FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намаление от 50% или повече спрямо изходното ниво на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на стабилна доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Например: сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства,
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulphonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete,
Bulgarian: Ефикасността на зонизамид като монотерапия е установена в едно двойно-сляпо, паралелногрупово, със сравнима ефикасност (non-inferiority) проучване за сравнение с карбамазепин с удължено освобождаване (PR) при 583 възрастни пациенти с новодиагностицирани парциални гърчове със или без вторични генерализирани тонично-клонични гърчове.
Maltese: L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Maltese: Studju in vitro juri li zonisamide hu inibitur dgħajjef ta' P-gp (MDR1) b'IC50 ta' 267 µmol/l u hemm il-potenzjal teoretiku li zonisamide jaffettwa l-farmakokinetika ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия дозирането на Zonegran в стационарно състояние не води до никакви клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотрижин, фенитоин или натриев валпроат.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'Zonegran ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Bulgarian: Данните от проучване регистър предполагат повишаване в дела на бебетата с ниско тегло при раждане (low birth weight, LBW), преждевременно родени или малки за гестационната възраст (small for gestational age, SGA).
Maltese: Dejta minn studju tar-reġistru jissuġġerixxi żieda fil-proporzjon ta' trabi li jitwieldu b'piż tat-twelid baxx (LBW, low birth weight), qabel iż-żmien jew li jkun żgħar għall-età ġestazzjonali (SGA, small for gestational age).
Bulgarian: допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидрогенирано растително масло (от соя) Натриев лаурилсулфат
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Поява на сериозни обриви във връзка с терапията със Zonegran, включително случаи на синдрома на Stevens-Johnson.
Maltese: Raxxijiet serji jseħħu b'rabta mat-terapija b'Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Bulgarian: Zonegran е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Сомнолентно ст
Maltese: Klassifika tal
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Bulgarian: При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на нивата на серумния бикарбонат (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижен бикарбонат).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Bulgarian: Има случаи на случайно и съзнателно предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Bulgarian: Пациентите са титрирани до първоначалната таргетна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Bulgarian: точка 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Привидният клирънс на зонизамид в стационарно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/час и терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Bulgarian: Дозирането в стационарно състояние или на кетоконазол (400 mg/ден), или на циметидин (1 200 mg/ден) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза зонизамид, давана на здрави доброволци.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за зонизамид при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в плацебо-контролирани клинични проучвания е съвместим с този при възрастни.
Maltese: Il-profil tal-avveniment avversi ta' zonisamide f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 6 sa 17-il sena fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kien konsistenti ma' dak tal-adulti.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Алура червено AC (E129)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слабо карбоанхидразно действие in vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Bulgarian: Вижте точка 2 за важна информация относно съставките сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Bulgarian: монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Bulgarian: Zonegran zonisamide
Maltese: Zonegran zonisammid
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
Bulgarian: Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат гърчове, е 74,7%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Bulgarian: Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Bulgarian: Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Bulgarian: На 10 март 2005 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Bulgarian: Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Bulgarian: Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Bulgarian: Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Bulgarian: При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Bulgarian: Какво представлява Zonegran?
Maltese: Kif jintuża Zonegran?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zonegran huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: 14 капсули (еднодозови)
Maltese: 14-il kapsula
Bulgarian: Количест во на активно то вещество в дозова единица
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Бележка: a.
Maltese: Nota: a.
Bulgarian: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Bulgarian: Uriach y Compania S.A.
Maltese: J. Uriach y Compania S.A.
Bulgarian: Разл ДИ 95%
Maltese: CI95%
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Maltese: Pożoloġija - adulti
Bulgarian: 100 mg / ден*
Maltese: 100 mg/jum*
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: Твърда капсула
Maltese: Kapsuli iebsin
Bulgarian: Активното вещество е зонизамид.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Bulgarian: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Maltese: Tel: + 44 1707 853000
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson Токсична епидермална некролиза
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Bulgarian: 6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Ефект на зонизамид върху цитохром P450 ензимите In vitro проучванията с използване на човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при стойнсти на зонизамид, по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите концентрации на свободното вещество в серума.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Bulgarian: Системо-органни класове (терминология по MedDRA))
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидрогенирано растително масло
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Bulgarian: Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
Maltese: Kumpless parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg се предлагат в блистери по 28, 56, 98 и 196 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 56 х 1 капсули.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесна маса под 20 kg.
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Bulgarian: Съобщават се случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Bulgarian: PP = Популация според протокола; ITT = Популацията на всички рандомизирани участници
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Обобщен анализ на данните за безопасност от 420 педиатрични пациенти (183 пациенти на възраст от 6 до 11 години и 237 пациенти на възраст от 12 до 16 години със средна продължителност на експозицията приблизително 12 месеца) показва относително по-висока честота на съобщаване на пневмония, дехидратация, намалено потене, отклонение в чернодробни функционални показатели, възпаление на средното ухо, фарингит, синузит и инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, епистаксис и ринит, коремна болка, повръщане, обрив и екзема и висока температура в сравнение с популацията от възрастни (особено при пациентите на възраст под 12 години), а с ниска честота, амнезия, повишен креатинин, лимфаденопатия и тромбоцитопения.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Bulgarian: Намаляване през седмични интервали на стъпки от: 20 - 28 kg 25 до 50 mg / ден*
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Bulgarian: Пирексия Раздразнимост
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (log-linear) на средната концентрация на зонизамид.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Bulgarian: Повишени стойности на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват при педиатричните пациенти и юноши, без някаква закономерност при наблюдаваните стойности над горната граница на нормата.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Bulgarian: при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);
Maltese: f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка Таблица 4.
Maltese: rari ħafna mhux magħruf ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli Tabella 4.
Bulgarian: Зонизамид се свързва 40 - 50% с човешките плазмени протеини, като in vivo проучванията показват, че това не се повлиява от наличието на различни антиепилептични лекарствени продукти (т.е. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и натриев валпроат).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 28, 56, 98 и 196 капсули.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Bulgarian: Състояние на обърканост Депресия
Maltese: Stat ta' konfużjoni Dipressjoni
Bulgarian: Зонизамид Mylan:
Maltese: Tiħux Zonisamide Mylan:
Bulgarian: Схемата на дозиране е 6-8 mg/kg/ден до максимална доза от 500 mg/ден.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Bulgarian: AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия прилагането на зонизамид в стационарно състояние не води до клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотригин, фенитоин или натриев валпроат.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Bulgarian: Еднодозови блистери: 56 x 1 твърди капсули
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Bulgarian: Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Панцитопения Тромбоцитопения
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Bulgarian: 98 твърди капсули 196 твърди капсули
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.