FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Itse asiassa dihydroergokryptiinin sisällyttäminen tähän torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden luokkaan on hyväksytty edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla vain Ranskassa ja yhdessä kofeiinin kanssa vain vuodesta 1979 lähtien.
Romanian: În realitate, dihidroergocriptina, făcând parte din clasa medicamentelor care conţin derivaţi de ergot vizată de această procedură, este aprobată doar în indicaţiile menţionate mai sus în Franţa şi doar în asociere cu cafeina începând din 1979.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokryptiinin/kofeiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocriptinei/cafeinei.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocriptină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokryptiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocriptina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa potilailla oli kliininen diagnoosi lievästä orgaanisesta aivo-oireesta (GDS-asteikon (Global Deterioration Scale) arvo 2-3) (Scarzella-tutkimus) ja aivojen varhaisesta ikärappeumasta ilman dementiaa tai olennaista riippuvuutta ympäristöstä DSM-III-kriteerien mukaan (Babeau-tutkimus).
Romanian: În 2 studii, pacienţii au prezentat un diagnostic clinic de sindrom cerebral organic uşor (stadiul 2-3 pe Scala globală de deteriorare) (studiul Scarzella) şi o deteriorare cerebrală senilă în stadiu incipient fără demenţă sau dependenţă majoră faţă de mediu, pe baza criteriilor DSM-III (studiul Babeau).
Finnish: Mitä ergotismiin tulee, Ranskan lääketurvatietokannassa on mainittu useita tapauksia, joissa dihydroergokryptiinin/kofeiinin epäiltiin aiheuttaneen ergotismiin liittyviä oireita.
Romanian: Referitor la ergotism, au fost raportate mai multe cazuri în baza de date de farmacovigilenţă din Franţa, în care dihidroergocriptina/cafeina a fost medicamentul suspectat pentru simptome asociate ergotismului.
Finnish: Se, että myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet vastaavista tapauksista, herätti lääkevalmistekomiteassa kysymyksiä siitä, kuinka tiedot oli kerätty.
Romanian: Absenţa unor astfel de raportări care au fost solicitate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat întrebări în cadrul CHMP cu privire la modul în care s-a realizat colectarea datelor.
Finnish: Tutkimustulosten luotettavuus ja kliininen relevanssi olivat siksi kyseenalaisia ja estivät johtopäätöksen tekemisen valmisteen tehosta.
Romanian: Acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor studiilor au fost, aşadar, îndoielnice şi fac imposibilă stabilirea unei concluzii privind eficacitatea produsului.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa on peruutettava, jos mitään muuta käyttöaihetta ei hyväksytä osana niiden myyntilupaa.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină /cafeină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Finnish: Rotilla dihydroergokryptiinin todettiin aktivoivan ikääntymisen aikana fysiologisesti muuntuneita antioksidanttisia entsyymijärjestelmiä.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că dihidroergocriptina activează sistemele enzimatice cu rol antioxidant alterate fiziologic în timpul îmbătrânirii.
Finnish: Kun otetaan huomioon useat ilmoitetut verisuonten supistumistapaukset ja tämän torajyväalkaloidijohdannaisen farmakologinen rakenne, ergotismia ei voida sulkea pois.
Romanian: Având în vedere cele câteva cazuri de vasoconstricţie raportate şi structura farmacologică a acestui derivat alcaloid din ergot, ergotismul nu poate fi exclus.
Finnish: Dihydroergokryptiini on torajyväjohdannainen, joka toimii dopaminergisten D2-reseptorien agonistina ja D1-reseptorien osittaisena agonistina.
Romanian: Dihidroergocriptina este un alcaloid din ergot care prezintă activitate agonistă la nivelul receptorilor D2 dopaminergici şi activitate agonistă parţială la nivelul receptorilor D1.
Finnish: Artiklan 31 mukaisen lausuntomenettelyn aikana vuosina 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) saadut dihydroergokryptiiniä koskevat tiedot osoittivat, että useiden keuhkojen, sydämen tai vatsakalvon sisäisten fibroositapausten epäiltiin liittyvän Parkinsonin taudin hoidossa käytettyyn dihydroergokryptiinilääkitykseen (missä annokset olivat viisi kertaa suuremmat).
Romanian: Datele prezentate în cursul unei sesizări în temeiul articolului 31 în perioada 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) care a inclus dihidroergocriptina au indicat că mai multe cazuri de fibroză, fie pulmonară, cardiacă sau retroperitoneală, au fost suspectate ca fiind asociate tratamentului cu dihidroergocriptină utilizat în boala Parkinson (incluzând doze de cinci ori mai mari).
Finnish: Tulokset olivat heterogeenisia, ja eri tutkimusten tulokset eivät olleet samansuuntaisia.
Romanian: Rezultatele au fost eterogene, studiile neavând un caracter unitar.
Finnish: Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska ainetta on markkinoitu jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp, precum şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă la medicament în informaţiile despre produs.
Finnish: Niitä olivat reseptistatuksen muuttaminen, hoidon kestoajan rajoittaminen tietyissä tiloissa, valmisteen ilmoittamista vasta-aiheiseksi potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai muuta lääkitystä, riskiä korostavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkettä määrääville tarkoitettu tarkistuslista sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
Romanian: Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Finnish: Useimpiin näistä tutkimuksista osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaisia oireita eikä vakiodiagnoosia.
Romanian: Pacienţii incluşi în majoritatea acestor studii au prezentat mai multe simptome foarte diferite în absenţa unui diagnostic standardizat.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Finnish: Kaiken kaikkiaan eri torajyväjohdannaisten ja erilaisten hoitoannosten erilainen affiniteetti serotoniinireseptoreille saattaa selittää ilmoitettujen fibroottisten reaktioiden yleisyydessä havaitut erot.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru re serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Finnish: Yleisesti ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että metodiikan virheiden ja ensisijaisen päätetapahtuman puuttumisen johdosta kliinisestä tehosta ei voida vetää johtopäätöksiä tai saada tukea käyttöaiheille vakiodiagnoosin osalta.
Romanian: În general, CHMP a considerat că erorile metodologice şi absenţa criteriului principal de evaluare a eficacităţii nu permit formularea unor concluzii referitoare la eficacitatea clinică sau justificarea unei indicaţii cu un diagnostic standardizat.
Finnish: Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 3) on käytettävissä vain vähän tietoja varmojen päätelmien tekemiseksi, mutta riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois, kun otetaan huomioon potilaan tilan havaittu paraneminen yhdessä kolmesta ilmoitetusta suositellulla päiväannoksella hoidettaessa kehittyneestä keuhkofibroositapauksesta, kun dihydroergokryptiini-/kofeiinihoito lopetettiin.
Romanian: Datele privind cazurile de fibroză raportate (n=3) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă riscul nu poate fi exclus, ţinând cont de ameliorarea observată la întreruperea administrării de dihidroergocriptină/cafeină într-unul din cele trei cazuri raportate de fibroză pulmonară asociate cu doza zilnică recomandată.
Finnish: Käyttöaiheen "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" kohdalla lääkevalmistekomitea katsoi, että kaikki tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tutkimukset olivat metodologisesti heikkolaatuisia (eli kontrolloimattomia, rakenteeltaan avoimia ja liian pienillä potilasmäärillä (n = 20-37) tehtyjä).
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", toate studiile prezentate în sprijinul acestei indicaţii au fost considerate de CHMP ca având o slabă calitate metodologică [respectiv, studiu necontrolat, cu medicaţie cunoscută, cu un număr mic de pacienţi (n=20-37)].
Finnish: Hyväksyttyyn krooniseen käyttöaiheeseen nähden tutkimukset olivat lyhytkestoisia (2 tai 3 kuukautta).
Romanian: Durata acestor studii a fost scurtă (2 sau 3 luni), având în vedere indicaţia cronică aprobată.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ja Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Finnish: Siksi muita fibroosia aiheuttavia mekanismeja ei voida sulkea pois, mikä viittaa kausaaliseen yhteyteen fibroosin ja 5-HT2A- sekä 5HT1B-reseptorien välillä ja myös serotoniinin kuljettaja-aineen todennäköiseen vaikutukseen.
Romanian: Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de seroton
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita: Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Finnish: Kaikkiaan myyntiluvan haltijat toimittivat kuusi käyttöaihetta "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)" koskevaa julkaisua (vuosilta 1983-1998), joissa väitettyä tehoa tuki asianmukainen (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu) tutkimus, sekä yhden verisuoniston kognitiivisten toimintojen heikentymää koskevan tutkimuksen, jota ei käsitelty sen enempää.
Romanian: În general, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 6 publicaţii (datate din perioada 1983-1998) cu o structură adecvată (studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo) pentru a justifica pretenţia de eficacitate, plus un studiu privind deficitul cognitiv de origine vasculară, care nu a fost discutat ulterior.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia oli monia erilaisia, eikä ensisijaista päätetapahtumaa ollut.
Romanian: Criteriile de evaluare a eficacităţii clinice au fost numeroase şi eterogene, nefiind definit niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii.
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokryptiinin/kofeiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: sen käyttö vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ei ole suotuisaa, sen käyttö Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa ei ole suotuisaa.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină: nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă); nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Finnish: Sen vuoksi, vaikka onkin farmakologisesti erittäin uskottavaa, että 5-HT2B-reseptorin agonisteina toimivat torajyväjohdannaiset saattavat aiheuttaa serotonergisiä sydänläpän sairauksia, jotka muistuttavat muiden kudosten karsinoidikasvaimia tai fibroottisia leesioita, on muistettava, että jotkin torajyväjohdannaiset eivät ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Romanian: 2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Finnish: Kofeiini saattaa parantaa tämän torajyväalkaloidin imeytymistä ruoansulatuselimistössä.
Romanian: Este disponibil în asociere cu cafeina, care poate îmbunătăţi absorbţia digestivă a acestui alcaloid din ergot.
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvetonsa kaikista torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteidensa yhteydessä todettuja fibroottisia reaktioita
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat, de asemenea, propriile prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele ale acestora care conţin derivaţi de ergot.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Romanian: VASOBRAL, soluţie de băut în flacon
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Romanian: Stat membru (în SEE)
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: VASOBRAL, comprimé sécable
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
Finnish: Liite I Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: 4 mg/40 mg dihydroergocryptiini/kofeiini tabletti
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
Finnish: 0.10 g/1 g 100 ml:ssa dihydroergocryptiini/kofeiini oraaliliuos
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
Finnish: Vahvuus
Romanian: Cale de administrare
Finnish: Antoreitti
Romanian: Anexa I
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
Finnish: [alla mainitut tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (käyttöaiheiden sanamuodot saattavat vaihdella valmisteiden välillä)]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteen asiaankuuluvista kohdista.
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
Finnish: • migreenipäänsäryn esto
Romanian: • Profilaxia migrenei
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
Finnish: Aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
Romanian: Subnotificarea poate fi suspectată dat fiind că:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotamiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
Finnish: Saatavilla olevat tiedot itse asiassa viittaavat syy-seuraussuhteeseen.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie cauzală.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä oli pieni ja hoidon kesto liian lyhyt.
Romanian: Numărul de pacienţi incluşi a fost mic, iar durata tratamentului a fost prea scurtă.
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan sekä tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmät.
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Finnish: Perusteet myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Kliinisten päätetapahtumien oleellisuus on kyseenalainen.
Romanian: Relevanţa criteriilor finale de evaluare clinică este discutabilă.
Finnish: Vaikka jotkin ehdotetuista toimista saattavat auttaa siinä, että fibroosipotilaat tunnistetaan varhain, se voi olla kuitenkin liian myöhäistä, koska jotkin näistä vaikutuksista eivät enää korjaudu.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea ajuta la identificarea precoce a pacienţilor cu fibroză, este posibil să fie prea târziu, deoarece aceste reacţii sunt uneori ireversibile.
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Finnish: Toimitetut tutkimukset ovat vanhoja, ja niiden metodologinen laatu on heikko: ne ovat vertailuryhmättömiä ja avoimia, ja niissä on vähän potilaita (n=12, Wenzel 1989, uusin tutkimus).
Romanian: Studiile prezentate sunt vechi şi au o calitate metodologică slabă: necontrolate, deschise, cu un număr mic de pacienţi (n=12 în studiul Wenzel, 1989, cel mai recent studiu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergotamiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea dihidroergotaminei.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa arvioitiin injektiona annettavaa valmistetta tai suositeltua suurempia annoksia (jopa 42 mg päivässä 10 mg:n päivittäisannoksen sijasta).
Romanian: Unele dintre acestea au evaluat calea de administrare injectabilă sau doze mai mari decât cea recomandată (până la 42 mg zilnic, în loc de 10 mg zilnic).
Finnish: Ergotismin riskin osalta myyntiluvan haltijoiden toimittama arviointi tapauksista ei ollut kattava, ja ergotismitapausten löytämiseksi käytetty menetelmä oli epäselvä useimpien myyntiluvan haltijoiden kohdalla.
Romanian: Referitor la riscul de ergotism, evaluarea cazurilor furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu a fost exhaustivă, iar metodologia utilizată pentru selectarea cazurilor de ergotism nu a fost clară pentru cea mai mare parte a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Finnish: • Fibroosi on salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi näin ollen viivästyy.
Romanian: • de asemenea, fibroza este o reacţie insidioasă care apare după perioade îndelungate de tratament şi astfel diagnosticarea este deseori întârziată.
Finnish: Tämä reaktio ilmeni nuorilla potilailla (ilmoitettujen tapausten keski-ikä: 41 vuotta) hieman sen jälkeen, kun dihydroergotamiinihoito oli aloitettu (alle kaksi kuukautta, keskiarvo kaksi vuorokautta).
Romanian: Această reacţie a apărut la pacienţi tineri (vârsta medie în cazurile raportate: 41 de ani), cu un timp scurt până la debut după iniţierea tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, media: 2 zile).
Finnish: Ergotismin oireet on lueteltu kaikkien valmisteyhteenvetojen kohdissa 4.8 ja 4.9, ja kohdassa 4.4 ergotismi on määritelty seuraukseksi dihydroergotamiinin pitkittyneestä käytöstä tai suuresta annoksesta.
Romanian: Simptomele de ergotism sunt menţionate la punctele 4.8, 4.9 din toate RCP-urile, iar ergotismul este identificat la punctul 4.4 drept consecinţă a utilizării prelungite a dihidroergotaminei sau a dozelor crescute.
Finnish: Niitä olivat käyttöaiheiden rajaaminen, suositus potilaiden tiiviistä seurannasta ja terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje.
Romanian: Acestea au inclus limitarea indicaţiilor terapeutice, recomandarea monitorizării atente a pacienţilor şi emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC).
Finnish: • Fibroosi mainitaan useissa eurooppalaisissa valmisteyhteenvedoissa, ja odotettavissa olevat vaikutukset ovat usein aliraportoituja.
Romanian: • fibroza este menţionată în mai multe Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) europene şi reacţiile preconizate sunt deseori subraportate