FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-4 avims)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) s.
Greek: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Lithuanian: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για τη μείωση* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 4.
Lithuanian: Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και βοοειδή.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti avims ir galvijams vaikingumo metu.
Greek: Για την προστασία έναντι του ορότυπου 4, να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml σε διάστημα τριών εβδομάδων, κάθε 12 μήνες.
Lithuanian: Apsaugai nuo 4 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Lithuanian: Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση των 2 ml:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 2 ml dozėje yra:
Greek: Συχνά παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2.7°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Lithuanian: po vakcinavimo buvo nustatytas trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C.
Greek: Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1 ή του ορότυπου 8, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες.
Lithuanian: Apsaugai nuo 1 ar 8 serotipo švirkšti vieną 2 ml dozę kas 12 mėn.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Greek: Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες.
Lithuanian: Apsaugai nuo 1 serotipo švirkšti vieną 2 ml dozę kas 12 mėn.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση των 2 ml:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 2 ml dozėje yra:
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Βοοειδή και πρόβατα
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (για αγελάδες) ή ≥ 1 RP*/ml (για πρόβατα).
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Greek: EU/2/14/178/00
Lithuanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Greek: Φιαλίδιο (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Greek: Μηδέν Ημέρες
Lithuanian: 1 buteliukas 0 dienų.
Greek: * Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας ποντικών) σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό για τα ζωικά είδη στόχο.
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Greek: Νοέμβριος 2015
Lithuanian: 2015 m.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Greek: Παροχή αποτελεσμάτων σταθερότητας για τον Αρ.Παρτ.19512 στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Lithuanian: Pateikti serijos 19512 stabilumo rezultatus tinkamumo laiko pabaigoje
Greek: Συνέχεια ανάπτυξης μιας δοκιμής για να υπολογιστεί η σαπωνίνη στο τελικό προϊόν και να παρέχει τακτικές ενημερώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα
Lithuanian: Tęsti saponino kiekio galutiniame produkte nustatymo tyrimo kūrimą ir reguliariai atnaujinti rezultatus
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP".
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Greek: Παροχή δεδομένων για υποστήριξη της αποτελεσματικότητας αντιβιοτικού συντηρητικού στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Lithuanian: Pateikti antimikrobinio konservanto veiksmingumo duomenis tinkamumo laiko pabaigoje
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Lithuanian: Sprendimą naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo veterinarijos gydytojas turi priimti kiekvienu atveju atskirai.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα* και σοβαρότητα)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: * Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης σύμφωνα με την έγκυρη μέθοδο RT-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο) στα 3,6 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα βοοειδή και στα 3,4 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα πρόβατα.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίματα.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Greek: Σε τακτικά χρονικά διαστήματα
Lithuanian: Reguliariai
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από 2 μήνες της εγκυμοσύνης και μετά.
Lithuanian: Galima naudoti nuo 2-ojo ėringumo mėnesio ir vėliau.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/178/001
Lithuanian: EU/2/14/178/001
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvuliams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios mažomis iki 0,7 cm skersmens granuliomomis raumenyse, kurios išnyksta daugiausiai per 10 dienų.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή διάχυτων εξοιδήσεων ή υποδόριων κοκκιωμάτων μέγιστης διαμέτρου έως 8 εκ.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu patinimu ar poodinėmis daugiausiai iki 8 cm skersmens granuliomomis.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Ποσότητα ανά δόση των 2ml (βοοειδή)
Lithuanian: Kiekis 2 ml dozėje (galvijams)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Greek: Camprodon, s/n «La Riba» 17813 Vall de Bianya (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Lithuanian: Camprodon, s/n „la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή μικρών κοκκίων διαμέτρου μικρότερης των 0,5 εκ. μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti mažiausiai 97 dienas.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Lithuanian: inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas
Greek: Aluminium hydroxide Saponin
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas saponinas
Greek: Παροχή αρχείων παρτίδας για μια δεύτερη παρτίδα του τελικού προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον φάκελο
Lithuanian: Pateikti antros galutinio produkto serijos, pagamintos pagal sąranką, duomenis Kitos komercinės serijos gamybos metu
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή διάχυτης εξοίδησης διαμέτρου μικρότερης των 2 εκ. μπορεί να διαρκέσουν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu mažiau nei 2 cm skersmens patinimu, gali trukti mažiausiai 47 dienas.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliukas (50 ml)
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Greek: Να ανακινείτε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Lithuanian: Prieš naudojimą buteliuką pakratyti.
Greek: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Lithuanian: Avims Švirkšti po oda (pažasties srityje už alkūnės).
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg (RP ≥ 1,0 ανά δόση ml)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas Šmalenbergo virusas (RP ≥ 1/dozėje)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών και προβάτων κατά του ιού Schmallenberg.
Lithuanian: Skirta skatinti galvijų ir avių aktyvų imunitetą Šmalenbergo virusui.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams (Bovidae), inaktyvinta virusinė vakcina galvijams.
Greek: (= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους.
Lithuanian: 0,1 mg * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους, κάθε δώδεκα μήνες.
Lithuanian: Palaikomoji vakcinacija: kas dvylika mėnesių reikia švirkšti dvi 2 ml dozes tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας, άμεση χρήση.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου (25 δόσεις για βοοειδή και 50 δόσεις για πρόβατα)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuku, užkimštu chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtu aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Greek: Πρόβατα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου όταν χορηγείται σε έγκυα πρόβατα.
Lithuanian: Avims: yra saugumo duomenų, įrodančių vakcinos saugumą ją naudojant ėringoms avims.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Lithuanian: ZULVAC SBV injekcinė suspensija galvijams ir avims RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Greek: Το ZULVAC SBV διατίθεται σε χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: ZULVAC SBV yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje esančiame 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke, užkimštame chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtame aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ · ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ,είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Greek: Γονιμότητα:
Lithuanian: Vaikingumas
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: ενδομυϊκή χορήγηση.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Galvijams: švirkšti į raumenis.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 6 mėn.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Lithuanian: ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti šias užduotis: Aprašas
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 14 dienų po pirminės vakcinacijos kurso.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Galvijams
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ: ZULVAC SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Lithuanian: ZULVAC SBV injekcinė suspensija galvijams ir avims
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Lithuanian: aprašytą rekomenduojamą grafiką pirmąjį vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Greek: Ποσότητα ανά δόση του 1ml (πρόβατα)
Lithuanian: Kiekis 1 ml dozėje (avims)
Greek: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Lithuanian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Greek: Στις έγκυες προβατίνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 0,8ºC.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,8 °C.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Greek: Στα πρόβατα, κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,5 °C.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή:
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας και Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo ir gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά αναπαραγωγής.
Lithuanian: Vaisingumas Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisiamiems patinams nenustatytas.
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: tiomersalis
Greek: Βοοειδή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε έγκυα βοοειδή.
Lithuanian: Galvijams: vakcinos saugumas ir veiksmingumas veršingumo metu nenustatytas.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zulvac SBV διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zulvac SBV EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac SBV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zulvac SBV nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Greek: Το Zulvac SBV είναι εμβόλιο.
Lithuanian: Zulvac SBV yra vakcina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zulvac SBV διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν σε βοοειδή και πρόβατα.
Lithuanian: Zulvac SBV veiksmingumas buvo tiriamas laboratoriniuose tyrimuose su galvijais ir avimis.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει ως δραστική ουσία το αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) στέλεχος BH80/11-4 του ιού Schmallenberg.
Lithuanian: Zulvac SBV sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvinto (nukenksminto) BH80/11-4 viruso padermės Šmalenbergo viruso.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει τον ιό Schmallenberg, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Lithuanian: Zulvac SBV sudėtyje yra Šmalenbergo virusų, kurie buvo inaktyvinti, kad nesukeltų ligos.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία ιαιμίας μετά την έκθεση του ζώου στον ιό.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viremijos nebuvimas po dirbtinio užkrėtimo virusu.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού Schmallenberg (αδρανοποιημένος ιός)
Lithuanian: Vakcina nuo Šmalenbergo virusinės infekcijos (inaktyvinta)
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zulvac SBV.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Zulvac SBV.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Zulvac SBV αρχίζει να προστατεύει τα βοοειδή δύο εβδομάδες και τα πρόβατα τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad paskiepijus Zulvac SBV, imunitetas galvijams susidaro praėjus dviems savaitėms po vakcinacijos, avims - triims savaitėms po vakcinacijos.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac SBV:
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac SBV:
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) imuniniam atsakui sustiprinti.
Greek: Το Zulvac SBV διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Gaminama Zulvac SBV injekcinė suspensija, ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.