FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Ristempa es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Spanish: Ristempa puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Spanish: Ristempa se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ristempa es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water
Spanish: De forma inicial o en tratamientos posteriores a Ristempa, se han notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección (acontecimientos frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms (1/1.000, <1/100)), evenals pijn op de injectieplaats (vaak (1/100, <1/10)) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa.
Spanish: A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos
Dutch: A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de
Spanish: Ristempa 6 mg inyectable Pegfilgrastim
Dutch: Ristempa 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken;
Spanish: Ristempa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
Dutch: Ristempa bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
Spanish: Se anima a las mujeres que están en período de lactancia durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen Bloedvataandoeningen
Spanish: Ristempa se administra en inyección subcutánea.
Dutch: Ristempa wordt subcutaan geïnjecteerd.
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ristempa usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ristempa.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose)
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
Dutch: • miltvergroting.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn soms geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (zie rubriek 4.4).
Spanish: Ristempa podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Dutch: Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Dutch: ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
Dutch: Capillaire-leksyndroom1
Spanish: Otras informaciones sobre Ristempa
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristempa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ristempa pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ristempa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Neulasta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristempa el 13 de abril de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristempa?
Dutch: Waarom is Ristempa goedgekeurd?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristempa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ristempa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristempa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si cuentan con la preparación adecuada.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Spanish: En ambos estudios, las pacientes sufrieron neutropenia intensa durante aproximadamente 1,7 días en su primer ciclo de quimioterapia, frente a entre 5 y 7 días cuando no se uso ningún medicamento.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ristempa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor óseo y muscular, dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ristempa en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ristempa tijdens de studies te hebben?
Spanish: El laboratorio que produce Neulasta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ristempa (consentimiento informado).
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Spanish: Ristempa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o los trastornos de la sangre.
Dutch: Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Spanish: Ristempa se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Spanish: Al encontrarse pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo al que se elimina del organismo y permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Spanish: Ristempa se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
Dutch: Ristempa werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Spanish: Ristempa no puede utilizarse en pacientes con leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
Dutch: Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristempa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristempa in?
Spanish: El principio activo de Ristempa, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim, muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que ha sido «pegilado», es decir, se ha unido a un compuesto químico llamado polietilenoglicol (PEG).
Dutch: De werkzame stof van Ristempa, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, dat in sterke mate lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Ristempa con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
Dutch: In beide studies werd een eenmalige injectie met Ristempa vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens vier chemotherapiekuren.
Spanish: Ristempa fue tan eficaz como el filgrastim para reducir la duración de la neutropenia intensa.
Dutch: Ristempa was even werkzaam als filgrastim in termen van vermindering van de duur van ernstige neutropenie.
Spanish: Ristempa se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas que contienen 6 mg de pegfilgrastim.
Dutch: Ristempa is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten met 6 mg pegfilgrastim.
Spanish: ¿Cómo actúa Ristempa?
Dutch: Hoe werkt Ristempa?
Spanish: La quimioterapia (medicinas para el tratamiento del cáncer) citotóxica (que destruye las células) también destruye los glóbulos blancos sanguíneos, lo que puede producir neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y el desarrollo de infecciones.
Dutch: Chemotherapie (middelen tegen kanker) die cytotoxisch is (celdodend), doodt ook witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) kan leiden en daardoor tot infecties.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristempa se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg, unas 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Dutch: Het middel wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als een eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
Spanish: Ristempa se utiliza en pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos adversos de su tratamiento.
Dutch: Ristempa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen van de behandeling te verminderen.
Spanish: Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen demasiados glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a una leucemia).
Dutch: Het middel kan evenmin worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
Spanish: ¿Cómo se usa Ristempa?
Dutch: Hoe wordt Ristempa gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Ristempa y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ristempa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristempa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristempa.
Spanish: 50 mg/1.000 mg Comprimidos recubiertos con película
Dutch: 168 (2 x 84) tabletten
Spanish: Qué es Ristfor y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ristfor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Ristfor está contraindicado en pacientes con:
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Ristfor.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Ristfor.
Spanish: Ristfor no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Dutch: Ristfor mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Spanish: No debe utilizarse Ristfor durante el embarazo.
Dutch: Ristfor dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Ristfor, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Ristfor beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Spanish: Durante el tratamiento con Ristfor, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ristfor zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ristfor y cuándo reiniciarlo.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Ristfor moet hervatten.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristfor.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristfor te stoppen.
Spanish: Ristfor se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Dutch: Ristfor moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ristfor en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristfor voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: No tome Ristfor si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
Dutch: Neem Ristfor niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
Spanish: DEJE de tomar Ristfor y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: STOP met het gebruik van Ristfor en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Ristfor, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristfor worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Ristfor mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Ristfor tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Ristfor como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Ristfor.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristfor en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristfor niet worden hervat.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Ristfor se debe interrumpir.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristfor worden stopgezet.
Spanish: Ristfor debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Dutch: Ristfor moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ristfor en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristfor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ristfor, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ristfor kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Spanish: Ristfor contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Dutch: Ristfor bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Ristfor.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Ristfor beschreven.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Ristfor antes de la inyección o en el momento de la misma.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Ristfor.
Spanish: Ristfor está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Ristfor en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristfor in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Spanish: Ristfor puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Dutch: Ristfor kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Spanish: Cuando Ristfor se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Dutch: Als Ristfor gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Ristfor y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Ristfor en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Ristfor debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Ristfor moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.