FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Olazax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zyprexa, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
German: Der Wirkstoff in Olazax, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
German: Olanzapin
Dutch: Olazax olanzapine
German: Olazax wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olazax zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olazax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
German: Olazax ist ein „Generikum".
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
German: (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
German: Da Olazax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Olazax ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
German: Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
German: Olazax wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olazax verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
German: Was ist Olazax?
Dutch: Wat is Olazax?
German: Wie wurde Olazax untersucht?
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
German: Warum wurde Olazax zugelassen?
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Olazax angewendet?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
German: Wie wirkt Olazax?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
German: Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
German: Olumiant darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Die Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
German: Olumiant erhielt am 13. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
German: Weitere Informationen über Olumiant
Dutch: Overige informatie over Olumiant
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
German: Warum wurde Olumiant in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
German: Weitere Informationen über Olumiant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Olumiant kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
German: Übersicht über Olumiant und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
German: Olumiant wurde ferner bei Patienten untersucht, die bisher noch nicht behandelt worden waren.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
German: Durch das Blockieren der Enzyme vermindert Baricitinib die Entzündung und andere Symptome der Krankheit.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
German: Die Dosis muss möglicherweise auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie bei Patienten im Alter über 75 Jahren oder bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, reduziert werden.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
German: Patienten ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
German: Das Unternehmen, das Olumiant in den Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere in Bezug auf Infektionen, und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Olumiant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem DMARD Methotrexat angewendet werden.
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
German: Insgesamt werden die Nebenwirkungen als behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
German: Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
German: Die Agentur berücksichtigte auch das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese Patienten und die Tatsache, dass es für Patienten praktisch ist, dass Olumiant oral verabreicht wird.
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
German: Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
German: Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige DMARD nicht ausreichend gewirkt hatten.
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
German: Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
German: Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose).
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
German: Wie wird Olumiant angewendet?
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD", „disease-modifying anti-rheumatic drugs") nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen wird.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
German: Wie wirkt Olumiant?
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
German: Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter Januskinasen, hemmt.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und Racheninfektionen sowie Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
German: In diesen Studien führte Olumiant (allein oder zusammen mit dem DMARD Methotrexat) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20") als Vergleichsarzneimittel und Placebo.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Olumiant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
German: Ihr Name:
Dutch: Uw naam:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Dutch: U mag niet beide doen.
German: 28108 Madrid SPANIEN
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Verhältnis.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
German: Telefonnummer des Arztes:
Dutch: Telefoonnummer arts:
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
German: • Poly(vinylalkohol)
Dutch: • poly (vinylalcohol)
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
German: Andere intrinsische Faktoren
Dutch: Andere intrinsieke factoren
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
German: Schwellung des Gesichts, Urtikaria
Dutch: Opzwellen van het gezicht, urticaria
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
German: Zudem unterstützen eine positive Dechallenge* (z. B. bei einem Fall, der als systemisch klassifiziert wurde) sowie eine positive Dechallenge und Rechallenge** (z. B. bei einem Fall, der als nicht-spezifisch klassifiziert wurde) ebenfalls die Annahme, dass Baricitinib systemische Ereignisse verursachen kann.
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
German: C-reaktives Protein
Dutch: C-reactieve proteïne
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
German: • Falls Sie schwanger werden oder werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
Dutch: • Als u zwanger wordt (of wilt worden), zeg dat dan direct aan uw arts
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37