FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 11 octobre 2017, Merck Sharp & Dohme a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à étendre l'utilisation de Keytruda dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) afin d'inclure le CBNPC non épidermoïde métastatique associé à la chimiothérapie.
Swedish: Den 11 oktober 2017 underrättade Merck Sharp & Dohme officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om att utvidga användningen av Keytruda vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude menée sur 123 patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique, dans le cadre de laquelle Keytruda pris en association avec une chimiothérapie par pemetrexed et carboplatine a été comparé à une chimiothérapie seule.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en studie på 123 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk ickesmåcellig lungcancer, där Keytruda taget tillsammans med pemetrexed och karboplatin jämfördes med kemoterapi ensamt.
French: Keytruda devait aussi être utilisé en association avec les médicaments de chimiothérapie pemetrexed et carboplatine chez les patients souffrant d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, que leur tumeur produise la protéine PD-L1 ou non.
Swedish: Keytruda skulle även ges i kombination med kemoterapiläkemedlen pemetrexed och karboplatin till NSCLC-patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av "icke-skivepiteltyp", oavsett om deras tumör producerade PD-L1-proteinet.
French: Dans quel cas Keytruda devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Keytruda användas för?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Keytruda n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du CBNPC non épidermoïde métastatique en association avec du pemetrexed et de la carboplatine.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Keytruda inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med pemetrexed och karboplatin.
French: Keytruda est un médicament contre le cancer déjà autorisé pour une utilisation en monothérapie dans le traitement du CBNPC.
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som redan är godkänt för användning ensamt vid behandling av ickesmåcellig lungcancer.
French: Le CHMP réalisait l'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions au moment du retrait.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Keytruda vid dess godkända användningar.
French: La principale réserve du CHMP était que les données disponibles ne permettaient pas de tirer des conclusions claires concernant l'efficacité et la sécurité de Keytruda chez ces patients.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att de tillgängliga uppgifterna inte medgav robusta slutsatser om Keytrudas effekt och säkerhet hos dessa patienter och att det behövdes ytterligare data från pågående studier för att bedöma dess nytta och risker.
French: Enfin, le comité a remis en question la méthode proposée de stérilisation du médicament.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
French: La société a affirmé son intention d'arrêter le développement du médicament, en ajoutant toutefois qu'elle comptait collaborer avec les médecins, les patients et les autorités de réglementation locales pour permettre aux patients actuellement traités par Kyndrisa d'accéder au stock restant du médicament.
Swedish: Företaget uppgav att det avser att upphöra med utvecklingen av läkemedlet, men att det tänker samarbeta med läkare, patienter och lokala tillsynsmyndigheter så att patienter som genomgår nuvarande behandling ska få tillgång till det återstående lagret av Kyndrisa.
French: Kyndrisa est un médicament dont le principe actif est le drisapersen.
Swedish: Kyndrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen drisapersen.
French: Le comité considérait que les données issues des études cliniques ne démontraient pas suffisamment un quelconque effet bénéfique de Kyndrisa: l'étude principale ne mettait en évidence aucun bénéfice chez les patients souffrant de la maladie, les deux autres études échouant quant à elles à montrer un effet bénéfique systématique.
Swedish: Kommittén ansåg att uppgifterna från de kliniska studierna inte i tillräcklig grad visade någon gynnsam effekt av Kyndrisa: huvudstudien visade inte någon gynnsam effekt hos patienter med tillståndet och de två andra studierna kunde inte visa någon genomgående gynnsam effekt.
French: La myopathie de Duchenne est une maladie génétique grave, qui touche principalement les garçons et est généralement diagnostiquée avant l'âge de 6 ans.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig genetisk sjukdom, som främst drabbar pojkar och vanligen diagnostiseras före sex års ålder.
French: En outre, le profil de sécurité du médicament n'était pas jugé satisfaisant, en particulier du fait du risque de réactions persistantes au site d'injection (gonflement, inflammation et ulcération, par exemple) pouvant nuire à la qualité de vie, et du risque de thrombocytopénie (faible numération plaquettaire) exposant les patients à de graves complications hémorragiques.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs dessutom inte vara tillfredsställande, i synnerhet på grund av risken för persistenta reaktioner vid injektionsstället (till exempel svullnad, inflammation och sårbildning), som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet, samt risken för trombocytopeni (lågt antal trombocyter i blodet), som kan utsätta patienterna för risk att få allvarliga blödningskomplikationer.
French: Kyndrisa a été examiné dans trois études portant sur un total de 290 patients souffrant de la myopathie de Duchenne.
Swedish: Kyndrisa undersöktes i tre studier med totalt 290 patienter som hade Duchennes muskeldystrofi.
French: Elle provoque une faiblesse et une dégradation progressives de la fonction musculaire et conduit habituellement au décès à l'adolescence ou au début de l'âge adulte.
Swedish: Den orsakar progressiv svaghet och förlust av muskelfunktion, och leder oftast till döden i tonåren eller tidigt i vuxenlivet.
French: Ce médicament agit grâce à une «technologie de saut de l'exon 51».
Swedish: Läkemedlet verkar genom s.k. exon 51-skipping-teknik.
French: Ces études comparaient les effets de Kyndrisa à ceux d'un placebo (un traitement fictif); leur principale mesure de l'efficacité était le changement de la distance que pouvait parcourir le patient en six minutes après 24 ou 48 semaines de traitement.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kyndrisa med placebo (overksam behandling) och det primära effektmåttet var förändringen av hur långt patienten kunde gå på sex minuter efter 24 eller 48 veckors behandling.
French: Le 31 mai 2016, BioMarin International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kyndrisa, destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
Swedish: Den 31 maj 2016 underrättade BioMarin International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kyndrisa som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
French: La lettre de retrait est disponible ici
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a déclaré qu'elle ne serait pas en mesure de lever les préoccupations du CHMP concernant les résultats des études cliniques dans le délai prévu.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att det inte skulle kunna åtgärda CHMP:s anmärkningar angående resultaten av de kliniska studierna inom den förväntade tidsplanen.
French: Dans quel cas Kyndrisa devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Kyndrisa användas för?
French: Kyndrisa devait être utilisé pour le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés de 5 ans et plus capables de marcher dont la maladie est due à certaines mutations génétiques (anomalies) pouvant être traitées au moyen d'une «technologie de saut de l'exon 51».
Swedish: Kyndrisa skulle användas vid behandling av Duchennes muskeldystrofi på patienter från fem år och uppåt som kan gå och vars sjukdom beror på vissa genmutationer (defekter) som kan behandlas med s.k. exon 51-skipping-teknik.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kyndrisa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
French: Comment Kyndrisa doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
French: La myopathie de Duchenne est causée par des mutations du gène codant pour une protéine appelée dystrophine, qui entraînent la production d'une dystrophine non fonctionnelle.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
French: Kyndrisa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 février 2009 pour la myopathie de Duchenne.
Swedish: Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
French: Cette dernière permet à la machinerie cellulaire synthétisant les protéines d'ignorer certaines régions du gène de la dystrophine, ce qui aboutit à la production d'une dystrophine écourtée, mais partiellement active.
Swedish: Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kyndrisa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
French: Qu'est-ce que Kyndrisa?
Swedish: Vad är Kyndrisa?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets importants demeuraient en suspens.
Swedish: Vissa viktiga frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
French: Le zopliclone est disponible dans l'Union européenne (UE) en tant que traitement contre l'insomnie depuis le milieu des années quatre-vingts.
Swedish: Zopiklon har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) för behandling av insomni sedan mitten av 1980-talet.
French: Toutefois, le comité avait également conclu que l'eszopiclone ne pouvait être considéré comme un nouveau principe actif.
Swedish: Kommittén hade emellertid också kommit fram till att eszopiklon inte kunde anses vara en ny aktiv substans.
French: Le demandeur a présenté les résultats de huit études principales portant sur environ 4 000 adultes pour étayer sa demande.
Swedish: Som stöd för sin ansökan presenterade företaget resultat från åtta större studier på över 4 000 vuxna.
French: Qu'est-ce que Lunivia ?
Swedish: Vad är Lunivia?
French: Les effets de Lunivia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Lunivia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia eszopiclone
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Lunivia eszopiklon
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett positivt yttrande.
French: Le CHMP n'avait pas de réserve majeure et la demande aurait pu être approuvée.
Swedish: CHMP hade inga större betänkligheter och ansökan kunde ha godkänts.
French: Les principales mesures de l'efficacité ont été le temps nécessaire aux patients pour trouver le sommeil ou le temps pendant lequel les patients sont restés éveillés durant la nuit après s'être endormis une première fois.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog för patienterna att somna eller hur lång tid de var vakna under natten efter att först ha somnat.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hunnit utfärda något beslut utifrån detta yttrande.
French: Il s'agit d'une forme purifiée d'un des deux "énantiomères (formes image-miroir) de la substance zopiclone.
Swedish: Den är en renad form av en av de två enantiomererna (spegelbildsformerna) av substansen zopiklon.
French: Londres, le 23 mai 2009 Réf.
Swedish: London den 29 maj 2009 Dok.ref.
French: Les études ont porté sur l'insomnie passagère (dans ce cas, l'insomnie est causée par le fait de passer la nuit dans un cadre inhabituel), l'insomnie primaire (insomnie sans autre cause) et l'insomnie causée par d'autres troubles de la santé (dépression grave, trouble anxieux généralisé, ménopause, arthrite rhumatoïde).
Swedish: I studierna undersöktes "övergående" insomni (i det här fallet insomni som berodde på att natten tillbringades i en obekant miljö), primär insomni (insomni utan andra orsaker) och insomni som orsakades av andra tillstånd (egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, klimakteriet och reumatoid artrit).
French: En conséquence, Lunivia n'aurait pu bénéficier d'une « exclusivité commerciale » de 10 ans.
Swedish: På grund av detta skulle Lunivia inte ha omfattats av tioårsperioden med ensamrätt på marknaden.
French: En activant ces récepteurs, l'eszopiclone peut aider les patients souffrant d'insomnie à trouver le sommeil.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer kan eszopiklon hjälpa patienter med insomni att sova.
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I samtliga studier jämfördes Lunivia med placebo (overksam behandling).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques de Lunivia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lunivia?
French: Le 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lunivia, destiné au traitement de l'insomnie.
Swedish: Den 13 maj 2009 anmälde Sepracor Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lunivia för behandling av insomni (sömnproblem).
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP, mais après avoir réexaminé l'avis, le comité a confirmé son avis antérieur.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av CHMP:s yttrande, men efter att ha gjort en sådan omprövning stod kommittén fortfarande fast vid sitt tidigare yttrande.
French: Bien qu'il soit chimiquement différent des benzodiazépines, l'eszopiclone agit sur les mêmes récepteurs cérébraux.
Swedish: Trots att eszopiklon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna påverkar det samma receptorer i hjärnan.
French: Lunivia devait être utilisé pour traiter les adultes sujets à des insomnies, y compris les personnes ayant des difficultés à s'endormir, s'éveillant pendant la nuit et s'éveillant précocement le matin, et ce pour de brèves périodes.
Swedish: Lunivia var tänkt att användas för behandling av vuxna med insomni, inklusive insomningssvårigheter, uppvaknanden under natten och tidigt uppvaknande, normalt under kortare perioder.
French: Il s'agit de la période pendant laquelle d'autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des « médicaments génériques » de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles).
Swedish: Under denna period skulle andra företag ha varit förbjudna att marknadsföra generiska varianter av Lunivia (läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma dos som Lunivia och som används för samma tillstånd).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia pour le traitement de l'insomnie.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett positivt yttrande och rekommenderade att Lunivia skulle godkännas för försäljning för behandling av insomni.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques de Lunivia.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Lunivia.
French: Dans quel cas Lunivia devait-il être utilisé ?
Swedish: Vad skulle Lunivia användas för?
French: Lunivia est un médicament contenant le principe actif eszoplicone.
Swedish: Lunivia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eszopiklon.
French: Le principe actif de Lunivia, l'eszopiclone, appartient à un groupe de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Swedish: Den aktiva substansen i Lunivia, eszopiklon tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
French: Il active dans le cerveau des récepteurs appelés récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA-A), qui jouent un rôle dans le passage de la veille au sommeil.
Swedish: Det aktiverar hjärnans receptorer för gamma-aminosmörsyra A (GABA-A) som medverkar till insomning.
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
Swedish: Hur verkar Lunivia?
French: 20 octobre 2009
Swedish: 20 oktober 2009
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
Swedish: Patienterna behandlades i minst 24 veckor.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Luveniq från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
French: Qu'est-ce que Luveniq?
Swedish: Vad är Luveniq?
French: Les effets de Luveniq ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Luveniq prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några följder för patienter som deltar i pågående kliniska prövningar.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
Swedish: Inflammationen kallas "icke-infektiös" när den orsakas av att kroppens eget immunsystem (kroppens naturliga försvar) angriper uvean.
French: Il est censé diminuer l'inflammation observée dans l'uvéite, en bloquant une enzyme appelée calcineurine, qui intervient dans l'activation des cellules T.
Swedish: Det förväntades minska inflammationen vid uveit genom att blockera enzymet kalcineurin som deltar i aktiveringen av T-celler.
French: Il vise les cellules T, un type de globules blancs du système immunitaire, qui sont particulièrement actifs dans l'inflammation.
Swedish: Läkemedlet riktar sig mot T-cellerna, en sorts vita blodkroppar i immunsystemet som är särskilt aktiva vid inflammationer.
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Swedish: Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
Swedish: Ansökan understöddes av en huvudstudie på 218 patienter med icke-infektiös uveit, där Luveniq jämfördes med placebo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
Swedish: Luveniq hade också biverkningar som är kända med denna typ av immunsuppressiva medel, däribland hypertoni (högt blodtryck).
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée (la couche moyenne de l'œil), qui peut entraîner la perte de la vision.
Swedish: Uveit är en inflammation i uvean (ögats mellersta skikt) som kan leda till synförlust.
French: Il appartient à la classe des inhibiteurs de la calcineurine.
Swedish: Det hör till läkemedelsklassen kalcineurinhämmare.
French: Luveniq est un médicament qui contient le principe actif voclosporine.
Swedish: Luveniq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen voklosporin.
French: Dans quel cas Luveniq devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Luveniq användas för?
French: Luveniq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 14 septembre 2007, pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Swedish: Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
French: Luveniq devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Swedish: Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.