FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil
Lithuanian: Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Qual a quantidade de Ambrisentano Mylan a tomar
Lithuanian: Kiek vartoti Ambrisentan Mylan
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes por dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Dor/mal-estar torácico
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema, skysčių susilaikymas
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Portuguese: O ambrisentano foi clastogénico quando testado em elevadas concentrações in vitro nas células de mamíferos.
Lithuanian: Tiriant dideles ambrisentano koncentracijas žinduolių ląstelėse in vitro, nustatyta, kad jis yra klastogeniškas.
Portuguese: O ambrisentano é contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Lithuanian: Ambrisentano negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba diskomfortas;
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Lithuanian: Vaistai su ambroksoliu ir bromheksinu įregistruoti: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Lithuanian: EMA/168579/2015
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Lithuanian: Dauguma šių vaistų parduodami be recepto, o kai kurie parduodami tik pateikus receptą - tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma tuo vaistu, ir nuo to, kaip tas vaistas vartojamas.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate ambroksolį arba bromheksiną ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Lithuanian: Kadangi šie vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, kiekvienoje ES valstybėje narėje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: balandžio 4 d., Belgijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Lithuanian: Šie vaistai plačiai vartojami ES kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai (padedantys gleivėms pasišalinti iš kvėpavimo takų).
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Lithuanian: lapkričio mėn., balsų dauguma buvo priimta peržiūrėta CMD(h) nuomonė.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų odos reakcijos, kaip antai odos patinimas ar bėrimas, nedelsdami nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Lithuanian: Pranešimų apie šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškiančias sunkias alergines reakcijas ir SNOR gaunama retai, o šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Lithuanian: Kai kurie iš šių injekcinių preparatų taip pat vartojami siekiant subrandinti kūdikio plaučius iki gimimo.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Lithuanian: Injekciniai preparatai taip pat vartojami siekiant išvengti plaučių komplikacijų po operacijos ir jas gydant.
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Lithuanian: Pirmines rekomendacijas parengė Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris patvirtino alerginių reakcijų riziką, apie kurią buvo žinoma anksčiau, ir nustatė nedidelę SNOR - odos ligų grupės, kuris apima daugiaformę raudonę ir Stivenso-Džonsono sindromą, riziką.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Lithuanian: Rengdamas šias rekomendacijas, PRAC įvertino turimus duomenis apie ambroksolį ir bromheksiną, įskaitant pranešimus apie sunkias alergines reakcijas ir SNOR.
Portuguese: Expetorantes à base de ambroxol e bromexina: informações de segurança atualizadas
Lithuanian: Atsikosėjimą lengvinantys vaistai ambroksolis ir bromheksinas: atnaujinta su saugumu susijusi informacija
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Lithuanian: Ambroksolis taip pat gali būti pastilių formos, jos vartojamos siekiant palengvinti gerklės skausmą.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, parduodami kaip preparatai su viena veikliąja medžiaga arba kaip preparatai, kuriuose yra fiksuotas ambroksolio ar bromheksino derinys su įvairiomis kitomis veikliosiomis medžiagomis.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Lithuanian: vasario mėn., po to Europos Komisija paprašė paaiškinimų dėl PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Lithuanian: Ambroksolis ir bromheksinas daugiausia vartojami per burną kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai, siekiant suskystinti gleives, kad jos lengviau pasišalintų iš kvėpavimo sistemos, kai sergama trumpalaikėmis arba ilgalaikėmis plaučių ar kvėpavimo takų ligomis.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Lithuanian: • Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, laikomasi nuomonės, kad bromheksinas taip pat kelia anafilaksinių ir sunkių odos reakcijų riziką.
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Lithuanian: Paskui ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientus, kad pastebėjus plintančio odos bėrimo simptomus, reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Lithuanian: • Anafilaksinių reakcijų ir SNOR rizika vartojant ambroksolį ar bromheksiną yra nedidelė.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie alergijos ir odos reakcijų riziką
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 daugumos balsais patvirtintino rekomendacijas atnaujinti vaistų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, preparato informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie nedidelę sunkių alerginių reakcijų ir sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR) riziką.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Lithuanian: Ambroksolio injekciniai preparatai taip pat skiriami neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams, gydant kvėpavimo sutrikimo sindromą - sveikatos sutrikimą, kai dėl nepakankamai subrendusių plaučių kūdikis negali gerai kvėpuoti.
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie ambroksolį vartojantiems pacientams pasireiškusias anafilaksines reakcijas ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant daugiaformę raudonę, StivensoDžonsono sindromą (toksinę epidermio nekrolizę) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustulozę.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
Lithuanian: Dėl šios priežasties SNOR šiuo metu yra įtrauktos į šių vaistų preparato informacinius dokumentus, kaip šalutiniai reiškiniai.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami reiškiniai
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Lithuanian: Preparato informaciją vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <veiklioji medžiaga>
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
Lithuanian: Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su <veiklioji medžiaga> vartojimu, atvejai.
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
Lithuanian: [Toliau pateikiamas skirsnis turi būti šio skyriaus pabaigoje] Pranešimas apie šalutinį poveikį
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi [V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*].
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite <sugalvotas pavadinimas> vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Lithuanian: [Toliau pateikiamas skirsnis turi būti šio skyriaus pabaigoje] Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Lithuanian: Reti: išbėrimas, dilgėlinė
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia atspindėti toliau pateikiamą pastraipą, taikomą visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino]
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Lithuanian: Pakuotės lapelis [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia atspindėti toliau pateikiamą įspėjimą, taikomą visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino]
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę]
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Lithuanian: Išbėrimas, dilgėlinė
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Lithuanian: , daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su <veiklioji medžiaga> vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi [V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*].
Portuguese: Questões de segurança
Lithuanian: Saugumo klausimai
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Lithuanian: Tik šie pakeitimai, kurie buvo patvirtinti ir įtraukti į CMD(h) nuomonę, yra teisiškai privalomi ir turi būti įgyvendinti valstybėse narėse.
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Visos indikacijos įregistruotuose ne visose ES valstybėse narėse.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pasaulyje vien vaisto pradininko pagaminti preparatai buvo vartojami apytikriai daugiau kaip 50 milijonų pacientų metų, o per pastarąjį dešimtmetį ES - maždaug 6,8 milijonų pacientų metų.
Portuguese: Questões de eficácia
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma indikacijų pagrįstos senais tyrimais, kurie turi tam tikrų apribojimų ir trūkumų.
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Lithuanian: 2 - Peržiūrėta CMD(h) nuomonė
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Lithuanian: 1 - Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, jog mažai tikėtina, kad reakciją galėtų sukelti vaistai, pradėti vartoti likus mažiau nei 4 dienoms arba daugiau kaip 8 savaitėms iki reakcijos pradžios.
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Lithuanian: Be to, sunku apibrėžti atitinkamas klinikines vertinamąsias baigtis ir įvertinti šių ligų simptomus (Rubin, 2007).
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, PRAC rekomendacija ir CMD(h) nuomonė buvo parsiųstos agentūrai tolesniam svarstymui.