FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
French: Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l'AOH.
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
German: In Tabelle 1 sind die in der HELP-Studie beobachteten Nebenwirkungen zusammengefasst; in diese Studie wurden 84 Teilnehmer mit HAE aufgenommen, die mindestens eine TAKHZYRO-Dosis erhielten.
French: Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
French: Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
German: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Indications d'utilisation
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
German: Die Entwicklung von ADA gegen TAKHZYRO, einschließlich neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
German: Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
French: Une réaction d'hypersensibilité (un prurit léger à modéré, une gêne et des fourmillements dans la langue) a été observée (1,2 %), voir rubrique 4.4.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (leichter und mittelschwerer Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge) beobachtet (1,2 %), siehe Abschnitt 4.4.
French: N'utilisez pas l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon pour injecter TAKHZYRO, car cela peut provoquer des douleurs et saignements.
German: Verwenden Sie nicht die stumpfe Nadel zur Entnahme aus der Durchstechflasche zum Injizieren von TAKHZYRO, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lanadelumab direkt in Interaktion mit DNA- oder anderem Chromosomenmaterial tritt, da es vollständig aus natürlich vorkommenden Aminosäuren besteht und keine anorganischen oder synthetischen Linker oder anderen Nicht-Protein-Anteile enthält; daher wurde keine Untersuchung der Genotoxizität durchgeführt.
French: 2,4 % (2/84) des patients traités par le lanadelumab ont obtenu un résultat positif au test des anticorps neutralisants.
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
French: Les patients ont été autorisés à débuter l'auto-administration après avoir reçu l'administration par un professionnel de santé des 2 premières doses dans un centre et avoir reçu une formation adaptée.
German: Die Studienteilnehmer durften mit der Selbstinjektion beginnen, nachdem sie die ersten 2 Dosen von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik erhalten sowie eine entsprechende Schulung abgeschlossen hatten.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung erkennen.
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
German: - Placebo vs. TAKHZYRO in Woche 26 in der
French: Les relations PK/PD entre TAKHZYRO et le KHPMc sont décrites par un modèle de la réponse pharmacologique à l'exposition indirecte.
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht.
French: N'utilisez pas le flacon si le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
French: Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois.
German: Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.
French: *Lanadelumab est produit dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
German: *Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
French: *L'hypersensibilité comprend : prurit, gêne et des fourmillements dans la langue.
German: *Überempfindlichkeit umfasst: Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge.
French: Même si le poids corporel a été identifié en tant que covariable importante décrivant la variabilité de la clairance, la posologie de 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines permet d'apporter une exposition adéquate (voir rubrique 5.1).
German: Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen eine ausreichende Exposition für das Anwendungsgebiet gewährleistet (siehe Abschnitt 5.1).
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec une compresse d'alcool puis laissez-le sécher.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
German: Die HELP-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei 125 Studienteilnehmern (115 Erwachsene und 10 Jugendliche) mit symptomatischem HAE Typ I oder II.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
French: La réponse des ADA a été transitoire chez 20 % (2/10) des patients positifs pour les ADA.
German: Die ADA-Reaktion war bei 20 % (2/10) der ADApositiven Studienteilnehmer vorübergehend.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
German: Die Injektion ist auf die empfohlenen Injektionsstellen zu beschränken: das Abdomen, die Oberschenkel und die äußeren Oberarme (siehe Abschnitt 5.2).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, après correction par le poids corporel, aucune influence du sexe ou de l'âge (12 à 75 ans) n'a été mise en évidence sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war, nach Bereinigung um das Körpergewicht, kein Einfluss von Geschlecht oder Alter (12 Jahre bis 75 Jahre) auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab ersichtlich.
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
German: Wenn die Anwendung nicht unmittelbar nach der Vorbereitung erfolgt, kann die Spritze im Kühlschrank (2 C bis 8 C) lichtgeschützt aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
French: dans l'étude HELP.
German: HELP-Studie.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
German: Insgesamt 212 erwachsene und jugendliche Studienteilnehmer mit symptomatischem HAE Typ I oder Typ II erhielten in dieser Studie mindestens eine Dosis Lanadelumab, einschließlich 109 Studienteilnehmer, die aus der HELP-Studie übernommen wurden, sowie 103 neue oder nichtübernommene Studienteilnehmer (einschließlich 19 Studienteilnehmer aus der Phase-1b-Studie), die zum Ausgangszeitpunkt eine Attacken-Rate in der Anamnese von ≥ 1 Attacke pro 12 Wochen aufwiesen.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
German: Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel vorsichtig heraus.
French: TAKHZYRO a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: b Taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle (crises/4 semaines).
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
French: Important : injectez TAKHZYRO dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration à température ambiante.
German: Wichtig: Injizieren Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze bei Raumtemperatur.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (52,4 %) associés au TAKHZYRO qui ont été observés étaient les réactions au site d'injection (RSI), notamment une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une ecchymose au site d'injection.
German: Die am häufigsten (52,4 %) im Zusammenhang mit TAKHZYRO beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und blaue Flecken an der Injektionsstelle.
French: TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après formation à la technique d'injection SC par un professionnel de santé.
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
French: Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l'injection de TAKHZYRO.
German: Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen.
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
French: 2 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible violet.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TAKHZYRO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
German: Während der Einleitungsphase der Studie betrug die mittlere Attacken-Rate 3,7 Attacken/Monat, wobei 52 % (65/125) der Studienteilnehmer ≥ 3 Attacken/Monat erlitten.
French: TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un flacon en verre.
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
German: Bei 65 % (81/125) der Studienteilnehmer wurden laryngeale Angioödem-Attacken in der Anamnese berichtet, und 56 % (70/125) hatten zuvor eine Langzeitprophylaxe erhalten.
French: L'effet du lanadelumab sur la fertilité n'a pas été évalué chez l'homme.
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
German: Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
French: La biodisponibilité absolue du lanadelumab après administration sous-cutanée n'a pas été déterminée.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lanadelumab nach subkutaner Gabe wurde nicht bestimmt.
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
German: [mittelschwer, N = 9]) keine Auswirkungen auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Lanadelumab bei besonderen Patientengruppen wie Geschlecht, Alter, Schwangeren oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
French: Le site d'injection SC (cuisse, bras ou abdomen) et l'auto-administration n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du lanadelumab.
German: Die Stelle der s.c. Injektion (Oberschenkel, Arm oder Abdomen) sowie die Selbstinjektion hatten keine Auswirkungen auf die Resorption von Lanadelumab.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden.
French: Cela entraîne l'accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine.
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
German: Schritt 1: Vorbereiten der Durchstechflasche mit TAKHZYRO a) Nehmen Sie die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erreichen kann, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase
German: Aspartataminotransferase erhöht
French: Extension de l'étude HELP
German: Erweiterungsstudie zu HELP
French: Poussez doucement le piston pour que l'air retourne dans le flacon, jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la seringue.
German: Drücken Sie langsam den Kolben in die Spritze, um die Luft wieder in die Durchstechflasche zu drücken, bis die Lösung den oberen Rand der Spritze erreicht.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
German: Dementsprechend hatte in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]: 60 bis 89 ml/min/1,73 m
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
German: TAKHZYRO sollte innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze angewendet werden.
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
German: Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer, bei denen während der gesamten Behandlung keine Attacken auftraten*
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der letzten 16 Wochen (Tag 70 bis Tag 182) der Studie keine Attacken hatten, betrug in der Gruppe mit 300 mg alle zwei Wochen 77 %, verglichen mit 3 % der Patienten in der Placebogruppe.
French: Sans crise
German: Keine Attacken
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
German: TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
French: Remarque : IC=intervalle de confiance ; MC=moindres carrés.
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".