FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē un pacienta rokasgrāmatā, ko Jums iedevis ārsts.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Swedish: Liknande förbättringar i ARR, EDSS medelvärde, T2 och gadoliniumförstärkande skador sågs efter omgång 4 jämfört med året innan.
Latvian: Līdzīgu ARR, vidējā EDSS rādītāja un T2 un gadolīniju krājošo perēkļu uzlabošanos salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu novēroja pēc 4. kursa.
Swedish: För att minska risken för vissa infektioner kan läkaren överväga att ge dig en vaccination mot vattkoppor och/eller andra vaccinationer som läkaren anser är nödvändiga för dig (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Vaccin).
Latvian: Lai palīdzētu pazemināt dažu infekciju risku, ārsts var apsvērt vakcinēšanu pret vējbakām un/vai citas vakcinācijas, kas pēc viņa domām nepieciešamas (skatīt 2. punktu: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas - vakcīnas).
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju līdz tās pilnīgai izārstēšanai.
Swedish: Alemtuzumab är en rekombinant, DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp som är riktad mot cellytan på 21-28 kD glykoprotein CD52.
Latvian: Alemtuzumabs ir rekombinanta no DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret 21-28 kD šūnu virsmas glikoproteīnu CD52.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Det är av yttersta vikt att patienten förstår åtagandet att lämna regelbundna prover i fyra år efter den sista infusionen även om patienten är fri från symtom och MS-sjukdomen är under kontroll.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai pacients izprastu nepieciešamību periodiski veikt analīzes (4 gadus pēc pēdējās infūzijas) pat tad, ja pacients ir asimptomātisks un viņa MS slimība ir labi kontrolēta.
Swedish: Okontrollerad, bedömarblindad förlängningsstudie
Latvian: Nekontrolēts, vērtētājam maskēts pētījuma pagarinājums
Swedish: • Inga andra läkemedel får tillsättas till LEMTRADA infusionsvätska, lösning eller ges samtidigt genom infusion via samma intravenösa kanal.
Latvian: • Citas zāles nedrīkst pievienot LEMTRADA infūzijas šķīdumam vai vienlaikus ievadīt, izmantojot to pašu intravenozo līniju.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
Latvian: Visas šīs nopietnās blakusparādības var sākties daudzus gadus pēc LEMTRADA saņemšanas.
Swedish: • smärta i örat
Latvian: • Sāpes ausī.
Swedish: Om du använder något sådant läkemedel kan läkaren be dig att sluta ta det läkemedlet innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Latvian: Ja saņemat šādas zāles, ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas.
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
Latvian: Klīniskie izmeklējumi un laboratoriskie testi jāveic periodiski vismaz 48 mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa ar LEMTRADA, lai kontrolētu autoimūnu slimību agrīnās pazīmes:
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
Latvian: 4. pētījums bija 3. fāzes, daudzcentru, atklāts, vērtētājam maskēts, efektivitātes un drošuma pētījuma pagarinājums pacientiem ar RRMS, kuri piedalījās 1., 2. vai 3. pētījumā (pirms 3. un 2. fāzes pētījumiem), lai izvērtētu LEMTRADA ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Swedish: Data återspeglar andelen patienter vars testresultat ansågs positiva för antikroppar mot alemtuzumab med användning av en enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) och bekräftades genom en kompetitiv bindningsanalys.
Latvian: Datos norādīts pacientu procentuālais īpatsvars, kuru testu rezultāti tika uzskatīti par pozitīviem attiecībā uz antivielām pret alemtuzumabu, izmantojot enzīmsaistīto imunosorbenta analīzi (ELISA), un apstiprināti ar konkurējošu piesaistes analīzi.
Swedish: • inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums ar vai bez žultsakmeņiem.
Swedish: Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Latvian: Vairogdziedzera slimība rada īpašus riskus grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: En specifik referens till det faktum att patienten har informerats och förstår riskerna av allvarliga autoimmuna sjukdomar, infektioner och maligniteter samt försiktighetsåtgärderna för att minimera dessa risker.
Latvian: Īpaša atsauce uz to, ka pacients ir informēts un izprot nopietnu autoimūno traucējumu, infekciju un ļaundabīgo audzēju rašanās riskus, kā arī minēto risku samazināšanas pasākumus.
Swedish: Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Swedish: • snurrande känsla eller minskad balans, migrän
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
Latvian: 79,5% gadījumu ITP sākās 4 gadu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Swedish: Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
Latvian: Maiss ir uzmanīgi jāapgriež, lai sajauktu šķīdumu.
Swedish: MRI-endpoints (0-2 år) Medianförändring (%) av MRIT2-lesionsvolym
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas.
Swedish: Kliniska manifestationer av nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.
Latvian: Nefropātijas klīniskās izpausmes var ietvert kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, hematūriju un/vai proteinūriju.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar (inklusive hämmande antikroppar) i en analys påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, provhantering, tidpunkten för provtagning, samtidig medicinering och underliggande sjukdom.
Latvian: Turklāt novēroto antivielu (ieskaitot inhibējošās antivielas) pozitivitāti analīzēs var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, paraugu apstrādi, paraugu savākšanas laiku, vienlaicīgi lietotas zāles un pamatslimību.
Swedish: ARR (Annualised relapse rate) (95% CI)
Latvian: Annualised Relapse rate) (95% TI)
Swedish: Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
Swedish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija.
Swedish: 91,8 % av patienterna som behandlats med 12 mg LEMTRADA i studie 1 och 2 trädde in i studie 4.
Latvian: 91,8% pacientu, kas 1. un 2. pētījumā ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, tika iekļauti 4. pētījumā.
Swedish: Hur LEMTRADA fungerar LEMTRADA reglerar ditt immunsystem för att begränsa angreppen på nervsystemet.
Latvian: LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Swedish: Menorragi, oregelbunden menstruation
Latvian: Menorāģijja, neregulāras menstruācijas
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Latvian: • Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar zālēm un iznīcināšanu.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samband mellan LEMTRADA och reaktivering av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eftersom patienter med tecken på aktiva eller kroniska infektioner uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Latvian: Dati par LEMTRADA saistību ar B hepatīta vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) reaktivāciju nav pieejami, jo pacienti ar aktīvas vai hroniskas infekcijas pazīmēm tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Behandling kan leda till att autoantikroppar bildas och ökar risken för autoimmunmedierade tillstånd som kan vara allvarliga och livshotande.
Latvian: Ārstēšana var izraisīt autoantivielu veidošanos un paaugstināt autoimūni mediētu stāvokļu risku, kas var būt nopietni un dzīvībai bīstami.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 september 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. septembris
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Detaljerad information om dessa tecken och symtom, provtagningen och åtgärder som du behöver vidta finns i avsnitt 2 och 4 - autoimmuna tillstånd.
Latvian: Sīkāka informācija par pazīmēm un simptomiem, analīzēm un veicamajiem pasākumiem sniegta 2. un 4. punktā - Autoimūnie stāvokļi.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna premedicineras för att lindra effekterna av infusionsreaktioner (se avsnitt
Latvian: Pacientiem ieteicama premedikācija, lai atvieglotu infūzijas reakciju iedarbību (skatīt
Swedish: Förlängd monitorering (sjukhusvistelse) bör vid behov övervägas.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāapsver pagarināts novērošanas laiks (hospitalizācija).
Swedish: Vissa IAR:er (t.ex. yrsel) kan tillfälligt påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner och försiktighet ska iakttas tills dessa reaktioner har gått över.
Latvian: Dažas AISR (piemēram, reibonis) var īslaicīgi ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un ir jāievēro piesardzība, kamēr tās neizzūd.
Swedish: Det är känt att CD52 förekommer i reproduktiv vävnad hos människor och gnagare.
Latvian: Ir zināms, ka CD52 ir cilvēku un grauzēju reproduktīvajos audos.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Latvian: Ja rodas smagas infūzijas reakcijas intravenozā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: En beskrivning av den bästa åtgärden om tecken och symtom på dessa risker upptäcks (t.ex. kontaktuppgifter till din läkare).
Latvian: Ieteicamās rīcības apraksts gadījumos, kad parādās attiecīgo risku pazīmes un simptomi (piemēram, Kā sazināties ar ārstu).
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Swedish: % som fått ≥2
Latvian: %, kas saņēma ≥ 2 iepriekšējas MS
Swedish: En annan viktig biverkning är den ökade risken för infektioner (nedan finns information om hur ofta patienter drabbas av infektioner).
Latvian: Cita blakusparādība ir paaugstināts infekciju risks (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži pacientiem rodas infekcijas).
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par alemtuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Swedish: Typen av biverkningar, inkluderat allvarlighet och svårighetsgrad som observerats i LEMTRADAbehandlingsgrupperna under uppföljning och från patienter med ytterligare behandlingsomgångar, liknade dem i den aktiva kontrollstudien.
Latvian: Nevēlamo reakciju veids, ieskaitot nopietnību un smagumu, ko novēroja LEMTRADA ārstēšanas grupās visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, bija līdzīgs kā aktīvos kontrolētajos pētījumos.
Swedish: Det är okänt om alemtuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Kliniskt signifikant trombocytopeni behöver följas upp till utläkning.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
Latvian: Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam.
Swedish: Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
Swedish: • Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Latvian: • Zāles ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Latvian: Smadzeņu parenhīmas daļas izmaiņu mediāna (%)
Swedish: Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā un 4 mēnešus pēc tā Jūsu organismā var būt LEMTRADA.
Swedish: De flesta patienter behandlades konservativt med antibiotika och tillfrisknade utan kirurgiskt ingrepp, medan andra genomgick kolecystektomi.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ārstēja konservatīvi ar antibiotikām, un atveseļošanās notika bez ķirurģiskas iejaukšanās, savukārt citiem pacientiem tika veikta holecistektomija.
Swedish: Rekommendationer för planering av uppföljningsschema.
Latvian: Kontroles grafika plānošanas ieteikumi.
Swedish: Vaccinationsprogram som ska genomföras 6 veckor före behandling.
Latvian: Vakcinācijas kurss, kas jāpabeidz 6 nedēļas pirms ārstēšanas.
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
Latvian: Nedaudz vai nemaz CD52 nav konstatēts uz neitrofiliem leikocītiem, plazmas šūnām vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Latvian: Parādiet pacienta brīdinājuma kartīti un šo lietošanas instrukciju visiem ārstējošajiem ārstiem, ne tikai neirologam.
Swedish: Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
Latvian: Bez LEMTRADA pastāv arī citas zāles (ieskaitot zāles MS vai citu stāvokļu ārstēšanai), kas var ietekmēt imūno sistēmu un līdz ar to arī Jūsu spēju cīnīties ar infekcijām.
Swedish: LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
Latvian: LEMTRADA nav ievadīta MS ārstēšanai vienlaicīgi ar pretvēža vai imūnsupresīvu terapiju vai pēc tās.
Swedish: Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
Latvian: Vairogdziedzera slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu Vairogdziedzera darbības traucējumi) rada īpašu risku grūtniecēm.
Swedish: LEMTRADA innehåller den aktiva substansen alemtuzumab, som används för att behandla en form av multipel skleros (MS) hos vuxna, som kallas skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS, relapsing remitting MS).
Latvian: LEMTRADA satur aktīvo vielu alemtuzumabu, ko lieto tādas multiplās sklerozes (MS) formas ārstēšanai pieaugušajiem, ko sauc par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA34.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA34.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA var nonākt bērna organismā ar mātes pienu, bet tāda iespēja pastāv.
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
Latvian: Grūtniecības laikā LEMTRADA drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Swedish: Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA.
Latvian: Autoimūnie stāvokļi var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Swedish: Positiva prover utvärderades ytterligare med avseende på tecken på in vitro-hämning genom användning av en flödescytometrianalys.
Latvian: Pozitīvie paraugi tika izvērtēti sīkāk, lai noteiktu in vitro inhibīciju, izmantojot plūsmas citometrijas analīzi.
Swedish: Symtomatisk behandling kan sättas in vid behov - se produktresumén.
Latvian: Ja nepieciešams, var sākt simptomātisku ārstēšanu - skatīt zāļu aprakstu.
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig andra läkemedel (kortikosteroider) före de tre första infusionerna i varje behandlingskur med LEMTRADA.
Latvian: Lai mazinātu infūzijas reakcijas, ārsts Jums dos zāles (kortikosteroīdus) pirms katras no pirmajām 3 LEMTRADA kursa infūzijām.
Swedish: Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA, eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.
Latvian: Tāpat, pastāstiet savam ārstam, ja Jums, pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar LEMTRADA, ir nopietna infekcija, jo ārstam jāapsver ārstēšanas atlikšana, līdz infekcija būs izārstēta.
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Latvian: HLH ir dzīvībai bīstams patoloģiskas imūnās aktivācijas sindroms, ko raksturo ekstremāla sistēmiska iekaisuma klīniskās pazīmes un simptomi.
Swedish: I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas radās 1-3 dienu laikā pēc infūzijas.
Swedish: Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.
Latvian: Ja slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt nieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama dialīze vai transplantācija un kura var izraisīt nāvi.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper också en högre risk att drabbas av listeriainfektion (en bakteriell infektion som orsakas av intag av förorenade livsmedel).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar LEMTRADA, pakļauti arī augstākam riskam saslimt ar listeriju infekciju (bakteriāla infekcija, ko izraisa piesārņotas pārtikas lietošana).
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Latvian: Izšļakstītās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Serumkoncentrationer ökade med varje dos under en behandlingsomgång, med de högsta observerade koncentrationerna efter den sista infusionen under en behandlingsomgång.
Latvian: Koncentrācija serumā paaugstinājās ar katru sekojošo devu ārstēšanas kursa laikā ar lielāko novēroto koncentrāciju pēc pēdējās ārstēšanas kursa infūzijas.
Swedish: Efter de fyra åren ska du fortsätta vara uppmärksam på tecken eller symtom på biverkningar så som beskrivs i din patientguide, och du ska fortsätta bära med dig patientvarningskortet.
Latvian: Jums arī jāturpina novērošana attiecībā uz blakusparādību pazīmēm un simptomiem pēc četru gadu perioda, kā norādīts pacienta rokasgrāmatā, un Jums jāturpina nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīte.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā MS pacientiem, kuri nesen ārstēti ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, ārstēšana bija jāpārtrauc 28 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar LEMTRADA.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Swedish: Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren.
Latvian: Pacienti ar aktīvu MS, kas definēta kā vismaz 2 recidīvi iepriekšējo 2 gadu laikā.
Swedish: Autoimmun sjukdom
Latvian: Autoimūna slimība
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
Latvian: Antivielas aptuvenā molekulārā masa ir 150 kD.
Swedish: Kliniska manifestationer av anafylaxi kan likna de kliniska manifestationerna för infusionsrelaterade reaktioner, men de är ofta allvarligare eller potentiellt livshotande.
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var būt līdzīgas ar infūziju saistīto reakciju klīniskajām izpausmēm, taču ar tendenci būt smagākām vai potenciāli dzīvībai bīstamām.
Swedish: Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
Latvian: Jābūt pieejamiem resursiem anafilakses vai nopietnu reakciju ārstēšanai (skatīt zemāk).
Swedish: Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
Latvian: Ja esat B vai C hepatīta infekcijas nēsātājs (šīs infekcijas skar aknas), pirms ārstēšanas ar LEMTRADA nepieciešama īpaša piesardzība, jo nav zināms, vai ārstēšana var izraisīt hepatīta infekcijas uzliesmojumu, kas pēc tam var bojāt aknas.
Swedish: Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās autoimunitāte, jāizvērtē citi autoimūni meditēti stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Latvian: Jums tiks iedota pacienta brīdinājuma kartīte un pacienta rokasgrāmata ar sīkāku informāciju.
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Latvian: Daži pacienti, ja viņiem pēc sākotnējiem diviem kursiem ir MS slimības simptomi vai pazīmes, var saņemt vienu vai divus papildu ārstēšanas kursus, kas sastāv no vienas infūzijas dienā 3 dienas.