FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda eigi meðferð með Trobalt áfram.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la acest grup de vârstă şi se recomandă o doză iniţială şi de întreţinere redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Trobalt hjá þessum hópi og mælt er með lækkun upphafsog viðhaldsskammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til lítillar hættu á milliverkun við önnur flogaveikilyf (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 - 6; vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtalækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á ChildPugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Romanian: Comprimatele se administrează divizat în trei prize în fiecare zi.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Icelandic: 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spánn
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
Icelandic: Heildaraðgengi retigabíns eftir inntöku, samanborið við skammt gefinn í bláæð, er um 60%.
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău
Icelandic: máttleysi eða almenn vanlíðan
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um oxunarumbrot retigabíns eða NAMR í lifur fyrir tilstilli cýtókróm-P450ensíma.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, dozele maxime au fost limitate de către efectele farmacologice exagerate ale retigabinei (incluzând ataxie, hipokinezie şi tremor).
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
Romanian: La o varietate de modele de epilepsie, retigabina a crescut pragul de inducţie a convulsiilor produse de electroşoc maximal, pentilenetetrazol, picrotoxină şi N-metil-D-aspartat (NMDA).
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).
Romanian: Totuşi, această creştere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza greutăţii corporale.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
Romanian: • vedere dublă sau înceţoşată
Icelandic: • tvísýni eða þokusýn
Romanian: Rare:
Icelandic: Sjaldgæfar
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Romanian: Data primei autorizări: 28 Martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35% - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Romanian: Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
Icelandic: Skammta af Trobalt verður að hækka smám saman í samræmi við svörun hvers sjúklings, til að ná kjörjafnvægi á milli verkunar og þols.
Romanian: Drept urmare, siguranţa şi eficacitatea retigabinei nu a fost demonstrată în mod clar în cazul asocierii acesteia cu alte medicamente antiepileptice care au fost mai puţin frecvent folosite în studiile clinice ca tratament de fond, inclusiv levetiracetam.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur ekki að fullu verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns, við notkun samhliða flogaveikilyfjum, m.a. levetírasetami, sem sjaldan voru notuð sem grunnmeðferð í klínísku rannsóknunum.
Romanian: Retenţia urinară, disuria şi dificultăţile în iniţierea jetului urinar au fost raportate în studii clinice controlate cu retigabină, în general în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Totuşi, nu au existat diferenţe evidente legate de sex ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Icelandic: Hins vegar var enginn greinanlegur munur milli kynja á úthreinsun leiðréttri m.t.t. þyngdar og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
Romanian: 21 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 84 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retigabina se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării la puii femelelor de şobolan tratate cu retigabină în timpul gestaţiei, a existat o întârziere a dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat(vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Trobalt er notað.
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í augnvef, þ.m.t. sjónhimnu, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í húð, vörum eða nöglum (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.8).
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (scor Child-Pugh ≥7; vezi pct. 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt, hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (≥ 7 á Child-Pugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Romanian: Efectul retigabinei asupra fertilităţii la om nu a fost stabilit.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţii vârstnici arată faptul că aceştia sunt mai predispuşi la anumite reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv somnolenţă, amnezie, coordonare anormală, vertij, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei şi tulburări de mers.
Icelandic: Niðurstöður frá öldruðum sjúklingum benda til þess að þeir séu líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir á miðtaugakerfi þ.m.t. svefnhöfga, minnisleysi, óeðlilega samhæfingu hreyfinga, svima, skjálfta, jafnvægistruflun, minnisskerðingu og truflun á göngulagi.
Romanian: Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Romanian: Însă concentraţiile plasmatice obţinute în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var hins vegar undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica retigabinei sau a NAMR.
Icelandic: Því er ekki líklegt að samhliða gjöf hemla eða örva á cýtókróm-P450-ensím hafi áhrif á lyfjahvörf retigabíns eða NAMR.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală:
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
Romanian: Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
Icelandic: Trobalt sé áfram jákvætt en telur halda skuli áfram nánu eftirliti með öryggi af eftirfarandi ástæðum:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min; vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Trobalt
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
Romanian: Vedere înceţoşată Maculopatie viteliformă dobândită
Icelandic: Áunnin margbreytileg hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Romanian: În plus, pe baza datelor cumulate, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale următoarelor medicamente anti-epileptice asupra farmacocineticii retigabinei: - lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină, topiramat, valproat.
Icelandic: Að auki, samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum, höfðu eftirtalin flogaveikilyf ekki áhrif af klínískri þýðingu á lyfjahvörf retigabíns: - lamótrigín, levetírasetam, oxkarbazepín, tópíramat, valpróat.
Romanian: Analize de laborator
Icelandic: Laboratoire
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
Romanian: Ce conţine Trobalt
Icelandic: Trobalt inniheldur
Romanian: • senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
Icelandic: æsingur, árásargirni eða pirringur
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi doar pentru starea confuzională a existat o relaţie dependentă de doză.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte induse de tratamentul cu retigabină asupra fertilităţii.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram nein áhrif tengd meðferð með retigabíni á frjósemi.
Romanian: Volumul de distribuţie a retigabinei la starea de echilibru dinamic este de 2-3 l/kg după administrarea pe cale intravenoasă.
Icelandic: Dreifingarrúmmál retigabíns við jafnvægi er 2 til 3 l/kg eftir gjöf í bláæð.
Romanian: Ulterior, doza zilnică totală se creşte săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Romanian: Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (2 ambalaje, fiecare cu 84) comprimate filmate
Icelandic: 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt, dar la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Mælt er með aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungs- til verulega skerta nýrnastarfsemi, en ekki er mælt með neinni aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9) comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul retigabinei a crescut o dată cu creşterea ariei suprafeţei corporale.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
Romanian: Consumul de alcool etilic concomitent cu tratamentul cu Trobalt poate determina înceţoşarea vederii.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min; vezi pct. 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Romanian: Aceste observaţii au fost evidente la valori ale de expunerii mai mici decât cele obţinute cu doze clinice recomandate şi au fost însoţite de efecte toxice la mamă (inclusiv ataxie, hipokinezie, tremor şi creştere redusă în greutate).
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
Romanian: Reacţiile adverse corelate cu disfuncţia micţională, inclusiv retenţie urinară, au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate privind siguranţa (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Romanian: - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
Icelandic: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a pielii, buzelor sau unghiilor au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a ţesuturilor oculare (vezi paragraful de mai sus şi punctul 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Retigabina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau capacităţii generale de reproducere.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Romanian: Unde este relevant, se va include în cadrul materialelor educaţionale o scrisoare de adresare cu punerea în evidenţă a schimbărilor principale.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Romanian: S-a constatat că există o relaţie dependentă de doză pentru ameţeli, somnolenţă, stare confuzională, afazie, anomalii de coordonare, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei, tulburări de mers, vedere înceţoşată şi constipaţie.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Icelandic: • að geta ekki kastað þvagi (þvagteppa) Láttu lækninn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Romanian: • mişcări musculare lente sau reduse
Icelandic: hægar eða skertar vöðvahreyfingar
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjálfboðaliðum komu hjartsláttartruflanir (hjartastopp/samdráttarleysi í hjarta eða sleglahraðtaktur) fram hjá tveimur einstaklingum innan 3 klst.
Romanian: Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
Romanian: • ameţeli
Icelandic: • nýrnasteinar
Romanian: • durere în timpul eliminării urinei (disurie)
Icelandic: sársauki við þvaglát (þvaglátstregða)
Romanian: Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá upplitun á hlutum augans, m.a. sjónhimnu (innanvert í bakhluta augans) hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Romanian: • senzaţie de dezorientare; anxietate
Icelandic: • áttavilla; kvíði
Romanian: • lipsa coordonării; senzaţia că totul se învârte (vertij); probleme de echilibru; probleme de mers
Icelandic: skortur á samhæfingu; snúningstilfinning (svimi); jafnvægisvandamál; vandamál við göngu
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea alăptării în timpul administrării Trobalt.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Romanian: Retigabina şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală.
Icelandic: Retigabín og umbrotsefni þess hverfa aðallega á brott með útskilnaði um nýru.
Romanian: Dacă la sfârşitul şedinţei de dializă apar convulsii atunci se va lua în considerare administrarea unei doze adiţionale suplimentare la începutul ședințelor de dializă ulterioare.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Romanian: După normalizarea Cmax în funcţie de greutatea corporală, valorile au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul tinerilor, şi cu 40% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul vârstnicilor.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Romanian: S-a demonstrat că retigabina interferă cu rezultatele analizelor clinice de laborator ale bilirubinei serice şi urinare, ceea ce poate duce la obţinerea unor valori fals crescute.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að retigabín truflar klínískar mælingar á bílírúbíni í sermi og þvagi sem getur valdið óeðlilega háum niðurstöðum.
Romanian: • halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente).
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá og heyra hluti sem ekki eru til staðar) Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Romanian: Rezumatul modificărilor procentuale ale frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial şi ratele de pacienţi cu răspuns la tratament
Icelandic: Samantekt yfir hlutfallslegar breytingar á heildartíðni hlutafloga og svörunartíðni á 28 daga tímabili
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 2 ára með Lennox Gastaut-heilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).