FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Praluent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. syyskuuta 2015.
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Finnish: Ateroskleroottinen sydänsairaus
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Finnish: Joidenkin potilaiden on noudatettava vähärasvaista ruokavaliota.
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Finnish: Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Praluentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
Finnish: Praluentista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat injektiokohdan paikalliset reaktiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
Finnish: Muita tietoja Praluentista
Czech: Další informace o přípravku Praluent
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 75 mg kahden viikon välein, mutta jos potilaan veren rasvapitoisuutta on alennettava huomattavasti, hoito voidaan aloittaa 150 mg:n annoksella kahden viikon välein tai 300 mg:n annoksella neljän viikon välein.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
Finnish: Praluentin vaikuttava aine alirokumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan erityinen entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Praluentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Alirokumabi auttaa vähentämään myös muita veren rasva-aineita potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Czech: Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praluentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
Finnish: Praluentia on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 hyperkolesterolemiaa (heterotsygoottista familiaalista sairautta sairastavat potilaat mukaan lukien) ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa aikuista potilasta.
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Praluentia myös ilman statiinia.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Finnish: Yleistiedot Praluent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Praluentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu ja punoitus, nenä- ja kurkkuongelmat, kuten nuhakuume, ja kutina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Praluent vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Finnish: Siksi Praluent hyväksyttiin käytettäväksi potilailla, joilla ei saada riittävää hoitovastetta statiinien suurimmalla siedetyllä annoksella tai joille ei voida antaa statiineja.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
Finnish: Praluentia on saatavana injektioliuoksena (75 ja 150 mg) esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
Finnish: Mitä hyötyä Praluentista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sitä käytetään alentamaan rasvapitoisuutta aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus, jolle ei ole tunnistettavaa syytä ja joka johtuu usein henkilön geneetiikasta), ja sekamuotoinen dyslipidemia (poikkeava veren eri rasvojen taso, myös kolesteroli).
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Finnish: Mitä riskejä Praluentiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Finnish: Praluent on lääke veren rasvapitoisuuden alentamiseen.
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Finnish: Lisätietoa Praluent-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida lääkkeen saatuaan koulutuksen terveydenhoidon ammattilaiselta.
Czech: Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Finnish: Tämä entsyymi kiinnittyy maksasolujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin, jolloin nämä reseptorit absorboituvat solujen sisään ja hajoavat siellä.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
Finnish: Kyseiset reseptorit säätelevät veren kolesterolipitoisuutta ja etenkin LDL-kolesterolin pitoisuutta poistamalla kolesterolia verenkierrosta.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
Finnish: Miten Praluentia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois muut syyt kohonneille kolesteroliarvoille ja poikkeaville rasva-arvoille.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Praluentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Finnish: Praluentia käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Finnish: Miksi Praluent on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren LDL-kolesterolipitoisuutta.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että statiiniin lisättynä Praluent vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä merkittävästi (39-62 prosenttia enemmän kuin lumelääke) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia verrattiin lumelääkkeeseen ja joissakin tutkimuksissa toiseen hyperkolesterolemialääkkeeseen (etsetimibiin).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
Finnish: Sen vaikuttava aine on alirokumabi.
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Finnish: Praluent-annosta säädetään veren rasvapitoisuuden ja hoitovasteen mukaan.
Czech: Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien ja aivohalvausten riskin vähentämiseen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (sydänongelmia, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai muut verenkiertojärjestelmän ongelmat, jotka johtuvat rasvahappojen kerääntymisestä valtimoiden seinämiin).
Czech: vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia käytettiin yksinään ja toisissa tutkimuksissa Praluentia annettiin yhdessä muiden rasvapitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 potilasta, joilla oli todettu sydänsairaus, alle 10 prosentilla Praluentia saaneista potilaista oli jokin kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämeen virtaavan verenkierron ongelmista aiheutuva rintakipu, joka johti sairaalahoitoon), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli yli 11 prosenttia.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin Praluent estää näitä reseptoreita hajoamasta solujen sisällä.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
Finnish: jotka käyttivät statiinien suositeltuja enimmäisannoksia tai eivät voineet käyttää niitä, Praluentilla annettu hoito alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta, joka on sydän- ja verisuonitautien tunnettu riskitekijä.
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Czech:  Než začnete.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Finnish: (ks. kuva).
Czech: (Viz obrázek).
Finnish: Ennen kuin aloitat, tarvitset:
Czech: Předtím než začnete, budete potřebovat:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Finnish:  Purista ihoa tarvittaessa.
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Czech: (viz bod 6.6).
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Czech: Studie HIGH FH
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Czech:  Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
Finnish: Vapauta painike heti
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
Finnish: Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Finnish: • Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Finnish: 3 188 potilasta satunnaistettiin saamaan alirokumabia.
Czech: přičemž 3188 pacientů bylo randomizováno do skupiny užívající alirokumab.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Pidä Praluent-kynää näin.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Finnish: Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Finnish: CHOICE I -tutkimus
Czech: Studie CHOICE I
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Finnish: Immunogeenisuustutkimuksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia ADA-määrityksen herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkevalmisteen käytöstä näissä ikäryhmissä ei ole kokemusta.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v těchto věkových skupinách neexistují s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Finnish: Kokonaispopulaatio
Czech: Celková populace
Finnish: Erityisiä aineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty, koska alirokumabi on proteiini.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Finnish: Yleiset allergiset reaktiot
Czech: Celkové alergické reakce
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
Finnish:  Paina mäntä pohjaan.
Czech:  Stiskněte píst směrem dolů.
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Finnish: Jälkeläisillä ei todettu muita viitteitä alirokumabiin liittyvästä immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä.
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus.
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Finnish: VAIHE B: Miten pistos annetaan
Czech: KROK B: Jak podat injekci
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praluent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10),
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Czech: • Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
Finnish: Hoitoa saaneiden analyysi - analyysi, joka rajoittuu ajanjaksoon, jolloin potilaat todella saavat hoitoa.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Finnish: COMBO I -tutkimus
Czech: Studie COMBO I
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Finnish: Alirokumabi N = 9462 n (%)
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G (IgG) erittyy ihmisen rintamaitoon, erityisesti ternimaitoon; Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan alkuvaiheessa.
Czech: Lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek Praluent doporučen.
Finnish: Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Czech: Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Finnish: • Voit pistää:
Czech: • Používá se:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.