FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling met tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.4).
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Dutch: hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.
English: HBsAg loss/ seroconversion n k n n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Dutch: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
English: Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Dutch: Viread mag niet worden gegeven aan jongeren tot 18 jaar die problemen met de nieren hebben.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 16,8 mm x 10,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GILEAD” en “4331” en aan de andere kant “300”.
English: - The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421) en siliciumdioxide (E551).
English: • Not for children who weigh under 22 kg or 28 kg and over.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 22 kg of 28 kg of meer wegen.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Klinisch onderzoek naar HIV-1: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
English: At Week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
Dutch: In week 48 had 77% (46/60) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 7% (2/29) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
English: • Not for children who weigh under 17 kg or 22 kg and over.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 17 kg of 22 kg of meer wegen.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
English: In the HBeAg positive subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 13 of 68 subjects (19%) experienced HBeAg loss, and 7 of 68 subjects (10%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Dutch: Bij de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 13 van 68 patiënten (19%) verlies van HBeAg en 7 van 68 patiënten (10%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
English: Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
Dutch: De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel was 6,5 log10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT was 79 E/l.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, moet hij/zij een nieuwe dosis innemen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 245 mg [Outer packaging only]
Dutch: Viread 245 mg [Alleen op de buitenverpakking]
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”, geen verandering als “↔”, tweemaal daags als “b.i.d.” en eenmaal daags als “q.d.”).
English: Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Dutch: Van de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil hadden 16 van 65 patiënten (25%) verlies van HBeAg en 8 van 65 patiënten (12%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
English: Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)
Dutch: Bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl vanaf de uitgangssituatie of een bevestigd serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl n (%)b
English: • HBV paediatric educational brochure
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij pediatrische patiënten • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij pediatrische patiënten
English: One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Dutch: Eén gram Viread granules bevat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
English: Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Dutch: Wijze van toediening Viread 163 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
English: Table 10: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Dutch: Tabel 10: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie en week 48
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains mannitol.
Dutch: Bevat mannitol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 g granules.
Dutch: 60 g granules.
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil tot een maximumdosis van 245 mg, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
English: • Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
Dutch: • Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar en jongeren van 12 tot 18 jaar.
English: • Talk to your child's doctor if your child has a history of liver disease, including hepatitis.
Dutch: • Overleg met de arts van uw kind als uw kind een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
English: Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to < 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar en ouder dan 6 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
English: You do not need to take another dose if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Dutch: hoeft geen nieuwe dosis in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Dutch: Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Toediening van eenmaal daags 132 mg (4 schepjes) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules wordt aanbevolen.
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Dutch: Wijze van toediening Viread 204 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
English: Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/rtL180M).
English: Viread 204 mg tablets are only suitable for:
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
English: If you accidentally take too many Viread tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: PLBtenofovir disoproxil
Dutch: PLBtenofovirdisoproxil
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Viread nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Use with the supplied dosing scoop.
Dutch: Gebruik het meegeleverde maatschepje.
English: If you accidentally take too much Viread, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: What Viread looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Viread eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Dutch: • vervetting van de lever  Neem contact op met de arts van uw kind wanneer u denkt dat bij uw kind een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.
English: Viread 163 mg tablets are only suitable for:
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Dutch: uitgangswaardec (log10 kopieën/ml) HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):
English: Method of administration Viread 123 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Dutch: Wijze van toediening Viread 123 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
English: Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Dutch: De respons op behandeling met tenofovirdisoproxil was vergelijkbaar bij niet eerder en wel eerder behandelde patiënten: 76% (38/50) van de niet eerder behandelde patiënten en 80% (8/10) van de wel eerder behandelde patiënten bereikten in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Dutch: Dit geneesmiddel bestaat uit witte, omhulde granules.
English: Each tablet contains 82 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 82 mg lactose (als monohydraat).
English: Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 7 hieronder).
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 4 below).
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en bereikte HBsAg-verlies in week 48, vergeleken met de adefovirdipivoxilgroep (zie tabel 4 hieronder).
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
English: lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Dutch: lactaatacidose Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
English: • fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Dutch: • vervetting van de lever  Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.
English: • children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Dutch: • volwassenen • kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Viread niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Dutch: Viread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen, met:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Viread 245 mg filmomhulde tabletten
English: Viread 123 mg tablets are only suitable for:
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
English: Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die 28 kg tot < 35 kg wegen en die filmomhulde tabletten kunnen doorslikken, is één 204 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
English: There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Dutch: Effecten op de nieren en op het bot bij pediatrische patiënten Er bestaat onzekerheid over de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit.
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Dutch: Uit een intent-to-treat-analyse (waarin ontbrekende gegevens en wijziging van de antiretrovirale therapie (ART) als falen werden beschouwd) bleek, dat het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml in week 48 van de behandeling 80% resp. 76% was in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 84% en 80% in de groep die stavudine kreeg.
English: Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
English: Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg lichaamsgewicht (tablet of granules) tot een maximumdosis van 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een eenmaal daagse dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Dutch: Viread 204 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 15,4 mm x 7,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GSI” en aan de andere kant “250”.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
Dutch: Viread 163 mg [Alleen op de buitenverpakking]
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
Dutch: HIV-1: de steady-state farmacokinetiek van tenofovir werd beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde, adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg.
English: Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 164 mg lactose (als monohydraat).
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die 17 kg tot < 22 kg wegen en die filmomhulde tabletten kunnen doorslikken, is één 123 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die 22 kg tot < 28 kg wegen en die filmomhulde tabletten kunnen doorslikken, is één 163 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
English: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dutch: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Dutch: Tabel 9: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie en week 48