FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Romanian: Alte strategii pentru prevenirea şi tratamentul EPP includ menţinerea mâinilor şi picioarelor la temperaturi scăzute prin expunerea la apă rece (umeziri, băi sau înot), evitarea căldurii excesive/apei fierbinţi şi evitarea menţinerii lor acoperite (fără şosete, mănuşi sau încălţăminte prea strâmtă).
English: Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Romanian: Înaintea administrării Caelyx, trebuie evaluată funcţia hepatică utilizând teste convenţionale de laborator clinic, cum ar fi ALT/AST, fosfataza alcalină şi bilirubina.
English: Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Romanian: Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
English: * Measured at the end of a 30-minute infusion
Romanian: *Măsurată după terminarea administrării perfuziei, cu o durată de 30 minute
English: Anxiety, depression, insomnia
Romanian: Anxietate, depresie, insomnie
English: The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse hematologice care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1,0 % şi s-a raportat sepsis la 1 % dintre paciente.
English: The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Romanian: Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depăşeşte doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/m2 pe viaţă.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Romanian: Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat şi se excretă pe cale biliară, nu este necesară modificarea dozei.
English: Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Romanian: În caz de suspiciune de cardiomiopatie, de exemplu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng a scăzut semnificativ faţă de valorile înregistrate înainte de tratament şi/sau fracţia de ejecţie a ventriculului stâng este mai mică decât valoarea relevantă din punct de vedere al prognosticului (de exemplu < 45%), se poate avea în vedere efectuarea unei biopsii endomiocardice, iar beneficiul continuării terapiei trebuie evaluat cu atenţie, comparativ cu riscul producerii unei afectări cardiace ireversibile.
English: Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Romanian: Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Caelyx, poate provoca malformaţii congenitale, este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă.
English: Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei, scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea creatininei serice, creşterea alanin aminotransferazei
English: Secondary haematological malignancies
Romanian: Malignităţi hematologice secundare
English: Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la pacienţii cu SK-SIDA care pot fi trataţi eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa.
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Romanian: Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii.
English: At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Romanian: La doze cumulative peste 450 mg/m2 nu au existat evenimente cardiace cu Caelyx.
English: Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului s-a raportat rar, la 2 % dintre pacienţi.
English: During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide (inclusiv cancer mamar şi ovarian), cărora li sau administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani, nu s-au observat manifestări toxice suplimentare.
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Romanian: Caelyx trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, specializat în administrarea de citotoxice.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
English: In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace care necesită tratament se va administra Caelyx numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern.
English: The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Romanian: Tabelele pentru EPP (Tabel 1) şi stomatită (Tabel 2) prezintă schema de modificare a dozelor utilizate în studiile clinice, în tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian (modificarea ciclului terapeutic recomandat de 4 săptămâni); dacă aceste manifestări toxice apar la pacienţii cu SK corelat cu SIDA, ciclul terapeutic recomandat de 2-3 săptămâni poate fi modificat într-o manieră similară.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Romanian: Modificările tranzitorii ale ECG, cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului S-T şi aritmiile benigne, nu sunt considerate a reprezenta indicaţii obligatorii de întrerupere a tratamentului cu Caelyx.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare referitoare la preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Romanian: Pe baza analizei datelor de siguranță ale clorhidratului de doxorubicină, într-o formulare lipozomal pegylată (Caelyx), a fost detectată keratoza lichenoidă cu un total de 10 cazuri raportate.
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nivel populaţional (cu clearance-ul creatininei între 30 - 156 ml/min) demonstrează faptul că funcţia renală nu influenţează clearance-ul Caelyx.
English: You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele: - dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică; - dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat; - dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
English: Caelyx contains soya oil.
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni sau se întrerupe tratamentul la recomandarea medicului
English: The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Romanian: La stabilirea dozei totale de clorhidrat de doxorubicină este necesar să se ia în considerare orice tratament anterior (sau concomitent) cu cardiotoxice cum sunt alte antracicline/antrachinone sau de exemplu 5-fluorouracil.
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Romanian: - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
English: Breast cancer n=404
Romanian: Cancer mamar nr =404
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Romanian: Întreruperea temporară a perfuziei remite, de obicei, aceste simptome fără a fi necesară terapie suplimentară.
English: Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat creşteri ale AST (< 1%).
English: Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Romanian: De asemenea, Caelyx este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii.
English: An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Romanian: O creştere a incidenţei insuficienţei cardiace congestive este asociată cu terapia cu doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieţii >450 mg/m2 sau la doze mai mici în cazul pacienţilor cu factori de risc cardiac.
English: Pigmentation abnormal, erythema
Romanian: Pigmentări anormale, eritem
English: Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii cu Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă farmacologic din Caelyx este mutagenă şi carcinogenă.
English: In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Romanian: În plus, s-au efectuat biopsii endomiocardice la 8 pacienţi cu tumori solide cu doze cumulative de antraciclină cuprinse între 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
English: If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Romanian: Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare (de exemplu, înţepături, eritem) perfuzia trebuie oprită imediat şi reluată întro altă venă.
English: Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Romanian: Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienţi cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienţilor cu bilirubinemie totală normală; cu toate acestea, până în momentul acumulării experienţei suplimentare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică doza de Caelyx trebuie redusă pe baza rezultatelor obţinute în studiile clinice privind cancerul mamar şi ovarian, după cum urmează: la începutul tratamentului, dacă bilirubina este cuprinsă între 1,2 - 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 25 %.
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Romanian: Analiza primară a toxicităţii cardiace a arătat că riscul de apariţie a evenimentelor cardiace ca rezultat al dozei cumulative de antraciclină a fost semnificativ mai mic pentru Caelyx decât pentru doxorubicină (HR = 3,16, p < 0,001).
English: AIDS-related KS patients with splenectomy
Romanian: Pacienţi cu SK corelat cu SIDA cu splenectomie
English: Guidelines for Caelyx dose modification
Romanian: Ghiduri de modificare a dozei de Caelyx
English: Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Romanian: Modificarea dozelor la pacienţii cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct. 4.8.
English: In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la paciente cu cancer ovarian tratate cu doze de 50 mg/m2, mielosupresia a fost, în general, uşoară până la moderată, reversibilă şi nu a fost asociată cu episoade de infecţie neutropenică sau sepsis.
English: The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Romanian: RH a tratamentului pentru SFP ajustată pentru variabilele de prognostic a fost în concordanţă la grupa de populaţie pentru intenţie de tratament (ITT).
English: Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Romanian: Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
English: Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Romanian: Caelyx este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior.
English: Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Romanian: Gradul 3 (vezicule, ulceraţii sau tumefacţie care afectează mersul sau desfăşurarea normală a activităţilor zilnice; pacientul nu poate îmbrăca haine obişnuite)
English: Multiple myeloma program
Romanian: Programul pentru mielom multiplu
English: At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Romanian: La doze echivalente, concentraţiile plasmatice şi valorile ASC ale Caelyx, care reprezintă în mare parte clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală (conţinând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată), sunt semnificativ mai mari decât cele care se obţin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard.
English: Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Romanian: Mai puţin frecvente  1/1000 şi < 1/100 Rare
English: What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Romanian: Ce conţine Caelyx - Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină.
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea Caelyx cu alte medicamente, deşi s-au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenţionale la paciente cu afecţiuni ginecologice maligne.
English: Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Romanian: Caelyx conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Scrotal erythema
Romanian: Eritem scrotal
English: If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Romanian: Dacă apar astfel de modificări, trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină şi anume, biopsia endomiocardică.
English: Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaşte că interacţionează cu clorhidratul de doxorubicină standard.
English: Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Romanian: Deoarece numeroase medicamente, incluzând antracicline, se excretă în laptele matern şi datorită potenţialului Caelyx de a provoca reacţii adverse grave la sugari, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înaintea iniţierii tratamentului cu Caelyx.
English: For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx în asociere cu bortezomib, care prezintă EPP sau stomatită, doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 şi, respectiv, în Tabelul 2 de mai sus.
English: Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Romanian: Toxicitate hematologică (NAN sau trombocite) - Tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat rare keratoză lichenoidă foarte rare eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermală toxică
English: The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Romanian: Cele mai frecvente IO observate în studiile clinice au fost candidozele, infecţiile cu citomegalovirus, cu herpes simplex, pneumonia cu Pneumocystis carinii şi infecţiile cu complexul mycobacterium avium.
English: Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Romanian: Caelyx poate fi utilizat în chimioterapia sistemică de primă linie sau în chimioterapia de linia a doua la pacienţii cu SK-SIDA la care boala a avansat sau la pacienţii cu intoleranţă la tratament, la care s-a administrat anterior chimioterapie sistemică asociată, cuprinzând cel puţin două dintre următoarele chimioterapice: alcaloid de vinca, bleomicină şi doxorubicină standard (sau altă antraciclină).
English: Fever, pain
Romanian: Febră, durere
English: The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi au şi o matrice lipidică cu o permeabilitate mică şi un sistem tampon apos intern care se combină pentru a păstra clorhidratul de doxorubicină încapsulat pe parcursul menţinerii lipozomului în circulaţia sanguină.
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Romanian: Se determină doza de Caelyx care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi suprafaţa corporală a pacientului).
English: The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Romanian: Doza se repetă atâta timp cât pacientul are un răspuns satisfăcător şi tolerează tratamentul.
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Romanian: Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică.
English: In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Romanian: În contrast cu experienţa la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian, la pacienţii cu SK-SIDA, mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei (vezi pct. 4.8).
English: A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Romanian: Un studiu a arătat că, administrat într-o doză unică intravenoasă de peste două ori mai mare faţă de doza clinică, Caelyx produce toxicitate renală la maimuţe.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Romanian: Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) - culoare albastră a pielii și mucoaselor cauzată de scăderea oxigenului din sânge; - zone de piele îngroșată.
English: Local toxicity
Romanian: Toxicitate locală
English: Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Romanian: Caelyx, ca şi alte medicamente care conţin clorhidrat de doxorubicină, poate potenţa toxicitatea altor terapii antineoplazice.
English: More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Romanian: Metodele mai specifice decât ECG-ul pentru evaluarea şi monitorizarea funcţiilor cardiace sunt măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng prin ecocardiografie sau, preferabil, prin Angiografie Multiplă (AGMU).
English: Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Romanian: Caelyx se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.