FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u, of diegene die voor uw kind zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van de arts of verpleegkundige krijgen.
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
Dutch: Dunnedarmpoliep Maagpoliep
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Czech: Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky.
Dutch: Galblaas en galwegen
Czech: Žlučník a žlučové cesty
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Czech: Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění.
Dutch: In week 16 bleef de inname van enterale calorieën stijgen met procentuele toenamen, t.o.v.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v parenterální výživě nadále klesal s procentuálními středními změnami oproti počátečním hodnotám
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Dutch: Toename in enterale calorieën
Czech: Zvýšení kalorií enterální výživy
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dikke darm - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van uw alvleesklier, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
Czech: - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Dutch: de uitgangswaarde 25,82% (±41,59) bij de ITT-populatie, vergeleken met 53,65% (±57,01) bij de cohort met standaardzorg.
Czech: zjištěná na základě stanovených údajů, 25,82 % (±41,59) v porovnání s 53,65 % (±57,01) v kohortě se standardní léčbou.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Los het poeder op
Czech: Rozpusťte prášek
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op uw huid schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Czech: 4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor volwassen of pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Dutch: Griepachtige ziekte
Czech: Onemocnění slinivky břišní
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Dutch: Een reconstitutienaald moet op de voorgevulde spuit worden bevestigd.
Czech: Jehlu pro rekonstituci je třeba nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw kind last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Czech: Kontaktujte lékaře, pokud Vaše dítě pociťuje únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Dutch: Of uw kind is allergisch voor restsporen van tetracycline.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Czech: U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglidem postupně ukončena.
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů,
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Czech: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Czech: Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Czech: Během prvních sedmi dní léčby teduglutidem byly zaznamenány mírné nárůsty C-reaktivního proteinu o přibližně 25 mg/l, které postupně klesaly při pokračující denní aplikaci injekcí.
Dutch: Neoplasieën van het maagdarmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Czech: aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Czech: Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Czech: ‡ Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Czech: U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze troebel is of deeltjes bevat.
Czech: Injekční roztok nesmí být podán, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Flauwvallen.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Dutch: Hoesten Dyspneu
Czech: Nauzea Zvracení
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Czech: Voda na injekci
Dutch: Op basis van voorgeschreven gegevens bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in enteraal volume in week 12 t.o.v.
Czech: V ITT populaci byla střední změna v objemu enterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě,
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Nausea Braken
Czech: Distenze břicha Bolest břicha
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
Czech: Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitidu, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest † Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/002 1 injectieflacon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Czech: Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Dutch: Luchtweginfectie* Griepachtige ziekte
Czech: Infekce dýchacích cest*
Dutch: LET OP: Gebruik niet steeds dezelfde plaats voor elke injectie.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
Dutch: In geval van terugkerende intestinale obstructies dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Czech: V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Dutch: Hyperplasie in de galblaas en gal- en pancreaswegen werd waargenomen in subchronisch en chronisch toxicologisch onderzoek.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku,
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Czech: Odložte injekční lahvičku s jehlou pro rekonstituci do nádoby na ostré předměty.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient eenmaal per dag toegediend te worden via subcutane injectie.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Dutch: 2.3 Neem de injectieflacon met poeder en steek de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit zit, in het midden van de rubberen stop.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde klinische onderzoeken met teduglutide, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Dutch: de uitgangswaarde vergeleken met -0,87% (±9,25) voor de cohort met standaardzorg.
Czech: -39,15 % (±39,08) v porovnání s -0,87 % (±9,25) v kohortě se standardní léčbou.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide (inclusief type en frequentie van bijwerkingen, en immunogeniciteit) voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Dutch: De weergegeven werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van 2 gecontroleerde studies met pediatrische patiënten die tot 24 weken duurde.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Dutch: Hoe ziet Revestive eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 6 maanden (zie rubriek
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie/sigmoïdoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, vervolgens om de 5 jaar terwijl zij continu worden behandeld met Revestive en als zij nieuwe of onverklaarde gastro-intestinale bloedingen hebben.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
Dutch: Colonoscopie/sigmoïdoscopie is vereist als er tekenen zijn van onverklaard bloed in de ontlasting.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Dutch: Bent u vergeten om dit geneesmiddel te injecteren (of kunt u het niet op het gebruikelijke tijdstip injecteren), injecteer het dan zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding
Czech: Úplné ukončení podávání parenterální výživy
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van teduglutide zijn dosisafhankelijk na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses tot 20 mg.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.