FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на фазата без лечение може да настъпи рецидив на молекулярно ниво, като липсват данни за дългосрочния резултат.
Latvian: Molekulārais recidīvs var rasties no terapijas brīvā fāzē, un dati par ilgtermiņa rezultātiem pagaidām nav pieejami.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите имат анамнеза за продължителна ХМЛ, която включва екстензивно предшестващо лечение с други антинеопластични средства, в това число иматиниб, хидроксиуреен продукт, интерферон, а някои са имали дори неуспешна органна трансплантация (Таблица 11).
Latvian: Vairumam pacientu bija liels HML stāžs, kas ietvēra plašu iepriekšēju ārstēšanu ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, to vidū imatinibu, hidroksiurīnvielas atvasinājumiem, interferonu, un dažiem bija pat neveiksmīgi veikta orgāna transplantācija (11. tabula).
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациенти с аланин аминотрансаминаза (ALT) и/или аспартат аминотрансаминаза (AST) >2,5 (или >5, ако е свързано със заболяване) пъти над горната граница на нормата и/или общ билирубин >1,5 пъти над горната граница на нормата.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem alanīna aminotransamināze (ALAT) un/vai aspartāta aminotransamināze (ASAT) >2,5 (vai >5, ja saistīta ar slimību) reizes pārsniedza normas augšējo robežu un/vai kopējais bilirubīns >1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Bulgarian: Въз основа на редукцията на теглото и при двата пола и забавянето в отделянето на препуциума при мъжките (което може да е свързано с редукцията на теглото) е преценено, че при млади плъхове нивото, при които не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) е 6 mg/kg/ден.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos abiem dzimumiem un prepūcija separācijas aizkavēšanos vīriešu dzimuma dzīvniekiem (kas var būt saistīts ar ķermeņa masas samazināšanos), iedarbība jaunām žurkām līmenī, kad netika novērotas blakusparādības, noteikta 6 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Честотата на MCyR при 321 пациенти в ХФ е 51%.
Latvian: MCyR rādītājs 321 HF pacientiem bija 51%.
Bulgarian: Вещества, чиято системна концентрация може да бъде променена от нилотиниб
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза са изследвани в две проучвания.
Latvian: Nilotiniba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē ir pētīti divos pētījumos.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор (CCyR) се дефинира като 0% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък при изследвани поне 20 метафазни пластинки.
Latvian: Kā pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) definēta 0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs, pamatojoties uz vismaz 20 metastāžu pārbaužu rezultātiem.
Bulgarian: Резистентността към иматиниб включва неуспех за постигане на пълен хематологичен отговор (за 3 месеца), цитогенетичен отговор (за 6 месеца) или голям цитогенетичен отговор (за 12 месеца) или прогресия на заболяването след предварително постигнат цитогенетичен или хематологичен отговор.
Latvian: Rezistence pret imatinibu ietvēra nespēju sasniegt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (līdz 3. mēnesim), citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 6. mēnesim) vai nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 12. mēnesim), vai slimības progresēšanu pēc iepriekšējas citoģenētiskas vai hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Latvian: MCyR raksturlielums bija 30%, vidējais laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija 2,8 mēneši.
Bulgarian: В същото проучване, прилагането на антиациди (алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид/симетикон) 2 часа преди или след единична доза нилотиниб от 400 mg, също не повлиява фармакокинетиката на нилотиниб.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, antacīda (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds/simetikons) lietošana 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc vienas 400 mg nilotiniba devas lietošanas arī neietekmēja nilotiniba farmakokinētiskās īpašības.
Bulgarian: Клинично значимите или големи отклонения в стойностите на рутинните хематологични или биохимични лабораторни показатели при възрастни пациенти са представени в Таблица 5.
Latvian: Klīniski nozīmīgas vai smagas standarta hematoloģisko vai bioķīmisko laboratorisko rādītāju novirzes pieaugušiem pacientiem parādītas 5. tabulā.
Bulgarian: От 53 пациенти, при които фазата на TFR е преустановена поради потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR, 51 пациенти подновяват лечението с нилотиниб, а 2 пациенти напускат проучването.
Latvian: No 53 pacientiem, kuri pārtrauca TFR fāzi apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma dēļ, 51 pacients atsāka lietot nilotinibu un 2 pacienti pārtrauca pētījumu.
Bulgarian: Четиредесет и осем от тези 51 пациенти (94,1%) постигат отново MR4,0 и 47 пациенти (92,2%) постигат отново MR4,5 към момента на датата на заключване на данните.
Latvian: Četrdesmit astoņi no šī 51 pacienta (94,1%) atguva MR4.0 un 47 pacienti (92,2%) atguva MR4.5 līdz brīdim, kad tika ievākti dati.
Bulgarian: Нилотиниб е също така субстрат на ефлуксната помпа за редица лекарства, P-гликопротеин (P-gp).
Latvian: Nilotinibs ir arī daudzu zāļu izvades sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Bulgarian: При осемдесет и осем пациенти (46,3%) фазата на TFR е преустановена поради загуба на MMR, а при 1 (0,5%), 1 (0,5%) и 3 пациенти (1,6%) съответно поради смърт с неясен произход, решение на лекаря и решение на участника.
Latvian: Astoņdesmit astoņi pacienti (46,3%) pārtrauca TFR fāzi MMR zuduma dēļ, un 1 (0,5%), 1 (0,5%), un 3 pacienti (1,6%) attiecīgi nezināma iemesla nāves dēļ, ārsta lēmuma un subjektīva lēmuma dēļ.
Bulgarian: Таблица 7 Честота на MMR
Latvian: 7. tabula MMR rādītājs
Bulgarian: Не използвайте повече от една чаена лъжичка ябълково пюре за отделните твърди капсули и не използвайте друг вид храна, освен ябълково пюре.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Latvian: Biopieejamība/bioekvivalences pētījumi
Bulgarian: При мишки и плъхове третирани за период до 26 седмици са наблюдавани само незначителни промени в черния дроб.
Latvian: Pelēm un žurkām, kas tika ārstētas līdz 26 nedēļām, konstatēja tikai nelielas pārmaiņas aknās.
Bulgarian: Изчислената по KM медиана на преживяемостта без лечение (treatment-free survival - TFS) все още не е достигната (Фигура 4); 99 от 190-те пациенти (52,1%) не са имали събитие, свързано с TFS.
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Bulgarian: Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Tasigna, уведомете лекаря, ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.
Latvian: Ja Jūs esat vecāks bērnam, kuru ārstē ar Tasigna, pastāstiet ārstam, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Bulgarian: Нилотиниб няма ефект върху ЦНС или дихателната функция.
Latvian: Nilotinibs neietekmēja ne CNS, ne elpošanas funkcijas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Tasigna
Latvian: Uzraudzība Tasigna terapijas laikā
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
Latvian: Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs augšanu.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba**
Bulgarian: Tasigna може да се прилага в комбинация с хематопоетични растежни фактори като еритропоетин или гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), ако има клинични показания.
Latvian: Tasigna var lietot kombinācijā ar asinsrades augšanas faktoriem, piemēram, eritropoetīnu vai granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF), ja tas ir klīniski indicēts.
Bulgarian: Значимо удължаване на QT интервала може да настъпи, когато нилотиниб се приема неправилно със силни инхибитори на CYP3A4 и/или лекарствени продукти с известен потенциал да удължават QT интервала, и/или с храна (вж. точка 4.5).
Latvian: Nozīmīga QT intervāla pagarināšanās var rasties, ja nilotinibs tiek neatbilstoši lietots kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai zālēm ar zināmu QT intervāla pagarinājuma potenciālu un/vai pārtiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Фаза на акселерация (n=137)*
Latvian: Akcelerācijas fāze (n=137)*
Bulgarian: При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови, а пациентите да бъдат наблюдавани и съответно лекувани.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga vidēji smaga vai smaga nehematoloģiska toksicitāte, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Latvian: Sāpes vēderā augšējā daļā
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, както и усложнения от задръжка на течности настъпват при <1% от пациентите получаващи Tasigna.
Latvian: Pleiras un perikarda izsvīdumi, kā arī ar šķidruma aizturi saistīti sarežģījumi attīstījās <1% pacientu, kuri saņēma Tasigna.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Нилотиниб не индуцира тератогенност, но показва ембрио- и фетотоксичност в дози, които показват също и токсичност при майката.
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
Bulgarian: Биохимичните нежелани лекарствени реакции включват повишаване на аланин аминотрансферазата (24%), хипербилирубинемия (16%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (12%), повишаване на липазата (11%), повишаване на билирубина в кръвта (10%), хипергликемия (4%), хиперхолестеролемия (3%) и хипертриглицеридемия (<1%).
Latvian: Bioķīmiskas nevēlamās blakusparādības var būt paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (24%), hiperbilirubinēmija (16%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (12%), paaugstināts lipāzes līmenis (11%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (10%), hiperglikēmija (4%), hiperholesterinēmija (3%) un hipertrigliceridēmija (<1%).
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции (≥5% от всички пациенти)*
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета, с продължителност до 4 седмици, и при маймуни cynomolgus, с продължителност до 9 месеца, показват, че черният дроб е първичният прицелен орган за токсичност на нилотиниб.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi suņiem līdz 4 nedēļu ilgumā un Macaca sugas pērtiķiem līdz 9 mēnešu ilgumā atklāja, ka primārais nilotiniba toksicitātes mērķa orgāns ir aknas.
Bulgarian: Токсичен хепатит
Latvian: Toksisks hepatīts.
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да постигнат MMR след три месеца подновено лечение, трябва да бъдат отново изследвани за мутация в домейна на BCR-ABL киназата.
Latvian: Pacientiem, kuri trīs mēnešu laikā kopš ārstēšanas atsākšanas nesasniedz MMR, jāveic tests BCR-ABL kināzes domēna mutācijas noteikšanai.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 16% от пациентите в хронична фаза и при 10% от пациентите във фаза на акселерация.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 16% hroniskās fāzes un 10% akcelerācijas fāzes pacientu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama biežāka novērošana.
Bulgarian: Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, понижава Cmax на нилотиниб с 64% и води до намаляване на AUC на нилотиниб с 80%.
Latvian: Rifampicīns, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, samazina nilotiniba Cmax par 64% un AUC par 80%.
Bulgarian: Липсата на толеранс към иматиниб включва пациенти, които прекратяват приема на иматиниб поради токсичност и нямат голям цитогенетичен отговор по време на започване на проучването.
Latvian: Imatiniba nepanesība ietvēra pacientus, kuri pārtrauca imatiniba lietošanu toksicitātes dēļ un kuriem nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas iekļaušanas brīdī pētījumā.
Bulgarian: Миелосупресия - Неутропения - Тромбоцитопения - Анемия
Latvian: Mielosupresija - Neitropēnija - Trombocitopēnija - Anēmija
Bulgarian: Частичен
Latvian: Daļēja
Bulgarian: Медианата на TFS все още не е достигната (Фигура 5); 74 от 126-те пациенти (58,7%) не са имали събитие, свързано с TFS.
Latvian: TFS mediāna netika sasniegta (5. attēls); 74 no 126 pacientiem (58,7%) nebija TFS.
Bulgarian: Установени са безопасността и ефикасността на Tasigna при педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза на възраст от 2 до под 18 години (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Latvian: Tasigna drošums un efektivitāte ir pierādīti pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē vecumā no 2 līdz mazāk kā 18 gadiem (skatīt 4.8, 5.1 un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нилотиниб има малък ефект или няма ефект срещу по-голяма част от другите изследвани протеинкинази, в това число Src, с изключение на PDGF, KIT и Ephrin рецепторните кинази, които инхибира в концентрации, намиращи се в интервала постигнат след перорално приложение на терапевтични дози, препоръчвани за лечение на ХМЛ (вж. Таблица 6).
Latvian: Nilotinibam ir maza ietekme uz vairumu citu pārbaudīto proteīnkināžu, to vidū Src, vai šādas ietekmes nav vispār, izņemot uz PDGF, KIT un Efrin receptoru kināzēm, ko tas inhibē tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta pēc iekšķīgas HML ārstēšanai ieteikto terapeitisko devu lietošanas (skatīt 6. tabulu).
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc līdz lipāzes līmeņa paaugstināšanās pakāpe atjaunojas līdz 1. pakāpei.
Bulgarian: Какво представлява Tasigna Tasigna е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб.
Latvian: Kas ir Tasigna Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглътнат твърдите капсули, съдържанието на всяка твърда капсула може да се разтвори в една чаена лъжичка ябълково пюре и да се приеме незабавно.
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, drīkst sajaukt to saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nekavējoties ieņemt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с MMR на 48-ма седмица след началото на фазата на TFR (като се има предвид всеки пациент, при който се налага подновяване на лечението поради липса на отговор).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums ar MMR 48 nedēļas pēc TFR fāzes uzsākšanas (pacienti, kuriem bija nepieciešama terapijas atsākšana, tika uzskatīti kā pacienti bez atbildes reakcijas).
Bulgarian: Честотата на достигане на MMR до определени времеви точки (което включва пациентите, постигнали MMR в или преди тези времеви точки, означавани като отговорили на лечението), са представени като кумулативна честота на MMR (вж. Фигура 1).
Latvian: MMR rādītāji dažādos laika punktos (ieskaitot pacientus, kuri MMR kā atbildes reakciju sasniedza noteiktos laika punktos vai pirms tiem) parādīti kā MMR kumulatīvā sastopamība (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Стойностите на серумната липаза трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания (вж. точка 4.4).
Latvian: Lipāzes līmenis serumā jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Като прогресията до фаза на акселерация (ФА) или бластна криза (БК) по време на лечението, се определя времето от датата на рандомизация до първата документирана прогресия на заболяването до фаза на акселерация, бластна криза или смърт, свързана с ХМЛ.
Latvian: Ārstēšanas laikā progresija līdz akcelerācijas fāzei (AF) vai blastu krīzei (BK) ir definēta kā laiks no randomizācijas brīža līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresijai līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei, vai ar HML saistītam letālam iznākumam.
Bulgarian: Как действа Tasigna
Latvian: Kā Tasigna darbojas
Bulgarian: Безсъние, депресия, тревожност
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с нилотиниб трябва да се осъществи от лекар с опит в лечението на пациенти с ХМЛ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Nilotiniba terapijas pārtraukšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HML pacientu ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви и ще преценява, дали трябва да продължавате да приемате Tasigna.
Latvian: Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna.
Bulgarian: Дозата е била 400 mg два пъти дневно и е било позволено покачване на дозата до 600 mg двукратно дневно.
Latvian: Deva bija 400 mg divas reizes dienā un bija atļauta devas palielināšana līdz 600 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Колко дълго да приемате Tasigna
Latvian: Cik ilgi jālieto Tasigna
Bulgarian: Най-високата предшестваща доза на иматиниб е 600 mg/дневно при 74% от всички пациенти, като 40% от пациентите са получавали иматиниб в дози 800 mg/дневно.
Latvian: Lielākā iepriekšējā imatiniba deva 74% visu pacientu bija 600 mg dienā, turklāt 40% pacientu saņēma 800 mg imatiniba dienas devas.
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
Latvian: 4. attēls Kaplan-Meier aprēķinātā dzīvildze bez terapijas pēc TFR uzsākšanas (pilna analīze)
Bulgarian: Пациентите, които поддържат нива на BCR-ABL между MMR и MR4 в продължение на минимум 4 последователни измервания, могат да се върнат към оригиналната схема за проследяване.
Latvian: Pacienti, kuriem BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis saglabājas diapazonā starp MMR un MR4 vismaz 4 secīgos mērījumos, var atgriezties pie sākotnējās uzraudzības shēmas.
Bulgarian: Резистентни (n=226)
Latvian: Rezistenti (n=226)
Bulgarian: Веществото се свързва с висок афинитет към ATP-свързващото място по такъв начин, че се явява мощен инхибитор на дивия тип BCR-ABL и поддържа активност срещу 32/33 иматиниб-резистентни мутантни форми на BCR-ABL.
Latvian: Viela ar augstu afinitāti saistās pie ATF saistīšanās vietām tādā veidā, ka ir spēcīgs dabiskā BCR-ABL tipa inhibitors un saglabā aktivitāti pret 32/33 imatiniba rezistentām mutantām BCR-ABL formām.
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, независимо от причинно-следствената връзка, са настъпили съответно при 2% и <1% от пациентите, получаващи нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Latvian: Izsvīdums pleirā un perikardā, neatkarīgi no cēloņa, attīstījās attiecīgi 2% un <1% pacientu, kuri saņēma nilotinibu 300 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: До 1 година
Latvian: Pēc 1 gada
Bulgarian: За доза от 400 mg веднъж дневно (вж. коригиране на дозата по-долу) има налични твърди капсули от 200 mg.
Latvian: Lai lietotu 400 mg devu vienu reizi dienā (skatīt zemāk „Devas pielāgošana"), pieejamas 200 mg cietās kapsulas.
Bulgarian: Нетолерантни без MCyR Среден период на лечение с иматиниб в дни (25
Latvian: Nepanesība bez MCyR Vidējais ārstēšanas ilgums ar imatinibu dienās
Bulgarian: Преустановяване на лечението, поради поява на нежелани лекарствени реакции е наблюдавано при 10% от пациентите.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 10% pacientu.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести реакции (1/10), които не са включени в Таблица 3.
Latvian: Ziņots arī par laboratorisko analīžu novirzēm, ļoti biežiem gadījumiem (1/10), kas nav norādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нилотиниб при бременни жени.
Latvian: Dati par nilotiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на CCyR е 3 пълни месеца (медиана 3,4 месеца).
Latvian: Vidējais laiks CCyR sasniegšanai bija nedaudz vairāk kā 3 mēneši (vidēji 3,4 mēneši).
Bulgarian: Един пациент с резистентна ХМЛ или с непоносимост прогресира до фаза на акселерация/бластна криза след около 10 месеца лечение.
Latvian: Viens HML pacients ar rezistenci vai nepanesamību progresēja līdz AF/BK pēc aptuveni 10 ārstēšanas mēnešiem.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се планува бременност по време на фазата на TFR, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната необходимост от подновяване на лечението с нилотиниб по време на бременността (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ja grūtniecība ir plānota TFR laikā, paciente jāinformē par iespējamu nepieciešamību atsākt ārstēšanu ar nilotinibu grūtniecības laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā.
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
Latvian: Vidējais MCyR ilgums vēl nav noskaidrots.
Bulgarian: Това може да увеличи количеството на Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Latvian: Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Bulgarian: Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт и ЦНС се наблюдават съответно при 1% и <1% от пациентите.
Latvian: Par gastrointestinālu un CNS asiņošanu ziņoja attiecīgi 1% un <1% pacientu.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и фертилитет
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes pētījumi
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти процентът на постигналите MR4,0 е 32%, докато 28,0% постигат MR4,5.
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza MR4.0, bija 32%, bet 28,0% sasniedza MR4.5.
Bulgarian: Твърдите капсули Tasigna съдържат лактоза.
Latvian: Tasigna cietās kapsulas satur laktozi.
Bulgarian: В случай че, повишаването на серумната липаза е съпроводено от коремни симптоми, лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се предприемат необходимите диагностични мерки за изключване на панкреатит.
Latvian: Gadījumā, ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās izraisa simptomus vēdera dobumā, terapija ar nilotinibu jāpārtrauc un jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai izslēgtu pankreatīta rašanos.
Bulgarian: След еднократна доза радиомаркиран нилотиниб при здрави лица, повече от 90% от дозата е била елиминирана в рамките на 7 дни, главно във фецеса (94% от дозата).
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmētas nilotiniba devas lietošanas veseliem indivīdiem vairāk nekā 90% devas tiek izvadīta 7 dienās - pārsvarā ar izkārnījumiem (94% devas).
Bulgarian: **Не са събирани данни.
Latvian: Parametri nav apkopoti
Bulgarian: До 24 месец
Latvian: Pēc 24 mēnešiem
Bulgarian: Не е известно дали нилотиниб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai nilotinibs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Нилотиниб е мощен инхибитор на ABL тирозинкиназната активност на BCR-ABL онкопротеина, както в клетъчни линии, така и в първично положителни за Филаделфийска хромозома левкемични клетки.
Latvian: Nilotinibs ir spēcīgs BCR-ABL onkoproteīna ABL tirozīna kināzes aktivitātes inhibitors gan šūnu līnijās, gan primāras Filadelfijas hromosomas pozitīvas leikozes šūnās.
Bulgarian: Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Latvian: Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.