FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit niet het geval is, moet u zich houden aan de eerste van deze twee opties en een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Swedish: Om så inte är fallet, ska du följa det första alternativet och använda en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Zoely, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du blir gravid medan du använder Zoely ska du avbryta behandlingen med Zoely och kontakta din läkare/barnmorska.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Swedish: Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny vit aktiv tablett från en reserv-tablettkarta så snart som möjligt.
Dutch: Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) Poly(vinylalcohol) (E1203)
Swedish: Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter) Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, migraine cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack (TIA), aandachtsstoornis
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, migrän cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, uppmärksamhetsstörnin
Dutch: Indien een zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Zoely, moet de vrouw stoppen met de inname.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under användning av Zoely ska behandlingen snarast avbrytas.
Dutch: Bovendien moet zij een barrièremethode, zoals een condoom, toepassen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
Swedish: En barriärmetod som kondom bör användas tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: Als zij een werkzame tablet 24 uur of meer te laat inneemt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn.
Swedish: Om hon är 24 timmar eller mer än 24 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Swedish: Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose
Swedish: Hud och subkutan vävnad akne hyperhidros, alopeci, klåda, torr hud, seborré kloasma, hypertrikos
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.
Swedish: Mer information om menstruationsstörningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation) vid användning av Zoely finns under avsnitt 3 "När och hur tabletterna ska tas", "Om du får en oväntad blödning" och "Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger".
Dutch: Echter, door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir.
Swedish: Kvinnor som använde läkemedel innehållande andra östrogener än etinylestradiol, så som estradiol, hade en ALAT-förhöjning liknande de som inte fått några östrogener; men på grund av det begränsade antalet kvinnor som tar dessa andra östrogener bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering med kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir.
Dutch: Dit zal het gemakkelijker voor u maken om de uitgerekende datum vast te stellen.
Swedish: Detta hjälper dig att beräkna när barnet kommer att födas.
Dutch: • pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Swedish: • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla • tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller under
Dutch: Algemene opmerkingen
Swedish: Allmän information
Dutch: Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Swedish: Använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
Dutch: Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Swedish: Om du har glömt fler än 1 tablett, använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
Dutch: Sla de gele placebotabletten dus over.
Swedish: Glömda gula placebotabletter
Dutch: Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet bij voorkeur starten met Zoely op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van het voorgaande combinatie-OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of placeboperiode van het voorgaande combinatie-OAC.
Swedish: Kvinnan ska helst starta med Zoely dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) från hennes senaste kombinerade p-piller, men allra senast dagen efter den tablettfria- eller placeboperioden från hennes senaste kombinerade p-piller.
Dutch: • galblaasaandoening.
Swedish: • sjukdom i gallblåsan.
Dutch: •U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
Swedish: • om du har underlivsblödningar utan känd orsak
Dutch: Na deze placebotablet(ten), begint u met de volgende doordrukstrip.
Swedish: När placebointervallet är slut, påbörja nästa tablettkarta.
Dutch: topiramaat en felbamaat) - tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) - hiv-infecties (bijvoorbeeld rifabutine, ritonavir en efavirenz) - hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bijvoorbeeld boceprevir en telaprevir) - andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine) - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan).
Swedish: Det gäller för läkemedel som används vid behandling av: epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat) tuberkulos (t ex rifampicin) HIV-infektion (t ex rifabutin, ritonavir, efavirenz) hepatit C-virus (HCV) infektioner (t ex boceprevir, telaprevir) andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin) högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan).
Dutch: Het gebruik van Zoely wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
Swedish: I allmänhet rekommenderar man inte Zoely för användning under amning.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish: När du ska vara särskilt försiktig med Zoely
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Zoely gaat gebruiken.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Gebruik dus eerst de witte werkzame tabletten en dan de gele placebotabletten.
Swedish: Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.
Dutch: Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering komt in uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Zoely komt, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Zoely, tala med din läkare.
Dutch: Vervolgens wordt de reguliere inname van Zoely hervat nadat de gele placebotabletten uit de tweede verpakking zijn ingenomen.
Swedish: Efter att de gula placebotabletterna på den andra tablettkartan tagits återgår man till normalt intag av Zoely.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
Swedish: Använd inte Zoely om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tablettkartan och kartongen efter "EXP" respektive "Utg.dat".
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
Swedish: Ett lägre Pearl-index innebär lägre risk att bli gravid.
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
Swedish: Dessutom kommer företaget att genomföra en studie för att ytterligare utreda risken för blodbroppar.
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
Swedish: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
Swedish: Den 27 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoely som gäller i hela EU.
Dutch: Zoely is onderzocht in twee omvangrijke onderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar deelnamen.
Swedish: Zoely undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Dutch: Overige informatie over Zoely
Swedish: Mer information om Zoely
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoely?
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier på Zoely hos ungdomar under 18 år.
Dutch: De Pearl-index is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Swedish: Pearl-index är ett standardiserat sätt att mäta effekten av preventivmedel och det mäter hur många oönskade graviditeter som förekommer på 100 kvinnoår (motsvarande 1 300 menstruationscykler).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoely.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandling, uttryckt i form av graviditetsfrekvens med "Pearl-index".
Dutch: Wat is Zoely?
Swedish: Vad är Zoely?
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18 till 35 år var Pearl-index omkring 0,4 med Zoely och 0,8 med jämförelseläkemedlet i den första studien, och omkring 1,2 med Zoely och 1,9 med jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Dutch: Waarom is Zoely goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zoely godkänts?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zoely (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och förändrade menstruationer (t.ex. uteblivna eller oregelbundna).
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Swedish: En tablett per dag tas så länge preventivmedel behövs, och behandlingen börjar med en aktiv tablett den första dagen i menstruationscykeln.
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die op achtereenvolgende dagen worden ingenomen met gebruikmaking van de stickers die de dagen van de week voor elke tablet aanduiden.
Swedish: Zoely levereras i tablettkartor innehållande 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd genom att klisterremsor används för att identifiera veckodagarna för varje tablett.
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
Swedish: Estradiol är identiskt med ett hormon som bildas naturligt i äggstockarna under en menstruationscykel.
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Zoely visat vid studierna?
Dutch: Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt gevormd.
Swedish: Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron, som också bildas i äggstockarna under en menstruationscykel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zoely är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
Swedish: Zoely är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.
Swedish: Zoely är ett läkemedel som finns som 24 vita "aktiva" tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg), samt fyra gula "inaktiva" tabletter (placebotabletter) som inte innehåller någon aktiv substans.
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
Swedish: Zoely är ett p-piller.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller allvarliga leverproblem, som har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die bloedstolsels in de aderen of slagaderen hebben (gehad) of door vrouwen bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn.
Swedish: Zoely får inte användas när en kvinna har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna eller har riskfaktorer för blodproppar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoely vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De werking van Zoely berust op verandering van het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, veranderingen in het baarmoederhalsslijm en het dunner maken van het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder).
Swedish: Zoely verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra livmoderhalssekretet och förtunna livmoderslemhinnan (livmoderns invändiga beklädnad).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoely används så säkert som möjligt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: De deelneemsters kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol.
Swedish: Deltagarna fick antingen Zoely eller ett annat p-piller innehållande drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zoely in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zoely?
Dutch: Hoe wordt Zoely gebruikt?
Swedish: Hur används Zoely?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zoely.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zoely finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoely.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Zoely onderzocht?
Swedish: Hur har Zoelys effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Zoely?
Swedish: Hur verkar Zoely?
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Dutch: Meer informatie over Zoledronic Acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Zoledronic Acid Accord heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Zoledronic Acid Accord ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen een hoge calciumspiegel in het bloed hebben doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zometa en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Zoledronic Acid Accord.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Zometa, och behöver inte studeras igen för Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Zoledronic Acid Accord overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening in de botten van de kaak, wat kan leiden tot pijn, pijnlijke plekken in de mond of losse tanden.
Swedish: Osteonekros i käken är ett tillstånd som drabbar käkbenen, vilket kan leda till smärta, munsår eller tandlossning.
Dutch: Zoledronic Acid Accord kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Swedish: Zoledronic Acid Accord kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Dutch: Het bedrijf dat Zoledronic Acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die het middel krijgen te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen ondervinden.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic Acid Accord kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de får symtom.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zoledronic Acid Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zoledronic Acid Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic Acid Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zometa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zoledronic Acid Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.