FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összes bevont alany N= 29
Bulgarian: N= 29
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: Az oltás ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Hungarian: Az egyes adagok beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a súlyossága 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Bulgarian: Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Vasculitis, amelyhez igen ritka esetekben átmeneti veseérintettség társul
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Hungarian: *** Az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/és prevakcinációs titerek)
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók, amelyek ritkán sokkhoz, angio-oedemához vezetnek
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Hungarian: 6 - 35 hónapos gyermekek:
Bulgarian: Деца на възраст 6 до 35 месеца:
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint) Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint) Nem gyakori (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint) Ritka (10 000 oltott közül 1-10 oltottat érint) Nagyon ritka (10 000 oltott közül kevesebb mint 1 oltottat érint)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Hungarian: - Allergiás reakciók: • Ritkán sokkot okoz (a keringési rendszer nem képes a különböző szervek megfelelő
Bulgarian: В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén Induratio az injekció beadási helyén Ecchymosis az injekció beadási helyén
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране
Hungarian: SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ANTIGÉN)
Bulgarian: - Един флакон, съдържащ антиген (суспензия)
Hungarian: - egy dobozban 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó, dugóval (klorobutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Hungarian: Adagolás
Bulgarian: Тръпки
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Hungarian: A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Bulgarian: N= 7
Hungarian: Az anyanyulak párzást megelőző és vemhesség alatti vakcinációja nem befolyásolta a magzati fejlődést.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával a következő volt:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb, 3 évesnél fiatalabb gyermekek:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3-годишна възраст:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Hungarian: A HUMENZA human dózisának egyszeri beadása után egy, az oltónyagban lévő törzsre specifikus ≥ 80 HI-titer és ≥ 160 MN- (mikroneutralizációs) titer alakult ki a beoltott állatok 100%-ában.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
Hungarian: Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
Hungarian: Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Bulgarian: N=49
Hungarian: A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Bulgarian: За да може да се осигури проследяване на продукта, получен от всеки ваксиниран, името на ваксината и партидният номер трябва да се записват върху стикерите, предоставени в опаковката, съдържаща флаконите с адювант и антиген.
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Hungarian: Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
Bulgarian: Чести: затопляне на мястото на инжектиране.
Hungarian: Nem kaphat HUMENZA-t: - ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a HUMENZA-ban található bármely összetevőre (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található) vagy az esetleg nyomokban benne lévő anyagokra, pl. ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid.
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Hungarian: Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Bulgarian: Много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=96), получили две дози от 0,25°ml (полови доза от тази за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват повишена честота на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вижте точка 4.8.).
Hungarian: Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Hungarian: 6 hónapos - legfeljebb 3 éves gyermekek:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
Hungarian: Nátrium-klorid
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Bulgarian: Разрешение за употреба.
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó!
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Hungarian: Az elkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Bulgarian: Имуногенността 21 дни след всяка половин доза (0,25 ml)
Hungarian: Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Hungarian: Egy csomag tartalma: - egy dobozban 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó, dugóval (klórbutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 1,5 ml суспензия (антиген) със запушалка (хлоробутил).
Hungarian: Gyermekek (3-8 évesek)
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor HI módszer használatával a következő volt:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Hungarian: 9-17 éves serdülők (N=49)
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek esetén:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60-годишна възраст:
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén HUMENZA-hoz
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за HUMENZA
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban a vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако имате някакви известни алергии.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A).
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Bulgarian: Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
Hungarian: EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Bulgarian: EMEA/H/C/1202
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Bulgarian: Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да предизвика заболяване.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Humenza.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Bulgarian: Степените на серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза предизвиква допълнителен отговор.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Bulgarian: Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична апаратура за реанимация.
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Bulgarian: На Humenza е дадено „условно одобрение".
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Bulgarian: Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150 пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст между 6 месеца и 17 години.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г.
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Bulgarian: А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humenza:
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humenza?
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Bulgarian: Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Bulgarian: Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Bulgarian: Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип".
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Bulgarian: Humenza е ваксина.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни.
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Bulgarian: Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен" грип.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Bulgarian: Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да стимулира производството на антитела („имуногенност") срещу грипния щам H1N1.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Bulgarian: Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и започва да произвежда антитела срещу него.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за употреба.
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Bulgarian: Получената „емулсия" след това се инжектира.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Bulgarian: При повторно излагане на вируса имунната система ще може след това по-бързо да произведе антитела.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще събере информация относно безопасността на ваксината, в процеса на употреба.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Bulgarian: Humenza съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който предизвиква настоящата пандемия.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, и разтворител.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Humenza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humenza?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Bulgarian: Тя съдържа частици от грипен вирус, които са инактивирани (убити).
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Bulgarian: (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Hungarian: A Humenza injekcióban beadandó vakcina.
Bulgarian: Humenza е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Bulgarian: Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Humenza може да се намери тук.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humenza-t?
Bulgarian: Как е проучен Humenza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Humenza?
Bulgarian: Какво представлява Humenza?
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: Две кутии.
Hungarian: Gyógyszerform
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Kereskedel mi név
Bulgarian: (Свободно избрано) име