FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Humira te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Dutch: De behandeling met Humira mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Dutch: Humira toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Dutch: Patiënten die met Humira werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
English: The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
Dutch: De aanbevolen dosering van Humira voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel.
English: If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Dutch: Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Dutch: De behandeling met Humira kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Humira bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Humira zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Humira.
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Dutch: Patiënten in reumatoïde artritis onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op anti-adalimumab antilichamen.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Humira gebruikt.
English: • blood in urine
Dutch: • bloed in de urine
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Dutch: Draai de voorgevulde pen zo dat de witte pijl naar de injectieplaats wijst.
English: • expiry (EXP) date has passed
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Dutch: Röntgenfoto's van handen, polsen en voeten werden gemaakt in de uitgangssituatie en in week 24 gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten Humira of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label Humira kregen.
English: • On the front of your child's thighs or
Dutch: • Aan de voorkant van de bovenbenen van uw kind of
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Dutch: Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien
English: Sustained Remission
Dutch: Aanhoudende remissie
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Dutch: Met Humira behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Dutch: De Humira-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Humira is bestemd.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met Humira werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa, zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Dutch: infecties, inclusief tuberculose kanker problemen met het zenuwstelsel vaccinaties
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dutch: De behandeling met Humira moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Dutch: Behandeling met Humira toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
English: Humira Pre-filled Pen
Dutch: Humira voorgevulde pen
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
English: If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Dutch: Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Humira.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donkerroze met daarop een ‘2'.
English: Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
English: When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Dutch: Als de injectie is voltooid, trekt u de voorgevulde pen langzaam van de huid af.
English: Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwijderen terwijl de injectie wordt gegeven.
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met Humira behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van Humira in het openlabel extensieonderzoek.
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Dutch: Duw met uw wijsvinger of met de duim op de donkerroze knop als u klaar bent om te injecteren (zie beneden).
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Dutch: Neem met uw vrije hand een flink deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden).
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met Humira.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Humira (zie rubriek 4.8).
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Dutch: • Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de voorkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat de vloeistof aan het voorste uiteinde van de injectiespuit begint te komen.
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Dutch: De veiligheid van Humira bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg groep.
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Humira dient onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Humira in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: What Humira is and what it is used for
Dutch: Wat is Humira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Humira waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met Humira behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die Humira gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Dutch: • Niet wrijven • Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Dutch: • vertigo (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid)
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Humira overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van Humira 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, Humira 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Humira werden behandeld in vergelijking tot placebo.
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Dutch: Humira/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
English: The needle is now attached to the syringe.
Dutch: De naald is nu verbonden met de injectiespuit.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Dutch: • Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Dutch: Humira is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
English: Table 22:
Dutch: Tabel 22:
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte met één hand om de hoeveelheid lucht te zien in de voorgevulde spuit.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Humira begonnen wordt.
English: Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Humira een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Humira.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
English: In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
Dutch: Bij mensen die drager zijn van HBV, kan Humira ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Humira wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Dutch: Er werd een afname van de inflammatoire laesies en preventie van een verslechtering van de abcessen en drainerende fistels vastgesteld met behulp van de Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; minimaal 50% afname in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli en geen stijging in aantal abcessen en aantal drainerende fistels ten opzichte van baseline).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hsCRP.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van Humira en azathioprine/6mercaptopurine in vergelijking met alleen Humira.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n=27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die Humira kregen gedurende deze periode.
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Dutch: Er zijn geen klinische studies met Humira bij adolescente patiënten met HS gedaan.