FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svakom tjednu liječenja, preporučuje se dnevne doze kladribina uzimati u razmaku od 24 sata, u približno isto vrijeme svakog dana.
Bulgarian: Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Kladribin nije utjecao na plodnost mužjaka miša, ali opaženi testikularni učinci bili su smanjena težina testisa i povećan broj nepokretnih spermija.
Bulgarian: Кладрибин не е повлиял фертилитета на мъжки мишки, но наблюдаваните ефекти, засягащи тестисите, като намалено тегло на тестисите и повишен брой на неподвижните сперматозоиди.
Croatian: - Potisnite tabletu (tablete) iz blistera i odmah je progutajte.
Bulgarian: - Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Croatian: Liječenje peroralnim kladribinom dovodi do brzog smanjenja broja cirkulirajućih CD4+ i CD8+ T stanica.
Bulgarian: Лечението с перорален кладрибин води до бързо понижение на циркулиращите CD4+ и CD8+ T клетки.
Croatian: - Ako se tableta ostavi na nekoj površini ili ako se razlomi i komadići ispadnu iz blistera, to se područje mora temeljito oprati.
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Croatian: Tjedan liječenja traje 4 do 5 dana tijekom kojih uzimate 1 ili 2 tablete dnevno (pogledajte tablicu 1).
Bulgarian: Една седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които получавате 1 или 2 таблетки дневно (вижте Таблица 1).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je kladribin supstrat jednog ekvilibrativnog (ENT1) i jednog koncentrativnog (CNT3) nukleozidnog prijenosnog proteina.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu zajedno s idućom planiranom dozom.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза заедно със следващата доза по схемата.
Croatian: Cd-AMP se dalje fosforilira u kladribin-difosfat (Cd-ADP) i kladribin-trifosfat (Cd-ATP).
Bulgarian: Допълнително Cd-AMP се фосфорилира до кладрибин дифосфат (Cd-ADP) и кладрибин трифосфат (Cd-ATP).
Croatian: U ispitivanju unutarstanične farmakokinetike Cd-AMP-a i Cd-ATP-a u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, razine Cd-ATP-a bile su približno upola niže od razina Cd-AMP-a.
Bulgarian: При едно проучване на вътреклетъчната фармакокинетика на Cd-AMP и Cd-ATP при пациенти с хронична миелогенна левкемия нивата на Cd-ATP са били приблизително на половина от тези на Cd-AMP.
Croatian: Jaki inhibitori prijenosnika ENT1, CNT3 i BCRP
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključila bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega, očekuje se umjereno smanjenje ukupnog klirensa u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLCR = 60 ml/min), koje dovodi do povećanja izloženosti za 25 %.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Croatian: Kladribin nije izazvao genske mutacije u bakterijama niti u stanicama sisavaca, ali je bio klastogen, uzrokujući kromosomska oštećenja u stanicama sisavaca in vitro u koncentraciji koja je bila 17 puta veća od očekivanog kliničkog Cmax.
Bulgarian: Кладрибин не индуцира генна мутация при бактериални клетки или клетки на бозайници, но е кластогенен, като причинява хромозомно увреждане в клетки на бозайници in vitro при концентрация, която е била съответно 17 пъти над очакваните клинични стойности на Cmax.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti prekid primjene lijeka MAVENCLAD.
Bulgarian: Може да се наложи да се обсъди преустановяване на приема на MAVENCLAD.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Opaženi su pojedinačni slučajevi raka u bolesnika koji su primali kladribin u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni imunomodulatornim ili imunosupresivnim lijekovima, potrebno je razmotriti način djelovanja i trajanje učinka tog drugog lijeka prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Croatian: MAVENCLAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nije bilo razlike u anualiziranoj stopi relapsa između bolesnika s relapsnoremitirajućim MS-om i bolesnika sa sekundarno progresivnim MS-om s relapsima.
Bulgarian: Не е имало разлика в годишната честота на пристъпите между пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС и пациентите с вторична прогресираща МС с пристъпи.
Croatian: Preporučena kumulativna doza lijeka MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tjelesne težine tijekom 2 godine, primijenjena u obliku 1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje.
Bulgarian: Препоръчителната кумулативна доза MAVENCLAD е 3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години, прилагана като 1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi za 4 do 6 tjedana kako bi se omogućilo cjepivu da postigne puni učinak.
Bulgarian: Започването на лечение с MAVENCLAD трябва да се отложи с 4 до 6 седмици, за да се даде възможност на ваксината да подейства напълно.
Croatian: - Djelatna tvar je kladribin.
Bulgarian: - Активното вещество е кладрибин.
Croatian: Odgađanje početka primjene kladribina potrebno je razmotriti i u bolesnika s akutnom infekcijom sve dok infekcija ne bude potpuno pod kontrolom.
Bulgarian: Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
Croatian: Neklinička sigurnosna farmakološka i toksikološka ocjena kladribina na životinjskim modelima važnima za procjenu sigurnosti kladribina nije polučila značajne nalaze osim onih predviđenih na temelju farmakološkog mehanizma kladribina.
Bulgarian: При неклиничната фармакологична и токсикологична оценка на безопасността на кладрибин при модели с животни, свързана с оценката на безопасността на кладрибин, все още няма значими находки, различни от тези, предсказани от фармакологичния механизъм на кладрибин.
Croatian: - Temeljito operite ruke nakon što ste njima dodirivali tabletu.
Bulgarian: - Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.
Croatian: Ako broj limfocita padne ispod 200 stanica/mm³, potrebno je razmotriti profilaksu protiv herpesa sukladno lokalnoj standardnoj praksi za vrijeme limfopenije 4. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите спадне под 200 клетки/mm³, трябва да се обсъди антихерпесна профилактика, съгласно местната стандартна практика, по времето на лимфопения 4-та степен (вж. точка 4.8).
Croatian: U tom produžetku ispitivanja, 806 bolesnika primilo je placebo ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (u režimu sličnom onom koji se koristio u ispitivanju CLARITY) tijekom 96-tjedana ispitivanja.
Bulgarian: В това продължение на проучването, 806 пациенти са получавали или плацебо, или кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (при схема, подобна на тази, използвана в CLARITY) в продължение на 96-седмичен период на лечение.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 gore, više kumulativne doze nisu donijele nikakvu klinički značajnu korist, ali su bile povezane s većom incidencijom limfopenije ≥ 3. stupnja (44,9 % u skupini koja je primila 5,25 mg/kg naspram 25,6 % u skupini koja je primila 3,5 mg/kg).
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3 по-горе, по-високите кумулативни дози не са добавили никаква клинично значима полза, но са били свързани с по-висока честота на лимфопения ≥3-та степен (44,9% в групата на лечение с 5,25 mg/kg спрямо 25,6 % в групата на лечение с 3,5 mg/kg).
Croatian: koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Bulgarian: използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka MAVENCLAD po tjednu liječenja prema tjelesnoj težini bolesnika u svakoj godini liječenja
Bulgarian: Доза MAVENCLAD за седмица на лечение в зависимост от теглото на пациента през всяка година от лечението
Croatian: Volumen distribucije je velik, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva i ulazak u stanice.
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Croatian: Metabolizam kladribina bio je ispitan u bolesnika s MS-om nakon primjene jedne tablete od 10 mg i jednokratne intravenske doze od 3 mg.
Bulgarian: Метаболизмът на кладрибин е проучен при пациенти с МС след прилагане на една таблетка от 10 mg и еднократна интравенозна доза 3 mg.
Croatian: U „Vodiču kroz korake uzimanja" na kraju ove upute o lijeku pročitajte kako rukovati pakiranjem sigurnim za djecu i kako uzimati tablete uključene u pakiranje.
Bulgarian: Прочетете упътването „стъпка по стъпка" в края на тази листовка за това как да боравите със защитената от деца опаковка и как да приемате таблетките, които се намират в опаковката.
Croatian: Takvi lijekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Croatian: Preporučuje se osobito pažljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika koji su bili izloženi predoziranju kladribinom.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на хематологичните параметри при пациенти, които са експонирани на свръхдоза кладрибин.
Croatian: Raspodjela ukupne doze tijekom 2 godine liječenja prikazana je u tablici 1.
Bulgarian: Разпределението на общата доза между 2-те години на лечение е дадено в Таблица 1.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Bulgarian: Установено е, че бъбречният клирънс на кладрибин зависи от креатининовия клирънс.
Croatian: 1. godina
Bulgarian: Година 1
Croatian: Tablete se moraju popiti s vodom i progutati bez žvakanja.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
Croatian: Nemojte primjenjivati MAVENCLAD zajedno s drugim lijekovima za MS osim kad Vam je to posebno savjetovao liječnik.
Bulgarian: Не използвайте MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Croatian: Nema pokazatelja da bi se farmakokinetika kladribina mogla promijeniti na način ovisan o vremenu nakon ponovljene primjene.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Croatian: • bolesnike s 1 relapsom u prethodnoj godini i najmanje 1 T1 Gd+ lezijom ili 9 ili više T2 lezija,
Bulgarian: пациенти с 1 пристъп през предишната година и най-малкo 1 T1 Gd+ лезия или 9 или повече T2 лезии, докато са били на терапия с други лекарства, модифициращи хода на заболяването,
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće smanjenje izloženosti kladribinu ako se istodobno primjenjuju jaki induktori prijenosnika BCRP (npr. kortikosteroidi) ili P-gp (npr. rifampicin, gospina trava).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможното намаляване на експозицията на кладрибин при съпътстващо приложение на индуктори на транспортерите BCRP (напр. кортикостероиди) или P-gp (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Croatian: U miševa nije bila opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora (osim tumora Harderove žlijezde, pretežno adenoma).
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения или други видове тумори (отделно от туморите на жлезата [хардерова] на третия клепач, предимно аденоми) при мишки.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti djelotvornost kladribina naspram placeba u smanjenju anualizirane stope relapsa (engl. annualised relapse rate, ARR) (primarna mjera ishoda), usporavanju napredovanja onesposobljenosti i smanjenju aktivnih lezija mjerenih MR-om.
Bulgarian: Целите на проучването са били оценка на ефикасността на кладрибин спрямо плацебо за намаляване на годишната честота на пристъпи (annualised relapse rate, ARR) (първична крайна точка), забавяне прогресията на инвалидността и намаляване на активните лезии, както е оценено с МРТ.
Croatian: MAVENCLAD je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: MAVENCLAD е за перорално приложение.
Croatian: Kladribin se ugrađuje u lance DNK i inhibira sintezu i popravak DNK.
Bulgarian: Кладрибин се включва в ДНК веригите и инхибира синтезата и поправянето на ДНК.
Croatian: Iskustvo u ljudi s primjenom drugih tvari koje inhibiraju sintezu DNK ukazuje na to da bi kladribin mogao prouzročiti kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: На базата на опита при хора с други вещества, инхибиращи синтезата на ДНК, кладрибин може да причини вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Croatian: Opaženi embrioletalni i teratogeni učinci bili su sukladni farmakološkim mehanizmima kladribina.
Bulgarian: Наблюдаваните ембриолетални и тератогенни ефекти отговарят на фармакологичния механизъм на действие на кладрибин.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja, kao ni tumori.
Bulgarian: В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
Croatian: Kladribin nema klinički značajan indukcijski učinak na enzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 enzymes.
Bulgarian: Кладрибин няма клинично значим ефект на ензимна индукция върху CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Mavenclad stavljen na tržište, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Mavenclad i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati dobiju:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak apetita.
Bulgarian: висока температура, болезненост, болки в мускулите, главоболие, обща отпадналост или загуба на апетит.
Croatian: Bolesnicima liječenima lijekom MAVENCLAD treba savjetovati da se pridržavaju standarnih smjernica za probir na rak.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с MAVENCLAD, трябва да бъдат съветвани да спазват стандартните указания относно скрининговите прегледи за ракови заболявания.
Croatian: Inhibicija BCRP-a u probavnom traktu može povećati bioraspoloživost peroralnog kladribina i sistemsku izloženost kladribinu.
Bulgarian: Инхибирането на BCRP в стомашно-чревния тракт може да повиши пероралната бионаличност и системната експозиция на кладрибин.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom MAVENCLAD je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD.
Croatian: Slijedi fosforilacija kladribina do njegovog aktivnog trifosfatnog oblika, 2-klorodeoksiadenozin-trifosfata (Cd-ATP), koja se osobito učinkovito odvija u limfocitima, zbog toga što prirodno sadrže višu razinu deoksicitidin kinaze (DCK) i relativno nisku razinu 5'-nukleotidaze (5'-NTaze).
Bulgarian: Последващо фосфорилиране на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, 2-хлородезоксиаденозин трифосфат (chlorodeoxyadenosine triphosphate, Cd-ATP), се достига с особена резултатност в лимфоцитите, поради голямото им съдържание на дезоксицитидин киназа (deoxycytidine kinase, DCK) и относително ниските нива на 5'-нуклеотидаза (5'-nucleotidase, 5'-NТase).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 20 % do 25 % bolesnika liječenih kumulativnom dozom kladribina od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u monoterapiji razvilo je prolaznu limfopeniju 3. ili 4. stupnja.
Bulgarian: При клинични проучвания, 20% до 25% от пациентите, лекувани с кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg в течение на 2 години като монотерапия, са развили преходна лимфопения 3-та или 4та степен.
Croatian: Kladribin nije važan supstrat enzima citokroma P450 i ne pokazuje značajan potencijal djelovanja kao inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Bulgarian: Кладрибин не е значим субстрат за цитохром P450 ензимите и не показва значителен потенциал за действие като инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Croatian: Međutim, post hoc analiza miješane kohorte koja je uključila bolesnike iz ispitivanja CLARITY i ONWARD, definirane početnim EDSS rezultatom ≥ 3,5 koji se koristio kao zamjena za sekundarno progresivni MS, pokazala je slično smanjenje anualizirane stope relapsa u usporedbi s bolesnicima s EDSS rezultatom manjim od 3.
Bulgarian: Обаче един пост-хок анализ на смесена кохорта, включваща пациенти, участвали в проучванията CLARITY и ONWARD, определени въз основа на изходен скор по EDSS ≥3,5 като представители (прокси) на вторична прогресираща МС, показват сходно намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с пациентите със скор по EDSS под 3.
Croatian: Uvođenje liječenja kladribinom kontraindicirano je u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike koji trenutno primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju, npr. metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ili azatioprinom, ili dugotrajno uzimaju kortikosteroide, zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Започването на лечение с кладрибин е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия, напр. с метотрексат, циклофосфамид, циклоспорин или азатиоприн, или при хронична употреба на кортикостероиди поради риска от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точка 4.3).
Croatian: Trenutačno nije poznato može li Mavenclad smaniti učinkovitost hormonskih kontraceptiva sa sistemskim djelovanjem.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Croatian: Prije nego što započnete ciklus liječenja, liječnik će Vam provesti krvnu pretragu da provjeri jesu li razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u prihvatljivom rasponu.
Bulgarian: Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници.
Croatian: Primarni mehanizam djelovanja Cd-ATP-a koji dovodi do apoptoze izravno i neizravno djeluje na sintezu DNK i funkciju mitohondrija.
Bulgarian: Основният апоптоза-индуциращ механизъм на действие на Cd-ATP има пряко и непряко въздействие върху синтезата на ДНК и митохондриалната функция.
Croatian: Limfopenija i herpes zoster
Bulgarian: Лимфопения и херпес зостер
Croatian: Zbog smanjenja broja limfocita izazvanog kladribinom, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave ako se kladribin primijeni prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil (npr. karbamazepin).
Bulgarian: Поради индуцираното от кладрибин намаляване на броя на лимфоцитите може да се очакват адитивни хематологични нежелани лекарствени реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (напр. карбамазепин).
Croatian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, rezerpinom, cilostazolom ili sulindakom (primjenjuju se za liječenje srca, visokog krvnog tlaka, krvožilnih stanja ili upale) te eltrombopagom (primjenjuje se za liječenje stanja povezanih s krvarenjem).
Bulgarian: - Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления), или елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je da su se zloćudne bolesti javljale češće u bolesnika liječenih kladribinom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин, в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Croatian: Često:
Bulgarian: Много редки:
Croatian: U daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije za opis učestalosti:
Bulgarian: Следните определения се прилагат за използваната терминология по отношение на честотата:
Croatian: Bolesnici su primili placebo (n = 437) ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (n = 433) ili 5,25 mg/kg tjelesne težine (n = 456) tijekom 96-tjednog (2 godine) trajanja ispitivanja u 2 ciklusa liječenja.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо (n = 437), или кумулативна доза кладрибин, 3,5 mg/kg (n = 433) или 5,25 mg/kg телесно тегло (n = 456), в продължение на 96-седмичния (2-годишен) период на проучването в 2 курса на лечение.
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати две последователни дози, важи същото правило и броят на дните в седмицата на лечение се удължава с два дни.
Croatian: Pokazalo se da kladribin ima dugotrajne učinke tako što ciljano djeluje prvenstveno na limfocite i autoimune procese uključene u patofiziologiju MS-a.
Bulgarian: Установено е, че кладрибин има продължителни ефекти чрез „прицелване" предимно в лимфоцитите и автоимунните процеси, участващи в патофизиологичния механизъм на МС.
Croatian: Većina bolesnika u skupini koja je primila placebo (87,0 %) i terapijskim skupinama koje su primile kladribin u dozi od 3,5 mg/kg (91,9 %) i dozi od 5,25 mg/kg (89,0 %) završili su punih 96 tjedana ispitivanja.
Bulgarian: Повечето пациенти в плацебо-групата (87,0%) и групите на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg (91,9%) и 5,25 mg/kg (89,0%) са завършили напълно 96-седмичното проучване.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom MAVENCLAD, provest će Vam se pretrage da se provjeri imate li kakve infekcije.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се види дали имате някакви инфекции.
Croatian: Ako uzmete više lijeka MAVENCLAD nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako dojite.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако кърмите.
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-ATP-a iznosio je 10 sati.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.