FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tosse (ad eccezione della tosse produttiva) è stata la più frequente AE segnalata lungo l'intero periodo di studio (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) pur essendo presente nella stessa proporzione dei pazienti (42 %) in entrambi i gruppi come sintomo di riferimento.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou počas celého obdobia štúdie bol kašeľ (okrem produktívneho kašľa)(TIP: 48,4
Italian: Le motivazioni più comuni per l'interruzione erano eventi avversi (AE) - 40 pazienti trattati con TIP (13,0 %) rispetto a 17 pazienti trattati con TIS (8,1 %).
Slovak: Najčastejším dôvodom prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti - 40 (13,0
Italian: Una percentuale più alta di pazienti trattati con TIP rispetto ai pazienti trattati con TIS ha riportato AE (il 90,3 % contro il 84,2 % p<0,05).
Slovak: Vyššie percento hlásených nežiaducich udalostí sa pozorovalo u pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s pacientmi liečenými liekom TIS (90,3
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Italian: Lettonia
Slovak: Latvija
Italian: Che cos'è {nome di fantasia} e a che cosa serve
Slovak: Čo je {vymyslený názov} a na čo sa používa
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia} Non prenda {nome di fantasia}
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {vymyslený názov}
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Italian: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Slovak: Preto môže byť prípravok kombinovaný so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Italian: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Italian: Come prendere Tolperisone compresse rivestite con film
Slovak: Ako užívať Tolperisone filmom obalenú tabletu
Italian: ALLEGATO III SEZIONI RILEVANTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Un pasto ricco di grassi incrementa la biodisponibilità del tolperisone somministrato per via orale di ca. 100% ed aumenta le concentrazioni plasmatiche di picco di ca. 45% rispetto alle condizioni di digiuno, ritardando il tempo di picco di ca. 30 minuti.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Italian: Tolperisone è un medicinale che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Italian: Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al suo medico curante oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Italian: La biodisponibilità di tolperisone diminuisce se l'assunzione avviene a stomaco vuoto; si consiglia pertanto di assumere il medicinale durante i pasti (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Italian: Effetti indesiderati rari ---aumento della sudorazione
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky …zvýšené potenie
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Italian: Esperimenti in vitro su microsomi epatici ed epatociti umani non hanno dato indicazione di una significativa inibizione od induzione di altri isoenzimi CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Italian: Tolperisone potenzia l'effetto dell'acido niflumico ed è quindi opportuno considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri FANS in caso di somministrazione concomitante.
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant]
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di condizioni non gravi ed auto-limitanti.
Slovak: Väčšina týchto prípadov predstavuje nezávažné a spontánne odznievajúce stavy.
Italian: I primi segni di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni della pelle, grave prurito cutaneo (con pomfi), respiro sibilante, difficoltà di respirazione con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Italian: Effetti indesiderati molto rari --- confusione, reazione allergica grave (shock allergico).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Italian: confusione (molto rara).
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo tolperisone od alla sostanza chimicamente simile eperisone oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Italian: Benchè tolperisone sia un composto ad azione centrale, il suo potenziale di sedazione è basso.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Italian: Questi dati mostrano, secondo la classificazione per sistemi e organi, una maggiore frequenza di disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi generali, disturbi neurologici e disturbi gastrointestinali.
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Italian: Non si prevede un aumento dell'esposizione a tolperisone dopo somministrazione concomitante di substrati del CYP2D6 e/o di altri medicinali a causa delle diverse vie metaboliche di tolperisone.
Slovak: Zvýšenie expozície tolperizónu sa po súčasnom podaní CYP2D6 substrátov a/alebo iných liekov kvôli rozmanitosti metabolických dráh tolperizónu nepredpokladá.
Italian: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Slovak: Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nevyvoláva sedáciu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita sono state segnalate molto raramente.
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di fare attenzione alla comparsa di eventuali sintomi indicativi di ipersensibilità e di sospendere il trattamento con tolperisone e consultare immediatamente un medico se tali sintomi si manifestano.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby naďalej pozorne sledovali výskyt akýchkoľvek symptómov kompatibilných s precitlivenosťou a ukončili užívanie tolperizónu a vyhľadali ihneď lekársku pomoc, ak sa tieto symptómy objavia.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [the wording below should be inserted]
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Italian: Se Lei è notoriamente allergico alla lidocaina, il rischio che lei sia allergico al tolperisone è maggiore.
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Italian: I sintomi possono includere eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, tachicardia, ipotensione o dispnea.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Italian: Se è allergico alla sostanza attiva (tolperisone cloridrato) o a medicinali contenenti eperisone o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Secondo i dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto le reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di tolperisone si sono verificate in circa 50-60% dei casi riportati.
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Italian: E' indicato per il trattamento dell'elevato tono dei muscoli scheletrici in seguito ad ictus negli adulti.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Italian: Inoltre, i pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche o condizioni (ad esempio atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati valori sierici di IgE, orticaria) o che soffrono contemporaneamente di infezioni virali, sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni allergiche a questo farmaco.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci o con un'anamnesi di allergia possono essere maggiormente a rischio.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Italian: Tolperisone non deve essere nuovamente somministrato dopo un episodio di ipersensibilità a tolperisone.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche, incluso lo shock anafilattico.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Italian: In caso di nota ipersensibilità alla lidocaina è richiesta maggiore cautela durante la somministrazione di tolperisone a causa della possibile comparsa di reazioni crociate.
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Italian: Se soffre di gravi problemi epatici non deve prendere questo medicinale.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete tento liek užívať.
Italian: Uso in bambini ed adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di tolperisone devono consultare il proprio medico curante.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche (come shock allergico).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti anziani od in trattamento contemporaneo con altri farmaci (per lo più con FANS) sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Italian: Metodo di somministrazione
Slovak: Spôsob podania
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione con prodotti medicinali contenenti tolperisone (il principio attivo di { nome di fantasia}), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati le reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione epatica è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione epatica e delle sue condizioni in corso di terapia con Tolperisone a causa di una maggiore frequenza di eventi avversi osservati in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [the wording below should be inserted]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione renale .
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione epatica .
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante l'esperienza post-marketing con tolperisone sono state le reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Slovak: Po liečbe tolperizónom nebol zaznamenaný žiadny prípad precitlivenosti s fatálnymi následkami.
Italian: Consulti il suo medico curante se si manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di {nome di fantasia} .
Slovak: Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania {vymyslený názov}, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione renale nei pazienti con compromissione renale di grado moderato.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [the wording below should be inserted]
Slovak: Kontraindikácie [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
Slovak: Tento účinok je dobre preukázaný na viacerých zvieracích modeloch.
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
Slovak: K tomuto stanovisku sú priložené rozdielne pozície.
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
Slovak: Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
Slovak: Nasledujúce indikácie boli schválené aspoň v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže medzi liekmi líšiť):
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
Slovak: Je dobre známe, že bezpečnostný profil lieku sa môže líšiť v závislosti od jeho formy.
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
Slovak: Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
Slovak: Všetci pacienti navyše od začiatku dostávali dávky nad úrovňou schválenej dávky.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
Slovak: d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
Slovak: Sú prevažne pozorovacie a dostupná je mimoriadne obmedzená dokumentácia.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu odporúčaného dávkovania.
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Italian: I dati disponibili su questa indicazione provengono da due studi osservazionali (1986 e 1989) su un totale di 166 pazienti cui erano stati somministrati 450 mg di tolperisone al giorno per alcune settimane.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
Slovak: Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
Italian: Il CHMP si è consultato anche con il suo gruppo di consulenza scientifica (SAG) in materia di neurologia.
Slovak: Výbor CHMP vec konzultoval aj s Vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG).
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
Slovak: Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.