FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Afoxolaner Merial διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων σε τέσσερις διαφορετικές περιεκτικότητες για χρήση σε σκύλους διαφορετικού βάρους.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial rágótabletta formájában kapható négy különböző hatáserősségben, különböző testsúlyú kutyák számára.
Greek: Επειδή τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος μετάδοσης των νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν μολυνθεί.
Hungarian: Mivel ahhoz, hogy a készítmény elpusztítsa az élősködőket, azoknak előbb el kell kezdeniük táplálkozni a kutyából, nem kizárt az esetleg hordozott betegségek átvitelének veszélye.
Greek: Το Afoxolaner Merial είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, καθώς και για την αντιμετώπιση της δεμοδεκτικής και της σαρκοκοπτικής ψώρας (παρασιτώσεις του δέρματος που προκαλούνται από δύο διαφορετικούς τύπους ακάρεων) σε σκύλους.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial egy állatgyógyászati készítmény, amelyet kutyáknál a kullancs- és bolhafertőzések, valamint a Demodex és a Sarcoptes rühesség (két különböző típusú atka okozta bőrfertőzés) kezelésére alkalmaznak.
Greek: Για να επιδράσει η δραστική ουσία, οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στο δέρμα και να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα του σκύλου.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a hatóanyag kifejthesse hatását, a bolháknak, illetve kullancsoknak rá kell kapaszkodniuk a bőrre, és el kell kezdeniük a kutya vérének szívását.
Greek: Η afoxolaner σκοτώνει τα παράσιτα προκαλώντας υπερδιέγερση του νευρικού τους συστήματος.
Hungarian: Az afoxolaner idegrendszerük túlstimulálása révén pusztítja el az élősködőket.
Greek: Το Afoxolaner Merial μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 97% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 98% 84 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial a kezelés megkezdése után 56 nappal 97%-kal, a kezelés megkezdése után 84 nappal pedig 98%-kal csökkentette az élő atkák számát.
Greek: Το Afoxolaner Merial μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 96% 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 100% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial a kezelés megkezdése után 28 nappal 96%-kal, a kezelés megkezdése után 56 nappal pedig 100%-kal csökkentette az élő atkák számát.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afoxolaner Merial
Hungarian: Az Afoxolaner Merial-lal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην ΕΕ στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 146 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες, μία εφάπαξ δόση Afoxolaner Merial ήταν αποτελεσματική για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους για χρονικό διάστημα έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Egy, 146 bolha- és/vagy kullancsfertőzött kutyával végzett uniós terepvizsgálatban az Afoxolaner Merial alkalmazásával végzett egyszeri terápia a bolha- és kullancsfertőzések kezelésében a kezelést követően legfeljebb 30 napig volt hatékony.
Greek: Η υπερδιέγερση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος και την παράλυση και τον θάνατο των ψύλλων, των κροτώνων και των ακάρεων.
Hungarian: Ez a bolhák, kullancsok és atkák idegrendszerének kontrollálatlan aktivitását, továbbá az élősködők lebénulását és elpusztulását eredményezi.
Greek: Σε τρίτη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 38 σκύλοι με σαρκοκοπτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με Afoxolaner Merial για δύο μήνες.
Hungarian: Egy harmadik uniós terepvizsgálatba 38, Sarcoptes rühességben szenvedő kutyát vontak be, és két hónapig havonta Afoxolaner Merial-lal kezelték őket.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 31 σκύλοι με δεμοδεκτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με Afoxolaner Merial για 3 μήνες.
Hungarian: Egy második uniós terepvizsgálatba 31, Demodex rühességben szenvedő kutyát vontak be, és 3 alkalommal havonta egyszer Afoxolaner Merial-lal kezelték őket.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afoxolaner Merial;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afoxolaner Merial-t?
Greek: Τι είναι το Afoxolaner Merial και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Afoxolaner Merial és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afoxolaner Merial;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Afoxolaner Merial alkalmazása?
Greek: Η δραστική ουσία του Afoxolaner Merial, η afoxolaner, δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο».
Hungarian: Az Afoxolaner Merial hatóanyaga, az afoxolaner, „ektoparaziticidként" hat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afoxolaner Merial σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afoxolaner Merial alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afoxolaner Merial στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Afoxolaner Merial forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Το Afoxolaner Merial περιέχει τη δραστική ουσία afoxolaner.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial hatóanyaga az afoxolaner.
Greek: Για να αποφευχθεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, θα πρέπει κάθε φορά να αφαιρείται από τη συσκευασία κυψέλης ένα μόνο μασώμενο δισκίο.
Hungarian: A buborékfóliából egyszerre csak egy rágótablettát távolítsunk el, hogy a gyermekek ne férhessenek hozzá a termékhez.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 74 %.
Hungarian: A teljes biológiai hozzáférhetőség 74 % volt.
Greek: Macrogol 4000
Hungarian: Makrogol 4000
Greek: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Hungarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Greek: κωδικός ATCvet : QP53BE01.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE01.
Greek: Δεδομένου ότι η δεμοδήκωση είναι μια πολυπαραγοντική ασθένεια, όταν είναι δυνατόν, συνιστάται επίσης η κατάλληλη αντιμετώπιση οποιασδήποτε υποκείμενης νόσου.
Hungarian: Mivel a demodikózis multifaktoriális betegség, ahol csak lehetséges, ajánlott a háttérbetegség megfelelő kezelése is.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20/05/2019
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορεί να απαιτούν παρατεταμένες μηνιαίες θεραπείες.
Hungarian: A súlyos esetek a havonta végzett kezelések meghosszabbítását igényelhetik.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Εάν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία άμεσα μπορούν να χορηγηθούν με την τροφή.
Hungarian: Ha a kutya nem fogadja el rögtön a tablettát, akkor a táplálékkal is beadható.
Greek: Το Afoxolaner MERIAL σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 8 ώρες και τους κρότωνες μέσα σε 48 ώρες.
Hungarian: Az Afoxolaner MERIAL a bolhákat 8 órán belül, a kullancsokat 48 órán belül elpusztítja.
Greek: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Hungarian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Greek: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Hungarian: Tisztított szójafehérje Párolt marhahús aroma Povidon (E1201) Makrogol 400
Greek: Μία θεραπεία σκοτώνει τους κρότωνες για έως και ένα μήνα.
Hungarian: Egyetlen kezelés legfeljebb egy hónapon keresztül elpusztítja a kullancsokat.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Greek: Μηνιαία μεσοδιαστήματα καθ' όλη την περίοδο των ψύλλων και/ή των κροτώνων, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές συνθήκες.
Hungarian: Havonta a teljes bolha- és/vagy kullancsszezon alatt, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis).
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
Greek: Τα δισκία δε θα πρέπει να διαιρεθούν.
Hungarian: A tabletták nem oszthatóak.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Επιπλέον μηνιαίες χορηγήσεις του προϊόντος μπορεί να απαιτούνται με βάση την αξιολόγηση της κλινικής εικόνας και τα ξέσματα του δέρματος.
Hungarian: A készítmény további havonkénti alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Greek: Τα δισκία είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Hungarian: A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μία δόση από 2,7-7 mg/ kg σωματικού βάρους σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Hungarian: A készítményt 2,7-7 mg/testtömeg kg adagban kell alkalmazni a következő táblázat szerint:
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis) Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος μέχρι να ληφθούν δύο αρνητικά ξέσματα δέρματος με διαφορά ενός μήνα.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ατομικά συσκευασμένο σε θερμικά συγκολλημένες κυψέλες (blisters) από PVC με χαρτόδετο αλουμίνιο (Aclar/PVC/Alu).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt egyedileg csomagolják papírhátú alumíniummal ellátott hőformázott laminált PVC buborékcsomagolásba (Aclar/PVC/Alu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Eξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitairtó szerek szisztémás alkalmazásra.
Greek: In-vitro πειράματα κατέδειξαν ότι δεν παρουσιάζεται η P-γλυκοπρωτεΐνη ως αντλία εκροής, επιβεβαιώνοντας πως η afoxolaner δεν είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-γλυκοπρωτεΐνης.
Hungarian: In-vitro vizsgálatokban bizonyították, hogy nincs P-glikoprotein kiáramlás, amely megerősíti, hogy az afoxolaner nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Greek: Η afoxolaner είναι ένα εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η afoxolaner είχε υψηλή συστηματική απορρόφηση μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 εβδομάδες στους περισσότερους σκύλους, παρόλα αυτά, ο χρόνος ημίσεια ζωής μπορεί να διαφέρει ανάμεσα στους σκύλους (π.χ. σε μια μελέτη, το t½ στα Collies στα 25 mg/kg σωματικού βάρους ήταν έως 47.7 ημέρες) χωρίς επίπτωση στην ασφάλεια.
Hungarian: A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát.
Greek: Για σκύλους άνω των 50 kg σωματικού βάρους, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό μασώμενων δισκίων διαφορετικής/ίδιας περιεκτικότητας.
Hungarian: 50 testtömeg kg feletti kutyáknál a különböző/azonos erősségű rágótabletták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Hungarian: Kutyák bolhafertőzésének (Ctenocephalides felis és C. canis) kezelésére legalább 5 héten át.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αυτοπεριοριζόμενες και βραχείας διάρκειας.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Greek: Τα δισκία Afoxolaner MERIAL είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Hungarian: Az Afoxolaner MERIAL tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Greek: 1 δισκίο 3 δισκία 6 δισκία 15 δισκία
Hungarian: 1 tabletta 3 tabletta 6 tabletta 15 tabletta
Greek: Επανατοποθετήστε το blister με τα εναπομείναντα μασώμενα δισκία μέσα στο εξωτερικό κουτί της συσκευασίας του προϊόντος.
Hungarian: A buborékcsomagolást a benne maradó rágótablettákkal helyezze vissza a papírdobozba.
Greek: Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν το γεύμα επάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στην afoxolaner, επομένως, η πιθανότητα της μετάδοσης των από τα παράσιτα μεταδιδόμενων νοσημάτων, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1.655 ± 332 ng/ml στο πλάσμα στις 2-4 ώρες (Tmax) μετά από δόση
Hungarian: Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2-4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας:
Hungarian: Kezelés ütemezése:
Greek: Η afoxolaner στο σκύλο μεταβολίζεται σε περισσότερο υδρόφιλες ενώσεις και στη συνέχεια εξαλείφεται.
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και το θάνατο των εντόμων ή των ακάρεων.
Hungarian: Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.
Greek: Η afoxolaner κατανέμεται στους ιστούς με όγκο κατανομής 2,6 ± 0,6 l/ kg και συστηματική εκκαθάριση 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Hungarian: Alkalmazási mód:
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Greek: Η επιλεκτική τοξικότητα της afoxolaner μεταξύ των εντόμων/ακάρεων και των θηλαστικών μπορεί να συναχθεί από τη διαφορετική ευαισθησία των υποδοχέων GABA των εντόμων/ακάρεων σε σχέση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες:
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Greek: Η Afoxolaner δρα στις θέσεις σύνδεσης των διαύλων των ιόντων χλωρίου, ειδικότερα στις θέσεις του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), εμποδίζοντας έτσι προ-και μετα-συναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Greek: Δοσολογία:
Hungarian: Adagolás:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν αποδείξεις τερατογένεσης ή δυσμενείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών και θηλυκών.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Greek: Λόγω της απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή σκύλων που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Hungarian: Hatóanyag:
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Hungarian: Kutya testtömege (kg)
Greek: Η afoxolaner είναι δραστική έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις εντεροηπατικού μεταβολισμού.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν το γεύμα, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
Greek: Σκύλοι >4-10 kg Σκύλοι >10-25 kg Σκύλοι >25-50 kg
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια Beagle ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων, όταν έλαβαν με θεραπεία δόση 5-πλάσια της μέγιστης, επαναλαμβανόμενη 6 φορές σε μεσοδιαστήματα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Greek: Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
Greek: Ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια), κνησμός, λήθαργος, ανορεξία, και νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, αταξία, μυϊκός τρόμος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Hungarian: Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak megfigyelhetők.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί περιέχει μία κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Greek: Η καταθέσεις της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα συγχρονίζονται και θα κατατίθενται με την ίδια συχνότητα όπως αυτή του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Greek: Το προϊόν σκοτώνει τους ψύλλους πριν την παραγωγή αυγών και επομένως αποτρέπει τη μόλυνση του ενδοοικιακού περιβάλλοντος.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Greek: Οι μεταβολίτες και η μητρική ουσία αποβάλλονται από το σώμα μέσω των ούρων και της χολής με την πλειοψηφία να απεκκρίνεται στη χολή.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ, κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους 2-4 kg) ή ορθογώνιου σχήματος (δισκία για σκύλους >4-10 kg, δισκία για σκύλους >10-25 kg και δισκία για σκύλους >25-50 kg).
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak >10-25 kg és tabletta kutyáknak >25-50 kg).
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. Canis).
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.