FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Tevagrastim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Tevagrastim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tevagrastim sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tevagrastim je na voljo tukaj.
Slovak: Tevagrastim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Tevagrastim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tevagrastim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
Slovak: Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Slovak: Tevagrastim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Slovak: Tevagrastim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Tevagrastim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tevagrastim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Tevagrastim schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tevagrastim odobreno?
Slovak: Na čo sa liek Tevagrastim používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tevagrastim uporablja?
Slovak: Dňa 15 septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
Slovak: Ako bol liek Tevagrastim skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tevagrastim raziskano?
Slovak: Tevagrastim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
Slovak: Tevagrastim je Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Slovak: Čo je Tevagrastim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne.
Slovak: Tieto cykly sa opakujú.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Slovak: Treba zvážiť genetické poradenstvo.
Slovenian: Priporoča se genetsko svetovanje.
Slovak: Koncový bod Populácia n
Slovenian: Končna točka Populacija n
Slovak: Mikrosatelitná instabilita (MSI)
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
Slovak: Čistite si zuby a fúkajte nos zľahka.
Slovenian: Nežno si umivajte zobe in lahkotno se useknite.
Slovak: Induktory DPD
Slovenian: Induktorji DPD
Slovak: Počítajte BSA na 2 desatinné miesta.
Slovenian: Izračunajte BSA na 2 decimalni mesti.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga morate jemati.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé 4 týždne.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: o Usilujte sa jesť často malé porcie.
Slovenian: o Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke.
Slovak: Prežitie bez progresie ochorenia
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Slovak: Černosi alebo afroameričania Ázijci
Slovenian: Črnci ali Afroameričani Azijci
Slovak: Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Slovenian: To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja.
Slovak: Aj keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali dobrú výživu.
Slovenian: Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite ustrezno hranilno vrednost.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili u pacientov s rakovinou.
Slovenian: Vse študije so izvedli z bolniki z rakom.
Slovak: Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).
Slovenian: Zdravilo Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Slovak: U pacientov s nízkym počtom trombocytov je zvýšené riziko krvácania a majú byť starostlivo monitorovaní.
Slovenian: Pri bolnikih z majhnim številom trombocitov je nevarnost krvavitve povečana, zato jih je treba skrbno spremljati.
Slovak: Inhibítory CYP2A6
Slovenian: Inhibitorji CYP2A6
Slovak: Celkové prežitie
Slovenian: Celokupno preživetje
Slovak: Známy nedostatok dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Slovak: Počet kapsúl pre každú dávku (2 dávky/deň)
Slovenian: Število kapsul za vsak odmerek (2 odmerka/dan)
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, ako sa odporúča v časti 4.2.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Slovak: Počas 4-týždňového liečebného cyklu
Slovenian: Med 4-tedenskim ciklom zdravljenja
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Teysuno".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Teysuno ".
Slovak: V liečbe sa nemá pokračovať, kým sa dehydratácia a jej príčiny neupravia alebo nie sú pod náležitou kontrolou.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno uvesti, dokler dehidracija in njeni izvirni vzroki niso korigirani ali ustrezno nadzorovani.
Slovak: 126 kapsúl
Slovenian: 126 kapsul
Slovak: 9: Celkové prežitie a prežitie bez progresie ochorenia v štúdii FLAGS
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Slovak: Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní
Slovenian: Ameriški Indijanci ali domorodci Aljaske
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Slovak: 8: Demografické a východzie charakteristiky pacientov v štúdii FLAGS
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Slovak: 7: Nežiaduce účinky zaznamenané podľa klesajúcej závažnosti v jednotlivých skupinách frekvencií
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, navedeni po padajoči resnosti znotraj vsake skupine pogostnosti
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh, zozbierané od viac ako 866 000 ázijských (hlavne japonských) pacientov.
Slovenian: Poleg tega se upoštevajo izkušnje z zdravilom po začetku trženja pri več kot 866.000 azijskih (večinoma japonskih) bolnikih.
Slovak: Zriedkavé/Veľmi zriedkavé
Slovenian: Redki/zelo redki
Slovak: Meath, K32 YD60 Írsko
Slovenian: Co. Meath, K32 YD60
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Slovenian: a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.2)
Slovak: - Stratu chuti do jedla (anorexia) môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii o Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.
Slovenian: Izguba apetita (anoreksija) lahko povzroči zmanjšanje telesne mase in dehidracijo o Če ne jeste in/ali ne pijete dovolj vode, lahko postanete dehidrirani.
Slovak: 5-AZU a CA neinhibujú enzýmovú aktivitu OPRT.
Slovenian: 5-AZU in CA ne zavirata aktivnosti encima OPRT.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
Slovenian: Posledično obstaja veliko tveganje za razvojno toksičnost pri kliničnih odmerkih, predvsem zaradi tegafurja (5-FU), v manjši meri pa zaradi oteracila.
Slovak: 20 mg kapsulaa (biela)
Slovenian: 20 mg kapsulaa (bela)
Slovak: Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú).
Slovenian: Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne jemljejo).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati zdravila Teysuno.
Slovak: Pacienti majú byť vybavení ambulantnými receptami na antiemetiká a antidiaroiká.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
Slovenian: Napredovali rak želodca
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
Slovenian: Farmakokinetični profil za 5-FU je bil v prisotnosti in odsotnosti oteracila podoben.
Slovak: V tejto štúdii sa protinádorová aktivita merala najlepšou celkovou odpoveďou nádoru.
Slovenian: V tej študiji se je protitumorska učinkovitost merila z najboljšim skupnim odzivom tumorja.
Slovak: Ak sa objaví toxicita spojená s fenytoínom, majú prijať vhodné opatrenia.
Slovenian: Če nastopi fenitoinska toksičnost, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Slovak: Dehydratácia sa má zvládnuť dôrazne - pomocou rehydratácie alebo inými vhodnými opatreniami.
Slovenian: Na dehidracijo se je treba odzvati aktivno, in sicer z rehidracijo in drugimi ustreznimi ukrepi.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Slovak: Pre túto subpopuláciu nevieme poskytnúť odporúčanie dávkovania.
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie sú známe induktory DPD, interakcia medzi induktorom DPD a Teysunom sa nedá vyhodnotiť.
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Slovak: Počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Slovenian: Število trombocitov ≥ 100 x 109/l
Slovak: - Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.
Slovenian: - Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku treba poučiť, aby sa počas liečby týmto liekom vyhli otehotneniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s tem zdravilom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve.
Slovak: Ak sa u vás prejavia nežiaduce účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.
Slovenian: Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Slovak: Ak sú oba lieky považované za príčinu toxicity, alebo sa nedajú odlíšiť ich účinky, potom sa má znížiť dávkovanie oboch liekov podľa odporúčaného plánu znižovania dávky.
Slovenian: Če se ugotovi, da obe zdravili povzročata toksičnost, ali če ju ni mogoče razločevati, potem se odmerek zmanjša za obe zdravili v skladu s priporočenim načrtom za zmanjšanje odmerka.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že expozícia 5-FU mala tendenciu zvyšovať sa s vekom, no rozsah zvýšenia sa nachádzal v rámci individuálnej variability.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da izpostavljenost za 5-FU prav tako narašča z leti, toda obseg povečanja je bil v okviru individualne variabilnosti.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná a dá sa zvládnuť symptomatickou liečbou, prerušeniami dávkovania a zníženiami dávok.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in jih je mogoče obvladovati s simptomatskim zdravljenjem, prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa zakladá predovšetkým na údajoch klinickej štúdie uskutočnenej s 593 pacientmi s pokročilou rakovinou žalúdka liečených týmto režimom.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom temelji predvsem na podatkih iz kliničnih študij o 593 bolnikih z napredovalim rakom želodca ob upoštevanju te sheme.
Slovak: Celková denná dávka v mga
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Slovenian: Tabularičen seznam neželenih učinkov
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
Slovenian: Poleg tega je 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) vgrajen v RNA, kar povzroča motnje delovanja RNA.
Slovak: Ak by sa induktor DPD podával súbežne s Teysunom, expozícia 5-FU by možno nedosiahla hladinu účinnosti.
Slovenian: Če bi se induktor DPD uporabljal sočasno z zdravilom Teysuno, izpostavljenost za 5-FU morda ne bi dosegla ravni učinkovitosti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po uporabi kapsul si je treba umiti roke.
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Slovenian: o Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino, pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Slovak: Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Slovenian: Če se pojavi driska, je treba zgodaj uvesti standardno zdravljenje (npr. z loperamidom) in intravenske tekočine/elektrolite.
Slovak: Dehydratácii a akýmkoľvek súvisiacim poruchám elektrolytov sa má predchádzať alebo sa majú korigovať už pri nástupe.
Slovenian: Dehidracijo in kakor koli povezane elektrolitske motnje je treba preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Teysunom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Teysuno za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Toxicita v dôsledku podávania Teysuna sa má zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo prerušením liečby alebo znížením dávky.
Slovenian: Toksičnost zaradi uporabe zdravila Teysuno se obvladuje s simptomatskim zdravljenjem in/ali prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Slovak: Rozdielne výrazy preferované MedDRA, ktoré sa považovali za klinicky podobné, boli zoskupené pod jediný výraz.
Slovenian: Različni izrazi, ki jih priporoča MedDRA in ki označujejo podobno klinično stanje, so bili združeni v en sam izraz.
Slovak: Lekárske zvládnutie predávkovania musí zahŕňať obvyklé terapeutické a podporné medicínske intervencie zamerané na úpravu prítomných klinických prejavov a na predchádzanie ich možným komplikáciám.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Slovak: Každé zníženie dávky má za následok 20 - 25 % zníženie dávky.
Slovenian: Pri vsakem zmanjšanem odmerku se odmerek zmanjša za približno 20-25 %.
Slovak: Expozícia 5-FU nebola medzi obidvomi skupinami štatisticky významne odlišná.
Slovenian: Pri izpostavljenosti za 5-FU niso opazili statistično značilnih razlik med skupinama.
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Slovenian: Toksični učinki, ki omejujejo odmerek, vključujejo drisko in dehidracijo.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 oteracilu u ázijskej skupiny boli približne polovičné oproti týmto hodnotám u belošskej skupiny, no tento rozdiel nebol štatisticky signifikantný v dôsledku jeho širokej individuálnej variability.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh u pacientov s rakovinou žalúdka
Slovenian: Izkušnje s postmarketinškim nadzorom pri bolnikih, ki imajo rak želodca
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Slovenian: Intoleranca za glukozo/galaktozo oziroma malabsorpcija glukoze/galaktoze
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
Slovenian: Zaradi morebitnih aditivnih farmakodinamskih učinkov (mielotoksičnost) se priporoča previdnost, saj se zaradi sočasne uporabe lahko povečata nevarnost in stopnja resnosti hematološke toksičnosti zdravila Teysuno.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno in fenitoin uporabljata sočasno, se priporoča redno spremljanje ravni fenitoina v krvi/plazmi.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, Celý analyzovaný súbor = všetci randomizovaní, liečení pacienti, analyzovaní ako alokovaní (primárna analýza populácie)
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Celotna skupina bolnikov = vsi naključno izbrani in zdravljeni bolniki, analizirani glede na razporeditev (populacija primarne analize)
Slovak: Na detekciu včasných zmien funkcie obličiek počas liečby je nutné dôkladne monitorovať obličkové parametre (napr. kreatinín v sére, CrCl).
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaznavanja sprememb v ledvični funkciji med zdravljenjem je treba pozorno spremljati ledvične parametre (npr. kreatinin v serumu, CrCl).
Slovak: Štúdia účinku Teysuna na repolarizáciu srdca, vykonaná u pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka zodpovedala definícii negatívnej štúdie podľa smerníc Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (International Conference on Harmonisation ,ICH).
Slovenian: Študija o vplivu zdravila Teysuno na repolarizacijo srca, izvedena pri bolnikih z napredovalim rakom, ustreza opredelitvi negativne študije v skladu s smernicami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).
Slovak: Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila Teysuno glede na vašo višino in telesno maso.
Slovak: V štúdii fázy III (FLAGS) bola hodnota AUC tegafuru signifikantne vyššia u pacientov s alelou pre CYP2A6*4, avšak nebol zistený signifikantný rozdiel u AUC 5-FU a vo výskyte nežiaducich účinkov.
Slovenian: V študiji (FLAGS) faze III je bila vrednost AUC za tegafur izrazito višja pri bolnikih z alelom CYP2A6*4, nobene pomembne razlike pa niso našli pri vrednosti AUC za 5-FU in pri pojavnosti neželenih učinkov.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu.
Slovenian: • Bolniki z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.
Slovenian: Glede minimalnih meril za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno si oglejte Preglednico 6.
Slovak: Väčšina očných reakcií vymizne alebo sa zlepší prerušením podávania lieku a správnou liečbou (instilácia umelých sĺz, antibiotické očné kvapky, implantácia sklených alebo silikónových trubičiek do slzných bodov alebo kanálikov a/alebo používanie okuliarov namiesto kontaktných šošoviek).
Slovenian: Večinoma očesne reakcije izzvenijo ali se zmanjšajo z ukinitvijo zdravila in z ustreznim zdravljenjem (vkapavanje umetnih solz, antibiotične kapljice za oko, vsaditev steklenih ali silikonskih cevk v lakrimalne luknjice ali kanalčke in/ali uporaba očal namesto kontaktnih leč).
Slovak: Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián dĺžky sledovania, čo sa týka celkového prežitia v celom analyzovanom súbore údajov 18,3 mesiaca.
Slovenian: Ob izvedbi primarne analize je mediana spremljanja glede celokupnega preživetja pri celotni skupini bolnikov znašala 18,3 meseca.
Slovak: Teysuno sa má podávať iba v 1. až 21. deň každého cyklu, t.j. liek sa nemá podávať v 22.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se lahko jemlje samo od 1. do 21. dneva v posameznem ciklu, to pomeni, da se zdravljenje ne sme izvajati od 22. do 28. dneva v ciklu.
Slovak: Každá položka je uvedená v kategórii s jej najčastejším výskytom a nežiaduce reakcie sa uvádzajú v skupinách frekvencií v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Vsak izraz je prikazan samo v kategoriji, ki je zanj najbolj značilna; znotraj vsake skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Po perorálnom podaní sa oteracil distribuuje vo vysokých koncentráciách do normálnych tkanív gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo značne nižšie koncentrácie sa v štúdiách na zvieratách pozorovali v krvi a nádorovom tkanive.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je oteracil z visokimi koncentracijami porazdelil v normalno tkivo gastrointestinalnega trakta, medtem ko je bilo v krvnem in tumorskem tkivu opaziti znatno nižje koncentracije pri študijah na živalih.
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (proton pump inhibitor, PPI) znížilo účinok potravy na farmakokinetický profil oteracilu, no nie v dostatočnom rozsahu na to, aby celkom anulovalo účinok potravy.
Slovenian: S sočasno uporabo inhibitorja protonske črpalke (PPI) se je zmanjšal vpliv hrane na farmakokinetični profil za oteracil, toda ne dovolj, da bi se vpliv hrane v celoti nevtraliziral.
Slovak: Táto analýza tiež ukázala, že trend v zmenách farmakokinetiky Teysuna, pozorovaný so zvyšujúcim sa vekom, súvisel so zmenami funkcie obličiek stanovených klírensom kreatinínu.
Slovenian: Ta analiza je tudi pokazala, da je trend pri spreminjanju farmakokinetičnih lastnosti zdravila Teysuno, ki so ga opazili ob povečanju starosti, povezan s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z očistkom kreatinina.
Slovak: o Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčením v krvi.
Slovenian: o Med obroki pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubljeno tekočino in da preprečite dehidracijo, znižanje volumna krvi in neravnovesje soli ali kemičnih snovi v krvi.
Slovak: 42 kapsúl
Slovenian: 42 kapsul
Slovak: Po podaní dávok 30 mg/m2 sa podmienky rovnovážneho stavu pre tegafur, gimeracil a oteracil dosiahli najneskôr v 8. deň.
Slovenian: Po uporabi odmerkov 30 mg/m2 se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja za tegafur, gimeracil in oteracil, in sicer najpozneje na 8. dan.
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina