FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Lithuanian: - Pacientams reikia nurodyti, kad bent 4 savaites po infuzijos būtų netoli nuo specializuotos gydymo įstaigos.
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Slovak: Pacienti s aktívnou leukémiou CNS
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra aktyvi CNS leukemija
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 89 % pacientov.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 89 % pacientų.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos pacientams keletą savaičių gali tęstis citopenija, todėl juos reikia gydyti pagal įprastines rekomendacijas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Lithuanian: Farmakokinetinės ar farmakodinaminės tisagenlekleucelo sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Slovak: Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas Kymriah gydytojas:
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Lithuanian: Gydytojas ištirs, ar Jums nepasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ar simptomų.
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia Anémia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Lithuanian: In vivo atliktų iki 7 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, duomenys neparodė nenormalaus ląstelių dauginimosi ar kloninės ląstelių ekspansijos požymių; 7 mėnesių laikotarpis atspindi ilgiausią reikšmingą stebėjimo laiką pelių, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, modeliuose.
Slovak: Neodporúča sa, aby pacienti dostali Kymriah počas 4 mesiacov od alogénnej transplantácie kmeňových buniek (allogeneic stem cell transplant, SCT) pre možné riziko zhoršenia GVHD Kymriahom.
Lithuanian: Pacientams nerekomenduojama skirti Kymriah 4 mėnesius po atliktos alogeninės kamieninių ląstelių transplantacijos (KLT), kadangi Kymriah gali didinti TPŠL pasunkėjimo riziką.
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sumažėjęs imunoglobulinų kiekis, reikia imtis prevencinių priemonių, pavyzdžiui, laikytis infekcijų prevencijos priemonių, skiriant profilaktinį gydymą antibiotikais ir pakaitinį gydymą imunoglobulinu, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines rekomendacijas.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų programa
Slovak: Rýchly tep srdca
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po vaistinio preparato atšildymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti hospitalizavimo pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasireiškus pirmiesiems citokinų išsiskyrimo sindromo ir (arba) nervų sistemos sutrikimų požymiams ar simptomams poreikį.
Slovak: Po naviazaní na bunky exprimujúce CD19 vyšle CAR signál podporujúci rozšíenie T buniek a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD19 ekspresuojančių ląstelių, CAR perduoda signalą ir tokiu būdu didina T ląstelių ekspansiją bei ilgina tisagenlekleucelo išlikimą organizme.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola hlásená u 47% pacientov liečených Kymriahom pre r/r ALL a 14% pacientov s r/r DLBCL.
Lithuanian: Hipogamaglobulinemijos atvejų nustatyta 47 % pacientų, kurie Kymriah buvo gydomi nuo recidyvavusios ar atsparios (r/a) ŪLL, ir 14 % pacientų, sirgusių r/a DDBLL.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taptų sunkiu ar intensyviu, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Slovak: Pred infúziou Kymriahu sa musí potvrdiť, že totožnosť pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku/infúznych vakoch.
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją būtina patvirtinti, kad paciento tapatybė atitinka svarbius unikalius ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) nurodytus paciento duomenis.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas apima širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, stazinį širdies nepakankamumą ir dešiniojo skilvelio disfunkciją.
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Lithuanian: Kosulys apima kosulį, produktyvų kosulį ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromą.
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Lithuanian: Kymriah gydytiems pacientams gali pasireikšti antrinių piktybinių susirgimų arba recidyvuoti anksčiau buvęs vėžys.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Lithuanian: Lytis nėra reikšminga ypatybė, įtakojanti tisagenlekleucelo ekspansiją B ląstelių ŪLL ar DDBLL sergantiems pacientams.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Lithuanian: Pilvo skausmas apima pilvo skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir diskomforto pojūtį pilve.
Slovak: Infekcie a nákazya)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijosa)
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
Slovak: Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.
Lithuanian: • ištirs, ar nesate užsikrėtę hepatito B, hepatito C ar ŽIV infekcijomis.
Slovak: Medzi dávkou a AUC0-28d alebo Cmax nie je jasný vzťah.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis
Slovak: Syndróm presakovania kapilár Návaly tepla
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas Karščio pylimas
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
Lithuanian: T ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo, tuomet į T ląsteles įterpiamas naujas genas, kad vėliau šios ląstelės galėtų atpažinti vėžį sukeliančias ląsteles Jūsų organizme.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Slovak: Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu a tachykardiu.
Lithuanian: Tachikardija apima sinusinę tachikardiją ir tachikardiją.
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Lithuanian: Klinikinis citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas nurodytas 4.4 skyriuje ir 1 lentelėje.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Slovak: ORR je podiel pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou (BOR) z kompletnej odpovede (CR) alebo čiastočnej odpovede (PR) podľa kritérií odpovede z Lugana (Cheson 2014); pacientom, ktorí nedostali infúziu bol pridelený BOR =
Lithuanian: BAD yra apibrėžiamas kaip pacientų dalis, kuriems pasiektas geriausiasis bendrasis atsakas (GBA), t. y., visiškas atsakas (VA) ar dalinis atsakas (DA), pagal Lugano atsako kriterijus (Cheson, 2014); pacientams, kuriems infuzija nebuvo skirta, GBA buvo įvertintas kaip nežinomas (t. y., buvo įvertinta, kad atsakas nepasiektas.
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Slovak: Ženské
Lithuanian: Moteriškoji
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa často pozoroval syndróm uvoľňovania cytokínov, vrátane fatálnych alebo život ohrozujúcich udalostí (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos buvo dažnai pastebėtas citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas, įskaitant mirtį ar pavojų gyvybei lėmusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
Lithuanian: Infekcija turi būti išgydyta prieš paskiriant Kymriah infuziją;
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje, pvz., užšaldytų preparatų laikymo (Dewar) talpyklėje skystojo azoto garuose.
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar vaistas tinkamai veikia, bei prireikus suteikti pagalbą pasireiškus šalutiniam poveikiui.
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali paskirti vaistų, kad apsaugotų nuo šios būklės pasireiškimo;
Slovak: Celková incidencia (všetky stupne) bola 65 % (nešpecifikované 49 %, vírusové 32 %, bakteriálne 24
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 65 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų49 %, virusų sukeltų - 32 %, bakterijų sukeltų - 24 % ir grybelių sukeltų - 15 %) (žr.
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u pacientov, ktorí dostali infúziu a od času dátumu zaradenia do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov.
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kuriems buvo skirta preparato infuzija, arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kurie buvo įtraukti į klinikinį tyrimą.
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Lithuanian: Hipogamaglobulinemija apima sumažėjusį imunoglobulinų kiekį, sumažėjusį imunoglobulino A kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino M kiekį kraujyje, bendrąjį imunodeficitą ir hipogamaglobulinemiją.
Slovak: Celkovo 72 zo 75 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu, dostalo po zaradení do štúdie a pred infúziou jedinej dávky Kymriahu aj lymfodeplečnú chemoterapiu (pre podmienky lymfodeplečnej chemoterapie, pozri časť 4.2).
Lithuanian: 72 iš 75 pacientų, kuriems buvo suleista Kymriah, po įtraukimo į tyrimą ir prieš vienkartinės Kymriah dozės infuziją taip pat buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija (limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo sąlygas žr.
Slovak: Dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, rýchle dýchanie, tekutina v pľúcach
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas, greitas kvėpavimas, skysčių susikaupimas plaučiuose
Slovak: • pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse.
Lithuanian: • vaikus ir jaunus suaugusiuosius iki 25 metų amžiaus, kurie serga B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kai ji yra atspari arba pasireiškė recidyvas po transplantacijos ar antrasis ir vėlesnis recidyvas;
Slovak: Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla do 8 týždňov po infúzii Kymriahu a bola prechodná.
Lithuanian: Daugelis nervų sistemos sutrikimų atvejų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos ir buvo laikini.
Slovak: Febrilná neutropénia a infekcie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir infekcijos
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Lithuanian: Kymriah yra skirtas gydyti:
Slovak: December 2038
Lithuanian: 2038 m.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Patirties apie Kymriah vartojimą pacientams, kuriems yra aktyvi CNS leukemija ar aktyvi CNS limfoma, yra nedaug.
Slovak: • dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kurie serga recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), po dviejų ar daugiau sisteminio gydymo eilių.
Slovak: Závažná febrilná neutropénia (3. alebo 4. stupňa) sa pozorovala u 36 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u 15 % pacientov s DLBCL.
Lithuanian: Sunkios febrilinės neutropenijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių) atvejų nustatyta 36 % B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 15 % DDBLL sergančių pacientų.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 1 až 6% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio, tai atitinka 1-6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: Mužské
Lithuanian: Vyriškoji
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir gydymo įstaigos kvalifikacija
Slovak: Účinnosť sa preukázala prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol celkový podiel remisií (overall remission rate, ORR) počas 3 mesiacov po infúzii, stanovený pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), trvaním remisie (duration of remission, DOR) a podielom pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu (complete remission, CR) alebo kompletnú remisiu s nekompletným zotavením krvného obrazu (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) s minimálnou zvyškovou chorobou (minimal residual disease, MRD) <0,01
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą bendrąjį remisijos dažnį (BRD) per 3 mėnesių laikotarpį po infuzijos, taip pat remisijos trukmę (RT) ir pacientų dalį, kuriems buvo pasiektas visiška remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu (VRn) ir minimalios likutinės ligos (MLL) rodikliu < 0,01 %, nustatytu tiriant tėkmės citometrijos būdu (MLL-neigiama liga).
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
Slovak: Prípravný režim pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinančioji chemoterapija)
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos valdymas prieš Kymriah infuziją ir po jos nurodytas 4.4 skyriuje.
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Lithuanian: Mokomoji paciento programa
Slovak: V pokračujúcej klinickej štúdii pri DLBCL (N=111) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 58 % pacientov (u 22 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Lithuanian: Tebevykstančio DDBLL sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu (N = 111) citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė 58 % pacientų (22 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Slovak: U pacientov s DLBCL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli u 32 % pacientov.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Lithuanian: Jeigu klinikinė būklė negerėja, kartoti tocilizumabo skyrimą pagal poreikį, laikantis minimalaus 8 valandų intervalo.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Svarbiausieji pradiniai duomenys apie pacientus, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, pateikiami 3 lentelėje.
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah žindymą reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Slovak: Kymriah obsahuje ľudské krvné bunky.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra žmogaus kraujo ląstelių.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo DDBLL sergantiems suaugusiesiems rizikos veiksniai nėra žinomi.
Slovak: U dospelých pacientov s DLBCL (štúdia C2201) sa tisagenlekleucel zistil až do 2 rokov v periférnej krvi a až do 9 mesiacov v kostnej dreni pacientov s kompletnou odpoveďou.
Lithuanian: DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas (Tyrimo C2201 duomenimis), tisagenlekleucelo periferiniame kraujyje buvo nustatoma iki 2 metų laikotarpiu, o kaulų čiulpuose - iki 9 mėnesių.
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo ypatingai stiprus nuovargis, silpnumas ir dusulys, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo simptomai;
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Lithuanian: Kymriah skirtas tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Encefalopatia zahŕňa zníženú úroveň vedomia, zmeny duševného stavu, automatizmus, kognitívnu poruchu, stav zmätenosti, poruchu pozornosti, encefalopatiu, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, somnolenciu, letargiu, zhoršenie pamäte, metabolickú encefalopatiu a poruchu myslenia.
Lithuanian: Encefalopatija apima sumažėjusį sąmonės lygį, pakitusią psichikos būklę, automatizmą, sutrikusias pažinimo funkcijas, sumišimo būklę, sutrikusį dėmesį, encefalopatiją, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą, mieguistumą, letargiją, atminties sutrikimą, metabolinę encefalopatiją ir pakitusį mąstymą.
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
Slovak: Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin.
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija, Jums gali pasireikšti karščiavimas, silpnumo pojūtis, kraujavimas iš dantenų, kraujosruvų susidarymas.
Slovak: Jún 2022
Lithuanian: 2022 m.
Slovak: Čas začatia infúzie sa má potvrdiť vopred a jej začiatok upraviť podľa rozmrazenia, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos atlikimo laiką ir jos pradžią suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruošas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Lithuanian: Visas sąlytyje su Kymriah buvusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir išmesti kaip galimai infekuotas atliekas, laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui buvo nustatyta ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) su sumažėjusiu fibrinogeno kiekiu, kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) bei hemofagocitinės limfohistiocitozės/ makrofagų aktyvavimo sindromo (HLH/MAS) atvejų.
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti nervų sistemos sutrikimų, įskaitant sutrikusią psichiką ar traukulius, Kymriah vartojantiems pacientams 8 savaites po infuzijos yra padidėjusi sutrikusios sąmonės ar koordinacijos rizika.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Lithuanian: Gydymo Kymriah negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, kol ši infekcija nebus išgydyta.
Slovak: Z 92 zaradených pacientov 75 dostalo infúziu Kymriahu; pre 7 pacientov (8%) nebolo možné Kymriah vyrobiť; dôvody skončenia pred infúziou Kymriahu zahŕňali úmrtie (n =
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 92 pacientai, o 75 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija; 7 pacientams (8 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah; dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 7; 8 %) ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 3; 3 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Lithuanian: Kymriah skyrimo pacientams, kurie anksčiau vartojo CD19 veikiančių vaistinių preparatų, patirties yra nedaug.