FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina)
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter behandlet med ertugliflozin (se pkt.
Italian: Outcome secondario Morte cardiovascolare
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død
Italian: Terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin Un totale di 291 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin Totalt 291 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med diett og fysisk aktivitet, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Steglujan, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero (glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Steglujan virker, vil urinen din teste positivt på sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Italian: Inoltre, in aggiunta alla terapia di base con metformina e sitagliptin, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni statisticamente significative corrette per il placebo della pressione arteriosa sistolica rispettivamente di 2,9 e 3,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Når ertugliflozin 5 mg og 15 mg ble lagt til bakgrunnsbehandling med metformin og sitagliptin, resulterte det i tillegg til statistisk signifikant placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 og 3,9 mmHg.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling med metformin og sitagliptin Totalt 463 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (≥ 1500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang daglig, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Steglujan, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Steglujan bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
Italian: L'effetto di Steglujan sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på effekten av Steglujan på fertilitet hos mennesker.
Italian: Studio fattoriale su ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina Un totale di 1.233 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, della durata di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg rispetto ai singoli componenti.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.
Italian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: La percentuale di soggetti che ha manifestato un aumento dei valori di BUN ≥ 50% e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN) è stata numericamente più elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e più elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8%) rispetto al gruppo placebo (5,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdier > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Italian: , aumento dell'emoglobina
Norwegian Bokmål: , økt hemoglobin
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Italian: Quando Steglujan viene usato in associazionecon insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Steglujan brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Italian: Nei cani, a livelli di esposizione pari a circa 23 volte il livello di esposizione clinica, sono stati osservati segni fisici transitori correlati al trattamento, alcuni dei quali suggestivi di tossicità neurale, come respirazione a bocca aperta, salivazione, emesi bianca schiumosa, atassia, tremore, diminuizione dell'attività e/o postura curva.
Norwegian Bokmål: Forbigående behandlingsrelaterte fysiske tegn, hvorav noen som antyder nervetoksisitet, for eksempel pusting med åpen munn, sikling, hvitt, skummende oppkast, ataksi, skjelving, redusert aktivitet og/eller krum holdning, ble observert hos hunder ved eksponeringsnivåer som var ca. 23 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Italian: Ertugliflozin in associazione con sitagliptin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin
Italian: Minori concentrazioni di glucagone, insieme a maggiori livelli di insulina, determinano una riduzione della produzione epatica di glucosio, con conseguente diminuzione della glicemia.
Norwegian Bokmål: Redusert glukagonkonsentrasjon og høyere insulinnivå fører til redusert glukoseproduksjon i leveren, noe som fører til en reduksjon i blodglukosenivået.
Italian: Glicemia post-prandiale
Norwegian Bokmål: Postprandial glukose
Italian: 1, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare Funzionalità renale danneggiata a,2
Norwegian Bokmål: 1, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Italian: In pazienti trattati con sitagliptin, nelle segnalazioni successive all'immissione in commercio, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter behandlet med sitagliptin er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Italian: • malattia polmonare interstiziale
Norwegian Bokmål: • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene)
Italian: In uno studio con sitagliptin a una dose di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Minimale økninger i QTc, som ikke ble ansett for å være klinisk relevant, ble observert i en studie med en dose på 800 mg sitagliptin.
Italian: Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o con una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er observert ved bruk av sitagliptin sammen med insulin eller et sulfonylureapreparat.
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Steglujan (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med Steglujan (se pkt.
Italian: Prurito a,2
Norwegian Bokmål: Pruritus a,2
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti che ricevevano placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata dell'1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I «intention-to-treat»-populasjonen, blant pasienter som brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,7 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 2,5 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Italian: • dolore muscolare
Norwegian Bokmål: • smertefull vannlating
Italian: Artralgia a,2
Norwegian Bokmål: Artralgi a,2
Italian: La terapia con Steglujan non deve essere iniziata in pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m o CrCl inferiore a 60 mL/min.
Norwegian Bokmål: Steglujan skal ikke initieres hos pasienter med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min.
Italian: Raro • ridotto numero di piastrine
Norwegian Bokmål: Sjeldne • redusert antall blodplater
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non è previsto che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score > 9), men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig redusert leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato su 14.671 pazienti (popolazione intention-to-treat) con valori di HbA1c ≥ 6,5-8,0% e malattia CV accertata, trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg/die (o 50 mg/die in caso di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Italian: Come prendere Steglujan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Steglujan
Italian: Artropatia a,2
Norwegian Bokmål: Artropati a,2
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 130 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Non statisticamente significativo
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør begge deler.
Italian: Questo può aumentare il rischio di cancro.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for kreft.
Italian: E' normale.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Italian: • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen redusert effekt.
Italian: Questi includono:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
Italian: PGA = (Physician Global Assessment) valutazione globale del medico
Norwegian Bokmål: PGA = Physician Global Assessment
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25 °C.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studier har vært diagnostisert med PsA i minst 6 måneder.
Italian: • il medicinale sia quello giusto
Norwegian Bokmål: • Det er riktig medisin
Italian: • migliorare la funzionalità fisica.
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
Italian: Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble innhentet og analysert til og med uke 8 for begge studier.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Norwegian Bokmål: INNHOLD VED VEKT, VOLUM ELLER ENHET
Italian: Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Norwegian Bokmål: Ta alltid ytteremballasjen til legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Italian: "paralisi di Bell"), che solitamente è temporanea
Norwegian Bokmål: Bells parese), som vanligvis er midlertidig
Italian: CDLQI di 0 o 1
Norwegian Bokmål: CDLQI 0 eller 1
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: • Se è affetto da un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Italian: Oltre il 70% ed il 40% dei pazienti in entrambi gli studi aveva, rispettivamente, entesite e dattilite al basale.
Norwegian Bokmål: Over 70 % og 40 % av pasientene i begge studiene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved grunnlinje.
Italian: A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Da det er en generell høyere forekomst av infeksjoner i den eldre populasjonen, skal det utvises forsiktighet ved behandling av eldre.
Italian: Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
Italian: Non comune: depressione
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon
Italian: • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Italian: Un CDLQI di 0 o 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita del bambino.
Norwegian Bokmål: CDLQI på 0 eller 1 indikerer ingen påvirkning av barnets livskvalitet.
Italian: La maggior parte è stata ritenuta lieve e non è stato necessario interrompere la terapia oggetto di studio.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Legen må imidlertid sikre egnet oppfølging av pasienten.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Italian: Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Italian: Normalizzazione endoscopica
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: Circa il 50% dei pazienti ha continuato con dosi stabili di MTX (≤ 25 mg/settimana).
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasienter fortsatte med stabile doser av MTX (≤ 25 mg/uke).
Italian: Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
Italian: Non stringere troppo energicamente.
Norwegian Bokmål: Ikke klem hardt
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Italian: Dopo questa, si consiglia la dose ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Etter dette anbefales dosering hver 12. uke.
Italian: Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Italian: • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara.
Italian: Pazienti con CDLQI > 1 al basale
Norwegian Bokmål: Pasienter med CDLQI > 1 ved baseline
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Italian: Il miglioramento è stato mantenuto fino alla Settimana 28.
Norwegian Bokmål: Forbedringen vedvarte til og med uke 28.
Italian: Remissione clinica, settimana 8
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 8
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Stelara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stelara
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Italian: Questo effetto è stato guidato dallo Studio 1 sulla PsA.
Norwegian Bokmål: Denne effekten stammer fra PsA-studie 1.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Norwegian Bokmål: 4.5 Legemiddelinteraksjoner og andre former for interaksjon
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve essere instituita una terapia appropriata.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes.
Italian: Una simile gravità della patologia è stata vista anche nello studio 3 sulla psoriasi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende alvorlighet av sykdommen ble også sett i psoriasisstudie 3.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte preparatets handelsnavn og lotnummer registreres tydelig.
Italian: La siringa è dotata di un dispositivo passivo di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er fremstilt med en passiv sikkerhetsanordning.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres over minst 1 time.
Italian: • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
Norwegian Bokmål: • En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
Italian: Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita.
Norwegian Bokmål: Samle sammen alt du trenger og legg det fram på en ren flate.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.
Italian: Prima della somministrazione, si deve aspettare che STELARA raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz'ora).
Norwegian Bokmål: Før administrering bør STELARA oppnå romtemperatur (omtrent en halv time).
Italian: Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose.
Italian: Altri medicinali, vaccini e Stelara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, vaksiner og Stelara
Italian: Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
Norwegian Bokmål: Dytt sakte og jevnt, mens du holder huden sammenknepet
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Il profilo di sicurezza della dose raccomandata e della metà della dose raccomandata era confrontabile.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for den anbefalte dosen og halvparten av den anbefalte dosen.
Italian: Dose unica verso dosi multiple
Norwegian Bokmål: Enkeltdose versus multiple doser
Italian: Chieda al medico se non è sicuro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Italian: Un antagonista di TNFα e/o vedolizumab.
Norwegian Bokmål: En TNFα-antagonist og/eller vedolizumab.
Italian: • Non rimuovere il tappo.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern proppen
Italian: La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio.
Norwegian Bokmål: Forutsetningen for denne analysen var at minst 100 pasienter (> 5 % av den undersøkte populasjonen) ble behandlet med de andre legemidlene i minst 90 % av studieperioden.
Italian: Si sono verificati anafilassi ed angioedema.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og angioødem har forekommet.
Italian: Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana)
Norwegian Bokmål: Etanercept 24 doser (50 mg to ganger per uke)
Italian: Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara.
Italian: Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con STELARA in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av STELARA hos disse pasientene.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con STELARA i corticosteroidi possono essere ridotti o sospesi in accordo allo standard di cura.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med STELARA, kan kortikosteroider reduseres eller seponeres i samsvar med standard behandling.
Italian: Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en saltfattig diett.