FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Slovak: Infekcia močových ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Danish: Der blev observeret en forbedring af synet, ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders perioden.
Slovak: Pozorovalo sa zlepšenie zraku, ktoré sprevádzal pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele for de fleste synsrelaterede funktioner ved behandling med ranibizumab (med eller uden laser) i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Slovak: Štatisticky významný pacientmi udávaný prínos vzhľadom na väčšinu funkcií súvisiacich so zrakom sa pozoroval pri liečbe ranibizumabom (s laserom, alebo bez neho) v porovnaní s kontrolnou skupinou, čo sa stanovilo prostredníctvom NEI VFQ-25.
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg "sygdomsaktivitet" (n=116)
Slovak: Skupina II ranibizumab 0,5 mg „aktivita choroby"
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Slovak: 0,001 pre porovnanie s kontrolným simulovaným podaním b
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Jednorazová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Fjern sprøjtehætten
Slovak: Odstráňte viečko injekčnej striekačky
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen må ikke anvendes.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky, sa nemá celý použiť.
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) 716 pacientov s minimálne klasickou alebo okultnou léziou bez klasických lézií bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac injekcie Lucentisu 0,3 mg, Lucentisu 0,5 mg, alebo simulované injekcie.
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 1 og Figur 1.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 1 a na Obrázku 1.
Danish: Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet.
Slovak: Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka.
Danish: Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse.
Slovak: Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku.
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržujte návod na použitie súpravy VIVISURE.
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,02 ml (čo obsahuje 0,2 mg liečiva).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder 0,165 ml steril, klar, farveløs til svagt gul, vandig væske.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Danish: Intravitreal anvendelse
Slovak: Na intravitreálne použitie
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Danish: Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven.
Slovak: U predčasne narodených detí sa injekčná ihla zavádza do oka 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Slovak: Pacienti, ktorým sa počas prvých 6 mesiacov podávali simulované injekcie a potom dostávali ranibizumab, nedosiahli do 24. mesiaca porovnateľné zlepšenie zrakovej ostrosti (~6 písmen) ako pacienti, ktorí boli liečení ranibizumabom od začiatku štúdie (~12 písmen).
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed, nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Danish: Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket.
Slovak: Nastavte dávku na značku 0,05 ml.
Danish: - Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Slovak: - ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku obsahuje 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovak: (simulované podanie)
Danish: Knæk sprøjte-hætten af (må ikke drejes eller skrues) (se figur 2).
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata vedrørende behandling af patienter med henholdsvis DME, maculaødem som følge af RVO og CNV som følge af PM, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI).
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby u pacientov s DME, makulárnym edémom po RVO a s CNV v dôsledku PM, ktorí majú v anamnéze cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórne ischemické ataky, sú obmedzené.
Danish: De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.
Slovak: Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Danish: De hyppigst rapporterede non-okulære bivirkninger er hovedpine, nasofaryngitis og artralgi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí sú bolesť hlavy, nazofaryngitída a bolesť kĺbov.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Slovak: Potiahnutím nahor opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly (pozri Obrázok 5).
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid frem til måned 12 (RADIANCE)
Slovak: Obrázok 2 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (RADIANCE)
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Slovak: Počas 24 týždňov štúdie prešlo na iný spôsob liečby pre nedostatočnú odpoveď v skupine 0,2 mg ranibizumabu menej pacientov v porovnaní so skupinou lasera (14,9
Danish: Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch týchto potenciálnych nežiaducich reakcií a poučiť ich, aby informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú príznaky ako bolesť oka alebo zvýšenie nepríjemných pocitov, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo (pozri časť 4.8).
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF3192g (PIER) 184 pacientov so všetkými formami neovaskulárnej VPDM bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, alebo simulované injekcie raz za mesiac v 3 po sebe idúcich dávkach, po ktorých nasledovalo podávanie dávky každé 3 mesiace.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Lucentis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Lucentis
Danish: Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Slovak: Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene.
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Danish: Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis.
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Slovak: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu raz mesačne pacientom s neovaskulárnou VPDM boli sérové koncentrácie ranibizumabu vo všeobecnosti nízke, s maximálnymi hladinami (Cmax) spravidla pod koncentráciou ranibizumabu potrebnou na inhibovanie biologickej aktivity VEGF o 50 % (11-27 ng/ml, ako sa stanovilo in vitro v teste bunkovej proliferácie).
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO u dospelých a retinopatiou nedonosených detí u predčasne narodených detí.
Danish: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4)
Slovak: 12. mesiac -10,5 (16,6)
Danish: For at fjerne luftbobler sammen med det overskydende lægemiddel trykkes stemplet forsigtigt ind, til kanten under gummistopperens runding er på linje med den sorte doseringslinje på sprøjten (dette svarer til 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Slovak: Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).
Danish: I kliniske studier vedrørende behandling af nedsat syn grundet DME var resultatet med hensyn til synsskarphed eller central retinadelfelttykkelse (CSFT) hos patienter, der blev behandlet med Lucentis, ikke påvirket af samtidig behandling med thiazolidindioner.
Slovak: V klinických skúšaniach liečby poškodenia zraku v dôsledku DME súbežná liečba tiazolidíndiónmi neovplyvnila výsledky týkajúce sa zrakovej ostrosti alebo hrúbky čiastkového poľa centrálnej sietnice (CSTF) u pacientov liečených Lucentisom.
Danish: Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion.
Slovak: Nadbytočný objem sa má vytlačiť z injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Danish: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg "synsstabilitet" (n=105)
Slovak: I ranibizumab 0,5 mg „stabilita zraku" (n=105)
Danish: Andre bivirkninger, som forekommer hos voksne, er beskrevet nedenfor:
Slovak: Iné vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia u dospelých sa vzťahujú aj na predčasne narodené deti s ROP. Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Danish: Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Slovak: (MINERVA) dostalo na začiatku skúšania päť dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV otvorenú liečbu ranibizumabom 0,5 mg, po ktorej nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby ako u dospelej populácie.
Danish: Efter 6 måneder blev patienterne i sham-armen skiftet til 0,5 mg ranibizumab.
Slovak: Po 6 mesiacoch pacienti z kontrolných skupín simulovaného podania prešli na 0,5 mg ranibizumabu.
Danish: Lucentis er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Danish: Se punkt 4 ("Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
Slovak: Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Lucentisom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky").
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientov s prevažne klasickými CNV léziami bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac Lucentis 0,3 mg, každý mesiac Lucentis 0,5 mg, alebo PDT verteporfínom (pri zaradení do skúšania a potom každé 3 mesiace, ak fluoresceínová angiografia ukázala pretrvávanie alebo recidívu úniku tekutín z ciev).
Danish: I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, D2301 (RESTORE), bolo randomizovaných 345 pacientov v pomere 1:1:1, aby dostávali 0,5 mg ranibizumabu ako monoterapiu a simulovanú laserovú fotokoaguláciu, kombináciu 0,5 mg ranibizumabu a laserovej fotokoagulácie, alebo simulovanú injekciu a laserovú fotokoaguláciu.
Danish: Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Slovak: Lucentis sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til voksne
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Danish: Post-inflammatorisk korioretinopati Central serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Diverse ætiologier a a omfatter forskellige ætiologier med lav hyppighed, som ikke er inkluderet i andre undergrupper
Slovak: Rôzne etiológie a a zahŕňa rôzne etiológie s nízkou frekvenciou výskytu, ktoré nie sú obsiahnuté v iných podskupinách
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved måned 6
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Danish: Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Slovak: +7,2 (14,4) 24. mesiac -14,9 (18,7)
Danish: 6.1 Hjælpestoffer α,α-trehalosedihydrat Histidinhydrochloridmonohydrat Histidin
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Histidín
Danish: Der er begrænset erfaring med Lucentis-behandling hos diabetiske patienter med HbA1c over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Slovak: Lucentisom u pacientov s diabetom s HbA1c vyšším ako 108 mmol/mol (12
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Danish: (bogstaver)
Slovak: (písmená)
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO.
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
Slovak: Ak u vášho dieťaťa uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom s lekárom vášho dieťaťa.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje o použití ranibizumabu v gravidite.
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Slovak: Účinok vyjadrený ako zlepšenie zraku sa pozoroval bez ohľadu na trvanie choroby v BRIGHTER aj CRYSTAL u všetkých pacientov, ktorí dostali monoterapiu 0,5 mg ranibizumabu.
Danish: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Lucentis, er blevet sat i forbindelse med endoftalmit, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Danish: Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop indtil nålen når hætteglassets bund.
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Danish: Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen.
Slovak: Hrubú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
Slovak: Lucentis smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií predčasne narodeným deťom.
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Slovak: V priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu sa pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Slovak: Predtým ranibizumab 0,5 mg n=83
Danish: Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte
Slovak: Popis naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Lucentis Sådan gives Lucentis
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis Ako sa podáva Lucentis
Danish: Resultatmål sammenlignet med baseline
Slovak: Meraný parameter v porovnaní s východiskovou hodnotou