FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El alto coeficiente de adsorción del suelo (KOC, expresado como logKOC), > 4,2, indica que la deltametrina que entre en el medio acuático no se depositará en los sedimentos.
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
Spanish: Dado que la deltametrina tiene un coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW, expresado como logKOW) > 5,1, su potencial de bioacumulación, potencial para ser considerado un compuesto persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) y el envenenamiento secundario, se trataron conforme a las directrices de la VICH y el CVMP.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se detectaron riesgos potenciales graves para la salud animal en Alemania y los Países Bajos, que consideraron inaceptables los datos de la evaluación del riego para el medio ambiente facilitados para: coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW); coeficiente de adsorción del suelo (KOC); degradación del suelo; bioacumulación (FBC); toxicidad para los insectos coprófagos.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Finnish: Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.
Spanish: Se aportaron las justificaciones científicas, para los casos en que no se ajustaban a las directrices, y se enviaron diversas publicaciones revisadas con arbitraje.
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
Spanish: El beneficio de los productos radica en que permiten realizar el tratamiento y la prevención de las infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio en lombrices de tierra, conforme a la directriz recomendada por la OCDE, del cual se derivó una concentración prevista sin efecto (PNEC), utilizando un factor de evaluación aceptable (10).
Finnish: Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
Spanish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Finnish: VICH GL6: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Finnish: Ympäristöriski
Spanish: La evaluación del envenenamiento secundario mostró unos valores del cociente de riesgo (CR) para los depredadores terrestres y acuáticos < 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti riskisuhteen (RQ) maalla ja vedessä olevien petoeläinten kannalta olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
Finnish: Mitään lisäarvioita pintaveden tai sedimentin riskeistä ei tarvittu, eikä myöskään riskinpienentämistoimia.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que la ERA para los productos Deltanil para unción y en pipeta indica que no es de esperar que dichos productos supongan un riesgo para el medio ambiente cuando se utilizan conforme a las recomendaciones indicadas en la información sobre el producto, incluyendo las MMR recomendadas.
Finnish: Punnittuaan kaikkia kirjallisesti toimitettuja tietoja eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Deltanil -kertavalelu- ja paikallisvaleluvalmisteiden ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteiden odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun niitä käytetään valmistetiedoissa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Spanish: Las MMR y las advertencias en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto incluido en el envase intentan evitar el riesgo para los insectos coprófagos mediante el asesoramiento sobre la frecuencia de los retratamientos y la duración de la excreción de la deltametrina.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de arbitraje se consideró que, dado el elevado coeficiente de adsorción (KOC) de la deltametrina, debe añadirse la siguiente información medioambiental a la frase de advertencia previamente acordada en el RCP (sección 5, Propiedades medioambientales) y en el prospecto (sección 15, Propiedades medioambientales) "...y puede acumularse en los sedimentos".
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tuloksena katsottiin, että deltametriinin suuren imeytymiskertoimen (KOC) takia valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5, ympäristöominaisuudet) ja pakkausselosteeseen (kohtaan 15, ympäristöominaisuudet) tulisi myös lisätä edellä mainittu varoituslauseke "...ja saattaa kertyä sedimenttiin".
Spanish: Basándonos en los datos aceptables publicados para las especies sedimentarias, el CR para los sedimentos fue inferior a 1.
Finnish: Sedimenttilajeista julkaistujen hyväksyttävien tietojen perusteella sedimentin riskisuhde oli <1.
Spanish: Se aportaron datos aceptables sobre toxicidad aguda de la deltametrina para larvas de mosca y escarabajos adultos, los cuales indicaban que los valores del CR para estos insectos coprófagos era del orden de 90 a 10 000.
Finnish: Hyväksyttävät tiedot deltametriinin akuutista toksisuudesta lantakärpäsen toukille ja täyskasvuisille koppakuoriaisille toimitettiin, ja ne osoittivat, että riskisuhteen arvot lantahyönteisille olivat suuruusluokkaa 9010 000.
Spanish: Como el principio activo es un ectoparasiticida, se presento una ERA en fase II.
Finnish: Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.
Spanish: Los valores del CR para las aguas superficiales fueron inferiores a 1 para todos los tipos de animales estudiados.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Spanish: El Resumen de Características del Producto, etiquetas y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Finnish: Koordinoivan ryhmän menettelyssä saatiin aikaan voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste, jotka ovat lopulliset versiot, seuraavin korjauksin:
Spanish: Los residuos de la deltametrina llegan al medio ambiente a través de las heces de los animales en las zonas de pasto.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
Spanish: La deltametrina se utiliza de forma tópica (inmersión, rociado o unción) para el control de ectoparásitos en ganado bovino y ovino.
Finnish: Deltametriiniä käytetään paikallisesti (kastamalla, suihkuttamalla tai valelemalla) nautakarjan ja lampaiden ulkoloisten torjuntaan.
Spanish: Según la adsorción/desorción de la deltametrina, determinada mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se espera que la sustancia no tenga movilidad en el suelo.
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
Spanish: PROPIEDADES MEDIOAMBIENTALES
Finnish: YMPÄRISTÖLLISET OMINAISUUDET
Spanish: Además, se han estudiado y propuesto MMR para los riesgos identificados para los insectos coprófagos.
Finnish: Lisäksi toimenpiteitä lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämiseksi on mietitty ja ehdotettu.
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, con la modificación para los resúmenes de las características del producto y los prospectos del Estado miembro de referencia.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suosittaa myyntiluvan myöntämistä nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle niin, että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan.
Spanish: Una selección por propiedades PBT, según marcan las directrices del CVMP, indicó que la deltametrina no cumple los criterios para "P" o "B", aunque sí se considera "T".
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että deltametriini ei täyttänyt hitaasti hajoavuuden tai biokertyvyyden kriteerejä, vaikkakin se katsotaan myrkylliseksi.
Spanish: Se proporcionó una ERA en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP, que contenía una mezcla de datos publicados y estudios encargados expresamente por el solicitante, en los que se contemplaban todos los aspectos relacionados con el riesgo para el medio ambiente.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta pyydettyjä tutkimuksia ja käsitteli kaikkia ympäristöriskinäkökohtia.
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina, un piretroide sintético.
Finnish: Nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitettu Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuos ja nautakarjan hoitoon tarkoitettu Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuos sisältävät deltametriiniä, joka on synteettinen pyretroidi.
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Finnish: Kun vertailtiin ennakoitua ympäristöpitoisuutta (PEC-arvoa) maaperän osalta ja ennakoitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC-arvoa), osoittautui, että maaperän osalta riskisuhde RQ oli <1, eikä lisäarviointia tarvittu.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERA) conforme a las directrices GL61 y GL382 de la
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Finnish: Lisää seuraava teksti pakkausselosteen oikeisiin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Spanish: La semivida de la deltametrina en el suelo es de 72 horas, a tenor de los datos publicados aceptables.
Finnish: Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
Spanish: Se presentó una ERA para los productos Deltanil, la cual estaba en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP.
Finnish: Detanil-valmisteista toimitettiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi.
Spanish: En la ERA se detectó un riesgo para los insectos coprófagos y se propusieron MMR específicas.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittiin lantahyönteisiin kohdistuva riski ja ehdotettiin riskinpienentämistoimia sitä varten.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Finnish: VICH GL38: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf ehdottanut muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del Resumen de Características del Producto y en el prospecto
Finnish: Muuta asiaankuuluvat osiot valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Spanish: Bélgica, Francia, Alemania y los Países Bajos son los CMS para el producto en pipeta.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Spanish: Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril de 2014.
Finnish: Deltyba sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Spanish: Deltyba (delamanid)
Finnish: Deltyba (delamanidi)
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
Finnish: Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen kesto oli lyhyt ja seurantatutkimuksissa oli puutteita, virasto katsoi, että vaikutukset, jotka todettiin kahden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, todennäköisesti säilyvät koko hoidon keston ajan.
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
Finnish: Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?
Finnish: Miksi Deltyba on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
Finnish: Deltyballe annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deltyban käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
Finnish: Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat Deltyban pilkkoutumiseen elimistössä.
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
Finnish: Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa ja vain, kun muuta vakiolääkettä ei voida käyttää joko sairauden ollessa vastustuskykyinen niille tai niiden aiheuttamien sivuvaikutusten takia.
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
Finnish: Lisäksi valtaosaa päätutkimukseen osallistuneista potilaista seurattiin 24 kuukauden ajan.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Deltybaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti, jotta vältettäisiin ongelmat, kuten vastustuskyvyn ja sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten kehittyminen, sekä raskautta ja imettäviä naisia koskevat riskit.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deltyban turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Deltybasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deltyban hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
Finnish: Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini).
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
Finnish: Koska Deltyballe on annettu ehdollinen myyntilupa, Deltybaa markkinoiva yhtiö toteuttaa muita tutkimuksia sen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deltyban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Deltybasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Finnish: Sitä on käytettävä monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten ohjeiden mukaan.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
Finnish: Päätutkimuksen päättymisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa Deltyba-hoitoa vielä kuuden kuukauden ajan jatkotutkimuksessa.
Spanish: Otra información sobre Deltyba
Finnish: Muita tietoja Deltybasta
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Finnish: Deltybaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?