FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
Romanian: Unele studii au arătat, de asemenea, că la adulţi Fluenz nu este la fel de eficace ca vaccinul inactivat comparator.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani, beneficiile Fluenz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs la această categorie de pacienţi.
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Romanian: Fluenz este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale vaccinului, la gentamicină (un tip de antibiotic) sau la ouă sau proteine din ouă.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fluenz?
Spanish: Vacuna contra la gripe (de virus vivos atenuados, nasal)
Romanian: Fluenz vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
Romanian: CHMP a observat că studiile demonstrează în mod convingător că Fluenz este mai eficace decât placebo şi vaccinul inactivat comparator la copii şi adolescenţi, dar nu şi la adulţi.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fluenz puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fluenz, consultaţi prospectul.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz?
Romanian: De ce a fost aprobat Fluenz?
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
Romanian: Fluenz este un vaccin care este disponibil sub formă de spray nazal pentru protecţia împotriva virusurilor gripale de tip A (subtipurile H1N1 şi H3N2) şi de tip B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fluenz?
Spanish: Fluenz se actualiza con cepas debilitadas de virus de los tipos AH1N1, A-H3N2 y B para cada temporada, siguiendo las recomendaciones para el hemisferio norte de la OMS y de la Unión Europea.
Romanian: Compoziţia Fluenz va fi actualizată pentru fiecare sezon cu tulpini virale slăbite de tip A-H1N1, A-H3N2 şi B, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică şi recomandărilor Uniunii Europene.
Spanish: Esas cepas tienen que añadirse a Fluenz antes de que pueda ser utilizado.
Romanian: Aceste tulpini virale trebuie introduse în Fluenz înainte de utilizarea vaccinului.
Spanish: Sólo debe administrarse con el pulverizador nasal y nunca inyectarse.
Romanian: Trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal şi nu poate fi injectat.
Spanish: El sistema inmune es así capaz de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacţioneze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
Romanian: Studiile pe adulţi au demonstrat că Fluenz poate avea unele beneficii în comparaţie cu placebo, dar rezultatele au fost neuniforme.
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
Romanian: Ce este Fluenz?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fluenz?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fluenz?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz?
Romanian: Cum se utilizează Fluenz?
Spanish: ¿Cómo actúa Fluenz
Romanian: Cum acţionează Fluenz?
Spanish: 1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,2 ml) contiene:
Romanian: 1 După reconstituire, 1 doză (0,2 ml) conține:
Spanish: unidades de focos fluorescentes.
Romanian: unităţi formatoare de focare fluorescente.
Spanish: (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas
Romanian: 1 (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini
Spanish: Virus influenza reagrupado
Romanian: Virus gripal reasortant
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Romanian: cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Spanish: Pulverizador (vidrio) en embalaje con tríptico
Romanian: Mărimea ambalajului pulverizator (sticlă) în tăvi pulverizator (sticlă) într-o cutie de carton cu trei straturi
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Romanian: B/Colorado/06/2017-tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: UFF***
Romanian: UFFF***
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 04 decembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Noiembrie 2018
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivel rinofaringian şi induc imunitate protectoare.
Spanish: Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Spanish: Al finalizar este periodo, Fluenz Tetra se debe usar inmediatamente o ser desechada.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Romanian: În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que Fluenz puede tener cierta eficacia en adultos.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că Fluenz poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Romanian: Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la gentamicină, gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Spanish: • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
Romanian: Începând cu 1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria şi Yamagata).
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
Spanish: Tamaño del envase de 1 o 10 unidades.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 aplicatoare.
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
Romanian: Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare.
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Romanian: Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Spanish: La administración de antivirales contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
Romanian: Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează
Spanish: En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
Spanish: No hubo evidencia de resultados adversos maternos significativos en 138 mujeres embarazadas que recibieron Fluenz trivalente según registro de una base de datos de reclamaciones de seguros médicos de EE. UU.
Romanian: Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de Fluenz.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a Fluenz.
Spanish: • Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración.
Romanian: • Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, Fluenz Tetra no debe utilizarse durante la lactancia.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Spanish: La frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna en estos niños y adolescentes fueron similares a las observadas en niños y adolescentes sanos.
Romanian: Frecvenţa şi durata răspândirii virusului conţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi.
Spanish: El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
Romanian: Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Spanish: No existen datos acerca de los posibles efectos de Fluenz Tetra sobre la fertilidad masculina y femenina.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.
Spanish: Las cepas del virus influenza de Fluenz Tetra están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din Fluenz Tetra sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).
Spanish: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
Romanian: EU/1/13/887/002 <1 pulverizator> EU/1/13/887/001 <10 pulverizatoare> EU/1/13/887/003 <1 pulverizator> EU/1/13/887/004 <10 pulverizatoare>
Spanish: Los limitados datos disponibles sugieren que Fluenz trivalente no se excreta en la leche materna.
Romanian: Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de Fluenz Tetra (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
Romanian: • Vezi diagrama de administrare a Fluenz Tetra (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Romanian: Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz Tetra este adecvată în cazul dumneavoastră.
Spanish: • Se recomienda no administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir.
Romanian: • Se recomandă ca Fluenz Tetra să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 - 2 săptămâni după vaccinare.
Spanish: Fluenz Tetra no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Romanian: Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de Fluenz Tetra con antivirales activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los antivirales contra la gripe para reducir la efectividad de Fluenz Tetra, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral contra la gripe.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz Tetra cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz Tetra, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Spanish: - Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Romanian: - Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra Cómo se administra Fluenz Tetra Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra Cum se administrează Fluenz Tetra Reacţii adverse posibile
Spanish: Número del estudio
Romanian: Numărul studiului
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Romanian: Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz Tetra, la pct. 3).
Spanish: Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Romanian: Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Spanish: Seguridad de Fluenz
Romanian: Siguranţa Fluenz
Spanish: En estudios clínicos, el perfil de seguridad de Fluenz Tetra fue similar al perfil de Fluenz.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Fluenz Tetra a fost similar cu profilul de siguranţă al Fluenz.
Spanish: No se identificaron efectos adversos en la carga viral de VIH o en los recuentos de CD4 tras la administración de Fluenz trivalente.
Romanian: Nu au fost identificate efecte adverse asupra încărcării virale sau a numărului de celule CD4 ca urmare a administrării Fluenz trivalent.
Spanish: Es poco probable una sobredosis con Fluenz Tetra debido a su presentación en forma de pulverizador precargado.
Romanian: Supradozajul cu Fluenz Tetra este improbabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un pulverizator preumplut.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de Fluenz durante su comercialización.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a Fluenz.
Spanish: Eficacia de Fluenz
Romanian: Eficacitatea Fluenz
Spanish: Hay algunos datos relativos al uso de Fluenz Tetra en mujeres embarazadas.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide.
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz Tetra.
Spanish: Vacuna contra el virus influenza Temporada 2019/2020
Romanian: Fluenz Tetra Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AstraZeneca AB,
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), o a la gentamicina (un posible residuo vestigial).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
Spanish: La experiencia clínica con Fluenz es relevante para Fluenz Tetra ya que ambas vacunas se han fabricado siguiendo el mismo proceso y tienen composiciones superpuestas.
Romanian: Experienţa clinică cu Fluenz este relevantă pentru Fluenz Tetra, deoarece ambele vaccinuri sunt produse utilizând acelaşi procedeu şi au compoziţii asemănătoare.
Spanish: Se realizó un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para valorar la inmunogenicidad de Fluenz Tetra en comparación con Fluenz (control activo) en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, de non-inferioritate, pentru a evalua imunogenicitatea Fluenz Tetra în comparaţie cu Fluenz (controlul activ) la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Spanish: No existen datos relacionados con la seguridad de la administración intranasal de Fluenz Tetra en niños con malformación craneofacial no reparada.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz Tetra la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate.