FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere empfahl der PRAC, die Behandlung nicht bei Patienten mit Anzeichen für eine andauernde systemische Infektion einzuleiten, Patienten während der gesamten Behandlung auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen der Atemwege hin zu beobachten und neue, die Atemwege betreffende Symptome unverzüglich zu melden.
Croatian: PRAC je naročito preporučio da se liječenje ne započinje u bolesnika s dokazanom postojećom sistemskom infekcijom, da se bolesnike nadzire radi praćenja respiratornih znakova i simptoma tijekom čitavog liječenja te je savjetovao da se pojave novih respiratornih simptoma odmah prijavljuju.
German: In den Studien wurden Kombinationen aus Chemotherapie und Immuntherapie untersucht, die derzeit nicht für Zydelig (Idelalisib) zugelassen sind, und zwar bei Populationen, die frühere Erkrankungsmerkmale aufwiesen als bei der derzeit zugelassenen Indikation.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena terapijskih kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
German: Idelalisib ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angezeigt.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
German: Der CHMP verabschiedete vor Kurzem ein positives Gutachten für die zusätzliche Zulassung der Anwendung von Idelalisib bei CLL in Kombination mit einem anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, Ofatumumab.
Croatian: CHMP je nedavno donio pozitivno mišljenje i u pogledu odobrenja za primjenu idelalisiba u liječenju KLL-a u kombinaciji s ofatumumabom, drugim anti-CD20 monoklonskim protutijelom.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufigen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-312-0124 i GSUS-312-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
German: Insbesondere wurde in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu den Kontrollgruppen in allen Studien eine erhöhte Inzidenz der Pneumocystis jiroveciiPneumonie (PJP) beobachtet, die wiederum mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einhergeht; diese Inzidenz schien bei Patienten, die eine PJP-Prophylaxe erhielten, signifikant niedriger.
Croatian: Posebice je, u usporedbi s kontrolnim skupinama u svim ispitivanjima, uočena povećana učestalost pojave upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jirovecii (PJP) u skupina koje su primale idelalisib, koja nosi visok rizik od morbiditeta i smrtnosti, a čini se da je učestalost znatno manja u bolesnika koji su primali preventivnu terapiju za PJP.
German: Darüber hinaus legen die Daten nahe, dass diese Ergebnisse die Tatsache widerspiegeln, dass der Nutzen der Behandlung aufgrund der guten Prognose und somit geringen krankheitsbedingten Mortalität zuvor unbehandelter CLL-Patienten nicht gegenüber der bekannten Toxizität der Behandlung überwiegt.
Croatian: Osim toga, podaci ukazuju na to da ovi rezultati odražavaju činjenicu da koristi od liječenja nisu nadmašile njegovu poznatu toksičnost zbog dobre prognoze i posljedično niske stope smrtnosti u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od KLL-a.
German: Diese Ergebnisse heben dennoch hervor, wie wichtig es ist, zu gewährleisten, dass im Rahmen der zugelassenen Indikationen eine angemessene Minimierung des Risikos für schwere Infektionen stattfindet, und zwar im Einklang mit den Maßnahmen, die in jenen Studien ergriffen wurden, bei denen das positive Nutzen-RisikoVerhältnis von Idelalisib nachgewiesen wurde.
Croatian: Navedeni rezultati svakako ističu važnost toga da se osigura primjereno smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija u odobrenim indikacijama, u skladu s mjerama korištenima u ispitivanjima koja su pokazala pozitivan omjer koristi i rizika za idelalisib.
German: Der PRAC prüfte die neuen Zwischendaten zur Sicherheit und in sehr begrenztem Umfang vorliegende Wirksamkeitsdaten aus drei abgebrochenen Studien (-0123, -0124, -0125) zur Bewertung der Zugabe von Idelalisib zu Erstlinien-Standardtherapien bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) sowie die Ergebnisse aller anderen relevanten Studien, einschließlich jener, die die vorstehend aufgeführten Anwendungsgebiete stützten.
Croatian: PRAC je razmotrio nove podatke o srednjoročnoj sigurnosti i vrlo ograničene podatke o učinkovitosti iz triju studija (0123, -0124, -0125) koje su prekinute, ocjenjujući dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u liječenju prve linije KLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (MLL) te rezultate svih drugih relevantnih ispitivanja, uključujući onih koja podupiru prethodno navedene indikacije.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien -0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
German: Wenn entschieden wird, dass der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib gegenüber den CMV-Risiken überwiegt, sollte die Verabreichung einer prophylaktischen CMV-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ako je procijenjeno da koristi od nastavka liječenja idelalisibom nadmašuju rizike od CMV-a, valja razmotriti potrebu za prevencijom infekcije CMV-om.
German: Zu diesem Zweck empfahl der PRAC, die Behandlung mit Idelalisib nicht bei Patienten mit Anzeichen für systemische Infektionen anzuwenden, Patienten auf Atemwegssymptome hin zu überwachen und Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveciiPneumonie zu verabreichen.
Croatian: U tu je svrhu PRAC preporučio da se liječenje idelalisibom ne započinje u bolesnika s dokazanim sistemskim infekcijama, da bolesnike treba nadzirati radi praćenja respiratornih simptoma te da im se treba davati preventivna terapija za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i nakon njegova završetka.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Maßnahmen für die Anwendung von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei CLL-Patienten angewendet werden sollten.
Croatian: PRAC je zaključio da se te mjere trebaju primjenjivati za uporabu idelalisiba u kombinaciji s ofatumumabom u bolesnika s KLL-om.
German: Da die Prognose bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation jedoch schlecht ist, wird die Extrapolation der bei rezidivierten/refraktären Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation beobachteten positiven Ergebnisse, welche die ursprüngliche Zulassung der Indikation bei für Chemoimmuntherapien ungeeigneten Patienten stützten, nicht in Frage gestellt.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici s delecijom 17p ili mutacijom TP53 imaju lošu prognozu, ekstrapolacija pozitivnih rezultata uočenih u ispitanika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 s relapsom / refraktornom bolesti koji su potkrijepili prvotno odobrenje indikacije u bolesnika neprikladnih za liječenje kemoimunoterapijom nije dovedena u pitanje.
German: Die ungünstigen Ergebnisse der Studien -0124 und -0125 spiegeln die Anwendung der zusätzlichen Behandlung im Kontext der Toxizität wider; diese unterscheidet sich von der Toxizität im Rahmen der zugelassenen Anwendung als Monotherapie.
Croatian: Nepovoljni rezultati ispitivanja -0124 i -0125 odražavaju toksičnost povezanu s primjenom dodatne terapije, što nije jednako odobrenoj primjeni kao monoterapija.
German: Der PRAC stellte fest, dass Idelalisib in der Studie -0123 in Kombination mit Rituximab und Bendamustin (einer nicht zugelassenen Kombination) zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit und ohne 17p-Deletion/TP53Mutation verabreicht wurde; dies ist nicht dieselbe Population wie jene in der aktuellen Indikation zur Anwendung als Erstlinientherapie bei CLL.
Croatian: PRAC je primijetio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom (neodobrena kombinacija) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od KLL-a i u kojih je prisutna i nije prisutna 17p delecija/TP53 mutacija, što nije ista populacija kao u trenutačnoj indikaciji za terapiju prve linije KLL-a.
German: Aus denselben Gründen wird die Relevanz der Ergebnisse von Studie -0123 als eingeschränkt für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei denselben Arten von CLLPatienten betrachtet.
Croatian: Iz istih razloga, relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika u liječenju iste vrste bolesnika s KLL-om idelalisibom u kombinaciji s ofatumumabom.
German: Behandlungsmonate überwacht und die Behandlungshäufigkeit an die absolute Neutrophilenzahl (ANC) angepasst werden.
Croatian: Također je potrebno kontrolirati krvnu sliku bolesnika tijekom prvih šest mjeseci liječenja, uz prilagođavanje učestalosti prema apsolutnom broju neutrofila (ABN).
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig (idelalisib) ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.
German: In den Idelalisib-Behandlungsarmen wurde außerdem insbesondere über Fälle von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) berichtet; die gemeldete Inzidenz war jedoch in kontrollierten Studien, in denen Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Ofatumumab und nicht mit Bendamustin verabreicht wurde, gering.
Croatian: U skupinama liječenima idelalisibom također su zabilježene infekcije citomegalovirusom (CMV) u znatnoj mjeri, no u kontrolnim ispitivanjima u kojima je idelalisib primijenjen u kombinaciji s rituksimabom ili ofatumumabom, ali ne i bendamustinom, stopa zabilježenih slučajeva infekcije bila je niska.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich der Umsetzung der Maßnahmen zur Risikominimierung in dieser Indikation weiterhin positiv ist.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika u toj indikaciji i dalje pozitivan pod uvjetom da se provode mjere za smanjenje rizika.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv ist, vorausgesetzt, die Erstlinientherapie mit Idelalisib wird nur bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation angewendet, für die keine anderen Therapien in Frage kommen, und an der Produktinformation werden Änderungen vorgenommen, um das Risiko für schwere Infektionen zu minimieren.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika u odobrenim indikacijama ostaje pozitivan pod uvjetom da se terapija prve linije idelalisibom primjenjuje samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje i da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija.
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine Chemoimmuntherapie in Frage kommt.
Croatian: Lijek Zydelig (idelalisib) odobren je centraliziranim postupkom i trenutačno je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili terapiju prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemoimunoterapiju.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je navedeno.
German: Man gelangte zu der Auffassung, dass dieser Wortlaut keinen wertvollen Beitrag leistet, da in anderen Abschnitten der Produktinformation bereits angemessene Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib bei diesen Patienten enthalten sind.
Croatian: Za taj tekst zaključeno je da ne doprinosi informacijama jer su odgovarajuće informacije o omjeru koristi i rizika u takvih bolesnika već uključene u druge odjeljke informacija o lijeku.
German: Es gab jedoch keine Hinweise darauf, dass therapienaive CLL-Patienten im Vergleich zu rezidivierten/refraktären Patienten eine Population darstellen, die ein höheres Risiko für das Auftreten von auf Idelalisib zurückzuführenden unerwünschten Ereignissen darstellen.
Croatian: Međutim, nije postojala indikacija da bolesnici u kojih bolest KLL nije prethodno liječena čine populaciju s većim rizikom od nastanka štetnih događaja povezanih s idelalisibom u usporedbi s bolesnicima u kojih se bolest vratila ili je otporna na liječenje.
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund eines Berichtes eingeleitet, der besagte, dass bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251) ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet wurde.
Croatian: Ovo ocjenjivanje pokrenuto je zbog uočenog povećanog rizika od smrti i veće učestalosti ozbiljnih štetnih događaja među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama u trima kliničkim ispitivanjima (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei therapienaiver und rezidivierter/refraktärer CLL wird daher weiterhin als positiv betrachtet, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden angewendet.
Croatian: Omjer koristi i rizika za idelalisib u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s relapsom KLL-a / refraktornim KLL-om koji prethodno nisu liječeni stoga se i dalje smatra pozitivnim, pod uvjetom da se primijene preporučene mjere smanjenja rizika.
German: Den Ergebnissen von Studie -0123 wird aufgrund der zusätzlichen, von Bendamustin ausgehenden Toxizität nur eine eingeschränkte Relevanz für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in der zugelassenen CLL-Indikation zugeschrieben.
Croatian: Relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika liječenja idelalisibom u odobrenoj indikaciji za KLL zbog dodane toksičnosti bendamustina.
German: Der CHMP hat die für die Hinzufügung zu Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Aussage erörtert, dass in begrenztem Umfang vorliegende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erklären, weshalb Idelalisib nur bei jenen Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation als Erstlinientherapie angewendet werden sollte, für die keine anderen Therapien in Frage kommen.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o izjavi čije se dodavanje preporučuje u odjeljak 4.4. u sažetku opisa svojstava lijeka, a odnosi se na to da se zbog ograničenosti podataka o učinkovitosti i sigurnosti idelalisib može primjenjivati kao terapija prve linije samo u onih bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Ergebnisse aus diesen Studien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in dessen zugelassenen Indikationen und bezüglich der Indikationserweiterung in Kombination mit Ofatumumab für die Behandlung von CLL von eingeschränkter Relevanz sind.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate navedenih ispitivanja s ograničenom relevantnošću za omjer koristi i rizika za idelalisib u njegovim odobrenim indikacijama i trenutačno proširenje indikacije za primjenu u bolesnika s KLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
German: Nach demselben Vorsichtsprinzip und angesichts der in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zu therapienaiven Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53Mutation war man außerdem der Auffassung, dass Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab nur dann als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Croatian: Prema istom načelu predostrožnosti i s obzirom na ograničene dostupne podatke o liječenju bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, smatra se također da se idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom može primijeniti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP52 samo kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje.
German: Es konnten keine Populationen mit geringem Risiko bzw. risikofreien Zeiträume ermittelt werden, und das Risiko kann über das Ende der Therapie hinaus fortbestehen; deshalb empfahl der PRAC unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien zur PJP-Prophylaxe und gemäß der Beratung durch die während der Überprüfung konsultierten Experten (wissenschaftliche Beratergruppe [SAG]), dass allen Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, je nach klinischem Ermessen, eine PJP-Prophylaxe zu verabreichen ist.
Croatian: Stoga je PRAC, uzimajući u obzir postojeće smjernice za prevenciju PJP-a i u skladu sa savjetima stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje tijekom ocjenjivanja (znanstvena savjetodavna skupina [SAG]), preporučio da se preventivna terapija za PJP daje svim bolesnicima tijekom liječenja idelalisibom te da se nakon njegovog završetka nastavi u trajanju do šest mjeseci, ovisno o kliničkoj procjeni.
German: Obwohl diese Risiken als akzeptabel angesehen wurden, und zwar aufgrund der in den Studien zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und der späteren Indikationserweiterung nachgewiesenen positiven Wirkung, legen diese drei neuen Studien nahe, dass der Nutzen bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium (CLL oder iNHL) nicht gegenüber den Risiken (insbesondere dem Risiko für schwere Infektionen) überwiegt.
Croatian: indikacije, ova tri nova ispitivanja ukazuju na to da koristi ne nadmašuju rizike (posebno rizike od ozbiljnih infekcija) u bolesnika u ranoj fazi bolesti (KLL ili iNHL).
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL
Croatian: GS-US-312-0123 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za KLL koja prethodno nije liječena.
German: Diese Empfehlungen sollten in der Produktinformation zusammen mit einer Beschreibung der Infektionen wiedergegeben werden, und der Inhaber der Genehmigung für das
Croatian: Ove preporuke treba navesti u informacijama o lijeku zajedno s opisom pojava infekcija, a nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje procjene poznavanja navedenih mjera za smanjenje rizika u zdravstvenih radnika.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und angesichts der Tatsache, dass für therapienaive CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, empfahl der PRAC, Idelalisib bei dieser Patientengruppe nur anzuwenden, wenn für sie keine anderen Therapien in Frage kommen.
Croatian: Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
German: Angesichts der nur in begrenztem Umfang vorliegenden Daten bei dieser Teilpopulation und in Anbetracht der Verfügbarkeit anderer Optionen für die Erstlinientherapie von CLL-Patienten war der PRAC jedoch der Ansicht, dass Idelalisib vorsichtshalber bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur dann angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Croatian: No s obzirom na ograničene dostupne podatke u tom podskupu i dostupnost drugih mogućnosti za terapiju prve linije za bolesnike s KLL-om, PRAC je smatrao da se, kao mjera opreza, idelalisib smije primjenjivati samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 samo kada bolesnici nisu prikladni za bilo koji drugi oblik liječenja.
German: Zusätzlich wird bei Patienten mit Anzeichen für eine frühere Infektion eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih infekcija citomegalovirusom u bolesnika s dokazanom prethodnom infekcijom.
German: Die Überprüfung von Zydelig wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben erhalten, in dem diese Änderungen erläutert werden.
Croatian: Zdravstveni radnici pisanim će putem biti obaviješteni o tim promjenama.
German: Bei der Überprüfung bewertete der PRAC Daten aus diesen Studien zusammen mit anderer verfügbarer Evidenz und holte den Rat von Experten auf diesem Gebiet ein.
Croatian: PRAC je u svojoj ocjeni procijenio podatke iz tih ispitivanja, zajedno s drugim dostupnim dokazima te savjetima stručnjaka iz tog područja.
German: Wenn Sie Zydelig einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
German: • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
Croatian: • Vaš liječnik će vas redovito pregledavati radi utvrđivanja eventualnih znakova infekcije.
German: CHMP bestätigt Anwendungsempfehlungen für Zydelig
Croatian: CHMP potvrđuje preporuku za korištenje lijeka Zydelig
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die zugelassene Anwendung von Zydelig ist daher begrenzt, legt jedoch nahe, dass die Notwendigkeit besteht, die Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos zu verstärken.
Croatian: Relevantnost tih rezultata u odnosu na odobrenu uporabu lijeka Zydelig stoga je ograničena, ali upućuje na potrebu da se ojačaju mjere kojima bi se smanjio rizik od infekcije.