FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les minutes qui suivent le début d'une perfusion du docétaxel ; pour cette raison le matériel médical approprié doit être disponible pour traiter l'hypotension et le bronchospasme.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
French: En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neželenih učinkov.
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
French: Le critère principal de cette étude était le temps jusqu'à progression.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
French: En association avec la capécitabine, il est recommandé de réduire à 75% la dose initiale de capécitabine chez les sujets âgés de 60 ans ou plus (se reporter au résumé des caractéristiques du produit de capécitabine).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
French: En association avec le cisplatine
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksela za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
French: • fièvre* : informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
Slovenian: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s farmakološkim delovanjem docetaksela.
French: Qu'est-ce que Docefrez et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Kakšen je Docefrez in vsebina pakiranja
French: Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
French: Informations importantes concernant certains composants de Docefrez
Slovenian: Pomembne informacije o sestavinah v Docefrez
French: Une chirurgie était autorisée après la chimiothérapie, avant ou après la radiothérapie.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred radioterapijo ali po njej.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
French: Survie globale
Slovenian: Celotno preživetje
French: Poudre blanche lyophilisée.
Slovenian: Beli liofiliziran prašek.
French: Autres effets indésirables très fréquents : • fièvre* : informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
French: Taux de réponse global (%)
Slovenian: Celotni delež odziva (%)
French: Quelques cas de surdosage ont été rapportés.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
French: >2 cm
Slovenian: ≤2 cm >2 cm
French: Risque relatif*
Slovenian: Razmerje tveganj*
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans rechute et une survie globale plus longue que FAC.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
French: Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme ali naprav iz PVC-ja.
French: Il est administré dans une veine à l'aide d'un goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) pendant environ une heure.
Slovenian: Daje se v žilo (intravenozna infuzija) približno eno uro.
French: Globalement, la qualité de vie et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
French: rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); ni znano (ni možno predvideti iz podatkov, ki so na voljo).
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
French: Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev so ugotavljali po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so že bili intenzivno zdravljeni.
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
French: Vous ne devez pas utiliser Docefrez si
Slovenian: Docefreza ne smete dobiti, če:
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être arrêté, durant le traitement par le docétaxel.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
French: Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
French: En fonction de la dose requise pour le patient (en mg), extraire de manière aseptique le volume correspondant du nombre approprié de flacons de solution reconstituée à l'aide de seringues graduées équipées d'une aiguille.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka za pacienta v mg, aseptično izvlecite potrebno količino iz ustreznega števila pripravljenih raztopin s pomočjo oštevilčene brizge z iglo.
French: La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
French: 4.2 Préparation de la solution pour perfusion
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCEFREZ
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DOCEFREZ
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
French: Docefrez est incompatible avec les équipements ou dispositifs en PVC.
Slovenian: Docefrez ni združljiv s PVC opremo ali napravami.
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
French: Les effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, définie comme suit : - très fréquent : touche plus d'un utilisateur sur 10 - fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 - peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 - rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 - très rare : touche moins d'un utilisateur sur 10 000 - fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Slovenian: Stranski učinki se lahko pojavijo različno pogosto, kar je določeno kot sledi: - zelo pogosti se pojavijo pri več kot 1 uporabniku na 10 uporabnikov - pogosti: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov - občasni: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 1.000 uporabnikov - redki: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov - zelo redki: učinek pri manj kot 1 uporabniku na 10.000 uporabnikov
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj);
French: Avant chaque dose de Docefrez, vous subirez des examens sanguins pour contrôler vos numérations cellulaires et votre fonction hépatique.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom Docefrez boste imeli pregled krvi za preverjanje ali je število vaših rdečih krvnih celic in delovanje jeter primerno.
French: Vous devez généralement recevoir une perfusion de Docefrez toutes les trois semaines.
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
French: Affections cardiaques : De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
French: Usage par voie intraveineuse, après reconstitution et dilution.
Slovenian: Intravenozna uporaba, po pripravi in razredčitvi.
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom in 1 vialo z raztopilom.
French: Polysorbate 80 et éthanol, anhydre
Slovenian: Polisorbat 80 in etanol, brez vode
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
French: Dans des études non cliniques, le docétaxel présente des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (cf. paragraphe 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docefrez (10 mg de docétaxel/ml) 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docefrez à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Slovenian: 4.1 Priprava osnovne raztopine Docefrez (10 mg docetaksela/ml) 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel Docefrez 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25 °C).
French: Le docétaxel pénètre dans les cellules à des concentrations élevées et y persiste pendant une durée prolongée.
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in ima dolg čas zadrževanja v celicah.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), souvent associés à un sepsis ou une défaillance multiviscérale, ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
French: COMMENT UTILISER DOCEFREZ
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docefrez
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docefrez doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docefrez pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
French: La dexaméthasone n'a pas davantage affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Tudi deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
French: Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
French: Une diminution de la tolérance au docétaxel peut se produire, même à des doses plus faibles.
Slovenian: Celo pri zmanjšanih odmerkih se lahko pojavi zmanjšanje tolerance docetaksela.
French: Le schéma de soumission des PSUR (Periodic Safety Update Reports / Rapport périodique de tolérance ) devra suivre celui du médicament de référence.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
French: Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50% par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
French: Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano z zvišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
French: Des troubles unguéaux sévères sont caractérisés par une hypo ou une hyperpigmentation des ongles et parfois une douleur et une onycholyse.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;
French: Le docétaxel s'est révélé mutagène dans les tests du micronoyau et d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules CHO K1 ainsi que dans le test du micronoyau in vivo chez la souris.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
French: Pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m2.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m2.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docefrez.
Slovenian: če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docefrez.
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
French: Léthargie; Douleurs
Slovenian: Letargija, bolečine
French: Docefrez est disponible en flacon unidose.
Slovenian: Docefrez je na voljo v vialah z enim odmerkom.
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Slovenian: Pred uporabo kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom.
French: Peau sèche ; Desquamation
Slovenian: Suha koža, luščenje
French: Les cures suivantes de docétaxel ont été administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab avait été bien tolérée.
Slovenian: Nadaljnji odmerki docetaksela so bili aplicirani nemudoma po zaključku infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
French: Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par radiothérapie.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti radioterapijo.
French: L'association du docétaxel avec le cisplatine et le 5-fluorouracile chez 12 patients présentant des tumeurs solides n'a pas montré d'influence sur le profil pharmacocinétique de chacun des produits.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
French: Le rapport bénéfice/risque n'a pas été complètement déterminé par cette analyse pour les patientes présentant 4 ganglions envahis ou plus.
Slovenian: Na tej stopnji analize razmerje med koristjo in tveganjem ni bilo povsem definirano pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami.
French: Le traitement est répété toutes les 3 semaines.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
French: Dans cet essai pivot, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Slovenian: HER2-pozitivnosti v tej odločilni študiji je bila imunohistokemija (IHK).
French: Une étude d'interactions médicamenteuses réalisée chez des patients recevant du kétoconazole et du docétaxel a montré que la clairance du docétaxel était réduite de moitié par le kétoconazole, probablement parce que le métabolisme du docétaxel implique le CYP3A4 comme principale (unique) voie métabolique.
Slovenian: Študija interakcije, ki so jo izvajali pri bolnikih, ki so jemali ketokonazol in docetaksel, je pokazala, da je ketokonazol za polovico zmanjšal očistek docetaksela, verjetno zato ker metabolizem docetaksela vključuje CYP3A4 kot glavno (edino) metabolično pot.
French: Il est nécessaire d'appliquer une technique aseptique appropriée pour les étapes suivantes:
Slovenian: V vseh korakih uporabite ustrezno aseptično tehniko.
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
French: Docefrez contient du docétaxel, une substance active.
Slovenian: Zdravilo Docefrez vsebuje aktivno substanco docetaksel.
French: Les effets indésirables marqués d'un "*" ont été signalés en cas d'association de Docefrez avec d'autres médicaments.
Slovenian: Stranski učinki označeni z "*" so bili opaženi v primerih, ko je Docefrez bil predpisan v kombinaciji.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution ultérieure aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Če raztopine ne uporabimo takoj, moramo zagotoviti ustrezen čas roka uporabe in pogoje shranjevanja pred uporabo, po navadi je to do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila v nadzorovanih in ustreznih aseptičnih pogojih raztopina znova pripravljena in razredčena.
French: La solution reconstituée contient ~ 24 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à un volume extractible d'environ 20 mg/0,84 ml et de 80 mg/3,36 ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno ~ 24 mg/ml docetaksela, kar ustreza izločeni količini od približno 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
French: • saignement du nez
Slovenian: • krvavitve iz nosu;
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
French: Nombre patientes
Slovenian: Število bolnikov
French: Neutropénie compliquée
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs. 22%, selon les critères NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).