FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ramusirumabin ja paklitakselin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ραμουσιρουμάμπης και της πακλιταξέλης.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elossaoloaika paranivat johdonmukaisesti ennalta määritellyissä ikään, sukupuoleen ja etniseen taustaan perustuvissa alaryhmissä ja useimmissa muissa ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Greek: Βελτιώσεις σε OS και PFS παρατηρήθηκαν σταθερά σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση την ηλικία, το φύλο και τη φυλή, καθώς και στις περισσότερες άλλες προκαθορισμένες υποομάδες.
Finnish: Jos verenpaineesi on entuudestaan koholla, lääkäri varmistaa, että verenpaine saadaan hallintaan ennen Cyramzahoidon aloittamista.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι αυτή θα έχει τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza.
Finnish: Cyramza-hoito keskeytetään väliaikaisesti jos: - verenpaineesi kohoaa, kunnes se saadaan hallintaan verenpainelääkityksellä - sinulla on haavojen paranemisongelmia, kunnes haava on parantunut - menet suunniteltuun leikkaukseen (neljä viikkoa ennen leikkausta).
Greek: Η θεραπεία με Cyramza θα διακοπεί προσωρινά σε περίπτωση που: - αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έως ότου αυτή τεθεί υπό έλεγχο με αντιυπερτασικό φάρμακο - αναπτύξετε προβλήματα επούλωσης τραύματος, έως ότου το τραύμα επουλωθεί - υποβληθείτε σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, 4 εβδομάδες πριν το χειρουργείο
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογικές μειώσεις του σχήματος FOLFIRI
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Greek: Το Cyramza δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
Finnish: Ramusirumabia tulee käyttää näillä potilailla vain, jos hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisen progressiivisen maksan vajaatoiminnan riskiä suurempia.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερτερούν του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: - Infuusioreaktio: Infuusioreaktioita saattaa esiintyä hoidon aikana, sillä Cyramza annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ks. kohta 3).
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επειδή το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην (βλ. παράγραφο 3).
Finnish: Ramusirumabi on erikoistunut valkuaisaine, joka voi tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen, nimeltään "VEGF- reseptori- 2".
Greek: Πρόκειται για εξειδικευμένη πρωτεΐνη που μπορεί να αναγνωρίζει και να συνδέεται με μία άλλη πρωτεΐνη που βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία και λέγεται "υποδοχέας 2 του VEGF".
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, sukupuolen, aiemman ylläpitohoidon ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το φύλο, την προηγούμενη θεραπεία συντήρησης και την Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG.
Finnish: Taulukko 1: Kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota
Greek: Πίνακας 1: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε χορήγηση πακλιταξέλης
Finnish: Jos potilaalla on joko kuumeinen neutropenia, neutrofiileja < 500 solua/mm3 yli 1 viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus dosetakselihoidon aikana, dosetakselihoito tulee keskeyttää kunnes toksisuus on lieventynyt.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν εμπύρετη ουδετεροπενία, επίπεδα ουδετερόφιλων <500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο της μίας εβδομάδας, σοβαρές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις, ή άλλες Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογικές τοξικότητες, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ντοσεταξέλη, θα πρέπει να αναστέλλεται η αγωγή έως ότου αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Greek: - έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Laimennuksen jälkeen Kun Cyramza valmistetaan ohjeiden mukaan, infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα προς έγχυση του Cyramza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyramza
Greek: Άλλα φάρμακα και Cyramza
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin edeltävien 3 kuukauden aikaisen painonlaskun (≥ 10 % vs. < 10 %), maantieteellisen alueen ja primaarikasvaimen sijainnin (mahalaukku vs. ruokatorvi-mahalaukkuraja) mukaan.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την απώλεια σωματικού βάρους στο διάστημα των προηγούμενων 3 μηνών (≥ 10% έναντι < 10%), τη γεωγραφική περιοχή και την εντόπιση του πρωτοπαθούς όγκου (γαστρικός έναντι ΓΟΣ).
Finnish: Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Greek: Το Cyramza είναι φάρμακο κατά του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Finnish: Mitä Cyramza sisältää - Vaikuttava aine on ramusirumabi.
Greek: Τι περιέχει το Cyramza - Η δραστική ουσία είναι η ραμουσιρουμάμπη.
Finnish: Ensisijainen elämänlaatuanalyysi osoitti, että elämänlaadun heikentymiseen kulunut aika oli hoitoryhmissä samaa luokkaa kaikilla keuhkosyövän oireasteikoilla (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) mitattuna.
Greek: Η κύρια ανάλυση Ποιότητας Ζωής (QoL analysis) έδειξε παρόμοιο χρόνο επιδείνωσης όλων των αποτελεσμάτων στην Κλίμακα Συμπτωμάτων Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Finnish: Päivä 1: ≥ 1,5 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 1,0 x 109/l
Greek: Ημέρα 1: ≥1,5 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥1,0 x 109/l
Finnish: Vaikea verenvuoto: NCI CTCAE -asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.4).
Greek: Σοβαρής αιμορραγίας: αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Vakavimpia ramusirumabihoitoon (monoterapia tai yhdistelmähoito solunsalpaajan kanssa) liittyviä haittavaikutuksia olivat: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto (ks. kohta 4.4) Tromboembolinen valtimotapahtuma (ks. kohta 4.4)
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία) ήταν: Γαστρεντερική διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.4) Σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Finnish: Valtaosa (75 %) tutkimuksessa satunnaistetuista potilaista oli saanut aiempaa platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa ilman antrasykliiniä.
Greek: Η πλειονότητα (75%) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη συνδυαστική θεραπεία με πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη χωρίς ανθρακυκλίνη.
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Greek: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: *28 päivän aikajakso alkaa haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
Greek: * Το διάστημα 28 ημερών ξεκινά από την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneista potilaista 11 % ja lumelääkettä saaneista 6 % lopetti hoidon haittatapahtumien takia.
Greek: Ποσοστό 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyramza και 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) / Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Jos potilaalla on NCI CTCAE -asteen 4 hematologinen toksisuus tai paklitakseliin liittyvä asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, on suositeltavaa pienentää paklitakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 4 ή σχετιζόμενη με την πακλιταξέλη μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE, συνιστάται μείωση της δόσης της πακλιταξέλης κατά 10 mg/m2 για όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Finnish: Cyramza-hoito on ehkä keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kohonnut verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan, tai lopetettava pysyvästi, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan.
Greek: Η θεραπεία με Cyramza μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά έως ότου τεθεί υπό έλεγχο με φάρμακα η υψηλή αρτηριακή πίεση ή μπορεί να διακοπεί οριστικά εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν μπορέσει να τεθεί υπό επαρκή έλεγχο.
Finnish: Useimmissa tapauksissa hypertensiota hoidettiin tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπέρταση αντιμετωπίστηκε με τη χρήση συνήθους αντιυπερτασικής αγωγής.
Finnish: REGARDtutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli Child-Pugh -luokan B tai C maksakirroosi.
Greek: Στη μελέτη REGARD δεν εντάχθηκαν ασθενείς με ηπατική κίρρωση κατηγορίας Β ή Γ κατά ChildPugh.
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutusta ramusirumabin tehoon ja turvallisuuteen ei voida arvioida, sillä tietoja ei ole riittävästi.
Greek: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων των αντισωμάτων κατά των φαρμάκων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της ραμουσιρουμάμπης είναι ανεπαρκή.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ramusirumabihoidon aikana, hänelle on kerrottava raskauden jatkumiseen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Finnish: - jos sinulla on keuhkosyöpä ja sinulla on ollut äskettäin vuotoa keuhkoista (yskit kirkkaanpunaista verta) tai otat säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä tai verenhyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
Greek: - έχετε καρκίνο στον πνεύμονα και είχατε πρόσφατα αιμορραγία στον πνεύμονα (βήχας με έντοκο κόκκινο αίμα) ή λαμβάνετε συστηματικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που επηρεάζουν την ικανότητα πήξης του αίματος.
Finnish: Korkeampaan ikään, toimintakykyluokkaan ja kemoterapian todennäköiseen siedettävyyteen liittyvät komorbiditeetit tulee siksi arvioida huolellisesti ennen hoidon aloittamista iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Greek: Ως εκ τούτου, συννοσηρότητες που σχετίζονται με την προχωρημένη ηλικία, την κατάσταση απόδοσης και την ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται εκτενώς υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής σε ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.2 και
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cyramzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa, paksu- ja peräsuolen adenokarsinoomassa, keuhkosyövässä ja maksasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cyramza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο γαστρικό αδενοκαρκίνωμα, στο ορθοκολικό αδενοκαρκίνωμα, στον καρκίνο του πνεύμονα, και στον καρκίνο του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: RAINBOW
Greek: Μελέτη RAINBOW
Finnish: Perustuen REGARD-tutkimuksen rajalliseen määrään HER2-positiivisia, mahasyöpää tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinoomaa sairastavia potilaita ja aiemmin trastutsumabilla hoidettuja potilaita (RAINBOW-tutkimuksessa), voidaan pitää epätodennäköisenä, että Cyramza vaikuttaisi haitallisesti tai ei tehoaisi potilaisiin, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων από ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα ΓΟΣ που συμμετείχαν στη μελέτη REGARD, και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη (μελέτη RAINBOW), θεωρείται απίθανο το Cyramza να έχει βλαβερές επιδράσεις ή ότι δεν έχει καμία επίδραση σε ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο.
Finnish: Itä-Aasiassa sijaitsevissa tutkimuskeskuksissa annettiin pienempi dosetakseliannos (60 mg/m2) 21 päivän välein.
Greek: Στα κέντρα της Ανατολικής Ασίας χορηγήθηκε μειωμένη δόση ντοσεταξέλης 60 mg/m2 κάθε 21 ημέρες.
Finnish: Loput (25 %) olivat saaneet aiemmin platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa yhdessä antrasykliinin kanssa.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς (25%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη.
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Greek: Οι πιο συνήθεις προηγούμενες θεραπείες περιλάμβαναν πεμετρεξίδη (38%), γεμσιταβίνη (25%), ταξάνη (24%) και μπεβασιζουμάμπη (14%), 22% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία συντήρησης.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen ramusirumabiannoksen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Finnish: Ramusirumabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C), kirroosi, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση (κατηγορία Β ή Γ κατά Child-Pugh), κίρρωση με ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κλινικά σημαντικό ασκίτη λόγω κίρρωσης ή ηπατονεφρικό σύνδρομο.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Greek: - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusmekanismin perusteella on todennäköistä, että ramusirumabi estää eläimillä angiogeneesiä ja vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen (ovulaatioon), istukan kehitykseen, sikiön kehitykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της ραμουσιρουμάμπης, είναι πιθανό ότι η ραμουσιρουμάμπη θα προκαλέσει σε ζώα αναστολή της αγγειογένεσης και ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα (ωορρηξία), την ανάπτυξη του πλακούντα, την ανάπτυξη των εμβρύων και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Finnish: Taulukko 2: Kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa Kriteerit
Greek: Πίνακας 2: Κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI Κριτήρια
Finnish: Ramusirumabihoitoa koskevia turvallisuustietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista rajallisesti (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας είναι περιορισμένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 έως 29 ml/min) που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Potilaan verenpainetta on seurattava ennen jokaista ramusirumabin antokertaa ja hoidettava kliinisen tilanteen mukaan.
Greek: Η αρτηριακή πίεση των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε χορήγηση ραμουσιρουμάμπης και να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Haavojen huono paraneminen
Greek: Καθυστερημένη επούλωση τραύματος
Finnish: Lumelääke N = 117
Greek: N=117
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava Cyramza-hoidon ajaksi ja vähintään 3 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί o κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Virtsan valkuaisaine- eli proteiinipitoisuus tutkitaan säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Η ποσότητα λευκώματος στα ούρα σας θα ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Tauti eteni ensilinjan hoidon aikana kahdella potilaalla kolmesta (66,8 %).
Greek: Τα 2/3 των ασθενών εμφάνισαν εξέλιξη νόσου ενώ εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής (66,8%).
Finnish: Kunkin FOLFIRI-komponentin annosmuutokset tulisi tehdä toisistaan riippumatta taulukon 4 mukaisesti.
Greek: Ρυθμίσεις στη δόση κάθε συστατικού του σχήματος FOLFIRI θα πρέπει να γίνονται ανεξάρτητα και παρέχονται στον Πίνακα 4.
Finnish: Sairaalan apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja tai lääkäri laimentaa injektiopullon sisällön 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä ennen käyttöä.
Greek: Ένας νοσοκομειακός φαρμακοποιός, νοσοκόμος ή γιατρός θα έχει αραιώσει το περιεχόμενο του φιαλιδίου με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) πριν από τη χρήση.
Finnish: Ramusirumabia saavien potilaiden verenpainetta on seurattava.
Greek: Η αρτηριακή πίεση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται.
Finnish: Dosetakseliannosta voidaan pienentää potilaan kokemasta toksisuuden asteesta riippuen.
Greek: Μειώσεις της δόσης της πακλιταξέλης μπορούν να εφαρμόζονται με βάση το βαθμό τοξικότητας που εμφανίζει ο ασθενής.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Finnish: Lumelääke N = 95
Greek: N=95
Finnish: Ainoa alaryhmä, jossa HR oli > 1, koski potilaita, joilla tauti oli edennyt < 3 kuukauden kuluessa ensilinjan bevasitsumabihoidon aloittamisesta (HR 1,02 [95 % lv: 0,68-1,55]).
Greek: Η μοναδική υπο-ομάδα με HR > 1 αφορούσε ασθενείς με εξέλιξη νόσου, από την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη, σε διάστημα < 3 μήνες (HR= 1,02 [95% CI: 0,68 έως 1,55]).
Finnish: 1 200 mg/m2 yli 46-48 tuntia a 5-FU = 5-fluorourasiili
Greek: 46-48 ωρών α 5-FU = 5-φθοριοουρακίλη.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla mm. hengitysteiden supistumisesta johtuvat hengitysvaikeudet, sydämen sykkeen nopeutuminen ja pyörrytys.
Greek: Σε σοβαρά περιστατικά, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσχέρεια στην αναπνοή που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό και αίσθημα λιποθυμίας.
Finnish: Ramusirumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραμουσιρουμάμπης σε εγκύους.
Finnish: Cyramza + FOLFIRI N=536
Greek: Cyramza και FOLFIRI N=536
Finnish: Ääreisosien turvotus a Termit kuvaavat tapahtumaryhmiä ja pikemminkin lääketieteellistä käsitettä kuin yksittäistä tapahtumaa tai haittavaikutustermiä.
Greek: Περιφερικό οίδημα Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυσηα α Οι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα συμβάντων που περιγράφουν μια ιατρική έννοια και όχι ένα μεμονωμένο γεγονός ή προτιμώμενο όρο.
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Greek: γ Με βάση τις μελέτες REACH-2 και REACH (ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία στο HCC).
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 6,0.
Finnish: Jos potilas lopetti yhden tai useamman hoitokomponentin haittatapahtuman takia, hän sai jatkaa hoitoa yhdellä tai useammalla muulla hoitokomponentilla, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Greek: Στους ασθενείς που διέκοψαν ένα ή περισσότερα συστατικά της αγωγής λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, επετράπη η συνέχιση της αγωγής με τα υπόλοιπα συστατικά έως την εμφάνιση εξέλιξης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä esilääkityksenä annetaan seuraavia tai vastaavia lääkevalmisteita: H1-antihistamiini (esim. difenhydramiinihydrokloridi) laskimoon, parasetamoli ja deksametasoni.
Greek: Στη συνέχεια, για τις επακόλουθες εγχύσεις, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα ακόλουθα ή με αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα: έναν ενδοφλέβιο ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης Η1 (για παράδειγμα, υδροχλωρική διφαινυδραμίνη), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί περίπου με το 4% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή των 2 gr νατρίου για έναν ενήλικα.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista infuusion aikana.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit eivät täyty ja kuume on laskenut
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Finnish: Tarvittavan infuusion keston (noin 60 min) saavuttamiseksi infuusion enimmäisnopeutta (25 mg/min) ei saa ylittää, vaan infuusion kestoa on pidennettävä.
Greek: Για την επίτευξη της απαιτούμενης διάρκειας έγχυσης των 60 λεπτών περίπου, θα πρέπει να αποφεύγεται η υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
Finnish: Sydänkohtauksen oireita voivat olla mm. rintakipu tai puristava tunne rinnassa.
Greek: Τα συμπτώματα μίας καρδιακής προσβολής μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο ή αίσθημα βάρους στο στήθος.
Finnish: Cyramzaa on annettu vaiheen 1 tutkimuksessa enintään 10 mg/kg kahden viikon välein.
Greek: Το Cyramza έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες χωρίς αυτή να είναι η μέγιστη ανεκτή δόση.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan infuusiona laskimoon 8 mg/kg Cyramzaa (n = 238) tai lumelääkettä (n = 117) 2 viikon välein.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ενδοφλέβια έγχυση Cyramza 8 mg/kg (n=238) ή εικονικού φαρμάκου (n=117) κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Infuusioiden määrä riippuu hoitovasteestasi.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα σας χορηγηθούν εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit täyttyvät ja kuume on laskenut
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita olivat mm. bronkospasmi, supraventrikulaarinen takykardia ja hypotensio.
Greek: Σε σοβαρά περιστατικά, τα συμπτώματα περιλάμβαναν βρογχόσπασμο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και υπόταση.
Finnish: Potilaita on seurattava hepaattisen enkefalopatian kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Finnish: Jos olet Itä-Aasialaista alkuperää oleva potilas, saatat saada pienemmän dosetakselin aloitusannoksen 60 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Greek: Εάν προέρχεστε από την Ανατολική Ασία, μπορεί να λάβετε μειωμένη δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες