FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando ricostituito ad una concentrazione di 1 mg/ml, il contenuto estraibile di un flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml, conținutul care poate fi extras dintr-un flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (secondo lo sperimentatore)
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (stabilită de către investigator)
Italian: Dopo che gemtuzumab ozogamicin si lega al bersaglio, viene internalizzato e N-acetilcalicheamicina viene rilasciata dalla scissione idrolitica.
Romanian: După ce gemtuzumab ozogamicin se leagă de țintă este internalizat și N-acetil calicheamicina este eliberată prin scindare hidrolitică.
Italian: I risultati del modello di popolazione hanno mostrato che il comportamento della farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) è simile tra pazienti adulti e pediatrici con LMA dopo il regime posologico di 9 mg/m
Romanian: Rezultatele modelării populaționale au arătat un comportament FC al gemtuzumab ozogamicin (anticorpul hP67.6 și calicheamicina neconjugată) similar între pacienții adulți și copii și adolescenți cu LMA, după utilizarea schemei terapeutice cu doza de 9 mg/m
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), reazioni di sanguinamento/emorragiche di tutti i gradi e di Grado 3/4 sono state riportate rispettivamente in 118 (90,1%) e 27 (20,6%) pazienti.
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131) au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de toate gradele la 118 (90,1%) și de Gradul 3/4 la 27 (20,6%) pacienți.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione come eruzioni cutanee, respiro corto, difficoltà di respirazione, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacții legate de perfuzie cum sunt erupție trecătoare pe piele, scurtare a respirației, dificultate la respirație, apăsare în piept, frisoane sau febră, durere de spate.
Italian: Si prevede che la via metabolica primaria di gemtuzumab ozogamicin sia il rilascio idrolitico di Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Romanian: Calea metabolică principală pentru gemtuzumab ozogamicin este de așteptat să fie eliberarea hidrolitică a N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei.
Italian: Abbreviazioni: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = intent-to-treat modificato.
Romanian: Abrevieri: C=citarabină; D=daunorubicină; GO=gemtuzumab ozogamicin;
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti hanno incluso anche reazioni da infusione (2,5%), trombocitopenia (21,7%) e neutropenia
Romanian: În cadrul studiilor cu monoterapie, reacțiile adverse clinic relevante au inclus, de asemenea, reacții legate de perfuzie (2,5%), trombocitopenie (21,7%) și neutropenie (34,3%).
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose (vedere Tabella 4, paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze (vezi Tabelul 4, pct. 4.4 și 5.2).
Italian: Per l'infusione di MYLOTARG deve essere utilizzato un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Romanian: Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 406 pazienti, la clearance di gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n=149) o compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n=47) era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC la 406 pacienți, clearance-ul gemtuzumab ozogamicin la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60-89 ml/min; n=149) sau insuficiență renală moderată (Clcr 30-59 ml/min; n=47) a fost similar cu cel al pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Italian: Dolore addominale comprende i seguenti TP riportati: dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolorabilità addominale.
Romanian: Durere abdominală include următorii TP raportați: durere abdominală, durere abdominală inferioară, durere abdominală superioară, disconfort abdominal și sensibilitate abdominală.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anomalie dei parametri della funzionalità epatica, i valori epatici e i segni e sintomi clinici di epatotossicità devono essere monitorati più strettamente.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin è descritta misurando le caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo (hP67.6), nonché i derivati totali e non coniugati della calicheamicina.
Romanian: Farmacocinetica (FC) gemtuzumab ozogamicin este descrisă prin măsurarea caracteristicilor FC ale anticorpului (hP67.6) precum și a derivaților totali și neconjugați ai calicheamicinei.
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.6).
Italian: Diversi studi come agente singolo hanno misurato la saturazione del target (CD33) post-somministrazione di MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante e refrattaria.
Romanian: Câteva studii în monoterapie au măsurat saturarea țintei (CD33) după administrarea dozei de MYLOTARG la pacienții cu LMA recidivată sau refractară.
Italian: Non riportati
Romanian: Neraportat
Italian: Devono essere presi adeguati provvedimenti per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici o altri medicinali per il trattamento dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea dezvoltării hiperuricemiei legate de liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de antihiperuricemic sau alte medicamente pentru tratamentul hiperuricemiei (vezi pct. 4.4).
Italian: • Numero ridotto nel sangue di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue)
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze)
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio nei pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG come monoterapia, i pazienti che hanno ricevuto un HSCT prima dell'esposizione a gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,6 volte superiore (IC al 95%: 1,448; 4,769) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT prima del trattamento con gemtuzumab ozogamicin; i pazienti che erano stati sottoposti a un HSCT in seguito al trattamento con gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,9 superiore (IC al 95%: 1,502; 5,636) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT dopo il trattamento con gemtuzumab ozogamicin; e i pazienti con compromissione epatica moderata/severa al basale avevano una probabilità 8,7 volte superiore (IC al 95%: 1,879; 39,862) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza compromissione epatica moderata/grave al basale.
Romanian: Pe baza unei analize a factorilor de risc potențiali, pacienții adulți cărora li s-a administrat MYLOTARG în monoterapie, pacienți cărora li s-a administrat TCSH anterior expunerii la gemtuzumab ozogamicin au avut o probabilitate de 2,6 ori mai mare (IÎ 95%: 1,448 - 4,769) să dezvolte BVO, în comparaţie cu pacienții fără TCSH anterior tratamentului cu gemtuzumab ozogamicin; pacienții cărora li s-a administrat TCSH după tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin au avut o probabilitate de 2,9 ori mai mare (IÎ 95%: 1,502 - 5,636) să dezvolte BVO, în comparaţie cu pacienții fără TCSH după tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin, iar pacienții care au avut insuficiență hepatică moderată/severă la momentul iniţial au avut o probabilitate de 8,7 ori mai mare (IÎ 95%: 1,879 - 39,862) să dezvolte BVO, în comparaţie cu pacienții fără insuficiență hepatică moderată/severă la momentul inițial.
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze.
Italian: Le donne devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză a tratamentului.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono state raccolte le anomalie di laboratorio epatiche e VOD.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di gemtuzumab ozogamicin sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD33, seguito dall'internalizzazione del complesso ADC-CD33 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea antineoplazică a gemtuzumab ozogamicin se datorează legării CAM de celulele tumorale care exprimă CD33, urmată de internalizarea complexului CAM-CD33 și de eliberarea intracelulară a N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei prin intermediul scindării hidrolitice a agentului de legare.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi agenti.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai acestor substanțe.
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
Romanian: 3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
Italian: Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche Tossicità non-ematologiche
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Italian: 9/l o più nel sangue periferico in assenza di trasfusione, sono raccomandati fino a 2 cicli di consolidamento con DNR per via endovenosa (60 mg/m2 per 1 giorno [primo ciclo] o 2 giorni [secondo ciclo]) in associazione a AraC per via endovenosa (1 g/m2 ogni 12 ore, infusa per 2 ore dal Giorno 1 al Giorno 4) e MYLOTARG per via endovenosa (3 mg/m2/dose infusa per 2 ore fino a una dose massima di un flaconcino da 5 mg il
Romanian: 9/l sau mai mult în sângele periferic, în absența transfuziei se recomandă până la 2 cicluri de consolidare cu DNR administrată intravenos (60 mg/m pentru 1 zi [primul ciclu] sau 2 zile [al doilea ciclu]) în asociere cu AraC administrată intravenos (1 g/m2 la interval de 12 ore, doza fiind administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Ziua 1 până în Ziua 4) și cu MYLOTARG administrat intravenos (3 mg/m2 per doză, administrare sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, până la o doză maximă de un flacon de 5 mg în Ziua 1).
Italian: Epatotossicità, incluse VOD/SOS epatiche
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO hepatic
Italian: Aspirare tale quantitativo dal flaconcino utilizzando una siringa.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragia di Grado 4 sono state riportate in 4 (3,1%) pazienti (emorragia gastrointestinale, emorragia ed emorragia alveolare polmonare [2 pazienti]).
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de Gradul 4 la 4 (3,1%) pacienți (hemoragie gastro-intestinală, hemoragie și hemoragie pulmonară alveolară [2 pacienți]).
Italian: Aspirare tale quantitativo dai flaconcini utilizzando una siringa.
Romanian: Se extrage această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Italian: La dose raccomandata di MYLOTARG è di 3 mg/m 2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) infusa in un periodo di 2 ore nei Giorni 1, 4 e 7 in combinazione con DNR 60 mg/m 2/die infuso per 30 minuti dal Giorno 1 al Giorno 3, e con AraC 200 mg/m 2/die in infusione continua dal Giorno 1
Romanian: Doza recomandată de MYLOTARG este de 3 mg/m 2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg), administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Zilele 1, 4 și 7, în asociere cu DNR 60 mg/m 2/zi, administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 30 de minute, în Ziua 1 până în Ziua 3 și AraC 200 mg/m 2/zi, administrată prin perfuzie continuă, în Ziua 1 până în Ziua 7.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione, in pazienti con LMA de novo trattata con dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia (N=131), 102 (77,9%) pazienti hanno manifestato infezioni gravi (Grado ≥ 3) per tutte le cause.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienți cu LAM de novo, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie (N=131), 102 (77,9%) pacienți au prezentat infecții severe (Gradul ≥ 3) de orice cauză.
Italian: Abbreviazioni: CR = remissione completa; CRp = remissione completa con recupero piastrinico incompleto; IC =
Romanian: Abrevieri: RC=remisie completă;
Italian: Nello studio di fase 3 pediatrico randomizzato completato AAML0531 (vedere paragrafo 5.1) con gemtuzumab ozogamicin in combinazione con terapia intensiva di prima linea in 1.063 bambini di nuova diagnosi (93,7% dei pazienti di età <18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti) con LMA de novo di età compresa tra 0 e 29 anni, il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli altri studi con gemtuzumab ozogamicin in combinazione a chemioterapia intensiva in pazienti adulti con LMA de novo.
Romanian: În cadrul studiului pediatric randomizat de fază 3, finalizat, AAML0531 (vezi pct. 5.1) efectuat cu gemtuzumab ozogamicin în asociere cu tratament intensiv de linia întâi la 1063 de copii nou diagnosticați (93,7% dintre pacienți <18 ani) și la adulți tineri (6,3% dintre pacienți) cu LMA de novo cu vârsta între 0 și 29 de ani, profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în alte studii cu gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie intensivă la pacienți adulți cu LMA de novo.
Italian: 3 prima della somministrazione di MYLOTARG per ridurre il rischio di indurre TLS (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: 3, înainte de administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Italian: Tachicardia comprende i seguenti TP riportati: tachicardia, tachicardia sinusale, frequenza cardiaca aumentata # e tachicardia sopraventricolare k.
Romanian: Tahicardie include următorii TP raportați: tahicardie, tahicardie sinusală, frecvență cardiacă crescută
Italian: Comune Malattia epatica veno-occlusiva
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă
Italian: Flaconcino chiuso
Romanian: Flacon nedeschis
Italian: Differenza di rischio [IC al 95%] Valore p
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'eta compresa tra 50 e 70 anni con LMA de novo precedentemente non trattata (studio
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani, și erau diagnosticați cu LMA de novo netratată anterior (studiul ALFA-0701).
Italian: • Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l'espettorato presenta tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.
Romanian: • Sângerare (semnele unui număr scăzut de celule sangvine cunoscute ca trombocite) Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă învinețiți cu ușurință sau se produc sângerări nazale în mod regulat ori aveți scaune negre, tuse cu sânge, spută cu sânge sau modificări ale stării dumneavoastră mintale.
Italian: Se il ritardo supera i 2 giorni tra le infusioni sequenziali, prendere in considerazione l'omissione della dose pianificata.
Romanian: Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
Romanian: Cu MYLOTARG ca monoterapie, rata de răspuns (RC/RCi/RCh; media ponderată pentru toate studiile) a fost 33,3% cu dozarea fracționată (1 studiu) și 24,3% cu dozarea nefracționată (9 studii).
Italian: L'EFS mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 13,4; 30,0) nel braccio MYLOTARG rispetto a 9,5 mesi (IC al 95%: 8,1; 12,0) nel braccio DA da solo; hazard ratio (HR) 0,562 (IC al 95%: 0,415; 0,762); p a 2 code=0,0002 mediante test log-rank.
Romanian: SFE mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 13,4 - 30,0) în brațul de tratament cu MYLOTARG, față de 9,5 luni (IÎ 95%: 8,1 - 12,0) în brațul de tratament cu DA; rata de risc (RR) 0,562 (IÎ 95%: 0,415 - 0,762); valoarea p bilaterală=0,0002 prin testul log-rank.
Italian: Come usare MYLOTARG 4.
Romanian: Cum va fi administrat MYLOTARG 4.
Italian: Dalla letteratura sono state ottenute informazioni sulla sicurezza relative a mielosoppressione, infezioni, VOD complessiva e VOD post-HSCT e decesso, eventi avversi noti per MYLOTARG (vedere paragrafo 4.8 e Tabella 7).
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță privind mielosupresia, infecțiile, BVO generală și BVO după TCSH și deces, evenimente adverse cunoscute ale MYLOTARG (vezi pct. 4.8 și Tabelul 7), au fost obținute din literatură.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione in pazienti con LMA de novo, precedentemente non trattata, che hanno ricevuto dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia, sono stati osservati diminuzioni di Grado 3/4 di leucociti, neutrofili e piastrine in 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) pazienti, rispettivamente.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienții cu LMA de novo netratată anterior, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie au fost observate scăderi de Gradul 3/4 ale numărului leucocitelor, neutrofilelor și trombocitelor la 131 (100%), 124 (96,1%) și, respectiv, 131 (100%) pacienți.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon a 5 mg cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de gemtuzumab ozogamicin de 1 mg/ml, de unică folosință.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente negli studi in monoterapia sono state infezione, emorragia, insufficienza multi-organo e VOD.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu monoterapie au fost infecția, hemoragia, insuficiența multiplă de organ și BVO.
Italian: Le reazioni di sanguinamento/emorragiche di Grado 3 più frequenti sono state epistassi (1,5%), emottisi (3,1%) ed ematuria (2,3%).
Romanian: Cele mai frecvente sângerări/reacții hemoragice de Gradul 3 au fost epistaxis (1,5%), hemoptizie (3,1%) și hematurie (2,3%).
Italian: Sopravvivenza globale in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Romanian: Supraviețuirea generală pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA0701 (populația ITm)
Italian: Uso in LMA con rischio citogenetico avverso
Romanian: Utilizarea în LAM cu citogenetică cu risc advers
Italian: • Reazioni da infusione
Romanian: • Reacții legate de perfuzie
Italian: Esami diagnostici *** Molto comune
Romanian: Investigații diagnostice*** Foarte frecvente Valori scăzute ale hemoglobinei
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con idrossiurea, DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di hP67.6 o della calicheamicina non coniugata.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu hidroxiuree, DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai hP67.6 sau calicheamicinei neconjugate.
Italian: • Complicanza nota come sindrome da lisi tumorale Informi immediatamente il medico se manifesta capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco.
Romanian: • Complicație cunoscută ca sindromul de liză tumorală Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați amețeală, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Italian: Ciclo di consolidamento a,b
Romanian: Ciclul de consolidare 1
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Romanian: • Tensiune arterială mică
Italian: La dose più bassa con effetti embriofetali è risultata di 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2, sulla base dell'AUC168 (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Cea mai mică doză cu efecte embrio-fetale s-a corelat cu valori de expunere de 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168 (vezi pct. 4.6).
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo immunoglobulina ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in cellule NS0) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6, anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină [Ig] G4, kappa produs de culturi celulare de mamifere în celule NS0) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetil gama calicheamicină.