FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones en plasma de acetato de ulipristal y puede tener como resultado una disminución de la eficacia de ellaOne.
Bulgarian: , съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион), рифампицин, рифабутин, гризеофулвин, ефавиренц и невирапин) намалява плазмените концентрации на улипристалов ацетат като може да доведе до по-ниска ефикасност на ellaOne.
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia por lo menos durante una semana después de la administración de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.
Bulgarian: След прием на улипристалов ацетат за спешна контрацепция кърменето не се препоръчва в продължение на една седмица.
Spanish: 1 comprimido.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 таблетка
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg улипристалов ацетат.
Spanish: Se presenta en comprimidos (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg).
Spanish: EllaOne se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Bulgarian: EllaOne може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.
Spanish: De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2,1 % (26 de 1 241) se quedaron embarazadas.
Bulgarian: 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.
Spanish: El EPAR completo de ellaOne se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre ellaOne:
Bulgarian: Допълнителна информация за ellaOne:
Spanish: Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido.
Bulgarian: Ако жената повърне в рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de mujeres que no se quedaron embarazadas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които не са забременели.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ellaOne?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ellaOne?
Spanish: Este número se calculó a partir de los porcentajes publicados de embarazos.
Bulgarian: Този брой е изчислен по публикувани данни за процента на забременяване.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ellaOne se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ellaOne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ellaOne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ellaOne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръча ellaOne да бъде разрешен за употреба.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ellaOne.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ellaOne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de ellaOne son dolor de cabeza, náuseas, dolor en el abdomen y dismenorrea (dolores menstruales).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ellaOne са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка и дисменорея (менструални болки).
Spanish: EllaOne fue efectivo como anticonceptivo de urgencia y redujo el número de embarazos no deseados.
Bulgarian: EllaОne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите бременности.
Spanish: Para que tenga lugar el embarazo debe producirse ovulación (liberación de los óvulos) seguida de la fertilización del óvulo (fusión con un espermatozoide) e implantación en el útero.
Bulgarian: За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка), последвана от оплождане (сливането ѝ със сперматозоид) и закрепяне в матката.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ellaOne la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ellaOne, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Este porcentaje se sitúa por debajo del 5,5 % de mujeres que se esperaba hubieran quedado embarazadas si no hubieran tomado ningún anticonceptivo.
Bulgarian: Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептиви.
Spanish: Al actuar sobre los receptores de la progesterona, ellaOne impide el embarazo principalmente al impedir o retrasar la ovulación.
Bulgarian: Чрез ефектите си върху прогестероновите рецептори ellaOne предпазва от бременност, най-вече като предотвратява или отлага овулацията.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ellaOne acetato de ulipristal
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ellaOne ulipristal acetate
Spanish: En este estudio, ellaOne se reveló tan eficaz como el levonorgestrel para la prevención de los embarazos.
Bulgarian: В това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване на бременност.
Spanish: Cuando el ciclo menstrual se retrase o cuando se presenten síntomas de embarazo deberá excluirse la posibilidad de un embarazo antes de ingerir ellaOne.
Bulgarian: Ако менструалният цикъл на жената закъснява или ако има симптоми на бременност, преди приема на ellaOne трябва да се изключат опасенията за бременност.
Spanish: En un estudio complementario se comparó ellaOne con levonorgestrel (otro medicamento utilizado en los anticonceptivos de urgencia).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна контрацепция).
Spanish: Este número se comparaba a continuación con el número de mujeres que se preveía quedasen embarazadas si no hubiesen tomado un anticonceptivo.
Bulgarian: Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептив.
Spanish: EllaOne es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Bulgarian: EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ellaOne.
Spanish: Lo que significa que se adhiere a los receptores a los que normalmente se adhiere la progesterona y evita que se desencadene el efecto de la hormona.
Bulgarian: Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект.
Spanish: El principio active de ellaOne, el acetato de ulipristal, actúa como modulador del receptor de la progesterona.
Bulgarian: Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ellaOne?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ellaOne?
Spanish: En un estudio principal se administró ellaOne a 1 533 mujeres (con un promedio de 24 años de edad) que habían solicitado el anticonceptivo de urgencia entre dos y cinco días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Bulgarian: В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Spanish: EllaOne permitió prevenir, en consecuencia, un tercio de los embarazos.
Bulgarian: Следователно, еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.
Spanish: La hormona sexual progesterona desempeña una función en la regulación de la ovulación y en la preparación del revestimiento del útero para recibir el óvulo fertilizado.
Bulgarian: Половият хормон прогестерон стимулира производството на протеини, които имат роля за определяне на времето на овулация и за подготовката на маточната лигавица да приеме оплодената яйцеклетка.
Spanish: El estudio incluyó a mujeres que tomaron el medicamento en el plazo de dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Bulgarian: Това проучване включва жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Spanish: EllaOne es un anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado (como por ejemplo un desgarrón en un condón durante el acto sexual).
Bulgarian: EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на 120 часа(пет дни) след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (напр. скъсване на презерватив по време на полов акт).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ellaOne durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ellaOne?
Bulgarian: За какво се използва ellaOne?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ellaOne el 15 de mayo de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ellaOne, валидно в Европейския съюз.
Spanish: EllaOne se ingiere como comprimido oral en el plazo más breve, y en cualquier caso no 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
Bulgarian: EllaOne се приема като една таблетка през устата, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 120 часа след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Spanish: ¿Qué es ellaOne?
Bulgarian: Какво представлява ellaOne?
Spanish: ¿Cómo se usa ellaOne?
Bulgarian: Как се използва ellaOne?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ellaOne?
Bulgarian: Защо ellaOne е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo actúa ellaOne?
Bulgarian: Как действа еllaOne?
Spanish: Se realizaron análisis similares.
Bulgarian: Извършени са подобни анализи.
Spanish: El UPA ha sido aprobado en 73 países de todo el mundo y se comercializa desde hace 5 años.
Bulgarian: UPA е одобрен в 73 страни по целия свят и се предлага на пазара в продължение на пет години.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Spanish: En la anticoncepción de emergencia debe tomarse un comprimido de 1,5 mg de LNG o dos comprimidos de 0,75 mg de LNG a la vez.
Bulgarian: За спешна контрацепция трябва да се приема една таблетка от 1,5 mg LNG или две таблетки от 0,75 mg LNG наведнъж.
Spanish: LNG es un progestágeno sintético.
Bulgarian: LNG представлява синтетичен прогестаген.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Spanish: Esto queda reflejado en el amplio espectro de estimaciones de la fracción de prevención entre los distintos estudios.
Bulgarian: Това е отразено в широкия диапазон на оценките за спряна част в различните проучвания.
Spanish: No existe una explicación para estos resultados contradictorios entre ambos metaanálisis.
Bulgarian: Не е известно какво е обяснението за противоречивите резултати в двата мета-анализа.
Spanish: El resto de los estudios se han presentado en la forma en que aparecen en la bibliografía científica.
Bulgarian: Останалата част от проучванията са подадени под формата на публикувана литература.
Spanish: Sin embargo, los análisis se basan en un número limitado de mujeres, especialmente en las categorías de elevado peso corporal/IMC, lo que resulta en unos límites de confianza del 95 % muy amplios y que se solapan.
Bulgarian: Въпреки това анализите се основават на ограничен брой жени, особено в най-високите категории телесно тегло/ИТМ, което впоследствие води до много широки и припокриващи се 95% доверителни граници.
Spanish: Acetato de ulipristal (UPA)
Bulgarian: Улипристал ацетат (UPA)
Spanish: Tabla 3: Metaanálisis de 4 estudios clínicos realizados con UPA
Bulgarian: Мета-анализи на четири клинични проучвания, извършени с UPA
Spanish: Los datos utilizados en los análisis del efecto del UPA en relación con el peso/IMC se basan parcialmente en los mismos dos estudios arriba mencionados para LNG, en otros estudios controlados y aleatorizados (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) y en un estudio abierto (HRA2914-509).
Bulgarian: Данните, използвани в анализите на ефекта на UPA по отношение на теглото/ИТМ, се базират частично на същите проучвания, двете горепосочени проучвания за LNG и друго рандомизирано контролирано проучване (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), както и на едно отворено проучване (HRA2914-509).
Spanish: Los datos disponibles deben incluirse en la información sobre el producto, pero no se recomiendan restricciones en el momento actual basadas en el peso corporal/IMC.
Bulgarian: Наличните данни трябва да бъдат включени в информацията за продукта, но на този етап не се препоръчват ограничения на употребата въз основа на телесното тегло/ИТМ.
Spanish: Levonorgestrel (LNG)
Bulgarian: Левоноргестрел (LNG)
Spanish: Los productos están indicados en la anticoncepción de emergencia en las 72 horas (3 días) siguientes a una relación sexual sin protección o a un fallo del método anticonceptivo, han sido aprobados en más de 100 países de todo el mundo y se utilizan desde hace más de 30 años.
Bulgarian: Продуктите са предназначени за спешна контрацепция в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, одобрени са в повече от 100 страни по целия свят и се използват в продължение на повече от 30 години.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат
Spanish: Aunque los análisis de los datos de los 3 ensayos controlados y aleatorizados, en los que participaron 2098 mujeres que recibieron UPA indica un efecto débil del peso corporal o el IMC en las tasas de embarazos, el estudio abierto (n = 1241) no muestra tal efecto.
Bulgarian: Въпреки че анализите на данните от трите рандомизирани контролирани изпитвания, в които 2098 жени получават UPA, показват слаб ефект на телесното тегло или ИТМ върху честотата на забременяване, отвореното проучване (n = 1241) не показва такъв ефект.
Spanish: En el grupo de UPA se observó una tendencia al aumento del número de embarazos con el incremento del peso corporal.
Bulgarian: В групата, лекувана с UPA, се наблюдава тенденция за увеличаване на броя на бременностите с повишаване на теглото или ИТМ.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia pueden utilizarse para evitar un embarazo no deseado tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или в случай че даден метод на контрацепция е неефективен.
Spanish: En conjunto, los datos actuales no se consideran los suficientemente sólidos como para respaldar la sugerencia de menor eficacia en mujeres con peso corporal por encima de 75 kg y de ineficacia en mujeres con peso corporal por encima de 80 kg, tal como se incluye actualmente en la información sobre el producto de un medicamento anticonceptivo de emergencia que contiene LNG (Norlevo).
Bulgarian: Настоящите данни не се считат за достатъчно надеждни, за да подкрепят предупреждението за намалената ефикасност при жени с телесно тегло над 75 kg и неефективност при жени с телесно тегло над 80 kg, каквото понастоящем е включено в информацията за продукта на един лекарствен продукт за спешна контрацепция, съдържащ LNG (Norlevo).
Spanish: Teniendo en cuenta la necesidad de caracterizar mejor el riesgo, se recomienda encarecidamente a los TAC que investiguen en el futuro el efecto farmacodinámico (inhibición de la ovulación) de LNG en mujeres obesas.
Bulgarian: Като се има предвид необходимостта от по-нататъшно характеризиране на този риск, ПРУ настоятелно препоръчва в бъдеще да се проучи фармакодинамичният ефект (инхибиране на овулацията) на LNG при жени със затлъстяване.
Spanish: Se han publicado 8 estudios relevantes sobre los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG.
Bulgarian: В публикуваната литература има осем проучвания по въпроса със спешни контрацептиви, съдържащи LNG.
Spanish: Por otra parte, dado que los limitados datos disponibles no respaldan con certeza la conclusión de que sus efectos anticonceptivos se reduzcan en mujeres con elevado peso corporal, no se recomienda un ajuste de la dosis en el momento actual, y debe eliminarse cualquier información que ya se haya incluido en la sección 4.2 del RCP con referencia al efecto y al peso corporal.
Bulgarian: Освен това, тъй като наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност заключението, че техният контрацептивен ефект е намален при жени с високо телесно тегло, на този етап не се препоръчва корекция на дозата, и всяка информация, която вече е включена в точка 4.2 на КХП, позовавайки се на ефекта и телесното тегло, трябва да бъде премахната.
Spanish: El acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) es un modulador sintético y activo por vía oral de los receptores de progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
Bulgarian: Улипристал ацетат (UPA) (30 mg) (ellaOne) е перорален синтетичен модулатор на прогестероновия рецептор, който действа чрез свързване с висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор.
Spanish: Por otra parte, la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección.
Bulgarian: Освен това при всички жени спешната контрацепция трябва да се прилага, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
Spanish: De estos datos no se desprende una indicación clara de un efecto del peso corporal o el IMC sobre la eficacia, en general o específicamente entre las mujeres con obesidad o sobrepeso.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или поконкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
Spanish: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional y mucho menos eficaz que la mayoría de los productos anticonceptivos usados de forma regular, p. ej., los anticonceptivos hormonales combinados, los anticonceptivos sólo con gestágenos y los diversos métodos de larga duración, como los dispositivos intrauterinos o los implantes hormonales.
Bulgarian: Използването на спешна контрацепция е случаен метод, който е далеч по-малко ефективен в сравнение с повечето контрацептивни продукти за редовна употреба, например комбинирани хормонални контрацептиви, хапчета, съдържащи само гестаген и различни дългодействащи методи като вътрематочни изделия и импланти.
Spanish: Muchos factores afectan a la fertilidad de la mujer y a la capacidad de los anticonceptivos de emergencia para prevenir el embarazo; p. ej., el momento en que se toma con relación al coito, la probabilidad de concepción, nuevos coitos sin protección, la edad, la etnia, el historial de infecciones del aparato genital, la fertilidad del varón, etc.
Bulgarian: Редица различни фактори оказват влияние върху женската фертилност и способността на спешните контрацептиви да предотвратят бременност, например времето на прием на спешната контрацепция по отношение на половия акт, вероятност от зачеване, последващ незащитен полов акт, възраст, етническа принадлежност, предшестващи инфекции на гениталния тракт, мъжка фертилност и т.н.
Spanish: Por tanto, incluso si los datos de algunos estudios indican una menor capacidad de los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG para prevenir el embarazo en mujeres con elevado peso corporal/IMC, este es sólo uno de los factores que influyen en el efecto y es difícil definir un valor umbral de peso corporal/IMC para el cual no exista tal efecto.
Bulgarian: Следователно, дори ако данните от някои проучвания сочат по-ниска способност на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, да предотвратят бременност при жени с по-високи тегло/ИТМ, това е само един фактор, влияещ върху ефекта, и е трудно да се определи гранична стойност (cut-off) за тегло/ИТМ, при която не е налице ефект.
Spanish: Dicha información también debe incluirse en el prospecto.
Bulgarian: Тази информация трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Spanish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Bulgarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Spanish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Spanish: En los 2 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) no se observó una tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC, mientras que en los otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC.
Bulgarian: В трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010) не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ, докато в другите две проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) при увеличаване на телесното тегло или ИТМ се наблюдава намалена контрацептивна ефикасност.
Spanish: El producto está indicado en la anticoncepción de emergencia en las 120 horas (5 días) siguientes al coito sin protección o a un fallo del método anticonceptivo.
Bulgarian: Продуктът е показан за спешна контрацепция в рамките на 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.