FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première dose a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH.
Icelandic: Fyrsti skammtur var gefinn 3-6 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
French: Infections invasives à pneumocoques
Icelandic: Ífarandi pneumókokkasýking
French: Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hafa sést hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára geta líka átt við um þennan aldurshóp en líklega vegna lítils úrtaks varð þeirra ekki vart í þessari rannsókn.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité), y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), þ. á m. þroti í andliti og/eða vörum, öndunarerfiðleikar
French: Pour chacun des 6 sérotypes additionnels, Prevenar 13 a induit des titres OPA ≥ 1:8 un mois après la primovaccination dans les études 004 et 006 chez 91,4% à 100% des enfants vaccinés.
Icelandic: Prevenar myndun OPA títra ≥ 1:8 hjá 91,4% til 100% þeirra sem fengu bólusetningu einum mánuði eftir frumbólusetningu í rannsóknum 004 og 006.
French: Suspension injectable 1 flacon unidose (0,5 ml) 5 flacons unidoses (0,5 ml) 10 flacons unidoses (0,5 ml) 25 flacons unidoses (0,5 ml) 50 flacons unidoses (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 stakskammtahettuglas (0,5 ml) 5 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 10 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 25 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 50 stakskammtahettuglös (0,5 ml)
French: La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13 contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient multidose) administré à des nourrissons en bonne santé âgés de 8, 12 et 16 semaines, ont été comparées à celles de Prevenar 13 sans conservateur ajouté (250 nourrissons par groupe).
Icelandic: Borin voru saman öryggi og ónæmingargeta Prevenar 13 með rotvarnarefninu 2-PE (í fjölskammtaíláti) og Prevenar 13 án viðbætts rotvarnarefnis, sem gefin voru heilbrigðum ungbörnum við 8, 12 og 16 vikna aldur (250 ungbörn í hvorum hópi).
French: Les données d'une étude clinique après commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prevenar 13 suggère que l'administration de paracétamol concomitamment ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire de Prevenar 13 après la primo vaccination.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn sem gerð var eftir markaðssetningu lyfsins til að meta áhrif fyrirbyggjandi meðferðar með hitastillandi lyfjum (íbúprófeni og parasetamóli) á ónæmissvar við Prevenar 13 benda til þess að notkun parasetamóls samtímis bólusetningu eða innan sama dags geti dregið úr ónæmissvari við Prevenar 13 eftir skammta sem gefnir voru ungbörnum samkvæmt bólusetningaráætlun.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC : J07AL02
Icelandic: Bóluefni, pneumókokkabóluefni, ATC flokkur:
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d'isoprène sans latex).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með gúmmítappa á stimplinum (latexfrítt klórbútýlgúmmí) og hlífðarhettu á endanum (latexfrítt ísóprenbrómbútýlgúmmí).
French: Conformément aux recommandations générales, une seule dose de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique a été administrée par la suite.
Icelandic: Í samræmi við almennar ráðleggingar var gefinn stakur skammtur af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni í kjölfarið.
French: Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l'adulte:
Icelandic: Eftirtalin tíðni á við aukaverkanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13 hjá fullorðnum:
French: Un an après vaccination avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 70 ans et plus qui avaient été vaccinés avec le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude, les titres OPA ont décliné comparés à ceux un mois après vaccination.
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 hjá fullorðnum á aldrinum 70 ára og eldri, sem höfðu verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni a.m.k 5 árum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, höfðu OPA títrar lækkað frá því sem þeir voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA títrar fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þeir voru í upphafi.
French: La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað (sjá kafla 5.1).
French: Chez tous les adultes âgés de 50 ans et plus et recevant une dose unique de Prevenar 13 les titres OPA du sérotype 6A étaient significativement plus élevés que chez les adultes âgés de 60 ans et plus et recevant une dose unique du vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Icelandic: ≥ 50 ára sem fengu stakan skammt af Prevenar 13 voru OPA gildi fyrir sermisgerð 6A marktækt hærri en fyrir einstaklinga ≥ 60 ára sem fengu stakan skammt af 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité en dose simple ou répétée, de tolérance locale, des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroskun.
French: EU/1/09/590/002 - boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/09/590/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/590/004 - boîte de 10 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/590/006 - boîte de 50 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/005 - boîte de 50 sans aiguille
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
French: Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; roði á stungustað; hersli/þroti á stungustað; verkur/eymsli á stungustað (slæmur verkur/eymsli á stungustað mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára); skert hreyfigeta í handlegg (alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára)
French: Étiquette du flacon unidose
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
French: Un modèle de régression de Poisson à effets aléatoires a été utilisé pour calculer l'EV.
Icelandic: Notað var Poisson aðhvarfslíkan með slembihrifum til að reikna verkun bóluefnis.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Icelandic: Klíniskt gildi þessa er ekki þekkt.
French: Tableau 4 : Résumé de l'efficacité sur le terrain de Prevenar 7-valent dans les infections invasives à pneumocoques
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á verkun 7-gilds Prevenar gegn ífarandi pneumokokkasýkingum
French: L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.
Icelandic: á tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu bendir til þess að mögulega sé aukin hætta á krömpum, með eða án hita, og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi (hypotonic hyporesponsive episode) þegar hóparnir sem notuðu Prevenar 13 ásamt Infanrix hexa eru bornir saman við hópana sem notuðu aðeins Prevenar 13.
French: 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspension injectable dans un récipient (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Icelandic: 2 ml (4 x 0,5 ml skammtar) af stungulyfi, dreifu í íláti (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
French: Les concentrations en anticorps après la dose de rappel ont été plus élevées pour 12 sérotypes que celles atteintes après la primovaccination chez le nourrisson.
Icelandic: Þéttni mótefna gegn 12 sermisgerðanna var hærri eftir örvunarskammt en eftir frumbólusetninguna, sem samræmist viðunandi frumbólusetningu (innleiðingu ónæmisminnis).
French: L'efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IIP n'a pas été étudiée.
Icelandic: Prevenar 13 til að mynda vörn gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hefur ekki verið rannsökuð.
French: Les intervalles de confiance (IC) du ratio sont des transformations inverses d'un intervalle de confiance basée sur la distribution t de Student pour la différence moyenne des logarithmes des mesures.
Icelandic: á Student t dreifingunni fyrir meðaltalsmun á logaritma mælinganna.
French: Quand Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent, la réponse immunitaire au Prevenar 13 était moindre comparée à celle obtenue lors de l'administration de Prevenar 13 seul, toutefois aucun impact à long terme sur les taux d'anticorps circulants n'a été observé.
Icelandic: Þegar Prevenar 13 var gefið samtímis inflúensubóluefni var ónæmissvörun við Prevenar 13 minni en þegar Prevenar 13 var gefið eitt og sér en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13 les titres OPA ont diminué comparativement à ceux un mois après vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion:
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 höfðu OPA gildi lækkað frá því sem þau voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA gildi fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þau voru fyrir bólusetningu:
French: Les personnes ayant une réponse immunitaire diminuée due soit à l'utilisation d'un médicament immunosuppresseur, ou à une anomalie génétique, ou à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19F
French: Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var öryggi notkunar Prevenar 13 svipað og notkunar Prevenar.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) sont :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu) eru:
French: Effets indésirables au cours des études cliniques
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
French: Boîtes de 1, 5, 10, 25 et 50 flacons.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5, 10, 25 og 50 hettuglösum.
French: Réduction de l'infection, % IC 95%
Icelandic: Fækkun sýkinga, % 95% CI
French: Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT induit par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique concernant les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
French: Les sujets qui avaient reçu préalablement au moins deux doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont montré une réponse immunitaire similaire à celle observée chez ceux qui avaient reçu préalablement une seule dose.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu áður tvo eða fleiri skammta af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni sýndu svipaða ónæmissvörun og einstaklingar sem fengu stakan skammt.
French: La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) var skilgreint sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 0,5.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
French: Prevenar n'est pas destiné à l'adulte.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
French: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
French: - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
French: Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu'en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
French: Date de première autorisation : 02/02/2001 Date du dernier renouvellement : 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu'il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
French: CRM197, osides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
French: QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 3,5 ans.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
French: Un sous-groupe d'enfants de cette étude a été suivi jusqu'à ce qu'ils soient âgés de 4 à 5 ans.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que votre enfant aille mieux.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
French: 4 microgrammes
Icelandic: 4 míkrógrömm
French: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
French: Une infection mineure, telle qu'un rhume, ne pose pas de problème.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles, le PRAC a considéré que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché était justifiée.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
French: Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
French: Ces mesures permettront de protéger
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15-18 mois.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
French: 2 microgrammes
Icelandic: 2 míkrógrömm
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
French: Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l'ensemble des OMA bactériennes et d'une plus grande proportion des OMA sévères.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
French: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
French: Il est estimé que Prevenar pourrait prévenir 6-13% de l'ensemble des épisodes
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
French: Pfizer, S.L Télf:+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d'une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
French: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
French: Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
French: Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
French: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
French: La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17 066 nourrissons ont reçu 55 352 doses de Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
French: La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
French: Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d'osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
French: A quoi ressemble Prevenar et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
French: Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7 % des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.