FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Caelyx lahko uporabite pri bolnikih z metastazami v jetrih in s sočasnim povečanjem koncentracije bilirubina in jetrnih encimov do 4-kratne zgornje meje normalnega razpona vrednosti.
Romanian: Caelyx poate fi administrat la pacienţi cu metastaze hepatice care prezintă concomitent creşteri ale bilirubinei şi enzimelor hepatice la valori de până la 4 ori mai mari decât limita superioară a valorii normale.
Slovenian: Zdravilo Caelyx vsebuje sojino olje in natrij
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Slovenian: Za dosego kumulativnega odmerka (> 400 mg/m2), pri katerem bi kardiotoksičnost pri teh bolnikih postala problem, bi bilo potrebnih več kot 20 krogov zdravljenja z zdravilom Caelyx v obdobju 40 do 60 tednov.
Romanian: Doza cumulativă (>400 mg/m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK-SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într-o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski razmik ali prenehajte s to terapijopo presoji zdravnika
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni sau se întrerupe tratamentul la recomandarea medicului
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx, so poročali o mielosupresiji, povezani z anemijo, trombocitopeniji, levkopeniji in redko febrilni nevtropeniji.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Caelyx s-a raportat apariţia mielosupresiei asociate cu anemie, trombocitopenie, leucopenie şi, rareori, cu neutropenie febrilă.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah za primerjavo varnosti in učinkovitosti kombinirane terapije z zdravilom Caelyx in bortezomibom in monoterapije z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno predhodno terapijo in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, pe grupuri paralele, deschis, multicentric, care a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului combinat cu Caelyx şi bortezomib cu monoterapia cu bortezomib la 646 pacienţi cu mielom multiplu care au primit cel puţin un tratament anterior şi care nu au avut progresie sub tratamentul pe bază de antracicline.
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
Romanian: Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat şi se excretă pe cale biliară, nu este necesară modificarea dozei.
Slovenian: Pegilirani liposomi vsebujejo površinsko vezane delce hidrofilnega polimera metoksipolietilenglikola (MPEG).
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi conţin pe suprafaţa lor segmente ale polimerului hidrofilic metoxipolietilenglicol (MPEG).
Slovenian: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Romanian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovenian: Ker lahko doksorubicinijev klorid škoduje dojenčku, mora ženska prenehati z dojenjem še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Caelyx.
Romanian: Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Caelyx.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za zdravljenje raka jajčnikov.
Romanian: De asemenea, Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului ovarian.
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Caelyx, je priporočljivo rutinsko pogosto spremljanje EKG.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii care utilizează regulat Caelyx să fie monitorizaţi frecvent ECG.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki lihenoidna keratoza zelo redki multiformni eritem, Stevens Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat rare keratoză lichenoidă foarte rare eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermală toxică
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za izboljšanje stanja pri Kaposijevem sarkomu, vključno s sploščenjem rakavih poškodb, njihovo posvetlitvijo in celo zmanjšanjem velikosti.
Romanian: De asemenea, Caelyx este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii.
Slovenian: Stopnja 1 (neboleče razjede, eritem ali blage bolečine)
Romanian: Gradul 1 (ulcere nedureroase, eritem sau durere uşoară)
Slovenian: * Palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom rok in stopal).
Romanian: * Eritrodisestezie palmo-plantară (Sindrom mână-picior).
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti lokalno ali s sistemskim interferonom alfa.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la pacienţii cu SK-SIDA care pot fi trataţi eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa.
Slovenian: Čeprav biološki mehanizen lihenoidne keratoze po uporabi doksorubicina ni znan, je odbor PRAC mnenja, da je treba na podlagi pregleda primerov "lihenoidno keratozo" kot nov neželeni učinek vključiti v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Romanian: Deși mecanismul biologic al keratozelor lichenoide după administrarea doxorubicinei nu este cunoscut, PRAC consideră că trebuie inclusă „keratoza lichenoidă" ca o reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, pe baza recenziei acestor cazuri.
Slovenian: Pri podganah sta se po večkratnih odmerkih  0,25 mg/kg/dan pojavili zmanjšana teža mod in hipospermija, pri psih pa so po večkratnih odmerkih 1 mg/kg/dan ugotavljali difuzno degeneracijo semenskih kanalov in izrazito zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Scăderi ale greutăţii testiculare şi hipospermie s-au observat la şobolan după administrarea de doze repetate  0,25 mg/kg şi zi, iar la câine, după doze repetate de 1 mg/kg şi zi s-a constatat o degenerare difuză a tubilor seminiferi şi scăderea semnificativă a spermatogenezei (vezi pct. 4.6).
Slovenian: 4. teden
Romanian: Săptămâna 4
Slovenian: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Romanian: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 512 bolnic z rakom jajčnikov (podskupina 876 bolnic s solidnimi tumorji) zdravili z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2.
Romanian: În studiile clinice, 512 paciente cu cancer ovarian (un subgrup dintr-un grup de 876 paciente cu tumori solide) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/m2.
Slovenian: Za PPE je značilen boleč, makularen pordel kožni izpuščaj.
Romanian: EPP se caracterizează prin durere, erupţii cutanate eritematoase maculare.
Slovenian: Zdravilo Caelyx smete uporabljati le pod nadzorom usposobljenega onkologa, specializiranega za dajanje citotoksičnih zdravil.
Romanian: Caelyx trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, specializat în administrarea de citotoxice.
Slovenian: - V kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredovalega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja in so bodisi že imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo.
Romanian: - În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv, la pacienţi cărora li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost deja supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicaţie de transplant de măduvă osoasă.
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 75,0 ur (razpon od 36,1 do 125 ur).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de 75,0 ore (variind între 36,1 - 125 ore).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile najpogostnejše oportunistične okužbe kandidiaza, okužba s citomegalovirusom, herpes simpleks, pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis carinii in kompleks Mycobacterium avium.
Romanian: Cele mai frecvente IO observate în studiile clinice au fost candidozele, infecţiile cu citomegalovirus, cu herpes simplex, pneumonia cu Pneumocystis carinii şi infecţiile cu complexul mycobacterium avium.
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 71,5 ur (razpon od 45,2 do 98,5 ur).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică aparent a fost de 71,5 ore (variind între 45,2 - 98,5 ore).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, ki prejemajo zdravilo Caelyx, morate biti previdni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu Caelyx sunt necesare precauţii.
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija so bili najpogosteje poročani hematološki učinki tako pri kombinirani terapiji z zdravilom Caelyx in bortezomibom kot pri monoterapiji z bortezomibom.
Romanian: Neutropenia, trombocitopenia şi anemia au fost reacţiile adverse hematologice cel mai frecvent raportate după tratamentul combinat cu Caelyx plus bortezomib sau după tratamentul cu bortezomib în monoterapie.
Slovenian: Nekateri od teh nenormalnih laboratorijskih izvidov so lahko posledica okužbe s HIV in ne uporabe zdravila Caelyx.
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste anomalii să fi fost legate de infecţia HIV subiacentă şi nu de utilizarea de Caelyx.
Slovenian: Če vam infuzija povzroča pekoč občutek ali bolečino, ko prejemate odmerek zdravila Caelyx, to nemudoma povejte zdravniku.
Romanian: Dacă apar înţepături sau durere la locul administrării în timpul perfuzării Caelyx, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovenian: Določite odmerek zdravila Caelyx, ki ga mora bolnik prejeti (glede na priporočeni odmerek in bolnikovo telesno površino).
Romanian: Se determină doza de Caelyx care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi suprafaţa corporală a pacientului).
Slovenian: Znake prodiranja pegiliranih liposomov iz krvnih žil in njihovega vstopa ter kopičenja v tumorjih so opažali pri miših s karcinomskimi tumorji kolona C-26 in pri transgenskih miših z lezijami, podobnimi Kaposijevemu sarkomu.
Romanian: Au existat dovezi privind extravazarea lipozomilor polietilenglicaţi din vasele sanguine, cu pătrunderea şi acumularea lor în tumori la şoarece cu carcinom de colon C-26 şi la şoarece transgenic cu leziuni asemănătoare SK.
Slovenian: Če izvid pokaže možno okvaro srca v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Caelyx, morate skrbno pretehtati koristnost nadaljnjega zdravljenja v primerjavi s tveganjem za okvaro miokarda.
Romanian: În cazul în care rezultatul unui test indică o posibilă afectare miocardică asociată tratamentului cu Caelyx, trebuie evaluat cu atenţie raportul dintre beneficiul continuării terapiei şi riscul producerii unei leziuni miocardice.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če imate kaj od naslednjega: - če prejemate kakršna koli zdravila za srčno ali jetrno bolezen - če imate sladkorno bolezen, saj zdravilo Caelyx vsebuje sladkor, zaradi česar bo morda treba prilagoditi zdravljenje sladkorne bolezni
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele: - dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică; - dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat; - dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi* (μg/ml) Plazemski očistek (l/h/m Volumen porazdelitve (l/m AUC (μg/ml∙h) λ1 razpolovni čas (h) λ2 razpolovni čas (h)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă* (µg/ml) Clearance plasmatic (l/oră şi m Volumul aparent de distribuţie (l/m ASC (µg/mloră)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Ponovite odmerek, razen če ni bolnik prej imel kožne toksičnosti 3. ali 4. stopnje; v tem primeru počakajte še en teden.
Romanian: Se readministrează doza numai dacă pacientul nu a prezentat anterior o manifestare toxică cutanată de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o săptămână
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pegilirani liposomi imajo tudi lipidni matriks majhne permeabilnosti in notranji vodni pufrski sistem, ki skupaj ohranjata doksorubicinijev klorid inkapsuliran, dokler liposomi krožijo v krvi.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi au şi o matrice lipidică cu o permeabilitate mică şi un sistem tampon apos intern care se combină pentru a păstra clorhidratul de doxorubicină încapsulat pe parcursul menţinerii lipozomului în circulaţia sanguină.
Slovenian: Pri bolnikih s srčno boleznijo, ki zahteva zdravljenje, uporabite zdravilo Caelyx le, če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje za bolnika.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace care necesită tratament se va administra Caelyx numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za doksorubicin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru doxorubicină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o varnosti doksorubicinijevega klorida v pegiliranem liposomskem pripravku (zdravilo Cealyx), so pri 10 poročanih primerih ugotovili varnostni signal za lihenoidno keratozo.
Romanian: Pe baza analizei datelor de siguranță ale clorhidratului de doxorubicină, într-o formulare lipozomal pegylată (Caelyx), a fost detectată keratoza lichenoidă cu un total de 10 cazuri raportate.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje doksorubicinijevega klorida poslabša toksične učinke: mukozitis, levkopenijo in trombopenijo.
Romanian: Supradozajul acut cu clorhidrat de doxorubicină agravează reacţiile toxice cum sunt mucozita, leucopenia şi trombocitopenia.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji, vključno s podskupino bolnic z rakom dojk ali rakom jajčnikov, zdravljenih z odmerkom 50 mg/m na krog z življenjskimi kumulativnimi odmerki antraciklinov do
Romanian: La pacienţii cu tumori solide, incluzând un subgrup de paciente cu cancer mamar şi ovarian, trataţi cu o doză de 50 mg/m2şi ciclu cu doze cumulative de antraciclină pe toată durata vieţii de până la
Slovenian: ** Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje so navedeni s termini pogostnosti za neželene učinke vseh jakosti s splošno incidenco
Romanian: ** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
Slovenian: Pri bolnicah z infuzijsko reakcijo prilagodite način infundiranja zdravila, kot sledi:
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă o reacţie la perfuzie, metoda de perfuzare trebuie modificată, după cum urmează:
Slovenian: Čeprav z zdravilom Caelyx niso opravili raziskav mutagenosti in kancerogenosti, je doksorubicinijev klorid, farmakološka učinkovina v zdravilu Caelyx, mutagen in kancerogen.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii cu Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă farmacologic din Caelyx este mutagenă şi carcinogenă.
Slovenian: Pri kumulativnih odmerkih, večjih od 450 mg/m2, ni bilo pri zdravilu Caelyx nobenih kardialnih sopojavov.
Romanian: La doze cumulative peste 450 mg/m2 nu au existat evenimente cardiace cu Caelyx.
Slovenian: Po razredčenju: - Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Romanian: După diluare: - S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Slovenian: Infuzijske reakcije se le redko ponovijo po prvem krogu kemoterapije.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
Slovenian: Opazno je bilo bistveno izboljšanje kar zadeva primarni končni rezultat, ki je bil čas do napredovanja bolezni (TTP) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali bortezomib v monoterapiji; to so ugotovili na podlagi zmanjšanja tveganja (RR) za 35% (95% interval zaupanja IZ; od 21 do 47%), p < 0,0001 na osnovi 407 TTP dogodkov.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului primar - timpul până la progresia bolii (TTP), la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib în comparaţie cu pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, fapt indicat de reducerea riscului (RR) cu 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, pe baza a 407 evenimente TTP.
Slovenian: Nefrotoksičnost
Romanian: Nefrotoxicitate
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Romanian: Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
Slovenian: V tem krogu ne infundirajte zdravila, če se to pojavi pred 4. dnevom, po 4. dnevu pa bolniku zmanjšajte naslednji odmerek za 25% v naslednjih krogih, če je bil odmerek bortezomiba zmanjšan zaradi hematološke toksičnosti.
Romanian: Nu administraţi acest ciclu dacă modificările au survenit înainte de ziua 4; dacă modificările sunt înregistrate după ziua 4, reduceţi doza următoare cu 25 % în următoarele cicluri, dacă doza de bortezomib este redusă datorită toxicităţii hematologice.
Slovenian: V podskupini 410 bolnic z rakom jajčnikov so bili med klinično pomembnimi nenormalnimi laboratorijskimi izvidi, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Caelyx, zvečanje koncentracije celokupnega bilirubina (običajno pri bolnikih z jetrnimi metastazami) (5%) in serumske koncentracije kreatinina (5%).
Romanian: În studiile clinice cu Caelyx, în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian, rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creşteri ale bilirubinemiei totale (de obicei la paciente cu metastaze hepatice) (5 %) şi ale creatininemiei (5 %).
Slovenian: Ne uporabljajte linij s filtri.
Romanian: A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.
Slovenian: Zdravilo Caelyx vsebuje sojino olje.
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se daje intravensko v odmerku 50 mg/m2 enkrat na vsake 4 tedne, dokler bolezen ne napreduje in bolnica dobro prenaša zdravljenje.
Romanian: Cancer mamar/Cancer ovarian Caelyx se administrează intravenos, în doză de 50 mg/m2, o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi pacientul continuă să tolereze tratamentul.
Slovenian: Zdravilo Caelyx uporabljamo tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, bortezomibom, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, vrste krvnega raka pri bolnikih, ki so že prejeli najmanj 1 vrsto predhodnega zdravljenja.
Romanian: Caelyx este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior.
Slovenian: Podobno majhno incidenco mielosupresije so ugotavljali tudi pri bolnicah z metastatskim rakom dojk v klinični raziskavi, v kateri so zdravilo Caelyx uporabili kot zdravljenje prve izbire.
Romanian: În mod similar, o incidenţă mică a mielosupresiei a fost constatată într-un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic, cărora li s-a administrat Caelyx ca primă linie.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike, zdravljene z doksorubicinom, hematološko nadzorovati.
Romanian: De aceea, orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - modro obarvana koža in sluznice zaradi nizke vsebnosti kisika v krvi, - zadebelitev delov kože.
Romanian: Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) - culoare albastră a pielii și mucoaselor cauzată de scăderea oxigenului din sânge; - zone de piele îngroșată.
Slovenian: V nasprotju s tem pa kaže farmakokinetični profil zdravila Caelyx, da je zdravilo v glavnem omejeno na volumen žilne tekočine in da je očistek doksorubicina iz krvi odvisen od liposomskega nosilca.
Romanian: În contrast, profilul farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta se limitează în special la volumul circulant vascular, iar clearance-ul plasmatic al doxorubicinei depinde de purtătorul lipozomal.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji simptomi ali znaki infuzijske reakcije (glejte poglavji 4.4. in 4.8), infuzijo takoj prekinite, bolniku dajte ustrezno premedikacijo (antihistaminik in/ali kratkodelujoči kortikosteroid) in nato nadaljujte infuzijo z manjšo hitrostjo.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie (vezi pct. 4.4 şi 4.8), se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia administrarea perfuziei cu o viteză mai mică.
Slovenian: Nasprotno pa so se pri 10 od 48 bolnikov, ki so prejemali standardni doksorubicin s kardiotoksičnostjo po merilih LVEF pojavili tudi znaki in simptomi kongestivnega srčnega popuščanja.
Romanian: În schimb, 10 din cei 48 subiecţi trataţi cu doxorubicină la care s-a înregistrat cardiotoxicitate conform criteriilor bazate pe FEVS au prezentat şi semne şi simptome de ICC.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (ki so bili povezani s prejemanjem zdravil in so se pojavili med zdravljenjem z njimi) pri zdravljenju z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom so bili slabost (40%), driska (35%), nevtropenija (33%), trombocitopenija (29%), bruhanje (28%), utrujenost (27%) in zaprtje (22%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (legate de medicament) pentru tratamentul combinat (Caelyx + bortezomib) au fost reprezentate de greţuri (40 %), diaree (35 %), neutropenie (33 %), trombocitopenie (29 %), vărsături (28 %), astenie (27 %) şi constipaţie (22 %).
Slovenian: Zdravljenje bo vključevalo uporabo obsega antibiotikov, transfuzij trombocitov, dajanje faktorjev, ki spodbujajo nastajanje levkocitov in simptomatsko zdravljenje razjed v ustih.
Romanian: Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi morate svetovati, naj ne zanosijo, medtem ko same ali njihov partner prejemajo zdravilo Caelyx in še šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament cu Caelyx, precum şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v obliki intravenske infuzije.
Romanian: Caelyx se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovenian: V redkih primerih so opažali sepso, povezano z levkopenijo (< 1%).
Romanian: A fost observat rareori sepsisul legat de leucopenie (<1 %).
Slovenian: Med sočasno uporabo drugih citotoksičnih zdravil, zlasti mielotoksičnih, je potrebna previdnost.
Romanian: În acelaşi timp, sunt necesare precauţii în cazul administrării concomitente a oricăror altor citotoxice, în special a mielotoxicelor.
Slovenian: Infuzije bodo ponavljali tako dolgo, dokler se boste zadovoljivo odzivali na zdravljenje in ga boste dobro prenašali.
Romanian: Doza se va repeta atâta timp cât aveţi un răspuns satisfăcător şi o toleranţă bună a tratamentului.