FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος) • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Αυστρία, Ιταλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinnat
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα και το έμβολο για να διασφαλίσετε ότι το έμβολο δε μετακινείται, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφήνοντας το πλαστικό κολάρο στον αυχένα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Като придържате спринцовката и буталото, за да не се движи буталото, отстранете спринцовката от бутилката, като оставите пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Greek: ΜΗΝ εκτοξεύσετε το φάρμακο υπό μορφή πίδακα.
Bulgarian: НЕ впръсквайте лекарството на силна струя.
Greek: Αυτό είναι γνωστό σαν αντίδραση Jarisch-Herxheimer.
Bulgarian: Това е известно като реакция на Яриш-Херксхаймер.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο στο σωλήνα μέχρι το χείλος του σωλήνα να ευθυγραμμιστεί με το σημείο του εμβόλου που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση.
Bulgarian: Изтеглете буталото докато ръбът му се изравни с маркировката върху спринцовката, отговаряща на желаната доза.
Greek: Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Bulgarian: Цефуроксим се отделя в кърмата в малки количества.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις υπερανάπτυξη
Bulgarian: Инфекции и инфестации свръхрастеж на
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Το περιεχόμενο σακχαρόζης του εναιωρήματος και των κοκκίων κεφουροξίμης αξετίλ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία διαβητικών ασθενών και να δίνονται οι κατάλληλες συμβουλές.
Bulgarian: При лечение на пациенти с диабет трябва да се вземе под внимание съдържанието на захароза в суспензията и гранулите цефуроксим аксетил и да се даде подходящ съвет на пациента.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις Φάρμακα όπως το Zinnat μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες).
Bulgarian: Лекарства като Zinnat могат да причинят свръхрастеж на дрожди (кандида) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница).
Greek: • φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит).
Greek: Παροδικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα του ορού έχουν παρατηρηθεί και είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Bulgarian: Наблюдавано е преходно повишаване на серумните нива на чернодробните ензими, което обикновено е обратимо.
Greek: 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Γαλλία, Ισπανία, Ηνωμένο βασίλειο - Zinnat
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и разклатете енергично.
Greek: Πορτογαλία - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zoref
Greek: Καθώς η κεφουροξίμη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, η παρουσία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на чернодробна дисфункция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Δοσολογία 10 mg/kg για τις περισσότερες λοιμώξεις Ηλικία Δόση (mg) δις ημερησίως
Bulgarian: 10 mg/kg доза за повечето инфекции
Greek: Τα φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα τη χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της κεφουροξίμης αξετίλ συγκριτικά με εκείνη της κατάστασης νηστείας και τείνουν να ακυρώνουν την επίδραση της αυξημένης απορρόφησης μετά το φαγητό.
Bulgarian: Лекарства, които водят до понижена киселинност в стомаха, могат да доведат до по-ниска бионаличност на цефуроксим аксетил, в сравнение с бионаличността, постигана при прием на гладно, и също така, да елиминират ефекта на подобряване на абсорбцията при прием след хранене.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου η σύριγγα περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, докато спринцовката се напълни с първата част на пълната Ви доза.
Greek: Πίνακας 2.
Bulgarian: Tаблица 1.
Greek: Οι επόμενοι δύο πίνακες, διαιρεμένοι ανά ηλικιακή ομάδα, λειτουργούν ως κατευθυντήρια οδηγία για απλοποιημένη χορήγηση από δοσομετρικά κουτάλια (5 mL) για το 125 mg/5 mL ή το 250 mg/5 mL εναιώρημα πολλαπλής δόσης αν παρέχεται και τους φακελίσκους απλής δόσης των 125 mg ή 250 mg.
Bulgarian: Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης αυξάνει σημαντικά τη μέγιστη συγκέντρωση, την περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης ορού και την ημίσεια ζωή αποβολής της κεφουροξίμης.
Bulgarian: Едновременното приложение с пробенецид значително повишава пиковата концентрация, площта под кривата серумна концентрация/време и елиминационния полуживот на цефуроксим.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της δοσολογικής σύριγγας (αν παρέχεται)
Bulgarian: Указания за използване на спринцовка за перорални форми (ако такава е предоставена в опаковката)
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη µε αντιβακτηριακούς παράγοντες µε σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της κεφουροξίμης και η βαρύτητα µπορεί να κυµαίνεται από ήπια µέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, свързан с прием на антибактериални средства, се съобщава с почти всички антибактериални средства, включително и цефуроксим, като по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Greek: Σε παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Zinnat σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: При деца може да се използва Zinnat перорална суспензия.
Greek: αντίδραση Jarisch-Herxheimer
Bulgarian: Реакция на Jarisch-Herxheimer
Greek: Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματικά εξανθήματα κνίδωση, κνησμός, πολύμορφο ερύθημα,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожни обриви уртикария, сърбеж, еритема мултиформе, синдром на
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα κεφουροξίμης αξετίλ δεν ήταν βιοϊσοδύναμο των δισκίων κεφουροξίμης αξετίλ όταν δοκιμάστηκαν σε υγιείς ενήλικες και ως εκ τούτου δεν μπορούν να αλληλο-αντικατασταθούν στη βάση milligram-προς-milligram (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Greek: 500 mg δις ημερησίως
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Greek: Αφού χορηγήσετε τη δόση τοποθετήστε το πώμα του φιαλιδίου χωρίς να απομακρύνετε το πλαστικό κολάρο.
Bulgarian: След приложение на дозата поставете отново капачката на бутилката без да махате пластмасовия адаптор.
Greek: Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και πλύνετέ τη επιμελώς σε καθαρό πόσιμο νερό.
Bulgarian: Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
Greek: Η δραστηριότητα της γ-γλουταμυλοτρανσπεπτιδάσης στα ούρα αρουραίων αναστέλλεται από διάφορες κεφαλοσπορίνες, ωστόσο το επίπεδο της αναστολής είναι μικρότερο με την κεφουροξίμη.
Bulgarian: Гама глутамил транспептидазната активност в урината на плъхове се инхибира от различни цефалоспорини, обаче нивото на инхибиране с цефуроксим е по-ниско.
Greek: • σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα)
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα σταθερά στον προσαρμογέα.
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
Greek: Σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Greek: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (καθιερωμένη δόση των 125 mg έως 500 mg χορηγούμενη δις ημερησίως)
Bulgarian: 1,4 - 2,4 не е необходима корекция на дозата (стандартна доза от 125 mg до 500 mg два пъти дневно)
Greek: {Ονομα και Διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Bulgarian: {Име и адрес}
Greek: Η κεφουροξίμη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν.
Bulgarian: Цефуроксим преминава кръвно-мозъчната бариера при възпаление на менингите.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ υπόκειται σε υδρόλυση από εστεράσες προς παραγωγή του δραστικού αντιβιοτικού, κεφουροξίμη.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил се хидролизира чрез естеразни ензими до активния антибиотик цефуроксим.
Greek: 90 έως 180
Bulgarian: 180 до 250
Greek: Βάλτε την σύριγγα μέσα στο στόμα, τοποθετώντας το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Greek: Βγάλτε το καπάκι της φιάλης.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката.
Greek: 500 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (διακύμανση από 10 έως 21 ημέρες)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η κεφουροξίμη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно с диализа.
Greek: αιμολυτική αναιμία
Bulgarian: хемолитична анемия
Greek: για δόση 125 mg, 4,4 µg/mL για δόση 250 mg, 7,7 µg/mL για δόση 500 mg και 13,6 µg/mL για δόση
Bulgarian: След приложение на цефуроксим аксетил таблетки пикови серумни конценрации (2,9 µg/ml за доза от 125 mg, 4,4 µg/ml за доза от 250 mg, 7,7 µg/ml за доза от 500 mg и 13,6 µg/ml за доза от
Greek: Γυρίστε τη φιάλη στη σωστή όρθια θέση.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение.
Greek: μία επιπλέον σταθερή ατομική δόση θα πρέπει να χορηγείται κατά το πέρας κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа допълнителна стандартна индивидуална доза трябва да се дава в края на всяка диализа
Greek: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Greek: Πώς να πάρετε το Zinnat
Bulgarian: Zinnat Как да приемате
Greek: 250 mg δις ημερησίως
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Greek: 10 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 125 mg δις ημερησίως
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката обратно в нормално положение.
Greek: Οξεία αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα, οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Bulgarian: Остър тонзилит и фарингит, остър бактериален синуит
Greek: Σπειροχαίτες
Bulgarian: Спирохети:
Greek: • σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
Greek: 60 έως 120
Bulgarian: 60 до 90
Greek: Ο θηλασμός μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί λόγω των επιδράσεων αυτών.
Bulgarian: Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Δοσολογία 15 mg/kg για μέση ωτίτιδα και σοβαρότερες λοιμώξεις Ηλικία Δόση (mg) δις ημερησίως
Bulgarian: 15 mg/kg доза за отит на средното ухо и по-тежки инфекции
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Zinnat για μεγάλο διάστημα.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
Greek: Πορτογαλία - Zipos Πορτογαλία - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zipos Португалия - Zoref
Greek: 3 έως 6 μηνών 40 έως 60 6 μηνών έως 2 ετών
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 60 до 120
Greek: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Streptococcus agalactiae
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Greek: Με τον ασθενή καθιστό σε όρθια στάση, τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας ακριβώς μέσα στο στόμα του ασθενούς, στραμμένη προς το εσωτερικό της παρειάς.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εναιώρημα ή τα κοκκία με ζεστά υγρά.
Bulgarian: Не смесвайте суспензията или гранулите с топли течности.
Greek: 4 Η β-λακταμική ευαισθησία των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G
Bulgarian: 4 Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към бета лактамите се извежда от чувствителността към пеницилин.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα όταν ψύχεται μεταξύ 2 και 8°C μπορεί να διατηρηθεί έως και για 10 ημέρες.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Greek: • αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) • αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Bulgarian: повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
Bulgarian: кожата и меките тъкани.
Greek: Βγάλτε το πώμα και τη θερμικά σφραγισμένη μεμβράνη.
Bulgarian: Отстранете капачката и термозапечатаното фолио.
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση) (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος), αγγειονευρωτικό οίδημα
Bulgarian: Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (екзантемна некролиза) (вж. Нарушения на имунната система), ангионевротичен едем
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 10 έως 14 ημέρες
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: нервната система замаяност
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Οι οργανισμοί που απέκτησαν αντοχή σε άλλες ενέσιμες κεφαλοσπορίνες αναμένεται να είναι ανθεκτικοί στη κεφουροξίμη.
Bulgarian: За микроорганизмитe с придобита резистентност към други инжекционни цефалоспорини се очаква да са резистентни и към цефуроксим.
Greek: Αντιπηκτικά από το στόμα
Bulgarian: Остър отит на средното ухо
Greek: Τα επίπεδα της κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
Bulgarian: Серумните нива на цефуроксим могат да бъдат понижени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Greek: • αντίδραση Jarisch-Herxheimer.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί Gram-θετικά αερόβια:
Bulgarian: Наследствено резистентни микроорганизми
Greek: Ανακινείστε το φιαλίδιο για να γίνει λύση των κόκκων.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 6,1 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Bulgarian: Съдържат 6,1 g захароза на една доза
Greek: Staphylococcus spp
Bulgarian: Enterobacteriaceae 1, 2 Staphylococcus spp
Greek: Μην πιέζετε απότομα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
Bulgarian: Не натискайте твърде силно и не впръсквайте течността назад в гърлото си, защото може да се задавите.
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Greek: 3 έως 6 μηνών 60 έως 90 6 μηνών έως 2 ετών
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 90 до 180
Greek: Legionella spp.
Bulgarian: Mycoplasma spp. Legionella spp.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφιλία θετικός έλεγχος Coomb's θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία (μερικές φορές εκσεσημασμένη)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия позитивен тест на
Greek: • Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων».
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Greek: Οξεία μέση ωτίτιδα Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών των Hoberman, 2011, Tähtinen,
Bulgarian: Остро възпаление на средното ухо Въз основа на представените данни, включително проучванията на Hoberman, 2011 г.,
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην υιοθέτηση ελάχιστης ηλικίας υπογραμμίζοντας ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Greek: «Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Greek: Νόσος του Lyme
Bulgarian: Лаймска болест
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα πέντε τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, δύο εκ των οποίων αφορούσαν ασθενείς ηλικίας >12 ετών (Nadelman 1995, Lugar 1995), μία εκ των οποίων αφορούσε ασθενείς ηλικίας >15 ετών (Cerar 2010), μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας < 15 ετών (Arnez 1995) και μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6 μηνών - 12 ετών.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για την επαρκή κάλυψη λιγότερο ευαίσθητων παθογόνων με MIC έως 1 mg/L.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Greek: Η παράγραφος για τους παιδιατρικούς ασθενείς αναθεωρήθηκε εκτενώς, περιλαμβανομένης της αναθεώρησης του πίνακα συστάσεων δοσολογίας για παιδιά με βάρος χαμηλότερο των 40 kg ώστε να περιγράφεται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ανά ένδειξη, καθώς και οι υπολογισμοί δοσολογίας βάσει της σωματικής μάζας του ασθενή.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν μελέτες προς στήριξη της ένδειξης «ουρηθρίτιδα» και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων των μελετών, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme.
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλη ενδέχεται να μην αναστείλει την περαιτέρω μετάδοση της λοίμωξης.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.