FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4, 8 lub 10 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 2 do 6 lat były podobne po podaniu różnych dawek; klirens całkowity był większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był mniejszy niż w grupie młodzieży.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do 11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Polish: Tabela 3 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z SAB (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDBAC-11-02 Grupa wiekowa
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Polish: Badanie 4. fazy (DAP-PEDS-07-03) przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat włącznie) z cSSTI spowodowanymi przez drobnoustroje chorobotwórcze Gram-dodatnie.
English: - cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Polish: - cSSTI z równocześnie występującą SAB: daptomycyna w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Polish: Odtworzony i rozpuszczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej.
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Polish: Nie obserwowano zwłóknień ani rabdomiolizy.
English: The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Polish: W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
English: Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania daptomycyny z tobramycyną.
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
English: Prothrombin time (PT) prolonged Not known*: Thrombocytopaenia
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Częstość nieznana*: Małopłytkowość
English: Differences in Success n/N (%)
Polish: Różnice we wskaźnikach skuteczności terapeutycznej n/N (%)
English: Pathogen
Polish: Maidenhead
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w okresie ciąży.
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty, zgodnie z punktem 4.2.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Polish: Nie zidentyfikowano konkretnego składnika powierzchni komórek, na który bezpośrednio oddziaływuje daptomycyna.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać dożylnie w infuzji przez 30 minut.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Polish: (2) Dorosłym pacjentom, u których stosuje się hemodializę (ang. haemodialysis - HD) lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki, oparte na danych farmakokinetycznych uzyskanych od ochotników, w tym wynikach z modeli farmakokinetycznych.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Polish: W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie” lub „poprawa”) i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja” lub „Prawdopodobna eradykacja”) zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności” powyżej).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - Obrzęku gardła, - Przyspieszonego lub osłabionego tętna, - Świszczącego oddechu, - Gorączki, - Dreszczy lub drżenia, - Uderzeń gorąca, - Zawrotów głowy, - Omdlenia, - Metalicznego posmaku w ustach.
English: Sodium hydroxide Citric acid
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Polish: Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy, skurcze mięśni
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDS-07-03) z cSSTI wywołanym przez Gram-dodatnie drobnoustroje chorobotwórcze.
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Polish: Dorosłym pacjentom produkt leczniczy Daptomycin Hospira może być podawany dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Polish: We wszystkich grupach wskaźniki powodzenia klinicznego były porównywalne pomiędzy grupami otrzymującymi daptomycynę, a grupami otrzymującymi standardowe leczenie.
English: Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
English: The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że wchłanianie daptomycyny z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest nieznaczne.
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Polish: - Drżenie, - Zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, - Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka, - Wysypka na skórze wywołująca swędzenie, - Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów, - Problemy z nerkami, - Zapalenie lub podrażnienie pochwy, - Ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie), - Zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów, - Swędzenie oczu.
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Polish: (ml/h/kg) Wartości paramertów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie analizy niekompartmentowej Dostępne pojedyncze wartości, ponieważ zaledwie od dwóch pacjentów w tej grupie wiekowej pobrano próbki do badań farmakokinetycznych umożliwiających analizę farmakokinetyczną; wartości AUC, pozornego okresu półtrwania t1/2 oraz CL/mc.
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez zaślepionego ewaluatora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z SAB
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
English: 1 to 6 years (N=19)*
Polish: 7 do 11 lat (N=19) 1 do 6 lat (N=19)*
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - Zakażenie dróg moczowych, - Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - Ból głowy, - Gorączka, osłabienie (astenia), - Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - Zaparcia, ból brzucha, - Biegunka, nudności lub wymioty, - Wiatry, - Rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - Wysypka skórna lub świąd, - Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - Ból rąk lub nóg, - Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Polish: Częstość nieznana*: Ostra uogólniona osutka krostkowa
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Polish: Częstość nieznana*: Nadwrażliwość** na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Polish: Podczas stosowania daptomycyny donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
English: cSSTI associated with SAB
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Polish: Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
English: Psychiatric disorders
Polish: Drobnoustrój chorobotwórczy
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Polish: Nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
English: 4 mg/kg every 48 hours
Polish: < 30 ml/min mg/kg mc. co 48 godzin
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Polish: Substancją czynną leku jest daptomycyna.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie; (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=28): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC;
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Polish: Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Polish: Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Polish: Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Polish: Wartości parametrów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie podejścia modelowego z niewielkiej liczby próbek do badań farmakokinetycznych pobieranych od poszczególnych pacjentów podczas badania *Średnią wartość (odchylenie standardowe) obliczono dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, ponieważ do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat. Symulacja z wykorzystaniem modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wartości AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w stanie stacjonarnym) dla daptomycyny u dzieci w wieku od 1 do < 2 lat otrzymujących 12 mg/kg mc. raz na dobę byłyby porównywalne do wartości obserwowanych dla dorosłych pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc. raz na dobę.
English: <{MM/YYYY}>
Polish: equisimilis*
English: 500 mg presentation:
Polish: Fiolka 500 mg:
English: How Daptomycin Hospira is given
Polish: Jak stosować lek Daptomycin Hospira
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.