FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi răspunsurilor solicitantului la lista de elemente nerezolvate şi lista de elemente rămase nerezolvate, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este pozitiv în cazul Rapinyl şi că poate fi aprobată administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl de 50, 100, 200, 300, 400, 600 şi 800 µg, cu condiţia ca solicitantul să implementeze modificările aduse textului informaţiilor despre produs şi cu condiţia ca solicitantul să respecte condiţiile impuse prin autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV.
Lithuanian: Remdamasis patikrintais duomenimis ir atsakymais į neišspręstų problemų sąrašo klausimus, CHMP priėjo prie nuomonės, jog Rapinyl naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir prašymas suteikti Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 ir 800 µg poliežuvinių tablečių rinkodaros teisę yra tvirtintinas, turint omeny, kad pareiškėjas atliko preparato informacijos teksto pakeitimus ir įvykdė IV priede nurodytas registracijos sąlygas.
Romanian: A se dizolva sub limbă.
Lithuanian: Turi ištirpti po liežuviu.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Romanian: Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
Lithuanian: Palaikomasis etapas - etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos išvardytos IV priede.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt folosite pentru depresii severe şi boala Parkinson.
Lithuanian: • Vaistai, kurie vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriaus, skiriami sunkios depresijos ir Parkinsono ligos gydymui.
Romanian: Datele disponibile de expunere au fost furnizate la cerere şi, chiar dacă datele nu sunt cele definitive, CHMP consideră că expunerea pentru Rapinyl este suficientă pentru momentul respectiv.
Lithuanian: Buvo pateikti turimi duomenys apie poveikį, kaip prašyta, net jei duomenys nėra galutiniai, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl poveikis tuo laiko momentu yra pakankamas.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 50 de micrograme pot fi utilizate pentru etape intermediare în ajustarea dozei.
Lithuanian: 50 mikrogramų stiprumo poliežuvinė tabletė gali būti naudojama tarpiniam dozės titravimo etapui.
Romanian: • sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, privire înceţoşată sau dublă
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui ir triukšmui, vaizdo susiliejimas ar dvejinimasis
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Lithuanian: Rapinyl dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.
Romanian: Întotdeauna trebuie să folosiţi doza de Rapinyl prescrisă de medicul dumneavoastră - această doză poate fi diferită de cea cu care aţi fost obişnuit la alte medicamente pentru dureri paroxistice.
Lithuanian: Visada vartokite tik tokią Rapinyl dozę, kurią jums skyrė jūsų gydytojas - šio vaisto dozė gali skirtis nuo kitų jūsų vartotų vaistų dozių, kurie skirti skausmo priepuoliams malšinti.
Romanian: Volumul de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de aproximativ 3-6 l/kg.
Lithuanian: Fentanilio distribucijos tūris stabilioje būklėje yra apie 3-6 l/kg.
Romanian: Scăderea semnificativă statistic a intensităţii durerii a fost obţinută, o scădere semnificativă clinic a durerii apărând mult mai rapid la pacienţii trataţi cu Rapinyl comparativ cu placebo.
Lithuanian: Buvo pasiektas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo sumažėjimas ir kliniškai svarbus skausmo sumažėjimas, greičiau pasireiškęs pacientams, gydytiems Rapinyl nei placebą vartojusiems pacientams.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Rapinyl
Lithuanian: Nustojus vartoti Rapinyl
Romanian: Fentanil este metabolizat de CYP3A4.
Lithuanian: Fentanyl metabolizuoja CYP3A4.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu mănânce sau să bea nimic până când comprimatul sublingual este complet dizolvat.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad jie nieko nevalgytų ir negertų tol, kol neištirps poliežuvinė tabletė.
Romanian: Astfel, solicitantul a considerat că profilul de siguranţă al Rapinyl este adecvat pentru această indicaţie.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas Rapinyl saugumą laikė tinkamu šiai indikacijai.
Romanian: Doza optimă de Rapinyl va fi determinată prin creşterea treptată, individual pentru fiecare pacient în parte.
Lithuanian: Optimali Rapinyl dozė turi būti nustatoma didinant titravimą kiekvienam individualiam pacientui.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.• Păstraţi acest prospect.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapinyl au fost evaluate la pacienţi care au luat medicamentul la începutul unui episod dureros paroxistic.
Lithuanian: Rapinyl saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas pacientams skiriant vaistą pačioje skausmų priepuolio epizodo pradžioje.
Romanian: Mai mult, CHMP a considerat că datele clinice furnizate pentru eficacitatea şi siguranţa la administrarea de Rapinyl în tratamentul durerii episodice intense în condiţii normale sunt insuficiente şi că din studiile clinice furnizate nu se pot trage concluzii.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti Rapinyl veiksmingumo ir saugumo klinikiniai duomenys apie BTP gydymą įprastomis sąlygomis yra nepakankami ir kad pagal pateiktus tyrimus išvadų daryti negalima.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt nu este demonstrat de datele puse la dispoziţie, din cauza caracterului discutabil al temeiniciei studiului EN3267-001, deoarece datele nu permit evaluarea biodisponibilităţii celor două forme de prezentare şi deoarece analiza extrapolată nu poate fi susţinută.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu există motive pentru a se suspecta că titrarea individuală a dozelor nu ar fi eficace pentru majoritatea dozelor, doza maximă nu a fost studiată, iar mărimea studiului (n=8) este insuficientă pentru a putea trage concluzii corecte, din cauza numărului limitat de observaţii şi a lipsei posibilităţii de analiză statistică a datelor disponibile.
Lithuanian: CHMP nurodė, kad nors kol kas nėra priežasčių įtarti, jog individualizuotas dozės titravimas gali neturėti poveikio didžiajai pacientų daliai, vis dėlto CHMP pažymėjo, kad nebuvo atlikta didžiausios dozės tyrimo ir tyrimo imtis (n=8) yra per maža, kad būtų galima daryti patikimas išvadas, nes stebėjimų skaičius yra ribotas ir nebuvo parengta turimų duomenų statistinė analizė.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante SNC, cum sunt derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), anestetice generale, relaxante ale musculaturii scheletice, sedative antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, anxiolitice ( de exemplu benzodiazepine),
Lithuanian: Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t.y.
Romanian: Dacă într-o perioadă de cel puţin patru zile consecutive apar mai mult de patru episoade dureroase paroxistice pe zi, atunci doza de opioid cu durată de acţiune lungă utilizată pentru durerea persistentă trebuie reevaluată.
Lithuanian: Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgiau, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę.
Romanian: Se poate considera că pacienţii tolerează opioide dacă iau cel puţin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, 25 micrograme de fentanil transdermic pe oră sau o doză echianalgezică de un alt opioid timp de cel puţin o săptămână.
Lithuanian: Opioidų terapiją toleruojantys pacientai yra pacientai, kuriems skiriama ne mažiau, kaip 60 mg peroralinio morfino per dieną, 25 mikrogramai transderminio fentanilio per valandą arba ekvianalgetinė kitų opioidų dozė, skiriama savaitę ar ilgiau.
Romanian: Acest medicament trebuie folosit DOAR aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
Romanian: • depresie, tulburări de concentrare, senzaţie excesivă de bună dispoziţie
Lithuanian: • depresija, sunkumai susikoncentruojant, per geros savijautos pojūtis
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
Lithuanian: Pilnas fentanilio pasišalinimas iš plazmos yra apie 0,5/l/h/kg.
Romanian: Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:
Lithuanian: Skausmo priepuolio atveju, vartokite gydytojo skirtą dozę taip:
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Lithuanian: Jei Rapinyl netyčia suvartotų kitas žmogus, kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
Romanian: Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Rapinyl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos atlikus klinikinius tyrimus skiriant Rapinyl pacientams ir savanoriams su numanomu gydymo poreikiu, pateiktos žemiau esančiame sąraše pagal sistemines organų klases ir reiškinių dažnumą (labai dažni ≥ 1/10; dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antifungice conţinând de exemplu ketocozanol sau itracozanol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice).
Lithuanian: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti).
Romanian: Înainte de a lua Rapinyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie luat Rapinyl pentru a trata efectiv durerea dumneavoastră paroxistică.
Lithuanian: Prieš vartojant Rapinyl pirmą kartą, Jūsų gydytojas paaiškins Jums kaip vartoti Rapinyl, kad vaistas efektyviai jums padėtų skausmo priepuolių atveju.
Romanian: Alcoolul potenţează efectele sedative ale analgezicelor morfinice; de aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de băuturi alcoolice sau de medicamente care conţin alcool şi Rapinyl.
Lithuanian: Alkoholis didina morfino pagrindo analgetikų migdomąjį poveikį, todėl nerekomenduojamas alkoholinių gėrimų ir kitų medicininių produktų, kurių sudėtyje yra alkoholio, administravimas kartu su Rapinyl.
Romanian: Deşi numărul de pacienţi studiaţi este relativ mic, există suficiente informaţii disponibile despre tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu boală canceroasă în intervalul de dozare de 100 µg până la 800 µg şi nu există semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
Romanian: Datele de eficacitate demonstrează că Rapinyl este statistic diferit de placebo în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi că aceste rezultate sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys rodo, kad Rapinyl statistiškai skiriasi nuo placebo gydant BTP ir šie rezultatai atrodo kliniškai susiję.
Romanian: Solicitantul a discutat şi despre diferenţele dintre voluntari (opioid-naivi) şi populaţia de pacienţi-ţintă (utilizatori cronici de opioizi), notând că tiparul evenimentelor asociate a fost consecvent cu datele disponibile în literatură referitoare la profilul de siguranţă al fentanilului şi că nu există tendinţe corelate cu doza în incidenţa evenimentelor adverse.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė skirtumus tarp savanorių (negavusių opioidų) ir tikslinės pacientų populiacijos (nuolatinių opioidų vartotojų) ir atkreipė dėmesį, kad susijusių įvykių pobūdis buvo toks, kaip nurodyta literatūroje apie fentanilio preparatų saugumą, o su doze susijusių nepageidaujamo poveikio tendencijų nebuvo.
Romanian: Solicitantul a implementat o declaraţie-avertisment revizuită în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului, prin care se recomandau precauţii suplimentare la titrarea dozei la pacienţii cu leziuni orale sau mucozite.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė persvarstytą įspėjamąjį teiginį į SPC 4.4 skyrių ir rekomendavo imtis ypatingų atsargumo priemonių titruojant vaistą pacientams, turintiems burnos žaizdų ar sergantiems mukozitu.
Romanian: Doza de Rapinyl folosită iniţial trebuie să fie de 100 de micrograme, şi dacă este necesar doza poate fi crescută trecând prin gama de doze disponibile.
Lithuanian: Pradinė Rapinyl dozė turi būti 100 mikrogramų, jei reikia, titravimas turi būti didinamas tam, kad būtų pasiekta reikiamo dozės stiprumo.
Romanian: Fentanil este un binecunoscut şi răspândit analgezic opioid sintetic puternic cu termen scurt de acţiune, folosit pentru tratamentul pacienţilor cu durere acută.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai žinomas ir plačiai naudojamas sintetinis trumpo veikimo stiprus opioidinis analgetikas, naudojamas stiprų skausmą kenčiantiems pacientams gydyti.
Romanian: • somnolenţă extremă
Lithuanian: • itin didelis mieguistumas
Romanian: Doza (în micrograme) a comprimatului sublingual suplimentar (secundar) administrată la 15-30 de minute după primul comprimat, dacă este necesar
Lithuanian: Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă au ameţeli sau somnolenţă, sau dacă prezintă vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului cu Rapinyl.
Lithuanian: Pacientams turi būti nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus jei jie jaučia svaigulį ar mieguistumą, jei liejasi ar dvejinasi matomas vaizdas dėl Rapinyl vartojimo.
Romanian: Din datele de eficacitate şi siguranţă furnizate, Rapinyl pare să fie comparabil cu celelalte produse care conţin fentanil (Actiq şi Effentora) pentru tratarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
Lithuanian: Iš pateiktų veiksmingumo ir saugumo duomenų Rapinyl atrodo palyginamas su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra fentanilio (Actiq ir Effentora), skirtais gydyti vėžiu sergančių pacientų BTP.
Romanian: În cazul pacienţilor care îşi continuă terapia opioidă pentru durerea cronică, dar care nu mai necesită tratament pentru durerea paroxistică, terapia cu Rapinyl poate fi, de obicei, întreruptă imediat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tęsiama chroniškų skausmų opioidinė terapija, tačiau kuriems nebereikia skausmo priepuolių terapijos, Rapinyl terapija gali būti nutraukta iš karto.
Romanian: Solicitantul a descris raportările de reacţii adverse severe şi a subliniat că o singură reacţie a fost evaluată de investigator ca fiind asociată medicamentului studiat.
Lithuanian: Pareiškėjas apibūdino nustatytus sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus ir pažymėjo, kad tik vienas atvejis tyrėjo buvo įvertintas kaip susijęs su tyrimo vaistu.
Romanian: Reacţiile adverse ale fentanilului asupra funcţiei sistemului nervos central (SNC), funcţiei respiratorii şi gastrointestinale sunt tipice analgezicelor opioide şi sunt considerate a fi efecte de clasă.
Lithuanian: Antrinis fentanilio poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), respiracinei ir gantrointestininei funkcijoms yra tipiškas opioidinių analgetikų poveikiui ir yra priskiriamas klasei būdingiems poveikiams.
Romanian: • probleme de respiraţie sau suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbirea muşchilor)
Lithuanian: • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu)
Romanian: Frecvente: Depresie, anorexie, tulburări de concentrare, euforie Toate reacţiile adverse de mai sus au fost raportate la voluntari netrataţi anterior cu opioide, cărora li sa administrat Rapinyl.
Lithuanian: Dažni: Depresija, anoreksija, nesusikoncentravimas, euforija Visi aukščiau nurodyti nepageidaujami reiškiniai nustatyti opioidų negavusiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas Rapinyl.
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi trebuie supravegheaţi atent pentru depistarea apariţiei semnelor de toxicitate la fentanil, şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza.
Lithuanian: Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsică relativ mică şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide.
Lithuanian: Jei pasižymi dideliu afiniškumu opioidiniams receptoriams su santykinai žemu vidiniu aktyvumu ir todėl dalinai antagonizuoja analgetinį fentanilio poveikį bei gali sukelti terapijos nutraukimo simptomus opioidams priklausomybę turintiems pacientams.
Romanian: Până în acel moment, nu existau raportări de reacţii adverse severe evaluate ca fiind datorate Rapinyl în niciun studiu.
Lithuanian: Iki šiol pranešimų apie sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus, susijusius su Rapinyl, jokiame tyrime nebuvo.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la fetus sau la nou născut.
Lithuanian: Fentanyl neturi būti skiriamas priešgimdyviniu laikotarpiu ir gimdymo metu (įskaitant Cezario pjūvį), nes fentanilis pereina placentą ir gali sukelti vaisiaus arba naujagimio kvėpavimo sistemos slopinimą.
Romanian: În timpul acestei perioade de ajustare a dozei, nu trebuie administrate mai mult de două (2) comprimate sublinguale pentru un singur episod dureros paroxistic.
Lithuanian: Šio titravimo etape vieno skausmų priepuolio metu galima skirti ne daugiau, nei dvi (2) poliežuvines tabletes.
Romanian: Pot apare deprimare respiratorie, hipotensiune arterială şi sedare profundă.
Lithuanian: Galima kvėpavimo depresija, hipotenzija bei gilus mieguistumas.
Romanian: CHMP a apreciat noile analize interimare ale datelor de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru Rapinyl, dar a considerat că noile date trebuie privite ca date preliminare, dar fiind că datele complete ale studiului nu sunt încă disponibile pentru evaluare.
Lithuanian: CHMP priėmė naujas Rapinyl tarpines veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes, tačiau laikėsi nuomonės, kad naujus duomenis reikia laikyti preliminariais, nes užbaigto tyrimo rezultatų vertinti dar negalima.
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Lithuanian: Terapijos nutraukimas:
Romanian: Aceasta înseamnă să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, pentru a permite fentanilului să fie absorbit de mucoasa gurii.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tabletė turi būti dedama po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta tam, kad fentanilis būtų absorbuotas jūsų burnos.
Romanian: Solicitantul a considerat că viteza şi gradul de absorbţie este similar pentru Rapinyl şi Actiq şi că este demonstrată similitudinea profilurilor farmacocinetice pentru prima fază de absorbţie rapidă (30 de minute).
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad Rapinyl absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs į Actiq ir kad farmakokinetikos panašumas per greitosios absorbcijos fazės pirmąsias 30 minučių yra įrodytas.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Tačiau, jei turite nors kokių klausimų dėl savo skausmų malšinimo, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Romanian: CHMP a considerat că datele farmacocinetice obţinute prin compararea voluntarilor sănătoşi cu pacienţii sunt limitate, deşi a recunoscut că datele disponibile nu sugerează diferenţe alarmante.
Lithuanian: CHMP farmakokinetinius sveikų savanorių duomenis, palyginti su pacientais, laikė ribotais, tačiau sutiko, kad jie nerodo nerimą keliančių skirtumų.
Romanian: Solicitantul a confirmat că comprimatele folosite în studiile Endo de fază III, EN3267-005 şi EN3267007, sunt calitativ şi cantitativ identice cu comprimatele în procedura curentă de revizuire în Europa şi că procesul de fabricaţie este acelaşi, folosind fentanil citrat de la acelaşi furnizor şi cu specificaţii identice.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino, kad Endo III fazės tyrimuose, EN3267-005 ir EN3267-007, naudotos tabletės yra kokybiškai ir kiekybiškai identiškos tabletėms, šiuo metu tikrinamoms Europoje, ir kad gamybos procesas yra toks pats, o identiškų specifikacijų fentanilio citratas gaunamas iš to paties tiekėjo.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că administrarea de Rapinyl este sigură şi bine tolerată de pacienţi, profilul de siguranţă al Rapinyl fiind adecvat pentru această indicaţie.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad Rapinyl yra saugus ir gerai toleruojamas pacientų, kai skiriamas pagal šią indikaciją.
Romanian: Solicitantul a prezentat şi discutat în detaliu şi datele integrale pentru 131 de pacienţi care au titrat doza cu succes în studiile EN3267-005 şi 007 şi pentru pacienţii care s-au prezentat pentru controalele de monitorizare de la 3 şi respectiv la 12 luni.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė ir plačiai aptarė 131 paciento, kuriems buvo sėkmingai titruota dozė EN3267-005 ir 007, ir pacientų, užbaigusių 3 ir 12 mėnesių stebėjimo periodus, poveikio duomenis.
Romanian: Fentanil, împreună cu alţi agonişti ai receptorilor opioizi µ, produce deprimare respiratorie dependentă de doză.
Lithuanian: Fentanilis, kaip ir kiti µ-opioidinių receptorių agonistai, sukelia nuo dozės priklausantį kvėpavimo apsunkinimą.
Romanian: Dacă o analgezie adecvată este obţinută cu doză superioară, dar reacţiile adverse sunt considerate inacceptabile, o doză intermediară poate fi administrată (folosind comprimatele sublinguale de 50 sau 100 micrograme dacă este necesar).
Lithuanian: Jei skiriant didesnę dozę pasiekiamas adekvatus analgezinis poveikis, tačiau šalutiniai reiškiniai sunkiai toleruojami, gali būti skiriama tarpinė dozė (atitinkamai skiriant 50 mikrogramų arba 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę).
Romanian: Prin urmare, fentanil trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori de CYP3A4.
Lithuanian: Todėl Fentanyl pacientams turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių jei administruojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Romanian: Solicitantul a considerat că Rapinyl poate fi titrat corect şi administrat repetat în mod eficace şi în condiţii de siguranţă pentru a trata pacienţii cu multiple episoade de durere episodică intensă.
Lithuanian: Pareiškėjo manymu, Rapinyl galima sėkmingai titruoti ir skirti pakartotinai, siekiant veiksmingai ir saugiai gydyti pacientus, patiriančius daugybę nekontroliuojamo skausmo priepuolių.
Romanian: Totuşi, deşi datele intermediare susţin intervalul de dozare propus pentru Rapinyl, CHMP a solicitat date clinice suplimentare care să demonstreze fără echivoc eficacitatea/siguranţa Rapinyl.
Lithuanian: Tačiau nors tarpiniai duomenys patvirtina pasiūlytas Rapinyl dozės ribas, CHMP paprašė papildomų klinikinių duomenų, kurie aiškiai įrodytų Rapinyl veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Gama variată de dozare a produsului permite titrarea individualizată pornind de la doza de început recomandată până la doza care permite analgezia în limitele unor reacţii adverse acceptabile.
Lithuanian: Dozių stiprumo įvairovė leidžia individualiai titruoti nuo rekomenduojamos pradinės dozės iki analgetinės dozės su priimtinu nepageidaujamu poveikiu.