FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Portuguese: Com base nestas considerações, foi solicitado ao titular da AIM que demonstrasse que a importância comprovada dos sinais clínicos em alguns estudos laboratoriais de eficácia é suficiente para superar a não importância do mesmo parâmetro em estudos laboratoriais de eficácia «não significativos».
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após a segunda vacinação Duração da imunidade: 16 semanas após a vacinação
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Portuguese: • Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os lotes foram produzidos de acordo com um processo de fabrico consistente de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) da UE e de qualidade adequada para utilização nos ensaios de eficácia.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade e a segurança não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: 03-715 Warszawa Poland
Portuguese: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polónia
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Portuguese: O CVMP concordou que, embora a incidência dos típicos sinais clínicos e lesões pulmonares não fosse significativamente inferior no caso dos animais vacinados (em comparação com os controlos), em todos os estudos laboratoriais de eficácia, os resultados globais da eficácia da vacina fundamentaram a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos.
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Portuguese: As estirpes pertencem aos grupos do serotipo 1 ou serotipo 2.
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Portuguese: O início da imunidade é de 21 dias após a segunda vacinação.
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Portuguese: Foi igualmente fornecida uma descrição geral das análises estatísticas com o propósito de demonstrar as diferenças significativas entre os animais vacinados e os animais de controlo em termos de redução de sinais clínicos e lesões pulmonares.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Actinobacillus / Haemophilus.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Portuguese: Foi sugerida a existência de uma correlação entre a variabilidade dos resultados observados nos estudos de eficácia com a qualidade dos lotes da vacina administrados nos ensaios, com lotes subpotentes formulados com teor insuficiente de antigénio.
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Portuguese: O titular da AIM apresentou os resultados de todos os estudos laboratoriais para fundamentar as reivindicações de eficácia.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Portuguese: O titular da AIM explicou que o efeito positivo nos sinais clínicos e nas lesões pulmonares conduziria, pelo menos, a uma proteção parcial das perdas de aumento de peso causadas por infeções por A. pleuropneumoniae.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Portuguese: O titular da AIM realizou 2 estudos, com o propósito de avaliar o início da imunidade, e 4 estudos com o propósito de avaliar a duração da imunidade, utilizando estirpes de infeção adequadas no caso de ambos os serotipos (1 e 2) incluídos na vacina do A. pleuropneumoniae.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Portuguese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse evidências de que a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos resultaria em perdas de peso reduzidas em animais vacinados, ao contrário dos controlos.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas de modo a refletirem esta conclusão (ver Anexo III).
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM confirmou ter sido realizado um novo teste de acordo com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM, tendo-se verificado que os lotes da vacina as respeitam.
English: Ceva Sante Animale B.V.
Portuguese: Holanda Ceva Sante Animale B.V.
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Portuguese: A vacinação de suínos reduz os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença, reduzindo, deste modo, a necessidade de tratamento antimicrobiano e aumentando a gama de possibilidades disponíveis em termos de tratamento profilático contra a pneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Portuguese: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Portuguese: Para demonstrar a imunogenicidade da vacina, foram realizados seis estudos laboratoriais de eficácia de acordo com uma norma e conceção aceitáveis, com o intuito de estabelecer o início e a duração da imunidade e satisfazer os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 04/2013:1360.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Os suínos vacinados desenvolvem imunidade ativa contra a doença causada pelo serótipo 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Portuguese: Hungria CEVA-Phylaxia Veterinary
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Portuguese: Ceva Animal Health A.B.
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Portuguese: Tiendweg 8 c, 2670
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Portuguese: A vacina contém bactérias inativadas de Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Portuguese: Avaliou-se a preocupação relacionada com a eficácia global da vacina e concluiu-se que se prevê que o Coglapix será eficaz na imunização dos suínos enquanto um auxiliar para controlar a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, através da redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
English: 227 64 Lund
Portuguese: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suécia
English: Product name Strength
Portuguese: Nome de fantasia
English: 1130 Brussel
Portuguese: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: A vacina contém cinco estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae inativadas por formaldeído.
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos, como auxiliar no controlo da pleuropneumonia provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, serótipos 1 e 2, através da redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares associados à doença.
English: The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos como um auxiliar no controlo da pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, além de ter sido demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais.
English: Iceland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Portuguese: Islândia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Szállás u. 5.
Portuguese: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
English: Libourne
Portuguese: Espéciealvo
English: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Portuguese: Finlândia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Portuguese: Eslovénia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Portuguese: Lituânia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que tenham recebido quimioterapia à base de platina.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, sendo as células normais apenas ligeiramente afetadas.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pemetrexedo Hospira UK Limited pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento e a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico com prática na administração de quimioterapia.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes com contagem anormal de células sanguíneas ou que apresentem outros tipos de efeitos secundários.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Hospira UK Limited.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Pemetrexedo Hospira UK Limited é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Hospira UK Limited demonstrou ser comparável ao Alimta.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões - pleura - , habitualmente causado por exposição ao amianto), no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes que nunca tenham recebido quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, impedindo a divisão e multiplicação das células cancerosas.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Alimta, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Pemetrexedo Hospira UK Limited.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira UK Limited, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Hospira UK Limited.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Hospira UK Limited, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células avançado do tipo conhecido como não escamoso, no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (como medicamento único) em doentes que já tenham recebido tratamento contra o cancro.
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Hospira UK Limited é administrado em combinação com cisplatina, os doentes devem receber também um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação Pemetrexedo Hospira UK Limited para utilização na UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento citotóxico (um medicamento que destrói células em fase de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Pemetrexedo Hospira UK Limited ser administrado por perfusão intravenosa, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Hospira UK Limited?
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira UK Limited contém a substância ativa pemetrexedo.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira UK Limited está disponível sob a forma de pó para reconstituição numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Hospira UK Limited