FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis individuales pueden variar y su médico siempre le recetará la dosis mínima eficaz en función de sus necesidades específicas.
Bulgarian: Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа
Spanish: El tratamiento inadecuado del hipotiroidismo puede impedir una respuesta óptima a la somatropina.
Bulgarian: Неадекватното лечение на хипотиреоидизма може да попречи на постигането на оптимален отговор към соматропин.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la rhGH.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към rhGH.
Spanish: Para las instrucciones de dosificación, ver la siguiente tabla.
Bulgarian: За инструкции относно дозировката вижте таблицата по-долу.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:".
Spanish: Después de mezclar el polvo uniformemente con el disolvente suministrado, este medicamento se inyecta bajo la piel.
Bulgarian: След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се инжектира под кожата.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal recomendada en los niños (es decir, 0,5 mg/kg/semana), ya que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en este grupo de edad.
Bulgarian: Не трябва да бъде превишава препоръчваната седмична доза при деца (т.е. 0,5 mg/kg/седмица), тъй като има ограничен опит с по-високи дози при тази група пациенти.
Spanish: Extraiga lentamente el volumen necesario de disolvente.
Bulgarian: Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.
Spanish: Consulte también los ajustes necesarios que se describen en la sección 2, " Uso de Somatropina Biopartners con otros medicamentos".
Bulgarian: Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners".
Spanish: Este medicamento no está indicado para el tratamiento de los pacientes con fracaso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi, a menos que también tengan un diagnóstico de DGH.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и ДХР.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra este medicamento.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт.
Spanish: Sin embargo, no hay datos indicativos de que la incidencia de la leucemia esté aumentada en los pacientes receptores de hormona del crecimiento sin factores predisponentes.
Bulgarian: Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.
Spanish: Si el tiroides no está funcionando adecuadamente, es posible que este medicamento no actúe tan
Bulgarian: Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа,
Spanish: Se lograron resultados similares para todos los demás parámetros evaluados, incluida la PDE (puntuación de desviación estándar) de la estatura, la maduración ósea, el IGF-I y la IGFBP-3.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3.
Spanish: No debe recibir tratamiento con este medicamento a menos que también presente una carencia
Bulgarian: Не трябва да бъдете лекувани с това лекарство, освен ако нямате също така и липса на
Spanish: Después de la inyección, la hormona del crecimiento se libera lentamente en el organismo a lo largo de un periodo de aproximadamente una semana.
Bulgarian: След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.
Spanish: Es posible que se requieran ajustes repetidos de la dosis, según cómo responda el IGF-I de los pacientes.
Bulgarian: Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент.
Spanish: A estos pacientes se les debe realizar una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir una DGH.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат подложени на еднократен динамичен тест, за да се потвърди или отхвърли диагнозата ДХР.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a aproximadamente 530 pacientes tratados con Somatropina Biopartners.
Bulgarian: Клиничните проучвания обхващат около 530 пациенти, лекувани със Соматропин Biopartners.
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
Spanish: - si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате рак.
Spanish: Muy frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento (33%); ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", bajo el epígrafe "Inmunogenicidad"
Bulgarian: Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", "Имуногенност".
Spanish: Durante un embarazo normal, los niveles de hormona del crecimiento hipofisaria descienden notablemente tras 20 semanas de gestación, para ser reemplazados casi en su totalidad por la hormona del crecimiento placentaria hacia las 30 semanas.
Bulgarian: По време на нормална бременност нивата на хипофизния растежен хормон спадат значително след 20-та гестационна седмица като до 30-та седмица той се замества почти изцяло от плацентарния растежен хормон.
Spanish: El volumen de inyección máximo por lugar de aplicación no debe ser mayor de 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на инжектиране на едно място не трябва да надвишава 1 ml.
Spanish: Muy raras: insomnio*
Bulgarian: Много редки: безсъние*
Spanish: - recipiente para la eliminación de las jeringas y agujas utilizadas
Bulgarian: - кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли
Spanish: Debido a las características de liberación prolongada de este medicamento, se espera que las concentraciones máximas de hormona del crecimiento se produzcan aproximadamente 15 horas después de la inyección; ver sección 5.2.
Bulgarian: Поради характеристиките на лекарствената форма с удължено освобождаване на този лекарствен продукт, пиковите нива на растежния хормон могат да бъдат очаквани около 15 часа след инжектиране, вижте точка 5.2.
Spanish: No debe usar Somatropina Biopartners si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Bulgarian: Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да
Spanish: Los pacientes adultos jóvenes con epífisis cerradas que han recibido tratamiento previo para la DGH cuando eran niños deben reevaluarse en busca de DGH utilizando los criterios para los pacientes adultos (ver sección 4.1) antes de comenzar la terapia de reemplazo en las dosis recomendadas para los adultos.
Bulgarian: При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
Spanish: Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con DGH, algunos de los cuales han recibido tratamiento con somatropina.
Bulgarian: Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с ДХР, някои от които са били лекувани със соматропин.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función tiroidea tras la sobredosis.
Bulgarian: Препоръчително е да се следи функцията на щитовидната жлеза след предозиране.
Spanish: En las mujeres tratadas con estrógenos orales, puede ser necesaria una dosis más alta de somatropina para lograr el objetivo terapéutico; ver sección 4.2.
Bulgarian: При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението, вижте точка 4.2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de agosto de 2013
Bulgarian: 05 август 2013
Spanish: Los estudios realizados en animales con otras formulaciones de somatropina han mostrado efectos adversos, pero los datos no clínicos disponibles se consideran insuficientes para extraer conclusiones firmes sobre el uso en humanos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с други форми на соматропин показват нежелани лекарствени ефекти, но наличните неклинични данни се преценяват като недостатъчни за достигане до категорично заключение за употребата при хора (вж. точка 5.3).
Spanish: Somatropina Biopartners no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не трябва да се използва при малки деца под 2-годишна възраст.
Spanish: Esto significa que, tras la preparación, la suspensión se inyecta con una aguja corta en el tejido graso cutáneo.
Bulgarian: Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
Spanish: Cuando la DGH de inicio en la infancia persiste hasta la adolescencia, el tratamiento debe proseguir con el fin de lograr un desarrollo somático completo (p. ej., composición corporal, masa ósea).
Bulgarian: Когато ДХР с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
Spanish: Dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas han mostrado efectos adversos sobre la función reproductora en ratas hembras y machos y perros machos, posiblemente a causa de una disrupción de la regulación hormonal.
Bulgarian: Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация.
Spanish: Si ha usado demasiado medicamento, el azúcar en la sangre puede disminuir inicialmente y alcanzar niveles demasiado bajos.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско.
Spanish: Si omite una dosis, póngase en contacto con su médico para que le ayude a establecer un nuevo calendario de dosificación.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилагане.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar los viales de 10 mg y 20 mg de este medicamento.
Bulgarian: За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флаконите от 10 mg и 20 mg от този лекарствен продукт.
Spanish: Su médico calculará la dosis tal como se describe a continuación.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу.
Spanish: La seguridad y la eficacia en los adultos con DGH se evaluaron en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при възрастни с ДХР са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване фаза III.
Spanish: Raras: hipertensión*
Bulgarian: Редки: хипертония*
Spanish: Se desconoce si la somatropina o sus metabolitos se excretan en la leche materna; no obstante, la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal del lactante es improbable.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна.
Spanish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sur
Bulgarian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Южна Корея
Spanish: Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos no clínicos en perros y monos jóvenes mostraron que Somatropina Biopartners libera hGH recombinante de forma prolongada y aumenta el IGF-I sérico durante un periodo ampliado de hasta 5-6 días.
Bulgarian: Неклиничните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания при кучета и млади маймуни показват, че Соматропин Biopartners освобождава рекомбинантен hGH продължително и повишава серумните нива на IGF-I за по-дълъг период, достигащ 5-6 дни.
Spanish: - Si tiene una curvatura anómala de la columna vertebral, su médico le vigilará en busca de un
Bulgarian: - Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за
Spanish: Neoplasias malignas/tumores
Bulgarian: Злокачествени новообразувания/тумори
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los niños fueron las reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de ellas de intensidad leve a moderada.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца са реакции на мястото на инжектиране, като повечето от тях са били леки до умерени по интензитет.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la suspensión debe reconstituirse de nuevo removiendo justo antes de la inyección.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията трябва да се ресуспедндира чрез въртене непосредствено преди инжектиране.
Spanish: Pellizque suavemente la zona de piel que ha limpiado para que forme un pliegue.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка.
Spanish: El destino metabólico de la hGH es un catabolismo proteico clásico tanto en el hígado como en el riñón.
Bulgarian: Метаболизмът на hGH включва класически протеинов катаболизъм, както в черния дроб, така и
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Somatropina Biopartners si: - padece una enfermedad hereditaria llamada síndrome de Prader-Willi:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако: - имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:
Spanish: El objetivo del tratamiento deben ser concentraciones de IGF-I comprendidas entre -0,5 y +1,5 PDE de la media corregida para la edad.
Bulgarian: Целта на лечението са IGF-I концентрации в рамките на -0,5 и +1,5 SDS на коригираната за възрастта средна стойност.
Spanish: El perfil de seguridad de Somatropina Biopartners concuerda en general con el perfil de seguridad bien conocido de los tratamientos diarios con hormona del crecimiento.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Соматропин Biopartners като цяло е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на терапиите с ежедневно приложение на растежен хормон.
Spanish: Este estudio fundamental de fase III se realizó en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la edad adulta o en la infancia y duró 6 meses.
Bulgarian: Това основно проучване фаза III обхваща 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и е продължило 6 месеца.
Spanish: En el estudio fundamental pediátrico, se observaron respuestas de anticuerpos contra la somatropina en dos o más visitas consecutivas en el 33% de los pacientes.
Bulgarian: В основното педиатрично проучване, антитяло-отговор към соматропин при две или повече последователни визити се наблюдава при 33% от пациентите.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento semanal con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción estadísticamente significativa de 1,6 kg en la masa grasa en el grupo tratado con Somatropina Biopartners en comparación con el grupo tratado con placebo.
Bulgarian: След 6 месеца лечение със Соматропин Biopartners с ежеседмични апликации, е имало статистически значимо намаляване от 1,6 kg на мастната тъкан при групата на лечение със Соматропин Biopartners в сравнение с групата на плацебо.
Spanish: La sobredosificación a largo plazo podría dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia concordantes con los efectos conocidos del exceso de hGH.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, съответстващи на известните ефекти при излишък на hGH.
Spanish: No se ha constatado que la somatropina aumente la incidencia ni la gravedad de la escoliosis.
Bulgarian: Не е доказано, че соматропин повишава честотата или тежестта на сколиозата.
Spanish: La dosis de somatropina debe reducirse en los casos de edema persistente o parestesias graves, con el fin de evitar la aparición de un síndrome del túnel carpiano.
Bulgarian: Дозировката на соматропин трябва да се намали в случаи на персистиращи отоци или парестезии, за да се избегне развитие на синдрома на карпалния тунел.
Spanish: • La somatropina no debe usarse si hay algún dato indicativo de actividad tumoral.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се прилага, когато има данни за туморна активност.
Spanish: Inserte la totalidad de la longitud de la aguja en el pliegue de piel, en el ángulo correcto (90 grados), tal como se indica en la figura 12.
Bulgarian: Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.
Spanish: Además, favorece la síntesis proteica celular y la retención de nitrógeno.
Bulgarian: Освен това, той стимулира синтеза на клетъчен протеин и задържката на азот.
Spanish: Por lo tanto, la función tiroidea debe monitorizarse estrechamente en todos los pacientes.
Bulgarian: По тази причина е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.
Spanish: Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección; ver sección 4.8.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8.
Spanish: Una sobredosis aguda podría causar inicialmente hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
Spanish: La somatropina de este medicamento es una hormona polipeptídica originada mediante DNA recombinante.
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: No existe un antídoto para la sobredosis de somatropina.
Bulgarian: Няма антидот за случаи на предозиране със соматропин.
Spanish: Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
Spanish: Tras la preparación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede facilitar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal y crisis adrenales potencialmente mortales en los pacientes con DGH orgánica o panhipopituitarismo idiopático.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм.
Spanish: Con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección y la formación de anticuerpos contra la rhGH, que se notificaron con más frecuencia en niños que en adultos, el perfil de seguridad de Somatropina Biopartners es similar en los niños y los adultos.
Bulgarian: С изключение на реакциите, свързани с мястото на инжектиране и образуването на антитела към rhGH, за които се съобщава по-често при деца, отколкото при възрастни, профилът на безопасност на Соматропин Biopartners е сходен при деца и възрастни.
Spanish: Dado que la hGH puede inducir un estado de resistencia a la insulina, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina.
Bulgarian: Понеже hGH може да предизвика състояние на инсулинова резистентност, може да се наложи корекция на дозата инсулин.
Spanish: - Es necesario realizarle pruebas de función tiroidea periódicamente, ya que este medicamento puede alterar la cantidad de hormona tiroidea en la sangre.
Bulgarian: - Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.
Spanish: Inicialmente, se deben evaluar los niveles de IGF-I de los pacientes cada 3 o 4 semanas hasta que la PDE del IGF-I se sitúe en el intervalo objetivo de -0,5 a +1,5.
Bulgarian: Първоначално нивата на IGF-I при пациентите трябва да се оценяват на 3- до 4-седмични интервали, докато IGF-I SDS се установи в желаните граници от -0,5 до +1,5.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el fracaso para crecer normalmente (deficiencia del crecimiento) en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con secreción insuficiente de hormona del crecimiento.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros productos con somatropina no se encontraron datos indicativos de un riesgo aumentado de reacciones adversas para el embrión o el feto.
Bulgarian: От изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с други продукти със соматропин няма доказателства за повишен риск от нежелани реакции за ембриона или фетуса.
Spanish: • La somatropina no debe usarse para estimular el crecimiento en los niños con epífisis cerradas.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворени
Spanish: En general, la Cmax y el AUC aumentaron de forma aproximadamente proporcional con la dosis a lo largo de un intervalo posológico comprendido entre 0,2 y 0,7 mg/kg en los niños prepúberes con DGH.
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват приблизително пропорционално на дозата в интервала от 0,2 до 0,7 mg/kg при деца в предпубертетна възраст с ДХР.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Spanish: Se recomienda no superar un volumen de inyección máximo de 1 ml por lugar de aplicación, correspondiente a una dosis de 20 mg de somatropina.
Bulgarian: Препоръчва се да не се надвишава максимален обем за инжектиране от 1 ml на едно място, което съответства на доза от 20 mg соматропин.
Spanish: El disolvente es un líquido claro y oleoso.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, маслена течност.
Spanish: Somatropina Biopartners se administra por vía subcutánea una vez a la semana.
Bulgarian: Соматропин Biopartners се прилага подкожно веднъж седмично.
Spanish: La suspensión debe ser de aspecto uniforme y de color blanco.
Bulgarian: Суспензията трябва да изглежда хомогенна и бяла.
Spanish: En los niños tratados con Somatropina Biopartners se observaron una mayor incidencia de reacciones (no graves) en el lugar de la inyección y una tasa más alta de formación de anticuerpos (no neutralizantes) contra la somatropina en comparación con los niños tratados con hormona del crecimiento recombinante administrada diariamente (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Con el fin de lograr el objetivo terapéutico definido, los hombres pueden necesitar dosis de hormona del crecimiento más bajas que las mujeres.
Bulgarian: При мъже за постигане на целите на лечението е възможно да са нужни по-ниски дози растежен хормон, отколкото при жени.