FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelserne af 1. linje-patienter og tidligere behandlede patienter observeredes ingen væsentlige forskelle i sikkerhed og effektivitet relateret til alder. Databasernes størrelse er dog begrænset.
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Danish: Akutte reaktioner ved infusion forekommer sædvanligvis under den første behandlingsuge og falder derefter væsentligt.
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Czech: 1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Danish: Der blev ikke observeret nogen tydelig forskel i farmakokinetik mellem mænd og kvinder, ej heller blev der observeret nogen tydelig alderseffekt.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytopenier, infusionsreaktioner og immunsuppression/infektioner.
Czech: Nejčastější vážné nežádoucí reakce jsou cytopenie, reakce na infuzi a imunosuprese/infekce.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt.
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Danish: ● Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Danish: Lymfom-lignende sygdom
Czech: Onemocnění podobné lymfomu
Danish: Data, som er tilgængelige fra tre ukontrollerede studier af B-CLL, er opsummeret i følgende tabel:
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Danish: Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Danish: Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
Czech: Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: MabCampath kan eventuelt også passere gennem placenta og dermed potentielt forårsage depletering af føtale B- og T-lymfocytter.
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Czech: Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Danish: Ved gentagen indgift og deraf følgende plasmakoncentrationsakkumulation nærmede eliminationshastigheden sig nul-ordenskinetik.
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda je MabCampath vylučován do mateřského mléka.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan forårsage skade på fosteret, hvis det gives til en gravid kvinde.
Czech: Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.
Danish: Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem.
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Danish: Hvis disse hændelser er moderate til alvorlige, bør doseringen fortsætte på det samme niveau forud for hver dosisøgning, og med passende præmedicinering, indtil hver dosis tåles godt.
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
Danish: Asymptomatisk laboratorie-positiv Cytomegalovirus (CMV) viræmi bør ikke nødvendigvis betragtes som en alvorlig infektion, der kræver seponering af behandlingen.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
Danish: Den mest passende MedDRA term er benyttet til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede betingelser.
Czech: Pro popis jednotlivých reakcí a jejich synonym a souvisejících stavů byly vybrány nejvhodnější termíny MedDRA.
Danish: Et monoklonal antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Danish: Der er ikke andre fund i ovennævnte toksicitetsstudier, der giver oplysninger af betydning for den
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
Danish: Cyanose
Czech: Cyanóza
Danish: CD4 og CD8 T-celletallet begynder at stige fra uge 8-12 under behandlingen og fortsætter med at stige i flere måneder efter seponering af behandlingen.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
Danish: • højt blodtryk, hurtig eller langsom hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i blodkarrene
Czech: • vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
Danish: I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Danish: Der er patienter, som har fået gentagne dosisenheder på op til 240 mg MabCampath.
Czech: Pacientům byla opakovaně aplikována dávka až 240 mg MabCampathu.
Danish: Den anbefalede antiinfektiøse profylaktiske behandling synes at være effektiv til at mindske risikoen for PCP og
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Danish: (95% sikkerhedsinterval) Alle patienter Patienter, der responderer
Czech: Přežívání (měsíce): (95% Interval spolehlivosti) Všichni pacienti Pacienti odpovídající na léčbu
Danish: ● Anbefaling om at undlade vaccination med levende vacciner i mindst 12 måneder efter MabCampath-behandlingen
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Danish: Selv om det ikke er undersøgt, anbefales det, at patienterne ikke får levende virale vacciner i mindst 12 måneder efter behandling med MabCampath.
Czech: Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Danish: Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Danish: Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytomegalovirus).
Czech: V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
Czech: Farmakokinetika MabCampathu sledovala 2kompartmentový model a vykázala nelineární eliminační kinetiku.
Danish: Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
Czech: Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
Danish: Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen.
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Danish: • er en kvinde i den fertile alder eller en fertil mand, anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6
Czech: • jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Danish: Øre- og labyrint-lidelser
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Ødem i munden
Czech: Sucho v ústech
Danish: MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også 'oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale').
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem: Der er indberettet alvorlige blødningsreaktioner.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
Danish: MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
Czech: Vazba MabCampathu na Fab byla pozorována v lymfoidní tkáni a v mononukleárním fagocytárním systému.
Danish: De sekundære mål omfattede komplet respons (CR) og samlet respons (CR eller delvis respons), grader ved anvendelse af 1996 NCIWG kriterierne, respons-varighed, tid til alternativ behandling og sikkerhed i de to behandlingsgrene.
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Danish: Det anbefales imidlertid, at MabCampath ikke bør gives inden for 3 uger efter andre kemoterapeutika.
Czech: Přesto se nedoporučuje podávat MabCampath během 3 týdnů po jiné chemoterapeutické léčbě.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli léčeni dříve.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu na schopnost řídit nebo používat stroje.
Danish: Alemtuzumab synes ikke at ødelægge hæmatopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Czech: Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
Danish: • har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.
Czech: • trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Danish: MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Czech: MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Danish: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Czech: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Danish: Betydende Fab-binding blev også observeret i de mandlige forplantningsorganer (epididymis, sperma,
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver anden dag op til maksimalt 12
Czech: Poté je doporučená dávka 30 mg denně aplikována třikrát týdně obden maximálně po dobu až 12 týdnů.
Danish: Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Hvis behandling er nødvendig bør amning bør ophøre under behandling og i mindst 4 uger efter behandling med MabCampath.
Czech: Pokud je potřebná léčba, kojení musí být přerušeno během léčby a nejméně po dobu 4 týdnů po ukončení léčby MabCampathem.
Danish: Fortyndet opløsning: MabCampath indeholder intet antimikrobielt konserveringsmiddel.
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan påvirke den menneskelige forplantningsevne (se pkt.
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Danish: Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding.
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Danish: Nedenstående tabeller rapporterer bivirkninger efter MEDDRA-systemets organklasser (MedDRA SOCs).
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
Danish: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Anden samtidig lægemiddelbehandling
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Czech: Hlášeny byly i případy s transfúzí související reakce štěpu proti hostiteli (TAGVHD).
Danish: Reduktionen af lymfocyttallet blev hurtigt reversibel efter behandlingsophør.
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
Danish: Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
Danish: måneder efter behandlingen.
Czech: - 8. týdne od zahájení léčby.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 neutropeni forekommer meget almindeligt 5-8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Der er set intrakraniel blødning med dødelig udgang hos patienter med
Czech: Poruchy nervového systému: objevilo se intrakraniální krvácení s fatálním koncem u pacientů s trombocytopenií.
Danish: Endoftalmitis
Czech: Endoftalmitida
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: • tumor lysis-syndrom (forstyrrelse i stofskiftet, der begynder med smerte i siden og blod i urinen).
Czech: • syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)
Danish: I MabCampath-grenen fik 36/77 (46,8%) af patienterne med asymptomatisk PCR positiv CMV antiviral behandling, og 47/77 (61%) af disse patienter fik seponeret MabCampath-behandlingen.
Czech: Ve skupině léčené MabCampathem 36 ze 77 (46,8 %) pacientů s asymptomatickou PCR pozitivní CMV dostávalo antivirovou léčbu a u 47 z těchto 77 pacientů (61 %) byla léčba MabCampathem přerušena.
Danish: Patienterne kan få allergiske reaktioner eller hypersensitivitetsreaktioner på MabCampath og på murine antistoffer eller kimære-monoklonale antistoffer.
Czech: Pacient může dostat alergickou nebo hypersenzitivní reakci na MabCampath, na myší nebo chimerické monoklonální protilátky.
Danish: Dermatitis på infusionsstedet
Czech: Dermatitida v místě vpichu
Danish: Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Czech: Alemtuzumab vyvolává rozpad lymfocytů vazbou na CD52, což je vysoce vyjádřený, nemodulující antigen přítomný na povrchu téměř všech B a T lymfocytů stejně jako monocytů, thymocytů a makrofágů.
Danish: Der er ikke gennemført nogen undersøgelser (se pkt.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Danish: Der er ikke udført dyre-reproduktionsundersøgelser med MabCampath.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
Danish: Antibiotika og antivirale midler bør rutinemæssigt gives til alle patienter under hele behandlingen og efter behandlingen (se pkt.
Czech: Antibiotika a antivirové přípravky je nutno rutinně podávat všem pacientům v průběhu léčby a po ní (viz bod 4.4).
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Czech: Přítomnost asymptomatické pozitivní PCR pro CMV nebo symptomatické PCR pozitivní CMV infekce během léčby MabCampathem neměla zjistitelný účinek na délku přežití bez progrese choroby (PFS).
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Czech: Předklinické hodnocení alemtuzumabu na zvířatech je omezeno na opici cynomolgus, protože u jiných druhů než u primátů antigen CD52 není vyjádřen.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: På grund af muligheden for TAGVHD (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease), bør patienter, der er blevet behandlet med MabCampath, modtage bestrålede blodprodukter.
Czech: Vzhledem k možnosti reakce štěpu proti hostiteli spojené s transfúzí (TAGVHD) je doporučeno, aby pacienti, kteří byli léčeni MabCampathem, dostali ozářené krevní přípravky.
Danish: Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.
Czech: Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvendedig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: MabCampath-opløsningen bør tilberedes i henhold til vejledningen i pkt.
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Danish: Det anbefales, at MabCampath seponeres hos patienter, hvis trombocyttal falder til < 25.000/µl eller hvis det absolutte neutrofiletal (ANC) falder til < 250/µl.
Czech: Léčbu MabCampathem se doporučuje přerušit, poklesne-li u pacienta počet krevních destiček na < 25 000/µl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) klesne na < 250/µl.
Danish: Anafylaktisk reaktion Hypersensitivitet
Czech: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Danish: Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují, by neměly s MabCampathem pracovat.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
Danish: Sygdomme relateret til et overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, et lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige.
Czech: Choroby spojené s nadměrně aktivním imunitním systémem, který útočí na vaše vlastní tělo, mohou vést k nízkému počtu erytrocytů, trombocytů a/nebo leukocytů a mohou způsobit nervové poruchy, které mohou být fatální.
Danish: Herpes simplex
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Danish: Dosismodifikation*
Czech: Úprava dávky*
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
Danish: Forværret diabetes mellitus
Czech: Hypokalémie Zhoršení diabetes mellitus
Danish: Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt.
Czech: Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
Danish: Antistoffet medierer lysen af lymfocytter via komplementfiksering og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Czech: Protilátka vyvolá rozpad lymfocytů fixací komplementu a na protilátce závislou buněčnou cytotoxicitou.
Danish: ● Risiko for infusionsreaktioner o Behov for præmedicinering o At behandling for hypersensitivitetsreaktioner, herunder forholdsregler for genoplivning, skal være tilgængelig under administration o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosisoptrapning), indtil hver dosis tolereres godt.
Czech: • Riziko infuzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
Danish: Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) ikke er
Czech: Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).