FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Bulgarian: Recuvyra много често причинява сънливост, която може да продължи повече от 24 часа след прилагане на лекарството и която може да бъде свързана с намален прием на храна и вода, намалена дефекация и преходна загуба на тегло.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Bulgarian: Други странични реакции включват леко понижение на телесната температура, сърдечната и дихателната честота до три дни след употреба на лекарството.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Recuvyra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Bulgarian: Recuvyra не трябва да се прилага върху наранена или увредена кожа в резултат на травма или заболяване.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Bulgarian: Проучванията сравняват двете лекарства по отношение на неуспешно контролиране на болката (кучета, които е трябвало да бъдат снети от лечение поради липса на контрол на болката) и необходимостта от допълнително лечение, за да се елиминират вредните въздействия на опиоидните лекарства.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
Bulgarian: Контактът с кожата на кучето след прилагането на Recuvyra не би трябвало да предизвиква проблеми при възрастните.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Bulgarian: При нанасяне върху кожата на кучетата дозата фентанил се абсорбира бързо в кръвния поток през кръвоносните съдове под кожата.
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
Bulgarian: Лицата, прилагащи Recuvyra, трябва да избягват контакт с кожата, тъй като ветеринарномедицинският продукт може да се абсорбира от кожата на човека и да предизвика реакции, включително дразнене на кожата.
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Recuvyra са установени в проучванията?
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Bulgarian: Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и гръбначния мозък за облекчаване на болката.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторна депресия, сънливост и миоза (стеснение на зеницата на окото).
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Bulgarian: Recuvyra е противопоказен при кучета, които са алергични към активната субстанция или някоя от другите съставки.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Bulgarian: Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил (fentanyl).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката за употреба.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален разтвор (разтвор за нанасяне върху кожата).
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на настоящия EPAR.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Bulgarian: Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо.
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Bulgarian: Как действа Recuvyra?
Dutch: Wat is Recuvyra?
Bulgarian: Какво представлява Recuvyra?
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
Bulgarian: Доказано е, че Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролните лекарства с допълнителното предимство на улеснено прилагане.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recuvyra?
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Bulgarian: В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Bulgarian: Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Bulgarian: И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Recuvyra?
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Bulgarian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Bulgarian: След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
Dutch: Afkortingen: ABR = op jaarbasis berekend aantal bloedingen (Annual Bleeding Rate)
Bulgarian: Съкращения: ABR = честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate)
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Dutch: Gemiddelde a  SD
Bulgarian: Средно a  SD
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
Bulgarian: ReFacto AF притежава функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор VIII.
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Bulgarian: Махнете турникета.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Bulgarian: Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Bulgarian: • скованост, сънливост, променен вкус
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
Bulgarian: Това показва липсата на зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства на ReFacto AF.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht in klinische studies.
Bulgarian: Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в клинични проучвания.
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по-поносима.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от степента на тежест на дефицита на фактор VIII, локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Bulgarian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Dutch: Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de ‘target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding.
Bulgarian: Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на пациента за нов кръвоизлив.