FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Romanian: • După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Danish: Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere perioder.
Romanian: Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SPRAY NAZAL/ETICHETA DISPOZITIVULUI
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Hvis du har brugt for meget Avamys Kontakt lægen eller apoteket.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Avamys Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke bruge Avamys, medmindre lægen eller apoteket siger, at du må.
Romanian: Nu utilizaţi Avamys dacă alăptaţi, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
Danish: Gentag punkt 4-6, hvis du skal have 2 pust i hvert næsebor.
Romanian: 7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte 2 pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6.
Danish: Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere perioder (se pkt.
Romanian: Pot să apară efecte sistemice în cazul utilizării de corticosteroizi cu administrare nazală, mai ales în cazul prescrierii de doze mari, administrate timp îndelungat (vezi pct. 4.4).
Danish: Avamys næsespray anvendes til behandling af symptomer på allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet, løbende eller kløende næse, nysen og rindende, kløende eller røde øjne hos voksne og børn fra 6 år.
Romanian: Avamys spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Romanian: • Doza uzuală iniţială este de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Danish: • steroider (som tabletter eller injektioner)
Romanian: • comprimate care conţin steroizi sau steroizi injectabili
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-P450 3A4.
Romanian: Furoatul de fluticazonă are un clearance rapid printr-o metabolizare în proporţie mare la primul pasaj hepatic, mediată de citocromul P450 3A4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avamys Nu utilizaţi Avamys:
Danish: AVAMYS 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension
Romanian: AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie
Danish: I sikkerheds- og virkningsstudier blev over 2.700 patienter behandlet med fluticasonfuroat for sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis.
Romanian: Aproximativ 2700 de pacienţi au fost trataţi cu furoat de fluticazonă în studiile de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Væksthæmning
Romanian: Întârziere a creşterii
Danish: Der er en brugervejledning efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
Romanian: La finalul acestui prospect, după punctul 6, există un ghid de utilizare a spray-ului nazal.
Danish: Voksne og unge (fra 12 år)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Danish: Avamys 27,5 mikrogram/pust næsespray, suspension Fluticasonfuroat
Romanian: Avamys 27,5 micrograme/puf spray nazal suspensie Furoat de fluticazonă
Danish: Derfor hvis de opstår: Søg lægehjælp hurtigst muligt.
Romanian: Contactaţi un medic, cât mai curând posibil.
Danish: Intranasal fluticasonfuroat skal dog altid reduceres til den mindste dosis, hvor symptomerne er under kontrol.
Romanian: Totuşi, doza de furoat de fluticazonă administrată nazal trebuie redusă la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor rinitei.
Danish: Næsespray, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie.
Danish: Brug aldrig en nål eller noget skarpt i næsestudsen.
Romanian: 3 Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator.
Danish: Et studie med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumcortisol hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) sammenlignet med raske frivillige.
Romanian: B) a evidenţiat creşterea Cmax (42 %) şi ASC(0-) (172 %), precum şi o reducere modestă (în medie cu 23%) a concentraţiilor de cortizol la pacienţi, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Danish: Men du skal være opmærksom på, at de muligvis kan blive alvorlige.
Romanian: Dar trebuie să fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave - deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:
Danish: Hvornår skal Avamys bruges
Romanian: Când să utilizaţi Avamys
Danish: Omrystes
Romanian: Alăptarea
Danish: Virkningsmekanisme: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nasale præparater, kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru administrare nazală, corticosteroizi.
Danish: Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug, men normalt begynder Avamys at virke i løbet af 8-24 timer.
Romanian: Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys.
Danish: I dyrestudier er der påvist abnormiteter som ganespalte og IUGR.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine.
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider i anbefalede doser.
Romanian: La copiii trataţi cu preparate de corticosteroizi nazali, la dozele recomandate, a fost raportată întârzierea creşterii.
Danish: anafylaktisk shock (færre end 1 tilfælde per 1.000 patienter).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt reprezentate de raportări rare de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene (kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske studier.
Romanian: În toate cele 4 studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale (care au inclus rinoree, congestie nazală, strănut şi prurit nazal) şi simptomele oculare (care au inclus prurit/arsură, lăcrimare şi roşeaţă oculară).
Danish: Hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) blev der efter gentagen dosering med oral inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i den systemiske eksponering af fluticasonfuroat (gennemsnitligt 2 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske frivillige.
Romanian: Ca urmare a administrării inhalatorii repetate de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, s-a observat o creștere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (în medie, de două ori, măsurată prin ASC(0-24)) la subiecți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C), comparativ cu subiecții sănătoși.
Danish: Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk studie.
Romanian: Într-unul din studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele oculare, precum şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (RQLQ).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Hvert pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Romanian: Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: De kan også opstå året rundt på grund af allergi over for dyr, husstøvmider eller skimmelsvamp, for at nævne nogle af de mest almindelige.
Romanian: Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate cel mai frecvent de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.
Danish: I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage.
Romanian: Fereastra din carcasa din plastic vă permite să vedeţi cât Avamys a mai rămas în flacon.
Danish: Denne bivirkning var forbigående hos seks personer i fluticasonfuroat-gruppen og hos en person i placebogruppen.
Romanian: La şase subiecţi din grupul tratat cu furoat de fluticazonă şi la un subiect din grupul la care s-a administrat placebo aceste evenimente au fost tranzitorii.
Danish: • Næsesprayen skal altid have hætten på, når du ikke bruger den. Hætten holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
Romanian: Capacul împiedică depunerea prafului, opreşte pierderea presiunii şi împiedică blocarea vârfului aplicator.
Danish: Hvor meget Avamys skal der bruges
Romanian: Ce este Avamys şi pentru ce se utilizează
Danish: ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Romanian: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Danish: Den begynder normalt at virke otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avamys.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avamys.
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Avamys i mere end seks uger.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Avamys mai mult de şase săptămâni.
Danish: Andre oplysninger om Avamys:
Romanian: Alte informaţii despre Avamys:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Avamys virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Avamys are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Danish: Avamys blev sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2500 patienter.
Romanian: Avamys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Avamys (som ses hos flere end 1 patient ud af 10) er næseblod.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Avamys (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Danish: Virkningerne af Avamys blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Avamys au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avamys til GLAXO Group Ltd den 11. januar 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avamys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer med indflydelse på næsen.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
Danish: Avamys må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Romanian: Avamys trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Danish: Det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Romanian: Substanţa activă din Avamys, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Avamys scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Avamys a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Danish: Avamys anvendes til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis.
Romanian: Avamys se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Avamys er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Danish: I undersøgelserne med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Avamys symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Avamys a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Danish: Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
Romanian: Avamys este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Avamys findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avamys este disponibil aici.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avamys?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avamys?
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens det fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyr.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Avamys la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Danish: Hvorfor blev Avamys godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Avamys?
Danish: Avamys var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
Romanian: Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Danish: Den anbefalede dosis Avamys for patienter fra 12 år er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Romanian: Doza de Avamys recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Danish: Det er en betændelse i den nasale passage, der er forårsaget af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Danish: Avamys må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for fluticasonfuroat eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Avamys nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Hvad er Avamys?
Romanian: Ce este Avamys?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avamys fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avamys, a se consulta prospectul.
Danish: Avamys kan anvendes af patienter fra seks år.
Romanian: Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den andet omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: Avamys furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Hvordan anvendes Avamys?
Romanian: Cum se utilizează Avamys?
Danish: Hvad anvendes Avamys til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avamys?
Danish: Hvordan blev Avamys undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Avamys?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avamys?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?
Danish: Hvordan virker Avamys?
Romanian: Cum acţionează Avamys?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Danish: Pakningsstørrelse t r
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Danish: Styrke
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: EU-nummer
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia
Danish: Hvor meget skal du tage
Romanian: Cât de mult să luaţi
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om fatale udfald.
Romanian: În cazuri foarte rare a fost raportată o evoluţie fatală.
Danish: • sult.
Romanian: • foame.
Danish: AVANDAMET er kontraindiceret til patienter med:
Romanian: AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
Danish: Brug ikke Avandamet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Avandamet după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63 - 276 l.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie, Vd, este cuprins între 63 - 276 l.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandamet, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandamet, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Danish: Der er ingen langvarige effekt- og sikkerhedsdata tilgængelig hos børn.
Romanian: Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe termen lung.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Danish: Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
Romanian: În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Danish: • hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
Romanian: • oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată strict.
Danish: Diagnose:
Romanian: Diagnostic:
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandlingen med AVANDAMET afbrydes, hvis ikke de forventede fordele for moderen overstiger den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Romanian: Metformina creşte capacitatea de transport a transportorilor specifici membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Danish: Disse kan medføre et alvorligt væsketab (dehydrering).
Romanian: Acestea pot duce la o pierdere severă de apă (deshidratare).
Danish: Det er bedst at tage Avandamet sammen med et måltid eller lige efter et måltid.
Romanian: Este cel mai bine să luaţi Avandamet în timpul mesei sau imediat după masă.
Danish: Specielle populationer
Romanian: Grupuri populaţionale speciale
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
Danish: Børn og unge:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Danish: Sædvanlige laboratorietests til diabetesmonitorering bør udføres regelmæssigt.
Romanian: Trebuie efectuate regulat testele obişnuite de laborator pentru diabet zaharat.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVdC/aluminium).
Romanian: Blistere opace (PVC/PVdC/aluminiu).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2008
Danish: Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Romanian: Efecte similare au fost observate şi în cazul altor tiazolidindione.
Danish: Ifølge CHMP-retningslinjier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).