FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variantes M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N en NS5B surgidas durante el tratamiento con dasabuvir se observaron en 34 sujetos.
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B obserwowano u 34 pacjentów.
Spanish: Las variantes V36A/M, R155K o D168V en NS3 surgidas durante el tratamiento con paritaprevir se observaron en 47 sujetos.
Polish: Warianty V36A/M, R155K lub D168V pojawiające się w wyniku leczenia parytaprewirem zaobserwowano w NS3 u 47 pacjentów.
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos antivirales como dasabuvir y ribavirina.
Polish: Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Spanish: Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Viekirax Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4:
Polish: Inhibitory CYP3A4:
Spanish: Contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, la semivida plasmática media de paritaprevir es de alrededor de 5,5 horas.
Polish: Parytaprewir Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Spanish: Los resultados de la evaluación farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir con 400 mg de dasabuvir se pueden extrapolar a la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir.
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir, ritonavir y ombitasvir disminuyeron del orden del 29 % al 48 %, del 34 % al 38 % y hasta un 8 %, respectivamente en comparación con los sujetos con función hepática normal.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru, rytonawiru i ombitaswiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 48%, 34% do 38% i do 8%, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4 y/o OATP1B por parte de paritaprevir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) OATP1B przez parytaprewir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Spanish: Ritonavir es un inhibidor de CYP3A que aumenta la exposición sistémica del sustrato de CYP3A, paritaprevir.
Polish: Rytonawir nie działa przeciw HCV. Rytonawir jest inhibitorem CYP3A, który zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na parytaprewir będący substratem CYP3A.
Spanish: TURQUOISE II (abierto)
Polish: TURQUOISE II (badanie otwarte) 380
Spanish: La CE50 media de ombitasvir frente a replicones que contenían el gen NS5A, en un panel de aislados de genotipos 1a y 1b no tratados previamente, en cultivo celular de replicones del VHC fue de 0,66 pM (intervalo de 0,35 a 0,88 pM; n=11) y 1,0 pM (intervalo de 0,74 a 1,5 pM; n=11), respectivamente.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierających NS5A z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiła odpowiednio 0,66 pM (zakres 0,35 do 0,88 pM; n = 11) i 1,0 pM (zakres
Spanish: En los 7 sujetos infectados por el genotipo 1b, se observaron variantes de NS3 surgidas con el tratamiento en 4 sujetos, variantes de NS5A en 2 sujetos, y variantes de NS3 y NS5A en 1 sujeto.
Polish: warianty pojawiające się w związku z leczeniem zaobserwowano w NS3 u 4 pacjentów, w NS5A u 2 pacjentów i zarówno w NS3, jak i NS5A u 1 pacjenta.
Spanish: Ningún sujeto infectado por el genotipo 1b presentó variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicas.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich 3 leków.
Spanish: Se espera que: ↑ valsartán ↑ losartán ↑ candesartán
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ walsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Spanish: En el genotipo 1a, las sustituciones F43L, R155K, A156T y D168A/H/V/Y en la proteasa NS3 del VHC redujeron la sensibilidad frente a paritaprevir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia F43L, R155K, A156T oraz D168AF//H/V/Y w NS3 HCV zredukowały wrażliwość na parytaprewir.
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax y dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe), muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis avanzada (F3); y el 94,7 % eran pacientes sin tratamiento previo (naïve) al tratamiento para el VHC.
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento en el análisis de datos agrupados de Viekirax y dasabuvir, con y sin ribavirina, en ensayos clínicos de Fase 2b y Fase 3 (N=2.510)
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2 510)
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de fluvastatina y pitavastatina mientras dure el tratamiento con Viekirax.
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia produktem Viekirax.
Spanish: Paritaprevir resultó positivo en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas humanas.
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik dodatni w teście aberracji chromosomowych.
Spanish: La siguiente sección describe los transportadores específicos y enzimas metabolizadoras afectadas por Viekirax con o sin dasabuvir.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które wpływa produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Spanish: En un análisis combinado de los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, el 1 % de los sujetos tuvo niveles de ALT en suero superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN) después de comenzar el tratamiento.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Spanish: En el replicón de genotipo 1a, la actividad de ombitasvir resultaba reducida 896, 58 y 243 veces frente a las sustituciones M28T/V y H58D, respectivamente; y 1.326, 800, 155 y de 1.675 a 66.740 veces frente a las sustituciones Q30E/R, L31V e Y93C/H/N, respectivamente.
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R,
Spanish: Entre los 67 sujetos infectados por el genotipo 1a, se observaron variantes de NS3 en 50 sujetos, variantes de NS5A en 46 sujetos, variantes de NS5B en 37 sujetos, y variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicas en 30 sujetos.
Polish: zaobserwowano u 50, warianty NS5A u 46, warianty NS5B u 37, a warianty pojawiające się w związku z leczeniem stwierdzono w miejscach docelowych (ang. drug targets) dla działania wszystkich 3 leków u 30 pacjentów.
Spanish: La magnitud de las interacciones de los medicamentos incluidos en la tabla 2 con Viekirax es similar se acompañe o no de dasabuvir (≤ 25 % de diferencia en la relación de medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados), mientras no se indique otra cosa.
Polish: Wielkość interakcji podczas stosowania z produktami leczniczymi wymienionymi w Tabeli 2 jest zbliżona (≤ 25% różnica w stosunku średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów) dla produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, o ile nie podano inaczej.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la combinación de Viekirax y dasabuvir en adultos sanos y en sujetos con hepatitis C crónica.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne połączenia produktu Viekirax z dazabuwirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 18
Spanish: Viekirax y dasabuvir con RBV durante 12 semanas n/N % IC del 95 %
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Viekirax, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
Polish: Jeśli produkt Viekirax podawany jest z rybawiryną, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Spanish: Dihidroergotami na
Polish: Dihydroergotamina
Spanish: Resultado en los sujetos sin RVS12 Fallo virológico durante el tratamiento Recidiva después del tratamiento Otros
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów bez SVR 12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Spanish: ↑ amiodarona ↑ dronedarona ↑ quinidina ↑ ranolazina
Polish: ↑ klarytromycyna ↑ telitromycyna ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Spanish: Los metabolitos de ombitasvir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
Polish: Pochodne ombitaswiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Spanish: <25 UI/ml durante el tratamiento; como un incremento confirmado de 1 log10 UI/ml del ARN del
Polish: < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie
Spanish: El perfil global de seguridad en pacientes infectados por VHC trasplantados que recibieron Viekirax y dasabuvir y ribavirina (además de su medicación inmunosupresora) fue similar al de los sujetos tratados con Viekirax y dasabuvir y ribavirina en ensayos clínicos fase 3, aunque algunas reacciones adversas incrementaron su frecuencia.
Polish: którym podawano produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną (oprócz leków immunosupresyjnych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Viekirax i dazabuwirem z rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se suelen tomar con otros medicamentos antivirales como "dasabuvir" y ribavirina.
Polish: Lek Viekirax tabletki zazwyczaj przyjmuje się z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Polish: Schemat badania
Spanish: GLUCOCORTICOIDES (INHALADOS) Fluticasona
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY (WZIEWNE) Flutykazon
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de ALT transitorias de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
Polish: W czasie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru podawanych z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3 039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Spanish: Cabe esperar que Viekirax con dasabuvir incremente en más de 3 veces la exposición a rosuvastatina.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Spanish: En la Tabla 3 se incluyen las reacciones adversas para las que una relación causal entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, en combinación con dasabuvir o ribavirina, y la reacción adversa es al menos una posibilidad razonable.
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane, o związku przyczynowym między stosowaniem parytaprewiru/ombitaswiru/rytonawiru w skojarzeniu z dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, o co najmniej uzasadnionej możliwości wystąpienia.
Spanish: Contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase exterior múltiple, que contiene 56 (4 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.incluye blue-box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Spanish: Las variantes M28T, M28V o Q30R en NS5A surgidas durante el tratamiento con ombitasvir se observaron en 32 sujetos.
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem ombitaswirem warianty M28T, M28V lub Q30R w NS5A zaobserwowano u 32 pacjentów.
Spanish: Paritaprevir es metabolizado principalmente por la enzima CYP3A4 y, en menor medida, por la CYP3A5.
Polish: Parytaprewir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu z udziałem
Spanish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (basado en estudios de comparación cruzada)
Polish: ↔ parytaprewir/ombitaswir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de los OATP1B1/B3 y CYP3A por parte de atazanavir y CYP3A por parte de la dosis adicional de ritonavir.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Spanish: Viekirax no se debe emplear durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos.
Polish: Leku Viekrax nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Después de la administración de Viekirax y dasabuvir
Polish: Po podaniu produktu Viekirax i dazabuwiru
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP3A4 y proteínas de transporte Paritaprevir se elimina a través del metabolismo mediado por CYP3A4 y de la excreción biliar (sustrato de transportadores hepáticos OATP1B1, P-gp y BCRP).
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A4 i białka transportujące Parytaprewir (substrat transporterów wątrobowych OATP1B1, P-gp i BCRP) jest wydalany w wyniku metabolizowania przy udziale CYP3A4 i eliminacji z żółcią.
Spanish: Se recomienda una disminución en la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal si se necesita tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest leczenie produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se han notificado casos pos-comercialización de descompensación y fallo hepático, incluyendo la necesidad de trasplante de hígado y muerte en pacientes tratados con Viekirax con y sin dasabuvir y con y sin ribaviriba.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
Polish: Ustalenie dawki rybawiryny pozostawiono do decyzji badacza i większość pacjentów otrzymała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Spanish: Tenga en cuenta que darunavir se debe administrar sin ritonavir, ya que que ritonavir 100 mg una vez al día se administra como parte de Viekirax.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu Viekirax.
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con la de 250 mg. Viekirax con o sin dasabuvir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo ,ketoconazol y sulfametoxazol/trimetoprim.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru podawano w wielokrotnych dawkach, z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Spanish: Después de una dosis de 600 mg de 14C-ritonavir en solución oral, el 86,4 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, y el 11,3 % de la dosis se excretaba con la orina.
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Spanish: Aspecto de Viekirax y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de 14C-ombitasvir administrada en solitario, el fármaco original inalterado representaba el 8,9 %
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru jako jedynego leku, niezmieniony lek macierzysty stanowił 8,9% całkowitej radioaktywności w ludzkim osoczu.
Spanish: Los datos in vitro indican que paritaprevir es sustrato de las proteínas transportadoras hepáticas, OATP1B1 y OATP1B3.
Polish: Dane uzyskane in vitro wskazują, że parytaprewir jest substratem ludzkich transporterów wychwytu wątrobowego, OATP1B1 i OATP1B3.
Spanish: No se recomienda darunavir en combinación con Viekirax + dasabuvir en pacientes con resistencia excesiva a los IP.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem Viekirax + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con o sin dasabuvir y eritromicina puede aumentar las concentraciones de eritromicina y paritaprevir.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z erytromycyną może spowodować zwiększenie stężeń erytromycyny i parytaprewiru.
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
Polish: Wpływ ombitaswiru na parytaprewir/rytonawir i dazabuwir W obecności ombitaswiru, narażenie na parytaprewir było minimalnie zmienione (zmiana o 5% do 27%), a narażenie na dazabuwir zwiększyło się o około 30%.
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Viekirax y dasabuvir Sujetos tratados previamente con Peginterferón + Ribavirina, sin cirrosis SAPPHIRE II
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Viekirax i dazabuwir Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Spanish: 4. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 0,5 mg z produktem Viekirax i w dawce 2 mg z produktem Viekirax + dazabuwir.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con inhibidores potentes de CYP3A puede aumentar la concentración de paritaprevir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A, może zwiększać stężenia parytaprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Spanish: • lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Polish: • lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna,
Spanish: No se observaron reacciones adversas asociadas a los estudios de paritaprevir, ritonavir u ombitasvir.
Polish: W przebiegu badań klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem parytaprewiru, rytonawiru lub ombitaswiru.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Nota: Las dosis utilizadas para Viekirax y dasabuvir fueron: 25 mg de Ombitasvir, 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir una vez al día y 400 mg o 250 mg de dasabuvir dos veces al día.
Polish: Zastosowane dawki produktu Viekirax i dazabuwiru: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Spanish: La CE50 de paritaprevir frente a las cepas de genotipos 1a-H77 y 1b-Con1 en ensayos de cultivos celulares con replicones del VHC fue de 1,0 y 0,21 nM, respectivamente.
Polish: Parytaprewir Wartości EC50 parytaprewiru przeciw szczepom wirusa o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 1,0 i 0,21 nM.
Spanish: Viekirax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i
Spanish: Mecanismo: Inhibición de CYP3A4 por parte de inhibidores de la proteasa
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez inhibitory proteazy.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Viekirax, administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con Viekirax.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5
Spanish: • hierba de San Juan (Hipericum perforatum)
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Spanish: ↑ sofosbuvir
Polish: ↑ sofosbuwir
Spanish: ANTICONCEPTIVOS Etinilestradiol/n orgestimato
Polish: Etynyloestradiol/ norgestymat
Spanish: Por consiguiente, no se debe administrar Viekirax a los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Produktu Viekirax bezwzględnie nie należy stosować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Resultado en los sujetos sin RVS12
Polish: którzy nie osiągnęli SVR12
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A4