FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at mænd behandlet med busulfan undgår at avle børn under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at de rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet på grund af behandling med busulfan.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym busulfanem zaleca się, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia busulfanem.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Polish: Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani radioterapii, przynajmniej trzem lub więcej cyklom chemioterapii lub zabiegowi przeszczepienia komórek macierzystych, stanowią grupy podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Danish: Under kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC grænse (1.500 µmol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 -1500 µmol/l.min).
Polish: Podczas badań klinicznych z podawaniem dożylnie busulfanem w dawce 0,80 mg/kg mc. cztery razy na dobę, wartości AUC u 90% pacjentów były poniżej górnej granicy AUC (1500 µmol/L.minuta) i u przynajmniej 80% znajdowały się w obrębie docelowego okienka terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta).
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Polish: Busulfan jest silnym produktem leczniczym cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af busulfan i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania busulfanu w skojarzeniu z fludarabiną przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano busulfan w infuzji dożylnej podawanej raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce busulfanu.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpatient (CV=21 %) og intrapatient (CV=12 %) variation for busulfan efter eksponering.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Polish: Busulfanu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Polish: Busulfan może upośledzać płodność.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med busulfan, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Danish: Ernæring: appetitløshed, nedsat indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin i blodet samt stigning i blodsukker.
Polish: Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
Polish: Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Polish: Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Polish: Podobny wskaźnik docelowy uzyskuje się w przypadku ekspozycji dobowej na poziomie 3600 - 6000 µmol/L.minuta po dożylnym podaniu busulfanu w dawce 3,2 mg/kg mc. raz na dobę.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år) Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Pædiatriske patienter (0 til 17 år) Den anbefalede dosis af busulfan er følgende:
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Zalecane dawki busulfanu:
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Polish: Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes.
Polish: Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Danish: Sammenlignet med regimet med fire daglige administrationer er regimet med én daglig administration karakteriseret af en højere maksimal koncentration, ingen lægemiddelakkumulation og en udvaskningsperiode (uden cirkulerende busulfan) mellem administrationerne.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę, schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem eliminacji leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem ekponering for busulfan og cancer.
Polish: WHO stwierdziła istnienie związku przyczynowego pomiędzy ekspozycją na busulfan, a występowaniem raka.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania busulfanu.
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMC-BUS4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne)(n=61).
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia busulfanem.
Danish: Mænd, der behandles med Busulfan Fresenius Kabi, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Fresenius Kabi zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Danish: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan reagere med andre lægemidler.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg mc. podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Der bør gives antiemetika før første dosis af busulfan og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Polish: Przed pierwszą dawką busulfanu należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Danish: - busulfan administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2 eller 3 på hinanden følgende dage.
Polish: - Busulfan jest podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnej infuzji bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi należy rozcieńczyć przed podaniem.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præteenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede busulfan-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek busulfanu pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
Danish: Ældre patienter:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Polish: Busulfan jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Danish: hvis du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc,
Danish: Det er muligt, at anvendelse af busulfan øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busulfan Fresenius Kabi spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Busulfan w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Działania niepożądane u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnej infuzji dożylnej produktu leczniczego po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Danish: Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Polish: Busulfan po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiej infuzji roztworu busulfanu i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når busulfan anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podając busulfan pacjentom z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Danish: Tilberedning af Busulfan Fresenius Kabi Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Mængde fortyndingsvæske: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortyndingsvæske
Polish: (A ml leku Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Danish: Busulfan Fresenius Kabi tilsættes altid til fortyndingsvæsken, ikke fortyndingsvæsken til Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi musi być zawsze dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på busulfan.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla busulfanu.
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki busulfanu (patrz punkt 4.5).
Danish: Hjerte: øget hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Polish: Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
Danish: Patienterne fik et konditionerende regime baseret på administration af fludarabin, der øjeblikkeligt blev efterfulgt af en enkelt daglig dosis på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dage i træk.
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg mc. w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
Danish: Busulfan administreres som en 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Polish: Busulfan podaje się w infuzji trwającej 2 godziny co 6 godzin przez 4 kolejne dni do całkowitej liczby 16 dawek przed podaniem cyklofosfamidu lub melfalanu i tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HPCT).
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Polish: Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Polish: Żadnych pacjentów nie wykluczono z próby z powodu działań niepożądanych związanych z zastosowaniem busulfanu.
Danish: efter fortynding.
Polish: po rozcieńczeniu
Danish: 60 mg pr. hætteglas.
Polish: 60 mg w fiolce
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Polish: Odnośnie zastosowania leczenia schematem BuCy2 u dorosłych donoszono, że odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu może wpływać na występowanie objawów toksyczności.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Danish: Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi leveres som klar farveløs viskøs opløsning i 10 ml klart farveløst hætteglas (type 1).
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Danish: Uåbnede hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HSCT hos børn med Fanconis anæmi.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
Danish: Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid).
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C (w tym czas infuzji).
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Polish: Ciężkie reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
Danish: Hypogonadisme**
Polish: Hipogonadyzm**
Danish: Infektioner
Polish: Zakażenia.
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. w infuzji co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Polish: Podobne parametry krwi obserwowano porównując stężenia produktu leczniczego w surowicy u dorosłych pacjentów otrzymujących busulfan doustnie w dawce 1 mg/kg mc. oraz dożylnie w dawce 0,8 mg/kg mc.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet efter fortynding med 5 % glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske er påvist som følger:
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono:
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Polish: Busulfan przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
Danish: Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Polish: U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych pacjentów sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl) występowała u 100% pacjentów.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).