FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek uzyskany z zastosowaniem biotechnologii wytwarza się często poprzez wprowadzenie genu do komórek, dzięki czemu mogą one wyprodukować pożądane białko.
Slovenian: Zdravilo, pridobljeno z biotehnologijo, se pogosto proizvaja z vstavitvijo gena v celice, tako da lahko proizvedejo želeno beljakovino.
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Polish: Definicje
Slovenian: Definicije
Polish: Leki biopodobne: definicja i charakterystyka
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
Polish: Jest to dopuszczalne, jeżeli wszystkie dostępne dane naukowe uzyskane w badaniach porównawczych wskazują na biopodobieństwo i jeżeli odnoszą się do szczególnych aspektów „ekstrapolowanych" wskazań (np. sposobu działania, potencjalnych niepowtarzalnych aspektów bezpieczeństwa lub immunogenności).
Slovenian: To je sprejemljivo, če vsi znanstveni dokazi, pridobljeni v primerjalnih študijah, dokazujejo biološko podobnost in lahko pojasnjujejo posamezne vidike „esktrapolirane" indikacije (npr. način delovanja, morebitne specifične vidike varnosti ali imunogenosti).
Polish: W rzadkich przypadkach odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny może być jednak ciężka i zagrażać życiu.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko imunska reakcija na biološko zdravilo tudi resna in smrtno nevarna.
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
Slovenian: Najpogosteje zadostujejo analitični in funkcionalni podatki, tako da klinična preskušanja za dokazovanje varnosti in učinkovitosti niso potrebna (preglednica 5, scenarija 1 in 2).
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
Slovenian: Vsa nova zdravila se po prihodu v promet, skrbno spremljajo.
Polish: Celem jest wykluczenie potencjalnych różnic wynikających z właściwości produktu, które mogą wpłynąć na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo, w tym immunogenność.
Slovenian: cilj je izključiti morebitne z zdravilom povezane razlike, ki bi lahko vplivale na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost, vključno z imunogenostjo.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała swoje własne wytyczne dotyczące leków biopodobnych (zwane „podobnymi produktami bioterapeutycznymi" lub „SBP") i biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, tak aby udzielać wskazówek narodowym organom kompetentnym na całym świecie.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je pripravila lastne smernice za podobna biološka zdravila (imenovana „podobna bioterapevtska zdravila" oziroma „SBP") in podobna biološka monoklonska protitelesa, da bi zagotovila smernice za regulativne agencije po vsem svetu.
Polish: Wykrycie i scharakteryzowanie długoterminowych niepożądanych działań leków (NDL) biologicznych może być jednak trudne, jeżeli korzysta się wyłącznie ze spontanicznych zgłoszeń.
Slovenian: Vendar sta odkrivanje in opredelitev dolgoročnih neželenih učinkov bioloških zdravil lahko težavna, če se zanje uporablja samo spontano poročanje.
Polish: Granice równoważności określa się konkretnie dla badanego wskazania, przy czym są one zależne od wybranego punktu końcowego.
Slovenian: Območja ekvivalence se določijo posebej za proučevano indikacijo in so odvisna od izbrane končne točke.
Polish: Europejska Agencja Leków
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime je enoznačno ime, ki opredeljuje zdravilno učinkovino.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
Slovenian: Obseg kliničnih študij, potrebnih za odobritev, je odvisen od več dejavnikov, vključno s tistimi, ki so opisani v preglednici 6.
Polish: Europejska Agencja Leków: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Polish: W porównaniu z niewielkimi substancjami chemicznymi leki biologiczne składają się z dużych i często złożonych struktur cząsteczkowych.
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
Slovenian: Morebitni vpliv teh sprememb na klinično učinkovitost biološkega zdravila se skrbno oceni s primerjalnimi študijami (večinoma študijami kakovosti in študijami in vitro).
Polish: Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne
Slovenian: Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Polish: Identyczne normy jakości farmaceutycznej dla wszystkich leków
Slovenian: Enaki standardi farmacevtske kakovosti za vsa zdravila
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
Slovenian: To je pomembno predvsem zato, da se ugotovijo redke imunske reakcije, ki se lahko odkrijejo šele po daljšem obdobju spremljanja večjega števila pacientov.
Polish: Umożliwia to szybką identyfikację i analizę informacji dotyczących leków oraz pogłębienie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych.
Slovenian: To omogoča hitro identifikacijo in analizo informacij o zdravilu, s katerimi se dopolnjuje znanje, pridobljeno med kliničnimi preskušanji.
Polish: Naukowe kryteria ekstrapolacji danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków są poparte ponad 10-letnim doświadczeniem związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem leków biopodobnych w UE.
Slovenian: Znanstvena merila za ekstrapolacijo podatkov o učinkovitosti in varnosti so podprta z več kot desetletnimi izkušnjami glede varne in učinkovite uporabe podobnih bioloških zdravil v EU.
Polish: Leki biologiczne zawsze bada się pod kątem immunogenności6,7.
Slovenian: Pri bioloških zdravilih se vedno prouči imunogenost6,7.
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
Slovenian: Do aprila 2017 je bilo za uporabo v EU preko Evropske agencije za zdravila odobrenih več kot 50 podobnih bioloških zdravil.
Polish: W większości mniejsze, łatwiejsze do scharakteryzowania cząsteczki
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
Slovenian: Lahko vpliva na lastnosti ali specifikacije zdravila, vendar ne pričakujemo vpliva na varnost in učinkovitost
Polish: Ilość danych nieklinicznych uwarunkowana wynikami badań jakościowych
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka oparty na wykazaniu biopodobieństwa (za pomocą badań porównawczych)
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti (z uporabo primerjalnih študij)
Polish: Tę naukową zasadę stosuje się rutynowo, gdy wprowadzana jest zmiana w procesie wytwarzania leków z zastosowaniem biotechnologii, aby upewnić się, że zmiana pozostaje bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność.
Slovenian: To znanstveno načelo se sistematično uporablja ob uvedbi spremembe postopka proizvodnje zdravil, ki se proizvajajo z uporabo biotehnologije, za zagotovitev, da sprememba ne vpliva na varnost in učinkovitost.
Polish: producenci unijni muszą posiadać zezwolenie na wytwarzanie i są prawnie zobowiązani do przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP), tj. zapewniającej uzyskanie leku o udowodnionej jakości;
Slovenian: proizvajalci v EU morajo imeti dovoljenje za proizvodnjo in so po zakonu dolžni spoštovati dobro proizvodno prakso, tj. uveljavljene standarde za izdelavo zdravila dokazane kakovosti;
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
Slovenian: To pomeni, da se na pacientih in zdravih prostovoljcih ne bodo izvajala nepotrebna klinična preskušanja.
Polish: Po wykazaniu biopodobieństwa możliwa jest ekstrapolacja danych dla pozostałych wskazań, jeżeli dostępne dowody naukowe odnoszą się do wszystkich aspektów tych wskazań
Slovenian: Po ugotovitvi biološke podobnosti je ekstrapolacija podatkov na druge indikacije mogoča, če razpoložljivi znanstveni dokazi obravnavajo vse posebne vidike teh indikacij
Polish: Jakość wszystkich leków (biologicznych i niebiologicznych) dopuszczonych do obrotu w UE jest rygorystycznie kontrolowana.
Slovenian: Kakovost vseh zdravil (bioloških in nebioloških), ki so odobrena v EU, se dokazuje s strogim preverjanem.
Polish: Jeżeli badania kliniczne są niezbędne, przeprowadza się je dla jednego istotnego wskazania, a na podstawie wszystkich uzyskanych danych zwykle możliwa jest ekstrapolacja na inne wskazania.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
Polish: W związku z tym potencjalna immunogenność każdego leku biologicznego musi być zawsze oceniona.
Slovenian: Zato je treba potencialno imunogenost vedno ovrednotiti za vsa biološka zdravila.
Polish: Ekstrapolację danych na inne wskazania zawsze popiera się zwalidowanymi badaniami fizykochemicznymi oraz in vitro, aby ocenić wszystkie możliwe mechanizmy działania.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z zanesljivimi fizikalno-kemijskimi študijami in študijami in vitro, da se ocenijo vsi možni mehanizmi delovanja.
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Slovenian: Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije
Polish: Rejestracja leków w UE opiera się na ugruntowanych podstawach prawnych, obejmujących wprowadzoną w 2004 r. specjalną procedurę dopuszczania do obrotu leków biopodobnych.
Slovenian: Odobritev zdravil v EU temelji na trdnem pravnem okviru, s katerim je bil leta 2004 uveden poseben postopek odobritve podobnih bioloških zdravil.
Polish: Punkty końcowe farmakodynamiczne opierają się zazwyczaj na badaniach laboratoryjnych.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti običajno temeljijo na laboratorijskih preskusih.
Polish: Kryteria decydujące o tym, czy badanie bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu jest potrzebne, są jednakowe dla wszystkich leków, w tym leków biopodobnych i ich leków referencyjnych.
Slovenian: Merila za odločitev o tem, ali je študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet potrebna, so enaka za vsa zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Polish: Celem badań z udziałem ludzi nie jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, ponieważ dane te ustalono już w odniesieniu do leku referencyjnego.
Slovenian: Cilj študij na ljudeh ni dokazati varnosti in učinkovitosti pri pacientih, saj sta bili ti že dokazani za referenčno zdravilo.
Polish: Jeżeli pacjenci mają pytania dotyczące tego, czym jest lek biopodobny i w jaki sposób zapewnia się jego bezpieczeństwo i skuteczność, mogą zapoznać się z dokumentem zawierającym pytania i odpowiedzi12 sporządzonym w języku przyjaznym pacjentowi, który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Slovenian: Odgovore na vprašanja o tem, kaj je podobno biološko zdravilo ter kako sta zagotovljeni njegova varnost in učinkovitost, lahko pacienti najdejo v dokumentu z vprašanji in odgovori12, ki je v pacientom razumljivem jeziku na voljo na spletnih straneh Evropske komisije.
Polish: Przedmowa Streszczenie Leki biologiczne: informacje ogólne Najistotniejsze cechy leków biologicznych Leki biopodobne: definicja i charakterystyka Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE Podstawy prawne Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE Wyniki badań naukowych wymagane do dopuszczenia do obrotu Immunogenność Ekstrapolacja Bezpieczeństwo leków biopodobnych Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA Informacje dotyczące przepisywania leków: charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający Znaczenie dostępności leków biopodobnych Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich Definicje Obowiązki EMA i państw członkowskich Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie Dokumenty referencyjne Wykaz skrótów Słowniczek
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Polish: Z naukowego i prawnego punktu widzenia nie ma potrzeby powtarzania całego programu klinicznego, który prowadzony był dla leku referencyjnego.
Slovenian: Z znanstvenega in regulativnega vidika ni treba ponoviti celotnega programa kliničnega razvoja referenčnega zdravila.
Polish: W takim przypadku potrzebne będą dodatkowe badania (niekliniczne lub kliniczne), które udowodnią, że lek biopodobny i lek referencyjny będą działać podobnie w ekstrapolowanym wskazaniu.
Slovenian: V tem primeru so potrebne dodatne študije (neklinične ali klinične) zato, da se dokaže, da se bosta podobno biološko in referenčno zdravilo pri ekstrapolirani indikaciji obnesla podobno.
Polish: Dopuszcza sie badania na zdrowych ochotnikach, jeżeli stanowią oni najodpowiedniejszą populację oraz jeżeli toksyczność danego leku nie budzi obaw.
Slovenian: Zdravi prostovoljci se lahko izberejo, če predstavljajo najprimernejšo populacijo za odkrivanje takih razlik in če toksičnost zdravil ni razlog za zadržek.
Polish: Zaliczają się do nich informacje na temat analitycznej i funkcjonalnej porównywalności, farmakokinetyki, a także porównywalności klinicznej oraz immunogenności.
Slovenian: Ta poročila vključujejo informacije o analitični in funkcionalni primerljivosti, farmakokinetiki, klinični primerljivosti in imunogenosti.
Polish: Sekwencja aminokwasów (przedstawiona za pomocą kółek) i aktywność biologiczna białka pozostają takie same we wszystkich seriach, nawet jeżeli występują niewielkie różnice w łańcuchach cukru.
Slovenian: Zaporedje aminokislin (ki so ponazorjene s krogi) in biološka aktivnost beljakovine ostaneta enaka v vseh serijah, kljub tovrstnim manjšim razlikam v verigah sladkorja.
Polish: Każda decyzja dotycząca zamiany powinna wiązać się z przeprowadzeniem przez lekarza przepisującego lek konsultacji z pacjentem oraz uwzględniać politykę państwa wobec przepisywania leków i stosowania leków biologicznych.
Slovenian: Vsaka odločitev o preklopu bi morala vključevati predpisovalca zdravil in njegov posvet s pacientom, upoštevati pa bi bilo treba tudi politike, ki jih država izvaja v zvezi s predpisovanjem in uporabo bioloških zdravil.
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwrócić się do narodowych organów kompetentnych ds. leków o wskazówki dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych działań leków.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Polish: W przypadku podejrzewania takiego sygnału dane oceniają komitety naukowe EMA, które ustalają, czy potrzebne jest podjęcie dodatkowych działań.
Slovenian: V primeru suma takšen signal ocenijo znanstveni odbori Evropske agencije za zdravila, ki določijo, ali so potrebni kakršni koli ukrepi.
Polish: Wykaz ten obejmuje leki dopuszczone do obrotu w UE, których bezpieczeństwo monitorowane jest w sposób szczególny, np. ze względu na fakt, że substancja czynna jest nowa na rynku lub dane na temat długoterminowego stosowania danego leku są ograniczone.
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
Polish: Najlepiej, aby wybrane punkty końcowe określały aktywność farmakologiczną leku i były mniej podatne na wpływ czynników związanych z pacjentem lub chorobą.
Slovenian: Te končne točke bi morale po možnosti meriti farmakološko aktivnost zdravila in biti manj dovzetne za vpliv dejavnikov, povezanih s pacienti ali boleznijo.
Polish: Ta nieznaczna zmienność musi mieścić się w dopuszczalnym zakresie, tak aby zapewnić jednolity poziom bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
Polish: Ekstrapolacja
Slovenian: Ekstrapolacija
Polish: Na ogół oczekuje się, że leki biopodobne zostaną wprowadzone do obrotu po cenach niższych niż ich lek referencyjny.
Slovenian: V splošnem je mogoče pričakovati, da bodo podobna biološka zdravila dana v promet po ceni, ki je nižja od cene zadevnega referenčnega zdravila.
Polish: Do badania ich właściwości fizykochemicznych i funkcjonalnych, takich jak struktura cząsteczkowa, modyfikacje białek i aktywność biologiczna, wykorzystuje się zaawansowane metody analityczne (np. mapowanie peptydów, spektrometrię masową i testy komórkowe).
Slovenian: Za proučevanje njihovih fizikalno-kemičnih in funkcijskih lastnosti, kot so molekularna struktura, spreminjanje beljakovin in biološka aktivnost, se uporabljajo izpopolnjene analitske metode (npr. kartiranje peptidov, masna spektrometrija in celični testi).
Polish: W celu wykrycia wszelkich możliwych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym, badania farmakokinetyczne należy prowadzić na jednorodnej i wrażliwej populacji (tj. zdrowych ochotnikach lub pacjentach).
Slovenian: Za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom se morajo farmakokinetske študije izvajati v homogeni in občutljivi populaciji (zdravi prostovoljci ali pacienti).
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Slovenian: Kot dopolnitev se običajno zahtevajo klinični podatki o imunogenosti; študije na živalih imajo omejeno vrednost pri napovedovanju imunskega odziva pri ljudeh.
Polish: Podmioty odpowiedzialne w UE wytwarzające leki, w tym leki biopodobne, muszą wykazać za pomocą dużej liczby danych, że lek jest wytwarzany zgodnie z przyjętymi normami i że jest odpowiedni dla zamierzonego wskazania klinicznego (co określa się jako „jakość farmaceutyczną").
Slovenian: Poslovni subjekti, ki razvijajo zdravila v EU, vključno z podobnimi biološkimi zdravili, morajo dokazati z veliko količino podatkov, da zdravilo proizvajajo v skladu z dogovorjenimi standardi in da je primerno za predvideno klinično uporabo (kar je znano kot „farmacevtska kakovost").
Polish: Działania niepożądane o charakterze immunologicznym (np. reakcje związane z wlewem/ infuzją lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) zwykle nie są ciężkie.
Slovenian: Neželene imunske reakcije (npr. reakcije, povezane z infundiranjem ali reakcije na mestu injiciranja) običajno niso hude.
Polish: Badania te są znacznie czulsze niż badania kliniczne w wykrywaniu takich różnic, ponieważ często występuje zmienność między ludźmi uczestniczącymi w badaniach klinicznych.
Slovenian: Te študije so v primerjavi s kliničnimi preskušanji veliko bolj občutljive za odkrivanje tovrstnih razlik, saj je med ljudmi, ki sodelujejo v preskušanjih, pogosto prisotna variabilnost.
Polish: Dla każdego leku dopuszczonego do obrotu poprzez EMA, w tym leku biopodobnego, EMA publikuje szereg dokumentów zwanych Europejskim Publicznym Raportem Oceniającym („EPAR").
Slovenian: Za vsako zdravilo, ki je odobreno preko Evropske agencije za zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili, agencija objavi nabor dokumentov, ki so znani kot Evropsko javno poročilo o oceni zdravila („EPAR").
Polish: Może to oznaczać zastąpienie produktu referencyjnego lekiem biopodobnym (lub vice versa) lub zastąpienie jednego leku biopodobnego innym.
Slovenian: To bi lahko pomenilo zamenjavo referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom (ali obratno) ali zamenjavo enega podobnega biološkega zdravila z drugim.
Polish: Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania mające zastosowanie przy dopuszczeniu do obrotu leków biopodobnych w USA przez FDA opierają się na tych samych przesłankach naukowych co w UE, chociaż wymagania dotyczące konkretnych danych mogą różnić się w tych dwóch regionach ze względu na odmienne przepisy prawne.
Slovenian: Zahteve ameriške Uprave za hrano in zdravila za odobritev podobnih bioloških zdravil temeljijo na enaki znanstveni podlagi kot v EU, čeprav se lahko določene zahteve po podatkih med tema dvema regijama zaradi različnih pravnih okvirov razlikujejo.