FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Studien der Phase III zeigten, dass in den Studien vor allem mittelschwere Akne vulgaris vorherrschte.
Lithuanian: Iš III fazės klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad juose dalyvavo daugiausia vidutinio sunkumo akne (paprastaisiais spuogais) sergančios pacientės.
German: Dies steht in Einklang mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien, in denen aufgeführt ist, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) nicht bei leichter Akne indiziert sind, sondern als Behandlungsalternativen bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Akne erachtet werden.
Lithuanian: Tai atitinka šiuo metu patvirtintas gydymo gaires, kuriose nurodyta, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) neskiriami sergant lengvos formos akne, bet juos galima skirti kaip vienus iš galimų vaistų moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas.
German: Angesichts dessen, dass die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist, und angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE sollten Frauen 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen beurteilt werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas praėjus 6 gydymo mėnesiams, ir į VTR riziką, kuri kiekybiškai dar nėra įvertinta, po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios, o vėliauperiodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DNG/EE als Zweitlinienbehandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne als positiv erachtet.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad DED naudos ir rizikos santykis, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip antros eilės vaistai vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, yra palankus.
German: • Der CHMP stellte auch fest, dass das ursprüngliche Anwendungsgebiet Akne zu weitreichend ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit einem potenziell erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sichere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pirminė aknės indikacija yra pernelyg plati, dėl to moterys be reikalo vartotų vaistą, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės.
German: „Zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen ohne Gegenanzeigen für orale Kontrazeptiva, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war."
Lithuanian: „Moterims, kurioms nenustatyta geriamųjų kontraceptikų vartojimo kontraindikacijų ir kurių ligos gydymas išviršinio vartojimo vaistais buvo neveiksmingas, diagnozuotos vidutinio sunkumo aknės gydymas".
German: • Der CHMP ist der Meinung, dass der Nutzen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln bei der Zweitlinienbehandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, sofern die Arzneimittel nur nach Versagen entsprechender topischer Therapien und oraler Antibiotika-Behandlungen angewendet werden.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, kai jie skiriami kaip antros eilės vaistai vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurios nusprendžia vartoti geriamąjį kontraceptiką, tik jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami tais atvejais, kai tinkami išviršinio poveikio vaistai arba geriamieji antibiotikai nebuvo veiksmingi.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung oder orale Antibiotika nicht wirksam waren, durch Daten aus einer klinischen Prüfung der Phase III gut unterstützt wird und durch eine CochraneÜberprüfung kombinierter oraler Kontrazeptiva zur Behandlung von Akne weiter unterstützt wird.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad III fazės klinikinių tyrimų duomenys visapusiškai patvirtina vaistų, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo aknę, diagnozuotą moterims, kurių gydymas išviršinio poveikio vaistais arba geriamaisiais antibiotikais buvo neveiksmingas, ir jį taip pat patvirtinta organizacijos „Cochrane" atlikta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų poveikio gydant aknę peržiūra;
German: Der CHMP stellte auch fest, dass zur Vermeidung einer unnötigen Aussetzung der Frauen gegenüber einer Behandlung mit potenziell erhöhtem Risiko für VTE, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind, das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad siekiant, jog moterys be reikalo nevartotų vaisto, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės, pagal šią indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti kontracepcijos priemones, o pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus.
German: Der CHMP kam daher überein, dass das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad pagal aknės indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti geriamuosius kontraceptikus, ir kad pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus;
German: Begründet wurde dies mit unzureichenden Daten zur Wirksamkeit der Kombination beim Anwendungsgebiet Akne und einem inakzeptablen Sicherheitsprofil, insbesondere in Bezug auf das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), und die Tatsache, dass die Zielgruppe für das oben genannte Anwendungsgebiet breit ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit begrenzter Wirksamkeit und einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo inicijuojama kreipimosi procedūra, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad dėl nepakankamų duomenų apie šio derinio veiksmingumą esant šiai indikacijai vaistinių preparatų, kuriame yra šio derinio, naudos ir rizikos santykis, kai jie vartojami pagal šią indikaciją, yra nepalankus, taip pat, kad šio derinio saugumo charakteristikos nepriimtinos, ypač dėl venų tromboembolijos reiškinių (VTR) rizikos, ir kad tikslinė šių vaistinių preparatų populiacija, kuriai taikytina minėta indikacija, yra didelė, taigi moterys be reikalo vartotų nedidelio veiksmingumo vaistus, kurie gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų aknei gydyti.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Angesichts der oben genannten Punkte und der Notwendigkeit, auf EU-Ebene Maßnahmen zu ergreifen, war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben, und forderte von ihm am 18. Februar 2016 ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel für das oben genannte Anwendungsgebiet in Bezug auf das folgende Anwendungsgebiet aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į būtinybę imtis veiksmų ES lygmeniu, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog ES svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), ir 2016 m.
German: Gutachten des CHMP
Lithuanian: II priedas
German: Die verfügbaren Sicherheitsdaten bestätigten, dass das Nebenwirkungsprofil von Dienogest (DNG)/Ethinylestradiol (EE) und der Vergleichspräparate in den Studien der Phase III sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Turimi saugumo duomenys patvirtino, kad atliekant III fazės tyrimus, dienogesto ir etinilestradiolio derinio (DED) ir palyginamųjų preparatų sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo labai panašūs ir kad nė vienas saugumo rodiklis nesukėlė abejonių.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Lithuanian: CHMP nuomonė Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
German: Anhang I Verzeichnis der nationalen zugelassenen Arzneimittel
Lithuanian: Valstybėse narėse registruotų vaistinių preparatų sąrašas
German: Deutschland Hexal Ag
Lithuanian: Hexal Ag
German: Alvogen Ipco S.Ar.L
Lithuanian: Alvogen Ipco S.Ar.
German: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Lithuanian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Lithuanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
German: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Lithuanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
German: Deutschland Zentiva Pharma
Lithuanian: Zentiva Pharma
German: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Lithuanian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
German: Deutschland Meda Pharma Gmbh & Co.
Lithuanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Lithuanian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Lithuanian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
German: Deutschland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Lithuanian: Kade - Besins Pharma Gmbh
German: Deutschland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Lithuanian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
German: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
German: Deutschland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Lithuanian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
German: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
German: Deutschland 1 A Pharma Gmbh
Lithuanian: 1 A Pharma Gmbh
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Lithuanian: Exeltis Poland Sp.
German: Rumänien Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Lithuanian: Gedeon Richter România S.A.
German: Deutschland Mibe Gmbh Arzneimittel
Lithuanian: Mibe Gmbh Arzneimittel
German: Deutschland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Lithuanian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
German: Deutschland Egis Pharmaceuticals Plc
Lithuanian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
German: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Lithuanian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
German: Deutschland Kohlpharma Gmbh
Lithuanian: Kohlpharma Gmbh
German: Deutschland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Lithuanian: Aristo Pharma Gmbh (Art
German: Velafee 21+7
Lithuanian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh
German: Deutschland Teva Gmbh
Lithuanian: Teva Gmbh
German: Österreich Dermapharm Gmbh
Lithuanian: Dermapharm Gmbh
German: Österreich Madaus Gmbh
Lithuanian: Madaus Gmbh
German: Deutschland Orifarm Gmbh
Lithuanian: Orifarm Gmbh
German: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Tablette, Ethinylestradiol 0,03mg Tablette
Lithuanian: Velvet-Ratiopharm Dienogestas 2mg tabletė, etinilestradiolis 0,03mg tabletė
German: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg Tablette, Ethinylestradiol 0,03mg Tablette
Lithuanian: Motion Ratiopharm Dienogestas 2mg tabletė, etinilestradiolis 0,03mg tabletė
German: Deutschland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Lithuanian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
German: • Daten aus zwei Phase-III-Studien (Studiennr.
Lithuanian: • Atlikus du III fazės tyrimus (tyrimus Nr.
German: Sie sind in den folgenden Mitgliedstaaten seit bis zu 20 Jahren über nationale Verfahren unter dem Namen „Valette" sowie unter anderen Handelsnamen zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, šie vaistai pavadinimu Valette ir kitais prekiniais pavadinimais kai kur jau 20 metų įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
German: Die Fachinformation für diese Arzneimittel wird entsprechend den vorstehenden Empfehlungen aktualisiert.
Lithuanian: Informacija apie šių vaistų išrašymo tvarką bus atnaujinta atsižvelgiant į pirmiau minėtas rekomendacijas.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: • Jei turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
German: • Die derzeit verfügbaren Daten zur Sicherheit geben keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken.
Lithuanian: • Šiuo metu turimi saugumo duomenys nekelia jokių naujų abejonių dėl šio derinio saugumo.
German: Sie wirken, indem sie die Wirkungen einer Klasse von Hormonen, die „Androgene" genannt werden, blockieren.
Lithuanian: Jie veikia slopindami hormonų, vadinamų androgenais, poveikį.
German: Bezüglich des Risikos von Nebenwirkungen war der CHMP der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken geben.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys jokių naujų abejonių dėl vaisto saugumo nekelia.
German: Dadurch wird die Talgproduktion in der Haut verändert und darüber hinaus der Eisprung unterdrückt.
Lithuanian: Dėl to keičiasi odos riebalų gamyba ir slopinama ovuliacija.
German: Dienogest und Ethinylestradiol sind zwei Arten von Hormonen, ein Gestagen und ein Östrogen.
Lithuanian: Dienogestas ir etinilestradiolis - tai dviejų rūšių hormonai, progestogenas ir estrogenas.
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
Lithuanian: Įvertinęs esamus duomenis apie šio derinio veiksmingumą gydant aknę, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad yra pakankamai duomenų, kuriais galima pagrįsti jo vartojimą gydant vidutinio sunkumo aknę.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
Lithuanian: Žinoma venų tromboembolijos (VTE arba krešulių susidarymo venose) rizika, kuri gali kilti vartojant visus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, laikoma nedidele.
German: Diese Arzneimittel, die ebenfalls als hormonelle Kontrazeptiva zugelassen sind, sollten jedoch nur bei Frauen angewendet werden, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Lithuanian: Tačiau šiuos vaistus, kurie taip pat yra patvirtinti kaip hormoniniai kontraceptikai, turėtų vartoti tik tos moterys, kurios nusprendusios vartoti geriamuosius kontraceptikus.
German: Datum des Beschlusses der Kommission:
Lithuanian: Komisijos sprendimo priėmimo data: 22/03/2017.
German: Der CHMP empfahl außerdem, dass sich Frauen 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend regelmäßig von ihrem Arzt untersuchen lassen, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung notwendig ist.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad, praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o vėliau periodiškai gydytojas įvertintų moterų būklę ir pakartotinai apsvarstytų, ar reikia tęsti gydymą.
German: • Da für eine Besserung der Akne in der Regel mindestens eine 3-monatige Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol erforderlich ist und nach 6 Monaten eine weitere Besserung beobachtet wurde, sollten Frauen 3 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
Lithuanian: • Kadangi akne sergančių pacientų būklė paprastai pagerėja praėjus bent 3 gydymo dienogesto ir etinilestradiolio deriniu mėnesiams ir po 6 mėnesių būklė dar labiau pagerėja, praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o vėliau periodiškai reikėtų įvertinti moters būklę ir pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Lithuanian: • Turėtumėte žinoti, kad, kaip ir kitų hormoninių kontraceptikų atveju, vartojant dienogesto ir etinilestradiolio derinį, kyla krešulių susidarymo rizika.
German: Sie sollten nur dann angewendet werden, wenn Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder ein Antibiotikum zum Einnehmen keinen Erfolg gezeigt haben.
Lithuanian: Šie vaistai turėtų būti vartojami tik jeigu ant odos vartojamos gydymo priemonės arba geriamieji antibiotikai buvo neveiksmingi.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, vartojami kaip geriamieji kontraceptikai ir jais gydoma vidutinio sunkumo aknė.
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų, pagal kuriuos būtų galima tiksliai įvertinti santykinę venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progesteronų.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
Lithuanian: Praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o vėliau periodiškai, Jūsų gydytojas vertins, ar jums reikėtų tęsti gydymą šiuo vaistu.
German: • Ihre Akne wird sich in der Regel nach 3- bis 6-monatiger Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol bessern.
Lithuanian: • Paprastai akne sergančio paciento būklė pagerėja per 3-6 gydymo dienogesto ir etinilestradiolio deriniu mėnesius.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, rasches Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Lithuanian: • Vartojant dienogesto ir etinilestradiolio derinį, reikėtų stebėti, ar nepasireiškia venose susidariusių krešulių požymių ir simptomų, pvz., stiprus kojų skausmas arba patinimas, staigus nepaaiškinamas dusulys, padažnėjęs kvėpavimas arba kosulys, krūtinės skausmas ir silpnumas arba veido, rankų ar kojų tirpulys. Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių požymių ir simptomų, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytą dienogesto ir etinilestradiolio derinio naudą gydant aknę, galimą VTE riziką ir ligos pobūdį, CHMP priėjo prie išvados, kad šis derinys turėtų būti vartojamas tik jei tam tikros kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos ir tik jei moterys yra nusprendusios vartoti geriamuosius kontraceptikus.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
German: A07062 und A28501), an denen insgesamt ca. 2 400 Frauen teilgenommen haben (die überwiegend an mittelschwerer Akne litten), haben gezeigt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne in Bezug auf Änderungen der Anzahl von entzündlichen Läsionen, der Gesamtanzahl der Läsionen und der Verbesserung der Gesichtsakne gemäß IGA (Investigator's Global Assessment) wirksamer war als Placebo und mindestens so wirksam wie Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Cyproteron.
Lithuanian: A07062 ir A28501), kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 2 400 moterų (joms diagnozuota daugiausia vidutinio sunkumo aknė), surinkti duomenys parodė, kad, gydant aknę, pagal uždegiminių pažeidimų skaičių, bendrą pažeidimų skaičių ir veido aknės pagerėjimą pagal tyrėjo bendro vertinimo skalę (angl.
German: Am 26. Januar 2016 sprach die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung aus, dass Arzneimittel, die eine Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, weiterhin zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden können, wenn geeignete Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder Antibiotika zum Einnehmen keinen Behandlungserfolg gezeigt haben.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) pateikė rekomendacijas, kad vaistus, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio derinys, toliau turėtų būti leidžiama vartoti gydant vidutinio sunkumo aknę, jei tinkamos ant odos vartojamos gydymo priemonės arba geriamieji antibiotikai buvo neveiksmingi.
German: Die Daten zu den Risiken im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen jedoch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Kontrazeptiva vergleichbar ist; weitere Daten werden noch erwartet.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie dienogesto ir etinilestradiolio derinio keliamą riziką nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti, ar ji didesnė, ar mažesnė už kitų kontraceptikų keliamą riziką, todėl dar turėtų būti pateikti išsamesni duomenys.