FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Trimbow under amning.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trimbow u člověka v období kojení.
Swedish: Rengöring av Trimbow-inhalatorn
Czech: Čištění inhalátoru Trimbow
Swedish: Trimbow innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
Czech: Přípravek Trimbow obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Swedish: Trimbow är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trimbow jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Swedish: (t.ex. sjukdomskänsla, kräkningar, magsmärta) på grund av den lilla mängden alkohol i Trimbow.
Czech: může způsobit nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha) vzhledem k malému množství alkoholu obsaženému v přípravku Trimbow.
Swedish: I inhalationsstudier avseende allmäntoxicitet med Trimbow på råttor och hundar och som varade i upp till 13 veckor var de huvudsakliga förändringarna som observerades relaterade till effekter på immunsystemet (förmodligen på grund av systemiska kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat) och på hjärt-kärlsystemet (förmodligen relaterat till fometerols beta2-adrenererga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trimbow s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Trimbow.
Czech: Kancerogenita U přípravku Trimbow nebyly provedeny studie kancerogenity.
Swedish: Du och läkaren måste fatta ett beslut om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trimbow med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Swedish: Trimbow är avsett för inhalation.
Czech: Přípravek Trimbow je určen k inhalačnímu podání.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Trimbow var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trimbow byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Trimbow och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Swedish: Om din andnöd eller väsande andning (andning med ett visslande ljud) försämras direkt efter att du har inhalerat läkemedlet ska du avbryta användningen av Trimbow-inhalatorn och genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Swedish: Trimbow i kombination med vissa andra läkemedel mot KOL eller läkemedel som t.ex. diuretika (vätskedrivande läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller högt blodtryck) kan orsaka en snabb sänkning av kaliumnivå i blodet.
Czech: Kombinace přípravku Trimbow s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Trimbow och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trimbow a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Swedish: Spädbarn och nyfödda som fötts av kvinnor som får avsevärda doser av Trimbow ska observeras för tecken på binjuresuppression.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Trimbow mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Swedish: Trimbow bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
Czech: Přípravek Trimbow musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Swedish: Rekommendationen är att behandling med Trimbow inte bör avbryts abrupt.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trimbow náhle.
Swedish: Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Trimbow inte kommer ned i lungorna som det ska.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trimbow nedostane do plic tak, jak by měl.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder för män eller > 470 millisekunder för kvinnor), antingen medfödd eller inducerad av läkemedel, eftersom dessa patienter uteslöts från kliniska prövningar med Trimbow.
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trimbow vyloučeni.
Swedish: Trimbow bör användas med försiktighet till patienter med hjärtarytmier, särskilt atrioventrikulärt block av tredje graden och takyarytmier (accelererade och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, svår hjärtsjukdom (särskilt akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt), ocklusiva vaskulära sjukdomar (särskilt arterioskleros), arteriell hypertoni och aneurysm.
Czech: Přípravek Trimbow se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Swedish: Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med andningsbehållaren AeroChamber Plus och att du noga följer bruksanvisningen om hur andningsbehållaren AeroChamber Plus ska användas och rengöras.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce.
Swedish: Om du redan använder Trimbow
Czech: Jestliže již používáte přípravek Trimbow
Swedish: Trimbow bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten uppväger den möjliga risken för fostret.
Czech: Přípravek Trimbow lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) och 60 ml (p = 0,001) efter 26 respektive 52 veckors behandling.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trimbow významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml (p = 0,001) po 26, resp. 52 týdnech léčby.
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (minskning jämfört med baslinjen på mer än eller lika med 4) efter 26 och 52 veckors behandling med Trimbow än med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination och med tiotropium.
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trimbow ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Swedish: Likartade effekter påvisades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Trimbow s magistraliter trojkombinací.
Swedish: Trimbow är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller en akut exacerbation av KOL (dvs. vidbehovsbehandling).
Czech: Přípravek Trimbow není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trimbow Använd inte Trimbow:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat Nepoužívejte přípravek Trimbow:
Swedish: Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Trimbow för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání přípravku Trimbow pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (fokal poäng högre än eller lika med 1) efter 26 veckors behandling med Trimbow än med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol (57,4 % jämfört med 51,8 %, p = 0,027).
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Trimbow ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Swedish: • Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar
Czech: • disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle,
Swedish: Långvarig samtidig administrering av Trimbow och andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trimbow s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Trimbow var även statistiskt signifikant överlägset en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol, tiotropium och en fast kombination av indaketerol och glykopyrronium beträffande förbättring av livskvalitet (mätt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total poäng).
Czech: Přípravek Trimbow rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George
Swedish: Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Trimbow (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Trimbow (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Swedish: För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Trimbow än med extemporekombinationen.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Trimbow byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trimbow motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
Czech: U beklometason-dipropionátu to způsobuje mnohem silnější účinek než u přípravků, u kterých při podání nedochází k distribuci zvláště jemných částic (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow se zvláště jemnými částicemi odpovídá 250 mikrogramům beklometasondipropionátu v přípravku, který není ve formě zvláště jemného aerosolu).
Swedish: Vad Trimbow är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trimbow Hur du använder Trimbow Eventuella biverkningar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat Jak se přípravek Trimbow používá
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trimbow för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trimbow u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Swedish: Trimbow är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
Czech: Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Swedish: Trimbow är försedd med en dosräknare/-indikator på inhalatorns baksida som visar hur många spraydoser som finns kvar.
Czech: Přípravek Trimbow má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které ukazuje, kolik vstřiků zbývá.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter för enkeldos (se avsnitt 5.2) har visat att jämfört med rutinmässig användning utan andningsbehållare ledde användning av Trimbow med andningsbehållaren AeroChamber Plus till en ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) för glykopyrronium.
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trimbow s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Swedish: Dessutom förlängde Trimbow signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
Czech: Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Trimbow významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84; p = 0,020, resp. 0,015), přičemž mezi přípravkem Trimbow a magistraliter trojkombinací sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium nebyly rozdíly (poměr rizik 1,06).
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Trimbow med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trimbow s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Trimbow genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Trimbow průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Swedish: Trimbow kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Trimbow lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Swedish: Trimbow tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Czech: Přípravek Trimbow se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Swedish: Trimbow har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trimbow nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Användning av Trimbow till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Czech: Použití přípravku Trimbow u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Swedish: Trimbow kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av KOL.
Czech: Přípravek Trimbow může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Swedish: Trimbow påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trimbow ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore av flutikason och vilanterol i fast kombination plus tiotropium.
Czech: Při srovnání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Swedish: Du ska inte använda Trimbow under amning.
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Trimbow.
Swedish: Hur Trimbow ska förvaras
Czech: Jak přípravek Trimbow uchovávat
Swedish: Användning av Trimbow under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trimbow během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Trimbow i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trimbow těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trimbow, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trimbow s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trimbow jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trimbow s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trimbow zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Swedish: Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Trimbow kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trimbow přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trimbow och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trimbow s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Czech: Při srovnávání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).