FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: akatízia c, útlm/ somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesť hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e,
Polish: akatyzja c, sedacja/senność, dystonia c, zawroty głowy, dyskineza c, drżenie, ból głowy późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotorycz na, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia uwagi, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe e,
Slovak: zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Slovak: TREVICTA si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačná injekcia paliperidónu palmitátu.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Slovak: • bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Polish: • ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;
Slovak: Je dôležité, aby sa injekčnou striekačkou silno triaslo s hrotom smerom nahor a s uvoľneným zápästím minimálne 15 sekúnd, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia.
Polish: Ważne, aby przez co najmniej 15 sekund wstrząsać intensywnie luźnym nadgarstkiem ampułkostrzykawkę z końcem zwróconym do góry, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Starší pacienti s demenciou
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Pri predpisovaní TREVICTY pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súbežné užívanie liekov s anticholinergickým účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča náležitá starostlivosť.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w razie przypisywania produktu TREVICTA pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: podejmujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Slovak: • zápal pľúc (pneumónia), infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože
Polish: • zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie skóry;
Slovak: Podanie do gluteálneho svalu
Polish: Podanie do mięśnia pośladkowego
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať TREVICTU
Polish: Leki, które mogą wpływać na produkt TREVICTA
Slovak: Tento liek si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Polish: UWAGA: Przygotowanie tego leku wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Slovak: Paliperidón sa má používať opatrne u pacientov s podozrením na prolaktíndependentné nádory.
Polish: Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami potencjalnie zależnymi od prolaktyny.
Slovak: Ihla, ktorá sa má použiť pri podaní TREVICTY do gluteálneho svalu bez ohľadu na telesnú hmotnosť je tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Polish: Do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia pośladkowego stosuje się igły cienkościenne o wymiarach 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) niezależnie od masy ciała pacjenta.
Slovak: Odstráňte obal ihly
Polish: Usunąć osłonkę igły
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovak: Dávka TREVICTY má byť stanovená na základe predchádzajúcej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu použitím 3,5-násobne vyššej dávky uvedenej v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Dawka produktu leczniczego TREVICTA powinna być 3,5 razy większa od wcześniej stosowanej dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, co przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako napr.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a adrenergiczne, takie jak TREVICTA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjnyzespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Slovak: D2 receptory.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Slovak: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste
Polish: • parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Slovak: • trasenie hlavy
Polish: • zawroty głowy;
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowe j we krwi, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi rabdomioliza, obrzęk stawów nieprawidłow a postawa ciała
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: TREVICTU má podávať zdravotnícky pracovník vo forme jednorazovej injekcie.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego TREVICTA musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
Slovak: Pri používaní antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhla nevysvetlená smrť, zastavenie srdcovej činnosti a Torsade de pointes.
Polish: W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Slovak: Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu.
Slovak: Zvoľte ihlu
Polish: Wybór igły
Slovak: %) v skupine s TREVICTOU zaznamenala nežiaducu reakciu amenorea, zatiaľ čo medzi ženami v skupine s placebom sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom.
Polish: W grupie placebo nie stwierdzono żadnego działania niepożądanego potencjalnie związanego z prolaktyną.
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: POZNÁMKA:
Polish: NN:
Slovak: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
Polish: • dyskinezy: stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Slovak: Dávkovanie TREVICTA sa má podať jedenkrát za 3 mesiace.
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy TREVICTA należy podawać co 3 miesiące.
Slovak: • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Polish: • ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Polish: W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc w porównaniu do 0,39% w grupie placebo.
Slovak: Puzdro ihly
Polish: Trzpień tłoka
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Polish: Po domięśniowym podaniu palmitynianu paliperydonu ciężarnym samicom szczurów w dawkach do 160 mg/kg/dobę włącznie, co odpowiada 2,2-krotności poziomu ekspozycji u ludzi dla maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 525 mg, nie zaobserwowano embriotoksyczności ani wad rozwojowych.
Slovak: V klinických skúšaniach s TREVICTOU hlásilo 5,3
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA, 5,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 525 mg paliperydonu.
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu.
Slovak: Výber tenkostennej bezpečnostnej ihly
Polish: Wybór igły cienkościennej
Slovak: 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TREVICTU
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA
Slovak: TREVICTA sa má podávať injekčne jedenkrát každé 3 mesiace.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podawać we wstrzyknięciach co 3 miesiące.
Slovak: Použitie u pacientov s prolaktín-dependentnými nádormi
Polish: Stosowanie u pacjentów z nowotworami prolaktynozależnymi
Slovak: 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego dawkowania opisanymi w ChPL.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Tel.:
Polish: PC:
Slovak: • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
Polish: • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i w dużych stężeniach słabym inhibitorem P-gp.
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Polish: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach,
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach, intensywne oddawanie gazów;
Slovak: Neexistuje dávka TREVICTY zodpovedajúca 25 mg dávke 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, takáto dávka sa neskúšala.
Polish: Brak równoważnej dawki produktu leczniczego TREVICTA dla dawki 25 mg palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla izoenzymu CYP1A2; palenie tytoniu nie powinno mieć zatem wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, ale nie ma danych z badań in vitro i in vivo wskazujących,
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u starších pacientov s demenciou.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Slovak: • omdlievanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
Polish: • omdlenia, przymus poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, konjunktivitída, suché oko glaukóm, porucha hybnosti oka, prevracanie očí, fotofóbia, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche oko jaskra, zaburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyj ny)
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku boli u 10 % pacientov v skupine s TREVICTOU a u 1
Polish: W długoterminowym randomizowanym badaniu typu withdrawal study nietypowe zwiększenie masy ciała o ≥7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego stwierdzono u 10% badanych w grupie TREVICTA i u 1% badanych w grupie placebo.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki, mlekotok zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi dyskomfort piersi, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy priapizm
Slovak: Zaistite ihlu
Polish: Zabezpieczyć igłę
Slovak: Od 25. týždňa ďalej Denná dávka paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Dawka dobowa paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Potenciál TREVICTY ovplyvňovať iné lieky
Polish: Lek TREVICTA a inne leki
Slovak: 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, tinnitus, bolesť ucha
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 263 mg paliperydonu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, trądzik wysypka polekowa, hiperkeratoza, łupież obrzęk naczynioruch owy, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry
Slovak: Liečba TREVICTOU môže pokračovať po tom, čo bol pacient primerane liečený 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom pokiaľ možno 4 mesiace alebo dlhšie.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TREVICTA można wznowić u ustabilizowanego klinicznie pacjenta leczonego przez okres 4 miesięcy lub dłużej palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
Slovak: V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
Slovak: 18 rokov neboli stanovené.
Polish: wstrzyknięciach przez 17 tygodni.
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Slovak: Vymyslen ý názov
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovak: EMEA číslo procedúry
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Slovak: EMEA/H/C/004066
Polish: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trevicta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Slovak: Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.