FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Κνίδωση - Πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της διαρροής στον ιστό που βρίσκεται γύρω από τη φλέβα (πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης ή εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης)
Polish: - Obrzęk w miejscu podania, w tym przeciek do tkanki sąsiadującej z żyłą (obrzęk lub wynaczynienie w miejscu podania wlewu)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστής(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy <wytwórców> biologicznej substancji czynnej <biologicznych substancji czynnych>
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 17,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml και χορηγείται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml ως αραιωτικό.
Polish: Lek zawiera 17,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany z rotworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml jako rozpuszczalnikiem.
Greek: Το Mepsevii θεωρείται ότι περιέχει μεγάλη ποσότητα νατρίου.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii uznawany jest za produkt o dużej zawartości sodu.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε στην έκθεση 23 ασθενών από 4 κλινικές δοκιμές, ηλικίας 5 μηνών έως 25 ετών, οι οποίοι έλαβαν βεστρονιδάση άλφα σε δόσεις έως και
Polish: Ocena reakcji niepożądanych była oparta na ekspozycji 23 pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, otrzymujących westronidazę alfa w dawkach do
Greek: Η συνιστώμενη δόση βεστρονιδάσης άλφα είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka westronidazy alfa to 4 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Greek: Να το λάβετε αυτό υπόψη σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII είναι μια διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια της βήτα-γλυκουρονιδάσης (glucuronidase, GUS) που προκαλεί τη συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών (glycosaminoglycans, GAG) στα κύτταρα σε ολόκληρο τον οργανισμό, οδηγώντας σε πολυσυστηματική βλάβη ιστών και οργάνων.
Polish: Mukopolisacharydoza VII to lizosomalna choroba spichrzeniowa charakteryzująca się niedoborem beta-glukuronidazy (GUS), który prowadzi do odkładania się glikozaminoglikanów (GAG) w komórkach organizmu, co z kolei prowadzi do uszkodzenia tkanek i narządów w wielu układach.
Greek: Διόγκωση στο σημείο της έγχυσης**
Polish: Obrzęk w miejscu podania wlewu**
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και συμπεριλαμβάνει την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της έγχυσης ή/και τη χορήγηση πρόσθετων αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών για ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις.
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być przeprowadzane na podstawie nasilenia reakcji oraz obejmować wstrzymanie lub przerwanie wlewu i (lub) podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów w przypadku reakcji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, προτάθηκε ένα μοτίβο εξασθενημένης ανοσογονικότητας με τη χρόνια έκθεση, με τη μείωση των τίτλων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνο κατά τη συνεχή θεραπεία.
Polish: U większości pacjentów wzorzec osłabionej immunogenności z przewlekłą ekspozycją sugerowany był przez spadek mian przeciwciał z upływem czasu leczenia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: Μην εκπλένετε τη γραμμή που περιέχει βεστρονιδάση άλφα, για να αποφύγετε την ταχεία bolus έγχυση του εγχυόμενου ενζύμου.
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mepsevii 6.
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii 6.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας, θα πρέπει να χορηγείται αντιισταμινικό που δεν προκαλεί καταστολή, με ή χωρίς αντιπυρετικό φαρμακευτικό προϊόν, 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego (patrz punkt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (π.χ. σκελετικές δυσμορφίες).
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του ότι η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (π.χ. σκελετικές δυσμορφίες).
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera 17,8 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę i jest podawany w roztworze chlorku sodu do wlewu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Greek: 1. Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που πρέπει να αραιωθούν με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg, χρησιμοποιώντας τις παρακάτω εξισώσεις (α-β):
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość należy rozcieńczyć, ustala się na podstawie masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki wynoszącej 4 mg/kg mc., wykonując następujące obliczenia (a b):
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη βεστρονιδάση άλφα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Greek: Αυτό το φάρμακο υποκαθιστά τη β-γλυκουρονιδάση - αυτό συμβάλλει στη διάσπαση των σακχάρων που συλλέγονται στους ιστούς των ανθρώπων που πάσχουν από MPS τύπου VII.
Polish: Jak działa lek Mepsevii Lek ten zastępuje beta-glukuronidazę - pomaga to rozkładać cukry odkładające się w tkankach osób z MPS VII.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 5 ml
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Greek: 5. Αναρροφήστε αργά το Mepsevii από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με προσοχή, ώστε να αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση και τυχόν εισαγωγή αέρα ή φυσαλίδων.
Polish: Powoli pobrać produkt leczniczy Mepsevii z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując ostrożność, aby nadmiernie nim nie potrząsać oraz nie dopuszczać do przedostania się do niego powietrza lub do spienienia roztworu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτοειδής αντίδραση) - Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνεται η δύσπνοια, ο συριγμός, η δυσκολία στην αναπνοή και το πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - do objawów ciężkiej reakcji alergicznej mogą należeć: duszność, sapka, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.Lekarz może podać (lub podał) pacjentowi inne leki (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub przeciwgorączkowe) w celu leczenia reakcji uczuleniowej.
Greek: Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Greek: 7. Αναμείξτε με ήπιες κυκλικές κινήσεις το περιεχόμενο του ασκού έγχυσης για να διασφαλίσετε τη σωστή κατανομή του Mepsevii.
Polish: Delikatnie poruszyć workiem infuzyjnym, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję produktu leczniczego Mepsevii.
Greek: - Εάν αισθάνεστε πόνο στον αυχένα ή στην πλάτη, μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια σας ή δεν ελέγχετε την ούρηση (κατούρημα) ή την αφόδευση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę - Jeśli u pacjenta wystąpi ból szyi lub pleców, drętwienie rąk lub nóg bądź utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης δόσης σε επίμυες, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια και εφήβους πιθήκους με MPS VII, γονιμότητας και εμβρυονικής-εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες ή κουνέλια και προγενετικής και μεταγενετικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym u szczurów, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy z MPS VII i młodych małp, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa szczurów lub królików oraz rozwój prenatalny i postnatalny u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Greek: Το Mepsevii περιέχει νάτριο
Polish: Mepsevii zawiera sód
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα (10 mg/ 5 ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Εμφάνιση του Mepsevii και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mepsevii παρέχεται με τη μορφή πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό σκεύασμα).
Polish: Jak wygląda lek Mepsevii i co zawiera opakowanie Lek Mepsevii jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Greek: Οι ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη 301 ήταν επιλέξιμοι για να ενταχθούν στη μελέτη UX003-CL202 (αναφέρεται ως μελέτη 202), μια δοκιμή ανοικτής επέκτασης, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν επιπρόσθετες δόσεις βεστρονιδάσης άλφα σε δόση 4 mg/kg ενδοφλέβια, κάθε δύο εβδομάδες, για έως και 144 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Greek: *Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης βήτα γλυκουρονιδάσης (rhGUS) και παράγεται σε κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: *Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej beta-glukuronidazy (rhGUS), która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego.
Greek: α. Όγκος (ml) της υπολογιζόμενης δόσης = Συνολική δόση (mg) διά της συγκέντρωσης
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Greek: Πώς χορηγείται το Mepsevii 4.
Polish: Jak stosować lek Mepsevii 4.
Greek: Το Mepsevii πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σύμφωνα με τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), stosując technikę aseptyczną zgodnie z opisanymi poniżej krokami.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή μονής διασταύρωσης, φάσης 3 με τυφλή έναρξη (Μελέτη UX003-CL301, αναφέρεται ως μελέτη 301), 12 ασθενείς με MPS VII έλαβαν βεστρονιδάση άλφα 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, για 24 έως 48 εβδομάδες.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
Greek: Η μελέτη UX003-CL201 (αναφέρεται ως μελέτη 201) ήταν μια ανοικτή δοκιμή διερεύνησης δόσης ενός σκέλους, στην οποία εγγράφηκαν τρεις ασθενείς με MPS VII, με ηλικία που κυμαινόταν από 5 έως 25 ετών.
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Greek: Χρονοδιάγραμμα συνιστώμενου ρυθμού έγχυσης βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς, για τη χορήγηση Mepsevii στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg Εύρος σωματικού βάρους ασθενών
Polish: Zalecany schemat tempa infuzji według masy ciała pacjenta dotyczący podawania produktu leczniczego Mepsevii w zalecanej dawce 4 mg/kg mc.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Mepsevii.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mepsevii należy omówić to z lekarzem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα για την πεπτική οδό και τον μεταβολισμό, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν τα οφέλη από τη χρήση του Mepsevii είναι μεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο μωρό σας.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Mepsevii 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3.
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων = Συνολική δόση (mg) διά 10 mg/φιαλίδιο
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Greek: Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα είναι χρονοεξαρτώμενη με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Polish: Farmakokinetyka westronidazy alfa w przypadku wielokrotnego podania dawki wielokrotnej jest niezależna od czasu.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου GUS και προορίζεται να παρέχει εξωγενές ένζυμο GUS, για πρόσληψη από τα κυτταρικά λυσοσώματα και επακόλουθο καταβολισμό των συσσωρευμένων GAG στους προσβεβλημένους ιστούς.
Polish: Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej GUS, przeznaczona do stosowania jako egzogenny enzym GUS, który wychwytywany jest przez lizosomy komórkowe, a następnie uczestniczy w katabolizmie nagromadzonych GAG w zajętych tkankach.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί, να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα η έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Tempo wlewu można zmniejszyć bądź też wlew można wstrzymać lub przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Greek: 6. Προσθέστε αργά το Mepsevii στον ασκό έγχυσης με προσοχή, ώστε να αποφύγετε τυχόν ανακίνηση, διασφαλίζοντας την επαφή υγρού με υγρό, χωρίς να δημιουργήσετε φυσαλίδες ή αναταράξεις.
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Greek: - Μην καταψύχετε.
Polish: - Nie zamrażać.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: - Οι βλεννοπολυσακχαρίτες συντίθενται στον οργανισμό και βοηθούν στη δημιουργία οστών,
Polish: - Mukopolisacharydy to cukry wytwarzane w organizmie i wykorzystywane do budowy kości,
Greek: Τι είναι το Mepsevii
Polish: Co to jest lek Mepsevii
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν τα οφέλη από τη χρήση του Mepsevii είναι μεγαλύτερα από τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Greek: Λόγω του χαμηλού ρυθμού έγχυσης, μπορεί να προστεθεί επιπλέον ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση σε ξεχωριστή γραμμή [δευτερεύουσα (piggyback) ή σωλήνας Y] για τη διατήρηση επαρκούς ενδοφλέβιας ροής.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Greek: Μετά από 120 εβδομάδες έκθεσης στη βεστρονιδάση άλφα, ένας ασθενής παρουσίασε βελτίωση κατά 21% σε σχέση με την αρχική τιμή στη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (προβλεπόμενο ποσοστό FVC) στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας, εκτός από βελτίωση κατά 105 μέτρα στη δοκιμασία 6MWT.
Polish: poprawę w porównaniu do wartości na wizycie początkowej pod względem wymuszonej pojemności życiowej (oczekiwana procentowa wartość FVC) w ramach badań czynności płuc oraz poprawę o 105 m w 6MWT.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα, επιτεύχθηκε ταχεία και παρατεταμένη, εξαιρετικά σημαντική μείωση στην απέκκριση της uGAG (DS), με μέση ποσοστιαία μεταβολή LS (±SE) ίση με -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa osiągnięto szybką i trwałą, wysoce istotną redukcję wydalania uGAG (DS) przy średniej procentowej zmianie LS (±SE) wynoszącej -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).Odpowiedź wystąpiła u wszystkich 12 pacjentów, przy czym zdefiniowano ją jako ≥ 50% redukcję uGAG na co najmniej jednej wizycie w trakcie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej
Greek: Δισόξινο, διυδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε παραπάνω, αραιωμένη σε αναλογία 1:1 σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), θα πρέπει να προστίθεται σε έναν νέο, άδειο ασκό έγχυσης.
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με τη βεστρονιδάση άλφα.
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
Greek: για τη λεπτή κινητική και την αδρή κινητική λειτουργία] μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και η συνολική βαθμολογία κόπωσης, όπως μετράται από την πολυδιάστατη κλίμακα κόπωσης παιδιατρικής ποιότητας ζωής (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Greek: Η παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Rozcieńczanie należy wykonywać w temperaturze pokojowej.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους σχετικά με τις επιδράσεις της βεστρονιδάσης άλφα στη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για τη βεστρονιδάση άλφα συμπεριέλαβε 23 ασθενείς με MPS VII, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, από 4 κλινικές δοκιμές, ηλικίας 5 μηνών έως 25 ετών, οι οποίοι έλαβαν βεστρονιδάση άλφα σε δόσεις έως και 4 mg/kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, για έως και 132 εβδομάδες.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W programie klinicznym dotyczącym westronidazy alfa uczestniczyło 23 nieleczonych wcześniej pacjentów z MPS VII biorących udział w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, którzy otrzymywali westronidazę alfa w dawkach do 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez maksymalnie 132 tygodnie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου στον ασθενή ή εντός μίας ημέρας μετά την έγχυση (αντιδράσεις στην έγχυση).
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie w trakcie przyjmowania leku lub w kolejnym dniu
Greek: Μη θερμαίνετε, μην τοποθετείτε σε φούρνο μικροκυμάτων και μην ανακινείτε τα φιαλίδια.
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας με MPS τύπου VII, για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου (βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, επίσης γνωστής ως σύνδρομο Sly).
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Greek: ΕΦ χρήση μετά από αραίωση
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Φαγούρα του δέρματος (κνησμός) - Χαλαρά κόπρανα (διάρροια) - Εξάνθημα - Πυρετός με ακούσιες συσπάσεις των μυών του προσώπου ή των άκρων (πυρετικός σπασμός)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Świąd skóry - Luźne stolce (biegunka)
Greek: Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα είναι σημαντικό να γίνεται σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα ρυθμού έγχυσης (βλ. πίνακα 2 στην παράγραφο 6.6).
Polish: Westronidazę alfa należy podawać zgodnie z zalecanym harmonogramem tempa wlewu (patrz
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με MPS VII, η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση της ολικής κάθαρσης (CL) ήταν 0,079 ± 0,045 l/h/kg (εύρος: 0,038 έως 0,20 l/h/kg), η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής (t1/2) ήταν 2,6 ± 0,6 ώρες (εύρος: 0,9 έως 3,6 ώρες).
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Polish: Inne badania
Greek: *Ανατρέξτε στην περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για λεπτομέρειες σχετικά με τον πυρετικό σπασμό που αναφέρθηκε σε 1 από τους 23 ασθενείς που συμμετέχουν στη δοκιμή.
Polish: *Szczegółowe informacje na temat drgawek gorączkowych zgłoszonych u 1 z 23 uczestników badania można znaleźć w opisie wybranych reakcji niepożądanych.
Greek: Επιπλέον, η ανταπόκριση της uGAG (ποσοστιαία μεταβολή από την εβδομάδα μελέτης 0) παρουσιάζει μείωση παρόμοιας τάξης μεγέθους στην uGAG σε όλες τις ομάδες, μετά την αλλαγή σε δραστική θεραπεία.
Polish: charakteryzowała się podobnym poziomem wielkości redukcji uGAG we wszystkich grupach po zmianie leczenia na substancję czynną.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω νεφρικής απέκκρισης ή απέκκρισης με τα κόπρανα.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mepsevii
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii
Greek: Το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Mepsevii θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.