FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Forxiga zeitweise oder ganz zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Forxiga.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Im klinischen Studienprogramm hatten 34,4 % der Personen zum Ausgangszeitpunkt eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen Hypertonie) und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Portuguese: No início do programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
German: Da das numerische Ungleichgewicht bei Brust-, Blasen- und Prostatatumoren mit Vorsicht bedacht werden muss, wird es in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Portuguese: Uma vez que o desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata deve ser cuidadosamente considerado, este será investigado em estudos pós-autorização.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben − der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1"- o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da dapagliflozina.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoffexposition und Tumordiagnose wird ein kausaler Zusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Portuguese: • Para função renal próxima de compromisso renal moderado, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até um total de duração de 104 semanas), e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger, und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Forxiga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Forxiga-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Forxiga do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
German: Sehr häufig Häufig*
Portuguese: Muito frequentes
German: Forxiga kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Portuguese: A "diabetes mellitus tipo 2" é o tipo de diabetes que geralmente tem início numa idade mais avançada.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
Portuguese: Quando é detetada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
German: Insuline, ATC-Code: A10BX09
Portuguese: Outros fármacos hipoglicemiantes excluindo insulina, código ATC: A10BX09
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
German: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
German: Vorhandene epidemiologische Daten für Pioglitazon deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für Blasenkrebs bei mit Pioglitazon behandelten Diabetes-Patienten hin.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Forxiga möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Portuguese: O seu médico pode receitar Forxiga em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in Bezug auf die Nierenfunktion waren Anstiege des Serum-Kreatinins, von denen die meisten vorübergehend und reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado
German: Forxiga wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Portuguese: Forxiga atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Forxiga einnehmen und während der Behandlung:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga, e durante o tratamento:
German: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
German: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Portuguese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
German: Erfahrungen bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
German: Nach der Gabe einer 50-mg-Dosis von [14C]-Dapagliflozin wurden 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: • Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Dapagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e dapagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
German: Forxiga sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Portuguese: Forxiga não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
German: Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2).
Portuguese: A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até ao primeiro acontecimento de um dos seguintes desfechos: morte cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC), enfarte do miocardio (EM) ou hospitalização por angina instável.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Forxiga weiterhin fortsetzen.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Forxiga.
German: • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Portuguese: • se tem valores muito elevados de glucose no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben − Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
Portuguese: • se tem um problema nos rins - o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento diferente.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Forxiga schwindelig fühlen.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Forxiga.
German: Forxiga enthält Lactose
Portuguese: Forxiga contém lactose
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glucose no sangue.
German: bSiehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Portuguese: Ver abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
German: Wenn Sie die Einnahme von Forxiga vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einem Risikoquotienten von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e AVC foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
German: Forxiga enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapagliflozina.
German: Wegen der Wirkungsweise von Forxiga fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Devido ao modo de ação de Forxiga, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.
German: Forxiga enthält Lactose (Milchzucker).
Portuguese: Forxiga contém lactose (açúcar do leite).
German: Wenn Sie die Einnahme von Forxiga abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Forxiga nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não pare de tomar Forxiga sem falar primeiro com o seu médico.
German: • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet.
Portuguese: • infeção das vias urinárias, visto frequentemente.
German: In allen Studien traten gelegentlich schwere Hypoglykämie-Ereignisse auf und waren innerhalb der Gruppen, die mit Dapagliflozin bzw. Placebo behandelt wurden, vergleichbar.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos graves de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
German: • wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in Laboruntersuchungen.
Portuguese: • se tem um aumento no valor de glóbulos vermelhos do seu sangue, revelado em análises ao sangue.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien wurden 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, 2.360 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 foram tratados com placebo.
German: Setzen Sie Forxiga ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Deve parar de tomar Forxiga e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Dapagliflozin sofort abzusetzen.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
German: Der Risikoquotient beim Vergleich von Dapagliflozin mit dem Komparator betrug 0,79 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,58; 1,07), was darauf hinweist, dass die Behandlung mit Forxiga in dieser Analyse nicht mit einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbunden ist.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Forxiga não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel erhöht und eine Behandlung mit Diuretika wahrscheinlicher sein.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos.
German: Forxiga wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes chamada "diabetes mellitus tipo 2" em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben − Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
Portuguese: • se tem um problema no fígado - o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.
German: Das kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder Insulin, das als Injektion angewendet wird.
Portuguese: Estes podem ser outros medicamentos tomados por via oral e/ou insulina administrada por injeção.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) im Plasma betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Portuguese: A média de semi-vida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
German: Dapagliflozin ist nicht in Kombination mit Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Analoga untersucht worden.
Portuguese: A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Forxiga mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypoglykämie, die von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie abhängig war.
Portuguese: A reação mais frequentemente notificada foi a hipoglicemia, sendo dependente do tipo de terapêutica de base utilizada em cada estudo.
German: Forxiga 5 mg Tabletten und Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 5 mg e os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet.
Portuguese: • perder muito líquido do seu corpo (desidratação), visto raramente.
German: Bei der Behandlung mit Dapagliflozin wurde ein Anstieg des Hämatokrits beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); daher ist bei Patienten mit bereits erhöhtem Hämatokrit Vorsicht geboten.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Forxiga nicht mehr einzunehmen.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Forxiga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschluss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbaren Aktivitäten des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis moderat und führten selten zum Abbruch der Behandlung mit Dapagliflozin, und die Personen sprachen auf eine Erstbehandlung mit einer Standardtherapie an.
Portuguese: A maioria das infeções foram ligeiras a moderadas, e os indivíduos responderam ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram em interrupção do tratamento com dapagliflozina.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Nierenfunktion waren Anstiege des Serum-Kreatinins.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência para a função renal foi o aumento sérico da creatinina.
German: Knochenmineraldichte-Messungen haben bei Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Nierenfunktion keinen Hinweis auf einen Knochenverlust über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren ergeben.
Portuguese: Medições da densidade mineral óssea em doentes com função renal normal ou com compromisso ligeiro da função renal não indicaram perda de massa óssea durante um período de tratamento de dois anos.