FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une récente étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) et contrôlée versus placebo a évalué l'évolution à court terme et à long terme (18-21 mois) des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine.
Spanish: En un amplio estudio multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente (n=2006) se investigaron los resultados a corto y largo plazo (18-21 meses) de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína.
French: Les autres causes d'apnée (par ex. troubles du système nerveux central, pneumopathie primaire, anémie, septicémie, troubles métaboliques, anomalies cardiovasculaires ou apnée obstructive) devront être exclues ou correctement traitées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine.
Spanish: Hay que descartar otras causas de apnea (p. ej., trastornos del sistema nervioso central, neumopatía primaria, anemia, sepsis, trastornos metabólicos, anomalías cardiovasculares o apnea obstructiva) o tratarlas debidamente antes de empezar el tratamiento con citrato de cafeína.
French: Le cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la biotransformation de la caféine chez les personnes plus âgées.
Spanish: La enzima 1A2 del citocromo P450 hepático (CYP1A2) participa en la biotransformación de la cafeína en los niños algo mayores.
French: Une étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) évaluant l'évolution à long terme des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine (voir rubrique 5.1) n'a montré aucune augmentation de la fréquence d'entérocolite nécrosante dans le groupe de patients sous caféine par rapport au groupe sous placebo.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico (n=2006) en el que se investigaba el resultado a largo plazo de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína (ver sección 5.1), no se demostró que la frecuencia de la enterocolitis necrosante aumentara en el grupo tratado con cafeína en comparación con el grupo placebo.
French: Entérocolite nécrosante
Spanish: Enterocolitis necrosante
French: Insuffisance hépatique et rénale
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
French: La prolifération bactérienne dans l'intestin étant associée au développement d'une entérocolite nécrosante, l'administration concomitante de citrate de caféine avec des médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton) peut en théorie augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Dado que la proliferación bacteriana en el intestino provoca la aparición de enterocolitis necrosante, la administración conjunta de citrato de cafeína con medicamentos que suprimen la secreción de ácido gástrico (antagonistas del receptor H2 de la histamina o inhibidores de la bomba de protones) podría, en teoría, elevar el riesgo de enterocolitis necrosante (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Le médecin de votre enfant décidera de la durée exacte pendant laquelle votre nouveau-né devra suivre le traitement par Peyona.
Spanish: El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Peyona.
French: Le schéma posologique recommandé chez les enfants n'ayant pas été précédemment traités est une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d'une pompe et seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Spanish: La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse facilement le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale (voir rubrique 5.2).
Spanish: La cafeína se excreta en la leche humana y atraviesa fácilmente la placenta pasando a la circulación fetal (ver sección 5.2).
French: ÉTIQUETTE DES AMPOULES
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
French: La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 1 ml por kg de peso corporal).
French: Une adaptation posologique, basée sur la surveillance des concentrations plasmatiques de caféine, est requise afin d'éviter toute toxicité dans cette population.
Spanish: Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.
French: Aucune marge thérapeutique de caféinémie n'a pu être déterminée dans la littérature ; cependant des études ont montré un bénéfice clinique pour des caféinémies comprises entre 8 et 30 mg/l et ; de plus, aucun problème de sécurité d'emploi n'a été observé pour des taux plasmatiques inférieurs à 50 mg/l.
Spanish: Aunque no se ha determinado el intervalo de concentraciones plasmáticas terapéuticas en ninguna publicación, las concentraciones de cafeína observadas en los estudios que demostraron efectos clínicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l, y por lo general no han surgido problemas de seguridad con valores plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
French: Après 24 heures, des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
Spanish: Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden administrarse dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos cada 24 horas.
French: Les effets indésirables ont semblé être plus fréquents dans ce sousgroupe souffrant de l'insuffisance d'un organe que chez d'autres nourrissons ne souffrant pas d'une telle insuffisance.
Spanish: Las reacciones adversas parecieron manifestarse con mayor frecuencia en este subgrupo de recién nacidos que en los recién nacidos que no presentaban insuficiencia orgánica.
French: Comment conserver Peyona
Spanish: Conservación de Peyona
French: Les signes et symptômes rapportés dans la littérature après un surdosage en caféine chez les nouveaunés prématurés comprenaient : hyperglycémie, hypokaliémie, tremblements fins des extrémités, agitation, hypertonie, opisthotonos, mouvements tonico-cloniques, crises épileptiques, tachypnée, tachycardie, vomissements, irritation gastrique, hémorragie gastro-intestinale, pyrexie, énervement, augmentation de l'urée sanguine et du nombre de globules blancs, mouvements involontaires de la mâchoire et des lèvres.
Spanish: Los signos y síntomas referidos en las publicaciones tras una sobredosis de cafeína en lactantes prematuros comprenden hiperglucemia, hipopotasemia, temblor fino de las extremidades, inquietud, hipertonía, opistótonos, movimientos tonicoclónicos, crisis convulsivas, taquipnea, taquicardia, vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva, pirexia, nerviosismo, aumento de la urea en sangre y del recuento de leucocitos y movimientos involuntarios de la mandíbula y los labios.
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
Spanish: Peyona únicamente debe utilizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y monitorización de los pacientes.
French: Le citrate de caféine peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule (voir rubrique 6.6).
Spanish: El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla (ver sección 6.6).
French: En présence d'une insuffisance rénale importante, compte tenu du risque accru d'accumulation, une dose d'entretien journalière de caféine diminuée devra être administrée et les doses devront reposer sur les mesures des concentrations sanguines de caféine.
Spanish: En presencia de insuficiencia renal importante, teniendo en cuenta el mayor potencial de acumulación, es necesario reducir la dosis diaria de mantenimiento de cafeína y adaptar las dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
Spanish: Se han notificado casos de una posible relación entre el uso de metilxantinas y la aparición de enterocolitis necrosante.
French: Ces effets comportent une stimulation du système nerveux central (SNC) telle que convulsions, irritabilité, agitation et énervement, des effets cardiaques tels que tachycardie, arythmie, hypertension et augmentation du débit systolique et des troubles du métabolisme et de la nutrition tels que de l'hyperglycémie.
Spanish: Los efectos descritos incluyen la estimulación del sistema nervioso central (SNC) como convulsiones, irritabilidad, inquietud y nerviosismo, efectos cardiacos como taquicardia, arritmia, hipertensión arterial y aumento del volumen sistólico, y trastornos del metabolismo y la nutrición como hiperglucemia.
French: Peyona doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Spanish: Peyona debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
French: • Si votre nouveau-né souffre d'une cardiopathie (maladie du cœur)
Spanish: • Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
French: Peyona peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion, telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule.
Spanish: Peyona puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %) inmediatamente después de extraerlo de la ampolla.
French: Les effets indésirables décrits dans la littérature publiée et obtenus à partir d'une étude de sécurité post-autorisation pouvant être liés au citrate de caféine sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes organes et terme préféré (MedDRA).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas descritas en publicaciones de estudios a corto y a largo plazo así como las observadas en un estudio post-autorización que pueden aparecer con el citrato de cafeína, por clase de órgano y sistema y por término preferente (MedDRA).
French: Le métabolisme de la caféine est très limité chez les prématurés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques et la substance active est en majorité excrétée dans les urines.
Spanish: El metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es muy reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro y la mayor parte del principio activo se elimina en la orina.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con Peyona.
French: − nouveau-nés allaités par des mères consommant de la caféine.
Spanish: − lactantes cuyas madres consuman cafeína durante la lactancia materna.
French: Le citrate de caféine devra être administré avec prudence chez les nouveau-nés prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: El citrato de cafeína deberá administrarse con precaución a los recién nacidos prematuros con disfunción renal o hepática.
French: Bien qu'il n'existe que peu de données sur les interactions de la caféine avec d'autres substances actives chez les prématurés, des doses de citrate de caféine plus faibles peuvent s'avérer nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives connues pour diminuer l'élimination de la caféine chez l'adulte (par ex. cimétidine et kétoconazole) ; des doses de citrate de caféine plus élevées peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives augmentant l'élimination de la caféine (par ex. phénobarbital et phénytoïne).
Spanish: Aunque existen pocos datos sobre las interacciones de la cafeína con otros principios activos en los recién nacidos prematuros, podría ser necesario reducir la dosis de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que disminuyan la eliminación de cafeína en los adultos (p. ej., cimetidina y ketoconazol) y administrar dosis más altas de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que incrementen la eliminación de cafeína (p. ej., fenobarbital y fenitoína).
French: Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients.
Spanish: El tratamiento únicamente debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y la monitorización de los pacientes.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie de la caféine en administration répétée n'ont pas révélé de risque majeur pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína.
French: Chez les prématurés présentant une hépatite choléstatique, une demi-vie d'élimination prolongée de la caféine, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques au-dessus de la limite normale de variation, a été démontrée, semblant indiquer qu'une prudence particulière est de mise pour ce qui est de la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En los lactantes prematuros con hepatitis colestásica se ha observado una semivida de eliminación de cafeína prolongada y un aumento de la concentración plasmática por encima del límite de variación normal, lo que indica que debe prestarse atención especial a la posología de estos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: En cas de récidive d'apnée le traitement par le citrate de caféine peut être repris soit à une dose d'entretien, soit à la moitié de la dose de charge, cela dépend de l'intervalle de temps écoulé entre l'arrêt du citrate de caféine et la récidive de l'apnée.
Spanish: Si el paciente presenta apnea recurrente, podrá reanudarse la administración de citrato de cafeína con una dosis de mantenimiento o con una dosis de carga reducida a la mitad, dependiendo del intervalo transcurrido desde que dejó de administrarse el citrato de cafeína hasta la reaparición de la apnea.
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: El metabolismo hepático de la cafeína se desarrolla progresivamente en las semanas siguientes al nacimiento y, en los lactantes mayores, una hepatopatía podría indicar la necesidad de controlar la concentración plasmática de cafeína y requerir el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: administration par voie orale
Spanish: administración oral
French: − les nouveau-nés ayant reçu précédemment de la théophylline métabolisée en caféine.
Spanish: − lactantes que hayan recibido previamente tratamiento con teofilina, que es metabolizada en cafeína.
French: Cependant, le métabolisme de la caféine chez les prématurés est limité du fait de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques.
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro.
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
Spanish: En los recién nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína es necesario determinar la concentración plasmática basal de cafeína, porque los lactantes prematuros metabolizan la teofilina en cafeína.
French: Les solutions parentérales non diluées et diluées doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Spanish: Las soluciones parenterales diluidas y sin diluir tienen que inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
Spanish: Los lactantes a los que se había asignado citrato de cafeína recibieron una dosis de carga intravenosa de 20 mg/kg seguida de una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg.
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína, ya que la cafeína atraviesa fácilmente la placenta y pasa a la circulación fetal (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Il est également possible d'administrer toutes les 24 heures des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d'une sonde nasogastrique.
Spanish: Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal por vía oral, por ejemplo, a través de una sonda nasogástrica, cada 24 horas.
French: Seule une expérience limitée est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
French: Le traitement devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
French: − nouveau-nés présentant une cardiopathie connue avec manifestations cliniques
Spanish: − lactantes con cardiopatía conocida y clínicamente significativa
French: En cas de nécessité clinique, les concentrations plasmatiques de caféine devront être surveillées.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se vigilará la concentración plasmática de cafeína.
French: Peyona sera administré par perfusion intraveineuse contrôlée, au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Spanish: Peyona debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
French: Au cours du traitement par Peyona, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des réactions suivantes :
Spanish: Es posible que su hijo presente algunas de las reacciones siguientes durante el tratamiento con Peyona:
French: Ces effets ne sont pas pertinents au regard de l'utilisation à court terme de la caféine chez les prématurés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estos efectos no son relevantes para la administración a corto plazo en la población de lactantes prematuros (ver sección
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
Spanish: La tarjeta contendrá los siguientes elementos clave y se suministrará a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el medicamento en el momento de su lanzamiento: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
French: Le traitement par le citrate de caféine devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Spanish: El tratamiento con citrato de cafeína debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína (ver sección 4.4).
French: Par voie intraveineuse, le citrate de caféine devra être administré par perfusion intraveineuse contrôlée, uniquement au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un dispositif de perfusion avec doseur.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el citrato de cafeína debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando únicamente una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse aisément le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale.
Spanish: La cafeína atraviesa fácilmente la placenta hasta la circulación fetal y se excreta en la leche materna.
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et buvable
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral
French: Notice : Information de l'utilisateur Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable citrate de caféine
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral citrato de cafeína
French: Les nouveau-nés ont reçu une dose de charge par voie intraveineuse de 20 mg/kg de citrate de caféine.
Spanish: Los lactantes recibieron una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.4 et
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
French: Comment prendre Peyona ?
Spanish: Cómo usar Peyona