FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion
Bulgarian: Статус епилептикус*
Swedish: Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Swedish: Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
Swedish: Förhöjda lever-enzymer
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Swedish: Farmakokinetiska förhållanden
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Ta inte Inovelon - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол или към някоя от останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Swedish: Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg
Bulgarian: Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, когато се прилага едновременно с валпроат при пациенти <30 kg, се препоръчва по-ниска максимална доза Inovelon.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt och dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Bulgarian: Пневмония Грип
Swedish: Användning till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder och uppåt som väger minst 30 kg
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg per dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните плъхове и кучета се наблюдава понижено наддаване на телесно тегло.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Swedish: 1 800 mg/dag eller 45 ml/dag
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Swedish: Parahydroxybensoater
Bulgarian: Парахидроксибензоати
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
Bulgarian: Нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, но е наблюдавана при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с евентуално практическо значение за употребата при хора, е миелофиброза на костния мозък в проучването за карциногенност при мишки.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или CYP4A9/11-2.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Swedish: Storbritannien
Bulgarian: Великобритания Или
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension.
Bulgarian: Перорална суспензия.
Swedish: Anorexi Ätstörning Nedsatt aptit
Bulgarian: Нарушение на храненето Понижен апетит Тревожност
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling hos 1 till 3 pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Swedish: Förstoppning Dyspepsi
Bulgarian: Запек Диспепсия
Swedish: Hur du tar Inovelon
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
Swedish: 2 400 mg/dag eller 60 ml/dag
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
Swedish: De farmakokinetiska interaktionerna mellan rufinamid och andra antiepileptika har utvärderats för patienter med epilepsi, med hjälp av populationsmodellering av farmakokinetiska data. Rufinamid förefaller inte ha någon kliniskt relevant effekt på koncentrationerna av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat vid steady state.
Bulgarian: Изглежда, че руфинамид няма клинично значим ефект върху концентрациите в стационарно състояние на карбамазепин, ламотригин, фенобарбитал, топирамат, фенитоин или валпроат.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска.
Swedish: Inga belägg för någon likartad risk identifierades hos råtta och apa vid toxikologiska studier med upprepade doser.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Swedish: Organsystem
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Swedish: Efter första öppnandet: 90 dagar.
Bulgarian: След първото отваряне:
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Swedish: 1 800 mg/dag
Bulgarian: 1 800 mg/ден
Swedish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Макроголи (8000) Титанов диоксид (E171) Талк
Swedish: 1 200 mg/dag eller 30 ml/dag
Bulgarian: 1 200 mg/ден или 30 ml/ден
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg per kg kroppsvikt var tredje dag.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg (10 ml) varannan dag.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
Swedish: Om du slutar att ta Inovelon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är högst 2 200 mg (55 ml), beroende på kroppsvikt.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg (80 ml), beroende på kroppsvikt.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в зависимост от телесното тегло.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg varannan dag.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg през ден.
Swedish: 2 400 mg/dag
Bulgarian: 2 400 mg/ден
Swedish: P-piller
Bulgarian: Перорална таблетка
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg per kg kroppsvikt och dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Swedish: En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Swedish: En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Swedish: En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Swedish: Inovelon innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) och p-hydroxibensoesyrapropylester (E216)
Bulgarian: Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg per kg kroppsvikt och dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Swedish: 1 600 mg/dag eller 40 ml/dag
Bulgarian: 1 600 mg/ден или 40 ml/ден
Swedish: Alternativt kan du bryta tabletten i två lika stora delar längs skåran.
Bulgarian: Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen efter minst 2 dagar ökas med 200 mg/dag upp till den maximala, rekommenderade dosen på 600 mg/dag (15 ml/dag).
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, след най-малко 2 дни дозата може да се увеличи с 200 mg/ден, до максималната препоръчвана доза от 600 mg/ден (15 ml/ден).
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) var tredje dag till en måldos på 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag) som administreras i två lika stora doser med cirka 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава до 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден) на всеки трети ден до достигане на таргетната доза от 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Swedish: - Dosstyrkorna för Instanyl nässpray kan inte jämföras med andra fentanylprodukter.
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning förser alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
Swedish: - De som förskriver Instanyl nässpray måste göra det till noggrant utvalda patienter och noggrant informera dem om
Bulgarian: Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
Swedish: - Instanyl ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болков статус.
Swedish: - Apotekspersonalen måste använda sig av checklistan avsedd för apotekspersonal
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
Swedish: - För flerdosnässprayen ska alla oanvända nässprayer och tomma förpackningar utan undantag returneras enligt lokala krav.
Bulgarian: За моногодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Swedish: - För endosnässprayen ska alla oanvända nässprayer utan undantag returneras enligt lokala krav.
Bulgarian: За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Swedish: - Förskrivaren måste använda sig av checklistan avsedd för förskrivare
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska betona följande: - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.
Swedish: - Instanyl nässpray ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd - Apotekspersonalen måste vara bekant med utbildningsmaterialet för Instanyl nässpray innan det används inom deras organisation.
Bulgarian: Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande: - Instanyl nässpray ska endast användas av läkare med erfarenhet från terapi med opioider till cancerpatienter - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling för långvarig cancersmärta.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl?
Swedish: Mer information om Instanyl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Swedish: Mer information om Instanyl
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl:
Swedish: Vilka fördelar med Instanyl har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години.
Swedish: Vad är Instanyl och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Instanyl är större än riskerna och att Instanyl skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vilka är riskerna med Instanyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Instanyl?
Swedish: Biverkningarna liknar dem för andra läkemedel som innehåller fentanyl, och åtgärder har vidtagits för att minimera risken för missbruk och överdos.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.
Swedish: Sammanfattning av Instanyl och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
Swedish: Varför är Instanyl godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Instanyl е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: En patients genombrottssmärta ansågs ha svarat på behandling om det skett en minskning med minst 2 poäng.
Bulgarian: Счита се, че пробивната болка на даден пациент се повлиява от лечението, ако е налице намаление с поне 2 точки.
Swedish: Den första dosen av Instanyl är 50 mikrogram (en sprejning med den lägsta styrkan) i den ena näsborren.
Bulgarian: Първата доза Instanyl е 50 микрограма (едно впръскване с най-ниската концентрация) в едната ноздра.
Swedish: Företaget som marknadsför Instanyl kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial som ska delas ut till patienter, läkare och apotekspersonal, där det förklaras hur läkemedlet används på ett korrekt och säkert sätt.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Instanyl, ще осигури и образователни материали, които да се доставят на пациенти, лекари и фармацевти, обясняващи правилната и безопасна употреба на лекарството.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Instanyl utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Instanyl, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I en tredje studie, som omfattade 139 patienter och jämförde Instanyl med "transmukosalt" fentanyl (tas upp via slemhinnan i munnen), hade patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än patienter som fick transmukosalt fentanyl.
Bulgarian: В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен" фентанил (абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил.
Swedish: Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen, såväl som från studier som man hade utfört, som visade att Instanyl var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar, svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж), зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане), повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене).
Swedish: Läkaren ska vara medveten om att Instanyl kan missbrukas.
Bulgarian: Лекарят трябва постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.