FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pärast lahustamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud 14 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, sealhulgas infusiooni aeg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 182,2 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Estonian: Temodal 100 mg kõvakapslid roosa
Slovak: hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
Estonian: Hemianoopia, hägune nägemine, nägemishäire e, nägemisvälja defekt,
Slovak: kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
Estonian: Krambihood, hemiparees, afaasia/düsfaasia, peavalu
Slovak: porucha správania, emočná labilita, halucinácie, apatia
Estonian: Käitumishäire, emotsionaalne labiilsus, hallutsinatsioonid, apaatia Närvisüsteemi häired
Slovak: infekcie, herpes zoster, faryngitída a, orálna kandidóza
Estonian: Infektsioonid, vöötohatis, farüngiit a, suu kandidiaas
Slovak: 5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
Estonian: 5 kõvakapslit kotikestes 20 kõvakapslit kotikestes
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Estonian: Hemorraagia, kopsuembolism, süvaveenitromboos, hüpertensioon
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Slovak: Ako používať Temodal
Estonian: Kuidas Temodali kasutada
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
Estonian: HR (95% C.I.)
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Slovak: †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída
Estonian: †, herpes simplex, infektsiooni reaktivatsioon, haavainfektsioon, gastroenteriit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Aeg-ajalt:
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Estonian: Saadud lahus sisaldab TMZ-i 2,5 mg/ml.
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m 2 üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Estonian: Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Slovak: oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid (sh pneumotsüsti-pneumoonia), sepsis herpeetiline meningoentsefaliit
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 132,8 mg veevaba laktoosi.
Slovak: 6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Estonian: 6-positsioonis ning lisaks ka N
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ-raviga väga sageli.
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Estonian: Müopaatia, lihasnõrkus, artralgia, seljavalu, lihas-skeleti valu, müalgia Neerude ja kuseteede häired
Slovak: PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Estonian: PAPPKARP
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni üldine elulemus riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 1,59 (1,33…1,91) logaritmilise astaku p-väärtus < 0,0001
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - infektsioonid, suu infektsioonid, haavainfektsioonid; - vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia); - allergiline reaktsioon; - veresuhkrusisalduse suurenemine; - mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada; - koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired; - keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus; - pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired; - osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, kuivad või valulikud silmad; - kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu; - verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk; - kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik; - kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus; - kuiv nahk, sügelus; - lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud; - valulikud liigesed, seljavalu; - sage urineerimine, uriinipidamatus; - palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp; - vedelikupeetus, paistes jalad; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine; - kiirituskahjustus.
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ-i farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
Estonian: Värvusetust I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos virsikuvärvi kergesti eemaldatava kaanega.
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli vastavalt 2,89 ja 1,88 kuud (logaritmilise astaku p-väärtus = 0,0063).
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega närida.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 154,3 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Estonian: Kõvakapslid (kapslid) suukaudseks kasutamiseks on pakendatud eraldi kotikestesse ja jaotatud karpidesse, mis sisaldavad 5 või 20 kõvakapslit.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid oranž
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
Slovak: 9/l a počet trombocytov > 100 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv > 100 x 10
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Slovak: %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid sinine
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami, nosom.
Estonian: Vältida sattumist nahale, silma, ninna.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Estonian: Abiained: mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ja kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks).
Slovak: U pacientov dostávajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s tvrdými kapsulami
Estonian: Kõvakapslitega saadud kliiniline kogemus
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity vrátane myeloidnej leukémie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed pahaloomulised kasvajad, sh müeloidne leukeemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Estonian: Arst võib Temodali annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Estonian: Vältida sattumist nahale, silma või ninna.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,4 mmol sodíka.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 2,4 mmol naatriumi.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 100 mg
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml on saadaval pakkides, milles on 1 viaal.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Estonian: Mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ning kontsentreeritud soolhape.
Slovak: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (<
Estonian: 9/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs. 5% ning 9% vs. 3%.
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Estonian: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Estonian: Te saate viie esimese päeva jooksul ainult Temodali.
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Estonian: - üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on: - peaaju infektsioon (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmaga lõppenud juhud; - uus või taasaktiveerunud tsütomegaloviirusinfektsioon; - taasaktiveerunud B-hepatiidi viirusinfektsioon; - teisesed vähkkasvajad, sh leukeemia; - vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia); - nahaalused punased täpid; - magediabeet (sümptomiteks on rohke urineerimine ja janutunne), vere vähenenud kaaliumisisaldus; - meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid; - osaline paralüüs (halvatus), lõhnatundmise muutused; - kuulmiskahjustus, keskkõrva infektsioon; - palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), kuumahood; - kõhu paistetus, roojapidamatus, hemorroidid, suu kuivus;
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Estonian: 9/l vt kommentaari b
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid kollane
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg TMZ-i.
Slovak: Malignity
Estonian: Maliigsused
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Slovak: EMEA/H/C/000229
Estonian: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Estonian: Temodali kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada raske müelosupressiooniga patsientidel (seisund, mille korral luuüdis ei teki piisaval hulgal vererakke).
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
Estonian: Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
Estonian: Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Estonian: Viimases uuringus vaadeldi Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Estonian: See on ravimi Temodal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
Estonian: Kolmes ülejäänud põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või progresseerunud.
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
Estonian: Enne Temodali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Estonian: Temodali kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Slovak: Dávka lieku
Estonian: on retseptiravim.
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?