FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Hungarian: Mivel a rekombináns VIIa alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG-t, szarvasmarha IgG-t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Hungarian: Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Hungarian: A kezelést a hemofília és/vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
English: If you forget an injection of NovoSeven
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskéket lát benne vagy elszíneződést tapasztal.
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Hungarian: Jelen voltak olyan kockázati tényezők, amelyek az antitest-képződéshez hozzájárulhattak, köztük: korábbi humán plazmával és/vagy plazma eredetű VII-es faktorral történő kezelés, súlyos FVII gén mutáció és a NovoSeven túladagolása.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Hungarian: Dugattyúszár: polipropilénből készült.
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
English: - Anaphylactic reaction
Hungarian: - Anapyhlaxiás reakció.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ilyen egyszeri adag 65 évesnél idősebbeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: MedDRA system organ class
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Hungarian: 90 mikrogramm kezdő adag ajánlott testtömegkilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
English: The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm testtömegkilogrammonként; az injekciót a vérzés elállásáig 2-3 óránként megismételheti.
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni az i.v. antihisztamin-kezelés megkezdését.
English: The reconstituted solution is colourless.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
English: The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Hungarian: A hatásmechanizmus magába foglalja a VIIa faktor kötődését a szabaddá vált szöveti faktorhoz.
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Hungarian: A NovoSeven véralvadási faktor.
English: If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
English: • If you have severe liver disease
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
English: There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
English: Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Hungarian: A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Hungarian: A bolus injekció az ajánlott alkalmazási mód, mert folyamatos infúzió esetén hatástalanság léphet fel.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Hungarian: Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Hungarian: Kövesse a tűmentes csatlakozó használati utasítását.
English: • Do not touch the syringe tip.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Hungarian: A NovoSeven kezdeti adagját követően szükség esetén további adagok adhatók.
English: Store protected from light
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Hungarian: • Biztosítani kell az injekciósüveg-adapter használatát a hatáserősségtől függetlenül.
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
English: - Injection site reaction including injection site pain
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén, beleértve a beadás helyén jelentkező fájdalmat is.
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Hungarian: Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven injekcióval történő kezelés kapcsán thrombosis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Hungarian: Glanzmann-thrombasthenia
English: - Venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, thrombosis at i.v.
Hungarian: - Vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, thrombosis az iv.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszermellékhatások: csökkent terápiás válasz, láz, bőrkiütés , vénás thromboemboliás események, pruritus és urticaria.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Hungarian: Az alábbi táblázat mind a súlyos, mind a nem súlyos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságait szervrendszerek szerint sorolja fel.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
English: Other rare side effects
Hungarian: Egyéb ritka mellékhatások
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Hungarian: • Ismételje meg a fenti eljárást a hátralévő többi feloldott készítményt tartalmazó injekciós üveggel is, hogy a fecskendőben elérje a kívánt térfogatot.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás során NovoSeven injekciót kapó VII-esfaktor-hiányos betegeknél thrombosist jelentettek, de a VII-esfaktor-hiányos betegek NovoSeven injekcióval történő kezelésével kapcsolatos thrombosis kockázat mértéke nem ismert (lásd 5.1 pont).
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Hungarian: dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Hungarian: Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Hungarian: Közvetlenül a beavatkozás előtt testtömegkilogrammonként 90 mikrogramm kezdő adagot kell beadni.
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
English: If you notice either, do not use it.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
English: • Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a megfelelő számú további injekciós üvegekkel, oldószert tartalmazó injekciós üvegekkel, illetve előretöltött fecskendőkkel és injekciósüveg-adapterekkel.
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Hungarian: Ezután az adagolási időköz 6-8 órára növekedhet a kezelés következő két hetében.
English: • If you have a serious blood infection
Hungarian: • ha súlyos vérmérgezésben szenved,
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Hungarian: Ez a prothrombin szöveti faktortól független nagy mennyiségű thrombinná alakulását eredményezi.
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).