FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eliminación Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, cansancio
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Spanish: ↔ Enfuvirtida
Danish: ↔ Enfuvirtid
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Spanish: Belgique/België/Belgien
Danish: Belgique/België/Belgien N.V.
Spanish: Desarrollo embriofetal
Danish: Embryo-føtal udvikling
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 13.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3.
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Spanish: En un número limitado de pacientes con infección por genotipo 4 y no respondedores, las sustituciones L28M y L30H/S se detectaron en el momento del fracaso.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Spanish: Tratamiento y duración VHC GT 1 o 4
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Spanish: media mediana
Danish: gennemsnitlig median
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Spanish: Actividad antiviral en cultivos celulares
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Spanish: Embarazo y necesidades de anticoncepción
Danish: Graviditet og påkrævet kontraception
Spanish: VHC Genotipo 3 (ALLY-3)
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Spanish: Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Spanish: Etravirina Nevirapina
Danish: Etravirin Nevirapin
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Danish: Langtidsdata
Spanish: No se recomienda el uso de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Spanish: No hay datos relativos al uso de daclatasvir en mujeres embarazadas.
Danish: Graviditet Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Spanish: No hay datos clínicos en pacientes con genotipo 5 (ver sección 5.1).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med genotype 5 (se pkt.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Spanish: Si omite una dosis: y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Danish: Hvis du glemmer en dosis: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Spanish: Tratamiento de 12 semanas
Danish: 12 ugers behandling
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo.
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt i 7/7/7 dage (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Spanish: Antagonista del receptor CCR5 Maraviroc
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Spanish: El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
Danish: Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Spanish: ↔ Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Danish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Danish: Graviditet og prævention
Spanish: Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Spanish: No se observó ninguna actividad antiviral clínicamente relevante frente a una variedad de virus ARN y ADN, incluido el VIH, lo que confirma que daclatasvir, que inhibe una diana específica del VHC, es altamente selectivo para el VHC.
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Spanish: Fracaso virológico durante el tratamiento
Danish: Virologisk svigt under behandling
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,034-19 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Spanish: Genotipo del VHC: 1a
Danish: HCV-genotype: 1a
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la administración.
Danish: Daclatasvir administreret i tabletform blev hurtigt absorberet efter flere orale doser, hvor maksimal plasmakoncentration blev opnået efter 1 til 2 timer.
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IPs) Boceprevir
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a daclatasvir.
Danish: Administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et let måltid medførte ingen reduktion i daclatasvir-eksponering.
Spanish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Danish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest> 0,48 a <0,75 o APRI> 1 a ≤2).
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Spanish: Coinfección VHC/VIH (ALLY-2)
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas respectivas para información sobre interacciones medicamentosas de los otros medicamentos del régimen.
Danish: Se de respektive produktresuméer for de øvrige lægemidler i behandlingen for oplysninger om lægemiddelinteraktion.
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12 infectado por genotipo 3.
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med genotype 3-infektion.
Spanish: Blíster transparente de cloruro de polivinilo/policloro-trifluoro-etileno (PVC/PCTFE)/termosellado con lámina de aluminio.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Spanish: Semana 24 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Danish: Behandlingsuge 24: ≥25 IE/ml
Spanish: Se debe instruir a las madres para que no den el pecho si están tomando Daklinza.
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
Spanish: Con cirrosis**
Danish: Med cirrose**
Spanish: Resistencia en ensayos clínicos
Danish: Resistens i kliniske studier
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Daclatasvirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Recurrencia de la infección VHC postrasplante hepático (GT 1, 3 o 4) Pacientes sin cirrosis
Danish: 5.1) Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter uden cirrose
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas
Danish: Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Spanish: Pacientes con VHC genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5eller 6-infektion var egnede til inklusion.
Spanish: Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con daclatasvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Spanish: >30 a ≤50 ml/min
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región N-terminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Danish: Substitutioner, der medførte daclatasvir-resistens i genotype 1-4, blev observeret i NS5A's aminosyreregion N-terminal 100 i et cellebaseret replikon-system.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cuatro estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 y ALLY-3).
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Spanish: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Spanish: Se puede añadir ribavirina de acuerdo a la evaluación clínica individual de cada paciente.
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin tilføjes.
Spanish: Se espera:
Danish: Forventes:
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en la Tabla 11.
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i tabel 11.
Spanish: Interacción no estudiada para esta combinación de fármacos a dosis fija.
Danish: Interaktion ikke undersøgt for denne fastdosis-kombinationstablet.
Spanish: Los pacientes cuyos datos faltaban en la semana 12 postratamiento se consideraron respondedores si su siguiente valor disponible de ARN del VHC era <LIC.
Danish: Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Spanish: El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Spanish: Resistencia en cultivos celulares
Danish: Resistens i cellekulturer
Spanish: Inhibidor de la fusión Enfuvirtida
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de RVS no pudieron ser evaluados.
Danish: Der var ikke Y93H-RAV til stede ved baseline hos patienter med genotype 3-infektion, som blev behandlet i 12 uger med sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, og derfor kan SVR-resultatet ikke vurderes.
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 2 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con otras combinaciones basadas en daclatasvir.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis tuvieron un aumento del 27% en el AUC de daclatasvir y un aumento del 20% en el AUC libre comparado con sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Spanish: ≤30 ml/min o hemodiálisis
Danish: ≤30 ml/min eller hæmodialyse
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin/naloxon.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos identificó la raza (categorías "otros" [pacientes que no son de raza blanca, negra ni asiáticos] y "raza negra") como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y el volumen aparente de distribución (Vc/F) resultando en exposiciones ligeramente mayores comparado con pacientes de raza blanca, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Spanish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Spanish: Fin del tratamiento
Danish: Afsluttet behandling
Spanish: Azitromicina Ciprofloxacino
Danish: Azithromycin Ciprofloxacin
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Spanish: RVS12 Sin cirrosis**
Danish: SVR12 Uden cirrose**
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Daklinza como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de la NS5A.
Danish: Daklinzas virkning som del af et genbehandlingsforløb hos patienter med tidligere eksponering for en NS5A-hæmmer er ikke klarlagt.
Spanish: *Los parámetros farmacocinéticos de daclatasvir cuando se administró con peginterferón alfa y ribavirina en este estudio fueron similares a los observados en un estudio de sujetos infectados por el VHC que recibieron monoterapia con daclatasvir durante 14 días.
Danish: *PK-parametre for daclatasvir, når det blev administreret med peginterferon alfa og ribavirin i dette studie var svarende til de PK-parametre, der blev observeret i et studie med HCV-inficerede forsøgspersoner, der fik daclatasvir som monoterapi i 14 dage.
Spanish: En los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver sección 4.5).
Danish: Anvendelse af yderst sikker kontraception bør fortsætte i 5 uger efter ophør med behandling med Daklinza (se pkt.
Spanish: Daclatasvir inhibe tanto la replicación del ARN viral como el ensamblaje del virión.
Danish: Daclatasvir hæmmer både viral RNA replikation og dannelse af virion.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444010 en los pacientes con genotipo 4 del VHC se presentan en la Tabla 13.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 13.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarina
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver sección 5.1).
Danish: Relevansen af at tilføje ribavirin til behandlingen er ukendt (se pkt.
Spanish: Resistencia emergente
Danish: Opstået resistens
Spanish: No respondedores (sin RVS12) con secuencia basal y posterior al análisis basal con RAVs de NS5A emergentes*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V Deleción de P32 H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y
Danish: Ikke-responderende (nonSVR12) med baseline og efter baseline forløb med opstået NS5A-RAV'er M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-sletning H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Followup ikke mulig for patient(er) En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Spanish: Daklinza en combinación con sofosbuvir
Danish: Daklinza i kombination med sofosbuvir
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento (RVS24) en el estudio AI444010.
Danish: HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Spanish: Fracaso virológico
Danish: Virologisk svigt
Spanish: Se espera: ↔ Triazolam
Danish: Forventes: ↔ Triazolam
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio
Danish: Vandfri lactose Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Siliconedioxid (E551) Magnesiumstearat
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
Spanish: Se han notificado mareos durante el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: Pacientes con cirrosis CP A o B
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B