FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sämtlichen vorgelegten Studien wurde über nur eine lebensbedrohende Reaktion berichtet (Michael et al., 2002).
Bulgarian: Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
German: Die folgenden Analysen wurden an spontan gemeldeten oder angeforderten Fällen durchgeführt, ob medizinisch bestätigt oder nicht, die bis zum 15. Dezember 2011 eingegangen waren.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
German: Bei etwa 90 % der Fälle mit Angabe der Zeit bis zum Einsetzen trat die Reaktion innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung ein und bei etwa einem Drittel während der Testgabe.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
German: Die Diskussion der vorliegenden präklinischen Daten führte jedoch nicht zur Klärung der Fragen hinsichtlich der Immunogenität, sodass die vorliegenden präklinischen Daten keine soliden Schlussfolgerungen erlaubten.
Bulgarian: Обсъждането на съществуващите предклинични данни обаче не изяснява въпроса с имуногенността, следователно съществуващите предклинични данни не позволяват категорични заключения.
German: Sie wird durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) vermittelt.
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
German: Bei 32 von 88 Patienten kam es zu einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
German: Die Testgabe verhindert anscheinend das Auftreten schwerer Reaktionen nicht.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
German: Insgesamt wurden 236 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (hauptsächlich I. und II.
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
German: Maßnahmen zur Risikominimierung und sonstige Pharmakovigilanzmaßnahmen
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
German: Diese Zytotoxizität weisen verschiede Eisenkomplexe auf, der Effekt steht jedoch mit der Stabilität des Komplexes und folglich des für die Umhüllung verwendeten Kohlehydrats in Zusammenhang.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
German: Bei zwei Fällen wurden keine Symptome gemeldet und es wurde weder angegeben, ob die Reaktion behandelt wurde, noch ob die Reaktion zu einem anderen Zeitpunkt einsetzte als dem für das Ereignis gemeldeten Tag, was eine Klassifizierung dieser Ereignisse erschwert.
Bulgarian: В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
Bulgarian: Данните, предоставени относно безопасността по време на бременност и нарушения в чревната абсорбция, са много ограничени.
German: Dies entspricht einer Häufigkeitsrate für Überempfindlichkeitsreaktionen von 0,06 %, die geringer ist als die bei klinischen Prüfungen beobachtete Häufigkeitsrate.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
German: Diese Empfehlung wurde auch vom PRAC im Rahmen der vom CHMP gewünschten Konsultation ausgesprochen.
Bulgarian: Тази препоръка е съобщена и от PRAC по време на консултацията по искане на CHMP.
German: Eine Prädisposition für Allergien oder ein vorbestehendes Asthmaleiden können zu schwereren Reaktionen führen.
Bulgarian: Предразположеност към алергия или известна астма може да доведе до по-тежка реакция.
German: Es wurden verschiedene Behandlungsregime angewendet: von einer Erhaltungsdosis von 100 mg bei HD bis hin zu beschleunigter Infusion hoch dosierter Einzelgaben (TDI).
Bulgarian: Използвани са различни схеми на лечение от 100 mg поддръжащи дози при ХД до много ускорени инфузии на тоталната доза (TDIs).
German: Bei allen Studien zusammengenommen wurden 36 Überempfindlichkeitsreaktionen an 35 Patienten beobachtet.
Bulgarian: За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
German: Bis zum 31. Dezember 2011 waren insgesamt 236 Fälle von Überempfindlichkeit bei einer Exposition von insgesamt 393 160 Patientenjahren identifiziert worden.
Bulgarian: До 31 декември 2011 г. са установени общо 236 случая, свързани със свръхчувствителност, за обща експозиция от 393 160 пациентогодини.
German: Die überwiegende Mehrzahl der Fälle konnte nicht als möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion bewertet werden.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
German: In späteren Stadien der Schwangerschaft können intravenöse Eisenpräparate verabreicht werden, jedoch erst nach sorgfältiger Abwägung der damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind.
Bulgarian: В по-късните етапи на бременността интравенозните железни препарати могат да се прилагат, но след внимателна преценка на рисковете за майката и плода.
German: Bei der Klassifikation der Fälle, die nicht als Reaktionen des Immunsystems gemeldet worden waren, wurden gemäß CTCAE etwa 20 % als III.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
Bulgarian: При деветнадесет бременни жени е наблюдавана най-малко по една анафилактична реакция.
German: Des Weiteren kann eine Testgabe dem behandelnden Arzt das Gefühl falscher Sicherheit vermitteln, es sei unwahrscheinlich, dass eine allergische Reaktion eintritt.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
German: Von 20 Patienten, bei denen es zu einer Reaktion IV. Grades kam, starben sechs (6).
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
German: Da sich die Schlussfolgerungen dieser Beurteilung hauptsächlich auf die Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung gründeten, war eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Eisenkomplexen im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen nicht möglich.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
German: Alle fünf Patienten erholten sich vollständig.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft, und bei fünf Fällen trat ein Primärereignis auf, das das Immunsystem betraf.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като тежки, а пет случая са съобщени с първично събитие в рамките на нарушенията на имунната система.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach der Zulassung 317 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden (Häufigkeitsrate 0,0022 %).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
German: Der Begriff Überempfindlichkeitsreaktion (oder allergische Reaktion) bezieht sich auf unerwünschte Reaktionen des normalen Immunsystems, wie z. B. Allergien und Autoimmunität.
Bulgarian: Свръхчувствителност (също алергични реакции) означава нежелани реакции, предизвикани от нормалната имунна система, включително алергии и автоимунитет.
German: Bei den Fällen mit bekanntem Ausgang kam es fast durchweg zu einer Erholung ohne Folgeerscheinungen (94,8 %).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
German: Daher sind die Schlussfolgerungen des CHMP auf alle in dieser Befassung geprüften Eisenkomplexe anzuwenden.
Bulgarian: Затова заключенията на CHMP са приложими за всички железни комплекси, оценени в това сезиране.
German: Davon wurden 17 als schwerwiegend beurteilt, und fünf stellten, wie oben erwähnt, eine Erkrankung des Immunsystems dar.
Bulgarian: От тях 17 се считат за сериозни, пет от които в рамките на нарушението на имунната система, както е посочено по-горе.
German: Von diesen wurden wiederum 3 als anaphylaktoide Reaktionen klassifiziert.
Bulgarian: От тях 3 са класифицирани като анафилактоидни реакции.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um eine anaphylaktoide Reaktion, bei einem anderen möglicherweise um eine schwere allergische Reaktion.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass die langsame Verabreichung von Eisen(III)-Natrium-Gluconat zu weniger allergischen Reaktionen führte als die Verabreichung innerhalb eines kürzeren Zeitraums.
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
German: Bei drei Patienten traten allergische Reaktionen auf, die zum Absetzen des Arzneimittels führten.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass 25 Ereignisse mit Eisencarboxymaltose in Zusammenhang standen (20 Grad I, 2 Grad II, 2 Grad III und 1 Grad IV), 2 Ereignisse wahrscheinlich nicht durch Eisencarboxymaltose bedingt waren (1 Grad II und 1 Grad IV) und 9 Ereignisse nicht durch Eisencarboxymaltose verursacht waren (6 Grad I, 1 Grad II und 2 Grad II).
Bulgarian: ПРУ съобщава, че 25 събития са свързани с желязна карбоксималтоза (20 от степен I, 2 от степен II, 2 от степен III и 1 от степен IV), две събития вероятно са свързани с желязна карбоксималтоза (1 от степен II и 1 от степен IV), 9 събития не са свързани с желязна карбоксималтоза (6 от степен I, 1 от степен II и 2 от степен III).
German: Insgesamt wurden 1 646 Fälle, darunter 546 schwerwiegende und 1 103 nicht schwerwiegende, verzeichnet, die 6 179 UAW entsprachen.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
German: Alle gemeldeten schwerwiegenden Fälle, bei denen das Primärereignis keine Erkrankung des Immunsystems war, wurden entsprechend den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) III.-V. Grades überprüft, um sicherzustellen, dass keine möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktionen übersehen worden sind (n = 219 zusätzliche Fälle).
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
German: Bei 8 der insgesamt 51 lebensbedrohenden Fälle (15,7 %; 8/51 Fälle, einer davon IV. Grades) wiesen die Patienten Allergien in der Anamnese auf.
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten aus der Anwendungsbeobachtung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eisencarboxymaltose in Einklang stehen.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
German: Demzufolge ersuchte Frankreich den CHMP am 7. Dezember 2011 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Bewertung der oben genannten Bedenken in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Bulgarian: Франция отправя искане към CHMP, съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, да оцени посочените опасения по отношение на свръхчувствителността и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение и да даде становище относно необходимите мерки за осигуряване на безопасна и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
German: Alle Fälle aus dieser SOC wurden nach Ring und Messmer klassifiziert.
Bulgarian: Всички случаи по тези СОК са класифицирани според класификацията на Ring и Messmer.
German: Grades eingestuften Fällen wurden die meisten als „anaphylaktischer Schock" bezeichnet, wobei als Ergebnis entweder „erholt", „nicht erholt" (nur 1 Fall) oder „unbekannt" (8 Fälle) angegeben wurde.
Bulgarian: За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок" и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
German: Eine der Möglichkeiten der Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Schweregradskala nach Ring und Messmer1.
Bulgarian: Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
Bulgarian: Някои проучвания са проведени само с желязна захароза, други включват плацебо рамо или рамо със стандартна медицинска грижа, а някои проучвания имат друго активно вещество като лекарство за сравнение.
German: Stattdessen sollte jede Eisengabe mit Vorsicht erfolgen, auch bei wiederholter
Bulgarian: Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
German: Die bei Patienten in allen Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen UE waren Hypotonie (48,7 %), Übelkeit (31,9 %), Erbrechen (22,1 %) und Krämpfe.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, получавани от пациентите във всички групи на лечение, са хипотония (48,7%), гадене (31,9%), повръщане (22,1%) и спазми.
German: In der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 317 Fälle von Überempfindlichkeit identifiziert, die innerhalb von 13 824 369 Patientenjahren auftraten (Stichtag: 31. Dezember 2011).
Bulgarian: Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
German: Bei insgesamt 168 der Fälle trat ein Primärereignis in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Immunsystems" auf (28,6 %), 147 davon waren schwerwiegend.
Bulgarian: Съобщени са общо 168 случая с първично събитие в рамките на нарушения на имунната система (28,6%), според класификацията на MedDRA по системо-органни класове (СОК), включително 147 сериозни.
German: Unter den 846 Fällen mit allergischen Reaktionen erhielten 55 Patienten (6,5 %) eine Testgabe Eisen(III)-Natrium-Gluconat vor der ersten i.v.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение (вж.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zulassung bis zum 29. Februar 2012 waren insgesamt 587 Fallberichte eingegangen, was eine Melderate für UAW von 0,003 % ergibt (entspricht 1 039 Fallberichten pro 100 000 Patiententage).
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
German: Diese 19 Patientinnen erholten sich nach Absetzen des Eisen(III)-Natrium-Gluconats mit oder ohne entsprechende Behandlung.
Bulgarian: Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
German: Die von diesem Verfahren betroffenen Eisenverbindungen sind Eisengluconat (Eisen(III)-NatriumGluconat), Eisensaccharose, Eisendextran, Eisencarboxymaltose und Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
German: Von Bedeutung ist, dass es sich bei Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen um Symptome handelt, die häufig mit einer Hämodialyse verbunden sind.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
German: Alle dieser Patienten erholten sich.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили.
German: Die Häufigkeit mit Überempfindlichkeit verbundener Ereignisse infolge einer Eisensaccharosebehandlung (0,27 %), die in den ausgewerteten klinischen Prüfungen beobachtet wurde, lag deutlich niedriger als das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei den entsprechenden Hintergrundpopulationen (1,2-16,8 %).
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със свръхчувствителност, съобщени с желязна захароза в анализираните клинични изпитвания (0,27%), е значително по-малка в сравнение с риска от случаи на свръхчувствителност за съответните фонови популации (1,2-16,8%).
German: Gemäß dieser Skala zeigen sich bei Grad I Hautsymptome oder leichtes Fieber; bei Grad II messbare, jedoch nicht lebensbedrohende kardiovaskuläre Symptome (Tachykardie, Hypotonie) sowie gastrointestinale (Übelkeit) und respiratorische Störungen; bei Grad III Schock und lebensbedrohende Krämpfe der glatten Muskeln (Bronchien, Uterus) und bei Grad IV Herzund/oder Atemstillstand.
Bulgarian: Според тази дефиниция степен I определя кожни симптоми и/или леко повишена температура; степен II определя измерими симптоми, но не животозастрашаващи, сърдечно-съдова реакция (тахикардия, хипотония), стомашно-чревно смущение (гадене) и респираторни реакции; като степен III симптоми се определят удар, животозастрашаващи спазми на гладката мускулатура (бронхите, матката); и в степен IV попадат удар, сърдечен и/или респираторен арест.
German: Die 6 schwerwiegenden Fälle wurden als 1 Fall I. Grades, 2 Fälle III.
Bulgarian: Шестте сериозни случая са съобщени като 1 случай степен I, 2 случая степен III и 3 случая степен IV.
German: Zwei dieser anaphylaktoiden Reaktionen betrafen Patienten mit Morbus Crohn.
Bulgarian: Две от тези 3 анафилактоидни реакции настъпват при пациенти с болест на Крон.
German: Bei 3 % der Fälle, bei denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat erneut verabreicht wurde, traten bei den Patienten dieselben Arten von UAW wieder auf, dabei überwiegend allergische Reaktionen ohne Verschlimmerung der Symptome.
Bulgarian: В 3% от случаите, в които натриев железен глюконат е приложен повторно, пациентите са изпитали един и същ тип нежелана лекарствена реакция, главно алергични реакции без влошаване на симптомите.
German: verabreichte Eisenpräparate (n = 3 364), oral verabreichtes Eisen (n = 887), Placebo (n = 256) oder die Standardbehandlung (n = 159).
Bulgarian: Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen zu Testgaben nicht sinnvoll sind, da sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln können.
Bulgarian: CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge waren von den 9 Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Todesfolge sechs (1,9 %, 6/317) durch die Behandlung bedingt.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
German: Sechs Fälle wurden als V. Grades eingestuft; davon führten alle zum Tode aufgrund von Herzstillstand, Hypotonie oder Kreislaufversagen.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
German: Den Angaben zur Klassifikation nach Ring und Messmer zufolge erholten sich 20 Patienten ohne Folgeerscheinungen, und in einem Fall (Grad I, ein Patient) hielt die Reaktion bei der letzten Nachuntersuchung noch an.
Bulgarian: Според съобщенията на класификацията на Ring и Messmer двадесет пациенти са се възстановили без последствия, а в момента на последното проследяване има един текущ случай (степен I, 1 пациент).
German: Präklinische Studien
Bulgarian: Предклинични проучвания
German: Da die Daten aus der Anwendungsbeobachtung zeigen, dass eine erfolgreiche Testgabe dem Arzt, der das Arzneimittel verabreicht, ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln kann, sollte auf die Verabreichung einer Testgabe verzichtet werden.
Bulgarian: Тъй като постмаркетинговите данни показват, че успешната тест доза може да даде заблуждаваща увереност на професионалистите, предприемащи прилагането на продукта, тест доза не трябва да се прилага.
German: Insgesamt wurden 34 Ereignisse (14,4 %) III.
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
German: Letztere sollten auch in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, um so auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam zu machen.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
German: Für Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat) wurde eine Übersicht des Programms toxikologischer Untersuchungen vorgelegt, das zwischen den 1970er Jahren und 1996 im Rahmen der Zulassung des Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplexes durchgeführt wurde.
Bulgarian: За железен глюконат (натриев железен глюконат) е представен преглед на програмата по токсикология, извършен в периода между 1970 и 1996 г. в подкрепа на регистрацията на комплекса натриев железен глюконат.