FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Deze aandoening moet worden uitgesloten voor en tijdens behandeling met tolvaptan.
Czech: Toto onemocnění se musí vyloučit před léčbou tolvaptanem a po ní.
Dutch: Uit onderzoek met ratten blijkt dat tolvaptan in melk wordt uitgescheiden.
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Dutch: Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg acht uur later.
Czech: Vaše léčby obvykle začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osm hodin později.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden.
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, Zvýšená aspartátaminotransferáza, Snížená tělesná hmotnost
Dutch: Bovendien moeten patiënten 1-2 glazen drinken vóór het slapengaan, ongeacht of ze dorst hebben, en moeten ze 's nachts elke episode van nycturie met vloeistoffen compenseren.
Czech: Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Dutch: Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Czech: Během léčby přípravkem Jinarc Vás bude lékař zvát každý měsíc na krevní testy a bude kontrolovat případné změny jaterních funkcí
Dutch: • U bent zwanger (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Czech: • Jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení").
Dutch: • ALAT of ASAT > 3 maal ULN met aanhoudende symptomen van leverletsel, hierboven vermeld.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.
Czech: Diabetici se zvýšenou koncentrací glukózy (např. nad 300 mg/dl) mohou trpět i pseudohyponatrémií.
Dutch: Gegevens met betrekking tot een voorgeschiedenis van roken of alcohol in onderzoek naar ADPKD zijn te beperkt om mogelijke interacties van roken of alcohol vast te stellen ten opzichte van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling van ADPKD met tolvaptan.
Czech: Data týkající se kouření a alkoholu v anamnéze v klinických hodnoceních PCHLAD jsou příliš omezená na to, aby bylo možné stanovit případné interakce kouření a alkoholu s účinností a bezpečností léčby PCHLAD tolvaptanem.
Dutch: Voorvallen van verhoogd urinezuurgehalte en/of jicht waren echter niet ernstig en leidden niet tot stopzetting van de behandeling in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Czech: Nicméně příhody zvýšeného obsahu kyseliny močové a/nebo dny nebyly závažné a nezpůsobovaly přerušení terapie v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení.
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan een substraat en competitieve remmer is van P-glycoproteïne (P-gp).
Czech: Studie prováděné in-vitro naznačují, že je tolvaptan substrátem a kompetitivním inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van tolvaptan bij ADPKD-patiënten ouder dan 50 jaar zijn echter nog niet vastgesteld.
Czech: Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met rifampicine verlaagt de Cmax en AUC voor tolvaptan met ongeveer 85 %.
Czech: Společné podávání tolvaptanu s rifampicinem snižuje Cmax a AUC pro tolvaptan přibližně o 85 %.
Dutch: Bij vrouwtjesdieren werden in beide onderzoeken abnormale oestruscycli waargenomen.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Czech: V plazmě tvoří tolvaptan pouze menší komponentu (3 %).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Czech: Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Dutch: Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld onder nauwlettend toezicht staan.
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
Dutch: Bij met tolvaptan behandelde patiënten was de afname in eGFR significant minder dan bij met placebo behandelde patiënten (p < 0,0001).
Czech: U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p < 0,0001).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvorming), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Dutch: De affiniteit van tolvaptan voor de humane V2-receptor is het 1,8-voud van die van natieve AVP.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: Vocht- en elektrolytenbalans
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Dutch: Acute verminderingen in gemiddeld totaal niervolume zijn ook waargenomen na een behandeling van 3 weken bij alle CKD-stadia, variërend van -4,6 % voor CKD in stadium 1 tot -1,9 % voor CKD in stadium 4.
Czech: Akutní redukce průměrného celkového objemu ledvin byla pozorována po 3týdenní léčbě u všech stadií CKD v rozsahu od −4,6 % u CKD stadia 1 do −1,9 % u CKD stadia 4.
Dutch: Metabolieten van tolvaptan dragen weinig of niets bij tot het farmacologische effect van tolvaptan; alle metabolieten hebben geen of een zwakke antagonistische werking voor humane V2-receptoren in vergelijking met tolvaptan.
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Dutch: Patiënten die matige of sterke CYP3A-remmers innemen, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld, met name indien de remmers vaker dan eenmaal per dag worden ingenomen.
Czech: Pacienti užívající středně silné či silné inhibitory CYP3A musí být léčeni s opatrností, zvláště v případě, kdy se inhibitory užívají častěji než jednou denně.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot waterdiurese afneemt.
Czech: Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní.
Dutch: Periodieke controle van de osmolaliteit in plasma of het natriumgehalte in serum (voor het berekenen van de osmolariteit in plasma) en/of het lichaamsgewicht moet worden overwogen om het risico van dehydratie als gevolg van de waterdiuretische effecten van tolvaptan te kunnen opvolgen ingeval de patiënt onvoldoende water inneemt.
Czech: Periodické sledování osmolality plazmy nebo sérového sodíku (pro výpočet osmolality plazmy) a/nebo tělesné hmotnosti je nutné vzít v úvahu pro sledování rizika dehydratace po akvaretických účincích tolvaptanu v případě nedostatečného příjmu vody pacientem.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor intoxicatie van tolvaptan.
Czech: Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky.
Dutch: • geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten, zoals tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie.
Czech: • léky, které zvyšují hladiny sodíku v krvi nebo které mají vysoký obsah soli jako jsou tablety rozpustné ve vodě nebo léky na zažívání.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Dutch: Bij ratten of honden is geen mortaliteit waargenomen na enkelvoudige orale doses van 2.000 mg/kg (maximaal haalbare dosis).
Czech: U potkanů nebo psů po jednorázových perorálních dávkách 2000 mg/kg (maximální snesitelná dávka) nebyla zaznamenána žádná mortalita.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: De tekenen en symptomen van een acute overdosering zijn wellicht die van een overmatig farmacologisch effect: een stijging van de natriumconcentratie in serum, polyurie, dorst en dehydratie/hypovolemie.
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie.
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume (bv. ernstige uitdroging
Czech: • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká dehydratace nebo krvácení).
Dutch: In dit geval is het mogelijk dat uw arts u Jinarc-tabletten voorschrijft met 30 mg of 15 mg tolvaptan die eenmaal daags 's ochtends moeten worden ingenomen.
Czech: V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jinarc bij CKD in stadium 5 zijn niet toereikend onderzocht en daarom moet behandeling met tolvaptan worden gestaakt als nierinsufficiëntie verergert tot CKD in stadium 5.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jinarc v 5. stupni CKD nebyla adekvátním způsobem zkoumána, a proto je zapotřebí léčbu tolvaptanem vysadit v případě, že selhání ledvin postoupí do 5.
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Czech: Tolvaptan je slabým substrátem CYP3A4 a nezdá se, že by disponoval inhibiční aktivitou.
Dutch: Ongeveer 35 % van de proefpersonen had een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1, 48 % CKD in stadium 2 en 17 % CKD in stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Czech: Přibližně 35 % subjektů mělo chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 1, 48 % CKD stadia 2 a 17 % CKD stadia 3 (eGFRCKDEPI).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční prostředky.
Dutch: Aan de hand van de inclusiecriteria werden patiënten geïdentificeerd die bij aanvang tekenen vertoonden van een ziekte in een vroeg stadium die progressie vertoont.
Czech: Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím stavu průkaznou časnou progresi onemocnění.
Dutch: 4) verergerende albuminurie
Czech: 3) zhoršení hypertenze 4) zhoršení albuminurie
Dutch: Effect van tolvaptan op de farmacokinetiek van andere producten
Czech: Vliv tolvaptanu na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní
Dutch: Jinarc kan het effect van desmopressine afzwakken.
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verlaagd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována opožděná osifikace a snížená tělesná hmotnost u novorozených zvířat při použití vysokých dávek 1000 mg/kg/den.
Dutch: De volumestatus van patiënten die tolvaptan nemen, moet worden opgevolgd om dehydratie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Objemový stav pacientů užívajících tolvaptan se musí sledovat, aby se zabránilo dehydrataci (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten water (of andere waterige vloeistoffen) ter beschikking hebben en moeten ze voldoende hoeveelheden van deze vloeistoffen kunnen drinken (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto musí mít pacienti přístup k vodě (nebo jiným vodným tekutinám) a mít možnost vypít dostatečná množství těchto tekutin (viz bod 4.2).
Dutch: Hoewel deze criteria nuttig waren bij de verrijking van de onderzoekspopulatie met patiënten die snel progressie vertoonden, wezen subgroepanalyses op basis van stratificatiecriteria (leeftijd, TKV, GFR, albuminurie, hypertensie) op de aanwezigheid van risicofactoren die op jongere leeftijd een snellere progressie van de ziekte voorspellen.
Czech: Tato kritéria byla vhodná pro obohacení populace klinického hodnocení o pacienty, kteří měli rychlou progresi, nicméně analýzy podskupin založené na stratifikačních kritériích (věk, TKV, GFR, albuminurie, hypertenze) naznačily, že prediktorem rychlejší progrese onemocnění je přítomnost těchto rizikových faktorů v mladším věku.
Dutch: Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD.
Czech: Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tolvaptan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met polycysteuze nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tolvaptanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící onemocněním s polycystickými ledvinami (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die "autosomaal dominante polycysteuze nierziekte" (ADPKD) wordt genoemd.
Czech: Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD).
Dutch: In geval van afwijkende uitgangswaarden onder de grenzen voor definitieve stopzetting, kan behandeling pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's en moeten leverfunctietests frequenter blijven plaatsvinden.
Czech: V případě abnormálních výchozích hladin pod limity pro trvalé vysazení lze léčbu zahájit pouze v případě, že potenciální prospěch z léčby převáží nad potenciálními riziky a testování funkce jater musí pokračovat s vyšší frekvencí.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt was een vergelijking van de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan ten opzichte van placebo in het verminderen van de daling van de op jaarbasis berekende eGFR-helling over alle gemeten tijdstippen in het onderzoek.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Czech: Dva další roky léčby tolvaptanem navíc znamenají celkem pět let této léčby bez jakýchkoli nových bezpečnostních problémů.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Czech: Bolest hlavy, Závrať
Dutch: De farmacodynamische effecten van tolvaptan zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met ADPKD voor CKD in stadium 1 tot 4.
Czech: Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů a u subjektů s PCHLAD napříč stadii CKD 1 až 4.
Dutch: Het risico van leverbeschadiging bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (d.w.z. eGFR < 20) kan groter zijn; deze patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor hepatotoxiciteit.
Czech: Riziko poškození jater u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin (např. eGFR < 20) může být zvýšené, proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity.
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde dosis (eenmaal daags) 90+30 mg
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
Dutch: De huidige klinische praktijk suggereert dat behandeling met Jinarc moet worden onderbroken tot bevestigd wordt dat transaminaseniveaus gehandhaafd blijven of verhoogd zijn en moet definitief worden stopgezet als significante verhogingen en/of klinische symptomen van leverletsel aanhouden.
Czech: Současná klinická praxe naznačuje, že se terapie přípravkem Jinarc má přerušit po potvrzení udržované nebo narůstající hladiny transamináz a trvale vysadit, pokud přetrvávají významné nárůsty a/nebo klinické příznaky poruchy jater.
Dutch: Veertien metabolieten zijn geïdentificeerd in plasma, urine en feces; op één na werden ze allemaal ook gemetaboliseerd door CYP3A.
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo identifikováno 14 metabolitů; až na jeden byly rovněž metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Dutch: Deze gegevens suggereren dat Jinarc de afnamesnelheid van de nierfunctie kan vertragen en dat deze voordelen gedurende de therapie aanhouden.
Czech: Tyto údaje naznačují, že Jinarc může zpomalit zhoršování funkce ledvin a že tento přínos trvá po celou dobu léčby.
Dutch: Twee (2/957; 0,2 %) van deze met tolvaptan behandelde patiënten, alsook een derde patiënt van een open-label vervolgonderzoek vertoonden verhoogde leverenzymwaarden (> 3 × ULN) met gelijktijdige verhogingen van BT (> 2 × ULN).
Czech: Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů (> 3 × ULN) při současných zvýšeních BT (> 2 × ULN).
Dutch: Het effect van een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leverziekte waarvan de oorzaak varieerde.
Czech: Efekt lehce až středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Dutch: De ochtenddosis van Jinarc moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
Czech: Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před snídaní.
Dutch: Tolvaptan kan hyperglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání s tolvaptanem oslaben u pacientů, kteří tyto analogy užívají k prevenci nebo kontrole krvácení.
Dutch: (CKD-EPI), waarbij 79 % hypertensie had en een gemiddeld TKV van 1.692 ml (met aanpassing voor de lengte 972 ml/m).
Czech: (CKD-EPI); 79 % mělo hypertenzi a průměrnou TKV 1692 ml (972 ml/m po korekci podle tělesné výšky).
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen voor het eerst optreden die overeenkomen met leverletsel, of als tijdens de behandeling klinisch significante afwijkende verhogingen van ALAT of ASAT worden waargenomen, moet behandeling met Jinarc onmiddellijk worden onderbroken en moeten tests zo snel mogelijk (idealiter binnen de 48-72 uur) worden herhaald, met inbegrip van ALAT, ASAT, BT en alkalische fosfatase (AP).
Czech: Při nástupu příznaků nebo známek odpovídajících poruše funkce jater nebo při detekci abnormálního a klinicky významného zvýšení ALT nebo AST během léčby se musí podávání přípravku Jinarc neprodleně přerušit a musí se co nejdříve zopakovat testy včetně stanovení ALT, AST, BT a alkalické fosfatázy (AP), jakmile to jen bude možné (ideálně během 48 až 72 hodin).
Dutch: Tolvaptan is een vasopressineantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptoren van de distale delen van het nefron blokkeert.
Czech: Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu (AVP) na receptorech V2 distálních částí nefronu.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky:
Dutch: Dehydratie, Hypernatriëmie, Verminderde eetlust, Hyperurikemie, Hyperglykemie, Jicht
Czech: Dehydratace, Hypernatrémie, Snížená chuť k jídlu, Hyperurikémie, Hyperglykémie, Dna
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat tolvaptan geen remmende werking bezit voor CYP3A.
Czech: In vitro studie naznačily, že tolvaptan nemá žádnou inhibiční aktivitu pro CYP3A.
Dutch: De bedoeling van titratie van de dosis is de werking van vasopressine zo volledig en constant mogelijk blokkeren ter hoogte van de renale V2-receptor, terwijl een aanvaardbare vochtbalans wordt gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Czech: Cílem titrace dávky je zablokovat co nejúplněji a co nejdůsledněji aktivitu vazopresinu na renálním receptoru V2 za současného udržování přijatelné rovnováhy tekutin (viz bod 4.4).
Dutch: Jinarc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Czech: Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň.
Dutch: Metingen van de osmolaliteit in urine worden aanbevolen om de toereikende remming van vasopressine te monitoren.
Czech: Měření osmolality moči se doporučuje pro sledování adekvátnosti inhibice vazopresinu.