FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az in vitro rezisztenciaszelekciós és keresztrezisztencia vizsgálatok azt mutatják, hogy a velpataszvir hatásmechanizmusának támadáspontja az NS5A.
Lithuanian: In vitro atsparumo atrankos ir kryžminio atsparumo tyrimai rodo, kad velpatasviras savo veikimo mechanizmu veikia NS5A.
Hungarian: Rózsaszín, rombusz alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Lithuanian: Rausva, deimanto formos, 20 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7916".
Hungarian: Idősek
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔ Az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ ↔ ↔ Geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazás nem ajánlott.
Lithuanian: Vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama.
Hungarian: Az Epclusa és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a rozuvasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Lithuanian: Epclusa vartojant kartu su rozuvastatinu, padidėja rozuvastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a takrolimusz adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti takrolimuzo dozę.
Hungarian: Kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Hungarian: In vitro adatok szerint a ledipaszvir és daklataszvir elleni rezisztenciát előidéző NS5A RAV-ok érzékenyek maradtak a velpataszvirral szemben.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma NS5A RAV, sąlygojančių atsparumą ledipasvirui ir daklatasvirui, išliko jautrūs velpatasvirui.
Hungarian: Epclusa 12 hét (59)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (59)
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99,5%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Lithuanian: > 99,5 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
Hungarian: A teljes SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy átesett Epclusa kezelésen és relapszált, kettő pedig nem felelt meg a virológiai válasz hiányára vonatkozó kritériumoknak.
Lithuanian: 95 % (56/59); vienas iš trijų pacientų, nepasiekusių SVA12, baigė gydymą Epclusa ir patyrė atkrytį, o du neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų.
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, és nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait sem.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų.
Hungarian: A szofoszbuvir és a velpataszvir egyaránt teljes mértékben aktív volt a más hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, mint például az NS5B nem nukleozid típusú inhibitoraival és NS3 proteázinhibitorokkal szembeni rezisztenciát eredményező szubsztitúciókkal szemben is.
Lithuanian: Sofosbuviras ir velpatasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems antivirusiniams vaistiniams preparatams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, tokiems kaip NS5B ne nukleozidų inhibitoriai ir NS3 proteazės inhibitoriai.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás mégis szükséges, az Epclusa-t étellel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló protonpumpa-gátló dózis bevétele előtt 4 órával kell alkalmazni.
Lithuanian: Jei manoma, kad būtina vartoti kartu, tada Epclusa reikia vartoti su maistu, likus 4 valandoms iki protonų siurblio inhibitoriaus vartojimo, vartojant didžiausias dozes, panašias į 20 mg omeprazolo
Hungarian: Erre az Epclusa kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant Epclusa.
Hungarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B stádiumú cirrhosisban szenvedő, májtranszplantációra váró betegek
Lithuanian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skalę kepenų cirozė iki transplantacijos:
Hungarian: A 12 hetes Epclusa-kezelés statisztikailag magasabb rendű (p < 0,001), mint a 24 hetes SOF+RBV kezelés (a kezelések közötti különbség +14,8%; 95%-os konfidencia-intervallum: +9,6% - +20,0%).
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Epclusa buvo statistiškai pranašesnis (p < 0,001) už 24 savaičių gydymą SOF+RBV (gydymo skirtumas +14,8 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo +9,6 % iki +20,0 %).
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Lithuanian: Maždaug 61-65 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátja, és nem is inhibitora az UGT1A1 vagy a CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeknek.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra fermentų UGT1A1 ar CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratai arba inhibitoriai.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazása mellett nem várhatók P-gp, BCRP, OATP, illetve CYP450 által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások, az Epclusa alkalmazható P-gp-, BCRP-, OATP-, illetve CYP-gátlókkal.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Epclusa, sąlygojama P-gp, BCRP, OATP arba CYP450 inhibitorių, nėra tikėtina; Epclusa galima vartoti kartu su P-gp, BCRP, OATP ir CYP inhibitoriais.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu sofosbuviro nepageidaujamo poveikio žiurkių elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir kombinációval vagy a velpataszvirral és szofoszbuvirral, mint önállóan alkalmazott szerekkel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a szofoszbuvir/velpataszvir alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru/velpatasviru ar velpatasviru ir sofosbuviru vartojant juos kaip atskirus vaistinius preparatus, arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant sofosbuvirą/velpatasvirą.
Hungarian: Rifabutin
Lithuanian: Rifabutinas
Hungarian: Ennek a készítménynek az Epclusaval történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Epclusa, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,7-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Lithuanian: Tačiau nurodytas galimas teratogeninis poveikis triušiams, kuriems duodant šio vaistinio preparato padidėjo bendrų visceralinių išsigimimų skaičius, AUC ekspozicijai iki 0,7 karto viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Hungarian: 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Omeprazol 4 órával az Epclusa után bevéved
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas praėjus 4 valandoms po Epclusa vartojimod
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-82 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007 vagy a velpataszvir-expozícióra.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 82 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007 ar velpatasviro ekspozicijai neturi.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A szofoszbuvir és a velpataszvir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Lithuanian: In vitro galima sofosbuviro/velpatasviro tarpusavio sąveika Sofosbuviras ir velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
Hungarian: A GS-331007 medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 3 órával mérték.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma az Epclusa alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Epclusa susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Hungarian: Nem cirrhosisos (n = 197)
Lithuanian: Neserga kepenų ciroze (n = 197)
Hungarian: A ketokonazol-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikis ketokonazolo ekspozicijai neištirtas.
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid Polietilén-glikol Talkum
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas Polietilenglikolis Talkas
Hungarian: Az Epclusa-kezelést az ajánlott adagolásnak megfelelően kell végezni (lásd 4.2 pont) az adott betegnél potenciálisan elérhető előnyök és fennálló kockázatok értékelése alapján.
Lithuanian: 4.2 skyrių), turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 29%-ának volt cirrhosisa, 22%-uk részesült már kezelésben, 32%-uk részesült vesetranszplantációban, 92%-uk részesült aktuálisan hemodialízis-kezelésben, 8%-uk pedig peritoneális dialízisben; a dialízis átlagos időtartama 7,3 év volt (0-40 év közötti tartomány).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu 29 % pacientų nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 32 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 7,3 metų (intervalas: nuo 0 iki 40 metų).
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 3 valandoms po Epclusa vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (és ezen belül a dekompenzált cirrhosisnak) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę) kliniškai svarbaus poveikio velpatasviro ekspozicijai neturi (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Epclusa vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Hungarian: Az OATP-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys OATP, CYP2B6, CYP2C8 arba CYP3A4, gali padidinti velpatasviro koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően az Epclusa gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 1 órával mérték.
Lithuanian: Išgėrus Epclusa, sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausios koncentracijos plazmoje mediana buvo stebima praėjus 1 valandai po vartojimo.
Hungarian: Egyidejű HCV- és HBV- (hepatitis B-vírus) fertőzés Hepatitis B-vírus- (HBV-) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok SVR12 válaszarányai a 13. táblázatban láthatók.
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 13 lentelėje.
Hungarian: Egy további beteget, akinél a vizsgálat megkezdésekor 3-as genotípusú HCV-fertőzés állt fenn, és aki a virológiai válasz hiányakor újrafertőződött 1a-genotípusú HCV-vel, őt kizártak a virológiai elemzésből.
Lithuanian: Dar vienas pacientas, kuriam tyrimo pradžioje nustatyta 3 genotipo HCV infekcija, buvo pakartotinai infekuotas 1a genotipo HCV virusologinio neveiksmingumo metu ir nebuvo įtrauktas į virusologinę analizę.
Hungarian: A szofoszbuvir és velpataszvir kombináció értékelése nem mutatott a replikonsejtek HCV RNS-tartalmának csökkenésére gyakorolt antagonista hatást.
Lithuanian: Sofosbuviro kartu su velpatasviru vertinimas antagonistinio poveikio mažinant HCV RNR lygius replikonų ląstelėse neparodė.
Hungarian: Epclusa 12 hét (106)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (106)
Hungarian: Az Epclusa tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Lithuanian: Epclusa tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės su susukto poliesterio pluoštu.
Hungarian: • amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
Lithuanian: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo;
Hungarian: HCV-negatív alanyok
Lithuanian: HCV atžvilgiu neigiami tiriamieji
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Hungarian: (Minden GT) (n = 624)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 624)
Hungarian: Kezelés utáni 12. hét (N = 236), % (n/N)
Lithuanian: 12 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Hungarian: A velpataszvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Lithuanian: Velpatasviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Hungarian: Az Epclusa étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Lithuanian: Epclusa galima vartoti su maistu arba be jo.
Hungarian: (Minden GT) (n = 106)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 106)
Hungarian: A kezdő dózis 600 mg, amely legfeljebb 1000/1200 mg-ra emelhető (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél), ha a beteg jól tolerálja.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė, kurią galima didinti iki didžiausios 1 000/1 200 mg dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), jei gerai toleruojama.
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
Lithuanian: Epclusa 24 savaites (n = 90)
Hungarian: Egy másik betegnél a kiinduláskor és a virológiai válasz hiányának megállapításakor a vírus Y93H-t hordozott, és nála a válasz hiányának megállapításakor már kis mennyiségű (< 5%) N142T, illetve E237G NS5B NI RAV is megjelent.
Lithuanian: Kitam pacientui nustatytas virusas su Y93H tyrimo pradžioje ir virusologinis neveiksmingumas, taip pat neveiksmingumo metu atsirado maži kiekiai (< 5 %) NS5B NI RAV N142T ir E237G.
Hungarian: A randomizációt a HCV-genotípus (1-es, 2-es, 4-es, 6-os és nem meghatározott), valamint a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya szerint rétegezték.
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal HCV genotipą (1, 2, 4, 6 ir neapibrėžtą) bei kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą.
Hungarian: 7. táblázat: Az SVR12 a kiindulási Y93H-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, 1%-os küszöbérték (rezisztenciaelemzési populáció) ASTRAL-3
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniu Y93H arba be jo, 1 % riba (atsparumo analizės populiacijos imtis) ASTRAL 3
Hungarian: Az Epclusa-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Lithuanian: Gydymą Epclusa pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: Amennyiben az Epclusa-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírásának < 50 ml/perc alatti kreatinin clearance-szel rendelkező betegekre vonatkozó részeit is (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kai Epclusa vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., taip pat žr.
Hungarian: Epclusa 12 hét (277) SOF+RBV 24 hét (275)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (277) SOF + RBV 24 savaites (275)
Hungarian: Napi 1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél
Lithuanian: 1 000 mg per parą pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, tíz 3-as genotípusú beteg mindegyikénél Y93H volt megfigyelhető a válasz hiányának megállapításakor (6 betegnél az Y93H a kezelés során alakult ki, 4 betegnél pedig a kiinduláskor és a kezelés végén is jelen volt Y93H).
Lithuanian: Iš 10 pacientų, kuriems nustatyta 3 genotipo infekcija ir virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu Y93H nustatyta visiems 10 pacientų (6 pacientams Y93H atsirado po gydymo ir 4 pacientams Y93H nustatyta tyrimo pradžioje ir po gydymo).
Hungarian: A rasH2 transzgenikus egereken végzett 6 hónapos és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben legalább 50-szer és 5-ször nagyobb expozíciók esetén a velpataszvir nem volt karcinogén.
Lithuanian: Velpatasviras nebuvo kancerogeniškas 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai ne mažiau kaip 50 kartų ir 5 kartus viršijant ekspoziciją žmogui.
Hungarian: A 2-es, 4-es és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél magasabb volt az NS5A RAV-ok prevalenciája (70%, 63%, illetve 52%, sorrendben), mint az 1-es genotípusú (23%), 3-as genotípusú (16%), illetve 5-ös genotípusú (18%) HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipo HCV infekuotiems pacientams nustatytas didesnis NS5A RAV vyravimas (atitinkamai 70 %, 63 % ir 52 %), palyginti su 1 genotipo (23 %), 3 genotipo (16 %) ir 5 genotipo (18 %) HCV infekuotais pacientais.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Lithuanian: • jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Epclusa vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Hungarian: Az ettől a betegtől származó farmakokinetikai adatok a kezeléssel szembeni non-adherenciának feleltek meg.
Lithuanian: Šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban hasonló válaszarányok voltak megfigyelhetők az Epclusa-t étkezés közben, illetve étkezés nélkül kapó HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu atsako dažnis pacientams, infekuotiems HCV, vartojusiems Epclusa su maistu arba be jo, buvo panašus.
Hungarian: Az Epclusa + RBV kezelésben részesülő 87 beteg közül 85 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 2 beteget kizártak, mivel sem SVR12-t nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták.
Lithuanian: 85 iš 87 pacientų, gydytų Epclusa + RBV, buvo įtraukti į NS5A RAV analizę; 2 pacientai nebuvo įtraukti, nes jie nepasiekė stabilaus virusinio atsako (SVA12) ir jiems nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžioji dalis (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Hungarian: Az Epclusa ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama Epclusa dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu arba be jo (žr.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Epclusa ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Darunavir
Lithuanian: Darunaviras
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, illetve velpataszvir káros hatását a termékenység tekintetében.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo sofosbuviro ar velpatasviro poveikio vaisingumui neparodė.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 15%-ánál hagyták abba a ribavirin alkalmazását nemkívánatos események következtében.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu buvo nutrauktas 15 % pacientų, gydomų Epclusa + RBV 12 savaičių, dėl nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA12), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Hungarian: (P-gp- és CYP-indukció)
Lithuanian: (P-gp ir CYP indukcija)
Hungarian: A velpataszvir az OATP1B-gyógyszertranszporternek is szubsztrátja.
Lithuanian: Velpatasviras taip pat yra vaistinių preparatų transporterio OATP1B substratas.
Hungarian: A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 3 órával mérték.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
Hungarian: Kezelés utáni 24. hét (N = 236), % (n/N)
Lithuanian: 24 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Hungarian: 18. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidinį vaistą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki Epclusa vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Epclusa vartojimo.