FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração irá diminuir significativamente a concentração plasmática de sofosbuvir podendo resultar na perda de eficácia de Sovaldi (ver secção 4.5).
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente (razão de extração de 53%) o metabolito circulante predominante GS-331007.
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 doentes com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes doentes.
English: This patient achieved SVR12.
Portuguese: Este doente obteve uma RVS12.
English: Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Portuguese: Frequentes pirexia, astenia dor no peito, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferão alfa.
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Portuguese: Tacrolímuse (dose única de 5 mg)
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Portuguese: A coadministração de Sovaldi com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP podem aumentar a concentração plasmática do sofosbuvir sem aumentar a concentração plasmática do GS-331007, assim Sovaldi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Sovaldi em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 30 vezes (ratinho) e 15 vezes (rato) superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
English: All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Sovaldi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: • e se aperceba nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Sovaldi, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Portuguese: • desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
English: Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com Sovaldi.
English: When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Portuguese: Ao tomar Sovaldi com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina, poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
English: Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas fadiga e perturbação da atenção, tonturas e visão pouco nítida durante o tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.8).
English: Contents of the pack and other information What Sovaldi contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sovaldi
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de 14C entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 foram respetivamente de 0,4 e 27 horas.
English: In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, tanto o sofosbuvir como o GS-331007 foram monitorizados para fins de análises farmacocinéticas.
English: Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Portuguese: O sofosbuvir apresentou uma atividade completa contra substituições associadas à resistência a outros antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B, os inibidores da protease NS3 e os inibidores da NS5A.
English: The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: A via de ativação metabólica intracelular do sofosbuvir é mediada por vias de fosforilação de nucleótidos e de hidrolases geralmente de baixa afinidade e alta capacidade, o que é improvável que estas sejam afetadas por medicamentos concomitantes (ver secção 5.2).
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação mediana total foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
English: Outcome for patients without SVR12
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12
English: No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Portuguese: Nenhum doente apresentou falência virológica nem recidiva durante o tratamento.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou peginterferão alfa/ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
English: Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Portuguese: Após tratamento com 200 mg ou 400 mg de sofosbuvir em associação com ribavirina, a taxa de RVS12 nos doentes com DRFT foi de 40% e 60%, respetivamente.
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Portuguese: O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
English: The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 100% (13/13) nos doentes com genótipo 2 e de 97% (36/37) nos doentes com genótipo 3.
English: ANTICOAGULANTS Vitamin K antagonists
Portuguese: ANTICOAGULANTES Antagonistas da vitamina K
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 47 patients in the Phase 2 study.
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 47 doentes no estudo de fase 2.
English: Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Portuguese: Descontinuação da administração em adultos e adolescentes Se os outros medicamentos utilizados em associação com Sovaldi forem permanentemente descontinuados, Sovaldi também deverá ser descontinuado (ver secção 4.4).
English: The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Portuguese: O regime de tratamento e duração recomendados da terapêutica de associação com Sovaldi são indicados na Tabela 3 e na Tabela 4.
English: The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Portuguese: Demonstrou-se que a eficácia, em termos de resposta virológica rápida, está correlacionada com a exposição ao sofosbuvir, assim como ao GS-331007.
English: post-transplant (pTVR)b
Portuguese: Semana 12 pós-transplante (RVpT)b
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomar Sovaldi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
English: Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com “7977”.
English: Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de GS-331007 foi observada entre 2 a 4 horas pós-dose.
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
Portuguese: A dose de ribavirina consistiu numa dose baseada no peso de 1.000-1.200 mg administrada diariamente em duas doses repartidas e a dose de peginterferão alfa 2a, quando aplicável, foi de 180 µg por semana.
English: Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C. Por si só não funcionará.
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 patients continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 patients was extended to 24 weeks.
Portuguese: Contudo, com base nos dados emergentes, o estudo foi desocultado e todos os doentes com VHC de genótipo 2 continuaram a receber sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas, enquanto que o tratamento para os doentes com VHC de genótipo 3 foi prolongado durante 24 semanas.
English: Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to <18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
Portuguese: A exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007 em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade foi semelhante à ocorrida em adultos nos estudos de fase 2/3 após administração de sofosbuvir (400 mg).
English: • Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
Portuguese: • Rifapentina (um medicamento utilizado para tratar infeções, incluindo tuberculose).
English: Treatment-experienced (FUSION)
Portuguese: Anteriormente tratados (FUSION)
English: • chest pain, feeling weak
Portuguese: • dor no peito, sensação de fraqueza
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Portuguese: Neste cenário, a exposição ao metabolito do sofosbuvir, GS-331007, está aumentada 20 vezes, excedendo os níveis para os quais foram observadas reações adversas em ensaios pré-clínicos.
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
English: Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors.
Portuguese: O sofosbuvir reteve a sua atividade contra as substituições L159F e L320F da NS5B associadas à resistência a outros inibidores nucleosídeos.
English: Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Portuguese: Os doentes ou não estavam a ser submetidos a terapêutica antirretroviral e tinham uma contagem de células CD4+ > 500 células/mm3, ou tinham um VIH-1 virologicamente suprimido com uma contagem de células CD4+ > 200 células/mm3.
English: Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Portuguese: A duração da supressão viral antes da transplantação foi o fator mais preditivo da RVpT nos doentes que tinham um nível de ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
English: A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de ribavirina de 400 mg, administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
English: Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Portuguese: Os comprimidos de Sovaldi são fornecidos em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um exsicante de sílica gel e uma espiral de poliéster.
English: Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Sovaldi em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Portuguese: Tabela 3: Regime de tratamento e duração recomendados para adolescentes com 12 a < 18 anos de idade tratados com Sovaldi
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Portuguese: Consulte também o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Sovaldi.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing-regimes are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona concomitantemente e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Rilpivirinef (25 mg once daily)
Portuguese: Rilpivirinaf (25 mg uma vez por dia)
English: If any of the side effects get serious tell your doctor.
Portuguese: Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico.
English: Table 24: Effect of varying degrees of renal impairment on exposures (AUC) of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function
Portuguese: Tabela 24: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir e GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 1.292 doentes dos estudos de fase 3 por sequenciação populacional e a substituição S282T não foi detetada em nenhum indivíduo com uma sequência inicial disponível.
English: The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Portuguese: A via de ativação metabólica envolve a hidrólise sequencial da fração éster de carboxilo catalisada pela catepsina A humana (CatA) ou pela carboxilesterase 1 (CES1) e a clivagem do fosforamidato pela proteína 1 de tríade de histidinas de ligação a nucleótidos (histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) seguida de fosforilação pela via de biossíntese do nucleótido pirimidina.
English: Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Portuguese: Os doentes apresentavam um ARN VHC ≥104 UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
English: The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Portuguese: A substituição S282T na NS5B foi detetada em apenas um indivíduo que recebeu Sovaldi em monoterapia num estudo de fase 2.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa
English: At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tinham cirrose e a TFGe média era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
English: No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Portuguese: Não existem dados sobre interações medicamentosas no que respeita à coadministração de Sovaldi com boceprevir ou telaprevir.
English: GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
Portuguese: O GS-331007 não é um inibidor do OAT1, do OCT2 e da MATE1.
English: The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos mais frequentes que ocorreram em doentes a receberem sofosbuvir e ribavirina ou sofosbuvir, ribavirina e peginterferão alfa foram fadiga, cefaleias, náuseas e insónia.
English: One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC de genótipo 3 obteve RVS4, mas não regressou para a avaliação da RVS12.
English: No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
Portuguese: Não foi detetado qualquer desvio na sensibilidade fenotípica ao sofosbuvir ou à ribavirina, em isolados de indivíduos com estas substituições.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients < 12 years of age.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes pediátricos com < 12 anos de idade.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir estava respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto que a AUC0-24 do GS-331007 estava 18% e 9% mais elevada, respetivamente.
English: Table 17: Response rates in study PHOTON-1
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1
English: In biochemical assays, recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution showed reduced susceptibility to GS-461203 compared to respective wild-types.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, a polimerase NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a, que expressam a substituição S282T, revelou uma sensibilidade reduzida ao GS-461203 em comparação com os respetivos tipos selvagens.