FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La daptomycine ne s'est révélée ni mutagène, ni clastogène dans une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Romanian: Daptomicina nu a avut efecte mutagene sau clastogene într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo şi in vitro.
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose (voir rubrique
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că ar fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
French: Par rapport aux sujets non-obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (Indice de Masse Corporelle de 25-40 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (Indice de Masse Corporelle de > 40 kg/m2).
Romanian: Comparativ cu subiecţii ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin determinarea ASC a fost mai mare cu aproximativ 28% la subiecţii moderat obezi (Indice al masei corporale de 25-40 kg/m2) şi cu 42% mai mare la subiecţii extrem de obezi (Indice al masei corporale de
French: Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT)
Romanian: Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin
French: Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Romanian: Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par Cubicin (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au avut loc mai frecvent creşteri pronunţate ale CPK plasmatice la >5x decât Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN), fără simptome musculare, la pacienţii trataţi cu Cubicin (1,9%) decât la cei cărora li s-au administrat comparatori (0,5%).
French: De plus, les schémas posologiques de daptomycine qui pourraient être appropriés dans le traitement des infections à entérocoques, associées ou non à une bactériémie, n'ont pas été déterminés.
Romanian: În plus, nu au fost identificate dozele de daptomicină care ar putea fi adecvate pentru tratamentul infecţiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été montrée chez les sujets adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
Romanian: O expunere comparabilă (ASC şi Cmax) a fost demonstrată la subiecţi adulți sănătoşi în urma administrării de daptomicină sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute.
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal allaitant.
Romanian: Nu a fost studiată excreţia daptomicinei în laptele animalelor care alăptează.
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire dans les différents groupes d'âge après l'adaptation de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârstă după ajustarea dozei în funcție de greutate corporală și vârstă.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour l'intervalle de doses thérapeutiques approuvées de 4 à 6 mg/kg.
Romanian: Daptomicina administrată sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporţională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
French: Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une neuropathie périphérique pendant le traitement par Cubicin doivent être investigués, et l'arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Romanian: Pacienţii care manifestă semne sau simptome care pot reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Cubicin trebuie investigaţi şi trebuie avută în vedere întreruperea administrării daptomicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
French: Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
Romanian: Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
French: La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Romanian: Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv (vezi pct. 5.1).
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par Cubicin et 1 patient traité par la vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMIs à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Romanian: Dintre aceste eşecuri, şase pacienţi trataţi cu Cubicin şi un pacient tratat cu vancomicină au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus care a determinat o creştere a CIM a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistenţă").
French: Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c'est-à-dire une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l'urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'information).
Romanian: Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informaţii).
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec Cubicin (voir rubrique 4.8).
Romanian: Nu s-a raportat diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) la administrarea de Cubicin (vezi pct. 4.8).
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de Cubicin en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Romanian: Deşi au fost observate mici modificări ale farmacocineticii daptomicinei şi tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de Cubicin de 2 mg/kg, modificările nu au fost statistic semnificative.
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
Romanian: Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, şi nici aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Romanian: Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici şi ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică.
French: Différences de taux de succès n/N (%)
Romanian: Diferenţe ale succesului n/N (%)
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires sains adultes.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară şi independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză zilnică unică prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 minute timp de maxim 14 zile la voluntari adulți sănătoşi.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale voire inexistante.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi daptomicină nu are nici un efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, sugerând o secreţie tubulară a daptomicinei minimă spre inactivă.
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison au traitement de référence.
Romanian: Criteriile secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor de daptomicină administratră intravenos în funcție de vârstă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
French: Aucune fibrose ni rhabdomyolyse n'a été observée.
Romanian: Nu s-a observat fibroză sau rabdomioliză.
French: En cas d'infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, Cubicin doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Romanian: În cazul infecţiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negativ şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, Cubicin trebuie administrat concomitent cu un medicament(medicamente) antibacterian(antibacteriene) adecvat(adecvate).
French: Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes.
Romanian: Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
French: Dans le seul cas rapporté chez l'Homme, Cubicin a été administré par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de 24 heures au jour 27.
Romanian: Într-un singur studiu de caz la om, Cubicin a fost administrat zilnic, intravenos, timp de 28 de zile, unei mame care alăpta, la o doză de 500 mg/zi, fiind prelevate mostre din laptele pacientei într-un interval de timp de 24 de ore în ziua 27.
French: Lorsque cela est possible, Cubicin doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Romanian: Interacţiuni medicamentoase/analize de laborator Au fost observate prelungirea aparentă a timpului de protrombină (TP) şi creşterea raportului normalizat internaţional (INR) când sunt utilizaţi anumiţi reactivi recombinanţi de tromboplastină pentru studiu (vezi şi pct. 4.5).
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 2011 subiecţi adulți au primit Cubicin.
French: La daptomycine étant éliminée principalement par filtration rénale, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex. AINS et inhibiteurs des COX-2).
Romanian: Daptomicina se elimină, în principal, prin filtrare renală şi astfel concentraţiile plasmatice pot fi crescute în timpul administrării concomitente a altor medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu AINS şi inhibitorii de COX-2).
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Romanian: Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec Cubicin.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate la administrarea de Cubicin.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Cubicin pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
French: EXP Lire la notice concernant la durée de conservation du produit reconstitué
Romanian: EXP Citiţi în prospect perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
French: Dans les études pédiatriques, 372 patients ont reçu Cubicin, dont 61 ont reçu une dose unique et 311 ont reçu le schéma thérapeutique pour une IcPTM ou une BSA (les doses quotidiennes variaient de 4 mg/kg à 12 mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit Cubicin, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Coloration jaune de la peau et des yeux, - Augmentation du temps de prothrombine.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Îngălbenirea pielii şi ochilor, - Timp prelungit de protrombină.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Romanian: Cubicin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, cu excepţia cazului în care beneficiile anticipate sunt mai mari decât eventualele riscuri.
French: Enfants et adolescents (1 à 17 ans)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées de Cubicin.
Romanian: Tulpinile cu sensibilitate scăzută la daptomicină au fost raportate îndeosebi în timpul tratamentului pacienţilor cu infecţii greu tratabile şi/sau după administrarea pe perioade îndelungate de timp.
French: La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine.
Romanian: Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina.
French: Cubicin s'utilise également chez l'adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus.
Romanian: Cubicin este de asemenea utilizat la adulți pentru a trata infecții ale ţesuturilor care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus.
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Cubicin
French: Neuropathie périphérique**
Romanian: Neuropatie periferică**
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
Romanian: Anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate
French: La prudence est recommandée lors d'administration de Cubicin à ces patients.
Romanian: Astfel, este necesară prudenţă dacă se administrează Cubicin la aceşti pacienţi.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les bras de traitement daptomycine et TDR.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament la care s-a administrat daptomicină și SOC.
French: Insuffisance rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Romanian: Insuficienţă renală Daptomicina este eliminată, în principal, pe cale renală.
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Cubicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Cubicin sau nu.
French: 1 à 6 ans (N = 19)*
Romanian: 1 până la 6 ani (N=19)*
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră.
French: Effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de Cubicin.
Romanian: Reacţii adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţii trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin.
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
Romanian: Este improbabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Romanian: În unele cazuri, eşecul terapeutic a fost asociat cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau cu rezistenţă francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
French: Fréquence indéterminée*:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*:
French: Présentation 350 mg :
Romanian: Prezentare 350 mg:
French: Cubicin s'utilise chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés.
Romanian: Cubicin este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor de sub piele.
French: Présentation 500 mg :
Romanian: Prezentare 500 mg:
French: La solution reconstituée de Cubicin est de couleur jaune pâle à marron pâle.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
French: Comparateur n/N (%)
Romanian: Comparator n/N (%)
French: Cliniquement évaluable
Romanian: Evaluabil clinic
French: IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus (1) La sécurité et l'efficacité de l'ajustement de l'intervalle de doses n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. aureus (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (vezi pct. 4.4 şi
French: Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
French: Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: Eruption, prurit
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit
French: Sur la base d'informations cliniques jugées suffisantes, environ 50 % des cas sont survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou recevant en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Romanian: Când au fost disponibile informaţii clinice privind pacienţii pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au apărut la pacienţi cu insuficienţă renală preexistentă sau la pacienţi cărora li s-au administrat medicaţii concomitente despre care se cunoaşte că pot determina rabdomioliză.
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Romanian: Insuficienţă renală, inclusiv afectare renală şi blocaj renal, valoare crescută a creatininei serice
French: Peu fréquent : Tachycardie supraventriculaire, extrasystole
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre Cubicin et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile Cubicin cu aztreonam, tobramicină, warfarină şi probenecid.
French: Aucune différence liée au sexe cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Romanian: Sex Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitată consultanţă de specialitate atunci când prevalenţa locală a rezistenţei are o valoare care face ca utilizarea medicamentului pentru cel puţin unele tipuri de infecţii să fie discutabilă.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Les résultats microbiologiques à la visite TOC des bras de traitement daptomycine et TDR pour les infections à SARM et SASM sont présentés dans le tableau ci-dessous (population mMITT).
Romanian: Rezumatul microbiologic laTOC pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină sau SOC pentru infecții cauzate de MRSA și MSSA sunt prezentate în tabelul de mai jos (populația ITMm):
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition ont été rapportés.
Romanian: A fost raportată recidiva pneumoniei eozinofilice la o nouă expunere la medicament.
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/002
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/002
French: Cubicin ne doit donc être utilisé que chez les patients pour lesquels il est estimé que le bénéfice clinique attendu prévaut sur les risques potentiels.
Romanian: Cubicin trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă se consideră că beneficiul clinic estimat este mai mare decât riscul potenţial.