FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Lusduna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
Maltese: L-insulina glargine, is-sustanza attiva f'Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.
Swedish: Vilken nytta med Lusduna har visats i studierna?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Lusduna li ħarġu mill-istudji?
Swedish: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Swedish: (koncentration)
Maltese: (konċentrazzjoni
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: OS Tid (månader)
Maltese: Skont is-sitwazzjoni,
Swedish: 20 till 30 minuter
Maltese: 20 sa 30 minuta
Swedish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Swedish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Swedish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Swedish: Antiemetikum bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Swedish: Mellan 18 och 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Swedish: Inga data finns att tillgå.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Swedish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Swedish: studien NETTER-1 (data från Olinda)
Maltese: NETTER-1 (eżitu Olinda)
Swedish: Oktreotid LAR
Maltese: Octreotide LAR
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Swedish: Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Swedish: 6,2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Allmän regel
Maltese: Regola ġenerali
Swedish: Volym: {Y} ml
Maltese: {Y} mL
Swedish: • leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin,
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Swedish: Leukopeni5 Neutropeni6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Swedish: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foregut** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Swedish: Alla* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronkial
Maltese: Kollha* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16.3 12.2 17.8
Swedish: Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Swedish: Kvalitetskontroller
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR, objecive response rate), total överlevnad (OS, overall survival), tid till tumörprogression (TTP, time to tumour progression), läkemedlets säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet (QoL, quality of life).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Swedish: Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Swedish: Ortostatisk hypotoni Flebit
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Swedish: − Antiemetika
Maltese: − Antiemetiċi
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Swedish: Lysin
Maltese: Lysine
Swedish: Nefrogen anemi
Maltese: Anemija nefroġenika
Swedish: − Två (2) infusionsställ
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Swedish: I fas I/II-studien Erasmus fick 188 patients (52 %) samtidig behandling med oktreotid LAR under behandling med Lutathera och 172 (48 %) patienter fick ingen samtidig behandling.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Swedish: p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Swedish: DoR (månader)
Maltese: DoR (xhur)
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom och akut leukemi
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Swedish: Osmolaritet
Maltese: Osmolarità
Swedish: Med avseende på total överlevnad vid tidpunkten för interimanalysen (24 juli 2015) hade 17 dödsfall inträffat i gruppen som fick Lutathera och 31 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, och riskkvoten var 0,459 till Lutatheras fördel men uppnådde inte signifikansnivån för interimanalysen (HR 99,9915 % KI: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Swedish: För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Swedish: • Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Swedish: Aminosyralösning, antingen som ex tempore-beredning (1 l) eller som kommersiell lösning (1,5 l till 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Swedish: Stafylokockinfektioner Streptokockbakteriemi
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Swedish: Abosrberad dos (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Swedish: Infusionshastighet (ml/tim)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Swedish: Anemi4
Maltese: ANNESS III
Swedish: N: antal patienter, KI: konfidensintervall.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Swedish: Prekliniska studier visar avsaknad av hämning eller signifikant induktion av de humana CYP450enzymerna, avsaknad av specifik interaktion med P-glykoprotein (effluxtransportör) samt OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- och BCRP-transportörer.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Swedish: Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Swedish: ORR (inklusive komplett respons (CR, complete response) och partiell respons (PR, partial response) enligt RECIST-kriterier) och responsduration (DoR, duration of response) för den fullständiga analysuppsättning för den holländska populationen med gastroenteropankreatiska (GEP) och neuroendokrina tumörer och bronkial-NET (360 patienter) presenteras i Tabell 10 efter tumörtyp.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Swedish: Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Swedish: • njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Maltese: (sst2, subtype 2 somatostatin receptors).
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera var 28,4 månader medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Swedish: Hormonkriser
Maltese: Kriżi ormonali
Swedish: Allvarlig hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV) Graviditet
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours), baserat på en oberoende radiologisk bedömning.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som får behandling med Lutathera var illamående och kräkning vilket uppträdde i början av infusionen hos 58,9 % respektive 45,5 % av patienterna.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: På grund av Lutatheras benmärgstoxicitet var de mest förväntade biverkningarna relaterade till hematologisk toxicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Swedish: Trombocytopen purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Swedish: • övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Swedish: Se Tabell 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Swedish: Kronisk myelomonocytleukemi
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika
Swedish: Etiologin för dessa behandlingsrelaterade sekundära myeloida tumörer, t-MNs (therapy related secondary myeloid neoplasms) är oklar.
Maltese: L-etjoloġija ta' dawn in-neoplażmi tal-myeloid sekondarji relatati mat-terapija (t-MNs, therapy related secondary myeloid neoplasms) mhix ċara.
Swedish: Refraktär cytopeni med unilinjär dysplasi
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja unilineari
Swedish: PFS skiljde sig signifikant (p<0,0001) mellan behandlingsgrupperna.
Maltese: 0001) bejn il-gruppi tat-trattament.
Swedish: • Försämrad hematologisk funktion med antingen Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyter < 75 G/l
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Swedish: Trötthet1
Maltese: Għeja1
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Swedish: − Två (2) perifera venkatetrar i plast
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Swedish: Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Maltese: Transchelation ta' lutetium minn lutetium (175Lu) oxodotreotide fil-proteini tas-serum ma kinitx osservata.
Swedish: PFS Tid (månader)
Maltese: PFS Żmien (xhur)
Swedish: Lutetium(177Lu) sönderfaller genom emission av β--strålning till stabilt hafnium(177Hf) där den allra vanligaste β- (79,3 %) har en maximal energi på
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni eller neutropeni), muskelvärk, håravfall (alopeci), uppsvälld mage (bukdistension), diarré, svindel, reaktion eller svullnad vid injektionsstället, smakförändringar, smärta vid injektionsstället, huvudvärk, högt eller lågt blodtryck, perifert ödem (svullnad i ben och armar), onormala njurfunktionsprover (förhöjt kreatinin), buksmärta (allmänt och i övre delen av magen), förstoppning, onormala leverfunktionsprover, värmevallningar och blodvallningar, förhöjt blodsocker, svimning, njursvikt (inkluderande akut njurskada), uttorkning, halsbränna (dyspepsi), blod i urinen, onormala urinprover (förekomst av serumproteiner), nedsatt sköldkörtelfunktion, andfåddhet, inflammation i magen (gastrit), onormalt höga nivåer av gallfärgämne (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), onormala blodprovsresultat (hypomagnesemi och hyponatremi), influensaliknande sjukdom, frossa, benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom), blodtransfusion.
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Swedish: Lungor
Maltese: Pulmonite
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Swedish: Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid datum och tidpunkt för kalibrering justeras lösningens volym mellan 20,5 ml och 25,0 ml för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och tidpunkt.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Swedish: Ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, pentetsyra, natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Swedish: − En (1) lång nål (90-100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
Swedish: Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller metastaserande, progredierande, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) hos vuxna.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Swedish: Fas III-studien NETTER-1 var en multicentrisk, stratifierad, öppen, randomiserad parallellgruppsstudie i vilken behandling med Lutathera (4 doser på 7 400 MBq var 8:e vecka) administrerat tillsammans med aminosyralösning och bästa understödjande vård (BSC, best supportive care; långverkande (long acting release, LAR) oktreotid 30 mg var 4:e vecka för symtomkontroll, ersatt med kortverkande oktreotid under det 4 veckor långa intervallet före administrering av Lutathera) jämfördes med oktreotid LAR i hög dos (60 mg var 4:e vecka) hos patienter med inoperabla, progredierande somatostatinreceptorpositiva midgut-karcinoider.
Maltese: MBq kull 8 ġimgħat) mogħtija fl-istess ħin ma' soluzzjoni tal-aċidi amminiċi flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC, best supportive care; octreotride b'rilaxx li jaġixxi fit-tul (LAR, long acting release) 30 mg kull 4 ġimgħat għall-kontroll tas-sintomi, sostitwit b'octreotide b'rilaxx li jaġixxi fi żmien qasir fl-intervall ta' 4 ġimgħat qabel ma jingħata l-Lutathera) ma' doża għolja ta' octreotide LAR (60 mg kull 4 ġimgħat) f'pazjenti li għandhom tumuri karċinojdi fil-parti tan-nofs tal-imsaren, pożittivi għar riċetturi tas-somatostatins, progressivi u inoperabbli.
Swedish: Urinblåsans vägg Livmoder**
Maltese: Fil-parti anterjuri talimsaren***
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja Relatata mas-Saħħa (HRQOL, Health Related Quality of Life) kienet evalwata bl użu tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) (strument ġeneriku) u l-modulu dwar it-tumuri newroendokrinali tiegħu (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Swedish: Från analys av urinprover från 20 patienter som deltog i fas III-substudien i Netter-1 avseende dosimetri, farmakokinetik och EKG finns belägg för att lutetium(177Lu)oxodotreotid endast metaboliseras i liten utsträckning och utsöndras främst i oförändrad form via njurarna.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Swedish: • Bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,