FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Flolan se používá k zabránění tvorby krevních sraženin v průběhu hemodialýzy v případech, kdy nemůže být použit heparin.
Polish: Flolan jest stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas hemodializy, jeśli nie może być zastosowana heparyna.
Czech: Obdobně jako jiné analogy prostaglandinu, může i přípravek Flolan snižovat trombolytickou účinnost aktivátoru tkáňového plazminogenu (tissue plasminogen activator - t-PA) zvyšováním jaterní clearance tohoto aktivátoru.
Polish: Podobnie jak odnotowano w przypadku innych analogów prostaglandyny, produkt leczniczy Flolan może zmniejszać skuteczność trombolityczną tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) poprzez zwiększenie jego klirensu wątrobowego.
Czech: Přípravek Flolan je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz bod 4.5).
Polish: Flolan jest lekiem silnie hamującym agregację płytek, dlatego należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych, w szczególności u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Czech: „Chladový návlek" je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku.
Polish: Worek chłodzący należy wymieniać regularnie w ciągu dnia, aby zapewnić właściwą temperaturę roztworu.
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Czech: • hromadění tekutin v plicích (plicní edém)
Polish: • gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
Polish: Jest bardzo ważne, aby lek nie wyciekł poza żyłę, do otaczających tkanek.
Czech: V některých případech mohou nežádoucí účinky ustoupit i bez úpravy dávkování.
Polish: Jednakże objawy niepożądane mogą czasami ustąpić bez zmiany dawkowania.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků přípravku Flolan užívaného k hemodialýze na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Flolan, stosowanego podczas hemodializy, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czech: Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání.
Polish: Epoprostenol podany dożylnie szybko dociera z krwi do tkanek.
Czech: Vliv epoprostenolu na střední tlak v plicnici (pulmonary artery pressure - PAPm) byl u pacientů s PAH proměnný a nevýznamný.
Polish: Wpływ epoprostenolu na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (ang. mean pulmonary artery pressure - PAPm) u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym był zróżnicowany i niewielki.
Czech: Přípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze v akutních případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach, kiedy zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1).
Czech: Dokonce i krátká přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení.
Polish: Nawet krótka przerwa w podawaniu produktu leczniczego Flolan może spowodować gwałtowne i objawowe pogorszenie stanu chorego.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Polish: Wynika to z faktu, że lekarz musi kontrolować stan pacjenta i ustalić najlepszą dawkę leku.
Czech: Méně významná srážení (dostatečná k tomu, aby byla zapotřebí intervence, ale nevyžadující trvalé přerušení dialýzy nebo výměnu dialyzačního přístroje) byla hlášena častěji u dialýzy s podáním epoprostenolu než u dialýzy s podáním heparinu.
Polish: Niewielkie wykrzepianie (wymagające interwencji, ale nie wymagające przerwania dializy ani wymiany sztucznej nerki) zgłaszano częściej podczas dializy z zastosowaniem epoprostenolu niż podczas stosowania heparyny.
Czech: Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí.
Polish: Stężony roztwór jest zazwyczaj rozcieńczany przed użyciem.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
Czech: Viditelná srážení (bez nutnosti intervence) byla hlášena u dalších 31 % dialýz s podáním epoprostenolu a u 5 % dialýz s podáním heparinu.
Polish: Widoczne wykrzepianie (niewymagające interwencji) odnotowano w kolejnych 31% dializ z zastosowaniem epoprostenolu i 5% dializ z zastosowaniem heparyny.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Polish: Bardzo często Zaczerwienienie twarzy (widoczne nawet u pacjentów w znieczuleniu ogólnym) Często
Czech: Při hemodialýze lze přípravek Flolan podávat v koncentrovaném roztoku (a) a/nebo v naředěné podobě (b).
Polish: Podczas stosowania w czasie hemodializy produkt leczniczy Flolan może być podawany w postaci stężonego roztworu (a) lub w postaci rozcieńczonego roztworu (b).
Czech: • léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku
Polish: • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.
Czech: nanogramů/kg/min a méně.
Polish: nanogramów/kg mc./min i mniejszych.
Czech: • Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
Polish: • jeśli pacjent czuje szybsze bicie serca, albo ból w klatce piersiowej lub duszność;
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat Jak se přípravek Flolan používá
Polish: Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flolan Jak stosować lek Flolan
Czech: Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Polish: Jeśli pacjent na na stałe podłączony cewnik do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w czystości, w przeciwnym wypadku może dojś do zakażenia.
Czech: Aby bylo možné stanovit, zda je u pacientů podstupujících hemodialýzu zvýšení rizika krvácení méně časté, pokud je jim podáván epoprostenol, než pokud je jim podáván heparin, byly provedeny 2 významné prospektivní kontrolované studie.
Polish: Aby wykazać, że u pacjentów poddawanych hemodializie, u których istnieje zwiększone ryzyko krwotoku, krwawienia występują rzadziej w przypadku stosowania epoprostenolu niż w przypadku stosowania heparyny, przeprowadzono 2 główne prospektywne, kontrolowane badania.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zrychlení srdeční frekvence, pocit horka nebo mravenčení, pocit na omdlení (závrať).
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyspieszenie czynności serca, uczucie gorąca lub mrowienie, poczucie możliwości omdlenia (osłabienie, zawroty głowy).
Czech: • pocit úzkosti, nervozity
Polish: • uczucie lęku, nerwowość,
Czech: Infuze s dávkou 4 nanogramy/kg/min po dobu 30 minut nemá žádný významný vliv na srdeční frekvenci nebo hodnoty krevního tlaku, i když při těchto koncentracích může dojít ke zrudnutí obličeje.
Polish: Wykazano, że wlew z szybkością 4 nanogramy/kg mc./min przez 30 minut nie ma istotnego wpływu na czynność serca lub ciśnienie tętnicze krwi, chociaż po tych dawkach może wystąpić zaczerwienienie twarzy.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Czech: Údaje o účincích epoprostenolu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność u ludzi.
Czech: Přípravě infuze a výpočtu její rychlosti je třeba věnovat zvláštní pozornost.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas sporządzania roztworu do infuzji i obliczania szybkości wlewu.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że którakolwiek z opisanych sytuacji odnosi się do niego, nie należy przyjmować leku Flolan przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Flolan przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Polish: Jeśli pozostanie jakakolwiek ilość niewykorzystanego płynu, należy go wyrzucić.
Czech: • Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
Polish: • jeśli pacjent ma zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania;
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i koncentrovanější roztoky.
Polish: Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Flolan może być konieczna większa szykość wlewu i w konsekwencji większe stężenie roztworu.
Czech: Je možné, že bude potřeba dávku snížit, nebo infuzi zastavit.
Polish: Może to wymagać zmniejszenia dawki leku lub przerwania jego podawania.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była w tym badaniu poprawa wydolności w 6-minutowym teście marszu.
Czech: Po podání epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka bylo zjištěno 82 % radioaktivity v moči a 4 % ve stolici.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego epoprostenolu wykrywano w moczu i kale radioaktywność stanowiącą odpowiednio 82% i 4% radioaktywności podanej dawki.
Czech: • 1,5 mg sodné soli epoprostenolu
Polish: • 1,5 mg soli sodowej epoprostenolu
Czech: Vzniklý roztok je třeba důkladně protřepat.
Polish: Połączone roztwory należy dokładnie wymieszać.
Czech: Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze.
Polish: Głównym objawem przedawkowania jest prawdopodobnie niedociśnienie.
Czech: Terapie přípravkem Flolan vyžaduje pacientovu spolupráci při zajištění sterilní přípravy infuzního roztoku, aplikaci přípravku i při péči o permanentní centrální žilní katetr a přístup k intenzivní a trvalé edukaci pacienta.
Polish: Tym samym, leczenie produktem leczniczym Flolan wymaga zaangażowania samego pacjenta w sterylne przygotowywanie leku, jego podawanie i dbałość o założony na stałe centralny dostęp żylny, jak również wymaga zapewnienia pacjentowi dostępu do intensywnej i nieustannej edukacji .
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Polish: Proszek ma barwę białą do białawej, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Czech: Je třeba postupovat podle pokynů k hemodialýze.
Polish: Proces należy przeprowadzić zgodnie z instrukcją przedstawioną powyżej dla hemodializy.
Czech: Specifické údaje, týkající se podávání přípravku Flolan pacientům nad 65 let při hemodialýze nebo plicní arteriální hypertenzi, nejsou k dispozici.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu leczniczego Flolan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat podczas hemodializy lub w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Czech: • Velmi vysoké riziko - aktivní krvácení v době zahájení dialýzy
Polish: Ryzyko krwawienia określono w następujący sposób: • Bardzo duże ryzyko - obecność aktywnego krwawienia w momencie rozpoczęcia dializy
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego często stosuje się roztwory o następujących stężeniach:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy IIIIV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do leczenia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (samoistnym lub wrodzonym, a także związanym z chorobami tkanki łącznej), będących w klasie czynnościowej III-IV według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Czech: Významná srážlivost (nutnost trvalého přerušení dialýzy nebo nutnost výměny dialyzačního přístroje) se vyskytla přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s podáním epoprostenolu a u < 1 % (n = 1) všech dialýz s podáním heparinu v hlavních kontrolovaných studiích a akutních studiích.
Polish: Istotne wykrzepianie (wymagające przerwania hemodializy lub konieczności wymiany sztucznej nerki) wystąpiło w około 9% (n=56) wszystkich dializ, w których stosowano epoprostenol i w <1% (n=1) dializ, w których stosowano heparynę w badaniach kontrolowanych i w badaniach w stanach nagłych.
Czech: Rekonstituce, ředění a výpočet rychlosti infuze:
Polish: Rozpuszczanie, rozcieńczanie i obliczanie szybkości wlewu:
Czech: Avšak následující dny po dialýze bylo pozorováno opětovné zhoršení u epoprostenolu (n = 1/5) v porovnání s heparinem (n = 8/16).
Polish: Jednakże, odwrotny efekt obserwowano w dniach następujących po przeprowadzeniu dializy: epoprostenol (N=1/5) w porównaniu do heparyny (N=8/16).
Czech: Při hemodialýze byl s úspěchem aplikován místo heparinu, v malém počtu případů však byla pozorována tvorba krevních sraženin v dialyzačním okruhu, vyžadujících ukončení dialýzy.
Polish: Flolan był z powodzeniem stosowany zamiast heparyny podczas hemodializy, jednakże w niewielkim odsetku dializ nastąpiło wykrzepianie w obiegu dializatora, wymagające przerwania dializy.
Czech: • pocení • sucho v ústech
Polish: • suchość w ustach
Czech: Hemodialýza Pro použití při hemodialýze je vhodné pouze balení obsahující 0,5 mg prášku.
Polish: Hemodializa Do stosowania podczas hemodializy przeznaczone jest wyłącznie opakowanie 0,5 mg.
Czech: Účinky přípravku Flolan na krevní tlak a srdeční frekvenci Přípravek Flolan může vést ke zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence.
Polish: Wpływ leku Flolan na ciśnienie krwi i czynność serca Flolan może spowodować przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca.
Czech: Primární měření účinnosti zahrnovalo clearance močovinového dusíku v krvi (BUN) a kreatininu v rámci dialýzy, odstranění tekutin (ultrafiltrace) v rámci dialýzy a srážlivost v mimotělním okruhu.
Polish: Pierwszorzędowe wskaźniki skuteczności obejmowały: usuwanie azotu mocznikowego i kreatyniny podczas hemodializy, usuwanie płynu podczas hemodializy (ultrafiltracja) oraz wykrzepianie krwi w krążeniu pozaustrojowym.
Czech: Nitrožilní infuze epoprostenolu trvající až 15 minut vyvolají zvýšení hodnot srdečního indexu (cardiac index - CI), tepového objemu (stroke volume - SV), pokles plicní cévní rezistence (pulmonary vascular resistance - PVR), celkové plicní rezistence (total pulmonary resistanceTPR) a středního systémového arteriálního tlaku (systemic arterial pressure - SAPm), a to v závislosti na dávce.
Polish: Stwierdzono, że dożylny wlew epoprostenolu w czasie do 15 minut wywołuje zależne od dawki zwiększenie indeksu sercowego (ang. cardiac index - CI) i pojemności wyrzutowej serca (ang. stroke volume - SV) oraz zależne od dawki zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego (ang. pulmonary vascular resistance - PVR), całkowitego oporu płucnego (ang. total pulmonary resistance - TPR) i średniego układowego ciśnienia tętniczego (ang. mean systemic arterial pressure - SAPm).
Czech: 3 Bradykardie, provázená v některých případech ortostatickou hypotenzí, se vyskytla u zdravých dobrovolníků po dávkách epoprostenolu přesahujících 5 nanogramů/kg/min.
Polish: 3 Bradykardia, czasem powiązana z niedociśnieniem ortostatycznym, wystąpiła u zdrowych ochotników po podaniu produktu leczniczego Flolan w dawkach większych niż 5 nanogramów/kg mc./min.
Czech: Zlepšení proti výchozím hodnotám srdečního indexu (0,33 proti -0,12 l/min/m2), tepového objemu (6,01 proti -1,32 ml/stah), arteriální saturace kyslíkem (1,62 proti -0,85 %), středního plicního arteriálního tlaku (-5,39 proti 1,45 mmHg), středního tlaku v pravé síni (right atrial presure, RAPm) (-2,26 proti 0,59 mmHg), celkové plicní rezistence (-4,52 proti 1,41 Wood U), plicní cévní rezistence (-3,60 proti 1,27 Wood U) a systémové cévní rezistence (-4,31 proti 0,18 Wood U) byly statisticky rozdílné u pacientů, kterým byl dlouhodobě podáván epoprostenol a u těch, kterým podáván nebyl.
Polish: Statystycznie istotną poprawę w stosunku do stanu początkowego u pacjentów otrzymujących przewlekle epoprostenol i nie otrzymujących go wykazano dla następujących parametrów: indeks sercowy (0,33 vs.0,12 L/min/m2), pojemność wyrzutowa serca (6,01 vs. -1,32 mL/beat), wysycenie krwi tętniczej tlenem (1,62 vs. -0,85%), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), całkowity opór płucny (-4,52 vs. 1,41 Wood U), naczyniowy opór płucny (-3,60 vs. 1,27 Wood U), i układowy opór naczyniowy (-4,31 vs. 0,18 Wood U).
Czech: V šesti studiích kontrolovaných heparinem a v pěti akutních studiích bylo hodnoceno použití epoprostenolu všeobecně v rámci hemodialýzy za použití různých technik.
Polish: Przeprowadzono sześć badań kontrolowanych heparyną oraz pięć badań w stanach nagłych, w których oceniano przydatność epoprostenolu podczas hemodializy z zastosowaniem różnych technik.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud nedojde ke zmírnění příznaků onemocnění a dokud je možné zvládat všechny nežádoucí účinky.
Polish: Dawka leku jest zwiekszana, aż do złagodzenia objawów i opanowania działań niepożądanych.
Czech: Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně 55,9 mg.
Polish: Ilość sodu zawartego w stężonym roztworze po rekonstytucji wynosi około 55,9 mg.
Czech: • léků užívaných k prevenci tvorby krevních sraženin
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów we krwi
Czech: Pokud se při rekonstituci a ředění dodrží popsaný postup, budou mít infuzní roztoky přípravku Flolan hodnotu pH kolem 10 a zachovají si 90 % své původní účinnosti po dobu přibližně 12 hodin při teplotě 25 °C.
Polish: Jeżeli lek został rozpuszczony i rozcieńczony zgodnie z powyższymi zaleceniami, powstały roztwór produktu leczniczego Flolan ma pH około 10 i zachowuje 90% swojej początkowej mocy przez około 12 godzin w temperaturze 25C.
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć dawkę lub przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. zwiększenie objętości osocza i (lub) modyfikację szybkości podawania leku przez pompę infuzyjną.
Czech: Přípravek Flolan krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích snižuje.
Polish: Flolan rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie krwi w płucach.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět těsně před použitím.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przez użyciem.
Czech: Po 12 týdnech nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v přežití u pacientů s PAH/SSD léčených epoprostenolem oproti pacientům léčeným samotnou konvenční terapií.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie przeżycia po 12 tygodniach u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w przebiegu twardziny układowej (PAH/SSD) leczonych epoprostenolem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jedynie terapię konwencjonalną.
Czech: Náhlé přerušení léčby může vést u plicní arteriální hypertenze k rebound fenoménu, který může způsobovat závrať, astenii, zhoršení dušnosti a může rovněž vést až k úmrtí pacienta (viz bod 4.2).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać ostry nawrót tętniczego nadciśnienia płucnego, skutkujący wystąpieniem zawrotów głowy, osłabienia, nasilenia duszności i mogący prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.2).
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích podstoupilo devatenáct pacientů 51 dialýz s podáním heparinu a 19 pacientů podstoupilo 44 dialýz s podáním epoprostenolu.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych u dziewiętnastu pacjentów przeprowadzono 51 zabiegów hemodializy z zastosowaniem heparyny i u 19 pacjentów przeprowadzono 44 zabiegi hemodializy z zastosowaniem epoprostenolu.
Czech: Časté bolest v místě vpichu*, bolest na hrudi
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia*, ból w klatce piersiowej
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
Polish: Szybkość wlewu powinna być zwiększana o 1 do 2 nanogramów/kg mc./min, w odstępach czasu umożliwiających ocenę odpowiedzi klinicznej.
Czech: Vyšší dávky epoprostenolu (20 nanogramů/kg/min) rozptýlí cirkulující agregáty destiček a až dvojnásobně prodlouží dobu kožní krvácivosti.
Polish: Epoprostenol w większych dawkach (20 nanogramów/kg mc./min) rozprasza krążące agregaty płytek krwi i dwukrotnie wydłuża czas krwawienia.
Czech: V takovém případě nesmí podávání roztoku překročit 8 hodin při pokojové teplotě.
Polish: W tym przypadku roztwór może być podawany dożylnie w temperaturze pokojowej, w czasie nieprzekraczającym 8 godzin.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Czech: • přípravek Flolan nesmí dlouhodobě užívat pacienti, u nichž se v průběhu titrace dávky rozvine plicní edém.
Polish: • produktu leczniczego Flolan nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek doszło do wystąpienia obrzęku płuc.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v lahvičce
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: - biały do białawego liofilizowany proszek
Czech: Změny rychlosti dlouhodobé infuze mají vycházet z perzistence, recidiv nebo zhoršení charakteru symptomů plicní arteriální hypertenze nebo z výskytu nežádoucích účinků vyvolaných nadměrnými dávkami přípravku Flolan.
Polish: Zmiany w dawkowaniu podczas długotrwałego wlewu powinny być dokonywane w oparciu o utrzymywanie się, nasilenie bądź ponowne wystąpienie u pacjenta objawów tętniczego nadciśnienia płucnego, lub też w wyniku wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem nadmiernych dawek produktu leczniczego Flolan.
Czech: V případě předávkování může být hypotenze závažná a může vést ke ztrátě vědomí (viz bod 4.9).
Polish: W przypadku przedawkowania leku, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może być bardzo znaczne i może prowadzić do utraty świadomości (patrz punkt 4.9).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Flolan musí být postupné.
Polish: Przerywanie podawania leku Flolan musi odbywać się stopniowo.
Czech: Plicní arteriální hypertenze a její léčba může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne i leczenie tego schorzenia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czech: Dlouhodobou kontinuální infuzi přípravku Flolan je třeba podávat pomocí centrálního žilního katetru.
Polish: Długotrwały stały wlew produktu leczniczego Flolan powinien być podawany przez centralny dostęp dożylny.
Czech: Rychlost průtoku v ml/h
Polish: Szybkość wlewu w ml/godz.
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml: