FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina no se vieron alterados en sujetos con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) comparados con los de los voluntarios sanos para sexo, edad y peso tras la administración de una dosis única de 4 mg/kg.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης δεν μεταβάλλονται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση ηπατικής δυσλειτουργίας κατά Child-Pugh B) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές του ιδίου φύλου, ηλικίας και βάρους κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης 4 mg/kg.
Spanish: Si tras el inicio del tratamiento con Cubicin se identifica un foco de infección que no sea IPPBc o EID, se debe considerar la instauración de un tratamiento antibacteriano alternativo que haya demostrado ser eficaz en el tratamiento del tipo específico de infección(es) presente(s).
Greek: Εάν ταυτοποιηθεί εστία λοίμωξης διαφορετική από cSSTI και RIE μετά την έναρξη της θεραπείας με Cubicin θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έναρξη εναλλακτικής αντιβακτηριακής θεραπείας που έχει βρεθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου της υφιστάμενης λοίμωξης (εων).
Spanish: En el estudio se trataron un total de 81 sujetos, incluyendo 55 sujetos que recibieron daptomicina y 26 sujetos que recibieron terapia de referencia.
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Spanish: En todas las poblaciones el índice de éxito clínico fue comparable entre ambos brazos de tratamiento, daptomicina y TDR, confirmando así los análisis primarios de eficacia en la población ITT.
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας δαπτομυκίνης και SOC, υποστηρίζοντας την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ITT.
Spanish: Daptomicina sufre poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450 (CYP450).
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται μικρού βαθμού έως μηδαμινό μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του Κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Spanish: 2 a 6 años
Greek: 2 έως 6 ετών
Spanish: No se ha estudiado la excreción de daptomicina en la leche de los animales en período de lactancia.
Greek: Η έκκριση δαπτομυκίνης στο γάλα θηλαζόντων ζώων δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Además, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración simultánea debido a la suma de los efectos renales.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει ενδεχόμενο φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης κατά τη συγχορήγηση λόγω των προσθετικών νεφρικών επιδράσεων.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν η δαπτομυκίνη χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Spanish: Si se observan desviaciones inexplicables de los valores de TP/INR en pacientes que usan daptomicina, se debe pensar en una posible interacción in vitro en el análisis del laboratorio.
Greek: Εάν παρατηρηθούν μη αναμενόμενες μη φυσιολογικές τιμές του PT/INRσε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να μελετάται πιθανή αλληλεπίδραση in vitro κατά τον εργαστηριακό έλεγχο.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia), Aumento del tiempo de protrombina.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 1.000 ασθενείς) - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, - Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Spanish: Si se confirma o sospecha la DACD, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cubicin e instaurar una terapia adecuada según esté indicado clínicamente.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαιωμένη CDAD, μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του Cubicin και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Cubicin administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos
Greek: Cubicin που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Spanish: No se ha identificado donde se metaboliza.
Greek: Ο τόπος του μεταβολισμού δεν έχει ταυτοποιηθεί.
Spanish: Para minimizar este riesgo se debe advertir a los médicos que para las pruebas de niveles de coagulación, se recomienda extraer las muestras de sangre lo más cerca posible de la concentración plasmática valle de Cubicin.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, οι γιατροί θα πρέπει να ενημερωθούν πως κατά τις αναλύσεις των επιπέδων πήξης του αίματος θα πρέπει να λαμβάνεται αίμα κοντά στο χρόνο της συγκέντρωσης κοιλίας ορού του Cubicin.
Spanish: Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται σε ασθενείς άνω των 65 ετών υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Spanish: Se necesita un ajuste del intervalo de dosis de Cubicin en pacientes adultos cuyo aclaramiento de la creatinina sea < 30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Απαιτείται μια ρύθμιση του δοσολογικού διαστήματος του Cubicin στους ενήλικες ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Los pacientes con infecciones profundas establecidas se deben someter sin retraso a cualquier intervención quirúrgica que sea necesaria (p.ej. desbridamiento, extirpación de dispositivos protésicos, cirugía de sustitución de la válvula).
Greek: Σε ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να διεξάγονται οι απαιτούμενες χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. χειρουργικό καθαρισμό, απομάκρυνση προσθετικών συσκευών, εγχείρηση αντικατάστασης βαλβίδας) χωρίς καθυστέρηση.
Spanish: No existe evidencia suficiente para poder determinar la posible eficacia clínica de Cubicin en infecciones causadas por enterococos, incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία για να μπορούν να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα συμπέρασμα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του Cubicin ενάντια σε λοιμώξεις λόγω εντερόκοκκων συμπεριλαμβανόμενων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
Spanish: Cómo se administra Cubicin
Greek: Πώς χορηγείται το Cubicin
Spanish: En perros neonatos, daptomicina causó signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades, y deterioro en el uso de las extremidades, lo que resultó en una disminución en el peso corporal y el estado general del cuerpo con dosis ≥50 mg/kg/día y se requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
Greek: Σε νεογνά σκύλων, η δαπτομυκίνη προκάλεσε εμφανή κλινικά συμπτώματα δεσμιδώσεων, μυϊκή ακαμψία των άκρων και ανεπαρκής χρήση των άκρων, τα οποία είχαν σαν αποτέλεσμα τις μειώσεις στο σωματικό βάρος και στη γενική κατάσταση του σώματος σε δοσολογίες ≥50 mg/kg/ημέρα και επέβαλαν την πρόωρη διακοπή της θεραπείας σε αυτές τις δοσολογικές ομάδες.
Spanish: Considerando las reacciones adversas observadas, se considera poco probable que Cubicin produzca efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Με βάση τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπολογίζεται ότι το Cubicin δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe o no continuar el tratamiento con Cubicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με Cubicin.
Spanish: Cubicin administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos (sólo para pacientes adultos)
Greek: Cubicin που χορηγείται υπό μορφή 2-λεπτών ενδοφλέβιας ένεσης (ενήλικες ασθενείς μόνο)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes poscomercialización
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Spanish: Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras reciba el tratamiento con Cubicin.
Greek: Ανάλογα με το είδος της λοίμωξης ή των λοιμώξεων που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να δώσει συνταγή και για άλλα αντιβακτηριακά ενώ παίρνετε θεραπεία με Cubicin.
Spanish: En un estudio de un único caso en humanos, Cubicin se administró por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche de la paciente durante un periodo de 24 horas en el día 27.
Greek: Σε μια μελέτη μιας μεμονωμένης περίπτωσης σε άνθρωπο, χορηγείτο ενδοφλεβίως Cubicin δόσης 500 mg/ημέρα για 28 ημέρες σε μια θηλάζουσα μητέρα, και το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλεγόταν για μια περίοδο 24 ωρών κατά την 27
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se redujo con la administración una vez al día comparado con la posología fraccionada para una misma dosis diaria total, sugiriendo que los efectos miopáticos en animales estuvieron relacionados principalmente con el intervalo entre dosis.
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους έδειξε ότι η μυοπάθεια των σκελετικών μυών σε σκύλους μειώθηκε με μια χορήγηση την ημέρα σε σύγκριση με την τμηματική δοσολόγηση στην ίδια συνολική ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας ότι οι μυοπαθολογικές επιδράσεις στα ζώα ήταν κατά κύριο λόγο σχετιζόμενες με το χρόνο μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Estos incrementos se encuentran posiblemente relacionados con los efectos sobre la musculatura esquelética.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις τρανσαμινασών είναι δυνατό να είχαν σχέση με τις επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: 4 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas durante 7-14 días, o hasta la desaparición de la infección (ver sección 5.1).
Greek: Ενήλικες - cSSTI χωρίς ταυτόχρονη SAB: Χορηγούνται 4 mg/kg Cubicin άπαξ κάθε 24 ώρες για 7-14 μέρες ή μέχρι υποχώρησης της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: - EID conocida o sospechada debido a Staphylococcus aureus: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Greek: - Γνωστή ή υποπτευόμενη RIE από Staphylococcus aureus: Χορηγούνται 6 mg/kg Cubicin άπαξ κάθε 24 ώρες.
Spanish: Neumonía eosinofílica
Greek: Ηωσινοφιλική πνευμονία
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se produjeron acusados incrementos de la CPK en el plasma superando 5 veces el Límite Superior de la Normalidad (LSN) sin síntomas musculares, con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Cubicin (1,9%) que en aquellos que recibieron un fármaco comparador (0,5%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αξιοσημείωτες αυξήσεις των επιπέδων CPK πλάσματος σε > 5x από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) χωρίς μυϊκά συμπτώματα εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με Cubicin (1,9%) παρά σε εκείνους οι οποίοι έλαβαν παράγοντες σύγκρισης (0,5%).
Spanish: Por ejemplo, pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min, ver también sección 4.2), incluyendo aquellos con hemodiálisis o CAPD, y pacientes que estén tomando otros medicamentos con asociación conocida con miopatía (por ej. inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
Greek: Για παράδειγμα ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/λεπτό, βλ. επίσης παράγραφο 4.2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοδιύλιση ή CAPD, και ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. HMG-CoA, φιμπράτες και κυκλοσπορίνη).
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con un efecto sobre la contracción muscular.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει συνδεθεί με κάποια επίδραση στη μυϊκή σύσπαση.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre daptomicina simultáneamente con cualquier otro medicamento que se sepa que reduce la filtración renal.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι μειώνει τη νεφρική διήθηση.
Spanish: Daptomicina
Greek: Δαπτομυκίνη
Spanish: No se han realizado estudios de Cubicin con anticoagulantes distintos de warfarina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες του Cubicin με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Spanish: Daptomicina es activa frente a bacterias gram-positivas solamente (ver sección 5.1).
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι δραστική μόνο κατά Gram θετικών βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Cubicin no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Cubicin στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar.
Greek: Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει.
Spanish: Composición de Cubicin - El principio activo es daptomicina.
Greek: Τι περιέχει το Cubicin - Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
Spanish: Daptomicina n/N (%)
Greek: Δαπτομυκίνη n/N (%)
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con Cubicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της υγείας των μυών σας τόσο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Cubicin όσο και συχνά κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La mayoría de los pacientes que fallaron debido a infección por Staphylococcus aureus persistente o recidivante presentaron infección profunda establecida y no fueron sometidos a la intervención quirúrgica necesaria.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν λόγω αντοχής ή υποτροπής της λοίμωξης από Staphylococcus aureus είχαν εν τω βάθει λοίμωξη και δεν είχαν λάβει την απαραίτητη χειρουργική παρέμβαση.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Spanish: Cubicin no se debe administrar a niños menores de un año de edad, estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους καθώς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ενδεχομένως να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες με ζώα.
Spanish: En un ensayo abierto, controlado y randomizado en 235 pacientes adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus (es decir, al menos un cultivo de sangre de Staphylococcus aureus positivo antes de recibir la primera dosis), 19 de 120 pacientes tratados con Cubicin cumplieron el criterio para Endocarditis infecciosa del lado derecho (EID).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (π.χ. τουλάχιστον μια θετική καλλιέργεια αίματος στον Staphylococcus aureus πριν τη λήψη της πρώτης δόσης) 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Cubicin πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Spanish: Reacciones anafilácticas/hipersensibilidad
Greek: Αναφυλαξία/αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Spanish: En estudios in vitro se observó que daptomicina no era metabolizada por los microsomas hepáticos humanos.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολιζόταν από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατινίνης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Pacientes pediátricos (de 1 a 17 años)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (1 έως 17 ετών)
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis cuando se administra Cubicin a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (grado B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν το Cubicin χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Βαθμός B) (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Spanish: En voluntarios adultos sanos y en pacientes adultos tratados con daptomicina, la unión a las proteínas fue de media un 90% incluyendo a los sujetos con insuficiencia renal.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο στο 90% συμπεριλαμβανομένων και ενήλικων ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Greek: Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Cubicin κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Spanish: 1 vial 5 viales
Greek: 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια
Spanish: Los estudios de la distribución tisular realizados en ratas mostraron que daptomicina parece penetrar mínimamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria tras la administración única y múltiple.
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διαπερνά ελάχιστα το φραγμό αίματος-εγκεφάλου και το φραγμό του πλακούντα κατόπιν άπαξ και πολλαπλών δόσεων.
Spanish: La simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional demostró que el AUCss (área bajo la curva en estado estacionario) de daptomicina en pacientes pediátricos de 1 a < 2 años que recibieron 12 mg/kg una vez al día, sería comparable a la de pacientes adultos que recibieron 6 mg/kg una vez al día.
Greek: Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως < 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes que están recibiendo Cubicin (ver sección 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ηωσινoφιλική πνευμονία σε ασθενείς που λαμβάνουν Cubicin (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se han detectado cepas con una sensibilidad disminuida a daptomicina especialmente durante el tratamiento de pacientes con infecciones difíciles de tratar y/o tras la administración durante largos períodos de tiempo.
Greek: Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη δαπτομυκίνη έχουν αναφερθεί κυρίως κατά τη διάρκεια αγωγής σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία είναι δύσκολη ή/και κατόπιν χορήγησης για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Spanish: Obesidad En individuos obesos con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 pero con un aclaramiento de la creatinina > 70 ml/min, el AUC0-∞ (área bajo la curva) de daptomicina aumentó significativamente (un 42% de media) en comparación con los controles no obesos.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος BMI > 40 kg/m2 αλλά με κάθαρση κρεατινίνης > 70 ml/λεπτό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένη (μέση τιμή 42% ψηλότερη) σε σύγκριση με μη-παχύσαρκα άτομα της ομάδας μαρτύρων.
Spanish: El objetivo principal del Estudio DAP-PEDBAC-11-02 fue evaluar la seguridad de daptomicina intravenosa frente a los antibióticos de TDR.
Greek: Ο πρωτεύον στόχος της Μελέτης DAP-PEDBAC-11-02 ήταν να αξιολογηθεί η ασφάλεια της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δαπτομυκίνης σε σύγκριση με τα SOC αντιβιοτικά.
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Cubicin superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Greek: Η διάρκεια του Cubicin ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Spanish: En el caso de un dolor muscular de etiología desconocida, debe interrumpirse la administración de Cubicin si el nivel de la CPK alcanza un valor mayor de 5 veces el límite superior al normal.
Greek: Το Cubicin πρέπει να διακόπτεται όταν υπάρχουν ανεξήγητα μυικά συμπτώματα εάν η CPK φτάσει σε επίπεδο υψηλότερο από 5πλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης μεταξύ των χρήσεων αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cubicin e iniciarse el tratamiento con esteroides sistémicos en caso necesario.
Greek: Συνιστάται η άμεση διακοπή του Cubicin και όταν ενδείκνυται η έναρξη θεραπείας με συστημικά στεροειδή.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με βαρειά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Βαθμός C).
Spanish: Se ha notificado recurrencia de la neumonía eosinofílica en relación a la reexposición.
Greek: Έχει αναφερθεί επανεμφάνιση της ηωσινοφιλικής πνευμονίας μετά από επανέκθεση.
Spanish: En estos casos, se recomienda una monitorización periódica de la función renal (ver también sección 5.2).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Spanish: - Si tiene sobrepeso significativo existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de Cubicin sean superiores a los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite un control más estricto en casos de efectos adversos.
Greek: Είναι δυνατό τα επίπεδα του Cubicin στο αίμα να είναι υψηλότερα από αυτά που σημειώνονται σε πρόσωπα μέσου βάρους και μπορεί να χρειαστεί προσεκτική παρακολούθησή σας σε περίπτωση παρενεργειών.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα που προκαλούνται από τον ίδιο τύπο βακτηρίου όταν συσχετίζεται με λοίμωξη στην καρδιά.
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con Cubicin:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με Cubicin περιγράφονται πιο κάτω: