FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
German: − orthostatische Hypotonie;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit in den beschriebenen Indikationen wurden als sehr begrenzt erachtet.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
German: Die Europäische Kommission befürwortete das Gutachten des CHMP zu Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Nicergolin und Dihydroergocryptin am 27. September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18. Dezember 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
German: Die Überprüfung von Ergot-Derivaten wurde am 18. Januar 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Fünf Ergot-Derivate wurden in der Überprüfung durch den CHMP berücksichtigt: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und die Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
German: Mehrere Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen (einschließlich schwerer Fälle von Symptomen einer Verengung der peripheren Blutgefäße) wurden auch im Zusammenhang mit den anderen Ergot-Derivaten festgestellt.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Maltese: Is-CHMP innota li hemm mekkaniżmu plawsibbli li bih id-derivati tal-ergotina jistgħu jikkawżaw fibrożi u ergotiżmu.
German: Der CHMP erstellte am 27. Juni 2013 ein Gutachten.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
German: Sie werden auch zur Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen (Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung) oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen angewendet.
Maltese: Intużaw ukoll għall-kura ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku (problemi bil-memorja u s-sensazzjoni) u għall-prevenzjoni tal-uġigħ ta' ras talemigranja.
German: Bestimmte Ergot-Derivate werden angewendet, um Erkrankungen zu behandeln, die üblicherweise ältere Patienten betreffen, wie etwa periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK, bei welcher die großen Arterien des Körpers blockiert sind), die Schmerzen beim Gehen verursacht, und RaynaudSyndrom (bei dem die Blutzufuhr zu den Extremitäten blockiert wird, in der Regel in den Fingern und Zehen) sowie Sehstörungen aufgrund von Durchblutungsproblemen.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
German: • Fälle von Ergotismus oder potenziell in Zusammenhang stehenden Symptomen wurden am häufigsten mit Dihydroergotamin berichtet.
Maltese: • Każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti b'dihydroergotamine.
German: 28 Kapseln
Maltese: 28 kapsula
German: EU/1/13/848/001
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Flasche (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: NE (NE, NE)
Maltese: (NE, NE)
German: • Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan,
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
German: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
German: • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
German: • mäßig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST unerheblich
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
German: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
German: laBCC** (n = 63)
Maltese: (n = 63)
German: mBCC (n = 33)
Maltese: (n = 33)
German: Kontrazeptive Steroide
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
German: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
German: Magnesiumstearat
Maltese: Talc Magnesium stearate
German: Eine WCBP muss verstehen, dass:
Maltese: WCBP trid tifhem li:
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
German: Patienten mit Ansprechen 11 (33,3 %) 95 % KI für
Maltese: Pazjenti li rrispondew 11 (33.3%)
German: • Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Talkum und Magnesiumstearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
German: • schwer: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST unerheblich (siehe Abschnitt 5.2)
Maltese: • sever: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, kull AST (ara sezzjoni 5.2)
German: In vitro war CYP2C8 die empfindlichste CYP-Isoform für die VismodegibInhibierung.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 71,5 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
German: IRF-bewertet
Maltese: Evalwat minn IRF
German: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
German: • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Maltese: • ezetimibe u statins, bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - użati għall-kolesterol għoli,
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
German: • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
German: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
German: Abbildung 1 SHH4476g Kohorte mit metastasiertem BCC
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
German: Frühzeitige Pubertät****
Maltese: Pubertà prekoċi****
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
German: Die Sicherheit von Erivedge wurde in klinischen Studien mit 138 Patienten, die wegen fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (aBCC), was sowohl das metastasierte BCC (mBCC) als auch das lokal fortgeschrittene BCC (laBCC) einschließt, behandelt wurden, bewertet.
Maltese: Is-sigurtà ta' Erivedge ġiet evalwata fi provi kliniċi b'138 pazjent ittrattati għall-karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi (aBCC - advanced basal cell carcinoma), li tinkludi kemm BCC metastatika (mBCCmetastatic BCC) kif ukoll BCC avanzata lokalment (laBCC - locally advanced BCC).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
Maltese: 28 kapsula
German: • Vasektomie,
Maltese: • dijarea,
German: Vorzeitiger Epiphysenschluss****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann, wie z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan und Statine.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
German: ****** Nach Markteinführung wurde über Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs, einschließlich SJS/TEN, DRESS sowie AGEP) berichtet.
Maltese: ****** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' SCAR (inklużi SJS/TEN, DRESS u AGEP).
German: • Eileitersterilisation,
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi,
German: • Injektion eines Hormondepots,
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
German: Erivedge besitzt eine hohe Permeabilität mit geringer Löslichkeit in Wasser (BCS Klasse 2).
Maltese: Erivedge huwa kompost permeabbli ħafna b'solubilità baxxa fl-ilma (BCS Klassi 2).
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Substraten erwartet.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u sottostrati ta' CYP450.
German: Im Folgenden sind empfohlene Barrieremethoden aufgeführt:
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Maltese: Erivedge fih lactose u sodium
German: 68,5 % bzw. 36,9 % der Patienten an. Von den Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (partiell oder vollständig) aufwiesen, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 23,0 Monate (95 % KI: 20,4; 26,7) in der laBCC Kohorte und 13,9 Monate (95 % KI: 9,2; NE) in der mBCC Kohorte.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
German: • Diaphragma (wenn verfügbar, mit Spermiziden).
Maltese: • Dijaframma (bi spermiċida, jekk disponibbli).
German: Trainingsmaterialien
Maltese: Materjal edukattiv
German: • die Notwendigkeit für angemessene Verhütungsmethoden und die Definition angemessener Verhütungsmethoden
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
German: Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (BSA-indexierter CrCl 50 bis 80 ml/min, n = 58) und mäßiger (BSA-indexierter CrCl 30 bis 50 ml/min, n = 16) Nierenfunktionsstörung, hat eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
German: Als metastasiertes BCC wurden histologisch bestätigte Fernmetastasen definiert.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala metastasi fil-bogħod ikkonfermata istoloġikament.
German: Abbildung 2 SHH4476g Kohorte mit lokal fortgeschrittenem BCC
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
German: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
Maltese: 8% kellhom mBCC waqt li 92% kellhom laBCC.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
German: Ein partielles Ansprechen wurde bei 32,1 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 35,1 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
German: In-vivo-Wechselwirkungsdaten sind nicht verfügbar.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.
German: Nach Exposition mit Erivedge wurde bei Kindern und Jugendlichen über einen vorzeitigen Epiphysenschluss und eine frühzeitige Pubertät berichtet.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi esposti għal Erivedge kienu rrappurtati fużjoni prematura tal-epifisi u pubertà prekoċi.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Maltese: Evalwat mill-Investigatur mBCC
German: Erivedge ist zum Einnehmen.
Maltese: Tqala ta' Erivedge.
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
German: Mediane Ansprechdauer (Monate) (95 % KI)
Maltese: Rispons (xhur) (CI ta' 95 %)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
German: Hypogeusie
Maltese: Ipoġewżja
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
Maltese: • rifampicin - użat għall-infezzjonijiet ikkawżati minn batterji,
German: Bei Anwendung nach der Markteinführung wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Syndrome/TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u pustulożi eżantematuża ġeneralizzata akuta (AGEP - acute generalized exanthemaetous pustulosis), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja, ġew irrappurtati waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Abnahme der ungebundenen Wirkstoffkonzentrationen von Vismodegib um 33 % nach 7-tägiger gleichzeitiger Behandlung mit 20 mg Rabeprazol (einem Protonenpumpenhemmer) - jeweils 2 Stunden vor der Einnahme von Vismodegib gegeben.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku wrew tnaqqis ta' 33% fil konċentrazzjonijiet ta' vismodegib mhux marbut wara 7 ijiem ta' trattament fl-istess waqt b'20 mg rabeprazole (inibitur tal-pompa tal-protoni) mogħti sagħtejn qabel kull għoti ta' vismodegib.
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)******
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
German: Was Erivedge enthält Der Wirkstoff ist: Vismodegib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
German: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7 039831
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF), zusammengefasst in Tabelle 2.
Maltese: Il-punt finali primarju kien ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kif evalwat minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF - independent review facility) kif miġbur fil-qosor fitTabella 2.
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
German: Wirkungen auf spezifische Enzyme und Transporter Aus In-vitro-Studien geht hervor, dass Vismodegib das Potenzial besitzt, als Inhibitor des BrustkrebsResistenz-Proteins (BCRP) zu agieren.
Maltese: Effetti fuq enzimi u trasportaturi speċifiċi Studji in vitro jindikaw li vismodegib għandu l-potenzjal li jaġixxi bħala inibitur tal-proteina ta'
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 4,8 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 33,4 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Maltese: Rispons komplut inkiseb f'4.8% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u fi 33.4% fil-koorti ta' laBCC.
German: Durchmesser [SLD]) der Zielläsionen ab Baseline, durch Röntgen festgestellt; (2) ≥ 30 % von außen sichtbare Verringerung der Größe der SLD der Zielläsionen ab Baseline; (3) vollständiges Abklingen der Geschwüre in allen Zielläsionen.
Maltese: (1) tnaqqis ta' ≥ 30 % fid-daqs tal-leżjoni [total tal-itwal dijametru (SLD - sum of the longest diameter)], mil-linja bażi ta' leżjonijiet immirati minn radjografija; (2) tnaqqis ta' ≥ 30 % f'SLD mil-linja bażi fid-dimensjoni viżibbli esterna ta' leżjonijiet immirati; (3) Fejqan komplut tal-ulċerazzjoni fil-leżjonijiet immirati kollha.
German: In der metastasierten Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (91 %), Strahlentherapie (62 %) und systemischer Therapie (16 %).
Maltese: Għall-koorti metastatiku, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (91%), radjuterapija (62%) u terapija sistemika (16%).
German: Das mittlere Alter dieser Patienten lag bei 62 Jahren (46 % waren älter als 65 Jahre), 61 % waren männlich und 100 % kaukasisch.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.