FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ασθενής δυσκολεύεται στην κατάποση, τα δισκία μπορούν να κονιορτοποιηθούν και να χορηγηθούν σε μισό ποτήρι νερό.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei pacientui sunku praryti, tabletes galima sutraiškyti ir išgerti sumaišius su puse stiklinės vandens.
Greek: Λοιμώξεις: λοίμωξη του αυτιού, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.
Lithuanian: Infekcijos: ausies infekcija, gripas, nosies užburkimas, krūtinės ląstos infekcija.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Greek: Status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας)
Lithuanian: Epilepsinė būklė (status epilepticus)
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, παρατηρήθηκαν μειώσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και επιβίωση, καθώς και τοκετοί νεκρών εμβρύων ως συνέπεια μητρικής τοξικότητας.
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatytas vaisiaus augimo ir išgyvenimo sumažėjimas, taip pat negyvo vaisiaus gimimo atvejai, susiję su toksiniu poveikiui motinai.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά με δόσεις που χορηγούνται τόσο σε υγιή άτομα κατόπιν νηστείας και λήψης τροφής καθώς και σε ασθενείς, πιθανώς λόγω της δοσο-περιοριστικής απορρόφησης.
Lithuanian: Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
Greek: Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų
Greek: Πληθυσμιακά μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής κατέδειξαν ότι η μείωση των συχνοτήτων συνολικών και τονικών-ατονικών σπασμών, η βελτίωση της γενικής αξιολόγησης της βαρύτητας των σπασμών και η αύξηση της πιθανότητας μείωσης της συχνότητας σπασμών εξαρτώνται από τις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis ir (arba) farmakodinaminis modeliavimas parodė, kad bendro ir toninių-atoninių priepuolių dažnio sumažėjimas, bendro priepuolių sunkumo įvertinimo pagerėjimas ir priepuolių dažnio sumažėjimo tikimybės padidėjimas priklausė nuo rufinamido koncentracijų.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρουφιναμίδης σε νεογέννητα βρέφη ή βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Rufinamido saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 1 metų neištirti.
Greek: Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ρουφιναμίδη θα εμφανιστεί στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Vartojant Inovelon žindyti nerekomenduojama, nes nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Το Inovelon περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος P450
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai
Greek: Παρακάτω παρέχονται οι οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της σύριγγας και του προσαρμογέα:
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti švirkštą ir adapterį, pateikti toliau.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με εκείνα σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip 4 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems.
Greek: Η επίδραση ήταν ήπια έως μέτρια.
Lithuanian: Šis poveikis buvo nedidelis arba vidutinio stiprumo.
Greek: Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο 0,5 ml ρουφιναμίδης.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia 0,5 ml rufinamido dozei.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αντιεπιληπτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (μια κατάσταση όπου κάποιος έχει σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις).
Lithuanian: Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης κινδύνου περιβάλλοντος έχουν δείξει ότι η ρουφιναμίδη είναι πολύ ανθεκτική στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad rufinamidas išlieka aplinkoje (žr.
Greek: Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Greek: Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Inovelon από τη φιάλη.
Lithuanian: Apverskite buteliuką ir įtraukite iš jo reikiamą Inovelon kiekį.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, απαιτείται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.
Lithuanian: Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Greek: Όταν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία με ρουφιναμίδη, αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά.
Lithuanian: Jei rufinamido vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti pamažu.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη ρουφιναμίδη:
Lithuanian: Su rufinamidu susijusi rizika
Greek: Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė, makrogoliai (8000), titano dioksidas (E171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση στους δείκτες ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των ηπατικών ενζύμων).
Lithuanian: alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι θα αναπτύξουν κάποιο εξάνθημα ενώ λαμβάνουν ρουφιναμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems vartojant rufinamidą atsirado bėrimas, reikia atidžiai stebėti.
Greek: 5 ml περιέχουν 200 mg ρουφιναμίδης.
Lithuanian: 5 ml yra 200 mg rufinamido.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου:
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Greek: Επιπρόσθετα, δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία, καθότι η επιδείνωση της ασθένειας βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Lithuanian: Be to, veiksmingo gydymo vaistais nuo epilepsijos negalima staiga nutraukti, nes ligos pasunkėjimas pakenks motinai ir vaisiui.
Greek: Το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση.
Lithuanian: Inovelon gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir miglotą regėjimą.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kukurūzų krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Greek: Εάν η ηπατική νόσος σας είναι σοβαρή, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Inovelon δεν συνιστάται για εσάς.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Inovelon vartoti nerekomenduojama.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στη ρουφιναμίδη κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rufinamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ανάπτυξης παρατηρήθηκαν περιπτώσεις status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη ενώ δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες περιπτώσεις με εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Klinikinių plėtros tyrimų metu gydant rufinamidu nustatyta epilepsinės būklės atvejų, tuo tarpu vartojant placebą tokių atvejų nenustatyta.
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη (E466)
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλες (8000) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Lithuanian: Makrogoliai (8000) Titano dioksidas (E171) Talkas
Greek: Ίσως χρειαστεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozes.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και μπορεί να περιλαμβάνει αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Turi būti taikomas palaikomasis gydymas; kartu gali būti atliekama hemodializė (žr.5.2 skyrių).
Greek: Εάν είσθε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ουσιών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Lithuanian: Nustatyta, kad rufinamidas didina citochromo P450 fermento CYP3A4 aktyvumą ir todėl gali sumažinti šio fermento metabolizuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω του κυτοχρώματος P450 είναι πολύ μικρός.
Lithuanian: Citochromo P450 sąlygojamas metabolizmas yra labai nedidelis.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ρουφιναμίδη.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus rufinamido nėra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, και συνεπώς το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų funkcija, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Inovelon skirti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Εάν ασθενείς αναπτύξουν νέου είδους σπασμούς ή/και εάν παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα status epilepticus που είναι διαφορετική από την αρχική κατάσταση του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμηθεί εκ νέου η αναλογία οφέλους-κινδύνου.
Lithuanian: Jei pacientams atsirado naujų tipų epilepsijos priepuolių ir (arba) epilepsinės būklės pasireiškimas padažnėjo palyginti su pradine būkle, tuomet šio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia pakartotinai įvertinti.
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιενεργό ιχνηθέτη που πραγματοποιήθηκε σε τρεις υγιείς εθελοντές, η μητρική ένωση (ρουφιναμίδη) ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% της συνολικής ραδιενέργειας και ο μεταβολίτης CGP 47292 αντιπροσώπευε μόνο το 15% περίπου.
Lithuanian: Stebėjimo tyrime, naudojant radioaktyvų žymeklį, atliktame su trimis sveikais savanoriais, pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje buvo pirminis junginys (rufinamidas), kuris sudarė apie 80 % viso radioaktyvumo, o metabolitas CGP 47292 - tik apie 15 %.
Greek: Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης 400 mg ρουφιναμίδης δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με χρόνια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Vienkartinės 400 mg rufinamido dozės farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems nustatytas lėtinis ar sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, nepakito.
Greek: Προετοιμασία: Ο προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA) ο οποίος διατίθεται στο κουτί του προϊόντος θα πρέπει να εισάγεται σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης πριν από τη χρήση και να παραμένει στη θέση του για τη διάρκεια χρήσης της φιάλης.
Lithuanian: Ruošimas: preparato dėžutėje tiekiamą įstumiamąjį buteliuko adapterį prieš naudojant reikia tvirtai įkišti į buteliuko kaklelį ir palikti tol, kol buteliukas bus naudojamas.
Greek: Μπορεί να μην αποκλείεται ότι η ρουφιναμίδη μπορεί επίσης να μειώσει την έκθεση ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από άλλα ένζυμα, ή μεταφέρονται μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς όπως είναι η P-γλυκοπρωτεΐνη.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad rufinamidas taip pat gali mažinti kitų fermentų metabolizuojamų medžiagų arba transportinių baltymų, pvz., P glikoproteino, pernešamų medžiagų poveikį.
Greek: Τα παιδιά γενικώς έχουν χαμηλότερη κάθαρση της ρουφιναμίδης από τους ενήλικες και αυτή η διαφορά σχετίζεται με το μέγεθος του σώματος με την κάθαρση της ρουφιναμίδης να αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Vaikų rufinamido klirensas paprastai yra mažesnis už suaugusiųjų; šis skirtumas yra susijęs su kūno mase, didėjant kūno masei, rufinamido klirensas didėja.
Greek: Αντιεπιληπτικά φάρμακα και Inovelon
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος, η συνεχής χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Lithuanian: Jei rufinamidą vartojančios moterys planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti šio vaistinio preparato tolesnį vartojimą.
Greek: Οι σύριγγες είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
Lithuanian: Švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Greek: Μην πάρετε το Inovelon:
Lithuanian: Inovelon vartoti negalima:
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η προσωρινή διακοπή ενός αποτελεσματικού αντιεπιληπτικού μπορεί να βλάψει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο εάν οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου.
Lithuanian: Nėštumo metu veiksmingo vaistinio preparato nuo epilepsijos vartojimo nutraukimas gali pakenkti motinai ir vaisiui, jei dėl to liga pasunkės.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη όταν η ρουφιναμίδη χορηγείται ταυτόχρονα με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η βαρφαρίνη και η διγοξίνη.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas taip pat reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rufinamidas yra vartojamas kartu su mažo terapinio lango medžiagomis, pvz., varfarinu ir digoksinu.
Greek: Μελέτες με άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά ή εμφυτευμένα αντισυλληπτικά δεν έχουν διενεργηθεί.
Lithuanian: Tyrimų su kitais geriamaisiais ir implantuojamaisiais kontraceptikais neatlikta.
Greek: Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση στους δείκτες ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των ηπατικών ενζύμων).
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon: alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία στην ομάδα θεραπείας της ρουφιναμίδης (εμφανίστηκαν στο ≥ 10% των ατόμων) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και έμετος (28,0% καθεμία), πνευμονία και υπνηλία (20,0% καθεμία), παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, διάρροια, βήχας και πυρεξία (16,0% καθεμία), και βρογχίτιδα, δυσκοιλιότητα, ρινική συμφόρηση, εξάνθημα, ευερεθιστότητα και μειωμένη όρεξη (12,0% καθεμία).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti gydymo metu pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (GMPNR) gydymo rufinamidu grupėje (pasireiškiantys ≥ 10 % tiriamųjų) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir vėmimas (po 28,0 %), pneumonija ir mieguistumas (po 20,0 %), sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, viduriavimas, kosulys ir karščiavimas (po 16,0 %) bei bronchitas, vidurių užkietėjimas, nosies užburkimas, išbėrimas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas (po 12,0 %).
Greek: Στον αρουραίο, παρατηρήθηκαν μειωμένη κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και θυμική ατροφία μόνο στη μελέτη καρκινογένεσης.
Lithuanian: Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl įvairių indikacijų buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai.
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizė taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio riziką.
Greek: Το Inovelon πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją reikia vartoti du kartus per parą kasdien, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις στη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui po rufinamido vartojimo nėra.
Greek: Αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε διακοπή χορήγησης της ρουφιναμίδης σε 20% των περιπτώσεων.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reiškinių rufinamido vartojimas buvo nutrauktas 20% atvejų.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Greek: Αυτές οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης σε κλινικώς σημαντικό βαθμό.
Lithuanian: Tokie vertinimai rodo, kad lytis rufinamido farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos neturi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon
Lithuanian: Kaip vartoti Inovelon
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μορφολογία και λειτουργία, ούτε στην ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
Lithuanian: Tačiau poveikio jauniklių morfologijai ir organizmo funkcijoms, tarp jų mokymuisi ir atminčiai, nenustatyta.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon περιέχει επίσης σορβιτόλη και, επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Lithuanian: Inovelon geriamosios suspensijos sudėtyje taip pat yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.
Lithuanian: Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon είναι βιοϊσοδύναμα.
Lithuanian: Nustatyta, kad Inovelon geriamoji suspensija ir Inovelon plėvele dengtos tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Greek: Τα καλοήθη νεοπλάσματα οστού (οστεώματα) και η υπερόστωση που παρατηρήθηκαν στον ποντικό θεωρήθηκαν το αποτέλεσμα ενεργοποίησης ενός ειδικού ιού ποντικών από τα ιόντα φθορίου που απελευθερώνονται κατά τη διάρκεια του οξειδωτικού μεταβολισμού της ρουφιναμίδης.
Lithuanian: Manoma, kad gerybinės kaulų neoplazmos (osteomos) ir hiperostozė pelėms atsirado dėl to, kad rufinamido oksidacinio metabolizmo metu išsilaisvinę fluorido jonai suaktyvino specifinį pelių virusą.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεογέννητα βρέφη - ή σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Lithuanian: Tyrimų su naujagimiais, kūdikiais ir vaikais iki 1 metų neatlikta.
Greek: Η ρουφιναμίδη θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για μείωση της πιθανότητας σπασμών κατά τη διακοπή.
Lithuanian: Rufinamido vartojimą reikia nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
Greek: Το Inovelon (δισκία ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε δόσεις μέχρι και 45 mg/kg/ημέρα επί 84 ημέρες, σε 139 ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενους σπασμούς σε σχέση με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (περιλαμβανομένων και άτυπων επιληπτικών κρίσεων με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισοδίων πτώσης).
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu Inovelon (rufinamido tabletės) 84 dienas buvo skiriamas iki 45 mg/kg per parą dozėmis 139 pacientams, kuriems pasireiškė su Lennox-Gastaut sindromu susiję nepakankamai kontroliuojami priepuoliai (įskaitant atipinius absansus ir staigius kritimo priepuolius).
Greek: Επιπλέον, η ρουφιναμίδη δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Taip pat rufinamidas neslopina citochromo P450 fermentų veiklos (žr.
Greek: Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Inovelon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inovelon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Inovelon
Greek: Η ρουφιναμίδη προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Rufinamidas skirtas vartoti per burną.
Greek: Λόγω των δυνητικών βλαβερών επιδράσεων στο θηλάζον βρέφος, θα πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με ρουφιναμίδη.
Lithuanian: Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με Inovelon στους οποίους ξεκινά χορήγηση βαλπροϊκού, μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης πλάσματος.
Lithuanian: Inovelon vartojantiems pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, rufinamido koncentracija plazmoje gali reikšmingai padidėti.
Greek: Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο δισκίο των 100 mg.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia visai 100 mg tabletei.
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 460 ml με δύο ίδιες σύριγγες και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
Lithuanian: Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).
Lithuanian: Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).
Greek: Ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν βαλπροϊκό ταυτόχρονα με τη ρουφιναμίδη θα εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ρουφιναμίδης στο αίμα.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ρουφιναμίδη.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.
Greek: Το Inovelon περιέχει λακτόζη, συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg (10 ml) την ημέρα.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems 30 kg ir daugiau Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (10 ml) per parą.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ή η προσαρμογή της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρουφιναμίδη μπορεί να προϋποθέτει μια ρύθμιση στη δοσολογία της ρουφιναμίδης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Gydymo rufinamidu metu pradėjus papildomai vartoti šiuos vaistinius preparatus, nutraukus jų vartojimą arba pakoregavus šių vaistinių preparatų dozes, rufinamido dozes gali reikėti koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η νεφρική απέκκριση ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης υλικού σχετιζόμενου με τη δραστική ουσία, αναλογώντας στο 84,7% της δόσης.
Lithuanian: Pagrindinis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinimo kelias buvo išsiskyrimas per inkstus, sudarantis apie 84,7 % dozės.