FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede heling af læsioner var højere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išgijimas buvo didesnis Ameluz atveju (81,1 proc.), palyginti su placebu (20,9 proc.).
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Lithuanian: Viena išorinė dėžutė, kurioje yra viena iš vidaus epoksifenoliu dengta aliuminio tūbelė su latekso apvadu ir užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Lithuanian: Apskritai metabolito PpIX koncentracija visų pacientų kraujo plazmoje buvo maža, ir nė vienam iš Ameluz vartojusių pacientų akivaizdaus
Danish: Den totale helingsprocent for læsioner var 93,4 % for Ameluz sammenlignet med 91,8 % for komparatoren MAL.
Lithuanian: Visiško pacientų išgijimo rodiklis, vartojant Ameluz, buvo 93,4 proc., palyginti su 91,8 proc. vartojant palyginamąjį vaistinį preparatą MAL.
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena polietileno dangteliu užsukama aliuminio tūbelė, turinti 2 g gelio.
Danish: Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Lithuanian: Dienos šviesos FDG buvo taikomas atvirame ore, 2 valandas nepertraukiamai išbūnant visiškoje dienos šviesoje.
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Danish: Moderat/svær
Lithuanian: Vidutinis/ sunkus
Danish: • propylenglycol: som kan give hudirritation.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Danish: • medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "thiazid" eller "tiazid", såsom hydrochlorthiazid
Lithuanian: • skysčių išskyrimą per inkstus didinančių vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai dažniausiai baigiasi „tiazidas" arba „tizidas", pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas,
Danish: Ikke almindelig På applikationsstedet: pustler Ikke på applikationsstedet: pustler
Lithuanian: Vartojimo vietoje: pustulės Ne vartojimo vietos: išbėrimas pustulėmis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Lithuanian: Švitinant atitinkama šviesa, pradedamos gaminti reaktyviojo deguonies molekulės, kurios veikia pažeistas ląsteles.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Danish: Risiko for irritation af slimhinder og øjne
Lithuanian: Gleivinės ir akių sudirginimo rizika
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgšties kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Danish: Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui dviejų fotodinaminio gydymo kursų metu taikant raudonos šviesos šaltinį turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai, tarp kursų turi būti maždaug savaitės pertrauka.
Danish: n.a.
Lithuanian: n.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ameluz undgås under graviditeten.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais Ameluz nėštumo metu geriau nevartoti.
Danish: Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
Lithuanian: Į lentelę papildomai įtrauktos sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Lithuanian: Simptominio gydymo metu galimos trumpalaikės neigiamos vietinės reakcijos.
Danish: Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
Lithuanian: Pavartojus Ameluz, per pirmąsias 3 valandas daugumai pacientų pradinė ALR koncentracija kraujo plazmoje padidėjo iki 2,5 karto, bet tai neviršijo anksčiau nustatytos ir paskelbtos endogeninės ALR koncentracijos normos ribos.
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Lithuanian: Ameluz skatina laikiną fototoksinį poveikį
Danish: Studiet udviste non-inferioritet af
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas ir jo įvertinimas gali būti apsunkinti, jei gydomos odos vietos taip pat yra pažeistos kitų odos ligų (uždegimo, lokalios infekcijos, žvynelinės, egzemos, taip pat piktybinio odos vėžio) arba tatuiruočių.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Lithuanian: Praeinanti globalinė (visiška) amnezija (įskaitant sumišimą ir dezorientaciją)*, dizestezija
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Lithuanian: Šiame tyrime taikytas sritinis gydymas leido įvertinti kokybinius odos pokyčius pagal sunkumą tyrimo pradžioje ir po 6 bei 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
Danish: Bredspektret
Lithuanian: Plataus spektro
Danish: Alle patienterne havde mindst 4 lette til moderate aktiniske keratoselæsioner i ansigtet og/eller i hovedbunden.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
Danish: Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Lithuanian: Ameluz nenaudojamas kraujuojantiems pažeidimams gydyti
Danish: PPS - noninferioritet FAS - superioritet
Lithuanian: PPS - ne prastesnis poveikis
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Lithuanian: Gydyto odos ploto kokybiniai parametrai 12 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpiu
Danish: • Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra 5-aminolevulino rūgštis.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis visų gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Danish: Behandlede læsioner eller hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Danish: • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
Lithuanian: • jeigu sergate porfirija (raudonojo kraujo pigmento gamybos sutrikimas);
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir toleravimas, gydant abiem vaistiniais preparatais, buvo panašūs.
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter (se pkt.
Lithuanian: Paruošiant tokių pacientų pažeidimus, reikia būti ypač atsargiems, stengiantis išvengti kraujavimo (žr.
Danish: Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate i intensitet (undersøgerens vurdering på en 4-punktsskala) og varer i 1 til 4 dage i de fleste tilfælde.
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Lithuanian: Švitinimo metu lempa nuo odos paviršiaus nustatoma naudojimo instrukcijoje nurodytu atstumu.
Danish: Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Lithuanian: Paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ameluz 78 mg/g gelis
Danish: Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
Lithuanian: Geliui reikia leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vieta uždengiama šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Lithuanian: Taigi, gydant Ameluz, imunosupresantų vartoti nerekomenduojama.
Danish: • varmefølelse, feber, hedeture
Lithuanian: • Karščio pojūtis, karščiavimas, kraujo priplūdimas į veidą
Danish: Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Danish: Der skal tages særlige forholdsregler for at undgå at applicere Ameluz i øjne og på slimhinder.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, kad Ameluz nepatektų į akis ar ant gleivinės.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Lithuanian: Ameluz vartojimo imunosupresantais gydomiems pacientams patirties nėra.
Danish: Lyskilden til PDT-behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser kan være dagslys eller en rød lampe.
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų arba sričių FDG gydymui, kaip šviesos šaltinis, naudojama dienos šviesa arba raudonos šviesos šaltinis.
Danish: En hel tube med placebo og Ameluz (efterfulgt af PDT) blev appliceret i en fastlagt sekvens med en udvaskningsperiode på 7 dage for at evaluere baseline- og Ameluz-afhængige plasmakoncentrationer af ALA og PpIX.
Lithuanian: Buvo suvartota visa placebo ir visa Ameluz tūbelė, po to taikytas fiksuotos sekos modelio FDG ir 7 parų vaistinio preparato pasišalinimo laikotarpis, siekiant įvertinti ALR ir PpIX koncentracijas kraujo plazmoje tyrimo pradžioje ir vartojant Ameluz.
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
Danish: De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Gydytus pažeidimus reikia įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Lithuanian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Danish: b) Før behandling af læsioner: Der skal påføres solcreme 15 min før forbehandlingen af læsionen, for at beskytte hud eksponeret for sollys.
Lithuanian: b) Pažeidimų paruošimas: Likus 15 minučių iki išankstinio pažeidimų gydymo, reikia taikyti nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kad būtų apsaugota atvira oda.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
Danish: Almindelig Hovedpine
Lithuanian: Galvos skausmas
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Danish: I tabellen nedenfor angives incidensen af bivirkninger hos 574 personer, der blev eksponeret for fotodynamisk terapi med Ameluz i pivotale kliniske studier.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Danish: Solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv. bør ikke bruges, da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen.
Lithuanian: Negalima naudoti nuo saulės poveikio apsaugančių priemonių, turinčių fizinius filtrus, tokius kaip titano dioksidas, cinko oksidas ir kt., nes tai slopina šviesos absorbciją ir todėl gali paveikti veiksmingumą.
Danish: Hvid til gullig gel.
Lithuanian: Baltos arba gelsvos spalvos gelis.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næsebor, mund, øre, slimhinder eller blødende læsioner, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
Danish: • svagt følbare til moderat tykke aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
Danish: På applikationsstedet: misfarvning, sår, hævelse, inflammation, overfølsomhed*1
Lithuanian: Vartojimo vietoje: spalvos pokytis, opa, patinimas, uždegimas, padidėjęs jautrumas*1
Danish: MAL Antal patienter n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Danish: 5.1) og større områder med aktiniske keratoser og solskadet hud, såkaldt field cancerization hos voksne.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinės (aktininės) keratozės ir kancerizacijos lauko gydymas suaugusiesiems.
Danish: Type hudlidelse Sværhedsgrad
Lithuanian: Odos pažeidimo tipas Sunkumas
Danish: Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Lithuanian: Buvo tiriama, ar Ameluz poveikis ne prastesnis už kremo, kurio sudėtyje yra 16 proc. metil-aminolevulino rūgšties (MAL, metil-[5-amino-4-oksapentanoato]),
Danish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Lithuanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Vokietija
Danish: Gelen kan appliceres på den sunde hud omkring læsionerne, men applikation nær øjne, næsebor, mund, øre eller slimhinder skal undgås (inden for en afstand på 1 cm).
Lithuanian: Geliu gali būti tepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
Danish: I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner eller hele behandlingsområder.
Lithuanian: Gydymo kurso metu gali būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visos gydomos sritys.
Danish: Brug kun solcreme med kemiske filte og en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere.
Lithuanian: Reikia naudoti tik cheminius filtrus turinčias ir nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) ne mažesnis kaip 30.
Danish: Udvis omhu, så blødning undgås.
Lithuanian: Stenkitės išvengti kraujavimo.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties.
Danish: 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
Lithuanian: 1 g Ameluz yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Danish: Hyperpigmente ring
Lithuanian: Hiperpigmenta cija
Danish: Behandling af aktinisk keratose (AK) og field cancerization:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Spindulinės keratozės (SK) ir kancerizacijos lauko gydymas
Danish: Ameluz kan forårsage irritation af slimhinder eller øjne.
Lithuanian: Ameluz gali sukelti gleivinės ir akių sudirginimą.
Danish: Før administration af Ameluz skal alle læsioner grundigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
Lithuanian: Prieš vartojant Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er blevet rapporteret, når Ameluz anvendes med en rød lampe.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas vartojant Ameluz kartu su raudonos šviesos šaltiniu.
Danish: a. Overvejelser før behandling), skal patienterne gå udenfor inden for 30 minutter efter påsmøring af gelen, og blive udenfor i 2 uafbrudte timer i fuld dagslys.
Lithuanian: skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio vartojimo pacientai turi išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Danish: Hyppighed Bivirkning
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: Se punkt 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Danish: I sjældne tilfælde var det nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Retais atvejais dėl nepageidaujamų reakcijų teko laikinai sustabdyti arba nutraukti švitinimą.
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Danish: Triglycerider mellemkædede Isopropylalkohol
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai privalo laikytis visų fotodinaminio gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Danish: Den røde lyskilde gav enten et smalt spektrum på omkring 630 nm ved en lysdosis på ca. 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm ved en lysdosis på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Lithuanian: Buvo naudojami šie raudonos šviesos šaltiniai: maždaug 630 nm arba siauro spektro, kai šviesos dozė 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), arba platesnio ir nenutrūkstamo spektro tarp 570-670 nm, kai šviesos dozė 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Danish: Let
Lithuanian: Lengvas
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga natrio benzoatas gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ameluz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ameluz
Danish: Xanthangummi, sojaphosphatidylcholin, polysorbat 80, mellemkædede triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), renset vand.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ksantano lipai, sojų fosfatidilcholinas, polisorbatas 80, vidutinės grandinės trigliceridai, izopropilo alkoholis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, natrio benzoatas (E211), išgrynintas vanduo.
Danish: Enhver UV-behandling skal ophøre før behandling med Ameluz.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Ameluz reikia nutraukti bet kokį gydymą ultravioletiniais (UV) spinduliais.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
Danish: Generelle: kuldegysninger, følelse af varme, pyreksi, smerter, træthed, ulcus
Lithuanian: Ne vartojimo vietos: drebulys, karščio pojūtis, karščiavimas, skausmas, nuovargis, opa
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Danish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Lithuanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Vokietija
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Lithuanian: Nė vienas iš rodmenų po dozės vartojimo nepadidėjo, lyginant su įprastiniais rodmenimis, nustatytais prieš dozės vartojimą.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Lithuanian: kuriame dalyvavo 87 pacientai, Ameluz ir placebas buvo lyginami vertinant visas gydomas sritis
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Danish: Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Ameluz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
Lithuanian: Šviesos nepraleidžiantys tvarsčiai nereikalingi.
Danish: 13 personer (6 %) udviklede allergisk kontaktdermatitis efter kontinuerlig eksponering i 21 dage med doser af ALA, der var højere end de doser, der normalt bliver anvendt i behandlingen af AK. Der er ikke blevet observeret allergisk kontaktdermatitis under normale behandlingsbetingelser.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuris buvo sumodeliuotas ištirti aminolevulino rūgšties (ALR) sensibilizacijos potencialą ir kuriame dalyvavo 216 sveikų tiriamųjų, po nuolatinio 21 parą trukusio didesnių nei įprastai vartojama SK gydymui ALR dozių poveikio, 13 tiriamųjų (6 proc.) pasireiškė alerginis kontaktinis dermatitas.