FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Greek: Μεταβολή εντός ομάδας
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito ei parantanut ppFEV1-arvoa merkitsevästi suhteessa lumelääkkeeseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (hoitoero 0,60 [P = 0,5978]), eikä merkittävää parannusta tapahtunut myöskään painoindeksissä tai painossa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor δεν οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΚΙ ετερόζυγους για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (διαφορά θεραπείας 0,60 [P = 0,5978]) και ουσιαστικές βελτιώσεις στον ΔΜΣ ή το σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin aterian yhteydessä suun kautta 400 mg 12 tunnin välein, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (CV) olivat 23,5 l (48,7 %) ja 33,3 l (30,5 %).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 400 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, οι τυπικοί φαινόμενοι όγκοι κατανομής για τα κεντρικά και περιφερικά διαμερίσματα (CV) υπολογίστηκαν ότι είναι 23,5 l (48,7%) και 33,3 l (30,5%), αντίστοιχα.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito pienensi sairaalahoitoa vaativien pahentumisten riskiä merkitsevästi 61 %:lla lumelääkkeeseen nähden (esiintyvyyssuhde = 0,39, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,17 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,45 lumelääkkeelle) ja laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien pahentumisten riskiä 56 %:lla (esiintyvyyssuhde = 0,44, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,25 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,58 lumelääkkeelle).
Greek: Η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για παροξύνσεις που απαιτούν νοσηλεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 61% (αναλογία ποσοστού = 0,39, P < 0,0001, ποσοστό συμβάντων ανά 48 εβδομάδες 0,17 για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και 0,45 για το εικονικό φάρμακο) και μείωσε τις παροξύνσεις που απαιτούν θεραπεία με ενδοφλέβια αντιβιοτικά κατά 56% (αναλογία ποσοστού = 0,44, P < 0,0001, ποσοστό συμβάντων ανά 48 εβδομάδες 0,25 για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και 0,58 για το εικονικό φάρμακο).
Finnish: • Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
Greek: • Αντιαλλεργικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών ή/και του άσθματος) για παράδειγμα: μοντελουκάστη, φεξοφαιναδίνη
Finnish: Sienilääkkeet: itrakonatsoli*, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Greek: Αντιμυκητιασικά: ιτρακοναζόλη*, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Finnish: n = 35 95 %:n luottamusväli: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Greek: 95% CI: 22,5, 82,7, P = 0,0012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) Hakijan tulee sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti suorittaa pitkäaikaista tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan sairauden etenemistä kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja jotka ovat iältään 2-5-vuotiaita Orkambihoitoa aloitettaessa, sekä sairauden etenemistä vastaavassa, rinnakkaisessa vertailuryhmässä, joka koostuu kystistä fibroosia sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Orkambi-hoitoa, pitkittäisen historiallisen vertailuryhmän lisäksi.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Με βάση το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί, ο Αιτών θα πρέπει να διεξαγάγει μια μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας για να συγκριθεί η εξέλιξη της νόσου μεταξύ παιδιών με ΚΙ ομόζυγων για F508del-CFTR και ηλικίας 2 έως 5 ετών κατά τη χρονική στιγμή έναρξης της θεραπείας με Orkambi έναντι της εξέλιξης της νόσου μεταξύ παιδιών με ΚΙ παράλληλης αντίστοιχης κοόρτης που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία με Orkambi, μαζί με μια διαχρονική αναδρομική κοόρτη.
Finnish: Pituuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (cm)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ανάστημα (cm)
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 250 mg suun kautta 12 tunnin välein yhdessä lumakaftorin kanssa, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (variaatiokerroin prosenttiosuutena [CV]) olivat 95,0 l (53,9 %) ja 201 l (26,6 %).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με lumacaftor, οι τυπικοί φαινόμενοι όγκοι κατανομής για τα κεντρικά και περιφερικά διαμερίσματα [συντελεστής μεταβλητότητας ως ποσοστό επί % (CV)] υπολογίστηκαν ότι είναι 95,0 l (53,9%) και 201 l (26,6%), αντίστοιχα.
Finnish: Protonipumpun estäjät: esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων: εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη
Finnish: Lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambin ottamisen ja kun otat Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 verenpaineen kohoamiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. hypertensio, kohonnut verenpaine) raportoitiin 0,9 %:lla (7/738) lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneista potilaista eikä kenelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με αυξημένη αρτηριακή πίεση (π.χ. υπέρταση, αρτηριακή πίεση αυξημένη) αναφέρθηκαν στο 0,9% (7/738) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor και σε κανέναν ασθενή από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lähtötilanteen painoindeksi (kg/m2)‡
Greek: Τιμή αναφοράς ΔΜΣ (kg/m2)‡
Finnish: Vaihtoehtoa erytromysiinille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής στην ερυθρομυκίνη θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Finnish: Hormonaaliset suun kautta annettavat, pistettävät, ihon läpi annettavat ja implantoitavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένων από στόματος, ενεσίμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).
Greek: Συσκευασία 56 φακελίσκων (περιέχει 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω είναι δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών).
Finnish: ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%) Jatkotutkimuksen viikko 72
Greek: Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (%) Εβδομάδα επέκτασης 72
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
Greek: Στους ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, η διαφορά θεραπείας για την απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24 ήταν 2,4 (P = 0,0182).
Finnish: • punoitus korvan sisällä*
Greek: • Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού*
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, F508del-mutaation olemassaolo CFTR-geenin molemmissa alleeleissa on vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua genotyypitysmenetelmää.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας της μετάλλαξης F508del σε αμφότερα τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa ei vaikuttanut altistukseen lumakaftorille mutta lisäsi altistusta ivakaftorille 4,3-kertaisesti.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, δεν επηρέασε την έκθεση σε lumacaftor, αλλά αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 4,3 φορές.
Finnish: Samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) kanssa ei siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, St John's wort [Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annettaessa lumakaftorin ja ivakaftorin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin terveillä koehenkilöillä noin 7 vuorokauden hoidon jälkeen.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης δύο φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις των lumacaftor και ivacaftor στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα επετεύχθησαν γενικά μετά από περίπου 7 ημέρες θεραπείας, με λόγο συσσώρευσης περίπου 1,9 για το lumacaftor.
Finnish: Tutkimuksessa 8, johon osallistui 2-5-vuotiaita F508del-CFTR-mutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, ryhmänsisäinen hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 oli -31,7 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -35,7, -27,6).
Greek: Στη Δοκιμή 8 σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del-CFTR ηλικίας 2 έως 5 ετών, η μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη εντός της ομάδας στο χλώριο ιδρώτα την Εβδομάδα 24 ήταν -31,7 mmol/L (95% CI: -35,7, -27,6).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi ilmenee mitä tahansa seuraavista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας έχει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση εντός 6 ωρών από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η προγραμματισμένη δόση του Orkambi θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή που περιέχει λίπος.
Finnish: Altistus ivakaftorille on samankaltainen terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Finnish: † Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumakaftori-/ivakaftorihoidosta lumakaftori/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 120 viikkoa.
Greek: † Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τις δοκιμές 1 και 2 (ομάδα που συνέχισε από lumacaftor/ivacaftor σε lumacaftor/ivacaftor) η συνολική έκθεση ήταν έως και 120 εβδομάδες.
Finnish: Lapsen iälle sopivia pehmeitä ruokia tai nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Greek: Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών κατάλληλων για την ηλικία ή υγρών περιλαμβάνουν τους πολτούς φρούτων, το γιαούρτι με διάφορες γεύσεις και το γάλα ή το χυμό.
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (kg/m2)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ (kg/m2)
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla verenpainettasi Orkambi-hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών από στόματος δόσεων του lumacaftor, η έκθεση σε lumacaftor γενικά αυξήθηκε ανάλογα με τη δόση στο εύρος των 50 mg έως 1.000 mg κάθε 24 ώρες.
Finnish: • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά*
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Viikosta 4 alkaen keskimääräinen sykkeen muutos ennen antoa mitattuna oli 1-2 lyöntiä minuutissa alle lähtötilanteen arvon lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla.
Greek: Από την Εβδομάδα 4, η μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα πριν από τη χορήγηση της δόσης κυμαινόταν από 1 έως 2 bpm κάτω από τα αρχικά επίπεδα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LCI2.5-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η απόλυτη μεταβολή στον LCI2.5 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
Finnish: Ivakaftorilla on CFTR:ää potentoiva vaikutus, joka edistää kloridikuljetusta parantamalla CFTR:n avoimen kanavan todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της CFTR που διευκολύνει την αυξημένη μεταφορά χλωρίου ενισχύοντας την πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ή κλείσιμο, gating) της πρωτεΐνης CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές
Finnish: Useiden lumakaftori-/ivakaftoriannosten antaminen 10 vuorokauden ajan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöille (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) lisäsi altistusta terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin koehenkilöihin verrattuna (AUC0-12hr-arvo oli noin 50 % suurempi ja Cmax-arvo noin 30 % suurempi).
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν υψηλότερες εκθέσεις (AUC0-12hr κατά περίπου 50% και Cmax κατά περίπου 30%) σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντιστοίχιση για δημογραφικά στοιχεία.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 24 viikon pituisissa faasin 3 tutkimuksissa keskimääräisen sykkeen havaittiin hidastuneen lähtötilanteesta enimmillään 6 lyönnillä minuutissa päivinä 1 ja 15 noin 4-6 tuntia annon jälkeen mitattuna.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελετών 24 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μια μέγιστη μείωση στη μέση καρδιακή συχνότητα των 6 παλμών ανά λεπτό (bpm) από τα αρχικά επίπεδα την Ημέρα 1 και την Ημέρα 15 περίπου 4 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου (κοκκία σε φακελίσκο) είναι πιο κατάλληλες για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Orkambin säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orkambi 6.
Finnish: On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöösi imeytyy oikea määrä lääkettä.
Greek: Η λήψη του Orkambi με τροφή που περιέχει λίπος είναι σημαντική για να έχετε τα σωστά επίπεδα φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Finnish: Valikoitujen, 6-11-vuotiailla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών
Finnish: Niistä seitsemästä lumakaftoria/ivakaftoria lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joilla oli ennestään maksakirroosi ja/tai koholla oleva porttilaskimopaine, yhdellä havaittiin maksan toiminnan heikkenemistä, johon liittyi kohonneet ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot sekä enkefalopatia.
Greek: Μεταξύ των 7 ασθενών με προϋπάρχουσα κίρρωση ή/και πυλαία υπέρταση που έλαβαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτες, επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας με αυξημένες ALT, AST, χολερυθρίνη και ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρατηρήθηκαν σε έναν ασθενή.
Finnish: Lumakaftori ei metaboloidu voimakkaasti ihmisillä; suurin osa lumakaftorista erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Greek: Το lumacaftor δεν μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο, με το μεγαλύτερο μέρος του lumacaftor να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα κόπρανα.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö teelusikalliseen (5 ml:aan) lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου με μια κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
Finnish: Masennuslääkkeet: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini
Greek: Αντικαταθλιπτικά: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, σερτραλίνη
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit: metyyliprednisoloni, prednisoni
Greek: Κορτικοστεροειδή, συστηματικά: μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
Finnish: Muut kliinisesti merkittävät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Rytmihäiriölääkkeet: digoksiini
Greek: Άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με κλινική σημασία Αντιαρρυθμικά: διγοξίνη
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Greek: Επιπλέον, μια κλινική μελέτη με μονοθεραπεία με ivacaftor έδειξε ότι το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 hengityselinhaittavaikutusten (esim. epämiellyttävät tuntemukset rinnassa, hengenahdistus ja poikkeava hengitys) ilmaantuvuus oli 26,3 % lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 17,0 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν 26,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με 17,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2B6:n ja CYP2C:n substraattien kanssa ei ole tutkittu in vivo.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί in vivo η αλληλεπίδραση με υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C.
Finnish: Lääkäri seuraa lapsesi maksan toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin lapsesi aloittaa Orkambin ottamisen ja kun hän ottaa Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν πάρει και ενώ παίρνει το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Finnish: Jos lapsesi keuhkot toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla lastasi tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί πιο στενά το παιδί σας όταν αυτό ξεκινάει το Orkambi.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän ivakaftoriannostuksen Orkambi-valmisteena annettaessa niin huomattavasti (>25-kertaisesti hiirillä, >45-kertaisesti rotilla ja >35-kertaisesti koirilla), että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Greek: Επιπτώσεις σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω (> 25, > 45 και > 35 φορές για ποντικούς, επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα) από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου σε ivacaftor όταν χορηγείται ως Orkambi, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24 (ποσοστιαίες μονάδες)
Finnish: Tutkimuksessa 7 arvioitiin potilaita, joiden keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5) ensimmäisellä seulontakäynnillä oli ≥7,5 (keskimääräinen lähtötilanteen LCI2.5-arvo 10,28 [vaihteluväli: 6,55-16,38]) ja ppFEV1-arvo seulonnassa ≥70 (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 89,8 [vaihteluväli: 48,6-119,6]).
Greek: Η Δοκιμή 7 αξιολόγησε άτομα με δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2.5) ≥ 7,5 κατά την αρχική επίσκεψη διαλογής (μέσος LCI2.5 10,28 κατά την έναρξη [εύρος: 6,55 έως 16,38]) και ppFEV1 ≥ 70 κατά τη διαλογή (μέσος όρος ppFEV1 89,8 κατά την έναρξη [εύρος: 48,6 έως 119,6]).
Finnish: Ivakaftori ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin suun kautta tiineille rotille ja kaniineille sikiön organogeneesin aikana annoksina, jotka vastasivat 7-kertaista (altistus ivakaftorille ja metaboliiteille) ja 46-kertaista ihmisen altistusta ivakaftorille terapeuttisella lumakaftori-/ivakaftoriannoksella.
Greek: Το ivacaftor δεν ήταν τερατογόνο όταν χορηγήθηκε από στόματος σε εγκύους επίμυες και κονίκλους κατά το στάδιο οργανογένεσης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις περίπου 7 φορές (έκθεση σε ivacaftor και μεταβολίτες) και 46 φορές την έκθεση σε ivacaftor στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor, αντίστοιχα.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ivacaftor
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla lapsesi verenpainetta Orkambi-hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση του παιδιού σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Finnish: Absoluuttinen muutos annosta edeltävästä ajankohdasta 4-6 tuntiin annoksen jälkeen oli lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla -7,7 päivänä 1 ja -1,3 päivänä 15.
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4-6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση τόσο του lumacaftor όσο και του ivacaftor στο γάλα θηλυκών επίμυων που θηλάζουν.
Finnish: Kun pelkkää ivakaftoria annettiin 150 mg aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat 9,08 (3,20) µg∙hr/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor μόνο του ως 150 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 9,08 (3,20) µg hr/mL και 1,12 (0,319) µg/ml, αντίστοιχα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (RASIA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Finnish: Anna Orkambia lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε το Orkambi στο παιδί σας για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός του παιδιού σας.
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Greek: • Φάρμακα ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι) για παράδειγμα: ρανιτιδίνη
Finnish: Jos potilasta huimaa Orkambi-valmisteen ottamisen aikana, häntä tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes oireet lakkaavat.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ενώ λαμβάνουν Orkambi να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.