FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
French: Pour se préparer à la pandémie de grippe aviaire, l'Agence a développé une nouvelle approche et utilisé une maquette du virus pour évaluer les vaccins destinés à lutter contre toute pandémie.
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
French: Informations actualisées sur les travaux de l'EMEA concernant le nouveau virus de la grippe
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
French: Il revient à la Commission européenne de décider.
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
French: Procès-verbal de la soixante-troisième réunion du conseil d'administration
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
French: La proposition fera l'objet de nouvelles réflexions lors de la réunion du mois d'octobre.
English: Draft EMEA transparency policy
French: Projet de politique de transparence de l'EMEA
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
French: Les propositions, y compris la planification des saisines par rapport à la capacité de traitement du comité, seront soumises au conseil d'administration et aux directeurs des agences des médicaments.
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
French: Le conseil d'administration demandera à la Commission européenne de revoir le grade de recrutement pour le directeur de l'EMEA.
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
French: Les membres suggèrent d'envoyer l'avis de vacance public aux directeurs des agences des médicaments qui le soumettront aux autorités nationales afin qu'il soit publié sur les sites internet nationaux.
English: EMEA highlights from the Executive Director
French: Faits marquants de l'EMEA signalés par le directeur exécutif
English: Amendments to the Fee implementing rules
French: Modifications des modalités d'application des redevances
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
French: Les lignes directrices de la Commission européenne indiquent que les directeurs des agences de l'UE sont nommés au grade AD 14.
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport mis à jour sur les progrès des préparations pour l'échange de personnel entre l'EMEA et l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments.
English: Rules on attachment of staff
French: Règles concernant le rattachement de personnel
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
French: Cet avis sera envoyé à tous les membres du conseil d'administration pour observations.
English: Chair: Pat O'Mahony
French: Président: Pat O'Mahony Membres
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
French: Ce groupe continuera ses travaux et exposera ses propositions lors d'une réunion rassemblant les directeurs des agences des médicaments.
English: − Reflection paper on the way forward
French: Document de réflexion sur l'avenir
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
French: Le conseil d'administration est informé des travaux les plus récents de l'Agence concernant le nouveau virus de la grippe porcine (A/H1N1).
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
French: Le processus d'affectation à la FDA de son homologue de l'EMEA est en cours.
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
French: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Rapport annuel concernant les audits: comité consultatif de l'audit; auditeur interne de l'EMEA; service d'audit interne de la Commission.
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
French: [EMEA/MB/301036/2009] Les membres écoutent les préoccupations de l'EMEA selon lesquelles en raison du nombre élevé de saisines la capacité du comité des médicaments à usage vétérinaire à traiter ces procédures atteint son maximum.
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
French: Le conseil d'administration souligne qu'il est essentiel de parvenir à un accord tant au niveau européen qu'international en ce qui concerne les exigences relatives aux vaccins pour lutter contre toute pandémie.
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
French: Le directeur exécutif informe le conseil d'administration des progrès des discussions interinstitutionnelles.
English: Staffing issue Closed session.
French: Question des effectifs À huis clos.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
French: Le conseil d'administration examine les lignes directrices pour la nomination des directeurs exécutifs des agences de l'UE.
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
French: [EMEA/MB/300234/2009] Les coordinateurs thématiques présentent trois propositions visant à améliorer la procédure de consultation: la révision du modèle de CV afin d'obtenir davantage d'informations sur les qualifications scientifiques des candidats désignés; un comité de présélection pour dresser la liste de ses avantages et de ses désavantages; et des modifications à la demande de lettre de candidature.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
French: Johannes Löwer (Groupe des directeurs des agences des médicaments)*
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
French: Révision de la politique de l'EMEA concernant le traitement des conflits d'intérêts des comités scientifiques de l'EMEA
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
French: [EMEA/MB/279887/2009] À la suite du processus de consultation, le conseil d'administration a examiné et approuve les propositions concernant la nouvelle identité sociale de l'EMEA, y compris le nouveau logo et le nouvel acronyme de l'Agence.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
French: Recommandations du groupe du conseil d'administration sur la consultation des propositions de candidat pour les comités
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
French: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Le conseil d'administration a examiné la première proposition de simplification des accords contractuels en décembre 2006.
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
French: Un collègue de l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments rejoindra l'EMEA en juin.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
French: De manière plus spécifique, le comité scientifique a révisé les informations scientifiques et recommande d'étendre la durée de conservation du Tamiflu de 5 à 7 ans.
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
French: [EMEA/MB/90876/2009] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2009.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
French: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Le conseil d'administration adopte les révisions de l'article 3, paragraphe 2, et de l'article 4 des modalités d'application des redevances.
English: Representatives of patients' organisations
French: Représentants des organisations de patients
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp) pour avoir passé le rapport en revue de manière détaillée et pour leur proposition d'analyse et d'évaluation.
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
French: [EMEA/MB/306935/2009] Le conseil d'administration a examiné la proposition visant à établir un réseau européen d'information sur les médicaments.
English: European Commission communication on EU agencies
French: Communication de la Commission européenne sur les agences de l'UE
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
French: Préparations pour les procédures écrites: demande d'avis sur les comptes annuels de l'Agence pour l'année qui a pris fin le 31 décembre 2008 préparation de la procédure écrite sur la modification du budget 1/2009
English: EMEA corporate-identity project
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
French: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Les membres prennent note des informations sur les procédures écrites imminentes.
English: Representative of doctors' organisations
French: Représentants des organisations de médecins
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
French: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport d'activité annuel 2008 du directeur exécutif.
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
French: [EMEA/MB/321843/2009] Résultat des procédures écrites sur la consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des thérapies innovantes; Modalités d'application des redevances; rapport annuel 2008; Modalités d'application des redevances concernant les utilisations et les espèces mineures; Modalités d'application des redevances concernant les situations de pandémie.
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
French: Le conseil d'administration considère que le grade devrait refléter la taille et la complexité de l'agence et que le grade de recrutement d'un futur directeur d'une agence devrait être augmenté.
English: Representative of veterinarians' organisations
French: Représentants des organisations de vétérinaires
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
French: [EMEA/MB/287743/2009] Rapport actualisé sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA.
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
French: [EMEA/MB/174828/2009] Calendrier pour la révision des modalités d'exécution des règles concernant le règlement financier de l'EMEA.
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
French: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Le conseil d'administration assiste à une présentation sur la pratique concernant la politique relative au traitement des conflits d'intérêts dans les comités et les groupes de travail de l'EMEA.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
French: Lignes directrices de la Commission européenne sur la nomination des directeurs des agences de l'UE
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques du conseil (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) pour leur contribution.
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
French: Le conseil d'administration remercie l'EMEA et les coordinateurs thématiques du conseil d'administration (Jean Marimbert et Lisette Tiddens-Engwirda) pour leurs contributions.
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
French: EMEA/718008/2009/FR/Rev.1
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
French: [EMEA/MB/295158/2009] Le conseil d'administration examine les règles de l'EMEA concernant le rattachement de personnel.
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
French: [EMEA/MB/305975/2009] Le conseil d'administration adopte le projet de politique de transparence de l'EMEA pour qu'il soit soumis à la consultation publique.
English: It is therefore important to find ways of ensuring a consistent approach throughout the
French: Il est dès lors important de trouver des manières de garantir une approche cohérente dans tout le réseau européen des médicaments, dans la mesure où le fait de disposer de pratiques différentes aurait un impact négatif sur le réseau.
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
French: [EMEA/MB/694348/2008] Le conseil d'administration adopte les règles concernant les missions.
English: Resource requirements of the CVMP
French: Besoins de trésorerie du comité des médicaments à usage vétérinaire
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
French: Politique et procédure de l'EMEA sur le traitement des conflits d'intérêts concernant des membres et experts du comité scientifique de l'EMEA Rapport sur la pratique couvrant la période 2006 - 2008
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques (Jean Marimbert et Marcus Müllner) pour leurs contributions.
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
French: Des politiques robustes doivent être mises en œuvre parallèlement à la politique de transparence.
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
French: [EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
French: [EMEA/MB/45799/2009] Le conseil d'administration prend note de l'adoption du procès-verbal par procédure écrite.
English: − European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
French: Gouvernance des agences de l'UE communication de la Commission européenne lignes directrices de la Commission européenne sur la nomination des directeurs des agences de l'UE
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
English: Adults and adolescents.
French: Adultes et adolescents.
English: Doses ≥ 4 gm/day
French: Doses ≥ 4 g/jour
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
English: “Adults and adolescents
French: «Adultes et adolescents
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
French: 4.1.12 Non-indication dans le traitement de la méningite
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
French: Section 4.1 - Indications thérapeutiques
English: 4.1.8 Endocarditis
French: 4.1.8 Endocardite
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
French: De plus, l'utilisation de l'imipénème dans la gestion des endocardites, tous types confondus, n'est pas mentionnée dans les lignes directrices de l'UE relatives à l'endocardite, 2004.
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
English: However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).