FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not wash in the dishwasher.
Portuguese: Não lavar na máquina de lavar a loiça.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Portuguese: Os alimentos parecem aumentar a variabilidade farmacocinética relativamente ao jejum.
English: Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Portuguese: Retire 1 saqueta de ISENTRESS e agite o granulado para o fundo da saqueta.
English: Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Portuguese: Deite fora qualquer resto de Isentress depois de dar a dose à sua criança.
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Portuguese: A Tabela 9 mostra os parâmetros farmacocinéticos para recém-nascidos da Cohort 2 ao nascimento e às 2 semanas de idade.
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Portuguese: Conforme demonstrado em voluntários saudáveis aos quais se administraram doses únicas de raltegravir por via oral em jejum, raltegravir é rapidamente absorvido com um Tmax de aproximadamente 3 horas após a administração.
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Portuguese: A principal substância em circulação era o raltegravir e representou, aproximadamente, 70 % da radioatividade total; a restante radioatividade no plasma foi atribuída ao raltegravir-glucuronido.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer sintomas de infeção, tais como febre, e/ou sensação de mal-estar.
English: • palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Portuguese: • palpitações; batimentos cardíacos lentos; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
English: Uncommon accidental overdose
Portuguese: Pouco frequentes sobredosagem acidental
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
English: Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados à Semana 48 e Semana 96 do ONCEMRK são apresentados na Tabela 4.
English: for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Portuguese: Para 1 ml ou menos para 1,5 ml a 3 ml para 3,5 ml a 10 ml
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações cutâneas graves e reações de hipersensibilidade
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Portuguese: • zumbidos, sibilos, assobios, zunidos ou outros sons persistentes nos ouvidos
English: • If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao raltegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Lembre-se que Isentress não é uma cura para a infeção por VIH.
English: Virologic failure
Portuguese: Insucessos virológicos
English: Agents that increase gastric pH
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
English: Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Portuguese: Certifique-se que vai a todas as consultas agendadas com o seu médico para que a sua criança tenha a dose correta!
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Um ensaio de carcinogenicidade com raltegravir em ratinhos não revelou qualquer potencial carcinogénico.
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos pois preveem-se alterações no perfil farmacocinético.
English: ‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
Portuguese: ‡AUC0-24h (N = 24); C24h §AUC0-12h; C12h
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Portuguese: • A dose deve ser administrada por via oral dentro de 30 minutos após mistura.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção por VIH avançada e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores logo após o início do tratamento anti-VIH.
English: (Increased drug solubility)
Portuguese: (solubilidade do medicamento aumentada)
English: Isentress stops this enzyme from working.
Portuguese: Isentress impede que esta enzima atue.
English: • NEW Syringe sizes to measure the dose
Portuguese: • NOVO Tamanho da seringa para medir a dose
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Portuguese: A semivida terminal aparente do raltegravir é de, aproximadamente, 9 horas, sendo que uma semivida de fase-α mais reduzida (~1 hora) tem um grande contributo para a AUC.
English: 96 Weeks
Portuguese: 96 Semanas
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Portuguese: A posologia é calculada com base no peso desde a nascença, conforme especificado na Tabela 1 e Tabela 2.
English: Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Portuguese: Depois encontre a marca ml na seringa que corresponde à dose da sua criança.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco reconhecidos, doença avançada por VIH ou exposição a longo prazo a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Portuguese: Os fatores que reduziram a probabilidade de desenvolver resistência incluíram menor carga vírica basal e utilização de outros fármacos antirretrovíricos ativos.
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior e nas saquetas de Isentress.
English: • Prescribing leaflet
Portuguese: • Folheto de prescrição
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Portuguese: Foram realizados ensaios de toxicologia não-clínicos, incluindo ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade do desenvolvimento e toxicidade juvenil com raltegravir em ratinhos, ratos, cães e coelhos.
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Portuguese: A formulação de ISENTRESS 600 mg comprimidos não foi estudada em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente ameaçadoras da vida e fatais em doentes a tomar raltegravir, na maioria dos casos, concomitantemente com outros medicamentos associados a estas reações.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Portuguese: O raltegravir inibe a atividade catalítica da integrase, uma enzima codificada pelo VIH que é necessária para a replicação vírica.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática pré-existente que inclua hepatite crónica têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretrovírica combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática convencional.
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Portuguese: • sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor; ataques de pânico
English: If you do take more than you should, contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais do que recomendado, contacte o seu médico.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Portuguese: Se for inferior a 10 ml, coloque novamente a ponta da seringa na água e puxe o êmbolo para trás até chegar à marca de 10 ml.
English: Do not take Isentress:
Portuguese: Não tome Isentress:
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
Portuguese: • atazanavir (um medicamento antirretrovírico)
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Portuguese: Estes resultados podem ser extrapolados para o raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e não é necessário qualquer ajuste posológico para estes agentes.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Portuguese: • Isentress 1.200 mg (dois comprimidos de 600 mg uma vez por dia) não é recomendado na gravidez porque não foi estudado em mulheres grávidas.
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Portuguese: Dose Recomendada* para ISENTRESS Granulado para Suspensão Oral em Recém-nascidos de termo (Nascimento até 4 semanas [28 dias] de idade)*
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos macho e fêmea com doses até 600 mg/kg/dia que resultaram numa exposição 3 vezes superior à exposição na dose recomendada em humanos.
English: • 6 syringes
Portuguese: • 6 seringas
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Portuguese: As mutações no aminoácido 143 conferem maior resistência ao raltegravir do que ao elvitegravir, e a mutação E92Q confere maior resistência ao elvitegravir do que ao raltegravir.
English: You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Portuguese: Deve administrar à sua criança durante os primeiros 30 minutos após mistura.
English: The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Portuguese: O comprimido pode ainda conter vestígios de cera carnaúba.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e na saqueta,
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Portuguese: Isentress comprimidos para mastigar contém aspartame Isentress contém aspartame, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.
English: For mean CD4 changes, baseline-carryforward was used for virologic failures.
Portuguese: Para variações médias de CD4, foi utilizada a metodologia Baseline-carry-forward para insucessos virológicos.
English: Therefore, no dose adjustment is required.
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Portuguese: Num teste de infeção de ciclo único, o raltegravir inibiu a infeção de 23 isolados do VIH representando 5 subtipos não-B e 5 formas recombinantes circulantes com valores de IC50 entre 5 e 12 nM.
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Portuguese: Embora a magnitude da alteração na exposição ao raltegravir, do raltegravir 400 mg, duas vezes por dia, pelo ritonavir, boceprevir ou etravirina tenha sido pequena, o impacto de tipranavir/ritonavir foi maior (GMR Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Portuguese: Pouco frequentes palpitações, bradicardia sinusal, extra-sístoles ventriculares
English: Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Portuguese: O seu médico receitou Isentress para ajudar a controlar a sua infeção por VIH.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Isentress.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Portuguese: A dose não pode exceder os 300 mg duas vezes por dia.
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Portuguese: A informação relativa à utilização de raltegravir nos idosos é limitada (ver secção 5.2).
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Raltegravir e efavirenz foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato.
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem com o frasco bem fechado.
English: Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Raltegravir não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: • accumulation of fat in the liver
Portuguese: • acumulação de gordura no fígado
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Portuguese: Ensaios que usam inibidores químicos seletivos para isoformas e UDPglucuronosiltransferases (UGT) expressas pelo cDNA demonstram que a UGT1A1 é a principal enzima responsável pela formação de raltegravir-glucuronido.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Portuguese: Vírus que possuem mutação no aminoácido 148, em conjunto com 1 ou mais mutações de resistência ao raltegravir podem também ter resistência clinicamente significativa ao dolutegravir.
English: Switch to raltegravir
Portuguese: Mudança para raltegravir
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa dentro do copo de água.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta do raltegravir.
English: Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Portuguese: Isentress tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH.
English: Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
Portuguese: Raltegravir foi administrado independentemente dos alimentos nos principais ensaios de segurança e eficácia em doentes infetados por VIH.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste de dose com a utilização de inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2.
English: Bring this booklet to your child's appointments.
Portuguese: Traga este folheto para as consultas da sua criança.
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Portuguese: O seu médico pode também querer prescrever o comprimido de 400 mg quando for capaz de engolir o comprimido.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Portuguese: Efeitos secundários graves - são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Consulte o médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes:
English: The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Portuguese: As recomendações posológicas são de aproximadamente: 3 mg/kg/dose.
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendaçãoes posológicas.
English: • When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Portuguese: • Quando já tiver pouca quantidade de Isentress, obtenha mais junto do seu médico ou da farmácia.
English: • See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
Portuguese: • Consulte as instruções de utilização no folheto para instruções sobre como preparar e administrar a dose de Isentress.
English: Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Portuguese: Não se observou evidência de mutagenicidade ou genotoxicidade nos testes (Ames) de mutagénese microbiana in vitro, nos ensaios de eluição alcalina in vitro para quebra do ADN nem nos ensaios de aberração cromossómica in vitro e in vivo.
English: • This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
Portuguese: • Este folheto informa-o de como deve: o Misturar Isentress para uma forma líquida o Medir a dose correta utilizando a seringa o Dar Isentress à sua criança o Limpar
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, os perfis de segurança nos subgrupos de doentes a tomar inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2 foram comparáveis aos que não estavam a tomar estes antiácidos.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: Foi comunicada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas, em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com história prévia de depressão ou doença psiquiátrica.
English: Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Portuguese: Isentress é utilizado para o tratamento de quem está infetado por VIH.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto está a tomar este medicamento.
English: Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
Portuguese: A dose máxima de suspensão oral é 100 mg duas vezes por dia.
English: For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
Portuguese: Para raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) uma vez por dia, a análise populacional da farmacocinética demonstrou também que o impacto do sexo, raça, etnia ou peso corporal não é clinicamente significativo.
English: Your child can take this medicine with or without food or drink.
Portuguese: A sua criança pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebidas.
English: What Isentress looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Isentress e conteúdo da embalagem
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este medicamento à sua criança pois contém informação importante.
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Portuguese: Indutores potentes de enzimas que metabolizam medicamentos
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Portuguese: Se é o pai/mãe ou responsável por uma criança a tomar Isentress, por favor, leia atentamente esta informação.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Portuguese: Nos doentes sem tratamento prévio, os dados dos ensaios clínicos acerca da utilização de raltegravir estão limitados à utilização em combinação com dois análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato).
English: There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de raltegravir granulado para suspensão oral em mulheres grávidas.
English: Non-responder
Portuguese: Não-respondedores
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Portuguese: Para cada uma das seguintes reações adversas existiu, no mínimo, um caso grave: herpes genital, anemia, síndrome de reconstituição imunológica, depressão, perturbação mental, tentativa de suicídio, gastrite, hepatite, insuficiência renal, sobredosagem acidental.
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Portuguese: Verifique, novamente, a quantidade de Isentress na seringa.
English: Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Portuguese: Frequentes sonhos anormais, insónia, pesadelo, comportamento anormal, depressão
English: No data are available in pre-term neonates.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em recém-nascidos pré-termo.
English: Adults and paediatric population
Portuguese: População adulta e pediátrica