FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dialüüsiaegne plasmakontsentratsiooni protsentuaalne vähenemine jäi vahemikku 34...60%, välja arvatud ühel uuritaval, kellel täheldati 17% langust.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fil-konċentrazzjoni fil-plażma matul dijaliżi varja minn 34% sa 60% għajr għal individwu wieħed li kellu tnaqqis ta' 17%.
Estonian: Letsitiin (soja)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud defektid on suulaelõhe, südame-veresoonkonna väärarengud ja neuraaltoru defektid.
Maltese: L-aktar difetti rrappurtati b'mod frekwenti huma qasma fix-xoffa, deformazzjonijiet kardjovaskulari u difetti fit-tubu tan-nervituri.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju mwettaq f'voluntiera b'saħħithom, dożi terapewtiċi ta' retigabine (6001,200 mg/kuljum) irriżultaw f'żieda minuri (8-18%) fl-AUC ta' digoxin wara doża orali waħdanija ta' digoxin.
Estonian: Etanooli (1,0 g/kg) manustamine koos retigabiiniga (200 mg) viis ähmase nägemise esinemissageduse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ethanol (1.0 g/kg) u retigabine (200 mg) wassal għal żieda f'tiċpir tal-vista f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
Estonian: Halb enesetunne Perifeersed tursed
Maltese: Telqa tal-ġisem mingħajr sinjali ta' mard Edima periferali
Estonian: Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
Maltese: L-ogħla doża totali ta' manteniment hija 1,200 mg/kuljum.
Estonian: 1200 mg/ päevas
Maltese: 600 mg/jum u 1,200 mg/jum.
Estonian: Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini.
Maltese: Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine.
Estonian: RAVIMVORM
Maltese: MakulopatijaVitelliformi
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu//.
Estonian: 50 mg tabletid:
Maltese: Pilloli ta' 50 mg:
Estonian: Koostoimed anesteetikumidega
Maltese: Interazzjoni mal-anestetiċi
Estonian: Koordinatsioonihäired Vertiigo
Maltese: Koordinazzjoni mhux normali
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni, disturbi psikjatriċi, u alluċinazzjonijiet kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati b'retigabine (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringu tulemused näitasid, et noorte täiskasvanud vabatahtlike seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 65% kõrgem naistel kui meestel ning eakate vabatahtlike (66...82-aastased) seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 75% kõrgem naistel kui meestel.
Maltese: retigabine kienet madwar 65% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel, u f'voluntiera anzjani (età minn 66 sa 82 sena) is-Cmax ta' retigabine kienet madwar 75% ogħla fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Estonian: Trobalt retigabiin
Maltese: Trobalt retigabina
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50, 100, 200, 300 u 400 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Platseeborühmas vähenesid epilepsiaepisoodid 13% võrra.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 13% fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trobalt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Marzu 2011.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel harvenesid vähenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 600 mg Trobaltit manustanutest 39% (61 patsienti 158st) ja 900 mg manustanutest 47% (70 patsienti 149st) ning platseeborühmas 19% (13 patsienti 164st).
Maltese: Fit-tieni studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'39% (61 minn 158 pazjent) tal-pazjenti b'600 mg Trobalt kuljum u b'47% (70 minn 149 pazjent) tal-pazjenti b'900 mg kuljum, meta mqabbel ma' 19% (31 minn 164) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata millattività elettrika eċċessiva fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ.
Estonian: Mis on Trobalt?
Maltese: X'inhu Trobalt?
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 600-1200 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija bejn 600 mg kuljum u massismu ta' 1,200 mg kuljum.
Estonian: Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
Maltese: Trobalt tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,244 pazjent li l-aċċessjonijiet tagħhom ma ġewx ikkontrollati b'mod adegwat b'mediċini oħra antiepilettiċi.
Estonian: Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trobalt trid tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu Trobalt jingħataw pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża informazzjoni fuq ir-riskju tal-bidliet fil-pigmentazzjoin fl-għajn u d-diskolorament tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, u fuq l-importanza ta' eżami tal-għajnejn fil-bidu tal-kura u mill-inqas kull sitt xhur matul il-kura.
Estonian: Trobalti toimeaine retigabiin on epilepsiaravim.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trobalt, ir-retigabina, hija mediċina antiepilettika.
Estonian: Miks Trobalt heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trobalt?
Estonian: Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini.
Maltese: Trobalt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva retigabina.
Estonian: Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Maltese: Leffett ta' Trobalt b'600 mg kuljum kien inkonklussiv f'dan l-istudju.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel harvenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 1200 mg Trobaltit manustanutest 56% (66 patsienti 199st) ja platseeborühmas 23% (31 patsienti 137st).
Maltese: Fit-tielet studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'56% (66 minn 119-il pazjent) tal-pazjenti li ħadu 1,200 mg Trobalt kuljum, meta mqabbel ma' 23% (31 minn 137) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Estonian: See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trobalt.
Estonian: Patsientidele manustati Trobalti säilitusannus 600 mg, 900 mg või 1200 mg ööpäevas või platseebot esimeses uuringus 8 ja ülejäänud kahes uuringus 12 nädala jooksul.
Maltese: Bħala doża ta' manteniment ta' Trobalt 600, 900 jew 1,200 mg kuljum jew plaċebo, Trobalt ingħata għal 8 ġimgħat fl-ewwel studju u għal 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji l-oħrajn.
Estonian: Esimeses uuringus oli Trobalt 900 mg ja 1200 mg ööpäevane annus efektiivsem kui platseebo ja vähendas epilepsiaepisoodide sagedust kuus vastavalt 29% ja 35% võrra.
Maltese: Fl-ewwel studju, Trobalt b'900 mg kuljum u 1,200 mg kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo u n-numru ta' aċċessjonijiet kull xahar tnaqqsu b'29% u 35% rispettivament.
Estonian: Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode.
Maltese: Trobalt jintuża flimkien ma' mediċini antiepilettiċi oħra fil-kura ta' adulti b'aċċessjonijiet parzjali fil-bidu reżistenti għall-mediċina (attakki ta' epilessija) li ma jistgħux ikunu kkurati b' mediċini oħra.
Estonian: Sisaldus
Maltese: Speċi
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Daqs ta' lIppakkjar
Estonian: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004 (75 mg) EU/2/08/084/005 (95 mg)
Maltese: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITAALIA
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Estonian: Mavakoksiib on 4-[5-(4-fluorofenüül)-3-(trifluorometüül)-1H-pürasool-1-üül]-bensenesulfoonamiid.
Maltese: Mavacoxib hija 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Estonian: ATCvet kood: QM01AH92
Maltese: QM01AH92.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/084/001-005
Maltese: EU/2/08/084/001-005
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/08/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12/08/2013.
Estonian: COX-il on kaks isoformi - COX-1 ja COX-2.
Maltese: Hemm żewġ isoforms ta' COX, COX-1 u COX-2.
Estonian: Kehamass (kg)
Maltese: Piż (kg)
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Pfizer Italia s.r.l.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/09/2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 09/09/2008.
Estonian: See on diarüülasendatud pürasool.
Maltese: Hija diarylsubstituted pyrazole.
Estonian: - Blisteri fooliumpõhi: PVC kiht /alumiiniumfoolium/ nailon - Blisterpakend: kuumtihendatud vinüülkate / alumiiniumfoolium/ polüesterkiht /trükipaber Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: - Bażi tal-folja: film tal-PVC, /folja tal-aluminjum/najlon - Warrani tal-folja: kisja ta' vinyl issiġillata bis-sħana, folja tal-aluminjum, qoxra irqiqa ta' polyester, karta li tista' tistampa fuqha.
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Kunstlik veiseliha maitsepulber Kroskarmelloosnaatrium Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat
Maltese: Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Estonian: Koerte täisvereanalüüside põhjal olid 20 % COX-1 inhibeerimist ja 80 % COX-2 inhibeerimist põhjustavad kontsentratsioonid plasmas vastavalt 2,46 µg/mL ja 1,28 µg/mL, nii et IC20COX1:IC80COX-2 toime suhe on umbes 2:1, samas kui IC80COX-1:IC80COX-2 toime suhe on umbes 40:1.
Maltese: Abbażi ta' studji fuq demm sħiħ tal-klieb, il-konċentrazzjoni fil-plażma li jwasslu għal inibizzjoni ta' 20% tal-COX-1 u 80% tal-COX-2 kienu ta' 2.46 μg/ml u 1.28 μg/ml rispettivament biex il-potency ratio IC20COX-1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 2:1, filwaqt li l-potency ratio IC80COX1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 40:1.
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel noorte täiskasvanud koertega varieerus keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 13,8 kui 19,3 päevani.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni fi studji tal-laboratorju fuq klieb adulti żgħar kienet ta' bejn 13.8 u 19.3 ġranet.
Estonian: Mavakoksiib seondub plasmavalkudega umbes 98 % ulatuses.
Maltese: Madwar 98% ta' mavacoxib tabbina mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Mavakoksiib on koksiibide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Maltese: Mavacoxib hija mediċina anti-infjammatorja li mhix sterojd (NSAID) tal-klassi coxib.
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Estonian: 25 mg/kg doosi korral esines tunnuseid seedetrakti haavandumisest.
Maltese: B'doża ta' 25mg/kg kien hemm sinjali ta' ulċerazzjoni gastrointestinali.
Estonian: Närimistabletid.
Maltese: Doża orali.
Estonian: Manustatavate tablettide arv ja toimeainekogus 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Maltese: 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Estonian: Tabletid sisaldavad ka järgnevaid abiaineid:
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Estonian: SEE EI OLE IGAPÄEVASELT MANUSTATAV NSAID.
Maltese: NSAID TA' KULJUM.
Estonian: COX-2 metabolismi produktid on tegevad ka ovulatsioonil, embrüo pesastumisel ja arterioosjuha sulgumisel.
Maltese: Il-prodotti mill-metaboliżmu ta' COX-2 huma involuti ukoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u l-għeluq tad-ductus arteriosus.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Mavakoksiib imendub pärast suukaudset manustamist hästi, söödetud koertel oli biosaadavus 87 % ja söötmata koertel 46 %, soovitatav doos põhineb koos söödaga manustamisel.
Maltese: Mavacoxib tiġi assorbita sew wara li tingħata mill-ħalq; il-bioavilibilita kienet ta' 87% fi klieb li kienu mitmugħa u 46% f'kundizzjonijiet ta' sawm u d-doża rakkomandata hija bbażata fuq amministrazzjoni mal-ikel.
Estonian: Mavakoksiib eritub sapiga.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Estonian: COX on arahhidoonhappe metabolismi raja võtmeensüüm.
Maltese: COX huwa l-enżim ewlieni fil-proċess ta' metaboliżmu ta' aċidu arakidoniku.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed reuma- ja põletikuvastased ained, koksiibid.
Maltese: Prodotti kontra l-infjammazzjoni u r-rewmatiżmu, mhux sterojdi, coxibs.
Estonian: Kasutage loomaarsti poolt määratud doosi.
Maltese: Uża d-doża preskritta mill-veterinarju.
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Maltese: Numru u Saħħa ta' Pilloli li għandhomjingħataw
Estonian: Üleannustamise ohutuse uuringutel ei kaasnenud korduvate 5 mg/kg ja 10 mg/kg dooside manustamisega kliinilisi kõrvanähte, patoloogilisi kliinilise biokeemia muutusi ega olulisi histoloogilisi patoloogiaid.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà waqt dożi eċċessivi, dożi ta' 5mg/kg u 10mg/kg mogħtija ripetutament, ma kinux assoċjati ma' sinjali kliniċi mhux mixtieqa, kimika klinika mhux normali jew abnormalitajiet ħistoloġiċi sinifikanti.
Estonian: Trocoxil 6 mg närimistabletid koertele Trocoxil 20 mg närimistabletid koertele Trocoxil 30 mg närimistabletid koertele Trocoxil 75 mg närimistabletid koertele Trocoxil 95 mg närimistabletid koertele mavakoksiib
Maltese: Trocoxil 6 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 30 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 75 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 95 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudseks manustamiseks.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Estonian: Ravimit turustatakse viie erineva tugevusega (6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ja 95 mg) kolmnurksete närimistablettidena.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
Estonian: Trocoxili kõrvaltoimed sarnanevad muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetele, sealhulgas isupuudus, pehme väljaheide / kõhulahtisus, oksendamine, apaatia (huvipuudus ümbritseva suhtes) ja neeruprobleemide tunnused.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
Estonian: Mavakoksiib
Maltese: Mavacoxib
Estonian: Mis on Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
Estonian: Trocoxil sisaldab toimeainena mavakoksiibi, mis kuulub põletikuvastase toimega ravimite rühma.
Maltese: Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta' mediċini b'azzjoni antiinfjammatorja.
Estonian: Miks Trocoxil heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trocoxil?
Estonian: Ravim blokeerib ensüümi nimega tsüklooksügenaas-2.
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Estonian: Trocoxili manustatakse annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta vahetult enne koera põhisöögikorda või koos sellega.
Maltese: Trocoxil jingħata f'doża ta' 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew malikla prinċipali tal-kelb.
Estonian: Trocoxili on uuritud laboriloomadel, kuid ka koertel, keda raviti mitme veterinaararsti juures ja/või mitmes loomakliinikus mitmes Euroopa riigis (edaspidi: „kliinilised uuringud").
Maltese: Trocoxil ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f'diversi prattiċi veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa ("studji kliniċi").
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 viaali
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Estonian: Lisateave Trogarzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Estonian: Muu teave Trogarzo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
Estonian: Trogarzo (ibalisumaab) EMA/428480/2019
Maltese: EMA/428480/2019
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalisumaabi.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Estonian: Trogarzo on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks.
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Mis riskid Trogarzoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
Estonian: Sarnast toimet täheldati teises põhiuuringus, kus osales 113 täiskasvanut ja kus ei tuvastatud pärast 25 nädalat HIV-sisaldust 44%-l patsientidest, kelle standardravile lisati Trogarzo säilitusannused.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001
Maltese: EU/1/19/1359/001
Estonian: Uuring TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Estonian: 10 viaali (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Estonian: Uuring TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Maltese: J05AX23
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Estonian: 31. oktoober 2025
Maltese: 31Ott-2025
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Estonian: Dublin 2, D02 T380
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Estonian: Ibalizumab on aktiivne HIV-1 M-grupi isolaatide suhtes (alatüübid A, B, C, D, E või O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Estonian: 10 Earlsfort Terrass Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Iirimaa
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Maltese: sfond ottimizzat.
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid lööve (9,2 %), kõhulahtisus (3,9 %), peapööritus (3,9 %), peavalu (3,9 %), iiveldus (3,9 %), väsimus (2,0 %) ja oksendamine (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Estonian: Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
Maltese: Komuni papule, prurite, eritema nodusum
Estonian: Ibalizumabi annus
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Maltese: • Perjodu ta' monoterapija funzjonali (Jum 7 sa Jum 13): L-individwi kollha rċevew doża tal bidu ta' ibalizumab ta' 2,000 mg fil-Jum 7.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Estonian: 800 mg säilitusannus
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Estonian: Südame häired vatsakeste ekstrasüstolid, ebanormaalne elektrokardiogramm
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)