FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst, 1,2 µm rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η χρήση γραμμής έγχυσης με φίλτρο με υδρόφιλες μεμβράνες (οπως το polyethersulfon) με μέγεθος πόρων όχι μικρότερο από 1,2 μm.
Swedish: Graden av okulär toxicitet, särskilt på näthinnan/åderhinnan, hos friska kaniner och apor korrelerade med läkemedelsdos, ljusdos och varaktighet av ljusterapi.
Greek: Τα επίπεδα οφθαλμικής τοξικότητας σε φυσιολογικά κουνέλια και πιθήκους και συγκεκριμένα στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδή σχετίζονται με την δόση του φαρμακευτικού προϊόντος, την δόση του φωτός και το χρόνο θεραπείας με φως.
Swedish: Fertilitetsdata för verteporfin hos människa saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Visudyne är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Visudyne αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Verteporfin i kliniskt rekommenderad dos är i sig inte cytotoxiskt.
Greek: Η κλινικά προτεινόμενη δοσολογία βερτεπορφίνης δεν είναι κυτταροτοξική όταν χορηγείται μόνη της.
Swedish: Under den tiden måste patienterna undvika exponering av oskyddad hud, ögon eller andra organ för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning i operationssalar eller tandläkarmottagningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προστασίας και να αποφεύγουν την έκθεση χωρίς προστασία του δέρματος των οφθαλμών ή άλλων οργάνων του σώματος σε άμεσο ηλιακό φώς, σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, σε λάμπες μαυρίσματος, σε έντονο φωτισμό από λάμπες αλογόνου ή στον υψηλή ισχύος φωτισμό χειρουργείων ή οδοντιατρικών χειρουργείων.
Swedish: Två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, 24-månadersstudier (BPD OCR 003 AMD, eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], och BPD OCR 013, eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) på patienter med AMD kännetecknad av ockult utan klassisk subfoveal CNV.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με placebo διπλές τυφλές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 μηνών (BPD OCR 003 AMD ή η Βερτεπορφίνη στην Φωτοδυναμική Θεραπεία της AMD [VIPAMD] και BPD OCR 013 ή το Visudyne στην Λανθάνουσα Χοριοειδική Νεοαγγείωση [VIO]), διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΑMD, χαρακτηριζόμενη από αμιγώς λανθάνουσα υποβοθριακή CNV.
Swedish: Patienter som behandlas med Visudyne får en ökad ljuskänslighet under 48 timmar efter infusionen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Visudyne θα αναπτύξουν φωτοευαισθησία για περίοδο 48 ωρών μετά την έγχυση του φαρμάκου.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Visudyne (verteporfin för infusion) är reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, ödem, inflammation, extravasering, hudutslag, blödning, missfärgning) och synrubbningar (inklusive suddig, oskarp syn, ljusblixtar, försämrad synskärpa och synfältsdefekt, inklusive skotom och svarta fläckar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Visudyne (βερτεπορφίνη για έγχυση) ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση έγχυσης (περιλαμβανομένων άλγους, οιδήματος, φλεγμονής, εξαγγείωσης, εξανθημάτων, αιμορραγίας, δυσχρωμίας) και οπτική δυσλειτουργία (που περιλαμβάνει θαμπή, ασαφή όραση, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα και ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα και μαύρες κηλίδες).
Swedish: Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να πάρετε παυσίπονο.
Swedish: Laktosmonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
Swedish: Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
Greek: Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p<0,001).
Swedish: Ingen inverkan på honors eller hanars fertilitet har observerats hos råttor efter intravenösa verteporfindoser upp till 10 mg/kg/dag (cirka 60 och 40-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos respektive han- och honråttor).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της ενέσιμης βερτεπορφίνης εώς και 10 mg/kg/ημέρα ( περίπου 60- και 40φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUC στους θηλυκούς και τους αρσενικούς αρουραίους, αντίστοιχα).
Swedish: • Allmänna symtom: Vasovagala reaktioner (yrsel och svimning), svettning, blodvallningar eller förändringar i blodtryck.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (λιποθυμία), εφίδρωση, εξάψεις ή αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Swedish: Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το Visudyne Η θεραπεία με το Visudyne αποτελείται από δύο φάσεις.
Swedish: Eliminationshalveringstiden i plasma varierade från cirka 5-6 timmar för verteporfin.
Greek: Οι μέσες τιμές ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα για τη βερτεπορφίνη είχαν εύρος περίπου 56 ωρών.
Swedish: Vid direktkontakt måste det därför tvättas av i rikligt med vatten.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να απομακρυνθεί πλήρως με νερό σε περίπτωση άμεσης επαφής.
Swedish: Den högre frekvensen av ryggsmärtor under pågående infusion i Visudynegruppen hade ingen koppling till några tecken på hemolys eller allergisk reaktion.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
Swedish: Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Greek: Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπή, υπεριδρωσία, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Swedish: Blanda ej i natriumkloridlösning.
Greek: Να μην διαλύετε σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Swedish: 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.
Greek: 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
Swedish: • Allmänna symtom: hudutslag, nässelfeber, klåda
Greek: • Γενικές διαταραχές: εξάνθημα, κνίδωση, κνήσμα.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva smärta, svullnad, inflammation och vätskeläckage vid infusionsstället.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν πόνο, πρήξιμο, φλεγμονή, διαρροή στη θέση έγχυσης.
Swedish: • Ögon: Blödning i näthinnan eller in i glaskroppen (den klara, geléliknande substansen som fyller ut ögongloben bakom linsen), svullnad eller vätskeansamling i näthinnan och näthinneavlossning i det behandlade ögat.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: αιμορραγία από τον αμφιβληστροειδή ή το υαλοειδές υγρό (το άχρωμο ζελοειδές συστατικό στον βολβό, πίσω από τον φακό), διόγκωση ή κατακράτηση υγρών του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς στο υπό θεραπεία μάτι.
Swedish: Andra läkamedel och Visudyne
Greek: Άλλα φάρμακα και Visudyne
Swedish: Hjärtat Ingen känd frekvens
Greek: Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές
Swedish: Du ska då inte behandlas med Visudyne.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Swedish: Hur du använder Visudyne
Greek: Ποια είναι η χρήση του Visudyne
Swedish: Vad Visudyne är
Greek: Τι είναι το Visudyne
Swedish: • Allmänna symtom: illamående, reaktioner liknande solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterade reaktioner som främst yttrar sig som bröstsmärta eller ryggsmärta, och förhöjt kolesterolvärde.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία, (ναυτία), ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ηλιακού εγκαύματος, κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση που εμφανίζονται κυρίως σαν πόνος στο θώρακα ή οσφυαλγία και αυξημένη χοληστερόλη.
Swedish: Näthinneavlossning, retinal blödning, glaskroppsblödning, retinalt ödem.
Greek: Αποκόλληση του ααμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αιμορραγία του υαλοειδούς, οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
Swedish: Efter 12 månader uppvisade dessa patienter en differens på 28 % mellan behandlingsgrupperna (67 % för Visudynepatienter jämfört med 39 % för placebopatienter, p<0,001); fördelen kvarstod vid 24 månader (59 % kontra 31 %, p<0,001).
Greek: Μετά από 12 μήνες η διαφορά μεταξύ των υπο-ομάδων αυτών ήταν 28% (67% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001).
Swedish: Patologisk myopi
Greek: Παθολογική Μυωπία
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Swedish: Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med ockult utan klassisk subfoveal CNV
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις
Swedish: Överkänslighetsreaktion på injektionsstället, blödning på injektionsstället, missfärgning på injektionsstället, feber, smärta.
Greek: Υπερευαισθησία της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης , δυσχρωμία της θέσης ένεσης, πυρεξία, άλγος.
Swedish: En Visudynedos, signifikant högre än den rekommenderade vid patientbehandling, gavs till sederade eller sövda grisar, i form av en bolusinjektion.
Greek: Σε κατεσταλμένους ή αναισθητοποιημένους χοίρους χορηγήθηκε δόση Visudyne σημαντικά υψηλότερη από αυτή που προτείνεται για ασθενείς ως bolus ένεση και το αποτέλεσμα ήταν σοβαρά αιμοδυναμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων και θανάτων πιθανώς λόγω της ενεργοποίησης του συμπληρώματος.
Swedish: Ingen kliniskt relevant komplementaktivering har rapporterats i kliniska prövningar, men anafylaktiska reaktioner har rapporterats under biverkningsövervakningen efter marknadsföringen.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση κλινικά σημαντικής ενεργοποίησης του συμπληρώματος, κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αλλά αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne, και πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή όταν υπάρχει σκέψη για θεραπεία με Visudyne υπό γενική αναισθησία
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Swedish: Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
Greek: Ρήξη μελάγχρωματικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Swedish: Anestesi
Greek: Αναισθησία
Swedish: • Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: σχισμή στην έγχρωμη στοιβάδα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα ή κατακράτηση υγρού στην ωχρά κηλίδα.
Swedish: Injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning skall kasseras efter användningstillfället.
Greek: Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
Swedish: För verteporfin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg verteporfin
Swedish: Efter engångsbruk ska injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Μετά από μία χρήση το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά από μία χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνη.
Swedish: Det rekommenderas att färdigberedd Visudyne före administrering okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Greek: Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Swedish: Normalt kan det färdiga preparatet inte sparas längre än 4 timmar vid högst 25 °C, skyddat från ljus.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η εν χρήση φύλαξη και η κατάσταση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, προστατευμένο από το φως.
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ανταγωνίζονται την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
Swedish: Visudyne verteporfin
Greek: Visudyne βερτεπορφίνη
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Visudyne som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Visudyne, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Behandlingen kan vid behov upprepas var tredje månad.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρίμηνο, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Swedish: EPAR för Visudyne finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Visudyne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid behov kan det andra ögat behandlas med laser omedelbart därefter.
Greek: Εφόσον απαιτείται, ο άλλος οφθαλμός μπορεί να υποβληθεί σε αγωγή λέιζερ αμέσως μετά.
Swedish: Effekten av Visudyne kvarstod i upp till fem år för båda sjukdomarna.
Greek: Το όφελος του Visudyne διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 5 ετών για αμφότερες τις ασθένειες.
Swedish: Vissa av dessa patienter fortsatte med Visudyne i upp till fem år.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Visudyne για χρονικό διάστημα μέχρι και πέντε έτη.
Swedish: Detta följdes upp med en bekräftande studie av ytterligare 364 patienter som gjordes på begäran av CHMP.
Greek: Η μελέτη αυτή συνοδεύτηκε από μελέτη επιβεβαίωσης σε άλλους 364 ασθενείς, η διενέργεια της οποίας ζητήθηκε από την CHMP.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Visudyne (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), överkänslighet (allergiska reaktioner), kraftigt försämrad synskärpa, nedsatt syn (såsom oskarp syn, dimsyn eller ljusblixtar), defekter i synfältet (såsom små områden med nedsatt syn, grå eller mörka halofenomen och svarta fläckar), dyspné (andnöd), illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), reaktioner vid injektionsstället (smärta, svullnad, inflammation och läckage av vätska från venerna), asteni (svaghet), infusionsrelaterad smärta (i huvudsak bröst- och ryggsmärta), synkope (svimning), huvudvärk och yrsel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερχολιστεριναιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αισθητά μειωμένη οπτική οξύτητα (πολύ θαμπή όραση), διαταραχές της όρασης (όπως θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση ή λάμψεις φωτός), έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (τυφλές κηλίδες, γκρίζα ή σκοτεινή στεφάνη και μαύρες κηλίδες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ηλιακά εγκαύματα σε περιοχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα, φλεγμονή και έκκριση υγρού από τις φλέβες), ατονία (αδυναμία) και πόνος σχετιζόµενος µε την έγχυση (κυρίως πόνος στο στήθος και στην πλάτη), συγκοπή (λιποθυμία), πονοκέφαλος και ζάλη.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Visudyne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne.
Swedish: I det andra steget, 15 minuter efter att infusionen påbörjats, aktiveras Visudyne i ögat med hjälp av ljus från en laserstråle.
Greek: Κατά το δεύτερο στάδιο, 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne στον οφθαλμό με φως παραγόμενο από δέσμη λέιζερ.
Swedish: Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
Greek: Η θεραπεία με Visudyne είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Swedish: Den första studien av den dolda formen av sjukdomen visade visserligen på viss effekt, men detta bekräftades inte i den andra studien.
Greek: Αν και στην πρώτη μελέτη της κρύφιας μορφής της νόσου διαπιστώθηκε μια σχετική αποτελεσματικότητα, αυτή δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη.
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om antalet bokstäver de kunde se ökade, låg kvar på samma nivå eller minskade med färre än 15.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι μπόρεσαν να διακρίνουν τον ίδιο ή μεγαλύτερο αριθμό γραμμάτων ή αριθμό μικρότερο κατά λιγότερο από 15 γράμματα.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Visudyne.
Swedish: Mer information om Visudyne
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Visudyne:
Swedish: Det används vid "fotodynamisk behandling", en behandlingsmetod där ljus (vanligtvis från en laser) används för att aktivera en fotosensibiliserande substans.
Greek: Χρησιμοποιείται στη «φωτοδυναμική θεραπεία», η οποία αποτελεί μέθοδο θεραπείας με χρήση φωτός (συνήθως παραγόμενου από λέιζερ) για την ενεργοποίηση ενός φωτοευαίσθητου παράγοντα.
Swedish: Visudyne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen verteporfin.
Greek: Το Visudyne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Visudyne är större än riskerna och rekommenderade att Visudyne skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: I studien av patologisk myopi hade 86 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (70 av 81), jämfört med 67 procent av dem som fick placebo (26 av 39).
Greek: Στη μελέτη της παθολογικής μυωπίας, ποσοστό 86% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (70 από τους 81 ασθενείς), έναντι 67% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (26 από 39).
Swedish: Visudyne får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned kemiska ämnen som kallas porfyriner) eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter som hade svarat på behandlingen efter ett år, vilket mättes genom en vanlig undersökning med syntavla.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Swedish: I de två studierna av "våt" AMD hade 61 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (246 av 402), jämfört med 46 procent av dem som fick placebo (96 av 207).
Greek: Στις δύο μελέτες της υγρής μορφής ΗΕΩ, ποσοστό 61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (246 από τους 402 ασθενείς), έναντι 46% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (96 από 207).
Swedish: Vilken nytta har Visudyne visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Visudyne σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Visudyne används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Greek: Το Visudyne χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από:
Swedish: Visudyne har jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier som omfattade sammanlagt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal kärlnybildning och i en studie som omfattade 120 patienter med kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 609 ασθενείς με ΗΕΩ που έπασχαν από κλασική υποβοθριακή νεοαγγείωση και σε μία μελέτη σε 120 ασθενείς με νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Swedish: Vad är Visudyne?
Greek: Τι είναι το Visudyne;
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Visudyne finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Visudyne περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: När laserljus lyser in i ögat aktiveras verteporfin och genererar giftiga syremolekyler som blockerar blodkärlen och skadar eller till och med dödar cellerna.
Greek: Μόλις το φως του λέιζερ διοχετευθεί στον οφθαλμό, ενεργοποιείται η βερτεπορφίνη η οποία παράγει τοξικές μορφές των μορίων οξυγόνου, που αναστέλλουν την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων, προκαλούν βλάβες ή και εξουδετερώνουν τα κύτταρα.
Swedish: Den aktiva substansen i Visudyne, verteporfin, är en fotosensibiliserande substans (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Greek: Η δραστική ουσία του Visudyne, η βερτεπορφίνη, είναι ένας φωτοευαίσθητος παράγοντας (ουσία η οποία αλλάζει ιδιότητες όταν εκτίθεται στο φως).
Swedish: Visudyne var effektivare än placebo i studierna av AMD och patologisk myopi.
Greek: Το Visudyne απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες της AMD και της παθολογικής μυωπίας.
Swedish: Visudyne ska endast ges av oftalmologer (ögonläkare) med erfarenhet av att behandla patienter med AMD eller patologisk myopi.
Greek: Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλµιάτρους έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Swedish: Visudyne har även jämförts med placebo vid "dold" subfoveal koroidal kärlnybildning (när de berörda blodkärlen inte kan urskiljas tydligt vid en ögonskanning) i en studie som pågick i två år och omfattade 339 patienter.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο στην «κρύφια» υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι ευδιάκριτα στη σάρωση), στο πλαίσιο διετούς μελέτης με τη συμμετοχή 339 ασθενών.
Swedish: Hur används Visudyne?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne;
Swedish: När Visudyne injiceras i en patient sprids verteporfin i kroppen via blodkärlen, inklusive blodkärlen i ögats bakre del.
Greek: Με την έγχυση του Visudyne στον ασθενή η βερτεπορφίνη κυκλοφορεί σε ολόκληρο το σώμα μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων του πίσω τμήματος του οφθαλμού.
Swedish: • Koroidal kärlnybildning (CNV) orsakad av patologisk myopi (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
Greek: • χοριοειδική νεοαγγειοποίηση προκληθείσα από παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), vilka kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα.