FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties bij volwassenen en kinderen met lupus, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen, en jongere kinderen kunnen een hoger risico lopen.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bevindingen waren beperkt tot de te verwachten reversibele afname van Bcellen bij zowel moederdieren als jongen en reversibele afname van IgM bij baby-apen.
Finnish: Hoitoon liittyviä löydöksiä olivat vain B-solujen odotettavissa oleva, korjautuva väheneminen sekä emoilla että poikasilla ja korjautuva IgM:n väheneminen poikasilla.
Dutch: Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten.
Finnish: Tauti voi vaikuttaa melkein mihin elimeen tahansa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 ratio om eenmaal per week gedurende 52 weken subcutaan 200 mg belimumab of placebo te krijgen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Dutch: Geheugencellen namen initieel toe en namen daarna langzaam af richting baselineniveau na 52 weken.
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij SLE-patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen, waaronder belimumab (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikeita infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu SLE-potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien belimumabi (ks. kohta 4.8).
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestopt worden wanneer bij de patiënt een potentieel levensbedreigende bijwerking optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Dutch: Benlystainfusies moeten toegediend worden door een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar die getraind is in het geven van infuustherapie.
Finnish: Benlystainfuusion antajan tulee olla infuusiohoidon antamiseen koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor subcutane injectie.
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Dutch: Er werden te weinig patiënten > 65 jaar in de gecontroleerde onderzoeken ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd op de klinische resultaten.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Dutch: Hierbij moesten respectievelijk 1,2% en 0,3% van de patiënten definitief met de behandeling stoppen.
Finnish: Benlystaa saaneista 1,2 % ja plaseboa saaneista 0,3 % joutui lopettamaan hoidon lopullisesti.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe te dienen onder supervisie van een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden in geval van overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
Dutch: Bij screening hadden de patiënten actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 en waren ze positief voor auto-antilichamen, zoals beschreven in de onderzoeken bij volwassenen.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Dutch: Tabel 3 - Pediatrisch responspercentage na 52 weken Respons
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
Finnish: Potilaille, joiden ruumiinpaino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
Dutch: Deze bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, omvatten ernstige infecties (inclusief niet-ernstige en ernstige opportunistische infecties en PML), maligniteiten (inclusief non-melanoma huidkanker), ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties, en ernstige psychische voorvallen inclusief stemmingsstoornissen, angst en zelfmoord.
Finnish: Näitä kiinnostavia haitttavaikutuksia ovat vakavat infektiot (sekä ei-vakavat että vakavat opportunistiset infektiot ja PML), pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma), vakavat infuusio- ja yliherkkyysreaktiot ja vakavat psykiatriset tapahtumat, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus ja itsemurha.
Dutch: Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet, myös Benlysta, voivat suurentaa pahanlaatuisten tautien riskiä.
Dutch: • Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
Finnish: • Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
Dutch: Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) en zouden levensbedreigend kunnen zijn.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Finnish: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op veiligheidsgegevens gedurende 52 weken uit een placebogecontroleerd onderzoek waarin 53 patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) met SLE Benlysta kregen (10 mg/kg intraveneus op dag 0, 14, 28 en vervolgens om de 28 dagen, tegen een achtergrond van gelijktijdige behandelingen).
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Dutch: De intraveneuze farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 563 patiënten die in de twee fase III-onderzoeken 10 mg/kg Benlysta ontvingen.
Finnish: Alla mainitut laskimoon annetun valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat niiden 563 potilaan parametrien arvioihin, jotka saivat Benlystaa 10 mg/ml kahdessa faasin III tutkimuksessa.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 5% van de patiënten in beide groepen die Benlysta of placebo kregen; ernstige opportunistische infecties bij respectievelijk 0,4% en 0% hiervan.
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 5 %:lla potilaista sekä Benlysta- että plaseboryhmässä; näistä vakavia opportunisti-infektioita oli Benlysta-ryhmässä 0,4 % ja plaseboryhmässä 0 %.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee doses; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende dosis.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen antokerran yhteydessä.
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joilla lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen antidsDNA
Dutch: Een infusie van Benlysta mag niet samen met andere middelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 87% van de met Benlysta behandelde patiënten en bij 90% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 87 %:lla Benlystaa saaneista potilaista ja 90 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Dutch: Deze bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, omvatten ernstige infecties (inclusief opportunistische infecties en PML), geselecteerde ernstige psychische voorvallen, en maligniteiten (inclusief non-melanoma huidkanker).
Finnish: Näitä kiinnostavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot ja PML), tietyt vakavat psykiatriset tapahtumat ja pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma).
Dutch: Depressie en zelfdoding
Finnish: Masennus ja itsemurha
Dutch: Bij het anticardiolipine IgA-antilichaam werd na week 52 een afname van 37% (p=0,0003) gezien, bij het anticardiolipine IgG-antilichaam werd na week 52 een afname van 26% (p=0,0324) gezien en bij het anticardiolipine IgM werd een afname van 25% (p=NS, 0,46) gezien.
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Dutch: • Breng de volledige naald in in de huidplooi onder een lichte hoek (45°), met een gebaar alsof u een dart-pijltje beweegt.
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on belimumabi.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Natriumsitraatti (E331) Sakkaroosi
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
Finnish: Plasman BLyStason ja SLE-taudin aktiivisuuden välillä on yhteys.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Finnish: Apinoille laskimonsisäisesti ja ihon alle annosteltu belimumabi sai odotetusti aikaan perifeeristen ja imusolukudosten B-solujen määrän vähenemistä, mihin ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Finnish: Potilaita, joilla oli vaikea aktiivinen lupusnefriitti, vaikea aktiivinen keskushermoston lupus, primaarinen immuunikato, IgApuutos tai hoitoa vaativia akuutteja tai kroonisia infektioita, ei sisällytetty tutkimukseen.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Finnish: Kullanvärinen neulan turvasuojus
Dutch: Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - liuotus, laimennus ja lääkkeen annostelu Annettavan valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi
Dutch: Infecties die bij ten minste 3% van de Benlysta-patiënten en ten minste 1% vaker dan bij de placebopatiënten optraden, waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en bacteriële urineweginfecties.
Finnish: Infektioita, joita oli vähintään 3 %:lla Benlysta-potilaista ja vähintään 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla, olivat virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot.
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
Dutch: Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Dutch: Benlysta werd intraveneus toegediend aan zwarte patiënten in een gerandomiseerd (2:1), dubbelblind, placebogecontroleerd fase III/IV-onderzoek van 52 weken (EMBRACE).
Finnish: Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden wanneer behandeling met Benlysta overwogen wordt bij patiënten die bekend zijn met een maligniteit uit het verleden, of wanneer overwogen wordt door te gaan met een behandeling bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan Benlysta-hoitoa potilaille, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, tai hoidon jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen tauti.
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Dutch: 120 mg injectieflacon
Finnish: 120 mg injektiopullo
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 3).
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että Benlysta-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige opvlamming kregen, was de mediane onderzoeksdag van de eerste ernstige opvlamming dag 159,5 in de Benlysta-groep en dag 82 in de placebogroep.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen/pahenemisvaihe, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli tutkimuksen päivä 159,5 Benlysta-ryhmässä ja päivä 82 lumelääkeryhmässä.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Dutch: • Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek).
Finnish: • Pitele kynää suorassa (90o) kulmassa pistoskohdan yläpuolella.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken (PLUTO) bij 93 pediatrische patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR.
Finnish: Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon tutkimuksessa (PLUTO) 93 pediatrisella potilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi ACR-luokitusperusteiden mukaisesti.
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoa ihon alle annetun Benlysta-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla.
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
Finnish: Belimumabia kuitenkin havaittiin naarasapinoiden maidosta, kun ne olivat saaneet belimumabia 150 mg/kg kahden viikon välein.
Dutch: Patiënten die met Benlysta worden behandeld, moeten geattendeerd worden op het potentiële risico van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid en op de mogelijkheid van het vertraagd optreden of opnieuw optreden van symptomen.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion mahdollisuudesta sekä siitä, että yliherkkyys voi alkaa viivästyneesti tai oireet voivat uusia.
Dutch: Belimumab werd gedistribueerd naar de weefsels met een distributievolume (Vss) bij steady state van ongeveer 5 liter.
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Finnish: • vaikea aktiivinen keskushermostolupus
Dutch: Wanneer toediening van Benlysta aan oudere patiënten noodzakelijk geacht wordt, is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Jos Benlystan käyttö iäkkäille potilaille arvioidaan tarpeelliseksi, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de BILAG-index
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
Dutch: Na 7,5 jaar behandelen (waarbij inbegrepen de 72 weken durende oorspronkelijke studie), werd een aanzienlijke en aanhoudende afname waargenomen in diverse B-celsubsets, resulterend in een 87% mediane afname van naïeve B-cellen, 67% in geheugen-B-cellen, 99% in geactiveerde Bcellen, en een 92% mediane afname in plasmacellen na meer dan 7 jaar behandelen.
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
Dutch: Benlysta 200 mg per week (n=554)
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
Dutch: • Laat, nadat de naald volledig in de huid is ingebracht, de ingeknepen huid los.
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Dutch: Een opvlamming van SLE was gedefinieerd volgens de gemodificeerde SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Finnish: SLE:n aktivoitumista mitattiin muunnetulla SELENA SLEDAI-aktivoitumisindeksillä (SLE Flare Index).
Dutch: Gegevens die hieronder worden gepresenteerd zijn gegroepeerd uit intraveneuze klinische onderzoeken (alleen de 10 mg/kg intraveneuze dosering) en het subcutane klinische onderzoek.
Finnish: Seuraavat tiedot on yhdistetty kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin laskimoon annettavaa valmistetta (ainoastaan laskimoon annettu annos 10 mg/kg), sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta.
Dutch: De veiligheid van belimumab bij patiënten met SLE is geëvalueerd in drie placebogecontroleerde intraveneuze onderzoeken vóór de registratie, één placebogecontroleerd subcutaan onderzoek en één placebogecontroleerd intraveneus postmarketingonderzoek.
Finnish: Belimumabin turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, yhdessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin ihon alle, ja yhdessä markkinoilletulon jälkeen toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin laskimoon.
Dutch: Immunisatie
Finnish: Immunisaatio
Dutch: Houd de injectieflacon tijdens de reconstitutie op kamertemperatuur (15°C tot 25°C), zwenk iedere 5 minuten de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden totdat het poeder opgelost is.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC-25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.