FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diese waren 924 Patienten eingeschlossen, die 12 Wochen lang einmal täglich Simeprevir 150 mg erhielten und 540 Patienten, die Placebo mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Latvian: HPC3007 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 924 pacientiem, kas 12 nedēļas pēc kārtas vienreiz dienā saņēma pa 150 mg simeprevīra, un 540 pacientiem, kas saņēma placebo, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Latvian: Pēc vairāku 75 - 200 mg devu lietošanas vienreiz dienā Cmax plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā un laika līknes (AUC) palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā, un pēc atkārtotas lietošanas notika zāļu uzkrāšanās.
German: Da bei diesen HCV-Proteaseinhibitoren mit einer Kreuzresistenz gerechnet werden muss, wird eine gemeinsame Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Uzskata, ka šie CHV proteāzes inhibitori ir krusteniski rezistenti, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
German: Bei 96% der durch Simeprevir selektierten Genotyp-1-Replikons wurden eine oder mehrere Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Protease-Positionen 43, 80, 155, 156 und/oder 168 festgestellt, wobei Substitutionen an der NS3-Position D168 am häufigsten beobachtet wurden (78%).
Latvian: Deviņdesmit sešiem procentiem ar simeprevīru atlasīto 1. genotipa replikonu bija viena vai vairākas aminoskābju substitūcijas NS3 proteāzes 43., 80., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, visbiežāk novēroja substitūcijas NS3 pozīcijā D168 (78%).
German: IL28B Genotyp
Latvian: IL28B genotips CC
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Außerdem wurde die Resistenz gegen Simeprevir in Assays mit HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons untersucht, in denen ortsspezifische Mutanten und chimäre Replikons verwendet wurden, die aus klinischen Isolaten gewonnene NS3-Sequenzen trugen.
Latvian: Papildus rezistenci pret simeprevīru vērtēja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu testos, izmantojot uz konkrētu vietu vērstus mutantus un himēriskos replikonus, kas satur no klīniskiem izolātiem iegūtas NS3 sekvences.
German: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 81 % (n)
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: - Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Latvian: Tas ir saistīts ar iespējamām aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu savstarpējā mijiedarbība nav paredzama.
German: Erhöhte Konzentrationen von Cisaprid sind möglich.
Latvian: Iespējama cisaprīda koncentrācijas paaugstināšanās.
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā varēs izvadīt ar dialīzi.
German: Bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten.
Latvian: Prasības par tām laboratoriskajām pārbaudēm, kas jāveic pirms terapijas, tās laikā un pēc terapijas pabeigšanas, tai skaitā hematoloģiskajām, bioķīmiskajām (kas ietver aknu enzīmus un bilirubīnu) un grūtniecības pārbaudēm, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Latvian: (delavirdīns, etravirīns, nevirapīns)
German: Mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren können die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren.
Latvian: Mēreni un spēcīgi CYP3A4 inhibitori nozīmīgi palielina simeprevīra ekspozīciju plazmā un mēreni vai spēcīgi CYP3A4 induktori nozīmīgi samazina simeprevīra ekspozīciju plazmā.
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während die gemeinsame Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren und zum Verlust der Wirksamkeit führen kann (siehe Tabelle 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var nozīmīgi palielināt simeprevīra ekspozīciju plazmā, bet lietošana vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var nozīmīgi samazināt simeprevīra ekspozīciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu (skatīt 4. tabulu).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sowie Patienten und ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für den in der Fachinformation für Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un pēc ribavirīna terapijas pabeigšanas ribavirīna zāļu aprakstā norādīto laiku ir jālieto efektīva kontracepcija.
German: Die behandlungsbedingten Laborwertveränderungen, die bei den mit Simeprevir behandelten Patienten mit höherer Inzidenz als bei den mit Placebo, Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās laboratoriskās novirzes, kuru sastopamība ar simeprevīru ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, alfa peginterferonu un ribavirīnu, ir norādītas 7. tabulā.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ohne HCV-Infektion 2,4-fach höher und bei Probanden ohne HCV-Infektion mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) 5,2-fach höher.
Latvian: Salīdzinot ar veselām pētāmām personām ar normālu aknu darbību, vidējais simeprevīra AUC līdzsvara apstākļos ar CHV neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) bija 2,4 reizes lielāks un ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas)5,2 reizes lielāks.
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir: HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genau so lange wie HCV-monoinfizierte Patienten behandelt werden.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru: pacienti, kam vienlaikus ir CHV un HIV-1 infekcija, ir ārstējami tikpat ilgi kā pacienti ar CHV monoinfekciju.
German: Keiner der Patienten hatte einen Grad-3- oder -4-Pruritus.
Latvian: Nevienam pacientam netika novērota 3. vai 4. smaguma pakāpes nieze;
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Latvian: Visi pacienti ar cirozi vai bez tās, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, sasniedza SVR12 (skatīt 16. tabulu).
German: Die untersuchten Simeprevir-resistenten Varianten blieben gegen repräsentative nukleosidale und nicht-nukleosidale HCV-Polymerase-Inhibitoren und NS5A-Inhibitoren empfindlich.
Latvian: Pētītie pret simeprevīru rezistentie varianti saglabāja jutību pret atsevišķiem CHV nukleozīdu un nenukleozīdu polimerāzes inhibitoriem un NS5A inhibitoriem.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Latvian: izsitumi*, nieze*
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von Simeprevir.
Latvian: Simeprevīra plazmas Cmax un AUC, lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bija līdzīgi kā simeprevīra monoterapijas gadījumā.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra (simeprevirum).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem simeprevīra deva nav jāpielāgo.
German: Deshalb wird die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die CYP3A4 mäßig oder stark induzieren oder hemmen, nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar vielām, kas mēreni vai spēcīgi inhibē vai inducē CYP3A4, nav ieteicama.
German: Simeprevir induziert in vitro weder CYP1A2 noch CYP3A4.
Latvian: Simeprevīrs neinducē CYP1A2 vai CYP3A4 in vitro.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Simeprevir-Verfügbarkeit signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Simeprevīra iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir nozīmīgi palielināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Leber- und Gallenerkrankungen: häufig
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: ļoti bieži izsitumi*
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Kādam nolūkam OLYSIO lieto OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Lietojot žurkām zīdīšanas periodā, simeprevīru konstatēja ar mātītes pienu barotu žurkulēnu plazmā, iespējams tādēļ, ka simeprevīrs izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Auf den Rand des Blisterfachs drücken.
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Latvian: HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Latvian: HPC3007 (PROMISE;
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Latvian: Sākotnējo CHV polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu Veica analīzes, lai noskaidrotu saistību starp dabīgām sākotnējām NS3/4A aminoskābju substitūcijām (polimorfismiem) un ārstēšanas iznākumu.
German: Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen ermittelt.
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās Ar rezistenci pret simeprevīru saistītu NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos vērtēja pēc ārstēšanas neveiksmes.
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Latvian: Simeprevīra eliminācija caur nierēm ir nebūtiska.
German: Simeprevir wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt.
Latvian: Simeprevīrs metabolizējas galvenokārt aknās.
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12 hatten.
Latvian: Pētījums HPC3007: ietver 5 ar simeprevīru ārstētus pacientus, kam pēc SVR12 bija recidīvs.
German: 1 HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
Latvian: 1 Pacienti ar CHV/HIV-1 blakusinfekciju.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
German: In der gepoolten Analyse der Patienten, die in den kontrollierten Phase-II- und Phase-III-Studien 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, waren bei Studienende nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen (Bereich: 0-70 Wochen) bei 90 von 180 Patienten (50%) keine unter der Behandlung aufgetretenen/behandlungsbedingten Simeprevir-Resistenzvarianten mehr nachweisbar.
Latvian: Veicot apvienotu analīzi pacientiem, kuri saņēma 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos, terapijas laikā radušies ar rezistenci pret simeprevīru saistīti varianti 90 no 180 pacientiem (50%) pētījumu beigās pēc mediāni 28 nedēļas (0 - 70 nedēļas) ilgas novērošanas nebija konstatējami.
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Latvian: 1.a un 1.b genotipa izolātiem ar sākotnēju Q80K polimorfismu simeprevīra EC50 mediānā FC bija attiecīgi 11 (N = 33) un 8,4 (N = 2).
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Latvian: 3 Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Tacrolimus angewendet wird, ist bei keinem der beiden Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: OLYSIO lietojot vienlaicīgi ar takrolimu, nevienu zāļu deva nav jāpielāgo.
German: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Latvian: Flutikazons Metilprednizolons Prednizons
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 83%.
Latvian: HPC3007 pētījumā 93% (241/260) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 83%.
German: In der Studie HPC2002 (COSMOS) erhielten vorherige Null-Responder mit METAVIR-Fibrose-Score F0-F2, oder therapienaive und vorherige Null-Responder mit METAVIR-Fibrose-Score F3-F4 und kompensierter Lebererkrankung Simeprevir + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin, über 12 oder 24 Wochen (siehe Tabelle 11).
Latvian: Pētījumā HPC2002 (COSMOS) pacienti bez iepriekšējas atbildes reakcijas un ar METAVIR fibrozes rādītāju F0-F2 vai iepriekš neārstēti pacienti un pacienti, kuriem iepriekš atbildes reakcija nav bijusi, ar METAVIR fibrozes rādītāju F3-F4 un kompensētu aknu slimību saņēma simeprevīru + sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā 12 vai 24 nedēļas (skatīt 11. tabulu).
German: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase III)
Latvian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Simeprevir waren bei Patienten mit HCV-Genotyp-1Infektion denen mit oder ohne Koinfektion mit HIV-1 vergleichbar.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētiskie rādītāji pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un vienlaicīgu HIV-1 infekciju vai bez tās bija salīdzināmi.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b In klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Klīniskos pētījumos pacienti, kuri randomizēti ārstēšanai ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, sasniedza skaitliski mazākus SVR12 rādītājus, kā arī vīrusu uzliesmojumu un vīrusu recidīvu piedzīvoja biežāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) mäßig oder stark induzieren oder hemmen, wird nicht empfohlen, da dies zu signifikant niedrigeren oder höheren Simeprevir-Expositionen führen könnte.
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar vielām, kas mēreni vai spēcīgi inducē vai inhibē citohromu P450 3A (CYP3A4), nav ieteicama, jo tā var attiecīgi būtiski samazināt vai palielināt simeprevīra iedarbību.
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Latvian: 8 vai 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams kontrolēt takrolima koncentrāciju asinīs.
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Latvian: Ar simeprevīru + sofosbuvīru veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējo rādītāju attiecība, mazāko kvadrātu metode (90%TI)
German: Die neu aufgetretenen NS3-Aminosäuresubstitutionen waren mit denen vergleichbar, die bei Patienten beobachtet wurden, die keine SVR nach einer Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erreicht hatten.
Latvian: Radušās NS3 aminoskābju substitūcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas tiem pacientiem, kuri pēc ārstēšanas ar simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju nebija sasnieguši SVR.
German: 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 286 n (%)
Latvian: Laboratoriskie parametri toksicitātes diapazons1 12 nedēļas simeprevīrs + sofosbuvīrs n = 286 n (%)
German: Magnesiumhydroxid
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds
German: Vorsicht ist geboten und bei oraler Anwendung werden ein therapeutisches Drug-Monitoring für Amiodaron und/oder ein klinisches Monitoring (EKG usw.) empfohlen.
Latvian: Ja amiodarons tiek lietots iekšķīgi, jāievēro piesardzība un ieteicama amiodarona terapeitiskā līmeņa uzraudzība plazmā un/vai klīniska uzraudzība (EKG u.c.).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wurden erhöhte Simeprevir-Expositionen beobachtet.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem novērota pastiprināta simeprevīra iedarbība.
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarīna Cmin nav pētīta
German: 1 Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin 2 SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
Latvian: 2 SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Calciumkanalblocker wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Latvian: ieteicama pacientu klīniska uzraudzība.
German: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase III)
Latvian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
German: Die Plasmaverfügbarkeit (AUC) von Simeprevir war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā (AUC) ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām novērotā.
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - proteāzes inhibitori (PI) Darunavīrs/ritonavīrs
German: Wie OLYSIO aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: OLYSIO ārējais izskats un iepakojums
German: Die Ansprechraten bei Patienten mit Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score F4), die über 12 oder 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 15 dargestellt.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pacientiem ar cirozi (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4), kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, parādīts 15. tabulā.
German: Chimäre Replikons, die NS3-Sequenzen trugen, die von nicht mit HCV-PIs vorbehandelten Genotyp-1a- und Genotyp-1b-Patienten stammten, zeigten im Vergleich zu einem Genotyp-1b-Referenzreplikon einen medianen fold change (FC) der EC50-Werte von Simeprevir von 1,4 (N = 78) bzw. 0,4 (N = 59).
Latvian: Himēriskiem replikoniem, kas satur NS3 sekvences, kas iegūtas no pacientiem ar 1.a un 1.b genotipa CHV infekciju, kuri iepriekš nav ārstēti ar PI, konstatēja mediānās simeprevīra EC50 vērtību kārtas pārmaiņas (FC; fold change) attiecīgi par 1,4 (N = 78) un 0,4 (N = 59), salīdzinot ar atsauces 1.b genotipa replikonu.
German: Ein Patient (3,2%), der eine 24-wöchige Behandlung erhielt, hatte ein Grad-4-Ereignis „erhöhtes Serumbilirubin".
Latvian: Vienam 24 nedēļas ārstētam pacientam (3,2%) bija asinīs esošā bilirubīna līmeņa 4. smaguma pakāpes paaugstināšanās gadījums.
German: Für die auf den HCV-RNA-Konzentrationen in Woche 4, 12 und 24 basierenden Abbruchregeln für Patienten, die eine Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, siehe Tabelle 3.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumus atbilstoši CHV RNS līmenim 4., 12. un 24. nedēļā pacientiem, kuriem veic ārstēšanu ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu, skatīt 3. tabulā.
German: In der gepoolten Analyse der Studien C208 und C216 konnten 69% (58/84) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 78%.
Latvian: Apvienotā C208 un C216 pētījumu analīzē 69% (58/84) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu ar Q80K polimorfismu pētījuma sākumā, kurus ārstēja ar simeprevīru, bija piemēroti visa 24 nedēļu ārstēšanas kursa veikšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 78%.
German: Jede Substitution an der NS3-Position 43, 80, 122, 155, 156 oder 1682
Latvian: NS3 43., 80., 122., 155., 156. vai 168.
German: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Latvian: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5