FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Slovak: Ak sa u pacienta nevyskytnú nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, pozorovací čas po infúzii sa môže skrátiť na 15 minút.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Romanian: O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Slovak: Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
Romanian: Subiectul a primit terapie cu ibalizumab pentru timp de 1,5 ani suplimentari înainte de a întrerupe voluntar cu o încărcătură virală nedetectabilă (< 50 copii/ml).
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării ibalizumabului și 1 oră după aceasta, cel puțin la prima perfuzie.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
Romanian: În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: • Aruncați flacoanele utilizate parțial sau flacoanele goale de ibalizumab și orice cantitate neutilizată de soluție diluată de ibalizumab în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) nu au fost stabilite.
Slovak: 10 inječných liekoviek (13,3 ml)
Romanian: 10 flacoane (13,3 ml)
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: • Introduceți acul seringii sterile în flacon prin centrul dopului și extrageți 1,33 ml din fiecare flacon (NOTĂ: este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală mică; aruncați cantitatea neutilizată) și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Romanian: Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Romanian: A fost necesară demonstrarea sensibilității medicamentului atât prin testare genotipică, cât și fenotipică, când testarea prin ambele metode a fost fezabilă din punct de vedere tehnic.
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Romanian: Subiecții trebuiau să fi fost tratați cu antiretrovirale timp de cel puțin 6 luni și trebuiau să nu fi răspuns la tratament sau să fi urmat recent un tratament care a eșuat (adică în ultimele 8 săptămâni).
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Slovak: • dermatitída - druh ekzému so suchou svrbiacou pokožkou, • bolesť a pocit znecitlivenia v rukách, chodidlách alebo nohách.
Romanian: senzație de oboseală; piele uscată; dermatită - un tip de eczemă cu piele uscată și mâncărimi; durere și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor, tălpilor sau al picioarelor.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká".
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu sa uskutočnila na makakoch dlhochvostých.
Romanian: A fost efectuat un studiu de dezvoltare pre- și post-natală pe maimuțe cynomolgus.
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Slovak: Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
Romanian: În urma schemei de tratament recomandate (o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni), concentrațiile de ibalizumab au atins valorile stării de echilibru după prima doză de întreținere de 800 mg cu concentrații medii minime de peste 30 µg/ml pe durata intervalului dintre administrări.
Slovak: Trogarzo bude pred použitím pridaný do infúzie (infúzneho vaku) s obsahom (fyziologického) roztoku chloridu sodného.
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
Romanian: Ibalizumabul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Romanian: Acest lucru este mai puțin probabil dacă Trogarzo vi se administrează în mod regulat și fără pauze în tratament.
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Romanian: Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií Vyrážka
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Slovak: Patria k nim:
Romanian: Printre acestea se numără:
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Romanian: • Scoateți capacul „flip-off" fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Romanian: Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
Slovak: Nasycovacia dávka 2 000 mg
Romanian: Doza de încărcare de 2 000 mg
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
Romanian: Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
Slovak: Len u jedného subjektu sa zistili protilátky proti ibalizumabu.
Romanian: S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Romanian: ARN HIV (copii/ml)
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Romanian: Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Romanian: Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Slovak: *Interval spoľahlivosti presne 95 % ** p <
Romanian: Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Romanian: Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
Slovak: U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
Romanian: Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
Slovak: 50 buniek/mm3 mali nižšiu pravdepodobnosť, že dosiahnu HIV-1
Romanian: La subiecții cu un număr de celule CD4 < 50 celule/mm3 la momentul inițial probabilitatea de a obține o valoare ARN HIV-1
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Romanian: ** p < 0,0001 pe baza testului McNemar prin compararea proporției de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Romanian: • În cazul în care pierdeți o programare, întrebați imediat medicul când să programați următoarea doză.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ešte predtým, ako vám bude
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Romanian: - Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s ibalizumabom
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
Slovak: Ak ste prestane používať Trogarzo
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Romanian: Acest comportament este caracteristic cineticii de eliminare saturabile (cu capacitate limitată).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Romanian: Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
Slovak: Ako uchovávať Trogarzo
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu nebola posudzovaná u pediatrických pacientov.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Romanian: Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Romanian: semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună") Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave" la punctul 4).
Slovak: Zriedený roztok
Romanian: Erupție cutanată
Slovak: kópií/ml) ako subjekty s počtom > 50 buniek/mm3.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Romanian: Începând cu Săptămâna 16, pacienții din brațul placebo care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să primească deschis 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau să treacă la o nouă TFO.
Slovak: • kožná vyrážka,
Romanian: erupție pe piele;
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Romanian: Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Romanian: • semne ale unei noi infecții, schimbări ale sistemului imunitar, pot apărea când începeți să utilizați medicamente împotriva HIV.
Slovak: * Frekvencia sa vypočítala na základe 24 týždňov údajov o bezpečnosti od 153 subjektov zaradených do štúdie fázy 2b TMB
Romanian: * Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené deti počas tohto krátkeho obdobia a ibalizumab sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile după naștere, scăzând la valori mici ale concentrațiilor la puțin timp după aceasta; în consecință, nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați la sân în această perioadă scurtă și ibalizumabul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Slovak: Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
Romanian: Această doză a fost administrată întrucât este de cel puțin 10 ori mai mare decât ASC și Cmax clinice libere estimate la o doză de 800 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie séra (Tmax) 2 000 mg a 800 mg je 1 hodina a 10 minút, v uvedenom poradí.
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Slovak: PODÁVANIA Trogarzo 200 mg sterilný koncentrát ibalizumab
Romanian: ADMINISTRARE Trogarzo 200 mg concentrat steril ibalizumab i.v.
Slovak: Ako vám bude Trogarzo podaný
Romanian: Cum vi se va administra Trogarzo
Slovak: INSTI, 30 % inhibítormi fúzie gp41 a 20 % antagonistami koreceptora CCR5.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
Romanian: Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
Slovak: 0,5 log10 na konci kontrolného obdobia a funkčného monoterapeutického obdobia
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Slovak: 800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
Romanian: Ce conține Trogarzo - Substanța activă este ibalizumab.