FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az Azacitidin Celgene-kezelést követően az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti érték ≤ 50%-a, vagy nagyobb mint 50%, de bármely sejtvonalnál javul a differenciálódás, akkor a következő ciklus elhalasztására, és az adag módosítására sincs szükség.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits samazinās ≤ 50% vai vairāk nekā par 50% no pirmsterapijas rādītājiem, bet vērojama uzlabošanās kādas šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais ārstēšanas cikls nav jāatliek un nav nepieciešama devas piemērošana.
Hungarian: Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni.
Latvian: Pēc tam šļircei cieši jāpievieno jauna adata subkutānām injekcijām (ieteicams 25. izmēra).
Hungarian: Az azacitidin abszolút biohasznosulása subcutan beadást követően az intravénás alkalmazáshoz képest (75 mg/m2-es egyszeri adag) a görbe alatti terület (area under the curve, AUC)
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Hungarian: A CCR önmagában alkalmazott BSC-ből (n = 45), kis dózisú citarabin és BSC kombinációjából (n=158) vagy citarabin és antraciklin, valamint BSC kombinációjával végzett standard intenzív kemoterápiából állt (n = 44).
Latvian: TAS sastāvēja tikai no VPA (n = 45), mazas citarabīna devas plus VPA (n = 158) vai standarta intensīvas ķīmijterapijas ar citarabīnu un antraciklīnu plus VPA (n = 44).
Hungarian: Intravénás azacitidinnel és egyéb kemoterápiás szerekkel együttesen kezelt betegek esetében veseműködési zavarokról számoltak be, amelyek súlyossága az emelkedett szérum kreatininszinttől kezdve egészen a veseelégtelenségig, illetve halálig terjedt.
Latvian: Pacientiem pēc intravenozas azacitidīna lietošanas kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem ziņots par nieru darbības traucējumiem, ieskaitot paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni, nieru mazspēju un nāvi,.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Hungarian: A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik.
Latvian: Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis mellékhatások közé tartozott a székrekedés, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Latvian: Biežāk ziņotās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, bija aizcietējumi, caureja, slikta dūša un vemšana.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi Azacitidīna Celgene lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Hungarian: Az azacitidin-csoport kezdetben vörösvértest-transzfúziót igénylő betegei közül a kezelési időszak során vörösvértest-transzfúziót már nem igénylő betegek aránya 45,0% volt az egyesített CCR-csoportok 11,4%-os arányához képest (a 33,6%-os [95%-os CI: 22,4; 44,6] különbség statisztikailag szignifikáns [p-érték: < 0,0001]).
Latvian: 45,0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11,4% pacientu kombinētajās TAS grupās (statistiski nozīmīga (p < 0,0001), 33,6% atšķirība (95% TI: 22,4; 44,6)).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás koponyaűri vérzés*, syncope, somnolentia, letargia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes intrakraniāla asiņošana*, ģībonis, miegainība, letarģija
Hungarian: A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
Latvian: Azacitidīns Celgene pēc sagatavošanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Hungarian: Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.
Latvian: Sakarā ar aizturi flakonā un adatā var nebūt iespējams atvilkt visu suspensiju no flakona.
Hungarian: Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés.
Latvian: • Asiņošana, piemēram, asinis izkārnījumos kuņģa vai zarnu asiņošanas dēļ vai asiņošana galvas iekšienē.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71,4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3-4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60,6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1-2. súlyossági fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77,1%, általában 1-2. súlyossági fokú) számoltak be.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot azacitidīnu, bija hematoloģiskās reakcijas (71,4%), ieskaitot trombocitopēniju, neitropēniju un leikopēniju (parasti 3.- 4. pakāpe), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (60,6%), ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu (parasti 1.- 2. pakāpe), vai reakcijas injekcijas vietā (77,1%; parasti 1.- 2. pakāpe).
Hungarian: Az azacitidin forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán lágyrészfertőzésekről, köztük cellulitisről és fasciitis necrotisansról számoltak be, amelyek ritka esetekben halálhoz vezetnek.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc azacitidīna ievadīšanas ziņots par mīksto audu infekcijām, ieskaitot celulītu un nekrotizējošu fascītu, kas retos gadījumos izraisīja nāvi.
Hungarian: A szükséges feloldott szuszpenzió össztérfogata
Latvian: Kopējais nepieciešamais sagatavotās suspensijas tilpums
Hungarian: • Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések.
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi.
Hungarian: Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
Latvian: Tas var būt simptoms, ka Jūsu asinīs ir zems trombocītu līmenis.
Hungarian: A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
Latvian: Pirms injekcijas adatu nedrīkst tīrīt, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy lázas állapotukat azonnal jelentsék.
Latvian: Pacientiem jādod atbilstoši norādījumi nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio*, hypertensio, orthostaticus hypotensio, haematoma
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija*, hipertensija, ortostatiska hipotensija, hematoma
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a zazacitidin- és a CCR-csoportokban.
Latvian: Individuālie sākuma parametri azacitidīna grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
Hungarian: • Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
Latvian: • snaudulīgums, miegainība (somnolence);
Hungarian: Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Latvian: Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidinum
Hungarian: Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Latvian: No azacitidīna grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas, 38,5% šo pacientu (95% TI = 31,1, 46,2) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 27,6% pacientu (95% TI = 20,9, 35,1) kombinētajās TAS grupās.
Hungarian: Állatok esetében az azacitidin alkalmazásakor a hímek termékenységére gyakorolt mellékhatások igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem dokumentētas ar azacitidīna lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz tēviņu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs saturēs 25 mg azacitidīna (100 mg/4 ml).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés mellett leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a gastrointestinalis események voltak, köztük obstipatio (41,9%), hányinger (39,8%) és hasmenés (36,9%) (általában 1-2. súlyossági fokú), általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük láz (37,7%; általában 1-2. súlyossági fokú) és hematológiai hatások, köztük lázas neutropenia (32,2%) és neutropenia (30,1%), (általában 3-4. súlyossági fokú).
Latvian: Visbiežāk ziņotās (≥ 30%) nevēlamās blakusparādības azacitidīna saņēmēju grupā bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, aizcietējumi (41,9%), slikta dūša (39,8%) un caureja (36,9%) (parasti 1.2. pakāpes), vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, pireksija (37,7%, parasti 1.-2. pakāpes), un hematoloģiski traucējumi, piemēram, febrilā neitropēnija (32,2%) un neitropēnija (30,1%) (parasti 3.-4. pakāpes).
Hungarian: A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 azacitidin és 247 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 azacitidīna un 247 TAS) azacitidīna terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto log-rank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegek esetében beszámoltak az emelkedett szérum kreatininszinttől és haematuriától a renalis tubularis acidosisig, veseelégtelenségig és halálig terjedő veseproblémákról (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar azacitidīnu, ziņots par nieru patoloģijām: no paaugstināta kreatinīna līmeņa serumā un hematūrijas līdz nieru tubulārai acidozei, nieru mazspējai un pacienta nāvei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szemvérzés, conjunctivalis vérzés
Latvian: Acu bojājumi acs asiņošana, konjunktīvas asiņošana
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei petechiák, pruritus (beletartozik a generalizált pruritus), kiütés, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, maculás kiütések akut lázas neutrophil dermatosis, pyoderma gangrenosum
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi petēhijas, nieze (arī vispārēja), izsitumi, ekhimoze purpura, alopēcija, nātrene, eritēma, makulāri izsitumi akūta febrila neitrofila dermatoze, gangrenoza piodermija
Hungarian: Butil elasztomer dugóval és polipropilén műanyag gombbal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt, 100 mg azacitidint tartalmazó színtelen, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar butila elastomēra gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar polipropilēna plastmasas pogu; flakonā ir 100 mg azacitidīna.
Hungarian: Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
Latvian: Šie var būt aknu mazspējas simptomi, kas var izrādīties dzīvībai bīstami.
Hungarian: • Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikarda dobumā).
Hungarian: A bevonási kritériumok része volt, hogy a betegeknél 0 és 2 közötti ECOG performance státusz és intermedier vagy rossz prognózisú kockázati csoportba tartozó citogenetikai rendellenességek álljanak fenn.
Latvian: Saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem pacientu ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējumam bija jābūt 0-2 un vidējam vai mazam citoģenētisku patoloģiju riskam.
Hungarian: A teljes vérképet a terápiás válasz és a toxicitás felméréséhez szükség szerint, de legalább minden kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pēc vajadzības, kontrolējot ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja az azacitidin kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Latvian: 7 dienas ievadīja azacitidīna s.c. devu 75 mg/m2/dienā, pēc tam 21 dienu bija atpūtas periods (28 dienu ārstēšanas cikls), vidēji bija 6 cikli (no 1 līdz 28), pacientiem tikai VPA grupā vidēji bija 3 cikli (no 1 līdz 20), pacientiem mazas citarabīna devas grupā vidēji bija 4 cikli (no 1 līdz 25), bet standarta intensīvās ķīmijterapijas pacientiem vidēji bija 2 cikli (no 1 līdz 3; ierosas cikls plus 1 vai 2 nostiprināšanas cikli).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom (beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom és a végtagfájdalom)
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, skeleta-muskuļu sāpes (piemēram, muguras, kaulu, kā arī sāpes ekstremitātēs)
Hungarian: • Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam.
Latvian: • Miegainība, trīce, dzelte, vēdera uzpūšanās, asins izplūdumi.
Hungarian: A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe.
Latvian: Jānotīra gumijas vāciņš un flakonā jāievada jauna šļirce ar adatu.
Hungarian: A bőralatti szöveteket érintő mellékhatások (például az injekció beadásának helyén fellépő kiütés/gyulladás/pruritus, kiütés, erythema és bőrelváltozás) kísérő gyógyszerek, például antihisztaminok, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazását tehetik szükségessé.
Latvian: piemēram, injekcijas vietas izsitumus/iekaisumu/niezi, izsitumus, eritēmu un ādas bojājumus, var būt nepieciešams ārstēt ar piemērotām zālēm, piemēram, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Celgene-nel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Latvian: Pirms Azacitidīna Celgene lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla)
Hungarian: Ötvenkét héten át hetente 3 alkalommal intraperitoneálisan alkalmazva az azacitidin nőstény egerekben a haemopoeticus rendszerben tumorokat idézett elő.
Latvian: Azacitidīns inducēja asinsrades sistēmas audzējus peļu mātītēm, kad tas tika ievadīts intraperitoneāli 3 reizes nedēļā 52 nedēļas.
Hungarian: • A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
Latvian: • anēmijas veids, kuras gadījumā samazināts sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaits;
Hungarian: • A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
Latvian: • balts pārklājums uz mēles, vaigu iekšpusē, dažkārt uz aukslējām, smaganām un mandelēm
Hungarian: Az azacitidin spontán hidrolízisen és a citidin-deamináz által mediált dezamináláson megy keresztül.
Latvian: Notiek spontāna azacitidīna hidrolīze un deaminācija ar citidīna deamināzes starpniecību.
Hungarian: • Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
Latvian: • smaganu asiņošana, kuņģa vai zarnu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas (hemoroidāla asiņošana), asinsizplūdums acī, asinsizplūdums zemādā vai ādā (hematoma);
Hungarian: Az Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
Latvian: Azacitidīnu Celgene lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Hungarian: A betegeket a randomizáció előtt orvosuk előre besorolta a 3 CCR csoport egyikébe.
Latvian: Pirms randomizācijas ārsts iekļāva pacientus vienā no trim TAS.
Hungarian: Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor az Azacitidin Celgene-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Azacitidīna Celgene ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Hungarian: • Fájdalom a torokban és a gégében.
Latvian: • sāpes rīklē un balsenē;
Hungarian: Az Azacitidin Celgene alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Azacitidīns Celgene ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot veselības aprūpes darbiniekam par oligūriju vai anūriju.
Hungarian: Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Latvian: Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 22 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat az azacitidin-kezeléssel járó, MDS és AML javallatban végzett fő klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju un novērotas klīniskajos MDS un AML pamatpētījumos un pēcreģistrācijas novērojumu laikā.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, nogurums.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat friss adatai, amelyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegség szerepelt, a cardialis események szignifikánsan emelkedett előfordulási gyakoriságát mutatták azacitidin-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniska pētījuma jaunākie dati pacientiem ar zināmu sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai plaušu slimību anamnēzē, lietojot azacitidīnu, liecināja par nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Koponyaűri vérzés.
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos mellékhatásokról, például sepsisről számoltak be, beleértve a neutropeniás sepsist és a pneumoniát, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, ziņots par tādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām kā sepse, arī neitropēniska sepse un pneimonija, - dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
Latvian: Azacitidīna Celgene ārējais izskats un iepakojums Azacitidīns Celgene ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Hungarian: Az azacitidin csoport azon betegeinek körében, akik kezdetben még igényeltek vörösvértest-transzfúziót, és a későbbiekben már nem, a vörösvértest-transzfúzió mentes időszak hosszának medián értéke 13 hónap volt.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji bija eritrocītu transfūziju atkarīgi un vēlāk kļuva no tām neatkarīgi, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums bija 13 mēneši azacitidīna grupā.
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT), és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Hungarian: A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Latvian: Šļirces, kas satur 4 ml injekciju ūdens, adata jāizdur caur azacitidīna flakona gumijas vāciņu un tad flakonā lēni jāievada injekciju ūdens.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián életkora 75,0 év volt (tartomány: 64-91 év), 75,2%-uk volt fehérbőrű, és 59,0%-uk volt férfi.
Latvian: Pētāmo pacientu vidējais vecums bija 75,0 gadi (no 64 gadiem līdz 91 gadam).
Hungarian: Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 30 minūtes, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágytalanság, hypokalemia dehydratio tumor lízis szindróma
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija, samazināta apetīte, hipokaliēmija dehidratācija audzēja sabrukšanas sindroms
Hungarian: RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
Latvian: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība
Hungarian: Az Azacitidin Celgene a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat.
Latvian: Kāds ir Azacitidīna Celgene darbības mehānisms Azacitidīns Celgene darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Hungarian: A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidin Celgene hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Azacitidīna Celgene darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Hungarian: Amennyiben az Azacitidin Celgene-t hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 22 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.