FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo datos indicativos claros de interacción farmacocinética, pero la combinación por separado mostró niveles ligeramente más altos de formoterol y glicopirronio de forma transitoria inmediatamente después de la administración en comparación con los componentes individuales.
Italian: Non vi sono state evidenze chiare di interazioni farmacocinetiche, ma con la combinazione estemporanea sono stati osservati livelli di formoterolo e glicopirronio leggermente e temporaneamente maggiori immediatamente dopo la somministrazione rispetto ai singoli componenti.
Spanish: • si tiene algún problema del corazón, como angina de pecho (dolor cardiaco, dolor en el pecho), un ataque al corazón reciente (infarto de miocardio), insuficiencia cardiaca, un estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), una enfermedad de las válvulas cardiacas o cualquier otra anomalía del corazón, o si tiene una enfermedad llamada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como MHO, una enfermedad en la que el músculo del corazón es anómalo).
Italian: • se ha problemi al cuore, come l'angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco (infarto miocardico) recente, un'insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un'anomalia del muscolo cardiaco).
Spanish: Compruebe que el contador de dosis (60/120 dosis) ha restado una unidad o que el indicador de dosis (180 dosis) ha girado un poco.
Italian: Controlli che il contadosi (60/120 erogazioni) sia scalato di una unità o che l'indicatore della dose (180 erogazioni) abbia ruotato leggermente.
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Riarify seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
Italian: Le simulazioni effettuate con un modello farmacocinetico hanno mostrato che, anche quando le covariabili avevano valori estremi (peso corporeo inferiore a 40 kg e contemporaneamente velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 27 mL/min/1,73 m²), l'esposizione ai principi attivi di Riarify rimane approssimativamente 2,5 volte superiore rispetto all'esposizione in un paziente tipico con valori mediani delle covariate.
Spanish: Uso con un espaciador
Italian: Uso con un distanziatore
Spanish: Ambos ensayos se realizaron en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC con limitación al flujo aéreo grave o muy grave (VEF1 inferior al 50 % del predicho), puntuación de 10 o más en la prueba CAT (COPD Assessment Test) de evaluación de los síntomas en la EPOC y al menos una exacerbación de la EPOC en el año anterior.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti in pazienti con diagnosi clinica di BPCO e con limitazione del flusso respiratorio da severa a molto severa (FEV1 inferiore al 50% del previsto), che presentavano sintomi classificati con un punteggio pari o superiore a 10 nel test di valutazione della BPCO (COPD Assessment Test, CAT) e almeno una esacerbazione della BPCO nell'anno precedente.
Spanish: Esto puede lograrse si los pacientes utilizan el AeroChamber Plus realizando una respiración continua, lenta y profunda a través del espaciador, sin demora entre la pulsación y la inhalación.
Italian: Questa si ottiene con l'uso del dispositivo AeroChamber Plus con un unico respiro lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun intervallo tra l'erogazione e l'inalazione.
Spanish: Para evitar una infección por hongos en la boca y la garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua sin tragarla o cepíllese los dientes después de cada uso del inhalador.
Italian: Per prevenire un'infezione da funghi in bocca e in gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con acqua senza deglutirla o si lavi i denti ogni volta che ha usato l'inalatore.
Spanish: • nivel bajo del número de ciertas células de la sangre llamadas plaquetas
Italian: • basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
Spanish: Riarify es para uso por vía inhalatoria.
Italian: Riarify è per uso inalatorio.
Spanish: Después de usarlo, vuelva a colocar el capuchón protector.
Italian: Dopo l'uso, richiuda con il cappuccio protettivo.
Spanish: Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (p. ej., si está utilizando otro inhalador "de rescate" con mayor frecuencia) o si su inhalador "de rescate" no mejora sus síntomas, acuda a su médico inmediatamente.
Italian: Se i sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se deve usare sempre più spesso un inalatore "sintomatico"), o se l'inalatore "sintomatico" non riesce a migliorare i sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: • inflamación de los senos paranasales
Italian: • infiammazione dei seni paranasali
Spanish: Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente.
Italian: Trattenga il respiro il più a lungo possibile, poi tolga l'inalatore dalla bocca ed espiri lentamente.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infección orofaríngea por Candida, se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca o hagan gárgaras con agua sin tragársela o se cepillen los dientes tras la inhalación de la dosis prescrita.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni orofaringee da Candida, i pazienti vanno istruiti a sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza deglutirla o lavarsi i denti dopo l'inalazione della dose prescritta.
Spanish: Envase a presión de 60 pulsaciones: 21 meses.
Italian: Contenitore sotto pressione per 60 erogazioni: 21 mesi.
Spanish: Su médico o farmacéutico debe asesorarles sobre el adecuado uso y cuidado del inhalador y el espaciador y comprobar su técnica para garantizar un óptimo suministro del principio activo inhalado a los pulmones.
Italian: I pazienti devono essere istruiti dal medico o dal farmacista in merito all'uso corretto e alla manutenzione dell'inalatore e del distanziatore e la loro tecnica d'inalazione deve essere controllata per garantire l'erogazione ottimale del principio attivo inalatorio nei polmoni.
Spanish: Los glucocorticoides se utilizan comúnmente para la supresión de la inflamación en enfermedades inflamatorias crónicas de las vías respiratorias tales como la EPOC.
Italian: I glucocorticoidi sono ampiamente usati per sopprimere l'infiammazione nelle malattie infiammatorie croniche delle vie aeree, come la BPCO.
Spanish: En el estudio se compararon los datos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única de Riarify (4 inhalaciones de 100/6/25 microgramos, una formulación no comercializada que contenía una dosis dos veces superior a la aprobada para el glicopirronio) o una dosis única de la combinación por separado de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inhalaciones de 100/6 microgramos) más glicopirronio (4 inhalaciones de 25 microgramos).
Italian: Nello studio sono stati confrontati i dati ottenuti dopo trattamento con una dose singola di Riarify (4 inalazioni di 100/6/25 microgrammi, una formulazione non in commercio contenente il doppio del dosaggio approvato di glicopirronio) o una dose singola della combinazione estemporanea di beclometasone dipropionato/formoterolo (4 inalazioni di 100/6 microgrammi) più glicopirronio (4 inalazioni di 25 microgrammi).
Spanish: Riarify se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
Italian: Riarify deve essere usato con cautela in pazienti affetti da aritmie cardiache, in particolare blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmie (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia severa (in particolare infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), patologie vascolari occlusive (in particolare arteriosclerosi), ipertensione arteriosa e aneurisma.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Italian: Si rivolga subito al medico.
Spanish: • infecciones por hongos de la vagina
Italian: • infezioni da funghi della vagina
Spanish: Riarify se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Italian: Riarify è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu, e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se encuentran: síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales entre los que se encuentran hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en los niños).
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione o aggressione (in particolare nei bambini).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Riarify tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Riarify tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Envase a presión de 120 y 180 pulsaciones: 22 meses.
Italian: Contenitore sotto pressione per 120 e 180 erogazioni: 22 mesi.
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Riarify prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Riarify y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
Italian: Inoltre, sia in confronto ad una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, sia in confronto a tiotropio, Riarify ha prolungato in misura significativa il tempo alla prima esacerbazione (rapporto di rischio, rispettivamente, di 0,80 e 0,84; p = rispettivamente 0,020 e 0,015), senza differenze tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (rapporto di rischio 1,06).
Spanish: • si tiene trastornos del ritmo cardiaco, como una frecuencia cardiaca irregular, una frecuencia de pulso rápida o palpitaciones o si le han dicho que su electrocardiograma (ECG) es anómalo.
Italian: • se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se ha un tracciato cardiaco (ECG) anomalo.
Spanish: El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides, que actúan reduciendo la inflamación y la irritación en los pulmones.
Italian: Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Spanish: La combinación de Riarify con ciertos medicamentos también para la EPOC o medicamentos tales como los diuréticos (medicamentos que hacen que el organismo pierda agua, para tratar una enfermedad cardiaca o la presión arterial alta) puede causar un marcado descenso de los niveles de potasio en la sangre.
Italian: La combinazione di Riarify con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l'acqua dall'organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue.
Spanish: • disminución de la presión arterial
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluidos eritema, edema de labios, cara, ojos y faringe
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprendenti eritema, edema delle labbra, edema della faccia, edema oculare e edema della faringe
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que adquieran un nuevo inhalador cuando el contador o indicador de dosis muestre el número 20.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a procurarsi un inalatore nuovo quando il contadosi o l'indicatore della dose riporta il numero 20.
Spanish: Angina de pecho (estable1 e inestable), extrasístoles ventriculares1, ritmo nodal, bradicardia sinusal
Italian: Angina pectoris (stabile1 e instabile), extrasistoli ventricolari1, ritmo nodale, bradicardia sinusale
Spanish: Las dosis altas de formoterol pueden aumentar la glucosa en la sangre, por lo que es posible que sean necesarios algunos análisis de sangre adicionales para determinar sus niveles de azúcar en la misma cuando empiece a usar este medicamento y de vez en cuando durante el tratamiento.
Italian: Dosi elevate di formoterolo possono far aumentare i livelli di glucosio nel sangue; quando inizia a usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento dovrà quindi eventualmente sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per misurare la glicemia.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 4 meses a 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 mesi a 25°C.
Spanish: El glicopirronio actúa bloqueando la acción broncoconstrictora de la acetilcolina en las células del músculo liso de las vías respiratorias, lo que provoca su dilatación.
Italian: Glicopirronio agisce tramite il blocco dell'azione broncocostrittrice dell'acetilcolina sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree, e quindi dilata le vie aeree.
Spanish: Los pacientes deben retirar el capuchón protector del aplicador bucal y comprobar que el aplicador esté limpio y no tenga polvo ni suciedad u otras partículas extrañas.
Italian: I pazienti devono rimuovere la capsula di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporco o altro materiale estraneo.
Spanish: La excreción urinaria acumulada de formoterol tras una única inhalación mediante un inhalador de polvo seco aumentó linealmente en el intervalo posológico de 12-96 microgramos.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa di formoterolo dopo inalazione singola con un inalatore a polvere secca è aumentata in modo lineare con dosi da 12 a 96 microgrammi.
Spanish: • sensación de omisión de un latido cardiaco, latido cardiaco inusualmente lento
Italian: • sensazione di mancanza di un battito cardiaco, battito cardiaco troppo lento
Spanish: Riarify viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
Italian: Riarify dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 2 meses a 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 mesi a 25°C.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar la glucosa sanguínea durante el tratamiento, siguiendo las directrices establecidas en los pacientes con diabetes.
Italian: Pertanto, nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere monitorata durante il trattamento come previsto dalle linee guida approvate.
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Riarify que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
Italian: Un'analisi sui "responder" ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (riduzione rispetto al basale superiore o pari a 4) dopo 26 settimane e 52 settimane con Riarify in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo e in confronto a tiotropio.
Spanish: No extraiga el envase a presión del inhalador ni use agua u otros líquidos para limpiarlo.
Italian: Non estragga il contenitore sotto pressione dall'inalatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire l'inalatore.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa, incluidos los medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, pueden desencadenar reacciones hipertensivas.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, possono accelerare le reazioni ipertensive.
Spanish: • disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento de las personas con alcoholismo (problemas con el alcohol) o metronidazol, un antibiótico para tratar infecciones en su organismo puede causar efectos adversos (p. ej., náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol que contiene Riarify.
Italian: • disulfiram, un medicinale usato per il trattamento di persone che soffrono di alcolismo (problemi di dipendenza dall'alcol) o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di un'infezione, può determinare effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) a causa della piccola quantità di alcol presente in Riarify.
Spanish: • infecciones por hongos de la boca.
Italian: • infezioni da funghi della bocca.
Spanish: Reducción de las exacerbaciones de la EPOC
Italian: Riduzione delle esacerbazioni della BPCO
Spanish: El glicopirronio se debe usar con precaución en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática o retención urinaria.
Italian: Il glicopirronio deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ritenzione urinaria.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, utilizados para tratar trastornos mentales, puede causar un aumento de la presión arterial.
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, può far aumentare la pressione sanguigna.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Italian: Lei e il medico dovete prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Riarify tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes (ver las secciones 4.4 y 6.6).
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Spanish: Además, existen envases múltiples que contienen 2 o 3 envases a presión con 120 dosis cada uno.
Italian: Sono inoltre disponibili confezioni multiple contenenti 2 o 3 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno.
Spanish: En el envase a presión de 180 pulsaciones, cada vez que el paciente presiona el dispositivo se libera una dosis de solución y el contador gira un poco; el número de dosis restantes se indica en intervalos de 20 dosis.
Italian: Per quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo ruotare leggermente il contadosi; il numero di dosi rimaste viene visualizzato a intervalli di 20.
Spanish: • dipropionato de beclometasona,
Italian: • beclometasone dipropionato,
Spanish: El dipropionato de beclometasona inhalado se absorbe rápidamente a través de los pulmones; antes de la absorción, tiene lugar una amplia conversión a 17-monopropionato de beclometasona mediada por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Italian: Beclometasone dipropionato inalatorio è rapidamente assorbito dai polmoni; prima dell'assorbimento, viene ampiamente convertito in beclometasone 17-monopropionato da parte di enzimi esterasici presenti nella maggior parte dei tessuti.
Spanish: Retire el capuchón protector del aplicador bucal tirando de él para separarlo del inhalador.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandola via dall'inalatore.
Spanish: • infecciones por hongos de la garganta o del conducto alimenticio (esófago)
Italian: • infezioni da funghi della gola o dell'esofago
Spanish: 120 pulsaciones
Italian: 120 erogazioni
Spanish: Envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Italian: Contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Riarify deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se deben seguir los siguientes pasos.
Italian: Seguire i passaggi qui descritti.
Spanish: Se trató a un total de 3.346 pacientes con dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos en la pauta posológica deseada (dos inhalaciones dos veces al día) en estudios de dosis múltiples.
Italian: Un totale di 3.346 pazienti è stato trattato con beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi al regime posologico target (due inalazioni due volte al giorno) in studi a dosi multiple.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a inhalar, los pacientes deben apretar firmemente la parte superior del envase a presión para liberar una dosis.
Italian: Subito dopo aver iniziato a inspirare, i pazienti devono premere con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.