FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque e outras alterações neurológicas não graves
Hungarian: • kellemetlen, fokozott vagy hiányzó tapintásérzés és egyéb, nem súlyos idegrendszeri problémák
Portuguese: • sensação de tontura, dor de cabeça
Hungarian: • szédülés, fejfájás
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial baseado na raça do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A beteg rasszbeli hovatartozása alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Portuguese: Tabela 1 - Cálculo da dose inicial de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Hungarian: 1. táblázat - A kezdő dózis kiszámítása testfelület alapján
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis são encontrados nas análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas.
Hungarian: Számos mellékhatástpéldául azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.
Portuguese: ASC (m2)
Hungarian: Testfelület (m2)
Portuguese: Neutrófilos
Hungarian: Neutrophilszám
Portuguese: Assim, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos extremamente eficazes durante o tratamento com Lonsurf e nos 6 meses seguintes após a paragem do tratamento.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek a Lonsurf-kezelés alatt és még utána 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi um inibidor de OCT2 e MATE1 in vitro, mas em concentrações substancialmente mais elevadas do que a Cmax do plasma humano em estado estacionário.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid in vitro OCT2 és MATE1 inhibitornak bizonyult, de csupán a humán plazmában dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax-nál jelentősen nagyobb koncentrációban.
Portuguese: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Hungarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: Meses desde a aleatorização
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]- cloridrato de tipiracilo, a radioatividade recuperada foi 77% da dose, o que correspondeu a 27% de excreção urinária e 50% de excreção fecal.
Hungarian: Egyetlen, [14C]-tipiracil hidrokloridot tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a visszanyert radioaktivitás a dózis 77%-ának bizonyult, melyből 27% volt a vizelettel és 50% a széklettel történő kiválasztás.
Portuguese: • mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
Hungarian: • a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletek eredményei nem utaltak a trifluridin és tipiracil-hidroklorid hímek és nőstények termékenységét befolyásoló hatására.
Portuguese: • dor ou desconforto nos braços ou pernas
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban
Portuguese: Em estudos não clínicos, a trifluridina e o cloridrato de tipiracilo demonstraram uma ação antitumoral contra ambas as linhas celulares de cancro colo-rectal resistentes e sensíveis ao 5-Fluorouracilo (5FU).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a trifluridin/tipiracil-hidroklorid tumorellenes hatást mutatott mind az 5-fluorouracil (5-FU) szenzitív, mind az erre rezisztens colorectalis carcinoma sejtvonalakkal szemben.
Portuguese: Nos 800 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, sendo 61% do sexo masculino, 58% caucasianos/raça branca, 35% asiáticos/orientais, 1% negros/afro-americanos e todos os doentes tinham uma capacidade funcional (PS) inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A 800 randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 61% férfi, 58% fehér bőrű, 35% ázsiai/távol-keleti és 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Portuguese: • Compromisso renal grave (CrCl inferior a 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal Não se recomenda a administração em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal dado não existirem dados disponíveis para estes doentes (ver secção 4.4).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCl 30 ml/perc alatti) vagy végstádiumú vesebetegség A Lonsurf alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ilyen betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg Redução da dose de nível 1: De 35 mg/m2 para 30 mg/m2 30 mg/m2
Hungarian: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1-es szintű dóziscsökkentés 35 mg/m2-ről 30 mg/m2-re 30 mg/m2
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lonsurf foram avaliadas num estudo internacional de fase III (RECOURSE), controlado em dupla ocultação contra placebo, aleatorizado, realizado em doentes prétratados com cancro colo-rectal metastático.
Hungarian: A Lonsurf klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (RECOURSE) értékelték, előzőleg kezelésben részesült, metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não foi metabolizado na fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos humanos criopreservados.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população, a exposição de Lonsurf nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a Lonsurf-expozíció az enyhe vesekárosodásban (CrCl 60 - 89 ml/perc) szenvedő betegeknél hasonló volt a normál vesefunkciójú (CrCl ≥ 90 ml/perc) betegeknél tapasztalthoz.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
Portuguese: Num estudo específico, as PK de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foram avaliadas em doentes oncológicos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (critérios do National Cancer Institute [NCI] do Grupo B e C, respetivamente) e em doentes com função hepática normal.
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikáját enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti B és C csoportba tartozó) és normál májfunkciójú betegeken célzott vizsgálatokban értékelték.
Portuguese: - cancro gástrico metastático (TAGS): diminuição da contagem de neutrófilos de grau 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminuição do apetite (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) e estomatite (7,2% vs
Hungarian: - metasztatizáló gyomorkarcinóma (TAGS): 3-as vagy 4-es fokozatú neutrofilszám-csökkenés (17,0% vs. 6,6%), étvágycsökkenés (37,3% vs.
Portuguese: • dor ou inflamação na parte alta ou baixa do trato digestivo
Hungarian: • fájdalom vagy gyulladás az emésztőrendszer felső vagy alsó szakaszán
Portuguese: Redução da dose de nível 2: De 30 mg/m2 para 25 mg/m2 25 mg/m2
Hungarian: 2-es szintű dóziscsökkentés 30 mg/m2-ről 25 mg/m2-re 25 mg/m2
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
Hungarian: A trifluridin a timidin-foszforiláz (TPase) szubsztrátja, de a citokróm 450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com Lonsurf; doentes com compromisso renal moderado devem ser mais frequentemente monitorizados no que se refere a toxicidade hematológica.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gyakrabban kell monitorozni hematológiai toxicitás irányában.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf associado aos BSC resultou no prolongamento estatisticamente significativo do PS <2 em comparação com o placebo associado aos BSC.
Hungarian: A Lonsurf plusz BSC kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben nyújtotta meg a 2-es fokozatnál magasabb teljesítmény státusz idejét a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva.
Portuguese: Dos 507 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, 73% eram do sexo masculino, 70% de raça branca, 16% asiáticos e <1% negros/afro-americanos; sendo que todos os doentes tinham um PS inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: Az 507, randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 73% férfi, 70% fehér bőrű, 16% ázsiai/távol-keleti és < 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos conhecidos como monócitos
Hungarian: • a „monocitának" nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma
Portuguese: Sensação de queimadura Letargia
Hungarian: • égő érzés
Portuguese: No entanto, a incidência de AEs graves e AEs graves que levam à modificação da dose tende a aumentar com o avanço dos níveis de compromisso renal.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos mellékhatások, és a dózismódosítást igénylő mellékhatások előfordulási gyakorisága a vesekárosodás romlásával együtt nő.
Portuguese: • inflamação ou aumento da acidez no estômago ou esófago, refluxo
Hungarian: • gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
Portuguese: São classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e o Dicionário Médico apropriado para os termos regulamentares (MedDRA) é usado para descrever uma determinada reação medicamentosa e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
Hungarian: Az teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden releváns, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a rasszt, földrajzi régiót, kort (< 65; ≥ 65), nemet, ECOG PS, KRAS státuszt, az első metasztázis diagnózisáig eltelt időt, a metasztázisok helyeinek számát, és az elsődleges tumor helyét.
Portuguese: A administração de uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2/dose) aumentou a média AUC0-last de trifluridina 37 vezes e a Cmax 22 vezes com uma variabilidade reduzida em comparação com a trifluridina administrada isoladamente (35 mg/m2/dose).
Hungarian: A Lonsurf egyetlen dózisának (35 mg/m2/adag) beadása a trifluridin átlagos AUC0-utolsó értékét 37-szeresére, a Cmax értéket pedig 22-szeresére növelte - csökkent variabilitással - az önmagában alkalmazott trifluridin dózishoz (35 mg/m2/adag) képest.
Portuguese: A trifluridina foi eliminada principalmente pelo metabolismo via TPase para formar um metabolito inativo, o FTY.
Hungarian: A trifluridin elsősorban a timidin-foszforiláz (TPase) általi metabolizációval eliminálódik, inaktív FTY metabolit formájában.
Portuguese: Infeção intestinal Infeção pulmonar Infeção biliar
Hungarian: Fertőző enteritis Pulmonalis fertőzés Az epeutak fertőzése Influenza
Portuguese: • aumento da bilirrubina no sangue - pode provocar pele e olhos amarelados
Hungarian: • a „bilirubin" nevű vegyület mennyiségének növekedése a vérben - ez a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatja
Portuguese: A mediana do tempo até deterioração do PS ECOG para ≥2 foi de 4,3 meses para o grupo Lonsurf comparativamente com 2,3 meses para o grupo placebo com HR de 0,69 (IC 95%: 0,562 a 0,854), valor de p = 0.0005.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
Portuguese: • infeção viral
Hungarian: • vírusfertőzés
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és 5-[trifluorometil]-uracil (FTY) nem gátolják, és nem indukálják a humán citokróm P450 (CYP) izoenzimek aktivitását.
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Hungarian: • vörös, viszkető szemek, szemfertőzés, könnyezés
Portuguese: • tem problemas no fígado
Hungarian: • veseproblémái vannak
Portuguese: A dose de Lonsurf foi baseada na ASC, com uma dose inicial de 35 mg/m2/dose.
Hungarian: A Lonsurf adagolása testfelület alapján történt, 35 mg/m2/adag kezdő dózissal.
Portuguese: Hazard ratio para a morte, 0,68 (95% IC, 0,58-0,81) P<0.0001
Hungarian: A halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,68 (95% CI, 0,58 0,81) P<0,0001
Portuguese: Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt, míg a szupportív hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes válaszarány, a betegség megfékezésének aránya, az ECOG teljesítmény státusz ≥ 2 értékre romlásáig eltelt idő, és az életminőség voltak.
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas medicamentosas
Hungarian: A gyógyszermellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: A trifluridina absorvida foi metabolizada e excretada na urina como FTY e isómeros glucoronidos de trifluridina.
Hungarian: A felszívódott trifluridin metabolizálódott és FTY, valamint trifluridinglükuronid izomerek formájában választódott ki a vizeletbe.
Portuguese: Entre estes doentes, o benefício de Lonsurf na OS manteve-se (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,45 a 1,05]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 069, 95% CI [0,45 - 1,05]).
Portuguese: • inchaço das mãos, pernas ou pés
Hungarian: • a kezek, a lábak vagy a lábfej vizenyős duzzanata
Portuguese: A DCR (disease control rate - resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Hungarian: A DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegeknél (44% vs.
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de mielossupressão incluindo anemia, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.
Hungarian: A Lonsurf fokozott gyakorisággal okozott myelosuppressiót, többek között anaemiát, neutropeniát, leukopeniát és thrombocytopeniát.
Portuguese: • baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
Portuguese: Durante o estudo o tratamento foi administrado por via oral duas vezes por dia, após o pequeno-almoço e o jantar, durante 5 dias depois com intervalo de 2 dias sem terapêutica, durante 2 semanas, seguidas por um período de 14 dias sem terapêutica, este ciclo repetiuse a cada 4 semanas.
Hungarian: A vizsgálati kezelés során a gyógyszert per os, naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés után adták, hetente 5 napig, két pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követett, majd ezt ismételték 4 hetente.
Portuguese: • dor nos ossos, dor muscular, fraqueza muscular ou espasmos, dor nos tendões, nervos ou ligamentos
Hungarian: • csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Hungarian: • atléta láb - a lábak gombás vagy élesztőgombás fertőzése
Portuguese: • As reduções da dose são permitidas até um mínimo de 20 mg/m2/dose duas vez ao dia
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
Portuguese: Uma elevada exposição de Lonsurf foi observada em doentes com compromisso renal moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Hungarian: Nagyobb Lonsurf expozíciót figyeltek meg közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 -59 ml/perc).
Portuguese: • corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
Hungarian: • orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg problémák
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
Hungarian: Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
Portuguese: Número de mortes, N (%) Sobrevivência mediana (meses)a [IC 95%]b
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok) [95% CI]b
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr
Portuguese: Neutropenia séptica Infeção das vias respiratórias altas
Hungarian: Neutropenias sepsis Felső légúti fertőzés Conjunctivitis
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Hungarian: • a „leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio indigo carmim Cera Carnauba
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnaubaviasz
Portuguese: A ORR (resposta completa + resposta parcial) não foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (4,5% vs 2,1%; p = 0.2833), mas a DCR (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (44,1% vs 14,5%; p<0.0001).
Hungarian: 2,1 %, p = 0,2833) de a DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek esetében (44,1% vs.
Portuguese: A dose de Lonsurf foi baseada na área de superfície corporal (ASC) com uma dose inicial de 35 mg/m2/dose.
Hungarian: A Lonsurf adagolása a testfelület (BSA) alapján történt, 35 mg/m2/adag kezdő dózissal.
Portuguese: Infeção fúngica dos pés Infecção por Candida Infeção bacteriana Infeção
Hungarian: Herpes zoster Tinea pedis Candida fertőzés Bakteriális fertőzés Fertőzés
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão da doença
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Portuguese: • problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)
Hungarian: • vizeletürítési problémák (vizeletelakadás), a beteg képtelen visszatartani a vizeletét
Portuguese: Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
Hungarian: • megnövekedett fehérvérsejtszám
Portuguese: Servier Laboratories OÜ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
Hungarian: Az azonosított célszervek a nyirokrendszer, a vérképzőrendszer és az emésztőrendszer voltak.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não é metabolizado pela fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos criopreservados.
Hungarian: A tipiracil-hidrokloridot sem a humán máj S9, sem a kriokonzervált hepatocyták nem metabolizálják.
Portuguese: Os sinais incluem dificuldade em respirar, falta de ar, com tosse ou febre.
Hungarian: Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.
Portuguese: Não foi observada correlação entre a trifluridina, com os parâmetros PK e a AST e/ou bilirrubina total no sangue nem com o cloridrato de tipiracilo.
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikai paraméterei és az AST és/vagy a vér összbilirubinszintje között nem volt összefüggés.
Portuguese: A avaliação in vitro demonstrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY não tiveram efeito indutor sobre o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 humanos.
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Portuguese: A eficácia e segurança de Lonsurf no cancro colo-rectal metastático foram comparadas entre dois grupos um com alta exposição (superior à mediana) e outro com baixa exposição (inferior ou igual à mediana) baseado no valor mediano da AUC da trifluridina.
Hungarian: Összehasonlították a Lonsurf metasztatizáló colorectalis carcinomában mutatott hatásosságát és biztonságosságát a trifluridin átlagos görbe alatti területén (medián AUC) alapuló felosztás szerinti magas (> medián) és alacsony (≤ medián) expozíciójú csoportokban.
Portuguese: - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.
Hungarian: Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
Portuguese: Redução da dose de nível 3: De 25 mg/m2 para 20 mg/m2 20 mg/m2
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
Portuguese: Nestes doentes o benefício de OS com Lonsurf manteve-se (hazard ratio: 0,75, IC 95% [0,59 a 0,94]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
Portuguese: O tratamento em estudo foi administrado por via oral, duas vezes por dia, após o pequeno-almoço e o jantar, durante 5 dias por semana, com intervalo de 2 dias sem terapêutica, durante 2 semanas; seguido por um período de 14 dias de intervalo na terapêutica; repetindo-se este ciclo a cada 4 semanas.
Hungarian: A vizsgálati kezelés során a gyógyszert per os, naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés után adták hetente 5 napig, két pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követett, majd ezt ismételték 4 hetente.
Portuguese: Dose em mg (2x por dia)
Hungarian: A dózis mgban (naponta 2x)
Portuguese: Não se recomenda a administração em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI] definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).