FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Portuguese: O que é o Temomedac?
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Portuguese: O Temomedac é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
French: Temomedac témozolomide
Portuguese: Temomedac temozolomida
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
French: Comment Temomedac agit-il?
Portuguese: Como funciona o Temomedac?
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
French: Dans quel cas Temomedac est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Temomedac?
French: Quelles études ont été menées sur Temomedac?
Portuguese: Como foi estudado o Temomedac?
French: Conditionneme nt primaire
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a protejer o ambiente.
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos de idade.
French: - Les autres composants sont :
Portuguese: Os outros componentes são:
French: • décoloration de votre langue
Portuguese: • Descoloração da sua língua
French: Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Portuguese: Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
French: Les études d'intéractions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
French: Comment ouvrir le sachet
Portuguese: Como abrir a saqueta
French: • perte d'appétit
Portuguese: • Perda de apetite
French: Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Une surveillance médicale peut être nécessaire.
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
French: † Y compris des cas à issue fatale
Portuguese: † Includindo casos com resultado fatal
French: • modification de votre odorat
Portuguese: • Alterações na sua sensação de odor
French: • augmentation des enzymes du foie (votre médecin le contrôlera)
Portuguese: • Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto)
French: Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Portuguese: Dose durante os ciclos 2-6 e ausência de toxicidade
French: • palpitations (battements anormaux du cœur)
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
French: Ces cellules sanguines sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Portuguese: A TMZ poderá ter efeitos genotóxicos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde .
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Evitez d'inhaler la poudre.
Portuguese: Evite inalar o pó.
French: Voir annotation b
Portuguese: Ver nota b
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque plus élevé de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
French: Autres médicaments et Temozolomide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Accord
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un autre médicament anticancéreux appelé dacarbazine.
Portuguese: -se já teve qualquer reação alérgica a um outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
French: La toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines ou plus après le dernier traitement par Temozolomide.
Portuguese: A toxicidade do fígado pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 12 janvier 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 12 de janeiro de 2015
French: - Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
Portuguese: • Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo.
French: Les gélules contiennent du lactose (un type de sucre).
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
French: • le niveau de posologie -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue, perda de peso
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient identiques.
Portuguese: No que se refere à população elegível com base na histologia, obtiveram-se resultados semelhantes em termos de eficácia.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous le rubrique « Fertilité masculine »).
Portuguese: Devem ser adotadas medidas contracetivas eficazes tanto pelos doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estão a tomar Temozolomida Accord (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A X03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
French: Les effets indésirables graves ci-dessous ont été identifiés lors du suivi post-commercialisation :
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
French: • perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux
Portuguese: • Perda parcial da visão, olhos secos ou dolorosos
French: - La substance active est le témozolomide.
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
French: Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.
Portuguese: Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
French: Sachet en polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Portuguese: A incidência de náusea e vómitos graves foi de 4%.
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médiament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à Temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
French: En cas de contact de Témozolomide Accord avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Portuguese: Em caso de Temozolomida Accord entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m2.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Depuis la commercialisation:
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Syndrome cushingoïde
Portuguese: Cushingoide cushingoide
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
French: Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle.
Portuguese: Para doentes em ciclo de tratamento de 42 dias os testes de função hepática devem ser repetidos a meio do ciclo.
French: Résumé des effets indésirables rapportés lors du suivi post-commercialisation du Temozolomide *
Portuguese: Resumo de eventos notificados com temozolomida pós-comercialização*
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante et fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
Portuguese: - recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
French: Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l'encoche située à l'angle du sachet.
Portuguese: Para abrir a saqueta, dobre e rasgue ao longo da linha de dobra com um entalhe no canto da saqueta.
French: Il se peut que la dose ou l'association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.
Portuguese: Por vezes a dose ou o conjunto de cápsulas que necessita tomar poderá ser diferente do último ciclo.
French: Tous les patients
Portuguese: Todos os doentes:
French: Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
French: Infection, candidose orale
Portuguese: Infeção, candidiase oral
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
French: Prenez la dose de Témozolomide Accord qui vous a été prescrite une fois par jour.
Portuguese: Tome a dose de Temozolomida Accord uma vez ao dia.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Devem ser realizados testes básicos de função hepática antes de iniciar o tratamento.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
French: Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours.
Portuguese: Um ciclo de tratamento com Temozolomida Accord compreende 28 dias.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número (incluindo a cor) que necessita tomar de cada dosagem por dia.
French: Hallucination, amnésie
Portuguese: Alucinação, amnésia
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit la RT seule (n=286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RTa isoladamente (n=286).
French: Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre des globules rouges), de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias (perda de sangue), anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infeções.
French: Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
French: - Si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d'être ajustée.
Portuguese: Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida pode necessitar de ser ajustada.
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des réactions indésirables sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation du TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Portuguese: Não existe experiência clínica sobre a utilização de TMZ em crianças com menos de 3 anos de idade.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a RT.
French: Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Portuguese: Se acidentalmente houver contacto com os olhos ou nariz, lavar a área com água.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quelque soit le schéma de traitement.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
French: Diminution du TMZ d'un niveau de dosea
Portuguese: Redução da TMZ em um nível de dosea
French: • perte d'audition, bourdonnement dans les oreilles
Portuguese: • Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos
French: • vision anormale ou floue, vision double
Portuguese: • Visão anormal ou turva, dupla-visão
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
French: Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par témozolomide.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Accord doit être administré en dehors des repas.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris la carbamazépime, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthroprime, complique l'évaluation.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt du TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
French: Chez tous les patients, les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento.
French: Temozolimide Accord contient du lactose
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
French: Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.
Portuguese: Dependendo da dose de Temozolomida que o seu médico prescreva, poderá ter que tomar várias cápsulas de cada dosagem por dia de tratamento do ciclo.
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam , provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child) ou com insuficiência renal.
French: Infection, Herpes simplex,
Portuguese: Infeção, herpes simplex,