FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Danish: - Hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres.
Slovenian: - če ste pred kratkim imeli ali je pri vas načrtovan kirurški poseg.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja od zadnjega napredovanja ali ponovitve bolezni do randomizacije je bila 6 tednov.
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Stivarga je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Danish: Brug af Stivarga sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Stivarga på menneskets fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Stivarga na plodnost pri ljudeh.
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Slovenian: Nekoliko večjo incidenco zadebelitve atrioventrikularnih srčnih zaklopk so opazili v 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah.
Danish: Systemisk toksicitet
Slovenian: Sistemska toksičnost
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Slovenian: Le 59,5 % bolnikov, vključenih v študijo CONCUR, je bilo predhodno zdravljenih tudi z zaviralci VEGF ali EGFR.
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Danish: Regorafenib kan skade spædbarnets vækst og udvikling (se pkt.
Slovenian: Regorafenib lahko škoduje rasti in razvoju dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali se bo odločil za začasno prekinitev ali trajno prenehanje zdravljenja, če bo potrebno.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Običajno se zdravilo Stivarga jemlje tako dolgo, dokler vam koristi in se vam ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je zdravilo stabilno 7 tednov.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Slovenian: Jemljite odmerek zdravila Stivarga, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Slovenian: Opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Danish: Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
Slovenian: Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi regorafeniba pri nosečnicah ni.
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Slovenian: Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob).
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Slovenian: > 3-kratnik ULN (stopnja 2 ali več) s sočasnimi vrednostmi bilirubina > 2-kratnik ULN
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Slovenian: Ishemija srca in srčni infarkt
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Slovenian: To kaže, da sočasna uporaba regorafeniba lahko poveča plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih substratov BCRP (npr. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte tudi poglavje 5.2).
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Slovenian: Zdravila Stivarga ne smete zaužiti skupaj s sokom grenivke (glejte tudi poglavje »Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo«).
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Danish: CYP-selektive substrater
Slovenian: Selektivni substrati izooblik CYP
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Slovenian: M-5 se na koncu izloči preko M-4 kot M-6 (karboksilna kislina) v blatu.
Danish: <0,000001 1,9 måneder
Slovenian: < 0,000001 1,9 mesecev
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen med Stivarga indtil klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Danish: > 20 gange ULN (grad 4)
Slovenian: > 20-kratnik ULN (stopnja 4)
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
Danish: Kardiel elektrofysiologi/QT-forlængelse
Slovenian: Elektrofiziologija srca/podaljšanje QT intervala
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Slovenian: Analizo primarnega cilja učinkovitosti, preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, Progression-Free Survival), so izvedli po 144 dogodkih PFS (osrednja ocena na slepo).
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Slovenian: Mediani sekundarnega preživetja brez napredovana bolezni (izmerjenega po oceni raziskovalca) sta bili 5,0 oziroma 4,5 mesecev.
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob.
Danish: Det kan være tegn på alvorlige mave- eller tarmproblemer.
Slovenian: To so lahko znaki hudih težav v želodcu ali črevesju.
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Slovenian: Regorafenib se pretežno izloča skozi jetra, zato je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost povečana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE21
Danish: Foranstaltninger til forebyggelse af HFSR inkluderer forebyggende behandling af hård hud og brug af skoindlæg og handsker for at forebygge trykbelastninger på fodsåler og håndflader.
Slovenian: Ukrepi za preprečevanje HFSR vključujejo spremljanje kalusov in uporabo vložkov za čevlje ter rokavic za preprečevanje poškodb zaradi pritiska na podplate in dlani.
Danish: - mundsår (slimhindeinflammation) - tør mund - nedsat appetit - højt blodtryk (hypertension) - overdreven træthed (udmattelse).
Slovenian: - suha usta, - zmanjšan apetit, - visok krvni tlak (hipertenzija), - pretirana utrujenost (izčrpanost).
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe*
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Danish: • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie B: 13 %; BCLC stadie C: 87 %
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Danish: Patienter med iskæmisk hjertesygdom i anamnesen bør kontrolleres for kliniske tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Slovenian: Bolnike z ishemično boleznijo srca v anamnezi je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov miokardne ishemije.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk før og under behandlingen og kan give dig et lægemiddel til behandling af højt blodtryk.
Slovenian: Zdravnik vam bo spremljal krvni tlak pred in med zdravljenjem ter vam po potrebi predpisal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Disse hændelser vides også at være almindelige sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med intraabdominale maligniteter.
Slovenian: Znano je, da so to pogosti zapleti, povezani z boleznijo, pri bolnikih z intraabdominalnimi malignimi tumorji.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Slovenian: In vitro je vezava M-2 in M-5 na proteine večja (99,8 % oz. 99,95 %) kot vezava regorafeniba.
Danish: Arteriel hypertension
Slovenian: Arterijska hipertenzija
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov isti dan, da nadomesti izpuščeni odmerek.
Danish: • ECOG Performance Status (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Slovenian: • status zmogljivosti 0 po ECOG: 66 % ali status zmogljivost 1 po ECOG: 34 %
Danish: Enhver forekomst
Slovenian: vsak pojav
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah zaradi morfoloških sprememb mod, jajčnikov in maternice, ki so jih opazili po ponavljajočem odmerjanju pri podganah in psih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Danish: Baseret på regorafenibs virkningsmekanisme er stoffet under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja regorafeniba obstaja sum, da njegova uporaba pri nosečnicah škoduje plodu.
Danish: Regorafenib elimineres primært via leveren.
Slovenian: Regorafenib se izloča predvsem skozi jetra.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da regorafenib ne vpliva na farmakokinetiko digoksina, zato se ga lahko daje sočasno s substrati glikoproteina P, npr. digoksin, ne da bi prišlo do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga in hkrati nadzor hipertenzije ter podporno simptomatsko zdravljenje drugih simptomov.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: Regorafenib har desuden reduceret niveauet af tumorassocierede makrofager og vist anti-metastatisk virkning in vivo.
Slovenian: Poleg tega je regorafenib zmanjšal ravni s tumorjem povezanih makrofagov in in vivo pokazal tudi učinke proti metastazam.
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja: Če so možne koristi večje od tveganja za hepatotoksičnost, se ponovno uvede zdravljenje z zdravilom Stivarga, odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in vsaj 4 tedne vsak teden spremljati delovanje jeter.
Danish: Metastaserende kolorektal cancer (KRC)
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak (CRC)
Danish: Stivarga bør ordineres af læger med erfaring i anti-cancerbehandling.
Slovenian: Zdravilo Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti ali učinkovitosti med bolniki iz različnih etničnih skupin.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stivarga, zdravilo Stivarga pa lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in povzroči resne neželene učinke.
Danish: Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Slovenian: Če po zaužitju regorafeniba bruhate, ne smete vzeti dodatnih tablet ampak morate obvestiti zdravnika.
Danish: In vitro-inhibering af CYP3A4 (Ki-værdi på 11,1 mikromolær) og CYP2C19 (Ki-værdi på 16,4 mikromolær) var mindre udtalt.
Slovenian: Učinkovitost zaviranja in vitro proti CYP3A4 (vrednost Ki 11,1 mikromolarna) in CYP2C19 (vrednost Ki 16,4 mikromolarna) je bila manj izrazita.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA)
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Slovenian: V plazmi so ugotovili dva glavna in šest manj pomembnih presnovkov.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 tablete zdravila Stivarga 40 mg (160 mg regorafeniba).
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 60 mg oziroma 100 mg je bila povprečna relativna biološka uporabnost tablet v primerjavi s peroralno raztopino 69 % oziroma 83 %.
Danish: Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starost 65 let in več) in mlajšimi bolniki (glejte tudi poglavje 5.2).
Danish: Påvirkning af laboratorieprøver
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali regorafenib, pri katerih je bolezen napredovala in katerim je, po oceni raziskovalca, zdravljenje z regorafenibom klinično koristilo, je bila ponujena možnost, da nadaljujejo zdravljenje z regorafenibom.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še 8 tednov po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za populacijo bolnikov črne rase.
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Slovenian: Substrata UGT1A1 in UGT1A9
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en Stivarga overdosis.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Stivarga ni na voljo.
Danish: I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser > 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
Slovenian: V večini primerov hude okvare jeter, se je moteno delovanje jeter pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja, in je bila zanj značilna poškodba jetrnih celic s povečanimi vrednostmi transaminaz > 20 x ULN, ki so mu sledile povečane vrednosti bilirubina.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg so svetlo rožnate ovalne tablete, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s PS ≥ 2 je malo.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 160 mg.
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Slovenian: Relativno tveganje za napredovanje bolezni ali smrt se je pri bolnikih, zdravljenih z regorafenibom, zmanjšalo za približno 73,2 %, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6, sliko 2).
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, če občutite z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost.
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Slovenian: V primeru hude krvavitve, zaradi katere je potrebna nujna medicinska pomoč, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Slovenian: Približno 90 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 12 dneh po uporabi, pri čemer se je približno 71 % odmerka izločilo v blatu (47 % kot izhodna spojina, 24 % kot presnovki) in približno 19 % odmerka se je izločilo v seču v obliki glukuronidov.
Danish: Andre kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og prikbladet perikon) kan også øge regorafenibs metabolisme.
Slovenian: Tudi drugi močni zaviralci CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in šentjanževka) lahko povečajo presnovo regorafeniba.
Danish: Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko vpliva na celjenje ran, zato bo morda treba prekiniti zdravljenje, dokler se rana ne zaceli.
Danish: - Hvis du har haft eller har blødningsproblemer, og hvis du tager warfarin, phenprocoumon eller et andet lægemiddel, der fortynder blodet for at forhindre blodpropper.
Slovenian: - če ste imeli ali imate težave s krvavitvami in če jemljete varfarin, fenprokumon ali kakšno drugo zdravilo za redčenje ali preprečevanje strjevanja krvi.
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zviša krvni tlak.