FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez MSSA i MRSA wykazano w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, prowadzonych u 751 leczonych telawancyną pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym również z respiratorowym zapaleniem płuc.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 15 mg telawancyny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrert oppløsning 15 mg telavancin.
Polish: Przed podaniem w infuzji dawek od 150 do 800 mg należy odpowiednią objętość sporządzonego koncentratu dalej rozcieńczyć, dodając od 100 do 250 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 150-800 mg, må egnet volum av rekonstituert konsentrat fortynnes ytterligere i 100250 ml før infusjon.
Polish: − Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub jeśli jest poddawany hemodializom.
Norwegian Bokmål: dersom du har alvorlige nyreproblemer eller får dialyse.
Polish: anafilaksja
Norwegian Bokmål: Anafylaksi
Polish: Jeżeli nerki pacjenta nie działają prawidłowo lub pacjent ma nadwagę, dawka może być mniejsza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller er overvektig, kan det hende at dosen reduseres.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne [wartość średnia (odchylenie standardowe SD)] telawancyny, po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg ochotnikom z różnym
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (gjennomsnittlig (SD)) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg hos frivillige med varierende nyrefunksjon er gitt nedenfor.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Do badań klinicznych telawancyny nie zakwalifikowano pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, ze zdiagnozowanym wydłużonym odstępem QTc, zdekompensowaną niewydolnością serca lub ciężkim przerostem mięśnia lewej komory serca.
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves forsiktighet ved bruk av telavancin til behandling av pasienter med medfødt langt QT-syndrom, kjent forlenget QTc-intervall, ukompensert hjertesvikt eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
Polish: Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, tak aby nie było
Norwegian Bokmål: Blandingen fortsettes inntil innholdet i hetteglasset er fullstendig oppløst og det ikke er synlige partikler.
Polish: Produkt VIBATIV należy rozpuścić, a następnie dalej rozcieńczyć przed jego podaniem w infuzji dożylnej trwającej 60 minut, poprzez odrębny przewód do infuzji lub łącznik typu Y
Norwegian Bokmål: VIBATIV må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering via intravenøs infusjon via en egen infusjonslinje eller via en Y-kobling i løpet av 60 minutter.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, det vil si kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse (se pkt.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki telawancyny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (stopień C wg skali Child
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos 5,0 % av pasientene som fikk telavancin.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stopnia lekkiego lub umiarkowanego (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Zbierane informacje powinny zawierać dane dotyczące zaburzenia czynności nerek, przypadków śmiertelnych (z oceną przyczyny śmierci), zaburzeń serca, zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, szumów usznych i utraty słuchu,
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom, lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet.
Polish: Nie należy stosować produktu VIBATIV w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av VIBATIV under graviditet er kontraindisert (se pkt.
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany Czas krzepnięcia całkowitej krwi metodą LeeWhite'a
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstid i fullblod (Lee-White)
Polish: Jakiekolwiek niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning kastes.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres, og det resulterende konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere før bruk.
Polish: Ponadto nie ma żadnych dowodów na nadkrzepliwość, a u zdrowych ochotników otrzymujących telawancynę występował prawidłowy poziom D-dimerów oraz produktów
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
Polish: Pudełko tekturowe i fiolka
Norwegian Bokmål: ESKE OG HETTEGLASS
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u >1% pacjentów) były: zakażenie grzybicze, bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, świąd, wysypka, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nietypowy mocz
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Polish: Badania nie
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Polish: Podanie leków przeciwbakteryjnych z grupy glikopeptydów w szybkiej infuzji dożylnej wiązało się z występowaniem objawów zespołu „czerwonego człowieka", w tym do zaczerwienienia górnej części ciała, pokrzywki, świądu lub wysypki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rask intravenøs infusjon av antimikrobielle legemidler av typen glykopeptider har vært forbundet med "red man"-syndromlignende reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen, urtikaria, pruritus eller utslett (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka telawancyny u pacjentów poniżej 18 lat nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Polish: • Należy ocenić i regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i
Norwegian Bokmål: • Pasientens nyrefunksjon bør vurderes og overvåkes, og startdose og dosejusteringer bør beregnes ut fra kreatininclearance.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
Polish: U pacjentów otyłych mających BMI >30 kg/m2 należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosejustering skal utføres hos overvektige pasienter med BMI >30 kg/m2 (se pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić sposób dystrybucji DHPC z właściwym organem narodowym kraju, w którym komunikat
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for å bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om en plan for utsending av helsepersonellbrev i de landene brevet skal distribueres
Polish: Wpływ na nerki występował po minimum 4 tygodniach podawania leku i polegał na uszkodzeniu oraz wakuolizacji nabłonka cewek nerkowych.
Norwegian Bokmål: Effekter i nyrene oppstod etter dosering i minst 4 uker og var en kombinasjon av tubulær skade i nyrene og vakuolisering av tubulært epitel.
Polish: Jeżeli pod wpływem próżni rozpuszczalnik nie będzie zassany do wnętrza fiolki, fiolkę należy
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kastes hvis det ikke er vakuum som suger fortynningsmidlet inn i hetteglasset.
Polish: Rozpowszechnienie nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od położenia geograficznego i czasu.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av oppnådd resistens kan variere geografisk og over tid for selekterte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Polish: Dawkę początkową oraz dawkę zmodyfikowaną w trakcie leczenia należy określić na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Startdose og dosejusteringer under behandling bør baseres på beregnet eller målt kreatininclearance i henhold til doseringsregime under pkt.
Polish: Płodność samców nie uległa zmianie.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hanner ble ikke påvirket.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg/kg mc. farmakokinetyka telawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg skali Child-Pugh) była podobna, jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 10 mg/kg tilsvarte den som er observert hos personer med normal leverfunksjon.
Polish: ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, muskelkramper, myalgi
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie z poniższą tabelą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku VIBATIV, zwiększy się ryzyko następujących działań niepożądanych: zaburzenia smaku, nudności (uczucie mdłości), wymioty, reakcje w miejscu podania, ból głowy, wysypka, zaczerwienienie skóry w górnej części ciała.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye VIBATIV, øker sannsynligheten for at du opplever følgende bivirkninger: smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast, reaksjoner på infusjonsstedet, hodepine, utslett, rødhet og varme i huden på overkroppen.
Polish: Również farmakokinetyka aztreonamu oraz piperacyliny z tazobaktamem nie zmieniała się pod wpływem telawancyny.
Norwegian Bokmål: Telavancin endret heller ikke farmakokinetikken til aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Polish: Pomimo wykazania wrażliwości w badaniach in vitro, brak wystarczających danych klinicznych oceniających możliwą skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez hGISA (szczepy S.aureus charakteryzujące się heterogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. heterogeneous glycopeptide intermediate S.aureus) i GISA (szczepy S. aureus charakteryzujące się homogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. glycopeptide intermediate S.aureus).
Norwegian Bokmål: Til tross for følsomhet in vitro, er det ikke tilstrekkelige kliniske data til å kunne fastslå effektpotensialet av telavancin ved infeksjoner forårsaket hGISA/GISA.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy zawierający telawancynę oraz hydroksypropylobetadeks (HP-β-CD) jako substancję pomocniczą, powodował działania niepożądane, gdy stężenia w surowicy mieściły się w tym samym zakresie jak podczas stosowania klinicznego co może mieć znaczenie w praktyce.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Polish: Podana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger hvor mye du veier.
Polish: telawancyny oraz stopnia oporności drobnoustrojów w porównaniu z innymi substancjami, w długotrwałym programie nadzoru nad opornością.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom langtids resistensoppfølgingsprogram.
Polish: Po zastosowaniu dawki 10 mg/kg mc. średnia wartość Vss wynosiła od 133 (24) ml/kg po podaniu wielokrotnym, co odpowiadało wartościom około 10 litrów dla osoby o masie ciała wynoszącej 75 kg. Dane te wskazują, że telawancyna nie jest rozmieszczana w dużym stopniu.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg, er gjennomsnittlig Vss 133 (SD 24) ml/kg etter gjentatt dosering, noe som tilsvarer en verdi på ca. 10 liter for en person som veier 75 kg. Disse dataene tyder på at telavancin ikke distribueres i betydelig grad. Telavancin er et virkestoff med lav clearance, med gjennomsnittlig (SD) clearance på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos personer med normal nyrefunksjon, noe som tilsvarer total clearance på ca. 1 liter/time hos en person som veier 75 kg.
Polish: W badaniu in vitro oceniano klirens telawancyny z zastosowaniem żylno-żylnej hemofiltracji ciągłej (CVVH - ang. continous venovenous haemofiltration).
Norwegian Bokmål: Telavancinclearance ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) ble evaluert i en in vitrostudie.
Polish: Zwiększenie liczby szczeniąt martwo urodzonych obserwowano w badaniach przed- i pourodzeniowych (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene på pre- og postnatal utvikling viste en økning i antall dødfødte unger (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących przenikania telawancyny do mleka.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do jasnoróżowej.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt rosa pulver.
Polish: nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Polish: Ostateczną wersję protokołu badania PASS należy dostarczyć do CHMP do 30 kwietnia 2014 r. Postęp dotyczący włączania pacjentów do badania będzie przesyłany wraz z raportami PSUR.
Norwegian Bokmål: Endelig protokoll for innhenting av sikkerhetsinformasjon etter markedsføring skal sendes til CHMP innen 30. april 2014.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nyrene
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Polish: Po dodaniu roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av enten glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, blandes innholdet i hetteglasset for å fremme rekonstitueringen ved å rotere det forsiktig.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige:
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich oceniono negatywnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku Vibativ nie należy stosować w tym wskazaniu ani w innych niezatwierdzonych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: • Nytte/risikoforholdet for indikasjonen kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner ble vurdert som negativ av EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP).
Polish: Do badania należy włączyć rocznie co najmniej 10 000 wyodrębnionych Gram-dodatnich
Norwegian Bokmål: Minst 10 000 Gram-positive prøver pr. år skal inkluderes i studien fra oppfølgingsnettverket i Europa, USA, LatinAmerika og Asia-Stillehavsområdet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki glikopeptydowe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antibakterielle midler, glykopeptidantibakterielle midler, ATCkode: J01X A03
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil justere infusjonshastigheten.
Polish: Podejmując decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie telawancyną, należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia telawancyną
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med telavancin skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes skum under rekonstitueringen, men dette vil forsvinne når hetteglasset står.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt.
Polish: Oznaczenie stężenia D-dimerów
Norwegian Bokmål: D-dimer
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid er maksimalt 5 minutter for hetteglasset som inneholder 250 mg og maksimalt 10 minutter for hetteglasset som inneholder 750 mg.
Polish: Nie należy przyjmować żadnych leków
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Polish: Krańcowa niewydolnośća
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Polish: Nie odnotowano jednak wpływu na płodność, dobieranie się w pary lub wczesną embriogenezę.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telavancin påvirker spermmengde og -kvalitet hos hannrotte, men det er ikke rapportert om effekt på fertilitet, parring eller tidlig embryogenese (se pkt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić, czy nie jest ona w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby każdy lekarz, który będzie przepisywać lub stosować Vibativ,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ har fått opplæringsmateriell for helsepersonell som inneholder følgende:
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosejustering er gitt i pkt.
Polish: Wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji telawancyny z organizmu człowieka.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig via nyrene hos mennesker.
Polish: Jeżeli podczas trwania leczenia czynność nerek wyraźnie się pogorszy, należy ocenić korzyści z
Norwegian Bokmål: Ved uttalt reduksjon av nyrefunksjonen under behandlingen, bør nytten av fortsatt behandling med telavancin vurderes.
Polish: Odpowiednimi roztworami do infuzji są: roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań Ringera z dodatkiem mleczanu.
Norwegian Bokmål: Egnede infusjonsoppløsninger er: glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.
Polish: Badania kliniczne telawancyny nie wykazały zwiększonego ryzyka krwawień.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tegn på økt blødningsrisiko i kliniske studier med telavancin.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek należy w trakcie leczenia zmodyfikować dawkowanie, zgodnie z poniższą tabelą, na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny.
Norwegian Bokmål: I henhold til tabellen bør dosejustering hos pasienter med kliniske relevante endringer i nyrefunksjon foretas basert på beregnet eller målt kreatininclearance.
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Norwegian Bokmål: dersom du lider av hjertesykdom.
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde.
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: 1 måned.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var på minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Polish: Spadek ten zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen ble sett i løpet av de første to ukene av behandlingen.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Polish: • Przeziębienie
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.
Norwegian Bokmål: Bruk av feil legemiddel kan forårsake alvorlig skade.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudie.
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er sannsynligvis liten, men kan ikke utelukkes helt.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 12,8 lat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 12,8 år.
Polish: 0 - 2 IUa
Norwegian Bokmål: 0 - 2 IEa
Polish: Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene redusereres vanligvis i løpet av få dager eller uker med fortsatt behandling.
Polish: Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Du kan selv foreta injeksjonen når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
Polish: GLP-1 jest fizjologicznym regulatorem apetytu i spożywania pokarmu, ale dokładny mechanizm działania nie został do końca wyjaśniony.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isotonisk oppløsning; pH=8,15.
Polish: Można wtedy:
Norwegian Bokmål: Da kan du enten:
Polish: • Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 0,6 mg én gang daglig i minst én uke.