FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study (AV010) of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (seasonal T/LAIV: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Greek: Σε μια μελέτη (AV010) παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριο έως βαρύ άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, η μετοβολή στο ποσοστό του προβλεπόμενου βιαίως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενου πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε μεταξύ των σκελών θεραπείας.
English: The assessment of the safety profile for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is based on a limited number of adult subjects.
Greek: Η αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας για το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ενηλίκων ατόμων.
English: T/LAIV demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 64,4% (1,4, 88,8) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7, 70,0) λιγότερα κρούσματα σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.
English: The co-administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca with inactivated vaccines or with the seasonal vaccine Fluenz Tetra has not been studied.
Greek: Η συγχορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αδρανοποιημένα εμβόλια ή με το εποχικό εμβόλιο Fluenz Tetra δεν έχει μελετηθεί.
English: Subjects in Groups 1 to 4 received a single 45-μg dose of the A/Vietnam/1203/2004 pandemic inactivated influenza vaccine (P/IIV) while subjects in Group 5 received 2 doses, approximately 28 days apart.
Greek: Τα άτομα στις Ομάδες 1 έως 4 έλαβαν εφάπαξ δόση των 45-μg του αδρανοποιημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) ενώ τα άτομα στην Ομάδα 5 έλαβαν 2 δόσεις, με χρονική απόσταση μεταξύ τους περίπου 28 ημερών.
English: Remove dose-divider clip
Greek: Αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης
English: There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά.
English: For the H7N9 P/LAIV, 8 of 14 individuals who received a single dose of vaccine and 13 of 16 individuals who received two doses of vaccine developed strong antibody responses; peak titers were again seen by Day 14.
Greek: Για το H7N9 P/LAIV, 8 από τα 14 άτομα που έλαβαν μία δόση του εμβολίου και 13 από τα 16 άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις.
English: From clinical studies and post-marketing surveillance with T/LAIV and Fluenz Tetra in over 110,000 children and adolescents 2 to 17 years of age, the following adverse reaction frequencies are reported: Very common (≥ 1/10)
Greek: Από κλινικές μελέτες και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με το T/LAIV και το Fluenz Tetra σε πάνω από 110.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών:
English: In a pandemic situation, the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in mildly to moderately immunosuppressed individuals may be considered after weighing the anticipated benefits against the potential risks for the individual.
Greek: Σε περίοδο πανδημίας, μπορεί να εξετασθεί η χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε άτομα με ήπια έως μέτρια ανοσοκαταστολή αφού σταθμιστούν τα προβλεπόμενα οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων για το άτομο.
English: Similar responses were seen with P/LAIV H7N7- and H7N9-primed subjects who developed vigorous antibody responses to the corresponding wild-type viruses upon subsequent exposure to the inactivated vaccine from the same subtype.
Greek: Παρεμφερείς απαντήσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H7N7 και H7N9 τα οποία παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στους αντίστοιχους ιούς φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο από τον ίδιο υπότυπο.
English: The study enrolled 69 subjects in 5 groups: Group 1 enrolled 11 subjects who had previously received 2 doses of the A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemic live attenuated influenza vaccine (P/LAIV) in 2006-2007; Group 2 enrolled 10 subjects who had previously received 2 doses of the A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV in 2007; Group 3 enrolled 8 subjects who had previously received 2 doses of the A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV in 2010 (as a P/LAIV control group); Groups 4 and 5 each enrolled 20 subjects who had not been previously vaccinated with LAIV and were influenza H5 naïve.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 69 άτομα σε 5 ομάδες: στην Ομάδα 1 εντάχθηκαν 11 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του ζωντανού εξασθενημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) το 2006-2007˙ στην Ομάδα 2 εντάθχηκαν 10 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV το 2007˙ στην Ομάδα 3 εντάχθηκαν 8 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV το 2010 (ως ομάδα ελέγχου του P/LAIV).
English: In order to further corroborate the efficacy of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an observational effectiveness study in community dwelling children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age against laboratory confirmed influenza during the next declared pandemic.
Greek: Για την περαιτέρω επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει μελέτη παρατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους της κοινότητας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίππης κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
English: T/LAIV demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 55,7% (39,9, 67,6) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8, 64,5) λιγότερα κρούσματα σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
English: Influenza season
Greek: Περίοδος γρίππης
English: For the H7N7 P/LAIV, strong serum antibody responses were detected by both MN and HAI in 9 of 13 individuals, with peak titers achieved by Day 14.
Greek: Για το H7N7 P/LAIV, ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στον ορό ανιχνεύθηκαν με τις τεχνικές MN και HAI σε 9 από 13 άτομα, με την επίτευξη μέγιστων τίτλων μέχρι την Ημέρα 14.
English: Caution is needed when administering this vaccine to individuals with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residues (gentamicin, eggs or egg proteins, ovalbumin).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε ίχνη καταλοίπων (γενταμικίνη, αυγά ή πρωτεΐνες αυγού, οβαλβουμίνη).
English: Seven of 11 (64%) subjects in Group 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) had ≥4-fold rises in HAI antibody titer by Day 7 following receipt of the inactivated vaccine, with a geometric mean titer (GMT) of 165 and a titer range of 20 to 1280 in responders.
Greek: Επτά από 11 (64%) άτομα στην Ομάδα 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις του τίτλου αντισωμάτων στη δοκιμασία HAI μέχρι την Ημέρα 7 μετά τη λήψη του αδρανοποιημένου εμβολίου, με γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) 165 και εύρος τίτλου 20 έως 1280 στους ανταποκριθέντες.
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Greek: • Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή μετά από λίγο.
English: Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά για βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών ήταν 5,4% και 3,6% για το T/LAIV και το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο, αντίστοιχα.
English: For placebo recipients regardless of baseline serostatus, seroresponse rate was 6.3% on Days 15 and 29 and 14.5% on Day 57.
Greek: Για τους λήπτες εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από την ορολογική κατάσταση κατά την έναρξη, το ποσοστό οροαπόκρισης ήταν 6,3% τις Ημέρες 15 και 29 και 14,5% την Ημέρα 57.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Greek: • εάν είχατε εκδηλώσει αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στα αυγά, στις πρωτεΐνες των αυγών, στη γενταμικίνη, ή στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 “Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ., απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (π.χ. ζελατίνη), ή στη γενταμικίνη (πιθανό ίχνος καταλοίπου), στα αυγά ή στις πρωτεΐνες του αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη).
English: • if you have previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εκδηλώσει στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (δηλ., απειλητική για τη ζωή) στα αυγά, στις πρωτεΐνες των αυγών, στη γενταμικίνη, ή στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 “Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τον εμβολιασμό.
English: Clinical study CIR 277 assessed whether prior recipients of pandemic live attenuated influenza H5N1 vaccines were primed or established long-lasting immunity that could be detected following the subsequent administration of an inactivated H5N1 vaccine.
Greek: Η κλινική μελέτη CIR 277 αξιολόγησε εάν σε προηγούμενους λήπτες πανδημικών ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων H5N1 προκλήθηκε επαρκής ανοσολογική απάντηση μετά την πρώτη χορήγηση (ευαισθητοποίηση) ή εγκατάσταση μακροχρόνιας ανοσίας που θα μπορούσε να ανιχνευθεί σε μεταγενέστερη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1.
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) against matched strains and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) against all strains regardless of match, respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Greek: Στους συμμετέχοντες της μελέτης που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν οι οποίοι έλαβαν μία δόση το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% ΔΕ: 44,7, 67,9) έναντι των ομόλογων στελεχών και 56,3% (95% ΔΕ: 43,1, 66,7) έναντι όλων των στελεχών ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας (αντιστοιχίας), αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη χορήγησης δύο δόσεων του εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν.
English: 6 to 35 M
Greek: 6 έως 35 M
English: There have been reports of administration of twice the recommended dose of the seasonal vaccine Fluenz Tetra and the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) in the post-marketing setting.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία, χορήγησης δόσης διπλάσιας της συνιστώμενης του εποχικού εμβολίου Fluenz Tetra και του τριδύναμου ζωντανού ενδορρινικού εμβολίου (T/LAIV) για την εποχική γρίππη.
English: The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει προοπτική μελέτη κοορτής για την ασφάλεια σε ένα μεγάλο δείγμα παιδιών και εφήβων από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
English: • Do not use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca if the expiry date has passed or if the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή εάν ο εκνεφωτής φαίνεται να έχει υποστεί φθορά, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετατοπιστεί από τον εκνεφωτή ή εάν υπάρχουν ενδείξεις διαρροής.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Η μέγιστη συχνότητα ανάκτησης του ιού του εμβολίου ήταν 1-2 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε κλινικές μελέτες με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to these individuals.
Greek: Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 της AstraZeneca σε αυτά τα άτομα.
English: In clinical study MI-CP217, the safety and descriptive immunogenicity of a live attenuated monovalent influenza virus vaccine (derived from A/California/7/2009) developed for the 2009 H1N1 pandemic were evaluated in a total of 326 randomised subjects (259 subjects monovalent vaccine; 65 subjects placebo) and 324 subjects received one dose of investigational product.
Greek: Στην κλινική μελέτη MI-CP217, η ασφάλεια και η περιγραφική ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου μονοδύναμου αντιγριππικού εμβολίου (προερχόμενο απο το στέλεχος A/California/7/2009) το οποίο αναπτύχθηκε για την πανδημία γρίππης H1N1 2009 αξιολογήθηκαν σε συνολικά 326 τυχαιοποιημένα άτομα (259 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου˙ 65 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) και 324 άτομα έλαβαν μία δόση του ερευνητικού προϊόντος.
English: Vaccine recipients should be informed that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό και έχει τη δυνατότητα μετάδοσης του ιού σε ανοσοκατασταλμένα άτομα κατά την επαφή.
English: The influenza virus strain in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Greek: Το στέλεχος του ιού της γρίππης στο Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι (α) προσαρμοσμένο στο ψύχος (ca)˙ (β) ευαίσθητο στη θερμοκρασία (ts)˙ και (γ) εξασθενημένο (att).
English: He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Greek: Αυτός ή αυτή θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην επισήμανση της συσκευής.
English: Based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Greek: Λόγω της δυναμικής των αντιιικών παραγόντων για τη γρίππη να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, συνιστάται να μην χορηγείται το εμβόλιο έως 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντι-ιϊκής αγωγής για τη γρίππη.
English: Table 2 T/LAIV relative efficacy in active-controlled paediatric studies with seasonal injectable influenza vaccine
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο εποχικής γρίππης
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό συριγμού για ένα διάστημα 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% για το T/LAIV έναντι 3,8% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο).
English: 12 to 35 M
Greek: 12 έως 35 M
English: In a study with the seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine (T/LAIV), an increased incidence of medically significant wheezing was seen in children 12-23 months of age (see section
Greek: Σε μια μελέτη με το τρισθενές ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (Τ/LAIV) για την εποχική γρίππη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ιατρικώς σημαντικού συριγμού σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο ακριβώς μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλιστεί η χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1
English: In order to further investigate the safety and reactogenicity of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an open-label single arm interventional study to evaluate the safety and immunogenicity of P/LAIV in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η ασφάλεια και αντιδραστικότητα του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει μια ανοιχτή παρεμβατική μελέτη ενός σκέλους για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του Ρ/LAIV σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given Possible side effects
Greek: Τι είναι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πώς χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) against matched strains and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) against all strains regardless of match, respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Greek: Στους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν 2 δόσεις το έτος 1 και εικονικό φάρμακο το έτος 2, η αποτελεσματικότητα το έτος 2 ήταν 56,2% (95% ΔΕ: 30,5, 72,7) έναντι των ομόλογων στελεχών και 44,8% (95% ΔΕ: 18.2, 62.9) έναντι όλων των στελεχών ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας, αντίστοιχα, στη μελέτη D153-P501, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη επανεμβολιασμού κατά τη δεύτερη περίοδο.
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Greek: Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή λίγο αργότερα.
English: Study number
Greek: Αριθμός μελέτης
English: In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
Greek: Προκειμένου να καθοριστεί η διάρκεια ζωής του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, σε ένα στέλεχος-ειδική βάση, ο ΚΑΚ θα πρέπει να δημιουργήσει δεδομένα σταθερότητας strain-specific για την πραγματική
English: The affinity of antibodies against the HA1 domain of the H5 HA in the H5N1 P/LAIV-primed groups was significantly higher than the 2dose inactivated vaccine group, which correlated with cross-clade H5N1 neutralisation.
Greek: Η συγγένεια των αντισωμάτων έναντι της περιοχής HA1 του H5 HA υπότυπου στις ομάδες που εμβολιάστηκαν με H5N1 P/LAIV ήταν σημαντικά υψηλότερη από την ομάδα 2 δόσεων αδρανοποιημένου εμβολίου που συσχετίστηκε με διασταυρούμενη εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι φυλογενετικών κλάδων του H5N1.
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
English: Children less than 12 months
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών
English: Subjects who were primed with either the A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV or the A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV had a significantly better response to a single dose of inactivated H5N1 vaccine than P/LAIV-naïve subjects.
Greek: Οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με το A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV ή το A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV παρουσίασαν σημαντικά καλύτερη ανταπόκριση σε μία δόση του αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1 σε σχέση με τους ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί με P/LAIV.
English: In clinical studies with adults who received Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the most common side effects were headache and upper respiratory tract infection (inflammation of the nose, throat and sinuses).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ενήλικες που έλαβαν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του λαιμού και των ιγμορείων).
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca διατίθεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
English: If influenza antiviral agents and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca are administered concomitantly, timing and the need for revaccination should be considered based on clinical judgement.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη και του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, πρέπει να εξετάζεται ο κατάλληλος χρόνος και η ανάγκη επανεμβολιασμού με βάση την κλινική κρίση.
English: TCID50 of the vaccine intranasally in isolation, with 16 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Greek: TCID50 με ενδορρινική χορήγηση, 16 εκ των οποίων έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.