FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: JEVTANA mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gebruik de VOLLEDIGE inhoud voor verdunning (zie bijsluiter).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul).
Dutch: Cabazitaxel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden aangezien het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Romanian: Cabazitaxelul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate şi ameţeli.
Dutch: Gedurende de gehele behandeling dient de vochthuishouding van de patiënt nauwgezet gevolgd te worden, om complicaties zoals nierinsufficiëntie te voorkomen.
Romanian: Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.
Dutch: Totale overleving
Romanian: Supravieţuirea globală
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide.
Dutch: Fatale ventrikelfibrilleren werd gerapporteerd bij 1 patiënt (0,3%) en hartstilstand bij 2 patiënten (0,5%).
Romanian: Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%).
Dutch: Bovendien toonde cabazitaxel activiteit in tumormodellen die ongevoelig waren voor chemotherapie met inbegrip van docetaxel.
Romanian: În plus, cabazitaxelul a demonstrat activitate în modelele tumorale insensibile la chimioterapie, incluzând docetaxel.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar.
Romanian: Flacoanele nedeschise 3 ani
Dutch: Van de 371 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel in de prostaatkankerstudie waren 240 patiënten 65 jaar of ouder, waaronder 70 patiënten ouder dan 75 jaar.
Romanian: Dintre 371 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în studiul pentru cancerul de prostată, 240 pacienţi au avut vârsta de 65 de ani sau peste, incluzând 70 pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Dutch: In de JEVTANA groep was de gemiddelde leeftijd 68 jaar (range 46-92 jaar) en de verdeling tussen de rassen was 83,9% Kaukasisch, 6,9% Aziatisch/oosters, 5,3% negroïde en 4% overige.
Romanian: În grupul tratat cu JEVTANA, media de vârstă a fost de 68 de ani, interval (46-92) iar distribuţia pe rase a fost de 83,9% caucazieni, 6,9% asiatici/orientali, 5,3% subiecţi de culoare şi 4% alte rase.
Dutch: Neutropene complicaties omvatten neutropene infecties (0,5%), neutropenische sepsis (0,8%), en septische shock (1,1%), die in sommige gevallen leidden tot een fatale afloop.
Romanian: Complicaţiile neutropenice au inclus infecţiile neutropenice (0,5%), sepsisul neutropenic (0,8) şi şocul septic (1,1%), cu consecinţe letale în unele cazuri.
Dutch: Daarom is het risico op in-vivo-interacties met MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- en OATP1B3-substraten onwaarschijnlijk bij de dosis van 25 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiune cu substraturi ale MRP, OCT1, gpP, BCRP şi OATP1B3 este puţin probabil in vivo la doza de 25 mg/m2.
Dutch: Jevtana werd geëvalueerd in een open-label, multicenter fase 1/2-studie, uitgevoerd bij in totaal 39 pediatrische patiënten (tussen de 4 en 18 jaar voor het fase 1-gedeelte van de studie en tussen de 3 en 16 jaar voor het fase 2-gedeelte van de studie).
Romanian: JEVTANA a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I/II, multicentric, deschis, efectuat la un total de 39 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 18 ani în partea de fază I a studiului şi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani în partea de fază II a studiului).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (≥10%) in alle graden waren anemie (97,3%),
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse (toate gradele de severitate) au fost anemie (97,3%),
Dutch: • pijn in de mond of de keel
Romanian: • dureri la nivelul gurii sau gâtului
Dutch: Het is aanbevolen om de behandeling met cabazitaxel te onderbreken totdat een diagnose beschikbaar is.
Romanian: Se recomandă întreruperea terapiei cu cabazitaxel până la stabilirea diagnosticului.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met cabazitaxel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu cabazitaxel privind carcinogenitatea.
Dutch: De incidentie van atriumfibrilleren was 1,1% in de cabazitaxel groep.
Romanian: Incidenţa fibrilaţiei atriale a fost 1,1% în grupul tratat cu cabazitaxel.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in tabel 2 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul 2 conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţe.
Dutch: Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór elke toediening met JEVTANA uitgevoerd worden met de volgende geneesmiddelen, intraveneus toegediend, om het risico op en de ernst van overgevoeligheid te verminderen:
Romanian: Premedicaţie Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului JEVTANA, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Dutch: • JEVTANA wordt in ongeveer één uur in het ziekenhuis toegediend via een druppelinfusie in één van uw aderen (intraveneus gebruik).
Romanian: • JEVTANA vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
Dutch: Ernstige reacties kunnen optreden en kunnen bestaan uit veralgemeende rash/erytheem, hypotensie en bronchospasmen.
Romanian: Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm.
Dutch: • urineweginfecties
Romanian: • infecţii urinare
Dutch: U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u JEVTANA krijgt toegediend om het risico op allergische reacties te verminderen.
Romanian: Înainte de a utiliza JEVTANA vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.
Dutch: De in vitro verhoudingen bloed/plasma in humaan bloed varieerden van 0,90 tot 0,99 wat erop wijst dat cabazitaxel gelijk verdeeld was tussen bloed en plasma.
Romanian: In vitro, raportul între concentraţiile plasmă-sânge la om a variat între 0,90 şi 0,99, indicând o distribuţie egală a cabazitaxelului în sânge şi plasmă.
Dutch: Als patiënten misselijk zijn of braken, mogen ze behandeld worden met de algemeen gebruikte anti-emetica.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, ei pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De resultaten van environmental risk assessment studies toonden aan dat het gebruik van JEVTANA geen significant risico zal bieden voor het watermilieu (zie rubriek 6.6 voor het verwijderen van ongebruikte producten).
Romanian: Rezultatele studiilor privind evaluarea riscului asupra mediului au indicat că utilizarea JEVTANA nu va determina un risc semnificativ asupra mediului acvatic (vezi pct. 6.6 pentru eliminarea reziduurilor medicamentului neutilizat).
Dutch: Diarree kan vaker optreden bij patiënten die vroeger bestraling hebben gekregen in de abdomino-pelviene regio.
Romanian: Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine.
Dutch: Primaire profylaxis met G-CSF moet overwogen worden bij patiënten met klinische kenmerken van hoog risico (leeftijd >65 jaar, slechte functionele index, vroegere episoden van febriele neutropenie, intensieve voorafgaande radiotherapie, slechte voedingstoestand, of andere ernstige comorbiditeiten) die hen vatbaar maken voor toegenomen complicaties als gevolg van langdurige neutropenie.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite.
Dutch: Artsen dienen vóór elke behandeling de aanwezigheid of verergering van neuropathie te beoordelen.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Dutch: De dosis dient aangepast te worden als patiënten de volgende bijwerkingen vertonen (de graden verwijzen naar de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0):
Romanian: Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van cabazitaxel 25 mg/m2 in studie EFC11785 is kwalitatief en kwantitatief gelijk aan het profiel waargenomen in de EFC6193 studie.
Romanian: Profilul de siguranță a cabazitaxel 25 mg/m2 constatat în studiul EFC11785 a fost similar din punct de vedere calitativ și cantitativ cu profilul de siguranță constatat în studiul EFC6193.
Dutch: Stap 1: Eerste verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie met het bijgeleverde oplosmiddel
Romanian: Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het product, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Dutch: Vereiste hoeveelheid mengsel concentraatoplosmiddel
Romanian: Cantitate necesară de amestec concentrat-solvent
Dutch: De totale overleving (OS: overall survival) was het primaire eindpunt van de studie.
Romanian: Supravieţuirea globală (SG) a fost criteriul final principal de eficacitate al studiului.
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu cabazitaxel în doze de 10 - 30 mg/m2 o dată pe săptămână sau la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Cabazitaxel is de belangrijkste circulerende stof in humaan plasma.
Romanian: Cabazitaxelul este principalul compus circulant din plasma umană.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
Romanian: • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Dutch: • Aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/mm3.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Dutch: Cabazitaxel wordt voornamelijk via het levermetabolisme geëlimineerd.
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat, în principal, prin metabolizare hepatică.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Romanian: Precauţii privind prepararea şi administrarea
Dutch: Een subgroep van 59 patiënten ontving vóór de behandeling een cumulatieve dosis van <225 mg/m2 docetaxel (29 patiënten in de JEVTANA arm, 30 patiënten in de mitoxantron arm).
Romanian: Un subgrup de 59 pacienţi a fost tratat cu o doză cumulativă de docetaxel <225 mg/m² (29 pacienţi în braţul tratat cu JEVTANA, 30 pacienţi în braţul tratat cu mitoxantronă).
Dutch: Het aantal patiënten die de studiebehandeling voltooiden (10 cycli), bedroeg respectievelijk 29,4% en 13,5% in de JEVTANA groep en in de vergelijkende groep.
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA pot să apară reacţii alergice grave.
Dutch: 1,5 ml 10 mg/ml na eerste verdunning
Romanian: 10 mg/ml după prima diluare
Dutch: Verminderde eetlust Braken
Romanian: Apetit scăzut Vărsături
Dutch: Cabazitaxel had geen invloed op het paarvermogen of de vruchtbaarheid van behandelde mannelijke ratten.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties vereisen onmiddellijke stopzetting van de behandeling met cabazitaxel en het instellen van een geschikte behandeling.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate necesită întreruperea imediată a tratamentului cu cabazitaxel şi tratament adecvat.
Dutch: Febriele neutropenie of neutropenische infectie
Romanian: Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică
Dutch: De meest frequente bijwerking die leidde tot stopzetting van cabazitaxel was neutropenie.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel a fost neutropenia.
Dutch: • Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Romanian: • De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.
Dutch: Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel dienen hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zij symptomen van neuropathie vertonen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verlamd gevoel of een gevoel van zwakte ervaren.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune.
Dutch: mitoxantron + prednison n=377
Romanian: mitoxantronă + prednison n=377
Dutch: mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Romanian: + prednison cabazitaxel + prednison
Dutch: Cabazitaxel is voornamelijk gebonden aan humaan serumalbumine (82,0%) en lipoproteïnen (87,9% voor HDL, 69,8% voor LDL en 55,8% voor VLDL).
Romanian: Cabazitaxelul se leagă în principal de albuminele serice umane (82,0%) şi de lipoproteinele serice umane (87,9% pentru HDL, 69,8% pentru LDL şi 55,8% pentru VLDL).
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
Dutch: Cabazitaxel is een antineoplastische stof die het microtubuli-netwerk in de cellen verstoort.
Romanian: Cabazitaxelul este un medicament antineoplazic care acţionează prin perturbarea reţelei microtubulare a celulelor.
Dutch: Alle patiënten dienen premedicatie te krijgen voordat de infusie met cabazitaxel wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2).
Dutch: Sciatica
Romanian: Sciatică
Dutch: Cabazitaxel is actief in docetaxel-gevoelige tumoren.
Romanian: Cabazitaxelul este activ în tumorile sensibile la docetaxel.
Dutch: CYP3A-inductoren
Romanian: Inductori CYP3A
Dutch: U mag JEVTANA niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze tratament cu JEVTANA dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dutch: Cabazitaxel wordt voornamelijk uitgescheiden in de feces in de vorm van verschillende metabolieten (76% van de dosis), terwijl de renale excretie van cabazitaxel en de metabolieten verantwoordelijk is voor minder dan 4% van de dosis (2,3% in de vorm van ongewijzigd geneesmiddel in de urine).
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în principal prin materiile fecale, sub forma a numeroşi metaboliţi (76% din doză), în timp ce eliminarea renală a cabazitaxelului şi a metaboliţilor reprezintă mai puţin de 4% din doză (2,3% sub forma medicamentului nemodificat în urină).
Dutch: JEVTANA wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat u andere chemotherapie heeft gekregen.
Romanian: JEVTANA este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic.
Dutch: - U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
Romanian: - vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
Dutch: Deze studie sloot patiënten in die ouder dan 18 jaar waren met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, hetzij meetbaar volgens de RECIST criteria of niet meetbaar met stijgende PSA spiegels of het optreden van nieuwe letsels, en de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) functionele index van 0 tot 2.
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi cu vârsta peste 18 ani cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care prezintă fie boală cuantificabilăpe baza criteriilor RECIST, fie boală necuantificabilă, însoțită de creşterea concentraţiilor PSA sau apariţia de noi leziuni, precum și status de performanţă de la 0 la 2 conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: Na de eerste verdunning van JEVTANA 60 mg concentraat met de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel zijn de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur.
Romanian: După diluarea iniţială a concentratului JEVTANA 60 mg cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei.
Dutch: De incidentie van anemie ≥ graad 3, gestegen AST, ALT en bilirubine gebaseerd op afwijkingen in laboratoriumwaarden bedroeg respectievelijk 10,5%, 0,7%, 0,9% en 0,6%.
Romanian: Alte modificări de laborator Incidenţa anemiei de grad ≥3, valorilor crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza modificărilor de laborator a fost de 10,5%, 0,7%, 0,9% respectiv, 0,6%.
Dutch: Op basis van in vitro studies bestaat het potentiële risico van remming door cabazitaxel in klinisch relevante concentraties van geneesmiddelen die voornamelijk een substraat van CYP3A zijn.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, riscul potenţial de inhibare de către cabazitaxel, la concentraţii plasmatice semnificative din punct de vedere clinic, este posibil faţă de medicamentele care sunt în principal substrat pentru CYP3A.
Dutch: De faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er worden ongeveer 20 metabolieten van cabazitaxel uitgescheiden in de urine en de feces bij de mens.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Dutch: In de populatie farmacokinetische analyse bij 70 patiënten van 65 jaar en ouder (57 patiënten van 65 tot 75 jaar en 13 patiënten ouder dan 75 jaar), werd geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van cabazitaxel waargenomen.
Romanian: Într-o analiza farmacocinetică a populaţiei efectuată la 70 pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani şi 13 pacienţi cu vârsta peste 75 ani), nu a fost observat niciun efect datorat vârstei asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Dutch: • Overgevoeligheid voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-transporter bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
Dutch: Indien patiënten deze bijwerking(en) blijven vertonen bij een dosis van 20 mg/m², kan verdere dosisverlaging naar 15 mg/m² of het staken van de behandeling met JEVTANA worden overwogen.
Romanian: Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu JEVTANA.
Dutch: Indien JEVTANA, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Romanian: Dacă JEVTANA, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
Romanian: Numărul median de cicluri/
Dutch: Het oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96% (15% v/v) overeenkomend met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Romanian: Solventul conţine 573,3 mg etanol 96% (15% v/v), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Dutch: Herstart de behandeling alleen als het aantal neutrofielen hersteld is tot ≥1500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.3).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).
Dutch: Cabazitaxel induceerde embryofoetale toxiciteit bij vrouwelijke ratten die eenmaal per dag intraveneus werden behandeld vanaf zwangerschapsdagen 6 tot 17, waarbij tevens maternale toxiciteit optrad en omvatte foetaal overlijden en een verminderd gemiddeld foetaal gewicht geassocieerd met een vertraagde ossificatie van het skelet.
Romanian: Cabazitaxelul a indus toxicitate embriofetală la femelele de şobolan tratate intravenos o dată pe zi din ziua 6 până în ziua 17 de gestaţie, cu doze care implică toxicitate maternă care a constat în decese fetale şi în greutate fetală medie scăzută asociată cu întârziere a osificării scheletului.
Dutch: Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Romanian: Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
Dutch: Van 20 tot 15 mg/m2: 58 (10,0%) Van 15 tot 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Romanian: De la 20 la 15 mg/m2: 58 (10,0%) De la 15 la 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Dutch: Als dit gebeurt, dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de oorzaak te identificeren en de patiënten intensief te behandelen.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.
Dutch: JEVTANA mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate.