FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Portuguese: Como medida adicional, foi submetido um plano consolidado específico de gestão dos riscos (PGR) para a reintrodução no mercado das soluções de diálise fabricadas nas linhas afectadas pelo problema das endotoxinas em Castlebar.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver anexo I).
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Portuguese: O titular da AIM deverá submeter os dados relevantes para revisão às autoridades nacionais competentes, em conformidade com os marcos acordados para avaliação e comunicação, tal como descrito no PGR.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Portuguese: • Por fim, o Comité considera que, para completar as informações e assegurar que a comunicação dos sinais de segurança aos profissionais de saúde e às autoridades competentes é adequada, bem como para assegurar que os sistemas implementados para a recolha de informação de segurança e para a sua transmissão às redes reguladoras são aplicados de forma correcta e consistente, deverá realizar-se uma inspecção de farmacovigilância.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o Comité considera que a relação risco-benefício das soluções de diálise da Baxter produzidas em Castlebar que se encontram em revisão através do presente procedimento é positiva nas condições normais de utilização e, por conseguinte, recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições referidas no Anexo III.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Portuguese: Este período de monitorização intensa trará uma garantia adicional de que a fábrica está a produzir de acordo com os padrões aceitáveis.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Portuguese: Caso surjam alterações aos processos, frequências ou limites durante este período de monitorização, o titular da AIM deverá submeter pedidos de alteração apropriados às autoridades nacionais competentes, de modo a actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado relativas às soluções de diálise afectadas, conforme aplicável.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Portuguese: Assim, foram importadas soluções de diálise do Canadá, de Singapura, da Turquia e dos EUA. De forma a responder às necessidades de fornecimento, aumentou-se a importação de soluções de DP do Canadá, Turquia e EUA, até então nunca efectuada.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o Comité considera que a relação risco-benefício das soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver Anexo I) é positiva e, por conseguinte, recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições referidas no Anexo III.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Portuguese: Na sequência dos resultados observados em lotes produzidos numa área das instalações de fabrico de Castlebar, relativos a níveis de endotoxinas fora das especificações, foi realizada uma investigação sobre as causas subjacentes.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Portuguese: A instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pelas autoridades de supervisão através de inspecções, antes que qualquer solução produzida nestas linhas possa ser introduzida no mercado.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Portuguese: Logo que este processo esteja terminado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, de modo a actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Portuguese: Logo que as soluções da fábrica de Castlebar sejam produzidas com as novas linhas de fabrico, serão reintroduzidos relatórios semanais durante oito semanas, seguidos por quatro relatórios mensais.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Portuguese: O titular da AIM deverá igualmente submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes para actualização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas às soluções de diálise afectadas, em conformidade com os planos de gestão de alteração acordados.
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Portuguese: O titular da AIM deverá actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado e submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, em conformidade com o plano de gestão de alteração aprovado.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Portuguese: O titular da AIM deverá submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, em linha com os prazos estabelecidos, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Portuguese: Após a Baxter ter enviado informações que indicam que os problemas de fabrico relacionados com resultados fora das especificações relativos aos níveis de endotoxinas em soluções de diálise produzidas em Castlebar não foram resolvidos e que a causa subjacente não foi identificada, a Comissão Europeia (CE) iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Immediate Packaging
English: 5 vials
Portuguese: 5 frascos
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Portuguese: Nenhum destes casos foi fatal ou com risco de vida.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Portuguese: Na dose recomendada, este é o efeito desejado.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Portuguese: Caso se suspeite de extravasamento, devem ser implementadas medidas gerais de segurança.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração são:
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Portuguese: As soluções que apresentarem quaisquer sinais de precipitação não devem ser utilizadas.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Portuguese: Trecondi pode aumentar o risco de ter outro cancro no futuro.
English: Further results are shown in Table 1.
Portuguese: Os resultados adicionais estão apresentados na Tabela 1.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Portuguese: Onze doentes tiveram uma recorrência/progressão.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <\{MM/AAAA}><\{mês AAAA}>.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Portuguese: Não se demonstrou a existência de uma medida específica que possa ser recomendada.
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Portuguese: O possível risco de uma segunda neoplasia maligna deve ser explicado ao doente.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Portuguese: O volume de distribuição em doentes adultos é de cerca de 20-30 litros.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: • Hypersensitivity to the active substance
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa
English: • Administration of live vaccine
Portuguese: • Administração de vacinas vivas
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Portuguese: A sobrevida global projetada de 2 anos foi de 90%.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via intravenosa após reconstituição.
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Portuguese: Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber este medicamento.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Portuguese: Não se observou acumulação de doses com o tratamento diário recomendado em três dias consecutivos.
English: This medicine contains no other ingredients.
Portuguese: Este medicamento não contém outros componentes.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em qualquer subgrupo da população idosa.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos, não conduza ou utilize máquinas.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Portuguese: A não inferioridade de FT10 versus o FB2 de referência foi provada estatisticamente (Figura 1).
English: • allergic reactions
Portuguese: • reações alérgicas
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Portuguese: A administração intravenosa deve ser realizada utilizando uma técnica segura.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Portuguese: Os resíduos do medicamento assim como todos os materiais que foram utilizados para a reconstituição e administração têm de ser destruídos em conformidade com os procedimentos padrão aplicáveis a antineoplásicos, respeitando a legislação atual relacionada com a eliminação de resíduos perigosos.
English: Juvenile animal studies
Portuguese: Estudos em animais juvenis
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Portuguese: A administração intravenosa deve ser realizada utilizando uma técnica segura para evitar o extravasamento (ver secção 4.4).
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de agulhas de maior calibre para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis.
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste estudo foi a sobrevida sem acontecimentos (SSA) após 2 anos.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Portuguese: Após administração intravenosa, os níveis plasmáticos máximos são atingidos no final do tempo de perfusão.
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Portuguese: As crianças com menos de 1 ano podem ter efeitos secundários mais graves que afetam a respiração do que as crianças mais velhas.
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Portuguese: As neoplasias malignas secundárias são complicações bem estabelecidas em sobreviventes a longo prazo após um aloTCE.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Portuguese: Um total de 37 doentes (52,9%) tinha menos de 12 anos.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Portuguese: Por conseguinte, os bebés com ≤ 4 meses de idade devem ser monitorizados para deteção de sinais de reações adversas neurológicas.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Portuguese: Se estiver preocupada com o facto de ter filhos, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento.
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Portuguese: Fará regularmente análises ao sangue durante o tratamento para verificar se as contagens das suas células do sangue não diminuem para um valor demasiado baixo.
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Portuguese: A sua criança será monitorizada para deteção de sinais de efeitos secundários que afetam os nervos e problemas respiratórios.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Portuguese: Contudo, detetou-se uma exposição aproximadamente 3 vezes mais elevada no tecido cerebral de ratos juvenis em comparação com adultos jovens.
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Portuguese: Como a inflamação da mucosa oral é um efeito secundário frequente deste medicamento, deve prestar atenção a uma higiene oral adequada.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Portuguese: Este procedimento é muito importante, porque a humidificação do pó que adere à superfície produz aglutinação.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.  Conserve este folheto.
English: • high blood sugar level
Portuguese: • nível elevado do açúcar no sangue
English: What you need to know before you are given Trecondi
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Portuguese: Os acontecimentos foram definidos como recorrência da doença, falência do enxerto ou morte (independentemente do que ocorresse primeiro).
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Portuguese: As concentrações de treossulfano no tecido cerebral foram cerca de 95%-98% mais baixas do que no plasma.
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Portuguese: Um dos 564 doentes adultos (0,2%) desenvolveu uma segunda neoplasia maligna (cancro da mama).
English: • Active non-controlled infectious disease
Portuguese: • Doença infecciosa ativa não controlada
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Portuguese: Este medicamento pode causar náuseas, vómitos e tonturas que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • problems sleeping (insomnia)
Portuguese: • problemas em dormir (insónia)
English: No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença em termos de desfecho entre crianças e adultos (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Portuguese: Um total de 7 dos 70 doentes (10,0%) morreu, dois doentes devido a recorrência/progressão, três doentes por causa relacionada com o transplante e dois outros doentes por outros motivos.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o treossulfano participe ou contribua para potenciais interações mediadas pelo CYP450 in vivo.
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Portuguese: Trecondi pode causar sintomas de menopausa (ausência de períodos menstruais).
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi neutropenia febril (11,3%).
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Portuguese: Têm de ser seguidas as normas de orientação para a eliminação segura de antineoplásicos.
English: Treosulfan is considered an irritant.
Portuguese: O treossulfano é considerado um irritante.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Portuguese: Com base em dados humanos, o treossulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Investigação do Cancro (IARC - International Agency for Research on Cancer) como carcinogénio humano.
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Portuguese: A incidência global de infeções em 88 doentes pediátricos foi de 11,4% (10/88) e, portanto, comparável com a que é observada em adultos.
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves da terapêutica com treossulfano ou do procedimento de transplante incluem:
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Portuguese: Os cinco doentes pediátricos receberam um aloTCE para imunodeficiências primárias, isto é, doenças que por si só têm um maior risco de neoplasias.
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Portuguese: A semivida terminal média aparente do treossulfano foi comparável entre grupos etários diferentes e variou entre 1,3 e 1,6 horas.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Portuguese: a Ajustado ao tipo de dador como fator e ao grupo de risco e centro como estratos utilizando o modelo de regressão de Cox.
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Portuguese: Portanto, as fraldas devem ser mudadas frequentemente durante o período de 6-8 horas após cada dose deste medicamento.
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Portuguese: Este medicamento pode torná-la infértil e existe a possibilidade de não poder engravidar depois do tratamento com o mesmo.
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Portuguese: Contudo, durante os testes de toxicidade crónica em ratos, a espermatogénese e a função ovárica foram significativamente afetadas.
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do treossulfano em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, monitorizar com frequência a contagem das células sanguíneas até à recuperação do sistema hematopoiético.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Portuguese: Contudo, se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro o mais cedo possível.
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Portuguese: O cálculo convencional da dose, baseado simplesmente na ASC, resulta numa exposição significativamente mais elevada (AUC) de crianças mais pequenas e de bebés com uma baixa ASC em comparação com os adolescentes ou adultos.