FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Slovenian: Taka protitelesa se lahko pojavijo v tesni povezavi s preobčutljivostjo ali anafilaktičnimi reakcijami.
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
Slovenian: VWF:RCo x TM (kg)/IR
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma oziroma najpozneje v 3 urah po rekonstituciji.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Slovenian: Poleg tega je o GVT spontano poročal starejši bolnik v obdobju trženja.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Slovenian: Preglednica 5 Farmakokinetična ocena VWF:RCo f
German: VEYVONDI).
Slovenian: zdravila VEYVONDI).
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila, kot je tahikardija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali infundiranje ustaviti, kot zahteva klinično stanje bolnika.
German: Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt (≥ 40 % der normalen Aktivität).
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
German: Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Slovenian: (npr. huda ali refraktarna epistaksa, menoragija, krvavitev v prebavilih, poškodba v osrednjem živčnem sistemu, hemartroza ali travmatska krvavitev)
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
German: Thrombose und Embolie
Slovenian: Tromboza in embolija
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite infundiranje in se posvetujte z zdravnikom.
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Slovenian: Vsebino vsakega rekonstituiranega zdravila VEYVONDI lahko povlečete v eno brizgo.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Slovenian: Za primer morebitne anafilaktične reakcije morajo biti na voljo primerna zdravniška oskrba in ukrepi, zlasti pri bolnikih z anamnezo alergijskih reakcij.
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Slovenian: Treba je dati celoten odmerek zdravila VEYVONDI, ki mu v 10 minutah sledi rFVIII.
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Slovenian: Doseči je treba nadomestne ravni VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
German: (I.E. VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
Slovenian: (i.e. VWF:RCo/kg telesne mase)
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen je prirojena motnja strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje ali nezadostna količina von Willebrandovega faktorja.
German: Es wurde keine behandlungsbedingte Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen humanen VWF oder neutralisierender Antikörper gegen humanen rFVIII beobachtet.
Slovenian: Niso ugotovili razvoja nevtralizirajočih protiteles proti humanemu VWF ali nevtralizirajočih protiteles proti humanemu rFVIII zaradi zdravljenja.
German: Nach der Rekonstitution, beim Aufziehen in die Spritze, ist die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen oder anderen Fremdpartikeln.
Slovenian: Ko ga po rekonstituciji povlečete v brizgo, je raztopina bistra, na izgled brezbarvna in brez kosmičev ali tujkov.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Slovenian: Plodnost Učinki zdravila VEYVONDI na plodnost niso znani.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo VEYVONDI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Slovenian: V perfuzijskem modelu človeške placente ex vivo je bilo dokazano, da zdravilo VEYVONDI ne prehaja skozi placento.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo pogoste odmerke zdravila VEYVONDI v kombinaciji z rekombinantnim faktorjem VIII, je treba spremljati ravni aktivnosti FVIII:C v plazmi, da se preprečijo trajne, previsoke ravni FVIII:C v plazmi, ki lahko povečajo tveganje za trombotične dogodke.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sind möglich.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilakso).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ne shranjujte v hladilniku.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne smete uporabiti, če je zdravilo po filtriranju motno ali vsebuje kosmiče ali delce.
German: Groß
Slovenian: Večji
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit VEYVONDI bei VonWillebrand-Syndrom berichtet wurden
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo VEYVONDI voda za injekcije
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo je verjetno, da bi zdravilo VEYVONDI vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Slovenian: Izgled zdravila VEYVONDI in vsebina pakiranja Zdravilo VEYVONDI je bel do belkast prašek.
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila VEYVONDI je približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s humanim von Willebrandovim faktorjem z drugimi zdravili ni znano.
German: Zur Bestimmung der Aktivität des VWF (I.E.) wird der in der Europäischen Pharmakopoe beschriebene Test für die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo) verwendet.
Slovenian: Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti ristocetinskega kofaktorja po Evropski farmakopeji (VWF: RCo).
German: c a Zusätzliche Gaben von rFVIII könnten erforderlich sein, um die empfohlenen Ziel-Spitzenwerte für FVIII:C im Plasma zu erreichen.
Slovenian: c a Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev je treba zdravilo VEYVONDI dajati z rekombinantnim faktorjem VIII, če so ravni FVIII:C < 40 % ali niso znane.
German: Mittel (95-%-KI) SA
Slovenian: povprečje (95-odstotni IZ) SD
German: Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe.
Slovenian: Priporočena ciljna raven je 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: rVWF in rFVIII lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek (za način dajanja glejte poglavje 4.2).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila VEYVONDI ne smete dodatno redčiti.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Slovenian: Ne jemljite pripomočka Mix2Vial iz ovojnine.
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Slovenian: Iglo izvlecite iz vene in s sterilno gazo nekaj minut pritiskajte na mesto infundiranja.
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Slovenian: V preglednici 5 je povzeta FK zdravila VEYVONDI po infuzijah 50 i.e./kg VWF:RCo (FK50) ali 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
German: Die Rekonstitution muss unter antiseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer ebenen Arbeitsfläche erfolgen.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije in študije kompatibilnosti so bile izvedene z dajanjem vonikoga alfa (humanega von Willebrandovega faktorja) z oktokogom alfa (humanim koagulacijskim faktorjem) v isti brizgi.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Slovenian: Zdravila VEYVONDI se ne sme mešati z drugimi zdravili (razen z rFVIII).
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrija v vsaki viali s 650 i.e. oziroma 10,4 mg natrija v vsaki viali s 1300 i.e.
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
German: Daher sollte jedes FVIIIArzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines FVIIIArzneimittel sein.
Slovenian: Zato mora biti katerokoli zdravilo s FVIII, ki bi ga uporabljali v kombinaciji z zdravilom VEYVONDI, zdravilo z izključno FVIII.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) zdravila VEYVONDI so ovrednotili v treh kliničnih študijah z določanjem plazemskih koncentracij VWF:RCo, antigena von Willebrandovega faktorja (VWF:Ag) in aktivnosti vezave von Willebrandovega faktorja na kolagen (VWF:CB).
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Slovenian: Pri enem od 80 preiskovancev, ki so v kliničnih študijah perioperativno prejeli zdravilo VEYVONDI, so se po zdravljenju pojavila vezavna protitelesa proti VWF po kirurškem posegu; pri njem niso poročali o neželenih učinkih ali odsotnosti hemostatske učinkovitosti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: VEYVONDI enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal rekombinantni faktor VIII, uporabite rekombinantni faktor VIII v 10 minutah po infuziji zdravila VEYVONDI.
German: Beispielbild
Slovenian: Slikovni primer
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
Slovenian: Imunogenost zdravila VEYVONDI so ocenjevali v kliničnih preskušanjih tako, da so spremljali razvoj nevtralizirajočih protiteles proti VWF in FVIII ter vezavnih protiteles proti VWF, furinu, beljakovinam celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in mišjim IgG.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom morajo bolniki prejeti odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.