FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πρώτα να λάβουν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, να προσθέσουν Victrelis στη θεραπεία για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 44 εβδομάδων, το οποίο εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, όπως η προηγούμενη θεραπεία του ασθενούς και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Bolniki morajo najprej štiri tedne jemati peginterferon alfa in ribavirin, šele nato zdravljenju dodajo zdravilo Victrelis, ki ga jemljejo do 44 tednov.
Greek: Το Victrelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C genotipa 1 (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης EPAR του Victrelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Victrelis, veljavno po vsej Evropski uniji,
Greek: Διατίθεται σε μορφή
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg).
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται
Slovenian: Odbor je kljub temu menil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: 25 mg/ml Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vidaza σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Greek: Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vidaza.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Greek: • Το Vidaza χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m2.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vidaza
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Greek: Οι μεμονωμένες αρχικές παράμετροι ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων του Vidaza και των CCR.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z zdravilom Vidaza in skupino s CCR primerljivi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/488/001
Slovenian: EU/1/08/488/001
Greek: Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vidaza.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την azacitidine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) azacitidine παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za azacitidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) azacitidin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή προετοιμασία και απόρριψη κάθε προϊόντος Vidaza που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
Greek: Συνολικά, η βάση δεδομένων ασφάλειας περιλαμβάνει 51 περιστατικά με 56 συμβάντα περικαρδίτιδας, μυοκαρδίτιδας ή/και ενδοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Vidaza.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Greek: Το Vidaza είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Slovenian: Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Greek: Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/m2) x BSA (m2)
Slovenian: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ανά m2 σωματικής επιφάνειας.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vidaza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vidaza
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης ενός έτους ήταν 46,5 % σε ασθενείς που λάμβαναν Vidaza έναντι 34,3 % σε ασθενείς που λάμβαναν CCR.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vidaza, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Greek: Επίσης, απεδείχθη όφελος επιβίωσης σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση για το Vidaza σε σύγκριση με CCR.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na zdravilo Vidaza v primerjavi s CCR.
Greek: Το Vidaza συν BSC (n=241) συγκρίθηκε με CCR.
Slovenian: Zdravilo Vidaza skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το Vidaza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo Vidaza lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Greek: Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε επίσης με μείωση στις κυτταροπενίες και τα σχετιζόμενα με αυτές συμπτώματα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Greek: Δόση mg/m2
Slovenian: Odmerek mg/m2
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεκρωτική περιτονιίτιδα, η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινάει αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Vidaza prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Greek: Πριν σας χορηγήσει το Vidaza, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Vidaza, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την azacitidine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za azacitidin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένοι συγχυτικοί παράγοντες, π.χ. υποκείμενες καρκινικές καταστάσεις των ασθενών και παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου όπως λοίμωξη και ιστορικό καρδιακών διαταραχών, υπάρχουν άλλοι παράγοντες που ενισχύουν αυτό το σήμα, που περιλαμβάνουν τη θετική δοκιμασία επαναχορήγησης καθώς και ανισορροπία μεταξύ του σκέλους λήψης δραστικής θεραπείας και του σκέλους ελέγχου στις συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Kljub nekaterim motečim dejavnikom, npr. obstoječi rakavi bolezni pri bolnikih in prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, kot sta okužba in anamneza srčnih bolezni, obstajajo dejavniki, ki ta signal podpirajo, vključno z vnovičnim pojavom neželenega učinka po ponovni uvedbi zdravljenja ter, neravnovesjem med aktivnimi in kontrolnimi skupinami glede na združen e podatkeiz kliničnih preskušanj.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, οι μέσες τιμές έκθεσης (AUC και Cmax) από άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 11-21 %, 15-27 % και 41-66 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 so se srednje vrednosti izpostavljenosti (AUC in Cmax) oseb z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic zvečale za 11-21 %, 15-27 % oziroma 41-66 % v primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo.
Greek: Το εναιώρημα Vidaza μπορεί να παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση και το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vidaza μελετήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοικτή, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή AML με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO, που δεν ήταν κατάλληλοι για HSCT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος μειωμένο * = έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά με μοιραία κατάληξη
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με Vidaza.
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne zaplodijo otroka.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Vidaza.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Greek: Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Vidaza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza Kako uporabljati zdravilo Vidaza Možni neželeni učinki
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Health- Related Quality of Life, HRQoL) αξιολογήθηκε με τη χρήση του βασικού ερωτηματολογίου ποιότητας ζωής της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης για την
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core
Greek: Το Vidaza χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
Greek: EXP Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite priloženo navodilo.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της υποδόριας χορήγησης της azacitidine ήταν περίπου ανάλογες εντός του εύρους δόσεων των 25 έως 100 mg/m2.
Slovenian: Površina pod krivuljo in najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pri subkutanem dajanju azacitidina sta bili v razponu odmerkov 25 do 100 mg/m2 približno proporcionalni.
Greek: Το μοντέλο Cox PH προσαρμοσμένο για προκαθορισμένους αρχικούς προγνωστικούς παράγοντες προσδιόρισε ένα HR για το Vidaza έναντι των CCR της τάξης του 0,80 (95% CI= 0,66, 0,99, p =
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za zdravilo Vidaza proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση της δόσης (το πρώτο σημείο δειγματοληψίας).
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Vidaza zanosite.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τον θάνατο ή τον μετασχηματισμό σε AML 13,0 μηνών έναντι 7,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν CCR, μια βελτίωση 5,4 μηνών με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,0025.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
Greek: βάση τιμή BSA 1,8 m2 Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m2
Greek: Το Vidaza περιέχει τη δραστική ουσία «azacitidine».
Slovenian: Zdravilo Vidaza vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Greek: • Φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά (περικαρδίτιδα).
Slovenian: • vnetje osrčnika, mrene, ki obdaja srce (perikarditis)
Greek: Ανάκαμψη* > 21 ημέρες *Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]) Αφού τροποποιηθεί η δόση, η διάρκεια του κύκλου θα πρέπει να επιστρέψει στις 28 ημέρες.
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]) Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Greek: Για τον λόγο αυτό, με βάση την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών για την περικαρδίτιδα, στις οποίες περιλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές που εντοπίζονται στον έλεγχο για θέματα ασφαλείας, η ήδη καταχωρισμένη ADR για περικαρδιακή συλλογή στην ΠΧΠ του Vidaza, καθώς και το γεγονός ότι η περικαρδίτιδα είναι καταχωρημένος όρος για μερικά άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας, η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ πρέπει να ενημερωθεί ώστε να συμπεριλάβει τον όρο περικαρδίτιδα στη στήλη κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) καρδιακές διαταραχές με τη συχνότητα «όχι συχνές».
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocene vseh razpoložljivih podatkov o perikarditisu, vključno s spontanimi poročili, zaznanimi v pregledu varnosti, že navedenim neželenim učinkom - perikardnim izlivom - v povzetku glavnih značilnosti zdravila Vidaza in dejstvom, da je perikarditis kot neželeni učinek že naveden pri določenih drugih zdravilih istega razreda, poglavje 4.8 SmPC posodobiti tako, de se pod organski sistem Srčne bolezni vključi neželeni učinek perikarditis s pogostnostjo „občasni".
Greek: Η ανασύσταση του Vidaza θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Greek: Εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερη από 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία, χωρίς βελτίωση στη διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος θεραπείας με Vidaza θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
Slovenian: Če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov večje od 50 % od stanja pred zdravljenjem in ni izboljšanja v diferenciaciji celične linije, je treba naslednji cikel zdravljenja z zdravilom Vidaza prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza βελτίωσε τις μετρήσεις του περιφερικού αίματος και οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je izboljšalo periferno krvno sliko in zmanjšalo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση 14C-azacitidine, 85 και 50 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα αντίστοιχα, ενώ < 1 % ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju 14C-azacitidina so zaznali 85 % oziroma 50 % radioaktivnosti v urinu in le < 1 % v blatu.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας Η αιματολογική τοξικότητα ορίζεται ως ο χαμηλότερος αριθμός που παρατηρήθηκε σε ένα δεδομένο κύκλο (ναδίρ) εάν τα αιμοπετάλια ≤ 50,0 x 109/l και/ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (absolute neutrophil counts, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Slovenian: Hematološka toksičnost je opredeljena kot najnižje število celic v enem ciklu (najnižja točka), če je število trombocitov ≤ 50,0 x 109/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 1 x 109/l.
Greek: Στην ITT ανάλυση 488 ασθενών (241 Vidaza και 247 CCR), η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 10,4 μηνών έναντι 6,5 μηνών για εκείνους που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 3,8 μηνών, με p-τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,1009 (δίπλευρος).
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 zdravilo Vidaza in 247 CCR) je bilo zdravljenje z zdravilom Vidaza povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Greek: Τι περιέχει το Vidaza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vidaza
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης [πλήρης ύφεση (CR) + πλήρης ύφεση με μη πλήρη αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος (CRi)], όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC ήταν 27,8 % στην ομάδα του Vidaza και 25,1 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,5384).
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (popolna remisija [CR] + popolna remisija z nepopolnim okrevanjem krvne slike [CRi]), ki jo je ugotovil IRC, je bila v skupini z zdravilom Vidaza 27,8 %, v skupini s kombiniranim CCR pa 25,1 % (p = 0,5384).
Greek: Η περικαρδίτιδα είναι ο πιο συχνά αναφερόμενος προτιμώμενος όρος (PT) (n=35 περιστατικά) και ακολουθεί η ενδοκαρδίτιδα (n=10) και η μυοκαρδίτιδα (n=9).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o perikarditisu (n = 35 primerov), ki mu sledita endokarditis (n = 10) in miokarditis (n = 9).
Greek: Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας < 75 ετών & ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 & 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος & χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x109/l & >5 x 109/l), αρχικοί μυελοβλάστες (≤ 50 % & > 50 %) και προηγούμενο ιστορικό MDS] υπήρξε μια τάση στο όφελος της OS υπέρ του Vidaza.
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah po starosti[(< 75 let & ≥ 75 let), spolu, rasi, stanju zmogljivosti po ECOG (0 ali 1 & 2), izhodiščnem citogenetskem tveganju (srednje & veliko), zemljepisnem območju, razvrstitvi AML po klasifikaciji SZO (vključno z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo), izhodiščnim številom belih krvničk (≤ 5 x109/l & >5 x 109/l), izhodiščnimi blastnimi celicami v kostnem mozgu (≤ 50 % & > 50 %) in prejšnjo anamnezo MDS] se je pokazala tendenca v korist celokupnemu preživetju (OS) v prid zdravila Vidaza.
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
Greek: Το Vidaza είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων azacitidine.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah.
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Vidaza και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (που ονομάζεται ‘κύκλος').
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel') boste opravili preglede krvi.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επετεύχθη CR ή CRi, η διάμεση διάρκεια της ύφεσης ήταν 10,4 μήνες (95 % CI = 7,2, 15,2) για τα άτομα που έλαβαν Vidaza και 12,3 μήνες (95 % CI = 9,0, 17,0) για τα άτομα που έλαβαν CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR ali CRi, je bilo mediano trajanje remisije 10,4 meseca (95 % IZ = 7,2; 15,2) pri preskušancih z zdravilom Vidaza in 12,3 meseca (95 % IZ = 9,0; 17,0) pri preskušancih s CCR.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vidaza
Greek: Στην ανάλυση με ITT 358 ασθενών (179 azacitidine και 179 CCR), η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 24,46 μηνών έναντι 15,02 μηνών για εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 9,4 μηνών, με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου logrank 0,0001.
Slovenian: V analizi skupine 358 bolnikov ITT (179 azacitidin in 179 CCR), je bilo zdravljenje z zdravilom Vidaza povezano z mediano preživetja 24,46 mesecev v primerjavi s 15,02 meseca v skupini, zdravljeni s CCR, kar predstavlja 9,4 mesecev razlike, s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0001.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που η μελέτη δεν διεξήχθη για να επιδείξει στατιστικά σημαντική διαφορά, κατά τη σύγκριση των ομάδων της azacitidine με την προεπιλεγμένη θεραπεία CCR, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vidaza ήταν μεγαλύτερη σε διάρκεια σε σύγκριση με τις επιλογές θεραπείας
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vidaza, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο Vidaza.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo zdravila Vidaza.