FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
Czech: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika sollte vermieden werden.
Czech: Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
German: Substitutionstherapie bei primären Immundefektsyndromen
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
German: Endokrine Erkrankungen Schilddrüsenerkrankung
Czech: Endokrinní poruchy
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Czech: Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou by měla uplynout doba 3 měsíců.
German: Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektion, Infektion, Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, bakterielle Harnwegsinfektion, aseptische Meningitis
Czech: Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida
German: Immunmodulation:
Czech: Imunomodulace:
German: • Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen.
Czech: • Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
German: Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösen Immunglobulin-Produkten ohne diese Stabilisatoren in Erwägung gezogen werden.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
German: Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
German: Schlaflosigkeit, Angstanfälle
Czech: Nespavost, úzkost
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Czech: • KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
German: Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
Czech: Substituční léčba u sekundárního imunodeficitu
German: Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI)
German: Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C bis 30 °C nachgewiesen.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
Czech: Jste-li diabetik, sdělte to svému lékaři.
German: • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
German: Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Czech: Doporučená první dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Czech: Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
German: In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Czech: K takové situaci může dojít především v případě, že trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u vás mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, a to i v případě, že jste již léčbu přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali.
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
Czech: Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
German: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel, erniedrigte Leukozytenzahl, Alaninaminotransferase erhöht, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
German: Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.
Czech: Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
German: Es wurden vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
German: 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/T
Czech: 0,8-1 g/kg nebo
German: Augenschmerzen, Augenschwellungen
Czech: Bolest oka, otok oka
German: IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig.
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
German: Bronchitis, Entzündung des Nasenrachenraums
Czech: Bronchitida, nasofaryngitida
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Czech: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
German: Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
German: Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
German: Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
German: Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Czech: Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Czech: Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten Ereignisse.
Czech: Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
German: Husten, Rhinorrhoe, Asthma, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe
Czech: Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis"
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Czech: 1 g/kg během 1-2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos bis leicht gelb sein.
Czech: Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
German: Reduzierung des serumfreien Wassers) bei diesen Patienten zu einer zunehmenden Erhöhung der Serumviskosität und einer möglichen Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen kann.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Chronische Naseninfektion, Pilzinfektionen, verschiedene Infekte (Entzündung des Nasenrachenraums, der Niere oder Blase), nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute, schwere allergische Reaktionen, Erkrankungen der Schilddrüse, übermäßige Reaktion auf Stimuli, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, unwillkürliches Zittern, Augenschmerzen, Augenschwellungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, peripheres Kältegefühl, Venenentzündung, Schwellungen im Ohr und Rachenraum, aufgetriebener Bauch, schnelles Anschwellen der Haut, akute Hautentzündung, kalter Schweiß, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, übermäßiges Schwitzen (auch im Schlaf), Muskelzucken, Überschuss an Serumprotein im Urin, Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellungen, erhöhte Atemfrequenz, Beeinflussung des Ergebnisses von Bluttests.
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
German: Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
German: Aufgrund vorbestehender kardialer Einschränkungen unterliegen Kinder mit Kawasaki-Syndrom einem besonders hohen Risiko für das Auftreten einer Volumenüberbelastung.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
German: Wird eine verdünnte Lösung benötigt, empfiehlt sich die Verwendung einer 5%igen Glukoselösung.
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
German: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Symptome, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
Czech: Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, malátnost, ztuhlost
German: Folgendes Dosisregime kann als Richtlinie gelten.
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
German: Bei Niererninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
German: Zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
German: Warnhinweise für die Anwendung
Czech: Preventivní opatření pro použití
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
German: Transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí
German: Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreicht werden.
Czech: Podávejte pouze čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé až nažloutlé roztoky.
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden.
Czech: Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen.
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
German: Tabelle 1 enthält eine Auflistung der in klinischen Studien erfassten Nebenwirkungen.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
German: Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten.
Czech: U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná relativní pseudohyponatrémie.
German: Es liegen supportive, klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
German: • Der Wirkstoff ist: Normales Immunglobulin vom Menschen
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
German: Angioödem, akute Urtikaria, kalter Schweiß, Lichtempfindlichkeitsreaktion, nächtliche Schweißausbrüche, Hyperhidrosis
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
German: Peripheres Kältegefühl, Venenentzündungen
Czech: Periferní chlad, zánět žil
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Durchfall, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie Häufig Aufgetriebener Bauch
Czech: Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Czech: Počet pacientů v riziku:
German: • über 75 Jahre alt sind,
Czech: • je vám více než 75 let;
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
Czech: Suspenze se musí vypít.
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
German: Trinken Sie die Mischung.
Czech: Směs vypijte.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
German: Die mediane Latenzzeit lag bei ca. 3 Monaten.
Czech: Medián latence je přibližně 3 měsíce.
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).