FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione abatacept
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Italian: se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
Portuguese: Se pode ficar grávida, deve usar métodos contracetivos adequados (pílula) durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Italian: Artrite reumatoide Adulti
Portuguese: Artrite reumatoide Adultos
Italian: Funzionalità fisica
Portuguese: Resposta função física
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita abatacept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo bianco confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo branco - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Italian: (EV), rispettivamente
Portuguese: respetivamente.
Italian: Siringa preriempita da 0,7 mL (vetro tipo I) con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo azzurro).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,7 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo azul claro).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30 alla fine del Periodo A sono stati randomizzati in una fase di sospensione in doppio cieco (Periodo B), ed hanno ricevuto abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della pJIA come definita nello studio.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta ACR Pedi 30 no final do Período A foram aleatrorizados numa fase de dupla ocultação, de descontinuação (Período B) e receberam abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJp como definido no estudo.
Italian: Confezione da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone (polietilene), e confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone (polietileno), e embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Italian: Nello studio SC-I, abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) è risultato non inferiore rispetto alle infusioni endovenose (EV) di abatacept con riferimento alle risposte ACR 20 fino a 6 mesi di trattamento.
Portuguese: No estudo SC-I, no que se refere às respostas ACR 20 até 6 meses, o abatacept administrado por via subcutânea (SC) foi não-inferior em relação à perfusão intravenosa (IV) de abatacept.
Italian: In accordo con i dati relativi alla somministrazione endovenosa, le analisi farmacocinetiche di popolazione per abatacept per via sottocutanea in pazienti con AR hanno rilevato che vi è stata una tendenza verso una clearance più alta di abatacept con l'aumento del peso corporeo.
Portuguese: Tal como verificado pelos dados de administração intravenosa, as análises farmacocinéticas populacionais para o abatacept subcutâneo em doentes com AR revelaram que existia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Mantenha este medicamento e o recipiente de eliminação fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Il tumore ematologico più comune è stato il linfoma 0,04 (0, 0,24) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Portuguese: A neoplasia hematológica mais frequente foi o linfoma 0,04 (0; 0,24) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0 para os doentes tratados com placebo e de 0,06 (0,03; 0,1) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Italian: Tabella 6:
Portuguese: Tabela 6:
Italian: Nello studio SC-III, la proporzione di soggetti con una risposta HAQ come misura di miglioramento clinicamente significativo nella funzionalità fisica (riduzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,3) è stata maggiore per il gruppo abatacept + MTX nei confronti del gruppo MTX al mese 12 (65,5% verso 44,0%, rispettivamente; differenza nel trattamento verso il gruppo MTX di 21,6% [ IC 95%: 8,3,
Portuguese: No estudo SC-III, a proporção de doentes com resposta HAQ como medida de melhoria clinicamente significativa da função física (redução da linha de base na pontução HAQ-D1 ≥ 0,3) foi superior para o grupo de abatacept + MTX vs. o grupo de MTX ao mês 12 (65,5% vs. 44,0%, respetivamente; diferença de tratamento vs. grupo de MTX de 21,6% [IC 95%: 8,3; 34,9]).
Italian: 125 mg/mL Siringa preriempita
Portuguese: 125 mg/ml êmbolo cor-de-laranja
Italian: Punteggi MRI di Osteite/Edema
Portuguese: Índice de osteíte/edema dos ossos do MRI
Italian: Nello studio PsA-I, la percentuale di pazienti con diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,30 è stata 45,0% con abatacept per via endovenosa verso 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], differenza stimata [95% IC]) alla settimana 24.
Portuguese: No estudo PsA-I, a proporção de doentes com ≥ 0,30 diminuição do basal na pontuação HAQ-DI foi 45,0% com abatacept por via intravenosa vs. 19,0% com placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimativa da diferença [95% IC]) na semana 24.
Italian: Proceda alla Fase 4
Portuguese: Proceda ao Passo 4
Italian: Molto comune (può interessare più di una persona su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
Italian: 23% NA NA NA
Portuguese: 23% ND ND ND
Italian: Remissione Clinica Booleana Differenza (IC 95%) vs MTX
Portuguese: Remissão clínica de acordo com a definição de Boolean Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 50 è stata 26,7% con abatacept verso 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 16,4% con abatacept verso 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], stima della differenza [95% IC]).
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 50 foi 26,7% com abatacept vs. 19,6% com placebo (7,3 [-2,2; 16,7], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 16,4% com abatacept vs. 10,1% com placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimativa da diferença [95% IC]).
Italian: Lei può smaltire il tappo nei rifiuti domestici dopo l'iniezione.
Portuguese: Depois da injeção pode descartar a tampa diretamente para o seu lixo doméstico.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti senza progressione del danno radiografico (≤ 0 variazione dal basale) nel punteggio totale SHS PsA-modificato ai raggi X è stato maggiore con abatacept 125 mg per via sottocutanea (42,7%) rispetto a placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 191] stima della differenza [95% IC]) alla Settimana 24.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
Italian: Miglioramento della funzionalità fisica negli studi controllati Pazienti mai trattati con metotrexato
Portuguese: Melhoria na função física nos ensaios controlados Sem terapêutica prévia com MTX
Italian: Nello studio PsA-I, le percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 50 sono state 28,6% con abatacept verso 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 14,3 % con abatacept verso 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], stima della differenza [95% IC]).
Portuguese: No estudo PsA-I, as proporções de doentes a atingir resposta PASI 50 foi 28,6% com abatacept vs. 14,3% com placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 14,3% com abatacept vs. 4,8% com placebo (9,5 [-13,0; 32,0], estimativa da diferença [95% IC]).
Italian: Immunogenicità in pazienti con pJIA trattati con abatacept per via sottocutanea
Portuguese: Imunogenicidade em doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo
Italian: 15% NA NA NA
Portuguese: 15% ND ND ND
Italian: Per i pazienti inizialmente randomizzati ad abatacept più MTX e, rispettivamente, a placebo più MTX, la variazione media è stata di 0,41 e 0,74 dall'anno 1 all'anno 2 (n=290, 130), 0,37 e 0,68 dall'anno 2 all'anno 3 (n=293, 130), 0,34 e 0,43 dall'anno 3 all'anno 4 (n=290, 128) e 0,26 e 0,29 (n=233, 114) dall'anno 4 all'anno 5.
Portuguese: A variação média foi de 0,41 e 0,74 do ano 1 para o ano 2 (n = 290, 130), 0,37 e 0,68 do ano 2 para o ano 3 (n = 293, 130), 0,34 e 0,43 do ano 3 para o ano 4 (n = 290, 128), e a variação foi de 0,26 e 0,29 (n = 233, 114) do ano 4 para o ano 5 para doentes inicialmente aleatorizados para abatacept em combinação com MTX e MTX em combinação com placebo, respetivamente.
Italian: Coloro che hanno ottenuto una risposta ACR Pedi 30 alla fine del periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B, la fase di sospensione in doppio cieco, per ricevere abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della JIA.
Portuguese: Os respondedores ao ACR Pedi 30 no fim do Período A foram aleatorizados para o Período B, a fase em dupla ocultação, de retirada, para receber ou abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
Italian: † p < 0,01, abatacept più MTX vs MTX più placebo ‡ p < 0,001, abatacept più MTX vs MTX più placebo †† p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo § IC 95%: -4,2, 4,8 (basato su un margine di non inferiorità prespecificato di -7,5%) §§ Nella tabella sono presentati i dati ITT
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo § 95% CI: −4,2, 4,8 (de acordo com margem pré-especificada para não-inferioridade de −7,5%).
Italian: Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l'epatite.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
Italian: In base al suo meccanismo di azione, ci si aspetta che abatacept non abbia effetti, o abbia effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: De acordo com o seu mecanismo de ação, é esperado que os efeitos de abatacept sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile abatacept
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg injetável abatacept
Italian: Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via endovenosa
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept intravenoso
Italian: 0,4 mL
Portuguese: 0,4 ml Linha de enchimento
Italian: 0,7 mL
Portuguese: 0,7 ml Linha de enchimento
Italian: EU/1/07/389/009 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4)
Portuguese: EU/1/07/389/009 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4)
Italian: La percentuale di pazienti trattati con abatacept che ha ottenuto risposte ACR 20, 50 e 70 nello studio II (pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato), nello studio III (pazienti con una risposta inadeguata ad inibitori del TNF) e nello studio VI (pazienti mai trattati con metotrexato) è riportata nella Tabella 3.
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Italian: Il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente per un periodo di due anni negli studi II e VI.
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Italian: ORENCIA: Scheda di Allerta per il Paziente
Portuguese: Cartão de Alerta do doente sobre ORENCIA
Italian: Confezione multipla: 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4) 5.
Portuguese: Embalagem múltipla12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4) 5.
Italian: Non rimuova il cappuccio dell'ago (copertura) fino a che non è pronto a fare l'iniezione.
Portuguese: Não retire a proteção da agulha (tampa) até estar pronto para a injeção.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con abatacept che ha ottenuto risposte ACR 20, 50 e 70 nello studio II (pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato), nello studio III (pazienti con una risposta inadeguata ad inibitori del TNF), nello studio VI (pazienti mai trattati con metotrexato) e nello studio SC-I (abatacept per via sottocutanea) è riportata nella Tabella 3.
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Italian: Lo studio clinico SC-I ha comparato l'immunogenicità di abatacept dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa valutandola con il metodo ELISA.
Portuguese: Tendo por base a avaliação por ensaio ELISA, o estudo SC-I comparou a imunogenicidade do abatacept após administração subcutânea e intravenosa.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Italian: Dopo avere tolto la siringa preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla siringa preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Portuguese: Após remoção da seringa pré-cheia do frigorifíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Italian: Il tipo di siringa preriempita che ha ricevuto dipende dalla dose prescritta dal medico.
Portuguese: O tipo de seringa pré-cheia que irá receber depende da dose prescrita pelo seu médico A seringa pré-cheia de 125 mg/ml é apresentada abaixo.
Italian: Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 2 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Italian: Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con ORENCIA alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com ORENCIA intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile abatacept
Portuguese: ORENCIA 50 mg injetável abatacept
Italian: Inizialmente, il medico o un infermiere può fare l'iniezione di ORENCIA.
Portuguese: No início do tratamento, ORENCIA será injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: Sono stati arruolati bambini ed adolescenti con JIA attiva da moderata a grave, di età compresa tra 6 e 17 anni, con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che poteva includere i farmaci biologici.
Portuguese: Foram incluídos crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, de idade entre 6 a 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um DMARD, que pode ter incluído fármacos biológicos.
Italian: Durante il periodo di estensione di 20 mesi dello studio pJIA SC, è stata segnalata una reazione avversa grave rappresentata da un'infezione (ascesso di un arto) nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com esclerose múltipla durante o período de extensão do estudo AIJp IV. Foi reportada uma reação adversa grave de infeção (abscesso do membro) na coorte de 2 a 5 anos, durante o período de extensão de 20 meses do estudo AIJp SC.
Italian: † p < 0,01, abatacept più MTX vs MTX più placebo ‡ p < 0,001, abatacept più MTX vs MTX più placebo †† p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Italian: Ogni penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept em um ml de solução.
Italian: Cappuccio dell'ago
Portuguese: Proteção da agulha
Italian: Differenza Media di Trattamento tra Abatacept SC+MTX vs MTX al Mese 12 (IC 95%)* Punteggio di Erosione MRI
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Italian: Nello studio PsA-II, le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea in confronto a placebo sono state 44,0% verso 22,2% rispettivamente (21,9 [8,3, 35,6], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 36,4% verso 22,3% rispettivamente (14,0 [3,3, 24,8], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Portuguese: No estudo PsA-II, as respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não receberam previamente inibidor TNF foram 44,0% vs. 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3; 35,6], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que receberam inibidor TNF foram 36,4% vs. 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3; 24,8], estimativa da diferença [95% IC]).
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Italian: Non è stato dimostrato che metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF influenzino la clearance di abatacept.
Portuguese: O metotrexato, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não mostraram influenciar a depuração do abatacept.
Italian: Mal di testa, capogiro Non comune Emicrania, parestesia
Portuguese: Enxaqueca, parestesia
Italian: Confezione da 4 penne preriempite, e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).
Portuguese: Embalagens de 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone (2 confezioni da 1) Confezione multipla: 3 flaconcini e 3 siringhe prive di silicone (3 confezioni da 1) 5.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis e 2 seringas sem silicone (2 embalagens de 1) Embalagem múltipla: 3 frascos para injetáveis e 3 seringas sem silicone (3 embalagens de 1) 5.
Italian: EU/1/07/389/006 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4)
Portuguese: EU/1/07/389/006 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Italian: Risposta Clinica Maggiorec
Portuguese: Principal resposta clínicac
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 1, 3 E 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA DELL'AGO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1, 3 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Italian: Nello studio II, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni in 270 pazienti con l'84% di risposte ACR 20, il 61% di risposte ACR 50 ed il 40% di risposte ACR 70.
Portuguese: No estudo II, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 270 doentes, com 84% de respostas ACR 20, 61% de respostas ACR 50 e 40% de respostas ACR 70.
Italian: EU/1/07/389/013 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Portuguese: EU/1/07/389/013 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente: 19 gennaio 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Italian: Altri medicinali e Orfadin
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Italian: Come preparare un nuovo flacone di medicinale per il primo utilizzo:
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Italian: Se prende più Orfadin di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Orfadin do que deveria
Italian: Come preparare una dose di medicinale
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
Italian: Orfadin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
Italian: Segua le istruzioni riportate in basso:
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.