FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Ved en 2,0 mikrogram/kg/minut infusion opnås gennemsnitlige steady-state eptifibatidplasmakoncentrationer fra 1,5 til 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronararteriesygdom.
Norwegian Bokmål: For en infusjon på 2,0 mikrogram/kg/min ligger gjennomsnittlig steady state plamakonsentrasjon av eptifibatid på 1,5 til 2,2 mikrogram/ml hos pasienter med kransarteriesykdom.
Danish: Denne undersøgelse var en 726-centre, 27-lande, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 10.948 patienter, der havde UA eller NQMI.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie og inkluderte 10948 pasienter med UA eller NQMI, fordelt på 726 senter i 27 land.
Danish: Ved efterfølgende 2,0 mikrogram/kg/minut kontinuerlig infusion giver dette regimen en > 80 % hæmning af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation, ved fysiologiske calciumkoncentrationer, hos mere end 80 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Når denne bolusdosen etterfølges av en kontinuerlig infusjon på 2,0 mikrogram/kg/min, gir dette regimet ved fysiologisk kalsiumkonsentrasjon en > 80 % inhibering av ADP-indusert ex vivo blodplateaggregasjon hos over 80 % av pasientene.
Danish: Ved forsinket provisorisk eptifibatid var hændelsesraterne 10 % versus 11,5 % hos patienter, der fik henholdsvis en nedsat dosis og standarddosis (p = 0,61).
Norwegian Bokmål: Med forsinket midlertidig administrasjon av eptifibatid var hendelsesratene 10 % vs. 11,5 % hos hhv. pasienter som fikk redusert dose og pasienter som fikk standarddose (p=0,61).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-50 ml/min) blev der opnået en hæmning på 100 % 24 timer efter administration af 2 mikrogram/kg/min.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30 - 50 ml/min) var 100 % hemming oppnådd 24 timer etter administrasjon av 2 mikrogram/kg/min.
Danish: Hvis du bemærker nogen tegn på blødning, så kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager tegn på blødning, fortell dette til legen, farmasøyten ved sykehuset eller sykepleieren umiddelbart.
Danish: - Eptifibatid Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: - Eptifibatide Accord anbefales kun til bruk hos voksne pasienter som er innlagt på hjerteavdelinger - Eptifibatide Accord er ikke ment til bruk hos barn eller ungdom under 18 år
Danish: Det frarådes derfor at anvende eptifibatid til patienter, som tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af behandling med GP IIb/IIIa-hæmmere, herunder eptifibatid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å administrere eptifibatid til pasienter som tidligere har fått immun-mediert trombocytopeni med GP IIb/IIIa inhibitorer, inkludert eptifibatid.
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 77,4 mg (3,37 mmol) natrium pr. maksimale daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusjonsvæske inneholder 77,4 mg (3,37 mmol) natrium per maksimal daglig dose.
Danish: Mekanismen, hvad enten den er immun- og/eller ikke-immunmedieret, hvormed eptifibatid inducerer trombocytopeni, kendes ikke i detaljer.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for hvordan eptifibatid kan indusere trombocytopeni, enten immun- og/eller ikkeimmunmediert, er ikke fullstendig klarlagt.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af eptifibatid til patienter, der tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af brug af andre parenterale GP IIb/IIIa-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av eptifibatid hos pasienter med tidligere immun-mediert trombocytopeni forårsaket av andre parenterale GP IIb/IIIa inhibitorer.
Danish: Ved PCI forsatte infusionen med eptifibatid i 24 timer efter proceduren med en infusionsvarighed på op til 96 timer.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI ble utført, fortsatte infusjon av eptifibatid i 24 timer etter prosedyren, med total infusjonstid på opptil 96 timer.
Danish: Da Eptifibatid Accord hæmmer trombocytaggregationen, skal der udvises forsigtighed, når det anvendes med andre stoffer, der påvirker hæmostasen, inklusive ticlopidin, clopidogrel, trombolytika, orale antikoagulantia, dextranopløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyclin, non-steroide antiinflammatoriske stoffer eller dipyramidol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom Eptifibatide Accord hemmer blodplateaggregasjon, må forsiktighet utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostasen, inkludert tiklopidin, klopidogrel, trombolytika, perorale antikoagulantia, dekstranløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyklin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller dipyridamol (se pkt.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/minut) er clearance reduceret med cirka 50 % og steadystate plasmaværdier omtrent fordoblet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 50 ml/min) minsker clearance av eptifibatid med omtrent 50 % mens steady-state plasmanivå omtrent er fordoblet.
Danish: Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Eptifibatid Accord, kan behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis perkutan koronar intervensjon (PCI) utføres under behandling med Eptifibatide Accord, kan den intravenøse oppløsningen gis i opptil 96 timer.
Danish: Behandling med eptifibatid øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner (11,8 % mod 9,3 % for placebo).
Norwegian Bokmål: Behovet for blodtransfusjon var såvidt økt ved eptifibatidbehandling (11,8 % versus 9,3 % med placebo).
Danish: I undergruppen med patienter, der gennemgik PCI, var observation af større blødninger almindelig, hos 9,7 % af de patienter, der blev behandlet med eptifibatid, sammenlignet med 4,7 % af de placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I subgruppen pasienter som gjennomgikk PCI, var større blødning observert som vanlig, hos 9,7 % av eptifibatid-behandlede pasienter versus 4,6 % hos placebo-behandlede pasienter.
Danish: Efter markedsføring er der ved administration af eptifibatid observeret trombocytopeni inklusive akut, markant trombocytopeni (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, inklusive akutt uttalt trombocytopeni, er sett ved administrasjon av eptifibatid etter markedsføring (se pkt.
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Norwegian Bokmål: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Hver ml infusjonsløsning inneholder 0,75 mg eptifibatid.
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml: Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid.
Norwegian Bokmål: - Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Hver ml injeksjonsvæske inneholder 2 mg eptifibatid.
Danish: Hvis patienten behøver semi-elektiv kirurgi, så stop infusionen med eptifibatid på et passende tidspunkt for at give tid til, at trombocytfunktionen kan vende tilbage til den normale.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten trenger semielektiv kirurgi avbrytes infusjonen med eptifibatid på et hensiktsmessig tidspunkt for å tillate normalisering av blodplatefunksjonen.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo, eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 2,0 mikrogram/kg/minut infusion (180/2,0) eller eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 1,3 mikrogram/kg/minut infusion (180/1,3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten placebo, eptifibatid i en bolusdose på 180 mikrogram/kg, etterfulgt av en infusjon på 2,0 mikrogram/kg/minutt (180/2,0), eller eptifibatid i en bolusdose på 180 mikrogram/kg, etterfulgt av en infusjon på 1,3 mikrogram/kg/minutt (180/1,3).
Danish: - Før og under din behandling med Eptifibatid Accord, vil du få taget blodprøver, der skal undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.
Norwegian Bokmål: - Før og under behandlingen med Eptifibatide Accord vil blodet ditt bli undersøkt som et sikkerhetstiltak for å begrense muligheten for uventede blødninger - Under behandlingen med Eptifibatide Accord vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormal eller uventet blødning.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 100 ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske 100 ml
Danish: Ved forsinket provisorisk eptifibatid var hyppigheden af TIMI major blødning 1,4 % versus 2,0 % hos patienter, der fik henholdsvis en nedsat dosis og standarddosis (p = 0,54).
Norwegian Bokmål: Med forsinket midlertidig administrasjon av eptifibatid oppstod TIMI større blødninger hos 1,4 % vs. 2,0 % av hhv. pasienter som fikk redusert dose og pasienter som fikk standarddose (p=0,54).
Danish: Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter - alvorlig blødning (fx blødende mavesår, hjerneblødning, eller blødning i lungerne) - blødning med dødelig udgang - alvorligt nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne) - kløende udslæt, såsom nældefeber - pludselig, alvorlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer - alvorlig blødning (for eksempel blødning i magen, hjernen eller lungene) - fatal blødning - alvorlig reduksjon i antall blodplater (celler i blodet som er nødvendige for at blodet skal levre seg) - hudutslett (som elveblest) - plutselig og alvorlig allergisk reaksjon
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning: 100 ml hetteglass, pakke med ett hetteglass.
Danish: Den grundlæggende kliniske undersøgelse ved ustabil angina (UA)/non-Q-tak-myokardieinfarkt (NQMI) var PURSUIT.
Norwegian Bokmål: PURSUIT var en pivotal klinisk studie av ustabil angina (UA)/non-Q-myokardinfarkt (NQMI).
Danish: I et akut myokardieinfarkt-studie med 181 patienter blev eptifibatid givet (i regimer med bolusinjektion på op til 180 mikrogram/kg, efterfulgt af infusion på op til 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer) sammen med streptokinase (1,5 millioner enheder over 60 minutter).
Norwegian Bokmål: I en akutt myokardinfarktstudie som involverte 181 pasienter ble eptifibatid (gitt som bolusinjeksjon på opp til 180 mikrogram/kg etterfulgt av en infusjon på opp til 2 mikrogram/kg/min i opp til 72 timer) administrert sammen med streptokinase (1,5 millioner enheter i løpet av 60 min).
Danish: Bekræftelse fra den blindede sikkerhedskomité var således ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: For denne diagnosen krevdes det altså ingen evaluering av komitéen for kliniske hendelser.
Danish: Eptifibatid hæmmer trombocytaggregationen på en dosis- og koncentrationsafhængig måde, som demonstreret ved ex vivo trombocytaggregation ved anvendelse af adenosindiphosphat (ADP) og andre agonister for induktion af pladeaggregation.
Norwegian Bokmål: Eptifibatid gir en dose- og konsentrasjonsavhengig hemming av blodplateaggregasjonen, demonstrert gjennom ex vivo blodplateaggregasjon, hvor adenosindifosfat (ADP) og andre agonister ble brukt for å indusere blodplateaggregasjon.
Danish: Især: - blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia) - medicin, der forebygger blodpropper, herunder warfarin, dipyridamol, ticlopidin, acetylsalicylsyre
Norwegian Bokmål: Spesielt gjelder dette: - blodfortynnende midler (orale antikoagulantia) eller - legemidler som forhindrer blodpropp, inkludert warfarin, dipyridamol, tiklopidin og acetylsalisylsyre (unntatt de du eventuelt får som en del av behandlingen med Eptifibatide
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 10 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ml hetteglass, pakke med ett hetteglass.
Danish: De nævnte plasmakoncentrationer opnås hurtigt, når infusionen forudgås af en 180 mikrogram/kg bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Disse plasmakonsentrasjonene nås hurtig når det gis en intravenøs bolus på 180 mikrogram/kg før infusjonen.
Danish: Udløbsdato:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Danish: Den sædvanlige dosis er 180 mikrogram/kg indgivet som bolus (hurtig intravenøs injektion), efterfulgt af infusion (drop) på 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 180 mikrogram/kg gitt som en bolus (rask intravenøs injeksjon), etterfulgt av en infusjon ("drypp") på 2,0 mikrogram/kg/minutt i opptil 72 timer.
Danish: Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.
Norwegian Bokmål: Kassér eventuell ubrukt oppløsning etter åpning.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Eptifibatid Accord indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Eptifibatide Accord
Danish: Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne) - nedsat blodtilførsel til hjernen.
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer - redusert antall blodplater (celler i blodet som er nødvendige for at blodet skal levre seg) - redusert blodtilførsel til hjernen
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske 1 hetteglass á10 ml
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: Klar, farveløs opløsning i 100 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med "flip-off"-aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Den klare og fargeløse oppløsningen leveres i et 100 ml hetteglass som er lukket med en butylgummipropp og forseglet med en «flip-off» aluminiumforsegling.
Danish: Alle potentielle blødningssteder, såsom kateterindføringssteder, arterielle, venøse eller kanyle-injektionssteder, operationssteder, gastrointestinale og genitourinare veje, skal observeres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: innføringspunkter for katetre, arterielle, venøse, eller nålestikkspunkter, "cutdown"-steder, samt gastrointestinale og urogenitale områder, må overvåkes nøye.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af endepunkts-hændelser hos patienter, som fik eptifibatid, optrådte tidligt i behandlingsforløbet (inden for de første 72-96 timer).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i forekomst av endepunkthendelser hos pasienter som mottok eptifibatid, oppsto tidlig i behandlingsforløpet (innen de første 72-96 timene), og denne reduksjonen vedvarte i 6 måneder, uten signifikant effekt på mortalitet.
Danish: Den anbefalede dosering er intravenøs bolus på 180 mikrogram/kg indgivet snarest muligt, efter diagnosen er stillet, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer indtil påbegyndelse af koronararterie bypass-kirurgi (CABG) eller indtil udskrivning fra hospitalet (hvad, der forekommer først).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 180 mikrogram/kg gitt som en intravenøs bolusdose så raskt som mulig etter at diagnosen er stilt, etterfulgt av 2 mikrogram/kg/minutt som kontinuerlig infusjon i opptil 72 timer, inntil påbegynnelse av bypasskirurgi på koronararterie (CABG), eller utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først).
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml: Klar, farveløs opløsning i 10 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med "flip-off"-aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Den klare og fargeløse oppløsningen leveres i et 10 ml hetteglass som er lukket med en butyl gummipropp og forseglet med en «flip-off» aluminiumforsegling.
Danish: Brug ikke Eptifibatid Accord, hvis der er bundfald eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord må ikke brukes, dersom synlige partikler eller misfarging er tilstede.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: - Sitronsyremonohydrat - Natriumhydroksid - Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske 1 hetteglass á 100 ml
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller andre organer, fx hvis du har observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra menstruationsblødning) i de seneste
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt blødning i mage, tarmer, urinblære eller andre organer, for eksempel hvis du har sett unormalt blod i avføringen din eller urinen (utenom menstruasjonsblødning) i løpet av de siste 30 dagene - dersom du har hatt et slag i løpet av de siste 30 dagene eller noen gang har hatt hjerneblødning
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 50 ml/minut) skal der gives en intravenøs bolusinjektion på 180 mikrogram/kg efterfulgt af 1,0 mikrogram/kg/minut i kontinuerlig infusion i resten af behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 - < 50 ml/min) gis en intravenøs bolusdose på 180 mikrogram/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 1,0 mikrogram/kg/min så lenge behandlingen varer.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Eptifibatide Accord 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eptifibatid
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning eptifibatid
Danish: Et 100 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med "flip-off"aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass type I, lukket med butylgummipropp og forseglet med «flip-off» aluminiumsforsegling.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Et 10 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med "flip-off"aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass type I, lukket med butylgummipropp og forseglet med «flip-off» aluminiumsforsegling.
Danish: 6 uger - hvis du har eller har haft blødningsproblemer - hvis du har eller har haft besvær med størkning af blod eller et lavt antal blodplader - hvis du har eller har haft svær hypertension (forhøjet blodtryk) - hvis du har eller har haft alvorlige nyre- eller leversygdomme - hvis du er blevet behandlet med anden medicin af samme type som Eptifibatid Accord.
Norwegian Bokmål: ; - dersom du har eller har hatt alvorlige nyre- eller leverproblemer; - dersom du er blitt behandlet med et annet legemiddel av samme type som Eptifibatide Accord.
Danish: I et akut myokardieinfarkt-studie syntes eptifibatid at øge risikoen for blødning ved indgift med streptokinase.
Norwegian Bokmål: Eptifibatid syntes imidlertid å øke blødningsrisikoen ved samtidig bruk av streptokinase i en akutt myokardinfarktstudie.
Danish: Reduktionen i forekomsten af effektmålshændelser hos patienter, der modtog eptifibatid, viste sig tidligt i behandlingen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i forekomsten av endepunkthendelser hos pasienter som fikk eptifibatid oppstod tidlig i behandlingen, og det ble ikke sett noen ytterligere effekt etter dette, i opptil 1 år.
Danish: Eptifibatid Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Dette er del av standard behandlingen av pasienter med akutt koronarsyndrom, med mindre bruk av preparatet er kontraindisert.
Danish: 4.3, protrombintid).
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom synlige partikler eller misfarging er tilstede.
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer - små eller store blødninger (for eksempel blod i urin, blod i avføring, blodig oppkast eller blødning ved kirurgiske inngrep) - anemi (for lavt antall røde blodceller)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske inneholder 2 mg eptifibatid.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske inneholder 0,75 mg eptifibatid.
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eptifibatid Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eptifibatide Accord:
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær Hetteglass (Type I glass) lukket med halogenbutyl gummipropp og aluminiumshette
Danish: Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Norwegian Bokmål: 1 dose 1 ferdigfylte sprøyte
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Norwegian Bokmål: --1| Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South Africa/4/03 stamme 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme 50 AU/ml
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Norwegian Bokmål: 1 dose 10 hetteglass
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 08. juli 2005/8.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Danish: FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Danish: Vaccinationsprogram:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram:
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: En diffus hård eller blød hævelse (maks.
Norwegian Bokmål: En diffus hard eller bløt hevelse (maks.
Danish: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Norwegian Bokmål: EU/2/05/056/001/NO EU/2/05/056/002/NO EU/2/05/056/003/NO EU/2/05/056/004/NO
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som er større enn 5 cm og som kan vare lenger enn 2 dager.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Intervet International B.V.
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Norwegian Bokmål: Ekvine influensavirus stammer:
Danish: 2 uger efter grundvaccination
Norwegian Bokmål: 2 uker etter grunnimmunisering