FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Bulgarian: Не е приложимо.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета/флакон.
Slovak: Primárna vakcinácia:
Bulgarian: Начална ваксинация:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Bulgarian: Овце от 2,5 месечна възраст :
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Bulgarian: При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Bulgarian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Всеки ml от ваксината съдържа:
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Bulgarian: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for injections)
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите: Intervet UK Ltd
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Bulgarian: Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Bulgarian: Говеда от 2,5 месечна възраст :
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Bulgarian: В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: , ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация, трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Slovak: Hydroxid hlinitý
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
Bulgarian: Ексципиент: Thiomersal
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Bulgarian: Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Bulgarian: Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Bulgarian: Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Bulgarian: 0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Slovak: BALENIA 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: NL-5831
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Slovak: 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Slovak: SPÔSOB(-Y)
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Bulgarian: Говеда и овце
Slovak: Subkutánne podanie.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Bulgarian: 20 дни, след прилагането на втората доза.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (52 ml, 100 ml или 252 ml)
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Говеда:
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Slovak: 52 ml 100 ml 252 ml
Bulgarian: 52 ml 100 ml
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е честа неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда.
Slovak: SC
Bulgarian: S.C.
Slovak: Liekovka 100 ml a 252 ml
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 252 ml
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 106.5 CCID50* (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) Аджуванти:
Slovak: DÁVOK
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Slovak: EMEA/V/C/004776
Bulgarian: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-късно.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Bulgarian: За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovilis Blue-8.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Blue-8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие").
Slovak: Bovilis Blue-8 je očkovacia látka.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis Blue-8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (sérotypu 8).
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypom 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8.
Slovak: Blue-8 je očkovacia látka, ktorá sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2011 pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие").
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bovilis Blue-8 a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bovilis Blue-8 platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis Blue-8?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovilis Blue-8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára,
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis Blue-8
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovilis Blue-8 používa?
Bulgarian: Как се използва Bovilis Blue-8?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis Blue-8 schválená?
Bulgarian: Защо е лицензиран Bovilis Blue-8 за употреба?
Slovak: * indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
Slovak: Hovädzí dobytok,o vce
Bulgarian: Опаковка Съдържа
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
Bulgarian: 3 седмици след ваксинацията
Slovak: Nemecko
Bulgarian: GERMANY
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
Bulgarian: * (за повече подробности, виж т.12)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Bulgarian: * (за по-вече подробности виж т.4.4)
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
Slovak: Voda na injekcie
Bulgarian: Water for injections
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Slovak: Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii.
Bulgarian: Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната популация.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Slovak: Nakoľko trvanie imunity ešte nie je plne ustanovené, akákoľvek revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, zohľadňujúc miestnu epidemiologickú situáciu.
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hovädzieho dobytka neboli popísané žiadne iné nežiaduce účinky.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции.
Slovak: Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Bulgarian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.