FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødelig udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Roteas til VKA.
Slovak: Existuje potenciál neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Roteas na liečbu VKA.
Danish: Roteas er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Slovak: Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Danish: Behandlingen tilpasses individuelt efter blødningens sværhedsgrad og sted.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Roteas en gang dagligt (se pkt.
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Slovak: Súčasné podávanie vyšších dávok ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej by malo byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Danish: Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion udviste en farmakokinetik og farmakodynamik, der var sammenlignelig med deres matchede raske kontrolgruppe.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Roteas
Slovak: Ak prestanete užívať Roteas
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Slovak: N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
Danish: PVC/aluminiumblisters.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre.
Danish: Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Danish: Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med > 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Danish: Edoxaban bør anvendes med forsigtighed ved administration sammen med P-gp-induktorer
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Danish: Der er for Roteas indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Slovak: V súvislosti s užívaním Roteas boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Slovak: 14 dňoch sa odporúča, aby sa prerušila Roteas a VKA bol naďalej titrovaný na dosiahnutie INR
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Edoxaban fremkalder en hurtigt indsættende farmakokinetisk virkning inden for 1 - 2 timer, hvilket svarer til den maksimale edoxabaneksponering (Cmax).
Slovak: Farmakodynamické účinky Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Danish: Edoxaban blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Roteas i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Roteass påvirkning af INRmålingerne.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Roteas 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Roteas 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi pre zvýšenie expozície, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2,
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Slovak: Neprestaňte užívať Roteas bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Roteas lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Danish: • Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Slovak: Roteas má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone, akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného terapeutického efektu edoxabanu je 1-2 hodiny.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či máte byť sledovaný.
Danish: • Lav legemsvægt ≤ 60 kg
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Slovak: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Roteas za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka
Danish: • Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Slovak: Neprestávajte užívať Roteas bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky
Danish: Baseret på disse data kan den første dosis af edoxaban, når der skiftes fra disse antikoagulantia til edoxaban, påbegyndes ved tidspunktet for den næste planlagte dosis af den tidligere antikoagulation (se pkt.
Slovak: Pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban sa, na základe týchto údajov, prvá dávka edoxabanu môže začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Slovak: Roteas, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Danish: Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Danish: Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og fondaparinux):
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.: nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Danish: Det primære endepunkt for virkning var tilbagevending af symptomatisk VTE defineret som sammensætningen af recidiverende, symptomatisk DVT, ikke-dødelig, symptomatisk LE og dødelig LE hos personerne i løbet af den 12-måneders studieperiode.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách, králiky ukázali zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Danish: Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu materských potkanov.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
Danish: Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Slovak: Roteas je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af tilbagevendende DVT og LE (VTE)
Slovak: Liečba DVT, Liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE)
Danish: Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som sædvanligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Roteas Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Roteas kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovak: vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Roteas kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Slovak: Užívanie Roteas s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Slovak: Inhibítory P-gp Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov P
Danish: Før behandling med Roteas indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Slovak: Pred začatím liečby Roteas by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Roteas:
Danish: Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer,
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: % a 16 %, v uvedenom poradí. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Slovak: Ak musí byť antikoagulácia prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Roteas sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Danish: Skift fra Roteas
Slovak: Prechod z Roteas
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Roteas na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Roteas v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie:
Danish: Ældre Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Slovak: 100 mg) neovplyvňuje maximálnu alebo totálnu expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
Danish: 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Slovak: Edoxaban 60 mg nebol horší ako warfarín v primárnom ukazovateli účinnosti, cievnej mozgovej príhody alebo SEE (horná hranica 97,5 % CI pre HR bola pod vopred stanoveným rozpätím non-inferiority 1,38) (Tabuľka 4).
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Roteas 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Slovak: Roteas 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Slovak: Roteas sa používa u dospelých na: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Roteas na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Danish: Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
Danish: Skift til Roteas
Slovak: Prechod na Roteas
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min.)
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD - end stage renal disease)
Danish: Andre almindelige bivirkninger ved edoxaban var anæmi, udslæt og unormale leverfunktionsprøver.
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižší kvartily (INR TTR ≤
Danish: Det kliniske program med edoxaban ved atrieflimren var designet for at påvise virkning og sikkerhed af to dosisgrupper af edoxaban sammenlignet med warfarin til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos personer med non-valvulær atrieflimren og med en moderat til høj risiko for apopleksi og systemiske emboliske hændelser (systemic embolic events, SEE).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (SEE - systemic embolic events).
Danish: Sådan skal du tage Roteas).
Slovak: Ako užívať Roteas).
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Roteas.