FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar el hemograma completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos cada 2-4 semanas, hasta que se estabilicen las dosis de Jakavi, y posteriormente según esté indicado clínicamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko, je treba določati vsake 2-4 tedne, dokler ne pride do stabilizacije odmerka zdravila Jakavi, in nato ponovno, kadar je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se observó una reducción del crecimiento óseo con dosis ≥5 mg/kg/día cuando el tratamiento comenzó el día 7 tras el nacimiento (comparable al recién nacido humano) y a ≥15 mg/kg/día cuando el tratamiento comenzó los días 14 o 21 del nacimiento (comparable a un bebé humanode 1 a 3 años).
Slovenian: Zmanjšano rast kosti so opažali pri odmerjanju ≥5 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem novorojenčka pri človeku), in pri odmerjanju ≥15 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 14. ali 21. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem malčka v starosti od 1 do 3 let pri človeku).
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico quien decidirá si debe empezar el tratamiento con Jakavi.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.
Spanish: Se desconoce si el aumento en la exposición de los metabolitos puede suponer un problema de seguridad.
Slovenian: Ni znano, ali je povečana izpostavljenost presnovkom za bolnika lahko nevarna.
Spanish: Se determinó la función renal utilizando dos procedimientos, el «Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)» y la creatinina urinaria.
Slovenian: Delovanje ledvic so določali po metodi Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in glede na vrednost kreatinina v urinu.
Spanish: Se desconoce el efecto de Jakavi sobre la replicación viral en pacientes con infección crónica por VHB.
Slovenian: Vpliv zdravila Jakavi na replikacijo virusa pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B ni znan.
Spanish: Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s povečano vranico ali simptomi mielofibroze, ki je redka oblika krvnega raka.
Spanish: Cuando deja de tomar Jakavi, pueden aparecer de nuevo los síntomas de mielofibrosis.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo Jakavi, se lahko simptomi mielofibroze ponovijo.
Spanish: La evaluación de la seguridad se basó en un total de 982 pacientes (con MF o PV) tratados con Jakavi en ensayos de fase 2 y 3.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila temelji na podatkih skupno 982 bolnikov (z mielofibrozo ali pravo policitemijo), ki so prejemali zdravilo Jakavi v študijah faze 2 in 3.
Spanish: La elegibilidad de flebotomía se definió como un HCT confirmado de >45%, es decir al menos 3 puntos de porcentaje superior al HCT obtenido al inicio o un HCT confirmado de >48%, dependiendo de cual fue inferior.
Slovenian: Primernost za flebotomijo je bila opredeljena kot potrjena vrednost hematokrita >45 %, torej najmanj za 3 odstotne točke višjo vrednost hematokrita od izhodiščne ali potrjeno vrednost hematokrita >48 % (doseganje nižje vrednosti od obeh možnosti).
Spanish: En los ensayos clínicos, ruxolinitib se absorbió rápidamente después de la administración oral con una concentración plasmática máxima (Cmax) alcanzada en aproximadamente 1 hora tras la administración.
Slovenian: V kliničnih študijah se je ruksolitinib po peroralnem vnosu hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo (Cmax) v plazmi približno 1 uro po odmerjanju.
Spanish: Ruxolitinib es un inhibidor selectivo de las quinasas asociadas a Janus (JAK) JAK1 y JAK2 (valores CI50 de 3,3 nM y 2,8 nM para los enzimas JAK1 y JAK2, respectivamente).
Slovenian: Ruksolitinib je selektivni zaviralec Janus kinaz (JAK - Janus Associated Kinases) JAK1 in JAK2 (vrednost IC50 za JAK1 encime je 3,3 nmol/l, za JAK2 encime pa 2,8 nmol/l).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat.
Spanish: De los 301 pacientes, 111 (36,9%) tenían un recuento de plaquetas inicial de entre 100.000/mm y 200.000/mm y 190 pacientes (63,1%)
Slovenian: Skupno število bolnikov je bilo 301, od tega jih je 111 (36,9 %) imelo ob izhodišču število trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm 190 bolnikov (63,1 %) pa je imelo ob izhodišču število trombocitov >200.000/mm
Spanish: La vida media de eliminación terminal se vio prolongada en pacientes con insuficiencia hepática comparada con controles de individuos sanos (4,1-5,0 horas frente a 2,8 horas).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bil končni razpolovni čas izločanja daljši kot pri zdravih kontrolah (4,1-5,0 ur v primerjavi z 2,8 ure).
Spanish: El aclaramiento oral previsto fue de 17,7 l/h en mujeres y 22,1 l/h en hombre, con un 39% de variabilidad inter individual en pacientes con MF.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo je predviden očistek po peroralnem vnosu pri ženskah znašal 17,7 l/h, pri moških pa 22,1 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 39 %.
Spanish: En pacientes con infecciones crónicas por virus de la hepatitis B (VHB) tratados con Jakavi se han notificado aumentos en la carga viral de hepatitis B (titración VHB-DNA), con y sin aumentos asociados de alanino aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (HBV), ki so jemali zdravilo Jakavi, so poročali o povečanju virusnega bremena (titra HBV-DNA) skupaj z zvišanjem vrednosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze ali brez navedenega zvišanja.
Spanish: Muy frecuente
Slovenian: pogosti zelo pogosti
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado el uso de Jakavi durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Iz previdnosti je uporaba zdravila Jakavi med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Inductores de CYP3A4 (tales como, entre otros, avasimibe, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina (rifampicina), Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) Se debe controlar estrechamente a los pacientes y ajustar la dosis en base a la seguridad y la eficacia (ver sección 4.2).
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (kot so med drugim avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), šentjanževka (Hypericum perforatum)) Bolnike je treba skrbno spremljati in odmerke titrirati glede na varnost in učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Jakavi puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko pri bolnikih s pravo policitemijo olajša simptome, zmanjša velikost vranice in količino eritrocitov, saj selektivno zavira encime z imenom Janus kinaze (JAK1 in JAK2) in s tem lahko zmanjša tveganje za resne krvne in žilne zaplete.
Spanish: Al ajustar por exposición, las tasas de efectos adversos fueron generalmente comparables con los observados durante los períodos comparativos de los estudios aleatorizados.
Slovenian: Po prilagajanju na trajanje izpostavljenosti so bile pogostnosti neželenih dogodkov večinoma približno enake kot v primerjalnih obdobjih randomiziranih študij.
Spanish: Ruxolitinib es un compuesto de clase 1 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS), con unas características de alta permeabilidad, alta solubilidad y disolución rápida.
Slovenian: Po Biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS - Biopharmaceutical Classification System) sodi ruksolitinib v 1. razred spojin z dobro permeabilnostjo, dobro topnostjo in hitrim raztapljanjem.
Spanish: La mayoría de pacientes con reacciones de hemorragia durante el tratamiento notificaron la aparición de hematomas (65,3%).
Slovenian: Med bolniki s krvavitvami, do katerih je prišlo v času zdravljenja, je večina poročala o podplutbah (65,3 %).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían antecedentes de tratamiento prolongado con hidroxiurea y CPNM previo o lesiones de piel premalignas.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela v anamnezi dolgotrajno zdravljenje s hidroksiureo in premaligne kožne spremembe oziroma predstopnje nemelanomskega kožnega raka.
Spanish: La base de esta desregulación se cree que está asociada a niveles altos de citoquinas circulantes que activan la vía JAK-STAT, mutaciones de ganancia de función como JAK2V617F, y el silenciamiento de los mecanismos reguladores negativos.
Slovenian: Domnevajo, da so med mehanizmi, ki povzročajo iztirjenost, visoka koncentracija cirkulirajočih citokinov, ki aktivirajo JAK-STAT, mutacije za pridobitev funkcije, kot je mutacija JAK2V617F, in utišanje negativnih regulacijskih mehanizmov.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, ruxolitinib no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 y no es un inductor potente de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 en base a los estudios in vitro.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro ruksolitinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 in ni močan induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Spanish: En base a los estudios en individuos sanos, no se observaron diferencias relevantes en la farmacocinética de ruxolitinib respecto al género y la raza.
Slovenian: Po podatkih študij pri zdravih osebah niso opažali pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih ruksolitiniba glede na spol ali raso.
Spanish: En ambos estudios, las tasas de mortalidad más bajas observadas en el brazo de ruxolitinib se obtuvieron principalmente por los resultados obtenidos en los subgrupos de post policitemia vera y post trobocitemia esencial.
Slovenian: V obeh študijah so bili vodilni vzrok za manjšo umrljivost v skupinah z ruksolitinibom predvsem rezultati v podskupinah bolnikov po zdravljenju prave policitemije ali esencialne trombocitemije.
Spanish: Comente con su médico sobre las medidas adecuadas que debe tomar para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jakavi.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o ustreznih ukrepih za preprečevanje zanositve v času zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Spanish: La Cmax media de ruxolitinib y la exposición total (AUC) aumentaron de forma proporcional en un rango de dosis únicas 5-200 mg.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) ruksolitiniba in skupna izpostavljenost ruksolitinibu (AUC) sta naraščali sorazmerno z višanjem enkratnih odmerkov od 5 do 200 mg.
Spanish: Sustancias transportadas por la glicoproteína P u otros transportadores Ruxolitinib puede inhibir la glicoproteína P y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) en el intestino.
Slovenian: Učinkovine, ki jih prenaša P-glikoprotein ali drugi prenašalci Ruksolitinib lahko zavira P-glikoprotein in protein rezistence pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) v črevesju.
Spanish: Se recomienda una reducción de dosis de aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočeno približno 50 % zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En este brazo, el 83% de los pacientes estaban todavía en tratamiento en el momento de corte de la semana 80.
Slovenian: V tej skupini je do presečnega datuma po 80 tednih zdravljenja zdravilo še vedno prejemalo 83 % bolnikov.
Spanish: Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento después de 6 meses si no se ha observado reducción en el tamaño del bazo o bien una mejoría en los síntomas respecto al inicio del tratamiento.
Slovenian: Vendar če po 6 mesecih ne pride do zmanjšanja velikosti vranice ali do izboljšanja simptomov od začetka zdravljenja, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Spanish: Tras la recuperación de los recuentos sanguíneos por encima de estos niveles se puede reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg dos veces al día y aumentarlo gradualmente en base a un control cuidadoso del hemograma completo incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Slovenian: Ko se število krvnih celic zviša nad navedeni vrednosti, je mogoče ponovno začeti z odmerjanjem 5 mg dvakrat na dan in odmerek postopno zviševati na podlagi skrbnega spremljanja celotne krvne slike, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
Spanish: En la población con PV, se notificaron acontecimientos de grado 3 y 4 CTCAE en un 2,7% de pacientes, mientras que en los pacientes con MF la frecuencia fue del 42,56%.
Slovenian: V populaciji bolnikov s pravo policitemijo so o dogodkih stopnje 3 in 4 po CTCAE poročali pri 2,7 % bolnikov, medtem ko je bila pogostnost teh dogodkov pri bolnikih z mielofibrozo 42,56 %.
Spanish: La neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500) fue generalmente reversible y se controló con la retirada temporal de Jakavi (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev <500) je bila večinoma reverzibilna in jo je bilo mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo jemanja zdravila Jakavi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Los límites (basados en Cmax no unido) con los que no se produjeron efectos adversos en los estudios en perros y ratas fueron de 15,7-veces y 10,4-veces superiores, respectivamente, que la dosis máxima recomendada en humanos de 25 mg dos veces al día.
Slovenian: Mejne vrednosti koncentracije brez neželenih učinkov (na osnovi Cmax nevezane učinkovine) so bile v študijah s psi 15,7-krat višje,v študijah s podganami pa 10,4-krat višje od najvišjega priporočenega odmerka 25 mg dvakrat na dan pri ljudeh.
Spanish: Un estudio de autorradiografía del cuerpo entero en ratas ha mostrado que ruxolitinib no cruza la barrera hematoencefálica.
Slovenian: Rezultati študije z avtoradiografijo celega telesa na podganah so pokazali, da ruksolitinib ne prehaja krvnomožganske pregrade.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos de la AUC de los metabolitos de ruxolitinib tendieron a aumentar con el aumento de la gravedad de la insuficiencia renal, y aumentaron de forma más pronunciada en individuos con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Vrednosti AUC presnovkov ruksolitiniba v plazmi pa so se zviševale z večjo izraženostjo ledvične okvare in so bile najbolj izrazito zvišane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Spanish: Para los pacientes que hayan presentado algún grado de mejoría clínica, se recomienda interrumpir el tratamiento con ruxolitinib si mantienen un aumento en la longitud del bazo de un 40% respecto al tamaño inicial (equivalente aproximadamente a un 25% de aumento en el tamaño del bazo) y no presentan ninguna mejoría adicional tangible en los síntomas relacionados con la enfermedad.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je prišlo do določenega kliničnega izboljšanja, je priporočljiva prekinitev zdravljenja z ruksolitinibom, če pri njih dolžina vranice ostane povečana za 40 % od izhodiščne vrednosti (kar približno ustreza 25 % povečanju volumna vranice), pri simptomih bolezni pa ni več opaznega izboljšanja.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la dosis recomendada para pacientes que están en tratamiento en diálisis peritoneal o en hemofiltración venovenosa continua (ver sección 5.2).
Slovenian: O odmerjanju pri bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo ali s kontinuirano venovensko hemofiltracijo, ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos en MF la puntuación total para los síntomas de MF retornó gradualmente al valor basal en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki z mielofibrozo se je skupna ocena izraženosti simptomov mielofibroze postopoma vrnila na izhodiščno vrednost v 7 dneh po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tabla de las reacciones adversas de los ensayos clínicos En el programa de ensayos clínicos la gravedad de las reacciones adversas se evaluó en base al CTCAE, definiendo grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4= amenaza para la vida.
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Spanish: Envases con blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).
Slovenian: PVC/PCTFE/Aluminijev pretisni omot v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Spanish: En el grupo de Jakavi una proporción significativamente superior de pacientes alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo (Tabla 2) respecto al inicio independientemente de la presencia o ausencia de la mutación JAK2V617F o del subtipo de enfermedad (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera, MF secundaria a trombocitopenia esencial).
Slovenian: Do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti je prišlo pri statistično značilno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi (Preglednica 2) ne glede na prisotnost oziroma odsotnost mutacije JAK2V617F in ne glede na podvrsto bolezni (primarno mielofibrozo, mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji).
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis secundaria a policitemia vera o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje povečanja vranice ali izraženih simptomov bolezni pri odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo (imenovano tudi kronična idiopatska mielofibroza), mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji.
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi Cómo tomar Jakavi
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi Kako jemati zdravilo Jakavi Možni neželeni učinki
Spanish: Se observó suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 2,2% de los pacientes.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom je prišlo pri 2,2 % bolnikov.
Spanish: La policitemia vera es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula produce demasiados glóbulos rojos.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov).
Spanish: 56 comprimidos.
Slovenian: 56 tablet.
Spanish: Existen datos limitados para determinar las mejores opciones de dosis para pacientes con enfermedad renal avanzada (ERA) que están en hemodiálisis.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najboljše možnosti odmerjanja za bolnike s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo.
Spanish: Los pacientes con MF no se volvieron resistentes a los efectos farmacodinámicos del tratamiento de ruxolitinib con el tiempo.
Slovenian: Bolniki z mielofibrozo sčasoma niso postali neodzivni na farmakodinamične učinke ruksolitiniba.
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
Slovenian: Pri človeku je v plazmi v največji meri prisotna matična učinkovina, ki predstavlja približno 60 % vseh z zdravilom povezanih snovi v krvnem obtoku.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 25 mg, la exposición de ruxolitinib fue similar en individuos con varios grados de insuficiencia renal y en aquellos con una función renal normal.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg je bila izpostavljenost ruksolitinibu podobna pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic in pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración del mantenimiento de una reducción de ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio, la proporción de pacientes que presentaron una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas, cambios en la puntuación total de síntomas desde el inicio hasta la semana 24, determinado mediante el diario del Formulario de Evaluación de los Síntomas de MF (MFSAF) v2.0, y la supervivencia global.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje ohranitve zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, delež bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥50 % zmanjšanja skupne ocene vseh simptomov in spremembe seštevka ocen vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna, kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika s preoblikovanim Obrazcem za ocenjevanje simptomov pri mielofibrozi (MFSAF - Myelofibrosis Symptom Assessment Form), različica 2.0, in celotno preživetje.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de fase 3 en MF se observó un aumento en la presión sanguínea sistólica de 20 mmHg o más respecto al valor basal en un 31,5% de pacientes en al menos una visita comparado con el 19,5% de los pacientes tratados con el control.
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so zabeležili zvišanje sistoličnega krvnega tlaka za 20 mmHg ali več od izhodiščne vrednosti pri najmanj enem obisku pri 31,5 % bolnikov v primerjavi z 19,5 % kontrolnih bolnikov.
Spanish: Un seguimiento ampliado de los pacientes tratados con ruxolitinib no mostró tendencia a un aumento en la tasa de sepsis con el tiempo.
Slovenian: Podaljšano spremljanje bolnikov, ki so se zdravili z ruksolitinibom, ni pokazalo tendence k povečanju pogostnosti sepse s časom.
Spanish: Ruxolitinib es metabolizado principalmente por CYP3A4 (>50%), con una contribución adicional de CYP2C9.
Slovenian: Ruksolitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4 (>50 %), del pa prispeva tudi CYP2C9.
Spanish: Comprimidos
Slovenian: tablete
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (de cualquier grado CTCAE) incluyeron anemia (40,8%) y trombocitopenia (16,8%).
Slovenian: Med hematološkim neželenimi učinki (katere koli stopnje po CTCAE) sta bili anemija (40,8 %) in trombocitopenija (16,8 %).
Spanish: Placebo
Slovenian: Jakavi placebo
Spanish: El tratamiento con Jakavi se ha asociado con incrementos en los parámetros lipídicos incluido el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi povezujejo z zvišanjem vrednosti lipidnih parametrov, med drugim vrednosti celokupnega holesterola, lipoproteinov velike gostote (HDL-High-Density Lipoprotein), lipoproteinov majhne gostote (LDL-Low-Density Lipoprotein) in trigliceridov.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, en un 1,0% de pacientes se notificaron suspensiones del tratamiento o reducciones de dosis debidas a neutropenia y un 0,3% de pacientes interrumpieron el tratamiento debido a neutropenia.
Slovenian: V randomiziranem obdobju so pri 1,0 % bolnikov poročali o zadrževanju iste ravni odmerjanja oziroma o zniževanju odmerka zaradi nevtropenije, pri 0,3 % pa o prekinitvi zdravljenja zaradi nevtropenije.