FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблетката може да се приема перорално със или без вода, по приблизително едно и също време на деня.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas oralt med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате IRESSA.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette over gjelder for deg, eller du ikke er sikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar IRESSA.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от този in vitro феномен.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder ingen kliniske konsekvenser av dette in vitro funnet.
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на IRESSA.
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer som heter alaninaminotransferase i en blodprøve; dersom nivået er for høyt, kan det hende legen din forteller deg at du må slutte med IRESSA
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bor du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Norwegian Bokmål: Både ctDNA- og tumor-prøver kunne vurderes for 652 pasienter av 1060 screenede pasienter.
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Макрогол 300
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 300
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Norwegian Bokmål: ** Dette inkluderer enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропусната доза.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Bulgarian: Перфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки или неперфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/aluminiumfolie som inneholder 10 tabletter eller uperforert PVC/aluminiumblister inneholdende 10 tabletter.
Bulgarian: 4.4 с/у 4.6 Мъже
Norwegian Bokmål: 4,4 v. 4,6 Mann
Bulgarian: Други лекарства и IRESSA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IRESSA
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
Norwegian Bokmål: IRESSA forlenget ikke overlevelse i totalpopulasjonen.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути).
Norwegian Bokmål: Rør rundt i glasset nå og da til tabletten er henfalt (dette kan ta opptil 20 minutter).
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни е неизвестно.
Norwegian Bokmål: Gefitinib hemmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans av dette funnet er ikke kjent.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при кърмещи плъхове 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти по-високи, отколкото в кръвта.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av C-14 merket gefitinib til rotter 14 dager post partum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk 11-19 ganger høyere enn i blod.
Bulgarian: Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.
Norwegian Bokmål: Blisterfolien kan være perforert eller uperforert.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на плазмената концентрация на метопролол.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 35 % økning i eksponering av metoprolol.
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината);
Norwegian Bokmål: • Blødning (slik som neseblod eller blod i urinen)
Bulgarian: IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder virkestoffet gefitinib som blokkerer et protein kalt "epidermal vekstfaktor reseptor" (EGFR).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IRESSA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IRESSA
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност зискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или безапетитие, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de opplever alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi da disse indirekte kan føre til dehydrering.
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително едновременно приемане на лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене, чревни метастази на местата на перфорация.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er dette forbundet med andre kjente risikofaktorer inkludert samtidig medisinering slik som steroider eller NSAIDs, underliggende tidligere GI ulcerasjon, alder, røyking eller metastaser i tarmen på perforeringsstedene.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8metabolitter i plasma.
Bulgarian: Съотношение на тумори с M+, които имат M+ за ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M+ som er M+ ved ctDNA
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате да забременеете или кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den.
Bulgarian: 1 с авансирал (стадий IIIB или IV) NSCLC с хистология на аденокарцином, бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди >15 години и пушили <10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
Norwegian Bokmål: 1 med avansert (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenokarsinom-histologi, og som var tidligere røykere som hadde røkt lite (sluttet å røyke  15 år siden og røkte  10 pakke år) eller aldrirøykere (se Tabell 3).
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на съединителната тъкан в редица органи - включително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier har vist at genetisk modifiserte mus, som ikke uttrykker EGFR, uttrykker utviklingsmessige defekter relatert til epitel umodenhet i et mangfold av organer inkludert huden, gastrointestinaltrakten og lunger.
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Norwegian Bokmål: <0,0001 4,4 ganger høyere ved adenokarsinom enn ved ikke-adenokarsinom
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-effekt nivåer i både mus og rotter var det ingen margin i forhold til klinisk eksponering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterbrett eller foliepakninger etter Utløpsdato/EXP.
Bulgarian: В това проучване, ctDNA е извлечена от серума, а не от плазмата, и се използва за анализ на EGFR мутации, с помощта на комплект за тест на EGFR мутации (DxS) (N=86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n=86).
Bulgarian: Непушачи
Norwegian Bokmål: Ikke røyker
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от кръв (плазма).
Norwegian Bokmål: Dersom en celleprøve fra tumor ikke er mulig å vurdere kan sirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma) brukes.
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss "best supportive care" ble sammenlignet med placebo pluss "best supportive care".
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldrirøykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че гефитиниб може да има фототоксичен потенциал.
Norwegian Bokmål: Resultater av en in vitro fototoksisk studie viste at gefitinib kan ha fototoksisk potensial.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på en gang) som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: IRESSA съдържа натрий
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder natrium
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Bulgarian: 42.9 с/у 20.0 EGFR мутация+
Norwegian Bokmål: 42,9 v. 20,0 EGFR mutasjon+
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 3,86 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 3,86 mg natrium.
Bulgarian: Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспартатаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв;
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubin og andre leverenzymer som heter aspartataminotransferase i en blodprøve;
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли Кератит (0,12%)
Norwegian Bokmål: Korneaerosjon, reversibel og enkelte ganger assosiert med avvikende vekst av øyevipper Keratitt (0,12 %)
Bulgarian: Лечението с гефитиниб трябва да се започва и контролира от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Norwegian Bokmål: Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Bulgarian: Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M- som er M- ved ctDNA
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Bulgarian: 5.5 с/у 9.1 EGFR мутация
Norwegian Bokmål: 5,5 v. 9,1 EGFR mutasjon
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder laktose.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарна концентрация 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 1400 l, noe som indikerer omfattende distribusjon ut i vev.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий Повидон (K29-32) (E1201) Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Bulgarian: Как да съхранявате IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IRESSA
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните равновесни концентрации и възрастта на пациентите, телесното тегло, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: I populasjonsbaserte farmakokinetiske dataanalyser av kreftpasienter er det ikke identifisert noen sammenheng mellom antatt steady-state bunnkonsentrasjon og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller kreatinin clearance (over 20 ml/min).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose (E464), makrogol 300, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Norwegian Bokmål: Vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19 delesjoner; L858R) har robuste responsdata som understøtter følsomhet for gefitinib, som en progresjonsfri overlevelse med HR (95 % KI) på 0,489 (0,336, 0,710) for gefitinib mot behandling med to kjemoterapeutika [WJTOG3405].
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само ясен(ни), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive test(er) som er vist anvendbare for å bestemme EGFR-mutasjonsstatus i tumorer eller ctDNA bør brukes for å unngå falske negative eller falske positive målinger (se pkt.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor- og ctDNA-mutasjonspositive var 77 % (95 % KI 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor-mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI 44 % til 74 %).
Bulgarian: При пациентите, приемащи едновременно варфарин и гефитиниб, трябва да се осъществява периодичен контрол на протромбиновото време (ПВ) или INR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med warfarin og gefitinib samtidig bør monitoreres jevnlig for endinger i protrombintid (PT) eller INR.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на реакциите по типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Norwegian Bokmål: I INTEREST-studien var insidensen av ILS-hendelser 1,4 % (10) pasienter i gefitinib gruppen versus 1,1 % (8) pasienter i docetaksel gruppen.
Bulgarian: Не е достигнат.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 163,5 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 163,5 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: В общата популация не се наблюдава статистически значима разлика между гефитиниб и доцетаксел (75 mg/m2) по отношение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обективно повлияване от лечението (вж. таблица 5).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom gefitinib og docetaksel (75 mg/m2) for total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate i totalpopulasjonen (se Tabell 5).
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ за лечение от първа линия IPASS e проведено при пациенти в Азия
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling Den randomiserte fase III-studien i førstelinje, IPASS-studien, ble utført med pasienter fra Asia
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции по типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av de rapporterte ILS-hendelsene var fra pasienter med asiatisk etnisitet, og ILSinsidensen blant pasienter med asiatisk etnisitet som fikk behandling med gefitinib og placebo var henholdsvis ca 3 % og 4 %.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите по типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Norwegian Bokmål: I en overvåkningsstudie etter lansering i Japan (3350 pasienter) var andelen ILS-hendelser hos pasienter som ble behandlet med gefitinib 5,8 %.
Bulgarian: Разтворът може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Bulgarian: Препоръчаната дозировка на IRESSA е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av IRESSA er én 250 mg tablett daglig.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
Norwegian Bokmål: * Denne bivirkningen kan oppstå i forbindelse med andre tørre tilstander (hovedsaklig hudreaksjoner) sett under behandling med gefitinib.
Bulgarian: Подобрение по симптомите от LCS
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsrate
Bulgarian: EGFR мутация+
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjon+
Bulgarian: Опаковка от 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse av 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Ако при даден пациент се наблюдава влошаване на симптомите от страна на дихателната система, като диспнея, кашлица и фебрилитет, приемът на IRESSA трябва да се спре и пациентът трябва да бъде изследван.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med IRESSA avbrytes og undersøkelser av pasienten raskt igangsettes.
Bulgarian: Относителен риск (гефитиниб срещу доцетаксел) и 95% CI
Norwegian Bokmål: HazardRatio (GefitinibversusDocetaxel) og 95 % KI
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на многомерен логистичен регресионен анализ, целящ идентифициране на фактори, които са независими предиктори за наличието на мутации на EGFR, при 786 пациенти от кавказката раса*
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Bulgarian: Таблетките са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, с отпечатан надпис "IRESSA 250" от едната страна и без надпис от другата.
Norwegian Bokmål: Tablettene er brune, runde, bikonvekse, merket med "IRESSA 250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Bulgarian: Три блистера в обвивка от ламинирано алуминиево фолио са поставени в картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Tre blisterbrett er pakket sammen og omsluttet av aluminiumfolie i en kartong.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерена до тежка чернодробна увреда (класифицирана според изходната степен по Общите критерии за токсичност за АСАТ, алкална фосфатаза и билирубин) в резултат на чернодробни метастази.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har vært evaluert i en klinisk studie med 41 pasienter med solide svulster og normal leverfunksjon, eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert ifølge baseline Common Toxicity Criteria grader for ASAT, alkalin fosfatase og bilirubin) forårsaket av levermetastaser.
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Norwegian Bokmål: 0,0397 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Bulgarian: Жени
Norwegian Bokmål: Kvinne
Bulgarian: Като се има предвид употребата на IRESSA за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
Norwegian Bokmål: Når IRESSA vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за IRESSA).
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer IRESSA)
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er metabolisert i stor grad hos mennesker.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få NR Ikke oppnådd (Not reached)
Bulgarian: Също така при пациентите от азиатската раса честотата на положителните за мутации на EGFR тумори е по-висока.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter har også en høyere insidens av EGFR-mutasjonspositive tumorer.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит беше Одезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som ble identifisert var O-desmetyl-gefitinib, som var 14 ganger mindre potent enn gefitinib ved hemming av EGFR-stimulert cellevekst, og hadde ingen hemmende effekt på kreftcellevekst hos mus.
Bulgarian: Няма данни за едновременно лечение с инхибитор на CYP2D6, но мощните инхибитори на този ензим могат да предизвикат около двукратно повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб при бързи метаболизатори по CYP2D6 (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca en fordobling (se pkt.