FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bradycardieb (consécutive à un arrêt brutal du traitement)
Estonian: Bradükardiab (ravi järsu katkestamise järel)
French: Néanmoins, les concentrations de NO et NO2/NOx dans l'air ambiant doivent être surveillées et ne doivent pas dépasser les limites d'exposition prévues par la législation du travail nationale en vigueur.
Estonian: Küll aga tuleb jälgida õhu kvaliteeti töökohas ning NO ega NO2/NOx kontsentratsioonid ei tohi ületada riiklikult kehtestatud ohtlike ainete piirnormi töökeskkonnas.
French: Les bouteilles équipées d'un volant de manœuvre standard ne peuvent pas être utilisées avec le système d'administration INOmax DSIR.
Estonian: Standardse ventiili pöördkäepidemega varustatud balloone ei saa kasutada INOmax'i DSIRmanustamissüsteemiga.
French: Chez les nouveau-nés avec HTAPPN, INOmax améliore l'oxygénation artérielle (comme en témoignent les augmentations significatives de la PaO2).
Estonian: Pulmonaalhüpertensiooniga vastsündinute puhul võib INOmax parandada oksügenatsiooni (nagu näitab PaO2 oluline tõus).
French: Installation et branchement : - Installation de la bouteille et branchement au circuit de respiration du patient ventilé.
Estonian: Õige ülespanek ja ühendused - Ühendused gaasiballooni ja patsiendi hingamisaparaadi ventilaatoriga
French: Dans l'essai INOT27, 795 nouveau-nés prématurés (d'âge gestationnel < 29 semaines) présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant INOmax (n = 395) à une dose de 5 ppm ou de l'azote (placebo ; n = 400) dès les premières 24 heures de la vie et pendant au moins 7 jours, jusqu'à 21 jours.
Estonian: INOT27 uuringus randomiseeriti 795 respiratoorse hüpoksiaga enneaegset last (sündinud enne 29. rasedusnädalat), kes said kas INOmax'i (n=395) annuses 5 ppm või lämmastikku (platseebo n = 400), alates esimesest 24 elutunnist ja neid raviti vähemalt 7 päeva, kuni 21 päeva.
French: Formation de NO2 :
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
French: Que contient INOmax
Estonian: Mida INOmax sisaldab
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
French: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Estonian: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Prantsusmaa
French: Une amélioration significative de l'oxygénation, évaluée par la PaO2, l'index d'oxygénation (OI) et le gradient alvéolo-capillaire était observée dans le groupe INOmax (p < 0,001 pour tous les paramètres analysés).
Estonian: INOmax'i rühmal oli märgatavalt paranenud oksügenisatsioon (mõõdetuna PaO2-s), OI ja alveolaar-arteriaalne gradient (kõigi näitajate puhul p <0,001).
French: Le nitrate a été identifié comme le métabolite principal du monoxyde d'azote excrété dans l'urine, représentant > 70 % de la dose de monoxyde d'azote inhalée.
Estonian: Lämmastikoksiidi peamiseks uriini erituvaks metaboliidiks on nitraat, moodustades >70% sissehingatud lämmastikoksiidi annusest.
French: La fréquence des décès et/ou du recours à l'oxygénation extracorporelle (critère d'évaluation principal, défini a priori) était significativement moins importante dans le groupe traité par le monoxyde d'azote (46 % contre 64 %, p = 0,006).
Estonian: Surmajuhtude esinemise ja/või ECMO alustamise kombineeritud esinemissagedus (prospektiivne määratletud esmane tulemusnäitaja) näitas lämmastikoksiidi ravirühma olulist eelist (46% vs 64% , p = 0,006).
French: Chez les nouveau-nés ne présentant pas une réponse complète à 20 ppm, la dose de monoxyde d'azote ou du gaz de contrôle était augmentée à 80 ppm.
Estonian: Vastsündinutel, kellel esines 20 ppm juures vähem kui täielik ravivastus, hinnati ravivastust 80 ppm lämmastikoksiidile või kontrollgaasile.
French: C'est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d'autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
Estonian: Muud ravimid ja INOmax Arst otsustab, millal ravida teid või teie last INOmax'i ja muude ravimitega ning jälgib hoolikalt ravi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INOmax?
Estonian: Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
French: Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'INOmax soit dans l'étude CINRGI portant sur 212 nouveau-nés (âgés de moins d'un mois), soit depuis la commercialisation de INOmax chez les nouveau-nés.
Estonian: Alltoodud tabelis loetletakse INOmaxi kõrvaltoimed, mis esinesid 212 vastsündinul (<1 kuu vanused) CINRGI uuringu käigus või turuletulekujärgselt.
French: Le monoxyde d'azote inhalé induit une vasodilatation pulmonaire sélective.
Estonian: Lämmastikoksiid tekitab sissehingamisel selektiivse pulmonaalse vasodilatatsiooni.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
Estonian: ATC-kood: R07AX01.
French: Sur la base des données disponibles, une interaction cliniquement significative avec d'autres thérapeutiques utilisées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire ne peut être exclue.
Estonian: Olulist kliinilist koostoimet teiste respiratoorse hüpoksia raviks kasutatavate ravimitega ei saa olemasolevatele andmetele toetudes välistada.
French: Des doses supérieures n'ont pas été évaluées.
Estonian: Suuremate annuste mõju ei ole uuritud.
French: Le monoxyde d'azote est administré par ventilation mécanique après dilution dans un mélange air/oxygène, à l'aide d'un système d'administration (marqué CE) du monoxyde d'azote.
Estonian: Lämmastikoksiidi manustatakse patsientidele mehaanilise ventilaatori kaudu pärast lahjendamist hapniku/õhu seguga, kasutades lämmastikoksiidi registreeritud (CE-märgistusega) manustamissüsteemi.
French: Conserver les bouteilles de gaz à l'intérieur dans des pièces bien ventilées ou à l'extérieur dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Estonian: Gaasiballoone hoida hästiventileeritud ruumides või ventileeritud ladudes, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
Estonian: Lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
French: 31-864 Krakow
Estonian: prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud KK/AAAA.
French: INOmax contient du monoxyde d'azote, gaz utilisé pour le traitement : - des nouveau-nés souffrant d'une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante.
Estonian: INOmax sisaldab lämmastikoksiidi, gaasi, mida kasutatakse: - vastsündinute raviks kopsupuudulikkuse korral, mida seostatakse kõrge vererõhuga kopsudes (respiratoorne hüpoksia).
French: Le syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN) peut être primitif, lié à une anomalie congénitale, ou consécutif à une pathologie intercurrente, telle que syndrome d'inhalation de liquide méconial, pneumonie, septicémie, maladie des membranes hyalines, hernie diaphragmatique congénitale (HDC) et hypoplasie pulmonaire.
Estonian: Vastsündinute persisteeriv pulmonaalhüpertensioon (PPHN) esineb primaarse arengudefektina või põhjustatuna sekundaarselt teistest haigustest, nt mekooniumi aspiratsiooni sündroomist (MAS), kopsupõletikust, sepsisest, hüaliinmembraantõvest, kaasasündinud diafragmaalsongast (CDH) ja pulmonaalhüpoplaasiast.
French: De plus, le monoxyde d'azote possède une affinité pour les métalloprotéines ; il peut également réagir avec les groupes SH des protéines et former des composés nitrosylés.
Estonian: Lisaks sellele on lämmastikoksiidil afiinsus metalloproteiinidele, mistõttu ta võib reageerida ka SH-rühmaga moodustades valkudega nitrosüülühendeid.
French: Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt umbes 4 päeva ja on vajalik kõrgest vererõhust kopsudes tingitud kopsupuudulikkusega vastsündinute raviks.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant la surveillance de NO2.
Estonian: Vt infot NO2 seire kohta lõigus 4.2.
French: Les produits susceptibles d'entraîner une augmentation des taux de méthémoglobine doivent donc être utilisés avec prudence au cours d'un traitement par le monoxyde d'azote inhalé.
Estonian: Seetõttu tuleb aineid, mis teadaolevalt tõstavad methemoglobiini taset kasutada inhaleeritava lämmastikoksiidi ravi ajal ettevaatlikult.
French: Le monoxyde d'azote est génotoxique dans certains types de test.
Estonian: Lämmastikoksiid on mõnes eksperimentaalses süsteemis osutunud genotoksiliseks.
French: Le monoxyde d'azote réagit chimiquement avec l'oxygène pour former le dioxyde d'azote.
Estonian: Lämmastikoksiid reageerib keemiliselt hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi.
French: Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.
Estonian: Arst vaatab teid või teie lapse kõigi kõrvaltoimete osas põhjalikult läbi.
French: Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène circulant dans son sang.
Estonian: See gaasisegu võib parandada südametegevust ja suurendada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada verre jõudva hapniku hulka.
French: Ces effets entraînent à leur tour une circulation sanguine et une oxygénation accrues dans la circulation pulmonaire.
Estonian: See omakorda parandab vereringet ja oksügenisatsiooni pulmonaalses vereringes.
French: Les tentatives de sevrage d'INOmax doivent débuter dès que l'état hémodynamique est stabilisé et de façon conjointe avec celui de l'assistance respiratoire et des traitements inotropes.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleks proovida niipea kui hemodünaamika on stabiliseerinud, koos võõrutamisega ventilaatorist ja inotroopsest toest.
French: Si l'oxygénation sanguine se dégrade de plus de 20 %, la dose d'INOmax sera réaugmentée à 5 ppm et l'interruption du traitement par INOmax ne sera réenvisagée qu'après 12 à 24 heures.
Estonian: Kui oksügenisatsioon langeb >20%, tuleb jätkata INOmax ravi 5 ppm juures ja kaaluda INOmax ravi lõpetamist uuesti 12...24 tunni järel.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Estonian: Enne teiste ravimite võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
French: L'efficacité d'INOmax a été étudiée chez les nouveau-nés à terme et chez des prématurés proches du terme présentant une détresse respiratoire hypoxémiante d'étiologie diverse.
Estonian: INOmax'i efektiivsust on uuritud erinevate etioloogiatega respiratoorse hüpoksiaga ajaliste ja peaaegu ajaliste vastsündinute puhul.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie endotrachéobronchique.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Endotrahheobronhiaalne manustamine.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Estonian: Puhta lämmastikoksiidi ja teiste korrodeerivate gaasidega on laialdaselt kasutatud polütrifluorokloroetüleeni, heksafluoropropeenvinülideenkopolümeeri ja polütetrafluoretüleeni.
French: Le sevrage du monoxyde d'azote inhalé doit être effectué avec précaution.
Estonian: Inhaleeritavast lämmastikoksiidist tuleb võõrutada ettevaatlikult.
French: Des données chez l'animal suggèrent une sensibilité accrue des voies respiratoires aux infections lors de l'exposition à de faibles taux de NO2.
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et väikeses koguses NO2 -ga kokkupuutumise tagajärjel suureneb vastuvõtlikkus hingamisteede nakkustele.
French: Le monoxyde d'azote est un composé produit par de nombreuses cellules de l'organisme.
Estonian: Lämmastikoksiid on ühend, mida toodavad paljud keharakud.
French: Qu'est-ce qu'INOmax et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas INOmax välja näeb ja pakendi sisu
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un anesthésiste ou d'un spécialiste en soins intensifs.
Estonian: INOmax'i tohib manustada ainult anestesioloogi või intensiivraviarsti ettekirjutuse kohaselt.
French: En présence d'oxygène, le monoxyde d'azote est rapidement oxydé pour former des dérivés toxiques pour l'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire.
Estonian: Hapniku juuresolekul oksüdeerub lämmastikoksiid kiiresti derivaatideks, mis on bronhiaalepiteelile ja alveoolaarsele kapillaarmembraanile toksilised.
French: Dans le cadre de la chirurgie cardiaque, le taux de méthémoglobine doit être mesuré dans l'heure qui suit le début du traitement par INOmax.
Estonian: Täiskasvanud südamekirurgia patsientide korral tuleks methemoglobiini taset mõõta ühe tunni jooksul alates INOmax ravi alustamisest.
French: Lire la notice avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist loe pakendis olevat infolehte.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Estonian: Keskmine methemoglobiini tase jäi platseebo- ning 5 ppm ja 20 ppm INOmax'i rühmades alla 1%, kuid 80 ppm INOmax'i rühmas ulatus umbes 5%-ni. Methemoglobiini tase >7% saavutati ainult neil patsientidel, kes said 80 ppm, mis moodustas 35% rühmast.
French: Si l'oxygénation se maintient à la dose de 1 ppm d'INOmax, la FiO2 sera augmentée de 10 %, et INOmax sera interrompu en surveillant étroitement l'état clinique et l'oxygénation artérielle du nouveau-né.
Estonian: Kui INOmax'i manustamisel 1 ppm juures ei esine oksügenisatsioonis muutusi, tuleb FiO2 suurendada 10% võrra, INOmax'i manustamine lõpetatakse ja vastsündinuid jälgitakse hoolikalt hüpokseemia tekke suhtes.
French: La bouteille de gaz doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour la maintenir en position verticale.
Estonian: Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, gaasiballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
French: Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de gaz de monoxyde d'azote.
Estonian: Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une malformation cardiaque multiple, où le maintien d'une pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire joue un rôle critique sur la stabilisation hémodynamique.
Estonian: Inhaleeritavat lämmastikoksiidi tuleks kasutada ettevaatlikult komplitseeritud südamerikkega patsientidel, kus pulmonaalarteri kõrge rõhk on tähtis ringvoolu säilitamiseks.
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Estonian: INOmax'i raviga peavad tegelema ainult haigla töötajad.
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
Estonian: Kui pärast 30-minutilist ravikatset ei ilmne kasulikku füsioloogilist mõju, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
French: En cas de persistance d'une méthémoglobinémie malgré la réduction ou l'interruption du traitement, l'injection intraveineuse de vitamine C ou de bleu de méthylène ou une transfusion sanguine seront envisagées en fonction de l'état clinique.
Estonian: Methemoglobineemiat, mis ei taandu pärast ravi vähendamist või lõpetamist, võib vastavalt kliinilisele seisundile ravida intravenoosse C-vitamiini, metüleensinise või vereülekandega.
French: INOmax doit être administré sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'oxygénation sanguine du patient.
Estonian: INOmax'i manustamisel tuleks hoolikalt jälgida hemodünaamikat ja oksügenisatsiooni.
French: Bien qu'une augmentation significative de la méthémoglobine soit peu fréquente si le taux initial est faible, il est préférable de renouveler les dosages de la méthémoglobinémie tous les un ou deux jours.
Estonian: Kuigi methemoglobiini tase suureneb harva olulisel määral, tuleks ettevaatuse mõttes korrata methemoglobiini mõõtmist iga ühe kuni kahe päeva järel, olenemata esmaselt mõõdetud madalast tasemest.
French: En général, il n'y a pas lieu de prévoir un système de récupération du gaz en excès libéré dans l'air ambiant.
Estonian: Üldiselt ei ole liigse gaasi läbipuhumine vajalik.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INOmax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire persistante et d'autres maladies cardiaques pulmonaires.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei nõua enam tulemuste esitamist INOmax'i uuringute kohta, mis hõlmavad persisteerivat pulmonaalhüpertensiooni või muud pulmokardiaalset haigust põdevaid lapsi.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INOmax Comment utiliser INOmax
Estonian: Mis ravim on INOmax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist Kuidas INOmax'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas INOmax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käitlemiseks
French: Dans les études cliniques, la détection d'une concentration de NO2 supérieure à 3 ppm ou la survenue d'une méthémoglobinémie supérieure à 7 % ont évolué favorablement après la réduction ou l'interruption du traitement.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti NO2 taset >3 ppm või methemoglobiini taset >7% INOmax'i annuse vähendamise või manustamise lõpetamisega.
French: Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et former du dioxyde d'azote pouvant entraîner une irritation des voies respiratoires.
Estonian: Lämmastikoksiid võib reageerida hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi, mis võib põhjustada hingamisteede ärritust.
French: Par conséquent, il est recommandé de pratiquer un cathétérisme de l'artère pulmonaire ou une échographie cardiaque avant l'administration de monoxyde d'azote.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne lämmastikoksiidi manustamist kopsuarteri kateteriseerimist või tsentraalset hemodünaamika ehhokardiograafilist kontrolli.
French: Au cours des essais randomisés contrôlés réalisés chez des nouveau-nés à terme et des prématurés proches du terme présentant une détresse respiratoire hypoxémiante, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des complications hémorragiques.
Estonian: Andmed täiskasvanute kohta on vastukäivad ning respiratoorse hüpoksiaga ajaliste ja peaaegu ajaliste vastsündinutega läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole veritsust põhjustanud komplikatsioonide suurenemist täheldatud.
French: Le médecin déterminera la dose appropriée d'INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l'aide d'un système conçu à cet effet.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on INOmax'i õige annus ja manustab INOmax'i selle gaasi andmiseks mõeldud süsteemi abil teie või teie lapse kopsudesse.
French: Cependant, le dioxyde d'azote en présence d'humidité crée une atmosphère agressive.
Estonian: Lämmastikdioksiidi ja niiskuse olemasolu loovad aga sööbiva keskkonna.
French: Les modèles animaux ont montré que le NO est susceptible d'interférer sur l'hémostase entraînant un risque d'augmentation du temps de saignement.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et lämmastikoksiid võib mõjutada hemostaasi, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine.
French: Dans l'appareil respiratoire, le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et l'eau pour former du dioxyde d'azote et des nitrites, lesquels réagissent avec l'oxyhémoglobine pour produire de la méthémoglobine et des nitrates.
Estonian: Pulmonaalsüsteemis võib lämmastikoksiid ühineda hapniku ja veega, moodustades vastavalt lämmastikdioksiidi ja nitriti, mis reageerivad oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
French: • Les bouteilles d'INOmax doivent être stockées debout et arrimée dans un lieu sûr, de manière à ce qu'elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles.
Estonian: INOmax'i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega kahju tekitada.
French: Le traitement par monoxyde d'azote inhalé doit être interrompu de façon progressive et par étapes.
Estonian: Inhaleeritava lämmastikoksiidi ravist võõrutamist tuleb läbi viia samm-sammult.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus reljeefse punktkirja väljajätmise kohta vastu võetud
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante du monoxyde d'azote inhalé avec les autres vasodilatateurs agissant sur GMPc et AMPc.
Estonian: Ettevaatlik peab olema inhaleeritava lämmastikoksiidi kasutamisel koos teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGNO või cAMP süsteemis.
French: Céphaléesc Vertigesc a : rapporté dans l'étude clinique b : rapporté depuis la commercialisation c : raporté depuis la commercialisation, au cours d'exposition accidentelle du personnel soignant d : effets liés au sevrage brutal du monoxyde d'azote inhalé et/ou aux défaillances du système d'administration depuis la commercialisation.
Estonian: Peavaluc Pearinglus c a: Esines kliinilise uuringu käigus b: Esines turuletulekujärgselt c: Esines turuletulekujärgselt tervishoiutöötajatel juhuleiuna d: Turuletulekujärgse ohutusseire (PMSS) andmed, ravimi manustamise järsu lõpetamisega seotud toimed ja/või tarnesüsteemi häired.
French: La pression dans la bouteille d'INOmax doit être affichée afin de prévoir le remplacement rapide d'une bouteille vide pour parer à une interruption brutale du traitement ; des bouteilles de gaz de rechange doivent être tenues à disposition à proximité.
Estonian: INOmax gaasiballooni rõhk peab olema nähtav, võimaldamaks õigeaegset gaasiballooni vahetamist ilma tahtmatute kadudeta, ja tagavara gaasiballoonid peavad olema õigeaegseks vahetamiseks kättesaadavad.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
French: Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d'azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.
Estonian: Südame väärarenguga (kaasasündinud südamerike) vastsündinutel võib inhaleeritav lämmastikoksiid põhjustada vereringe halvenemist.
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua tuleb teid või teie last INOmax'iga ravida.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NO2 chez la femme enceinte.
Estonian: Puuduvad andmed lämmastikoksiidi kasutamisest rasedatel.
French: La dose d'initiation préconisée chez l'adulte est de 20 ppm (partie par million) de gaz inhalé.
Estonian: Inhaleeritava lämmastikoksiidi lähteannus on 20 ppm (miljondikku osa) inhaleeritavat gaasi.