FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn dierstudies uitgevoerd waarin de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit van amifampridine bij ratten en konijnen werden onderzocht bij doseringen tot 75 mg/kg/dag.
Finnish: Amifampridiinin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia eläinkokeita suoritettiin rotilla ja kaneilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 75 mg/kg/vrk.
Dutch: domperidon, rifampicine en ketoconazol (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?")
Finnish: domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli (ks. "Älä ota FIRDAPSEa")
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 93-100% op basis van het in urine terugvinden van niet-gemetaboliseerd amifampridine en een belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Finnish: Hyötyosuus on virtsaan erittyneen metaboloitumattoman amifampridiinin ja 3-N-asetyloituneen amifampridiinin (päämetaboliitti) määrän perusteella noin 93-100 %.
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita estäjiä (ks. kohta 5.2) Tehokkaat sytokromi P450 (CYP450) -entsyymin estäjät, esimerkiksi simetidiini ja ketokonatsoli, eivät todennäköisesti estä ihmisen N-asetyylitransferaasientsyymien (NAT-entsyymien) katalysoimaa amifampridiinin metaboliaa niin että amifampridiinialtistus lisääntyisi.
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hitaat asetyloijat kokivat enemmän haittavaikutuksia kuin nopeat asetyloijat.
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
Finnish: Ruokailun vaikutusta koskevassa tutkimuksessa näennäinen lopullinen puoliintumisaika plasmassa vaihteli niin, että potilaiden välillä oli 3-4-kertaisia eroja.
Dutch: Een registratie voor patiënten met lambert-eatonsyndroom opzetten, zoals gedefinieerd in het RMP en daarin tevens werkzaamheidsmaten opnemen.
Finnish: Laaditaan riskinhallintasuunnitelmassa kuvattu Lambert-Eaton-potilasrekisteri, johon sisällytetään myös tehoa koskevat tiedot.
Dutch: De hieruit voortkomende verhoging van de intracellulaire calciumconcentratie vergemakkelijkt de exocytose van acetylcholinehoudende blaasjes, wat leidt tot verbetering van de neuromusculaire transmissie.
Finnish: Seurauksena on solunsisäisen kalsiumpitoisuuden nousu, joka helpottaa asetyylikoliinia sisältävien rakkuloiden eksosytoosia, mikä puolestaan tehostaa hermoimpulssien siirtymistä lihaksiin.
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Finnish: • allergialääkkeet - antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini)
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen Gelijktijdig gebruik van amifampridine en middelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen kan leiden tot een grotere kans op aanvallen.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä Amifampridiinin ja sellaisten valmisteiden, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä, samanaikainen käyttö saattaa johtaa kohtausriskin lisääntymiseen.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Finnish: Kohdassa 5.2 on lisätietoa amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Finnish: d QMG-kokonaispisteiden CFB mallinnettiin vasteeksi kiinteillä vaikutustermeillä hoitoa ja
Dutch: Blootstellingsniveaus van de metaboliet 3-N-acetyl daarentegen werden in grotere mate beïnvloed door nierfunctiestoornis dan die voor amifampridine.
Finnish: Sen sijaan munuaisten toimintahäiriöllä oli suurempi vaikutus 3-N-asetyylimetaboliitin altistustasoihin verrattuna amifampridiinin vastaaviin arvoihin.
Dutch: In farmacologische veiligheidsstudies bij ratten werden tot 10 mg/kg geen effecten gezien die met het ademhalingsstelsel verband houden en tot 40 mg/kg werden geen effecten gezien die met het centrale zenuwstelsel verband houden.
Finnish: Rotilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hengityselimiin (suurin tutkittu annos 10 mg/kg) eikä keskushermostoon (suurin tutkittu annos 40 mg/kg).
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
Finnish: (h) keskiarvo (SD), vaihteluväli t1/2
Dutch: Na de 4-daagse dubbelblinde stopperiode behielden patiënten die met amifampridinefosfaat werden behandeld spierkracht in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo, bij wie een verslechtering van de spierkracht gemeten werd.
Finnish: Neljän päivän kaksoissokkotutkimuksen lopettamisvaiheen jälkeen amifampridiinifosfaatilla hoidetut potilaat säilyttivät lihasvoimansa verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, joilla esiintyi lihasvoiman heikkenemistä.
Dutch: Orale hypesthesie1, orale paresthesie1, perifere en peribuccale paresthesie, misselijkheid1
Finnish: Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Dutch: Dosis amifampridine (mg)
Finnish: Amifampridiini- annos (mg)
Dutch: • angst, slaapstoornissen, slaperigheid
Finnish: • ahdistuneisuus, unihäiriöt, uneliaisuus
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Finnish: • lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie zijn goedaardige en kwaadaardige schwannomen geconstateerd bij ratten die met amifampridine behandeld werden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa amifampridiinia saaneilla rotilla havaittiin hyvän- ja pahanlaatuisia schwannoomia eli neurinoomia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on
Dutch: Tijdens de hele behandeling moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Finnish: Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden ja tiettyjen perintötekijöiden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla 3-N-asetyylimetaboliitialtistuksen AUC0-∞ oli enintään 6,8-kertainen hitailla asetyloijilla ja enintään nelinkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaistoiminta.
Dutch: Daarna kan uw arts uw dagelijkse dosis verder verhogen door om de 4 of 5 dagen 5 mg per dag (een halve tablet) toe te voegen.
Finnish: Sitten lääkäri voi jatkaa kokonaisvuorokausiannoksesi lisäämistä 5 mg:lla (puoli tablettia) vuorokaudessa joka neljäs tai viides vuorokausi.
Dutch: De patiënten werden ten minste 7 dagen vóór randomisatie op een stabiele dosis en frequentie van amifampridinefosfaat gehouden.
Finnish: Potilailla jatkettiin amifampridiinifosfaatin vakioannoksia ja normaalia antoväliävähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Dutch: De heftigheid en incidentie van de meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat annoksesta.
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
Finnish: * Runsaasti rasvaa sisältävän vakioaterian syönti
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Dutch: In niet-klinische studies werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door amifampridine waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu amifampridiinia käyttävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Microkristallijne cellulose
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Finnish: (ng/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Dutch: De amifamipridine-dosis dient bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie.
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Dutch: De farmacokinetiek van amifampridine is beoordeeld in een fase 1-studie met een enkele dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisiä vaikutuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on arvioitu vaiheen I yhden annoksen tutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Deze evaluatie werd uitgevoerd in een fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de effecten van amifampridinefosfaat op het ECG bij deze doseringen te vergelijken met placebo en moxifloxacine (een positieve controle) bij gezonde mannen en vrouwen die langzame acetyleerders zijn (n=52).
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli määrittää amifampridiinifosfaatin vaikutus EKG:hen verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat hitaita asetyloijia (n = 52).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisistä vaikutuksista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavana tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Finnish: Tmax (h) t 1/2 (h)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Finnish: Taulukko 3: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot terveiden tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 5-30 mg
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tietoja amifampridiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: QMG-scoresa
Finnish: QMG-pisteeta
Dutch: Het effect van een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg amifampridinefosfaat werd gebruikt voor de evaluatie van de farmacokinetische-QTc-relatie van de concentratie van amifampridine op blootstelling aan hartrepolarisatie bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Yksittäistä 30 mg:n tai 60 mg:n amifampridiinifosfaattiannosta käytettiin arvioitaessa farmakokineettisesti lääkeainepitoisuutta ja sen vaikutusta sydämen repolarisaatiovaiheeseen (QTc-aikaan) terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om zenuwsignalen te ontvangen.
Finnish: FIRDAPSE vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Finnish: Taulukko 4: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot normaalien ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 10 mg Munuais-toiminta Normaali
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
Finnish: Cmax ja AUC pienenivät ja plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni, kun amifampridiinifosfaatti annettiin ruokailun yhteydessä eikä tyhjään mahaan.
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita induktoreita (ks. kohta 5.2) In vitro -tutkimusten perusteella amifampridiinin aiheuttama CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4- entsyymien induktio tuskin aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Dutch: • een verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) die met een bloedtest kan worden aangetoond
Finnish: • verikokeissa todettava eräiden maksan entsyymien (transaminaasien) arvojen kohoaminen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Finnish: Kohonneet maksan entsyymitasot (transaminaasit) Tuntematon
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Dutch: Bij pasgeboren dieren die werden blootgesteld aan amifampridine via de moedermelk werden geen bijwerkingen gevonden.
Finnish: Tutkimuksen mukaan rintamaidon kautta tapahtuva altistuminen amifampridiinille ei aiheuttanut haittavaikutuksia imeväisille eläimille.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Dutch: Normaal
Finnish: Yleinen
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: FIRDAPSEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan toimintahäiriötä, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Dutch: Placebo (n=13)
Finnish: Lumelääke (n=13)
Dutch: SGI-scoresb
Finnish: SGI-pisteetb
Dutch: Slaapstoornissen, angst
Finnish: Unihäiriöt, ahdistuneisuus
Dutch: Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen.
Finnish: Potilaille, joilla on lieviä maksa- tai munuaisvaivoja, suositellaan FIRDAPSEn aloitusannokseksi 10 mg:aa (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FIRDAPSEa.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis FIRDAPSE langzamer te worden verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Dutch: AUC0-∞ (ng uur/ml) mean (S.D.), bereik
Finnish: AUC0-∞ (ng·h/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Finnish: • munuaisvaivoja
Dutch: Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam
Finnish: Nopea Hidas
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Finnish: Nopeiden ja hitaiden asetyloijien välillä havaittiin kaikensuuruisia annoksia käytettäessä tilastollisesti merkitseviä eroja amifampridiinin farmakokineettisissä parametreissa, joita olivat Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näennäinen puhdistuma.
Dutch: Het is niet bekend of FIRDAPSE bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FIRDAPSE ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met niet-depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. mivacurium, pipercurium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Dutch: Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid, epileptische aanvallen en wazig zicht veroorzaken.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Matig
Finnish: Hermosto
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
Finnish: Amifampridiinifosfaatin annostelu ei aiheuttanut uusia, kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia yhdelläkään tutkittavista.
Dutch: Calciumstearaat
Finnish: Kalsiumstearaattti
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Finnish: • Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (ks.
Dutch: • U heeft moeilijk te beheersen astma.
Finnish: • jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa
Dutch: Proefpersonen (N) 4 NAT2-fenotype Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
Finnish: Potilaita (N) NAT2 -fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
Finnish: Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi.
Dutch: Wazig zien
Finnish: Näön sumentuminen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenas verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Dutch: amifampridine
Finnish: amifampridiini
Dutch: Firdapse is goedgekeurd "onder uitzonderlijke omstandigheden".
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Dutch: Firdapse wordt verdeeld over de dag drie- of viermaal ingenomen.
Finnish: Firdapse otetaan jaettuina annoksina kolme tai neljä
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Firdapse te krijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Dutch: Overige informatie over Firdapse
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firdapse te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Firdapse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Op 28 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Firdapse.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met LEMS klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Firdapse op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg per dag; deze dosis kan om de vier tot vijf dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag is bereikt.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Firdapse?
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Omdat geneesmiddelen die amifampridine bevatten al meer dan 20 jaar in de EU worden gebruikt, heeft de firma de resultaten van studies over deze stof uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Firdapse.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Dutch: Wat is Firdapse?
Finnish: Mitä Firdapse on?
Dutch: Firdapse wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zenas.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.