FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • Barnet skal altid tage granulatet efter lægens anvisning.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
Danish: SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske før administration.
Polish: SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Danish: SINGULAIR 4 mg granulat bør normalt ikke anvendes til børn under 6 måneder.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Danish: Der var ingen bivirkninger i størstedelen af overdoseringsrapporterne.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Magnezu stearynian
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania
Danish: Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg na dobę, podawana wieczorem.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: 7,3%, przy 95% CI od 2,9 do 11,7.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Wielka Brytania
Danish: Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pragnienie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg
Danish: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Polish: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Danish: Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalations- og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast, sammenlignet med placebo, i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV1 8,55% versus -1,74% ændring fra baseline og fald i total brug af β-agonist27,78% versus 2,09% ændring fra baseline).
Polish: U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8,55 % i -1,74 %, względem wartości początkowej; zmniejszenie dawki ß-agonistów odpowiednio o -27,78 % i 2,09 %, względem wartości początkowej).
Danish: Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano występowanie:
Danish: CHMP indvilligede i følgende foreslåede indikation for 4 mg oralt granulat:
Polish: CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania granulatu doustnego 4 mg:
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Polish: Różnica średnich wartości procentowych zmian przewidywanej wartości FEV1 od początku badania obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: -2,2% przy 95% CI od -3,6 do -0,7.
Danish: Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Polish: Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min).
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SINGULAIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelsen(-rne) for Singulair og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami (zob.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SINGULAIR 4 mg granulat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat
Danish: Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet.
Polish: Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse
Polish: • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
Danish: De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Polish: W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
Danish: Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Polish: Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27 % i 26,11 %; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5 % FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia.
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat, w grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,71% i o 4,16%, względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min i o 17,8 l/min, względem wartości początkowej) oraz zmniejszenie dawki „doraźnie" podawanych ß-agonistów (odpowiednio o -11,7% i +8,2%, względem wartości początkowej).
Danish: Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Polish: Singulair jest też stosowany w profilaktyce astmy, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Danish: Dosering til børn i alderen 2-5 år er en tyggetablet à 4 mg dagligt om aftenen.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem.
Danish: • Mavesmerter • Tørst
Polish: • bólów brzucha
Danish: I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu z placebo, spowodował znaczącą poprawę mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1; 10,4% vs 2,7%, względem wartości początkowej), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR; 24,5 l/min vs 3,3 l/min, względem wartości początkowej) oraz powodował znamienne zmniejszenie całkowitego zużycia ß-agonistów (odpowiednio o -26,1% i -4,6%, względem wartości początkowej).
Danish: Følgende ordlyd blev derfor godkendt til afsnit 4.2: 4 mg tyggetablet og 4 mg oralt granulat:
Polish: W punkcie 4.2 przyjęto zatem następujące sformułowanie dotyczące stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
Danish: Én 4 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Polish: Należy przyjmować doustnie jedną saszetkę leku SINGULAIR 4 mg w postaci granulatu codziennie wieczorem.
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1 wyniósł 22,33% w porównaniu z 32,40% w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min).
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40 for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1 wyniósł 22,33 % w porównaniu z 32,40 % w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5 % FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min).
Danish: I en 12-måneders undersøgelse, hvor effektiviteten af montelukast ved astmakontrol hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 med mild vedvarende astma blev sammenlignet med inhaleret fluticason, var montelukast ikke-inferiør i forhold til fluticason til øgning af procentdelen af anfaldsfrie dage, der er det primære endpoint.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu porównano skuteczność montelukastu i wziewnego flutykazonu w kontroli astmy.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również innych, które wydawane są bez recepty.
Danish: selvmordstanker og -adfærd (i meget sjældne tilfælde), svimmelhed, døsighed, hallucinationer,
Polish: depresji, myśli i prób samobójczych (w bardzo rzadkich przypadkach), zawrotów głowy,
Danish: Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske effekt af inhalationskortikosteroider (%-ændring fra baseline for inhalationsbeclomethason plus montelukast versus beclomethason, henholdsvis for FEV1: 5,43% versus 1,04%; brug af β-agonist: -8,70% versus 2,64%).
Polish: Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami w postaci wziewnej (zmiana FEV1 w porównaniu do wartości początkowych podczas łącznego stosowania beklometazonu w postaci wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego beklometazonu w postaci wziewnej o odpowiednio 5,43% i 1,04%; zmiana zużycia ß-agonisty: odpowiednio o -8,70% i 2,64%).
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
Polish: Jednak po połknięciu granulatu można podać dziecku napój.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat:
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Danish: blister (alu/alu)
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Danish: S = følsom R=resistent
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Danish: De første 2 uger:
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Danish: 188 tabletter
Polish: 188 tabletek
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Danish: Fra og med 3. uge
Polish: Od 3. tygodnia
Danish: 24 tabletter
Polish: 24 tabletki
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Danish: • hypokaliæmi.
Polish: • hipokaliemią.
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Danish: Tag pakningen med.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie.
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
Polish: • Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Polish: Tabletki umieszczono w blistrach z folii aluminium/aluminium.
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego, którzy zmarli z powodu gruźlicy, nie mieli konwersji lub mieli nawrót.
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Bedakilina może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Polish: Punkty graniczne Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) są następujące: Epidemiologiczne stężenie graniczne (ang. Epidemiological Cut-Off, ECOFF)
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Danish: Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime.
Polish: Zarówno w tygodniu 24 jak i 120 odsetki odpowiedzi były większe u pacjentów stosujących 3 lub więcej czynnych substancji in vitro w ich schemacie podstawowym.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Polish: Bedakilina wydłuża odstęp QTc.
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).