FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom biologicznymi produktami leczniczymi, nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie zapisywane.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas niin pitkälle kuin se menee, jotta saat pistettyä kaiken liuoksen.
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin sakkautumisen, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Finnish: Jos unohdat ottaa Grasustek-pistoksen Jos olet unohtanut Grasustek-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin pistät seuraavan annoksen.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę leku.
Finnish: Tarkista pistoskohta.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
Finnish: Jos käytät enemmän Grasustekia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Grasustekia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grasustek W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy prowadzonym u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) obserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6-11 lat i 12--21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu do dorosłych pacjentów.
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Polish: • obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta, ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilailla.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Finnish: Yleensä glomerulonefriitti parani filgrastiimin tai pegfilgrastiimin annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Zwykle kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pegfilgrastymu i filgrastymu.
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Polish: Ogólna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Finnish: Pegfilgrastiimi-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Finnish: • verenvuoto keuhkoista
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Finnish: Grasustekin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia, esimerkiksi nitrosoureoita.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Grasustek u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot, ennen kuin käytät esitäytettyä Grasustek-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki Grasustek z automatyczną ochroną igły należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Finnish: Pegfilgrastiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Polish: Nie należy podawać pegfilgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään yläosassa.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Finnish: Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Polish: Nie próbować uruchamiać ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Finnish: Varoitus: ÄLÄ NOSTA tuotetta männästä tai neulansuojuksesta.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: NIE podnosić produktu trzymając go za tłok lub osłonę igły.
Finnish: Elinjärjestelmä MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen turvamekanismi.
Polish: Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän nuoremmilla 0-5-vuotiailla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od OBS.
Finnish: Onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneiden lääkäreiden pitää aloittaa pegfilgrastiimi-hoito ja valvoa sen toteutumista.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Finnish: Sen pitää olla kirkas ja väritön liuos.
Polish: Lek musi być klarowną i bezbarwną cieczą.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia kutakin 6 mg annosta kohti, mikä vastaa määrää 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej dawce 6 mg zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 50 mg/ml.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Grasustekia.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Grasustek.
Finnish: Aortan tulehdus
Polish: Zapalenie aorty
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Polish: • ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Finnish: • olkavarsi (vain jos joku muu antaa sinulle pistoksen).
Polish: • Na zewnętrznej, górnej części ramienia (w przypadku, gdy inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Finnish: • pernan suureneminen
Polish: Powiększenie śledziony
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Polish: Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku przed otrzymaniem szkolenia.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (OBS) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)
Finnish: Avaa pakkaus vetämällä suojakansi irti, kuten kuvassa näytetään.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvot 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Polish: Profil mediany stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (BLN) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Finnish: Älä kierrätä tai heitä talousjätteisiin esitäytettyjä ruiskuja.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään yläosassa.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Finnish: Jos Grasustek on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran, alle 24 tunnin ajan.
Polish: Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO AMPUŁKO-STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Polish: Produkt leczniczy Grasustek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Finnish: Aortan tulehdusta on raportoitu terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla G-CSF-annon jälkeen.
Polish: Zapalenie aorty Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu G-CSF u zdrowych ochotników i u pacjentów z rakiem.
Finnish: Yhteensä 928 potilasta sai satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kertaannoksena noin 24 tunnin kuluttua (2. päivänä) solunsalpaaja-annoksesta jokaisen syklin aikana.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymywali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo po około 24 godzinach (dzień 2.)
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa avaintutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 [mediaani]).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować zmniejszenie liczby tych komórek w organizmie.
Finnish: Grasustek on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Polish: Produkt Grasustek pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Finnish: Tavallinen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle käyttäen esitäytettyä ruiskua, ja annos pitää antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórnie 6 mg (wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Finnish: Pienessä (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, induktiohoidon aikana annettua pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annos) verrattiin filgrastiimiin.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podawany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Polish: • jeśli w ostatnim czasie wystąpiło ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania rtg klatki piersiowej (naciek płucny)
Finnish: - Vapauta mäntä, kunnes neula on peitossa, ja sitten poista ruisku pistoskohdasta
Polish: -Zwolnić tłok do całkowitego zakrycia igły, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai ARD:hen, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, mikä saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania większych dawek produktu.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Grasustekia tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Grasustek, aby pobudzić szpik kostny (część kości, która produkuje komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Finnish: • pernan repeämä.
Polish: • pęknięcie śledziony.
Finnish: Ennen Grasutekin antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Grasustek nie zawiera cząstek materii.
Finnish: Koko annos täytyy pistää, jotta turvamekanismi laukeaa.
Polish: Uruchomienie ochrony wymaga podania całej dawki.
Finnish: Lue tarkemmat ohjeet Grasustekin pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Polish: Dodatkowe instrukcje, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Grasustek, podano w punkcie na końcu niniejszej ulotki.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleensä oireetonta splenomegaliaa, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Polish: Może to oznaczać problemy ze śledzioną (powiększenie śledziony)
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Finnish: • Grasustek annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen injektio).
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Polish: Lekarz poradzi pacjentowi, jakie leki można przyjmować, aby złagodzić ból kości.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) oireita.
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały.
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go
Finnish: Vaihe 3: Pistä
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
Finnish: Anna ihon kuivua.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Finnish: vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin nuoremmilla 0-5-vuotiailla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: Obserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym i filgrastym zgłaszano kłębuszkowe zapalenie nerek.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen esitäytetyn ruiskun käsittelemistä.
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä sen voidaan sanoa olevan "natriumiton"..
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarivuotooireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.