FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių preparatų rizikos valdymo planai.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta ši rekomendacija.
Bulgarian: Научни заключения
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas, kuriuo numatyta informuoti apie hepatito B reaktyvacijos riziką ir atsižvelgti į šias rekomendacijas;
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį hepatitą C.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
Lithuanian: European Association for the Study of the Liver, EASL) rekomendacijose dėl hepatito C gydymo užsimenama apie galimą HBV reaktyvacijos riziką gydant arba išgydžius HCV infekciją.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Lithuanian: birželio 15 d., o galutiniai tyrimo rezultatai - iki 2019 m.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji medžiaga yra interferonas.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
Lithuanian: Todėl dauguma duomenų apie HBV reaktyvaciją vartojant TVAV buvo surinkti po to, kai vaistiniai preparatai buvo pateikti rinkai.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Lithuanian: Vadovaudamiesi PRAC rekomendacija, siekdami įvertinti su tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais siejamą hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojai turi, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на вирусното натоварване при ДДАС.
Lithuanian: Dažniausiai reaktyvacija pasireiškė netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas, ir tai, kaip šis procesas prasidėjo, leidžia manyti, kad tai susiję su staigiai sumažėjusiu HCV virusiniu krūviu, t. y.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Lithuanian: IV PRIEDAS
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Lithuanian: * Palyginus su senais duomenimis.
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Lithuanian: Juodaodžiai afroamerikiečiai
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Bulgarian: Схема и продължителност
Lithuanian: Schema ir trukmė
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
Lithuanian: GT: genotipas; CP: Child Pugh
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Lithuanian: vidurkis mediana Q1, Q3 min., maks.
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daklinza
Bulgarian: GT 1 или 4 GT 3
Lithuanian: GT 1 arba 4 GT 3
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Lithuanian: ** GS-331007 yra sofosbuviro (provaisto) pagrindinis metabolitas kraujyje.
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozių.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, absoliutus biologinis įsisavinamumas būna 67 %.
Bulgarian: 1a 1b
Lithuanian: 1b
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Bulgarian: (Breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: breast cancer resistance protein, toliau - BCRP).
Bulgarian: Стадий на фиброза
Lithuanian: Fibrozės stadija
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu vartoja Daklinza.
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Bulgarian: С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.
Lithuanian: virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Bulgarian: 8 седмично лечение
Lithuanian: 8 savaičių gydymas
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Lithuanian: Daugiausia interferonu paremtas gydymas +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Повечето пациенти (71%, включително 98% с неуспешна терапия с протеазен инхибитор) са имали IL
Lithuanian: Dauguma pacientų (71 %, įskaitant 98 %, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI) turėjo IL
Bulgarian: ↔ R-метадон
Lithuanian: ↔ R-metadono:
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Популация пациенти*
Lithuanian: Pacientų populiacija*
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Lithuanian: Duomenų po gydymo nėra
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Lithuanian: *60 mg daklatasviro poveikis lopenavirui gali būti stipresnis
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (diapazonas) Rasė:
Bulgarian: БИЛКОВИ ДОБАВКИ
Lithuanian: AUGALINIAI PAPILDAI
Bulgarian: ≥F3 фиброза на черния дроб
Lithuanian: ≥ F3 kepenų fibrozė
Bulgarian: Q2 2021 г.
Lithuanian: 2021 m.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите с машини.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių poveikių, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš tokių vaistų, gydytojas gali nuspręsti pakeisti Daklinza paros dozę, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą gydymą.
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 14.
Lithuanian: Nustatyti su atsparumu susiję išsivystę NS5A variantai pateikiami 14 lentelėje.
Bulgarian: Следват се насоките дадени по-горе за хемоглобин
Lithuanian: aukščiau pateikiamas su hemoglobinu susijusias rekomendacijas
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX14.
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително ХИВ, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo aktyvumo prieš įvairius RNR ir DNR virusus, įskaitant ŽIV, nenustatyta - tai patvirtina, kad daklatasviras, kuris slopina HCV specifinį taikinį, yra labai selektyvus HCV.
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys pateikiamos 11 lentelėje.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių).
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Lithuanian: Atsparumas klinikinių tyrimų metu
Bulgarian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Lithuanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Bulgarian: 28B rs12979860 non-CC генотипи.
Lithuanian: 28B rs12979860 ne CC genotipus.
Bulgarian: Напреднала цироза и след трансплантация на черен дроб (ALLY-1)
Lithuanian: Progresavusi cirozė ir būklė po kepenų persodinimo (ALLY-1)
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Lithuanian: 3 genotipo HCV (ALLY-3)
Bulgarian: CCR5-рецепторни антагонисти
Lithuanian: CCR5 receptorių antagonistas
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4.
Lithuanian: Vis dėlto šis poveikis yra silpnas, todėl kartu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Lithuanian: Daklatasviras in vitro neslopino CYP fermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 (SK50 > 40 µM).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Пациенти без цироза
Lithuanian: Pacientai, kuriems nėra cirozės
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė yra neaiški (žr.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Daklinza в комбинация със софосбувир.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su sofobusviru.
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Lithuanian: Padidėja skrandžio sulčių pH.
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Lithuanian: SVR12 (iš viso)* 70 (100 %)
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Daklinza derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Без цироза**
Lithuanian: Be cirozės**
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с метадон
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią metadono dozę.
Bulgarian: Класове по CP
Lithuanian: CP klasė
Bulgarian: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Lithuanian: Q30: H, K, R
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без интерферон
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Bulgarian: HCV репликоните, които демонстрират даклатасвир-свързани резистентни субституции, остават напълно чувствителни на интерферон алфа и други анти-HCV средства с различни механизми на действие, като NS3 протеазни и NS5B полимеразни (нуклеозидни и ненуклеозидни) инхибитори.
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при 1 пациент с генотип 3 инфекция без SVR12.
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo infekcija ir nebuvo SVR12.
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Системен дексаметазон
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Sisteminio veikimo deksametazonas
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie slopina P-gp ar OCT1, daklatasviro ekspoziciją turėtų įtakoti nedaug.
Bulgarian: Бяла
Lithuanian: Baltaodžiai
Bulgarian: Без цироза
Lithuanian: Be cirozės
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Lithuanian: pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Bulgarian: Таблицата не включва всички данни.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami duomenys visų galimų atvejų neapima.
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas N=301
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
Lithuanian: Tyrimas atliktas su lėtine HCV infekcija sergančiais pacientais
Bulgarian: Daklinza 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
Lithuanian: Daklinza 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 28 tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Daklinza съдържа лактоза
Lithuanian: Daklinza sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis nuovargis
Bulgarian: Ваши лекарства за различна продължителност от време.
Lithuanian: Kitų vaistų gali tekti vartoti nevienodą laiką.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
Lithuanian: Nėštumas Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Bulgarian: Повторно лечение с даклатасвир
Lithuanian: Pakartotinis gydymas daklatasviru
Bulgarian: Някои други лекарства могат да взаимодействат с Daklinza, като оказват ефект върху нивата на Daklinza в организма Ви.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Daklinza ir keisti jos kiekį organizme.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Lithuanian: (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 10.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos apibendrintos 10 lentelėje.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Pastojus reikia nedelsiant nutraukti Daklinza vartojimą ir pranešti gydytojui.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, nuovargis.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide, toliau - OATP) 1B1, OCT1 bei atsparumo krūties vėžiui baltymą (angl.
Bulgarian: Пациенти с цироза CP A или B
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra CP A arba B
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Lithuanian: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на OATP 1B1 и/или BCRP от даклатасвир: ↑ Концентрация на статин
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo OATP 1B1 ir (ar) BCRP slopinimo pasekmė: ↑ statino koncentracija
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, dėl kurio reikia hemodializių, bendro daklatasviro AUC yra 27 %, o neprisijungusio - 20 % didesnis negu turintiesiems normalią inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Lithuanian: Cirozė buvo nustatyta atliekant kepenų biopsiją, FibroScan >14,6 kPa arba FibroTest įvertinimu ≥0,75 ir aspartato aminotransferazės (AST): trombocitų santykio rodmeniu (angl.
Bulgarian: SVR.
Lithuanian: Žr.