FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vingt (76,9 %) patients avaient une MSA (17 [85 %] avec une AHN) et 6 patients (23,1 %) avaient une MCL (2 [33,3 %] avec une AHN).
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: Chez les patients développant une neutropénie sévère inexpliquée, il est recommandé d'interrompre le traitement par Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
French: Quarante-six pour cent des patients présentaient une diminution de plus de 50 % des mastocytes dans la moelle osseuse et 58 % des patients avaient une diminution de plus de 50 % des taux de tryptase sérique.
German: 46 % der Patienten wiesen eine Verringerung der Infiltration des Knochenmarks um mehr als 50 % auf und bei 58 % der Patienten verringerte sich der Serumtryptasespiegel um mehr als 50 %.
French: Dans des essais de prolifération avec des cellules exprimant la mutation FLT3-ITD, le CGP62221 a montré une puissance similaire à celle du composé parent, toutefois le CGP52421 était approximativement 10 fois moins puissant.
German: In Proliferationsuntersuchungen mit FLT3-ITD-exprimierenden Zellen zeigte CGP62221 eine ähnliche Potenz wie die Ausgangsverbindung, dagegen war CGP52421 ungefähr 10-mal weniger potent.
French: 2Critère clé d'évaluation secondaire ; NE : Non évalué Hazard ratio (HR) estimé en utilisant un modèle de régression de Cox stratifié en fonction du facteur de mutation FLT3 de randomisation.
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières pendant le traitement par Rydapt, afin de surveiller la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (par exemple, calcium, potassium, magnésium) dans votre corps.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Rydapt Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Rydapt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière.
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est limitée et on ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt und für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Réponse majeure, n
German: Gutes Ansprechen, n
French: Les données in vitro indiquent que les récepteurs KIT non mutés sont inhibés dans une moindre mesure à ces concentrations (exposition moyenne atteinte inférieure à la CI50).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass KIT-Wildtyp-Rezeptoren in weitaus geringerem Ausmaß bei diesen Konzentrationen (durchschnittliche erreichte Exposition ist geringer als IC50) gehemmt werden.
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
French: Dix-neuf patients (73,1 % ; IC 95 % = [52,2, 88,4]) présentaient une réponse pendant les deux premiers cycles de traitement (13 RM ; 6 RP).
German: Neunzehn Patienten (73,1 %; 95 %-KI = [52,2; 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR; 6 PR).
French: La Cmin du CGP52421 était augmentée d'un facteur 1,3 alors qu'aucun effet significatif sur l'exposition au CGP62221 n'était observé (voir rubrique 4.4).
German: Cmin von CGP52421 erhöhte sich um das 1,3-Fache, wogegen kein wesentlicher Einfluss auf die Exposition von CGP62221 beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Les études de reproduction chez les rats et les lapins ont démontré que la midostaurine est fœtotoxicique (voir rubrique 5.3).
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné une modification de la dose (incidence ≥5 %) étaient des nausées et des vomissements.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Dosis führten (Inzidenz ≥ 5 %), waren Übelkeit und Erbrechen.
French: Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
French: Si l'intervalle QTc est ≤470 ms juste avant le prochain cycle, reprendre Rydapt à la dose initiale.
German: Wenn sich der QTc-Wert auf ≤ 470 ms unmittelbar vor dem nächsten Zyklus verbessert, die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis wieder aufnehmen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du midazolam (substrat sensible du CYP3A4) n'étaient pas affectées après l'administration de midostaurine pendant trois jours chez des sujets sains.
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
French: La réponse à Rydapt a été déterminée en utilisant un algorithme de calcul appliqué sans arbitrage.
German: Ansprechen auf Rydapt wurde mit Hilfe eines Berechnungsalgorithmus, der ohne Adjudikation angewendet wurde, ermittelt.
French: MSA, MS-AHM et LM La dose initiale de Rydapt recommandée est de 100 mg deux fois par jour, par voie orale.
German: ASM, SM-AHN und MCL Die empfohlene Anfangsdosis von Rydapt beträgt 100 mg oral zweimal täglich.
French: Dans les études cliniques, l'efficacité et la tolérance de Rydapt ont été évaluées après administration avec un repas léger.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
French: Aucune étude in vivo n'a été conduite pour rechercher une induction ou une inhibition des enzymes et des transporteurs par la midostaurine et ses métabolites actifs.
German: In-vivo-Studien, um die Induktion und Hemmung von Enzymen und Transportern durch Midostaurin und seine aktiven Metaboliten zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rydapt cela peut nuire à votre bébé.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.
French: Chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM ou de LM, ces évènements ont conduit à un ajustement de dose ou à une interruption de traitement chez 26 % des patients et à un arrêt de traitement chez 4,2 % des patients.
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL führten diese Ereignisse bei 26 % der Patienten zu Dosisanpassung oder -unterbrechung und bei 4,2 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves de Rydapt chez les enfants nourris au lait maternel, les femmes doivent arrêter l'allaitement pendant leur traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
German: Wegen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Rydapt bei Säuglingen, die gestillt werden, dürfen Frauen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung nicht stillen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont été conduites en utilisant les données obtenues dans les études cliniques sur les patients atteints de LAM (n = 180) et de MSA, MS-AHM ou de LM (n = 141).
German: Populationspharmakokinetische Analysen wurden unter Verwendung der Daten aus den klinischen Studien bei Patienten mit AML (n = 180) und ASM, SM-AHN und MCL (n = 141) durchgeführt.
French: Lors d'une étude sur le développement pré- et post-natal, une dystocie maternelle et une réduction de la taille des portées, un poids corporel plus faible des petits, une accélération de l'ouverture complète des yeux et un retard du développement de la réponse de sursaut au bruit ont été observés.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden eine maternale Dystokie und ein kleinerer Wurf, ein geringeres Geburtsgewicht der Jungtiere, ein beschleunigtes vollständiges Öffnen der Augen und eine verzögerte Entwicklung der akustischen Schreckreaktion beobachtet.
French: Les données d'auto-induction de la midostaurine à dose répétée in vivo et l'augmentation des niveaux de 4β-OH cholestérol plasmatique suggèrent que la midostaurine pourrait être à minima un inducteur modéré du CYP3A4 in vivo.
German: Die Kombination aus Daten zur Autoinduktion von Midostaurin in vivo nach mehrfachen Dosen und der Anstieg der Plasmaspiegel von 4β-Hydroxycholesterol weisen darauf hin, dass Midostaurin in vivo zumindest ein moderater Induktor von CYP3A4 sein kann.
French: Si vous avez pris plus de Rydapt que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de capsules molles que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital en apportant la boîte du médicament, car un traitement médical est peut-être nécessaire.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rydapt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Rydapt einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
French: On ne sait pas actuellement si la midostaurine peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, c'est pourquoi les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Midostaurin die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
French: RC induction (OR)
German: CR Induktion (OR)
French: Arrêter votre traitement par Rydapt peut entrainer une aggravation de votre santé.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
French: Les deux principaux métabolites chez l'homme, le GGP52421 et le CGP62221 (également testés à la limite de solubilité), ont inhibé le courant hERG avec des marges de sécurité modérées.
German: Die beiden Hauptmetaboliten beim Menschen, GGP52421 und CGP62221 (ebenso bis zur Grenze der Löslichkeit getestet), hemmten den hERG-Strom mit moderatem Sicherheitsabstand.
French: La midostaurine empêche l'action de certaines enzymes (kinases) présentes dans les cellules anormales et stoppe la division et la croissance de ces cellules anormales.
German: Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rydapt : - si vous avez une infection.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rydapt einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction du statut de mutation FLT3 : TKD, ITD avec rapport allélique <0,7, et ITD avec rapport allélique ≥0,7.
German: Die Patienten wurden aufgrund des FLT3-Mutationsstatus stratifiziert: TKD, ITD mit Allel-Rate < 0,7 und ITD mit Allel-Rate ≥ 0,7.
French: Chez les patients adultes présentant une MSA, une MS-AHM, une LM ou une LAM, aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction de l'âge.
German: Bei erwachsenen Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL oder AML ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Alters erforderlich.
French: Une augmentation de la fréquence des cas d'allongement de l'intervalle QTc a été relevée chez les patients traités par midostaurine (voir rubrique 4.8), cependant, l'origine mécanistique de cette observation n'est pas connue.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von QTc-Verlängerung wurde bei mit Midostaurin behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), wogegen eine mechanistische Erklärung für diese Bobachtung nicht gefunden werden konnte.
French: Le critère clé d'évaluation secondaire était la survie sans événement (SSE ; un événement SSE étant défini comme la non-obtention d'une rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement défini par le protocole, ou la rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Contusion
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Quetschung
French: Si l'intervalle QTc ne s'est pas normalisé à temps pour le cycle suivant, ne pas administrer Rydapt pendant ce cycle.
German: Wenn sich das QTc-Intervall bei Beginn des nächsten Zyklus nicht verbessert hat, Rydapt während dieses Zyklus nicht anwenden.
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
French: Dans les situations où il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante, les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité lié à la midostaurine.
German: Falls keine zufriedenstellenden therapeutischen Alternativen existieren, sollten die Patienten engmaschig auf Toxizität im Zusammenhang mit Midostaurin überwacht werden.
French: Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.
German: Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
French: La midostaurine est métabolisée par le CYP3A4, essentiellement par des voies oxydatives.
German: Midostaurin wird von CYP3A4 hauptsächlich über oxidative Wege abgebaut.
French: Une dose de 100 mg de Rydapt contient approximativement 14 % vol. d'éthanol anhydre, ce qui correspond à 333 mg d'alcool.
German: Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la midostaurine.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Gegenmittel für Midostaurin.
French: L'étude incluait des patients présentant diverses anomalies cytogénétiques liées à la LAM, mais les patients ayant une leucémie promyélocytaire aiguë (M3) ou une LAM secondaire à un traitement étaient exclus.
German: Während die Studie Patienten mit verschiedenen zytogenetischen Anomalien im Zusammenhang mit AML einschloss, waren Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (M3) oder therapiebedingter AML von der Teilnahme ausgeschlossen.
French: La midostaurine inhibe un grand nombre de récepteurs tyrosine kinase, parmi lesquels les FLT3 et KIT kinase.
German: Midostaurin hemmt multiple Rezeptor-Tyrosinkinasen, einschließlich der beiden Kinasen FLT3 und KIT.
French: 1 : MIDOSTAURINE - avec greffe de CSH 2 : PLACEBO - avec greffe de CSH 3 : MIDOSTAURINE - sans greffe de CSH 4 : PLACEBO - sans greffe de CSH Censure
German: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - keine SCT 4: PLACEBO - keine SCT Zensiert
French: Par conséquent, la modification du QTcF par rapport à sa valeur à l'inclusion en fonction de la concentration de midostaurine et des deux métabolites a été étudiée de manière plus approfondie dans une étude de phase II chez 116 patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM.
German: Deshalb wurde die Veränderung von QTcF im Vergleich zur Baseline abhängig von der Konzentration von Midostaurin und beiden Metaboliten in einer Phase II-Studie an 116 Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL weiter untersucht.
French: La midostaurine était administrée par voie orale à la dose de 100 mg deux fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité intolérable.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu einer intolerablen Toxizität eingenommen.
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rydapt
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
French: Table 8 Efficacité de la midostaurine dans la MSA, la MS-AHM et la LM évaluée par le critère IWG-MRT-ECNM en utilisant une approche algorithmique
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL nach IWG-MRT-ECNM Konsensuskriterien ermittelt durch Verwendung eines algorithmischen Verfahrens
French: Le CGP62221 a présenté des caractéristiques similaires.
German: CGP62221 zeigte ein ähnliches Verhaltensmuster.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques de la midostaurine étaient plus faibles que si elles étaient proportionnelles aux doses de 30 mg/m et 60 mg/m après une dose unique ou répetée.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin war hinsichtlich der Dosis unterproportional bei Dosierungen von 30 mg/m und 60 mg/m nach einzelnen oder mehrfachen Dosen.
French: In vivo, la midostaurine n'est pas un inhibiteur du CYP3A4.
German: Midostaurin ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
French: Chez les patients à risque, il convient d'utiliser Rydapt avec prudence et de surveiller étroitement le patient en évaluant la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) si cliniquement indiqué (au début et pendant le traitement).
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
French: À l'inclusion dans la population d'évaluation du critère principal d'efficacité, 65 % des patients présentaient ≥1 symptôme mesurable de C-finding (thrombopénie, hypoalbuminémie, anémie, bilirubine totale élevée, anémie dépendante des transfusions, perte de poids, neutropénie, élévation des ALAT ou ASAT).
German: Bei Baseline hatten 65 % der Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation > 1 messbares C-Finding (Thrombozytopenie, Hypoalbuminämie, Anämie, hohes Gesamtbilirubin, transfusionsabhängige Anämie, Gewichtsverlust, Neutropenie, hohes ALT oder hohes AST).
French: Dans l'étude randomisée sur la LAM, il n'a pas été observé de différence en ce qui concerne l'ICC entre les bras Rydapt + chimiothérapie et placebo + chimiothérapie.
German: In der randomiserten AML-Studie wurde kein Unterschied hinsichtlich der CHF zwischen den Behandlungsarmen Rydapt + Chemotherapie und Placebo + Chemotherapie beobachtet.
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
German: - Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
French: Valeur p unilatérale calculée en utilisant le test du logrank stratifié en fonction du facteur de mutation FLT3 de randomisation.
German: Einseitiger p-Wert berechnet mit dem log-rank-Test stratifiziert nach FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
French: Reprendre Rydapt à la dose initiale au cycle suivant si l'intervalle QTc est ≤470 ms au début de ce cycle.
German: Die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis beim nächsten Zyklus wieder aufnehmen, wenn sich das QTc-Intervall zu Beginn dieses Zyklus auf ≤ 470 ms verbessert hat.
French: Le profil pharmacocinétique du métabolite CGP62221 présentait une tendance similaire.
German: Die Pharmakokinetik des CGP62221-Metaboliten zeigte eine ähnliche Tendenz.
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, Rydapt ne doit être utilisé que chez les patients éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive avec un score de performance suffisant et sans comorbidités associées.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahre sollte Rydapt nur bei Patienten eingesetzt werden, die für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind und einen ausreichenden Performance-Status und keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen.
French: Rydapt est administré aux jours 8 à 21 des cycles de chimiothérapie d'induction et de consolidation, puis pour les patients en rémission complète, tous les jours comme traitement d'entretien en monothérapie jusqu'à la survenue d'une rechute pour une durée maximale de 12 cycles de 28 jours chacun (voir rubrique 4.1).
German: Rydapt wird an den Tagen 8 bis 21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen und anschließend bei Patienten in kompletter Remission jeden Tag als Monotherapie zur Erhaltung bis zum Rezidiv oder bis zu 12 Zyklen von jeweils 28 Tagen gegeben (siehe Abschnitt 4.1).
French: Troubles de l'attention
German: Aufmerksamkeitsstörung
French: Une réduction du poids corporel, une hémorragie et une infiltration de cellules mixtes dans les poumons, ainsi qu'une érythrocytose/érythrophagocytose dans les ganglions lymphatiques mésentériques, ont été observées.
German: Eine Verringerung des Körpergewichts, Blutungen und Infiltration der Lunge durch veschiedene Zellen und Erythrocytose/Erythrophagocytose in den mesenterischen Lymphknoten wurden beobachtet.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse globale (TRG).
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
French: Au début du traitement de la LAM, Rydapt est toujours utilisé en association avec des chimiothérapies (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
German: Zu Beginn der Behandlung bei AML wird Rydapt immer zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.
French: Rydapt a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Sur la base des analyses pharmacocinétiques de population, la clairance de la midostaurine n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
German: Basierend auf den populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Midostaurin-Clearance von einer Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst, weshalb bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
French: Une neutropénie est survenue chez des patients recevant Rydapt en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (voir rubrique 4.8).
German: Neutropenie ist bei Patienten aufgetreten, die Rydapt als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Dans les études sur la MSA, la MS-AHM et la LM, des dysfonctionnements cardiaques, comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) (avec certains cas d'issue fatale) et des diminutions transitoires de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), sont survenus.
German: Bei den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL sind Fälle von kardialer Dysfunktion, wie kongestive Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) (teilweise mit Todesfolge) und vorrübergehende verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), aufgetreten.