FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de um estudo peri- e pós-natal em ratos não mostraram disfunção clinicamente significativa do desenvolvimento das crias.
Romanian: Rezultatele unui studiu efectuat la șobolan, peri- și postnatal, nu au evidențiat afectarea clinic semnificativă a dezvoltării puilor.
Portuguese: Dectova não afeta a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Romanian: Dectova nu ar trebui să aibă efecte asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Portuguese: O médico decidirá qual a quantidade de Dectova adequada para si.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dectova potrivită pentru dumneavoastră.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose correta de Dectova.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte de Dectova.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,08 mmol (70,8 mg) de sódio.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
Portuguese: Contacte o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Portuguese: Zanamivir teve um efeito profilático significativo contra uma carga experimental com o vírus influenza A, conforme demonstrado pela taxa de infeção baixa (14% vs. 100% de serologia positiva no grupo placebo, p <0,005), pelo vírus isolado por cultura viral (0% vs. 100% no grupo placebo, p <0,005), bem como pela redução da febre (14% vs. 88% no grupo placebo, p <0,05), de doença do trato respiratório superior (0% versus 100% no grupo placebo, p<0,005) e dos índices totais de sintomas (1 vs. 44 de pontuação mediana no grupo placebo, p<0,001).
Romanian: Zanamivir a avut efect profilactic semnificativ împotriva infecţiei induse prin expunerea intenţionată la virusul gripal tip A, fapt demonstrat prin rata scăzută de infecţii (serologie pozitivă la 14% dintre subiecți, faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005), izolarea virusului în funcţie de cultura virală (0% faţă de 100% în grupul cu placebo, p<0,005), precum şi prin reducerea incidenţei febrei (14% faţă de 88% în grupul cu administrare de placebo, p<0,05), a infecţiilor la nivelul tractului respirator superior (0% faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005) şi prin scorurile totale ale simptomelor (1 faţă de scorul median 44 în grupul cu administrare de placebo, p<0,001).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, a idade não teve qualquer efeito significativo na farmacocinética de zanamivir.
Romanian: Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a evidenţiat un efect semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii zanamivir.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a zanamivir está associada a mutações que resultam em alterações de aminoácidos na neuraminidase viral ou hemaglutinina viral ou ambas.
Romanian: Sensibilitatea redusă la zanamivir se asociază cu mutaţii care duc la modificări ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei virale sau a hemaglutininei virale, sau ale ambelor.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e do frasco para injetáveis, após EXP.
Romanian: Nu utilizați Dectova după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Portuguese: O perfil de segurança de Dectova baseia-se principalmente em dados de um único estudo de Fase II e um único estudo de Fase III, suportado por estudos de Fase I, por um programa de uso compassivo e por reações adversas medicamentosas notificadas para zanamivir por via inalatória.
Romanian: Profilul de siguranţă a Dectova se bazează preponderent pe datele dintr-un singur studiu de fază II şi un singur studiu de fază III, coroborate cu datele studiilor de fază I, ale unui program cu utilizare ca terapie de ultimă instanță şi cu reacţiile adverse la medicament raportate pentru zanamivir cu administrare prin inhalare.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Portuguese: A farmacocinética sérica de zanamivir administrado por via intravenosa foi estudada em voluntários saudáveis em que foram administradas doses únicas crescentes de 1 a 1200 mg e doses repetidas de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 dias.
Romanian: Farmacocinetica serică a zanamivir administrat pe cale intravenoasă a fost studiată la voluntari sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice crescute progresiv, de la 1 mg la 1200 mg şi doze repetate de 600 mg de două ori pe zi, pe o perioadă de 5 zile.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que zanamivir não é um inibidor ou substrato da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP), da glicoproteína-P, da proteína de Extrusão de Múltiplos Fármacos e Toxinas (MATE)1, MATE2-K, do Transportador de Anião Orgânico (OAT)1, OAT3, Polipéptido de Transporte do Anião Orgânico (OATP)1B1, transportadores de OATP1B3 e Transportador de Catiões Orgânicos (OCT) 2, nem é um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP), CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Romanian: Studiile efectuate in vitro indică faptul că zanamivir nu este un inhibitor sau substrat al proteinei de rezistenţă la tratament în cancerul de sân (breast cancer resistance protein, BCRP), al glicoproteinei P, al transportorilor polimedicament şi de extruzie a toxinelor (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1, MATE2-K, al transportorilor anionici organici (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, al polipeptidei transportoare de anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OAT)1B1, OATP1B3 şi al transportorilor cationici organici (Organic Cation Transporter, OCT)2, nici nu reprezintă un inhibitor al enzimelor citocromului P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3..
Portuguese: Em ratos, zanamivir mostrou ser secretado no leite em pequenas quantidades.
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că zanamivirul este excretat în cantități mici în lapte.
Portuguese: Faixa etária
Romanian: Grupa de vârstă
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolona No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Portuguese: Data limite
Romanian: Termen limită
Portuguese: Não é conhecido o impacto clínico da suscetibilidade reduzida a estes vírus e os efeitos de substituições específicas na suscetibilidade do vírus a zanamivir podem estar dependentes da estirpe.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic al reducerii sensibilităţii în cazul acestor virusuri, iar efectele substituţiilor specifice asupra sensibilităţii virusului la zanamivir sunt posibil dependente de tulpina virală.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Portuguese: 50 a < 80
Romanian: 50 până la <80
Portuguese: Durante o tratamento com zanamivir emergiram substituições da neuraminidase que conferiram suscetibilidade reduzida a zanamivir em vírus humanos e naqueles com potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Romanian: Substituţiile la nivelul neuraminidazei, responsabile de reducerea susceptibilităţii la zanamivir, au apărut în timpul tratamentului cu zanamivir în virusurile umane şi în cele cu potenţial zoonotic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
Portuguese: Zanamivir é eliminado por depuração renal, pelo que a dose de Dectova, quando administrada por via intravenosa, tem de ser reduzida em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Romanian: Zanamivir se elimină pe cale renală, prin urmare doza de Dectova administrată intravenos trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Portuguese: 12 mg/kg duas vezes por dia até uma dose máxima de 600 mg duas vezes por dia
Romanian: 12 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 600 mg de două ori pe zi
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem.
Romanian: În cazul administrării Dectova pot apărea reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice, dar nu există suficiente informaţii pentru a estima cât de probabilă este apariţia acestora.
Portuguese: Dectova está indicado no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada e potencialmente fatal em doentes adultos e pediátricos (com idade ≥ 6 meses) quando:
Romanian: Dectova este indicat pentru tratamentul infecției cu virus gripal de tip A sau B, complicată sau care poate pune viaţa în pericol, la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta ≥6 luni):
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) com zanamivir (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi reacţii cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson) în asociere cu administrarea zanamivir (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Romanian: Interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, având în vedere calea de eliminare a zanamivir.
Portuguese: Submeter relatórios anuais
Romanian: Rapoarte anuale trebuiesc depuse
Portuguese: • Calcular a dose e o volume necessários de Dectova.
Romanian: • Se calculează doza necesară și volumul de Dectova.
Portuguese: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea frequentes urticária pouco frequentes eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica desconhecido
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie frecventă urticarie mai puţin frecventă eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson necroliză epidermică toxică frecvenţă necunoscută
Portuguese: Várias substituições de aminoácidos da neuraminidase que surgem durante o tratamento com oseltamivir ou peramivir resultam em suscetibilidade reduzida a zanamivir.
Romanian: O serie de substituţii ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei care apar în timpul tratamentului cu oseltamivir sau peramivir determină reducerea sensibilităţii la zanamivir.
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu em concentrações muito baixas de zanamivir in vitro, com valores inibitórios medianos (CI50) de 0,33 nM a 5,77 nM contra as estirpes do vírus influenza A e B, respetivamente.
Romanian: Inhibarea neuraminidazei in vitro s-a produs la concentraţii foarte scăzute de zanamivir, valorile mediane ale concentraţiei inhibitorii (CI50) împotriva tipurilor A şi B de virus gripal fiind de 0,33 nM până la, respectiv, 5,77 nM.
Portuguese: A frequência de reações adversas baseia-se no número de notificações na população adulta que recebeu zanamivir 600 mg duas vezes por dia por via intravenosa nos estudos de Fase II e Fase III.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se bazează pe numărul de cazuri raportate la populaţia de pacienţi adulţi trataţi cu doza de zanamivir 600 mg de două ori pe zi, administrată intravenos, în cadrul studiilor de fază II şi III.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário pré-especificado de demonstrar superioridade de zanamivir 600 mg em relação a oseltamivir por via oral ou a zanamivir 300 mg no TTCR.
Romanian: Studiul nu a îndeplinit criteriul principal de evaluare pre-specificat, acela de a demonstra superioritatea dozei de zanamivir 600 mg, față de oseltamivir administrat oral sau față de zanamivir 300 mg, din perpectiva ITRC.
Portuguese: Os estudos reprodutivos realizados em ratos e coelhos indicaram a ocorrência de transferência placentária de zanamivir e não houve indícios de teratogenicidade.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat că zanamivir traversează bariera placentară și nu a existat nicio dovadă de teratogenitate.
Portuguese: Afeções hepatobiliares alanina aminotransferase (ALT) e/ou da aspartato aminotransferase (AST) aumentadas lesão hepatocelular frequentes fosfatase alcalina aumentada pouco frequentes
Romanian: Tulburări hepatobiliare valori serice crescute ale alaninaminotransferazei (ALI) şi/sau aspartataminotransferazei (AST) leziuni hepatocelulare frecvente valori serice crescute ale fosfatazei alcaline mai puţin frecvente
Portuguese: • reações na pele muito graves como: o uma erupção na pele, que pode criar bolhas, e assemelhar-se a pequenos alvos (eritema multiforme) o uma erupção na pele generalizada com bolhas e descamação, ocorrendo especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) o descamação extensa da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
Romanian: • Reacţii foarte severe la nivelul pielii precum: o O reacţie pe piele, posibil cu formare de vezicule care arată ca nişte ținte (eritem polimorf) o O reacţie extinsă pe piele, cu formare de vezicule şi însoţită de descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson) o Exfoliere a pielii pe o mare parte din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Portuguese: Foi realizado um estudo com aleatorização, em dupla ocultação, para examinar a eficácia e a atividade profilática antivírica de zanamivir 600 mg em dose repetida de 12 em 12 horas, por via intravenosa, em comparação com placebo em voluntários saudáveis do sexo masculino contra infeção por inoculação com o vírus influenza A/Texas/91 (H1N1).
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, pentru investigarea activităţii profilactice antivirale şi a eficacităţii administrării de doze repetate de zanamivir 600 mg, pe cale intravenoasă, la interval de 12 ore, comparativ cu placebo, la voluntari sănătoşi, împotriva infecţiei induse prin inocularea de virus gripal A/Texas/91 (H1N1).
Portuguese: • atividade clínica e virológica de zanamivir em comparação com placebo num estudo de carga
Romanian: • activităţii clinice şi virusologice a zanamivir, comparativ cu placebo, în cadrul unui studiu de expunere umană deliberată la virusul gripal
Portuguese: 6 meses<1 ano mg/kg
Romanian: 6 luni<1 an mg/kg
Portuguese: A resistência emergente ao tratamento é rara com zanamivir (ver secção 5.1).
Romanian: Apariţia rezistenţei la tratament este rară în cazul zanamivirului (vezi pct. 5.1).
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada do frasco para injetáveis.
Romanian: • Se elimină orice cantitate neutilizată din conținutul flaconului.
Portuguese: No estudo embriofetal em ratos, houve um aumento nas taxas de incidência de uma variedade de alterações esqueléticas e viscerais menores, a maioria das quais permaneceu dentro das taxas base de ocorrência histórica na estirpe estudada.
Romanian: În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la șobolan s-a observat o creștere a incidenței unor variate modificări scheletale și viscerale minore, majoritatea valorilor care incidenței menținându-se în limitele valorilor epidemiologice istorice pentru tulpina de virus gripal studiată.
Portuguese: Aos doentes hospitalizados com gripe foram também administradas 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.
Romanian: Pacienţilor spitalizaţi cu diagnosticul de gripă li s-au administrat, de asemenea, doze de 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
Portuguese: A informação sobre a utilização de zanamivir em mulheres grávidas é limitada.
Romanian: Există informații insuficiente privind utilizarea zanamivirului la femeile gravide.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrado demasiado, mas se acha que lhe deram Dectova em excesso,
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult Dectova, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: 15 a < 30
Romanian: 15 până la <30
Portuguese: • níveis de zanamivir no líquido de revestimento broncoepitelial e zanamivir sérico de um estudo de lavagem broncoalveolar;
Romanian: • concentrațiilor de zanamivir din lichidul ce acoperă tunica bronho-epitelială şi a concentrațiilor serice de zanamivir identificate în cadrul unui studiu cu lavaj bronho-alveolar
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, de Fase I para avaliar a farmacocinética sérica e respiratória inferior após a administração de zanamivir intravenoso e inalado em adultos saudáveis utilizando líquido de lavagem broncoalveolar.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I, deschis, pentru evaluarea farmacocineticii serice şi la nivelul tractului respirator superior după administrarea de zanamivir pe cale intravenoasă şi inhalatorie la subiecţi adulţi sănătoşi, cu ajutorul probelor de lichid prelevate prin lavaj bronhoalveolar.
Portuguese: Após a administração de zanamivir solução para perfusão duas vezes por dia, as concentrações no líquido do revestimento epitelial pulmonar eram 60 - 65% das concentrações séricas no tempo de amostragem correspondente 12 horas após a dosagem.
Romanian: După administrarea zanamivir soluție perfuzabilă de două ori pe zi, concentrațiile zanamivir în lichidul care acoperă tunica epitelială pulmonară au reprezentat 60-65% din concentrațiile serice la momentul corespunzător prelevării probei, la 12 ore după administrare.
Portuguese: (h) GM %CV GM %CV GM Intervalo GM %CV
Romanian: MG %CV MG %CV MG Interval
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi observada na Cmax e AUC de zanamivir e não houve evidência de acumulação sérica de zanamivir após doses intravenosas repetidas até 600 mg.
Romanian: S-a constatat proporţionalitatea cu dozele administrate a Cmax şi ASC pentru zanamivir, şi nu s-a observat o acumulare a zanamivir în ser după administrarea repetată de doze de până la 600 mg pe cale intravenoasă.
Portuguese: Reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves
Romanian: Reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice
Portuguese: 30 a < 50
Romanian: 30 până la <50
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Solução para perfusão 200 mg/20 ml 1 frasco para injetáveis
Romanian: Soluție perfuzabilă 200 mg/20 ml 1 flacon
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico baseado no peso por idade para lactentes, crianças e adolescentes com função renal normal
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare în funcție de greutatea corporală și vârstă pentru sugari, copii și adolescenți cu funcție renală normală
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico comportamento anormal alucinações delírio desconhecido
Romanian: Tulburări psihice comportament anormal halucinaţii delir frecvenţă necunoscută
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase III, em dupla ocultação para avaliar a eficácia, a atividade antivírica e a segurança de zanamivir 600 mg duas vezes por dia, administrado por via intravenosa, em comparação com oseltamivir por via oral 75 mg duas vezes por dia e zanamivir por via intravenosa 300 mg duas vezes por dia em doentes hospitalizados (> 16 anos de idade) com gripe.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea, activitatea antivirală și siguranța dozei de zanamivir 600 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă, comparativ cu doza de oseltamivir 75 mg, administrată de două ori, pe zi pe cale orală şi cu doza de zanamivir 300 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă la pacienții spitalizați (vârsta > 16 ani) cu gripă.
Portuguese: O impacto clínico das substituições associadas à suscetibilidade reduzida a zanamivir e outros inibidores da neuraminidase é variável e pode ser dependente da estirpe.
Romanian: Impactul clinic al substituţiilor asociate cu reducerea sensibilităţii la zanamivir şi alţi inhibitori ai neuraminidazei este variabil şi posibil dependent de tulpina virală.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário edema orofaríngeo edema facial reações anafiláticas/anafilactoides desconhecido
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar edem orofaringian edem facial reacţii anafilactice/anafilactoide frecvenţă necunoscută
Portuguese: Estudo de lavagem broncoalveolar
Romanian: Studiu cu probe prelevate prin lavaj bronhoalveolar
Portuguese: Doenças do sistema nervoso convulsões depressão da consciência desconhecido
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos convulsii alterare a stării de conştienţă frecvenţă necunoscută
Portuguese: A eficácia de Dectova no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada em adultos e crianças desde os 6 meses de idade foi inferida de:
Romanian: Eficacitatea Dectova în tratamentul infecţiei cu virus gripal A sau B însoţită de complicaţii, la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani a fost dedusă pe baza:
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 26 ml com uma rolha de borracha e selo de segurança de alumínio com uma cápsula flip-off de plástico.
Romanian: Se prezintă într-un flacon din sticlă transparentă de 26 ml, cu dop din cauciuc și un suprasigiliu din aluminiu cu un capac detașabil din plastic.
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir em indivíduos de 6 meses a < 18 anos de idade (dose padrão administrada de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg consoante a idade e o peso corporal) e em indivíduos adultos (dose padrão administrada de 600 mg) foi semelhante (Tabela 7).
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (la administrarea dozei standard de 12 mg/kg, 14 mg/kg sau 600 mg,în funcţie de vârstă şi greutatea corporală) şi la subiecţii adulţi (la administrarea dozei standard de 600 mg) a fost similară (Tabelul 7).
Portuguese: CLcr ou CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73 m
Portuguese: 7 36,2 21 75,3 23 N/D N/D 1,84 19
Romanian: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA
Portuguese: Dose N Cmax (µg/ml)
Romanian: Doza N Cmax (g/ml)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
Portuguese: Num estudo clínico, não houve indícios de interação com o oseltamivir por via oral.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni cu oseltamivir administrat pe cale orală în cadrul unui studiu clinic.
Portuguese: Zanamivir não é um substrato, inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P450 nem um substrato ou inibidor dos transportadores renais e hepáticos em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, zanamivir nu se comportă ca un substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului P450 şi nici ca substrat sau inhibitor al transportorilor renali şi hepatici (vezi pct. 5.2)