FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s od prije postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik pojave odstupanja u rezultatima pretraga jetrene funkcije tijekom primjene siponimoda, potreban je oprez u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Romanian: Cu toate că nu există date pentru a stabili dacă pacienții cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creștere a valorilor serice ale funcției hepatice la administrarea siponimod, trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
Romanian: Modelul PBPK indică o inhibare și inducere diferențiale ale CYP2C9 în funcție de genotip ale căilor CYP3A4.
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Romanian: • Card privind sarcina pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako mislite da se Vaš MS pogoršava nakon što ste prestali uzimati Mayzent (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după oprirea tratamentului cu Mayzent (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Mayzent" de la pct. 3).
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje je potrebno prekinuti dok se ne isključi PML.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul trebuie suspendat până la excluderea PML.
Croatian: Preporučuje se prekid terapije siponimodom ako se u bolesnika razvije makularni edem.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu siponimod să fie întrerupt dacă pacientul prezintă edem macular.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati vezano uz to, u slučaju da se to odnosi na Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola (umjerenog CYP2C9/snažnog CYP3A4 inhibitora) 200 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže te jednokratne doze od 4 mg siponimoda u zdravih dobrovoljaca s genotipom CYP2C9*1*1 dovelo je do dvostrukog povećanja u površini ispod krivulje (AUC) siponimoda.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol (inhibitor moderat CYP2C9/potent CYP3A4) 200 mg zilnic la starea de echilibru și o doză unică de siponimod 4 mg la voluntari sănătoși cu genotip CYP2C9*1*1 a dus la o creștere dublă a ariei de sub curbă (ASC) a siponimod.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti još barem 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom.
Romanian: Metodele eficiente de contracepție trebuie menținute timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
Romanian: Tabelul 2 Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Croatian: Bradikardija je bila prijavljena u 6,2% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 3,1% na placebu, a AV blok u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,7% na placebu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Bradicardia a fost raportată la 6,2% dintre pacienții tratați cu siponimod comparativ cu 3,1% dintre pacienții tratați cu placebo și bloc AV la 1,7% dintre pacienții tratați cu siponimod comparativ cu 0,7% la pacienții tratați cu placebo (vezi pct. 4.4).
Croatian: Preporučuje se provjeriti broj perifernih limfocita (KKS) prije početka liječenja siponimodom kako bi se osiguralo da su se povukli imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod primjene siponimoda u programu razvoja lijeka; međutim, bilo je prijavljenih slučajeva za drugi modulator S1P receptora.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) în asociere cu siponimod în programul de dezvoltare; totuși, acestea au fost raportate la administrarea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Croatian: • Ako žena zatrudni tijekom liječenja siponimodom, liječenje se mora prekinuti.
Romanian: • Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu siponimod, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Ako se uz siponimod istodobno primjenjuje antineoplastična, imunomodulacijska ili imunosupresivna terapija (uključujući kortikosteroide) potreban je oprez zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav tijekom takve terapije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) trebuie administrate concomitent cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii (vezi pct. 4.5).
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim zloćudnim bolestima.
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu neoplazii active.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Croatian: Aktivna bolest u SPMS-u je kad još uvijek postoje relapsi ili kad nalazi MR-a (magnetske rezonancije) pokazuju znakove upale.
Romanian: Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Romanian: - Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Croatian: Prekid terapije siponimodom
Romanian: Oprirea tratamentului cu siponimod
Croatian: Ako morate ponovno početi uzimati Mayzent nakon što ga niste uzimali 4 ili više dana, liječnik će Vam propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno započeti liječenje od 1. dana.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Mayzent la mai mult de 4 zile de la întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va prescrie un nou pachet/kit de titrare și va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Croatian: U CYP2C9*2*2 bolesnika očekuje se povećanje AUC-a siponimoda za 2,7 puta u prisutnosti umjerenih CYP2C9/CYP3A4 inhibitora.
Romanian: La pacienții cu CYP2C9*2*2, se anticipează o creștere de 2,7 a ASC a siponimod în prezența inhibitorilor moderați CYP2C9/CYP3A4.
Croatian: Siponimod se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice zbog potencijalnog povećanja rizika od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Siponimod trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/co-existentă, din cauza unei creșteri posibile a riscului de apariție a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Croatian: Uz nastavak titracije prema višoj dozi, daljnja smanjenja srčane frekvecije uočavaju se u narednim danima, pri čemu se maksimalno smanjenje u odnosu na 1. dan (početak) postiže 5. do 6. dana.
Romanian: Odată cu creșterea continuă a dozei, se observă scăderi ulterioare ale frecvenței cardiace în zilele ulterioare, cu o scădere maximă față de ziua 1 (valoarea inițială) atinsă în ziua 5 spre 6.
Croatian: Bolesnici sa simptomima i znakovima koji ukazuju na KM trebaju odmah biti upućeni na dijagnostičku obradu.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome și semne ale CM trebuie să fie supuși unei prompte evaluări în scopul diagnosticării.
Croatian: Započinjanje liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s odgodama u antrioventrikularnom provođenju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu siponimod conduce la scăderea tranzitorie a frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri de conducere atrioventriculară (vezi pct. 4.4).
Croatian: Symbol Digit Modality Test) bila je eksploratorna mjera ishoda.
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Croatian: Liječnici trebaju paziti na kliničke simptome ili nalaze snimanja magnetskom rezonancijom (MR) koji bi mogli ukazivati na PML.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la simptome clinice sau rezultate ale examenelor de imagistică medicală cu rezonanță magnetică (RMN) care pot sugera PML.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja kod početka liječenja.
Romanian: Dacă se are în vedere tratamentul cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Croatian: Liječenje siponimodom imalo je za posljedicu povećanje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je počelo rano nakon početka liječenja, postiglo maksimalan učinak nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i ostalo stabilno nakon toga.
Romanian: Tratamentul cu siponimod a determinat o creștere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, începând curând de la inițierea tratamentului, atingând efectul maxim după aproximativ 6 luni de tratament (sistolică 3 mmHg, diastolică 1,2 mmHg), rămânând stabilă ulterior.
Croatian: • Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (planiranu ili neplaniranu) trudnoću, tijekom liječenja i do 10 dana nakon prestanka primjene siponimoda.
Romanian: • Să raporteze imediat medicului prescriptor orice sarcină (intenționată sau neintenționată), apărută pe durata tratamentului și timp de până la 10 zile de la întreruperea definitivă a tratamentului cu siponimod.
Croatian: Liječenje se mora započeti pakiranjem za titraciju koje traje 5 dana.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile.
Croatian: Potreban je oprez kad se započinje terapija siponimodom u bolesnika koji primaju beta blokatore zbog aditivnih učinaka na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când siponimod este inițiat la pacienții carora li se administrează beta- blocante din cauza efectelor suplimentare posibile asupra scăderii frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet oko rizika od štetnih učinaka za fetus povezanih s liječenjem te obaviti preglede ultrazvukom.
Romanian: Trebuie asigurată consiliere medicală cu privire la riscul apariției efectelor negative pentru făt, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii.
Croatian: Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: • bolesnika koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tip II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) de gradul II tip I Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă nu au stimulator cardiac.
Croatian: Makularni edem sa ili bez vizualnih simptoma bio je češće prijavljen uz siponimod (1,8%) nego uz placebo (0,2%) u kliničkom ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Edemul macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost raportat mai frecvent la administrarea siponimod (1,8%) decât la administrarea placebo (0,2%) în studiul clinic de fază III (vezi pct. 4.8).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 1 mg dnevno u bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacije) te u bolesnika s genotipom *1*3 (9-12% populacije) kako bi se izbjegla povećana izloženost siponimodu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 1 mg zilnic la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% din populație) și la pacienții cu genotip *1*3 (9-12% din populație) pentru a evita expunerea crescută la siponimod (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti svoju dozu bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mayzent Nu încetaţi să luaţi Mayzent sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Kad se prekida liječenje siponimodom zbog cijepljenja, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom".
Romanian: La oprirea terapiei cu siponimod în vederea efectuării vaccinării, trebuie avută în vedere reapariția activității bolii (a se vedea mai jos secțiunea „Oprirea tratamentului cu siponimod").
Croatian: Ispitivanje A2304 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III, s dizajnom vođenim događajima i trajanjem praćenja, u bolesnika s SPMS-om koji su imali dokumentirane dokaze progresije u prethodne 2 godine bez relapsa ili neovisno o relapsima, bez dokaza relapsa u 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje te s medijanom rezultata na Proširenoj ljestvici za ocjenu stupnja onesposobljenosti (engl.
Romanian: Studiul A2304 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, determinat de evenimente și durata urmăririi, de fază III, la pacienți cu SPMS, cu dovezi documentate ale progresiei în 2 ani anteriori, în absența sau independent de recidive, fără dovezi ale recidivei în 3 luni anterioare înrolării în studiul și cu un scor median pe Scala extinsă privind status-ul dizabilitatii (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) de 3,0 până la 6,5 la intrarea în studiu.
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti „Mayzent sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, krospovidon, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză"), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Croatian: Trudnicu je potrebno obavijestiti o mogućim ozbiljnim rizicima za fetus te obaviti preglede ultrazvukom.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la posibilele riscuri grave pentru făt și trebuie efectuate ecografii.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Romanian: • Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod.
Croatian: Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi:
Romanian: Cardul privind sarcina pentru femeile cu potential fertil:
Croatian: Prije početka liječenja bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio njihov CYP2C9 metabolizatorski status (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Croatian: Ako se razmatra istodobno liječenje jednom od gore navedenih tvari tijekom započinjanja liječenja siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja početka liječenja.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu una dintre substanțele de mai sus este avut în vedere la începerea tratamentului cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Croatian: Teška egzacerbacija bolesti, uključujući povrat bolesti, rijetko je bila prijavljena nakon prekida terapije drugim modulatorom S1P receptora.
Romanian: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Croatian: Liječenje Mayzentom nadzirat će liječnik koji ima iskustva u liječenju MS-a.
Romanian: Tratamentul cu Mayzent trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Romanian: Genotipul CYP2C9 influențează Cl/F a siponimod.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Croatian: Kad se prekida terapija siponimodom radi planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La întreruperea terapiei cu siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva posibilă a bolii (vezi pct. 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, povišenja rezultata testa jetrene funkcije bila su češće opažena u bolesnika na siponimodu (11,3%) nego u onih na placebu (3,1%), uglavnom zbog povišenja jetrenih transaminaza (ALT/AST) i GGT-a.
Romanian: În studiul de fază III la pacienții cu SPMS, creșterea valorilor funcției hepatice au fost observate mai frecvent la pacienții tratati cu siponimod (11,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (3,1%), în principal, din cauza creșterii valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST) și GGT.
Croatian: Međutim, rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci snižavanja broja perifernih limfocita, mogu potrajati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Croatian: Siponimod se metabolizira prvenstveno putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) i u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Romanian: Siponimod este metabolizat, în principal, de citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Croatian: Tijekom započinjanja liječenja siponimod se ne smije istodobno koristiti u bolesnika koji primaju antiaritmike klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol), lijekove koji produljuju QT interval s poznatim aritmogenim svojstvima, blokatore kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili druge tvari koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zbog potencijalnih aditivinih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La începerea tratamentului, siponimod nu trebuie utilizat concomitent la pacienții care administrează medicamente aritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene cunoscute, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradin sau digoxin) din cauza efectelor suplimentare posibile asupra frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sadrži laktozu i sojin lecitin.
Romanian: Conține lactoză și lecitină din soia.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni na kliničke simptome i nalaze MR-a koji upućuju na PML.
Romanian: Medicii trebuie să fie vigilenți în identificarea simptomelor clinice sau rezultatelor investigațiilor RMN care sugerează PML.
Croatian: Kontrolni popis za liječnika: Kontrolni popis za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Croatian: Zbog rizika za fetus siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, utilizarea siponimod este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Croatian: Prosječan kumulativni broj Gd-pojačanih T1 lezija (95% CI)
Romanian: Număr cumulat mediu de leziuni T1 cu captare de Gadolinium Gd-evidențiate (IÎ 95%) Reducerea frecvenței
Croatian: CYP2C9 je polimorfni enzim i predviđa se da će učinak interakcija između lijekova (engl. drug-drug interaction, DDI) u prisutnosti lijekova induktora ili inhibitora CYP3A ili CYP2C9 biti ovisan o genotipu CYP2C9.
Romanian: CYP2C9 este o enzimă polimorfă și efectul asupra interacțiunii între medicamente în prezența medicamentelor de tip perpetrator CYP3A sau CYP2C9 se anticipează a fi dependentă de genotipul CYP2C9.
Croatian: Mučnina Proljev Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Romanian: Greață Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Croatian: Bolesnicima u kojih se razviju simptomi koji ukazuju na jetrenu disfunkciju potrebno je provjeriti jetrene enzime a siponimod obustaviti ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.
Romanian: Pacienților care prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu siponimod trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om ukupna stopa infekcija bila je usporediva između bolesnika na siponimodu i onih koji su primali placebo (49,0% u odnosu na 49,1%).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PORTOFEL CONȚINÂND UN BLISTER (pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate a câte 0,25 mg)
Croatian: Liječenje siponimodom rezultiralo je povišenjem sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je nastupilo brzo nakon početka liječenja, s vrhuncem nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i nakon toga ostalo stabilno.
Romanian: Tratamentul cu siponimod a determinat o creștere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, începând curând după inițierea tratamentului, atingând efectul maxim după aproximativ 6 luni de tratament (sistolic 3 mmHg, diastolic 1,2 mmHg) și rămânând ulterior stabilă.
Croatian: Zbog mogućeg aditivnog učinka na srčanu frekvenciju, liječenje siponimodom općenito se ne smije započinjati u bolesnika koji se istodobno liječe tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.4).
Croatian: Vaše lijekove jer bi Vam i Mayzent mogao usporiti otkucaje srca u prvih nekoliko dana liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă trimită la cardiolog pentru că este posibil să fie nevoie să vi se schimbe medicamentele din cauză că Mayzent vă poate, de asemenea, încetini bătăile inimii în primele zile de tratament.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tari navedenih u dijelu 6.1. - Sindrom imunodeficijencije.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: • bolesnika s bolestima navedenima u nastavku.
Romanian: • Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
Croatian: Kako uzimati Mayzent
Romanian: Cum să luaţi Mayzent