FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, Jums gali reikėti skubiosios medicinos pagalbos.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad turėtumėte pakankamai vandens ir galėtumėte išgerti pakankamą jo kiekį, kai jausite troškulį.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jinarc
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Lithuanian: Pakankamo kiekio vandens išgėrimas
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3%).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos šį vaistą, privalo taikyti patikimas kontracepcijos priemones.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;
Hungarian: Az életkor növekedése nincs hatással a tolvaptán plazmakoncentrációjára.
Lithuanian: Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje.
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi griežtai laikytis toliau nurodytų saugumo priemonių.
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
Lithuanian: Todėl iš karto informuokite savo gydytoją, jeigu atsirado požymių, kurie gali reikšti galimus kepenų sutrikimus, pvz:
Hungarian: • szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé);
Lithuanian: • troškulys (reikalaujantis besaikio vandens gėrimo);
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta dozė, nedelsdami išgerkite daug vandens ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Lithuanian: Šio tipo reakcija įvyko tolvaptano pavartojus pirmą kartą.
Hungarian: Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Lithuanian: Tačiau vis dėlto Jums gali būti įmanoma vartoti šių vaistų kartu su Jinarc.
Hungarian: • általános gyengeség;
Lithuanian: • bendras silpnumas;
Hungarian: • egy Betegfigyelmeztető kártyát.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Hungarian: A szabad víz clearance-ére, valamint a vizelettérfogatra gyakorolt hatás bizonyított minden CKD-stádiumnál, a későbbi stádiumokban kisebb abszolút hatással, amely összhangban van a teljesen működőképes nefronok csökkenő számával.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Lithuanian: Prieš pateikiant Jinarc kiekvienos valstybė narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones ir platinimo būdus, su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR ir (BB > 2 kartai VNR arba tarptautinis normalizuotas santykis
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont eredménye elsősorban a rosszabbodó vesefunkciók, valamint az orvosilag jelentős vesefájdalom hatásoknak köszönhető.
Lithuanian: Pagrindinio antrinio antrinės sudėtinės vertinamosios baigties vertinimo kriterijaus rezultatas pirmiausia priskiriamas prastėjančios inkstų funkcijos ir mediciniškai reikšmingo inkstų skausmo poveikiui.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Lithuanian: Pirmuosius 18 gydymo mėnesių Jinarc galima duoti tik tiems pacientams, kurių gydytojas nusprendė, kad kepenų funkcija pakels nuolatinį gydymą.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus tolvaptanu reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont (az ADPKD progressziója) több klinikai progressziós esemény előfordulási időpontja volt az alábbiak közül:
Lithuanian: Pagrindinis antrinis sudėtinis vertinimo kriterijus (ADPIL progresavimas) buvo laikas iki kelių klinikinių progresavimo įvykių:
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán szubsztrátként a P-glikoprotein (P-gp) kompetitív inhibitora.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Hungarian: • ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis arba per mažas natrio kiekis;
Hungarian: 1. és 2. kontrollvizsgálat alkalmával) fenntartható volt a nyílt kezelésben is.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo stebėjimo vizitų metu), pavyko išlaikyti ir atvirojo gydymo fazės metu.
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia ar žindote.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas arba jo oksibutyrinis metabolitas gali slopinti OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ir OCT1 nešiklius.
Hungarian: Azonban gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Lithuanian: Tolvaptano (n = 961) ir placebo (n = 484) grupės buvo gerai subalansuotos lyties aspektu, o vidutinis tiriamųjų amžius buvo 39 metai.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Hungarian: Ezt az elrendezést azért alkalmazták, hogy minimalizálják a kezelés idő előtti befejezésének és a hiányzó adatoknak a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatását.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Hungarian: Bilirubin emelkedett
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstai neveikia (nesigamina šlapimas);
Hungarian: Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Hungarian: Májátültetést kellett végezni.
Lithuanian: Reikėjo persodinti kepenis.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Lithuanian: Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pacientui reikia kruopščiai įvertinti gydymo Jinarc naudą ir riziką.
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Lithuanian: Galvos skausmas, Svaigulys
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti išgerti vandens ar kitų vandeninių skysčių atsiradus pirmiesiems troškulio požymiams, kad išvengtų per didelio troškulio ar dehidratacijos.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
Hungarian: Azonban a tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát 50 év feletti ADPKD-s betegek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Hungarian: Tizennégy metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és székletben; ezek mindegyikét egy kivételével a CYP3A metabolizálta.
Lithuanian: Plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyta keturiolika metabolitų ir visi, išskyrus vieną, buvo metabolizuojami CYP3A.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN a fent említett, májkárosodásra utaló, tartósan fennálló tünetek mellett.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR esant nuolatiniams pirmiau išvardytiems kepenų pažaidos simptomams.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio apsinuodijus tolvaptanu nėra.
Hungarian: A tolvaptán-kezelés előtt helyre kell állítani az abnormális szérum nátrium-szintet (hyponatraemia vagy hypernatraemia).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet • emelkedett bilirubin-szint a vérben (a bőr és a szemek sárgaságát okozó anyag).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • padidėjęs bilirubino (medžiaga, kuri odą ir akis nudažo geltonai) kiekis kraujyje.
Hungarian: Hasmenés, Száraz száj
Lithuanian: Viduriavimas, Burnos sausumas
Hungarian: • a májtoxicitás és a súlyos kiszáradás jelei és tünetei;
Lithuanian: • kepenų toksiškumo ir sunkios dehidratacijos požymiai ir simptomai,
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Lithuanian: Pagal padalytąjį dozavimą skiriama suminė paros dozė yra 60, 90 arba 120 mg.
Hungarian: Az olyan abnormális kiindulási szintek esetén, amelyek nem érik el a kezelés végleges leállítási határértékeit, kizárólag akkor kezdhető el a kezelés, ha annak előnyei felülmúlják a potenciális kockázatokat, a májfunkció-vizsgálatokat pedig ilyen esetben gyakoribb időközönként kell elvégezni.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pradinis lygis nenormalus, bet nesiekia visiško gydymo nutraukimo ribos, gydymą galima pradėti, jeigu galima jo nauda nusveria riziką, o kepenų funkcijos tyrimus tokiu atveju būtina atlikti dažniau.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skysčių netekimu.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST) skirtas šių būklių:
Hungarian: A farmakodinámiás szempontból várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, polyuria, nocturia és a pollakisuria, sorrendben a betegek megközelítőleg 55, 38, 29 és 23%-ánál fordulnak elő.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: A betegeket a legnagyobb, még tolerált tolvaptán dózison kell tartani.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti didžiausią toleruojamą tolvaptano dozę.
Hungarian: A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Hungarian: Az 5 mg-tól 60 mg-ig terjedő dózisoknál nem tapasztaltak klinikailag jelentős mértékű változást a kiválasztásban.
Lithuanian: Pavartojus 5-60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nepastebėta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių);
Hungarian: A tolvaptán gyenge CYP3A4-szubsztrát, és valószínűleg nem rendelkezik gátló hatással.
Lithuanian: Tolvaptanas yra silpnas CYP3A4 substratas ir neatrodo, kad pasižymėtų slopinamuoju poveikiu.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport-elemzés eredményei arra utaltak, hogy a tolvaptán kisebb mértékű hatást fejtett ki 55 évesnél idősebb betegeknél, azaz egy olyan kis alcsoportban, amelyben az eGFR-szint csökkenése számottevően lassúbb volt.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti, jeigu pacientas neįstengia ar neturi galimybės pakankamai atsigerti (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Lithuanian: TEMPO 4:4 - tai atvirasis tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 871 tiriamasis, baigęs TEMPO 3:4 viename iš 106 centrų 13 šalių.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Lithuanian: Ypač tai taikoma pacientams, jei jie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir jis nėra tinkamai valdomas.
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Lithuanian: Tolvaptanu gydytų pacientų aGFG sumažėjimas buvo reikšmingai mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą (p < 0,0001).
Hungarian: A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius vidutinio stiprumo ar stiprių CYP3A inhibitorių, reikia gydyti atsargiai, ypač jei inhibitorių vartojama dažniau nei kartą per parą.
Hungarian: A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit, és fokozott vizelettermelést okoz.
Lithuanian: Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina šlapimo susidarymą.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad gydymo tolvaptanu nauda reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
Lithuanian: Be to, pacientai turi išgerti 1-2 stiklines skysčio prieš eidami miegoti, nesvarbu, ar yra ištroškę, ir papildyti skysčių kiekį naktį su kiekvienu nikturijos epizodu.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják a Jinarc hatását, alacsonyabb adagot írhatnak Önnek elő.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti Jinarc poveikį, Jums gali būti skiriamos mažesnės Jinarc dozės.
Hungarian: A tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Hungarian: ADPKD-vizsgálatok során a tolvaptán-kezelés megkezdésekor a GFR értékének reverzibilis csökkenése volt megfigyelhető.
Lithuanian: ADPIL tyrimų metu pradėjus gydymą tolvaptanu buvo pastebėtas grįžtamas GFG sumažėjimas.
Hungarian: Néhány ajánlott iránymutatás a kezelés végleges leállítására:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Hungarian: • ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása" alább)
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jinarc szedését, előfordulhat, hogy a vesecisztái olyan gyorsan fognak növekedni, mint a Jinarc-kezelés előtt.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Jinarc, Jūsų inkstų cistos gali augti taip greitai, kaip ir prieš pradedant gydymą Jinarc.
Hungarian: A Jinarc hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni.
Lithuanian: Dėl Jinarc gali netinkamai veikti Jūsų kepenys.
Hungarian: Bár ezen értékek egyidejű emelkedése reverzibilisnek bizonyult a tolvaptán-kezelés azonnali leállításakor, az eredmény arra utal, hogy fennáll a jelentős májkárosodás veszélye.
Lithuanian: Nors šie vienalaikiai padidėjimai išnykdavo greitai nutraukus tolvaptano vartojimą, jie reiškia reikšmingos kepenų pažaidos tikimybę.
Hungarian: A tolvaptán hatása más készítmények farmakokinetikájára
Lithuanian: Tolvaptano poveikis kitų preparatų farmakokinetikai
Hungarian: Biztosítani kell a vizeletelvezetést.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
Hungarian: • a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
Lithuanian: • apsaugos nuo nėštumo svarba prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Lithuanian: Tolvaptanas nerekomenduojamas vaikų amžiaus grupei.