FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít.
Portuguese: Cada embalagem unitária de Jivi contém:
Hungarian: Minden egyadagos doboz Jivi tartalmaz:
Portuguese: Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5 - 2,5% da atividade normal.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy lehetőleg inkább NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.
Hungarian: A PEG-re adott immunválaszt kiváltó vagy előrejelző tényezőket nem lehetett azonosítani.
Portuguese: Em 53 doentes que concluíram o estudo principal, a taxa anualizada mediana de hemorragia (Q1; Q3) foi de 2,87 (1,1; 6,1) e a TAH foi de 0,0 (0,0; 2,6).
Hungarian: Az 53 beteg esetén, akik befejezték a fő vizsgálatot, a medián (Q1; Q3) évesített vérzési gyakoriság 2,87 (1,1; 6,1) és a spontán ABR pedig 0,0 (0,0; 2,6) volt.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Hungarian: Meglévő cardiovascularis kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas durante 3 a 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Hungarian: Az injekció 24-48 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Portuguese: Pó: sólido, branco a ligeiramente amarelo.
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Portuguese: O medicamento pode conter vestígios de proteínas de ratinho ou hamster.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjéket tartalmazhat.
Portuguese: Os dados PK (baseados no ensaio cromogénico) indicaram que Jivi tem uma depuração (CL) reduzida que resulta numa semivida terminal que é 1,4 vezes mais longa e uma AUC normalizada em função da dose que é 1,4 vezes mais elevada quando comparada com o medicamento de comparação de fator VIII.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok (a kromogén assay alapján) azt jelezték, hogy a Jivi csökkent clearance-szel rendelkezik, ami a komparátor rFVIII készítményhez képest 1,4-szeresére megnyúlt terminális felezési időt és 1,4-szer magasabb dózisra normalizált AUC-t eredményez.
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Hungarian: Profilaxis céljára az ajánlott adag 45-60 NE/kg 5 naponta.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Hungarian: Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, ne alkalmazza a készítményt!
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
Hungarian: A fő vizsgálatban, a Jivivel kezelt 702 vérzéses eseményből 636 (90,6%) 1 vagy 2 injekcióval volt kezelve, amiből 81,1% volt 1 injekció.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.
Portuguese: Qual o aspeto de Jivi e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Jivi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Com base nas características clínicas do doente, a dose também pode ser de 60 UI/kg em intervalos de 7 dias ou de 30-40 UI/kg, duas vezes por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A beteg klinikai jellemzőitől függően a készítmény 7 naponta 60 NE/kg-os vagy hetente kétszer 30-40 NE/kg-os adagolásban is alkalmazható a készítmény (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Hungarian: • ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Hungarian: • egy db injekciós üveg adapter (beépített szűrővel)
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Portuguese: Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG).
Hungarian: Lehetséges, hogy ellenanyagok alakultak ki Önnél a VIII-as faktor ellen (inhibitorok) vagy antitestek a polietilén-glikol (PEG) ellen.
Portuguese: A hemóstase durante 20 intervenções de grande cirurgia em 17 doentes foi avaliada na parte cirúrgica.
Hungarian: A műtéti részben 17 páciensnél elvégzett 20 nagy műtéti beavatkozás során értékelték a műtét alatti vérzéscsillapítást.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, observando atentamente a posição da agulha.
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Hungarian: A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
Hungarian: A medián dózis 37,3 (18; 66) NE/kg/injekció volt.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Portuguese: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS SZÜKSÉG SZERINT AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Hungarian: A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy NE-e megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo PK populacional.
Hungarian: A 4. táblázatban megtalálhatóak a populációs farmakokinetikai-modell alapján kiszámított értékek.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis com Jivi.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Jivi alkalmazása során.
Portuguese: Observaram-se aumentos proporcionais à dose entre as doses de 25 e 60 UI/kg, indicando uma linearidade das doses entre 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Hungarian: A 25 és 60 NE/kg-os adag között dózisarányos növekedést figyeltek meg, ami 25 NE/kg és 60 NE/kg között dózislinearitást jelez.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve ezáltal a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Hungarian: A pegilált fehérjékkel szemben túlérzékenységi reakciót mutató érintett betegekre nézve a potenciális kockázat következményei nem ismertek.
Portuguese: Solvente: solução transparente.
Hungarian: Oldószer: tiszta oldat.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de uma etapa (one-stage) baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio, o que pode resultar numa sobre-estimativa ou sub-estimativa da atividade do fator VIII.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelen lévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro aktivált parciális tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási assay-t alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referenciastandard, ami a VIII-as faktor eredmény túl- vagy alulbecslését eredményezheti.
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
Hungarian: Hogyan kell a Jivi injekciót elkészíteni?
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Hungarian: A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
Hungarian: A fő vizsgálatban az alanyokat elosztották: Jivit kaptak profilaxisként hetente kétszer (n = 24), vagy randomizált módon 5 naponta (n = 43) vagy 7 naponta (n = 43) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Portuguese: Com Jivi, alguns ensaios de uma etapa à base de sílica (p. ex., APTT-SP, STA-PTT) podem produzir uma subestimativa da atividade do fator VIII de Jivi em amostras de plasma; alguns reagentes, p. ex., com ativadores à base de caulino, têm o potencial para produzir sobre-estimativas.
Hungarian: A Jivi esetében néhány szilícium-dioxid-alapú egylépéses assay (például APTT-SP, STA-PTT) alulbecsülheti a plazmamintákban a Jivi VIII-as faktor aktivitását, míg egyes reagensek, mint például a kaolin alapú aktivátorok, a túlbecslés lehetőségét hordozzák.
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jivi befolyásolnák más gyógyszerek hatását vagy más gyógyszerek befolyásolnák a Jivi hatását.
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Portuguese: Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
Hungarian: A Jivit egy vénába kell befecskendezni 2-5 perc alatt az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően.
Portuguese: Jivi contém sódio
Hungarian: A Jivi nátriumot tartalmaz
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Fase III (pediátrica): A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente a três regimes profiláticos (duas vezes por semana, em intervalos de 5 dias e em intervalos de 7 dias) e ao tratamento de hemorragias secundárias foram avaliadas num ensaio aberto, não controlado, multinacional, em 73 doentes pediátricos (com idade <12 anos) durante um período de 50 DE e de pelo menos 6 meses).
Hungarian: III. fázis (gyermekgyógyászati): A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát három profilaktikus kezelési rendben (hetente kétszer, 5 naponta és 7 naponta), illetve áttöréses vérzések kezelésére alkalmazva értékelték ki egy multinacionális, nem kontrollált, nyílt vizsgálatban, 73 gyermekgyógyászati beteg (12 év alatt) részvételével egy 50 expozíciós napot magában foglaló, legalább 6 hónapos időszakban.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugattyút levegőn megszáradni.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a külső dobozon eredetileg feltüntetett lejárati dátumnál.
Portuguese: AUC (UI.h/dl)*
Hungarian: AUC (NE*h/dl)
Portuguese: A farmacocinética (PK) de Jivi foi comparada com a do fator VIII num estudo de fase I com cruzamento.
Hungarian: A JIVI farmakokinetikáját egy keresztezett, I-es fázisú VIII-as faktor vizsgálathoz hasonlították.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no modelo PK populacional, utilizando o ensaio cromogénico
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Hungarian: A kezelés eredményességének értékelésében a VIII-as faktor klinikai hatása a legfontosabb tényező.
Portuguese: • ardor e sensação de picadas no local da aplicação
Hungarian: • égő és csípő érzés a beadás helyén;
Portuguese: Aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento para confirmar que foram atingidos os níveis adequados de FVIII.
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott a megfelelő VIII-as faktor szintek elérésének igazolására.
Portuguese: Inibidores
Hungarian: Serdülők
Portuguese: Jivi é para via intravenosa.
Hungarian: A Jivi intravénás alkalmazásra szolgál.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos frequentes
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás gyakori
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Hungarian: VIII-as faktorral állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Portuguese: 11 doentes no grupo etário de < 6 anos foram retirados devido a uma resposta imunológica ao PEG associada a perda de eficácia e/ou a reação de hipersensibilidade durante os primeiros quatro DE.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabbak korcsoportjában 11 beteg esett ki a vizsgálatból a PEG-ra adott, a hatásosság megszűnésével és/vagy túlérzékenységi reakcióval járó immunválasz miatt az első négy expozíciós napon.
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, ami miatt felálláskor ájulás közeli érzést tapasztalhat;
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis mantendo-o em posição, retire a seringa do adaptador (este deve permanecer ligado ao frasco para injetáveis).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Portuguese: Se a dose calculada não conseguir atingir os níveis previstos de fator VIII ou se a hemorragia não for controlada após administração da dose calculada, deverá suspeitar-se da presença no doente de um inibidor circulante do fator VIII ou de anticorpos anti-PEG (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a számított adag beadásával nem sikerül elérni a várt VIII-as faktor szintet, vagy ha a vérzés a számított adag alkalmazásával nem kontrollálható, keringő VIII-as faktor inhibitor vagy anti-PEG-antitestek jelenlétére kell gondolni a betegnél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cento e trinta e quatro PTPs do sexo masculino receberam pelo menos uma injeção de Jivi (incluindo 13 indivíduos com 12 a 17 anos de idade) para profilaxia (n=114) ou para tratamento em função das necessidades (n=20) durante um período de 36 semanas.
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Hungarian: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 NE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 NE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 NE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 NE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 NE)
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Hungarian: A Jivi előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás, a pegilálás vagy a végső elkészítés soránnem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos (média geométrica [CV%] e média aritmética [DP]) de Jivi após uma dose única de 60 UI/kg com base no ensaio cromogénico Parâmetros (unidades)
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként.
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Hungarian: 60 NE/kg-os adagra kiszámított AUC
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Hungarian: Többadagos kiszerelés, 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma:
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Portuguese: Crianças Jivi não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: • ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 2 anos, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem exterior) pode ser conservado até 25 °C durante um período limitado até 6 meses.
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste rodando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
Portuguese: TRMIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Hungarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Hungarian: A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Hungarian: Ez a kockázat az első 50 expozíciós napon (exposure day, ED) a legmagasabb, de élethosszig fennmarad, ugyanakkor ritkán fordul elő.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou que contenham partículas visíveis.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz.
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
Hungarian: Minden profilaxis adagolásnál a medián 46,9 NE/kg/injekció volt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A TAH total global mediana (Q1; Q3) foi de 1,17 (0,0; 4,3) e de 0,6 (0,0: 3,2) de hemorragias espontâneas nos grupos de profilaxia combinados e a TAH total foi de 33,0 no grupo em função da necessidade.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
Portuguese: ** inclui prurido no local de injeção, erupção cutânea no local de injeção e prurido no local da punção vascular *** inclui eritema e eritema multiforme **** inclui erupção cutânea e erupção cutânea papular
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén jelentkező pruritus, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés és az érpunkció helyén jelentkező pruritus ***beletartozik az erythema és az erythema multiforme ****beletartozik a bőrkiütés és a papulosus bőrkiütés
Portuguese: Controlo peri-operatório
Hungarian: Perioperatív kezelés
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Hungarian: Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt