FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Bulgarian: Фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
English: • increased uric acid in the blood
Bulgarian: повишение на пикочната киселина в кръвта
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp  0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
English: MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
English: • inflammation of the skin (such as eczema)
Bulgarian: възпаление на кожата (като екзема)
English: Placebo N=107
Bulgarian: Плацебо N=107
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Bulgarian: Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица Humira е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
English: • Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Bulgarian: Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск).
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране.
English: Sustained Remission
Bulgarian: Продължителен отговор
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с Humira.
English: The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).Humira се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини.
English: Do not remove the caps until just before injection.
Bulgarian: Не сваляйте капачките до момента непосредствено преди инжектирането.
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Bulgarian: Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.
English: Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: • Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: With automatic needle guard
Bulgarian: С автоматичен предпазител на иглата
English: Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Bulgarian: Таблица 18 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
English: Placebo N=74
Bulgarian: Плацебо N=74
English: The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Bulgarian: Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Bulgarian: Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
English: Table 12:
Bulgarian: Таблица 12:
English: • melanoma;
Bulgarian: • меланома;
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
English: • cancer that affects the lymph system;
Bulgarian: рак засягащ лимфната система;
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Ефектът на Humira 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
English: The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Bulgarian: Обичайната доза Humira е 40 mg през седмица с метотрексат.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното разширено проучване, 38% (25/66) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
English: Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години.
English: Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Bulgarian: Изтеглете виолетовата капачка 2.
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Bulgarian: Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
English: • Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената писалка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Humira трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (BSA) Humira до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
English: For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпускана или смачкана
English: fungal infections,
Bulgarian: ставни инфекции,
English: • mood swings (including depression)
Bulgarian: промени в настроението (включително депресия)
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирано, двойно-замаскирано, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
English: • autoantibodies present in the blood
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта
English: Placebo N=49
Bulgarian: Плацебо N=49
English: Notes
Bulgarian: Забележки
English: Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Bulgarian: Парестезии (включително хипестезия), мигрена, компресия на нервни коренчета
English: When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Humira, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за употреба от пациента с 1 тампон, напоен със спирт.
English: Week 12 Week 24
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият наконечник на спринцовката.
English: STEP 9
Bulgarian: СТЪПКА 9
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.
English: Placebo N=108
Bulgarian: Плацебо N=108
English: a Partial Remission ASDAS
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в Седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или Humira 24 mg/m до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
English: STEP 5
Bulgarian: СТЪПКА 5
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Bulgarian: Натиснете здраво предварително напълнената писалка към мястото на инжектиране преди да започнете инжектирането.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно Humira 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.