FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig"(hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (hos flere end 1 ud af 100 patienter).
French: Réaction allergique (ex. : réaction anaphylactique, œdème de Quincke, impliquant un gonflement de la langue, un œdème de la langue, un œdème du visage, un prurit ou de l'urticaire)
Danish: Allergiske reaktioner (fx anafylaktiske reaktioner, angioødem, inklusive hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus (hudkløe) eller urticaria)
French: • Les autres composants du 10 mg, 30 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer rouge (E 172) et le stéarate de magnésium.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i 10 mg og 30 mg tabletten er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, rød jernoxid (E172) og magnesiumstearat.
French: Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants : battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l'élocution mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une surveillance médicale étroite et cardiovasculaire doivent être poursuivies jusqu'à la guérison du patient.
Danish: Nøje medicinsk supervision og overvågning skal fortsætte indtil patienten er i bedring efter bekræftet eller mistænkt overdosis med aripiprazol.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
French: L'aripiprazole est efficace entre 10 à 30 mg/jour.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
French: L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec l'aripiprazole en doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
French: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés aripiprazole
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
French: Excipient à effet notoire: 56 mg de maltose par comprimé.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 56 mg maltose per tablet
French: A l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être ramenée à la posologie recommandée.
Danish: Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.
French: Mylan EPD d.o.o.
Danish: Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Aripiprazole Mylan Pharma, consultez votre médecin.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Mylan Pharma, skal du kontakte din læge.
French: Comment prendre Aripiprazole Mylan Pharma
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Mylan Pharma
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: Les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg sont roses, ovales et biconvexes de 17,1 mm de longueur, 8,1 mm de largeur, gravés « 30 » sur une face.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse af 17,1 mm i længden, 8,1 mm i bredden, graveret med "30" på den ene side.
French: • Les autres composants du 15 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer jaune (E 172) et le stéarate de magnésium.
Danish: De øvrige ingredienser i 15 mg tabletten er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, gul jernoxid (E172) og magnesiumstearat.
French: Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt.
French: Excipient à effet notoire: 28 mg de maltose par comprimé.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 28 mg maltose per tablet
French: Ils peuvent également traverser des périodes de dépression.
Danish: De kan også have episoder med depression.
French: EMA/370660/2016 EMA/H/C/003803
Danish: EMA/370676/2016 EMEA/H/C/003803
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.
French: aripiprazole
Danish: aripiprazol
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aripiprazole Pharmathen le 30 juin 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aripiprazole Pharmathen den 30. juni 2015.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
French: • troubles bipolaires de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun på recept.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Mylan Pharma fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Mylan Pharma, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Mylan Pharma anvendes så sikkert som muligt.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui affectent la manière dont Aripiprazole Mylan Pharma se décompose dans l'organisme.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Mylan Pharma i kroppen.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Aripiprazole Mylan Pharma er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af lægemidlet.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu Aripiprazole Mylan Pharma est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
French: Précédemment connu sous l'appellation Aripiprazole Pharmathen.
Danish: Tidligere kaldet Aripiprazole Pharmathen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Mylan Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Mylan Pharma, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Mylan Pharma au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Mylan Pharma godkendes til anvendelse i EU.
French: Le médicament a changé de nom le 3 juin 2016 et s'appelle désormais Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Aripiprazole Mylan Pharma den 3. juni 2016.
French: Ainsi, les signaux transmis par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Mylan Pharma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Mylan Pharma?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Mylan Pharma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Mylan Pharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Mylan Pharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Mylan Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Mylan Pharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Danish: Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Mylan Pharma bør anvendes.
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, y compris la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées); Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients de 15 ans ou plus.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan Pharma, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Danish: aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg gennem munden én gang dagligt.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Mylan Pharma:
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Mylan Pharma
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan Pharma, og hvad anvendes det til?
French: Aripiprazole Mylan Pharma est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
French: Pourquoi Aripiprazole Mylan Pharma est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Mylan Pharma godkendt?
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Danish: Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
French: Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Danish: Pakningsstørrelse
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosag e
Danish: MF (EU)-nummer
French: Forme pharmaceutiq ue
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
French: Plus de 75% des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
French: Date de première autorisation : 20 Août 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
French: 1526 Ljubljana Slovénie
Danish: 1526 Ljubljana Slovenien
French: gravée sur un côté et « 448 » sur l'autre côté.
Danish: "448" på den anden side.
French: À utiliser dans un délai de 3 mois après première ouverture du flacon.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter første åbning af flasken.
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelses-forstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture.
Danish: EXP Anvendes senest 3 måneder efter første åbning.
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
French: SN: {numéro}
Danish: SN: {nummer}
French: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roumanie
Danish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumænien
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Sandoz au même moment chaque jour.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Sandoz på samme tidspunkt hver dag.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Danish: Mennesker, der har disse symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
French: Valproate et lithium
Danish: Valproat og lithium
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-uger åbne, forlængelsesforsøg.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
French: NN: {numéro}
Danish: NN: {nummer}
French: [Uniquement pour la boîte du flacon :] PC: {numéro}
Danish: Kun ydre karton til flaske: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'ariprazol comprimés mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Autriche
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Østrig
French: BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Danish: YDRE KARTON TIL FLASKE OG ETIKET TIL FLASKE
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : lactose monohydraté.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er imidlertid usandsynligt, at patienter ville være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
French: Moins de 1% d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18% a été retrouvé inchangé dans les selles.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos de ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.