FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitroorytawancyna w stężeniu o wartości 46,6 μg/ml nie wywierała wpływu na oznaczanie oporności na aktywowane białko C (ang. Activated protein C resistance, APCR).
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Nr
Maltese: C.
Polish: • paciorkowce beta-hemolizujące grupy G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Polish: W przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników (n=16) badaniu mającym na celu wykrycie interakcji typu lek-lek badano jednoczesne podanie pojedynczej 1200 mg dawki orytawancyny z substratami kilku enzymów CYP450.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Polish: 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.
Maltese: Borża tal-infużjoni ġol-vini ta' glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad dilwizzjoni.
Polish: 3 lata
Maltese: 3 kunjetti
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) Czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora krzemionki (SCT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Polish: 20060 Masate (MI)
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Polish: Rozcieńczanie:
Maltese: Sími:
Polish: Orbactiv 400 mg proszek do sporządzania koncentratu orytawancyna
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Polish: Nieprawidłowy wynik testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginianowej)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Polish: (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Polish: Głównym niepożądanym objawem podawania orytawancyny szczurom i psom była zależna od dawki kumulacja ziarnistości granulocytów kwasochłonnych w makrofagach tkanek, w tym hepatocytów, komórek nabłonkowych kory nerkowej, komórek nadnerczy i makrofagów w układzie fagocytarnym.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Maltese: Dan jagħti konċentrazzjoni ta' 1.2 mg/mL ta' oritavancin.
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Maltese: • il-ħin ta' għaqid bis-silika (Silica Clot Time, SCT) għal massimu ta' 18-il siegħa, u
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Polish: • uczucie duszności,
Maltese: • Dijarea;
Polish: Nie wykazano wpływu orytawancyny na oznaczenie czynnika Xa metodą chromogenną, oznaczenie czasu trombinowego (ang. Thrombin Time, TT) ani badań w kierunku małopłytkowości indukowanej podawaniem heparyny ( ang. Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT).
Maltese: L-Assaġġ Xa tal-Fattur Kromoġeniku, l-assaġġ tal-ħin ta' trombin (Thrombin Time, TT) u l-assaġġi użati għad-dijanjożi ta' tromboċitopenja indotta mill-eparina (Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT) mhumiex affettwati minn oritavancin.
Polish: Zawiera on substancję czynną orytawancynę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Orbactiv orytawancyna
Maltese: Orbactiv oritavancin
Polish: Lek Orbactiv wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Polish: Leczenie produktem Orbactiv w postaci pojedynczej infuzji porównano z leczeniem wankomycyną (innym glikopeptydem) trwającym 7-10 dni w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem około 1 959 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Polish: Substancja czynna leku Orbactiv, orytawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Polish: Lek Orbactiv był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak wankomycyna: spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv odpowiedź na leczenie wystąpiła u 80,1% w pierwszym badaniu i 82,3% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynę - odpowiednio u 82,9% i 78,9%.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Orbactiv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orbactiv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Polish: Dodatkowo spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv wyleczonych zostało 82,7% w pierwszym badaniu i 79,6% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynęodpowiednio 80,5% i 80,0%.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Orbactiv, nie mogą otrzymywać niefrakcjonowanej heparyny (leku przeciwzakrzepowego) w postaci infuzji przez 120 godzin po infuzji leku Orbactiv.
Maltese: Orbactiv kien tal-anqas effikaċi daqs vancomycin fil-kura tal-infezzjoni: 80.
Polish: 250 mg 1 fiolka + 1 strzykawka
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie złożone)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Polish: 4 wstrzykiwacze
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orencia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Polish: Lek Orencia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 maja 2007 roku.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Polish: Lek Orencia oceniono jako skuteczny w jednym badaniu głównym z udziałem 424 dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Polish: Wśród uczestników badania było 259 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF-alfa.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Polish: Lek Orencia podawany we wstrzyknięciach podskórnych złagodził objawy u 39% (84 z 213) pacjentów w porównaniu z 22% (47 z 211) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Polish: Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Polish: Lek zawiera substancję czynną abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Maltese: Artrite rewmatojde
Polish: Dołączenie leku Orencia i metotreksatu do dotychczasowego leczenia przez okres 12 miesięcy doprowadziło do złagodzenia objawów u 61% (70 ze 115) pacjentów, w porównaniu z 42% (48 ze 113) przyjmujących lek Orencia w monoterapii i 45% (52 ze 115) pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Polish: W innym badaniu z udziałem 170 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lek Orencia w zalecanej dawce podawany we wlewie złagodził objawy o co najmniej 20% po 24 tygodniach u ponad 47% (19 z 40) pacjentów w porównaniu z 19% (8 z 42) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Polish: Abatacept przyłącza się do cząsteczek sygnałowych CD80 i CD86, uniemożliwiając aktywację przez nie limfocytów T, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i inne objawy choroby.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Polish: • wysoce czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów - lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem u osób dorosłych, których wcześniej nie leczono metotreksatem;
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Polish: Skuteczność leku Orencia w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech badaniach głównych, w których uczestniczyło ogółem 1733 dorosłych pacjentów.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 219 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, wykazano, że lek Orencia podawany we wstrzyknięciach podskórnych zapewnia przewidywane stężenie substancji czynnej we krwi, na podstawie danych dotyczących podawania leku Orencia dożylnie w ramach leczenia innych schorzeń.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Polish: 30 minut
Maltese: 30 Minuta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Polish: Miesiąc 12 76%‡
Maltese: Xahar 12 76%‡
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Polish: Badanie SC-I
Maltese: Studju SC-I
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Maltese: Abatacept 10 mg/kg IV N = 40
Polish: Miesiąc 12 43%‡
Maltese: Xahar 12 43%‡
Polish: Niebieski wskaźnik
Maltese: Indikatur Blu
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Polish: Miesiąc 12 57%‡
Maltese: Xahar 12 57%‡
Polish: Maltoza
Maltese: Maltose
Polish: Odpowiedź strukturalna
Maltese: Rispons strutturali
Polish: Miesiąc 12 41%‡
Maltese: Xahar 12 41%‡
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Polish: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Polish: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Polish: chlorochina/hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, sole złota i anakinra.
Maltese: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Polish: Telefon lekarza: ____________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Polish: 39% nie dotyczye nie dotyczye
Maltese: 39% NAe
Polish: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Polish: 18% nie dotyczyd nie dotyczyd
Maltese: 18% NAd
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Polish: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI., SC-I, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Polish: 27% 29%*** 6% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Maltese: 27% 29%*** 6% NAd
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu sód: 0,375 mmol (8,625 mg) w fiolce
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Polish: Nieaktywna faza choroby*
Maltese: Marda inattiva*
Polish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Polish: Tabela 8:
Maltese: Tabella 8:
Polish: nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy a Remisja wg skali DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Kryterium SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Maltese: 42% 48%*** 18% NAd
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Maltese: 2% NAd
Polish: Dla ITT; odpowiednio n=736, 721 dla abataceptu podawanego podskórnie (SC) oraz dożylnie (IV)
Maltese: Għal ITT; n = 736, 721 għal abatacept mogħti taħt il-ġilda (SC) u ġol-vina (IV), rispettivament
Polish: 40% nie dotyczyd nie dotyczyd
Maltese: 40% NAd
Polish: Placebo +DMARDsb
Maltese: Plaċebo +DMARDsb
Polish: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Polish: Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Polish: 62% 73%*** 40% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Maltese: 62% 73%*** 40% NAd
Polish: Klirens ustrojowy wynosił około 0,22 ml/h/kg mc.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,07 l/kg mc. (zakres od 0,02 do 0,13 l/kg mc.).
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Polish: Abatacept podskórnie n = 116
Maltese: Abatacept SC n = 116
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Polish: Odpowiedź wg DAS28
Maltese: Rispons DAS28
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Polish: W okresie A wszyscy pacjenci otrzymali abatacept w dawce 10 mg/kg masy ciała w 1., 15., 29., 57. i 85. dniu, a ocenę przeprowadzono w 113. dniu.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Polish: W badaniu pJIA iv. uczestniczyło 190 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Polish: EU/1/07/389/007 1 ampułkostrzykawka z osłonką na igłę EU/1/07/389/008 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę EU/1/07/389/010 3 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Polish: EU/1/07/389/002 2 fiolki i 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) EU/1/07/389/003 3 fiolki i 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Maltese: 12% 14%*** 2% NAd
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Polish: Badanie VI
Maltese: Studju VI
Polish: Średnia geometryczna (CV%) cmin w 169. dniu wynosiła 7,8 µg/ml (56,3%) dla 3/3 mg/kg mc., 24,3 µg/ml (40,8%) dla 10/10 mg/kg mc. i 26,6 µg/ml (39,0%) dla 30/10 mg/kg.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
Polish: 6% nie dotyczyd nie dotyczyd
Maltese: 6% NAd
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: Odpowiedź wg ACR
Maltese: Rispons ACR
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Polish: Tabela 9:
Maltese: Tabella 9:
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 10,6 lat oraz średnim czasem trwania choroby wynoszącym 2,4 lata.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
Polish: Tabela 10:
Maltese: Tabella 10:
Polish: Placebo +DMARDsb n = 133
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Polish: Dawka produktu ORENCIAa
Maltese: Planġer oranġjo
Polish: Remisja kliniczna Boole'a Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.