FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
Bulgarian: При адювантна терапия, в допълнение към данните, представени в Таблица 2, се съобщават следните нежелани събития, съответно при {Свободно избрано име} и тамоксифен (при медиана на продължителност на лечението 60 месеца плюс 30 дни): стенокардия, изискваща оперативно лечение (1,0% спрямо 1,0%); сърдечна недостатъчност (1,1% спрямо 0,6%); хипертония (5,6% спрямо 5,7%); мозъчно-съдов инцидент/транзиторна исхемична атака (2,1%
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, напр. горещи вълни, косопад или вагинално кървене, може да са свързани с липсата на естрогени във Вашия организъм.
Spanish: Las siguientes tablas aportan información sobre las diferencias significativas en {Denominación (de fantasía)} frente a la monoterapia con tamoxifeno y en el tratamiento secuencial {Denominación (de fantasía)}-tamoxifeno:
Bulgarian: Следващите таблици предоставят информация за сигнификантните разлики при {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилагани като монотерапия и при {Свободно избрано име}тамоксифен прилагани като секвентна терапия:
Spanish: Reacciones adversas óseas Para consultar los datos de seguridad ósea de la indicación adyuvante, ver la Tabla 2.
Bulgarian: За данните за безопасност по отношение на костите при адюванта терапия, моля отнесете се към Таблица 2.
Spanish: Por tanto, {Denominación (de fantasía)} debe administrarse con precaución y después de considerar el posible riesgo/beneficio en este tipo de pacientes.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с тежко чернодробно увреждане и след преценка на съотношението полза/риск за всеки отделен пациент.
Spanish: Placebo N=2586
Bulgarian: N=2586
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Bulgarian: Хормонални антагонисти и сродни средства: ароматазен инхибитор, ATC код: L02BG04.
Spanish: Los niveles plasmáticos de LH y FSH y la función tiroidea evaluada por la captación de TSH, T4 y T3 no se vieron afectados por letrozol.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на LH и FSH не се повлияват от летрозол, същото се отнася и до функцията на щитовидната жлеза, оценена чрез тест за захващане на TSH, Т4 и Т3.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} No deje de tomar {Denominación (de fantasía)} a menos que se lo diga su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
Spanish: En el subestudio óseo de MA-17 en que se administró de forma concomitante calcio y vitamina D, se observaron mayores descensos en la DMO respecto al valor basal con {Denominación (de fantasía)} que con placebo.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за костна плътност, при което са прилагани едновременно калций и витамин D, се наблюдава по-голамо намаление на КМП спрямо изходното ниво при {Свободно избрано име} спрямо плацебо.
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Bulgarian: Може да се използва като първа лечение след операция на рак на гърдата или след петгодишно лечение с тамоксифен.
Spanish: - Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un coágulo en la sangre).
Bulgarian: - Затруднено дишане, болка в гърдите, прималяване, учестена сърдечна дейност, посиняване на кожата или внезапна болка в ръката, крака или стъпалото (признаци на възможно образуване на тромб);
Spanish: La supervivencia global no fue significativamente diferente entre los dos grupos (P=0,2).
Bulgarian: Общата преживяемост не се различава значимо в двете рамена (Р=0,2).
Spanish: A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa en la variable principal; la DMO de la columna lumbar (L2-L4) mostró una mediana de disminución de 4,1% para letrozol comparado a una mediana de aumento de 0,3% para tamoxifeno.
Bulgarian: На 24-ия месец е установена статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка КМП в областта на лумбалните прешлени (L2-L4), показваща медиана на понижение 4,1% за летрозол спрямо медиана на повишение 0,3% за тамоксифен.
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е мощно естроген-понижаващо средство.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, y 2,5 mg de letrozol suprimen la estrona y estradiol séricos en un 75%, 78% y 78% de los niveles basales, respectivamente.
Bulgarian: При здрави жени в постменопауза, единични дози от 0,1 mg; 0,5 mg и 2,5 mg летрозол понижават нивата на естрон и естрадиол в серума със съответно 75-78% и 78% спрямо изходните.
Spanish: Letrozol 2,5 mg fue estadísticamente superior a aminoglutetimida en cuanto al periodo de tiempo hasta progresión (P=0,008), periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,003) y supervivencia global (P=0,002).
Bulgarian: Летрозол 2,5 mg превъзхожда статистически аминоглутетимид относно времето до прогресия (Р=0,008), времето за достигане на терапевтичен неуспех (Р=0,003) и общата преживяемост (Р=0,002).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} - si sufre una enfermedad grave de riñón, - si sufre una enfermedad grave del hígado, - si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}" en la sección 3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥10 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс  10 ml/min).
Spanish: Un 60% de las pacientes candidatas para el cambio (libres de enfermedad a la fecha del paso a estudio abierto) optaron por pasar a {Denominación (de fantasía)}.
Bulgarian: Над 60% от подходящите пациенти (без заболяване при разслепяването) избират да преминат на терапия с {Свободно избрано име}.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino postmenopáusico natural o provocado artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos.
Bulgarian: Лечение на авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествен или изкуствено индуциран постменопаузален ендокринен статус, които преди това са лекувани с антиестрогени.
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Bulgarian: Анорексия, повишаване на апетита
Spanish: Cox Valor P
Bulgarian: Cox модел
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE); las variables de eficacia secundarias fueron el tiempo hasta una metástasis a distancia (TMD), supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad sistémica (SLES), cáncer de mama contralateral invasivo y tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без заболяване (DFS); вторични крайни точки за ефикасност са време до поява на далечни метастази (TDM), преживяемост без далечни метастази (DDFS), обща преживяемост (OS), преживяемост без системно заболяване (SDFS), инвазивен контралатерален рак на гърдата и време до рецидив на рака на гърдата.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Bulgarian: Ако няко е от изброените състояния се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: En el segundo estudio, el índice de respuesta no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y aminoglutetimida (P=0,06).
Bulgarian: Във второто проучване степента на отговор не показва статистически значима разлика между летрозол 2,5 mg и аминоглутетимид (Р=0,06).
Spanish: (IC 95%) P
Bulgarian: (95% CI) P
Spanish: En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar durante 5 años o hasta recaída del tumor, lo que ocurra antes.
Bulgarian: При адювантна или разширена терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи 5 години или до настъпване на рецидив на тумора.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas cardiacas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos controlados en los que se compararon dos dosis de letrozol (0,5 mg y 2,5 mg) con acetato de megestrol y aminoglutetimida, respectivamente, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y previamente tratadas con antiestrógenos.
Bulgarian: Проведени са две добре контролирани клинични изпитвания, сравняващи съответно две дози летрозол (0,5 mg и 2,5 mg) с мегестрол ацетат и с аминоглутетимид, при жени в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани преди това с антиестрогени.
Spanish: Insuficiencia renal {Denominación (de fantasía)} no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не е проучван при достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
Bulgarian: - Обрив, зачервяване на кожата, изприщване на устните, очите или устата, белене на кожата, треска (признаци на кожно заболяване).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico doble ciego, controlado, comparando 2,5 mg de {Denominación (de fantasía)} (letrozol) frente a 20 mg de tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Bulgarian: Проведено е едно контролирано двойносляпо изпитване, сравняващо {Свободно избрано име} (летрозол) 2,5 mg спрямо тамоксифен 20 mg като първа линия на лечение при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
Bulgarian: Няма сигнификантна разлика по отношение на DFS, OS, SDFS и DDFS при нито един от STA на сдвоените сравнения на рандомизацията (Таблица 7).
Spanish: - Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
Bulgarian: - Силно повишена температура, втрисане или афти в устата в резултат на инфекции (липса на бели кръвни клетки); - Тежко и трайно замъгляване на зрението.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.
Bulgarian: Разширена адювантна терапия на позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия за период от 5 години.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
Bulgarian: Дозировката, при която няма нежелани реакции и при двата вида, е 0,3 mg/kg.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Spanish: Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis1
Bulgarian: Гадене, диспепсия1, запек, коремна болка, диария, повръщане
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако се появи някой от изброените по-горе симптоми, информирайте незабавно Вашия лекар.
Spanish: [Letrozol →]Tamoxifeno
Bulgarian: [Летрозол →]
Spanish: Cáncer de mama en hombres No se ha estudiado el uso de {Denominación (de fantasía)} en hombres con cáncer de mama.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} при мъже с рак на гърдата не е проучвана.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Bulgarian: Този списък с нежелани реакции не трябва да Ви притеснява.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Bulgarian: Ендокринна терапия.
Spanish: En la indicación adyuvante de continuación se notificaron para {Denominación (de fantasía)} (mediana de duración del tratamiento 5 años) y para placebo (mediana de duración del tratamiento 3 años), respectivamente: angina que requiere cirugía (0,8% frente a 0,6%); angina de nueva aparición o empeoramiento (1,4% frente a 1,0%); infarto de miocardio (1,0% frente a 0,7%); evento tromboembólico* (0,9% frente a 0,3%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio* (1,5% frente 0,8%).
Bulgarian: При разширена адювантна терапия съответно при {Свободно избрано име} (медиана на продължителност на лечението 5 години) и плацебо (медиана на продължителност на лечението 3 години) се съобщават: стенокардия, изискваща оперативно лечение (0,8% спрямо 0,6%); новопоявила се или влошаваща се стенокардия (1,4% спрямо 1,0%); миокарден инфаркт (1,0% спрямо 0,7%); тромбоемболични събития*
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la supervivencia global: ({Denominación (de fantasía)} 51 muertes; placebo 62; HR 0,82; IC95% 0,56,
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes Cataratas, irritación ocular, visión borrosa Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Palpitaciones1, taquicardia, eventos cardiacos isquémicos (incluyendo angina de nueva aparición o bien empeoramiento, angina que requiere cirugía, infarto de miocardio e isquemia miocárdica)
Bulgarian: Палпитации1, тахикардия, исхемични сърдечно-съдови събития (включително новопоявила се или влошаваща се стенокардия, стенокардия, изискваща оперативно лечение, миокарден инфаркт и миокардна исхемия)
Spanish: El ensayo BIG 1-98 fue un estudio multicéntrico, doble ciego el que se aleatorizaron más de 8000 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, a uno de los siguientes tratamientos: A. tamoxifeno durante 5 años; B. {Denominación (de fantasía)} durante 5 años; C. tamoxifeno durante 2 años seguido por {Denominación (de fantasía)} durante 3 años; D. {Denominación (de fantasía)} durante 2 años seguido por tamoxifeno durante 3 años.
Bulgarian: BIG 1-98 e многоцентрово, двойносляпо проучване, при което над 8 000 постменопаузални жени с позитивен за хормонални рецептори рак на гърдата в начален стадий са рандомизирани на едно от следните лечения: A. тамоксифен за 5 години; Б.
Spanish: - Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
Bulgarian: - Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината
Spanish: In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6 del citrocromo P450 y, moderadamente, 2C19, pero se desconoce la relevancia clínica.
Bulgarian: Р-450 изоензимите 2А6, а също и 2С19 в умерена степен, но клиничната значимост не е ясна.
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Bulgarian: Таблица 7 Анализ на секвентната терапия от рандомизацията (STA-R) по отношение на преживяемостта без заболяване (ITT STA-R популация)
Spanish: Después de la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C, aproximadamente el
Bulgarian: В рамките на 2 седмици след приложението на 2,5 mg летрозол, маркиран с 14С, при здрави доброволки в постменопауза
Spanish: (IC 95% por tasa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Bulgarian: (95% CI за odds ratio) P
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Bulgarian: Белодробна тромбоемболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de {Denominación (de fantasía)} se registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:
Bulgarian: Следващите нежелани лекарствени реакции, изброени в Таблица 1, са съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с {Свободно избрано име}:
Spanish: Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Bulgarian: Вашата костна плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след приключване на лечението.
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без заболяване, дефинирана като интервала между рандомизацията и най-ранната поява на локорегионален рецидив, далечни метастази или контралатерален рак на гърдата.
Spanish: Tratamiento neoadyuvante
Bulgarian: Неоадювантна терапия
Spanish: de la radioactividad y en heces un 3,8 ± 0,9%.
Bulgarian: 88,2  7,6% от радиоактивността е възстановена в урината и 3,8  0,9% в изпражненията.
Spanish: Tamoxifeno N=454
Bulgarian: N=454
Spanish: Resultados a una mediana de seguimiento de 73 meses (sólo brazos de monoterapia) En la Tabla 5 se presenta el Análisis de los Brazos de Monoterapia (ABM), actualización a largo plazo de la eficacia de {Denominación (de fantasía)} en monoterapia comparado con monoterapia de tamoxifeno (duración mediana del tratamiento adyuvante: 5 años).
Bulgarian: Получените при анализа на рамената на монотерапия (МАА) дългосрочни данни относно ефикасността на {Свободно избрано име} като монотерапия спрямо тамоксифен като монотерапия (медиана на продължителност на адювантната терапия: 5 години) са представени в Таблица 5.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)} Continúe tomando {Denominación (de fantasía)} cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Bulgarian: Продължете да приемате {Свободно избрано име} всеки ден дотогава, докогато Ви е казал
Spanish: Letrozol → Tamoxifeno
Bulgarian: Летрозол → Тамоксифен
Spanish: Valor P
Bulgarian: P стойност
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Bulgarian: Туморна болка Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Spanish: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, dosis diarias de 0,1 mg a 5 mg suprimen la concentración plasmática de estradiol, estrona, y sulfato de estrona en un 75-95% de los niveles basales en todas las pacientes tratadas.
Bulgarian: При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes): - Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
Bulgarian: - Слабост, парализа или загуба на сетивност в някоя част от тялото (особено ръката или крака), загуба на координация, гадене или затруднение в говора или дишането (признак на увреждане на мозъка напр. инсулт); - Внезапна стягаща болка в гърдите (признак на сърдечно заболяване);
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
Bulgarian: Коригиран чрез прилагане на химиотерапия
Spanish: Tabla 3 Tratamiento secuencial frente a monoterapia con {Denominación (de fantasía)}reacciones adversas con diferencias significativas
Bulgarian: Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Spanish: Mediana de seguimiento 62 meses
Bulgarian: Средно проследяване от 26 месеца
Spanish: Trastornos proliferativos del endometrio
Bulgarian: Пролиферативни нарушения на ендометриума
Spanish: • Estado endocrino premenopáusico
Bulgarian: Предменопаузален ендокринен статус
Spanish: Letrozol
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: fiebre (signos de alteración de la piel).
Bulgarian: (признаци на хепатит).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: - Другите съставки са: [To be completed nationally]
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
Bulgarian: Когато проучването е разслепено през 2003 г, 1 551 пациенти, рандомизирани в плацебо рамото (60% от тези, при които може да се смени терапията, т.е. такива, които са без заболяване) преминават към лечение с летрозол при медиана 31 месеца след рандомизацията.
Spanish: Cociente de riesgo (HR) (IC 95% para HR) P
Bulgarian: (HR) (95% CI за HR) P
Spanish: Tabla 4 Análisis Central Primario: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, a una mediana de seguimiento de 26 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses (población IT- intención de tratar)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация)
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Клас
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести.
Spanish: Cómo tomar {Denominación (de fantasía)}
Bulgarian: Как да приемате