FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 400 mg (10 ml) každých 12 hodin
Slovak: 400 mg (10 ml) každých 12 hodín
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: 400 mg každých 12 hodin
Slovak: 400 mg každých 12 hodín
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety
Slovak: VFEND 200 mg filmom obalené tablety
Czech: EU/1/02/212/022 2 potahované tablety EU/1/02/212/023 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/024 100 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/02/212/022 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/024 100 filmom obalených tabliet
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Slovak: Digoxín AUC ↔
Czech: Systém v organismu
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Czech: Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet a 40 mg/ml prášku pro perorální suspenzi.
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.
Czech: Není určeno k podání s jinými přípravky.
Slovak: Nepoužívajte s inými liekmi.
Czech: Bílá až téměř bílá tableta tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „VOR200" na straně druhé.
Slovak: Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "VOR200" na opačnej strane.
Czech: 4 mg/kg 2x denně 200 (5 ml) mg 2x denně
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne 200 mg (5 ml) dvakrát denne
Czech: 4 mg/kg 2x denně
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Czech: Sodium Chloride 0.9% in water for injections 0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci
Slovak: Chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekcie for injections
Czech: Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých kulatých potahovaných tablet, s vyraženým nápisem Pfizer na jedné a VOR50 na druhé straně.
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety s označením Pfizer na jednej strane a VOR50 na opačnej strane.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost) Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Czech: Po ukončení infuze přípravku VFEND může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Slovak: Po dokončení infúzie VFENDU sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intrevenóznych liekov.
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety VFEND 200 mg potahované tablety voriconazolum
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety VFEND 200 mg filmom obalené tablety vorikonazol
Czech: Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet, 200 mg prášku pro infuzní roztok a 200 mg prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok.
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety, 200 mg prášok na infúzny roztok a 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimusom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimusu (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách.
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety a VFEND 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.
Czech: - zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost - snížený (někdy závažně) počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček,
Slovak: - zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
Czech: K odměření správné dávky použijte perorální stříkačku, která je součástí balení.
Slovak: Použite injekčnú striekačku dodanú v balení na odmeranie správnej dávky.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
Czech: 1a Sloupněte ochranou folii z adapteru na lahvičku.
Slovak: Krok 1 1a Odlepte pečať z adaptéra na injekčnú liekovku.
Czech: Biotransformace In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se metabolizuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Czech: 200 mg 2x denně
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Czech: Přípravek VFEND 200 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých potahovaných tablet ve tvaru tobolky, s vyraženým nápisem Pfizer na jedné a VOR200 na druhé straně.
Slovak: VFEND 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s označením Pfizer na jednej strane a VOR200 na opačnej strane.
Czech: Monitorování jaterní funkce
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií
Czech: Kontraindikováno (viz bod
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND
Czech: 100 mg 2x denně
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Czech: Nasaďte a našroubujte stříkačku pevně na modrý port. 2c Natáhněte přesně 19 ml roztoku a odšroubujte stříkačku.
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u adolescentů/dospělých.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u deti ako u dospievajúcich/dospelých.
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok EU/1/02/212/025
Slovak: VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok EU/1/02/212/025
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety EU/1/02/212/013-024
Slovak: VFEND 200 mg filmom obalené tablety EU/1/02/212/013-024
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud pacient nesnáší léčbu vyšší dávkou, snižujte perorální dávku po 50 mg na udržovací dávku 200 mg 2x denně (nebo 100 mg 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu zvýšenou dávkou, znižujte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov do 40 kg).
Czech: Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú upraviť pred začatím liečby vorikonazolom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Slovak: Ak pacient nie je schopný liečbu tolerovať, znížte dávku v úbytkoch o 1 mg/kg (alebo v úbytkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna perorálna dávka 350 mg).
Czech: Pacientům, kteří současně užívají léky se schopností prodlužovat QTc interval, je třeba vorikonazol podávat s opatrností.
Slovak: Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Czech: Je-li však podání kombinace naprosto nezbytné, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (a ze 100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Slovak: Ak je však kombinácia jednoznačne potrebná, udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Czech: 100 mg (2,5 ml) 2x denně
Slovak: 100 mg (2,5 ml) dvakrát denne
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5.1, 4.8 a 8.2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc větší než 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41 % pacientů z obou léčebných ramen.
Slovak: Táto analýza ukázala úspešnú odpoveď u 41
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VFEND.
Slovak: V súvislosti s dlhodobou liečbou VFENDOM bol hlásený skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin).
Czech: NN:
Slovak: Poznámka:
Czech: Přípravek VFEND se vyrábí ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednotlivou dávku jako prášek pro infuzní roztok.
Slovak: Ako vyzerá VFEND a obsah balenia VFEND sa dodáva v jednorazových sklenených injekčných liekovkách ako prášok na infúzny roztok.
Czech: Efavirenz 400 mg QD podávaný souběžně s vorikonazolem 200 mg BID
Slovak: Efavirenz 400 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 200 mg BID
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)
Czech: EU/1/02/212/001 2 potahované tablety EU/1/02/212/002 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/003 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/004 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/00528 potahovaných tablet EU/1/02/212/006 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/007 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/008 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/009 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/028 2 potahované tablety EU/1/02/212/029 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/030 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/031 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/032 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/033 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/034 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/035 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/036 100 potahovaných tablet
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/009 100 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/028 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/029 10 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/030 14 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/031 20 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/032 28 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/033 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/034 50 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/035 56 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/036 100 filmom obalených tabliet
Czech: Během přípravy soupravy je nezbytné dodržovat aseptický postup Po přidání rekonstituovaného vorikonazolu se musí vak překlopit
Slovak: Vak sa musí prevrátiť, keď sa pridáva rekonštituovaný vorikonazol.
Czech: Rozpouštědlo pro VFEND prášek pro infuzní roztok 0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci i.v.
Slovak: Rozpúšťadlo na VFEND prášok na infúzny roztok chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekcie Na intravenózne použitie
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Slovak: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Czech: Perorální suspenze Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší
Slovak: Perorálna suspenzia Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok:
Slovak: VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok:
Czech: 200 mg (5 ml) každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Slovak: 200 mg (5 ml) každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Czech: Přečtěte prosím níže uvedené instrukce před použitím přípravku VFEND suspenze.
Slovak: Pred použitím suspenzie VFEND si, prosím, pozrite dole uvedené pokyny.
Czech: Bylo prokázáno zmírnění při opakování dávek vorikonazolu.
Slovak: S opakovanými dávkami vorikonazolu dochádzalo dokázateľne k zmierneniu ťažkostí.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Czech: Odstraňte bezpečnostní uzávěr.
Slovak: Odstráňte uzáver s detskou poistkou.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Slovak: Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 a spôsobuje predĺžený sedatívny účinok, hoci táto interakcia sa klinicky neskúmala.
Czech: ATC kód: J02AC03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Czech: Pokud se to stane, obraťte lahvičku do svislé polohy a vytáhněte píst nahoru.
Slovak: Ak sa to stane, otočte injekčnú liekovku do vzpriamenej polohy a tlačte piest k hlave injekčnej striekačky.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do < 12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u deti ako u dospelých.
Czech: - Léčivou látkou je voriconazolum.
Slovak: - Liečivo je vorikonazol.
Czech: Jestliže dojde u pacienta k rozvoji vyrážky, je třeba je důkladně sledovat a v případě progrese léze VFEND vysadit.
Slovak: V prípade výskytu vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba VFENDOM ukončiť.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1 873 dospělých osob v terapeutických (1 603) a profylaktických (270) studiích dohromady, a to podle jednotlivých systémů v organismu.
Slovak: Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému.
Czech: Je nezbytné používat suspenzi pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, použijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak zabudnete použiť jednu dávku, ďalšiu dávku použite v najbližšom predpísanom čase.
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (a ze 100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Czech: • Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Czech: Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Slovak: VFEND sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 45 g prášku, po naředění s vodou podle doporučení je výsledný objem suspenze 70 ml. Jeden ml naředěné suspenze obsahuje 40 mg vorikonazolu (viz bod 3 „Jak se přípravek VFEND užívá").
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Czech: Odšroubujte stříkačku a zlikvidujte lahvičku a adapter na lahvičku.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku a zlikvidujte adaptér injekčnej liekovky a injekčnú liekovku.
Czech: 1 ml naředěné suspenze obsahuje voriconazolum 40 mg.
Slovak: 1 ml pripravenej suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok EU/1/02/212/027
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok EU/1/212/027
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až <18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Czech: U většiny z nich (15 z 24) se jednalo o úplnou odpověď.
Slovak: Vo väčšine prípadov (15 z 24) sa pozorovala úplná odpoveď.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vfend byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vfend bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: EMA/359520/2014 EMEA/H/C/000387
Slovak: EMEA/H/C/000387
Czech: Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán u 285 dětí.
Slovak: Vfend sa skúmal aj v prípade 285 detí.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech těchto studiích byl počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Czech: Tablety i suspenze se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Slovak: Tablety a suspenzia sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Czech: Přípravek Vfend se podává dvakrát denně nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Slovak: Vfend sa podáva dvakrát denne minimálne jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Czech: Preventivní léčba by měla být co nejkratší.
Slovak: Preventívna liečba má trvať čo najkratšie.
Czech: Pokud délka léčby přesáhne 180 dnů, je třeba pečlivě vyhodnotit situaci, aby bylo zajištěno, že její přínosy pro pacienta i nadále převyšují rizika.
Slovak: V prípade liečby dlhšej ako 180 dní sa vyžaduje dôkladné posúdenie, aby sa zabezpečilo, že prínosy naďalej prevažujú nad rizikom pre pacienta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vfend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vfend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vfend (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou periferní edém (otoky horních a dolních končetin), bolest hlavy, poruchy vidění (včetně rozostřeného vidění, změny ve vnímání barevnosti a přecitlivělost na světlo), respirační tíseň (potíže s dýcháním), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka a pyrexie (horečka) a rovněž abnormální výsledky jaterních testů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vfend (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú periférny edém (opuch rúk a nôh), bolesť hlavy, poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, zmien vnímania farieb a nadmernej citlivosti na svetlo), respiračná nedostatočnosť (ťažkosti s dýchaním), abdominálna bolesť (bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, vyrážka a pyrexia (horúčka) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg), perorální suspenze (40 mg/ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg), vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml) a vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Vfend se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s těmito mykotickými infekcemi:
Slovak: Vfend sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako dva roky s týmito hubovými infekciami:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vfend?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vfend?
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší.
Slovak: Liečba má trvať čo najkratšie.
Czech: Bez fungující buněčné membrány houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Slovak: Huba bez funkčnej bunkovej membrány odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Czech: • ritonavir (používaný při léčbě HIV infekce) v dávkách 400 mg nebo vyšších dvakrát denně,
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV) v dávkach minimálne 400 mg dvakrát denne;
Czech: Přípravek Vfend nesmějí užívat pacienti léčení některým z těchto léčivých přípravků:
Slovak: Vfend sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Czech: „Refrakterní" znamená, že infekce nereaguje na léčbu.
Slovak: Refraktérny znamená, že infekcie na liečbu neodpovedali.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vfend zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vfend vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost voriconazolum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
Czech: Je možné v ní pokračovat po dobu dalších 80 dnů, avšak pouze v případě, že činnost imunitního systému pacienta je stále potlačena, nebo pokud se u pacienta objeví reakce transplantátu proti hostiteli (kdy transplantované buňky začnou napadat buňky v těle pacienta).
Slovak: Je možné v nej pokračovať ďalších 80 dní, avšak iba v prípade, že imunitný systém pacienta je stále potlačený alebo ak sa u nich vyvinula choroba štep verzus hostiteľ (keď transplantované bunky začnú napádať vlastné bunky pacienta).
Czech: U dospělých lze nasycovací i udržovací dávky podávat infuzí nebo perorálně (ústy) ve formě tablet či suspenze, ale u dětí se doporučuje zahájit léčbu ve formě infuze a až poté zvážit přechod na suspenzi, pokud se objeví zlepšení.
Slovak: Dospelým sa úvodná aj udržiavacia dávka môže podať formou infúzie alebo cez ústa, použitím tabliet alebo suspenzie, avšak u detí sa odporúča začať liečbu infúziou a zvážiť prechod na suspenziu v prípade pozorovaného zlepšenia.