FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Italian: Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire sicurezza gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Apotex tablets to take and how long you should continue to take them.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Apotex deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Italian: In alternativa, può essere dispersa in un bicchiere pieno d' acqua o di un'altra bevanda idonea (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Italian: È difficile rimuovere dalla bocca la compressa orodispersibile intatta.
English: If this has happened to you, tell your doctor.
Italian: Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Italian: Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi quali la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Italian: Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Apotex and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Apotex e, regolarmente, durante il trattamento.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Italian: 1 Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Italian: Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Italian: La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Italian: Poichè la compressa orodispersibile è friabile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
English: Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Italian: Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10).
English: Carcinogenicity
Italian: Carcinogenesi
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo ( 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Italian: Negli studi clinici, il periodo di esposizione medio di olanzapina è stato approssimativamente del 27 % più alto negli adolescenti.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Apotex possono passare nel latte materno.
English: • The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Italian: • L'uso di Olanzapina Apotex nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
English: Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Italian: Dati controllati di efficacia negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) sono limitati a studi a breve termine nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = 467) e di sesso maschile (n = 869).
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Italian: Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 4-6 mesi.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or or coffee and stir.
Italian: Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d' acqua, di succo d'arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Italian: Non tocchi le compresse con le mani bagnate, perché potrebbero rompersi.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: If you forget to take Olanzapine Apotex Take your tablets as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Olanzapina Apotex Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Italian: Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
English: Glucosuria Increased appetite
Italian: Glicosuria Aumento dell'appetito
English: Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Italian: È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina.
English: Discontinuation symptoms7, 12
Italian: Sintomi da sospensione7,12
English: Olanzapine Apotex belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Italian: Olanzapina Apotex fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Italian: Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg).
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Italian: L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Italian: I cicli di estro sono risultati alterati con dosi pari a 1,1 mg/kg (3 volte la dose massima nell'uomo) ed i parametri della riproduzione sono risultati influenzati in ratti cui erano stati somministrati 3 mg/kg (9 volte la dose massima nell'uomo).
English: Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Olanzapina Apotex non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
English: If you take more Olanzapine Apotex than you should Patients who have taken more Olanzapine Apotex than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: Se prende più Olanzapina Apotex di quanto deve I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Apotex di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è raccomandata per un uso nei pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Apotex may worsen the symptoms.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Apotex può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Italian: La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60 %.
English: The active substance is olanzapine.
Italian: Il principio attivo è olanzapina.
English: Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Italian: Olanzapina Apotex ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza ( 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Italian: Olanzapina non risulta essere mutagena né capace di favorire la divisione cellulare in una serie completa di tests standard, ivi compresi i tests di mutagenesi effettuati sia sui batteri sia sui tessuti di mammifero in vivo ed in vitro.
English: Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Italian: Olanzapina ha dimostrato anche risultati di efficacia comparabili ad aloperidolo in termini di rapporto dei pazienti che hanno conseguito una remissione sintomatica della mania e della depressione dopo 6 e 12 settimane.
English: What Olanzapine Apotex is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Apotex How to take Olanzapine Apotex Possible side effects
Italian: Che cos'è Olanzapina Apotex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Apotex Come prendere Olanzapina Apotex Possibili effetti indesiderati
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC: N05AH03.
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene eliminata con le urine, principalmente in forma metabolizzata.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Apotex.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Apotex.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Apotex a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Apotex, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olanzapina Apotex, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Italian: • un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Italian: L'età superiore ai > 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Aumento di peso13, aumentati livelli di trigliceridi14, aumento dell'appetito.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio.
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Italian: 8 In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30 % dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale.
English: What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Olanzapina Apotex e contenuto della confezione Compressa orodispersibile è il termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in modo da poter essere deglutita facilmente.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapina Apotex, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
English: Parkinsonism6
Italian: Parkinsonismo6
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti stipsi e bocca secca
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Italian: In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a > 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
English: Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Italian: La compressa orodispersibile Olanzapina Apotex deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Italian: In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Italian: Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poiché la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Italian: Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali.
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Italian: Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Italian: La DRESS insorge inizialmente sotto forma di sintomi similinfluenzali con eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento del livello degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, nonché aumento di un particolare tipo di leucociti (eosinofilia).