FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á kannabídíóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við flogum í tengslum við Dravet heilkenni og Lennox-Gastaut heilkenni.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Icelandic: Helmingunartími kannabídíóls í plasma var 56-61 klst.
Slovak: Somnolencia a sedácia
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Slovak: Kanabidiol môže pôsobiť znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
Slovak: Doplnková liečba u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Icelandic: Gögn fyrir rannsókn GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
Icelandic: Ekki er vitað hvernig þessi milliverkun á sér stað.
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Slovak: 1 tuba
Icelandic: 1 einnota túpa
Slovak: Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Slovak: Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovak: Štyri roky.
Icelandic: 4 år.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Slovak: „Menej konzervatívny výpočet" sa odlišuje od „veľmi konzervatívneho výpočtu" v jednom aspekte:
Icelandic: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt:
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Slovak: <PC: {číslo}
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Slovak: Menej časté
Icelandic: Mindre vanliga
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovak: Pediatrická populácia
Icelandic: Pediatrisk population
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Icelandic: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Icelandic: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: Farmakoterapeutisk grupp:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Slovak: PRÍLOHA II
Icelandic: BILAGA II
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Infekcie a nákazy
Icelandic: Infektioner och infestationer
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Slovak: Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Slovak: Iné lieky a Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Slovak: Episalvan sa má používať podľa odporúčania vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Slovak: Staršie osoby
Icelandic: Äldre
Slovak: Primárne/sekundárne zaslepené čítanie:
Icelandic: "Primär" vs. "sekundär" blindad avläsning:
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: V primárnom zaslepenom vyhodnotení čítania sa uplatnila prísna kontrola kvality na zabezpečenie zaslepenia hodnotiteľov.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Slovak: Gravidita
Icelandic: Graviditet
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Slovak: Bolesť
Icelandic: Smärta
Slovak: Episalvan gél je sterilný.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Slovak: Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Icelandic: IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Slovak: Čo je Episalvan a na čo sa používa
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo nie o jeden deň, ale približne o tri dni neskôr (priemerný časový interval medzi výmenami obväzu na rany v štúdiách).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Eventuella biverkningar
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Slovak: Po prvom použití tubu zlikvidujte.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia; pozri časť 5.2.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Icelandic: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Slovak: Deti a dospievajúci
Icelandic: Barn och ungdomar
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Slovak: Ak prestanete používať Episalvan
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovak: Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Icelandic: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Komplikácia rany*
Icelandic: Sårkomplikation*
Slovak: Absorpcia
Icelandic: Absorption
Slovak: Neaplikovateľné.
Icelandic: Ej relevant.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovak: Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.