FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: x 1,3 U.I./Kg.
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan inmediatamente el uso del medicamento y que consulten al médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Spanish: • Reacción anafiláctica
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Spanish: Si sufre de enfermedad del hígado o del corazón o si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Spanish: Los bebés y los niños presentaron un aclaramiento más elevado, un volumen mayor de distribución, una vida media menor y una recuperación menor que los adolescentes y los adultos.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Zahtevano zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: La producción de factor IX en el organismo está controlada por el gen del factor IX.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu nadzira gen za faktor IX.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Spanish: No se ha aprobado la administración mediante perfusión continua y no se recomienda (ver también las secciones 4.4 y 6.6).
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
Slovenian: Povprečni odmerek ( standardna deviacija) za profilakso je 63,7 ( 19,1) i.e./kg v presledkih od 3 do 7 dni.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de administración se debe orientar siempre a la eficacia clínica de cada caso en particular.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caer por debajo de los niveles de actividad de plasma dados (en % de normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Slovenian: V primeru naslednjih hemoragičnih dogodkov aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalne vrednosti ali v i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Spanish: Si está usted embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido en estrecha asociación en el tiempo con la aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: También se han notificado casos de tromboflebitis periférica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las extremidades); en la mayoría de estos casos, BeneFIX se había administrado por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih perifernega tromboflebitisa (boleče in rdeče obarvane vene) in globoke venske tromboze (krvni strdki v okončinah); v večini teh primerov so dajali zdravilo BeneFIX s kontinuirano infuzijo, kar ni odobren način uporabe.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Spanish: Además, los parámetros farmacocinéticos fueron monitorizados en 23 de los mismos pacientes después de la administración repetida de BeneFIX durante seis meses y se comprobó que no había cambios en comparación con los obtenidos en la evaluación inicial.
Slovenian: Poleg tega so pri 23 od teh bolnikov šest mesecev spremljali farmakokinetične parametre po večkratnem odmerjanju zdravila BeneFIX in ugotovili, da so v primerjavi s parametri, pridobljenimi pri prvotni oceni, nespremenjeni.
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Spanish: • Acontecimientos trombóticos (coágulos de sangre anormales)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Spanish: Reconstitución y administración
Slovenian: Rekonstitucija in aplikacija
Spanish: El consumo de FIX para la profilaxis rutinaria en 22 pacientes evaluables fue de 4.607 ( 1.849) UI/kg al año y 378 (152) UI/kg al mes.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de BeneFIX puede basarse en el hallazgo de que cabe esperar que una unidad de actividad de factor IX por kg de peso corporal aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años (ver más información en la sección 5.2).
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Spanish: • Celulitis en el lugar de perfusión (dolor y enrojecimiento de la piel)
Slovenian: • celulitis na mestu infundiranja (boleča in rdeče obarvana koža)
Spanish: El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
Slovenian: Morda boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
Spanish: El único efecto adverso grave reportado relacionado con BeneFIX se dio en el único PUP participante, que experimentó hipersensibilidad y desarrollo de inhibidor.
Slovenian: O edinemu zabeleženemu resnemu neželenemu učinku v povezavi z zdravilom BeneFIX so poročali pri edinemu vključenemu PUP, ki se mu je pojavila preobčutljivost in razvoj inhibitorja.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
Spanish: Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorización de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar coágulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Spanish: Mes 6 n = 23 Media ± DE
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Spanish: Nota: Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Spanish: Trombosis
Slovenian: Tromboza
Spanish: La hemofilia B es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Spanish: • Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Spanish: Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala del factor IX plasmático, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula plasmática.
Slovenian: Ima primarno aminokislinsko sekvenco, ki je primerljiva z alelno obliko Ala148 iz plazme pridobljenega faktorja IX, in nekatere posttranslacijske modifikacije rekombinantne molekule se razlikujejo od tistih v molekuli, pridobljeni iz plazme.
Spanish: Valores calculados de los parámetros farmacocinéticos de BeneFIX (75 UI/kg) basales y al mes 6 en pacientes con hemofilia B tratados previamente Parámetro
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti in s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Spanish: Una vez reconstituido, BeneFIX contiene polisorbato 80, que aumenta el índice de extracción de di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) del cloruro de polivinilo (PVC).
Slovenian: Kadar je rekonstituirano, zdravilo BeneFIX vsebuje polisorbat-80, za katerega je znano, da poveča hitrost izločanja di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Spanish: Como el uso de concentrados de complejo de factor IX ha estado históricamente asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID).
Slovenian: Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Slovenian: če ste alergični na beljakovine hrčka.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, se pueden precisar intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
Spanish: 1 adaptador estéril para la reconstitución 1 sistema de perfusión estéril 2 torundas con alcohol 1 apósito adhesivo
Slovenian: 1 sterilen rekonstitucijski nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Spanish: Grupo de edad (años)
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuchón.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Spanish: El producto puede contener trazas de proteínas de hámster (ver No use BeneFIX).
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
Spanish: La actividad de factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativo a un Estándar Internacional de factor IX en plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Spanish: Recuperación insuficiente del factor IX
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Spanish: No toque el interior del capuchón ni la punta de la jeringa.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
Spanish: Si aparece cualquier sospecha de reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, ver secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Spanish: Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia continúe después del tratamiento.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko to pokaže kot zvečanje količine zdravila BeneFIX, ki je običajno potrebna za zdravljenje krvavitev, in/ali kot nadaljnje krvavitve po zdravljenju.
Spanish: BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30 ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Spanish: Valor basal n = 24 Media ± DE
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial, para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
Slovenian: Bolniki lahko eno od nalepk na viali nalepijo v svoj dnevnik, da dokumentirajo številko serije ali za poročanje o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Spanish: Desarrollo de inhibidor
Slovenian: Razvoj inhibitorja
Spanish: EEUU
Slovenian: ZDA
Spanish: Después de limpiar, no toque el tapón de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX mediante perfusión continua (ver también las secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Slovenian: Študije o vplivu faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Spanish: Acontecimientos trombóticos
Slovenian: Trombotični dogodki
Spanish: Conservación de BeneFIX Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila BeneFIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Para la administración, pueden emplearse otras jeringas desechables estériles.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Spanish: No se ha establecido el efecto de BeneFIX en la fertilidad.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de términos preferidos).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Spanish: En la tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de pacientes previamente tratados e identificados en el uso poscomercialización.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Spanish: Aunque BeneFIX contiene únicamente factor IX, el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID) debe tenerse en cuenta.
Slovenian: Čeprav zdravilo BeneFIX vsebuje samo faktor IX, se moramo zavedati tveganja tromboze in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC).
Spanish: Es posible que en pacientes más jóvenes se necesiten dosis más elevadas o intervalos más cortos entre las dosis.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: Si se produce alguna sospecha de reacción de hipersensibilidad que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, se debe reducir la velocidad de perfusión o se debe detener la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por su médico.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
Spanish: 1 vial con 250 UI de nonacog alfa 1 vial con 500 UI de nonacog alfa 1 vial con 1000 UI de nonacog alfa 1 vial con 1500 UI de nonacog alfa 1 vial con 2000 UI de nonacog alfa 1 vial con 3000 UI de nonacog alfa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se seque.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Spanish: Dado que durante los estudios clínicos un PTP con BeneFIX desarrolló un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, y que la experiencia acerca de la antigenicidad con factor IX recombinante es aún limitada, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes tratados con BeneFIX por el desarrollo de inhibidores del factor IX, que deben ser titulados en Unidades Bethesda mediante test biológicos adecuados.
Slovenian: Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in je izkušenj z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še malo, je treba bolnike, zdravljene z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati glede morebitnega razvoja inhibitorjev faktorja IX, ki jih je treba titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.