FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Polish: Personel medyczny powinien dokładnie wyjaśnić pacjentom, jak i kiedy przyjmować dawkę leku
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
Polish: W leczeniu zapalenia stawów lub chorób skóry metotreksatu nigdy nie stosuje się codziennie.
Bulgarian: Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta osoby z personelu medycznego powinny ocenić, czy jest on zdolny do prawidłowego odmierzania dawki.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
Polish: • Przepisując lek pacjentom, należy za każdym razem przypomnieć, jak prawidłowo odmierzać dawkę leku.
Bulgarian: При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
Polish: • Do produktu Jylamvo dołączona jest strzykawka doustna i ważne jest, aby odmierzać dawkę leku wyłącznie przy użyciu tej strzykawki.
Bulgarian: Заедно с Jylamvo се предоставя спринцовка за перорални форми и е важно само тази спринцовка да се използва за изтегляне на дозата.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg/ml metotreksatu.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg metotreksatu na ml.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
Polish: • W przypadku zapalenia stawów i chorób skóry lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
Polish: • Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedawkowania, takie jak krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Polish: Produkt Jylamvo to lek stosowany w leczeniu następujących stanów zapalnych: • aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba zapalna stawów);
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: брой в опаковка
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Polish: Numer Pozwolenia EU
Bulgarian: Номер в ЕМА
Polish: (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Polish: 30 czerwca 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Polish: (Dawka początkowa wynosi 3,6 mg/kg)
Bulgarian: (Началната доза е 3,6 mg/kg)
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Polish: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
Bulgarian: Тези вторични крайни точки не са коригирани за множественост
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83 /WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Eвропейския уебпортал за лекарства.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Polish: Rozpuszczony produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Polish: Stosować dawkę na tym samym poziomie.
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Polish: Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението.
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Bulgarian: Медиана на продължителност на преживяемостта (месеци)
Polish: Jak wygląda lek Kadcyla i co zawiera opakowanie?
Bulgarian: Как изглежда Kadcyla и какво съдържа опаковката
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Polish: 19,5% pacjentów oprócz trastuzumabu otrzymywało inny lek ukierunkowany na HER2, jako składnik terapii neoadiuwantowej; 93,8% spośród tych pacjentów otrzymywało pertuzumab.
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Polish: W większości przypadków zmniejszenie LVEF było bezobjawowe w stopniu 1. lub 2.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC)
Polish: Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EDUR), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Polish: W przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki (patrz tabela 1).
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Polish: BO27938 (KATHERINE) było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem z udziałem
Bulgarian: BO27938 (KATHERINE) е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване при 1
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
Bulgarian: Болшинството пациенти (76,9%) са получили антрациклин-съдържаща неоадювантна схема на химиотерапия.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez niezależny komitet (95% CI; 4,6 miesiące do wartości nie do oszacowania).
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Polish: Trastuzumab emtanzyna wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Średnio 3,5 cząsteczki DM1 jest sprzężonych z każdą cząsteczką trastuzumabu.
Bulgarian: Средно 3,5 DM1 молекули са конюгирани с всяка молекула трастузумаб.
Polish: Modyfikacja leczenia
Bulgarian: Изменение на лечението
Polish: Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest dwukrotne opóźnienie podania leku z powodu małopłytkowości, należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla
Bulgarian: Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcyla
Polish: Nie należy stosować 5% roztworu glukozy w celu przygotowania roztworu lub rozcieńczenia, ponieważ powoduje on agregację białek.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kadcyla u ciężarnych kobiet, gdyż lek ten może uszkodzić płód.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Polish: · zaburzenia paznokci
Bulgarian: нарушение на ноктите
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr 15 - 29 ml/min) są ograniczone (n = 1), w związku z tym nie można zaprezentować zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Polish: Trastuzumab N = 743
Bulgarian: N = 743
Polish: ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Polish: Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji związanych z wlewem, zwłaszcza podczas pierwszego podania.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Polish: Postępowanie w przypadku objawowych działań niepożądanych może wiązać się z okresowym przerwaniem terapii, zmniejszeniem dawki lub zakończeniem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna, jak podano w wytycznych zawartych w tekście i tabelach 1. i 2.
Bulgarian: Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Bulgarian: Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Polish: Reakcje związane z wlewem ustępowały w ciągu kilku godzin do doby po przerwaniu infuzji.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, отзвучават за няколко часа до ден след прекратяване на инфузията.
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)**
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)**
Polish: W badaniu uczestniczyło 5 mężczyzn; 3 mężczyzn było włączonych do ramienia z trastuzumabem, 2 - do ramienia z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават след лечение.
Polish: Tabela 6 Podsumowanie skuteczności w badaniu BO27938 (KATHERINE)
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност от проучване BO27938 (KATHERINE)
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Polish: Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze 2ºC - 8 ºC.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Polish: TBILI > 2 ´ GGN w dowolnym momencie
Bulgarian: ОБ > 2× ГГН по което и да е време