FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Elebrato Ellipta a obsah balenia
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 14 dávok
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci dávky léku.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Czech: U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
Czech: In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky.
Slovak: Uskutočnili sa in vitro štúdie skúmajúce väzbu na bielkoviny u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi a nezískal sa klinicky významný dôkaz o zmenenej väzbe na bielkoviny.
Czech: Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol.
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Slovak: Hyperglykémia Agonisty beta2-adrenergických receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Czech: Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický-3‘,5‘ adenosinmonofosfát (cAMP).
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergických receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu,
Czech: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 20-násobne alebo ≥ 17-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní umeklidínia v dennej dávke 55 mikrogramov, na základe AUC.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace umeklidinium/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,5násobnou kumulací.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie umeklidínium/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,5-násobku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elebrato Ellipta používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
Slovak: • bolesť v zadnej časti úst a hrdla
Czech: Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6/Polymorfizmus CYP2D6 Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Elebrato Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Elebrato Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Czech: • Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Czech: 26 %), LAMA+LABA (10 %, resp. 8 %) a LAMA (9 %, resp. 7 %).
Slovak: %, 8 %, v uvedenom poradí) a LAMA (9
Czech: U celkem 1 810 pacientů s pokročilou formou CHOPN [průměrná postbronchodilatační hodnota FEV1
Slovak: U celkovo 1 810 pacientov s CHOCHP v pokročilom štádiu (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 45 % referenčnej hodnoty, 13
Czech: - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Czech: Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
Slovak: Po použití inhalátora si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte (neprehltnite).
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elebrato Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: In vitro byla vazba vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
Czech: Interakce s beta-blokátory
Slovak: Interakcia s betablokátormi
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Slovak: Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Elebrato Ellipta.
Czech: Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s inhalátorom, pozri časť 6.6.
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Elebrato Ellipta (n =
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Elebrato Ellipta ve 49. až 52. týdnu statisticky významně průměrný počet nočních probuzení v důsledku CHOPN ve srovnání s FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08;
Slovak: V štúdii IMPACT liečba liekom Elebrato Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Elebrato Ellipta
Czech: Vilanterol má nízkou vazbu na červené krvinky.
Slovak: Vilanterol sa slabo viaže na erytrocyty.
Czech: c) Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Czech: Po intravenózním podání dávky jsou přibližně 2 % vyloučena močí.
Slovak: Urinárna exkrécia predstavovala približne 2 % intravenózne podanej dávky.
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidínium nehodnotilo.
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: (p < 0,001) plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Czech: 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF
Slovak: V prípade flutikazónfuroátu sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene preukázala až trojnásobne vyššia systémová expozícia (FF 184 mikrogramov); preto sa pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene podávala polovičná dávka (FF 92 mikrogramov).
Czech: Ve 49.
Slovak: a 40. týždeň).
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Slovak: Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Czech: Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Czech: Po prvním otevření se může vanička vyhodit.
Slovak: Po otvorení vaničky je Elebrato
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí podle hodnocení TDI (definovaný jako alespoň 1 jednotka) u přípravku Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR významně vyšší (p < 0,001)
Slovak: V štúdii FULFIL bolo percento respondérov podľa fokálneho skóre TDI (zmena skóre aspoň o 1 bod) významne vyššie (p <
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Elebrato Ellipta.
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl hodnocen také vliv rasy, pohlaví a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu.
Slovak: Vplyv rasy, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku flutikazónfuroátu, umeklidínia a vilanterolu sa tiež hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Czech: Srovnání Elebrato vs. UMEC/VI
Slovak: Porovnanie Elebrato vs
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla v průměru 13 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Elebrato Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovak: Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Elebrato Ellipta Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol.
Slovak: Elebrato Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců s CHOPN.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na farmakokinetické parametre umeklidínia alebo vilanterolu.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax vilanterolu za 7 minut.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax vilanterolu dosiahla do 7 minút.
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie Tachykardie
Slovak: Supraventrikulárna tachyarytmia Tachykardia
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Czech: Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Elebrato Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Elebrato Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 dávek (3 balení po 30) v inhalátorech.
Slovak: Multibalenia obsahujú inhalátory s 90 dávkami (3 balenia po 30 dávok).
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do".
Slovak: Dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Slovak: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Czech: U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0.
Slovak: Pri 14-dávkovom inhalátore bude tiež polovica počítadla dávok červená, keď zostane menej ako
Czech: To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.
Slovak: Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako nežiaducich účinkov.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na QT interval.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv na QTc interval pri posúdení centrálne vyhodnotených záznamov EKG získaných od 911 osôb s CHOCHP liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom počas 24 týždňov alebo v podskupine 210 osôb liečených počas 52 týždňov.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax flutikazónfuroátu dosiahla do 15 minút.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 92 mikrogramů, umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp. Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Czech: Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36 % a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-24) flutikazónfuroátu o 36 % a jeho Cmax o 33 %. Zvýšenie expozície flutikazónfuroátu sa spájalo s 27 % znížením váženej priemernej hladiny kortizolu v sére nameranej počas 0 - 24 hodín.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovak: Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov (pískavého dýchania).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Elebrato Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovak: Predtým ako začnete používať Elebrato Ellipta, obráťte sa na svojho lekára
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru P-gp.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-gp. Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia,
Czech: (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Slovak: 3) Inhalujte váš liek
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR, central serous chorioretinopathy), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Czech: Elebrato Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovak: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
Slovak: = objem úsilného výdychu za prvú sekundu (forced expiratory volume in 1 second); l = litre; metóda LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Czech: V prenatální a postnatální studii mělo podkožní podání umeklidinia potkanům za následek nižší přírůstek tělesné hmotnosti a spotřebu potravy a mírně sníženou tělesnou hmotnost mláďat před odstraněním pupeční šňůry u samic,
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 61-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní umeklidínia v dennej dávke 55 mikrogramov, na základe AUC).
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,9-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 22-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Czech: Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).
Slovak: Druhá štúdia (štúdia 200812) zahŕňala údaje o bezpečnosti od 527 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (92/55/22 mikrogramov), a od 528 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/vilanterol (92/22 mikrogramov)
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Elebrato Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA
Czech: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Slovak: EU/1/17/1237/001