FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni produktem Bretaris Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 322 µg aklidyny).
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
Polish: Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Icelandic: Ekki skal nota Bretaris Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Polish: Zawroty głowy
Icelandic: - Höfuðverkur
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowonaczyniowego jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með fleiri en einn hjarta-og æðasjúkdóm í klínískum rannsóknum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Polish: Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Icelandic: Ekki má nota Bretaris Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Icelandic: Ef stutt er í næsta skammt skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna inhalacja 322 mikrogramów aklidyny podawana dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Rysunek H
Icelandic: Mynd H
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef einhver þessara áhrifa koma fram þar til höfuðverkurinn er horfinn, sviminn er liðinn hjá eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Polish: Inhalator należy wymienić na nowy:
Icelandic: Þú skalt fá þér nýtt innöndunartæki:
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Icelandic: Bráðaeitrun vegna inntöku fyrir slysni á aklídiníumbrómíði er ólíkleg þar sem frásog eftir inntöku er lítið og skömmtun Genuair innöndunartækisins er virkjuð með andardrætti.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Icelandic: Því er ekki þörf a skammtaaðlögun hjá öldruðum LLT-sjúklingum.
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji aklidyna (bromek aklidyny)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Polish: Po usłyszeniu „kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Icelandic: Haltu áfram að anda að þér eins lengi og þú getur eftir að þú heyrir „smell".
Polish: Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aklídiníumbrómíðs á meðgöngu.
Polish: CZERWONY
Icelandic: RAUTT
Polish: Frakcja wdychanej dawki, która przedostaje się do krążenia dużego w postaci niezmienionej aklidyny, jest bardzo mała, na poziomie mniej niż 5%.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bretaris Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Bretaris Genuair niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Bretaris Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur").
Polish: Rysunek N
Icelandic: Mynd N
Polish: a Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) o co najmniej 1 jednostkę w skali TDI.
Icelandic: - 4,6 einingar a Klínískt mikilvægur lágmarksmunur (MCID) að lágmarki einnar einingar munur á TDI.
Polish: Całkowite gromadzenie się wdychanego przez inhalator Genuair bromku aklidyny w płucach wynosiło średnio 30% dawki odmierzonej z dozownika.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníumbrómíðis sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair innöndunartækinu, var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Polish: Jest ono barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania bromku aklidyny z innymi produktami leczniczymi, zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i nie jest to zalecane.
Icelandic: Samtímis gjöf aklídiníumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með því.
Polish: Głównym białkiem osocza wiążącym bromek aklidyny jest albumina.
Icelandic: Helsta plasmapróteinið sem binst aklídiníumbrómíði er albúmín.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Polish: 2.6 Wykonać powolny wydech.
Icelandic: 2.6 Andaðu hægt frá þér fjarri innöndunartækinu.
Polish: Rysunek L
Icelandic: Mynd L
Polish: „Kliknięcie" zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku.
Icelandic: „Smellur" gefur til kynna að þú sért að anda að þér á réttan hátt.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma og því er lítið af almennum andkólínvirkum aukaverkunum.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z POChP z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá LLT-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Polish: Wiązanie się bromku aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę bromku aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru-umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól-umbrotsefnið.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Spyrðu lækni eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Bretaris Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Polish: Kiedy nie stosować leku Bretaris Genuair - jeśli pacjent ma uczulenie na bromek aklidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Dodatkowe informacje
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bretaris Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Bretaris Genuair hjá öllum undirhópum barna við LLT (upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Jak przechowywać lek Bretaris Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Bretaris Genuair
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: ESB númer
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin.
Icelandic: Í þeim örsjaldgæfum tilvikum sem þetta gæti verið nauðsynlegt er lagt til að biðtími sé 24 klukkustundir.
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Polish: Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Polish: CV = współczynnik zmienności
Icelandic: CV=fráviksstuðull
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 25. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Polish: Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem.
Icelandic: Það getur þó haft áhrif á niðurstöður úr blóðrannsókn á hormóni sem nefnist prógesterón.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Polish: Więcej informacji patrz ulotka.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Icelandic: Þessi óverulega lenging á meðal aPTT og PT(INR) var skammvinn (≤ 30 mínútur).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Icelandic: Í þessum rannsóknum varð vart við greinileg tengsl milli skammts og svörunar.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma sem vitað er að auka blæðingarhættu (truflun á blóðstorknun) eða tekur segavarnarlyf.
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)]
Polish: 75 lat
Icelandic: 75 ára
Polish: Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży i z tego względu nie zaleca się takiego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð tafarlaus upphafning blokkunar hjá börnum og unglingum og er því ekki mælt með slíku fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Bridion.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje związane z wychwytem):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
Polish: Badania prowadzone z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie dostarczyły wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, przemawiających za stosowaniem sugammadeksu u tych pacjentów (patrz także punkt 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Polish: Klirens (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Icelandic: Fylgst með öndunarstarfsemi meðan verið er að aflétta blokkun:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Polish: 2 ml lub 5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Polish: Sugammadeks nie wpływa na naprawę złamań i proces przebudowy kości.
Icelandic: Súgammadex hefur engin áhrif á lagfæringu beinbrots eða endurbyggingu beina.
Polish: Dzieci i młodzież:
Icelandic: Börn og unglingar:
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Niezgodności fizyczne zaobserwowano dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.
Icelandic: Ósamrýmanleiki hefur verið staðfestur við verapamíl, ondansetrón og ranitídín.
Polish: Produkt leczniczy Bridion należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór mleczanu Ringera, roztwór Ringera, glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Polish: Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.
Icelandic: Það má nota hjá fullorðnum þegar rókúróníum brómíð eða verkúróníum brómíð er notað og hjá börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 17 ára) þegar rókúróníum brómíð er notað við miðlungsmikla slökun.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á ungum fullorðnum og fullþroska rottum sýna að súgammadex hefur ekki neikvæð áhrif á lit tanna eða beingæði, beinbyggingu eða umbrot í beinum.
Polish: Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 minuty, u osób starszych (65-74 lata) 2,6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) 3,6 minuty.
Icelandic: T2 er komið fram aftur eftir blokkun með rókúróníum var miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 hjá fullorðnum (18-64 ára) 2,2 mínútur, hjá öldruðum (65-74 ára) var hann 2,6 mínútur og hjá mjög öldruðum (75 ára og eldri) var hann 3,6 mínútur.
Polish: Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux).
Icelandic: Fjarlægja má súgammadex með blóðskilun með háflæðis (high flux) síu en ekki með lágflæðis (low flux) síu.
Polish: Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Icelandic: Læknar ættu því að vera meðvitaðir um að bið gæti orðið á því að T4/T1 hlutfallið kæmist aftur í 0,9 hjá sjúklingum sem fengið hafa tóremífen sama dag og aðgerðin á sér stað.
Polish: 40 lat
Icelandic: 40 ára
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun súgammadex (tilfærslumilliverkanir (displacement interactions)):
Polish: 15 lat
Icelandic: 15 ára
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Icelandic: Miðgildi (mínútur) Á bilinu
Polish: Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie:
Icelandic: Svæfingalæknirinn finnur réttan skammt af Bridion miðað við:
Polish: U pacjentki można nadal zastosować Bridion, ale należy to omówić z lekarzem.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Polish: Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að taugavöðvablokkun hefjist að nýju eftir skurðaðgerð, þar sem innrennsli fúsídínsýru tekur nokkrar klukkustundir og blóðþéttni eykst smám saman á 2-3 dögum.
Polish: Toremifen:
Icelandic: Tóremífen:
Polish: Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
Icelandic: Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans.
Polish: W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Icelandic: Svæfing léttist - verið getur að svefninn léttist svo nota þurfi meira af svefnlyfi.
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Icelandic: Miðlungs 15 11 (22) Verulega 5 3 (22)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir súgammadexi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Icelandic: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með rókúróníum er upphafin á vanalegan hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára.
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Dæla á hleðsluskammtinum hratt í fyrirliggjandi bláæðarlegg á innan við 10 sekúndum (sjá kafla 6.6).
Polish: W danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w jednym badaniu klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi w przeszłości zgłoszono skurcz oskrzeli, jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku z leczeniem.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).
Icelandic: I voru aukaverkanir metnar sem algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða mjög algengar (≥ 1/10) og tíðari meðal einstaklinga sem fengu súgammadex en hjá þeim sem fengu lyfleysu, þ.m.t. truflun á bragðskyni (10,1%), höfuðverkur (6,7%), ógleði (5,6%), ofsakláði (1,7%), kláði (1,7%), sundl (1,6%), uppköst (1,2%) og kviðverkir (1,0%).
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar: