FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Galantamine Stada zaključila arbitražni postopek.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CHMP z dne 23. septembra 2010 je bila dne 15. oktobra 2010 agencija obveščena, da je podjetje umaknilo vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je slednji zaključil, da bioekvivalenca za referenčno zdravilo ni bila dokazana.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne more odobriti v Avstriji ali v drugih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Irskem, Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Galantamine Stada in povezanih imenih (galantamin 8, 16 in 24 mg tablete s podaljšanim sproščanjem)
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Češka republika dne 26. marca 2010 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Galantamine Stada in povezanih imenih (galantamin 8, 16 in 24 mg tablete s podaljšanim sproščanjem) EMA/83112/2012
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo nekatere živčne celice v možganih odmrejo, kar se odraža v nizkih ravneh živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic).
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galantamine Stada?
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Slovenian: Galantamine Stada je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu", zdravilu Reminyl.
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Slovenian: Galantamin deluje tako, da zavira acetilholinesterazo, encim, ki razgrajuje acetilholin.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Irska, Portugalska, Slovaška in Španija).
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima galantamin omogoči dvig ravni acetilholina v tistih delih možganov, ki so povezani z intelektualnimi sposobnostmi.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
Slovenian: Galantamine Stada je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino galantamin.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da študije bioekvivalence, ki naj bi dokazale, da zdravilo Galantamine Stada ustvari enake koncentracije zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Reminyl, niso bile prepričljive.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Slovenian: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Slovenian: Regulativni organi lahko opravijo pregled teh sistemov spremljanja.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Slovenian: Vendar je to dovoljeno le, če ne vpliva na delovanje zdravila.
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Slovenian: Vsaka družba mora vzpostaviti sistem spremljanja varnosti vseh zdravil, ki jih trži.
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Slovenian: Generična zdravila se izdelujejo po enakih standardih kakovosti kot vsa druga zdravila.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Slovenian: To varstvo se lahko uveljavlja za vse nove uporabe zdravila, na primer za nove indikacije.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Slovenian: Tovrstna generična zdravila se imenujejo „hibridna" zdravila, saj je njihova odobritev delno odvisna od rezultatov testnih preskušanj referenčnega zdravila, delno pa od novih podatkov.
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Slovenian: Lahko se odločijo tudi za razvoj zdravila z nekoliko drugačno indikacijo, na primer omejeno indikacijo, ki bi omogočala uporabo zdravila brez recepta.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Slovenian: Vendar pa so lahko ime, videz (npr. barva in oblika) in ovojnina zdravila drugačni kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Slovenian: Če je zdravilo hibrid, se lahko zahtevajo dodatni testi, na primer rezultati kliničnih preskušanj, s katerimi se testira učinkovitost zdravila.
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Slovenian: Ker so referenčna zdravila odobrena že nekaj let, so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin), ki jo (jih) zdravilo vsebuje.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrebne samo za zdravila, ki jih telo absorbira, preden se sprostijo v krvni obtok, na primer peroralna zdravila.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Slovenian: Družba, ki proizvaja generično zdravilo, mora predložiti predvsem podatke o kakovosti zdravila.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Slovenian: Odstopanja se pojavijo le v primeru razlik v zvezi z uporabljenimi pomožnimi snovmi in patentiranimi indikacijami.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih regulativni organi izvajajo občasne preglede proizvodnih obratov in tako zagotavljajo proizvodnjo v skladu z dobro proizvodno prakso.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Slovenian: V večini primerov mora predložiti tudi podatke iz študije biološke enakovrednosti, s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v (človekovem ali živalskem) telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
Slovenian: Dokler veljavnost patenta za uporabo ne poteče, se lahko generično zdravilo trži samo za indikacije, ki niso patentirane.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Slovenian: V skladu s farmacevtsko zakonodajo je družba, ki je razvila inovativno zdravilo, upravičena do podatkovne in tržne zaščite (običajno 10 let od datuma prve odobritve zdravila).
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja določa teste, ki se morajo izvesti in s katerimi mora biti dokazana primerljivost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom, da lahko generično zdravilo pridobi dovoljenje za promet.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
Slovenian: Izdelovalci generičnih zdravil se lahko odločijo tudi za razvoj generičnega zdravila, ki je osnovano na referenčnem zdravilu, vendar ima drugačno jakost ali drugačno pot uporabe kot referenčno zdravilo.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Slovenian: Generičnih zdravil, ki se dajejo neposredno v krvni obtok, na primer zdravil, ki se injicirajo ali infundirajo (kapalno) v veno, ni treba testirati, ali so biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Slovenian: Če so bile pri referenčnem zdravilu s patentnim varstvom zaščitene nekatere indikacije, se te indikacije ne smejo pojaviti v informacijah o generičnem zdravilu.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se varnost generičnih zdravil spremlja tudi po odobritvi.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Če generično zdravilo vsebuje drugačno sol zdravilne učinkovine kot referenčno zdravilo, regulativni organi odločijo, ali so potrebni dodatni testi za pridobitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Slovenian: Izdelovalec generičnega zdravila lahko izbere drugačno obliko zdravilne učinkovine; lahko se na primer odloči, da bo uporabil „hidrokloridno" sol zdravilne učinkovine, ker je ta oblika obstojnejša.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Slovenian: Družbe, ki razvijejo inovativna zdravila, lahko ta dodatno zaščitijo s patentnim varstvom.
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
Slovenian: Neaktivne sestavine ali „pomožne snovi" se lahko pri generičnem in referenčnem zdravilu razlikujejo.
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila je snov, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila.
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
Slovenian: Kako se spremlja varnost generičnih zdravil?
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila morajo tudi generična zdravila pred trženjem pridobiti dovoljenje za promet.
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
Portuguese: "patente de utilização", um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
Slovenian: Med veljavnostjo „patenta za uporabo" se generično zdravilo ne sme tržiti za zaščiteno indikacijo, tudi če je obdobje zaščite za referenčno zdravilo že poteklo.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Slovenian: Obdobje zaščite je za družbo, ki razvije inovativno zdravilo, na podlagi katerega se zasnuje generično zdravilo, določeno z zakonom.
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
Slovenian: Če so pri jemanju referenčnega zdravila potrebni posebni previdnostni ukrepi, je treba običajno enake previdnostne ukrepe upoštevati tudi pri jemanju generičnega zdravila.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
Slovenian: Kaj je generično zdravilo?
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
Slovenian: Družba lahko generično zdravilo za trženje razvije šele po izteku „zaščite" za referenčno zdravilo.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos genéricos
Slovenian: Vprašanja in odgovori o generičnih zdravilih EMA/393905/2006 Rev 2
Portuguese: O que contém um medicamento genérico?
Slovenian: Kaj generično zdravilo vsebuje?
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot referenčno zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo.
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
Slovenian: Kako se generična zdravila izdelujejo?
Portuguese: Como são autorizados os medicamentos genéricos?
Slovenian: Kako se generična zdravila odobrijo?
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
Slovenian: Če so zaradi določene pomožne snovi potrebni previdnostni ukrepi, bodo ti opisani na ovojnini in v navodilu za uporabo generičnega zdravila.
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
Slovenian: Kako se generična zdravila vrednotijo?
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
Portuguese: Dr. Ian Hudson (UK)
Slovenian: Ian Hudson (UK)
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Slovenian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 02 de Setembro de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 02. septembra 2010.
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
Slovenian: Izid postopka po členu 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Portuguese: O Comité avaliou os estudos apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
Slovenian: Odbor je pregledal predložene študije družbe v podporo novi indikaciji.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati: v Avstriji, Belgiji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, na
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Pfizer.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je Pfizer.
Portuguese: 17 de Novembro de 2009
Slovenian: 17. november 2009
Portuguese: Um outro ponto relacionava-se com o facto de a empresa ter apresentado poucos dados respeitantes à altura final atingida pelos doentes nos estudos.
Slovenian: Pomembno je bilo tudi dejstvo, da je družba predstavila premalo podatkov o končni višini, ki so jo dosegli bolniki v študijah.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in Nizozemska je dne 28. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010, 3 de Maio de 2010 e 24 de Maio de
Slovenian: 25. januar 2010, 3. maj 2010 in 24. maj 2010
Portuguese: Porque foi revisto o Genotropin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Genotropin pregledano?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem relativo ao Genotropin e nomes associados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Genotropin in povezana imena.
Portuguese: O Genotropin, também comercializado sob a designação comercial Genotonorm, encontra-se disponível em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Zdravilo Genotropin se trži tudi z imenom Genotonorm in je na voljo po vsej Evropski Uniji (EU).
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin não pode ser aprovada na Dinamarca nem na totalidade dos Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru zaključil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin ni mogoče odobriti na Danskem in tudi ne v zadevnih državah članicah.
Portuguese: 1 Em todos os outros Estados-Membros da UE, o medicamento recebeu uma autorização de introdução no mercado na sequência de um procedimento nacional.
Slovenian: 1 V vseh ostalih državah članicah EU je bilo za zdravilo izdano dovoljenje za promet na nacionalni ravni.
Portuguese: O Genotropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo em 15 Estados-Membros da UE, com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 7 de Maio de
Slovenian: Zdravilo Genotropin je odobreno v 15 državah članicah EU s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem dne 7. maja 19871.
Portuguese: Em Julho de 2008, a Pfizer apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Slovenian: Družba Pfizer je julija 2008 vložila vlogo za spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije na Danskem (v „referenčni državi članici").
Portuguese: O que é o Genotropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genotropin?
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, actuando também sobre a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v času otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.