FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het asenapineprogramma werden weinig gevallen van overdosering gemeld.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering i asenapin-programmet.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at rygning (der inducerer CYP1A2), ikke har nogen indflydelse på clearance af asenapin.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dextromethorfan en asenapine bij gezonde proefpersonen werd de verhouding van dextrorfan/dextromethorfan (DX/DM) als marker van CYP2D6-activiteit gemeten.
Danish: - Efter samtidig indgift af dextromethorphan og asenapin hos raske forsøgpersoner, blev forholdet mellem dextrophan/dextromethorphan (DX/DM), som en markør for CYP2D6aktivitet, målt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Sycrest wordt voorgeschreven bij patiënten waarvan bekend is dat ze een cardiovasculaire ziekte of een familiegeschiedenis van QT-verlenging hebben, en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan verwacht wordt dat ze het QT-interval verlengen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Sycrest til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller med familiær disposition til QT-forlængelse og ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Dutch: Verder werden door prolactine gemedieerde effecten op borstklieren en stoornissen in de oestruscyclus waargenomen.
Danish: Desuden blev der observeret prolaktin-medierede virkninger på brystkirtler og forstyrrelser af brunstcyklus.
Dutch: Na orale toediening bij zwangere konijnen tijdens de periode van organogenese, had asenapine een negatief effect op het lichaamsgewicht bij de hoge dosis van 15 mg.kg tweemaal daags.
Danish: Efter oral indgift af asenapin hos drægtige kaniner i organogenesefasen, påvirkede asenapin legemsvægten ved den høje dosis på 15 mg·kg to gange dagligt.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Danish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Dutch: Somnolentie Dystonie Acathisie
Danish: Døsighed Dystoni Akatisi
Dutch: Asenapine bleek bij een reeks van testen niet genotoxisch te zijn.
Danish: Asenapin var ikke genotoksisk i en serie af tests.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Danish: Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.
Dutch: Asenapine veroorzaakte lichte maternale toxiciteit en enige vertraging van de foetale skeletontwikkeling.
Danish: Asenapin forårsagede mild maternel toksicitet og let forsinket skeletudvikling hos fosteret.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18jaar Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18jaar.
Danish: Børn og unge Sycrest frarådes til patienter under 18 år.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van asenapine en fluvoxamine.
Danish: Samtidig administration af asenapin og fluvoxamin bør derfor håndteres med forsigtighed.
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom (såsom levodopa), da Sycrest kan reducere virkningen af denne type medicin.
Dutch: Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har en kreatininclearance på mindre end 15 ml/min.
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
Danish: Indtag af vand flere (2 eller 5) minutter efter indtagelse af asenapin resulterede i et fald (hhv. 19 % og 10 %) i eksponering af asenapin.
Dutch: Zorg er daarom voor dat u zeker weet dat uw concentratie en alertheid niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, og sørg derfor for, at din koncentrationsevne eller opmærksomhed ikke er påvirket, inden du kører eller arbejder med maskiner.
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Danish: - Placer resoribletten under tungen og vent til den er helt opløst (figur 3).
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
Danish: Kortvarige asymptomatiske forhøjelser af leveraminotranferaser, alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) er almindeligt, især i starten af behandlingen.
Dutch: Asenapine kan het effect van levodopa en dopamine-agonisten antagoneren.
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder Sycrest), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Danish: Nyfødte børn, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Sycrest) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Dutch: Het is niet bekend of asenapine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om asenapin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en voorzichtigheid wordt geadviseerd.
Danish: Muligheden for forhøjet plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke udelukkes, og forsigtighed tilrådes.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Sycrest.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
Dutch: Hypotensie en circulatiecollaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen, zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathicomimetische middelen (epinefrine en dopamine dienen niet te worden gebruikt, aangezien bètastimulatie hypotensie kan verergeren in het geval van door Sycrest geïnduceerde alfablokkade).
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin bør ikke anvendes, da beta-stimulering kan forværre hypotension i tilfælde af Sycrest-induceret alfa-blokade).
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
Danish: Sygdomme, der påvirker hjernen såsom bipolar I lidelse, kan skyldes ubalance af visse stoffer såsom dopamin og serotonin, og denne ubalance kan give nogle af de symptomer, som du måske oplever.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Danish: Men når det blev testet in vitro sås der ingen fototoksicitet.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af asenapin, når den sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Dutch: Behandeling met asenapine 5mg tweemaal daags resulteerde in een fractionele afname van de DX/DM-ratio naar 0,43, wat indicatief is voor CYP2D6-remming.
Danish: Behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt resulterede i et minimalt fald i DX/DM-forholdet til 0,43, hvilket tyder på CYP2D6-hæmning.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis bij pasgeboren baby's.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsbesvær eller problemer med fødeindtagelse hos nyfødte børn.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sycrest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sycrest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved bipolar I lidelse (se pkt.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Danish: Patienter fra to pivotale 3-ugers forsøg indgik i et 9-ugers forlængelsesforsøg.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Danish: Da Sycrest primært virker i hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også påvirker hjernens funktion.
Dutch: Behandelingsgerelateerde ongewenste reacties omvatten agitatie en verwardheid, acathisie, orofaciale dystonie, sedatie en asymptomatische ECG-bevindingen (bradycardie, supraventriculaire complexen, intraventriculaire geleidingsvertraging).
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger omfattede agitation og forvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation og asymptomatiske EKG-fund (bradykardi, supraventrikulære komplekser, forsinkelse af den intraventrikulære overledning).
Dutch: Asenapine kan met name aan het begin van de behandeling orthostatische hypotensie en syncope induceren, wat waarschijnlijk te wijten is aan de α1-adrenerge antagonistische eigenschappen.
Danish: Asenapin kan give ortostatisk hypotension og besvimelse specielt tidligt i behandlingen, hvilket sandsynligvis skyldes dets α1-adrenerge antagonistiske egenskaber.
Dutch: Manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I is een aandoening met verschijnselen zoals zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, zeer snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Danish: Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at være "høj", have overdreven energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange ideer og sommetider være meget irritabel.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Danish: Kliniske lægemiddelinteraktionsstudier, som undersøgte asenapins effekt på CYP2D6-hæmning, viste følgende reultater:
Dutch: Sycrest tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Danish: Sycrest sublinguale resoribletter må ikke tygges eller sluges.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Sycrest i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij dergelijke patiënten.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til disse patienter.
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
Danish: Asenapin udskilles i mælk hos rotter under laktation.
Dutch: Orale hypoesthesie Nausea Speekselhyper secretie
Danish: Oral hypæstesi Kvalme Øget spytsekretion
Dutch: Over het geheel genomen is de steady-state-farmacokinetiek van asenapine vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij eenmalige dosering.
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af asenapin og kendte inhibitorer, inducere eller substrater af disse metaboliske veje, er blevet studeret i en række lægemiddel-interaktionsstudier (se pkt.
Dutch: In deze gecontroleerde kortetermijnstudie met vaste dosering werd geen bewijs van extra voordeel gevonden voor 10 mg tweemaal daags vergeleken met 5 mg tweemaal daags.
Danish: I dette kortvarige, kontrollerede studie med fast dosis var der ikke evidens for øget fordel af 10 mg to gange dagligt i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine na een enkele dosis van 5 mg asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een variërende mate van nierfunctiestoornis en proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin efter en enkelt dosis på 5 mg asenapin var ens blandt patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Bij adolescenten resulteerde de dosis van 10 mg tweemaal daags niet in verhoogde blootstelling in vergelijking met 5 mg tweemaal daags.
Danish: Hos unge, har dosering på 10 mg to gange dagligt ikke resulteret i øget eksponering i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Dutch: In dieronderzoeken was asenapine niet teratogeen.
Danish: Asenapin var ikke teratogent i dyreforsøg.
Dutch: Met uitzondering van fluvoxamine resulteerde geen van de reagerende geneesmiddelen in klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van asenapine.
Danish: Bortset fra fluvoxamin, førte ingen af de interagerende lægemidler til klinisk relevante ændringer i asenapins farmakokinetik.
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
Danish: Der blev påvist vedligeholdelse af effekten op til 12 uger efter den primære randomisering.
Dutch: Zorgvuldige controle van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende de therapie.
Danish: Tæt opsyn af højrisikopatienter bør ledsage behandlingen.
Dutch: In een apart onderzoek had gelijktijdige toediening van een enkele dosis imipramine van 75 mg en een enkele dosis asenapine van 5 mg geen invloed op de plasmaconcentraties van de metaboliet desipramine (een CYP2D6-substraat).
Danish: - I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
Dutch: Echter, bijwerkingen van de behandeling die te maken hebben met gewichtstoename en het plasmalipidenprofiel leken groter dan die gezien in de studies bij volwassenen.
Danish: Imidlertid synes de negative behandlingsrelaterede virkninger på vægtstigning og plasmalipidprofil at være mere udtalte end observeret i studier hos voksne.
Dutch: Vallen kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals de volgende: somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid, extrapiramidale symptomen.
Danish: Fald kan forekomme som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed, ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: Asenapine vertoont enige affiniteit voor melanine-bevattende weefsels.
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.
Danish: Kontakt også straks din læge, hvis du udvikler disse tilstande, eller de forværres, mens du tager Sycrest.
Dutch: De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor parkinsonisme was sprake van een stijgende trend bij hogere doses.
Danish: Fra de kortvarige (6 ugers) skizofreni-studier var der en sammenhæng mellem dosis og -respons for akatisi hos patienter behandlet med asenapin, og der var en stigende tendens til parkinsonisme med højere doser.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat er geen aanwijzingen zijn voor geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van asenapine.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er tegn på kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for asenapin.
Dutch: Asenapine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarine cholinerge-receptoren.
Danish: Asenapin har ikke nogen væsentlig affinitet for cholinerge muscarinreceptorer.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van extrapiramidale symptomen bij patiënten, die werden behandeld met asenapine, hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (15,4 % versus
Danish: I kliniske studier var forekomsten af ekstrapyramidale symptomer hos asenapin-behandlede patienter højere end placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Dutch: Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.
Danish: I tilfælde af overdosering kan du føle dig søvnig eller træt, eller have unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, føle dig svimmel pga. lavt blodtryk og føle dig irritabel og forvirret.
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke patiëntengroep.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose og anbefales ikke til denne specielle patientgruppe.
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
Danish: En kombineret administration med en enkeltdosis af asenapin 5 mg og fluvoxamin 25 mg to gange dagligt resulterede i en 29 % forøgelse af asenapins AUC.
Dutch: Studieresultaten lieten bij alle drie de Sycrest-doses statistisch significante superioriteit zien in de verbetering van de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS), gemeten als de verandering van uitgangswaarde tot dag 21, vergeleken met placebo.
Danish: Studieresultaterne var statistisk signifikant højere for alle tre Sycrest doser til forbedring af den totale YMRS-score målt ved ændring fra baseline til dag 21 sammenlignet med placebo.
Dutch: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen.
Danish: Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen die worden geassocieerd met asenapinetherapie, is hieronder in tabelvorm weergegeven.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med asenapin-behandling er anført i nedenstående tabel.
Dutch: Beide doses asenapine (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) waren superieur aan placebo en lieten een statistisch significante verbetering zien in verandering van de Y-MRS totale score op dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Danish: Begge asenapin-doser (5 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt) viste bedre effekt end placebo og udviste statistisk signifikant forbedring i ændring fra baseline i total YMRS-score ved dag 21 sammenlignet med placebo.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische studies waren over het algemeen vergelijkbaar met die gezien in studies bij volwassenen.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Dutch: Activiteiten bij andere receptoren, bijv. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3-, en α2-adrenerge receptoren, kunnen eveneens bijdragen aan de klinische effecten van asenapine.
Danish: Virkninger på andre receptorer fx 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, og α2-adrenerge receptorer, kan også bidrage til den kliniske effekt af asenapin.
Dutch: wanneer bij u ooit een aandoening is vastgesteld met verschijnselen als hoge lichaamstemperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het maligne antipsychoticasyndroom) wanneer u ooit abnormale bewegingen van de tong of het gezicht heeft waargenomen (tardieve dyskinesie).
Danish: - hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
Dutch: koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom' genoemd).
Danish: - feber, svær muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die werden behandeld met asenapine, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, een gezwollen tong en keel (faryngeaal oedeem).
Danish: Der har været post-marketing-indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med asenapin, herunder anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, angioødem, hævet tunge og svælg (faryngealt ødem).
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Sycrest bij oudere patiënten met dementie.
Danish: Sycrest er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden weinig bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan abnormale prolactinespiegels.
Danish: I kliniske studier er der set få bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
Dutch: De blootstelling aan asenapine is 7 keer zo hoog bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Danish: Asenapin-eksponering er 7-dobbelt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit (toegenomen verlies na innesteling, afgenomen foetaal gewicht en vertraagde botvorming) waargenomen na orale of intraveneuze toediening tijdens organogenese of gedurende de gehele dracht.
Danish: Hos rotter, blev der ved oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden observeret embryoføtal toksicitet (øget risiko for tab af graviditet, nedsat føtal vægt og forsinket ossifikation) observeret efter oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Sycrest bij pediatrische patiënten is onderzocht in een 50 weken durende open-label, ongecontroleerde extensiestudie.
Danish: Langtidssikkerheden hos denne population blev undersøgt i et 50-ugers åbent, ukontrolleret forlængelsesstudie.