FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Romanian: - Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră".
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Czech: • Selhání více orgánů
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Romanian: Mediană [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Romanian: 3 până la 4 săptămâni, însă această perioadă de timp poate varia.
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Romanian: CSR Final: August 2023
Czech: Leukaferéza pro výrobu přípravku Kymriah má být provedena alespoň 12 týdnů po alogenní SCT.
Romanian: Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Czech: HBV reaktivace
Romanian: Reactivare HBV
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Czech: Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kopií/μg*den) Geometrický průměr (CV%), n
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10 ASC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Romanian: Nu există nicio relație vizibilă între doză și ASC0-28d și Cmax.
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Czech: Infekce a infestace a)
Romanian: Infecţii şi infestări a)
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Czech: Poruchy řeči h)
Romanian: Tulburări de vorbire h)
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Romanian: - După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Czech: • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny
Romanian: • Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Romanian: Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Romanian: Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
Czech: Arytmie l)
Romanian: Aritmie l)
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Romanian: • Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Romanian: Expansiunea maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare la pacienții CR/CRi (n=79) comparativ cu pacienții care nu au prezentat răspuns (NR) (n=10) conform măsurătorilor qPCR.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și trebuie tratați în mod adecvat.
Czech: • Lékař zkontroluje, zda se individuální identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku přípravku Kymriah shodují s Vašimi údaji.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
Romanian: Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Romanian: Neuropatia periferică include parestezie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie periferică, hiperestezie și hipoestezie.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Darování krve, orgánů, tkání a buněk
Romanian: Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
Romanian: Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
Czech: Přípravek Kymriah je indikován k léčbě:
Romanian: Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată prin chestionarele PedsQL™ și EQ-5D completate de pacienții cu vârsta de 8 ani și peste această vârstă (n=58).
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacocinetice sau farmacodinamice între medicamente cu tisagenlecleucel.
Czech: • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce.
Romanian: • senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pot fi semne ale unei infecții.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Romanian: Hipogamaglobulinemia și agamaglobulinemia pot apărea la pacienții cu remisie completă după administrarea Kymriah.
Czech: Úplný analyzovaný soubor (FAS) zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah.
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
Romanian: Tremor Neuropatie periferică g)
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Romanian: • Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
Czech: Vak x z y
Romanian: Punga x din y
Czech: Údaje o podávání přípravku Kymriah těhotným ženám nejsou dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Kymriah la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Přípravek Kymriah je určen pouze pro autologní použití.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Romanian: Disponibilitatea Kymriah trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Romanian: Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Czech: • Onemocnění podobné chřipce
Romanian: • Boală similară gripei
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Romanian: Durata răspunsului (DOR)
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie j)
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie j)
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Romanian: Test și verificări
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
Romanian: Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze Kymriah în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca Kymriah să agraveze GVHD.
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů v klinických studiích
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
Romanian: Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.