FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Zato se mora v primeru pojava hude preobčutljivostne ali alergijske reakcije takoj prekiniti z uporabo Raptive in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Finnish: • Melko harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 1 000 potilaasta.
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Raptivo se daje v obliki subkutane injekcije.
Finnish: Histidiini
Slovenian: Urtikarija
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za smernice o prekinitvi zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Finnish: • Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla.
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti prozorna do bledo rumena in brez delcev.
Finnish: Injektiopulloon voi jäädä hiukan vaahtoa tai kuplia.
Slovenian: Nekaj pene in mehurčkov lahko ostane v viali.
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Slovenian: - Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 12 vial s praškom, 12 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskih igel za injiciranje.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,3 ml vehikla.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
Slovenian: Zdravnik bo določil ali nadzorovati vaše zdravljenje ali pa je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Efalitsumabi
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Slovenian: S preprečevanjem vezave LFA-1/ICAM, lahko efalizumab ublaži znake in simptome psoriaze z inhibicijo več stopenj imunološke kaskade.
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Finnish: Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
Finnish: • Ruiskua irrottamatta pyörittele injektiopulloa varovasti injektiokuiva-aineen liuottamiseksi
Slovenian: • Ne da bi odstranili injekcijsko brizgo, nežno zavrtite vialo, da raztopite zdravilo v vehiklu.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, je bil delež neželenih dogodkov psoriaze 3,2 % v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo in 1,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Jos lopetat Raptiva-hoidon ilman korvaushoitoa, psoriaasi voi pahentua huomattavasti.
Slovenian: - Če prekinete zdravljenje z Raptivo (in to še posebej velja za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje), se lahko vaša psoriaza pomembno poslabša.
Finnish: Hän päättää, onko Raptiva-hoitosi lopetettava vai jatketaanko sitä tarkemmassa
Slovenian: Zdravnik bo določil ali prekiniti z uporabo zdravila Raptiva ali nadaljevati zdravljenje z bolj
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta kulmasta.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hermosto
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Finnish: Kuten muutkin rekombinanttivalmisteet, Raptiva saattaa olla immunogeeninen.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
Slovenian: Kovariable kot so izhodiščni PASI, izhodiščno število limfocitov in starost so le malo vplivale na očistek; spol in etično poreklo nista imela vpliva.
Finnish: Potilaat toipuivat Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen, joten Raptiva-hoito tulee lopettaa jos potilaalla diagnosoidaan inflammatorinen
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Slovenian: Možno je, da se efalizumab izloča v materino mleko.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
Slovenian: Mesta za samoinjiciranje vključujejo zadnjico, stegna, trebuh ali zgornji del roke.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 4,5 % bolnikov razvilo vztrajno povečano raven alkalne fosfataze tekom celotnega zdravljenja z Raptivo v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Injektion tilavuus per 10 kg
Slovenian: Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Slovenian: V nadaljevanju so se ti simptomi zmanjšali na delež, ki je primerljiv z deležem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Infektiot ovat erittäin yleisiä.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Finnish: • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
Slovenian: - Se vam v ustni votlini razvije difuzni kožni izpuščaj ali mehurji.
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Slovenian: Primarni cilj študije: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Slovenian: • Nežno pritiskajte bat kolikor je potrebno za nastavitev pravilnega odmerka.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
Finnish: Raptivalla ei ole tehty systemaattisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Za Raptivo niso izvedli nobenih študij o interakcijah z drugimi zdravili.
Finnish: Humoraaliseen ja T-soluista riippuvaiseen immuunivasteeseen kohdistuvia estovaikutuksia havaittiin.
Slovenian: Inhibitorne učinke so opazili na humoralni in od T- celic odvisni imunski odziv.
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Slovenian: Efalizumab je IgG1 kapa imunoglobulin, ki vsebuje konstantno humano regijo in komplementarnost določujočo regijo, murinski lahki in težki verigi.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
Slovenian: Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 1,3 ml vehikla.
Finnish: Potilaat, joilla vähintään kaksi systeemistä hoitoa eivät pidä tilannetta hallinnassa, ovat vasta-aiheista tai eivät ole siedettyjä*
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nadzorovani, ki so imeli kontraindikacije za ali niso prenašali dveh ali več
Finnish: 0,1 ml
Slovenian: b p<0,001.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Slovenian: Večji delež malignih obolenj povezujejo z zdravljenji, ki vplivajo na imunski sistem.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
Slovenian: * po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se lahko pojavi trombocitopenija in je lahko povezana s kliničnimi znaki kot so ehimoze, spontane modrice ali krvavitve sluznic in kože.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Slovenian: Ne injicirajte direktno v žilo.
Finnish: Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja efalizumaba, lahko njegove učinke na imunski sistem potencirajo sistemski imunosupresivi, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje psoriaze (glejte poglavje 4.4).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Lisäksi spesifisten kasvainten insidenssit olivat samankaltaiset Raptivaa saaneilla potilailla ja kontrollipsoriaasiryhmissä.
Slovenian: Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Slovenian: ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO ŠKATLA S 4 VIALAMI IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI ŠKATLA Z 12 VIALAMI IN 12 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,3 ml vehikla.
Finnish: Injektion tilavuus tulee laskea
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na ali imajo kontraindikacije za oziroma ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoraleni in ultravijolični žarki A).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Raptiva toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Finnish: Raptiva
Slovenian: Dojenje
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja vetämällä.
Slovenian: • Preverite, da imate pravilen odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja EasyMIX tako
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1,8 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, so opazili artritis in poslabšanje ali ponovni zagon artritisa pri 1,8 % bolnikov, ki so se zdravili z Raptivo ali so prejemali placebo.
Finnish: Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti v primeru nezadostnega odziva ali poslabšanja bolezni (glejte tudi »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I z bromobutilnim zamaškom in zaščitene z aluminijastim zapornim obročkom s pregibno plastično kapico, ki se odstrani na poteg.
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Slovenian: Vsebuje zdravilno
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Raptiva odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raptiva raziskano?
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Zdravilo Raptiva so preučevali v petih glavnih študijah z več kot 3000 bolniki z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se daje z injekcijo pod kožo.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila Raptiva pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na druga sistemska zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma imajo zanje kontraindikacije ali jih ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) efalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Slovenian: Rezultati so bili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali sistemska zdravila za psoriazo, podobni kot pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem prejme bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, zdravilo, ki vsebuje spojino psoralen.
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo kronično (dolgotrajno) psoriazo (luskavico) s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raptiva je na voljo tukaj.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.