FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Finnish: Perifeerinen turvotus
Slovenian: Pogosti periferni edem
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuranta viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain 10 seuraavan hoitokuukauden ajan sekä säännöllisesti sen jälkeen on suositeltavaa.
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo Zejula, in ne smete ponovno dojiti, dokler ne preteče 1 mesec od tega, ko ste vzeli svoj zadnji odmerek.
Finnish: • 56 × 1 kova kapseli
Slovenian: • 56 × 1 trdo kapsulo • 28 × 1 trdo kapsulo
Finnish: Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
Slovenian: (n = 203) in ne-gBRCAmut (n = 350).
Finnish: Tutkijan määrittämän etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin tulokset olivat gBRCAmutkohortin osalta seuraavat: riskisuhde 0,27 (95 %:n luottamusväli 0,182, 0,401; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli 12,0, 16,6) niraparibin osalta ja 5,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,9, 7,2) lumelääkkeen osalta.
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Slovenian: 75 let, so omejeni.
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi vahvistettu
Slovenian: Potrjena diagnoza mielodisplastičnega sindroma (MDS) ali akutne mieloične levkemije (AML)
Finnish: Zejula niraparibi
Slovenian: Zejula niraparib
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zejula večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zejula?
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Slovenian: Čeprav so na voljo zdravila za napredovalega, ponovljenega raka jajčnikov, se bolezen neizogibno vrne.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Slovenian: S tem se naslednji cikel zdravljenja na osnovi platine odloži.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smejo uporabljati doječe matere.
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki z zmanjšanjem odmerka na splošno obvladljivi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zejula upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Slovenian: Zdravilo se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se tumor zmanjšuje ali je popolnoma izginil.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zejula izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj se uporablja?
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino niraparib.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Slovenian: Z zaviranjem encimov PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti in posledično rakave celice odmrejo.
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo neželene učinke, se zdravljenje lahko prekine ali odmerek zmanjša.
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zejula preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Slovenian: Bolnice so se pred zadnjim zdravljenjem na osnovi platine zdravile z enim ali dvema zdravljenjema na osnovi platine, pri čemer je bil odziv dolgotrajen (rak vsaj šest mesecev ni napredoval).
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja samostojno za vzdrževalno zdravljenje bolnic z relapsom bolezni (ponovnim pojavom raka po predhodnem zdravljenju).
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Slovenian: Bolnice v študiji so imeli serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje, ki je vključeval tudi raka jajcevodov ali peritoneja.
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zejula uporablja?
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zejula naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zejula deluje?
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zejula pri bolnicah, ki so se odzvale na zdravljenje na osnovi platine, podaljša čas do poslabšanja bolezni.
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Finnish: • Jos joudut olemaan auringossa:
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Finnish: Kuinka monta tablettia pitäisi ottaa
Slovenian: Koliko tablet morate vzeti
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Finnish: LDH normaali
Slovenian: LDH normalna
Finnish: Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Finnish: Ihon suojaaminen auringolta
Slovenian: Zaščita pred soncem
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Naslednjega vzemite ob običajnem času.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Finnish: IIIC/M1a/M1b
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Finnish: (potilaiden välinen vaihtelu 101 %).
Slovenian: (s 101-% variabilnostjo med bolniki).
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Finnish: Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Finnish: LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Finnish: Malta (ara Renju Unit)
Slovenian: (ara Renju Unit)
Finnish: • Muut aineet ovat:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Finnish: Yhteensä n = 146
Slovenian: Skupaj n = 146
Finnish: Vemurafenibi (%) Dakarbatsiini (%)
Slovenian: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Finnish: • Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje srca:
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Finnish: Näistä potilaista kolmella oli osittainen hoitovaste, kolmella oli stabiili tauti, kahdella oli etenevä tauti ja yhtä ei voitu arvioida.
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Finnish: Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Finnish: • Suositeltu annos on 4 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 8 tablettia).
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Finnish: • Turvotus, yleensä jaloissa (perifeerinen edeema)
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Finnish: • Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella.
Slovenian: • Če se pojavijo neželeni učinki, se bo vaš zdravnik morda vseeno odločil za nadaljevanje zdravljenja, vendar bo zmanjšal odmerek.
Finnish: • Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Finnish: • käytä huulivoidetta ja laajakirjoista auringonsuojavoidetta (suojakerroin vähintään 30) ja lisää voidetta 2-3 tunnin välein.
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Finnish: Estävä pitoisuus (IC50) (nM)
Slovenian: Inhibitorne koncentracije (IC50) (nM)
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Finnish: • jos olet allerginen vemurafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Siksi potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin, varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen, sillä kumuloitumista saattaa tapahtua pitemmän ajan (useiden viikkojen) kuluessa.
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Finnish: Taulukko 4: Kreatiniinipitoisuuden muutokset lähtötilanteesta kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe kreatinina glede na izhodišče v študiji faze III
Finnish: • Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Slovenian: • Zdravila Zelboraf ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je korist zdravljenja za mater pomembnejša od morebitnega tveganja za otroka.
Finnish: Valtaosassa tapauksista vemurafenibihoitoa jatkettiin, ja sarkoidoosi joko hävisi tai pitkittyi.
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Finnish: Taulukko 5: Akuutit munuaisvauriot kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 5: Primeri akutne poškodbe ledvic v študiji faze III
Finnish: Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyn vaiheen I tutkimuksen (NO25390) tulokset
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Finnish: Aivoissa lähtötilanteessa olleiden kohdeleesioiden lukumäärän mediaani oli kummassakin kohortissa kaksi (vaihteluväli 1-5).
Slovenian: Mediana števila ciljnih lezij v možganih v izhodišču je bila v obeh skupinah 2 (razpon od 1 do 5).
Finnish: • käytä ihoa suojaavaa vaatetusta, ja suojaa myös pää ja kasvot sekä käsivarret ja sääret
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Slovenian: Bolniki, ki niso bele rase
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu uusia primaarisia melanoomia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Finnish: • ALAT ≥ 5x ULN
Slovenian: • ≥ 5 x ULN ALT,
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Finnish: • Kasvojen, huulien tai kielen turvotusta
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään auringonvaloaltistusta vemurafenibihoidon aikana.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että laskettu puhdistuma (CL/F) oli 17 % suurempi ja laskettu jakautumistilavuus (V/F) 48 % suurempi miehillä kuin naisilla.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityiset annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: • Vaikuttava aine on vemurafenibi.
Slovenian: • Učinkovina je vemurafenib.
Finnish: Taulukko 2: Annostuksen säätäminen QT-ajan pitenemisen mukaan QTc-aika
Slovenian: Preglednica 2: Shema prilagajanja odmerka glede na podaljšanje intervala QT Vrednost intervala QTc
Finnish: Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Finnish: Suurin osa vemurafenibista peräisin olevasta materiaalista (94 %) erittyi ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Finnish: Lähtöaine oli kuitenkin vallitseva komponentti (95 %) plasmassa.
Slovenian: Kljub temu je bila prevladujoča sestavina (95 %) v plazmi matična spojina.