FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg,
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
Czech: Číslo MA (EU)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Forxiga são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Forxiga průběžně sledovány.
Portuguese: Mais informações sobre Forxiga podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Czech: Další informace o přípravku Forxiga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Forxiga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forxiga?
Portuguese: Forxiga (dapagliflozina)
Czech: Forxiga (dapagliflozinum)
Portuguese: A 11 de novembro de 2012, Forxiga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravku Forxiga bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. listopadu 2012.
Portuguese: Outras informações sobre Forxiga
Czech: Další informace o přípravku Forxiga
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Forxiga são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Forxiga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado?
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Forxiga durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Forxiga byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Forxiga está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Forxiga je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Forxiga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Forxiga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A empresa que comercializa Forxiga irá fornecer informações sobre precauções a tomar para prevenir a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e respetivos cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação para o prescritor.
Czech: Společnost, která přípravek Forxiga dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně informační karty pro pacienty, a dále příručku pro pacienty a jejich ošetřující osoby, jakož i příručku pro zdravotnické pracovníky, včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, é utilizado em conjunto com dieta adequada e exercício em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a cvičením u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Portuguese: Um resumo sobre Forxiga e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Forxiga a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio do SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente observados com Forxiga estiveram relacionados com o modo de funcionamento do medicamento, tal como um aumento das infeções genitais e, num menor grau, urinárias, e são considerados controláveis.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Forxiga souvisely s mechanismem účinku tohoto léčivého přípravku, jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Forxiga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Forxiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes que se caracteriza por níveis elevados de cetonas no sangue).
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Portuguese: Forxiga demonstrou ser eficaz em vários estudos realizados em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Czech: Přípravek Forxiga byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga utilizado em associação com metformina foi pelo menos tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) utilizado com metformina.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Forxiga užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Portuguese: Forxiga aumentou consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 e é recomendado para esta doença apenas em doentes obesos e com excesso de peso.
Czech: Přípravek Forxiga významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u obézních pacientů a pacientů s nadváhou.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Forxiga em doentes com diabetes tipo 1 (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções genitais, especialmente em mulheres, e um efeito secundário frequente (que pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) é a cetoacidose diabética.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Portuguese: A adição de Forxiga ao tratamento com insulina em doentes com diabetes tipo 1 não suficientemente controlada com insulina foi também eficaz.
Czech: Doplnění přípravku Forxiga k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Forxiga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?
Portuguese: Forxiga é um medicamento para o tratamento da diabetes em adultos com doença não satisfatoriamente controlada.
Czech: Forxiga je antidiabetikum, které se používá u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo para estimar a frequência de ocorrência da cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Portuguese: A diabetes pode ocorrer quando o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forxiga je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A substância ativa de Forxiga, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Forxiga, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Portuguese: Foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética e a Agência solicitou a realização de estudos adicionais para determinar a sua frequência em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření a agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu tohoto onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Portuguese: As duas combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, Forxiga é utilizado com insulina em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m2) quando a insulina em monoterapia (medicamento único) não controla suficientemente o açúcar no sangue.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Forxiga používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Forxiga foi eficaz no tratamento da diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes com mecanismos de ação diferentes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Forxiga je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Forxiga em doentes com diabetes tipo 2 (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia, especialmente quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forxiga u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie, zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
Portuguese: Como funciona Forxiga?
Czech: Jak přípravek Forxiga působí?
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes tipo 1 com níveis de açúcar no sangue não suficientemente bem controlados com a insulina em monoterapia, a adição de 5 mg de Forxiga diminuiu os níveis de HbA1c em 0,37 % e 0,42 % mais do que com a adição de placebo, após 24 horas.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, doplnění přípravku Forxiga v dávce 5 mg vedlo po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Forxiga a outros medicamentos para a diabetes diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,54-0,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Forxiga k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Portuguese: Para a diabetes tipo 1, o tratamento com Forxiga deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em diabetes tipo 1.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Forxiga zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapaglifozina.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Portuguese: Como se utiliza Forxiga?
Czech: Jak se přípravek Forxiga používá?
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina reduzindo, desta forma, os níveis de glicose no sangue.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Portuguese: Além disso, observaram-se reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com Forxiga.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Forxiga bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Portuguese: Para a diabetes tipo 2, a dose de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia. Caso seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, as doses destes outros medicamentos podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (tratamento simulado) após 24 semanas.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, přípravek Forxiga podávaný samostatně po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Porque está Forxiga autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forxiga registrován v EU?
Portuguese: Data da primeira autorização:12 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização:
Czech: Povinnost provádět poregistrační opatření:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Portuguese: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina.
Czech: - samotný, pokud nesnášíte metformin.
Portuguese: Forxiga não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Portuguese: Forxiga é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Czech: Přípravek Forxiga se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Forxiga:
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Forxiga deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Forxiga vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Portuguese: • se tem diabetes tipo 2 e está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Portuguese: Não tome Forxiga:
Czech: Neužívejte přípravek Forxiga:
Portuguese: Advertências e precauções Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga:
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga:
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby léčivými přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Portuguese: Forxiga só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
Czech: Přípravek Forxiga má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Portuguese: • se tem um problema no fígado.
Czech: • jestliže máte problémy s játry
Portuguese: Não pare de tomar Forxiga sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem.
Portuguese: Os valores-p para os endpoints secundários e para os componentes individuais são nominais.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga: - samotný, pokud nesnášíte metformin - spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu
Portuguese: • se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Assim, Forxiga pode ser administrado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Portuguese: Forxiga é utilizado para os tipos de diabetes designados:
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Forxiga é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Forxiga má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes
Czech: Přípravek Forxiga a jiné léky k léčbě diabetu
Portuguese: Pare de tomar Forxiga e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: • Quando é tratado com Forxiga, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave foi significativamente superior nos doentes tratados com dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylo významně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Portuguese: • Forxiga é utilizado em conjunto com a insulina.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá spolu s inzulinem.
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Forxiga.
Portuguese: Ver secção 4.4
Czech: Viz bod 4.4.
Portuguese: Forxiga 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: Forxiga 10 mg tablety Diabetes typu 2:Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.