FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní potkanom a psom až do 12 mesiacov možno najdôležitejšie pozorované nálezy pripísať farmakologickému účinku látky.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета, с продължителност до 12 месеца, основните наблюдавани находки могат да се припишат на фармакологичното действие на веществото.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP450 nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на мощни инхибитори на CYP450 не известен.
Slovak: Iné lieky a {Vymyslený názov}
Bulgarian: Други лекарства и {Свободно избрано име}
Slovak: - Inak užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete, a ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: - В противен случай, приемете дозата веднага щом се сетите и след това вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Podiel so 4-ročným DFS 94,4 % 89,8
Bulgarian: 4-годишна DFS 94,4% 89,8%
Slovak: Ďalšie varovania
Bulgarian: Други предупреждениия
Slovak: Čo je {Vymyslený názov} a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява {Свободно избрано име} и за какво се използва
Slovak: - Nesmiete užívať {Vymyslený názov}, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: - Не трябва да приемате {Свободно избрано име}, ако сте бременна или ако кърмите, тъй като може да увреди
Slovak: Upravené podľa použitia chemoterapie
Bulgarian: Коригиран чрез прилагане на химиотерапия
Slovak: Tabuľka 4 Primárna základná analýza:
Bulgarian: Таблица 4 Първичен анализ на проучването:
Slovak: Dospelé a staršie pacientky
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
Slovak: Cenzorovaná analýza DFS3
Bulgarian: Цензуриран анализ на DFS3
Slovak: Predklinické pozorovania sa obmedzili na sledovania súvisiace so známym farmakologickým účinkom, čo je jediný problém z hľadiska bezpečnosti použitia u ľudí, ktorý možno odvodiť zo skúšaní na zvieratách.
Bulgarian: Предклиничните наблюдения са ограничени до тези, свързани с известното фармакологично действие, което е единственото съображение за безопасност при употреба при хора, получено от проучванията при животни.
Slovak: Čas do vzdialenej metastázy (sekundárne)
Bulgarian: Време до появата на далечни метастази (вторична)
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате тази, която сте пропуснали.
Slovak: Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
Bulgarian: В резултат на това туморните клетки забавят или спират своя растеж и/или разпространение в други части на тялото.
Slovak: Odporúčaná dávka {Vymyslený názov} je 2,5 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза {Свободно избрано име} е 2,5 mg един път дневно.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek uvedené v Tabuľke 1 sa zaznamenali v klinických skúšaniach a pri postmarketingových skúsenostiach s {Vymyslený názov}:
Bulgarian: Следващите нежелани лекарствени реакции, изброени в Таблица 1, са съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с {Свободно избрано име}:
Slovak: Ak pociťujete závraty, únavu, ospalosť alebo sa celkovo necítite dobre, nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Bulgarian: Ако усещате замаяност, умора, сънливост или общо неразположение, не шофирайте и на работете с инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Slovak: 9,4 mesiacov
Bulgarian: 9,4 месеца
Slovak: Približne 50 % pacientok prešlo do skupiny druhej liečby a zmena liečby bola prakticky ukončená do 36 mesiacov.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите преминават в другото терапевтично рамо, като преминаването завършва на практика до 36 месеца.
Slovak: % CI pre medián) (8,9; 11,6 mesiacov)
Bulgarian: (95% CI за медианата) (8,9, 11,6 месеца)
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pacientok.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: {Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {Свободно избрано име} при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени.
Slovak: Antagonisty hormónov a príbuzné liečivá: inhibítor aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Bulgarian: Хормонални антагонисти и сродни средства: ароматазен инхибитор, ATC код: L02BG04.
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)úmrtia
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична)смъртни случаи
Slovak: Malý vplyv na rýchlosť absorpcie sa nepovažuje za klinicky významný, preto možno letrozol užívať bez ohľadu na čas jedla.
Bulgarian: Незначителният ефект върху скоростта на аборбция не се счита за клинично значим и следователно летрозол може да се приема независимо от времето на хранене.
Slovak: Viac ako 60 % vhodných pacientok (bez ochorenia pri odslepení) sa rozhodlo prejsť na {Vymyslený názov}.
Bulgarian: Над 60% от подходящите пациенти (без заболяване при разслепяването) избират да преминат на терапия с {Свободно избрано име}.
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať podľa potreby a starostlivo sledovať.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да бъде започнато лечение или профилактика на остеопорозата и да бъдат внимателно проследявани.
Slovak: Symptóm, ktorý spôsoboval problémy najviac pacientkám v oboch skupinách liečby, bola bolesť svalov, so štatisticky významným rozdielom v prospech placeba.
Bulgarian: Симптомът, тревожещ най-много пациенти и в двете терапевтични рамена, е мускулни болки, при статистически значима разлика в полза на плацебо.
Slovak: Uvedené analýzy ignorujú selektívny prechod na inú liečbu.
Bulgarian: Настоящият анализ игнорира селективната смяна на терапията.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} sa zakladajú hlavne na údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции при {Свободно избрано име} са базирани предимно на данни от клиничните изпитвания.
Slovak: Podiel s 5-ročným DFS 90,5 % 80,8
Bulgarian: 5-годишна DFS 90,5% 80,8%
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (primárne) - udalosti (definícia podľa protokolu2)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (първична крайна точка) - събития (дефиниция по протокол2)
Slovak: Žiadny z nich sa u vás nemusí vyskytnúť.
Bulgarian: Вие може да не изпитате нито една от тях.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени ароматазни инхибитори.
Slovak: Udalosti
Bulgarian: Събития
Slovak: Tabuľka 5 Analýza skupín monoterapie:
Bulgarian: Таблица 5 Анализ на рамената на монотерапия:
Slovak: Keďže sú hlásenia o ženách, ktorým sa obnovila funkcia vaječníkov počas liečby {Vymyslený názov} napriek jasnému postmenopauzálnemu stavu na začiatku liečby, lekár má s pacientkou prediskutovať vhodnú antikoncepciu, keď je to potrebné.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за жени с възстановена яйчникова функция по време на лечението с {Свободно избрано име}, независимо от ясния постменопаузален статус при започване на лечението, при необходимост лекарят трябва да обсъди провеждането на подходяща контрацепция.
Slovak: Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Bulgarian: Не е известно дали това е индиректно следствие от фармакологичните свойства (инхибиране на синтезата на естрогени) или директен ефект на лекарството (вж. точки 4.3 и 4.6).
Slovak: Útlm estrogénov pretrvával počas celej liečby u všetkých týchto pacientok.
Bulgarian: Потискането на естрогените се поддържа при всички пациенти по време на целия лечебен курс.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli návaly tepla, hypercholesterolémia, artralgia, únava, zvýšené potenie a nauzea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания са горещи вълни, хиперхолестеролемия, артралгия, умора, повишено потене и гадене.
Slovak: Suplementácia glukokortikoidov a mineralokortikoidov preto nie je potrebná.
Bulgarian: Така че, не е необходимо допълване на лечението с глюкокортикоиди и минералокортикоиди.
Slovak: Prínos v prospech letrozolu sa pozoroval bez ohľadu na status lymfatických uzlín.
Bulgarian: Предимство в полза на летрозол се наблюдава независимо от статуса на лимфните възли.
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 32 mesiacov
Bulgarian: Таблица 9 Резултати при медиана на проследяване 32 месеца
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Bulgarian: При пациентите с тежко чернодробно увреждане (Клас
Slovak: Je to hormonálny (alebo „endokrinný") liek na liečbu rakoviny prsníka.
Bulgarian: Прилага се за хормонално (или ендокринно) лечение на рак на гърдата.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 73 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 73 месеца.
Slovak: 5 Medián ďalšieho sledovania 62 mesiacov.
Bulgarian: 5 Медиана на проследяване 62 месеца.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите указания в тази листовка.
Slovak: Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}
Slovak: Počet udalostí1
Bulgarian: N Брой събития1
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Slovak: Metabolizmus letrozolu je čiastočne sprostredkovaný CYP2A6 a CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на летрозол се осъществява чрез CYP2A6 и CYP3A4.
Slovak: Anorexia, zvýšenie chuti do jedenia
Bulgarian: Анорексия, повишаване на апетита
Slovak: Pozri aj vyššie, časť „Ako dlho užívať {Vymyslený názov}".
Bulgarian: Вижте също така точка „Колко дълго да приемате {Свободно избрано име}" по-горе.
Slovak: Suchosť v ústach, stomatitída1
Bulgarian: Сухота в устата, стоматит1
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri {Vymyslený názov}, sú: udalosti súvisiace s kostrou, napr. osteoporóza a/alebo zlomeniny kostí a kardiovaskulárne udalosti (vrátane cerebrovaskulárnych a tromboembolických príhod).
Bulgarian: Важни допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при лечение с {Свободно избрано име} са: скелетно-свързани събития като остеопороза и/или костни фрактури и сърдечно-съдови събития (включително мозъчно-съдови и тромбоемболични събития.
Slovak: Dlhodobá adjuvantná liečba (MA-17)
Bulgarian: Разширена адювантна терапия (MA-17)
Slovak: Liečba prvej línie
Bulgarian: Първа линия на лечение
Slovak: Medián koncentrácií celkového cholesterolu v skupine tamoxifénu sa znížil o 16 % po 6 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou a tento pokles pretrval pri následných návštevách do 24 mesiacov.
Bulgarian: В рамото на тамоксифен медианата на нивата на общия холестерол се понижава с 16% спрямо изходните стойности след 6 месеца и това понижение се поддържа при следващите визити до 24 месеца.
Slovak: {Vymyslený názov} má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: {Свободно избрано име} повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Potlačenie biosyntézy estrogénov v periférnych tkanivách a v samotnom nádorovom tkanive sa preto dá dosiahnuť špecifickou inhibíciou enzýmu aromatázy.
Bulgarian: Следователно, потискането на биосинтезата на естроген в периферните тъкани и в самата ракова тъкан може да се постигне чрез специфично инхибиране на ензима ароматаза.
Slovak: Pruritus, urtikária
Bulgarian: Пруритус, уртикария
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 104 týždňov sa u samcov nezaznamenali žiadne nádory súvisiace s liečbou.
Bulgarian: В 104-седмично проучване за карциногенност при плъхове не са установени свързани с лечението тумори при мъжките плъхове.
Slovak: Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch insuficiencie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при случаи на бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Letrozol vykazoval nízky stupeň akútnej toxicity u hlodavcov vystavených dávkam do 2 000 mg/kg.
Bulgarian: Летрозол показва ниска степен на остра токсичност при гризачи, експонирани до 2 000 mg/kg.
Slovak: Analýza sekvenčnej liečby (STA) sa zaoberá druhou primárnou otázkou BIG 1-98, a to či sekvenčné použitie tamoxifénu a letrozolu je lepšie ako monoterapia.
Bulgarian: Анализът на секвентната терапия (STA) се отнася до втория основен въпрос на BIG 1-98, а именно дали секвенираното прилагане на тамоксифен и летрозол превъзхожда монотерапията.
Slovak: Jedlo mierne znižuje rýchlosť absorpcie (medián tmax 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jedle; a priemerná Cmax 129  20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7  18,6 nmol/l po jedle), ale miera absorpcie (AUC) sa nemení.
Bulgarian: Храната леко понижава скоростта на абсорбция (медиана на tmax 1 час на гладно спрямо 2 часа след нахранване; средно Сmax = 129  20,3 nmol/l на гладно спрямо 98,7  18,6 nmol/l след нахранване), но степента на абсорбция (площта под кривата AUC) остава непроменена.
Slovak: Pretože sa pri používaní {Vymyslený názov} pozorovala únava a závraty a menej často sa zaznamenala somnolencia, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като при употребата на {Свободно избрано име} са наблюдавани умора и замаяност, и нечесто се съобщава за сънливост, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, liečba {Vymyslený názov} sa má ukončiť a má sa stanoviť termín operácie a/alebo prediskutovať s pacientkou ďalšie možnosti liečby.
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчно терапевтично повлияване, лечението с {Свободно избрано име} трябва да се преустанови и да се планира оперативно лечение и/или да се обсъдят с пациентката други варианти за лечение.
Slovak: Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
Bulgarian: Тревожност (включително нервност), раздразнителност Нарушения на нервната система Чести:
Slovak: Tromboflebitída (vrátane tromboflebitídy povrchových a hlbokých žíl)
Bulgarian: Тромбофлебит (включително повърхностен и дълбок венозен тромбофлебит)
Slovak: Vek nemal vplyv na farmakokinetiku letrozolu.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на летрозол.
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Hladina bez nežiaducich účinkov bola u oboch druhov 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Дозировката, при която няма нежелани реакции и при двата вида, е 0,3 mg/kg.
Slovak: Tromboembolické príhody
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Slovak: Percentá v zátvorkách uvádzajú frekvenciu udalostí kedykoľvek po randomizácii, vrátane obdobia liečby po klinickom skúšaní.
Bulgarian: Процентите в скобите показват честотата на събитията по всяко време след рандомизацията, включително през периода след приключване на проучването.
Slovak: Po podaní 2,5 mg letrozolu značeného 14C zodpovedalo približne 82 % rádioaktivity v plazme nezmenenej látke.
Bulgarian: След прилагането на 2,5 mg изотопно маркиран 14С летрозол, приблизително 82% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменено вещество.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí, pri ktorých sa vyskytli ojedinelé prípady vrodených chýb (fúzia labií, nejednoznačné genitálie), {Vymyslený názov} môže vyvolať vrodené malformácie, keď je podávaná počas gravidity.
Bulgarian: На база на опита при хора, при които има изолирани случаи на вродени дефекти (срастнали лабии, гениталии от смесен тип), {Свободно избрано име} може да причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Slovak: Tamoxifén2
Bulgarian: Тамоксифен2
Slovak: Spôsob podania {Vymyslený názov} sa má užívať perorálne a možno ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се приема перорално и може да се приема със или без храна.
Slovak: V rade predklinických štúdií bezpečnosti vykonaných na štandardných druhoch zvierat sa nedokázala systémová toxicita alebo toxicita pre cieľové orgány.
Bulgarian: При различни предклинични проучвания за безопасност, проведени със стандартни животински видове, няма данни за системна или таргетна органна токсичност.
Slovak: FSH potom stimulujú rast folikulov a môžu vyvolať ovuláciu.
Bulgarian: Повишените нива на FSH от своя страна стимулират фоликуларния растеж и могат да предизвикат овулация.
Slovak: (príznaky zápalu pečene).
Bulgarian: (признаци на хепатит).
Slovak: Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 73 mesiacov (len skupiny monoterapie)
Bulgarian: Резултати при медиана на проследяване 73 месеца (само рамената на монотерапия)
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, použitie {Vymyslený názov} sa neodporúča u pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Bulgarian: Тъй като таблетките съдържат лактоза, {Свободно избрано име} не се препоръчва при пациенти с редки наследствени нарушения като галактозна непоносимост, тежък лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Slovak: Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny.
Bulgarian: Растежът на тумора при рак на гърдата често пъти се стимулира от естрогените, които са женските полови хормони.
Slovak: 6 Medián ďalšieho sledovania do zmeny liečby (ak sa uskutočnila) 37 mesiacov.
Bulgarian: 6 Медиана на проследяване до смяната на терапията (ако има такава) 37 месеца.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 9:
Slovak: Úmrtia4
Bulgarian: Смърти случаи4
Slovak: Coxov model Hodnota p
Bulgarian: Cox модел
Slovak: U pacientok nie sú letrozolom ovplyvnené plazmatické hladiny LH a FSH, ani činnosť štítnej žľazy, ako sa zistilo testom vychytávania TSH, T4 a T3.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на LH и FSH не се повлияват от летрозол, същото се отнася и до функцията на щитовидната жлеза, оценена чрез тест за захващане на TSH, Т4 и Т3.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady predávkovania {Vymyslený názov}.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на предозиране с {Свободно избрано име}.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že súbežné podávanie tamoxifénu s letrozolom podstatne znižuje koncentrácie letrozolu v plazme.
Bulgarian: Освен това е установено, че едновременното приложение на тамоксифен с летрозол значително намалява плазмената концентрация на летрозол.
Slovak: {Vymyslený názov} môže spôsobiť rednutie alebo oslabenie kostí (osteoporózu) ako dôsledok poklesu estrogénov vo vašom tele.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да причини изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), в резултат на намаляването на естрогените в тялото.
Slovak: U postmenopauzálnych žien estrogény vznikajú hlavne pôsobením enzýmu aromatázy, ktorá premieňa nadobličkové androgény - predovšetkým androsténdión a testosterón - na estrón a estradiol.
Bulgarian: При жените в постменопауза естрогени се произвеждат основно чрез действието на ензима ароматаза, който преобразува надбъбречните андрогени - предимно андростендион и тестостерон, в естрон и естрадиол.
Slovak: Pri neoadjuvantnom používaní možno v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať 4 až 8 mesiacov, aby sa dosiahlo optimálne zmenšenie nádoru.
Bulgarian: При неоадювантна терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да се продължи за 4 до 8 месеца, за да се постигне оптимална туморна редукция.
Slovak: V skupine letrozolu boli koncentrácie celkového cholesterolu časom pomerne stabilné, pričom v každom časovom bode vykazovali štatisticky významný rozdiel v prospech tamoxifénu.
Bulgarian: В рамото на летрозол нивата на общия холестерол остават относително постоянни в течение на времето, давайки статистически значима разлика в полза на тамоксифен във всяка времева точка.
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa aj na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí tela u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също така за предотвратяване на разпространението на тумора в други части на тялото при рак на гърдата в напреднал стадий.
Slovak: Neprestaňte užívať {Vymyslený názov}, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa systémová expozícia a konečný polčas približne zdvojnásobili v porovnaní so zdravými dobrovoľníčkami.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), системната експозиция и терминалният полуживот са били приблизително двойно по-високи в сравнение с тези при здрави доброволци.
Slovak: Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
Bulgarian: Елиминирането на естроген-медиираното стимулиране на растежа е предпоставка за повлияването на тумора в случаите, когато растежа на туморна тъкан зависи от присъствието на естрогени и се използва ендокринно лечение.
Slovak: Možné riziko/prínos pre takéto pacientky sa má starostlivo zvážiť pred podaním {Vymyslený názov}.
Bulgarian: При такива пациенти трябва внимателно да се прецени потенциалното съотношение полза/риск преди да се приложи {Свободно избрано име}.
Slovak: V štúdii s 19 dobrovoľníčkami s rôznym stupňom funkcie obličiek (24-hodinový klírens kreatinínu 9116 ml/min) sa nezistil žiadny vplyv na farmakokinetiku letrozolu po jednorazovej dávke 2,5 mg.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 19 доброволци с различна степен на засягане на бъбречната функция (24-часов клирънс на креатинина 9 до 116 ml/min) не е установен ефект върху фармакокинетиката на летрозол след прилагане на единична доза от 2,5 mg.
Slovak: {Vymyslený názov} znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza"), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast.
Bulgarian: {Свободно избрано име} намалява количеството на естрогените като блокира ензим (ароматаза), участващ в тяхното образуване, и по този начин може да блокира нарастването на рака на гърдата, нуждаещ се от естрогени за своя растеж.
Slovak: Približne 60 % letrozolu sa viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumíny (55
Bulgarian: Свързването на летрозол с плазмените протеини е приблизително 60%, предимно с албумин (55%).
Slovak: Počet pacientok s udalosťami súvisiacimi s DFS (definícia podľa protokolu)
Bulgarian: Брой пациенти с DFS -събитие (дефиниция по протокол)
Slovak: Medián trvania podávania {Vymyslený názov} po zmene liečby bol 40 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с {Свободно избрано име} след смяната на терапията е 40 месеца.
Slovak: Celkovo 262 pacientok dostávalo buď letrozol 5 rokov, alebo tamoxifén 2 roky a potom letrozol 3 roky.
Bulgarian: При общо 262 пациенти е назначено да получават или летрозол в продължение на 5 години или тамоксифен продължение на 2 години, а след това летрозол в продължение на 3 години.
Slovak: 4 Výskumná analýza cenzorujúca časy ďalšieho sledovania k dátumu zmeny liečby (ak sa uskutočnila) v skupine placeba.
Bulgarian: 4 Експлоративен анализ, цензуриращ времето на проследяване към датата на смяна на терапията (ако има такава) в плацебо рамото.
Slovak: %), Koncentrácia letrozolu v erytrocytoch predstavuje asi 80 % koncentrácie v plazme.
Bulgarian: Концентрацията на летрозол в еритроцитите е около 80% от тази в плазмата.
Slovak: V priebehu 2 týždňov po podaní 2,5 mg letrozolu značeného 14C zdravým postmenopauzálnym dobrovoľníčkam sa
Bulgarian: В рамките на 2 седмици след приложението на 2,5 mg летрозол, маркиран с 14С, при здрави доброволки в постменопауза
Slovak: Poznámka: Obdobie hlásení je počas liečby alebo počas 30 dní po ukončení liečby
Bulgarian: Периодът за съобщаване е по време на лечението или 30 дни след спиране на лечението