FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado).
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Maltese: Tabella 3. Riżoluzzjoni Ġenerali Kompluta tat-Tofus (Analiżi Miġbura ta' GOTTA 1 u GOTTA 2)
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Maltese: Fertilità L-effett fuq il-fertilità maskili u femminili ma ġiex studjat.
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG también se produjeron en el 41% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas.
Maltese: Antikorpi kontra PEG żviluppaw ukoll f'41% tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ± 0,3.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur b'pH ta' 7.3±0.3.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): empeoramiento de un tipo de cardiopatía denominada insuficiencia cardíaca congestiva, infección cutánea, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100): aggravar ta' tip ta' marda tal-qalb msejħa insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, infezzjoni tal-ġilda, livelli elevati ta' potassju fid-demm
Spanish: También se observó una mayor incidencia de reacciones a la perfusión en pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa: el 46% (18 de 39) en el grupo de tratamiento con KRYSTEXXA cada 2 semanas en comparación con el 9% (4 de 46) en los pacientes con títulos bajos de anticuerpos o sin ellos.
Maltese: 46% (18 minn 39) fil-grupp li kien qiegħed jieħu KRYSTEXXA kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 9% (4 minn 46) fil-pazjenti b'titri baxxi jew bl-ebda titri ta' antikorpi.
Spanish: La variable principal en ambos ensayos fue la proporción de pacientes que presentó respuesta al tratamiento alcanzando un nivel plasmático de ácido úrico (PUA) inferior a 0,36 mmol/l (6 mg/dl) durante al menos el 80% del tiempo durante el mes 3 y el mes 6.
Maltese: Il-punt aħħari primarju fiż-żewġ provi kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew li laħqu aċidu uriku fil-plasma (PUA) ta' inqas minn 0.36 mmol/L (6 mg/dl) għal mill-inqas 80% tal-ħin matul Xahar 3 u Xahar 6.
Spanish: • Extraer 1 ml de KRYSTEXXA del vial con una jeringa estéril.
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jinġibed mill-kunjett ġo siringa sterili.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión/Anafilaxia KRYSTEXXA puede inducir reacciones alérgicas graves, incluido choque anafiláctico con parada cardíaca.
Maltese: KRYSTEXXA jista' jinduċi reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż xokk anafilattiku b'arrest kardijaku.
Spanish: EMA/684724/2012 EMEA/H/C/002208
Maltese: EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott
Spanish: Krystexxa pegloticasa
Maltese: Krystexxa pegloticase
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Krystexxa:
Spanish: El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase.
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
Maltese: B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn urew rispons persistenti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29 minn 84).
Spanish: Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa.
Maltese: Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropew tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Krystexxa f' Fit-8 ta' Jannar 2013.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq ilġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għallagħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.
Spanish: La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa.
Maltese: Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Krystexxa?
Spanish: Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos similares.
Maltese: Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Krystexxa?
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Krystexxa kien ferm effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku.
Spanish: Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en adultos.
Maltese: Krystexxa jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'gotta tofaċea kronika severa (fit-tul).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Krystexxa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Krystexxa?
Spanish: Deficiencia de BH4
Maltese: Defiċjenza BH4
Spanish: EU/1/08/481/004 sobre de 100 mg EU/1/08/481/005 sobre de 500 mg
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Spanish: Estudios in vitro
Maltese: Studji in vitro
Spanish: Estudios in vivo
Maltese: Studji in vivo
Spanish: Volumen de disolución (ml)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Spanish: Cada caja contiene 30 sobres.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Spanish: [GTN], dinitrato de isosorbida [ISDN], nitroprúsido sódico [SNP], molsidomina, minoxidilo).
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
Spanish: • Una taza de medicación con marcas de graduación correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Spanish: - El principio activo es el dihidrocloruro de sapropterina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijet avversi
Spanish: Manitol (E421) Citrato de potasio (E332) Sucralosa (E955) Ácido ascórbico (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Spanish: Trastornos convulsivos
Maltese: Disturbi fis-saħħa
Spanish: Una dosis calculada de entre 451 y 499 mg debe redondearse hasta 500 mg correspondientes a 5 comprimidos.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Spanish: Dosis para la deficiencia de BH4
Maltese: Dożaġġ għal defiċjenza BH4
Spanish: Hipofenilalaninemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Maltese: Hypophenylalaninemia Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Spanish: Cada frasco contiene 30, 120 o 240 comprimidos.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 2. 12. 2008 Data tal-aħħar tiġdid: 2. 12. 2013
Spanish: El dihidrocloruro de sapropterina se metaboliza principalmente en el hígado a dihidrobiopterina y biopterina.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Spanish: Dihidrocloruro de sapropterina (Sapropterin dihydrochloride)
Maltese: Sapropterin dihydrochloride
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminolġija ta' frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Spanish: • Vacíe el contenido del sobre (o sobres) en 120 ml a 240 ml de agua.
Maltese: • Żvojta l-kontenut tal-qartas/qratas f'120 ml sa 240 ml ta' ilma.
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Spanish: Manipulación
Maltese: Manifattur
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Spanish: Contenido de potasio
Maltese: Kontenut ta' potassium
Spanish: En los pacientes con unos niveles plasmáticos basales de fenilalanina ≥600 µmol/l, el 41,9 % (13/31) de los tratados con sapropterina y el 13,2 % (5/38) de los tratados con placebo, presentaron niveles plasmáticos de fenilalanina <600 µmol/l al final del periodo de 6 semanas del estudio (p = 0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Spanish: Se recomienda precaución al usar simultáneamente Kuvan con todos los medicamentos que causen vasodilatación, incluso los de administración tópica, que afectan al metabolismo o la acción del óxido nítrico (NO) incluyendo los dadores clásicos de NO (p. ej. trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), nitroprúsido sódico (SNP), molsidomina), los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) y el minoxidilo.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata waqt l-użu ta' Kuvan fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali kollha li jikkawżaw vażodilatazzjoni, inklużi dawk għal użu topikali, li jikkawżaw metaboliżmu tal-ossidu nitriku (NO), li jinkludu d-donaturi klassiċi NO (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) u molsidomin), inibituri phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) u minoxidil.
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio, anhidro Crospovidona tipo A Ácido ascórbico (E300) Estearil fumarato de sodio Riboflavina (E101)
Maltese: Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Spanish: Volumen de solución que es preciso administrar (ml)*
Maltese: Volum ta' soluzzjoni li jrid jingħata (ml)*
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con Kuvan experimentaron reacciones adversas.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Spanish: Kuvan se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad.
Maltese: Kuvan huwa użat biex jikkura l-hyperphenylalaninaemia (HPA) jew phenylketonuria (PKU) f'pazjenti ta' kull età.
Spanish: Se observó un acortamiento del intervalo QT (-8,32 msec) en un estudio con una única dosis supraterapéutica de 100 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada); esto debe tener en cuenta al tratar pacientes que tienen un intervalo QT corto previo (ej. pacientes con síndrome de QT corto congénito).
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
Spanish: {MM/AAAA}
Maltese: A.
Spanish: La sapropterina es una versión sintética de la 6R-BH4 natural, que es un cofactor de las hidroxilasas de fenilalanina, tirosina y triptófano.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX07
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u prodotti tal-metaboliżmu, prodotti relattivi għas-sistema alimentarja u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Spanish: Los niveles plasmáticos basales de fenilalanina en el grupo tratado con Kuvan y en el que recibió placebo era similar, con una media ± DE de niveles plasmáticos basales de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l y 888 ± 323 μmol/l, respectivamente.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), citrato de potasio (E332), sucralosa (E955) y ácido ascórbico (E300).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Spanish: Desechar la solución no utilizada en 20 minutos para disolución de comprimidos.
Maltese: Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata fi żmien 20 minuta għal soluzzjoni tal-pilloli.
Spanish: Fecha de la revisión del texto: {MES/AAAA}
Maltese: Data tar-reviżjoni tat-test:{XX/SSSS}
Spanish: Kuvan contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4).
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta' sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4).
Spanish: 30 comprimidos solubles 120 comprimidos solubles 240 comprimidos solubles
Maltese: 30 pilloli li jinħallu 120 pilloli li jinħallu 240 pilloli li jinħallu
Spanish: Este medicamento contiene citrato de potasio (E332).
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium citrate (E332).
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Maltese: • Siringa tal-ħalq (gradwata f'diviżjonijiet ta' 1 ml) (siringa ta' 10 ml għall-għoti ta' volumi ta' ≤10 ml jew siringa ta' 20 ml għall-għoti ta' volumi ta' >10 ml)
Spanish: Para inhibir la PRCM se necesita una concentración intestinal de Kuvan más alta que para la P-gp, ya que la potencia inhibitoria sobre la PRCM en el intestino (IC50 = 267 µM) es más baja que sobre la P-gp (IC50 = 158 µM).
Maltese: Konċentrazzjoni intestinali ogħla ta' Kuvan hija meħtieġa biex tinibixxi BCRP firrigward ta' P-gp, billi l-potenza inibitorja fil-musrana għal BCRP (IC50=267 µM) hija aktar baxxa minn P-gp (IC50=158 µM).
Spanish: Dosis para la PKU
Maltese: Dożaġġ għal PKU
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Se ha observado emesis tanto en los estudios de seguridad farmacológica como en los estudios de toxicidad con dosis repetidas.
Maltese: Rimettar ġie osservat kemm fil-farmakoloġija tas-sigurta' u kemm fi studji fuq tossiċita' wara dożi ripetuti.
Spanish: Se pretendía que todos los pacientes mantuviesen concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro de un intervalo de 120-360 µmol/l (definidas como ≥ 120 a < 360 µmol/l) mediante la ingesta dietética monitorizada durante el periodo de estudio de 26 semanas.
Maltese: L-intenzjoni kienet li l-pazjenti kollha jżommu livelli ta' phenylalanine fid-demm f'medda ta' 120-360 µmol/l (definita bħala ≥120 sa <360 µmol/l) permezz ta' konsum dijetetiku mmonitorjat matul il-Perjodu ta' Studju ta' 26 ġimgħa.
Spanish: Farmacocinética poblacional
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en el grupo tratado con sapropterina con respecto al que recibió placebo.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta fil-grupp ta' kura b'sapropterin imqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Spanish: En un estudio independiente de 10 semanas de duración, controlado con placebo, a 45 pacientes con PKU y concentraciones sanguíneas de fenilalanina controladas gracias a una dieta estable restrictiva en fenilalanina (fenilalanina plasmática ≤480 μmol/l en el momento de la inclusión) se les asignó aleatoriamente en una proporción 3:1 a un tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día (n = 33) o placebo (n = 12).
Maltese: Fi studju separat ta' 10 ġimgħat ikkontrollat bil-plaċebo, 45 pazjenti bil-PKU b'livelli ta' phenylalanine fid-demm ikkontrollati abbażi ta' dieta stabbli ristretta għal phenylalanine (phenylalanine fid-demm ta' ≤ 480 μmol/l meta ġew irreġistrati) ġew magħżula mingħajr pjan definit jew ordni rranġata minn qabel fuq bażi 3:1 għal kura b'sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/kuljum (n=33) jew bil-plaċebo (n=12).
Spanish: La alteración mantenida o recurrente de la vía metabólica de la fenilalanina-tirosina-dihidroxi-Lfenilalanina (DOPA) puede producir una deficiencia en las proteínas corporales y en la síntesis de neurotransmisores.
Maltese: Disfunzjoni fit-tul u li tirrepeti ruħha fir-rotta metabolika tal-phenylalanine-tyrosine-dihydroxyL-phenylalanine (DOPA), tista' tirriżulta f'defiċjenza ta' proteini fil-ġisem u fis-sintesi ta' sustanzi newrotrasmittorji.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kuvan
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: En un ensayo clínico posterior, aproximadamente el 30 % de los 27 niños menores de 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (10 o 20 mg/kg/día) experimentaron reacciones adversas.
Maltese: Fi prova klinika addizzjonali, madwar 30% mis-27 tifel/tifla li kellhom inqas minn 4 snin, li rċievew kura b'sapropterin dihydrochloride (10 jew 20 mg/kg/jum) kellhom reazzjonijiet avversi.
Spanish: Se aleatorizó a 56 pacientes pediátricos < 4 años con PKU en proporción 1:1 para recibir 10 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 27) o solo una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 29) durante un periodo de estudio de 26 semanas.
Maltese: 56 pazjent pedjatriku b'PKU li kellhom <4 snin, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew 10 mg/kg/jum Kuvan flimkien ma' dieta ristretta ta' phenylalanine (n=27), jew dieta ristretta ta' phenylalanine biss (n=29) fuq il-Perjodu ta' Studju ta' 26 ġimgħa.
Spanish: Trastornos de la salud
Maltese: Disturbi ta' konvulżjonijiet
Spanish: En el grupo tratado con sapropterina, la media ± DE de la tolerancia total a la ingesta de fenilalanina fue de 38,4 ± 21,6 mg/kg/día durante el tratamiento con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 15,7 ± 7,2 mg/kg/día antes del tratamiento.
Maltese: Għall-grupp ikkurat b'sapropterin, il-medja± SD tat-tolleranza totali ta' phenylanine fid-dieta kienet 38.4 ± 21.6 mg/kg/kuljum waqt il-kura b'sapropterin dihydrochloride ta' 20 mg/kg/kuljum komparat ma 15.7 ± 7.2 mg/kg/kuljum qabel il-kura.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas Frecuencia no conocida: Gastritis, esofagitis
Maltese: Uġigħ fil-grieżem, konġestjoni tal-imnieħer, sogħla Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Valores sanguíneos bajos de fenilalanina y tirosina
Maltese: Livell baxx ta' phenylalanine u tyrosine fid-demm
Spanish: Los resultados de este ensayo demostraron que la dosificación diaria de 10 o 20 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina generaba mejorías estadísticamente significativas en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en comparación con la restricción de la ingesta de fenilalanina sola, al tiempo que mantenía las concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro del intervalo establecido como objetivo (≥ 120 a < 360 µmol/l).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li dożaġġ ta' kuljum b'10 jew 20 mg/kg/jum ta' Kuvan flimkien ma' dieta ristretta ta' phenylalanine, wasslu għal titjib statistikament sinifikanti fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta meta mqabbla ma' restrizzjoni ta' phenylalanine tad-dieta waħidha, filwaqt li l-livelli ta' phenylalanine fid-demm inżammu fil-medda fil-mira (≥120 sa <360 µmol/l).