FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Evropská komise požádala výbor CHMP o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Swedish: Gynnsamma effekter
Czech: Příznivé účinky
Swedish: Ogynnsamma effekter
Czech: Nepříznivé účinky
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik a diskuse
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Czech: Úlohu by v těchto dvou studiích mohla hrát i heterogenita.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Czech: Ke všem anafylaktickým reakcím došlo při první infuzi olaratumabu.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci přípravku Lartruvo zrušit.
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Czech: Studie ANNOUNCE jakožto konfirmační studie byla specificky navržena tak, aby ukázala rozdíly v celkovém přežití.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Czech: Výchozí charakteristiky se zdají být rovnoměrně vyvážené, jak s ohledem na histologii, tak s ohledem na onemocnění při randomizaci.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Czech: Evropská komise dne 25. ledna 2019 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP o posouzení výše uvedených pochybností a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Czech: Okamžité neanafylaktické reakce byly hlášeny u 9,3 % pacientů a z hlediska závažnosti se jednalo o stupeň 1/2.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Czech: Při vyloučení příhody edému nesouvisejícího s nežádoucí příhodou ukazující na srdeční dysfunkci nebo na významné snížení funkce levé komory činil skutečný výskyt srdeční dysfunkce 9,3 % v experimentální větvi a 6,8 % v kontrolní větvi.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Czech: Sarkom měkkých tkání je onemocnění, které zahrnuje celou řadu různých histologií nádorů, z nichž některé jsou spojeny s různými prognózami a specifickými způsoby léčby.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Czech: Bezpečnostní analýza věkových kategorií (< 65 a >= 65 let) prokázala vyšší toxicitu u starších pacientů, ta se ovšem vyskytovala v obou větvích ve stejné míře.
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.
Czech: • Výbor přezkoumal výsledky studie ANNOUNCE (JGDJ), která byla provedena s cílem splnit zvláštní povinnost za účelem potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik v souvislosti s podmíněnou registrací přípravku Lartruvo podle článku 14-a nařízení (ES) č. 726/2004.
Swedish: Skälen är följande: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lartruvo.
Czech: Vzhledem k tomu, že: • Výbor zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lartruvo.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Czech: Reakce související s podáním infuze, srdeční arytmie a srdeční dysfunkce se v případě olaratumabu považují za nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Swedish: I januari 2019 försåg innehavaren av godkännandet för försäljning Europeiska läkemedelsmyndigheten med preliminära resultat på en högre nivå från JGDJ-studien.
Czech: V lednu 2019 informoval držitel rozhodnutí o registraci Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předběžných výsledcích vysoké úrovně ze studie JGDJ.
Swedish: Resultaten av ANNOUNCE-studien bekräftade den säkerhetsprofil som sågs i den föregående fas IIstudien.
Czech: Výsledky studie ANNOUNCE potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v předchozí studii fáze II.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Czech: Analýzy podskupin neodhalují žádnou podskupinu zvláštního zájmu, pro niž by mohla být léčba přínosem.
Swedish: Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný klinický přínos v klíčových sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Swedish: Den var utformad för att bekräfta den totala överlevnadsnytta som tidigare visats i den mindre fas 1b/2-studien JGDG.
Czech: Tato studie byla navržena s cílem potvrdit přínos v oblasti celkového přežití, který byl předtím pozorován v menší studii JGDG fáze 1b/2.
Swedish: Dessa data verka tyda på olika tolerabilitet för doxorubicin beroende på gruppen, vilket verkar avvika från det som observerades i den föregående fas II-prövningen, där exponeringen för doxorubicin var högre för patienterna i forskningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (7 mot 4).
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Swedish: Styrkan på bevisen i fas III ANNOUNCE-studien är nödvändigtvis högre på grund av det större antalet patienter och den blindade utformningen utan överkorsning.
Czech: Váha důkazů vyplývajících ze studie ANNOUNCE fáze III je s ohledem na vyšší počty pacientů, zaslepenost a nezkříženost nutně vyšší.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Czech: I přesto tato míra zůstává v experimentální větvi vyšší.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Czech: Medián trvání léčby doxorubicinem byl nicméně 18 týdnů v experimentální skupině a 23 týdnů v kontrolní skupině.
Swedish: Varken urvalsstorlek, studiens utförande, effektmått, statistiska metoder eller randomisering verkar förklara avvikelsen mellan ANNOUNCE- och fas II JGDG-studien.
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Swedish: Medianen av antalet mottagna cykler var högre i kontrollgruppen (6 mot 7) och medianen av kumulativ dos per kroppsyta (mg/m2) var också högre för kontrollgruppen (409 mot 483).
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl vyšší v kontrolní větvi (6 oproti 7) a medián kumulativní dávky na plochu povrchu těla (mg/m2) byl v kontrolní skupině rovněž vyšší (409 oproti 483).
Swedish: Studien väckte farhågor om avsaknad av effekt, eftersom den inte uppfyllde det primära målet att förlänga överlevnaden i den totala populationen eller i leiomyosarkom-underpopulationen.
Czech: Na základě výsledků studie vyvstaly pochybnosti ohledně účinnosti, neboť nebyl splněn primární cíl, a sice prodloužit přežití v celkové populaci nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att Lartruvo inte har någon terapeutisk effekt och att nyttariskförhållandet för Lartruvo inte är gynnsamt.
Czech: • Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Lartruvo není terapeuticky účinný a že poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo není příznivý.
Swedish: "i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin".
Czech: „v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem".
Swedish: Vad gäller PDGFR-β påträffades inget signifikant samband mellan PDGFR-β-status och svaret på olaratumab vad gäller total överlevnad eller progressionsfri överlevnad.
Czech: Pokud jde o PDGFR-β, nebyla zjištěna žádná významná souvislost mezi statusem PDGFR-β a odpovědí na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění.
Swedish: Närmare OS-analyser visade att HR-uppskattningarna varierade mellan 0,9 och 1,1 i de flesta undergrupper, i linje med de övergripande OS-resultaten.
Czech: Z dalších analýz celkového přežití vyplynulo, že ve většině podskupin se odhady poměru rizik pohybovaly v rozmezí od 0,9 do 1,1, což je v souladu s obecnými výsledky v oblasti celkového přežití.
Swedish: De olika exponeringarna för doxorubicin mellan forskningsgruppen och kontrollgruppen noterades.
Czech: Byly zohledněny rozdíly v expozici doxorubicinu mezi experimentální větví a kontrolní skupinou.
Swedish: Totalt sett är ANNOUNCE-studiens resultat tillräckligt mogna och robusta för att man ska kunna dra slutsatsen att studien visade på en avsaknad av terapeutisk effekt i samband med behandlingen med olaratumab vid den godkända indikationen.
Czech: Celkově lze říci, že výsledky studie ANNOUNCE jsou dostatečně kvalitní a solidní na to, aby bylo možné dospět k závěru, že studie prokázala, že léčba olaratumabem ve schválené indikaci není terapeuticky účinná.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod genom ANNOUNCE-studien.
Czech: Ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Swedish: Dödsfallen på grund av biverkningar var i stort sett likartade i båda grupperna (7 [2,7 procent] mot 6 [2,4 procent]).
Czech: Počet úmrtí způsobených nežádoucími příhodami byl v obou větvích celkově podobný (7 [2,7 %] oproti 6 [2,4 %]).
Swedish: Det verkar som att det inte bara finns ett skäl som kan förklara avvikelsen i resultaten mellan fas II JGDG- och fas III ANNOUNCE-studierna.
Czech: Zdá se, že neexistuje jediný důvod, který by vysvětlil rozpor ve výsledcích studie JGDG fáze II a studie ANNOUNCE fáze III.
Swedish: Patientdispositionen i ANNOUNCEprövningen uppvisar inga större skillnader mellan grupperna som skäl för behandlingsavbrott.
Czech: U pacientů zařazených do studie ANNOUNCE neexistují významné rozdíly mezi větvemi, pokud jde o důvody pro přerušení léčby.
Swedish: Doxorubicin administrerades under maximalt 8 cykler var 3:e vecka, tillsammans med olaratumab/placebo som fortsatte ges efter 8 cykler fram till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller andra avbrottskriterier.
Czech: Doxorubicin byl podáván maximálně v 8 cyklech každé 3 týdny spolu s olaratumabem/placebem, jejichž podávání pokračovalo po 8 cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo splnění jiných kritérií pro odstoupení ze studie.
Swedish: Inte heller i LMS-populationen sågs någon skillnad i total överlevnad.
Czech: Ani v populaci s leiomyosarkomem nebyl pozorován žádný rozdíl, pokud jde o celkové přežití.
Swedish: (JGDJ) begärdes därefter som ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab i samma population som Lartruvo för närvarande är indicerat för.
Czech: Studie ANNOUNCE (JGDJ) byla následně požadována jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu u stejné populace, pro kterou je přípravek Lartruvo v současnosti indikován.
Swedish: Samtliga känslighetsanalyser som utfördes i ANNOUNCE-studien, både i ITT-populationen och i LMSgruppen, pekar i samma riktning (ingen gynnsam effekt av olaratumab).
Czech: Veškeré provedené analýzy citlivosti ve studii ANNOUNCE, jak v populaci s původním léčebným záměrem, tak ve skupině s leiomyosarkomem, vykazují podobné výsledky (žádný příznivý účinek olaratumabu).
Swedish: PDGFR-β verkade heller inte ha någon tydlig prognostisk roll vid mjukdelssarkom.
Czech: Ani PDGFR-β zjevně neměl pro sarkom měkkých tkání jasnou prognostickou hodnotu.
Swedish: Eftersom ANNOUNCE-studien utgjorde ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab vid den godkända indikationen bör det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Czech: Jelikož byla studie ANNOUNCE uložena jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu ve schválené indikaci, mělo by být podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Lartruvo zrušeno.
Swedish: Analyserna av ANNOUNCE-studien visade att PDGFR-α-status inte har någon prediktiv roll i svaret på olaratumab vad gäller total överlevnad eller progressionsfri överlevnad, samt att PDGFR-α var en dålig prognostisk faktor, i linje med litteraturdata.
Czech: Z analýz studie ANNOUNCE vyplynulo, že status PDGFR-α neměl žádnou předpovědní hodnotu ohledně odpovědi na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění, a že PDGFR-α nebyl dobrým prognostickým faktorem, což je v souladu s údaji z literatury.
Swedish: Bilaga Vetenskapliga slutsatser
Czech: Příloha Vědecké závěry
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Czech: Vyvážená je i terapie po přerušení léčby.
Swedish: Febril neutropeni var den vanligaste allvarliga negativa händelsen, med liknande frekvens i de två grupperna (12,8 procent mot 13,3 procent).
Czech: Febrilní neutropenie byla nejčastěji se vyskytující závažnou nežádoucí příhodou a její četnost byla v obou větvích podobná (12,8 % oproti 13,3 %).
Swedish: Frekvensen av patienter med TEAE som ledde till behandlingsavbrott var densamma i båda grupperna (4,3 procent mot 4,4 procent).
Czech: Podíl pacientů s nežádoucími příhodami objevujícími se v průběhu léčby, které vedly k přerušení léčby, byl v obou větvích podobný (4,3 % oproti 4,4 %).
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Czech: Je možné, že na zjištěnou rozdílnou účinnost mohl mít dopad různý poměr několika histologií v obou studiích.
Swedish: Dödsfall på grund av biverkningar under behandlingen eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet var 5 (1,9 procent) mot 3 (1,2 procent) (forskningsgruppen: lungemboli hos 2 patienter, akut andningsinsufficiens, aspiration och pneumoni hos en patient vardera; kontrollgruppen: cerebrovaskulära händelser, ischemisk stroke och sepsis, vardera hos en patient).
Czech: Počet úmrtí v důsledku nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby nebo do 30 dnů od podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku byl 5 (1,9 %) v experimentální větvi a 3 (1,2 %) v kontrolní větvi (experimentální větev: plicní embolie u dvou pacientů; akutní respirační selhání, aspirace a pneumonie, po jednom výskytu; kontrolní větev: cerebrovaskulární příhoda, ischemická cévní příhoda mozková a sepse, po jednom výskytu).
Swedish: Frekvensen av hematologiska toxiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anemi och febril neutropeni) samt gastrointestinala toxiciteter
Czech: Míra hematologických toxicit (neutropenie, trombocytopenie,
Swedish: Det finns heller inga data om toxiciteten hos patienter i forskningsgruppen som fått underhållsbehandling med olaratumab.
Czech: Nejsou k dispozici ani žádné údaje o toxicitě pozorované u pacientů, kteří se podrobovali udržovací léčbě olaratumabem a byli zařazeni do experimentální větve.
Swedish: Sammanlagt 509 vuxna patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling (av dessa var 234 leiomyosarkom, LMS) randomiserades 1:1, stratifierade efter antalet föregående systemiska behandlingar för avancerad/metastaserande sjukdom, histologisk tumörtyp, och ECOG PS, till forskningsgruppen (n=258; LMS n=119) med olaratumab plus doxorubicin eller kontrollgruppen (n=251; LMS n=114) med placebo plus doxorubicin.
Czech: Celkem bylo 509 dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli být podrobeni kurativní léčbě operací nebo radioterapií (z čehož 234 s leiomyosarkomem), randomizováno v poměru 1:1, rozvrstveno podle počtu předchozích systemických terapií pokročilého/metastazujícího onemocnění, histologického typu nádoru a podle ECOG PS hodnocení do experimentální větve (n=258; leiomyosarkom: n=119), v níž byl podáván olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, nebo do kontrolní větve (n=251; leiomyosarkom: n=114), v níž bylo podáváno placebo v kombinaci s doxorubicinem.
Swedish: Sammanlagt avled 170 patienter (66,1 procent) i forskningsgruppen jämfört med 158 (63,5 procent) i kontrollgruppen, främst på grund av studiesjukdom (63,4 procent mot 61 procent).
Czech: V experimentální větvi zemřelo celkem 170 (66,1 %) pacientů, v kontrolní větvi 158 (63,5 %) pacientů, z čehož většina na onemocnění, které bylo předmětem studie (63,4 % v experimentální větvi a 61 % v kontrolní větvi).
Swedish: Hjärtarytmihändelser rapporterades oftare i forskningsgruppen (alla grader: 12,8 procent mot 9,6 procent; grad >= 3: 2,7 procent mot 0,8 procent).
Czech: Příhody srdeční arytmie byly hlášeny častěji v experimentální větvi (jakýkoli stupeň 12,8 % oproti 9,6 %, stupeň >= 3; 2,7 % oproti 0,8 %).
Swedish: Den 9 november 2016 beviljades Lartruvo ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, som gäller i hela EU.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 dne 9. listopadu 2016 uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Swedish: Totalt sett utvecklade 6 patienter i forskningsgruppen en anafylaktisk reaktion mot inga patienter i kontrollgruppen.
Czech: Celkem se anafylaktická reakce vyskytla u 6 pacientů v experimentální větvi a u žádného pacienta v kontrolní větvi.
Swedish: I LMS-populationen var objektiv responsfrekvens till kontrollgruppens fördel (ingen statistisk signifikans) och sjukdomskontrollfrekvens var statistiskt signifikant till kontrollgruppens fördel.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem byla četnost objektivních odpovědí příznivější v kontrolní větvi (bez statistické významnosti) a četnost kontroly onemocnění byla statisticky významnou mírou příznivější v kontrolní větvi.
Swedish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-prövning av olaratumab plus doxorubicin mot placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom.
Czech: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící olaratumab v kombinaci s doxorubicinem oproti placebu v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání.
Swedish: Även om ANNOUNCE-studien inte visade på några nya säkerhetsproblem medför alla säkerhetsproblem som är förknippade med olaratumab att nyttariskförhållandet för Lartruvo blir negativt med tanke på den avsaknad av terapeutisk effekt som setts i studien.
Czech: Ačkoli ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, jakékoli obavy týkající se bezpečnosti spojené s olaratumabem činí poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo nepříznivým, neboť v rámci studie bylo zjištěno, že není terapeuticky účinný.
Swedish: Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) var i stort sett densamma i båda behandlingsgrupperna (98,1 procent mot 99,2 procent).
Czech: Míra výskytu nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby byla v obou léčebných větvích celkově podobná (98,1 % oproti 99,2 %).
Swedish: Inga data om biverkningar justerade efter exponering är tillgängliga.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o nežádoucích příhodách zohledňující expozici.
Swedish: I denna prövning ledde behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin till förbättrad progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) (8,2 mot 4,4 månader enligt oberoende utvärdering; 6,6 mot 4,1 månader, riskkvot (hazard ratio, HR) 0,672 [95-procentigt KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 enligt prövarens utvärdering) och total överlevnad (OS) (26,5 månader mot 14,7 månader, HR = 0,463; p = 0,0003).
Czech: V této studii vedla léčba olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ke zlepšení přežití bez progrese onemocnění (8,2 oproti 4,4 měsíce podle nezávislého hodnocení, 6,6 oproti 4,1 měsíce, poměr rizik (HR) 0,672 [95% interval spolehlivosti (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 podle hodnocení zkoušejícího) i celkového přežití (26,5 měsíce oproti 14,7 měsíce, HR = 0,463, p = 0,0003).
Swedish: Även om det primära effektmåttet i denna studie (PFS) inte avslöjade någon tydligt fördröjd tumörprogression för den aktiva gruppen, gav den längre överlevnad som förknippas med kombinationsbehandlingen med olaratumab stöd åt beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Czech: Ačkoli v rámci primárního cílového parametru studie (přežití bez progrese onemocnění) nebylo prokázáno jasné oddálení progrese nádoru v experimentální větvi, delší přežití spojené s léčbou v kombinaci s olaratumabem podpořilo udělení podmíněného rozhodnutí o registraci.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 509 patienter till behandling antingen med Lartruvo plus doxorubicin (följt av monoterapi med Lartruvo fram till progression) eller med placebo plus doxorubicin (följt av monoterapi med placebo fram till progression).
Czech: Celkem bylo k léčbě buď přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií přípravkem Lartruvo, dokud nedošlo k progresi onemocnění), nebo placebem v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií placebem, dokud nedošlo k progresi onemocnění) randomizováno 509 pacientů.
Swedish: Incidensen för händelser av alla grader i AESI-kategorin hjärtdysfunktion var 18,3 procent i forskningsgruppen och 13,7 procent i kontrollgruppen, varav de flesta bestod av perifert ödem (13,2 procent mot 9,2 procent) och ödem (1,2 procent mot 0 procent).
Czech: Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu všech stupňů v kategorii srdeční dysfunkce činil v experimentální větvi 18,3 % a v kontrolní větvi 13,7 %, přičemž ve většině případů se jednalo o periferní edém (13,2 % oproti 9,2 %) a edém (1,2 % oproti 0 %).
Swedish: PFS-medianen var 5,42 månader i forskningsgruppen och 6,77 månader i kontrollgruppen (HR=1,231 [95-procentigt KI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění činil 5,42 měsíce v experimentální větvi a 6,77 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Swedish: • Kommittén noterade att tillägg av Lartruvo till doxorubicin i behandlingen av patienter med avancerat mjukdelssarkom inte hade någon observerbar nytta, jämfört med doxorubicin som enda läkemedel.
Czech: • Výbor konstatoval, že nebyl zjištěn žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu v rámci léčby pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání v porovnání s podáváním samotného doxorubicinu.