FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo) - Prevención de la esofagitis por reflujo - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Agopton, lai: - Ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu - Ārstētu barības vada iekaisumu (atviļņa ezofagītu) - Novērstu atviļņa ezofagītu - Ārstētu grēmas un skābes atvilni - Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām - Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto,
Spanish: Los limitados datos disponibles, los datos clínicos conocidos sobre la ulceración duodenal y el efecto de clase de los IBP apoyan la inclusión de las úlceras duodenales en la indicación.
Latvian: Duodenālo čūlu iekļaušanu indikācijā atbalsta ierobežotie dati, labi zināmie klīniskie fakti par duodenālo čūlu veidošanos un protonu sūkņa inhibitoru klases iedarbību.
Spanish: Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con un comprimido bucodispersable (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas.
Latvian: Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu mutē disperģējamo tableti(30 mg), kas sadalās mutē dienā un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojās 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu - 4 nedēļu laikā.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo 1- Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Spanish: No tome Agopton: - Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Agopton.
Latvian: Nelietojiet Agopton: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai arī jebkuru citu Agopton sastāvdaļu - Ja Jūs lietojat zāles, kuru aktīvā viela ir atazanavirs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
Spanish: Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica.
Latvian: Tāds pats AUC tika sasniegts, granulas iejaucot ābolu sulā un ievadot pa nazogastrālo caurulīti.
Spanish: El estudio de una dosis de 17 mg/m de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2-3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.
Latvian: ķermeņa virsmas vai 1 mg/kg ķermeņa masas, iedarbojās tāpat kā uz pieaugušajiem.
Spanish: Sucralfato y antiácidos:
Latvian: Sukralfāts/antacīdi:
Spanish: El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri cieš no kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, ir jāņem vērā iespēja, ka slimību ir izraisījusi H. pylori.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H
Latvian: Inhibējot kuņģa parietālo šūnu H+/K+ ATPāzes aktivitāti, tas kavē kuņģa skābes veidošanās pēdējo fāzi.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
Spanish: Colitis, estomatitis
Latvian: Kolīts, stomatīts
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Spanish: El fabricante es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Latvian: Ražotājs ir: <{Nosaukums un adrese}> <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}> [Aizpilda katra valsts individuāli]
Spanish: • Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (véase la sección 4.2) que requieran tratamiento crónico
Latvian: • Ar NASAID saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID lietošana
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, terapiju tādās pašās devās var turpināt vēl četras nedēļas.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: Finlandia:
Latvian: Somija:
Spanish: • Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Latvian: • Ezofageālā atviļņa ārstēšanai
Spanish: Considerando:
Latvian: Tā kā:
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Latvian: Ieguvums/risks
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Spanish: Eficacia
Latvian: Iedarbīgums
Spanish: Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
Spanish: Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
Latvian: Turklāt bažas rada arī iespējama hiperprolaktinēmijas attīstība un QT intervāla pagarināšanās;
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Spanish: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Spanish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Spanish: En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Spanish: Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Spanish: El tratamiento con veraliprida está contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
Latvian: Tādēļ CHMP ierosināja atsaukt visas Eiropā izsniegtās veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Spanish: A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Spanish: A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
Spanish: via Messina, 38
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Spanish: No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Latvian: Tomēr tardīvā diskinēzija var attīstīties terapijas pirmajos trīs mēnešos;
Spanish: -Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
Spanish: A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
Spanish: El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt I pielikumā minēto veraliprīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Spanish: Además, la magnitud de ese efecto no puede cuantificarse con exactitud debido a problemas metodológicos, y la duración de los ensayos era demasiado corta para una valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Latvian: Turklāt iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt metodoloģijas trūkumu dēļ, un izmēģinājumu laiks bija pārāk īss, lai būtu iespējams novērtēt, cik stabils ir zāļu iedarbīgums ilgākā laika posmā.
Spanish: La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
Spanish: El tratamiento intermitente propuesto de 20 días, seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
Spanish: La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Latvian: Veraliprīds ir benzamīdu grupas neiroleptisks līdzeklis, kas ir indicēts menopauzei raksturīgu vazomotoru reakciju ārstēšanai.
Spanish: No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, kā hiperprolaktinēmija ietekmē to sieviešu stāvokli, kas ir slimojušas vai slimo ar krūts vēzi.
Spanish: Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y reacciones de abstinencia; estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatēta neprognozējama un, iespējams, neatgriezeniska tardīvā diskinēzija, kā arī agrīni ekstrapiramidāli sindromi, depresija, uzbudinājums un abstinences sindroma izpausmes; šie apdraudējumi, kā arī hiperprolaktinēmijas iespējamības risks un šai medikamentu klasei raksturīgā QT intervāla pagarināšana rada nopietnas bažas.
Spanish: Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Latvian: Kopumā veraliprīda lietošanas ilguma ierobežošana līdz trīs mēnešiem, un lietošanas laikā reizi mēnesī veiktās neiroloģiskās pārbaudes, kā arī krūšu stāvokļa kontrole tomēr neļaus pēc iespējas samazināt visas ziņojumos minētās ar veraliprīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un adekvāti ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Spanish: No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
Latvian: Pētījumi par to, vai veraliprīds ietekmē QT intervālu, nav veikti.
Spanish: -Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía) y a los síntomas de abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.
Latvian: -jāievieš brīdinājumi par neiroleptisko līdzekļu iedarbības raksturīgajām izpausmēm (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, QT intervāla pagarināšanās, tardīvā diskinēzija), kā arī abstinences simptomiem, piemēram, uzbudinājumu un depresijas izpausmēm;
Spanish: • que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos.
Latvian: • komiteja secināja, ka, ņemot vērā tās rīcībā esošos datus, risks, ko rada veraliprīda lietošana, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežoto ieguvumu.
Spanish: Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos.
Latvian: Nobeigumā jāmin dopamīna agonistu lietotājām raksturīgā QT intervāla pagarināšanās.
Spanish: • que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
Latvian: • līdz ar to komiteja secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Spanish: -Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
Latvian: -preparāts ir kontrindicēts sievietēm, kas slimo ar Parkinsona slimību, un to nedrīkst lietot kopā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem vai dopamīna agonistiem;
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Latvian: Šajā laikā iegūta pieredze ļauj analizēt zāļu nekaitīguma profilu ilgākā laika posmā.
Spanish: A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, ir secināms, ka veraliprīds spēj ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.