FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Finnish: Jos sairastat sydänsairautta, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä injektio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen standardiin, joka koskee tekijä VIII:aa plasmassa).
Italian: ADYNOVI contiene sodio, vedere paragrafo 2.
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
Finnish: Älä vedä ilmaa ruiskuun.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Mal di testa, nausea, diarrea, eruzione cutanea
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADYNOVI non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
Finnish: NA, ei sovellu, sillä asteittainen palautuminen ja lasten Cmax määritettiin yksilöllisen FK:n perusteella.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuutta ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di ADYNOVI in base alla sua condizione, al suo peso e alla finalità per cui viene usato, cioè prevenzione o trattamento del sanguinamento.
Finnish: Lääkäri laskee ADYNOVI-annoksesi tilasi ja kehonpainosi perusteella sekä sen perusteella, käytetäänkö valmistetta verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Italian: Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Italian: Prima dell'apertura, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
Finnish: Ennen avaamista tuotetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 ºC:ssa) enintään 3 kuukauden ajan.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutoksen vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että plasman tekijä VIII -pitoisuutta voi seurata joko kromogeenisen substraattitestin tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, joita käytetään tavanomaisesti kliinisissä laboratorioissa.
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Finnish: Verenvuodon ehkäisy
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Finnish: Nuorille annettava annos lasketaan myös painon mukaan, ja annos on sama kuin aikuisilla.
Italian: Aprire il blister di ADYNOVI togliendo la parte superiore.
Finnish: Avaa ADYNOVI-läpipainopakkaus poistamalla kansi.
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI Come usare ADYNOVI Possibili effetti indesiderati Come conservare ADYNOVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: L'intervallo mediano tra le dosi è stato di 3,6 giorni e la dose media (DS) è stata di 48,7 (4,4) UI/kg.
Finnish: Mediaaniannosväli oli 3,6 päivää ja keskimääräinen annos (SD) oli 48,7 (4,4) IU/kg.
Italian: Capovolgere il sistema in modo che il flaconcino di solvente sia in alto.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella.
Italian: Belgio
Finnish: BELGIA
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Finnish: Tekijä VIII:sta ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
Finnish: Hemofilia Apotilailta (joilla on synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) se puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hiiri- ja hamsteriproteiineista.
Italian: Inoltre si sono osservati un aumento dell'AUC e una riduzione della clearance rispetto alla molecola parentale octocog alfa.
Finnish: Myös AUC-arvon kasvua ja puhdistuman pienenemistä oktokogi alfa -isäntämolekyyliin verrattuna havaittiin.
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: PK della popolazione con campionamento ridotto b
Finnish: Populaation FK ja harva näytteenotto b
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare 10 ml/min.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Italian: Sul flaconcino di solvente è presente una striscia blu.
Finnish: Liuotininjektiopullossa on sininen raita.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici utilizzando il saggio cromogenico (Media aritmetica ± DS)
Finnish: Taulukko 3: Farmakokineettiset parametrit kromogeenistä hyytymistestiä käytettäessä (Aritmeettinen keskiarvo ± SD)
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità riproduttiva con ADYNOVI.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Italian: In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, oktokogi alfa -isäntämolekyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Venticinque (25) dei 137 pazienti erano adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Finnish: Kaksikymmentäviisi näistä 137 tutkittavasta oli nuoria (12-17-vuotiaita).
Italian: Fine dei 3 mesi di conservazione a temperatura ambiente:
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilytyksen päättymisaika:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Punoitus, allerginen reaktio (yliherkkyys)
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: La percentuale annualizzata di sanguinamento (Annualised Bleed Rate, ABR) mediana nel braccio trattamento al bisogno è stata di 41,5 rispetto a 1,9 durante il regime di profilassi due volte alla settimana.
Finnish: Mediaaninen vuosittainen verenvuotomäärä (annualised bleed rate, ABR) oli tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä 41,5 ja kaksi kertaa viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä 1,9.
Italian: L'età media (DS) era rispettivamente di 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anni.
Finnish: Keski-ikä (SD) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 3,3 (1,55) ja toisessa tutkimuksessa 8,1 (1,92) vuotta.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: o Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Finnish: o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Italian: Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.
Finnish: ADYNOVI-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -potilaiden hoidosta.
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Finnish: Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulta sia ai bambini.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät sekä aikuisiin että lapsiin.
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
Finnish: Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII:n estäjä
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Italian: Un totale di 137 pazienti trattati in precedenza (PTP, previously treated patients) maschi (età compresa tra 12 e 65 anni) affetti da emofilia A grave ha ricevuto almeno un'infusione con ADYNOVI.
Finnish: Yhteensä 137 miespuolista (12-65vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A, sai vähintään yhden ADYNOVIinfuusion.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Finnish: Hoidon seuranta
Italian: Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento))
Finnish: Inhibiittori tekijä VIII:lle (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää))
Italian: Quaranta (40) soggetti su 101 (40%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo nel braccio profilassi.
Finnish: Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Italian: ADYNOVI contiene sodio
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot hoidon aikana
Italian: Una volta infuso nel paziente emofiliaco, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nella circolazione del paziente.
Finnish: Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Italian: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Finnish: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Italian: Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi) e una superficie di lavoro piatta.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Italian: La dose media (DS) è stata 54,3 (6,3) UI/kg e la frequenza mediana di infusioni alla settimana 1,87.
Finnish: Mediaaniannos (SD) oli 54,3 (6,3) IU/kg, ja infuusioiden mediaaniantotiheys viikossa oli 1,87.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi tapahtua minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Italian: Tenendo con una mano il flaconcino di polvere nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino di solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di polvere (Figura 2).
Finnish: Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
Italian: L'evento di ipersensibilità osservato è stata un'eruzione cutanea lieve, transitoria, non grave, che si è manifestata in un paziente di 2 anni che aveva sviluppato in precedenza un'eruzione cutanea durante il trattamento con ADYNOVI.
Finnish: Havaittu yliherkkyystapahtuma oli lievä, tilapäinen, ei-vakava ihottuma, joka ilmeni yhdellä 2vuotiaalla potilaalla, jolle oli kehittynyt ihottuma ensimmäisellä ADYNOVI-valmisteen käyttökerralla kahdesta hoitokerrasta.
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore senza toccare la parte interna (Figura A).
Finnish: Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä kansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva A).
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Finnish: Trombiini muuntuu sitten fibrinogeeniksi, jonka ansiosta veri voi hyytyä.
Italian: Ventiquattro (24) soggetti su 65 (37%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 47 soggetti su 65 (72%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 43 soggetti su 65 (66%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo durante la profilassi.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADYNOVI Non interrompa l'uso di ADYNOVI senza consultare il medico.
Finnish: Jos lopetat ADYNOVI-valmisteen käytön Älä lopeta ADYNOVI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Italian: La perdita ematica intraoperatoria mediana (IQR) osservata (n = 14) è stata di 10,0 (20,0) ml rispetto alla perdita ematica media attesa (n = 14) pari a 150,0 (140,0) ml per gli interventi di chirurgia ortopedica maggiore.
Finnish: Havaittu mediaaninen (IQR) leikkauksen aikana menetetty verimäärä (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml verrattuna suurten ortopedisten leikkausten ennustettuun keskimääräiseen menetettyyn verimäärään (n = 14) 150,0 (140,0) ml.
Italian: Di questi, 361 episodi di sanguinamento (n=17 soggetti) si sono verificati nel braccio al bisogno e 157 (n=61 soggetti) nel braccio profilassi.
Finnish: Näistä 361 verenvuototapahtumaa (n = 17 tutkittavaa) ilmeni tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä ja 157 tapahtumaa (n = 61 tutkittavaa) estohoitoryhmässä.
Italian: Il cambiamento dei parametri PK era simile in entrambe le popolazioni di adulti e adolescenti e tra il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio del substrato cromogenico.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien muutos oli samanlainen aikuisten ja nuorten populaatioissa ja yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen substraattitestin välillä.
Italian: ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi).
Finnish: ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate all'attuale standard concentrato dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 38 soggetti di età <6 anni e in 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni che avevano accumulato in totale rispettivamente 2.880 e 2.975 giorni di esposizione (ED, exposition days).
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Finnish: Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Italian: Pulire i tappi di gomma con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarli asciugare prima di utilizzarli.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Italian: Stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Italian: Centodiciotto (118) su 120 (98%) soggetti in profilassi hanno continuato a ricevere il regime iniziale raccomandato senza aggiustamento della dose e 2 soggetti hanno aumentato la dose a 60 UI/kg durante la profilassi a causa di sanguinamento a livello delle articolazioni bersaglio.
Finnish: Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa vastaavan ajanjakson aikana laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä).
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e fermi i sanguinamenti.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen.
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.
Finnish: Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento profilattico (n = 120) con ADYNOVI a una dose di 40 - 50 UI per kg due volte alla settimana o il trattamento al bisogno (n = 17) con ADYNOVI a una dose di 1060 UI per kg per un periodo di 6 mesi.
Finnish: Tutkittavat saivat joko estohoitoa (n = 120) ADYNOVI-valmisteella annoksella 40-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa tai tarvittaessa toteutettavaa hoitoa (n = 17) ADYNOVI-valmisteella annoksella 1060 IU/kg 6 kuukauden ajan.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Italian: Fasi della somministrazione:
Finnish: Antamisen vaiheet:
Italian: Ricostituzione con il sistema BAXJECT III Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
Italian: Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan jommassakummassa seuraavista pakkaustyypeistä:
Italian: Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Finnish: Valmistetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Italian: Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3).
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut (kuva 3).
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte la protrombina in trombina.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktiivisen tekijä IX:n kofaktorina, ja ne kiihdyttävät yhdessä tekijä X:n muuttumista aktiiviseksi tekijä X:ksi.