FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 1 à 3 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα το ανασυσταθέν BLINCYTO στο σάκο έγχυσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1 και τον πίνακα 3 για το συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO).
French: La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de 4 semaines est de 28 microgrammes/jour.
Greek: Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ Η συνιστώμενη δόση του BLINCYTO κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας των 4 εβδομάδων είναι 28 mcg/ημέρα.
French: Cependant, les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε σοβαρά νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση.
French: RC
Greek: CR
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο 12,4% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ (N = 137).
French: Lorsque l'utilisation de BLINCYTO est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, une MRD quantifiable doit être confirmée par une méthode validée avec une sensibilité minimale de 10
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO ως θεραπευτική αγωγή για την αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ, η MRD θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ως ποσοτικοποιήσιμη με μια σταθμισμένη μέθοδο ελέγχου με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 (βλ. παράγραφο 5.1).
French: 10 mL/heure
Greek: 10 ml/ώρα
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
Greek: Όμως, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το BLINCYTO μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
French: Aucun anticorps anti-blinatumomab n'a été détecté au cours des études cliniques chez des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute ou réfractaire traités par le blinatumomab.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά της μπλινατουμομάμπης σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν μπλινατουμομάμπη.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στα φιαλίδια στην αρχική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
French: IV après reconstitution et dilution
Greek: Ενδοφλέβια χρήση έπειτα από ανασύσταση και διάλυση
French: L'utilisation d'antipyrétique (par exemple paracétamol) est recommandée pour aider à diminuer la fièvre pendant les 48 premières heures de chaque cycle.
Greek: Η χρήση αντιπυρετικών (π.χ. παρακεταμόλη) συνιστάται για τη μείωση της πυρεξίας κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών κάθε κύκλου.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: Le tableau 7 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 8 et 9 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Greek: Ο πίνακας 7 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 8 και ο πίνακας 9 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 9 παρακάτω.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le matériel éducationnel médecin doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό φαρμακοποιού θα πρέπει να περιλαμβάνει: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Τον οδηγό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: • prise de poids
Greek: • αύξηση του βάρους σας
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Greek: Το BLINCYTO είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Greek: Συμβάντα βαθμού ≥ 3 και βαθμού ≥ 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκαν στο 8,0% και στο 4,4% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
French: Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Greek: Οι υπολογισμοί των δόσεων του BLINCYTO βασίζονται σε συνήθη υπερπλήρωση όγκου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μεταξύ 265 και 275 ml.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν κατάσταση ECOG ≤ 2 με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ (είχαν > 5% βλάστες στον μυελό των οστών και είτε υποτροπή σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο μετά από αλλογενή HSCT είτε μη αντιμετωπισθείσα πρώτη υποτροπή με διάρκεια αρχικής ύφεσης < 12 μήνες, είτε ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία θεραπεία).
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Greek: o Χρησιμοποιείτε μόνο σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ-εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου.
French: RC Durée de la réponse complète de la MRD [IC 95 %]
Greek: Διάρκεια της πλήρους απόκρισης MRD [95% CI]
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été observé chez des patients recevant BLINCYTO.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (βαθμού ≥ 4), έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO.
French: Cycle 1 : Induction Jours 1 à 28
Greek: Κύκλος θεραπείας εφόδου 1 Ημέρες 1-28
French: Le blinatumomab est associé à une régulation positive transitoire des molécules d'adhérence cellulaire, la synthèse de protéines cytolytiques, le relargage de cytokines inflammatoires et la prolifération des lymphocytes T, et entraîne l'élimination des cellules CD19+.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη σχετίζεται με παροδική αύξηση των μορίων κυτταρικής προσκόλλησης, παραγωγή κυτταρολυτικών πρωτεϊνών, απελευθέρωση φλεγμονωδών κυτταροκινών και πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, έχοντας ως αποτέλεσμα την εξάλειψη των
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 5 microgrammes/m2/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Greek: Εάν η τοξικότητα εμφανίστηκε σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα ή εάν για την υποχώρηση της τοξικότητας χρειάζονται περισσότερες από 7 ημέρες, η χορήγηση του BLINCYTO θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
French: Grade 3 = effet indésirable sévère et grade 4 = effet indésirable engageant le pronostic vital.
Greek: Το 3 αντιστοιχεί σε σοβαρού βαθμού και το 4 σε απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: e. La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 25 % après RC) ou comme une rechute extramédullaire.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως αιματολογική υποτροπή (βλάστες στο μυελό των οστών περισσότερο από 25% έπειτα από CR) ή εξωμυελική υποτροπή.
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Greek: Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου.
French: a.
Greek: ε.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (N=267) και την κλινική μελέτη ενός σκέλους φάσης ΙΙ (N = 189), σοβαρές αντιδράσεις CRS αναφέρθηκαν σε 2,4% των ασθενών με διάμεσο χρονικό διάστημα 2 ημερών έως την εμφάνισή τους.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, l'hospitalisation est recommandée pour l'instauration du traitement au minimum pendant les 9 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours du deuxième cycle.
Greek: Για τη θεραπεία της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής Β-πρόδρομης οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), συνιστάται νοσηλεία κατά την έναρξη της θεραπείας τουλάχιστον για τις πρώτες 9 ημέρες του πρώτου κύκλου και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου.
French: 5 mL/heure
Greek: 5 ml/ώρα
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας.
French: Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou fatale ont été rapportés chez des patients traités par BLINCYTO dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation.
Greek: Έχει αναφερθεί απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος παγκρεατίτιδα, σε ασθενείς που έλαβαν BLINCYTO σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330)
French: Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide éducationnel infirmier/ère, incluant les éléments clés suivants :
Greek: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Τον εκπαιδευτικό οδηγό για τους νοσηλευτές που θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Greek: • αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα
French: ≥ 65 ans Patients en 1
Greek: ≥ 65 ετών
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
Greek: Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ CR/CRh*/CRi εκτιμώμενων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI] (ΚΜ εκτιμώμενη)
French: Syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σύνδρομο λύσης όγκου
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με μπλινατουμομάμπη κατά την αναπαραγωγή.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Greek: Συμβάματα βαθμού ≥ 3 και βαθμού ≥ 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκαν στο 16,1% και στο 2,2% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
French: Poche préremplie contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Greek: Προγεμισμένος σάκος που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
French: Le rapport de risque [hazard ratio, HR] (IC 95 %) de 0,71 (0,55 ; 0,93) entre les bras de traitements, en faveur du BLINCYTO, indiquait une réduction de 29 % du risque dans le bras BLINCYTO (valeur p = 0,012 [test du log-rank stratifié]), voir figure 1.
Greek: μεταξύ των σκελών θεραπείας, ευνοώντας το BLINCYTO και υποδεικνύοντας μία μείωση κατά 29% του σχετικού κινδύνου στο σκέλος του BLINCYTO (τιμή p = 0,012 (διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής σειράς)), βλ. εικόνα 1.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για 48 ώρες, με τη θεραπεία με BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles ou femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών σε μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων με το υποκατάστατο μόριο τρωκτικών (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών αναφέρθηκε στο 2,9% των ενήλικων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ (N = 137).
French: Ne pas agiter.
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
Greek: • 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα
French: Le tableau 1 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 2 et 3 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Greek: Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω.
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν το σκοπό.
French: Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη μεσολαβεί για τον σχηματισμό μίας κυτταρολυτικής σύναψης μεταξύ του Τ-κυττάρου και του καρκινικού κυττάρου, απελευθερώνοντας πρωτεολυτικά ένζυμα για την καταστροφή τόσο πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων-στόχων όσο και κυττάρων-στόχων σε κατάσταση αδράνειας.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC19.
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των νευρολογικών συμβαμάτων, βλ. παράγραφο 4.4.
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Greek: 1 Η αναιμία περιλαμβάνει την αναιμία και τη μειωμένη αιμοσφαιρίνη.
French: Ne pas le congeler.
Greek: Δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
French: Les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση.
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Greek: Οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων (όπως ζάλη, υπαισθησία, μείωση των αντανακλαστικών, τρόμος, δυσαισθησία, παραισθησία, διαταραχή της μνήμης) είχαν υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων (όπως τρόμος, ζάλη, συγχυτική κατάσταση, εγκεφαλοπάθεια και αταξία).
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
Greek: Ο κάθε εξαιρέσιμος ασθενής έχει σημειωθεί με μια κάθετη μπάρα l.
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Greek: • θωρακικό άλγος ή άλλο άλγος
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
Greek: • πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να γίνουν σοβαρές - αυτά μπορεί να είναι σημεία του αποκαλούμενου συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
French: Durée de perfusion
Greek: Διάρκεια έγχυσης
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Greek: 4 Η λευκοκυτταροπενία περιλαμβάνει τη λευκοκυτταροπενία και τον μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Les taux de lymphocytes périphériques n'ont pas été mesurés chez les patients pédiatriques.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις περιφερικών λεμφοκυττάρων σε παιδιά.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Greek: Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Hypotension inclut pression artérielle diminuée et hypotension.
Greek: 8 Η υπόταση περιλαμβάνει τη μειωμένη αρτηριακή πίεση και την υπόταση.
French: • toux avec mucosités
Greek: • βήχας με φλέγμα
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του BLINCYTO και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη είναι ένα παρασκεύασμα αμφιειδικού (bispecific) αντισώματος στρατολόγησης Τ-κυττάρων, το οποίο συνδέεται ειδικά στο CD19 που εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων Β-κυτταρικής σειράς προέλευσης και το CD3 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης φαίνεται να είναι γραμμική σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 30 mcg/m2/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Solution reconstituée :
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα:
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μπλινατουμομάμπη, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σήψης, πνευμονίας, βακτηριαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και λοιμώξεων στη θέση του καθετήρα, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Greek: Στους ασθενείς με εξωμυελική νόσο χωρίς προσβολή ΚΝΣ/ χωρίς προσβολή όρχεων (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 βλάβη ≥ 1,5 cm) κατά την αρχική εκτίμηση (N=8/189), τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (25% [διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI: 3,2-65,1] ήταν χαμηλότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής νόσου (N=181, 43,6% [διάστημα εμπιστοσύνης
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης φαίνεται να είναι γραμμική σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 90 mcg/m2/ημέρα (περίπου ισοδύναμο με 9-162 mcg/ημέρα) σε ενηλίκους ασθενείς.
French: Lymphadénopathie Histiocytose hémophagocytaire
Greek: Θρομβοκυτταροπενία3 Λευκοκυτταροπενία4
French: leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes
Greek: ουδετεροπενία, λευκοπενία), μειωμένα επίπεδα ερυθροκυττάρων, μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων
French: • fièvre (pyrexie)
Greek: • πυρετό (πυρεξία)
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Greek: Η CR/CRh* για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν 40% (4/10), για ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών ήταν 30% (6/20) και για ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών ήταν 25% (10/40).
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire ayant un score de performance ECOG initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Greek: Οι ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-πρόδρομη ΟΛΛ με αρχική κατάσταση λειτουργικότητας 2, σύμφωνα με την ECOG, εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας < 2, σύμφωνα με την ECOG.
French: Chlorhydrate de lysine
Greek: Υδροχλωρική λυσίνη
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (N=267) και την κλινική μελέτη ενός σκέλους φάσης ΙΙ (N = 189), το 22,4% των ασθενών ανέφεραν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και σχετιζόμενα σημεία/συμπτώματα.
French: Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à résolution, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 5 microgrammes/m2/jour.
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με θετική ως προς την MRD Β-πρόδρομη ΟΛΛ