FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av perampanel beträffande vakenhet och vaksamhet, såsom påverkan på körförmågan, var additiva eller synergistiska till alkoholens egna effekter i en farmakodynamisk interaktionsstudie hos friska försökspersoner.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fycompa
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa
Swedish: Låt adaptern sitta kvar och sätt tillbaka locket på flaskan.
Polish: Pozostawić nasadkę w butelce i zakręcić wieczko.
Swedish: 12 mg: blå, märkt med E297 på ena sidan och "12" på den andra.
Polish: 12 mg: niebieska tabletka z symbolem „E297" wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „12" na drugiej stronie.
Swedish: Irritabilitet
Polish: Nudności
Swedish: Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (t.ex. kondom eller spiral) när du tar Fycompa.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna).
Swedish: - Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 8 mg tablett innehåller 149,0 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Swedish: 10 mg: grön, märkt med E296 på ena sidan och "10" på den andra.
Polish: 10 mg: zielona tabletka z symbolem „E296" wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „10" na drugiej stronie.
Swedish: Användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Hur du tar Fycompa
Polish: Jak przyjmować lek Fycompa
Swedish: EPAR för Fycompa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fycompa som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den alltför höga elektriska aktiviteten senare sprider sig till att omfatta hela hjärnan.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność elektryczna następnie obejmuje cały mózg.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Swedish: Signalsubstanser är naturligt förekommande kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Polish: Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som upplevde en minskning av anfallsfrekvensen på minst 50 procent.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.
Swedish: Samtliga patienter tog dessutom andra läkemedel mot epilepsi.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fycompa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fycompa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fycompa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa?
Swedish: Fycompa i doser från 4 mg till 12 mg visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska de epileptiska anfallens frekvens.
Polish: Lek Fycompa w dawkach od 4 mg do 12 mg okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych.
Swedish: Glutamat är den främsta stimulerande signalsubstansen i nervceller av den typ som kan utlösa och bibehålla anfall.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać napady.
Swedish: Stödjande belägg avseende patienter som behandlats i upp till två år indikerade att nyttan bibehölls även vid längre tids behandling och att vissa patienter kunde ha nytta av doser på upp till 12 mg.
Polish: Z informacji pochodzących od pacjentów leczonych przez okres do dwóch lat wynika, że korzyści utrzymywały się przy leczeniu długoterminowym, a niektórzy pacjenci odczuwali korzyści z dawek do 12 mg.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: CHMP fann att Fycompa, taget tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, uppvisade en konsekvent reducering av frekvensen av de epileptiska anfallen och att ingen allvarlig toxicitet har fastställts.
Polish: CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi konsekwentnie zmniejszał częstotliwość napadów padaczkowych oraz że nie zaobserwowano poważnej toksyczności.
Swedish: Fycompa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen perampanel.
Polish: Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Fycompa är större än riskerna och rekommenderade att Fycompa skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fycompa przewyższają ryzyko leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Fycompa används också för behandling av patienter från 12 års ålder med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall eller kramper där den drabbade förlorar medvetandet, faller till marken om han eller hon står upp och skakar eller drabbas av ryckningar) i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (en typ av epilepsi av okänt ursprung som tros ha ärftliga orsaker och som drabbar hela hjärnan).
Polish: Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności, upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego i która obejmuje cały mózg).
Swedish: Fycompa används för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Polish: Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Swedish: I dessa studier administrerades Fycompa i en dos på 2, 4, 8 eller 12 mg per dag i upp till 19 veckor.
Polish: W tych badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.
Swedish: När det gäller behandling av partiella anfall har Fycompa jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 491 patienter från 12 års ålder med partiella anfall som inte svarade på andra behandlingar.
Polish: W kontrolowaniu napadów częściowych lek Fycompa porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1491 pacjentów powyżej 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia.
Swedish: Det finns som tabletter (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg) och som oral lösning (0,5 mg/ml som tas genom munnen).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).
Swedish: Fycompa tas genom munnen en gång om dagen i samband med sänggåendet.
Polish: Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem.
Swedish: Trots att Fycompas exakta verkningsmekanism inte är fullständigt utredd tror man att medlet blockerar aktiviteten hos signalsubstansen glutamat.
Polish: Mimo że dokładny mechanizm działania leku Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie glutaminian.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fycompa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och somnolens (sömnighet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Swedish: Fycompa jämfördes med placebo som tillägg till patienternas befintliga behandling.
Polish: Lek Fycompa porównywano z placebo jako leczeniem uzupełniającym do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego pacjentów.
Swedish: För patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var Fycompa också effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick en overksam behandling.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lek Fycompa był również bardziej skuteczny niż placebo: zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%, wystąpiło u 47 z 81 pacjentów (58%), którym podano lek Fycompa, w porównaniu z 29 z 81 (36%) osób, którym podano placebo.
Swedish: Genom att blockera glutamats aktivitet antas Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.
Polish: Uważa się, że poprzez blokowanie działania glutaminianu lek Fycompa zapobiega występowaniu napadów padaczkowych.
Swedish: Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens endast hos patienterna som fick 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som fick en dos på 2 mg.
Polish: W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa.
Swedish: Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi.
Polish: Substancja czynna produktu Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Swedish: Mer information om Fycompa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:
Swedish: Behandlingen inleddes med en dos på 2 mg Fycompa, som sedan ökades gradvis under fyra veckors tid till en maximal dos på 8 mg förutsatt att patienten tolererade den.
Polish: Leczenie rozpoczęto od dawki 2 mg leku Fycompa i stopniowo zwiększano przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 8 mg, jeżeli taka była tolerowana, a następnie kontynuowano leczenie przez kolejne 13 tygodnie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fycompa finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Fycompa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: I en studie som omfattade 164 patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi visade sig Fycompa vara en effektiv behandling mot primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Polish: W przypadku pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lek Fycompa okazał się skuteczny w badaniu z udziałem 164 pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Swedish: Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent var 37,6 procent hos dem som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent hos dem som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent hos dem som tog placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Men de ska alltid tas på samma sätt, dvs. alltid med föda eller alltid utan föda.
Polish: Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze niezależnie od posiłków).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid behandlingens början är 2 mg per dag, och om den tolereras väl kan läkaren gradvis öka dosen genom steg på 2 mg/dag till en maximal dos på 12 mg per dag.
Polish: Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może ją stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę aż do maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Swedish: Fycompa tabletter kan tas med eller utan föda.
Polish: Lek Fycompa w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
Swedish: Vad är Fycompa?
Polish: Co to jest Fycompa?
Swedish: Fycompa får endast användas som en "tilläggsterapi" till andra läkemedel mot epilepsi.
Polish: Produkt Fycompa należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Swedish: Mer information om behandling med Fycompa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 8 mg per dag hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę.
Swedish: Den andra studien visade att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som fick 8 mg respektive 12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent av placebo-patienterna.
Polish: W drugim badaniu spadek częstotliwości napadów o co najmniej 50% zaobserwowano u 33,3% i 33,9% pacjentów przyjmujących odpowiednio 8 mg i 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 14,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Fycompa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?
Swedish: Vilken nytta har Fycompa visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Fycompa?
Polish: Jak stosować produkt Fycompa?
Swedish: Varför har Fycompa godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fycompa?
Swedish: Sida 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Page 2/2 ©EMEA 2007
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306065/2006
Swedish: Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β - salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego - propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Swedish: SERETIDE DISKUS med synonymer (se bilaga I)
Polish: SERETIDE DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie, odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Swedish: I yttrandet förordas en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning med ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Swedish: Bedömningen i fas II var nödvändig.
Polish: Wymagane było przeprowadzenie oceny w fazie II.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Tjeckien och 10 berörda medlemsstater ingår: Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Republika Czeska, a 10 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida miljöriskbedömningen kan genomföras utifrån den tillgängliga informationen, eller om ytterligare data krävs.
Polish: Komitet rozważył, czy ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć w oparciu o dostępne informacje lub czy wymagane są dodatkowe dane.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 11 juli 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 11 lipca 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Tjeckien.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Republikę Czeską.
Swedish: Kombinationen av aktiva substanser ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur, svin, hundar och katter.
Polish: Opisywana kombinacja substancji czynnych jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej u bydła, świń, psów i kotów.
Swedish: Detta värde användes sedan i beräkningar av riskkvoter för vattenorganismer.
Polish: Wartość tę zastosowano później w obliczeniach współczynników ryzyka w odniesieniu do organizmów wodnych.
Swedish: Ytterligare bedömning krävdes för alger, varför sökanden lämnade in avancerade modeller PEC i ytvatten (FOCUS).
Polish: W odniesieniu do glonów konieczna była dalsza ocena, w związku z tym wnioskodawca przedłożył zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód powierzchniowych (FOCUS).
Swedish: Den tillhandahållna studien om jordnedbrytning av amoxicillin anses acceptabel trots att omärkta material användes och extraktionseffekterna något underskred de som rekommenderas i OECD:s riktlinje 307.
Polish: Przedłożone wyniki badania dotyczącego degradacji amoksycyliny w glebie uznano za dopuszczalne, choć w badaniu wykorzystano materiał nieznakowany, a wydajność ekstrakcji była nieco niższa od zalecanej w wytycznej OECD nr 307.
Swedish: Sökanden föreslog inga riskreducerande åtgärder eftersom de inte identifierade några miljörisker.
Polish: Wnioskodawca nie zaproponował żadnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, gdyż nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dla środowiska.
Swedish: De uppgifter som samlats in från olika offentliga källor för metaboliter visar att det inte finns några miljörisker (enligt den aktuella miljöriskmetodologin).
Polish: Dane dotyczące metabolitów zebrane z różnych powszechnie dostępnych źródeł wskazują, że nie istnieją żadne zagrożenia dla środowiska naturalnego (zgodnie z obecną metodologią oceny ryzyka dla środowiska).
Swedish: Enligt "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005) siktar miljöriskbedömningen på kombinationsproduktens effekter.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005) oceną ryzyka dla środowiska jest objęte działanie produktu złożonego.
Swedish: Exponeringen till miljön sker via uppslamning på mark.
Polish: Przechodzenie leku do środowiska będzie odbywać się poprzez naniesienie zawiesiny na powierzchnię gleby.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Swedish: • Den offentligt tillgängliga vetenskapliga litteraturen visar att amoxicillins metaboliter inte skulle utgöra någon högre risk än modersubstansen, och användningen av amoxillin i miljökonsekvensbedömningen är motiverad.
Polish: • Powszechnie dostępne publikacje naukowe wskazują, że metabolity amoksycyliny nie stanowiłyby zagrożenia większego niż ich związek macierzysty, a zastosowanie amoksycyliny w ocenie wpływu na środowisko jest zasadne;