FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Swedish: Eftersom bevacizumab kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas IIIstudier.
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Swedish: Exfoliativ dermatit, Torr hud, Hudmissfärgning
English: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Swedish: 0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Swedish: Effektresultaten för bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi visas i Tabell 4.
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Swedish: Sepsis, Cellulit, Abscess a,b
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med bevacizumab i monoterapi jämfört med patienter som behandlades med FOLFOX-4.
English: Table 11 Efficacy results for trial E4599
Swedish: Tabell 11 Effektresultat för studie E4599
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Swedish: De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
Swedish: Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av Zirabev övervägas.
English: % pts with objective response p-value
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Swedish: Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
English: Pulmonary hypertension c,
Swedish: Pulmonell hypertension c,
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Swedish: Zirabev ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: I de bevacizumab-innehållande behandlingsgrupperna kunde patienter få bevacizumab i monoterapi var tredje vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Swedish: Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med bevacizumab + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Swedish: Det finns ingen information om bevacizumabs effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Swedish: Dosen av Zirabev beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Swedish: Tillägget av bevacizumab till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 4).
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Zirabev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Swedish: p-värde Responsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom)
English: The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
English: Intravitreal use Zirabev is not formulated for intravitreal use.
Swedish: Zirabev är inte formulerad för intravitreal användning.
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Swedish: Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Swedish: Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Swedish: I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på 2g /24 timmar till att bevacizumab-behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/24 timmar.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Swedish: Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i Tabell 5.
English: Supraventricular tachycardia
Swedish: Supraventrikulär takykardi
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Swedish: Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldrarna > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT- 11).
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Patienter med tromboemboliska reaktioner ≤ grad 3 behöver noggrant följas upp (NCI-CTCAE v.3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2˚C till 8˚C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för bevacizumab baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med bevacizumab i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Swedish: Ungefär en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinala perforationer rapporterades ha dödlig utgång, vilket utgjorde ungefär 0,2-1% av alla patienter som behandlades med bevacizumab.
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITTpopulation, studie NO16966)
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Swedish: Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyclofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP utan bevacizumab.
English: Thromboembolism (arterial)
Swedish: Tromboembolism (arteriell)
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Swedish: Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n=39), 10 mg/kg varannan vecka (n=37) eller placebo (n=40).
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Swedish: Säkerhet och effekt av bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Swedish: Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Zirabev inleds.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll (”on treatment” analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig strålbehandling och behandling med bevacizumab har inte fastställts.
English: ● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Swedish: ● Zirabev kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.
English: ● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Swedish: ● Zirabev kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).
English: Progression-free survival Median (months)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader)
English: Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Swedish: Fall av icke-mandibulär osteonekros har observerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
English: Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Swedish: Zirabev ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Swedish: Anpassning för dessa faktorer vid baseline resulterade i en hazard ratio för behandlingen på 0,78 (95% KI [0,63;0,96], p = 0,0219), vilket indikerar en 22% reduktion av risken för död hos patienter i bevacizumab+ interferon alfa-2a-gruppen jämfört med interferon alfa-2a-gruppen.
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
Swedish: ● minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas behandling av specifika symtom inklusive kontroll av hypertension parallellt med utsättning av Zirabev.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Swedish: I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1% i grupperna som fick bevacizumab jämfört med upp till 14% i kontrollgrupperna.
English: Observed in pediatric population only
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
English: Results are presented in Table 11.
Swedish: Resultaten presenteras i Tabell 11.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Swedish: När injektionsflaskan har öppnats måste spädning ske omedelbart.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Swedish: I kliniska studier på metastaserad kolorektalcancer observerades ingen ökad risk för post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer hos patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp 28 till 60 dagar innan behandlingsstart med bevacizumab.
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Swedish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Swedish: Studien uppnådde inte sitt primära effektmått att visa en signifikant förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) (bedömd av Central radiologisk granskningskommitté (CRRC)) när bevacizumab lades till SB/T jämfört med SB/T ensamt (HR = 1,44; 95% KI: 0,90, 2,30).
English: ● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
English: Permanently discontinue Zirabev in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Swedish: Zirabev ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE v.3)].
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
Swedish: Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med bevacizumab-behandling.
English: ● It is possible that Zirabev can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
English: Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Swedish: Tabell 12 Effektresultat i studie BO17704
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Swedish: intravenös bolusinjektion direkt efter kalciumfolinat
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot produkter från CHO-celler (Chinese hamster ovary cells) eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
English: Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Swedish: Zirabev är ett koncentrat till infusionslösning.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Bevacizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Swedish: Kalciumfolinat på dag 1 och 2
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Swedish: ● Graviditet (se avsnitt 4.6).
English: Non-mandibular osteonecrosis a,f
Swedish: Icke-mandibulär osteonekros a,f
English: Česká Republika Pfizer, spol.
Swedish: Česká Republika Pfizer, spol sr.o.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Swedish: Nittiosju (97) patienter i interferon alfa-2a gruppen och 131 patienter i bevacizumab-gruppen minskade dosen med interferon alfa-2a från 9 MIE till antingen 6 eller 3 MIE tre gånger per vecka som fördefinierats i protokollet.
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30-90 min
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Swedish: Patienter, som behandlas med bevacizumab plus kemoterapi, med en tidigare anamnes av arteriell tromboemboli, diabetes eller med en ålder som överstiger 65 år har en högre risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner under behandling.
English: The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Swedish: Behandlingen med Zirabev ska tillfälligt avbrytas
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zirabev.
Swedish: En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan behandling med Zirabev inleds.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Swedish: Gastrointestinal-vaginal fistel i studien GOG-0240
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Swedish: Även fast incidensen för kronisk hjärtinsufficiens var högre i båda grupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Swedish: ● Blödningar, inkluderande lungblödning/hemoptys, som är mer vanligt förekommande hos patienter med icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.4).
English: Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Swedish: Zirabev har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
English: Zirabev may impair female fertility.
Swedish: Zirabev kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Patienter som utvecklade ventrombos under behandling verkade dock inte ha någon förhöjd risk för blödningar av grad 3 eller högre vid samtidig behandling med en inställd warfarindosering och bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Swedish: Andra reaktioner som sågs med en högre frekvens hos patienter över 65 år var leukopeni av grad 3-4 och trombocytopeni (NCI-CTCAE v.3), neutropeni av alla grader, diarré, illamående, huvudvärk och trötthet jämfört med dem som var ≤ 65 år vid behandling med bevacizumab (se avsnitt 4.4 och 4.8 under Tromboemboli).
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Swedish: Av de patienter som erhöll studiebehandling fick 32,2% (136/422) av patienterna 7-12 administreringar av bevacizumab och 21,1% (89/422) av patienterna fick 13 eller fler administreringar av bevacizumab under studien.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Swedish: När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel.
English: Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Swedish: Genomgående i kliniska studier förekom följande avvikelser i laboratorievärden av grad 3 och 4 (NCI- CTCAE v.3) hos bevacizumab-behandlade patienter med åtminstone en skillnad på 2% jämfört med motsvarande kontrollgrupper: hyperglykemi, minskat hemoglobin, hypokalemi, hyponatremi, minskning av antalet vita blodkroppar, ökat internationellt normaliserat ratio (INR).
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Swedish: Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med Zirabev att spädas med natriumklorid (koksalt)- lösning före användning.