FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, η συχνότητα τροποποίησης της δόσης της βαρφαρίνης κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών, λόγω μεταβολών στο INR ή λόγω ανεπιθύμητων συμβαμάτων, ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με bosentan και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Освен това, честотата на промените в дозата на варфарина по време на проучванията, дължаща се на промени в INR или на нежелани реакции, е сходна при пациентите, получаващи бозентан или плацебо.
Greek: Στην BREATHE-3, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έξαψη (21%), κεφαλαλγία και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (έκαστη 16%).
Bulgarian: При BREATHE-3, най-честите нежелани реакции са зачервяване (21%), главоболие и абнормни чернодробни функционални тестове (16% всяка).
Greek: Το bosentan προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία των ασθενών, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου), διουρητικών, οξυγόνου και διγοξίνης, αλλά όχι εποπροστενόλης.
Bulgarian: Бозентан е добавен към текущата терапия на пациентите, която би могла да включва комбинация от антикоагуланти, вазодилататори (например, блокери на калциевите канали), диуретици, кислород и дигоксин, но не и епопростенол.
Greek: • γλιβενκλαμίδη (φάρμακο για το διαβήτη), ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), φλουκοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing) ή νεβιραπίνη (φάρμακο για τον HIV), καθώς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το STAYVEER.
Bulgarian: глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол (лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечението на синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство за HIV), тъй като употребата на тези лекарства заедно със STAYVEER не се препоръчва.
Greek: Ο συνδυασμός του bosentan με εποπροστενόλη διερευνήθηκε σε δύο μελέτες: τις AC-052-355 (BREATHE-2) και AC-052-356 (BREATHE-3).
Bulgarian: Комбинацията на бозентан и епопростенол е изследвана в две проучвания: AC-052-355 (BREATHE-2) и AC-052-356 (BREATHE-3).
Greek: Οι συνέπειες των ευρημάτων αυτών σε σχέση με την ηπατοτοξικότητα δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής μπορεί να είναι η επαγωγή Ρ-γλυκοπρωτεϊνών.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
Greek: Υπερβολικά μεγάλες δόσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε έντονη υπόταση, για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Greek: Επομένως, αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και μια μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό για γυναίκες, διάφραγμα, αντισυλληπτικό σπόγγο ή θα πρέπει ο σύντροφός σας να χρησιμοποιεί προφυλακτικό).
Bulgarian: Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση συνίσταται στην βελτίωση της προόδου των συνιστώντων συμπτωμάτων.
Bulgarian: Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите.
Greek: Αναιμία ή μειώσεις αιμοσφαιρίνης που απαιτούν μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων1
Bulgarian: Aнемия или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на червени кръвни клетки1
Greek: Η εκτίμηση για την επιδείνωση της ΠΑΥ κατά Kaplan-Meier χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες (θάνατος, μεταμόσχευση πνεύμονα ή νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ) σε 24 εβδομάδες ήταν 96,9% και 96,7% στις ομάδες δόσεων δύο φορές ημερησίως και τρεις φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за влошаване на БАХ без нежелани събития (смърт, трансплантация на бял дроб или хоспитализация заради влошаване на БАХ) след 24 седмици е съответно 96,9% и 96.7% в групите два пъти дневно и три пъти дневно.
Greek: • Κίρρωση (ουλές) του ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος)
Bulgarian: Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозно нарушение на чернодробната функция)
Greek: Σε καμία από τις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε δράση του bosentan ως προς τo χρόνο επούλωσης των δακτυλικών ελκών.
Bulgarian: При нито едно от двете проучвания не е наблюдаван ефект на бозентан върху времето за заздравяване на дигиталните язви.
Greek: Οι εκτιμήσεις για την επιβίωση κατά Kaplan-Meier ήταν 90% και 85% 3 και 4 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας αντίστοιχα.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за преживяемост са съответно 90% и 85% на 3тата и 4тата година от започване на лечението.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης FUTURE 1, 9 ασθενείς λάμβαναν εποπροστενόλη.
Bulgarian: На изходното ниво при FUTURE 1, 9 пациенти са приемали eпoпрoстeнoл.
Greek: Η αιτιολογία της ΠΑΥ, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση Dana Point, περιελάμβανε την ιδιοπαθή ΠΑΥ (46%), την κληρονομική ΠΑΥ (3%), τη σχετιζόμενη ΠΑΥ ύστερα από διορθωτική καρδιακή χειρουργική επέμβαση (38%) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενή καρδιοπάθεια σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής-προς-πνευμονική κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Eisenmenger (13%).
Bulgarian: Етиологията на БАХ, според класификацията Dana Point, включва идиопатична БАХ (46%), наследствена БАХ (3%), БАХ след корективна сърдечна интервенция (38%) и БАХ, при наследствено сърдечно заболяване, свързана със системно-пулмонални шънтове, включително синдрома на Eisenmenger (13%).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την ηπατική τοξικότητα του bosentan (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Трябва да се прави внимателна оценка на съотношението полза/риск, като се отчита чернодробната токсичност на бозентана (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (25%), η πνευμονική (αρτηριακή) υπέρταση (20%), η ρινοφαρυγγίτιδα (17%), η πυρεξία (15%), ο έμετος (13%), η βρογχίτιδα (10%), το κοιλιακό άλγος (10%) και η διάρροια (10%).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на горните дихателни пътища (25%), белодробна (артериална) хипертония (20%), назофарингит (17%), пирексия (15%), повръщане (13%), бронхит (10%), коремна болка (10%) и диария (10%).
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπείες για την ΠΑΥ, (συχνότερα αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου-5 [σιλδεναφίλη] μόνο [35,9%], bosentan μόνο [10,9%] και συνδυασμό bosentan, ιλοπρόστης και σιλδεναφίλης [10,9%]) και συνέχισαν τη θεραπεία τους για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил] [35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили терапията си за БАХ по време на проучването.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά που παίρνουν STAYVEER είναι οι ίδιες με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.
Greek: Το STAYVEER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: STAYVEER е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Greek: Μετά από συγχορήγηση με bosentan για 9,5 ημέρες, η έκθεση του πλάσματος σε lopinavir και ritonavir μειώθηκε σε κλινικά μη σημαντικό βαθμό (κατά περίπου 14% και 17%, αντίστοιχα).
Bulgarian: След едновременното прилагане на бозентан за 9,5 дни плазмените експозиции на лoпинавир и ритoнавир намаляват до клинично незначима степен (с приблизително 14% и 17%, съответно).
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική ρύθμιση της βαρφαρίνης και παρόμοιων αντιπηκτικών παραγόντων από στόματος κατά την έναρξη χορήγησης του bosentan, συνιστάται όμως εντατική παρακολούθηση του INR, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης και κατά την περίοδο αύξησης της δόσης.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на варфарина или на други подобни орални антикоагулантни средства при започване на лечение с бозентан, но се препоръчва интензивно проследяване на INR, особено в началото на лечението и в периода на покачване на дозата.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν αμφιβολίας ως προς τις συμβουλές τις σχετικές με την αντισύλληψη που θα πρέπει να προσφέρονται σε μια συγκεκριμένη ασθενή, συνιστάται επίσκεψη σε γυναικολόγο.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το STAYVEER σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на STAYVEER при малки деца с това заболяване.
Greek: • Η θεραπεία με STAYVEER δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης και το αποτέλεσμα του τεστ κύησης, πριν από τη θεραπεία είναι αρνητικό
Bulgarian: Лечението с STAYVEER не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Greek: Συνεπώς, το bosentan δεν αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά.
Bulgarian: Поради това не се очаква бозентан да повишава плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизирани от тези изоензими.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε σημαντική αύξηση στην ανοχή στην κόπωση.
Bulgarian: И при двете проучвания, лечението с бозентан води до значително повишаване на физическия капацитет.
Greek: Επειδή το STAYVEER μπορεί να καταστήσει την ορμονική αντισύλληψη (π.χ. τη χορηγούμενη από στόματος, την ενέσιμη, την εμφυτεύσιμη ή τα διαδερμικά επιθέματα) αναποτελεσματική, αυτή η μέθοδος από μόνη της δεν είναι αξιόπιστη.
Bulgarian: Тъй като STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης (π.χ., μείωση της απόστασης στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατά 10% τουλάχιστον, σε σύγκριση με τη μέτρηση πριν από τη θεραπεία) παρά τη θεραπεία με STAYVEER επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον (δόση-στόχος επί 4 εβδομάδες τουλάχιστον), πρέπει να εξεταστούν και εναλλακτικές θεραπείες.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с STAYVEER (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Greek: Εξαιτίας της σημαντικής ηπατοτοξικότητας του nevirapine που θα μπορούσε να προστεθεί στην ηπατική τοξικότητα του bosentan, αυτός ο συνδυασμός δε συνιστάται.
Bulgarian: Поради подчертаната хепатотoксичност на нeвирапин, която може да се акумулира с хепатотoксичността на бозентан, тази комбинация не се препоръчва.
Greek: Η δοσολογία των προϊόντων αυτών μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή μετά από την έναρξη, τη μεταβολή της δοσολογίας ή την αναστολή της συγχορηγούμενης θεραπείας με
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на тези продукти след започване, промяна на дозата или спиране на съпътстващото лечение с STAYVEER.
Greek: Η τιμή NOAEL ήταν 21 φορές (την Ημέρα 21 μετά τον τοκετό) και 2,3 φορές (Ημέρα 69 μετά τον τοκετό) πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπεία αντίστοιχα.
Bulgarian: NOAEL е бил съответно 21 пъти (в Ден 21 post partum) и 2,3 пъти (Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
Greek: Υπήρξε μία νοσηλεία σχετιζόμενη με επιδείνωση της ΠΑΥ στην ομάδα του bosentan και τρεις νοσηλείες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Наблюдавани са една хоспитализация, дължаща се на влошаване на БАХ в групата, лекувана с бозентан, и три хоспитализации в групата на плацебо.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα στοιχείο κλινικού οφέλους με τη δόση 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως συγκριτικά με τη δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Няма данни за клинична полза при прилагане на 2 mg/kg три пъти дневно в сравнение с 2 mg/kg два пъти дневно.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του αερισμού κατά λεπτό και μείωση του κορεσμού οξυγόνου και η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η δύσπνοια, που αποκαταστάθηκε με διακοπή του bosentan.
Bulgarian: Наблюдавани са повишена минутна вентилация и понижено кислородно насищане, като най-честото нежелано събитие е била диспнея, която е отзвучавала след спирането на бозентан.
Greek: • να διευκολύνει την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος.
Bulgarian: да улесни запознаването на пациентите с необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробната функция.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν κεφαλαλγία ελαφράς έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е била главоболие с лека до умерена интензивност.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, η μέση διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο αύξηση στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών ήταν 53 μέτρα (p = 0,0079), αντικατοπτρίζοντας βελτίωση της ανοχής στην κόπωση.
Bulgarian: След 16 седмици, средното плацебо-коригирано повишаване на изминатото разстояние с ходене за 6 минути е 53 метра (p = 0,0079), което показва подобряване на капацитета за упражнения.
Greek: Ορίστηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως συμβάντα που εμφανίστηκαν στο 1% τουλάχιστον των ασθενών που λάμβαναν bosentan και σε συχνότητα τουλάχιστον 0,5% μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като събития, които възникват при най-малко 1% от приемащите бозентан пациенти и с честота поне 0,5% по-голяма от тази на приемащите плацебо пациенти.
Greek: Σε μελέτη που ερεύνησε τις επιδράσεις του bosentan στη λειτουργία των όρχεων σε άντρες ασθενείς με ΠΑΥ, 8 από τους 24 ασθενείς εμφάνισαν μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος συγκριτικά με την έναρξη κατά 42% τουλάχιστον ύστερα από 3 ή 6 μήνες θεραπείας με bosentan.
Bulgarian: При проучване, изследващо ефектите на бозентан върху тестикуларната функция при пациенти от мъжки пол с БАХ, 8 от 24 пациенти са показали намалена концентрация на сперматозоидите в сравнение с изходното ниво най-малко с 42% след 3 или 6 месеца лечение с бозентан.
Greek: Η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε σημαντική αύξηση του καρδιακού δείκτη, η οποία σχετιζόταν με σημαντική μείωση στην πίεση της πνευμονικής αρτηρίας, στις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις και στη μέση πίεση του δεξιού κόλπου.
Bulgarian: Лечението с бозентан е довело до значително увеличаване на сърдечния индекс, свързано със значително намаляване на белодробното артериално налягане, белодробното съдово съпротивление и средното налягане в дясното предсърдие.
Greek: Τόσο η γλιβενκλαμίδη όσο και το bosentan αναστέλλουν την αντλία απέκκρισης χολικών αλάτων, γεγονός που μπορεί να εξηγήσει την αύξηση των αμινοτρανσφερασών.
Bulgarian: Както глибенкламидът, така и бозентанът потискат експортната помпа на жлъчните соли, което би могло да обясни повишените аминотрансферази.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας bosentan και εποπροστενόλης δεν ήταν διαφορετική από αυτή που αναμενόταν από τη χορήγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά και η συνδυασμένη θεραπεία ήταν καλά ανεκτή σε παιδιά και ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Greek: Η εκτίμηση για την επιδείνωση της ΠΑΥ κατά Kaplan-Meier χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες (θάνατος, μεταμόσχευση πνεύμονα ή νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ) σε 2 έτη ήταν 78,9%.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за влошаване на БАХ без събития (смърт, трансплантация на бял дроб или хоспитализация за влошаване на БАХ) след 2 години е 78,9%.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ανεξήγητης ηπατικής κίρρωσης μετά από παρατεταμένη θεραπεία με STAYVEER σε ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες και θεραπείες με φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са съобщени редки случаи на необяснима цироза на черния дроб след продължително лечение с STAYVEER при пациенти с множество придружаващи заболавания и терапии с лекарствени средства.
Greek: Θεραπείες υποβάθρου για συστηματική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη επιτρέπονταν εάν παρέμεναν σταθερές για τουλάχιστον 1 μήνα πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου της διπλά τυφλής μελέτης.
Bulgarian: Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
Greek: Οι μεταβολές των ηπατικών ενζύμων συμβαίνουν συνήθως εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας αλλά ενδέχεται να συμβούν και αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими обикновено възникват през първите 16 седмици от лечението (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти, подлежащи на диализа (вж. точка 5.2).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δερματίτιδα, κνησμός και εξάνθημα)2
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи дерматит, сърбеж или обрив)2
Greek: Οι μισοί από τους ασθενείς κάθε ομάδας λάμβαναν ήδη εποπροστενόλη ενδοφλεβίως και η δόση της εποπροστενόλης παρέμεινε σταθερή καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Половината от пациентите от всяка група вече са били лекувани интравенозно с епопростенол, като дозата на епопростенола не е променяна по време на проучването.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Bulgarian: Проучвания, проведени при деца с белодробна артериална хипертония
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον αριθμό, την κινητικότητα και τη βιωσιμότητα των σπερματοζωαρίων, στην απόδοση κατά το ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε εκθέσεις που ήταν 21 και 43 φορές πάνω από το αναμενόμενο θεραπευτικό επίπεδο στους ανθρώπους, αντίστοιχα, και δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου πριν την εμφύτευση ή κατά την εμφύτευση.
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитета, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκαν σε μελέτες in vivo, αναμένονται παρόμοιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα, με τους άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως η ιτρακοναζόλη ή η ριτοναβίρη).
Bulgarian: Въпреки че не е доказано с проучвания ин виво, подобно повишаване на плазмените концентрации на бозентан се очаква и с другите мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол или ритонавир).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με STAYVEER σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται ενισχυμένους με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης, η ανοχή του ασθενή στο STAYVEER θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, προσέχοντας ιδιαίτερα, στην αρχή της φάσης έναρξης, τον κίνδυνο υπότασης και τις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: При започване на лечение с STAYVEER при пациенти, които се нуждаят от ритoнавир-активирани протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към STAYVEER трябва внимателно да се следи, като се обърне особено внимание, в началото на въвеждащата фаза, на риска от хипотония и на чернодробните функционални тестове.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να λαμβάνετε το STAYVEER εάν είστε έγκυος και, επίσης, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά το διάστημα που λαμβάνετε το STAYVEER.
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате STAYVEER, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате STAYVEER.
Greek: Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όσο παίρνετε STAYVEER.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате STAYVEER.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία που ενδείκνυται για το σοβαρό στάδιο της νόσου (π.χ. εποπροστενόλη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава (вж. точка 4.2), трябва да се обсъди преминаване към терапия, препоръчвана за тежката фаза на заболяването (например, епопростенол).
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η ηπατική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на полза/риск, като се има предвид, че чернодробната токсичност е дозозависима (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει εξειδικευμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Няма специфичен клиничен опит при пациентите, подлежащи на диализа.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται αυτούς τους συνδυασμούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το STAYVEER, καθώς και για τις συγκεντρώσεις των tacrolimus/sirolimus στο αίμα.
Bulgarian: Пациентите, при които комбинацията е наложителна, трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани реакции, свързани с STAYVEER, и за плазмените концентрации на такролимус и сиролимус.
Greek: Ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του STAYVEER.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате STAYVEER.
Greek: • Ουδετεροπενία/λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
Bulgarian: Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ET-1 στους ιστούς και στο πλάσμα αυξάνονται σε πολλές καρδιαγγειακές διαταραχές και νόσους του συνδετικού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της ΠΑΥ, του σκληροδέρματος, της οξείας και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, της ισχαιμίας του μυοκαρδίου, της συστηματικής υπέρτασης και της αρτηριοσκλήρυνσης, πράγμα που υποδηλώνει ότι η ET-1 παίζει παθογόνο ρόλο σε αυτές τις ασθένειες.
Bulgarian: Концентрациите на ET-1 в тъканите и плазмата се повишават при някои сърдечносъдови разстройства и заболявания на съединителната тъкан, в това число БАХ, склеродермия, остра и хронична сърдечна недостатъчност, исхемия на миокарда, системна хипертония и атеросклероза, което предполага патогенната роля на ET-1 при тези заболявания.
Greek: Λόγω της δυνατότητας αποτυχίας της ορμονικής αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με STAYVEER και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται σοβαρά κατά την εγκυμοσύνη, κατά τη θεραπεία με STAYVEER, συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη ανίχνευση κύησης.
Bulgarian: Поради съществуващата вероятност от неуспех от прилагането на хормонална контрацепция по време на лечение с STAYVEER и като се има предвид рискът от тежко влошаване на белодробната хипертония при бременност, по време на лечението с STAYVEER се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με STAYVEER.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението със STAYVEER.
Greek: • Αναφυλαξία (γενική αλλεργική αντίδραση), αγγειοοίδημα (οίδημα, συνηθέστερα γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λάρυγγα)
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)