FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Romanian: Altele, includ întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN
Slovenian: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, dasabuvirjem in ombitasvirjem ter zavrtje CYP3A4 z ritonavirjem.
Romanian: Mecanism: posibil din cauza inhibării UGT1A1 de către paritaprevir, dasabuvir şi ombitasvir şi a inhibării CYP3A4 de către ritonavir vir
Slovenian: Odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax bo povzročilo okrepitev farmakokinetike atazanavirja.
Romanian: (2,87-4,79) Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virusno neodzivnost (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Romanian: În studiile clinice În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 de subiecţi infectaţi cu VHC genotip 1care au utilizat tratamente care conţineau ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12, sau 24 săptămâni), un total de 74 de subiecţi (3%) au avut eşec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
Slovenian: Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV (12 tednov)
Romanian: Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV (12 săptămâni)
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
Slovenian: ↓ karisoprodol
Romanian: Carisopro dol
Slovenian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Romanian: Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
Slovenian: 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 % - 96,8 %).
Romanian: În Partea 1a, RVS12 s-a atins la 29/31 (93,5%) subiecți din brațul cu durata de 12 săptămâni (95% IÎ: 79,3% - 98,2%) și la 29/32 (90,6%) subiecți din brațul cu durata de 24 săptămâni (95% IÎ: 75,8% - 96,8%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: paritaprevir duloksetin enkraten odmerek 60 mg
Romanian: Duloxetină 60 mg doză unică
Slovenian: Darunavir v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Romanian: Nu se recomandă asocierea darunavir cu Viekirax + dasabuvir la pacienţii cu rezistenţă extensiva la IP.
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir, cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Slovenian: V delu 1a so vsi preiskovanci prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Romanian: În Partea 1a, toți subiecții au primit Viekirax și dasabuvir cu ribavirină timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Slovenian: UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Romanian: Inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE ANGINE PEKTORIS/ANTIARITMIKI amiodaron dizopiramid dronedaron kinidin ranolazin
Romanian: Amiodaronă Disopiramidă Dronedaronă Chinidină Ranolazină
Slovenian: Vzemite dve tableti zjutraj.
Romanian: Administrare orală Luați două comprimate dimineaţa.
Slovenian: Klinične opombe dasabuvirjem, je potrebno odmerek in pogostnost odmerjanja takrolimusa nadzirati s pomočjo ocene koncentracij takrolimusa v krvi.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, trebuie recomandate doza adecvată și frecvența administrării dozei de tacrolimus prin evaluarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovalcev (N= 233) je bila 49 let (razpon: od 26 do 69); 10 % je bilo črncev, 12 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 66 % jih še ni bilo zdravljenih; 32 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 2 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s sofosbuvirjem.
Romanian: Subiecții tratați (N = 233) au avut o vârstă mediană de 49 de ani (interval: 26 până la 69); 10% aparţineau rasei negre; 12% aveau ciroză compensată; 66% nu au fost tratați anterior; 32% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 2% au avut anterior eșec la tratamentul cu sofosbuvir.
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem in ribavirinom:
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Viekirax cu dasabuvir și ribavirină:
Slovenian: zmanjšale aktivnost ombitasvirja za manj kot 10-krat.
Romanian: activitatea ombitasvir a fost redusă de mai puţin de 10 ori faţă de variante la poziţiile aminoacizilor 30 şi
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Romanian: Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Slovenian: lovastatin simvastatin atorvastatin
Romanian: Lovastatină Simvastatină Atorvastatină
Slovenian: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Romanian: ↑ amiodaronă ↑ disopiramidă ↑ dronedaronă ↑ chinidină ↑ ranolazină
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, administrarea de tacrolimus se re-începe la o doză mai mică, în funcție de concentrația plasmatică a tacrolimus.
Slovenian: gp s paritaprevirjem in ritonavirjem.
Romanian: gp intestinal de către paritaprevir și ritonavir.
Slovenian: 600/100 mg dvakrat na dan Mehanizem: ni znan
Romanian: 600/100 mg de două ori pe zi Mecanism:
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugob a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
Slovenian: Pogosti bruhanje
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Viekirax morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Viekirax.
Slovenian: ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Romanian: Viekirax și dasabuvir cu sau fără RBV timp de 12 sau 24 săptămâni În categoria insuficiența renală gravă sau BRST a fost inclusă BRC stadiul 4 definită ca având RFGe <3015 ml/min/1,73 m2 sau BRC stadiul 5 definită ca având RFGe <15 ml/min/1,73 m2 sau dacă a fost necesară hemodializa.
Slovenian: Zelo pomembno je,
Romanian: Per total,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir, şi ombitasvir
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Romanian: Viekirax12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovenian: Enkraten odmerek 2 mg 7
Romanian: 2 mg doză unică7
Slovenian: Indukcija CYP3A4 s fenobarbitalom.
Romanian: CYP3A4 de către fenobarbital.
Slovenian: Pričakovano: ↑ konivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Romanian: Se aşteaptă: ↑ claritromicină ↑ telitromicină ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: ugotovljenimi v preskušanjih 3. faze pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 3 mesece po presaditvi jeter ali 12 mesecev po presaditvi ledvic
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 3 luni după transplant hepatic sau 12 luni după transplant renal
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % je bilo črncev, 19 % jih je imelo kompenzirano cirozo, 67 % jih še ni bilo zdravljenih, 33 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% aparţineau rasei negre; 19% au avut ciroză compensată; 67% nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Slovenian: Preglednica 11: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Slovenian: 800 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Romanian: 800 mg o dată pe zi (administrat în același timp) Mecanism:
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovancev (N = 22) je bila 54 let (razpon: od 34 do 68); 41 % je bilo črncev; 14 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 86 % jih še ni bilo zdravljenih; 14 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV; 68 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a.
Romanian: Subiecții tratați (N = 22) au avut o vârstă mediană de 54 de ani (interval: 34-68); 41% aparţineau rasei negre; 14% au avut ciroză compensată; 86% nu au fost tratați anterior pentru HVC; 14% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 68% aveau infecție cu VHC genotipul 1a.
Slovenian: 300 mg brez ritonavirja, v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem.
Romanian: 300 mg, fără ritonavir,
Slovenian: Zdravljenje: zdravilo Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 do 16 tednov
Romanian: Tratament: Viekirax cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 16 săptămâni
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1b cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL-II
Slovenian: Preizkus s sistemom High Pure System je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml in preizkus z AmpliPrep 15 i.e./ml.
Romanian: Testul pentru sistemul High Pure a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: Rare: se pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 20 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu hepatită cronică C.
Slovenian: ↑ buprenorfin
Romanian: ↑ buprenorfină
Slovenian: GT1a Skupina A: Viekirax in dasabuvir+ RBV Skupina B: Viekirax in dasabuvir
Romanian: GT1a Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Viekirax şi dasabuvir
Slovenian: Največji dnevni odmerek rosuvastatina sme biti 5 mg (glejte poglavje
Romanian: Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 5
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Romanian: studiu randomizat, multicentric global, deschis
Slovenian: Viekirax + dasabuvir emtricitabin
Romanian: Viekirax + dasabuvir emtricitabi nă
Slovenian: Pri sočasni uporabi blokatorjev angiotenzinskih receptorjev in zdravila Viekirax z ali brez dasabuvirja je priporočljivo klinično spremljanje in zmanjšanje odmerka.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, se recomandă monitorizare clinică și reducerea dozei de blocanţi ai receptorilor angiotensinei.
Slovenian: ANTIHIPERLIPEMIKI gemfibrozil
Romanian: de către gemfibrozil.
Slovenian: Mehanizem: morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir.
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Romanian: (cum sunt ascita, encefalopatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
Slovenian: Preglednica 18: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih ali takih, ki so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV, okuženih z genotipom 4, v preskušanju PEARL I
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL I
Slovenian: Odmerka zdravila Viekirax z dasabuvirjem ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu dasabuvir.
Slovenian: AGATE-1 - še nezdravljeni ali že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo
Romanian: AGATE-1 -fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Romanian: Interacţiuni între Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir şi alte medicamente
Slovenian: Zdravljenje: Zdravilo Viekirax z ali brez dasabuvirja z ali brez ribavirina, odmerjenega glede na telesno maso, 12 ali 24 tednov
Romanian: Viekirax cu sau fără dasabuvir administrat concomitent cu sau fără ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 24 săptămâni
Slovenian: Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între 2 și 12 ani.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vihuma so na voljo na spletni strani agencije:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2017.
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za kratkotrajno ali dolgotrajno zdravljenje.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat ca tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma?
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
Romanian: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vihuma stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
Romanian: Alte informații despre Vihuma
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea tratamentului făcută de pacienți.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vihuma odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Slovenian: Pregled zdravila Vihuma in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Vihuma injicirajo sami doma.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Vihuma la domiciliu după ce au fost instruiți.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat").
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Vihuma uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Romanian: Vihuma a fost eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vihuma sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Vihuma izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Romanian: Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Slovenian: Vihuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Romanian: Vihuma este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Romanian: Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, iar acestea pot fi grave în unele cazuri.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Romanian: Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții care se administrează prin injecție în venă.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizode krvavitve na mesec.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Romanian: Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, se lahko pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in nadzor krvavitve.
Romanian: La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice au dispărut după una sau mai multe injecții cu Vihuma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.