FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
Italian: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguiti da 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) (n = 514).
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation
Italian: Nei pazienti che evidenziano un prolungamento di quei marker della coagulazione che possono indicare uno scompenso epatico, il
French: Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices
Italian: Ipotensione, ipertensione, vampate di calore Vasculite
French: − Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Italian: I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei
French: Les études de toxicité n'ont pas mis en évidence un effet inducteur enzymatique de la ribavirine.
Italian: Non c'è riscontro negli studi di tossicità che la ribavirina provochi induzione degli enzimi epatici.
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
Italian: I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale anti-HCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine BioPartners est destiné à être utilisé, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et qui sont positifs à l'ARN-VHC.
Italian: Bambini di 3 anni e più ed adolescenti:Ribavirina BioPartners è destinata a essere utilizzata, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini dai 3 anni in su e adolescenti, affetti da epatite cronica C di qualsiasi tipo eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et la ribavirine, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
Italian: Nella popolazione HIV-positiva che riceve un regime di trattamento con NRTI, il medico deve monitorare attentamente i marker di tossicità mitocondriale e di acidosi lattica qualora sia somministrata ribavirina.
French: Ribavirine BioPartners en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer :
Italian: Ribavirina BioPartners in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre
French: La sécurité de la ribavirine a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec le
Italian: La sicurezza della ribavirina è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naïve all'interferone): in due studi la ribavirina è stata studiata in associazione con interferone alfa-2b ed in due studi in associazione con peginterferone alfa-2b.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai farmaci antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina e peginterferone alfa-2b.
French: − Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
Italian: − Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
French: Ribavirine plus interféron : Lorsque la ribavirine était utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, elle n'engendrait pas de toxicité inattendue par rapport à la substance active seule.
Italian: Ribavirina più interferone: Quando utilizzato in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, la ribavirina non induce alcun effetto non evidenziato in precedenza con la sostanza attiva da sola.
French: Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 5 sont issus de deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associée à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Italian: Le reazioni avverse riportate elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza nei bambini e negli adolescenti derivante da due studi clinici multicentrici che hanno utilizzato Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatales (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés en association avec l'interféron alfa-2b :
Italian: Ribavirina BioPartners compresse rivestite con film in combinazione con interferone alfa-2b:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ribavirine BioPartners 200 mg, comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
Italian: Poiché l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l'esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard.
French: Chaque comprimé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg de ribavirine.
Italian: Ogni compressa Ribavirina BioPartners contiene 200 mg di ribavirina
French: Le traitement combiné avec les interférons alpha doit être arrêté chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou une aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
Italian: La terapia di associazione con interferoni alfa deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano peggioramento o nuovi disturbi oftalmici.
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi, è stato osservato in alcuni pazienti trattati con ribavirina utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
French: Nombre de comprimés pelliculés de 200 mg
Italian: Numero di compresse rivestite con film da 200 mg
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite C chronique par l'interféron alfa-2b non pegylé et la ribavirine permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Italian: L'SVR dopo il trattamento dell'HCV cronico con interferone alfa-2b non pegilato e ribavirina produce una clearance del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica e una "cura" clinica dall'HCV o guarigione dall'HCV.
French: Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Italian: Interferone alfa-2b: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés.
Italian: I pazienti coinfettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e HAART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e Ribavirina BioPartners è stata osservata inibizione della crescita la cui reversibilità è incerta (vedere paragrafo 4.4).
French: Ribavirine BioPartners ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
Italian: Ribavirina BioPartners non deve essere assunto fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente
French: Ribavirine BioPartners 200 mg comprimés pelliculés ribavirine
Italian: Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film ribavirina
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800- 1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
French: Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALT) élevées, et qui sont positifs à l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina BioPartners è indicata, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C di qualsiasi tipo eccetto il genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che siano positivi alla presenza di acido ribonucleico virale HCV-RNA (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par la ribavirine et un interféron alfa.
Italian: Se ha pre-esistenti disturbi agli occhi (es., retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a esami periodici della vista durante la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa.
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'interféron alfa-2b pour les informations relatives à chacun de ces produits.
Italian: Per informazioni per la prescrizione specifiche per il prodotto, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di interferone alfa-2b.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 9.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 9.
French: En association avec le peginterféron alfa-2b
Italian: In associazione con peginterferone alfa-2b
French: Co-infection VHC-VIH : Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica:
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno
French: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo "Faccia particolare attenzione con" del Foglio Illustrativo di interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.
French: Modification des posologies chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, modifier si nécessaire les posologies de chaque produit, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Italian: Se durante la terapia con ribavirina e interferone alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Italian: Ricordi: se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre Ribavirina BioPartners seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par la ribavirine et l'interféron alfa-2b et en cours de traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ont été observées.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con ribavirina e con interferone alfa-2b e durante il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa-2b.
French: La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous : Cherchez la ligne qui indique combien l'adulte ou l'enfant/adolescent pèse.
Italian: Cerchi la riga che mostra quanto l'adulto o bambino/adolescente pesa.
French: − gonflement de l'abdomen, brûlures d'estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du
Italian: - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o
French: Inconfort dans la poitrine, douleur du visage, induration au point d'injection
Italian: Fastidio al torace, dolore facciale, indurimento al sito di iniezione
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision
Italian: Emorragia congiuntivale, prurito oculare, cheratite, visione offuscata, fotofobia
French: Affections des organes de reproduction et du sein Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, troubles vaginaux.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Donne: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, disturbi vaginali.
French: Épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non
Italian: Epistassi, disturbi respiratori, congestione del tratto respiratorio, congestione dei seni, congestione nasale, rinorrea, aumento della secrezione delle alte vie, dolore faringolaringeo, tosse non produttiva
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, coloration cutanée anormale, peau sèche,
Italian: Prurito, reazioni di fotosensibilità, rash maculopapulare, eczema, iperidrosi, acne, disturbi della pelle, disordini delle unghie, scolorimento della cute, secchezza cutanea,
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico Dolore alle estremità, dolore alla schiena, contrattura
French: Pâleur, bouffées vasomotrices
Italian: Dispnea, tosse
French: • êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
French: Chez les patientes en âge de procréer : Les patientes doivent effectuer chaque mois un test de grossesse pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt.
Italian: Pazienti di sesso femminile in età fertile: Le pazienti di sesso femminile devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei quattro mesi successivi.
French: Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral.
Italian: Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali.
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, les taux de TSH doivent être déterminés et un traitement correcteur doit être mis en œuvre.
Italian: Se si rilevano anomalie della funzionalità tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato.
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la reversibilité est incertaine.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners è stata osservata interruzione della crescita la cui reversibilità è incerta.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de Ribavirine BioPartners en association avec le peginterféron alfa-2b.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai farmaci antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Ribavirina BioPartners e
French: − Instauration du traitement par peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
Italian: − Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: En association avec l'interféron alfa-2b
Italian: In associazione con interferone alfa-2b
French: − réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du
Italian: - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (pomfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
French: démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
Italian: indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni
French: Vascularite
Italian: Piastrine
French: (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere o ribavirina (800 mg/die) più peginterferone alfa-2b (1,5 µg/kg/settimana) o ribavirina (800 mg/die) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
French: Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves
Italian: Depressione, insonnia, labilità emotiva Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Italian: Infezione virale, faringite Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario Infezione al sito di iniezione, infezione delle basse vie respiratorie
French: Veuillez lire la rubrique « Prise d'autres médicaments » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo "Assunzione di Ribavirina BioPartners con altri medicinali" del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Italian: Infezione fungina, infezione batterica, infezione polmonare, nasofaringite, faringite streptococcica, otite media, sinusite, ascesso dentale, influenza, herpes orale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite,
French: − réaction d'hypersensibilité au médicament, − inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
Italian: - sentire o vedere cose che non sono presenti, - reazioni di ipersensibilità al farmaco, - infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,