FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøst hver uge).
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 z udziałem kobiet z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi wskazywały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (oraz ich główne metabolity: 6-α-hydroksypaklitaksel POH i doksorubicynol DOL) nie została zmieniona w obecności trastuzumabu (podanego dożylnie w dawce nasycającej wynoszącej 8 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc., a następnie podawanego dożylnie odpowiednio w dawce 6 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie lub 2 mg/kg mc. raz w tygodniu).
Danish: Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dobę)
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluære domæne.
Polish: Trastuzumab wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z subdomeną IV - regionem okołobłonowym zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2.
Danish: Ogivri er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft:
Polish: Produkt leczniczy Ogivri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Polish: Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia trastuzumabem, w szczególności pacjenci wcześniej leczeni antracyklinami i cyklofosfamidem (AC), powinni zostać poddani wyjściowej ocenie kardiologicznej obejmującej wywiad chorobowy i badanie przedmiotowe, badanie elektrokardiograficzne (EKG), badanie echokardiograficzne i (lub) badanie izotopowego bramkowania serca (MUGA) lub badanie metodą rezonansu magnetycznego.
Danish: • infektion i blodet
Polish: • zakażenie krwi.
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Polish: W leczeniu tych objawów można stosować leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, takie jak petydyna lub paracetamol bądź leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab , administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki porównujące skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej ze skutecznością uzyskaną w terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Polish: Trastuzumab plus docetaksel3 N=92
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z podaniem wlewu i zaburzeniami oddechowymi występował u pacjentów po czasie dłuższym niż sześć godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie bądź mrowienie rąk i (lub) stóp
Danish: INDIA
Polish: Indie
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret risikoforhold = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę parametru OS w porównaniu z leczeniem AC→P (stratyfikowany HR=0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; wartość p w teście log-rank: <0,0001).
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteron-receptor) postmenopausale patienter med overekspression af HER2.
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem trastuzumabu i anastrozolu Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami u pacjentek po menopauzie z nadekspresją HER2 oraz obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów i (lub) receptorów dla progesteronu).
Danish: AUC0-21dage (µg.dag/ml)
Polish: AUC0-21dni (µg.dobę/ml)
Danish: Hvert 420 mg hætteglas indeholder 322,6 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda fiolka 420 mg zawiera 322,6 mg sorbitolu (E420).
Danish: De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse (hævet, rød, varm og med smerter) i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie, ucieplenie i ból) błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Danish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Polish: DCarbH (względem AC→D) (badanie BCIRG 006)
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych dotyczących stosowania trastuzumabu podawanego dożylnie częstość występowania zaburzeń czynności serca wynosiła 9-12% w przypadku terapii skojarzonej z paklitakselem w porównaniu z 1-4% gdy paklitaksel stosowano w monoterapii.
Danish: I studiet MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (w dawce nasycającej 8 mg/kg mc., a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie) podawano jednocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej, w następującej kolejności:
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter ACkemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Polish: W badaniu BCIRG 006 trastuzumab podawano w skojarzeniu z docetakselem, po chemioterapii AC (AC→DH), lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną (DCarbH).
Danish: Ogivri kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Polish: Lek Ogivri może być przepisany w skojarzonym leczeniu chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, bądź też może być przepisany do stosowania bez innych leków, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3 års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Polish: Bezwzględna korzyść pod względem 3-letniego czasu przeżycia wolnego od zdarzeń została oszacowana na 13 punktów procentowych (65% w stosunku do 52%) na korzyść grupy leczonej trastuzumabem.
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Polish: Metodą analizy oceniającej nadekspresję receptora HER2, stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentek do podstawowych badań klinicznych dotyczących stosowania trastuzumabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z paklitakselem, była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 w komórkach guza piersi (utrwalonych wycinkach) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Biocon Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Danish: Score Farvningsmønster
Polish: Punktacja Wzór barwienia
Danish: • infektion i blæren og huden
Polish: • zakażenia pęcherza moczowego i skóry
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og generering af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med uddannet personale.
Polish: W celu zapewnienia walidacji procedur analitycznych oraz uzyskania dokładnych i powtarzalnych wyników ocenę HER2 należy wykonywać w pracowniach zatrudniających przeszkolony personel.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Polish: W przypadku pierwszoplanowego punktu końcowego - czasu przeżycia bez objawów choroby (DFS) - dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem spowodowało 52-procentowe zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.
Danish: Ogivri gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, drop).
Polish: Lek Ogivri jest podawany jako wlew dożylny (infuzja dożylna, kroplówka).
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel3 N=32
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier med doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m2).
Polish: W podstawowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową złożoną z trzech cykli doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m2 pc.).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
Polish: W połączonej analizie wyników badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 wczesne stadium raka piersi było ograniczone do przypadków pacjentek w grupie wysokiego ryzyka z operacyjnym rakiem piersi, definiowanym jako nowotwór HER2-dodatni z ogniskami w węzłach chłonnych pachowych lub nowotwór HER2-dodatni bez ognisk w węzłach chłonnych, z cechami wysokiego ryzyka (guz wielkości >1 cm bez obecności receptorów dla estrogenów lub guz wielkości >2 cm niezależnie od statusu hormonalnego).
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5.-95. percentiler) og farmakokinetiske parameterværdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5. do 95. percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1-tygodniowych oraz 3tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry PK).
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ogivri, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel inden for 7 måneder efter ophør med Ogivri-behandlingen.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Ogivri w okresie do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu wieku oraz zaburzeń czynności nerek na dystrybucję trastuzumabu.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Polish: Generalnie wynik analizy SISH lub FISH jest uznawany za dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Danish: Det blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu we wczesnym (20-50 dni ciąży) i późnym (120150 dni ciąży) okresie rozwoju płodowego.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft, der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Polish: Lek może być stosowany także w leczeniu skojarzonym z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z dużą ilością receptora HER2 i dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (nowotwór złośliwy, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych);
Danish: 150 mg hætteglas
Polish: Fiolka 150 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Danish: Når infusionsvæsken er klargjort, skal den indgives med det samme.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy podać bezzwłocznie.
Danish: Monoterapi Kombinationsterapi Trastuzumab
Polish: Monoterapia Terapia skojarzona Trastuzumab1
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Polish: • pacjent był wcześniej poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder trastuzumab, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego trastuzumab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Polish: Wlew można wznowić po ustąpieniu objawów.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania wskazywały na brak wpływu jednoczesnego stosowania cisplatyny bądź jednoczesnego stosowania cisplatyny i trastuzumabu na ekspozycję na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel havde dog effekt hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracycliner eller ej.
Polish: Jednak terapia skojarzona trastuzumabem i docetakselem była skuteczna niezależnie od tego, czy pacjentki otrzymywały wcześniej antracykliny w leczeniu adiuwantowym, czy też nie.
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez fachowy personel medyczny w trakcie wlewu i przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów.
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret i hvile på grund af din cancer, eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Polish: • u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Polish: Te objawy występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na małpach Cynomolgus w okresie laktacji, z zastosowaniem 25krotnie większych dawek trastuzumabu niż cotygodniowa dożylna dawka podtrzymująca 2 mg/kg mc. stosowana u ludzi, wykazano, że trastuzumab przenika do mleka.
Danish: Risikoforholdet kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Polish: Współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez objawów choroby w wysokości 11,8 punktu procentowego (87,2% w stosunku do 75,4%) na korzyść grupy AC→PH (trastuzumab).
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste en lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P-armen skiftede til at få trastuzumab.
Polish: Uaktualnione wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS względem ostatecznej pierwszoplanowej analizy DFS, pomimo iż 24,8% pacjentek w grupie AC→P zmieniło leczenie na trastuzumab.
Danish: Primær tumortype N
Polish: Pierwotny typ nowotworu N
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positivt, inoperabelt, lokalt fremskredent eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli wcześniej leczeni z powodu HER2-dodatniego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego i (lub) przerzutowego raka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikującego się do terapii w celu wyleczenia choroby.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel2 N=68
Danish: - i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Polish: - w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z zastosowaniem docetakselu i karboplatyny
Danish: Hvis du får Ogivri i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Polish: W przypadku otrzymywania przez pacjenta leku Ogivri w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik trastuzumab i.v., inkluderende patienter med HER2positiv metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Polish: Farmakokinetykę trastuzumabu oceniano w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej z wykorzystaniem danych zbiorczych uzyskanych od 1582 pacjentów, w tym pacjentek z HER2dodatnim rakiem piersi z przerzutami (metastatic breast cancer, MBC), pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium (early breast cancer, EBC), pacjentów/pacjentek z zaawansowanym rakiem żołądka (advanced gastric cancer, AGC) lub pacjentów/pacjentek z innymi typami nowotworów oraz zdrowych ochotników, w ramach 18 badań fazy I, II i III, otrzymujących trastuzumab drogą dożylną.
Danish: I studiet ToGA (BO18255) blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
Polish: W badaniu ToGA (BO18255) pacjenci, u których w analizie komórek nowotworowych uzyskano wynik IHC3+ lub dodatni wynik badania metodą FISH, byli definiowani jako HER2-dodatni i włączani do badania.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3.
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræft defineret som brystkræft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2-3 eller alder < 35 år).
Polish: W badaniu BCIRG 006 HER2-dodatni wczesny rak piersi był rozpoznawany u pacjentek z zajętymi węzłami chłonnymi lub u pacjentek w grupie wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) oraz z co najmniej jednym (1) z następujących czynników: wielkość guza powyżej 2 cm, brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień histologiczny i (lub) jądrowy 2-3 lub wiek <35 lat.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na osoby w podeszłym wieku oraz na pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Polish: Lekarz określi dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta.
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års behandlingsarmen).
Polish: W grupie leczonej 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej 1 rok).
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere trastuzumabbehandlingen, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, lecz nie występują objawy, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie leczenia trastuzumabem w przypadku gdy nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorowano w sposób prospektywny, częstość występowania objawowej zastoinowej niewydolności serca wynosiła 2,2% wśród pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących docetaksel w monoterapii.
Danish: Progressionsfri overlevelse, Median måneder Tid til sygdomsprogression, Median måneder Samlet responsrate, %
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby, mediana liczby miesięcy