FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baraclude, solution buvable est fourni avec une cuillère mesure graduée de 0,5 à 10 ml.
Swedish: Baraclude oral lösning levereras med en doseringssked med markeringar från 0,5 till 10 milliliter.
French: Solution claire, incolore à jaune pâle.
Swedish: Oral lösning Klar, färglös till blekgul lösning
French: Résultats de biopsie hépatique: 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
Swedish: Leverbiopsiresultat: 57 patienter från registreringsstudierna 022 (HBeAg-positiva) och 027 (HBeAgnegativa) på nukleosidnaiva patienter, ingick i en långsiktig rollover-studie och utvärderades för långsiktigt leverhistologiskt behandlingssvar.
French: EU/1/06/343/001 30 comprimés pelliculés
Swedish: EU/1/06/343/001 30 filmdragerade tabletter
French: ADN-VHB à l'inclusion < 8 log10 UI/ml ADN-VHB à l'inclusion ≥ 8 log10 UI/ml aNC=E (non complet = échec) * Les patients randomisés dans le bras placebo qui n'avaient pas eu de séroconversion HBe à la Semaine 48 pouvaient recevoir entecavir en ouvert pour la deuxième année de l'étude ; par conséquent les données comparées des groupes randomisés ne sont disponibles que jusqu'à la Semaine 48.
Swedish: Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entecavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
French: L'administration de 0,5 mg d'entecavir avec un repas riche en graisses (945 Kcals, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 Kcals, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44 - 46% et une diminution de l'ASC de 18 - 20%.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entecavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
French: Chaque boîte contient une cuillère mesure en polypropylène avec des graduations de 0,5 ml à 10 ml.
Swedish: Varje kartong innehåller en doseringssked (polypropylen) med markeringar från 0,5 ml till 10 ml.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH: l'entecavir n'a pas été évalué chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au lactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrôme de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller med glukos-galaktosmalabsorption.
French: Chez les patients ayant des mutations de résistance à la lamivudine (LVDr) à l'initiation de l'étude, le pourcentage de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/ml était de 44% pour l'entecavir et de 20% pour l'adéfovir à la semaine 24 et de 50% pour l'entecavir et de 17% pour l'adéfovir à la semaine 48.
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entecavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entecavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
French: Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
Swedish: Vad BARACLUDE är och vad det används för Baraclude tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entecavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de -4,20 log10 copies/ml, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37% des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entecavirbehandling, var minskningen i HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjdaALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
French: Sévère Prise en charge par DPAC
Swedish: Svår hanterad med CAPD
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 1 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 mg entecavir (som monohydrat).
French: Chaque ml contient 0,05 mg d'entecavir.
Swedish: Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
French: Ces mutations ont été observées uniquement en présence de mutations de résistance à la lamivudine (M204V et L180M).
Swedish: Dessa substitutioner observerades endast i närvaro av LVDr substitutioner (rtM204V och rtL180M).
French: Chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la diminution des valeurs de la Cmax et de l'ASC lorsque l'entecavir est pris avec un repas n'est pas considérée comme étant cliniquement significative, mais elle pourrait altérer l'efficacité chez des patients résistants à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
Swedish: De lägre Cmax - och AUC-värdena vid intag tillsammans med föda anses inte ha klinisk betydelse hos nukleosidnaiva patienter, men skulle kunna påverka effekten hos lamivudinrefraktära patienter (se avsnitt 4.2).
French: Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
Swedish: I de flesta fall kan du ta Baraclude med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
French: A la 48ème semaine de suivi après traitement, la réponse n'a pas été maintenue chez un nombre important de patients AgHBe négatifs.
Swedish: Vid uppföljning 48 veckor efter avslutad behandling hade en betydande andel av HBeAg negativa patienter förlorat sitt behandlingssvar.
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 0,5 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
French: Patients ayant une maladie hépatique décompensée: chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score Child-Pugh-Turcotte- (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: en högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
French: L'emballage extérieur: Baraclude 0,5 mg
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
French: Résistance en culture cellulaire: par rapport au VHB de type sauvage, les virus résistants à la lamivudine possédant les mutations M204V et L180M, ont montré une diminution de 8 fois de la sensibilité à l'entecavir.
Swedish: Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entecavir.
French: Aussi, des interactions médicamenteuses liées au cytochrome P450 ne sont pas attendues.
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
French: Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable entecavir
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning entecavir
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée, et AgHBe positifs; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients AgHBe négatifs.
Swedish: Serum-ALAT ska vara ihållande förhöjda i minst 6 månader före behandling av pediatriska patienter med kompenserad leversjukdom, orsakad av HBeAg-positiv kronisk hepatit B; och i minst 12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.
French: Conditionnement plaquette thermoformée: EU/1/06/343/004 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimé pelliculé
Swedish: Tryckförpackning: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmdragerad tablett EU/1/06/343/007 90 x 1 filmdragerad tablett
French: 0,5 mg 1 fois par jour
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
French: Conditionnement plaquette thermoformée: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimé pelliculé
Swedish: Tryckförpackning: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmdragerad tablett EU/1/06/343/006 90 x 1 filmdragerad tablett
French: Baraclude est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Swedish: Baraclude är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros.
French: ALAT (≤ 1 X LSN)b
Swedish: ALAT (≤1 gånger ULN)b
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]), l'association d'entecavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) doit être préférée à l'administration de l'entecavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
French: Il n'y a pas de recommandation posologique de Baraclude chez les enfants âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
Swedish: Det finns inga dosrekommendationer för Baraclude för barn yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour n
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
French: Pour les 77 patients qui ont poursuivi le traitement par l'entecavir au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 40% présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 81% présentaient une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) à la fin du traitement.
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
French: f Dénominateur: patients présentant des taux anormaux à l'initiation de l'étude.
Swedish: f Nämnaren är patienter med onormala värden vid baseline.
French: Notice : information de l'utilisateur Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
French: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Swedish: b en primär endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml)
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares ou d'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
French: Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d'arrêt du traitement par Baraclude.
Swedish: När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entecavir, une élévation d'ALAT est apparue en moyenne 23 à 24 semaines après l'arrêt du traitement, et 86% (24/28) de ces élévations d'ALAT sont apparues chez des patients AgHBe négatifs.
Swedish: Hos entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
Swedish: Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
French: peu fréquent: rash, alopécie
Swedish: mindre vanliga: utslag, alopeci.
French: Emergence de résistance génotypique à l'entecavir jusqu'à 5 ans chez les patients naïfs de nucléosides
Swedish: Utveckling av genotypisk entecavirresistens till och med År 5, nukleosidnaiva studier
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entecavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
French: ETV 1 mg une fois par jour
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
French: Des taux d'albumine < 2.5 g/dl sont survenus chez < 1% des patients, 2% des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11% une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1% des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du har några frågor kring detta, tala med din läkare.
French: Baraclude 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
French: Des cas d'exacerbation aiguë de l'hépatite ont été rapportés chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B (voir rubrique 4.2).
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit Bbehandlingen (se avsnitt 4.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
French: Les résultats à 48 semaines des études randomisées, en double aveugle, comparant l'entecavir (ETV) à la lamivudine (LVD) chez des patients AgHBe positifs (étude 022) et AgHBe négatifs (étude 027) sont présentés dans le tableau suivant:
Swedish: Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
French: Arôme d'orange (acacia et arômes naturels) Hydroxyde de sodium pour ajuster le pH approximativement à 6 Acide chlorhydrique pour ajuster le pH approximativement à 6 Eau purifiée
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) Propylhydroxibensoat (E216) Apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen) Natriumhydroxid för att justera pH till c:a 6 Saltsyra för att justera pH till c:a 6
French: Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
French: Des virus recombinants portant des mutations de résistance N236T et A181V à l'adéfovir ont montré une grande sensibilité à l'entecavir.
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entecavir.
French: Une surveillance hépatique doit être effectuée à intervalles réguliers par un suivi à la fois clinique et biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. Le cas échéant, une reprise du traitement de l'hépatite B pourra être envisagée.
Swedish: Leverfunktionen bör därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under åtminstone 6 månader efter avslutad hepatit Bbehandling.
French: Une toxicité chez la femelle, une toxicité foeto-embryonnaire (avortements spontanés), une diminution du poids des foetus, des malformations de la queue et des vertèbres, une ossification réduite (des vertèbres, des sternèbres et des phalanges) des vertèbres lombaires et côtes supplémentaires ont été observées chez la rate, à des expositions élevées.
Swedish: Hos råtta observerades modertoxicitet, embryofetal toxicitet (resorptioner), lägre fetal kroppsvikt, missbildning av svans och kota, minskad förbening (kota, revben och falang), samt extra lumbalkotor och revben vid höga exponeringar.
French: LSN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
French: Notice : information de l'utilisateur Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Chez les patients adultes AgHBe négatifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
Swedish: Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traités par l'entecavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingenbaseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
French: L'évaluation de la résistance en pédiatrie est basée sur les données de deux études cliniques en cours (028 et 189) chez des patients pédiatriques avec une infection chronique par le VHB, naïfs de traitement nucléosidique et Ag HBe positifs.
Swedish: Den pediatriska resistensbedömningen grundar sig på data från nukleosid-behandlingsnaiva pediatriska patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i två pågående kliniska prövningar (028 och 189).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants: les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus.
Swedish: Fertila kvinnor: eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
French: Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
French: Par conséquent, chez les patients ayant à la fois une maladie hépatique décompensée et une résistance pré-existante du VHB à la lamivudine, l'utilisation d'une association d'entecavir et d'un deuxième antiviral (qui ne présente pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) est à privilégier plutôt qu'une monothérapie par entecavir.
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entecavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir.
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027): un traitement par l'entecavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml et 89% pour la normalisation des ALAT, versus 77% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 84% pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le chien pour lesquelles les doses sans effet correspondaient à des expositions 19 et 10 fois supérieures à celles administrées chez l'homme (à 0,5 et 1 mg respectivement), une inflammation périvasculaire réversible a été observée dans le système nerveux central.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser på hund, sågs reversibel perivaskulär inflammation i centrala nervsystemet för vilken icke-effekt-doser motsvarade exponeringar för 19 och 10 gånger de hos människa (vid 0,5 mg respektive 1 mg).