FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Xeomin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
Latvian: Tomēr, injicējot vairāk nekā 5,0 V vienā injekcijas vietā, nenovēro iedarbības pastiprināšanos.
Polish: Skala oceny Jankovica
Latvian: Jankovic Rating Scale (Jankovica vērtēšanas skala)
Polish: Wartość informacyjna badań fazy III dotyczących immunogenności jest ograniczona, gdyż pacjenci byli wstępnie leczeni preparatem Botox, a preparat Xeomin podano tylko raz.
Latvian: III fāzes pētījumu informatīvā vērtība attiecībā uz imunogenitāti ir ierobežota, jo pacienti bija iepriekš saņēmuši Botox un Xeomin tika ievadītas tikai vienreiz.
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
Latvian: Ja ir grūti identificēt atsevišķus muskuļus, injekcijas jāveic elektromiogrāfijas kontrolē.
Polish: Fakt, że badania fazy III przeprowadzono z udziałem pacjentów otrzymujących wcześniej preparat Botox, został odpowiednio opisany w ChPL, która obecnie zawiera informację, że „doświadczenia ze stosowaniem preparatu u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, są ograniczone".
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
Polish: Różnice pomiędzy liczbą zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem pomiędzy preparatami Xeomin i Botox nie były statystycznie istotne.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā:
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1,25-2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Polish: Pomimo to, średnia zmiana powierzchniowego poziomu EMG w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, którą należy rozpatrywać jako parametr obiektywny, wykazała wyraźny trend zależności od dawki preparatu Xeomin.
Latvian: Tomēr, vidējās izmaiņas sternocleidomastoideus muskuļa virsmas EMG līmenī, kas uzskatāms par objektīvu parametru, parādīja skaidru tendenci atkarībai no Xeomin devas.
Polish: • zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących konieczności uzyskania danych na temat wielokrotnego stosowania oraz danych na temat immunogenności preparatu Xeomin
Latvian: • ka izskatīšanas joma bija potenciālais risks sabiedrības veselībai attiecībā uz datu nepieciešamību par atkārtotu Xeomin ievadīšanu un imunogenitāti;
Polish: Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Latvian: Pirmās ārstēšanas ar Xeomin rezultāti ir jāizvērtē un, iespējams, var būt nepieciešama devas korekcija, kamēr tiek sasniegta vajadzīgā terapeitiskā iedarbība.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „Inne informacje")
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Latvian: Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.
Polish: Przedstawiono prace opisujące badania kliniczne (Jankovic i wsp., 20031, 20062, Barnes i wsp., 20053), które potwierdzają hipotezę, że ilość przeciwciał jest skorelowana z ilością białek Clostridium, w związku z czym ryzyko wtórnego braku odpowiedzi może być niższe u pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Latvian: Ir norādīts uz publikācijām par klīniskiem pētījumiem (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), lai atbalstītu hipotēzi, ka antivielu daudzums korelē ar klostrīdiju proteīna slodzi, tāpēc pacientiem, kurus ārstē ar Xeomin, var būt mazāks sekundāro neveiksmju risks.
Polish: Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc).
Latvian: Svešķermenis plaušās var izraisīt iekaisumu vai infekciju (pneimoniju).
Polish: Tabela 1: Zestawienie tabelaryczne badań klinicznych Badanie
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu uzskaites tabula
Polish: Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
Latvian: Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
Polish: • marginalna zmiana efektywności substancji czynnej leku Xeomin
Latvian: • mainīga Xeomin aktīvās vielas efektivitāte
Polish: Reakcje immunologiczne na preparat Xeomin były przedmiotem badania fazy III MRZ-0013 u pacjentów z dystonią szyi.
Latvian: Xeomin imunoloģiskās reakcijas tika speciāli pētītas III fāzes pētījumā MRZ-0013 ar kakla distonijas pacientiem.
Polish: Produkt Xeomin nie został przebadany w populacji pediatrycznej i dlatego nie jest zalecany w pediatrycznej grupie wiekowej dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.
Latvian: Xeomin nav pētīts bērniem un tāpēc nav ieteicams lietošanai bērnu vecuma grupā, kamēr būs pieejami turpmākie dati.
Polish: Przedstawiono dane na temat zmian wyniku oceny nasilenia choroby TWSTRS w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem testu połowiczego przepony (HAD) pomiędzy wizytą kontrolną (3 tygodnie po jednym wstrzyknięciu) i wizytą końcową (12 tygodni po jednym wstrzyknięciu).
Latvian: Tika iesniegti dati par izmaiņām TWSTRS skalā pacientiem, kam bija pozitīvs hemidiafragmas tests (HAD), starp kontroles vizīti (3 nedēļas pēc vienas injekcijas) un pēdējo vizīti (12 nedēļas pēc vienas injekcijas).
Polish: Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar terapeitiskām devām, var just pastiprinātu muskuļu vājumu.
Polish: Połączone dane z programu badań nieklinicznych i klinicznych, który został zaprojektowany z uwzględnieniem doradztwa naukowego, dostarczyły wystarczających dowodów na to, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosunek dawek pomiędzy preparatami Xeomin i Botox wynosi 1:1, jak też że odpowiednio uzasadnione jest przyjęcie dawkowania ustalonego dla preparatu Botox.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Polish: Badanie zakończyło się niepowodzeniem w odniesieniu do określenia optymalnej dawki terapeutycznej preparatu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi, gdyż nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic (ogółem ani parzyście), choć możliwe było wykazanie podobnej skuteczności preparatów Xeomin i Botox w pomiarach EMG.
Latvian: Pētījums bija nesekmīgs attiecībā uz Xeomin optimālās terapeitiskās devas noteikšanu spazmatiskā greizā kakla ārstēšanā, jo netika novērotas statistiski nozīmīgas ārstēšanas atšķirības (kopumā vai salīdzinot pa pāriem), bet varēja konstatēt līdzīgu Xeomin un Botox efektivitāti EMG mērījumos.
Polish: Jednak ze względu na to, że jeden z dwóch wyników cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem u pacjenta otrzymującego wcześniej preparat Botox są dodatnie, a badanie to jest wciąż zaślepione, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin.
Latvian: Tomēr, tā kā viens no diviem pozitīvajiem rezultātiem četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas bija pacientam, kas pirms tam ārstēts ar Botox, un pētījums joprojām ir maskēts, no šiem rezultātiem nevar izdarīt slēdzienus par Xeomin imunogenitāti.
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
Latvian: • atšķirīga tehnika, kādu ārsts izmanto, sagatavojot preparātu,
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące skuteczności z badania fazy III w kurczowym kręczu szyi.
Latvian: Pieteicējs iesniedza efektivitātes datus no spazmatiskā greizā kakla III fāzes pētījuma.
Polish: • dwóch badań fazy I MRZ/BTC-9901 i MRZ/BTC-0113, przy czym to ostatnie badanie zostało przeprowadzone po zakończeniu badań fazy III;
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek) Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeżeli:
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
Polish: Xeomin może być stosowany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np. EMG (elektromiografii ).
Latvian: Xeomin drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un pietiekošu pieredzi botulīna toksīna ievadīšanā, kā arī pieredzi nepieciešamā aprīkojuma, piem., EMG (elektromiogrāfijas), izmantošanā.
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Latvian: • ja pacientam rodas jebkāda veida asinsreces traucējumi
Polish: Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
Polish: Należy zauważyć, że niektóre zdarzenia niepożądane zgłaszano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Xeomin - dotyczy to zaburzeń połykania (zaobserwowanych u jednego pacjenta w każdej z grup otrzymujących preparat Xeomin - nie wystąpiły one u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej preparat Botox).
Latvian: Jāatzīmē, ka dažas blakusparādības ir novērotas tikai tiem pacientiem, kas saņēma Xeomin, piemēram, disfāgija (novērota vienam pacientam katrā Xeomin grupā, bet nav novērota Botox grupā).
Polish: ból oka
Latvian: acs sāpes
Polish: Może się to pojawić częściej u pacjentów z chorobami nerwu twarzowego.
Latvian: Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
Latvian: Tādēļ Xeomin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
Polish: TWSTRS: Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western JRS:
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Polish: Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.
Latvian: Jābūt pieejamam adrenalīnam un citiem medicīniskiem palīglīdzekļiem anafilakses ārstēšanai.
Polish: 14 zdrowych ochotników płci męskiej Badanie otwarte, porównanie jednego leczenia
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, veicot injekciju tuvu svarīgām anatomiskām struktūrām, piemēram, miega artērijai un plaušu galotnēm.
Polish: Xeomin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Xeomin maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
Latvian: Pa šo laiku ir kļuvuši pieejami attiecīgie rezultāti, kas uzrāda vienu pozitīvu testa rezultātu bāzlīnijā un pirms 3. injekcijas, kā arī divus pozitīvus rezultātus četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas.
Polish: W badaniu nieklinicznym preparat Xeomin nie był bardziej ani mniej immunogenny niż preparat Botox, nawet na poziomie dawek wyraźnie przekraczającym zalecane dawki u ludzi.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.
Polish: Testy HDA wykonuje się przy rozpoczęciu badania, a następnie powtarza się je w trakcie badania; dostępne są między innymi wyniki dotyczące 107 pacjentów po 2. cyklu wstrzyknięć oraz 73 pacjentów cztery tygodnie po 3. wstrzyknięciu, u których nie wystąpiły żadne przeciwciała neutralizujące.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
Polish: Wnioskodawca przedstawił łączną liczbę zdarzeń niepożądanych, bez rozróżniania pomiędzy zdarzeniami niepożądanymi związanymi i niezwiązanymi z leczeniem.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia połykania (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija disfāgija (Xeomin grupā - 10,8%; Botox grupā - 8,2%; p=0,29).
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t.i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.
Polish: • przeprowadzenie badania porejestracyjnego w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin po powtarzanych wstrzyknięciach (do 6 sesji wstrzyknięć);
Latvian: • Veikt pēcreģistrācijas pētījumu, lai apstiprinātu Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Polish: Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
Latvian: Pacientiem ar esošiem neiroloģiskiem traucējumiem, ieskaitot rīšanas grūtības, ir paaugstināts šo nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: Oba badania fazy I wykazały, że równe dawki preparatu Xeomin są tak samo skuteczne jak dawki preparatu Botox w pomiarach EMG; wyraźnie wykazano, że działania porażenne preparatów Xeomin i Botox nasilają się wraz z rosnącymi dawkami; podobny trend wykazano także w badaniu fazy II.
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu Xeomin i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Latvian: Nevajadzētu pārsniegt ieteicamās vienreizējās Xeomin devas, kā arī saīsināt intervālus starp injekcijām.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z badań nieklinicznych, wczesnego badania fazy I oraz wyciągniętych w nim wniosków, a także badania fazy II - choć wnioski, jakie można z niego wyciągnąć, są ograniczone, dawka preparatu Xeomin w obu badaniach fazy III była oparta na określonej dawce preparatu Botox.
Latvian: Ņemot vērā datus no neklīniskiem pētījumiem, agrīnā I fāzes pētījuma un tā slēdzienus, kā arī II fāzes pētījuma, lai gan no tā var izdarīt ierobežotus slēdzienus, Xeomin deva abiem III fāzes pētījumiem balstījās uz vispāratzītās Botox devas.
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
Latvian: Xeomin tiek lietots šādu stāvokļu ārstēšanai pieagušajiem:
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały różnic ani nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa preparatu Xeomin w porównaniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi toksynę botulinową.
Latvian: Xeomin pēcreģistrācijas pieredze neatklāja atšķirīgus vai jaunus signālus par nekaitīgumu, salīdzinot ar citām botulīna toksīnu saturošām zālēm.
Polish: To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
Latvian: Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija pacientam, ko ārstēja ar Botox.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Polish: Botox 30/60 U
Latvian: Botox 30/60 V
Polish: Nie wyjaśniono, czy przyczyną tych zgonów było stosowanie konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, czy istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (1 FIOLKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAS VIENĪBAS IEPAKOJUMAM (1 FLAKONS)
Polish: Ta choroba może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Latvian: Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie klasycznych badań kinetyki i dystrybucji toksyny botulinowej typu A, ponieważ substancja czynna podawana jest w bardzo małych ilościach (pikogramy na iniekcję) i wiąże się bardzo szybko i nieodwracalnie z cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Polish: 2, 4, 16 lub 32 U Xeomin i Botox domięśniowo
Latvian: 2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
Polish: Dane te podzielono na 3 podgrupy: pacjenci z ujemnym wynikiem HDA, pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał < 5 mU/ml oraz pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał > 5 mU/ml.
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: MM/RRRR
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz:
Polish: Wśród 908 uczestników zdarzenia niepożądane wystąpiły u 239 osób.
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Polish: 95% CI dla różnic pomiędzy odsetkami zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Xeomin w porównaniu z preparatem Botox)
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Polish: Jeśli pojawią się trudności z połykaniem, zaburzenia mowy lub oddychania, należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem lub poprosić o to kogoś z bliskich.
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem.
Polish: Obserwacje uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielu dawek leku, przeprowadzonych z produktem Xeomin, były głównie związane z farmakodynamicznym działaniem leku.
Latvian: Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
Polish: Lekarz rozpuści lek w soli fizjologicznej przed użyciem.
Latvian: Ārsts pirms lietošanas izšķīdinās medikamentu fizioloģiskajā šķīdumā.
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Sporządzony roztwór: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C).
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdināts šķīdums: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: Dlatego pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do odzyskania pełnej sprawności.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Polish: W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekroczyć 100 jednostek co 12 tygodni.
Latvian: Ārstējot blefarospazmu, kopējā deva reizi 12 nedēļās nedrīkst pārsniegt 100 V.
Polish: Badanie fazy 2 z zastosowaniem zmiennych dawek 53 pacjentów z rotacyjną dystonią szyjną Badanie otwarte, randomizowane badanie z aktywną substancją porównawczą
Latvian: 2. fāzes devu rindas pētījums 53 pacienti ar rotācijas kakla distoniju, atklāts, nejaušināts pētījums ar aktīvām salīdzināšanas zālēm
Polish: Obwodowo działające leki zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków.
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.