FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De radiografische genezingsresultaten behaald in de met Osigraft behandelde groep waren iets minder goed dan die behaald in de controlegroep met autotransplantaten (respectievelijk 68% en 79%).
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkstalen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Estonian: Olenevalt luudefekti suurusest võib vaja minna enam kui üks 1-grammine viaal Osigraft'i.
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
Estonian: - kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten met lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Estonian: Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Dutch: Osigraft stimuleert de groei van nieuw bot bij de behandeling van een niet-geheelde fractuur en moet door specialistische chirurgische hulpmiddelen worden ondersteund om het gebroken bot tijdens de genezing te stabiliseren.
Estonian: Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Estonian: Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Dutch: • heterotope ossificatie / myositis ossificans (botvorming buiten het gebied van de fractuur).
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Dutch: De klinische resultaten betreffende belasting van de fractuur en pijn waren vergelijkbaar in beide groepen (81% succes bij de met Osigraft behandelde groep en 77% succes bij de groep met autotransplantaten).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
Dutch: De behandeling wordt gewoonlijk uitgevoerd onder volledige algemene anesthesie, zodat u niet bij bewustzijn bent tijdens de ingreep.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
Dutch: Wat bevat Osigraft
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van Osigraft wordt niet aanbevolen, omdat geen klinisch onderzoek bij patiënten is verricht naar meerdere behandelingen op verschillende tijdstippen.
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
Estonian: Käsitsege katet ettevaatlikult.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Estonian: Nende lõpetatud toodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Dutch: Bij afwezigheid van vergelijkbare onderzoeken dient dit geneesmiddel niet gebruikt te worden met andere geneesmiddelen.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed olid:
Dutch: Breng geen drain aan rechtstreeks op de plaats van implantatie.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi looži.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u alleen met Osigraft worden behandeld als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's die uw kind loopt.
Estonian: Kui olete ema ja toidate last rinnaga, võite saada ravi Osigraft'iga vaid siis, kui teie arsti või kirurgi arvates teile sellest saadav kasu ületab lapsel tekkivaid riske.
Dutch: Niet van toepassing 4.8 Bijwerkingen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de drie jaar veiligheidsupdates blijven indienen.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij Osigraft bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa systemisch grotendeels onbeschikbaar is.
Estonian: Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden; de piekconcentratie van de antilichamen was hoger na de tweede implantatie.
Estonian: Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1antilichamen hebben enige reacitiveit tussen de nauwverwante BMP-eiwitten BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP-valkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Dutch: De omgevende weke delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk gedurende het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie onderdeel 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Osigraft Osigraft bevat bovien collageen.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Estonian: Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
Dutch: Daarom kan er na het opnieuw toedienen van eptotermin alfa een risico bestaan op vorming van auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-eiwitten.
Estonian: Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
Estonian: Viige valmis ravimpreparaat ettevalmistatud luualale, kasutades steriilset instrumenti, näiteks spaatlit või küretti.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Estonian: Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
Dutch: In de adjuvant van Freund werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met booster-doses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
Estonian: Kõigepealt manustati alfaeptotermiini Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen werd samengesteld op basis van de bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen en geregistreerd.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete tabel koostati kliiniliste uuringute käigus täheldatud ja registreeritud kõrvaltoimete põhjal.
Dutch: Bij dierenproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Dutch: De primaire verpakking wordt steriel gehouden in een blisterverpakking bestaande uit twee (binnenen buitenkant) plastic schalen en plastic deksels.
Estonian: Esmane pakend on steriilne blisterpakend, mis koosneb kahest (sisemisest ja välimisest) plastikalusest ja kaanest.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Dutch: *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Osigraft (zie onderdeel 5.3).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Osigraft'iga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt geadviseerd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
Estonian: Spontaansete teadete põhjal esinenud kõrvaltoimed olid neile sarnased, kuid märkimisväärselt väiksema esinemissagedusega kui kliinilistes uuringutes.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de periode onmiddellijk na de behandeling met Osigraft geen borstvoeding geven.
Estonian: Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
Dutch: Haal, zodra het vacuüm is opgeheven, de stop van de flacon, terwijl u de flacon rechtop houdt om verlies van poeder te voorkomen.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides pudelit pulbri kao vältimiseks püstises asendis.
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalilt kate.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de follow-upperiode naar de basiswaarden toe.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul langes antikehade tase uuesti baasjooneni.
Dutch: Voorzorg bij gebruik
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding na de behandeling te staken.
Estonian: Rinnaga toitmine on soovitav ravi ajal katkestada.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Estonian: Annustamine Osigraft'i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Dutch: De kans bestaat dat na de behandeling met Osigraft nieuwe antistoffen worden gevormd in uw lichaam.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft'iga uued antikehad.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kuni vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Estonian: Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini*.
Dutch: Verwijder fibreus, necrotisch of sclerotisch weefsel en bereid op gepaste wijze de botfragmenten voor, zodat het aangelengde Osigraft in direct contact is met bloedend bot en levensvatbaar botweefsel.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ning teostage luufragmentide dekortikatsioon nii, et valmis Osigraft'i lahus oleks otsekontaktis veritseva luu ja elusa luukoega.
Dutch: De steriele natriumchlorideoplossing voor injectie en de inhoud van de Osigraft flacon worden overgebracht in een steriele kom en gemengd met een steriele spatel of curette.
Estonian: Steriilne naatriumkloriidi süstelahus ja Osigraft'i viaali sisu pannakse steriilsesse kaussi ja segatakse steriilse spaatli või küretiga.
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag Osigraft niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie onderdeel 4.4 en 5.3).
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks Osigraft'i raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Dutch: Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Valmissegatud toodet tuleb koheselt kasutada.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Toename in botvorming (heterotopische ossificatie / myositis ossificans)
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Dutch: Hier volgen voorzorgsmaatregelen voor gebruik van Osigraft, die met uw arts moeten worden besproken.
Estonian: Olge Osigraft'iga ettevaatlik Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft'i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
Dutch: Wit tot gebroken wit, korrelig poeder.
Estonian: Valge kuni valkjas granulaarne pulber.
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Estonian: Alfaeptotermiini toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Dutch: - Als uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking (op de plaats van de fractuur) en van onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de ingreep.
Estonian: - kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava verevarustusega.
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmisel viaali põhjale.
Dutch: ZwangerschapEr zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie onderdeel 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade toimet embrüo-fetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.2).
Estonian: Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja mitteväljaarenenud luustikuga patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.2).
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad enne ravimpreparaadiga ravimist teavitama oma kirurgi võimalikust rasedusest.
Dutch: De gebruikte hoeveelheid Osigraft moet ongeveer overeenkomen met de
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Dutch: Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemused piirduvad murru stabiliseerimisega intramedullaarse naelastamise teel.
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
Estonian: KUIDAS OSIGRAFT'I KASUTADA
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Estonian: Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja mitteväljaarenenud luustikuga patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire gebeurtenissen vinden plaats binnen de collageenmatrix.
Estonian: Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset kollageeni maatriksis.
Dutch: Geïmplanteerd materiaal dat van de plaats van de niet-geheelde fractuur losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Estonian: Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud implanteeritud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Dutch: Eén flacon Osigraft bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof bovien collageen.
Estonian: Üks Osigraft'i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini ja abiainena veise kollageeni.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa* *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini* * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Dutch: Na reconstitutie heeft Osigraft de consistentie van nat zand, zodat het gemakkelijker kan worden geïmplanteerd en geplaatst op plaatsen met een botdefect.
Estonian: Valmissegatuna on Osigraft'il märja liiva konsistents, mis lihtsustab selle siirdamist ja viimist luudefektide piirkonda.
Dutch: Al het ongebruikte product of chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Estonian: NÕUETELE Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Poeder voor suspensie voor implantatie.
Estonian: Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks.
Dutch: Daardoor mag Osigraft alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de deficiënte plaats worden aangebracht.
Estonian: Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Estonian: Osigraft'i võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
Estonian: Osigraft'i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt 9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või selle kasutamine ei ole võimalik.
Dutch: - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Dutch: De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen eiwit dat geproduceerd wordt in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Estonian: Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens een behandeling met Osigraft wordt ondergaan.
Estonian: Fertiilses eas naised peaksid enne Osigraft-ravi saamist oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Estonian: Protseduurijärgne valulikkus (valulikku)
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebrae) genoteerd bij nesten van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Estonian: Sääreluu dekonsolidatsiooni uuringus tekkis alfaeptotermiini manustamise järgselt OP-1 valgu antikehasid 66% patsientidest.
Dutch: Het omgevende spierweefsel wordt rondom het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten; dit geldt ook voor de huid boven op de spier.
Estonian: Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.
Dutch: Tijdens een tweejarig onderzoek waarbij subcutane implantatie bij ratten is toegepast, is heterotope botvorming waargenomen, zoals verwacht.
Estonian: 2-aastase subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Dutch: Al het ongebruikte product en chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata Osigraft ja selle jäätmed tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Dutch: Pas geen afzuiging of drainage toe direct op de plaats van implantatie, omdat de deeltjes van Osigraft daardoor zouden kunnen worden verwijderd of verplaatst.
Estonian: Ärge kasutage aspireerimist ega loputamist otse implantaadi loožis, kuna on oht eemaldada Osigraft'i osakesi.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Estonian: Alfaeptotermiini antikehi leiti analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga ema veres.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Estonian: Heterotoopse luu pikaaegne esinemisega seostati sarkoomi.