FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a aucune relation entre l'exposition à l'opicapone et le poids corporel pour la fourchette des 40 à 100 kg.
Estonian: Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole.
French: La prudence est de mise chez ces patients et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Estonian: Nende patsientidega tuleb olla ettevaatlik, vajalik võib olla annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
French: Des études in vitro portant sur l'opicapone à des concentrations allant de 0,3 à 30 mcg/mL ont montré que la liaison de 14C-opicapone aux protéines plasmatiques humaines est élevée (99,9%) et ne dépend pas de la concentration.
Estonian: In vitro uuringutes opikapooni kontsentratsioonivahemikus 0,3...30 mcg/ml ilmnes, et 14C-opikapoon seondub ulatuslikult (99,9%) ja kontsentratsioonist sõltuvalt inimese plasmavalkudega.
French: L'opicapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupe catéchol qui sont métabolisés par la COMT (p. ex. rimitérole, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dopexamine ou dobutamine) et ainsi renforcer les effets de ces médicaments.
Estonian: Opikapoon võib häirida COMT-i metaboliseeritavate katehhoolrühma sisaldavate ravimite, nt rimiterooli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dopeksamiini ja dobutamiini ainevahetust, võimendades sellega nende mõju.
French: Informez votre médecin si vous prenez : - des médicaments contre la dépression ou l'anxiété, tels que la venlafaxine, la maprotiline ou la désipramine.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate - depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin.
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Estonian: Ongentys't on soovitatav võtta enne magamaminekut.
French: Chez les patients prenant de la lévodopa et un IDDC périphérique, tel que la cardidopa ou le bensérazide, l'opicapone augmente les taux plasmatiques de lévodopa, améliorant ainsi la réponse clinique à la lévodopa.
Estonian: Levodopat ja perifeerset DDCI-d, näiteks karbidopat või benserasiidi võtvatel patsientidel tõstab opikapoon levodopa plasmakontsentratsiooni, parandades sellega ravivastust levodopale.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys, votre médecin peut devoir ajuster la dose des autres médicaments que vous prenez pour traiter la maladie de Parkinson.
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma.
French: - La substance active est l'opicapone.
Estonian: - Toimeaine on opikapoon.
French: On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain.
Estonian: Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima.
French: Enveloppe des gélules gélatine indigotine (E132) érythrosine (E127) dioxyde de titane (E171)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ongentys-ravi ajal.
French: Dans les études combinées de phase 3, 60 patients ont principalement utilisé de la lévodopa à libération contrôlée (c.-à-d. > 50% de leur formulation lévodopa/IDDC), 48 d'entre eux ayant été uniquement traités avec des formulations à libération contrôlée de lévodopa.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimete (MedDRA) esinemissagedus platseebokontrolliga 3. faasi uuringus Organsüsteemi klass Väga sage
French: Les patients et le personnel soignant doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une compulsion alimentaire peuvent survenir chez les patients recevant des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada, et dopamiiniagoniste ja/või muud dopamiinergilist ravi saavatel patsientidel võib esineda probleeme impulsikontrolliga, sh patoloogiline hasartmängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, söömishood ja kompulsiivne söömine.
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, une inhibition mineure de CYP1A2 et de CYP2B6 a été observée.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega täheldati ensüümide CYP1A2 ja CYP2B6 kerget inhibitsiooni.
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: Médicaments métabolisés par la COMT
Estonian: COMT-i metaboliseeritavad ravimid
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que lorsque une dose unique de 50 mg d'opicapone était administrée en même temps (dans un intervalle d'une heure) qu'une dose unique de quinidine (600 mg), l'exposition systémique de l'opicapone a baissé de 37% (AUC0-tlast).
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikapooni süsteemne kontsentratsioon 37% võrra (AUC0-tlast).
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt
French: Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
Estonian: Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être accordée lorsque la quinidine doit être administrée en même temps que l'opicapone, car l'administration concomitante doit être évitée.
Estonian: Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata juhtudele, kus kinidiini tuleb manustada koos opikapooniga, kuna nende koosmanustamist tuleb vältida.
French: Les résultats des études d'extension en ouvert (OL) d'une durée d'un an chez 862 patients ayant poursuivi le traitement après les études en double aveugle (étude 1-OL et étude 2-OL) ont montré le maintien de l'effet atteint au cours des périodes en double aveugle.
Estonian: Tulemused 1-aastastest avatud (open-label, OL) jätku-uuringutest (uuringud 1-OL ja 2-OL) 862 osalejaga, kes jätkasid oma ravi pärast topeltpimedaid uuringuid, näitasid opikapooni topeltpimedal uuringuperioodil saavutatud ravitoime püsimist.
French: L'élimination de l'opicapone par lavage gastrique et/ou l'inactivation en administrant du charbon actif peuvent être envisagées.
Estonian: Kaaluda tuleb opikapooni elimineerimist maoloputuse abil ja/või inaktiveerimist aktiivsöe manustamise abil.
French: Cependant, la dose de 50 mg d'opicapone a été étudiée chez des sujets inclus dans les deux études de phase 3 avec un TFG/1,73 m2 <60 mL/min (c.-à-d. diminution modérée de la capacité d'élimination rénale) et en utilisant des données regroupées du BIA 9-1103 (métabolite majeur de l'opicapone).
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet.
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
French: Dans les deux études pivots, la majorité des patients traités ont reçu un traitement par lévodopa à libération immédiate/IDDC.
Estonian: Mõlemas otsustavas uuringus said enamik katsealuseid toimeainet kiiresti vabastavat levodopa/DDCI ravimvormi.
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Estonian: Seega tuleb levodopa kohta kehtivaid hoiatusi arvestada ka Ongentys'e puhul.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: L'opicapone est un faible inhibiteur in vitro du CYP2C8 et de l'OATP1B1, tandis que le répaglinide est un substrat sensible du CYP2C8 et de l'OATP1B1.
Estonian: Opikapoon on CYO2C8 ja OATP1B1 nõrk inhibiitor in vitro, samas kui repagliniid on CYO2C8 ja OATP1B1 tundlik substraat.
French: Une deuxième étude a montré que, à l'état d'équilibre, l'opicapone 50 mg n'avait pas d'effet sur l'exposition systémique du répaglinide.
Estonian: Teises uuringus selgus, et püsikontsentratsiooni olekus puudub 50 mg opikapoonil toime repagliniidi süsteemsele ekspositsioonile.
French: Cependant, les études d'interaction cliniques portant sur la warfarine n'ont montré aucun effet de l'opicapone sur la pharmacodynamique de la warfarine, un substrat du CYP2C9.
Estonian: Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale.
French: Notice: Information du patient Ongentys 25 mg, gélules opicapone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ongentys 25 mg kõvakapslid opikapoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Effet de l'opicapone sur les transporteurs
Estonian: Opikapooni toime transporteritele
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Estonian: Anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs.
French: La dose recommandée d'opicapone est de 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'opicapone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson et fluctuation motrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama opikapooniga läbi viidud uuringute tulemusi parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité de l'opicapone a été démontrée dans deux études de phase 3 contrôlées contre placebo et substance active (étude 1 uniquement) et menées en double aveugle chez 1 027 patients adultes randomisés souffrant de la maladie de Parkinson, traités par lévodopa/IDDC (seul ou en association avec d'autres antiparkinsoniens) et présentant des fluctuations motrices de fin de dose pendant 15 semaines.
Estonian: Opikapooni efektiivsust ja ohutust on näidatud kahes topeltpimedas, platseebo- ja (ainult 1. uuring) võrdlusravimi-kontrolliga 3. faasi uuringus osalenud 1027-l randomiseeritud täiskasvanud, parkinsonismi põdeval patsiendil, keda raviti levodopa/DDCI-ga (eraldi või koos muude parkinsonismiravimitega) ja kellel olid toimelõpu motoorsed fluktuatsioonid kuni 15 nädala kestel.
French: Notice: Information du patient Ongentys 50 mg, gélules opicapone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ongentys 50 mg kõvakapslid opikapoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Comment conserver Ongentys ?
Estonian: Kuidas Ongentys't säilitada
French: Tél :+351 22 986 61 00
Estonian: Tel:+351 22 986 61 00
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10 ou 30 gélules.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10 või 30 kapslit.
French: Si ceci ne suffisait pas pour gérer les évènements indésirables, la dose d'opicapone pouvait alors être réduite par titration.
Estonian: Kui see ei olnud kõrvalmõjude kontrollimiseks piisav, võidi seejärel alla tiitrida opikapooni annust.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez les personnes âgées (de 65 à 78 ans) après 7 jours d'administration de doses multiples de 30 mg.
Estonian: Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 eluaastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist.
French: La sulfatation de l'opicapone semble être la voie métabolique principale chez l'homme et produit le sulfate d'opicapone, métabolique inactif.
Estonian: Inimesel paistab opikapooni peamine ainevahetusrada olevat sulfaatimine, reaktsioonil tekib mitteaktiivne metaboliit opikapoonsulfaat.
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud
French: Ongentys est un médicament qui contient la substance active opicapone.
Estonian: Ongentys on ravim, mille toimeaine on opikapoon.
French: Une surveillance étroite des patients suivant un traitement par ces médicaments est recommandée en cas d'utilisation d'opicapone.
Estonian: Neid ravimeid saavaid patsiente tuleb opikapooni kasutamisel hoolikalt jälgida.
French: L'expérience relative à l'utilisation concomitante d'opicapone et d'antidépresseurs tricycliques ou d'inhibiteurs de la recapture de noradrénaline (p ex. venlafaxine, maprotiline et désipramine) est limitée.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos tritsükliliste antidepressantide ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (nt venlafaksiin, maprotiliin ja desipramiin) kogemused puuduvad.
French: Entacapone N = 122
Estonian: Entakapoon (N=122)
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
French: Des études in vitro ont montré que l'opicapone n'est pas transporté par l'OATP1B1, mais par l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la P-gp et la BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - palpitations ou pouls irrégulier - oreille bouchée - sécheresse oculaire - douleur ou gonflement du ventre - indigestion - perte de poids - perte d'appétit - augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang - contractions, raideur ou douleurs musculaires - douleur dans les bras ou les jambes - altération du sens du goût - mouvements corporels excessifs - évanouissement - anxiété - dépression - entendre des choses qui n'existent pas - cauchemars - trouble du sommeil - urine de couleur anormale - besoin de se réveiller et d'uriner la nuit - essoufflement - hypertension ou hypotension
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st - südamepekslemine või südame rütmihäired - kõrvakinnisus - silmade kuivus - kõhuvalu või puhitus - seedehäired - kaalulangus - isukaotus - triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres - lihastõmblused, -kangus või -valu - käte või jalgade valu - muutunud maitsetunnetus - liigsed kehaliigutused - minestus - ärevus - depressioon - olematute asjade kuulmine - luupainajad - unehäired - uriini ebanormaalne värv - vajadus öösel ärgata ja urineerida - õhupuudus - kõrge või madal vererõhk
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être prise comme prévu.
Estonian: Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal.
French: Ongentys sera utilisé avec d'autres médicaments à base de lévodopa ; veuillez donc lire la notice de ces médicaments avec attention.
Estonian: Kuna Ongentys't kasutatakse koos teiste levodoparavimitega, lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehti.
French: Les pics plasmatiques les plus abondants après une dose unique de 100 mg 14C-opicapone sont les métabolites BIA 9-1103 (sulfate) et BIA 9-1104 (méthylé), respectivement 67,1 et 20,5% de l'ASC
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (uniquement pour l'emballage extérieur)
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (ainult välispakendile)
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Estonian: Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - des médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que le rimitérole ou l'isoprénaline.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise
French: Chaque gélule contient 171,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Le BIA 9-1103, son métabolite principal, a été transporté par l'OATP1B1 et l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la BCRP ; mais il ne s'agit pas d'un substrat de l'efflux de P-gp/MDR1.
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
French: En cas d'arrêt d'Ongentys, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, notamment de la lévodopa, afin d'atteindre un niveau suffisant de contrôle des symptômes.
Estonian: Ongentys-ravi katkestamisel tuleb sümptomite piisavaks kontrollimiseks korrigeerida teiste parkinsonismiravimite, eriti levodopa annuseid.
French: Comment prendre Ongentys ?
Estonian: Kuidas Ongentys't võtta
French: On ne sait pas si l'opicapone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Estonian: Ei ole teada, kas opikapoon või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Effet des transporteurs sur l'opicapone
Estonian: Transporterite toime opikapoonile
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: L'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO pour traiter la maladie de Parkinson, tels que la rasagiline (jusqu'à 1 mg/jour) et la sélégiline (jusqu'à 10 mg/jour en cas de formulation orale ou 1,25 mg/jour en cas de formulation pour absorption buccale) est autorisée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Lubatav on opikapooni samaaegne kasutamine koos parkinsonismi raviks mõeldud MAO inhibiitorite, nt rasagiliini (kuni 1 mg/ööpäevas) ja selegiliiniga (suukaudses ravimvormis kuni 10 mg/ööpäevas, bukaalses ravimvormis kuni 1,25 mg/ööpäevas) (vt lõik 4.3).
French: Chaque gélule contient 148,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse.
French: Dans l'urine, le métabolite primaire a été le métabolite glucuronide de l'opicapone alors que la substance proche et les autres métabolites sont généralement restés sous la limite de quantification.
Estonian: Uriinis oli opikapooni peamine metaboliit glükuroniid; lähteravim ja muud ainevahetussaadused jäid uriinis üldjuhul allapoole kvantitatiivse määramise piiri.
French: Sujets répondants, n
Estonian: Ravivastusega osalejad, n (%)
French: L'opicapone a présenté une efficacité clinique supérieure au placebo pendant le traitement en double aveugle en ce qui concerne le critère primaire d'efficacité dans les deux études pivots, c.-à-d. la réduction du temps en phase OFF (Tableau 2), la proportion de répondeurs en phase OFF (c.-à-d. les sujets présentant une réduction de la phase OFF d'au moins 1 heure entre début et la fin de l'étude) (Tableau 3), ainsi que la plupart des critères d'évaluation secondaires dérivés des carnets des patients.
Estonian: Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que l'opicapone est rapidement absorbé et présente un tmax de 1,0 h à 2,5 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, tmax on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 1,0 h...2,5 h.
French: Lorsque les fluctuations motrices de fin de dose n'étaient pas suffisamment contrôlées et que la tolérance le permettait, la dose d'opicapone pouvait être augmentée à 50 mg.
Estonian: Kui toimelõpu motoorsete fluktuatsioonide kontroll ei olnud piisav ja taluvus seda võimaldas, võidi opikapooni annust suurendada 50 mg-ni. Vastuvõetamatute dopamiinergiliste kõrvalmõjude ilmnemisel muudeti levodopa annust.
French: À des concentrations cliniquement significatives, aucune inhibition des transporteurs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 et MATE2-K par l'opicapone n'est attendue, comme les études in vitro et in vivo le suggèrent.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal võib eeldada, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri opikapoon OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K transportereid.
French: L'apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez ces patients.
Estonian: Patsiente tuleb impulsikontrolliprobleemide tekke suhtes plaanipäraselt jälgida ja selliste sümptomite ilmnemisel ravi üle vaadata.
French: L'expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child-Pugh B) est limitée.
Estonian: Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on piiratud.
French: Encre gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, ammoniaque, siméthicone
Estonian: Trükivärv šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon