FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
English: If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt Deferasirox Mylan, må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er nødvendig når deferasiroks kombineres med disse substansene.
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
English: Adult patients
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
English: Alternative starting doses
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Norwegian Bokmål: • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er rapportert, spesielt hos barn og ungdom.
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Norwegian Bokmål: Økningene i Cmax på grunn av endret formulering og på grunn av effekten av et fettrikt måltid kan være additive, og det anbefales derfor at de filmdrasjerte tablettene tas på tom mage eller sammen med et lett måltid.
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Norwegian Bokmål: Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet).
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma Før behandling.
English: Annually thereafter.
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
English: • The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: ”Oppfølging av din Deferasirox Mylan-behandling”).
English: The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra testene av serumkreatinin, serumferritin og serumtransaminaser bør registreres og regelmessig vurderes med hensyn på trender.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og de bør følges opp nøye.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av den filmdrasjerte tablettformuleringen er ikke fastslått.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Disse er innhentet fra spontanrapporter, hvor det ikke alltid er mulig å fastsette nøyaktig frekvens eller årsakssammenheng relatert til eksponering for legemidlet.
English: Monthly and Monthly
Norwegian Bokmål: Månedlig og Månedlig
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom der er nødvendig å kombinere de to må det foretas en nøye klinisk monitorering og blodglukosemonitorering (se pkt 4.4).
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke sett hos rotter med jernoverskudd.
English: 9/l) (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
English: Weekly and Weekly
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
English: 1, neutropenia
Norwegian Bokmål: 1, nøytropeni
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Norwegian Bokmål: Ett av de sekundære effektmålene var endring i serumferritin fra baseline til fjerde kvartal.
English: Interruption
Norwegian Bokmål: Avbrudd
English: 1, urticaria erythema multiforme1, alopecia1, toxic epidermal necrolysis (TEN)1 Renal and urinary disorders Very common:
Norwegian Bokmål: 1, urtikaria erythema multiforme1, alopesi1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)1 Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige:
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Norwegian Bokmål: Transportørene MRP2 og MXR (BCRP) er involvert i ekskresjon av deferasiroks via galle.
English: [Blisters]
Norwegian Bokmål: [Blister]
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
English: Body weight, height and sexual development
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, ”Hvor lenge du skal bruke Deferasirox Mylan”).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Deferasirox Mylan hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
English: Adjustment Steps (every 3
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.
English: The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Norwegian Bokmål: Målene med jern-chelaterende behandling er å fjerne mengden jern som administreres ved overføringer, og ved behov, å redusere de eksisterende jernlagrene.
English: Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om fatale gastrointestinale blødninger, særlig hos eldre pasienter som hadde hematologiske maligniteter og/eller lavt plateantall.
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
English: Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferasirox Mylan: - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
English: Elevations of liver transaminases have been reported.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Norwegian Bokmål: En feiladministrert enkeltdose på 90 mg/kg medførte Fanconi syndrom, som opphørte etter behandling.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Norwegian Bokmål: Denne ubalansen oppsto fordi pasientene som fikk deferoksamin kunne fortsette på den dosen de fikk før de gikk inn i studien selv om denne var høyere enn den protokolldefinerte dosen.
English: There is no specific antidote for deferasirox.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot deferasiroks.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det kun blitt observert en stabilisering av serumkreatininnivåene etter dosereduksjon.
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom deferasiroks og teofyllin brukes samtidig bør monitorering av teofyllinkonsentrasjonen og reduksjon av teofyllindosen vurderes.
English: The patient information pack should contain:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
English: Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Norwegian Bokmål: Syre-base-balansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til en nyrespesialist, og videre spesialiserte undersøkelser (som nyrebiopsi) kan vurderes dersom følgende oppstår til tross for dosereduksjon og -avbrudd:
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Deferasirox Mylan i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 7 mg/kg/dag (filmdrasjert tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
English: Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Norwegian Bokmål: De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
English: Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har lav affinitet til sink og kobber og forårsaker ikke vedvarende lavt serumnivå av disse metallene.
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av serumkreatinin og kreatininclearance ble rapportert hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % av pasientene.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Norwegian Bokmål: Enkelthendelser med økning i ALAT og aspartataminotransferase ble rapportert hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % av de 145 pasientene som fullførte studien.
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig redusert effekt bør derfor forsiktighet utvises når deferasiroks kombineres med substanser som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciklosporin, simvastatin, hormonelle prevensjonsmidler, bepridil, ergotamin).
English: Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks (formulert som dispergerbar tablett) absorberes etter oral administrering med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på ca. 1,5 til 4 timer.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse filmdrasjerte tablettene, vil du behøve en dosejustering.
English: Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene om leversvikt involverte pasienter med betydelige morbiditeter, inkludert preeksisterende levercirrhose.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig kreatininclearance har blitt observert hos både pediatriske og voksne pasienter med beta-talassemi og jernoverskudd i løpet av det første behandlingsåret, men det er vist av dette ikke reduseres ytterligere i de påfølgende behandlingsårene.
English: Immune system disorders Not known:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og Deferasirox Mylan-dosen justeres dersom nødvendig.
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks er i stor grad bundet til plasmaproteiner (99 %), nesten utelukkende til serumalbumin, og har et lavt distribusjonsvolum på ca. 14 liter hos voksne.
English: It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumtransaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase kontrolleres før oppstart av behandlingen, hver 2. uke i løpet av den første måneden og deretter hver måned.
English: - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Norwegian Bokmål: - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons må overvåkes og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
English: The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av deferasiroks (formulert som dispergerbar tablett) er ca. 70 % sammenlignet med intravenøs dose.
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24h for deferasiroks øker tilnærmet lineært med dosen under ”steady-state”.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært noen tilfeller der forverring av nyrefunksjon har ført til nyresvikt som krever midlertidig eller permanent dialyse.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/− heterozygote mus i en 6-måneders studie.
English: Before initiating treatment
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling