FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
French: Ces effets sont survenus à des doses qui n'induisaient pas de toxicité maternelle indiquant que dasatinib est un toxique sélectif de la reproduction depuis l'implantation jusqu'à l'achèvement de l'organogenèse.
Italian: Questi effetti si sono verificati a dosi che non hanno prodotto tossicità materna, indicando che dasatinib è un agente tossico selettivo per la riproduzione dall'impianto sino al completamento dell'organogenesi.
French: La fréquence des anomalies hématologiques de grade 3 ou 4 est présentée dans le Tableau 8.
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
French: Un cas d'évolution fatale était associé à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).
Italian: Un caso è stato fatale ed è stato associato a trombocitopenia di grado 4 secondo i Comuni Criteri di Tossicità (CTC).
French: Poids corporel (kg)a
Italian: Peso corporeo (kg)a
French: Dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Dasatinib deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
French: Au total, 2 712 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati in totale 2.712 pazienti; dei quali il 23% di età ≥ 65 anni e il 5% di età ≥ 75 anni.
French: Vous ne pourrez pas être sur de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersés les comprimés.
Italian: Non può essere certo di ricevere la dose corretta se frantuma, divide, mastica o disperde le compresse.
French: La Tmax moyenne a été observée entre 0,5 et 6 heures et la demi-vie moyenne se situait entre 2 et 5 heures à travers tous les niveaux de doses et de groupes d'âges.
Italian: È stato osservato un Tmax medio tra 0,5 e 6 ore con un'emivita media compresa tra 2 e 5 ore a tutti i livelli di dose e gruppi di età.
French: La toxicité gastro-intestinale était dose-limitante chez le rat et le singe, l'intestin ayant été constamment un organe cible.
Italian: La tossicità gastrointestinale è stata dose limitante nei ratti e nelle scimmie, in quanto l'intestino era un organo bersaglio costante.
French: • Secouez bien avant chaque utilisation.
Italian: • Agitare bene prima di ogni utilizzo.
French: Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.
Italian: Se ciò dovesse accadere, persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: LO1XE06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
French: Tableau 16 :
Italian: Tabella 16.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué par un pharmacien ou un professionnel de santé qualifié avant d'être délivré au patient.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale deve essere ricostituita da un farmacista o da un operatore sanitario qualificato prima di essere dispensato al paziente.
French: • 1 flacon de SPRYCEL suspension buvable contenant une suspension de couleur blanche à jaune opaque.
Italian: • 1 flacone di SPRYCEL sospensione orale contenente una sospensione opaca di colore da bianco a giallo.
French: La durée médiane de traitement était approximativement de 6 mois (intervalle 0,03-31 mois).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata approssimativamente di 6 mesi (range 0,03-31 mesi).
French: Sur la base de données in-vitro, il apparaît que dasatinib n'est pas actif contre la mutation T315I.
Italian: Sulla base dei dati in vitro sembra che dasatinib non sia attivo contro la mutazione T315I.
French: p-value
Italian: p-valore
French: 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois p=0,0021
Italian: 24 mesi 36 mesi 48 mesi 60 mesi p=0,0021
French: Si des grumeaux sont encore visibles, continuez à
Italian: Se sono ancora visibili grumi, continuare ad agitare fino
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Italian: Questo può essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
French: Une dose de 70 mg deux fois par jour a également été étudiée.
Italian: È stato anche studiato un regime di 70 mg due volte al giorno.
French: Les patients ayant obtenu une réponse moléculaire précoce présentaient un risque inférieur de transformation, un taux plus élevé de survie sans progression (SSP) et un taux plus élevé de survie globale (SG), comme présenté dans le Tableau 10.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta molecolare precoce hanno un rischio più basso di trasformazione, un tasso più alto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed un tasso più alto di sopravvivenza globale (OS), come mostrato nella Tabella 10.
French: Les effets indésirables cardiaques étaient plus fréquents chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque.
Italian: Le reazioni avverse cardiache sono state più frequenti nei pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale avvertenza di conservazione.
French: Il n'y a pas eu de différence significative de la PK du dasatinib entre les enfants et les adolescents.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa della farmacocinetica di dasatinib tra i bambini e gli adolescenti.
French: Des réductions temporaires de dose pour des degrés intermédiaires de cytopénie et de réponse de la maladie doivent être instaurées si nécessaire.
Italian: Riduzioni temporanee della dose per gradi intermedi di citopenia e di risposta alla malattia devono essere effettuate secondo necessità.
French: # DECES / # patients du graphique
Italian: # DECESSI / # Land Patient
French: Des données non-cliniques montrent que la solubilité du dasatinib est pH-dépendante.
Italian: Dati non-clinici dimostrano che la solubilità di dasatinib dipende dal pH.
French: Les comprimés pelliculés sont constitués d'un comprimé noyau entouré d'un film pelliculé visant à éviter que les professionnels de santé soit exposés à la substance active.
Italian: Le compresse rivestite con film hanno un nucleo rivestito con un film per evitare l'esposizione del personale sanitario alla sostanza attiva.
French: SPRYCEL avec des aliments et boissons Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Italian: SPRYCEL con cibi e bevande Non assuma SPRYCEL con pompelmo o succo di pompelmo.
French: Mélangez SPRYCEL suspension buvable dans le flacon fermé en remuant ce dernier pendant 30 secondes.
Italian: Mescolare SPRYCEL sospensione orale nel flacone chiuso, agitando per 30 secondi.
French: Ces modifications des systèmes gastrointestinal, hématopoïétique et lymphoïde ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Le modifiche a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico erano reversibili dopo interruzione del trattamento.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono coaguli.
French: Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
French: La SSP a été analysée en intention de traiter et les patients ont été suivis pour les évènements en incluant les traitements ultérieurs.
Italian: La PFS è stata analizzata sul principio intent-to-treat e i pazienti sono stati seguiti per eventi inclusa la terapia susseguente.
French: Une insuffisance cardiaque congestive/un dysfonctionnement cardiaque et un œdème pulmonaire ont été rapportés chez < 2% des patients.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca ed edema polmonare sono stati riportati in < 2% dei pazienti.
French: • Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: • Conservi la sospensione orale ricostituita in frigorifero (2°C-8°C).
French: On ne peut pas exclure une augmentation de cet effet suite à des doses répétées de dasatinib.
Italian: Non può essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
French: Le suivi doit être effectué en accord avec les recommandations.
Italian: Il follow-up deve essere eseguito secondo le linee guida standard.
French: Rappelez au patient ou au soignant de secouer vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.
Italian: Ricordare al paziente o a chi se ne prende cura di agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
French: Les mutations détectées chez les patients traités par dasatinib étaient: T315I, F317I/L et V299L.
Italian: Le mutazioni identificate nei pazienti trattati con dasatinib sono state T315I, F317I/L e V299L.
French: Cette dose correspond à une exposition 30 % plus faible comparativement à la dose recommandée (voir rubrique 5.2).
Italian: Questa dose rappresenta un'esposizione del 30% inferiore rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
French: L'altération de cette interaction et sa signification clinique ne sont pas connues.
Italian: La capacità di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note.
French: • La seringue de 12 mL pour administration par voie orale fournie avec le flacon.
Italian: • La siringa da 12 mL per uso orale fornita con il flacone.
French: Veillez à secouer le deuxième flacon avant de l'utiliser.
Italian: Assicurarsi di agitare il secondo flacone prima dell'uso.
French: • Replacez le bouchon sur le flacon et fermez-le hermétiquement.
Italian: • Reinserire la chiusura sul flacone e chiudere ermeticamente.
French: De plus, dasatinib inhibe les kinases de la famille SRC à une concentration subnanomolaire.
Italian: Inoltre, dasatinib inibisce la famiglia delle SRC chinasi a concentrazioni subnanomolari.
French: Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, SPRYCEL peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation.
Italian: Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, SPRYCEL può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
French: La dose de 140 mg une fois par jour a montré un profil d'efficacité comparable à celui de la dose de 70 mg deux fois par jour, mais un profil de tolérance plus favorable.
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
French: Instructions pour la reconstitution de la poudre pour suspension buvable
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della polvere per sospensione orale
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa).
French: Les données présentées dans ce tableau proviennent d'études utilisant une dose initiale de 70 mg deux fois par jour.
Italian: I dati descritti in questa tabella derivano da studi durante i quali è stata utilizzata una dose di partenza di 70 mg due volte al giorno.
French: L'intervalle QT a été corrigé pour le rythme cardiaque selon la méthode de Friderica.
Italian: L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.
French: SPRYCEL suspension buvable est pris une fois par jour.
Italian: SPRYCEL sospensione orale va assunto una volta al giorno.
French: Le CYP3A4 est une enzyme majeure responsable du métabolisme de dasatinib.
Italian: CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo del dasatinib.
French: Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL Il est peu probable que les comprimés viennent à se casser.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL È improbabile che le compresse di SPRYCEL si rompano.
French: Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par SPRYCEL pourra être envisagée.
Italian: Se la cellularità del midollo è >10%, può essere presa in considerazione la ripresa del trattamento con SPRYCEL.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ad un anno.
French: La chimiothérapie de base était la même que celle utilisée dans l'essai AIEOP-BFM ALL 2000 (protocole de chimiothérapie avec plusieurs agents chimiothérapeutiques standards).
Italian: Il regime chemioterapico di base era lo stesso utilizzato nello studio AIEOP-BFM ALL 2000 (protocollo chemioterapico standard multi-agente chemioterapico).
French: • Ne la lavez pas au lave-vaisselle.
Italian: • Non lavare in lavastoviglie.
French: Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib).
Italian: Per il terzo episodio, ridurre ulteriormente la dose a 50 mg una volta al giorno (per pazienti con nuova diagnosi) o interrompere il trattamento (nei pazienti resistenti o intolleranti ad una precedente terapia comprendente imatinib).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, la variabilité de l'exposition au dasatinib a été estimée comme étant principalement due à la variabilité inter-occasion de la biodisponibilité (CV 44%) et, dans une moindre mesure, à la variabilité interindividuelle de la biodisponibilité et de la variabilité interindividuelle de la clairance (respectivement CV 30% et 32%).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti, è stato stimato che la variabilità dell'esposizione a dasatibib è dovuta principalmente alla variabilità inter-occasionale della biodisponibilità (44% CV) e, in misura minore, alla variabilità inter-individuale della biodisponibilità ed alla variabilità inter-individuale della clearance (30% e 32% CV, rispettivamente).
French: La poudre pour suspension buvable se compose du mélange de poudre à base de la substance active et des excipients, contenu dans un flacon pour reconstitution.
Italian: La polvere per sospensione orale consiste in una miscela di sostanza attiva ed eccipienti contenuta in un flacone per la ricostituzione.
French: Après résolution, une évaluation fonctionnelle sera pratiquée avant de reprendre le traitement par dasatinib.
Italian: Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib.
French: Chez les patients, dasatinib a un volume de distribution apparent important (2 505 L), coefficient de variation (CV% 93%),suggérant que le médicament est fortement distribué dans l'espace extravasculaire.
Italian: Dasatinib ha mostrato nei pazienti un ampio volume apparente di distribuzione (2.505 L), con un coefficiente di variazione (CV% 93%), suggerendo che il medicinale è largamente distribuito nello spazio extravascolare.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi immediatamente il medico.
French: La clairance orale apparente moyenne est de 363,8 L/h (CV% 81,3%).
Italian: La clearance orale apparente media è 363,8 L/hr (CV%
French: Les résultats décrits ci-dessous sont basés sur un suivi minimum de 2 ans et 7 ans après le début du traitement par dasatinib.
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
French: Cependant, SPRYCEL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Comunque, SPRYCEL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par le traitement par dasatinib (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
French: Tableau 5 : Résumé tabulé des effets indésirables
Italian: Tabella 5: Sommario delle reazioni avverse
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dasatinib ont été évaluées chez 229 adultes sains et chez 84 patients.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
French: Figure 1 : Estimation Kaplan-Meier du temps jusqu'à réponse moléculaire majeure (RMM)
Italian: Figura 1: Stima di Kaplan-Meier del tempo di ottenimento della risposta molecolare maggiore (MMR)
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
Italian: Risposta citogenetica entro 12 mesi cCCyRa p< 0,007*
French: Dix-sept patients ont présenté 2 effets indésirables distincts, 6 ont présenté 3 effets indésirables, 18 ont présenté de 4 à 8 effets indésirables, et 5 patients ont présenté > 8 épisodes d'épanchements pleuraux.
Italian: Diciassette pazienti hanno avuto 2 reazioni avverse separate, 6 hanno avuto 3 reazioni avverse, 18 hanno avuto da 4 a 8 reazioni avverse e 5 hanno avuto > 8 episodi di versamenti della pleura.
French: L'efficacité a également été évaluée chez les patients intolérants à l'imatinib.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche in pazienti intolleranti a imatinib.
French: La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Italian: La dose iniziale di SPRYCEL è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué ci-dessous.
Italian: • Se la quantità necessaria supera gli 11 mL, è necessario dividerla in 2 dosi, come indicato di seguito:
French: Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes.
Italian: Se la neutropenia e/o la trombocitopenia persistono e il successivo blocco di trattamento è ritardato di altri 7 giorni, deve essere eseguita una valutazione del midollo osseo per valutare la cellularità e la percentuale di blasti.
French: Le critère principal était le taux de Réponse Cytogénétique Complète confirmée (RCyCc) dans les 12 mois.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di risposta citogenetica completa confermata (cCCyR) entro 12 mesi.
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.
Italian: In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti.
French: Enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que la totalité de la dose ait été administrée.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a quando è stata somministrata l'intera dose.
French: b Une réponse cytogénétique complète (RCyC) est basée sur une seule évaluation cytogénétique de moelle osseuse.
Italian: b La risposta citogenetica completa (CCyR) si basa su una singola valutazione citogenetica del midollo osseo.
French: Lavez l'extérieur et l'intérieur de la seringue avec de l'eau et laissez-la sécher à l'air libre après chaque utilisation afin de pouvoir l'utiliser le jour suivant.
Italian: Dopo ogni utilizzo, lavare la parte esterna ed interna della siringa e lasciare asciugare all'aria per riutilizzarla il giorno successivo.
French: Dasatinib est fortement métabolisé chez l'homme par de multiples enzymes impliquées dans la production de métabolites.
Italian: Dasatinib è largamente metabolizzato nell'uomo con molteplici enzimi coinvolti nella generazione dei metaboliti.
French: Eliminer toute suspension non-utilisée dans les 60 jours suivant la reconstitution.
Italian: Eliminare la sospensione non utilizzata 60 giorni dopo la ricostituzione.
French: In vitro, dasatinib est actif sur différentes lignées cellulaires leucémiques sensibles et résistantes à l'imatinib.
Italian: In vitro, dasatinib è attivo su linee cellulari leucemiche che rappresentano varianti sensibili e resistenti a imatinib.
French: Chez des sujets sains, l'utilisation concomitante d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium / d'hydroxyde de magnésium avec SPRYCEL a réduit l'ASC d'une dose unique de SPRYCEL de 55% et la Cmax de 58%.
Italian: In soggetti sani, l'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido con SPRYCEL ha ridotto l'AUC di una dose singola di SPRYCEL del 55% e la Cmax del 58%.
French: En conséquence, une attention particulière en cas de conduite de véhicule ou de machines est recommandée.
Italian: Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.
French: Poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
French: Si la concentration des anticorps anti-ADAMTS13 est élevée et associée à une faible activité d'ADAMTS13, le traitement par SPRYCEL ne doit pas être repris.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in concomitanza con una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con SPRYCEL non deve essere ripreso.
French: Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Italian: Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
French: 519 patients au total ont été randomisés dans un groupe de traitement: 259 dans le groupe SPRYCEL et 260 dans le groupe imatinib.
Italian: Un totale di 519 pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento: 259 con SPRYCEL e 260 con imatinib.
French: Chronique (n= 387)
Italian: Cronica (n= 387)
French: Dasatinib sous forme inchangée représente respectivement 0,1% et 19% de la dose dans les urines et les fèces, le reste étant éliminé sous forme de métabolites.
Italian: Dasatinib immodificato rappresentava lo 0,1% ed il 19% della dose rispettivamente nell'urina e nelle feci, con la restante quota costituita da metaboliti.
French: 4 Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour.
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
French: SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
French: Acide benzoïque et benzoates
Italian: Acido benzoico e sodio benzoato