FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Czech: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, og magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typu A, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Danish: Breve af polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/polyethylen (PE) folie.
Czech: Sáčky: polyethylentereftalát (PET)/Al/polyethylen (PE) fólie Balení obsahuje 30 sáčků.
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg/kg deferasirox dispergibel tabletter, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16% hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class A) og med 76% hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Danish: • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Czech: • EXJADE potahované tablety užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox dispergibel tabletbehandlinger (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každém rameni) a srovnávacího ramene s placebem (56 pacientů).
Danish: Kontrol af din EXJADE-behandling
Czech: Sledování léčby přípravkem EXJADE
Danish: Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Danish: • EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og
Czech: • EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90" na jedné straně a
Danish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g tørvægt eller >800 µg/l
Czech: 10 mg/kg/den ≥5 mg Fe/g dw nebo >800 µg/l
Danish: Deferasirox er næsten udelukkende bundet til serum-albumin, og har et lavt fordelingsvolumen på omkring 14 liter i voksne.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Danish: Kelatbehandling må kun initieres, når der er påviseligt jernoverskud (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin konsekvent > 800 µg/l).
Czech: Chelatační léčba má být zahájena při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v játrech LIC ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800 µg/l).
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/- heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Czech: Pokud byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let a transgenickým p53+/- heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní.
Danish: EXJADE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly přípravku.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyresygdom).
Czech: - jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamer
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikkediabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfaturie, aminoacidurie)
Danish: To gange (2x)
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2x)
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox granulat var 52% højere end den for dispergible tabletter.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě granulí byla o 52 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Danish: YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (inklusive blå boks)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (zahrnující blue box)
Danish: • Hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme og kan medføre ændring i hjernefunktionen)
Czech: • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
Danish: Månedligt og
Czech: Měsíčně a
Danish: De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Danish: • Den ordinerende læge - et brev, som har følgende indhold: o En vejledning til den ordinerende læge, der informerer om skiftet mellem formulringer for at gøre opmærksom på den vigtige, mulige risiko for medicineringsfejl med deferasirox o En vejledning til patienten, som informerer om muligheden for samtidige formuleringer på EU-markedet og forskellen i mellem dem i forhold til deres administration.
Czech: • Předepisující lékař - dopis včetně následujících dokumentů: o Příručka informující předepisujícího lékaře o přechodu mezi lékovými formami s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.
Danish: Dosisrekommendationer for pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år med transfusionsbetinget jernophobning er de samme som for ældre patienter (se pkt.
Czech: Doporučené dávkování pro dětské pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Czech: Při podezření natěžkou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku EXJADE okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno.
Danish: I tillæg til månedlige serum-ferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serum-ferritin er ≤ 800 µg/l.
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
Danish: Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li dodrženy následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Danish: Deferasirox fås også som "filmovertrukne" tabletter og granulat.
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „potahované tablety a granule".
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Czech: V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromert I et 1-årigt studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning (dispergible tabletter med en dosis på 10 mg/kg/day) var diarré (9,1%), udslæt (9,1%) og kvalme (7,3%) de hyppigste bivirkninger ved forsøgslægemidlet.
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha (viz bod 4.4).
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer)
Czech: • jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
Danish: EXJADE kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Czech: EXJADE mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.
Danish: 84 dispergible tabletter
Czech: 84 dispergovatelných tablet
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serum-ferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Czech: U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4).
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17% (90% CI: 8% - 26%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90% CI: 8 %-26 %).
Danish: Efter justering af styrken var granulat-formuleringen (4 x 90 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma granule (4 x 90 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Czech: • Neužívejte EXJADE, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
Danish: Speciel opmærksomhed bør derfor rettes mod monitorering af serum-kreatinin hos patienter, der samtidig får lægemidler, der undertrykker nyrefunktionen, og hos patienter, der får høje doser af deferasirox og/eller lav hyppighed af transfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller eller < 2 enheder/måned for en voksen).
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo  2 jednotky/měsíc u dospělého).
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8% af dosis).
Czech: Vylučování deferasiroxu ledvinami je minimální (8 % dávky).
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT o 20,0 % a aspartát aminotransferázy o 8,3 %.
Danish: 28 dispergible tabletter
Czech: 28 dispergovatelných tablet
Danish: • EXJADE 125 mg tabletter er præget med "J 125" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Czech: • EXJADE 125 mg tablety jsou označeny „J 125" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Danish: • Vedvarende uregelmæssigheder i en anden markør af den renale funktion (fx proteinuria, Fanconis syndrom).
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho syndrom).
Danish: Efter justering af styrken var den filmovertrukne tablet-formulering (360 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox filmovertrukne tabletter var 36% højere end den for dispergible tabletter.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
Danish: 10 mg/kg/dag Til voksne
Czech: 10 mg/kg/den Pro dospělé nehodnoceno a
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af granulat hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold = ca. 30% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (10% og 11%, respektivt).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání granulí zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku = přibližně 30 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 10 % a 11 %).
Danish: Cholestyramin reducerede signifikant deferasirox-eksponeringen i et mekanistisk studie for at bestemme graden af enterohepatisk recirkulation (se pkt.
Czech: V mechanistické studii k určení stupně enterohepatální recyklace kolestyramin významně snižoval expozici deferasiroxu (viz bod 5.2).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: 30 potahovaných tablet.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 5 til 10 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 5 až 10 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Danish: <7 mg Fe/g tørvægt eller ≤2.000 µg/l
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MRI, indikerer, at behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering)i 1 år også kan reducere jern-niveauer i hjertet (i gennemsnit, MRI T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Czech: Omezené klinické údaje (29 pacientů s normální srdeční funkcí na počátku) získané při použití MRI naznačují, že při léčbě deferasiroxem v dávkách 10 až 30 mg/kg/den (dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku může také dojít ke snížení hladiny železa v srdci (v průměru MRI T2* bylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy).
Danish: For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan EXJADE filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem)
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold<10% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (11% og 16%, respektivt).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku < 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % a 16 %).
Danish: For patienter, som ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Danish: Hos patienter i behandling med deferasirox, har der været observeret stigninger i leverfunktionstest.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů.
Danish: • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion)
Czech: • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
Danish: Patientens serum-ferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og EXJADE-dosis skal om nødvendigt justeres.
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku EXJADE.
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Czech: 300 (10 balení po 30) potahované tablety
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret tilfælde af leversvigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly fatální.
Danish: • 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Danish: Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 3.5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Danish: Interaktion med theophyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Czech: Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferiority-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Danish: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Czech: Vícečetné balení: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring -0,4 og -8 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serum-ferritin blev reduceret med henholdsvis omkring -36 og -926 µg/l i gennemsnit.
Czech: Denní léčba deferasiroxem (dispergovatelné tablety) dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým, kteří dostávali opakovaně transfuze, a dětským pacientům s beta-talasemií měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 a 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 a 926 mikrogramů/l.
Danish: Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék.
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3 gange (90% CI [2,03-2,63]) og 1,6 gange (90% CI [1,42-1.84]).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
Danish: Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dine tabletter, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Danish: • EXJADE 500 mg tabletter er præget med "J 500" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Danish: >14 ml/kg/måned af PRBC (ca. >4 enheder/måne d for en voksen)
Czech: >14 ml/kg/ měsíc PRBC (cca >4 jednotky/ měsíc u dospělého)
Danish: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau.
Czech: Dávky vyšší než 40 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 136 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen, og serum-ferritinniveauer, i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serum-ferritinniveauer ligger tæt på målintervallet.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo pokud se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.