FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
Croatian: Lijek Votubia pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika sa SEGA-om i renalnim angiomiolipomima smanjivanjem opsega tumora.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Votubia potražite u uputi o lijeku.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Croatian: Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: Bez napadów
Croatian: Bez napadaja
Polish: Dodanie wody
Croatian: Dodavanje vode
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj Uputi.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Croatian: 9/l) i povlačenja vrućice.
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Croatian: Točan 95% CI dobiven pomoću Clopper-Pearsonove metode b
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Croatian: Kao disperzno sredstvo se treba koristiti samo voda.
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Croatian: Nemojte ih gutati cijele.
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Croatian: • 1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Croatian: Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.
Polish: 25 ml wody
Croatian: 25 ml vode
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima ukazuju:
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Croatian: Dodatna klinička korist, poput poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, nije dokazana.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Croatian: Količina vode ne mora biti precizno izmjerena.
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Croatian: I (engl. family-wise error rate) od 2,5% jednostrano
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Croatian: Spremite ih na suho i čisto mjesto do sljedeće uporabe.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka u roku od 4 tjedna.
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Croatian: Parcijalni napadaji započinju samo zahvaćanjem jedne strane mozga, ali se mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga (pod nazivom „sekundarna generalizacija").
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Croatian: Najbolji ukupni odgovor angiomiolipoma - % Odgovor
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u starijih bolesnika
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Croatian: Bez promjene Porast
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Croatian: Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite s korakom 8.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Croatian: Udio bolesnika (%)
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Croatian: Napunite malu čašu vodom (vodom za piće iz slavine ili negaziranom buteljiranom vodom).
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dok god se uočava klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Croatian: Ne smatra se da se everolimus može dijalizirati do nekog značajnog stupnja (kroz 6 sati hemodijalize uklonjeno je manje od 10% lijeka).
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Croatian: Relativna bioraspoloživost/bioekvivalencija
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
Croatian: Stupnjevi slijede CTCAE Verziju 3.0 i 4.03.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Croatian: Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Croatian: Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Croatian: Uporaba male čaše
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Croatian: Bez promjene >-25 do <25
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Croatian: 95% CI p-vrijednost (u odnosu na placebo)
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja održalo se tijekom razdoblja ocjenjivanja od otprilike 2 godine.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava definiran je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥ /100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Croatian: • Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Croatian: Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Croatian: Nijedan bolesnik nije trebao kiruršku intervenciju zbog SEGA-e tijekom cjelokupnog trajanja ovog ispitivanja.
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Croatian: Dugoročno praćenje
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Croatian: Kad je to moguće, tijekom liječenja potrebno je koristiti iste testove i laboratorij za praćenje terapijskih učinaka lijeka.
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Croatian: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Croatian: Pričekati tri minute za suspendiranje.
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Croatian: Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer).
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
Polish: D-90429 Nuremberg
Croatian: D-90429 Nürnberg
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Croatian: Progresija angiomiolipoma uočena je u 14,3% bolesnika.
Polish: jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.
Croatian: ako imate infekciju.
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Croatian: Visoka razina enzima u krvi koji se naziva laktat dehidrogenaza i koji pruža informaciju o zdravlju određenih organa
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Croatian: Zabilježeno je, međutim, da je CYP3A4 aktivnost smanjena pri rođenju te da raste tijekom prve godine života, što može utjecati na klirens u toj populaciji bolesnika.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Croatian: Osim patoloških promjena u tkivu mozga (kao što su kortikalni tuberi) koji mogu izazvati napadaje, mTOR put je također uključen u patogenezu epilepsije kod KTS-a.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Croatian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa značajno ne prelaze krvno-moždanu barijeru
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Croatian: c p-vrijednosti izračunate iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa stratificiranog prema dobnoj podskupini d
Polish: Efawirenz, newirapina
Croatian: Efavirenz, nevirapin
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu everolimusa bili su praćeni do prekida uzimanja lijeka ili dovršetka ispitivanja.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Croatian: U ukupnoj populaciji, 57,3% bolesnika bilo je muškog spola, a 93,2% bijele rase.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Croatian: Analiza prve ključne mjere sekundarnog ishoda, promjene u učestalosti napadaja, nije dala definitivne rezultate; stoga, usprkos uočenim pozitivnim rezultatima za iduće dvije mjere sekundarnog ishoda (vrijeme do progresije SEGA-e i stopa odgovora kožnih lezija), nije bilo moguće te rezultate proglasiti statistički značajnima.
Polish: Zaburzenia snu (bezsenność)
Croatian: Poremećaj spavanja (nesanica)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 18 tjedana za sve tri skupine u osnovnoj fazi i 90 tjedana (21 mjesec) kad se uzmu o obzir i osnovna faza i faza nastavka liječenja.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Votubia može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Croatian: Napomena: Količina vode u štrcaljki za usta ne mora biti precizno određena, ali treba prekriti sve tablete koje se nalaze u štrcaljki.
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Croatian: U tom se slučaju ne smije premašiti 25% doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu).
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina:
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti everolimus tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Croatian: Možda će biti indicirana primjena kortikosteroida.
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Croatian: Progresije su uočene samo u skupini koja je primala placebo (15,4%; p=0,0002).
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Votubia malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3, razmotriti prekid terapije.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Croatian: Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Croatian: Nova doza everolimusa = sadašnja doza x (ciljana koncentracija / sadašnja koncentracija)
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Croatian: Omjer izgleda i pripadajući 95% CI dobiveni pomoću logističke regresije stratificirane prema dobnoj podskupini.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta.
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Croatian: Stoga se pretpostavlja da se stanje dinamičke ravnoteže može postići ranije u bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
Croatian: Međutim, točni mehanizam djelovanja u smanjenju napadaja povezanih s KTS-om nije potpuno razjašnjen.
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Croatian: P-vrijednosti za superiornost u odnosu na placebo bile su 0,003 (DN) i <0,001 (GN).
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Croatian: Votubia se ne preporučuje za primjenu u bolesnika:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: W wymienionych przypadkach nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Croatian: U ovim slučajevima nisu prijavljeni nikakvi znaci akutne toksičnosti.
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
Croatian: Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne.
Croatian: Za smanjenja doze niža od najniže dostupne jačine, potrebno je razmotriti alternativno dnevno doziranje.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Croatian: Čašu iznova napunite istom količinom vode (približno 30 ml), lagano izmiješajte ostatke sadržaja i popijte cijelu količinu, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu dozu Votubia tableta.
Polish: Planując stopniowe dostosowywanie dawki należy uwzględnić skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, jednocześnie stosowaną terapię oraz obecne stężenie minimalne.
Croatian: Prilikom planiranja titriranja doze, potrebno je uzeti u obzir djelotvornost, sigurnost primjene, istodobno primjenjivanu terapiju i trenutnu najnižu koncentraciju.
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne
Croatian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Votubia istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Polish: Uzyskanie optymalnego efektu terapeutycznego może wymagać ustalania dawki leku.
Croatian: Postizanje optimalnoga terapijskoga učinka može zahtijevati pomno titriranje doze.
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Croatian: Polako potisnite klip prema gore kako biste istisnuli većinu zraka (u redu je ako manja količina zraka ostane oko vrha).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Croatian: Votubiu je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Polish: Zwiększenie stężenia przed podaniem dawki tych leków przeciwpadaczkowych może nie mieć znaczenia klinicznego, ale można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwpadaczkowych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. karbamazepiny.
Croatian: Povećanje koncentracija ovih antiepileptika prije doziranja možda nije klinički značajno, ali se može razmotriti prilagođavanje doze antiepileptika s uskim terapijskim indeksom, npr. karbamazepina.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
Polish: Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.
Croatian: Promiješajte sadržaj žlicom da biste skinuli ostatke lijeka sa žlice i čaše.
Polish: 2. stopnia Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali utjecaj Votubie na rast i pubertetski razvoj.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Croatian: Pretklinička ispitivanja na modelima disreguliranog mTOR-a u mozgu pokazala su da liječenje mTOR inhibitorom kao što je everolimus može produžiti preživljenje, potisnuti napadaje, spriječiti razvoj novih napadaja i spriječiti prijevremenu smrt.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Votubie.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posljedice u odraslih i djece. utjecati na funkciju bubrega.
Polish: Analiza pierwotna
Croatian: Primarna analiza
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Croatian: U slučajevima gdje razmatrana doza nije višekratnik od 2,5 mg, potrebno ju je zaokružiti na sljedeću dostupnu jačinu tablete.
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Croatian: Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
Croatian: Ostali simptomi mogu biti umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože) i bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
Polish: Cmin uśrednione w czasie
Croatian: Prosječna Cmin kategorija u zadanom vremenu
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladunčadi majmuna nisu otkrila nikakve značajne toksične učinke.
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina tijekom liječenja u objedinjenim podacima
Polish: - Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość szklanki (około 7 minut).
Croatian: Sadržaj čaše lagano miješajte sve dok se tableta(e) ne otopi(e) (otprilike 7 minuta) te sadržaj čaše potom odmah popijte.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Croatian: Votubia može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Croatian: Nakon početne terapijske faze bolesnike se moglo uključiti u nastavak ispitivanja, tijekom kojega je volumen SEGA-e kontroliran svakih 6 mjeseci.
Polish: Niniejsza instrukcja odnosi się do dawek z przedziału od 1 mg do 10 mg.
Croatian: Ovo su upute za primjenu doze od 1 mg do 10 mg.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji everolimusa u ljudskom mozgu.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Croatian: Slično, u istim vremenskim točkama, smanjenja u volumenu ≥50% uočena su u 44,2%, 63,3%, odnosno 68,9% liječenih bolesnika.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub o nasileniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u vodi prije primjene.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Croatian: Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Croatian: Dozu se mora prilagoditi ako se bolesnikov jetreni status (prema Child-Pugh klasifikaciji) promijeni tijekom liječenja.
Polish: • Łyżeczka do mieszania zawiesiny
Croatian: • Žlica za miješanje
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Croatian: U ispitivanju su se neovisno testirale dvije različite mjere primarnog ishoda: 1) stopa odgovora definirana kao smanjenje od najmanje 50% u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi; i 2) postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi.
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Croatian: Doza se određuje pojedinačno na temelju površine tijela (PT) korištenjem Dubois formule, pri čemu se tjelesna težina (T) izražava u kilogramima, a visina (V) u centimetrima: