FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Onbrez Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300"
Romanian: Capsulele Onbrez Breezhaler 300 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu albastru, „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi logo-ul companiei ( )sub linia albastră.
Slovak: EMA/530281/2017
Romanian: EMA/530281/2017 EMEA/H/C/001114
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách objemu úsilného výdychu pacientov za 1 sekundu (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 12 săptămâni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onbrez Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2, care se găsesc în celulele musculare ale multor organe și au rol de relaxare a mușchilor.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt dureri în piept, tuse și crampe musculare.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Onbrez Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Onbrez Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onbrez Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onbrez Breezhaler.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
Romanian: În cazuri de BPOC sever, medicul poate mări doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onbrez Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onbrez Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului).
Slovak: Celkovo bol účinok dávok 150 mikrogramov a 300 mikrogramov lieku Onbrez Breezhaler podobný, z výsledkov však vyplynulo, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť v prípade pacientov so závažnejším ochorením väčšiu úľavu.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Onbrez Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Onbrez Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Onbrez Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Slovak: Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Romanian: Onbrez Breezhaler se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Slovak: Kapsuly lieku Onbrez Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Onbrez Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Romanian: Capsulele de Onbrez Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Onbrez Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Onbrez Breezhaler.
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Romanian: Substanța activă din Onbrez Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Onbrez Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Onbrez Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Onbrez Breezhaler nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistov beta-2 adrenergných receptorov.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Onbrez Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta2 adrenergici.
Slovak: Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Romanian: Onbrez Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Romanian: Onbrez Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onbrez Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Onbrez Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Onbrez Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Slovak: Onbrez Breezhaler a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Onbrez Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onbrez Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Onbrez Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Onbrez Breezhaler indakaterol
Romanian: Onbrez Breezhaler indacaterol
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onbrez Breezhaler, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onbrez Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onbrez Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Onbrez Breezhaler?
Slovak: Výsledkom je, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Romanian: Când se inhalează Onbrez Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Onbrez Breezhaler, citiți prospectul.
Slovak: Onbrez Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onbrez Breezhaler pe parcursul studiilor?
Slovak: Onbrez Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Onbrez Breezhaler
Slovak: Ako sa liek Onbrez Breezhaler používa?
Romanian: Cum se utilizează Onbrez Breezhaler?
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Oncaspar a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
Slovak: EMEA/H/C/003789
Romanian: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oncaspar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Romanian: Personalul medical trebuie să administreze medicamentul într-un spital în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Romanian: Cu toate acestea, datele de la pacienții adulți sunt limitate, iar compania care comercializează medicamentul trebuie să prezinte date suplimentare privind beneficiile acestuia pentru grupul respectiv de pacienți.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Romanian: De asemenea, Oncaspar are avantajul că necesită mai puține injecții, întrucât medicamentul rămâne mai mult timp în organism decât alte asparaginaze.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Romanian: În schimb, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Romanian: Compania care comercializează Oncaspar va finaliza încă două studii privind siguranța și eficacitatea Oncaspar, care vor ajuta la clarificarea suplimentară a beneficiilor și riscurilor asociate cu acest medicament la adulți și la pacienții recent diagnosticați.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Oncaspar sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie jej hladiny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Romanian: Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica și, prin urmare, reducerea nivelului acestuia în sânge duce la moartea celulelor.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oncaspar sunt monitorizate continuu.
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Romanian: Enzima asparaginază din acest medicament este legată de o substanță chimică ce încetinește eliminarea sa din organism și poate reduce riscul de reacții alergice.
Slovak: Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Oncaspar sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné ako v prípade liekov obsahujúcich iné asparaginázy a považujú sa za zvládnuteľné.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, reacțiile adverse asociate cu Oncaspar sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt considerate gestionabile.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar?
Slovak: Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Romanian: Oncaspar se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Romanian: Studiile au dovedit că Oncaspar este eficace la pacienții cu LLA, inclusiv la pacienții care erau alergici la asparaginază.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Oncaspar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oncaspar, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt probleme hepatice (nivel ridicat al enzimelor hepatice și al bilirubinei în sânge), reducerea vitezei de coagulare a sângelui, nivel ridicat de lipide în sânge, nivel ridicat al glucozei în sânge și nivel scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 76 de copii la care cancerul recidivase după un tratament anterior, cancerul a fost vindecat la aproximativ 40 % din pacienții tratați cu Oncaspar (dintre care unii erau alergici la tratamentele cu alte asparaginaze), în comparație cu 47 % din pacienții tratați cu un medicament comparator care conținea asparaginază.
Slovak: Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Romanian: Oncaspar este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți, copii și adolescenți pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute (LLA), o formă de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
Slovak: Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Oncaspar autorizat în UE?
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Oncaspar și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a predpisovať a podávať ho majú len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: Oncaspar se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și poate fi prescris și administrat numai de personal medical cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
Romanian: În mod normal, Oncaspar se administrează o dată la 14 zile prin injecție intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), doza depinzând de vârstă și de suprafața corporală.
Slovak: Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
Romanian: Oncaspar este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, la pacienții cu antecedente de pancreatită (inclusiv pancreatită cauzată de tratamente anterioare cu asparaginază) sau la pacienții cu antecedente de hemoragie severă sau cheaguri de sânge grave în urma tratamentului cu asparaginază.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
Romanian: Într-un studiu pe 118 copii recent diagnosticați cu LLA, 75 % dintre cei tratați cu Oncaspar (în asociere cu alte medicamente) nu mai prezentau cancer după 7 ani, fără să fi suferit recidive sau forme noi de cancer în perioada respectivă.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncaspar?
Slovak: Oncaspar a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Romanian: Substanța activă (pegaspargaza) conține enzima asparaginază care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Romanian: Conține substanța activă pegaspargază.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako sa liek Oncaspar používa?
Romanian: Cum se utilizează Oncaspar?
Slovak: Oncaspar
Romanian: Alte informații despre Oncaspar
Slovak: Oncaspar účinkuje?
Romanian: Cum acționează Oncaspar?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Oncaspar, citiți prospectul.
Slovak: December 2025
Romanian: Decembrie 2025
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament.
Slovak: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Romanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Slovak: Musí sa použiť aseptická technika.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Slovak: Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.
Romanian: Trebuie administrat doar în mediul spitalicesc, unde este disponibil un echipament de resuscitare adecvat.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Slovak: - vredy v ústach,
Romanian: - Afte în gură;
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții vârstnici.
Slovak: Terapeutická účinnosť bola definovaná ako klinické zlepšenie, ktoré nespĺňalo kritériá pre ostatné priaznivé výsledky.
Romanian: Eficacitatea terapeutică a fost definită ca ameliorare clinică, dar care nu a îndeplinit criteriile pentru celelalte evoluții benefice.
Slovak: - ak dostanete horúčku.
Romanian: - dacă faceți febră.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, aká je najlepšia metóda antikoncepcie, ktorú môžete používať.
Romanian: Cereți sfatul medicului în legătură cu cea mai bună metodă de contracepție pe care o puteți utiliza.
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Romanian: Echipamentul medical pentru tratarea reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrați anticorpi neutralizanți cu reducerea eficacității clinice.
Slovak: Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Romanian: Pe baza proprietăților sale farmacologice, riscurile pentru nou-născuții/sugarii alăptați nu pot fi excluse.
Slovak: Na koži sa môžu prejaviť alergické reakcie.
Romanian: La nivelul pielii se pot manifesta reacții alergice.
Slovak: 8 mesiacov.
Romanian: 8 luni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Romanian: La manipularea Oncaspar se recomandă utilizarea mănușilor de unică folosință și a unui echipament de protecție.
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady tvorby pseudocýst (až do štyroch mesiacov po poslednej liečbe).
Romanian: Există raportări izolate privind formarea de pseudochisturi (până la patru luni după ultimul tratament).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Romanian: Vârstnici Datele disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.