FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Estonian: Suuremate infusioonimahtude korral, mis võivad olla vajalikud suuremaid annuseid vajavate patsientide puhul, tuleb pikendada infusiooni kestust selliselt, et ei ületata maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis.
Portuguese: Resumo dos dados da sobrevivência - população intenção de tratar (ITT) Lartruvo mais doxorrubicina (n = 66)
Estonian: Elulemusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (ITT) populatsioon Lartruvo pluss doksorubitsiin (n = 66)
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
Estonian: c Infusiooniga seotud reaktsioonid on nt anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide kaudu, siis nende ensüümide inhibeerimine või induktsioon koos manustatud ravimitega eeldatavasti ei mõjuta olaratumabi farmakokineetikat.
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos).
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas em doentes com compromisso imunológico por agentes quimioterápicos incluindo doxorrubicina pode originar infeções graves ou fatais.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
Portuguese: Como a doxorrubicina é rapidamente metabolizada e predominantemente eliminada pelo sistema biliar, a toxicidade da doxorrubicina é aumentada em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Kuna doksorubitsiin on kiirelt metoboliseeruv ja elimineeritakse peamiselt biliaarsüsteemi kaudu, on doksorubitsiini toksilisus maksakahjustusega patsientidel suurem.
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com olaratumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com sarcoma dos tecidos moles (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para olaratumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com olaratumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav hoiduda rasestumisest olaratumabi saamise ajal, samuti tuleb neid teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).
Portuguese: • Quando a reação tiver desaparecido, retomar a perfusão a uma taxa de perfusão inferior em 50%b
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
Estonian: Patsiendid olid saanud 0...4 eelnevat ravikuuri kaugelearenenud haiguse raviks, kuid ei olnud varem saanud ravi antratsükliinidega.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimea
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Caso não seja possível a administração intravenosa de um antagonista H1, deve administrar-se pré-medicação alternativa equivalente (por exemplo, cloridrato de difenidramina oral, pelo menos 90 minutos antes da perfusão).
Estonian: Kui H1-antagonisti intravenoosne manustamine ei ole võimalik, tuleb kasutada muud samaväärset premedikatsiooni (nt suukaudset difenhüdramiinvesinikkloriidi vähemalt 90 minutit enne infusiooni).
Portuguese: Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Muito frequente Não notificada
Estonian: Ei ole teatatud
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Estonian: Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Portuguese: Durante o tratamento com Lartruvo podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Estonian: Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kasutamata ravimid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Portuguese: Em caso de recorrência de toxicidade de Grau 4, o tratamento com olaratumab deve ser permanentemente descontinuado.
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
Estonian: Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb annust vähendada 12 mg/kg-ni tõsise 3. raskusastme toksilisuse korral ja 10 mg/kg-ni 4. raskusastme toksilisuse korral.
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Estonian: Inimese IgG eritub rinnapiima, mistõttu imetamine ei ole soovitatav olaratumab-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Os sintomas de IRR incluíram rubor facial, falta de ar, broncoespamo ou febre/arrepios e, em alguns casos, manifestaram-se sob a forma de hipotensão grave, choque anafilático ou paragem cardíaca fatal.
Estonian: IRR-ide sümptomid olid õhetus, hingeldus, bronhospasm või palavik/külmavärinad ning mõnedel juhtudel avaldusid need raske hüpotensiooni, anafülaktilise šoki või fataalse südameseiskusena.
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PDGFR-α ekspressiooni (positiivne versus negatiivne), eelnevate ravikuuride arvu (0 versus 1 või enam ravikuuri), kasvaja histoloogilise vormi (leiomüosarkoom, sünoviaalsarkoom ja teised) ning ECOG sooritusvõime (0 või 1 versus 2) järgi.
Portuguese: A eliminação e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva com o peso corporal.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala olid positiivses korrelatsioonis kehakaaluga.
Portuguese: Os doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina podiam continuar a monoterapia com olaratumab até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outra razão para a descontinuação do tratamento.
Estonian: Olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma patsiendid võisid jätkata olaratumabi monoteraapiat kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetamiseni.
Portuguese: Podem ocorrer IRR graves, tais como reações anafiláticas, apesar da utilização de pré-medicação.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid) võivad tekkida hoolimata premedikatsiooni kasutamisest.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (CV%) em estado estacionário (Vss) de olaratumab foi de 7,7 l (CV 16%).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, depois da perfusão de Lartruvo.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli esimesel päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Portuguese: Foram notificadas IRR graves, incluindo um caso fatal (ver secção 4.4) em 3,1% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de dispneia, perda de consciência e hipotensão.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja uuringuarsti hinnangul oli progressioonivaba elulemus (progressioon free survival, PFS).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com olaratumab (15 mg/kg) nos Dias 1 e 8 mais doxorrubicina (75 mg/m²) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos ou apenas com doxorrubicina (75 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas olaratumabi (15 mg/kg) 1. ja 8. päeval pluss doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni 8 tsükli vältel või ainult doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval, samuti kuni 8 tsükli vältel.
Portuguese: Olaratumab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Portuguese: Em estudos clínicos com olaratumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (IRR), incluindo reações anafiláticas.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Portuguese: Como conservar Lartruvo 6.
Estonian: Kuidas Lartruvo't säilitada 6.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser monitorizada durante o tratamento com olaratumab e doxorrubicina, devendo ser administrados cuidados de suporte, como antibióticos ou G-CSF, de acordo com as normas orientadoras locais.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleks jälgida olaratumabi ja doksorubitsiini ravi ajal ning manustada tuleks toetavat ravi kas antibiootikumide või granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite (G-CSF) näol, vastavalt kohalikele juhenditele.
Portuguese: A mediana da dose cumulativa de doxorrubicina foi de 487,6 mg/m2 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e de 299,6 mg/m2 no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Estonian: MITTE lahjendada teiste lahustega ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud seedetrakti strooma kasvajate (GIST) või Kaposi sarkoomiga patsiente.
Portuguese: Quando olaratumab se liga ao PDGFRα pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
Estonian: Kui olaratumab seondub PDGFR-α-ga, võib see takistada vähirakkude kasvu ja elulemust.
Portuguese: Na maioria dos doentes a dor esteve relacionada com o cancro ou metástases subjacentes ou com patologias pré-existentes ou concomitantes.
Estonian: Enamikul patsientidest oli valu seotud nende juba olemasoleva vähiga, metastaasidega või eelnevate või kaasuvate seisunditega.
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud kahe alarühma OS-i analüüs.
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia.
Estonian: Trombotsüüdid aitavad teie verel hüübida ja madal trombotsüütide arv võib suurendada veritsusohtu.
Portuguese: Neste ensaio estavam representados mais de 25 subtipos diferentes de sarcoma dos tecidos moles, sendo os mais frequentes o leiomiosarcoma (38,4%), o sarcoma pelomórfico indiferenciado (18,1%) e o lipossarcoma (17,3%).
Estonian: Selles uuringus oli esindatud üle 25 erineva pehmete kudede sarkoomi alavormi, millest kõige sagedasemad olid leiomüosarkoom (38,4 %), diferentseerumata pleomorfne sarkoom (18,1 %) ja liposarkoom (17,3 %).
Portuguese: Foram notificadas IRR em 12,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de arrepios, febre ou dispneia.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või hingeldusena.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade, genotoxicidade ou compromisso da fertilidade.
Estonian: Ei ole läbi viidud loomkatseid, et hinnata olaratumabi võimalikku kartsinogeensust, genotoksilisust või mõju fertiilsusele.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações adversas de Grau ≥ 3 que levaram à descontinuação e a uma taxa mais elevada de toxicidade hematológica em doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral (ver secção 4.2).
Estonian: Ravi katkestamiseni ja kõrgema hematoloogilise toksilisuseni viinud kõrvaltoimete (3. raskusaste) esinemissagedus eakate populatsioonis oli suurem võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga (vt lõik 4.2).
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas tohite Lartruvo-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
Estonian: Erinevus objektiivse ravivastuse määra [täielik ravivastus (complete response, CR) + osaline ravivastus (partial response, PR)] vahel ei olnud uuringuarsti hinnangul statistiliselt oluline (18,2 % olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel ja 11,9 % doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel).
Portuguese: Doentes previamente tratados com antraciclinas
Estonian: Eelnevalt antratsükliiniga ravitud patsiendid
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Portuguese: Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.
Estonian: Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência global de Lartruvo mais doxorrubicina versus apenas doxorrubicina
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõverad - Lartruvo pluss doksorubitsiin versus ainult doksorubitsiin
Portuguese: O risco de toxicidade cardíaca aumenta com o aumento das doses comulativas de antraciclinas, incluindo a doxorrubicina.
Estonian: Kardiaalse toksilisuse risk suureneb antratsükliinide, sealhulgas doksorubitsiini, kumulatiivsete annuste suurenemisega.
Portuguese: Para minimizar a toxicidade cardíaca associada à doxorrubicina, deve ser considerada e planeada em todos os doentes, antes do início do tratamento e durante o tratamento, a utilização de medidas cardioprotetoras apropriadas (medição da FEVE, por ecocardiograma ou MUGA, monitorização por ECG e/ou utilização de agentes cardioprotetores).
Estonian: Et viia miinimumini doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisus, tuleb enne ravi algust ja kogu ravi ajal kõikide patsientide puhul kaaluda ja planeerida sobivate kardioprotektiivsete meetmete kasutamist (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni mõõtmine, nagu ECHO või MUGA skanneering, EKG-monitooring ja/või kardioprotektiivsete ravimite kasutamine).
Portuguese: As RAM mais frequentemente associadas à descontinuação permanente do tratamento ocorreram em 3 (4,7%) doentes, sendo as mais frequentes reações relacionadas com a perfusão (3,1%) e mucosite (1,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad ravi alalist lõpetamist vajavad kõrvaltoimed ilmnesid 3-l patsiendil (4,7 %) ning neist sagedasimad olid infusiooniga seotud reaktsioonid (3,1%) ja limaskestapõletik (1,6 %).
Portuguese: O risco de toxicidade é maior com o aumento da dose cumulativa e é mais elevado em doentes com história de cardiomiopatia, irradiação do mediastino ou doentes com doença cardíaca pré-existente.
Estonian: Toksilisuse risk suureneb kumulatiivsete annuste suurenedes ning on suurem kardiomüopaatia või mediastiinumi kiiritusravi anamneesi või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse korral.
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Estonian: Toksilisus eakatel
Portuguese: Qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco deve ser eliminada, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Estonian: Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, o titular da AIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III, estudo JGDJ comparando doxorubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (incluindo dados de biomarcadores exploratória).
Estonian: Edasise olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks pehmete kudede sarkoomiga patsientidel peab müügiloa hoidja esitama 3 faasi kliinilise uuringu JGDJ uuringuraporti, mis võrdleb doksorubitsiin pluss olaratumab versus doksorubitsiin, kaugelearenenud või metastaatilise STS-ga patsientidel (sealhulgas uurimuslikud biomarkeri andmed).
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal dirigido, recombinante da subclasse 1 das imunoglobulinas G humanas (IgG1), que se liga especificamente ao PDGFR-α, bloqueando a ligação e a ativação dos recetores de PDGF AA, -BB e -CC.
Estonian: Olaratumab on suunatud toimega rekombinantne täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G alaklassi 1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt PDGFR-α-ga, blokeerides PDGF-AA, -BB ja -CC seondumise ja retseptori aktivatsiooni.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (IRR)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Portuguese: Num estudo de olaratumab em associação com doxorrubicina lipossomica, houve um caso fatal de hemorragia intracraniana num doente que tinha sofrido uma queda durante o tratamento.
Estonian: Olaratumabi uuringus kombinatsioonis liposomaalse doksorubitsiiniga, esines üks fataalne intrakraniaalne veritsusjuht patsiendil, kes oli eelnevalt ravi ajal kukkunud.