FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przewlekła białaczka limfocytowa (zwanej również „PBL") - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w związku z PBL i mają inne choroby, z powodu których jest mało prawdopodobne, że będą w stanie tolerować pełną dawkę innego leku przeciwnowotworowego o nazwie fludarabina.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (ko sauc arī par HLL) - Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī citas slimības, kas padara maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par fludarabīnu.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
Latvian: Mediānais blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija 8, un 76% pētījumā iekļauto pacientu blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 6. Mediānais aprēķinātais CrCl bija 62 ml/min, un 66% visu pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Polish: Dostępne są jednak ograniczone podbadania dotyczące interakcji między lekami, które mogą wystąpić między produktem leczniczym Gazyvaro a bendamustyną, schematem CHOP, fludarabiną i cyklofosfamidem (schematem FC) i chlorambucylem.
Latvian: Formāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, bet ierobežoti zāļu mijiedarbības apakšpētījumi veikti par iespējamu Gazyvaro un bendamustīna, CHOP, fludarabīna, ciklofosfamīda (FC) un hlorambucila mijiedarbību.
Polish: Lek należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Latvian: Tas pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu.
Polish: Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z powodu chorób współistniejących nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny (patrz punkt 5.1).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego pacjentom z nadwrażliwością na obinutuzumab w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret obinutuzumabu, nedrīkst ārstēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • Pacjent otrzyma 6 lub 8 cykli leczenia lekiem Gazyvaro w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi - każdy cykl trwa 28 lub 21 dni w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe będą podawane razem z lekiem Gazyvaro.
Latvian: • Jums veiks 6 vai 8 terapijas ciklus ar Gazyvaro kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - katra cikla ilgums ir 28 dienas vai 21 diena, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, w sposób określony poniżej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: 3 np. 50 mg difenhydraminy
Latvian: piemēram, 50 mg difenhidramīna.
Polish: • Stopień 3 (ciężkie): Należy czasowo wstrzymać podawanie wlewu i przystąpić do leczenia objawów.
Latvian: • 3. pakāpe (smaga reakcija): uz laiku jāaptur infūzija un jāārstē simptomi.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Latvian: Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba (Obinutuzumab), kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
Latvian: Nazofaringīts, rinīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Gazyvaro
Latvian: Kā uzglabāt Gazyvaro
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po zakończeniu wlewu.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas var rasties infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Latvian: Skaidri marķējiet katru infūziju maisu.
Polish: Chlorambucyl podawano doustnie w dawce 0,5 mg/kg masy ciała w dniu 1. i dniu 15. cyklu leczenia (cykl 1 do 6).
Latvian: Hlorambucilu lietoja iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas visu terapijas ciklu (1. - 6. cikla) 1. un 15. dienā.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro był podawany w infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1., w dniu 1. w kolejnych cyklach.
Latvian: Gazyvaro ievadīja intravenozas infūzijas veidā 1000 mg devā 1., 8. un 15. dienā 1. ciklā un 1. dienā nākamajos ciklos.
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, podrażnienie gardła
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana, saspringuma sajūta krūškurvī vai rīkles kairinājums.
Polish: Profilaktyka i premedykacja - Reakcje związane z wlewem (IRR)
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju (IIR) profilakse un premedikācija
Polish: Wszyscy pacjenci (n= 781) byli randomizowani w stosunku 2:2:1 do następujących grup badania: produkt Gazyvaro i chlorambucyl, rytuksymab i chlorambucyl, monoterapia chlorambucylem.
Latvian: Kopumā 781 pacientu attiecībā 2:2:1 randomizēja ārstēšanai ar Gazyvaro un hlorambucilu, rituksimabu un hlorambucilu vai tikai hlorambucilu.
Polish: Stosowanie obinutuzumabu dożylnie co tydzień w okresie od 20 dnia po stosunku do dnia porodu, w dawce 25 mg/kg mc. i 50 mg/kg mc. (2-5 krotna wartość ekspozycji klinicznej w oparciu o wartości Cmax i AUC) powodowało jednak całkowitą deplecję limfocytów B u potomstwa.
Latvian: Taču obinutuzumaba lietošana vienreiz nedēļā no 20. dienas pēc apaugļošanās līdz dzemdībām izraisīja pilnīgu B šūnu izzušanu pērtiķu mazuļiem, ievadot reizi nedēļā intravenozi obinutuzumaba devas 25 mg/kg un 50 mg/kg (2 - 5 reizes lielākas par klīnisko iedarbību, nosakot pēc Cmax un AUC).
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zapalenie wątroby typu B - rodzaj choroby wątroby,
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis "B hepatīts" - noteikta veida aknu slimība;
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych 3-5 stopnia należały neutropenia (10%) i niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, posocznica, zakażenie górnych dróg oddechowych i zakażenie układu moczowego (wszystkie występowały z częstością 1%).
Latvian: Biežākās 3.-5. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija (10%) un anēmija, febrila neitropēnija, trombocitopēnija, sepse, augšējo elpceļu infekcija un urīnceļu infekcija (visas aptuveni 1%).
Polish: Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby [w skali NCI-CTC (ang. National Cancer InstituteCommon Toxity Criteria, NCTC) stopnia 3, parametry czynności wątroby AspAT i AlAT ponad pięciokrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy dłużej niż przez dwa tygodnie; stężenie bilirubiny ponad trzykrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy] i czynnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Latvian: Pacientus a neatbilstošu aknu darbību (3. pakāpes aknu funkcionālo testu rezultāti pēc Nacionālā vēža institūta - Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (ASAT, ALAT > 5 x NAR > 2 nedēļas; bilirubīns > 3 x NAR) un neatbilstošu nieru darbību (CrCl < 30 ml/min) izslēdza no pētījuma.
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 16) w dawce 90 mg/m2/dobę w skojarzeniu z produktem leczniczym Gazyvaro lub 120 mg/m2/dobę w monoterapii.
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Polish: 2 Bendamustyna jest podawana dożylnie w dniu 1. i 2. wszystkich cykli (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m2/dobę; CHOP i CVP według standardowych schematów
Latvian: Bendamustīnu ievada intravenozi katra terapijas cikla (1.-6. cikls) 1. un 2. dienā pa 90 mg/m dienā; CHOP un CVP saskaņā ar standarta shēmu.
Polish: Wymagana objętość koncentratu produktu Gazyvaro
Latvian: Lietojamā Gazyvaro deva Nepieciešamais Gazyvaro koncentrāta daudzums
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy PFS w ocenie badacza§ (PFS-INV)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs PFS pēc pētnieka vērtējuma (PFS-INV)
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām koncentrācijā no 0,4 līdz 20 mg/ml 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un 48 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) ≤ 30°C temperatūrā.
Polish: Dzień 1 (100 mg)
Latvian: 1. diena (100 mg)
Polish: Pogorszenie przebiegu współistniejących chorób serca
Latvian: Esošu sirdsdarbības traucējumu pastiprināšanās
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kończyn, ból kości
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, sāpes ekstremitātē, kaulu sāpes
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą mieć związek z zespołem uwalniania cytokin, który obserwowano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Gazyvaro.
Latvian: IIR var būt saistītas ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, arī par kura rašanos ziņots, lietojot Gazyvaro.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował lub podawano mu leki wpływające na układ odpornościowy (takie jak chemoterapia, leki immunosupresyjne),
Latvian: • Jūs kādreiz esat lietojis vai Jums tikušas ievadītas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (piemēram,
Polish: NR (25,4;-)
Latvian: NS (25,4;-)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
Latvian: Hemorāģisku traucējumu vispārējā sastopamība ar Gazyvaro ārstēto grupā un ar rituksimabu ārstēto grupā bija līdzīga.
Polish: Większość pacjentów otrzymała produkt leczniczy Gazyvaro dożylnie w dawce początkowej 1000 mg w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. pierwszego cyklu leczenia.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu Gazyvaro ievadīja intravenozi kā 1000 mg sākumdevu pirmā terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Polish: Jak działa lek Gazyvaro
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
Polish: • pacjentów z iNHL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia rytuksymabem lub do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem, lub schematem leczenia zawierającym rytuksymab, otrzymujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie u części pacjentów otrzymujących Gazyvaro w monoterapii w leczeniu podtrzymującym w porównaniu do monoterapii bendamustyną (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: • pacientiem ar zmNHL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz rituksimabu vai rituksimabu ietverošu shēmu vai kuriem slimība progresēja līdz 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri saņēma Gazyvaro un bendamustīnu, un no kuriem turpmāk daži pacienti saņēma balstterapiju ar Gazyvaro, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Polish: • pacjentów z PBL otrzymujacych produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do monoterapii chlorambucylem lub terapii rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem (badanie BO21004/CLL11).
Latvian: • pacientiem ar HLL, kuri saņēma Gazyvaro un hlorambucilu nekā tiem, kuri saņēma tikai hlorambucilu vai rituksimabu un hlorambucilu (pētījums BO21004/CLL11);
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze pokojowej ( ≤ 30°C).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām koncentrācijā no 0,4 līdz 20 mg/ml 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un 48 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) ≤30°C temperatūrā.
Polish: Postępująca wieloogniskowa encefalopatia Zgłoszono występowanie PML u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
Latvian: • urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana;
Polish: (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu w dniu 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem pirmās dienas (1. cikla) devu ievada dalīti divās dienās, 1. dienā infūzijas ātrumu pēc 1 stundas atkal var palielināt līdz 25 mg/h, bet ne vairāk.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu nie wystąpiła reakcja związana z wlewem
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, nav bijis IIR
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Gazyvaro, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym
Latvian: Pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy alkalicznej] obserwowano krótko po pierwszym wlewie produktu leczniczego Gazyvaro.
Latvian: Neilgi pēc pirmās Gazyvaro infūzijas novērota īslaicīga aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes [ASAT], alanīnaminotransferāzes [ALAT], sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w trakcie leczenia nie stwierdzono obecności ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom ludzkim (HAHA).
Latvian: Pacientiem ar zmNHL, kurus ārstēja pētījumā GAO4753g/GADOLIN, HAHA (Human Anti-Human Antibody - cilvēka anti-cilvēka antivielas) pēc terapijas uzsākšanas netika novērotas.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia lekiem Gazyvaro, w sposób określony poniżej.
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk.
Polish: Z tego względu należy rozważyć wstrzymanie leczenia przeciwnadciśnieniowego na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii oraz podczas każdego wlewu produktu Gazyvaro, a także przez pierwszą godzinę po jego podaniu.
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits (%) Laika līdz notikumam mediāna (mēneši)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Polish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Latvian: Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Polish: Zespół rozpadu guza, hipokaliemia
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, hipokaliēmija
Polish: Nie przeprowadzono badań analizujących farmakokinetykę obinutuzumabu u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pētījumi par obinutuzumaba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: (ang. Progression-free survival) przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne (ang. Hazard ratio); CI: (ang. Confidence interval) przedział ufności; MRD: (ang. Minimal Residual Disease) minimalna choroba resztkowa.
Latvian: IRC (Independent Review Committee): neatkarīga vērtēšanas komiteja; PFS (progression free survival): dzīvildze bez slimības progresēšanas; HR (hazard ratio): riska attiecība;
Polish: Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Polish: Jeżeli wystąpią którekolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējams ASS risks (piemēram, pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu [> 25 x 109/l], un/vai nieru darbības traucējumiem [CrCl < 70 ml/min]), jānodrošina piemērota profilakse.
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) • zaczerwienienie oka
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w grupie pacjentów z wcześniej nieleczonym FL (badanie BO21223/GALLIUM)
Latvian: Kaplan-Meier līkne INV vērtētai dzīvildzei bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš neārstētu FL (pētījums BO21223/GALLIUM)
Polish: Histydyny chlorowodorku jednowodzian Trehalozy dwuwodzian
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Poloksamērs 188
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: Šāda samazināšanās tendence turpinājās arī balstterapijas laikā, kad lietoja tikai Gazyvaro.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu neutropenii, w tym neutropenii z gorączką.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro ziņots par smagu un dzīvībai bīstamu neitropēniju, tai skaitā febrilu neitropēniju.
Polish: W przypadku ekspozycji płodu na produkt leczniczy Gazyvaro należy spodziewać się zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowlęcia, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Latvian: Ja notikusi iedarbība grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ zīdaiņiem var būt samazināts B šūnu skaits.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Latvian: ● sāpes krūšukurvī,
Polish: 1 Chlorambucyl jest podawany doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc. w dniu 1. i dniu 15. wszystkich cykli Czas trwania leczenia
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 27% (90 no 336) pacientu, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <50 ml/min).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Polish: Przed każdym wlewem leku Gazyvaro pacjent otrzyma leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub zespołu rozpadu guza.
Latvian: Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, lai mazinātu iespējamās infūzijas izraisītas reakcijas vai audzēja sabrukšanas sindroma iespēju.
Polish: W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu.
Latvian: Lai sagatavotu divus infūziju maisus, atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet 4 ml 100 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā un atlikušos 36 ml 250 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Polish: Wielkość worka infuzyjnego z PCW lub poliolefin bez PCW
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Polish: Dawkę produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią zalecaną dla pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 3.
Latvian: Pacientiem ar FL Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir norādīta 3. tabulā.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia powinni być ściśle monitorowani, mieć wykonywane testy laboratoryjne aż do ustąpienia objawów.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas neitropēnija, rūpīgi jāuzrauga līdz neitropēnijas izzušanai, regulāri veicot laboratoriskas pārbaudes.
Polish: • ból mięśni i kości w klatce piersiowej
Latvian: • krūšu kurvja muskuļu un kaulu sāpes;
Polish: Terapia lekiem Gazyvaro
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro