FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione dei pazienti con un esordio acuto o con un inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari al fine di escludere ILD.
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Italian: I pazienti con citogenetica favorevole non sono stati inclusi in questo studio.
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
Italian: Come usare Dacogen
Swedish: Hur du använder Dacogen
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (Polvere per infusione).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
Swedish: Mycket vanliga diarré kräkningar illamående
Italian: Gli endpoint terziari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da eventi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Italian: In caso di sovradosaggio, intraprendere misure di supporto generali.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Italian: • soffre di una grave patologia renale;
Swedish: • en allvarlig njursjukdom.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Italian: Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Italian: • Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
Swedish: • Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.
Italian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Swedish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Swedish: • Du kommer att få Dacogen varje dag i 5 dagar.
Italian: Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Italian: (superficie corporea).
Swedish: (kroppsyta).
Italian: Somministrazione endovenosa.
Swedish: Intravenös användning.
Italian: Non nota enterocolite, compresa la colite neutropenica, infiammazione del cieco*
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Italian: • soffre di una patologia cardiaca.
Swedish: • en hjärtsjukdom.
Italian: Non comune pancitopenia
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Italian: Come conservare Dacogen
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Italian: L'analisi iniziale sulla popolazione intent-to-treat (ITT) ha mostrato una differenza statisticamente significativa della quota di remissione completa (RC + RCp) a favore dei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 17,8% (43/242), rispetto al braccio TS, 7,8% (19/243); differenza di trattamento 9,9% (IC al 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Italian: Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Italian: Posologia In un ciclo di trattamento, Dacogen viene somministrato ad una dose di 20 mg/m di superficie corporea per infusione endovenosa della durata di un'ora, ripetuta giornalmente per 5 giorni consecutivi (vale a dire un totale di 5 dosi per ciclo di trattamento).
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine)
Swedish: Mycket vanliga pneumoni urinvägsinfektion alla andra infektioner (virus, bakterier, svamp)
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Italian: L'analisi della sopravvivenza complessiva, valutata considerando i pazienti censorizzati per le terapie successive che possono potenzialmente aver modificato il decorso della malattia (chemioterapia di induzione o agente ipometilante), ha mostrato una riduzione del 20% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen [HR = 0,80, (IC al 95%: 0,64; 0,99), valore p = 0,0437)].
Swedish: Vid censurering för påföljande potentiellt sjukdomsmodifierande terapi (d.v.s. induktionskemoterapi eller hypometylerande medel) visade analysen för total överlevnad en riskreduktion på 20 % för att dö hos patienter i Dacogen-armen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-värde = 0,0437)].
Italian: In un'analisi con dati sulla sopravvivenza maturati di un ulteriore anno, gli effetti di Dacogen sulla sopravvivenza complessiva hanno mostrato un miglioramento clinico rispetto al braccio TS (rispettivamente 7,7 mesi contro 5,0 mesi, hazard ratio = 0,82; IC al 95%: 0,68- 0,99; valore p nominale = 0,0373; Figura 2).
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
Italian: Molto comune epistassi
Swedish: Mycket vanliga epistaxis
Italian: A cosa serve Dacogen
Swedish: Vad Dacogen används för
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 7,7 mesi nei pazienti trattati con Dacogen rispetto ai 5,0 mesi dei pazienti nel braccio TS (hazard ratio (HR) 0,85; IC al 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Italian: • ha un'infezione in corso;
Swedish: • en infektion.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento con Dacogen sono neutropenia febbrile, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dall'interruzione del trattamento perché un'eventuale gravidanza possa dirsi sicura.
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto decitabina sono state riportate gravi reazioni avverse al farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, come ad esempio shock settico, sepsi, polmonite e altre infezioni (virali, batteriche, fungine).
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Italian: Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Italian: Come agisce Dacogen Dacogen agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
Swedish: Hur Dacogen verkar Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Italian: • Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Dacogen, lo comunichi immediatamente al medico.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Italian: • Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Italian: La farmacocinetica della decitabina non è stata formalmente studiata in pazienti con danno renale.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: • Emorragia (gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare con piastrine < 25.000/µL, o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale).
Swedish: • Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era molto maggiore nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 3,7 mesi (IC al 95%: 2,7; 4,6), rispetto ai pazienti nel braccio TS, 2,1 mesi (IC al 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC al 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Italian: • sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Italian: L'utilizzo in pazienti con grave compromissione renale non è stato studiato.
Swedish: Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di decitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin.
Italian: Citotossico
Swedish: Cytotoxiskt
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (tra cui infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva nei pazienti trattati con decitabina.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: L'utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito.
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml koncentrat 5 mg decitabin.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Italian: I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Italian: Dacogen era somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Italian: In base alle linee guida, tali terapie prevedono una profilassi antibiotica e/o fattore di crescita (es. G-CSF) in caso di neutropenia, e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di decitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
Italian: La trombocitopenia comprende anche l'emorragia associata a trombocitopenia, compresi i casi con esito fatale Compresi i termini d'elezione come ipersensibilità, ipersensibilità al medicinale, reazioni anafilattiche, shock anafilattici, reazione anafilattoide, shock anafilattoide.
Swedish: Inklusive preferred terms överkänslighet, läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion, anafylaktoid chock.
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om behandling med detta läkemedel är nödvändig måste amningen därför avslutas (se avsnitt 4.3).
Italian: Dacogen 50 mg polvere per infusione decitabina
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Italian: Quindi, non sembra esservi incidenza sull'esposizione alla decitabina nei pazienti con funzione renale compromessa.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Se ha dei dubbi sull'azione di Dacogen o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l'infermiere.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg decitabin.
Italian: Comune iperbilirubinemia
Swedish: Vanliga hyperbilirubinemi
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Italian: • E' il medico a calcolare la dose opportuna di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Italian: Il 20 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dacogen, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
Italian: Questi enzimi sono responsabili di favorire lo sviluppo e progressione del tumore.
Swedish: Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
Swedish: Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den.
Italian: Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la LAM rimane sotto controllo.
Swedish: Minst fyra behandlingscykler rekommenderas men de kan fortsätta så länge AML hålls under kontroll.
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Italian: Dacogen decitabina
Swedish: Dacogen decitabin
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dacogen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dacogen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dacogen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen.
Italian: In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Swedish: Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
Italian: Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta behandlingen med Dacogen.
Italian: Altre informazioni su Dacogen
Swedish: Mer information om Dacogen
Italian: La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7,7 mesi rispetto a 5,0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con citarabina.
Swedish: Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dacogen nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Dacogen visat vid studierna?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Dacogen è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Dacogen från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.
Swedish: Eftersom det inte är känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk måste ammande patienter sluta amma om de behöver behandling med Dacogen.
Italian: Nell'organismo, la decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT).
Swedish: I kroppen omvandlas decitabin till decitabintrifosfat som sedan införlivas i DNA, där det blockerar aktiviteten av enzymer som kallas DNA-metyltransferaser (DNMT).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dacogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dacogen viene somministrato come infusione in vena della durata di un'ora.
Swedish: Dacogen ges som en infusion i en ven under en timme.
Italian: Perché è stato approvato Dacogen?
Swedish: Varför har Dacogen godkänts?
Italian: Questo significa che è simile al deossinucleoside citidina, un componente fondamentale del DNA (materiale genetico) delle cellule.
Swedish: Detta innebär att den liknar en cytidindeoxinukleosid, en grundläggande komponent i cellernas genetiska material.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento negli adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM), un tipo di tumore che attacca i globuli bianchi.
Swedish: Dacogen används för behandling av vuxna med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dacogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dacogen är större än riskerna och rekommenderade att Dacogen skulle godkännas för försäljning.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dacogen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Non vi erano dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di citarabina, pur essendo alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia più comuni con Dacogen.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem med Dacogen och den totala säkerhetsprofilen liknade den för lågdos-cytarabin, undantaget vissa biverkningar, såsom infektioner och neutropeni, som var vanligare med Dacogen.
Italian: Bloccando le DNMT, la decitabina blocca la divisione delle cellule tumorali e porta alla loro morte.
Swedish: Genom att blockera DNMT blockerar decitabin tumörcellernas förökning, vilket leder till att de dör.