FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seitens des CHMP bestanden Bedenken darüber, dass die Wirksamkeit von ARXXANT in der klinischen Studie nicht adäquat nachgewiesen worden war.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności preparatu ARXXANT w odpowiedni sposób.
German: Der in ARXXANT enthaltene Wirkstoff Ruboxistaurin hemmt die Wirkung des Enzyms Proteinkinase-C-Beta (PKCß).
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie ARXXANT, ruboksystauryna, blokuje aktywność enzymu kinazy proteinowej C (PKC) beta.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von ARXXANT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści ze stosowania preparatu ARXXANT oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
German: Bei Patienten mit Diabetes kann das Enzym durch hohe Glukosespiegel im Blut (hohen Blutzucker) überaktiviert werden, wodurch die Blutgefäße geschädigt werden.
Polish: U pacjentów z cukrzycą wysoki poziom glukozy (cukru) we krwi może powodować nadmierną aktywność tego enzymu, co prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych.
German: Die Wirkungen von ARXXANT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ARXXANT badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Durch Hemmung von PKC-beta soll Ruboxistaurin diese Schädigung der Blutgefäße und die daraus resultierende Verschlechterung des Sehvermögens verhindern.
Polish: Oczekuje się, że blokując PKC beta, ruboksystauryna zapobiegnie uszkodzeniu naczyń krwionośnych i utracie widzenia.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie zurücknimmt.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ARXXANT do leczenia retinopatii cukrzycowej u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
German: Bei einer Retinopathie handelt es sich um eine Schädigung der Blutgefäße in der Retina (der lichtempfindlichen Schicht hinten im Augapfel).
Polish: Retinopatia stanowi uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce - światłoczułej powierzchni w tylnej części oka.
German: Eine Retinopathie kann zur Verschlechterung der Sehfähigkeit bis hin zur Blindheit führen.
Polish: Retinopatia może ostatecznie doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
German: ARXXANT sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative Retinopathie als Komplikation eines Diabetes mellitus entwickelt haben.
Polish: Preparat ARXXANT miał być stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią jako powikłaniem cukrzycy.
German: Die geschädigten Blutgefäße werden durchlässig, und die austretende Flüssigkeit verursacht eine Schwellung der Retina.
Polish: Uszkodzenie to powoduje, że naczynia krwionośne przepuszczają płyn, co prowadzi do obrzęku siatkówki.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
German: In der Studie wurde die Wirkung von ARXXANT über drei Jahre mit der eines Placebos (einem Scheinmedikament) verglichen.
Polish: W badaniu tym porównywano działania preparatu ARXXANT z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia) w okresie trzech lat. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie, u których przy końcu badania wystąpiła utrata widzenia.
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMA/382250/2007
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 Nr ref. dokumentu: EMA/382240/2007
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CEREPRO
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu CEREPRO
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
German: Was ist Cerepro?
Polish: Co to jest Cerepro?
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia do sposobu prowadzenia badania klinicznego, utrudniającego interpretację wyników.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: Das Unternehmen hatte um eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens gebeten, aber diese war zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację wniosku, weryfikacja ta nie została ukończona w momencie wycofania wniosku przez firmę.
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi działanie preparatu Cerepro testowano na modelu eksperymentalnym.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności była długość okresu przeżycia pacjentów od momentu pierwszego zabiegu operacyjnego.
German: Am 13. Juli 2007 teilte Ark Therapeutics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operablen hochgradigen Gliom zurückziehen möchte.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. firma Ark Therapeutics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cerepro w leczeniu pacjentów z operacyjnym, znacznie zaawansowanym glejakiem.
German: Nach der möglichst umfassenden Entfernung des Hirntumors hätte der Operateur Cerepro in bis zu 70 kleinen Injektionen in den Bereich eingebracht, aus dem der Tumor entfernt wurde.
Polish: Po usunięciu możliwie największej masy guza mózgu, chirurg prowadzący zabieg wykonywałby do 70 niewielkich wstrzyknięć preparatu Cerepro w okolicę, z której usunięto guz.
German: Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
Polish: Cerepro zamierzano stosować w trakcie zabiegu operacyjnego.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Cerepro?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cerepro?
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerepro do obrotu w leczeniu pacjentów z operacyjnymi glejakami o znacznym stopniu zaawansowania.
German: Am 6. Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Polish: Od dnia 6 lutego 2002 r. preparat Cerepro posiadał status sierocego produktu leczniczego.
German: Cerepro wurde außerdem an 36 Patienten mit hochgradigem Gliom getestet.
Polish: Ponadto preparat Cerepro przebadano także w grupie 36 pacjentów z glejakiem o znacznym stopniu zaawansowania.
German: Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
Polish: Podstawą wątpliwości była niewielka liczba pacjentów włączonych do głównego badania klinicznego preparatu Cerepro, która uniemożliwiła wykazanie korzyści płynących z zastosowania leku.
German: Diese Zellen beginnen dann mit der Produktion des Enzyms Thymidinkinase.
Polish: Komórki rozpoczynają następnie wytwarzanie enzymu, czyli kinazy tymidynowej.
German: Daraus wird eine Lösung hergestellt, die während des operativen Eingriffs direkt in das Gehirn injiziert wird.
Polish: Występuje w postaci roztworu, który wstrzykuje się bezpośrednio do tkanki mózgowej w trakcie zabiegu chirurgicznego.
German: Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Cerepro do tkanki mózgowej, modyfikowany wirus jest wychwytywany przez komórki w okolicy podania iniekcji.
German: An die Cerepro-Injektion sollte sich, beginnend fünf Tage nach dem Eingriff, eine zweiwöchige Behandlung mit Ganciclovir-Natrium anschließen.
Polish: Po upływie 5 dni od zabiegu chirurgicznego z podaniem Cerepro następowałby dwutygodniowy kurs leczenia solą sodową gancyklowiru.
German: Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht; dies sind die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen.
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek „gleju" (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
German: Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
Polish: Enzym powoduje przemianę gancyklowiru w formę zdolną do niszczenia komórek w fazie podziału, w tym komórek nowotworowych, które nie zostały usunięte w trakcie zabiegu chirurgicznego.
German: Wie soll Cerepro wirken?
Polish: Jak powinien działać preparat Cerepro?
German: Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
Polish: Gen przenoszony jest za pośrednictwem wektora, czyli wirusa modyfikowanego genetycznie w celu umożliwienia transportu genów (DNA) do komórek organizmu.
German: Wofür sollte Cerepro angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cerepro?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Polish: Preparat Cerepro zamierzano stosować w skojarzeniu z solą sodową gancyklowiru w leczeniu glejaków o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów, w przypadku których istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego.
German: Cerepro hätte nur in Kombination mit Ganciclovir gewirkt.
Polish: Działanie preparatu Cerepro byłoby uzależnione od skojarzenia z gancyklowirem.
German: Darüber hinaus lagen nach Ansicht des CHMP nicht genügend Daten zur Sicherheit von Cerepro vor, und der Ausschuss war der Meinung, dass die Risiken beim Einsatz in Verbindung mit Ganciclovir Anlass zu Bedenken gäben, da der Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen worden war.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że nie ma wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Cerepro oraz że wobec niedostatecznie potwierdzonych korzyści ze stosowania leku, ryzyko związane z jego zastosowaniem w skojarzeniu z gancyklowirem może być istotne.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass bisher noch kein Nutzen von Cerepro nachgewiesen worden war.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że korzyści związane ze stosowaniem Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone.
German: Wirkstoff: adenovirales Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen
Polish: Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
German: Cerepro ist ein Medikament, das ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplexVirus-Thymidinkinase-Gen) enthält.
Polish: Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne preparatu Cerepro.
German: Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
Polish: W przypadku preparatu Cerepro tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający namnażanie oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt zastosowania standardowej terapii z taką samą
German: Cerepro enthält das im Herpes-Virus vorhandene Gen für das Enzym Thymidinkinase.
Polish: Cerepro zawiera gen kodujący enzym zwany kinazą tymidynową, pochodzący od wirusa opryszczki.
German: Ref. EMEA/291362/2009
Polish: EMEA/291353/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cylatron
German: London, 19. März 2009 Dok.
Polish: Londyn, 19 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu.
German: Die Patienten erhielten entweder bis zu fünf Jahre lang Cylatron oder keine Behandlung.
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat Cylatron przez okres do pięciu lat albo nie byli leczeni.
German: Was ist Cylatron?
Polish: Co to jest Cylatron?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 194. dniu procedury.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Länge des Zeitraums, den die Patienten überlebten, bis die Krankheit wieder aufflammte.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowienia procesu chorobowego.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von PegIntron, ViraferonPeg und IntronA bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania preparatów PegIntron, ViraferonPeg i IntronA w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
German: Ferner hatte der Ausschuss Bedenken, dass das Arzneimittel - trotz einer gewissen Wirkung hinsichtlich des verzögerten Wiederauftretens der Krebserkrankung - den Überlebenszeitraum der Patienten nicht nachweislich wirksam verlängerte.
Polish: Zwrócił także uwagę, że pomimo wykazania pewnego wpływu opóźniającego nawrót procesu nowotworowego, lek nie okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów.
German: Am 11. März 2009 teilte SP Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron für die adjuvante Behandlung von Melanomen des Stadiums III zurücknimmt.
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
German: Cylatron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Preparat Cylatron to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron?
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen von Cylatron, insbesondere Fatigue (Müdigkeit) und Depression.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące działań niepożądanych preparatu Cylatron, zwłaszcza zmęczenia i depresji.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron.
German: Cylatron sollte bei Erwachsenen mit Melanomen des Stadiums III (fortgeschritten) als unterstützende Behandlung nach einem chirurgischen Eingriff angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu verhindern.
Polish: Preparat Cylatron miał być stosowany u dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu złośliwości (zaawansowanym), jako lek wspomagający po zabiegu operacyjnym w celu zapobiegania wznowieniu procesu chorobowego.
German: Melanome sind eine Form von Hautkrebs, bei der bestimmte Zellen mit dem Namen Melanozyten betroffen sind.
Polish: Czerniak to rodzaj raka skóry zajmujący komórki zwane melanocytami.
German: Cylatron wurde in einer Hauptstudie an 1 256 Erwachsenen mit Stadium-III-Melanom untersucht.
Polish: Preparat Cylatron oceniono w jednym głównym badaniu, w którym udział wzięło 1256 dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu.
German: Die Bezeichnung „Stadium III" bedeutet, dass einige Krebszellen in die Lymphknoten (Teile des Lymphsystems, das Flüssigkeiten aus dem Körpergewebe ableitet) gewandert sind.
Polish: „Stopień III" oznacza, że niektóre komórki rakowe rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych (część układu chłonnego, przez którą odprowadzane są płyny z tkanek ciała).
German: Hierdurch wird die Geschwindigkeit verringert, mit der der Stoff aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden muss.
Polish: Wskutek tego dochodzi do zwolnienia wydalania substancji z organizmu, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
German: Was geschieht mit PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C und mit IntronA für die Behandlung des malignen Melanoms?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami PegIntron i ViraferonPeg w odniesieniu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i z preparatem IntronA w odniesieniu do leczenia czerniaka złośliwego?
German: Wofür sollte Cylatron angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cylatron?
German: Cylatron sollte Patienten verabreicht werden, deren Lymphknoten mikroskopisch erkennbare Melanomzellen aufweisen, nicht jedoch Patienten, bei denen die Lymphknoten durch den Krebs so stark vergrößert sind, dass diese durch die Haut ertastet werden können.
Polish: Preparat Cylatron miał być przeznaczony do leczenia pacjentów, u których stwierdzono komórki czerniaka w węzłach chłonnych w badaniu pod mikroskopem, ale nie w przypadkach, kiedy powiększone wskutek procesu nowotworowego węzły chłonne stały się już wyczuwalne przez skórę.
German: Er besteht aus einem Stoff mit dem Namen Interferon alfa-2b, der „pegyliert" (mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglycol beschichtet) wurde.
Polish: Składa się z substancji o nazwie interferon alfa-2b, która została „pegylowana" (pokryta związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
German: Die Wirkungen von Cylatron wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Cylatron badano w modelach eksperymentalnych.
German: Internationaler Freiname (INN): Peginterferon alfa-2b
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: peginterferon alfa-2b
German: IntronA ist u. a. für die Behandlung des malignen Melanoms nach einem chirurgischen Eingriff zugelassen.
Polish: Preparat IntronA, oprócz innych wskazań, jest zatwierdzony do leczenia czerniaka złośliwego po zabiegu operacyjnym.
German: Peginterferon alfa-2b ist in der Europäischen Union (EU) seit Mai 2000 als PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C zugelassen.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
German: Der Wirkstoff in Cylatron, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der „Interferone".
Polish: Substancja czynna preparatu Cylatron o nazwie peginterferon alfa-2b należy do grupy „interferonów".
German: Es enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b.
Polish: Substancją czynną preparatu jest peginterferon alfa-2b.
German: Es führt dazu, dass diese Zellen absterben und das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) stimuliert wird, die Krebszellen anzugreifen und abzutöten.
Polish: Uważa się, że działanie interferonu alfa-2b w czerniaku polega na hamowaniu wzrostu i namnażania komórek nowotworowych wskutek ich obumierania i pobudzania układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) do atakowania i zabijania komórek rakowych.
German: Wie soll Cylatron wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cylatron?
German: London, 21. August 2008 Dok.-Ref. EMEA/402553/2008
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Schmerzen nach 12wöchiger Behandlung.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Diractin (25 mg, 50 mg und 100 mg zweimal täglich) mit der eines Placebos (ein Scheinmedikament).
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).