FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood counts
French: Numérations globulaires
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
French: Très fréquent : auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux Fréquent : essoufflement, pneumopathies interstitielles le plus souvent d'étiologie infectieuse, mucite
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
French: - un flacon de LITAK (ou deux flacons si vous devez vous injecter plus de 5 ml), Veillez à ne pas utiliser le flacon s'il est endommagé et ne pas administrer la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des particules.
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Gonflement des paupières
English: Interrupt treatment.
French: Interrompre le traitement.
English: Median age: 64 years.
French: Âge médian : 64 ans.
English: This may be due to liver problems.
French: Cela peut être dû à des problèmes de foie.
English: There are no data on human fertility.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité humaine.
English: Caucasian: 56%, Asian: 34%
French: Caucasiens : 56 %, Asiatiques : 34 %
English: Partial responses
French: Réponses partielles
English: • Protein in urine (seen in tests)
French: • Protéines dans les urines (détectées lors de tests)
English: Perforations and fistulas
French: Perforations et fistules
English: ORR (partial responses only) Stable disease
French: ORR (réponses partielles uniquement) Maladie stable
English: The potential risk for humans is unknown.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme.
English: Dose adjustment is usually not required.
French: Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire.
English: CABOMETYX should be taken once a day.
French: CABOMETYX doit être pris une fois par jour.
English: Only limited QoL data are available after this period.
French: Les données de qualité de vie disponibles sont limitées après cette période.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
French: La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
English: Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
French: Les sujets présentant des varices non ou incomplètement traitées, avec saignement ou à risque élevé de saignement, étaient également exclus de cette étude.
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
French: Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des patients.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
French: Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
French: Si vous prenez CABOMETYX pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, ces derniers peuvent être inefficaces.
English: Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
French: Environ 75 % des patients avaient reçu une néphrectomie avant le début du traitement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ainsi que sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser.
English: The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
French: L'étude n'avait pas la puissance statistique nécessaire pour l'analyse en OS et les données sont immatures.
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
French: Dans cette situation, il est recommandé de réduire la dose à 40 mg par jour, puis à 20 mg par jour.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
French: Des réductions de dose sont recommandées en cas d'effets indésirables qui, s'ils persistent, peuvent devenir graves ou intolérables.
English: Male: 82%
French: Sexe masculin : 82%.
English: 1 stratified log-rank test
French: 1 test de log-rank stratifié
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
French: Trente-six pour cent (36 %) des patients avaient des métastases osseuses.
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
French: Les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
French: On ne dispose d'aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle est prise 1 heure après l'administration de cabozantinib.
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
French: Des résultats comparables ont été observés pour la survie globale (OS) lors d'une analyse descriptive de suivi après 430 évènements.
English: • A wound that does not heal.
French: • Plaie qui ne cicatrise pas.
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
French: Comme la plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le médecin doit surveiller le patient de façon rapprochée pendant les 8 premières semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose est nécessaire.
English: ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
French: Statut de performance ECOG (PS) 0 : 53% ou ECOG PS 1 : 47%.
English: • Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
French: • Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant entraîner une jaunisse / une peau ou des yeux jaunes)
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais susceptible d'être faible.
English: Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
French: Les patients pouvaient avoir reçu un autre traitement systémique antérieur pour une maladie avancée, en plus du sorafénib.
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
French: Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles.
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
French: La qualité de vie non spécifique à la pathologie a été évaluée à l'aide de l'EuroQoL EQ-5D-5L.
English: Infections and infestations abscess
French: Infections et infestations abcès
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
French: Note : les grades de sévérité sont conformes avec la nomenclature du National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
French: Il peut s'agir de signes d'une perforation gastro-intestinale, un trou qui se forme dans votre estomac ou vos intestins et qui peut mettre votre vie en danger.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
French: • Perte d'appétit, perte de poids, modification du goût
English: No specific dosing recommendations can be made.
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2016
English: • Dry mouth and pain in the mouth
French: • Bouche sèche et douleur dans la bouche
English: If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
French: - Si la prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
French: Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas forcément commercialisées dans votre pays.
English: Injury, poisoning and procedural complications wound complications
French: Lésions, intoxications et complications complications de plaie
English: A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
French: Un effet négatif de Cabometyx par rapport au placebo sur le score d'utilité EQ-5D a été observé au cours des premières semaines de traitement.
English: Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
French: Un hazard ratio < 1 indique une survie sans progression en faveur du cabozantinib
English: • Inflammation of the pancreas
French: • Inflammation du pancréas
English: Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le cabozantinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There are limited data in patients with cardiac impairment.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
French: Le cabozantinib se lie fortement aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99,7 %).
English: CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
French: L'utilisation de CABOMETYX n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Patients with treated brain metastases were allowed.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales traitées pouvaient être inclus.
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
French: Ce syndrome doit être envisagé chez tout patient présentant des symptômes tels que des convulsions, des maux de tête, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions mentales.
English: Two dose reductions were required in 33% of patients.
French: Deux réductions de dose successives ont été nécessaires chez 33 % des patients.
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
French: • Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
English: Other medicines and CABOMETYX
French: Autres médicaments et CABOMETYX
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin pourra décider de modifier votre dose de CABOMETYX, ou d'arrêter complètement le traitement.
English: 4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
French: 4 test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié
English: Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
English: One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
French: 1 cas était de Grade 3, les autres cas étaient de Grade 2.
English: Stable disease Progressive Disease
French: Maladie stable Maladie progressive
English: See also section 4 “Possible side effects”.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
English: The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
French: L'étude CELESTIAL excluait les patients recevant un traitement concomitant par anticoagulant ou par agents antiplaquettaires.
English: Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
French: Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
French: Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses, et en bloquant leur action, CABOMETYX peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à arrêter l'alimentation sanguine dont le cancer a besoin.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
French: Des études sur des animaux ont mis en évidence des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
French: Sachant que les contraceptifs oraux ne peuvent pas être considérés comme des « méthodes efficaces de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle qu'une méthode de contraception mécanique (voir rubrique 4.5).
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
French: Dans le CCR et le CHC, la dose recommandée de CABOMETYX est de 60 mg une fois par jour.
English: Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
French: Effets indésirables de Grade 1 et Grade 2 qui sont tolérables et facilement contrôlables.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante, sans distinction quant à la sévérité des effets indésirables présentés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
French: La plupart des patients (87 %) avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1 ; 13 % avaient un score ECOG de 2.
English: Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
French: Les patients pouvaient avoir reçu d'autres traitements antérieurs, y compris des cytokines et des anticorps ciblant le VEGF, le récepteur PD-1 (programmed death-1) ou ses ligands.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
French: • Changements des analyses de sang servant à contrôler l'état général et le fonctionnement de vos organes (notamment le foie et les reins), faible taux d'électrolytes (comme le magnésium ou le potassium)
English: CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
French: Le traitement par CABOMETYX était associé à une tendance à une survie plus longue par rapport au sunitinib (Tableau 5).
English: Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
French: Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de sujets sans événement à 3 mois % (IC 95%)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
French: Une diarrhée persistante ou récurrente pendant le traitement peut être un facteur de risque de fistule anale.
English: If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
French: Si vous avez des effets indésirables graves, votre médecin pourra décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu.
English: The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
French: Les effets de CABOMETYX sur les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
French: Cet effet n'a pas été accompagné d'un changement de la morphologie des ondes, ni du rythme cardiaque.
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
French: Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et en particulier si vous prenez les médicaments suivants :
English: Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
French: La diarrhée a conduit à une modification de la dose, une interruption et un arrêt de traitement chez respectivement 84/467 (18 %), 69/467 (15%) et 5/467 (1%) des sujets.
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
French: Dans la mesure du possible, le traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une opération chirurgicale programmée, y compris une chirurgie dentaire.
English: Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse objective (ORR), évalués par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
English: CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
French: CABOMETYX contient du lactose (un type de sucre).
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associés au cabozantinib.
English: RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
French: La LEPR est rare (elle affecte moins d'1 personne sur 1000).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
English: Progressive Disease
French: Maladie progressive
English: • Low level of a type of white blood cell (lymphocytes)
French: • Faible taux d'un type de globules blancs (lymphocytes)
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
French: Le cabozantinib est éliminé principalement par voie hépatique.
English: • Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
French: • Alopécie (perte et amincissement des cheveux), changement de couleur des cheveux
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
French: Il est possible que votre fertilité soit affectée par le traitement par CABOMETYX.
English: Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la sévérité de l'effet indésirable à un grade ≤ 1.
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées pendant un traitement par CABOMETYX (voir aussi la rubrique Autres médicaments et CABOMETYX cidessus)
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
French: Les paramètres cliniques, métaboliques et biologiques doivent être surveillés au moins une fois par semaine ou comme jugé pertinent d'un point de vue clinique, afin d'évaluer toute évolution possible.
English: Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
French: Une prise en charge médicale précoce, comprenant des soins de support par antiémétiques, antidiarrhéiques ou antiacides, doit être instaurée pour éviter la déshydratation, les déséquilibres électrolytiques et la perte de poids.
English: Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
French: Prévenez votre médecin AVANT de prendre CABOMETYX si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention de concevoir un enfant après la fin de votre traitement.
English: Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 12 semaines.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexes masculin et féminin et par leurs partenaires pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
French: Les agents chélateurs des sels biliaires, comme la cholestyramine et le cholestagel, peuvent interagir avec le cabozantinib et avoir un effet sur l'absorption (ou la réabsorption), pouvant potentiellement réduire son exposition (voir rubrique 5.2).
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
French: Les partenaires de sexe féminin de patients de sexe masculin traités par cabozantinib doivent également éviter de tomber enceintes.
English: The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
French: La durée médiane d'OS estimée par la méthode de KaplanMeier était de 11,1 mois dans le groupe cabozantinib versus 6,9 mois dans le groupe placebo, soit une différence des médianes estimée à 4,2 mois.