FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používáte-li přípravek Ratiograstim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Slovak: Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Ratiograstimu musíte prestať dojčiť.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ratiograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ratiograstim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Jak přípravek Ratiograstim vypadá a co obsahuje toto balení Ratiograstim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení.
Slovak: Ratiograstim je číry a bezfarebný roztok s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Czech: EU/1/08/444/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/08/444/009 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/08/444/010
Czech: e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC. e Nežiaduce udalosti so zvýšeným výskytom u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím, v porovnaní s placebom, a ktoré boli spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c. i.v.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna), • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),
Slovak: • zmeny v tom ako vaše telo upravuje množstvo tekutín vo vašom tele a možné následné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Czech: Syndrom kapilárního úniku Po podání G-CSF byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci,
Czech: Jak přípravek Ratiograstim uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ratiograstim
Czech: Asteniea Malátnoste Periferní edéme
Slovak: asténiaa, celkový pocit chorobye, periférny edéme reakcia v mieste vpichu
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU]
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]
Czech: • průjem,
Slovak: • závrat,
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c. i.v.
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Czech: (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s SCN liečených filgrastímom bol výskyt myelodysplastických syndrómov (myelodysplastic syndromes, MDS) alebo leukémie nízky (približne 3 %).
Czech: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: EMEA/H/C/000825
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Ratiograstim se obvykle podává ve specializovaných léčebných zařízeních.
Slovak: Liek Ratiograstim sa zvyčajne podáva v špecializovanom liečebnom stredisku.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Slovak: Ratiograstim
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Czech: Co je Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim?
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ratiograstim účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Czech: Perorální tekutina
Slovak: Perorálna kvapalina
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Czech: Dospělí a děti
Slovak: Dospelí a deti
Czech: Hlad, pyrexie
Slovak: Hlad, pyrexia
Czech: (viz bod 5.2).
Slovak: (Pozri časť 5.2).
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Slovak: Otvorená nekontrolovaná rozšírená štúdia u dospelých
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Czech: Co. Meath,
Slovak: Meath,
Czech: Stav zmatenosti, depresivní nálada
Slovak: Stav zmätenosti, depresívna nálada
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
Czech: Abnormální zápach kůže, akné
Slovak: Abnormálny zápach kože, akné
Czech: Averze vůči jídlu
Slovak: Averzia voči jedlu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Slovak: EU/1/15/1062/001
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Czech: Únava, periferní edém
Slovak: Únava, periférny edém
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Slovak: PAGN sa následne vylučuje do moču.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Czech: • obtíže se slyšením
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak:
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Czech: Jaké množství mám užívat
Slovak: Koľko lieku užiť
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Czech: • změny chuti
Slovak: • zmena chuti
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Slovak: • vám bude nevoľno (vracanie), čo je častý vedľajší účinok, viackrát než raz a neprejde to.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Czech: • antikoncepce
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Slovak: Každý gram U-PAGN vylúčený za 24 hodín pokrýva odpadový dusík vytvorený z 1,4 gramu potravinových bielkovín.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.