FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Slovak: Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
German: - Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).
Slovak: - Po aplikácii masti sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
German: WAS IST DAIVOBET GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v prípade toho istého členského štátu nebola tiež žiadna zmienka o zvýšenom riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov v dôsledku dlhodobého používania kortikosteroidov, ktoré by mohli viesť k dobre známym a dokumentovaným systémovým nežiaducim udalostiam.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
German: [ist national auszufüllen]
Slovak: Má byť vyplnené národne 
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Organklassensystem, beginnend mit den am häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce účinky su uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sa uvádzajú počínajúc najčastejšie sa vyskytujúcimi.
German: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung.
Slovak: Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi existuje po ukončení liečby riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alebo rebound fenoménu.
German: bis - siehe Unterseite des Kartons.
Slovak: Lot/EXP - pozri spodnú stranu škatule.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE  Má byť vyplnené národne 
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Slovak: Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Slovak: Daivobet masť je kombinovaný produkt, ktorý obsahuje analóg vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betametazón dipropionát.
German: Kinder und Jugendliche Daivobet® wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Slovak: Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Slovak: Vzhľadom na supresiu HPA (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, os hypotalamus-hypofýzanadobličky) však táto štúdia poskytuje určitý dôkaz toho, že veľmi vysoké dávky gélu a masti Daivobet môžu mať slabý účinok na os HPA.
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku neobsahoval v dvoch členských štátoch informácie o spontánnych hláseniach o predávkovaní liekom Daivobet masť.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text vor, der dem im MRP-Verfahren verwendeten - mit einigen Abänderungen - entsprach.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text podľa textu použitého v postupe MRP s určitými zmenami a doplneniami.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie masti nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
German: Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Slovak: okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
German: In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen führte Daivobet Gel zu einer leicht bis mäßig ausgeprägten Hautirritation und einer geringfügigen, vorübergehenden Augenreizung.
Slovak: V štúdii lokálnej znášanlivosti u zajacov spôsobil gél Daivobet mierne až stredne závažné podráždenie pokožky a slabé prechodné podráždenie oka.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Slovak: Lokálne sa má kalcipotriol používať súbežne s UV žiarením, len ak lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevýši potenciálne riziká (pozri časť 5.3)."
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Tuba sa má zlikvidovať 1 rok po prvom otvorení.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Slovak: V dôsledku tenkej vrstvy stratum corneum na tvári a genitáliách sú tieto oblasti mimoriadne citlivé na lokálne a systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov.
German: Weiterhin waren eine erhöhte Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
German: Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten.
Slovak: Ak sa lézie sekundárne infikujú, majú sa liečiť antimikrobiálnou terapiou.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo znenia, ktoré uvádza držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že pacient, ktorý použije maximálnu dennú dávku 15 g, prekročí maximálnu týždennú dávku 100 g, keďže dosiahne 105 g. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na túto poznámku odpovedal, že niektorí pacienti môžu potrebovať dennú dávku 15 g počas prvých dní liečby, ale vzhľadom na to, že účinnosť liečby je počas prvého týždňa vysoká, je odôvodnené predpokladať, že pacienti si budú na konci liečby aplikovať menej lieku, pretože veľkosť a závažnosť lézií v dôsledku psoriázy sa zmenší.
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol túto zmenu a doplnenie v časti 5.1: „Štúdia týkajúca sa bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou, skúmala opakované kúry liekom Daivobet masť pri použití raz denne podľa potreby buď samostatne, alebo striedavo s liekom Daivonex počas 52 týždňov v porovnaní so samostatným použitím lieku Daivonex počas 48 týždňov po prvej kúre liekom Daivobet masť.
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie das Gel einmal täglich an.
Slovak: Dĺžka liečby - Gél používajte raz denne.
German: Es liegen keine Studien vor.
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Slovak: Pridal sa aj výrok „Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši", aby bol klinický lekár o tejto možnosti informovaný.
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Slovak: Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
German: - Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen,
Slovak: - Šedý zákal (príznaky sú: nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci, citlivosť na svetlo) alebo stúpajúci tlak vo vnútri oka (príznaky sú: bolesť oka, sčervenanie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie).
German: In der SPC eines MS fehlte der Text: „Während der Behandlung mit Daivobet Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, dass eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden ist.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v jednom členskom štáte uvedený text „Lekárom sa odporúča, aby pacientov počas liečby liekom Daivobet masť upozornili na potrebu obmedziť vystavenie sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu alebo sa mu vyhnúť.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Gel: „Topische Behandlung einer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet gél: „Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy v prípade dospelých.
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
German: - Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
Slovak: - Daivobet aplikujte na postihnutú oblasť končekmi prstov a jemne ho vymasírujte, až kým oblasť postihnutá psoriázou nebude pokrytá tenkou vrstvou gélu.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako komparátory.
German: Eine SPC enthielt keine Angaben zur Möglichkeit einer verstärkten Resorption topischer Steroide unter Okklusivverbänden.
Slovak: Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.
German: Nebenwirkungen kommen kann.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
German: - Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Slovak: Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
German: Was Daivobet® Salbe enthält
Slovak: Čo Daivobet obsahuje
German: Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HDPolyethylen.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
German: Die Wirkstoffe sind:
Slovak: Množstvo aktívnej látky
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby objasnil nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu spájať s dlhodobým používaním kortikoidov.
German: Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.
Slovak: Hliníkové/epoxyfenolové tuby s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Slovak: Hlavná cesta vylučovania kacipotriolu je prostredníctvom stolice (potkany a miniprasiatka) a betametazóndipropionátu prostredníctvom moču (potkany a myši).
German: Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung - Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
Slovak: Návod na správne použitie - Používajte len na psoriázu a nepoužívajte ju na pokožku, ktorá nemá psoriázu.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der MAH das Fehlen weiterer spezifischer Angaben zum Rebound und zur Atrophie ausreichend begründet und alle erforderlichen Informationen geliefert hat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Slovak: Daivobet gél je iná forma, ktorá obsahuje tie isté účinné látky v rovnakých koncentráciách ako Daivobet masť.
German: Patienten (15,6 %) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2 %), welche die Behandlung bis auf insgesamt 8 Wochen fortsetzten.
Slovak: %) po 4 týždňoch liečby a u 2 z 11 pacientov (18,2
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Slovak: Gél Daivobet je kontraindikovaný v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 15, 30, 60, 100 alebo 120 g:  Má byť vyplnené národne  Daivobet 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť
German: Der CHMP befürwortete zur Verdeutlichung folgenden Text: „Die adrenale Reaktion auf ACTH wurde durch Messung der Serumcortisolspiegel bei Patienten bestimmt, die unter einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut litten und mit insgesamt bis zu 106 g pro Woche Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt wurden.
Slovak: Výbor CHMP schválil pre lepšie vysvetlenie nasledujúce znenie: „Reakcia nadobličiek na ACTH sa určila zmeraním sérových hladín kortizolu v prípade pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a na tele, ktorí používali kombinovane liek Daivobet masť a liek Daivobet gél v dávke až 106 g týždenne.
German: Bei einigen der Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und von Betamethasondipropionat quantitativ bestimmbar."
Slovak: V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu."
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Slovak: Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nachádzajú sa pri obličkách a produkujú hormóny).
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že toto odporúčanie pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku je relevantné a adekvátne.
German: Eine grenzwertige Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32
Slovak: Hraničný pokles odpovede kortizolu 30 minút po podaní ACTH sa pozoroval u 5 z 32 pacientov (15,6
German: Es gab bei diesen Patienten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa nedokázala nijaká zmena metabolizmu vápnika.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, dlhodobá klinická štúdia zahŕňajúca 873 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne strednej závažnosti podľa IGA skúmala používanie gélu Daivobet v porovnaní s kalcipotriolom v gélovom vehikule.
German: Daher schlug der MAH einen Text vor, der die bekannten kutanen Wirkungen von Betamethasondipropionat spezifischer beschreibt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto navrhol špecifickejší text týkajúci sa známych kožných účinkov betametazón dipropionátu.
German: Daivobet ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen.
Slovak: Daivobet je takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s tryskou z polyetylénu s nízkou hustotou ,so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Slovak: Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Slovak: Gél Daivobet treba nechať pôsobiť na pokožku počas noci alebo počas dňa.
German: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung auf dem Körper (Kopfhaut ausgenommen) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studie mit 296 eingeschlossenen Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (IGA) eine leicht oder mittelschwer ausgeprägte Psoriasis vulgaris aufwiesen.
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne inde ako na pokožku hlavy sa skúmala v randomizovanej, dvojito slepej, 8-týždennej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 296 pacientov s psoriázou vulgaris miernej až strednej závažnosti podľa IGA.
German: Wie in Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden pharmakokinetische Ergebnisse aus der klinischen Studie MBL 0404 FR in folgender Form eingefügt: „In allen Blutproben der 34 Patienten, die 4 oder 8 Wochen lang aufgrund einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut sowohl mit Daivobet Gel als auch mit Daivobet Salbe behandelt wurden, lagen die Spiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Slovak: Ako sa naznačuje v časti 4.4, uviedla sa nasledujúca informácia o farmakokinetických výsledkoch klinickej štúdie MBL 0404 FR: „Kalcipotriol a betametazón dipropionát sa nachádzali pod dolným limitom kvantifikácie vo všetkých krvných vzorkách 34 pacientov liečených 4 alebo 8 týždňov liekom Daivobet gél a Daivobet masť na rozsiahlu psoriázu na tele a pokožke hlavy.
German: Die Applikation auf Psoriasisplaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Slovak: Aplikácia na psoriatické plaky a pod tesným obväzom môže zvýšiť absorpciu lokálnych kortikosteroidov.
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
Slovak: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky môže spôsobiť zvýšenú hladinu vápnika v sére, ktorá má po ukončení liečby rýchlo ustúpiť.
German: In klinischen Studien mit radioaktiv-markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unter 1 % der Dosis (2,5 g) nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden.
Slovak: Klinické štúdie s rádioaktívne značenou masťou ukazujú, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z masti Daivobet je menej ako 1 % dávky (2,5 g), ak sa aplikuje na normálnu pokožku (625 cm2) počas 12 hodín.
German: informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von mehr als 2 % der Patienten unter Behandlung mit Daivobet Salbe angegeben wurden, waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré hlásili viac ako 2 % pacientov v skupine používajúcej Daivobet masť, boli pruritus (5,8
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Slovak: Nasledujúce menej vážne vedľajšie boli zaznamenané pre Daivobet Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - Svrbenie
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako roztok Daivonex.
German: Daivobet® Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Slovak: Masť Daivobet by sa má na postihnutú oblasť aplikovať raz denne.
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizova 60 minút po podaní ACTH.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Tento liek by nemal nijak ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.