FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Spanish: SPARCC RMN Espinald,j a Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
German: Es ist zu erwarten, dass Adalimumab bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit HS wirksam ist, da die Wirksamkeit und die Dosis-Wirkungsbeziehung bei erwachsenen HS-Patienten nachgewiesen wurde und es wahrscheinlich ist, dass Krankheitsverlauf, Pathophysiologie und Arzneimittelwirkungen bei gleicher Exposition im Wesentlichen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Spanish: • Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
German: Selten
Spanish: Raros
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
Spanish: • dificultad para respirar, tragar;
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von AMGEVITA eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA y de acuerdo con las recomendaciones locales.
German: Während aller drei Studien wendeten die Patienten täglich eine topische antiseptische Waschlösung an.
Spanish: Durante los tres estudios los pacientes utilizaron líquido antiséptico tópico a diario.
German: 10, 20 und 25 mg
Spanish: 10, 20 y 25 mg
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 21).
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu bilden.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung (Injektion).
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable (inyección).
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a. De todos los pacientes aleatorizados b. De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
German: Tabelle 28: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con adalimumab.
German: AMGEVITA kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Spanish: AMGEVITA también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3% y del 65,1% en la semana 96.
German: • Ankylosierende Spondylitis
Spanish: • Espondilitis anquilosante
German: Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler.
Spanish: La variable principal fue la prevalencia de las principales anomalías congénitas que se dan al nacer.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron adalimumab durante al menos 108 semanas adicionales.
German: C. Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Spanish: C. Reúna todos los materiales que necesita para la(s) inyección(es).
German: - Wenden Sie AMGEVITA nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Spanish: No administre AMGEVITA a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis),
German: AMGEVITA ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Spanish: AMGEVITA es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
German: ● Benutzen Sie eine AMGEVITA-Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: ● No use la jeringa precargada de AMGEVITA si ha caído sobre una superficie dura.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
German: ● Benutzen Sie einen AMGEVITA-Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: ● No use la pluma precargada de AMGEVITA si ha caído sobre una superficie dura.
German: - die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Spanish: - El capuchón amarillo no está o está suelto.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1.300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGAF) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver tabla 19).
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación de adalimumab.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Spanish: Por la naturaleza de los efectos adversos observados en el tratamiento combinado de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar.
German: Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Spanish: Importante: Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an AntiAdalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) se observó que eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
German: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Niederlande
Spanish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Países Bajos
German: AMGEVITA enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Spanish: AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab.
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab versus Placebo
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit AMGEVITA auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.
German: - Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von AMGEVITA auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Spanish: Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar AMGEVITA.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
German: Placebo/MTXa Adalimumab/ MTX 40 mg alle zwei Wochen
Spanish: Placebo/MTXa Adalimumab /MTX 40 mg en semanas alternas
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Spanish: Eritema multiforme1), Síndrome de Stevens-Johnson1), Angioedema1),
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums*
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 25.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Spanish: La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
German: • Nächtliches Schwitzen;
Spanish: • sudores nocturnos;
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Spanish: Asma, Disnea, Tos
German: Wichtig: Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten durchstichsicheren Behälter.
Spanish: Importante: Tire el capuchón de la aguja en el contenedor para desechar objetos punzantes proporcionado.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA Studie V wurden die ACR-Ansprechraten über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 10 Jahren aufrechterhalten.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum war erlaubt.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes con un inmunosupresor no biológico.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6Mercaptopurin behandelt.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Spanish: Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general mortal de la enfermedad.
German: ohne MTX
Spanish: No-MTX
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie AMGEVITA, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán AMGEVITA para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) SureClick Fertigpens.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas SureClick.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystis-Infektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
German: Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Spanish: Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
German: • Gutartige Tumoren;
Spanish: • tumores benignos;
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche eine neue Fertigspritze.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una pluma precargada nueva.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En el ensayo de espondilitis anquilosante más amplio (I), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5 ± 5,6 µg/ml para el grupo de la dosis estándar y 3,5 ± 2,2 µg/ml para el grupo de dosis bajas.
German: Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt.
Spanish: Importante: Mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la semana 12.
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.