FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen-vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
Slovenian: S čistim dušikovim oksidom in drugimi jedkimi plini so pogosto uporabljali politrifluorokloroetilen, heksafluoropropenviniliden kopolimer in politetrafluoretilen.
Dutch: Wanneer stikstofmonoxide wordt geïnhaleerd, veroorzaakt het selectieve pulmonale vasodilatatie.
Slovenian: Dušikov oksid pri vdihavanju povzroča selektivno pljučno vazodilatacijo.
Dutch: Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
Slovenian: Ta sistem za dovajanje bo zagotovil, da se dovaja pravilna količina dušikovega oksida, tako da razredči zdravilo INOmax s kisikom/mešanico zraka takoj pred uporabo pri vas ali vašemu otroku.
Dutch: Gooi gebruikte gascilinders niet weg. Alle gascilinders moeten worden teruggebracht naar de leverancier voor verwijdering.
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
Dutch: Tijdens onderzoeken is gebleken dat stikstofmonoxide reeds bij een concentratie van 1 ppm in de luchtwegen pulmonaire farmacodynamische effecten vertoont.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima dušikov oksid farmakodinamične učinke na pljuča že pri tako nizkih koncentracijah v dihalih,
Dutch: Het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt was de toepassing van extracorporale membraanoxygenatie.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Dutch: Polymeren waarvan bekend is dat ze kunnen worden gebruikt in systemen voor toediening van stikstofmonoxide, zijn onder meer polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Slovenian: Med preizkušene polimere, ki jih lahko uporabimo pri sistemih za dovajanje dušikovega oksida, spadata polietilen (PE)
Dutch: Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Slovenian: Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi posodami.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn: bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling; hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de cilinder).
Slovenian: • bradikardija (zmanjšan srčni utrip) ali nezadostna količina kisika v krvi (desaturacija kisika/hipoksemija), ki nastane ob nenadni prekinitvi zdravljenja; • glavobol, omotica, suho grlo ali zasoplost po nenamerni izpostavljenosti dušikovemu oksidu v zraku okolja (npr. pri puščanju opreme ali jeklenke).
Dutch: Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie en zonder longhypoplasie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n = 97) hetzij stikstofgas (placebo; n = 89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
Slovenian: V preskušanju CINRGI so naključno razdelili 186 novorojenčkov s hipoksično respiratorno odpovedjo in brez plučne hipoplazije, rojenih v roku ali blizu roka, tako da so prejemali bodisi zdravilo INOmax (n = 97) ali dušik v plinasti obliki (placebo; n = 89) v začetnem odmerku 20 ppm, ki so ga zmanjševali do 5 ppm v 4 do 24 urah z mediano trajanja izpostavitve 44 ur.
Dutch: Bij vervoer van patiënten onder behandeling met INOmax tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet onverhoopt wordt gewijzigd.
Slovenian: Med premeščanjem bolnikov, ki prejemajo zdravilo INOmax, znotraj bolnišnice ali med bolnišnicami morajo biti jeklenke trdno nameščene v pokončen položaj, da bi preprečili padce ali neprimerno spremembo dovajanja.
Dutch: Het mogelijke risico van bloedings- en hemostasestoornissen De mogelijke risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Slovenian: • Možno tveganja, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Dutch: Bij pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie is de aard van methemoglobine onderzocht als functie van de tijd en het NO-gehalte waaraan het was blootgesteld.
Slovenian: Stanje methemoglobina pri novorojenčkih z respiratorno odpovedjo so raziskovali kot funkcijo časa in izpostavljenosti koncentracijam dušikovega oksida.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila INOmax
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie Het voorschrijven van stikstofmonoxide dient te geschieden onder supervisie van een arts met ervaring op het gebied van cardiothoracale anesthesie en intensive care.
Slovenian: Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami s kardiotorakalno anestezijo in intenzivno nego.
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
Slovenian: Pri tej ravni nasičenosti s kisikom se dušikov oksid veže predvsem na oksihemoglobin ter tvori methemoglobin in nitrat.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pomembno.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het vermogen van het bloed om zuurstof te transporteren beïnvloeden.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na sposobnost krvi za prenašanje kisika, vključno s prilokainom
Dutch: In het INOT27-onderzoek werden 795 preterme baby's (zwangerschapsduur < 29 weken) met hypoxisch respiratoir falen gerandomiseerd tot een dosis INOmax van 5 ppm (n = 395) of stikstof (placebo, n = 400), beginnend binnen de eerste 24 levensuren en gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 21 dagen behandeld.
Slovenian: V preskušanju INOT27 so 795 nedonošenčkov (gestacijska starost < 29 tednov) s hipoksično odpovedjo dihal naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali zdravilo INOmax (n = 395) v odmerku 5 ppm oziroma dušik (placebo n = 400) v prvih 24 urah življenja in ki so se zdravili od 7 do
Dutch: Effecten op trombocyten
Slovenian: Učinek na krvne ploščice
Dutch: Nitraat is geïdentificeerd als de voornaamste NO-metaboliet die in de urine wordt uitgescheiden; deze maakt > 70% uit van de geïnhaleerde NO-dosis.
Slovenian: Kot prevladujoči presnovek dušikovega oksida, ki se izloča v urinu, so določili nitrat, ki ustreza >70 % odmerka vdihanega dušikovega oksida.
Dutch: INOmax moet worden gebruikt bij beademde pasgeborenen waarvan wordt verwacht dat ze langer dan 24 uur moeten worden beademd.
Slovenian: Zdravilo INOmax uporabljajte pri predihavanju novorojenčkov, ki potrebujejo podporo >24 ur.
Dutch: Met pogingen tot afbouwen van INOmax dient te worden gestart zodra de hemodynamiek gestabiliseerd is in samenhang met ontwenning van de beademing en inotrope ondersteuning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax ter ventilatorsko in inotropno podporo je treba prekiniti takoj, ko se hemodinamika stabilizira.
Dutch: De gegevens wezen er verder op dat de hogere dosis stikstofmonoxide geen extra baat opleverde.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi pomanjkanje dodatnega učinka pri višjih odmerkih dušikovega oksida.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve verpleging van pasgeborenen.
Slovenian: Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
Slovenian: Med zdravljenjem z dušikovim oksidom v odmerku do 20 ppm mora biti koncentracija NO2 <0,5 ppm.
Dutch: Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
Slovenian: Zato bo pri vas ali vašem otroku odvajanje od zdravljenja z zdravilom INOmax morda trajalo dan ali dva.
Dutch: Regelmatige controle van hemostase en bepaling van de bloedingstijd wordt aanbevolen wanneer INOmax langer dan 24 uur wordt toegediend aan patiënten die functionele of kwantitatieve trombocytenafwijkingen hebben, die een lage stollingsfactor hebben of die anticoagulantia krijgen.
Slovenian: Kadar se zdravilo INOmax več kot 24 ur daje bolnikom s funkcionalnimi ali kvantitavnimi anomalijami krvnih ploščic, nizkim koagulacijskim faktorjem ali bolnikom, ki se zdravijo z antikoagulanti, se priporoča redno spremljanje hemostaze in merjenje časa krvavitve.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Linde Healthcare AB
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Linde Healthcare AB
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Slovenian: Razpredelnica z neželenimi učinki
Dutch: Bediening - Controleprocedure vóór gebruik (een reeks stappen die moeten worden uitgevoerd vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, om te garanderen dat het systeem goed functioneert en NO2 uit het systeem is verwijderd) - Het apparaat instellen op de juiste toe te dienen concentratie van stikstofmonoxide - Het instellen van de boven- en ondergrenzen voor alarmsignalen bij de NO-, NO2- en O2
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
Dutch: Het risico bestaat dat NO-donorstoffen, inclusief natriumnitroprusside en nitroglycerine, samen met INOmax een additief effect hebben op het ontstaan van methemoglobinemie.
Slovenian: Zdravilo INOmax v kombinaciji s snovmi, ki so donorji dušikovega oksida, vključno z natrijevim nitroprusidom in nitroglicerinom, lahko povzroči dodatno tveganje za razvoj methemoglobinemije.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Dutch: Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.
Slovenian: To bodo preverjali z vzorci krvi in, če bo to potrebno, bodo zmanjšali odmerek dušikovega oksida.
Dutch: Informatie ter bewaking van de stikstofdioxideconcentratie (NO2) Vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, moet de juiste procedure worden gevolgd om NO2 uit het systeem te verwijderen.
Slovenian: Tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku morate opraviti pravilen postopek, s katerim sistem očistite NO2.
Dutch: Het verslapt de gladde vaatspieren door zich te verbinden met het haeme-deel van guanylaatcyclase in het cytosol, guanylaatcyclase te activeren en de intracellulaire gehalten van cyclische guanosine-3,5-monofosfaat te verhogen, wat resulteert in vasodilatatie.
Slovenian: Pri tem aktivira gvanilat-ciklazo in poveča znotrajcelične koncentracije cikličnega gvanozin-3',5'-monofosfata, kar pripelje do vazodilatacije.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een complexe hartafwijking, waarbij hoge druk in de arteria pulmonalis belangrijk is om de circulatie in stand te houden.
Slovenian: Pri bolnikih s kompleksno srčno okvaro, pri kateri je visok tlak v pljučni arteriji pomemben za vzdrževanje cirkulacije, je treba inhalacijski dušikov oksid uporabljati previdno.
Dutch: Vorming van methemoglobine
Slovenian: Nadzor nastajanja methemoglobina (MetHb)
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Slovenian: 77772828 ή +357-22482330
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.
Slovenian: Jeklenko morate namestiti v prostor, opremljen z ustreznimi materiali, ki omogočajo, da je jeklenka postavljena pokončno.
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo zaradi dodatnega zdravljenja premeščeni v druge ustanove in ki morajo še naprej vdihovati dušikov oksid, poskrbite, da bodo med prevozom imeli neprekinjeno dovajanje dušikovega oksida.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Slovenian: Končna produkta dušikovega oksida, ki vstopita v krvni obtok, sta večinoma methemoglobin in nitrat.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora atelektazaa hipoksijab,d dispnejac neugodje v prsnem košuc suho grloc
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax
Dutch: Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica'.
Slovenian: Pri novorojenčkih s prirojeno diafragmalno hernijo, malformacijo, pri kateri diafragma ni popolnoma razvita, niso dokumentirali nobenega učinka zdravljenja z vdihavanjem dušikovega oksida.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico van de vorming van methemoglobine, als gelijktijdig met stikstofmonoxide geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat daardoor de methemoglobinegehalten kunnen toenemen (bijv. alkylnitraten en sulfonamides).
Slovenian: Pri sočasni uporabi dušikovega oksida in snovi, za katere je znano, da povečajo koncentracije methemoglobina (npr. alkilni nitrati in sulfonamidi), obstaja povečano tveganje za tvorbo methemoglobina.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki se zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so: • majhno število trombocitov.
Dutch: Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.
Slovenian: Poleg tega je sposobnost krvi za prenašanje kisika mogoče izboljšati z dajanjem zdravil, kot sta vitamin C in metilen modro, ter s transfuzijo krvi.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren.
Slovenian: Vdihavanje dušikovega oksida lahko vpliva na sposobnost krvi za prenašanje kisika.
Dutch: monitors - Het gebruik van een reservesysteem voor handmatige toediening - Procedures voor het correct verwisselen van gascilinders en het zuiveringssysteem - Alarmsignalen voor foutopsporing - IJking van de NO-, NO2- en O2-monitors - Procedures voor maandelijkse controle op het functioneren van het systeem
Slovenian: - Alarmi za odpravljanje napak - Umerjanje nadzornih naprav za NO, NO2 in O2
Dutch: Bekend is dat, als de behandeling met INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, lage bloeddruk of als weerslag verhoogde bloeddruk in de longen kan ontstaan.
Slovenian: Znano je, da se pojavi nizek krvni tlak ali povratno povišanje tlaka v pljučih, če se zdravljenje z zdravilom INOmax prekine nenadno, ne da bi najprej postopoma manjšali odmerek.
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
Slovenian: V pljučih se dušikov oksid lahko veže s kisikom in vodo ter tvori dušikov dioksid in nitrit.
Dutch: De behandeling mag niet abrupt worden stopgezet.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme prekiniti nenadoma.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen die een hartoperatie ondergaan, duurt de behandeling doorgaans 24 tot 48 uur.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih pred operacijo srca zdravljenje običajno traja od 24 do 48 ur.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van INOmax.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom INOmax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. avgusta 2001.
Dutch: Het volledige EPAR voor INOmax staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit moet daarna worden verminderd tot 5 ppm, op voorwaarde dat het bloed in de slagaderen voldoende zuurstof bevat.
Slovenian: To je treba kasneje zmanjšati na 5 ppm, če kri v arterijah vsebuje dovolj kisika.
Dutch: De maximale aanvangsdosis van INOmax is 20 ppm voor kinderen tot de leeftijd van 18 jaar, en 40 ppm voor volwassenen.
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm za otroke do 18. leta starosti in 40 ppm za odrasle.
Dutch: INOmax stikstofmonoxide
Slovenian: INOmax dušikov oksid
Dutch: Het helpt ook ontsteking in de longen te verminderen.
Slovenian: Pomaga tudi pri zmanjševanju vnetij v pljučih.
Dutch: • pasgeboren baby's (geboren na 34 weken zwangerschap) met ademhalingsproblemen als gevolg van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen).
Slovenian: • novorojenčkih (rojeni po 34. tednu nosečnosti) s težavami pri dihanju zaradi pljučne hipertenzije (visok krvni tlak v pljučih).
Dutch: INOmax is ook bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken bij 421 pasgeborenen uit een zwangerschap van minimaal 34 weken met pulmonale hypertensie.
Slovenian: Zdravilo INOmax so proučevali tudi v dveh glavnih študijah s 421 novorojenčki s pljučno hipertenzijo, rojenimi po vsaj 34 tednih nosečnosti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van INOmax groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila INOmax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van INOmax te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila INOmax?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor INOmax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax.
Dutch: Overige informatie over INOmax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu INOmax:
Dutch: Behandeling met INOmax moet worden toegepast onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve zorg of neonatale intensieve zorg als de patiënt een pasgeborene is.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z intenzivno nego ali intenzivno nego novorojenčkov, če je bolnik novorojenček.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden die een hartoperatie ondergaan of hebben ondergaan en pulmonale hypertensie ontwikkelen.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti, pri katerih bo ali je bil opravljen kirurški poseg na srcu in pri katerih se je pojavila pljučna hipertenzija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van INOmax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypotensie (lage bloeddruk), atelectase (inklappen van de gehele of een deel van de long) en hyperbilirubinemie (hoge spiegels van bilirubine in het bloed).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila INOmax (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) je trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov v krvi), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipotenzija (nizek krvni tlak), atelektaza (kolaps celih pljuč ali dela pljuč) in hiperbilirubinemija (visoka koncentracija bilirubina v krvi).
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma opzetten om ervoor te zorgen dat artsen die INOmax gaan gebruiken voor de behandeling van patiënten die een hartoperatie ondergaan, zich bewust zijn van de risico's en de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Družba mora pripraviti izobraževalni program za zdravnike, ki bodo zdravilo INOmax uporabljali pri zdravljenju bolnikov pred operacijo srca, ter tako zagotoviti njihovo poznavanje tveganj in previdnostnih ukrepov pri uporabi zdravila.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat overleed of dat de eerste 120 dagen in het ziekenhuis ECMO nodig had.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so umrli ali so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo v prvih 120 dneh v bolnišnici.
Dutch: INOmax is een gas voor inhalatie (inademing) dat de werkzame stof stikstofmonoxide bevat, verdund in stikstofgas in een concentratie van 400 of 800 deeltjes per miljoen (ppm).
Slovenian: Zdravilo INOmax je plin za inhaliranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino dušikov oksid, razredčen v plinu dušiku v koncentraciji 400 ali 800 delcev na milijon (ppm).
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Linde Healthcare AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Linde Healthcare AB.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek hadden 30 (31 %) van de pasgeborenen die INOmax kregen, ECMO nodig, tegenover 51 (57 %) van de 89 pasgeborenen die placebo kregen.
Slovenian: V drugi glavni študiji je zunajtelesno membransko oksigenacijo potrebovalo 30 (31 %) novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi z 51 (57 %) izmed 89 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek overleden 52 (46 %) van de 114 pasgeborenen die INOmax kregen, of hadden ECMO nodig, tegenover 77 (64 %) van de 121 pasgeborenen die placebo kregen.
Slovenian: V prvi glavni študiji je umrlo ali potrebovalo zunajtelesno membransko oksigenacijo 52 (46 %) izmed 114 novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi s 77 (64 %) izmed 121 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Bij deze patiënten wordt INOmax gebruikt om de hartfunctie te verbeteren en de bloeddruk in de longen te verlagen.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo INOmax uporablja za izboljšanje delovanje srca in znižanje krvnega tlaka v pljučih.
Dutch: Welke voordelen bleek INOmax tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo INOmax izkazalo med študijami?
Dutch: Uit de gepubliceerde literatuur bleek dat behandeling met INOmax de bloeddruk in de longen verlaagt en de hartfunctie verbetert bij gebruik tijdens of na een hartoperatie.
Slovenian: V objavljeni literaturi se je izkazalo, da je zdravljenje z zdravilom INOmax znižalo krvni tlak v pljučih in izboljšalo delovanje srca, kadar je bilo uporabljeno med operacijo srca ali po njej.
Dutch: INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stikstofmonoxide of voor het andere bestanddeel (stikstof).
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) dušikov oksid ali drugo sestavino zdravila (dušik).