FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alle infektioner i intravenøs RoActemra-gruppen 344,7 per 100 patientår og i placebogruppen 287,0 per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.
Danish: Lægen kan dog vurdere, at du selv kan tage indsprøjtningen med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere RoActemra selv.
Danish: Antallet af aktive led var signifikant reduceret i forhold til baseline hos patienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Norwegian Bokmål: Antallet aktive ledd ble betydelig redusert i forhold til basislinje hos pasienter som fikk tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør brukes med forsiktighet hos pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen.
Danish: Den grønne hætte skal blive på den fyldte RoActemra-pen under opvarmningen til stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grønne hetten mens den ferdigfylte RoActemra-pennen varmes opp til romtemperatur.
Danish: Tocilizumabs halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 400 mg inneholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Danish: 162 mg hver anden uge
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke
Danish: Primært endepunkt ****Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+26) Respondenter ved uge 52, n (%)
Norwegian Bokmål: Primært Endepunkt ****Vedvarende remisjon (tocilizumab-grupper versus placebo+26) Respondere ved uke 52, n (%)
Danish: Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: PBO + MTX
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der hyppigt indberettet stigninger i lipidparametrene, såsom total-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte 6-måneders studiene ble økning av lipidparametere som total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol ofte observert.
Danish: Sikkerheden af tocilizumab hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom er undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg, hvor 51 patienter blev behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter vejende mindre end 30 kg) med eller uden supplerende behandling med høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende CAR T-celle-induceret cytokinfrigivelsessyndrom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tocilizumab ved CRS har blitt evaluert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier, der 51 pasienter ble behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter under 30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CAR Tcelleinducert CRS.
Danish: • Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet når du fjerner kanylehetten fra sprøyten.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din.
Danish: sJIA-patienter:
Norwegian Bokmål: sJIA-pasienter:
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser pJIA
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser pJIA
Danish: I det subkutane studie (WA28118) oplevede et samlet antal på 41,2 % (21/51) sJIA-patienter reaktioner på injektionsstedet efter subkutan RoActemra.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Danish: I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/l hos 23,5 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) forekom reduksjon av nøytrofiltall til under 1 × 109/l hos 23,5 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Førti (80 %) av disse pasientene hadde en økning av hemoglobin til normalområdet ved uke 12, sammenlignet med kun 2 av 29 (7 %) av de placebobehandlede med hemoglobin < LLN i utgangspunktet (p<0,0001).
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering gjennomgår tocilizumab en bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80, sukrose, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: I SC-II-studiet var ACR20 på 60,9%, ACR50 på 39,8% og ACR70 på 19,7% ved uge 24 hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, sammenlignet med placebo, hvor ACR20 var på 31,5%, ACR50 på 12,3% og ACR70 på 5,0%.
Norwegian Bokmål: I uke 24 i studien SC-II var ACR20 på 60,9 %, ACR50 på 39,8 % og ACR70 på 19,7 % for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke, versus placebo hvor ACR20 var på 31,5 %, ACR50 på 12,3 % og ACR70 på 5,0 %.
Danish: RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Danish: Bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for RoActemra, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA, sJIA,pJIA og kæmpecellet arteritis, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA, sJIA, pJIA og GCA for å sikre at alle potensielle forskrivere/brukere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier for voksne (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA (n = 149)-, pJIA (n = 240)- og sJIA (n = 112)-studier.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Norwegian Bokmål: RoActemra AUC, Cmin og Cmax økte med økt kroppsvekt.
Danish: Vælg og klargør det sted, indsprøjtningen skal gives
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør et injeksjonssted Velg et injeksjonssted
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
Danish: Hvis nålen ikke er dækket, skal du forsigtigt smide den fyldte pen i kanylebeholderen for at undgå nålestikskader.
Norwegian Bokmål: Dersom nålen ikke er dekket av beskyttelsen, kast den ferdigfylte pennen forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader fra nålen.
Danish: Forhøjet kolesterol var mindre hyppig rapporteret hos pJIA-populationen end hos voksne med reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos pJIA-populasjonen enn hos den voksne RA-populasjonen.
Danish: Opbevar fyldte RoActemra-penne og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Danish: • Abnorme leverenzymværdier
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier
Danish: I studie I blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Norwegian Bokmål: I studie I ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Danish: Efter subkutan dosering hos GCA-patienter var halveringstiden t½ for absorptionen på omkring 4 dage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med GCA var absorpsjonen t½ rundt 4 dager.
Danish: Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshændelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra på ugentlig basis (200,2/9,7 hændelser pr. 100 patientår) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hændelser pr. 100 patientår) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hændelser pr. 100 patientår) grupper.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjon/ alvorlig infeksjon var balansert mellom gruppen som fikk RoActemra ukentlig (200,2/9,7 hendelser per 100 pasientår) versus gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison (156,0/4,2 hendelser per 100 pasientår) og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping (210,2/12,5 hendelser per 100 pasientår).
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle indeholdende 162 mg RoActemra, samlet i en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med kanyle, som inneholder 162 mg RoActemra montert i en ferdigfylt penn.
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig
Danish: Når behandling med tocilizumab påbegyndes eller seponeres, bør patienter der får lægemidler, der justeres individuelt og metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (fx methylprednisolon eller dexamethason, (med mulighed for oral glukokortikoid-seponeringssyndrom), atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin og benzodiazepiner) monitoreres, da doserne måske skal øges for at opretholde terapeutisk effekt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med tocilizumab bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Danish: En stigning i ASAT > 3 øvre normal referencegrænse forekom hos 1% af patienterne, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med ingen patienter i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ASAT >3 ULN hos 1 % av pasientene i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med ingen pasienter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene på pJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Danish: For dosisregimet på 162 mg hver uge var steady-state Cgennemsnit 51% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. For dosisregimet på 162 mg hver anden uge var steady-state Cgennemsnit 129% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. Der er begrænset data for patienter over 100 kg (n = 7).
Norwegian Bokmål: Ved dosering 162 mg ukentlig var steady-state Cavg 51 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg. Ved dosering 162 mg annenhver uke, var steadystate Cavg 129 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg.
Danish: Udskillelsen af RoActemra i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av RoActemra i melk er ikke undersøkt i dyr.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af RoActemra (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med RoActemra (se pkt.
Danish: Mediandoserne til escape-patienter, der enten fik RoActemra ugentligt eller hver anden uge var henholdsvis 3129,75 mg og 3847 mg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen hos pasienter som fikk tillegg av prednison i gruppen som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke var henholdsvis 3129,75 mg og 3847 mg.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret i RoActemra behandlingsgrupperne var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen som ble observert for behandlingsgruppen som fikk RoActemra var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra (se tabell 1).
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med JIA ACR 30-, 50-, 70- og 90-responser, er vist i Tabell 7.
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), en metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Danish: Hos sJIA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 1,87 l og det perifere fordelingsvolumen 2,14 l, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,01 l. Den linære clearence, estimeret som en parameter ved den populationsfarmakokinetiske analyse, var 5,7 ml/time.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sJIA, var sentralt distribusjonsvolum 1,87 l og perifert distribusjonsvolum 2,14 l, som resulterte i et distribusjonsvolum ved steady state på 4,01 l. Den lineære clearance, estimert som et parameter i populasjonen i den farmakokinetiske analysen, var 5,7 ml/time.
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved tidspunktet for 2. administration og derefter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tungen eller i ansiktet Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.
Danish: RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra subkutan injeksjon hos barn under 1 år.
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får til å fjerne den grønne hetten må du spørre en omsorgsperson om hjelp eller rådføre deg med helsepersonell.
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger var forbundet med det.
Danish: De fleste patienter i reumatoid artrit og GCA studierne havde udfra populationsfarmakokinetiske analyse havde normal eller let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Den anbefalede dosis Dosis for alle voksne er 162 mg (indholdet i en fyldt pen), 1 gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Danish: .Brug altid medicinen præcis som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har vist dig.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår RoActemra en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Patienterne skal gøres opmærksom på at kontakte lægen straks, hvis de oplever nogen tegn og symptomer på levertoksicitet inklusive træthed, mavesmerter og gulsot.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal øyeblikkelig oppsøke lege ved tegn og symptomer på levertoksisitet, inkludert trøtthet, abdominalsmerter og gulsott.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med et andet lægemiddel for leddegigt, som kaldes methotrexat.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat.
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Danish: Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles for hyperlipidemi i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Danish: Det observerede respons var numerisk højere i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen for alle sekundære endepunkter, herunder de radiografiske endepunkter, sammenlignet med MTX-monoterapi-gruppen.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med metotreksat alene, ble det observert numerisk større respons i alle sekundære endepunkter, inkludert radiografiske endepunkter i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter modifiseres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
Norwegian Bokmål: Rater for JIA ACR-respons ved uke 12 (% av pasientene) Responsrate
Danish: Det er vigtigt at klemme hudfolden fast sammen for at sikre, at du sprøjter medicinen ind under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv).
Norwegian Bokmål: Å klemme sammen huden er viktig for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev), men ikke noe dypere (inn i muskler).
Danish: Udskillelsen af tocilizumab i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Danish: • Sterilt vat eller gaze
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Danish: Hos alle patienter bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Danish: Reumatoid artrit og GCA Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (se pkt.
Norwegian Bokmål: RA og GCA Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (se pkt.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner har blitt rapportert i forbindelse med infusjon av RoActemra (se pkt.
Danish: Patienter der skifter fra intravenøs til subkutan formulering bør tage første subkutane dosis på tidspunktet for næste planlagte intravenøse dosis og under supervision af kvalificeret sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs til subkutan formulering skal administrere sin første subkutane dose, i stedet for neste planlagte intravenøse dose, under oppsyn av kvalifisert helsepersonell.
Danish: Reumatoid artrit patienter udviste et lignende mønster for det absolutte neutrofilocyttal efter administration af tocilizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt viste en lik tendens av absolutt nøytrofiltall etter administrering av tocilizumab (se pkt.