FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lebensmittel mit niedrigem Kalziumgehalt (< 50 mg Kalzium), einschließlich Obst, magerem Schinken, Rindfleisch und nicht angereichertem (ohne Zusatz von Kalzium, Magnesium oder Eisen) Fruchtsaft, nicht angereicherter Sojamilch und nicht angereichertem Getreide, hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Eltrombopag-Exposition im Plasma, unabhängig von Kalorien- und Fettgehalt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Greek: Τροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο (<50 mg ασβεστίου),περιλαμβανομένων των φρούτων του άπαχου ζαμπόν και των μη ενισχυμένων χυμών φρούτων (χωρίς προσθήκη ασβεστίου μαγνησίου ή σιδήρου) μη ενισχυμένου γάλακτος σόγιας και μη ενισχυμένων δημητριακών, δεν επηρέασαν σημαντικά την έκθεση του πλάσματος στο eltrombopag ανεξάρτητα από το περιεχόμενο σε θερμίδες και λιπαρά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
German: Blutungen nach Absetzen von Eltrombopag
Greek: Αιμορραγία μετά από διακοπή eltrombopag
German: Es gibt keine Befunde bei juvenilen Ratten, die auf ein größeres Toxizitätsrisiko einer Eltrombopag-Behandlung von pädiatrischen im Vergleich zu erwachsenen ITP-Patienten hinweisen.
Greek: Δεν υπάρχουν ευρήματα σε νεαρούς αρουραίους που να καταδεικνύουν μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας με τη θεραπεία με elptombpag σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ.
German: Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein.
Greek: Αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από τη διακοπή της θεραπείας Μέσα σε δύο εβδομάδες από τη διακοπή του Revolade, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα μειωθεί συνήθως και πάλι σε εκείνον που ήταν πριν ξεκινήσετε το Revolade.
German: Wenn unreife oder dysplastische Zellen beobachtet werden, sollten periphere Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien hin untersucht werden.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, θα πρέπει να εξετασθούν τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
German: • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
Greek: • γάλα ή μιλκσέικ, ροφήματα που περιέχουν γάλα, γιαούρτι ή κρέμα
German: Die meisten Patienten, die Eltrombopag in Kombination mit einer Peginterferon-/RibavirinTherapie erhielten, entwickelten auch eine indirekte Hyperbilirubinämie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν eltrombopag σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, θα εμφανίσουν έμμεση υπερχολερυθριναιμία.
German: ♦, Infektionen der oberen Atemwege
Greek: ♦, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
German: Eine Gabe von 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 7 Tage an 24 männlichen Probanden führte weder zu einer Hemmung noch zu einer Induktion der Verstoffwechselung der Modellsubstrate für 1A2 (Coffein), 2C19 (Omeprazol), 2C9 (Flurbiprofen) oder 3A4 (Midazolam) beim Menschen.
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 24 υγιείς άρρενες δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε τον μεταβολισμό των υλικών ιχνηθέτησης για 1A2 (καφεΐνη), 2C19 (ομεπραζόλη), 2C9 (φλουρβιπροφένη), ή 3A4 (μιδαζολάμη) σε ανθρώπους.
German: Überwachung und Dosisanpassung
Greek: Παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
German: Wenn Eltrombopag in Kombination mit einer antiviralen Therapie gegeben wird, wird bezüglich umfassender Angaben zu relevanten Sicherheitsinformationen oder Gegenanzeigen auf die Fachinformationen der jeweiligen gemeinsam angewendeten Arzneimittel verwiesen.
Greek: Όταν το eltrombopag χορηγείται σε συνδυασμό με αντιιικά θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πλήρεις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος των αντίστοιχων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για αναλυτικά στοιχεία των σχετικών πληροφοριών για την ασφάλεια ή τις αντενδείξεις.
German: PETIT2 (TRA115450) war eine 2-teilige, doppelblinde und offene, randomisierte, plazebokontrollierte Studie.
Greek: Η PETIT2 (TRA115450) ήταν μια διπλά τυφλή, ανοικτή τυχαιοποιημένη , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 2 μέρη.
German: • progredient, oder
Greek: • επιδεινούμενα, ή
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σύμφωνα με τις συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Was Revolade enthält Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.
Greek: Η δραστική ουσία στο Revolade είναι το eltrombopag.
German: Während der antiviralen Therapie sollte das Ziel der Behandlung sein, die Thrombozytenzahl auf einem Niveau zu halten, das Blutungskomplikationen vorbeugt, normalerweise um die 50.000 bis 75.000/µl.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας, ο σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ένα επίπεδο το οποίο αποτρέπει τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών αιμορραγίας, συνήθως γύρω στα 50.00075.000/µl.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Eltrombopag
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο eltrombopag
German: Falls neue zytogenetische Anomalien festgestellt werden, muss überprüft werden, ob eine weitere Therapie mit Eltrombopag geeignet ist.
Greek: Εάν ανιχνευθούν νέες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αξιολογείται κατά πόσον η συνέχιση του eltrombopag είναι κατάλληλη.
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
German: Nach Absetzen der Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Blutung hin überwacht werden.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους, μία επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης των 40 ml με καπάκι και πώμα, και 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος.
German: Eine regelmäßige ophthalmologische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται συνήθης οφθαλμολογική παρακολούθηση των ασθενών για καταρράκτες.
German: Katarakte wurden in toxikologischen Studien mit Eltrombopag an Nagern beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Καταρράκτες παρατηρήθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες με eltrombopag σε τρωκτικά (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Υπερβολικές ανταποκρίσεις στον αριθμό αιμοπεταλίων (όπως παρουσιάζεται στον (Πίνακα 3) ή σημαντικές ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κάνουν επίσης απαραίτητη τη διακοπή του eltrοmbοpag (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Eine Toxizität auf die renalen Tubuli wurde in Studien an Mäusen und Ratten mit bis zu 14-tägiger Behandlungsdauer bei Expositionen beobachtet, die im Allgemeinen mit Morbidität und Mortalität assoziiert waren.
Greek: Τοξικότητα των νεφρικών σωληναρίων παρατηρήθηκε σε μελέτες διάρκειας μέχρι 14 ημερών στον ποντικό και τον αρουραίο σε εκθέσεις που γενικώς συσχετίσθηκαν με νοσηρότητα και θνησιμότητα.
German: Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος και φάρμακα όπως το Revolade μπορεί να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Thrombozytenzielwerts ≥ 90.000/µl (ENABLE 1) bzw. ≥ 100.000/µl (ENABLE 2) betrug 2 Wochen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επίτευξης επιθυμητού αριθμού αιμοπεταλίων ≥90.000/µl (ENABLE 1) ή ≥100.000/µl (ENABLE 2) ήταν 2 εβδομάδες.
German: Zusätzliche ist ein Schraubdeckel (Ethylen-Vinylacetat / LDPE) mit einem Zugang für die Spritze enthalten.
Greek: Επιπλέον παρέχεται ένα βιδωτό πώμα (οξικό αιθυλένικο βινύλιο / LDPE) με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit einem TPO-Rezeptoragonisten wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) berichtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ένα αγωνιστή TPO-R σε ασθενείς με MDS, παρατηρήθηκαν περιστατικά παροδικών αυξήσεων του αριθμού των βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιστατικά εξέλιξης της νόσου MDS σε οξεία μυελογενή λευκαιμία (AML).
German: • Schneiden Sie das obere Ende jedes Beutels mit einer Schere ab.
Greek: • Κόψτε το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου με ψαλίδι
German: In klinischen ITP-Studien mit Eltrombopag wurden thromboembolische Ereignisse bei niedrigen oder normalen Thrombozytenzahlen beobachtet.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του eltrombopag στην ITP, παρατηρήθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε χαμηλούς και φυσιολογικούς αριθμούς αιμοπεταλίων.
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert b 21 von 63 (33 %) Patienten, die mit Eltrombopag behandelt wurden und ein ITP-Arzneimittel zu Beginn einnahmen, setzten alle zu Beginn eingenommenen ITP-Arzneimittel dauerhaft ab.
Greek: β p-τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης β 21 από τους 63 (33%) ασθενείς που έλαβαν eltrombopag οι οποίοι έλαβαν ένα φαρμακευτικό προϊόν για την ITP στην αρχή, διέκοψαν μόνιμα όλα τα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ITP.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το έμβολο έως ότου όλο το φάρμακο είναι μέσα στη σύριγγα.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
German: In beiden HCV-Studien erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten (n = 201, 21 %) ein SVR im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten (n = 65, 13 %) (siehe Tabelle 7).
Greek: Και στις δύο μελέτες HCV, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν eltrombopag (n=201, 21%) πέτυχαν SVR σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=65, 13%) (βλέπε Πίνακα 7).
German: In Studien mit menschlichen Lebermikrosomen in vitro zeigte Eltrombopag (bis zu 100 µM) keine Hemmwirkung auf die Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 und 4A9/11, hemmte jedoch CYP2C8 und CYP2C9, anhand von Paclitaxel und Diclofenac als Referenzsubstrate gemessen.
Greek: Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το eltrombopag (έως 100 M) δεν έδειξε in vitro αναστολή των ενζύμων του CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 και 4A9/11 ενώ ήταν αναστολέας του CYP2C8 και του CYP2C9 όπως μετρήθηκε με τη χρήση πακλιταξέλης και δικλοφενάκης ως υλικό ιχνηθέτησης.
German: Während der Therapie mit Eltrombopag sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich wöchentlich kontrolliert werden, bis eine Stabilisierung der Thrombozytenzahl (≥ 50.000/µl über mindestens 4 Wochen) erreicht worden ist.
Greek: Κατά τη θεραπεία με eltrombopag, οι γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων και επιχρισμάτων περιφερικού αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται εβδομαδιαίως μέχρι να επιτευχθεί σταθερός αριθμός αιμοπεταλίων (≥50.000/µl για τουλάχιστον 4 εβδομάδες).
German: ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet.
Greek: Η ITP προκαλείται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
German: Das hämatologische Ansprechen erfordert eine Dosistitration, üblicherweise bis zu einer Dosis von 150 mg und kann nach Behandlungsbeginn mit Eltrombopag bis zu 16 Wochen dauern (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η αιματολογική ανταπόκριση απαιτεί τιτλοποίηση της δόσης γενικά ως τα 150 mg, και μπορεί να πάρει έως 16 εβδομάδες μετά την έναρξη του eltombopag (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Bezüglich der Abbruchkriterien wird auf die einschlägige Fachinformation zu Interferon verwiesen.
Greek: Για τα κριτήρια διακοπής θα πρέπει να γίνεται αναφορά στην αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ιντερφερόνης.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Eltrombopag ist über den Stuhl (59 %), weitere 31 % der gegebenen Dosis wurden im Urin in Form von Metaboliten gefunden.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του eltrombopag είναι μέσω των κοπράνων (59%) με 31% της δόσης να συναντάται στα ούρα ως μεταβολίτες.
German: Über Netzhautblutungen, meist vom Grad 1 oder 2, wurde bei HCV-Patienten, die Interferon, Ribavirin und Eltrombopag erhielten, berichtet (2 % in der Eltrombopag-Gruppe und 2 % in der Plazebo-Gruppe).
Greek: Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, κυρίως Βαθμού 1 ή 2, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με HCV που έλαβαν ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και eltrombopag (2% της ομάδας του eltrombopag και 2% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου).
German: Berichtete thrombotische/thromboembolische Komplikationen beinhalteten sowohl venöse als auch arterielle Ereignisse.
Greek: Οι θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές που αναφέρθηκαν συμπεριλάμβαναν φλεβικά και αρτηριακά επεισόδια.
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Greek: Τα δεδομένα περιορίζονται σε 21 από τους 60 προγραμματισμένους ασθενείς με αιματολογικές αποκρίσεις να αναφέρονται από το 52% των ασθενών στους 6 μήνες.
German: • Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen
Greek: • ζάλη, προβλήματα προσοχής και μνήμης, αλλαγές διάθεσης
German: Sechs Patienten hatten zytogenetische Anomalien im Monat 3 der Eltrombopag-Therapie und ein Patient hatte zytogenetische Anomalien im Monat 6.
Greek: Έξι ασθενείς είχαν κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον Μήνα 3 της θεραπείας με eltrombopag και ένας ασθενείς είχε κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον Μήνα 6.
German: In der offenen Fortsetzungsstudie EXTEND (TRA105325) erhielten 302 ITP-Patienten Eltrombopag, davon vollendeten 218 Patienten eine Behandlung über 1 Jahr, 180 über 2 Jahre, 107 über 3 Jahre, 75 über 4 Jahre, 34 über 5 Jahre und 18 über 6 Jahre.
Greek: Το eltrombopag χορηγήθηκε σε 302 ασθενείς με ITP στην ανοικτή παράταση της μελέτης, EXTEND (TRA105325), 218 ασθενείς ολοκλήρωσαν 1 έτος, 180 ολοκλήρωσαν 2 έτη, 107 ολοκλήρωσαν 3 έτη, 75 ολοκλήρωσαν 4 έτη, 34 ολοκλήρωσαν 5 έτη και 18 ολοκλήρωσαν 6 έτη.
German: Hepatische Dekompensation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten (≤ 35 g/l) oder mit MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn ist eine engmaschige Überwachung notwendig.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C: Απαιτείται παρακολούθηση για τους ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή με βαθμολογία MELD ≥ 10 κατά την έναρξη.
German: • Die Mischflasche und den Schraubdeckel unter fließendem Wasser spülen.
Greek: • Ξεβγάλετε τη φιάλη ανάμειξης και το καπάκι κάτω από τρεχούμενο νερό.
German: Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διεξάγει εξετάσεις για τον άμεσο έλεγχο του μυελού των οστών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade.
German: Wenn der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, sollte die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen und eine Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Fibrose-Erkennung in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag και να ληφθεί βιοψία μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
German: 30 Beutel.
Greek: 30 φακελίσκοι.
German: • Achten Sie darauf, nichts außerhalb der Mischflasche zu verschütten.
Greek: • Βεβαιωθήτε ότι δεν θα χύσετε τη σκόνη έξω από τη φιάλη αναμειξης.
German: • Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.
Greek: • Το Revolade χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγικής διαταραχής που ονομάζεται αυτοάνοση (πρωτοπαθής) θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα φάρμακα (κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες) τα οποία δεν ήταν αποτελεσματικά.
German: • Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Greek: • Εμετό που περιέχει αίμα ή υλικό που μοιάζει με κόκκους από καφέ
German: Wenn diese zusammen mit Eltrombopag gegeben werden, sollte eine reduzierte Dosis der Statine in Betracht gezogen und eine sorgfältige Überwachung auf Statin-Nebenwirkungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Όταν συγχορηγούνται με eltrombopag, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μειωμένη δόση στατινών και θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Basierend auf einer klinischen Studie mit radioaktiv markiertem Eltrombopag spielt die Glucuronidierung eine untergeordnete Rolle in der Verstoffwechselung von Eltrombopag.
Greek: Με βάση μια μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο eltrombopag, η γλυκουρονιδίωση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στον μεταβολισμό του eltrombopag.
German: Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT) und Bilirubin im Serum sollten vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und nach Festlegung einer stabilen Dosis monatlich bestimmt werden.
Greek: Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η χολερυθρίνη ορού θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη eltrombopag, ανά 2 εβδομάδες κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
German: Eine Studie an 40 gesunden Probanden zeigte, dass die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Eltrombopag mit einer wiederholten Gabe von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich zu einer Verringerung der AUCinf um 17 % führte (90 % KI: 6,6 %, 26,6 %).
Greek: Μία μελέτη σε 40 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης eltrombopag 100 mg με επαναλαμβανόμενη δόση λοπιναβίρης/ριτοναβίρης 400 /100 mg δύο φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC inf του eltrombopag στο πλάσμα κατά 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, oder Sie das Besteck beschädigen oder Sie einen Teil des Bestecks von Ihrem Kit verlieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις ή αν προξενήσετε βλάβη ή χάσετε κάποιο από τα αντικείμενα στο κιτ σας ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της/του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen, Empfindlichkeit in der Lebergegend
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ευαισθησία γύρω από το ήπαρ
German: Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Revolade bei Patienten ab 65 Jahren.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Revolade σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: Dieser Rückgang der Exposition wurde abgeschwächt, wenn eine einzige Dosis von 25 mg Eltrombopag-Pulver zur Herstellung einer Suspension 2 Stunden vor einer kalziumreichen Mahlzeit verabreicht wurde (die mittlere AUC0-∞ wurde um 20 % und die mittlere Cmax um 14 % reduziert).
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης εξασθένισε όταν μια εφάπαξ δόση eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 25 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο ( η μέση AUC0-∞ μειώθηκε κατά 20% και η μέση Cmax κατά 14%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Übelkeit, Durchfall und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν τουλάχιστον στο 10% των ασθενών περιελάμβαναν ναυτία, διάρροια και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach 4-wöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden.
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδο επαρκές για την αποφυγή κλινικά σημαντικής αιμορραγίας μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με eltrombopag στα 75 mg άπαξ ημερησίως.
German: • Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitaminund Mineralergänzungsmitteln zu finden sind (siehe auch „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Greek: • μεταλλικά στοιχεία, όπως σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος που μπορεί να συναντώνται σε βιταμίνες και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
German: N AUC(0-) a, g.h/ml
Greek: N AUC(0-) α, g.h/ml
German: • Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)
Greek: • αύξηση σε ένζυμα οφειλόμενη σε βλάβη των μυών (φωσφοκινάση κρεατίνης)
German: Patienten asiatischer Abstammung
Greek: Ασιάτες ασθενείς
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag muss die Dosis so angepasst werden, dass eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl erreicht und aufrecht erhalten wird, um das Risiko von Blutungen zu reduzieren.
Greek: Μετά από την έναρξη του eltrombopag, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥50.000/µl όπως χρειάζεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 20 ml-Markierung der
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 20 ml.
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Greek: Συνδυασμός με αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.
Greek: Κάντε το αμέσως αφού αναμείξετε τη δόση.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Greek: Σημεία μεταβολών του μυελού των οστών μπορεί να εμφανιστούν με τη μορφή παθολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις του αίματός σας.
German: Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen.
Greek: Ο χαμηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλωπισμού.
German: Retikulinbildung im Knochenmark und Risiko einer Knochenmarkfibrose
Greek: Σχηματισμός ρετικουλίνης μυελού των οστών και κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης μυελού των οστών
German: Die Eltrombopag-Dosis wurde während der 6-monatigen Behandlungszeit auf Basis der individuellen Thrombozytenwerte angepasst.
Greek: Η δόση του eltrombopag προσαρμόστηκε κατά την περίοδο θεραπείας 6 μηνών με βάση τους μεμονωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
German: Ethnische und Alters-Einflüsse auf die CL/F von Eltrombopag im Plasma stimmten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten überein.
Greek: Η εκτιμώμενη επίδραση της φυλής και του σωματικού βάρους στη CL/F του eltrombopag από το πλάσμα παρουσίαζε συνέπεια μεταξύ παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών.