FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den fjerde undersøgelse registreredes bedringen i symptomer hos 220 patienter, der havde fremskreden kræft i hoved eller hals, og som hverken kunne behandles med operation eller stråler.
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
Danish: Foscan må kun gives på en specialafdeling for kræft, hvor patientens behandling kan vurderes af et team under opsyn af en læge med erfaring i brug af fotodynamisk behandling (behandling med anvendelse af lys).
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
Danish: De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af 10 patienter) er smerter på det belyste område (såsom i ansigtet), hovedpine, smerter på injektionsstedet, blødning, ardannelse, nekrotiserende stomatitis, celle- eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og tunge samt forstoppelse.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
Danish: Foscan er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof temoporfin (1 mg/ml).
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
Danish: Hvad er Foscan?
Croatian: Što je Foscan?
Danish: Foscan må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), andre sygdomme der forværres af lys, allergi over for porfyriner eller svulster, der har bredt sig til et hovedblodkar i eller tæt på det område, der skal belyses med laseren.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
Danish: Derved dræbes cellerne, fordi det ødelægger deres bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Croatian: To ubija stanice reagirajući i uništavajući njihove sastavnice, kao što su njihove bjelančevine i DNK.
Danish: Foscan bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
Danish: Behandlingen med Foscan finder sted i to trin: Først gives lægemidlet.
Croatian: Liječenje lijekom Foscan postupak je od dva koraka: prvo se daje lijek, a potom se on aktivira pomoću lasera.
Danish: Resultaterne af de første tre undersøgelser var ikke tilstrækkelige til at vise, at Foscan kan fjerne svulster i hoved og hals.
Croatian: Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju karcinoma glave i vrata u potpunosti.
Danish: Foscan må heller ikke anvendes til patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, patienter med øjensygdomme, der inden for de næste 30 dage måtte have behov for en undersøgelse med en spaltelampe (et instrument, øjenlægen bruger til at se ind i øjet) eller patienter, der i forvejen behandles med et fotosensibiliserende middel.
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke" (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Foscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Danish: Foscan anvendes til at lindre symptomerne ved fremskreden pladecellekræft i hoved og hals (en kræftform, der udgår fra de celler, der indvendigt beklæder mund, næse, hals eller ører).
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
Danish: Fire dage senere belyses et område svarende til hele svulstens overflade samt 0,5 cm ind over det omgivende væv med laserlys.
Croatian: Četiri dana kasnije cijela površina tumora i 0,5 cm ruba koji ga okružuje osvjetljava se laserskim svjetlom određene valne duljine koristeći optički kabel.
Danish: The CHMP konkluderede, at Foscan's virkning på reduktion af symptomer forbundet med fremskreden hoved-hals-kræft var interessant.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
Danish: Når indsprøjtningen af Foscan gives, fordeler temoporfin sig i hele kroppen, også i svulsten.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
Danish: Det aktive stof i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (dvs. et stof, der ændrer sig ved udsættelse for lys).
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Danish: Der er udført fire hovedundersøgelser af Foscan hos i alt 409 patienter med hoved-hals-kræft.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
Danish: Kun svulstområdet belyses; derved bliver cellebeskadigelsen begrænset til svulstcellerne, hvorimod de øvrige områder af kroppen er upåvirkede.
Croatian: Ograničavajući osvjetljavanje na tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela nezahvaćenima.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Foscan fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Foscan.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
Danish: Hvordan virker Foscan?
Croatian: Kako Foscan djeluje?
Danish: Hvad anvendes Foscan til?
Croatian: Za što se Foscan koristi?
Danish: Det reagerer derved med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Croatian: Kad se osvijetli laserskom svjetlošću specifične valne duljine, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom u stanicama kako bi stvorio visoko reaktivan toksični tip kisika.
Danish: Hvordan blev Foscan undersøgt?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
Danish: Hvordan anvendes Foscan?
Croatian: Kako se Foscan koristi?
Danish: (Særnavn) navn
Croatian: (Smišljeno) ime
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: MA (EU) Broj
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: 7 dage (1 uge)
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Danish: Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Danish: • Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Danish: Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
Danish: • Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
Croatian: • Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.
Danish: P-værdi (Logrank test)
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Danish: Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Tag ikke Fotivda:
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.
Croatian: To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
Danish: Indtagning sammen med mad og drikke
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Danish: Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
Danish: Følgende termer er blevet sammenfattet:
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
Danish: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Danish: Studie AV-951-09-301
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Danish: • Tilstoppede ører.
Croatian: • Začepljene uši
Danish: • Synsproblemer, som omfatter sløret syn.
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
Danish: Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Danish: Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Danish: • Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Danish: Rødmen13
Croatian: Naleti crvenila13
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Danish: Risikofaktorer for proteinuri omfatter højt blodtryk.
Croatian: Faktori rizika za proteinuriju uključuju visoki krvni tlak.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: - Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Danish: • Taleproblemer
Croatian: • Teškoće s govorom
Danish: • rosuvastatin (en medicin, der bruges til at hjælpe med at sænke kolesterolindholdet i dit blod);
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Danish: Hård kapsel.
Croatian: Tvrde kapsule.
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme.
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Danish: Kontraindikation for samtidig brug
Croatian: Kontraindikacija za istodobnu primjenu
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Karcinogenese Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med tivozanib.
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Danish: In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er > 99% bundet til plasmaproteiner.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Croatian: Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør undgå at blive gravide, mens de tager tivozanib.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod žena i muškaraca Žene u reproduktivnoj dobi trebale bi izbjegavati trudnoću dok uzimaju tivozanib.
Danish: • Tab af appetit; vægttab.
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
Danish: Urticaria Dermatitis26
Croatian: Dermatitis26
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Danish: • Hukommelsestab.
Croatian: • Gubitak pamćenja
Danish: Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Danish: Tivozanib bør ikke bruges under graviditet.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fotivda
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Danish: Objektiv responsrate (95% CI), ITT population
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95% CI), ITT populacija
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Danish: Manglende appetit
Croatian: Smanjeni apetit
Danish: • Hvis du er allergisk over for tivozanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i tivozanib (angivet i punkt 6);
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Den næstmest potent hæmmede kinase er c-kit, som er 8 gange mindre sensitiv over for hæmning af tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Danish: Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
Danish: • Hvis du lider af en sygdom i hjernen, kaldet posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Croatian: • ako patite od bolesti mozga poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever forvirring, ændring af din mentale tilstand eller hovedpine.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Danish: Fotivda kan øge dit blodtryk.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Croatian: Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
Danish: Vedvarende svær hypertension12
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Croatian: (95% CI)
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Danish: En patient døde på grund af ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering.
Croatian: Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier plot for progressionfri overlevelse, uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Danish: Transportør in vitro studier
Croatian: In vitro ispitivanja transportera