FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Spanish: Esto debería ayudar a distinguir los ganglios linfáticos normales, que contienen macrófagos y, por tanto, partículas magnéticas, de los que han sido invadidos por células cancerosas, que contienen menos macrófagos y menos partículas magnéticas.
Estonian: See peaks aitama eristada normaalseid lümfisõlmi, mis sisaldavad makrofaage ja seega magnetilisi osakesi, neist lümfisõlmedest, mida ründavad vähirakud ja mis sisaldavad vähem makrofaage ja vähem magnetilisi osakesi.
Spanish: Se realizó un estudio principal sobre la eficacia de Sinerem que contó con un total de 271 pacientes con cánceres pélvicos.
Estonian: Ühes Sineremi efektiivsuse põhiuuringus osales kokku 271 vaagnaelundite vähiga naist.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Sinerem?
Estonian: Mis on taotluse tagasivõtmise mõju praegu Sineremi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes sin responder.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte saadetud vastused esitatud küsimustele läbi vaadanud, kuid mõned probleemid olid veel lahendamata.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Spanish: Debía utilizarse como "medio de contraste" para mejorar la visibilidad de las estructuras internas del organismo en las imágenes.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kontrastainena, mis aitab muuta keha siseelundid uuringul nähtavamaks.
Spanish: Principio activo: nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro estabilizadas con dextrano y citrato sódico
Estonian: Toimeaine: dekstraani ja naatriumtsitraadiga stabiliseeritud superparamagnetilised raudoksiidi nanoosakesed
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que están en marcha programas de uso compasivo de Sinerem y de que se reconsiderarán según proceda.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Sineremi eriloaga kasutamise programmid on käimas ning need vaadatakse vastavalt läbi.
Spanish: Contiene partículas extremadamente pequeñas de óxido de hierro (nanopartículas).
Estonian: See sisaldab raudoksiidi ülipeeni osakesi (nanoosakesi).
Spanish: Los cánceres pélvicos son aquéllos que afectan a los órganos de la parte más inferior del abdomen, como la próstata, la vejiga, el útero y el cuello uterino.
Estonian: Vaagnaelundite vähk on alakõhu elundite, nt eesnäärme, põie, emaka või emakakaela vähk.
Spanish: Cuando un cáncer se está propagando, sus células viajan por el sistema linfático y pueden detectarse en los ganglios linfáticos.
Estonian: Vähi levimisel liiguvad vähirakud lümfisüsteemis ning on lümfisõlmedes avastatavad.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada diagnostilise ainena patsientidel, kellele tehakse MRI-uuring.
Spanish: Los ganglios forman parte del sistema linfático, una red de estructuras corporales que interviene en la defensa del organismo (sistema inmunitario).
Estonian: Need kuuluvad lümfisüsteemi, mis on keha kaitsemehhanismis (immuunsüsteemis) osalevate elundite süsteem.
Spanish: Sinerem iba a emplearse para comprobar si el cáncer se estaba propagando, al ayudar a visualizar los ganglios linfáticos de los pacientes.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vähi võimaliku leviku kontrollimiseks, et aidata visualiseerida patsientide lümfisõlmi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sinerem?
Estonian: Milleks kavatseti Sineremi kasutada?
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse en pacientes con cánceres pélvicos.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vaagnaelundite vähiga patsientidel.
Spanish: Sinerem es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
Estonian: Sinerem on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Sinerem como medicamento diagnóstico para caracterizar los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer pélvico y que los beneficios no superaban los riesgos conocidos.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Sineremi kasulikkus diagnostilise ainena vaagnaelundite vähiga patsientide lümfisõlmede iseloomustamiseks ei olnud piisavalt tõestatud ega ületa tuvastatud riske.
Spanish: Gracias a su diminuto tamaño, las partículas pueden recorrer el organismo y penetrar en el sistema linfático.
Estonian: Osakesed on ülipeened, mis võimaldab neil kehas edasi kanduda ja lümfisüsteemi siseneda.
Spanish: El principio activo de Sinerem es el óxido de hierro en forma de nanopartículas suspendidas en una solución coloidal (gelatinosa) límpida de dextrano, un tipo de azúcar.
Estonian: Sinerem sisaldab toimeainena raudoksiidi, mis on läbipaistvas dekstraani (polüsahhariid) (želeetaolises) kolloidlahuses nanoosakeste kujul.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sinerem?
Estonian: Milline on Sineremi eeldatav toime?
Spanish: Una vez en su interior, las nanopartículas son captadas por un determinado tipo de células del sistema inmunitario denominadas "macrófagos" que se encuentran dentro de los ganglios linfáticos.
Estonian: Lümfisüsteemis omastavad nanoosakesi lümfisõlmede teatud liiki immuunsüsteemirakud - makrofaagid.
Spanish: Los evaluadores discrepaban respecto a las mejoras que podría haber aportado Sinerem en la detección de la diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos durante una RM, por lo que Sinerem no podía considerarse útil para los pacientes con este tipo de trastornos.
Estonian: Kujutiste lugejad said Sineremi võimaliku mõju kohta vähi avastamisele lümfisõlmedes MRI-uuringu käigus erinevaid tulemusi ning seetõttu ei saanud Sineremi käsitada kasuliku vahendina selliste seisunditega patsientide ravis.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el Comité tenía reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Sinerem no podía haberse aprobado para uso diagnóstico con el fin de caracterizar los ganglios linfáticos visualizados en la RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sineremi kasutamist diagnostilisel eesmärgil MRI-uuringuga (magnetresonantsuuring) visualiseeritud lümfisõlmede iseloomustamiseks primaarse tuumori leviku hindamisel vaagnaelundite vähi korral ei või heaks kiita.
Spanish: La reserva principal del CHMP se fundaba en que no se había demostrado la eficacia de Sinerem para realzar las imágenes obtenidas en la RM.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Sineremi efektiivsust MRI-uuringus nähtavate kujutiste parandamisel ei olnud tõestatud.
Spanish: Cuando se exponen a la acción de un imán externo, como ocurre durante una RM, las partículas se magnetizan y pueden verse más fácilmente en la imagen.
Estonian: MRI-uuringu käigus muutuvad osakesed välise magneti toimel uuringu kujutisel selgesti nähtavaks.
Spanish: El 13 de diciembre de 2007, Guerbet notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Sinerem, destinado al uso diagnóstico para la caracterización de los ganglios linfáticos observados mediante RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Estonian: 13. detsembril 2007 teatas ettevõte Guerbet ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist tagasi võtta ravimi Sinerem müügiloa taotlus.
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sineremi toimet muude katsetega.
Spanish: Después, se operó a los pacientes para extirparles los ganglios linfáticos y tres especialistas distintos compararon los resultados de las imágenes con los
Estonian: Seejärel tehti patsientidele lümfisõlmede eemaldamise operatsioon ja kolm eriarsti võrdlesid MRI-uuringute tulemusi nende tulemustega, mis saadi lümfisõlmede mikroskoobi all vaatlemisega, kui uuriti, kas lümfisõlmed sisaldavad vähirakke.
Spanish: : EMEA/378417/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/378418/2008
Spanish: ¿Qué es Spanidin?
Estonian: Mis on Spanidin?
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, mis mõjutavad peamiselt hingamisteid, kopse ja neere.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kellel remissioon (aktiivsete haigusnähtude puudumine) püsis ravi ajal vähemalt kahe kuu jooksul.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtluste lahendamiseks oleks vaja teha täiendav uuring.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Spanidini kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
Estonian: Lisaks ei võrreldud Spanidini ühegi teise ravimiga, seega ei olnud võimalik eristada Spanidini ja steroidide toimet.
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
Estonian: 17 juunil 2008 teatas Euro Nippon Kayaku GmbH ametlikult inimravimite komiteele oma soovi võtta tagasi kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsiooniks kasutada kavatsetud ravimi Spanidin müügiloa taotlus.
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
Estonian: Selle haiguse korral ründab kaitsemehhanism neutrofiile (valgeliblede liik), põhjustades väikeste ja keskmise suurusega veresoonte põletikku ning granuloomide (valgeliblekogumite) moodustumist.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Estonian: Spanidin on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Spanish: Recibieron Spanidin durante seis "ciclos", y cada ciclo consistió en tres semanas de tratamiento, seguidas de una semana libre de tratamiento.
Estonian: Spanidini anti kuue tsüklina: ravimit manustati kolme nädala jooksul, millele järgnes ühenädalane paus.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
Estonian: Vähendades lümfotsüütide arvu ja takistades ennde talitlust, alandab Spanidin eeldatavasti haiguse sümptomeid põhjustavat veresoonepõletikku.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Spanidin no podía ser autorizado para inducir la remisión en pacientes adultos afectados de granulomatosis de Wegener refractaria al tratamiento clínico.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Spanidinile ei või anda kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsioonis kasutamiseks müügiluba.
Spanish: La granulomatosis de Wegener es una enfermedad autoinmunitaria rara (enfermedad causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano).
Estonian: Wegeneri granulomatoos on haruldane autoimmuunhaigus (haigus, kui organismi kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid).
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud samuti rahul, et uuringus osalesid patsiendid, kes ei vajanud induktsiooniravi, ja patsiendid, kellel puudusid klassikalise Wegeneri granulomatoosi sümptomid, mis mõjutavad hingamisteid, kopse ja neere.
Spanish: Al CHMP le preocupaba el hecho de que el estudio principal no era suficiente para demostrar la eficacia de Spanidin por la forma en que estaba diseñado y se llevó a cabo.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli probleemiks, et põhiuuringus ei näidatud piisavalt Spanidini tõhusust, sest uuring ei olnud kavandatud ja läbi viidud asjakohaselt.
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
Estonian: Spanidini toimet selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud, kuid uuringus võisid patsiendid lisaks Spanidinile saada kortikosteroide (samuti immunosupressandid).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
Estonian: Milleks kavatseti Spanidini kasutada?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de SPANIDIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA SPANIDIN Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gusperimus
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Spanidin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Spanidini kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Spanidin?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu Spanidini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Spanish: Spanidin se debía utilizar para controlar los síntomas de la granulomatosis de Wegener en pacientes que no respondían a otros tratamientos.
Estonian: Spanidini kavatseti kasutada Wegeneri granulomatoosi sümptomite ohjeldamiseks patsientidel, kelle haigus ei allu ravile muude ravimitega.
Spanish: En concreto, el estudio incluyó a algunos pacientes que podrían haber tomado otros tratamientos para tratar la enfermedad, de forma que no podían considerarse "refractarios".
Estonian: Eelkõige osalesid uuringus patsiendid, kelle haiguse korral oleks võinud manustada muid ravimeid ja keda ei oleks pidanud käsitama muude ravimitega ravile allumatute patsientidena.
Spanish: En este estudio deberían participar pacientes que fueran verdaderamente refractarios a otros tratamientos, o bien necesitaría comparar Spanidin directamente con ciclofosfamidas (el tratamiento estándar para inducir la remisión en la granulomatosis de Wegener).
Estonian: Selles peaksid osalema patsiendid, kelle haigus tõepoolest ei allu ravile teiste ravimitega, või tuleks uuringus võrrelda Spanidini toimet Wegeneri granulomatoosi remissiooni induktsiooniks kasutatava standardravimi tsüklofosfamiidi toimega.
Spanish: Spanidin ha sido estudiado en un ensayo principal en el que participaron 45 pacientes afectados de granulomatosis de Wegener "refractarios" (que no respondían) al tratamiento estándar.
Estonian: Spanidini uuriti ühes uuringus, milles osales 45 Wegeneri granulomatoosiga patsienti, kelle haigus ei allunud ravile standardsete ravimitega.
Spanish: El principio activo de Spanidin, el gusperimus, es un medicamento inmunosupresor, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Estonian: Spanidini toimeaine gusperimus on immunosuppressant, mis vähendab immuunvastust (organismi loomuliku kaitsemehhanismi).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
Estonian: Ravimata jääv haigus või põhjustada elundi kahjustumist või surma.
Spanish: Spanidin obtuvo la designación de "medicamento huérfano" el 29.03.01.
Estonian: Spanidin nimetati harva kasutatavaks ravimiks 29. märtsil 2001.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180) a la empresa.
Estonian: enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Spanidini toimet muude katsetega.
Spanish: El principio activo es gusperimus.
Estonian: Ravimi toimeaine on gusperimus.
Spanish: Estaba previsto que Wegener actuase en la granulomatosis de Wegener interrumpiendo el crecimiento y la actividad de los glóbulos blancos denominados linfocitos, que intervienen en el proceso inflamatorio.
Estonian: Ravimi eeldatav toime Wegeneri granulomatoosi korral seisneb põletikutegurite lümfotsüütide (teatud valgeliblede) kasvu ja talitluse takistamises.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Spanidin?
Estonian: Milline on Spanidini eeldatav toime?
Spanish: Se suministra en un vial que contiene 8 ml del medicamento.
Estonian: Seda tarnitakse viaalis, mis sisaldab 8 ml ravimit.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu 2 kuud.
Spanish: ¿Qué es SURFAXIN?
Estonian: Mis on SURFAXIN?
Spanish: SURFAXIN había sido declarado "medicamento huérfano" el 29 de julio de 2004.
Estonian: SURFAXINile anti harva kasutatava ravimi nimetus 29. juulil 2004. aastal.
Spanish: La presencia de componentes sintéticos evita los posibles riesgos que se asocian a las sustancias de origen animal, como la posible transmisión de agentes infecciosos.
Estonian: Sünteetiline koostisosa väldib loompäritolu ainetest tingitud võimalikke ohtusid, näiteks nakkuslike osakeste ülekande ohtu.
Spanish: ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/CHMP/220307/2006
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SURFAXIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SURFAXIN
Spanish: La duda principal del CHMP tenía que ver con la forma de fabricar el medicamento y, en concreto, con su estabilidad.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud peamiselt ravimi valmistamise viisi ning eelkõige ravimi stabiilsusega.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con SURFAXIN?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SURFAXINi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: Aparece principalmente en niños prematuros, en los que el inicio de la dificultad respiratoria se produce en cuestión de minutos a pocas horas después del nacimiento.
Estonian: Eelkõige esineb seda enneaegsetel lastel, kellel hingamisraskused tekivad sünnijärgsete esimeste minutite või tundide jooksul.
Spanish: Contiene componentes grasos y una proteína sintética (sinapultida).
Estonian: See sisaldab rasvu ja sünteetilist valku (sinapultiidi).
Spanish: Los datos que respaldaban la indicación para el tratamiento del SDR eran insuficientes.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroomi ravi näidustust toetavad andmed ei olnud piisavad.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada, la opinión provisional del Comité era que los beneficios no habían sido demostrados suficientemente y no superaban los riesgos identificados.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgu arvamusel, et ravimist saadav kasu pole küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Spanish: La probabilidad de que falte el surfactante es mayor en los neonatos prematuros.
Estonian: Pindaktiivse aine puudumine on tõenäolisem enneaegsetel vastsündinutel.
Spanish: SURFAXIN iba a utilizarse para la prevención del SDR en neonatos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional (niños nacidos 8 ó más semanas antes de tiempo) y para el tratamiento del SDR en neonatos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional (niños nacidos 3 ó más semanas antes de tiempo).
Estonian: SURFAXINi kavatseti kasutada hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks enneaegsetel vastsündinutel, kes on sündinud enne 32nädalast looteiga (lapsed, kes on sündinud 8 nädalat või rohkem enne õiget aega), ning hingamispuudulikkuse sündroomi raviks lühema kui 37nädalase looteeaga enneaegsetel vastsündinutel (lastel, kes on sündinud 3 nädalat või rohkem enne õiget aega).
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Estonian: Missugused dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?