FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du når den nødvendige dosis.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Danish: Reaktion ved injektionstedetc
Romanian: Reacţii la locul injectăriic
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Romanian: Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră.
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Danish: Hvis der er brug for en højere dosis gentages trin A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi etapele A - J folosind alte flacoane, alte adaptoare pentru seringă şi seringi preumplute.
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Romanian: Orice medicament reconstituit neutilizat care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C pentru mai mult de 4 ore trebuie eliminat.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Romanian: NovoEight se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Danish: Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI <18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaringen påbegyndes samt opbevaringstemperaturen.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoEight
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoEight
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Danish: Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare și recuperări.
Danish: Dosis anvendt ved blødningsepisoder (IE/kg BW)
Romanian: Doza utilizată pentru tratamentul sângerărilor (UI/kg)
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Danish: Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
Romanian: Este posibil ca valorile crescute ale clearance-ului (CL) şi durata mai scurtă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) observate la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţi adulţi cu hemofilie A să se datoreze parţial volumului plasmatic mai mare per kilogram la pacienţii mai tineri.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Romanian: Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană (Ph.
Danish: Dosis anvendt til forebyggelse per patient (IE/kg
Romanian: Număr de pacienţi Doza utilizată profilactic per pacient (UI/kg)
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Romanian: Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight sunt prezentaţi în tabelul 4 pentru testul de coagulare într-o singură etapă şi în tabelul 5 pentru testul cromogenic.
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Danish: - 1 hætteglas (type I) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøjtehætte med en stopper (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Romanian: - 1 flacon de sticlă (de tip I) cu pulbere şi dop de cauciuc clorobutil - 1 adaptor steril pentru flacon în vederea reconstituirii - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) şi un vârf de seringă cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Danish: Data om immuntoleranceinduktion (ITI) er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, der havde udviklet inhibitorer mod faktor VIII.
Romanian: Datele privind inducerea toleranței imune (ITI) au fost colectate la pacienții cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Danish: NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Danish: Du vil også få brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plastre.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Danish: Hvis du ikke bruger NovoEight straks efter det er opblandet, skal det bruges indenfor:
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedbestanddel i køkken/bordsalt) per hætteglas efter opblanding.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Danish: For yderligere information, se ‘NovoEight Brugervejledning'.
Romanian: Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight' pentru mai multe informații.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece se va forma spumă.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Danish: Rødme, overfladisk tromboflebit
Romanian: Eritem facial tranzitoriu, tromboflebită superficială
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Romanian: Studiile au înrolat 298 pacienţi trataţi; 175 de pacienţi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) sau adulţi care nu au prezentat inhibitori, de la vârsta de 12 ani (≥150 zile de expunere), 63 pacienţi copii tratați anterior care nu au prezentat inhibitori, cu vârsta sub 12 ani (≥50 de zile de expunere) și 60 de pacienți netratați anterior, cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Romanian: • Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Danish: Meget almindeligb Inhibering af faktor VIII
Romanian: Foarte frecventeb Inhibare a factorului VIII
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Danish: Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight.
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Romanian: Apariţia acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med NovoEight.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu NovoEight.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Romanian: • reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Danish: Normalvægtig N=7
Romanian: Greutate normală N=7
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Danish: Kirurgi Mindre kirurgi inklusive tandudtræk 30-60
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată pruriginoasă, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, senzaţie de furnicături, vărsături, wheezing) şi pot evolua în unele situaţii la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după ‘EXP‘.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Antifaktor VIIIantistofpositiv
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Danish: Tag i stedet en ny pakke i brug.
Romanian: În locul acestuia folosiți un produs nou.
Danish: • hævelse af ben og fødder
Romanian: • umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Danish: Det anbefales at bruge NovoEight straks efter rekonstitution.
Romanian: Se recomandă folosirea NovoEight imediat după reconstituire.
Danish: • blødning i muskelvæv
Romanian: • sângerare în țesut muscular
Danish: • åndedrætsbesvær, åndenød eller hiven efter vejret
Romanian: • respirație dificilă, senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Romanian: Hipertensiune arterială, limfedem, hiperemie
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Danish: Tyrosinsulfation bindingsstedet der findes ved Tyr1680 (naturlig fuld længde), som er vigtig for binding til von Willebrand faktor, har vist sig at være fuldt sulfatbundet i turoctocog alfa molekylet.
Romanian: S-a constatat că, în molecula de turoctocog alfa, la nivelul poziţiei de sulfatare a tirozinei reprezentată de reziduul Tyr1680 (lungime completă nativă), cu rol important pentru legarea de factorul von Willebrand, sulfatarea este completă.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt
Romanian: Se repetă la intervale de 12-24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic, conform manifestării durerii, sau până la obţinerea vindecării
Danish: Intravenøs brug Læs indlægssedlen før brug
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: • 24 timer når det opbevares ved 2°C - 8°C
Romanian: • 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
Danish: Hold stempelstangen presset helt ind.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat complet.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20-40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Danish: Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
Romanian: Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Danish: Klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Danish: Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013
Danish: Sådanne patienter skal behandles hos læger med ekspertise i hæmofilibehandling og faktor VIII inhibitorer.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Danish: Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Romanian: Ţinând flaconul în poziţie inversată, bateţi uşor seringa cu degetul pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze spre vârf.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Romanian: Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.
Danish: administration af NovoEight 50 IE/kg hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII ≤ 1%).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Romanian: Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Romanian: Nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Danish: Det anbefales, at NovoEight bruges straks efter opblanding.
Romanian: Se recomandă ca NovoEight să fie utilizat imediat după reconstituire.
Danish: Fyldt sprøjte med solvens
Romanian: Seringa preumplută cu solvent
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: NovoEight indeholder det aktive stof turoctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Romanian: NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Danish: Pres stempelstangen for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.