FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP fann även att innehavarna av godkännande för försäljning bör undersöka om moxidektin, under relevanta användningsförhållanden i miljön, kan spåras i den lokala miljön.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell vizsgálniuk, hogy a releváns környezeti alkalmazási feltételek mellett a moxidektin kimutatható-e a helyi környezetben.
Swedish: Dessutom ställdes ett villkor för godkännandena för försäljning i syfte att erhålla fältdata som ska fastställa om det under faktiska användningsförhållanden och relevanta miljöförhållanden är möjligt att förebygga farorna till följd av dessa produkters PBT-egenskaper.
Hungarian: Ezenfelül egy feltételt szabtak a forgalomba hozatali engedélynek azzal a céllal, hogy terepadatokat gyűjtsenek annak meghatározására, hogy a jelenlegi alkalmazási feltételek és a releváns környezeti körülmények mellett az ezen készítmények PBT tulajdonságaiból adódó veszélyek megelőzhetők-e.
Swedish: Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektininnehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar
Hungarian: Kérdések és válaszok a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények környezeti hatása kapcsán
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
Hungarian: A [Fantázianév] egy antibiotikum, ami a kinolon családba tartozik.
Swedish: Äldre patienter kan också vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Hungarian: Idős betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT intervallumot befolyásoló hatásaira.
Swedish: Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre.
Hungarian: Mielőtt bevenné a [Fantázianév] 400 mg filmtablettát - A [Fantázianév] megváltoztathatja az Ön EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.
Swedish: Eftersom kvinnor tenderar att ha längre QTc-intervall som utgångsvärde än män, kan de vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
Hungarian: Mivel a nők a férfiakhoz képest hosszabb kiindulási QTc intervallummal rendelkeznek, érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben.
Swedish: Följande text ska införas (nya avsnitt visas med understruken text och borttagna avsnitt visas med struken text i versionen med synliga ändringar):
Hungarian: Az alábbiakat kell megfelelő módon megjeleníteni (az új szöveg vastag betűkkel és aláhúzva, a kitörlendő szöveg pedig áthúzva):
Swedish: [Läkemedlets namn] ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat.
Hungarian: A [Fantázianév] csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem voltak hatékonyak.
Swedish: Analys av EKG tagna i det kliniska prövningsprogrammet visade en QTc-förlängning med moxifloxacin på 6+26 msek (1,4% ökning jämfört med utgångsvärdet).
Hungarian: A klinikai vizsgálati programból származó EKG eredmények elemzése alapján a moxifloxacinnal észlelt QTc megnyúlás a kiindulási értékhez képest 6 msec ± 26 msec, 1.4% volt.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan [Läkemedlets namn] förvärra dina sjukdomssymtom.
Hungarian: - Ha Ön myasthenia gravisban szenved, akkor a [Fantázianév] szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak.
Swedish: Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.
Hungarian: Ezen kívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: Läkemedel som kan reducera kaliumnivåerna skall ges med försiktighet till patienter som behandlas med moxifloxacin.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium szintet óvatosan adhatók moxifloxacin kezelés alatt álló betegeknek.
Swedish: Hjärtat
Hungarian: Máj
Swedish: [Läkemedlets namn] verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Hungarian: A [Fantázianév] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amik érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Swedish: [Läkemedlets namn] innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Hungarian: A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Swedish: - Om du utvecklar en hudreaktion, får blåsor eller huden fjällar och/eller slemhinnereaktioner (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar), kontakta läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
Hungarian: - Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon orvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Swedish: Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, förvärrade symtom av myastenia gravis
Hungarian: Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a myasthenia gravis tüneteinek fokozódása
Swedish: Om antibiotikarelaterad diarré eller antibiotikarelaterad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin, sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést, beleértve a moxifloxacint is, fel kell függeszteni és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Swedish: Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter (särskilt kvinnor och äldre patienter) med tillstånd som kan predisponera för arytmier, som t ex akut myokardiell ischemi eller QT-förlängning, eftersom detta kan leda till en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
Hungarian: A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (különösen nők és idős betegek esetén), mint pl. akut myocardialis ischaemia vagy QT-megnyúlás, minthogy ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (így torsade de pointes) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC), beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (...) Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t.ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (…) Azonban a fluorokinolonok, így a moxifloxacin is káros irányba befolyásolhatják a vezetési vagy gépkezelési készséget olyan betegek esetében, akik központi idegrendszeri reakcióval (pl.: szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztéssel (syncope, lásd 4.8 pont)
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK
Swedish: Bullösa hudreaktioner såsom StevensJohnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4)
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4 pont)
Swedish: [Läkemedlets namn] används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot: infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit) eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej allvarliga fall).
Hungarian: A [Fantázianév] a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható , ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumonia), kivéve a súlyos eseteket.
Swedish: Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).
Hungarian: Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (csökkent májműködés tünetei vagy gyors és súlyos májgyulladás).
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN
Hungarian: A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
Hungarian: A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av följande bakteriella infektioner hos patienter från 18 år och uppåt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1): - Akut bakteriell sinuit.
Hungarian: A [Fantázianév] 400 mg filmtabletta 18. életévüket betöltött betegek moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozta alábbi infekcióinak kezelésére javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont):
Swedish: Lever och gallvägar
Hungarian: Vázizom rendszer és ízületek
Swedish: Fulminant hepatit kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.4)
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghe z vezető fulmináns hepatitis (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4.4 pont)
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med [Läkemedlets namn] : övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner med skada på muskelcellerna, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.
Hungarian: Emellett izolált esetekben előfordultak egyéb kinolon antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a [Fantázianév] kezelés folyamán sem zárható ki: átmeneti látásvesztés, emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kálciumszint a vérben, fokozott vörösvérsejt szétesés, izomsejtkárosodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy ultraibolya fényre.
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom av myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
Swedish: Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensitivitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Izolált esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
Swedish: VAD [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Swedish: Moxifloxacin ska användas vid behanding av korrekt diagnosticerad akut bakteriell sinuit och akut exacerbation av kronisk bronkit endast då andra antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner bedöms vara olämpliga eller om dessa medel inte lyckats bota infektionen.
Hungarian: A moxifloxacin a megfelelően diagnosztizált ABS és CBAE kezelésére akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem bizonyultak megfelelőnek vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.
Swedish: Ventrikulär takyarytmi Synkope (dvs. akut och kortvarig medvetandeförlu st)
Hungarian: Kamrai tachyarrhythmiák Syncope (akut, rövid ideig tartó eszméletvesztés) Hypertonia Hypotonia
Swedish: Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
Hungarian: Ínszakadás (lásd 4.4 pont)
Swedish: INNAN DU TAR [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Hungarian: TUDNIVALÓK A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Swedish: - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazásával kapcsolatban fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár életveszélyes (beleértve a halálos eseteket) májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner [Läkemedlets namn] kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, eller du kan svimma av en kort stund.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A [Fantázianév] szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat.
Swedish: Uttalad leverinflammation som kan leda till livshotande störning av leverns funktion (inklusive fall med dödlig utgång).
Hungarian: Nagyon ritka: Hirtelen kialakuló májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is)
Swedish: Moxifloxacin ska användas endast då antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av denna infektion bedöms vara olämpliga.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket A moxifloxacint akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzés kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szereket nem vélik megfelelőnek.
Swedish: - Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: - A moxifloxacinról kimutatták, hogy néhány beteg elektrokardiogramján a QTc- intervallum megnyúlását okozta.
Swedish: - [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4.
Hungarian: - A Fantázianév alkalmazása kapcsán a máj gyorsan kialakuló súlyos fokú gyulladása alakulhat ki, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Swedish: Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar [Läkemedlets namn].
Hungarian: A [Fantázianév] alkalmazásának megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér kálium-szintjét csökkentő gyógyszert is szed.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Swedish: Om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder bör patienten bör rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätts.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Swedish: CHMP noterade följande:
Hungarian: A CHMP a következőket állapította meg:
Swedish: I EU är moxifloxacin godkänt i alla medlemsstater genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller genom ett nationellt förfarande.
Hungarian: A moxifloxacint - kölcsönös elismerési vagy nemzeti eljárással - az EU összes tagállamában engedélyezték.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MOXIFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Hungarian: A MOXIFLOXACIN-TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Trots detta finns anledning till oro när det gäller läkemedlets säkerhetsprofil.
Hungarian: E tény ellenére a termék biztonsági profilja aggodalomra ad okot.
Swedish: I tre av dessa fall användes moxifloxacinbehandling för mindre allvarliga indikationer (sinusit, faryngit och akut bronkit).
Hungarian: Ezek közül 3 esetben a moxifloxacint kevésbé súlyos indikációk (sinusitis, pharyngitis és bronchitis) kezelésére alkalmazták.
Swedish: Även om moxifloxacin har visats ha effekt är tillgängliga data begränsade, eftersom studierna i huvudsak har gjorts mot jämförelseläkemedel och den enda placebokontrollerade studien inte kunde visa statistisk överlägsenhet jämfört med placebo.
Hungarian: Bár a moxifloxacin hatékonynak bizonyult, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, mivel a vizsgálatokat összehasonlító anyagokkal szemben végezték, és az egyetlen placebóval ellenőrzött vizsgálat nem tudta statisztikailag igazolni, hogy a moxifloxacin hatékonyabb a placebónál.
Swedish: Av sammanlagt 48 identifierade fall av möjlig moxifloxacinrelaterad leverstörning med dödligt utfall av någon orsak misstänktes 8 vara fall av moxifloxacininducerad dödlig levertoxicitet.
Hungarian: A 48 olyan eset közül, amelyben a bármely okból halálos kimenetelűvé vált májmegbetegedést a moxifloxacinnal kapcsolatba lehetett hozni, 8 eset volt olyan, amelyben moxifloxacin által indukált halálos hepatotoxicitás gyanítható.
Swedish: Akut bakteriell sinusit är en lindring infektion med hög spontanläkningsfrekvens (90 %).
Hungarian: Az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Swedish: Baserat på ovanstående utfärdade Förenade kungariket den 2 juni 2008 en tidig varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, genom vilken medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Europeiska kommissionen informerades om medlemsstatens avsikt att ändra godkännandet för försäljning för alla orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel genom att stryka indikationerna akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av akut bronkit samt begränsa indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
Hungarian: A fentiek alapján 2008. június 2-án az Egyesült Királyság sürgősségi riasztást adott ki a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot (EC) arról a szándékáról, hogy megváltoztatja a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek összes szájon át adható formájának forgalomba hozatali engedélyét; az ABS-re és AECB-re vonatkozó javallatot törli, a CAP-ra vonatkozó javallatot pedig korlátozza.
Swedish: En kumulativ genomgång fram till den 30 september 2007 av alla leverreaktioner (allvarliga och lindriga) och en övergripande bedömning av fördelarna med moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna gjordes.
Hungarian: 2007. szeptember 30-ig bezárólag elvégezték az összes (súlyos és nem súlyos) májreakció kumulatív áttekintését és a moxifloxacin-kezelés haszon/kockázat arányának összegző értékelését.
Swedish: Moxifloxacin är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har baktericid verkan.
Hungarian: A moxifloxacin széles spektrumú, baktericid hatású fluorokinolon antibiotikum.
Swedish: Dessa fynd och andra tillgängliga data (observationsstudier och kliniska prövningar) tydde på att allvarlig leverskada inträffar oftare med moxifloxacin än med jämförelseläkemedlen.
Hungarian: Ezek a megállapítások és egyéb rendelkezésre álló adatok (megfigyeléses vizsgálat és klinikai vizsgálatok) arra utaltak, hogy moxifloxacin alkalmazásakor gyakrabban fordul elő súlyos májkárosodás, mint összehasonlító készítmények alkalmazásakor.
Swedish: I linje med säkerhetsprofilen och med hänsyn till att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion med hög spontanläkningsfrekvens och att bakterier påvisas vid endast 50 % av alla exacerbationer kan fördelarna med moxifloxacinbehandling anses vara större än riskerna endast när moxifloxacin inte används som alternativ för första linjens behandling.
Hungarian: A biztonságossági profilnak megfelelően, és tekintve, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbáció 50%-ánál mutathatók ki, a haszon/kockázat arányt csak akkor lehet kedvezőnek tekinteni, ha a moxifloxacint nem első vonalbeli kezelési lehetőségként alkalmazzák.
Swedish: I de flesta av de fas III-studier som var designade för att visa non-inferiority för moxifloxacin har dessutom inte det rekommenderade läkemedlet använts.
Hungarian: Emellett a legtöbb III-as fázisú vizsgálatban, amely azt volt hivatott bemutatni, hogy a moxifloxacin nem gyengébb hatású, nem a javasolt összehasonlító szert használták.
Swedish: I Europeiska unionen (EU) är moxifloxacin filmdragerade tabletter indicerade för behandling av akut bakteriell sinusit, av akut exacerbation av kronisk bronkit och av samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall, med dosen 400 mg dagligen i 7 dagar vid akut bakteriell sinusit, i 5-10 dagar vid akut exacerbation av kronisk bronkit och i 10 dagar vid samhällsförvärvad pneumoni.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a moxifloxacin filmtabletta az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut exacerbációja (AECB) és - a súlyos esetektől eltekintve - a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére javallt, 400 mg-os napi adagban; ABS esetében 7 napon át, AECB esetében 5-10 napon át és CAP esetében 10 napon át kell szedni.
Swedish: Den höga incidensen av stora och till och med livshotande risker vid behandling av en infektion med hög spontanläkningsfrekvens ger anledning till oro.
Hungarian: Aggályt keltő a súlyos, sőt életveszélyes kockázatok gyakoribb előfordulása az olyan fertőzés kezelésekor, amelynél antibiotikum nélkül magas a spontán rendeződés aránya.
Swedish: Eftersom inverkan av valet av antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit på utfallet för patienterna fortfarande är oklar måste säkerhetsprofilen för de olika alternativen för antibiotikabehandling beaktas.
Hungarian: Ezért, mivel az AECB-vel szemben alkalmazott antibiotikumos terápiák megválasztásának a beteg gyógyulására gyakorolt hatása tisztázatlan maradt, figyelembe kell venni a különböző antibiotikumos terápiák biztonságossági profilját.