FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
French: Modérée/ sévère
Italian: Moderata/Severa
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
French: Douleur au niveau du site d'application (%) léger modéré sévère légère modérée sévère
Italian: Dolore in sede di applicazione (%) lieve moderato severo lieve moderato severo
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
French: Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les adolescents, sauf cas extrêmement rare.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
French: Des données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité par voie cutanée ou d'études mentionnées dans la littérature, portant sur la toxicité de doses répétées, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità dermica o di studi riportati nella letteratura di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
French: Utilisation d'immunosuppresseurs
Italian: Uso di immunosoppressori
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
French: • certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
French: Un surdosage à la suite d'une administration topique est improbable et aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques.
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
French: Pendant les mois d'hiver, dans certaines régions d'Europe, la lumière du jour peut être insuffisante pour le traitement par Ameluz à la lumière du jour.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
French: - sur les yeux ou les muqueuses ;
Italian: − negli occhi o nelle membrane mucose
French: Chaque tube contient 2 g de gel.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
French: Gel de couleur blanche à jaunâtre.
Italian: Gel di colore da bianco a giallastro.
French: Illumination à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Italian: Irraggiamento con una lampada a luce rossa
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ameluz pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
French: Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans les conditions de traitement normales.
Italian: In condizioni di trattamento regolari non sono stati osservati casi di dermatite da contatto allergica.
French: Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
French: La répartition des patients dans les sous-groupes était similaire pour les deux produits et représentative de la répartition dans la population générale, où plus de 70 % des carcinomes basocellulaires sont situés dans la région de la tête et du tronc.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute hémorragie pendant la préparation de la lésion chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
French: Après 3 heures d'incubation, enlever le pansement et essuyer le gel restant.
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
French: Aucun des taux post-dose n'avait augmenté par rapport aux taux pré-dose existant naturellement, ce qui indique une absence d'absorption systémique importante après une administration topique.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
French: - sur des lésions qui saignent;
Italian: − sulle lesioni sanguinanti.
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Italian: Per la preparazione della sede di applicazione e la durata di incubazione sono state seguite le indicazioni di cui al paragrafo 4.2.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Les carcinomes basocellulaires localisés dans cette région sont principalement du sous-type superficiel.
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux porphyrines, au soja ou aux arachides ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
French: La protoporphyrine IX est activée par illumination par la lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie adaptées.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
French: Total
Italian: Totale
French: L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la photothérapie dynamique.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
French: Email: ameluz@biofrontera.com
Italian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
French: Dans cette étude, 138 patients au total ont été traités par Ameluz.
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
French: Tableau 3a : Paramètres de qualité de la peau dans la zone traitée pendant le suivi de 12 mois Type d'atteinte cutanée
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Italian: Subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera area da trattare viene irraggiata con una sorgente di luce rossa.
French: Votre médecin déterminera la réponse de chacune des lésions cutanées et, le cas échéant, il pourra être nécessaire de renouveler le traitement.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 g gel
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 g di gel
French: • Porphyrie.
Italian: • Porfiria.
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite PpIX ont été en général faibles chez tous les patients, et chez aucun des patients n'a été noté une augmentation nette des concentrations plasmatiques de la PpIX après l'application d'Ameluz.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
French: L'illumination par une lumière adaptée produit des molécules réactives contenant de l'oxygène, qui agissent sur les cellules cibles.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Italian: In circa 9 casi su 10 si verificano effetti indesiderati in corrispondenza della sede di applicazione, questo indica che le cellule interessate rispondono al trattamento.
French: N BF-200 ALA Moyenne + ET
Italian: N BF-200 ALA Media + DS (%)
French: Hyperpigmen tation
Italian: Iperpigmen tazione
French: En phase clinique III, 436 patients au total ont été traités par Ameluz.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
French: Risque d'irritation des membranes muqueuses et des yeux Ameluz peut provoquer une irritation des membranes muqueuses ou des yeux.
Italian: Rischio di irritazione delle membrane mucose e degli occhi Ameluz può causare irritazione delle membrane mucose e degli occhi.
French: Généralement, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l'illumination ou 1 à 4 jours après.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati hanno un'intensità da lieve a moderata e si verificano durante l'irraggiamento o da 1 a 4 giorni dopo lo stesso.
French: Il convient de n'utiliser que des lampes marquées CE, équipées de filtres et/ou de miroirs réfléchissants visant à minimiser l'exposition à la chaleur, au rayonnement ultraviolet (UV) et à la lumière bleue.
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
French: Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1) et du champ de cancérisation chez les adultes.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
French: Ameluz contient de la phosphatidylcholine de soja et ne doit pas être appliqué aux patients présentant une allergie connue à l'arachide et au soja (voir rubrique 4.3).
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
French: Ameluz ne doit pas être utilisé sur les surfaces cutanées affectées par d'autres maladies ou porteuses de tatouages.
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
French: Des études correspondantes sur la peau humaine présentant des lésions de kératose actinique et/ou une surface rendue rugueuse n'ont pas été menées.
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
French: L'efficacité et les effets indésirables tels qu'une douleur passagère dépendent de la source de lumière utilisée.
Italian: L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla sorgente luminosa impiegata.
French: Après application, la substance active d'Ameluz devient une substance photo-active, qui s'accumule dans les cellules touchées.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
French: Pendant l'illumination, la lampe doit être fixée à la distance de la surface de la peau indiquée dans le manuel d'utilisation.
Italian: Durante la fase di irraggiamento, la lampada deve essere posizionata a una determinata distanza dalla superficie della pelle, come indicato nel manuale d'uso.
French: Préparation des lésions
Italian: Preparazione delle lesioni
French: Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter.
Italian: Una seduta di terapia può essere prevista per lesioni singole o multiple o interi campi di trattamento.
French: Ameluz est destiné à un usage cutané.
Italian: Ameluz è per uso cutaneo.
French: L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée pendant la grossesse, en raison de connaissances insuffisantes.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
French: • du millepertuis ou des préparations qui en contiennent : médicaments pour le traitement de la dépression
Italian: • Iperico o relativi preparati: medicinali per il trattamento della depressione
French: Les lésions de carcinome basocellulaire nodulaire sont souvent recouvertes d'une couche épidermique de kératine intacte qui doit être retirée.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
French: Tableau 3b : Disparition complète des lésions (pourcentage de lésions individuelles ayant entièrement disparu)
Italian: Tabella 3b: eliminazione totale delle lesioni (percentuale di eliminazione completa delle singole lesioni)
French: • douleur
Italian: • dolore
French: Ameluz contient
Italian: Ameluz contiene
French: • du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
French: En cas de période pluvieuse ou d'obligation de rester à l'intérieur, l'exposition à l'extérieur était prolongée en conséquence.
Italian: In caso di pioggia o tempo trascorso al chiuso, l'esposizione all'aperto è stata prolungata di conseguenza.
French: Il est recommandé d'utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir des taux de disparition des lésions plus élevés.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'acide 5-aminolévulinique sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
French: Si Ameluz est ingéré accidentellement, une toxicité systémique est improbable.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).
Italian: Effetti di maggiore intensità sono attribuibili al tasso di eliminazione più elevato delle lampade a spettro ridotto (vedere paragrafo 5.1).
French: Voir rubrique 2.
Italian: Vedere paragrafo 2.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
French: L'utilisation d'Ameluz impose des connaissances précises en photothérapie dynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
French: Le tableau mentionne également des effets indésirables graves signalés après la commercialisation du médicament.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
French: Dans de rares cas, l'interruption ou l'arrêt de l'illumination peut s'avérer nécessaire.
Italian: In rari casi, può essere necessario interrompere o sospendere l'irraggiamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad".
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
French: On ignore si l'acide 5-aminolévulinique ou ses les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: • Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d'une semaine.
Italian: • Il carcinoma basocellulare viene trattato in due sedute, a un intervallo di una settimana tra una seduta e l'altra.
French: Ils doivent tous porter des lunettes de protection adaptées pendant l'illumination.
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
French: Le propylène glycol peut provoquer une irritation.
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
French: • de la griséofulvine : un médicament pour le traitement des infections fongiques
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Italian: • Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con raggi UV.
French: Nombre de séances de traitement
Italian: Numero di trattamenti
French: En outre, une publication a fait état de la survenue de dermatite de contact après traitement par l'acide 5-aminolévulinique ou l'acide méthyl-aminolévulinique.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
French: Acide 5-aminolévulinique
Italian: Acido 5-aminolevulinico
French: b) Préparation des lésions : une crème solaire doit être appliquée 15 min avant le traitement des lésions afin de protéger la peau exposée au soleil.
Italian: b) Preparazione delle lesioni: applicare una crema solare 15 min prima del pretrattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
French: 51377 Leverkusen Allemagne
Italian: 51377 Leverkusen Germania
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
French: La plupart des réactions indésirables surviennent pendant l'illumination ou peu de temps après.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.