FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 hour 1 hour
Italian: 1 ora 1 ora
English: 8 hours 8 hours
Italian: 8 ore 8 ore
English: The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Italian: Il trattamento sembra destinato a essere preventivo e ciò non è in linea con i principi di uso prudente degli antibiotici.
English: Clear solution.
Italian: Soluzione trasparente.
English: Discard date..............................
Italian: Data di smaltimento...............................
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Italian: • Assicurarsi che gli animali siano adeguatamente immobilizzati, anche quelli che si trovano nelle vicinanze.
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Italian: 3991 RA Houten PAESI BASSI
English: Once broached use within 28 days.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito di iniezione.
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Italian: Nel complesso, si può concludere che i dati per corroborare le indicazioni proposte nei conigli sono riportati in misura minima o assenti.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non è stata determinata.
English: 1000 Brussel
Italian: 1000 Brussel BELGIO
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Italian: L'evidenza scientifica suggerisce che i macrolidi agiscono in modo sinergico con il sistema immunitario ospite.
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: It is believed to affect protein synthesis.
Italian: Si ritiene che influisca sulla sintesi proteica.
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Italian: Inoltre, il margine di sicurezza del prodotto non è in linea con un impiego sicuro nella specie dei conigli, dato il volume molto limitato da somministrare.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Italian: Dopo la somministrazione orale o parenterale di tilmicosina, il principale organo bersaglio per la tossicità è il cuore.
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Italian: In rari casi sono stati osservati decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni.
English: With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Italian: Per quanto concerne P. multocida si può concludere che, sulla base delle informazioni disponibili per i bovini, questo patogeno debba rimanere nell'indicazione.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
Italian: Acido fosforico (per modificare il pH)
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Italian: Non somministrare a cavalli, asini, suini, capre o primati.
English: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Italian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTOGALLO
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere strettamente monitorato e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Italian: Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Italian: Ha azione batteriostatica ma ad alte concentrazioni può essere battericida.
English: However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Italian: Tuttavia la maggior parte della tilmicosina viene escreta immodificata.
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Italian: Altri sintomi osservati sono stati: difficoltà di movimento, scarso appetito e tachicardia.
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Italian: Ove possibile, l'uso del prodotto dovrebbe basarsi sul test di suscettibilità.
English: This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Italian: Sembra difficile che questa limitazione negli ovini possa “coesistere” con un'autorizzazione nei conigli, il cui peso è inferiore a 5 kg (i conigli vengono in genere macellati a circa 2,5 kg).
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Per l'utilizzo del prodotto vanno rispettate le linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
English: The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Italian: L'emivita dopo l'iniezione sottocutanea nei bovini è di 2-3 giorni.
English: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Italian: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Italian: Questi risultati indicano che l'epinefrina endovenosa può essere controindicata.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Italian: NOTA PER IL MEDICO
English: Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Italian: I dati microbiologici in vitro su tilmicosina relativi a isolati europei di malattia respiratoria nei bovini sono stati presentati per diversi periodi (2002-2004; 2004-2006 e 2009-2013).
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Italian: I risultati mostrano che, se somministrata come raccomandato a vitelli e pecore per iniezione sottocutanea sul torace dorso-laterale, i principali parametri sono:
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Italian: L'uso del prodotto dovrebbe basarsi su test di suscettibilità.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Italian: Biotrasformazione: si formano diversi metaboliti, quello identificato come predominante è il T1 (Ndemetil tilmicosina).
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Italian: Come previsto si è sviluppato un edema nel sito di iniezione.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Italian: Anche la somministrazione di dobutamina deve essere presa in considerazione per i suoi effetti inotropi positivi sebbene non abbia influenza sulla tachicardia.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggio del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Italian: Mantenere siringa e ago separati in qualsiasi altro momento.
English: An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
Italian: Con una quantità così limitata di prodotto è probabile che si verifichi un sovradosaggio.
English: Each vial is packed into a carton.
Italian: Ogni flacone è in confezione di cartone.
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
Italian: Ovini animali da 40 kg animali da 28-50 kg
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Italian: Le principali aree di disaccordo nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) esistenti riguardano:
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo del medicinale per l'uso nei bovini e negli ovini è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Italian: L'iniezione del prodotto nelle capre e nei suini è risultata fatale.
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Italian: Al giorno 10 tilmicosina sembrava ancora presentare indici di mammella inferiori, sebbene non più significativi.
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Italian: Ciò ha portato il CVMP nel 2005 a limitare l'uso di Micotil agli ovini di peso superiore a 15 kg e la somministrazione ai soli medici veterinari (procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Italian: L'INIEZIONE DI TILMICOSINA IN ESSERI UMANI PUÒ RISULTARE FATALE, PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L'AUTO-INIEZIONE ACCIDENTALE E SEGUIRE SCRUPOLOSAMENTE LE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E LE LINEE GUIDA SOTTO INDICATE
English: Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Italian: Bordetella bronchiseptica non è stata isolata in alcuno studio clinico o preclinico e non sono stati eseguiti studi in vitro con questo batterio.
English: Milk: 18 days
Italian: Latte: 18 giorni
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Italian: I Paesi Bassi hanno deferito la questione a causa delle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Micotil 300 mg/ml Injectie e denominazioni associate.
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Italian: In data 24 aprile 2012, i Paesi Bassi hanno inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea dei medicinali per Micotil 300 mg/ml Injectie e denominazioni associate.
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Italian: Al fine di evitare l'autoiniezione, non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica.
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Italian: • Questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SOLO PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA.
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
Italian: Trattamento della necrobacillosi interdigitale.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi e la cute.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Italian: NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME IL PROPRANOLOLO.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Italian: Non iniettare più di 20 ml per ciascun sito di iniezione.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Italian: La somministrazione di cloruro di calcio per via endovenosa deve essere presa in considerazione solo se vi è conferma positiva di avvenuta esposizione alla tilmicosina.
English: Do not inject more than 2 ml per injection site.
Italian: Non iniettare più di 2 ml per ciascun sito di iniezione.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Italian: L'ago deve essere inserito nella siringa solo al momento di riempire la siringa o di eseguire l'iniezione.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Italian: • Non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Italian: Gli effetti cardiaci primari sono aumentata frequenza cardiaca (tachicardia) e ridotta contrattilità ( stato inotropo negativo).
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Italian: Si è potuto osservare un leggero aumento dei livelli di MIC per gli isolati di Mannheimia haemolytica nell'ultimo decennio; la maggior parte degli isolati (83%) era clinicamente sensibile alla tilmicosina.
English: Do not administer to pigs.
Italian: Non somministrare ai suini.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Italian: I dati della MIC90 derivati da ceppi europei isolati di recente dovrebbero essere inclusi nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche dell'RCP.
English: Milk: 36 days
Italian: Latte: 36 giorni
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Italian: Il sistema cardiovascolare è il bersaglio della tossicità e tale tossicità può essere dovuta al blocco dei canali del calcio.
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Italian: Talvolta (1 su 12), dopo l'iniezione sottocutanea di tilmicosina, è stata osservata una reazione di dolore.
English: Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Italian: Occasionalmente si può osservare un lieve edema in corrispondenza del sito di inoculo; tende a scomparire in un periodo compreso tra i 5 e gli 8 giorni.
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Italian: Nel latte, è stata misurata una concentrazione di tilmicosina di 1,2 µg/ml al giorno 3, indicando una concentrazione superiore alla maggior parte dei valori di MIC dei patogeni.
English: Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Italian: Staphylococcus aureus non è stato isolato in alcuno studio clinico o preclinico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Micotil 300 mg/ml Injectie e denominazioni associate (Vedere allegato I)
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Italian: La tilmicosina è principalmente un antibiotico battericida semi-sintetico del gruppo dei macrolidi.
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Italian: Il secondo studio clinico che ha esaminato l'efficacia di tilmicosina nei confronti di malattie dell'apparato riproduttivo non ha evidenziato alcuna inferiorità rispetto al controllo positivo (penicillina associata a un aminoglicoside); non erano stati, tuttavia, inclusi controlli negativi.
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Italian: Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel flacone durante l'uso.
English: Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Italian: In alcune specie si potrebbero osservare interazioni tra macrolidi e ionofori.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Italian: Gli studi clinici hanno utilizzato bovini naturalmente infetti da necrobacillosi interdigitale senza una diagnosi batteriologica.
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Italian: È stato pertanto difficile valutare l'efficacia di tilmicosina, poiché non era stata condotta alcuna diagnosi batteriologica e sia tilmicosina sia il controllo positivo erano stati somministrati come terapia preventiva, cinque giorni prima del parto.
English: Propylene glycol
Italian: Glicole Propilenico
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Italian: Una femmina di coniglio di 5 kg di peso corporeo richiederebbe una dose di 0,1 ml di prodotto, mentre un coniglio in accrescimento un volume di circa 0,05 ml.
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Italian: Distribuzione: dopo l'iniezione sottocutanea, la tilmicosina si distribuisce per tutto il corpo ma sono stati riscontrati alti livelli specialmente nei polmoni.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
English: Benefit-Risk assessment
Italian: Rapporto rischi/benefici
English: When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Italian: Se somministrata per iniezione, la tilmicosina ha un margine di sicurezza ristretto.
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Italian: Dosi più alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacità di alzare la testa.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Italian: L'assenza di una dimostrata guarigione batteriologica nello studio clinico deve essere riportata nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione dell'RCP.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli, per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
English: Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Italian: Numerosi studi sul campo, con l'impiego di vitelli di varie età naturalmente infetti da polmonite, condotti oltre 20 anni fa, hanno indicato che la tilmicosina non è inferiore rispetto ad altri controlli positivi, ovvero antibiotici a lunga durata d'azione o associazioni di due antibiotici.
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Italian: Eliminazione: dopo l'iniezione sottocutanea, la tilmicosina è escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta con l'urina.
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Italian: Il CVMP ha concluso che, a causa della limitata disponibilità di medicinali veterinari alternativi per questa indicazione e in assenza di segnalazioni sulla sospetta assenza di efficacia, l'indicazione "per il trattamento della mastite ovina associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae” dovesse essere mantenuta, seppure modificata per rispecchiare più accuratamente i risultati degli studi in “trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae”.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Italian: • Il contatto con la pelle può causare sensibilizzazione.
English: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Italian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Italian: Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare il sovradosaggio.
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Italian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Italian: L'INIEZIONE DI TILMICOSINA IN ESSERI UMANI È STATA ASSOCIATA A EVENTI LETALI.