FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
Slovenian: Preglednica 7 Sprememba ocene izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča do 12. tedna v študijah 1, 2 in 3 (populacija mITT*)
Danish: I reproduktionsstudier hos cynomolgusaber udløste subkutane doser på op til 75 mg/kg per uge (mindst 8 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg over en 4-ugers periode) ikke maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet, når de blev administreret under organogenese, og de udløste ikke bivirkninger på føtal eller neonatal vækst, når de blev administreret under den sidste del af svangerskabsperioden, fødslen og amning.
Slovenian: V študijah razmnoževanja na opicah cinomolgus subkutani odmerki do 75 mg/kg na teden (najmanj 8-kratnik najvišjega priporočenega kliničnega odmerka v mg/kg v 4-tedenskem obdobju) niso povzročali toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti, ko so jih aplicirali brejim opicam ves čas organogeneze, in niso povzročali neželenih učinkov na rast ploda ali novorojenčka, ko so jih aplicirali med pozno brejostjo, kotitvijo in dojenjem.
Danish: Behandling med omalizumab medførte en markant nedregulering af FcRI-receptorer på basofile celler hos atopiske forsøgspersoner.
Slovenian: Zdravljenje atopijskih oseb z omalizumabom je povzročilo znatno zmanjšanje števila receptorjev FcRI na bazofilcih.
Danish: Influenzalignende sygdom, hævede arme, vægtstigning, træthed *: Meget almindelig hos børn 6 til <12 år **: Set hos børn 6 til <12 år
Slovenian: pogosti reakcije na mestu injiciranja, na primer oteklina, eritem, bolečina, pruritus občasni gripi podobna bolezen, otekanje zgornjih udov, zvečanje telesne mase, utrujenost *: zelo pogosti pri otrocih, starih 6 do <12 let **: pri otrocih , starih 6 do <12 let
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Slovenian: • Če zunanja škatla ali plastični ovitek nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Danish: Xolairs effekt og sikkerhed blev demonstreret i to randomiserede, placebo-kontrollerede fase IIIstudier (studie 1 og 2) hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1antihistaminbehandling med godkendt dosis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xolair so dokazali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah faze III (v študiji 1 in 2) pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo, pri katerih so simptomi vztrajali kljub zdravljenju z zaviralci histaminskih receptorjev H1 v odobrenem odmerku.
Danish: Strataen var ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (<13 versus ≥13) ved baseline og vægt (<80 kg mod ≥80 kg) ved baseline.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno oceno izraženosti srbenja v enem tednu (<13 v primerjavi z ≥13) in glede na izhodiščno telesno maso (<80 kg v primerjavi z ≥80 kg).
Danish: Type I allergiske reaktioner
Slovenian: Alergijske reakcije tipa I
Danish: Af disse blev 412 behandlet i op til 12 uger og 333 i op til 24 uger med 300 mg dosen.
Slovenian: Izmed njih je odmerek 300 mg do 12 tednov prejemalo 412 bolnikov, do 24 tednov pa 333 bolnikov.
Danish: Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Slovenian: % zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti
Danish: Effektresultaterne ved behandlingsuge 24 var sammenlignelig med resultaterne ved uge 12: I studie 1 og 3 var det gennemsnitlige fald i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe ved 300 mg henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen af patienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 %, og antallet af patienter med komplet respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (alle p<0,0001 ved sammenligning med placebo).
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili po 24 tednih podobni kot po 12 tednih zdravljenja: V študijah 1 in 3 je pri uporabi odmerka 300 mg povprečno zmanjšanje ocene izraženosti srbenja v enem tednu znašalo 9,8 oziroma 8,6 točke, delež bolnikov z oceno UAS7≤ 6 je znašal 61,7 % oziroma 55,6 %, delež bolnikov s popolnim odzivom (z oceno 0 na lestvici UAS7) pa je znašal 48,1 % oziroma 42,5 % (za vse z vrednostjo p<0,0001 v primerjavi s placebom).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri kronični spontani urtikariji
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek, dan bolnikom v obdobju 20 tednov, je bil 44.000 mg.
Danish: Efter 24 uger viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 34 % (forhold 0,662, p = 0,047) fald for patienter behandlet med omalizumab relativt til placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 34 % (razmerje pogostnosti 0,662, p = 0,047) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsaka 2 tedna
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - muskelsmerter og hævede led - hårtab
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v mišicah ter otekanje sklepov - izpadanje las
Danish: Synkope, paræstesi, døsighed, svimmelhed
Slovenian: občasni sinkopa, parestezije, zaspanost, vrtoglavost
Danish: Hos patienter med anafylaksi i anamnesen, skal Xolair derfor administreres af en sundhedsperson, som altid bør have lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Slovenian: Zato mora bolnikom z ugotovljeno anamnezo anafilaksije zdravilo Xolair aplicirati zdravstveni delavec, ki mora imeti ob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Slovenian: Pri uporabi odmerkov 75 mg, 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo so se najnižje koncentracije omalizumaba v serumu zvišale sorazmerno z višino odmerka.
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Slovenian: Lahko se zgodi, da se pojavijo šele po dolgotrajnem zdravljenju, vendar je večina teh reakcij je nastopila v prvih 2 urah po prvem in po enem od nadaljnih injiciranj zdravila Xolair, nekatere pa so nastopile tudi po več kot 2 urah in celo več kot 24 urah po injiciranju.
Danish: Et tredje studie (studie 3) vurderede primært Xolairs sikkerhed hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1-antihistaminbehandling med op til fire gange den godkendte dosis og H2-antihistamin og/eller LTRA-behandling.
Slovenian: V tretji študiji (v študiji 3) so ocenjevali predvsem varnost uporabe zdravila Xolair pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo, pri katerih so simptomi vztrajali kljub zdravljenju z zaviralci histaminskih receptorjev H1 v odmerkih, ki so bili do štirikrat višji od odobrenega, z zaviralci histaminskih receptorjev H2 in/ali z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Slovenian: Analize teh omejenih podatkov kažejo, da zaradi starosti (6-76 let), rase/narodnosti, spola ali indeksa telesne mase odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel vil fremtræde klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo bo videti bistro do rahlo opalescentno in brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvano.
Danish: Placebo N=242
Slovenian: kategorija pogostnosti placebo N=242
Danish: Alle patienter skulle have utilstrækkelig symptomkontrol, vurderet ved en ugentligt urticaria-aktivitetsscore (UAS7, interval 0-42) på ≥16, og en ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (som er en del af UAS7; interval 0-21) på ≥8 de sidste 7 dage inden randomisering på trods af brug af antihistamin i mindst 2 uger inden.
Slovenian: Pogoj za vstop v študijo je bila nezadostna urejenost simptomov glede na oceno na lestvici aktivnosti urtikarije v enem tednu (angl. weekly urticaria activity score, UAS7 z oceno od 0 do 42), ki je morala biti najmanj 16, izraženost srbenja v enem tednu (ocena, ki je sestavni del lestvice UAS7 in obsega od 0 do 21 točk) pa je morala biti ocenjena z najmanj 8 v 7 dneh pred randomizacijo, kljub uporabi antihistaminikov najmanj 2 tedna pred tem.
Danish: I kliniske studier med patienter med allergisk astma blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z alergijsko astmo so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Slovenian: Kronična spontana urtikarija Vsake štiri tedne boste skupaj prejeli po dve injekciji s 150 mg učinkovine.
Danish: - Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
Slovenian: - Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Danish: Derudover havde flere patienter klinisk betydningsfulde responser i den totale IgE ≥76 IE/ml population på tværs af programmet med Xolair for svær astma.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem programu z zdravilom Xolair za težko astmo imelo v podskupini s celotnim IgE ≥76 i.e./ml več bolnikov klinično pomemben odziv.
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja.
Danish: Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xolair niso proučevali pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, s stanji, v katere je vpleten imunski kompleks, ali z že obstoječimi okvarami ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila za zdravljenje astme, vključno z omalizumabom, se v redkih primerih izrazita oziroma razvijeta sistemska eozinofilija in vaskulitis, kar se običajno zgodi v povezavi z nižanjem odmerkov peroralnih kortikosteroidov.
Danish: 1 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og enhætte til nålen.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Danish: Solvens ampul: Klar, farveløs type I-glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Ampula z vehiklom: ampula iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Danish: Pakning der indeholder ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul af vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo praška za raztopino za injiciranje in eno ampulo vode za injekcije.
Danish: Kronisk spontan urticaria
Slovenian: Kronična spontana urtikarija
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i den overordnede DLQI var større (p<0,001) i 300 mg-behandlingsgruppen end i placebogruppen, idet der var en forbedring varierende fra 9,7-10,3 point sammenlignet med 5,1-6,1 point i den tilsvarende placebogruppe.
Slovenian: Povprečna sprememba skupne ocene dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) od izhodišča do 12. tedna je bila v skupinah z odmerkom 300 mg večja (p<0,001) kot v skupinah s placebom, in sicer je prišlo do izboljšanja za 9,7 do 10,3 točke v primerjavi z izboljšanjem za 5,1 do 6,1 točke v ustreznih skupinah s placebom.
Danish: Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.
Slovenian: Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: I den anden 28 ugers-dobbeltblindede behandlingsperiode viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 63 % (forhold 0,37, p<0,001) fald for omalizumab behandlede patienter relativt til placebo.
Slovenian: V drugem 28-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja je razlika v pogostnosti eksacerbacij med skupinama predstavljala 63 % (razmerje pogostnosti 0,37, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xolair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xolair
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsake 4 tedne
Danish: I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri otrocih, starih 6 do <12 let, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Danish: Egnede patienter havde oplevet multiple astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid, eller havde været indlagt på hospitalet eller fået behandling på en skadestue på grund af en svær astmaeksacerbation i det sidste år på trods af kontinuerlig behandling med højdosisinhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev v študijo, so imeli po več eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, ali so bili hospitalizirani ali opazovani na urgenci zaradi težke eksacerbacije astme v zadnjem letu kljub neprekinjenemu zdravljenju z velikimi odmerki kortikosteroidov za inhalacijo in dolgotrajno delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
Slovenian: Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Danish: Pyreksi**
Slovenian: Vrednost p **
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Slovenian: Po injiciranju zdravila, se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab hos patienter med astma blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo so bile po več odmerkih omalizumaba površine pod krivuljo serumske koncentracije od dneva 0 do dneva 14 v stanju dinamičnega ravnovesja do 6-krat večje od tistih po prvem odmerku.
Danish: Din læge vil vurdere, hvor meget Xolair du har brug for, og hvor ofte du skal have det.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebujete in kako pogosto ga boste morali uporabljati.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat polisorbat 20
Danish: I kliniske studier blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Slovenian: V kliničnih študijah so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Danish: Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Ker ob uporabi kliničnih odmerkov odstranjevanje omalizumaba poteka večinoma z retikuloendotelijskim sistemom, ni veliko možnosti, da bi nanj vplivala okvara ledvic ali jeter.
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Slovenian: 0,6 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 75 mg).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu, študija 1 (populacija mITT)
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Slovenian: 1,2 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 150 mg).
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset i 5-10 sekunder cirka hvert 5. minut, så eventuelle tilbageværende tørstoffer efter udførelsen af trin 3 lettere opløses.
Slovenian: Po končanem koraku 3 boste pomagali raztopiti prašek z nežnim sukanjem viale za 5-10 sekund približno vsakih 5 minut, da se bo preostala trdna snov raztopila.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Slovenian: Pred aplikacijo prvega odmerka je treba bolnikom za določitev njihovega odmerka določiti raven IgE z enim od komercialnih kompletov za določanje celotnega IgE v serumu.
Danish: Brug ikke Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xolair: - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Xolairs sikkerhed og virkning ved allergisk astma hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Za uporabo pri alergijski astmi varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Danish: Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Zdravilo Xolair raztopina za injiciranje je na voljo v obliki bistre do rahlo opalescentne, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvane raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v originalno zaprti zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične spontane urtikarije pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več), ki že prejemajo antihistaminike, vendar njihovi simptomi kronične spontane urtikarije s temi zdravili niso dobro urejeni.
Danish: Klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning.
Slovenian: bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rjavorumeno obarvana raztopina
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma og CSU.
Slovenian: IgE igra ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme in kronične spontane urtikarije.
Danish: Indeholder også: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsebuje tudi L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Xolair
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu, študija 1 (populacija mITT)
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Slovenian: Potegnite 1,4 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Danish: Træk 0,9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Slovenian: Potegnite 0,9 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu ročaj bata povsem usede med sponke za aktivacijo mehanizma.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Danish: I en separat analyse af samlede kliniske studier, som inkluderede alle randomiserede dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier med en varighed på 8 uger og derover, var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 2,69 (5/1.856 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 2,38 (4/1.680 patientår) for placebo-patienter (risikoratio 1,13; 95 % konfidensinterval 0,24-5,71).
Slovenian: Po rezultatih ločene analize združenih podatkov iz vseh randomiziranih, dvojno-slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so trajala najmanj 8 tednov, je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 2,69 (5/1.856 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 2,38 (4/1.680 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali placebo, (razmerje pogostnosti 1,13, 95-odstotni interval zaupanja 0,24-5,71).
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Slovenian: V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije so zdravilo Xolair uporabljali skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: Efter multiple doser af omalizumab blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Slovenian: Po več odmerkih omalizumaba so bile površine pod krivuljo serumska koncentracija-čas od dneva 0 do dneva 14 v stabilnem stanju do 6-krat večje od tistih po prvem odmerku.
Danish: 1 x 2 ml ampul med solvens
Slovenian: 1 x 2 ml ampula z vehiklom
Danish: Hætteglasset giver 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Slovenian: Viala vsebuje 1,2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila ocena pogostnosti eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno kratkotrajno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.
Danish: Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i immunsystemet.
Slovenian: Pri vseh hudih primerih navedenih bolezni imunskega sistema je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z omalizumabom.