FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettely aloitettiin opioidien myrkyllisyyteen ja yhdenmukaisten riskinminimointitoimien puutteeseen liittyneiden huolenaiheiden vuoksi: kirjallisuudessa oli kuvattu kuolemaan johtaneita tai hengenvaarallisia hengityslamatapauksia, kun kodeiinia oli annettu lapsille obstruktiivisen uniapnean vuoksi tehdyn kitarisa-/nielurisaleikkauksen jälkeen.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με την τοξικότητα των οπιοειδών και την έλλειψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι οποίες προέκυψαν κατόπιν βιβλιογραφικών αναφορών περί περιστατικών θανατηφόρας ή απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χορήγηση της κωδεΐνης σε παιδιά μετά από αδενοειδεκτομή/αμυγδαλεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Finnish: Hoito-ohjeissa suositellaan, että lasten pysyvää kroonista yskää hoidetaan etiologian perusteella.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, η θεραπεία του επίμονου χρόνιου βήχα σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με την αιτιολογία.
Finnish: PRAC otti huomioon, että kodeiinin metaboliasta vastaavia entsyymijärjestelmiä voidaan pitää yli 12-vuotiailla lapsilla samankaltaisina kuin aikuisilla.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το γεγονός ότι τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Finnish: Sen lisäksi, että sitä käytetään kipulääkkeenä kivunlievitykseen, sitä käytetään myös yskän ja/tai nuhan oireenmukaiseen hoitoon.
Greek: Εκτός από την ανακούφιση του πόνου, η κωδεΐνη χρησιμοποιείται και για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Finnish: PRAC katsoi, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada hengenvaarallinen hengityslama, minkä vuoksi PRAC määritti kodeiinin käytön vasta-aiheiseksi alle 12-vuotiailla lapsilla.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής και, για τον λόγο αυτό, εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: Lisäksi CMDh totesi PRACin neuvon mukaisesti, että kaikenikäisiä imettäviä naisia koskevaa vastaaihetta on sovellettava kaikkiin aikuisille hyväksyttyihin kodeiinia sisältäviin valmisteisiin käyttöaiheesta riippumatta.
Greek: Επίσης, η CMDh επεσήμανε, σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, ότι η αντένδειξη σε γυναίκες που θηλάζουν ανεξαρτήτως ηλικίας πρέπει να ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για ενήλικες, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Finnish: Kun nopeilla tai ultranopeilla metaboloijilla on morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla voi olla puutteellisen tehon suurentunut riski.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος απουσίας θεραπευτικού αποτελέσματος.
Finnish: Vuonna 2013 PRAC toteutti 31 artiklan mukaisen menettelyn kodeiinista1, kun sitä käytettiin pediatristen potilaiden (jäljempänä lasten) kivunlievityksessä.
Greek: Το 2013, η κωδεΐνη αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) βάσει του άρθρου 311 για τη χρήση της στον παιδιατρικό πληθυσμό (εφεξής «παιδιά») για την ανακούφιση από τον πόνο.
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevan näytön ja etenkin vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten riskin lapsilla, sairauden luonteen ja kliinisten asiantuntijoiden näkemykset PRAC totesi, ettei kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä suositella lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, τη φύση της πάθησης και τις γνώμες των κλινικών εμπειρογνωμόνων, η PRAC έκρινε ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Menettely aloitettiin 2. huhtikuuta 2014, kun Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) pyysi, että edellä mainittuja riskinminimointitoimia sovellettaisiin myös näihin käyttöaiheisiin.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ κινήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) στις 2 Απριλίου 2014 με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του βήχα ή/και του κρυολογήματος, επειδή τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω αφορούν και τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: PRAC päätti, että lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των περιορισμών, των προειδοποιήσεων και των άλλων εγκεκριμένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: PRAC aloitti kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioinnin lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Greek: Η PRAC προέβη σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Kodeiinin käyttö määritettiin vasta-aiheiseksi myös kaikenikäisille potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia ja kaikenikäisille naisille, jotka imettävät.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η αντένδειξη της κωδεΐνης σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6 και σε γυναίκες κάθε ηλικίας που θηλάζουν.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC suositteli rajoituksia kodeiinin käyttöön lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Kodeiinia ei myöskään suositeltu käytettäväksi lapsilla, joiden hengitys on vaikeutunut, eikä lapsilla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, vakavia sydämeen tai hengityselimiin liittyviä sairauksia, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioita, useita vammoja tai joille on tehty laajoja kirurgisia toimenpiteitä.
Greek: Ομοίως, η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee, että kaikkien kodeiinia sisältävien suun kautta otettavien nestemäisten lääkevalmisteiden pakkausten on oltava lapsiturvallisia.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Finnish: PRAC myös totesi, että kodeiinin käyttöön kivunlievityksessä voi liittyä vakavia opioidimyrkytyksestä johtuvia haittatapahtumia, koska kodeiinin metaboloituminen morfiiniksi etenkin alle 12-vuotiailla lapsilla on vaihtelevaa eikä sitä voi ennakoida.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η κωδεΐνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο μπορεί, ως οπιοειδές, να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: PRAC suositteli myös, että edellisestä menettelystä1 peräisin olevia oleellisia riskinminimointitoimia tulisi soveltaa myös kodeiinin käyttöön yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης διαδικασίας παραπομπής και στις περιπτώσεις όπου η κωδεΐνη χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Finnish: PRAC suositteli, että liitteen I mukaisten lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kodeiini olisi määrättävä vasta-aiheiseksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään kitarisa-/nielurisaleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, sekä imettäville naisille ja potilaille, joilla tiedetään CYP2D6:n metaboloituvan erittäin nopeasti.
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat rajoituksia, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος, των περιορισμών, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Finnish: PRAC arvioi myös Euroopan lääkevalvontatietokannassa (EudraVigilancen) olevat tiedot sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jossa tarkasteltiin kodeiinin määräämiskäytäntöjä, ja kuuli Euroopan terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä ja lastenlääkekomiteaa.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα προερχόμενα από την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης (Eudravigilance) και από μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta opioidimyrkytyksen riskiin nähden.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ως προς τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Finnish: Tähän arviointiin sisältyvät kaikki kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on hyväksytty lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoitoon (niin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävät kuin yhdistelmävalmisteetkin) ja joilla on myyntilupa Euroopan unionissa.
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχουν κωδεΐνη, μόνη της ή σε συνδυασμό, για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Suun kautta otettavien kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on keskusteltava jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa tämän minimointitoimenpiteen sovellettavuudesta omalla alueellaan.
Greek: Η δυνατότητα εφαρμογής του συγκεκριμένου μέτρου ελαχιστοποίησης στο εκάστοτε κράτος μέλος πρέπει συνεπώς να αποτελεί αντικείμενο συνεννόησης μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και κυκλοφορούν σε μορφή πόσιμου σκευάσματος.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot saattavat olla vaikeutuneet (esimerkiksi lapset, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä ja vakavia sydän- tai hengityselinsairauksia sekä ylähengitysteiden ja keuhkojen infektioita tai useita vammoja tai joille on tehty laajoja kirurgisia toimenpiteitä), koska nämä sairaudet saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.
Greek: Η PRAC έκρινε ομοίως ότι η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως και σε παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Kaiken kaikkiaan löydettiin vain neljä julkaistua tutkimusta, joissa oli tutkittu kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten yskän hoidossa.
Greek: Οι μελέτες που εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση κωδεϊνούχων φαρμάκων για τη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι μόλις τέσσερις.
Finnish: Tältä osin PRAC totesi, että nämä vasta-aiheet on merkittävä kaikkien aikuisille hyväksyttyjen kodeiinia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin käyttöaiheesta riippumatta.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι οι αντενδείξεις αυτές πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην επισήμανση όλων των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για χρήση σε ενήλικες ανεξαρτήτως ένδειξης.
Finnish: PRAC ehdottaa, että EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ryhtyvät tarvittaviin toimiin, jotta nämä vasta-aiheet lisättäisiin aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden valmistetietoihin.
Greek: Επομένως, η PRAC συνέστησε στις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να λάβουν τα αναγκαία
Finnish: Se lievittää kipua ja tuottaa euforiaa, mutta se aiheuttaa myös hengityslamaa, supistaa mustuaisia ja vähentää suolen liikettä.
Greek: Η κωδεΐνη, γνωστή και ως μεθυλομορφίνη, δεσμεύεται από τους υποδοχείς των μ-οπιοειδών προκαλώντας αναλγησία, ευφορία, αναπνευστική καταστολή, μύση και μειωμένη γαστρική κινητικότητα.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että kaikki yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitetut kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi imettäville naisille sekä potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Greek: • Λαμβάνοντας ομοίως υπόψη τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν κατά τη διαδικασία παραπομπής με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος πρέπει να αντενδείκνυνται στις γυναίκες κατά τον θηλασμό, καθώς και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Finnish: Lisäksi PRAC kuuli terveydenhuollon ammattilaisia ja muita asiantuntijoita.
Greek: Συν τοις άλλοις, ζήτησε τη γνώμη ευρωπαϊκών οργανώσεων επαγγελματιών του τομέα της υγείας και της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO).
Finnish: Siksi kansallisella tasolla on syytä harkita, lisätäänkö tämä käyttöaihe vain aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden tuotetietoihin vastaavien myyntiluvan haltijoiden toimittamien muutoshakemusten kautta.
Greek: Συνεπώς, για τη συμπερίληψη αυτής της αντένδειξης στην επισήμανση προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για χρήση μόνο σε ενήλικες πρέπει να λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο, συγκεκριμένα μέσω αίτησης τροποποίησης που πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: ensimmäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saataville tulleet julkaistut kirjallisuustiedot.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις των ΚΑΚ, δεδομένα τα οποία αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας και οι γνώμες επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλων εμπειρογνωμόνων.
Finnish: 20. toukokuuta 2015
Greek: 20 Μαΐου 2015
Finnish: 20. heinäkuuta 2015
Greek: Δευτέρα, 20 Ιουλίου 2015
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IA muutoshakemus):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IΑ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Finnish: CMDh:n kokous huhtikuussa 2015
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Απρίλιο του 2015
Finnish: Liite IV Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Greek: Παράρτημα IV Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Finnish: 1. lokakuuta 2013
Greek: 1 Οκτωβρίου 2013
Finnish: 24. heinäkuuta 2013
Greek: 24 Ιουλίου 2013
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimitettava muutoshakemus):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Finnish: CMDh:n kesäkuun 2013 kokous
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Ιούνιο του 2013
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα I Λίστα με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: Budapest, H-1044 Hungary
Greek: Budapest, H-1044
Finnish: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Greek: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Poland
Finnish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Greek: 851 01 Bratislava Slovac Republic
Finnish: Slovenia ALKALOID-INT d.o.o.
Greek: Σλοβενία ALKALOID-INT d.o.o.
Finnish: ExtractumPharma zrt.
Greek: Ουγγαρία ExtractumPharma zrt.
Finnish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: 83-200 Starogard Gdański
Finnish: Romania SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Greek: Ρουμανία SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Finnish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Greek: Πορτογαλία Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Finnish: 13500 Hämeenlinna Finland
Greek: 13500 Hameenlinna Finland
Finnish: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Citywest Business Campus
Finnish: Alankomaat OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Greek: Ολλανδία OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Finnish: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal
Greek: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa
Finnish: ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Finnish: Alankomaat Ratiopharm Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Ratiopharm Nederland B.V.
Finnish: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Greek: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Finnish: 02101 Espoo Finland
Greek: 02101 Espoo
Finnish: 00101 Helsinki Finland
Greek: 00101 Helsinki
Finnish: 83607 Holzkirchen Germany
Greek: 83607 Holzkirchen
Finnish: Orion Oy Orionintie 1 PL 65
Greek: Φινλανδία Orion Oy Orionintie 1
Finnish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Greek: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Finnish: Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: 82166 Gräfelfing Germany
Greek: 82166 Gräfelfing
Finnish: Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Greek: Γερμανία Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Finnish: Antitusígeno Infantil supositorios
Greek: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Finnish: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Greek: 2201 CW Noordwijk
Finnish: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Greek: 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Finnish: PARACETAMOL/COD EINE VITABALANS
Greek: PARACETAMOL/CODEIN E VITABALANS
Finnish: TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Greek: Γερμανία TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Finnish: Czech Republic
Greek: Czeh Republic
Finnish: MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Greek: Γερμανία MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Finnish: 08228 Tarrasa (Barcelona) Spain
Greek: 08228 Tarrasa (Barcelona)
Finnish: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Greek: Sector 3 cod postal 032266,
Finnish: Bd. Theodor Pallady nr.
Greek: Theodor Pallady nr.
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Greek: Λουξεμβούργο Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: Cassella-med GmbH & Co.
Greek: Γερμανία Cassella-med GmbH & Co. KG
Finnish: Romania FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov Romania
Greek: Ρουμανία FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407
Finnish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Greek: Ουγγαρία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Finnish: Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie
Greek: Codeinum phosphoricum BerlinChemie
Finnish: Romania SLAVIA PHARM S.R.L.
Greek: Ρουμανία SLAVIA PHARM S.R.L.
Finnish: 22a 35274 Kirchhain Germany
Greek: 35274 Kirchhain
Finnish: Pinewood Laboratories Ltd. Trading as Pinewood Healthcare
Greek: Trading as Pinewood Healthcare
Finnish: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21 PL 1406
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Finnish: Romania S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Greek: MAGISTRA C & C S.R.L.
Finnish: Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Greek: Πορτογαλία Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O.
Finnish: Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Greek: 50670 Köln
Finnish: Codeine Phosphate Oral Solution BP
Greek: Κωδείνη φωσφορική Codeine Phosphate Oral Solution BP
Finnish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Greek: Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Finnish: Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A Constanţa, cod postal
Greek: Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82
Finnish: SOLPADEINE TABLET
Greek: Solpadeine Tablets
Finnish: Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Greek: LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Finnish: Luxemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Greek: Λουξεμβούργο Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Finnish: Omega Pharma Baltics SIA K. Ulmaņa gatve 119 Mārupe, LV-2167
Greek: K. Ulmaņa gatve 119 Mārupe, LV-2167 Latvia
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Greek: Γερμανία Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Finnish: Codinex Codeine Phosphate 15mg/5ml Oral Solution
Greek: Κωδείνη φωσφορική Codinex Codeine Phosphate 15mg/5ml Oral Solution
Finnish: Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Greek: Allenby Laboratories Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Finnish: Romania S.C. BIO EEL S.R.L.
Greek: BIO EEL S.R.L.
Finnish: Parasetamoli Kodeiini
Greek: Παρακεταμόλη Κωδείνη
Finnish: Histaverin 10 mg/5 ml jarabe
Greek: Κωδείνη φωσφορική Histaverin 10 mg/5 ml jarabe
Finnish: Fludan Codeina 10mg/5 ml solución oral
Greek: Κωδείνη φωσφορική Fludan Codeina 10mg/5 ml solución oral
Finnish: Tryasol Codein forte 3 000 mg Tipat, liuos
Greek: Tryasol Codein forte 3000 mg
Finnish: Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Omega Pharma Poland Sp.
Finnish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Greek: Ουγγαρία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Finnish: Kodein "Alternova" 25 mg
Greek: Kodein "Alternova"
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Greek: Λουξεμβούργο Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Finnish: M&A Pharmachem Limited Allenby Laboratories Wigan Road,
Greek: M&A Pharmachem Limited
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Finnish: CODEINĂ FOSFAT LPH 15 mg
Greek: Κωδείνη φωσφορική CODEINĂ FOSFAT LPH 15 mg
Finnish: TUSSIPAX, sirop 50 mg / 100 ml
Greek: POLERY ADULTES, sirop 64 mg/100 ml
Finnish: Solpadeine Tablets 500 mg 8 mg
Greek: SOLPADEINE TABLET 500 mg 8 mg
Finnish: OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5 50226 Frechen Germany codi OPT
Greek: Γερμανία OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5