FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während die ökonomischen Vorteile einer Impfung gegen BVDV-Typ-1 und ihr Nutzen für die Tiergesundheit und den Tierschutz unumstritten sind, gibt es valide alternative BVD-Vakzine auf dem EU-Markt, deren Produktangaben mit denjenigen von Pregsure BVD vergleichbar sind.
Latvian: Kaut arī ekonomiskais un dzīvnieka veselības un labklājības ieguvumus no vakcinācijas pret pirmā tipa BVDV ir apzināts, ES tirgū ir pieejamas alternatīvas apstiprinātas BVD vakcīnas, kuru iedarbība ir līdzīga Pregsure BVD.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche Nachweise dafür vorlegen, dass die Verabreichung des Impfstoffs an Muttertiere gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zu einem erhöhten Risiko boviner neonataler Panzytopenie führt, oder Bewirtschaftungsmaßnahmen vorschlagen, um dieses Risiko zu senken.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
German: Berichte über bovine neonatale Panzytopenie (BNP) liegen in elf EU-Mitgliedstaaten vor.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
German: Schätzungen zufolge lag die Gesamtinzidenz der nach Anwendung des Arzneimittels gemeldeten BNP-Ereignisse im Zeitraum zwischen 2004 und 2009 auf der Basis einer Einzeldosis EUweit bei mehr als 0,016 %.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas gadījumu sastopamība, par ko ziņots pēc vakcīnas lietošanas Eiropas Savienībā, laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu, tika aprēķināta kā lielāka par 0,016 %.
German: Ein weiteres Produktversprechen besteht in einem parziellen Kreuzschutz gegen BVDV-Typ-2.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
German: Nach Auswertung der Berichte über unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie nach Anwendung von Pregsure BVD sowie epidemiologischer Daten und Ergebnisse aus Forschungsprojekten zu boviner neonataler Panzytopenie stellte die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in Frage.
Latvian: Izvērtējot nevēlamo blakusparādību - liellopu neonatālo pancitopēniju pēc Pregsure BVD lietošanas, kā arī epidemioloģiskos datus un liellopu neonatālās pancitopēnijas izpētes projekta rezultātus, Vācijas kompetentā iestāde (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) apšaubīja vakcīnas ieguvumu un riska attiecību.
German: • es konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden um zu gewährleisten, dass das Präparat unter den genehmigten Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen BNPRisiko verbunden ist;
Latvian: • nav ieteicamu specifisku pasākumu, lai nodrošinātu to, ka vakcīna, lietojot saskaņā ar reģistrētiem nosacījumiem, nav saistīta ar nepieņemamu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku;
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Latvian: Liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, un tās iespējamā saistība ar Pregsure BVD ir pašlaik veicamu pētījumu mērķis.
German: • die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist unbekannt, und die Risikofaktoren für die Erkrankung bedürfen noch der Klärung;
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;
German: Es wurde festgestellt, dass in Mitgliedstaaten, in denen Pregsure BVD nicht vertrieben wurde, bzw. in Herden, in denen Pregsure BVD nicht zur Anwendung gekommen war, nur vereinzelte Berichte über BNP vorzuliegen scheinen, die mit der so genannten idiopathischen bovinen neonatalen Panzytopenie in Einklang stehen könnten.
Latvian: Dalībvalstīs, kur Pregsure BVD nav reģistrēts vai Pregsure BVD lopiem nav lietots, novēroja, ka par liellopu neonatālo pancitopēniju ir ziņots atsevišķos gadījumos, un tos varētu attiecināt uz tā dēvēto idiopātisko liellopu neonatālo pancitopēniju.
German: Das potenzielle BNP-Risiko nach Anwendung des Präparats wurde gegenüber den Vorteilen des Arzneimittels als nicht akzeptabel bewertet.
Latvian: Iespējamais liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risks pēc vakcīnas lietošanas netika uzskatīts par pieņemamu, salīdzinot ar ieguvumiem, ko nodrošina šis produkts.
German: Der Ausschuss prüfte die Liste der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden bzw. geplanten Forschungsstudien zur Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen boviner neonataler Panzytopenie und Pregsure BVD.
Latvian: Komiteja izskatīja esošo un plānoto pētījumu sarakstu, ko veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai izmeklētu liellopu neonatālo pancitopēniju un tās iespējamo saistību ar Pregsure BVD.
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Latvian: Atzīstot farmakovigilances datu ierobežojumus un atbilstošu kontroles dzīvnieku trūkumu dažos laboratoriskos pētījumos, kā arī izvērtējot pieejamos datus, CVMP secināja, ka iepriekš minētie atklājumi dod pierādījumu, lai rosinātu domāt par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju un Pregsure BVD.
German: • nach Auffassung des CVMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pregsure BVD unter den genehmigten Anwendungsbedingungen ungünstig;
Latvian: • CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā Pregsure BVD ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Anwendungsbedingungen insgesamt ungünstig ist.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
German: Arzneimittels
Latvian: Zāļu forma
German: Bezeichnung des
Latvian: Zāļu nosaukums
German: Begründung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
German: Die bislang ausgewerteten Daten liefern Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus, pastāv pierādījums, kas liek domāt par iespējamu saistību starp māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstību teļiem.
German: Eine Reihe von Laboruntersuchungen ergab die Aufnahme kolostraler Antikörper von geimpften Muttertieren als potenziellen Risikofaktor.
Latvian: Virknē laboratorisko pētījumu kā iespējamo riska faktoru konstatēja pirmpiena antivielu uzņemšanu no vakcinētajām mātēm.
German: Vorläufige epidemiologische Erkenntnisse ergeben einen Zusammenhang zwischen Kälbern mit BNP und früheren Impfungen auf Herdenebene u. a. mit Pregsure BVD.
Latvian: Sākotnējie epidemioloģiskie rezultāti liecina par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju teļiem un iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamo blakusparādību ar tipiskām liellopu neonatālās pancitopēnijas pazīmēm lopiem, kuriem Pregsure BVD bija viena no lietotajā vakcīnām, atšķiras skarto dalībvalstu vidū un dažās dalībvalstīs, piemēram, Vācijā un Lielbritānijā kopš 2009. gada to skaits ir ievērojami palielinājies.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern und der Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und zugehörigen Bezeichnungen
Latvian: Iespējamās saistības starp liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamību teļiem un teļu māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un sinonīmisko nosaukumu zālēm izvērtējums.
German: Ferner ergaben unveröffentlichte Daten aus einer Studie mit negativen Kontrollbetrieben zur Untersuchung von Bewirtschaftungsfaktoren, die in einem möglichen Zusammenhang mit BNP stehen, frühere Impfungen mit Pregsure BVD auf Herdenebene als potenziellen Risikofaktor für bovine neonatale Panzytopenie.
Latvian: kas, iespējams, saistīti ar liellopu neonatālo pancitopēniju, konstatēja iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD kā iespējamo liellopu neonatālās pancitopēnijas riska faktoru .
German: Inhalt (Konzentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)>
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: 100 µg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Latvian: Subkutāni pulveris: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā; šķīdinātājs: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā
German: Pulver:
Latvian: kārtridži
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,5 stundas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/339/003
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Latvian: Rezultāti šīm pacientēm neatšķīrās no pētījuma kopējiem rezultātiem.
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Latvian: Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Latvian: Jūs dzirdēsiet nospiešanas skaņu (skatīt attēlu).
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Latvian: • paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
Latvian: Lietojiet katru adatu tikai vienu reizi.
German: Parathyroidhormon n=1341
Latvian: Parathormons N=1341
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Latvian: • Nodrošiniet, ka uz pildspalvveida pilnšļirces ir adata (skatīt attēlus 3 un 4).
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Latvian: • Pārbauiet, vai zāles ir skaidrā krāsā.
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Latvian: • sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Latvian: Turpiniet lietot Preotact tik ilgi, cik ārsts Jums to paraksta - parasti ne ilgāk par 24 mēnešiem.
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula lūzumus, 48 sievietes bija jāārstē vidēji 18 mēnešus attiecībā pret vispārējo populāciju.
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Latvian: Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust nekādus simptomus.
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Latvian: Pacientu novērošana terapijas laikā
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Latvian: • Nedodiet savas zāles citiem.
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Latvian: Līdz kļūs pieejami turpmāki klīniskie dati, ieteicamais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur zāles 14 dienām.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Latvian: Saņemiet ādas kroku uz vēdera un veiciet injekciju 90 ° grādu leņķī, kā Jums ir norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Latvian: Relatīvi īsās Preotact farmakoloģiskās darbības dēļ turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Latvian: Tādējādi nav gaidāma mijiedarbība ar citām zālēm un specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
Latvian: DK-4000 Roskilde
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Latvian: Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Latvian: Nevēlamo reakciju sarindošanai atbilstoši biežumam izmantotas šādas grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Latvian: NEKRATĪT; kratīšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos.
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
Latvian: Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
German: Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.
Latvian: Devu skaitītājs šobrīd ir samazināts par vienu.
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Latvian: Preotact farmakokinētikas atšķirības vecuma dēļ (47 - 88 gadi) nekonstatēja.
German: Insgesamt hatten etwa 19 % der Patientinnen aus jeder Behandlungsgruppe zu Beginn der Studie bereits mindestens 1 Wirbelfraktur erlitten.
Latvian: Kopumā aptuveni 19% pacienšu katrā terapijas grupā pētījuma sākumā bija vismaz 1 dominējošs mugurkaula lūzums.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehender Natur und wurde am häufigsten in den ersten 3 Behandlungsmonaten berichtet.
Latvian: Hiperkalciēmija bija pārejoša un par to visbiežāk ziņots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
Latvian: Kaulu fizioloģijas atšķirību dēļ žurkām un cilvēkiem šo atradžu klīniskā nozīme, iespējams, ir neliela.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
Latvian: • Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
German: • Mischen Sie das Arzneimittel
Latvian: • Jāsajauc zāles
German: • wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
Latvian: • ja Jums ir kaulu vēzis;
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Pacientēm jāiemāca pareiza injekcijas metode (skatīt apakšpunktu 6.6).
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Latvian: Katru injektoru var lietot tikai viens pacients.
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Latvian: Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Latvian: • Neliela daļa zāļu var izlīt ārā - tas ir normāli.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Tas attiecas uz visām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Latvian: Preotact lietots atsevišķās devās līdz 5 mikrogramiem/kg un atkārtotu devu veidā līdz 3 mikrogramiem/kg dienā 3 dienas un līdz 2,5 mikrogramiem/kg dienā 7 dienas.
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai rekombinantais cilvēka parathormons izdalās ar mātes pienu dzīvniekiem.
German: Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch - Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)
Latvian: Jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai - gaisa izlaišana
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais trabekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās par 4,7%.
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
German: Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
Latvian: Kad devas skaitītajs ir uz 0, pildspavveida pilnšļirce ir tukša un Jums jāpaņem jauna pildspavveida pilnšļirce.
German: Die Wirkungen von Parathyroidhormon auf das Skelett hängen vom Muster der systemischen Exposition ab.
Latvian: Parathormona ietekme uz skeletu ir atkarīga no sistēmiskās iedarbības veida.
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
Latvian: Klīniskajā programmā zāļu mijiedarbības attīstības iespēju nekonstatēja.
German: Patienten mit Urolithiasis
Latvian: Pacienti ar urolitiāzi
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Latvian: Jūs varat izvēlēties turpināt lietot dienas injekciju šajā brīdī vai uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī kā norādīts sadaļā "Praktiska informācija".
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Latvian: Zāles ir pētīts tikai sievietēm pēcmenopauzālā periodā.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos osteosarkomas nekonstatēja.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot papildus kalciju un D vitamīnu.
German: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Latvian: Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Latvian: Pie katras injekcijas jālieto jauna, sterila adata.
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: • mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich
Latvian: • kam ir metaboliska kaulu slimība, izņemot primāru osteoporozi (tostarp hiperparatireoidisms un
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Latvian: Sistēmiskā klīrensa atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 15%.
German: • zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden
Latvian: • jāpārtrauc kalcija un D vitamīna papildterapija;
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Latvian: Lietošanas instrukcija:Informācija zāļu lietotājam
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Latvian: Preotact ir kontrindicēts pacientēm,
German: • Müdigkeit.
Latvian: • noguruma sajūta.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Latvian: Jūs sajutīsiet un sadzirdēsiet nospiešanas skaņu beigās.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact (vai nevarat lietot Preotact parastajā laikā), lietojiet to pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Latvian: • Ja tikko esat sajaucis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, varat lietot uzlikto adatu.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Latvian: Vidējā sākotnējā lumbālā T vērtība bija aptuveni -3,0 katrā terapijas grupā.
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Latvian: • Zāles nedrīkst lietot 28 dienas pēc sajaukšanas.
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Latvian: Visām sievietēm deva kalcija (400 - 500 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju.
German: • wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
Latvian: • ja Jums ir cita kaulu slimība (tostarp hiperparatireoidisms vai Pedžeta slimība);