FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu de 32 săptămâni controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, multicentric cu privire la efectul întreruperii administrării laropiprantului a arătat că pacienţii cu dislipidemie la care laropiprantul a fost interupt după 20 săptămâni de tratament cu Pelzont au prezentat semnificativ mai multe simptome de hiperemie cutanată tranzitorie decât pacienţii care au continuat să utilizeze Pelzont, fapt exprimat în număr de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari, p< 0,001, Figura 2.
Lithuanian: kuriems yra dislipidemija ir kuriems laropipranto vartojimas buvo nutrauktas po 20 Pelzont vartojimo savaičių, lyginant su toliau Pelzont vartojusiais pacientais, pasireiškė reikšmingai didesnis paraudimas, skaičiuojant dienų skaičių per savaitę, kuriomis buvo vidutinio sunkumo ar sunkesnis paraudimas; p < 0,001; 2 paveikslėlis.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la şoareci în cazul administrării pe toată durata vieţii acestora.
Lithuanian: Pelėms nikotino rūgštis, kurios buvo skiriama visą jų gyvenimą, kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Romanian: • aţi avut vreodată afectare hepatică, icter (o afecţiune a ficatului ce determină colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor) sau afectare hepatobiliară (ficat şi duct biliar).
Lithuanian: • jeigu sergate ar sirgote kepenų liga, gelta (kepenų sutrikimu, dėl kurio pagelsta oda ir akių baltymas) arba kepenų, tulžies pūslės ir latakų liga;
Romanian: Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
Lithuanian: Remiantis nikotino rūgšties dozės kiekiu, išsiskiriančiu su šlapimu, biologinis prieinamumas yra ne mažesnis kaip 72 % valgio metu ar nevalgius.
Romanian: (colesterolul rău) şi HDL colesterol (colesterolul bun) şi a celor de trigliceride.
Lithuanian: chlolesterolio bei trigliceridų kiekį.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Romanian: Efecte hematologice Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pelzont (2000 mg/40 mg), kaip ir kiti nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, susijęs su nedideliu trombocitų skaičiaus sumažėjimu (žr.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Lithuanian: CHMP nuomonės pagrindas Kadangi
Romanian: • CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu negalima rekomenduoti jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas nenustatė ir nepasiūlė jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti nustatytus naujus pavojus pacientų saugumui.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Romanian: Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus įrodymus peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Romanian: Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
Lithuanian: Įregistruota šio vaisto forma yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 1 000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio monoterapiją galima skirti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA reduktazės inhibitoriai netinka arba kurie jų netoleruoja.
Romanian: Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
Lithuanian: Preliminarūs šio tyrimo rezultatai paaiškėjo ir rinkodaros leidimo turėtojas juos pateikė 2012 m.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
Lithuanian: Kalbant apie nustatytą riziką, atliekant minėtą tyrimą taip pat pastebėta svarbių naujų su saugumu susijusių nepalankių požymių.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost efectuat de Clinical Trial Service Unit din cadrul Universităţii Oxford şi a fost finanţat de DAPP.
Lithuanian: Tyrimą HPS2-THRIVE atliko Oksfordo universiteto Klinikinių tyrimų paslaugų skyrius, o finansavorinkodaros leidimo turėtojas.
Romanian: Datele disponibile anterior privind laropiprantul/acidul nicotinic au cuprins nouă studii în care un total de 5 782 de pacienţi au fost expuşi la medicament.
Lithuanian: Anksčiau turėti duomenys apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį buvo surinkti devyniuose tyrimuose, kuriuose šį preparatą vartojo iš viso 5 782 pacientai.
Romanian: PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
Lithuanian: PRAC pateikė rekomendaciją CHMP.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu randomizat foarte extins, care a cuprins 25 673 de pacienţi consideraţi a fi supuşi unui risc ridicat de evenimente cardiovasculare.
Lithuanian: Tyrimas HSP2-THRIVE - tai labai didelis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, buvo iškilusi labai didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinio mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: • CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile pentru laropiprant/acid nicotinic, inclusiv datele preliminare provenite din studiul HPS2-THRIVE, care nu erau disponibile în momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă iniţiale, răspunsurile DAPP, evaluarea PRAC şi dezbaterile din cadrul CHMP,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį, įskaitant aiškėjančius preliminarius tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, kurių tuomet, kai buvo išduodamas pirmas šio preparato rinkodaros leidimas, dar nebuvo, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, PRAC atliktą vertinimą ir CHMP įvykusias diskusijas;
Romanian: 1 HPS2-THRIVE: Studiu pentru protecţia cordului 2 - Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare.
Lithuanian: 1 HPS2-THRIVE: 2 širdies profilaktikos tyrimas - gydymas nuo didelio tankio lipoproteinų siekiant sumažinti kraujagyslių sutrikimų skaičių.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru acidul nicotinic/laropiprant (vezi Anexa A).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio nuostatomis, CHMP rekomenduoja sustabdyti nikotino rūgšties ir laropipranto derinio rinkodaros leidimų galiojimą (žr.
Romanian: Totuşi, noua incidenţă neaşteptată mai
Lithuanian: Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pvz.
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Romanian: Deşi populaţia studiată în HPS2-THRIVE nu a fost selectată pe baza nivelurilor ridicate de colesterol LDL, s-a considerat că rezultatele de siguranţă observate la cei 25 673 de pacienţi au fost relevante pentru indicaţia aprobată actuală, pentru că nu există nicio dovadă care să sugereze că pacienţii cărora li se indică în prezent tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant vor fi protejaţi împotriva evenimentelor adverse observate în studiul HPS2-THRIVE.
Lithuanian: Nors tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta pacientų populiacija pasirinkta ne pagal padidėjusį mažo lipidų tankio cholesterolio kiekį, nuspręsta, kad su saugumu susiję 25 673 pacientų tyrimo rezultatai svarbūs šiuo metu patvirtintai indikacijai, nes nėra jokių įrodymų, kurie leistų teigti, jog dabartinėje nikotino rūgšties ir laropipranto derinio indikacijoje nurodyti pacientai yra apsaugoti nuo tyrimo HPS2-THRIVE metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: S-a preconizat clarificarea unor informaţii importante care lipseau, precum efectele expunerii pe termen lung, hemoragia şi evenimentele cardiovasculare trombotice, prin farmacovigilenţa de rutină şi prin supravegherea pacienţilor din studiile clinice, în special din studiul HPS2-THRIVE.
Lithuanian: Svarbią trūkstamą informaciją, kaip antai informaciją apie ilgalaikio vartojimo poveikį, kraujavimą ir trombozinius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius buvo tikimasi išsiaiškinti kasdienio farmakologinio budrumo priemonėmis ir stebint klinikiniuose tyrimuose, visų pirma tyrime HPS2THRIVE, dalyvaujančius pacientus.
Romanian: PRAC a concluzionat că datele din studiul HPS2-THRIVE au confirmat profilul de siguranţă cunoscut anterior al acidului nicotinic/laropiprantului şi, în plus, au condus la noi motive de îngrijorare privind siguranţa.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE duomenys patvirtino anksčiau žinotas nikotino rūgšties ir laropipranto derinio saugumo charakteristikas ir papildomai atskleidė naujų rūpestį keliančių klausimų.
Romanian: În perioada medie de urmărire de 3,9 ani, tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant comparat cu placebo nu şi-a îndeplinit criteriul final primar.
Lithuanian: Per vidutiniškai 3,9 metų trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį, gydymo nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu rezultatai nepasiekė pirminio kritinio atskaitos taško (palyginti su placebu).
Romanian: Acidul nicotinic/laropiprant (autorizat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont) este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinys (ES įregistruotas Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais) skirtas gydyti dislipidemiją, ypač kombinuota mišria dislipidemija sergantiems suaugusiems pacientams ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, kartu skiriant 3hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo AHMG-KoA (angl.
Romanian: • CHMP a analizat notificarea iniţiată de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru acid nicotinic/laropiprant (aprobat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont),
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (ES įregistruoto Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais);
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acidul nicotinic/laropiprant nu este favorabil în indicaţia aprobată şi recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele care conţin laropiprant/acid nicotinic.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visa tai, kas nurodyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal patvirtintą indikaciją vartojamo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti preparatų, kurių sudėtyje yra laropipranto ir nikotino rūgšties, rinkodaros leidimo galiojimą.
Romanian: Această creştere a fost evidenţiată prin diferenţele observate în clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, privind tulburările hematologice şi limfatice, tulburările gastrointestinale, infecţiile, tulburările metabolice, musculo-scheletice, respiratorii şi afecţiunile cutanate, toate acestea fiind în favoarea grupului care a primit placebo.
Lithuanian: kraujo ir limfinės bei virškinimo sistemų, infekcijų, taip pat metabolizmo, skeleto ir raumenų bei kvėpavimo sistemų ir odos sutrikimų atvejų skaičiaus skirtumai; visi jie buvo palankūs placebui.
Romanian: • CHMP a considerat că neîndeplinirea de către studiul HPS2-THRIVE a criteriilor finale primare pentru eficacitate ridică motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea laropiprantului/acidului nicotinic,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neatitiko pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, kelia rimtų abejonių dėl laropipranto ir nikotino rūgšties derinio veiksmingumo;
Romanian: Studiile nu erau concepute pentru a evalua efectele asupra cordului, însă s-a observat că tulburările cardiace grave apăreau mai frecvent la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant faţă de placebo.
Lithuanian: Šiais tyrimais nebuvo numatyta vertinti laropipranto ir nikotino rūgšties derinio poveikio širdžiai, bet atkreiptas dėmesys į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje rimti širdies sutrikimai pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje.
Romanian: Având în vedere lipsa eficacităţii relevante din punct de vedere clinic şi profilul de siguranţă negativ (inclusiv motivele serioase de îngrijorare privind siguranţa, identificate recent), asociate cu utilizarea acidului nicotinic/laropiprantului, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc s-a deplasat în sens negativ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas nėra kliniškai svarbus ir kad su jo vartojimu susijusios saugumo charakteristikos (įskaitant nustatytus naujus rimtą rūpestį keliančius saugumo klausimus) yra neigiamos, PRAC nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas.
Romanian: Ca parte a activităţilor de farmacovigilenţă cuprinse în planul de gestionare a riscurilor adoptat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a fost de acord să raporteze datele dintr-un studiu clinic randomizat (HPS2-THRIVE1) conceput pentru a evalua beneficiul incremental al acidului nicotinic/laropiprantului faţă de placebo ca medicament adjuvant la simvastatină 40 mg, în asociere sau nu cu ezetimib.
Lithuanian: Kaip patvirtintame rizikos valdymo plane numatytą farmakologinio budrumo priemonę rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pateikti atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (HPS2-THRIVE1) ataskaitą; šiame tyrime siekta įvertinti didesnę nei placebo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudą, kai jis vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su 40 mg simvastatino ir su ezetimibu arba be jo.
Romanian: • CHMP a concluzionat că creşterea semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave observate la grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic/laropiprant în comparaţie cu grupul placebo în studiul HPS2-THRIVE ridică motive serioase de îngrijorare,
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad statistiškai reikšmingai didesnis, nei tyrimo HPS2-THRIVE placebo grupėje, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje nustatytų rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius kelia didelį susirūpinimą;
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acidului nicotinic/laropiprantului este modificat în mod negativ de rezultatele din studiul HPS2-THRIVE şi nu mai este considerat favorabil.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neigiamai paveikė nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykį, todėl laikomasi nuomonės, kad jis nebėra teigiamas.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că nu se poate identifica o populaţie de pacienţi pentru care acidul nicotinic/laropiprantul să prezinte un raport beneficiu-risc clar favorabil pe baza datelor actuale.
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal dabartinius duomenis nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykis būtų neabejotinai teigiamas, neįmanoma.
Romanian: Riscul tulburărilor hematologice şi limfatice a fost mai mare în grupul căruia i s-a administrat medicamentul de studiu, în comparaţie cu grupul placebo.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto grupėje kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų rizika buvo didesnė, nei placebo grupėje.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că rezultatele demonstrează că acidul nicotinic/laropiprantul nu prezintă eficacitate suplimentară din punctul de vedere al rezultatelor privind evenimentele cardiovasculare dacă este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu statinele.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, jog rezultatai patvirtina, kad kartu su statinais kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas nikotino rūgšties ir laropipranto derinys neturi papildomo naudingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo rezultatams.
Romanian: În plus, faptul că studiul HPS2-THRIVE nu a îndeplinit criteriile finale primare de eficacitate a ridicat motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului la populaţia de pacienţi indicată, deoarece se aşteaptă o suprapunere între aceasta şi populaţiile din studiu.
Lithuanian: Be to, tyrimo HPS2-THRIVE rezultatams neatitikus pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, iškilo rimtų abejonių dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumo gydant indikacijoje nurodytą pacientų populiaciją, nes buvo numatyta, kad dabartinėje indikacijoje nurodyta ir tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta populiacija iš dalies sutaps.
Romanian: Riscurile identificate au fost reflectate în Informaţiile referitoare la produs şi în planul de gestionare a riscurilor şi au cuprins miopatia, intoleranţa la glucoză şi disfuncţia hepatică.
Lithuanian: Informacija apie nustatytus pavojus, įskaitant miopatiją, gliukozės netoleravimą ir kepenų funkcijos anomalijas, buvo įtraukta į preparatų informacinius dokumentus ir rizikos valdymo planą.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas būtų įrodytas ir kuriai šio preparato nauda yra neabejotinai didesnė už jo keliamą riziką, atsižvelgiant į naujus atlikus tyrimą HPS2-THRIVE nustatytus pavojus.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
Lithuanian: Kita informacija apie Pelzont:
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, smulkinti ar kramtyti.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PELZONT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pelzont rinkodaros teisę.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
Lithuanian: Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia PGD2.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Lithuanian: „Modifikuotas atpalaidavimas" reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos iš tabletės išsiskiria per kelias valandas skirtingu greičiu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pelzont rinkodaros teisę.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Lithuanian: Pirminė reiškia, kad hipercholesterolemija yra be aiškios priežasties.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină.
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis naudojama kaip vitaminas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelzont în timpul studiilor?
Lithuanian: Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Romanian: Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Lithuanian: Pelzont buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Romanian: Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Lithuanian: Pradinė Pelzont dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Lithuanian: Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pelzont teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Romanian: Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Lithuanian: Pirmiausia Pelzont poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Pelzont šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Romanian: Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Lithuanian: Pelzont skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Romanian: Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
Lithuanian: Išsamų Pelzont EPAR galima rasti čia.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Lithuanian: Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis.