FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen.
Romanian: Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IgIV la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Romanian: Flebogamma DIF conţine sorbitol
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Romanian: După tratamentul cu IgIV, au fost raportate o scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori severe.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoord worden door bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, waarmee het gebruik van Flebogamma DIF gepaard gaat.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată de unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, asociate cu administrarea Flebogamma DIF.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sorbitol 50 mg.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Dutch: • infectie van de urinewegen
Romanian: • infecţie urinară
Dutch: De IgG-dalconcentraties dienen gemeten en beoordeeld te worden in verhouding tot de incidentie van de infectie.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei.
Dutch: • gevallen van verhoogde serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen;
Romanian: • cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 4 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studie en de resultaten voor de 13 kinderen (van 3 tot 16 jaar oud) die deelnamen aan de
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 13 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Romanian: Deseori, complicaţiile posibile pot fi evitate dacă se asigură faptul că pacienţii: - nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială a medicamentului (cu viteză redusă de 0,01 ml/kg per min) - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Romanian: Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV, au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Romanian: În tabelul de mai jos reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
Dutch: ● overmatig zweten (hyperhidrose)
Romanian: • hiperhidroză (transpirații excesive)
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Romanian: • scăderea hemoglobinei
Dutch: Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele de intoleranţă ereditară la fructoză, înainte de a li se administra Flebogamma DIF.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Romanian: • Poliradiculoneuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală rară și progresivă, care cauzează slăbiciune musculară, amorțeală, durere și oboseală.
Dutch: • ziekten die de bloedviscositeit verhogen,
Romanian: • afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 400 ml.
Dutch: Vervangingstherapie:
Romanian: Doza de întreținere:
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
Romanian: Trombocitopenie imună primară
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Romanian: Flebogamma DIF nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase şi trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Romanian: • (foarte rar) reacții tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.
Dutch: ● koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Romanian: • febră (temperatura corpului crescută)
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse, se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg/min sau administrarea IgIV la o concentraţie de 5% (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Romanian: • Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Dutch: AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Romanian: SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în cazul utilizării de doze mari (2 g/kg).
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
Romanian: Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării reacțiilor adverse pulmonare și perfuzia trebuie oprită imediat în caz de apariție a acestora.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Romanian: Intervalul de administrare în care se atinge starea de echilibru variază între 34 săptămâni.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Romanian: Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Romanian: Cazuri de insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IgIV.
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta peste 6 ani) şi două referitoare la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună (unul efectuat la pacienţi adulţi şi altul atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Dutch: Bijzondere voorzorgsmaatregelen
Romanian: Precauţii speciale
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Dutch: De IgG-dalconcentraties moeten gemeten worden en beoordeeld worden in verhouding tot de infectieincidentie.
Romanian: Concentrațiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în asociere cu incidența infecțiilor.
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd, verhoogde bloeddruk
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a tensiunii arteriale
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona
Romanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Dutch: - U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
Romanian: - Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G,
Dutch: Bijzondere veiligheidswaarschuwing
Romanian: Atenţionare specială privind siguranţa
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Romanian: Insomnie, neliniște
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Romanian: • cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Romanian: Acnee, alopecie, echimoză, eritem, hiperhidroză, eritem palmar, purpură
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Romanian: • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Romanian: • maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties
Romanian: Imunodeficienţe secundare
Dutch: Er werden gevallen van aseptisch meningitissyndroom gemeld in verband met IVIg-therapie.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Dutch: Bij alle patiënten vereist de toediening van IVIg: - adequate hydratatie voorafgaand aan de start van de infusie met IVIg; - bewaking van de urineproductie; - bewaking van de serumcreatinineniveaus; - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Romanian: La toţi pacienţii administrarea IgIV necesită: - hidratarea adecvată înainte de inţierea perfuziei cu IgIV - monitorizarea diurezei - monitorizarea valorilor creatininemiei
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Romanian: • Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
Romanian: În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la 0,08 ml/kg per minut).
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
Dutch: ● hoofdpijn
Romanian: • dureri de cap
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul imunoglobulinelor, prezenţa anticorpilor contribuind probabil la siguranţa medicamentului.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Romanian: Doza utilizată la copii nu este diferită de cea administrată la adulţi, având în vedere faptul că va fi administrată în funcţie de boala şi de greutatea corporală a copilului.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse cu o frecvenţă crescută.
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen Begindosis:
Romanian: Terapie de substituţie Sindroame de imunodeficienţă primară Doza iniţială:
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în dozele recomandate.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Romanian: Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Dutch: Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
Dutch: Begindosis:
Romanian: Doză inițială: