FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Estonian: Operatsioonijärgse valu lühiajaline ravi täiskasvanutel.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΄Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Greek: Ωστόσο, λόγω της σπουδαιότητας του κινδύνου μικροβιολογικής λοίμωξης για ενέσιμα προϊόντα, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kuid võttes arvesse mikroobse infektsiooni riski olulisust süstitavate ravimite kasutamisel, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης παρεκοξίμπης σε θηλάζουσες γυναίκες μετά από καισαρική τομή είχε ως αποτέλεσμα τη μεταφορά μιας σχετικά μικρής ποσότητας παρεκοξίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της, της βαλντεκοξίμπης, στο ανθρώπινο γάλα, και αυτό είχε ως αποτέλεσμα μια σχετικά χαμηλή δόση για το βρέφος (περίπου 1% της προσαρμοσμένης ανάλογα με το βάρος μητρικής δόσης).
Estonian: Parekoksiibi ühekordse annuse manustamine imetavatele naistele pärast keisrilõiget põhjustas suhteliselt väikese koguse parekoksiibi ja selle aktiivse metaboliidi valdekoksiibi imendumise rinnapiima, mis andis vastsündinule suhteliselt väikese annuse (ligikaudu 1% kaaluga kohandatud ema annusest).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να δίνεται Dynastat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dynastati ei manustata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (62% και 19%, αντίστοιχα) με τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης (κυρίως αναστολέας του CYP2C9), υποδηλώνοντας ότι η δόση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Estonian: Plasma ekspositsioon (AUC ja Cmax) valdekoksiibile suurenes (vastavalt 62% ja 19%) samaaegsel manustamisel flukonasooliga (peamiselt CYP2C9 inhibiitor), mis näitab, et parekoksiibi annust tuleb flukonasooli ravi saavatel patsientidel vähendada.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Dynastat είναι η ναυτία.
Estonian: Dynastati kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25C.
Estonian: Valmislahuse,mida ei tohi külmutada ega sügavkülmutada, keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25C.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη (N=5.402) σε 28, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati patsientidel, kes said parekoksiibi (N=5402) 28 platseebokontrollitud uuringus.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της παρεκοξίμπης, άλλων αναστολέων της COX-2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται παρεκοξίμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimise suurenenud võimaluse tõttu suuremate parekoksiibi, teiste COX-2 inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete annuste korral tuleb parekoksiibiga ravitavaid patsiente pärast annuse suurendamist jälgida ja juhul, kui ravi efektiivsus ei ole tõusnud, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi (vt lõik 4.2).
Greek: Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, αυτός δεν αναμένεται να συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρεκοξίμπης.
Estonian: Selle metaboliidi madala kontsentratsiooni tõttu ei ole põhjust eeldada, et ta avaldab olulist kliinilist toimet pärast parekoksiibi raviannuste manustamist.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dynastat
Estonian: Kuidas Dynastati säilitada
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε μια φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (ένας λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε μια φλέβα) ή μπορεί να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα σε έναν μυ.
Estonian: Ravimi võib manustada kiiresti otse veeni või olemasolevasse veeniteesse (peenike toru, mis on viidud veeni) või aeglaselt ja sügavale lihasesse.
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, στην εμφύτευση, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωσιακή λειτουργία).
Estonian: COX-2 on hõlmatud ka ovulatsioonis, implantatsioonis ja arterioosjuha sulgumises, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valu pertseptsioon ja kognitiivne funktsioon).
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του Dynastat είναι:
Estonian: Lahustid valmislahuse valmistamiseks Sobivad lahustid Dynastati lahustamiseks on:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Dynastat από όσο πρέπει μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις.
Estonian: Kui te võtate Dynastati rohkem kui ette nähtud, siis võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud soovitatavate annuste kasutamisel.
Greek: • Μη φυσιολογικοί κοιλιακοί ήχοι
Estonian: • Ebaharilikud hääled kõhus
Greek: Επιπρόσθετα, οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
Estonian: Peale selle on MSPVA-de kasutamisel teavitatud veel järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida ei saa välistada ka Dynastati korral: bronhospasm ja hepatiit.
Greek: Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων αλλεργικού τύπου στα σουλφοναμίδια (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest on esinenud patsientidel, kellel on anamneesis allergilist tüüpi reaktsioonid sulfoonamiididele (vt lõik 4.3).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χρήση του Dynastat σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud ja seega ei soovitata Dynastati raske maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Greek: Μετά από άπαξ ΕΦ και ΕΜ χορήγηση δόσεων παρεκοξίμπης 20 mg, η Cmax της βαλντεκοξίμπης επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά και περίπου 1 ώρα, αντίστοιχα.
Estonian: 20 mg parekoksiibi ühekordsete intravenoossete ja intramuskulaarsete annuste kasutamisel saavutatakse valdekoksiibi Cmax vastavalt umbes 30 minutiga ja umbes 1 tunniga.
Greek: Ο όγκος κατανομής της βαλντεκοξίμπης μετά από ΕΦ χορήγηση είναι περίπου 55 λίτρα.
Estonian: Valdekoksiibi jaotusmaht intravenoosse manustamise järgselt on umbes 55 liitrit.
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
Estonian: Uuringud teiste operatsioonide puhul peale CABG protseduuride hõlmavad patsiente, kes kuuluvad Ameerika Anestesioloogide Ühingu (American Society of Anaesthesiology, ASA) füüsilise seisundi klassifikatsiooni järgi ainult I…III klassi.
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών).
Estonian: Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel (65-aastastel ja vanematel) annuse kohandamine vajalik.
Greek: Πρέπει να αναρροφηθεί ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου για μια άπαξ χορήγηση.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks tuleb kasutada kogu viaali sisu.
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνι χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Estonian: Lahustage pulber täielikult õrna pöörava liigutuse abil ja kontrollige valmislahust enne kasutamist.
Greek: Η χρησιμοποίηση ύδατος για ενέσιμα δεν συνιστάται, καθώς το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισοτονικό.
Estonian: Süstevee kasutamine ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Venoosne infusioonisüsteem tuleb enne ja pärast Dynastati manustamist läbi loputada sobiva lahusega (vt lõik 6.6).
Greek: Η φύσιγγα διαλύτη 2 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: 2 ml lahusti ampull sisaldab naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Greek: Η αποβολή της βαλντεκοξίμπης γίνεται με εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό που περιλαμβάνει πολλαπλές οδούς, συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων (CYP) 3A4 και CYP2C9 του κυτοχρώματος P450 και γλυκουρονιδίωσης (περίπου 20%) του τμήματος σουλφοναμιδίου.
Estonian: Valdekoksiibi eliminatsioon toimub ulatusliku maksametabolismi kaudu, milles osalevad mitmed mehhanismid, sealhulgas tsütokroom P450(CYP)3A4 ja CYP2C9 isoensüümid ning sulfoonkomponendi glükuronidatsioon (umbes 20%).
Greek: • Υψηλά επίπεδα ενζύμων του αίματος, σε εξετάσεις αίματος, που υποδηλώνουν βλάβη ή επιβάρυνση στην καρδιά, τον εγκέφαλο ή τον μυϊκό ιστό
Estonian: • Ensüümide kõrge tase vere näitudes, mis näitavad vigastust või stressi südames, ajus või lihaskoes
Greek: Σε μια σειρά από μικρές μελέτες πολλαπλής δόσης σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα άτομα, το Dynastat 20 mg και 40 mg δυο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή αιμορραγίας, συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Väikeste korduvate annuste uuringute seerias tervetel noortel ja eakatel uuritavatel ei avaldanud 20 mg ja 40 mg Dynastati kaks korda ööpäevas mingit toimet trombotsüütide agregatsioonile või veritsusele võrreldes platseeboga.
Greek: Η χρήση ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τρίμηνου της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία στο έμβρυο, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση του όγκου του αμνιακού υγρού ή ολιγοϋδράμνιο σε σοβαρές περιπτώσεις.
Estonian: MSPVA-de kasutamine raseduse teisel või kolmandal trimestril võib põhjustada lootel neerutalitluse häireid, mis võivad viia lootevedeliku mahu vähenemiseni või raskematel juhtudel oligohüdramnionini.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Επιπλοκή μετά από θεραπευτικούς χειρισμούς (δέρμα)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Protseduurijärgsed tüsistused (nahk)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσοχή με την ταυτόχρονη χορήγηση του Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 και που έχουν στενά θεραπευτικά περιθώρια (π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη).
Estonian: Seetõttu tuleb Dynastati samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 vahendusel ja mille terapeutiline vahemik on kitsas (näiteks flekainiid, propafenoon, metoprolool), olla ettevaatlik.
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν προκάλεσε μειωμένο ρυθμό ή βαθμό μετατροπής της παρεκοξίμπης σε βαλντεκοξίμπη.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus ei põhjustanud parekoksiibi valdekoksiibiks muundumise kiiruse või ulatuse vähenemist.
Greek: Η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας με παρεκοξίμπη σε ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο.
Estonian: Liitiumi kontsentratsiooni seerumis tuleb hoolikalt jälgida, kui liitiumi ravi saavatel patsientidel alustatakse või muudetakse ravi parekoksiibiga.
Greek: • αν έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκωτική κολίτιδα ή νόσο του Crohn)
Estonian: • kui teil on põletikuline soolehaigus (haavanduv koliit või Crohni tõbi)
Greek: • Η χρήση Στείρου Ύδατος για Ενέσιμα για την ανασύσταση δεν συνιστάται διότι το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισότονο.
Estonian: • Steriilse süstevee kasutamine ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.
Greek: • Επιπλοκές στην επούλωση του δέρματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις
Estonian: • Naha paranemise tüsistused peale operatsiooni
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10).
Estonian: Raske maksakahjustus (seerumi albumiin <25g/l või 10 Child-Pugh skaala järgi).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της παρεκοξίμπης με άλλα ΜΣΑΦ, εξαιρουμένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Parekoksiibi ja teiste atsetüülsalitsüülhapet mitte sisaldavate MSPVA-de samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Greek: Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Mis tahes varem esinenud allergiline reaktsioon ravimile, eriti nahareaktsioonid nagu StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem ning sulfoonamiidide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min).
Estonian: Farmakokineetika alusel ei ole annuse korrigeerimine vajalik kerge kuni mõõduka (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Πολύ συχνές
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus Väga sage
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες (7 ημέρες), η συχνότητα εμφάνισης των ενδοσκοπικά παρατηρηθέντων γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα ( 65 ετών) άτομα, στα οποία χορηγήθηκε το Dynastat (5-21%), αν και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο (512%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66-90%).
Estonian: Lühiajalistes (7 päeva) uuringutes oli endoskoopiliselt leitud mao-kaksteistsõrmiksoole haavandite või erosioonide esinemissagedus Dynastati saanud tervetel noorel ja eakatel (65 aastat) uuritavatel (5...21%) küll kõrgem kui platseeborühmas (5...12%), kuid statistiliselt oluliselt madalam kui mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisel täheldatud esinemissagedus (66...90%).
Greek: Η παρεκοξίμπη πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης, γιατί, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τις προσταγλανδίνες, μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του βοτάλλειου πόρου ή αδράνεια της μήτρας (βλ. παραγράφους 4.3, 5.1 και 5.3).
Estonian: Kahtlustatakse, et parekoksiib põhjustab raseduse viimasel trimestril manustamisel tõsiseid sünnidefekte, sest sarnaselt teiste prostaglandiini pärssivate ravimitega võib see põhjustada ductus arteriosus'e enneaegset sulgumist või emaka inertsust (vt lõigud 4.3, 5.1 ja 5.3).
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Dynastati ei tohi manustada imetavatele naistele (vt lõik 4.3).
Greek: Το Dynastat χορηγήθηκε σε 335 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-96 ετών) σε μελέτες φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας.
Estonian: Farmakokineetilistes ja ravi käsitlevates uuringutes on Dynastati manustatud 335 eakale patsiendile (vanuses 65...96 aastat).
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Greek: Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με την υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriad, mille esinemissagedus oli suurim kõigis kolmes ravirühmas, hõlmasid operatsioonihaava tüsistusi, sealhulgas süvainfektsioone operatsioonikohal ja rinnakuhaava paranemist.
Greek: Εκχύμωση, εξάνθημα, κνίδωση
Estonian: Ekhümoosid, lööve, urtikaaria
Greek: Συγχορήγηση παρεκοξίμπης και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη ως μονοθεραπεία.
Estonian: Parekoksiibi ja hepariini samaaegne kasutamine ei mõjutanud hepariini farmakodünaamikat (aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg) võrreldes hepariini monoteraapiaga.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 270 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 4 ημέρες, 43 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 3 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 2 ασθενείς για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Estonian: Platseeboga ravitud patsientidest said platseebot 270 patsienti kuni 4 päeva, 43 patsienti kuni 5 päeva ja ainult 3 patsienti kuni 6 päeva ja 2 patsienti 7 päeva või kauem.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από 676 ασθενείς, 318 έλαβαν εικονικό φάρμακο και 358 έλαβαν παρεκοξίμπη.
Estonian: Koondanalüüsis, kus hinnati 676 patsiendi andmeid, manustati 318 patsiendile platseebot ja 358-le parekoksiibi.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης της παρεκοξίμπης δεν έχει αξιολογηθεί.
Estonian: Parekoksiibi kantserogeensust ei ole uuritud.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ως υποστρώματα CYP2C19 (π.χ. φαινυτοΐνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Dynastati manustamisel koos ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt on CYP2C19 substraadid (näiteks fenütoiin, diasepaam või imipramiin).
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Greek: Η διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή δράση μεταξύ ορισμένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Estonian: Erinevus mõnede COX-1 inhibeerivate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib olla kliiniliselt oluline trombembooliliste reaktsioonidega patsientide jaoks.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος (CLp) για την βαλντεκοξίμπη είναι περίπου 6 l/hr.
Estonian: Valdekoksiibi plasma kliirens (CLp) on umbes 6 l/tunnis.
Greek: Αυτές οι μειώσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές, καθώς η Cmax της βαλντεκοξίμπης είναι συγκρίσιμη μετά από ΕΜ και ΕΦ χορήγηση παρεκοξίμπης.
Estonian: Seda vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliseks, sest valdekoksiibi Cmax on võrreldav parekoksiibiga intravenoossel ja intramuskulaarsel manustamisel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dynastat.
Estonian: Ravi ajal Dynastatiga võib teie arst soovida teie vererõhku jälgida.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια).
Estonian: • kui teil esineb või on esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus).
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud bronhospasm, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või teised allergilist laadi reaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSVPA-d) või COX-2 inhibiitoreid sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete manustamist.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης μπορεί να αυξάνει όταν συγχορηγείται με ενζυματικούς επαγωγείς όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Estonian: Valdekoksiibi metabolism võib intensiivistuda samaaegsel manustamisel ensüümi indutseerijatega nagu rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin või deksametasoon.
Greek: • Μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στον καρκίνο
Estonian: • Metotreksaat - kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral
Greek: • Εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια,
Estonian: • Kui teil tekib lööve või haavand ükskõik millisel kehaosal (nt nahal, suus, silmades, näol,
Greek: Επίδραση της παρεκοξίμπης (ή του ενεργού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης) στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Parekoksiibi (või tema aktiivse metaboliidi valdekoksiibi) toime teiste ravimpreparaatide farmakokineetikale
Greek: Η διούρηση ή η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να μην είναι χρήσιμα μέσα λόγω υψηλού ποσοστού δέσμευσης της βαλντεκοξίμπης με τις πρωτεΐνες.
Estonian: Diurees või uriini alkaliseerimine ei pruugi aidata, sest valdekoksiib seondub ulatuslikult valkudega.
Greek: Στις μελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, εμφανίσθηκε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, συγκριτικά με τη χορήγηση της παρεκοξίμπης ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Läbi viidud uuringutes on näidatud, et nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete puhul, esineb suurem gastrointestinaalse haavandumise ja teiste gastrointestinaalsete komplikatsioonide risk samaaegsel atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste manustamisel võrreldes ainult parekoksiibiga (vt lõik 5.1).
Greek: Το Dynastat περιέχει την δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Estonian: Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Greek: Τα από του στόματος αντιπηκτικά περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη/κουμαρινικού τύπου και νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban) (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Suukaudsete hüübimisvastaste ainete hulka kuuluvad varfariini/kumariini tüüpi ja uudsed suukaudsed hüübimisvastased ained (nt apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan) (vt lõik 4.5).
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
Estonian: • Südamepuudulikkus
Greek: Σε χειρουργικές μελέτες, στις οποίες η παρεκοξίμπη είχε χορηγηθεί προεγχειρητικά, δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη και τους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες, υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kirurgia-alastes uuringutes, kus parekoksiibi manustati operatsioonieelselt, ei täheldatud parekoksiibi ja inhalatsioonianesteetikume lämmastikoksiidi ning isofluraani saavatel patsientidel farmakodünaamilist koostoimet (vt lõik 5.1).
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που περιγράφεται παρακάτω, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με παρεκοξίμπη.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne allpool nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda parekoksiibravi lõpetamist.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Üle kolme päeva kestvast Dynastati kasutamisest on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1).