FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
Italian: Il miglioramento può proseguire anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta.
German: Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
Italian: La titolazione della dose deve essere iniziata con la più bassa dose possibile.
German: Es wurde ein klares Sicherheitssignal für das Reynaud-Phänomen festgestellt, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den geprüften Daten ausreichende Belege hervorgehen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylphenidat und diesen Reaktionen zu vermuten.
Italian: È stato rilevato un chiaro segnale per la sicurezza riguardante il fenomeno di Raynaud ed è parere del CHMP che, dal riesame dei dati, emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
German: Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.
Italian: Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
German: Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden.
Italian: Se i segni ed i sintomi non sono troppo severi ed il paziente è cosciente, lo stomaco può essere svuotato inducendo il vomito o eseguendo una lavanda gastrica.
German: IS Island
Italian: IS Islanda
German: Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Esso può avere un leggero effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Italian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
German: Die Arzneimittelbehandlung wird für gewöhnlich während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Italian: Il trattamento farmacologico viene di norma interrotto durante o dopo la pubertà.
German: Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, sollte der Arzt die Behandlung mit Methylphenidat einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Medikament noch notwendig ist.
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
German: FI - Finnland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Italian: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
German: Die Produktinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte weisen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Warnhinweise bezüglich dieses Sachverhalts auf.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato contengono, nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, avvertenze su questo punto.
German: Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:
Italian: Per poter decidere se il metilfenidato è la medicina corretta per lei o il suo bambino, il medico parlerà con lei:
German: ADHD ist durch die zentralen Anzeichen Aufmerksamkeitsmangel, Hyperaktivität und Impulsivität definiert.
Italian: L'ADHD viene definito dai segni fondamentali che sono mancanza di attenzione, iperattività e impulsività.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind während des Verfahrens ersucht worden, Daten aus Spontanmeldungen einzureichen.
Italian: Nel corso della procedura i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a presentare i dati di segnalazioni spontanee.
German: Insgesamt lässt sich der Schluss ziehen, dass der exakte kausale Mechanismus für die Auswirkungen von Methylphenidat auf das Wachstum ungewiss bleibt.
Italian: Complessivamente si può concludere che rimane non chiaro l'esatto meccanismo causale di tali effetti del metilfenidato sulla crescita.
German: Aus diesem Grund ersuchte der CHMP um eine Ergänzung der Produktinformationen mit einer Empfehlung zur Evaluierung der Patienten vor der Behandlung und zu laufendem Screening und laufender Überwachung während der Behandlung mit diesen Produkten (siehe Anhang III).
Italian: Per tale motivo il CHMP ha chiesto di sviluppare la parte delle informazioni sul prodotto con consigli sulla valutazione pre-trattamento dei pazienti e sullo screening e il monitoraggio continui in corso di trattamento con tali prodotti (cfr. allegato III).
German: Studie NCT 00341029 „Messung zytogenetischer Endpunkte bei Lymphozyten von Kindern unter Behandlung mit Methylphenidat oder Adderall, bei denen die AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) diagnostiziert wurde", die vom US-amerikanischen National Institute of Environmental Health Sciences in Zusammenarbeit mit der FDA durchgeführt wurde.
Italian: Studio NCT 00341029 "Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall", condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
German: Die meisten Meldungen betrafen zwar Kinder und Jugendliche, doch war die erwartete Anzahl von Meldungen zum Auftreten der zentralen unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen (bei Angabe des Alters) höher als erwartet.
Italian: Sebbene la maggior parte delle segnalazioni si riferisse a bambini e adolescenti, si è notato un numero superiore al previsto di segnalazioni riguardanti gli adulti (nei casi in cui l'età era stata indicata) per tutti gli eventi avversi principali.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nach einmonatiger Behandlung mit Methylphenidat nicht gebessert hat.
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare l'effetto di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini.
German: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Italian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
German: Bei Kindern mit schwerer ADHD können sich geringes Selbstwertgefühl sowie emotionale und soziale Probleme einstellen.
Italian: I bambini con ADHD di grado severo possono sviluppare scarsa autostima e problemi emotivi e sociali.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
German: Laufende Überwachung
Italian: Controllo continuo
German: Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinische Dosis verabreicht.
Italian: Il metilfenidato non ha avuto alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità quando somministrato in multipli bassi della dose clinica.
German: Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.
Italian: L'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
German: Methylphenidat sollte Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.
Italian: Il metilfenidato non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni o ai pazienti anziani, dato che la sicurezza e l'efficacia del prodotto in queste fasce d'età non sono state stabilite.
German: Methylphenidat ist nicht bei Patienten indiziert, die möglicherweise einige Symptome einer ADHD aufweisen, aber nicht formell diagnostiziert wurden.
Italian: L'uso del metilfenidato non è indicato nei pazienti che possono esibire alcuni sintomi di ADHD, anche se non formalmente diagnosticata.
German: Studie CRIT124D2201 „Eine offene behandlungskontrollierte Verhaltensuntersuchung der Auswirkungen von Retard-Methylphenidat (Ritalin LA) auf die Häufigkeit zytogenetischer Anomalien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung".
Italian: Studio CRIT124D2201 "Valutazione in aperto controllata con trattamento comportamentale degli effetti di metilfenidato (Ritalin LA) a rilascio prolungato sulla frequenza delle anomalie citogenetiche nei bambini di 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività".
German: Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: SE - Svezia Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.
Italian: Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti potrebbero non essere idonei e si deve prendere in considerazione una terapia a base di farmaci non-stimolanti.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
German: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: FR - Francia JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
German: Die Produktinformationen für die meisten der Methylphenidat enthaltenden Produkte in der EU enthalten Warnhinweise für den Gebrauch bei Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen und führen in Abschnitt 4.8 viele Erkrankungen auf, die als mögliche Nebenwirkungen einer Zyanose genannt sind.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei farmaci contenenti metilfenidato commercializzati nell'UE contengono avvertenze per l'uso nei pazienti con cardiopatie di base ed elencano, nel paragrafo 4.8, molti dei disturbi segnalati con cianosi come possibili ADR.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass {Markenname} ungeteilt mit Hilfe von Flüssigkeit geschluckt werden muss.
Italian: I pazienti devono essere informati che {nome di fantasia} deve essere ingoiato intero con l'aiuto di un po' di liquido.
German: Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Italian: Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
German: In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt.
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
German: In den Mitgliedstaaten, die von der IMS-Datenbank abgedeckt werden, prüfen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem den Off-Label-Gebrauch von Methylphenidat.
Italian: Negli Stati membri che aderiscono al database IMS, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano anche l'uso off label del metilfenidato.
German: Dies schloss die Bewertung der Auswirkungen des Risikos kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen auf das Nutzen/RisikoGleichgewicht ein.
Italian: Ciò ha compreso la valutazione dell'impatto dei rischi di disordini cardiovascolari, cerebrovascolari e psichiatrici sul rapporto rischi/benefici.
German: Bei Kindern traten in klinischen Studien keine Ereignisse in Verbindung mit anderen zerebrovaskulären Störungen auf.
Italian: Negli studi clinici non sono emersi eventi correlati ad altri disturbi cerebrovascolari nei bambini.
German: Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
German: Es wird die vorgeschlagene Nachbeobachtungsdauer von mindestens 5 Jahren für einzelne Teilnehmer in Betracht gezogen.
Italian: Per il follow-up dei singoli pazienti va presa in considerazione la proposta durata di almeno 5 anni.
German: Eine Prüfung aller vorliegenden Daten ergab, dass die spezifischeren Begriffe „Überfokussierung" und „repetitives Verhalten" die beobachtete Wirkung von Methylphenidat widerspiegeln und den Produktinformationen als mögliche unerwünschte Ereignisse hinzugefügt werden sollten.
Italian: Il riesame di tutti i dati disponibili ha evidenziato che i termini più specifici "iperfocalizzazione" e "comportamenti ripetitivi" rispecchiano gli effetti osservati del metilfenidato e vanno aggiunti quali possibili effetti avversi nelle informazioni sul prodotto.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
German: Weitere Stärken dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, können zur Verfügung stehen.
Italian: Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato.
German: Wie vom CHMP verlangt, werden schließlich die relevanten Abschnitte der Produktinformationen geändert, um die Sicherheitshinweise hinsichtlich des zerebrovaskulären Risikos zu vereinheitlichen.
Italian: Infine, come richiesto dal CHMP, le sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto sono state modificate armonizzando le informazioni sulla sicurezza riferite al rischio cerebrovascolare.
German: Darüber hinaus wird die Vereinheitlichung der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und der Risikomanagementpläne (RMP) durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährleisten, dass die Sicherheitsinformationen über die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) von den Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet werden und die Kontinuität der Vereinheitlichung sichergestellt ist.
Italian: Inoltre l'armonizzazione delle modalità di presentazione degli PSUR e dei piani la gestione del rischio (RMP) da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio farà sì che le informazioni sulla sicurezza siano valutate contemporaneamente da parte degli Stati membri tramite il PhVWP e che sia assicurata la continuità dell'armonizzazione.
German: <Sie bzw. Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist.
Italian: <lei o il suo bambino deve prendere la dose successiva secondo programma.
German: • über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
Italian: • di eventuali altri problemi medici (ad esempio cardiaci) suoi, del suo bambino o presenti nella sua famiglia;
German: Die kürzlich veröffentlichte retrospektive Fallkontrollprüfung der Verschreibungsdaten von mehr als 35 000 Patienten ergab für keine der 18 definierten Karzinomstellen eine mittelstarke bzw. starke Assoziation zwischen der Anwendung von Methylphenidat und dem Krebsrisiko bei Kindern.
Italian: La rassegna retrospettiva recentemente pubblicata di casi-controlli di prescrizioni relative ad oltre 35 000 pazienti non ha indicato un'associazione, né moderata né marcata, tra uso di metilfenidato e rischio di cancro nei bambini per alcuna delle 18 localizzazioni definite di cancro.
German: • über eventuelle Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen.
Italian: • dei medicinali che lei o il suo bambino sta assumendo;
German: Medice Arzneimittel Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Italian: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
German: Sofern möglich, werden Indikatoren für den Gebrauch, einschließlich von Variablen wie Informationen über die angewandte Gesamtmenge, Alter und Geschlecht der Patienten, Indikationsdosis, Anwendungsdauer, Behandlungskontinuität, Begleitkrankheiten, Begleitmedikationen, Daten zu Anwendungsmustern, Fachrichtung des Arztes, herangezogen.
Italian: Laddove possibile vanno utilizzate misurazioni dell'uso che comprendano variabili come quantità complessivamente utilizzate, età dei pazienti, sesso, dose indicata, durata dell'uso, continuità di trattamento, comorbilità, trattamenti concomitanti, dati sui modelli d'uso e specializzazione del medico.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
Italian: Non è stata stabilita sistematicamente la sicurezza d'uso del metilfenidato in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale.
German: Methylphenidat hat bei der Maus in der Leber gewisse Aktivität als nicht-genotoxisches Karzinogen; aus den begrenzten Analyen beim Menschen geht jedoch nicht hervor, dass diese Aktivität auch bei Menschen vorhanden ist, die therapeutischen Dosen ausgesetzt sind.
Italian: Il metilfenidato può esplicare una qualche attività come cancerogeno non genotossico sul fegato del topo, tuttavia le limitate analisi condotte sull'uomo non suggeriscono che tale attività si possa avere anche nei soggetti umani esposti alle dosi terapeutiche.
German: Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.
German: • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Italian: • Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato.
German: Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
Italian: Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, anche il metilfenidato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, die Machbarkeit einer Langzeitstudie zur Entwicklung von Kindern zu untersuchen und einen Studienprüfplan vorzulegen, wie es vom CHMP verlangt wurde.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare la fattibilità di uno studio di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini e di fornire un protocollo di studio, così come richiesto dal CHMP.
German: Bei längerer Anwendung kann Methylphenidat bei einigen Kindern eine Wachstumsverzögerung (verminderte Gewichts- und/oder Größenzunahme) verursachen.
Italian: Se usato per un periodo prolungato, in alcuni bambini il metilfenidato può causare una riduzione della crescita (cioè dell'incremento ponderale e/o dell'altezza).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der Methylpenidat-Formulierung berücksichtigt werden.
Italian: Nel trattare i pazienti con sovradosaggio, si deve tenere presente il rilascio ritardato del metilfenidato da questa formulazione.
German: Diese Informationen müssen den verschreibenden Ärzten und der Öffentlichkeit somit durch Verdeutlichung der Formulierung der Produktinformationen klar gemacht werden.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Methylphenidat enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab 6 Jahren und bei Heranwachsenden in der EU.
Italian: - il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età e negli adolescenti dell'UE.
German: Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden.
Italian: La co-morbidità di disturbi psichiatrici nell'ADHD è comune e deve essere tenuta in considerazione quando vengono prescritti prodotti stimolanti.
German: Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di sintomi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici del trattamento siano maggiori dei rischi per il paziente.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen den Zeitplan für die Meldung von PSUR für Methylphenidat enthaltende Produkte und reichen für ihre jeweiligen Produkte einmal jährlich einen PSUR für die nächsten 3 Jahre ein, nach deren Ablauf die Häufigkeit der Berichterstattung erneut geprüft wird.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio armonizzano il calendario di segnalazione dei PSUR per i prodotti a base di metilfenidato, presentando ogni anno per i 3 anni successivi i PSUR dei rispettivi prodotti, a cui farà seguito una rivalutazione della frequenza delle segnalazioni.
German: Sehr selten: Krampfanfälle, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; die Meldungen waren schlecht dokumentiert, und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Methylphenidat unklar ist).
Italian: Molto rari: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile Sindrome neurolettica maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti assumevano anche altri farmaci, pertanto il ruolo del metilfenidato non è chiaro).
German: Die vom CHMP vereinbarte Formulierung der Packungsbeilage ist zu überarbeiten, um die Lesbarkeit für die Patienten zu verbessern, und wird anschließend vom Anwender geprüft.
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.