FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Polish: W badaniu PsA-II 424 pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grupy placebo lub grupy abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie co tydzień z zachowaniem podwójnego zaślepienia, bez dawki nasycającej, przez 24 tygodnie, a następnie podawano im abatacept bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä vasteista lyhytaikaisen altistuksen lopussa.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Finnish: Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Polish: W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Polish: Chociaż inhibitory TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu inhibitory TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko inhibitorami TNF.
Finnish: Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
Finnish: Lymfooma, pahanlaatuinen keuhkokasvain, levyepiteelikarsinooma
Polish: Chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, rak płaskonabłonkowy
Finnish: - Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Polish: - W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze produktu ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Finnish: Kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Polish: W przypadku, jeżeli otrzymany roztwór został natychmiast rozcieńczony, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji, w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Finnish: VAIHE 4: Hävitä ruisku ja kirjaa pistos
Polish: ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.
Finnish: Keskimääräinen muutos potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan abataseptia ja metotreksaattia, oli 0,41 vuodesta 1 vuoteen 2 (n = 290), 0,37 vuodesta 2 vuoteen 3 (n = 293), 0,34 vuodesta 3 vuoteen 4 (n = 290) ja muutos oli 0,26 (n = 233) vuodesta 4 vuoteen 5.
Polish: Średnia zmiana wynosiła odpowiednio 0,41 oraz 0,74 od roku 1 do roku 2 (n=290, 130), 0,37 oraz 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 oraz 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 128).
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: Ampułkostrzykawka
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 5).
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 5).
Finnish: ORENCIAn suositeltu annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 6-17-vuotiaille, alle 75 kg painaville potilaille, on 10 mg/kg, joka lasketaan potilaan painon perusteella jokaisella antokerralla.
Polish: W przypadku pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka produktu ORENCIA to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania.
Finnish: Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20, 50 lub 70 w zalecanej dawce abataceptu w badaniu PsA-I (10 mg/kg mc. dożylnie) i PsA-II (125 mg podskórnie) przedstawiono poniżej w Tabeli 7.
Finnish: Lume/MTX n = 195
Polish: Placebo/MTX n = 195
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), kortikosteroidien, salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien kanssa.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Finnish: DAS28-arvon (CRP) korjattu keskimääräinen muutos (keskivirhe, SE) lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla −2,35 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,51 - −2,19) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja −2,33 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,50 - −2,17) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä ajan myötä ilmenneiden muutosten ollessa samankaltaisia.
Polish: Skorygowane średnie zmiany wyniku oceny DAS28-CRP (błąd standardowy; SE ang. standard error) w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiły -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] i -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] odpowiednio w grupie abataceptu podawanego podskórnie i grupie adalimumabu po 24 miesiącach, z podobnymi zmianami zachodzącymi w czasie.
Finnish: ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.
Finnish: Poista esitäytetty ruisku pistokohdasta ja päästä irti nipistämästäsi ihosta.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fałd skóry.
Finnish: Kahva
Polish: Kaszel
Finnish: Alla on annostuksen 125 mg/ml esitäytetty ruisku.
Polish: Ampułkostrzykawka 125 mg/ml przedstawiona jest poniżej.
Finnish: C. Tarkasta ruiskun sisältämä neste Ota kiinni ruiskun varresta niin, että suojuksella varustettu neula on alhaalla.
Polish: C. Sprawdzić płyn w strzykawce Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.
Finnish: Tutkimuksen VI alatutkimukseen pääsivät mukaan ne potilaat, joilla oli saavutettu remissio (DAS28 ESR < 2,6) toisen hoitovuoden kohdalla ja jotka olivat saaneet vähintään vuoden abataseptihoitoa tutkimuksessa VI. Tässä alatutkimuksessa 108 tutkimushenkilöstä puolet (1:1) satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan noin 10 mg/kg:n abataseptiannosta (ABA 10) ja puolet 5 mg:n abataseptiannosta (ABA 5).
Polish: W tym dodatkowym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 108 pacjentów randomizowano 1:1, aby otrzymywać abatacept w dawkach około 10 mg/kg (ABA 10) lub 5 mg/kg (ABA 5).
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
Polish: W 24-miesięcznym skumulowanym okresie badania pJIA sc. (4-miesięczny okres krótkoterminowy i 20-miesięczny okres przedłużenia) zaobserwowano większą częstość zakażeń w grupie wiekowej od 2 do 5 lat (87,0%) w porównaniu do obserwowanej w grupie wiekowej od 6 do 17 lat (68,2%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmiste on saatavilla 6‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
Finnish: - Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Finnish: jos sinulla on virushepatiitti, kerro sairaudestasi lääkärille.
Polish: jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
Polish: Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowanie produktu ORENCIA u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF:n estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF:n estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów leczonych inhibitorami TNF w skojarzeniu z abataceptem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami TNF oraz placebo, obserwowano zwiększenie całkowitej ilości zakażeń oraz ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.5).
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Finnish: Muut nivelreuman aktiivisuutta mittaavat muuttujat, jotka eivät sisälly ACR-vastekriteereihin, kuten aamujäykkyys, korjaantuivat enemmän abataseptiryhmässä kuin lumeryhmässä.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Polish: W fazie otwartej badania przeprowadzono ocenę skuteczności stosowania abataceptu u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej abatacept oraz skuteczności odpowiedzi u uczestników otrzymujących uprzednio infliksymab.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Finnish: Tutkimuksessa VI arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta metotreksaattia saamattomilla, reumatekijäpositiivisilla ja/tai syklisen sitrullinisoituneen peptidin vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on erosiivinen nivelreuma (taudin kesto ≤ 2 vuotta) ja jotka satunnaistettiin saamaan abataseptia ja metotreksaattia tai metotreksaattia ja lumelääkettä.
Polish: W badaniu VI. oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów z wczesną nadżerkową postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (czas trwania choroby ≤ 2 lat), którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu i u których stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego (RF, ang. Rheumatoid Factor) i (lub) przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowemu peptydowi 2 (AntiCCP2, ang. anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2), którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej abatacept i metotreksat lub metotreksat i placebo.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących abatacept oraz 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Abataseptin keskimääräinen (vaihteluväli) minimipitoisuus päivänä 113 oli 46,2 mikrog/ml (13,496,2 mikrog/ml) 10 - < 25 kg painavilla pediatrisilla pJIA‑potilailla, 48,0 mikrog/ml (22,4122,1 mikrog/ml) 25 - < 50 kg painavilla potilailla ja 38,5 mikrog/ml (9,3-73,2 mikrog/ml) ≥ 50 kg painavilla potilailla.
Polish: Średnie wartości (na przedział) najniższych stężeń abataceptu w dniu 113. wyniosły 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml) oraz 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml) u pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS odpowiednio w przedziałach masy ciała od 10 do <25 kg, od 25 do <50 kg oraz ≥50 kg.
Finnish: 10 kg - alle 25 kg
Polish: 10 kg do mniej niż 25 kg
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin ACR-vaste 7 vuoden kuluttua 43 potilaalla, joista 72 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 58 prosentilla ACR50-vaste ja 44 prosentilla ACR70-vaste.
Polish: W badaniu I. odpowiedzi ACR oceniano przez okres 7 lat u 43 pacjentów, obserwowano 72% odpowiedzi ACR 20, 58% odpowiedzi ACR 50 i 44% odpowiedzi ACR 70.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): verivirtsaisuus korvatulehdus.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Polish: Po rozpuszczeniu
Finnish: Havaintojen mukaan 85 hoitopäivän jälkeen vakaan tilan keskimääräinen (vaihteluväli) Cmin-pitoisuus oli 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) ja Cmax-pitoisuus 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Polish: Średnia (zakres) wartości cmin i cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otrzymany roztwór powinien zostać natychmiast rozcieńczony.
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie produktu ORENCIA, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUKSENA TOIMIVA ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA) 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") 1.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä abatasepti
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu abatacept
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon (i.v.)
Polish: Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne sc.).
Finnish: Taulukossa 8 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20, 50 lub 70 w zalecanej dawce abataceptu w badaniu PsA-I (10 mg/kg mc. dożylnie) i PsA-II (125 mg podskórnie) przedstawiono poniżej w Tabeli 8.
Finnish: Esitäytetty ORENCIA-kynä on otettava jääkaapista 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta injektioliuos ehtii huoneenlämpöiseksi.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki należy odłożyć ją na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Finnish: Tarkastele kynässä olevaa nestettä katseluikkunasta.
Polish: Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Disodu fosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań
Finnish: aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun vaste aikaisempiin hoitoihin yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), joihin on kuulunut metotreksaatti (MTX) tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjä, on ollut riittämätön.
Polish: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF).
Finnish: ORENCIA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla TNF:n estäjän teho oli ollut riittämätön ja TNF:n estäjän käyttö oli lopetettu ennen satunnaistamista.
Polish: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
Finnish: Poista ClickJect esitäytetty kynä pistokohdasta nostamalla se kohtisuoraan ylös.
Polish: Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 2.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta (tutkimukset II, III, IV ja V, ks. kohta 5.1), joissa valmistetta käytettiin laskimonsisäisesti ), koottujen tietojen perusteella akuutit infuusioreaktiot (haitalliset reaktiot, jotka ilmaantuivat tunnin kuluessa infuusion alkamisesta) olivat abataseptia saaneilla potilailla yleisempiä (5,2 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (3,7 %).
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko sisältö pistetään ihon alle.
Polish: Całą zawartość ampułkostrzykawki należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: ÄLÄ pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
Finnish: Älä pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
Finnish: Potilas tai hoitava henkilö voi pistää ORENCIA-annoksen saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Kaksi vakavaa infektiota (vesirokko ja sepsis) raportoitiin abataseptihoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia laskimoon ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Finnish: Säilytä kynä ja jätesäiliö lasten ulottumattomissa.
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Finnish: pJIA SC -tutkimuksen 20 kuukauden jatkotutkimusvaiheen aikana ilmoitettiin yksi vakava infektiohaittavaikutus (paise raajassa) 2-5-vuotiaiden kohortissa.
Polish: W okresie 20-miesięcznego przedłużenia badania pJIA sc., w grupie wiekowej od 2 do 5 lat, zgłoszono jedno ciężkie działanie niepożądane, którym było zakażenie (ropień kończyny).
Finnish: Tyvisolusyöpä, ihon papillooma
Polish: Rak podstawnokomórkowy, brodawczak skóry