FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siete pacientes (7,9%) requirieron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náuseas.
Estonian: Seitse patsienti (7,9%) katkestasid uuringuravimi võtmise kõhulahtisuse või iivelduse tõttu.
Spanish: Se debe ajustar la dosis adecuadamente, es decir para pacientes tratados con 450 mg o 300 mg con comida, se debe aumentar la dosis a 750 mg o 450 mg tomados con el estómago vacío, respectivamente (ver sección 5.2) y para pacientes tratados con 150 mg con comida el tratamiento se debe interrumpir de forma definitiva.
Estonian: Annust tuleb reguleerida hoolikalt, st patsiendid, kes on võtnud 450 mg või 300 mg koos toiduga, peavad hakkama kasutama annust vastavalt 750 mg või 450 mg tühja kõhuga (vt lõik 5.2) ja patsiendid, kes on võtnud 150 mg koos toiduga, peavad ravi katkestama.
Spanish: Los datos in vitro muestran que la CI50 para el efecto inhibidor de ceritinib sobre el canal de potasio hERG fue de 0,4 micromolar.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tseritiniibi inhibeeriva toime IC50 hERG kaaliumikanalitele oli 0,4 mikromooli.
Spanish: Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Spanish: Los pacientes que completaron 4 ciclos de quimioterapia (inducción) sin progresión de la enfermedad, recibieron posteriormente pemetrexed (500 mg/m2) como terapia de mantenimiento como agente único, cada 21 días.
Estonian: Patsiendid, kes said 4 kemoteraapia tsüklit (induktsioonravi) ilma haiguse progresseerumiseta, said edaspidi säilitusraviks pemetrekseedi (500 mg/m2) monoteraapiana iga 21 päeva järel.
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 66% (108%) en individuos con insuficiencia hepática grave comparado con individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega isikutel suurenes AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) 66% (108%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega (vt lõik 4.2).
Spanish: Una variable secundaria clave de eficacia fue la TRG según RECIST 1.1, evaluada por BIRC.
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja oli BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud üldine ravivastuse määr.
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Estonian: Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide ravimid (seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin).
Spanish: El estado funcional según el "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) fue de 0/1/2 en un 37,0%/56,4%/6,4% de pacientes, y un 32,2% tenían metástasis cerebrales en el inicio.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group'i (ECOG) sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 37,0%-l/56,4%-l/6,4%-l patsientidest ning 32,2%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción (es decir estudios de desarrollo embrio-fetal) en ratas y conejas gestantes no indicaron fetotoxicidad ni teratogenicidad después de administrar ceritinib durante la organogénesis; sin embargo, la exposición plasmática materna fue inferior que la observada a la dosis recomendada en humanos.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (st embrüo/loote arengu uuringutes) tiinetel rottidel ja küülikutel ei ilmnenud fetotoksilisust või teratogeensust pärast tseritiniibi manustamist organogeneesi perioodil; kuid ravimi sisaldus emaslooma plasmas oli väiksem soovitatava inimese annuse manustamisel täheldatust.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil de la utlización de métodos anticonceptivos efectivos mientras están tomando Zykadia y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zykadiaga ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on 450 mg (kolm kapslit), võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga, kuid teie arst võib seda soovitust vajadusel muuta.
Spanish: medicamentos utilizados para parar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamacepina o fenobarbital).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse krampide ja epilepsiahoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal).
Spanish: Quimioterapia (N=116)
Estonian: Kemoteraapia (N=116)
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Estonian: Tseritiniibi manustamisega seotud põhiline toksilisuse leid rottidel ja ahvidel oli maksaväliste sapijuhade põletik, millega kaasnes neutrofiilide arvu suurenemine perifeerses veres.
Spanish: Hepatotoxicidad (daño hepático inducido por fármaco, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, hepatotoxicidad)
Estonian: Hepatotoksilisus (ravimist tingitud maksakahjustus, kolestaatiline hepatiit, hepatotsellulaarne kahjustus, hepatotoksilisus)
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
Estonian: In vitro andmete põhjal inhibeerib tseritiniib konkureerivalt CYP3A substraadi midasolaami ja CYP2C9 substraadi diklofenaki metabolismi.
Spanish: Siete pacientes (7,9%) necesitaron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náusea.
Estonian: Seitse patsienti (7,9%) pidid kõhulahtisuse või iivelduse tõttu uuringuravimi võtmise katkestama.
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Estonian: Esitatud on uuringu A2201 lõplikud üldise elulemuse andmed.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2), mis võib viia ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemiseni.
Spanish: Probabilidad (%) de no aparición de eventos
Estonian: Juhtude puudumise tõenäosus (%)
Spanish: Los pacientes se deben controlar y manejar utilizando la terapia estándar, incluyendo antidiarreicos, antieméticos o resposición de líquidos, según esté indicado clínicamente.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida kasutades tavaravi võtteid, sealhulgas kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, oksendamisvastaseid ravimeid või vedeliku asendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ceritinib con sustratos que se metabolizan principalmente mediante CYP2C9 o sustratos conocidos de CYP2C9 que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. fenitoina y warfarina).
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2C9 kaudu või CYP2C9 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin ja varfariin).
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Spanish: Se han observado aumentos de lipasa y/o amilasa en pacientes tratados con ceritinib en ensayos clínicos.
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemist on esinenud patsientidel, kes on kliinilistes uuringutes saanud ravi tseritiniibiga.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli adenokartsinoom (96,5%) ja nad kas ei olnud kunagi suitsetanud või olid endised suitsetajad (92,0%).
Spanish: IC 95% (0,42, 0,73)
Estonian: 95% CI (0,42; 0,73)
Spanish: La dosis máxima recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día con comida (ver sección 4.2).
Estonian: Zykadia maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg, võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 4.2).
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
Estonian: Südame häired Perikardiit b
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Selliste ravimite kombineerimisel on näidustatud QT-intervalli jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada.
Spanish: Zykadia se debe tomar con comida.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Spanish: Envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísters por envase).
Estonian: Pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit pakendis).
Spanish: Un análisis de la tendencia central de los datos de QTc a la concentración media en el estado estacionario del Ensayo A2301 demostró el límite más alto del IC 90% bilateral para el incremento de QTc respecto al valor inicial fue de 15,3 mseg a la dosis de 750 mg de Zykadia, en ayunas.
Estonian: Keskmise tasakaalukontsentratsiooni seisundi QTc andmete keskmise suundumuse analüüs uuringust A2301 näitas, et QTc 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli võrreldes ravieelsega 15,3 ms tühja kõhuga manustatud Zykadia 750 mg annuse kasutamisel.
Spanish: Los beneficios y riesgos potenciales de ceritinib deben considerarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes que presentan bradicardia (ritmo cardíaco menor que 60 latidos por minuto [lpm]), pacientes con antecedentes o predisposición a presentar prolongación del intervalo QTc, pacientes que estén siendo tratados con antiarrítmicos u otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT y pacientes con enfermedad cardiaca relevante y/o trastornos electrolíticos.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb tseritiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske hinnata patsientidel, kellel on juba eelnevalt bradükardia (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis); patsientidel, kellel on anamneesis QTc-intervalli pikenemine või eelsoodumus selle tekkeks; patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume või teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ning patsientidel, kellel esinevad eelnevalt olulised südamehaigused ja/või elektrolüütide tasakaalu häired.
Spanish: Si vomita después de tragar los comprimidos de Zykadia, no tome ningún comprimido más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia tablettide allaneelamist, ärge võtke uut tabletti enne järgmist ravimi võtmise korda.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental (p.ej. haloperidol, droperidol, pimocida).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks (nt haloperidool, droperidool, pimosiid).
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
Estonian: Seedetrakti toksilisust täheldati mõlemal loomaliigil, mida iseloomustas kehakaalu langus, vähenenud toidu tarbimine, oksendamine (ahvid), kõhulahtisus ja suurte annuste puhul patohistoloogilised kahjustused, sealhulgas erosioon, limaskestapõletik ja vakuoliseerunud makrofaagid kaksteistsõrmiksoole krüptides ja submukoosas.
Spanish: La vía de excreción primaria de ceritinib y sus metabolitos es por las heces.
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
Estonian: Südame löögisagedus alla 60 löögi minutis b
Spanish: Se observaron aumentos de ALT a grado 3 o 4 en un 25% de los pacientes.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemist täheldati 25%-l patsientidest.
Spanish: Si vomita después de tragar las cápsulas de Zykadia, no tome ninguna cápsula más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia kapslite allaneelamist, ärge võtke uut kapslit enne järgmist ravimi võtmise korda.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal elimineeritakse tseritiniib peamiselt maksa kaudu.
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
Estonian: In vitro oli tseritiniibi näiline passiivne permeaablus väike.
Spanish: sulfasalazina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria del intestino o la artritis reumatoide.
Estonian: sulfasalasiin, ravim, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Spanish: Ceritinib (N=115)
Estonian: Tseritiniib (N=115)
Spanish: El estado funcional ECOG fue 0/1/2 en un 46,3%/47,6%/6,1% de pacientes respectivamente, y el 58,0% tenían metástasis cerebrales al inicio.
Estonian: ECOG sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 46,3%-l/47,6%-l/6,1%-l patsientidest ning 58,0%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Spanish: cloroquina y halofantrina, medicamentos utilizados para tratar la malaria.
Estonian: klorokviin ja halofantriin, ravimid, mida kasutatakse malaaria raviks.
Spanish: metadona, un medicamento utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
Estonian: metadoon, ravim, mida kasutatakse valu ja opioidsõltuvuse raviks.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tseritiniibi üksikannustamise farmakokineetikale (750 mg tühja kõhuga) hinnati kerge (Child-Pugh' klass A; N=8), mõõduka (Child-Pugh' klass B; N=7) või raske (ChildPugh' klass C; N = 7) maksakahjustusega isikutel ja 8-l normaalse maksafunktsiooniga tervel isikul.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. nefazodona).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt nefasodoon).
Spanish: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45% Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Estonian: Šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45% Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin).
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
Estonian: Kui tseritiniibi manustatakse koos P-gp-d inhibeerivate ravimitega, suureneb tõenäoliselt tseritiniibi kontsentratsioon.
Spanish: Tinta de impresión: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45%, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio 28%.
Estonian: Trükivärv: šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45%, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid 28%.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib también inhibe CYP2A6 y CYP2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Estonian: In vitro andmete põhjal inhibeerib tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka CYP2A6 ja CYP2E1.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblistrid 10 kõvakapsliga.
Spanish: También se observó la adición de un grupo tiol a ceritinib Odesalquilado.
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Spanish: Se han notificado casos de hiperglucemia (todos los grados) en menos del 10% de los pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos; se ha notificado hiperglucemia de grado 3-4 en un 5,4% de pacientes.
Estonian: Hüperglükeemia juhtusid (kõik raskusastmed) on kirjeldatud vähem kui 10%-l patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes ravi tseritiniibiga; 3...4. raskusastme hüperglükeemiast teatati 5,4%-l patsientidest.
Spanish: pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol.
Estonian: pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks.
Spanish: Ceritinib demostró ser efectivo frente a la actividad de EML4-ALK en una línea celular de CPNM (H2228), lo que supuso una inhibición de la proliferación celular in vitro y una regresión de tumores en xenoinjertos derivados de células H2228 en ratón y en rata.
Estonian: Demonstreeriti tseritiniibi efektiivsust EML4-ALK aktiivsuse vastu mitteväikerakk-kopsuvähi rakuliinis (H2228), mis viis rakkude proliferatsiooni inhibeerimiseni in vitro ning kasvajate taandarenguni H2228-st pärinevates ksenograftides hiirtel ja rottidel.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
Estonian: Need võivad olla kopsuprobleemide sümptomid.
Spanish: El riesgo de hiperglucemia fue superior en pacientes con diabetes mellitus y/o uso concomitante de esteroides.
Estonian: Hüperglükeemia risk oli suurem patsientidel, kellel oli diabeet ja/või kasutasid samaaegselt steroidravi.
Spanish: Se debe retirar el tratamiento con Zykadia en pacientes que presentan un QTc >500 mseg en al menos dos ECGs separados hasta la recuperación al nivel basal o un QTc ≤480 mseg, y después reiniciar con una dosis reducida en 150 mg (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms vähemalt kahel eraldi EKG-l kuni algväärtuse taastumiseni või QTc-intervalli lühenemiseni ≤480 ms; seejärel võib ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en combinación con otros medicamentos que se sabe que causan bradicardia (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio no dihidropiridina, clonidina y digoxina) en la medida de lo posible.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida Zykadia kasutamist kombinatsioonis teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat (nt beetablokaatorid, mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, klonidiin ja digoksiin).
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
Estonian: Tabel 6 ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi - uuringute X2101 ja A2201 efektiivsustulemuste ülevaade
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine >5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal - ULN) koos samaaegse üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≤2 korda üle ULNi
Spanish: Se debe evaluar con detenimiento el uso concomitante de medicamentos que se asocien a bradicardia.
Estonian: Hoolikalt tuleb hinnata kombineerimist teiste ravimitega, millega seostatakse bradükardia teket.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete käsitlemisel kasutati peamiselt samaagset ravi teiste ravimitega, sealhulgas oksendamise-/kõhulahtisuse vastased ravimid.
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Spanish: Ensayo X2101 ceritinib 750 mg
Estonian: Uuring X2101 tseritiniib 750 mg
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Estonian: CYP3A ja CYP2C9 substraadid
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores de P-gp y se debe controlar las RAMs cuidadosamente.
Estonian: P-gp inhibiitorite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik, jälgides hoolikalt kõrvaltoimeid.
Spanish: Tapa de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132) ja titaandioksiid (E171).
Spanish: Se debe prestar especial atención al tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe ajustar la dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb kohandada (vt lõik 4.2).
Spanish: En el brazo de ceritinib, se trataron 115 pacientes con 750 mg una vez al día en ayunas.
Estonian: Tseritiniibi rühmas raviti 115 patsienti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Spanish: La dosis recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Estonian: Zykadia soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Estonian: Kui te võtate Zykadia kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Spanish: Ceritinib 450 mg con comida (N=41)
Estonian: 450 mg tseritiniibi koos toiduga (N=41)
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Estonian: Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
Spanish: El beneficio en SLP se vio también apoyado por la valoración del investigador local, y el análisis de la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Estonian: Soodsat mõju progressioonivabale elulemusele toetasid ka kohaliku uurija hinnang ning üldise ravivastuse määra ja haiguskontrolli määra analüüs.
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Estonian: Valitud seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) põhineb patsientidel, keda raviti 450 mg annusega üks kord ööpäevas koos toiduga (N=89).
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Estonian: QTc >500 ms või >60 ms muutus algväärtuselt ja torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia nähud/sümptomid