FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Calciumchloridedihydraat Magnesiumchloridehexahydraat Natriumhydroxide (voor aanpassing pH) Zoutzuur (voor aanpassing pH) Water voor injectie
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogénfosforečnan sodný chlorid sodný chlorid draselný dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie nusinersen
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Dutch: Percentage op dag 183 Percentage op dag 302 Percentage op dag 394 Percentage met verbetering in totale score voor motorische mijlpaal Percentage met verslechtering in totale score voor motorische mijlpaal
Slovak: deň Podiel zlepšení v celkovom skóre motorických míľnikov Podiel zhoršení v celkovom skóre motorických míľnikov
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis en meerdere doses nusinersen, toegediend via intrathecale injectie, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten die met SMA waren gediagnosticeerd.
Slovak: U pediatrických pacientov s diagnózou SMA bola stanovená farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) jednotlivej a viacnásobnej dávky nusinersenu podaného intratekálnou injekciou.
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 265 in onderzoek CS11 werd stabilisatie of verbetering van de mediane HFMSE- (1,4; SD 4,02) en RULMscores (2,1; SD 2,56) van deze patiënten waargenomen.
Slovak: U týchto pacientov sa pozorovali stabilizácia alebo zlepšenie priemerných skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a RULM (2,1; SD 2,56) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
Dutch: Bij patiënten met SMA-type II werd de Upper Limb Module-test uitgevoerd met een gemiddelde verbetering van 1,9 (SD 2,68; n=11) op dag 253 en 3,5 (SD 3,32; n=9) op dag 1050.
Slovak: U pacientov so SMA typu II sa uskutočnil modulový test hornej končatiny s priemerným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n =
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
Slovak: 3,9 (95 % IS: 3,0; 4,9) p =
Dutch: Van de 20 in het onderzoek opgenomen patiënten waren er tijdens het laatste bezoek 11 (55%) in leven en zonder permanente beademing.
Slovak: Z 20 osôb zaradených do štúdie bolo pri poslednej návšteve 11
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 265 in onderzoek CS11 werd stabilisatie of verdere verbetering van de mediane HFMSE- (0,2; SD 3,06) en RULM-scores (0,7; SD 2,69) waargenomen voor patiënten bij wie de behandeling met Spinraza in onderzoek CS4 werd ingezet (n=39).
Slovak: 39), sa pozorovali stabilizácia alebo ďalšie zlepšenia priemerných skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a RULM (0,7; SD 2,69) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
Dutch: Nusinersen wordt langzaam en voornamelijk via exonuclease (3'- en 5')-gemedieerde hydrolyse gemetaboliseerd, en is geen substraat voor, of remmer of inductor van CYP450-enzymen.
Slovak: Nusinersen sa metabolizuje pomaly a to najmä hydrolýzou, ktorá je spostredkovaná exonukleázou (3'- a 5').
Dutch: Er werd een aanhoudende verbetering gezien bij patiënten met SMA-type II die een gemiddelde verbetering van de HFMSEscore ten opzichte van de uitgangssituatie hadden van 5,1 (SD 4,05; n=11) op dag 253 en 9,1 (SD 6,61; n=9) op dag 1050.
Slovak: Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Slovak: Liečba Spinraza kontrolná skupina
Dutch: Er werd een aanvullend klinisch onderzoek, CS7 (EMBRACE), geopend voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan onderzoek CS3B of onderzoek CS4 vanwege de screeningleeftijd of het aantal kopieën van het SMN2-gen. CS7 is een gerandomiseerd, dubbelblind fase 2-onderzoek met sham-procedure met symptomatische patiënten gediagnosticeerd met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde (≤ 6 maanden) of SMA die zich later manifesteerde (> 6 maanden) en 2 of 3 kopieën van het SMN2-gen (deel 1), met een langdurige openlabelvervolgfase (deel 2).
Slovak: CS7 je randomizovaná dvojito zaslepená štúdia s postupmi predstieranej liečby vo fáze 2 u symptomatických pacientov s diagnózou SMA s nástupom ochorenia v dojčenskom veku (≤6 mesiacov) alebo SMA s nástupom ochorenia v neskoršom veku (>6 mesiacov) a 2 alebo 3 kópiami SMN2 (1. časť), po ktorej nasleduje dlhodobá otvorená rozšírená fáza štúdie (2. časť).
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Dutch: 4,2 (95%-BI: 3,4 - 5,0) p=0.00000016
Slovak: 4,2 (95 % IS: 3,4; 5,0) p =
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spinraza verleend.
Slovak: Dňa 30. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spinraza na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet is getest bij patiënten met de ernstigste en lichtste vormen van SMA, wordt verwacht dat het bij deze patiënten vergelijkbare voordelen zal opleveren.
Slovak: Hoci liek nebol skúšaný u pacientov s najzávažnejšou a najmiernejšou formou SMA, očakáva sa, že pre týchto pacientov bude rovnakým prínosom.
Dutch: De eerste dosis moet na 2, 4 en 9 weken worden gevolgd door nog 3 doses en elke 4 maanden daarna door één dosis.
Slovak: Po prvej dávke majú nasledovať ďalšie 3 dávky po 2, 4 a 9 týždňoch a následne jedna dávka každé 4 mesiace.
Dutch: In zijn beoordeling erkende het Europees Geneesmiddelenbureau de ernst van de aandoening en de dringende behoefte aan effectieve behandelingen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vo svojom hodnotení uznala závažný charakter ochorenia a bezodkladnú potrebu účinnej liečby.
Dutch: Dit vervangt het ontbrekende eiwit, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Slovak: Tento proteín nahradí chýbajúci proteín, čím zmierni príznaky ochorenia.
Dutch: De aandoening houdt verband met een defect op chromosoom 5q en de symptomen beginnen meestal kort na de geboorte.
Slovak: Toto ochorenie sa spája s defektom na chromozóme 5q, pričom príznaky sa obyčajne začnú prejavovať krátko po narodení.
Dutch: De aanbevolen dosis is 12 mg (één flacon) en moet zo spoedig mogelijk worden toegediend nadat de SMA bij de patiënt is vastgesteld.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (jedna liekovka), ktorá sa podá čo najskôr po diagnostikovaní SMA u pacienta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spinraza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, rugpijn en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spinraza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť chrbta a vracanie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spinraza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spinraza.
Dutch: Het SMN-eiwit is gemaakt van twee genen, SMN1 en SMN2.
Slovak: Proteín SMN sa skladá z dvoch génov - SMN1 a SMN2.
Dutch: Daarnaast leefden de meeste met Spinraza behandelde baby's langer en hadden ze later ademhalingsondersteuning nodig dan de baby's die placebo kregen.
Slovak: Väčšina detí dojčiat liečených liekom Spinraza navyše žila dlhšie a potrebovala podporu dýchania neskôr ako deti, ktoré dostávali placebo.
Dutch: Het bedrijf dat Spinraza op de markt brengt zal lopende studies naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel afronden bij patiënten die symptomen van SMA vertonen en patiënten die nog geen symptomen vertonen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Spinraza na trh, dokončí prebiehajúce štúdie o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí vykazujú príznaky SMA, a u pacientov, ktorí doposiaľ nevykazujú príznaky.
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd, waarbij de meeste bijwerkingen verband hielden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné, pričom väčšina vedľajších účinkov súvisí so spôsobom podania lieku.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Spinraza op 2 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Spinraza 2. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spinraza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spinraza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Spinraza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Na één jaar behandeling vertoonde 51% van de baby's die Spinraza kregen (37 van de 73) vooruitgang bij het ontwikkelen van hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan en lopen, terwijl bij geen van de baby's die placebo kregen vergelijkbare vooruitgang werd waargenomen.
Slovak: Po jednom roku liečby sa u 51 % dojčiat, ktoré dostávali liek Spinraza (37 zo 73), preukázal pokrok v držaní hlavy, prevaľovaní sa, sedení, lezení, stoji alebo chôdzi, kým u detí, ktoré dostávali placebo, sa žiadny podobný progres nepozoroval.
Dutch: Spinraza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van SMA.
Slovak: Spinraza je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SMA.
Dutch: Uit één hoofdstudie onder 121 baby's (met een gemiddelde leeftijd van 7 maanden) met SMA bleek dat Spinraza werkzaam is voor het verbeteren van de mobiliteit in vergelijking met een placebo (schijninjectie).
Slovak: Na základe jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 121 dojčiat s SMA (priemerne vo veku 7 mesiacov), sa preukázalo, že liek Spinraza je účinný pri zlepšovaní pohybu v porovnaní s placebom (zdanlivou injekciou).
Dutch: Er is aangetoond dat Spinraza leidt tot klinisch relevante verbeteringen bij jonge kinderen met ziekte van verschillende ernst.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spinraza vedie ku klinicky významným zlepšeniam u malých detí s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spinraza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spinraza.
Dutch: Spinraza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie (spinal muscular atrophy, SMA), een genetische aandoening die zwakte en wegkwijnen veroorzaakt van de spieren, inclusief de longspieren.
Slovak: Spinraza je liek, ktorý sa používa na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie (spinal muscular atrophy, SMA), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje slabosť a úbytok svalov vrátane pľúcnych svalov.
Dutch: In een ander onderzoek werd de werkzaamheid van Spinraza beoordeeld bij kinderen van wie de SMA minder ernstig was en in een later stadium (op een gemiddelde leeftijd van 3 jaar) was vastgesteld.
Slovak: V ďalšej štúdii sa hodnotila účinnosť lieku Spinraza u dojčiat s menej závažnou SMA, ktorá bola diagnostikovaná v neskoršej fáze (priemerne vo veku 3 roky).
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen.
Slovak: Spinraza obsahuje účinnú látku nusinersen.
Dutch: Bij patiënten met SMA ontbreekt het SMN1-gen, maar ze hebben het SMN2-gen, waardoor meestal een kort SMN-eiwit ontstaat dat niet zo goed werkt als een eiwit van volledige lengte.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok génu SMN1, ale majú gén SMN2, ktorý väčšinou vytvára krátky proteín SMN, ktorý nefunguje tak dobre ako proteín plnej dĺžky.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spinraza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spinraza je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij baby's konden niet alle bijwerkingen worden beoordeeld, aangezien niet met de baby's gecommuniceerd kon worden.
Slovak: U dojčiat nie je možné niektoré vedľajšie účinky posúdiť, keďže ich nedokážu oznamovať.
Dutch: Van deze bijwerkingen wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door de injecties in het ruggenmerg die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené injekciami, pri ktorých sa podával liek do miechy.
Dutch: Spinraza is een synthetische antisense oligonucleotide (een soort genetisch materiaal) dat het SMN2gen in staat stelt om eiwit van volledige lengte te produceren, dat normaal kan werken.
Slovak: Spinraza je syntetický antisense oligonukleotid (druh genetického materiálu) umožňujúci génu SMN2 vytvárať proteín v plnej dĺžke, ktorý je schopný normálne fungovať.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Spinraza is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spinraza je uvedený na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Patiënten met SMA hebben een tekort aan een eiwit met de naam ‘survival motor neuron' (SMN-eiwit), dat essentieel is voor motorneuronen (zenuwcellen uit het ruggenmerg die spierbewegingen aansturen) om te overleven en normaal te functioneren.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok proteínu nazývaného survival motor neuron (SMN), ktorý je nevyhnutný na prežívanie a normálne fungovanie motorických neurónov (nervových buniek miechy, ktoré ovládajú pohyb svalov).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spinraza in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spinraza?
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie in de onderrug, direct in het ruggenmerg, door een arts of verpleegkundige met ervaring in het uitvoeren van deze procedure.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách s objemom 12 mg. Vo forme intratekálnej injekcie (do dolnej časti chrbta, priamo do miechy) ho podáva lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s vykonávaním tohto zákroku.
Dutch: Waarom is Spinraza goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Spinraza povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Spinraza tijdens de studies te hebben?
Slovak: Spinraza boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Spinraza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spinraza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Spinraza gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Spinraza používa?
Dutch: De patiënt moet mogelijk een kalmeermiddel krijgen voordat Spinraza wordt toegediend.
Slovak: Pred podaním lieku Spinraza možno bude potrebné vykonať u pacienta sedáciu (podať liek na ukľudnenie).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spinraza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spinraza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Spinraza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Spinraza a na čo sa používa?
Dutch: Na 15 maanden behandeling liet 57% van de kinderen die Spinraza kregen een verbetering van de mobiliteit zien, vergeleken met 26% van de kinderen die placebo kregen.
Slovak: Spinraza preukázalo zlepšenie pri pohybe v porovnaní s 26 % detí, ktoré dostávali placebo.
Dutch: Hoe werkt Spinraza?
Slovak: Spinraza účinkuje?
Dutch: Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie funkcie srdca.
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid van 80 % tot 90 %.
Slovak: Potrava zvýšuje biologickú dostupnosť na 80 - 90 %.
Dutch: 5 tot 10 kg 10 tot 15 kg 15 tot 20 kg 20 tot 30 kg 30 tot 40 kg 40 tot 50 kg 50 tot 60 kg
Slovak: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
Slovak: To je pravdepodobne vyvolané aktiváciou mechanizmov spätnej väzby bez nepriaznivých klinických dôsledkov.
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Slovak: Odporúča sa preto vyvolať zvracanie, výplach žalúdka (po vyhodnotení rizika) a monitoring elektrolytov.
Dutch: Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 % tot 49 % van de toegediende dosering.
Slovak: Po perorálnej aplikácii spironolaktonu psom bolo dokázané že tri metabolity dosiahli úroveň od 32 do 49 % podanej dávky.
Dutch: Na orale toediening van 2 tot 4 mg/kg neemt de absorptie lineair met de toegediende hoeveelheid toe.
Slovak: Následným perorálnym podaním 2 - 4 mg/kg sa absorpcia zvyšuje lineárne podľa dávky.
Dutch: Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
Slovak: Aj keďnie je ešte presný mechanizmus účinnosti dostatočne známy, aldosterón sa podieľa na vývoji myokardiálnej fibrózy, myokardiálnom a vaskulárnom remodelingu a endoteliálnej dysfunkcii.
Dutch: Kunstmatig vleesaroma Comprimeerbare suiker Magnesiumstearaat
Slovak: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Dutch: De tabletten bevatten vleesaroma om de smakelijkheid te verbeteren en een studie die werd uitgevoerd bij gezonde honden liet zien dat ze vrijwillig en volledig werden geconsumeerd in 75% van de gevallen.
Slovak: Tablety obsahujú hovädziu príchuť pre zlepšenie chutnosti tabliet a štúdie u zdravých psov preukázali, že tablety boli dobrovoľne skonzumované v 75%.
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
Slovak: Vzhľadom na to, že terapeutický index pre digoxín je pomerne úzky, odporúča sa pozorne monitorovať psy liečené súčasne spirolaktonom a digoxínom.
Dutch: Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg, gedurende 10 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Slovak: Po opakovanej dávke 2 mg spironolaktonu/kg počas 10 dní nebola pozorovaná žiadna akumulácia.
Dutch: 4.7 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Dutch: ATCvet-code: QC03DA01
Slovak: kód: QC03DA01.
Dutch: In geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering door een hond, bestaat er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
Slovak: Pre prípad masívneho náhodného požitia psom neexistuje špecifické antidotum alebo liečba.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, laboratoriumstudies bij bepaalde diersoorten (rat, muis, konijn en aap) leverden bewijs voor ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie, pretože laboratórne štúdie u druhov (potkan, myš, králik a opice) preukázali vývojovú toxicitu.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Dutch: Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
Slovak: Spironolakton môže vyvolať tak indukciu i inhibíciu cytochromu P450 enzýmu a môže tak ovplyvniťmetabolizmus liekov využívajúcich túto metabolickú cestu.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20 juni 2007 Datum laatste verlenging: 22 mei 2012
Slovak: Dátum prvého povolenia: 20.06.2007
Dutch: Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať s krmivom.
Dutch: In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Slovak: V kardiovaskulárnom systéme bráni spironolakton škodlivému účinku aldosterónu.
Dutch: Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
Slovak: Robí sa symptomatická liečba napr. infúzia tekutín.
Dutch: 22600 Loudéac
Slovak: Très le Bois 22600 Loudéac
Dutch: Magnesiumstearaat
Slovak: Magnézium stearát
Dutch: De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
Slovak: Tabletu možno zmiešať s malým množstvom krmiva pred hlavným kŕmením alebo ju podať priamo do papule po kŕmení.
Dutch: De plasmaklaring van canrenone is 1.45±0.39 l/u/kg en van 7α-thiomethyl-spironolactone 0.89±0,44 l/u/kg.
Slovak: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0.89±0.44 l/h/kg.
Dutch: Witte HDPE fles met 30 tabletten, met een witte polypropylene kinderveilige verzegelde schroefdop met ingesloten droogmiddel, verpakt in een kartonnen doos.
Slovak: Biela HDPE fľaštička obsahujúca 30 tabliet s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným, skrutkovacím uzáverom vybaveným vysúšacou vložkou, balené v papierovej škatuľke.
Dutch: In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
Slovak: V experimentálnych modeloch u psov bolo dokázané, že dlhodobá terapia antagonistom aldosterónu zabraňuje progresívnej dysfunkcii ľavej komory a zmierňuje remodeling ľavej komory u psov s chronickou srdcovou poruchou.
Dutch: Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Slovak: Spironolakton je natriuretická liečivá látka (historicky popísaná ako mierne diuretikum).
Dutch: Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: De gemiddelde distributievolumes (Vss) van 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
Slovak: Priemerný objem distribúcie (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenone je približne 153 resp.177 litrov.