FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu dobrania dawki, jaka ma zostać podana, oraz częstości powtarzania infuzji.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Polish: Lek ADYNOVI jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od substancji nierozpuszczalnych).
English: Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Polish: Badania niekliniczne ograniczały się do 1 miesiąca ekspozycji i nie przeprowadzono żadnych badań stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u młodych osobników.
English: If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku ADYNOVI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
English: Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika VIII u pacjenta jest właściwy.
English: ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Polish: Leku ADYNOVI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
English: A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że poziom czynnika VIII w osoczu można monitorować przy użyciu testu z substratem chromogennym lub jednostopniowego testu wykrzepiania, wykonywanych rutynowo w laboratoriach klinicznych.
English: The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych były podobne w populacji dorosłych i młodzieży oraz w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
English: It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
English: It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu.
English: Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
English: Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko myszy lub chomika.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
English: Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku ADYNOVI zostanie rozpoczęte i będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią A.
English: Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Polish: Spośród 70 epizodów krwawienia obserwowanych w trakcie badania pediatrycznego w 82,9% przypadków do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja, a w 91,4% - 1 lub 2 infuzje.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
English: Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Polish: Z tego powodu nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania leku ADYNOVI podczas ciąży i karmienia piersią.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie szczelnie zamknięta.
English: The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz terminy preferowane).
English: The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen.
Polish: Mediana rocznego wskaźnika krwawień (ang. annualised bleed rate, ABR) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 41,5 w porównaniu z 1,9 w grupie leczenia profilaktycznego stosującej schemat dawkowania dwa razy na tydzień.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
English: Treatment of bleeding episodes
Polish: Leczenie epizodów krwawienia
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Polish: Przerwanie stosowania leku ADYNOVI Nie należy przerywać stosowania leku ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Polish: Dostosowywanie dawek i odstępów podawania można rozważyć na podstawie uzyskanych stężeń czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawienia (patrz punkt 5.2).
English: What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: A-1221 Vienna Austria
Polish: A-1221 Wiedeń Austria
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Polish: Zużyć przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
English: Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age).
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczone w grupie 39 uczestników w wieku poniżej 18 lat (analiza populacji objętej zamiarem leczenia) są dostępne dla 14 dzieci (od 2 do poniżej 6 lat), 17 dzieci starszych (od 6 do poniżej 12 lat) i 8 uczestników w wieku młodzieńczym (od 12 do <18 lat).
English: Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego ADYNOVI
English: The mean dose (SD) was 54.3 (6.3) IU/kg and the median frequency of infusions per week was 1.87.
Polish: Średnia wartość (SD) dawki wynosiła 54,3 (6,3) j.m./kg mc., a mediana częstości infuzji na tydzień wynosiła 1,87.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje podwyższenie poziomu czynnika VIII w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
English: These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo nasilonymi trudnościami z oddychaniem.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADYNOVI u pacjentów uprzednio nieleczonych.
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję produktu leczniczego ADYNOVI.
English: With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
Polish: Przytrzymując jedną ręką fiolkę z proszkiem w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zapadnie i rozpuszczalnik zacznie spływać do fiolki z proszkiem (Rycina 2).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
English: Name and batch number of the medicinal product
Polish: Nazwa i numer serii produktu leczniczego
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Polish: Zdjąć plastikowe zatyczki z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
English: Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII
English: For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażana jako odsetek (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub optymalnie, w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla czynnika VIII w osoczu).
English: Unopened vial 2 years.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 2 lata.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 38 uczestników w wieku <6 lat i u 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat z sumaryczną liczbą odpowiednio 2880 i 2975 dni ekspozycji.
English: * Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Polish: *Ludzki czynnik VIII wytwarzany w linii komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Polish: Lek ADYNOVI może być również podawany w postaci zastrzyków samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę, jednak wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
English: The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Polish: Poniższa Tabela 1 może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
English: Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Polish: Przed użyciem fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem powinny osiągnąć temperaturę pokojową (od 15°C do 25°C).
English: In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
English: NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
Polish: c nd., nie dotyczy, ponieważ odzysk przyrostowy i Cmax u dzieci określano w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej.
English: Instructions for preparation and administration
Polish: Instrukcje przygotowywania i podawania
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Polish: Docelowy poziom aktywności czynnika VIII zależy od stopnia ciężkości i lokalizacji krwawienia.
English: The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Polish: W przypadku poważnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych mediana (IQR) obserwowanej okołooperacyjnej utraty krwi (n=14) wynosiła 10,0 (20,0) ml w porównaniu do prognozowanej średniej utraty krwi (n=14) wynoszącej 150,0 (140,0) ml.
English: ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Individual PK with full sampling a
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna z pełnym próbkowaniem a
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Polish: Leczenie produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
English: Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
English: Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Polish: Końcowy okres półtrwania [godz.] MRT [godz.] CL [mL/(kg·h)]
English: In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania, tj. przyjmującej dawki produktu zgodnie z określonymi w protokole wymaganiami dotyczącymi dawkowania, łącznie 101 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego stosowało schemat dawkowania dwa razy na tydzień, a 17 uczestnikom w grupie leczenia doraźnego podawano produkt w przypadku epizodu krwawienia.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku ADYNOVI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
English: Peel-off labels are provided on the blister.
Polish: Na blistrze umieszczono odrywane etykiety.
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Polish: Po podaniu pacjentowi z hemofilią czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwiobiegu pacjenta.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ADYNOVI oceniano w kluczowym wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym, w którym porównano skuteczność profilaktycznego stosowania produktu dwa razy w tygodniu z leczeniem doraźnym i określono wydajność hemostatyczną w leczeniu epizodów krwawienia.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 243 pacjentów uprzednio leczonych z ciężką hemofilią A (poziom czynnika VIII poniżej 1% normy), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego ADYNOVI w 3 zakończonych wieloośrodkowych, prospektywnych, otwartych badaniach klinicznych i 2 trwających badaniach klinicznych.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Polish: • Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie szczelnie zamknięta.
English: ADYNOVI contains sodium
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed)omdleniowy, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADYNOVI należy omówić to z lekarzem.
English: Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Polish: Nie stosować leku ADYNOVI, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub jeśli proszek nie został w całości rozpuszczony.
English: Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Polish: Spośród 65 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 24 uczestników (37%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 47 uczestników (72%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 43 uczestników (66%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.