FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití induktorů CYP3A4, jako jsou glukokortikoidy, beta-2 agonisté, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemizujícího účinku přípravku Qtrilmet.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretiká, karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín, môže znížiť antihyperglykemický účinok Qtrilmetu.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Slovak: Pri liečbe pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Czech: Zvýšení exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického BP.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom vďaka inhibícii SGLT2 navodzuje osmotickú diurézu a môže viesť k zníženiu systolického tlaku krvi.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Slovak: Rozdiely v expozícii však neboli považované za klinicky významné.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u králíků nebyla u žádné zkoumané dávky dapagliflozinu pozorována toxicita na mateřský organismus, ani vývojová toxicita; nejvyšší zkoumaná dávka odpovídala systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující MRHD.
Slovak: V ďalších štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u králikov dapagliflozín nespôsobil materskú ani vývinovú toxicitu pri žiadnej z testovaných dávok; najvyššia testovaná dávka zodpovedala systémovej expozícii vo výške 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Czech: U subjektů ve věku ≥ 65 let měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou nebo selháním funkce ledvin ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete přípravek Qtrilmet užívat, pokud máte některý z těchto příznaků; - jestliže často trpíte infekcemi močových cest nebo trpíte závažnou infekcí močových cest, včetně urosepse nebo pyelonefritidy, které mohou způsobit horečku, zimnici, pocit pálení při močení, krev v moči a bolest v zádech nebo v bocích.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet, obráťte sa na svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov; - ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy alebo pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku, zimnicu, pocit pálenia pri močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku.
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu
Slovak: Qtrilmet obsahuje laktózu
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrol.
Slovak: U osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu o 40% a 67% vyššie, v uvedenom poradí, ako u zodpovedajúcich kontrolných zdravých osôb.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludečního novotvaru, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin.
Slovak: Zahŕňali nežiaduce udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění (které vyžadují zvýšenou potřebu inzulinu v těle).
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii, pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo veľkom chirurgickom zákroku alebo pri závažnom ochorení (ktoré zvyšujú potrebu inzulínu).
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu saxagliptinu u lidí při RHD.
Slovak: Saxagliptín vyvolal gastrointestinálnu toxicitu u psov, vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatie, pri vyšších dávkach s NOEL 4-násobne vyššou a 2-násobne vyššou ako expozícia saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí pri RHD, v uvedenom poradí.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro kombinaci saxagliptin a metformin.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri kombinovanom použití saxagliptínu a metformínu.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu Výchozí hodnota (průměr)
Slovak: (%) v 24. týždni Východisková hodnota (priemer)
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují následující preferované termíny: vulvovaginální mykotické infekce, balanopostitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vaginální infekce a vulvovaginitida.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, fungálna genitálna infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Czech: - jestliže jste měl(a) vážnou alergickou reakci na jakékoliv jiné léčivé přípravky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny cukru v krvi, zvláště: o „gliptiny" (nebo inhibitory DPP 4) - jako alogliptin, linagliptin a sitagliptin nebo o „glifloziny" (nebo inhibitory SGLT2) - jako je canagliflozin a empagliflozin.
Slovak: • ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na niektoré iné lieky používané na kontrolu hladiny cukru v krvi a to: o „gliptíny" (alebo inhibítory DPP-4) - ako sú alogliptín, linagliptín a sitagliptín alebo o „gliflozíny" (alebo SGLT2 inhibítory) - ako sú kanagliflozín a empagliflozín;
Czech: Dapagliflozin: V souhrnné analýze 21 aktivní látkou či placebem kontrolovaných klinických studií byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný u subjektů, kteří byly léčeni dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %), a bez známek karcinogenity nebo mutagenity v údajích o zvířatech (viz bod 5.3).
Slovak: V združených údajoch z 21 štúdií s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50%) ako u osôb dostávajúcich placebo/komparátor (1,50%) a údaje u zvierat nenaznačili karcinogenitu alebo mutagenitu (pozri časť 5.3).
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Czech: Průměrný věk byl 55,1 let a 54,4 % pacientů byly ženy.
Slovak: Priemerný vek bol 55,1 rokov a 54,4%
Czech: Známky dehydratace zahrnují: o velmi sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně, o pocit velké ospalosti nebo únavy, o velmi malá či žádná tvorba moče, o rychlá srdeční akce.
Slovak: Prejavy dehydratácie: o veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu, o pocit veľkej ospalosti alebo únavy, o vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, o rýchly srdcový tep.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto zmeny nie sú považované za klinicky významné.
Czech: Podobně v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem 2. typu byl antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok metformínu porovnateľný u mužov a žien.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT 1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT 1A9) sa pozorovalo zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu o 55%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci ledvin jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy, zvláště u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Na pomoc pri prevencii laktátovej acidózy spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov, je potrebné sledovanie funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro metformin.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri metformíne.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě III-IV podle NYHA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonzilitida, akutní tonzilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Qtrilmet (viz bod 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež uvedená ako nežiaduca reakcia na tento liek (pozri časť 4.8).
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73 m2 ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 0,81 ml/min/1,73 m 2 ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Slovak: Zmena priemernej eGFR v 24. týždni oproti východiskovej hodnote bola -1,17 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín, -0,46 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Czech: Dyspepsie
Slovak: dyspepsia
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dušnost, rychlý nárůst hmotnosti a otoky kotníků nebo nohou (otok chodidla).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, rýchle priberanie a opuch členkov alebo chodidiel (edém nôh).
Czech: Není známo, zda saxagliptin a dapagliflozin a/nebo jejich metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín a dapagliflozín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Czech: Saxagliptin: Po jednorázové dávce saxagliptinu u jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovaných na základě clearance kreatininu byly průměrné hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. až 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší, než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-násobne vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro saxagliptin.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri saxagliptíne.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u pacientů v terminálním stádiu renální nemoci.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzívy nebo diuretiky, nebo při zahajování léčby NSAID.
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby NSA, je potrebná osobitná opatrnosť.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve studii MB102129 a ve studii CV181168
Slovak: 7% v štúdii MB102129 a štúdii CV181168
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia genitálny pruritus vulvovaginálny pruritus
Czech: V juvenilní studii u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena (doprovázeno zvýšením hmotnosti ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin) u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. dňa po narodení až do 90. dňa po narodení, boli hlásené dilatácie obličkových panvičiek a tubulov (s dávkovo súvisiacimi zvýšeniami hmotnosti obličiek a makroskopickým zväčšením obličiek) pri všetkých hladinách dávky; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobok maximálnej RHD.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtrilmet
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Qtrilmet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Qtrilmetom.
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Slovak: Kumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: infekcia močových ciest, infekcia močových ciest vyvolaná Escherichia, pyelonefritída a prostatitída.
Czech: Geometrický průměr Cmax, resp. AUCt v rovnovážném stavu po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
Czech: To má za následek zvýšení sekrece inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy, čímž se snižuje glykemie nalačno i postprandiálně.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie sekrécie inzulínu závislé od glukózy, a tým zníženie koncentrácií glukózy v krvi nalačno a postprandiálne.
Czech: V jedné studii prováděné po dobu 24 týdnů, byl srovnáván saxagliptin a dapagliflozin přidané k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu.
Slovak: V jednom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa saxagliptín a dapagliflozín pridané k metformínu porovnávali so saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA), nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká týkajúce sa metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7%
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <
Czech: Když budete užívat tento léčivý přípravek, bude vyšetření moče na přítomnost glukózy pozitivní, což souvisí s tím, jak přípravek Qtrilmet působí.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtrilmet účinkuje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Qtrilmet Co dělat, pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Qtrilmet včas.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť Qtrilmet načas.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní; - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo problémy s játry; - jestliže má Vaše tělo sníženou obrannou schopnost k infekcím (imunitu), např. při onemocnění AIDS, nebo při užívání léčivých přípravků po transplantaci orgánů; - jestliže jste někdy měl(a) závažnou přecitlivělost (alergickou) reakci nebo jestliže Vám lékař řekl, že jste ji měl(a); - jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění; - jestliže máte rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami.
Slovak: Qtrilmet sa nemá užívať na liečbu tohto ochorenia; - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy; - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo problémy s pečeňou; - ak je znížená schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám (imunita), ako napríklad pri ochorení AIDS alebo pri liekoch, ktoré ste užívali po transplantácii orgánu; - ak ste niekedy mali závažnú reakciu z precitlivenosti (alergickú reakciu) alebo ak vám váš lekár povedal, že ste ju mohli mať; - ak máte alebo ste mali závažné ochorenie srdca;
Czech: Pacienti mají dostat celkovou denní dávku přípravku Qtrilmet odpovídající 5 mg saxagliptinu, 10 mg dapagliflozinu plus celkovou denní dávku metforminu, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku, kterou již užívají.
Slovak: Pacienti majú dostať celkovú dennú dávku Qtrilmetu zodpovedajúcu 5 mg saxagliptínu, 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Czech: Vliv metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinok metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky
Czech: Použití s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin a dapagliflozin mohou individuálně zvýšit riziko hypoglykemie, jestliže jsou kombinovány s inzulinem nebo s inzulinovými sekretagogy.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Saxagliptín a dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Czech: Jestliže se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s metforminem, je třeba dbát opatrnosti, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože se může zvýšit plazmatická koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa preto odporúča, hlavne u pacientov s poruchou funkcie obličiek, keď sa tieto lieky podávajú súbežne s metformínom, pretože plazmatické koncentrácie metformínu sa môžu zvýšiť (pozri časť 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 2).
Slovak: Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu (pozri časť 2).
Czech: Změna od výchozí hodnoty (upravený průměr (95% CI)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer (95%
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl v průběhu času konzistentní a ve 24. týdnu měl podobný počet pacientů systolický BP < 130 mmHg nebo diastolický BP < 80 mmHg ve všech léčebných skupinách.
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet pacientov v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
Czech: Gastrointestinální symptomy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne príznaky
Czech: Přípravek Qtrilmet kombinuje tři antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů, saxagliptin, inhibitor DPP-4 a dapagliflozin, inhibitor SGLT2.
Slovak: Qtrilmet je kombináciou troch liečiv s antihyperglykemickým účinkom, s odlišným a dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorá zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: metformíniumchlorid, liečivo z triedy biguanidov, saxagliptín, inhibítor DPP-4 a dapagliflozín, SGLT2 inhibítor.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin a další inhibitory SGLT2, hlášeny závažné infekce močových cest, včetně urosepse a pyelonefritidy, které vyžadovaly hospitalizaci.
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, vyžadujúce hospitalizáciu.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Czech: Kombinovaná léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu vedla k významnému rozdílu v průměrné změně tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
Slovak: Kombinovaná liečba 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov s T2DM s nedostatočnou kontrolou glykémie samotným metformínom viedla k významnému rozdielu v priemernej zmene telesnej hmotnosti v 52. týždni.
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Slovak: Saxagliptín aj dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom (sulfonylurea) individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní dvojkombinací saxagliptinem nebo dapagliflozinem a metforminem
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dvojkombináciou buď saxagliptínu alebo dapagliflozínu a metformínu
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
Slovak: Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotnými 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanými k metformínu.