FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu..
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Swedish: VE % (95 % KI)
Estonian: VE % (95% CI)
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
Estonian: Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Swedish: • Seropositivitet för denguefeber om PRNT50-titern ≥ 10 [1/dilution] (den lägre gränsen för kvantifieringen, LLOQ) mot minst en serotyp.
Estonian: • dengue seropositiivsus kui PRNT50 tiiter ≥ 10 [1/dil] (madalaim määramispiir, lower limit of quantification, LLOQ) vähemalt ühe serotüübi suhtes;
Swedish: Fall av nässelutslag (mindre vanliga) rapporterades bara hos personer i åldern 9 till 17 år (inga hos vuxna).
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 9…11 aastat hinnati 1554 uuritaval (1032 vaktsiini rühmas ja 522 kontrollrühmas).
Swedish: I de följande tabellerna definierades serostatusen för denguefeber före behandling (före den första injektionen) som följer:
Estonian: Järgnevates tabelites on uuringueelne (enne esimest süsti) dengue seroloogiline staatus defineeritud kui:
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
Estonian: Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber ja lahusti kokku segada.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Estonian: Eriti oluline on arsti või apteekrit teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Swedish: Den kliniska effekten av vaccinet är baserad på en tillämpning av tidigare immunogenicitetdata (se nedan, avsnitt 3.2).
Estonian: Vaktsiini kliiniline efektiivsus põhineb immunogeensusandmete ülekandmisel (vt järgnev lõik 3.2).
Swedish: • är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.
Estonian: • olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;
Swedish: Bedömningarna ovan gäller en sexårsperiod och är baserade på data som samlats in under de pivotala kliniska studierna som utförts i länder där dengue har en särskild seroprevalens och epidemiologisk kontext.
Estonian: Eespool kirjeldatud hinnangud 6-aastase perioodi kohta põhinevad kesksete kliiniliste uuringute andmetel, mis on saadud dengue suure seroloogilise levimusega ja epidemioloogilise kontekstiga riikidest.
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia Hur du använder Dengvaxia
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist Kuidas Dengvaxia't kasutada
Swedish: Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
Estonian: Efektiivsust hinnati 25-kuulises aktiivfaasis, mille vältel oli jälgimine kavandatud maksimaalselt avastama viroloogiliselt kinnitatud dengue (virologically-confirmed dengue, VCD) juhtusid, sõltumata nende raskusest.
Swedish: Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Swedish: Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste utföras.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Swedish: Immunogeniciteten hos den färdiga formuleringen av CYD-denguefebervaccinet hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden bedömdes i 3 studier som alla genomfördes i Asien-Stillahavsregionen (CYD22 i Vietnam, CYD29 i Singapore och CYD47 i Indien).
Estonian: Lõpliku CYD dengue vaktsiini immunogeensust endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat hinnati 3 uuringus, mis kõik toimusid Aasia-Vaikse ookeani regioonis (CYD22 Vietnamis, CYD28 Singapuris ja CYD47 Indias).
Swedish: En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
Estonian: Leviku-uuringus Dengvaxia RNA levimist ei olnud, seega puudub risk haigustekitajate keskkonda sattumiseks või ülekandumiseks vaktsineeritute kaudu.
Swedish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
Estonian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa või
Swedish: Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.
Estonian: Inimaastad: riskiperioodi ajaline summa (aastad) uuritavatel uuringuperioodi vältel.
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Estonian: Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin, mistõttu on Dengvaxia manustamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Estonian: ** CCID50: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas inom 6 timmar.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia ära kasutada 6 tunni jooksul.
Swedish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Estonian: Sanofi Pasteur divize.
Swedish: Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Swedish: * CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Swedish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Estonian: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Swedish: • svaghet (asteni)
Estonian: • nõrkus (asteenia);
Swedish: 2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
Estonian: 2.4 Efektiivsusuuringute andmed laste kohta vanuses 2…8 aastat, st väljaspool näidustatud vanusepiiri.
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
Estonian: • Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
Swedish: Immunogenicitetsdata tillgänglig från studier hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden visar att efter den tredje injektionen är GMT-nivåerna för alla serotyper i allmänhet högre hos vuxna än hos barn och unga i CYD14- och CYD15-studier.
Estonian: Olemasolevad uuringuandmed immunogeensuse kohta endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat näitavad, et pärast 3. süsti on GMT väärtused iga serotüübi suhtes täiskasvanutel üldiselt suuremad kui lastel ja noorukitel uuringutes CYD14 ja CYD15.
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Estonian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Estonian: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Estonian: Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Swedish: Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen med en smarttelefon.
Estonian: Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga.
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
Estonian: Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't kasutada
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Swedish: Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Swedish: GMT-nivåerna beror på ålder och serostatus för dengue före behandling.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Swedish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Swedish: Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed olid pärast teist ja kolmandat süsti pigem harvemad, võrreldes esimese süstiga.
Swedish: Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, helst i överarmen i området kring deltoidmuskeln.
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Estonian: On väga vähe kogemusi dengue viiruse eritumise kohta rinnapiima.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada, kui teie või teie laps
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år är de vanligaste rapporterade biverkningarna oavsett serostatus för denguefeber före vaccination var huvudvärk (54 %), smärta vid injektionsstället (49 %), illamående (44 %), muskelsmärta (43 %), asteni (34 %) och feber (16 %).
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Swedish: • Seronegativitet för denguefeber om PRNT50-titern < den lägre gränsen för kvantifieringen mot någon av de 4 serotyperna.
Estonian: • dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Swedish: Sími: +354 535 7000
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
Swedish: Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni samasse süstlisse.
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Andra
Estonian: Teised
Swedish: Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5 ml) kolmest süstist, mis manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
Swedish: I motsats till personer över 9 år, rapporterades det hos personer i ålder 2 till 8 år erytem och svullnad vid injektionsstället oftare (frekvens: mycket vanlig), och ytterligare biverkningar rapporterades (frekvens: mindre vanliga): blödning vid injektionsstället, minskad aptit och kräkningar.
Estonian: 2...8-aastastel uuritavatel teatati sagedamini (sagedusmääratlus: väga sage) süstekoha erüteemist ja tursest kui uuritavatel vanuses üle 9 aasta ning täiendavatest kõrvalnähtudest (sagedusmääratlus: aeg-ajalt): verejooks süstekohas, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
Swedish: • infektioner i näsan och svalget (övre luftvägarna)
Estonian: • nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Estonian: Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Estonian: Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
Swedish: I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion.
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Swedish: Före injektion 1 GMT (95 % KI)
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville F-27100 Val de Reuil Frankrike
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Swedish: Denguefeber ger symtom som inkluderar feber, huvudvärk, smärta bakom ögonen, smärta i muskler och leder, illamående, kräkningar, svullna körtlar eller hudutslag.
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Swedish: Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
Estonian: On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise süstimise kohta.
Swedish: Beredning och hantering av endosbehållare
Estonian: Üheannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
Swedish: • smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)
Estonian: • nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 10.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): • rinnande näsa (rinorré)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ninavesisus (rinorröa).
Swedish: Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Estonian: Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas omedelbart.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Swedish: Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta, ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Estonian: Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
Swedish: • DENGVAXIA FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS INTRAVASKULÄRT.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Swedish: Hur Dengvaxia ska förvaras
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Swedish: Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Swedish: Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (Aedes).
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Estonian: Dengue seropositiivsetel isikutel täheldati üldiselt samu kõrvaltoimeid, kuid väiksema esinemissagedusega.
Swedish: Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Swedish: Innan vaccination kan genomföras måste tidigare infektion av denguevirus bekräftas genom patientuppgifter om denguefeber som bekräftats genom laboratorieprov, eller genom serotest som bekräftats på tillbörligt sätt (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Swedish: Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
Estonian: Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Estonian: Pakendi suurus on 5.
Swedish: Sammanlagda * CYD14+CYD15+ CYD23
Estonian: Koond* CYD14+CYD15+ CYD23
Swedish: I de två pivotala fas III-studierna (CYD14 och CYD15) randomiserades totalt ungefär 31 000 prövningsdeltagare i åldern 2 till 16 år i grupper som fick antingen Dengvaxia eller placebo, oavsett tidigare dengueinfektion.
Estonian: Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Swedish: Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1 306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: Rasedus ja imetamine
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd bör inte vaccineras på grund av att en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber (huvudsakligen hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2) har observerats hos dessa personer under långtidssäkerhetsuppföljningen av kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata nålar eller utan nålar.
Estonian: Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.