FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i kliniske forsøg.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane.
Danish: Størrelsen af vægtstigningen og andelen af unge patienter, som havde en klinisk signifikant vægtstigning, var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
Romanian: Amplitudinea creşterii în greutate şi proporţia de pacienţi adolescenţi ce a înregistrat creşteri semnificative în greutate a fost mai mare în cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni) faţă de expunerea de scurtă durată.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.
Romanian: Este important să continuaţi cu administrarea ZYPADHERA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo-studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Romanian: Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi 2C19).
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte en 912 måneders behandling, faldt hastigheden, hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg, efter omkring 6 måneder.
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat 9-12 luni de tratament, rata creşterii valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Danish: Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær bivirkning, havde præeksisterende risikofaktorer.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi oral cu olanzapină sau la care s-a administrat placebo şi care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre-existenţi.
Danish: Post-marketing indberetninger af postinjektionssyndrom efter markedsføringstilladelsen for ZYPADHERA stemmer generelt overens med erfaringerne fra kliniske studier.
Romanian: Rapoarte de după lansarea pe piaţă, referitoare la sindromul post-injectare, după autorizarea ZYPADHERA, sunt în general în concordanţă cu experienţa avută în studiile clinice.
Danish: Smerter på injketionsstedet
Romanian: Durere la locul injectării
Danish: • Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)
Romanian: • Card cu instrucţiuni de reconstituire şi administrare (acest document)
Danish: Det var ikke tilladt at supplere med oral olanzapin i de dobbeltblindede kliniske studier.
Romanian: Suplimentarea cu olanzapină administrată oral nu a fost autorizată în studiile clinice dublu-orb.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPADHERA.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte să vi se administreze ZYPADHERA
Danish: Olanzapins plasmaclearance efter oral indgift af olanzapin er lavere hos kvinder (18,9 l/time) end hos mænd (27,3 l/time) og hos ikke-rygere (18,6 l/time) end hos rygere (27,7 l/time).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al olanzapinei administrată oral este mai mic la femei (18,9 l/oră) comparativ cu bărbaţii (27,3 l/oră), şi la nefumători (18,6 l/oră) comparativ cu fumători (27,7 l/oră).
Danish: Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkninger i relation til olanzapinbehandling.
Romanian: Vârsta > 75 ani şi demenţa de tip vascular/mixtă au fost identificaţi ca factori de risc asociaţi tratamentului cu olanzapină pentru apariţia EACV.
Danish: Øget appetit
Romanian: , creştere a apetitului alimentar.
Danish: ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni - en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, ualmindelig mistænksom og indesluttet.
Romanian: ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Danish: Olanzapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Romanian: Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner blev rapporteret til at være af "mild" til "moderat" alvorlighed.
Romanian: În majoritatea cazurilor a fost raportată ca fiind de severitate uşoară până la moderată.
Danish: ZYPADHERA bør kun administreres som en dyb intramuskulær gluteal injektion af en sundhedsperson med øvelse i den hensigtsmæssige injektionsteknik og i lokaler, hvor observation efter injektion og adgang til fornøden lægelig behandling i tilfælde af en overdosis kan sikres.
Romanian: ZYPADHERA trebuie administrat doar prin injectare intramusculară adâncă în zona gluteală de către personal medical instruit asupra tehnicilor de injectare corecte şi în locaţii ce permit ţinerea sub observaţie şi accesul la asistenţă medicală corespunzătoare în caz de supradozaj.
Danish: Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos.
Danish: • Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning
Romanian: • Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
Danish: • ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
Romanian: • Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
Danish: Tæt medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
Danish: I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Romanian: Într-un studiu cu olanzapină adminstrată oral la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte.
Danish: Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer M1-M5, de α1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorerne.
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Danish: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske studier en lav forekomst af dertil relaterede bivirkninger.
Romanian: Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Danish: Denne tabel angiver den mængde ZYPADHERA suspension, som skal indsprøjtes.
Romanian: Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med ZYPADHERA begynder den langsomme frigivelse af olanzapinpamoatsaltet fra muskelvævet straks og giver en langsom, kontinuerlig frigivelse af olanzapin i mere end fire uger.
Romanian: După o singură injecţie i.m. cu ZYPADHERA, începe imediat dizolvarea lentă a sării pamoat de olanzapină în ţesutul muscular şi asigură o eliberare lentă, continuă de olanzapină timp de mai mult de 4 săptămâni.
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug.
Romanian: Flaconul este de unică utilizare.
Danish: Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al olanzapinei după administrarea ZYPADHERA este de 30 zile faţă de 30 ore în cazul administrării orale.
Danish: Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusive behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøttende behandling af den respiratoriske funktion.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiilor vitale în funcţie de starea clinică, incluzând tratamentul hipotensiunii arteriale şi a colapsului circulator şi susţinerea funcţiei respiratorii.
Danish: I kliniske studier og spontane indberetninger efter markedsføring var absces på injektionsstedet sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Romanian: Într-o analiză a datelor de siguranţă din studiile clinice şi a rapoartelor spontane după punerea pe piaţă, abcesul la locul de infectare a fost foarte rar raportat (≥ 1/10000 şi <1/1000).
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge.
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
Romanian: Următorul tabel sumarizează reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii adolescenţi (vârsta 13-17 ani) faţă de cei adulţi sau reacţii adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienţi adolescenţi.
Danish: Andelen af patienter, som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af vægtstigning, glucose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, steg over tid.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au înregistrat modificări adverse, semnificative clinic, ale creşterii în greutate, ale glicemiei, colesterolului total/LDL/HDL sau ale trigliceridelor a crescut de-a lungul timpului.
Danish: Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test, der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt, der indikerer motoriske bivirkninger.
Romanian: Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacţii adverse motorii.
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var den eneste bivirkning, som blev rapporteret med en statistisk signifikant højere frekvens i ZYPADHERAgruppen end i placebogruppen, sedation (ZYPADHERA 8.2 %, placebo 2.0 %).
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA, singura reacţie adversă raportată cu o rată a frecvenţei semnificativ mai mare în grupul tratat cu ZYPADHERA decât în grupul placebo a fost sedarea (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Danish: ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.
Romanian: ZYPAHDERA nu este recomandată dacă aveţi peste 75 ani.
Danish: Til svært overvægtige patienter anbefales 50 mm kanylen til injektion:
Romanian: Pentru pacienţii obezi, se recomandă utilizarea acului de 50 mm:
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter infektion på injektionsstedet.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la ZYPADHERA includ infecţie la locul injectării.
Danish: Det andet var et langtidsstudie med klinisk stabile patienter (n=1065) (gennemsnitlig, total PANSS var 54,33 til 57,75 ved baseline), som initialt blev behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uger og derpå skiftet til at fortsætte med oral olanzapin eller til ZYPADHERA i 24 uger.
Romanian: Al doilea, un studiu clinic pe termen lung, a inclus pacienţi stabilizaţi clinic (n=1065) (scorul total PANSS iniţial cuprins între 54,33 şi 57,75) trataţi iniţial cu olanzapină formă orală pentru 4 până la 8 săptămâni care apoi au continuat tratmnetul fie cu olanzapină administrată oral fie cu ZYPHADERA pentru 24 de săptămâni.
Danish: Brug til patienter som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand ZYPADHERA bør ikke anvendes til behandling af patienter med skizofreni, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand, hvor øjeblikkelig symptomkontrol er påkrævet.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă ZYPADHERA nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu schizofrenie cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă, care necesită controlul rapid al simptomatologiei.
Danish: Slutvolumen, som skal indsprøjtes (ml)
Romanian: Volum final de injectat (ml)
Danish: En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Danish: En lavere begyndelsesdosis (150 mg hver 4. uge) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter på 65 år og derover, når kliniske faktorer berettiger dertil.
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (150 mg/4 săptămâni), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică.
Danish: Under behandlingen med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med de voksne.
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral, adolescenţii au crescut semnificativ mai mult în greutate faţă de adulţi.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPADHERA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPADHERA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Danish: Terapeutisk monitorering af valproats plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Romanian: Psihozele asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţii cu psihoze şi/sau tulburărilor de comportament asociate demenţei deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
Danish: Inhibition af CYP1A2
Romanian: Inhibarea CYP1A2
Danish: Alle 3 ZYPADHERAbehandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring end placebo fra slutningen af uge 1.
Romanian: În toate cele trei grupuri de tratament cu ZYPHADERA s-a observat o ameliorare mai mare şi semnificativă statistic comparativ cu grupul placebo la finele primei săptămâni.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed med brug af hensigtsmæssig injektionsteknik for at undgå utilsigtet intravaskulær eller subkutan injektion (se pkt.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită utilizării tehnicii corecte de injectare pentru a se evita administrarea accidentală intravasculară sau subcutanată (vezi pct. 6.6).
Danish: Kontroller visuelt, at kanylen er fuldstændig tilkoblet i kanylebeskyttelsesudstyret.
Romanian: Inspectaţi vizual pentru a confirma că acul este introdus complet în teaca de protecţie.
Danish: Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt (Se Figur C).
Romanian: Medicamentul sub formă de suspensie va fi de culoare galben opac (a se vedea figura C).
Danish: TRIN 1: Indsprøjtning af ZYPADHERA
Romanian: PASUL 1: Injectarea ZYPADHERA
Danish: • Usædvanlig stor søvnighed
Romanian: • somnolenţă excesivă
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/08/2013
Danish: I kliniske forsøg med olanzapinpulver til opløsning til injektionsvæske, eller ZYPADHERA blev olanzapin ikke associeret med en vedvarende øgning af absolut QT eller af QTc-intervaller.
Romanian: În studii clinice cu olanzapină pulbere pentru soluţie injectabilă sau cu ZYPADEHRA, olanzapina nu a fost asociată cu creşteri persistente ale valorilor absolute QT sau QTc.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Oral olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.
Romanian: S-a iniţiat administrarea orală de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Danish: • hurtigt hjerteslag, uro/aggressionspræget adfærd, talebesvær, usædvanlige bevægelser (særlig i ansigt og tunge) og nedsat bevidsthedstærskel.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi reducerea nivelui de conştienţă.
Danish: Bestem hvilken kanyle, som skal bruges ved administration af injektionen til patienten.
Romanian: Identificaţi ce ac va fi utilizat pentru administrarea injecţiei.
Danish: 210 mg/2 uger eller 405 mg/4 uger
Romanian: 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni
Danish: Lægemiddelfre mkaldt udslæt med eosinofili og systemtiske symptomer (DRESS)
Romanian: Reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Danish: 300 mg/2 uger
Romanian: 300 mg/2 săptămâni
Danish: Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler.
Romanian: La şobolan, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinemiei au inclus reducerea greutăţii ovarelor şi a uterului şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi glandei mamare.
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Danish: Plasmakoncentrationerne forbliver målbare i flere måneder efter hver injektion med ZYPADHERA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice după fiecare injecţie de ZYPADHERA rămân măsurabile timp de câteva luni.
Danish: Dødelig udgang er rapporteret efter akut oral overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med ca. 2 g oral olanzapin.
Romanian: S-au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj acut cu aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
Danish: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Romanian: Izoenzimele citocromului P450-CYP1A2 şi CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-desmetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr (Fig. 1 og 2).
Romanian: Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului (Fig. 1 şi 2).
Danish: Oral olanzapin blev brugt i en fleksibel dosis, som begyndte med 2,5 mg, og som gik op til 20 mg daglig.
Romanian: Olanzapina administrata oral a fost utilizată într-un interval de dozare flexibil începând de la 2,5 şi ajungând până la 20 mg.zi.
Danish: Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru după administrarea de ZYPADHERA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Forandringerne i lipidniveauer skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af lipidforstyrrelser.
Romanian: Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacienţii cu dislipidemii precum şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia tulburărilor lipidice.
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Romanian: ÎN TIMPUL APĂSĂRII TECII DE PROTECŢIE (Fig. 1) , ACUL VA PĂTRUNDE FERM ÎN TEACĂ (Fig. 2)
Danish: Studier med patienter på 13-17 år viste forskellige bivirkninger, herunder vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigninger i prolaktinniveauer (se pkt.
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Danish: Hvis du er over 65 år, bør du som rutinemæssig foranstaltning have målt dit blodtryk hos din læge.
Romanian: Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Danish: Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Romanian: Au fost efectuate studii preclinice de siguranţă cu pamoat de olanzapină monohidrat.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein i plasma.
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.