FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Czech: Základní, symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie se musí před zahájením léčby fentanylovými transdermálními náplastmi upravit.
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Czech: Poté musí být bezpečně zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Czech: Opioidní abstinenční příznaky jsou u některých pacientů možné po přechodu na jinou látku nebo při úpravě dávky.
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Czech: Tabulky 1, 2 a 3 se smějí používat pouze k převodu z jiných opioidů na přípravek DUROGESIC, nikoli při přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné způsoby léčby, aby se zamezilo nadhodnocení nové analgetické dávky a potenciálnímu předávkování.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Czech: Tyto simulace naznačují, že AUC v ustáleném stavu u pacientů s onemocněním jater stupně B dle Child-Pughovy stupnice (Child-Pughovo skóre = 8) by byly přibližně 1,36krát větší v porovnání s AUC v ustáleném stavu u pacientů s normální funkcí jater (stupeň A; Child-Pughovo skóre = 5,5).
English: cyproheptadine, diphenhydramine, or hydroxyzine).
Czech: cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).
English: • Depression
Czech: • Deprese.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Czech: Při nutnosti přerušení aplikace přípravku DUROGESIC, musí být jeho náhrada jinými opioidy postupná, počínaje nízkou dávkou, kterou pomalu zvyšujeme.
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Czech: Děti Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti u dětí od 2 let, které jsou léčeny opioidy.
English: (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical data).
Czech: není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit).
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Czech: • Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Czech: • Pokud během používání přípravku DUROGESIC dostanete horečku, sdělte to svému lékařimohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám, musí být po odstranění přípravku DUROGESIC sledováni nejméně 24 hodin nebo déle, podle klinických příznaků, protože sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a po 20 až 27 hodinách jsou sníženy asi o 50 %.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Czech: U pacientů s anamnézou závislosti na drogách/alkoholu je riziko vzniku závislosti a zneužití léčby opioidy vyšší.
English: • Excessive sweating
Czech: • Nadměrné pocení.
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
Czech: • Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe.
English: • The following table shows you when to change your patch:
Czech: • Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Czech: Navíc, protože fentanyl prostupuje placentou, mohlo by použití přípravku DUROGESIC během porodu vést k útlumu dechu novorozence.
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Czech: DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
English: Opioid-naïve patients
Czech: Opioid-naivní pacienti
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Czech: Dosažené sérové koncentrace fentanylu jsou úměrné velikosti náplasti přípravku DUROGESIC.
English: • Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Czech: • Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Czech: Minimální účinná koncentrace fentanylu závisí na intenzitě bolesti a předchozím používání opioidní léčby.
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Czech: Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek DUROGESIC.
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Czech: U některých pacientů může při používání přípravku DUROGESIC dojít k výraznému útlumu dechu; pacienti musí být s ohledem na tento účinek sledováni.
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Czech: nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %), točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Czech: Pokud to klinický stav vyžaduje, je nutno nastavit a udržovat průchodné dýchací cesty, případně pomocí orofaryngeální nebo endotracheální trubice, a podávat kyslík a podle potřeby zavést podpůrné nebo kontrolované dýchání.
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Czech: • Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Czech: Z těchto 110 subjektů 23 (20,9 %) předtím dostávalo <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 66 (60,0 %) dostávalo 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 12 (10,9 %) dostávalo nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (u 9 [8,2 %] subjektů nejsou údaje k dispozici).
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Czech: Po aplikaci přípravku DUROGESIC absorbuje kůže pod systémem fentanyl, přičemž v horních vrstvách kůže se koncentruje depo fentanylu.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Czech: Předpokládá se, že vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku fentanylu je omezený, protože vylučování nezměněného fentanylu do moči je nižší než 10 %, přičemž nejsou známy žádné aktivní metabolity, které by se vylučovaly ledvinami.
English: This leaflet was last approved in {Month/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {Měsíc/RRRR}.
English: Multiplication Factor morphine oral
Czech: Násobící faktor morfin perorální
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Czech: Perorálními dávkami jsou dávky doporučené při přechodu z parenterální na perorální cestu.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Czech: Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého lékaře.
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Czech: Náplasti jsou navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12, 25, 50, 75 a 100 mikrogramů fentanylu za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 a 2,4 miligramů za den.
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Czech: Dávku přípravku DUROGESIC může být potřeba zvýšit nebo může být potřeba přejít na jinou analgetickou léčivou látku.
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Czech: Po intravenózním podání se střední hodnoty celkové clearance fentanylu ve studiích pohybovaly obecně mezi 34 a 66 litry za hodinu.
English: Introduction to opioid conversion calculations.
Czech: McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
English: Dose titration and maintenance in children
Czech: Titrace dávky a udržovací dávka u dětí
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Czech: Přípravek DUROGESIC se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání novorozence.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí.
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Czech: Na konci druhé 72hodinové aplikace se dosáhne ustálených koncentrací a ty se během následných aplikací náplasti o stejné velikosti udrží.
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Czech: Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné.
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Czech: Pacienty je nutno poučit o opatřeních k prevenci zácpy, přičemž v některých případech je možné zvážit profylaktické užívání laxativ.
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Czech: Trvání inhibice se nicméně liší u některých inhibitorů CYP3A4 s dlouhým biologickým poločasem, jako je amiodaron, nebo u časově dependentních inhibitorů, jako je erythromycin, idelalisib, nikardipin a ritonavir, může být toto období delší.
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Czech: • Náplasti přípravku DUROGESIC jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Czech: Toto převodní schéma se nesmí používat k přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k předávkování.
English: • After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Czech: • Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat další léky proti bolesti.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Czech: Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Czech: Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1).
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Czech: • Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste se měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře, protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc.
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Czech: Tento odstup je nutný vzhledem k postupnému nárůstu sérových koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, mimořádnou ospalost, neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, malátnosti nebo zmatenosti.
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Czech: Dospělí • Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem).
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mléka a může u kojence vyvolat sedaci/útlum dechu.
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Czech: Používání přípravku DUROGESIC během porodu se nedoporučuje, protože se nesmí používat k léčbě akutních ani pooperačních bolestí (viz bod 4.3).
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Czech: Možnost vzniku závažné život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku použitého transdermálního přípravku DUROGESIC.
English: Severe respiratory depression.
Czech: Závažná respirační deprese.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Czech: • Opatrně odtrhněte nebo odstřihněte okraj sáčku (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže uzavřeného okraje sáčku, aby se náplast nepoškodila).
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena ve 3 otevřených studiích u 289 pediatrických subjektů s chronickými bolestmi, ve věku 2 až 17 let, včetně.
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře.
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Czech: • Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži.
English: • Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
Czech: • léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Czech: • Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém).
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Czech: Pacienti dosáhnou a udrží ustálené sérové koncentrace, které jsou určeny individuálními odchylkami v permeabilitě kůže a tělesné clearance fentanylu.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a u pacientů závislých na opioidech mohou navodit abstinenční příznaky (viz bod
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Czech: Látky tlumící centrální nervový systém mohou dechovou depresi zhoršit (viz bod 4.5).
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Czech: Dávka se titruje individuálně na základě průměrného denního užívání doplňkových analgetik až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí.
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Czech: • Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Czech: I když se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin mohla eliminaci fentanylu ovlivnit klinicky významnou měrou, doporučuje se opatrnost, protože farmakokinetika fentanylu nebyla u této populace pacientů hodnocena (viz bod 5.2).
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Czech: Pokud místo aplikace přípravku DUROGESIC vyžaduje před nalepením náplasti očištění, musí se to provést čistou vodou.
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Czech: • místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.
English: Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Czech: Opioid-naivní a opioidy netolerující stavy
English: • Dry mouth
Czech: • Sucho v ústech.
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Czech: Srdeční choroba Fentanyl může navodit bradykardii a proto se pacientům s bradyarytmiemi musí podávat s opatrností.
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s chronickou zácpou.
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Czech: Proto se současné používání přípravku DUROGESIC a inhibitorů CYP3A4 nedoporučuje, ledaže by přínosy převažovaly nad zvýšeným rizikem nežádoucích účinků.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Czech: Při zneužití nebo záměrném špatném použití přípravku DUROGESIC může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Czech: • Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie).
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Czech: Koncentrace fentanylu byly měřeny u více než 250 dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let, kterým se fentanylové náplasti aplikovaly v dávkovém rozmezí 12,5 až 300 mikrogramů za hodinu.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Czech: Předpokládá se, že rozsah interakce se silnými inhibitory CYP3A4 je větší, než se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Czech: Nastřižené, rozdělené nebo jakkoli poškozené náplasti se nesmějí používat.
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při používání přípravku DUROGESIC v těchto klinických studiích, včetně výše uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce 5.
English: • You have ever had a brain tumour
Czech: • jste někdy měl(a) nádor na mozku
English: • Never divide or cut the patch
Czech: • Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Czech: Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat.