FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier har Gilenya 0,5 mg været forbundet med en gennemsnitlig stigning på omkring 3 mmHg i systolisk tryk og omkring 1 mmHg i diastolisk tryk, som manifesterede sig omkring 1 måned efter initiering af behandling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, Gilenya 0,5 mg vartojimas buvo susijęs su vidutiniu sistolinio kraujospūdžio padidėjimu maždaug 3 mmHg ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimu maždaug 1 mmHg (kraujospūdis padidėjo praėjus maždaug 1 mėnesiui po vaistinio preparato vartojimo pradžios).
Danish: Makulaødem kan give nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse).
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas).
Danish: Vejledning til patient/forældre/omsorgsperson, til udlevering til alle patienter, deres forældre (eller værge) og omsorgspersoner.
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams, kurį reikia pateikti visiems pacientams, jų tėvams (ar teisiškai įgaliotiems atstovams) bei globėjams; nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė, kurią reikia pateikti visoms pacientėms ir prireikus jų tėvams (ar teisiškai įgaliotiems atstovams) bei globėjams.
Danish: I tilfælde af svære anfald, vil din læge overveje at udføre en MRI-scanning for at vurdere denne tilstand og vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Gilenya.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Gilenya vartojimą.
Danish: • Leverfunktionen bør monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Lithuanian: • pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau;
Danish: Hos rotter faldt overlevelsen for unger af F1-generationen i den tidlige post partum-periode ved doser, som ikke forårsagede maternel toksicitet.
Lithuanian: Žiurkių patelėms skiriant preparato dozes, kurios joms nesukėlė toksinio poveikio, jų F1 kartos palikuonių išgyvenamumas ankstyvuoju laikotarpiu po atsivedimo sumažėjo.
Danish: verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
Lithuanian: (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino,
Danish: • En komplet oftalmologisk undersøgelse bør overvejes: o 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Lithuanian: • Reikia apsvarstyti išsamaus akių tyrimo poreikį: o praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaistinio preparato sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos; o cukriniu diabetu sergantiems arba anksčiau uveitu sirgusiems pacientams GILENYA vartojimo metu.
Danish: Dimeticon
Lithuanian: Manitolis
Danish: MR-scanning bør overvejes som led i øget agtpågivenhed hos patienter, der anses for at have en øget risiko for PLM.
Lithuanian: MRT gali būti atliekama dažniau pacientams, kuriems yra padidėjusi PDL rizika.
Danish: Ved formodet lymfom, skal Gilenya seponeres.
Lithuanian: Jeigu įtariama limfoma, Gilenya vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Det er kontraindiceret til gravide kvinder og til fertile kvinder (herunder unge kvinder), der ikke anvender effektiv kontraception.
Lithuanian: Jo draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (įskaitant paaugles), kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, o taip pat nėščioms moterims.
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo metu pacientams, kuriems pasireiškia infekcijos simptomų, reikia taikyti veiksmingus diagnozės nustatymo ir gydymo būdus.
Danish: Der er efter markedsføring blevet rapporteret om sjældne tilfælde af tumefaktive læsioner forbundet med MR-attakker.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta retų pranešimų apie tumefaktinių pažaidų atvejus, susijusius su IS paūmėjimu.
Danish: Forhøjelse af leveraminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket underbygger en sammenhæng med lægemidlet.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams po kurio laiko vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato, kepenų transaminazių kiekis vėl padidėjo, tai patvirtina šio sutrikimo ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Danish: Fingolimod havde ingen effekt på spermatozot tælling/motilitet eller på fertilitet hos han- og hunrotter op til den højeste afprøvede dosis (10 mg/kg), hvilket svarer til 150 gange så stor en margen ved systemisk eksponering (AUC) hos mennesker med en daglig dosis på 0,5 mg.
Lithuanian: Fingolimodas neįtakoja žiurkių patinų spermatozoidų skaičiaus ar judrumo bei žiurkių patinų ir patelių vislumo, gyvūnams skiriant didžiausią tirtą dozę (10 mg/kg kūno svorio), kuri atitinka apytiksliai 150 kartų didesnę ribą nei sisteminė ekspozicija žmogui (AUC) skiriant 0,5 mg paros dozę.
Danish: Monocytterne påvirkes ikke af fingolimod.
Lithuanian: Fingolimodas neįtakoja monocitų skaičiaus.
Danish: Hvis seponering af Gilenya anses for nødvendigt, skal patienterne i denne periode overvåges for relevante tegn på en mulig recidiv.
Lithuanian: anksčiau „Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu"). Jei Gilenya vartojimą būtina nutraukti, šiuo laikotarpiu pacientai turi būti stebimi dėl galimų ligos atsinaujinimo požymių.
Danish: o Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems pasireiškia ūminė aktyvios eigos infekcija, reikia atidėti vaistinio preparato vartojimo pradžią iki infekcijos simptomų išnykimo.
Danish: Sådan virker Gilenya
Lithuanian: Kaip Gilenya veikia
Danish: Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atitinkamų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, hipokalemija ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, geriausia vengti skirti QTc intervalą galinčių ilginti vaistinių preparatų.
Danish: Median (middel) antal nye eller forstørrede T2læsioner i løbet af 24 måneder
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių židinių T2 režime skaičiaus mediana (vidurkis) per 24 mėnesius
Danish: Fortæl det med det samme til din læge, hvis du synes, at din MS er forværret efter, at du er stoppet med behandling med Gilenya.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales ved antistofnegative patienter, og indledning af behandling skal udsættes 1 måned (post vaccine) for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems šių antikūnų nenustatoma, prieš paskiriant gydymą rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o GILENYA vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Danish: Gilenya kan påvirke leverfunktionen.
Lithuanian: Gilenya vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją.
Danish: Median (middel) antal nye eller forstørrede T2læsioner i løbet af 12 måneder
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių židinių T2 režime skaičiaus mediana (vidurkis) per 12 mėnesių
Danish: Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų neturima.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale antikonceptiva indeholdende andre progestagener.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų, neatlikta, tačiau fingolimodo poveikio šių kontraceptikų ekspozicijai nesitikima.
Danish: • Anden medicin: o proteasehæmmere, anti-infektionsmedicin såsom ketoconazol, svampemidler af azoltypen, clarithromycin eller telithromycin.
Lithuanian: • kitų vaistų: o proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino; o karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Gilenya veiksmingumo rizika).
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er atrioventrikulært blok af 1. grad (forlænget PR-interval i ekg) registreret efter initiering af behandling hos voksne og pædiatriske patienter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys suaugę pacientai ir vaikai, duomenimis, po gydymo paskyrimo buvo nustatyta pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG stebimas pailgėjęs PR intervalas).
Danish: • Medicin for uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
Lithuanian: • nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Gilenya.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Gilenya pasakykite gydytojui.
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą.
Danish: Antal Gd-opladende T1-læsioner pr. scanning indtil måned 24
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių T1 režime skaičius tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio n = 105
Danish: 4.8 i produktresuméet vedrørende lymfomer angiver, at tilfælde af lymfom også inkluderer ét dødeligt tilfælde på grund af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Lithuanian: PCS 4.8 skyriuje jau yra pateikiama informacija apie limfomas, nurodant, kad gauta pranešimų apie pasireiškusius limfomų, įskaitant mirtį lėmusios Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos, atvejus.
Danish: Du skal have taget elektrokardiogram før den første Gilenya-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden.
Lithuanian: Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma.
Danish: Lægers tjekliste for voksne og pædiatriske patienter til orientering inden ordination af Gilenya, inklusiv information om the Pregnancy Exposure Registry.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS); gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas suaugusiems pacientams ir vaikams, kurį reikėtų apsvarstyti prieš išrašant GILENYA, taip pat informacija apie Ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Danish: I tilfælde af T-takinversion bør den ordinerende læge sikre, at der ikke er symptomer relateret til myokardieiskæmi.
Lithuanian: T bangos inversijos atveju, gydytojas turi įsitikinti, kad pacientui nėra susijusių miokardo išemijos požymių ar simptomų. Jei įtariama miokardo išemija, rekomenduojama pasikonsultuoti su kardiologu.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller ønsker at blive gravid skal behandling med GILENYA stoppes.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja arba ketina pastoti, GILENYA vartojimą privaloma nutraukti;
Danish: Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya.
Lithuanian: Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Danish: Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
Lithuanian: Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved 12 måneder
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių skaičiaus mediana (vidurkis) 12-ąjį mėnesį
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er det maksimale fald i hjertefrekvensen set inden for 6 timer efter initiering af behandlingen med et fald i middelhjertefrekvensen på 12-13 slag i minuttet for Gilenya 0,5 mg. Hjertefrekvens under 40 slag i minuttet hos voksne, og under 50 slag i minuttet hos pædiatriske patienter, er sjældent observeret hos patienter, som får Gilenya 0,5 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, labiausia širdies susitraukimų dažnis sumažėjo per 6 valandas po vaistinio preparato paskyrimo; Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai sumažėjo 12-13 kartų per minutę.
Danish: hjertemonitorering skal gentages;
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažnas:
Danish: Forhøjelse af lever aminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket taler for en sammenhæng med fingolimod.
Lithuanian: Atnaujinus vaistinio preparato vartojimą, kai kuriems pacientams kepenų transaminazių koncentracijos vėl padidėjo, tai patvirtina šio sutrikimo ryšį su fingolimodo vartojimu.
Danish: Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, transaminazių koncentracijos serume tapo normalios per maždaug 2 mėnesius.
Danish: Fingolimod var hverken mutagent eller klastogent i dyrestudierne.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta nei mutageninių, nei klastogeninių fingolimodo savybių.
Danish: BLISTER FOR ENKELTPAKNING
Lithuanian: VIENETINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: 16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og underdel, med "FTY 0.25mg" trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på underdelen.
Lithuanian: Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro dramblio kaulo spalvos nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant kapsulės dangtelio juoda spalva radialiai įspausta „FTY 0.25mg", o ant korpuso juoda spalva radialiai įspausta juosta.
Danish: Den godkendte dosis på 0,5 mg dagligt (eller 0,25 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter på 10 år eller derover og med en kropsvægt ≤40 kg) skal benyttes.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą GILENYA reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører, at fingolimod fjernes fra kroppen.
Lithuanian: Fingolimodo negalima pašalinti iš organizmo nei dializės, nei pakaitinės plazmos terapijos būdu.
Danish: anti-arytmiske lægemidler.
Lithuanian: , amjodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Danish: Butylalkohol
Lithuanian: Butilo alkoholis
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med fingolimod (se pkt.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gydant fingolimodu, buvo gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr.
Danish: Baseret på bemærkelsesværdige tilfælde identificeret efter markedsføring, skal AIHA tilføjes til afsnittet om bivirkninger i produktresuméet og i indlægssedlen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat buvo nustatyta reikšmingų atvejų, todėl informacija apie AIHA turi būti papildomi atitinkami PCS ir pakuotės lapelio skyriai apie vaistinio preparato sukeliamas nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Gilenya.
Danish: Sammenlignelige resultater blev set i et 2-årigt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase-III replika-studie med fingolimod hos 1.083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus atsikartojantį 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės klinikinį tyrimą (D2309; FREEDOMS 2), kurio metu fingolimodo buvo skiriama 1 083 RRIS sergantiems pacientams (358 pacientai vartojo fingolimodo 0,5 mg, 370 pacientų vartojo fingolimodo 1,25 mg, 355 pacientai vartojo placebo).
Danish: Der er rapporteret langsom atrioventrikulær impulsoverledning med forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sulėtėjusio atrioventrikulinio laidumo atvejus, įskaitant pavienius laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados atvejus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Lithuanian: Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.
Danish: En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Danish: Imellem måned 12 og 24 var ARR for patienter på fingolimod 0,5 mg i det overordnede studie, som forblev på 0,5 mg, 0,20 (0,19 i det overordnede studie).
Lithuanian: Tarp 12-ojo ir 24-ojo mėnesių apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kurie pagrindinio tyrimo metu vartojo 0,5 mg fingolimodo dozę ir šios dozės vartojimą tęsė toliau, buvo 0,20 (0,19 pagrindinio tyrimo metu).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risikoen for forstærket påvirkning af immunsystemet (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartoti priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar ją slopinančių vaistinių preparatų negalima dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval ≥500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt.
Lithuanian: Be to, jeigu praėjus 6 valandoms nuo pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis suaugusiesiems yra mažesnis kaip 45 kartai per minutę 12 metų ir vyresniems vaikams yra mažesnis kaip 55 kartai per minutę, o 10-12 metų vaikams - mažesnis kaip 60 kartų per minutę, arba EKG registruojama antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada arba QTc intervalas yra ≥500 ms, paciento būklę reikia toliau stebėti mažiausiai per naktį, kol simptomai išnyks. Jeigu bet kuriuo metu pasireikštų trečiojo laipsnio AV blokada, paciento būklę taip pat reikia toliau stebėti (mažiausiai per naktį).
Danish: Sådan skal du tage Gilenya
Lithuanian: Kaip laikyti Gilenya
Danish: Ved fortsat behandling vender hjertefrekvensen tilbage til udgangsværdien i løbet af én måned.
Lithuanian: Tęsiant vaistinio preparato vartojimą, širdies susitraukimų dažnis per vieną mėnesį grįžta į pradines reikšmes.
Danish: Kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft anbefales for patienterne i henhold til gældende standarder.
Lithuanian: Laikantis įprastos klinikinės praktikos, pacientams rekomenduojama patikra nuo vėžio, įskaitant Pap testo atlikimą, bei skiepijimas nuo su ŽPV susijusių vėžinių ligų.
Danish: Faldet i hjertefrekvensen begynder normalt inden for en time efter første dosis og er mest udtalt inden for 6 timer.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis paprastai pradeda mažėti per vieną valandą, o mažiausias būna per 6 valandas.
Danish: Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt.
Lithuanian: IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Gilenya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edema paprastai sumažėjo ar visiškai išnyko savaime nutraukus Gilenya vartojimą.
Danish: Gilenya 0,25 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės - Kiekvienoje kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til det normale i løbet af cirka 2 måneder efter afbrydelse af behandling med Gilenya.
Lithuanian: Nutraukus Gilenya vartojimą, ALT kiekis grįždavo į normalias reikšmes maždaug per 2 mėnesius.
Danish: Nedsat leverfunktion
Lithuanian: Kepenų funkcija
Danish: Blandt de mest almindelige føtale misdannelser af indvolde var persisterende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Lithuanian: Dažniausios vaisiaus vidaus organų malformacijos buvo išliekantis arterinis latakas ir skilvelių pertvaros defektas.
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
Lithuanian: Norint atidaryti: stipriai spausdami išimkite tabletę.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypertension, som kan kræve antihypertensiv behandling eller seponering af Gilenya, inden for den første måned efter behandlingsstart og på den første behandlingsdag (se også pkt.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie per pirmąjį mėnesį po vaistinio preparato vartojimo pradžios ir pirmąją gydymo dieną pasireiškusius hipertenzijos atvejus, dėl kurių gali reikėti skirti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos arba nutraukti Gilenya vartojimą (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Poveikis kraujospūdžiui").
Danish: Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų rodiklių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana buvo 36 metai, ligos trukmės mediana - 5,9 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,0 balo.
Danish: Der forekom sjældne tilfælde af perifer arteriel okklusion hos patienter, som blev behandlet med fingolimod i højere doser (1,25 mg).
Lithuanian: Didesnę fingolimodo dozę (1,25 mg) vartojusiems pacientams pasireiškė retų periferinių arterijų okliuzinės ligos atvejų.
Danish: Et tilfælde hvor hændelsen var tidsmæssigt sammenhængende med kompatibelt endepunkt; derefter positiv dechallenge og rechallenge.
Lithuanian: • nustatytas vienas atvejis, kai buvo labai pagrįsta reiškinio pasireiškimo chronologija bei atitinkama išeitis nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir vėliau jį vėl atnaujinus;
Danish: Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
Lithuanian: Dėl to Jūs galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma*** Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas:
Danish: Da fingolimod har immunsuppressive egenskaber bør initiering af behandling udsættes hos patienter med aktiv viral hepatitis indtil infektionen er ophørt.
Lithuanian: Dėl imunitetą slopinančių fingolimodo savybių aktyvios eigos virusiniu hepatitu sergantiems pacientams vaistinio preparato vartojimo pradžią reikėtų atidėti iki tol, kol jie pasveiks.
Danish: Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt.
Lithuanian: Gilenya gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.