FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes pré-existentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com Flixabi.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Flixabi skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Slovenian: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni:
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, ki so običajno povezani z imunosupresijo.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom po začetku trženja, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Portuguese: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Portuguese: Nesta situação, Flixabi deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Flixabi v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão associada a uma perfusão mais curta, pode ser considerada uma taxa de perfusão mais lenta para futuras perfusões se o tratamento for para continuar.
Slovenian: Če pri skrajšani infuziji nastopi z njo povezana reakcija in je treba zdravljenje nadaljevati, lahko pri naslednjih infuzijah razmislite o uporabi manjše hitrosti infundiranja.
Portuguese: Semana 24 N
Slovenian: 10. teden 24. teden a
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, calor, pele vermelha
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje),
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Slovenian: V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Portuguese: Houve 95 indivíduos do grupo 2 que continuaram a receber 5 mg/kg em intervalos de 6 semanas.
Slovenian: Skupaj 95 preiskovancev iz 2. skupine je nadaljevalo zdravljenje z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 5 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respetivamente).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Flixabi pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti zdravila Flixabi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Flixabi, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter,
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Portuguese: No Grupo 2, os doentes que tiveram um BASDAI ≥ 3 em duas visitas consecutivas, iniciaram a perfusão na semana 36 e receberam 7,5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas por um período de 96 semanas.
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Portuguese: Dose do 2º tratamento
Slovenian: drugi odmerek
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tednov
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov,
Portuguese: d a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo b valores mais elevados indicam mais lesões articulares c
Slovenian: d a p < 0,001 za vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi s kontrolno skupino b Večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Flixabi, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações agudas relacionadas com a perfusão, incluindo choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Slovenian: Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (t. j. po 4 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Flixabi, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas no ensaio em doentes pediátricos com colite ulcerosa (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Portuguese: Agentes terapêuticos infecciosos
Slovenian: Povzročitelji okužb v terapevtske namene
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos indesejáveis graves e podem necessitar de tratamento.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo resni neželeni učinki, ki jih je treba zdraviti.
Portuguese: Incompatibilidades
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Portuguese: Artrite reumatoide em adultos
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo infliximab (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor.
Slovenian: reakcije povezane z infuzijo, bolečine pogosti:
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas à 25°C.
Slovenian: Dokazali so, da je rekonstituirana raztopina zdravila Flixabi kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receber, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, a cada 8 semanas até à semana 46.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (DMARD
Portuguese: Alterações, relativas à linha de base, na escala modificada Sharp segundo van der Heijde - b
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
Portuguese: Colite ulcerosa em adultos
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri odraslih bolnikih
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordéolo.
Slovenian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum redki:
Portuguese: • Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči,
Portuguese: Infliximab (semana 98)
Slovenian: infliksimab (98. teden)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Flixabi contém 100 mg de infliximab.
Slovenian: Ena viala zdravila Flixabi vsebuje 100 mg infliksimaba.
Portuguese: Espondilite anquilosante Artrite psoriática Psoríase em placas
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção está deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
Slovenian: Klinične izkušnje pa so pokazale, da je pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, odpornost gostitelja proti okužbam zmanjšana.
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição in utero a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Portuguese: • Artrite psoriática
Slovenian: • psoriatični artritis,
Portuguese: Espondilite anquilosante em adultos
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis pri odraslih bolnikih
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Portuguese: Colite ulcerosa 242 Colite ulcerosa pediátrica
Slovenian: Ulcerozni kolitis Pediatrični ulcerozni kolitis
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
Slovenian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza redki:
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
Slovenian: Preglednica 8 Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu Združeni podatki iz študij ACT1 in ACT2
Portuguese: Infliximab
Slovenian: placebo infliksimab
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Flixabi reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras habitualmente associadas a imunossupressão.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, ki se običajno pojavljajo ob imunosupresiji.
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tednov
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, vročinski oblivi, zardevanje občasni:
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p=0,002).
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Portuguese: • Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje,
Portuguese: O estudo START foi um estudo de segurança, efetuado em grupos paralelos, com 3 braços, multicêntrico, com distribuição aleatória e dupla ocultação.
Slovenian: Študija START je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Flixabi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se morate posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no período de 6 meses após o nascimento.
Slovenian: Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se ne sme dati dojenčkom v obdobju 6 mesecev po rojstvu (za več informacij glejte poglavje o cepljenjih).
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Flixabi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Portuguese: Psoríase
Slovenian: pielonefritis
Portuguese: Flixabi contém a substância ativa infliximab.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje učinkovino infliksimab.