FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastavad eelistatavalt eesnäärmevähi rakud võrreldes ümbritsevate normaalsete kudedega.
Dutch: Osteogene cellen Huid
Estonian: Punane luuüdi Osteogeensed rakud Nahk
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Estonian: Need patsiendid olid täiskasvanud, eakad mehed, kelle puhul oli kordumise kahtlus, lähtudes PSA-sisalduse tõusust veres pärast lokaliseerunud eesnäärmevähi ravi ja negatiivset luude stsintigraafiat.
Dutch: Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.
Estonian: Axumin'i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Estonian: - Toimeaine on flutsikloviin (18F).
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
Estonian: Individuaalse kasulikkuse ja riski suhte põhjendatus Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasulikkusega.
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Estonian: Radiofarmatseutiliste toodete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on rangelt seadustega reguleeritud.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Estonian: Axumin'i mõju teie võimele autot juhtida või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Dutch: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Estonian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamine ei ole eesnäärmevähi suhtes spetsiifiline ning võib näidata ka muid vähivorme, prostatiiti ja eesnäärme healoomulist hüperplaasiat.
Dutch: Volume: {xx,x} ml
Estonian: Maht: {xx,x} ml
Dutch: Axumin bevat natrium
Estonian: Axumin sisaldab naatriumi
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Estonian: Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Estonian: Tootmisprotsessi tulemusena turustatakse mõningaid viaale läbitorgatud (kummist) punnkorgiga.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
Estonian: Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu, PETuuringu läbiviimiseks.
Dutch: Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.
Estonian: Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab tavaliselt ühest süstist.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Axumin mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het injectievolume groter is dan 0,5 ml (ongeveer 2 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 1600 MBq/ml en 4 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 3200 MBq/ml).
Estonian: Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Estonian: Manustamisviis Axumin on intravenoosseks manustamiseks.
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Estonian: Suuremate kahjustuste korral seondub vähi kahtlus luuüdiga võrdse või sellest suurema omastamisega.
Dutch: Bewaring van radiofarmaca dient te voldoen aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele riigis kehtestatud eeskirjadele.
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx,x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamise kvantitatiivse/poolkvantitatiivse mõõtmise mõju kujutiste tõlgendamisele ei ole hinnatud.
Dutch: Toediening van Axumin en verrichting van het onderzoek
Estonian: Axumin'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Estonian: Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
Estonian: Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja tervishoiutöötaja kiiritamise riski.
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Estonian: Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Estonian: Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Estonian: PET-uuringut tuleb alustada 3...5 minuti (eesmärk: 4 minutit) möödumisel süsti lõpetamisest; soovitatav salvestamise kestus on 3 minutit iga kehaasendi kohta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Estonian: Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Estonian: Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma flutsikloviin (18F) farmakodünaamilist aktiivsust.
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Estonian: Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu patsiendi- ja piirkonnapõhine diagnostiline efektiivsus võrreldes histopatoloogiaga
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Estonian: Need on allpool loetletud MedDRA keha organsüsteemi klasside järgi.
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Estonian: Uuringus osalejate arv analüüsis Tõene positiivne Valepositiivne (%) Valenegatiivne (%) Valenegatiivne (%) Tundlikkus usaldusvahemik] Spetsiifilisus usaldusvahemik]
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie 8 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus 8 tundi alates kalibreerimisest (ToC)
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
Estonian: Lõplikud histopatoloogilised andmed olid saadaval 99 uuringus osaleja kohta 115-st. Eesnäärmeväliseid koldeid (piirkonna lümfisõlmi või kaugemaid piirkondi) hinnati histoloogiliselt vaid positiivsete kujutiseleidudega aladel.
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Estonian: Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringute diagnostiline efektiivsus eesnäärmevähi kordumise üldiseks avastamiseks (ükskõik millises kohas) ja 3 eri kohas (eesnääre/kiht, vaagnapiirkonna lümfisõlmed ja kaugmetastaasid) on esitatud tabelis 1.
Dutch: De opslag van radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama riigis kehtestatud radioaktiivseid materjale käsitlevatele eeskirjadele.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Estonian: Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt tenzij de methode voor het openen/optrekken van de dosis/verdunnen het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Estonian: Kui pakendi avamise / annuse väljavõtu / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Estonian: Vere PSA-sisalduse mõju flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhisele diagnostilisele efektiivsusele uuringus BED-001 Emory
Dutch: Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Estonian: Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Estonian: Ettevalmistamisviis Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lahjendustegurini 8.
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu diagnostiline efektiivsus võib sõltuda PSA-väärtusest (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused").
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest (ToC) Pärast esmast avamist
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
Estonian: Flutsikloviiniga saadud (18F) PET-kujutiste tõlgendamiseks ei ole vaja kasutada intravenoosset jodeeritud KT kontrastainet ega suukaudset kontrastainet.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent.
Estonian: Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile.
Dutch: Noorwegen
Estonian: Norra
Dutch: Exp{uu:mm}{Tijdzone}{DD/MM/JJJJ}
Estonian: Kõlblik kuni {hh:mm}{ajavöönd}{PP/KK/AAAA}
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt pakendi infolehelt.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 1600 kuni 16 000 MBq-ile.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Estonian: Eesnäärmeväline (vaagnapiirkonn a ja distaalne kordumine)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Estonian: - Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 3200 tot 32000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 3200 kuni 32 000 MBq-ile.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na Exp.
Estonian: Axumin'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud varjestuse sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van fluciclovine (18F) bij pediatrische patiënten.
Estonian: Lapsed Puudub flutsikloviini (18F) asjakohane kasutus lastel.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 3200 MBq fluciclovine (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 3200 MBq flutsikloviini (18F).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Axumin sisaldab
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Estonian: Eesnäärmevähi kordumisi on avastatud flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kasutamisel eesnäärmes/eesnäärme kohal, piirkonna lümfisõlmedes, luudes, pehmetes kudedes ja piirkonnavälistes lümfisõlmedes.
Dutch: Axumin fluciclovine (
Estonian: Axumin flutsikloviin (
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Axumini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Axumin
Estonian: Muu teave Axumini kohta
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud esinevad harva ja on kerged ning puuduvad suured ohutusriskid.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Estonian: Peale selle on kiirituse tekitatav risk väga väike ning arstidel soovitatakse kasutada väikseimaid vajalikke annuseid.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Axumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Axumini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Estonian: Axumini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on maitsehäired, haistmishäired ning süstekoha valu või lööve.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Estonian: Negatiivne uuringuvastus ei tähenda tingimata, et vähk ei ole taastunud.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Axumini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Estonian: See on ravimi Axumin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Estonian: Axumin on radiofarmatseutikum ning sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F), mis eraldab väikeses koguses kiirgust.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Estonian: Põhiuuringus, milles analüüsiti 115 mehe terviseandmeid, olid Axuminiga tehtud PET-uuringute tulemused, mis näitasid vähi taasteket, õiged 79% juhtudest; seda kinnitasid hilisemad laboratoorsed koeuuringud.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Estonian: Meestel, kellel PET-uuringute järgi ei olnud vähk taastekkinud, olid uuringutulemused õiged 92% juhtudest.
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Estonian: Miks Axumin heaks kiideti?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Axumini kasutamise praktilisi nõuandeid.