FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie sehen oder hören Dinge, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)
German: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Papier kindergesicherte Blisterpackungen.
Icelandic: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Þynnuspjöld úr pappír með.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Icelandic: Opnið aldrei þynnupakkninguna fyrirfram.
German: Die NaloxonInitialdosen können bis zu 2 mg betragen und alle 2-3 Minuten wiederholt werden.
Icelandic: Upphafsskammtar naloxóns geta verið allt upp í 2 mg og má endurtaka á 2-3 mínútna fresti.
German: Wenden Sie Zubsolv nicht zusammen mit Alkohol an.
Icelandic: Ekki taka Zubsolv samhliða áfengi.
German: Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna á öruggum stað.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 15 ára er:
German: Aufgrund mangelnder Daten für Jugendliche (Alter 15 bis< 18 Jahre) sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Therapie engmaschiger überwacht werden.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum fyrir unglinga (aldur 15-<18 ára) skal vakta sjúklinga í þessum aldurshópi nánar við meðferð.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Icelandic: Aktu ekki, notaðu hvorki tæki né vélar og framkvæmdu ekki hættulegar aðgerðir fyrr en vitað er hvernig þetta lyf hefur áhrif á þig.
German: (Buprenorphin/Naloxon)
Icelandic: (búprenorfín / naloxón)
German: Sie können auch zu einer Dämpfung des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist.
Icelandic: Þau geta einnig haft bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem er mjög alvarlegt.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Icelandic: Með því að tilkynna um aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zubsolv anwenden, wenn:
Icelandic: Talaðu við lækni áður en þú tekur Zubsolv ef þú:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf fyrir framan börn.
German: In der Originalverpackung unter 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum við lægri hita en 25°C til varnar gegn raka.
German: Hier falten Hier abreißen
Icelandic: Brjótið hér Rífið hér
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien, in denen 342 von 472 Patienten (72,5 %) Nebenwirkungen berichteten, sowie die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, zusammengefasst.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman þær aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar úr klínískum lykilrannsóknum þar sem 342 af 472 sjúklingum (72,5 %) tilkynntu um aukaverkanir og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við eftirlit eftir markaðssetningu.
German: • Wenden Sie die Dosis einmal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet an.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á dag, eða eins og læknirinn hefur ráðlagt þér
German: Zubsolv kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Icelandic: Zubsolv getur valdið syfju.
German: Wie Zubsolv wirkt
Icelandic: Hvernig Zubsolv verkar
German: Anwendung von Zubsolv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Notkun Zubsolv með mat, drykk eða áfengi
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 17,2 mg.
Icelandic: Hámarks dagskammtur er 17,2 mg.
German: • Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme hervorrufen kann
Icelandic: • ert með vanvirkan skjaldkirtil sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
German: Zubsolv ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
Icelandic: Zubsolv er notað af fullorðnum og unglingum yfir 15 ára aldri, sem fá einnig samhliða læknisfræðilegan, félagslegan og sálrænan stuðning.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zubsolv enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Zubsolv inniheldur
German: Es wird nicht empfohlen, ein Vielfaches der drei niedrigsten Zubsolv-Dosen als Ersatz für eine der drei höheren Dosierungen anzuwenden (z. B. in Fällen, wenn die höhere Dosierung vorübergehend nicht verfügbar ist) (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að nota margfeldi af þremur lægstu styrkleikum Zubsolv til að koma í staðinn fyrir skammt af einhverjum af þremur hærri styrkleikum lyfsins (til dæmis í tilfellum þar sem hærri styrkleikar eru tímabundið ófáanlegir) (sjá kafla 5.2).
German: Die Risiken der Anwendung von Zubsolv durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhættan af því að nota Zubsolv hjá konum á meðgöngu er ekki þekkt.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar og pakkningastærðir verði markaðssett.
German: • Wärme- oder Kälteempfindlichkeit
Icelandic: • næmi fyrir hita eða kulda
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Icelandic: Meðferðin verður að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á ópíatfíkn/ávanabindingu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern angewendet werden, die jünger als 15 Jahre sind.
Icelandic: Ekki má nota lyfið af einstaklingum yngri en 15 ára.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Icelandic: • svefnleysi (andvökur)
German: Zubsolv kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
Icelandic: Zubsolv getur einnig framkallað fráhvarfseinkenni ef notkun þess er hætt skyndilega.
German: Die Wirksamkeit von Buprenorphin 8 mg täglich war mit der Wirksamkeit des moderat dosierten VerumKontrollpräparats vergleichbar, eine Äquivalenz wurde jedoch nicht belegt.
Icelandic: Áhrif búprenorfíns 8 mg á dag voru svipuð og meðal virki samanburðarskammturinn, en ekki var sýnt fram á jafngildi.
German: Zubsolv Sublingualtabletten haben eine höhere Bioverfügbarkeit als konventionelle Sublingualtabletten.
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur eru með hærra aðgengi en hefðbundnar tungurótartöflur.
German: 14,0-fache Erhöhung
Icelandic: 14,0-föld aukning
German: Die Diagnose der opioidbedingten Toxizität sollte überdacht werden, wenn auch nach Gabe von insgesamt 10 mg Naloxon kein Ansprechen erreicht wurde.
Icelandic: Endurmeta á greininguna um eiturverkun af völdum ópíats ef enn fæst engin svörun eftir gjöf 10 mg heildarskammts naloxóns.
German: Zubsolv Sublingualtabletten sind in sechs verschiedenen Stärken verfügbar, die sich in Form und Prägung unterscheiden:
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur eru fáanlegar í sex mismunandi styrkleikum, aðgreindar af lögun og þrykktri áletrun:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten über 65 Jahren vor.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns/naloxóns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
German: Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Zubsolv Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden.
Icelandic: Þetta getur gerst oftar á fyrstu vikum meðferðar þegar verið er að breyta lyfjaskammtinum, en getur einnig gerst ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf um leið og þú tekur Zubsolv.
German: Anwendung bei Jugendlichen (15 bis < 18 Jahre)
Icelandic: Notkun hjá unglingum (aldur 15-<18 ára)
German: Packungen mit 30 (3 x 10) Tabletten.
Icelandic: 30 (3 x10) töflu pakkningastærð.
German: Geschwürbildung im Mund Verfärbung der Zunge
Icelandic: Munnangur Aflitun á tungu
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf öðrum.
German: Öffnen Sie die Packung nie im Voraus, da die Tablette feuchtigkeitsempfindlich ist.
Icelandic: Aldrei má opna þynnupakkninguna fyrirfram þar sem taflan er viðkvæm fyrir raka
German: Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Zubsolv
German: Die Naloxon-Exposition unter Zubsolv war in keiner der geprüften Dosierungen höher.
Icelandic: Útsetning naloxóns var ekki hærri fyrir Zubsolv í neinum skammtaþrepunum sem prófuð voru.
German: In Fällen intravenösen Missbrauchs von Arzneimitteln wurden einige Nebenwirkungen eher dem Umstand des Missbrauchs als dem Arzneimittel selbst zugeschrieben.
Icelandic: Þegar um er að ræða tilvik lyfjamisnotkunar í æð hafa sumar aukaverkanir verið tengdar við misnotkunina frekar en við lyfið sjálft.
German: 11,3-fache Erhöhung
Icelandic: 11,3-föld aukning
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht.
Icelandic: Bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem veldur erfiðleikum við að kyngja eða anda, alvarlegan kláða/ ofsakláða.
German: Nach intravenöser Anwendung wird Naloxon rasch verteilt (Distributionshalbwertszeit ~ 4 Minuten).
Icelandic: Eftir að naloxón hefur verið gefið í bláæð dreifist það hratt (helmingunartími dreifingar ~ 4 mínútur).
German: Die Stärke 0,7 mg/0,18 mg soll zur Feineinstellung der Dosis bei Patienten verwendet werden, insbesondere während des Ausschleichens der Behandlung oder im Fall von Verträglichkeitsproblemen während der Titration.
Icelandic: 0,7 mg / 0,18 mg skammtastærðirnar eru ætlaðar til að fínstilla skammta fyrir sjúklinga sérstaklega meðan á þrepun meðferðar stendur eða í tilfellum óþols meðan á þrepun stendur.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das ungeborene Kind gegen Ende der Schwangerschaft mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
German: In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Zubsolv-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.
Icelandic: Háð líkamsástandi þínu er hægt að halda áfram að minnka skammtinn af Zubsolv undir ströngu eftirliti læknis, þar til að lokum er hægt að hætta inntöku lyfsins.
German: Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhö und erhöhten Leberfunktionswerten wurden als schwerwiegend beurteilt.
Icelandic: Sumar tilkynningar um krampaköst, uppköst, niðurgang og hækkuð gildi í lifrarprófum voru taldar alvarlegar.
German: Patienten müssen ermahnt werden, die Blisterpackung an einem sicheren Ort aufzubewahren, die Blisterpackung nie im Voraus zu öffnen, die Blisterpackung für Kinder und andere Haushaltsmitglieder unzugänglich aufzubewahren und dieses Arzneimittel nie vor Kindern einzunehmen.
Icelandic: Ítreka skal við sjúklinga að geyma þynnuna á öruggum stað, að opna aldrei þynnuna fyrirfram, að geyma hana þar sem börn eða aðrir einstaklingar á heimilinu ná hvorki til né sjá og að taka ekki lyfið þegar börn sjá til.
German: „8.6" auf einer Seite
Icelandic: „8.6" á annarri hliðinni
German: „11.4" auf einer Seite
Icelandic: „11.4" á annarri hliðinni
German: Wie Zubsolv aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Zubsolv og pakkningastærðir
German: Sobald die angemessene Dosis mit einem bestimmten Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für einen Patienten bestimmt wurde, sollte dieses Arzneimittel nicht durch ein anderes ersetzt werden.
Icelandic: Þegar fundinn hefur verið út hæfilegur skammtur ákveðins búprenorfínlyfs fyrir sjúkling ætti ekki að skipta lyfinu út fyrir annað lyf.
German: Diese Titration erfolgt in Schritten von 1,4 mg-5,7 mg Buprenorphin auf der Grundlage der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten und darf eine maximale tägliche Einzeldosis von 17,2 mg Buprenorphin (beispielsweise angewendet als 11,4 mg + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg oder 3 x 5,7 mg) nicht überschreiten.
Icelandic: Stilling búprenorfínskammts í 1,4 - 5,7 mg þrepum stjórnast af endurmati á klínísku og andlegu ástandi sjúklingsins og skal ekki fara yfir stakan hámarksdagskammt sem nemur 17,2 mg af búprenorfíni (þ.e. gefin sem 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg or 3 x 5,7 mg).
German: Aus diesem Grund kann sich die in mg angegebene Dosis je nach Arzneimittel unterscheiden.
Icelandic: Þess vegna getur skammturinn í mg verið mismunandi milli lyfja.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V..
German: Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung ab.
Icelandic: Fjarlægið aðeins einn hluta af þynnupakkningunni með því að rífa hann eftir rifgötuðu línunni.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Zubsolv
German: Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Zubsolv-Therapie begonnen wird.
Icelandic: Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Zubsolv.
German: Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Überwachung der Dosierung empfohlen, um sicherzustellen, dass die Tablette korrekt unter die Zunge gelegt wird und um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie beobachten zu können, auf dessen Grundlage eine effektive Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt.
Icelandic: Meðan á upphafi meðferðar stendur er mælt með daglegri eftirliti með sjúklingi til að tryggja að taflan sé sett á réttan hátt undir tungu og til að fylgjast með svörun sjúklings við meðferðinni til að tryggja rétta skömmtun í samræmi við klínísk áhrif.
German: Die Plasmaspitzenkonzentrationen werden ungefähr 90 Minuten nach der sublingualen Applikation erreicht.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni er náð u.þ.b. 90 mínútum eftir gjöf undir tungu.
German: Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Zubsolv schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar færð of mikið af þessu lyfi, skaltu umsvifalaust fara eða láta fara með þig á neyðarmóttöku eða sjúkrahús til meðferðar, þar sem ofskömmtun með Zubsolv getur valdið alvarlegum og lífshættulegum
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Icelandic: erfiðleikar við að fá eða viðhalda reðurspennu
German: „2.9" auf einer Seite
Icelandic: „2.9" á annarri hliðinni
German: Buprenorphin/Naloxon hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es opioidabhängigen Patienten verabreicht wird.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón hefur dálítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar lyfið er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíötum.
German: Die in mg angegebene Dosis kann sich zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln unterscheiden, und die Arzneimittel sind nicht direkt untereinander austauschbar.
Icelandic: Skammturinn í mg getur verið mismunandi milli búprenorfínlyfja og því eru lyfin ekki víxlanleg.
German: • Sie Probleme mit der Galle haben (z. B. Gallenblase, Gallengang)
Icelandic: • ert með skerta gallstarfsemi (t.d. gallblöðru, briskirtil)
German: Zubsolv ist nicht mit anderen Buprenorphin-haltigenArzneimitteln austauschbar, da unterschiedliche Buprenorphin-haltige Arzneimittel eine unterschiedliche Bioverfügbarkeit haben.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta Zubslov út fyrir önnur búprenorfínlyf, þar sem mismunandi búprenorfínlyf hafa mismunandi aðgengi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en einum af hverjum 10 einstaklingum):
German: • Atemprobleme (siehe auch „Zubsolv darf nicht angewendet werden" weiter oben) Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet haben.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (sjá einnig „Ekki taka Zubsolv" hér að ofan) Sumir hafa látist úr öndunarstoppi (að geta ekki andað) vegna þess að þeir misnotuðu lyfið eða tóku það samhliða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið, eins og áfengi, benzódíazepínum (sefandi lyfjum), eða öðrum ópíötum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zubsolv angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Zubsolv en mælt er fyrir um
German: • abnorme Blutbefunde, geschwollene Drüsen (Lymphknoten)
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur, bólgnir kirtlar (eitlar)
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, þannig að þig svimar ef þú stendur of hratt upp eftir setu eða legið fyrir.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst kurz vor der Anwendung der Dosis.
Icelandic: Opnið þynnupakkninguna aðeins rétt áður en skammturinn er tekinn inn.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
Icelandic: blóðþrýstingsfall þegar farið er úr sitjandi eða liggjandi stöðu í standandi
German: Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um lifrarskemmd
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
German: „.7" auf einer Seite
Icelandic: „.7" á annarri hliðinni
German: Die Elimination von Buprenorphin verläuft mit einer mittleren Plasma-Halbwertszeit von 32 Stunden bi- oder tri-exponentiell.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns fylgir veldisfalli í 2 - 3 þrepum (bi- or triexponential), með meðaltals helmingunartíma í plasma 32 klst.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit zu atmen) verursachen.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið alvarlegri, hugsanlega banvænni öndunarbælingu (minnkuð öndunargeta) hjá börnum og fólki sem ekki er haldið ópíatfíkn.
German: 2,9 mg/0,71 mg 30 Monate 5,7 mg/1,4 mg
Icelandic: 2,9 mg / 0,71 mg 30 mánuðir 5,7 mg / 1,4 mg 4 ár
German: • Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphin/Naloxon-Therapie auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden.
Icelandic: • ● Hjá sjúklingum sem fá metadón skal minnka skammtinn af metadóni í að hámarki 30 mg/dag áður en meðferð er hafin með búprenorfíni/naloxóni.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Fachinformation angewandt wurde.
Icelandic: Nokkur tilfelli dauða vegna öndunarbælingar hafa verið tilkynnt, einkum þegar búprenorfín var notað samhliða benzódíazepín lyfjum (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við þær leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
German: Asthma Dyspnoe Gähnen
Icelandic: Astmi Andnauð Geispi
German: Zubsolv ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Icelandic: Zubsolv er notað til að meðhöndla ópíatfíkn (eiturlyfjafíkn) eins og heróínfíkn eða morfínfíkn hjá sjúklingum sem háðir eru lyfjum og hafa samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni.
German: Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru búprenorfín og naloxón.
German: Buprenorphin/Naloxon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Icelandic: Aðeins ætti að nota búprenorfín/naloxón á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
German: Ihr Arzt entscheidet, was die beste Behandlung für Sie ist.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hver er besti lyfjaskammturinn fyrir þig.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität unter hohen Dosen gezeigt (systemische Exposition > 2,4-Fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis von 17,2 mg Buprenorphin, basierend auf den AUC-Werten) (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra við háar skammtastærðir (altæk útsetning > 2,4 sinnum útsetning hjá mönnum við hámarks ráðlagða skammtastærð upp á 17,2 mg búprenorfín, samkvæmt AUC) (sjá kafla 5.3).
German: Daher dürfen keine Vielfachen der niedrigen Dosisstärken verwendet werden, um eine der höheren Doisstärken zu ersetzen.
Icelandic: Því ætti ekki að nota margfeldi af þremur lægri styrkleikum Zubsolv til að koma í staðinn fyrir skammt af einhverjum af þremur hærri styrkleikum Zubsolv.
German: 8,6 mg/2,1 mg 3 Jahre
Icelandic: 8,6 mg / 2,1 mg 3 ár
German: Die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon stammen hauptsächlich aus einer einjährigen klinischen Studie, die einen 4-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Vergleich von Buprenorphin/Naloxon, Buprenorphin und einem Placebo und im Anschluss daran eine 48wöchige Studie zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon beinhaltete.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi búprenorfíns/naloxóns eru fyrst og fremst fengnar úr eins árs klínískri rannsókn, sem er fjögurra vikna slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn á búprenorfíni/naloxóni, búprenorfíni og lyfleysu fylgt eftir með 48 vikna öryggisrannsókn á búprenorfíni/naloxóni.
German: In bestimmten Fällen kann die Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum má draga úr tíðni lyfjagjafa þegar viðunandi stöðugleiki er kominn á meðferðina og gefa lyfið 3svar í viku (t.d. á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum.
German: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur A) (n=9)
German: „5.7" auf einer Seite
Icelandic: „5.7" á annarri hliðinni
German: Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Icelandic: Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið fráhvarfseinkennum.
German: 11,4 mg/2,9 mg 3 Jahre
Icelandic: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ár
German: Eine Dosis von 100 ppm im Futter (die geschätzte Exposition betrug für Buprenorphin etwa das 2,4-Fache der Humandosis von 17,2 mg Buprenorphin/Naloxon, basierend auf der AUC; die Naloxon-Plasmaspiegel lagen unter der Nachweisgrenze für Ratten) beeinträchtigte die Fertilität der Weibchen nicht.
Icelandic: Skammtur í fæðu sem var 100 ppm (útsetning talin um það bil 2,4 x fyrir búprenorfín við 17,2 mg skammt af búprenorfín/naloxóni hjá mönnum byggt á AUC, plasmagildi naloxóns voru undir greiningarmörkum hjá rottum) hafði engar aukaverkanir á frjósemi kvenrottna.