FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Maviret.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Romanian: Pibrentasvir a fost singurul component observat în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
Romanian: Efectele Maviret în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Romanian: Subiecții fără ciroză au primit Maviret timp de 8 săptămâni, iar subiecții cu ciroză compensată au primit Maviret timp de 12 săptămâni.
Slovenian: b. Vključuje skupno 154 preiskovancev, sočasno okuženih s HIV-1 iz študij ENDURANCE-1 in EXPEDITION2, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju.
Romanian: b. Include un total de 154 subiecți coinfectați cu HIV-1 în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2 care au utilizat tratament pentru durata recomandată.c
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Romanian: au fost în general 97,2% (352/362) în VOYAGE-1 și respectiv 99,4% (159/160) în VOYAGE-2.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Romanian: Activitatea in vitro a glecaprevir a fost studiată, de asemenea, într-o analiză biochimică, cu valori similare scăzute ale CI50 în rândul genotipurilor.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Romanian: Studiu clinic la subiecți cu infecție cu genotip 5 sau 6
Slovenian: − Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Romanian: (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir a fost de aproximativ 63 şi, respectiv, de 102 de ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată.
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Romanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) sau placebo (n=100) timp de 12 săptămâni SURVEYOR-2b
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Romanian: Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Maviret şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei serice a bilirubinei totale de cel puţin 2 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) la 1,3% dintre subiecţi, în asociere cu inhibarea mediată de glecaprevir a transportorilor de bilirubină şi a metabolizării.
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
Romanian: Tabel 3: Interacţiuni între Maviret şi alte medicamente
Slovenian: ↓ pibrentasvir fenitoin, fenobarbital, primidon
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital,
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Romanian: Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și adolescenților (cu vârsta de 12 ani până la mai puțin de 18 ani) cu hepatită C de lungă durată ("cronică") (o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C).
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții coinfectați VHC/HIV-1 (ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2) a fost comparabil cu cel observat la subiecții infectați doar cu VHC.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Romanian: Glecaprevir este, de asemenea, un substrat al transportorilor de recaptare hepatică OATP1B1/3.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt substraturi ale transportorilor de eflux gp-P şi/sau BCRP.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 100% (47/47).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
Romanian: Tratamentul cu Maviret trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul hepatitic C (VHC).
Slovenian: b. Opisan je vpliv atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Romanian: Este raportat efectul atazanavir şi ritonavir asupra primei doze de glecaprevir şi pibrentasvir.
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Romanian: Maviret 12 săptămâni N=233
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Maviret nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do <18 let
Romanian: Subiecți adolescenți (12 ani până la <18 ani)
Slovenian: V celični kulturi Substitucije aminokislin v NS3 ali NS5A, izbrane v celični kulturi oziroma substitucije pomembne za skupino zaviralcev, so bile fenotipsko opredeljene v replikonih.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi în NS3 sau NS5A selectate în cultura celulară sau importante pentru clasa de inhibitori au fost caracterizate fenotipic în repliconi.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Romanian: Tabel 1: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii netrataţi anterior pentru HCC
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT".
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Romanian: Medicament în funcţie de ariile terapeutice/mecanis mul posibil de interacţiune
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci brez ciroze GT1
Romanian: Subiecţi NT şi PRS-T fără ciroză GT1
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Romanian: Nu au fost observaţi metaboliţi ai glecaprevir în plasmă.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka tega zdravila.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Maviret Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Maviret
Romanian: Cum să luaţi Maviret
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki, ugotovljeni z zdravilom Maviret Pogostnost
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse identificate la Maviret Frecvenţa
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Romanian: În mod specific în genotipul 3a, A30K sau Y93H nu au avut niciun impact asupra activităţii pibrentasvir.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Cerințele depunerii raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament sunt enumerate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenţiei
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Romanian: Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Romanian: Creşterea concentraţiei serice a bilirubinei
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti replikonom celičnih linij HCV genotipov 1-6
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Romanian: Atât glecaprevir cât şi pibrentasvir au fost pe deplin active împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la inhibitorii nucleotidici şi non-nucleotidici NS5B.
Slovenian: Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Romanian: Maviret este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi și la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Romanian: Recăderea este definită ca ARN VHC ≥ LIC după răspunsul la sfârşitul tratamentului în rândul celor care au încheiat tratamentul.
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Romanian: Siguranța utilizării Maviret la adolescenții infectați cu VHC GT1-6 se bazează pe datele dintr-un studiu deschis de Fază 2/3 (DORA-Partea 1) cu 47 subiecți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani tratați cu Maviret timp de 8 până la 16 săptămâni.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Romanian: Evaluarea siguranţei Maviret la subiecţii cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) trataţi timp de 8, 12 sau 16 săptămâni s-a bazat pe studii de fază 2 şi 3 pentru autorizare care au monitorizat aproximativ 2300 de subiecţi.
Slovenian: digoksin pri težavah s srcem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje holesterola v krvi varfarin in druga podobna zdravila*
Romanian: digoxină pentru probleme cardiace fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină pentru a scădea valoarea colesterolului din sânge warfarină și alte medicamente similare*
Slovenian: filmsko obložena tableta 84 (4 x 21) filmsko obloženih tablet
Romanian: comprimate filmate 84 (4 x 21) comprimate filmate
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor plasmatice ale medicamentului
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin
Romanian: INHIBITORI DE HMG-COA REDUCTAZĂ Atorvastatină
Slovenian: kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B), ki je ključna za replikacijo virusa.
Romanian: NS3/4A este necesară pentru scindarea proteolitică a poliproteinei codificate a VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virusului.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Romanian: Studiu non-intervențional după punerea pe piață referitor la siguranță
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu glecaprevir/pibrentasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi mai puţin de 12 ani, în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Celoten varnostni profil pri prejemnikih presadka je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih v kliničnih študijah 2.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant a fost comparabil cu cel observat la subiecții din studiile de fază 2 și 3.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipul 3 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în studiul EXPEDITION-4, 100% (11/11) au obţinut RVS12.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • srbenje
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie) Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom 3
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3
Slovenian: % odmerka, izločen v urinuc % odmerka, izločen v blatuc
Romanian: % din doza excretată în urinăc
Slovenian: Skupna stopnja SVR12T je bila 97% (98/101).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Romanian: Maviret nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici.
Slovenian: Posamične substitucije, pomembne za skupino zaviralcev NS5A na položajih 24, 28, 30, 31, 58, 92 ali
Romanian: Substituţiile unice importante pentru clasa inhibitorului NS5A la poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93
Slovenian: Študija ENDURANCE-5,6 je bila odprta študija pri 84 preiskovancih, okuženih s HCV genotipa GT5 (N=23) ali GT6 (N=61), ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pa so bili zdravljeni s PRS.
Romanian: Studiul ENDURANCE-5,6 este un studiu deschis la 84 subiecți infectați cu VHC GT5 (N=23) sau GT6 (N=61) fără tratament anterior (NT) sau cu cu tratament anterior (PRS-T).
Slovenian: ledipasvirju, elbasvirju ali velpatasvirju, ni spremenila občutljivosti za pibrentasvir.
Romanian: elbasvir sau velpatasvir, au rămas sensibile la pibrentasvir.
Slovenian: Klinične opombe
Romanian: Observaţii clinice
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 168 în NS3 nu au avut un impact asupra genotipului 2, în timp ce unele substituţii la poziţia 168 au redus sensibilitatea la glecaprevir de până la 55 de ori (genotipurile 1, 3, 4)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir in vitro zavirata iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump).
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Slovenian: ↑ pibrentasvir darunavir + ritonavir 800/100 mg enkrat na dan
Romanian: Darunavir + ritonavir 800/100 mg o dată pe zi
Slovenian: Pakiranje s 84 (4 x 21) filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Ambalaj ce conţine 84 (4 x 21) comprimate filmate.
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja izločanje z žolčem izločanje z žolčem t1/2 (ure) v stanju dinamičnega ravnovesja
Romanian: Excreţie biliară t1/2 (ore) la starea de echilibru
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul
Slovenian: • Če to opazite 18 ur ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, počakajte in zdravilo vzemite ob običajni uri.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Slovenian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 146) GT3
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=146) GT3
Slovenian: Nobeden od preiskovancev z GT5 še ni prejemal zdravljenja PRS, 3 od GT6 pa so že prejemali zdravljenje PRS.
Romanian: Niciunul dintre subiecţii cu GT5 nu au fost trataţi anterior cu PRS, iar 3 subiecţi cu GT6 au fost trataţi anterior cu PRS.
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia modificării expunerilor (Cmax, ASC şi Cmin) la glecaprevir, pibrentasvir şi medicamentul administrat concomitent (↑ = creştere (peste 25%), ↓ = scădere (mai mult de 20%), ↔ = nicio modificare (o scădere egală sau mai mică de 20% sau o creştere egală sau mai mică de 25%)).
Slovenian: Študija ENDURANCE-3 je bila delno randomizirana, z zdravilno učinkovino kontrolirana študija z odprtim načrtom zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih.
Romanian: ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 2, niso ugotovili med zdravljenjem nastalih substitucij v NS3 ali NS5A (polimorfizem M31 v NS5A je bil pri obeh preiskovancih prisoten že izhodiščno in tudi po zdravljenju).
Romanian: La cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 2, nu au fost observate substituţii în NS3 sau NS5A apărute la tratament (polimorfismul M31 din NS5A a fost prezent la momentul iniţial şi după tratament la ambii subiecţi).
Slovenian: Pri treh TN preiskovancih z GT3b se je pojavil recidiv, pri dveh TE-PRS preiskovancih z GT3b je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Romanian: Trei subiecți GT3b T au prezentat recădere și doi subiecți T-PRS cu GT3b au avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Romanian: b. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti učinkovin v zdravilu Maviret so prikazane v preglednici 11.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret sunt prezentate în Tabelul 11.
Slovenian: Če vam je po jemanju zdravila Maviret slabo (bruhate), lahko to vpliva na količino zdravila v krvi.
Romanian: Dacă aveţi vărsături după administrarea Maviret, acest fapt poate afecta cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind doza atunci când se utilizează concomitent medicamente antivirale, a se vedea pct. 4.5.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase cunoscute şi alte interacţiuni medicamentoase posibile Tabelul 3 prezintă efectul raportului mediilor celor mai mici pătrate (interval de încredere 90%) pentru concentraţia plasmatică a Maviret şi a unor medicamente uzuale administrate concomitent.
Slovenian: ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 12 tednov (n=9)
Romanian: ENDURANCE-5,6 Maviret timp de 12 săptămâni (n=9)
Slovenian: • Če bruhate v manj kot 3 urah po jemanju zdravila Maviret, vzemite še en odmerek.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
Slovenian: • težave z jetri poleg hepatitisa C,
Romanian: • probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Romanian: Pacienții la care s-a efectuat transplant, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat o doză mediană de ciclosporină de 100 mg pe zi, au avut expuneri la glecaprevir crescute de 2,4-ori față de cei cărora nu li s-a administrat ciclosporină.
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).