FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
Finnish: Koska semiplimabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä semiplimabihoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Portuguese: • se tiver problemas pulmonares ou respiratórios
Finnish: • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
Portuguese: Pneumonia
Finnish: Pneumoniitti
Portuguese: O estudo clínico 1540 foi um estudo de fase 2, em regime aberto, multicêntrico, no qual participaram 193 doentes com CSCCm ou CSCCla , com um período de monitorização médio combinado de 9,4 meses no total.
Finnish: Tutkimus 1540 oli vaiheen II avoin monikeskustutkimus, johon oli osallistunut 193 potilasta, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä, ja jossa seuranta-ajan yhdistetty mediaani oli 9,4 kuukautta.
Portuguese: Se nenhuma das anteriores se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar LIBTAYO.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Portuguese: Se detetar algum destes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em termos de sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deverá ser instituído.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 25 ml/min (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Portuguese: No estudo clínico 1540, os doentes receberam cemiplimab até a progressão inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planeado [3 mg/kg a cada 2 semanas durante 96 semanas, ou 350 mg a cada 3 semanas durante 54 semanas].
Finnish: Tutkimuksessa 1540 potilaat saivat semiplimabia, kunnes taudin eteneminen osoitettiin, potilaalla ilmeni toksisia vaikutuksia tai suunniteltu hoito (3 mg/kg kahden viikon välein 96 viikon ajan tai 350 mg kolmen viikon välein 54 viikon ajan) oli päättynyt.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do cemiplimab na fertilidade.
Finnish: Semiplimabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinisiä tietoja.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia (ks. kohta 4.6).
Portuguese: 31 de março
Finnish: maaliskuuta
Portuguese: • Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Portuguese: Para doentes com lesões alvo visíveis externamente (CSCC localmente avançado e CSCC metastático), a ORR foi determinada por um endpoint composto que integrou avaliações ICR de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli ulkoisia näkyviä kohdeleesioita (paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä tai metastasoitunut ihon okasolusyöpä), ORR määritettiin käyttämällä yhdistelmäpäätemuuttujaa, joka sisälsi radiologisten tietojen (RECIST 1.1) ja digitaalisten lääketieteellisten valokuvien (WHO:n kriteerit) ICR-arviot.
Portuguese: Cemiplimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interação com seus ligandos PD-L1 e PD-L2.
Finnish: Semiplimabi on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4), monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (ohjelmoidun solukuoleman reseptori 1) ja estää sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Portuguese: • Problemas do sistema nervoso central (como meningite)
Finnish: • Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
Portuguese: Não foram realizados estudos para testar o potencial do cemiplimab em termos de carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Finnish: Semiplimabin mahdollisen karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na exposição ao cemiplimab foi avaliado pela análise FC da população.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
Finnish: Jos tunnet olosi väsyneeksi, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60< 89 ml/min; n = 197), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30 - < 60 ml/min; n = 90) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 4) munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cemiplimab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as condições, incluindo na categoria de neoplasia maligna, salvo tecido hemapoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset semiplimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: Trinta e três e 7/10 por cento (33,7%) dos doentes receberam, no mínimo, uma terapêutica sistémica oncológica prévia, 90,2% dos doentes receberam cirurgia prévia relacionada com o cancro e 67,9% dos doentes receberam radioterapia prévia.
Finnish: 33,7 % potilaista oli saanut aiemmin ainakin yhtä systeemistä syöpähoitoa, 90,2 %:lle potilaista oli tehty aiemmin syöpään liittyvä leikkaus ja 67,9 % potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer dados provisórios de um estudo clínico de braço único na mesma população [estudo 1540 grupo 6].
Finnish: Semiplimabihoidon tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi potilaille, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt okasolusyöpä, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkausta tai sädehoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava samalle populaatiolle yksihaaraisen tutkimuksen väliaikatiedot [tutkimus 1540, ryhmä 6].
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
Finnish: Tähän sisältyy sekä infuusioliuoksen säilytys huoneenlämmössä infuusiopussissa että infuusion antamiseen kuluva aika.
Portuguese: A atividade clínica foi observada independentemente do estadio do tumor PD-L1.
Finnish: Kliininen aktiivisuus oli riippumaton kasvaimen PD-L1-ekspressiostatuksesta.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypertyreoosin vuoksi.
Portuguese: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Finnish: Jos imettävä nainen valitsee semiplimabihoidon, hänelle on kerrottava, ettei hän saa imettää semiplimabihoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Portuguese: Se faltar a uma consulta
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille
Portuguese: Se parar de utilizar LIBTAYO
Finnish: Jos lopetat LIBTAYO-valmisteen käytön
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: Grau 2 com AST ou ALT >3 e ≤5×ULN ou bilirrubina total >1,5 e ≤3×ULN
Finnish: Aste 2 ja ASAT tai ALAT > 3 - 5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 - 3 × ULN
Portuguese: Grau 3 sinais ou sintomas clínicos moderados ou graves de uma reação adversa imunomediada não descrita acima
Finnish: Asteen 3 immuunivälitteisen haittavaikutuksen kliiniset oireet tai löydökset, joita ei ole kuvattu edellä
Portuguese: Interromper ou reduzir taxa de perfusão
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Portuguese: Exposições semelhantes ao cemiplimab foram alcançadas com doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Finnish: Vastaavia semiplimabialtistuksia saavutetaan annoksilla 350 mg kolmen viikon välein ja 3 mg/kg kahden viikon välein.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
Finnish: • Vedä LIBTAYO-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Finnish: a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar a um maior risco de rejeição mediada pela imunidade do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että PD-1/PD-L1-reitin inhibointi voi suurentaa kehittyvän sikiön kuolemaan johtavan immuunivälitteisen hyljintäreaktion riskiä (ks. kohta
Portuguese: Se refrigerados, deve deixar que os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos atinjam a temperatura ambiente antes da sua utilização.
Finnish: Jos injektiopulloja tai laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante
Finnish: Melko harvinainen krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia
Portuguese: Inclui apenas doentes com recuperação completa do envolvimento cutâneo prévio; Os doentes com CSCC localmente avançado no Estudo 1540 requereram biópsia para confirmar a resposta completa.
Finnish: Sisältää ainoastaan potilaat, joilla aiemmin todettu ihomuutos oli parantunut täydellisesti; Tutkimuksessa 1540 täydellinen hoitovaste vahvistettiin paikallisesti edennyttä okasolusyöpää sairastaneilta potilailta biopsialla.
Portuguese: • Se acha que pode ser alérgico, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico antes de tomar LIBTAYO.
Finnish: • Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypotyreoosin vuoksi.
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Finnish: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas.
Finnish: Semiplimabiinfuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta on pienennettävä, jos potilaalla ilmenee lievä tai kohtalainen infuusioon liittyvä reaktio.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien, lukuunottamatta fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), käyttöä on vältettävä ennen semiplimabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää semiplimabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Finnish: Tutkimukset kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Yleinen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas
Finnish: - Asteen 4 haittavaikutus (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Immuunivälitteinen uusiutunut vaikea asteen 3 haittavaikutus - Immuunivälitteiset pitkäkestoiset asteen 2 tai 3 haittavaikutukset, joiden kesto on vähintään 12 viikkoa (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Kortikosteroidiannosta ei pystytä pienentämään korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle 12 viikon kuluessa
Portuguese: • tosse, inflamação dos pulmões
Finnish: • yskä, keuhkotulehdus
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Quanto lhe será administrado
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Portuguese: O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana ihon metastasoituneen tai paikallisesti edenneen okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkaushoitoa tai parantavaa sädehoitoa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.6.2019
Portuguese: As reações adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteroides.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla hormonikorvaushoitoa (jos se on kliinisesti tarpeen) ja kortikosteroideja.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica imune Pouco frequente Vasculite
Finnish: Melko harvinainen immuuni trombosytopeeninen purppura Melko harvinainen vaskuliitti
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ilman ulkoisia näkyviä kohdeleesioita, objektiivinen vasteluku määritettiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
Portuguese: IC de 95% para ORR Resposta completa (CR)b Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Finnish: Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a, Intervalo (meses)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reações cutâneas graves e excluir outras causas.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava epäiltyihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavien oireiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Finnish: Yleisimmät infuusioon liittyvän reaktion oireet olivat pahoinvointi, kuume, oksentelu, vatsakipu, vilunväristykset ja punoitus.
Portuguese: Destes 193 doentes, 115 tinham CSCCm e 78 tinham CSCCla.
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla pneumoniitti oli parantunut 14:lla (63,6 %) 22 potilaasta.
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidon lykkäämistä tai lopettamista.
Portuguese: • inflamação dos nervos causando formigueiro, dormência, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
Finnish: • hermotulehdus aiheuttaen pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja säärissä
Portuguese: Todos os doentes recuperaram da reação relacionada com a perfusão.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyvän reaktion oireet hävisivät.
Portuguese: O Cemiplimab potencia as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação da PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2.
Finnish: Semiplimabi voimistaa Tsoluvastetta, kuten antituumorivastetta, estämällä PD-1-reseptorin sitoutumisen PD-L1 ja PD-L2 ligandeihin.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 4,4% dos doentes.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Portuguese: Descontinuar permanentemente ALT: alanina aminotransferase; AST: aspartato aminotransferase; ULN: limite superior do normal a A toxicidade deve ser classificada de acordo com a versão atual dos Critérios de Terminologia
Finnish: Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta):
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
Finnish: Annostuksella 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli Csuurin 168 mg/l - Cpienin 61 mg/l.
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Finnish: laCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 2) (n = 78)
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää LIBTAYO-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56)
Finnish: mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Finnish: • Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisten ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Portuguese: o Contatos detalhados do prescritor de LIBTAYO.
Finnish: o LIBTAYO-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Portuguese: Neuropatia periféricac
Finnish: Melko harvinainen perifeerinen neuropatiac
Portuguese: Tabela 2: Tabela das reações adversas em doentes tratados com cemiplimab Classe de sistemas de órgãos termo preferido
Finnish: Taulukko 2: Taulukko haittavaikutuksista semiplimabia saaneilla potilailla Elinluokka
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Finnish: Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 53 potilaan PD-L1 oli ≥ 1 % ja ORR oli 54,7 % (29/53).
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
Finnish: • ripuli (löysä uloste)
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis 5.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset kohdassa 4.