FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvážiť resekciu fluoreskujúceho tkaniva na základe neurologickej funkcie fluoreskujúceho tkaniva.
Croatian: Stoga resekcija fluorescirajućeg tkiva treba biti pažljivo odmjerena naspram neurološke funkcije fluorescirajućeg tkiva.
Slovak: Fluorescenčnú emisiu možno klasifikovať ako intenzívnu (solídnu) červenú fluorescenciu (zodpovedá živému tkanivu solídneho tumoru) a neostrú ružovú fluorescenciu (zodpovedá infiltrujúcim bunkám tumoru), zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo, v ktorom nie sú zvýšené úrovne PPIX, fialovo-modré svetlo odráža a javí sa ako modré.
Croatian: Fluorescentna emisija može se odrediti kao intenzivna (solidna) crvena fluorescencija (koja odgovara vitalnom, solidnom tumorskom tkivu) i kao blago ružičasta fluorescencija (koja odgovara infiltrirajućim tumorskim stanicama), dok zdravo moždano tkivo, zbog nedostatka povišene razine PPIX reflektira ljubičasto-plavo svjetlo i prikazuje se u plavoj boji.
Slovak: Samotný tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Croatian: Ovaj lijek sam po sebi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Približne 30 % perorálne podanej dávky 20 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylučuje v nezmenenej forme cez moč do 12 hodín.
Croatian: Oko 30 % peroralno primijenjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine izlučuje se nepromijenjeno urinom unutar 12 sati.
Slovak: Jedno podanie vysokých dávok 5-ALA myšiam alebo potkanom vedie k nešpecifickým nálezom intolerancie bez makroskopických abnormalít alebo príznakov následnej toxicity.
Croatian: Jednokratna primjena visokih doza 5-ALA na miševima i štakorima dovela je do nespecifičnih nalaza nepodnošenja bez makroskopskih poremećaja ili znakova zakašnjele toksičnosti.
Slovak: Pripravený roztok musíte vypiť 2-4 hodiny pred zavedením anestézie.
Croatian: Pripremljenu otopinu trebate popiti 2-4 sata prije anestezije.
Slovak: U všetkých pacientov s tumorom v blízkosti dôležitej neurologickej funkcie je potrebné nasadiť predoperačné alebo intraoperačné opatrenia na lokalizovanie tejto funkcie vzhľadom na tumor, aby sa zachovávali bezpečné vzdialenosti.
Croatian: U svih bolesnika s tumorom u blizini važnih funkcionalnih centara mozga potrebno je poduzeti bilo preoperacijske bilo intraoperacijske mjere radi utvrđivanja položaja tumora u odnosu na funkcionalni centar kako bi se zadržala sigurna udaljenost.
Slovak: Počas chirurgického výkonu u pacienta došlo k respiratórnej nedostatočnosti, ktorá bola riešená úpravou ventilácie.
Croatian: Tijekom kirurškog postupka bolesnik je razvio respiratornu insuficijenciju koja je liječena prilagodbom ventilacije.
Slovak: Terapia potkanov nadmernými jednorazovými dávkami 5-ALA reverzibilne zhoršovala fertilitu samcov počas dvoch týždňov po podaní dávky.
Croatian: Prekomjerna jednokratna doza 5-ALA primijenjena štakorima reverzibilno je narušila plodnost mužjaka tijekom dva tjedna nakon njene primjene.
Slovak: Giolan je určený len na jedno použitie a akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití sa musí zlikvidovať.
Croatian: Gliolan je samo za jednokratnu primjenu i sva preostala količina nakon prve primjene mora se baciti.
Slovak: Podávanie 5-ALA nemá vplyv na funkciu zažívacieho ústrojenstva ani centrálnej nervovej sústavy.
Croatian: Primjena 5-ALA ne utječe na funkciju probavnog i središnjeg živčanog sustava.
Slovak: 5-ALA je tiež vychytávaný a metabolizovaný na PPIX v ďalších tkanivách, napr. v pečeni, obličkách alebo pokožke (pozri časť 4.4).
Croatian: 5-ALA se apsorbira i metabolizira u PPIX i u drugim tkivima, npr. jetri, bubrezima i koži (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 5-ALA je prírodný biochemický prekurzor hému, ktorý sa sériou enzymatických reakcií metabolizuje na fluorescentné porfyríny, predovšetkým PPIX.
Croatian: 5-ALA je prirodni biokemijski prekursor hema koji se metabolizira nizom enzimskih reakcija do fluorescerirajućih porfirina, naročito porfirina PPIX.
Slovak: Tento liek sa podáva iba raz v deň chirurgického zákroku, 2-4 hodiny pred začiatkom anestézie.
Croatian: Ovaj se lijek uzima samo jedanput na sam dan operacije, 2-4 sata prije početka anestezije.
Slovak: I s gumovou zátkou obsahujúca 1,5 g prášku na rekonštitúciu v 50 ml pitnej vody.
Croatian: I s čepom od butilne gume koja sadrži 1,5 g praška za rekonstituciju u 50 ml vode za piće.
Slovak: Tento liek vykazuje dobrú rozpustnosť vo vodných roztokoch.
Croatian: Ovaj je lijek dobro topljiv u vodenim otopinama.
Slovak: Gliolan a jedlo a nápoje
Croatian: Gliolan s hranom i pićem
Slovak: I a II, napr. meduloblastóm, oligodendroglióm) nebolo možné po aplikácii liečiva spozorovať žiadnu fluorescenciu.
Croatian: Nasuprot ovome, kod tumora nižeg stupnja (stupanj I i II prema SZO-u, npr. meduloblastom, oligodendrogliom) nije primijećena fluorescencija nakon primjene djelatne tvari.
Slovak: Pri odporúčanej perorálnej dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti je pomer fluorescencie tumoru k normálnemu mozgovému tkanivu spravidla vysoký a zabezpečuje najmenej 9 hodín jasný kontrast na vizuálne zvýraznenie tkaniva tumoru pod fialovo-modrým svetlom.
Croatian: Pri preporučenoj oralnoj dozi od 20 mg/kg tjelesne težine omjer fluorescencije tumorskog tkiva i zdravog moždanog tkiva obično je visok i omogućuje jasni kontrast za vizualno razlikovanje tumorskog tkiva pod ljubičasto-plavim svjetlom tijekom najmanje 9 sati.
Slovak: Plazmatické hladiny sa vracajú na východiskové hodnoty 24 hodín po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Razina u plazmi vraća se na početne vrijednosti 24 sata nakon primjene peroralne doze od 20 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: BYŤ IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Croatian: U ZEMLJAMA ČLANICAMA
Slovak: Prášok má formu bielej až sivobielej tehličky.
Croatian: Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Croatian: Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea), dávenie (vracanie), poruchy, ktoré môžu postihovať nervový systém (poruchy nervového systému), ako čiastočné ochrnutie jednej strany tela (hemiparéza), úplná alebo čiastočná strata schopnosti rozprávať alebo rozumieť reči (afázia), záchvaty (kŕče), strata videnia polovice zorného poľa jedného oka alebo oboch očí (hemianopsia) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia).
Croatian: Mučnina, povraćanje, poremećaji živčanog sustava (neurološki poremećaji) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza), potpuni ili djelomični gubitak sposobnosti govora ili razumijevanja govora (afazija), napadaji (konvulzije) i sljepoća polovice vidnog polja na jednom ili oba oka (hemianopsija) te krvni ugrušci koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Slovak: Syntéza 5-ALA je regulovaná vnútrobunkovým priestorom voľného hému cez mechanizmus negatívnej spätnej väzby.
Croatian: Sinteza 5-ALA regulirana je intracelularnim nakupljanjem slobodnog hema mehanizmom negativne povratne sprege.
Slovak: Jeden prípad závažného slnečného úpalu v trvaní 5 dní bol zaznamenaný u pacienta, ktorý použil tento liek a hypericínový extrakt.
Croatian: Opisan je slučaj teških sunčanih opeklina koje su trajale 5 dana u jednog bolesnika koji je uzeo ovaj lijek i ekstrakt gospine trave.
Slovak: Po podaní tohto lieku treba zabrániť po dobu 24 hodín expozícii očí a kože voči silným svetelným zdrojom (napr. osvetlenie miesta operačného výkonu, priame slnečné svetlo alebo jasné skoncentrované vnútorné osvetlenie).
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka potrebno je tijekom 24 sata izbjegavati izlaganje očiju i kože izvorima jakog svjetla (npr. operacijskim lampama, izravnom sunčevom svjetlu ili jakoj i fokusiranoj umjetnoj rasvjeti).
Slovak: Pozoruje sa aj deštrukcia mazových buniek, lokálna epidermálna nekróza s prechodným akútnym zápalom a difúzne reaktívne zmeny v keratinocytoch a taktiež prechodný sekundárny edém a zápal dermy.
Croatian: Primijećeno je propadanje lojnih stanica, fokalna nekroza epidermisa s prolaznom akutnom upalom i difuznim reaktivnim promjenama u keratinocitima, kao i prolazni sekundarni edem i upala dermisa.
Slovak: S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Gliolana u djece i adolescenata.
Slovak: Roztok sa musí podávať perorálne tri hodiny (v rozpätí od 2 do 4 hodín) pred zavedením anestézie.
Croatian: Otopinu treba primijeniti peroralno, 3 sata (u rasponu od 2 do 4 sata) prije anestezije.
Slovak: Jedinou nepriaznivou reakciou zaznamenanou pri tomto klinickom skúšaní bol jeden prípad slabého úpalu, ktorý sa vyskytol u pacienta liečeného najvyššou dávkou.
Croatian: Jedina primijećena nuspojava u tom ispitivanju bio je jedan slučaj blage sunčane opekline u bolesnika koji je primio najvišu dozu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve 5-ALA na fertilitu.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju 5-ALA na plodnost.
Slovak: Tvorba 5-ALA vyvolaná PPIX je však významne vyššia v malígnom tkanive ako v normálnom mozgovom tkanive.
Croatian: Ipak, stvaranje PPIX-a inducirano pomoću 5-ALA značajno je veće u malignom nego u zdravom moždanom tkivu.
Slovak: Medzi vysvetlenia zvýšeného vychytávania 5-ALA patrí aj narušenie bariéry krv-mozog, zvýšená neovaskularizácia a nadmerná expresia membránových prenášačov v tkanive gliómu.
Croatian: Objašnjenje za pojačanu apsorpciju 5-ALA uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, pojačanu neovaskularizaciju i pojačanu ekspresiju membranskih transportera u gliomskom tkivu.
Slovak: Mozgové metastázy vykazovali nestálu alebo žiadnu fluorescenciu.
Croatian: Kod moždanih metastaza fluorescencija se nije dosljedno pojavljivala ili je uopće nije bilo.
Slovak: Tieto zmeny kulminujú 7 až 14 dní po chirurgickom výkone.
Croatian: Ove promjene najizraženije su između 7 i 14 dana nakon operacije.
Slovak: Pre použitie lieku u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
Croatian: Starije osobe Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s normalnom funkcijom organa.
Slovak: • vedľajšie účinky spôsobené kombináciou Giolanu, anestézie a resekcie tumoru.
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Slovak: Súčasťou tohto kurzu budú opatrenia zamerané na minimalizovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s chirurgickým výkonom na základe fluorescencie malígneho tkaniva vyvolanej použitím Gliolanu (predovšetkým neurologicky závažných nežiaducich účinkov) pomocou adekvátneho vzdelávania v týchto oblastiach:
Croatian: Ovaj tečaj sastojat će se od usvajanja mjera kojima je cilj minimalizacija štetnih događaja povezanih s kirurškim postupkom uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (posebice ozbiljnih neuroloških štetnih događaja) putem odgovarajuće edukacije iz:
Slovak: Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri chirurgickom odstránení nádoru.
Croatian: Gliolan se primjenjuje za vizualizaciju određenih tumora mozga (koji se zovu zloćudni gliomi) za vrijeme operacije tumora.
Slovak: Gliolan je indikovaný dospelým na vizualizáciu malígneho tkaniva pri chirurgickom výkone na malígnom glióme (WHO III a IV).
Croatian: Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]).
Slovak: Bolo tiež preukázané, že tkanivo malígneho gliómu (WHO III a IV, napr. glioblastoma multiforme, gliosarcoma alebo anaplastický astrocytóm) v odpovedi na podanie 5-ALA syntetizuje a hromadí porfyríny.
Croatian: Utvrđeno je da tkivo zloćudnog glioma (stupnja III i IV prema SZO-u, npr. glioblastoma multiforme, gliosarkom ili anaplastički astrocitom) također može sintetizirati i nakupljati porfirine kao odgovor na primjenu 5-ALA.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým lieky, ktoré môžu spôsobiť kožné problémy, keď kožu vystavíte silnému svetlu (napríklad niektoré druhy liekov nazývané antibiotiká), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napríklad hypericínový alebo ľubovníkový extrakt), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito lijekove koji mogu izazvati kožne probleme nakon što se ona izloži jakom svjetlu (npr. neki antibiotici), ali i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta (npr. hipericin odnosno ekstrakt gospine trave).
Slovak: 5-ALA sa vychytáva prednostne v pečeni, obličke, endoteli a v pokožke, a taktiež v malígnych gliómoch (WHO III a IV) a metabolizuje na fluorescentný PPIX.
Croatian: 5-ALA se prvenstveno distribuira u jetru, bubrege, endotele i kožu, kao i zloćudne gliome (stupanj III i IV prema SZO-u), te metabolizira u fluorescentni PPIX.
Slovak: Všetci pacienti dostávali liek v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti a podrobili sa fluorescenciou riadenej resekcii.
Croatian: Svi su bolesnici primili lijek u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i podvrgnuti resekciji tumora uz pomoć fluorescencije.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika 5-ALA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre Farmakokinetika 5-ALA u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.
Slovak: Podávaný objem potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže vypočítať podľa rovnice uvedenej nižšie:
Croatian: Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika, može se izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
Slovak: Fenomén hromadenia PPIX v malígnych gliómoch WHO III a IV môže byť vysvetlený zvýšeným vychytávaním 5-ALA tkanivom tumoru alebo zmenou charakteristík expresie alebo aktivity enzýmov (napr. ferochelatázy), ktoré sa podieľajú na biosyntéze hemoglobínu v bunkách tumoru.
Croatian: Fenomen nakupljanja PPIX-a u zloćudnim gliomima stupnja III i IV prema SZO-u može se objasniti pojačanom apsorpcijom 5-ALA u tumorsko tkivo ili promijenjenim obrascem enzimske ekspresije odnosno aktivnosti (npr. ferokelataze) enzima uključenih u biosintezu hemoglobina unutar tumorskih stanica.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Výsledky boli založené na klinickom skúšaní fázy II, zahrňujúcom 33 pacientov, ktorí dostali 5-ALA HCl v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Rezultati se temelje na fazi II ispitivanja koje je uključilo 33 bolesnika koji su primili 5-ALA u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Bolo zistené, že pacient bol vystavený väčšiemu účinku svetla, ako bolo pri klinickom skúšaní dovolené.
Croatian: Ustanovljeno je da je bolesnik bio izložen svjetlu više nego li je to bilo dopušteno samim ispitivanjem.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I/II za účasti 21 pacientov bola detegovaná závislosť dávky a účinku medzi úrovňami dávky a rozsahom a kvalitou fluorescencie v jadre tumoru: vyššie dávky 5-ALA zlepšovali kvalitu fluorescencie a rozsah fluorescencie jadra tumoru s monotónnym, neklesajúcim priebehom v porovnaní s demarkáciou jadra tumoru pri štandardnom bielom osvetlení.
Croatian: U fazi I/II ispitivanja koje je uključilo 21 bolesnika utvrđen je odnos između veličine doze i opsega i kvalitete fluorescencije u središtu tumora: više doze 5-ALA omogućile su bolju kvalitetu fluorescencije i veći opseg fluorescencije tumorske jezgre jednolikim intenzitetom boje i bez slabljenja u usporedbi s demarkacijom tumorske jezgre pod standardnim bijelim svjetlom.
Slovak: - dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Croatian: - Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u); - Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 36 pacientov s malígnym gliómom, boli nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené u 4 pacientov (slabá hnačka u jedného pacienta, mierna hypestézia u ďalšieho pacienta, mierna triaška u ďalšieho pacienta a arteriálna hypotenzia 30 minút po podaní 5-ALA u ďalšieho pacienta).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 36 bolesnika sa zloćudnim gliomom, nuspojave na lijek su primijećene u 4 bolesnika (blagi proljev u jednog, umjerena hipoestezija u drugog, umjerena groznica u trećeg i arterijska hipotenzija 30 minuta nakon primjene 5-ALA u četvrtog bolesnika).
Slovak: • okamžité vedľajšie účinky po užití Giolanu a pred anestéziou,
Croatian: • nuspojave neposredno nakon uzimanja Gliolana i prije anestezije
Slovak: Neužívajte Gliolan
Croatian: Nemojte uzimati Gliolan:
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko: - mikroskop upravený pre potreby resekcie riadenej fluorescenciou;
Croatian: Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati centar za obuku je: - Mikroskop prilagođen za uporabu tijekom postupka resekcije uz pomoć fluorescencije;
Slovak: Systémové podávanie 5-ALA má za následok preťaženie bunečného metabolizmu porfyrínu a hromadenie PPIX v rôznych epitelových a nádorových tkanivách.
Croatian: Sistemska primjena 5-ALA rezultira opterećenjem staničnog metabolizma porfirina i nakupljanjem PPIX-a u različitim epitelima i tumorskom tkivu.
Slovak: Zistilo sa, že resekcia na základe fluorescencie u týchto pacientov spôsobuje zvýšenie rizika kritických neurologických deficitov.
Croatian: Utvrđeno je da je u ovih bolesnika resekcija uz pomoć fluorescencije povezana s povišenim rizikom od kritičnih neuroloških ispada.
Slovak: Po chirurgickom výkone sa u pacienta objavil erytém na tvári.
Croatian: U istog se bolesnika nakon kirurškog postupka pojavio eritem lica.
Slovak: Fototoxicita pozorovaná po terapii 5-ALA in vitro a in vivo zrejme úzko súvisí s dávkovo a časovo závislou indukciou syntézy PPIX v ožarovaných bunkách alebo tkanivách.
Croatian: Fototoksičnost primijećena in vitro i in vivo nakon primjene 5-ALA očito je tijesno povezana s indukcijom sinteze PPIX-a ovisnoj o dozi i vremenu primjene u ozračenim stanicama i tkivima.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú mierne zmeny počtu krviniek (červených a bielych krviniek, krvných doštičiek), poruchy, ktoré ovplyvňujú nervový systém (neurologické poruchy), ako napríklad čiastočné ochrnutie jednej časti tela (hemiparéza) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), poremećaje živčanog sustava (neurološke poremećaje) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza) i krvne ugruške koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač medac
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny alanínamínotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátamínotransferázy, zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenie hladiny amylázy v krvi
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Slovak: Perorálny roztok sa pripravuje rozpustením celého obsahu prášku z jednej fľaše v 50 ml pitnej vody.
Croatian: Oralna otopina priprema se otapanjem praška sadržanog u jednoj boci u 50 ml vode za piće.
Slovak: Medzi hodnotami AUC0-inf. 5-ALA a rôznymi perorálne podanými dávkami tohto lieku je proporcionálna závislosť od podanej dávky.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Vrijednosti AUC0-inf. za 5-ALA kod različitih peroralnih doza ovog lijeka proporcionalne su s dozom.
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov so zvýšenou opatrnosťou.
Croatian: Stoga u takvih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: 5-ALA samotný nie je po požití fluorescentný, avšak vychytáva sa tkanivom tumoru (pozri časť 5.1) a vnútrobunkovo sa metabolizuje na fluorescentné porfyríny, hlavne PPIX.
Croatian: Nakon uzimanja kroz usta 5-ALA ne fluorescira sam po sebi već se apsorbira u tumorsko tkivo (vidjeti dio 5.1) gdje se intracelularno metabolizira u fluorescentne porfirine, najviše u PPIX.
Slovak: Netýka sa, samotná liečba má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nije značajno, jer će sam kirurški zahvat utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Ak ste užili viac Gliolanu, ako ste mali, o prípadných opatreniach potrebných na vylúčenie akýchkoľvek problémov, vrátane dostatočnej ochrany pred svetlom (napríklad priamym slnečným svetlom), rozhodne váš lekár.
Croatian: Ako ste uzeli više Gliolana nego što ste trebali, Vaš će liječnik odlučiti o potrebnim mjerama za izbjegavanje mogućih posljedica, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakog svjetla (npr. izravnog sunčevog svjetla).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Croatian: Spezialpräparate mbH
Slovak: Resekcia tumoru so zvýrazneným kontrastom bola uskutočnená u 64 % pacientov v experimentálnej skupine v porovnaní s 38
Croatian: Uz pomoć kontrasta tumor je reseciran u 64 % bolesnika u eksperimentalnoj skupini, u usporedbi s 38 % u kontrolnoj skupini (p < 0,0001).
Slovak: Ako uchovávať Gliolan
Croatian: Kako čuvati Gliolan
Slovak: Liečivo je chlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Croatian: Djelatna tvar je klorid 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Slovak: - okamžité reakcie, ku ktorým dochádza po perorálnom podaní lieku pred zavedením anestézie (= vedľajšie účinky špecifické pre liečivo) - kombinované účinky 5-ALA, anestézie a resekcie tumoru (= vedľajšie účinky špecifické pre celú procedúru).
Croatian: (= nuspojave specifične za djelatnu tvar) - kombinirani učinci 5-ALA, anestezije i resekcije tumora (= nuspojave specifične za postupak).
Slovak: Pri vyšetrení, ktoré sa konalo o šesť mesiacov po resekcii tumoru, 20,5 % pacientov, ktorí užili 5-ALA a 11
Croatian: Na kontrolnom pregledu 6 mjeseci nakon resekcije tumora, 20,5 % bolesnika koji su primili 5-ALA i 11 % bolesnika podvrgnutih standardnom kirurškom postupku preživjelo je šestomjesečno razdoblje bez progresije bolesti.
Slovak: Jedna fľaša Gliolanu 30 mg/ml prášku na perorálny roztok rekonštituovaná v 50 ml pitnej vody zodpovedá celkovej dávke 1 500 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálno-chemicky stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.
Croatian: Pripremljena je otopina fizikalno i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25 ºC.
Slovak: V priebehu klinickej skúšky bola pacientovi vo veku 63 rokov s potvrdeným srdcovocievnym ochorením omylom podaná nadmerná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja 63-godišnjem bolesniku s poznatom kardiovaskularnom bolešću slučajno je dana prekomjerna doza 5-ALA HCl (3000 mg umjesto 1580 mg).