FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Icelandic: Tafla 8. Áhrif Repatha á alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Icelandic: TAUSSIG var opin, fjölsetra, 5 ára framhaldsrannsókn, sem er nú í gangi, til að meta öryggi og verkun Repatha til langs tíma sem viðbótarmeðferð við aðra blóðfitulækkandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (FH), þ.m.t. arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Icelandic: Hluti sprautunnar getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í kæli (2°C til 8°C).
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Czech: Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Icelandic: Samsett meðferð með statíni og statín ásamt annarri blóðfitulækkandi meðferð
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Icelandic: 40-50% minni borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Icelandic: Notaði sjálfvirki smáskammtarinn mun gefa frá sér bíp-hljóð þegar hann er fjarlægður af húðinni.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu með sjálfvirka smáskammtaranum þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir evolocumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné pero obsahuje pouze 140 mg léku.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjár áfylltar sprautur þar sem hver áfyllt sprauta inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér inndælinguna)
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
Icelandic: Ekki draga bakhlið húðlímsins af sjálfvirka smáskammtaranum.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa og lyfhrifa milli Repatha og blóðfitulækkandi lyfja annarra en statína og ezetimibs.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú sprautar.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Czech: Roztok před podáním prohlédněte.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna.
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Icelandic: 20% er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
Icelandic: Glugginn verður gulur þegar inndælingunni er lokið
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Icelandic: Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á nálaroddinum.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Icelandic: Ekki á að nota Repatha á meðgöngu nema meðferð með evolocumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
Czech: Zamýšlený efekt sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl reverzibilní.
Icelandic: Tilætluð lyfjafræðileg áhrif til lækkunar LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi sáust í þessum rannsóknum og gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Icelandic: Þú munt heyra smell.
Czech: • u dospělých nebo dospívajících s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Icelandic: Setjið notaða sjálfvirka smáskammtarann í nálabox strax eftir notkun.
Czech: píp-píp-píp
Icelandic: bíp-bíp-bíp
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfyllta lyfjapenna sem gefnir eru samfellt innan 30 mínútna.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi til lengri tíma við að viðhalda mjög lágum gildum af LDL-kólesteróli (þ.e.< 0,65 mmól/l [< 25 mg/dl]).
Czech: • Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin.
Icelandic: Ekki láta sjálfvirka smáskammtarann blotna (vatn eða aðrir vökvar).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu úr kæli og bíddu í 30 mínútur.
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou (AUC) mnohem vyšších než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně (viz bod 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu ekki fram í dýratilraunum við endapunkt með flatarmál undir tímaferils (AUC) útsetningargildi mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði (sjá kafla 5.3).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 140 mg injekce evolocumabum s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Icelandic: Settu nálarhlífina strax í nálaboxið.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněné pero přirozeně ohřálo před injekcí na pokojovou teplotu.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Icelandic: Sjúklingar, með jákvæða svörun í sermi fyrir bindandi mótefnum, gengust undir frekara skoðun m.t.t. hluteysandi mótefna og reyndist enginn sjúklinganna vera með jákvæða svörun fyrir hlutleysandi mótefnum.
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Icelandic: Þetta gæti eyðilagt sprautuna.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Icelandic: Setjið rörlykjuna í með botninn á undan.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Icelandic: Mælt er með eftirliti fullorðins aðila þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka smáskammtarann.
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Icelandic: á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn má ekki vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Icelandic: Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu/bil í Repatha áfylltri sprautu.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Icelandic: í samsetningu með þeim hámarksskammti sem þolist af statínum með eða án annarra blóðfitulækkandi meðferða eða,
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Icelandic: Ef áfyllti lyfjapenninn er notaður skal setja réttan (gulan) enda lyfjapennans á húðina áður en lyfinu er dælt inn.
Czech: • Je normální, když po odstranění automatického minidávkovače uvidíte na pokožce několik kapek tekutiny.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá nokkra vökvadropa á húðinni eftir að þú fjarlægir notaða sjálfvirka smáskammtarann.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin ættir þú að vera á sérstöku mataræði til að lækka kólesterólið.
Czech: Lék Tělo stříkačky
Icelandic: Lyf Sprautubolur
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Icelandic: Langtíma verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
Czech: NEVYBÍREJTE si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Icelandic: E Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri.
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar inndælingarnar innan 30 mínútna.
Czech: Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú gefur lyfið.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlná trouba.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er evolocumab.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Icelandic: Þrír 140 mg skammtar gefnir undir húð voru jafngildir einum 420 mg skammti gefnum undir húð.
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
Icelandic: EU/1/15/1016/003 - 2 áfylltir lyfjapennar
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Icelandic: Rennið fingri umhverfis brúnir límsins til að tryggja það.
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Icelandic: Ekki fjarlægja eða snúa botni eða toppi rörlykjunnar.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Czech: Podává se:
Icelandic: Skammstafanir:
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef hún hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Icelandic: Repatha verkaði hjá öllum undirhópum borið saman við lyfleysu og ezetimib og sást enginn marktækur munur milli undirhópa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis, líkamsþyngdarstuðuls (BMI), fræðsluáætlunar um áhættu kólesteróls (National Cholesterol Education Program risk), reykinga, áhættuþátta kransæðasjúkdóma í upphafi, ættarsögu um ótímabæra kransæðasjúkdóma, sykurþols (þ.e. sykursýki af tegund 2, efnaskiptaröskun eða hvorugt), háþrýstings, skammta og styrk statína, óbundins PCSK9 í upphafi, LDL-kólesteról í upphafi og þríglýseríða í upphafi.
Czech: Nasazený oranžový kryt
Icelandic: Appelsínugula hlífin
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem hafði áhrif á lággildi þéttni evolocumabs í rannsóknum á lyfjahvörfum í þýði, hins vegar voru engin áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum •
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru einnota.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn í einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Icelandic: Skipta þarf um stungustaði og ekki má sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota rörlykju í pakkningu með einnota sjálfvirkum smáskammtara.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangare a Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.