FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering som fastslått av IRC i studien AZA PH GL 2003 CL 001 var 7 % (12/179) i azacitidin-gruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0113).
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for Vidaza sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen (se pkt.
English: Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater etter behandling med Vidaza er ≤ 50 % eller større enn 50 %, men med en forbedring i hvilken som helst cellelinje-differensiering i forhold til før behandlingen, bør neste syklus ikke utsettes, og ingen justering av dosen utføres.
English: If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater er større enn 50 % i forhold til før behandling og uten noen forbedring i cellelinje-differensieringen bør neste syklus av terapi med Vidaza utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 45), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 158) eller standard intensiv kjemoterapi med cytarabin og antracyklin pluss BSC (n = 44).
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450-isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 9,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0001.
English: The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (≥ 10 %) hematologiske bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og leukopeni, og disse var vanligvis grad 3 eller 4.
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2 var gjennomsnittlige eksponeringsverdier (AUC og Cmax) hos individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon økt med henholdsvis 11-21 %, 15-27 % og 41-66 %, sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i azacitidin-gruppen som var avhengige av RBC-transfusjon ved utgangspunktet, ble 45,0 % uavhengige av RBC-transfusjoner under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % av pasientene i den kombinerte CCR-gruppen (en statistisk sett signifikant (p < 0,0001) forskjell på 33,6 % (95 % KI: 22,4; 44,6)).
English: Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble registrert klinisk relevante forskjeller i bivirkningsfrekvens mellom individer med normal nyrefunksjon og individer med nedsatt nyrefunksjon, bør pasienter med nedsatt nyrefunksjon overvåkes nøye for toksisitet ettersom azacitidin og/eller dens metabolitter hovedsaklig skilles ut via nyrene (se pkt.
English: • White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Norwegian Bokmål: • Hvitt belegg på tungen, innsiden av kinnene og av og til oppunder ganen, på tannkjøtt og mandler (soppinfeksjon i munnen).
English: Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), nøytropen sepsis (3,0 %), urinveisinfeksjon (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), nøytropeni (2,1 %), cellulitt (2,1 %), svimmelhet (2,1 %) og dyspné (2,1 %).
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l og ANC ≥ 1,5 x 109/l, og blodplater ≥ 75,0 x 109/l) før første behandling
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 488 pasienter (241 Vidaza og 247 CCR) var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 3,8 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,1009 (tosidig).
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd leversvikt, progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin (se pkt.
English: • Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Norwegian Bokmål: • Utstående kløende utslett på huden (urtikaria).
English: • Fever.
Norwegian Bokmål: • Feber.
English: Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + partiell remisjon [PR]) som fastslått av utprøver var 29 % i azacitidin-gruppen og 12 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0001).
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
English: Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på mus har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
English: CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
English: The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Norwegian Bokmål: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
English: How to use Vidaza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vidaza
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller blodplater < 75,0 x 109/l) før første behandling
English: • Being confused.
Norwegian Bokmål: • Forvirring.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer petekkier, pruritus (inkludert generalisert), utslett, ekkymose purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makuløst utslett akutt febril nøytrofil dermatose, pyoderma gangrenosum
English: Cardiac and pulmonary disease
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungesykdommer
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Norwegian Bokmål: Etter de 2 første syklusene inntreffer de sjeldnere hos pasienter med gjenopprettet hematologisk funksjon.
English: Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hvor det kunne inkluderes pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom, har vist en statistisk signifikant økning av hjertehendelser hos pasienter med nydiagnostisert AML behandlet med azacitidin (se pkt.
English: • Reduced white blood cell count.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble uavhengige, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengigheten 13 måneder i azacitidin-gruppen.
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk Vidaza og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Norwegian Bokmål: gastrointestinal blødning* (inkludert blødning i munnen), hemorroidal blødning, stomatitt, gingival blødning, dyspepsi
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leversvikt*, progressivt hepatisk koma
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksiøse bivirkninger, se pkt.
English: • if you have liver disease.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
English: Patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt*, hematuri, forhøyet serumkreatinin renal tubulær acidose
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
English: Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Norwegian Bokmål: Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
English: After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med azacitidin; hetteglass med vann til injeksjonsvæske; ikke-sterile kirurgiske hansker; alkoholkompresser; 5 ml injeksjonssprøyte(r) med kanyle(r).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, epistakse pleuraeffusjon, funksjonsdyspné, faryngolaryngeal smerte interstitiell lungesykdom
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte (≥ 30 %) bivirkningene ved behandling med azacitidin var gastrointestinale hendelser inkludert forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diaré (36,9 %) (vanligvis grad 1-2), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet inkludert pyreksi (37,7 %; vanligvis grad 1-2) og hematologiske hendelser inkludert febril nøytropeni (32,2 %) og nøytropeni (30,1 %) (vanligvis grad 3-4).
English: Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye data fra en klinisk studie med pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom har vist en signifikant økt forekomst av hjertehendelser med azacitidin (se pkt.
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Vidaza er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
English: • Pain in your belly (abdominal pain).
Norwegian Bokmål: • Smerter i magen (buksmerter).
English: What Vidaza is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza brukes mot
English: • Being short of breath when you move.
Norwegian Bokmål: • Andpustenhet ved bevegelse.
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 5 pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML), som ble behandlet med azacitidin og etoposid, renal tubulær acidose definert som et fall i serumbikarbonat til < 20 mmol/l i assosiasjon med alkalisk urin og hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmargssvikt
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyreabnormiteter i utbredelse fra forhøyet serumkreatinin og hematuri til renal tubulær acidose, nyresvikt og død er rapportert hos pasienter behandlet med azacitidin (se pkt.
English: Reconstitution procedure
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsprosedyre
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i Vidaza-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
English: Bleeding
Norwegian Bokmål: Amming
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi*, fatigue, asteni, brystsmerter, erytem på injeksjonstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (uspesifiserte)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
English: • if you have kidney disease.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for injection.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett.
English: • The active substance is azacitidine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er azacitidin.