FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehåller mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vsebuje manitol, natrijev citrat in vodo za injekcije.
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zoledronic acid Actavis används i kombination med talidomid.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne lahko tveganje za moteno delovanje ledvic poveča, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno v kombinaciji s talidomidom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino, uporabljeno, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, dajali sočasno s pogosto uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 respektive 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar.
Slovenian: Intravensko uporabljena zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa v treh fazah: najprej se pojavi hitro dvofazno izginotje iz sistemskega obtoka z razpolovnima časoma t½ α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in in vitro ne zavira človeških encimov P450 (glejte poglavje 5.2), a formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju.
Swedish: - Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Slovenian: - antiangiogena zdravila (uporabljana za zdravljenjue raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONČ).
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v Preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz postmarketinških poročil po pretežno kroničnemu zdravljenju s 4 mg zoledronske kisline:
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke" eller att någon tand lossnat.
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolečine, oteklost ali omrtvičenost čeljusti, občutek teže v čeljusti ali majanje zoba.
Swedish: Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti (MGK) v ledveni hrbtenici po 12 mesecih zdravljenja v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, ki jemljejo steroide, imajo zobozdravstveno operacijo, ki nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, ki imajo obolenje dlesni, ki kadijo ali ki so se v preteklosti zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti), je lahko tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic večje.
Swedish: Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, boste morda morali dobiti dodatni kalcij z infuzijo.
Swedish: Zoledronic acid Actavis rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo za bolnike, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja hudo okvaro ledvic, ki je za to populacijo bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Swedish: Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidraga till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
Slovenian: Poleg tega, da močno zavira resorpcijo kosti, ima zoledronska kislina tudi več protitumorskih lastnosti; te bi lahko pripomogle k njeni celotni učinkovitosti pri zdravljenju metastatske bolezni kosti.
Swedish: - Bröstsmärta.
Slovenian: - Bolečine v prsnem košu.
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Slovenian: Največji neletalni enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Swedish: Hypomagnesemi, hypokalemi
Slovenian: Hipomagneziemija, hipokaliemija
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Actavis bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Slovenian: V kliničnem programu so bolniki v starosti od 1 do < 3 leta prejemali 0,025 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,35 mg v enkratnem odmerku) na 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) na 3 mesece.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort till patient rörande osteonekros i käken införs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je pri doječih ženskah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Slovenian: - Težko dihanje s piskanjem ali kašljem.
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Slovenian: - Nizka koncentracija kalcija v krvi.
Swedish: Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis Hur Zoledronic acid Actavis används Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina Actavis Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Actavis Možni neželeni učinki
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba upoštevati aseptične postopke.
Swedish: Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - Omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (drugi parenhimski tumorji razen raka dojke ali prostate)
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Actavis je zoledronska kislina, ki spada v skupino snovi, imenovanih difosfonati.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: - Če zdravilo dobivate za zmanjšanje količine kalcija v krvi, boste praviloma dobili le eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Slovenian: - Natančno upoštevajte tudi vsa druga navodila, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/invasionsaktivitet.
Slovenian: - In vitro: Zavrtje proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in proapoptotično delovanje na tumorske celice, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku, anti adhezijsko in anti-invazivno delovanje.
Swedish: NR NR NR 640
Slovenian: ND ND ND 640
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Priprava in dajanje zdravila Zoledronska kislina Actavis
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Swedish: Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
Slovenian: Srbenje, izpuščaj (vključno z eritematoznim in makularnim izpuščajem), močnejše znojenje
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Slovenian: Ocenjeni učinki zdravljenja na MGK so bili podobni pri obeh učinkovinah, vendar načrt preskušanja ni bil dovolj robusten, da bi lahko potrdili neinferiornost zoledronske kisline.
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
Slovenian: V skupni analizi podatkov o varnosti zoledronske kisline iz registracijskih preskušanj pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2%), rak prostate (3,1%), rak dojke (4,3%), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2%).
Swedish: 5 ml koncentrat i en injektionsflaska i plast tillverkad i klar, färglös olefinisk polymer försluten med fluorpolymer-täckt bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Slovenian: 5 ml koncentrata v plastični viali iz prozornega, brezbarvnega oleofinskega polimera, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume, prekrite s fluoropolimerom, in aluminijsko zaporsko s plastičnim snemnim delom.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer i denna enskilda studie är okänd.
Slovenian: Mehanizem večje incidence atrijske fibrilacije v tem enem kliničnem preskušanju ni znan.
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronatkoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30% znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije po času.
Swedish: Det förelåg en snabbare normalisering av korrigerat serumkalcium på dag 4 för 8 mg zoledronsyra och på dag 7 för både 4 mg och 8 mg zoledronsyra.
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dan z 8 mg zoledronske kisline in 7. dan s 4 mg in 8 mg zoledronske kisline.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta1 Bolezni živčevja
Swedish: Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da ti manjši odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic dosežejo enake AUC, kot so pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Slovenian: - Kožne reakcije (pordelost in oteklost) na mestu infundiranja, izpuščaj, srbenje.
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Slovenian: zdravljeni z zoledronsko kislino, do konca študije ni bil dosežen in je bil značilno daljši kot s placebom (p=0,007).
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zoledronic acid Actavis dos (se också avsnitt 4.4):
Slovenian: Za bolnike z metastazami v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic, ki je za to populacijo bolnikov opredeljena kot CLcr 30-60 ml/min, so priporočljivi naslednji odmerki zdravila Zoledronska kislina Actavis (glejte tudi poglavje 4.4):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Glavobol in gripi podoben sindrom, ki obsega zvišano telesno temperaturo, utrujenost, šibkost,
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Slovenian: Vrednost p Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Swedish: • Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
Slovenian: • Za preprečevanje zapletov na kosteh, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
Swedish: Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Slovenian: To so lahko znaki okvare čeljusti (osteonekroze).
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Actaviss kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Actavis inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Slovenian: - Ker podatkov o kompatibilnosti zdravila Zoledronska kislina Actavis z drugimi intravensko uporabljanimi snovmi ni, se zdravila Zoledronska kislina Actavis ne sme mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga je vedno treba dati z ločenim infuzijskim sistemom.
Swedish: Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Slovenian: Neravnovesja, opaženega v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji 4 mg zoledronske kisline vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandling bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne razreši in dokler se ne zmanjša vpliv vpletenih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis.
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
Slovenian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, draženjem, oteklostjo, zatrdlino), bolečina v prsih, povečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Slovenian: Interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline je velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter, som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Vrste neželenih učinkov v tej populaciji so bile podobne tistim pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Tabell 5: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna.
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah TIH
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Actavis bör inte behandlas samtidigt med dessa produkter, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Zoledronska kislina Actavis, sočasno ne smejo dobivati takšnih zdravil ali kakšnega drugega difosfonata, kajti učinki kombinacije teh učinkovin niso znani.
Swedish: Patienterna erhöll antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
Slovenian: Bolnice so eno leto na štiri tedne dobivale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo.
Swedish: Zoledronic acid Actavis får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Swedish: Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben.
Slovenian: Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo povečanje primarne spongioze v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odraža farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z metastazami v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest,sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
Slovenian: - Visok krvni tlak, kratka sapa, omotica, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zoledronic acid Actavis, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Slovenian: Če je potreben nižji odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis, najprej izvlecite ustrezno količino, kot je označeno spodaj, in nato naprej redčite s 100 ml raztopine za infundiranje.
Swedish: Fall av osteonekros (i käken) har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kakršno je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Smärtskattningen för zoledronsyra var konsekvent under startvärdet och smärtminskningen åtföljdes av en tendens till lägre skattning avseende förbrukning av smärtstillande läkemedel.
Slovenian: Z zoledronsko kislino so bile ocene bolečin ves čas pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečin je spremljal trend zmanjševanja na lestvici uporabe analgetikov.
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Slovenian: - Nizka koncentracija magnezija in kalija v krvi.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Swedish: Zoledronic acid Actavis skall inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.