FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada blister contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película e é acondicionado numa bolsa de alumínio juntamente com uma saqueta de exsicante que não deve ser engolida.
Estonian: Iga blister sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ning on pakitud alumiiniumkotti koos kuivatusaine kotikesega, mida ei tohi alla neelata.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram sinais de teratogenicidade até doses maternas letais, inclusive.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud teratogeensuse sümptomite teket kuni emaslooma surmavate annusteni, kaasa arvatud.
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
Estonian: See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
Portuguese: Os doentes devem ter medicamentos antidiarreicos imediatamente disponíveis, para que o tratamento possa ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia, devendo ser continuado até que os movimentos de evacuação cessem por um período de 12 horas.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimeid tuleb patsientidele hõlpsasti kättesaadavaks teha, et ravi saaks alustada kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkel ja jätkata, kuni kõhulahtisust ei ole esinenud vähemalt 12 tunni jooksul.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver condições graves de vesículas, bolhas ou esfoliação (ver secção 4.8).
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekivad rasked bulloossed, villilised või eksfoliatiivsed seisundid (vt lõik 4.8).
Portuguese: O benefício na PFS foi acompanhado por uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença e atraso no tempo de agravamento (ver Tabela 8).
Estonian: PFS paremusega kaasnes haigusega seotud sümptomite paranemine ja pikenes aeg halvenemiseni (vt tabel 8).
Portuguese: Hipersensibilidade ao afatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus afatiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi tugevate P-gp indutseerijatega võib vähendada afatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Sümptomaatilisi kõrvaltoimeid (nt raske/püsiv kõhulahtisus või nahaga seotud kõrvaltoimed) võib õnnestuda edukalt vähendada GIOTRIFiga ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamise teel, vastavalt tabelile 1 (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Portuguese: • Erupção cutânea (muito frequente).
Estonian: • Nahalööve (väga sage).
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
Estonian: Pärast 15 mg afatiniibi suukaudse lahuse manustamist eritus 85,4% annusest väljaheitega ja 4,3% uriiniga.
Portuguese: Atraso no tempo mediano até agravamento (meses)
Estonian: Mediaanaeg halvenemiseni (kuud)
Portuguese: Sintomas como inflamação ocular aguda ou agravamento de inflamação ocular, lacrimação, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um oftalmologista.
Estonian: Sümptomite, nagu äge või süvenev silmapõletik, pisaravoolus, valgustundlikkus, nägemise hägustumine, silma valu ja/või silma punetuse korral tuleb patsient viivitamatult suunata oftalmoloogi juurde.
Portuguese: Se o fizer,
Estonian: kui meenub.
Portuguese: Em doentes que sofram agravamento da função hepática, pode ser necessária a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon halveneb, võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Portuguese: Cada blister é embalado juntamente com uma saqueta de exsicante numa bolsa de alumínio laminado e contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Iga blister on pakendatud koos kuivatusaine kotikesega lamineeritud alumiiniumkotti ning sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
Estonian: Saadaolevad mittekliinilised toksikoloogia andmed on näidanud kõrgemate annuste korral toimeid reproduktiivelunditele.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel afatiniibi farmakokineetikale mõju (patsiendid kuulusid aasia, valge ja musta rassi rühmadesse).
Portuguese: A sobredosagem em 2 adolescentes saudáveis, que envolveu a ingestão de 360 mg de afatinib por cada um (como parte da ingestão de uma mistura de fármacos), esteve associada a eventos adversos como náuseas, vómitos, astenia, tonturas, dor de cabeça, dor abdominal e aumento da amilase (< 1,5 vezes o LSN).
Estonian: Üleannustamine 2 tervel täiskasvanul, kes manustasid kumbki 360 mg afatiniibi (osana eri ravimite manustamisest), viis ravimi kõrvaltoimeteni nagu iiveldus, oksendamine, asteenia, peapööritus, peavalu, kõhuvalu ja amülaasi taseme tõus (< 1,5 korda ULNist).
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Estonian: Ravi GIOTRIFiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemustega arst.
Portuguese: Os doentes foram tratados com GIOTRIF 40 mg (nos três ensaios) ou com 50 mg (LUX-Lung 2) por via oral, uma vez por dia.
Estonian: Patsiente raviti GIOTRIFi annusega 40 mg (kõigis kolmes uuringus) või annusega 50 mg (LUX-Lung 2) suukaudselt üks kord ööpäevas.
Portuguese: Em contrapartida, quando o ritonavir foi administrado em simultâneo ou 6 horas após 40 mg de GIOTRIF, a biodisponibilidade relativa do afatinib foi 119% (AUC0-∞) e 104% (Cmax), e 111% (AUC0-∞) e 105% (Cmax), respetivamente.
Estonian: Vastupidiselt oli ritonaviiri samaaegsel manustamisel või manustamisel 6 tundi pärast 40 mg GIOTRIFi manustamist afatiniibi suhteline biosaadavus 119% (AUC0-∞) ja 104% (Cmax) ning vastavalt 111% (AUC0-∞) ja 105% (Cmax).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) mais elevada em ratos fêmea foi inferior à observada em doentes (0,23 vezes).
Estonian: Emasrottidel saadud kõrgeim süsteemne ekspositsioon (AUC0-24) oli patsientidel mõõdetust väiksem (0,23 korda).
Portuguese: • Formação de bolhas ou descamação grave da pele (sugestivas de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
Estonian: • raskekujuline villide teke või naha koorumine (viitab Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile).
Portuguese: Duração da resposta Meses (mediana)
Estonian: Ravivastuse kestus kuudes (mediaan)
Portuguese: Estes aumentos foram em geral transitórios e não levaram a descontinuação.
Estonian: Need tõusud olid peamiselt mööduvad ja ei viinud ravi lõpetamiseni.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal asjakohased kardiaalsed nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist.
Portuguese: A aquisição de uma mutação T790M secundária é um mecanismo importante da resistência adquirida ao afatinib, e a dosagem genética do alelo que contém T790M está correlacionada com o grau de resistência in vitro.
Estonian: Teisese T790M mutatsiooni omandamine on omandatud afatiniibiresistentsuse peamine mehhanism ning T790M sisaldavate alleelide koopiaarv korreleerub resistentsuse määraga in vitro.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et afatiniib on transporteri BCRP substraat ja inhibiitor.
Portuguese: Nos estudos principais, foram observadas elevações de grau 3 da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em 2,4% (LUX-Lung 3) e 1,6% (LUX-Lung 8) dos doentes com testes hepáticos basais normais, tratados com 40 mg/dia.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõuse 2,4%-l (LUX-Lung 3) ja 1,6%-l (LUX-Lung 8) normaalsete esialgsete maksafunktsiooni testidega patsientidest, keda raviti annusega 40 mg/ööpäevas.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até à investigação destes sintomas.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimpreparaadiga katkestada.
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal - kasutatakse krambihoogude raviks;
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
Estonian: Pärast GIOTRIFi suukaudset manustamist mõõdeti afatiniibi Cmax ligikadu 2-5 tundi pärast annustamist.
Portuguese: Índigo-carmim, hidróxido de alumínio (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumhüdroksiid (E132)
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
Portuguese: Nestes doentes, os fatores de confundimento incluíram doença hepática préexistente e/ou comorbilidades associadas com a progressão da doença subjacente.
Estonian: Neil patsientidel on soodustavateks teguriteks olnud olemasolev maksahaigus ja/või olemasoleva pahaloomulise protsessi progresseerumisega seostatud kaasuv haigus.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
Estonian: Vastav süsteemne (AUC) oli patsientidel mõõdetud tasemetest kas veidi kõrgem (rottidel 2,2 korda) või madalam (küülikutel 0,3 korda).
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular
Estonian: • Silmade ärritus või põletik
Portuguese: Os doentes (N=319) foram aleatorizado numa razão de 1:1 para tratamento com GIOTRIF
Estonian: Patsiendid (N=319) randomiseeriti (1:1) saama GIOTRIF
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
Estonian: Tabelis 2 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimete sagedused, mida täheldati NSCLC uuringutes ja turuletulekujärgselt patsientidel, kes said GIOTRIFi igapäevaseid annuseid 40 mg või 50 mg monoteraapiana.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Estonian: Pemetrekseed/ Tsisplatiin N=111
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) com base na análise primária desde agosto de 2015
Estonian: Tabel 9: GIOTRIFi vs. gefitiniibi efektiivsusnäitajad (uuring LUX-Lung 7), mis põhinevad esmaanalüüsi tulemustel seisuga august 2015.
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
Estonian: Rottidele laktatsiooni 11. päeval suukaudselt manustatud radiomärgistatud afatiniib eritus emasloomade rinnapiimaga.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de sintomas oculares, tais como dor ou vermelhidão ou secura no olho.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad või süvenevad ägedad silmasümptomid nagu valu, punetus või kuivsilmsus.
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de afatinib no estado estacionário foram atingidas durante 8 dias de doses múltiplas de afatinib, resultando numa acumulação de 2,77 vezes (AUC0-∞) e 2,11 vezes (Cmax).
Estonian: Seega saavutati afatiniibi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast afatiniibi mitme annuse manustamist 8 päeva jooksul, mis viis 2,77-kordse (AUC0-∞) ja 2,11-kordse kuhjumiseni (Cmax).
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para inibidores da gp-P tomados duas vezes ao dia) ou 12 horas (para inibidores da gp-P tomados uma vez ao dia) afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.5).
Estonian: See tähendab eelistatult 6 tundi (P-gp inhibiitorite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (P-gp inhibiitorite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest (vt lõik 4.5).
Portuguese: Se o doente desenvolver sintomas respiratórios agudos ou o agravamento destes sintomas, deve ponderar-se a possibilidade de Doença Pulmonar Intersticial (DPI), e neste caso, o tratamento deve ser interrompido enquanto a avaliação estiver pendente.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ägedad või süvenevad respiratoorsed sümptomid, tuleb kahtlustada interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) teket, mispuhul tuleb ravi edasise hindamiseni katkestada.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerativa ou secura ocular grave.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis keratiit, haavandiline keratiit või raske kuivsilmsus.
Portuguese: Erlotinib (n=397)
Estonian: Erlotiniib (N=397)
Portuguese: O GIOTRIF comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 blisteres de dose unitária perfurados.
Estonian: GIOTRIF õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 4
Portuguese: Qual a composição de GIOTRIF - A substância ativa é o afatinib.
Estonian: Mida GIOTRIF sisaldab - Toimeaine on afatiniib.
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
Estonian: • Tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus.
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Estonian: 1, üldine uuringupopulatsioon Elus 18 kuu möödumisel Elus 24 kuu möödumisel
Portuguese: Os indutores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva de São João (Hypericum perforatum)) podem diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.4).
Estonian: Tugevatoimelised P-gp indutseerijad (muu hulgas rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum)) võivad vähendada plasmataset (vt lõik 4.4).
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
Estonian: Afatiniib elimineeritakse peamiselt sapi/väljaheitega eritumise teel.
Portuguese: O afatinib, como composto inalterado, contribuiu para 88% da dose recuperada.
Estonian: Lähteaine afatiniib moodustas eritunud annusest 88%.
Portuguese: 4 Qualquer grau
Estonian: 4 Mis tahes raskusaste
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Estonian: Muud patsiendi näitajad / organismisisesed tegurid Muud patsiendi näitajad / organismisisesed tegurid, millel leiti olevat oluline mõju afatiniibi plasmatasemele, olid järgmised: ECOG sooritusvõime skoor, laktaadi dehüdrogenaasi tasemed, aluselise fosfataasi tasemed ja üldvalk.
Portuguese: Nos doentes tratados com GIOTRIF 40 mg uma vez ao dia, houve reduções de dose devido a RAMs em 57% dos doentes no ensaio LUX-Lung 3 e em 25% dos doentes no ensaio LUX-Lung 8.
Estonian: Üks kord päevas manustatava 40 mg GIOTRIFiga ravitud patsientidel oli annuse vähendamine ravimi kõrvaltoimete tõttu vajalik 57%-l LUX-Lung 3 uuringus osalenud patsientidest ja 25%-l LUX-Lung 8 uuringus osalenud patsientidest.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o afatinib é um inibidor moderado da gp-P.
Estonian: In vitro andmete põhjal on afatiniib P-gp mõõdukas inhibiitor.
Portuguese: GIOTRIF está indicado, em monoterapia, para o tratamento de
Estonian: GIOTRIF monoteraapiana on näidustatud:
Portuguese: Inclui hipocaliemia, diminuição do potássio no sangue Inclui rinorreia, inflamação nasal
Estonian: Hõlmab hüpokaleemiat, kaaliumisisalduse langust veres Hõlmab nohu, ninapõletikku
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Estonian: Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, todos os medicamentos dirigidos ao EGFR, incluindo o GIOTRIF, têm potencial para causar dano fetal.
Estonian: Toimemehhanismi alusel on kõigil EGFRile suunatud ravimpreparaatidel, k.a GIOTRIFil, loote kahjustamise potentsiaal.
Portuguese: • Inflamação do revestimento da bexiga com sensação de queimadura durante a micção e frequente necessidade urgente de urinar (cistite)
Estonian: • põie limaskesta põletik põletustundega urineerimise ajal ja sage urineerimistung (tsüstiit);
Portuguese: A exposição ao afatinib não é significativamente alterada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Estonian: Afatiniibi plasmakontsentratsioon ei ole kerge (Child Pugh' klass A) ega mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud (vt lõik 5.2).
Portuguese: A mutação T790M encontra-se em cerca de 50% dos tumores dos doentes com evolução da doença sob tratamento com afatinib, pelo que os TKI-EGFR dirigidos à mutação T790M podem ser considerados como opção de tratamento subsequente.
Estonian: T790M mutatsiooni esineb afatiniibraviaegse haiguse progresseeumise korral ligikaudu 50% patsientide tuumorites, mis puhul võib järgmise valiku raviks kaaluda T790M mutatsioonile suunatud EGFR-i türosiinkinaasi inhibiitoreid.
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 5% afatiniibi üksikannusest.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Estonian: Mittekliinilistes ja kliinilistes tingimustes on afatiniibravile eriti tundlikud NSCLC kasvajad sagedaste aktiveerivate EGFR mutatsioonidega (Del 19, L858R) ja vähem sagedaste EGFR mutatsioonidega eksonites 18 (G719X) ja 21 (L861Q).
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel hiirtele ja rottidele leiti, et afatiniibi ägeda toksilise reaktsiooni tekitamise potentsiaal on madal.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
Estonian: Randomiseerimise stratifitseerimisel lähtuti EGFR-i mutatsiooni esinemisest (Del 19, L858R) ja ajumetastaaside olemasolust (jah, ei).
Portuguese: O afatinib é eliminado com uma semivida efetiva de aproximadamente 37 horas.
Estonian: Afatiniibi eritumise efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 37 tundi.
Portuguese: Foi observada atividade não clínica e/ou clínica limitada em tumores de CPCNP com mutações de inserção no exão 20.
Estonian: Piiratud mittekliiniline ja/või kliiniline toime tuvastati NSCLC kasvajatele, mille eksonis 20 olid insertsioonimutatsioonid.
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Estonian: Patsiendid, kes said esmavalikuna vähemalt 4 tsüklit plaatinapõhist ravi, randomiseeriti seejärel suhtes 1:1 saama kas GIOTRIFi annuses 40 mg/ööpäevas või erlotiniibi annuses 150 mg/ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni.
Portuguese: Com base nestes dados, é provável que o afatinib seja excretado no leite materno humano.
Estonian: Selle alusel on tõenäoline, et afatiniib eritub inimese rinnapiimaga.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Ravi ajal on mõnedel patsientidel (vt lõik 4.8) teatatud okulaarsetest kõrvaltoimetest (konjunktiviit, kuivsilmsus, keratiit), mis võivad mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, embora existissem potenciais etiologias alternativas para estes casos (ver secção 4.4).
Estonian: On registreeritud bulloosseid, villilisi ja eksfoliatiivseid nahakahjustusi, sh harva esinevaid Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavaid juhte, ehkki neil juhtudel esinesid võimalikud teised põhjused (vt lõik 4.4).
Portuguese: Em estudos de dose oral repetida até 26 semanas em ratos ou 52 semanas em porquinhos, os principais efeitos foram identificados na pele (alterações na derme, atrofia epitelial e foliculite em ratos), no trato gastrointestinal (diarreia, erosão no estômago, atrofia epitelial em ratos e porquinhos) e nos rins (necrose papilar em ratos).
Estonian: Suukaudsetes korduvate annustega uuringutes kuni 26 nädala jooksul rottidel või 52 nädala jooksul minisigadel toimis afatiniib peamiselt nahale (nahamuutused, epiteeli atroofia ja follikuliit rottidel), seedetraktile (kõhulahtisus, mao limaskesta erosioonid, epiteeli atroofia rottidel ja minisigadel) ning neerudele (papillaarne nekroos rottidel).
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
Estonian: Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Estonian: Afatiniibi farmakokineetikat pole uuritud raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).