FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Trombotsüütide talitluse algus tähendab pärast Zynteglo infusiooni erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust trombotsüütide väärtust ≥20 × 109/l arvestusega, et trombotsüütide ülekandeid ei tehtud 7 päeva enne hindamisperioodi ja selle ajal.
Icelandic: Frumuígræðsla blóðflagna er skilgreind sem blóðflagnagildi ≥20 × 109/l í 3 mælingum í röð fengnum á mismunandi dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, án blóðflagnagjafa síðustu 7 dagana fyrir matstímabilið og meðan á því stóð.
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
Icelandic: LOTUNÚMER, INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA, OG FYRNINGARDAGSETNING
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksa venooklusiivhaigus, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur, Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun bílirúbíns í blóði
Estonian: Müeloablatiivse eelraviga ei tohi alustada enne, kui Zynteglot sisaldava(te) infusioonikoti(-kottide) kogu komplekt on kätte saadud ja hoiustatud manustamiskeskuses ning on kinnitatud varuna kogutud rakkude kättesaadavus.
Icelandic: Ekki á að hefja beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð fyrr en tekið hefur verið á móti innrennslispokanum(-unum) sem innihalda skammtinum af Zynteglo til geymslu á sama stað og lyfjagjöfin fer fram og staðfest hefur verið að varabirgðir séu til.
Estonian: Munasarja puudulikkus, ebaregulaarne menstruatsioon, enneaegne menopaus, folliikuleid stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, testosterooni sisalduse vähenemine veres
Icelandic: Eggjastokkabilun, óreglulegar tíðablæðingar, snemmbær tíðahvörf, hækkun á eggbússtýrihormóni (follicle stimulating hormone [FSH]) í blóði, testósterónlækkun í blóði
Estonian: Zynteglo tootmiseks ei võeta afereesimaterjali vastu patsientidelt, kelle HIV analüüs on positiivne.
Icelandic: Ekki verður tekið við efni til blóðfrumuskiljunar og framleiðslu Zynteglo frá sjúklingum sem eru jákvæðir á HIV-prófi.
Estonian: Partiinumbe r / COI ID
Icelandic: UM AFGREIDDA/R LOTU/R
Estonian: Kõiki Zyntegloga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele nõuetele.
Icelandic: Allt sem komist hefur í snertingu við Zynteglo (föst efni og vökva) skal meðhöndla og farga sem mögulega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um líföryggi.
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ert þunguð eða með barn á brjósti - hefur áður fengið genameðferð á stofnfrumum í blóðinu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MÁLMHYLKI
Estonian: faasi uuringutes oli patsientide 6 kuu mediaanne keskmine (minimaalne, maksimaalne) HbAT87Q 4,90 (1,0, 9,6) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205) ja käimasolevas 3. faasi uuringus 9,49 (3,4, 10,6) g/dl (N=11, HGB-207).
Icelandic: HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl í 1. og 2. stigs rannsóknunum (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl í yfirstandandi 3. stigs rannsókninni (N=11, HGB-207).
Estonian: Koletsüstiit, kolelitiaas, hepatomegaalia, ikterus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Icelandic: Gallblöðrubólga, gallsteinar, lifrarstækkun, gula, hækkun transamínasa, hækkun gamma-glútamýltransferasa
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og karlar sem eru færir um að geta barn verða að byrja að nota örugga getnaðarvörn frá því áður en blóðmyndandi stofnfrumum er safnað hjá þeim og halda því áfram þar til að minnsta kosti 6 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Estonian: Enne ravi võetud luuüdibiopsiate tulemused olid kooskõlas TDT diagnoosiga, sh erütroidset hüperplaasiat peegeldav müeloidi/erütroidi madal suhe (N = 15, HGB-207).
Icelandic: Vefjasýni úr beinmerg sem tekin voru fyrir meðferð voru í samræmi við greiningu á ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, þ.m.t. lágt hlutfall mergfrumna/rauðkorna (N=15, HGB-207), sem endurspeglar offjölgun rauðkorna.
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við krömpum með tilliti til þess hvaða lyf er notað til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá lýsingu á forvarnaráætluninni sem notuð er í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Estonian: 6.2 Sobimatus
Icelandic: 6.2. Ósamrýmanleiki
Estonian: • sügelev nahk
Icelandic: • kláði í húð
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni teostati patsientidel vastavalt arsti ettekirjutusele raua kelaatimine.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo var það læknisins að taka ákvarðanir varðandi meðhöndlun járngilda sjúklingsins.
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mis tahes ajal, on seda säilitanud minimaalselt ja maksimaalselt 12,0+, 18,2+ kuud (N=4).
Icelandic: tímalengd þess að vera óháður blóðgjöfum 12,0+; 18,2+ mánuðir (N=4).
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Vahetulemused: - iga-aastasel uuendamisel - dets.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: - við hverja árlega endurnýjun
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur.
Estonian: Pärast trombotsüütide talitluse algust püsis kõigil patsientidel trombotsüütide arv ilma trombotsüütide transfusioonita ≥ 20 × 109/l.
Icelandic: Eftir rótun blóðflagna hélst blóðflagnafjöldi ≥20 × 109/l hjá öllum sjúklingum án blóðflagnagjafa.
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu HGB-207 vahe- ja lõppandmed.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn fyrir rannsókn HGB-207
Estonian: Kui saadetud on rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Icelandic: Ef um er að ræða fleiri en einn innrennslispoka skal ljúka gjöf hvers innrennslispoka fullkomlega áður en farið er að þíða upp og gefa næsta poka með innrennslisgjöf.
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Icelandic: Auðkenni vátryggingarskírteinis (certificate of insurance [COI]):
Estonian: Ärge sulatage ravimpreparaati liiga kaua.
Icelandic: Ekki má ofþíða (overthaw) lyfið.
Estonian: Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
Icelandic: Sjá upplýsingablað um lotuna varðandi fjölda innrennslispoka og CD34+ frumna á kg fyrir þennan sjúkling.
Estonian: Uuring HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
Estonian: Zynteglo on selge kuni kergelt hägune värvitu kuni kollane või roosa rakkude dispersioon, mida transporditakse läbipaistvates infusioonikottides, mis on omakorda pakendatud läbipaistvatesse kottidesse metallkonteineri sees.
Icelandic: Zynteglo er tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa af frumum sem er afgreidd í einum eða fleiri glærum innrennslispokum, sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í lokuðu málmíláti.
Estonian: Uuring HGB-204
Icelandic: Rannsókn HGB-204
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Icelandic: Hætta skal notkun lyfja sem klóbinda járn 7 dögum áður en undirbúningsmeðferð er hafin.
Estonian: 3. faasi uuringutes on Zyntegloga ravitud kaheksatteist TDT-ga täiskasvanut ja noorukit, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), ning kelle järelkontrolli perioodi mediaankestus (minimaalne, maksimaalne) oli 10,00 (1,3; 22,2) kuud.
Icelandic: Átján fullorðnir einstaklingar og unglingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf með non-β0/β0 arfgerð hafa fengið meðferð með Zynteglo í 3. stigs rannsóknum (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) og miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar eftirfylgni með þeim var 10,0 (1,3; 22,2) mánuðir.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
Icelandic: Engin fylgni kom fram milli tíðni blæðinga og seinkaðrar rótunar blóðflagna.
Estonian: Seljavalu, ebamugavustunne lihastes ja luustikus
Icelandic: Bakverkur, óþægindi í stoðkerfi
Estonian: • veritsused või verevalumid
Icelandic: blæðingar eða marblettir
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Zynteglo á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Ravim vähendab vajadust vereülekannete järele või koguni kaotab selle täielikult.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Icelandic: Miltisstækkun, hvítkornafjölgun
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
Icelandic: Eftir að Zynteglo hefur verið gefið
Estonian: Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Icelandic: o Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir tilfærslulyfið og mergeyðandi undirbúningslyfið verður að hafa í huga.
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
Icelandic: Verkun var byggð á 32 sjúklingum, fullorðnum og unglingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og non-β0/β0 arfgerð sem fengu meðferð með Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (sjá töflu 4).
Estonian: 7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu nægilega langa eftirfylgni meðan þeir voru í rannsókninni til þess að ná 12 mánaða eftirfylgni með mati á beinmerg jókst hlutfall mergfrumna/rauðkorna hjá 7 sjúklingum frá því að vera á bilinu 0,1 til 0,5 í upphafi í að vera á bilinu 0,6 til 1,9 um það bil 12 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, sem bendir til þess að Zynteglo bæti rauðkornamyndun hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Estonian: Infusioonikotti(-kotte) tuleb hoiustada metallkassetti(-kassettide) sees kuni sulatamise ja kasutamiseni.
Icelandic: Geyma verður innrennslispokann/pokana í málmílátinu/-ílátunum þar til komið er að því að þíða lyfið og gefa það.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu LTF-303 vaheandmed ja 5 aasta järelkontrolli tulemused.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og niðurstöður 5 ára eftirfylgni í rannsókn LTF-303.
Estonian: Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
Icelandic: Íhuga verður frábendingar við tilfærslulyf og lyf til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar.
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Icelandic: 11 sjúklinga var miðgildi (lágm., hám.) þyngdar hemóglóbíns meðan þeir voru óháðir blóðgjöfum að meðaltali 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tafla 5).
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera við förgun lyfsins
Estonian: Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
Icelandic: Sótthiti, inflúensulík veikindi, óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, viðbrögð á inndælingarstað, blæðing á holleggsstað, mar á holleggsstað, mar á inndælingarstað, þreyta, verkur fyrir brjósti ótengdur hjarta, verkur á holleggsstað, verkur á inndælingarstað, verkur á stungustað, verkir
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Icelandic: Akstur og notkun véla
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Icelandic: Staðfestið að Zynteglo sé prentað á innrennslispokann/-pokana.
Estonian: Zynteglo manustamise ja käitlemise üksikasjad vt allpool manustamisviis ja lõik 6.6.
Icelandic: Lyfjagjöf hér fyrir neðan og í kafla 6.6.
Estonian: Pearinglus, ebamugavustunne peas, paresteesia
Icelandic: Sundl, óþægindi í höfði, húðskynstruflanir
Estonian: TDT ja raua ülekoormusega seotud riskid
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: • naha värvuse muutused, laiguline või tavapärasest tumedam või heledam nahk.
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
Estonian: • valu seljas, luudes, nahas, jäsemetes, pärakus või lihastes
Icelandic: verkir í baki, beinum, húð, útlimum, við endaþarmsop eða í vöðvum
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðflagnafæðar og blæðinga samkvæmt stöðluðum leiðbeiningum.
Estonian: (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist) Süstal (plastikust)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pulber: 210 mg Lahusti: 3 ml
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Estonian: Ärge lõpetage oma ravi kohe, kui tunnete ennast paremini.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni bara af því að þér líður betur.
Estonian: Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Estonian: Pikaajaline manustamine (vähemalt 48 nädalat)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Estonian: ZYPADHERA koos alkoholiga
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Estonian: Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku kontrollida, kui olete vanem kui 65 aastat.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun getur verið að læknirinn fylgist með blóðþrýstingnum, ef þú ert eldri en 65 ára.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud mõnesid surmajuhtumeid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid umbes 0,1 kuni 1,1 % patsientidest.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi anda ei saa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Lilly Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Estonian: Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinget.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib teil ka vererõhku ja pulssi mõõta.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Estonian: Oluline on, et te jätkaksite ZYPADHERA süstide saamist, niikaua kuni arst on teil käskinud.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes said 9-12 kuud ravi, aeglustus vere keskmise glükoositaseme tõus pärast ligikaudu 6 kuud.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Estonian: Ühendage süstal (kui see pole juba ühendatud) Lueri ühendusega seadme külge kerge pöörava liigutusega.
Icelandic: Tengið sprautu (ef hún er ekki nú þegar tengd) við Luer tengi búnaðarins með léttri snúningshreyfingu.
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate:
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Estonian: ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Estonian: Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N
Icelandic: Cýtókrómin P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N
Estonian: Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Estonian: Koostoime uuringuid on läbiviidud ainult täiskasvanute seas.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need toimed viia teadvuse kaotuseni.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Estonian: Kõigi ZYPADHERA'ga ravitud patsientide seas esines sedatsiooni 4,7 %-l patsientidest.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Estonian: Enamikul juhtudel ilmnesid selle seisundiga seotud reaktsioonid 1 tunni jooksul pärast süsti ning kõigil juhtudel teatati, et täielik paranemine saabus 24...72 tunni jooksul pärast süsti.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Estonian: Raviarst otsustab, kui palju te ZYPADHERA't vajate ja kui sageli teid tuleb süstida.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Estonian: Muutuste ulatus paastuaja üldkolesteroolis, LDL kolesteroolis, triglütseriidides ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) oli noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Estonian: ZYPADHERA'ga ei ole soovitatav ravi alustada üle 75-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Estonian: Valige välja ja valmistage ette süstekoht tuharapiirkonnas.
Icelandic: 5. Veljið og undirbúið stungustað á þjósvæði.
Estonian: Need nähud ja sümptomid võivad tekkida siis, kui ZYPADHERA satub mõnikord liiga kiiresti vereringesse (sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Estonian: Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Estonian: 300 mg/2 nädala järel
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Estonian: Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ZYPADHERA't Kuidas ZYPADHERA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA Hvernig gefa á ZYPADHERA Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, jäävad säilitusaeg ja -tingimused kuni kasutamiseni kasutaja vastutusele ning ei tohiks tavaliselt olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 20 °C …25 °C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Estonian: Kui te olete süsti vahele jätnud, peate ühendust võtma oma raviarstiga, kes määrab teile järgmise süsti, niipea kui teile sobib.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Estonian: Need reaktsioonid esinesid vähem kui 0,1 % süstide ja ligikaudu 2 % patsientide puhul.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram við <0,1% inndælinga og hjá um 2% sjúklinga.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Estonian: Tõmmake süstlasse eelnevalt kindlaks määratud lahusti kogus (2. samm).
Icelandic: 3. Dragið upp fyrirfram ákveðið magn leysis upp í nálina (skref 2).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5 HT6, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5, α-1 adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Estonian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Estonian: Olansapiini plasmakliirens pärast suukaudset manustamist on naistel madalam (18,9 l/h) kui meestel (27,3 l/h) ja mittesuitsetajatel madalam (18,6 l/h) kui suitsetajatel (27,7 l/h).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).