FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules worden geleverd in verpakkingen.
Slovak: Kapsuly sú dodávané v baleniach.
Dutch: Bovendien is het niet bekend welke invloed Revlimid heeft op de kans dat u AML krijgt.
Slovak: Navyše nie je známe, ako Revlimid ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML.
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid werd in geen van de behandelingsarmen bereikt, maar zou 2 jaar moeten overschrijden voor de met lenalidomide behandelde proefpersonen.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie sa nedosiahol v žiadnej z liečebných skupín, ale mohol presiahnuť 2 roky u pacientov liečených lenalidomidom.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Revlimid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging kan voor beide producten onafhankelijk worden toegepast
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starší majú byť starostlivo zhodnotení pred začatím liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Het bepalen van de werkzaamheid was gebaseerd op de PFS als het primaire eindpunt, zoals beoordeeld door de IRC met gebruik van de criteria van de International Working Group (IWG, 2007), maar zonder positron-emissietomografie (PET).
Slovak: Účinnosť bola určená na základe PFS ako primárny cieľ, stanovený pomocou IRC podľa kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny 2007 (International Working Group, IWG), ale bez pozitrónovej emisnej tomografie (Positron emission tomography, PET).
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
Slovak: Zvýšené riziko sekundárnych primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
Dutch: MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel).
Slovak: MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva).
Dutch: Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubriek 4.4), tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Dutch: Resultaten van de cytogenetische respons en HRQoL kwamen overeen met de bevindingen van het primaire eindpunt en ten gunste van behandeling met lenalidomide in vergelijking met placebo.
Slovak: Výsledky cytogenetickej odpovede a HRQoL sa zhodovali so zisteniami primárneho cieľového ukazovateľa a boli v prospech liečby lenalidomidom v porovnaní s placebom.
Dutch: Lever ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Dutch: MCL is een ziekte waarbij B-cellen op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel, beenmerg of bloed.
Slovak: MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.
Dutch: Zeer vaak Epistaxis^
Slovak: Veľmi časté Epistaxa^
Dutch: ◊, herpes zoster infectie
Slovak: ◊, herpes zoster infekcia
Dutch: Revlimid werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Slovak: Revlimid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Dutch: Voor het bepalen van de bijwerkingen in CALGB 100104 werd een conservatieve aanpak toegepast.
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Dutch: De getoonde gegevens zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse die was gericht op de inductiebehandelingsperiode in één groep.
Slovak: Prezentované údaje sú založené na predbežnej analýze zameriavajúcej sa na jednoskupinové liečebné indukčné obdobie.
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd een aanvullende controle van de frequentie van de bijwerkingen die zijn vastgelegd door het fase 2studiealgoritme ondernomen en, indien de frequentie van de bijwerkingen in de fase 2-studie hoger was dan in de fase 3-studie, werd het voorval opgenomen in de EU SPC met de frequentie waarop het zich voordeed in de fase 2-studie.
Slovak: Pre tieto nežiaduce reakcie bola urobená dodatočná kontrola frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných v štúdii fázy 2 a ak frekvencia nežiaducich reakcií v štúdii fázy 2 bola vyššia ako v štúdii fázy 3 reakcia bola zahrnutá do SPC s frekvenciou, s akou sa vyskytovala v štúdii fázy 2.
Dutch: • u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
Slovak: • máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
Dutch: Wat is Revlimid
Slovak: Čo je Revlimid
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende 28 dagen.
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 68,5 jaar, waarbij de verhouding mannen tot vrouwen vergelijkbaar was.
Slovak: Obidve populácie pacientov uvádzali medián veku pacientov 68,5 rokov s porovnateľným pomerom mužov a žien.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Revlimid aan u wordt voorgeschreven.
Slovak: Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Revlimidu.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Revlimid inneemt, omdat niet bekend is of Revlimid in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Počas užívania kapsúl Revlimid nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Revlimid prechádza do materského mlieka.
Dutch: NB: de analyse wordt alleen uitgevoerd voor proefpersonen die PR of beter hebben bereikt na de dag van de eerste dosis inductietherapie en vóór elke onderhoudsbehandelingsperiode en elke daaropvolgende behandeling voor lymfoom tijdens de inductieperiode.
Slovak: Poznámky: Analýza sa uskutočnila len u osôb, ktoré dosiahli PR alebo lepší výsledok po dátume prvej dávky úvodnej liečby a pred akoukoľvek liečbou udržiavacieho obdobia a akoukoľvek následnou liečbou lymfómu v úvodnom období.
Dutch: In de fase 3-studie kregen 69 patiënten 5 mg lenalidomide, 69 patiënten 10 mg lenalidomide en 67 patiënten placebo tijdens de dubbelblinde fase van de studie.
Slovak: V štúdii fázy 3 dostávalo 69 pacientov 5 mg lenalidomidu, 69 pacientov 10 mg lenalidomidu a 67 pacientov dostávalo placebo v priebehu dvojito zaslepenej fázy štúdie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een productspecifieke vrijstelling toegekend voor Revlimid, die van toepassing is op alle subgroepen van pediatrische patiënten voor aandoeningen met rijpe B-cel-neoplasmata (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (European Medicine Agency, EMA) udelila špecifickú produktovú výnimku pre Revlimid, ktorá platí vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so zrelými novotvarmi z B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: h afkapdatum 24 mei 2013)
Slovak: h uzávierka údajov 24. mája 2013
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
Slovak: Revlimid sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat de orale absorptiesnelheid van lenalidomide vergelijkbaar is bij patiënten met MM, MDS en MCL.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že miera perorálnej absorpcie lenalidomidu je podobná u pacientov s MM, MDS aj MCL.
Dutch: Revlimid moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
Slovak: Revlimid vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS, MCL alebo FL.
Dutch: In de ondersteunende studie MCL-001 had ongeveer 10% van de proefpersonen TFR; alle meldingen waren graad 1 of 2 in ernst en alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd.
Slovak: V podpornej štúdii MCL-001 malo približne 10 % osôb TFR, všetky prípady boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti a všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou.
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie Priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Slovak: Revlimid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Dutch: De beslissing om therapeutische maatregelen te nemen voor TFR dient te worden genomen na een zorgvuldige klinische evaluatie van elke individuele patiënt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Rozhodnutie použiť terapeutické opatrenia pri TFR má byť urobené po starostlivom vyhodnotení klinického stavu individuálneho pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde studies MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Slovak: Tabuľka 11. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
Dutch: Samenvatting van post-marketing bijwerkingen in tabelvorm Naast de bovengenoemde bijwerkingen die zijn geïdentificeerd aan de hand van centrale klinische studies, is de volgende tabel ontleend aan gegevens die zijn verzameld uit post-marketing gegevens.
Slovak: Tabuľkový prehľad z post-marketingových hlásení nežiaducich reakcií Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných z post-marketingových údajov.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky lenalidomidu u starších osôb.
Dutch: Er is geen studie naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
Dutch: Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch en reversibel na dosisonderbreking.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových testov boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení dávkovania reverzibilné.
Dutch: Als gevolg hiervan is de verhouding tussen de voordelen en de risico's van lenalidomide niet bekend wanneer MDS in verband wordt gebracht met del(5q) en complexe cytogenetica.
Slovak: V dôsledku toho, pomer prínosu a rizika lenalidomidu, keď je MDS spojený s deléciou 5q a komplexnou cytogenetikou, nie je známy.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische studies.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie v závislosti na najvyššej frekvencii pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Slovak: Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
Dutch: In deze studie werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu poruchy funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Dutch: • Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Slovak: Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studies MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treat populatie
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti - štúdie MDS-004 (dvojito zaslepená fáza) a MDS-003, populácia „intent to treat"
Dutch: Dysgeusie, hoofdpijn, perifere neuropathie
Slovak: Dysgeúzia, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2) f De mediaan is de univariate statistiek zonder correctie voor censurering.
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
Dutch: • Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Slovak: Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 114,4 weken.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie bol 114,4 týždňov.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit (MM, MDS of MCL) geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity (MM, MDS alebo MCL) nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale studiepopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že účastníci štúdie mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Dutch: • Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode bloedcellen
Slovak: Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
Dutch: Het tast een type witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cellen worden genoemd.
Slovak: Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" alebo B-bunky.
Dutch: • U moet Revlimid op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Slovak: Revlimid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.
Dutch: b Het bereik werd berekend als de 95%-BI's om de mediane tijd van overleving.
Slovak: b Rozsah bol vypočítaný ako 95 % CIs z mediánu doby prežitia.
Dutch: •Bijzonderheden van de MDS PASS waarin wordt benadrukt dat beroepsbeoefenaren vóór het voorschrijven van Revlimid MDS-patiënten moeten opnemen in de PASS
Slovak: •Podrobnosti o MDS PASS zdôrazňujúce, že pred predpisovaním Revlimidu majú zdravotnícki pracovníci zaradiť pacientov s MDS do PASS štúdie.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Revlimid in.
Slovak: Tieto druhé lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Revlimid samostatne.
Dutch: • Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby.
Dutch: Dexamethason is echter bekend als een zwakke tot matig sterke inductor van CYP3A4 die waarschijnlijk ook andere enzymen en transporteiwitten beïnvloedt.
Slovak: Dexametazón je však látka známa ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
Dutch: In beide studies werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Slovak: V oboch štúdiách sa s liečbou pokračovalo až do progresie ochorenia.
Dutch: • Elke 28 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Slovak: Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Dutch: • hoeveel Revlimid u moet innemen,
Slovak: Koľko Revlimidu máte užívať
Dutch: • u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
Slovak: • ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Dutch: -Stemmingswisselingen werden gerapporteerd als een vaak voorkomende ernstige bijwerking in de fase 3-studie naar myelodysplastisch syndroom; het werd niet gerapporteerd als een bijwerking graad 3 of 4
Slovak: ~Zmenená nálada bola hlásená ako častá závažná nežiaduca príhoda v štúdii fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom; nezaznamenala sa ako nežiaduca príhoda 3. ani 4. stupňa.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van studie CC-5013-TOX-004
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004.
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
Slovak: Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
Dutch: Tijdens de studie kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerde aspirine).
Slovak: Všetci pacienti dostávali profylaktickú antikoagulačnú liečbu (nízko molekulárny heparín, warfarín, heparín, nízke dávky aspirínu) v priebehu štúdie.
Dutch: Droge huid, nachtzweten, erytheem
Slovak: Suchá koža, nočné potenie, erytém
Dutch: Patiënten waarbij er een aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons konden de behandeling voortzetten tot erytroïde terugval, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: Pacienti s preukázanou aspoň malou odozvou v erytrocytovom rade mohli pokračovať v liečbe až do relapsu v erytrocytovom rade, progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: Hoe en wanneer wordt Revlimid ingenomen?
Slovak: Ako a kedy užívať Revlimid
Dutch: Wanneer de patiënt een trombo-embolisch voorval ondervindt, moet worden gestopt met de behandeling en standaard anticoagulatietherapie worden gestart.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí vysadiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
Dutch: d De p-waarde is gebaseerd op de niet-gestratificeerde log-rank-toets.
Slovak: e Hodnota p je založená na nestratifikovanom log-rank teste.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Revlimid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Neodporúča sa používať Revlimid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: Dat is omdat Revlimid een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Slovak: To je preto, lebo Revlimid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.
Dutch: Revlimid kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Slovak: Revlimid tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Dutch: Zorgvuldige controle en evaluatie op TFR worden aanbevolen.
Slovak: Je odporúčané pozorné sledovanie a vyhodnotenie TFR.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de studies MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Slovak: Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM-009 a MM-010 bolo 44,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een direct healthcare professional communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Dutch: Patiënten zonder ten minste een lichte erytroïde respons binnen 4 maanden na aanvang van de behandeling, aangetoond door een verlaging van ten minste 50% in transfusievereisten of, indien niet getransfundeerd, een 1 g/dl verhoging in hemoglobine, dienen te stoppen met de behandeling met lenalidomide.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neobjaví aspoň menšia odpoveď erytroidného radu v priebehu 4 mesiacov od začiatku liečby, preukázaná znížením požiadaviek na transfúziu aspoň o 50 % alebo, ak nedostávajú transfúziu, vzostupom hemoglobínu o 1 g/dl, majú vysadiť liečbu lenalidomidom.
Dutch: Lenalidomide is in het algemeen beter oplosbaar in organische oplosmiddelen, maar de oplosbaarheid ervan is het grootst in 0,1N HCl-buffer.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1
Dutch: Een hoge tumorlast werd gedefinieerd als ten minste één lesie ≥ 5 cm in diameter of 3 lesies ≥ 3 cm.
Slovak: Vysoká nádorová záťaž bola definovaná ako najmenej jedna lézia s priemerom ≥5 cm alebo 3 lézie s priemerom ≥3 cm.
Dutch: Bij zowel patiënten als gezonde vrijwilligers nemen de maximale concentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie-tijd-curve (area-under-the-curve, AUC) bij verhoging van de dosis evenredig toe.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Dutch: , bradycardie
Slovak: , bradykardia
Dutch: Bij patiënten waarbij er geen aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons na 16 weken moest de behandeling worden gestopt.
Slovak: Pacienti bez dôkazu aspoň malej odozvy v erytrocytovom rade po 16 týždňoch museli liečbu ukončiť.
Dutch: • Karyotype
Slovak: Karyotyp
Dutch: Het is onbekend of dit effect anders zal zijn in het klinische gebruik (hogere doses lenalidomide en gelijktijdige behandeling met dexamethason).
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv v klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Dutch: # Algoritme toegepast voor myelodysplastisch syndroom:
Slovak: # Algoritmus aplikovaný pre myelodysplastický syndróm: