FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Portuguese: Não há evidências de que o LEMTRADA tenha impacto na fertilidade masculina.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a LEMTRADA befolyásolja a férfi termékenységet.
Portuguese: A utilização concomitante de LEMTRADA com qualquer uma destas terapias pode aumentar o risco de imunossupressão.
Hungarian: A LEMTRADA ilyen terápiák bármelyikével való egyidejű alkalmazása növelheti az immunsuppressio kockázatát.
Portuguese: Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.
Hungarian: A gyulladás által okozott idegkárosodás egy ideig visszafordítható lehet, de ahogy a betegség előrehalad, a károsodások összeadódhatnak és állandóvá válhatnak.
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Portuguese: Não é sabido se LEMTRADA terá um efeito na fertilidade durante este período.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre.
Portuguese: Para permitir alcançar o efeito total da vacinação contra o VVZ, o tratamento com LEMTRADA deve ser adiado 6 semanas após a vacinação.
Hungarian: A VZV-vakcináció teljes hatásának kifejlődése érdekében a LEMTRADA-kezelést a vakcináció után 6 héttel el kell halasztani.
Portuguese: Se desenvolver alguma destas condições, o seu médico irá informá-lo(a) e tomar as medidas necessárias para o tratamento.
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do alemtuzumab.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
Portuguese: Idade média (anos) Duração média/mediana da doença
Hungarian: Kiindulási jellemzők Átlagos életkor (év) Betegség időtartamának átlaga/mediánértéke
Portuguese: Recomenda-se que os doentes recebam pré-medicação para aliviar os efeitos das reações à perfusão (ver secção 4.2).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek kapjanak premedikációt, mert ezzel enyhíthető az infúzióval kapcsolatos reakciók hatása (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, procure cuidados médicos imediatamente.
Hungarian: Ha nem sikerül beszélnie kezelőorvosával, azonnal segítséget kell kérnie egy másik orvostól.
Portuguese: Outros medicamentos e LEMTRADA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Portuguese: Doentes que participaram no CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS32400507 (características iniciais descritas acima)
Hungarian: A CAMMS223, CAMMS323, vagy CAMMS32400507 vizsgálatokban résztvett betegek (lásd fent a kiindulási jellemezőket)
Portuguese: Nenhuma característica na entrada no estudo identificou doentes que mais tarde receberiam um ou mais ciclos adicionais.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados 2 casos de doença anti-MBG.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Portuguese: • polissorbato 80 (E433)
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433)
Portuguese: Na maioria dos casos as infeções são ligeiras, mas podem ocorrer infeções graves.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Hungarian: Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.
Portuguese: Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero.
Hungarian: Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist.
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).
Portuguese: Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 - efeitos secundários mais importantes.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Portuguese: O estudo era declarado bem-sucedido se pelo menos um dos dois parâmetros finais coprimários fosse cumprido.
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Portuguese: Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM.
Hungarian: Abban is segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM által okozott néhány panaszt és tünetet.
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Hungarian: További hasznos információkat talál ezekről az autoimmun betegségekről (és vizsgálataikról) a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Portuguese: Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais.
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a associação entre o LEMTRADA e a reativação do vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC), visto que os doentes com infeções ativas ou crónicas foram excluídos dos ensaios clínicos.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a LEMTRADA összefüggésbe hozható-e a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) reaktiválódásával, mivel az aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket nem vonták be klinikai vizsgálatokba.
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Portuguese: Os casos notificados de reações temporalmente associadas não estavam relacionados com a doença antiMBG (síndrome de Goodpasteur).
Hungarian: Az időbeli összefüggést mutató, jelentett események nem álltak összefüggésben anti-GBM betegséggel (Goodpasture-szindróma).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Portuguese: No entanto, os benefícios da imunidade conferida através do leite materno podem ser superiores aos riscos de uma exposição potencial do recém-nascido/lactente ao alemtuzumab.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
Portuguese: A redução no nível de células B e T em circulação por ação de LEMTRADA, e subsequente repopulação, pode reduzir o potencial de um surto e, consequentemente, atrasar a progressão da doença.
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
Portuguese: No entanto, a investigação sugere efeitos imunomoduladores através da eliminação e repopulação de linfócitos, incluindo:
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Portuguese: A infecção por Listeria pode causar doenças graves, incluindo meningites, mas pode ser tratada com medicamentos apropriados.
Hungarian: A liszteria fertőzés súlyos betegséget okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (meningitiszt) is, de megfelelő gyógyszerekkel gyógyítható.
Portuguese: Imunossupressores selectivos, Código ATC: L04AA34.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Portuguese: O LEMTRADA tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Ocorre repopulação de linfócitos ao longo do tempo, estando a repopulação das células B concluída normalmente após 6 meses.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 40 anos de idade e não tinham fatores de risco para cardiopatia isquémica.
Hungarian: Számos beteg 40 év alatti volt, és nem álltak fenn náluk az ischaemiás szívbetegségre kockázati tényezői.
Portuguese: As manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes às manifestações clínicas de reações associadas à perfusão, mas tendem a ser mais graves ou potencialmente constituir perigo de vida.
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai manifesztációi hasonlónak tűnhetnek az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai manifesztációihoz, de rendszerint súlyosabbak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Portuguese: Resultados dos estudos 1 e 2 são apresentados na Tabela 3.
Hungarian: Az 1-es és 2-es vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES E339, edetato dissódico, E508, E340, E433, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Portuguese: Doentes com infecção ativa grave até à resolução completa da infeção.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a fertőzés teljes megszűnéséig.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
Hungarian: Tüdőkárosodáshoz is vezethet, aminek eredménye lehet vér felköhögése.
Portuguese: As concentrações séricas aumentaram com cada dose consecutiva dentro de um ciclo de tratamento e as maiores concentrações foram observadas após a última perfusão de um ciclo de tratamento.
Hungarian: A szérumkoncentráció a kezelési cikluson belüli minden újabb dózissal nőtt, a legmagasabb koncentrációt a kezelési ciklus utolsó infúziója után figyelték meg.
Portuguese: Foram notificados casos de neutropenia grave (incluindo fatal) nos 2 meses após a perfusão de LEMTRADA.
Hungarian: Súlyos (köztük halálos kimenetelű) neutropenia eseteiről számoltak be a LEMTRADA infúzió alkalmazása után 2 hónapon belül.
Portuguese: • Em conjunto com o seu doente, deverá planear e gerir a monitorização periódica.
Hungarian: • Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.
Portuguese: É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos secundários podem ocorrer vários anos após o tratamento.
Hungarian: Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet.
Portuguese: • cloreto de potássio (E508)
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
Hungarian: Információk, amelyek a LEMTRADA forgalomba hozatala előtt születtek az alemtuzumab használatáról, a cég által szponzorált vizsgálatok körén kívül
Portuguese: O tratamento inicial que irá receber, consiste numa perfusão por dia durante 5 dias (ciclo 1) e uma perfusão por dia durante 3 dias 1 ano mais tarde (ciclo 2).
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos, neutrófilos)
Hungarian: • A fehérvérsejtek (limfociták, leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
Portuguese: Além disso, essas condições podem ocorrer após os quatro anos; pelo que deve continuar a procurar sinais e sintomas, mesmo depois de não precisar de fazer mais análises mensais de sangue e urina.
Hungarian: Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség.
Portuguese: RÓTULO/FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: CÍMKE / INJEKCIÓS ÜVEG
Portuguese: • infeção causada pelo virus conhecido como Epstein-Barr
Hungarian: • az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés
Portuguese: Parâmetros finais de Ressonância Magnética (0-2 anos) Alteração % média no volume de lesão Ressonância Magnética-T2
Hungarian: MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
Portuguese: O seu médico irá informá-la sobre os testes necessários.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.
Portuguese: A maioria destas reações pode dever-se à libertação de citoquinas durante a perfusão.
Hungarian: Ezek többségét az infúzió közbeni citokin-felszabadulás okozhatta.
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-s zint, emelkedett alaninaminotranszferáz-s zint
Portuguese: Antes do início da terapia, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção ativa ou inativa ("latente") de tuberculose, de acordo com as diretrizes locais.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
Portuguese: São condições em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA.
Hungarian: Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak.
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
Hungarian: Szükség esetén tüneti kezelés kezdeményezhető - lásd az Alkalmazási előírást.
Portuguese: Os termos marcados com um asterisco (*) na Tabela 1 incluem reações adversas notificadas como Reações Associadas à Perfusão.
Hungarian: Az 1. táblázatban csillaggal (*) jelölt tételeket infúzióval kapcsolatos reakciókként jelentették.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Hungarian: A LEMTRADA nem javallott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mert 18 évnél fiatalabb SM-betegek körében még nem vizsgálták a gyógyszer hatását.
Portuguese: O tempo de observação deve ser prolongado (hospitalização) conforme apropriado.
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administração deste medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Hungarian: Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.
Portuguese: No entanto, tenha em atenção que, caso não tenha efetuado uma dose, esta não deve ser administrada no mesmo dia que a dose agendada.
Hungarian: Felhívjuk a figyelmét azonban arra, hogy ha egy adag beadása elmarad, az nem adható be ugyanazon a napon tervezett adagként.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva 18.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/KISZERELÉS
Portuguese: Uma secção de "Perguntas frequentes" A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens essenciais: Lista de testes a realizar no rastreio inicial do doente
Hungarian: A gyógyszer felírásához szükséges ellenőrzőlistának a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia: A beteg kezdeti szűréseként végzendő vizsgálatok felsorolása
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Portuguese: O estudo 3 (estudo de fase 2 CAMMS223) avaliou a segurança e eficácia de LEMTRADA em doentes com EMSR ao longo de 3 anos.
Hungarian: A 3-as vizsgálat (II-es fázisú vizsgálat, neve: CAMMS223) 3 éves időtartamot felölelve értékelte a LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát RRSM-betegek körében.
Portuguese: O estudo 4, foi um estudo de Fase 3 de extensão, multicêntrico, aberto, em ocultação para o investigador, de eficácia e segurança para doentes com EMSR que participaram no estudo 1, 2 ou 3 (estudos anteriores de fase 2 e 3) para avaliar a eficácia e segurança de LEMTRADA a longo prazo.
Hungarian: A 4-es vizsgálat, egy multicentrikus, nyílt, vak elrendezésű hatásossági és kiterjesztéses biztonságossági fázis III vizsgálat volt azon RRMS-es betegeknél, akik résztvettek az 1-es, 2-es vagy 3-as vizsgálatokban (korábbi fázis III és fázis II vizsgálatok) a LEMTRADA hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának az értékelése céljából.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
Hungarian: Mint minden más immunmoduláns terápia esetében, a beteg immunrendszerére kifejtett kombinált hatást számításba kell venni a LEMTRADA-kezelés mérlegelésekor.
Portuguese: Para estes doentes, o TSA diminuiu de 0,79 no ano anterior do ciclo 3 para 0,18 um ano depois, e o valor médio de EDSS melhorou de 2,89 para 2,69.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ARR a 3. kezelési ciklust megelőző évi 0,79-ról a kezelés után egy évvel 0,18-ra csökkent, az átlagos EDSS-szám pedig 2,89-ról 2,69-re javult.
Portuguese: Cloreto de potássio (E508) Fosfato monopotássico (E340) Polissorbato 80 (E433) Cloreto de sódio
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Poliszorbát 80 (E433) Nátrium-klorid
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Portuguese: Os dados refletem a percentagem de dados cujos resultados de teste foram considerados positivos para anticorpos antialemtuzumab através de um ensaio imunoabsorvente ligado às enzimas (ELISA), com confirmação por um ensaio de ligação competitiva.
Hungarian: Az adatok tükrözik azon betegek százalékát, akiknél az alemtuzumab elleni antitestek enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal kapott eredményei pozitívak voltak, amit kompetitív kötő vizsgálattal erősítettek meg.
Portuguese: LEMTRADA esgota os linfócitos T e B em circulação após cada ciclo de tratamento, sendo observados os valores mais baixos 1 mês após um ciclo de tratamento (o ponto temporal pós-tratamento mais precoce nos estudos de fase 3).
Hungarian: A LEMTRADA minden egyes kezelési ciklus után depletálja a keringő T- és B-limfocitákat: a legalacsonyabb értékeket 1 hónappal a kezelési ciklus után észlelték (a kezelés utáni legkorábbi időpont IIIas fázisú vizsgálatokban).
Portuguese: Se for administrado um terceiro ou quarto ciclo adicional de tratamento, deve ser feito um seguimento de segurança contínuo durante pelo menos 48 meses após a última perfusão (ver secção 4.4).
Hungarian: Amennyiben egy további harmadik vagy negyedik kezelési ciklust alkalmaznak, a biztonságossági utánkövetést az utolsó infúzió beadásától számított legalább 48 hónapig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O plano/demografia do estudo para os estudos 1, 2, 3 e 4 são apresentados na Tabela 2.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Portuguese: A doença da tiroide representa riscos especiais em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek különleges kockázatokkal járnak terhes nők esetében (lásd a 4.6 pontot).
Portuguese: Fale com o seu médico antes da administração de LEMTRADA.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t.
Portuguese: Existem certos sinais e sintomas para os quais deve estar alerta.
Hungarian: Vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e.
Portuguese: No entanto, uma vez que o leite materno pode ser benéfico (pode ajudar a proteger o bebé contra infeções), fale com o seu médico se planear amamentar o seu bebé.
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: • febre e/ou arrepios
Hungarian: • láz és/vagy hidegrázás
Portuguese: Foram notificados casos de hemofilia A adquirida (anticorpos anti-fator VIII), tanto em ensaios clínicos quanto no pós-comercialização.
Hungarian: Szerzett haemophilia A (VIII-as faktor elleni antitestek) eseteket jelentettek a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után is.