FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Danish: Hastigheden på 1 ml/min vurderes at være optimal, da den hverken
Polish: Szybkość podawania 1 ml/min.
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Polish: Na wniosek CHPM zamieszczono informacje o czasie rozpoczęcia oraz opis wczesnego i opóźnionego początku przedawkowania.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Septanest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących płodności i karmienia piersią.
Danish: Der var forskelle i de terminologi, der blev anvendt i lokale produktresuméer, vedrørende administrationsmåde, aspirationsteknik, injektionshastighed og forsigtighedsregler før brug.
Polish: Występowały różnice w terminologii stosowanej w ChPL w odniesieniu do sposobu podawania, techniki aspiracji, szybkości wstrzykiwania i środków ostrożności przed zastosowaniem produktu.
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych oraz danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Danish: Et crossover-, dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenlignede articain/adrenalin 1:100.000 og 1:200.000, hvor i alt 11,9 ml (1,7 ml i hver af 7 patroner) af hver formulering blev administreret intraoralt til hver forsøgsperson, viste, at forskellen i adrenalinkoncentration ikke medførte signifikante forskelle i plasmaniveauer af articain, og at der ikke observeredes nogen toksicitet for patienterne.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w układzie naprzemiennym badaniu klinicznym fazy 3 porównującym artykainę z adrenaliną 1:100 000 z 1:200 000 z podaniem wewnątrz jamy ustnej łącznie 11,9 ml (po 1,7 ml w każdym z 7 wkładów) każdego preparatu każdemu uczestnikowi wykazano, że różnica w stężeniu adrenaliny nie powoduje istotnej różnicy w stężeniu artykainy w osoczu, jak również nie obserwowano działań toksycznych u pacjentów.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Polish: Podobnie w przeglądzie przeprowadzonym przez Leitha i wsp.,1 po dokonaniu analizy wielu publikacji dotyczących stosowania artykainy u dzieci autorzy uznali, że dawka 7 mg/kg artykainy jest dopuszczalną maksymalną dawką u dzieci i młodzieży.
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den samlede dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3).
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Danish: I delpunktet forsigtighedsregler vedrørende brugen, er der medtaget forsigtighedsregler vedrørende utilsigtet intravaskulær injektion og risici i forbindelse med intraneural injektion.
Polish: W podpunkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania" zamieszczono środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka związanego z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia oraz ryzyka związanego ze wstrzyknięciem do nerwu.
Danish: • Udvalget anså den harmoniserede produktinformation og kvalitetsdokumentation (modul 3) for Septanest og relaterede navne for at være acceptabel.
Polish: • Komitet uznał ujednolicone druki informacyjne i dokumentację dotyczącą jakości (moduł 3) dla produktu leczniczego Septanest i nazw produktów związanych;
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Polish: Dlatego - zdaniem CHMP - wobec braku danych z badań klinicznych dotyczących zazwyczaj stosowanej dawki u dzieci i młodzieży, w tym podpunkcie należy podać przybliżony zakres dawek zazwyczaj skutecznych wraz z zaleceniem, aby stosować najniższą skuteczną dawkę.
Danish: CHMP anbefalede ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Septanest og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
Polish: CHMP nie zatwierdził pominięcia sformułowania dotyczącego unikania podawania do tkanek zajętych stanem zapalnym lub zakażeniem, z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności środka znieczulającego po wstrzyknięciu do takich tkanek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z piśmiennictwa dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakologii artykainy 40 mg/ml podawanej samodzielnie lub wraz z adrenaliną w miejscowym znieczuleniu w stomatologii.
Danish: Data opnået efter intraoral administration af articain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml i den maksimale anbefalede dosis for articain viste, at den maksimale terapeutiske dosis på 500 mg ikke fremkalder tegn på forgiftning (kardiovaskulære problemer) hos raske patienter.
Polish: Dane uzyskane po podaniu wewnątrz jamy ustnej artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml w maksymalnej zalecanej dawce artykainy wskazały, że maksymalna dawka terapeutyczna 500 mg nie prowadzi do intoksykacji (w aspekcie objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego) u zdrowych pacjentów.
Danish: 4.4 i produktresuméet (Advarsler) er blevet sammenfattet, så det indeholder følgende kategorier: Patienter med hjerte-karsygdom, epileptiske patienter, patienter med plasmacholinesterasemangel, patienter med nyresygdom, patienter med svær leversygdom, patienter med myasthenia gravis, som behandles med acetylcholinesterasehæmmere, patienter med porfyri, patienter med samtidig behandling med halogenerede inhalerede anæstetika, patienter i behandling med antitrombotiske midler/antikoagulantia og ældre patienter.
Polish: Podsumowano punkt 4.4 ChPL (Ostrzeżenia) w celu włączenia poniższych kategorii: pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, pacjenci z padaczką, pacjenci z niedoborem cholinesterazy, pacjenci z chorobą nerek, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy, pacjenci z porfirią, pacjenci stosujący jednocześnie halogenowe anestetyki wziewne, pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe oraz pacjenci w starszym wieku.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych;
Danish: Resultaterne af disse forsøg viser, at articain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin er effektiv til lokal dental anæstesi hos voksne og hos børn over 4 år.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że artykaina 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml lub 0,005 mg/ml jest skuteczna jako miejscowy środek znieczulający w stomatologii u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym chlorowodorek artykainy (40 mg/ml) i winian adrenaliny.
Danish: 4.5 i produktresuméet) er blevet sammenfattet med hensyn til additive interaktioner med andre lokale anæstetika, sedativa, halogenerede, flygtige anæstetika, postganglionære adrenerge blokkere, non-selektive beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, catechol-O-methyl-transferasehæmmere, lægemidler, der forårsager arytmi, oxytociske lægemidler af ergot-typen, sympatomimetiske vasopressorer og phenothiaziner.
Polish: Podsumowano interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5 ChPL) w zakresie addytywnych interakcji z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi, lekami uspokajającymi, lotnymi halogenowymi środkami znieczulającymi, lekami blokującymi pozazwojowe neurony adrenergiczne, nieselektywnymi beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca, ergotaminowymi lekami oksytotycznymi, środkami wazopresyjnymi o działaniu sympatykomimetycznym i fenotiazynami.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona zgodnie ze zmianami w ChPL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby nie określać zazwyczaj podawanej dawki u dzieci z uwagi na brak badania w celu ustalenia dawki w populacji pediatrycznej.
Danish: 4.3, blev diskuteret med indehaverne af markedsføringstilladelserne, og CHMP var enig i det givne rationale for at bibeholde dem i produktresuméet for patienter med kendt overfølsomhed over for articain, adrenalin eller et eller flere af hjælpestofferne i det færdige produkt og for patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med behandling.
Polish: Podmioty odpowiedzialne omówiły dane na poparcie przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3 ChPL i CHMP zaakceptował uzasadnienie utrzymania ich w ChPL w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na artykainę, adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu końcowego oraz chorych na padaczkę nieuzyskujących dostatecznej kontrolą w trakcie leczenia.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Danish: 4.6 i produktresuméet) med data underbygget af prækliniske studier, og afviste detaljerede oplysninger vedrørende prækliniske studier, der ikke gav værdifulde oplysninger til læger og sundhedspersonale.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Polish: Środek obkurczający naczynia zmniejsza perfuzję naczyniową w miejscu wstrzyknięcia, przez co zmniejsza wchłanianie środka znieczulającego do krwiobiegu.
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Polish: Utrzymano zalecenia dotyczące stosowania niższych dawek u pacjentów z chorobami nerek, chorobami wątroby, niedoborem cholinoesterazy w surowicy krwi i osób w starszym wieku.
Danish: fremkalder vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Polish: uznaje się za optymalną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia ani po nim, ani też żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Polish: Dostępne są liczne raporty w piśmiennictwie i wytyczne dotyczące jedynie dawki maksymalnej, która jest uznana w aktualnie stosowanej praktyce klinicznej.
Danish: Det færdige produkt præsenteres som en injektionsvæske, opløsning indeholdende articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: Produkt końcowy stanowi roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i winian adrenaliny w dwóch mocach: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Danish: Det fås i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Danish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Polish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Danish: Lokal eller regional injektion intraoral
Polish: Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe
Danish: Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Polish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Danish: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Tyskland
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Danish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Polish: Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Danish: Adrenalin 5 microg/ml
Polish: Adrenalina 5 microg/ml
Danish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Polish: Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Danish: Adrenalin 10 microg/ml
Polish: Adrenalina 10 microg/ml
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0182mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0182mg/ml
Danish: Submukosal brug
Polish: Podanie okołozębowe
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0091 mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0091 mg/ml
Danish: Dental brug Articainhydrochlorid 40 mg/ml
Polish: Podanie na zęby Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml
Danish: Dental brug Infiltration og perineural brug i mundhulen
Polish: Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej
Danish: Oromukosal brug
Polish: Podanie podśluzówkowe
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Danish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Polish: Ocena przedłożonych danych
Danish: Alle tre feltundersøgelser blev gennemført på dyreinternater inden for et begrænset geografisk område.
Polish: Wszystkie trzy badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt na ograniczonym obszarze geograficznym.
Danish: Hundene blev hver især påført 80 hunsandfluer på 13 forskellige tidspunkter (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 og 222).
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrk for det veterinærmedicinske produkt, dyreart, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Benefit/risk-forholdet for den godkendte indikation vurderes at være gunstigt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Danish: I denne laboratorieundersøgelse blev 14 hunde randomiseret til enten behandling med Serestohalsbånd (n = 7) eller ingen behandling (n = 7).
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seresto og det relaterede navn Foresto (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Danish: Da disse undersøgelser blev gennemført på dyreinternater i Syditalien, vurderede Storbritannien imidlertid, at det ikke er muligt at ekstrapolere resultaterne fra disse undersøgelser, hvad angår overførsel af leishmaniose, til alle de områder i EU, hvor sygdommen er endemisk.
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Polish: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Danish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Danish: Da kun den ene af de tre undersøgelser vurderes at have givet pålidelige resultater, fordi prøvestørrelsen i de to øvrige var meget lille, er nedenstående kommentarer baseret på denne ene undersøgelse alene.
Polish: Z uwagi na bardzo małą liczebność próbki w dwóch z badań, za wiarygodne uznano tylko wyniki uzyskane w jednym badaniu, a zatem poniższe uwagi są oparte wyłącznie na tym badaniu.
Danish: I alt 122 hunde af forskellige racer i alderen 1½-6 måneder blev inkluderet (mest som kuld) på individuelle startdatoer mellem marts og maj 2011.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Danish: Derfor kan den nye indikation, "forebyggelse af overførsel af L. infantum", kun accepteres, hvis vektoren, dvs. P. perniciosus, også er omfattet af den kliniske indikation".
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Danish: Både vejledning 7AE17a og vejledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anfører, at feltundersøgelser bør gennemføres i mindst to geografiske regioner, og at den undersøgte dyrepopulation bør være repræsentativ for målpopulationen.
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Danish: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Polish: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland