FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο C. neoformans προσβάλλει συνήθως ανοσοανεπαρκή άτομα, οι ασθενείς χωρίς προφανή προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίζουν επίσης κρυπτοκοκκίαση.
Latvian: Lai gan C. neoformans parasti inficē cilvēkus ar novājinātu imunitāti, arī pacientiem bez redzamiem imūnsistēmas darbības traucējumiem attīstās kriptokokoze.
Greek: Η οισοφαγική καντιντίαση σχετίζεται κυρίως με τη λοίμωξη HIV ή άλλες μορφές ανοσοκαταστολής σε παιδιά.
Latvian: Barības vada kandidoze galvenokārt ir saistīta ar HIV infekciju vai citām imūnnomākuma formām bērniem.
Greek: Εξετάστηκε η ένδειξη της πρόληψης υποτροπών σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με HIV ή καρκίνο).
Latvian: Pētīja indikāciju recidīvu novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti (HIV un vēzis).
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης διευκολύνει τη χρήση της ως φαρμακευτικό προϊόν μίας δόσης λόγω της παρατεταμένης ημιζωής αποβολής διάρκειας περίπου 36 ωρών και της κατανομής της στους κολπικούς ιστούς και στις εκκρίσεις, με συγκεντρώσεις πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το C. albicans οι οποίες διατηρούνται για τουλάχιστον 72 ώρες.
Latvian: Turklāt flukonazola farmakokinētiskās īpašības ļauj to lietot kā vienīgo līdzekli tā ilgā eliminācijas pusperioda dēļ, kas ir aptuveni 36 stundas, un tā izkliedes dēļ maksts audos un sekrētos, kur koncentrācija virs minimālās inhibējošās koncentrācijas pret C. albicans saglabājas vismaz 72 stundas.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και περιέχονται στο διεθνές μητρώο παιδιατρικής (paediatric International Registration Dossier, 1993) προήλθαν από τρεις μελέτες σε παιδιά: μία μελέτη για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης έναντι της μονοθεραπείας με νυστατίνη, μία μελέτη σύγκρισης με πόσιμα πολυένια (νυστατίνη ή αμφοτερικίνη B) και μια τρίτη μελέτη σύγκρισης με την κετοκοναζόλη.
Latvian: Dati, kas apstiprina flukonazola indikāciju sēnīšinfekcijas profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti, pediatriskajā Starptautiskajā reģistrācijas lietā (1993) bija iegūti no trīs pētījumiem bērniem; vienā pētījumā noteica flukonazola efektivitāti salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu nistatīnu, vienā pētījumā salīdzinājumā ar iekšķīgi lietotiem poliēniem (nistatīnu vai amfotericīnu B) un trešajā pētījumā salīdzinājumā ar ketokonazolu.
Greek: Σε περίπτωση εν τω βάθει ενδημικών μυκητιάσεων οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης και ιστοπλάσμωσης, ήταν περιορισμένες και δεν αναφέρονται πλέον στη συγκεκριμένα παράγραφο 4.1 των πληροφοριών του προϊόντος.
Latvian: Dziļo endēmisko mikožu gadījumā pierādījumi par flukonazola efektivitāti citu endēmisko mikožu formu, piemēram, parakokcidioidmikozes, limfokutānās sporotrihozes un histoplazmozes ārstēšanā bija ierobežoti un tie zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav minēti.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει καταδείξει in vitro και in vivo αποτελεσματικότητα έναντι του Cryptococcus neoformans και παρέχει στους γιατρούς θεραπευτική επιλογή χαμηλότερης τοξικότητας από την αμφοτερικίνη B.
Latvian: Flukonazolam in vitro un in vivo ir pierādīta efektivitāte pret Cryptococcus neoformans, un tas sniedz klīnikas speciālistiem ārstēšanas iespēju, kas ir mazāk toksiska nekā amfotericīns B.
Greek: Άλλες παθήσεις οι οποίες θέτουν αυξημένο κίνδυνο είναι ορισμένες μορφές λεμφώματος (π.χ. λέμφωμα Hodgkin), η σαρκοείδωση, καθώς και η μακροχρόνια λήψη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Latvian: Citi traucējumi, kas izraisa palielinātu risku, ir noteiktas limfomas (piemēram, Hodžkina limfoma), sarkoidoze, un pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγείται αρχικά ένας κύκλος θεραπείας με αμφοτερικίνη B και, στη συνέχεια, η θεραπεία να ολοκληρώνεται με τη χορήγηση φλουκοναζόλης.
Latvian: Alternatīvā veidā var veikt arī sākotnēju amfotericīna B terapijas kursu un pēc tam uzmanīgi īstenot flukonazola terapijas kursu.
Greek: • Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: • kokcidioidomikoze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Greek: Για την εναρμόνιση της δοσολογίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο «Δοσολογία» έναν πίνακα με τις συνιστώμενες δόσεις για κάθε ένδειξη και να διαχωρίσει τις συστάσεις θεραπείας από τις συστάσεις πρόληψης.
Latvian: Lai saskaņotu devas, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza devu apakšpunktā iekļaut tabulu ar ieteicamajām devām katrai indikācijai un nošķirt ārstēšanu no profilakses.
Greek: Σε όλες τις μελέτες καντιντίασης των βλεννογόνων η φλουκοναζόλη ήταν αποτελεσματική και ισοδύναμη ή ανώτερη από τα συνήθη φαρμακευτικά προϊόντα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Visos gļotādu kandidozes pētījumos flukonazols bija efektīvs un līdzvērtīgs vai labāks par standarta līdzekļiem gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Greek: Καθώς η απορρόφηση από το στόμα είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, οι συνιστώμενες δόσεις φλουκοναζόλης για τη θεραπεία ή/και την προφύλαξη των διαφόρων ενδείξεων είναι ίδιες είτε χορηγούνται από το στόμα (καψάκια, πόσιμο εναιώρημα και σιρόπι) είτε ενδοφλέβια.
Latvian: Tā kā uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas ir strauja un gandrīz pilnīga, flukonazola devas, kas ieteiktas ārstēšanai un/vai profilaksei dažādām indikācijām, perorālas (kapsulas, suspensija iekšķīgai lietošanai un sīrups) un i. v. lietošanai ir vienādas.
Greek: Η φλουκοναζόλη χορηγούμενη σε δόσεις 1 mg/kg/ημέρα και 3 mg/kg/ημέρα ήταν πιο αποτελεσματική από τον ενεργό συγκριτή στην πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Latvian: Flukonazols, lietojot pa 1 mg/kg dienā un pa 3 mg/kg dienā, sēnīšinfekcijas novērsa efektīvāk nekā aktīvais salīdzināšanai izmantotais līdzeklis.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η δοσολογία σε εφήβους παραλείφθηκε καθώς καμία από τις εθνικές ΠΧΠ δεν περιέγραφαν τη δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav iekļauta informācija par devām pusaudžiem; nevienā no valstu zāļu aprakstiem nebija norādītas devas šai vecuma grupai.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει επίσης δράση in vitro έναντι των ειδών Cryptococcus.
Latvian: Flukonazolam in vitro piemīt arī iedarbība pret Cryptococcus sugām.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες είναι 50-400 mg, με τη χρήση δε του προαναφερθέντος αλγόριθμου προκύπτει η συνιστώμενη δόση 3-12 mg/kg σε παιδιά.
Latvian: Flukonazola deva, kas ieteikta sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, ir 50-400 mg un, izmantojot iepriekš minēto algoritmu, bērniem ieteicamā deva ir 3-12 mg/kg.
Greek: Η καντιντιασική οισοφαγίτιδα συνεχίζει να παρατηρείται σε παιδιά που δεν αποκρίνονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Latvian: Kandidu ezofagītu aizvien novēro bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pret antiretrovīrusu terapiju.
Greek: Ωστόσο, καθώς η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη συγκεκριμένη καντιντίαση είναι η τοπική εφαρμογή, το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg ενδείκνυται ειδικά για τις ανωτέρω καντιντιάσεις των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες σε περιπτώσεις που η τοπική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
Latvian: Tomēr tā kā pirmās rindas ārstēšana šīs kandidozes gadījumā ir lokāla terapija, vienas 150 mg kapsulas iepakojums ir specifiski indicēts iepriekš minētās dzimumorgānu kandidozes indikācijām pieaugušajiem, kad lokālā terapija nav piemērota.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική θεραπεία κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες σε όλο το εύρος των δοσολογικών σχημάτων σύμφωνα με τις συστάσεις των εθνικών ΠΧΠ (50-400 mg την ημέρα).
Latvian: Flukonazols ir efektīvs ārstēšanas līdzeklis pret sēnīšinfekcijām pieaugušajiem devās, kādas ieteiktas valstu zāļu aprakstos (50-400 mg dienā).
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται σε ένα πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο τριών μελετών αιδοιοκολπικής καντιντίασης και μιας μελέτης καντιντιασικής βαλανίτιδας.
Latvian: Pierādījumi ir balstīti uz klīnisko pētījumu programmu, kurā iekļauti trīs pētījumi vulvovaginālas kandidozes un viens kandidu izraisīta balanīta gadījumā.
Greek: Η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις φλουκοναζόλης από αυτές που χρησιμοποιούνται για τις βλεννογονοδερματικές νόσους.
Latvian: Invazīvas kandidozes ārstēšanai nepieciešamas lielākas flukonazola devas nekā gļotādu-ādas slimības ārstēšanai.
Greek: Καθώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της χορηγούμενης από το στόμα ή ενδοφλεβίως φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες και η φλουκοναζόλη έχει καλή βιοδιαθεσιμότητα, τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα ισχύουν επίσης και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα.
Latvian: Tā kā perorāli un intravenozi ievadīta flukonazola farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas un flukonazolam ir laba biopieejamība, rezultāti, kas iegūti pēc perorālas lietošanas, ir piemērojami arī intravenozai zāļu formai.
Greek: Η καντινταιμία παρατηρείται σε ποσοστό έως 12% των παιδιών με λοίμωξη HIV και που φέρουν χρόνιους μόνιμους καθετήρες σε κεντρική φλέβα για πλήρη παρεντερική διατροφή ή χορήγηση ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Latvian: Kandidēmija rodas līdz 12 % ar HIV inficēto bērnu ar hroniskiem venoziem ilgkatetriem pilnīgas parenterālas barošanas nodrošināšanai vai intravenozai antibiotiku ievadīšanai.
Greek: Αναλυτικότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā pievienota plašāka informācija.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών γνωστών για τη συμμετοχή του CYP 3A4 και για τις πρόσθετες αρνητικές επιδράσεις στην επιμήκυνση του διαστήματος QT (όπως η αλοφαντρίνη, η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη) αιτιολογείται δεόντως.
Latvian: Ir pamatota vielu iekļaušana, kurām zināma CYP 3A4 iesaiste un papildinoša negatīva ietekme uz QT intervāla pagarināšanos (piemēram, halofantrīns, midazolāms un triazolāms).
Greek: Σκεύασμα των 150 mg, ένα καψάκιο
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η συνεχής θεραπεία με φλουκοναζόλη με δόση 100 mg/ημέρα και η συνεχής ή η διαλείπουσα θεραπεία με δόση 200 mg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και ότι είναι καλώς ανεκτή.
Latvian: CHMP secināja, ka nepārtraukta ārstēšana ar flukonazolu pa 100 mg dienā un nepārtraukta vai periodiska ārstēšana ar 200 mg dienā ir efektīva mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti, un tā panesamība ir laba.
Greek: Η φλουκοναζόλη που χορηγείται σε παιδιά σε δόση 12 mg/kg/ημέρα παρέχει έκθεση παρόμοια με τη συνήθη ημερήσια δόση των 400 mg για τους ενήλικες και οι υψηλότερες δόσεις σε παιδιά δεν συνιστώνται.
Latvian: Lietojot bērniem pa 12 mg/kg flukonazola dienā, tas nodrošina līdzīgu iedarbību kā standarta 400 mg dienas deva pieaugušajiem, un lielākas devas bērniem nav ieteicamas.
Greek: Η φλουκοναζόλη, αζόλη τρίτης γενιάς, χαρακτηρίζεται από υψηλή βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα, ευρεία κατανομή στα σωματικά υγρά και στους ιστούς, προβλέψιμη νεφρική κάθαρση και δυνατότητα χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Latvian: Flukonazolam, trešās paaudzes azolam, ir liela perorālā biopieejamība, plaša izkliede organisma šķidrumos un audos, paredzams nieru klīrenss, un tas lietojams vienreiz dienā.
Greek: Όλες οι προαναφερθείσες αλλαγές έγιναν δεκτές από τη CHMP και ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
Latvian: CHMP apstiprināja visas iepriekš minētās izmaiņas un attiecināja tās uz visām zāļu formām.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τους ενήλικες, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ένδειξη της θεραπείας και της πρόληψης υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka ir pietiekami daudz pierādījumu ārstēšanas indikācijai, kā arī kriptokoku meningīta profilaksei bērniem.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza novērtēt visus citus apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προέκυψαν από την εμπειρία κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos produkta informācijas dokumentus dažādām Diflucan un sinonīmisku nosaukumu preparātu zāļu formām.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κρυπτοκοκκίαση, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία της κρυπτοκοκκίασης σε άλλα μέρη του σώματος (π.χ. πνευμονική και δερματική κρυπτοκοκκίαση) είναι περιορισμένες.
Latvian: Attiecībā uz kriptokokozi pierādījumi par flukonazola efektivitāti citu ķermeņa vietu (piemēram, plaušu un ādas) kriptokokozes ārstēšanā ir ierobežoti.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε παιδιά έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka invazīvas kandidozes ārstēšana bērniem ir pietiekami pierādīta.
Greek: Οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σχετίζονται συχνότερα με τη λοίμωξη HIV, ωστόσο, οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις εμφανίζονται με πολύ μικρότερη συχνότητα σε παιδιά με λοίμωξη HIV σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Kritptokoku infekciju iespējamība lielāka ir saistībā ar HIV slimību, tomēr kriptokoku infekcijas ar HIV inficētiem bērniem rodas retāk nekā pieaugušajiem.
Greek: Η διάχυτη καντιντίαση δεν είναι συχνή σε παιδιά με λοίμωξη HIV, αλλά ο Candida μπορεί να εξαπλωθεί από τον οισοφάγο, ειδικότερα σε περιπτώσεις συνλοίμωξης με τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ή τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
Latvian: Diseminēta kandidoze ar HIV inficētiem bērniem ir sastopama reti, bet kandidas var izplatīties no barības vada, jo īpaši tad, ja ir vienlaikus infekcija ar herpes simplex vīrusu (HSV) vai citomegalovīrusu (CMV).
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία συντήρησης (προφύλαξη) για την πρόληψη της υποτροπής κολπικής καντιντίασης.
Latvian: Flukonazolu lieto arī balstterapijai (profilaksei), lai novērstu maksts kandidozes recidīvu.
Greek: Οι δόσεις των 3 mg/kg σε παιδιά καταδείχθηκαν αποτελεσματικές κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά και για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Latvian: Pierādīts, ka 3 mg/kg devas bērniem ir efektīvas pret sēnīšinfekcijām bērniem ar novājinātu imunitāti un arī, lai ārstētu sēnīšinfekcijas, piemēram, kriptokoku meningītu bērniem ar nopietnām sēnīšinfekcijām.
Greek: Η CHMP συμφωνεί για τη διάκριση της θεραπείας από την προφύλαξη της υποτροπής σε περιπτώσεις στοματοφαρυγγικής καντιντίασης και παρουσίασε την κατάλληλη δοσολογία.
Latvian: CHMP ir vienojusies atdalīt ārstēšanu no recidīva profilakses mutes dobuma un rīkles kandidozes gadījumā un norādījusi atbilstošas devas.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές έγιναν δεκτές από την CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja visas izmaiņas.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με μία δόση φλουκοναζόλης για την κολπική καντιντίαση και την καντιντιασική βαλανίτιδα αποτελεί θεραπευτική επιλογή εδώ και περίπου 30 χρόνια.
Latvian: Perorāla terapija ar vienreizēju flukonazola devu maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta gadījumā ir bijis ārstēšanas līdzeklis aptuveni 30 gadu.
Greek: • Διηθητική καντιντίαση
Latvian: • invazīva kandidoze;
Greek: Καντιντίαση των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική και οισοφαγική) σε παιδιά
Latvian: Gļotādu kandidoze (mutes dobuma un rīkles un barības vada kandidoze) bērniem
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα του Diflucan.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Diflucan zāļu formām.
Greek: • Υποτροπή στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Latvian: • mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes recidīvs ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir augsts recidīva risks;
Greek: Συνολικά, η χρήση της φλουκοναζόλης ως προφυλακτικού φαρμάκου για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων παρά τον εμβολιασμό σε ουδετεροπενικούς ασθενείς τεκμηριώνεται στην αρχική αίτηση.
Latvian: Kopumā flukonazola lietošana profilaksei, lai novērstu sēnīšinfekciju uzliesmojumu neitropēniskiem pacientiem, bija noteikta oriģinālajā pieteikumā.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα υποστηρικτικά δεδομένα αφορούν μόνο την ένδειξη κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας που περιλαμβανόταν στην ΠΧΠ και όχι τη γενική ένδειξη για κρυπτοκοκκίαση.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pamatojošie dati iegūti tikai indikācijai „kriptokoku meningīts", kas iekļauta zāļu aprakstā, bet ne kriptokokozes indikācijai kopumā.
Greek: Το χαρακτηριστικό της διαλυτότητας επιτρέπει τη χορήγηση της ουσίας τόσο από το στόμα όσο και ενδοφλέβια.
Latvian: Šķīdības īpašības ļauj to lietot perorāli, kā arī intravenozi.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση της ιτρακοναζόλης (άλλη τριαζόλη) στις πληροφορίες του προϊόντος για τη σακουιναβίρη τροποποιήθηκε λαμβανομένων υπόψη των πρόσφατων αλλαγών στην επισήμανση για τη σακουιναβίρη (αντένδειξη για συντρέχουσα χορήγηση με άλλα φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc).
Latvian: Veica izmaiņas, ņemot vērā formulējuma par mijiedarbību ar itrakonazolu (vēl vienu triazolu grupas preparātu) iekļaušanu sakvinavira zāļu aprakstā un nesen veiktās sakvinavira marķējuma pārmaiņas (kontrindikācija vienlaikus lietošanai ar citām QTc intervālu pagarinošām zālēm).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
Latvian: Barības vada kandidozes sastopamība ir aptuveni 0,08 uz 100 bērnu gadiem pēc ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas ieviešanas ap 2001. gadu.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ είχαν ως αποτέλεσμα αρκετές αντίστοιχες αλλαγές και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ievērojot visas zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, ir vairākas atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει τεκμηριωθεί ως ασφαλής και αποτελεσματική αντιμυκητιασική θεραπεία σε υγιείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς που πάσχουν από κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα και υπάρχουν κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη φλουκοναζόλη ως θεραπεία σε παιδιά και ενήλικες.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs pretsēnīšu līdzeklis veseliem cilvēkiem un pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuri slimo ar kriptokoku meningītu, un ir pieejami klīniskie dati, kas atbalsta flukonazola kā ārstēšanas līdzekļa lietošanu bērniem un pieaugušajiem.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, προειδοποίηση με παραπομπή στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία προστέθηκε για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pievienots brīdinājums ar krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktā norādītajām devām šai pacientu grupai.
Greek: Το συγκεκριμένο σκεύασμα εγκρίθηκε μόνο στην Ιταλία για τη θεραπεία δερματομυκητίασης που οφείλετο σε δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μούχλα.
Latvian: Šī zāļu forma bija apstiprināta vienīgi Itālijā un bija indicēta dermatofītu, raugu un pelējuma sēnīšu izraisītu dermatomikožu ārstēšanai.
Greek: Οι καντιντιασικές διηθητικές λοιμώξεις αποτελούν πλέον κοινές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές σε ασθενείς με λευχαιμία, καρκίνο, αιματολογικές κακοήθειες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Latvian: Invazīvas kandidu infekcijas ir kļuvušas bieži sastopamas un dzīvībai bīstamas komplikācijas pacientiem ar leikozi, vēzi, ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām un pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Greek: Η
Latvian: Bērni
Greek: • Προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (βλ.
Latvian: • kandidu infekciju profilakse pacientiem ar ilgstošu neitropēniju (piemēram, pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem, kuriem veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (skatīt 5.1. apakšpunktu)).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δερματοφυτία των ονύχων (ονυχοµυκητίαση), διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η φλουκοναζόλη ενδείκνυται μόνο όταν τα υπόλοιπα φαρμακευτικά σκευάσματα δεν κρίνονται κατάλληλα.
Latvian: Tinea unguinium (onihomikozes) gadījumā secināja, ka flukonazols ir indicēts tikai tad, kad citus līdzekļus uzskata par nepiemērotiem.
Greek: Το Diflucan (φλουκοναζόλη) ενδείκνυται για τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Diflucan (flukonazols) ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η φλουκοναζόλη σε δόσεις 400 mg έως 800 mg ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική πρωτεύουσα θεραπεία για την κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols, lietojot pa 400-800 mg dienā, ir drošs un efektīvs līdzeklis primārai kokcidioidomikozes ārstēšanai.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.