FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Bulgarian: допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
English: 6 to 8 mg/kg/day (once a day)
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Bulgarian: При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Bulgarian: Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.
English: Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да причини намалено потене и прегряване на Вашето дете и ако това не се лекува, може да причини мозъчно увреждане и смърт.
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителена схема за намаляване на дозата
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Bulgarian: Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
English: Pruritus Ecchymosis
Bulgarian: Пруритус Екхимоза
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Bulgarian: Представените по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за деца и юноши.
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Bulgarian: При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
English: Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.
English: 100 mg/day (in two divided doses)
Bulgarian: 100 mg /ден (разделени на две дози)
English: Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако: - имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или белене на кожата - се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате нарушение на кръвта - имате признаци на повишена киселинност на кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит.
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 + 6
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Bulgarian: Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
English: Carbonic anhydrase inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на карбоанхидразата
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
Bulgarian: AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж.
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Bulgarian: При деца на възраст 6 - 17 години нежеланите реакции са същите, както описаните по-долу, със следните изключения: пневмония, обезводняване, намалено потене (честа) и повишени стойности на чернодробните ензими (нечеста), инфекция на средното ухо, болки в гърлото, синусите и инфекции на белите дробове, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, болки в стомаха, повръщане, обрив, екзема и висока температура.
English: Simple partial
Bulgarian: Всички парциални
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Bulgarian: Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Bulgarian: Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Bulgarian: Може обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени продукти, ако се промени дозата им или се започне лечение с тях, и така може да се наложи адаптиране на дозата на зонизамид.
English: The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Bulgarian: Комбинацията на зонизамид с други лекарствени продукти, които може да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).
English: Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Bulgarian: В сравнение с еднократната доза настъпва малко по-високо от очакваното кумулиране.
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
English: - shortness of breath, inflammation of the lungs - inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) - liver problems, kidney failure - severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever) - abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems - swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily) - decreased sweating, overheating - problems with your urine - increased blood levels of creatine phosphokinase or urea which can be seen in a blood test - abnormal results from liver function tests - glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Bulgarian: - неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците - подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или висока температура, или по-лесно да получавате синини) - намалено потене и топлинен удар - проблеми с урината - повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да бъдат установени при изследване на кръвта - отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания - глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане.
English: NN:
Bulgarian: Пример:
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
English: Week 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: - without
Bulgarian: ПРИ НЯКОЯ
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
English: Urine analysis abnormal
Bulgarian: Отклонения при анализа на урината
English: Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
English: Very Common
Bulgarian: Много редки
English: CYP3A4-inducing agents
Bulgarian: - без CYP3A4 индуциращи средства
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години) ефикасността на зонизамид е доказана в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 207 пациенти, с продължителност на лечението до 24 седмици.
English: Urinary tract infection Pneumonia
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
English: Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Bulgarian: Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност
English: Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличение през двуседмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
English: Zonisamide Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Bulgarian: Диария Диспепсия Гадене Повръщане
English: Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - agitation, irritability, confusion, depression - poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision - loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic).
Bulgarian: - възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия - лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане - загуба на апетит, понижени стойности на бикарбонатите в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване)
English: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
English: Unexplained rash
Bulgarian: Неизяснен обрив
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 до 10
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителни добавки или повишен прием на храна, в противен случай зонезамид трябва да се прекрати.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Bulgarian: 98 твърди капсули 196 твърди капсули
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Bulgarian: Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Панцитопения Тромбоцитопения
English: Rash Pruritus Alopecia
Bulgarian: Обрив Пруритус Алопеция
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
English: Anger
Bulgarian: Гняв
English: Fatigue Pyrexia Irritability
Bulgarian: Пирексия Раздразнимост
English: Nystagmus Speech disorder Tremor
Bulgarian: Нарушение на говора Тремор
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric Population and section 4.5).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
English: 1 mg/kg/day (once a day)
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (веднъж дневно)
English: Cholecystitis acute
Bulgarian: Остър холецистит
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Bulgarian: Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
English: A small number of people being treated with anti epileptics such as Zonisamide Mylan have had thoughts of harming or killing themselves- have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems - get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones - develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taken zonisamide.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства като Зонизамид Mylan, са имали мисли за самонараняване или самоубийство - имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
English: Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Bulgarian: Увеличаване през двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
English: Week 2 Week 3 to 5
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 до 5
English: Zonisamide Mylan 50 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg
English: Hepatic dysfunction
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4: Paediatric population).
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.4 Педиатрична популация).
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход (вж.
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: If you are younger than 6 years old, Zonisamide Mylan is not recommended for you - are elderly, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonisamide Mylan (see section 4 Possible Side Effects) - suffer from liver problems, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have eye problems such as glaucoma - suffer from kidney problems as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Bulgarian: Ако е под 6-годишна възраст, Зонизамид Mylan не се препоръчва за него - сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате
English: Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Bulgarian: Коремна болка Констипация Диария
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
English: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson Токсична епидермална некролиза
English: PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 14 x 1 capsules.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 100' in black and contain a white/almost white powder.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Bulgarian: Хипокалиемия Метаболитна ацидоза
English: Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Зонизамид Mylan - ако сте алергични към зонизамид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.
English: Blisters:
Bulgarian: Еднодозови блистери:
English: Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира частично чрез CYP3A4 (редуктивно разцепване) и също чрез Nацетил- трансферази и конюгиране с глюкуронова киселина.