FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušovaná přítomnost izolátů MRSA během léčby se vyskytla u 7 % pacientů léčených aztreonamem ve srovnání s 1 % pacientů léčených pomocí TNS a přetrvávající přítomnost izolátů MRSA se vyskytla u 3 % pacientů léčených aztreonamem a nevyskytla se u žádného pacienta léčeného TNS.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert, intermitterende MRSA-kolonisering forekom hos 7 % av de aztreonambehandlede pasientene sammenlignet med 1 % av de TNS-behandlede pasientene og behandlingsrelatert, vedvarende MRSA-kolonisering forekom hos 3 % av aztreonambehandlede pasienter sammenlignet med ingen av de TNS-behandlede pasientene.
Czech: Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam.
Norwegian Bokmål: Cayston inneholder virkestoffet aztreonam.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap, men ved høyst 25 °C i opp til 28 dager.
Czech: Cayston se smí rekonstituovat pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Cayston skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske.
Czech: Vývoj rezistence bakterie P. aeruginosa na antibiotika a superinfekce způsobená dalšími patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener representerer en potensiell risiko assosiert med antibiotikabehandling.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cayston
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cayston
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cayston u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa/plicní kolonizací Pseudomonas aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cayston i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen hos cystisk fibrose-pasienter med Pseudomonas aeruginosa lungeinfeksjon/kolonisering (se pkt.
Czech: Cayston se podává inhalací po dobu 2 až 3 minut pomocí speciální soupravy nebulizátoru Altera pro Cayston a vyvíječe aerosolu Altera připojeného k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Norwegian Bokmål: Cayston administreres ved inhalasjon over en periode på 2 til 3 minutter ved bruk av et Caystonspesifikt Altera forstøvermunnstykke og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet.
Czech: Nejlepší je použít přípravek Cayston okamžitě po naředění roztoku.
Norwegian Bokmål: Det er best å bruke Cayston umiddelbart etter at du har forberedt oppløsningen.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset kan også oppbevares utenfor kjøleskap, men ved høyst 25 °C i opp til 28 dager.
Czech: Bronchospazmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer
Czech: Poločas eliminace aztreonamu ze séra je přibližně 2,1 hodiny pro inhalační podání, což je podobné hodnotě hlášené po injekčním podání aztreonamu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for aztreonam fra serum er omtrent 2,1 timer for inhalasjon, nesten det samme som har blitt rapportert for aztreonam til injeksjon.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro léčbu buď aztreonamem (75 mg) podávaným inhalací 3krát denně nebo TNS (300 mg) podávaným 2krát denně.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 1:1 forhold til enten aztreonam (75 mg) administrert ved inhalasjon 3 ganger daglig eller TNS (300 mg) administrert 2 ganger daglig.
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Norwegian Bokmål: Intravenøs aztreonam egner seg ikke for inhalasjon
Czech: Cayston se nesmí používat s jiným typem soupravy nebo vyvíječe aerosolu.
Norwegian Bokmål: Cayston skal ikke brukes med noen annen type munnstykke eller aerosolgenereringsdel.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1:1 pro léčbu 75 mg aztreonamu 2krát nebo 3krát denně nebo stejným objemem placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů, bezprostředně po 28denním úvodním otevřeném cyklu léčby s TNS.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1:1 forhold for å bli behandlet med aztreonam 75 mg 2 eller 3 ganger daglig, eller med volumtilpasset placebo 2 eller 3 ganger daglig i 28 dager, umiddelbart etter den innledende åpen 28-dagers behandlingskuren med TNS.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Cayston byla hlášena vyrážka, která může být příznakem alergické reakce na aztreonam (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett har vært rapportert ved bruk av Cayston og kan være en indikator på en allergisk reaksjon overfor aztreonam (se pkt.
Czech: Prášek se smí mísit pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun blandes med medfølgende oppløsningsvæske.
Czech: Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky.
Norwegian Bokmål: Åpne ampullen med oppløsningsvæske ved å vri av tuppen.
Czech: Ve studiích s přípravkem Cayston s až devíti 28denními cykly nebyly pozorovány žádné klinicky významné nárůsty dalších - gramnegativních bakteriálních patogenů dýchacích cest (kmeny Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia a kmeny Alcaligenes) izolovaných během léčby.
Norwegian Bokmål: I studier av opp til ni 28-dagers kurer med Caystonbehandling ble ingen økning av klinisk betydning observert i behandlingsrelatert kolonisering med andre gramnegative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia samt Alcaligene-arter).
Czech: Po několika sekundách začne do komory soupravy nebulizátoru Altera proudit aerosolová mlha.
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosoldamp begynne å strømme inn i forstøverkammeret på Altera forstøvermunnstykket.
Czech: Inhalační podání.
Norwegian Bokmål: For bruk til inhalasjon.
Czech: Jedna skleněná injekční lahvička obsahující přípravek Cayston se otevře opatrným odstraněním modrého víčka a hliníkového odtrhovacího uzávěru a poté šedé pryžové zátky.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholdene Cayston åpnes ved forsiktig å fjerne det blå lokket og metallringen og deretter den grå gummiproppen.
Czech: Průměrné nejvyšší plazmatické hladiny ve dnech 0, 14 a 28 léčebného cyklu s 75 mg inhalovaného aztreonamu podávanými 3krát denně byly 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, což nenaznačuje žádnou systémovou akumulaci aztreonamu při podávání 3krát denně.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer ved dag 0, 14 og 28 i en kur med 75 mg inhalert aztreonam 3 ganger daglig var henholdsvis 0,55 mikrog/ml, 0,67 mikrog/ml, og 0,65 mikrog/ml, noe som indikerte at det ikke fantes en systemisk akkumulering av aztreonam etter en dosering på 3 ganger daglig.
Czech: Léčby byly podávány ve třech 28denních cyklech léčby následovaných 28denní přestávkou v léčbě.
Norwegian Bokmål: Behandlingene ble gitt i tre sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin byl průměrný poločas aztreonamu v séru 1,7 hodiny, bez ohledu na dávku a cestu podání.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aztreonam i serum var gjennomsnittlig 1,7 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon, uavhengig av dose og administrasjonsvei.
Czech: Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testůtestů c, které však nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Redusert lungefunksjonstest har vært rapportert ved bruk av Cayston, men var ikke forbundet med en vedvarende reduksjon i FEV1 (se pkt.
Czech: Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem bylo pozorováno zvýšení hodnoty MIC90 pro všechny izoláty P. aeruginosa a rovněž procentuálního podílu pacientů s P. aeruginosa rezistentní (MIC nad parenterální hraniční hodnotou) na aztreonam, na alespoň jedno beta-laktamové antibiotikum a na všech 6 testovaných beta-laktamových antibiotik (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers aktivt kontrollert klinisk studie av Caystonbehandling, ble det observert økning i MIC90 i alle kolonier av P. aeruginosa samt i prosenandelen av pasienter med P. aeruginosa resistent (MIC større enn parenteral grenseverdi) overfor aztreonam, overfor minst 1 betalaktamantibiotika og overfor alle 6 betalaktamantibiotika som ble testet (se pkt.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast metallforseglingen på en sikker måte.
Czech: Pacienti mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bruke en bronkodilator før hver dose med Cayston.
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Norwegian Bokmål: Noen få dråper med legemiddel vil muligens kunne være igjen i beholderen etter behandlingen.
Czech: Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem.
Norwegian Bokmål: Cystisk fibrose i lungene fører til at de tilstoppes med tykt og seigt slim.
Czech: EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001: 28-dagers pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dagers pakning med Cayston pluss et Altera forstøvermunnstykke
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer er rapportert etter administrering av Cayston (se pkt.
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte intravenózní (injekční) formu aztreonamu.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke bruke andre legemidler i Altera forstøvermunnstykket - Du må ikke bruke den intravenøse (til injeksjon) formen av aztreonam i Altera forstøvermunnstykket.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
Norwegian Bokmål: Den kjente resistensmekanismen til aztreonam mediert av ervervelse av gener involverer erverving av ESBLer (betalaktamaseenzymer med utvidet spekter) som hydrolyserer den fire-elements nitrogenholdige aztreonamringen.
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Czech: Opatrně poklepte na injekční lahvičku jantarové barvy obsahující přípravek Cayston, aby se prášek usadil na dně lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på det ravfargede hetteglasset som inneholder Cayston slik at pulveret legger seg i bunnen.
Czech: Krok C: Jednou rukou lahvičku stále pevně držte a druhou rukou pomalu táhněte modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Trinn C: Mens du fortsatt holder hetteglasset stødig med den ene hånden, bruker du den andre hånden til å trekke det blå lokket sakte mot urviseren.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Norwegian Bokmål: Aztreonamkonsentrasjoner i individuelle pasienters plasma viste stor variasjon.
Czech: Ujistěte se, že jste vyprázdnili celý obsah injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fullstendig tømme hetteglasset.
Czech: Jak přípravek Cayston uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cayston
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE CAYSTON YTTEREMBALLASJE (Ingen Blue Box - brukes kun for fellespakning med Altera forstøvermunnstykke)
Czech: Nalijte všechen roztok přípravku Cayston z injekční lahvičky do nádobky pro přípravek Cayston soupravy nebulizátoru Altera (obrázek 3a).
Norwegian Bokmål: Hell all den tilberedte Cayston fra hetteglasset over i Altera forstøvermunnstykkets legemiddelbeholder (figur 3a).
Czech: Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších.
Norwegian Bokmål: Cayston er et antibiotikum som brukes til undertrykking av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og oppover med cystisk fibrose.
Czech: Sérová koncentrace aztreonamu po injekčním podání aztreonamu (500 mg) je naproti tomu přibližně 54 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette er serumkonsentrasjonenen av aztreonam etter administrasjon av aztreonam til injeksjon (500 mg) omtrent 54 mikrog/ml.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika jako jsou penicilin, cefalosporiny a/nebo karbapenemy se může vyskytnout zkřížená reaktivita.
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner kan forekomme hos pasienter med en sykehistorie som innbefatter allergi mot betalaktamantibiotika, som f.eks. penicilliner, cefalosporiner og/eller karbapenemer.
Czech: Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Norwegian Bokmål: Informasjonen på ampullen med oppløsningsvæske er kun på engelsk (se avsnitt 6) Ett Altera forstøvermunnstykke inneholdende en Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eFlow kontrollenhet av type 178 (eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller)
Czech: - Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: - Hver dose består av ett hetteglass med Cayston blandet med én ampulle med oppløsningsvæske.
Czech: Upravená průměrná procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne byla ve skupině s přípravkem Cayston 8,35 a ve skupině s TNS 0,55 (rozdíl mezi léčbami: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til dag 28 i antatt FEV1 % var på henholdsvis 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-gruppene (behandlingsforskjell: 7,80, p=0,0001, 95 % KI: 3,86, 11,73).
Czech: Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších.
Norwegian Bokmål: Cayston er indisert til suppressiv behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og oppover med cystisk fibrose (CF).
Czech: JINÉ GILEAD
Norwegian Bokmål: GILEAD
Czech: Koncentrace v plazmě
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner
Czech: Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
Norwegian Bokmål: De sammensatte primære endepunktene var ingen underlegenhet for Cayston i forhold til TNS for relativ endring fra baseline til dag 28 i antatt FEV1 % og overlegenhet for Cayston i forhold til TNS for faktisk endring fra baseline i antatt FEV1 % over 3 behandlingskurer (gjennomsnittet av faktisk endring i antatt FEV1 % observert ved avslutningen av hver behandlingskur).
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: En akutt reduksjon på ≥ 15 % i FEV1 er en komplikasjon assosiert med forstøverbehandling, inkludert Cayston (se pkt.
Czech: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
Norwegian Bokmål: Ta ett ravfarget hetteglass med Cayston og én ampulle med oppløsningsvæske ut av boksen.
Czech: Uslyšíte „pípnutí" a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et akustisk signal (et pip) og lysdioden ved siden av knappen vil lyse grønt.
Czech: Studie byly prováděny s použitím systému nebulizátoru Altera pro podaní přípravku Cayston.
Norwegian Bokmål: Studiene ble utført med Altera forstøversystem til administrasjon av Cayston.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl podáván aztreonam souběžně s bronchodilatátory, alfa dornázou, pankreatickými enzymy, azithromycinem, tobramycinem, perorálními steroidy (méně než 10 mg denně/20 mg každý druhý den) a inhalačními steroidy však nebyl zaznamenán žádný výskyt lékové interakce s přípravkem Cayston.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med aztreonam i kliniske studier hvor Cayston ble tatt samtidig med bronkodilatorer, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orale steroider (mindre enn 10 mg daglig/20 mg annenhver dag) og inhalasjonssteroider.
Czech: Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera.
Norwegian Bokmål: Du må bruke det Cayston-spesifikke Altera forstøvermunnstykket inneholdende en Altera aerosolgenereringsdel.
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston představuje asi 1 % koncentrace po standardní dávce aztreonamu pro injekční podání.
Norwegian Bokmål: Systemisk konsentrasjon av aztreonam etter inhalasjon av Cayston er omtrent 1 % av konsentrasjonen etter en standard dose med aztreonam til injeksjon.
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke enten en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet med Altera munnstykket.
Czech: (například, pokud tvorba aerosolové mlhy trvá déle než 5 minut), prostudujte si prosím návod k použití nebulizátoru Altera.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker at ytelsen har endret seg tidligere enn dette (f.eks. hvis det tar lengre tid å produsere damp, mer enn 5 minutter), vennligst se Altera forstøverens bruksanvisning.
Czech: bronchodilatátor mukolytika (přípravek, který pomáhá rozpouštět hustý hlen tvořený v plicích) a nakonec: přípravek Cayston.
Norwegian Bokmål: bronkodilator mukolytika (et legemiddel som hjelper til med å løse opp det tykke slimet som produseres i lungene) og til slutt:
Czech: Koncentrace aztreonamu ve sputu vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Norwegian Bokmål: Aztreonamkonsentrasjoner i individuelle pasienters spytt viste stor variasjon.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam způsobený mutací chromozomálních genů zahrnuje hyperexpresi AmpC beta-laktamázy skupiny C a zvýšenou regulaci efluxní pumpy MexAB-OprM.
Norwegian Bokmål: Kjente resistensmekanismer overfor aztreonam mediert av mutasjon av kromosomale gener inkluderer: overekspresjon av klasse C betalaktamase AmpC og oppregulering av utstrømningspumpen MexAB-OprM.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem obsahuje také lysin Ampulka s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, vodu na injekci
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver inneholder også L-lysin Ampullen med oppløsningsvæske inneholder natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Norwegian Bokmål: Cayston skal kun brukes med Altera forstøvermunnstykket og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Cayston, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cayston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Cayston har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: - Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Norwegian Bokmål: - Bruk Cayston 3 ganger daglig i gjentatte sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling med Cayston.
Czech: Souprava nebulizátoru Altera je vyrobena tak, aby vydržela tři 28denní léčebné cykly přípravkem Cayston, pokud je používána podle pokynů.
Norwegian Bokmål: Altera forstøvermunnstykke er utformet til å vare i tre 28-dagers kurer med Cayston når det brukes som anvist.
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
Norwegian Bokmål: Behandling med opptil ni 28-dagers kurer med 75 mg 3 ganger daglig Caystonbehandling resulterte i klinisk viktige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunksjon og CFU (Colony forming units)-tetthet av P. aeruginosa i spytt.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du bytte ut ditt Altera forstøvermunnstykke, inkludert aerosolgenereringsdelen.
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Norwegian Bokmål: Cayston oppbevares i et 2 ml ravfarget hetteglass med en grå gummipropp og en avrivbar aluminiumsforsegling med blått lokk.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001: 28-dagers pakning med Cayston
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning med Cayston inneholder 84 hetteglass med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med oppløsningsvæske.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring i lungefunksjon er imidlertid sett etter behandling med Cayston blant pasienter med aztreonamfølsomme eller -resistente P. aeruginosa-kolonier.
Czech: Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).
Norwegian Bokmål: Drei dekselet med ett lett trykk nedover i retning med urviseren helt til det stopper (figur 3b).
Czech: Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za následek zhoršení funkce plic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Cayston førte ikke MRSAkolonisering til forverring av lungefunksjonen.
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig faktisk endring fra baseline i antatt FEV1 % over 3 behandlingskurer var på henholdsvis 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-gruppen (behandlingsforskjell: 2,70, p=0,0023, 95 % KI: 0,98, 4,43).
Czech: Uzavřete nádobku na přípravek nasměrováním výstupků víčka nádobky na přípravek na zářezy na nádobce.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelbeholderen ved å stille inn styreknastene på legemiddeldekselet med sporene på beholderen.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Norwegian Bokmål: Pulver, hetteglass: Type I ravfarget hetteglass med silikonert grå gummipropp, og avrivbart aluminiumsdeksel med blått lokk.