FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Bulgarian: ИТМ е мярка за Вашето тегло по отношение на Вашия ръст.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zynquista upoštevajte zdravnikova navodila o odmerku insulina.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Bulgarian: > 3,0 mmol/l
Slovenian: Odmerek sotagliflozina ni treba prilagajati glede na starost.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, neješčnost, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost diabetične ketoacidoze.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от диабетна кетоацидоза при наличие на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in odmerka bolusnega insulina (glejte preglednico 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Slovenian: Ocenili so, da je pri podganah TSH primarni karcinogen,
Bulgarian: При плъховете, TSH се счита за първичен канцероген, а сотаглифлозин функционира като вторичен канцероген.
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 92 ml/min/1,73 m2 in 5 % bolnikov je imelo eGFR med 45 in 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Средната eGFR е 92 ml/min/1,73 m2, а 5% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: • Uporabo zdravila Zynquista je treba začasno prekiniti pred operacijami ali ob sprejemu v bolnišnico zaradi akutne resne bolezni.
Bulgarian: ZYNQUISTA трябва временно да се преустанови преди хирургични процедури или хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Slovenian: pogostnost kontrol koncentracije ketonov je treba prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно по време на първите една до две седмици, след което честотата на изследване на нивото на кетоните трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори.
Slovenian: - ki imajo dostop do pripomočkov za testiranje ketonov ter takojšen dostop do zdravnika, v primeru, da je koncentracija ketonov v krvi ali urinu povišana.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти: - с достъп до тестове за изследване на кетони и незабавен достъп до лекар, ако нивата на кетоните в кръвта или урината са повишени.
Slovenian: Pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali druge zaviralce SGLT2, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o primerih nekrotizirajočega fascitisa perineja (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
Slovenian: Preglednica 3: Spremembe kreatinina v serumu in eGFR od izhodišča; združeni podatki dveh
Bulgarian: Промени от изходното ниво в серумния креатинин и eGFR в сборната група от две 52-седмични плацебо-контролирани проучвания
Slovenian: Tri randomizirane klinične študije 3. faze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 niso vključile bolnikov z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2; 79 bolnikov, izpostavljenih sotagliflozinu, je imelo eGFR
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Sprememba od izhodišča, povprečna vrednost
Bulgarian: Промяна от изходното ниво, LS средна
Slovenian: V študiji na podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 158-kratnik izpostavljenosti človeka med uporabo odmerka 400 mg/dan, opažali embrioletalnost, učinke na rast plodov in srčno-žilne in skeletne nepravilnosti.
Bulgarian: В проучването при плъхове е наблюдавана смърт на ембриона, ефекти върху растежа на фетуса, заедно със сърдечносъдови и скелетни малформации при експозиция, многократно 158-пъти над експозицията при хора при 400 mg/дневно.
Slovenian: Izhodiščno, povprečna vrednost v mmHg
Bulgarian: Изходна, средна mmHg Промяна от изходното ниво, LS средна
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni celotni telesni očistek (CL/F) sotagliflozina od 261 do 374 l/uro.
Bulgarian: При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr.
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на сотаглифлозин в кърмата.
Slovenian: HbA1c v skupini z insulinom 8,42%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,35 % in v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,38 %.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min in ga je potrebno ukiniti če je, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.2. и 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Slovenian: Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin
Bulgarian: Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve sotagliflozina po uporabi enega peroralnega 400-mg odmerka
Bulgarian: Установено е, че привидният обем на разпределение на сотаглифлозин след приложение на единична перорална доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин е много висок, със средна стойност
Slovenian: Verjetnost za nastanek glivičnih okužb spolovil je večja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kronične ali ponavljajoče se glivične okužbe spolovil.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
Slovenian: - Priporočljivo je, da bolniki v enem do dveh tednih pred uvedbo zdravljenja s sotagliflozinom večkrat opravijo meritev izhodiščne vrednosti ketonov v krvi ali urinu.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Bulgarian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Bulgarian: 1 сак (или повече)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
Slovenian: Intravenska uporaba
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Slovenian: Vreča (FEP)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (фер)
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
Bulgarian: Освен това фирмата ще гарантира, че лекарството се доставя само от одобрени центрове.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
Bulgarian: Съществува и потенциален риск от кървене, тъй като лекарството може да причини намаляване на тромбоцитите.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynteglo?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
Bulgarian: Въведени са мерки за наблюдение за такива събития чрез регистър на пациентите и дългосрочни проучвания за оценка на дългосрочните последствия при пациентите.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynteglo непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Въпреки че информацията за безопасността на лекарството е ограничена поради малкия брой лекувани до момента пациенти и липсата на дългосрочни данни, Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynteglo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Zynteglo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Bulgarian: Пациентите ще получат и ръководство и карта, която трябва да носят със себе си.
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Зависима от трансфузия бета-таласемия е тежко заболяване, при което възможностите за лечение са ограничени.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynteglo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Бета-таласемията се счита за рядко заболяване и Zynteglo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 януари 2013 г.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят дали пациентите могат да бъдат подложени на необходимите предварителни лечения, преди да получат Zynteglo.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Bulgarian: Очакват се ефектите от Zynteglo да останат за целия живот на пациента.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави обучителни материали за медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, с информация относно неговата безопасност, включително потенциалните рискове от рак и кървене, и за това как то следва да бъде прилагано.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynteglo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва?
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Bulgarian: Във връзка с безопасността, тъй като Zynteglo е произведен с използването на вирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва при бременни или кърмещи и при пациенти, които преди това са лекувани с генна терапия (лекарство, което въвежда гени).
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Bulgarian: В 2 основни проучвания при пациенти с бета таласемия, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, е установено, че Zynteglo е ефективен за намаляване на нуждата от кръвопреливане.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и данни от регистър на пациентите, лекувани със Zynteglo, за проучване на неговата дългосрочна безопасност и ефективност, както и бъдещи данни относно тестовете, приложени при производството на лекарството, за гарантиране на неговото качество.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Zynteglo е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Bulgarian: Zynteglo е лекарство, което се използва за лечение на заболяване на кръвта, познато като бетаталасемия при пациенти на 12 и повече години, които се нуждаят от редовни кръвопреливания.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Zynteglo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на червените кръвни клетки и се нуждаят от чести кръвопреливания.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Bulgarian: Това означава, че пациентите могат да избягнат излишно натрупване на желязо, което се среща при редовни трансфузии и се нуждае от отделно лечение.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Zynteglo са установени в проучванията?
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Bulgarian: Хора с това генетично заболяване не произвеждат достатъчно бета-глобин, който е компонент на хемоглобина - протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Bulgarian: В тези проучвания, от 14 пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и които получават Zynteglo, 11 имат достатъчно високи нива на червените кръвни клетки и не се нуждаят от кръвопреливане поне 1 година след лечението.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Проучванията показват, че след еднократно лечение със Zynteglo повечето пациенти вече не се нуждаят от кръвопреливане за увеличаване на нивата на работещи червени кръвни клетки в техния организъм.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynteglo?
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Bulgarian: Тъй като Zynteglo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави резултатите от текущи проучвания за допълнителна оценка на ефективността и безопасността на лекарството.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Bulgarian: Когато модифицираните клетки се върнат обратно, те се пренасят с кръвния поток в костния мозък, където започват да образуват здрави червени кръвни клетки, които произвеждат бета-глобин.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Bulgarian: Zynteglo се получава индивидуално за всеки пациент от извлечени от кръвта му/ѝ стволови клетки и е предназначен само за пациента, за който е приготвен.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Bulgarian: Zynteglo се използва при пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и при които трансплантация на стволови клетки е подходяща, но няма съвместим член от семейството, който да стане донор.
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Bulgarian: Засега много малък брой пациенти са лекувани със Zynteglo, а най-сериозната наблюдавана нежелана реакция е тромбоцитопения (ниски нива в кръвта на тромбоцитите - компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zynteglo?
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Bulgarian: Как действа Zynteglo?
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Bulgarian: Преди прилагането на Zynteglo, пациентът се подлага на кондиционираща химиотерапия за изчистване на костния им мозък от клетки.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zynteglo?
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Bulgarian: За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Bulgarian: Zynteglo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в одобрен медицински център от лекар с опит в трансплантацията на стволови клетки и в лечението на бета-таласемия.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Bulgarian: Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Bulgarian: Какво се случва
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Slovenian: Pet bolnikov je mogoče ovrednotiti za oceno TI.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Bulgarian: o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.