FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van 12,8 mg/kg lichaamsgewicht doxycycline aan varkens schommelden de steadystate concentraties tijdens de medicatieperiode tussen Cmin 0,40 µg/ml in de vroege ochtend en Cmax 0,87 µg/ml in de vroege avond.
Hungarian: Sertésnél 12,8 mg/ttkg szájon át adott dózis esetén a gyógyszeres kezelés alatti egyensúlyi koncentráció a kora reggeli Cmin = 0,40 µg/ml és a késő délutáni Cmax = 0,87 µg/ml értékek közé esik.
Dutch: • Varkens: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg geneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 achtereenvolgende dagen.
Hungarian: • Sertés: testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg termék) 4 egymást követő napig.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
Hungarian: A doxiciklin a gyomorból és a duodenum első szakaszából szívódik fel.
Dutch: Doxycycline is a semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
Hungarian: A doxiciklin egy félszintetikus tetraciklin antibiotikum.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 100 g, 10 x100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x 100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 100 g, 10x 100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 21 mg/kg lichaamsgewicht werden in kippen binnen 6 uur gemiddelde plasmaconcentraties van meer dan 1 µg/ml bereikt; deze bleven na beëindiging van de medicatie 6 uur gehandhaafd.
Hungarian: Házityúknál 21 mg/ttkg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után 6 órával az átlagos plazmakoncentráció 1 µg/ml fölé emelkedett és ez a szint a gyógyszerezés abbahagyása után 6 órán át fennmaradt.
Dutch: Het werkt door de proteïne-synthese in de bacteriële cel te remmen.
Hungarian: Hatását a baktériumsejt fehérjeszintézisének gátlásán keresztül fejti ki.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende aanbevolen dosis voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi ajánlott adagról állapodtak meg:
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht varieerden de steady-state plasmaconcentraties 12 tot 96 uur na begin van de medicatie tussen 0,75 en 0,93 µg/g.
Hungarian: 10 mg/testsúly kg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után az egyensúlyi plazmakoncentráció a gyógyszerezés megkezdése után 12-96 órán át 0,75-0,93 µg/g között volt.
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines werd ook vastgesteld.
Hungarian: A tetraciklinek között keresztrezisztencia állhat fenn.
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel niet gemetaboliseerd.
Hungarian: A doxiciklin alig metabolizálódik.
Dutch: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Hungarian: (1998), Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed (A doxiciklin farmakokinetikája sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett beadás után).
Dutch: Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het product wassen.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően azonnal le kell mosni a kezeket és az érintett bőrfelületet.
Dutch: Wanneer varkens 12,5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 8 dagen krijgen toegediend, wordt de veiligheid van de consument veiliggesteld met een wachttijd voor vlees van 4 dagen.
Hungarian: Amennyiben sertéseknek adnak 8 napon át 12,5 mg/ttkg/nap adagban doxiciklin-hiklátot, a húsra vonatkozó 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítja a fogyasztók biztonságát.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedése Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg product) per kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Naponta 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 4 egymást követő napon át.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
Hungarian: A készímény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg, használati utasítás
Dutch: Hongarije Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Hungarian: Magyarország Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: • Varkens: voor de behandeling van de klinische verschijnselen gerelateerd aan luchtwegaandoening bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae die gevoelig zijn voor doxycycline.
Hungarian: • Sertés: Sertések doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti megbetegedéséhez társuló klinikai jelek kezelésére.
Dutch: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Hungarian: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Az oxitetraciklin, doxiciklin és monociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után), J. Amer.
Dutch: De gegevens inzake residudepletie in kippenvlees voor beide toedieningsschema's (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen) werden overgelegd.
Hungarian: A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
Dutch: Bousquet et al. 19973 leveren bewijs van minimale inhibitoire concentraties (MIC's) van doxycycline tegen P. multocida van 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammen), tegen A. pleuropneumoniae van 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammen) en tegen M. hyponeumoniae van 0,016 - 2 µg/ml (26 stammen).
Hungarian: Bousquet és mtsai (1997)3 tanulmánya a doxiciklin alábbi minimális gátló koncentrációit (MIC) igazolja: P. multocida ellen 0,13-2,0 µg/ml (55 törzs), A.
Dutch: Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het product toe te dienen.
Hungarian: Egyéb, polivalens kationokat tartalmazó termékek beadása előtt tanácsos 1-2 órás szünetet tartani, mivel ezek az anyagok korlátozzák a tetraciklinek felszívódását.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat werd vastgesteld dat er sprake was van een hoog resistentiepercentage tegen tetracyclinen van E. coli-isolaten uit kippen (De Jong et al., 2009)5.
Hungarian: J. Angulo és mtsai, 2004)4. A doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porokra és belsőleges oldatokra vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztés idején azonosították, hogy csirkékből izolált E. coli esetében nagyarányú rezisztencia áll fenn a tetraciklinekkel szemben (De Jong és mtsai, 2009)5. Sertések légúti kórokozói esetében nagymértékű rezisztenciát dokumentáltak a tetraciklinekkel szemben (ARBAO-II vizsgálat, 2008)6.
Dutch: Door de bacteriële proteïnesynthese te remmen worden alle nodige levensfuncties van bacteriën verstoord, vooral de celdeling en vorming van de celwand.
Hungarian: A bakteriális fehérjeszintézis gátlása a baktérium összes életfunkcióját megzavarja.
Dutch: Het gebruikte format is een speciaal format voor dit type van etikettering.
Hungarian: A teljes szöveg az egyes tasakokra/zacskókra lesz nyomtatva A szöveg formátuma kifejezetten ilyen típusú címkéhez alkalmas
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Wijnsteenzuur
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Hungarian: A jól megalapozott alkalmazás és a várt hatékonyság gyanítható elmaradására vonatkozó adatok hiánya alapján a P. multocida okozta fertőzések esetén a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklátot, az O. rhinotracheale okozta fertőzések esetén pedig a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklátot tekintették elfogadható adagolási rendnek.
Dutch: 100 g
Hungarian: 4 F. J.
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): voor vermindering van mortaliteit, morbiditeit en klinische verschijnselen in geval van klinische ziekte in de toom, en voor vermindering van laesies veroorzaakt door Pasteurella multocida of vermindering van morbiditeit en laesies bij luchtweginfecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): amennyiben az állományban klinikai betegség áll fenn, a Pasteurella multocida okozta halálozás, morbiditás és klinikai jelek csökkentésére és az elváltozások csökkentésére, vagy az O. rhinotracheale okozta légúti fertőzésekből eredő halálozás és elváltozások csökkentésére.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Dutch: Bij varkens kan de resistentie van pathogenen tegen doxycycline eveneens variëren; vooral de gevoeligheid van A. pleuropneumoniae verschilt van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij.
Hungarian: A sertés kórokozóinak doxiciklin-rezisztenciája szintén változhat; különösen az A.
Dutch: De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és kemény, lúgos kémhatású ivóvízbe keverve kicsapódhat.
Dutch: De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan de absorptie van doxycycline verminderen.
Hungarian: A doxiciklin felszívódását a takarmány magas kalcium-, vas-, magnézium- vagy alumíniumtartalma csökkentheti.
Dutch: Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a gyógyszerezett ivóvíz kizárólagos ivóvízforrásként szolgál. kezelés időtartama alatt az állatoknak nem szabad a gyógyszerezett itatóvízen kívül más vízforráshoz jutniuk.
Dutch: Door zijn goede oplosbaarheid in vetten dringt doxycycline gemakkelijk door in weefsels.
Hungarian: Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága igen magas, a szövetekbe jól penetrál.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x100 g
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Dutch: Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en klinische symptomen alsook reductie van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of reductie van morbiditeit en respiratoire infecties, veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Hungarian: Házityúk: ha a betegségnek az állományban való jelenléte igazolt, a mortalitás, a morbiditás, a klinikai tünetek és a gyulladásos léziók számának csökkentésére Pasteurella multocida okozta pasteurellózis esetében, valamint a morbiditás és a léziók számának csökkentésére Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) okozta légúti fertőzések esetén
Dutch: Pharmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszer-forma Állatfajok
Dutch: Een overdosering van 2 maal de aanbevolen dosis doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Hungarian: A házityúkok minden klinikai hatás nélkül elviselik a doxiciklin kétszeres túladagolását (40 mg/ttkg).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Sárga por ivóvízbe keveréshez
Dutch: Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
Hungarian: Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Hungarian: Sertés: doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti betegséggel kapcsolatos klinikai tünetek kezelésére.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Hungarian: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts of apotheker hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: Ha a használati utasításban leírtaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, értesíteni kell a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
Hungarian: Naponta 10 mg doxiciklin-hiklát (20 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 3-4 egymást követő napon át P. multocida okozta fertőzés esetén, és 20 mg doxiciklin-hiklát (40 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként naponta, 3-4 egymást követő napon át O. rhinotracheale okozta fertőzés esetén Az alkalmazandó dózis és a kezelendő állatok létszáma és testtömege alapján a termék pontos napi mennyisége kiszámítható.
Dutch: De gegevens voor residudepletie in varkensvlees kwamen beschikbaar en ondersteunden een wachttijd voor vlees van 4 dagen bij toediening van 12,5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag tot maximaal 8 dagen.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki
Dutch: 1 gram poeder bevat:
Hungarian: Összetétel a termék 1 grammjában Hatóanyag:
Dutch: Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Hungarian: A doxiciklin fokozza a véralvadásgátlók hatását.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product per kg lichaamsgewicht /dag) gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product)per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Hungarian: Naponta 10 mg doxiciklin-hiklát (20 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 3-4 egymást követő napon át P. multocida okozta fertőzés esetén, és 20 mg doxiciklin-hiklát (40 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként naponta, 3-4 egymást követő napon át O. rhinotracheale okozta fertőzés esetén
Dutch: BIJSLUITER
Hungarian: Borkősav
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
Hungarian: A tetraciklinek széles spektrumú aktivitást mutatnak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Hungarian: A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Dutch: Semoline q.s.
Hungarian: Szemolina q.s.
Dutch: Deze indicatie wordt ook aangevraagd bij aanvang van de wederzijdse erkenningprocedure.
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Dutch: Deze verwijzingen zijn alle bij de eerste indiening overgelegd.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Hungarian: Kerülje a készítmény bőrrel vagy szemmel való érintkezését.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
Hungarian: Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve) 6.2.
Dutch: Vloeibare paraffine
Hungarian: Folyékony paraffin,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
Dutch: Er dient minder nadruk te worden gelegd op de standaardmengverhouding van 250 ppm op basis van de "normale" voederconsumptie.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Dutch: Conclusie en aanbeveling
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Dutch: Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.