FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Romanian: În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, FVIIIr trebuie administrat concomitent cu vonicog alfa pentru a crește nivelurile de FVW:RCo și FVIII:C, cu 1 oră înainte de procedură.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Romanian: În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, FVIIIr trebuie administrat concomitent cu vonicog alfa, pentru a crește nivelurile de FVW:RCo și FVIII:C. Consultați (Tabelul 2) pentru concentrațiile țintă recomandate de FVIII:C.
English: If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Sodium citrate Glycine
Romanian: Citrat de sodiu Glicină
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Romanian: Așezați flaconul cu VEYVONDI pe suprafață plată de lucru.
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, tipul și severitatea hemoragiei și concentrațiile de FVF: RCo și FVIII: C. În cazul în care concentrația inițială plasmatică de FVIII:C a pacientului este < 40% sau este necunoscută și în toate situațiile în care trebuie realizată o corecție rapidă a hemostazei, cum ar fi tratamentul unei hemoragii acute, în cazul unui traumatism sever sau în intervenții chirurgicale de urgență, este necesar să se administreze, odată cu prima perfuzie cu VEYVONDI, un produs cu factor VIII recombinant, pentru a obține o concentrație plasmatică hemostatică de FVIII:C.
English: Thrombosis and Embolism
Romanian: Tromboembolie și embolie
English: How to use VEYVONDI
Romanian: Cum să utilizați VEYVONDI
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Romanian: Dacă nivelul dumneavoastră de FVIII este necorespunzător, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înaintea intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie) pentru a vă crește concentrațiile de FVIII până la nivelul țintă (0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore).
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, orient the vial and connected syringe with the vial on top.
Romanian: NOTĂ: Când împingeți aerul într-un al doilea flacon de VEYVONDI pentru a fi tras într-o seringă, orientați flaconul și seringa conectată cu flaconul deasupra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vonicog alfa
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
Romanian: Examinați vizual seringa pentru particule în suspensie; soluția trebuie să fie clară și incoloră.
English: Investigations
Romanian: Consultați
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Romanian: VEYVONDI este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Romanian: La pacienții cu nivele inadecvate de FVIII, trebuie administrată o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înainte de începerea intervenției chirurgicale elective (doză pre-operatorie), pentru a asigura nivelurile endogenice pre-operatorii FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și de cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
Romanian: 9 Lăsând flaconul cu VEYVONDI (care conține medicamentul dizolvat) pe suprafața de lucru plată, conectați seringa la conectorul din plastic transparent, atașând și rotind seringa în sensul acelor de ceasornic.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
Romanian: 5 Pentru a conecta flaconul cu solvent la flaconul VEYVONDI, rotiți flaconul cu solvent și puneți-l deasupra flaconului care conține concentratul VEYVONDI.
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Romanian: După reconstituirea cu cei 5 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Romanian: După reconstituirea cu cei 10 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Romanian: O doză ulterioară de 40 UI până la 60 UI/kg de VEYVONDI trebuie perfuzată la 8 până la 24 ore, conform intervalelor de administrare a dozelor din Tabelul 1, sau atâta timp cât este adecvat din punct de vedere clinic.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
Romanian: 9 Lăsând flaconul cu VEYVONDI (care conține medicamentul reconstituit) pe suprafața de lucru plată, conectați seringa la conectorul din plastic transparent și rotiți seringa în sensul acelor de ceasornic.
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice, reacții tromboembolitice, formarea de inhibitori împotriva VWF,
English: What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Romanian: Ce conține VEYVONDI Substanța activă este vonicog alfa (factor von Willebrand recombinant uman):
English: Up to 72 hours post surgery
Romanian: Până la 72 ore după intervenți a chirurgic ală
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent (10 ml), 1 dispozitiv Mix2Vial
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Romanian: 5 Pentru a conecta flaconul cu solvent la flaconul VEYVONDI, rotiți flaconul cu solvent și puneți-l deasupra flaconului care conține pulberea VEYVONDI.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținut: 1 flacon de pulbere, 1 flacon cu solvent (5 ml), 1 dispozitiv Mix2Vial
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Romanian: După inițierea procedurii chirurgicale, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice ale FVW:RCo și FVIII:C, iar regimul de substituție intra- și postoperator trebuie individualizat în funcție de rezultatele farmacocinetice, intensitatea și durata necesității realizării hemostazei și standardele de îngrijire ale instituției.
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Romanian: Țineți ambalajul de margine și ridicațil de pe dispozitivul Mix2Vial.
English: Subsequent infusions
Romanian: Perfuzii ulterioare
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Romanian: VWF:RCo Concentrația țintă plasmatică minimă
English: Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Romanian: Administrați o doză ulterioară de 40 UI până la 60 UI/kg de VEYVONDI prin perfuzie la 8 până la 24 ore conform intervalelor de administrare a dozelor din Tabelul 1, sau atâta timp cât este adecvat din punct de vedere clinic.
English: After 72 hours post surgery
Romanian: După 72 ore după intervenția chirurgical ă
English: Every 12-24 hrs / every other day
Romanian: La fiecare 12-24 ore / din două în două zile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vonicog alfa (factor uman recombinant purificat von Willebrand)
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării anticipate.
English: Electrocardiogram T wave inversion
Romanian: Inversarea undelor T pe electrocardiogramă
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 flacon conține 650 UI de vonicog alfa, aproximativ 130 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Romanian: Vonicog alfa este un factor uman recombinat purificat von Willebrand (FVWr).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vonicog alfa (factor uman recombinant purificat von Willebrand)
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 flacon conține 1300 UI de vonicog alfa, aproximativ 130 UI/ml după reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră.
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Romanian: Asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa sterilizată pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare.
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Romanian: Verificați data de expirare și asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare.
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Romanian: Fiecare pachet de VEYVONDI 650 UI conține: - pulbere în flacon de sticlă cu dop de cauciuc - 5 ml de solvent în flacon de sticlă cu dop de cauciuc - un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial)
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: - A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Romanian: Δ = Concentrația plasmatică țintă maximă FVW:RCo - concentrația plasmatică inițială FVW:RCo c
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Romanian: Fiecare pachet de VEYVONDI 1300 UI conține: - pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc butilic - 10 ml de solvent în flacon (sticlă de tip I), cu dop de cauciuc (bromobutilic) - un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial)
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Romanian: Poate fi necesară administrarea unor doze suplimentare de FVIIIr pentru a atinge concentrațiile plasmatice țintă maxime de FVIII:C.
English: Prior to Surgery:
Romanian: Înaintea intervențiilor chirurgicale:
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Romanian: VEYVONDI conține substanța activă vonicog alfa, care este un factor uman recombinat von Willebrand (FVWr).
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Romanian: De aceea, VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW care alăptează numai dacă este indicat în mod clar.
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Romanian: Concentrații țintă pentru FVW:RCo și FVIII:C Nivelurile plasmatice țintă maxime recomandate de VWF:Rco și FVIII:C care trebuie atinse înainte de intervenția chirurgicală pentru prevenirea sângerării excesive în timpul și după intervenția chirurgicală
English: How VEYVONDI is given
Romanian: Cum se administrează VEYVONDI
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare fiolă de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 de unități internaționale (UI).
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 650 unități internaționale (UI).
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și administrarea
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Romanian: FVIII:C Concentrația țintă plasmatică minimă
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Romanian: Atașați acul de perfuzie la o seringă care conține soluție VEYVONDI Pentru confort, este preferat un set de perfuzie cu branulă (fluture).
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Romanian: VEYVONDI este o pulbere albă până la aproape albă.
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Romanian: VEYVONDI este un factor uman recombinant purificat von Willebrand (FVWr).
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează VEYVONDI - Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Romanian: Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător.
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Romanian: Concentrații plasmatice țintă recomandate ale FVW:RCo și FVIII:C și durata minimă a tratamentului pentru dozele de întreținere ulterioare pentru prevenirea sângerărilor excesive după intervenția chirurgicală
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: Do not recap the needle.
Romanian: Nu puneți la loc capacul acului.
English: 0.60 IU/mL
Romanian: 0,60 UI/ml
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare pachet conține: - pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc butilic; - 10 ml de solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (bromobutilic);
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare pachet conține: - pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc butilic; - 5 ml de solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (clorobutilic);
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Romanian: Concentrațiile plasmatice țintă maxime recomandate pentru FVW:RCo și FVIII:C care trebuie atinse înainte de intervenția chirurgicală pentru prevenirea sângerării excesive în timpul și după intervenția chirurgicală
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Romanian: După tratamentul cu VEYVONDI nu a fost observată apariția anticorpilor de legare împotriva impurităților precum rFurin, proteina CHO sau IgG murină.
English: VEYVONDI (Study 071001)
Romanian: Faza 3 FC80 VEYVONDI (Studiul 071001)
English: Vomiting
Romanian: Trombogenitate
English: 0.40 IU/mL
Romanian: 0,40 UI/ml
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Romanian: 0,80-1 UI/ml b
English: 72 hours Every 12-24 hrs / every other day
Romanian: La fiecare 1224 ore / o dată la 2 zile
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (10 ml)
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Romanian: ASC0inf/Doză e a[ore], b[dl/kg/oră], c[(UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)] [Au fost utilizate analize FVW:RCo cu diferite sensibilități și intervale de funcționare:
English: 0.50 IU/mL Δ
Romanian: 0,40 - 0,50 UI/ml Δ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (5 ml)
English: 0.50 IU/mL
Romanian: 0,50 UI/m l
English: AUC0-inf d
Romanian: Cl b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: 0.30 IU/mL
Romanian: 0,30 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere vonicog alfa i.v.
English: How to store VEYVONDI
Romanian: Solvent pentru VEYVONDI
English: You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Romanian: Erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime la nivelul întregului corp; senzație de apăsare în gât, dureri sau senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație, senzație de amețeală, bătăi crescute ale inimii; amețeală, greață sau leșin.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, dacă aveți factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Romanian: Înainte să utilizați VEYVONDI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere vonicog alfa i.v.
English: Frequency of dosing
Romanian: Frecvența administrării
English: Plasma Level
Romanian: Parestezii la nivelul locului de perfuzare
English: Major > 0.50 IU/mL
Romanian: 0,5-0,6 UI/ml
English: Side effects are similar in children.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii şi adolescenţi.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat,după caz.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE).
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Romanian: Vaccinul va fi administrat conform recomandărilor oficiale.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.