FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vierte Studie unter Beteiligung von 462 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor keine Hormontherapie erhalten hatten, zeigte, dass mit Faslodex (500 mg einmal pro Monat) behandelte Frauen durchschnittlich 16,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 13,8 Monaten bei den Frauen, die Anastrozol erhalten hatten.
Spanish: En el cuarto estudio, en 462 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento hormonal, se demostró que las mujeres tratadas con Faslodex (500 mg una vez al mes) vivieron una media de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 13,8 meses en las mujeres tratadas con anastrozol.
German: Wie wird Faslodex angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Faslodex?
German: Faslodex
Spanish: Faslodex fulvestrant
German: Wie wirkt Faslodex?
Spanish: ¿Cómo actúa Faslodex?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Faslodex, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Lösungsmittel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Spanish: 3 viales ampollas polvo: 7,5 mg; disolvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
German: Pulver: 1,5 mg je Durchstechflasche Lösungsmittel: 1 ml je Ampulle
Spanish: Tamaño del envase polvo: 1,5 mg por viola disolvente: 1 ml por ampolla
German: Durchstechflasche 1 Ampulle
Spanish: 1 vial ampolla
German: Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
Spanish: Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
German: Die Patienten müssen daher engmaschig überwacht werden.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
German: Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
German: 1 mg entspricht 18,2 EAU*.
Spanish: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
German: Dies können erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Spanish: Estos podrían ser los primeros síntomas de que está sucediendo una reacción alérgica grave.
German: - Konvulsion**
Spanish: - Convulsión**
German: Fasturtec hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung dieser Anomalitäten.
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und/oder enthält Teilchen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
German: Im Falle einer schweren allergischen Reaktion ist die Therapie sofort und dauerhaft abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Spanish: En caso de reacción alérgica grave, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se debe iniciar una terapia adecuada.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß MedDRA-Konventionen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Ihr Arzt wird auch Ihr Blut untersuchen, um sicher zu sein, dass bei Ihnen keine andere Blutkrankheit auftritt.
Spanish: Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftende Mittel zur zytostatischen Behandlung, ATC-Code: V03AF07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen bei wiederholter Behandlung mit Fasturtec zunimmt.
Spanish: No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.
German: Die Dosierung wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet.
Spanish: Su dosis se calculará según el peso corporal.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) − unwillkürliche Muskelbewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktion).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - movimientos musculares involuntarios (contracción involuntaria del músculo).
German: Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
Spanish: La solución reconstituida no contiene ningún conservante.
German: Von Fasturtec stehen folgende Packungen zur Verfügung:
Spanish: Fasturtec se presenta en envases con:
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Spanish: Todo resto de solución no utilizada debe desecharse.
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En este caso, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
German: - Allergie / allergische Reaktionen (Ausschlag und
Spanish: -Alergia / reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y urticaria)
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit von 246 Patienten stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil der Gesamtpopulation überein.
Spanish: Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Spanish: - Reacciones graves de hipersensibilidad
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit war für Kinder und Jugendliche und Erwachsene ähnlich und lag zwischen 15,7 und 22,5 Stunden.
Spanish: La semivida terminal media fue similar entre pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas.
German: Ihre Behandlung mit Fasturtec muss möglicherweise beendet werden und Sie benötigen eventuell weitere ärztliche Versorgung.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.
German: Fasturtec wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls Nebenwirkungen haben können.
Spanish: Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían causar efectos adversos.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas.
German: Diese tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Spanish: Estos efectos aparecen de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
German: Während der Behandlung mit Fasturtec sollte der Vorteil des Stillens gegen das potenzielle Risiko für den Säugling abgewogen werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, se debe valorar la ventaja de la lactancia frente al riesgo potencial para el lactante.
German: Rasburicase ist ein Protein und daher: 1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Spanish: La rasburicasa es una proteína, y por tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que la degradación metabólica siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) es poco probable que sea candidata para interacciones medicamento-medicamento.
German: Während der Behandlung mit Fasturtec wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um die Menge von Harnsäure im Blut zu bestimmen und um zu entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauert.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
German: Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
Spanish: Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
German: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankreich
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
German: Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
Spanish: La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como anticoagulante.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
German: Eine Tumorlyse kann ferner zu Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie führen.
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
German: Die Sicherheitsergebnisse der Patienten, die mit Fasturtec in der Studie EFC4978 behandelt wurden, stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil überein, welches bereits in vorangegangenen klinischen Studien mit überwiegend Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde.
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
German: Verdünnung vor Infusion:
Spanish: Dilución antes de la perfusión:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
German: Da es sich um ein Protein handelt, ist zu erwarten, dass die Dosis für den Säugling sehr niedrig ist.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) hatten Alter, Geschlecht, Baseline-Leberenzyme und KreatininClearance keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rasburicase.
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
German: Besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.
German: Vor Anwendung visuell prüfen.
Spanish: Examinar visualmente antes de su uso.
German: Die Ergebnisse zeigten eine signifikant schnellere Wirkung von Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol.
Spanish: Los resultados mostraron una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol.
German: Die Zeit bis zur ersten nachgewiesenen Normalisierung des Harnsäurespiegels bei Vorliegen einer Hyperurikämie beträgt für Fasturtec vier Stunden und für Allopurinol 24 Stunden.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
German: Wie ist Fasturtec anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Fasturtec
German: Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Spanish: Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
German: * Anaphylaktischer Schock, der tödlich verlaufen kann ** Erfahrungen nach der Markteinführung + Gelegentlich Grad 3/4 ++ Häufig Grad 3/4
Spanish: Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal ** Derivados de la experiencia poscomercialización + Poco frecuente G3/4 ++ Frecuente G3/4
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Fieber und Diarrhö.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea, fiebre, y diarrea.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zum Einfluss von Rasburicase auf die Fertilität vor.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre el efecto de la rasburicasa en la fertilidad.
German: Die Pharmakokinetik von Rasburicase wurde sowohl für Kinder und Jugendliche als auch für erwachsene Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen evaluiert.
Spanish: La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.
German: Um einer möglichen durch Wasserstoffperoxid hervorgerufenen hämolytischen Anämie vorzubeugen, ist Rasburicase daher bei Patienten mit diesen Störungen kontraindiziert.
Spanish: Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
German: Fasturtec sollte nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie gegeben werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte Behandlungszyklen mit Fasturtec empfehlen zu können.
Spanish: Fasturtec sólo se debe utilizar antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - goteo de nariz o congestión nasal, estornudos, presión en la cara o dolor (rinitis).
German: Vor Anwendung visuell überprüfen.
Spanish: Inspeccionar visualmente antes de utilizar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna.
German: 4 Stunden nach der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001) in der FasturtecGruppe (-86,0 %), verglichen mit der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %), gemessen.
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
German: Die Anwendung von Fasturtec bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Fasturtec en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
German: G6PD-Mangel und andere metabolische Störungen im Zellstoffwechsel, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie auslösen können.
Spanish: Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que se conoce que causan anemia hemolítica.
German: Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Spanish: Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
German: Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec führt eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid.
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
German: Die Behandlung mit Fasturtec sollte bei den Patienten, bei denen sich eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).
German: Wasserstoffperoxid ist ein Nebenprodukt der Umwandlung von Harnsäure in Allantoin.
Spanish: El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este producto no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Patienten hinsichtlich Hämolyse überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
German: Der Harnsäurewert betrug < 2 mg/dl bei 96 % der Patienten der beiden Arme unter Rasburicase und 5 % bei den Patienten im Arm unter Allopurinol am Tag 1, 4 Stunden nach der Verabreichung.
Spanish: Los niveles de ácido úrico fueron < 2 mg/dl en el 96% de pacientes en los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 % de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas de la dosis en el día 1.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): − allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschlag und Nesselsucht.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.
German: - Fieber++
Spanish: - Fiebre++
German: *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/- 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
German: Dies wiederum führt zu einer effizienten Ausscheidung der überschießenden Serumphosphatmengen, wodurch eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Kalzium-/Phosphorausfällung vermieden wird.
Spanish: A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
German: Die Harnsäureansprechrate (Anteil der Patienten mit Harnsäure im Blutplasma ≤ 7,5 mg/dl von Tag 3 bis Tag 7 nach Beginn der antihyperurikämischen Behandlung) lag bei 87 % in Arm A, 78 % in Arm B und 66 % in Arm C. Die Ansprechrate in Arm A war signifikant höher als in Arm C (p = 0,0009); die Ansprechrate in Arm B war im Vergleich zu Arm C höher, aber dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Spanish: La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con niveles de ácido úrico plasmático ≤ 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento antihiperuricémico) fue del 87% en el brazo A, 78% en el brazo B, y 66% en el brazo C. la velocidad de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
German: Die Proben müssen in ein Eiswasserbad gestellt werden.
Spanish: Las muestras se deben sumergir en un baño de agua/hielo.
German: Fasturtec wurde nicht bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen untersucht.
Spanish: Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades mieloproliferativas.
German: Die Ergebnisse aus Tierstudien können auf Grund der Anwesenheit endogener Uratoxidase im Standardtiermodell nicht interpretiert werden.
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente.
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
Spanish: Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes e incoloras y sin partículas.
German: Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Spanish: Reconstitución de la solución:
German: Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen lag bei Kindern und Jugendlichen im Bereich von 110−127 ml/kg und bei Erwachsenen bei 75,8-138 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefäßvolumen vergleichbar ist.
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
German: Im Fall von Bluterkrankungen, bei denen die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse) oder mit abnormalem Blutfarbstoffspiegel (Methämoglobinämie), wird Ihr Arzt unverzüglich und endgültig die Behandlung mit Fasturtec beenden.
Spanish: Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.
German: Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.