FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Spanish: No exceder la dosis indicada.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Spanish: También pueden producirse otros efectos como náuseas, sarpullidos o reacciones de hipersensibilidad (dificultad respiratoria, hipotensión arterial, urticaria y angioedema).
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al pegbovigrastim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Spanish: Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF]) 15 mg
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Spanish: Agua para inyectables.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La mastitis clínica se estudió como un cambio en el aspecto de la leche o de los cuarterones, o de ambos.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Spanish: Durante este estudio en la UE, se trataron 312 vacas con Imrestor por cada 10 casos de mastitis clínica que se previnieron durante el periodo del periparto.
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Spanish: La agitación excesiva de la jeringa puede producir la agregación del pegbovigrastim, lo que reduce su actividad biológica.
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Spanish: 2,7 ml de solución inyectable en una jeringa precargada de polipropileno transparente con tapón de clorobutilo siliconado y aguja de acero inoxidable con capuchón.
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Spanish: EU/2/15/193/001-003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Spanish: NO PROCEDE
Finnish: EI ILMOITETA
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco Speke Operations Fleming Road
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Spanish: Solo para inyección subcutánea.
Finnish: Ainoastaan injektiona ihon alle.
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Spanish: Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días posteriores al parto.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones anafilactoides atípicas fueron infrecuentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Spanish: En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del 9,1 % (113/1.235) y en el grupo de control del 12,4 % (152/1.230), lo que refleja una reducción relativa en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094).
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Spanish: Tal como se esperaba por el modo de acción de la sustancia activa, los datos de seguridad confirman que puede observarse un incremento leve y transitorio del recuento de células somáticas en algunas vacas.
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustiedot osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias regulan la producción y las actividades funcionales de las células inmunitarias.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Spanish: Las vacas presentaban inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
Finnish: Teho testattiin normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera:
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika:
Spanish: Arginina.
Finnish: Arginiini.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät.
Spanish: Inyectar por vía subcutánea el contenido de una jeringa precargada a la vaca lechera/novilla 7 días antes de la fecha prevista del parto.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo de rebaños lecheros.
Finnish: Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Spanish: Se ha demostrado también que mejora las capacidades microbicidas mediadas por el sistema mieloperoxidasa-peróxido de hidrógeno-haluro de los neutrófilos.
Finnish: Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasivetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia.
Spanish: La administración simultánea de sustancias que alteran la función inmunitaria (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos) puede reducir la eficacia del producto.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Spanish: El pegbovigrastim es una forma modificada de la citoquina inmunorreguladora natural, el factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos (bG-CSF).
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos es una proteína natural producida por los leucocitos mononucleares, las células endoteliales y los fibroblastos.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Spanish: Arginina hidrocloruro.
Finnish: Arginiinihydrokloridi.
Spanish: El producto sólo debe utilizarse sobre la base de una valoración positiva beneficio/riesgo efectuada en el rebaño por el veterinario responsable.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Spanish: El producto aumenta el número de neutrófilos circulantes.
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Spanish: La administración subcutánea del producto puede inducir una inflamación local transitoria en el lugar de la inyección, así como reacciones inflamatorias que se resuelven en los 14 días posteriores al tratamiento.
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Spanish: Los datos obtenidos a partir de sustancias activas similares en humanos sugieren que la administración accidental de una dosis superior a la autorizada podría provocar reacciones adversas relacionadas con la actividad del pegbovigrastim.
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti.
Spanish: Las actividades inmunorreguladoras del factor estimulador de colonias de granulocitos afectan considerablemente a las células de linaje granulocítico (neutrófilos) que portan los receptores de la superficie celular para la proteína.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja.
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas).
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,7 ml contiene 15 mg de pegbovigrastim.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas 50 jeringas precargadas 100 jeringas precargadas
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Spanish: Una única jeringa suministra una dosis de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim a la mayoría de las vacas, en función del peso (p. ej., una dosis de 21 µg/kg p.v.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Spanish: Sólo para administración subcutánea.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Spanish: No existe información disponible respecto a la posible reacción inmunitaria al producto o a la molécula endógena (bG-CSF) después del uso repetido del producto en vacas.
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Spanish: El producto es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que contiene 15 mg de pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos) en una jeringa precargada.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: Factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos
Finnish: Pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso simultáneo de este medicamento veterinario con vacunas.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Spanish: Carne: cero días Leche: cero días
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
Spanish: No existe información disponible sobre la farmacocinética del pegbovigrastim en bovino.
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
Spanish: Leche: cero días.
Finnish: Maito: nolla vrk.
Spanish: En base a todos los estudios de campo llevados a cabo, la proporción de casos de prevención de mastitis gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida) es de 0,25 (con un intervalo de confianza del 95 % 0,14 - 0,35).
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Spanish: En caso de autoinyección accidental pueden experimentarse dolores de cabeza, óseos y musculares.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Spanish: Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 oC - 8 oC).
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Spanish: En los animales con una función inmunitaria alterada por fármacos como, por ejemplo, aquellos que han recibido recientemente tratamiento sistémico con corticosteroides o con antiinflamatorios no esteroideos, el producto puede resultar ineficaz.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg inyectable pegbovigrastim
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones) (véase también la sección 4.10).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Spanish: Reino Unido
Finnish: Iso-Britannia tai
Spanish: Administrar el contenido de una segunda jeringa por vía subcutánea durante las 24 horas posteriores al parto.
Finnish: Toisen ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de 10, 50 o 100 jeringas DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino pegbovigrastim
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10, 50 tai 100 ruiskun pahvipakkaukset
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, en el que se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones (1,5 veces la dosis máxima recomendada), se observaron úlceras de abomaso.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Spanish: Administrar el contenido de una segunda jeringa precargada por vía subcutánea, durante las 24 horas posteriores al parto.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Spanish: Bovino No se requiere n LMR
Finnish: Jäämien enimmäismäärää ei tarvita
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana).
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento sintomático.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Imrestor el 09/12/2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imrestorille 09/12/2015.
Spanish: El descenso relativo en la incidencia de mastitis fue del 26%.
Finnish: Mastiittiin sairastuvuuden suhteellinen lasku oli 26 prosenttia.
Spanish: Imrestor pegbovigrastim
Finnish: Imrestor pegbovigrastiimi
Spanish: ¿Qué es Imrestor y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Imrestor on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El EPAR completo de Imrestor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imrestoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: En un ensayo de campo en el que participaron 2.465 vacas, la incidencia de mastitis clínica entre los días 3 y 30 de producción de leche fue del 9,1% (113/1.235) en el grupo tratado con Imrestor en comparación con el 12,4% (152/1.230) en el grupo que recibió una inyección simulada.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 2 465 lehmää, kliiniseen mastiittiin sairastuvuus maidontuotantopäivinä 3-30 oli 9,1 prosenttia (113/1235) Imrestor-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 12,4 prosenttia (152/1230) lumeinjektion saaneessa ryhmässä.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imrestor.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imrestorin käytöstä.
Spanish: Estos signos clínicos aparecen por lo general entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y se resuelven en un plazo de 2 horas.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuutista 2 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Spanish: Los neutrófilos forman parte del sistema inmunitario (las defensa naturales del organismo) y ayudan a combatir las infecciones.
Finnish: Neutrofiilit ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) ja auttavat elimistöä torjumaan infektiota.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a pegbovigrastim deben evitar el contacto con Imrestor.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegbovigrastiimille, olisi vältettävä kosketusta Imrestorin kanssa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Imrestor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Imrestorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Los intervalos entre las dos inyecciones no deben ser inferiores a 3 días o superiores a 3 días.
Finnish: Näiden kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imrestor?
Finnish: Miksi Imrestor on hyväksytty?
Spanish: Pegbovigrastim es la forma modificada de una proteína natural, el factor estimulante de colonias de granulocitos bovino (bG-CSF), que estimula la producción y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan neutrófilos.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän proteiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto, joka stimuloi neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen tuotantoa ja toimintaa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imrestor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imrestorlääkevalmistetta.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Imrestor es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Finnish: Imrestorilla hoidettujen lehmien varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Spanish: Pueden aparecer dolores de cabeza, óseos y musculares.
Finnish: Päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua voi ilmetä.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso
Finnish: Käsineet on riisuttava käytön jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imrestor?
Finnish: Mitä riskejä Imrestoriin liittyy?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imrestor (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 vacas) son reacciones anafilactoides (alérgicas) atípicas que se presentan en forma de inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Finnish: Imrestorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat epätyypilliset anafylaktoidit (allergiset) reaktiot, joissa esiintyy limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktiot, hengitystiheyden nousu ja kuolaaminen.
Spanish: Otras informaciones sobre Imrestor:
Finnish: Muita tietoja Imrestorista
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imrestor en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Imrestorista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Spanish: Imrestor es un medicamento veterinario que se usa como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica (inflamación de las ubres) en vacas lecheras periparturientas y novillas (vacas que no han producido un ternero) durante los 30 días posteriores al parto.
Finnish: Imrestor on eläinlääke, joka on tarkoitettu karjan terveydenhuolto-ohjelman tieksi vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä lypsylehmillä ja hiehoilla (poikimattomilla lehmillä) poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Spanish: También puede haber otros efectos como náuseas (ganas de vomitar) y erupciones u otras reacciones de hipersensibilidad (p. ej. dificultad para respirar, hipotensión arterial).
Finnish: Muita sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot (esim. hengitysvaikeudet ja matala verenpaine).