FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida) - Medicamentos contra el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib) - Estatinas (p. ej., rosuvastatina) - Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con tafamidis meglumina en los diferentes grupos de la población pediátrica con polineuropatía amiloidótica familiar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tafamidismeglumina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji obiteljske amiloidne polineuropatije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Los datos farmacocinéticos indicaron una disminución de la exposición sistémica (aproximadamente el 40%) y un aumento del aclaramiento total (0,52 l/h frente a 0,31 l/h) de tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9, ambos extremos incluidos) en comparación con los voluntarios sanos, debido a una mayor fracción no unida de tafamidis.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su smanjenu sistemsku izloženost (približno 40%) i povećan ukupni klirens (0,52 l/h nasuprot 0,31 l/h) tafamidisa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat od 7 do uključujući 9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima zbog više nevezane frakcije tafamidisa.
Spanish: Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel intacta, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Spanish: Blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Spanish: Todavía no se han caracterizado adecuadamente los efectos de tafamidis sobre la progresión de la cardiopatía.
Croatian: Učinci tafamidisa na napredovanje srčane bolesti još nisu primjereno opisani.
Spanish: Se desconoce la exposición a tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Croatian: Télf: +34 91 490 99 00
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR.
Croatian: TTR amiloidnu polineuropatiju uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno.
Spanish: Vyndaqel N=64 Valor de p
Croatian: Vyndaqel N=64
Spanish: • Tire del papel donde aparece la flecha curva para mostrar el papel de aluminio.
Croatian: • odlijepite papir kod zakrivljene strelice kako biste otkrili aluminijsku foliju.
Spanish: Los resultados de la administración de 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante 14 días demostraron que en el día 14 se había alcanzado el estado de equilibrio.
Croatian: Rezultati doziranja tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 20 mg tijekom 14 dana pokazali su da se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do 14. dana.
Spanish: El mal ensamblaje posterior de estos productos intermedios da lugar a oligómeros solubles, profilamentos, filamentos y fibrillas de amiloide.
Croatian: Ti se međuspojevi potom krivo spajaju u topljive oligomere, profilamente, filamente i amiloidne fibrile.
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de tafamidis meglumina después del trasplante hepático; por lo tanto, el tratamiento con tafamidis meglumina debe suspenderse en pacientes receptores de trasplante hepático.
Croatian: Kako nema dostupnih podataka o primjeni tafamidismeglumina nakon transplantacije jetre, primjenu tafamidismeglumina treba prekinuti u bolesnika koji se podvrgnu transplantaciji jetre.
Spanish: Otros criterios de valoración fueron la puntuación compuesta de la función de las fibras nerviosas largas (conducción nerviosa, umbral de vibración y respuesta del ritmo cardíaco a la respiración profunda; HRDB, por sus siglas en inglés) y fibras nerviosas cortas (umbrales de dolor por calor y frío y HRDB) y evaluaciones nutricionales mediante el índice de masa corporal modificado (IMCm, es decir, el IMC multiplicado por la albúmina sérica en g/L).
Croatian: Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).
Spanish: Tras la administración diaria de una dosis de 20 mg de tafamidis meglumina durante 14 días a voluntarios sanos, la semivida media en estado de equilibrio fue de 59 horas, con un aclaramiento medio total de 0,42 l/h.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene tafamidismeglumina u dozi od 20 mg tijekom 14 dana u zdravih ispitanika, prosječni poluvijek u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 59 sati a prosječni je ukupni klirens bio 0,42 l/h.
Spanish: Como parte de este tratamiento estándar, los médicos deben hacer un seguimiento de los pacientes y continuar evaluando la necesidad de otro tratamiento, incluido el trasplante hepático.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati bolesnike i nastaviti s procjenom potrebe za drugom terapijom, uključujući potrebu za transplantacijom jetre, kao dio ove standardne njege.
Spanish: El NOAEL de viabilidad y crecimiento de la descendencia de la generación F1 tras el tratamiento materno con tafamidis durante la gestación y la lactancia fue de 5 mg/kg (dosis humana equivalente de 0,8 mg/kg), en una dosis aproximadamente 4,6 veces mayor que la dosis recomendada.
Croatian: Doza bez zapaženog štetnog učinka na održivost na životu i rast potomstva F1 generacije nakon liječenja ženke tafamidisom tijekom trudnoće i laktacije bila je 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), što je doza približno 4,6 puta veća od preporučene doze.
Spanish: • Que los médicos deberán ser animados a incluir pacientes en la encuesta THAOS (del inglés Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) y proporcionar información en detalle sobre como incluir pacientes en este registro internacional de la enfermedad.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
Spanish: No hay datos relativos al uso de tafamidis meglumina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Spanish: En el estudio de desarrollo perinatal y posnatal en la rata con tafamidis, se observó una disminución de la supervivencia y del peso de las crías tras el tratamiento materno durante la gestación y la lactancia en dosis de 15 y 30 mg/kg.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Spanish: No hay pruebas explícitas de una eliminación biliar de tafamidis en las personas.
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Spanish: Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol (E420).
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Spanish: Cómo tomar Vyndaqel
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Spanish: La cápsula contiene sorbitol (E420).
Croatian: Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Spanish: • La existencia y objeto del programa TESPO(del inglés Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) y los detalles relativos a como reportar embarazos en mujeres que están siendo tratadas con Vyndaqel.
Croatian: Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.
Spanish: Reevaluación anual
Croatian: Godišnja procjena
Spanish: La inhibición de la disociación del tetrámero de transtiretina es el fundamento del uso de tafamidis para retrasar la progresión de la enfermedad.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Spanish: Posología La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral una vez al día.
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Spanish: Cambios en la media de los mínimos cuadrados de las variables secundarias desde el basal hasta el Mes 18 (Error estándar) (Población por intención de tratar) (Estudio Fx-005)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Spanish: Fertilidad No se ha observado alteración de la fertilidad en los estudios preclínicos (ver sección 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opaženo oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que Vyndaqel se metaboliza por glucuronidación y se elimina por vía biliar.
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, smatra se da se tafamidis metabolizira glukuronidacijom i izlučuje putem žuči.
Spanish: Aunque no se ha evaluado tafamidis específicamente en pacientes con insuficiencia renal, no se considera necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Croatian: Tafamidis se nije posebno procjenjivao u bolesnika s oštećenjem bubrega, ali smatra se da nije potrebno prilagođavati doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con tafamidis meglumina, y hasta un mes tras finalizar el tratamiento, debido a su prolongada semivida.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo en el conejo, se observaron un ligero aumento de malformaciones y variaciones esqueléticas, una disminución de la supervivencia embriofetal y una reducción del peso fetal con un cociente de AUC0-24 3,2 veces mayor que el AUC humano en estado de equilibrio.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Spanish: Si olvidó tomar Vyndaqel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Spanish: Tafamidis meglumina no debe utilizarse durante la lactancia.
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula (20 mg de tafamidis meglumina) de Vyndaqel una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
Spanish: La disociación del tetrámero de transtiretina en monómeros es el paso limitante en la patogenia de la polineuropatía amiloidótica por TTR, también conocida como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Croatian: Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Spanish: No obstante, tafamidis meglumina inhibe in vitro el transportador de salida BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) con CI50 = 1,16 µM y puede provocar interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de dicho transportador (por ejemplo, metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove) uz IC50 = 1,16 µM i može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tog transportera (npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Spanish: Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de Vyndaqel al día siguiente de forma habitual.
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR es una neuropatía degenerativa axonal, progresiva y heterogénea, caracterizada por una alteración sensitiva, motora y neurovegetativa.
Croatian: TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg (E420).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Spanish: Vyndaqel es para uso oral.
Croatian: Vyndaqel je namijenjen za primjenu kroz usta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas mediante el programa clínico incluidas en la tabla siguiente, indican las frecuencias con las que aparecieron en el estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo (Fx
Croatian: Nuspojave navedene u tabličnom prikazu u nastavku odražavaju stope pojavljivanja u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (Fx-005).
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas.
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Spanish: No tome Vyndaqel:
Croatian: Nemojte uzimati Vyndaqel:
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) En el análisis por ITT de los respondedores según la escala NIS-LL, los pacientes que antes de los 18 meses interrumpieron el tratamiento por someterse a un trasplante hepático, fueron clasificados como no respondedores.
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) U unaprijed određenoj analizi bolesnika planiranih za liječenje koji su prema ljestvici NIS-LL odgovorili na liječenje, bolesnici koji su prekinuli ispitivanje prije isteka 18 mjeseci zbog presađivanja jetre svrstani su u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Spanish: Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Spanish: NA = no aplica
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Spanish: La administración a voluntarios sanos de una dosis oral única supraterapéutica de 400 mg de solución de tafamidis, no mostró prolongación del intervalo QTc.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 400 mg otopine tafamidisa, koja je veća od terapijske doze, u zdravih dobrovoljaca nije pokazala produljenje QTc-intervala.
Spanish: Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm), que lleva impreso "VYN 20" en rojo.
Croatian: Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Spanish: Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsula de Vyndaqel intacta, se debe administrar una dosis adicional de Vyndaqel siempre que sea posible.
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina y permanecer bajo su supervisión.
Croatian: Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.
Spanish: Tamaños de envase: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Spanish: Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color amarillo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21 mm) y llevan impreso "VYN 20" en rojo.
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Spanish: EXP
Croatian: NP
Spanish: Envase de 30 x 1 cápsulas blandas - CON BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, un mayor número de pacientes tratados con tafamidis meglumina fueron considerados respondedores según la escala NIS-LL en comparación con los que recibieron placebo.
Croatian: Nakon 18 mjeseci terapije, više je bolesnika liječenih tafamidismegluminom imalo terapijski odgovor mjereno ljestvicom NIS-LL (promjena za manje od 2 boda na ljestvici NIS-LL).
Spanish: Población pediátrica El uso de tafamidis en la población pediátrica no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene tafamidisa u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju.
Spanish: Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas Tafamidis meglumina
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Spanish: Los principales criterios de valoración fueron la puntuación de la escala de insuficiencia neuropática de miembros inferiores (NIS-LL, Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, una valoración por el médico del examen neurológico de los miembros inferiores) y el cuestionario Norfolk de calidad de vida en neuropatía diabética (Norfolk QOL-DN, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, un resultado comunicado por el paciente con puntuación de calidad de vida total [TQOL, por sus siglas en inglés]).
Croatian: Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy [Norfolk QOL-DN], što je ishod prema procjeni samog bolesnika, ukupni broj bodova za kvalitetu života (engl. total quality of life score [TQOL])).
Spanish: Tafamidis meglumina se debe añadir al tratamiento estándar de los pacientes con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Spanish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Pfizer Croatia d.o.o.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - Diarrea - Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia) - Infección vaginal en las mujeres - Dolor de estómago o dolor abdominal
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati: bol i žarenje pri mokrenju ili učestala potreba za mokrenjem)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la administración de tafamidis meglumina y continuar utilizándolos durante un mes tras la suspensión del tratamiento con tafamidis meglumina (ver sección 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
Spanish: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Pfizer S.A. / N.V.
Spanish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00
Spanish: Uso de Vyndaqel con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Vyndaqel
Spanish: Envase de 30 para envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - SIN BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 30 - za višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - BEZ PLAVOG OKVIRA
Spanish: Envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - CON BLUE BOX
Croatian: Višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Spanish: Blister unidosis troquelado con 10 x 20 mg de Vyndaqel cápsulas blandas
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) Análisis de Eficacia Evaluable predefinida
Croatian: Odgovorili prema ljestvici NIS-LL (% bolesnika) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95% CI razlike (p-vrijednost)