FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait des diverses procédures nationales, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) associé au médicament était différent d'un État membre à l'autre de l'Union européenne, en Islande et en Norvège.
Finnish: Kansallisten menettelyjen seurauksena Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyt valmisteyhteenvedot poikkeavat toisistaan.
French: Agopton et dénominations associées est indiqué pour le traitement des ulcères gastroduodénaux, de l'œsophagite par reflux et du syndrome de Zollinger-Ellison, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères associés aux AINS, et, en association avec des antibiotiques, pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Finnish: Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien käyttöaiheita ovat maha- tai pohjukaissuolihaavan, ruokatorvitulehduksen ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito, NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen hoito ja estolääkitys sekä Helikobakteeri pylorin häätöhoito samanaikaisesti antibioottihoidon kanssa.
French: Agopton et dénominations associées (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et réduit ainsi la sécrétion acide des cellules pariétales.
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on mahan protonipumppujen estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja hillitsee siten happojen muodostumista parietaalisoluissa.
French: • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ja pohjukaissuolihaavojen estolääkitys potilailla, joilla on jatkuvaa hoitoa vaativa riski (katso osa 4.2)
French: Le lansoprazole est utilisé pour traiter des affections dont le traitement est associé à la suppression de la sécrétion acide dans l'estomac.
Finnish: Lansopratsolia käytetään sairauksiin, joiden hoito perustuu mahahappojen erityksen vähentämiseen mahassa.
French: Au cours de sa réunion tenue du 18 au 21 septembre 2006, le CHMP, sur la base de la discussion scientifique menée en son sein, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, et des commentaires fournis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le profil bénéfice/risque d'Agopton et des dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Finnish: Esittelijän ja yhteisesittelijän esittämien arviointiraporttien, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP katsoi 18.
French: • Traitement de l'œsophagite par reflux
Finnish: • Ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito
French: • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS
Finnish: • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID-hoitoa
French: • Reflux gastro-œsophagien symptomatique
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (mahansisällön nousu ruokatorveen)
French: Il est également approuvé en Norvège et en Islande.
Finnish: Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à suivre ce produit régulièrement.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
French: Les rapporteur et co-rapporteur étaient le Dr Julia Dunne et le Dr Ingemar Persson, respectivement.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
French: CONTEXTE
Finnish: TAUSTATIETOA
French: RÉSUMÉ D'INFORMATION SUR L'AVIS ÉMIS DANS LE CADRE D'UNE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, TELLE QU'AMENDÉE, POUR
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA MUUTETUN NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI
French: Des explications orales ont été données le 22 mai 2007.
Finnish: Suullisia selvityksiä annettiin 22. toukokuuta 2007.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 20 octobre 2006, le 22 mars 2007 et le 15 mai 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 20. lokakuuta 2006, 22. maaliskuuta 2007 ja 15. toukokuuta 2007.
French: cette question, une nouvelle étude épidémiologique va être réalisée dans le cadre d'un Plan de gestion des risques approuvé.
Finnish: Tämän huolenaiheen poistamiseksi tehdään uusi epidemiologinen tutkimus osana sovittua riskinhallintasuunnitelmaa.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : bicalutamide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
French: * Remarque : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 24 mai 2007.
Finnish: * Huomautus: Tässä asiakirjassa ja liitteissä annetut tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 24. toukokuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 EMEA/378451/2007
French: La Commission européenne a pris sa décision le 03.09.2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 03.09.2007.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA(CHMP)
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Finnish: Belgia esitti Euroopan lääkevirastolle 27. heinäkuuta 2006 pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä.
French: La procédure de saisine a démarré le 27 juillet 2006.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'Union européenne (UE) suite à une procédure nationale et de reconnaissance mutuelle.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg on hyväksytty myyntiin EU:ssa kansallisen ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn perusteella.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, valmisteyhteenvedon asianmukaiset muutetut kohdat ovat liitteessä III ja myyntilupien ehdot ovat liitteessä IV.
French: les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg (voir annexe 1)
Finnish: Bikalutamidia 150 mg sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Finnish: - yleisen eloonjäämisen hyödyn puuttuminen suhteessa haittavaikutuksiin paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa - monimuotoisuutta koskevat tilastolliset huolenaiheet - hoidon taso asianmukaisten tutkimusten lumelääkeryhmässä - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten määrä.
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Finnish: Yksi sen hyväksytyistä käyttöaiheista on paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoito joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
French: Quatre questions ont été soulevées concernant les analyses de l'étude EPC (Early Prostate Cancer Programme, Programme relatif au cancer de la prostate au stade précoce) :
Finnish: Menettelyssä esiin nousseet neljä kysymystä koskivat varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimusohjelmaa (EPC):
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa, mutta suosittelee, että käyttöaihe tulee rajoittaa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairauden etenemisen riski on suuri.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports préparés par les rapporteurs, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg demeurait favorable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa.
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Finnish: Paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä tarkoittaa suuria kasvaimia tai kasvaimia, joihin liittyy leviäminen imusolmukkeisiin, mutta ei leviämistä muihin elimiin.
French: Il a donc adopté le 24 mai 2007 un avis recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, avec insertion d'amendements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit, pour les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea antoi 24. toukokuuta 2007 suosituksen bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä tai myöntämisestä, kun valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehdään tarvittavat muutokset.
French: La saisine portait sur l'examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Finnish: Menettelyn syyt koskivat bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Finnish: Bikalutamidi on eturauhassyövän hoidossa käytettävä suun kautta annettava antiandrogeeni.
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg:n käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
Finnish: Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
French: Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l'Union européenne, à l'exception de l'Irlande.
Finnish: Sen jälkeen se hyväksyttiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Irlannissa.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Finnish: Suullisia selityksiä annettiin 22.3.2006.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Finnish: Lontoossa 29.5.2006 EMEA/262776/2006
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Finnish: Elidel ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON MUUTETUN DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI TEHDYN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
Finnish: EU:ssa pimekrolimuusi hyväksyttiin ensin Tanskassa 15.3.2002.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 30.6.2005, 15.7.2005, 19.7.2005, 20.12.2005 ja 7.3.2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.5.2006.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteen muodossa 1 %:n pitoisuutena.
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Huhtikuun 21. päivänä 2005 Tanska esitti EMEAlle muutetun direktiivin 2001/83 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 23.3.2006 päivättyä lausuntoa.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheen rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
Finnish: Turvallisuuden ja tehokkuuden huomioon ottaen komitea katsoi, että pimekrolimuusin käyttöaihe olisi rajattava toissijaiseen käyttöön.
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pimekrolimuusi
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittaprofiili on edelleen suotuisa, ja antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä sekä pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia.
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
Finnish: Lausuntopyynnön syyt liittyivät pimekrolimuusia sisältävien tuotteiden hyötyhaittaprofiilin tarkistamiseen ottaen huomioon lääkevalmisteen tehokkuuden sekä mahdolliseen syövän riskiin liittyvän huolen sen turvallisuudesta.
French: La procédure a débuté le 17 octobre 2002.
Finnish: Menettely alkoi 17. lokakuuta 2002.
French: Le CPMP a donc adopté un avis positif le 20 février 2003.
Finnish: CPMP antoi myönteisen lausunnon 20. helmikuuta 2003.
French: L'État membre de référence pour cette PRM était l'Irlande, alors que l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, la Finlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, le Portugal, l'Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio oli Irlanti yhdessä Itävallan, Belgian, Tanskan, Saksan, Kreikan, Suomen, Islannin, Italian, Luxemburgin, Norjan, Portugalin, Espanjan ja Ruotsin kanssa asianosaisina jäsenvaltioina.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la modification du résumé des caractéristiques de produit figurent à l'annexe II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle ovat liitteessä II.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 11 novembre 2002, ainsi que des explications écrites supplémentaires le 5 février 2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 11. marraskuuta 2002 sekä kirjallisia lisäselvityksiä 5. helmikuuta 2003
French: Londres, le 20 août 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fr
Finnish: Lontoo, 20 elokuuta 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fi
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 juin 2003.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. kesäkuuta 2003.
French: Le CPMP, ayant examiné les points de désaccord ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, était d'avis que les objections émises par l'Allemagne et l'Italie n'étaient pas de nature à empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle indication sous réserve du respect de certaines conditions essentielles concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Finnish: Käsiteltyään erimielisyyttä aiheuttaneita kohtia ja myyntiluvan haltijan antamia vastauksia CPMP katsoo, että Saksan ja Italian esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä uudelle käyttöaiheelle tietyin lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevin perusehdoin.
French: L'hyperhidrose primaire est un trouble idiopathique chronique entraînant la sudation excessive et incontrôlée.
Finnish: Primaarinen hyperhidroosi on krooninen idiopaattinen häiriö, johon liittyy runsas ja kontrolloimaton hikoilu.
French: Botox a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne en 1994 afin de soigner les troubles neuromusculaires par voie intramusculaire.
Finnish: Botox sai vuonna 1994 ensimmäistä kertaa myyntiluvan Euroopan unionissa lihas- ja hermosairauksissa lihakseen annettuna.
French: Le 3 septembre 2002, une saisine d'arbitrage conforme à l'article 29 de la directive 2001/83/CE a été introduite par l'Allemagne et l'Italie en ce qui concerne les principales objections en matière de sécurité et d'efficacité cliniques de cette nouvelle indication pour le médicament Botox.
Finnish: Syyskuun 3. päivänä 2002 Saksa ja Italia esittivät direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen välimiesmenettelyä koskevan lausuntopyynnön koskien Botox-nimisen lääkevalmisteen uuden käyttöaiheen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta esitettyjä tärkeimpiä vastalauseita.
French: COMITÉ DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CPMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR BOTOX Substance active : complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CPMP) YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 29 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA KOSKIEN VALMISTETTA NIMELTÄ: BOTOX Vaikuttava aine: Tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiinikompleksi
French: En juin 2002, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Allergan Pharmaceuticals (Irlande) Ltd a fait une demande pour une nouvelle indication par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), en vue d'employer Botox dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Finnish: Kesäkuussa 2002 myyntiluvan haltija Allergan Pharmaceuticals (Irlanti) Ltd jätti Botox-hoitoa kainaloiden hyperhidroosissa koskevan hakemuksen uudeksi käyttöaiheeksi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) kautta.
French: Le Botox [complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum] bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la membrane présynaptique des neurones cholinergiques.
Finnish: Botox [Tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiinikompleksi] ehkäisee asetyylikoliinin vapautumista kolinergisten hermosolujen presynaptisessa membraanissa.
French: On pense que le mécanisme d'action de Botox dans l'hyperhidrose est l'inhibition de la sudation excessive d'origne cholinergique par bloquage des fibres nerveuses sympathiques autonomiques qui innervent les glandes sudoripares.
Finnish: Hyperhidroosin kohdalla Botoxin toimintamekanismin oletetaan olevan kolinergisen hermoston aiheuttaman liiallisen hikoilun estymistä hikirauhashermoissa toimivan autonomisen sympaattisen hermostokudoksen toiminnan pysähtymisen seurauksena.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 9 août 2005.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 9. elokuuta 2005.
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Finnish: EMEA/CHMP/289490/2005
French: La procédure de saisine a débuté le 21 octobre 2004.
Finnish: Välimiesmenettely käynnistyi 21. lokakuuta 2004.
French: Le calcium est un minéral essentiel nécessaire à la formation et à l'entretien des os, à l'équilibre électrolytique du corps et au bon fonctionnement de nombreux mécanismes de régulation.
Finnish: Kalsium on tärkeä kivennäisaine, jota tarvitaan luun muodostuksessa ja ylläpidossa, elimistön elektrolyyttitasapainossa ja lukuisten säätelymekanismien toiminnassa.
French: Un résumé global de l'évaluation scientifique est disponible à l'annexe II conjointement au résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin tiivistelmä on liitteessä II ja harmonisoitu valmisteyhteenveto liitteessä III.
French: - Prévention et traitement de la carence en calcium.
Finnish: - Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito
French: S'étant fondé sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées, est favorable.
Finnish: Otettuaan huomioon esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset ja käytyään tieteellisen keskustelun komiteassa CHMP katsoo, että Calcium Sandozin ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n poretablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa.