FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sekundære virkninger af immunsuppression såsom bakterielle og virale infektioner samt lymfom blev observeret ved klinisk relevante doser.
Czech: Při klinicky relevantních dávkách byly pozorovány sekundární účinky imunosuprese, např. bakteriální a virové infekce a lymfom.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Danish: Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med tofacitinib.
Czech: V klinických studiích tofacitinibu nebylo studováno použití tofacitinibu v kombinaci s inhibitory fosfodiesterázy 4.
Danish: Virkningen kan genoprettes efter 8 uger med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt.
Czech: Účinnosti může být znovu dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).
Danish: Data i det ene igangværende og det ene gennemførte åbne langtid-opfølgningsstudie giver også evidens for vedvarende effekt ved tofacitinib-behandling i op til 7 år.
Czech: Jsou rovněž k dispozici důkazy o přetrvávání účinku léčby tofacitinibem až po dobu 7 let v jedné probíhající a jedné dokončené otevřené studii s dlouhodobým sledováním.
Danish: Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x109 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm3.
Danish: Patienter, der fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, opnåede en større forbedring i fysisk funktion fra baseline sammenlignet med placebo i SF-36v2, i den sammenlagte SF36v2-score og i FACIT-F-score ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND (nominel p< 0,05).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali ve 3. měsíci větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem v oblasti fyzické funkce dotazníku SF-36v2, ve skóre souhrnu fyzických komponent dotazníku SF-36v2 a ve skóre FACIT-F ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant forbedring fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen ved måned 3 (studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og måned 6 (studierne ORAL Sync og ORAL Standard).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně vykazovali významně větší zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve 3. měsíci (studie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a v 6. měsíci (studie ORAL Sync a ORAL Standard).
Danish: Lægen bør tjekke dit kolesteroltal 8 uger efter, du er begyndt at tage XELJANZ.
Czech: Váš lékař by Vám měl 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test na hladinu cholesterolu.
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i begge skemaer opretholdt til måned 12 hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení na obou škálách u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og til tider dødelige infektioner forårsaget af bakterielle og mykobakterielle patogener, invasive svampepatogener, virale patogener eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der får tofacitinib.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Czech: •Monoterapie tofacitinibe m
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Czech: Ze 4271 pacientů zahrnutých do studií RA I-VI (viz bod 5.1) bylo celkem 608 pacientů s RA starších 65 let, včetně 85 pacientů starších 75 let.
Danish: Eksponeringsniveauet hos aber ved ingen observeret negativ virkning (NOAEL) for lymfomer var cirka 1 eller 0,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Czech: Expozice s hladinou bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) lymfomu byla u opic přibližně při 1- nebo 0,5násobku hladině klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Danish: Måned 3 Ikke relevant
Czech: 3. měsíc Nevztahuj e se
Danish: Hos RA-patienter nedsatte samtidig administration af tofacitinib og MTX 15-25 mg ugentlig AUC og Cmax af MTX med henholdsvis 10 % og 13 %.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s MTX 15-25 mg jednou týdně u pacientů s RA snížilo u MTX AUC o 10 % a Cmax o 13 %.
Danish: Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l.
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem lymfocytů nižším než 750 buněk/mm3.
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden behandling med tofacitinib påbegyndes hos patienter:
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni, herpes zoster, urinvejsinfektion, cellulitis, gastroenteritis og diverticulitis.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, herpes zoster, infekci močových cest, celulitidu, gastroenteritidu a divertikulitidu.
Danish: • Gennemsnitligt steg HDL-kolesterol med 17 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 18 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 19 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg 2 gange dagligt, ved måned 24.
Czech: • Průměrná hladina HDL cholesterolu se zvýšila o 17 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 18 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 19 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Danish: Tofacitinib påvirkede hunrotters, men ikke hanrotters fertilitet (se pkt.
Czech: Tofacitinib zhoršuje fertilitu samic potkanů, nikoli však fertilitu samců (viz bod 5.3).
Danish: I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Czech: Ve skupině s MTX 70 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi v 6. měsíci v porovnání s 83 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 90 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu dvakrát denně, obojí bylo významné oproti MTX.
Danish: Efter langtidsbehandling (den mediane behandlingsvarighed med tofacitinib var cirka 5 år) viste CD4+- og CD8+-tallene mediane reduktioner på henholdsvis 28 % og 27 % i forhold til baseline.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: I OPAL BROADEN-studiet opnåede 26,2 %, 25,5 % og 6,7 % af de patienter, som fik hhv. tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, adalimumab og placebo, Minimal Disease Activity (MDA)-respons (behandlingsforskel mellem tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt og placebo var 19,5 % [95 % CI: 9,9; 29,1]) ved måned 3.
Czech: u 26,2 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, u 25,5 % pacientů léčených adalimumabem a u 6,7 % pacientů léčených placebem (rozdíl v léčbě tofacitinibem 5 mg dvakrát denně činil oproti placebu 19,5 % [95% CI: 9,9, 29,1]).
Danish: Tabel 17: Andel af patienter, der opfylder effektmål ved uge 52 (OCTAVE Sustain) Central endoskopivurdering
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE
Danish: Beslutning om vaccination med levende vacciner før behandling med tofacitinib skal ske under hensyntagen til patientens eksisterende immunsupression.
Czech: Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
Danish: Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další malignity, včetně mj. karcinomu plic, karcinomu prsu, melanomu, karcinomu prostaty a pankreatu.
Danish: For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen afbrydes.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně je třeba podávání přípravku přerušit.
Danish: Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt.
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).
Danish: Der er observeret viral reaktivering og tilfælde med reaktivering af herpes-virus (fx herpes zoster) i kliniske studier med tofacitinib.
Czech: V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster).
Danish: ORAL Strategy: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Czech: ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
Danish: Vaccination med levende vacciner anbefales ikke under tofacitinib-behandling.
Czech: Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
Danish: • Gennemsnitligt steg LDL-kolesterol med 15 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 16 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 19 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 24.
Czech: • Průměrná hladina LDL cholesterolu se zvýšila o 15 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 16 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 19 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Danish: Vaccinestudier
Czech: Vakcínové studie
Danish: Dissemineret TB Nekrotiserende fasciitis
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + DMARD(s)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD(s)
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner rapporteret med tofacitinib var pneumoni, cellulitis, herpes zoster, urinvejsinfektion, diverticulitis og appendicitis.
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u tofacitinibu byly pneumonie, celulitida, herpes zoster, infekce močových cest, divertikulitida a apendicitida.
Danish: Patienter, der oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange daglig vedligeholdelsesbehandling, kan have fordel af en øgning til tofacitinib 10 mg indgivet to gange dagligt.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně jako udržovací léčbu, mohou mít přínos ze zvýšení dávky tofacitinibu na 10 mg podávaných dvakrát denně.
Danish: Risici og fordele ved behandling med tofacitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med nuværende malignitet eller malignitet i anamnesen bortset fra vellykket behandling af non-melanom hudkræft (NMSC), og hvis man overvejer at fortsætte behandlingen med tofacitinib hos patienter, der udvikler en malignitet.
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s přítomnou malignitou nebo s malignitou v anamnéze (kromě úspěšně vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže - NMSC) nebo při zvažování další léčby tofacitinibem u pacientů, u nichž se rozvinula malignita, je třeba zvážit rizika a přínosy této léčby.
Danish: XELJANZ 5 mg BID
Czech: XELJANZ 5 mg
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Czech: hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af overfølsomhed forbundet med administration af tofacitinib.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním tofacitinibu.
Danish: 50-80 ml/min
Czech: 50-80 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Danish: Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt.
Czech: Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali (viz bod 5.1).
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én konventionelt syntetisk DMARD (csDMARD) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jedno konvenční syntetické DMARD (csDMARD) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib.
Czech: zaslepených, placebem nebo MTX kontrolovaných studií byl 3,8 % u pacientů užívajících tofacitinib.
Danish: Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Danish: ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, N = antal randomiserede og behandlede patienter, IR = ikke relevant, da data fra placebobehandling ikke er tilgængelige ud over måned 3 på grund af placebo overført til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt, s,c.
Czech: Index); ΔDSS = změna oproti výchozí hodnotě ve skóre DSS (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70 = ≥ 20%, 50%, 70%zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology; csDMARD = konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika; n = počet randomizovaných a léčených pacientů; NA = neuplatňuje se, protože údaje pro léčbu placebem nejsou po 3. měsíci k dispozici kvůli převedení léčby z placeba na tofacitinib
Danish: • Arvelige koagulationsforstyrrelser
Czech: • Vrozená koagulopatie
Danish: dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Czech: Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
Danish: Tofacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Czech: Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Danish: XELJANZ anvendes til at reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.
Danish: Pulmonal emboli
Czech: Plicní embolie
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Czech: - jestliže máte chronické onemocnění plic - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte nebo jste měl(a) žloutenku typu B nebo žloutenku typu C (viry, které postihují játra).
Danish: Efter 12 måneder med OCTAVE Open-studiet forblev 74 % (48/65) af patienterne, der opnåede remission ved studiet OCTAVE Sustains afslutning på enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt endvidere i remission, mens de fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Czech: Ve 12. měsíci studie OCTAVE Open dále zůstalo v remisi při užívání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně 74 % (48/65) pacientů, kteří dosáhli remise na konci studie OCTAVE Sustain buď s tofacitinibem 5 mg užívaným dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg užívaným dvakrát denně.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Czech: Lékař Vás bude informovat,
Danish: Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi-naive)
Czech: Neadekvátní respondéřia (TNFi-naivní)
Danish: * p< 0,05, ** p< 0,001, *** p< 0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start studiet) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-værdier uden justeringer for multiple sammenligninger)
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Danish: ORAL Scan: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Czech: ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Czech: Vzájemné lékové interakce
Danish: Klinisk responsd
Czech: Klinická odpověďd
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider var også påkrævet ved inklusionen i OCTAVE Open.
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Danish: Før behandling med tofacitinib påbegyndes, skal screening for viral hepatitis udføres i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Czech: Screening na virovou hepatitidu je třeba provést v souladu s klinickými postupy před zahájením léčby tofacitinibem.
Danish: I begge undergrupper af patienter med eller uden tidligere svigt af TNF-hæmmer opnåede en større andel af patienter, der blev behandlet med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, remission og forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 8 sammenlignet med placebo.
Czech: U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 8. týdnu větší podíl pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně remise a zlepšení endoskopického vzhledu sliznice v porovnání s placebem.
Danish: Hævede led Tendonitis
Czech: Otok kloubu Tendinitida
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt versus placebo.
Czech: p < 0,0001 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně oproti placebu.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Czech: *** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i FACIT-F opretholdt til måned 12 hos patienter, der fik tofacitinib.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení FACIT-F u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Danish: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for XELJANZ versus placebo.
Czech: *p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 pro tofacitinib oproti placebu.
Danish: Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos:
Czech: Riziko rozvoje infekce herpes zoster se jeví vyšší u těchto pacientů léčených tofacitinibem:
Danish: XELJANZ 10 mg BID
Czech: XELJANZ 10 mg
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují,
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt versus placebo.
Czech: p < 0,0001 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně oproti placebu.
Danish: Hvis der er sket en reduktion i respons, kan det overvejes at genintroducere tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Czech: Došlo-li ke ztrátě odpovědi, je možné zvážit opakovanou indukci přípravkem XELJANZ 10 mg podávaným dvakrát denně.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, forstrækning af led, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt.
Czech: (herpes zoster), infekce nosu, hrdla nebo průdušnice (zánět nosohltanu), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené svalové enzymy (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, podvrtnutí kloubu, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou,
Danish: I begge undergrupper af patienter med eller uden tidligere svigt af TNF-hæmmer, opnåede en større andel af patienter, der blev behandlet med enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt, de følgende effektmål ved uge 52 for OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden, eller opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline (Tabel 18).
Czech: U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 52. týdnu studie OCTAVE Sustain větší podíl pacientů léčených buď tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s placebem následujících cílových parametrů: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice nebo udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie (tabulka 18).
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTXd (CI)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTXd (CI)
Danish: • med recidiverende infektioner
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline e,f
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studiee,f
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af HAQ-DI.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.