FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Medicinal Oxygen Air Liquide Santé, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Air Liquide Santé International dne 20.12.2006 Informacije o predpisovanju tega zdravila najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за кислород за медицински цели Air Liquide Santé на Air Liquide Santé International на 20.12.2006 Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Slovenian: Posledično so posegi s kisikom v določenih primerih pomembni za zagotovitev ustrezne oksigenacije tkiva.
Bulgarian: Затова интервенцията с кислородотерапия е важна в определени случаи за осигуряване на адекватна тъканна оксигенация.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da je stopnja dodajanja kisika, potrebna za posamezno žival, odvisna od velikega števila dejavnikov, ter da mora ustrezen »odmerek« kisika za žival, uporabljen med anestezijo, določiti veterinar, ki izvaja poseg, odmerek pa je treba med anestezijo stalno nadzorovati.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че количеството кислород, което е необходимо да се добави на животното, зависи от редица фактори и че точната „доза" на кислорода по време на анестезия за дадено животно трябва да бъде определена от присъстващия ветеринарен лекар и непрекъснато мониторирана по време на анестезията.
Slovenian: Daje se tudi po anesteziji za hitrejše okrevanje.
Bulgarian: Дава се също след анестезия за подпомагане на възстановяването.
Slovenian: Na voljo je v 15 ali 50 litrskih jeklenih cilindrih, ki vsebujejo kisik v obliki komprimiranega plina.
Bulgarian: Предлага се в 15- до 50-литрови стоманени бутилки, съдържащи кислороден газ под налягане.
Slovenian: Skozi pljuča se iz zraka absorbira v kri (dihanje).
Bulgarian: Той се абсорбира от въздуха в кръвта през белите дробове (дишането).
Slovenian: Predložili so zadovoljive informacije o kakovosti in varnosti zdravila pri psih, mačkah in konjih ter o njegovi varnosti pri ljudeh (ljudeh, ki so v stiku z njim) in za okolje.
Bulgarian: Тя осигурява досътатъчно информация за качеството, безопасността на лекарството при кучета, котки и коне, както и за безопасността му при хора (хора в контакт с продукта) и околната среда.
Slovenian: Zdravilo Medicinal Oxygen nima neželenih stranskih učinkov.
Bulgarian: Кислородът за медицински цели няма странични ефекти.
Slovenian: To zdravilo smejo uporabljati samo osebe, ki so usposobljene za uporabo komprimiranega plina in pripadajoče opreme.
Bulgarian: Този препарат трябва да се използва само от хора, обучени да използват газ под налягане и придружаващото оборудване.
Slovenian: Zdravilo Medicinal Oxygen vsebuje kisik, pridobljen kot nevezani plin iz atmosfere (zraka, ki ga dihamo).
Bulgarian: Кислородът за медицински цели съдържа кислород, получен като свободен газ от атмосферата (въздуха, който дишаме).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi dodajanja kisika med anestezijo in okrevanjem pri psih, mačkah in konjih večje od tveganj, povezanih z njegovo uporabo.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) стигна до извода, че ползите от добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване на кучета, котки и коне са по-големи от рисковете, свързани с неговата употреба.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o koristih dodajanja kisika med anestezijo in okrevanjem.
Bulgarian: Допълнителна информация за ползата от добавянето на кислород по време на анестезия и възстановяване беше получена.
Slovenian: Zdravilo Medicinal Oxygen se uporablja za dovajanje kisika pri psih, mačkah in konjih, ki so anestezirani (uspavani) in ne dihajo naravno.
Bulgarian: Кислородът за медицински цели се използва, за да осигури кислород на кучета, котки и коне, които са били анестезирани (приспани) и не дишат естествено.
Slovenian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13212/2007 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13201/2007 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovenian: Literatura, ki jo je predložil vlagatelj, podpira priporočila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila glede dodajanja kisika med anestezijo in okrevanjem pri psih, mačkah in konjih.
Bulgarian: Литературата, осигурена от кандидата, подкрепя препоръките в SPC за добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване при кучета, котки и коне.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Bulgarian: Друга информация за кислорода за медицински цели Air Liquide Santé:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Medicinal Oxygen Air Liquide Santé izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви са предимствата на кислорода за медицински цели Air Liquide Santé по време на проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Medicinal Oxygen Air Liquide Santé odobreno?
Bulgarian: Защо беше одобрен кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Bulgarian: (Свободно избрано ) име
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mekinist so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mekinist?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist?
Slovenian: Po kirurškem posegu zaradi napredovalega melanoma se zdravljenje običajno nadaljuje 12 mesecev, razen če se bolezen ponovi.
Bulgarian: След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je na voljo v obliki tablet (0,5 mg in 2 mg).
Bulgarian: Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mekinist stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Odmerek zdravila Mekinist je 2 mg, jemlje pa se enkrat na dan na prazen želodec (vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku) ter vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белите дробове
Slovenian: Pregled zdravila Mekinist in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mekinist veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Bulgarian: Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mekinist upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po treh letih in pol bodisi umrlo ali se jim je bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih 59 %.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mekinist pri zdravljenju raka z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mekinist so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Bulgarian: Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Slovenian: Za zdravilo Mekinist je bilo 30. junija 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja in akneiformni dermatitis (aknam podobno vnetje kože).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mekinist odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mekinist
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Slovenian: • melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mekinist, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Slovenian: Kadar se zdravilo Mekinist jemlje v kombinaciji z dabrafenibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Bulgarian: Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Slovenian: Ocenila je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljal samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Slovenian: V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.
Bulgarian: В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca, preden se jim je bolezen poslabšala, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Slovenian: Zdravilo Mekinist so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Slovenian: • napredovalega melanoma (v III. stadiju) po prestanem kirurškem posegu.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Bulgarian: Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, ki so jo bolnikom dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Slovenian: To privede do nenadzorovane delitve celic in s tem razvoja raka.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките.
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z zdravilom Mekinist bodisi samo dabrafenib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom;
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Slovenian: To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Mekinist bodisi primerjalno zdravilo, v študiji pa so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od drugih zdravil za zdravljenje raka, dakarbazina ali paklitaksela.
Bulgarian: Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Slovenian: 26. oktober
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Bulgarian: Състояния, за които трябва да се наблюдавате
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Slovenian: Študija BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
Slovenian: To pomeni, da:
Bulgarian: Това означава, че:
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Bulgarian: Към октомври 2011 г. 47% от пациентите са преминали в другото рамо, докато към май 2013 г.
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Bulgarian: Лечението при всички пациенти е продължило до прогресия на заболяването, смърт или отказване от проучването.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми:
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Slovenian: Kemoterapija a
Bulgarian: Химиотерапия a
Slovenian: Testiranje BRAF V600
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Bulgarian: Изключения в коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.