FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 900 UI de r-hFSH-450 UI de r-hLH/1,44 ml
English: 10 vials of solvent.
Spanish: 10 viales de disolvente.
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Spanish: hematoma, cardenales, hinchazón y/o irritación en el lugar de inyección)
English: Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Spanish: Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con tapón de goma recubierto de Teflon y cápsula de cierre flip-off de aluminio.
English: 11/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Spanish: 11/06 19:00 450UI + 225UI 150UI / 75UI
English: • One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
Spanish: • Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de lutropina alfa (equivalente a 3 microgramos).
English: seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
Spanish: • Mantenga apretado el botón de ajuste de la dosis durante un mínimo de 5 segundos para asegurarse de inyectar la dosis completa (fig. 10).
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Spanish: Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite a las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollar un folículo, a partir del cual se liberará un óvulo, después de una inyección de la hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”.
English: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
Spanish: • Sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
English: 10/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Spanish: 10/06 19:00 450UI+ 225UI 150UI / 75UI
English: • Sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, as well as concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Spanish: • Sacarosa, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, metionina y polisorbato 20, así como ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para ajuste del pH.
English: Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Spanish: Excipientes: sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidróxido sódico y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 450 UI de r-hFSH-225 UI de r-hLH/0,72 ml
English: Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0.48 ml y 5 agujas para inyección.
English: • Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
Spanish: • Examine detenidamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.
English: Pergoveris pre-filled pen
Spanish: Pergoveris pluma precargada
English: Gathering your supplies
Spanish: Reunión del material
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml inyectable Folitropina alfa/lutropina alfa
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Acido fosfórico concentrado (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
English: Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Spanish: NO es necesario comprobar si hay una gotita de líquido.
English: Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
Spanish: Polvo: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, metionina, polisorbato 20, sacarosa, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH
English: 3 vials of solvent.
Spanish: 3 viales de disolvente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa* (r-hFSH) (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de lutropina alfa* (r-hLH) (equivalente a 3 microgramos).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml inyectable Folitropina alfa/lutropina alfa
English: • Change the needle for the fine bore needle.
Spanish: • Cambie la aguja, colocando la aguja fina.
English: Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml y 14 agujas para inyección.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml solución inyectable en pluma precargada
English: Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0.72 ml y 7 agujas para inyección.
English: Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Spanish: Cada pluma precargada de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml contiene 1,44 ml de solución inyectable y puede administrar seis dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml inyectable Folitropina alfa/lutropina alfa
English: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Spanish: • Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 14 agujas para inyección desechables
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solución inyectable en pluma precargada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml solución inyectable en pluma precargada
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Manténgalo apretado!
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 UI de r-hFSH-150 UI de r-hLH/0,48 ml
English: Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Spanish: Cada pluma precargada de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml contiene 0,72 ml de solución inyectable y puede administrar tres dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 225 UI (equivalente a 9 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH) en 0,72 ml.
English: Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 900 UI (equivalente a 66 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 450 UI (equivalente a 18 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH) en 1,44 ml.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH)
English: Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Spanish: Cada pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml contiene 0,48 ml de solución inyectable y puede administrar dos dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: 4 Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle (Fig. 7).
Spanish: Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (fig. 7).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, ETIQUETA DE LA PLUMA
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Spanish: Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, ETIQUETA DE LA PLUMA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, ETIQUETA DE LA PLUMA
English: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Spanish: • Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 7 agujas para inyección desechables.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
Spanish: Solo debe usarse el medicamento si la solución es transparente y no contiene partículas.
English: • Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Spanish: • Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 5 agujas para inyección desechables.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
English: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa/lutropina alfa
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Spanish: Un vial contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 75 UI (equivalente a 3 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH).
English: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa/Lutropina alfa
English: Batch
Spanish: clic
English: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa/lutropina alfa
English: • Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.
Spanish: • Contiene 300 UI de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
Spanish: Cada pluma precargada multidosis contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa* (r-hFSH) y 225 UI (equivalente a 9 microgramos) de lutropina alfa* (r-hLH) en 0,72 ml de solución.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
Spanish: Cada pluma precargada multidosis contiene 900 UI (equivalente a 66 microgramos) de folitropina alfa* (r-hFSH) y 450 UI (equivalente a 18 microgramos) de lutropina alfa* (r-hLH) en 1,44 ml de solución.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
Spanish: Cada pluma precargada multidosis contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa* (r-hFSH) y 150 UI (equivalente a 6 microgramos) de lutropina alfa* (r-hLH) en 0,48 ml de solución.
English: How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Spanish: En la última página se incluye un diario de tratamiento.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 150 UI (equivalente a 6 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH) en 0,48 ml.
English: • The dose number shown in the Dose Feedback
Spanish: • El número de la dosis mostrado en la ventana de información de la dosis volverá a 0.
English: Rare:
Spanish: Aguja extraíble
English: Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Spanish: Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre flip-off de aluminio.
English: (Fig.9).
Spanish: (columna 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/396/005
English: Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Spanish: • Cada pluma precargada de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml contiene 900 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa en 1,44 ml y puede administrar seis dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/396/004
English: Dose Feedback Window
Spanish: Ventana de información de la dosis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/396/006
English: How to store Pergoveris
Spanish: Conservación de Pergoveris
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
English: Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Spanish: • Cada pluma precargada de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml contiene 450 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa en 0,72 ml y puede administrar tres dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI,
English: Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Spanish: • Cada pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml contiene 300 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa en 0,48 ml y puede administrar dos dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
Spanish: Aquí se muestra la pluma de Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/396/001
English: Testing during and after the transition period
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
English: You can also contact your national medicines authority.
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
English: 17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
English: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.