FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Swedish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Swedish: Kombinationen av dabrafenib med trametinib har visat antitumöraktivitet i BRAF V600-mutationspositiva melanomcellinjer in vitro och försenar uppkomsten av resistens in vivo i BRAF V600-mutationspositiva melanomxenografter.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Swedish: Det finns också en risk för att ökad mängd aktiva metaboliter av dessa läkemedel bildas.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: In vitro-experiment har visat paradoxal aktivering av mitogenaktiverade proteinkinassignaler (MAP-kinas) i vildtyp BRAF-celler med RAS-mutationer när dessa exponerades för BRAF-hämmare.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Swedish: • hjärtglykosider (t.ex. digoxin, se avsnitt 4.4)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Swedish: I fas III-studien MEK116513 hade fyra patienter (1 %) som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib en QTcB grad 3-ökning (>500 ms).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Swedish: Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta Tafinlar u trametinib jittieħdu flimkien
Swedish: Även om dabrafenib och dess metaboliter, hydroxidabrafenib, karboxidabrafenib och desmetyldabrafenib är hämmare av human organisk anjontransportör (OAT) 1 och OAT3 in vitro, och dabrafenib och dess desmetylmetabolit befanns vara hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2) in vitro, är risken för en läkemedelsinteraktion hos dessa transportörer minimal baserat på klinisk exponering av dabrafenib och dess metaboliter.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Maltese: 1 mg darba kuljum
Swedish: Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
Maltese: Tabella 10 L-effikaċja tad-dejta skont l-evalwazzjoni tal-investigatur mill-istudju COMBI-MB
Swedish: BILAGA II
Maltese: Tabella 2).
Swedish: BRF113710 (BREAK-2) var en multicenter, enarmad studie som omfattade 92 försökspersoner med metastaserat melanom (stadium IV) med bekräftad BRAF V600E- eller V600K-mutation.
Maltese: BRF113710 (BREAK-2) kien studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'fergħa waħda, li rreġistra 92 individwu b'melanoma metastatika (Stadju IV) b'melanoma pożittiva kkonfermata għallmutazzjoni V600E jew V600K BRAF.
Swedish: Samtidig administrering av upprepad dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen, orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av Cmax och AUC för trametinib eller dabrafenib, med ökningar på 16 respektive 23 % i Cmax och AUC för dabrafenib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum ma rriżulta f'ebda bidla klinikament sinjifikanti fi trametinib jew dabrafenib Cmax u AUC b'żidiet ta' 16 u 23 %, rispettivament, f'dabrafenib Cmax u AUC.
Swedish: • Nytt melanom
Maltese: • Melanoma ġdida
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu ta' 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Swedish: • vissa antibiotika, t.ex. klaritromycin, doxycyklin och telitromycin
Maltese: • xi antibijotiċi, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin
Swedish: AUC ökade med 73% för karboxydabrafenib och minskade med 30% för desmetyl-dabrafenib.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Swedish: EU/1/13/865/001 28 kapslar EU/1/13/865/002 120 kapslar
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Swedish: Det noterades ingen relevant skillnad i AUC för hydroxydabrafenib.
Maltese: Ma ġiet innotata l-ebda bidla rilevanti fl-AUC għal hydroxy-dabrafenib.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Swedish: Hos 1 % av patienterna i kliniska prövningar med dabrafenib i monoterapi, noterades allvarliga, icke-infektiösa, feberhändelser, definierade som feber tillsammans med allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandling (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'1 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi b'monoterapija b'dabrafenib, ġew identifikati avvenimenti serji mhux infettivi ta' deni definiti bħala deni akkumpanjat minn tertir sever, deidratazzjoni, pressjoni baxxa u/jew insuffiċjenza renali akuta ta' oriġini pre-renali f'individwi b'funzjoni renali normali fil-linja bażi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Hos patienter med BRAF V600K-metastaserat melanom (n=16) var responsfrekvensen 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) och medianduration för respons var 5,3 månader (95 % CI: 3,7; 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Swedish: In vitro framkallar dabrafenib dosberoende ökningar av CYP2B6 och CYP3A4.
Maltese: In vitro, dabrafenib ipproduċa żidiet dipendenti fuq id-doża f'CYP2B6 u CYP3A4.
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10-14).
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde f
Maltese: Marda progressiva jew mewt, n (%) PFS medja (xhur) (95 % CI) Proporzjon talPeriklu (95 % CI)
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt rosa, med texten "GS LHF" och "75 mg".
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Swedish: En liten minskning i biotillgängligheten för trametinib, vilket motsvarar en minskning av AUC med 12 %, noterades när trametinib ges i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducerare, med hjälp av en farmakokinetisk populationsanalys.
Maltese: Kien stmat tnaqqis żgħir filbijodisponibbiltà ta' trametinib, li jikkorrespondi għal tnaqqis f'AUC ta' 12 %, meta trametinib jingħata flimkien ma' dabrafenib, induttur CYP3A4, bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni.
Swedish: EU/1/13/865/003 28 kapslar EU/1/13/865/004 120 kapslar
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Swedish: • vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin
Maltese: • xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
Swedish: Bekräftad responsfrekvens enligt prövarens bedömning hos patienter med BRAF V600E-metastaserat melanom (n=76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3) och medianduration för respons var 5,2 månader (95 % CI: 3,9; kunde ej beräknas) baserat på en medianuppföljningstid på 6,5 månader.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur f'pazjenti b'melanoma metastatika BRAF V600E (n=76) kienet ta' 59 % (95 % CI: 48.2, 70.3) u d-DoR kien ta' 5.2 xhur (95 % CI: 3.9, mhux kalkulabbli) ibbażata fuq ħin ta' segwitu medju ta' 6.5 xhur.
Swedish: Tabell 5 Dabrafenibs kinashämmande effekt mot RAF-kinaser
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) 400 mg darba kuljum, ma' dabrafenib 75 mg darbtejn kuljum, irriżulta f'żieda ta' 71 % fl-AUC ta' dabrafenib u f'żieda ta' 33 % fis-Cmax ta' dabrafenib meta mqabbel mal-għoti ta' dabrafenib 75 mg darbtejn kuljum waħdu.
Swedish: Andra läkemedels effekt på dabrafenib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dabrafenib
Swedish: I fas III-studien BRF115532 (COMBI-AD) vid adjuvant behandling av melanom, utvecklades cuSCC hos 1 % (6/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib jämfört med 1 % (5/432) av patienterna som fick placebo.
Maltese: III BRF115532 (COMBI-AD) fit-trattament adjuvanti tal-melanoma, 1 % (6/435) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dabrafenib flimkien ma' trametinib meta mqabbla ma' 1 % (5/432) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo żviluppat għal cuSCC.
Swedish: Analysen utvecklades för detektion av BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög sensitivitet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens, mot en bakgrund av vildtypssekvens med DNA extraherat från FFPE-vävnad).
Maltese: L-analiżi kienet maħsuba biex tidentifika l-mutazzjonijiet V600E u V600K BRAF b'sensittività għolja (sa 5 % ta' sekwenza V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza ta' tip selvaġġ billi jintuża DNA estratt minn tessut FFPE).
Swedish: Total respons, % (95 % CI)
Maltese: Rispons globali, % (95% CI)
Swedish: Effekten av dabrafenib vid behandling av vuxna patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom har undersökts i tre kliniska prövningar (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], och BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderade patienter med BRAF V600E- och/eller V600K-mutationer.
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Swedish: Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Swedish: Dabrafenib+ Placebo (n=212)
Maltese: Dabrafenib + Plaċebo (n=212)
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fil-45 pazjent li qasmu mill-monoterapija b'dabrafenib għat-terapija b'kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum fil-Parti Ċ ta' dan l-istudju.
Swedish: Frekvens (alla grader) Biverkning
Maltese: Frekwenza (gradi kollha) Reazzjonijiet avversi
Swedish: • warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande
Maltese: • warfarin u acenocoumarol, mediċini użati biex iraqqu d-demm
Swedish: Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Maltese: Il-kurvatura tal-OS Kaplan-Meier jidher li ssir stabbli minn 3 sa 5 snin (ara Figura 1).
Swedish: • har några leverproblem.
Maltese: • għandekx jew qattx kellek problemi fil-kliewi.
Swedish: Kinas
Maltese: Kinase
Swedish: Koncentrationerna av känsliga substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, UDP glukuronosyltransferas (UGT) och transportörer (t.ex. P-gp eller MRP-2) kan öka och patienterna ska övervakas avseende toxicitet.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Swedish: • vissa läkemedel mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-HIV, bħal ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot för metabolit/modersubstans efter upprepad dosering var 0,9 för hydroxi-, 11 för karboxi- och 0,7 för desmetyldabrafenib.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Swedish: Effekter på levern, däribland hepatocellulär nekros och inflammation, observerades hos möss (≥0,6 gånger den kliniska exponeringen).
Maltese: Effetti tal-fwied, inkluż nekrożi u infjammazzjoni epatoċellulari kienu osservati fil-ġrieden (≥ 0.6 drabi l-esponiment kliniku).
Swedish: Säkerheten för dabrafenib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen från fem kliniska prövningar, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680, vilka omfattande 578 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Maltese: Provi kliniċi u mhux kliniċi b'analiżi ta' sekwenzar Sanger retrospettiv u bidirezzjonali wrew li t-test jiskopri wkoll il-mutazzjoni l-inqas komuni BRAF V600D u l-mutazzjoni V600E/K601E b'anqas sensittività.
Swedish: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Swedish: Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Swedish: Mer information om Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Swedish: Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Swedish: I en studie på 556 patienter med aktiverande mutationer såg man slutligen att patienter som tog Tagrisso som första behandling levde i 18,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 10,2 månader för patienter som behandlades med andra läkemedel (antingen erlotinib eller gefitinib).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Swedish: Vilka är riskerna med Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Swedish: Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Swedish: Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Swedish: Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Swedish: Hur verkar Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 411 tidigare behandlade patienter som hade T790-mutationer var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso, och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Swedish: Sällsynta (0,02%)
Maltese: Rari (0.02%)
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Swedish: Responsens varaktighet (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av TAGRISSO är 70 % (90 %CI 67, 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Swedish: Vanliga (3,9 %)
Maltese: Komuni 3.9 %)
Swedish: Ytterligare katalyserande enzymer har inte identifierats.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Swedish: Antal händelser (vid 62 % mognad)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Swedish: • rifabutin eller rifampicin - används för tuberkulos (TB).
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Swedish: Antal händelser (% mognad)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin) (N=140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Swedish: Lunga ILD/pneumonit
Maltese: ILD/Pnewmonite
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 februari 2016 Datum för förnyat godkännande: 12 december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Swedish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Swedish: Median-PFS var 11,0 månader 95 % KI (9,6;12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Swedish: In vitro hämmar osimertinib inte OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Swedish: • Den aktiva substansen är osimertinib (som mesylat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
Swedish: CTCAE-grader)
Maltese: CTCAE kollha)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa L-HPC (low-substituted hydroxpropyl cellulose) Natriumstearylfumarat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid (se avsnitt 2 "information om andra innehållsämnen i detta läkemedel").
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Swedish: Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Swedish: Kartonger om 28 x 1 tabletter (4 blister).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
Swedish: • om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Swedish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib)
Swedish: Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Swedish: Förlängt QTc-intervall k Mindre vanliga (0,9 %)
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil fl-intervall QTc k Mhux komuni (0.9 %)
Swedish: Mycket vanliga (67 %) 7,2 %
Maltese: Komuni ħafna (67%) 7.2 %