FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pripojte aplikačnú súpravu k aplikačnej nádobe.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato varnost za uporabo med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť podávanie a podať vhodnú liečbu reakcie.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik ali zdravstveni delavec odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in dajanje ustreznega zdravljenja za reakcijo.
Slovak: Váš lekár stanoví správnu rýchlosť infúzie sohľadom na vašu hmotnosť aznášanlivosť infúzie.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezno hitrost infundiranja ob upoštevanju vaše telesne mase in vašega prenašanja infuzije.
Slovak: Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževalno zdravljenje za upočasnitev napredovanja emfizema pri odraslih z dokumentiranim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (npr. genotipi PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pomocou samostatnej vyhradenej infúznej hadičky pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba infundirati intravensko s posebno namensko infuzijsko linijo s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml/kg telesne mase/min.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC, area under the curve0-∞)
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri odraslih z znanim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (podedovana bolezen, ki se imenuje tudi pomanjkanje alfa1 antitripsina), pri katerih se je razvila bolezen pljuč, imenovana emfizem.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Respreeza podáva infúziou do žily.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo Respreeza infundira v žilo.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktoré by mohla súvisieť s podávaním Respreezy, rýchlosť infúzie sa má v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť alebo sa má podávanie zastaviť.
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, ki bi lahko bile povezane z dajanjem zdravila Respreeza, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali ustaviti dajanje, kot narekuje klinično stanje bolnika.
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Pri samoinfundiranju/zdravljenju doma infuzijo takoj ustavite in se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Slovenian: Nežno obračajte vialo z zdravilom Respreeza dokler se prašek povsem ne raztopi (slika 6).
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Slovenian: Podaljšek študije RAPID je pokazal, da se je počasnejše zmanjševanje pljučne gostote pri preiskovancih, ki so se 4 leta neprekinjeno zdravili z zdravilom Respreeza, ohranilo (glejte sliko 1).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infundiranja (vključno s hematomom na mestu infundiranja)
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
Slovenian: V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetični parametri za zaviralca alfa1-proteinaze, ki mu sledi en 60 mg/kg telesne mase odmerek zdravila Respreeza Farmakokinetični parametri
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in uvedbo ustreznega zdravljenja.
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Slovenian: Letna stopnja upada pljučne gostote, izmerjene na sliki CT, pri skupni pljučni kapaciteti (TLC, total lung capacity) v 2-letnem obdobju je bila nižja pri zdravilu Respreeza (-1,45 g/l) v primerjavi s placebom (-2,19 g/l), kar kaže na 34odstotno zmanjšanje (p = 0,017; 1-stransko).
Slovak: NETREPTE.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Slovak: U pacientov liečených Respreezou sa preukázal stabilný vzor pomalšieho poklesu pľúcnej denzity ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1).
Slovenian: Osebe, zdravljene z zdravilom Respreeza, so imele dosledni vzorec počasnejšega upadanja pljučne gostote, kot osebe, ki so prejemale placebo (glejte sliko 1).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď použiť.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
Slovenian: Pri presejanju so bile ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu med 3,2 in 10,1 M (povprečje 5,6 M).
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi.
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25°C).
Slovenian: Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do 25 °C).
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Slovenian: • Prašek je treba rekonstituirati z vehiklom (voda za injekcije).
Slovak: Pri príprave a rekonštitúcii Respreezy postupujte nasledovne:
Slovenian: Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách s Respreezou a jej vplyv na fertilitu u človeka nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato učinek na plodnost pri ljudeh ni bil ugotovljen v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
Slovenian: Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 M.
Slovak: Keďže krvou sa môžu prenášať infekcie, pri liekoch vyrábaných zľudskej krvi alebo plazmy sú potrebné určité opatrenia, aby sa tieto infekcie nedostali do lieku a nepreniesli na pacientov.
Slovenian: Ker se s krvjo prenašajo okužbe, obstajajo pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, določeni ukrepi za preprečevanje njihove prisotnosti v zdravilu in njihovo prenašanje na bolnike.
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Respreeza
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v specifičnih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Nie je známe, či Respreeza prechádza do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Respreeza prehaja v materino mleko.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,9mg natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Slovak: Deti adospievajúci
Slovenian: Otroci in mladostniki
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1proteinaze ima molekulno maso 51 kDa in sodi v družino zaviralcev serinske proteaze.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, manitol.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je proteín a fyziologická zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by mal karcinogénne, genotoxické alebo teratogénne účinky.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze beljakovina in fiziološka sestavina krvi pri človeku, se kancerogeni, genotoksični ali teratogeni učinki ne pričakujejo.
Slovak: Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Respreeza nosečnicam dajati previdno.
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Respreeza/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg na kg telesnej hmotnosti a má sa podávať raz týždenne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden.
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Ta analiza je pokazala inverzno linearno razmerje med najnižjimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in letnim upadom pljučne gostote, izmerjene s slikami CT, prilagojenimi za volumen, za osebe, ki so prejemale intravenski odmerek zdravila Respreeza 60 mg/kg telesne mase.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na podanie
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za dajanje
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Slovenian: Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšej škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku od vody na injekciu a modrú časť súpravy Mix2Vial.
Slovenian: • Z drugo roko močno primite vialo z vodo za injekcije in modri del kompleta Mix2Vial.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bolečine v bezgavki
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (65 rokov a starších) sa v klinických skúškach nestanovili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Slovenian: Zavrzite vialo z vodo za injekcije s celotnim kompletom Mix2Vial.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Slovenian: Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
Slovak: Deväť pacientov dostalo jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti a následne komparátor a 9 pacientov dostalo komparátor a následne jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom obdobie vyplavenia medzi dávkami bolo 35 dní.
Slovenian: Devet oseb je prejelo en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, ki mu je sledilo primerjalno zdravilo, in 9 oseb je prejelo primerjalno zdravilo, ki mu je sledil en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, z obdobjem izpiranja 35 dni med odmerki.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Slovenian: Postavite vialo z vodo za injekcije na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Slovak: Napriek týmto opatreniam však nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Slovenian: Vendar pa kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa okužb.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE).
Slovenian: Predvideva se, da je humani zaviralec alfa1-proteinaze primarna proti-proteaza v spodnjih dihalih, kjer zavira nevtrofilno elastazo (NE).
Slovak: Respreezy je určená len na jednorazové použitie.
Slovenian: Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Slovak: 2,4) dňa
Slovenian: 5,1 (± 2,4) dni
Slovak: Pri pravidelnom užívaní tohto lieku sa zvyšuje hladina inhibítora alfa1-proteinázy v krvi a pľúcach, čím sa spomaľuje progresia emfyzému.
Slovenian: Redna uporaba tega zdravila poveča raven zaviralca alfa1-proteinaze v krvi in pljučih, kar upočasni napredovanje emfizema.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Slovenian: Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
Slovenian: Prašek: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat manitol
Slovak: V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elestázou.
Slovenian: Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje sa v pľúcach.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze, ki je normalna sestavina krvi in se najde v pljučih.
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
Slovenian: Prepričajte se, da je stišček na pripomočku za infundiranje zaprt.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): bola dohodnutá randomizovaná, dlhodobá PAES na preskúmanie súvislosti s dávkou, či by dosiahnuté vyššie hladiny API v krvi mohli ovplyvniť mieru poklesu pľúcnej denzity a či by tým bola opodstatnená zvýšená dávka 120 mg/kg, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná podľa dohodnutého protokolu randomizovanú, dlhodobú štúdiu účinnosti a predloží jej výsledky.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Dogovorjena je bila randomizirana, dolgotrajna študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za preučitev razmerja odmerka, če lahko višje ravniučinkovin, dosežene v krvi, vplivajo na stopnjo upada pljučne gostote, in ali to podpira večji odmerek 120 mg/kg.
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Slovak: A a B, ak pravidelne/opakovane dostávate ľudské inhibítory proteinázy vyrobenézplazmy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in B, če redno/večkrat prejemate humane zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi so známkami alergických reakcií (napríklad zimnica, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst) (pozri aj časť 4).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Slovak: Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Slovak: Respreeza obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje natrij
Slovak: Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Slovenian: Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Slovak: Pomocou aseptického postupu preneste rekonštituované roztoky z injekčných liekoviek do aplikačnej nádoby (napr. do prázdneho intravenózneho vaku alebo sklenenej fľaše, ktoré nie sú súčasťou balenia) s použitím komerčne dostupnej súpravy intravenóznych hadičiek (nie je súčasťou balenia).
Slovenian: Z aseptično tehniko prenesite rekonstituirano raztopino v vsebnik za apliciranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico (ni priloženo); z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priloženo).
Slovak: Na prvé infúzie bude dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Slovenian: Prvo infundiranje bo nadziral zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Slovak: IgA so známymi protilátkami proti IgA vzhľadom na riziko závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaktických reakcií.
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem IgA, za katere je znano, da imajo protitelesa proti IgA, zaradi tveganja hudih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcij.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (vključno s tahikardijo, hipotenzijo, zmedenostjo, sinkopo, zmanjšano porabo kisika in faringealnim edemom)
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g).
Slovenian: • Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1 g) ali v 10 minutah (jakost
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
Slovenian: Po prvem infundiranju vam lahko zdravilo Respreeza daje negovalec ali si ga dajete sami, vendar le po ustreznem usposabljanju.
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok, či neobsahuje častice a zmenu farby.
Slovenian: • Pred dajanjem preverite rekonstituirano raztopino, da ne vsebuje delcev ali, da ni obarvana.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg na kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
Slovenian: Z modelom je bila napovedana povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 21,8 µM po odmerku 60 mg/kg telesne mase/teden.
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
Slovenian: • Upognite celoten komplet Mix2Vial na stran dokler se ne odstrani iz viale z zdravilom Respreeza (slika 5).
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Slovak: Ako používať Respreezu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg/kg telesne mase traja približno 15 minut.
Slovak: Liečivo je inhibítor alfa1-proteinázy.
Slovenian: Učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze.