FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher können andere Substanzen, die bekanntermaßen in den Nierentubuli sezerniert werden, mit MPAG in Konkurrenz treten, wodurch es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von MPAG oder der anderen Substanz, die der tubulären Sekretion unterworfen ist, kommen kann.
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
German: Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
German: Wie viel ist einzunehmen?
Czech: Kolik se užívá
German: Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf CellCept selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat možný rozvoj neutropenie v důsledku podávání přípravku CellCept samotného, souběžné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
German: Gesonderte Leitfäden für Ärzte und Patienten sollen zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty.
German: Nebenwirkungen, die durch die Infusion in eine periphere Vene verursacht wurden, waren Phlebitis sowie Thrombose, die bei 4 % der Patienten, die mit CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats behandelt wurden, auftraten.
Czech: Nežádoucími účinky spojovanými s infuzí do periferní žíly byly flebitida a trombóza, obě zjištěné u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
German: • Der Packung sind ebenfalls 1 Flaschenadapter und 2 Dispenser für Zubereitungen zum Einnehmen beigelegt.
Czech: • V balení je také adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
German: Daher sollte CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur unter Vorsicht an Patienten mit Phenylketonurie verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.1).
Czech: Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi pacientům s fenylketonurií (viz bod 6.1).
German: Rekonstituierte Lösung und Infusionslösung: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním infuzního roztoku do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
German: Insgesamt erhielten geschätzt 1.268 Patienten in vier klinischen Studien CellCept zur Prävention einer akuten Organabstoßung.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
German: Wenn Sie während der Anwendung von CellCept eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během používání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Bei 15 °C bis 30 °C lagern.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
German: Pankreatitits
Czech: Pankreatitida
German: • Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil kein Blut spenden dürfen.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d.h. mit der Inhibition der
Czech: Tyto účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj.
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können.
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit hemodialýzou.
German: Hypertrophie der Haut
Czech: Hypertrofie kůže
German: • wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte
Czech: Pokud trpíte vzácnou poruchou metabolismu nazývanou
German: Nach der Rekonstitution zu einer Lösung mit der Konzentration von 6 mg/ml ist CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats als langsame intravenöse Infusion in eine periphere oder zentrale Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen (siehe Abschnitt
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 6 mg/ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí podávat do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz bod 6.6).
German: • Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
German: Virale Infektionen
Czech: Virové infekce
German: Zubereitung der Infusionslösung (6 mg/ml)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
Czech: Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.
German: Gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
German: • eine Niere oder eine Leber.
Czech: • Ledviny nebo játra.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die Begleitbehandlung mit CsA abgebrochen wird.
Czech: Naopak, je-li souběžně podávaná léčba CsA ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
German: Um die Dosis abzumessen, benötigen Sie den mitgelieferten Dispenser und den Flaschenadapter.
Czech: K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem.
German: Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von Kombinationstherapien angebracht sein (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) oder zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika, zusätzliche Gabe oder Absetzen eines wechselwirkenden Arzneimittels).
Czech: Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
German: Es wird empfohlen, die Suspension vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker herstellen zu lassen
Czech: Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi Časté
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von CellCept mit Antazida, wie z.B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Protonenpumpeninhibitoren, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
German: • Nach dem Verschließen schütteln Sie die Flasche sorgfältig ca. 1 Minute lang.
Czech: • Poté uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty.
German: • CellCept darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Czech: Mofetil-mykofenolát neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
German: • Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.
Czech: • Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Gastrointestinale und renale Nebenwirkungen in Verbindung mit Dehydratation wurden auch bei Affen bei der höchsten Dosis beobachtet (die systemische Verfügbarkeit entsprach der nach Gabe der klinischen Dosis bzw. war größer).
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
German: Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Colestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40 % zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für Nebenwirkungen im Vergleich zu jüngeren erhöht sein; dazu zählen bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
German: Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt.
Czech: Mechanismus, jakým mofetil-mykofenolát indukuje PRCA, není známý.
German: Andere Probleme wie: • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
German: Wenn Sie während der Einnahme von CellCept eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Die Muttersubstanz Mycophenolatmofetil kann während einer intravenösen Infusion systemisch gemessen werden.
Czech: Mateřská látka - mofetil-mykofenolát - může být měřen v systémové cirkulaci během podání intravenózní infuze.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit CellCept beginnen:
Czech: Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
German: Insgesamt erhielten geschätzt 1.557 Patienten in fünf klinischen Studien CellCept zur Prävention einer akuten Organabstoßung.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden bei Hunden bei einer systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die der empfohlenen klinischen Dosis entsprach bzw. niedriger war.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
German: Die MPA-AUC-Werte waren in der frühen und späten Posttransplantationsphase in allen Altersgruppen ähnlich.
Czech: Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
German: • Agenesie des Septum pellucidum;
Czech: • Ageneze septum pellucidum • Ageneze čichového nervu
German: Mycophenolat ist ein beim Menschen stark wirksames Teratogen, bei dem bei Exposition in der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen besteht.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
German: Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]).
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
German: • Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate.
Czech: • Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce.
German: Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit CellCept und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit CellCept ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek CellCept s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek CellCept, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
Czech: • První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
German: CellCept wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
Czech: Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
German: Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser - siehe Bild unten) um.
Czech: Obraťte vše (lahev i odměrku - viz obrázek níže) dnem vzhůru.
German: Begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht.
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
German: In den Fällen von Überdosierung, in denen Nebenwirkungen gemeldet wurden, fallen die Ereignisse in das bekannte Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
Czech: V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
German: • Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
German: • CellCept darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
German: 20-ml-Durchstechflaschen Glasart I, farblos mit grauen Butylgummistopfen sowie Aluminiumversiegelung mit abnehmbaren Kunststoffkappen.
Czech: 20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchiektase
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchiektázie
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA LAHVE
German: In einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg/kg/Tag in der ersten Generation Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden.
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
German: Nierentransplantation (n = 991)
Czech: Transplantace ledvin n = 991
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
German: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Mycophenolatmofetil schnell und vollständig in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Czech: Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit CellCept nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
German: CellCept Kapseln: Blau-braune längliche Kapseln, die in schwarzer Farbe auf dem Kapseloberteil den Aufdruck „CellCept 250" und auf dem Kapselunterteil den Namen „Roche" tragen.
Czech: CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem "Roche" na těle tobolky.
German: Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich CellCept, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
German: Bei den üblichen klinischen Konzentrationen werden MPA und MPAG nicht durch Dialyse entfernt.
Czech: V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou.
German: Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser in einen Messzylinder ab.
Czech: Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
German: • Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
Czech: • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
German: Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu den 1Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
German: (100 Kapseln)
Czech: (100 tobolek)
German: Zwei Genotoxizitätsuntersuchungen (der In-vitro-Maus-Lymphom-Test und der In-vivo-MausKnochenmark-Mikronucleustest) deuteten darauf hin, dass Mycophenolatmofetil ein Potenzial aufweist, chromosomale Aberrationen zu bewirken.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
German: Anwendung bei besonderen Patientengruppen
Czech: Použití u zvláštní populace
German: • Nach Berichten in der Literatur traten Missbildungen bei 23 % bis 27 % der Lebendgeburten bei Frauen auf, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft angewendet hatten (verglichen mit 2 % bis 3 % bei Lebendgeburten in der Allgemeinpopulation und ungefähr 4 % bis 5 % bei Lebendgeburten bei soliden Organtransplantationsempfängern, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
German: Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von CellCept berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích, kardiostudii a hepatické studii.