FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů".
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest antybiotykiem, który należy do klasy „chinolonów".
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Czech: Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
Polish: Dnia 25 lipca 2007 r. firma Schering-Plough Europe oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Garenoxacin mesylate 400 mg i 600 mg tabletki powlekane oraz 2 mg/ml roztwór do wlewów dożylnych, do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
Polish: Przed wycofaniem tego wniosku firma wycofała już wniosek dotyczący określonych wskazań, jak również roztworu do wstrzyknięć.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Czech: Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymów niezbędnych do wytwarzania DNA przez bakterie.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone co najmniej pięć dni po
Czech: • s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
Polish: • zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym zakażenia stóp u pacjentów z cukrzycą,
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Garenoxacin mesylate?
Czech: Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
Czech: Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest lekiem, który miał być dostępny w postaci tabletek (400 mg i 600 mg) oraz roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate oceniano w 19 badaniach z udziałem łącznie ponad 7 000 pacjentów z typami zakażeń bakteryjnych, jakie miały być leczone z zastosowaniem tego leku.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Czech: Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Garenoxacin mesylate nie zostanie dopuszczony do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem),
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Garenoxacin mesylate uniemożliwia niektórym typom bakterii wzrost i namnażanie się.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
Polish: Ponadto CHMP wyraził obawy dotyczące działań niepożądanych preparatu Garenoxacin mesylate, szczególnie ryzyka związanego ze spadkiem ciśnienia tętniczego.
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Czech: Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
Czech: vzduchem naplněných průchodů v kostech v oblasti nosu a očí),
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
Czech: Toto by mohlo mít dopad na druh léčby vybrané lékařem na základě výsledků testu.
Polish: Mogło to mieć wpływ na rodzaj leczenia wybieranego przez lekarzy polegających się na wynikach tego testu.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GASTROMOTAL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu GASTROMOTAL
Czech: Co je Gastromotal?
Polish: Co to jest Gastromotal?
Czech: Tato skupina zahrnovala jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty se žaludečními potížemi.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Czech: Takto označený oxid uhličitý může být poté zachycen ve vzorcích vydechnutého vzduchu, které jsou odebírány každých 15 až 30 minut během 4 hodin po požití potravy s obsahem přípravku.
Polish: Ten znakowany dwutlenek węgla można wykryć w próbkach wydychanego powietrza pobranych co 15-30 minut w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku testowego.
Czech: V hlavních studiích byla míra shody mezi přípravkem Gastromotal a běžným testem nepřijatelně nízká, což má za následek významné riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
Polish: W głównych badaniach stopień zgodności pomiędzy testem wykorzystującym preparat Gastromotal a standardowym testem był zbyt niski do przyjęcia, co prowadziło do znaczącego ryzyka fałszywych pozytywnych i fałszywych negatywnych wyników.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina 1-13C-kaprylová
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas 1-13C-kaprylowy
Czech: Účinnost přípravku Gastromotal byla porovnávána s účinností běžného testu nazývaného 99Tc-scintigrafie (druh zobrazovacího vyšetření, při kterém se používají radioaktivní izotopy) ve dvou hlavních studiích, jež zahrnovaly celkem 310 dospělých.
Polish: Skuteczność preparatu Gastromotal porównano ze skutecznością standardowego testu o nazwie scyntygrafia 99Tc (rodzaj prześwietlenia wykorzystujący znaczniki radioaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 310 dorosłych osób.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná neradioaktivní forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
Czech: Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. firma INFAI (Institut für Biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Gastromotal przeznaczonego do diagnostyki in vivo półokresu opróżniania żołądka ze stałych pokarmów u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej żołądka.
Czech: Rychlost vyprazdňování žaludku může být potom stanovena na základě rychlosti, jakou je označený oxid uhličitý uvolňován do vydechovaného vzduchu.
Polish: Szybkość opróżniania żołądka można następnie określić analizując szybkość, z jaką wydychany jest znakowany dwutlenek węgla.
Czech: Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Polish: Preparat Gastromotal miał być stosowany w diagnozie opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Czech: V obou studiích byla hlavním kritériem účinnosti doba, během které došlo k přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była długość okresu opróżniania żołądka z treści stałej.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Gastromotal.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Polish: Na podstawie analizy wstępnej dokumentacji, w 120. dniu procedury CHMP przygotowuje listę pytań, która wysyłana jest do firmy.
Czech: Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje dawkę preparatu Gastromotal zmieszaną z posiłkiem testowym, preparat dostaje się do żołądka wraz z pokarmem.
Czech: Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gastromotal?
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gastromotal nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
Polish: Podczas stopniowego opróżniania żołądka, pokarm przedostaje się do jelit wraz z preparatem Gastromotal, gdzie zostaje wchłonięty do krwi, a następnie ulega rozkładowi uwalniając gazowy dwutlenek węgla znakowany izotopem 13C, który wydalany jest w wydychanym powietrzu.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano niezawodności i przydatności preparatu Gastromotal w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Gastromotal nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Czech: Londýn 15. listopadu 2007 Dok.
Polish: Londyn, dnia 15 listopada 2007 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/519568/2007
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" z użyciem preparatu Gastromotal?
Czech: Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Polish: Kwas 1-13C-kaprylowy, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Gastromotal, to naturalna substancja chemiczna o nazwie kwas kaprylowy znakowana węglem 13 (13C).
Czech: Účinky přípravku Gastromotal byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Gastromotal zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
Czech: Jak měl přípravek Gastromotal působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Gastromotal?
Czech: Gastromotal je diagnostický test. Měl být k dostání ve formě stříkačky s tekutinou určenou k vypití, která obsahuje účinnou látku kyselinu 1-13C-kaprylovou (90 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w strzykawce w postaci płynu zawierającego substancję czynną o nazwie kwas 1-13C-kaprylowy (90 mg) do podania doustnego.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Polish: CHMP przeprowadzał wówczas ocenę odpowiedzi firmy na listę pytań.
Czech: Londýn 26. dubna 2007 Dok.
Polish: Londyn, 26 kwietnia 2007 r. Nr ref. dok.
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu IPLEX
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
Czech: ref. EMEA/231345/2007
Polish: EMEA/231344/2007
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
Polish: W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Polish: Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Czech: Společnost stáhla svou žádost stáhla 120. den od jejího podání.
Polish: Firma wycofała wniosek w 120. dniu postępowania.
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná" a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Co je IPLEX?
Polish: Co to jest IPLEX?
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Členy výboru dále znepokojoval způsob hodnocení účinnosti přípravku, zejména s ohledem na typ pacientů zařazených do klinické studie.
Polish: Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
Czech: Takto lze umožnit cirkulaci IGF-I v těle ve vyšších hladinách a delší dobu, než když je IGF-1 nenavázaný.
Polish: Może to umożliwić IGF-I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF-I.
Czech: IPLEX byl určen k použití u dětí malého vzrůstu, které mají problémy se zvládáním růstového hormonu, protože:
Polish: IPLEX miał być stosowany u dzieci niskiego wzrostu, w których organizmie występują problemy dotyczące hormonu wzrostu z powodu:
Czech: • trpí primárním nedostatkem vnímavosti vůči tomuto hormonu, a proto injekce růstového hormonu nemají žádný účinek.
Polish: • pierwotnej niewrażliwości na ten hormon, na skutek czego wstrzykiwanie hormonu wzrostu nie przynosi żadnego efektu.
Czech: Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Polish: Rinfabat mekaserminy jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Czech: Přirozený růstový hormon v těle dětí podporuje růst stimulací těla k produkci IGF-I, který následně stimuluje růst kostí.
Polish: W organizmie naturalny hormon wzrostu stymuluje wzrost u dzieci, pobudzając organizm do wytwarzania IGF-I, który z kolei stymuluje wzrost kości.
Czech: IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
Polish: Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ml substancji czynnejrinfabatu mekaserminy.
Czech: Přípravek IPLEX poskytuje IGF-I přímo, jakožto součást binárního proteinu, což umožňuje růst kostí bez potřeby samotného růstového hormonu.
Polish: Preparat IPLEX dostarcza bezpośrednio IGF-I w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.
Czech: Účinná látka přípravku IPLEX, mecasermin rinfabát, představuje binární protein složený ze dvou proteinů, které za normálních podmínek tělo tvoří - z inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a proteinu vážícího inzulínu podobný růstový faktor 3 (IGFBP-3).
Polish: Substancja czynna w preparacie IPLEX, rinfabat mekaserminy, jest białkiem binarnym składającym się z dwóch białek, które są w normalnych warunkach wytwarzane przez organizm: insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3).
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku IPLEX nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził pogląd, że nie zostały w wystarczający sposób przedstawione korzyści ze stosowania preparatu IPLEX oraz że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Czech: V přípravku IPLEX se IGF-I váže na IGFBP-3, jelikož jde o napodobení způsobu, jakým je IGF-1 transportován v těle.
Polish: W preparacie IPLEX IGF-I jest związany z IGFBP-3, co naśladuje sposób transportu IGF-I w organizmie.
Czech: • nejsou schopné tvořit růstový hormon a v minulosti již dostávaly růstový hormon, nicméně vyvinuly se u nich neutralizační protilátky - speciální proteiny, které umějí injekčně podanému hormonu zabránit v jeho působení.
Polish: • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące - specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.