FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Italian: Contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Italian: Somministrare immediatamente oppure entro 3 ore dalla ricostituzione o dopo la rimozione del cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Italian: **Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è prodotto mediante tecnologia del DNA
English: - The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio.
English: Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Italian: Colleghi una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una apertura del raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all'altra apertura nella parte opposta.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Italian: È fornito anche un solvente [soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] per la ricostituzione.
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Italian: La soluzione deve essere scartata se si osservano particelle visibili o una colorazione anomala.
English: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678
Italian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: L'utilizzatore è responsabile di altre modalità e tempistiche di conservazione.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere per iniezione liofilizzata nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione.
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Italian: Tenendo la siringa attaccata all'adattatore, ruoti delicatamente il flaconcino finchè la polvere si sia dissolta.
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Italian: Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Italian: Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Italian: Per la somministrazione, può utilizzare altre siringhe sterili monouso.
English: Immune Tolerance Induction
Italian: Induzione di immunotolleranza
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Italian: ABR totale per i soggetti che l'hanno segnalato dopo un regime on-demand al basale mediana (min; max)
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Italian: Getti via la siringa preriempita se nota la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
English: N=22 46 IU/kg
Italian: N=22 46 UI/kg
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta.
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Italian: 1 Collegare la siringa all'estremità luer del tubicino del set per infusione.
English: Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italian: Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
English: It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Italian: ReFacto AF contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (moroctocog alfa) in cui è stato eliminato il dominio B. E' una glicoproteina con una massa molecolare di circa 170.000 Dalton, costituita da 1438 amminoacidi.
English: How to store ReFacto AF
Italian: Come conservare ReFacto AF
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Italian: Colleghi la siringa di solvente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando con fermezza la siringa in senso orario fino a che la connessione non si blocca.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Italian: I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino o sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
English: ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Italian: ReFacto AF è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (fornita).
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Italian: Con la siringa preriempita di ReFacto AF ancora in posizione verticale, delicatamente esegua più volte dei piccoli movimenti circolari, finchè la polvere si sia dissolta.
English: It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione e del numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente.
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Italian: • Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante).
English: Discard any remaining reconstituted solution
Italian: Eliminare la soluzione ricostituita non utilizzata.
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Italian: 3 Inserisca l'ago del tubicino del set di infusione in vena come indicato dal medico, e rimuova il bendaggio di compressione.
English: Store and transport at 2°C - 8°C.
Italian: Conservare e trasportare ad una temperatura compresa tra 2C e 8C.
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Italian: Prenda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C).
English: t1/2 (h)
Italian: AUC0-t (UI·h/ml) t1/2 (h)
English: Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Italian: Controlli la soluzione finale per verificare l'eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
English: 1 gauze
Italian: 1 garza
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale
English: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Italian: Saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Italian: Quando si trattano bambini più piccoli (età inferiore ai 6 anni) con ReFacto AF può essere necessario aumentare la dose rispetto a quella utilizzata per gli adulti e i bambini più grandi (vedere paragrafo
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Italian: Per il trattamento previsto in caso di viaggi, i soggetti affetti da emofilia A devono essere avvertiti di portare con sé una quantità adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base della posologia seguita.
English: Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Italian: ABR totale per i soggetti che l'hanno segnalato dopo un regime profilattico al basale mediana (min; max)
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni flaconcino di polvere ricostituita.
English: Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Italian: La velocità di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilità del paziente.
English: België /Belgique / Belgien
Italian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni siringa preriempita di polvere ricostituita.
English: 1 plaster
Italian: 1 stantuffo
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Italian: Polvere liofilizzata da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI nella camera superiore e 4 ml di solvente nella camera inferiore della siringa preriempita (vetro tipo 1) con pistoni in gomma butilica e chiusura, uno stantuffo per l'assemblaggio, un cappuccio sterile in polipropilene forato, un kit sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1), con un tappo (butile) ed un sigillo rimovibile (alluminio) e 4 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (butile), un cappuccio per l'ago (butile) ed un adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione, un set sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
English: The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Italian: ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
English: SD Median
Italian: Media a  DS
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI) per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta.
English: N=14 36 IU/kg
Italian: N=14 36 UI/kg
English: • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
Italian: • difficoltà a respirare, respiro affannoso, costrizione toracica
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Italian: Prema verso il basso in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore non si incastri nella parte alta del flaconcino, e la punta dell'adattatore non penetri nel tappo del flaconcino.
English: Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Italian: Rimuova l'aria eventualmente presente nel tubicino del set di infusione aspirando nella siringa.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi; aumento della bilirubina ematica; aumento della creatinfosfochinasi ematica
English: N=21 55 IU/kg
Italian: N=21 55 UI/kg
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Italian: Stacchi la siringa dall'adattatore del flaconcino tirandola e ruotandola delicatamente in senso anti-orario.
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il prodotto nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
English: N=14 33 IU/kg
Italian: N=14 33 UI/kg
English: The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Italian: ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione della polvere per iniezione liofilizzata con la siringa di solvente fornita [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)].
English: N=13 32 IU/kg
Italian: N=13 32 UI/kg
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 siringa preriempita: 250 UI di moroctocog alfa (approssimativamente 62,5 UI/ml dopo ricostituzione)
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Italian: Può utilizzare una delle etichette rimovibili che trova sul flaconcino per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
English: Inhibitor development
Italian: Sviluppo di inibitori
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Italian: Può utilizzare una delle etichette rimovibili presenti sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
English: It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF.
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Italian: La soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione per proteggerla dalla luce.
English: Pfizer Luxembourg SARL
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Italian: Tenere nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Italian: ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano fino ad 1 persona su 100)
English: N=13 35 IU/kg
Italian: N=13 35 UI/kg
English: • rash, hives, wheals, generalised itching
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano fino ad 1 persona su 10)
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Italian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino: 250 UI di moroctocog alfa (approssimativamente 62,5 UI/ml dopo ricostituzione)
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di solvente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Italian: Sími: + 354 540 8000
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
English: products
Italian: Media
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 125 UI di moroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 62,5 UI di moroctocog alfa.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Italian: Le istruzioni di seguito le consentiranno di avere a disposizione in un'unica siringa luer lock da 10 ml o più grande, il contenuto di siringhe preriempite multiple di ReFacto AF.
English: • headache
Italian: • capogiro
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Italian: La soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente ed incolore.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 750 UI di moroctocog alfa.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Italian: ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
English: Investigations
Italian: Preparazione
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Italian: Tel.: + 36 1 488 37 00