FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme aplastická anémia, depresia kostnej drene, neutropénia/agranulocytóza, hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, newtropenja/agranuloċitosi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Slovak: Blistre so 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 a 98 tabletami sú balené v škatuľkách.
Maltese: Jiġu f'kaxxi ta' 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita ġo folji.
Slovak: - Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157 - 176 u 3.0 - 3.5 ml/min, rispettivament.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštruktívna hypertrofická kardiomyopatia:
Maltese: Stenożi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza II), enzým tvoriaci angiotenzín II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH: môže sa zvýšiť deplécia elektrolytov, hlavne hypokaliémia;
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/017-024
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/017-024
Slovak: Stenóza renálnej artérie - Renovaskulárna hypertenzia:
Maltese: Stenożi tal-arterja renali-Pressjoni renovaskulari għolja:
Slovak: o 12,9/6,9 mmHg.
Maltese: 1/7.2 mmHg.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná plazmatická akumulácia irbesartanu (<20%).
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Slovak: Neznáme elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4.4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludu ipokalemja u iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperurikemja, glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
Slovak: Neznáme anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, nekrolisi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanea), reazzjonijiet tal-ġilda bħal ta' lupus eritematożi, reazzjonijiet ' fotosensittivi, raxx, urtikarja
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/001-008
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/001-008
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10 mg/kg/deň).
Maltese: Barra minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/009-016
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/009-016
Slovak: Ifirmacombi je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Maltese: Ifirmacombi hu kombinazzjoni ta' żewġ mediċini, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Slovak: Nasledujúce zmeny, pozorované na potkanoch a makakoch, ktorým sa podávala kombinácia irbesartan/hydrochlorotiazid v dávke 10/10 a 90/90 mg/kg/deň, sa tiež vyskytovali pri užívaní oboch liekov samostatne a/alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): - obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín-angiotenzínovým systémom; - slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); - v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/kg/deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/kg/deň a irbesartanu/hydrochlorotiazidu 10/10 mg/kg/deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): - tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-kreatinina, u iperplażja/ ipertrofija tal-apparat ġukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta tal-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; - tnaqqis żgħir fil-parametri tal-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); - telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Slovak: Kombinácia irbesartanu/hydrochlorotiazidu
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide
Slovak: V prípade potreby sa môže Ifirmacombi podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, a 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Ifirmacombi jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: - Veľmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: - mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) - rari (1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000) - mhux magħruf (ma jistax jiġi stimat mid-data disponibbli`).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4.a 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože); strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá može spôsobiť dnu.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma), nuqqas t'aptit; irritazzjoni fl-istonku, bugħawwieġ fl-istonku, stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa ikkaraterizzata b'uġigħ sever fin-naħa ta' fuq tal-istonku, xi kultant b'dardir u remettar, disturbi fl-irqad; depressjoni, vista mxekkla; nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (ċellula tad-demm meħtieġa biex jgħaqqad id-demm), tnaqqis sever fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (anemija) li jistgħu jikkawżaw għeja, uġigħ ta' ras, ma jkollokx nifs meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi fil-pulmun li tinkludi pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensibilizzazzjoni ogħla tal-ġilda għax-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; mard tal-ġilda karatterizzat fi tqaxxir tal-ġilda madwar il-ġisem kollu; lupus eritematosi kutanea, li hija identifikata b'raxx li jidher fuq il-wiċċ, l-għonq jew ir-ras; reazzjonijiet allerġiċi; dgħufija u spażmi muskolari; tibdil fit-taħbit tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem, il-glandoli tal-bżieq jintefħu; livelli ogħla ta' zokkor fid-demm; zokkor fl-awrina, żidiet f'xi tipi ta' grass fid-demm; livelli ta' uric acid ogħla fid-demm li jistgħu jikkaġunaw il-gotta.
Slovak: Ak sa antagonisty angiotenzínu II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylosalicylová (>3 g/deň) a neselektívne NSAIDs) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija ta' 11 - 15-il siegħa.
Slovak: Po perorálnom užití lieku Ifirmacombi je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60-80% pre irbesartan a 50-80% pre hydrochlorotiazid.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Slovak: Neznáme žltačka hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Maltese: Epatite, funzjoni anormali talfwied
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv
Slovak: Irbesartan je silný, perorálne aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (AT1 podtyp).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettatur angiotensin-II (tip AT1).
Slovak: Ako užívať Ifirmacombi
Maltese: "Tiħux Ifirmacombi".
Slovak: Hyprolóza, čiastočne substituovaná Sodná soľ karboxymetylškrobu Mastenec
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisi tal-pillola.
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách lieku Ifirmacombi.
Maltese: ItTabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali ta' Iffirmasta rapportati.
Slovak: Benígne a malígne nádory,
Maltese: Debulizza, spażmu muskolari
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Ifirmacombi je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II, irbesartanu a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
Maltese: Ifirmacombi huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan, u dijuretiku ta' thiazide, hydrochlorothiazide.
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s liekom Ifirmacombi (pozri časť 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' litju u Ifirmacombi mhix rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na allopurinol;
Maltese: L-użu flimkien ta' dijuretiċi ta' thiazide jistgħu jżidu l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal allopurinol;
Slovak: Irbesartan/hydrochlorotiazid
Maltese: Irbesartan/idroklorotijażide
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli(150 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide;300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide).
Slovak: Liek
Maltese: Anġjotensina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmacombi sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ifirmacombi jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek.
Maltese: Ifirmacombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli doża ogħla minn 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmacombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmacombi.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CoAprovel.
Maltese: Minħabba li Ifirmacombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies kienu limitati għal testijiet sabiex tinstab il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Slovak: Ifirmacombi?
Maltese: X'inhu Ifirmacombi?
Slovak: Ifirmacombi je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: Ifirmacombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmacombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Maltese: Dan ifisser li Ifirmacombi huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel.
Slovak: Lieková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtik a
Slovak: 56 x 1 tableta (jedna dávka)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: ATC kód: C09CA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA04.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 26. august 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta'Awissu 2013
Slovak: 56 x 1 tableta:
Maltese: 56 x 1 pillola:
Slovak: Ricínový olej, hydrogenovaný
Maltese: Castor oil, hydrogenated
Slovak: Lítium:
Maltese: Lithium:
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Slovak: trombocytopénia
Maltese: tromboċitopenija
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Slovak: EJ Busuttil Ltd.
Maltese: E. J. Busuttil Ltd.
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku
Slovak: Iné lieky a Ifirmasta
Maltese: Mediċini oħra u Ifirmasta
Slovak: Τel: + 356 21 445 885
Maltese: Tel: + 356 21 445 885
Slovak: Približne 33 % pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39 % a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p=0,024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p=0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤1,5 mg/dl u mužov a <1,1 mg/dl u žien).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità li sar fuq 590 pazjent b'dijabete ta' tip 2, mikroalbuminurja (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (kreatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21)
Maltese: Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, b'kontrolli, b'morbożità u mortalità li qabblet Ifirmasta, amlodipine u plaċebo.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l'ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u mill-kliewi huma ta' 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. december 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Diċembru 2008
Slovak: ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Maltese: Τηλ: + 30 210 4101670
Slovak: Ifirmastu" a „Upozornenia a opatrenia").
Maltese: Ifirmasta" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Slovak: hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Maltese: epatite, funzjoni anormali tal-fwied
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je glukuronid irbesartanu (približne 6 %).
Maltese: Il-metabolit l-iktar importanti li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (madwar 6%).
Slovak: Pacientom bol titrovaný irbesartan v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Ifirmasta, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12-ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disat itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Slovak: Ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>3 g/deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Maltese: Meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov pri dávkach ≥90 mg/kg/deň, u makakov pri dávkach ≥10mg/kg/deň).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
Maltese: Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Maltese: Pilloli ovali, bojod.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Antagonistov Receptora AngiotenzínuII (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Slovak: Irbesartan je prevažne metabolizovaný CYP2C9 a v menšom rozsahu glukoronidáciou.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod inqas estensiv b'glukoronidazzjoni.
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Slovak: ≤135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Maltese: L-istudju ta' "L-effetti ta'Irbesartan fuq il-Mikroalbuminurja f'Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Dijabete Mellitus ta' Tip 2 (IRMA)", juri li irbesartan 300 mg jittardja il-progressjoni għal protejnurja li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminurja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ifirmasty u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ifirmasta fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s Ifirmastou (pozri časť 4.5).
Maltese: Lithium It-taħlit ta' litju u Ifirmasta mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovak: Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny, selektívny antagonista receptora angiotenzínu-II (typ AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Slovak: Renovaskulárna hypertenzia
Maltese: Indeboliment renali
Slovak: Menej ako 2 % dávky sa vylúčili močom ako nezmenený irbesartan.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Ifirmasty zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Ifirmasta tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).