FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Czech: Maso: 23 dní.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Czech: Skot (laktující dojnice).
Maltese: Baqar (baqar tal-ħalib li qed jaħilbu).
Czech: Linkosamidy (klindamycin,
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Czech: Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.
Maltese: Jiġu ppakkjati wkoll bħala 120 x 10 ml siringa f'barmil tal-plastik.
Czech: linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž u Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Czech: Gram-pozitivní izoláty s MIC > 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní.
Maltese: Iżolati batterjoloġiċi ta' mikrobi Gram-positive b'MIC>2 µg/ml huma meqjusa bħala reżistenti.
Czech: 24 x 10 ml intramamárních aplikátorů.
Maltese: 24 siringa intramammarja x 10 ml.
Czech: Tuková tkáň
Maltese: Pirlimycin Baqar
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
Maltese: Jista' jkun hemm reżistenza inkroċjata bejn il-pirlimycin u lincosamides oħra jew macrolides.
Czech: Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Czech: 120 x 10 ml intramamárních aplikátorů.
Maltese: 120 siringa intramammarja x 10 ml.
Czech: Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut.
Maltese: Jekk jintlaqtu l-għajnejn laħlaħ sew fil-pront bl-ilma għal ħmistax-il minuta.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Czech: Obal
Maltese: kunjett 1
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Czech: (Viz bod 4.4)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Czech: ORR (CR, CRu a PR) 26 (37,1 %) 10 (14,3 %) 0,003
Maltese: ORR (CR, Cru, u PR) 26 (37.1%) 10 (14.3%)
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Czech: ATC kód: L01DB11
Maltese: L01DB11
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Czech: Méně časté Spontánní erekce penisu
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Czech: Srovnávací přípravek (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Czech: Studie inhibice in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Czech: Prevence fotosenzitivních reakcí
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Czech: Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Czech: log rank p-hodnota = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Czech: Eλλάδα
Maltese: {numru}
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Czech: Sekundární malignita
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Czech: Obrázek 1 PIX 301 Doba přežití bez progrese - na konci studie
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Czech: Ve studii jednotek tvořících kolonii u myší byla myelotoxicita přípravku Pixuvri a mitoxantronu podávaných v dávce LD10 (pixantron-dimaleinát 38 mg/kg a mitoxantron 6,1 mg/kg) podobná.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Czech: PŘÍLOH A II
Maltese: Tabella 2
Czech: Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Czech: Velmi časté Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Czech: Terminální poločas se pohyboval v rozmezí od 14,5 do 44,8 h s průměrnou hodnotou 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %) a mediánem 21,2 h. Díky omezenému podílu renální clearance je plazmatická clearance převážně nerenální.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na 3T3 buňky.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Czech: Dle analýzy populačních FK údajů byl pro cílovou zaznamenanou dávku 50 mg/m pixantronu medián expozice v 28denním cyklu 6320 ng.h/ml (90% CI, 5990-6800 ng.h/ml), při 3 dávkách / 4týdenní cyklus.
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Méně časté Ezofagitida, orální parestézie, krvácení z rekta
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Czech: Na základě studií in vitro se zjistilo, že pixantron je substrátem membránových transportních proteinů P-gp/BRCP a OCT1 a látky, které inhibují tyto transportéry, mají potenciální schopnost snížit vychytávání pixantronu játry a účinnost exkrece pixantronu.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Byl pozorován vztah mezi plazmatickou expozicí pixantronu a počtem neutrofilů.
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Ġiet osservata relazzjoni bejn l-espożizzjoni tal-plażma għal pixantrone u l-għadd tan-newtrofili.
Czech: 9/l a hodnota ANC**
Maltese: 9/l u ANC** ≥ 1.0 x 10
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Czech: Případy srdečního selhání (výrazy dle databáze MedDRA srdeční selhání, akutní srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) se vyskytly u 6 pacientů (8,8 %) léčených přípravkem Pixuvri (2 pacienti se stupněm 1-2, 1 pacient se stupněm 3 a 3 pacienti se stupněm 5, z nichž 2 případy byly považovány za nesouvisející).
Maltese: seħħew f'6 pazjenti (8.8%) ikkurati b'Pixuvri (2 pazjenti bi grad 1-2, pazjent bi grad 3, u 3 pazjenti,
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Czech: Medián celkového přežití pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl o 2,6 měsíců delší oproti pacientům léčeným srovnávacím přípravkem (HR=0,79, logrank p=0,25) (viz níže obrázek 2).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: < 50 - 25 x 10
Maltese: < 50 - 25 x 109/l
Czech: 9/l a počet krevních destiček k ≥ 75 x 10
Maltese: ≥ 1.0 x 109/l u l-għadd tal-plejtlits għal ≥ 75 x 109/l.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání přípravku Pixuvri v dávce 29 mg/kg a 38/mg/kg došlo u myší k okamžitým úmrtím (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Czech: Pixantron
Maltese: Anzjani
Czech: 9/l LLN - 1,0 x 10
Maltese: LLN - 1.0 x 109/l
Czech: Výsledky u pacientů předléčených rituximabem nadále ukazují větší přínos léčby přípravkem Pixuvri oproti srovnávacímu přípravku s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu (31,6 % u přípravku Pixuvri oproti 17,9 % u srovnávacího přípravku) a medián přežití bez progrese (3,3 měsíce u přípravku Pixuvri oproti 2,5 měsíce u srovnávacího přípravku).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Czech: Srovnávací přípravky
Maltese: Aġenti Komparaturi
Czech: K výskytu sekundárního nádorového onemocnění včetně AML a MDS může dojít během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní.
Maltese: L-okkorrenza ta' kanċer sekondarji, inkluż AML u MDS, jistgħu jseħħu waqt jew wara trattament Pixuvri.
Czech: Pixantron má střední až vysokou celkovou plazmatickou clearance o hodnotě 72,7 l/h a nízkou renální exkreci odpovídající méně než 10 % podané dávky za 0-24 hodin.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Czech: Po opakovaném podání přípravku Pixuvri v dávkách 0,1 mg/kg/den byla u psů zaznamenána atrofie varlat závislá na dávce.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Czech: Rozvoj hematologických malignit, jako je sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), představuje známé riziko spojené s léčbou antracykliny nebo jinými inhibitory topoizomerázy II.
Maltese: L-iżvilupp ta' tumuri malinni ematoloġiċi bħal lewkimja akuta sekondarja majelojde (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS) huwa riskju rikonoxxut assoċjat mal-kura b'anthracycline u inibituri oħra topoisomerase II.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Czech: Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Czech: Pokud budete vystaven(a)
Maltese: NUMRU(I)
Czech: Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Czech: 5,8 mg/ml) a dále nařeďte injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Maltese: 5.8 mg/ml) u kompli ddilwixxi bi klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni sa volum finali ta' 250 ml.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním nebo rizikovými faktory, jako jsou výchozí hodnota LVEF < 45 % při radionuklidové ventrikulografii (MUGA scan), klinicky významné kardiovaskulární abnormality (odpovídající stupni 3 nebo 4 dle New York Heart Association, NYHA), infarkt myokardu v posledních 6 měsících, závažná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná angina pectoris nebo předchozí kumulativní dávky doxorubicinu či jeho ekvivalentu přesahující 450 mg/m2, má léčbě přípravkem Pixuvri předcházet pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.
Maltese: skan ta' multigated radionuclide (MUGA), anormalitajiet kardjovaskulari klinikament sinifikanti (tal-grad 3 jew 4 tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York [NYHA]), infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur, arritmija severa, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, anġina mhux ikkontrollata, jew dożi kumulattivi preċedenti ta' doxorubicin jew ekwivalenti li jaqbżu l-450 mg/m2, għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa r-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji qabel ma jingħataw kura b'Pixuvri.
Czech: Theofylin: při současném podávání léčivého přípravku theofylinu s úzkým terapeutickým indexem, který je metabolizován především CYP1A2, existují teoretické obavy, že může dojít k zvýšení koncentrace tohoto substrátu vedoucí k toxicitě theofylinu.
Maltese: Theophylline: meta wieħed jagħti fl-istess waqt il-prodott mediċinali theophylline bl-indiċi terapewtiku żgħir, li huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP1A2, hemm tħassib teoretiku li dan is-sottostrat jista' jżid fil-konċentrazzjoni u jikkawża tossiċità mit-theophylline.
Czech: phodnota
Maltese: KUNJETT
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Maltese: Waqt l-għoti tas-soluzzjoni dilwita ta' Pixuvri għandhom jintużaw filtri in-line tad-daqs tal-pori ta' 0.2 µm tal-polyethersulfone.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADR) irrapportati b'Pixuvri huma minn dejta finali mill-istudji kollha kompluti b'aġent waħdieni (n=197).
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Maltese: Pixuvri huwa maħsub sabiex jingħata bħala infużjoni ġol-vina bil-mod permezz ta' filtru fil-linja (għal tal inqas 60 minuta) biss wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni u wara aktar dilwizzjoni bil-klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għal volum finali ta' 250 ml.
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Maltese: gastroenterite infezzjonijiet virali bħal ħruq ta' Sant'Antnin jew ir-riattivazzjoni ta' virusijiet oħrajn bħall-herpes fil-ħalq nervożiżmu, nuqqas ta' rqad telf ta' enerġija sturdament, vertiġini nixfa fl-għajnejn tnemnim fil-ħalq infezzjoni tal-kornea allerġija għall-mediċina nuqqas fil-livell tal-kalċju u tas-sodju fid-demm; żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm infjammazzjoni jew akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmuni imnieħer iqattar fsada bħal fsada fl-imsaren, tikek vjola fuq il-ġisem minħabba vini miksura irritazzjoni fil-vini għaraq bil-lejl taħbit tal-qalb irregolari erezzjoni spontanja raxx/ jew ulċera fil-ġilda uġigħ, nefħa, dgħufija, ebusija fil-ġogi jew fil-muskoli tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina tnaqqis fil-piż żieda tal-biliribuna fid-demm jew fl-awrina infjammazzjoni fil-griżmejn uġigħ fl-għonq, fid-dahar, fl-estremitajiet infezzjoni fid-dwiefer progressjoni tan-neoplażma (tumur) kanċer ġdid tal-mudullun jew demm, bħal lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS)
Czech: Ve studii PIX 301 došlo u 13 pacientů (19,1 %) ve skupině s přípravkem Pixuvri k snížení ejekční frakce.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Maltese: Society for Medical Oncology - ESMO).
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Maltese: Riżultati simili kienu rrapportati fil-firien, u fil-klieb b'116 mg/m2.
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maltese: Mar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, dan il-prodott mediċinali fih madwar 1g (43 mmol) sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 50 % tat-teħid massimu ta' kuljum rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Maltese: Effużjoni plewrali, pnewmonite, rinorrea
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku piksantronu
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2 mogħtija b'infużjoni f'vina tul mill-inqas 60 minuta fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta' ċiklu ta' 28 jum.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).
Maltese: Intwera li Pixuvri huwa ta' benefiċċju għal pazjenti b'limfoma taċ-ċelloli B mhux ta' Hodgkin aggressiva: 20% tal-pazjenti rreaġixxew bis-sħiħ għal Pixuvri (14 minn 70 pazjent) apparagun ma' 5.7% tal-pazjenti li ngħataw sustanzi oħrajn (4 minn 70 pazjent).