FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Greek: Η ικανότητα των µελετών να ανιχνεύουν οποιαδήποτε επίδραση της θεραπείας σε αυτή την περιοχή ήταν, ωστόσο, χαµηλή.
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Greek: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Greek: Ωστόσο, η κατάλληλη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό συµπεριλήφθηκε στις παραγράφους που συµφωνήθηκαν κατά τη διαδικασία του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος, ήτοι στις παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Greek: • Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Greek: Για πληροφορίες για τη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 3.
Danish: 18311 Täby Sverige
Greek: 18311 Täby Σουηδία
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Greek: Ο προφανής όγκος κατανοµής (Vz/f) για το φάρµακο είναι 330 λίτρα.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. «Κύηση και γαλουχία»).
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Greek: Αυτά µπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία µε φλουβαστατίνη το συντοµότερο δυνατό.
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της φλουβαστατίνης σε νεογνά/βρέφη.
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Greek: Ωστόσο, βελτιωµένη ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε γυναίκες και ηλικιωµένα άτοµα.
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Greek: Παρά το ότι αυτές οι αυξήσεις των επιπέδων φλουβαστατίνης δεν ήταν κλινικά σηµαντικές, αυτός ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Greek: • Στους ηλικιωµένους (ηλικία > 70 ετών), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αναγκαιότητα µιας τέτοιας µέτρησης σύµφωνα µε την παρουσία λοιπών παραγόντων προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση.
Danish: Før behandlingen
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
Danish: Under behandlingen
Greek: Κατά τη θεραπεία
Danish: Måling af kreatinkinase
Greek: Μέτρηση κρεατινικής κινάσης
Danish: Fluvastatin absorberes hurtigt og fuldstændigt (98 %) efter oral administration af en opløsning til fastende frivillige.
Greek: Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) µετά από του στόµατος χορήγηση διαλύµατος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set hepatitis, som muligvis var lægemiddelrelateret, men som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10A A04
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Greek: 70 ασθενείς ήταν εφηβικοί η µετεφηβικοί (n=69 αξιολογήθηκαν για αποτελεσµατικότητα).
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Greek: Η εναρµόνιση των ζητηµάτων ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος της συγκεκριµένης διαδικασίας του άρθρου 30.
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Greek: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Ιταλία
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Greek: Συνολικά, το Lescol ήταν ασφαλές και καλώς ανεκτό, το δε προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σύµφωνο µε το προφίλ των γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Greek: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Ιταλία
Danish: • Seksuel dysfunktion
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ισπανία
Danish: Plasmakoncentrationen af fluvastatin varierer ikke som funktion af alder eller køn i populationen som helhed.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα της φλουβαστατίνης δεν διαφέρουν ως συνάρτηση της ηλικίας ή του φύλου στον γενικό πληθυσµό.
Danish: De hydroxylerede metabolitter er farmakologisk aktive, men cirkulerer ikke systemisk.
Greek: Οι υδροξυλιωµένοι µεταβολίτες παρουσιάζουν φαρµακολογική δράση, αλλά δεν κυκλοφορούν συστηµατικά.
Danish: 08029 Barcelona Spanien
Greek: 08029 Barcelona Ισπανία
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα που αξιολογήθηκε από συστηµατικές συγκεντρώσεις στο αίµα, είναι 24%.
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί άµεση συσχέτιση ανάµεσα στα αγγειογραφικά ευρήµατα και τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Greek: Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
Danish: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
Greek: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Ισπανία χρήση
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει προφανής λόγος για την αντένδειξη δόσεων >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής δυσλειτουργίας, αλλά θα ήταν πιο φρόνιµο η έναρξη αυτών των υψηλών δόσεων να πραγµατοποιείται µε προσοχή.
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Greek: 6824 DP Arnhem
Danish: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme.
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών.
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν έχει διερευνηθεί και δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 9 ετών.
Danish: Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλής χοληστερόλης.
Danish: Kvantitative koronorangiogrammer blev vurderet ved baseline og efter 2,5 års behandling og kunne evalueres hos 340 ud af 429 patienter.
Greek: Ποσοτικές στεφανιαίες αγγειογραφίες αξιολογήθηκαν στην έναρξη της µελέτης και µετά από 2,5 έτη θεραπείας και ήταν αξιολογήσιµα σε 340 από 429 ασθενείς.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
Danish: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Greek: Ο ανοιχτός σχεδιασµός της µελέτης και η έλλειψη οµάδας ελέγχου εικονικού φαρµάκου δεν επιτρέπουν την εξαγωγή αξιόπιστων συµπερασµάτων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσµό λόγω ορισµένων µεθοδολογικών περιορισµών.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα σχετικά µε τη σωµατική, την πνευµατική και τη σεξουαλική ωριµότητα για παρατεταµένη θεραπευτική περίοδο.
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Greek: Η εν λόγω τιτλοποίηση συνάδει επίσης µε τις συστάσεις που αφορούν τη δοσολογία για όλες τις άλλες στατίνες.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Greek: Η φλουβαστατίνη ανέστειλε µόνο το µεταβολισµό ενώσεων που µεταβολίζονται από το CYP2C9.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί στη ρύθµιση της.
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Greek: Ολική-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at en startdosis på 40 mg øget til 80 mg/dag under hensyntagen til patientens respons ville være mere hensigtsmæssig ud fra et effektivitets- og sikkerhedsperspektiv.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση της CHMP για την ανοδική τιτλοποίηση της δόσης έναρξης από 40mg σε 80mg/ηµέρα, λαµβανοµένης υπόψη της απόκρισης του ασθενούς, κρίνεται καταλληλότερη ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Danish: Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Novartis, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ολοκλήρωσε το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα για την παιδιατρική διατύπωση.
Danish: Administration af 3H-fluvastatin til raske frivillige medfører en radioaktiv udskillelse på 6 % i urin og 93 % i fæces, og fluvastatin udgør mindre end 2 % af den totale mængde udskilt radioaktivitet.
Greek: Μετά από χορήγηση 3H-φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, η αποβολή της ραδιενέργειας είναι περίπου 6% στα ούρα και 93% στα κόπρανα και η φλουβαστατίνη ευθύνεται για λιγότερο από το 2% της ολικής ραδιενέργειας που αποβάλλεται.
Danish: Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
Greek: Η ιδιαίτερη µνεία για τις περιπτώσεις µεταµόσχευσης καρδιάς και την κυκλοσπορίνη φαίνεται ότι καλύπτεται επαρκώς από τη γενική διατύπωση για τα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα.
Danish: Hvis CK skal måles, bør det ikke gøres umiddelbart efter anstrengende fysisk aktivitet eller andre mulige alternative årsager til øgning af CK-niveauet, da dette kan besværliggøre fortolkning af resultatet.
Greek: Εάν πρέπει να µετρηθεί η CK, δεν θα πρέπει να µετράται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία τυχόν ευλογοφανούς εναλλακτικού αιτίου αύξησης της CK, εφόσον έτσι καθίσταται δύσκολη η ερµηνεία της τιµής.
Danish: Mere end 98 % af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner, og denne binding er uafhængig af koncentrationen af fluvastatin, warfarin, salicylsyre og glibenclamid.
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage responsen på diæt og andre foranstaltninger (f.eks. motion og vægttab) blev også anset for at være acceptabelt, da det var i overensstemmelse med andre produktinformationstekster om statiner.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για συµπερίληψη της απόκρισης στη δίαιτα και σε άλλα µέτρα (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) κρίθηκε αποδεκτή καθώς συνάδει µε άλλα κείµενα πληροφοριών για προϊόντα στατίνης.
Danish: Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
Danish: Du må ikke tage Lescol/Lescol XL, hvis du er gravid eller ammer, da det aktive stof kan skade dit ufødte barn, og det ikke vides, om det udskilles i modermælk.
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Danish: Baseline TG ≥200 mg/dl
Greek: Αρχικά TG ≥ 200 mg/dl
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα αποδράµουν και τα επίπεδα CK επανέλθουν στο φυσιολογικό, µπορεί να ληφθεί υπόψη εκ νέου εισαγωγή φλουβαστατίνης ή άλλης στατίνης στην κατώτατη δόση και υπό στενή παρακολούθηση.
Danish: FIN-02130 Espoo Finland
Greek: FIN-02130 Espoo
Danish: Hvis CK-niveauet er signifikant forhøjet ved baseline (>5 x øvre normalgrænse), skal niveauet måles igen efter 5 til 7 dage for at bekræfte resultatet.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Danish: På grundlag af kliniske observationer anbefales der allerede leverfunktionstest (jf. afsnit 4.4).
Greek: Με βάση τις κλινικές παρατηρήσεις, συνιστώνται ήδη οι δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας και το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Κυκλοσπορίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
Danish: Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επιδράσεις του Lescol/Lescol XL στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χρησιµοποιείτε µηχανές.
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ και είναι κυρίως ρακεµικό µείγµα των δύο ερυθρο-εναντιοµερών, από τα οποία το ένα ασκεί τη φαρµακολογική δράση.
Danish: CHMP fandt følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, acceptabel: "Lescol er effektivt som monoterapi.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: «Το Lescol είναι αποτελεσµατικό ως µονοθεραπεία.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
Danish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner En erklæring om, at der ikke er foretaget nogen undersøgelser om indvirkningen på trafik- og arbejdssikkerheden, er medtaget.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Lescol stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: To Lescol συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Danish: Afsnit 4.9 - Overdosering
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Greek: Επίσης, οι παιδιατρικές πληροφορίες από το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα έχουν ήδη προστεθεί µε ήσσονος σηµασίας συντακτικές αλλαγές.
Danish: Glibenclamid (5 til 20 mg dagligt) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC for fluvastatin med henholdsvis 44 % og 51 %.
Greek: Η γλιβενκλαµίδη (5 έως 20 mg ηµερησίως) αύξησε τη µέση Cmax και AUC της φλουβαστατίνης κατά 44% και 51% αντίστοιχα.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjældne bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Greek: Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς Μη γνωστές: δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Danish: Andre bivirkninger: - Søvnforstyrrelser herunder søvnløshed og mareridt - Hukommelsestab - Seksuelle problemer - Depression - Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
Greek: Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες - Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες - Απώλεια µνήµης - Σεξουαλικές δυσκολίες - Κατάθλιψη - Αναπνευστικά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένου επίµονου βήχα ή/και λαχανιάσµατος ή πυρετού
Danish: • Hypotyroidisme.
Greek: • Υποθυρεοειδισµός.
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Greek: Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
Danish: CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί ότι τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν θεωρούνται επαρκή για τη στήριξη της παιδιατρικής ένδειξης.
Danish: Initial- og vedligeholdelsesdosis af fluvastatin bør være mindst mulig, når det kombineres med cicloporin.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης της φλουβαστατίνης πρέπει να είναι οι µικρότερες δυνατές κατά το συνδυασµό µε κυκλοσπορίνη.
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Greek: Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
Danish: Dette resultat var uafhængigt af de samlede baselinekolesterolværdier.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό ήταν ανεξάρτητο από τα αρχικά συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering med Lescol/Lescol XL.
Greek: Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία µε Lescol/Lescol XL.
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Greek: Το Lescol είναι αποτελεσµατικό στη µονοθεραπεία.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Greek: Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.