FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Latvian: • rifampicīnu: zāles tuberkulozes vai citu specifisku infekciju ārstēšanai;
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Latvian: • psihisks stāvoklis, kam raksturīgi murgi un neloģiskas domas;
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Latvian: • Aktīvā viela ir buprenorfīns.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Latvian: Jūs varētu just reiboni, miegainību un pavājinātu modrību.
German: Risiko einer Ausstoßung
Latvian: Izgrūšanas risks
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
Latvian: Piemērotas metodes lokalizācijas noteikšanai ir ultrasonogrāfija ar lineāru augstfrekvences (10 MHz vai vairāk) sensoru vai, ja ultrasonogrāfija nav efektīva, magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
Latvian: Ārstiem jābūt informētiem arī par šīs procedūras riskiem un komplikācijām (t.i., implanta pārvietošanos, izspiešanos, izgrūšanos un nervu bojājumiem).
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Latvian: Sixmo var lietot vienīgi pacienti ar toleranci pret opioīdiem.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Latvian: • samazināta dzimumtieksme, samazināta orgasma izjūta;
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Latvian: Ārstējošais ārsts (vārds, uzvārds / kontaktinformācija): Pacienta vārds, uzvārds:
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Latvian: Ārsts iedos Jums Pacienta brīdinājuma kartīti, uz kuras norādīts:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot gados vecākiem pacientiem pēc >65 gadu vecuma, nav pierādīts.
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Latvian: • līdzdalība ieteiktajā biheiviorālās terapijas/savstarpējā atbalsta grupas programmā;
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
German: Mittelwert (SF)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
German: • Arzneimittelabhängigkeit
Latvian: • narkotiku atkarība;
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Latvian: • Jūsu ārstam ir jāpārbauda ievietošanas vieta, lai atklātu infekcijas un brūces dzīšanas traucējumus: vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vismaz vienu reizi mēnesī vēlāk;
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Latvian: • ķirurģiskie diegi, piemēram, 4-0 Prolene™, ar FS-2 griezošu adatu (var būt uzsūcošie).
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Latvian: Atlikušais implanta fragments jāizņem saskaņā ar 4.2. apakšpunkta sadaļā „Norādījumi Sixmo izņemšanai" aprakstītajām darbībām;
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Latvian: Ārsts apskatīs ievietošanas vietu vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vēlāk vismaz reizi mēnesī, lai pārbaudītu šādas komplikācijas:
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Entwendung
Latvian: Nepareiza lietošana un novirzīšana
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Latvian: Ja iespējams, ārstējiet šos pacientus ar neopioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Latvian: Nesataustāmu implantu gadījumā izņemšana jāveic ultrasonogrāfijas kontrolē (vadoties pēc lokalizācijas).
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Latvian: Efektivitātes pierādījumi galvenokārt iegūti PRO-814 pētījumā, randomizētā, dubultmaskētā un aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV-TR opioīdu atkarības kritērijiem un bija atzīti par klīniski stabiliem, lietojot buprenorfīnu zem mēles.
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Latvian: Daļējā agonista/antagonista īpašību dēļ tam ir salīdzinoši plašs terapeitiskais logs, kas samazina nomācošo iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmas un elpošanas sistēmas funkcijām.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāapsver implanta izņemšana šādos gadījumos:
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Latvian: Veiksmīgas Sixmo lietošanas un izņemšanas pamatā ir pareiza un rūpīgi veikta implantu ievietošana subkutāni saskaņā ar norādījumiem.
German: Behandlung mit Sixmo
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo
German: • Zeigen Sie vor jeder medizinischen Behandlung oder Operation Ihrem Arzt, Zahnarzt oder
Latvian: • Pirms jebkādas ārstēšanas vai operācijas iedodiet šo kartīti ārstam, zobārstam vai ķirurgam.
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Latvian: • nepareiza un ļaunprātīga lietošana: buprenorfīna ļaunprātīga lietošana var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.
German: Die Implantate werden durch einen kleinen, 2,5 bis 3 mm subkutanen Einschnitt eingesetzt.
Latvian: Implanti tiks ievietoti subkutāni caur nelielu 2,5 līdz 3 mm garu iegriezumu.
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Latvian: • pacientam vērojamas smagas vai nepanesamas blakusparādības (ieskaitot smagu provocētu abstinenci);
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Latvian: MOLTeNI-2019-01 - prospektīvs, novērošanas (neiejaukšanās), pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījums, lai novērtētu buprenorfīna implantu (Sixmo) salūšanu un ievietošanas/izņemšanas komplikāciju biežumu ikdienas klīniskajā aprūpē.
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Latvian: • atbilstība klīnikas apmeklējuma prasībām;
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Latvian: Pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos anamnēzē subkutāna ievietošana nav ieteicama, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Latvian: Prospektīvi dati par Sixmo terapiju pēc diviem ārstēšanas cikliem nav pieejami un nav arī pieredzes attiecībā uz Sixmo implantu ievietošanu citur rokā vai citās ķermeņa daļās vai atkārtotu ievietošanu augšdelmā iepriekš izmantotajās vietās.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Latvian: Opioīdu izraisītā mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumu vai apgrūtināt diagnozes noteikšanu vai arī var ietekmēt vienlaicīgi noritošas slimības klīnisko gaitu.
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Latvian: Kad žurkām grūsnības periodā no 7. gestācijas dienas ievadīja buprenorfīnu, izmantojot osmotiskus minisūkņus, mātītēm samazinājās barības un ūdens patēriņš no 7. līdz 20. gestācijas dienai.
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Latvian: Tos izņem ārsts sestā mēneša beigās.
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Latvian: Literatūras dati neliecināja par iespējamu buprenorfīna genotoksicitāti.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot buprenorfīnu vienlaicīgi ar alkoholu un citām vielām, it sevišķi benzodiazepīniem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Sixmo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Latvian: • samazināts apziņas līmenis;
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Latvian: Pacientiem, kuri izjūt vajadzību pēc papildu devas, ieteicama ārsta apskate un novērtējums pēc iespējas drīzāk.
German: Implantat
Latvian: Implants
German: Das Syndrom kann leichter ausgeprägt sein und länger andauern als das bei kurzwirksamen μ-Opioid-Vollagonisten.
Latvian: Sindroms var būt vieglāk izteikts un ilgāks nekā pēc īsas darbības pilnu μ opioīdu agonistu lietošanas.
German: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Opioiden möglicherweise verstärkt werden.
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO-inhibitoriem): pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, iespējama opioīdu iedarbības pastiprināšanās.
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā implanti jāievieto subkutāni, cik drīz vien iespējams pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, vēlams, tajā pašā dienā.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Latvian: Retāk, var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
German: Die häufigsten nicht Implantat-bedingten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Sixmo waren Kopfschmerz, Obstipation und Schlaflosigkeit.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādības Sixmo klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, aizcietējums un bezmiegs.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: • Der Patient muss den Arzt, der den Eingriff vorgenommen hat, schnellstmöglich aufsuchen.
Latvian: • pacientam, cik drīz vien iespējams, jāierodas vizītē pie veselības aprūpes speciālista, kurš veica implantu ievietošanu;
German: Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
Latvian: Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo.
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
Latvian: Eliminācija caur nierēm veido relatīvi nelielu daļu (aptuveni 30%) no kopējā buprenorfīna klīrensa, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna koncentrācija plazmā nepalielinājās.
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
Latvian: Buprenorfīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar:
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Latvian: Implanti jāievieto otras rokas augšdelma iekšējā virsmā, ievērojot turpmāk minētos ievietošanas norādījumus piemērotas vietas atrašanai.
German: • Ist das ausgestoßene Implantat nicht intakt, muss der Arzt den Bereich der Einführstelle abtasten, um die Position verbliebener Implantatteile zu bestimmen.
Latvian: • ja izgrūtais implants ir bojāts, veselības aprūpes speciālistam jāiztausta ievietošanas vieta, lai noteiktu pārējo implanta fragmentu atrašanās vietu.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Latvian: • opioīdu antagonistiem: naltreksons un nalmefēns var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Latvian: Pēc līdzvērtīguma pierādīšanas tika pārbaudīts un pierādīts Sixmo pārākums salīdzinājumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (p=0,034).
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Latvian: Atzīmējiet ievietošanas vietu ar ķirurģisko marķieri.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Latvian: Ja lokalizācijas noteikšana un otrs izņemšanas mēģinājums nenotiek vienā dienā ar pirmo izņemšanas mēģinājumu, brūcei jāuzliek šuves.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: Ist das Implantat eingekapselt oder sind Eindellungen sichtbar, mit dem Skalpell das anhaftende Gewebe abschaben, um das Implantat freizulegen.
Latvian: Ja implants ir iekapsulējies vai redzat iedobumu, atdaliet apkārt esošos audus ar skalpeli, lai atbrīvotu implantu.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam" enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Latvian: • zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „azepāms"; Šī kombinācija var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma rezultātā.
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem saistībā ar buprenorfīna lietošanu vienlaicīgi ar citiem depresantiem, piemēram, alkoholu vai citiem opioīdiem.
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Latvian: • ja pacients atnesis izgrūsto implantu, to ir jāizmēra, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana (implanta garums ir 26,5 mm);
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Latvian: Buprenorfīna vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā saglabājās nemainīga visos klīniskajos pētījumos aptuveni 0,5 līdz 1 ng/ml intervālā (ar 4 implantu devu) un tika uzturēta aptuveni 20 nedēļas (no 4. līdz 24. nedēļai) 24 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Latvian: Trim pacientiem klīniskajos pētījumos un 1 pacientam pēcreģistrācijas periodā implanti vai implanta fragmenti nebija atrodami un tādēļ netika izņemti ārstēšanas beigās.
German: Wenn am Ende des ersten sechsmonatigen Behandlungszyklus eine Fortsetzung der Behandlung gewünscht wird, kann nach Entfernen der alten Implantate ein neues, aus 4 Sixmo-Implantaten bestehendes, Set für einen weiteren sechsmonatigen Behandlungszyklus eingesetzt werden.
Latvian: Ja pirmā sešu mēnešu ārstēšanas cikla beigās pastāv vajadzība turpināt ārstēšanu, ir iespējams ievietot jaunu 4 Sixmo implantu devu pēc veco implantu izņemšanas vienu papildu sešu mēnešu ārstēšanas ciklu.
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Latvian: • implanta ievietošanas un izņemšanas datumu(s) pēc sešiem mēnešiem;
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Latvian: • apskates galds, uz kura jānoguļas pacientam;
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.
German: • Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Latvian: • verapamilu, diltiazemu, amiodaronu: zāles augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu antagonistu (naltreksona, nalmefēna) lietošana alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Kriterien zum Absetzen der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas kritēriji
German: Bei der Mehrheit der Patienten (etwa 80 %) in beiden Studien reichten die 4 Implantate für eine adäquate Behandlung aus.
Latvian: Vairākumam pacientu (aptuveni 80%) abos pētījumos sasniedza adekvātu ārstēšanas rezultātu ar 4 implantiem; aptuveni 20% pacientu bija nepieciešams piektais implants devas palielināšanai.
German: Zum Entfernen der verbliebenen Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 15 und 16 wiederholen.
Latvian: Atkārtojiet 15. un 16. darbību, lai izņemtu atlikušos implantus caur to pašu iegriezumu.
German: Sind die Implantate nicht auffindbar, kann der Arzt Ultraschall oder eine Untersuchungsmethode namens Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden.
Latvian: Ja neizdodas noteikt implantu atrašanās vietu, ārsts varētu izmantot ultrasonogrāfiju vai attēlveidošanas izmeklēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI).
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir kontrindikācijas MRI veikšanai, nav piemēroti implantu ievietošanai.
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Latvian: Tādēļ nepieciešams ierobežot devas un gadījumos, kad pastāv nepareizas lietošanas risks, no šādas zāļu kombinācijas jāatturas.