FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Croatian: Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa strojevima.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: 18 do 88 godina; 14% bolesnika bilo je u dobi iznad 65 godina) pokazala su da dob, spol i rasa nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sarilumaba.
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät eliminoidu munuaisten tai maksan kautta.
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
Finnish: Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Croatian: Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Croatian: Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (stanice x 103/µl)
Finnish: Kaksi Kevzara-valmistetta saanutta potilasta (0,2 %) lopetti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Kevzara može imati imunogeno djelovanje.
Finnish: Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on tarkastettava ennen käyttöä.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba pregledati prije uporabe.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku sarilumaba na plodnost u ljudi.
Finnish: • Opettaa potilaat tunnistamaan merkit ja oireet, jotka voivat merkitä vakavia infektioita tai mahasuolikanavan perforaatioita, jotta he osaisivat hakeutua lääkerinhoitoon välittömästi.
Croatian: • Informacije za edukaciju bolesnika o znakovima ili simptomima koji bi mogli ukazivati na ozbiljne infekcije ili gastrointestinalnu perforaciju, uz upozorenje da u tom slučaju odmah potraže liječničku pomoć.
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Tämä koski myös vakavia infektioita.
Croatian: uključujući ozbiljne infekcije.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi perustui tietoihin seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 2 887 potilasta (populaatio, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta).
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Croatian: Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s porastom vrijednosti lipidnih parametara kao što su LDL-kolesterol, HDL-kolesterol i/ili trigliceridi (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: enzima (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nije se ispitivala.
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Finnish: Useimmat potilaat, joille kehittyi mahasuolikanavan perforaatio, käyttivät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, nonsteroidal antiinflammatory medications), kortikosteroideja tai metotreksaattia.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je došlo do gastrointestinalnih perforacija istodobno je uzimala nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kortikosteroide ili metotreksat.
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Croatian: Ako nastupi anafilaksija ili neka druga reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka Kevzara treba odmah prekinuti.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP), koji je naveden na bočnoj strani brizgalice.
Finnish: Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten
Croatian: Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.
Finnish: Pieni absoluuttinen neutrofiilimäärä (ks. kohta 5.1) Laboratorioarvo (soluja x 109/l)
Croatian: Nizak apsolutni broj neutrofila (vidjeti dio 5.1) Laboratorijska vrijednost (stanice x 109/l)
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaat, jolle ilmaantuu uusia vatsaoireita, kuten jatkuva kipu, johon liittyy kuume, on tutkittava viipymättä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike u kojih se jave novi abdominalni simptomi, kao što je dugotrajna bol praćena vrućicom, treba procijeniti bez odgađanja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: DAS28-ESR-remissio (< 2,6), n (%)
Croatian: Remisija prema DAS28-ESR rezultatu (< 2,6 ), n (%)
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi Što je Kevzara
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Croatian: Zbog tih usporednih putova eliminacije početni poluvijek lijeka iznosi 8 do 10 dana, a u stanju dinamičke ravnoteže efektivni poluvijek je procijenjen na 21 dan..
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Croatian: • Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Finnish: Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
Croatian: Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Izlučivanje sarilumaba u mlijeko nije se ispitivalo na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Croatian: Osobito je važno da ne primijenite lijek Kevzara i da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete:
Finnish: • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sarilumaba u trudnica ograničeni.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Croatian: • S obzirom na farmakodinamiku promjena ABN-a, kada se razmatra prilagodba doze u obzir treba uzeti rezultate dobivene na kraju intervala doziranja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo selektivno za receptor interleukina-6 (IL-6), koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Croatian: Kevzara se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom).
Finnish: Nämä vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa koko kolme vuotta jatkuneen hoidon ajan.
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren surrogaattivastaainetta hiiren IL-6Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć mišjeg zamjenskog protutijela na mišji IL-6Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost.
Finnish: Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju nacionalni propisi.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara.
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut.
Finnish: • Kevzara-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek Kevzara
Finnish: 81 Columbia Turnpike
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Finnish: Sarilumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 80 % ihonalaisen injektion jälkeen farmakokinetiikan analyysissä.
Croatian: Temeljem populacijske farmakokinetičke analize procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost sarilumaba nakon supkutane injekcije iznosi 80%.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francuska
Finnish: TARGET-tutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla olivat samanlaisia kuin MOBILITY-tutkimuksen tulokset viikon 52 kohdalla (ks. taulukko 3).
Croatian: Rezultati u 24. tjednu ispitivanja TARGET bili su slični onima u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: TARGET Riittämätön vaste hoitoon TNFsalpaajalla
Croatian: TARGET Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitore TNF-a
Finnish: Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Croatian: Ponovna aktivacija virusa Kod primjene bioloških imunosupresivnih terapija prijavljena je ponovna aktivacija virusa.
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Croatian: U bolesnika u kojeg se tijekom liječenja lijekom Kevzara razvije infekcija također treba odmah provesti cjelovite dijagnostičke pretrage prikladne za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika.
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti smanjenja rezultata za sastavnice ACR odgovora od početka ispitivanja do 24. tjedna
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su prije početka liječenja imali negativan nalaz testa na latentnu tuberkulozu.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY sudjelovalo je 1197 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na MTX.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate infekciju (koja se može javiti u do
Finnish: Sarilumabilla tehdyt in vitro- ja in vivo -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen kasvainsolulinjoja, osoittivat STAT-3-aktivaation inhibition ja kasvaimen kasvun estymisen ihmisestä siirrettyjen kasvainsiirteiden eläinmalleissa.
Croatian: Ispitivanja sarilumaba in vitro i in vivo na humanim tumorskim staničnim linijama pokazala su inhibiciju aktivacije STAT-3 i inhibiciju rasta tumora u životinjskim ksenotransplantacijskim modelima humanih tumora.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa sarilumabilla.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara treba obustaviti.
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Croatian: † p-vrijednost < 0,001 †† p-vrijednost < 0,0001 ‡ Primarna mjera ishoda
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Croatian: Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti brizgalicu prije prve injekcije.
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin prosesseihin, kuten T-solujen, B-solujen, monosyyttien ja osteoklastien migraatioon ja aktivaatioon, mikä johtaa nivelreumapotilailla systeemiseen tulehdukseen, synoviaaliseen tulehdukseen ja luusyöpymään.
Croatian: IL-6 sudjeluje u različitim fiziološkim procesima kao što su migracija i aktivacija T-stanica, B-stanica, monocita i osteoklasta te tako dovodi do sistemske upale, upale sinovijske tekućine i koštane erozije u bolesnika s RA.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Croatian: Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Kevzara.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittymisen ja lääkkeen tehon heikkenemisen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu korrelaatiota.
Croatian: Nije primijećena korelacija između nastanka protutijela na lijek i gubitka djelotvornosti ili nastupa nuspojava.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji započnu liječenje lijekom Kevzara dok primjenjuju supstrate enzima CYP3A4 (npr. oralne kontraceptive ili statine) jer Kevzara može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i obnoviti aktivnost CYP3A4, dovodeći tako do smanjene izloženosti supstratu enzima CYP3A4 i njegove aktivnosti (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije nego što se uvede Kevzara.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY i TARGET fizička funkcija i onesposobljenost ocjenjivali su se na temelju indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (HAQ-DI).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Finnish: Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Croatian: Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.
Finnish: Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia.
Croatian: Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa sarilumabille altistuminen annostelun 200 mg joka 2. viikko jälkeen oli hieman suurempaa (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) esitäytyn kynän käytön jälkeen esitäytettyyn ruiskuun verratuna.
Croatian: U ispitivanju uporabljivosti, izloženost sarilumabu nakon primjene doze od 200 mg dva puta tjedno bila je neznatno viša (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) kada se koristila napunjena brizgalica u usporedbi s napunjenom štrcaljkom.
Finnish: • IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen,
Croatian: • IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi,
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: Jakautuminen Nivelreumaa sairastavien potilaiden näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 8,3 litraa.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA iznosio je 8,3 l.
Finnish: Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys
Croatian: Rezultat za eroziju (0 - 280)
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Croatian: Ako se potvrdi ponovljenim testiranjem, liječenje lijekom Kevzara treba obustaviti.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Finnish: Jos potilas saa lääkevalmistetta, joka on CYP-substraatti, Kevzara-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa on tarpeen seurata hoidon vaikutusta (esim. varfariinin kohdalla) tai lääkepitoisuutta (esim. teofylliinin kohdalla) ja muuttaa lääkevalmisteen annosta potilaskohtaisesti.
Croatian: Nakon uvođenja ili prekida liječenja lijekom Kevzara u bolesnika koji se liječe supstratom CYP enzima potrebno je kontrolirati terapijski učinak (npr. varfarina) ili koncentraciju lijeka (npr. teofilina) i po potrebi prilagoditi dozu lijeka.