FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Trazimera θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trazimera mora uvesti zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95 % IZ)
Greek: Τι περιέχει το Trazimera H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trazimera - Učinkovina je trastuzumab.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca so opazili pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %).
Greek: Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται: με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate: za polnilni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι σχεδιασμένη να δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας υποδοχέα 2 (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2 - Human Epidermal Growth Factor Receptor 2).
Greek: N=1.697*** 1 έτος
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez ponovitve bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Greek: η οποία ακολουθείτο από: καρβοπλατίνα - με στόχο AUC=6 mg / ml / min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους
Slovenian: temu je sledil: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah,
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου κατά 11,8 ποσοστιαίες μονάδες (87,2% έναντι 75,4%) υπέρ του σκέλους AC→PH (τραστουζουμάμπη).
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist v smislu 3-letnega preživetja brez ponovitve bolezni za 11,8 odstotne točke v prid skupini, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab) (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική L-ιστιδίνη σακχαρόζη πολυσορβικό 20
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν διπλάσια στο σκέλος υπό τραστουζουμάμπη συν αναστραζόλη συγκρινόμενη με αυτήν στο σκέλος της αναστραζόλης (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je prejemala le anastrozol (2,4 meseca).
Greek: Να μην χορηγείτε ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Greek: ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 1 κάθε κύκλου).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m 2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Greek: Το Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Slovenian: Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Trazimera ravnati pazljivo.
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη MO16432 Παράμετρος
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja MO16432
Greek: Η υπερπλήρωση κατά 5 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.
Slovenian: Petodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 420 mg.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη
Slovenian: • nenormalno razmišljanje bolezni ledvic
Greek: Πίνακας 8 Τελική Συνολική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Greek: Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για τη μελέτη BCIRG 006 ήταν 10,3 έτη και σκέλος AC→D (διακύμανση: 0,0 έως 12,6 έτη) και στο σκέλος DCarbH (διακύμανση: 0,0 έως 13,1 έτη) και 10,4 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,7 έτη).
Slovenian: Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih preskušanj je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 leta (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v preskušanju BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Greek: ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/npêpa ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
Slovenian: - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 1. do 5. dan vsakega cikla).
Greek: υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20,saharoza.
Greek: N=1.693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.693
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Slovenian: Ko simptomi izginejo, se lahko z infuzijo nadaljuje.
Greek: Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης της τραστουζουμάμπης με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή με τραστουζουμάμπη, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovanega za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Greek: Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 εβδομάδων Μελέτη ΜΟ16982: δόση εφόδου 6 mg/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 εβδομάδων
Slovenian: Študija MO16982: polnilni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne, čemur je sledil odmerek 6 mg/kg po 3tedenskem režimu.
Greek: Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των άλλων εγχύσεων.
Slovenian: Med infuzijo in še najmanj 6 ur po pričetku prve infuzije ter 2 uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Greek: Cmax,ss min,ss (L/ημέρα)
Slovenian: Obseg celokupnega očistka od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dan)
Greek: Το Trazimera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ) με HER2 θετικό:
Slovenian: Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Greek: • είστε αλλεργικός στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trazimera, če: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katerokoli sestavino tega zdravila
Greek: *Το συγκύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (DFS) για το 1 έτος έναντι της παρατήρησης ικανοποίησε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο **Τελική ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης του 52% των ασθενών από το σκέλος παρατήρησης στην τραστουζουμάμπη) *** Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po medianem 12-mesečnem spremljanju.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Greek: • πόνος στα χέρια και/ή πόδια
Slovenian: • motnje delovanja pljuč bolečine v rokah in/ali nogah
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 150 mg Trazimera γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Slovenian: Vsebino 150 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Greek: • Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας με τραστουζουμάμπη (μέχρι να συμπληρωθεί 1
Slovenian: po operaciji so sledili - dodatni cikli trastuzumaba, adjuvantno (do zaključka prvega leta zdravljenja).
Greek: ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
Slovenian: Najmanj 1 neželeni učinek stopnje 3 ali 4 se je pojavil pri več bolnikih (20,4 %) v skupini, ki se je zdravila 2 leti, kot v skupini, ki se je zdravila 1 leto (16,3 %).
Greek: Επιβίωση ελεύθερη απομακρυσμένης νόσου - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα
Slovenian: Preživetje brez pojava oddaljenih metastaz - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka
Greek: Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 40 (2,4 %)
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Greek: Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμα
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
Greek: Ανίχνευση της HER2 υπερέκφρασης ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στο γαστρικό καρκίνο Μόνο μία επικυρωμένη δοκιμασία ακριβείας πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης του γονιδίου HER2.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 lahko uporabljamo le natančno in validirano metodo.
Greek: Για ενδοφλέβια/ΕΦ χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Slovenian: uporabo po rekonstituciji in redčenju
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, saharoza in polisorbat
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου της τραστουζουμάμπης.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba so opisali z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Greek: Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 20,6 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Trazimera 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Greek: AUC0-21 ημέρες (µg.ημέρα/ml)
Slovenian: AUC 0 - 21. dan (µg.dan/ml)
Greek: Το Trazimera και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila Trazimera in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
Slovenian: Za vzporedno oceno histologije in morfologije tumorja je priporočljiva tehnika SISH.
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Slovenian: • za polnilni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje 3-tedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez ponovitve bolezni
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγησης των μονιμοποιημένων τμημάτων του όγκου.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 ugotavljamo z metodo IHC na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 420 mg Trazimera γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται).
Slovenian: Vsebino 420 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με ασθενή έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima šibko do zmerno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Greek: με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Slovenian: za polnilni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje 3-tedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογενικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo FISH ali metodo CISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Greek: Η υπερπλήρωση κατά 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.
Slovenian: Štiriodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 150 mg.
Greek: Πρόγραμμα τριών εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Trazimera είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Trazimera 8 mg/kg telesne mase.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo hibridizacije in situ, torej z metodo SISH ali FISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95% CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP+H, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini, ki je imela visoko izražen HER2, je bila 11,8 meseca v primerjavi s 16 meseci; razmerje ogroženosti 0,65 (95 % IZ: 0,51-0,83).
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Slovenian: • za polnilni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III-IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila 1 leto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trecondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trecondi stalno spremljajo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trecondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Trecondi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trecondi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trecondi
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trecondi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trecondi?
Greek: Για τους λόγους αυτούς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trecondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trecondi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Η φλουδαραβίνη χορηγείται μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Fludarabin se daje enkrat na dan pet dni pred presaditvijo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trecondi?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trecondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trecondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Υπάρχουν επίσης επαρκή δεδομένα που δείχνουν ότι το Trecondi είναι αποτελεσματικό σε ενήλικες (αλλά όχι επαρκή στοιχεία για τα παιδιά) με μη καρκινικές διαταραχές του αίματος.
Slovenian: Obstajajo tudi zadostni podatki, da je učinkovito pri odraslih (o otrocih ni na voljo dovolj podatkov) z nerakotvornimi krvnimi motnjami.
Greek: Το Trecondi, όπως και η βουσουλφάνη, θεωρείται ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης»: αυτό σημαίνει ότι είναι λιγότερο τοξικό από τις συνήθεις θεραπείες προετοιμασίας που βασίζονται σε χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοβολία.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je tako kot busulfan namenjeno za pripravljalno zdravljenje z „zmanjšano intenzivnostjo": to pomeni, da je manj strupeno kot standardna pripravljalna zdravljenja, ki temeljijo na kemoterapiji z obsevanjem ali brez obsevanja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trecondi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trecondi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Trecondi είναι διαχειρίσιμες και συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται με τη βουσουλφάνη.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trecondi so obvladljivi in primerljivi s tistimi, ki se pojavljajo pri busulfanu.
Greek: Ανασκόπηση του Trecondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Trecondi in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Trecondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη, με σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, και σε ασθενείς με αναιμία Fanconi και με άλλες διαταραχές επιδιόρθωσης του DNA.
Slovenian: Zdravilo Trecondi se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno, nenadzorovano okužbo, resnimi težavami s srcem in obolenji pljuč, jeter ali ledvic ter pri bolnikih z anemijo Fanconi in drugimi motnjami popravljanja DNK.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη με 70 παιδιά με καρκίνους του αίματος, το 99 % των παιδιών που έλαβαν Trecondi (με φλουδαραβίνη) ήταν εν ζωή 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: V dodatni študiji, v katero je bilo vključenih 70 otrok s krvnim rakom, je 99 % otrok, ki so prejemali zdravilo Trecondi (s fludarabinom), še živelo tri mesece po presaditvi.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει Trecondi μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Bolnik prejema zdravilo Trecondi enkrat na dan tri dni pred presaditvijo.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Trecondi μπορεί να εξουδετερώνει τα κύτταρα του μυελού των οστών του ασθενούς και να δημιουργεί χώρο για τα νέα κύτταρα από τον δότη.
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko tako uniči celice v bolnikovem kostnem mozgu in ustvari prostor za nove celice darovalca.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιά με το Trecondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), έμετος, διάρροια και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trecondi pri odraslih in otrocih (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, driska in bolečine v trebuhu.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία προετοιμασίας, για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς και να δημιουργηθεί χώρος για τα μεταμοσχευμένα κύτταρα μυελού των οστών, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να παράγουν υγιή αιμοσφαίρια.
Slovenian: Uporablja se kot pripravljalno zdravljenje za čiščenje bolnikovega kostnega mozga in ustvarjanje prostora za presajene celice kostnega mozga, ki lahko nato tvorijo zdrave krvne celice.
Greek: Η δόση του Trecondi εξαρτάται από την πάθηση για την οποία απαιτείται μεταμόσχευση, είτε πρόκειται για ενήλικα είτε για παιδί, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek zdravila Trecondi je odvisen od bolezenskega stanja, zaradi katerega je potrebna presaditev, od tega ali je bolnik odrasla oseba ali otrok ter od bolnikove telesne mase in višine.