FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozoroval sa žiaden podstatný rozdiel v niektorej z podškál dotazníkov QLQC30 a QLQ-CLL-16 vyplnených počas obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: I spørreskjemaene QLQC30 og QLQ-KLL-16 som ble besvart i løpet av behandlingsperioden, ble det ikke observert noen vesentlig forskjell i noen av delskalaene.
Slovak: Pruritus, nočné potenie
Norwegian Bokmål: Pruritus, nattesvette
Slovak: • bolesť lymfatických uzlín
Norwegian Bokmål: • smerter i lymfeknuter
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme under intravenøse infusjoner av Gazyvaro.
Slovak: Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu začnite podávať rýchlosťou 25 mg/h.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR ved forrige infusjon, start med administrering på 25 mg/time.
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle uttømmingen av B-celler hos spedbarn til mødre som har blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, bør spedbarn monitoreres for B-celle uttømming.
Slovak: Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (nazývaná aj „PML")
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kalt "PML")
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Slovak: Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få en infeksjon under og etter behandling med Gazyvaro.
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettrelaterte brystsmerter, smerter i eks tremitetene, s kjelettsmerter
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Gazyvara
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en behandling med Gazyvaro
Slovak: N = 601
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené aj fatálne hemoragické príhody v 1. cykle.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Slovak: Stratifikačným faktorom v štúdii bol aj folikulový verzus nefolikulový lymfóm, ale nie je aplikovateľný v analýze podskupín pacientov s FL.
Norwegian Bokmål: Follikulært versus ikke-follikulært var også en stratifiseringsfaktor for studien, men er ikke relevant i undergruppe-analysen for pasientene med FL. § Beste respons innen 12 måneder fra behandlingsstart
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
Norwegian Bokmål: 1000 mg Klorambucil gis peroralt i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 15 i alle behandlingssyklusene
Slovak: konzultáciu s neurológom, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) a lumbálnu punkciu (vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC (pomenovaného podľa Johna Cunninghama).
Norwegian Bokmål: Utredning av PML inkluderer, men er ikke begrenset til, konsultasjon hos en nevrolog, magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen, og spinalpunksjon (testing av cerebrospinalvæske for John Cunningham viralt DNA).
Slovak: - 6. alebo 2 - 8. cyklus
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloksamer 188
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Slovak: Bendamustín sa podáva intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň;
Norwegian Bokmål: Bendamustin gis intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssykluser (syklus 1-6) ved 90 mg/m 2/dag; CHOP og
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola pozorovaná závažná a život ohrozujúca trombocytopénia vrátane akútnej trombocytopénie (vyskytujúcej sa do 24 hodín po infúzii).
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende trombocytopeni, inkludert akutt trombocytopeni (som oppstår innen 24 timer etter infusjon) har vært observert under behandling med Gazyvaro.
Slovak: • osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Norwegian Bokmål: • Åtte 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, vinkristin, og prednison/ prednisolon/ metylprednisolon (CVP).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 40 ml/min boli z účasti na štúdiách vylúčení (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 40 ml/min ble ekskludert fra studiene (se pkt.
Slovak: 3 napr. 50 mg difenhydramínu 4 Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Norwegian Bokmål: f.eks. 1000 mg paracetamol f.eks. 50 mg difenhydramin Hvis et k jemoterapiregime som inneholder k ortikosteroid administreres på samme dag som Gazyvaro, k an k ortikosteroidet administreres oralt dersom det gis minst 60 minutter før Gazyvaro.
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling på ca. 6 måneder (seks behandlingssykluser med Gazyvaro, hver av 28 dagers varighet ved kombinasjon med bendamustin, eller åtte behandlingssykluser med Gazyvaro, hver på 21 dagers varighet ved kombinasjon med CHOP eller CVP) etterfulgt av vedlikehold én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Slovak: Fáza udržiavacej liečby • Plná dávka (1 000 mg) raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu)
Norwegian Bokmål: • Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes trinnvis med 50 mg/time hvert 30. minutt til en maksimumhastighet på 400 mg/time.
Slovak: Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 30 ml/min boli z účasti na štúdii vylúčení (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 30 ml/min ble ekskludert fra studien (se pkt.
Slovak: %) a anémia, febrilná neutropénia, trombocytopénia, sepsa, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia močových ciest (všetky s 1
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3-5 bivirkningene var nøytropeni (10 %), anemi, febril nøytropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftveisinfeksjon og urinveisinfeksjon (alle på 1 %).
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 11,6 % marginalsonelymfom (MZL) og 7,1 % hadde småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Gazyvarom v rozsahu koncentrácií od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po zriedení Gazyvara s 0,9
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet er observert mellom Gazyvaro, i konsentrasjonsområder fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml etter fortynning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, og:
Slovak: 3. - 5. stupňa okrem tých, ktoré sa vyskytli pri infúzii prvých 1 000 mg v 1. cykle.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Slovak: Gazyvaro bol podaný intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, a v 1. deň následných cyklov.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble gitt som intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og på dag 1 i påfølgende sykluser.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bol hlásený TLS.
Norwegian Bokmål: TLS har blitt rapportert ved bruk av Gazyvaro.
Slovak: 118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning
Slovak: # Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab *Stratifikačné faktory na účely analýzy boli typ refraktérneho stavu (rituximab v monoterapii verzus rituximab + chemoterapia) a predchádzajúce liečby (≤
Norwegian Bokmål: Pasienter med FL som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab inneholdende regime *Stratifiseringsfaktorer for analyse var resistenstype (rituksimab monoterapi vs. rituksimab + kjemoterapi) og tidligere behandlinger (≤ 2 vs > 2).
Slovak: Dávka Gazyvara
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro
Slovak: • vypadávanie vlasov, svrbenie
Norwegian Bokmål: • hårtap, kløe
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa čakať do ďalšej plánovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
Slovak: • bolesť svalov a kostí hrudníka
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddsmerter i brystet
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart hadde 22 % av pasientene Binet trinn A, 42 % hadde Binet trinn B og 36 % hadde Binet trinn C.
Slovak: 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon («National Cancer Institute» - «Common Terminology Criteria» for bivirkninger grad 3 leverfunksjonstester (ASAT, ALAT > 5 x ULN for > 2 uker; bilirubin > 3 x ULN) og nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) ble ekskludert.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vykonali odporúčané opatrenia na prevenciu IRR tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
Norwegian Bokmål: 4.2, ble det observert en redusert forekomst av IRR av alle grader.
Slovak: U pacientov liečených protilátkami proti CD20 vrátane Gazyvara môže dôjsť k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Slovak: 2Informácie o dávke bendamustínu, pozri časť 5.1
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrasjon av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før infusjon av Gazyvaro, i henhold til standard praksis (se pkt.
Slovak: Celkové prežívanie Počet (%) pacientov s udalosťou
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené reakcie z precitlivenosti s okamžitým nástupom (napr. anafylaxia) a oneskoreným nástupom (napr. sérová choroba).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner med umiddelbar (f.eks anafylaksi) og forsinket inntreden (f.eks serumsykdom) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Slovak: 6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko infekcií vrátane závažných infekcií (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter (KLL) med både CIRS > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovak: Celkovo šesť cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 28 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby bendamustínom a celkovo osem cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 21 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby CHOP alebo s ôsmimi cyklami liečby CVP. Gazyvaro sa podával pred chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Totalt seks sykluser med Gazyvaro (hver 28. dag) ble gitt i kombinasjon med 6 sykluser med bendamustin, og totalt 8 sykluser med Gazyvaro (hver 21. dag) ble gitt i kombinasjon med seks sykluser av CHOP eller åtte sykluser med CVP.
Slovak: Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon var 38 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 37 % i rituksimab pluss klorambucil-armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos henholdsvis 12 % og 14 %, og fatalt utfall rapportert hos < 1 % i begge behandlingsarmene).
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
Slovak: Hlásené boli aj respiračné príznaky, akými sú bronchospazmus, podráždenie hrtana a hrdla, pískavé dýchanie, edém hrtana, a kardiálne príznaky, akým je atriálna fibrilácia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Slovak: V podávaní infúzie sa môže pokračovať po odznení príznakov a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsettes og, dersom pasienten ikke opplever noen symptomer på IRR, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Slovak: Hnačka, kolitída
Norwegian Bokmål: Diaré, kolitt
Slovak: U pacientov s akútnym rizikom hypertenznej krízy sa majú zhodnotiť prínosy a riziká dočasného vysadenia ich antihypertenzívneho lieku.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
Slovak: • osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom, prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Norwegian Bokmål: • Åtte 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, vinkristin, og predison/ prednisolon/ metylprednisolon (CVP).
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1 (pozri aj časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er ført opp i tabell 1 (se også pkt.
Slovak: Gazyvaro + chlorambucil
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + klorambucil N=333
Slovak: Bolesť na hrudníku
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hyperurikémia, hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro Gazyvaro vám nesmú podať, ak:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gazyvaro
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal nosa a hrdla, pásový opar
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, betennelse i nese og hals, helvetesild
Slovak: Do úvahy treba tiež vziať akékoľvek súbežne užívané lieky, ktoré by mohli zhoršiť udalosti súvisiace s trombocytopéniou, ako napríklad inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, najmä počas prvého cyklu.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring (dvs. blodplatetransfusjon) i henhold til institusjonell praksis utøves etter skjønn av behandlende lege. Bruk av enhver samtidig behandling som muligens kan forverre trombocytopeni-relaterte hendelser, som blodplatehemmere og antikoagulerende midler, bør også vurderes, spesielt under den første syklusen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer under infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen:
Slovak: • pálivú bolesť pri močení
Norwegian Bokmål: • sviende smerte ved urinering
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom, hlavne pri iNHL, boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter som har fått Gazyvaro, hovedsaklig ved iNHL.
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2, 4,4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Slovak: Zvyčajná schéma je uvedená nižšie.
Norwegian Bokmål: En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: • nauzea (napínanie na vracanie)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg/40 ml
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola hlásená závažná a život ohrozujúca neutropénia vrátane febrilnej neutropénie.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende nøytropeni, inkludert febril nøytropeni, har blitt rapportert under behandling med Gazyvaro.
Slovak: (aspartátaminotransferáza [AST], alanínaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR oppsto ved forrige infusjon, der den endelige infusjonshastigheten var 100 mg/time eller raskere, kan infusjonene startes ved en hastighet på 100 mg/time og økes trinnvis med 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Slovak: Aj keď obinutuzumab podávaný intravenózne raz týždenne v dávke 25 a 50 mg/kg (2- až 5-násobok klinickej expozície založenej na Cmax a AUC) od 20. dňa post-coitum až do pôrodu viedol ku kompletnej deplécii B-buniek u dojčených opíc.
Norwegian Bokmål: Ukentlig obinutuzumab dosering fra post-coitum dag 20 til forløsning resulterte imidlertid i fullstendig uttømming av B-celler hos apenes avkom , når det ble gitt ukentlige intravenøse obinutuzumab-doser på 25 og 50 mg/kg (2-5 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmaks og AUC).
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro dersom:
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen (41 %) sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen, med nøytropeni, som bedret seg spontant eller ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktorer.
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR si pozrite v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte.
Slovak: V štádiu 1a bol porovnávaný Gazyvaro plus chlorambucil so samotným chlorambucilom u 356 pacientov a v štádiu 2 bol porovnávaný Gazyvaro plus chlorambucil s rituximabom plus chlorambucilom u 663 pacientov.
Norwegian Bokmål: Trinn 1a sammenlignet Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil med klorambucil alene hos 356 pasienter.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan forekomme under intravenøs infusjon av Gazyvaro.
Slovak: Prežívanie bez výskytu udalosti Počet (%) pacientov s udalosťou
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (ikke oppnåddennå) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Slovak: Hlásené bolo aj znovuobjavenie sa typu ochorenia pečene nazývaného hepatitída
Norwegian Bokmål: En type leversykdom kalt "hepatitt B"er også rapportert å oppstå på nytt hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt B.
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Norwegian Bokmål: En utvidet studie på pre- og postnatal utviklingstoksisitet (ePPND) hos gravide cynomolgusaper viste ingen teratogene effekter.
Slovak: • bolestivú vyrážku
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om klorambucildose
Slovak: Výskyt infekcií 3. - 5. stupňa bol nižší u pacientov, ktorým boli profylakticky podávané G-CSF (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok G-CSF profylakse hadde en lavere forekomst av grad 3-5 infeksjoner (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom pre pacientov s CLL je uvedená v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med KLL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil vist i tabell 2.
Slovak: Štyridsaťdva percent zaradených pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min a zároveň aj skóre komorbidity > 6. Tridsaťštyri percent pacientov bolo zaradených len na základe samotného skóre komorbidity a 23
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.