FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina, incluyeron reacciones de tipo alergia ocular, fatiga y/o somnolencia, y boca seca.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämään brimonidiiniin yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat silmän allergiatyyppisten reaktioiden kehittyminen, uupumus ja/tai uneliaisuus sekä suun kuivuminen.
Spanish: 2, irritabilidad
Finnish: 2, ärtyneisyys
Spanish: La retención en los tejidos oculares se alarga debido a la unión con la anhidrasa carbónica.
Finnish: Sen pidättyminen silmän kudoksiin pidentyy karbonihappoanhydraasiin sitoutumisen vuoksi.
Spanish: En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 65,6% en el grupo de SIMBRINZA y 63,7% en los grupos brinzolamida+brimonidina.
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tehtiin 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 65,6 % SIMBRINZAryhmässä ja 63,7 % brintsolamidi + brimonidiini -ryhmässä.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética sistémica de la brimonidina.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia brimonidiinin systeemiseen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Spanish: La brinzolamida actúa por inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC-II) en el epitelio ciliar del ojo, que reduce la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido a través del epitelio ciliar.
Finnish: Brintsolamidi vaikuttaa estämällä hiilihappoanhydraasi (CA-II) -entsyymin toimintaa värekarvaepiteelissä, mikä vähentää bikarbonaatti-ionien muodostumista ja johtaa värekarvaepiteelin poikki tapahtuvan natriumin ja nesteen siirron vähentymiseen ja siten myös kammionesteen muodostumisen vähentymiseen.
Spanish: En estudios de toxicidad materna de conejos con dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (261 veces la dosis clínica diaria recomendada de 23 µg/Kg/día) no se evidenció ningún efecto sobre el desarrollo fetal.
Finnish: Enimmillään 6 mg/kg/vrk brintsolamidia (261 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta 23 µg/kg/vrk suurempi annos) sikiölle toksisilla, suun kautta otettavilla annoksilla saaneilla kaneilla ei ilmennyt vaikutusta sikiön kehitykseen.
Spanish: En humanos, la brinzolamida y N-desetilbrinzolamida en orina representa cerca del 60 y 6% de la dosis, respectivamente.
Finnish: Ihmisillä virtsan brintsolamidi ja Ndesetyylibrintsolamidi vastasivat noin 60 % ja 6 % annoksesta.
Spanish: Algunos pacientes a los que se les administró SIMBRINZA experimentaron descensos de la presión sanguínea similares a los observados con el uso de brimonidina como monoterapia.
Finnish: Joillakin SIMBRINZAsilmätippoja saaneilla potilailla verenpaine nousi samalla tavoin kuin brimonidiinimonoterapian yhteydessä on havaittu.
Spanish: Esta sustancia también se absorbe en la circulación sistémica donde se une fuertemente a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
Finnish: Se imeytyy myös systeemiseen verenkiertoon, jossa se sitoutuu voimakkaasti punasolujen hiilihappoanhydraasiin.
Spanish: Debido a uno de los componentes de SIMBRINZA, la brinzolamida, puede aparecer desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämän brintsolamidin vuoksi elektrolyyttitasapainon häiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti hermostollisia vaikutuksia voi esiintyä.
Spanish: 2, prurito generalizado
Finnish: 2, yleistynyt kutina
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (HTO) por reducción de la formación de humor acuoso en los procesos ciliares del ojo.
Finnish: Nämä kaksi ainesosaa alentavat silmänsisäistä painetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio; tämä vaikutus perustuu siihen, että se vähentää kammionesteen muodostumista processus ciliariksessa silmässä.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden empeorar la capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física.
Finnish: Suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suoriutua riittävää vireystilaa ja/tai fyysistä koordinaatiokykyä edellyttävistä tehtävistä.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Spanish: SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Finnish: SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión
Finnish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio
Spanish: Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
Finnish: Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Spanish: Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron similares en los grupos de SIMBRINZA y brinzolamida + brimonidina a lo largo de las visitas del estudio en el mismo punto de control durante el Mes 6.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäinen paine oli alle 18 mmHg, oli samanlainen tutkimuspaikkojen kesken samana ajankohtana 6. kuukauteen saakka SIMBRINZA- ja brintsolamidi + brimonidiini -ryhmissä.
Spanish: No se ha establecido la relación farmacocinética/farmacodinámica en humanos para la disminución de la PIO.
Finnish: Ihmisiltä ei ole määritetty silmänsisäisen paineen farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Spanish: 2, hiperactividad bronquial
Finnish: 2, keuhkoputken hyperaktiviteetti
Spanish: 4 semanas tras la primera apertura del envase.
Finnish: 4 viikkoa avaamisesta.
Spanish: En ratas que recibieron dosis de 18 mg/kg/día (783 veces la dosis clínica diaria recomendada), pero no en las de 6 mg/kg/día, mostraron una leve reducción de la osificación del cráneo y esternebra de fetos.
Finnish: Rotilla 18 mg/kg/vrk (783 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta suurempi annos) aiheutti sikiön kallon luutumisen lievää heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä, mutta tätä vaikutusta ei todettu, kun annos oli 6 mg/kg/vrk.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que afecten al metabolismo y a la recaptación de aminas circulantes (p.ej. clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inhibidores de la recaptación de la serotonina-norepinefrina).
Finnish: On kuitenkin oltava varovainen, jos potilas saa lääkettä, joka voi vaikuttaa verenkierrossa esiintyvien amiinien, esim. klooripromatsiinin, metyylifenidaatin, reserpiinin sekä serotiniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien metaboliaan ja soluunottoon.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia.
Spanish: 2, alopecia adelgazamiento de la piel2 No conocida: edema de cara
Finnish: 2, ihon kireys Tuntematon: kasvojen turvotus
Spanish: • Otros efectos adversos: desmayos, aumento de la tensión arterial
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: pyörtyily, kohonnut verenpaine.
Spanish: La influencia de SIMBRINZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Finnish: SIMBRINZA-silmätipoilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Estudios en conejos mostraron que tras administración oftálmica, las concentraciones máximas oculares de brinzolamida aparecen en los tejidos anteriores como la córnea, conjuntiva, humor acuoso y cuerpo ciliar e iris.
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että brintsolamidin suurimmat pitoisuudet silmässä paikallisen annostelun jälkeen ovat silmän etuosan kudoksissa, kuten sarveiskalvossa, sidekalvossa, kammionesteessä ja värikalvossa/sädekehässä.
Spanish: La farmacocinética de brinzolamida es inherentemente no lineal debido a la saturación de la unión con la anhidrasa carbónica en sangre y varios tejidos.
Finnish: Brintsolamidin farmakokinetiikka on luonnostaan ei-lineaarinen karbonihappoanhydraasin kokovereen ja erilaisiin kudoksiin tapahtuvan saturoituvan sitoutumisen vuoksi.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Spanish: SIMBRINZA contiene dos principios activos, brinzolamida y tartrato de brimonidina.
Finnish: SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia.
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Finnish: SIMBRINZA on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Spanish: La brinzolamida tras administración sistémica (sonda oral) no fue teratogénica en ratas ni en conejos.
Finnish: Brintsolamidi ei ollut teratogeeninen systeemisesti (suun kautta) annettuna rotilla ja kaneilla.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con SIMBRINZA y con otros medicamentos que contienen brinzolamida o brimonidina por separado.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden brintsolamidia tai brimodiinia sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión1 Muy raras: hipertensión
Finnish: Hyvin harvinainen: hypertensio
Spanish: En las crías de madres que recibieron de 2 a 18 mg/Kg/día se observaron disminuciones del peso fetal dependientes de la dosis administrada.
Finnish: Sikiöpainojen havaittiin laskevan annokseen liittyen kantavilla emoilla, jotka saivat 2-18 mg/kg/vrk.
Spanish: Los sujetos experimentaron síntomas típicos de depresión del SNC, coma temporal o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y requirieron el ingreso en cuidados intensivos con intubación cuando procedía.
Finnish: Potilailla on esiintynytoireina keskushermostolamaa, tyypillisesti ohimenevää koomaa tai tajunnantason laskua, letargiaa, uneliaisuutta, hypotoniaa, bradykardiaa, hypotermiaa, kalpeutta, hengityslamaa ja apneaa, ja heidän tilansa on vaatinut tehohoitoa sairaalassa ja tarvittaessa intubaation.
Spanish: 2, garganta seca
Finnish: 2, kurkun kuivuminen
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de colirios en solución de travoprost-timolol maleato en combinación a dosis fijas, también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + colirio de travoprost-timolol maleato comparado con travoprosttimolol maleato solo.
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona kiinteäannoksisten travoprosti-timololimaleaattisilmätippojen (liuos) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho.
Spanish: 1, mareo
Finnish: 1, huimaus
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen lääkkeen käyttämistä.
Spanish: 2, lagrimeo aumentado
Finnish: 2, lisääntynyt kyynelvuoto
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y en pacientes tratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina), (ver sección 4.3).
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on vasta-aiheista monoamiinioksidaasin estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Spanish: En un estudio de brinzolamida en sujetos con insuficiencia renal, se demostró un incremento en la exposición sistémica de 1,6 a 2,8 veces de brinzolamida y N-desetilbrinzolamida entre los sujetos con insuficiencia renal normal y moderada.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla osoitettiin brintsolamidin ja N-desetyylibrintsolamidin systeemisen altistuksen lisäyksen olevan 11,6-2,8kertainen terveisiin verrattuna.
Spanish: SIMBRINZA puede ser afectado por el alcohol.
Finnish: Alkoholi voi vaikuttaa SIMBRINZA-silmätippojen toimintaan.
Spanish: Poco frecuentes: vértigo
Finnish: Hyvin harvinainen: uveiitti
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores de 2 años de edad para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO por motivos de seguridad (ver sección 4.3).
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on turvallisuussyistä vasta-aiheista kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseen vastasyntyneille ja alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, eikä monoterapia alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 4.3).
Spanish: Semana 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Semana 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Mes 3
Finnish: -8,4 (n = 394) -8,4 (n = 384)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de SIMBRINZA e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien yhteiskäyttöä ei suositella.
Spanish: Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar alguno de los medicamentos siguientes: - medicamentos para disminuir la presión sanguínea - medicamentos para el corazón incluyendo digoxina (utilizado para tratar afecciones del corazón) - otros medicamentos para el glaucoma que también sirven para tratar el mal de altura, conocidos como acetazolamida, metazolamida y dorzolamida - medicamentos que pueden afectar el metabolismo tales como clorpromazina, metilfenidato y reserpina - medicamentos antivirales, antiretrovirales (utilizados para tratar el Virus de la
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - verenpainetta alentavat lääkkeet - sydänlääkkeet, mukaan lukien digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitamiseen) - muut glaukoomalääkkeet, joilla hoidetaan myös vuoristotautia ja joita ovat asetatsolamidi,
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de los análogos de la prostaglandina (APG) también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + APG comparado con los APG en monoterapia.
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona prostaglandiinianalogihoidon (PGA) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + PGA -hoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän PGA-hoidon teho.
Spanish: 2, deslumbramiento
Finnish: 2, häikäistyminen
Spanish: Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen mahdollisessa yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Spanish: En pacientes tratados con un inhibidor de la anhidrasa carbónica oral y brinzolamida oftálmica, existe un potencial de un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de inhibición de la anhidrasa carbónica.
Finnish: Suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasin estäjän ja paikallisen brintsolamidin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa hiilihappoanhydraasin eston tunnettuja systeemisiä vaikutuksia.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Se recomienda monitorización estricta en pacientes con córneas alteradas, tales como pacientes con diabetes mellitus o distrofias corneales.
Finnish: Potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, jos potilaan sarveiskalvo on heikentynyt, esimerkiksi diabeteksen tai sarveiskalvodystrofian vuoksi.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyys
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves en sujetos pediátricos después de la ingestión accidental con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
Finnish: Pediatrisilla potilailla on ilmoitettu ilmenneen vakavia haittavaikutuksia SIMBRINZA-silmätippojen brimonidiiniainesosan tahattoman nielemisen seurauksena.
Spanish: Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral.
Finnish: Happo-emästasapainon häiriöitä on ilmoitettu suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien käytön yhteydessä.
Spanish: No se produce acumulación durante la administración crónica.
Finnish: Pitkäaikaisessa annostelussa ei tapahdu kumuloitumista.
Spanish: No conocida: artralgia
Finnish: Tuntematon: nivelkipu
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai optikko tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
Finnish: SIMBRINZA sisältää brintsolamidia, joka on systeemisesti imeytyvä sulfonamidiryhmään kuuluva hiilihappoanhydraasin estäjä.
Spanish: No utilice SIMBRINZA a menos que esté claramente indicado por su médico.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.
Spanish: La brimonidina se excreta en la leche materna tras administración oral.
Finnish: Suun kautta otettu brimonidiini erittyy äidinmaitoon.
Spanish: Poco frecuentes: disfunción eréctil2
Finnish: Melko harvinainen: erektiohäiriö
Spanish: Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos y ocluir el conducto nasolagrimal durante 2 minutos para reducir la absorción sistémica.
Finnish: Systeeminen imeytyminen vähenee käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota ja pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan.
Spanish: Trastornos ácido/base
Finnish: Happo-emästasapainon häiriöt
Spanish: • Otros efectos adversos: temblor, sensación disminuida, pérdida del gusto, valores anormales de las pruebas de la función del hígado observados en los análisis de sangre, hinchazón de la cara,
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: vapina, heikentynyt tunto, makuaistin häviäminen, verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, kasvojen turpoaminen, nivelkipu, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu, raajojen turpoaminen.
Spanish: 2, parestesia Muy raras: síncope No conocida: temblor
Finnish: Hyvin harvinainen: pyörtyminen Tuntematon: vapina
Spanish: 1, meibomitis
Finnish: 1, ripuli
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de la administración oftálmica de SIMBRINZA en la fertilidad humana.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen paikallisen silmään antamisen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: Pacientes tratados con antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina) (ver sección 4.5).
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjähoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.5) Noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavat potilaat (ks. kohta 4.5)
Spanish: • Efectos en el ojo: conjuntivitis alérgica (alergia en el ojo), inflamación de la superficie del ojo,
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Finnish: Tarkka seuranta on aiheellista, jos valmistetta käytetään usein tai pitkään.
Spanish: Sin embargo, dado que la principal vía de eliminación es la renal, es poco probable que se produzca acumulación de brinzolamida.
Finnish: Brintsolamidin kumuloituminen on kuitenkin epätodennäköistä, koska eliminoituminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Spanish: No se dispone de datos sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de SIMBRINZA.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen annostelun jälkeen verenkierrossa ilmenevien katekolamiinien pitoisuuksista ei ole tutkimustietoa.
Spanish: 1, agudeza visual disminuida
Finnish: 1, sidekalvon turvotus
Spanish: Esto puede ocasionar una grave disminución de la visión e incluso ceguera.
Finnish: Tämä voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja jopa sokeuteen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simbrinza el 18 de julio de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simbrinzaa varten 18. heinäkuuta 2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Simbrinza
Finnish: Muita tietoja Simbrinzasta
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Simbrinza.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Simbrinzan käytöstä.
Spanish: No debe usarse Simbrinza en neonatos o niños menores de dos años y no se recomienda en niños de mayor edad.
Finnish: Simbrinzaa ei saa antaa vastasyntyneille tai alle kaksivuotiaille lapsille, eikä sitä suositella myöskään vanhemmille lapsille.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Simbrinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Simbrinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Simbrinza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simbrinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Simbrinza se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Simbrinzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Simbrinza brinzolamida / brimonidina tartrato
Finnish: Simbrinza brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados con Simbrinza fueron los que eran de esperar con los principios activos individuales y no plantearon problemas importantes.
Finnish: Turvallisuuden osalta Simbrinzasta ilmoitetut haittavaikutukset olivat niitä, jotka olivat odotettavissa yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, eivätkä ne aiheuttaneet suurempia huolenaiheita.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Simbrinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Simbrinzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.