FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En resumen, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia haittatapahtumia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia haittatapahtumia (pääasiassa kouristuksia, myoklonuspakkoliikkeitä ja status epilepticusta), joita havaitaan normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöindikaation pääasiallinen potilaspopulaatio.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
Finnish: CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
Spanish: Esto suscita un problema especial, ya que los pacientes con arteriopatía periférica son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Finnish: Tämä on huolenaiheena erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat siksi tilansa vuoksi luonnostaan alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Spanish: En resumen, teniendo en cuenta los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en las condiciones de uso normales, las pruebas de una eficacia clínica limitada que es insuficiente para compensar los riesgos que se asocian al uso de buflomedil y la inquietud que inspira la efectividad de las medidas de minimización de riesgos, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon seuraavaa: vakavat kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat, joita liittyy buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön normaaliolosuhteissa; todisteet rajoitetusta kliinisestä tehokkuudesta, jota buflomediilin käyttöön liittyvät riskit eivät tarpeellisessa määrin kompensoi; sekä osoitetut huolenaiheet riskien minimointitoimenpiteiden tehosta.
Spanish: El CHMP analizó también una revisión de la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) llevada a cabo por el TAC, para identificar casos de acontecimientos adversos de índole cardíaca o neurológica en las condiciones de uso normales, es decir, en casos en los que la dosis no superó el máximo diario de 600 mg, casos con sobredosis accidentales o casos en pacientes con insuficiencia renal conocida que requerían ajuste de la dosis.
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa ensinnäkin tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat ilmenivät normaaleissa hoitoolosuhteissa, ts. käytettäessä korkeintaan 600 mg:n vuorokausiannosta, mutta myös tahattomat yliannostustapaukset tai tapaukset, joissa potilaalla oli tiedossa oleva, annoksen säätämistä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta una revisión de los datos de EudraVigilance en Francia que analizaba las notificaciones espontáneas asociadas al tratamiento con buflomedil, para identificar casos en los que se habían producido reacciones cardíacas y neurológicas con dosis terapéuticas normales (es decir, un máximo de 600 mg diarios para la formulación oral en comprimidos).
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset reaktiot tapahtuivat normaaleja hoitoannoksia käytettäessä (ts. korkeintaan 600 mg vuorokaudessa käytettäessä suun kautta otettavia tabletteja).
Spanish: UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Bufedil long Retardtabletten
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Spanish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orales en solución vía oral
Finnish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Spanish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Finnish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Spanish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Spanish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
Spanish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Spanish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido recubierto vía oral
Finnish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Spanish: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Spanish: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Spanish: Ikelan solución inyectable or infusion 50mg/5ml inyección
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Spanish: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Spanish: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Finnish: SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Spanish: comprimidos
Finnish: tabletti
Spanish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de liberación prolongada vía oral
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: Estos riesgos se evalúan en los procedimientos nacionales correspondientes.
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Spanish: Componente del multienvase, no se puede vender por separado.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 de Julio de 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Spanish: Desarrollo dental incompleto.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Spanish: No se consideró necesario un ajuste de dosis.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Spanish: En adultos:
Finnish: Aikuiset:
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Conclusiones cientificas
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Spanish: Diluir antes de utilizar
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
Spanish: El balance beneficio-riesgo del producto sigue siendo favorable en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Spanish: Esta interacción no está justificada mediante una explicación farmacocinética.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Spanish: También el disolvente dimetilacetamida (DMA) puede dañar la fertilidad.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés.
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la profilaxis anticonvulsiva adecuada.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Spanish: Semivida terminal: de 2,8 a 3,9 horas.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: No se ha investigado específicamente la administración del régimen de FB en pacientes de edad avanzada.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años)
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa disminución de células hematológicas: leucocitopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Spanish: La ocurrencia de infecciones o reactivación de infecciones de agentes oportunistas refleja principalmente el estado inmune del paciente que recibe un régimen de acondicionamiento.
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Por lo tanto, se debe añadir "hipoplasia dental" en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas (el 1% como busulfano inalterado).
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó solo cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Spanish: Farmacocinética en adultos
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para busulfán, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: El busulfano es mutagénico y clastogénico.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busilvex aumentará también la exposición al excipiente DMA.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Spanish: La cistitis hemorrágica tardía que tiene lugar 2 semanas después del trasplante está probablemente relacionada con una infección viral / reactivación viral.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Spanish: Infecciones.
Finnish: Infektiot.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante el período de neutropenia.
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Spanish: La información que se presenta sobre la biotransformación y la eliminación están basados en la administración de busulfano por vía oral.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Spanish: En estos estudios, un total de 1.574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de Busilvex en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbono que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Spanish: Infección viral Reactivación de CMV Reactivación de VEB Infección bacteriana
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible (a la albúmina, principalmente) fue del 32% aprox.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas.
Finnish: Yksi tiputuskerta kestää 2 tuntia
Spanish: Se notificó fiebre en un 87% de los pacientes, considerada leve/moderada en el 84% y grave en el 3%.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.