FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Romanian: Tabelul 2: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală și doza inițială în epilepsia parțială rezistentă
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Romanian: Kigabeq nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care pot avea reacții adverse la nivelul ochilor.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Romanian: Evenimentele observate rar includ tentative de suicid, encefalopatie și tulburări retiniene.
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca aceste teste hepatice să nu fie fiabile din punct de vedere cantitativ la pacienții tratați cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Romanian: Retinotoxicitatea asociată cu vigabatrina a fost observată la 80-100 % dintre șobolanii albinoși, la o doză de 300 mg/kg și zi, administrată pe cale orală, dar nu și la șobolani pigmentați, câini sau maimuțe.
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Romanian: Vigabatrina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de psihoză, depresie sau probleme comportamentale.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul utilizării înainte sau după aprobarea vigabatrinei la nivel mondial.
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Romanian: Tratamentul cronic cu vigabatrină poate fi asociat cu o scădere ușoară a hemoglobinei, care rareori devine semnificativă.
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Romanian: • Adăugați doza potrivită de comprimate Kigabeq (sub formă de comprimate întregi sau jumătăți de comprimate) în apă
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - Modificări ale câmpului vizual - Aproximativ 33 din 100 de pacienți tratați cu vigabatrină pot avea modificări ale câmpului vizual (îngustare a câmpului vizual).
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor ALT și AST, care sunt considerate a fi rezultatul inhibării de către vigabatrină a acestor aminotransferaze.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Romanian: Evaluarea trebuie continuată 6 - 12 luni de la întreruperea tratamentului.
English: White oval tablets.
Romanian: Comprimate ovale de culoare albă.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Romanian: Tabelul următor indică numărul de comprimate Kigabeq pe care trebuie să le administrați copilului dumneavoastră în funcție de doza prescrisă de medic.
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă, după un curs adecvat de tratament, nu se observă îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic în controlul epilepsiei, tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt.
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Romanian: Când au fost furnizate, dozele cele mai frecvente erau cuprinse între 7,5 și 30 g; totuși, au fost raportate ingerări de până la 90 g. Aproape jumătate din cazuri au implicat ingerarea mai multor medicamente.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Romanian: Dacă pacientul urmează să întrerupă tratamentul cu vigabatrină, se recomandă ca acest lucru să se facă prin reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să practice ciclismul, alpinismul sau să ia parte la activități periculoase dacă prezintă simptome precum somnolență sau amețeli în asociere cu Kigabeq.
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Romanian: După ce copilul a băut în întregime soluția de medicament, paharul trebuie clătit cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml) care vor fi administrate copilului în același mod.
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Romanian: Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000) reacție alergică gravă, care determină umflare a feței sau gâtului.
English: Sodium stearyl fumarate
Romanian: Manitol Fumarat de stearil de sodiu
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Romanian: Soluția în apă este albicioasă și tulbure.
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Romanian: Administrarea ulterioară poate fi efectuată cu doze crescute treptat, cu câte 25 mg/kg și zi, la interval de 3 zile, până la atingerea dozei maxime recomandate de 150 mg/kg și zi.
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții tentativă de suicid alte afecțiuni oculare, cum ar fi afecțiuni retiniene, care cauzează, de exemplu, o vedere slabă pe timp de noapte și dificultăți de adaptare de la zone luminoase la zone întunecate, pierdere bruscă sau inexplicabilă a vederii, sensibilitate la lumină
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt treptat, sub supraveghere medicală atentă.
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse, cum ar fi sedarea sau confuzia (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Oral administration
Romanian: Administrarea pe cale orală
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor, inclusiv status epileptic, în asociere cu tratamentul cu vigabatrină.
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia prea mult Kigabeq În cazul în care copilul dumneavoastră ia în mod accidental prea multe comprimate Kigabeq, spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital sau centru de informare toxicologică.
English: 0.5 to 1 g/day
Romanian: 0,5 - 1 g/zi
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Romanian: Deoarece nu se recomandă supravegherea prin IRM de rutină a copiilor și adolescenților, frecvența anomaliilor observate la IRM nu poate fi estimată în mod fiabil din datele disponibile.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) tulburări de mișcare și anomalii ale imaginilor cerebrale obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la sugarii tratați pentru spasme infantile
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Romanian: Nu s-a observat teratogenitate la șobolani, la doze de până la 150 mg/kg (de 3 ori doza recomandată la om), sau la iepuri, la doze de până la 100 mg/kg.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Romanian: Au fost raportate tulburări de mișcare, fie singure, fie în asociere cu anomalii observate la IRM, la pacienții tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile, dar nu se cunoaște frecvența acestora.
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Romanian: Au fost raportate tulburări de mișcare, inclusiv distonie, dischinezie și hipertonie, la pacienții tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Romanian: Tulburările de mișcare pot apărea la sugarii tratați pentru spasme infantile (sindromul West).
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Romanian: Dacă apar noi tulburări de mișcare în timpul tratamentului cu vigabatrină, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea treptată a tratamentului.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Romanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului dumneavoastră 3.
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Romanian: Este posibil să apară pierdere a câmpului vizual (pierdere a vederii de la marginea câmpului vizual al copilului) în timpul tratamentului cu vigabatrină.
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) Nu există o corelație directă între concentrația plasmatică și eficacitate.
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Romanian: Soluția rezultată este albicioasă și tulbure.
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Romanian: În cazuri izolate, la pacienții cu insuficiență renală cărora li s-au administrat doze terapeutice de vigabatrină, hemodializa a redus concentrațiile plasmatice ale vigabatrinei cu 40 % până la 60 %.
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții psihologice greață (senzație de rău), vărsături și dureri abdominale vedere încețoșată, vedere dublă și mișcare necontrolată a ochiului, care poate provoca amețeli tulburări de vorbire scădere a numărului de globule roșii (anemie)
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Romanian: Vigabatrina este eliminată prin excreție renală, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 5
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor anomalii observate la IRM.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Romanian: Dacă în orice moment copilul dumneavoastră a avut aceste simptome, contactați imediat medicul copilului.
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Romanian: • Administrați imediat amestecul copilului, direct din recipient sau paharul pentru băut
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu vigabatrina sunt defectele de câmp vizual (care variază de la ușoare până la grave și care apar de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină), tulburările psihice, cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie, reacții paranoice, tulburările sistemului nervos, cum ar fi sedarea marcată, stupoare și confuzie.
English: Dissolution of soluble tablet
Romanian: Dizolvarea comprimatului solubil
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Romanian: tulburări de somn, pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate, izolare, pierdere a interesului pentru activitățile preferate.
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Romanian: • Turnați una sau două lingurițe (aproximativ 5 până la 10 ml) de apă într-un pahar pentru băut sau un recipient
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 1 lună sau mai mari de 7 ani.
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru a detecta prezența defectelor de câmp vizual (vezi și pct. 4.4).
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor sau apariția unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Romanian: Cu toate acestea, defectele de câmp vizual raportate la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină au variat de la ușoare la grave.
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Romanian: Dacă se observă o îngustare a câmpului vizual în timpul monitorizării, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului cu vigabatrină.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Romanian: Deoarece vigabatrina se elimină prin rinichi, trebuie să se acorde atenție atunci când se administrează medicamentul la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Romanian: Au fost raportate frecvent defecte de câmp vizual în asociere cu vigabatrina, care pot afecta în mod semnificativ capacitatea de a desfășura activități periculoase .
English: optic atrophy
Romanian: atrofie optică
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului dumneavoastră Nu administrați Kigabeq: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la vigabatrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Romanian: Debutul are loc de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină.
English: 1 to 1.5 g/day
Romanian: 1 - 1,5 g/zi
English: Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Romanian: Monoterapie pentru spasmele infantile (sindromul West)
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Romanian: Deoarece vigabatrina este eliminată prin rinichi, se recomandă precauție la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Romanian: Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică, de două ori pe zi, și poate fi luat înainte sau după masă.
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Romanian: Concentrațiile plasmatice și din lichidul cefalorahidian depind în mod liniar de doză, în intervalul de doze recomandate.
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Romanian: • Clătiți recipientul sau paharul cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 până la 10 ml) și dați copilului să bea pentru a vă asigura că îi administrați tot medicamentul
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitați să administrați Kigabeq copilului dumneavoastră Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați doza de îndată ce vă amintiți.
English: Gastric administration
Romanian: Administrarea pe cale gastrică
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea reacțiilor adverse, cum ar fi sedarea și confuzia (vezi pct. 4.2).
English: Investigation s weight increased
Romanian: Investigații diagnostice creștere ponderală
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Romanian: Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile, chiar și după întreruperea tratamentului cu vigabatrină.
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Romanian: Dozele recomandate pentru a doua etapă de stabilire treptată (100 mg/kg/zi) (Ziua
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Romanian: Aceste reacții au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat (vezi pct. 4.4).
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Romanian: Semnale anormale ale imagisticii prin rezonanță magnetică Au fost observate modificări anormale ale semnalelor obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) caracterizate prin creșterea semnalului T2 și difuzia limitată într-un model simetric care implică talamusul, ganglionii bazali, celulele stem ale creierului și cerebelul la câțiva sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile care alăptează.
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Romanian: Modul de administrare va fi stabilit de un medic specializat în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
English: Visual Field Defects (VFD)
Romanian: Defectele de câmp vizual (DCV)
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la convulsii de rebound.
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează Kigabeq conține vigabatrină și se utilizează pentru tratarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani.
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Romanian: Tabelul 1: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală, doza inițială și treptele de creștere a dozei în spasmele infantile
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Romanian: A fost raportat supradozajul cu vigabatrină.
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Romanian: Datele disponibile sugerează că DCV-urile sunt ireversibile, chiar și după întreruperea tratamentului cu vigabatrină.