FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wirkt als „Kalziumkanalblocker": Dies bedeutet, dass es bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Kalziumkanäle, durch die Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen, blockiert.
Swedish: Det verkar som en "kalciumkanalblockerare", vilket innebär att det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta som kallas kalciumkanaler, genom vilka kalciumjonerna vanligtvis kommer in i cellerna.
German: • zur Behandlung von akuter lebensbedrohlicher Hypertonie, insbesondere im Fall von:
Swedish: • Behandling av akut livshotande hypertoni, särskilt vid
German: • zur Behandlung postoperativer Hypertonie.
Swedish: • Behandling av postoperativ hypertoni.
German: − maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie;
Swedish: − malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati,
German: Es sollte nur von Fachärzten unter gut kontrollierten Rahmenbedingungen mit kontinuierlicher Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Swedish: Det får bara administreras av specialister i en välreglerad miljö, med kontinuerlig övervakning av blodtrycket.
German: − Aortendissektion, wenn eine Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist;
Swedish: − aortadissektion, när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt,
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 20. Dezember 2013 einen endgültigen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur angewendet sollten, um akuten (plötzlichen) lebensbedrohlichen Bluthochdruck zu behandeln und Bluthochdruck nach einer Operation zu kontrollieren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att dessa läkemedel endast bör användas för behandling av akut (plötsligt) livshotande högt blodtryck och för reglering av högt blodtryck efter operation.
German: − schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht zu empfehlen oder kontraindiziert sind;
Swedish: − svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
German: Sie stellte auch fest, dass Nicardipin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen EU-Ländern zugelassen wurden, aber dass sich die zugelassenen Anwendungsgebiete von Land zu Land unterscheiden.
Swedish: Myndigheten noterade även att läkemedel innehållande nikardipin som ges intravenöst hade godkänts i andra EU-länder, men att de godkända användningarna skiljde sig åt mellan länderna.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses intravenösen Nicardipins sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet bad CHMP att utföra en utredning av nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
German: Nicardipin wurde in einigen EU-Ländern auch für eine kontrollierte Hypotension während einer Narkose, zur Kontrolle von Hypertonie während Operationen und zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie mit linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet.
Swedish: Nikardipin användes också i vissa EU-länder för kontrollerad hypotoni under anestesi, för kontroll av hypertoni under kirurgi och för behandling av akut allvarlig hypertoni med dekompensation i vänster kammare och lungödem.
German: Die EU-weite Überprüfung intravenösen Nicardipins führte zu einer Aktualisierung der Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel.
Swedish: Den EU-täckande granskningen av intravenöst nikardipin har medfört att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel har uppdaterats.
German: Nicardipin sollte in speziellen Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Leber- und Nierenproblemen sowie Kinder, mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden.
Swedish: Nikardipin ska användas med försiktighet och med lägre doser hos särskilda patientpopulationer, däribland patienter med lever- och njurproblem och barn.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) nach Einreichung eines Antrags für ein Nicardipin-haltiges Generikum zur intravenösen Anwendung im Vereinigten Königreich eingeleitet.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA), efter en ansökan i Storbritannien om ett generiskt intravenöst nikardipin-läkemedel.
German: Wenn Kalziumionen in die Zellen in den Muskeln der Blutgefäßwände eindringen, verursacht dies Kontraktionen.
Swedish: När kalciumjonerna kommer in i cellerna i musklerna till blodkärlens väggar, kommer dessa att dra sig samman.
German: Nicardipin ist ein „antihypertensives" Arzneimittel, das den Blutdruck senkt, indem es eine Entspannung der Blutgefäße ermöglicht.
Swedish: Nikardipin är ett blodtryckssänkande läkemedel som sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
German: Bezüglich der Dosierung ist anzumerken, dass Nicardipin durch intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden sollte.
Swedish: Vad gäller doseringen bör nikardipin administreras genom kontinuerlig intravenös infusion.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit intravenösen Nicardipins aus veröffentlichten Studien und Daten nach der Markteinführung schlussfolgerte der CHMP, dass eine intravenöse Formulierung von Nicardipin unter bestimmten Rahmenbedingungen und mit entsprechender fachärztlicher Intervention und Überwachung eine nützliche Behandlung gegen Bluthochdruck darstellt.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga beläggen för säkerheten och effekten av intravenöst nikardipin från publicerade studier och uppgifter efter godkännandet för försäljning fann CHMP att en intravenös formulering av nikardipin kan användas för behandling för högt blodtryck under vissa förhållanden och med lämplig intervention och övervakning av specialist.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene durchgeführt und im Anschluss wurden Empfehlungen gegeben, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten.
Swedish: • En EU-täckande granskning har utförts av läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven och rekommendationer har avgetts för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
German: Der CHMP empfahl auch, dass diese Arzneimittel nur durch Dauerinfusionen (Tropf) in eine Vene von einem Facharzt in einem Krankenhaus oder auf einer Intensivstation verabreicht werden sollten.
Swedish: CHMP rekommenderade även att dessa läkemedel endast bör ges av en specialist på ett sjukhus eller på en intensivvårdsavdelning genom kontinuerlig infusion (dropp) i en ven.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einer Dauerinfusion von Nicardipin mit einer Rate von 35 mg/h begonnen werden.
Swedish: Hos vuxna ska behandlingen inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin vid 3-5 mg/h.
German: Durch die Reduzierung des Einstroms von Kalzium in die Zellen verhindert Nicardipin Kontraktionen der Zellen, was zu einer Entspannung der Blutgefäße beiträgt.
Swedish: Genom att minska kalciumflödet in i cellerna hindrar nikardipin cellerna från att dra ihop sig och detta hjälper blodkärlen att slappna av.
German: • Diese Arzneimittel werden Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf in eine Vene verabreicht, wobei Ihr Blutdruck regelmäßig überwacht wird.
Swedish: • Du kommer att få dessa läkemedel på sjukhus som dropp i en ven och ditt blodtryck kommer att övervakas regelbundet.
German: Nähere Informationen zu den empfohlenen Anwendungsgebieten intravenösen Nicardipins, einschließlich Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel, sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Utförlig information om de rekommenderade användningarna av intravenöst nikardipin, däribland anvisningar om hur dessa läkemedel ska användas, finns här nedan.
German: • Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sollten zur Behandlung von sehr schwerem Bluthochdruck oder zur Kontrolle von Bluthochdruck nach einer Operation angewendet werden.
Swedish: • Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven bör användas för behandling av kraftigt förhöjt blodtryck, eller för reglering av högt blodtryck efter operation.
German: Am 24. Oktober 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Nutzen-Risiko-Bewertung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) ab.
Swedish: Den 24 oktober 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av intravenösa (läkemedel som ges i en ven) nikardipin-läkemedel.
German: Die empfohlenen Anwendungsgebiete von intravenösem Nicardipin sind von nun an:
Swedish: De rekommenderade behandlingsindikationerna för intravenöst nikardipin är nu följande:
German: Die Anwendung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen Anwendungsgebieten wird nicht mehr empfohlen.
Swedish: Användning av intravenösa nikardipin-läkemedel vid andra indikationer är inte längre rekommenderat.
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
German: Amtssprachen:
Swedish: Officiella språk:
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
Swedish: EU Medlemsstater: 28
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
German: Auch die zuständigen nationalen Behörden bieten wissenschaftliche Beratung an.
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
German: Zuständige nationale Behörden
Swedish: Nationella behöriga myndigheter
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
German: Internationale Zusammenarbeit
Swedish: Internationellt samarbete
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
German: Öffentliche Anhörungen
Swedish: Offentliga utfrågningar
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
German: Klinische Prüfungen
Swedish: Kliniska prövningar
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
Swedish: Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
German: 50 Regulierungsbehörden in den 31 EWR-Ländern (28 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen), die Europäische Kommission und die EMA angehören.
Swedish: 31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
German: Preisbildung und Rückerstattung
Swedish: Prissättning och ersättning
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
German: In dieser Broschüre wird erklärt, wie das Europäische Arzneimittelregulierungssystem funktioniert.
Swedish: Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
German: Diese Daten werden von der EMA und den Mitgliedstaaten ständig überwacht, um neue Sicherheitsinformationen herauszufiltern.
Swedish: Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe bilateraler Kooperationsabkommen geschlossen, die dem Austausch wichtiger Informationen über Arzneimittel zwischen Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU förderlich sind.
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Godkännanden för försäljning
German: Die meisten in der EU für das Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimittel fallen nicht unter das zentralisierte Verfahren, sondern werden von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Swedish: De flesta läkemedel som godkänns för försäljning i EU omfattas inte av det centraliserade förfarandet, utan godkänns av de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
German: Sachverständige wirken an der Arbeit der EMA als Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse, Arbeitsgruppen, wissenschaftlicher Beratungsgruppen, anderer Ad-hoc-Beratungsgruppen oder als Mitglieder der nationalen Beurteilungsteams, die Arzneimittel bewerten, mit.
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
German: Bei einem Sicherheitsproblem mit einem Arzneimittel, das in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wird in der ganzen EU dieselbe Regulierungsmaßnahme ergriffen, und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten wird derselbe Leitfaden zur Verfügung gestellt.
Swedish: Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
German: Bei der Bewertung dieser Arzneimittel wendet der CHMP dieselben strengen standardisierten Anforderungen an wie bei Arzneimitteln, die in der EU verwendet werden sollen.
Swedish: Vid bedömning av dessa läkemedel tillämpar CHMP samma stränga normer som för läkemedel som ska användas i EU.
German: Durch ihre enge Zusammenarbeit verringern die Mitgliedstaaten Doppelaufwand, teilen ihre Arbeitslast und gewährleisten eine effiziente und effektive Arzneimittel regulierung in der gesamten EU.
Swedish: Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Swedish: De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
German: Dies funktioniert, weil den EU-Rechtsvorschriften zufolge jeder Mitgliedstaat nach den gleichen Vorschriften und Anforderungen in Bezug auf die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln agieren muss.
Swedish: Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
Swedish: EU-kommissionen spelar en viktig roll i regelverket för läkemedel i EU.
German: Auf dieser Website können die Nutzer alle Meldungen vermuteter Nebenwirkungen, die an EudraVigilance gesendet wurden, einsehen.
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
German: Der ICH engagiert sich für die Harmonisierung in den Bereichen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit als wichtigste Kriterien für die Zulassung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel.
Swedish: ICH arbetar för harmonisering inom områdena säkerhet, kvalitet och effekt som huvudkriterier för att godkänna och ge tillstånd för nya läkemedel.
German: Die Europäische Union (EU) hat über ein einheitliches System von Rechtsvorschriften, die für alle EU-Mitgliedstaaten gelten, einen Binnenmarkt geschaffen.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Swedish: Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
German: Die Sachverständigen werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Fachkompetenz ausgewählt, und werden der EMA meist von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
Swedish: Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
German: Die Aufgabe der EMA
Swedish: EMA:s roll
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
German: Alle Herstellungs- und Einfuhrlizenzen werden in EudraGMDP, die von der EMA betriebene öffentlich zugängliche europäische Datenbank, eingegeben.
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
German: Dabei können sich die Mitgliedstaaten auf die wissenschaftlichen Beurteilungen der anderen Mitgliedstaaten stützen.
Swedish: På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
Swedish: EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
German: Diesem Netzwerk verdankt das EU-Regulierungssystem seine Einzigartigkeit.
Swedish: Nätverket gör EU:s regelverk unikt.
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
German: Hersteller, Importeure und Händler von Arzneimitteln in der EU müssen, bevor sie ihrer Geschäftstätigkeit nachgehen, im Besitz einer Erlaubnis sein.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
German: Nachdem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Rückerstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
German: Im Rahmen des Europäischen Arzneimittelregulierungs systems wird die Sicherheit aller Arzneimittel, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind, während ihrer gesamten Lebensdauer überwacht.
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel innebär att sä kerheten hos alla läkemedel som finns på den europeiska marknaden övervakas under hela deras livscykel.
German: • Durchführung - sie kann Durchführungsmaßnahmen erlassen und die ordnungsgemäße Anwendung des EUArzneimittelrechts überwachen;
Swedish: • Genomförande - kommissionen kan anta genomförandebestämmelser och även övervaka att EU-lagstiftningen om läkemedel tillämpas korrekt.
German: Die Aufgabe der Europäischen Kommission
Swedish: EU-kommissionens roll
German: Die Europäische Kommission und die EMA arbeiten mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an einer Reihe von Themen zusammen, darunter Arzneimittel, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind (Arzneimittel, die im Rahmen des so genannten Verfahrens nach Artikel 58 der EMA überprüft werden), die Qualität von Arzneimitteln und die Entwicklung Internationaler Freinamen.
Swedish: EU-kommissionen och EMA samarbetar med Världshälsoorganisationen (WHO) inom många områden, bland annat när det gäller läkemedel avsedda för marknader utanför EU (läkemedel som granskas enligt EMA:s så kallade artikel 58-förfarande), kvaliteten på läkemedel och utveckling av internationella generiska namn.
German: Für Arzneimittel, die von einem Mitgliedstaat zugelassen wurden, sind die Angaben zur Beurteilung des Arzneimittels ebenfalls in einem Öffentlichen Beurteilungsbericht enthalten.
Swedish: Även för läkemedel som har godkänts av en medlemsstat finns närmare information om bedömningen i ett offentligt utredningsprotokoll.
German: Ein wichtiges Merkmal des EU-Arzneimittelregulierungssystems ist seine Transparenz hinsichtlich Arbeitsweise und Entscheidungsfindung.
Swedish: En viktig del av EU:s regelverk för läkemedel är öppenhet om hur systemet fungerar och hur besluten fattas.
German: Die EMA wurde 1995 mit dem Auftrag gegründet, in ganz Europa den optimalen Einsatz wissenschaftlicher Ressourcen für die Bewertung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Swedish: EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
German: Sie wird von den zuständigen nationalen Behörden und Trägern klinischer Prüfungen zur Erfassung von Informationsprotokollen und Ergebnissen klinischer Prüfungen genutzt.
Swedish: Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
German: Der Beitritt zur EU geht mit der Verpflichtung einher, den gemeinschaftlichen Besitzstand („acquis communautaire") (d.h. die Gesamtheit des gültigen EU-Rechts) anzuwenden, um sicherzustellen, dass alle EU-Mitgliedstaaten nach denselben Normen vorgehen.
Swedish: Anslutning till EU innebär ett åtagande om att tillämpa EU:s regelverk (EU:s samlade lagstiftning och vägledning) för att säkerställa att alla EUmedlemsstater följer samma normer.
German: Die HMA tagen viermal pro Jahr und befassen sich mit wichtigen strategischen Themen für das Netzwerk, etwa Austausch von Informationen, Entwicklungen in der IT und Austausch bewährter Verfahren, aber auch mit dem Ziel, das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu optimieren.
Swedish: HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.