FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá z polyetylénového pouzdra s bílým polystyrenovým pístem.
Lithuanian: 10 ml geriamojo tirpalo dozavimo švirkštas sudarytas iš natūralaus polietileno cilindro su balto polistireno matuojamuoju stūmokliu.
Czech: Tabulka 6 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Lithuanian: 6 lentelė Stabilaus virusinio atsako reikšmės (n a,b
Czech: U pacientů koinfikovaných HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis mažas Apie veiksmingumą ir saugumą HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams (N  25), kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/µl, duomenų yra mažai.
Czech: Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abacavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ přípravkem Rebetol.
Lithuanian: Kai kurie duomenys rodo, kad ŽIV/HCV koinfekuotiems pacientams, kuriems taikoma ART su abakaviru, yra rizika, jog gydymas pegiliuotu interferonu ir Rebetol turės mažesnį atsaką.
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpiui po gydymo, vidutinis svorio ir ūgio procentilių sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 3 procentiliai ir 7 procentiliai, o 20 % vaikų augimas buvo slopinamas (augimo greitis < 3-iojo procentilio).
Czech: Perorální roztok může být používán 1 měsíc po prvním otevření lahvičky.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą galima vartoti 1 mėnesį.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 5 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, ir vaistui jau esant rinkoje.
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Lithuanian: Atliekant Tyrimą 1, prieš gydymą ir po jo 210 pacientų iš 412 tiriamųjų (51 ) buvo padaryta kepenų biopsija.
Czech: Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Lithuanian: Rebetol dozės mažinimas priklauso nuo pradinės Rebetol dozės, priklausančios nuo derinyje su Rebetol skiriamo vaistinio preparato.
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
Lithuanian: Rebetol sudėtyje yra laktozės
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Lithuanian: HCV-RNR turi būti periodiškai tiriamas gydymo metu (žr.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas pakuotėmis po 84, 112, 140 ar 168 kietąsias kapsules po 200 mg, kurias reikia nuryti.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpiu po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę Rebetol riziką vaisiui (žr.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Rebetol ir peginterferonu alfa-2b, užfiksuoti keli sunkesni neutropenijos atvejai (pagal PSO skalę, 3 laipsnis: 39 iš 186 21 %; ir, pagal PSO skalę, 4 laipsnis: 13 iš 186 7 %); šioje gydymo grupėje 7 % pasireiškė 3 laipsnio leukopenija (pagal PSO).
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Lithuanian: Virusinis atsakas 12-ąją gydymo savaitę, pabaigus gydymą, atkryčių skaičius* ir stabilus virusinis atsakas (SVA)
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml
Lithuanian: * (HCV-RNR analizės rezultatas, kai žemutinė aptinkamumo riba yra 27 TV/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně, další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol, Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit mohou.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia, tačiau kiti kartu su Rebetol vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Lithuanian: Egzistuoja tiesinė dozės ir AUCtf po vienkartinių 200 mg - 1 200 mg ribavirino dozių priklausomybė.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů koinfikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Lithuanian: Kepenų dekompensacija HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams, sergantiems progresavusia ciroze Koinfekuotiems pacientams su progresuojančia ciroze, kuriems taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG), gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Lithuanian: Iš viso maždaug 36 % (821/2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV-RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti, - 125 TV/ml).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Lithuanian: Pagal šiuos laikotarpius (4 ir 12 gydymo savaitės) galima prognozuoti stabilų virusinį atsaką (10 lentelė).
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plazmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam procentui asmenų (97/235) 4-ąją gydymo savaitę ir 24-ąją gydymo savaitę HCV-RNR plazmoje nebuvo aptinkama.
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Lithuanian: Infiltratai plaučiuose*, pneumonitas*, intersticinis pneumonitas* Virškinimo trakto sutrikimai
Czech: V jednodávkové, zkřížené studii ribavirinu u zdravých dospělých subjektů bylo zjištěno, že formulace v tobolce a perorálním roztoku jsou bioekvivalentní.
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės kryžminiu tyrimu su sveikais savanoriais nustatyta, kad kietosios kapsulės ir geriamojo tirpalo farmacinės formos yra bioekvivalentiškos.
Czech: Bolest hlavy, závrať
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Lithuanian: Be to, 98 % (51 iš 52) 24 stebėjimo savaitę, paskutinio apsilankymo metu, ALT lygis išliko normalus.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abacaviru a přípravku Rebetol hlášeny protikladné výsledky.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti prieštaringi duomenys apie abakaviro ir Rebetol skyrimą kartu.
Czech: Hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Lithuanian: Hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Czech: Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Rebetol derinyje su kitais vaistiniais preparatais skirtas suaugusių pacientų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Citronan sodný
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis
Czech: Tabulka 13 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Lithuanian: 13 lentelė Stabilaus virusinio atsako reikšmės (n a,b
Czech: Trvání léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir sekami 6 mėn., išskyrus 2 arba 3 genotipo infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo  800 000 TV/ml (Amplicor). Jie buvo gydomi 24 savaites ir sekami 6 mėn.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
Lithuanian: Žinoma, kad HCV genotipas ir pradinė viruso koncentracija prieš gydymą yra prognostiniai faktoriai, darantys įtaką atsako laipsniui.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Lithuanian: Koncentracija žiurkių jauniklių kraujo plazmoje buvo mažesnė nei vaisto koncentracija žmonių, vartojančių terapines dozes, kraujo plazmoje.
Czech: Ohledně modifikace u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Kaip keisti dozę vaikams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, duomenų nėra (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Úprava dávkování při nežádoucích účincích
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Czech: Studie toxicity neprokázaly indukci jaterních enzymů přípravkem Rebetol.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą nerasta įrodymų, kad Rebetol indukuotų kepenų fermentus.
Czech: I když přípravek Rebetol nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anémie spojená s podáváním přípravku Rebetol vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronární nemoci, eventuálně k obojímu.
Lithuanian: Nors Rebetol nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl anemijos, atsiradusios vartojant Rebetol, gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
Czech: Bolest kostí, svalová slabost
Lithuanian: Kaulų skausmas, raumenų silpnumas
Czech: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypokalcemie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Lithuanian: Hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalcemija, dehidratacija, padidėjęs apetitas
Czech: Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Rebetol neslopina citochromo P450 fermentų.
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura,
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je hladina virů, HCV genotyp a histologický staging.
Lithuanian: Šis pranašumas gautas nepriklausomai nuo įprastų faktorių, turinčių įtakos interferono alfa-2b atsakui, tokių kaip viruso koncentracija, HCV genotipas ir histologinė stadija.
Czech: Rebetol (8001 200 mg/den)
Lithuanian: Rebetol (800 mg1 200 mg per parą)
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Lithuanian: Šioje populiacijoje gydymo metu pasireiškusios svarbios nepageidaujamos reakcijos buvo nervingumas (8 %), agresija (3 %), pyktis (2 %), depresija / prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo / padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Czech: Stříkačku je vhodné opláchnout vodou po každém použití, abyste předešli jejímu zalepení.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo, norint išvengti sulipimo, švirkštą reikia praskalauti vandeniu.
Czech: Tento léčivý přípravekje bílá, neprůsvitná, tvrdá tobolka, potištěná modrým inkoustem.
Lithuanian: Šis vaistas yra balta, matinė kietoji kapsulė, paženklinta mėlyno rašalo užrašu.
Czech: Transport ribavirinu do neplazmatických kompartmentů byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Lithuanian: Neplazminėje terpėje plačiausiai ištirtas ribavirino pernešimas eritrocitais ir juose nustatytas es tipo subalansuotas nukleozido nešiklis.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suaugusiesiems santrauka lentelėje
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byla míra relapsů 24 %.
Lithuanian: 24 % pacientų, kuriems gydymo pabaigoje HCV-RNR buvo neaptinkama, pasireiškė atkrytis.
Czech: 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės 112 kietųjų kapsulių 140 kietųjų kapsulių 168 kietosios kapsulės
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b), nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
Lithuanian: > 5 mg/dl (ilgiau kaip 4 savaites) (interferonu alfa-2b gydyti vaikai ir paaugliai), arba > 4 mg/dl (ilgiau kaip 4 savaites) (peginterferonu alfa-2b gydyti vaikai ir paaugliai)
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační následné klinické hodnocení zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Lithuanian: Į penkerių metų trukmės stebėjimo tyrimą buvo įtraukti 97 vaikai, sergantys lėtiniu hepatitu C ir gydyti dviejuose anksčiau paminėtuose daugiacentriuose tyrimuose.
Czech: • Hemoglobin
Lithuanian: • Hemoglobino kiekis
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů po současném podání peginterferonu a přípravku Rebetol s azathioprinem.
Lithuanian: Literatūroje buvo pranešimų, kad per 3-7 savaites po peginterferono ir Rebetol vartojimo kartu su azatioprinu pasitaikė pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) myšího modelu, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plazmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Lithuanian: Be to, 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimo metu tiriant heterozigotines peles p53 (+/-) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2,5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
Czech: Balení po 84, 112, 140 a 168 tobolkách.
Lithuanian: Pakuotėje po 84, 112, 140 ir 168 kapsules.
Czech: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuoti pacientai
Czech: Léčba kombinací přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Rebetol ir interferonu alfa-2b davė stabilų virusinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant interferono alfa-2b monoterapiją (49 %, lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Czech: Vliv těchto kovariátů na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Lithuanian: Šių kintamų dydžių poveikis ribavirino klirensui turėjo ribotą klinikinę reikšmę, kadangi buvo ir kiti kintamieji, kurių šis modelis neįvertino.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: citronan sodný, kyselina citronová, natrium-benzoát, glycerol, sacharosa, sorbitol 70 % krystalizující, propylenglykol, čištěná voda, přírodní a umělé ovocné aroma
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, glicerolis, sacharozė, skystas sorbitolis (galintis kristalizuotis), propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natūralios ir dirbtinės kramtomosios gumos skonį suteikiančios medžiagos.
Czech: - Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (40 mg), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hipertrigliceridemija*
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.IU/m 2 3x týdně (n = 54)
Lithuanian: Interferonas alfa-2b 3 MTV/m 2 3 kartus per savaitę (n = 54)
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
Lithuanian: Ūgio, kūno masės ir KMI Z balo sumažėjimas, lyginant su bendrąja populiacija, stebėtas gydymo fazės metu, 48 savaites gydytiems vaikams visiškai neatsistatė iki pat ilgalaikės stebėsenos pabaigos (žr.
Czech: Každá tobolka obsahuje malé množství laktózsy.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra šiek tiek laktozės.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Lithuanian: Į gydymą reagavusiems pacientams šis sumažėjimas buvo reikšmingas (Metavir:0,3, Ishak: - 1,2), į gydymą nereagavusiems stabilus (Metavir: - 0,1, Ishak: - 0,2).
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba hepatitidy okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti antihepatitinį gydymą ir pakartotinai apsvarstyti ART gydymo reikalingumą.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Lithuanian: Genotoksinis aktyvumas pastebėtas tiriant pelių limfomos testu bei tiriant pelių mikrobranduolių testu, vartojant 20 mg/kg200 mg/kg dozes.
Czech: Dávku léku polkněte.
Lithuanian: Nurykite vaisto dozę.
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace přípravku Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas interferono taikymas anksčiau negydytiems pacientams: dviejuose Rebetol ir interferonas alfa-2b (C95-132 ir I95-143) ir viename Rebetol ir peginterferonas alfa-2b (C/I98-580).
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 2 log
Lithuanian: HCV-RNR neigiama arba viremijos sumažėjimas ≥ 2 log
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Lithuanian: Antikūnų skydliaukei atsiradimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( 30 IU/ml), biopsií jater konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) ( 30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Czech: Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6měsíčního následného sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či sebevražedné pokusy častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %).
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2,4 % prieš 1 %), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
Czech: U některých pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
Lithuanian: Taip pat, kai kuriems pacientams buvo pastebėta su hemolize susijusių šlapimo rūgšties ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas.
Czech: • máte kromě hepatitidy C další problémy s játry.
Lithuanian: • be hepatito C infekcijos dar sergate kokia nors kita kepenų liga.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe), je nutno léčbu přípravkem Rebetol neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Lithuanian: , dilgėlinei, angioedemai, bronchospazmui, anafilaksijai), Rebetol vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir tuoj pat skirti tinkamą gydymą.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Lithuanian: 188 iš 480 pacientų, kuriems 12 gydymo savaitę viremija sumažėjo > 2 log, tačiau virusas buvo nustatomas, tęsė gydymą.
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anémie) objevovala častěji u pacientů koinfikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuotų pacientų laboratorinių tyrimų duomenys Nors HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams toksinis poveikis kraujui: neutropenija, trombocitopenija ir anemija, pasireiškė dažniau, jiems dažniausiai užteko pakeisti dozę, o gydymą prieš laiką reikėjo nutraukti retai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu (Tabulka 2).
Lithuanian: Širdies liga nesergantiems vaikams mažinti dozę reikia vadovaujantis gairėmis, skirtomis širdies liga nesergantiems suaugusiems pacientams pagal hemoglobino kiekį kraujyje (2 lentelė).
Czech: Hrudní diskomfort, bolest obličeje
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje, veido skausmas
Czech: Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Lithuanian: Rebetol skirti privaloma tik derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kaip nurodyta 4.1 skyriuje.
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace přípravku Rebetol/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių klinikinių tyrimų su Rebetol / peginterferonu alfa-2b metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Jestliže byla ve 12. týdnu hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot ≥ 2log10, potom se hladina HCV-RNA testovala znovu ve 24. týdnu a jestliže byla pozitivní, byla léčba u pacientů zastavena.
Lithuanian: Jei 12 savaitę HCV-RNR teigiama ir viremijos sumažėjimas nuo gydymo pradžios ≥ 2 log10, HCV-RNR tyrimas atliekamas 24 savaitę, ir, jei tada teigiama - gydymas nutraukiamas.
Czech: Pankreatitida, bolest úst
Lithuanian: Pankreatitas, burnos skausmas
Czech: Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Lithuanian: Pneumonija, askaridozė, enterobiozė, herpes zoster, celiulitas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definována jako minimálně 1 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Lithuanian: Virusinis atsakas 4 gydymo savaitę pasireiškia, jei viremija sumažėja bent 1 log arba neaptinkama HCV-RNR.