FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása
Bulgarian: запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,
Hungarian: 28 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Bulgarian: 98 твърди стомашно-устойчиви капсули 28 х 1 твърди стомашно-устойчиви капсули 30 х 1 твърди стомашно-устойчиви капсули 100 х 1 твърди стомашно-устойчиви капсули
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Mylan (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
Bulgarian: Лекарства като Дулоксетин Mylan (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Hungarian: E két vizsgálat magában foglalt egy 10 hetes placebo- és aktív (fluoxetin)-kontrollos akut fázist, amelyet egy hat hónapos aktív kontrollos kiterjesztéses kezelési szakasz követett.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активно-контролирана
Hungarian: A Duloxetine Mylan 30 mg 7 db, 14 db, 28 db, 49 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 7 x 1 db, 28 x 1 db és 30 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvesség megkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: , 49, 98 и многодозова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 7 х 1, 28 х 1 и 30 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант.
Hungarian: Koleszterinszint emelkedése kezelés abbahagyása után jelentettek görcsrohamot és fülzúgást is.
Bulgarian: Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на лечението.
Hungarian: Vizeletretenció Akadozó vizelés Nocturia Polyuria, Gyengébb vizeletsugár
Bulgarian: Затруднено уриниране Никтурия Полиурия Намалена диуреза
Hungarian: Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min).
Hungarian: A GAD súlyosságát PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) pontszámmal mérve 10 hetes kezelést követően a duloxetin-kezelés a GAD tüneteinek a statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte (a duloxetin és placebo közötti átlagos különbség 2,7 pont [95% CI 1,3-4,0]).
Bulgarian: Лечението с дулоксетин показва статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS(средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула
Hungarian: Myoclonus Akathisia degesség Figyelemzavar Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma Nem pihentető alvás
Bulgarian: Миоклония Акатизия Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Дискинезия
Hungarian: Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules дулоксетин (като хидрохлорид) (duloxetine (as hydrochloride)
Hungarian: Lásd 4.4 pont Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin-terápia alatt vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, szexuális zavar,
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, нарушена сексуална функция, болка в тестисите или скротума
Hungarian: Szabad légutakat kell biztosítani.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: A felbontás időpontja:
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба:
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell.
Bulgarian: Повлияването от лечението трябва да се оценява редовно.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgok miatt).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Hungarian: A legtöbb betegnek napi 60 mg-ra van szüksége.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Duloxetine Mylan adagját fokozatosan kell csökkenteni.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Mylan трябва да се намалява постепенно.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Hungarian: Újrafelvételük megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagok mennyiségét az idegsejtek között térben, növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки комуникацията между клетките.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Duloxetine Mylan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Mylan е подобно на „референтното лекарство" Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Duloxetine Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cymbalta-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta.
Hungarian: A Duloxetine Mylan gasztrorezisztens kapszula (30 és 60 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Hungarian: Duloxetine Mylan duloxetin
Bulgarian: Duloxetine Mylan duloxetine
Hungarian: Így a hatóanyagot nem teszi tönkre a gyomorsav.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха.
Hungarian: A Duloxetine Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Mylan се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duloxetine Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Mylan?
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Hungarian: A szerotonin (5-hidroxitriptamin) és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Mylan.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Mylan ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден.
Hungarian: A terv alapján a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Duloxetine Mylan hatóanyaga a duloxetin, és „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство".
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszula tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да се разгради, докато достигне червата.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cymbalta nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan a Cymbalta generikuma, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duloxetine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Duloxetine Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Duloxetine Mylan?
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő);
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж на ден.
Hungarian: A bizottság javasolta a Duloxetine Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Mylan:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cymbalta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta,
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане на серотонина.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Mylan-t?
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Mylan?
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Duloxetine Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Mylan, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: • Ön egy fiatal felnőtt.
Bulgarian: сте млад възрастен пациент.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани.
Hungarian: különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Bulgarian: особено, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене");
Hungarian: További információkat lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук);
Hungarian: Az öngyilkosság kockázati tényezői depresszióban: lásd fent.
Bulgarian: Относно рисковите фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat Önre.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Zentiva.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Bulgarian: В допълнение, тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици на лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
Bulgarian: припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора;
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В допълнение, липсват дългосрочни данни за безопасност по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Zentiva esetleg nem alkalmas Önnek.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Zentiva може да бъде неподходящ за Вас.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Bulgarian: Само малка част от пациентите, включени в основните клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Hungarian: A duloxetin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин при бременни жени.
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ако, въз основа на клиничните нужди, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére duloxetint alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва дулоксетин, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Bulgarian: Съответните цифри за най-малко 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás, kartondoboz.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от PVC/PCTFE/Al, картонена кутия
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Zentiva-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Дулоксетин Zentiva, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek az SSRI-k/SNRI-k leállítása ellenére sem szűntek meg.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRIs.
Hungarian: • korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Bulgarian: сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Bulgarian: 20 август 2015 г.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или Sварфарин.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някакви необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Zentiva, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Изчислената детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ezenfelül beszámoltak az INR-értékek növekedéséről, amikor a duloxetint warfarinnal kezelt betegnél alkalmazták egyidejűleg.
Bulgarian: Освен това, е съобщавано повишаване на стойностите на INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Hungarian: Napi 120 mg-ig terjedő adagok hatékonynak bizonyultak és biztonságossági szempontból értékelték a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността в клинични проучвания.
Hungarian: Ne szedje a Duloxetine Zentiva-t, ha:
Bulgarian: Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако:
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Bulgarian: 7 Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Hungarian: • fejfájás, álmosság;
Bulgarian: • главоболие, усещане за сънливост;
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Bulgarian: В проучвания при животни, дулоксетин няма ефект върху мъжкия фертилитет, а ефекти при женски животни се наблюдават само при дози, които причиняват токсичност за майката.
Hungarian: Az SSRI és SNRI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемането наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозиповка на лечението и степен на намаляване на дозата.