FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante de comprimés dispersibles de déférasirox et de midazolam (un substrat du CYP3A4) a entraîné une diminution de l'exposition au midazolam de 17 % (IC 90 % : 8 % - 26 %).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4 teszt-szubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8% - 26%).
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Beszámoltak a hallószervet (halláscsökkenés) és a látószervet (lencsehomály) érintő zavarokról (lásd 4.8 pont).
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose de Déférasirox comprimés pelliculés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est > 2 000 µg/L de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen >2000 mikrogramm/liter, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
French: Les recommandations sur la posologie chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle sont les mêmes que chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú (2-17 éves), vértranszfúziók okozta vastúlterheléses betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
Hungarian: Beszámoltak emésztőrendszeri perforációval szövődött fekélyek előfordulásáról.
French: La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a vastúlterhelés meghatározásának preferált módszere, és amikor csak lehetséges, ez használandó.
French: • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
Hungarian: • Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei),
French: Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Hungarian: (<90 ml/perc) alá csökkenése
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de Déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Hungarian: Ha a legfeljebb 21 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 28 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
French: Des cas d'acidose métabolique ont été rapportés depuis la commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
French: Étude clinique chez les patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálat
French: - si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: - ha nehezségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és energiátlan (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. Lehetséges mellékhatások részt).
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2 500 µg/L et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Hungarian: A 21 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokkal kezelt betegeknél a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő, ha a beállítás sikerült (pl. a szérumferritin-szint tartósan 2500 mikrogramm/liter alatt van, és az idő múlásával csökkenő tendenciát mutat).
French: Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.8 pont).
French: Le déférasirox est un chélateur par voie orale possédant une forte affinité pour le fer trivalent.
Hungarian: A deferazirox egy orálisan aktív kelátor, amely nagymértékben szelektív a vas(III)-ra.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox, inhibiteur modéré du CYP2C8 (30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible), avec le répaglinide, un substrat du CYP2C8, administré à une dose unique de 0,5 mg, a augmenté l'ASC du répaglinide d'environ 2,3 fois (IC 90 % [2,03 - 2,63]) et sa Cmax d'environ 1,6 fois (IC 90 % [1,421,84]).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formula), és a CYP2C8 szubsztrátjának a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC 2,3-szorosára (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax-érték 1,6-szorosára (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
French: Déférasirox Mylan peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők.
French: Interaction avec la théophylline et d'autres agents métabolisés par le CYP1A2
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente Később havonta
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose de Déférasirox Mylan doit être adaptée si nécessaire.
Hungarian: Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a szérumferritin-szintet, és a Deferasirox Mylan adagját szükség szerint módosítani kell.
French: Interaction avec le midazolam et d'autres agents métabolisés par le CYP3A4
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal
French: 1, pancréatite aiguë
Hungarian: 1, akut pancreatitis
French: Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox Mylan Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség.
French: Le traitement par Déférasirox Mylan doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fenntartania.
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
French: Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie.
Hungarian: A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR- (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél.
French: Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 mL/kg)
Hungarian: 20 egység (körülbelül 100 ml/ttkg) vörösvértestkoncentrátum után vagy >1000 μg/l
French: Patients âgés La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients âgés (âgés de 65 ans et plus).
Hungarian: Idősek Idősek (65 éves vagy idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be.
French: Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés est également disponible en boîtes de plaquettes de 300 comprimés.
Hungarian: A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban is elérhető.
French: • Une anomalie persiste sur d'autres marqueurs de la fonction rénale (par exemple protéinurie,
Hungarian: • a vesefunkció egyéb markerében bekövetkező tartós eltérés (pl. proteinuria, Fanconi szindróma).
French: La Cmax avec une dose unique n'a pas été affectée, mais une augmentation de la Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmaxértékének emelkedése várható.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT, la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (IC 90 % : 37 %51 %).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox (egyetlen 30 mg/ttkg-os adag, diszpergálódó tabletta formula) és az erős UGT-induktor rifampicin (napi 600 mg-os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferaziroxexpozíció 44%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 37% - 51%).
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a diszpergálódó tabletta összes említése a diszpergálódó tabletta referenciakészítményre vonatkozik.
French: En conséquence, le traitement par Déférasirox Mylan chez ces patients est déconseillé.
Hungarian: Ezért a Deferasirox Mylan nem ajánlott ezen betegek esetében.
French: Dans une étude clinique sur le métabolisme de la balance martiale menée chez des patients thalassémiques surchargés en fer, aux doses journalières de 10, 20 et 40 mg/kg, le déférasirox (sous forme de comprimé dispersible) induit une excrétion moyenne nette du fer respectivement de 0,119, 0,329 et 0,445 mg Fe/kg poids corporel/jour.
Hungarian: Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formula) 0,119, 0,329, illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
French: Ajustement de la dose
Hungarian: Dózismódosítás
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a savbázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
French: Chaque semaine durant le premier mois de traitement ou après une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában valamint a dózis módosítása után (beleértve a gyógyszerformaváltást is) hetente Később havonta
French: Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte).
Hungarian: 7 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél nem szükséges a vasszint csökkentése, és akik havonta kevesebb mint 7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta <2 egységnek felel meg).
French: Le déférasirox ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité en raison du risque de choc anaphylactique (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az anaphylaxiás shock kockázata miatt a deferaziroxot nem szabad újra elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciót tapasztaltak (lásd 4.3 pont).
French: La cholestyramine a réduit de manière significative l'exposition au déférasirox dans une étude mécanistique déterminant le degré du cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás mértékének megállapítására irányuló mechanisztikus vizsgálatban a kolesztiramin szignifikánsan csökkentette a deferazirox-expozíciót (lásd 5.2 pont).
French: Chez les patients bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine
Hungarian: A deferoxaminnal jól kezelt betegeknél
French: N'arrêtez pas de prendre Déférasirox Mylan à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Hungarian: Addig szedje minden nap a Deferasirox Mylan-t, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
French: C'est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).
Hungarian: Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak.
French: Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.
Hungarian: A vaskelátképző kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
French: Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤2000 mikrogramm/liter, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
French: La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a preferált módszer a vastúlterhelés meghatározására.
French: - si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: - ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du déférasirox chez la femme enceinte.
Hungarian: A deferaziroxszal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Déférasirox Mylan : - si vous avez un problème au rein ou au foie.
Hungarian: A Deferasirox Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Hungarian: Májelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
French: Des éruptions cutanées peuvent apparaître au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
French: Le déférasirox entraîne des réponses semblables chez des patients atteints d'anémies et présentant une surcharge en fer.
Hungarian: A deferazirox hasonló terápiás választ indukált más típusú anaemiában szenvedő, vastúlterhelt betegek esetében.
French: Une étude de deux ans chez le rat et une autre étude de six mois chez la souris transgénique hétérozygote p53+/− n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène du déférasirox.
Hungarian: A deferazirox nem volt karcinogén patkányokon végzett 2 éves, valamint p53+/− heterozigóta transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatokban.
French: L'exposition totale au déférasirox après l'administration d'une dose unique et de doses répétées était plus faible chez les adolescents (12 à 17 ans au plus) et chez les enfants (2 à moins de 12 ans) que chez l'adulte.
Hungarian: Serdülők (12 - ≤17 év), illetve gyermekek (2 - <12 év) esetében a deferazirox egyszeri és ismételt adagolását követően kisebb mértékű volt a teljes expozíciós idő, mint felnőtteknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekekben az expozíció körülbelül 50%-kal alacsonyabb volt, mint felnőttekben.
French: Une dose initiale journalière de 21 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).
Hungarian: 21 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél a cél az emelkedett vasszint csökkentése, és akik havonta több mint 14 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta >4 egységnek felel meg).
French: Une interaction entre le déférasirox et les autres substrats du CYP2C8 tel que le paclitaxel ne peut être exclue.
Hungarian: Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátjai (pl. paklitaxel) között.
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤ 800 µg/L.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/liter, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations de plus de 33 % de la créatininémie, obtenues au moins à deux occasions successives, parfois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ont été observées chez 36 % des patients.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36%-ánál beszámoltak a szérumkreatinin-szint >33%-os, ≥2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
French: La Cmax moyenne du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmentée de 22 %.
Hungarian: A deferazirox átlag Cmax-értéke 22%kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui développent une cytopénie inexpliquée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű cytopenia alakul ki, mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
French: • Perturbation des tests de la fonction rénale.
Hungarian: • A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
French: Diminution 3,5 - 7 mg/kg/jour
Hungarian: Csökkenés 3,5-7 mg/ttkg/nap
French: Tableau 1 Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle
Hungarian: 1. táblázat Javasolt adagok a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta formulával kapcsolatban, ami néha végezetes volt, főként májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par Déférasirox Mylan.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban a Deferasirox Mylan-nel kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
French: La prise de Déférasirox Mylan est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Hungarian: A Deferasirox Mylan nem ajánlott - ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rosszindulatú daganata van.
French: Des cas de leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie (ou une aggravation de ces cytopénies) et d'anémie aggravée ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox après sa commercialisation.
Hungarian: A deferaziroxszal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopeniáról, thrombocytopeniáról vagy pancytopeniáról (illetve ezeknek a cytopeniáknak a súlyosbodásáról) és súlyosbodó anaemiáról számoltak be.
French: • La description des formulations disponibles du déférasirox sur le marché (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) ◦ Les différents régimes de posologie ◦ Les différentes conditions d'administration ◦ Le tableau de conversion des doses lors du passage d'une formulation à une autre
Hungarian: • A forgalmazott, rendelkezésre álló deferazirox formulák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) Az eltérő adagolási rendeket.