FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - hoesten, koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten (frequentie onbekend) - zich misselijk voelen, braken, verstoppping, diarree, verlies van eetlust, pijnlijke ontsteking en zweervorming van de slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis) - pijn of moeilijkheden bij het plassen (zeer zelden), bloed in de urine, eiwit in de urine
Norwegian Bokmål: - hoste, feber og vanskelig pust eller hoster opp blod (frekvens ukjent) - sykdomsfølelse, oppkast, forstoppelse, diaré, tap av appetitt, mukositt (smertefull inflammasjon og sårdannelse i mukøse membraner i fordøyelseskanalen).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen")
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et miltproblem (se pkt.
Dutch: U mag de hoeveelheid Filgrastim ratiopharm die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Filgrastim ratiopharm som kan være igjen i sprøyten.
Dutch: Een beslissing om door te gaan of te stoppen met borstvoeding tijdens de behandeling met filgrastim dient te worden genomen na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van filgrastim voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandling med filgrastim må tas med hensyn til fordeler med ammingen for barnet og fordeler med filgrastim
Dutch: Huidige gegevens tonen aan dat immunologische interacties tussen de allogene PBPC graft en de recipiënt kan samengaan met een verhoogd risico op acute en chronische GvHD in vergelijking met beenmergtransplantatie.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogen PBPC mobilisert med filgrastim Tilgjengelige data indikerer at immunologisk interaksjon mellom allogen PBPC-transplantat og mottakeren kan ha sammenheng med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenlignet med
Dutch: minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Norwegian Bokmål: mindre enn 1 bruker av 10000
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken, of een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhogt of een verhoogde spiegel van witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger i tillegg: - Reduksjon av røde blodceller som kan gjøre huden blek og gi svakhet eller andpustethet,
Dutch: Bijwerking Miltstoornissen
Norwegian Bokmål: Bivirkning Miltforstyrrelser
Dutch: Artsen dienen het gebruik van filgrastim bij patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen, slechts na zorgvuldige afweging van
Norwegian Bokmål: Leger må vise forsiktighet når de vurderer av bruk av filgrastim til pasienter med sigdcelle-sykdom og det skal bare gis etter grundig evaluering av potensiell risiko og fordeler.
Dutch: Anemie, splenomegalie
Norwegian Bokmål: Anemi, splenomegali Trombocytopeni
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller
Dutch: De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie worden toegediend en binnen 24 uur voor de beenmerginfusie.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og innen 24
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forverring av revmatoid artritt
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons- eller
Dutch: 9/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Norwegian Bokmål: Dersom ANC faller til < 1,0 x 109/l i løpet av behandlingsperioden, økes dosen med filgrastim trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
Dutch: EU/1/08/449/004 10 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/003/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Aantal neutrofielen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10µg)kg/dag, gitt som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusjon eller1,0 MIE (10µg)kg/dag gitt med 24 timers kontinuerlig subkutan infusjon.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en locale tolerantie.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og lokal toleranse viser ikkekliniske data ingen spesiell fare for mennesker
Dutch: Waar wordt Filgrastim ratiopharm voor gebruikt Uw arts heeft u Filgrastim ratiopharm voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Acute GvHD graad II - IV
Norwegian Bokmål: II-IV GvHD
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm, - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars, - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Norwegian Bokmål: - En kanyletett beholder (plastboks som kan fås på sykehus eller apotek) slik at du trygt kan
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Dutch: Dosering met filgrastim dient te worden gehandhaafd tot
Norwegian Bokmål: Filgrastim doseringen skal vedlikeholdes til siste leukaferese.
Dutch: Bloedcelaantallen
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden
Norwegian Bokmål: I slike tilfelle bør filgrastim seponeres og egnet behandling gis.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Dutch: Reduceer tot 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag
Norwegian Bokmål: Filgrastim dosejustering Reduser til 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag Avslutt filgrastim
Dutch: Bijwerking
Norwegian Bokmål: Mobilisering
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Norwegian Bokmål: For infusjoner skal filgrastim fortynnes i 20 ml glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (se pkt.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het bereik en
Norwegian Bokmål: - Legg brukte sprøyter i kanyle-beholderen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i fallende alvorlighetsgrad.
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Dutch: • Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Dutch: D02 Y754, Ierland
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Dutch: (Niet bekend)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: 1) Algemene informatie
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van opeenvolgende doses voor dezelfde aanval bij adolescenten of kinderen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Dutch: De microscopische bevindingen die werden waargenomen, waren gedeeltelijk omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: De observerte mikroskopifunnene var delvis reversible.
Dutch: Firazyr bevat een kleine hoeveelheid natrium
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2-17 år
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon vedrørende overdosering er tilgjengelig.
Dutch: Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Dutch: 38 Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Norwegian Bokmål: 38 Antall personer i ITT-populasjon
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
Dutch: De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Dutch: Het behandelingseffect van icatibant werd bevestigd door secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ingen overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner ble rapportert med Firazyr.
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van icatibant 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble påvist i den postnatale utviklingen til rotteavkom.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
Dutch: Als u nooit eerder Firazyr heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis Firazyr altijd door uw arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier.
Dutch: Deze reacties waren erytheem, zwelling, branderig en warm gevoel.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var erytem, hevelse, brennende fornemmelse og varmefølelse.
Dutch: HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
Norwegian Bokmål: HAE (en autosomal dominant sykdom) er forårsaket av mangel på eller nedsatt funksjon av C1esteraseinhibitor.
Dutch: Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Dutch: Uitgangs-VAS (mm)
Norwegian Bokmål: Baseline VAS (mm)
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Dutch: Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Norwegian Bokmål: Antall personer i ITT-populasjon
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for pediatriske pasienter Kroppsvekt
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
Norwegian Bokmål: Resultatene var de samme som for pasienter med ikke-laryngeale anfall av HAE, med tanke på tid før start på symptomlindring.
Dutch: Alle bijwerkingen uit post-marketingervaring worden cursief weergegeven.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall.
Dutch: Placebo p-waarde
Norwegian Bokmål: Placebo p-verdi
Dutch: Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het doseringsschema dat in dit onderzoek werd gebruikt in de klinische praktijk wordt toegepast.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATC-kode: B06AC02
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som involverer CYP450 er ikke forventet (se pkt.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat blootstelling aan icatibant niet wordt beïnvloed door lever- of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at eksponering for icatibant ikke påvirkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: Daaropvolgende episoden van HAE werden behandeld in een open-labelverlengingsfase.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
Dutch: De resultaten wijzen niet op een carcinogeen potentieel voor icatibant.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
Dutch: Deze reacties bleken van lichte tot matige ernst te zijn en kwamen overeen met de reacties die bij volwassenen zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Disse ble påvist å ha mild til moderat alvorlighetsgrad og samsvarende med reaksjonene som er rapportert hos voksne.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble fulgt i 5 måneder og ytterligere prøver var negative for anti-icatibantantistoffer.
Dutch: Eén patiënt die met Firazyr werd behandeld, testte positief voor antiicatibant-antistoffen vóór en na de behandeling met Firazyr.
Norwegian Bokmål: Én Firazyrbehandlet pasient testet positivt for anti-icatibantantistoffer før og etter behandling med Firazyr.
Dutch: De klaring bedraagt ongeveer 15-20 l/u en is onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
Dutch: Firazyr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.