FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Italian: Tuttavia, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato non può essere completamente esclusa in certi pazienti predisposti.
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
Italian: Piano di Gestione del Rischio
Czech: Plán řízení rizik
Italian: • Quando viene ricevuta una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Czech: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
Italian: L'interpretazione di determinazioni ripetute del PT e/o dell'APTT deve tenere conto di queste variabili.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
Italian: • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Czech: • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků
Italian: Non usi Xigris dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Czech: Přípravek Xigris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě.
Italian: • Sanguinamento interno attivo
Czech: • aktivní vnitřní krvácení
Italian: In accordo alle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato contestualmente al prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
Italian: In questi pazienti non sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
Czech: U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Italian: Legga attentamente questo foglio.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci.
Italian: Tuttavia, in relazione a questo aspetto, non essendo noto il rischio potenziale per l'uomo, Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2002.
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Italian: Altra esperienza clinica
Czech: Další klinické zkušenosti
Italian: Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all'altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Italian: Inoltre, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato
Czech: Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
Italian: • Conta piastrinica < 30.000 cellule x 106/l, anche se la conta piastrinica è aumentata dopo trasfusioni
Czech: • počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
Italian: Questo studio è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti avevano ricevuto il farmaco (su 600 pazienti previsti).
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
Czech: Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Italian: • Malattia epatica cronica grave
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
Italian: Non è stata riportata nessuna differenza statistica nelle percentuali di VTE tra i due bracci dello studio.
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
Italian: (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Czech: (viz. bod 5.2).
Italian: La Proteina C Attivata è un regolatore critico della coagulazione.
Czech: Aktivovaný Protein C je významný regulátor koagulace.
Italian: Il rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione nella valutazione rischio/beneficio per ogni singolo paziente.
Czech: Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Czech: Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Italian: Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può aumentare il rischio di sanguinamento, Xigris è controindicato nelle seguenti situazioni:
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Italian: Inoltre, la Proteina C Attivata è un importante modulatore della risposta sistemica all'infezione e ha proprietà antitrombotica e profibrinolitica.
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Italian: Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario.
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
Czech: PROWESS pokračovací studie
Italian: Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue.
Czech: Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
Italian: A seguito delle conclusioni incerte dello studio XPRESS che ha valutato la possibile interazione tra Xigris ed eparina, sono necessari ulteriori chiarimenti sul rapporto rischio/beneficio di Xigris.
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Italian: Xigris ha proprietà simili a quelle della Proteina C Attivata umana endogena.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Italian: Lo studio è stato interrotto per futilità dopo un'analisi ad interim.
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male.
Czech: Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'effetto del trattamento è stato più evidente nei centri che hanno arruolato un maggiore numero di pazienti.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
Italian: Limita la formazione di trombina disattivando i fattori Va e VIIIa, determinando perciò una regolazione a feedback negativo della coagulazione.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Italian: A causa di queste variabili biologiche ed analitiche, l'APTT non deve essere utilizzato per valutare l'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato).
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Italian: L'eccessiva attivazione della coagulazione nel microcircolo ha un ruolo significativo nella fisiopatologia della sepsi grave.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Italian: CHE COS'È XIGRIS E A CHE COSA SERVE
Czech: Co je Xigris a k čemu se používá
Italian: Xigris ha ristabilito anche il potenziale fibrinolitico endogeno come evidenziato da una più rapida tendenza verso la normalizzazione dei livelli di plasminogeno e da una più rapida diminuzione dei livelli di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM TEXT NA SKLÁDAČCE
Italian: Somministrazione concomitante di eparina a basso dosaggio per la profilassi di eventi trombotici venosi (VTE)
Czech: Současné podávání nízkých dávek heparinu z důvodu profylaxe žilních trombotických příhod (VTE)
Italian: Xigris aiuta il suo organismo ad eliminare i coaguli ed inoltre riduce l'infiammazione causata dall'infezione.
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Italian: Xigris è stato impiegato in aggiunta alla migliore terapia standard.
Czech: Xigris byl podáván k doplnění standardní terapie.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento negli studi PROWESS ed ENHANCE è fornita qui di seguito.
Czech: Výskyt vážných krvácivých projevů ve studiích PROWESS a ENHANCE je zobrazen níže.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: Tenga presente che non può prendere Xigris da solo, perché la sua malattia e l'uso di questo medicinale richiedono una supervisione costante del medico.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
Italian: • Accertata diatesi emorragica ad eccezione della coagulopatia acuta correlata alla sepsi
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Italian: Anche la sopravvivenza nell'arco di 3 mesi è stata migliore nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo (log rank p=0,048).
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità e sulla riproduzione animale con Xigris.
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Italian: Gastrointestinale Intra-addominale Intratoracica Retroperitoneale Sistema Nervoso Centrale (SNC)1 Genitourinaria Cute/tessuti molli
Czech: Gastrointestinalní Intraabdominalní Intratorakální Retroperitonealní Centralní systém (CNS) 1 Urogenitální
Italian: La dose raccomandata di Xigris è 24 microgrammi (μg) per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni ora per 96 ore.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Italian: In soggetti sani viene raggiunto un valore superiore al 90% della concentrazione all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa di Xigris a velocità costante.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
Czech: EU/1/02/225/002
Italian: L'uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Italian: Il rischio di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale può aumentare in presenza di grave coagulopatia e grave trombocitopenia (vedere ai paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
Italian: • Concomitante terapia eparinica ≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
Italian: Nasofaringea Articolare/ossea Sede sconosciuta2
Czech: Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
Italian: Nello studio PROWESS il trattamento è stato iniziato entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
Czech: Ve studii PROWESS byla léčba zahájena v průběhu 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/001
Czech: EU/1/02/225/001
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) aumenta il rischio di sanguinamento.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Italian: Non è stata osservata nessuna incompatibilità tra il drotrecogin alfa (attivato) e flaconi per infusione di vetro o sacche per infusione di polivinilcloruro, polietilene, polipropilene o poliolefine.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Italian: La breve emivita di 13 minuti rende conto di circa l'80% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica e determina il rapido iniziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) verso la concentrazione all'equilibrio.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
Italian: Xigris non deve essere usato se ha una forma meno grave di sepsi (una sola insufficienza d'organo) e se è stato recentemente sottoposto ad un intervento chirurgico.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Italian: Si raccomanda che la sacca per l'infusione sia contrassegnata con un'etichetta in maniera adeguata.
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
Italian: In altri casi, gli eventi osservati sono stati coerenti con gli effetti indesiderati noti del farmaco (vedere paragrafo 4.8), con gli effetti del farmaco sugli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4) o con le conseguenze della sottostante condizione di sepsi.
Czech: V ostatních případech byly pozorované příhody shodné se známými nežádoucími účinky přípravku (viz bod 4.8), účinky přípravku v průběhu laboratorních textů
Italian: Se valutazioni ripetute della coagulopatia (inclusa la conta piastrinica) indicano una coagulopatia grave o in peggioramento, deve essere valutato il rischio di continuare l'infusione rispetto al beneficio atteso.
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
Italian: Xigris è una versione ricombinante della Proteina C Attivata naturale plasma derivata, dalla quale differisce solamente per dei singoli oligosaccaridi nella parte della molecola costituita da carboidrati.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Italian: In studi clinici e nell'esperienza post marketing ci sono stati dei casi di sovradosaggio accidentale.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly popsány případy náhodného předávkování.
Italian: La clearance plasmatica di drotrecogin alfa (attivato) è circa 41,8 l/ora in pazienti con sepsi rispetto a 28,1 l/ora in soggetti sani.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
Italian: La sepsi grave è definita come sepsi associata a disfunzione d'organo acuta.
Czech: Těžká sepse byla definována jako septický stav spojený s akutní orgánovou dysfunkcí.
Italian: I rischi conseguenti alla somministrazione di Xigris devono essere valutati rispetto ai benefici attesi nelle seguenti condizioni:
Czech: V následujících případech je třeba očekávaný přínos jeho podávání zvážit proti případnému riziku:
Italian: Inoltre, circa 2 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco, nella circolazione del paziente non vi è effettivamente nessuna attività residua misurabile del drotrecogin alfa (attivato); da questo momento, i campioni di sangue prelevati per la determinazione dell'APTT non sono più alterati dal farmaco.
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Italian: Xigris ha determinato una più rapida diminuzione dei livelli dei markers trombotici, quali D-dimero, frammenti F1.2 protrombinici e complesso trombina-antitrombina e un più rapido aumento dei livelli di Proteina C ed antitrombina.
Czech: Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D-dimery, protrombin F1,2, komplex trombin-antitrombin, rychlejší vzestup hladin
Italian: Un'analisi ad interim pianificata (con 400 pazienti arruolati) ha mostrato una bassa probabilità di dimostrare una differenza significativa dell'obiettivo primario chiamato "Tempo composito per la completa risoluzione delle insufficienze d'organo" (punteggio CTCOFR - dall'acronimo in inglese - di 9,8 vs. 9,7 giorni in media su 14).
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání" (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
Italian: Inoltre non si è verificato un aumentato rischio di gravi episodi di sanguinamento, inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (SNC).
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Italian: • Pazienti con patologia intracranica; neoplasia o evidenza di ernia cerebrale
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
Italian: Si consiglia cautela quando Xigris viene usato con altri farmaci che agiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) inclusi Proteina C, trombolitici (ad es. streptochinasi, tPA, rPA e urochinasi), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), irudine, antitrombina, aspirina ed altri agenti antipiastrinici, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (come abciximab, eptifibatide, tirofiban) e prostacicline come iloprost.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
Italian: Negli studi di Fase 1, gli eventi avversi con una frequenza ≥ 5% hanno incluso mal di testa (30,9%), ecchimosi (23,0%) e dolore (5,8%).
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Italian: Gli sperimentatori hanno attribuito ad eventi di sanguinamento 2 decessi nel gruppo trattato con Xigris e 5 decessi nel gruppo trattato con placebo.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Italian: Al termine del periodo di infusione, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) è bifasica ed è costituita da una fase iniziale rapida (t1/2 α=13 minuti) e da una seconda fase più lenta (t1/2 β=1,6 ore).
Czech: (aktivovaného), který následuje po ukončení infúze, je bifázický a je tvořen rychlou úvodní fází (t1/2 α=13 min) a pomalejší druhou fází (t1/2 β=1,6 hod).
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.