FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento?
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Slovenian: Zdravilo Voncento so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov (vključno z mladostniki) s hudo obliko von Willebrandove bolezni, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri zaustavljanju nekirurških epizod krvavitev in preventivnem zdravljenju.
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavenja, ali se uporablja med kirurškim posegom oziroma in ali se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Voncento je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII ali von Willebrandovega faktorja, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voncento naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, bolnikom s von Willebrandovo boleznijo pa primanjkuje Willebrandovega faktorja.
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Slovenian: Menila je, da se je zdravilo Voncento izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in tistih s von Willebrandovo boleznijo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Voncento izkazalo v študijah?
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje von Willebrandovega faktorja), kadar drugo zdravilo, imenovano dezmopresin, ni učinkovito ali ni primerno za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Slovenian: Kako zdravilo Voncento deluje?
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Voncento, humani koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor, sta koagulacijska faktorja (snovi, ki omogočata strjevanje krvi).
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Slovenian: V drugem delu te študije, ki je trajal nadaljnjih 12 mesecev, so pri osmih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Voncento v prvem delu študije, proučevali njegovo učinkovitost pri preprečevanju števila krvavitev.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Slovenian: Injiciranje ali infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti, če se med njim pojavijo neželeni učinki.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Voncento upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Slovenian: Podobne ocene so bile zabeležene, kadar se je zdravilo uporabilo za preprečevanje krvavitev.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voncento odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Slovenian: Kako se zdravilo Voncento uporablja?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Polish: [Mechanizm interakcji]
Slovenian: [mehanizem interakcije]
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Slovenian: Razlike v deležih in 95odstotni interval zaupanja (IZ)
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Slovenian: 5 Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować konkretny rodzaj szczepu Candida.
Slovenian: Zato je treba storiti vse za to, da bi identificirali Candido do ravni vrste.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Slovenian: Večina (> 94 %) celotne radioaktivnosti se tako po peroralni kot po intravenski uporabi izloči v prvih 96 urah.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov so opredeljene po naslednjih skupinah: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 in < 1/10), občasni (> 1/1.000 in < 1/100), redki (> 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58 %.
Slovenian: Ocenjena vezava na beljakovine v plazmi je 58 %.
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF, Velika Britanija
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Slovenian: največje podaljšanje protrombinskega časa je bilo približno 2-kratno
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Slovenian: Prilagajanje odmerka (odrasli)
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Polish: Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
Slovenian: Farmakokinetika vorikonazola je bila opredeljena pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte danymi o ograniczonej wrażliwości ocenionych patogenów.
Slovenian: Podatke o klinični učinkovitosti so podprli omejeni podatki o občutljivosti.
Polish: 2 tygodnie po ZT 125 (50 %) 6 tygodni po ZT 104 (42 %) 12 tygodni po ZT 104 (42 %)
Slovenian: 2 tedna po KT 125 (50 %) 6 tednov po KT 104 (42 %) 12 tednov po
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Płeć
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Accord ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41 % pacjentów.
Slovenian: V tej analizi so uspešen odziv ugotovili pri 41 % bolnikov v obeh terapevtskih krakih.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Slovenian: To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.
Polish: Jednakże, aktywność in vitro worykonazolu przeciw szczepom Candida nie jest jednorodna.
Slovenian: Vendar pa in vitro delovanje vorikonazola proti vrstam Candida ni poenoteno.
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Slovenian: • s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100 % śmiertelnością).
Slovenian: Ta študija je potrdila izsledke zgodnejše, prospektivne študije, v kateri so ugotovili pozitiven izid pri preiskovancih z dejavniki tveganja za slabo prognozo, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju in, še posebej, možganskimi okužbami (ki so običajno povezane s skoraj 100-odstotno umrljivostjo).
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovenian: V primeru, da je na voljo preverjanje občutljivosti na protiglivična zdravila, je rezultate, ki se nanašajo na minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK), mogoče interpretirati z uporabo kriterija mejne vrednosti, ki jo je ugotovil Evropski odbor za preverjanje občutljivosti na protimikrobna zdravila /European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing/ (EUCAST).
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri sočasni uporabi
Polish: Rzadko powodowały przerwanie terapii i nie wiązały się z nimi długotrwałe następstwa.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Polish: Trudności w oddychaniu - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovenian: - težave z dihanjem - zvišanje ravni jetrnih encimov
Polish: : Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
Slovenian: Uspešen odziv na zdravljenje z vorikonazolom so ugotovili pri 16 (6 popolnih, 10 delnih odzivov) od 28 bolnikov, okuženih s S. apiospermum, in pri 2 (oba delna odziva) od 7 bolnikov, okuženih s S. prolificans.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accord W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Accord.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vorikonazol Accord, kot bi smeli Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało leczenia przeciwgrzybiczego lub była oporna na wcześniejszą terapię przeciwgrzybiczą.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so bili zdravljeni z vorikonazolom zaradi omenjenih redkih okužb, ni prenašala prejšnjega antimikotičnega zdravljenja ali je bila zanj odporna.
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transktryptazy)
Slovenian: Efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze)
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Voriconazole Accord i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężenia granicznego niezależnego od rodzaju szczepu.
Slovenian: 4 EUCAST ni določil mejnih vrednosti za vorikonazol, ki niso povezane z vrsto.
Polish: Amfoterycyna B flukonazol (N=122)
Slovenian: amfotericin B → flukonazol (n = 122)
Polish: Interakcje pomiędzy worykonazolem oraz innymi produktami leczniczymi zostały zamieszczone w poniższej tabeli (raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID", trzy razy na dobę „TID", częstość nieokreślona „ND").
Slovenian: Interakcije med vorikonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (enkrat na dan kot »QD«, dvakrat na dan kot »BID«, trikrat na dan kot »TID« in ni določeno kot »ND«).
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano, że nie odpowiedzieli na zastosowane leczenie.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli opravljene ocene 12 tednov po koncu terapije, so bili obravnavani kot neuspeh.
Polish: Obecnie istnieje zbyt mała ilość dowodów pozwalających na wyznaczenie stężenia granicznego dla C. krusei.
Slovenian: primerov za EUCAST analizo, je zaenkrat premalo dokazov za postavitev kliničnih mejnih vrednosti za C. krusei.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96 %.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost vorikonazola po peroralni uporabi je 96 %.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 dorosłych pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 dorosłych pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki.
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 oseb (vključno s 1.655 odraslimi bolniki v terapevtskih raziskavah in dodatnih 270 odraslih v preskušanjih profilakse).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Voriconazole Accord muszą być dokładnie monitorowani pod kątem hepatotoksyczności.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo zdravilo Vorikonazol Accord, je treba skrbno nadzorovati glede hepatotoksičnosti.
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna
Slovenian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin in terfenadin
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child - Pugh C).
Slovenian: Vorikonazola niso raziskovali pri bolnikih s hudo kronično cirozo jeter (Child-Pugh C).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 228 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119), ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Polish: Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Accord se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči zdravnik.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Polish: 1 W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Slovenian: 1 Vključuje febrilno nevtropenijo in nevtropenijo.
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord powinni podlegać ścisłej kontroli.
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord skrbno nadzorovati.
Polish: Worykonazol powinien być dawkowany jak u dorosłych.
Slovenian: Vorikonazol je treba odmerjati kot pri odraslih.
Polish: Jeśli leczenie produktem Voriconazole Accord jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Slovenian: Če pa se zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord nadaljuje, je treba bolnike redno in sistematično dermatološko ocenjevati, da se omogoči zgodnje odkrivanje in obravnavanje predrakavih lezij.
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Slovenian: - opomninja bolnike, naj uporabljajo ukrepe za zmanjšanje tveganja kožnih reakcij in ploščatoceličnega karcinoma kože (izogibanje neposredni sončni svetlobi in uporaba kreme za zaščito pred soncem ter zaščitnih oblačil) in obvestijo zdravstvene delavce, če se jim pojavijo pomembne spremembe na koži.
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej: Punkty końcowe badania
Slovenian: Stopnje uspešnosti in drugi sekundarni opazovani dogodki so prikazani v spodnji preglednici:
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.
Slovenian: S profilakso s preiskovanim zdravilom so pričeli takoj po HSCT: 224 preiskovancev je prejemalo vorikonazol, 241 pa itrakonazol.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole.
Slovenian: • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.
Polish: Nazwa i adres wytwórów odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Slovenian: • kardiomiopatija, posebej ob prisotnem popuščanju srca
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/001-009,
Slovenian: Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/835/001-009,
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach szczepami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Slovenian: Pri ne-albicans vrstah, odpornih na flukonazol, so uspešen odziv ugotovili pri 3/3 okužbah s C. krusei (popolni odzivi) in 6/8 okužbah s C. glabrata (5 popolnih, 1 delni odziv).
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  R-metadon (aktywny) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Slovenian: R-metadon (aktivni) Cmax  31 % R-metadon (aktivni) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Polish: W wyniku zgłoszonych w trakcie leczenia działań niepożądanych, dotyczących wątroby, badany lek trwale odstawiono w przypadku 50 pacjentów (21,4%) leczonych worykonazolem i 18 pacjentów (7,1%) leczonych itrakonazolem.
Slovenian: Zaradi jetrnih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, so zdravljenje trajno prekinili pri 50 preiskovancih (21,4 %), ki so prejemali vorikonazol, in 18 preiskovancih (7,1 %), ki so prejemali itrakonazol.
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Slovenian: • s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).
Polish: 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Slovenian: Ni dovolj dokazov 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Polish: Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/010-018,
Slovenian: Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/835/010-018,
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voriconazole Accord u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti zdravila Vorikonazol Accord pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym Voriconazole Accord związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Vorikonazol Accord povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.