FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
Estonian: Kõigis 3 ZYPADHERA ravigrupis esines statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui platseebo puhul alates 1. nädala lõpust.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom so mladostniki povečali signifikantno več telesne mase v primerjavi z odraslimi.
Estonian: Suukaudse olansapiini ravi ajal võtsid noorukid täiskasvanutega võrreldes kaalus tunduvalt rohkem juurde.
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH regulaator) Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Slovenian: Zelo pogosti: Povečanje telesne mase13, zvišane ravni trigliceridov14, povečan apetit
Estonian: Väga sage: kaalutõus13, kõrgenenud triglütseriidide tasemed14, söögiisu suurenemine.
Slovenian: Uvajanje zdravila ZYPADHERA ni priporočljivo, če ste stari več kot 75 let.
Estonian: ZYPADHERA-ravi ei ole soovitatav alustada, kui te olete vanem kui 75 aastat.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
Estonian: Suspensiooni keemiline ja füüsikaline stabiilsus viaalides on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 20 °C...25 °C.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila
Estonian: • kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Estonian: • ZYPADHERA kasutamine eakatel dementsusega patsientidel (segasus ja mälukaotus) ei ole soovitatav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kk/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, jäävad säilitusaeg ja -tingimused kuni kasutamiseni kasutaja vastutusele ning ei tohiks tavaliselt olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 20 °C …25 °C.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Estonian: • kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid harva (vähem kui 1 süsti korral 1000-st) 1...3 tunni möödumisel ning väga harva (vähem kui 1 süsti korral 10 000-st) hiljem kui 3 tunni pärast.
Slovenian: Tik pred odhodom iz zdravstvene ustanove mora biti potrjeno, da je bolnik buden, orientiran in da nima znakov in simptomov prevelikega odmerjanja.
Estonian: Vahetult enne meditsiiniasutusest lahkumist peab olema kindel, et patsient on ergas, orienteeritud ning tal puuduvad igasugused üleannustamise sümptomid.
Slovenian: • Kartico za rekonstitucijo in dajanje (to navodilo)
Estonian: • Lahustamise ja manustamise juhend (see infoleht)
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo (če še ni pritrjena) na Luerjev spoj pripomočka z enostavnim zasukom.
Estonian: Ühendage süstal (kui see pole juba ühendatud) Lueri ühendusega seadme külge kerge pöörava liigutusega.
Slovenian: Po rekonstituciji viale: 24 ur.
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist viaalis: 24 tundi.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZYPADHERA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5 HT6, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5, α-1 adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes.
Slovenian: Ελλάδa
Estonian: Ελλάda
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA ni potrebno dodajanje antipsihotikov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: ZYPADHERA-ravi alustamisel ei ole vaja täiendavaid antipsühhootikume (vt lõik 4.2).
Slovenian: • okorelost mišic ali tresenje
Estonian: • lihaste jäikus või värisemine
Slovenian: Viala s suspenzijo po rekonstituciji: 24 ur.
Estonian: Suspensiooni viaali kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.
Slovenian: Pogosti: Zvišane ravni holesterola15
Estonian: Sage: kõrgenenud kolesterooli tasemed15
Slovenian: Če je peroralni olanzapin klinično indiciran, kombiniran celokupni odmerek olanzapina iz obeh oblik ne sme preseči ustreznega najvišjega odmerka peroralnega olanzapina 20 mg/dan.
Estonian: Kui suukaudse olansapiini lisamist peetakse kliiniliselt näidustatuks, ei tohi koguannus ületada vastavat maksimaalset suukaudse olansapiini annust 20 mg/ööpäevas.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
Estonian: Igasugune suukaudne antipsühhootikumide lisamine oli keelatud.
Slovenian: Starost > 75 let in vaskularna/mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za
Estonian: Vanust üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/sega tüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT riskifaktoritena.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYPADHERA skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo ZYPADHERA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko skupaj z alkoholom povzročita občutek zaspanosti.
Estonian: Kui teile on manustatud ZYPADHERA't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek na mestu injiciranja je bila bolečina.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud süstekohaga seotud kõrvaltoime oli valu.
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni korral (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4 % kaalus juurde ≥ 7 %, 55,3 % võtsid kaalus juurde ≥ 15 % ja 29,1 % võtsid kaalus juurde ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust.
Slovenian: Zvišane ravni trigliceridov2,5
Estonian: Triglütseriidide sisalduse tõus2,5
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Estonian: 14 Jälgiti esialgseid paastuaja normaaltasemeid (< 1,016 mmol/l) mis tõusid kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l) ja muutusi esialgsetes paastuaja triglütseriirides esialgselt algpiirilt (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: Jakost viale ZYPADHERA (mg)
Estonian: ZYPADHERA viaali tugevus (mg)
Slovenian: Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju.
Estonian: Valige välja ja valmistage ette süstekoht tuharapiirkonnas.
Slovenian: Občasno ( ≥ 0.1% in < 1%) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko tromboembolijo.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on registreeritud suukaudse olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega.
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
Estonian: ÄRGE SÜSTEKOHTA MASSEERIGE.
Slovenian: ZYPADHERA, so o sedaciji poročali pri 4,7 % bolnikov.
Estonian: Kõigi ZYPADHERA'ga ravitud patsientide seas esines sedatsiooni 4,7 %-l patsientidest.
Slovenian: Razpolovni čas olanzapina po zdravilu ZYPADHERA je 30 dni v primerjavi s 30 urami po peroralnem dajanju.
Estonian: Olansapiini poolväärtusaeg pärast ZYPADHERA manustamist on 30 päeva, kuid pärast suukaudset manustamist 30 tundi.
Slovenian: Izvlecite predhodno določen volumen vehikla (Korak 2) v injekcijsko brizgo.
Estonian: Tõmmake süstlasse eelnevalt kindlaks määratud lahusti kogus (2. samm).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo tveganje pri olanzapinu primerljivo s tveganjem pri atipičnih antipsihotikih, vključenih v skupno analizo.
Estonian: Uuringus võrreldi olansapiiniga kaasuvat riski ühendanalüüsi kaasatud atüüpiliste antipsühhootikumide riskiga.
Slovenian: Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno.
Estonian: Suspendeerunud preparaat näib kollane ja tuhm.
Slovenian: Druga je bila dolgoročna študija klinično stabilnih bolnikov (n=1065) (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 54,33 do57,75), ki so bili najprej 4 do 8 tednov zdravljeni s peroralnim olanzapinom in so nato zamenjali ter 24 tednov nadaljevali na peroralnem olanzapinu ali zdravilu ZYPADHERA.
Estonian: Teine, pikaajaline uuring viidi läbi kliiniliselt stabiilsete patsientidega (n=1065) (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 54,33 kuni 57,75), keda oli algselt ravitud suukaudse olansapiiniga 4...8 nädala jooksul ning lülitati seejärel 24 nädalaks kas jätkama suukaudset olansapiini või ZYPADHERA-ravile.
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
Estonian: • Parkinsoni tõbi
Slovenian: Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.
Estonian: Kui te juba kasutate antidepressante, ärevusevastaseid või uinutava toimega ravimeid (trankvillisaatoreid), võite tunda end pärast ZYPADHERA manustamist unisena.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA so o samo enem neželenem učinku poročali s statistično značilno višjo stopnjo pri skupini z zdravilom ZYPADHERA kot v skupini s placebom, sedaciji (zdravilo ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud ainsaks kõrvaltoimeks, mida registreeriti ZYPADHERA grupis statistiliselt oluliselt suuremal määral kui platseebo grupis, oli sedatsioon (8,2 % ZYPADHERA ja 2,0 % platseebo puhul).
Slovenian: V pogojih in vitro je olanzapin pokazal večjo afiniteto za serotoninske 5-HT2 kot za dopaminske D2 receptorje in večjo 5-HT2 kot D2 aktivnost v modelih in vivo.
Estonian: Olansapiini korral esines suurem in-vitro afiinsus serotoniini 5-HT2 kui dopamiini D2 retseptorite suhtes ja suurem 5-HT2- kui D2 aktiivsus in vivo.
Slovenian: injiciranju zdravila ZYPADHERA se v mišičnem tkivu takoj začne počasno raztapljanje olanzapinijevega pamoata ter zagotavlja počasno, nenehno sproščanje olanzapina več kot štiri tedne.
Estonian: Vahetult pärast ZYPADHERA ühekordset IM süsti hakkab olansapiini pamoaatsool lihaskoes aeglaselt lahustuma, mis tagab olansapiini aeglase ja pideva vabanemise rohkem kui nelja nädala jooksul.
Slovenian: Če so opaženi znaki in simptomi značilni za sindrom po injiciranju, je potrebno izvesti ustrezne podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Juhul kui täheldatakse üleannustamise sümptomeid, mis on iseloomulikud süstimisjärgsele sündroomile, tuleb rakendada sobivaid toetusmeetmeid (vt lõik 4.4).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Tri podkožne varnostne igle.
Estonian: Kolm Hypodermic turvanõela.
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate:
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Estonian: • Kaks 19-kaliibrilist, 50 mm Hypodermic turvanõela
Slovenian: Vendar so bile sistemske koncentracije v teh študijah na splošno nižje kot tiste, ki so jih opazili na nivojih učinkovanja pri peroralnih študijah; zato kot referenco spodaj navajamo podatke za peroralni olanzapin.
Estonian: Siiski süsteemsed kontsentratsioonid olid neis uuringutes üldiselt väikesemad, kui suukaudse manustamise uuringutes toimiva annuse puhul, mistõttu alljärgnevalt on esitatud viitena informatsioon suukaudse olansapiini kohta.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali peroralni olanzapin ali placebo in so doživeli cerebrovaskularni dogodek, so imeli prej obstoječe dejavnike tveganja.
Estonian: Kõigil suukaudse olansapiini ja platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
Slovenian: 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne
Estonian: 210 mg/2 nädala või 405 mg/4 nädala järel
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: ZYPADHERA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel tõestatud.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo.
Estonian: Kasutage nõela turvaseadet.
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Estonian: KASUTUSJUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Sobiva süstimistehnika rakendamisel peab olema eriti ettevaatlik, et vältida tahtmatut veresoonesisest või nahaalust süsti (vt lõik 6.6).
Slovenian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Slovenian: Predklinične študije o varnosti so opravili z uporabo olanzapinijevega pamoat monohidrata.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi, kasutades olansapiinpamoaadi monohüdraati.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost, opažena pri starejših, je v okvirih razpona za nestarejše.
Estonian: Eakate hulgas täheldatud farmakokineetilised erinevused on samades piirides nagu mitte-eakatel.
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Estonian: Allpool esitatud sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10%) , sage (≥ 1/100 kuni <1/10).
Slovenian: Za fluoksetin (zaviralec CYP2D6), posamezne odmerke antacida (aluminij, magnezij) ali cimetidina niso ugotovili, da bi značilno vplivali na farmakokinetiko olanzapina.
Estonian: Fluoksetiini (CYP2D6 inhibiitori), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z olanzapin praškom za raztopino za injiciranje ali z zdravilom ZYPADHERA, olanzapin ni bil povezan z nenehnim podaljševanjem absolutnega QT ali QTc intervalov.
Estonian: Olansapiini süstelahuse pulbri või ZYPDHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud olansapiini manustamisega püsivaid absoluutsete QT ega QTc intervallide pikenemisi.
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-N-glukuronid.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Estonian: Igasuguste antipsühhootilisteravimitega, sealhulgas ZYPADHERA'ga ravitavaid patsiente tuleks jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite (nagu nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) tekkimise osas ning diabeetikuid ja suhkurtõve riskifaktoritega patsiente tuleks regulaarselt jälgida glükoositaseme kontrolli osas.
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku)
Estonian: Akuutne (üksikannuse) toksilisus
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ZYPADHERA so poročila v obdobju trženja o sindromu po injiciranju v splošnem skladna z izkušnjami iz kliničnih študij.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko peroralna oblika olanzapina poslabša simptome.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel võib suukaudne olansapiin halvendada haigussümptomeid.
Slovenian: Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13-17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Estonian: Järgnevas tabelis on kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis esinesid suurema sagedusega noorukitel (vanuses 1317 aastat) kui täiskasvanud patsientidel või mis täheldati lähiajalistes noorukitega läbiviidud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Poslabšanje so merili z slabšanjem točk PANSS, ki so jih dobili iz pozitivne lestvice BPRS ter iz hospitalizacije zaradi poslabšanja pozitivnih psihotičnih simptomov.
Estonian: Ägenemist mõõdeti PANSS-ist tuletatud BPRS (lühike psühhiaatria-alane hindamisskaala) positiivse skaala punktide halvenemiste ja positiivsete psühhootiliste sümptomite halvenemisest tingitud hospitaliseerimiste kaudu.
Slovenian: SAMO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO.
Estonian: AINULT LIHASESISESEKS KASUTAMISEKS.
Slovenian: • Eno podkožno injekcijsko brizgo in varnostno iglo (podkožna naprava)
Estonian: • Üks Hypodermic süstal ja turvanõel (Hypodermic seade)
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYPADHERA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: 5 Kuidas ZYPADHERA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
Estonian: Koputage viaali kindlalt ja korduvalt vastu kõva pinda, kuni pulbrit ei ole enam näha.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYPADHERA in zakaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA Kako dobite zdravilo ZYPADHERA
Estonian: Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ZYPADHERA't Kuidas ZYPADHERA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA vključujejo okužbo na mestu injiciranja.
Estonian: Harva esinev kõrvaltoime (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) ZYPADHERA kasutamisel on süstekoha infektsioon.
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Estonian: Täielikud positiivsete ja negatiivsete sümptomite skoorid (PANSS) näitasid märkimisväärset paranemist ravi alustamisest (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 101) selle lõpuni (keskmised muutused vastavalt -22,57,26,32, -22,49) iga ZYPADHERA annusega (405 mg 4 nädala järel, 300 mg 2 nädala järel ja 210 mg 2 nädala järel), võrreldes platseeboga (keskmine muutus -8,51).
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Estonian: Nende kõrvaltoimete maksimaalset raskusastet registreeriti enamikul juhtudel "kerge" või "keskmisena".
Slovenian: Medtem ko je olanzapin pokazal antiholinergično delovanje v pogojih in vitro, so izkušnje kliničnih preskušanj razkrile majhno incidenco s tem povezanih dogodkov.
Estonian: Kuigi olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4.8), peroralni olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli ja suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõiku 4.8), kusjuures suukaudne olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks.
Slovenian: 300 mg/2 tedna
Estonian: 300 mg/2 nädala järel
Slovenian: • kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: • sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Slovenian: Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak.
Estonian: Tõmmake välja õhk, et rõhk viaalis oleks samasugune nagu väljas.
Slovenian: V postmarketinških poročilih so pri bolnikih, ki so se zdravili z olanzapinom, poročali o primerih nenadne srčne smrti.
Estonian: Olansapiini turustusjärgsetes raportides on teatatud olansapiini saanud patsientidel esinenud kardiaalse äkksurma juhtudest.
Slovenian: Pritisnite iglo v zaščito z uporabo metode ene-roke.
Estonian: Suruge nõel kattesse, kasutades seejuures ühe käe tehnikat.
Slovenian: (Glejte Sliko A)
Estonian: (Vt Joonis A).
Slovenian: Če v injekcijsko brizgo potegnete kakršnokoli količino krvi, injekcijsko brizgo in odmerek zavrzite ter ponovno začnite z rekonstitucijo in postopkom dajanja.
Estonian: Juhul kui süstlasse tõmmatakse verd, siis hävitage see süstal koos annusega ning alustage lahustamis- ja manustamisprotseduuri uuesti.
Slovenian: 2,5 mg na dan in nato postopoma zviševan do najvišjega odmerka 15 mg na dan na podlagi presoje preiskovalca.
Estonian: Suukaudse olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/ööpäevas ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ööpäevas, olenevalt uurija otsusest.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
Estonian: Informatsioon puudub ZYPADHERA kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Slovenian: Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih peroralnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom približno 2 g peroralnega olanzapina.
Estonian: Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast 2 g-list suukaudse olansapiini akuutset üleannust.
Slovenian: • Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja,
Estonian: • Väga harva võivad seda tüüpi ravimid põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi või selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus.
Slovenian: S pregledom zagotovite, da je igla popolnoma nameščena v varnostni pripomoček za iglo.
Estonian: Kontrollige visuaalselt, et nõel on täielikult hambunud nõela kaitsekattesse.
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Estonian: Avage eelnevalt pakendatud Hypodermic süstal ja nõel koos nõela turvaseadmega.
Slovenian: Glede na pregled, je povprečna sprememba z osnove do končne točke po celokupnem PANSS rezultatu pokazala, da imajo do 3. dneva bolniki v skupini zdravljenja z 300 mg/2 tedna in 405 mg/4 tedne statistično značilno večja znižanja celokupnega PANSS rezultata v primerjavi s placebom (-8,6; -8,2 oziroma -5,2).
Estonian: Visiitide kaupa näitas PANSS täieliku skoori keskmine muutus ravi algusest lõpuni, et 3. päevaks esinesid patsientidel ravirühmadest 300 mg/2 nädala järel ja 405 mg/4 nädala järel statistiliselt oluliselt suuremad PANSS täieliku skoori vähenemised kui platseebo puhul (vastavalt -8,6, -8,2 ja -5,2).