FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aplikace přípravku ProQuad osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost.
Hungarian: Kellő óvatossággal kell eljárni a ProQuad alkalmazása esetén olyan személyeknél, akiknek egyéni vagy családi anamnézisében konvulzió vagy agyi károsodás szerepel.
Czech: Vzácné anafylaktoidní reakce, anafylaxe a související jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém, anafylaxe u jedinců s alergickými reakcemi v anamnéze nebo bez nich
Hungarian: Ritka anaphylactoid reakció, anaphylaxia és ezzel összefüggő jelenségek, például angioneuroticus oedema, az arc oedemája, valamint perifériás oedema, anaphylaxia allergiás és nem allergiás anamnézisű betegeknél
Czech: Imunogenita a bezpečnost přípravku ProQuad byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 799 jedinců ve věku 4 až 6 let včetně, jimž byla nejméně 1 měsíc před zařazením do studie aplikována očkovací látka Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc.
Hungarian: A ProQuad immunogenitását és biztonságosságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 799, olyan 4-6 éves gyermeket vontak be, akik a vizsgálat kezdete előtt legalább 1 hónappal varicella vakcina (élő, Oka/Merck), valamint a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola védőoltásban részesültek.
Czech: Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (IG) nebo imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG).
Hungarian: Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani vér- vagy plazmatranszfúziót, illetve immunglobulin (IG) alkalmazását követően.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Léčivými látkami jsou:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyagai:
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention.
Hungarian: Ezeket az adatokat az USA betegségek felügyeletével és megelőzésével foglalkozó központok (U.S.
Czech: Po druhé dávce byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud se první dávka podávala ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců (cíl studie prokázat non-inferioritu byl splněn).
Hungarian: Két dózist követően a morbilli elleni szeroprotekciós arány 98,1% volt, ha az első dózist 11 hónapos korban adták be, ezzel szemben 98,9%, ha az első dózist 12 hónapos korban adták be (a non-inferioritási vizsgálat célja teljesült).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po základním očkování přípravkem ProQuad hlášeny případy trombocytopenie.
Hungarian: A ProQuad-dal történt alapimmunizálást követően azonban thrombocytopeniás eseteket jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Czech: Vzácné bronchiální spasmus, bronchitida, epistaxe, pneumonitida (viz bod 4.3), pneumonie, plicní kongesce, rhinitida, sinusitida, bolest v krku
Hungarian: Ritka bronchospasmus, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (lásd 4.3 pont), pneumonia, pulmonalis pangás, rhinitis, sinusitis, torokfájás
Czech: Četnost erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitida, purpura, indurace kůže, Stevens Johnsonův syndrom, spálenina od slunce
Hungarian: Ritka erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, a bőr induratiója, Steven-Johnson-szindróma, napégés
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem ProQuad.
Hungarian: A ProQuad-dal terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky musí být vždy snadno dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakció kezelésére.
Czech: • Jedinci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Hungarian: • 9-12 hónapos gyermekek
Czech: Časté ušní infekce, gastroenteritida, nazofaryngitida, otitis media, faryngitida, rozeola, virová infekce, virový exantém
Hungarian: Gyakori fülfertőzés, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, vírusfertőzés, vírusos kiütés
Czech: U imunokompromitovaných nebo imunokompetentních jedinců byly hlášeny případy planých neštovic vyvolaných kmenem obsaženým v očkovací látce s komplikacemi zahrnujícími herpes zoster a diseminovaná onemocnění jako aseptická meningitida a encefalitida.
Hungarian: Immunkompromittált vagy immunkompetens személyeknél varicella vakcina törzs okozta szövődményeket jelentettek, beleértve a herpes zostert és a disszeminált megbetegedéseket, mint például az asepticus meningitist és az encephalitist is.
Czech: Co přípravek ProQuad obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a ProQuad?
Czech: Proto, pokud to není nezbytně nutné, je třeba vyvarovat se aplikace kteréhokoli z uvedených přípravků do 1 měsíce po dávce přípravku ProQuad.
Hungarian: Ezért tartózkodni kell ezen készítmények bármelyikének beadásától a ProQuad-dal való vakcinációt követő 1 hónapon belül, kivéve, ha alkalmazásuk elengedhetetlenül szükséges.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz.
Czech: Vzácné afebrilní křeče nebo záchvaty, Bellova obrna, cerebrovaskulární příhoda, závrať, abnormální sny, encefalopatie*, Guillain-Barrého syndrom, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (viz bod 4.3), oční obrny, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, subakutní sklerotizující panencefalitida*, synkopa, transversní myelitida, třes
Hungarian: Ritka afebrilis convulsiók, illetve görcsök, Bell-féle bénulás, cerebrovascularis történés, szédülés, szokatlan álmok, encephalopathia*, Guillain-Barré-szindróma, morbilli okozta encephalitis (lásd 4.3 pont), szemizom bénulások, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathia, subacut sclerotizáló panencephalitis*, ájulás, myelitis transversa, tremor
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukocytóza, lymfadenopatie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukocytosis, lymphadenopathia
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo po první dávce očkovací látky obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k rozvoji trombocytopenie, může při opakovaných dávkách opět dojít k rozvoji trombocytopenie.
Hungarian: Továbbá, azoknál, akiknél az élő morbilli, mumpsz és rubeola kórokozókat tartalmazó vakcina első dózisának beadását követően thrombocytopenia lépett fel, az ismételt adagok alkalmazásakor is kialakulhat thrombocytopenia.
Czech: Zkušenosti s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc., ukazují, že protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly u většiny jedinců zjistitelné ještě 11 až 13 let po základním očkování.
Hungarian: A Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy a morbilli, mumpsz és rubeola elleni antitestek 11-13 évvel az alapimmunizálást követően még mindig kimutathatók az egyének többségénél.
Czech: Méně časté akné, studeně vlhká kůže, exfoliativní dermatitida, léková vyrážka, exantém, Henoch Schönleinova purpura, livedo reticularis, papulární vyrážka, svědění, vyblednutí kůže, kožní léze, zosteriformní vyrážka
Hungarian: Nem gyakori acne, nyirkos bőr, exfoliatív dermatitis, gyógyszer okozta eruptio, exanthema, Henoch-Schönlein purpura, livedo reticularis, papulás bőrkiütés, pruritus, a bőr elszíneződése, bőrlesio, zoster-szerű kiütés
Czech: Vzácné aseptická meningitida*, atypické spalničky, encefalitida*, epididymitida, Herpes zoster*, infekce, spalničky, orchitida, parotitida
Hungarian: Ritka asepticus meningitis*,atípusos morbilli, encephalitis*, epididymitis, herpes zoster*, fertőzés, morbilli, orchitis, parotitis
Czech: Klinické studie ukázaly, že se přípravek ProQuad může podávat současně (avšak do jiného injekčního místa) s přípravkem Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A nebo s monovalentními nebo kombinovanými očkovacími látkami složenými z difterie, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidy nebo antigenu hepatitidy B. Tyto klinické studie prokázaly, že imunitní odpověď nebyla ovlivněna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a ProQuad együtt adható (de különböző beadási helyeken) Prevenar-ral és/vagy hepatitis A vakcinával, illetve diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, b típusú Haemophilus influenzae, inaktivált poliomyelitis vagy hepatitis B antigént tartalmazó monovalens vagy kombinált vakcinákkal.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce očkovací látky.
Hungarian: Családban előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Czech: (titr ≥5 gp ELISA jednotek /ml)
Hungarian: Varicella (titer ≥5 gp ELISA egység/ml)
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): záchvaty s horečkou
Hungarian: • Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): lázgörcsök.
Czech: Výsledky prokázaly postupný pokles výskytu planých neštovic celkem o 90 % až 95 % (přibližně 10 až 20násobný) od roku 1995 do roku 2009 u všech věkových skupin, jak u očkovaných, tak u neočkovaných dětí a dospívajících.
Hungarian: Az eredmények 1995-től 2009-ig minden korcsoportban, mind a beoltott, valamint be nem oltott gyermekek és serdülők körében a varicella előfordulási arányának fokozatos, 90-95%-os (hozzávetőleg 10-20-szoros) csökkenését mutatták.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace očkovací látky včetně otoku nebo vzniku modřin; podráždění; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky připomínající plané neštovice a vyrážky v místě aplikace injekce); infekce horních cest dýchacích; zvracení a průjem
Hungarian: • Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): az injekció beadásának helyén fellépő panaszok, beleértve a duzzanatot vagy bőrbevérzést; ingerlékenység; kiütés (beleértve a kanyaró-szerű kiütést, a varicella-szerű kiütést, és az injekció beadásának helyén fellépő kiütést); felső légúti fertőzés; hányás és hasmenés.
Czech: Zkušenosti s očkovací látkou obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek po jejím uvedení na trh ukazují, že u jedinců s trombocytopenií může po očkování dojít k jejímu zhoršení.
Hungarian: Az élő morbilli, mumpsz és rubeola kórokozókat tartalmazó vakcina forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy meglévő thrombocytopenia esetén a vakcinációt követően a thrombocytopenia súlyosbodhat.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal vagy 20°C és 25°C között tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat současně s jinými dětskými očkovacími látkami, jako je Prevenar, a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A nebo s očkovacími látkami obsahujícími záškrt, tetanus, acelulární černý kašel, Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou dětskou obrnu nebo hepatitidu B. Pro každou očkovací látku se použije jiné místo vpichu injekce.
Hungarian: A ProQuad beadható egyidejűleg egyéb gyermekkori oltóanyagokkal, pl.: Prevenar-ral és/vagy hepatitisz A oltóanyaggal vagy diftéria-, tetanusz-, acelluláris pertusszisz-, b típusú Haemophilus influenzae-, inaktivált poliomielitisz- vagy hepatitisz B-tartalmú oltóanyagokkal.
Czech: • těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic (varicella) nebo laboratorního důkazu prodělané infekce,
Hungarian: • terhes nők, akiknek az anamnézisében nem szerepel igazolt varicella (bárányhimlő) fertőzés,
Czech: Vzácné edém očních víček, podráždění, zánět očního nervu, retinitida, retrobulbární neuritida
Hungarian: A szemhéjak oedemája, irritáció, neuritis nervi optici, retinitis, neuritis retrobulbaris
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC 5) buňkách.
Hungarian: 3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): kašel
Hungarian: • Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): köhögés.
Czech: V jedné klinické studii byly popsány 2 případy herpes zoster u 2 108 zdravých jedinců ve věku 12 až 23 měsíců, jimž byla aplikována jedna dávka přípravku ProQuad a byli sledováni po dobu 1 roku.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol 2108, 12-23 hónapos, egészséges egyént oltottak be egy adag ProQuad-dal, majd tartottak 1 évig megfigyelés alatt, két esetben jelentettek herpes zostert.
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Hungarian: A vakcina egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerrel.
Czech: Méně časté onemocnění podobající se chřipce, deskvamace v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, pruritus v místě injekce, nespecifická vyrážka v místě injekce, reakce v místě injekce, jizva v místě injekce, hypertermie, bolest
Hungarian: Gyakoriság influenza-szerű megbetegedés, hámlás az injekció beadásának helyén, elszíneződés az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, nem specifikus kiütés az injekció beadásának helyén, bőrreakció az injekció beadásának helyén, heg az injekció beadásának helyén, hyperthermia, fájdalom
Czech: K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Hungarian: A bárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni, legalább egy hónap különbséggel.
Czech: Způsob podání Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Hungarian: Az alkalmazás módja A vakcinát intramuscularisan (im.)
Czech: Současně s přípravkem ProQuad nepodávejte imunoglobulin (IG) ani varicella zoster imunoglobulin (VZIG).
Hungarian: Immunglobulin (IG) vagy varicella zoster immunglobulin (VZIG) és a ProQuad egyidejű beadása tilos.
Czech: Virus parotitidis
Hungarian: , vírusos conjunctivitis
Czech: U jedinců léčených místní aplikací kortikosteroidů nebo parenterální aplikací kortikosteroidů v nízkých dávkách (např. jako profylaxe astmatu nebo jako substituční léčba) není přípravek ProQuad kontraindikován.
Hungarian: A ProQuad nem ellenjavallt helyi vagy alacsony dózisú parenteralis kortikoszteroidokat (pl. asztma profilaxis vagy pótlás céljából) kapó egyének esetében.
Czech: Stabilita očkovací látky při použití při teplotě uchovávání 20 C až 25 C po dobu 30 minut však byla prokázána.
Hungarian: A feloldott és még fel nem használt vakcina stabilitását 30 percen át igazolták, 20°C és 25°C között tárolva.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Czech: Klinické studie zahrnující 6 987 jedinců, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, prokázaly zjistitelné imunitní odpovědi vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u vysokého procenta jedinců.
Hungarian: 6987, ProQuad-ot kapó beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok az egyének magas százalékánál igazoltak kimutatható immunválaszt a morbillivel, mumpsszal, rubeolával és varicellával szemben.
Czech: Vzácné potíže v místě injekce (krátkodobé pálení a/nebo píchání, ekzém, edém/otok, kopřivce podobná vyrážka, hematom, indurace, boule, puchýřky, podlitiny a zarudnutí), zánět, abnormality na rtech, papillitida, zhrubnutí/suchost, ztuhlost, trauma, vyrážka podobná planým neštovicím, krvácení v místě vpichu, pocit tepla, teplo na dotyk
Hungarian: Ritka az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (rövid ideig tartó égető és/vagy csípő érzés, ekcéma, oedema/duzzanat, csalánszerű kiütés, haematoma, induratio, dudor, vesiculák, csalánkiütés és bőrpír), gyulladás, ajakelváltozás, papillitis, érdesség/kiszáradás, keménység, trauma, varicella-szerű kiütés, bevérzés a véna megszúrásának helyén, melegség érzés, meleg tapintat
Czech: Poregistrační observační surveillance studie bezpečnosti Bezpečnost byla hodnocena v observační studii, která zahrnovala 69 237 dětí ve věku 12 měsíců až 12 let očkovaných přípravkem ProQuad v porovnání s 69 237 dětmi v historické srovnávací skupině, jež byly očkovány současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni, megfigyeléses, biztonságosságot monitorozó vizsgálat A biztonságosságot egy olyan megfigyeléses vizsgálat alapján értékelték, amelybe 69 237, ProQuad-dal beoltott 12 hónapos-12 éves gyermeket és az összehasonlító csoportban lévő 69 237 egyező, korábban a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinával valamint varicella vakcinával (élő, Oka/Merck) egyidejűleg beoltott gyermeket vontak be.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, pokles chuti k jídlu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágycsökkenés
Czech: K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím a spalničkám je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně tří měsíců.
Hungarian: A bárányhimlő és kanyaró elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni, legalább 3 hónap különbséggel.
Czech: Po rekonstituci je přípravek ProQuad čirá nažloutlá až narůžovělá tekutina.
Hungarian: Feloldás után a ProQuad tiszta, halványsárga vagy halvány rózsaszín folyadék.
Czech: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Hungarian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008
Czech: Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a morbilli- vagy a mumpszvírus kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány očkovací látkou proti spalničkám.
Hungarian: Beszámoltak SSPE-ről olyan gyermekek esetében, akiknek az anamnézisében nem szerepel vad típusú morbillivírussal történt fertőződés, azonban morbilli vakcinát kaptak.
Czech: Na základě ojedinělých případů, hlášených z poregistračního sledování očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) se dovozuje možnost, že virus očkovací látky planých neštovic může být vzácně přenesen na osoby, které jsou ve styku s příjemcem přípravku ProQuad, u nichž se vyvine či nevyvine vyrážka podobná planým neštovicím (viz bod 4.4).
Hungarian: A varicella vakcina (élő, Oka/Merck) forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyeléséből származó egyedi esetjelentések alapján a varicellavírus átvitele ritkán előfordulhat olyan személyeknél, akik szoros érintkezésbe kerülnek varicella-szerű kiütéseket mutató vagy nem mutató, ProQuad-dal beoltott személyekkel (lásd 4.4 pont).
Czech: d. Ostatní speciální populace
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Czech: • Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím očkovány.
Hungarian: • Terhes nők, akik korábban nem voltak bárányhimlősek, vagy nem kaptak bárányhimlő elleni védőoltást.
Czech: Méně časté ataxie, křeče, bolest hlavy, pronikavý pláč, hyperkineze, hypersomnie, letargie, tremor
Hungarian: Nem gyakori ataxia, convulsio, fejfájás, vékony hangú sírás, hyperkinesia, hypersomnia, letargia, remegés
Czech: • novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního důkazu prodělané infekce.
Hungarian: • olyan újszülöttek, akik anyjának az anamnézisében nem szerepel igazolt varicella fertőzés, vagy a korábbi fertőzésnek nincs laboratóriumi bizonyítéka.
Czech: Těhotenství Těhotné ženy nesmějí být přípravkem ProQuad očkovány.
Hungarian: Terhesség A terhes nőket nem szabad ProQuad-dal beoltani.
Czech: Před rekonstitucí je prášek bílý až nažloutlý kompaktní krystalický koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Hungarian: Feloldás előtt a por fehér vagy halványsárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék.
Czech: Během 5 až 12 dní po podání první dávky kvadrivalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dětem bylo v porovnání se současným podáním očkovacích látek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A kvadrivalens morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina első adagjának gyermekeknek történő beadását követő 5-12 napos idő alatt a lázgörcsök kockázatának emelkedését figyelték meg a morbilli, mumpsz, rubeola, illetve varicella vakcinák egyidejű alkalmazásával összehasonlítva (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Přítomnost zjistitelných protilátek byla hodnocena dostatečně citlivou enzymovou imunoanalýzou (enzyme linked immunosorbent assay) (ELISA) pro spalničky, příušnice (kmeny divokého typu i kmeny obsažené v očkovací látce) a zarděnky, a technikou gpELISA v případě planých neštovic.
Hungarian: A kimutatható antitestek jelenlétét a morbilli, mumpsz (vad típusú és vakcina típusú törzsek) és rubeola esetében egy kellően érzékeny, enzimhez kapcsolt immunaszorbens vizsgálattal (ELISA) mutatták ki, a varicella esetében pedig a gpELISA-val.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: Ezek közé a mellékhatások közé tartoznak:
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy, zarděnek a planých neštovic.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell figyelni a morbilli, parotitis, rubeola és varicella jeleit.
Czech: Zkušenosti po uvedení živé očkovací látky proti planým neštovicím (Varicella Vaccine live, Oka/Merck) na trh naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru očkovací látky proti planým neštovicím ze zdravých očkovaných jedinců (u nichž dojde nebo nedojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím) na osoby vnímavé vůči planým neštovicím, právě tak jako u vysoce rizikových jedinců vnímavých vůči planým neštovicím (viz bod 4.8).
Hungarian: A varicella vakcina (élő, Oka/Merck) forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat (varicella-szerű kiütéseket mutató vagy nem mutató) egészséges beoltottak és varicellára fogékony kontaktok, illetve fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony egyének között (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinických studiích zahrnujících zdravé jedince, jimž byla aplikována 1 dávka očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck), byly detekovatelné protilátky proti planým neštovicím přítomny u většiny vyšetřených jedinců po dobu až 10 let po očkování.
Hungarian: A varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy adagjával beoltott, egészséges egyénekkel végzett klinikai vizsgálatok során a vakcinációt követően 10 évig vizsgált személyek többségében kimutathatóak voltak a varicella antitestek.
Czech: ‡ v místě aplikace injekce
Hungarian: ‡ az injekció beadásának helyén, az injekció helyén jelentkező kiütés