FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Finnish: Maarianverijuurta voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Czech: Řepíková nať by se měla používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Finnish: Mitä maarianverijuuri on?
Czech: Co je řepíková nať?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käyttötavat eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Czech: Kromě toho jejich určená použití nevyžadují lékařský dohled.
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös vesi- ja alkoholinesteuutteiden valmistukseen.
Czech: Mohou být také použity k přípravě tekutých výtažků s vodou a alkoholem.
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení HMPC.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Finnish: Jos ripuli kestää yli kolme päivää hoidon aikana tai jos suun, kurkun tai ihon oireet kestävät yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
Finnish: HMPC:n päätelmät maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievän ripulin, suun, kurkun ja ihon lievän tulehduksen sekä haavojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näissä sairaustiloissa.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať ke zmírnění mírného průjmu, mírného zánětu v ústech a hrdle, zánětu kůže nebo v případě ran vycházejí z „tradičního použití" u těchto stavů.
Finnish: HMPC totesi, ettei maarianverijuuresta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
Czech: HMPC uvedl, že u řepíkové nati chybějí klinické studie, vzal ale v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Finnish: HMPC katsoi, että maarianverijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan ottaa suun kautta lievän ripulin hoitoon tai käyttää suuvetenä suun ja kurkun lievän tulehduksen lievittämiseen.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze řepíkovou nať užívat perorálně ke zmírnění mírného průjmu nebo používat jako kloktadlo ke zmírnění mírného zánětu úst a hrdla.
Finnish: Maarianverijuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je řepíková nať smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Finnish: Muita tietoja maarianverijuuresta valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících řepíkovou nať
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suuvesinä.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tiedot maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä maarianverijuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Finnish: Miten maarianverijuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat maarianverijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Sitä voidaan laittaa myös iholle lievän tulehduksen ja pienten pintahaavojen hoitoon.
Czech: Lze ji také nanášet na kůži ke zmírnění mírného zánětu a u malých povrchových ran.
Finnish: Mitä riskejä maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja kasvinosia.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Finnish: Millainen näyttö tukee maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Finnish: Niitä on saatavana myös iholle käytettävinä tai kylpyveteen lisättävinä nesteinä.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta maarianverijuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Maarianverijuuri on yleisnimi Agrimonia eupatoria L. -kasvin kukkalatvoille.
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Finnish: Potilas saa maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Czech: 1 předplněné pero
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněné pero
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Finnish: Molemmat -2,5
Czech: Oba -2,5
Finnish: 15 sekuntia
Czech: 15 vteřin
Finnish: Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Czech: Biotransformace / Eliminace
Finnish: Se on myös suojattava suoralta auringonvalolta.
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Finnish: Näistä potilaista yli 1 300 altistui vähintään 12 kk ajan.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Finnish: Tehotulokset MMD
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta kaikki p-arvot ilmoitetaan korjaamattomina, ja ne ovat tilastollisesti merkitseviä monivertailukorjauksen jälkeen.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Finnish: Paina käynnistyspainiketta.
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Finnish: Valtaosa näistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Finnish: Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Finnish: Tutkimus 1
Czech: Studie 1
Finnish: Muutoin lääke saattaa kuivua.
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet Keskimuutos c
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Czech: Před léčbou (SD) Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Finnish: 74,1 % potilaista osallistui koko 52 viikon jatkotutkimukseen.
Czech: Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Finnish: Keltainen turvasuojus
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Finnish: (95 % lv)
Czech: (95% CI)
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Finnish: Tutkimus 2
Czech: Studie 2
Finnish: Vihreä turvasuojus
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Finnish: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Czech: Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Czech: Oba <0,001a
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Käytetty neula
Czech: Použitá jehla
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Czech: 90429 Norimberk Německo
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.