FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат.
Lithuanian: Taigi apie šią diagnozę reikia pagalvoti visais atvejais, jeigu gydymo metilfenidatu metu pacientui atsiranda naujų neurologinių simptomų, rodančių smegenų išemiją.
Bulgarian: Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pateiktų duomenų analizė parodė, kad metilfenidatas labai įvairiai veikia kraujospūdį ir širdies ritmą.
Bulgarian: Докладите не са достатъчно качествени и в повечето случаи пациентите са приемали и други лекарства, така че ролята на метилфенидат не е достатъчно ясна).
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (NMS; ataskaitos buvo nepakankamai pagrįstos dokumentais, be to, daugeliu atvejų pacientai vartojo ir kitus vaistus, todėl metilfenidato poveikis neaiškus).
Bulgarian: Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg
Lithuanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Bulgarian: Илюзии*, нарушено мислене*, състояние на обърканос т, описани са случаи на злоупотре ба и зависимос т по-често с лекарстве ни форми с незабавно освобожд аване.
Lithuanian: Kliedesiai*, mąstymo sutrikimai*, sumišimo būklė, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas
Bulgarian: Мозъчносъдови заболявания
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai sutrikimai
Bulgarian: Много редки: конвулсии, хореоатетозни движения, преходни исхемични неврологични нарушения
Lithuanian: Labai reti: traukuliai, choreoatetoidiniai judesiai, grįžtamasis išeminis neurologinis deficitas.
Bulgarian: Medikinet таблетки
Lithuanian: Medikinet tabletės
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни)
Lithuanian: Labai reta (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Nežinoma (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Lithuanian: • Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
Bulgarian: Оценяване на психиатричните симптоми всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Lithuanian: • psichiatrinių simptomų įvertinimas kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Bulgarian: EL - Гърция
Lithuanian: IE - Airija
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или за спиране на лечението с метилфенидат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за кърмещата майка.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo metilfenidatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti (pertraukti) gydymą metilfenidatu.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
Lithuanian: Prieš paskiriant metilfenidatą reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar vaikui nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas.
Bulgarian: Образователни материали
Lithuanian: Šviečiamosios priemonės
Bulgarian: ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys galimybę įtraukti daugiausia ES surinktus duomenis, o galimybių vertinime bus pateiktos ir pastabos, kokiais ne ES duomenų šaltiniais būtų galima pasinaudoti kaip alternatyva. Jei galimybių vertinimas parodys, kad atlikti moksliškai patikimą tinkamai parengtą ir administruojamą tyrimą įmanoma, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti išsamų protokolą.
Bulgarian: Вашето дете приемате, се включва в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar kurie nors iš Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamų vaistų įeina į pirmiau pateiktą sąrašą, prieš vartodami metilfenidatą, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, неправилно усвояване на глюкозагалактоза или захаразо-изомалтазна недостатъчност.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Bulgarian: Нидерландия
Lithuanian: NLNyderlandai
Bulgarian: Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза
Lithuanian: • Hipertirozė arba tirotoksikozė.
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą esantys cerebrovaskuliniai sutrikimai, smegenų kraujagyslių aneurizma, kraujagyslių sutrikimai, įskaitant vaskulitą ir insultą.
Bulgarian: Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, klinikinių tyrimų duomenys apie širdies ir kraujagyslių sistemai kylančią riziką, parodė, kad dažniausiai pacientams pasireiškė hipertenzija, pagreitėjęs širdies plakimas ar aritmija (daugiausia tachikardija) ir QT intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
Lithuanian: Metilfenidatas skiriamas kaip visapusės gydymo programos dalis DSHS sergantiems vyresniems nei 6 metų vaikams, kai jiems vien tik taisomųjų priemonių nepakanka.
Bulgarian: С неизвестна честота: суправентрикуларна тахикардия, брадикардия, камерни екстрасистоли, екстрасистоли
Lithuanian: Nežinomi: supraventrikulinė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės, ekstrasistolės.
Bulgarian: ПРУ се ангажират с изпълнението на поставените задачи.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo tai padaryti.
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Lithuanian: Labai reti: smegenų arteritas ir (arba) užsikimšimas, periferinis šalimas, Reino fenomenas.
Bulgarian: Покачване на чернодробните ензими
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Няма предклинични данни или данни от клинични изпитвания за повишен риск от цианоза при лечение с метилфенидат.
Lithuanian: Apžvelgus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis nerasta jokių įrodymų, kad metilfenidatas didina cianozės riziką.
Bulgarian: Еритема милтиформе, ексфолиативе н дерматит, фиксирана лекарствена ерупция
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pastovi vaistinio preparato sukelta erupcija
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с РДВХ.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas.
Bulgarian: Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
Bulgarian: Предклинични данни
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra METILFENIDATO, rinkodaros teisės (ES/EEE) valstybė narė
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Bulgarian: С неизвестн а честота сърдечния ритъм (обикновено увеличение)*
Lithuanian: Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas*
Bulgarian: Нарушения на възпроизвод ителната система и гърдата
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Bulgarian: Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg
Lithuanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да включат тези данни в информацията за продуктите, в които те липсват.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pareikalauta šias ligas ir sutrikimus nurodyti tų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose, kuriose ši informacija nepateikta.
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Lithuanian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани събития, включително и внезапна смърт, при едновременната употреба с клонидин.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
Bulgarian: Пирексия, забавен растеж по време на продължителна употреба при деца*
Lithuanian: Karščiavimas, vaikų augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*
Bulgarian: Редки: мания*, дезориентация, нарушения на либидото Много редки: опит за самоубийство (включително извършено самоубийство)*, кратки моменти на понижено настроение*, променено мислене, апатия, повтарящи се поведения, свръхсъсредоточаване.
Lithuanian: Labai reti: bandymai nusižudyti (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, laikinai prislėgta nuotaika*, patologinis mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis dėmesio sutelkimas.
Bulgarian: Нидерландия ; 4822 NK BREDA/NL
Lithuanian: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Lithuanian: IE - Airija Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Bulgarian: С неизвестн а честота на метаболизма и храненето*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai*
Bulgarian: Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg
Lithuanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Bulgarian: Измерване на кръвното налягане и сърдечната честота, както и записването им в таблица, всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Lithuanian: • kraujospūdžio ir širdies plakimo dažnio matavimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Bulgarian: Ritalin 10 mg таблетки
Lithuanian: Ritalin 10 mg tabletės
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
Lithuanian: priepuolius, smegenų arterijų arteritą, smegenų kraujagyslių užakimą), Grand mal tipo traukuliai*, migrena
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys apie simpatomimetinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai yra patikimi.
Bulgarian: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Lithuanian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Bulgarian: Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg
Lithuanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Bulgarian: Нечести: болка в гърдите, умора
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmas, nuovargis.
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Lithuanian: SK - Slovakija Johnson & Johnson, s.
Bulgarian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Lithuanian: Janssen-Pharmaceutica N.
Bulgarian: Спиране на лекарството
Lithuanian: Nutraukimo simptomai
Bulgarian: Способността за учене може да е, но може и да не е нарушена.
Lithuanian: Kartais, bet ne visada, gali sutrikti mokymasis.
Bulgarian: Миалгия, мускулни потръпвания
Lithuanian: Mialgija, raumenų trūkčiojimai
Bulgarian: FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Lithuanian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Bulgarian: Предадените анализи на анамнезите и съпровождащото лечение не предоставят убедителни доказателства за предсказуеми рискови фактори за сърдечно-съдови ефекти на метилфенидат.
Lithuanian: Pateiktose sveikatos istorijų ar kartu vartojamų vaistų analizėse galima metilfenidato poveikio rizika širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo įtikinamai įrodyta.
Bulgarian: При някои от тези състояния приложението на метилфенидат не се препоръчва или е противопоказно.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vaisto vartota esant ligoms, kuriomis sergant metilfenidato vartoti negalima arba jis kontraindikuotinas.
Bulgarian: В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus duomenis nenustatyta jokių nuosekliai pasikartojančių dozavimo ar vartojimo pradžios ypatybių.
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Bulgarian: Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка
Lithuanian: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletė
Bulgarian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Lithuanian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
Lithuanian: Reikia pagalvoti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu.
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
Lithuanian: Vartoti metilfenidatą gydant suaugusiuosius, sergančius ADHD, licencija nesuteikta.
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Lithuanian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: Значимите рискове от приложение не по предназначение, злоупотреба и отклонение за незаконна употреба се извеждат от предадените данни.
Lithuanian: Ištyrus pateiktus duomenis nustatyta reikšminga rizika, susijusi su vaistinio preparato vartojimu nesilaikant informacinio lapelio reikalavimų, piktnaudžiavimu preparatu ir nukrypimu nuo reikalavimų.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително и антипсихотици.
Lithuanian: Vartojimas kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais Metilfenidatą vartoti kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai.
Bulgarian: Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
Lithuanian: Kai kurių vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukų 4.8 dalyje kaip galima reakcija į metilfenidato vartojimą nurodytas periferinis šalimas ir Reino sindromas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита.
Lithuanian: Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Bulgarian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Lithuanian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: хематурия
Lithuanian: Inkstų ir šlapimtakių sutrikimai Nedažni: hematurija.
Bulgarian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg таблетка
Lithuanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletė
Bulgarian: Вие и Вашето дете може да продължавате да виждате полза при временно или постоянно спиране на метилфенидат.
Lithuanian: Nutraukus gydymą metilfenidatu laikinai arba visam laikui, Jūs arba Jūsų vaikas galite ir toliau jausti pagerėjimą.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство.
Lithuanian: Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti.
Bulgarian: IE - Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Bulgarian: Лекарско ръководство за предписване
Lithuanian: • vaistų skyrimo vadovą gydytojams;
Bulgarian: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg таблетка
Lithuanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tabletė
Bulgarian: капсули с удължено освобождаване
Lithuanian: pailginto atpalaidavimo kapsulės
Bulgarian: Припадъци
Lithuanian: Dusulys
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Bulgarian: Основания за положително становище
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Bulgarian: Фармацевтични данни
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą dėl kreipimosi, kurį, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, paskatino pradėti Danija.
Bulgarian: Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
Lithuanian: Nyderlandai ir Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Bulgarian: Тези съотношения се считат за ключов елемент, отговорен за контролираното освобождаване на лекарството от сърцевината на таблетката.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Bulgarian: Всички in vivo и in vitro резултати показват, че фазата с удължено освобождаване (осмотично контролирано) не се повлиява от приема на храна.
Lithuanian: Iš visų in vivo ir in vitro tyrimų rezultatų matyti, kad pailginto atpalaidavimo fazė (kontroliuojama osmosu) nepriklauso nuo maisto vartojimo ypatumų.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор" не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентност в условия след прием на храна следва да се демонстрира за двете фази на абсорбиране (НО и УО).
Lithuanian: Todėl biologinis preparatų lygiavertiškumas VPS turėtų būti įrodytas dviejose absorbcijos fazėse (GA ir PA).
Bulgarian: Ясно прекъсване между фракцията с незабавно и с удължено освобождаване, както се изисква от документа „Позиция Въпроси и отговори", не е възможно при тези условия.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis aiškiai atskirti greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo dalis taip, kaip to reikalaujama klausimų ir atsakymų nuomonės dokumente, neįmanoma.
Bulgarian: По този начин сезирането се задейства пред Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD (h)).
Lithuanian: Taigi, buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Lithuanian: balandžio mėn., praėjus dviem mėnesiams nuo EMA klausimų ir atsakymų nuomonės dokumento (EMA/618604/2008 Rev.
Bulgarian: В допълнение, проектът за насоки върху фармакокинетика и клинична оценка на дозирани форми с модифицирано освобождаване (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) посочва, че регулаторните критерии, прилагани за двуфазни продукти с модифицирано освобождаване, трябва да следват критериите, прилагани за фазата с удължено освобождаване с допълнителни фармакокинетични параметри (частична AUC и Сmах).
Lithuanian: Be to, gairių dėl modifikuoto atpalaidavimo dozavimo formų farmakokinetinio ir klinikinio vertinimo projekte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) teigiama, kad dvifaziams modifikuoto atpalaidavimo preparatams taikomi teisės aktuose nustatyti kriterijai turėtų atitikti kriterijus, kurie taikomi pailginto atpalaidavimo fazei, su papildomais farmakokinetiniais parametrais (daliniais AUC and Cmax).
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
Lithuanian: Nors greitai atpalaiduojama dozavimo formos dalis taip pat greitai tirpsta, tai vyksta chimuse.
Bulgarian: Отказването от проучвания след прием на храна за таблетките с по-малка концентрация се счита за оправдано поради следните основания:
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais laikomas pagrįstu dėl šių priežasčių:
Bulgarian: Резултатите за разтваряне in vitro също потвърждават, че храната не оказва ефект, тъй като разтварянето не се влияе от различно рН в рамките на физиологичните граници или чрез прилагане на FeSSGF или FeSSIF среди за разтваряне за всяка от концентрациите.
Lithuanian: In vitro tirpumo tyrimų rezultatai taip pat patvirtina, kad maistas neveikia vaisto tirpumo, kadangi fiziologinio spektro rūgštingumo terpės ir FeSSGF ar FeSSIF neturi poveikio nė vieno stiprumo preparatų tirpumui.
Bulgarian: По отношение на частта с незабавното освобождаване на формата, критериите за отказ за тази част също се считат за изпълнени, тъй като са използвани пропорционални съставки за тази част от формата.
Lithuanian: Dėl preparato greito atpalaidavimo dalies, laikomasi nuomonės, kad leidimui nepateikti tyrimų keliami kriterijai dėl šios preparato dalies taip pat įvykdyti, nes šios dalies sudėtis yra proporcinga.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ допълнително предоставя преоценка на данните от проучването след прием на храна въз основа на различните типове плазмени профили, наблюдавани в това проучване.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pakartotinai įvertino VPS tyrimo duomenis, remdamasis šio tyrimo metu nustatytomis įvairių tipų preparato charakteristikomis kraujo plazmoje.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.