FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Aktivt stof: Turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Croatian: • Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Esperoct, skal du bruge natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Croatian: • Uhvatite potisnik klipa za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Danish: Disse dele medfølger ikke i pakningen med Esperoct.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka Esperoct.
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Croatian: • 1 bočicu s praškom Esperoct
Danish: Turoctocog alfa pegol virker ved at substituere det utilstrækkelige eller manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A.
Croatian: Mehanizam djelovanja turoktokog alfa pegola temelji se na zamjeni manjkavog ili nepostojećeg faktora VIII u bolesnika s hemofilijom A.
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
Croatian: • inhibitori faktora VIII (antitijela) u bolesnika ranije liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Esperoct
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Esperoct
Danish: Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
Croatian: Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.
Danish: Indtil blødningen er ophørt
Croatian: Do zaustavljanja krvarenja
Danish: • Lad hætteglas og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Danish: Bred ende
Croatian: Široki gornji dio
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller fungerer faktor VIII ikke ordentligt.
Croatian: U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrat za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Danish: Plastikhætte
Croatian: Plastična kapica
Danish: Behandling af disse patienter skal ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Danish: Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Croatian: Injiciranje lijeka Esperoct putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Danish: • Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset,
Croatian: • Ako ne trebate upotrijebiti cjelokupni lijek pripremljen za primjenu iz bočice, upotrijebite skalu na štrcaljki za izvlačenje
Danish: Natriumchlorid
Croatian: Prašak natrijev klorid
Danish: Tabel 1 Vejledning til behandling af blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Croatian: Tablica 1 Smjernice za liječenje epizoda krvarenja lijekom Esperoct Stupanj krvarenja
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Croatian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: 6 til under 12 år N=11
Croatian: 6 do mlađi od 12 godina N=11
Danish: Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne.
Croatian: Doza u adolescenata (12 godina i više) jednaka je onima za odrasle bolesnike.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom Esperoct.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)" u dijelu
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Esperoct bez savjetovanja s liječnikom.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti u uputi o lijeku.
Danish: • hvæsende vejrtrækning
Croatian: • piskanje pri disanju
Danish: Tabel 2 Doseringsvejledning for Esperoct som perioperativ behandling Type af kirurgi Nødvendigt faktor VIII
Croatian: Tablica 2 Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje Vrsta kirurškog zahvata
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Danish: 12 til under 18 år N=3
Croatian: 12 do mlađi od 18 godina N=3
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Croatian: Za liječenje krvarenja može se primijeniti maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct od 75 IU/kg i maksimalna ukupna doza od 200 IU/kg/24 sata.
Danish: Perioperativ behandling
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO), bez bilo kakvih dodataka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupaka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, konjugacije ili formulacije lijeka Esperoct.
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u odraslih i adolescenata koji su primali lijek Esperoct iznosio je 1,18 (interkvartilni raspon: 0,00; 4,25), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,82), traumatski ASK iznosio je 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,74), a ASK za zglobove iznosio je 0,85 (interkvartilni raspon; 0,00; 2,84).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esperoct
Croatian: Drugi lijekovi i Esperoct
Danish: Esperoct må opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato.
Croatian: Esperoct možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 12 mjeseci unutar roka trajanja lijeka.
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Danish: Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
Croatian: Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Croatian: • Nakon injiciranja, bacite neiskorištenu otopinu lijeka Esperoct, štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal na siguran način, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
Danish: Esperoct leveres som pulver.
Croatian: Esperoct dolazi u obliku praška.
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Danish: Behandling af blødning
Croatian: Za liječenje krvarenja
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisnik klipa i 1 nastavak za bočicu
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Danish: Polysorbat 80
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Danish: Hjertesygdom
Croatian: Bolest srca
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Croatian: (%) (IU/dl)a
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih srednja vrijednost najniže razine aktivnosti faktora VIII u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže tijekom profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct u dozi od 50 IU/kg svaka 4 dana je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6; 3,4).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
Croatian: U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Danish: Klinisk virkning ved profylakse og behandling af blødningsepisoder
Croatian: Klinička djelotvornost tijekom profilakse i liječenja epizoda krvarenja
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Croatian: • Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Danish: • Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Danish: • Indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning samt vand til injektionsvæsker.
Croatian: • Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.
Danish: Ved substitutionsbehandling med faktor VIII vil plasmaniveauet af faktor VIII øges, hvorved manglen på faktor VIII og blødningstendenserne midlertidigt afhjælpes.
Croatian: Nadomjesnom terapijom faktorom VIII povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: 30 mjeseci na temperaturi 2°C-8°C, tijekom kojih je lijek moguće čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 12 mjeseci, ali ne nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Danish: Hvad anvendes Esperoct til
Croatian: Za što se Esperoct koristi
Danish: Brug til børn og unge
Croatian: I DOHVATA DJECE
Danish: • Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Croatian: • Odmah spojite potisnik klipa sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Danish: Der kunne ikke påvises en sammenhæng med bivirkninger.
Croatian: Nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning, hæmatom
Croatian: Umjereno Jača hemartroza, krvarenje u mišiću, hematom
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Danish: Turoctocog alfa pegol er et oprenset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG) konjugeret til proteinet.
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Danish: Det aktive stof turoctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet turoctocog alfa* med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
Danish: Problemer ved brug af kateter
Croatian: Poteškoće povezane s kateterom
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Croatian: Početna hemartroza, blago krvarenje u mišiću ili blago krvarenje u usnoj šupljini
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP".
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi.
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Croatian: Učestalost nuspojava opažena u 270 jedinstvenih ispitanika kroz pet prospektivnih multicentričnih kliničkih ispitivanja u prethodno liječenih bolesnika (engl. previously treated patients, PTP) s teškom hemofilijom A (<1% aktivnosti endogenog faktora VIII) i bez povijesti inhibitora navedena je u tablici 3. Kategorije nuspojava predstavljene su u tablici 3 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
Croatian: Manje često (PTP)**
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Esperoct, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Croatian: Liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja
Danish: • hudrødme (erytem)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat.
Croatian: Esperoct sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Danish: Oversigt
Croatian: Opis
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Croatian: Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte stramt på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Croatian: • Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Croatian: • Držite potisnik klipa pritisnutim do kraja.
Danish: Hætteglas med Esperoct pulver
Croatian: Bočica s praškom lijeka Esperoct
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Croatian: Ako dotaknete bočne strane ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Danish: Se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Croatian: Pogledajte u dijelu 2 "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)".
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Croatian: • Pritisnite potisnik klipa kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Croatian: Esperoct se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal).
Croatian: Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja navedene su u tablici 1. Razine aktivnosti faktora VIII u plazmi treba održavati na ili iznad opisanih razina u plazmi (u IU po dl ili % normalne vrijednosti).
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Danish: Opblandet opløsning må ikke opbevares i direkte lys.
Croatian: Pripremljenu otopinu držite podalje od izravne svjetlosti.
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Croatian: Prije primjene lijeka Esperoct pažljivo pročitajte ove upute.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Croatian: Nemojte dodirivati bočne strane niti navoj potisnika klipa.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct navedeni su u tablici 4. Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana.
Danish: • Kontrollér den opblandede opløsning.
Croatian: • Pregledajte pripremljenu otopinu.
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Croatian: • infuzijski set (leptirasta igla s cjevčicom)
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave