FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att säkerställa att korrekt volym Nplate dras upp från injektionsflaskan för subkutan administrering - en spruta med graderingar på 0,01 ml bör användas.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flacon pentru administrare subcutanată - trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
Swedish: Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som uppvisar trombocytopeni har uteslutits.
Romanian: Diagnosticul de PTI la pacienţii adulţi şi vârstnici trebuie să fie confirmat prin excluderea altor entităţi clinice care se prezintă cu trombocitopenie, în mod particular trebuie exclus diagnosticul de SMD.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Swedish: • Håll sprutan i handflatan med spetsen riktad uppåt och avlägsna säkerhetskanylen från förpackningen.
Romanian: • Ţineţi seringa în palmă cu vârful în sus, îndepărtaţi capacul de siguranţă al acului din ambalaj.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av romiplostim till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inkluderande men inte begränsat till nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långvariga perioder med immobilisering, maligniteter, preventivmedel och hormonersättningsterapi, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează romiplostim la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru tromboembolism, inclusiv, dar nelimitându-se la factori de risc moşteniţi (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta avansată, pacienţii cu perioade lungi de imobilizare, afecţiunile maligne, contraceptivele şi terapia de substituţie hormonală, intervenţiile chirurgicale/traumatismele, obezitatea şi fumatul.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med doserings- och administreringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Reiniţiaţi tratamentul cu Nplate, în conformitate cu dozele şi recomandările de administrare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (98 % av alla patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoxiska terapier (68 %) och azatioprin (24 %).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (98% din toţi pacienţii), imunoglobuline (97%), rituximab (71%), terapii citotoxice (68%), danazol (37%) şi azatioprină (24%).
Swedish: 73 % av de icke-splenektomerade patienterna som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta samtidiga medicinska ITP-behandlingar vid studiens slut jämfört med 50 % av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.5).
Romanian: 73% din pacienţii nonsplenectomizaţi trataţi cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 50% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.5).
Swedish: 184 bekräftade vuxna patienter ingick i denna studie; för dessa patienter var incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen 3,8 % (7/184) och av dessa var 0,5 % (1/184) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Swedish: Enbart sterilt vatten för injektion ska användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Romanian: Apa sterilă pentru preparate injectabile trebuie utilizată doar la reconstituirea medicamentului.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Instrucţiuni de preparare şi de administrare a Nplate
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nplate för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av immunologisk trombocytopeni (idiopatisk trombocytopen purpura) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate includ reacţii de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem) şi cefalee.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Romanian: Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Nplate le este permisă continuarea autoadministrarii.
Swedish: I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga överdrivet mycket och leda till trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Romanian: În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Swedish: En maximal dos på 10 mikrog/kg en gång i veckan ska inte överskridas.
Romanian: Doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg nu trebuie depăşită.
Swedish: • Ta ut 1 ml-sprutan från förpackningen.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Swedish: • Se till att allt vatten har injicerats från sprutan in i injektionsflaskan innan du fortsätter med upplösningen.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare.
Swedish: Den initiala dosen romiplostim är 1 mikrog/kg baserat på den faktiska kroppsvikten.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 138,0 veckor (91,1 veckor, 186,0 veckor).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
Romanian: • atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
Swedish: Samtidig anemi och leukocytos (inom en period på 4 veckor) kan förekomma hos patienter oavsett om de har genomgått splenektomi eller inte, men har observerats oftare hos splenektomerade patienter.
Romanian: La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Swedish: Hos möss fanns evidens för ökad förlust av foster efter implantation.
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Swedish: • ont i halsen och obehag vid sväljning (faryngit)
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
Swedish: Om en utebliven effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter bör man avbryta administreringen av romiplostim, göra en kroppsundersökning och överväga en benmärgsbiopsi med relevant färgning avseende retikulin.
Romanian: Dacă se observă o pierdere a eficacităţii şi un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim, trebuie efectuat un examen fizic şi trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o coloraţie adecvată pentru reticulină.
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 135,0 veckor (95,0 veckor, 184,0 veckor).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
Swedish: Hur Nplate ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Nplate
Swedish: Injektionsflaskans innehåll:
Romanian: Conţinutul flaconului:
Swedish: Efter rekonstituering av pulvret administreras Nplate injektionsvätska subkutant.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluţia injectabilă Nplate este administrată subcutanat.
Swedish: * se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem
Swedish: c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Romanian: Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se defineşte ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/l, în săptămânile de studiu 2-25.
Swedish: Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa vedertagen klinisk bedömning, inklusive överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma risk/nytta för romiplostim och alternativa ITP-behandlingsmöjligheter.
Romanian: Dacă eficacitatea se menţine şi se observă un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, medicul trebuie să urmeze o conduită clinică adecvată, inclusiv să ia în considerare efectuarea unei biopsii din măduva osoasă, să evalueze raportul risc-beneficiu al tratamentul cu romiplostim şi trebuie reevaluate alte alternative de tratament al PTI.
Swedish: • Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
Romanian: • Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Viktminskning Viktökning
Romanian: Creşterea temperaturii corpului Scădere ponderală Creştere ponderală
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
Swedish: • Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
Romanian: • Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
Swedish: Patienter som behövde akut behandling beaktades inte avseende varaktigt trombocytsvar.
Romanian: Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)
Swedish: 1 injektionsflaska.
Romanian: 1 flacon.
Swedish: Missfärgning av tänder
Romanian: Modificări de culoare ale dinţilor
Swedish: • Nu är läkemedlet klart att injiceras.
Romanian: • Medicamentul este pregătit pentru injectare.
Swedish: I studie S4 randomiserades 62 patienter 2:1 till att få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) och stratifierades till 1 av 3 ålderskohorter.
Romanian: În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
Swedish: Steg 1: Ställ i ordning för en injektion
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injecţie
Swedish: Serumnivåerna för romiplostim verkar stå i omvänd relation till trombocytantalen.
Romanian: Concentraţiile serice ale romiplostim par a fi în relaţie de inversă proporţionalitate cu numărul de trombocite.
Swedish: Biverkningarna för pediatriska patienter kommer dels från de pediatriska randomiserade ITP-säkerhetspopulationerna (2 kontrollerade kliniska prövningar), dels från de pediatriska ITP-säkerhetspopulationerna (2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar), där incidensen var minst 5 % högre i romiplostimgruppen jämfört med placebogruppen och minst 5 % hos romiplostimbehandlade patienter.
Romanian: Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt derivate din fiecare set populațional randomizat de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate) și din setul populațional de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate), în care incidența individuală a fost cu minimum 5% mai mare în brațul de studiu cu romiplostim comparativ cu placebo, iar incidența individuală de minimum 5% la subiecții tratați cu romiplostim.
Swedish: I prekliniska och kliniska prövningar korsreagerade inga antiromiplostimantikroppar med endogent TPO.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Swedish: I studie S5 randomiserades 22 patienter 3:1 till att få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Romanian: În studiul S5, 22 subiecți au fost randomizați în raport de 3:1 la tratamentul cu romiplostim (n = 17) sau la placebo (n = 5).
Swedish: Då bryts det vita plastskyddets försegling.
Romanian: Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
Swedish: = Mängd att injicera i ml
Romanian: = Cantitatea în ml ce trebuie injectată
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Romanian: • După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Swedish: Då ser man grått gummi i locket.
Romanian: Veţi observa cauciucul gri de la nivelul vârfului.
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Romanian: Subiecților copii și adolescenți care au încheiat un studiu anterior cu romiplostim (inclusiv studiul S4) li s-a permis înrolarea în studiul S6 (340), un studiu de extensie deschis, de evaluare a siguranței și eficacității romiplostim administrat pe termen lung la copii și adolescenți cu PTI și trombocitopenie.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med romiplostim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: O decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului/abţinerea de la utilizarea romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru mamă.
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (90 % av alla patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoxiska terapier (21 %), danazol (11 %) och azatioprin (5 %).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (90% din toţi pacienţii), imunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapii citotoxice (21%), danazol (11%) şi azatioprină (5%).
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Swedish: Dra in all läkemedelslösning i administreringssprutan.
Romanian: Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
Swedish: Djurstudier har visat att romiplostim passerar placenta och ökar trombocytantalet hos fostret.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că romiplostim traversează bariera placentară precum şi un număr crescut de trombocite la nivel fetal.
Swedish: Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
Romanian: Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 mcg/kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 10
Swedish: Spädning (krävs när den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog)
Romanian: Diluarea (necesară în cazul unei doze individuale calculate mai mici de 23 mcg)
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Romanian: • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa (rinit)
Romanian: • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);
Swedish: • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
Romanian: • afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Romanian: Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.
Swedish: Risken för blodpropp kan också öka om du: har leverbesvär, är äldre (≥ 65 år), är sängbunden, har cancer, tar p-piller eller hormonersättningsterapi, nyligen har genomgått en operation eller drabbats av en skada, är överviktig, röker.
Romanian: De asemenea riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă: aveţi probleme la nivelul ficatului; sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani); sunteţi imobilizat la pat; aveţi cancer; luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală; aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune; sunteţi obez (supraponderal); sunteţi fumător.
Swedish: Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.
Romanian: Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
Swedish: Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan.
Romanian: Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluţie.
Swedish: Doserna ökades i steg om 2 mikrog/kg varannan vecka och målantalet trombocyter var ≥ 50 x 10
Romanian: Dozele au fost crescute în trepte de 2 mcg/kg la interval de 2 săptămâni, iar valoarea vizată a numărului de trombocite a fost ≥ 50 x 10
Swedish: Totalt 31 patienter (47,7 %) använde annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 23 individer (35,4 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,7 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Romanian: În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
Swedish: • Kasta omedelbart injektionsflaskan med det använda Nplate i en lämplig avfallsbehållare.
Romanian: • Aruncaţi imediat flaconul Nplate utilizat într-un container de deşeuri adecvat.
Swedish: Trombocytos
Romanian: Trombocitoză
Swedish: I båda de placebokontrollerade, dubbelblinda studierna tilläts vuxna patienter som redan fick medicinska ITP-behandlingar enligt ett konstant doseringsschema att fortsätta med dessa medicinska behandlingar under hela studien (kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin).
Romanian: În ambele studii placebo controlate, dublu-orb, desfășurate la adulți, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s-a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină).
Swedish: • Vidrör inte toppen på adaptern.
Romanian: • Nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
Swedish: • smärtande och svullna leder på grund av urinsyra (nedbrytningsprodukt från föda) (gikt)
Romanian: • umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
Swedish: • influensa, lokal infektion, inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit)
Romanian: • gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
Swedish: Minskad aptit Dehydrering Gikt
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Deshidratare
Swedish: Om du inte har fått anvisningar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Romanian: Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.
Swedish: Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering) Polysorbat 20
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 20
Swedish: Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
Swedish: Innan du börjar
Romanian: Înainte să începeţi administrarea
Swedish: Initial rekonstituering av romiplostim med angivna volymer sterilt vatten för injektion ger en koncentration på 500 mikrog/ml för samtliga injektionsflaskor, oavsett storlek.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Swedish: Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
Romanian: Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
Swedish: • Dra tillbaka det rosa säkerhetsskyddet (i riktning mot sprutan och bort från kanylen).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
Swedish: Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI, pentru a evita obţinerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat (vezi pct. 4.2).
Swedish: Det finns en ökad risk för blödning om behandling med romiplostim sätts ut vid samtidig behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel.
Romanian: Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Swedish: • större antal blodplättar än normalt (trombocytos)
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 17 haft ITP mer än 12 månader (14 patienter fick romiplostim och 3 patienter fick placebo).
Romanian: Dintre cei 22 de subiecți, 17 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni (14 subiecți au fost tratați cu romiplostim și 3 subiecți au primit placebo).
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att hålla ett trombocytsvar med romiplostim inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en utredning av orsaksfaktorer (se avsnitt 4.4, Uteblivet svar på romiplostim).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).