FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Fentrix superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización de Fentrix en todos los Estados miembros concernidos.
English: The grounds for the referral were that:
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron los siguientes:
English: What is Fentrix?
Spanish: ¿Qué es Fentrix?
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España).
English: Why was Fentrix reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Fentrix?
English: London, 6 October 2009 Doc.
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2009 Ref.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Fentrix parche transdérmico y nombres asociados.
English: • the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Spanish: • la irritación local no clínica y la sensibilidad de la piel respecto a Fentrix no fue investigada de conformidad con las normas vigentes del CHMP.
English: Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH presentó el parche transdérmico Fentrix a Alemania para un procedimiento descentralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fentrix son mayores que sus riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
English: The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Spanish: El principio activo de Fentrix, el fentanilo, es un opioide que actúa sobre los receptores del cerebro y la espina dorsal para prevenir el dolor.
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
English: This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Spanish: Fentrix es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Durogesic.
English: Co-rapporteur(s):
Spanish: Ponente adjunto:
English: Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Spanish: Fentrix es un parche transdérmico (dispositivo que administra el fármaco a través de la piel) que contiene el principio activo fentanilo.
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que CoAprovel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Spanish: El irbesartán en monoterapia está aprobado en la UE desde 1997 con las denominaciones Karvea y Aprovel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop el 19 de enero de 2007.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Spanish: Los efectos adversos más comunes observados con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas ó vómitos, micción anormal, fatiga y aumentos de nitrógeno uréico en sangre (BUN, un producto de descomposición de la proteína), creatinina (un producto de descomposición del músculo) y creatina cinasa (una enzima propia de los músculos).
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Spanish: El laboratorio que produce CoAprovel ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de estos medicamentos, ver el prospecto.
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general irbesartan / hydrochlorothiazide
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Spanish: Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiacida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ver el prospecto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiacida que el paciente haya recibido antes.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fue más efectivo que el placebo (un tratamiento ficticio) y que la hidroclorotiacida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Spanish: El 6 de febrero de 2012 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva durante los estudios?
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiacida en monoterapia.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es un medicamento que contiene dos principios activos: el irbesartán y la hidroclorotiacida.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Spanish: Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene dos principios activos: el irbesartán y la hidroclorotiacida.
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida una vez al día.
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: 7 - 21 days
Spanish: 7 - 21 días
English: The following wording was adopted:
Spanish: Se aprobó el siguiente texto:
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para las personas.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:
English: Changes in INR
Spanish: Cambios en el INR
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según requerido.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para la no inclusión de Braille aceptada
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Spanish: Se abrevió el texto propuesto para la sección 4.4 para que resultara más claro.
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Spanish: Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente de la INR.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos y ambos son microbiológicamente inactivos.
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Spanish: El asunto principal era la necesidad de precisar aún más las condiciones de uso.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Spanish: Octegra siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Spanish: Además se deben iniciar medidas de control de infecciones adecuadas para reducir el riesgo de transmisiones.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Spanish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecia
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios ECG.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envase.
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Spanish: H. influenzae y M. catarrhalis
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Spanish: Los estudios en ratas (p.o. e i.v.)
English: This product is for single use only.
Spanish: Este producto es para un solo uso.
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Spanish: Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE OCTEGRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:
English: Non-species related breakpoints*
Spanish: Punto de corte no relacionado con la especie*
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Spanish: El CHMP mantuvo su posición inicial, ya que no se habían presentado nuevos datos.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Spanish: Si se necesitasen datos de este tipo, el solicitante tendría que trabajar con los proyectos ya consolidados y diseñados correctamente para recopilar datos fiables de forma prospectiva.
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * La actividad se ha demostrado de forma satisfactoria en estudios clínicos.
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Spanish: El CHMP destacó que las revisiones bibliográficas no eran válidas ni útiles.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES OCTEGRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Octegra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Spanish: Streptococcus Grupos A, B, C, G
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Spanish: Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral.
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede suponer un problema Microorganismos aerobios grampositivos
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Spanish: Si usted piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico.
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Spanish: En lo que se refiere a los patógenos asociados a la neumonía atípica, los datos deben interpretarse con gran precaución.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Octegra.
English: - If you are a child or an adolescent still growing.
Spanish: - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Spanish: La duración total recomendada del tratamiento intravenoso y oral es de 7-14 días para NAC y 7-21 días para cSSSI
English: No precaution is required for use with digoxin.
Spanish: No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.
English: Octegra is for intravenous use.
Spanish: Octegra es de uso intravenoso.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se ha determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Spanish: Por otra parte, las comparaciones realizadas no se consideraron lo suficientemente robustas y el agrupamiento de los datos era inapropiado debido a la enorme variedad de tratamientos comparativos y de poblaciones de pacientes tratados.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.