FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fosfato de tedizolida não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo dos ratos machos, incluindo na espermatogénese com doses orais até à dose máxima testada de 50 mg/kg/dia, ou nos ratos fêmeas adultos com doses orais até dose máxima testada de 15 mg/kg/dia.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ollut haitallista vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn siittiöiden muodostus mukaan lukien oraalisilla enintään 50 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos) tai aikuisten naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn oraalisilla enintään 15 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos).
Portuguese: Prurido alérgico Erupção máculopapulosa Erupção papulosa Exantema prurítico
Finnish: Allerginen kutina Täpläinen ja näppyläinen ihottuma
Portuguese: Nos ratos, foram observados pesos fetais reduzidos e um aumento das variações esqueléticas, incluindo ossificação reduzida das estérnebras, vértebras e crânio, com a dose elevada de 15 mg/kg/dia (6 vezes a exposição humana calculada com base nas AUCs), e foram associados a toxicidade materna (redução do peso maternal).
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöiden painon alenemista ja luustovariaatioiden lisääntymistä mukaan lukien rintanikamien, selkänikamien ja kallon vähentynyttä luutumista suurimmalla testatulla annoksella, 15 mg/kg/vrk (6 kertaa suurempi altistus kuin arvioitu altistus ihmisellä AUC-arvon perusteella).
Portuguese: Nunca deve ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaista annosta.
Portuguese: A tedizolida é um inibidor reversível da MAO in vitro.
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli MAO:n estäjä in vitro.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämistä.
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos em estudos clínicos comparativos
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações significativas na tensão arterial ou ritmo cardíaco com a pseudoefedrina.
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Portuguese: O fosfato de tedizolida deve ser administrado com precaução em doentes com conhecida hipersensibilidade a outras oxazolidinonas, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Finnish: Ristiallergian mahdollisuuden vuoksi teditsolidifosfaattia tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille oksatsolidinoneille.
Portuguese: Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextroa ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Um ensaio clínico que comparou a farmacocinética de midazolam (substrato do CYP3A4) em dose única (2 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias), demonstrou não existir diferença clinicamente significativa na Cmax ou AUC de midazolam.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), ei osoittanut kliinisesti merkitsevää eroa midatsolaamin Cmaxtai AUC-arvoissa.
Portuguese: • perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como por exemplo, dormência, picadas/formigueiro ou dores intensas)
Finnish: • tuntoaistin muutoksia käsissä tai jaloissa (kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä/pistelyä tai pistävää kipua)
Portuguese: Sivextro tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Finnish: Sivextro-valmistetta annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Portuguese: A segurança foi avaliada adicionalmente num estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação conduzido na China, Filipinas, Tailândia e EUA, que incluiu um total de 292 doentes adultos tratados com fosfato de tedizolida 200 mg administrada por via intravenosa e/ou oral, uma vez por dia, durante 6 dias, e 297 doentes tratados com linezolida 600 mg administrada por via intravenosa e/ou oral a cada 12 horas durante 10 dias para ABSSSI.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Portuguese: 6 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados com proteção para crianças, constituídos por folha de alumínio/tereftalato de polietileno (PET)/papel e película transparente de cloreto de polivinilo (PVC)/cloreto de polivinilideno (PVdC).
Finnish: Alumiini/polyeteenitereftalaatti (PET)/paperi -foliosta ja kirkkaasta polyvinyylikloridi (PVC) / polyvinylideenikloridi (PVdC) -kalvosta valmistetut rei'itetyt lapsiturvalliset kertaannosläpipainopakkaukset, joissa on 6 × 1 tablettia.
Portuguese: Força muscular do aperto com as mãos diminuída
Finnish: Käden puristusvoiman heikentyminen
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal Infeção fúngica
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen mykoottinen infektio Sieni-infektio
Portuguese: Além de tedizolida, que é responsável por aproximadamente 95% da AUC total de radiocarbono no plasma, não há outros metabolitos importantes a circular.
Finnish: Teditsolidi on ainoa merkittävä kiertävä metaboliitti, ja sen osuus radiohiilen avulla mitatusta AUC-arvosta plasmassa on noin 95 %.
Portuguese: Como conservar Sivextro
Finnish: Sivextron säilyttäminen
Portuguese: Não agite o saco.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o médico deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, lääkärin tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Portuguese: A tedizolida é excretada no leite materno dos ratos (ver secção 5.3).
Finnish: Teditsolidi erittyy rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: É utilizado para tratar infeções de pele e dos tecidos inferiores da pele em adultos.
Finnish: Sivextroa käytetään aikuisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado gota a gota, diretamente numa veia (via intravenosa), durante aproximadamente 1 hora.
Finnish: Lääke annetaan tippainfuusiona suoraan suoneen (laskimoon) noin 1 tunnin aikana.
Portuguese: • Infeção do trato respiratório (seios nasais, garganta e peito)
Finnish: • Hengitysteiden (sivuonteloiden, kurkun ja keuhkoputkien) infektio
Portuguese: Dor no local da perfusão Irritabilidade Pirexia
Finnish: Kipu infuusiopaikassa Ärtyneisyys
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sivextro se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextroa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut ripulin antibioottien käytön aikana (tai kahden kuukauden sisällä käytöstä) - olet allerginen muille oksatsolidinoniryhmän lääkkeille (esim. linetsolidille tai sykloseriinille) - otat masennuksen hoitoon jotakin trisyklistä masennuslääkettä, SSRI-lääkettä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää) tai MAO:n estäjää (monoamiinioksidaasin estäjää).
Portuguese: Visão turva Moscas volantes
Finnish: Punehtuminen Kuumat aallot
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis deve ser reconstituído com 4 ml de água para preparações injetáveis e misturado suavemente até à total dissolução do pó.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen injektiopulloa pyöritetään kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.
Portuguese: O fosfato de tedizolida é convertido por fosfatases endógenas no plasma e tecidos na molécula microbiologicamente ativa: tedizolida.
Finnish: Endogeeniset plasman ja kudosten fosfataasit muuttavat teditsolidifosfaatin mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada apenas como perfusão intravenosa.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Portuguese: Odor anormal da urina
Finnish: Poikkeava virtsan haju
Portuguese: Há uma experiência limitada com fosfato de tedizolida, no tratamento de doentes com infeções bacterianas agudas concomitantes da pele e estruturas cutâneas e bacteremia secundária, e não há experiência no tratamento de ABSSSIs com sépsis grave ou choque sético.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden ja samanaikaisen vakavan sepsiksen tai septisen sokin hoidosta ei ole lainkaan kokemusta.
Portuguese: Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, acondicionado num frasco para injetáveis de vidro.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o doente deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Portuguese: Os níveis de efeitos adversos não observados (NOAELs) para a toxicidade fetal nos ratinhos (5 mg/kg/dia), assim como a toxicidade materna e fetal nos ratos (2,5 mg/kg/dia) foram associados aos valores da área sob a curva (AUC) de tedizolida no plasma, aproximadamente equivalentes ao valor de AUC de tedizolida associado à dose terapêutica humana administrada por via oral.
Finnish: Suurimmat teditsolidiannokset, jolla ei ollut toksisia vaikutuksia (NOAEL) hiirien sikiöihin (5 mg/kg/vrk) ja rottaemoihin ja rottien sikiöihin (2,5 mg/kg/vrk), vastasivat AUC-arvoiltaan suurin piirtein ihmisen oraaliseen terapeuttisen annoksen tuottamaa AUC-arvoa.
Portuguese: A CDAD pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal.
Finnish: C. difficile -ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
Finnish: Valmisteen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias
Finnish: Suun kandidiaasi Hengitystieinfektio
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante quando se comparou os doentes que receberam fosfato de tedizolida intravenoso em monoterapia com doentes que receberam fosfato de tedizolida oral em monoterapia, à exceção de uma taxa de distúrbios gastrointestinais mais elevada associada à administração oral.
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat samankaltaisia potilailla, jotka saivat teditsolidifosfaattia ainoastaan laskimoon, ja potilailla, jotka saivat valmistetta ainoastaan suun kautta.
Portuguese: Qual a composição de Sivextro
Finnish: Mitä Sivextro sisältää
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa para determinar os efeitos de 200 mg de fosfato de tedizolida, administrados por via oral, em estado estacionário sobre os efeitos de pressão da pseudoefedrina e tiramina em voluntários saudáveis.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö 200 mg:n oraalinen teditsolidifosfaattiannos vakaassa tilassa pseudoefedriinin ja tyramiinin verenpainetta kohottavaa vaikutusta terveillä henkilöillä.
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos numa análise de estudos clínicos comparativos de Fase 3
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3 vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fosfato de tedizolida.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg teditsolidifosfaattia.
Portuguese: A tedizolida é um inibidor reversível da monoamina oxidase (MAO) in vitro.
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä in vitro.
Portuguese: Não existe experiência clínica de Fase 3 em doentes com a administração concomitante de fosfato de tedizolida com agentes serotoninérgicos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSN), antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, triptanos e outros medicamentos com potencial adrenérgico ou atividade serotoninérgica.
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada ao doente o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee antaa potilaalle mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Portuguese: Para a administração, a solução reconstituída deve ser diluída de novo em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Finnish: Ennen kuin käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa, se on laimennettava edelleen 250 ml:aan 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
Portuguese: Reconstitua a conteúdo do frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis e misture suavemente até à total dissolução do pó.
Finnish: Lisää injektiopulloon 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, ja pyöritä pulloa kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
Portuguese: Infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas
Finnish: Akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot
Portuguese: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolida
Finnish: Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Portuguese: Há dados limitados nos doentes sobre a interação entre agentes serotoninérgicos e fosfato de tedizolida.
Finnish: Tiedot serotonergisten lääkeaineiden ja teditsolidifosfaatin yhteisvaikutuksista potilailla ovat rajallisia.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, espere até à próxima dose agendada.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sivextro Como lhe será administrado Sivextro Efeitos secundários indesejáveis Como conservar Sivextro
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa Miten Sivextroa annetaan
Portuguese: A dose diária recomendada é de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias.
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Portuguese: Os efeitos do desenvolvimento fetal que ocorreram nos ratinhos, na ausência de toxicidade materna, incluíram pesos fetais reduzidos e um aumento da incidência de fusão da cartilagem costal (uma exacerbação da predisposição genética normal para as variações esternais na estirpe CD-1 dos ratinhos) com a dose elevada de 25 mg/kg/dia (quatro vezes o nível de exposição humana calculado com base na AUC).
Finnish: Hiirien sikiöiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia emoon kohdistuvan toksisuuden puuttuessa olivat sikiöiden painon aleneminen ja yhteen kasvaneiden kylkirustojen esiintyvyyden lisääntyminen (CD-1-hiirilajin normaalin geneettisen sternaalisten variaatioiden taipumuksen voimistuminen).
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou a farmacocinética de midazolam (substrato do CYP3A4) em dose única (2 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias), a AUC e Cmax de midazolam administrado concomitantemente com fosfato de tedizolida foram respetivamente 81% e 83% da AUC e Cmax de midazolam quando administrado isoladamente.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
Portuguese: • Reações à perfusão (arrepios, tremores ou calafrios com febre, dor muscular, inchaço do rosto,
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (kuumeen aiheuttamat vilunväreet, tärinä tai vapina, lihaskipu,
Portuguese: Reações no local da perfusão (flebite)
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot (laskimotulehdus)
Portuguese: O mecanismo de ação é diferente do de outros fármacos antibacterianos que não sejam da classe da oxazolidinonas.
Finnish: Vaikutusmekanismi eroaa muista oksatsolidinonien luokkaan kuulumattomista bakteerilääkkeistä, minkä vuoksi teditsolidin ja muiden bakteerilääkeluokkien välinen ristiresistenssi on epätodennäköistä.
Portuguese: • Infeções fúngicas da pele, boca e vagina ("sapinhos" orais/vaginais)
Finnish: • Ihon, suun ja emättimen sieni-infektiot (suun/emättimen hiivasienitulehdus)
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A,B,C,G Estreptococos do grupo viridans (apenas do Streptococcus do grupo anginosus)
Finnish: A, B, C, G -ryhmien beetahemolyyttiset streptokokkibakteerit
Portuguese: Após a administração de uma dose única IV de 200 mg de fosfato de tedizolida a 8 indivíduos com compromisso renal grave definido como eTFG <30 ml/min, a Cmax permaneceu praticamente inalterada e a AUC0-∞ foi alterada em menos de 10%, comparativamente ao controlo com 8 indivíduos saudáveis.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Doença de refluxo (azia, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
Finnish: • Ruokatorven refluksitauti (närästys, kipu tai nielemisvaikeudet), ilmavaivat
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg uma vez por dia, ao longo de 6 dias.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias produzam proteínas, interrompendo assim o seu crescimento.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja pysäyttämällä siten niiden kasvun.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, geralmente, de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sivextro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sivextro.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Portuguese: Outras informações sobre o Sivextro
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sivextro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sivextro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ainda que as infeções nos estudos não fossem graves, o CHMP considerou que os resultados também se aplicam às infeções graves.
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Portuguese: Antes de utilizar o Sivextro, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Portuguese: Sivextro tedizolida
Finnish: Sivextro teditsolidi
Portuguese: O que é o Sivextro e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: 85,5 % dos doentes tratados com o Sivextro no primeiro estudo e 88,0 % no segundo ficaram curados, em comparação com 86,0 % e 87,7 %, respetivamente, dos doentes tratados com a linezolida.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sivextro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sivextro?
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Portuguese: O perfil de segurança do Sivextro é comparável com o da linezolida e foi considerado aceitável.
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Portuguese: O Sivextro foi pelo menos tão eficaz como a linezolida na cura da infeção.
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Portuguese: Nesses dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais a infeção ficou curada após o tratamento.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sivextro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sivextron turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sivextro durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Sivextrosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica para perfusão podem mudar para a forma farmacêutica em comprimidos quando adequado.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Portuguese: O Sivextro só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Sivextroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.