FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
English: You should discuss this with your doctor.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
English: • sweating.
Dutch: • zweten.
English: • Low vitamin D in your blood
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Ectopic mineralisation
Dutch: Ectopische mineralisatie
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
English: Do not shake before use.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
English: If used together they may lower blood calcium.
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Dutch: 370-0013 Gunma
English: RSS Total Score
Dutch: Totale RSS-score
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
English: • rash and itching all over the body
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Dutch: • U neemt fosfaat- of vitamine D-supplementen in.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Dutch: U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
English: • you have severe kidney disease or kidney failure.
Dutch: • U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.
English: There is no experience with overdose of burosumab.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: The active substance is burosumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is burosumab.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Dutch: Alle 13 patiënten werden beschouwd als RGI-C-responders, gedefinieerd door een globale RGI-C-score
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
English: • Tooth abscess (infection)
Dutch: • Tandabces (infectie)
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of burosumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren de meest frequente mogelijke overgevoeligheidsreacties rash (22%), injectieplaatsrash (6%) en urticaria (4%).
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Dutch: Deze veranderingen waren een gevolg van serumfosfaatspiegels die hoger waren dan normaal, waardoor de botturnover versnelde en ook leidde tot periostale hyperostose en een afname van de botsterkte bij volwassen dieren, maar niet bij juveniele dieren met de doses die getest werden.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Dutch: Burosumab werd teruggevonden in het serum van foetussen, wat erop wijst dat burosumab over de placenta naar de foetus werd getransporteerd.
English: Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Dutch: Burosumab moet worden toegediend met behulp van aseptische technieken en steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden.
English: Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Dutch: Het gehalte parathyreoïdaal hormoon in uw serum zal ook af en toe gecontroleerd worden.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
English: Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
Dutch: Op de injectieplaats zijn lokale reacties (bijv. urticaria, erytheem, rash, zwelling, blauwe plek, pijn, pruritus en hematoom op de injectieplaats) opgetreden.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Dutch: Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt: • fosfaten of vitamine D-supplementen.
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Dutch: CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder en adolescenten met een groeiend skelet.
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Zoutzuur 10% (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
Dutch: CRYSVITA moet via een injectie onder de huid in uw arm, buik, bil of dij worden toegediend door uw arts of een geoefende zorgverlener.
English: o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Dutch: o roodheid of huiduitslag o pijn of jeuk o zwelling o bloeding of blauwe plekken
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Dutch: Uw arts zal tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen.
English: Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Dutch: Ectopische mineralisatie, die zich manifesteert in de vorm van nefrocalcinose, is waargenomen bij patiënten met XLH die behandeld werden met oraal fosfaat en vitamine D-analogen; deze geneesmiddelen moeten ten minste 1 week vóór het opstarten van de behandeling met burosumab worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
English: Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Dutch: Bij patiënten met XLH benadert het waargenomen distributievolume van burosumab het plasmavolume, wat op een beperkte extravasculaire distributie wijst.
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Dutch: X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.
English: By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Dutch: Door de remming van FGF23 verhoogt burosumab de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren en verhoogt het de serumconcentratie van 1, 25 dihydroxy-vitamine D.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
English: Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alkalische fosfatase, calcium, PTH en creatinine in het plasma om de 6 maanden (om de 3 maanden voor kinderen in de leeftijd van 1 - 2 jaar) of wanneer dit is aangewezen, te controleren.
English: What CRYSVITA is and what it is used for
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
English: The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden om burosumab opnieuw op te starten met ongeveer de helft van de eerdere dosis.
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Dutch: Figuur 1: Serumfosfaatspiegel (mmol/l) in de loop van de tijd in het pediatrische fase 2onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab om de 2 weken (Q2W) toegediend kregen
English: The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 0,4 mg/kg lichaamsgewicht en de normale onderhoudsdosis is 0,8 mg/kg burosumab om de twee weken toegediend.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Dutch: De abnormale botontwikkeling werd niet bevorderd door burosumab aangezien er geen veranderingen in de femurlengte of botsterkte werden waargenomen bij juveniele dieren.