FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder også en induksjon av CYP2C19.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
Spanish: El sexo y uso concomitante de epoprostenol intravenoso no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de bosentan.
Norwegian Bokmål: Kjønn og samtidig bruk av intravenøs epoprostenol hadde ingen signifikant effekt på bosentans farmakokinetikk.
Spanish: STAYVEER con comida y bebida
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
Spanish: STAYVEER puede administrase con o sin comida.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan tas med eller uten mat.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Spanish: • dolor en el estómago (abdomen)
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken)
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og/eller angioødem1
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina A (un substrato del CYP3A4) disminuyeron aproximadamente un 50%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av ciklosporin A (et CYP3A4-substrat) ble redusert med omtrent 50 %.
Spanish: • un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con STAYVEER y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med STAYVEER og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er også rapportert.
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges med vann.
Spanish: La variable primaria de eficacia en cada ensayo fue el cambio en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos a las 12 semanas para el primer estudio, y a las 16 semanas para el segundo estudio.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at bosentan ikke har noen relevant hemmende effekt på testede CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke spesifikk klinisk erfaring hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Spanish: No se dispone de datos de interacción farmacológica con otras sulfonilureas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om legemiddelinteraksjon med de andre sulfonylureapreparatene.
Spanish: Dicha elevación puede deberse en parte a la inhibición competitiva de la eliminación de las sales biliares de los hepatocitos, aunque otros mecanismos, que no han sido claramente establecidos, estén probablemente también involucrados en la aparición de esta alteración de la función hepática.
Norwegian Bokmål: Disse økningene kan til dels skyldes konkurrerende hemming av elimineringen av gallesalter fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er klarlagte, er sannsynligvis også involvert i forekomsten av leverdysfunksjon.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Spanish: Valores ALT/AST Recomendaciones para el tratamiento y la monitorización
Norwegian Bokmål: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- og kontrollanbefalinger
Spanish: • facilitar el conocimiento del paciente de la necesidad de realizar análisis regulares de sangre para la función hepática.
Norwegian Bokmål: • øke pasientens oppmerksomhet om behovet for regelmessige blodprøver for testing av leverfunksjonen.
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata ble samlet fra alle de 173 pasientene som ble behandlet med bosentan i den kontrollerte fasen og/eller byttet fra placebo til bosentan i den åpne forlengede fasen av EARLY studien.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con STAYVEER (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med STAYVEER (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
Norwegian Bokmål: Merk: bosentan fjernes ikke ved dialyse.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no se observaron cambios relevantes en la farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har det ikke vært observert relevante endringer i farmakokinetikken.
Spanish: Si esto ocurriera, se recomienda iniciar el tratamiento con diuréticos, o aumentar la dosis de éstos.
Norwegian Bokmål: Skulle dette oppstå, anbefales det å starte behandling med diuretika eller øke dosen av diuretika som allerede brukes.
Spanish: La mejoría en la distancia recorrida se observó a las 4 semanas de tratamiento, fue claramente evidente a las de 8 semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un total de 28 semanas de tratamiento doble ciego en un subconjunto de pacientes.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de STAYVEER sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke STAYVEERs direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Spanish: STAYVEER está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Spanish: En este ensayo, la exposición a bosentan disminuyó con el tiempo en concordancia con las conocidas propiedades auto-inductoras enzimáticas de bosentan.
Norwegian Bokmål: I denne studien falt eksponeringen for bosentan med tiden i samsvar med bosentans kjente autoinduksjonsegenskaper.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyeron en aproximadamente un 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), ble plasmakonsentrasjoner av bosentan redusert med ca. 10 %.
Spanish: Bosentan es un antagonista específico de los receptores ET y no se une a otros receptores.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Spanish: STAYVEER contiene sodio
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
Spanish: Los comprimidos de STAYVEER contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: STAYVEER tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingen for barn gjelder bare for PAH.
Spanish: 43 (67,2%) tenían ≥2 años hasta 11 años de edad, 15 (23,4%) tenían de 1 a 2 años de edad, y 6 (9,4%) tenían de 3 meses a 1 año de edad.
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
Spanish: En los mismos puntos temporales, el 88% y el 79% de los pacientes no habían presentado deterioro de la HAP (definido como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar, septostomía auricular o inicio de tratamiento con prostanoide intravenoso o subcutáneo).
Norwegian Bokmål: På samme tidspunkt var 88 % og 79 % av pasientene uten PAH-forverring (definert som alle dødsårsaker, lungetransplantasjon, arteriell septostomi eller oppstart av intravenøs eller subkutan prostanoid behandling).
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365)
Spanish: La inhibición de estos isoenzimas puede provocar un aumento de la concentración plasmática de bosentan (ver ketoconazol).
Norwegian Bokmål: Hemming av disse isoenzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av bosentan (se ketokonazol).
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que bosentan afectara la función tiroidea (tiroxina, TSH) en el ser humano.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke holdepunkter for at bosentan påvirker tyreoidfunksjonen (tyroksin, TSH) hos mennesker.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Spanish: El efecto de bosentan en la reducción del número de nuevas úlceras digitales fue más pronunciado en los pacientes con úlceras digitales múltiples.
Norwegian Bokmål: Effekten av bosentan på reduksjon av antall nye digitale sår var mer uttalt hos pasienter med mange digitalsår.
Spanish: La mitad de los pacientes asignados a cada grupo estaba recibiendo ya epoprostenol por vía intravenosa, esta dosis de epopostrenol se mantuvo constante durante todo el estudio.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene i hver gruppe ble allerede behandlet med intravenøs epoprostenol, og dosen av epoprostenol var konstant gjennom studien.
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
Norwegian Bokmål: Totalt forble 78 % av pasientene i WHO funksjonsklasse II.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
Norwegian Bokmål: Bosentan penetrerer ikke inn i erytrocytter.
Spanish: La reacción adversa más común fue cefalea de intensidad leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine av lett til moderat intensitet.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban HAP idiopática o hereditaria (61%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene ble diagnostisert med idiopatisk eller arvelig PAH (61 %).
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y STAYVEER"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og STAYVEER"
Spanish: En los estudios controlados con placebo, los descensos en la concentración de hemoglobina relacionados con bosentan no fueron progresivos, y se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4-12 behandlingsukene.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 5,4 timer.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando STAYVEER, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker STAYVEER, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 250 mg, var clearance 8,2 l/t.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolooxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Spanish: Almidón pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Povidona
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne samleanalysen av ukontrollerte pediatriske studier var omtrent som observert i de sentrale studiene med voksne PAH-pasienter, bortsett fra for infeksjoner, som ble rapportert hyppigere enn hos voksne (69,0 % kontra 41,3 %).
Spanish: • Úlceras digitales (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
Norwegian Bokmål: Diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med din lege eller gynekolog - fyll inn opplysningene på baksiden av dette kortet og ta det med til din lege eller gynekolog på ditt neste besøk.
Spanish: Los cambios en los parámetros relacionados con la capacidad de ejercicio en la semana 12, en relación con los parámetros basales, fueron muy variables y ninguno fue significativo.
Norwegian Bokmål: Endringer i testparametre for fysisk aktivitet i uke 12 fra start var svært variable og ingen var signifikante.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con STAYVEER y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med STAYVEER og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
Spanish: Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con STAYVEER, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Spanish: En consecuencia, es previsible que el efecto de bosentan se vea significativamente reducido cuando se administra concomitantemente con rifampicina.
Norwegian Bokmål: En signifikant redusert effekt av bosentan er derfor forventet når det blir administrert samtidig med rifampicin.
Spanish: Después de la administración oral, la exposición sistémica es proporcional a la dosis hasta los 500 mg. A dosis orales más elevadas, Cmax y AUC aumentan menos que en proporción a la dosis.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar STAYVEER si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta STAYVEER dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar STAYVEER.
Spanish: Se permitió la administración de tratamientos para la esclerosis sistémica y las úlceras digitales si éstos permanecían constantes durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y durante el periodo en que en el ensayo era doble ciego.
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling for systemisk sklerose og digitalsår var tillatt hvis den hadde vart i minst 1 måned før behandlingsstart og gjennom hele den dobbeltblinde studieperioden.
Spanish: El cambio global en la clase funcional de la OMS durante ambos estudios fue significativamente superior entre los pacientes tratados con bosentan comparado con los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Total endring i WHO funksjonsklasse i begge studiene var signifikant bedre blant bosentanbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
Norwegian Bokmål: Basert på det undersøkte området av hver variabel forventes det ikke at farmakokinetikken til bosentan influeres av kjønn, kroppsvekt, rase eller alder hos den voksne befolkningen i noen relevant utstrekning.
Spanish: En el ensayo FUTURE 1, la mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 13,1 semanas (rango de 8,4 a 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for STAYVEER foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Spanish: El análisis de la muestra total incluida (64 pacientes) mostró que la mayoría habían permanecido cómo mínimo estables (es decir, sin deterioro) en base a una evaluación de la clase funcional no específica para pediatría (97% dos veces al día, 100% tres veces al día) y la impresión global de los investigadores (94% dos veces al día, 93% tres veces al día) durante el periodo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Analysen med den totale populasjonen inkludert (64 pasienter), viste at majoriteten forble i det minste stabil (dvs. uten forverring) basert på vurdering av ikke-pediatrisk spesifikk WHO funksjonsklasse (97 % to ganger daglig, 100 % tre ganger daglig) og legens totale kliniske inntrykk (94 % to ganger daglig, 93 % tre ganger daglig) under behandlingsperioden.
Spanish: Hubo una hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP en el grupo de bosentan y tres hospitalizaciones en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Det var én sykehusinnleggelse relatert til PAH-forverring i bosentangruppen og tre sykehusinnleggelser i placebogruppen.
Spanish: Bosentan es un antagonista dual de los receptores de la endotelina (ERA) con afinidad por los receptores de endotelina A y B (ETA y ETB).
Norwegian Bokmål: Bosentan er en dobbel endotelinreseptorantagonist (ERA) med affinitet for både endotelin A og B (ETA og ETB)-reseptorer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Spanish: Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II.
Norwegian Bokmål: Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172) Etilcelulosa
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Etylcellulose
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du ammer.