FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos, voorgevormde verpakking en voorgevulde spuit na "EXP".
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Dutch: Bij bevestiging van acute glomerulonefritis moet worden overwogen om de behandeling definitief stop te zetten.
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
Dutch: De buitenkant van de bovenarm kan ook als injectieplaats worden gebruikt wanneer Tegsedi door een zorgverlener wordt toegediend.
Italian: Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling met inotersen zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen.
Italian: Completare l'iniezione
Dutch: Beëindig de injectie
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
Dutch: Als u ongepland zwanger wordt, moet u met inotersen stoppen.
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Italian: Valore di P
Dutch: p-waarde
Italian: Un deterioramento della funzionalità renale è stato osservato anche in un numero di soggetti che non presentavano segni di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij een aantal patiënten is ook een verslechtering van de nierfunctie waargenomen zonder tekenen van glomerulonefritis (zie rubriek 4.8).
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
Dutch: De farmacokinetiek van inotersen is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als natrium).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con inotersen, in alcuni casi possono verificarsi aumenti transitori dei livelli di PCR e delle piastrine.
Dutch: Na het opstarten van inotersen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande verhogingen in Creactieve proteïne (CRP) en trombocytenconcentratie optreden.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u gaat injecteren.
Italian: Nei topi e nei conigli, a circa 3 volte la dose equivalente alla dose massima raccomandata nell'uomo, inotersen non ha mostrato effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo postnatale.
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen.
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
Italian: Pulire la sede di iniezione
Dutch: Reinig de injectieplaats
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Italian: 9/L sono state osservate nel 10,7% dei pazienti trattati con inotersen.
Dutch: Bevestigde trombocytentellingen van < 75 x 109/l werden waargenomen bij 10,7% van de patiënten die met inotersen werden behandeld.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
Dutch: Verwijder de naalddop
Italian: 9/L sono state osservate nel 23% dei pazienti trattati con inotersen e nel 2% dei pazienti trattati con placebo; conte piastriniche confermate <75 x 10
Dutch: 9/l werden waargenomen bij 23% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 2% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
Dutch: De naalddop niet terug op de voorgevulde spuit plaatsen.
Italian: 9/L; uno di questi pazienti ha manifestato un'emorragia intracranica fatale.
Dutch: Bij drie (3%) patiënten was er sprake van trombocytenaantallen < 25 x 109/l; één van deze patiënten kreeg een fatale intracraniële bloeding.
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.
Dutch: Of u knijpt de huid op de injectieplaats zachtjes samen of u geeft de injectie zonder de huid samen te knijpen.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe interessare il feto (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Italian: Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con inotersen occorre correggere i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto del limite inferiore della norma e risolvere eventuali sintomi oculari o segni di una carenza di vitamina A.
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
Italian: Se una delle suddette condizioni si verifica, gettare la siringa preriempita in un contenitore (per rifiuti taglienti) resistente alla perforazione e usare una nuova siringa.
Dutch: Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato nell'ambito di studi clinici (paragrafo 4.2).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar Inotersen verricht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan (rubriek 4.2).
Italian: Non spostare lo stantuffo.
Dutch: De zuiger niet bewegen.
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
Italian: Ogni giorno fino a ottenere 2 valori consecutivi >25, poi monitoraggio 2 volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi >75.
Dutch: Vervolgens tweemaal per week controleren tot 3 opeenvolgende waarden > 75.
Italian: Tenere sempre la siringa per il corpo.
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Italian: Non toccare nuovamente l'area prima dell'iniezione.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken vóór de injectie.
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking door de spuit aan de cilinder vast te nemen.
Italian: - sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare), quali lividi inspiegati o un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi.
Dutch: - Symptomen die kunnen wijzen op trombocytopenie (waarbij het bloed niet gaat stollen), zoals onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), bloeding uit een snijwond van de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang of bloeding in het wit van de ogen.
Italian: Conta delle piastrine diminuita
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen.
Italian: Non tirare su lo stantuffo manualmente.
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il monitoraggio dell'UPCR e dell'eGFR deve proseguire per 8 settimane.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Italian: Legga le Istruzioni per l'uso prima di usare la siringa preriempita per la prima volta e ogni volta che le viene data una nuova prescrizione.
Dutch: Als u of uw zorgverlener vragen heeft, stel deze dan aan uw arts. Lees de ‘Instructies voor gebruik' voordat u uw voorgevulde spuit begint te gebruiken en telkens wanneer u een herhaalrecept krijgt.
Italian: Naïve al trattamento p<0.001
Dutch: Geen eerdere behandeling p<0,001
Italian: Differenza nella variazione della media dei minimi quadrati (LSM) per i componenti del punteggio mNIS+7 tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Dutch: Verschil in kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean, LSM) verandering in mNIS+7 en afzonderlijke onderdelen t.o.v.
Italian: Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso.
Dutch: De voorgevulde spuit moet ten minste 30 minuten vóór gebruik uit de gekoelde opslag worden verwijderd.
Italian: I pazienti trattati con inotersen devono assumere una supplementazione orale con circa 3000 UI di vitamina A al giorno per ridurre il rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A. Si raccomanda l'invio dei pazienti a un oftalmologo per una valutazione in caso di sviluppo di sintomi oculari riconducibili a carenza di vitamina A, inclusi: ridotta visione notturna o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale, perforazione corneale.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Italian: Tegsedi può ridurre le cellule ematiche responsabili della coagulazione del sangue (piastrine), il che può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4).
Dutch: Tegsedi kan het aantal cellen in het bloed die verantwoordelijk zijn voor de stolling van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Italian: Tenere la siringa preriempita per il corpo, direzionando l'ago lontano da sé.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit aan de cilinder vast met de naald van u weg gericht.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente a riguardo nel corso del trattamento con Tegsedi.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tegsedie controleert uw arts u hier regelmatig op.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop alleen met het gebruik van dit middel wanneer uw arts u dit heeft opgedragen.
Italian: Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere la somministrazione di inotersen in questi pazienti.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de toediening van inotersen stop te zetten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Italian: Se non utilizzato, deve essere eliminato.
Dutch: Afvoeren indien niet gebruikt.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Italian: Nei pazienti trattati con inotersen si sono verificati casi di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Glomerulonefritis is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met inotersen (zie rubriek 4.8).
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia sufficiente a ridurre il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie volstaat om het risico voor de foetus te verlagen
Italian: Set no CMEco p<0.001
Dutch: CM op echocardiografie p<0,001
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con inotersen.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van casussen waarbij afstoting van het levertransplantaat optrad bij patiënten die met Inotersen werden behandeld.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Rigetto di trapianto di fegato
Dutch: Afstoting levertransplantaat
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels of die het aantal bloedplaatjes in uw bloed verminderen, bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban en dabigatran; - geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen veranderen of de nieren kunnen beschadigen, bijv. sulfonamiden (gebruikt als een antibacterieel middel), aniliden (gebruikt voor de behandeling van koorts, pijnscheuten en pijn), aldosteronantagonisten (gebruikt als een plasmiddel) en natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (morfineachtige pijnstillers, gebruikt voor de behandeling van pijn).
Italian: Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse (ADR) elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono ordinate per frequenza, a partire dalle reazioni più frequenti.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente reacties eerst worden weergegeven.
Italian: In pazienti con hATTR, il volume di distribuzione apparente di inotersen allo stato stazionario è di 293 L. L'alto volume di distribuzione suggerisce un'ampia distribuzione di inotersen nei tessuti a seguito di somministrazione sottocutanea.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van inotersen bij steady-state bedraagt 293 l bij patiënten met hATTR.
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Dutch: Verwijder de gebruikte voorgevulde spuit
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Dutch: Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen.
Italian: Proseguire con la somministrazione settimanale
Dutch: Wekelijkse dosering moet worden voortgezet.
Italian: Il medico controllerà la funzionalità renale prima dell'inizio e regolarmente nel corso del trattamento con Tegsedi.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts uw nierfunctie controleren.
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
Dutch: In het fase 3-onderzoek NEURO-TTR werden dalingen van het trombocytenaantal waargenomen tot lager dan normaal (140 x 109/l) bij 54% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo verticalmente con un movimento deciso.
Dutch: Verwijder de naalddop door deze in een rechte beweging van de spuit te trekken.
Italian: Questo suono non segnala la fine dell'iniezione.
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Italian: Riporre la siringa preriempita usata in un apposito contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Dutch: Doe de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik in een naaldencontainer.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Tegsedi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Cosa contiene Tegsedi - Il principio attivo è inotersen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is inotersen.
Italian: Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell'organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza.
Dutch: Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap.
Italian: Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Dutch: Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken; Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;
Italian: Stantuffo
Dutch: Kneuzing
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la conta piastrinica scende al di sotto di 25 x 109/L, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente ed è raccomandata una terapia con corticosteroidi;
Dutch: 9/l daalt, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en behandeling met corticosteroïden wordt aanbevolen;
Italian: Informi il medico se usa medicinali che danneggiano i reni o ne compromettono la funzionalità come, per esempio, sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone e alcuni tipi di antidolorifici.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de nieren beschadigen of de nierfunctie aantasten, bijvoorbeeld sulfonamiden, aldosteronantagonisten en sommige soorten pijnstillers, moet u dit aan uw arts vertellen.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con Tegsedi.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van patiënten die met Tegsedi werden behandeld en bij wie afstoting van de levertransplantatie optrad.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
Dutch: De dop er niet af trekken terwijl u de voorgevulde spuit bij de zuiger vasthoudt.
Italian: Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato.
Dutch: Als u in het verleden een levertransplantaat hebt ontvangen, neem dan voordat u Tegsedi gebruikt contact op met uw arts.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi te waarborgen?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Tegsedi tijdens de studies te hebben?
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tegsedi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tegsedi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Altre informazioni su Tegsedi
Dutch: Overige informatie over Tegsedi
Italian: Ulteriori informazioni su Tegsedi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La hATTR è "rara" e Tegsedi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 marzo 2014.
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).