FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahájení léčby u pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívají Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce 4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla potvrzena tolerance na buprenorfin.
Croatian: Početak liječenja bolesnika koji prethodno nisu primali buprenorfin Bolesnici koji prethodno nisu izloženi buprenorfinu trebaju dobiti sublingvalni buprenorfin u dozi od 4 mg i biti na promatranju jedan sat prije prve primjene tjednog Buvidala, kako bi se potvrdilo podnošenje buprenorfina.
Czech: Buvidal může u pacientů závislých na metadonu spustit abstinenční syndrom.
Croatian: Buvidal može izazvati simptome ustezanja u bolesnika koji su ovisni o metadonu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, bezvodni etanol
Czech: Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku buprenorfinu 4 mg a budete sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.
Croatian: Ako prethodno niste koristili buprenorfin, primit ćete sublingvalnu dozu buprenorfina od 4 mg i biti na promatranju jedan sat prije prve doze Buvidala.
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (měsíčně) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin / 0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin / 0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin / 0,36 ml]
Croatian: Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (primjena jednom mjesečno) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina/0,36 ml]
Czech: Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Croatian: Buvidal je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina ili više.
Czech: Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu.
Croatian: Možete prelaziti s tjedne terapije na mjesečnu i s mjesečne na tjednu terapiju.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.
Croatian: Povećanja izloženosti razmjerna dozi zabilježena su za doze u rasponu od 64 mg do 128 mg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem bubrega nakupljaju se metaboliti buprenorfina.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Croatian: Kod liječenja buprenorfinom prijavljeni su smrtni slučajevi zbog depresije disanja, osobito u bolesnika kod kojih se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kad se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s propisanim uputama.
Czech: Respirační deprese
Croatian: Depresija disanja
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate kliničkog ispitivanja u kojem se određivala izloženost nakon primjene sublingvalne tablete buprenorfina/naloksona od 2,0/0,5 mg u zdravih ispitanika i ispitanika s različitim stupnjem oštećenja jetre.
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 19 do 25 dnů.
Croatian: Eliminacija buprenorfina iz Buvidala ograničenu je stopom otpuštanja s terminalnim poluvijekom u rasponu od 19 do 25 dana.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi závažné reakce.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Buvidal i uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.
Czech: Před podáním
Croatian: Prije primjene
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater vyšší riziko poškození jater.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na virusni hepatitis, istodobno primaju druge lijekove (vidjeti dio 4.5) i/ili onih s postojećim poremećajem funkcije jetre postoji veći rizik od oštećenja jetre.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.
Croatian: Treba postupati oprezno kod paralelne primjene Buvidala s ostalim lijekovima koji produljuju QT interval i u bolesnika s anamnezom sindroma dugog QT intervala ili drugih čimbenika rizika za produljenje QT intervala.
Czech: Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.
Croatian: Treba izbjegavati ubrizgavanje u području struka ili u području unutar 5 cm oko pupka.
Czech: Součásti bezpečnostní injekční stříkačky:
Croatian: Dijelovi sigurnosne štrcaljke:
Czech: Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Buvidal je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Czech: středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8)
Croatian: umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj B) (n=8)
Czech: Hostilita
Croatian: Hostilnost
Czech: Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti farmaceutskog nosača (vehikl) korištenog za Buvidal, provedena u štakora i psa, nisu otkrila posebnu opasnost za ljude.
Czech: Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít jen mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
Croatian: Preporučuje se uporaba antagonista opioida (tj. naloksona), usprkos skromnom učinku koji taj antagonist može imati u otklanjanju respiratornih simptoma buprenorfina, u usporedbi s njegovim učincima na potpune agoniste opioida.
Czech: Periferní edém Astenie
Croatian: Periferni edem
Czech: • ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. metadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky.
Croatian: • drugim supresorima središnjeg živčanog sustava: Drugi derivati opioida (npr. metadon, analgetici i antitusici), određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, drugi anksioliticima koji nisu benzodiazepini, antipsihotici, klonidin i slične tvari.
Czech: Buprenorfin má přibližně 96% vazbu na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.
Croatian: Primarno se veže za alfa i beta globulin.
Czech: Obrázek 4: - Stiskněte kůži v místě podání injekce mezi palec a ukazovák, jak je zobrazeno (viz obrázek 5).
Croatian: Slika 4: - Kožu na mjestu ubrizgavanja uhvatite između palca i prsta, kako je prikazano (vidjeti Sliku 5).
Czech: • Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
Croatian: • Ne smije se koristiti ako je sigurnosna štrcaljka slomljena ili je pakiranje oštećeno.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni agonist µ (mi)-opioidnih receptora i kronična primjena dovodi do ovisnosti o opioidima.
Czech: Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s respiratornom insuficijencijom (npr. kronična opstruktivna bolest pluća, astma, plućno srce, smanjena respiratorna rezerva, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza).
Czech: Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Croatian: Općenito se izloženost buprenorfinu u plazmi povećala za oko 3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Czech: Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
Croatian: Buprenorfin je pokazao nisku tkivnu i biokemijsku toksičnost, kada su psima pasmine bigl tijekom jednog mjeseca davane potkožne injekcije, resus majmunima peroralne doze tijekom jednog mjeseca,
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho buprenorfinu, musíte vyhledat ihned lékařskou pomoc, protože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže.
Croatian: Ako uzmete previše buprenorfina, morate odmah zatražiti liječničku pomoć, jer prekomjerna doza može uzrokovati teške i po život opasne probleme s disanjem.
Czech: Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání.
Croatian: Buvidal je namijenjen samo za potkožnu primjenu.
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 3 do 5 dnů.
Croatian: Eliminacija buprenorfina iz Buvidala ograničena je stopom otpuštanja s terminalnim poluvijekom u rasponu od 3 do 5 dana.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví, viz bod 4.4.
Croatian: U slučaju prekida liječenja Buvidalom, treba uzeti u obzir njegova svojstva produljenog oslobađanja i sve simptome ustezanja koje je bolesnik imao, vidjeti dio 4.4.
Czech: Pokud návštěvu zmeškáte, naplánujte se svým lékařem další dávku.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg liječnika kada zakazati sljedeću dozu.
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je zamućena.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie) - Abnormální zarudnutí kůže - Bolestivé nebo obtížné močení
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - halucinacije, osjećaj sreće i uzbuđenja (euforija)
Czech: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švédsko Telefon: +800 2577 2577
Croatian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska Telefon: +800 2577 2577
Czech: • Injekce má být podána do subkutánní tkáně
Croatian: • Lijek treba primijeniti u potkožno tkivo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Důležité informace
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Važne informacije
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
Croatian: Liječenje mjesečnim Buvidalom može započeti nakon uvodnog liječenja tjednim Buvidalom, u skladu s konverzijom doze u Tablici 2- i nakon što su bolesnici stabilizirani na tjednom liječenju (četiri tjedna ili više kad je to praktično).
Czech: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně.
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg daje se tjedno.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sestavena v bezpečnostním zařízení pro prevenci náhodného vpichu jehly po podání injekce.
Croatian: Napunjena štrcaljka ugrađena je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primjene injekcije.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Croatian: Depresija disanja kao rezultat depresije središnjeg živčanog sustava je glavni simptom zbog kojeg je potrebna intervencija u slučaju predoziranja buprenorfinom, jer može dovesti do respiratornog aresta i smrti.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byla stanovena v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Buvidala u liječenju ovisnosti o opioidima utvrđeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom i s dvostrukim placebom, pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III s aktivnom kontrolom i fleksibilnom dozom, u bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima.
Czech: Před podáním Součásti bezpečnostní injekční stříkačky:
Croatian: Prije primjene Dijelovi sigurnosne štrcaljke:
Czech: Pacienti ve skupině léčené přípravkem Buvidal (n = 213) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce (16 mg až 32 mg), po nichž následovaly měsíční injekce (64 mg až 160 mg) během posledních 12 týdnů plus denní dávky sublingválních placebových tablet v průběhu celého léčebného období.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Buvidal (n = 213) primali su injekcije tjedno (16 mg do 32 mg) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim mjesečno (64 mg do 160 mg) tijekom zadnjih 12 tjedana te dnevne doze sublingvalnih tableta placeba tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Czech: Buvidal je určen pouze pro podávání zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Buvidal je namijenjen isključivo za primjenu od strane zdravstvenih radnika.
Czech: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg se podává měsíčně.
Croatian: Buvidal od 64 mg, 96 mg, i 128 mg mg daje se mjesečno.
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je zakalená.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena.
Czech: Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní placebové injekce a měsíční placebové injekce během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin/nalokson (n = 215), primali su injekcije placeba tjedno tijekom prvih 12 tjedana, a potom mjesečnu injekciju placeba tijekom zadnjih 12 tjedana i sublingvalne tablete buprenorfina/naloksona svaki dan tijekom cijelog razdoblja liječenja (8 mg do 24 mg tijekom prvih 12 tjedana, a 8 mg do 32 mg tijekom zadnjih 12 tjedana).
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (týdně) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin / 0,16 ml]
Croatian: Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (za tjednu primjenu) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
Czech: Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
Croatian: Kod prelaska sa sublingvalnog buprenorfina na Buvidal, može biti potrebno pratiti bolesnike kako bi se osiguralo da su razine buprenorfina u plazmi odgovarajuće.
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Croatian: Opioide je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg.
Croatian: Povećanja izloženosti razmjerna dozi zabilježena su za doze u rasponu od 8 mg do 32 mg.
Czech: - inhibitory monoaminooxidázy (používají se pro léčbu deprese), jako je fenelzin, isokarboxazid, iponiazid a tranylcypromin, protože mohou zvýšit účinky tohoto přípravku.
Croatian: - inhibitori monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije) poput fenelzina, izokarboksazida, iproniazida i tranilcipromina jer mogu povećati učinak ovog lijeka.
Czech: Má se podávat pomalu a úplně do podkožní tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek podkožní tkáně.
Croatian: Treba ga ubrizgati polako i do kraja u potkožno tkivo na jednom od više mogućih područja za primjenu (stražnjica, bedro, trbuh ili nadlaktica), pod uvjetom da ima dovoljno potkožnog tkiva.
Czech: Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a očekává se, že induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo rifampicin) budou mít při současném podávání s přípravkem Buvidal menší vliv na metabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním buprenorfinem.
Croatian: Buvidal zaobilazi metabolizam prvog prolaska kroz jetru i očekuje se slabiji učinak induktora CYP3A4 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili rifampicina) na metabolizam buprenorfina kod istodobne primjene s Buvidalom u usporedbi s istodobnom primjenom sa sublingvalnim buprenorfinom.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
Croatian: Najčešće prijavljivane reakcije na buprenorfin su glavobolja, mučnina, hiperhidroza, nesanica,
Czech: Obrázek 8:
Croatian: Slika 8:
Czech: - Reakce v místě podání injekce, např. bolest, svědění, zčervenání kůže, otoky, ztvrdnutí kůže, otoky kotníků, nohou nebo prstů, slabost, pocit nevolnosti, horečka, zimnice, syndrom z vysazení léku u novorozence, bolest na hrudi - Abnormální výsledky jaterních testů
Croatian: - reakcije na mjestu ubrizgavanja, npr. bol, svrbež, crvena koža, oticanje i otvrdnjavanje kože, oticanje gležanja, stopala ili prstiju, slabost, loše osjećanje, vrućica, zimica, sindrom ustezanja lijeka kod novorođenčeta, bolovi u prsištu - odstupanja u rezultatima pretraga funkcije jetre
Czech: - Držte injekční stříkačku u krytu jehly, vložte tyč pístu do pístového uzávěru jemným otáčením tyče pístu ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí (viz obrázek 2).
Croatian: - Držeći štrcaljku za štitnik, umetnite štap klipa u čep klipa blagim okretanjem štapa klipa u smjeru kazaljke na satu sve dok nije učvršćen (vidjeti Sliku 2).
Czech: - Vyndejte injekční stříkačku z krabice: vezměte injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz kartonske kutije: uhvatite štrcaljku za štitnik.
Czech: Buvidal se podává v jednorázové injekci pod kůži (subkutánně) do jakéhokoli povoleného místa v oblasti hýždí, stehen nebo horní části paže.
Croatian: Buvidal se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano), u bilo koje od dopuštenih mjesta za ubrizgavanje - stražnjicu, bedro, trbuh ili nadlakticu.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezano uz funkciju bubrega, ali se preporučuje oprez kod doziranja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce nebo štítku injekční stříkačky.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku nakon isteka datuma roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili naljepnici štrcaljke.
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Croatian: Druge nuspojave:
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Croatian: Primjena kod djece i adolescenata
Czech: • některá anxiolytika (používají se k léčbě úzkostných poruch)
Croatian: • određeni anksiolitici (koriste se za liječenje anksioznih poremećaja)
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se kod četvrte tjedne doze.
Czech: • Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku neposredno nakon uporabe.
Czech: Doporučená konverze dávky při převodu z týdenního na měsíční dávkování nebo z měsíčního na týdenní dávkování Týdenní dávka přípravku Buvidal
Croatian: Preporučena konverzija doze kod prelaska s tjednog na mjesečno doziranje ili s mjesečnog na tjedno doziranje
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky, jak je zobrazeno (viz obrázek 4), opatrně rovně sejměte kryt jehly.
Croatian: - Držeći sigurnosnu štrcaljku za štitnik prema prikazu (vidjeti Sliku 4), pažljivo ravno povucite zaštitni poklopac igle.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, N-metilpirolidon
Czech: SE-223 70 Lund, Švédsko Tel.: +800 2577 2577
Croatian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska Tel: +800 2577 2577
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri propisivanju i izdavanju buprenorfina kao što su praćenja bolesnika kroz posjete uz klinički nadzor u skladu s bolesnikovim potrebama.
Czech: - Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Croatian: - Bacite upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku neposredno nakon uporabe.
Czech: - Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije. - ako počnete disati sporije ili slabije nego obično (respiratorna depresija).
Czech: Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
Croatian: Kod nezakazanog posjeta između redovnih tjednih i mjesečnih doza može se primijeniti najviše jedna dodatna doza Buvidala od 8 mg, na osnovi individualnih privremenih potreba bolesnika.
Czech: - Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.
Croatian: - Pospanost: Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, pogotovo kada se uzima s alkoholom ili drugim supresorima središnjeg živčanog sustava (tvari koje usporavaju određenu aktivnost mozga), poput benzodiazepina, ostalih lijekova koji smanjuju tjeskobu ili uzrokuju pospanost,
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 8 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 8 mg buprenorfina
Czech: 96 mg / 0,27 mg
Croatian: 96 mg / 0,27 ml
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži žućkastu do žutu bistru tekućinu.
Czech: Přípravky obsahující buprenorfin urychlily abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného použití nebo zneužití opioidu.
Croatian: Lijekovi koji sadrže buprenorfin doveli do izazivanja simptoma ustezanja u bolesnika ovisnih o opioidima, kada su se primjenjivali prije povlačenja agonističkih učinaka nedavnog uzimanja ili zlouporabe opioida.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem