FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prevenar 13 kan anvendes til børn, som har påbegyndt vaccinationen med Prevenar (en anden vaccine, der er godkendt i Den Europæiske Union for S. pneumoniae, og som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der indgår i Prevenar 13).
Hungarian: A Prevenar 13 azoknál a gyermekeknél is alkalmazható, akik oltását Prevenar-ral (az S. pneumoniae elleni védettség kialakítására az Európai Unióban engedélyezett másik vakcina, amely a Prevenar 13ban lévő 13 S. pneumoniae-típus közül hétnek a részeit tartalmazza) kezdték meg.
Danish: De første tre doser gives med én måneds interval mellem hver dosis.
Hungarian: Az első három adag esetén az egyes adagok beadása között egy hónapnak kell eltelnie.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prevenar 13 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prevenar 13.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prevenar 13 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevenar 13 (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos børn er nedsat appetit, feber (forekommer kun som meget almindelig hos børn i alderen seks uger til fem år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (rødme eller hård hud, hævelse, smerter eller ømhed), søvnighed og dårlig søvnkvalitet.
Hungarian: A Prevenar 13 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gyermekeknél a csökkent étvágy, láz (csak a 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek körében nagyon gyakori), ingerültség, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (a bőr kivörösödése, a bőr megkeményedése, duzzanat, fájdalom és érzékenység), aluszékonyság és rossz minőségű alvás.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 938 voksne i alderen 70 år og derover, som mindst fem år tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Hungarian: A második vizsgálatban 938 olyan, 70 éves és idősebb felnőtt vett részt, akiket legalább öt évvel korábban már beoltottak az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Danish: • Børn mellem 12 og 23 måneder bør have to doser med et interval på mindst to måneder.
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekeknek két adagot kell kapniuk, amelyek beadása között legalább két hónapnak kell eltelnie.
Danish: Polysacchariderne er blevet renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, så immunsystemet bedre kan genkende dem.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Danish: Udvalget bemærkede, at samfundserhvervet lungebetændelse og invasiv pneumokoksygdom kan udgøre et væsentligt helbredsproblem hos voksne og ældre, og at fordelene hvad angår beskyttelse opvejede risiciene for bivirkninger.
Hungarian: A felnőttek és időskorúak körére vonatkozóan a bizottság megállapította, hogy a közösségben szerzett pneumónia és az invazív pneumococcus betegség lényeges egészségügyi probléma lehet, és a védettség előnyei meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelse af Prevenar 13 hos personer med forhøjet risiko for pneumokokinfektioner (såsom personer, der har hiv eller har fået en transplantation med bloddannende stamceller), og om, hvordan skift fra Prevenar til Prevenar 13 finder sted, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af EPAR).
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a Pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél (HIV-fertőzött vagy haematopoetikus őssejttranszplantáción átesett betegek), valamint a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra történő átállásról bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Prevenar 13-at az S. pneumoniae 23 különböző típusából származó poliszacharidokat tartalmazó hasonló vakcinával hasonlították össze (23-valens poliszacharid vakcina).
Danish: Vaccinen er også "adsorberet" (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Hungarian: A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják" (rögzítik), hogy ezzel serkentsék az immunválaszt.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Hungarian: Az első vizsgálatban 835 olyan, 50 és 64 év közötti felnőtt vett részt, akiket előzőleg nem oltottak be az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Hungarian: A felnőtteknél, valamint a két éves vagy annál idősebb gyermekeknél egyetlen adag Prevenar 13-at kell beadni a vállizomba.
Danish: Den anvendes endvidere til beskyttelse af voksne og ældre mod invasiv sygdom og lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Hungarian: A vakcinát felnőtteknél és időskorúaknál is alkalmazzák az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség és a tüdőgyulladás elleni védettség kialakítására.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 førte til en forøget dannelse af antistoffer efter boostervaccinationer, og understøttede således et skift til Prevenar 13 hos børn, som var begyndt at blive vaccineret med Prevenar.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 az emlékeztető vakcina beadását követően növelte az ellenanyag-termelést, valamint a vizsgálatok alátámasztották a Prevenar 13-ra való áttérést azoknál a gyermekeknél, akiknek a beoltását Prevenar-ral kezdték el.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal personer, der fik en første episode med lungebetændelse forårsaget af en type S. pneumoniae, der er indeholdt i Prevenar 13.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a Prevenar 13 által lefedett típusú S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás első epizódja alakult ki.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 900 voksne i alderen 18 til 49 år, blev immunresponsen på Prevenar 13 sammenlignet med responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 900, 18-49 éves felnőtt vett részt, melynek során a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszt hasonlították össze a 60-64 évesek körében kiváltott immunválasszal.
Danish: Udvalget bemærkede også, at Prevenar 13 indeholder yderligere polysaccharider fra de typer af S. pneumoniae, som forårsager sygdomme hos børn i Europa.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a Prevenar 13 az európai gyermekek körében észlelt megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat tartalmaz.
Danish: konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år havde en immunrespons med Prevenar 13, som var lige så god som responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Hungarian: A 18-49 éves felnőttek körében ugyanolyan jó volt a Prevenar 13 által kiváltott immunválasz, mint a 60-64 évesek körében.
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der var mindst lige så god som den laveste respons på Prevenar i den første hovedundersøgelse.
Hungarian: A Prevenar 13-ban lévő mind a hat további poliszacharidra adott válasz legalább ugyanolyan jó volt, mint az első fő vizsgálatban a Prevenar-nál tapasztalt leggyengébb válasz.
Danish: I yderligere undersøgelser af børn så man nærmere på virkningerne af at give boostervaccinationer, af at skifte fra Prevenar til Prevenar 13 og af at anvende Prevenar 13 sammen med andre vacciner, der rutinemæssigt gives til børn.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető vakcinák hatásait, a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra való átállás hatásait, valamint a Prevenar 13-nak a gyermekeknek szokásosan adott oltások melletti alkalmazását tanulmányozták.
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13-at a hathetes és 17 éves kor közötti gyermekeknél az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (pneumonia) és akut középfülgyulladás elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes immunresponsen for Prevenar 13 med Prevenar mod de syv polysaccharider, som de har til fælles.
Hungarian: A vizsgálatok a Prevenar 13-nak és a Prevenar-nak a hét közös poliszacharidra adott immunválaszait hasonlították össze.
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der svarede til responsen på Prevenar mod de syv polysaccharider.
Hungarian: A Prevenar 13ban található további hat poliszacharid a Prevenar által kiváltotthoz hasonló válaszokat eredményezett a hét poliszacharidra.
Danish: Den fjerde undersøgelse hos voksne over 65 år viste, at Prevenar 13 næsten halverede forekomsten af lungebetændelse: 49 ud af 42.240 (ca. 0,1 %) i vaccinegruppen fik lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae, sammenholdt med 90 ud af 42.256 (ca. 0,2%) i placebogruppen.
Hungarian: A 65 éven felüli felnőtteknél végzett negyedik vizsgálat azt mutatta, hogy a Prevenar 13 majdnem a felére csökkentette a tüdőgyulladás incidenciáját: 42 240 alany közül 49 (kb.
Danish: Hvordan anvendes Prevenar 13?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
Danish: En fjerde undersøgelse omfattede ca. 85.000 voksne over 65 år, der ikke havde tidligere var vaccineret med den 23-valente polysaccharidvaccine.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban körülbelül 85 000, 65 év feletti felnőtt vett részt, akiket korábban nem oltottak be a 23-valens poliszacharid vakcinával, és a Prevenar 13-at placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Immunresponsen på de yderligere seks polysaccharider i Prevenar 13 blev sammenlignet med immunresponsen på den polysaccharid i Prevenar, som tegnede sig for den laveste immunrespons.
Hungarian: A Prevenar 13 hat további poliszacharidjára adott immunválaszt a Prevenar bármelyik poliszacharidjára adott legalacsonyabb immunválasszal hasonlították össze.
Danish: Hos børn under fem år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles, i den første hovedundersøgelse og for fem ud af de syv i den anden undersøgelse.
Hungarian: Öt év alatti gyermekeknél a Prevenar 13 a hét közös S. pneumoniae poliszacharid közül hat esetében legalább ugyanolyan jó választ adott, mint a Prevenar az első fő vizsgálat során, a másodikban pedig hét közül öt esetében volt legalább ugyanolyan jó a válasz.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar 13?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prevenar 13 alkalmazása?
Danish: Hos voksne i alderen 50 år og derover var immunresponsen for Prevenar 13 i de første to hovedundersøgelser mindst lige så god som for 23-valent polysaccharidvaccinen for alle de 12
Hungarian: Az 50 éves és idősebb felnőttek esetében az első két fő vizsgálatban a Prevenar 13 legalább olyan jó immunválaszt váltott ki, mint a 23-valens poliszacharid vakcina az S. pneumoniae mind a 12, mindkét vakcinában meglévő poliszacharidjára nézve, és több szerotípusnál jobbnak bizonyult az immunválasz a Prevenar 13 esetében.
Danish: Hvorfor blev Prevenar 13 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prevenar 13 forgalomba hozatalát?
Danish: Hos børn mellem fem og 17 år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles.
Hungarian: Az öt és 17 év közötti gyermekek esetében a Prevenar 13 mind a hét közös S. pneumoniae poliszacharid tekintetében legalább olyan jó választ eredményezett, mint a Prevenar.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prevenar 13?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendővel és 2 tűvel
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva ~ 20 µg r i e
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: 5x10 előretöltött fecskendő
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Hungarian: 1 * Egy 0,5 ml-es egyszeri adag tartalmaz:
Danish: Serotype 18C
Hungarian: 18C szerotípus 2 µg
Danish: Emballage
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Danish: Serotype 9V
Hungarian: 9V szerotípus 2 µg
Danish: Serotype 6B
Hungarian: 6B szerotípus 4 µg
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Hungarian: • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Hungarian: Ezen reakciók többnyire enyhék
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Hungarian: Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Hyppighed defineres som følger:
Hungarian: A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt:
Danish: 2 mikrogram
Hungarian: 2 mikrogramm
Danish: Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
Hungarian: Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát.
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Hungarian: Az 1988 és 2003 között nyert epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy Európában az egyezés alacsonyabb, és országról-országra változik.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Hungarian: Fontos információk a Prevenar egyes összetevőiről
Danish: Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Hungarian: A gyermekeket 3,5 éves korukig követték.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Danish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását végző laboratórium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Hungarian: A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar-t kapott.
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Hungarian: - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Hungarian: • eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Danish: • En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
Hungarian: • A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Danish: Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Hungarian: Megelőzően nem oltott idősebb csecsemők és gyermekek:
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Hungarian: Az idősebb gyermekek esetén észlelhető IPD-incidencia csökkenéséért vélhetően részben a természetes úton szerzett immunitás tehető felelőssé.
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Hungarian: Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39C fölé emelkedik.
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL02
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Hungarian: CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
Hungarian: Összesen 52, a vakcinában jelenlevő szerotípus által okozott invazív megbetegedés jelentkezett egy 1999. április 20-ig tartó vak követési időszak alatt.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Danish: - hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
Hungarian: - ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő hosszú időtartam alatti tapasztalatok, a jól meghatározott biztonságossági profil és a készítmény nagy expozíciója következtében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) gyakoriságát módosítsák 10 évre, továbbá a II. Melléklet szövegét módosítsák oly módon, hogy az az aktuális QRD-sablon mondatát tartalmazza, amely az EURD listára hivatkozik.
Danish: En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Hungarian: Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
Hungarian: Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem
Danish: Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Hungarian: A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
Hungarian: A vizsgálat idején az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az IPD 89%-át képviselték.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Hungarian: A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
Danish: Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper.
Hungarian: Korlátozott, nyílt vizsgálatokból származó eredmények elfogadható választ mutattak MMR-re és varicellára.
Danish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
Hungarian: 2 mikrogramm 4 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm
Danish: • Feber på 39 ° eller højere
Hungarian: • 39C-os vagy annál magasabb láz
Danish: • Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Hungarian: • Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Danish: Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
Hungarian: Az esetek többségében nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Danish: Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Hungarian: Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80-89%-os.
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.