FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Daten vorliegen.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FIRMAGON enthält
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το FIRMAGON - Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη.
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες.
German: Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg.
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν σημαντικοί μεταβολίτες σε δείγματα πλάσματος έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
German: Herzrhythmusstörun gen (inkl.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (συμπ.
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών, και τα 500 msec στο 1% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεγαρελίξη και λευπρορελίνη, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Greek: 4. Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα, ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια.
German: Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Greek: Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη βαθμονομημένη γραμμή πάνω στη σύριγγα για ένεση.
German: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Die Injektionen sollten an Stellen gegeben werden, die keinem Druck ausgesetzt sind, z.B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π.χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
German: Τηλ: +30 210 68 43 449
Greek: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη κόνις Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden im Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία εκτεταμένης έκθεσης στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
German: Spezielle Patientengruppen
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
German: Verw.
Greek: QT.
German: Diarrhoe, Übelkeit
Greek: Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
German: 1 Durchstechflaschen-Adapter 1 Injektionsnadel
Greek: 1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 βελόνα ένεσης
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das Behältnis
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
German: Durchstechflasche aus Glasart Typ І mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe mit 80 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιo με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα
German: Injektionen nicht an Stellen durchführen, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z.B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Greek: 8. Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά.
German: Entfernen Sie die Verpackung des DurchstechflaschenAdapters.
Greek: 1. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009
German: Augenerkrankungen
Greek: Γονιμότητα
German: 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Greek: 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες ένεσης.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το FIRMAGON
German: Nach Behandlung trat bei beiden Arzneimitteln eine deutliche Verminderung der hämatologischen Werte, bei 40% der Patienten des Hämatokrits (≤0,37) und bei 13-15% der Patienten des Hämoglobins (≤115g/l) auf.
Greek: Αξιοσημείωτη μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, αιματοκρίτη (≤ 0,37) και αιμοσφαιρίνης (≤115 g/l) παρατηρήθηκαν στο 40% και στο 13-15% αντίστοιχα, των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, έπειτα από αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 4,2 ml Wasser für Injektionszwecke
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 4,2 ml ύδωρ για ενέσιμα
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Greek: Αντίσωμα αντι-δεγαρελίξης
German: Sehr selten wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Infektionen, Abszesse oder Nekrosen berichtet, die eine chirurgische Behandlung/Drainage notwendig machen könnten.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης που θα μπορούσαν να απαιτήσουν χειρουργική αντιμετώπιση/παροχέτευση όπως λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης ή νέκρωση της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια.
German: 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln
Greek: 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες ένεσης.
German: Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Greek: Ενέσατε 4 ml FIRMAGON 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση*.
German: erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte,
Greek: Υπεργλυκαιμία/ Σακχαρώδης διαβήτης, χοληστερόλη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 80 mg δεγαρελίξης και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4,2 ml διαλύτη.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
German: Weitere Informationen über Firmagon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firmagon:
German: Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Firmagon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις/Την 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ferring Pharmaceuticals A/S για το Firmagon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Firmagon ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firmagon;
German: Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht.
Greek: Η δόση έναρξης είναι δύο ενέσεις των 120 mg και, στη συνέχεια, μία ένεση μηνιαίως των 80 mg.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten erzielt, die Firmagon in der erhöhten Dosierung von einmal monatlich 160 mg erhielten.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν την υψηλότερη δόση Firmagon 160 mg μία φορά το μήνα.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Beschwerden wie z.B. Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firmagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα.
German: Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firmagon;
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Greek: Το Firmagon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Greek: Στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα τα στάδια της ασθένειας, δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με τη λευπρορελίνη.
German: Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.
Greek: Όταν το Firmagon ενίεται, σχηματίζει γέλη κάτω από το δέρμα από την οποία η ενεργός ουσία αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό διάρκειας ορισμένων εβδομάδων.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso wirksam war wie Leuprorelin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι στο πλαίσιο της βασικής μελέτης το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας παρουσίασε επίπεδα τεστοστερόνης χαμηλότερα από αυτά των ανδρών των οποίων οι όρχεις δεν παρήγαν τεστοστερόνη.
German: Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beschränken.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η βασική μελέτη εξέτασε το φάρμακο ως προς τις επιδράσεις του στα επίπεδα τεστοστερόνης και όχι στον καρκίνο ή στα άμεσα αποτελέσματα των ασθενών, καθώς και ότι η λευπρορελίνη χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε περιπτώσεις με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε η χορήγηση του Firmagon να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
German: Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Firmagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs bereits über die Drüse hinaus auf die Lymphknoten - nicht aber auf andere Organeausgebreitet hat.
Greek: «Προχωρημένος» είναι ο καρκίνος που έχει επεκταθεί πέρα από τον αδένα σε ορισμένους λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
German: Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es enthält den Wirkstoff Degarelix.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεγαρελίξη.
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Greek: Αναστέλλοντας τις συγκεκριμένες διαδικασίες, το Firmagon μειώνει την ποσότητα της τεστοστερόνης στον οργανισμό και επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
German: Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα καθώς και τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
German: Was ist Firmagon?
Greek: Τι είναι το Firmagon;
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος είναι «ορμονοεξαρτώμενος», δηλαδή όταν αποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.
German: Normalerweise regt GnRH die auf der Unterseite des Gehirns gelegene Hirnanhangdrüse (Hypophyse) dazu an, zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Produktion von Testosteron im Hoden stimulieren.
Greek: Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Greek: Το PSA είναι πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη αδένα και συχνά απαντάται σε υψηλά επίπεδα στους άνδρες που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η θεραπεία με το Firmagon δεν προκαλεί προσωρινή έντονη αύξηση στα επίπεδα της τεστοστερόνης, όπως οι «αγωνιστές της GnRH» (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο του προστάτη που ενισχύουν την παραγωγή GnRH).
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία του Firmagon θα διασφαλίσει ότι διανέμεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς των κρατών μελών που χορηγούν το φάρμακο.
German: Das bedeutet für den Patienten, dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur Testosteronhemmung einnehmen muss.
Greek: Συνεπώς, κατά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς δεν χρειάζεται να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για να αναστείλουν την παραγωγή τεστοστερόνης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firmagon διατίθεται εδώ.
German: Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
German: Firmagon darf nicht in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.
Greek: To Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Greek: Η ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης, δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH).
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Greek: Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
German: Wie wird Firmagon angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
German: Wie wirkt Firmagon?
Greek: Πώς δρα το Firmagon;
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Greek: Η τεστοστερόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό.
German: Inhalt (Konzen tration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: • Alter über 65 Jahre
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
German: Es gibt fünf Gruppen:
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
German: Es gibt zwei Gruppen:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
German: • Positiver Coombs-Test
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
German: Die Dosis ist nach Bedarf anzupassen, um einen optimalen Schutz gegen Infektionen zu erreichen.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως χρειάζεται για να επιτευχθεί βέλτιστη προστασία έναντι των λοιμώξεων.
German: Diese beinhalten:
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
German: Eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient infektionsfrei bleibt.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
German: Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen während der Behandlung auftreten, sollten warten bis diese überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.