FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във фаза IIb, отворено проучване (C209), където пациенти без алтернатива за лечение са получавали други лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала, използвани за лечение на туберкулоза, включително клофазимин, едновременната употреба на SIRTURO е довела до допълнително удължаване на QT-интервала, пропорционално на броя на лекарствените продукти в схемата на лечение, удължаващи QT-интервала.
Lithuanian: IIb fazės atviro tyrimo (C209), kurio metu pacientai, kuriems nebuvo kitų gydymo galimybių, vartojo kitokius QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus tuberkuliozei gydyti, įskaitant klofaziminą, duomenimis, vartojimas kartu su SIRTURO lėmė adityvų QT intervalo pailgėjimą, kuris buvo proporcingas QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų skaičiui gydymo plane.
Bulgarian: При пациенти с пълна характеристика на резистентен статус, 76% (84/111) са инфектирани с MDRH&R-TB щам и 24% (27/111) - с pre-XDR-TB щам.
Lithuanian: Tarp Pacientų, kuriems buvo pilnai nustatyta atsparumo būklė, 76 % (84 iš 111) buvo infekuoti MDRH&R-TB padermės sukėlėjais ir 24 % (27 iš 111) - pre-XDR-TB padermės sukėlėjais.
Bulgarian: Пациентите са получавали SIRTURO (n = 79) или плацебо (n = 81) в продължение на 24 седмици и двете групи в комбинация с предпочитана основна схема (background regimen, BR) с 5 лекарства, състояща се от етионамид, канамицин, пиразинамид, офлоксацин и циклосерин/теризидон.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti SIRTURO (n = 79) arba placebu (n = 81) 24 savaites, abiem atvejais kartu su pageidautinu 5 vaistinių preparatų pagrindiniu gydymo planu (PGP), kuriame buvo etionamidas, kanamicinas, pirazinamidas, ofloksacinas ir cikloserinas ir terizidonas.
Bulgarian: Бедахилин инхибира специфично микобактериалната АТФ (аденозин 5'-трифосфат) синтаза - съществен ензим за генерирането на енергия при Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Bedakvilinas specifiškai slopina mikobakterijų ATF (adenozino 5'-trifosfato) sintazę (būtinas fermentas, aprūpinant Mycobacterium tuberculosis energija).
Bulgarian: Най-голямото средно увеличение спрямо изходните стойности на QTcF в групата на плацебо през първите 24 седмици е 6,2 ms (също и на седмица 18) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, placebo grupėje per pirmąsias 24 savaites buvo 6,2 ms (taip pat 18-tą savaitę) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
Lithuanian: Bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją motininės patelės plazmoje.
Bulgarian: Публикувани данни за пациенти, лекувани с бедахилин като част от лечението на резистентна туберкулоза и лопинавир/ритонавир базирана антиретровирусна терапия показват, че екпозицията на бедахилин (AUC) се повишава приблизително 2 пъти в продължение на 48 часа.
Lithuanian: Paskelbti pacientų, kuriems taikytas gydymas bedakvilinu, kaip dalis gydymo nuo vaistams atsparios TB, ir lopinaviru / ritonaviru pagrįstas ARG, duomenys parodė, kad bedakvilino ekspozicija (AUC) per 48 valandas padidėjo maždaug 2 kartus.
Bulgarian: Тази ниска експозиция не се счита за клинично значима, тъй като в клиничните изпитвания не е установена ясна зависимост между експозицията на бедахилин и отговора на лечението.
Lithuanian: Nemanoma, kad tokia maža ekspozicija būtų kliniškai reikšminga, nes klinikinių tyrimų metu nepastebėta, kad bedakvilino ekspozicija aiškiai būtų susijusi su atsaku.
Bulgarian: В проведено проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове не се наблюдават нежелани реакции при плазмена експозиция (AUC) на майката, сходна с тази при хора, и експозиция на новородените, 3 пъти по-висока, отколкото при възрастни хора.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepageidaujamo poveikio nepastebėta, kai ekspozicija (AUC) motininės patelės plazmoje buvo panaši į žmogaus ir ekspozicija jauniklių plazmoje 3 kartus didesnė už suaugusio žmogaus.
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза монохидрат
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės monohidrato
Bulgarian: Лечението на майката с бедахилин, независимо от нивото на дозата, няма влияние върху половото съзряване, поведенческото развитие, способността за чифтосване, фертилитета или репродуктивните способности на животните от поколение F1.
Lithuanian: Motininės patelės gydymas bedakvilinu, vartojant bet kurio dydžio dozes, neturėjo įtakos F1 kartos gyvūnų lytiniam brendimui, elgsenos vystymuisi, poravimosi elgsenai, vislumui ar reprodukciniam pajėgumui.
Bulgarian: От 42-та пациенти, които не са отговорили на лечението към седмица 24, при 9 пациенти (21,4%) се наблюдава потвърдена конверсия на посявката след седмица 24 (т.е. след приключване на лечение с бедахилин, но основната схема продължава) и се поддържа към седмица 120.
Lithuanian: Iš 42 pacientų, kuriems nebuvo atsako 24-ąją savaitę, 9 pacientams (21,4 %) buvo patvirtinta kultūros konversija po 24-osios savaitės (t. y., po bedakvilino dozavimo pabaigos, bet tęsiant gydymą pagal pagrindinį gydymo planą) ir ji išsilaikė 120-ąją savaitę.
Bulgarian: Бедахилин е диарилхинолин.
Lithuanian: Bedakvilinas yra diarilkvinolinas.
Bulgarian: В 120-седмичното изпитване C208, където SIRTURO е прилаган в продължение на 24 седмици в комбинация с основна терапевтична схема, в групата на лечение със SIRTURO са регистрирани повече смъртни случаи, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
Lithuanian: 120 savaičių trukusiame C208 tyrime, kurio metu 24 savaites SIRTURO buvo vartotas kartu su pagrindiniu gydymo planu, gydymo SIRTURO grupėje buvo stebėta daugiau mirties atvejų nei placebo grupėje (žr.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силиций, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Bulgarian: Има само ограничени клинични данни за ефикасността на бедахилин при HIV инфектирани пациенти, които не получават антиретровирусна (ARV) терапия.
Lithuanian: Yra mažai klinikinių duomenų apie bedakvilino veiksmingumą ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems neskirtas antiretrovirusinis (ARV) gydymas.
Bulgarian: Това се нарича мултирезистентна белодробна туберкулоза.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.
Bulgarian: Фаза IIb, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване (C208) оценява антибактериалното действие, безопасността и поносимостта на SIRTURO при новодиагностицирани пациенти с положителна посявка на храчка за белодробна MDRH&R-TB и pre-XDR-TB.
Lithuanian: IIb fazės, placebu kontroliuojamasis, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių (C208) tyrimas įvertino SIRTURO antibakterinį aktyvumą, saugumą ir toleravimą pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota plaučių MDRH&R- ir pre-XDR-TB su teigiamu skreplių tepinėlio mėginiu.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad tokiomis aplinkybėmis reikia mažinti bedakvilino dozę.
Bulgarian: Започване на лечение със SIRTURO не се препоръчва при пациенти със следните състояния, освен ако бъде преценено, че ползите от бедахилин превишават потенциалните рискове:
Lithuanian: Gydymo SIRTURO nerekomenduojama pradėti pacientams, esant išvardytoms situacijoms, išskyrus, kai bedakvilino nauda yra didesnė už galimą riziką:
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Lithuanian: po 24-tos savaitės), QTcF intervalo pailgėjimas SIRTURO grupėje palaipsniui mažėjo.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестовете за генотоксичност показват, че бедахилин няма мутагенен или кластогенен ефект.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad bedakvilinas nesukelia jokio mutageninio ar klastogenininio poveikio.
Bulgarian: латентна инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза (възрастова граница 18 години до 68 години), лекувани със SIRTURO, няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на бедахилин.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje (amžiaus kitimo sritis nuo 18 metų iki 68 metų) analizės duomenimis, gydant SIRTURO, nenustatyta, kad amžius turėtų įtakos bedakvilino farmakokinetinėms savybėms.
Bulgarian: имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден удължен QT-интервал";
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu",
Bulgarian: Затова не се очаква лекото или умерено бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху експозицията на бедахилин.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas darytų kliniškai reikšmingą poveikį bedakvilino ekspozicijai.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 10,0% от пациентите) по време на лечението със SIRTURO в контролираните проучвания са гадене (35,3% в групата на SIRTURO спрямо 25,7% в групата на плацебо), артралгия (29,4% спрямо 20,0%), главоболие (23,5% спрямо 11,4%), повръщане (20,6% спрямо 22,9%) и замаяност (12,7% спрямо 11,4%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (> 10,0 % pacientų) gydymo SIRTURO kontroliuojamųjų tyrimų metu buvo pykinimas (35,3 % SIRTURO grupėje, palyginti su 25,7 % placebo grupėje), artralgija (29,4 %, palyginti su 20,0 %), galvos skausmas (23,5 %, palyginti su 11,4 %), vėmimas (20,6 %, palyginti su 22,9 %) ir svaigulys (12,7 %, palyginti su 11,4 %).
Bulgarian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei и немикобактериалните видове се считат за присъщо резистентни на бедахилин.
Lithuanian: Manoma, kad Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ir ne mikobakterijų rūšys iš prigimties yra atsparios bedakvilinui.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta, kad pirmiau būtų reikšmingai pailgėjęs kurio nors mirusio paciento QT intervalas arba pasireiškęs kliniškai reikšmingas širdies ritmo sutrikimas.
Bulgarian: In vitro проучване показва потенциала на бедахилин за инхибиране на BCRP при концентрации, постигнати в червата след перорално приложение.
Lithuanian: Tyrimas in vitro parodė, kad bedakvilinas gali slopinti BCRP esant tokioms koncentracijoms, kurios pasiekiamos žarnyne po vaistinio preparato pavartojimo per burną.
Bulgarian: SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Lithuanian: Pirmosiomis 2 savaitėmis buvo skirta vartoti SIRTURO 400 mg dozė vieną kartą per parą, kitas 22 savaites - po 200 mg 3 kartus per savaitę.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 100 mg бедахилин.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, visi toksinio poveikio požymiai bent jau sumažėjo arba visiško išnyko.
Bulgarian: Изолатите, които са резистентни към клофазимин, все пак може да са чувствителни към бедахилин.
Lithuanian: Padermės, kurios yra atsparios klofaziminui, vis tiek gali būti jautrios bedakvilinui.
Bulgarian: SIRTURO съдържа активното вещество бедахилин.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
Bulgarian: Но при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща хемодиализа или перитонеална диализа, концентрациите на бедахилин може да се повишат в резултат на изменение на абсорбцията, разпределението и метаболизма на активното вещество, вторично на бъбречната дисфункция.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml / min.) arba sergančių galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia hemodializės ar peritoninės dializės, organizme bedakvilino koncentracijos gali padidėti dėl inkstų funkcijos sutrikimo sukeltų veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo ir metabolizmo pokyčių.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
Bulgarian: Инхибирането на АТФ-синтазата води до бактерицидни ефекти както за делящите се, така и за неделящите се туберкулозни бацили.
Lithuanian: Dėl ATF sintazės slopinimo pasireiškia baktericidinis poveikis besidauginančioms ir nesidauginančioms tuberkuliozės baciloms.
Bulgarian: Липсват клинични данни за безопасността и ефикасността на бедахилин, когато се прилага едновременно с антиретровирусни средства.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie bedakvilino saugumą ir veiksmingumą, kai kartu vartojama kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų.
Bulgarian: Принципно резистентни организми Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei
Lithuanian: Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne mikobakterijų rūšys
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени по време на приложението на SIRTURO с основната терапевтична схема, са наблюдавани повишени стойности на трансаминазите или аминотрансферазите, придружени от общ билирубин ≥ 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant SIRTURO kartu su pagrindiniu gydymo planu, buvo stebėtas transaminazių ar aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, lydimas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo ≥ 2 kartų virš VNR (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Липсват клинични данни за едновременното приложение на бедахилин и антиретровирусни средства при пациенти, ко-инфектирани с човешки имунодефицитен вирус и мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bedakvilino ir antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą kartu, vienu metu infekuotiems žmogaus imunodeficito virusais ir daugeliui vaistų atspariomis Mycobacterium tuberculosis, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
Bulgarian: приемайте 200 mg (2 таблетки от по 100 mg) веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.
Lithuanian: • Vartokite po 200 mg (2 tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Lithuanian: Tokia informacija turi padėti gydytojams parenkant gydymui antimikrobinių vaistinių preparatų derinį.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Bulgarian: При плъхове концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą motinos plazmoje.
Bulgarian: Вътреклетъчното бактерицидно действие на бедахилин при първични перитонеални макрофаги и при макрофагоподобна клетъчна линия е по-силно изразено от извънклетъчното му действие.
Lithuanian: Bedakvilino viduląstelinis baktericidinis aktyvumas pirminiuose pilvaplėvės makrofaguose ir į makrofagus panašių ląstelių linijose buvo didesnis nei užląstelinis aktyvumas.
Bulgarian: Серумните нива на калий, калций и магнезий трябва да се изследват в началото и да се коригират, ако са абнормни.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia išmatuoti kalio, kalcio ir magnio koncentracijas serume ir, jeigu jos yra nenormalios, reikia koreguoti.
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Lithuanian: Jautrumo mėginių ribinės vertės
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie SIRTURO vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: CYP3A4 е основният CYP изоензим, участващ in vitro в метаболизма на бедахилин и образуването на метаболита N-монодезметил (M2).
Lithuanian: CYP3A4 buvo pagrindinis CYP izofermentas, veikiantis bedakvilino metabolizmą in vitro ir Nmonodesmetilmetabolito (M2) formavimąsi.
Bulgarian: Критерият за първичен изход е времето до конверсия на посявката на храчка (т.е. интервалът между първия прием на SIRTURO и първата от две последователни отрицателни течни посявки от храчка, взети през минимум 25 дни) по време на лечението със SIRTURO или плацебо (медианата на времето до конверсия на посявката е 83 дни за групата на SIRTURO, 125 дни за групата на плацебо (коефициент на риск, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Lithuanian: laikotarpis nuo pirmosios SIRTURO dozės suvartojimo iki kai buvo gautas pirmasis iš dviejų iš eilės neigiamų skreplių mėginių, kurie paimti, darant ne trumpesnę kaip 25 dienų pertrauką, skystos kultūros rezultatų) gydant SIRTURO arba placebu (laikotarpio, po kurio pasireiškė konversija, mediana buvo 83 paros SIRTURO grupėje, 125 paros placebo grupėje (santykinė rizika, 95 % PI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, didžioji dalis suvartotos dozės pašalinama iš organizmo su išmatomis.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен бедахилин с урината е < 0,001% от дозата в клиничните проучвания, което сочи, че бъбречният клирънс на непромененото активно вещество е незначителен.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, nepakitusio bedakvilino su šlapimu pašalinama < 0,001 % dozės, tai rodo, kad nepakitusios veikliosios medžiagos klirensas per inkstus yra nereikšmingas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIRTURO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti daugeliui vaistų atsparių Mycobacterium tuberculosis sukeltos tuberkuliozės gydymo SIRTURO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: SIRTURO трябва да се приема перорално с храна, тъй като приложението с храна повишава пероралната бионаличност почти двукратно (вж. точка 5.2).
Lithuanian: SIRTURO reikia vartoti per burną kartu su maistu, nes, vartojant kartu su maistu, maždaug 2 kartais padidėja per burną vartojamo vaistinio preparato biologinis prieinamumas (žr.
Bulgarian: Най-голямото средно увеличение спрямо изходните стойности на QTcF през 24-те седмици на лечение със SIRTURO е 15,7 ms (на седмица 18).
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, per 24 savaičių gydymo SIRTURO laikotarpį buvo 15,7 ms (18-tą savaitę).
Bulgarian: Не приемайте SIRTURO ако:
Lithuanian: SIRTURO vartoti negalima:
Bulgarian: Бедахилин и M2 не инхибират транспортерите P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 и MATE2 в клинично значими концентрации in vitro.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nebuvo P-gp substratai in vitro. Bedakvilinas buvo silpnas OCT1, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas in vitro, tuo tarpu M2 - ne. Bedakvilinas nebuvo MRP2 ir BCRP substratas in vitro. Bedakvilinas ir M2 neslopino P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ir MATE2 nešiklių, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Bulgarian: приемайте 400 mg (4 таблетки от по 100 mg) веднъж дневно.
Lithuanian: • Vartokite 400 mg (4 tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą.
Bulgarian: Резистентност към бедахилин
Lithuanian: Atsparumas bedakvilinui
Bulgarian: Бедахилин удължава QTc- интервала.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę ir abejojate, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO, данните сочат, че експозицията на бедахилин е по-ниска при пациенти от негроидната раса, отколкото при пациенти от други расови категории.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje analizės duomenimis, nustatyta, kad gydant SIRTURO, bedakvilino ekspozicija juodaodžių pacientų organizme yra mažesnė nei kitų rasių pacientų organizme.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза бедахилин и многократни дози невирапин не предизвиква клинично значими промени в експозицията на бедахилин.
Lithuanian: Vienkartinės bedakvilino dozės pavartojimas kartu su kartotinėmis nevirapino dozėmis nesukėlė kliniškai reikšmingų bedakvilino ekspozicijos pokyčių.
Bulgarian: Те водят от 2 до 8 кратно повишаване на MIC на бедахилин, в резултат на което MIC на бедахилин варира от 0,25 до 0,5 mg/l.
Lithuanian: Tai lėmė bedakvilino MSK padidėjimą 2-8 kartais, ko pasėkoje bedakvilino MSK svyravo nuo 0,25 iki 0,5 mg/l.
Bulgarian: Приемайте SIRTURO с храна.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
Bulgarian: SIRTURO трябва да се използва в комбинация с най-малко три лекарствени продукта, към които изолатът от пациента е показал чувствителност in vitro.
Lithuanian: SIRTURO reikia vartoti tik kartu su ne mažiau kaip trimis vaistiniais preparatais, kuriems, tyrimo in vitro duomenimis, yra jautrios iš paciento išskirtos padermės.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Lithuanian: Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.
Bulgarian: SIRTURO да се съхранява в оригиналната опаковка или кутия, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Laikykite SIRTURO gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Терминът „повишени стойности на трансаминазите" включва повишена стойност на АСАТ, повишена стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу).
Lithuanian: * Sąvoka „padidėjęs transaminazių aktyvumas" apima padidėjusį AST aktyvumą, padidėjusį ALT aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą, nenormalią kepenų funkciją ir padidėjusį transaminazių aktyvumą (žr.
Bulgarian: Бедахилин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Bedakvilino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: За целите на проучването „рецидив" се определя като наличие на положителна посявка от храчка след или по време на лечението, последвала предходна конверсия на посявката от храчка.
Lithuanian: Atkrytis šiame tyrime apibrėžiamas kaip teigiami skreplių mėginio duomenys po gydymo arba gydymo metu po anksčiau buvusios skreplių kultūros konversijos.