FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Bulgarian: CHMP a considerat că informaţiile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt insuficiente şi neconvingătoare pentru a permite înlăturarea monitorizării tratamentului din motive de toxicitate hepatică.
German: Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt.
Bulgarian: studii de interacţiune medicamentoase specifice cu alte medicamente în afară de probenecid.
German: Daher vertrat der CHMP einstimmig die Auffassung, dass die CLSI-Werte keine Rolle spielen, sofern EUCAST-Breakpoints zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat în unanimitate că nu există necesitatea pragurilor CLSI de îndată ce devin disponibile pragurile de absorbţie EUCAST.
German: Die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Änderungen von Laborparametern waren Thrombozytose (1,6 %) und ein Anstieg der Leberenzyme (1,5 - 4,3 %).
Bulgarian: Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
German: Nach Ansicht des CHMP sind spezifische Aussagen zur Gestaltung von Kombinationstherapien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zwingend erforderlich, da sich die klinische Praxis an offiziellen Leitlinien orientieren kann, die in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt werden.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern die an Meningitis erkrankt sind liegen bei etwa 20 % der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
Bulgarian: sub forma metabolitului. Concentraţiile meropenemului în LCR la copiii cu meningită sunt de aproximativ 20% din valorile plasmatice concomitente, deşi există variaţii semnificative inter-individuale.
German: Irland
Bulgarian: Irlanda
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
Bulgarian: CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST.
German: Polen
Bulgarian: Polonia
German: Ungarn
Bulgarian: Ungaria
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Bulgarian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meronem ist erforderlich Halten Sie vor der Anwendung von Meronem Rücksprache mit Ihrem Arzt:
Bulgarian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meronem Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meronem:
German: Frankreich
Bulgarian: Franţa
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Bulgarian: Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.
Bulgarian: Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului.
German: Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Bulgarian: Pseudomonas Acetinobacter Streptococcus A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
German: Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 4,0 mmol Natrium (ungefähr 90 mg).
Bulgarian: Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu aproximativ 4,0 mEq de sodiu (aproximativ 90 mg).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bulgarian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
German: Island
Bulgarian: Islanda
German: Die intravenöse LD50 von Meropenem bei Nagetieren beträgt mehr als 2000 mg/kg.
Bulgarian: DL50 al meropenemului administrat intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg.
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
Bulgarian: Doză (pe baza intervalului de „unitate" de doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus)
German: Klinische Leitlinien empfehlen bei komplizierten HWI die Anwendung von Penemen, ohne dass im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einzelnen Substanzen unterschieden wird.
Bulgarian: Orientările clinice recomandă penemele în ICUc fără deosebire între medicamente în materie de eficacitate şi siguranţă.
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
Bulgarian: Într-un studiu preliminar efectuat la maimuţe s-a demonstrat o creştere a cazurilor de avort la doza de 500 mg/kg.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Bulgarian: - domeniul de aplicare al trimiterii a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Bulgarian: Staphylococcus aureus (tulpinile sensibile la meticilină)£ Staphylococcus spp.
German: Für Kinder mit einer Nierenfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Bulgarian: Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute.
German: Trotz der unzureichenden klinischen Daten, die vorgelegt wurden, darf das kritische Interesse an dem Wirkstoff - insbesondere bei resistenten Gram-negativen Stämmen, die Betalactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren - nicht vernachlässigt werden.
Bulgarian: clinice inadecvate furnizate, interesul clinic al acestui medicament nu trebuie neglijat, în special la tulpinile Gram-negative rezistente care produc beta-lactamază cu spectru extins.
German: Weitere 28 % werden als mikrobiologisch inaktiver Metabolit wiedergefunden.
Bulgarian: Un plus de 28% este recuperată ca metabolit
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass wasserfreies Natriumcarbonat der einzige inaktive Bestandteil des Produktes ist.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că substanţa carbonat de sodiu anhidru este singurul ingredient
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe
German: Ihre Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meronem während der Stillzeit anwenden sollten.
Bulgarian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii.
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung des gerinnungshemmenden Effekts oral verabreichter Antikoagulanzien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten haben.
Bulgarian: Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii aflaţi
German: Auch die Sicherheit von Meronem bei CF wurde anhand von Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use-Anwendungen und Vergleichsstudien zwischen Meropenem und Tobramycin oder Ceftazidim diskutiert.
Bulgarian: siguranţa Meronem în FC derivată din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative între meropenem şi tobramicină sau ceftazidim.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bulgarian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
German: Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt.
Bulgarian: Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meronem.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
Bulgarian: În consecinţă, paragraful CLSI a fost eliminat şi doar informaţiile EUCAST au fost menţionate pentru acest RCP UE armonizat.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
German: Häufigkeit
Bulgarian: Frecvente
German: Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
Bulgarian: Mai puţin frecvente eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie
German: 1348 mg Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
Bulgarian: 1348 mg pulbere într-un flacon din sticlă tip 1 cu capacitatea de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic, de culoare gri cu capac din aluminiu)
German: Eine Studie mit Patienten, die an einer alkoholinduzierten Zirrhose litten, zeigte nach wiederholter Gabe keinen Einfluss der Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Meropenem.
Bulgarian: Insuficienţă hepatică Un studiu care a înrolat pacienţi cu ciroză alcoolică nu a arătat niciun efect al afecţiunii hepatice acienţi aduţi asupra farmacocineticii meropenemului după doze repetate.
German: 500 mg oder 1 g
Bulgarian: 500 mg sau 1 g
German: Norwegen
Bulgarian: Norvegia
German: • Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
Bulgarian: infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
German: In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des infizierenden Organismus Aktivität.
Bulgarian: În modelele preclinice activitatea meropenemului a fost demonstrată când concentraţiile plasmatice au depăşit CMI pentru organismul infectant pentru aproximativ 40% din intervalul de dozaj.
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Meronem angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Meronem anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Bulgarian: Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 20 mg/kg Meropenem als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Bulgarian: Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute.
German: Es gibt keine gesicherten Dosisempfehlungen für Patienten mit Peritonealdialyse.
Bulgarian: Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale.
German: In Tierstudien zeigte der einzige Metabolit von Meropenem ein vergleichbares Toxizitätsprofil wie die Muttersubstanz.
Bulgarian: Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil de toxicitate similar, în studiile efectuate la animale.
German: Die Eignung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei HWI wird durch klinische Studien und die klinische Erfahrung bestätigt.
Bulgarian: Caracterul adecvat al carbapenemelor, între care meropenem, în ICU este susţinut de studii clinice şi de experienţa clinică.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der intravenösen Bolusinjektion von 2 g bzw. der entsprechenden pädiatrischen Dosierung von 40 mg/kg vor.
Bulgarian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa care să justifice un bolus intravenos de 2 g sau un bolus pediatric corespunzător de 40 mg/kg.
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brüssel Belgien
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
German: Zusammenfassend harmonisierte der CHMP für folgende Indikationen die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg auf 500 mg oder 1 g (alle 8 Stunden zu verabreichen) und für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht auf 10 oder 20 mg/kg (alle 8 Stunden zu verabreichen): Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien komplizierte Harnwegsinfektionen komplizierte intraabdominelle Infektionen intra- und postpartale Infektionen (nur bei Erwachsenen) komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Bulgarian: Pe scurt, CHMP a armonizat dozele, atât pentru adulţi şi adolescenţi, cât şi pentru copiii cu o greutate corporală de peste 50 kg, la un nivel de 500 mg sau 1 g (care se administrează la fiecare 8 ore), iar pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, la un nivel de 10 sau 20 mg/kg (care se administrează la fiecare 8 ore) pentru următoarele indicaţii: pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială infecţii complicate ale căilor urinare infecţii
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern
Bulgarian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC
German: Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.
Bulgarian: Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.
German: Die Arzneimittel werden in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Bulgarian: Acest medicament este ambalat în cutii a câte 1
German: Störungen des Nervensystems
Bulgarian: sistemului nervos
German: Die meisten Fachleute empfehlen, zur Behandlung von CF-Patienten Antibiotikakombinationen einzusetzen und dabei intravenös, oral und/oder inhalativ zugeführte Arzneimittel zu kombinieren.
Bulgarian: Majoritatea specialiştilor ar recomanda utilizarea unor combinaţii de antibiotice pentru a trata pacienţii cu FC, inclusiv combinaţii administrate intravenos, pe cale orală
German: Eine Besserung der Lungenfunktion ist darüber hinaus auch bei den CF-Patienten ersichtlich, die im Rahmen von zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierten Compassionate-Use-Programmen mit Meropenem behandelt wurden.
Bulgarian: studii realizate în cazul FC. O ameliorare a funcţiei pulmonare este, de asemenea, evidentă la pacienţii cu FC trataţi cu meropenem din două programe de utilizare umanitară aduse în discuţie de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegen
Bulgarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen
German: Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.
Bulgarian: să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul.
German: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita/Japan) brachte das Originalpräparat heraus und ACS Dobfar SpA (Mailand/Italien) ist ein Alternativhersteller sowohl des Zwischenprodukts HECA als auch der sterilen Reinsubstanz Meropenemtrihydrat.
Bulgarian: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonia) a fost iniţiatorul, iar ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) este un producător alternativ al substanţei intermediare HECA, precum şi al meropenemului trihidrat steril pur. Acest din urmă producător este, de asemenea, aprobat în majoritatea statelor membre şi, prin urmare, este menţionat şi în documentaţia armonizată.
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Bulgarian: Dimpotrivă, având în vedere patogenii prevăzuţi şi potenţiala severitate a acestor infecţii, studiile clinice recente, practica clinică, contextul microbiologic actual, liniile directoare internaţionale şi naţionale şi ţinând cont de utilizarea corespunzătoare a antibioticelor, meropenem poate fi considerat un tratament antibacterian adecvat în cazul pneumoniei dobândite în spital (HAP).
German: Inhärent resistente Erreger Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella-Spezies
Bulgarian: Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
Bulgarian: Secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului
German: Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika.
Bulgarian: Hipersensibilitate la alte antibiotice din grupa carbapenemelor.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Bulgarian: Fiecare flacon de 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent cu aproximativ 2,0 mEq de sodiu (aproximativ 45 mg).
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" wurden bei den 2.367 Patienten, die an klinischen Studien vor der Zulassung mit intravenöser und intramuskulärer Gabe von Meropenem teilnahmen, nicht beobachtet.
Bulgarian: Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută" nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
Bulgarian: În materiile fecale s-a regăsit numai aproximativ 2% din doză.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Bulgarian: Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Akuttoxizität von Meropenem relativ gering, wenn auch an Mäusen bei 2200 mg/kg, an Hunden bei 2000 mg/kg und an Affen bei 500 mg/kg Wirkungen auf die Niere beobachtet wurden.
Bulgarian: CHMP a considerat că meropenem prezintă o toxicitate acută relativ scăzută, chiar dacă au fost observate efecte asupra rinichilor la şoareci în doze de 2200 mg/kg, la câini în doze de 2000 mg/kg şi la maimuţe în doze de 500 mg/kg.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
Bulgarian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi
German: Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (< 6 Monate t1/2 1,6 Stunden).
Bulgarian: 1000, r timpii de înjumătăţire plasmatică similari cu cei observaţi la adulţi, cu excepţia celor mai mici (<6 lun t1/2 1,6 ore).
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Bulgarian: Meropenem face parte din familia de medicamente antibacteriene a beta-lactamelor şi aparţine clasei de carbapeneme, având un spectru larg de acţiune antibacteriană in vitro împotriva patogenilor aerobi şi anaerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi, inclusiv a Enterobacteriaceelor producătoare de betalactamază cu spectru extins (BLSE) şi beta-lactamază AMpC cromozomală.
German: Diese Vorgehensweise kann auch die Resistenzbildung durch horizontale Übertragung nicht adäquat behandelter Infektionen mit Antibiotika-resistenten Erregern vermindern helfen.
Bulgarian: Aceasta poate, de asemenea, contribui la reducerea rezistenţei prin diminuarea transmisiei pe orizontală a infecţiilor
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct.
German: Diesen nosokomialen sind die beatmungsbedingten Pneumonien (Ventilator-associated pneumonia, VAP) bakteriologisch zwar ähnlich; die beiden Krankheitsbilder sind jedoch in Bezug auf die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes und auf die Prognose der Behandlung verschieden genug, dass die Wirksamkeit bei VAP nicht ohne Weiteres aus der Wirksamkeit bei nosokomialen Pneumonien extrapoliert werden kann.
Bulgarian: Deşi bacteriologia pneumoniei nozocomiale şi cea a pneumoniei asociate aparatelor de ventilaţie artificială (VAP) sunt similare, severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt suficient de diferite pentru a considera că eficacitatea în cazul VAP nu poate fi extrapolată pe baza eficacităţii în cazul pneumoniei nozocomiale.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de toxicitate hepatică (afectarea funcţiei hepatice cu citoliză şi colestază) (vezi pct.
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare