FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o seu fígado não funciona corretamente ou se tiver tido uma doença do fígado no passado Se tem pressão elevada no cérebro
Swedish: om du har hjärtsvikt om du har kärlkramp om din lever inte fungerar ordentligt, eller om du tidigare har haft en leversjukdom om du har högt tryck i hjärnan om du nyligen haft stroke om du tar betablockerare om du är gravid om du är under 18 år.
Portuguese: É recomendada a administração de uma perfusão contínua de nicardipina a começar com 1 a 5 mg/h, dependendo da tensão arterial e do estado clínico.
Swedish: Rekommendationen är att ge kontinuerlig infusion av nikardipin med en startdos på 1-5 mg/tim, beroende på blodtryck och klinisk situation.
Portuguese: O que é Nicardipina solução injetável e para que é utilizada Nicardipina solução injetável contém cloridrato de nicardipina, que pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canais de cálcio.
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Portuguese: Foram notificados casos raros de alterações na função hepática associados à utilização da nicardipina.
Swedish: Sällsynta fall av onormal leverfunktion som kan vara förknippad med användning av nikardipin har rapporterats.
Portuguese: Como a nicardipina é metabolizada no fígado, em doentes com um compromisso da função hepática ou um reduzido fluxo sanguíneo a nível hepático, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Swedish: Eftersom nikardipin metaboliseras i levern rekommenderas att man använder samma dosregim för patienter med nedsatt leverfunktion eller minskat hepatiskt blodflöde som för äldre patienter.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, informe o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du är orolig för något, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Portuguese: A administração concomitante de agentes inibidores da enzima CYP 3A4 (p.e., cimetidina, itraconazol e sumo de toranja) pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Portuguese: É aconselhável mudar o local da perfusão em caso de qualquer suspeita de irritação no local da perfusão.
Swedish: Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Swedish: Därför rekommenderas att man använder samma dosregim för patienter med nedsatt njurfunktion som för äldre patienter.
Portuguese: Nicardipina solução injetável é utilizada para tratar casos muito graves de tensão arterial alta. Também pode ser utilizada para controlar a tensão arterial alta após uma operação.
Swedish: Nikardipin kan också användas för att kontrollera högt blodtryck efter en operation.
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
Swedish: Varje förpackning innehåller [kompletteras nationellt].
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes são cefaleia, tonturas, edema periférico, palpitações e rubores.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
Portuguese: É recomendada a administração de uma perfusão contínua de nicardipina a começar com a dose de 1 a 5 mg/h, dependendo da tensão arterial e do estado clínico.
Swedish: Rekommendationen är att ge kontinuerlig infusion av nikardipin med en startdos på 15 mg/tim, beroende på blodtryck och klinisk situation.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução em doentes com enfarte cerebral agudo.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
Portuguese: Não tome Nicardipina solução injetável
Swedish: Ta inte Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Portuguese: Desconhecido - aumento das enzimas hepáticas
Swedish: Ingen känd frekvens - ökning av leverenzym
Portuguese: Ritmo cardíaco acelerado, sentir o coração a bater (palpitações) Tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se. Isto pode causar tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaio
Swedish: yrsel svullna ben eller vrister ökad hjärtfrekvens, att hjärtslagen känns (hjärtklappning) lågt blodtryck, särskilt när man reser sig.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com precaução nos doentes com suspeita de isquemia coronária.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Portuguese: Frequentes - rubores Desconhecido - eritema
Swedish: Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com especial precaução em crianças com compromisso renal.
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Reações no local da administração
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Portuguese: Excreção
Swedish: Eliminering
Portuguese: Como conservar Nicardipina solução injetável O seu hospital conservará adequadamente este medicamento.
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Portuguese: Muito frequente - cefaleia Frequente - tonturas
Swedish: Mycket vanlig - huvudvärk Vanlig - yrsel
Portuguese: Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido - trombocitopenia
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens Blodet och lymfsystemet
Portuguese: Como tomar Nicardipina solução injetável
Swedish: Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A ser completado nacionalmente
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Portuguese: Dantroleno
Swedish: Dantrolen
Portuguese: Associação com bloqueadores beta
Swedish: Kombination med betablockerare
Portuguese: Conclusão geral e relação benefício-risco
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Portuguese: Verifica-se igualmente a ocorrência de intolerância gastrointestinal, como náuseas.
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Portuguese: Não é necessária a demonstração de bioequivalência quando se trata de medicamentos genéricos intravenosos e, por conseguinte, tais dados não foram apresentados.
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Portuguese: A nicardipina intravenosa pode igualmente continuar a ser utilizada na hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva; contudo, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana, o CHMP recomendou a adição de uma advertência relativa a este risco.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Portuguese: Não foram identificadas medidas adequadas de minimização dos riscos para reduzir os riscos associados, tendo em conta a natureza da população de doentes e as possíveis situações de emergência em que a nicardipina IV é utilizada.
Swedish: Inga lämpliga riskminimeringsåtgärder identifierades som kunde minska de förknippade riskerna, med tanke på typen av patientpopulation och den eventuella akutmiljö där intravenöst nikardipin används.
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Portuguese: Depois de rever os dados de segurança disponíveis, o CHMP constatou que os efeitos adversos mais frequentes e que resultam com maior frequência na suspensão do tratamento são os efeitos cardiovasculares e os efeitos no sistema nervoso relacionados com os efeitos vasodilatadores esperados do medicamento, mais especificamente dor de cabeça, hipotensão, ruborização, edema e taquicardia.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Portuguese: Além disso, foram referidas preocupações significativas relacionadas com a administração de nicardipina IV por injeção da dose em bólus ou por administração intravenosa direta, devido a um potencial risco mais elevado de hipotensão iatrogénica, sobretudo no caso de pré-eclampsia.
Swedish: Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.
Portuguese: O CHMP procedeu ainda a revisões significativas da secção da informação do medicamento relativa à posologia, incluindo a adaptação das recomendações referentes a populações especiais, tendo em conta os conhecimentos atuais sobre a utilização da nicardipina intravenosa.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Portuguese: Existem preocupações de segurança relacionadas com a utilização da nicardipina em doentes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda, bem como em doentes com suspeita de doença arterial coronária e, por conseguinte, a nicardipina deve deixar de ser utilizada em crises hipertensivas graves com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar associados.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base nas limitações graves identificadas a nível dos dados de eficácia e no perfil de segurança geral da nicardipina, os benefícios deixaram de ser considerados superiores aos riscos em algumas indicações e que, por conseguinte, estas devem ser eliminadas;
Swedish: • Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
Portuguese: Após a apresentação de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado (PDC) relativo a um medicamento genérico contendo nicardipina para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solução injetável) e a avaliação do dossiê do pedido, o EstadoMembro de referência (EMR), o Reino Unido, considerou insuficientes os dados clínicos apresentados para determinar a eficácia, a segurança e a relação benefício-risco geral da nicardipina IV nas indicações propostas.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem evidências suficientes relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nicardipina para uso IV no tratamento da hipertensão pósoperatória e no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo, em situações específicas, com intervenção e monitorização adequadas por um especialista e quando utilizados por especialistas.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, incluindo no que se refere às indicações terapêuticas, e informou que a nicardipina só deve ser administrada por perfusão contínua e não por dose em bólus devido a preocupações de segurança,
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör aktualiseras, inräknat behandlingsindikationerna, och rekommenderade att nikardipin endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos, på grund av säkerhetsproblem.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso continua a ser positiva, tendo em consideração as restrições, as advertências e outras alterações na informação do medicamento.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
Portuguese: Embora seja utilizada como tratamento de primeira linha em alguns Estados-Membros, o CHMP considerou apropriada uma indicação de segunda linha para a nicardipina IV na pré-eclampsia e chegou a acordo quanto a uma indicação relativa à pré-eclampsia grave, quando outros agentes antihipertensores intravenosos não são recomendados ou são contraindicados.
Swedish: Trots dess användning som en första linjens behandling i vissa medlemsstater fann CHMP att en andra linjens indikation vore lämplig för intravenöst nikardipin för pre-eklampsi och enades om en indikation vid svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Portuguese: Com base nas evidências disponíveis e nos conhecimentos médicos atuais relativos à utilização da nicardipina intravenosa, e tendo em conta as reações adversas potencialmente graves associadas à utilização da nicardipina, o CHMP considerou que a relação benefício-risco da nicardipina IV é negativa em algumas indicações, devido a limitações graves a nível dos dados referentes à eficácia.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga beläggen och aktuell medicinsk kunskap om användningen av intravenöst nikardipin, liksom de potentiellt allvarliga biverkningarna i samband med användningen av nikardipin, ansåg CHMP att nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin är negativt vid vissa indikationer till följd av allvarliga begränsningar av effektuppgifterna.
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
Swedish: Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados de eficácia limitados e o perfil de segurança geral, o CHMP considerou que as indicações relativas à hipotensão devem ser eliminadas da informação do medicamento.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
Portuguese: O CHMP reviu a indicação alargada referente à hipertensão no período perioperatório, que inclui a fase pré-operatória, o momento da realização da intervenção cirúrgica e o período pós-operatório.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso se mantém positiva em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nikardipin-innehållande läkemedel för intravenös användning är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados de eficácia disponíveis fundamentam a utilização de nicardipina para uso intravenoso no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo e hipertensão pós-operatória;
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apenas fundamentam o uso da nicardipina no quadro da indicação hipertensão pós-operatória.
Swedish: CHMP fann att data endast finns till stöd för användningen av nikardipin vid indikationen postoperativ hypertoni.
Portuguese: Contudo, em conformidade com as evidências disponíveis, o CHMP recomendou a utilização clínica como tratamento de segunda linha, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada, ou em associação com um bloqueador beta, quando o bloqueio beta isoladamente não é eficaz.
Swedish: Men i linje med de tillgängliga beläggen rekommenderade CHMP den kliniska användningen som en andra linjens behandling när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt.
Portuguese: Além disso, o EMR identificou igualmente discrepâncias significativas entre as informações apresentadas e as informações de segurança e posologia incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto.
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Portuguese: Por conseguinte, devido às preocupações de segurança supramencionadas, o CHMP concluiu que a nicardipina para uso intravenoso só deve ser administrada por perfusão contínua e não por administração da dose em bólus.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nikardipin för intravenös användning endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos på grund av ovanstående säkerhetsproblem.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente e titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Swedish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Portuguese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Swedish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Portuguese: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Swedish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Portuguese: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Swedish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor