FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Swedish: Interferens vid analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
English: Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Swedish: Saxagliptin: Kvinnor hade cirka 25 % högre systemiskt exponeringsvärde för saxagliptin.
English: The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Qtrilmet sänker mängden socker i blodet genom att det tas upp i cellerna eller genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
English: Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism ger Qtrilmet ökad diures associerat med en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1), som kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
English: If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Swedish: Om du redan tar metformin, saxagliptin och dapagliflozin som separata tabletter, eller saxagliptin och dapagliflozin som en kombination tillsammans med metformin, kan din läkare be dig att byta till detta läkemedel så att du endast behöver ta en tablett.
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Samma rekommendationer för övervakning av njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
English: Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Swedish: Varje tablett innehåller 48 mg laktos (vattenfri).
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Swedish: Motsvarande Cmax värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller elektrolytobalans
English: Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Swedish: Av de 1 169 behandlade patienter som inkluderades i poolade säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna var 1 007 patienter (86,1 %) < 65 år, 162 patienter (13,9 %) var ≥ 65 år och 9 patienter (0,8 %) var ≥ 75 år.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd och har inte observerats hos människor.
English: Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Swedish: Qtrilmet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Swedish: De tillhör alla en grupp av läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
English: These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett annat sällsynt men mycket allvarligt, ibland livshotande tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller om du ammar ditt barn.
English: If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
Swedish: - Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dagliga dos, hoppa över den glömda dosen.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Swedish: Dessutom ska patienterna varnas för risken för hypoglykemi när detta läkemedel används i kombination med andra glukossänkande läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin och sulfonureid).
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
English: If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Qtrilmet, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, såväl som farmakologiskt medierade effekter på diande avkomma (se avsnitt 5.3).
English: It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
Swedish: Du kan ta enbart detta läkemedel eller tillsammans med en annan typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid.
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Swedish: Behandling med SGLT2-hämmare ökar risken för urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.8).
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Swedish: Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
English: You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Swedish: Det kan förekomma rester av tablettskalet i avföringen.
English: The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller gravt (n=336) nedsatt njurfunktion.
English: In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasma och halveringstid av metformin i blod och plasma förlängd och renal clearance minskad vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, och hos ≥ 1 % fler än placebo, men inte i den poolade säkerhetsanalysen.
English: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Swedish: Karmellosnatrium (E466) Krospovidon (E1202) Hypromellos (E464) Laktos
English: Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Swedish: Metformin: Efter en oral enkeldos av metformin tablett med modifierad frisättning uppnås Cmax med ett medianvärde på 7 timmar och intervallet 4 till 8 timmar.
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
Swedish: - Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt 2 "Diabetiska hud- och fotproblem").
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått, mortalitet av alla orsaker, uppträdde i en frekvens på 5,1 % i gruppen saxagliptin och 4,6 % i placebogruppen.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Utifrån dessa data tycks ändringen av metformins farmakokinetik med stigande ålder främst vara relaterad till en ändring av njurfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Swedish: Patienter behandlade med glimepirid/placebodos upptitrerades med början på 1 mg per dag under 12 veckor till optimal glykemisk effekt (FPG < 6,1 mmol/l) eller den högsta tolererade dosen.
English: If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtrilmet.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Swedish: Därför rekommenderas, i enlighet med den rutinmässiga vården av diabetespatienten, kontroll av hudbesvär såsom blåsor, sår eller utslag.
English: Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Swedish: Saxagliptin: Kroppsvikten hade liten och icke-kliniskt betydelsefull inverkan på saxagliptinexponering.
English: Watch out for these symptoms and call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you get any of them;
Swedish: Var uppmärksam på dessa symtom och kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dem;
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma över 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat/pyruvatkvot.
English: C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna för Qtrilmet är övre luftvägsinfektioner (mycket vanliga), hypoglykemi vid användning tillsammans med SU (mycket vanliga), gastrointestinala symtom (mycket vanliga) och urinvägsinfektioner (vanliga).
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter marknadsintroduktion av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD.
English: Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Swedish: Gastrointestinala symtoms (inordnade termer inklusive illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
English: Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Metformin: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Swedish: Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av detta läkemedel till patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, när dessa läkemedel ges samtidigt med metformin, eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka (se avsnitt 4.4).
English: The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 53,8 år och 49,8 % av patienterna var kvinnor.
English: Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Swedish: Metforminhydroklorid: Begränsade data från kontrollerade farmakokinetiska studier indikerar att totala plasma clearance av metformin minskar, halveringstiden förlängs och Cmax ökar, jämfört med friska, unga försökspersoner.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Swedish: Djurstudier har visat att saxagliptin och/eller metaboliter utsöndras i mjölk.
English: Diabetic skin and foot problems
Swedish: Diabetes och hud- och fotproblem
English: Liver function disorders hepatitis
Swedish: Leverfunktionsstörningar hepatit
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod- och lymfsystem, ovarium, njurar) och resulterade inte i en totalt sett ökad risk för tumör associerad med dapagliflozin.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Maligna och ospecificerade neoplasier rapporterades hos 3 patienter inkluderade i den poolade säkerhetsdatan.
English: Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
English: The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Swedish: De rapporterade biverkningarna vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner från den poolade säkerhetsanalysen reflekterade säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och denna behandling ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
Swedish: Vid detta tillstånd ökar nivåerna av ämnen som kallas "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. patienter som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Swedish: Skillnaden i den justerade procentandelen vid vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var 16,8 %.
English: Modified-release tablets
Swedish: Tabletter med modifierad frisättning
English: What Qtrilmet is and what it is used for What you need to know before you take Qtrilmet How to take Qtrilmet
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qtrilmet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Qtrilmet Hur du tar Qtrilmet
English: In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
Swedish: I studien MB102129 och studien CV181168 gav behandling med Qtrilmet upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qtrilmets milda diuretiska effekt.
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsintroduktion av saxagliptin har det förekommit spontant rapporterade biverkningar i form av akut pankreatit.
English: Adverse reaction reported for metformin.
Swedish: Biverkning som rapporterats för metformin.
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Swedish: Sannolikheten är dessutom större att äldre patienter behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar volymförlust och/eller förändringar i njurfunktion [t.ex. angiotensinkonvertashämmare (ACE-1) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB)].
English: If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Swedish: Om en daglig dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen tas. Om en dos glöms och det är < 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas och nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
English: < 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
English: Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för dapagliflozin hos friska försökspersoner.
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Swedish: Hög överdosering kan leda till laktatacidos (se avsnitt 2 och 4).
English: If you stop taking Qtrilmet
Swedish: Om du slutar att ta Qtrilmet
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), vilket i denna analys indikerar att dapagliflozin inte är associerat med en ökning av kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
English: For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Swedish: För patienter som får Qtrilmet och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. läkarundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
English: The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 55,1 år och 54,4 % av patienterna var kvinnor.
English: Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
Swedish: Metformin Metformin utsöndras oförändrad i urin.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
English: No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.