FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De startdosis is 20 mg venetoclax eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg venetoklakso vieną kartą per parą 7 dienas.
Dutch: Dat kunnen ook niet-alcoholische en niet-cafeïnehoudende dranken in die hoeveelheid zijn, maar niet sap van grapefruit, Sevilla sinaasappelen of stervrucht (carambola).
Lithuanian: Prie šio kiekio galite priskaičiuoti vartojamus nealkoholinius gėrimus ir gėrimus be kofeino, tačiau turite nevartoti greipfrutų, Sevilijos apelsinų bei karambolos sulčių.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen dat digoxine wordt genoemd
Lithuanian: • vaisto, skirto širdies ligoms gydyti, vadinamo digoksinu;
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
Lithuanian: • padidėjusį organizmo druskos (elektrolito), vadinamos fosfatu, kiekį;
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet de behandeling worden onderbroken en patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS (koorts, rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, toevallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongebruikelijke moeheid, spier- of gewrichtspijn, buikpijn en opgezette buik) naast andere toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu gydymas turi būti laikinai nutrauktas, o pacientai atidžiai stebimi dėl NIS simptomų ir požymių (karščiavimo, šaltkrėčio, pykinimo, vėmimo, sumišimo, dusulio, traukulių, nereguliaraus širdies ritmo, tamsaus arba drumsto šlapimo, neįprasto nuovargio, raumenų ar sąnarių skausmo, pilvo skausmo ir pūtimo) ar kitų kartu pasireiškiančių toksiškumo požymių (žr.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling: bloedchemie moet bij alle patiënten worden bepaald vóór het geven van de eerste dosis venetoclax om de nierfunctie te beoordelen en bestaande afwijkingen te corrigeren.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą: visiems pacientams, prieš skiriant pradinę vaistinio preparato dozę, turi būti atliekami biocheminiai kraujo tyrimai, siekiant įvertinti inkstų funkciją ir koreguoti nustatytus sutrikimus.
Dutch: Neem elke dag op hetzelfde tijdstip uw dosis met een maaltijd en water in.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę tuo pačiu metu kiekvieną dieną, su maistu ir užsigeriant vandeniu.
Dutch: Alle zes patiënten voltooiden de dosisopbouw en bereikten de aanbevolen dagelijkse dosering van 400 mg venetoclax.
Lithuanian: Visi šeši pacientai užbaigė dozės titravimą ir pasiekė rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę.
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Lithuanian: pradedant vartoti 50 mg dozę bei pacientams, kuriems išlieka NIS rizika kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
Dutch: 6 maanden na de behandeling voltooiden 92 van de 130 patiënten het follow-upbezoek.
Lithuanian: 92 iš 130 pacientų užbaigė 6 mėnesių stebėjimo vizitą gydymui pasibaigus.
Dutch: Patiënten moeten in het bijzonder het advies krijgen om dagelijks 1,5 tot 2 liter water te drinken, 2 dagen vóór aanvang van de behandeling en bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Lithuanian: Ypač svarbu pabrėžti, kad pacientai kasdien išgertų nuo 1,5 iki 2,0 litrų vandens 2 dienas prieš pradedant gydymą, pradėjus dozės titravimo fazę, bei kiekvieno tolesnio dozės padidinimo metu.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę ryte su maistu, užsigeriant vandeniu.
Dutch: Venetoclax wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Lithuanian: Venetoklaksas daugiausiai yra metabolizuojamas CYP3A.
Dutch: Venetoclax is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2C9 en UGT1A1 in vitro, maar zal naar verwachting geen klinisch relevante remming veroorzaken.
Lithuanian: Venetoklaksas yra silpnas CYP2C8, CYP2C9 ir UGT1A1 inhibitorius in vitro, tačiau negalima prognozuoti, kad galėtų būti sukeltas kliniškai reikšmingas slopinimas.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op hun risico voor het krijgen van TLS en moeten hiervoor passende profylaxe krijgen, waaronder hydratatie en antihyperurikemische middelen.
Lithuanian: Būtina įvertinti pacientų NIS riziką ir užtikrinti atitinkamas NIS profilaktikos priemones, įskaitant hidrataciją ir vaistinius preparatus nuo hiperurikemijos.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u van uw arts met bepaalde geneesmiddelen moet stoppen als u voor het eerst met Venclyxto begint en gedurende de eerste vijf weken wanneer uw dosis langzaam wordt verhoogd naar de volledige standaarddosis.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti nutraukti kai kurių Jūsų vaistų vartojimą, pradėjus vartoti Venclyxto ir pirmosiomis penkiomis savaitėmis, kol vaisto dozė palaipsniui didinama iki didžiausios įprastinės dozės.
Dutch: Het effect van meerdere doses venetoclax tot 1200 mg eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een open-label, eenarmige studie bij 176 patiënten.
Lithuanian: Kartotinių venetoklakso dozių iki 1200 mg kartą per parą poveikis QTc intervalui buvo tiriamas atvirame vienos grupės tyrime su 176 pacientais.
Dutch: Venetoclax moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf cyclus 1 dag 1 van rituximab (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Venetoklaksą reikia vartoti 24 mėnesius nuo 1-ojo rituksimabo ciklo 1-osios dienos (žr.
Dutch: Venclyxto filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie met 1,2 of 4 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 1, 2 ar 4 plėvele dengtas tabletes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan venetoclax en daarmee tot een risico op verminderde werkzaamheid.
Lithuanian: Deriniai su CYP3A4 induktoriais gali sąlygoti mažesnę venetoklakso ekspoziciją ir tuo pačiu galimą mažesnio gydymo veiksmingumo riziką.
Dutch: • donkere of troebele urine
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 7 (in blisters van 1 tablet) of 14 tabletten (in blisters van 2 tabletten); of een multipack met 112 tabletten (4 × 28 tabletten (in blisters van 4 tabletten)).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 7 (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę) arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po 2 tabletes); arba sudėtinėse pakuotėse po 112 tablečių (4 x 28 tablečių [lizdinėse plokštelėse po 4 tabletes]).
Dutch: Venetoclax is geen remmer van UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7.
Lithuanian: Venetoklaksas nėra UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: P-gp en BCRP remmers
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai
Dutch: CLL is een vorm van kanker die lymfocyten (witte bloedcellen) en de lymfeklieren aantast.
Lithuanian: LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, ir limfmazgiai.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip op de volgende dag.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu metu, kitą dieną.
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
Lithuanian: Penkių savaičių dozės titravimo režimas skirtas laipsniškai mažinti navikinio audinio masę (mažinti navikinių ląstelių kiekį) ir tokiu būdu sumažinti naviko irimo sindromo riziką.
Dutch: Op het moment van beoordeling was de mediane duur van behandeling met venetoclax 14,3 maanden (bereik: 0,1 tot 31,4 maanden).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu, gydymo venetoklaksu mediana buvo 14,3 mėnesio (ribose nuo 0,1 iki 31,4 mėnesio).
Dutch: Bij de venetoclax+rituximab-behandeling werd febriele neutropenie gemeld bij 4% van de patiënten, graad ≥ 3 infecties bij 18% en ernstige infecties bij 21% van de patiënten.
Lithuanian: Taikant gydymą venetoklaksu ir rituksimabu, buvo pranešta apie febrilinę neutropeniją, pasireiškusią 4 % pacientų, ≥ 3-ojo laipsnio infekcijas 18 % pacientų ir sunkias infekcijas 21 % pacientų.
Dutch: Gelijktijdige toediening van galzuurbindend hars met venetoclax wordt niet aanbevolen, omdat het de absorptie van venetoclax kan reduceren.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Dutch: Venetoclax is een substraat voor P-gp en BCRP.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Lithuanian: • Tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Dutch: Het risico op TLS nam af na aanpassing van het doseerschema en instelling van profylactische en monitoringmaatregelen.
Lithuanian: NIS rizika buvo sumažinta, peržiūrėjus dozavimo režimą ir pakeitus profilaktines bei stebėjimo priemones.
Dutch: De mediane behandelduur met het middel voor 158 patiënten was 17 maanden (bereik: 0 tot 34 maanden).
Lithuanian: 158 pacientų gydymo trukmės mediana buvo 17 mėnesių (ribos nuo 0 iki 34 mėnesių).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van de algehele overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios bendrą išgyvenamumą (ketinamoje gydyti populiacijoje) MURANO tyrime
Dutch: • geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen en statines worden genoemd
Lithuanian: • vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Eet geen grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen) of stervrucht (carambola) terwijl u Venclyxto gebruikt; dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk inzit.
Lithuanian: Vartojant Venclyxto nevartokite produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų (karčiųjų apelsinų) ar karambolos - jų negalima valgyti, gerti jų sulčių ar vartoti maisto papildų, kurių sudėtyje galėtų būti šių produktų.
Dutch: In in-vitro-studies werd aangetoond dat venetoclax voornamelijk gemetaboliseerd wordt door cytochroomP450-CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas daugiausiai metabolizuojamas citochromo P450 CYP3A4.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti ištyrus 107 pacientus, tirtus iki 2015 m.
Dutch: Venetoclax zal bij klinisch relevante concentraties naar verwachting geen remming geven van OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad venetoklaksas slopintų OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ar MATE2K.
Dutch: Venetoclax veroorzaakte ook ‘single cell'-necrose in verschillende weefsels, waaronder de galblaas en exocriene pancreas, zonder aanwijzingen voor verstoring van de weefselintegriteit of orgaandysfunctie; de ernst van deze bevindingen was minimaal tot licht.
Lithuanian: Venetoklaksas taip pat sukėlė pavienių ląstelių nekrozę įvairiuose audiniuose, įskaitant tulžies pūslę, egzokrininį kasos audinį, bet nepažeidė audinių vientisumo ar nesukelė organų disfunkcijos; šie radiniai buvo nedidelio masto.
Dutch: Venclyxto werkt door een eiwit in het lichaam te blokkeren dat "BCL-2" wordt genoemd.
Lithuanian: Venclyxto veikia blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą „BLL-2".
Dutch: Tevens moeten de bloedwaarden vóór elke daaropvolgende dosisverhoging tijdens de dosisopbouwfase opnieuw worden beoordeeld.
Lithuanian: Biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartotinai atliekami prieš kiekvieną tolesnį dozės padidinimą titravimo fazės metu.
Dutch: Start en dosisopbouwfase
Lithuanian: Gydymo pradžia ir dozės titravimo fazė
Dutch: Hierdoor worden permeabilisatie van de mitochondriale buitenmembraan (MOMP), caspase-activatie en geprogrammeerde celdood in gang gezet.
Lithuanian: mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), aktyvuoja kaspazę ir programuoja ląstelių mirtį.
Dutch: In zijn algemeenheid had 65% van de patiënten eerder een nucleosideanaloog ontvangen, 86% rituximab, 39% andere monoklonale antilichamen en 72% alkylerende middelen (waaronder 41% bendamustine).
Lithuanian: 65 % visų pacientų buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 86 % rituksimabu, 39 % kitais monokloniniais antikūnais ir 72 % alkilinančiais preparatais (iš jų 41 % gydyti bendamustinu).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor venetoclax.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio venetoklaksui nėra.
Dutch: Veel water drinken, minstens 1,5 tot 2 liter per dag, helpt afbraakproducten van kankercellen uit uw lichaam met de urine af te voeren en kan uw risico op TLS verminderen (zie rubriek 3).
Lithuanian: Išgeriamas didelis kiekis vandens (mažiausiai 1,5 - 2 litrai per parą) padeda pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš organizmo su šlapimu ir taip gali sumažinti NIS pasireiškimo tikimybę (žr.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Venetoclax is een krachtige, selectieve remmer van B-cellymfoom (BCL)-2, een anti-apoptotisch eiwit.
Lithuanian: Venetoklaksas yra stiprus, selektyvus B ląstelių limfomos (BLL-2) inhibitorius, anti-apoptozinis proteinas.
Dutch: Verschijnselen kunnen zijn koorts, rillingen, zich slap of verward voelen, hoesten, pijn of brandend gevoel bij het plassen.
Lithuanian: Požymiai apima karščiavimą, šaltkrėtį, silpnumą ar sumišimą, kosulį, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis.
Dutch: Van de 107 patiënten van wie de werkzaamheid werd geëvalueerd in de M13-982-studie was 57% 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, vertintų M13-982 veiksmingumo tyrime, 57 % buvo 65 metų ar vyresni.
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
Lithuanian: NV=nevertinama.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) of die gedialyseerd worden is niet vastgesteld, en er is voor deze patiënten geen aanbevolen dosis bepaald.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min) arba dializuojamiems pacientams, saugumas nebuvo tirtas ir rekomenduojama dozė tokiems pacientams nenustatyta.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is venetoclax.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
Dutch: Omdat venetoclax niet tot de steady state was getitreerd, wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend te controleren bij patiënten die warfarine krijgen.
Lithuanian: Kadangi venetoklaksas nebuvo titruojamas iki pastovios dozės, pacientams vartojantiems varfarino rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo įvertinti pagal NPK nustatytą sudėtinį 70 % BAR (A grupė: 70 %; B
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Venclyxto kan ernstige en levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken:
Lithuanian: Venclyxto kartu su šiais vaistais, Jums gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas poveikis.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens gebruik van venetoclax een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Daarvan hadden 91 patiënten eerder ibrutinib (Arm A) en 36 eerder idelalisib (Arm B) ontvangen.
Lithuanian: Iš jų 91 pacientas anksčiau buvo gydytas ibrutinibu (A grupė) ir 36 pacientaiidelalisibu (B grupė).
Dutch: Na toediening: voor patiënten met risico op TLS moeten de bloedwaarden 6 tot 8 uur en 24 uur na de eerste dosis venetoclax worden beoordeeld.
Lithuanian: Suvartojus dozę: pacientams, kuriems yra NIS rizika, biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartojami praėjus 6 - 8 valandoms ir 24 valandoms po pradinės venetoklakso dozės pavartojimo.
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten in de combinatiestudie met venetoclax + rituximab en de monotherapiestudies.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais pacientais venetoklakso ir rituksimabo derinio bei monoterapijos tyrimuose.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
Lithuanian: Dozė, pradėjus vartoti iš naujo, mga aKoreguota dozė turi būti vartojama 1 savaitę iki kito dozės didinimo.
Dutch: Voor patiënten bij wie de toediening meer dan 1 week tijdens de eerste 5 weken van het dosisopbouwschema of meer dan 2 weken na het voltooien van de dosisopbouwfase is onderbroken, moet het risico op TLS opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen of de toediening met een lagere dosis moet worden herstart (bijvoorbeeld, alle of sommige niveaus van het dosisopbouwschema, zie tabel 2).
Lithuanian: 5 dozės titravimo savaites ar ilgiau nei 2 savaites pabaigus dozės titravimo fazę, NIS rizika turi būti naujai įvertinta, sprendžiant dėl tikslingumo atnaujinti gydymą nuo mažesnės vaistinio preparato dozės (pvz.: visi ar keli dozės titravimo lygiai, žr.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen en symptomen van TLS worden gemonitord.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl NIS požymių ir simptomų.
Dutch: De mediane DOR werd niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 23,8 maanden.
Lithuanian: Esant vidutiniam stebėjimo laikui, maždaug 23,8 mėnesio, AT mediana nebuvo pasiekta.
Dutch: Minimale residuele ziekte (MRD) werd beoordeeld met flowcytometrie bij 93 van de 158 patiënten die volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig mergherstel (CRi) of partiële remissie (PR) met beperkte resterende ziekte bereikten bij behandeling met venetoclax.
Lithuanian: Minimalūs liekamieji ligos reiškiniai (MLLR) buvo įvertinti naudojant tėkmės citometriją 93 iš 158 pacientų, pasiekusių visišką remisiją (VR), visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu (VRn)
Dutch: Patiënten bleven venetoclax 400 mg eenmaal daags ontvangen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit werd waargenomen.
Lithuanian: Pacientai toliau vartojo 400 mg venetoklakso dozę vieną kartą per parą, kol buvo pastebėtas ligos progresavimas arba nepageidaujamas toksinis poveikis.
Dutch: In-vitro-interactiestudies
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C: n=5) was de gemiddelde venetoclax Cmax vergelijkbaar met die bij proefpersonen met een normale leverfunctie, maar venetoclax AUCinf was gemiddeld een factor 2,7 hoger (bereik: geen verandering tot factor 5 hoger) dan venetoclax AUCinf bij proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek dat venetoclax in klinisch relevante concentraties geen remmer of inductor is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Dutch: In het filmomhulsel:
Lithuanian: Plėvelėje:
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Lithuanian: pacientas buvo papildomai įtrauktas į saugumo vertinimo kohortą.
Dutch: U moet twee dagen voordat u met Venclyxto start beginnen met het drinken van minstens 1,5 tot 2 liter water per dag.
Lithuanian: Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Dutch: Van de 296 patiënten die voor veiligheid werden geëvalueerd in 3 open-label monotherapie studies, was 57% 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Iš 296 pacientų, kurių saugumas buvo vertintas trijuose atviruose monoterapijos tyrimuose, 57 % buvo
Dutch: NR (16,4; NR)
Lithuanian: <{MMMM mm}> <{MMMM mm dd}>
Dutch: • 112 (4 x 28) tabletten (4 dozen met 7 blisters met elk 4 tabletten)
Lithuanian: • 112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
Dutch: • een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen dat sirolimus wordt genoemd
Lithuanian: • vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord en het kan nodig zijn de dosis verder aan te passen.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių, ir gali prireikti papildomai koreguoti dozę.
Dutch: De frequenties van de met venetoclax gemelde bijwerkingen zijn samengevat in tabel 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Venclyxto, dažnis pateiktas 3 lentelėje.
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Dutch: • lager aantal witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
Dutch: Rituximab werd gestart na het 5-weekse dosisopbouwschema met 375 mg/m2 tijdens cyclus 1 en 500 mg/m2
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Dutch: Gelijktijdige toediening van venetoclax met andere sterke CYP3A4-remmers is voorspellend voor een toename van de AUC van venetoclax met gemiddeld een factor 5,8 tot 7,8.
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
Dutch: Er werd geen effect op de fertiliteit waargenomen in onderzoek naar fertiliteit en de vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesmuizen.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu, tiriant vyriškos ir moteriškos lyties peles,
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken, mag de patiënt de gemiste dosis niet meer innemen en moet de patiënt op de volgende dag het gebruikelijke doseringsschema hervatten.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.