FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
French: Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
French: • faiblesse, réactions au site d'injection incluant des douleurs
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
French: Lors de la prescription de ReFacto AF, il est important de mesurer et surveiller le taux de facteur de chaque patient afin d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
French: Les patients ou les personnes qui s'occupent d'eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so bili o tem ustrezno podučeni.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
French: Degré d'hémorragie Type de chirurgie
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l'arrêt des saignements.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
French: - si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine hrčka.
French: Très rarement, l'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster a été observée, mais sans aucune séquelle clinique.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
French: Les fréquences sont basées sur les évènements indésirables apparus au cours du traitement toutes causes confondues dans les études cliniques regroupées, avec 765 sujets
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
Slovenian: • rahlo zvišanje encimov srčne mišice
French: Il est important que les recommandations de la rubrique 6.3 soient suivies attentivement.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar je prisotno vse življenje, čeprav je tveganje občasno.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
French: Plusieurs ont d'abord reçu des perfusions à la demande mais sont ensuite passés à un traitement prophylactique au cours de leur participation, et certains n'ont reçu que des perfusions prophylactiques de façon sporadique.
Slovenian: Številni so začeli z infuzijami po potrebi, vendar so v času sodelovanja prešli na profilaktično zdravljenje, nekateri pa so prejemali le občasne profilaktične infuzije.
French: Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl)
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
French: Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
French: Le produit restant dans le nécessaire de perfusion n'affectera pas votre traitement.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
French: • vertige et perte de conscience
Slovenian: • omotica in nezavest
French: Ceci devrait être pris en compte lors de la préparation et de l'administration du produit, y compris pendant le temps de conservation dans un récipient en PVC après la reconstitution.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
French: Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.
Slovenian: Moroktokog alfa je glikoprotein s 1.438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez domene B), in s podobnimi post-translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
French: Aucune étude sur le potentiel carcinogène ou la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Slovenian: Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
French: En raison de la rare fréquence de l'hémophilie A chez les femmes, aucune expérience sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj se pred potovanjem posvetujejo s svojim zdravstvenim delavcem.
French: Le traitement par ReFacto AF d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju mlajših otrok (mlajši od 6 let) z zdravilom ReFacto AF moramo pričakovati potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in starejših otrocih (glejte poglavje 5.2).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC: B02BD02.
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
Slovenian: Preskušanci v študiji pri PTP so o načinu svojega zdravljenja s faktorjem VIII (profilaktično ali po potrebi) poročali ob izhodišču, vendar se jim tega načina ni bilo treba držati kot pogoj za sodelovanje v študiji.
French: Discutez votre procédure de perfusion intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
French: À la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Slovenian: Po koncu tega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) predhodno zdravljenih bolnikov (PTP - Previously Treated Patients) imelo zvišan titer protiteles anti-CHO brez vidnih kliničnih posledic.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
French: Enlevez le garrot.
Slovenian: Snemite manšeto.
French: Le tableau présenté ci-dessous est en accord avec la classification MedDRA des systèmes d'organes (Classe de systèmes d'organes et niveau des termes préférentiels).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: 1 pansement
Slovenian: 1 obliž
French: De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé.
Slovenian: Na splošno je pri starejših bolnikih potrebna individualna prilagoditev odmerka.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer nizek titer pomeni manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
French: Sauf dans les cas où des inhibiteurs étaient détectés, la récupération moyenne était stable dans le temps (6 visites sur une période de 2 ans) et les valeurs individuelles allaient de 0 (en présence d'inhibiteurs) à 2,7 UI/dl par UI/kg.
Slovenian: Razen v primerih, kjer so zaznali zaviralce, je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (6 obiskov v obdobju dveh let), posamezne vrednosti pa so bile v razponu od 0 (v prisotnosti zaviralcev) do 2,7 i.e./dl na i.e./kg.
French: Cas de manque d'efficacité
Slovenian: Poročila o neučinkovitosti
French: ** Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Slovenian: **Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100
French: En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ReFacto AF (calibré par dosage chromogénique).
Slovenian: Zaradi razlike v metodah, uporabljenih za določitev aktivnosti zdravil XYNTHA in ReFacto AF, ena i.e. zdravila XYNTHA (enostopenjski kalibrirani preskus) približno ustreza 1,38 i.e. zdravila ReFacto AF (kromogeni kalibrirani preskus).
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
French: Parmi ces 25 patients, 20 ont présenté une diminution des titres d'inhibiteurs en dessous de 0,6 UB/ml, dont 11 sur les 15 patients qui présentaient initialement des titres élevés (≥ 5 UB/ml) et 9 sur les 10 qui présentaient initialement des titres faibles.
Slovenian: Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
French: Ce bouchon est finement perforé ce qui permet le passage de l'air et évite une surpression.
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d'hémophilie A.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (profilakso) pri odraslih in otrocih vseh starosti (vključno z novorojenčki) s hemofilijo A.
French: Une fois que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice.
Slovenian: Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
French: • frissons, réactions au site du cathéter
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
French: L'adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée lors des essais cliniques.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ima funkcijske značilnosti, primerljive z značilnostmi endogenega faktorja VIII.
French: Chirurgie majeure
Slovenian: Večje operacije
French: • douleur musculaire,
Slovenian: • bolečina v mišicah
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l'un des représentants du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: L'estimation de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique en facteur VIII de 2 UI/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empiričnih izkušnjah, da 1 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
French: PTPs < 6 ans
Slovenian: PTP < 6 let
French: • réaction allergique sévère
Slovenian: • huda alergijska reakcija
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ReFacto AF
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ReFacto AF
French: Parmi les 6 patients qui ont développé des inhibiteurs de faible titre mais qui n'avaient pas bénéficié d'une ITI, 5 ont présenté une diminution similaire de leurs titres.
Slovenian: Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).
Slovenian: V sklopu ključnega preskušanja zdravila ReFacto pri PUP so ocenili podatke o ITI pri 25 bolnikih (15 z visokimi titri, 10 z nizkimi titri).
French: PUPs < 6 ans
Slovenian: PUP < 6 let
French: ReFacto AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna bolezen strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšanja ravni faktorja VIII:C in se kaže v obliki krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica poškodb ali operacij.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris d'autres solutions pour perfusion.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
French: Dans le cas les situations hémorragiques suivantes, l'activité du facteur VIII ne doit pas diminuer en dessous des niveaux plasmatiques indiqués (en % par rapport à la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene ravni (v % od normale ali v i.e./dl) v ustreznem času.
French: Grâce à une thérapie de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se ravni faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in odpravijo nagnjenost k krvavitvam.
French: Chez les patients présentant des risques cardio-vasculaires, le traitement de substitution avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardio-vasculaire.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
French: La sécurité de ReFacto AF a été évaluée au cours d'études ayant inclus des adultes préalablement traités ainsi que des enfants et des adolescents préalablement traités (n=18, âge 12-16 ans dans une étude et n=49, âge 7-16 ans dans une étude support), avec une tendance à une fréquence plus élevée des effets indésirables chez les enfants âgés de 7 à 16 ans comparativement aux adultes.
Slovenian: Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili v študijah, ki so vključevale tako predhodno zdravljene odrasle kot predhodno zdravljene otroke in mladostnike (n = 18, stare 12-16 let v študiji in n = 49, stare 7-16 let v podporni študiji), pri čemer so bili otroci, stari 7-16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih učinkov.
French: PTPs de 6 à < 12 ans
Slovenian: PTP 6 do < 12 let
French: Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie de ReFacto AF et déposez le sur une surface propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
Slovenian: Vsebino kompleta zdravila ReFacto AF z napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz ovojnine in jo položite na čisto površino, pri čemer se prepričajte, da imate vse pripomočke, ki jih boste potrebovali.
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si ReFacto AF reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Slovenian: Včasih je treba pokrovček ponovno namestiti (če pripravljenega zdravila ReFacto AF ne uporabite takoj), zato ga odložite tako, da ga postavite z vrhnjo stranjo navzdol.
French: L'activité facteur VIII plasmatique s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en UI (par rapport à un standard international pour le facteur VIII dans le plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
French: Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique.
Slovenian: Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20-50 % manjši od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.