FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nucala wird vertrieben als 1 ml klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie.
German: Betreffend Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
German: Bei Asthmapatienten reichte die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab nach subkutaner Gabe in den Arm von 74 bis 80 %.
Slovak: U pacientov s astmou sa absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu podaného subkutánne do ramena pohybovala v rozmedzí od 74 do 80 %. Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky raz za 4 týždne dochádza približne k dvojnásobnej kumulácii mepolizumabu v rovnovážnom stave.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
German: Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze, wenn innerhalb von 8 Stunden keine Verabreichung erfolgt ist.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín.
German: Alternativ kann eine andere Person in Ihren Oberarm injizieren
Slovak: Alebo vám iná osoba môže podať injekciu do hornej časti ramena
German: Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit unterzogen werden.
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
German: Der Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.
Slovak: Naplnené pero sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
German: Mit steigender Eosinophilenzahl im Blut bei Studienbeginn nahm die Exazerbationsrate im Placebo-Arm zu.
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in einer Bündelpackung bestehend aus 3 x 1 Fertigpen erhältlich.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
German: In den placebokontrollierten Studien traten bei 15/260 (6 %) der Erwachsenen und Jugendlichen, die mit Mepolizumab 100 mg subkutan behandelt wurden, nach Erhalt von mindestens einer Dosis nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
German: Bündelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit 1 Fertigspritze).
Slovak: Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly
German: Der Nucala Fertigpen ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
German: Unter 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: Východiskové skóre (SD)
German: Dabei ist eine Erhöhung systemischer pro-inflammatorischer Marker bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma jedoch minimal und es existiert kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Slovak: prostredníctvom ich interakcie s príbuznými receptormi na hepatocytoch, potláčajú tvorbu enzýmov CYP450 a transportérov liečiv, avšak vzostup systémových prozápalových markerov je pri ťažkej refraktérnej eozinofilnej astme minimálny a nepreukázala sa expresia alfa podjednotky receptora pre IL-5 na hepatocytoch.
German: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: EU/1/19/1364/001
German: EUZulassungsnummer
Slovak: Registračné (EU) číslo
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
German: Zur intramuskulären Injektion
Slovak: Prášok na injekčný roztok
German: Treten während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auf, können die Injektionen nach mindestens 3 Monaten wiederholt werden.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nuceiva kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
German: Zu den schweren Nebenwirkungen zählen das Herabhängen der Augenlider, Immunreaktionen (wenn das Abwehrsystem des Körpers Antikörper gegen das Botulinum-Toxin bildet und das Arzneimittel dann nicht mehr wirkt), Ausbreitung des Toxins in andere Teile des Körpers (was zu Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und zu Verstopfung führen kann), Entwicklung oder Verschlechterung von Erkrankungen, die die Muskeln und Nerven betreffen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A) EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
German: Übersicht über Nuceiva und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
German: Warum wurde Nuceiva in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuceiva (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Herabhängen der Augenlider.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuceiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nuceiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Nuceiva darf nicht bei Personen angewendet werden, die an chronischen Muskelerkrankungen, wie Myasthenie gravis oder dem Eaton-Lambert-Syndrom leiden, oder die eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
German: Die im Zusammenhang mit Nuceiva beobachteten Nebenwirkungen sind für diese Art von Arzneimittel zu erwarten und geben keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
German: Was ist Nuceiva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?
German: In einer Studie, an der 540 Erwachsene mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten teilnahmen, die sich auf ihre Stimmung auswirkten oder Angstzustände oder depressive Symptome auslösten, wurde gezeigt, dass Nuceiva die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen weniger sichtbar machten.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
German: Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, die mittelstarke bis starke vertikale Stirnfalten haben und für die diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der Muskelkontraktionen auslöst.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nuceiva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen hat, und unter Verwendung der erforderlichen Ausrüstung injiziert werden.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
Slovak: Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A)
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
German: Welche Risiken sind mit Nuceiva verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
Slovak: Tridsať dní po liečbe malo 87 % (205 z 235) dospelých, ktorým sa podával liek Nuceiva, buď mierne, alebo žiadne vertikálne vrásky medzi obočiami, v porovnaní s 83
German: Wie wirkt Nuceiva?
Slovak: Nuceiva účinkuje?
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
Slovak: Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
German: Weitere Informationen über Nuceiva
Slovak: Nuceiva
German: In der Studie wurde Nuceiva mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das Botulinum-Toxin Typ A und Placebo (eine Scheinbehandlung) enthielt.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
German: Nuceiva wird direkt in die Muskeln über und zwischen den Augenbrauen gespritzt, sodass sich die Muskeln entspannen, was dazu beiträgt, dass die vertikalen Falten weniger ausgeprägt sind.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
Slovak: Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nuceiva ist ein Arzneimittel, dass zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen, durch Stirnrunzeln verursachten Falten zwischen den Augenbrauen angewendet wird.
Slovak: Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
Slovak: Ako sa liek Nuceiva používa?
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Slovak: Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
German: Nuceiva ist bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen mindestens so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, das Botulinum-Toxin Typ A enthält, und wirksamer als Placebo.
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
German: Absolute Differenz
Slovak: Úplný rozdiel
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Slovak: EU/1/19/1364/001
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa začať so symptomatickou liečbou.
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Slovak: Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Slovak: %. Po inaktivácii zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Slovak: Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami určí váš lekár.
German: Deshalb sollten Epinephrin (Adrenalin) und andere antianaphylaktische Maßnahmen verfügbar sein.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť opakovaných injekcií podávaných dlhšie ako 12 mesiacov nebola hodnotená.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
German: 4 Einheiten
Slovak: 4 jednotky
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Slovak: Klinické prejavy sa objavia do 2 - 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným do 4 týždňov po podaní injekcie.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Slovak: Vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neustúpia.
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie liečiva neboli vykonané kvôli povahe tohto lieku.
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
Slovak: - Zabezpečte, aby podaný objem bol presný/podaná dávka bola presná a pokiaľ je to možné minimálny/minimálna.
German: K32 YD60 Irland
Slovak: K32 YD60 Írsko
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Slovak: Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vedľajšie účinky prejavia počas prvých pár dní po podaní injekcie a sú dočasné.
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, môže sa vykonať dodatočná liečba s minimálnym odstupom 3 mesiace medzi začiatočnou a opakovanou liečbou.
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Existuje riziko ptózy očného viečka po liečbe (pozri časť 4.2).
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: V niektorých z týchto prípadov trvala dysfágia niekoľko mesiacov a vyžadovala zavedenie žalúdočnej vyživovacej sondy (pozri časť 4.3).
German: Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
German: REPUBLIK KOREA
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Kopfschmerzen, die bei 9,0 % der Patienten auftreten, gefolgt von Augenlidptosis, die bei 1,0 % der Patienten auftritt.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
German: NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen angewendet.
Slovak: NUCEIVA sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami.
German: ), hergestellt von Clostridium botulinum.
Slovak: Clostridium botulinum.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Slovak: Psychologický vplyv glabelárnych línií bol potvrdený pri vstupe do štúdie a hoci nemohol byť preukázaný priaznivý účinok na psychickú pohodu, pri porovnaní s placebom svedčili výsledky hlásené pacientmi o značnom účinku.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Slovak: CF31 3RT, Veľká Británia
German: Zur einmaligen Anwendung
Slovak: Na jednorazové použitie
German: Die Dauer des Ansprechens in der Phase-III-Studie betrug 139 Tage, basierend auf einer GLSVerbesserung um 1 Punkt.
Slovak: Trvanie odpovede v štúdii fázy 3 bolo 139 dní na základe zlepšenia hodnotenia podľa GLS o 1 stupeň.
German: Es darf nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez prítomnosti častíc.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
German: Co. Meath, K32YD60
Slovak: Meath, K32YD60
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
Slovak: Zavedenie in vitro metódy ako náhrady za test účinnosti hotového lieku NUCEIVA.
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so správnou klinickou praxou, najmä v súlade so zásadami aseptickej metódy.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Slovak: Vplyv podania rôznych sérotypov botulínových neurotoxínov v rovnakom čase alebo v priebehu niekoľkých mesiacov nie je známy.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Slovak: Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál: