FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut s'avérer nécessaire d'exclure les insuffisants rénaux du traitement par lépirudine.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om patiënten met nierfunctiestoornissen uit te sluiten van behandeling met lepirudine.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Dutch: * Bij hemodialysepatiënten of in geval van acuut nierfalen (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of creatininewaarde meer dan 60 mg/l [530 mol/l]) moet een infusie met Refludan voorkomen dan wel gestopt worden.
French: Flacon en verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon pour perfusion en caoutchouc bromobutyl avec un opercule ou capuchon de type flip-off en plastique et un opercule en aluminium.
Dutch: Een kleurloze glazen flacon (glas type I ) afgesloten met een bromobutyl rubberen infusiestop, een aftrekbaar plastic dekselkapje en een aluminium dop.
French: De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .
French: Veuillez donc dire à votre médecin si vous avez ou avez eu : - une ponction récente de gros vaisseaux ou d'organes - des anomalies vasculaires ou organiques - un antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie intracrânienne ou de traumatisme crânien
Dutch: Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft: - het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen - afwijkingen van bloedvaten of organen - recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel - hoge bloeddruk.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen (met inbegrip van intracraniale bloedingen) werden bij klinisch onderzoek soms gemeld (≥1/1.000 tot <1/100) bij patiënten met acuut coronair syndroom .
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessus de la limite supérieure de la fourchette thérapeutique, la perfusion doit être interrompue pendant 2 heures.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
French: Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: et la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou créatininémie supérieure à 15 mg/l [133 µmol/l]).
Dutch: De bolusdosis en infuussnelheid moeten daarom bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min of creatininewaarde meer dan 15 mg/l [133 mol/l]) worden verlaagd.
French: Lors de la surveillance post-marketing intensifiée, dans la TIH de type II, il a été rapporté des saignements fatals chez 1 % des patients et des saignements intracrâniens chez 0,2 % des patients.
Dutch: Bij uitgebreide postmarketing bewaking bij HIT type II werd bij 1% van de patiënten een fatale bloeding gemeld en bij 0,2% een intracraniale bloeding.
French: Perfusion intraveineuse :
Dutch: Intraveneuze infusie:
French: • Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
French: 15 à 29
Dutch: minder dan 15*
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
Dutch: Aanpassing van de dosering moet gebaseerd zijn op waarden voor de creatinineklaring die met een betrouwbare methode (24-uurs urine-onderzoek) verkregen zijn.
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous notez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide functie van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Dutch: Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
French: Les tests standard de clastogenèse ou de mutagenèse n'ont fait apparaître aucun effet mutagène ou clastogène de la lépirudine.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen of die neiging hebben tot bloedingen is het over het algemeen niet aan te raden om Refludan te gebruiken.
French: Aucun cas de neutralisation de la lépirudine ou de réaction allergique n'a été constaté lorsque les résultats de la recherche des anticorps étaient positifs.
Dutch: Er is echter geen bewijs gevonden voor een neutralisering van lepirudine of voor een allergische reactie die verband houdt met een verhoogde antistoffenspiegel.
French: Toutes les présentations ne sont pas systématiquement commercialisées.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: - Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes incluant urticaire, difficulté à respirer (par exemple en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d'eau dans le corps et sur la face interne d'un vaisseau (incluant : œdème du visage, œdème de la langue, œdème de la gorge).
Dutch: - Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Dutch: Tabel 3: Voorbeelden van standaardinfuussnelheid naar lichaamsgewicht
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
Dutch: Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Dutch: Er zou alleen met Refludan moeten worden begonnen in een omgeving waar medische hulp beschikbaar is en waar behandeling van anafylactische reacties mogelijk is.
French: L'hirudine naturelle est produite à l'état de traces par la sangsue Hirudo medicinalis sous forme d'une famille d'isopolypeptides ayant un haut degré d'homologie.
Dutch: Natuurlijk hirudine wordt in zeer kleine hoeveelheden als een groep buitengewoon homologe isopolypeptiden geproduceerd door de bloedzuiger Hirudo medicinalis.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
French: Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les résultats d'études réalisées après une administration unique chez un petit nombre d'insuffisants rénaux et ne sont donc qu'indicatives.
Dutch: De volgende doseringsaanbevelingen zijn gebaseerd op studies met eenmalige dosering bij een klein aantal patiënten met nierfunctiestoornis.
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
Dutch: FLACONETIKET: 50 mg
French: Un surdosage est susceptible de majorer le risque hémorragique.
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
French: Tableau 2 : exemples de volume standard à injecter en fonction du poids corporel.
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
French: Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté.
Dutch: Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet uw arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
French: • doser l'hémoglobine et préparer une transfusion sanguine,
Dutch: - bepaal de hemoglobine en bereid een bloedtransfusie voor - volg de gebruikelijke richtlijnen voor shocktherapie
French: S'il est prévu de passer du traitement par Refludan à un traitement anticoagulant oral par des dérivés coumariniques (antivitamines K), les recommandations sont les suivantes : l'initiation d'un traitement anticoagulant par un dérivé coumarinique ne devrait être envisagée qu'après normalisation du taux des plaquettes.
Dutch: Als een patiënt na Refludan-therapie zal worden overgezet op een coumarinederivaat (vitamine K antagonisten) als orale anticoagulans, dient het volgende van toepassing te zijn: Er moet pas met coumarine-derivaten worden begonnen als het aantal bloedplaatjes normaliseert.
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
French: lépirudine
Dutch: Rillingen
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique :
Dutch: Antistollingsbehandeling bij volwassen patiënten met HIT type II en een trombo-embolische aandoening:
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: - une pression artérielle élevée - une inflammation de la tunique interne du cœur - une maladie rénale à un stade avancé - une tendance hémorragique prononcée - une intervention chirurgicale majeure récente - une hémorragie récente (par exemple, au niveau du cerveau, de l'estomac, de l'intestin, de l'oeil, du poumon) - des signes hémorragiques manifestes - une poussée récente d'ulcère gastroduodénal - Si vous avez plus de 65 ans.
Dutch: - bacteriële endocarditis - gevorderde nierinsufficiëntie - hemorragische diathese - recente grote operatie - recente bloeding (b.v. intracraniaal, gastro-intestinaal, intra-oculair, pulmonair) - duidelijke aanwijzingen voor een bloeding - recent actieve maagzweer - een leeftijd > 65 jaar
French: • le débit du perfuseur électrique est réglé sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2) ;
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
French: • En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA).
Dutch: Controle: - In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast.
French: Jeter la solution non utilisée de manière appropriée.
Dutch: De ongebruikte oplossing moet op de juiste manier worden vernietigd.
French: Aussi, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le risque associé à l'administration par rapport au bénéfice escompté.
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen.
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Dutch: Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: • En cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif peut survenir, même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Dutch: - Bij nierfunctiestoornis kan zelfs bij toepassing van het schema voor standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
French: Aussi, avant toute ré-exposition au Refludan, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Dutch: Daarom moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat men besluit een patiënt opnieuw Refludan te geven.
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
French: Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te worden.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: - De ontstane oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
French: • La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée.
Dutch: - Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
French: 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Dutch: 10 x 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
French: • La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: - De gemaakte oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
French: Posologie initiale
Dutch: Aanvangsdosering
French: Des réactions anaphylactiques d'évolution fatale ont été rapportées lors d'une ré-exposition au Refludan.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Dutch: Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig zijn.
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
Dutch: Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 2 mg/ml Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ml est nécessaire.
Dutch: Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig.
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
Dutch: Dosering 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 1 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
French: Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
French: En cas d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de suspicion de concentrations plasmatiques excessives de lépirudine, les recommandations suivantes doivent être suivies :
Dutch: Indien levensgevaarlijke bloedingen optreden en extreem hoge plasmaspiegels van lepirudine worden vermoed, dienen de volgende aanbevelingen te worden gevolgd: - STOP de Refludan toediening onmiddellijk - bepaal aPTT en andere stollingsparameters, als nodig
French: • suivi de 0,15 mg/kg de poids corporel/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à
Dutch: - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus - gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue intraveneuze infusie gedurende
French: Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH. Qu'est-ce que REFLUDAN et contenu de l'emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 50 mg de lépirudine.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine.
French: Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH. Qu'est-ce que REFLUDAN et contenu de l'emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 20 mg de lépirudine.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
French: Le traitement anticoagulant parentéral sera poursuivi pendant 4 à 5 jours afin d'éviter la survenue d'effets prothrombotiques lors de l'initiation du traitement (voir notice d'information des anticoagulants oraux) et son arrêt sera possible lorsque l'International Normalised Ratio (INR) (ou Rapport international normalisé) sera stabilisé au seuil d'anticoagulation désiré.
Dutch: Om protrombotische effecten te voorkomen als met coumarine wordt begonnen, moet er nog 4 tot 5 dagen met de toediening van een parenteraal anticoagulans worden doorgegaan (voor informatie: zie de bijsluiter van een oraal anticoagulans).
French: Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine.
Dutch: Iedere flacon bevat 20 mg lepirudine.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 50 mg x 1 flacon
Dutch: BUITENVERPAKKING: 50 mg x 1 flacon
French: Chaque flacon contient 50 mg de lépirudine.
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg lepirudine.
French: Après cette interruption, la perfusion doit être reprise à un débit réduit de moitié (aucun bolus intraveineux supplémentaire ne doit être injecté).
Dutch: (Er mag geen extra intraveneuze bolus toegediend worden).
French: • Pour la reconstitution, de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être utilisées.
Dutch: - Voor het oplossen dient water voor injecties of een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing gebruikt te worden.
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Dutch: 1 flacon bevat 50 mg lepirudine.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 20 mg x 1 flacon
Dutch: BUITENVERPAKKING: 20 mg x 1 flacon
French: Une insuffisance rénale potentielle chez le sujet âgé doit être prise en compte en établissant la posologie.
Dutch: Met betrekking tot de lepirudine dosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie bij oudere patiënten.
French: 1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
Dutch: 1 flacon bevat 20 mg lepirudine.
French: Faites attention
Dutch: Wees extra voorzichtig met Refludan
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 20 mg x 10 flacons
Dutch: BUITENVERPAKKING: 20 mg x 10 flacons
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
French: Autres informations relatives à Refludan:
Dutch: Overige informatie over Refludan:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REFLUDAN Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Refludan, le 13 mars 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Refludan verleend.
French: Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
French: Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Refludan au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
French: Les études n'ayant pas comparé Refludan à d'autres traitements, les résultats ont été analysés par rapport à des témoins historiques (résultats escomptés de patients non traités, sur base d'études passées).
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
French: Du fait qu'il s'agit d'une maladie très grave et qu'il n'existe pas d'autre traitement efficace approuvé, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que les bénéfices de Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et de maladie thromboembolique.
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.