FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingelvac PCV Flex porcint circovirus typ 2-vaccin
Slovak: Ingelvac PCV Flex očkovacia látka proti prasačiemu cirkovírusu typu 2
Swedish: Ingelvac PCV Flex finns som en injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Ingelvac PCV Flex innehåller den aktiva substansen porcint circovirus typ 2 ORF2-protein.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje účinnú látku proteínu ORF2 prasačieho cirkovírusu typu 2.
Swedish: Vilka är riskerna med Ingelvac PCV Flex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ingelvac PCV Flex?
Swedish: Ingelvac PCV Flex har studerats i ett flera prövningar med svin av olika raser.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex sa skúšala na rôznych plemenách a bola predmetom niekoľkých skúšaní.
Swedish: Varför godkänns Ingelvac PCV Flex?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ingelvac PCV Flex povolená?
Swedish: Hur används Ingelvac PCV Flex?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ingelvac PCV Flex používa?
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: • Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Swedish: Ordalydelsen ska läggas till eller ersätta befintlig text för varje produkt på lämpligt sätt.
Slovak: Znenie sa má doplniť do existujúceho textu alebo ho má nahradiť tak, ako je to vhodné pre každý liek.
Swedish: Om den nuvarande produktresumén eller bipacksedeln innehåller motsvarande information i några andra avsnitt ska den raderas för att undvika upprepad eller motsägelsefull information.
Slovak: Ak aktuálny SmPC alebo aktuálna písomná informácia pre používateľa obsahuje zodpovedajúcu informáciu v nejakých iných častiach, treba ju odstrániť, aby sa zabránilo opakovanej alebo protichodnej informácii.
Swedish: OBS:
Slovak: Poznámka:
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Swedish: • Avsnitt 4.8 Biverkningar
Slovak: Časť 4.8
Swedish: Biverkningslista i tabellform "Pneumoni (hos KOL-patienter)" ska listas som en "Vanlig" biverkning i organsystemklassen "Infektioner och infestationer".
Slovak: „Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)" má byť uvedená ako „častá" nežiaduca reakcia na liek v rámci triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Swedish: Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
Slovak: Nasledujúce informácie majú byť zahrnuté do informácií o lieku vzťahujúcich sa na inhalačné kortikosteroidy, ktoré sú indikované na liečbu CHOCHP.
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Slovak: Časť 4.4
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Slovak: objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Swedish: Nässpray, suspension
Slovak: Nosový sprej, suspenzia
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Swedish: Bulgarien Sopharma Ad
Slovak: Bulharsko Sopharma Ad
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula
Swedish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Slovak: Luxembursko Chiesi Sa-Nv
Swedish: Slovakien Meda Pharma Spol.
Slovak: Slovensko Meda Pharma Spol.
Swedish: Cipla Europe Nv
Slovak: Cipla Europe
Swedish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovak: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Swedish: Slovakien Novartis, S.R.O.
Slovak: Slovensko Novartis, S.R.O.
Swedish: Slovakien Glaxo Group Limited
Slovak: Slovensko Glaxo Group Limited
Swedish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovak: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Swedish: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Slovak: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Swedish: Flunisolid 25 mg/flaska, salbutamol 10 mg/flaska
Slovak: Flunizolid 25 mg fľaštička, salbutamol 10 mg fľaštička
Swedish: Luxemburg Orion Corporation
Slovak: Luxembursko Orion Corporation
Swedish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Slovak: Beecham Farma S.A.
Swedish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Španielsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Verisfield (Uk) Ltd
Slovak: Verisfield (Uk)
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Swedish: Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline
Slovak: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Swedish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovak: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Swedish: Clinres Farmacija D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Clinres Farmacija D.O.O.
Swedish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Swedish: 9 mikrogram/dos
Slovak: 9 µg dávka
Swedish: Nederländerna Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Holandsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Bulgarien Orion Oyj
Slovak: Bulharsko Orion Oyj
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited
Slovak: Chiesi Limited
Swedish: Slovakien Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovak: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Swedish: Rumänien Orion Oyj
Slovak: Rumunsko Orion Oyj
Swedish: Budesonid 1,0 mg
Slovak: Budezonid 1,0 mg
Swedish: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Slovak: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Swedish: Providens D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Providens D.O.O.
Swedish: Budesonid 0,92 mg
Slovak: Budezonid 0,92 mg
Swedish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Slovak: Pharmaceuticals επε
Swedish: Allen Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Allen Farmaceutica, S.A.
Swedish: 3m Health Care Ltd
Slovak: 3m Health Care
Swedish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos
Swedish: Flutikasonpropionat 2 mg/2 ml
Slovak: Flutikazón propionát 2 mg/2 ml
Swedish: Laboratorio Tau, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorio Tau, S.A.
Swedish: Beklometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Slovak: Clenil Compositum Beklometazón dipropionát 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg/2 Ml
Swedish: Bronchocort Novo
Slovak: Bronchocort
Swedish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mikrogram, beklometason 18 mg
Slovak: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometazón dipropionát 18 mg
Swedish: Budesonid 0,8 mg/kapsel
Slovak: Budesonid Budezonid 0,8 mg kapsula
Swedish: Astrazeneca France
Slovak: Francúzsko Astrazeneca France
Swedish: Chiesi España, S.A.
Slovak: Španielsko Chiesi España, S.A.
Swedish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Slovak: Novartis Poland Sp.
Swedish: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Slovak: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
Swedish: Salvus D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Salvus D.O.O.
Swedish: Adamed Sp. Z O.O.
Slovak: Adamed Sp.
Swedish: Suspension för nebulisator
Slovak: Suspenzia v rozprašovači
Swedish: Beklometasondipropionat 250 mikrogram/59,2 mg
Slovak: Beklometazón dipropionát 250 µg/59,2 mg
Swedish: Budesonid 1mg/ampull
Slovak: Budezonid 1mg ampulka
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Slovensko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Beklometasondipropionat 100 g/10ml
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 g/10 ml
Swedish: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Luxembursko Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Sandoz D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Sandoz D.O.O.
Swedish: Almirall, S.A.
Slovak: Španielsko Almirall, S.A.
Swedish: Flutikasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Slovak: Flutikazón propionát 0,05 mg/2 ml
Swedish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Slovak: Ucb Pharma Gmbh (Monheim
Swedish: Beklometasondipropionat 100µg/50 µl
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 µg/50 µl
Swedish: Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Bulharsko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Salbutamolsulfat 0,602 mg/flaska, flunisolid 0,5 mg/flaska
Slovak: Salbutamol sulfát 0,602 mg liekovka, flunizolid 0,5 mg liekovka
Swedish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovak: Luxembursko Elpen Pharmaceutical Co.
Swedish: Flutikasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Slovak: Flutikazón propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Swedish: Budesonid 0,2 mg
Slovak: Budezonid 0,2 mg
Swedish: Budesonid 320 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Slovak: Budezonid 320 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Swedish: Flutikasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Slovak: Flutikazón propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Swedish: Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen
Slovak: Diskus Junior Allen
Swedish: Slovenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Beklometasondipropionat 200 mikrogram/enhet
Slovak: Beklometazón dipropionát 200 µg jednotky
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 72,5 mikrogram
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Swedish: Budesonid 200 mikrogram/kapsel
Slovak: Budezonid 200 µg kapsula
Swedish: Aerosol
Slovak: Aerobec
Swedish: Nederländerna Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovak: Holandsko Elpen Pharmaceutical Co.
Swedish: Chiesi S.A.
Slovak: Francúzsko Chiesi S.A.
Swedish: 320 mikrogram/inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram/inhalation
Slovak: Budezonid 320 µg inhalácia, formoterol fumarát dihydrát 9 µg inhalácia
Swedish: Budesonid 0,25 mg/ampull
Slovak: Budezonid 0,25 mg ampulka
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram/dos, salmeterol 50 mikrogram/dos, laktosmonohydrat 24,677 mg/dos
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, laktóza monohydrát 24,677 mg dávka
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 50 mikrogram
Slovak: Flutikazón propionát 500 mikrogramov, salmeterol xinafoát 50 mikrogramov
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram, blister
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg blister
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mgg Inhalationsspray, suspension
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg inhalácia Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram/inhalation, salmeterolxinafoat 25 mikrogram/inhalation
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg inhalácia, salmeterol xinafoát 25 µg inhalácia
Swedish: Bulgarien Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovak: Bulharsko Elpen Pharmaceutical Co.
Swedish: Flutikasonpropionat 125 mikrogram
Slovak: Flutikazón propionát 125 µg
Swedish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Slovak: Medical A.E.
Swedish: Glaxosmithkline Oy
Slovak: Glaxosmithkline
Swedish: Flutikasonpropionat 100 mikrogram
Slovak: Flutikazón propionát 100 µg
Swedish: Beklometasondipropionat 400 mikrogram/enhet
Slovak: Beklometazón dipropionát 400 µg jednotky
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, blister
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg blister
Swedish: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
Slovak: Rumunsko Glaxo Wellcome
Swedish: Beclomethasone Dipropionate Ct Beklometasondipropionat 0,05 mg/18,7 g
Slovak: Beklometazón dipropionát 0,05 mg/18,7 g
Swedish: Beklometasondipropionat 100 mikrogram/inhalation, formoterolfumarat 6 mikrogram/inhalation
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 µg inhalácia, formoterol fumarát 6 µg inhalácia
Swedish: Granskningen inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: De bör inte sluta använda sin inhalator eller ändra hur de använder den utan att rådfråga förskrivaren.
Slovak: Nemali by prestať používať svoj inhalátor ani zmeniť spôsob, akým ho používajú, bez konzultácie s predpisujúcim lekárom.
Swedish: Läkemedel som innehåller kortikosteroider har godkänts i EU genom både centrala och nationella godkännandeförfaranden.
Slovak: Lieky obsahujúce kortikosteroidy sú v EÚ povolené prostredníctvom centralizovaných aj vnútroštátnych schvaľovacích postupov.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy, majú sa obrátiť na svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: • Myndighetens granskning omfattade publicerade data från randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar och ett antal metaanalyser samt observationsstudier.
Slovak: Prieskum agentúry zahŕňal uverejnené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní a niekoľkých metaanalýz, ako aj z pozorovacích štúdií.
Swedish: De liknar naturliga hormoner som normalt bildas i binjurarna (två små körtlar som finns ovanför njurarna).
Slovak: Podobajú sa prirodzeným hormónom, ktoré sa za normálnych okolností vytvárajú v nadobličkách (v dvoch malých žľazách, ktoré sa nachádzajú nad obličkami).
Swedish: • Produktinformationen för alla läkemedel i klassen kommer att uppdateras så att den avspeglar den aktuella kunskapen om risken för pneumoni.
Slovak: Informácie o lieku pre všetky lieky z tejto triedy budú aktualizované, aby odzrkadľovali súčasné poznatky o riziku vzniku pneumónie.
Swedish: Överlag överväger fördelarna med inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av KOL fortfarande riskerna, och användningen av dessa läkemedel bör inte ändras.
Slovak: Prínosy inhalačných kortikosteroidov pri liečbe CHOCHP celkovo naďalej prevyšujú ich riziká a spôsob, akým sa tieto lieky používajú, sa nemá meniť.
Swedish: Dessa symptom kan likna tecknen på en exacerbation (en episod av försämring av KOL) och inbegriper feber eller frossa, ökad mängd slem eller en ändring av dess färg eller förvärrad hosta eller andningssvårigheter.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu podobať príznakom exacerbácie (epizódy zhoršenia CHOCHP) a patrí k nim horúčka alebo zimnica, zvýšené množstvo hlienu alebo zmena jeho zafarbenia, alebo zhoršenie kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Swedish: • Det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku výskytu pneumónie v súvislosti so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale táto skutočnosť nebola presvedčivo preukázaná vo všetkých štúdiách.
Swedish: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonpropionat och flutikasonfuroat är kortikosteroider som är godkända och saluförs som inhalationsberedningar för användning vid KOL.
Slovak: Beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónpropionát a flutikazónfuroát sú kortikosteroidy, ktoré sú povolené a uvedené na trh ako inhalačné prípravky na použitie pri CHOCHP.
Swedish: De tillgängliga produkterna inom EU innehåller de aktiva substanserna beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat.
Slovak: V EÚ dostupné lieky obsahujú účinné látky beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónfuroát alebo flutikazónpropionát.
Swedish: Kortikosteroider, som även kallas steroider, är antiinflammatoriska läkemedel som används vid en rad olika tillstånd.
Slovak: Kortikosteroidy, známe tiež ako steroidy, sú protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Swedish: • Patienter bör instrueras att rapportera ökade andningssvårigheter eller andra symtom som kan tyda på infektion.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby nahlásili akékoľvek zvýšené problémy s dýchaním alebo iné príznaky naznačujúce infekciu.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som rekommenderade att produktinformationen för dessa läkemedel bör uppdateras så att den adekvat avspeglar den aktuella kunskapen om riskerna.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, ktorý odporučil, aby sa informácie o lieku pre tieto lieky aktualizovali, aby primerane odzrkadľovali súčasné poznatky o týchto rizikách.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: • EMA har granskat risken för pneumoni hos KOL-patienter som använder kortikosteroidinhalatorer och har dragit slutsatsen att risken gäller för alla läkemedel i denna klass.
Slovak: Agentúra EMA preskúmala riziko vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP používajúcich kortikosteroidné inhalátory a dospela k záveru, že toto riziko sa vzťahuje na všetky lieky v tejto triede.
Swedish: De intas vanligtvis med inhalatorer som antingen innehåller endast en kortikosteroid eller en kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel (t.ex. en långverkande beta2-agonist som vidgar luftvägarna).
Slovak: Zvyčajne sa užívajú pomocou inhalátorov, ktoré obsahujú buď kortikosteroid samotný alebo kortikosteroid v kombinácii s iným liekom (ako je beta2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý rozširuje dýchacie cesty).
Swedish: • Patienter måste meddela läkare om de börjar få symptom som tyder på att de håller på att utveckla pneumoni, så att den kan identifieras och behandlas tidigt.
Slovak: Pacienti musia upozorniť svojich lekárov, ak sa u nich začnú prejavovať príznaky, ktoré naznačujú vznik pneumónie, aby sa mohli včas identifikovať a liečiť.
Swedish: Risken har varit känd i många år och granskningen klargjorde även att pneumoni är vanligt (kan drabba mellan 1-10 av 100 KOL-patienter som använder dessa läkemedel).
Slovak: Pri preskúmaní sa potvrdilo riziko výskytu pneumónie v súvislosti s používaním týchto liekov, ktoré je známe už mnoho rokov a ktoré je časté (môže postihnúť 1 až 10 pacientov s CHOCHP zo 100 pacientov užívajúcich tieto lieky).
Swedish: Kortikosteroidinhalatorer används i stor utsträckning inom Europeiska unionen (EU) vid behandling av KOL och pneumoni är en vanlig biverkning av behandlingen.
Slovak: Kortikosteroidné inhalátory sa bežne používajú v Európskej únii (EÚ) na liečbu CHOCHP a pneumónia je častým vedľajším účinkom takejto liečby.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det inga avgörande belägg för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen vad gäller riskens storlek.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, tieto údaje neposkytujú presvedčivé dôkazy o rozdieloch v rámci triedy s ohľadom na rozsah rizika.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som antog myndighetens yttrande.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý prijal stanovisko agentúry.
Swedish: När de inhaleras fäster de vid receptorer i luftvägarna och minskar inflammation i lungorna, vilket underlättar andningen.
Slovak: Keď sa užívajú inhalačne, naviažu sa na receptory v dýchacích cestách a spôsobia zmiernenie zápalu pľúc, čím sa uľahčí dýchanie.
Swedish: Den 28 april 2016 slutförde EMA en granskning av den kända risken för pneumoni (lunginflammation) hos patienter som tar inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 agentúra EMA dokončila preskúmanie známeho rizika pneumónie (infekcie pľúc) u pacientov, ktorí užívajú lieky s inhalačnými kortikosteroidmi na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 2016-06-29 (nationellt godkända läkemedel), 2016-06-24 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016-07-04 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016-07-06 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovak: 6. 2016 (vnútroštátne povolené lieky), 24. 6. 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta),
Swedish: KOL är en kronisk lungsjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba pľúc, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Swedish: Patienter med KOL och deras läkare bör dock vara uppmärksamma på tecken och symtom på pneumoni, med tanke på att de kliniska tecknen på pneumoni liknar tecknen på att den bakomliggande sjukdomen förvärrats (en exacerbation).
Slovak: Pacienti s CHOCHP a ich lekári majú však venovať zvýšenú pozornosť príznakom a symptómom pneumónie, pričom musia pamätať na to, že klinické prejavy pneumónie sa prekrývajú s prejavmi zhoršenia (exacerbácie) základného ochorenia.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner liknar symptomen på KOL-relaterade exacerbationer.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej dávať pozor na možný rozvoj pneumónie u pacientov s CHOCHP, keďže klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.
Swedish: Det finns inte några avgörande kliniska belägg för skillnader inom klassen vad gäller riskens storlek hos olika IKS-innehållande produkter.
Slovak: K dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS.
Swedish: • Efter en granskning av tillgängliga data har EMA bekräftat risken för pneumoni i samband med inhalerade kortikosteroider (IKS) hos patienter med KOL.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov agentúra EMA potvrdila riziko výskytu pneumónie v súvislosti s inhalačnými kortikosteroidmi (ICS) u pacientov s CHOCHP.
Swedish: • Det har varit känt ett tag att inhalerade kortikosteroidläkemedel ökar risken för pneumoni (infektioner i lungorna) hos patienter som tar dessa läkemedel för den kroniska lungsjukdomen KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Slovak: Určité obdobie je už známe, že lieky s inhalačnými kortikosteroidmi zvyšujú riziko výskytu pneumónie (infekcie pľúc) u pacientov užívajúcich tieto lieky na dlhodobé ochorenie pľúc CHOCHP (chronickú obštrukčnú chorobu pľúc).
Swedish: Inga skillnader mellan produkterna vad gäller risk för pneumoni hittades i granskningen
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistili žiadne rozdiely medzi liekmi, pokiaľ ide o riziko pneumónie
Swedish: • Kortikosteroidinhalatorer minskar inflammation och svullnad i lungorna och gör på så sätt det lättare för patienter med KOL att andas.
Slovak: Kortikosteroidné inhalátory zmierňujú zápal a opuch v pľúcach, a tak pomáhajú pri dýchaní u pacientov s CHOCHP.
Swedish: Bevisen bekräftade inte några riskskillnader mellan produkter.
Slovak: Dôkazmi sa nepotvrdili žiadne rozdiely v riziku v prípade jednotlivých liekov.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska genomgångar eller observationsstudier.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko výskytu pneumónie súvisiace s ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických preskúmaniach alebo v pozorovacích štúdiách.
Swedish: Inga avgörande belägg för att olika läkemedel medför olika risk kunde hittas i granskningen.
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistili žiadne presvedčivé dôkazy o rozdieloch v tomto riziku v prípade rôznych liekov.
Swedish: injektionsflaska
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Swedish: 1 förfylld spruta
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Swedish: Injektionsflaska (glas) 10,0 ml (100 mg/ml)
Slovak: 10,0 ml (100 mg/ml)
Swedish: Injektionsflaska (glas) 5,0 ml (100 mg/ml)
Slovak: 5,0 ml (100 mg/ml)
Swedish: EMA:s aktnummer Läkem edlets namn
Slovak: (Vymys lený) názov
Swedish: Efter första öppnande
Slovak: Po prvom otvorení
Swedish: Torka dem.
Slovak: Osušte ich.
Swedish: Några av dessa fall hade dödlig utgång.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli fatálne.