FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Czech: Přípravek Armisarte je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Armisarte ir „hibrīdas zāles".
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podávaný do žíly.
Latvian: Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūzijas ievadīšanai vēnā.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Armisarte užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Armisarte terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Armisarte, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Armisarte lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Znamená to, že přípravek Armisarte je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je v Evropské unii již registrován, a sice přípravku Alimta, ale je k dispozici v jiné lékové formě.
Latvian: Tas nozīmē, ka Armisarte ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Armisarte naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Armisarte atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Armisarte ir hibrīdas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Czech: Jak byl přípravek Armisarte zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Armisarte izpēte?
Czech: Dříve známý pod názvem Pemetrexed Actavis infuzního roztoku (kapání do žíly), přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu (v podobě tekutiny) pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: Atšķirībā no Alimta, kas ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai, Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Jak přípravek Armisarte působí?
Latvian: Kā Armisarte darbojas?
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums ir Pemetrexed Actavis
Czech: Na základě čeho byl přípravek Armisarte schválen?
Latvian: Kāpēc Armisarte tika apstiprinātas?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Armisarte, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Latvian: Armisarte aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Latvian: Nav pilnīgas izpratnes par veidu, kā tas darbojas šīs slimības gadījumā.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Latvian: Ārstēšanai ir divas - indukcijas un konsolidācijas - fāzes.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Arsenic trioxide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Czech: (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Latvian: Ja tas nenotiek līdz 50. dienai (iepriekš ārstētiem pacientiem) vai līdz 60. dienai (no jauna diagnosticētiem pacientiem), ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē to DNS sintēzi, kas ir nepieciešamas leikēmijas šūnu augšanai.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
Latvian: Infūzija ilgst 1-2 stundas, bet tā var būt jāievada ilgāk, ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Trisenox přínosy přípravku Arsenic trioxide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Trisenox gadījumā, Arsenic trioxide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā ievada Arsenic trioxide Accord katru nedēļu piecas dienas, bet pārtraukumu ilgums starp kursiem un laiks, cik ilgi tās tiek ievadītas, ir atkarīgi no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju terapiju.
Czech: Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Arsenic trioxide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Trisenox, un tie nav jāatkārto ar Arsenic trioxide Accord.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Arsenic trioxide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Czech: • pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Latvian: • APL pacientiem, kuriem slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju terapiju ar retinoīdiem un pretvēža zālēm vai kuriem slimība ir recidivējusi pēc šāda veida terapijas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Arsenic trioxide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Arsenic trioxide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trisenox.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Arsenic trioxide Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte ar Trisenox.
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Latvian: Translokācija ietekmē balto asins šūnu augšanu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu).
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že léčba je účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Latvian: Indukcijas fāzes laikā Arsenic trioxide Accord ievada katru dienu līdz brīdim, kad ir pazīmes par terapijas iedarbību (kad kaulu smadzenēs nav leikēmijas šūnu).
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Arsenic trioxide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Arsenic trioxide Accord kvalitāti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu?
Czech: Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Arsenic trioxide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Arsenic trioxide Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Latvian: Cita informācija par Arsenic trioxide Accord
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Latvian: • pacientiem ar nesen diagnosticētu zemu vai vidēju APL risku, kur tās tiek lietotas kopā ar zālēm poli-trans-retīnskābi;
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum".
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
Latvian: Arsēna trioksīds, kas ir zāļu aktīvā viela, daudzus gadus ir lietots zālēs, tostarp leikēmijas ārstēšanai.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Arsenic trioxide Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Arsenic trioxide Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kāpēc tās lieto?
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā Arsenic trioxide Accord deva ir atkarīga no pacienta masas.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arsenic trioxide Accord registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Arsenic trioxide Accord ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kāda ir Arsenic trioxide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
Latvian: Kā darbojas Arsenic trioxide Accord?
Czech: Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Arsenic trioxide Accord izpēte?
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem, ir ierobežota.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
Latvian: Ieteicamā pieeja ir novērošana ar iejaukšanos tikai atsevišķos gadījumos.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un lai nodrošinātu atbilstošu uzraudzību.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 cilvēkam no 10):
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Czech: Velmi časté Velmi časté
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas un palielinās, palielinoties ķermeņa masai.
Czech: ul. Lutomierska 50
Latvian: Lutomierska 50
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav nepieciešams.
Czech: Diferenciační syndrom
Latvian: Diferenciācijas sindroms
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
Czech: P-hodnota
Latvian: p-vērtība
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Latvian: Ticamības intervāls (TI)
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Czech: Konsolidační schéma
Latvian: Konsolidācijas grafiks
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Latvian: Atbildes reakcijas novēroja visās pārbaudītajās vecuma grupās diapazonā no 6 līdz 75 gadiem.
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Latvian: 1 000 mg četras reizes dienā
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Czech: Laboratorní vyšetření
Latvian: Laboratorijas testi
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Arsēns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Latvian: Kaplana-Meiera mediānais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Latvian: AsV ir sastopams plazmā tikai relatīvi zemās koncentrācijās.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: At Risk
Latvian: Riska stāvoklī
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Latvian: 500 mg četras reizes dienā
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Latvian: Ieteikumi par EKG un elektrolītu kontroli
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Latvian: PML/ RARα
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
Latvian: Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajos nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Czech: Mezi ně patří:
Latvian: Tie ietver:
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
Czech: Months
Latvian: mēneši
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija (hematologic complete remission, HCR)
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1gm dienā.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Latvian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Czech: 0,15 mg/kg denně do dosažení kompletní remise.
Latvian: 0,15 mg/kg dienā līdz pilnīgai remisijai.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Latvian: AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Latvian: Viens bija viena pētnieka klīniskais pētījums (n=12), un otrs bija daudzcentru 9 iestāžu pētījums (n=40).
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Latvian: Devu aizkavēšana, modificēšana un atsākšana
Czech: Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Latvian: Leikocītu skaits konsolidācijas laikā nebija tik augsts kā inducējošās ārstēšanas laikā un bija <10 x 103/μl, izņemot vienu pacientu, kam konsolidācijas laikā tas bija 22 x 103/μl.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Latvian: Sterils, dzidrs, bezkrāsains, brīvs no daļiņām ūdens šķīdums, ar pH vērtību no 7,7 līdz 8,3.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni un ievelciet visu saturu.