FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: •Podrobnosti o MDS PASS zdôrazňujúce, že pred predpisovaním Revlimidu majú zdravotnícki pracovníci zaradiť pacientov s MDS do PASS štúdie.
Hungarian: • Az MDS PASS-vizsgálatra vonatkozó részletek, melyeknek hangsúlyozniuk kell, hogy az egészségügyi szakembernek a Revlimid felírását megelőzően be kell vonnia az MDS-ben szenvedő beteget a PASS-vizsgálatba.
Slovak: Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML).
Hungarian: Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity (MM, MDS alebo MCL) nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa (MM, MDS vagy MCL) nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.
Hungarian: • Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe.
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimid-et,
Slovak: •Kontrolný zoznam pre lekárov na zaistenie, aby pacienti dostali na začiatku liečby rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity primerané pohlaviu a fertilite.
Hungarian: • Ellenőrző lista az orvosoknak, hogy a betegek a kezelés megkezdésekor megfelelő tájékoztatásban részesüljenek a kezeléssel, a fogamzásgátlással és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
Slovak: Revlimid môže zastaviť zhoršovanie sa príznakov a symptómov mnohopočetného myelómu.
Hungarian: A Revlimid megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky na kontrolu predpisovania a/alebo výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom dôkladného sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését, hogy az adott országban szorosan ellenőrizni lehessen az indikáción kívüli alkalmazást.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Revlimidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že miera perorálnej absorpcie lenalidomidu je podobná u pacientov s MM, MDS aj MCL.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a lenalidomid orális felszívódási sebessége az MM-ben, MDS-ben és MCL-ban szenvedő betegek esetében hasonló.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MMben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Slovak: Zvýšené riziko sekundárnych primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Slovak: • máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
Hungarian: • fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
Slovak: Obidve populácie pacientov uvádzali medián veku pacientov 68,5 rokov s porovnateľným pomerom mužov a žien.
Hungarian: Mindkét betegpopulációban 68,5 év volt a medián életkor, és hasonló volt a férfi-nő arány.
Slovak: Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.
Hungarian: A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
Slovak: Výsledky cytogenetickej odpovede a HRQoL sa zhodovali so zisteniami primárneho cieľového ukazovateľa a boli v prospech liečby lenalidomidom v porovnaní s placebom.
Hungarian: A citogenetikai válasz és a HRQoL eredményei összhangban voltak az elsődleges végpont eredményeivel, és a lenalidomid-kezelés placebóhoz viszonyított előnyét igazolta.
Slovak: V aktualizovanej analýze PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 9:
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián utánkövetési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 9. táblázat mutatja be:
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM)
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (newly diagnosed multiple myeloma; NDMM)
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B),
Hungarian: • jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, övsömör, HIV.
Slovak: Všetci pacienti dostávali profylaktickú antikoagulačnú liečbu (nízko molekulárny heparín, warfarín, heparín, nízke dávky aspirínu) v priebehu štúdie.
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú aszpirin).
Slovak: Vždy užívajte Revlimid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A Revlimid-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Kapsuly sú dodávané v baleniach.
Hungarian: A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba.
Slovak: Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
Hungarian: • olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
Slovak: Suchá koža, nočné potenie, erytém
Hungarian: Száraz bőr, éjszakai izzadás, erythema
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Slovak: Uvedený je asociovaný sekvenčný HR a zodpovedajúci 95 % CI.
Hungarian: A társuló szekvenciális HR és a vonatkozó 95%-os CI került bemutatásra.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Revlimid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Revlimid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Revlimid hatásmódját befolyásolhatják.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP".
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" pre nasledujúcich 21 dní.
Hungarian: • Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Slovak: Informáciu o tom, že sa realizuje štúdia za účelom zbierania informácií o bezpečnosti lieku a monitorovania jeho správneho používania; a že pacienti s MDS majú byť zahrnutí do štúdie pred začiatkom liečby s Revlimidom.
Hungarian: • azt az információt, hogy folyamatban van egy vizsgálat, melynek célja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése, valamint a megfelelő alkalmazás ellenőrzése, illetve, hogy az MDS-ben szenvedő betegeket a Revlimid-kezelés megkezdése előtt be kell vonni a vizsgálatba.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa aj dodatočné aktivity ako antiangiogenetické a proerytropoetické vlastnosti.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa ezenkívül további aktivitásokat is magában foglal, mint például angiogenezist gátló és erythropoesist serkentő tulajdonságokat.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a Revlimid-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Slovak: Trvanie odpovede (mesiace)
Hungarian: Válasz időtartamad (medián) (hónap)
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Hungarian: Az idősebb és a fiatalabb betegek között összességében nem mutatkozott különbség a kezelés biztonságosságát és hatásosságát illetően, habár nem zárható ki nagyobb predispozíció az idős betegeknél.
Slovak: V podpornej štúdii MCL-001 malo približne 10 % osôb TFR, všetky prípady boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti a všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou.
Hungarian: Az MCL-001 számú alátámasztó vizsgálatban a vizsgálati alanyok körülbelül 10%-a tapasztalt TFR-t, az összes jelentett esemény 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és az összes eseményt a kezeléssel összefüggésben állónak ítélték.
Slovak: 0,40 (0,29; 0,55)b p-hodnota
Hungarian: 0,40 (0,29; 0,55)b p-érték
Slovak: Všeobecne platí, že účastníci štúdie mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál általában előrehaladott stádiumú betegség állt fenn: a teljes vizsgálati populáció 41%-ának volt az ISS szerinti III. stádiumú betegsége, és 9%-ánál állt fenn súlyos veseelégtelenség (kreatinine-clearance [CLcr] < 30 ml/perc).
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie v závislosti na najvyššej frekvencii pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy Boli hlásené prípady hypotyreózy a hypertyreózy (pozri časť 4.4, Poruchy činnosti štítnej žľazy).
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Slovak: , anémia,
Hungarian: , anaemia,
Slovak: Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Hungarian: • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Slovak: • ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu poruchy funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Slovak: Východiskové demografické údaje boli porovnateľné medzi ramenom s lenalidomidom a kontrolným ramenom.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a lenalidomid-kar és a kontroll-kar között.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 523 pacientov, z toho 263 pacientov bolo randomizovaných na RVd a 260 pacientov na Rd.
Hungarian: Összesen 523 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 263 beteget randomizáltak az RVd-karra és 260 beteget az Rd-karra.
Slovak: Profylaktické antitrombotiká sa odporúčajú najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre trombotické problémy.
Hungarian: Profilaktikus antithrombotikus gyógyszereket kell elrendelni különösképpen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "Syndróm z rozpadu nádoru").
Hungarian: Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának" nevezik);
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
Hungarian: • a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
Slovak: Prínos sa pozoroval bez ohľadu na spôsobilosť pre transplantáciu kmeňových buniek.
Hungarian: Ezt az előnyt az őssejt-transzplantációra való alkalmasságtól függetlenül megfigyelték.
Slovak: Mutácia TP53 je prítomná u 20 až 25 % pacientov s nízkym rizikom MDS s deléciou 5q a súvisí s vyšším rizikom progresie do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Hungarian: TP53-mutáció a Del 5q típusú mutációval rendelkező, alacsonyabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegek 20-25%-ánál található meg, és az akut myeloid leukemiává (AML) történő progresszió fokozott kockázatával jár.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie sa nedosiahol v žiadnej z liečebných skupín, ale mohol presiahnuť 2 roky u pacientov liečených lenalidomidom.
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánját egyik kezelési karon sem sikerült elérni, de a lenalidomiddal kezelt személyek esetében ennek meg kell haladnia a 2 évet.
Slovak: Tabuľka 11 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Hungarian: A 11. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) - neutropénia Keď ANC
Hungarian: • Abszolút neutrophil szám (ANC) - neutropenia Ha az ANC
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv v klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol 4,1 týždňov.
Hungarian: A transzfúzió-independencia eléréséig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Slovak: Revlimid sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).
Hungarian: A Revlimid-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Slovak: Revlimid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Hungarian: A Revlimid-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus").
Slovak: Pacienti s preukázanou aspoň malou odozvou v erytrocytovom rade mohli pokračovať v liečbe až do relapsu v erytrocytovom rade, progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: Azok a betegek pedig, akiknél legalább minor erythroid válasz igazolható volt, erythroid relapsus, a betegség progressziója, illetve nem várt toxicitás bekövetkeztéig folytathatták a kezelést.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás").
Slovak: HR [95%
Hungarian: HR [95%-CI]
Slovak: Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" alebo B-bunky.
Hungarian: A „B-limfocita" vagy „B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti.
Slovak: e Sekvenčný test bol založený na váženom priemere štatistického log-rank testu s použitím nestratifikovaného log-rank testu pre nárast vzoriek a nestratifikovaného log-rank testu primárnej analýzy.
Hungarian: e A szekvenciális próba olyan lograng-próbával kapott statisztikai adatok súlyozott átlagán alapul, amelyhez a mintaméret növekedése tekintetében végzett nem rétegzett lograng-próbát, valamint az elsődleges elemzés nem rétegzett lograng-próbáját használták fel.
Slovak: Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
Hungarian: • idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
Slovak: ,, epistaxa^, kašeľ
Hungarian: , epistaxis^, köhögés
Slovak: • chemoterapeutickým liekom nazývaným "bortezomib"
Hungarian: • a „bortezomib" nevű kemoterápiás gyógyszer
Slovak: Revlimid môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:
Hungarian: A Revlimid a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdii CALGB 100104 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke melfalanu a ASCT (HDM/ASCT) a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban tapasztalt mellékhatások között voltak a nagy dózisú melphalan- és ASCT-kezelés (HDM/ASCT) után jelentett események és a fenntartó kezelés időszakában történt események.
Slovak: TLS a reakcia vzplanutia tumoru (tumour flare reaction, TFR) boli často pozorované u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a menej často pozorované u pacientov s lymfómami, ktorí boli liečení lenalidomidom.
Hungarian: TLS-t és tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) gyakran megfigyeltek krónikus lymphocitás leukémiában (CLL) és ritkán lymphomákban szenvedő betegeknél, akiket lenalidomiddal kezeltek.
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacientov - mužov a ženy - o predpokladanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu gravidity špecifikovaných v Programe prevencie gravidity a poskytnúť pacientom vhodnú vzdelávaciu brožúru, kartu pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku v súlade s národným systémom kariet pacienta.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelő, ezzel egyenértékű eszközzel.
Slovak: Nočné potenie, suchá koža
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, száraz bőr
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať známky a príznaky tromboembolizmu.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Slovak: Pokles tlaku krvi.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés.
Slovak: V analýze PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich účastníkov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 10:
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián utánkövetési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 10. táblázat mutatja be:
Slovak: Pacienti bez dôkazu aspoň malej odozvy v erytrocytovom rade po 16 týždňoch museli liečbu ukončiť.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 16 hét után nem volt igazolható legalább minor erythroid válasz, le kellett állítani a kezelést.
Slovak: Revlimid sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
Hungarian: A Revlimid-et önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Slovak: Lenalidomid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou infekciou HBV, vrátane pacientov s pozitívnymi protilátkami anti-HBc, ale s negatívnym HBsAg.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a lenalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Slovak: Neintervenčné štúdie bezpečnosti lieku po registrácii u pacientov s myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených s lenalidomidom na získanie údajov o bezpečnosti lenalidomidu u pacientov s MDS a monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie (CC-5013-MDS-010 a CC-5013-MDS-012).
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, myelodysplasiás szindrómákban (MDS) szenvedő betegekkel az engedélyezést követő non-intervencionális, biztonságossági vizsgálatok, melyeknek célja biztonságossági adatok gyűjtése a lenalidomid MDS-ben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásáról, valamint az indikáción kívüli alkalmazás ellenőrzése (CC-5013-MDS-010 és CC-5013-MDS-012).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Szükség lehet a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacienti, ktorí spočiatku dostávali placebo alebo 5 mg lenalidomidu a nedosiahli aspoň malú odpoveď erytroidného radu po 16 týždňoch liečby, mohli prejsť z placeba na 5 mg lenalidomidu alebo pokračovať v liečbe lenalidomidom vo vyššej dávke (5 mg až 10 mg).
Hungarian: Azok a betegek, akik kezdetben placebót vagy 5 mg lenalidomidot kaptak, és nem jelentkezett legalább minor erythroid válasz 16 hetes kezelés után, áttérhettek a placebóról 5 mg lenalidomidra vagy magasabb dózissal (5 -10 mg) folytathatták a lenalidomid-kezelést.
Slovak: Revlimid tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Hungarian: A Revlimid-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do ramena s lenalidomidom alebo do kontrolného ramena.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a lenalidomid- illetve a kontroll-karra.
Slovak: U týchto pacientov je pri začatí liečby lenalidomidom potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ilyen betegeknél óvatosan kell eljárni a lenalidomid-kezelés bevezetésekor.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
Hungarian: • nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
Slovak: RVd sa pozoroval bez ohľadu na spôsobilosť pre transplantáciu kmeňových buniek.
Hungarian: Az RVd előnyét az őssejt-transzplantációra való alkalmasságtól függetlenül megfigyelték.
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Hungarian: A betegekeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
Slovak: 1 - V krajinách, kde sú 2,5 mg kapsuly dostupné.
Hungarian: 1 - Azokban az országokban, ahol a 2,5 mg-os kapszula kapható.
Slovak: Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM-009 a MM-010 bolo 44,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Hungarian: Az MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami.
Hungarian: Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával.
Slovak: Osoby boli v minulosti liečené minimálne jednou predchádzajúcou chemoterapiou, imunoterapiou alebo chemoimunoterapiou.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat korábban legalább egy szisztémás kemoterápiával, immunoterápiával vagy kemoimmunoterápiával kezelték.