FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības tika novērstas un tika atsākta Iclusig terapija, lietojot 45 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm diametrā, ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 46 % (63/136) doseglo MCyR.
Latvian: No HML-HF pacientiem, kuriem pētījuma sākumā netika atrasta mutācija, MCyR sasniedza 46%
Slovenian: Zmanjšanje začetnega odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Iclusig sākuma devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs;
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HML un Ph+ ALL pacientiem - ziņotais biežums attiecībā uz blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Iclusig prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās krūts pienā.
Slovenian: Previdnost se priporoča pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V celičnih testih je ponatinib premagal odpornost na imatinib, dasatinib in nilotinib, pri kateri posredujejo mutacije domene kinaze BCR-ABL.
Latvian: Šūnu testos ponatinibs izrādījās efektīvs pret BCR-ABL kināzes domēnu mutāciju mediētu imatiniba, dasatiniba un nilotiniba rezistenci.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Latvian: Visbiežāk ziņotie nopietnas asiņošanas gadījumi bija cerebrāla asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Slovenian: Splošni arterijski in venski okluzivni neželeni dogodki so se pojavili pri 23 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resin neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov.
Latvian: Kopumā II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas radās 23% ar Iclusig ārstēto pacientu, un nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 18% pacientu.
Slovenian: Po kroničnem dajanju so v prepucialnih žlezah in žlezah klitorisa pri podganah ugotovili vnetne spremembe, ki so jih spremljale zvišane ravni nevtrofilcev, monocitov, eozinofilcev in ravni fibrinogenov.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko bolniku nudi hematološka podpora v obliki transfuzije trombocitov in hematopoetskega rastnega faktorja, če je to klinično indicirano.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, lietošanas laikā pieļaujama hematoloģiska atbalsta terapija, piemēram, trombocītu transfūzija un asinsrades augšanas faktoru pārliešana.
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Latvian: Arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 9,6%, 7,3% un 6,9% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Slovenian: Preglednica 9 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
Latvian: 9. tabula Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob vstopu
Latvian: Pacienta raksturojums pētījuma sākumā
Slovenian: Pri juvenilnih podganah so pri živalih, ki so dobivale 3 mg/kg/dan, opazili smrtnost, povezano z vnetnimi učinki, in zmanjšanje pridobivanja telesne mase pri odmerkih 0,75, 1,5 in 3 mg/kg/dan v obdobju zdravljenja pred odstavitvijo in v zgodnjem obdobju po odstavitvi.
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi, un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi var būt sāpes kuņģī, asins atvemšana);
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6,7 %, 5,6 % oz. 5,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās attiecīgi 6,7%, 5,6%, un 5,1% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov
Latvian: Ļoti bieži anēmija, samazināts trombocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Slovenian: • izpuščaj, suha koža
Latvian: • izsitumi, sausa āda;
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile resne krvavitve in hemoragije, vključno s smrtnimi.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās nopietna asiņošana un asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Slovenian: Bolniki s CP-KML z izgubo odgovora, z razvojem mutacije domene kinaze v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora ali z napredovanjem do AP-KML ali BP-KML kadar koli v času prejemanja dasatiniba ali nilotiniba so bili prav tako obravnavani kot odporni.
Latvian: Par rezistentiem uzskatīja arī HML-HF pacientus, kuriem novēroja atbildes reakcijas zudumu vai kināzes domēnu mutāciju attīstību, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai, vai arī slimības progresēšanu līdz HML-AF vai HML-BF fāzei jebkurā brīdī dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovenian: Znižana raven kalija
Latvian: Pazemināts kālija līmenis
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Slovenian: Z zdravilom Iclusig so povezani neželeni učinki, kot so letargija, omotica in zamegljen vid.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā letarģija, reibonis un neskaidra redze ir bijušas saistītas ar Iclusig lietošanu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iclusig Ne jemljite zdravila Iclusig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na 30 mg enkrat na dan ali 15 mg enkrat na dan je bila dovoljena v primeru obravnave toksičnosti zaradi zdravljenja.
Latvian: Zāļu toksicitātes gadījumā bija pieļaujams samazināt devu līdz 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Iclusig katru dienu tik ilgi, cik nozīmēts.
Slovenian: Pankreatitis in serumska lipaza
Latvian: Pankreatīts un lipāzes līmenis serumā
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ponatiniba je 45 mg enkrat na dan. Za standardni odmerek 45 mg enkrat na dan je na voljo 45 mg filmsko obložena tableta.
Latvian: Standarta 45 mg devai vienu reizi dienā pieejama 45 mg apvalkotā tablete.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah so opazili suho luskavo kožo.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām novēroja sausu ādu un ādas lobīšanos.
Slovenian: Znižana raven natrija
Latvian: Pazemināts nātrija līmenis
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski ali venski okluzivni dogodek, takoj prekiniti.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam izveidojusies arteriāla vai venoza oklūzija, Iclusig lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5,0 % bolnikov.
Latvian: Venozas oklūzijas (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās 5,0% pacientu.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase občasni sindrom tumorske lize
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Slovenian: Žilna okluzija
Latvian: Asinsvadu oklūzija
Slovenian: - alkalne fosfataze
Latvian: - sārmainā fosfatāze,
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 10)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=10)
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, zlatenica
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Slovenian: S ponatinibom povezane mikroskopske izsledke na jajčnikih (vključno z atrezijo foliklov) in modih (minimalna degeneracija zarodnih celic) pri živalih, ki so dobivale 5 mg/kg ponatiniba, so opazili v študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah cynomolgus.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos makaka pērtiķiem konstatēja ar ponatiniba lietošanu saistītas mikroskopiskas izmaiņas olnīcās (pastiprinātu folikulāro atrēziju) un sēkliniekos (minimālu dzimumšūnu deģenerāciju), saņemot zāles 5 mg/kg devā.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, nieze, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: (95 % IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Latvian: Nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcijac
Slovenian: Znižana raven kalcija
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis
Slovenian: Zdravila Iclusig niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Latvian: Iclusig lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, luščenje kože, rdečina kože, podplutost, boleča koža, izpadanje las
Latvian: • ādas izsitumi, nieze, ādas lobīšanās, apsārtums, zilumu veidošanās, sāpīga āda, matu izkrišana;
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Ponatinib
Slovenian: • nespečnost
Latvian: • bezmiegs;
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
Latvian: Nopietnas blakusparādības (bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 203)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=203)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Slovenian: Pri bolnikih s kronično fazo s KML v kronični fazi (KF), ki so dosegli bistven citogenetski odgovor, ni dovolj podatkov za formalna priporočila o zmanjšanju odmerka (v odsotnosti neželenega učinka).
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai sniegtu oficiālus ieteikumus par devas samazināšanu (ja nav blakusparādību) pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HF), kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija.
Slovenian: ≥ 180-dnevno zmanjšanje pri 15 mg
Latvian: Jebkura devas samazināšana līdz 15 mg ≥ 90 dienas samazināšana līdz 15 mg ≥ 180 dienas samazināšana līdz 15 mg ≥ 360 dienas samazināšana līdz 15 mg
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki klorida).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: • otekanje tkiva in obraza zaradi odvečne tekočine
Latvian: • audu pietūkums sejā, ko izraisa pārmērīgs šķidruma daudzums;
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v kosteh, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči pogosti mišično-skeletne bolečine, bolečine v vratu, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu
Latvian: Ļoti bieži sāpes kaulos, sāpes locītavās, sāpes muskuļos, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg filmsko obložene tablete.
Latvian: Pieejamas 15 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba (v obliki klorida).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: avgust 2021
Latvian: 2021. gada augusts
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Latvian: Atjaunināts s RPP jāiesniedz:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7, 8 in 9.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Slovenian: • je dosežen ustrezen odziv na zdravljenje;
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
Slovenian: nenormalne občutke)
Latvian: neparastas sajūtas);
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1105 BP Amsterdam Nīderlande
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 1. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
Slovenian: • se število trombocitov zmanjša;
Latvian: • samazinās trombocītu skaits;
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je pojavila hepatotoksičnost, se je stanje prvič pojavilo v prvem letu zdravljenja.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Perzistentna stopnja 2 (dlje kot 7 dni) Stopnja 3 ali višja stopnja
Latvian: Noturīga 2. pakāpe (ilgāka par 7 dienām)
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 pacientiem no 131.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 6.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 64 mesecev.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemčija
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vācija
Slovenian: 93055 Regensburg Nemčija
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Pri večini bolnikov s 3. ali 4. stopnjo znižanega števila trombocitov, anemijo ali nevtropenijo, se je stanje razvilo v obdobju prvih 3 mesecev zdravljenja.
Latvian: Vairākumam pacientu ar 3. vai 4. pakāpes trombocītu skaita samazināšanos, anēmiju vai neitropēniju tā attīstījās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Upoštevajo se podatki v podatkovni zbirki, vneseni do 6. februarja 2017.
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem s ponatinibom pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, ker je stanje lahko resno.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavji 4.2 za oceno kardiovaskularnega statusa in 4.4 za situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Latvian: • B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija);
Slovenian: Preglednica 6 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega ponatiniba se je približno 87 % radioaktivnega odmerka pojavilo v blatu in približno 5 % v urinu.
Latvian: Pēc vienreizējas perorāli lietotas [14C]-iezīmētas ponatiniba devas aptuveni 87% radioaktīvā izotopa konstatēja fēcēs un aptuveni 5% - urīnā.
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo).
Latvian: Ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (tostarp fundoskopija).
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o vplivu ponatiniba na plodnost.
Latvian: Nav datu par ponatiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Iclusig in zmernih in močnih zaviralcev CYP3A ter zmernih in močnih induktorjev CYP3A je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar mēreniem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, kā arī mēreniem un spēcīgiem CYP3A inducētājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.