FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Swedish: Om den föregående infusionen/infusionerna har slutförts utan allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kan efterföljande infusioner starta med en hastighet på 25 ml/timme och ökas var 30:e minut upp till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Alvorens Arzerra te verdunnen
Swedish: Före spädning av Arzerra
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1, följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Dutch: 95% BI (0,51-0,88) p-waarde=0,0032
Swedish: 95% CI (0,51, 0,88) p-värde=0,0032
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten te worden verhoogd tot een maximum van 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Dutch: • allergische reacties, soms ernstig met symptomen zoals jeukende huiduitslag met bultjes (galbulten),
Swedish: • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Dutch: Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen In het geval van een lichte of matige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en zodra de toestand van de patiënt stabiel is, opnieuw gestart worden met de helft van de infusiesnelheid ten tijde van de onderbreking.
Swedish: Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Vid förekomst av en mild eller måttlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om, med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
Dutch: Volgende infusies
Swedish: Efterföljande infusioner
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
Swedish: 95% CI (0,45, 0,72) p-värde<0,001
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
Swedish: Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (variërend van 41 tot 87 jaar), en de meerderheid van de patiënten was mannelijk (73%) en blank (96%).
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 6 maanden.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
Dutch: CL (ml/uur)
Swedish: CL (ml/h)
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (variërend van 35 tot 92 jaar), 27% van de patiënten was ≥75 jaar oud, 63% was man en 89% was blank.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Dutch: Infusienummer
Swedish: Infusion nummer
Dutch: Darmobstructie
Swedish: Tarmobstruktion
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Arzerra invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing die na deze periode overgebleven is, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
Dutch: Relatief risico p-waarde p<0,001
Swedish: P-värde p<0,001
Dutch: Indien de infusiesnelheid niet was verhoogd na de startsnelheid van 12 ml/uur voordat de infusie werd onderbroken vanwege een bijwerking, dan moet de infusie opnieuw worden gestart met 12 ml/uur, de standaard startinfusiesnelheid.
Swedish: Om infusionshastigheten inte hade ökats från starthastigheten 12 ml/timme innan behandlingen avbröts på grund av en biverkning, ska infusionen startas om med infusionshastigheten 12 ml/timme som är standard starthastighet.
Dutch: Samenvatting van PFS met Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving vertoonden een HR=0,78 (56,4 maanden versus 45,8 maanden voor de OFA+FC-arm versus FC-arm; 95% BI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Swedish: Resultaten för total överlevnad visade en HR=0,78 (56,4 månader kontra 45,8 månader för OFA+FC gruppen kontra FC gruppen; 95% CI:0,56-1,09; p=0,1410).
Dutch: Bevat ook: arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507), water voor injectie.
Swedish: Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Samenvatting van secundaire uitkomsten van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Swedish: Patienter med symtomförbättring eller förbättring av laboratorie parameter/patienter med symtom eller avvikande laboratorieparametrar vid baslinjen (%) Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Arzerra och i 12 månader efter behandlingen.
Dutch: Voor recidief CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Dutch: 3 injectieflacons
Swedish: 3 injektionsflaskor
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonaal oedeem*, hypoxie*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bröstkorgen*, orofaryngeal smärta*,
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur wanneer de toestand van de patiënt stabiel is.
Swedish: Om en allvarlig biverkan uppstår ska infusionen avbrytas och startas om på 12 ml/timme när patientens tillstånd är stabilt.
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
Swedish: PFS baserat på lokal granskning (prövare) överensstämde med det primära effektmåttet och resulterade i en ~ 11 månaders förbättring i median PFS (OFA+FC 27,2 månader kontra 16,8 månader för FC: HR=0,66 (95 CI:0,51;0,85, p=0,0009).
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid 24 uur na de bereiding.
Swedish: Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras 24 timmar efter beredning.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wilt worden na deze periode.
Swedish: Fråga läkaren om råd om du
Dutch: • keelpijn, een gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd, infectie van het oor, de neus of de keel
Swedish: • infektioner i öron, näsa eller hals.
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Dutch: Voor patiënten bij wie de HBV-reactivatie weer is beëindigd, moet het hervatten van het gebruik van Arzerra worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Swedish: Återinsättning av Arzerra hos patienter vars HBV-reaktivering har upphört ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die voor deze aandoening niet eerder behandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor een behandeling gebaseerd op fludarabine.
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Dutch: AUC (µg.uur/ml)
Swedish: AUC (µg.h/ml)
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur zodra de toestand van de patiënt stabiel is.
Swedish: Vid förekomst av en allvarlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om på 12 ml/timme när patientens tillstånd är stabilt.
Dutch: Gebruikt u naast Arzerra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Swedish: • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Swedish: Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Dutch: Arzerra 1000 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Swedish: Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t1/2-waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en Cmaxwaarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.
Swedish: Följaktligen var clearancevärdena för ofatumumab lägre och t½-värdena signifikant högre efter senare infusioner än efter den inledande infusionen.
Dutch: Arzerra 100 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
Swedish: Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Dutch: - Trek 50 ml ofatumumab op uit de injectieflacon en injecteer dit in de 1000 ml infuuszak - Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Swedish: - Dra upp 50 ml ofatumumab från injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen; - Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Swedish: Vanlig dos
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 5 ml concentraat (100 mg ofatumumab).
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Dutch: De patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen) in combinatie met intraveneus bendamustine 90 mg/m op dagen 1 en 2, elke 28 dagen.
Swedish: Patienterna fick Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1, 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med intravenös bendamustin 90 mg/m dag 1 och 2 var 28:e dag.
Dutch: 2) Hoe moet de oplossing voor infusie worden verdund
Swedish: 2) Så här späds infusionsvätska, lösning
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).
Swedish: Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Swedish: Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Dutch: • overmatig zweten
Swedish: • kraftig svettning
Dutch: Arzerra bevat 34,8 mg natrium in elke 300 mg dosering, 116 mg natrium in elke 1000 mg dosering en 232 mg natrium in elke 2000 mg dosering.
Swedish: Arzerra innehåller 34,8 mg natrium i varje dos om 300 mg, 116 mg natrium i varje dos om 1000 mg och 232 mg natrium i varje dos om 2000 mg. Du behöver ta hänsyn till det om du ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Cardiovasculair
Swedish: Kardiovaskulära
Dutch: Spoel de lijn voor en na ofatumumab toediening met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om menging te voorkomen.
Swedish: Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.
Dutch: Schud de ofatumumab injectieflacon niet voordat u de controle uitvoert.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Dutch: Een open-label, twee-armig, gerandomiseerd onderzoek (OMB114242) werd uitgevoerd bij patiënten met een voor fludarabine refractaire volumineuze CLL, bij wie ten minste 2 eerdere behandelingen niet waren aangeslagen (n=122).
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Dutch: Eén ml bevat 20 mg ofatumumab.
Swedish: En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient binnen 24 uur na bereiding te worden gebruikt.
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar efter beredning.
Dutch: Premedicatieschema voor Arzerra
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Dutch: Premedicatie
Swedish: Premedicinering
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 negatief
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-negativ (n=27)
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL:
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd bedroeg 61 jaar (variërend van 27 tot 82 jaar), de meerderheid van de patiënten was mannelijk (58%) en alle patiënten waren blank.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 27 till 82 år), majoriteten var män (58%) och samtliga var kaukasier (97%).
Dutch: Dit kan aanvoelen als maagpijn
Swedish: • blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
Dutch: Soms voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Swedish: Sällsynta symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie van de lagere luchtwegen (waaronder pneumonie), infectie van de bovenste luchtwegen sepsis (waaronder neutropenische sepsis en septische shock), herpes virusinfectie, urineweginfectie hepatitis Binfectie en -reactivatie, progressieve multifocale leukoencefalopathie
Swedish: Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Dutch: 50% verbetering geheel genormaliseerd Splenomegalie 50% verbetering geheel genormaliseerd Hepatomegalie 50% verbetering geheel genormaliseerd Hemoglobine <11 g/dl bij start tot >11 g/dl na de start Bloedplaatjestellingen ≤100x10 toename of >100x10 Neutrofielen <1x10
Swedish: Hemoglobin <11 g/dl vid baslinjen till >11 g/dl efter baslinje Trombocytantal ≤100x10 >50% ökning eller >100x10
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Genomskinlig injektionsflaska, av typ I-glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumkapsyl, innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: De gebruikelijke dosering Arzerra voor de eerste infusie is 300 mg. Deze dosering zal tijdens de volgende infusies worden verhoogd, meestal tot 1000 mg of 2000 mg.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 injectieflacons.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
Dutch: (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing), water voor injectie (zie
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyra (E507) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Swedish: Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Dutch: IGHV gemuteerd & ZAP-70 positief
Swedish: IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
Dutch: Het primaire eindpunt van progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (Independent review committee, IRC) die gebruik maakte van de herziene richtlijnen (2008) van de National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), was verlengd in de ofatumumab- plus fludarabine-cyclofosfamide (OFA+FC) arm in vergelijking met de fludarabine-cyclofosfamide (FC) arm (28,9 maanden versus 18,8 maanden; HR: 0,67; 95% BI: 0,51-0,88, p=0,0032) resulterend in een verbetering van de mediane PFS van 10 maanden (zie figuur 2).
Swedish: PFS förlängdes i ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) gruppen i jämförelse med fludarabincyklofosfamid (FC) gruppen (28,9 månader kontra 18,8 månader, HR; 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) vilket resulterade i en förbättring i median PFS på 10 månader (se figur 2).
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Swedish: Arzerra koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inte konserveringsmedel.
Dutch: Totale responspercentage Responders, n (%) 95,3% BI (%) Responspercentage bij patiënten met eerdere rituximabbehandeling Responders, n (%) 95% BI (%) Responspercentage bij patiënten met chromosomale afwijking 17p deletie Responders, n (%) 95% BI (%) 11q deletie Responders, n (%) 95% BI (%) Gemiddelde totale overleving Maanden 95% BI Progressievrije overleving Maanden 95% BI Gemiddelde responsduur Maanden 95% BI Gemiddelde tijd tot volgende CLL- behandeling Maanden 95% BI De totale respons is beoordeeld door een Onafhankelijk Respons Committee met behulp van de richtlijnen voor CLL uit 1996 van de NCI-WG
Swedish: Total svarsfrekvens Responders, n (%) 95,3% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med tidigare rituximabterapi Responders, n (%) 95% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med kromosomabnormitet 17p-deletion
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller 1000 mg ofatumumab.
Dutch: Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie 1000 mg dosis: gebruik 1 injectieflacon (in totaal 50 ml, 50 ml per injectieflacon): - Trek 50 ml op uit een 1000 ml infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Swedish: Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg dos - Använd 1 injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
Dutch: • Trek 5 ml ofatumumab op uit elk van de drie 100 mg injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml
Swedish: • Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av de tre 100 mg injektionsflaskorna och injicera i