FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
Portuguese: - Perturbação do sistema de coagulação - Vermelhidão - Rubor com calor - Dor de estômago - Urticária - Dor no local de injeção
English: Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com a perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.8).
English: It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Portuguese: É recomendado que ECALTA seja administrado a uma taxa de perfusão que não exceda 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
English: Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Portuguese: Doentes com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente (população MITT) e neutropenia foram identificados numa análise de dados agrupados de 4 ensaios prospetivos, sem ocultação, não comparativos de desenho semelhante.
English: Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi analisada em indivíduos com insuficiência hepática de Child-Pugh classe A, B ou C. As concentrações de anidulafungina não aumentaram em indivíduos com qualquer grau de insuficiência hepática.
English: Fructose content
Portuguese: Conteúdo em frutose
English: Patients with renal and hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e renal
English: - The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Portuguese: - Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mg/min quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 18/35 (51,4%) e no final do tratamento completo foi de 16/35 (45,7%).
English: Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Portuguese: As reações associadas à perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.4).
English: 3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Portuguese: 3 ou leucócitos ≤ 500 células/mm3 em 22 doentes ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial em 13 doentes.
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 8/11 (72,7%) para a anidulafungina e 3/3 (100,0%) para a caspofungina (diferença -27,3, IC 95% -80,9; 40,3).
English: The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Portuguese: A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC durante 48 horas, ou conservada congelada até 72 horas.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) e C. glabrata (15,2%; 7/46).
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos com candidíase nos tecidos profundos confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 ensaios prospetivos (1 comparativo e 4 sem ocultação).
English: The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas, antes da diluição.
English: The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Portuguese: Os locais de infeção mais comuns incluíram a cavidade peritoneal (54,3%; 70 de 129), o trato hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), a cavidade pleural (5,4%; 7 de 129) e o rim (3,1%; 4 de 129).
English: cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
Portuguese: 3, leucócitos ≤ 500 células/mm ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial) com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 estudos prospetivos (1 comparativo versus caspofungina e 4 sem ocultação, não comparativos).
English: Not Known
Portuguese: Desconhec idas
English: Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.
English: The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas.
English: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Τηλ: +357 22 817690
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Portuguese: - quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento.
English: How to store ECALTA
Portuguese: Como conservar ECALTA
English: The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose.
Portuguese: A concentração de anidulafungina no cérebro em adultos não infetados e ratos recém-nascidos, após uma dose única, foi baixa (razão cérebro/plasma de aproximadamente 0,2).
English: ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
English: C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Portuguese: A espécie mais frequentemente isolada no início do tratamento foi a C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3% fluconazol), seguida pela C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) e C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - com 20, 13 e 15 isolados das 3 últimas espécies, respetivamente, no grupo da anidulafungina.
English: The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar.
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
English: Total infusion volume
Portuguese: Volume total de perfusão
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto amamenta.
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento com a substância em estudo.
English: Mortality Anidulafungin Fluconazole
Portuguese: Mortalidade Anidulafungina
English: Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Portuguese: Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis, de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml.
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia
Portuguese: Hipocaliemia Hiperglicemia
English: In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Portuguese: Nos 4 ensaios sem ocultação, foi permitida a passagem para terapêutica com azois por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
English: Infusion volume
Portuguese: Volume de perfusão
English: The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados de um local de tecido profundo no estado inicial foram C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) e C. krusei (5,4%; 7 de 129).
English: Diarrhoea, Nausea
Portuguese: Diarreia, náusea
English: A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Portuguese: Geral Cavidade peritoneal Trato hepatobiliar Cavidade pleural Rim Resposta de sucesso global no FTC Mortalidade por todas as causas A resposta de sucesso global foi definida como sucesso clínico e microbiológico FTIV, Final do tratamento intravenoso; FTC, Final do tratamento completo
English: Common to
Portuguese: Frequentes a
English: Paediatric
Portuguese: Pediatria
English: Bronchospasm, Dyspnoea
Portuguese: Broncospasmo, Dispneia
English: - Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Portuguese: - Convulsão (ataque) - Dor de cabeça - Vómito - Alterações nos testes de função do fígado - Erupção na pele, prurido (comichão) - Alterações nos testes sanguíneos de função do rim - Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos de 100 mg intravenosos diários) foi avaliada em 35 doentes neutropénicos adultos definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos neutropénicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
English: Rate of infusion
Portuguese: Taxa de perfusão
English: Gammaglutamyltrans ferase increased
Portuguese: Aumento da gamaglutam iltransferase
English: Convulsion, headache
Portuguese: Convulsão, cefaleia
English: The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
English: Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Portuguese: Transferir em ambiente assético o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), de forma a obter uma concentração de anidulafungina a 0,77 mg/ml.
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
Portuguese: ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão anidulafungina
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Portuguese: ECALTA deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
English: 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/ min
Portuguese: 1,4 ml/min 90 min
English: If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Portuguese: Efeitos secundários graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
English: Kύπρος
Portuguese: Κύπρος
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Portuguese: - Convulsões (ataque) - Vermelhidão - Erupção na pele, prurido (comichão) - Rubor com calor - Urticária - Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse - Dificuldade em respirar
English: Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Portuguese: Cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão 50 mg/ml (5%).
English: The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
English: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
Portuguese: 1,4 ml/min 180 min
English: Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Frutose 102,5 mg por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: What ECALTA contains
Portuguese: Qual a composição de ECALTA
English: Fructose
Portuguese: Fluconazol
English: Outer Carton
Portuguese: Embalagem exterior
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: - if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Portuguese: - quanto a sinais de uma reação alérgica, tais como comichão, pieira, pele manchada.
English: Infusion site pain
Portuguese: Dor no local da perfusão
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
English: For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
English: From the date of notification of the Commission Decision
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
English: Within 3 months after Commission decision
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
English: Within 4 years after Commission decision
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
English: First wash your hands!
Portuguese: Primeiro, lave bem as mãos!
English: [units]
Portuguese: [unidades]
English: Frequency categories are defined using the following convention:
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção:
English: Rare Very rare
Portuguese: Raro Muito raro
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Portuguese: Esta preparação multidose pode ser utilizada para vários doentes.
English: Please discuss this with your doctor.
Portuguese: Por favor discuta este assunto com o seu médico.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual é o melhor para si.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Portuguese: Pode, no entanto, ser interrompido a qualquer momento se for necessário.
English: · Do not freeze.
Portuguese: • Não congelar.
English: See section 5.1
Portuguese: Ver secção 5.1
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: A utilização após outros períodos e condições de armazenamento é da responsabilidade do utilizador.
English: 8 Wash your hands with soap and water.
Portuguese: 8 Lave as suas mãos com sabão e água.
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Portuguese: Neste caso, avance para o passo 19 e contacte o seu prestador de cuidados de saúde.
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu médico registará sempre o produto exato que está a utilizar.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: · Risk Management plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: In this case dose increases may be necessary.
Portuguese: Neste caso poderão ser necessários aumentos da dose.
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento é de 6 semanas.
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Portuguese: Fale com o seu médico se não sentir melhoras ou se se sentir pior.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível a transfusão sanguínea.
English: Children will start by following the same guidelines.
Portuguese: Nas crianças devem seguir-se inicialmente as mesmas recomendações.
English: - Intravenous administration:
Portuguese: - Administração intravenosa:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as embalagens.
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, que o número de plaquetas seja determinado, pelo menos, uma vez por semana nestes doentes.
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de julho de 1997 Data da última renovação: 16 de julho de 2007
English: Polysorbate 20,
Portuguese: Polissorbato 20,
English: · Choose a different injection site for each new injection.
Portuguese: • Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
English: (content of accompanying solvent ampoule).
Portuguese: (conteúdo da ampola de solvente que o acompanha).
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Portuguese: • Administração subcutânea (sob a pele).
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Portuguese: Esta é uma preparação multidose, a partir da qual são retiradas várias doses unitárias, durante 1 mês após a dissolução.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Portuguese: Os AEEs não estão indicados para utilização nesta população de doentes.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Portuguese: Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu.