FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Latvian: ΔΔQTcF vienpusējas 95% TI augšējā robeža visos laika punktos bija zem 10 ms.
Polish: • szczepionek.
Latvian: • vakcīnas.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x 10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2 x 10
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Latvian: Rase/etniskā piederība
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Oceny MRI wykonywano podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy.
Latvian: MRI novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 12 mēnešiem.
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Latvian: Sekojiet norādījumiem uz iepakojuma (skatīt arī tabulu „Titrēšanas iepakojums").
Polish: Odsetek pacjentów z 4-punktowym pogorszeniem wyniku testu przyporządkowania symboli cyfrom
Latvian: Pacientu daļa ar 4 punktu pasliktināšanos simbolu ciparu modalitātes testā
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Latvian: RAĪ nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots Mayzent, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Mayzent, tiek nodrošināts atjaunināts Ārstu izglītības komplekts, kurā ietilpst:
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas codziennego przyjmowania leku.
Latvian: Zems limfocītu skaits tiek uzturēts, lietojot zāles katru dienu.
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Latvian: Laiks (Tmax), lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pēc vairākkārtējas iekšķīgas siponimoda lietošanas, ir aptuveni 4 stundas (diapazons: no 2 līdz 12 stundām).
Polish: Przerwanie leczenia siponimodem
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Polish: Częstość występowania u osób rasy białej
Latvian: Biežums eiropeīdās rases pārstāvjiem
Polish: Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca (bradykardię).
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Pirmajās ārstēšanas dienās Mayzent var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju).
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Latvian: Papildus tam, atbilstoša biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai noteikta, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Latvian: Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Latvian: Šo genotipēšanu var veikt, izmantojot Sangera sekvenēšanas metodi vai uz PĶR balstītu metodes.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Latvian: Siponimoda šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Polish: Frakcja siponimodu wykrywana w osoczu wynosi 68% u ludzi.
Latvian: Cilvēku plazmā konstatētā siponimoda daļa ir 68%.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Polish: • Potencjalny długoterminowy wpływ na bezpieczeństwo stosowania u osób słabo metabolizujących lek z udziałem CYP2C9:
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Latvian: Tas mazina SPMS izraisīto nervu bojājumu, un Mayzent palīdz palēnināt slimības aktivitātes sekas (kā invaliditātes palielināšanos, smadzeņu bojājumus un recidīvus).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę siponimodu
Latvian: Citu vielu iespējama ietekme uz siponimoda farmakokinētiku
Polish: Siponimod łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Latvian: Siponimods viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru.
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.
Latvian: Nav vērtēta siponimoda ietekme uz cilvēka fertilitāti.
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Latvian: • Siponimodu neiesaka lietot pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri vienlaikus lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās samazina sirdsdarbības ātrumu.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Latvian: Vienam pacientam (ar depresiju anamnēzē), kas lietoja 84 mg siponimoda, nedaudz palielinājās aknu transamināžu līmenis.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Latvian: Pirms Mayzent palaišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītības programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Siponimods neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Siponimod nie miał działania fototoksycznego ani nie powodował uzależnienia i nie był genotoksyczny w warunkach in vitro i in vivo.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: Konieczność prowadzenia obserwacji (w tym badanie EKG) w klinice przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki siponimodu w dniu 1., jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Polish: • opuchnięcie dłoni, kostek, nóg lub stóp (obrzęki obwodowe)
Latvian: • pietūkušas rokas, potītes, kājas vai pēdas (perifēra tūska),
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Latvian: Tie var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezenisku mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), simptomi.
Polish: Z tego względu skuteczność badanego doustnego środka antykoncepcyjnego była zachowana podczas leczenia siponimodem.
Latvian: Tādēļ pētītā perorālā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte saglabājās siponimoda terapijas laikā.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania siponimodu z białkami osocza (>99,9%), przewiduje się, że hemodializa nie zmieni całkowitego stężenia siponimodu i stężenia niezwiązanego siponimodu i w związku z tym, nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Polish: Po podaniu drugiej dawki siponimodu powtórzyć monitorowanie jak po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Pēc otrās siponimoda devas atkārtojiet novērošanu kā pēc pirmās devas.
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Latvian: Neskatoties uz Tmax kavēšanos līdz 8 stundām pēc vienas devas, pārtikas uzņemšana neietekmēja siponimoda sistēmisko iedarbību (Cmax un AUC), tādēļ siponimodu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Badania in vitro wykazały, że siponimod i jego główne metabolity ogólnoustrojowe M3 i M17 nie wykazują klinicznie istotnych interakcji lekowych po zastosowaniu dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg raz na dobę w odniesieniu do wszystkich badanych enzymów CYP i transporterów oraz nie wymagają badania klinicznego.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka siponimodam un tā galvenajiem sistēmiskajiem metabolītiem M3 un M17 nav klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbības potenciāla, lietojot terapeitisko devu 2 mg vienu reizi dienā visiem pētītajiem CYP enzīmiem un transportētājiem, un tiem nav nepieciešama klīniska izpēte.
Polish: Głównym działaniem farmakodynamicznym siponimodu jest zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Latvian: Siponimoda galvenais farmakodinamiskais efekts ir no devas atkarīgs perifēro limfocītu skaita samazinājums līdz 20-30% no sākotnējās vērtības.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że SM pogarsza się lub jeśli zauważa u siebie wszelkie nowe lub nietypowe objawy.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Polish: Podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Latvian: Siponimoda lietošanas laikā un līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Polish: • Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi lub z zaawansowaną chorobą/niesprawnością (ze względu na możliwe zwiększone ryzyko np. zakażeń, zdarzeń bradyarytmii podczas rozpoczynania leczenia).
Latvian: • Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem ar vairākām blakusslimībām vai progresējošu slimību/invaliditāti (sakarā ar iespējamu paaugstinātu risku, piemēram, infekcijām, bradiaritmijas gadījumiem ārstēšanas uzsākšanas laikā).
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Latvian: Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
Polish: U tych pacjentów zaleca się, by przed podaniem dawki i pod koniec okresu obserwacji wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG) pirms devas lietošanas un novērošanas perioda beigās.
Polish: 9/l powinna prowadzić do zmniejszenia dawki do 1 mg, ponieważ w badaniach klinicznych dawkę siponimodu zmniejszano u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów <0,2 x 10
Latvian: 9/l, deva jāsamazina līdz 1 mg, jo klīniskajos pētījumos siponimoda deva bija samazināta pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2 x 10
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Latvian: Ja Mayzent lieto grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušam bērnam.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Latvian: Siponimoda uzsūkšanās ir plaša (≥70%, pamatojoties uz urīnā izdalīto radioaktivitātes daudzumu un metabolītu daudzumu izkārnījumos, kas ekstrapolēti līdz bezgalībai).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Pirmajās 6 ārstēšanas dienās ieteicams lietot tabletes no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Obserwowano nieznaczną tendencję do zmniejszania się FEV1 po podaniu pojedynczych dawek nieterapeutycznych (>10 mg).
Latvian: Neliela FEV1 samazināšanās tendence tika konstatēta ar ne-terapeitiskām vienreizējām devām (>10 mg).
Polish: Z tego względu po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zaleca się wykonanie badania okulistycznego.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Polish: Ponadto doświadczenie kliniczne z innym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu wskazywało na 2krotnie większe ryzyko ciężkich wad wrodzonych, gdy lek był podawany podczas ciąży w porównaniu z częstością występowania tych wad w populacji ogólnej.
Latvian: Papildus tam, klīniskā pieredze ar citu sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulatoru liecināja par divreiz lielāku nopietnu iedzimtu malformāciju risku, ja to lieto grūtniecības laikā, salīdzinot ar biežumu, kāds novērots vispārējā populācijā.
Polish: Konieczne są regularne pomiary tętna i ciśnienia krwi oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Nepieciešama regulāra pulsa un asinsspiediena mērīšana, jāpieraksta elektrokardiogrammas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza o zażywaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat kādas no nosauktajām zālēm vai ārstēšanas veidiem:
Polish: Wydłużona obserwacja (>6 godzin po podaniu pierwszej dawki): o Jeśli po upływie 6 godzin częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od momentu podania pierwszej dawki, należy wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny i do czasu, gdy częstość akcji serca ponownie wzrośnie.
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Polish: Zdarzeń takich nie zgłaszano po zastosowaniu siponimodu w programie rozwoju leku.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Polish: Jeśli zostanie ono zdiagnozowane, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts KM, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.
Polish: Siponimod Placebo
Latvian: Siponimods Placebo
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot tikai 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes), ja asins analīze, kas veikta pirms ārstēšanas sākuma, uzrādīja, ka Jūsu organisms lēni pārstrādā Mayzent (skatīt „Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā").
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Latvian: Nav paredzams, ka galveno metabolītu M3 un M17 farmakoloģiskā aktivitāte ietekmēs klīnisko iedarbību un siponimoda drošumu cilvēkiem.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Latvian: Jebkurā laikā attīstījusies jauna trešās pakāpes AV blokāde.
Polish: Po przerwaniu leczenia siponimodem lek utrzymuje się we krwi przez okres do 10 dni.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas siponimods saglabājas asinīs līdz 10 dienām.
Polish: • Firma Novartis wprowadziła program intensywnego monitorowania wyników ciąży (ang. PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) będący rejestrem opartym na udoskonalonych mechanizmach obserwacji w celu gromadzenia informacji o ciążach u pacjentek narażonych na działanie siponimodu bezpośrednio przed zajściem w ciążę lub w trakcie jej trwania oraz o skutkach obserwowanych u dziecka w okresie 12 miesięcy po urodzeniu.
Latvian: • Novartis ir izveidojis grūtniecības intensīvas uzraudzības (PRIM) programmu, kas ir reģistrs, kura pamatā ir pastiprināti novērošanas pasākumi, lai ievāktu informāciju par grūtniecību pacientēm, kuras saņēma siponimodu tieši pirms grūtniecības vai tās laikā, un rezultātiem zīdaiņiem 12 mēnešus pēc dzemdībām.
Polish: Pacjent może nie odczuwać żadnych objawów lub mogą u niego wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu.
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT oceniano wpływ terapeutycznych (2 mg) i supraterapeutycznych (10 mg) dawek siponimodu na repolaryzacje serca.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie oczekuje się, aby siponimod miał wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, tomēr nav sagaidāma siponimoda iedarbība uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Polish: Jeśli ta sytuacja odnosi się do pacjenta, należy pamiętać, że mimo to przyjęcie pięciu tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu zwiększania dawki, jak pokazano wyżej, jest dla pacjenta bezpieczne.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ņemiet vērā, ka lietot piecas 0,25 mg tabletes titrēšanas perioda 5. dienā kā norādīts iepriekš Jums tomēr ir droši.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: • Pacientus jānodrošina ar Pacienta/aprūpētāja vadlīnijām un sievietes reproduktīvā vecumā ar Grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Polish: • jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną i nie był na nią szczepiony.
Latvian: • ja Jums nekad nav bijušas vējbakas un Jūs neesat vakcinēts pret tām.