FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: σύγκριση έδειξε σταθερή φαρμακοκινητική μεταξύ των δόσεων και της ημίσειας ζωής παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στους ενήλικες σε όλα τα παιδιά αλλά στα μικρότερα άτομα (<6μηνών t1/2
Slovenian: Primerjava je pri vseh razen najmlajših preiskovancih (< 6 mesecev t1/2 1,6 ure) pokazala konsistentno farmakokinetiko med odmerki in razpolovnimi časi, podobno tisti pri odraslih.
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους μολύνσεων είναι υπό αμφισβήτηση.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Greek: Ισλανδία: Meronem
Slovenian: Islandija: Meronem
Greek: Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Slovenian: Zdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MERONEM
Greek: Λιγότερο συχνές
Slovenian: Pogosti
Greek: Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Slovenian: Meronem 500 mg: Zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija na 500-mg odmerek.
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Podobno kot velja za druga betalaktamska protimikrobna zdravila, je tudi za meropenem dokazano, da z njegovo učinkovitostjo korelira čas, med katerim koncentracija meropenema presega MIK
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης, η συχνότητα αναφοράς κρίσεων ήταν χαμηλή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s karbapenemi, tudi z meropenemom, so v redkih primerih poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μετακινήστε το φιαλίδιο του Meronem από τη συσκευασία.
Slovenian: Vzemite stekleničko (vialo) zdravila Meronem iz pakiranja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: 2. Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά εκτός αν έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς και πρέπει να τα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης για την οποία έχουν συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Antibiotik morate uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.
Greek: ● Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια
Slovenian: • Vnetje črevesa z drisko.
Greek: Πονοκέφαλος
Slovenian: Pogosti glavobol
Greek: 5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Slovenian: Zaprite zaporko kanile in brizgo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: Meronem 500mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Meronem 500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Slovenian: Predstavljen je bil tudi povzetek podatkov o MIC za splošne pljučne povzročitelje bolezni pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jih izolirali iz dveh študij.
Greek: Ιατρική συμβουλή
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
Greek: • Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
Slovenian: Okužbe med porodom in po njem
Greek: ● Το Meronem θα σας δωθεί σαν ένεση ή έγχυση σε μεγάλη φλέβα.
Slovenian: • Zdravilo Meronem boste dobili z injekcijo ali infuzijo v eno od velikih ven.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval šest kliničnih študij pri približno 950 bolnikih z zapletenimi okužbami kože in kožnih struktur, od katerih so jih približno 470 zdravili z meropenemom.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της meropenem και παράγοντες των τάξεων των κινολονών, αμινογλυκοσιδών, μακρολιδών και τετρακυκλινών.
Slovenian: Med meropenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
Greek: 600 Capability Green Luton
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Greek: Συνεπώς, η παράγραφος που αφορά τα οριακά σημεία του CLSI διαγράφεται και αναφέρονται μόνο οι πληροφορίες που αφορούν τα οριακά σημεία της EUCAST στο πλαίσιο της εναρμόνισης της ΠΧΠ στην ΕΕ.
Slovenian: CLSI, v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je usklajen v EU, pa so ohranjene samo informacije, ki se nanašajo na EUCAST.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval eno klinično študijo pri 40 bolnikih, od katerih so jih 27 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi povzročitelje bolezni, ki so pomembni za intraabdominalne okužbe, vključno s povzetkom podatkov o MIC za splošne povzročitelje intraabdominalnih okužb, ki so jih izolirali iz kliničnih študij.
Greek: Μάλτα: Meronem IV
Slovenian: Malta: Meronem IV
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα Θεραπεία ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s febrilno nevtropenijo
Greek: • Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Slovenian: • akutnega bakterijskega meningitisa.
Greek: Η μελέτη έδειξε συγκρίσιμο Cmax και ημίσεια ζωή με φυσιολογικά άτομα αλλά μεγαλύτερο όγκο κατανομής 27 l.
Slovenian: Študija, v kateri je 12 bolnikov po operaciji dobivalo 1000 mg meropenema na 8 ur zaradi intraabdominalnih okužb, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih preiskovancih, a večji volumen porazdelitve (27 l).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, je opisoval 5 kliničnih študij pri približno 1 150 bolnikih z intraabdominalnimi okužbami, od katerih so jih približno 580 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση
Slovenian: Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi
Greek: 1. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα στο ειδικό δοχείο.
Slovenian: Odstranite iglo z brizge in iglo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: Ασυνήθεις
Slovenian: Občasni
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
Slovenian: Irska: Meronem IV
Greek: Μία δόση έως 2 g τρείς φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μία δόση έως 40mg/kg 3 φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως νοσοκομειακές λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa ή Acinetobacter spp.
Slovenian: Za zdravljenje nekaterih okužb, npr. v bolnišnici dobljenih okužb s Pseudomonas aeruginosa ali Acinetobacter spp., je lahko za odrasle in mladostnike posebno primeren odmerek do 2 g trikrat na dan in za otroke odmerek do 40 mg/kg trikrat na dan.
Greek: Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
Slovenian: Intrapartalne in postpartalne okužbe
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
Slovenian: 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
Slovenian: Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval šest kliničnih študij pri približno 1 200 bolnikih, od katerih so jih približno 650 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Greek: Meronem 1.0g: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 4.0 mEq νατρίου ανά δόση 1.0g, το οποίο πρέπει να λαμβάνετε υπ' όψιν από ασθενείς που βρίσκονται σε διατροφή περιορισμένου νατρίου.
Slovenian: Meronem 1,0 g: Zdravilo vsebuje približno 4,0 mEq natrija na 1,0-g odmerek.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: (ml/min)
Slovenian: (t > MIK).
Greek: H προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της Meropenem αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση, με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο ημίσειας ζωής της Meropenem και τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.
Slovenian: Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubulno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema.
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro ledvic je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Hoffsveien 70
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norveška
Greek: Γι'αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Meropenem όταν θηλάζετε.
Slovenian: Zato bo zdravnik odločil, ali naj dobite zdravilo Meronem med obdobjem dojenja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (VIALA)
Greek: Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Slovenian: Premisleki glede intraabdominalnih okužb odraslih in otrok so enaki.
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Nemčija
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval štiri klinične študije pri približno 220 bolnikih z meningitisom, od katerih so jih približno 120 zdravili z meropenemom.
Greek: Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Slovenian: Pljučnica, vključno z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico in bolnišnično pridobljeno pljučnico
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval dve klinični študiji pri približno 470 bolnikih, od katerih so jih približno 230 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Greek: Meronem 1000 mg
Slovenian: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prejel nobenih poročil o neželenih učinkih, ki so povezani z inhaliranim meropenemom ali meropenemom, ki se pripravi z nebulatorjem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval eno klinično študijo pri približno 500 bolnicah s porodniškimi in ginekološkimi okužbami, od katerih so jih približno 250 zdravili z meropenemom.
Greek: 1 blister (7 δισκία)
Slovenian: 7 tablet 1 pretisni omot (7 tablet)
Greek: Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση (βοοειδή), ενδομυϊκή χρήση (χοίροι), ενδοφλέβια χρήση (άλογα)
Slovenian: Subkutana intravenska uporaba (goveda), intramuskularna uporaba (prašiči), intravenska uporaba (konji)
Greek: 1 φιαλίδια Δεν ισχύει
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna konji
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (σκύλοι), υποδόρια χρήση (γάτες)
Slovenian: psi in mačke subkutana ali intravenska uporaba (psi), subkutana uporaba (mačke)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και χοιροι
Slovenian: mačke subkutana uporaba mačke subkutana uporaba prašiči prašiči
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.
Greek: 14 ημέρες
Slovenian: 14 dni.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Ni smiselno.
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Ta lokalna reakcija mine v 8 urah po subkutanem dajanju.
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
Slovenian: 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANIJA
Greek: Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
Slovenian: Majhen vsebnik operite z vodo in ga posušite pred naslednjo uporabo.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
Slovenian: EXP {mesec/leto} 3 ml:
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες που ανεβρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
Slovenian: Poglavitni presnovki, ki so jih odkrili pri vseh vrstah, so 5-hidroksi- in 5karboksi-presnovki ter oksalil-presnovek.
Greek: Στα βοοειδή, ένα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε στα περισσότερα ζώα στις εργαστηριακές μελέτες.
Slovenian: Pri govedu so opazili prehodno nebolečo oteklino na mestu injiciranja pri večini živali v laboratorijskih študijah.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Enkratna intramuskularna injekcija pred operacijo.
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Slovenian: Zaradi tveganja nenamernega samo-injiciranja in znanih neželenih učinkov skupine NSAID in drugih prostaglandinskih inhibitorjev na nosečnost in/ali razvoj zarodka zdravila za uporabo v veterinarski medicini nosečnice ali ženske, ki poskušajo zanositi, ne smejo dajati.
Greek: EXP {μήνας/έτος}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Greek: Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: V primerih MMA z močno motenim vedenjem (npr. pri anoreksiji) se priporoča uporaba zdravila Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Metacam είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Metacam je dovoljena snov, kot je opisana v tabeli 1 priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010:
Greek: Τα Metacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματικά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
Slovenian: Zdravilo Metacam žvečljive tablete lahko dajemo s hrano ali brez nje, imajo dodano aromo in jih večina psov vzame prostovoljno.
Greek: Ο μεταβολισμός, είναι ποιοτικά παρόμοιος στους επίμυς, στους νανόσωμους χοίρους, στους ανθρώπους, στα βοοειδή και στους χοίρους, αν και υπάρχουν ποσοτικές διαφορές.
Slovenian: Presnavljanje je kakovostno pri podganah, mini prašičih, ljudeh, govedih in prašičih podobno, količinsko pa se razlikuje.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
Slovenian: Morski prašički: Podatki niso na voljo.
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Metacam, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Slovenian: Zdravljenje telet z zdravilom Metacam 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino.
Greek: Κωδικός ATCvet : QM01AC06.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Greek: Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
Slovenian: Tega zdravila za pse ne smemo uporabljati pri mačkah, ker za to živalsko vrsto ni primerno.
Greek: 7 δισκία 84 δισκία 252 δισκία
Slovenian: 7 tablet 84 tablet 252 tablet
Greek: Βοοειδή: υποδόρια χρήση, ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Govedo: subkutana uporaba, intravenska uporaba.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιμο εναιώρημα μέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε μερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
Slovenian: Uporabite majhen vsebnik (npr. čajno žličko) in nakapljajte peroralno suspenzijo zdravila Metacam v vsebnik (priporočamo, da odmerite nekoliko več kapljic, kot je potrebno).
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, υπερδοσολογία 0,6 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια 3 ημερών ακολουθούμενη από δόση 0,3 mg/kg κατά τη διάρκεια 6 επιπλέον ημερών, δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές για τη μελοξικάμη.
Slovenian: Pri morskih prašičkih prevelik odmerek 0,6 mg/kg telesne mase, ki je bil dan v treh dneh po po odmerku 0,3 mg/kg med dodatnimi 6 dnevi ni povzročil neželenih stranskih dogodkov, značilnih za meloksikam.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Αριθμός μασώμενων δισκίων mg/kg
Slovenian: Število žvečljivih tablet mg/kg
Greek: Η δόση μπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί μέχρι 0,5 mg/kg σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Slovenian: Odmerek se lahko v posameznih primerih po presoji veterinarja titrira do 0,5 mg/kg.
Greek: Βοοειδή και άλογα
Slovenian: Govedo in konji
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4.6, αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku lahko pričakujemo resnejše in pogostejše neželene reakcije, opisane v poglavju 4.6.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, να μη χρησιμοποιείτε την επακόλουθη αγωγή από το στόμα.
Slovenian: V tem primeru ne uporabite peroralnega nadaljevalnega zdravljenja.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (viale po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml): 3 leta.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 3-4 ημέρες.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 do 4 dneh.
Greek: Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Metacam θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Metacam uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.
Greek: Η αγωγή αυτή, μπορεί να εφαρμοστεί σε γάτες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν είναι δυνατή η συνέχιση της αγωγής από το στόμα, όπως π.χ. σε άγριες γάτες.
Slovenian: To zdravljenje pride v poštev pri operativnih posegih na mačkah, pri katerih ni možno peroralno nadaljevalno zdravljenje, na primer pri neudomačenih mačkah.
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση (μετά ≥4 ημερών), η δόση του Metacam μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική ατομική δόση, η οποία εκφράζει το γεγονός ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, μπορεί να ποικίλει στη διάρκεια του χρόνου.
Slovenian: Za dolgotrajnejše zdravljenje lahko, ko se pokaže klinični odziv (po ≥ 4 dneh), odmerek zdravila Metacam prilagodimo, tako da določimo najmanjši učinkoviti individualni odmerek ob upoštevanju, da se lahko jakost bolečine in vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih s časom spreminjata.
Greek: Αλογα:
Slovenian: Konji:
Greek: Απομάκρυνση Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικαμης είναι 26 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στα νεαρά βοοειδή.
Slovenian: Izločanje Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladih govedih 26 ur.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσα μέρη.
Slovenian: Tableto lahko razdelimo na enaki polovici.
Greek: Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα από τον κτηνίατρο.
Slovenian: Kronična mišično-skeletna obolenja pri mačkah: Odzivanje na dolgotrajno zdravljenje mora v rednih razmikih spremljati veterinar.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σχετικά με τον ακριβή προσδιορισμό της δόσης, με τη χρήση μιας κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και με την προσεκτική εκτίμηση του σωματικού βάρους.
Slovenian: Bodite posebej pozorni na natančno odmerjanje, vključno z uporabo primerne priprave za odmerjanje, in na skrbno oceno telesne mase.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να δοθεί πριν από τη σίτιση ή απευθείας στο στόμα.
Slovenian: Lahko se ga da pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
Greek: Πιέζοντας το έμβολο αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας στην τροφή ή απευθείας στο στόμα.
Slovenian: S pritiskom na brizgin bat vsebino brizge iztisnite na hrano ali v gobec.
Greek: IM ένεση.
Slovenian: injekcija.
Greek: Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26