FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě klinické farmakokinetické studie u pacientů s dávkou 80 mg potrava neovlivňuje klinicky významným způsobem biologickou dostupnost osimertinibu (zvýšení AUC o 6 % (90% CI -5, 19) a snížení Cmax o 7 % (90% CI -19, 6)).
Lithuanian: Remiantis 80 mg klinikinės farmakokinetikos pacientų organizme tyrimo duomenimis, maistas neturi kliniškai reikšmingos įtakos osimertinibo biologiniam prieinamumui: AUC padidėjo 6 % (90 % PI nuo -5 iki 19), o Cmax sumažėjo 7 % (90 % PI nuo -19 iki 6).
Czech: Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v1.1 hodnocené BICR v podskupině u 116/419 (28 %) pacientů s prokázanými metastázami podle vstupního skenu mozku jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu 116 iš 419 (28 %) pacientų, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS, apibendrintas 6 lentelėje.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů nemělo podávání osimertinibu v dávce 20 mg/kg/den (přibližně stejná dávka jako doporučená denní klinická dávka 80 mg) žádný vliv na estrální cyklus nebo počet zabřeznutí, ale zapříčinilo časné úmrtí embryí.
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo tyrimo metu osimertinibo 20 mg/kg paros dozė, kuri maždaug atitinka rekomenduojamą 80 mg paros dozę žmogui, neturėjo įtakos rujos ciklui ir apvaisintų patelių skaičiui, tačiau sukėlė embrionų žuvimų vaikingumo laikotarpio pradžioje.
Czech: V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Czech: Potah tablety
Lithuanian: Tabletės šerdyje
Czech: Béžová oválná bikonvexní tableta o rozměrech 7,25 x 14,5 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "80" a hladká na druhé straně.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „80", o kita pusė yra lygi.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky 20 mg bylo po 84 dnech sběru vzorků nalezeno 67,8 % dávky ve stolici (1,2 % jako mateřská látka) a 14,2 % podané dávky v moči (0,8 % jako mateřská látka).
Lithuanian: Pavartojus vieną 20 mg dozę per burną, per 84 mėginių rinkimo dienas 67,8 % jos rasta išmatose (1,2 % nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalo), o 14,2 % (0,8 % nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalo) - šlapime.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina kepenų UGT1A1 ir UGT2B7.
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, nepalengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do ramene s přípravkem TAGRISSO (n = 279, 80 mg perorálně jednou denně) nebo EGFR TKI komparátorem (n = 277; gefitinib 250 mg perorálně jednou denně nebo erlotinib 150 mg perorálně jednou denně).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 1:1 vartoti TAGRISSO 80 mg 1 kartą per parą per burną (n = 279) arba palyginamąjį EGFR TKI (250 mg gefitinibo 1 kartą per parą per burną arba 150 mg erlotinibo 1 kartą per parą per burną, n = 277).
Czech: Terminologie MedDRA CIOMS popis/celková frekvence (všechny stupně podle
Lithuanian: CIOMS apibūdinimas ir bendras (visų CTCAE laipsnių) dažnis
Czech: 23,5 (22,0; NC)
Lithuanian: 23,5 (22,0, NA)
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Lithuanian: Objective Response Rate, ORR) pagal RECIST v1.1, nustatytas atliekant aklą nepriklausomą centrinį vertinimą (angl.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FLAURA dle posouzení zkoušejícího
Lithuanian: FLAURA tyrimo veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
Czech: V modifikované studii embryofetálního vývoje u laboratorních potkanů vyvolával osimertinib embryoletalitu, pokud byl podáván březím potkanům před implantací embrya.
Lithuanian: Atliekant modifikuotą poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimą, vaikingoms žiurkėms iki embriono implantacijos duotas osimertinibas sukėlė embrionų žuvimų.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba pro případy předávkování přípravkem TAGRISSO.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus TAGRISSO nėra.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván EGFR TKI komparátor, bylo dovoleno, aby po progresi onemocnění přešli do otevřené fáze léčby přípravkem TAGRISSO za předpokladu, že výsledkem testování jejich nádorové tkáně byla přítomná mutace T790M.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems palyginamąjį EGFR TKI, nustačius ligos progresavimą buvo leidžiama jį pakeisti į TAGRISSO (atviru būdu), jeigu ištirti naviko mėginiai buvo T790M mutacijai teigiami.
Czech: Krabičky 28 x 1 tableta (4 blistry).
Lithuanian: Dėžutėje yra 28 x 1 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
Czech: Poměr geometrických středních průměrů AUC, resp. Cmax osimertinibu (90% CI) byl u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 63,3 % (47,3; 84,5), resp. 51,4 % (36,6; 72,3) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 68,4 % (49,6; 94,2), resp. 60,7 % (41,6; 88,6); u metabolitu AZ5104 byla AUC, resp. Cmax u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 66,5 % (43,4; 101,9), resp. 66,3 % (45,3; 96,9) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 50,9 % (31,7; 81,6), resp. 44,0 % (28,9; 67,1) ve srovnání s expozicí u pacientů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, lengvai sutrikusią kepenų funkciją turėjusiems pacientams osimertinibo AUC ir Cmax geometrinių vidurkių santykis (90 % PI) buvo atitinkamai 63,3 % (47,3, 84,5) ir 51,4 % (36,6, 72,3), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 68,4 % (49,6, 94,2) ir 60,7 % (41,6, 88,6); metabolito AZ5104 AUC ir Cmax turėjusiems lengvai sutrikusią kepenų funkciją buvo 66,5 % (43,4, 101,9) ir 66,3 % (45,3, 96,9), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 50,9 % (31,7, 81,6) ir 44,0 % (28,9, 67,1).
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ILD, má se přípravek TAGRISSO vysadit a pokud je třeba, zahájí se vhodná léčba.
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
Czech: Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5).
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro duomenimis osimertinibas slopina BCRP ir P-gp (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Hlavními nálezy, které byly pozorovány v průběhu studií toxicity po opakovaném podání u laboratorních potkanů a psů, byly atrofické, zánětlivé a/nebo degenerativní změny v epitelu rohovky (doprovázené průsvitností a zákalem rohovky u psů při očním vyšetření), gastrointestinálním traktu (včetně jazyka), na kůži a ženských a mužských reprodukčních orgánech se sekundárními změnami ve slezině.
Lithuanian: Pagrindiniai kartojamų dozių toksiškumo tyrimų radiniai žiurkėms ir šunims buvo atrofiniai, uždegiminiai ir (arba) degeneraciniai ragenos (šunų oftalmologinis tyrimas parodė sumažėjusį skaidrumą ir drumstis), virškinimo trakto (įskaitant liežuvį), odos, vyriškų ir moteriškų lytinių organų epitelio pokyčiai bei antriniai blužnies pokyčiai. Jų rasta esant mažesnei koncentracijai plazmoje negu susidaro terapinę 80 mg dozę vartojantiems pacientams.
Czech: • Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Lithuanian: • kad tikrai išgertumėte visą vaistą, kruopščiai praskalaukite stiklinę dar 50 ml vandens ir jį išgerkite.
Czech: Krabičky 30 x 1 tableta (3 blistry).
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 tablečių (3 lizdinės plokštelės).
Czech: Osimertinib a jeho metabolity byly zjištěny u kojených mláďat a byly zjištěny nežádoucí účinky na růst a přežití (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto osimertinibo ir jo metabolitų rasta žindomų palikuonių organizme, nustatytas kenksmingas poveikis jų augimui ir išgyvenimui (žr.
Czech: Mateřská látka osimertinib tvoří v lidské plazmě 0,8 % celkové radioaktivity s převážnou kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny, 2 metabolity přispívají 0,08 %, resp. 0,07 %.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Czech: Výsledky ze studií u zvířat ukazují, že osimertinib ovlivňuje samčí a samičí reprodukční orgány a může zhoršit fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenimis, osimertinibas veikia vyriškus ir moteriškus lytinius organus bei gali trikdyti vaisingumą (žr.
Czech: Při zvažování použití přípravku TAGRISSO k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC je důležité potvrdit přítomnost mutace EGFR.
Lithuanian: Svarstant TAGRISSO vartojimo lokaliai progresavusiam arba metastaziniam NSCLC gydyti galimybę, svarbu rasti EGFR mutaciją navikinėje DNR.
Czech: Neužívejte přípravek TAGRISSO: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: ORR podle BICR ve studii AURAex byl 62 % (95% CI: 55, 68) a 70 % (95% CI: 63, 77) ve studii AURA2.
Lithuanian: BICR nustatytas ORR AURAex tyrimo metu buvo 62 % (95 % PI - 55, 68), AURA2 tyrimo metu - 70 % (95 % PI - 63, 77).
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 lidí.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo arba sutrikimai praėjo gydymą nutraukus.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu yra kuris nors aukščiau nurodytas sutrikimas arba dėl to abejojate, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: suchá kůže, kožní fisury, xeróza, ekzém, xerodermie.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: sausą odą, odos plyšius, kserozę, egzemą, kserodermą.
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, gydymo duomenų yra nedaug.
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií.
Lithuanian: AURA3 tyrimas parodė statistikai reikšmingai ilgesnį TAGRISSO vartojusių pacientų PFS (palyginus su tais, kuriems taikyta chemoterapija).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie FLAURA podle posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je zobrazena na obrázku 1.
Lithuanian: FLAURA tyrimo metu tyrėjų nustatyti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, Kaplan-Meier PFS kreivės pateikiamos 1 pav.
Czech: Pacienti užívající přípravek TAGRISSO měli významně větší šanci na dosažení klinicky významného zlepšení, které bylo větší nebo rovno 10 bodům na celkové škále zdravotního stavu a fyzické výkonnosti podle dotazníku EORTC-C30 ve srovnání s chemoterapií během trvání studie s poměrem šancí (OR) celkového zdravotního stavu: 2,11 (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR fyzické výkonnosti 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Lithuanian: Šio tyrimo metu TAGRISSO vartoję pacientai turėjo reikšmingai didesnę kliniškai reikšmingo bendros sveikatos būklės ir fizinės veiklos (pagal EORTC-C30 klausimyną) pagerėjimo bent 10 balų tikimybę palyginus su gavusiais chemoterapiją: bendros sveikatos būklės Odds santykis (OR) buvo 2,11 (95 % PI - 1,24, 3,67, p = 0,007), o fizinės veiklos OR - 2,79 (95 % PI - 1,50, 5,46, p = 0,002).
Czech: • léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR T790M.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, lokaliai progresavusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui.
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána chemoterapie bez ohledu na status metastáz v CNS při vstupu do studie.
Lithuanian: AURA3 tyrimas parodė statistikai reikšmingą PFS pailgėjimą vartojant TAGRISSO (palyginus su chemoterapija) nepriklausomai nuo metastazių CNS buvimo įtraukiant į tyrimą.
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Lithuanian: TAGRISSO vartojusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana buvo 15,0 mėn., o vartojusių palyginamąjį EGFR TKI9,7 mėn.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Lithuanian: Tirpalą ir jo likučius reikia suvartoti per 30 min.
Czech: Chemoterapie sestávala z kombinace pemetrexedu 500 mg/m2 a karboplatiny AUC5 nebo pemetrexedu 500 mg/m2 a cisplatiny 75 mg/m2 vždy 1. den každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Lithuanian: arba 500 mg/m2 pemetreksedo ir 75 mg/m2 cisplatinos pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną (iš viso taikyta iki 6 kursų).
Czech: Pozitivní výsledek stanovení stavu mutace EGFR s použitím testu se vzorkem tkáně nebo plazmy indikuje způsobilost k léčbě přípravkem TAGRISSO.
Lithuanian: Naviko audinio arba plazmos mėginyje rasta EGFR mutacija rodo gydymo TAGRISSO tinkamumą.
Czech: V případě podezření na předávkování se má léčba přípravkem TAGRISSO přerušit a zahájí se symptomatická léčba.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia laikinai nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti simptominį gydymą.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes laikantis MedDRA reikalavimų.
Czech: Velmi časté (17 %)
Lithuanian: niežulys labai dažnai (17 %)
Czech: Padesát čtyři procent (54 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 34 % pacientů s metastázami v CNS (identifikované při vstupu do studie jako léze v CNS, anamnesticky a/nebo verifikované předchozí operací a/nebo dřívější radioterapií metastáz v CNS) a 23 % pacientů jaterní metastázy.
Lithuanian: 54 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 34 % - metastazių CNS (identifikuotų pagal židinį CNS iki tyrimo, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba spindulinę terapiją dėl CNS metastazių) ir 23 % - kepenyse.
Czech: Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Lithuanian: TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei.
Czech: U zdravých dobrovolníků, u kterých bylo žaludeční pH zvýšeno po podávání omeprazolu po dobu 5 dnů, nebyla expozice osimertinibu 80 mg změněna (zvýšení AUC o 7 %, resp. Cmax o 2 %) s 90% CI pro poměr expozicí v rozmezí limitů 80-125 %.
Lithuanian: Skrandžio pH 5 dienas didinus omeprazolu, sveikiems savanoriams 80 mg osimertinibo tablečių sukelta ekspozicija nepakito (AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 7 % ir 2 %, ekspozicijos 90 % PI santykis buvo 80-125 % ribose).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (přípravek TAGRISSO:doublet chemoterapie na bázi platiny) do větve s přípravkem TAGRISSO (n=279) nebo větve s doublet chemoterapií na bázi platiny (n=140).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 vartoti TAGRISSO (n = 279) arba chemoterapijai dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (n = 140).
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti jo dozę. Jeigu reikia sumažinti dozę, vartojama 40 mg 1 kartą per parą.
Czech: Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4.
Lithuanian: Tokių pacientų buvo 128 iš 556 (23 %), jų duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Czech: Údaje o účinnosti u metastáz v CNS ve studii AURA3
Lithuanian: Veiksmingumo CNS metastazių požiūriu duomenys, gauti AURA3 tyrimo metu
Czech: Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu < 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad albumino koncentracija serume yra vienas iš faktorių, turinčių reikšmingos įtakos osimertinibo pusiausvyros AUCss (ji turėtų kisti nuo < 30 % albumino koncentracijai kintant nuo 29 iki 46 g/l [kvantiliai nuo 95 % iki 5 %] palyginus su pusiausvyros AUCss esant vidurinei pradinei albumino koncentracijai, t.y.
Czech: Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • Zánět dutiny ústní (stomatitida) - zánět sliznice dutiny ústní
Lithuanian: • stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas);
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: poruchy nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, infekce nehtového lůžka, diskolorace nehtů, nehtová pigmentace, porucha nehtů, toxicita nehtů, dystrofie nehtů, infekce nehtů, rýhování nehtů (nail ridging), onychalgie, lámání nehtů (onychoclasis), uvolnění nehtů z nehtového lůžka (onycholysis), odpadávání nehtů (onychomadesis), onychomalacie, paronychie.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: nagų guolių sutrikimus, nagų guolių uždegimą, nagų guolių infekciją, pakitusią nagų spalvą, nagų pigmentaciją, nagų sutrikimus, toksinį poveikį nagams, nagų distrofiją, nagų infekciją, gūbriuotus nagus, onichalgiją, onichoklazę, onicholizę, onichomadezę, onichomaliaciją, ir paronichiją.
Czech: Souběžné podávání pacientům v klinické farmakokinetické studii s 200 mg itrakonazolu dvakrát denně (silný inhibitor CYP3A4) nemělo klinicky významný vliv na expozici osimertinibu (plocha pod křivkou koncentrací (AUC) se zvětšila o 24 % (90% CI 15, 35) a Cmax se snížila o 20 %.
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kartu vartojusiems 200 mg stipraus CYP3A4 inhibitoriaus itrakonazolo 2 kartus per parą, osimertinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito: plotas po jo koncentracijos kreive (AUC) padidėjo 24 %, o Cmax sumažėjo 20 %.
Czech: 20,0 (18,0; NC)
Lithuanian: 20,0 (18,0, NA)
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO v klinických studiích byla pozorována těžká, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo nežádoucí účinky podobné ILD.
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių, pavojingų gyvybei ir net mirtinų intersticinės plaučių ligos (angl.
Czech: Je to ireverzibilní inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s aktivačními mutacemi (EGFRm) a mutací T790M rezistentní k TKI.
Lithuanian: Osimertinibas yra tirozinkinazės inhibitorius (TKI). Jis laikinai slopina epiderminio augimo faktoriaus receptorius (EGFR), turinčius jautrumo mutacijų (EGFRm) ir atsparumo TKI mutaciją T790M.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Lithuanian: Antras PFS pradėjus pirmą vėlesnį gydymą (PFS2) Pacientų, patyrusių antrą progresavimą, skaičius (%)
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá perorálně.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti per burną.
Czech: 8,9 (4,3; NC)
Lithuanian: 8,9 (4,3, NA)
Czech: U 411 předléčených pacientů s prokázanou mutací T790M EGFR byl ORR podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) 66 % (95% CI: 61, 71).
Lithuanian: Aklas nepriklausomas centrinis vertinimas (BICR) parodė, kad 411 anksčiau gydytų EGFR T790M mutacijai teigiamu vėžiu sirgusių pacientų ORR buvo 66 % (95 % PI - 61, 71).
Czech: Zahrnuje příhody hlášené v souborných termínech pro nežádoucí příhodu vyrážka: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka, folikulární vyrážka, erytém, folikulitida, akné, dermatitida, a akneiformní dermatitida, polékový kožní výsev, kožní eroze.
Lithuanian: Apima pranešimus apie su išbėrimu susijusių nepageidaujamų reiškinių terminų grupės atvejus: išbėrimą, išplitusį išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išbėrimą dėmelėmis, išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą pūslelėmis, išbėrimą pūlinėliais, niežtintį išbėrimą, vezikulinį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, eritemą, folikulitą, spuogus, dermatitą, panašų į spuogus dermatitą, vaistinį išbėrimą, odos eroziją.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Lithuanian: Objective Response Rate, ORR), atsako trukmė (angl.
Czech: Souběžné užívání přípravku TAGRISSO se simvastatinem (citlivý substrát CYP3A4) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke snížení AUC a Cmax simvastatinu o 9 %, resp. 23 %.
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas TAGRISSO sukėlė simvastatino (jautraus CYP3A4 substrato) AUC sumažėjimą 9 % ir Cmax - 23 %.
Czech: Studie u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR Údaje uvedené níže odpovídají expozici přípravku TAGRISSO u 1142 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR nemalobuněčného karcinomu plic.
Lithuanian: EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sergančių pacientų tyrimai Toliau pateikiami duomenys gauti stebint 1142 TAGRISSO vartojusių pacientų, kurie sirgo EGFR mutaciją turinčiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Czech: Pacienti, kteří byli v těchto studiích léčeni přípravkem TAGRISSO v denních dávkách 160 mg a 240 mg udávali vyšší četnost a závažnost některých nežádoucích příhod typických pro EGFR TKI (především průjem a kožní vyrážku) ve srovnání s dávkou 80 mg. Existují pouze omezené zkušenosti s náhodným předávkováním u člověka.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams, vartojusiems 160 mg ar 240 mg TAGRISSO per parą, EGFR TKI būdingų nepageidaujamų reiškinių (ypač viduriavimas ir odos išbėrimas) pasitaikė dažniau ir sunkesnių negu vartojusiems 80 mg.
Czech: Velmi časté (31 %)
Lithuanian: paronichija labai dažnai (31 %)