FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN REKONSTITUERINGSPAKKENS INDRE EMBALLASJE UTEN "BLUE BOX"
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det fastslått at bivirkningene nedenfor kan relateres til behandling med romiplostim.
Polish: • Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Norwegian Bokmål: I alle utviklingsstudier ble det dannet nøytraliserende antistoffer, som kan ha hemmet virkningen av romiplostim.
Polish: • Wyjąć z lodówki zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ta egeninjeksjonssettet med Nplate ut av kjøleskapet.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon bruker du tommelen (eller en fingertupp) til å aktivere det rosa sikkerhetsdekslet ved å skyve dekslet forover med samme hånd til du hører og/eller føler at det klikker og låses på plass over nålen.
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 135,0 tygodni (95,0 tygodni; 184,0 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 135,0 uker (95,0 uker, 184,0 uker).
Polish: Można w tym miejscu przyłożyć na 10 sekund bawełniany wacik lub gazę.
Norwegian Bokmål: Da kan du trykke en bomullsdott eller gaspute over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Polish: Należy zachować ostrożność podając romiplostym pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym m.in. z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy), pacjentom w zaawansowanym wieku, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z nowotworami złośliwymi, osobom stosującym środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, pacjentom po operacji chirurgicznej i (lub) urazie, pacjentom otyłym i palącym.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når romiplostim gis til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert, men ikke begrenset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), fremskreden alder, pasienter med forlengede perioder med immobilisering, maligniteter, antikonseptiva og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi/traume, fedme og røyking.
Polish: • W miejscu ukłucia może pojawić się krew.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet.
Polish: 4 fiolki.
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.
Norwegian Bokmål: Når Nplate er løst opp, må det injiseres umiddelbart.
Polish: Ponadto u 2,5% (7/282) pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi o działaniu neutralizującym.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 2,5 % (7/282) nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
Polish: Po wstrzyknięciu uruchomić różowe zabezpieczenie ochronne igły, popychając je do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal det rosa sikkerhetsdekslet aktiveres ved at det skyves forover med samme hånd til du hører og/eller kjenner at det klikker/låses på plass.
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Polish: Splenomegalia
Norwegian Bokmål: Splenomegali
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med voksne pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos noen pediatriske pasienter avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at romiplostim krysset placenta og økte trombocyttallet hos fostre.
Polish: • Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3b: Hold i sprøyten med den ene hånden, og bøy spissen på det hvite plastdekslet ned med den andre hånden.
Polish: Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim involverte målmediert disposisjon, som trolig medieres av TPO-reseptorer på trombocytter og andre celler i den trombopoetiske cellelinjen, slik som megakaryocytter.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Krok 8.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Trinn 8.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i den generelle forekomsten av blødningshendelser mellom pasienter som ble behandlet med Nplate og placebo.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Fjern den klare nålebeskyttelsen før du injiserer.
Polish: Do obu badań włączono dzieci i młodzież (w wieku od ≥ 1 roku życia do < 18 lat) z małopłytkowością (w obu badaniach definiowaną jako średni wynik 2 oznaczeń liczby płytek krwi wynoszący ≤ 30 x 109/l, lecz bez wartości > 35 x 109/l w którejkolwiek z analiz) w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, niezależnie od przeprowadzenia lub nieprzeprowadzenia splenektomii.
Norwegian Bokmål: Begge studiene tok med pediatriske pasienter (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (definert ved et gjennomsnitt på 2 trombocyttverdier ≤ 30 x 109/l med ingen verdi > 35 x 109/l i begge studiene) med ITP, uavhengig av splenektomistatus.
Polish: W obecnie trwającym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży wśród pacjentów, u których w czasie trwania badania pobrano drogą biopsji szpik kostny możliwy do oceny, zwiększenie ilości włókien retykulinowych stwierdzono u 5 spośród 27 pacjentów (18,5%) w kohorcie 1 oraz u 2 spośród 4 pacjentów (50,0%) w kohorcie 2.
Norwegian Bokmål: I en pågående pediatrisk klinisk studie, hos forsøkspersonene som hadde evaluerbar benmargsbiopsi i studien, utviklet 5 av 27 av forsøkspersonene (18,5 %) økt retikulin i kohort 1, og 2 av 4 forsøkspersoner (50,0 %) utviklet økt retikulin i kohort 2.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały kortykosteroidy (90% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (76%), rytuksymab (29%), terapie cytotoksyczne (21%), danazol (11%) oraz azatioprynę (5%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (90 % av alle pasienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksisk behandling (21 %), danazol (11 %) og azatioprin (5 %).
Polish: Kontaktowe zapalenie skóry Sucha skóra
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Krok 6.
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon Trinn 6.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi.
Norwegian Bokmål: ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
Polish: = objętość do wstrzyknięcia w ml
Norwegian Bokmål: = injeksjonsvolum i ml
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt til behandling av ITP i kombinasjon med romiplostim i kliniske utprøvninger, inkluderte kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D-immunglobulin.
Polish: • ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
Norwegian Bokmål: • smertefulle hovne ledd forårsaket av urinsyre (næringsmiddelnedbrytningsprodukt) (urinsyregikt)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du injiserer Nplate selv.
Polish: Depresja Nieprawidłowe marzenia senne
Norwegian Bokmål: Depresjon Unormale drømmer
Polish: • Nie rolować fiolki w dłoniach.
Norwegian Bokmål: • Ikke rull hetteglasset mellom håndflatene.
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske og kliniske utprøvninger kryssreagerte ingen anti-romiplostim-antistoffer med endogent TPO.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) gjennomsnittlig ukentlige dose var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Polish: Odciągnąć różowe zabezpieczenie ochronne igły w stronę strzykawki i w kierunku od igły.
Norwegian Bokmål: Trekk det rosa sikkerhetsdekslet tilbake, mot sprøyten og bort fra nålen.
Polish: Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Klargjør umiddelbart en ny sprøyte for injeksjon
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, som du kan ha fått foreskrevet for behandling av ITP, kan det være nødvendig å redusere dosen eller avslutte bruken når du skal ta Nplate.
Polish: Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat); pacjent jest osobą leżącą; pacjent ma nowotwór złośliwy; pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą; pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu; pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą); pacjent jest osobą palącą.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få blodpropp kan også være økt hvis du: har leverproblemer er eldre (≥ 65 år) er sengeliggende har kreft bruker p-piller eller hormonsubstitusjonsbehandling nylig er blitt operert eller skadet er overvektig røyker
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Polish: W trakcie przygotowania produktu Nplate należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji jej w odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved tillaging av Nplate under beregning av dosen og rekonstitusjon med riktig mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W badaniu S5 (195) dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 17 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących od 1 do 10 mcg/kg mc.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów produktem leczniczym i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert produkt og er kun ment til engangsbruk.
Polish: Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
Polish: • U osób dorosłych dalsze dostosowanie dawki ustala się wyłącznie na podstawie zmiany liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne vil senere dosejusteringer kun baseres på endringer i trombocyttverdier.
Polish: Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
Polish: Kiedy uszczelka zostanie odłamana, zdjąć zamknięcie oddzielając szarą, gumową nasadkę od przezroczystej, plastikowej końcówki na strzykawce.
Norwegian Bokmål: Så snart forseglingen er brutt, skal dekslet trekkes av for å skille det grå gummilokket fra den gjennomsiktige plastspissen på sprøyten.
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: e Stabil dose defineres som dosen som opprettholdes med en variasjon på ± 1 mikrog/kg i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Polish: 13 mm łącznik fiolki x1
Norwegian Bokmål: 13 mm hetteglassadapter x1
Polish: Eliminacja romiplostymu z surowicy krwi częściowo zależy od receptora trombopoetyny na płytkach krwi.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av serumromiplostim er delvis avhengig av TPO-reseptoren på trombocytter.
Polish: Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz krwawień związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Polish: 22 pacjentom w badaniu S5 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 3:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 17) lub placebo (n = 5).
Norwegian Bokmål: I studie S5 ble 22 forsøkspersoner randomisert i forholdet 3:1 for å motta romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Polish: Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów LUB 500 mikrogramów x1
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Polish: Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwkrzepliwych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd.
Polish: Maksymalna dawka podawana raz w tygodniu nie powinna przekraczać 10 mcg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Maksimal ukentlig dose skal ikke overstige 10 mikrog/kg.
Polish: Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Polish: • Bardzo powoli i delikatnie naciskać tłok w dół, aby wstrzyknąć do fiolki całą wodę znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: • Skyv svært sakte og forsiktig ned på stempelet for å injisere alt vannet fra sprøyten til hetteglasset.
Polish: U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om kliniske ettervirkninger hos noen av de tre forsøkspersonene som følge av de forhøyede trombocyttverdiene.
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten til 1 ml-merket
Polish: W badaniu S6 (340) obszerne dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 4 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących 7 mcg/kg mc. u 2 pacjentów oraz 9 mcg/kg mc. u pozostałych 2 osób).
Norwegian Bokmål: I studie S6 (340) var intensive romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 4 forsøkspersoner (2 på 7 mikrog/kg og 2 på 9 mikrog/kg).
Polish: Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy ogólna częstość występowania odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,7% (n = 59) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 1 år.
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości dawki najczęściej podawanej pacjentom w okresie leczenia wynosiła 5,0 mcg/kg mc. (1,0 mcg/kg mc.; 10,0 mcg/kg mc.).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) av den hyppigst brukte dosen forsøkspersonene fikk i løpet av behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki zawierające 125 mikrogramów (zamknięcie koloru beżowego), 250 mikrogramów (zamknięcie koloru czerwonego) lub 500 mikrogramów romiplostymu (zamknięcie koloru niebieskiego).
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med enten 125 mikrogram (beige lokk), 250 mikrogram (rødt lokk) eller 500 mikrogram romiplostim (blått lokk).
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 3 til 15 mikrog/kg romiplostim ble maksimalt serumnivå av romiplostim hos ITP-pasienter oppnådd etter 7-50 timer (median 14 timer).
Polish: W badaniu postmarketingowym (zastosowano rejestr pacjentów) wzięło udział 19 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Polish: Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 mcg/kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 mcg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose til splenektomerte pasienter var 3 mikrog/kg og til ikke splenektomerte pasienter 2 mikrog/kg.
Polish: Home Administration Training pack, HAT pack)
Norwegian Bokmål: Pakke for hjemmeadministreringstrening (HAT)
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
Polish: W przypadku myszy stwierdzono zwiększenie liczby poronień w okresie poimplantacyjnym.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det tegn på økt postimplantasjonstap.
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) i ból głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie była również znacząco większa w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0022).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet var forekomsten av varig respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Polish: Jednocześnie u pacjentów może wystąpić niedokrwistość i leukocytoza (w ciągu 4 tygodni), niezależnie od statusu wykonania splenektomii, jednakże stany te obserwowano częściej u pacjentów po przebytej splenektomii.
Norwegian Bokmål: Samtidig anemi og leukocytose (innenfor et vindu på 4 uker) kan oppstå hos pasienter uavhengig av splenektomi-status, men har vært sett hyppigere hos pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi.
Norwegian Bokmål: Symptomer på benmargsendringer kan vises i form av abnormale blodprøveresultater.
Polish: Nadwrażliwość** Obrzęk naczynioruchowy
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter fortynning