FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici ha mostrato Livensa nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Livensa cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Livensa διατίθεται εδώ.
Italian: Perché è stato approvato Livensa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Livensa;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Italian: Il primo evento di ciascuna categoria è incluso nell'analisi.
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
Italian: In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Italian: 0,004 (per la superiorità)
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
Italian: Queste sono le ultime compresse che le restano.
Greek: Αυτά είναι τα τελευταία δισκία που σας απομένουν.
Italian: a Un soggetto può essere rappresentato su più righe.
Greek: α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
Italian: In caso di emergenza, si prega di contattare: Nome:
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Italian: Raro 1 Le frequenze di segnalazione si basano sulla popolazione femminile nelle sperimentazioni cliniche.
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Italian: L'esperienza di casi di sovradosaggio è molto limitata.
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: Non sono disponibili informazioni sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Lixiana è usato negli adulti:
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Italian: DATI RELATIVI AL TRATTAMENTO (da completare a cura del medico)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi
Greek: Διακοπή για χειρουργικές και άλλες παρεμβάσεις
Italian: Data di nascita:
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
Italian: • rifampicina, un antibiotico
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Italian: Nota: Un soggetto può essere incluso in più sottocategorie se ha manifestato un evento per tali categorie.
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: (mm/aa)
Greek: (μμ/εε)
Italian: Faccia particolare attenzione con Lixiana
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Lixiana
Italian: Pertanto, l'uso di edoxaban non è raccomandato in questi pazienti.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Attività anti-FXa per categoria di CrCL
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα ανά κατηγορία CrCL
Italian: Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Italian: Non prenda Lixiana:
Greek: Μην πάρετε το Lixiana:
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Greek: • Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση.
Italian: La consegni all'operatore sanitario, farmacista, chirurgo o dentista prima di qualsiasi trattamento o intervento medico.
Greek: Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Italian: Altri medicinali e Lixiana
Greek: Άλλα φάρμακα και Lixiana
Italian: Edoxaban immodificato è la forma predominante nel plasma.
Greek: Η αμετάβλητη εδοξαμπάνη είναι η κυρίαρχη μορφή στο πλάσμα.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 62%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Italian: Firma del medico:
Greek: Υπογραφή ιατρού:
Italian: Dopo il passaggio a edoxaban il Giorno 4, il PT risultava equivalente a quello del Giorno 3 di rivaroxaban e apixaban.
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AF03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Italian: Edoxaban è scarsamente solubile a un pH di 6,0 o superiore.
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi insoliti.
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Italian: Come prendere la compressa Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
Greek: Πώς να πάρετε το δισκίο Καταπιείτε το δισκίο, κατά προτίμηση μαζί με νερό.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Italian: È molto importante prendere Lixiana prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Lixiana πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve 2.
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: • Importanza dell'adesione al trattamento
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lixiana 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lixiana 3.
Italian: Il suo metabolita attivo è un substrato per OATP1B1.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Italian: Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Italian: Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Greek: Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Italian: c "Qualsiasi sanguinamento confermato" comprende quelli definiti come clinicamente conclamati dal responsabile della valutazione.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Italian: La disposizione è bifasica.
Greek: Η κατανομή είναι διφασική.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Italian: 30 mg una volta al giorno
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Le decisioni in merito all'inizio e alla durata del trattamento devono seguire le linee guida consolidate per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Greek: Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 55%.
Greek: In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
Italian: I test di superiorità sono stati eseguiti sul periodo di studio complessivo ITT.
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας (ITT).
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Lixiana και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Italian: Questo dato non è stato considerato clinicamente rilevante.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Lixiana μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Italian: 30 mg QD da ≥ 30 a ≤ 50
Greek: 30 mg QD ≥ 30 έως ≤ 50
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Italian: □ Al mattino □ Oppure a mezzogiorno □ Oppure alla sera
Greek: □ Ή το μεσημέρι
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Italian: La tabella 12 seguente mostra l'attività anti-fattore Xa di edoxaban per categoria di CrCL per ogni indicazione.
Greek: Ο Πίνακας 12 παρακάτω παρουσιάζει τη δραστηριότητα της εδοξαμπάνης έναντι του παράγοντα Xa ανά κατηγορία CrCL για κάθε ένδειξη.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o fototossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
Italian: • Non inizi a prendere altri medicinali (inclusi quelli da banco) senza consultare il medico.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Lixiana il giorno della procedura.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Lixiana την ημέρα της διαδικασίας.
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: In corrispondenza di un aumento della CrCL vi è una riduzione del tasso di eventi in entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Italian: EP con o senza TVP EP fatale/Decesso per cui EP non può essere esclusa
Greek: ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili eseguendo la scansione del codice QR con uno smartphone.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
Italian: Edoxaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale.
Greek: Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di cosomministrazione di Lixiana e AVK.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Lixiana και του ΑΒΚ.
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
Italian: Antagonista della vitamina K (AVK)
Greek: Ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (ΑΒΚ)
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
Italian: Tasso di eventi (%/anno)
Greek: Ποσοστό συμβάντων (%/έτος)
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Lixiana secondo le prescrizioni.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Lixiana όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Italian: Effetto di edoxaban su altri medicinali
Greek: Επίδραση της εδοξαμπάνης σε άλλα φάρμακα
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Italian: Se dimentica di prendere Lixiana
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lixiana
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Lixiana, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Lixiana, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Italian: Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Italian: Edoxaban è stato somministrato con o senza cibo nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e nello studio Hokusai-VTE.
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
Italian: ALTRO lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Italian: È importante usare il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα φάρμακά σας ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Si raccomanda di tenere conto della dose di mantenimento di AVK e dell'eventuale precedente trattamento dei pazienti con un AVK, oppure di usare un valido algoritmo di trattamento per l'AVK basato sull'INR, in conformità alla pratica locale.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
Greek: Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης μείωσε τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη κατά λιγότερο από 9%.
Italian: Il volume di distribuzione medio è 107 l (DS 19,9).
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Italian: • per la creatinina in µmol/l:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Greek: CrCL υποομάδα (mL/min)
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lixiana, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lixiana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lixiana
Italian: L'esposizione agli altri metaboliti è inferiore al 5%.
Greek: Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%.
Italian: 85276 Pfaffenhofen Germania
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Italian: Informi il medico prima di prendere Lixiana, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Lixiana e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Lixiana, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Lixiana και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Italian: • Dettagli della popolazione potenzialmente a più elevato rischio di sanguinamento
Greek: • Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Lixiana.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Lixiana.
Italian: Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione.
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγοντα Xa, της πρωτεάσης σερίνης που βρίσκεται στην τελική κοινή οδό του καταρράκτη της πήξης.
Italian: • Altri tipi di sanguinamento
Greek: • Άλλοι τύποι αιμορραγίας
Italian: L'esperienza sull'uso di edoxaban con duplice terapia antiaggregante o agenti fibrinolitici è molto limitata.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με τη χρήση της εδοξαμπάνης με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή ινωδολυτικούς παράγοντες είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: • capogiri o mal di testa improvviso
Greek: • Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo e addirittura fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
Greek: γ Η p-τιμή είναι για το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,5.
Italian: Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell'attività anti-fattore Xa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που μετρώνται από τη δοκιμασία του αντι-παράγοντα Xa είναι προβλέψιμες και συσχετίζονται με τη δόση και τη συγκέντρωση της εδοξαμπάνης.
Italian: È importante perciò prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di emorragia e contattare immediatamente il medico se si notano:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana.
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Lixiana.
Italian: Codice QR da inserire
Greek: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR