FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς ης από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: 300 sjúklingum með kitilkrabbamein í maga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αναλογία κινδύνου*
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall* 95% öryggismörk
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 5,12 ml με διαλύτη
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Icelandic: Látið hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athugið síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 2,88 ml πυκνού διαλύματος και,
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0-1, και μετά θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/m2 docetaxel.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og þá á að halda meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Greek: 95% CI p= Αναλογία κινδύνου*
Icelandic: 95% Cl p-gildi†
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων < 1500 κύτταρα/mm3.
Icelandic: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri daufkyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ουδετεροπενία, ιδιαίτερα σε κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών.
Icelandic: Varúð er ráðlögð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð, sérstaklega hjá þeim sem eiga á hættu að fá fylgikvilla frá meltingarfærum.
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών η συνολική επιβίωση (OS) ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá þeim sem fengu TAC meðferð, eða 24% lækkun á hættu á dauðsfalli, samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% öryggismörk (0,46-1,26, p = 0,29).
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð ± geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 0,72 ml πυκνού διαλύματος και,
Icelandic: • eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 0,72 ml af þykkni og
Greek: Ασθενείς με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst út til eitla og uppfylla skilyrði um meðferð með krabbameinslyfjum (GEICAM 9805)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TAC θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (5-FU):
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Docetaxel Teva μπορεί να αυξηθεί όταν το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Greek: Χωρίς να επηρεάσει το συνολικό χρόνο επιβίωσης (15 μήνες για τη docetaxel έναντι 14 μηνών για τη doxorubicin, p = 0,38) ή το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (27 εβδομάδες για τη docetaxel έναντι 23 εβδομάδων για τη doxorubicin, p = 0,54), η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (52% έναντι 37%, p = 0,01) και ελάττωσε το χρόνο ανταπόκρισης (12 εβδομάδες έναντι 23 εβδομάδων, p = 0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Greek: ΚΟΥΤΙ-20 mg/0,72 ml
Icelandic: ASKJA - 20 mg/0.72 ml
Greek: Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του Docetaxel Teva.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva hettuglas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
Icelandic: Κύπρος
Greek: PSA** (%) 95% CI
Icelandic: Miðgildi TTP* (mánuðir) (95% CI)
Greek: Το διάλυμα πρόμιγμα περιέχει 10 mg/ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Icelandic: Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og á að nota hana strax til blöndunar á innrennslislausn.
Greek: Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Teva, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Icelandic: Notið sprautu með nál og dragið upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Teva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του
Icelandic: Húð og undirhúð
Greek: • Κάθε φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1,28 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 1,71 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
Greek: Ασθενείς με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού (TAX 316)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur út til eitla (TAX 316)
Greek: Το Docetaxel Teva είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel Teva.
Icelandic: Docetaxel Teva er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva lausnar.
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Gögn úr einni 3. stigs klínískri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með slembivali styður notkun dócetaxels ásamt capecítabíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð, þar með talið antrasýklíni.
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
Greek: • Η σύνθεση του διαλύτη για το Docetaxel Teva είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel Teva er vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1500/mm3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn ≥ 1.500 frumur/mm³ (sjá kafla 4.2).
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom daufkyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Greek: • ένα φιαλίδιο (2,88 ml ) με πυκνό διάλυμα (80 mg docetaxel),
Icelandic: • eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af docetaxeli),
Greek: 4.1.4 Βγάλτε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε με το χέρι με επαναλαμβανόμενες αναστροφές τουλάχιστον για 45 δευτερόλεπτα.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Greek: Αριθμός θετικών λεμφαδένων
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla
Greek: Αναλύθηκαν οι υποπληθυσμοί των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με το TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους κύριους προγνωστικούς παράγοντες:
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur.
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1,28 ml με διαλύτη
Icelandic: • eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Greek: • ένα φιαλίδιο του 0,72 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel),
Icelandic: • eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af docetaxeli),
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το
Icelandic: - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki,
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού docetaxel/carboplatin δεν μπόρεσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αλλά ούτε και κατώτερη συγκρινόμενη με αυτή του συνδυασμού θεραπείας αναφοράς vinorelbine/cisplatin.
Icelandic: Hvorki var hægt að sanna jafngilda verkun né að verkun með dócetaxel og karbóplatíni sé ekki lakari samanborið við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Greek: 4.1.2 Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Teva, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 5%), G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Icelandic: G3/4 hækkun AST (0,5%); G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Greek: Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%).
Icelandic: Hlutfall 1 árs lifunar þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt hærra (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Greek: Τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Greek: ΚΟΥΤΙ-80 mg/2,88 ml
Icelandic: ASKJA - 80 mg/2.88 ml
Greek: η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1.000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F) (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (<2%)
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði (9%)
Greek: G3/4 Αύξηση της ALT
Icelandic: G3/4 Hækkun ALT
Greek: Ο διαλύτης του Docetaxel Teva είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva er vatn fyrir stungulyf.
Greek: Πρεδνιζόνη Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
Icelandic: Prednisón Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Greek: Ωστόσο, η κατανομή της OS δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των 2 ομάδων.
Icelandic: Hinsvegar var ekki marktækur munur á dreifingu heildarlifunar á milli hópanna tveggja.
Greek: Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar, daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og sýkingar í tengslum við daufkyrningafæð lækkaði hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (sjá kafla 4.8).
Greek: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Icelandic: Τel: +353 51 321 740
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Greek: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Greek: • αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Greek: Η κατακράτηση υγρών είναι αθροιστική όσον αφορά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki vökvasöfnunar eykst við endurtekna skammta (sjá kafla 4.4).
Greek: Ανορεξία (G3/4: 1%), Μειωμένη όρεξη
Icelandic: Lystarleysi (G3/4: 1%); Minnkuð matarlyst
Greek: Ο πίνακας που δίνεται πιο κάτω καταδεικνύει ότι η επίπτωση της ουδετεροπενίας 4ου Βαθμού, της εμπύρετης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF αφού κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC - μελέτη
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með GCSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Greek: Οισοφαγίτιδα (σοβαρή: 0,4%)
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,7%);
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής (0%) στο σκέλος TAC δεν είχε περιφερικό οίδημα και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur (0%) í TAC hópnum með bjúg á útlimum og fram kom að hann viðhélst hjá 1 sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Greek: Αριθμοί ΕU
Icelandic: EU númer
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð m arkaðsleyfi
Greek: Συσκευασίες
Icelandic: Heiti
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Greek: PO Box 552
Icelandic: Postbus 552
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Icelandic: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
Icelandic: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Greek: Pharmachemie B.V.
Icelandic: Pharmachemie BV.
Greek: Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
Icelandic: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Österreich ratiopharm
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Greek: Cisplatin θαη 5-fluorouracil
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
Icelandic: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Greek: 18 κήλεο.
Icelandic: 18 mánuðir.
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
Icelandic: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Greek: Norge Teva Norway AS
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Greek: 5,12 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 6,29 ml)
Icelandic: 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: 1,28 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 1,71 ml)
Icelandic: 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Greek: docetaxel
Icelandic: dócetaxel
Greek: Teva Operations Poland Sp.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Greek: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Ísland ratiopharm OySími: +358 20 180 5900
Greek: Γχζπλνηα (ζνβαξή 2,7%)
Icelandic: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 6,2% [95% CI: 0,2 12,3]
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: 4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 3 έσο 4 κε ηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel (55,4%) ζε ζχγθξηζε κε ην paclitaxel (23,0%).
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
Icelandic: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Greek: Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Greek: Sienkiewicza 25
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Greek: ΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Greek: Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
Icelandic: 12,1% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu hlytleysiskyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Greek: ΢ην ηέινο ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο, ε αισπεθία παξαηήξεζεθε λα είλαη ζπλερηδφκελε ζε 29 αζζελείο ζε TAC (4,2%) θαη ζε 16 αζζελείο ζε FAC (2,4%).
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
Icelandic: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 5,4% [95% CI: -1,1 12,0]
Icelandic: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Greek: Καηαθξάηεζε πγξψλ (ζνβαξή: 6,5%), Δμαζζέληζε (ζνβαξή 11,2%), Άιγνο
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Greek: Πνιπζνξβηθφ 80, άλπδξε αηζαλφιε.
Icelandic: Pólýsorbat 80 .
Greek: ψξαο, άκεζα αθνινπζνχκελε απφ 75 mg/m cisplatin (Cis) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο (TCis),
Icelandic: sem var strax fylgt eftir með cisplatíni (Cis) 75 mg/m gefnu á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis);
Greek: 92 αζζελείο αληηκεησπίζζεθαλ κε ηελ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ trastuzumab.
Icelandic: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.