FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist in Form von Tabletten (245 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva turustatakse suukaudsete tablettidena (245 mg).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Tenofovir disoproxil Zentiva vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
German: Weitere Informationen darüber, wie das Arzneimittel einzunehmen ist, und welche Dosen für Erwachsene und Jugendliche gelten, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Ravimi kasutamise, sealhulgas täiskasvanute ja noorukite annuste teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viread, bioäquivalent ist.
Estonian: Et Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Viread.
German: Es wird nur bei solchen Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) angewendet, bei denen keine Erstlinientherapie mit anderen NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) infrage kommt.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva üksnes nendel noorukitel (12-18 a), keda ei saa ravida muude esmavaliku nukleotiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI).
German: Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen bzw. chronischer Hepatitis B besitzt.
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse või kroonilise Bhepatiidi ravis kogenud arst.
German: Patienten, die zuvor bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Tenofovirdisoproxil Zentiva nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, bzw. die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel überprüft hat.
Estonian: Kui patsient on HIV-nakkuse vastaseid ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata ravimiga Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi üksnes arvestades patsiendi varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse ravimitele reageerimise tõenäosust.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofoviirdisoproksiil
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva on viiruseravim, mis on näidustatud omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiil.
German: Der Wirkstoff in Tenofovirdisoproxil Zentiva, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug"), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Estonian: Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva kasutatakse koos muude HIVravimitega.
German: Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das vom Hepatitis B-Virus produziert wird, der sogenannten „DNA-Polymerase", die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Estonian: Lisaks häirib tenofoviir B-hepatiidi viiruse tekitatava ja viiruse DNA moodustumises osaleva ensüümi DNA-polümeraasi toimet.
German: Es wird einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga.
German: Weitere Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva
Estonian: Muu teave ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kohta
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: (dekompensierte Lebererkrankung), sowie bei Patienten, die auf die Behandlung mit Lamivudin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) nicht ansprechen.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva tohib kasutada maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel, kelle maksatalitlus ei ole korras (dekompenseeritud maksahaigus), ja patsientidel, kellele ravi lamivudiiniga (samuti B-hepatiidi ravim) ei mõju.
German: Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?
Estonian: Miks Tenofovir disoproxil Zentiva heaks kiideti?
German: Wie wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva uuriti?
German: Wie wird Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva kasutatakse?
German: Es heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellel olemasolev HIV-ravi toimib hästi ning kelle HIV-nakkus ei ole ravile resistentne või selline, mis tõenäoliselt ei allu mõnele ravimi toimeainele.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse I tüübi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks; HIV-1 põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Atripla on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva korrata.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Atripla.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HI-viiruse tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Estonian: See on ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Atripla.
Estonian: See tähendab, et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab samu toimeaineid ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Atripla, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Estonian: Muu teave ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Estonian: Ravimi turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet neeruhaiguse suurenenud riski kohta tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega (nt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nicht-nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI); Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer;
Estonian: Ravim sisaldab kolme toimeainet: efavirensit, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Estonian: EMEA number
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Estonian: Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Estonian: Ravi võib kesta kuni 5 päeva.
German: Die hämatologische Erholung trat innerhalb der erwarteten Zeit ein.
Estonian: Hematoloogiline taastumine toimus oodatud ajal.
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Estonian: Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel.
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Estonian: Mõnel juhul lõppes see surmaga.
German: Eliminationshalbwertszeit schwankte von 1,5 bis 4,1 Stunden.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 1,5 kuni 4,1 tundi.
German: Weißes kristallines Pulver.
Estonian: Valge kristalliline pulber.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Estonian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksamaa
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati ka üle 65 aasta vanustele patsientidele sama kumulatiivne annus nagu teistele patsientidele.
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Estonian: Tiotepa ja TEPA eritumine uriiniga jõuab peaaegu lõpule vastavalt 6 ja 8 tunni pärast.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Estonian: Annuse muutmist ei peetud vajalikuks.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Siiski on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Estonian: - TEPADINA ei sisalda muid koostisaineid.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Estonian: Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Estonian: Infusioon kestab 2…4 tundi.
German: Stattdessen sollte ein Impfstoff mit inaktiviertem Virus verwendet werden, soweit dies möglich ist (Poliomyelitis).
Estonian: Selle asemel tuleb võimaluse korral (poliomüeliit) kasutada inaktiveeritud viiruse vaktsiini.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastasedained, alküülivad ained, ATC-kood: L01AC01
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Estonian: Eelnev aju või kraniospinaalne kiiritusravi võib põhjustada tõsiseid toksilisi reaktsioone (nt entsefalopaatia).
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Estonian: Ettevalmistav ravi peab tagama tsütoreduktsiooni ja ideaaljuhul haiguse kõrvaldamise.
German: Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.
Estonian: Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Estonian: Eritumine Tiotepa kogukliirens oli 11,4…23,2 l/h/m2.
German: TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Estonian: TEPADINAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja tavaliselt ei tohiks need juhul, kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes, olla pikemad kui ülalnimetatud tingimused.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav järgmistel juhtudel:
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Estonian: Intravenoosne kasutamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
German: Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarvooluga tõmbekapi kasutamist.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Tiotepa ja CYP2B6 või CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente kliiniliselt hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
German: Während der Therapie mit Thiotepa sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Estonian: Tiotepaga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni regulaarset jälgimist.
German: Der hämatologische Status muss engmaschig überwacht werden, und sofern medizinisch indiziert, müssen wirksame unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Hoolikalt on vaja kontrollida hematoloogilist seisundit ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetava ravi meetmeid.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Estonian: Plasmaproteiinidega mitteseonduv osa moodustab 70…90% ning kirjeldatud on tiotepa ebaolulist seondumist gammaglobuliinidega ja minimaalset seondumist albumiiniga (10…30%).
German: Deshalb ist Thiotepa während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Estonian: Seetõttu on tiotepa raseduse ajal vastunäidustatud.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kelle immuunsus on olemasoleva haiguse tõttu juba vähenenud.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Estonian: Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul ja hoida külmkapis.
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Estonian: Tiotepa ohutust on uuritud kõrvalnähtude põhjaliku ülevaate alusel, mis on koostatud kliiniliste uuringute avaldatud andmete põhjal.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Estonian: Tiotepat ei tohi manustada samaaegselt tsüklofosfamiidiga, kui mõlemad ravimid kuuluvad samasse ettevalmistavasse raviskeemi.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Estonian: Järgmiseks esitatakse kliiniliste uuringute kokkuvõtlikud tulemused, mis kinnitavad tiotepa tõhusust:
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvalnähte avastada ja ravida.
German: Erhöhte Infektionsanfälligkeit Sepsis
Estonian: Suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele Sepsis
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Estonian: TEPADINA sobib kasutamiseks täiskasvanutel,lastel ja noorukitel.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Estonian: GvHD (siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena): igasugune hinnatud ettevalmistav ravi kinnitas GvHD III…IV raskusastme väikest esinemissagedust (4…24%).
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on toimeaine plasmakontsentratsioonile iseloomulik kahefaasiline mudel koos kiire jaotusfaasiga.
German: Die Wirkung von Succinylcholin kann um 5 bis 15 Minuten verlängert werden.
Estonian: Suktsinüülkoliini mõju võib pikeneda 5-15 minutit.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Estonian: Tiotepa ja selle metaboliitide keskmine sisaldus uriinis on 0,5% ravimist muutumata kujul või monoklorotepana ja 11% TEPA ja tiotepa-merkapturaadina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning enne ravi algust tuleb teha rasedustest.
German: Bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Maksanäitajate mööduvate muutuste korral ei ole annuse muutmine soovitatav (vt lõik 4.4).