FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Tablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий.
German: Aluminium-Blisterpackungen mit PVC/ACLAR/Papierlage und 14 Tabletten.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб, съдържащи 14 таблетки.
German: Der Wirkstoff kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
German: Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).
Bulgarian: Thelin трябва да се използва внимателно, ако взимате или ще взимате антагонисти на витамин К (напр. варфарин, аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион).
German: Sitaxentan-Natrium wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Bulgarian: Ситаксентан натрий бързо се абсорбира след перорално приложение.
German: Studien an Patienten mit bereits vorliegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания на пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
German: Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte: Sollten die ALT/AST-Messwerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht.
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
German: Dementsprechend sollte beim Auftreten von Anzeichen eines Lungenödems unter der Gabe von Thelin bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie eine begleitende pulmonale venookklusive Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6).
German: Erhöhte Bilirubinwerte (>2 x ULN) vor Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Bulgarian: Гадене, констипация, болка в горната част на корема, повръщане, деспепсия и диария
German: Sie dürfen Thelin nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach „EXP."
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
German: Es ist zu erwarten, dass auch bei Warfarin-Analogen eine ähnliche Steigerung der Antikoagulanswirkung erfolgt, u. a. bei Acenocoumarol, Phenprocoumon und Fluindion.
Bulgarian: Очаква се подобно засилване на антикоагулантния ефект да се наблюдава с аналози на варфарин, включително аценокумарол, фенпрокумон и флуиндион.
German: Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои сладки неща, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на Thelin.
German: Nach mehrfacher Anwendung der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich zeigten sich keine unerwarteten Ansammlungen im Plasma.
Bulgarian: Не е наблюдавано неочаквано акумулиране в плазмата след многократно приложение на препоръчваната доза от 100 mg един път дневно.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Bulgarian: Етикет на /wjr.ud (фиксирайте форма)
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Bulgarian: STRIDE-4 включва 98 пациенти, рандомизирани на ситексентан натрий 50 mg, 100 mg и плацебо еднократно дневно за 18 седмици.
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Bulgarian: Концентрациите на ЕТ-1 са повишени в плазмата и белодробната тъкан на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), както и при други сърдечно-съдови нарушения и заболявания на съединителната тъкан, включително склеродермия, остра и хронична сърдечна недостатъчност, миокардна исхемия, системна хипертония и атеросклероза, което предполага патогенетична роля на ЕТ-1 при тези заболявания.
German: Bei allen Studien (STRIDE-1, STRIDE-2 und STRIDE-4) kam es zu einer Verbesserung der Funktionsklasse.
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
German: Sitaxentan-Natrium zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die ovulationshemmende Wirkung des oralen Kontrazeptivums, wie sich aus den Plasmaspiegeln an FSH, LH und Progesteron ergab (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ситексантан натрий не повлиява антиовулационната активност на пероралните контрацептиви, установена чрез плазмените концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FHS), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерон (виж точка
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 1000 пациенти).
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Bulgarian: In vitro проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми или първични хепатоцити, показват, че ситаксентан натрийе инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP 2C8, CYP2C19 и CYP3A4/5.
German: In Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe zeigten sich dosisabhängig Leberveränderungen (Gewicht, zentrilobuläre Hypertrophie, vereinzelt Nekrose), Induktion von Leberenzymen, die Medikamente metabolisieren, und leicht reduzierte Erythrozyten-Parameter bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно дозиране при мишки, плъхове и кучета са наблюдавани свързани с дозата чернодробни промени (тегло, центрилобуларна хипертрофия, понякога некроза), индукция на чернодробни лекарства метаболизиращи ензими и леко понижени параметри на еритрона.
German: Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden".
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
German: • falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете или сте бременна (моля, прочетете точката
German: Gefäßerkrankungen Zahnfleischbluten, Hautrötung
Bulgarian: Кървене от венците, зачервяване
German: Orale Kontrazeptiva (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Ortho-Novum 1/35 (1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylöstradiol) waren die Ethinylöstradiol-Exposition (CYP3A4/5-Substrat) und die Norethindron-Exposition (CYP3A4/5) um jeweils 59 % bzw. 47 % erhöht.
Bulgarian: 0,035 mg етинилестрадиол) води до повишаване на експозицията на етинилестрадиол (субстрат на CYP3A4/5) и норетиндрон (CYP3A4/5) съответно с 59% и 47%.
German: Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Вашият лекар (или ако някой друг е взел от Вашите таблетки Thelin), веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Bulgarian: Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „Т-100".
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Стеаринова киселина (E570b) Хипромелоза (Е464) Целулоза, микрокристална (Е460) Титанов диоксид (Е171)
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Bulgarian: Еднократна доза силденафил 100 mg, приеман едновременно с Thelin, увеличава Cmax и AUC∞ на силденафил съответно с 18% и 28%.
German: Thelin ist ein potenter (Ki 0,43 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (die ETA-Selektivität beträgt ca. das 6.500-Fache im Vergleich zu ETB).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 6 500 пъти по-селективен към ЕТА в сравнение с ЕТВ).
German: Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Bulgarian: Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).
German: Digoxin (p-Glycoprotein-Substrat): Die gleichzeitige Gabe von Thelin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin nicht, was auf das Ausbleiben einer Wirkung auf den p-Glycoprotein-Transporter hindeutet.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Bulgarian: Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Thelin:
German: Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
German: Wie ist Thelin einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Thelin
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.
German: Bei Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, изразено намаляване на хемоглобина (>15% намаляване от изходно ниво със стойност, пониска от долната граница на нормата) е наблюдавано при 7% от пациентите, лекувани с Thelin (N = 149) и при 3% от пациентите на плацебо (N = 155).
German: Es gibt keine randomisierten Studien, die den Nutzen der Thelin-Behandlung für das Überleben aufzeigen.
Bulgarian: Няма рандомизирани проучвания, които да демонстрират ползи по отношение на преживяемостта при лечение със ситаксентан натрий.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий (sitaxentan sodium)
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Bulgarian: Общото средно понижаване на концентрацията на хемоглобина при пациенти, лекувани с Thelin, е 0,5 g/dl (промяна към края на лечението).
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O(E339)
Bulgarian: Монобазен натриев фосфат (Е339)
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Bulgarian: Съобщавани са обаче случаи на животозастрашаващ белодробен оток при прилагане на вазодилататори (главно простацилин) при такива пациенти.
German: • Anämie (Blutarmut)
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
German: • falls Ihnen übel wird (Übelkeit)
Bulgarian: • чувство за неразположение (гадене)
German: Die Klasse der EndothelinrezeptorAntagonisten wurde mit abnormen Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Bulgarian: Антагонистите на ендотелиновите рецептори, като клас, се свързват с отклонения в чернодробната функция.
German: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Thelin увеличава плазмените нива на антагонистите на витамин К, като варфарин, аценокумарол и фенпрокомон (вж. точка 4.5).
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).
German: Тел.
Bulgarian: Tel:
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Omeprazol nahm die Omeprazol-AUC0-24 um 30 % zu; der Cmax-Wert blieb unverändert.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin с омепразол повишава AUC0-24 на омепразол с 30%; Cmax остава без промяна.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, ProteinaseInhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungswerte im Hinblick auf die Behandlung einer ThelinÜberdosierung vor.
Bulgarian: Няма специален опит в лечението на предозиране с Thelin.
German: Das Ausmaß von Interaktionen mit anderen OATP-Hemmern (einige HMG-CoA-Reduktasehemmer wie z. B. Atorvastatin, Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Tuberculostatika wie z. B. Rifamycin) ist unbekannt, es könnte jedoch zu erhöhten Plasmaspiegeln von Sitaxentan führen.
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори, напр. аторвастатин; протеазни инхибитори, напр. ритонавир; туберкулостатици напр. рифампицин) не е известна, но може да доведе до повишени плазмени нива на ситаксентан.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Bulgarian: In vitro ситаксентан натрий се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4/5.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Bulgarian: Събраната информация трябва да включва:
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
German: II
Bulgarian: o
German: Der Cmax-Wert bzw. der AUC-Wert des aktiven Metaboliten, N-Desmethylsildenafil, blieb unverändert.
Bulgarian: Няма промяна на Cmax или AUC за активния метаболит n-десметилсилденафил.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Talkum (E553b)
Bulgarian: Жълт железен оксид дехидрат (Е172) Червен железен оксид дехидрат (Е172) Талк (Е553b)
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 CYP2C9 и CYP3A4/5 изоензими.
German: Wenn der INR-Wert nicht genau beobachtet wird und die erhöhte Exposition unter einem Vitamin-K-Antagonisten unbemerkt bleibt, könnten schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisoden auftreten.
Bulgarian: К антагонисти остане незабелязана, може да настъпят епизоди тежко или животозастрашаващо кървене.
German: Blutungsbereitschaft
Bulgarian: Кървене
German: Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, CYP2C9-Substrat): Gleichzeitige Behandlung mit Thelin führte zum Ansteigen der S-Warfarin-Exposition um das 2,4fache.
Bulgarian: Едновременното лечение с ситаксентан натрий води до 2,4 пъти повишение на експозицията на S-варфарин.
German: Muskelkrämpfe
Bulgarian: мускулни схващания
German: Hämodynamische Parameter: Diese wurden im Rahmen von STRIDE-1 für die Funktionsklassen II und III untersucht.
Bulgarian: Те са оценени в STRIDE-1 при пациенти и от двата функционални класа ІІ и ІІІ.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Bulgarian: Thelin филмирани таблетки 100 mg Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN) oder erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Thelin е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни трансаминази преди започване на лечението (> 3 x ГГН) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението, вижте точка 4.3.
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Bulgarian: Случаи на едновременно повишение на трансаминазите (АЛАТ и/или АСАТ) > 8 х ГГН и общия билирубин > 2 х ГГН са съобщавани след употребата на ситаксентан натрий.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung unter im Folgenden beschriebenen Bedingungen erwogen werden.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
German: • längere Blutgerinnungszeit
Bulgarian: по-бавно съсирване на кръвта
German: • Leberschaden
Bulgarian: Чернодробно увреждане
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: В открито проучване при БАХ е съобщено за един фатален случай на чернодробна недостатъчност след продължително прилагане на ситаксентан в доза 600 mg/дневно, прилагана като 300 mg два пъти дневно.
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Bulgarian: Повишение на INR (при съпътстваща терапия с витамин K антагонист).
German: Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bulgarian: Дозировка при бъбречни увреждания
German: STRIDE-1, mit 178 Patienten, verglich über 12 Behandlungswochen hinweg 2 orale Thelin-Dosen (100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) mit einem Plazebo.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
German: Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden,
Bulgarian: Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
German: Organsystem/Nebenwirkung
Bulgarian: Системо-органни класове / Нежелана лекарствена реакция
German: Die Aminotransferase-Werte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението.
German: Behandlungswochen.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Thelin повишава естрогенната експозиция при едновременно прилагане с перорални контрацептиви (виж точка 4.5).
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Bulgarian: Няма налични данни за Thelin при пациенти с белодробна хипертония, свързана с белодробна венооклузивна болест.
German: • >5 und ≤8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Bulgarian: • > 5 и ≤ 8 x ГГН:
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie mindestens eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци: