FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Icelandic: Tær, litlaus lausn, án agna.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml.
Slovak: Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (7,5 mg/ml)
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom, ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Þrep Lyfjagjöf
Slovak: Dávka atosibanu
Icelandic: Skammtur atosibans
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg za hodinu počas 3 hodín.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Icelandic: Þynnta lausn til notkunar í bláæð á að nota innan 24 klst.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosibanasetat sem jafngildir 6,75 mg af atosibani í 0,9 ml.
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Icelandic: Setjið 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn úr tveimur 5 ml hettuglösum í staðinn til þess að fá þéttni sem er 75 mg atosiban í 100 ml.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Odporúča sa nepodať viac ako tri opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Slovak: 18 mg/h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Slovak: Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
Icelandic: - Upphafsskammtinum, sem er 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.
Slovak: hodín, alebo až dovtedy, kým neprestanú kontrakcie.
Icelandic: í allt að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa stöðvast.
Slovak: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
Icelandic: - Upphafsskammti, 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn og án agna.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Icelandic: Ef innrennslispoki sem inniheldur annað magn er notaður á að reikna út það hlutfall lyfsins sem á að nota.
Slovak: Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Icelandic: Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Icelandic: Engin milliverkun kom í ljós á milli atosibans og betametasóns eða labetalóls sem máli skiptir við klíníska notkun.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosibanasetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Slovak: %) v skupine, ktorá užívala atosiban, z ktorých 2 prípady sa vyskytli v 5. a 8. mesiaci života.
Icelandic: 2 dauðsföll við 5 mánaða aldur annars vegar og 8 mánaða aldur hins vegar.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Icelandic: Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas toho istého dňa.
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta sama daginn.
Slovak: Trajentu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Trajenta má taka með eða án matar.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Icelandic: Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2011
Icelandic: 24. ágúst 2011
Slovak: Neprestaňte užívať Trajentu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Trajenta án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Trajenta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Trajenta.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Slovak: Pôsobia tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa líkamanum að minnka blóðsykursmagn.
Slovak: Deti a dospievajúci Trajenta sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Icelandic: Trajenta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate lieky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečiv:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum:
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Trajenty, užite ju hneď ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Trajenta, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2016
Icelandic: 22. mars 2016
Slovak: Trajenta sa nemá používať na liečbu týchto stavov.
Icelandic: Trajenta á ekki að nota til meðferðar við þessum kvillum.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 929 pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí sa liečili linagliptínom.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 929 sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu linagliptin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie je doposiaľ stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun linagliptins hjá börnum og unglingum.
Slovak: • zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki).
Slovak: Toto sa dosiahlo stabilnou dávkou inzulínu (40,1 IU).
Icelandic: Þetta náðist með stöðugum insúlínskammti (40,1 a.e.).
Slovak: Čo je Trajenta a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky pri > 1000-násobku expozície u ľudí.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu fyrir menn.
Slovak: Čo je Trajenta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trajentu Ako užívať Trajentu
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trajenta Hvernig nota á Trajenta
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 roční, najstarší pacient mal 78 rokov) mali porovnateľné plazmatické koncentrácie linagliptínu v porovnaní s mladšími jedincami.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80, elsti sjúklingurinn var 78 ára) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Slovak: Signifikantne vyššia incidencia malígnych lymfómov len u samíc myší pri najvyššej dávke (> 200-násobok expozície u ľudí) sa nepovažuje za významnú pre ľudí (vysvetlenie: nesúvisí s liečbou, no je dôsledkom vysoko variabilnej základnej incidencie).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitlaæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200 föld útsetning fyrir menn) er ekki talin mikilvæg fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna mjög mismunandi bakgrunnstíðni).
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 7,15
Icelandic: Meðal HbA1c í upphafi var 7,15%.
Slovak: Účinky na plazmatické lipidy boli zanedbateľné.
Icelandic: Áhrif á fitu í plasma voru óveruleg.
Slovak: %. Pozorovaný rozdiel HbA1c voči placebu bol -0,72 % po 52. týždňoch.
Icelandic: á HbA1c í samanburði við lyfleysu var -0,72% eftir 52 vikur.
Slovak: Nie je induktorom CYP izoenzýmov.
Icelandic: Það er ekki virkir CYP hliðstæðs ensíms.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku linagliptínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum linagliptins á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Nie je známe, či je Trajenta škodlivá pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy
Icelandic: Mikill og viðvarandi kviðverkur (í kringum magann) sem kann að leiða í bak, ásamt ógleði og uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um brisbólgu.
Slovak: Neužívajte Trajentu
Icelandic: Ekki má nota Trajenta
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta sama daginn.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy, ATC kód: A10BH05.
Icelandic: Sykursýkislyf, dípeptidýl peptidasa 4 (DPP-4)) hemlar, ATC-flokkur: A10BH05.
Slovak: Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4 (dipeptidylpeptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzýmu, ktorý sa podieľa na inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobný peptid-1, glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4 (dípeptidýl peptidasi 4, EC 3.4.14.5) sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 (glucagon-like peptide-1) og GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Slovak: Možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfonýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacienti dostávali metformín a/alebo sulfonylureu a/alebo inzulín ako základnú liečbu.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfonýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.
Slovak: Váš lekár musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Trajentou.
Icelandic: Læknir þarf að ákvarða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trajenta.
Slovak: Ďalšie zložky sú Jadro tablety: manitol, hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, magnéziumstearát Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol (6000), červený oxid železitý (E 172)
Icelandic: Mannitól, forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, magnesíumsterat Filmuhúð: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (6000), rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Icelandic: Linagliptin binst valbundið við DPP-4 og sýnir > 10.000 falt valvísi samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Slovak: Väčšina pacientov
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Slovak: Pankreatitída sa hlásila častejšie u pacientov randomizovaných na linagliptín (7 udalostí u 6580 pacientov dostávajúcich linagliptín verzus 2 udalosti u 4383 pacientov dostávajúcich placebo).
Icelandic: Greint var oftar frá brisbólgu hjá sjúklingum sem var slembiraðað á linagliptin (7 tilvik hjá 6.580 sjúklingum sem fengu linagliptin borið saman við 2 tilvik hjá 4.383 sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém*
Icelandic: Húð og undirhúð Ofnæmisbjúgur*
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ako uchovávať Trajentu
Icelandic: Hvernig geyma á Trajenta
Slovak: Súbežné podávanie s inými silnými induktormi P-glykoproteínu a CYP3A4, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín sa neskúmalo.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum öflugum virkjum P-glýkópróteins og CYP3A4, eins og karbamazepíni, fenóbarbítali og fenýtóíni, hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo u týchto opíc hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Icelandic: Við meira en 100 falda útsetningu fyrir menn kom erting í maga oftast fyrir hjá þessum öpum.
Slovak: Potom bolo ďalšie obdobie 40 týždňov následného sledovania liečby, počas ktorých bola povolená úprava dávok základnej antidiabetickej liečby.
Icelandic: Frekari eftirfylgni var á 40 vikna meðferðartímabili og var þá leyfilegt að aðlaga skammta grunnmeðferðar við sykursýki.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
Icelandic: Mörk þar sem engar aukaverkanir finnast (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) fyrir frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning fyrir menn.
Slovak: Hodnota NOAEL odvodená pre embryo-fetálnu toxicitu u králikov bola 78-násobok expozície u ľudí a hodnota NOAEL pre toxicitu matky bola 2,1-násobkom expozície u ľudí.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu fyrir menn hvað varðar eiturverkun á fósturvísi og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eiturverkun á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning fyrir menn.
Slovak: Warfarín: opakované denné dávky 5 mg linagliptínu nezmenili farmakokinetiku S(-) alebo R(+) warfarínu, substrátu CYP2C9, podaného ako jednorazová dávka.
Icelandic: Warfarín: margir skammtar af 5 mg linagliptini daglega breyttu ekki lyfjahvörfum S(-) eða R(+) warfaríns, sem er hvarfefni CYP2C9, gefið í stökum skammti.
Slovak: • ak ste alergický na linagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Odporúča sa preto vyhnúť používaniu Trajenty, ak ste tehotná.
Icelandic: Því er æskilegt að nota ekki Trajenta ef þú ert þunguð.
Slovak: • ak ste mali alergické reakcie na akékoľvek iné lieky, ktoré užívate na kontrolu množstva cukru v krvi.
Icelandic: • hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru lyfi sem þú tekur til að ná stjórn á blóðsykursmagni.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je lepšie sa vyhnúť použitiu linagliptínu počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun linagliptins á meðgöngu.
Slovak: Linagliptín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Linagliptin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Detekoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni með hlutfallslega útsetningu 13,3% af linagliptini við jafnvægi var greint og reyndist vera lyfjafræðilega óvirkt og hefur því ekki áhrif á hömlunarvirkni linagliptins á DPP-4 í plasma.
Slovak: V klinických štúdiách, ako sú popísané nižšie, nemal linagliptín žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, warfarínu, digoxínu alebo perorálnych kontraceptív, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej pravdepodobnosti vzniku liekových interakcii so substrátmi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, eins og greint er frá hér á eftir, hafði linagliptin ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glýbúríðs, simvastatíns, warfaríns, digoxíns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til lyfjamilliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glýkóprótein og lífræn katjóna flutningsprótein (OCT (organic cationic transporter)).
Slovak: Niektoré príznaky si vyžadujú okamžitý lekársky zásah Trajentu máte prestať užívať a okamžite máte navštíviť lekára, ak máte nasledovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: tras, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, tŕpnutie pier, bledosť, zmenu nálady alebo zmätenosť (hypoglykémia).
Icelandic: Þú skalt hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum lágs blóðsykurs: skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða rugli (blóðsykursfall).
Slovak: Na základe týchto výsledkov a štúdií interakcií in vivo sa považuje za nepravdepodobné, že linagliptín spôsobuje interakcie s inými substrátmi P-gp.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum og milliverkanarannsóknum in vivo er talið ólíklegt að linagliptin valdi milliverkunum við önnur P-gp hvarfefni.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že farmakokinetické charakteristiky linagliptínu boli podobné v štúdiách fázy I určených pre japonských, čínskych a belošských zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Til viðbótar reyndust einkenni lyfjahvarfa vera svipuð í I. stigs rannsóknum á japönskum, kínverskum og hvítum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: • ak užívate antidiabetikum známe ako „sulfonylmočovina" (napr. glimepirid, glipizid), váš lekár môže chcieť znížiť dávku sulfonylmočoviny, ak ju užívate spolu s Trajentou, aby sa zabránilo príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi.
Icelandic: • ert að taka sykursýkislyf sem kallast súlfonýlúrealyf (t.d. glímepíríð, glípízíð) gæti læknirinn viljað minnka skammtinn af súlfonýlúrealyfi þegar þú tekur það samhliða Trajenta, til að forðast að blóðsykurmagn verði of lágt.
Slovak: • menej časté: zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída), kašeľ, zápcha (v kombinácii s inzulínom), zvýšenie hladiny amylázy v krvi.
Icelandic: Sjaldgæfar: bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, hægðatregða (ásamt insúlíni), aukið magn amýlasa í blóði.
Slovak: Linagliptín nemajú používať pacienti s diabetom mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Icelandic: Linagliptin á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovak: Užívanie Trajenty v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Icelandic: Trajenta með lyfjum sem kallast súlfonýlúrealyf og/eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla eða vinnu sem krefst jafnvægis.
Slovak: Hypoglykémia (frekvencia: veľmi častá, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) je zistený vedľajší účinok, ak sa Trajenta užíva spolu s metformínom a so sulfonylmočovinou.
Icelandic: Blóðsykursfall (tíðni: mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) er þekkt aukaverkun þegar Trajenta er tekið með metformini og súlfonýlúrealyfi.
Slovak: Z toho bolo 4,0 % miernych a 0,9
Icelandic: Hjá 4,0% var það vægt og hjá 0,9% í meðallagi og hjá 0,1% var það skilgreint sem verulegt.
Slovak: Dávky základných antidiabetických liekov boli v priebehu prvých 12 týždňov stabilné, potom bola povolená ich úprava.
Icelandic: Skammtar bakgrunnssykursýkislyfja voru hafðir stöðugir fyrstu 12 vikurnar en eftir þann tíma mátti breyta skömmtum.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť, ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar linagliptin er notað ásamt súlfonýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s linagliptínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á linagliptini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is/).
Slovak: Tabuľka 2 Kardiovaskulárne a renálne výsledky podľa liečebnej skupiny v štúdii CARMELINA
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Slovak: Simulácie plazmatických koncentrácií linagliptínu v rovnovážnom stave s ritonavirom a bez ritonaviru ukázali, že zvýšenie expozície nebude spojené so zvýšenou kumuláciou.
Icelandic: Eftirlíking af plasmaþéttni linagliptins við jafnvægi með og án rítónavírs benti til þess að aukning í útsetningu muni ekki tengjast aukinni uppsöfnun.
Slovak: - monoterapia s krátkodobým trvaním do 4 týždňov - monoterapia s trvaním ≥ 12 týždňov - prídavná liečba k metformínu - prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine - prídavná liečba k metformínu a empagliflozínu - prídavná liečba k inzulínu s metformínom alebo bez neho
Icelandic: - einlyfjameðferð í stuttan tíma í allt að 4 vikur - einlyfjameðferð sem stóð yfir í ≥ 12 vikur - viðbót við metformin - viðbót við metformin + súlfonýlúrealyf - viðbót við metformin og empagliflozin - viðbót við insúlín, með eða án metformins
Slovak: Nie je známe, či Trajenta prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta berst í brjóstamjólk.