FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringer-acetat, innehåller mindre molekyler.
Estonian: Kolloidid sisaldavad suuri molekule (nt tärklis) ja kristalloidid väiksemaid (nt NaCl lahus või Ringeri atsetaat).
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
Estonian: HESi kasutamine tuleb katkestada neerukahjustuse esimeste nähtude ilmnemisel.
Swedish: • HES-lösningar ska bara användas för behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Estonian: • HESi lahuseid tohib kasutada ainult akuutse verekaotuse tõttu tekkinud hüpovoleemia raviks, kui kristalloide üksi ei peeta piisavaks.
Swedish: • HES-lösningar är nu kontraindicerade hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi.
Estonian: • HESi lahused on nüüd vastunäidustatud neerupuudulikkusega või renaalset asendusravi saavatel patsientidel.
Swedish: Läkaren ska dock övervaka patientens njurfunktion efter administrering av HES.
Estonian: Arst peab siiski pärast HESi manustamist jälgima patsiendi neerutalitlust.
Swedish: • Tydliga långsiktiga säkerhetsuppgifter saknas från patienter som genomgår kirurgi och från traumapatienter.
Estonian: • Patsientide kohta, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, ja traumaga patsientide kohta puuduvad põhjalikud pikaajalised ohutusandmed.
Swedish: * CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Swedish: Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet, och andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb hoolikalt kaaluda ravi eeldatavat kasulikkust ja teiste olemasolevate ravivõimaluste kasutamist.
Swedish: Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om resultatet av granskningen och ändringarna av användningen av HES-lösningar.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on läbivaatamise tulemused ja HESi lahuste kasutamisviisi muutused teatatud kirjalikult.
Swedish: HES-lösningar kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas "kristalloider" ensamt inte anses tillräckligt.
Estonian: HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks, kui alternatiivseid infusioonilahuseid (nn kristalloide) üksi ei peeta piisavaks.
Swedish: • HES-lösningar kan fortsätta användas för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust.
Estonian: • HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks.
Swedish: Denna granskning, utförd av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avslutades den 13 juni 2013, men vissa av innehavarna av godkännande för försäljning begärde en omprövning.
Estonian: Menetlus lõppes 13. juunil 2013, kuid mõni müügiloa hoidja soovis taasläbivaatamist.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise (veremürgistuse), põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Estonian: Pärast HESi manustamist tuleb jälgida patsiendi neerutalitlust.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise, põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid en eventuellt upprepad administrering.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisparameetreid.
Swedish: Kompletterande studier kommer att utföras med HES-lösningar på traumapatienter och vid elektiv kirurgi.
Estonian: HESi lahuste kasutamise kohta trauma- ja elektiivse kirurgia patsientidel korraldatakse lisauuringud.
Swedish: • allergi
Estonian: • allergiat
Swedish: Ta inte X om du tar läkemedel för att behandla:
Estonian: Ärge võtke X kui te võtate ravimit, et ravida:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Swedish: Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas.
Estonian: Üleannustamise korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.
Estonian: Patsiente on vaja nõustada, et nad teataksid kohe kõigist südamega seotud sümptomitest.
Swedish: • drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)
Estonian: • ravimsõltuvust või tugevat valu (metadoon)
Swedish: X kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Estonian: X võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada X-i toimet.
Swedish: Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on probleeme südamega või kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t ex antikolinergiska effekter) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Hüdroksüsiini ei soovitata eakatele patsientidele, sest selles populatsioonis on hüdroksüsiini eliminatsioon langenud võrreldes täiskasvanutega ning on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (nt antikolinergilised toimed) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Estonian: Nende ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).
Estonian: Enamikul neist patsientidest olid teised riskitegurid, elektrolüütide häired ja kaasuv ravi, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Swedish: Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram.
Estonian: Hüdroksüsiini seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodaroon, kinidiin, disopüramiid, sotalool)
Swedish: Hur du <tar><använder> X <Ta><Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Estonian: Lõik 3 Kuidas X-i <võtta> <kasutada> <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst <või apteeker> on teile selgitanud.
Swedish: Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).
Estonian: Eakad: maksimaalne ööpäevane annus 50 mg (vt lõik 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens: Ventrikulära arytmier (t ex Torsade de Pointes), QT-förlängning (se avsnitt
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad (nt torsade de pointes), QT-intervalli pikenemine (vt lõik
Swedish: Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimitega.
Swedish: Följande ordalydelse ska ingå i detta avsnitt:
Estonian: Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
Swedish: Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande ordalydelse: [Produktnamn] ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Käesolevat lõiku tuleb muuta kasutades järgmist sõnastust: [Ravimi nimi] tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Swedish: Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t ex klass IA-antiarytmika (t ex kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykotika (t ex haloperidol), vissa antidepressiva (t ex citalopram, escitalopram), vissa antimalariamedel (t ex meflokin), vissa antibiotika (t ex erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin), vissa antimykotika (t ex pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t ex prukaloprid), vissa läkemedel som används vid cancer (t ex toremifen, vandetanib) och metadon.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i teket, nt IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), teatud antihistamiinikumid, teatud antipsühhootikumid (nt haloperidool), teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam), teatud malaariavastased ravimid (nt meflokviin), teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin), teatud seenevastased ained (nt pentamidiin), teatud seedetrakti ravimid (nt prukalopriid), teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib), metadoon.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Swedish: Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizinkoncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är kända potenta hämmare av dessa enzym.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus Hüdroksüsiin metaboliseeritakse alkoholi toimel dehüdrogenaasiks ja CYP3A4/5 ning hüdroksüsiini taseme tõusu veres võib eeldada, kui hüdroksüsiini kasutatakse koos nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega.
Swedish: Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad kohe nõu pidama arstiga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne X-i võtmist Ärge võtke <X>
Swedish: Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev risk QT-intervalli pikenemiseks, sh teadaolev kardiovaskulaarne haigus, oluline elektrolüütide tasakaaluhäire (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekondlikus anamneesis, oluline bradükardia, QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag .
Estonian: Maksimaalne annus eakatele on 50 mg ööpäevas.
Swedish: • psykoser (t ex haloperidol)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidool)
Swedish: X ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Estonian: X tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall - om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm - om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium) - om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen
Estonian: - kui teie EKG (elektrokardiogramm) näitab südame rütmihäiret, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemine" - kui teil on või on olnud südame-vereringehaigus või teie südame löögisagedus on väga madal - kui teie vere elektrolüütide (soolade) sisaldus on madal (nt kaaliumi või magneesiumi madal tase) - kui te võtate teatud ravimeid südame rütmihäirete tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi (vt lõik "Muud ravimid ja X") - kui teie lähisugulastel on esinenud südame äkksurma
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad südame rütmihäired nt südamepekslemine, hingamisraskused või teadvusekadu.
Swedish: • cancer (t ex toremifen, vandetanib)
Estonian: • kasvajaid (nt toremifeen, vandetaniib)
Swedish: EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võivad südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine või torsade de pointes).
Swedish: 4.8 Biverkningar
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Swedish: Äldre
Estonian: Eakad patsiendid
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X
Estonian: Kui te <võtate> <kasutate> X-i rohkem kui ette nähtud
Swedish: • svampinfektioner (t ex pentamidin)
Estonian: • seenhaigusi (nt pentamidiin)
Swedish: Andra läkemedel och X <Tala om för <läkare> <eller> <apotekspersonal> om du <tar><använder>, nyligen har <tagit><använt> eller kan tänkas <ta><använda> andra läkemedel, även receptfria sådana>.
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate>, olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Swedish: X kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande.
Estonian: X võib olla seotud eluohtliku südame rütmihäire suurenenud riskiga.
Swedish: Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Estonian: Hüdroksüsiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos patienter som använder hydroxizin.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on esinenud hüdroksüsiini kasutavatel patsientidel QT-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i juhtumeid.
Swedish: • magtarmbesvär (t ex prukaloprid)
Estonian: • seedeelundite häireid (nt prukalopriid)
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i de angivna avsnitten:
Estonian: Pakendi infoleht Käesolevaid lõike tuleb muuta järgnevat sõnastust kasutades:
Swedish: Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar X. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.
Estonian: Kui teil tekivad X võtmise ajal südame häired, nt südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke kohe ühendust arstiga.
Swedish: • bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Estonian: • bakteriaalseid haigusi (nt antibiootikumid: erütromütsiin, moksifloksatsiin, levofloksatsiin)
Swedish: Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg per dag.
Estonian: Maksimaalne annus lastele kehakaaluga kuni 40 kg on 2 mg/kg ööpäevas.
Swedish: • malaria (t ex meflokin)
Estonian: • malaariat (nt meflokviin)
Swedish: Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.
Estonian: Maksimaalne annus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg kõigi näidustuste korral on 100 mg ööpäevas.
Swedish: • depression (t ex citalopram, escitalopram)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
Swedish: Dessa ändringar ska inlämnas inom ramen för en typ IBändring.
Estonian: Need muudatused tuleb esitada IB-tüüpi muudatuste raames.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Swedish: Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
Estonian: Hüdroksüsiin vesinikkloriid on esimese põlvkonna antihistamiin, mis kiideti esmalt heaks 1950. aastatel ja mida turustatakse 24 Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis.
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till ändringen av godkännandena för försäljning
Estonian: Üldised järeldused ja müügilubade muutmise alused
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis menetluse aluseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31;
Swedish: I samband med granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) och den geriatriska expertgruppen (GEG).
Estonian: Läbivaatamise raames konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee EMA pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühmaga.
Swedish: Den 7 mars 2014 informerades den ungerska behöriga myndigheten om nya uppgifter gällande den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Estonian: 7. märtsil 2014 teatati Ungari pädevale asutusele uutest andmetest QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga.
Swedish: Detta överensstämmer med begreppet repolarisationsreserv, enligt vilket det krävs en samverkan av många olika faktorer för att repolarisationsreserven ska uttömmas, vilket banar väg för elektrofysiologiska hjärtrubbningar.
Estonian: See on kooskõlas repolarisatsiooni reservi kontseptsiooniga, mille kohaselt on repolarisatsiooni reservi ärakasutamiseks vajalik mitme teguri samaaegne toime, mis loob võimaluse südame elektrofüsioloogiliste häirete tekkeks.
Swedish: Den ungerska behöriga myndigheten fann att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ungari pädev asutus leidis, et liidu huvides on teha ravimiohutuse riskihindamise komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis.
Swedish: Dessutom infördes ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland en revidering av doseringen och en varning om att användning bland äldre inte rekommenderas på grund av de antikolinerga effekterna.
Estonian: Lisaks rakendati ravimiteabe lisamuudatusi, sh annustamise läbivaatamine ja hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele.
Swedish: CMD(h) noterade att de farmakokinetiska uppgifterna som granskats under förfarandet visar att halveringstiden för hydroxizin verkar uppvisa en linjär ökning med åldern (halveringstiden hos 12 månader gamla barn är 4 timmar, jämfört med 11 timmar hos 14-åringar, 14 timmar hos vuxna och 29 timmar hos äldre personer).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm märkis, et menetluse käigus läbi vaadatud farmakokineetilised andmed näitavad, et hüdroksüsiini poolväärtusaeg näib vanusega lineaarselt suurenevat (12-kuu vanuste laste puhul on poolväärtusaeg 4 tundi, 14-aastaste laste puhul 11 tundi, täiskasvanute puhul 14 tundi ja eakate puhul 29 tundi).
Swedish: Risken skiljde sig inte mellan indikationerna och ingen doseffekt kunde observeras enligt data efter godkännande för försäljning, trots att prekliniska data tydde på att hydroxizin har en dosberoende hERG-hämmande effekt.
Estonian: Risk ei erinenud näidustuste lõikes ja turustamisjärgsete andmete põhjal ei täheldatud annuse toimet, hoolimata sellest, et prekliinilised andmed viitasid, et hüdroksüsiinil on annusest sõltuv hERG-kanalit pärssiv toime.
Swedish: Produkterna är nationellt godkända som receptbelagda läkemedel, för användning vid ett antal olika indikationer såsom behandling av ångestsyndrom, hudåkommor (t.ex. klåda, dermatit eller urtikaria), för preoperativ sedering och för behandling av sömnstörningar.
Estonian: Ravimid on riiklikult heaks kiidetud retseptiravimitena kasutamiseks mitme näidustuse korral, sh ärevushäirete ja nahahaiguste (nt kihelus, dermatiit või urtikaaria) raviks, operatsioonieelseks sedatsiooniks ja unehäirete raviks.
Swedish: PRAC ombads granska nytta-riskförhållandet för hydroxizininnehållande produkter och särskilt beakta deras pro-arytmogena potential vid alla godkända indikationer och i alla målpopulationer, samt utfärda en rekommendation om huruvida eventuella regleringsåtgärder bör vidtas för godkännandena för försäljning.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti läbi vaadata hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, kaaludes eelkõige nende proarütmilist potentsiaali kõigil heakskiidetud näidustustel ja sihtpopulatsioonides ning teha soovitus, kas müügilubadega seoses tuleb võtta reguleerivaid meetmeid.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Swedish: • PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku meetmetes, mille hulka kuuluvad annustamise läbivaatamine, vastunäidustused patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, ja teadaoleva QT-intervalli pikenemise riskiteguriga patsientidel, hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele, ja nõue, et müügiloa hoidjad hindaksid riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus