FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standardprocedurer til at undgå infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma inkluderer udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører samt inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Swedish: Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Danish: Cinryze baseret på legemsvægt (se pkt.
Swedish: Cinryze baserat på kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Danish: I de kliniske studier indgik 61 unikke børn og unge, som blev indrulleret og eksponeret for over 2.500 infusioner af Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Swedish: Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som ges i hemmet och att medföra dagboken vid varje återbesök.
Danish: Da C1-inhibitor er et endogent humant plasmaprotein, metaboliseres det ikke af cytokrom P450 iso-enzymer, udskillelse eller giver de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, som mange lavmolekylære stoffer udviser.
Swedish: Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
Danish: C1-inhibitoren er et enkeltkædet glykoprotein, som findes i plasma, der i den modne form består af 478 aminosyrer med en tilsyneladende molekylvægt på 105 kD.
Swedish: C1-hämmare är ett enkelkedjigt glykoprotein som återfinns i plasma och i sitt mogna tillstånd består av 478 aminosyror med en uppenbar molekylvikt på 105 kD.
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Swedish: Administreringen av C1-hämmare ökar serumnivåerna av C1-hämmare och återställer temporärt den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplement och fibrinolys och kontrollerar därigenom svullnaden eller anlagen för svullnad.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis opløsningerne er uklare eller misfarvede.
Swedish: Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cinryze
Danish: , 1000 enheder og 1500 enheder
Swedish: , 1 000 enheter eller 1 500 enheter
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til arvelig angioødem, C1-inhibitor, plasmaderiveret, ATC-kode: B06AC01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
Danish: Data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to ublindede studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 pædiatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste virkningen af Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald hos forsøgspersoner med HAE.
Swedish: Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Danish: Det er ukendt, om C1-inhibitor udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om C1-hämmare utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskel i ændringer fra gennemsnitsværdier fra baseline mellem behandlingsgrupperne efter 12 timer, hvilket påviser forbindelsen mellem Cinryze-behandlingen og en forøgelse af C4-aktiviteten (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p=0,0017) skillnad i förändringarna i medelvärden från baslinjen mellan behandlingsgrupper vid 12 timmar, vilket påvisade sambandet mellan Cinryze-behandling och en ökning av C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl jämfört med placebo + 0,1 mg/dl).
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Swedish: Efter beredning bör produkten användas omedelbart.
Danish: Hvert sæt indeholder udstyr til enten én dosis på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Swedish: Varje sats innehåller material för antingen en dos på 1 000 IE eller två doser på 500 IE.
Danish: Gennemsnitlige forhøjelser fra baseline i funktionel C1-inhibitor-aktivitet målt 1 time efter dosis hos børn i alderen 2 til <18 år varierede fra 20 % til 88 % i undersøgelse LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i undersøgelse LEVP 2006-4 (forebyggelse) sammenlignet med hhv. 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Danish: Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere udelukkes, og hver donation og plasmaportion kontrolleres for tegn på virus/infektioner.
Swedish: I åtgärderna ingår att noga välja ut blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som kan bära på infektioner utesluts, och att alla donationer och plasmapooler analyseras avseende tecken på virus/infektioner.
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom HIV, HBV og HCV og for de ikke-indkapslede vira HAV og parvovirus B19.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses som effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. HIV, HBV och HCV samt de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer at få vaccinationer mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får C1-inhibitor-præparater, som er udvundet fra humant plasma.
Swedish: Läkaren kan rekommendera dig att ta vaccinationer mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får C1-hämmarprodukter som tillverkats av human plasma.
Danish: En læge eller sygeplejerske kan klargøre og injicere Cinryze for dig.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor afledt fra baseline-korrigerede koncentrationsdata fremgår af tabel 2.
Swedish: De genomsnittliga farmakokinetiska parametrarna för funktionell C1-hämmare hämtade från baslinjekorrigerade koncentrationsdata presenteras i tabell 2.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner.
Swedish: Om läkaren anser att du kan vara lämplig för sådan behandling i hemmet, får du noggranna anvisningar av honom/henne.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Swedish: C1-hämmare är en medlem av proteinsuperfamiljen serinproteashämmare, eller serpin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Swedish: För de 3 patienterna under 6 år förknippades administrering av Cinryze (500 enheter() eller 1 000 enheter
Danish: Hjemmebehandling og selvindgivelse
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång Cinryze administreras till en patient så att en koppling kan upprätthållas mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Danish: Mediantiden til komplet bedring af HAE-anfaldet for de 9 forsøgspersoner var 13,6 timer (interval: 1,6-102,3 timer).
Swedish: Medianintervall till fullständig upplösning av HAE-attacken för de 9 patienterna var 13,6 timmar (intervall: 1,6-102,3 timmar).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cinryze skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cinryze efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Clearance (ml/min)
Swedish: Cl (clearance) (ml/min)
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-4 fik 146 forsøgspersoner Cinryze som HAE-profylakse i perioder varende fra 8 dage til ca. 32 måneder (median 8 måneder).
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-4 fick 146 patienter Cinryze som HAE-profylax under perioder som varierade mellan 8 dagar upp till cirka 32 månader (medianvärde 8 månader).
Danish: Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas.
Swedish: Cinryze är ett vitt pulver inneslutet i en injektionsflaska.
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Swedish: Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Danish: Studie LEVP 2006-1: 22 børn og unge blev behandlet for 121 akutte HAE-anfald.
Swedish: Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Danish: Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år .
Swedish: Cinryze ska inte användas till barn under 6 år för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før præparatet markedsføres i det enkelte medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Swedish: Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Danish: • Doseringsintervallet kan justeres af lægen, afhængig af dit respons til Cinryze.
Swedish: • Doseringsintervallet kan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på Cinryze.
Danish: Forberedelse og håndtering
Swedish: Förberedelse och hantering
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
Swedish: Eftersom dessa banor är delar av enzymamplifieringskaskader kan, utan C1-hämmare, en spontan eller triggerinducerad aktivering av dessa banor leda till ohindrad aktivering och svullnad.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med begyndende utvetydig lindring af de definerende symptomer inden for 4 timer efter dosering var 60 % for Cinryze og 42 % for placebo (p=0,062).
Swedish: Procentandelen patienter med begynnande otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter dosering var 60 % för Cinryze och 42 % för placebo (p=0,062).
Danish: Fjern beskyttelseslaget øverst på pakningen med overførselsanordningen.
Swedish: Ta av skyddet från ovansidan på förpackningen med överföringsenheten.
Danish: To hætteglas med pulver.
Swedish: Två injektionsflaskor med pulver.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Swedish: Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Danish: Rekonstitution og administration af Cinryze
Swedish: Beredning och administrering av Cinryze
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
Swedish: För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt og håndteret under opsyn af en læge med erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Swedish: Behandlingen kommer att inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Swedish: Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
Danish: Anvend enten overførselsordningen med filter, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Swedish: Använd antingen överföringsenheten med filter som medföljer Cinryze eller en i handeln tillgänglig kanyl med dubbla ändar.
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Swedish: Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vården av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får human plasmaderiveret C1-inhibitor-præparat.
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepade gånger får en C1-hämmare som härrör från human plasma.
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Swedish: En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) C1-hämmare (human) framställt av plasma från humana donatorer.
Danish: Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Danish: Udslæt, erytem, pruritus
Swedish: Vanliga utslag, erytem, klåda
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Swedish: Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
Danish: Gem det ubrugte hætteglas og administrationsudstyr til den næste dosis.
Swedish: Förvara den återstående injektionsflaskan och administreringsutrustningen till nästa dos.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis Cinryze til forsøgspersoner med HAE, fordobledes serum-koncentrationen af funktionel C1-inhibitor i løbet af 1 til 2 timer.
Swedish: Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze var 56 timer for en enkelt dosis og 62 timer for den dobbelte dosis.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze var 56 timmar för singeldosen och 62 timmar för den dubbla dosen.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningsproceduren.
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
Swedish: I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Swedish: Plasmanivåer hos barn (6-11 år) utvärderades i två ytterligare studier.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Danish: Hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet i henhold til individuelt respons.
Swedish: Doseringsintervallet kan behöva anpassas till det individuella svaret.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
Danish: Funktionel C1-inhibitor-aktivitet hos børn blev målt i to ublindede studier (se pkt.
Swedish: Aktiviteten för funktionell C1-hämmare mättes på barn i de två öppna studierna (se avsnitt 5.1).
Danish: Dette gælder også for alle hidtil ukendte vira eller andre infektionstyper.
Swedish: Detta gäller även eventuella okända eller nyutvecklade virus eller andra typer av infektioner.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition
Danish: Din læge kan justere doseringsintervallet afhængigt af, hvordan du reagerer på Cinryze.
Swedish: Läkaren kan behöva anpassa doseringsintervallet beroende på hur du svarar på behandlingen med Cinryze.
Danish: Anvisning om håndtering af mulige bivirkninger
Swedish: Anvisning om hantering av möjliga biverkningar
Danish: Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-inhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt.
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-inhibitor-præparat (op til 500 enheder
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Swedish: Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Swedish: Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
Swedish: • Om du får en svår attack, särskilt om struphuvudet (larynx) svullnar, eller om insättningen av läkemedlet är fördröjd, kan den andra dosen om 1 000 IE ges tidigare än 60 minuter efter den första dosen, beroende på hur du reagerar.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Swedish: Patienter med njur- eller leverinsufficiens
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Swedish: 3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
Swedish: Doseringsintervallet och dosen kan behöva anpassas till det individualla svaret.