FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • mener une étude sur l'utilisation du médicament (EUM) pour surveiller l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Romanian: • Desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului (SUM) pentru monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului.
French: • diffuser la communication directe aux professionnels de la santé approuvée par le CHMP, conformément au plan de communication convenu;
Romanian: • Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) convenite împreună cu CHMP, în conformitate cu planul de comunicare stabilit.
French: Le protocole et le calendrier de l'EUM doivent être indiqués à l'EMR dans un délai d'un mois à partir de la décision clôturant la présente procédure de saisine;
Romanian: Protocolul şi termenele pentru SUM trebuie prezentate către SMR în decurs de o lună de la decizia Comisiei care încheie prezenta procedură de sesizare.
French: • raccourcir la périodicité des PSUR à une soumission annuelle.
Romanian: • Scurtarea ciclului RPAS-urilor la o depunere anuală.
French: Voie intraveineuse (pas davantage spécifié)
Romanian: Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Injectable
Romanian: Intravenoasă
French: (Bartók-Ház, V.
Romanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Romanian: Novartis Hungária Kft.
French: Mesures de minimisation du risque
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
French: De plus, le comité a estimé que les actions proposées pour minimiser le risque ne permettaient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse pentru minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil.
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'était pas d'accord avec l'avis recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché et a demandé un nouvel examen de l'avis.
Romanian: Un grup de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN DEXTROPROPOXIFENĂ (vezi anexa I)
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
French: Les indications autorisées varient considérablement d'un État membre à l'autre, allant de «douleur modérée à sévère» à «douleur légère à modérée» et «douleurs aiguës et chroniques d'origines diverses».
Romanian: Indicaţiile autorizate variază în mod considerabil între statele membre, de la „dureri moderate până la severe" şi „dureri uşoare până la moderate", până la „dureri acute şi cronice cu diverse origini".
French: Le profil de sécurité global des médicaments contenant du dextropropoxyphène est basé sur une grande expérience post-commercialisation (de plus de 40 ans).
Romanian: Profilul general de siguranţă al produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă se bazează pe o experienţă îndelungată post-comercializare (peste 40 de ani).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
French: De plus, dans certains États membres il a été long et difficile de collecter les informations pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31, et il serait difficile, et à moyen terme irréalisable, de contrôler l'efficacité des activités de minimisation du risque dans ces pays.
Romanian: În plus, în unele state membre, colaţionarea datelor relevante în scopul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31 a fost dificilă şi de durată şi nu ar fi practic şi, pe termen mediu, fezabil să se monitorizeze eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor în aceste ţări.
French: Gélule à libération modifiée
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: Depuis les évaluations du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène réalisées au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005 - à la suite desquelles l'associations de produit à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retirée du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande - un vaste ensemble de nouvelles informations importantes sur la sécurité ont été communiqués.
Romanian: De când au fost efectuate evaluările raportului risc/beneficiu pentru produse care conţin dextropropoxifenă în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda în 2005 - în urma cărora produsul combinat în doză fixă (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - un volum substanţial de noi informaţii privind siguranţa au devenit disponibile.
French: Efficacité
Romanian: Eficacitatea
French: Médicaments contenant du dextropropoxyphène avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Romanian: Produse medicamentoase care conţin dextropropoxifenă cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
French: Les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernaient des affections hépatobiliaires, des affections cutanées, des troubles généraux, des affections hématologiques et du système lymphatique, des affections du système nerveux, des affections gastro-intestinales et des affections cardiaques.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent cu urmări fatale au fost tulburările hepatobiliare, afecţiunile cutanate, tulburările generale, tulburările sistemului sanguin şi limfatic, tulburările sistemului nervos, tulburările gastrointestinale şi tulburările cardiace.
French: Cela signifie qu'un patient sur huit souffrant de douleurs d'intensité modérée à sévère ressentirait un soulagement d'au moins 50 % de ses douleurs sous dextropropoxyphène 65 mg, ce qui ne serait pas le cas sous placebo.
Romanian: Aceasta înseamnă că unul din opt subiecţi cu dureri cu intensitate moderată până la severă prezintă o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor cu dextropropoxifenă 65 mg, ceea ce nu s-ar întâmpla în cazul placebo.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă (ca unic component sau în combinaţie cu paracetamol sau paracetamol/cafeină) sunt utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor şi sunt în prezent autorizate în mai multe state membre.
French: Il est, de plus, improbable qu'une boîte de plus petite taille aboutirait à des réserves de médicament plus petites à la maison puisqu'un patient traité pour une douleur chronique peut bien recevoir un mois de traitement en une fois.
Romanian: În plus, este puţin probabil ca o dimensiune redusă a ambalajului să aibă drept rezultat stocuri mai mici de medicaţie la domiciliu, întrucât unui pacient tratat pentru durere cronică i s-ar putea da de la început rezerva pe o lună.
French: Une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles - se produisant dans des conditions normales d'utilisation, pour l'indication autorisée : la douleur - et l'impact sur la santé publique en relation à ces seuls cas est significatif.
Romanian: O proporţie substanţială de supradoze letale sunt accidentale - care se produc în condiţii normale de utilizare, pentru indicaţia de durere autorizată - şi există un impact semnificativ asupra sănătăţii publice doar în ceea ce priveşte aceste cazuri.
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
Romanian: Pentru doza echivalentă de dextropropoxifenă în combinaţie cu paracetamol 650 mg, NNT a fost 4,4 (3,5 - 5,6) în comparaţie cu placebo, ceea ce indică o eficacitate mai mare.
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin de traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
French: L'ibuprofène s'est également avéré d'une efficacité supérieure, en dose unique, dans la lutte contre les douleurs post-opératoires sévères, le tramadol étant d'une efficacité équivalente dans ce contexte.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ibuprofenul este mai eficient, în doză unică, în tratamentul durerilor postoperatorii severe, iar tramadolul este la fel de eficace în acest context.
French: De même, les propositions visant à limiter les quantités pour chaque prescription à 15 jours ou un mois, au plus, avant que celle-ci doive être reconsidérée par le prescripteur, n'apporteraient probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque : le patient aurait toujours accès à une quantité importante de médicament, dépassant significativement la dose létale.
Romanian: În mod similar, propunerile de limitare a rezervelor pentru fiecare prescripţie la maxim 15 zile sau o lună, înainte să fie necesară evaluarea de către medicul care prescrie medicamentul, nu sunt de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor: pacientul va avea în continuare acces la o cantitate semnificativă care depăşeşte doza letală.
French: Outre les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus exhaustives proposées par plusieurs TAMM, les autres propositions concernant des modifications des RCP et des notices - par exemple en relation à l'indication - reflétaient les variations existantes au sein de l'Europe et présentaient souvent des incohérences internes: par exemple, la proposition selon laquelle la douleur chronique devrait être explicitement contre-indiquée dans le cadre d'un RCP qui contient également des instructions concernant les prescriptions répétées «qui ne doivent pas dépasser trois mois».
Romanian: În afară de atenţionările mai severe şi de contraindicaţiile mai extinse propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi prospectelor - de exemplu, în ceea ce priveşte indicaţia - au reflectat variaţiile existente pe teritoriul Europei şi adesea nu erau omogene la nivel intern: de exemplu, propunerea ca durerea cronică să fie în mod explicit contraindicată în contextul unui RCP ce conţine, de asemenea, instrucţiuni în legătură cu prescripţiile repetate „care nu ar trebui să depăşească trei luni".
French: Les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM incluaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications du RCP afin de restreindre la population; une réduction de la taille des boîtes), une modification de la posologie (à savoir une réduction de la posologie chez les personnes âgées) et l'addition de mises en gardes supplémentaires en matière de sécurité (par exemple sur l'usage concomitant d'alcool, la dépendance et la tolérance, l'association avec d'autres analgésiques d'action centrale, et la surdose chez les enfants).
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificări aduse RCP-ului pentru limitarea populaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului), modificarea dozajului (de exemplu, reducerea dozelor la populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu referire la utilizarea împreună cu alcool, dependenţă şi toleranţă, asocierea cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradozajul la copii).
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
Romanian: Pentru o doză unică de dextropropoxifenă 65 mg în cazul durerilor postoperatorii, numărul necesar de tratat pentru a se beneficia de o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor a fost 7,7 (95% interval de încredere 4,6 la 22) în comparaţie cu placebo într-un interval de 4-6 ore.
French: Bien que les méta-analyses disponibles incluent pour la plupart des études à dose unique, ces données apportent également des éléments plus détaillés sur l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Romanian: Deşi meta-analizele disponibile au inclus în cea mai mare parte studii cu doză unică, aceste date au furnizat şi alte detalii referitoare la eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
French: De plus, le manque de données relatives à l'efficacité à long terme n'a pas permis de dégager des conclusions définitives quant à l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés en traitement de longue durée.
Romanian: De asemenea, lipsa datelor privind eficacitatea pe termen lung nu a permis formularea unor concluzii clare în ceea ce priveşte eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă ca tratament pe termen lung.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
French: Une mesure de minimisation du risque possible, une réduction de la taille de la boîte (par exemple à 10 comprimés seulement), n'apporterait probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque puisque la dose létale (en particulier si le médicament est pris avec de l'alcool) est inférieure à 10 comprimés.
Romanian: O măsură posibilă de reducere la minimum a riscurilor, reducerea dimensiunilor ambalajului (de exemplu, la doar 10 comprimate), nu este de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor, întrucât doza letală (în special, asociată cu alcool) este mai mică de 10 comprimate.
French: Après examen des principales inquiétudes du CHMP concernant la toxicité du dextropropoxyphène, compte tenu de son index thérapeutique étroit et de ses effets indésirables sur le système cardiorespiratoire, ainsi que du manque d'informations sur l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène comme composant unique, la Commission européenne a accepté le 31 mars 2009 l'extension du champ d'application de la saisine pour y inclure également les médicaments autorisés ne contenant que du dextropropoxyphène.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
French: Parke Davis, S.L.
Romanian: Parke Davis, S.L. Avda.
French: De plus, les recherches effectuées au Royaume-Uni ont prouvé les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - avec une chute du nombre de décès associés au dextropropoxyphène clairement démontrée, mais sans aucune augmentation de la mortalité due à un empoisonnement avec d'autres analgésiques .
Romanian: De asemenea, cercetările desfăşurate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei - cu dovezi clare ale scăderii numărului de decese asociate cu dextropropoxifena, fără a creşte mortalitatea datorată intoxicării cu alte analgezice des întâlnite.
French: Étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, le CHMP était d'avis que les actions proposées ci-dessus pour minimiser les risques, consistant à restreindre l'indication, réduire la taille des conditionnements et/ou introduire des mises en garde de sécurité et des contreindications supplémentaires (notamment celles au-delà des informations sur le produit) ne permettraient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală în condiţii normale de utilizare şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de minimizare a riscurilor privind restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
French: Toutefois, le besoin d'informations nationales sur la mortalité, et en particulier de données de pathologie médico-légale, afin de s'assurer que toutes les mesures de minimisation du risque fonctionnent, n'a pas été pris en compte: il n'est pas possible d'utiliser des données collectées en routine (spontanément) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque en raison de la sous-déclaration notable des effets indésirables, même sérieux, y compris des décès.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a acordat atenţie necesităţii datelor referitoare la mortalitate la nivel naţional şi, în special a datelor medico-legale de patologie, pentru a asigura că eventualele măsuri de reducere la minimum a riscurilor funcţionează: nu este posibilă utilizarea de date colectate în mod obişnuit (spontane) pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, din cauza subraportării semnificative chiar şi a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
French: Cependant, le principal problème de sécurité associé au dextropropoxyphène tient au fait que son index thérapeutique est très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose, des arythmies cardiaques (qui ne peuvent pas être inversées en utilisant du naloxone) et les effets indésirables des opiacés (comme la dépression respiratoire) apparaissent rapidement et ont souvent une issue fatale - il est prouvé que le taux de mortalité est plus élevé qu'avec les antidépresseurs tricycliques par exemple.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare legat de siguranţă este însă faptul că dextropropoxifena are un indice terapeutic foarte redus în condiţii normale de utilizare: în urma unei supradoze, aritmiile cardiace (care nu sunt reversibile prin utilizarea naloxonei) şi reacţiile adverse asociate opioidelor (cum ar fi depresia respiratorie) au un debut rapid şi sunt adesea letale - există dovezi că rata de cazuri fatale este mai mare decât, de exemplu, în cazul antidepresivelor triciclice.
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier, de surdoses accidentelles), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special, supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
French: Se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP était d'avis que les rapports spontanés sousestimaient fortement le nombre de décès signalés associés au dextropropoxyphène.
Romanian: Pe baza surselor de date disponibile, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportările spontane au subestimat în mod semnificativ numărul de decese raportate asociate cu dextropropoxifena.