FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Slovenian: Stopnja popolnega zaceljenja roženice zdravilo OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 %
German: Wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen Die Läsion oder das Geschwür in Ihrem Auge kann sich verschlechtern und zu Infektionen und einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OXERVATE Lezija ali razjeda v vašem očesu se bo poslabšala, kar lahko privede do okužb ali okvare vida.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb)
German: Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno sledite tem navodilom in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Pipette, nachdem Sie sie verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.
Slovenian: • Takoj po uporabi zavrzite uporabljeno pipeto, tudi če je v njej še vedno nekaj tekočine.
German: • Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der
Slovenian: • rdečina veznice (sluznice, ki prekriva sprednji del očesa in notranjost vek),
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OXERVATE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI oxervate
German: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Slovenian: 7 večodmernih vial
German: Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko uporabite 2 uri po zadnjem odmerku na urniku zdravljenja za tisti dan, če je to še vedno največ 12 ur po prvem odprtju viale za tisti dan.
German: Topisch überdosiertes Cenegermin kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Slovenian: Topikalni prevelik odmerek cenegermina je mogoče izprati iz očesa/oči z mlačno vodo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tem zdravilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevrotrofičnim keratitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije s cenegerminom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja ob subkutani uporabi (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da se vam vid zbistri, preden upravljate vozila ali stroje.
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po koncu 8 tednov zdravljenja z zdravilom OXERVATE veljali za popolnoma ozdravljene, običajno ni prišlo do ponovitve v 12-mesečnem obdobju spremljanja v študiji NGF0212.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen OXERVATE, die bis zu dem Tag, an dem sie verwendet werden, im Kühlschrank aufbewahrt werden müssen.
Slovenian: Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 večodmernimi vialami zdravila OXERVATE, ki jo je treba shraniti v hladilniku do dneva uporabe.
German: Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Tedensko škatlo z vialami je treba shranjevati v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 večodmernih vial.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Slovenian: Po odprtju zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga uporabite v 12 urah pri temperaturi 25 °C.
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Slovenian: To je bolezen, ki prizadene roženico (prozorni sloj na sprednjem delu očesa) in povzroči defekte na zunanji površini roženice, ki se ne zacelijo naravno, ali razjede na roženici.
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda na roženici) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.
German: Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).
Slovenian: Prepričajte se, da je bat pipete dosegel točko zaustavitve (slika 6).
German: Lagern Sie den Wochen-Karton mit den 7 Durchstechflaschen OXERVATE im Kühlschrank (2-8 °C).
Slovenian: Tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
Slovenian: 10) Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej nekaj raztopine.
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih po MedDRA (raven organskega sistema in prednostnega izraza).
German: Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche).
Slovenian: Tedenska škatla vsebuje 7 vial zdravila OXERVATE (1 viala za vsak dan v tednu).
German: 1 ml OXERVATE-Lösung in sterilen, konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen sind, in einer Verpackung aus Karton.
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila OXERVATE brez konzervansov v sterilnih večodmernih vialah iz stekla tipa I, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijastim prekrivnim tesnilom s polipropilensko zaporko „flip-off", pakiranih v kartonske škatle.
German: • Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.
Slovenian: • okužba roženice z gnojenjem in otekanjem.
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Slovenian: V študijo NGF0214 je bilo vključenih 48 bolnikov (povprečna starost 65 ± 14 let, razpon 33-94 let), ki so bili zdravljeni z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml ali vehiklom (24 bolnikov v vsakem kraku).
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso proučevali.
German: Studie NGF0214
Slovenian: Študija NGF0214
German: Studie NGF0212
Slovenian: Študija NGF0212
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Farmacevt: Shranjujte v zamrzovalniku do izročitve.
German: Nervenwachstumsfaktor-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt (Hornhaut, Bindehaut, Iris, Ziliarkörper und Linse), durch die Tränendrüse und durch das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert.
Slovenian: Receptorji za živčni rastni dejavnik so izraženi v anteriornem segmentu očesa (roženica, veznica, šarenica, ciliarno telesce in očesna leča), solzni žlezi in intraokularnih tkivih v posteriornem segmentu.
German: Wenn man die gesamte mit dem Arzneimittel behandelte Population (d. h. die in klinischen Studien eingeschlossene Population, auch mit anderen Indikationen als neurotrophe Keratitis) betrachtet, waren Augenschmerzen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, gefolgt von Augenreizungen und abnormen Empfindungen im Auge.
Slovenian: Ob upoštevanju celotne populacije, zdravljene s tem zdravilom (torej populacijo tudi z drugimi indikacijami razen nevrotrofičnega keratitisa, vključeno v klinične študije), je bil neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, bolečina v očesu, ki sta ji sledili razdraženost očesa in nenormalen občutek v očesu.
German: Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo pravilno nameščen, ga ne smete več odstraniti z viale.
German: Nur zur Anwendung am Auge.
Slovenian: Samo za okularno uporabo.
German: Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
Slovenian: Če ob vkapavanju pride do zamegljenega vida, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden vozi ali upravlja stroje.
German: Augenreaktionen
Slovenian: Očesne reakcije
German: Wie OXERVATE aussieht und Inhalt der Packung OXERVATE ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.
Slovenian: Izgled zdravila OXERVATE in vsebina pakiranja Zdravilo OXERVATE je bistra, brezbarvna raztopina kapljic za oko.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OXERVATE je pomembno oceniti tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo ter potrebo po nujnem kirurškem ali drugem posegu, saj se cenegermina ne sme uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo takojšen kirurški poseg.
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Slovenian: V oko ne dajajte kapljic, dokler ni čas za naslednji odmerek.
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.4).
German: Die vergessene Dosis kann später, innerhalb der zwölfstündigen Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je mogoče dati pozneje, v času 12-urnega roka uporabnosti dnevne viale.
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
Slovenian: Če uporabljajte tudi mazilo ali gel za oko ali zelo goste kapljice za oko, morate najprej uporabiti zdravilo OXERVATE, nato pa počakati vsaj 15 minut, preden uporabite drugo zdravilo.
German: OXERVATE darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OXERVATE: - če ste alergični na cenegermin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Slovenian: Študija NGF0214 Študija NGF0212
German: OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen Keratitis" angewendet.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE se uporablja za zdravljenje odraslih z zmernim ali hudim nevrotrofičnim keratitisom.
German: Für die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat OXERVATE.
Slovenian: V obdobju zdravljenja boste vsak teden prejeli novo zalogo zdravila OXERVATE.
German: 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt.
Slovenian: 7 nastavkov za viale, 42 pipet, 42 razkužilnih robčkov in kartica za evidentiranje odmerkov so na voljo ločeno od vial.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do topikalnega prevelikega odmerjanja ali da bo povezano s toksičnostjo.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
German: Wenn Sie während der Anwendung von OXERVATE eine Infektion im Auge entwickeln, müssen Sie Ihre Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
Slovenian: Če se pri vas pojavi okužba očesa med uporabo zdravila OXERVATE, morate takoj prenehati z zdravljenjem in se posvetovati z zdravnikom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trehaloza dihidrat, manitol, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat,
German: Die Behandlung mit Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, soll die Wiederherstellung der Hornhautintegrität ermöglichen.
Slovenian: Zdravljenje s cenegerminom, danim v obliki kapljic za oko, je namenjeno omogočanju obnovitve celovitosti roženice.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.
Slovenian: • Glavo držite nagnjeno nazaj in nekajkrat pomežiknite, da bo zdravilo prekrilo površino očesa.
German: • Entzündung des Auges,
Slovenian: • vnetje očesa,
German: Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
German: 14) Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Slovenian: 14) Če pride do napake in kapljica ne kane v oko, uporabite novo pipeto in robček ter ponovite zgornje korake.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
German: Nach der Anwendung der Augentropfen verteilt sich Cenegermin besonders im vorderen Teil des Auges, obwohl eine Studie mit radioaktiv markiertem Cenegermin bei Ratten gezeigt hat, dass es in Dosen, die deutlich höher sind als die, die bei Menschen mit Augentropfen zur Behandlung der neurotrophen Keratitis angewendet werden, auch die Retina und andere hintere Teile des Auges erreicht.
Slovenian: Po dajanju kapljic za oko se cenegermin porazdeli zlasti v anteriornem predelu očesa, vendar pa je študija z radiološko označenim cenegerminom na podganah pokazala, da doseže tudi mrežnico in druge posteriorne dele očesa pri odmerkih, znatno večjih ob tistih, ki se dajejo v obliki kapljic za oko pri ljudeh za zdravljenje nevrotrofičnega keratitisa.
German: Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt ist definiert als der größte Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien OXERVATE 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti rezultati za popolno zaceljenje roženice pri vztrajnem defektu epitelija ali razjedi roženice (primarni opazovani dogodek, opredeljen kot največji premer obarvanja roženice pri fluoresceinskem preizkusu < 0,5 mm) po 4 in 8 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OXERVATE 20 µg/ml ali vehikel v obeh študijah.
German: • Reizungen im oder um das Auge,
Slovenian: • razdraženost v očesu ali okoli njega,
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten; 156 Patienten wurden unabhängig für die Wirksamkeit beurteilt, wobei zwei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels mit 20 und 10 μg/ml Cenegermin mit dem Wirkstoffträger (52 Patienten pro Arm) verglichen wurden.
Slovenian: V študijo NGF0212 je bilo vključenih skupno 174 bolnikov (povprečna starost 61 ± 16 let, razpon 18-95 let), ki so bili izpostavljeni zdravilu OXERVATE in vehiklu brez pomožne snovi L-metionina; učinkovitost je bila neodvisno ocenjena pri 156 bolnikih s primerjavo dveh različnih odmerkov zdravila z 20 µg/ml oziroma 10 µg/ml cenegermina in vehikla (52 bolnikov v vsakem kraku).
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Slovenian: Kljub temu pri teh populacijah predvidoma ni potrebna prilagoditev odmerka.
German: Eine geöffnete Durchstechflasche kann im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, muss aber innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Odprto vialo je mogoče shraniti v hladilniku ali pri temperaturi do 25 °C, vendar jo je treba uporabiti v 12 urah.
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
Slovenian: Kor rezervni deli so priloženi tudi dodatni nastavek (1), pipete (3) in robčki (3).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (zentrales Nervensystem), Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, embryonalen/fetalen Entwicklung sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten bei Anwendung am Auge (Augentropfen), intravenöser und/oder subkutaner Verabreichung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (centralni živčni sistem), toksičnosti pri enkratnih odmerkih, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja, embrio-fetalnega, prenatalnega in postnatalnega razvoja pri okularnem (kapljice za oko), intravenskem in/ali subkutanem dajanju ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: • Schmerzen im Augenlid,
Slovenian: • bolečina v veki,
German: Wenn eine Augeninfektion auftritt, muss die Behandlung mit OXERVATE bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 4.2) unterbrochen werden.
Slovenian: Če pride do okužbe očesa, je treba do ozdravljenja okužbe prekiniti zdravljenje z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.2).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene/n Auge(n) zu geben.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto oko ne kanejo več kot eno kapljico zdravila ob posameznem dajanju.
German: Wenn Augensalbe, Gel oder andere zähflüssige Augentropfen angewendet werden, müssen sie 15 Minuten nach der Behandlung mit OXERVATE angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovenian: V primeru uporabe mazila ali gela za oko ali drugih viskoznih kapljic za oko je treba te dati 15 minut po zdravljenju z zdravilom OXERVATE (glejte tudi poglavje 4.5).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von OXERVATE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila OXERVATE bolje izogibati.
German: • vermehrte Produktion von Tränenflüssigkeit (kann z. B. zum Ausfluss von Tränen aus dem
Slovenian: • povečanje količine solz (to lahko vključuje simptome, kot je izcedek iz oči),
German: Nach dem Öffnen müssen die Durchstechflaschen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Odprto vialo je treba uporabiti v 12 urah od prvega odprtja.
German: Die Durchstechflasche kann über den Tag im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, darf aber nicht eingefroren werden.
Slovenian: Vialo je mogoče čez dan shraniti nazaj v hladilnik ali pri temperaturi do 25 °C, ne sme pa se je zamrzniti.
German: Nach dieser Zeitspanne muss der Inhalt der Durchstechflasche entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Restlösung in der Durchstechflasche noch vorhanden ist.
Slovenian: Po tem času je treba vsebino viale zavreči, ne glede na to, ali je v njej še kaj zdravila.
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten.
Slovenian: Povlecite spodnjo veko navzdol.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je treba dajati izključno prek ustreznega sistema za dostavo (nastavek za vialo in pipete), skladno z navodili, podanimi v poglavju 6.6.
German: Es werden 7 Durchstechflaschenadapter (d. h. 1 pro Tag), 42 Pipetten (d. h. 6 pro Tag) und 42 Desinfektionstücher (d. h. 6 pro Tag) zusammen mit einer Karte, auf der die Dosis notiert wird, bereitgestellt, was für die Anwendung des Arzneimittels für eine Woche ausreicht.
Slovenian: Bolnik ločeno prejme 7 nastavkov za vialo (t. j. 1 nastavek za vsak dan), 42 pipet (t. j. 6 pipet za vsak dan) in 42 razkužilnih robčkov (t. j. 6 robčkov za vsak dan), ki zadoščajo za enotedensko dajanje zdravila, skupaj s kartico za evidentiranje odmerjanja.
German: Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche mit der angeschlossenen Pipette weiter mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.
Slovenian: Če je pipeta prazna, držite vialo z nameščeno pipeto z zgornjim delom navzdol, potisnite bat povsem navznoter in ga nato ponovno izvlecite.
German: Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert.
Slovenian: Cenegermin, dan v obliki kapljic za oko, se v glavnem izloča prek izločanja solz.
German: Die Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE kann jetzt angewendet werden (sechsmal täglich alle 2 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge).
Slovenian: Večodmerna viala zdravila OXERVATE je sedaj pripravljena za uporabo (1 kapljica v prizadeto oko vsaki 2 uri, šestkrat na dan).
German: Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen in das betroffene Auge, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden, beginnend morgens (d. h. 6 Tropfen täglich innerhalb von 12 Stunden).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 kapljica v prizadeto oko, 6-krat na dan v 2-urnih razmikih, z začetkom zjutraj (torej 6 kapljic na dan v času 12 ur).