FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
Romanian: • pacienții nu trebuie să doneze sânge în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Italian: • La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 20 mg pe zi.
Italian: Insufficienza renale Ritenzione di urina
Romanian: Frecvente insuficiență renală retenție urinară
Italian: Molto comune Dispnea Tosse
Romanian: Foarte frecvente dispnee tuse
Italian: Livello di dose -2
Romanian: Nivel de doză -2
Italian: • Pomalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Romanian: • pomalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con pomalidomide più desametasone sono elencate nella Tabella 8 di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza per tutte le reazioni avverse (ADR) e per le reazioni avverse di grado 3 o 4.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Italian: • Respiro corto (dispnea).
Romanian: • Dificultăți de respirație (dispnee).
Italian: Ai pazienti del braccio Pom +LD-Dex sono stati somministrati 4 mg di pomalidomide per via orale nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Si deve usare cautela quando pomalidomide in associazione a desametasone viene utilizzata in pazienti con pregressa infezione da HBV, inclusi i pazienti che sono anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con pomalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Romanian: Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Italian: In caso di co-somministrazione di pomalidomide con potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50% (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50% (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Italian: Tabella 12.
Romanian: Tabelul 12.
Italian: Imnovid 2 mg capsule rigide, Imnovid 3 mg capsule rigide, Imnovid 4 mg capsule rigide Inchiostro bianco
Romanian: Imnovid 2 mg capsule, Imnovid 3 mg capsule, Imnovid 4 mg capsule Cerneală de culoare albă
Italian: Biossido di titanio (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 98,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 77,4% a 120,6%] nei pazienti con moderata insufficienza renale (eGFR da ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 98,2%, cu un interval de încredere de 90% [77,4% până la 120,6%], la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFGe ≥ 30 până la ≤ 45 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema e reazioni dermatologiche gravi, incluse SSJ, NET e DRESS, associate all'uso di pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS (vezi pct. 4.8).
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) și anemia (14,0 %).
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate rientravano tra le patologie del sistema emolinfopoietico, e includevano neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (9%); e tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (4,7%), piressia (3%) ed edema periferico (1,3%).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând neutropenie (41,7 %), anemie (27 %) și trombocitopenie (20,7 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (9 %); și tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (4,7 %), pirexie (3 %) și edeme periferice (1,3 %).
Italian: CI a due code al 95%
Romanian: Bilateral 95% IÎb
Italian: Non comune Infarto del miocardio
Romanian: Mai puțin frecvente infarct miocardic
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide sono stati osservati livelli marcatamente elevati di alanina aminotransferasi e bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Italian: n (%)
Romanian: Decedați n (%)
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 1.
Italian: • Il medico predisporrà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Romanian: • medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puţin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
Italian: Tutti gli opuscoli devono contenere i seguenti avvertimenti:
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Italian: Ridurre la dose di un livello.
Romanian: Se scade doza cu un nivel de dozaj.
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume pomalidomide la partner deve essere informata di recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Romanian: Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
Romanian: • Inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca mâncărime la nivelul pielii, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă și durere abdominală.
Italian: Inchiostro nero Gommalacca
Romanian: Cerneală de culoare neagră Shellac
Italian: Comune Emorragia intracranica
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
Italian: Non comune Appetito ridotto
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 100,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 79,7% a 127,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che non richiedevano dialisi (CrCl < 30 o eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 100,2%, cu un interval de încredere de 90% [79,7% până la 127,0%], la pacienții cu insuficiență renală severă care nu necesită dializă (ClCr < 30 sau RFGe < 30 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Italian: La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un forte inibitore del CYP1A2, e pomalidomide in presenza di ketoconazolo ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 107%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 91% a 124%], rispetto a pomalidomide più ketoconazolo.
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107 %, cu un interval de încredere 90 % [91 % - 124 %] comparativ cu pomalidomidă și ketoconazol.
Italian: Elenco delle reazioni avverse post-marketing
Romanian: Reacțiile adverse după punerea pe piață, prezentate sub formă tabelară
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dall'IRAC sulla base dei criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresia bolii conform reviziei IRAC pe baza criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Italian: Iperuricemia Non comune Sindrome da lisi tumorale
Romanian: Frecvente hiperuricemie Mai puțin frecvente sindrom de liză tumorală
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 2 e 3.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3.
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore Stomatite
Romanian: Frecvente durere abdominală durere abdominală superioară stomatită xerostomie distensie abdominală
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 72%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 24% a 138%] nei pazienti con grave insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 72%, cu un interval de încredere de 90% [24% - 138%] la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Italian: Comune Caduta
Romanian: Frecvente cădere
Italian: Sono stati osservati secondi tumori primari, quali neoplasie cutanee diverse dal melanoma, in pazienti trattati con pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Italian: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson).
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 51%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 9% a 110%] nei pazienti con lieve insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 51%, cu un interval de încredere de 90% [9%-10%] la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu subiecții sănătoși.
Italian: Non comune Evento cerebrovascolare Emorragia intracranica
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral hemoragie intracraniană
Italian: In un secondo studio per valutare l'effetto sul metabolismo di un inibitore della CYP1A2 da solo, la co-somministrazione di fluvoxamina da sola con pomalidomide ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 125%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 98% a 157%], rispetto a pomalidomide da sola.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicologie la administrarea de doze repetate
Italian: Comune Embolia polmonare
Romanian: Frecvente embolie pulmonară
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco - gomma lacca, biossido di titanio (E171),
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: cerneală de culoare albă - shellac, dioxid de titan (E171),
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Romanian: • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă
Italian: Neuropatia sensitiva periferica Neuropatia sensitivo-motoria periferica
Romanian: Frecvente sincopă neuropatie periferică senzorială neuropatie periferică senzorio-motorie
Italian: Molto comune Dolore osseo Spasmi muscolari
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă spasme musculare
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Italian: I pazienti non devono donare sangue, liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento con pomalidomide (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 2.
Italian: Imnovid con bortezomib e desametasone
Romanian: Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Italian: Eventi ematologici
Romanian: Evenimente hematologice
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala albă) și shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala neagră).
Italian: 30 settembre ulteriormente l'efficacia di pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale dell'OS derivata dallo studio di fase 3 randomizzato, in aperto, MM-007.
Romanian: • Studiul de eficacitate post-autorizare (SEPA) MM-007: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea pomalidomidei administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară care a inclus lenalidomidă, DAPP trebuie să depună analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, în regim deschis MM-007.
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Blu brillante FCF (E133) Inchiostro bianco
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Albastru briliant FCF (E 133) Cerneală de culoare albă
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă
Italian: Un test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto almeno ogni 4 settimane, comprese almeno 4 settimane successive alla fine del trattamento, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube.
Romanian: Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puţin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puţin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol (E 1520) Hidroxid de amoniu (E 527)
Italian: Comune Eruzione cutanea
Romanian: Frecvente erupție cutanată tranzitorie
Italian: Sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione della risposta dell'IRAC mediante i criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Italian: Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Romanian: Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Italian: Comune Vertigine
Romanian: Frecvente vertij
Italian: Riduzione della dose di desametasone
Romanian: Scăderea dozei de dexametazonă
Italian: Test di gravidanza
Romanian: Teste de sarcină
Italian: Nello studio di tossicità dello sviluppo embriofetale nel ratto, sono stati osservati, a tutti i livelli di dosaggio (25, 250 e 1000 mg/kg/die), malformazioni per assenza della vescica urinaria, assenza della tiroide e fusione ed errato allineamento degli elementi vertebrali lombari e toracici (arco centrale e/o neurale).
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, malformațiile legate de absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea sau deviațiile elementelor vertebrale lombare și toracice (arcuri centrale și/sau neurale) au fost observate la toate nivelurile de doză (25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi).
Italian: Desametasone (20 mg) * • • * Per i pazienti di età > 75 anni, vedere Popolazioni speciali.
Romanian: * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți.
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione efficace (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione efficace ▪ Il regime dei test di gravidanza ▪ Consigli sui test adatti ▪ Prima di iniziare il trattamento ▪ Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato ▪ Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Italian: Herpes zoster
Romanian: • Zona zoster.
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Italian: simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).
Romanian: simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527).
Italian: La Nota Informativa Importante dovrà essere composta da due parti:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate trebuie să includă două componente:
Italian: Comune Peso diminuito
Romanian: Frecvente scădere în greutate
Italian: Nome del medicinale Giorno IMN DEX
Romanian: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametazonă Denumirea medicamentului Ziua IMN DEX
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
Romanian: medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
Italian: Edema di grado 3
Romanian: Edem ≥ gradul 3
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Romanian: Frecvente sepsis șoc septic colită cu Clostridium difficile infecție de tract respirator infecție la nivelul tractului respirator inferior infecție pulmonară gripă bronșiolită infecție la nivelul tractului urinar
Italian: Non comune Capogiro Tremore
Romanian: Mai puțin frecvente amețeală tremor
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone Le istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di desametasone a basso dosaggio correlata a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 4 e 5.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Italian: Carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo squamocellulare
Romanian: Mai puțin frecvente carcinom cutanat bazocelular carcinom cutanat cu celule scuamoase
Italian: In caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50%.
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50%.
Italian: Comune Trombosi venosa profonda
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă
Italian: POM+LD-Dex vs HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,45 (0,35; 0,59) Eventi POM+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Romanian: POM+DEX-DS vs DEX-DC valoarea-p log rank = <0,001 (bilateral) RR (IÎ95%) 0,45 (0,35; 0,59)
Italian: Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Romanian: Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge.
Italian: PFS (mesi) Tempo mediano a
Romanian: Median a
Italian: La curva di Kaplan-Meier di OS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 3.
Romanian: Curba KaplanMeier pentru SG pentru populația IdT este prezentată în Figura 3.