FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρώτη από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται μετά τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση του
Slovak: Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη (n = 281), ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν θεραπεία προετοιμασίας με melphalan (200 mg/m2) πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (που απαιτεί αιμοκάθαρση) η κάθαρση του palifermin μειώθηκε κατά 10% (n = 6).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
Greek: Το Kepivance είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων που εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF.
Slovak: Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων στους ασθενείς, οι ηπαρίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται παράλληλα palifermin και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (αναφέρθηκαν σε > 1 / 10 ασθενείς), είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του Kepivance στο επιθήλιο του δέρματος και του στόματος, π.χ. οίδημα, συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος, και υπερτροφία των στοματικών δομών.
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
Greek: Το palifermin χορηγήθηκε ως ημερήσια ενδοφλέβια ένεση των 60 μg/kg για 3 διαδοχικές ημέρες πριν την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και για 3 διαδοχικές ημέρες μετά την έγχυση των προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, με εννέα ημέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση.
Slovak: Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
Greek: Το περιεχόμενο θα πρέπει να περιδινείται ελαφρά
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας / γενικής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες από 300 μg/kg/ημέρα.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν η συχνότητα ανάπτυξης ή εξέλιξης καταρράκτη στους 12 μήνες [ορισμένη ως αύξηση ≥ 0,3 στη βαθμολογία LOCS III (Σύστημα Κατάταξης Θολερότητας Φακού)], μεγαλύτερο ήταν το ποσοστό των εθελοντών που παρουσίασε ανάπτυξη καταρράκτη στην ομάδα palifermin σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (28,6 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 48,1% στην ομάδα palifermin).
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin τεκμηριώθηκαν με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κυτταροτοξική θεραπεία αποτελούμενη από κλασματοποιημένη ακτινοβόληση όλου του σώματος (συνολική δόση 12 Gy, Ημέρα -8 έως -5), υψηλή δόση ετοποσίδης (60 mg/kg, Ημέρα -4), και υψηλή δόση κυκλοφωσφαμίδης (100 mg/kg, Ημέρα -2), ακολουθούμενη από υποστήριξη με προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αίματος για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών [Μη Hodgkin Λέμφωμα (NHL)], νόσο Hodgkin, Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (AML), Οξεία Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΑLL), Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (CML), Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (CLL) ή πολλαπλό μυέλωμα).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kepivance είναι 60 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια bolus ένεση για τρεις διαδοχικές ημέρες πριν και τρεις διαδοχικές ημέρες μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία για ένα σύνολο έξι δόσεων.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Kepivance je 60 mikrogramov/kg/deň, podaného ako intravenózna bolusová injekcia počas troch po sebe nasledujúcich dní pred a troch po sebe nasledujúcich dní po myeloablatívnej rádiochemoterapii, celkovo šesť dávok.
Greek: Παρόλο που το palifermin ήταν ασφαλές σε όλες τις δοσολογίες που δοκιμάστηκαν, η
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας περιελάμβανε ολοσωματική ακτινοβολία (TBI), ετοποσίδη και κυκλοφωσφαμίδη.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση Kepivance, καθώς το palifermin έχει δείξει in vitro ότι δεσμεύεται στην ηπαρίνη.
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
Greek: Διαταραχή γλώσσας (π.χ. ερυθρότητα, εξογκώματα), Οίδημα της γλώσσας
Slovak: Ochorenie jazyka (napr. sčervenanie,
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε palifermin πριν και μετά τη χημειοθεραπεία (49,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,6%).
Slovak: Okrem toho sa vyskytol vyšší výskyt infekcií u pacientov, ktorým bol podávaný palifermín pred chemoterapiou a po nej (49,5
Greek: Συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 300 μg/kg/ημέρα (5 φορές
Slovak: Systémová toxicita (klinické znaky a /alebo zmeny v telesnej hmotnosti) a nežiaduce účinky na parametre mužskej a ženskej fertility boli pozorované v dávkach ≥ 300 mikrogramov/kg/deň (5-násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka).
Greek: Ο ενδογενής ΚGF είναι ένας αυξητικός παράγοντας ειδικός για τα επιθηλιακά κύτταρα, ο οποίος παράγεται από τα μεσεγχυματικά κύτταρα και αυξορρυθμίζεται φυσιολογικά αντιδρώντας σε
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας βασίζονται σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Greek: Η πρώτη από τις δόσεις αυτές θα πρέπει να χορηγείται μετά, αλλά την ίδια μέρα με την έγχυση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και τουλάχιστον επτά μέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση Kepivance (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Posledné tri dávky sa podávajú po myeloablatívnej rádiochemoterapii; prvá z týchto dávok sa podáva po liečbe, ale zároveň v rovnaký deň ako infúzia s hematopoetickými kmeňovými bunkami a minimálne sedem dní po poslednom podaní lieku Kepivance (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας με δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné parametre/parametre fertility sa nepozorovali pri dávkach do 100 mikrogramov /kg/deň.
Greek: * Χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) στρωματοποιημένη για το ** Κλίμακα βλεννογονίτιδας του στόματος ΠΟΥ: Βαθμός 1: πόνος / ερύθημα, Βαθμός 2: ερύθημα,
Slovak: * Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
Greek: Κατά συνέπεια το palifermin δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστές ή
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του palifermin.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Greek: Το Kepivance είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε φιαλίδια.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Αναφυλακτική αντίδραση / Υπερευαισθησία
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Greek: Σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, η ομάδα που έλαβε το φάρμακο πριν/μετά τη χημειοθεραπεία είχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από τον ιό του έρπητα (9% έναντι 0%), μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος (7% έναντι 2%) και
Slovak: V porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo skupina pred chemoterapiou a po nej mala vyšší výskyt infekcie vírusu herpes (9
Greek: 6,25 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και
Slovak: 6,25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
Greek: Οίδημα στα χείλη, οίδημα βλεφάρου Οίδημα προσώπου, οίδημα στο στόμα
Slovak: Edém tváre, edém úst
Greek: Οίδημα, οίδημα περιφερικό, άλγος και πυρεξία
Slovak: Edém, periférny edém, bolesť a pyrexia Opuch pier, edém očného viečka
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση δόσης σε ασθενείς με
Slovak: Pozor treba dávať u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Greek: Η θεραπεία με Kepivance θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
Greek: Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η επίπτωση ελκώδους βλεννογονίτιδας του στόματος ήταν 57,9 % στο σκέλος με εικονικό φάρμακο, 68,7 % στην ομάδα με χορήγηση πριν/μετά από CT και 51,4 % στην ομάδα με χορήγηση πριν από CT.
Slovak: Výskyt ulceróznej orálnej mukozitídy bol 57,9 % v skupine s placebom, 68,7
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους με δόσεις έως 300 και 60 μg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin μετά από 3 διαδοχικές ημερήσιες δόσεις των 20 και 40 μg/kg (υγιείς εθελοντές) ή 60 μg/kg (ενήλικες ασθενείς) ή 40 έως 60 mg/kg (παιδιατρικοί ασθενείς).
Slovak: Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
Greek: έλκη, ικανότητα λήψης στερεών τροφών, Βαθμός 3: έλκη, απαιτείται διατροφή μόνο με υγρά,
Slovak: ** Škála SZO orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν 80 mg/kg/ημέρα, αλλά δεν δεν υπήρξαν επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
Greek: Η διαφοροποίηση μεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή με συντελεστή διακύμανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον μέσο όγκο κατανομής
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
Greek: Σουηδία
Slovak: Manitol
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Κολπικό οίδημα και αιδοιοκολπικό ερύθημα
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
Greek: Αν χρησιμοποιείται ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση του Kepivance
Slovak: Ak sa podáva heparín na udržiavanie infúznej linky, roztok chloridu sodného sa musí podať na prepláchnutie linky pred a po podaní Kepivance (pozri časť 6.2).
Greek: • αντιδράσεις του δέρματος των χεριών και των ποδιών (οι παλάμες και τα πέλματα μουδιάζουν
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
Greek: Σε μια μετεγκριτική κλινική δοκιμή, η οποία ερεύνησε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν melphalan 200 mg/m2 ως θεραπεία προετοιμασίας, η χορήγηση palifermin με τέσσερις μέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση δεν έδειξε θεραπευτικό όφελος ως προς τη συχνότητα ή τη διάρκεια της σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε σχέση με το εικονικό
Slovak: Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose" a prvým podaním tzv. „post-dose"
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας σε δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Slovak: V štúdiách na potkanoch neboli pri dávkach do 100 mikrogramov/kg/deň pozorované žiadne nežiaduce účinky na parametre reproduktivity/ fertility.
Greek: Δυσγευσία Παραισθησία στοματική
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie
Greek: Προ της μυελοεκκαθαριστικής ακτινοχημειοθεραπείας: Οι τρεις πρώτες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται πριν τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, με την τρίτη δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποδοχείς KGF που εκφράζουν μη αιματολογικές κακοήθειες.
Slovak: Kepivance sa neskúmali u pacientov s nehematologickými malignitami exprimujúcimi KGF receptor.
Greek: Το πρωτεύον, ως προς την αποτελεσματικότητα, καταληκτικό σημείο της μελέτης αυτής ήταν ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόματος
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις από 120 έως 250 μg/kg παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενος πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων 48 ώρες μετά τη
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek závislá od dávky bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/kg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
Slovak: Kepivance podaných 3 po sebe nasledujúce dni, s priemernou dĺžkou trvania reakcií približne 5 dní.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Greek: Δυσχρωματισμός του στοματικού βλεννογόνου / δυσχρωματισμός γλώσσας
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Greek: Συχνότητα
Slovak: Dávkovanie
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) με γκρίζο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο επικαλυμμένο με τεφλόν σύριγγα του 1 ml για από στόματος χρήση
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Greek: Τροφή και οινόπνευμα
Slovak: Jedlo a alkohol
Greek: Η ηλικία επίσης επηρέαζε και τις δύο παραμέτρους.
Slovak: Na obidva parametre mal vplyv aj vek.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2015
Greek: • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα.
Slovak: • krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στους παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.
Greek: Υπάρχει συμφωνία των αποτελεσμάτων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi by mali byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 7 μήνες
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επίσης δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες.
Slovak: Stanovili sa tiež dva menej významné metabolity.
Greek: Άλλα φάρμακα και Keppra
Slovak: Iné lieky a Keppra
Greek: Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης.
Slovak: Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
Greek: Το Keppra μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: Keppra môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ):
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2000
Greek: Μη φυσιολογική και επιθετική συμπεριφορά
Slovak: Abnormálne a agresívne správania
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο της UCB
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB logo
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Slovak: V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία.
Slovak: Farmakokinetický profil zdravých dobrovoľníkov a pacientov s epilepsiou je porovnateľný.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Greek: Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Levetiracetam sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έκανε ήπια επαγωγή του CYP2B6 και CYP3A4.
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
Greek: Οι χρωστικές ουσίες είναι:
Slovak: * Farbivá sú:
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται σε μελέτη επί ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Ο πρωτογενής μεταβολίτης είναι αδρανής.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Slovak: Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.