FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orvos csak akkor írhatja fel az Atazanavir Mylan-t, miután ellenőrizte, hogy a beteg milyen gyógyszereket szedett, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Mylan-ra.
Latvian: Ārsti drīkst parakstīt Atazanavir Mylan pacientiem tikai tad, kad ir iepazinušies ar tām zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un veikuši testus, lai noteiktu, vai vīruss reaģē uz Atazanavir Mylan.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan „generikus gyógyszer".
Latvian: Atazanavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem képes osztódni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Latvian: Fermenta bloķēšana novērš vīrusa vairošanos, tā palēninot infekcijas izplatīšanos.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Atazanavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atazanavir Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Atazanavir Mylan
Hungarian: A bizottság javasolta az Atazanavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica Atazanavir Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atazanavir Mylan lietošanas nolūkos.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság az Atazanavir Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Atazanavir Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir egy proteáz-gátló.
Latvian: Atazanavir Mylan aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Reyataz nevű referenciagyógyszerrel.
Latvian: Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Reyataz ir bioekvivalentas.
Hungarian: Atazanavir Mylan atazanavir
Latvian: Atazanavir Mylan atazanavīrs
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Mylan alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Atazanavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: A vírus osztódásához szükséges proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Latvian: Tas bloķē fermentu, dēvētu par proteāzi, kas ir nepieciešams vīrusa vairošanās procesā.
Hungarian: Miért engedélyezték az Atazanavir Mylan forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Atazanavir Mylan tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atazanavir Mylan-t?
Latvian: Kā lieto Atazanavir Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atazanavir Mylan?
Latvian: Kā Atazanavir Mylan darbojas?
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozi ievadīšanai
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN
Latvian: Citas zāles un Atosiban SUN
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Hungarian: Allergiás reakció
Latvian: Alerģiska reakcija
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Hungarian: 1 M sósav oldat
Latvian: Sālsskābe 1M
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Latvian: Atozibāns šķērso placentu.
Hungarian: Nagyon gyakori
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Latvian: Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Latvian: Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns būtu iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro ir pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Hungarian: Legfeljebb 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: Ismételt kezelés
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Latvian: Bērni un pusaudži Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Hungarian: Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums bija 18,3 ± 6,8 litri.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml stundā.
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
Latvian: Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8 ± 8,2 litri/h.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai pacienšu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Latvian: Atosiban SUN satur atozibānu.
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami β-agonista grupā (p=0,58).
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az atozibán csoportba sorolt nők 59,6%-a (n = 201), míg a β-agonista csoportba sorolt nők 47,7%-a (n = 163) (p = 0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar β-agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un β-agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Latvian: 51377 Leverkusen
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000) - pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja.
Hungarian: Egy terhesség alatt három ismételt kezelésnél több nem javasolt.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Latvian: Lai turpinātu infūziju, tādā pat veidā sagatavo jaunu 100 ml infūzijas maisu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Latvian: Atozibāna atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas β-agonista grupā (p=0,37).
Hungarian: - Bármely olyan anyai vagy a magzati állapot, amely esetében a terhesség fenntartása veszélyessé válik - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: - placentas atslāņošanās; - jebkurš cits mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības turpināšanās ir bīstama; - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Latvian: Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Latvian: Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán-túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤4 kontrakcijas stundā) uz 12 stundām.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Latvian: Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.
Hungarian: Legfeljebb 45 órán át tartó intravénás követőinfúzió
Latvian: Sekojoša, līdz pat 45 stundām ilga intravenoza infūzija
Hungarian: A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Hungarian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban SUN lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Latvian: Atozibāna drošmus un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists, atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ ir jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas ir jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450-t (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām baro ar krūti iepriekšējo bērnu, atozibāna lietošanas laikā krūts barošana ir jāpārtrauc, jo oksitocīna izdalīšanās krūts barošanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskas terapijas efektu.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja, ha a biztonsági fólia sérült.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet, ja tiek grozīta saraušanās plēve.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt atozibāna lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Latvian: Ir zināms, ka vairākaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un βmimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (tα) bija 0,21 ± 0,01 stunda un terminālais pusperiods (tβ) - 1,7 ± 0,3 stundas.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Latvian: Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán-kezelés előnye nem bizonyított.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Hungarian: Nem értelmezhető
Latvian: Nav piemērojams
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Latvian: Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Latvian: Nieru traucējumu ārstēšanai deva nav pielāgojama, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums atozibāna.
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolítikus kezelést.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums nebija vienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 - placebo grupā).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Latvian: fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika randomizētas atozibāna (atbilstoši šim marķējumam) vai β-agonista (pielāgojot devu) saņemšanai.
Hungarian: - Egyéb összetevői a mannit, a 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Latvian: Nav zināma īpaša terapija pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti.
Latvian: Tas arī samazina kontrakciju biežumu.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Hungarian: Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Atosiban SUN
Hungarian: A kezdő intravénás injekció előkészítése:
Latvian: Sākotnējas intravenozas injekcijas sagatavošana:
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Latvian: Sievietēm, kam priekšlaicīgu dzemdību laikā tika veikta atozibāna infūzija (300 mikrogrami/min.6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Latvian: 8 ml stundā (100 µg/min)