FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ύστερα από χορήγηση από του στόματος, η συνολική ραδιενέργεια αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα (79%) ενώ η απέκκριση στα ούρα αντιπροσωπεύει μόνο το 20%.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt eritub kogu radioaktiivne osa peamiselt väljaheitega (79%), uriiniga ainult 20%.
Greek: Ο SL59.0955 επίσης απομεθυλιώνεται σε didemethyl-thiocolchicine.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
Greek: Πώς να πάρετε το Χ
Estonian: Kuidas X-i võtta
Greek: Η χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Greek: Ακολουθείτε αυστηρά τις δόσεις και τη διάρκεια θεραπείας που περιγράφονται στην παράγραφο 3.
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το κύημα είναι άγνωστοι.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Greek: [η διατύπωση αυτή πρέπει να εισαχθεί]
Estonian: [lisada selline sõnastus]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η ισχύουσα εγκεκριμένη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το παρακάτω] Δοσολογία o Για την από του στόματος μορφή των 4 mg και 8 mg:
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Annustamine o 4 mg ja 8 mg suukaudne ravimvorm:
Greek: Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί ήσσονος σημασίας ανωμαλίες (υπεράριθμα πλευρά, καθυστερημένη οστεοποίηση).
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate oma last rinnaga.
Greek: 4 mg/2 ml [έως 10] φιαλίδια/φυσίγγια
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αντρική γονιμότητα λόγω της δυνητικής βλάβης στα κύτταρα του σπέρματος (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων).
Estonian: See ravim võib põhjustada meestel viljakusprobleeme sugurakkude võimaliku kahjustuse tõttu (normist erinev arv kromosoome).
Greek: o Για την ενδομυϊκή μορφή:
Estonian: o Lihasesisene ravimvorm:
Greek: o Για την από του στόματος και ενδομυϊκή μορφή:
Estonian: o Suukaudne ja lihasesisene ravimvorm:
Greek: Για τον SL59.0955 οι τιμές αυτές είναι πολύ χαμηλότερες: Η Cmax είναι περίπου 13 ng/mL και η AUC κυμαίνεται από 15,5 ng.h/mL (έως τις 3 ώρες) έως 39,7 ng.h/mL (έως τις 24 ώρες).
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
Greek: Η παρουσία του άγλυκου μεταβολίτη (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) μετά από ενδομυική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί ποτέ, επομένως ο σχηματισμός του, όταν χρησιμοποιείται αυτή η οδός χορήγησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Aglükoon-metaboliidi (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955) olemasolu pärast intramuskulaarset manustamist ei ole kunagi hinnatud, mistõttu ei saa selle moodustumist nimetatud manustamisviisi korral välistada.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για περιόδους έως και 6 μηνών τόσο σε αρουραίους όσο και σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μικρότερων ή ίσων των 2 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους και μικρότερων ή ίσων των 2,5 mg/kg/ημέρα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, καθώς και μέσω της ενδομυϊκής οδού σε πρωτεύοντα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 0,5 mg/kg/ημέρα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος επίδραση στα διαιρούμενα κύτταρα μπορεί να οδηγήσει σε ανευπλοειδή κύτταρα.
Estonian: Aneugeense toime tulemusel jagunevatele rakkudele võivad tekkida aneuploidsed rakud.
Greek: Ο SL18.0740 και ο SL59.0955 εμφανίζονται στα ούρα και στα κόπρανα ενώ η didemethyl-thiocolchicine ανακτάται μόνο στα κόπρανα.
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
Greek: 8 mg [έως 14] σκληρά καψάκια [έως 14] διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
Greek: Εν συνεχεία πραγματοποιείται γλυκουρονική σύζευξη του SL59.0955 σε SL18.0740 που έχει ισοδύναμη φαρμακολογική δράση με τη θειοκολχικοσίδη και, ως εκ τούτου, υποστηρίζει τη φαρμακολογική δράση μετά την από του στόματος χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
Greek: Το στάδιο αυτό λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω μεταβολισμού στο έντερο, γεγονός που εξηγεί την απουσία αμετάβλητης θειοκολχικοσίδης στη συστηματική κυκλοφορία μέσω αυτής της οδού χορήγησης.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
Greek: Στον άνθρωπο, αυτό το είδος της βλάβης στα κύτταρα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρκίνο, βλάβη στο αγέννητο παιδί και διαταραχή της γονιμότητας στον άντρα.
Estonian: Inimesel on sellist tüüpi rakkude kahjustus vähi riskiteguriks, kahjulik sündimata lapsele ja meeste viljakusele.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από το παρακάτω] Επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία σπονδυλική παθολογία σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Estonian: 4.1 Näidustused [kehtivad näidustused tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Valulike lihaskontraktuuride adjuvantravi seljaaju ägedate haiguslike seisundite korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16-ndast eluaastast.
Greek: Μόνο δύο μεταβολίτες παρατηρούνται: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 και ένας ανενεργός μεταβολίτης, ο SL59.0955.
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
Estonian: Ravi kestab 5 järjestikust päeva.
Greek: Στους αρουραίους, μία από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης των 12 mg/kg/ημέρα προκάλεσε μείζονες δυσπλασίες μαζί με εμβρυοτοξικότητα (καθυστέρηση της ανάπτυξης, θάνατο του εμβρύου, διαταραχή του ποσοστού κατανομής του φύλου).
Estonian: Rottidel põhjustas tiokolhikosiidi manustamine suu kaudu annuses 12 mg/kg/ööpäevas tõsiseid väärarendeid koos lootetoksilisuse tekkega (kasvupeetus, embrüo surm, soolise jagunemise kahjustus).
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Seda seepärast, et see ravim eritub rinnapiima.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
Estonian: Ravi kestab 7 järjestikust päeva.
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται οι δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες δόσεις ή η μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.4).
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL18.0740 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις AUC στο πλάσμα στη δοκιμασία in vivo μεγαλύτερες (πάνω από 10 φορές με βάση την AUC) από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις.
Estonian: SL18.0740 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses vereplasma kõrgema AUC korral (AUC puhul üle 10 korra), kui seda on täheldatud inimese plasmas terapeutiliste annuste korral.
Greek: - Μετά την από του στόματος χορήγηση η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt ei ole tiokolhikosiid vereplasmas tuvastatav.
Greek: Σε κουνέλια, η θειοκολχικοσίδη επέδειξε μητρική τοξικότητα ξεκινώντας από τα 24 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
Greek: 4 mg [έως 30] σκληρά καψάκια [έως 30] δισκία
Estonian: 4 mg [kuni 30] kõvakapslit [kuni 30] tabletti
Greek: Η δόση που δεν προκάλεσε τοξική επίδραση ήταν 3 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον ανενεργό μεταβολίτη SL59.0955.
Estonian: Inaktiivse metaboliidi SL59.0955 kohta andmed puuduvad.
Greek: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 παρατηρείται, επίσης, σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις με Cmax της τάξεως των 11,7 ng/mL 5 ώρες μετά τη δόση και AUC 83 ng.h/mL.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti SL18.0740 on täheldatud ka madalamate kontsentratsioonide juures: Cmax on 11,7 ng/ml 5 tundi pärast manustamist ja AUC 83 ng.t/ml.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη μεταβολίζεται αρχικά στην αγλυκόνη 3demethyltiocolchicine ή SL59.0955.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub tiokolhikosiid esmalt aglükoon 3-demetüültiokolhitsiiniks või metaboliidiks SL59.0955.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσαν ανευπλοειδία (δηλ. άνισο αριθμό χρωμοσωμάτων σε διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην ανθρώπινη έκθεση, που παρατηρήθηκαν σε από του στόματος δόσεις των 8 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et tiokolhikosiidi metaboliidid (SL59.0955) indutseerivad aneuploidiat (st jagunevates rakkudes on ebavõrdne hulk kromosoome) kontsentratsioonides, mis on ligilähedased süsteemse saadavusega inimesel suukaudsel manustamisel annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης, ο μεταβολίτης SL18.0740 αποβάλλεται με φαινομενική t1/2 που κυμαίνεται από 3,2 έως 7 ώρες ενώ ο μεταβολίτης SL59.0955 έχει μέση τιμή t1/2 της τάξεως των 0,8 ωρών.
Estonian: Tiokolhikosiidi suukaudse manustamise järgselt on metaboliidi SL18.0740 eritumise näiline poolväärtusaeg vahemikus 3,2...7 tundi ja metaboliidi SL59.0955 poolväärtusaeg on keskmiselt 0,8 t.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης 8 mg, οι Cmax και AUC του SL18.0740 είναι περίπου 60 ng/mL και 130 ng.h/mL αντίστοιχα.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
Greek: Απορρόφηση - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της θειοκολχικοσίδης εμφανίζονται σε 30 λεπτά και φθάνουν τις τιμές των 113 ng/mL έπειτα από δόση 4 mg και των 175 ng/mL έπειτα από δόση 8 mg.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt saavutab tiokolhikosiidi kontsentratsioon maksimumi (Cmax) 30 minuti jooksul, jõudes tasemeni 113 ng/ml 4 mg annuse korral ja 175 ng/ml 8 mg annuse korral.
Greek: o Για την από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg:
Estonian: o 4 mg ja 8 mg suukaudne ravimvorm:
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL59.0955 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις στη δοκιμασία in vivo κοντά σε εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων 8 mg δις ημερησίως.
Estonian: SL59.0955 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses süsteemse saadavuse korral, mis olid ligilähedased vastavatele näitajatele inimese plasmas terapeutilise annuse 8 mg manustamisel suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Greek: Ο άγλυκος μεταβολίτης (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) που σχηματίζεται κυρίως μετά από χορήγηση από το στόμα, επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
Estonian: Aglükoon-metaboliit (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955), mis moodustub peamiselt suukaudse manustamise järgselt, põhjustas kromosoomide kahjustust in vitro (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja kromosoomide kahjustust in vivo (in vivo mikrotuumade moodustumine roti luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο.
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
Greek: Και για τους δύο μεταβολίτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi manustamist saabub mõlema metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 1 tunni jooksul.
Greek: Δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη θειοκολχικοσίδη στα ούρα ή στα κόπρανα.
Estonian: Tiokolhikosiid muutumatul kujul uriini või väljaheitega ei eritu.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg/ημέρα, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei täheldatud fertiilsuse kahjustust annusega kuni 12 mg/kg/ööpäevas, s.o annuse tasemel, millel puudub kliiniline toime.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
Estonian: Fertiilsuskatses rottidega ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele annustega kuni 12 mg/kg, s.o annuse tase, mis ei põhjusta kliinilist toimet.
Greek: Η ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα, αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος και δυνητικό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο.
Estonian: Aneuploidiat peetakse teratogeensuse, embrüo/lootetoksilisuse, spontaanse abordi, vähi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks.
Greek: Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Tiokolhikosiid eritub rinnapiima, mistõttu on selle kasutamine imetamisperioodil vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Η ανευπλοειδία είναι μία μεταβολή στον αριθμό των χρωμοσωμάτων και απώλεια της ετεροζυγωτίας, η οποία αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα/αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος όταν επιδρά στα γεννητικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο όταν επιδρά στα σωματικά κύτταρα.
Estonian: Aneuploidia korral on kromosoomide arv muutunud ja heterosügootsus kadunud, mis on sugurakkude kahjustumisel teratogeensuse, embrüotoksilisuse/spontaanse abordi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks ning somaatiliste rakkude kahjustamisel võimalikuks vähi riskiteguriks.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε γαστρεντερικές διαταραχές (εντερίτιδα, έμεση) δια της στοματικής οδού και έμεση δια της ενδομυϊκής οδού.
Estonian: Tiokolhikosiidi korduv suukaudne manustamine põhjustas seedetrakti häireid (enteriit, oksendamine) ja lihasesisene manustamine oksendamist.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη καθαυτή δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (ενδοπεριτοναϊκώς χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
Estonian: Tiokolhikosiid ise ei põhjustanud bakterites geenmutatsiooni (Amesi test), in vitro kromosoomide kahjustust (kromosoomide aberratsiooni test inimese lümfotsüütides) ega in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes intraperitoneaalsel manustamisel).
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα).
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 8 mg iga 12 tunni järel (s.t 16 mg ööpäevas).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση X από την κανονική, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά ημέρα).
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 4 mg iga 12 tunni järel (s.t 8 mg ööpäevas).
Greek: Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro, και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση.
Estonian: Pärast parenteraalset ja suukaudset manustamist on hinnatud tiokolhikosiidi profiili in vitro ja in vivo.
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH ή CREST), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
Estonian: Mikrotuumad moodustusid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH- või CREST-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Greek: Αποβολή - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) της θειοκολχικοσίδης είναι 1,5 ώρες και η κάθαρση στο πλάσμα 19,2 L/h.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt on tiokolhikosiidi näiline poolväärtusaeg 1,5 t ja vereplasma puhastumine 19,2 l/t.
Greek: Ο κύριος, συζευγμένος με γλυκουρονικό οξύ μεταβολίτης SL18.0740 δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames) αλλά επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
Estonian: Peamine glükurokonjugeeritud metaboliit SL18.0740 ei põhjustanud geenmutatsiooni bakterites (Amesi test); aga põhjustas in vitro kromosoomide kahjustust (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
Estonian: Mikrotuumad tekkisid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Greek: Εξωτερικό κουτί για καψάκια, σκληρά/δισκία/διασπειρόμενα στο στόμα δισκία και ενέσιμο διάλυμα
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kõvakapslitega/tablettidega/suus dispergeeruvate tablettidega/süstelahusega
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Tiokolhikosiidil ja selle metaboliitidel avaldub aneugeenne toime erinevate kontsentratsioonide korral, mis on fertiilsuse kahjustumise ohutegur inimesel (vt lõik
Greek: Σε υψηλές δόσεις, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμεση σε σκύλους, διάρροια σε αρουραίους και σπασμούς σε τρωκτικά και μη τρωκτικά μετά από οξεία χορήγηση δια της στοματικής οδού.
Estonian: Tiokolhikosiidi suurte annuste ühekordne suukaudne manustamine põhjustas koertel oksendamist, rottidel kõhulahtisust ning närilistel ja mittenärilistel krampe.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
Greek: - καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης - κατά τη γαλουχία - σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της θειοκολχικοσίδης υπολογίζεται σε περίπου 42,7 L μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg.
Estonian: 8 mg tiokolhikosiidi lihasesisese manustamise järgselt on eeldatav jaotusruumala ligikaudu 42,7 l. Mõlema metaboliidi kohta andmed puuduvad.
Greek: 30 δισκία/καψάκια για τη δόση των 4 mg και 14 δισκία/καψάκια για τη δόση των 8 mg 10 φιαλίδια / αμπούλες για τη δόση των 4 mg / 2 ml.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Greek: Γονιμότητα
Estonian: Eritumine
Greek: Αυτή η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διενεργηθεί σε διάστημα τριών ετών.
Estonian: Ravimikasutamisuuring tuleb läbi viia kolme aasta vältel.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπολογιστεί κανένα περιθώριο ασφάλειας.
Estonian: Seetõttu ei ole ka võimalik välja arvutada ohutusvaru.
Greek: Οι επακόλουθες αξιολογήσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώθηκαν στο δυναμικό γονοτοξικότητας δημοσιεύθηκαν το 20012 και το 20033.
Estonian: Sellele järgnevad genotoksilisele potentsiaalile keskendunud ohutuse hindamised on avaldatud aastatel 20012 ja 20033.
Greek: • ένα περιστατικό επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού.
Estonian: • üks enneaegse sünnituse ohu juht.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
Estonian: Vastavalt ajakohastati ka asjakohaseid ravimiteabe lõike.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται η σχετική περίληψη.
Estonian: Allpool on nimetatud andmete kokkuvõte.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Need meetmed peavad kajastuma riskijuhtimiskavas.
Greek: Για τη διευθέτηση της συγκεκριμένης ανησυχίας συμφωνήθηκε τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Estonian: Selle riski kajastamiseks lepiti kokku ravimiteabe muudatuse sõnastus.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν η ένδειξη για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να περιοριστεί ή/και να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või võtta muid regulatiivseid meetmeid.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να αμφισβητείται το εάν η ανευπλοειδία αποτελεί συμβάλλουσα αιτία ή απλώς μια συνέπεια του νεοπλασιακού μετασχηματισμού.
Estonian: Samas ei ole endiselt selge, kas aneuploidsus on kasvaja tekkele kaasaaitav põhjus või lihtsalt neoplastilise transformatsiooni tagajärg.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι σύνηθες χαρακτηριστικό των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Aneuploidsus on sageli esinev vähirakkude iseloomulik tunnus.
Greek: Η καρκινογένεση είναι ένας σημαντικός δυνητικός κίνδυνος.
Estonian: Kartsinogeensus on oluline võimalik risk.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για συστημική χρήση που περιέχουν θειοκολχικοσίδη (βλ. παράρτημα Ι)
Estonian: Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte