FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Onglyza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con efecto hipoglucemiante (p. ej., insulina, sulfonilureas).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c desde los valores iniciales hasta la Semana 24 en todos los subgrupos evaluados (definidos según los valores iniciales de la HbA1c), observándose mayores reducciones en pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥10% (ver Tabla 3).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 2).
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 4).
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 4).
Spanish: Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.
Spanish: Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.
Slovenian: • diltiazem; uporablja se za zniževanje krvnega pritiska.
Spanish: Se debe tener precaución si se usa Onglyza en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Onglyza uporabljeno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con Onglyza 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg zdravila Onglyza enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: • Poco frecuentes (que pueden afectar de 1 de cada 1.000 pacientes): dolor de las articulaciones (artralgia) y dificultades para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v sklepih (artralgija) in težave pri nastanku in vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Spanish: Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje učinkovino saksagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih peroralni antidiabetiki.
Spanish: Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor, desorientación o confusión (hipoglucemia): observados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Onglyza in nemudoma pojdite k zdravniku, če se vam pojavijo naslednji simptomi nizkega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja, nejasnost ali zmedenost (hipoglikemija); zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Onglyza y contacte con su médico o enfermero inmediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo omenjeni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Onglyza in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: • Frecuentes: mareo, cansancio, dolor de estómago y flatulencia.
Slovenian: • Pogosti: omotica, utrujenost, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Spanish: Si toma más Onglyza del que debe Si toma más comprimidos de los que debe consulte con un médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onglyza, kot bi smeli Če vzamete več tablet, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No debe usar Onglyza si está embarazada.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati, če ste noseči.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción de saxagliptina y/o el metabolito en la leche.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek izloča v mleku.
Spanish: Cuando se utiliza Onglyza en combinación con insulina o una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Slovenian: Če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La saxagliptina se asoció también a una proporción significativamente menor de pacientes con hipoglucemia, 3% (19 episodios en 13 sujetos) frente a 36,3% (750 episodios en 156 pacientes) con glipizida.
Slovenian: Saksagliptin je spremljal tudi značilno manjši delež hipoglikemij (3 %; 19 dogodkov pri 13 bolnikih) kot glipizid (36,3 %; 750 dogodkov pri 156 bolnikih).
Spanish: Onglyza no debe usarse para tratar estos cuadros médicos;
Slovenian: Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati za zdravljenje teh stanj,
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazala toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó a la Cmax de saxagliptina, ni a la de su metabolito principal.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Spanish: El médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Onglyza lahko predpisal samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim antidiabetičnim zdravilom.
Spanish: Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18años o más con "diabetes tipo2", si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio.
Slovenian: Zdravilo Onglyza se uporablja za zdravljenje "sladkorne bolezni tipa 2" pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več, če je ni mogoče ustrezno obvladati z enim samim peroralnim antidiabetikom, dieto in telesno dejavnostjo.
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza Cómo tomar Onglyza
Slovenian: Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza Kako jemati zdravilo Onglyza Možni neželeni učinki
Spanish: # Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con Onglyza y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
Slovenian: Dogodki so se skozi čas kopičili stalno in deleži dogodkov se z zdravilom Onglyza in placebom skozi čas niso občutno razhajali.
Spanish: No se produjo ningún efecto adverso en la función renal determinada según la velocidad de filtración glomerular estimada o el aclaramiento de creatinina (CrCL) en la Semana 12 y la Semana 52.
Slovenian: Niso ugotovili neželenih učinkov na delovanje ledvic, ovrednoteno z oceno hitrosti glomerularne filtracije ali očistka kreatinina po 12 in 52 tednih.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, Onglyza se debe interrumpir, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Onglyza está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
Slovenian: Zdravilo Onglyza je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Spanish: Las mejoras en la HbA1c después del tratamiento con saxagliptina 2,5 mg se mantuvieron hasta la Semana 52, aunque el número de pacientes que finalizaron las 52 semanas sin modificación de otro tratamiento antihiperglucémico fue bajo (26 pacientes en el grupo de la saxagliptina frente a 34 pacientes en el grupo de placebo).
Slovenian: Izboljšanje HbA1c se je ohranilo do 52. tedna po zdravljenju z 2,5 mg saksagliptina, toda število bolnikov, ki so dokončali 52 tednov brez prilagoditve drugih antihiperglikemičnih zdravljenj, je bilo majhno (26 bolnikov v skupini s saksagliptinom in 34 bolnikov v skupini s placebom).
Spanish: Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin pri človeku izloča v materino mleko.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en pacientes tratados con Onglyza en este ensayo fue similar a placebo (72,5% frente a 72,2%, respectivamente).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so v tem preskušanju prejemali zdravilo Onglyza, podobna kot pri prejemnikih placeba (72,5 % v primerjavi z 72,2 %).
Spanish: • si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea", su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
Slovenian: • če jemljete insulin ali katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik med hkratno uporabo z zdravilom Onglyza morda zmanjšal odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bo preprečil nizek krvni sladkor,
Spanish: •si padece diabetes tipo1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje).
Spanish: Un total del 22% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces, representando la fracción de la dosis de saxagliptina excretada en la bilis y/o, del medicamento no absorbido en el tubo digestivo.
Slovenian: Vsega skupaj 22 % aplicirane radioaktivnosti se je pojavilo v blatu; to predstavlja z žolčem izločeni in/ali iz prebavil neabsorbirani del odmerka saksagliptina.
Spanish: El tiempo que tardó la saxagliptina en alcanzar la Cmax (Tmax) se prolongó aproximadamente en 0,5 horas con el alimento, en comparación con el ayuno.
Slovenian: Čas do Cmax saksagliptina (tmax) se je s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi z uporabo na prazen želodec.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas lesiones cutáneas, sin embargo, no se han observado hallazgos clínicos equivalentes a las lesiones cutáneas en monos en los ensayos clínicos en humanos con saxagliptina.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili kliničnih korelatov kožnih sprememb pri opicah.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovenian: Bristol-Myers Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de Onglyza (ver sección 4.5).
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša učinek zdravila Onglyza na zmanjšanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Los valores Cmax y AUC de la saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno s povečevanjem odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Spanish: ESTUDIOS EN MONOTERAPIA
Slovenian: PRESKUŠANJA MONOTERAPIJE
Spanish: Uso con medicamentos que poseen un conocido efecto hipoglucemiante Las sulfonilureas y la insulina poseen un conocido efecto hipoglucemiante.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da sulfonilsečnine in insulin povzročajo hipoglikemijo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los ensayos controlados con placebo, que fueron notificadas en 5% de los pacientes tratados con Onglyza 5 mg y con más frecuencia en pacientes tratados con placebo, son infección del tracto respiratorio alto (7,7%), infección del tracto urinario (6,8%) y cefalea (6,5%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v s placebom kontroliranih preskušanjih, ki so bili poročani pri  5 % bolnikih, ki so dobivali zdravilo Onglyza 5 mg in so bolj pogosti kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, so okužbe zgornjih dihal (7,7 % ), okužbe sečil (6,8 %) in glavobol (6,5 %).
Spanish: El grupo con placebo tuvo un ajuste al alza de la dosis diaria total de glibenclamida de 7,5 a 15 mg.
Slovenian: skupina s placebom je povečevala odmerek glibenklamida od 7,5 do 15 mg celotnega dnevnega odmerka.
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c en todos los subgrupos, incluyendo el sexo, edad, raza e índice de masa corporal (IMC) inicial y, la HbA1c inicial mayor, se asoció a un cambio medio ajustado mayor desde los valores iniciales con saxagliptina.
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM); večji izhodiščni HbA1c je bil med uporabo saksagliptina povezan z večjo korigirano povprečno spremembo v primerjavi z izhodiščem.
Spanish: • Estudio CV181057: adición a insulina (+/- metformina) Población global (n=300)
Slovenian: • preskušanje CV181057: dodatek insulinu (+/-metformin) celotna populacija (n = 300)
Spanish: Se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron claros signos de toxicidad.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so opazili učinke na plodnost pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia notificada (registrada en las agendas diarias de los pacientes) fue del 17,1% en sujetos tratados con Onglyza y del 14,8% en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki zdravila Onglyza in 14,8 % med prejemniki placeba.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 fueron de 22%, 7% y 33% menores, respectivamente, que los observados en sujetos sanos.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razred A), zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro, je bila izpostavljenost saksagliptinu 1,1-, 1,4- in 1,8- krat večja in izpostavljenost BMS-510849 je bila 22 %, 7 % in 33 % manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Spanish: Si olvidó tomar Onglyza
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Onglyza
Spanish: No debe administrarse Onglyza a pacientes que hayan presentado alguna reacción grave de hipersensibilidad a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo na zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) (glejte poglavje 4.3).
Spanish: • Estudio CV181168: adición secuencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
Slovenian: • Študija CV181168: zaporedno dodajanje kombinaciji dapagliflozin + metformin (n = 315)
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
Slovenian: V obdobju trženja saksagliptina so spontano poročali o neželenem učinku akutnem pankreatitisu.
Spanish: La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg, una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je 5 mg enkrat na dan.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/001-010
Slovenian: Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/001-010
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, los principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol o norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiol in norgestimat), diltiazema ali ketokonazola.
Spanish: • Estudio CV181011 (n=103) • Estudio CV181038 (n=69)
Slovenian: • preskušanje CV181011 (n = 103) • preskušanje CV181038 (n = 69)
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestos o la mortalidad por cualquier causa.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Slovenian: Populacija v preskušanju je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la saxagliptina como tratamiento oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona.
Slovenian: Varnost in učinkovitost saksagliptina v kombinirani tritirni peroralni terapiji z metforminom in tiazolidindionom nista ugotovljeni.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg de
Slovenian: Po enem 50 mg odmerku
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin; uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev
Spanish: No debe tomar este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento doble ciego para recibir saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg añadidas a metformina, saxagliptina 5 mg y placebo añadidos a metformina o dapagliflozina 10 mg y placebo añadidos a metformina.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od treh dvojno slepih terapevtskih skupin, tako da so prejemali 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, dodanih metforminu, ali 5 mg saksagliptina in placebo, dodana metforminu, ali 10 mg dapagliflozina in placebo, dodana metforminu.
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Onglyza y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Oceno delovanja ledvic je priporočljivo opraviti pred uvedbo zdravila Onglyza in jo pozneje redno opravljati v okviru rednih pregledov bolnika (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: La incidencia de episodios hipoglucémicos confirmados fue algo mayor en el grupo de saxagliptina (9,4%) frente al grupo de placebo (4,7%), si bien el número de pacientes que sufrieron algún episodio hipoglucémico fue similar en los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Incidenca potrjenih hipoglikemij je bila v skupini s saksagliptinom nekoliko večja (9,4 %) kot v skupini s placebom (4,7 %), čeprav se število bolnikov, ki se jim je pojavila kakšna hipoglikemija, med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina como leve (aproximadamente TFG ≥ 45 a < 90 ml/min), moderada (aproximadamente TFG ≥ 30 a < 45 ml/min) o grave (aproximadamente TFG < 30 ml/min), así como en pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis.
Slovenian: Študija je zajela bolnike, pri katerih so okvaro ledvic na podlagi očistka kreatinina razvrstili kot blago (GFR približno ≥ 45 do < 90 ml/min), zmerno (GFR približno ≥ 30 do < 45 ml/min) ali hudo (GFR približno < 30 ml/min), kot tudi bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi.
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para Onglyza (ver sección 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek zdravila Onglyza (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: La influencia de Onglyza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/011-015
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na prazen želodec uporaba s hrano (mastnim obrokom) ni spremenila Cmax saksagliptina, AUC pa se je povečala za 27 %.
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron 5 mg de saxagliptina en comparación con placebo (3,3% frente a 1,8%).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje prekinilo več bolnikov, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot tistih, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Spanish: p=0,0157 en comparación con placebo.
Slovenian: p = 0,0157 v primerjavi s placebom.