FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi todettiin, että ehdotusta käyttöaiheeksi mukautetaan vastaaville antibiooteille aiemmin sovitun sanamuodon mukaiseksi.
Romanian: S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Romanian: Rocephin poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă timp de cel puţin 30 de minute (calea de administrare preferată) sau prin injectare intravenoasă lentă timp de mai mult de 5 minute sau prin injectare intramusculară profundă.
Finnish: Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti vaan muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi suolistobakteerien vaikutuksesta.
Romanian: Ceftriaxona nu este metabolizată sistemic, însă este transformată în metaboliţi inactivi de către flora intestinală.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luokitellut haittavaikutukset, joita tutkimuksissa ei ole havaittu, uudelleen lisäluokkaan "Tuntematon", johon lisätään selittävä alaviite.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a redistribuit evenimentele adverse care nu au fost observate în studii în categoria suplimentară „Cu frecvenţă necunoscută", cu adăugarea unei note de subsol explicative.
Finnish: Heikentyneisiin puolustusmekanismeihin liittyvät infektiot
Romanian: Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare
Finnish: Erityiset potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, sekä lapset on myös otettu mukaan.
Romanian: De asemenea, au fost incluse grupele speciale de pacienţi, cum sunt pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi copiii şi adolescenţii.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Rocephinin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainittuja valmisteita koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voidaan poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot koko EU:ssa.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Rocephin şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi, prin urmare, a armonizării lor pe teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Munuaisten ja maksan vakavan vajaatoiminnan yhteydessä on kuitenkin suositeltu tehn ja turvallisuuden tiivistä kliinistä seurantaa.
Romanian: Totuşi, în cazurile de insuficienţă renală sau hepatică severă, a fost recomandată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi siguranţei.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Finnish: Imetysaikaa koskevaan sanamuotoon tehtiin muutoksia siten, että siinä mainitaan, ettei ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä voi sulkea pois ja että imettäminen on ehkä keskeytettävä kyseisten vaikutusten vuoksi.
Romanian: Au fost modificate formulările aferente perioadei de alăptare, menţionându-se faptul că nu poate fi exclus riscul de diaree şi infecţii micotice ale mucoaselor şi că este posibil să fie necesar ca alăptarea să fie întreruptă din cauza acestor efecte.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 sanamuotoa, jossa esitetään Rocephinia koskevat asiaankuuluvat ei-kliiniset tiedot, joista voi olla hyötyä turvallisessa kliinisessä käytössä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru punctul 5.3 din RCP, care reflectă datele non-clinice relevante asociate cu Rocephin ce pot avea un caracter informativ pentru siguranţa utilizării clinice.
Finnish: Yleisesti hyvä kudoksiin imeytyminen, antibakteerinen vaikutus ja farmakokineettiset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset näkökohdat luovat tieteellisen perustan keftriaksonin käytölle bakteeriendokardiitin hoidossa.
Romanian: Penetraţia tisulară în general bună, acţiunea antibacteriană, farmacocinetica şi consideraţiile farmacocinetice/farmacodinamice furnizează o justificare ştiinţifică pentru utilizarea ceftriaxonei în tratamentul endocarditei bacteriene.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella samoja annoksia on suositeltu molemmille potilasryhmille - nuorille ja vanhemmille aikuisille - edellyttäen, että munuaisten ja maksan toiminnot eivät ole heikentyneet.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, au fost recomandate aceleaşi doze pentru ambele populaţii - adulţi mai tineri sau mai în vârstă, cu condiţia ca funcţiile renală şi hepatică să nu fie afectate într-o măsură relevantă.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä valmisteyhteenvetoon lisättiin lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) antikoagulanttien kanssa sekä suositus siitä, että INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurataan säännöllisesti.
Romanian: La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Finnish: Liuotinampulli sisältää joko steriiliä vettä injektioita varten tai 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
Romanian: Flacoanele cu solvent conţin apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorhidrat de lidocaină 1%.
Finnish: Jos lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena, keftriaksoniliuoksia saa käyttää vain lihaksensisäisessä injektiossa.
Romanian: În cazul în care se utilizează drept solvent o soluţie cu lidocaină, soluţiile de ceftriaxonă trebuie utilizate numai pentru injectare intramusculară.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Rocephinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan tekstin, jonka mukaan yliannostusoireita - pahoinvointia, oksentelua ja ripulia - ei voi vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä ja että spesifistä vastalääkettä ei ole.
Romanian: CHMP a considerat că textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform căruia simptomele de supradozaj - greaţă, vărsături şi diaree - nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală şi că nu există un antidot specific, este acceptabil.
Finnish: "Purpura fulminans" poistettiin käyttöaiheista, koska katsottiin, että sairaus on sellaisten spesifisten infektioiden ilmentymä, jotka kaikki jo sisältyvät käyttöaiheiden luetteloon.
Romanian: A fost eliminată indicaţia „purpură fulminantă" deoarece s-a convenit că această afecţiune este o manifestare a unor infecţii specifice, toate acestea fiind incluse deja în lista indicaţiilor.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan käyttöaiheiden on oltava mahdollisuuksien mukaan spesifejä, koska havaittiin, että alahengitystieinfektioiden luokkaan kootuilla sairauksilla on eri syitä, minkä vuoksi ne voivat edellyttää erilaista hoitoa.
Romanian: Ghidurile actuale prevăd ca, dacă este posibil, indicaţiile să fie specifice, deoarece este recunoscut faptul că diferitele afecţiuni clinice încadrate la ITRI au etiologii diferite şi, prin urmare, pot necesita tratamente diferite.
Finnish: Keftriaksonin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita jollekin muulle betalaktaameihin kuuluvalle aineelle tai jollekin muulle kefalosporiinille.
Romanian: Totuşi, utilizarea ceftriaxonei a fost interzisă dacă pacientul a avut antecedente de reacţii de hipersensibilitate imediate grave la oricare dintre celelalte medicamente betalactamice sau la oricare dintre celelalte cefalosporine.
Finnish: Perioperatiivisten infektioiden ehkäisy
Romanian: Profilaxia infecţiilor perioperatorii
Finnish: Rocephin estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Romanian: Rocephin inhibă enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând moartea celulei.
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
Romanian: Datele pentru determinarea frecvenţei reacţiilor adverse la medicament asociate cu Rocephin au fost obţinute din studii clinice.
Finnish: Maininta disulfiraamiin liittyvän yhteisvaikutuksen puuttumisesta alkoholin kanssa on poistettu, koska sen poissulkemiseksi ei ole riittävästi todisteita.
Romanian: A fost eliminată formularea privind lipsa unei interacţiuni cu alcoolul asemănătoare celei a disulfiramului, deoarece dovezile pentru excluderea unei astfel de interacţiuni sunt insuficiente.
Finnish: Yleisimmät Rocephinista ilmoitetut haittavaikutukset ovat eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia, ripuli, ihottuma ja kohonneet maksaentsyymiarvot.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pentru Rocephin sunt eozinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diareea, erupţia cutanată şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että kun keftriaksonia annettiin enintään 700 mg/kg, sillä ei ollut merkitsevää vaikutusta fertiliteettiin tai alkion ja sikiön kehittymiseen, ja toteutettuja kokeita pidetään riittävinä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru a demonstra că dozele de până la 700 mg/kg ceftriaxonă nu au avut efecte semnificative asupra fertilităţii şi a dezvoltării embriofetale, iar studiile realizate sunt considerate corespunzătoare.
Finnish: Eri käyttöaiheita varten esitetyistä tiedoista käy ilmi, että kliinisiin tutkimuksiin osallistui riittävästi potilaita, joilla on bakteremia, minkä perusteella voidaan päätellä, että keftriaksonia voidaan käyttää hyväksytyissä käyttöaiheissa, kun bakteremiaa ilmenee.
Romanian: Din datele prezentate pentru diferitele indicaţii, se pare că în studiile clinice au fost incluşi suficienţi pacienţi cu bacteriemie, ceea ce permite formularea concluziei că ceftriaxona poate fi utilizată în indicaţiile autorizate atunci când bacteriemia este prezentă.
Finnish: Annossuositukset on lueteltu taulukkomuodossa kunkin käyttöaiheen annosteluohjelmien mukaisesti seuraaville ryhmille: aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (≥ 50 kg), vastasyntyneet,
Romanian: Dozele recomandate au fost enumerate în format tabelar în funcţie de schemele de dozare pentru fiecare indicaţie: la adulţi şi adolescenţi sau copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg), nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) şi nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile.
Finnish: CHMP huomautti, että useimmat kliiniset tiedot ovat peräisin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita käsittelevistä kokeista, vaikka niihin sisältyi monia erilaisia sairauksia.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că majoritatea datelor clinice provin din studii de caracterizare a infecţiilor intraabdominale complicate, deşi aceste studii au inclus o gamă largă de afecţiuni.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP pitää Rocephinin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Rocephin şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu hyviä hoitotuloksia sekä keftriaksonin että vertailulääkkeiden osalta.
Romanian: Studiile indică rate de succes la fel de mari atât pentru ceftriaxonă, cât şi pentru schemele de tratament comparatoare.
Finnish: Siksi CHMP ehdotti tarkistetuksi käyttöaiheeksi sanamuotoa "Keftriaksonia voidaan käyttää kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoidossa, kun sen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta" ja piti sitä hyväksyttävänä.
Romanian: Prin urmare, a fost propusă indicaţia revizuită „Ceftriaxona poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene", iar CHMP a considerat că poate fi acceptată.
Finnish: CHMP katsoi, että todisteet keftriaksonin käytöstä sairaalasyntyisessä keuhkokuumeessa olivat riittäviä yhtenäisen käyttöaiheen hyväksymiseen, kun otetaan huomioon, että sairaalakeuhkokuume on sisällytetty käyttöaiheisiin "alahengitystieinfektiot" tai "keuhkokuume", jotka on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa.
Romanian: În general, CHMP a considerat că dovezile privind utilizarea ceftriaxonei în tratamentul pneumoniei nosocomiale au fost suficiente pentru acceptarea indicaţiei armonizate, având în vedere că pneumonia nosocomială este inclusă în indicaţiile ITRI sau „pneumonie", care sunt autorizate în prezent în majoritatea statelor membre.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että keftriaksoni on hyödyllinen kupan hoidossa.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, CHMP a considerat că ceftriaxona este utilă în tratamentul sifilisului.
Finnish: • komitea arvioi tiedot, jotka oli saatu myyntiluvan haltijan Rocephinista tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja sekä kumulatiivisista turvallisuuteen liittyvistä kokemuksista saadut yhtiön lääketurvallisuustietokannassa esitetyt tiedot, joilla perusteltiin ehdotusta valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţinute din studiile clinice existente, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor, justificând armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs.
Finnish: Keftriaksonia on käytetty vertailulääkkeenä monissa hiljattain tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin uudempia antibakteerisia lääkkeitä, kuten keftarolinista ja keftobiprolista.
Romanian: Ceftriaxona a fost utilizată ca produs comparator în mai multe studii clinice realizate recent cu medicamente antibacteriene mai noi, care au inclus ceftarolina şi ceftobiprolul.
Finnish: Keftriaksonia voidaan käyttää kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkillistä pahenemista koskevissa tapauksissa, vaikka sitä tukeva tutkimus oli pieni.
Romanian: Ceftriaxona este utilă în cazurile de exacerbări acute ale bronşitei cronice, deşi studiul de susţinere a avut dimensiuni reduse.
Finnish: Kun valmisteyhteenvedon muutoksilla on merkitystä käyttäjälle, ne esitetään myös pakkausselosteessa, jonka CHMP on hyväksynyt.
Romanian: Modificările aduse RCP, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate şi în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
Finnish: Keftriaksoni eliminoituu muuttumattomana munuaisten (glomerulaarisen suodattumisen) kautta ja erittymällä sappeen.
Romanian: Ceftriaxona este eliminată nemodificată pe cale renală (prin filtrare glomerulară) şi prin secreţie biliară.
Finnish: Keftriaksonin tehokkuudesta infektioiden perioperatiivisessa ehkäisyssä on todisteita monentyyppisestä kirurgiasta, esimerkiksi sydänkirurgiasta, ortopedisestä kirurgiasta, virtsa- ja sukupuolielinten kirurgiasta ja eturauhasen höyläysleikkauksesta.
Romanian: Există dovezi privind eficacitatea ceftriaxonei în profilaxia perioperatorie a infecţiilor în mai multe tipuri de intervenţii chirurgicale, cum ar fi chirurgia cardiacă, chirurgia ortopedică, chirurgia genitourinară şi rezecţia transuretrală a prostatei (RTU-P).
Finnish: Tippuri, gonokokkiartriitti, gonokokin aiheuttama silmätulehdus
Romanian: Gonoree, artrită gonococică, infecţie gonococică oculară
Finnish: CHMP katsoi siksi, että vatsansisäisiä infektioita koskeva sanamuoto voidaan hyväksyä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că formularea indicaţiei infecţii intraabdominale este acceptabilă.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa sovitun mukaisesti CHMP katsoi, että keftriaksonin ihonalaista antamista koskevaa suositusta tukevia tietoja ei ole riittävästi.
Romanian: Conform înţelegerii cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că datele existente sunt insuficiente pentru a susţine recomandarea pentru administrarea subcutanată a ceftriaxonei.
Finnish: Rocephin sisältää keftriaksonia, kefalosporiiniantibioottia, joka vaikuttaa in vitro joihinkin grampositiivisin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Romanian: Rocephin conţine ceftriaxonă, un medicament antibacterian din clasa cefalosporinelor cu acţiune in-vitro împotriva unei game de bacterii gram-pozitive şi gram-negative.
Finnish: Esimerkiksi se, onko keuhkokuume saatu sairaalassa vai muualla, antaa lisävihjeitä siihen liittyvistä patogeeneistä, mikä on johtanut määritelmiin sairaalasyntyisestä keuhkokuumeesta ja avosyntyisestä keuhkokuumeesta.
Romanian: De exemplu, faptul că pneumonia a fost contractată în mediul spitalicesc sau nu furnizează indicaţii suplimentare cu privire la agenţii patogeni implicaţi şi a condus la definiţiile pneumoniei nosocomiale şi pneumoniei comunitare.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukkoon ehdotetun valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on lisätty termi "kouristukset" Rocephinin määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä tehdyn kouristuksiin liittyviä vaikutuksia koskevan kumulatiivisen arvioinnin perusteella.
Romanian: Termenul „convulsii" a fost adăugat la rezumatul reacţiilor adverse în format tabelar de la punctul 4.8 al RCP-ului propus, ca urmare a unei evaluări cumulative a evenimentelor asociate convulsiilor, în cursul unei proceduri de repartizare a sarcinilor pentru Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) pentru Rocephin.
Finnish: Myös haittavaikutukset, kuten sappikivitauti, sappistaasi ja munuaiskivitauti on lisätty ristiviitteenä kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Romanian: De asemenea, au fost incluse evenimentele adverse, cum sunt litiaza biliară, staza biliară şi litiaza renală, împreună cu o trimitere la punctul 4.8 (reacţii adverse).
Finnish: Vatsansisäiset infektiot kuitenkin hyväksyttiin keftriaksonin käyttöaiheeksi, koska komplisoituneen vatsansisäisen infektion määritelmässä on paljon puutteita, eivätkä monet lääkärit ole hyväksyneet termiä.
Romanian: Totuşi, infecţiile intraabdominale au fost acceptate ca indicaţie pentru ceftriaxonă deoarece există divergenţe importante în definirea infecţiilor intraabdominale complicate, iar termenul nu este acceptat printre clinicieni.
Finnish: Yhtenäisten tuotetietojen laatimista varten myyntiluvan haltija otti huomioon kaikkien jäsenvaltioiden rekisteröidyt valmisteyhteenvedot, joiden rekisteröinti on voimassa, julkaistun kirjallisuuden ja Rocephinin käytön turvallisuudesta kumulatiivisesti saadut kokemukset sellaisina kuin ne ilmoitetaan yhtiön lääketurvallisuustietokannassa ja esitetään yhtiön CDS-asiakirjan asianmukaisissa kohdissa.
Romanian: Pentru pregătirea informaţiilor armonizate referitoare la produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat RCP-urile înregistrate în prezent în toate statele membre ale Uniunii Europene a căror înregistrare era activă, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor şi reflectată în secţiunile corespunzătoare ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS).
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen;
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tutkimuksia, joissa osoitetaan, että keftriaksonin farmakokinetiikka ei ole muuttunut huomattavasti munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla; molemmat voivat komplisoida akuutteja infektioita.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie studii care au indicat că farmacocinetica ceftriaxonei nu este afectată în mod semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, ambele putând complica infecţiile acute.
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi ehdotetun sanamuodon "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de „infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi".
Finnish: Keftriaksoni on kuitenkin hyödyllinen, kun tarvitaan laskimonsisäistä hoitoa.
Romanian: Totuşi, ceftriaxona are un rol în cazul în care este necesar tratamentul intravenos.
Finnish: Keftriaksonilla osoitettiin olevan hyvä kliininen tehokkuus tippurin hoidossa, kun sitä käytettiin kerta-annoksena.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona prezintă o eficacitate clinică bună în tratamentul gonoreei atunci când este utilizată ca tratament în doză unică.
Finnish: Rocephinia annetaan parenteraalisesti joko injektoimalla lihakseen tai suoneen tai infuusiolla.
Romanian: Rocephin se administrează parenteral prin injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau perfuzie.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ja koska useimmat jäsenvaltiot ovat hyväksyneet keftriaksonin luu- ja nivelinfektioiden hoitoon, CHMP hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen luu- ja nivelinfektioille.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile şi de faptul că ceftriaxona a fost aprobată de majoritatea statelor membre pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată pentru: infecţii osoase şi articulare.
Finnish: • komitea käsitteli Rocephinista ja muista kauppanimistä havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyivät käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskeviin kohtiin sekä muihin valmisteyhteenvedon kohtiin;
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Rocephin şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţii terapeutice, doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte puncte din RCP.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen ja eturauhastulehduksen käyttöaiheiden poistamisesta, koska kyseisiä sairauksia koskevia luotettavia kliinisiä tutkimuksia ei ole.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a elimina indicaţia pentru sinuzită, faringită şi prostatită, din cauza insuficienţei studiilor clinice solide pentru aceste afecţiuni.
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice
Finnish: CHMP katsoi, että EU:n hyväksyntäkokeissa vertailuaineena käytetty keftriaksoni on aikuisten ja lasten avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon soveltuva aine.
Romanian: În general, CHMP a considerat că ceftriaxona, utilizată ca medicament comparator în studiile de autorizare din Uniunea Europeană, este un medicament adecvat pentru tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi, adolescenţi şi copii.
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru a se conforma Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului, formularea care menţiona incompatibilităţile cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul şi aminoglicozidele (care este inclusă în PMP al UE) a fost mutată la punctul 6.2 (Incompatibilităţi).