FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sull'uso di NovoSeven per la tromboastenia di Glanzmann, che provenivano da un registro di pazienti trattati con il medicinale, hanno evidenziato che il trattamento con NovoSeven ha avuto esito positivo nel 79 % degli episodi di sanguinamento (262 su 333) e nell'88 % degli interventi chirurgici (140 su 159).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann ελήφθησαν από μητρώο ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με το φάρμακο, από όπου προέκυψε ότι η θεραπεία με NovoSeven υπήρξε επιτυχής στο 79 % των αιμορραγικών επεισοδίων (262 από τα 333) και στο 88 % των χειρουργικών επεμβάσεων (140 από τις 159).
Italian: Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX.
Greek: Επειδή ο παράγοντας VII επιδρά απευθείας στον παράγοντα Χ, ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIIΙ και ΙΧ, το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται σε αιμορροφιλικούς ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII ή IX.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoSeven, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Eptacog alfa agisce nello stesso modo del fattore VII.
Greek: Η eptacog alfa δρα κατά τον ίδιο τρόπο που ενεργεί και ο παράγοντας VII.
Italian: Il principio attivo di NovoSeven, eptacog alfa, è quasi identico a una proteina umana chiamata fattore VII.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoSeven, η eptacog alfa, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII.
Italian: • deficit congenito di fattore VII;
Greek: • συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα VIII,
Italian: NovoSeven ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
Greek: Το NovoSeven έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoSeven?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoSeven;
Italian: Cos'è NovoSeven e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το NovoSeven και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: In un altro studio su 60 pazienti con episodi di sanguinamento da lievi a moderati, nel quale si esaminava se NovoSeven fosse utilizzabile a casa, è stato controllato in modo efficace il 90 % di tali episodi.
Greek: Σε άλλη μελέτη, σε 60 ασθενείς με ήπια έως μέτρια αιμορραγικά επεισόδια, η οποία διερεύνησε το κατά πόσον το NovoSeven θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' οίκον, το 90 % των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκε αποτελεσματικά.
Italian: Come agisce NovoSeven?
Greek: Πώς δρα το NovoSeven;
Italian: Gli effetti indesiderati connessi all'uso di NovoSeven non sono comuni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoSeven δεν είναι συχνές.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoSeven, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: NovoSeven può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Greek: Το NovoSeven χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή αιμορραγικών διαταραχών.
Italian: Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Greek: Ενεργοποιώντας τον παράγοντα Χ, το NovoSeven έχει τη δυνατότητα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Italian: NovoSeven è stato studiato in pazienti affetti da emofilia e in pazienti con deficit del fattore VII.
Greek: Το NovoSeven έχει μελετηθεί σε αιμορροφιλικούς ασθενείς και σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
Italian: NovoSeven può essere usato anche per sostituire il fattore VII mancante in pazienti con deficit di tale fattore.
Greek: Το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται επίσης ως υποκατάστατο του παράγοντα VII, σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
Italian: • Per il deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 4-6 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
Greek: • Στην περίπτωση έλλειψης του παράγοντα VII, η δόση είναι 15 έως 30 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 4 έως 6 ώρες έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
Italian: • emofilia congenita (un disturbo emorragico presente dalla nascita) quando hanno sviluppato o si prevede possano sviluppare degli "inibitori" (anticorpi) contro il fattore VIII o IX;
Greek: • εκ γενετής αιμορροφιλία (εκ γενετής αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι έχουν αναπτύξει ή αναμένεται να αναπτύξουν «αναστολείς» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ,
Italian: • emofilia acquisita (una malattia emorragica causata dallo sviluppo di inibitori del fattore VIII);
Greek: • επίκτητη αιμορροφιλία (αιμορραγική νόσος που προκαλείται από την ανάπτυξη αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII),
Italian: Sintesi di NovoSeven e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του NovoSeven και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali benefici di NovoSeven sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoSeven σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In uno studio su 61 pazienti affetti da emofilia con inibitori, il trattamento con NovoSeven si è mostrato efficace nel controllare l'84 % di 57 episodi di sanguinamento gravi e il 59 % dei 38 sanguinamenti causati da intervento chirurgico.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 61 αιμορροφιλικοί ασθενείς με αναστολείς, το 84% των 57 σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και το 59% των 38 χειρουργικών αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με NovoSeven.
Italian: Come si usa NovoSeven?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoSeven;
Italian: • Per la tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 2 ore, per almeno tre dosi.
Greek: • Στην περίπτωση θρομβασθένειας του Glantzmann, η δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 ώρες, και πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον τρεις δόσεις.
Italian: • Per l'emofilia, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, da ripetersi ogni 2-3 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
Greek: • Στην αιμορροφιλία, η χορηγούμενη δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται κάθε 2 ή 3 ώρες, έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
Italian: Ad adulti con episodi di sanguinamento lievi o moderati può essere somministrata un'unica dose di 270 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 270 μg /κιλό σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν αιμορραγικό επεισόδιο ελαφριάς ή μέτριας μορφής.
Italian: NovoSeven contiene il principio attivo eptacog alfa.
Greek: Το NovoSeven περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa.
Italian: Perché NovoSeven è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoSeven στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoSeven sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven.
Italian: Nell'organismo il fattore VII contribuisce alla coagulazione del sangue attivando un altro fattore, detto fattore X, che inizia il processo di coagulazione.
Greek: Ενεργοποιεί έναν άλλον παράγοντα που ονομάζεται παράγοντας Χ και κατ' αυτόν τον τρόπο ξεκινάει η διαδικασία της πήξης.
Italian: NovoSeven è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile in vena.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Italian: Dopo un'opportuna formazione la somministrazione di NovoSeven può essere effettuata dai pazienti stessi o da chi li assiste.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Italian: E' utilizzato in alcuni gruppi di persone:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ανθρώπων:
Italian: Il medico può cambiare la dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Greek: Μπορείτε να το κάνετε κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να τα αισθανθείτε τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in Altre fonti di informazione
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία.
Italian: Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
Greek: Δύο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Greek: Ο εξοπλισμός είναι μόνο για μια χρήση.
Italian: Altri medicinali e NovoSeven
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoSeven
Italian: Il recupero medio di plasma in vivo è stato pari al 20% circa.
Greek: Η in vivo μέση ανάκτηση των επιπέδων πλάσματος ήταν περίπου 20%.
Italian: Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l'assenza dal posto di lavoro e da scuola.
Greek: Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο.
Italian: Si rivolga al medico.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Italian: La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατ' οίκον δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NovoSeven durante la gravidanza.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
Greek: Συνήθως θα χρειαστείτε νοσοκομειακή περίθαλψη.
Italian: Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta.
Greek: Για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά την συνταγογραφούμενη δόση.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area circostante sia pulita.
Greek: Να πλένετε πάντα τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι ο χώρος γύρω σας είναι καθαρός.
Italian: • Controlli il nome, dosaggio e colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Italian: Altre popolazioni particolari
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Italian: Non è necessario monitorare la terapia con NovoSeven.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας με το NovoSeven.
Italian: Se dimentica una iniezione di NovoSeven
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση του NovoSeven
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το βήμα Ι.
Italian: In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni.
Greek: Σε κάθε μία από τις παραπάνω καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να αντισταθμίζεται με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.
Italian: Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l'ospedale.
Greek: Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ' οδόν προς το νοσοκομείο.
Italian: I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: Procedura invasiva/intervento chirurgico
Greek: Επεμβατικές διαδικασίες/χειρουργική
Italian: I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αναδείχθηκαν αναλογικά προς τη δόση.
Italian: Se non può usarlo subito, veda paragrafo 5 Come conservare NovoSeven sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, βλ. παράγραφο 5 Πως να φυλάσσεται το NovoSeven στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Italian: Nello stesso registro 3 pazienti su 91 pazienti operati hanno avuto eventi tromboembolici.
Greek: Στο ίδιο μητρώο, 3 από τους 91 χειρουργικούς ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Italian: E' importante che il dosaggio di NovoSeven rispetti il dosaggio raccomandato come riportato nel paragrafo 4.2.
Greek: Είναι σημαντικό η ποσότητα της δόσης του NovoSeven να συμμορφώνεται με τη συνιστώμενη δοσολογία, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Se sono utilizzati altri dispositivi da quelli forniti da Novo Nordisk, assicurare l'uso di un filtro adeguato con una dimensione dei pori di 25 micrometri.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συσκευές από αυτές που παρέχονται από τη Novo Nordisk, διασφαλίστε τη χρήση ενός επαρκούς φίλτρου με μέγεθος πόρων 25 μικρομέτρων.
Italian: NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue.
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoSeven.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στην συσκευασία του NovoSeven.
Italian: La clearance appare essere correlata con l'età, pertanto nei pazienti più giovani può essere maggiore del 50%.
Greek: Η κάθαρση φαίνεται ότι συσχετίζεται με την ηλικία και ως εκ τούτου σε νεότερους ασθενείς η κάθαρση δύναται να είναι αυξημένη κατά ποσοστό μεγαλύτερο από 50%.
Italian: Non usi il materiale se sospetta che sia contaminato.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποπτεύεσθε ότι είναι μολυσμένος.
Italian: Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente.
Greek: Υπενθυμίστε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε προσεκτική παρακολούθηση.
Italian: Monitoraggio del trattamento - analisi di laboratorio
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας - εργαστηριακές εξετάσεις
Italian: Questa incompatibilità potrebbe impedire la somministrazione del farmaco e/o determinare danni al connettore senza ago.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα μπορεί να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη βλάβη των συνδέσμων άνευ βελόνας.
Italian: Deve essere incolore.
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: L'escrezione di rFVIIa nel latte non è stata studiata negli animali.
Greek: Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoSeven
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è stata progettata per essere compatibile con i connettori standard luer-lock.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Italian: *E' stata riportata perdita di efficacia (diminuita risposta terapeutica).
Greek: * Έχει αναφερθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική απόκριση).
Italian: Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Italian: L'esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti.
Greek: Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ότι οι ενήλικες.
Italian: Gli eventi tromboembolici possono portare ad arresto cardiaco.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Italian: Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Il valore medio finale dell'emivita era tra 3,9 e 6,0 ore.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3,9 έως 6,0 ώρες.
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
Greek: • Ενέστε αργά για 2 έως 5 λεπτά.
Italian: • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente.
Greek: • Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Greek: 1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
Italian: La farmacocinetica è risultata molto simile tra i sessi e i gruppi etnici.
Greek: Η φαρμακοκινητική ήταν παρόμοια ως προς το φύλο και την εθνική ομάδα.
Italian: Il periodo di validità in confezionamento integro è 3 anni quando il prodotto è conservato sotto 25°C.
Greek: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Italian: • Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile.
Greek: • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
Greek: - Σχετικά εργαστηριακά ευρήματα συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων D-διμερών και μειωμένων επιπέδων AT, (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Seguire le procedure per entrambi le confezioni come descritte sotto.
Greek: Οι διαδικασίες χειρισμού και για τις δυο συσκευασίες περιγράφονται παρακάτω.
Italian: Frequenza non nota
Greek: Συχνότητα Μη γνωστές
Italian: Si raccomanda l'uso di NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
Italian: • Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
Greek: • Μην τα πετάτε με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Italian: • Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Italian: Lo schema del dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentata al di sopra delle dosi raccomandate per mancanza di informazioni sui rischi aggiuntivi in cui si può incorrere.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα δε θα πρέπει να αυξηθεί σκόπιμα πέραν των συνιστώμενων δόσεων λόγω απουσίας πληροφοριών για τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπρορούσε να επισύρει.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una punta interna, sono incompatibili con le siringhe preriempite.
Greek: Ορισμένοι σύνδεσμοι άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατοι με την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: - Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Greek: - Υπερευαισθησία, (βλ. παραγράφους 4.3 και
Italian: Non usi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει πάθει βλάβη.
Italian: Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII.
Greek: Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Italian: Se l'emorragia non è tenuta sotto controllo è obbligatorio il trattamento ospedaliero.
Greek: Αν η αιµορραγία δεν ελέγχεται, η νοσοκοµειακή φροντίδα είναι υποχρεωτική.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο rFVIIa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: • Tutti i passaggi devono essere completati in condizioni asettiche controllate e validate da personale addestrato.
Greek: • Όλα τα βήματα πρέπει να ολοκληρώνονται κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Italian: Queste reazioni sono riportate come non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται ως όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: In 16 anni sono stati riportati quattro casi di sovradosaggio in pazienti con emofilia.
Greek: Σε 16 χρόνια, τέσσερις περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Italian: Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione.
Greek: Παρά το ότι το NovoSeven παραμένει σταθερό για 24 ώρες μετά την ανάμειξή του, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Non usi NovoSeven
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό μέχρι να είσθε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Italian: Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
Greek: Πριν από την θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:
Italian: La decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con NovoSeven deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con NovoSeven per la donna.
Greek: Στην απόφαση για το κατά πόσο πρέπει να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με NovoSeven, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoSeven στη μητέρα.