FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Akutne reakcije povezane s infuzijom (reakcije koje nastaju u roku od jednoga sata nakon infuzije) nastale su u 5,5% bolesnika u skupini liječenoj MI režimom belatacepta i u 4,4% bolesnika liječenih LI režimom belatacepta do 3. godine.
Romanian: Reacţiile acute asociate perfuzării (reacţii care apar în interval de o oră după perfuzare) au apărut la 5,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv şi 4,4% dintre pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv de belatacept până în anul 3.
Croatian: Belatacept ima slab učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji Često hidrokela
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Frecvente hidrocel
Croatian: Belatacept, prilagođeni oblik CTLA4-Ig, veže se za CD80 i CD86 većim afinitetom nego prekursorna CTLA4-Ig molekula iz koje potječe.
Romanian: Belatacept, o formă modificată a CTLA4-Ig, se leagă de CD80 şi CD86 cu afinitate mai mare decât molecula originară CTLA4-Ig din care este derivată.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka NULOJIX, obavijestite o tome svog liječnika.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Titar protutijela općenito je bio nizak, obično nije dugo trajao i često je prestajao biti mjerljiv s nastavkom liječenja.
Romanian: În general, titrurile de anticorpi au fost mici, de regulă nu au fost persistente şi frecvent au fost nedetectabile în condiţiile continuării tratamentului.
Croatian: Abnormalno nakupljanje tekućine.
Romanian: Acumulare anormală de lichid
Croatian: Belatacept, selektivni blokator kostimulacije, topivi je fuzijski protein koji se sastoji od modificirane izvanstanične domene antigena 4 ljudskog citotoksičnog T limfocita (CTLA-4) spojene s dijelom (hinge-CH2-CH3 domene) Fc domene ljudskog imunoglobulinskog G1 protutijela.
Romanian: Belatacept, un blocant selectiv al costimulării, este o proteină de fuziune, solubilă, reprezentată de domeniul extracelular modificat al antigenului 4 asociat limfocitelor T citotoxice umane (CTLA-4) fuzionat cu o porţiune (regiunile balama CH2-CH3) a domeniului Fc al imunoglobulinei G1 umane.
Croatian: Nemojte primati NULOJIX ako ste trudni, osim ako liječnik to nije posebno preporučio.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
Croatian: Stoga se iz svake bočice može izvući 10 ml otopine belatacepta od 25 mg/ml.
Romanian: Astfel, din fiecare flacon poate fi extras un volum de 10 ml dintr-o soluţie de belatacept 25 mg/ml.
Croatian: Izgleda da belatacept nema nikakve značajne izravne učinke na razine citokina u primatelja transplatanata jetre ili u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u bolesnika kojima je presađena jetra, pa se stoga takva primjena ne preporučuje.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
Croatian: Belatacept se veže za CD80 i CD86 na stanicama koje predočuju antigen.
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
Croatian: Posttransplantacijska limfoproliferativna bolest
Romanian: Boală limfoproliferativă posttransplant
Croatian: Imunosupresivna terapija može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2: ispitivanja Faze III u primatelja bubrežnog presatka Djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u sklopu imunosupresivnog režima nakon presađivanja bubrega procjenjivale su se u dva randomizirana, djelomično slijepa, multicentrična ispitivanja u trajanju od 3 godine s primarnom završnom točkom specificiranom u 1. godini.
Romanian: Studiul 1 şi 2: Studii de fază 3 la pacienţi cu transplant renal Siguranţa şi eficacitatea belatacept ca parte a unui regim de imunosupresie după transplant renal au fost evaluate în două studii randomizate, cu design parţial orb, multicentrice, cu durata de 3 ani, în care criteriul de evaluare final principal a fost specificat la 1 an.
Croatian: Pri danoj dozi MMF-a, izloženost MPA-u približno je 40% viša kod istodobne primjene belatacepta nego kod istodobne primjene ciklosporina.
Romanian: Pentru o anumită doză de MFM, expunerea la AMF este cu aproximativ 40% mai mare în cazul administrării concomitente cu belatacept decât cu ciclosporină.
Croatian: Nakon razrjeđenja i s mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Kad se ozbiljno klinički sumnja na PML, potrebno je razmotriti biopsiju mozga ako se dijagnoza PML-a u bolesnika ne može utvrditi putem PCR-a cerebrospinalnog likvora i neuroslikovnih pretraga.
Romanian: Atunci când există suspiciune clinică mare pentru LMP, se va avea în vedere biopsia cerebrală la pacienţii la care diagnosticul de LMP nu poate fi stabilit prin PCR a LCR şi neuroimagistică.
Croatian: Zbog sličnosti strukture i mehanizma djelovanja abatacepta i belatacepta te jačeg djelovanja abatacepta u glodavaca, abatacept se koristio kao djelatniji homolog belatacepta u glodavaca.
Romanian: Datorită similitudinilor abatacept cu belatacept din punct de vedere al structurii şi mecanismului de acţiune şi al activităţii sale mai intense la rozătoare, abatacept a fost utilizat drept omolog mai activ al belatacept la rozătoare.
Croatian: Belatacept je fuzijski protein proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: Najčešća infekcija središnjeg živčanog sustava bila je kriptokokni meningitis.
Romanian: Cea mai frecventă infecţie la nivelul SNC a fost meningita criptococică.
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX povećava rizik od dobivanja jedne vrste raka koja se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD).
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX creşte riscul de apariţie a unui tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
Croatian: Za detaljniji opis izračunavanja doze, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind calcularea dozei, vezi pct. 6.6.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se belatacept u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ova kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži korisne informacije i služi kao upozorenje drugim liječnicima da imate presađen bubreg i uzimate jaki lijek koji održava rad tog bubrega.
Romanian: Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile dumneavoastră şi vor semnala altor medici faptul că aveţi un transplant de rinichi şi că vi se administrează un medicament puternic ce asigură funcţionarea normală a rinichiului.
Croatian: One mogu prouzročiti odbacivanje presađenog bubrega.
Romanian: Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
Croatian: PML rijetka je oportunistička infekcija središnjeg živčanog sustava koja često brzo napreduje i ima smrtni ishod, a uzrokuje je John Cunningham (JC) virus.
Romanian: LMP este o infecţie cu germeni oportunişti a SNC, rară, adesea cu evoluţie rapidă şi letală, provocată de virusul John Cunningham (JC).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s bubrežnim presatkom pokazale su trend povećanja klirensa belatacepta s povećanjem tjelesne težine.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţi cu transplant renal au evidenţiat existenţa unei tendinţe de creştere a clearance-ului belatacept pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX, Vaše tijelo može odbaciti presađeni bubreg.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX, este posibil ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul care v-a fost transplantat.
Croatian: Informacije za medicinsko osoblje i zdravstvene radnike o izračunavanju doze, pripremi i primjeni lijeka NULOJIX nalaze se na kraju ove upute.
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.
Croatian: Faza II ispitivanja kod presađivanja jetre
Romanian: Studiul de fază 2 în transplantul hepatic
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze i uvođenje liječenja mogu ublažiti jačinu PML-a.
Romanian: Diagnosticul şi tratamentul precoce pot reduce impactul LMP.
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije na belatacept ili neku od pomoćnih tvari.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la belatacept sau la oricare dintre excipienţi.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u 944 bolesnika s bubrežnim presatkom do 1. godine nakon presađivanja pokazala je da belatacept ima sličnu farmakokinetiku u različitim vremenskim razdobljima nakon presađivanja.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică la 944 pacienţi cu transplant renal, efectuată pentru o perioadă de timp de până la 1 an posttransplant, profilul farmacocinetic al belatacept a fost similar în perioade diferite posttransplant.
Croatian: Belatacept djeluje slabije u glodavaca od abatacepta, fuzijskog proteina koji se razlikuje od belatacepta u dvije aminokiseline u CD80/86 domenama vezanja.
Romanian: Belatacept a avut o activitate mai redusă la rozătoare decât abatacept, o proteină de fuziune care se diferenţiază de belatacept prin doi aminoacizi din domeniile de legare CD80/86.
Croatian: Manje često hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Endokrini poremećaji
Romanian: Mai puţin frecvente hipogamaglobulinemie, alergie sezonieră
Croatian: Djelatna tvar je belatacept.
Romanian: Substanţa activă este belatacept.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, terapiju lijekom NULOJIX treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu NULOJIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Croatian: Uz liječenje lijekom NULOJIX, ta se bolest češće razvija u mozgu i može imati smrtni ishod.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječnih žlijezda primijećena u miševa liječenih abataceptom mogla je biti povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječnih žlijezda u prisutnosti dugotrajne imunomodulacije.
Romanian: Este posibil ca incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observată la şoarecii la care s-a administrat abatacept să fi fost asociată cu scăderea controlului virusului leucemiei murine şi virusului asociat tumorilor mamare la şoarece, în prezenţa imunomodulării de durată.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: A se vedea prospectul, pentru perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare.
Croatian: Liječenje treba propisati i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim bubregom.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal.
Croatian: Da bi se smanjilo stvaranje pjene, nježno kružnim pokretima promućkajte i okrećite sadržaj bočice najmanje 30 sekundi ili dok se prašak potpuno ne otopi.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u miša bila je povećana incidencija malignih limfoma i tumora mliječnih žlijezda (u ženki).
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea la şoareci, au apărut creşteri ale incidenţei limfoamelor maligne şi tumorilor mamare (la femele).
Croatian: U regiji vezanja liganda na CTLA-4 zamijenjene su dvije aminokiseline (L104 u E; A29 u Y).
Romanian: Două substituţii de aminoacizi (L104 la E; A29 la Y) au fost efectuate în regiunea de legare a ligandului a CTLA-4.
Croatian: Doza kortikosteroida koja se primjenjivala u svim ispitivanim skupinama postupno se smanjivala tijekom prvih 6 mjeseci nakon presađivanja.
Romanian: Doza de corticosteroizi utilizată la toate grupurile de tratament a fost ajustată pe parcursul primelor 6 luni post-transplant.
Croatian: Unutar svake učestalosti kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Ako nastupi neka ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti terapiju belataceptom i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
Croatian: NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio napad imunološkog sustava na presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa.
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka belatacepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u presađivanju bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu belatacept la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în transplantul renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: PML se obično dijagnosticira pomoću metoda slikovnog prikaza mozga, kao što su magnetska rezonancija (MR) i kompjutorizirana tomografija (CT), te pretragom cerebrospinalnog likvora na JC virusnu DNK lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Romanian: LMP este, de regulă, diagnosticată prin tehnici de imagististică cerebrală, incluzând imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT), şi analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru detectarea ADN viral JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (PCR).
Croatian: Ispitivanja u štakora izloženih abataceptu pokazala su abnormalnosti imunološkog sustava uključujući nisku incidenciju infekcija koje dovode do smrti (mladi štakori) kao i upalu štitne žlijezde i gušterače (i u mladih i u odraslih štakora).
Romanian: Studiile la şobolani expuşi la abatacept au evidenţiat tulburări ale sistemului imunitar, incluzând o incidenţă redusă a infecţiilor cu evoluţie spre deces (şobolani tineri), precum şi inflamaţia tiroidei şi a pancreasului (atât la şobolani tineri, cât şi la adulţi).
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Croatian: Tablica 4: Infekcije po terapijskim skupinama (%)
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa afecţiunilor maligne în funcţie de grupul de tratament (%)
Croatian: Datumi primanja lijeka NULOJIX:
Romanian: Datele tratamentului cu NULOJIX:
Croatian: Usmjerite mlaz prema staklenoj stijenci bočice, a ne u prašak.
Romanian: Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere.
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate za LI režim belatacepta u usporedbi s ciklosporinom prema primarnim mjerama ishoda djelotvornosti: smrt i gubitak presatka, kompozitno oštećenje bubrega i akutno odbacivanje (definirano kao klinički sumnjivo biopsijom potvrđeno akutno odbacivanje).
Romanian: Tabelul 5 prezintă sumar rezultatele pentru regimul mai puţin intensiv de administrare a belatacept comparativ cu ciclosporină, referitoare la criteriile finale principale privind evaluarea eficacităţii, reprezentate de deces şi pierderea grefei, criteriul de evaluare compus reprezentat de insuficienţă renală şi rejetul acut (definit ca rejet acut suspectat clinic demonstrat prin biopsie).
Croatian: Belatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u sustavu ekspresije stanica sisavaca.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Croatian: Djelotvornost MI i LI režima je bila slična, dok je LI režim imao bolji ukupni sigurnosni profil.
Romanian: Eficacitatea a fost similară între regimul de administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă, în timp ce profilul general de siguranţă a fost superior pentru regimul de administrare mai puţin intensivă.
Croatian: Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Koncentracija belatacepta u infuziji treba biti između 2 mg i 10 mg belatacepta po ml otopine.
Romanian: Concentraţia de belatacept din perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 2 mg şi 10 mg belatacept per ml de soluţie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima belatacepta zabilježena su 2 slučaja PML-a u bolesnika koji su primali belatacept u dozama višima od preporučenog režima.
Romanian: În studiile clinice cu belatacept, s-au raportat 2 cazuri de LMP la pacienţi trataţi cu belatacept în doze mai mari decât regimul recomandat.
Croatian: U sklopu kliničkog programa za belatacept u 2 bolesnika je dijagnosticiran PML.
Romanian: În cadrul programulului clinic pentru belatacept, 2 pacienţi au fost diagnosticaţi cu LMP.
Croatian: NULOJIX je, u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolatnom kiselinom (MPA), indiciran za profilaksu odbacivanja presađenog bubrega u odraslih primatelja (vidjeti dio 5.1 za podatke o funkciji bubrega).
Romanian: NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF), este indicat în profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la funcţia renală).
Croatian: Novonastala šećerna bolest i krvni tlak
Romanian: Diabetul zaharat nou apărut şi tensiunea arterială
Croatian: Ukupno je 250 ispitanika bilo randomizirano u jednu od 5 terapijskih skupina (3 su primale belatacept, a 2 takrolimus).
Romanian: Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme primanja lijeka NULOJIX.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
Croatian: Uz seronegativni status na EBV, ostali poznati čimbenici rizika za PTLD uključuju citomegalovirusnu (CMV) infekciju i terapiju koja smanjuje broj T-stanica, a koja se češće koristila za liječenje akutnog odbacivanja presatka u bolesnika liječenih belataceptom u kliničkim ispitivanjima Faze III (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Croatian: Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
Romanian: Luaţi toate medicamentele aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju nakon početne primjene belatacepta bilo opaženo približno 90% zasićenosti CD86 receptora na površini stanica koje predočuju antigene u perifernoj krvi.
Romanian: Într-un studiu clinic, a fost observată o saturare de aproximativ 90% a receptorilor CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigenul în sângele periferic după administrarea iniţială a belatacept.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida ili prestanka primjene belatacepta u ≥ 1% bolesnika u 3 godine liječenja bile su tromboza bubrežne vene i CMV infekcija.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
Croatian: U ispitivanje 1 nisu bili uključeni (1) primatelji koji su prvi puta podvrgnuti presađivanju i čiji je trenutni PRA bio ≥ 50%; (2) primatelji podvrgnuti ponovnom presađivanju čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%; (3) primatelji u kojih je prethodni gubitak presatka bio posljedica akutnog odbacivanja te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Romanian: Studiul 1 a exclus (1) primitorii aflaţi la primul transplant al căror PRA prezent era ≥50%; (2) primitorii supuşi unui al doilea transplant al căror PRA prezent era ≥30%; (3) primitorii la care pierderea anterioară a grefei a fost determinată de rejetul acut şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,65 mmol natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,65 mmol.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju infuzijskom tekućinom kako bi se osigurala primjena potpune doze.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu lichid pentru perfuzie pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Croatian: Međutim, ne smijete voziti niti raditi na strojevima ako se nakon primanja lijeka NULOJIX ne osjećate dobro ili osjećate umor.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.
Croatian: To odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od 3 bočice.
Romanian: Aceasta corespunde la 1,95 mmol (sau 45 mg) sodiu per doza maximă de 3 flacoane.
Croatian: Tuberkuloza se u većine slučajeva razvila u bolesnika koji su u to vrijeme ili prethodno živjeli u zemljama s visokom prevalencijom tuberkuloze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
Croatian: U to je ispitivanje bilo uključeno 666 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 219 je primalo MI režim belatacepta, 226 je primalo LI režim belatacepta, a 221 je primao ciklosporin.
Romanian: În acest studiu, 666 pacienţi au fost înrolaţi, randomizaţi şi au primit transplant; 219 au fost repartizaţi în grupul de tratament cu regim mai intensiv de administrare a belatacept, 226 pentru un regim mai puţin intensiv de administrare a belatacept şi la 221 s-a administrat ciclosporină.