FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
Swedish: Minskad aptit Övervätskning
Czech: Snížená chuť k jídlu Přetížení oběhu tekutinami
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor och feber.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Swedish: Lös upp pulvret
Czech: Rozpusťte prášek
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Czech: Pokud se u něj tento stav projeví, nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 1,25 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Om du, eller vårdaren, injicerar läkemedlet måste du eller vårdaren först få noggranna anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan.
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: populationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Czech: což odpovídá procentuálnímu snížení -24,49 % (±42,46).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever svåra magsmärtor och feber.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Swedish: Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Swedish: Detta grundar sig på en studie utförd på patienter med Child-Pugh klass B. Revestive har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Swedish: Om du är osäker ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Swedish: Patienter som någon gång under de fem föregående åren haft en malignitet i mag-tarmkanalen inklusive lever och gallvägar och bukspottkörteln.
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Czech: 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av teduglutids absorption är dosproportionell vid enskilda och upprepade subkutana doser upp till 20 mg.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Swedish: Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Swedish: 5 Hur Revestive ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Revestive uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet I standarduppsättningen av gentoxicitetstester svarade teduglutid negativt.
Czech: Kancerogenita/mutagenita Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Swedish: I fas III-studier på patienter med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid under ≥ 2 år, utvecklade 28 % av patienterna antikroppar mot E. coli-protein (protein från värdcellen som är kvar efter tillverkningen).
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Polyper (små onormala tillväxter) i tunntarmen
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Czech: Do dvou dokončených klinických hodnocení bylo zařazeno 87 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 17 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 6 měsíců.
Swedish: Hur många injektionsflaskor som krävs för administrering av en dos ska baseras på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
Czech: Randomizace v těchto skupinách byla stratifikována dle věku.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 26 % av patienterna med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid, jämfört med 5 % av patienterna i placeboarmen.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - Mdloby.
Swedish: Om du har glömt att använda Revestive
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %), dosáhli 20% nebo větší snížení parenterální podpory.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Revestive Hur du använder Revestive Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta genomsnittliga ökningar av C-reaktivt protein från baslinje efter långvarig behandling med teduglutid i upp till 30 månader.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému střednímu zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Czech: Další randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie trvající 24 týdnů byla provedena u 59 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 17 let, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit Tunntarmsstenos
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku Flatulence Střevní obstrukce Stenóza vývodu pankreatu Pankreatitida Stenóza tenkého střeva
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Czech: - Léčivou látkou je teduglutidum.
Swedish: Den primära effektanalysen av studieresultaten visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gruppen som fick teduglutid 0,10 mg/kg/dag och gruppen som fick placebo, medan andelen patienter som fick den rekommenderade teduglutid-dosen på 0,05 mg/kg/dag och som kunde minska parenteral nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (46 % mot 6,3 %, p < 0,01).
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významný versus placebo skupině (46 % versus 6,3 %, p<0,01).
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Czech: Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Swedish: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Czech: Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26 %), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %), reakce v místě vpichu (26 %), bolest hlavy (16 %) a zvracení (14 %).
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Czech: Šestnáct (16; 55,2 %) z těchto 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení) - ubrousky napuštěné alkoholem - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Czech: U tří (3) pediatrických subjektů ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den bylo dosaženo dalšího cílového parametru nutriční autonomie do 24. týdne.
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Czech: Podle integrovaných údajů ze dvou klinických studií u dospělých s SBS (6měsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie následovaná 24měsíční otevřenou klinickou studií) byl vývoj protilátek proti teduglutidu u subjektů, kterým byl jednou denně subkutánně podáván teduglutid v dávce 0,05 mg/kg, 3 % (2/60) ve 3. měsíci, 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion lämplig för pediatrisk användning.
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání vhodné pro pediatrické použití.
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Czech: Odpovídající zvýšení kalorií enterální výživy bylo 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Influensa eller influensaliknande symtom - Minskad aptit - Svullna händer och/eller fötter - Sömnproblem, ångest - Hosta, andfåddhet - Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen - Gaser - Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln - Inflammation i gallblåsan
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Swedish: infusionsdagar per vecka i SOC-armen.
Czech: infuzí v týdnu.
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05, nebo 0,10 mg/kg/den.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion.
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání.
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
Czech: V kohortě se standardní léčbou byla změna oproti počáteční hodnotě -0,21 (±0,69) hodiny/den (-1,75 % [±5,89]).
Swedish: Om du slutar att använda Revestive
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revestive