FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
French: Fréquence Effets indésirables photophobie, prurit des paupières, douleur oculaire, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, sécrétions oculaires anormales, érythème au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, coloration de la cornée au colorant vital présente, pression intraoculaire augmentée Peu fréquent hyperhémie oculaire, blépharite, trouble cornéen, bord de la paupière croûteux, allergie oculaire, follicules conjonctivaux, gêne oculaire, gonflement oculaire, dépôts cornéens, trouble des paupière, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, pigmentation cornéenne, diplopie, ectropion, opacités du cristallin, conjonctivite non infectieuse, sensation anormale dans l'œil, asthénopie, hyperhémie épisclérale, halo coloré, kératite, trouble de la réfraction, phénomène de Tyndall de la chambre antérieure, inflammation de la chambre antérieure, cécité, irritation conjonctivale, conjonctivochalose, rétinopathie diabétique, eczéma des paupières, sécheresse de la peau des paupières, glaucome, croissance des cils, synéchies de l'iris, iris bombé, iritis, hypertonie intraoculaire, défauts visuels, dystrophie cornéenne, sensation de corps étranger au site d'instillation, irritation au site d'instillation, yeux vitreux, fatigue, sécheresse au site d'instillation, œdème au site d'instillation, paresthésie au site d'instillation, tache conjonctivale, rapport excavation papillaire/disque du
English: Uncommon dermatitis allergic, dermatitis contact, lichenification, petechiae Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon polychondritis Injury, poisoning and procedural complications Uncommon excoriation 1 See Description of selected adverse reactions for further information
French: Peu fréquent dermatite allergique, dermatite de contact, lichénification, pétéchies Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent polychondrite Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: Frequency Adverse reactions
French: Fréquence Effets indésirables
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
French: • Effets oculaires: augmentation de la pression intraoculaire; inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris); gonflement de l'iris; croissance des cils; sécheresse des paupières; maladie oculaire liée au diabète; excès de plis de la conjonctive; cécité; vision trouble, double et en halo; cataractes; retournement anormal vers l'extérieur de la paupière inférieure; petites taches colorées à la surface de l'œil; sécheresse oculaire causée par l'inflammation des glandes des paupières; allergie oculaire; croûte sur les paupières; yeux vitreux; perte des cils; fatigue.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution nétarsudil
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
French: Ne mettez pas plus d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, une fois par jour.
English: How to store Rhokiinsa
French: Comment conserver Rhokiinsa
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
French: En cas de surdosage topique de nétarsudil, rincer les yeux à l'eau du robinet.
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
French: Tableau 2: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale ≥ 25 et < 30 mmHg
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
French: Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
French: Un test de phototoxicité in vitro modifié 3T3 NRU-PT, dont la longueur d'onde a été étendue pour inclure la lumière UVB a révélé l'éventualité d'un potentiel phototoxique pour le nétarsudil et son métabolite actif AR-13503.
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
French: Le test de mutation génique sur bactéries, le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test du micronoyau chez le rat ont révélé que le nétarsudil n'est pas mutagène.
English: Ocular use
French: Voie oculaire
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution.
English: IOP
French: Allaitement
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
French: Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution nétarsudil
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
French: Fréquent hémorragie conjonctivale, vision trouble, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, prurit de l'œil, irritation oculaire, baisse de l'acuité visuelle, œdème palpébral, kératite ponctuée, œdème conjonctival, sensation de corps étranger dans les yeux, conjonctivite, conjonctivite allergique,
English: This medicine is subject to additional monitoring.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
English: Do not store above 25
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: If you use more Rhokiinsa than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Rhokiinsa que vous n'auriez dû Rincer l'œil à l'eau tiède.
English: The primary response to vaccination was not affected.
French: La réponse primaire à la vaccination n'a pas été affectée.
English: County Kerry Ireland
French: County Kerry Irlande
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles
English: Data from six major trials are presented here.
French: Des données provenant de six essais principaux sont présentées ci-après.
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
French: De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
English: Therefore it should not be used in this age group.
French: il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
English: Rosacea* Lentigo*
French: Rosacée* Lentigo*
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
French: Date de première autorisation: 28 février 2002 Date du dernier renouvellement: 20 novembre 2006
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
French: • augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
English: Please consult your doctor.
French: Consultez votre médecin.
English: • feeling of warmth
French: • sensation de chaleur
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
French: Autres médicaments, produits cosmétiques et Protopic
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
English: Protopic with alcohol
French: Protopic avec de l'alcool
English: Specific studies have not been conducted in older people.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
French: • La sécurité d'utilisation de Protopic pendant une longue période n'est pas connue.
English: The results in the control group were similar.
French: Dans le groupe témoin, les résultats étaient similaires.
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
French: Le traitement ne doit pas être continu.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
French: La durée du traitement était de trois semaines.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP.
English: Do not try to induce vomiting.
French: N'essayez pas de vous faire vomir.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • If you have infected lesions.
French: • Si vous avez des lésions infectées.
English: Adults, ≥16 years
French: Adultes, ≥ 16 ans
English: Response rate of ≥ 60%
French: Taux de réponse ≥ 60%
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
French: Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
English: Children, 2-15 years
French: Enfants, 2-15 ans
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
French: • Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
French: Lorsqu'elles ont été observées, des concentrations supérieures à 1,0 ng/ml ont été transitoires.
English: Fertility There are no fertility data available.
French: Fertilité Il n'y a aucune donnée disponible concernant la fécondité.
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
French: L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
French: Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade.
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
French: L'incidence et la nature de la plupart des évènements indésirables ont été similaires dans les deux groupes.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
French: • Si vous remarquez des modifications quelconques de l'aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
French: Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
French: Tableau 4: Efficacité (sous population modérée à sévère)
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
French: Le traitement par Protopic doit débuter dès l'apparition des premiers signes et symptômes.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
French: Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
French: Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)
English: What Protopic is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité pendant la durée de l'étude.
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
French: • Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
English: This leaflet was last revised in.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
French: On ne sait pour l'instant pas si cet effet du tacrolimus est dû à une immunosuppression systémique ou à un effet local.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
French: Une toxicité embryo/fœtale a été observée chez le rat et le lapin mais seulement à des doses entraînant une toxicité maternelle significative.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
French: • L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques, Code ATC : D11AH01
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
French: Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
French: Si vous sortez après l'application de Protopic, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil.
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
French: L'analyse à la semaine 5 a mis en évidence un taux de réponse équivalent entre les groupes de traitement (hydrocortisone 98,3%, tacrolimus pommade 95,4% ; 7 à 11 ans : 100% dans les deux bras).
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients (voir rubrique 4.4).
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
French: Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
French: Par la suite, les patients continuaient par une période de contrôle de la maladie (PCM) en double aveugle jusqu'à 12 mois.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Protopic pommade n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
French: Dans une sous-analyse de la population poolée de patients avec une dermatite atopique modérée à sévère, ces différences sont restées statistiquement significatives (Tableau 4).
English: Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi's varicelliform eruption*
French: Herpes simplex, Infection à herpès virus, Eruption varicelliforme de Kaposi *
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
French: Pendant cette période, tous les patients et des sujets témoins (n=44) ont reçu une immunisation primaire et un rappel avec un vaccin conjugué contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C).
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
French: Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
English: Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
French: Après applications topiques répétées de la pommade, la demi-vie moyenne du tacrolimus est estimée à 75 heures chez l'adulte et 65 heures chez l'enfant.
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
French: • Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
French: Le traitement par Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopic et la photothérapie.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
French: L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant en dessous de 2 ans n'a pas été établi (voir rubrique 4.1).
English: If you forget to use Protopic
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopic
English: Acne*
French: Acné*
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Protopic
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
French: Les trois évènements indésirables les plus rapportés ont été des symptômes grippaux (rhume, rhume banal, grippe, infections respiratoires hautes, etc.), un prurit et des brûlures cutanées.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
English: System Organ Class
French: Classe de systemes d'organe
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
French: Le prurit a diminué au cours du temps dans les groupes tacrolimus mais pas dans le groupe hydrocortisone.