FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; i principali endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), il tasso di beneficio clinico (CBR, Clinical Benefit Rate) e la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de clinical benefit rate (CBR) en de totale overleving (OS).
Italian: Le pazienti che assumono abemaciclib non devono allattare.
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Italian: Grado 2 persistente o ricorrente, o Grado 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Dutch: Aanhoudende of recidiverende graad 2 of graad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione di inibitori potenti del CYP3A4, la dose di abemaciclib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2), seguita da un attento monitoraggio della tossicità.
Dutch: Indien gelijktijdig een krachtige CYP3A4-remmer moet worden toegediend, moet de dosis abemaciclib worden verlaagd (zie rubriek 4.2), gevolgd door het nauwkeurig controleren op toxiciteit.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con fulvestrant sono state valutate nello studio MONARCH 2, studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met fulvestrant zijn beoordeeld in MONARCH 2, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Italian: Nelle pazienti oncologiche, abemaciclib inibisce le CDK4 e CDK6 con inibizione della fosforilazione del Rb e delle topoisomerasi II alfa, che determina l'inibizione del ciclo cellulare a monte del punto di restrizione G1.
Dutch: Bij kankerpatiënten remt abemaciclib CDK4 en CDK6 als gevolg van de remming van de fosforylering van Rb en topo-isomerase II alfa, wat upstream van het G1-restrictiepunt tot remming van de celcyclus leidt.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di ALT di Grado 3 o 4 è stato da 57 a 61 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato di 14 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Italian: Non deve allattare al seno mentre assume Verzenios.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Verzenios geen borstvoeding geven.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Italian: I parametri ematochimici devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Dutch: Behandeladviezen bij hematologische toxiciteit Het volledige bloedbeeld moet worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Italian: Verzenios è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Italian: Nelle pazienti in trattamento con abemaciclib più terapia endocrina è stata riportata una percentuale più alta di infezioni rispetto alle pazienti trattate con placebo più terapia endocrina.
Dutch: Er zijn meer infecties gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken in combinatie met endocriene therapie dan bij patiënten die placebo en endocriene therapie kregen.
Italian: La PFS si è dimostrata consistente anche nella sotto-popolazione con malattia localmente avanzata o metastatica che non aveva ricevuto una precedente terapia endocrina.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con un inibitore dell'aromatasi (anastrololo o letrozolo) sono state valutate nello studio MONARCH 3, uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per questa patologia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con l'induttore potente del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica di abemaciclib del 95% e una riduzione del 77% dell'AUC0-∞ di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van abemaciclib met 95 % en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde plasmaconcentratie van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten met 77% op basis van AUC0-∞.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint- janskruid) moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di AST di Grado 3 o 4 è stato da 71 a 185 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato da 13 a 15 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een graad 3 of 4 ASAT-verhoging was 71 tot 185 dagen; de mediane tijd tot dit verdween 13 tot 15 dagen.
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 100 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose abemaciclib deve essere ulteriormente ridotta a 50 mg due volte al giorno.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Italian: Le pazienti devono iniziare il trattamento con agenti antidiarroici come loperamide al primo segno di feci molli, aumentare l'assunzione di liquidi per via orale e informare il proprio medico.
Dutch: Patiënten moeten bij de eerste tekenen van waterige ontlasting beginnen met behandeling met diarreeremmende middelen zoals loperamide, meer vocht innemen en hun zorgverlener in kennis stellen.
Italian: - Il principio attivo è abemaciclib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abemaciclib.
Italian: Comune Tromboembolismo venosoc
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Italian: In linee cellulari di carcinoma mammario positivo al recettore dell'estrogeno, un'inibizione sostenuta del target con abemaciclib ha impedito il rebound della fosforilazione del Rb con conseguente senescenza cellulare e apoptosi.
Dutch: In oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellijnen voorkwam aanhoudende doelwitremming met abemaciclib een rebound van de Rb-fosforylering wat tot celsenescentie en apoptose leidde.
Italian: Tasso di risposta obiettivab [%] (IC 95%) Durata della risposta [mesi] (IC 95%)
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Duur van respons [maanden] (95%-BI)
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della neutropenia di Grado 3 o 4 era da 29 a 33 giorni e il tempo mediano per la risoluzione era di 1115 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van neutropenie graad 3 of 4 was 29 tot 33 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 11 tot 15 dagen.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Child Pugh A) o moderato (Child Pugh B).
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child Pugh A) tot matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattate come clinicamente appropriato.
Dutch: Controleer patiënten op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie en behandel zoals medisch aangewezen.
Italian: Non è noto se abemaciclib sia escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Non mastichi, rompa o divida le compresse prima di deglutire.
Dutch: Voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.
Italian: a NCI CTCAE ULN = Upper Limit of Normal (limite superiore di normalità)
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal) Tabel 5.
Italian: L'uso di inibitori potenti del CYP3A4 insieme ad abemaciclib deve essere evitato.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Italian: La PFS mediana è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più fulvestrant (HR di 0,553 [CI 95% 0,449, 0,681]); la PFS mediana era di 16,4 mesi contro i 9,3 mesi nel braccio placebo più fulvestrant.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato in diversi metaboliti principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Abemaciclib wordt vooral door cytochroom P450 (CYP) 3A4 in verschillende metabolieten afgebroken.
Italian: Nel setting (neo)adiuvante, circa il 39% delle pazienti aveva ricevuto una chemioterapia e il 44% aveva ricevuto una terapia ormonale.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP3A4
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent voor sommige suikers.
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Verzenios.
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Italian: E' stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso in pazienti con malattia viscerale, (HR di 0,567 [IC 95%: 0,407, 0,789]), PFS mediana 21,6 mesi rispetto a 14,0 mesi, in pazienti con malattia esclusivamente scheletrica (HR 0.565, [IC 95%: 0.306, 1.044]) e in pazienti con malattia misurabile (HR 0,517, [IC 95%: 0,392, 0,681]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,567 [95%-BI: 0,407 - 0,789], mediane PFS 21,6 maanden versus 14,0 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,565, [95%-BI: 0,306 - 1,044]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,517 [95%-BI: 0,392 - 0,681]).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più inibitore dell'aromatasi (IA), (Hazard Ratio [HR] di 0,540 [IC 95%, 0,418 a 0,698]); la PFS mediana è stata 28,18 mesi nel braccio Verzenios più IA ed è stata di 14,76 mesi nel braccio placebo più IA.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) was in de arm met Verzenios plus aromataseremmer (AI) significant verlengd (Hazard Ratio [HR] van 0,540 [95%-BI, 0,418 tot 0,698]); de mediane PFS was 28,18 maanden in de arm met Verzenios plus AI en 14,76 maanden in de arm met placebo plus AI.
Italian: Seconda modifica della dose
Dutch: Tweede dosisaanpassing
Italian: Compressa ovale beige di 5,2 x 9,5 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro.
Dutch: Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Italian: PROPERTA' FARMACOLOGICHE 5.1 Propietà farmacodinamiche
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Italian: Frequenza Termine preferito
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Italian: • Film di rivestimento: titanio diossido (E171), talco (E553b), alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172) [solo nelle compresse da 50 mg e 150 mg], ossido di ferro rosso (E172) [solo nelle compresse da 50 mg].
Dutch: • Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), ijzeroxide geel (E172 ) [alleen 50 mg en 150 mg tabletten], ijzeroxide rood (E172) [alleen 50 mg tabletten].
Italian: Mediana [mesi] (IC 95%)
Dutch: Mediaan [maanden] (95%-BI)
Italian: NR (18,05, NR)
Dutch: NB (18,05 - NB)
Italian: Placebo più inibitore dell'aromatasi
Dutch: Placebo plus aromataseremmer
Italian: MONARCH 3: Riassunto dei dati di efficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Italian: Quando e come prendere Verzenios
Dutch: Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
Italian: o Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o Lopinavir/ritonavir (usati per trattare HIV/AIDS) o Digossina (usata per trattare i disturdi cardiaci) o Dabigatran etesilato (usato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue) medicinali che possono ridurre l'efficacia di Verzenios: o Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare convulsioni o attacchi epilettici) o Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB) o Fenitoina (usata per trattare le convulsioni) o Erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l'ansia)
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
Italian: MONARCH 2: Riassunto dei dati di eficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Dutch: MONARCH 2: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la razza, la regione geografica, la localizzazione della malattia, la resistenza alla terapia endocrina, la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e lo stato menopausale.
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ras, geografisch gebied, ziektelocatie,
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Italian: Nelle pazienti trattate con abemaciclib in associazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, sono stati riportati frequentemente aumenti di ALT e AST (rispettivamente 15,1% e 14,2% ).
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Italian: MONARCH 2: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
Italian: Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Compressa ovale bianca di 6,6 x 12,0 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "100" sull'altro.
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Witte, ovale tablet van 6,6 x 12,0 mm, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad/EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en op de doos na EXP.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Non è richiesta riduzione della dose.
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Italian: MONARCH 3: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Dutch: MONARCH 3: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat-populatie)
Italian: Gravidanza Non deve usare Verzenios in caso di gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Verzenios nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Verzenios 150 mg compresse rivestite con film Compressa ovale gialla di 7,5 x 13,7 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "150" sull'altro.
Dutch: Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale tablet van 7,5 x 13,7 mm, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Italian: La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Pazienti che richiedono la somministrazione di fattori di crescita emopoietici
Dutch: Patiënt moet bloedcelgroeifactoren toegediend krijgen
Italian: La modifica della dose è raccomandata per pazienti che sviluppano diarrea ≥ Grado 2 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor patiënten die diarree graad ≥ 2 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Italian: • Alterazione del senso del gusto
Dutch: • Smaakverandering
Italian: • Occhi che lacrimano
Dutch: • Waterige ogen
Italian: Sospendere la dose fino a che la tossicità torna al Grado 2 o inferiore.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Sospendere la dose fino a che la tossicità torna al Grado 1 o inferiore.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 1 of minder.
Italian: Verzenios 50 mg compresse rivestite con film
Dutch: Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Italian: Prima modifica della dose
Dutch: Eerste dosisaanpassing
Italian: Verzenios 100 mg compresse rivestite con film alcool polivinilico (E1203) titanio diossido (E171) macrogol (E1521) talco (E553b)
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol (E1203) titaandioxide (E171) macrogol (E1521) talk (E553b)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Italian: Verzenios 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
Italian: Deve informare il medico in caso di gravidanza.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Italian: Verzenios 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 150 mg
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitato.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.
Italian: - Le compresse rivestite con film di Verzenios 50 mg sono compresse ovali, beige, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro.
Dutch: - Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "50".
Italian: Tossicità dello sviluppo
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
Italian: 0,627), PFS mediana di 14,7 mesi verso 6,5 mesi), in pazienti con sola malattia ossea (HR di 0,543 (IC 95%: 0,355, 0,833), in pazienti con malattia misurabile (HR 0,523 [IC 95%: 0,412, 0,644]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,481 (95%-BI: 0,369 - 0,627], mediane PFS 14,7 maanden versus 6,5 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,543 [95%-BI: 0,355 - 0,833]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,523, [95%-BI: 0,412 - 0,644]).
Italian: • Eruzione cutanea
Dutch: • Spierzwakte
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati il 2 maggio 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 2 mei 2012 ingediend.
Italian: Carl Fr. Mortensen, Copenaghen 1966.
Dutch: Carl Fr. Mortensen, Kopenhagen 1966.
Italian: Al comitato è stato chiesto anche di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Italian: In questo studio furono notate diverse lacune.
Dutch: Daarin werd een aantal tekortkomingen vastgesteld.
Italian: Non pertinente perché utilizzato solo in prodotti di combinazione
Dutch: Niet relevant, wordt alleen gebruikt in combinatiemiddelen
Italian: Il risultato dell'equazione 2 è sempre arrotondato a un numero intero di giorni.
Dutch: De uitkomst van vergelijking 2 wordt altijd afgerond op een geheel aantal dagen.