FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Dutch: De firma die Amyvid in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
English: What is Amyvid?
Dutch: Wat is Amyvid?
English: Why has Amyvid been approved?
Dutch: Waarom is Amyvid goedgekeurd?
English: PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Dutch: PET-scans met Amyvid mogen alleen worden aangevraagd door artsen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de klinische behandeling van patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van
English: Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Dutch: Amyvid wordt ongeveer 30 tot 50 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
English: The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Dutch: Het CHMP wees op het goede veiligheidsprofiel en de niet-invasieve aard van de PET-scans met Amyvid en concludeerde dat de voordelen van Amyvid groter waren dan de risico's ervan.
English: It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Dutch: Het wordt gebruikt voor hersenscans bij volwassenen met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden βamyloïde plaques in de hersenen hebben.
English: PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen te hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
English: Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Dutch: Op 59 van de patiënten werd een autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
English: PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge specificiteit en sensitiviteit te hebben wanneer ze werden gebruikt om vast te stellen welke patiënten significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hadden.
English: For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Amyvid.
English: How is Amyvid used?
Dutch: Hoe wordt Amyvid gebruikt?
English: What is the risk associated with Amyvid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amyvid in?
English: How does Amyvid work?
Dutch: Hoe werkt Amyvid?
English: How has Amyvid been studied?
Dutch: Hoe is Amyvid onderzocht?
English: F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Dutch: F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
English: As of week 144:
Dutch: In week 144:
English: Date of first authorisation: 16 December 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
English: Your doctor will test for these changes.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
English: Not recommended for use in this population.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
English: NC = not calculated
Dutch: NB = niet berekend
English: See Table 1.
Dutch: Zie tabel 1.
English: Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
English: The frequency of the following side effects is not known.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
English: • Talk to your doctor if you are over 65.
Dutch: • Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: • Many HIV tests can miss a recent infection.
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
English: The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
English: Interaction not studied.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
English: • Always take the dose recommended by your doctor.
Dutch: • Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
English: - this may cause the child to be tired or breathless.
Dutch: • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
English: Weight and metabolic parameters
Dutch: Gewicht en metabole parameters
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze tumoren relevant zijn voor mensen.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
English: Subjects were followed for 4,237 person-years.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
English: • Get tested for HIV regularly.
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
English: Tests may also show:
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen:
English: allergic reaction
Dutch: allergische reactie
English: • Provides information on the possible side effects
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
English: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
English: If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: Indien passend kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
English: • changes to your urine Rare side effects
Dutch: • veranderingen in uw urine Zelden voorkomende bijwerkingen
English: Additional risk minimisation measures
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
English: Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
English: Married to study partner Years living with study partner
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner Aantal jaren bewust van discordantie
English: (may affect up to 1 in 1,000 people) • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
English: Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.
English: BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
English: • Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
English: These events have often been transitory.
Dutch: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
English: Subjects were followed for 7,830 person-years.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Dutch: Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
English: hepatic steatosis, hepatitis
Dutch: hepatische steatose, hepatitis
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
English: People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
English: If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
English: However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Dutch: Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Dutch: Voor zover beschikbaar, zijn 90%-betrouwbaarheidsintervallen tussen haakjes weergegeven.
English: Gender, N (%) Male
Dutch: Geslacht, N (%)
English: URAI = unprotected receptive anal intercourse
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
English: Opportunistic infections
Dutch: Opportunistische infecties
English: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
English: Antiviral activity in vitro
Dutch: Antivirale werking in vitro
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
English: • Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Dutch: • Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
English: Other effects in children
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Dutch: • Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
English: People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: Mensen die HIV-positief zijn kunnen nog steeds HIV doorgeven wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verminderd met effectieve antiretrovirale therapie.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
English: These infections make it easier for HIV to infect you.
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde groep.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
English: Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
English: The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
English: These may be signs of HIV infection:
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
English: Open date:
Dutch: Datum van openen:
English: Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
English: • increased creatinine in your blood
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Dutch: • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Dutch: • Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie.
English: If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
English: • Bone problems.
Dutch: • Botproblemen.
English: Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
English: • Adults: one tablet each day, where possible with food.
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
English: pain, asthenia
Dutch: pijn, asthenie
English: 32 (9 to 55)
Dutch: 32 (9 tot 55)
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
English: Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside-analoog van cytidine.
English: This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben.
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
English: Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke tablet bevat 93,6 mg lactosemonohydraat.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een verslechtering van de leverziekte duidelijk wordt, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 144 weken
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
English: • Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Dutch: Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden.
English: • interleukin-2 (to treat cancer)
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
English: GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 48 weken
English: If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dutch: Bij een overdosis moet de persoon op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triacetine
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3, myopathie1
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg in geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C tevens de relevante samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Dutch: Over het algemeen is de farmacokinetiek van emtricitabine bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar) gelijk aan die waargenomen bij volwassenen.