FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • i dati dello studio 1 mostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il "metodo alternativo", come raccomandato nella nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95), debba essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto le ipotesi statistiche non sono tutte confermate quando si cerca di utilizzare l'analisi statistica di elezione.
Maltese: • id-data mill-Istudju 1 turi li l-fwied huwa t-tessut li jiddetermina l-perjodu ta' rtirar, u li l-"metodu alternattiv", kif irrakkomandat fin-nota CVMP għal gwida dwar l-approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (EMEA/CVMP/036/95), għandu jintuża biex jiddetermina l-perjodu tal-irtirar billi ssuppożizzjonijiet statistiċi mhumiex kollha ssodisfati meta jippruvaw jużaw l-analiżi statistika ppreferuta.
Italian: Sono stati forniti dati, basati sulla farmacocinetica di closantel, che hanno dimostrato che le differenze di formulazione, e quindi le potenziali differenze nei tassi di assorbimento dal sito di iniezione, non influenzano l'eliminazione complessiva dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Maltese: Ġiet ipprovduta data, ibbażata fuq il-farmakokinetiċi ta' closantel, li wriet li d-differenzi filformulazzjoni, u b'hekk id-differenzi potenzjali fir-rati ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni, ma jaffettwawx l-eliminazzjoni totali mit-tessuti li jittieklu, għajr mis-sit tal-injezzjoni innifsu.
Italian: Il prodotto utilizzato nello studio 2 "Endoex Solucion Injectable" presenta un livello di glicole propilenico che non è paragonabile al prodotto utilizzato nello studio 1.
Maltese: Il-prodott użat fl-Istudju 2 "Endoex Solucion Injectable", għandu livell ta' propylene glycol li mhuwiex komparabbli mal-prodott użat fl-Istudju 1.
Italian: Che cos'è closantel?
Maltese: X'inhu closantel?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/126)
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da ovini trattati.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: 20 maggio 2019
Maltese: 20 ta' Mejju 2019 EMA/246018/2019
Italian: Pertanto, il 5 febbraio 2018 il Regno Unito ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Maltese: Konsegwentement, fil-5 ta' Frar 2018, ir-Renju Unit beda proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi alla deplezione dei residui.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sulle soluzioni iniettabili contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo)?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati s-soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 50 mg ta' closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika)?
Italian: Closantel è indicato per l'uso nei bovini e negli ovini per il trattamento e il controllo di trematodi adulti e immaturi, nematodi e stadi larvali di alcuni artropodi e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o sotto forma di soluzione orale.
Maltese: Closantel huwa maħsub għall-użu fil-frat u fin-nagħaġ għall-kura u l-kontroll ta' flukes adulti u immaturi, nematodi u l-istadji ta' larva ta' xi artropodi u jingħata taħt il-ġilda permezz ta' injezzjoni jew bħala soluzzjoni orali.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 maggio 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fl-20 ta' Mejju 2019.
Italian: --1 5,1 - 9,4 μg di pUK-SPDV-poly2#1 del DNA plasmidico
Maltese: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Italian: Numero EU (MA)
Maltese: Numru ta' l-UE (MA)
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
Italian: 1 sacca
Maltese: 1 borża
Italian: Uso intramuscolare Sacca (etilene vinilacetato)
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
Italian: Specie di destinazione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: EU/2/16/197/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
Italian: CANADA
Maltese: IL-KANADA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27/06/2017
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/06/2017
Italian: CLYNAV stimola l'immunità attiva contro l'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Italian: Codice ATCvet: QI10AX
Maltese: QI10AX
Italian: Cloruro di potassio Diidrogenofosfato di potassio Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Cloruro di sodio
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate
Italian: Ogni dose da 0,05 ml contiene:
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha:
Italian: CLYNAV contiene un DNA plasmidico superavvolto che esprime le proteine dell'alfavirus dei salmonidi che induce una risposta immunitaria protettiva nel salmone dell'Atlantico vaccinato.
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Maltese: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Maltese: Ilma ppurifikat
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Elanco Canada Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
Italian: Alterazioni transitorie nel comportamento natatorio, nella pigmentazione e nell'inappetenza sono molto comuni e possono essere osservate, rispettivamente, fino a 2, 7 e 9 giorni.
Maltese: Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta' aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
Italian: Lotto {numero}
Maltese: U LUŻU
Italian: Per l'immunizzazione attiva del salmone dell'Atlantico al fine di ridurre l'alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all'infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Italian: Sovradosaggio
Maltese: KWANTITÀ
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg
Maltese: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,05 ml contiene: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 0.05 mL fiha; pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni DAQS TAL-PAKKETT 250 ml SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccino, possono persistere al massimo nel 5% dei pesci per almeno 90 giorni e possono essere osservate sia macroscopicamente che microscopicamente.
Maltese: Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu f'sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista' jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm mikroskopikament.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Italian: Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto.
Maltese: Borża ta' ethyl vinyl acetate (EVA) ta' 250 ml, sterili, flessibbli, b'locking snap down port.
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12±2 °C).
Maltese: It-tul tal-immunità hu madwar 3 xhur wara t-tilqima (murija taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju f'temperatura tal-ilma ta' 12 ±2°C).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti immunologici per il salmone dell'Atlantico.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għas-Salamun Atlantiku.
Italian: L'effetto del vaccino sulla capacità riproduttiva non è stato studiato.
Maltese: L-effett tat-tilqima fuq il-prestazzjoni riproduttiva ma ġiex investigat.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
Italian: Un set di provette di trasferimento sterili confezionate singolarmente è incluso nella confezione finale del prodotto.
Maltese: Transfer tube set sterili u ppakkjat individwalment hu inkluż fl-ippakkjar finali tal-prodott.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.
Maltese: Tużax fi gruppi ta' ħut klinikament morda.
Italian: EMA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Maltese: EMEA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clynav, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Clynav è un vaccino a DNA.
Maltese: Clynav huwa vaċċin tad-DNA.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Italian: La durata dell'immunità è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell'acqua pari a 12 ± 2 °C.
Maltese: Il-protezzjoni ddum madwar tliet xhur wara t-tilqima f'temperatura tal-ilma medja ta' 12 ±2°C.
Italian: Il tempo per lo sviluppo dell'immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell'acqua: l'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell'acqua di 10 °C.
Maltese: Il-ħin biex il-protezzjoni tiżviluppa wara t-tilqima jiddependi fuq it-temperatura tal-ilma: il-protezzjoni tibda fi żmien 399 jum-grad, ikkalkulati bħala t-temperatura tal-ilma medja f' C immultiplikata b'numru ta' jiem, pereżempju 40 jum f'temperatura tal-ilma ta' 10 C.
Italian: Perché Clynav è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clynav?
Italian: Altre informazioni su Clynav
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clynav:
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Maltese: Clynav huwa vaċċin veterinarju li jintuża fis-salamun tal-Atlantiku biex jipproteġihom kontra marda tal-frixa kkawżata minn salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3, salmonid alphavirus subtype 3).
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
Maltese: Wara injezzjoni artifiċjali minn koabitazzjoni ma' salamun infettat 29 jum u 3 xhur wara t-tilqima, il-ħut imlaqqam b'Clynax kellu titjib fiż-żieda fil-piż, leżjonijiet tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skelettriċi mnaqqsa u riskju mnaqqas ta' mewt meta mqabbel ma' ħut injettat b'injezzjoni salina finta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clynav?
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
Maltese: Clynav vaċċin tal-marda tal-frixa tas-salamun (plażmid tad-DNA rikombinanti)
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Maltese: EMA/709243/2014
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil u Valhel.
Italian: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
Maltese: Mediċini li fihom valproate ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha talUE u fin-Norveġja u l-Islanda.
Italian: Informazioni per le pazienti
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Italian: Informazioni aggiuntive sulla procedura
Maltese: Referenzi
Italian: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Maltese: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Italian: Inoltre, i bambini esposti a valproato in utero hanno un rischio di malformazioni congenite (tra cui difetti del tubo neurale e palatoschisi)9 di circa l'11%, rispetto a un rischio del 2-3% per i bambini nella popolazione generale.
Maltese: Barra minn hekk, tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf qegħdin f'riskju ta' madwar 11% ta' malformazzjonijiet fit-twelid (bħal difetti fit-tubu newrali u palat mixquq)9 meta mqabbla ma' riskju ta' 2 sa 3% għal tfal fil-popolazzjoni ġenerali.
Italian: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Italian: Bibliografia.
Maltese: Tel.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inoltre dati limitati che suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).6,7,8
Maltese: Hemm ukoll data limitata li tissuġġerixxi li hemm probabbiltà akbar li tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (ADHD).6,7,8
Italian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Maltese: 2. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valproato è stata avviata nell'ottobre 2013 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito alla pubblicazione di nuovi dati relativi ai rischi di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda f'Ottubru 2013 fuq talba tal-Aġenzija Regolatorja talMediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa (MHRA) tar-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, wara l-pubblikazzjoni ta' dejta ġdida dwar ir-riskji ta' malformazzjonijiet u problemi relatati mal-iżvilupp fi trabi li ġew esposti għal valproate fil-ġuf.
Italian: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Italian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Maltese: 3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Italian: Neurology 2008;71(23):1923-4.
Maltese: Neurology 2008;71(23):1923-4. 4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al.
Italian: I medicinali contenenti valproato vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Maltese: Mediċini li fihom valproate jintużaw għall-kura ta' epilessija u ta' disturb bipolari.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà fl-UE kollha għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: • per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare in pazienti di sesso femminile in età fertile
Maltese: Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Italian: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Maltese: Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Italian: T
Maltese: Tel.
Italian: 24 luglio 2014 EMA/444346/2014
Maltese: EMA/444346/2014
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: 2
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Maltese: Kuntatt tal-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico (una sostanza simile alla morfina).
Maltese: Methadone huwa opjojde sintetiku (sustanza bħal morfina).
Italian: Le soluzioni orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Malta, Norvegia, Regno Unito e Svezia; le compresse orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Romania, Spagna, Svezia e Ungheria.
Maltese: Mediċini ta' methadone li fihom povidon ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali f'diversi pajjiżi Ewropej. Soluzzjonijiet orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, Malta, in-Norveġja, lIsvezja u r-Renju Unit; pilloli orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Islanda, inNorveġja, ir-Rumanija, Spanja u l-Isvezja.
Italian: Povidone è disponibile in diversi pesi molecolari.
Maltese: Povidon huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Italian: • Alcune soluzioni orali di metadone contengono un additivo, povidone.
Maltese: • Xi soluzzjonijiet orali ta' methadone fihom addittiv, povidon.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, ossia della cosiddetta "procedura di urgenza dell'Unione".
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini orali ta' methadone li fihom povidon inbdiet fl-10 t'April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-‘proċedura urġenti tal-Unjoni'.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
Italian: Il povidone contenuto nelle soluzioni orali a base di metadone possiede un elevato peso molecolare (noto come K90), mentre il povidone usato nelle compresse a base di metadone possiede un basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lillIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Italian: Alcune formulazioni orali di metadone contengono anche l'additivo povidone, che è disponibile in vari pesi molecolari.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.