FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των ουδετερόφιλων στην κυκλοφορία εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Icelandic: Þegar meðferð með filgrastimi er hætt veldur það venjulega 50% fækkun daufkyrninga í blóðrás innan 1 til 2 daga en eðlilegum gildum er náð á 1 til 7 dögum.
Greek: Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες ή συνέβη περισσότερο από μία φορά, τότε το Accofil ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Ef Accofil hefur verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.
Greek: Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Accofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Icelandic: Tilvik minnkaðrar beinþéttni og beinþynningar hafa verið skráð hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu langvarandi meðferð með filgrastimi.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Langtíma meðferð með Accofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά, χορηγούμενη ως έγχυση.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn sem innrennsli.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετικήπροδιάθεση[t (8;
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði á aldrinum < 55 ára með góða frumuerfðafræðilega eiginleika [t (8;21), t (15;17), og inv (16)] hafa ekki verið staðfest.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ ημέρα χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 µg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 109/l).
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) πάθησης που ονομάζεται Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Icelandic: Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Icelandic: Í kjölfarið má aðlaga skammtinn einstaklingsbundið á 1-2 vikna fresti til að viðhalda meðaltali daufkyrningafjölda á bilinu 1,5 x 109/l til 10 x 109/l.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda CD34+ frumna sem gefnar voru á ný með innrennsli og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra tengsla.
Greek: Όταν προβλέπεται μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, συστήνεταινα σχεδιαστεί η διαδικασία κινητοποίησης των βλαστοκυττάρων στα πρώτα στάδια της θεραπείας του ασθενούς.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
Greek: Θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται σήψη (ονομάζεται επίσης και σηψαιμία), μια λοίμωξη βαριάς μορφής με φλεγμονώδη αντίδραση σε όλο τον οργανισμό, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um ástand sem kallast „sýklasótt" (einnig kallað „blóðeitrun"), sem er alvarleg sýking sem veldur almennri bólgusvörun í líkamanum sem getur verið lífshættuleg og krefst tafalausrar læknishjálpar.
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Icelandic: Accofil skal ekki þynna með natríumklóríðlausn.
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34 + κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum nægir skammtur sem nemur 10 míkrógrömm/kg/dag undir húð í 4 til 5 daga í röð til að safna sem nemur ≥ 4 x 106 CD34+ frumur/kg líkamsþyngdar þega hjá flestum gjöfum eftir tvær hvítfrumusafnanir.
Greek: Ορισμένοι κυτταροτοξικοί παράγοντες εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Sum frumueyðandi lyf hafa sérlega miklar eiturverkanir á stofnfrumur blóðmyndandi frumna og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για κάποιο άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Accofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα αποτελέσματα σε συνδυασμό με αυξημένη επίπτωση εμβρυικών διαμαρτιών στα 100 µg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 50-90 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 µg/kg/ημέρα.
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem tilkynnt var um varðandi annað lyf sem inniheldur filgrastim og er svipað Accofil voru niðurstöður sambærilegar auk þess sem vart varð við aukna vansköpun hjá fóstrum við 100 µg/kg/dag, en það er skammtur sem veldur eiturverkunum á móður og samsvarar altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem kemur fram hjá sjúklingum sem fá klínískan skammt sem nemur 5 µg/kg/dag.
Greek: Μετά από την αραίωση:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla sem nefnist frúktósaóþol eiga ekki að nota lyfið.
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Icelandic: Accofil má ekki þynna með natríumklóríðlausnum.
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 30 εκατομμύρια μονάδες (300 μικρογραμμάρια).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm).
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από την έγχυση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um þynningu með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn áður en innrennsli fer fram er að finna í kafla 6.6.
Greek: • έλλειψη απορρόφησης οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
Icelandic: Skortur á frásogi súrefnis í lungum (súrefnisskortur)
Greek: Το ARDS είναι όχι συχνό σε ασθενείς με καρκίνο,
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni er sjaldgæft hjá sjúklingum með krabbamein;
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών μετρήσεων (βλ. παραπάνω).
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu blóðfrumna (sjá hér að framan).
Greek: Η σύριγγα μπορεί να περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε.
Icelandic: Hugsanlega er meiri vökvi í sprautunni en á þarf að halda.
Greek: Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Icelandic: Mergmisþroski og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastimi eru óljós.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγείτιδας σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Virknihátturinn að baki æðabólgu hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi er ekki þekktur.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: To Accofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα που σημειώνονται με 1/40 τυπωμένες επιγραφές από 0,1 mL έως 1 κ.εκ. στον κύλινδρο της σύριγγας, με βελόνα.
Icelandic: Accofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af laussn.
Greek: στ. Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Accofil και τον βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα).
Icelandic: f. Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og sprittþurrku).
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων διότι δεν έχει αποδειχθεί βελτιωμένη έκβαση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τους ειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται).
Icelandic: Áhætta í tengslum við aukna skammta krabbameinslyfja Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri niðurstöður hvað varðar æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (sjá upplýsingar varðandi ávísun þeirra krabbameinslyfja sem eru notuð).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπληνός σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στο άκρο του ώμου.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á miltisrofi hjá gjöfum og/eða sjúklingum sem greina frá verkjum vinstra megin í ofanverðu kviðarholi eða verkjum yst í öxl.
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας και
Icelandic: efst í lærin; og
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής των βλαστοκυττάρων.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα) και ελαφρώς μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Icelandic: Afkvæmi rotta sem fengu filgrastim kringum fæðingu og meðan á mjólkurgjöf stóð sýndu fram á seinkun á þroska og vexti (≥20 µg/kg/dag) og örlitla lækkun lifunartíðni (100 µg/kg/dag).
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 µg) /kg/ημέρα
Icelandic: Minnkað í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (0,035 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Greek: Accofil:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Greek: Συχνές, αλλά γενικά ασυμπτωματικές, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ασυνήθεις περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από τη χορήγηση των G-CSF.
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum en yfirleitt einkennalausum tilvikum um miltisstækkun og sjaldgæfum tilvikum um miltisrof hjá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum eftir gjöf G-CSFs.
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Icelandic: ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga).
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δοσολογία αντιικής ή/και άλλης μυελοκατασταλτικής θεραπείας.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum með HIV sýkingu viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga en tilgangur þess er að gera mögulega viðeigandi skömmtun veirulyfja og/eða annarra mergbælandi meðferða.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð, sem gefur til kynna að enginn aldurstengdur munur sé á lyfjahvörfum filgrastims.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση στη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως αποδεικνύεται από εξετάσεις χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar gagnvart filgrastimi hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófum á efnasækni og átfrumuvirkni.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) + 1 βαμβακοφόρος στυλεός εμποτισμένος με οινόπνευμα "5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 5 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "3 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 3 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 10 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα"
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) + 1 sprittþurrka "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur"
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastim á meðgöngu.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Accofil αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Accofil alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Η συνεχής έγχυση με Accofil για μια περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með Accofil í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Vart varð við aukinn dauða fósturvísa hjá kanínum við skammta sem voru margfalt stærri en sem nemur klínískri útsetningu og þannig að eiturverkanir hjá móður voru einnig til staðar (sjá kafla 5.3).
Greek: Εξωτερικό κουτί - Προγεμισμένη σύριγγα που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης σε συσκευασία τύπου blister
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir - Áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði í þynnupakkningu
Greek: Accofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
Icelandic: Accofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)
Greek: Ο ANC πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Icelandic: Fylgjast skal náið með heildarfjölda daufkyrninga (ANC), einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastimi.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa gengist undir mjög umfangsmikla beinmergsbælandi meðferð nái nægilegri losun blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri sem mælt er með (≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) eða jafn mikilli hröðun við að ná eðlilegum blóðflagnafjölda á ný.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πιο γρήγορου προγράμματος σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Icelandic: Íhuga má að hækka skammta hraðar hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 109/l.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims eða minnka skammta, ef hvítkornafjöldi verður > 70 x 109/l.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni á borð við hósta, hita og mæði ásamt merki um lungnaíferð við myndgreiningu og versnun lungnastarfsemi er mögulega um að ræða fyrstu einkenni um andnauðarheilkenni fullorðinna (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Accofil .
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar.
Greek: Για διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð er horfin skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Icelandic: Svo virðist sem fylgni sé milli afraksturs umfram þetta og hraðari bata, en minni afrakstur virðist hafa fylgni við hægari bata.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur manna (Human G-CSF) er glýkóprótín sem stjórnar myndun og losun virkra daufkyrninga úr beinmerg.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών Η φιλγραστίμη χορηγείται ως ενδοφλέβια βραχυχρόνια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως υποδόρια ή ενδοφλέβια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών, σε κάθε περίπτωση μετά από αραίωση σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Sjúklingar sem fá beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu í kjölfarið Filgrastim er gefið sem stutt innrennsli í bláæð í 30 mínútur eða sem lengra innrennsli undir húð eða í bláæð í 24 klst., í báðum tilvikum eftir þynningu með 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og sem einstaklingar tilkynntu um af sjálfsdáðum.