FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Clopidogrel Teva Pharma klopidogrels
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt eller en ischemisk stroke (en stroke utan blödning) eller till patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem pēc nesen pārciestā miokarda infarkta (sirdslēkmes) vai išēmiskā insulta (triekas bez asinsizplūduma), vai pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Latvian: Tas novērš šūnu „lipīgumu", samazina asins recekļu (trombu) veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Teva Pharma skulle likna ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) som kallas Plavix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Swedish: Eftersom Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett generiskt läkemedel så presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Clopidogrel Teva Pharma inte hade kunnat godkännas för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter som myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Clopidogrel Teva Pharma nevarētu apstiprināt aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu, išēmisko insultu vai ar diagnosticētu perifēro artēriju slimību
Swedish: Detta förhindrar att blodplättarna blir "klibbiga".
Latvian: Tas neļauj trombocītiem palikt „lipīgiem".
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma skulle ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Pharma?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: CHMP kom fram till att de framlagda studierna inte gav bevis för att Clopidogrel Teva Pharma var bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka veikto pētījumu rezultāti nedemonstrēja pietiekamus pierādījumus par Clopidogrel Teva Pharma bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm ar nosaukumu Plavix.
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att Clopidogrel Teva Pharma inte kunde betraktas som generiskt läkemedel till Plavix, referensläkemedlet.
Latvian: Šajā brīdī CHMP atzina, ka Clopidogrel Teva Pharma nevar uzskatīt par zālēm, kas ir bioloģiski līdzvērtīgas zālēm Plavix.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma och i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma un Plavix aktīvā viela klopidgrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Plavix.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm ar nosaukumu Plavix.
Swedish: Ansökan var på dag 177 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva Pharma som används för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
Latvian: Teva Pharma B.V. 2009. gada 22. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Clopidogrel Teva Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu, išēmisko insultu vai ar diagnosticētu perifēro artēriju slimību.
Swedish: Vad skulle Clopidogrel Teva Pharma användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Hur är det tänkt att Clopidogrel Teva Pharma ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Clopidogrel Teva Pharma iedarbība?
Swedish: Det skulle finnas som suspension för injektion.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
Latvian: Vācijas, Zviedrijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūru veiktajā pārbaudē atklāja vairākus kritiskus un nozīmīgus faktus, kas liecināja, ka pētījumi nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses (GCP) prasībām un radīja nopietnas šaubas par pētījuma datu uzticamību.
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Atklātie trūkumi bija tik nozīmīgi, ka uzņēmuma iesniegtos datus nevarēja izmantot reģistrācijas apliecības pieteikuma novērtēšanai.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Combimarv un divām citām zālēm (Solumarv un Isomarv medium, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Swedish: 13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130447/2013
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Swedish: Referensläkemedlet för Combimarv i denna ansökan var Humulin M3.
Latvian: Combimarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin M3.
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
Latvian: Gaidot uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, CHMP lūdza veikt pārbaudi centrā, kurā veikti pētījumi ar šīm zālēm.
Swedish: Vad är Combimarv?
Latvian: Kas ir Combimarv?
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Combimarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
Latvian: Tā kā CHMP bija iebildumi par datiem, tā lūdza veikt pārbaudes Indijā Bombejas Bioloģiskās izpētes centrā (BBRC), kur tika veikti pētījumi pēc Marvel LifeSciences (pētījumu sponsora) pasūtījuma, kā arī Marvel LifeSciences Apvienotajā Karalistē izvietotajā centrā.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Latvian: Combimarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Combimarv.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 432 pacienti ar cukura diabētu, un tajā salīdzināja trīs Marvel LifeSciences zāļu drošumu un efektivitāti ar to attiecīgām atsauces zālēm.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Combimarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin M3, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Combimarv nevar apstiprināt.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Combimarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin M3 pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Latvian: Combimarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Combimarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Combimarv?
Swedish: Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Latvian: Combimarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Latvian: Combimarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Swedish: Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Combimarv iedarbība?
Swedish: Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Latvian: Combimarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av det genomsnittliga antalet anfall varje månad och antalet patienter för vilka antalet anfall per månad minskade med minst hälften.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija vidējā lēkmju skaita samazināšanās ik mēnesi un to pacientu skaits, kuriem lēkmju skaits mēnesī samazinājās vismaz uz pusi.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Swedish: Företaget lade också fram data från tre huvudstudier med 1 664 patienter som hade partiella anfall och som redan behandlades med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu datus par 1664 pacientiem ar parciālām lēkmēm, kuri jau bija ārstēti ar līdz pat trim citām pretepilepsijas zālēm.
Swedish: Vad är Comfyde?
Latvian: Kas ir Comfyde?
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kad pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Swedish: EMA/393201/2010 EMEA/H/C/1221
Latvian: EMEA/H/C/1221
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Latvian: Tā kā CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu, tā vēl nebija sagatavojusi ieteikumus.
Swedish: Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
Latvian: Comfyde bija paredzētas, lai ārstētu pacientus no 16 gadu vecuma.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Comfyde (karisbamāts)
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Swedish: När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
Latvian: Šajā laikā citas zāles, kuras pacienti saņem pret epilepsiju, var tikt pielāgotas pēc vajadzības.
Swedish: Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2010. gada 15. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Comfyde reģistrācijas apliecības pieteikumu parciālo lēkmju ārstēšanas indikācijai epilepsijas pacientiem.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Swedish: Hur carisbamat verkar exakt i kroppen är inte känt, men en del av dess verkan kan kanske förklaras av att natriumkanalerna (porer på nervcellsytan), som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller, blockeras.
Latvian: Karisbamāta iedarbības mehānisms organismā nav izprasts pilnībā, bet tā darbību var daļēji izskaidrot ar to, ka tas bloķē nātrija kanālus (tā dēvē poras uz nervu šūnas virsmas), kas nodrošina elektrisko impulsu pārnesi starp nervu šūnām.
Swedish: Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
Latvian: Comfyde ir zāles, kas satur aktīvo vielu karisbamātu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pacientu ārstēšanu ar Comfyde epilepsijas klīniskajos pētījumos pakāpeniski pārtrauks.
Swedish: Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
Latvian: Bija paredzēts, ka, pazeminot nātrija kanālu aktivitāti, kā arī, iespējams, iedarbojoties kādā citā veidā, karisbamāts var novērst pārmērīgas elektriskas aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, samazinot epilepsijas lēkmes rašanās varbūtību.
Swedish: Patienterna fick antingen Comfyde eller placebo (overksam behandling) som tillägg till sin pågående behandling.
Latvian: Esošajai terapijai pacienti pievienoja vai nu Comfyde, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
Latvian: Comfyde bija paredzēts lietot kā papildterapiju parciālo lēkmju (krampju) ar sekundāro ģeneralizāciju un bez tās ārstēšanai epilepsijas pacientiem.
Swedish: Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Comfyde iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vad skulle Comfyde användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Comfyde?
Swedish: Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Comfyde iedarbība?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat) EMA/393201/2010
Latvian: 2009. gada 20. janvārī EMA/393214/2010
Swedish: Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
Latvian: Comfyde aktīvā viela karisbamāts ir pretepilepsijas zāles.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Swedish: ref.: EMA/123947/2010 EMEA/H/C/1041
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMA/123934/2010 EMEA/H/C/1041
Swedish: Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
Latvian: Taču uzņēmums atsauca savu pieteikumu pirms atbilžu sniegšanas uz jautājumiem.
Swedish: Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
Latvian: Tās bija paredzētas lietošanai gadījumos, kad vēzis ir rezistents (nereaģē pret ārstēšanu) vai recidivējošs (turpina atkārtoties).
Swedish: Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
Latvian: Tāpat uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka preparāts ir drošs, ka to var ražot drošā veidā un ka tas nekaitēs apkārtējai videi un cilvēkiem, kuri būs ciešā saskarē ar pacientu.
Swedish: Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
Latvian: Uzņēmumam bija jāiesniedz atbildes Uzlaboto terapiju komitejai (CAT) atbilstoši jaunajām Eiropas Savienības noteikumiem par uzlabotas terapijas zālēm.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Latvian: Šī veida zāles darbojas, nogādājot gēnus organismā.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Contusugene ladenovec gendux contusugene ladenovec
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Contusugene Ladenovec Gendux kontusugēna ladenoveks
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
Latvian: 2008. gadā CHMP sagatavoja jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Swedish: CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
Latvian: CHMP norādīja, ka nav pietiekami informācijas par preparāta toksicitāti, tā sadalījumu organismā un dažu preparāta sastāvā konstatēto gēnu un piemaisījumu ietekmi.
Swedish: Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
Latvian: Olbaltumviela p53 mazina arī vēža šūnas apgādājošo asinsvadu veidošanos.
Swedish: Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Gendux Molecular Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Contusugene Ladenovec Gendux reģistrācijas apliecības pieteikumu recidivējošas vai rezistentas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanai.
Swedish: CHMP ansåg att företaget inte hade visat att Contusegene Ladenovec Gendux var till nytta för patienterna.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Contusugene Ladenovec Gendux sniedz ieguvumu pacientiem.
Swedish: Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
Latvian: Parasti p53 olbaltumviela veicina bojātās DNS atjaunošanos, izraisa šūnu nāvi, kad DNS nav iespējams atjaunot, un palīdz kontrolēt asinsvadu veidošanos.
Swedish: I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
Latvian: Vienā pamatpētījumā 123 pacientiem ar rezistentu vai recidivējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu Contusugene Ladenovec Gendux salīdzināja ar metotreksātu (citām pretvēža zālēm).