FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös lausuntopyyntömenettelyn puitteissa toimitetun saatavilla olevan näytön, mukaan lukien useat kirjallisuusviitteet ja meta-analyysi yhteensä 64 tutkimuksesta (32:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 28:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 24:ssä tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin) ja 21:stä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (14:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 8:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 8:ssa tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin), joka vahvisti vankomysiinin tehon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Italian: Il CHMP ha osservato che la European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) ha emesso nel 2009 un documento di orientamento (attualmente in fase di aggiornamento) sul trattamento910 dell'infezione da Clostridium difficile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) on julkaissut ohjeistuksen9,10 Clostridium difficile -infektion hoitoon vuonna 2009; sitä päivitetään tällä hetkellä.
Italian: il comitato ha di conseguenza concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon sovitut valmistetietojen muutokset.
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
Finnish: • EU:n vankomysiinia sisältävien valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot, mukaan lukien käyttöaiheet, annostussuositukset sekä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, on muutettava uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaisiksi
Italian: Inoltre, in linea con i risultati della consultazione con il MSWG, il CHMP ha concluso che i metodi bayesiani potrebbero essere clinicamente utili per una previsione più accurata delle dosi come parte complementare del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) di routine, in particolare per i gruppi di pazienti con profilo farmacocinetico (PK) alterato (ovvero, bambini, pazienti emodinamicamente instabili, pazienti in terapia intensiva) e ha riconosciuto che questo è già in uso clinico.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi mallinnus- ja simulaatiotyöryhmän (MSWG) konsultoinnin tulosten mukaisesti, että bayesialaisista menetelmistä voisi olla kliinistä hyötyä annosten tarkemmassa arvioinnissa täydentämässä rutiinimaista lääkeainepitoisuuksien seurantaa, etenkin niillä potilasryhmillä, joilla on muutoksia farmakokineettisessä (FK) profiilissa (lapsilla, hemodynaamisesti epävakailla potilailla, tehohoitopotilailla), ja totesi, että se on jo kliinisessä käytössä.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i rischi di nefrotossicità, ototossicità, reazioni indesiderate da infusione e reazioni di ipersensibilità osservate con la vancomicina per uso endovenoso possano essere ridotte al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiinin laskimonsisäisessä käytössä havaitut nefrotoksisuuden, ototoksisuuden, infuusioon liittyvien reaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Finnish: Lisäksi vankomysiinia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin olevan eroja EU:n jäsenvaltioiden välillä, etenkin käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa, mutta myös valmistetietojen muissa kohdissa.
Italian: forma lieve chiaramente indotta dall'uso di antibiotici, è accettabile interrompere l'assunzione dell'antibiotico che è causa dell'infezione e osservare la risposta clinica.
Finnish: Jos lievä CDI on selvästi antibioottien aiheuttama, voidaan infektion aiheuttaneen antibiootin käyttö lopettaa ja seurata kliinistä
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea keskusteli vaihtoehtoisista lähestymistavoista vankomysiinialtistuksen arvioimiseksi.
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
Finnish: Lastenlääkekomitea (PDCO) suositteli tälle erityisryhmälle yhtä mahdollista annostusta viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella (samoin kuin Ison-Britannian lääkeluettelon (BNF) suosittelema annostus lapsille), mutta kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vastasyntyneille voi antaa yleisiä annossuosituksia ja että tämän potilasryhmän annostuksen määrittämisessä on konsultoitava vastasyntyneiden hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Italian: Anche gli attuali orientamenti della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) e della Infectious Diseases Society of America (IDSA3) depongono a favore del ruolo della vancomicina nel trattamento di infezioni da MRSA.
Finnish: ESCMID:n1,2 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ja IDSA:n 3 (Infectious Diseases Society of America) nykyiset hoitosuositukset tukevat myös sen käyttöä MRSA-infektioiden hoidossa.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati esistenti sulle reazioni indesiderate osservate con l'uso della vancomicina, che confermano come l'uso della vancomicina per uso parenterale sia associato a nefrotossicità e ototossicità, reazioni indesiderate da infusione come tossicità a livello di vene e tessuti nonché reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös olemassa olevat tiedot vankomysiinin käytössä havaituista haittavaikutuksista, mikä vahvisti sen, että vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyy nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta, infuusioon liittyviä reaktioita, kuten laskimo- ja kudostoksisuutta, sekä yliherkkyysreaktioita.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimanga positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto di cui allegato III al parere.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon lausunnon liitteessä III sovitut valmistetietojen muutokset.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la dose di 2 g/die spesso comporta valori Ctrough inferiori al target compreso nell'intervallo da 10 a 20 mg/L; pertanto, per ottenere la concentrazione target ottimale, il CHMP ha convenuto che la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione nonché alla risposta clinica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että annoksen 2 g/vrk aikaansaamat Ctrough-arvot ovat usein alle tavoitepitoisuuden 10-20 mg/l; siksi optimaalisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiiniannos on sovitettava yksilöllisesti painon, iän, infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä kliinisen vasteen mukaan; vankomysiinin aloitusannokset on laskettava potilaan painon perusteella.
Italian: La vancomicina per via endovenosa viene utilizzata principalmente per il trattamento di gravi infezioni causate da microrganismi con meccanismi di resistenza agli antibiotici beta-lattamici, in particolare Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS) ed enterococchi, questi ultimi spesso tolleranti agli antibiotici β-lattamici.
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
Italian: Il regime posologico più comunemente usato (1 g ogni 12 ore) è stato considerato adeguato dal CHMP da un punto di vista farmacocinetico e farmacodinamico per la maggior parte dei pazienti con funzionalità renale normale e in base alla usuale suscettibilità degli stafilococchi (concentrazione inibitoria minima (MIC) ≤1 mg/L).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yleisimmän annostuksen (1 g joka 12. tunti) olevan farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta näkökulmasta riittävä useimmille potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja perustuen tavanomaiseen stafylokokkiherkkyyteen (pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC) ≤ 1 mg/l).
Italian: Tuttavia, gli incrementi dei tassi di eteroresistenza e tolleranza alla vancomicina, combinati con le sue carenze farmacodinamiche (ovvero, lenta attività battericida, penetrazione variabile nel tessuto) e cliniche (esiti clinici sfavorevoli segnalati in pazienti con infezioni invasive prodotte da Staphylococcus aureus con una MIC superiore a 1 mcg/mL) hanno messo in discussione il ruolo attuale della vancomicina per il trattamento di queste infezioni.
Finnish: Lisääntynyt heteroresistenssin ja toleranssin esiintyvyys vankomysiinia kohtaan sekä sen farmakodynaamiset puutteet (hidas bakterisidinen vaikutus, vaihteleva kudosläpäisy) ja kliiniset puutteet (kliiniset epäonnistumiset Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden hoidossa, kun MIC on yli 1 µg/ml) ovat kuitenkin asettaneet kyseenalaiseksi vankomysiinin nykyisen roolin tällaisten infektioiden hoidossa.
Italian: - capsule per somministrazione orale.
Finnish: - suun kautta otettavina kapseleina.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti vancomicina nell'indicazione "decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sia stato definito; pertanto, questa indicazione non è raccomandata.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta käyttöaiheessa "maha-suolikanavan dekontaminaatio yhdessä aminoglykosidin kanssa immuunivajavuudesta kärsiville potilaille" ei ole osoitettu eikä tätä käyttöaihetta siksi suositella.
Italian: Il CHMP ha inoltre studiato il modo ottimale di esprimere la concentrazione e la dose di prodotti contenenti vancomicina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös optimaalisen tavan ilmaista vankomysiinia sisältävien valmisteiden vahvuus ja annos.
Italian: Attualmente è chiaro che la frequenza del TDM deve essere personalizzata in base alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento; sono formulate raccomandazioni specifiche per pazienti emodinamicamente stabili e instabili, pazienti con funzionalità renale normale e pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.
Finnish: Siinä on tehty selväksi, että lääkeainepitoisuuksien seurantatiheys on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen ja hoitovasteen mukaan; erityiset suositukset annetaan hemodynaamisesti vakaille ja epävakaille potilaille, potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja potilaille, jotka käyvät jaksoittaisessa hemodialyysissa.
Italian: 6 Orientamenti congiunti: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonite correlata a dialisi peritoneale https://ispd.org/ispd-guidelines/ Orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti dell'International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Finnish: 6 Yhteiset hoitosuositukset: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti https://ispd.org/ispd-guidelines/ kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös annossuositukset pediatrisille potilaille.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, incluse le presentazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il comitato pediatrico (PDCO) nonché i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP) e su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST).
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat tiedot, ja konsultoi lastenlääkekomiteaa (PDCO) ja lääkevalmistekomitean asianmukaisia työryhmiä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)).
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös valmistetietojen sanamuodon päivitystarpeesta.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli orientamenti attuali per il trattamento della meningite batterica acuta emessi da diverse organizzazioni di categoria - orientamenti ESCMID4 e IDSA5, orientamenti congiunti di società specialistiche del Regno Unito6 ed European Federation Neurological Societies (EFNS) - raccomandano la vancomicina in adulti e bambini sia per il trattamento empirico sia per il trattamento eziologico di MRSA (in monoterapia) e Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (PRSP) in combinazione con altri antibatterici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useiden tieteellisten yhdistysten (ESCMID:n4 ja IDSA:n5 hoitosuositukset sekä Ison-Britannian erikoislääkäriyhdistysten yhteiset hoitosuositukset6 ja Euroopan neurologijärjestö (EFNS)) akuutin bakteerimeningiitin hoitoa koskevissa nykyisissä suosituksissa vankomysiinia suositeltiin aikuisten ja lasten MRSA:n (yksinään) ja penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniae (PRSP) -bakteerin sekä empiiriseen hoitoon että etiologiseen hoitoon yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
Italian: • il CHMP ha effettuato una valutazione del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni del comitato pediatrico (PDCO), i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP), su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST);
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla; se tarkisti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien menettelyn aikana myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja suositukset lastenlääkekomitean (PDCO) ja lääkevalmistekomitean seuraavilta asianmukaisilta työryhmiltä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing))
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
Finnish: Jatkuvaa infuusiota käytettiin näissä tapauksissa hoitovasteen puuttumisen takia tai koska vankomysiinipitoisuudet pysyivät alle hoitotason jaksoittaisen vankomysiinin annon aikana huolimatta annostuksen ja antotiheyden optimoimisesta.
Italian: Il CHMP ha osservato che la misurazione delle concentrazioni sieriche basali in stato stazionario (steady state) è un surrogato accettato per verificare se sia stata raggiunta un'esposizione efficace alla vancomicina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että seerumin minimipitoisuuksien mittaaminen vakaassa tilassa on hyväksyttävä korvike tarkistettaessa, onko tehokasta vankomysiinialtistusta saavutettu.
Italian: Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Finnish: 10 Bauer MP. ym. ESCMID:n (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) hoitosuositukset Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Italian: Il CHMP era del parere che, considerato che l'uso del milligrammo per la prescrizione del prodotto è stato stabilito nella pratica clinica dell'Unione europea, è essenziale
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että myyntipäällysmerkinnöissä on tärkeää säilyttää vankomysiinipitoisuuden ilmaiseminen massana eli milligrammoina ottaen huomioon, että milligrammojen käyttö valmisteen kuvauksessa vakiinnutettiin EU:n kliinisessä käytössä.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i limiti per le sostanze e le impurità correlate nel principio attivo e nei prodotti finiti, concludendo che sono validati i limiti per i componenti e le impurità correlati nel principio attivo e nei medicinali finiti già autorizzati.
Finnish: epäpuhtauksien rajat vaikuttavassa aineessa ja valmiissa valmisteissa, ja se katsoi, että läheisten yhdisteiden ja epäpuhtauksien rajat vaikuttavassa aineessa ja lopullisissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa ovat hyväksyttäviä.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Finnish: - injektio- tai infuusiokuiva-aineena, liuosta varten (500 mg ja 1000 mg) annettavaksi laskimoon; tietyillä vankomysiinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa vatsaonteloon tai suun kautta antoon
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato il regime posologico della vancomicina per le diverse indicazioni approvate e le sottopopolazioni di pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös vankomysiinin annostuksen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja eri potilasryhmissä.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica fondamentale nel contesto del trattamento di infezioni gravi (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, meningite batterica acuta, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle condizioni precedenti, profilassi antibatterica perioperatoria, peritonite associata a dialisi peritoneale e trattamento di infezioni da Clostridium difficile) causate da patogeni Gram-positivi, in particolare quelli causati dall'MRSA;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on erittäin tärkeä hoitovaihtoehto vakavien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien (etenkin MRSA:n aiheuttamien) infektioiden hoidossa (komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot, luu- ja nivelinfektiot, avosyntyinen keuhkokuume, sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, infektioendokardiitti, akuutti bakteerimeningiitti, bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista, perioperatiivinen bakteeriprofylaksia, peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti ja Clostridium difficile -infektion hoito)
Italian: Per neonati, bambini e ragazzi di età compresa tra un mese e 18 anni, il CHMP ha convenuto che, come per gli adulti, la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aikuisten tavoin sekä vastasyntyneiden että lasten yhden kuukauden iästä 18 vuoteen vankomysiiniannos on sovitettava yksilöllisesti painon, iän, infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä kliinisen vasteen mukaan; vankomysiinin aloitusannokset on laskettava potilaan painon perusteella.
Italian: • Trattamento di: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle affezioni precedenti (in particolare quelle causate da Staphylococcus aureus meticillino-resistente, MRSA) e profilassi antibatterica perioperatoria.
Finnish: • Seuraavien tilojen hoito: komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot, luu- ja nivelinfektiot, avosyntyinen keuhkokuume, sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, infektioendokardiitti, bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista (etenkin metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin aiheuttama), perioperatiivinen bakteeriprofylaksia.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza, incluso il regime posologico nei bambini in base all'età post-mestruale come possibile modalità di dosaggio della vancomicina in questa popolazione.
Finnish: Valmisteyhteenveto on muutettu vastaavasti, mukaan lukien yhtenä mahdollisuutena laskea annostus tälle potilasryhmälle viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella.
Italian: • Trattamento della meningite batterica acuta.
Finnish: • Akuutin bakteerimeningiitin hoito.
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Finnish: Vankomysiinia sisältäviä valmisteita myydään
Italian: Quando la monografia della vancomicina presente nella Farmacopea europea entrerà in vigore, i limiti delle impurità nel principio attivo e nei medicinali finiti dovranno essere modificati di conseguenza, se del caso.
Finnish: tulee voimaan, epäpuhtauksien rajat lääkeaineissa ja lopullisissa lääkevalmisteissa on tarkistettava vastaavasti soveltuvin osin.