FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Entresto waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
Dutch: De aanbevolen startdosis is één tablet Entresto van 49 mg/51 mg tweemaal daags.
Slovenian: Tablete zdravila Entresto se jemljejo dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg/51 mg dvakrat na dan, po 2 do 4 tednih pa se odmerek podvoji na 97 mg/103 mg dvakrat na dan.
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waaraan angiotensine II normaal gesproken bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Dutch: Wat is Entresto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Entresto gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In de hoofdstudie is Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entresto.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entresto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovenian: EU/1/14/923/001
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Entyvio
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Dutch: 24 uur2,3
Slovenian: 24 ur2,3
Dutch: Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van biologicals
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Dutch: Het educatief materiaal voor de arts dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Dutch: Niet bewaren1
Slovenian: Ne shranjujte1
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Dutch: Niet krachtig schudden of omkeren.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Dutch: Voor meer gedetailleerde informatie, zie infusie- en allergische reacties in rubriek 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Slovenian: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: Tijdstip van behandeling (infusie)
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entyvio ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(s)) voor vedolizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Om de 8 weken
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
Dutch: Vedolizumab is aangetroffen in de moedermelk.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 2 weken na behandeling 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Dutch: Levende en orale vaccins
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Dutch: Langetermijnonderzoek met vedolizumab bij dieren ter beoordeling van het carcinogene potentieel is niet uitgevoerd, omdat farmacologisch responsieve modellen op monoklonale antilichamen niet bestaan.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Dutch: Takeda Belgium Tel./Tél.
Slovenian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
Dutch: Hoewel niet werd voldaan aan het primaire eindpunt, blijkt uit exploratieve analyses dat klinisch betekenisvolle resultaten zijn waargenomen, zoals vermeld in tabel 4.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek sicer ni bil dosežen, vendar pa eksplorativne analize kažejo klinično pomembne rezultate, kot je razvidno iz preglednice 4.
Dutch: Vedolizumab behoort tot een groep van biologische geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd.
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Dutch: Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige hersenaandoening die mogelijk dodelijk kan aflopen en die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: • nachtzweten
Slovenian: • nočno znojenje,
Dutch: Toediening van het influenzavaccin moet met een injectie worden gegeven, in overeenstemming met de gebruikelijke, klinische praktijk.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Dutch: 8 uur
Slovenian: 8 ur
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem zdravila je treba vse bolnike neprekinjeno nadzirati.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na behandeling nauwlettend worden opgevolgd voor infecties.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po zdravljenju skrbno nadzirati glede okužb.
Dutch: Vedolizumab had geen effect op de immuunbewaking en ontsteking van het centrale zenuwstelsel bij experimentele auto-immune encefalomyelitis bij niet-humane primaten, een model van multiple sclerose.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski nadzor in vnetje osrednjega živčevja pri eksperimentalnem avtoimunskem encefalomielitisu pri nečloveških primatih, modelu multiple skleroze.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Dutch: • verstopte neus
Slovenian: • zamašen nos,
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
Slovenian: • pordelost in občutljivost lasnega mešička,
Dutch: Als de therapie wordt onderbroken en de behandeling met Entyvio opnieuw moet worden gestart, kan dosering om de vier weken worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Instructies voor reconstitutie en infusie
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in infundiranje
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Dutch: De exacte eliminatieroute van vedolizumab is niet bekend.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni.
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Hude aktivne okužbe, kot so tuberkuloza (TB), sepsa, okužba s citomegalovirusom in listerioza, ter oportunistične okužbe, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten moeten de bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart krijgen.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Dutch: 6 weken na behandeling 1
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, katerim se odziv na zdravljenje zmanjša, morda lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja zdravila Entyvio v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne.
Dutch: Bij patiënten die een respons hadden op behandeling met Entyvio, kunnen corticosteroïden worden verlaagd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z zdravilom Entyvio, se odmerek kortikosteroida morda lahko zmanjša in/ali zdravljenje s kortikosteroidi ukine v skladu s standardnimi smernicami.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten had een voorafgaande therapie met een TNFα-antagonist gefaald.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα neuspešno.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat gelijktijdige toediening van dergelijke middelen geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van vedolizumab.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna uporaba teh zdravil ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko vedolizumaba.
Dutch: De patiënt moet een patiëntenwaarschuwingskaart krijgen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vsak bolnik mora prejeti opozorilno kartico (glejte poglavje 4.2).
Dutch: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinische remissie: Complete Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt ¶Mucosaal herstel: endoscopische subscore van Mayo van ≤ 1 punt
Slovenian: * p < 0,0001 † p ≤ 0,001 ‡ p < 0,05 § Klinična remisija: celotna ocena Mayo ≤ 2 točk, nobena posamezna podocena > 1 točke ¶ Celjenje sluznice: endoskopska podocena Mayo ≤ 1 točke
Dutch: Hoewel geen systemisch immunosuppressief effect werd waargenomen bij gezonde personen, zijn de effecten op de functie van het systemische immuunsysteem bij patiënten met een inflammatoire darmziekte niet bekend.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Zaradi odsotnosti vezave vedolizumaba na moško reproduktivno tkivo pri opicah in človeku in ohranjeni plodnosti samcev, opaženi pri miših z izbitim genom za integrin β7 ("β7 integrin-knockout mice"), vpliva vedolizumaba na moško plodnost ne pričakujemo.
Dutch: De vorming van anti-vedolizumabantilichamen wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van vedolizumab en minder klinische remissie.
Slovenian: Nastanek protiteles proti vedolizumabu je povezan s povečanim očistkom vedolizumaba in nižjimi stopnjami klinične remisije.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn
Slovenian: Indukcija remisije Crohnove bolezni
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je volumen porazdelitve vedolizumaba približno 5 litrov.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Slovenian: • Infuzijo zdravila vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient te garanderen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Entyvio zullen voorschrijven/gebruiken, vóór lancering een artsendossier aangeleverd krijgen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
Slovenian: V teh časovnih točkah se klinična remisija med zdravljenimi skupinami klinično ni pomembneje razlikovala.
Dutch: • Patiënten behandeld met Entyvio moeten worden opgevolgd voor elk nieuw optreden of verergeren van neurologische klachten en symptomen zoals hieronder opgenoemd: o Progressieve verzwakking aan één zijde van het lichaam of onhandigheid van de ledematen o Verstoord zicht o Verandering in denken, geheugen en oriëntatie, leidend tot verwarring en persoonlijkheidsveranderingen
Slovenian: • Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Entyvio, je treba spremljati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot so: o progresivna oslabelost ene strani telesa ali okornost udov, o motnje vida, o spremembe v mišljenju, spominu in orientaciji, ki vodijo do zmedenosti in osebnostnih sprememb.