FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: In-nuqqas ta' detezzjoni ta' virus li fih sostituzzjoni assoċjata mar-reżistenza ma jindikax li l-virus reżistenti m'għadux preżenti f'livelli klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivåer.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Viekirax u dasabuvir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vanligvis var forbundet med ribavirin (f.eks. kvalme, insomni, anemi) forekom sjeldnere hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir uten ribavirin og ingen pasienter (0/588) seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkningene.
Maltese: N=7 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N=7 % (n)
Maltese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* għal 12-il ġimgħa
Norwegian Bokmål: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uker Behandlingsnaive
Maltese: 3. Ciclosporin 100 mg mogħti waħdu, 10mg mgħoti ma' Viekirax u 30 mg mogħtijama' Viekirax + dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 100 mg dosert alene, 10 mg administrert med Viekirax og 30 mg administrert med Viekirax + dasabuvir.
Maltese: (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Norwegian Bokmål: TYROIDEAHORMONER levotyroksin
Maltese: u dasabuvir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Norwegian Bokmål: Varigheten av paritaprevir, ombitasvir, og dasabuvir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS3, NS5A, og NS5B ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2b studier.
Maltese: ↑ nifedipine
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ nifedipin
Maltese: Paritaprevir kellu valur EC50 ta' 5.3 nM meta mqabbel mal-linja taċ-ċelloli replicon 2a-JFH-1, u l-valuri EC50 ta' 19, 0.09, u 0.68 nM meta mqabbel mal-linji taċ-ċelloli ta' replicon li fihom NS3 minn iżolat kull wieħed tal-ġenotip 3a, 4a, u 6a,
Norwegian Bokmål: Paritaprevir hadde en EC50-verdi på 5,3 nM mot 2a-JFH-1-replikon-cellelinje, og EC50-verdier på 19, 0,09 og 0,68 nM mot replikon cellelinjer som inneholdt NS3 fra ett isolat hver av henholdsvis genotype 3a, 4a, og 6a.
Maltese: ↑ colchicine
Norwegian Bokmål: ↑ kinidin
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn
Norwegian Bokmål: Y93H, Y93N eller M28V i kombinasjon med Q30R reduserte aktiviteten til ombitasvir med mer enn 42 802 ganger.
Maltese: Negattiv
Norwegian Bokmål: Negativ
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Norwegian Bokmål: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år
Maltese: L-Olanda tel: fax:
Norwegian Bokmål: Nederland tel: faks:
Maltese: ≥35 snin
Norwegian Bokmål: ≥35 år
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 og etanol, vannfri
Maltese: *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: *Ikke-stratifisert logrank-test
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situhybridisering" (FISH).
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Norwegian Bokmål: ≤2 cm
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Norwegian Bokmål: †Stratifisert logrank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Maltese: FORMULAZZJONI
Norwegian Bokmål: FORMULERING
Maltese: (95%CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Maltese: Lott:
Norwegian Bokmål: EXP:
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaxel pluss trastuzumab1 n=92
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primære G-CSF profylakse (n = 421) n (%)
Maltese: ≥50 snin
Norwegian Bokmål: ≥50 år
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Etanol, vannfri Polysorbat 80
Maltese: (95%CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: (95 % KI) *p-value
Maltese: Kaxxa tal-Kartun 80 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 80 mg
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksrubicin og cyclofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyclofosfamid CI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 4
Maltese: Kaxxa tal-Kartun 20 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 20 mg
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU * Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) ** Logrank-test *** Chi-square-test
Maltese: G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805) Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: (GEICAM 9805) Uten primære G-CSF profylakse (n = 111) n (%)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%)
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95% KI 0,56-0,90; "log rank test" p=0,004.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt respiratorisk distressyndrom, interstitiell pneumoni og lungefibrose er sjelden rapportert.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (Grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaxel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel monoterapi); p=0,0058.
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde 32 % lavere risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68, 95 % CI (0,49--0,93), p=0,01).
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaxel.
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Norwegian Bokmål: CYTOTOKSISK
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu kkurati b'docetaxel (T) (75
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m²
Maltese: *p-value
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: Anoreksja (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4:
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel wa ħdu).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaxel alene).
Maltese: Stomatite (G3/4:
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4:
Maltese: Sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Nervesystemet
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført),
Maltese: tal-popolazzjoni studjata) fl-istadju propriju tal-analiżi.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av trastuzumab, se egen preparatomtale.
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio"*
Maltese: Docetaxel żied ir-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323)
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin,
Maltese: Prostate-Specific Antigen
Norwegian Bokmål: **PSA: Prostataspesifikt antigen
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m².
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon
Maltese: Infużjoni Docetaxel
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docefrez
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G3/4:
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija,
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m² hhv. 75 mg/m² docetaxel som monoterapi,
Maltese: Disgewżja /Parosmja
Norwegian Bokmål: Nedsatt smakssans/Parosmia
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija seħħew, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettivament jekk intużax G-CSF.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i respektivt 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Maltese: Newropatija periferali
Norwegian Bokmål: perifer nevropati
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
Maltese: (severa: 0.7%); Deni (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: (alvorlig 0,7 %); feber (G3/4: 1,2 %)
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
Maltese: Pressjoni baxxa (G3/4: Flebite (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: Flebitt (G3/4: 0 %)
Maltese: 95% CI p-value*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Maltese: 500 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal-1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3) u /jew età <35 years).
Norwegian Bokmål: mg/m og og cyklofosfamid 500 mg/m² (539 pasienter i TAC-arm), eller doksrubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m² (521 pasienter i FAC-arm) som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall i henhold til 1998 St. Gallen-vilkår (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ EF og PF og/eller høy histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Maltese: Docefrez hu inkompatibbli ma' tag ħmir jew strumenti tal-PVC.
Norwegian Bokmål: Docefrez er uforlikelig med utstyr eller instrumenter av PVC.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: is-solvent fih 35.4% (w/w) ethanol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol.
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin,
Maltese: 95% CI p-value* †
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi†*
Maltese: Disġewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: < 1 parestesi (G3/4: < 1 %)
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm (2.1%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (2,1 %);
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GHAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Maltese: VCis n = 404
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
Maltese: Dispepsja
Norwegian Bokmål: dyspepsi
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi / myelodysplastisk syndrom
Maltese: ingħataw (CRT), skont il-protokol (PF/CRT).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ikkeprogredierende sykdom fikk CRT i henhold til protokoll (PF/CRT).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat ikun fih 24 mg ta' docetaxel (anhydrous).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av konsentratet 24 mg docetaxel (anhydrat).
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Maltese: PF).
Norwegian Bokmål: Tlf.
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Maltese: Rimettar (G3/4: 8.4%) Dijarea (G3/4: 6.8%);
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 8,4 %) Diaré (G3/4: 6,8 %);
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta' docetaxel, li tikkorrispondi ma' volum li jista' jinġibed ta' madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ~ 24 mg/ml docetaxel, som tilsvarer et ekstraherbart volum på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Maltese: Disgewżja;
Norwegian Bokmål: Obstipasjon;
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferali tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 77 måneder forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter som fikk docetaxel, doksrubicin og cyklofosfamid, i GEICAM 9805-studien.
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: NA)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Venøse lidelser
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2%) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9%) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Maltese: Sopravivenza totali wara 5 snin kienet kibret b'mod sinifikattiv b'TAC meta mqabbla ma' FAC (87% kontra 81% rispetivament) li tfisser riskju assolut tal-mewt imnaqqas b'6% (p = 0.008).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (87 % hhv. 81 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 6 % (p=0,008).
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%); Dijarea (G3/4: 1.7%);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon stomatitt (G3/4: 1,7 %); oppkast (G3/4: 0,8 %); diaré (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Maltese: Polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Maltese: Analiżi statistika
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Maltese: Sottogruppi
Norwegian Bokmål: Undergrupper
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n = 94
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 februar 2017
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situ hybridisering" (FISH).
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil
Maltese: Esofaġite (severa:
Norwegian Bokmål: Øsofagitt (alvorlig:
Maltese: Disturbi respiratorji
Norwegian Bokmål: Respiratoriske lidelser
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazardratio (TAC/FAC)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Norwegian Bokmål: • pneumoni (infeksjon i lungene).
Maltese: Accord Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2012
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazardratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,560,90; "log rank-test" p = 0,004.
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Norwegian Bokmål: Prednison og deksametason
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Maltese: *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: *Ikke-stratifisert log rank-test
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord inneholder etanol (alkohol)