FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á þunguðum konum sem nota cabozantinib.
German: Daher kann Cabozantinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten P-gp-Substraten potenziell erhöhen.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun cabozantinibs hjá eldra fólki (≥ 65 ára).
German: Der Anteil an Patienten, die unabhängig von einer Strahlentherapie oder anderen Lokaltherapie eine nicht im Protokoll vorgeschriebene systemische antitumoröse Therapie (NPACT) erhielten, betrug 26 % im Cabozantinib-Arm vs. 33 % im Placebo-Arm. Patienten, die diese Therapien erhielten, mussten die Studienbehandlung abbrechen.
Icelandic: Tíðni altækrar meðferðar, annarrar en geislameðferðar, og staðbundinnar meðferðar sem beindist gegn lifur og ekki var samkvæmt rannsóknaráætlun (non-protocol anticancer therapy, NPACT) var 26% í hópnum sem fékk cabozantinib en 33% í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL" auf der einen und „20" auf der anderen Seite.
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar án skoru og merktar með „XL" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
German: Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. dauerhaftes Absetzen von Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar umtalsverðar aukaverkanir frá meltingarvegi koma fram (sjá töflu 1).
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
German: Cabozantinib zeigte in einer Standardbatterie von Genotoxizitätsassays kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun í stöðluðum prófunum á eiturverkunum á erfðaefni.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
German: Tel: +372 60 15 540
Icelandic: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
German: Klarzellkomponente wurden 1:1 randomisiert, um CABOMETYX (N=79) oder Sunitinib (N=78) zu erhalten.
Icelandic: TKI) var slembiraðað (1:1) til að fá CABOMETYX (N=330) eða everolimus (N=328).
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollten Cabozantinib ausgesetzt und supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal hætta meðferð með cabozantinibi og hefja stuðningsmeðferð.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten RCC-Patienten (CABOSUN) wurde bei 73 % (57/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 10 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um niðurgang hjá 73% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (57/78); tilvik af gráðu
German: Patienten (N=658), die ein fortgeschrittenes RCC mit einer Klarzellkomponente aufwiesen und die zuvor mindestens einen VEGF-RezeptorTyrosin-Kinase-Inhibitor (VEGFR TKI) erhalten hatten, wurden randomisiert (1:1) mit CABOMETYX (N=330) oder Everolimus (N=328) behandelt.
Icelandic: Sjúklingum (N=658) með langt gengið nýrnafrumukrabbamein með glærufrumuþætti (clear cell component) sem áður höfðu fengið að minnsta kosti 1 týrósínkínasahemil á VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka (VEGFR
German: (ausgenommen sind klinisch nicht relevante Laborwertabnormitäten)
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 (nema rannsóknastofufrávik sem ekki eru klínískt marktæk)
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst u.þ.b. á degi
German: 20 Monate.
Icelandic: 20 mánuðir.
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
Icelandic: Beðið í aðra viku
German: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
German: Pyridoxin (Vitamin B6):
Icelandic: Pýridoxín (B6-vítamín):
German: Es müssen Handschuhe getragen werden.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
German: Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Icelandic: Næsti skammtur minnkaður um 25%.
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
German: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
German: In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
German: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
German: Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
Icelandic: ○C og ANC < 1.000/mm
German: Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
German: Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
German: Gelegentlich  1/1.000, < 1/100
Icelandic:  1/1.000 til < 1/100
German: Fieber ≥ 38
Icelandic: Hiti ≥ 38
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
German: 3 an den Tagen 1, 4, 8, und 11 alle drei Wochen angewendet.
Icelandic: 4, 8 og 11 á þriggja vikna fresti.
German: Caelyx enthält Sojaöl und Natrium
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu og natríum
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
German: Wird bei Patienten diese Nebenwirkung beobachtet, tritt sie in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen auf.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
German: Die finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
German: Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) - siehe Abschnitt 4.3.
Icelandic: Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) - sjá kafla 4.3.
German: Zustand des Patienten
Icelandic: Ástand sjúklings
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
German: Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
German: An einem beliebigen Tag der Anwendung nach Tag 1 jedes Zyklus:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Icelandic: Á milli innrennslisskammta getur eftirfarandi gerst:
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.
German: Dies kann dann über eine Dauer von 60 oder 90 Minuten infundiert werden wie unter Abschnitt 4.2 genauer beschrieben.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
German: Nach Verdünnung:
Icelandic: Eftir þynningu:
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
Icelandic: Varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem hafa fengið önnur antracýklín.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE)
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE))
German: Caelyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur lítið magn hvítra blóðkorna valdið alvarlegum sýkingum.
German: Wenn Caelyx allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 30 ml/mín.
German: Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
German: Herpes simplex, Herpes zoster
Icelandic: Áblástur (herpes simplex), ristill (herpes zoster)
German: In klinischen Studien vorher nicht berichtet
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
German: Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
Icelandic: Ef gallrauði er > 3 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 50%.
German: Keine Dosismodifikation.
Icelandic: Engar skammtaaðlaganir.
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir koma yfirleitt ekki aftur fyrir eftir fyrstu meðferð með Caelyx (sjá kafla 4.2).
German: Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
German: B-2340 Beerse Belgien
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
German: Alle Schweregrade n=318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
German: In den sieben bewerteten Fällen wurden 4 Fälle mit Kausalität „wahrscheinlich" und ein Fall mit Kausalität „möglich" eingestuft.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
German: Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
German: Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
German: Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad 3) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt væg, en alvarleg (3. stigs) tilfelli voru skráð hjá 1719,5% sjúklinga.
German: Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
German: Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad 3/4) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
Icelandic: Algengu alvarlegu aukaverkanirnar (3./4. stigs) hjá báðum hópunum stóðu yfir í að meðaltali 30 daga eða skemur.
German: Datum der Zulassung: 21. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren oder Therapieabbruch gemäß ärztlichem Rat
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti eða meðferð stöðvuð samkvæmt mati læknis
German: Doxorubicin wird verfügbar, nachdem die Liposomen aus den Gefäßen ausgetreten und in das Gewebekompartiment eingetreten sind.
Icelandic: Doxórúbicín losnar eftir að lípósómin hafa farið út úr æðakerfinu og inn í vefi.
German: Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þið finnið fyrir þreytu eða syfju vegna meðferðar með Caelyx.
German: Caelyx wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum.
German: Um das Risiko für mit der Infusion einhergehende Reaktionen zu minimieren, sollte die Anfangsdosis mit einer Rate verabreicht werden, die nicht höher als 1 mg/Minute ist (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum, ætti að gefa byrjunarskammtinn með hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu (sjá kafla 4.2).
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Icelandic: Ennfremur varð einungis einn sjúklingur (sem fékk heildarskammt af antracýklíni 944 mg/m2) að hætta í meðferð vegna klínískra einkenna hjartabilunar.
German: Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnin er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
German: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
German: Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 - 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
German: Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Kaposi-sarkmein (sjá kafla 4.8).
German: Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur valdið þreytu, og fækkun blóðflagna í blóði getur aukið hættuna á blæðingum.
German: Grad 3 (Blasenbildung, Ulzeration oder Schwellung, die Gehen oder normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen; Tragen von normaler Kleidung ist nicht möglich)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
German: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
German: Die für Tag 4 vorgesehene Anwendung beider Arzneimittel kann je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden hinausgeschoben werden.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
German: Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie kann plötzlich, ohne vorherige EKG-Veränderungen, und auch einige Wochen nach Abschluss der Therapie auftreten.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
German: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (herpes zoster)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Rötung, Schwellung sowie Ausschlag an den Hand- und Fußballen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - roði, bólga og sár í lófum og iljum.
German: Grad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, die tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigen)
Icelandic: Stig 1 (vægur húðroði, bólga eða hreistrun sem truflar ekki dagleg störf)
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2°C til 8°C.
German: Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
German: Mammakarzinom n=404
Icelandic: Brjóstakrabbamein n=404
German: Grad 3/4** n=318
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
German: Die folgenden am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten häufiger unter Doxorubicin als unter Caelyx auf: Übelkeit (53% vs. 37%; Grad 3/4 5% vs. 3%), Erbrechen (31% vs. 19%; Grad 3/4 4% vs. weniger als 1%), jegliche Alopezie (66% vs. 20%), vorhersehbare Alopezie (54% vs. 7%) und Neutropenie (10% vs. 4%; Grad 3/4 8% vs. 2%).
Icelandic: Skýrt var frá eftirfarandi algengum aukaverkunum oftar eftir notkun doxórúbicíns en Caelyx: ógleði (53% á móti 37%; 3./4. stigs 5% á móti 3%), uppköstum (31% á móti 19%; 3./4. stigs 4% á móti minna en 1%), einhverju hárlosi (66% á móti 20%), greinilegu hárlosi (54% á móti 7%) og daufkyrningafæð (10% á móti 4%; 3./4. stigs 8% á móti 2%).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI: 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
German: Der Bereich des Billingham-Kardiotoxizitäts-Index betrug Grad 0-1,5.
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
German: Innerhalb der ersten 15 Minuten wurden langsam 5% der Gesamtdosis infundiert.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti
German: Woche 5
Icelandic: 5. vika
German: Einige dieser Anomalien können mit der eigentlichen HIV-Infektion und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Icelandic: Sumt af ofantöldu kann að vera tengt HIV-sýkingunni en ekki meðferðinni með Caelyx.
German: ** Nebenwirkungen der Grade 3/4 basieren auf der Beschreibung aller Schweregrade mit einer Gesamtinzidenz  5% (siehe
Icelandic: ** 3./4. stigs aukaverkanir byggjast á alvarleikastigum með heildartíðni ≥ 5% (sjá aukaverkanir taldar upp í fyrsta dálki).
German: Eine ähnliche aber weniger heftige Reaktion wurde bei Hunden, die mit Caelyx und Standard-Doxorubicin behandelt wurden, beobachtet.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
German: Für häufige Nebenwirkungen, die eine Modifikation der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung notwendig machen siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi algengar aukaverkanir sem leiddu til þess að breyta þurfti skömmtum eða hætta meðferð.
German: Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs. 5%).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (7% á móti 5%).
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Icelandic: Pýrídoxín í skömmtunum 50-150 mg á dag ásamt barksterum hefur verið notað fyrirbyggjandi og sem meðferð við handafótaheilkenni, hins vegar hafa þessar meðferðir ekki verið metnar í III. stigs rannsóknum.
German: Sehr selten wurden auch Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur rykkjakrampi komið fram í tengslum við innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.8).