FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en tenofovirdisoproxilfosfaat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фосфат, еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers
Bulgarian: HMG Co-A редуктаза инхибитори:
Dutch: Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Bulgarian: С противовирусни Елбасвир/Гразопревир + Ефавиренц
Dutch: AUC: ↓ 83% (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 tot ↓ 90)
Bulgarian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 до ↓ 90) (индукциа на метаболизма)
Dutch: Atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine.
Bulgarian: Атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин.
Dutch: Raltegravir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d./-)
Dutch: De waarden voor Test en Referentie zijn: gemiddelde (% variatiecoëfficient) GMR = geometric leastsquares mean ratio, BI = betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: GMR=средно геометрично съотношение на най-малките квадрати, CI=доверителен интервал
Dutch: Bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil:
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с употребата на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил:
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek 600 mg efavirenz per dag kregen, zijn vaak bijwerkingen gemeld met inbegrip van, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Bulgarian: Симптоми, включващи, но не ограничаващи се до замаяност, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани нежелани реакции при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно в клинични проучвания.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Dutch: Bij hervatting van de therapie met de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се използване на подходящи антихистамини и/или кортикостероиди при повторното лечение с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de CPT-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Bulgarian: Единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил е приложена на пациенти, неинфектирани с HIV, с различна степен на чернодробно увреждане, определена съгласно CPT класификацията.
Dutch: Tacrolimus/emtricitabine/ tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Bulgarian: Такролимус/емтрицитаб ин /тенофовир дизопроксил (0,1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Bulgarian: Zentiva с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор към елбасвир/гразопревир.
Dutch: Hoe ziet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и какво съдържа опаковката
Dutch: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Bulgarian: Ефавиренц + ламивудин/зидовудин
Dutch: AUC: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 tot ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52)
Bulgarian: AUC: ↓ 37% (↓ 17 до ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 до ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 до ↓ 52)
Dutch: Naast hormonale anticonceptiva moet een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод на контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Bulgarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до ↑ 10)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva (ефавиренц 600 mg, емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил
Dutch: Na orale toediening wordt emtricitabine uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
Bulgarian: емтрицитабин има висока степен на разпределение в организма.
Dutch: Zentiva gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете по време на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително през устата (хапче) или други хормонални контрацептиви, импланти, инжектиране).
Dutch: De inname van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е оценена при наличие на храна.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atovaquon/proguanil en Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното приложение на атовакуон/прогуанил с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се избягва.
Dutch: Methadon/ tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон/тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Bulgarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 до ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 до ↓ 61)
Dutch: Raltegravir/ emtricitabine
Bulgarian: Ралтегравир/ емтрицитабин
Dutch: Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Bulgarian: Важат същите препоръки, както при възрастни (вж. по-горе).
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Германия
Dutch: ETIKET OP FLES EN KARTONNEN DOOS
Bulgarian: Етикет на бутилката и картонената опаковка
Dutch: week 192
Bulgarian: Седмица 192
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Bulgarian: • оток на лицето, устните, езика или гърлото
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области(доза в mg)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van vochtigheid.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
Dutch: • Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.
Bulgarian: Срокът на годност след първоначално отваряне е 60 дни.
Dutch: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Bulgarian: EU/1/16/1127/002
Dutch: Gebruik binnen 60 dagen na eerste opening.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след първоначалното отваряне.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да помогне за защитата на таблетките Ви.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Bulgarian: Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приемате.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на пациенти в юношеска възраст
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява риска от развитието на резистентност към лечението.
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Bulgarian: Тези адаптирания на интервала на прилагане не са потвърдени от клинични проучвания.
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Tenofovir disoproxil Zentiva neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Bulgarian: След перорално приложение, терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу ХИВ-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу ХИВBaL в първични моноцити/макрофаги.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете.
Dutch: • zich zwak voelen
Bulgarian: • чувство за слабост.
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij adolescenten moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Bulgarian: Брошурите за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Bulgarian: *Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data- cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Bulgarian: Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Bulgarian: Липсата на HBsAg при този участник е потвърдена при следващата визита.
Dutch: EU/1/16/1127/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmomhulde tabetten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Bulgarian: Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
Dutch: • zich moe voelen,
Bulgarian: • умора,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Bulgarian: 15 септември 2016 г.
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Dutch: De K65R-mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48-ма седмица.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Bulgarian: Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по голямо до 96 седмици.
Dutch: De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot verschijning van 8 weken, de verhogingen verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
Bulgarian: Повишенията на ALT са имали медиана на времето до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на ALT.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции и/или лечението на хроничен хепатит
Dutch: Open de flessen door de kindveilige dop naar beneden te drukken en draai hem tegen de wijzers van de klok in.
Bulgarian: Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Dutch: 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Dutch: Daarvan hadden 3 patiënten een klinisch betekenisvolle afname van geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: От тях, при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Bulgarian: Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции и 5.1).
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Bulgarian: Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля,четете се чете
Dutch: De fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel (in een houder).
Bulgarian: Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в опаковка).
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde HIV-behandelrichtlijnen.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на ХИВ.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 bleven respectievelijk 77% en 61% van de patiënten tot en met week 384 aan het onderzoek deelnemen.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61 % от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало ХИВ заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Dutch: De meeste patiënten hadden genotype C (43,8%) of D (41,6%), terwijl genotypes A en B in een lagere en vergelijkbare frequentie voorkwamen (elk 6,7%).
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с пониска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E-substitutie in het virus.
Bulgarian: При един пациент в групата на тенофовир дизопроксил се е появило К70Е заместването във вируса.
Dutch: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Bulgarian: 96б 144д 192з 240й 288м 384o 96в 144е 192и 240к 288н 384п
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geschikt voor:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva е подходящ за:
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Tenofovir disoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ook worden overwogen nadat stabiele virologische suppressie is bereikt (d.w.z. gedurende ten minste 3 jaar), mits serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Bulgarian: Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с ХИВ-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores alleen beschikbaar voor een beperkte groep patiënten met overeenkomende referentiegegevens b Secundair eindpunt tot en met week 48
Bulgarian: NA = неприложимо a Z-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдвоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Bulgarian: Тенофовир може да се отстрани чрез хемодиализа; медианният хемодиализен клирънс на тенофовир е 134 ml/min.
Dutch: In concentraties van maximaal 300 µmol/l heeft tenofovir evenmin effect getoond op de synthese van mitochondriaal DNA of de productie van melkzuur in in-vitro-bepalingen.
Bulgarian: При концентрации до 300 μmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax-waarde en AUCtau-waarde zijn respectievelijk 0,38 ± 0,13 μg/ml en 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg h/ml.