FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Estonian: Nityri ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeiten nach 2, 4 und 6 Jahren der Nitisinonbehandlung sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Elulemuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
German: Es liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenbzw.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosgalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Patienten, die während der Nitisinonbehandlung Sehstörungen aufweisen, müssen unverzüglich von einem Augenarzt untersucht werden.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad ravi ajal nitisinooniga nägemishäired, tuleb viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Estonian: Nityri toimeaine on nitisinoon.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Estonian: Nityr tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
German: Elms Industrial Estate Bedford
Estonian: Elms Industrial Estate
German: Enthält Lactose
Estonian: Sisaldab laktoosi
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Estonian: Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
German: Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped on keha valkude „ehituskivid"), moodustades kahjulikke aineid.
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Tabletten
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 tabletti
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Estonian: Sagedad silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
German: Nityr enthält Lactose
Estonian: Nityr sisaldab Laktoos
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Nityri võtmise
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Estonian: Enne Nityri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern , danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient säilitada pudelit pärast esmakordset avamist kuni 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Estonian: 23 tervel vabatahtlikul, kellele manustati ühekordne annus Nityri tablette (10 mg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 59 tundi (vahemik 41...74 tundi).
German: Allerdings kann es, zusätzlich zu den oben genannten Tests, während der Einleitung der Therapie, nach dem Wechsel von einer zweimal täglichen auf eine einmal tägliche Dosierung oder bei Eintreten einer Verschlechterung erforderlich sein, alle verfügbaren biochemischen Parameter engmaschig zu überwachen (d. h. Succinylaceton-Plasmaspiegel, 5-Aminolaevulinat (ALA)-Urinspiegel und Erythrozytenporphobilinogen (PBG)-Synthaseaktivität).
Estonian: Lisaks eespool nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (st plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Estonian: Valged kuni beežid ümmargused (7 x 2,3 mm) lamedad tabletid, millel võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ja mille ühel küljel on märgistus „10" ja teisel küljel „L".
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Estonian: Tabletid on valged kuni beežid, ümmargused ja lamedad; neil võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ning ühel küljel on märgistus „L" ja teisel küljel „10".
German: Während der regelmäßigen Überwachung ist eine Beobachtung des Succinylacetonspiegels im Urin, der Leberfunktionsprüfungswerte und der Alpha-Fetoprotein-Spiegel erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni analüüse ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Nityri säilitada
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Ärge võtke Nityri - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Estonian: Soovitatav algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg/kg kehakaalu kohta suukaudselt.
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Nityr mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Nityr koos toiduga Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma kogu ravikuuri ajal.
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
Estonian: Nityr 10 mg tabletid nitisinoon
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt oluline vähenemine poegade elulemuses ja kasvus võõrutusperioodil, kui ekspositsioon oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga silmade kontrollimiseks.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Estonian: Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.
German: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Estonian: Kuidas Nityri võtta
German: 3 Jahre
Estonian: 4 aastat
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nityr beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Nityri võtmist
German: Augenprobleme könnten darauf hindeuten, dass die Ernährungseinschränkungen nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiim ei ole piisava kontrolliga.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Beim Kaninchen induzierte Nitisinon einen dosisabhängigen Anstieg von Missbildungen (Nabelhernie und Gastroschisis) ab einer 2,5-fachen maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosierung (2 mg/kg/Tag).
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimesel soovitatav annus (2 mg/kg ööpäevas).
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Estonian: 75 ml kandiline HDPE-pudel, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel polüpropüleenkork.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Estonian: HT-1'ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa neelata terveid Nityri tablette, on soovitatav võtta muid nitisinooni sisaldavaid ravimvorme.
German: Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen an Ihren Augen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse an einer Gruppe von 207 HT-1-Patienten wurde eine Clearance von 0,0956 l/kg Körpergewicht/Tag und eine Halbwertzeit von 52,1 Stunden ermittelt.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning 52,1 tundi.
German: Erhöhte Tyrosinkonzentrationen wurden mit Nebenwirkungen des Auges wie etwa Hornhauttrübungen und Hyperkeratoseläsionen in Verbindung gebracht.
Estonian: Türosiini tasemete tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nityr darf nicht eingenommen werden").
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke Nityri".
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern, danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Estonian: Pärast pudeli avamist võib ravimit säilitada 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie),
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia),
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Estonian: < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Estonian: Lapsed, kellel on raske tablette neelata, võivad kasutada teisi ravimvorme.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna suukaudselt.
German: Durch die Hemmung des normalen Tyrosinabbaustoffwechsels bei Patienten mit HT-1 verhindert Nitisinon die Ansammlung der toxischen Zwischenprodukte Maleylacetoacetat und Fumarylacetoacetat.
Estonian: Tänu normaalse katabolismi inhibeerimisele HT-1'ga patsientidel hoiab nitisinoon ära toksiliste vaheühendite, maleüülatsetoatsetaadi ja fumarüülatsetotatsetaadi akumuleerumise.
German: Die klinische Studie war unverblindet und nicht kontrolliert.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nityr 10 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nityr 10 mg Tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nityr 10 mg tabletid
German: In der Originalflasche zum Schutz vor Licht lagern.
Estonian: Hoida originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Zum Schutz vor Licht in der Originalflasche lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
German: Verminderung der Granulozyten (Granulozytopenie).
Estonian: teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Estonian: ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
German: Eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht/Tag kann erforderlich sein, wenn die Auswertung aller biochemischen Parameter dies nahelegt.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab alla 120 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nityr eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
Estonian: Juhuslikult sissevõetud nitisinoon põhjustab türosiini taseme tõusu isikul, kes on tavalisel toidul ilma türosiini ja fenüülalaniini piiramiseta.
German: Was Nityr enthält - Der Wirkstoff ist Nitisinon - Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon - Die sonstigen Bestandteile sind Glyceroldibehenat und Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni ABIAINED Sisaldab laktoosi; lisateavet vt pakendi infolehel.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Estonian: Tabletid on kandilises plastpudelis, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel kork.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
German: Dosiseinstellung
Estonian: MANUSTAMISVIIS
German: Zum Schutz vor Licht in der Originalflasche lagern.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nityr 10 mg Tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nityr 10 mg tabletid nitisinoon suukaudne
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Nivestim (Filgrastim)
Estonian: Nivestim (filgrastiim)
German: Weitere Informationen zu Nivestim finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Estonian: Lisateave Nivestimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nivestimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Nivestim erhielt am 8. Juni 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Nivestim on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. juunil 2010.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nivestim kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nivestimi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Nivestim ja milleks seda kasutatakse?
German: Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
Estonian: Mis riskid Nivestimiga kaasnevad?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nivestim werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Nivestimi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Warum wurde Nivestim zugelassen?
Estonian: Miks Nivestim heaks kiideti?
German: Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Nivestim on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on siin.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Nivestim gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab Nivestimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Nivestimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Nivestimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie mit 279 erwachsenen weiblichen Patienten mit Brustkrebs, die mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, dass Nivestim mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Estonian: Lisaks näitas uuring 279 rinnavähiga täiskasvanud naispatsiendil, keda raviti vähiravimitega, et Nivestim on võrreldav võrdlusravimiga Neupogen.
German: Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Estonian: Lisaks võib Nivestimi kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata neil rakkudel luuüdist vabaneda.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Nivestim hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neupogen sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Nivestim struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neupogeniga ning Nivestim jaotub organismis samamoodi.
German: Die Sicherheit von Nivestim wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Neupogen vergleichbar angesehen.
Estonian: Nivestimi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neupogeni kõrvalnähtudega.
German: Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Estonian: Nivestimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivestim (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Estonian: Nivestimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik, luuja lihasevalu, aneemia (vere punaliblede vähesus), oksendamine ja iiveldus.