FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
Greek: Συνολικά, 30 γυναίκες σύντροφοι συμμετείχαν στη μελέτη.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Greek: ** Σημείωση: 22 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
Greek: Οι ασθενείς ωστόσο παρακολουθήθηκαν για έως και 36 εβδομάδες.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, τα συν-κύρια τελικά σημεία ήταν:
Italian: Riferimentob Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5
Greek: Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5
Italian: Devono essere disponibili misure d'emergenza per il trattamento di potenziali reazioni allergiche.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Greek: Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p<0,001).
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης είναι άγνωστος.
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Punteggi più elevati indicano sintomi più gravi
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες αντιπροσωπεύουν χειρότερα συμπτώματα
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
Greek: Όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μη ανθρώπινης πρωτεΐνης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στη θεραπευτική πρωτεΐνη.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Italian: Non sono stati effettuati studi di eliminazione.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
Italian: • Xiapex è somministrato come parte di un ciclo di trattamento.
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Italian: Mantenere la pressione per 30 secondi, quindi rilasciarla.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια απελευθερώστε.
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Greek: Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν <29 ng/ml και <71 ng/ml, αντίστοιχα.
Italian: Si deve rimuovere il tappo di plastica da entrambi i flaconcini.
Greek: Τα πλαστικά αποσπώμενα καπάκια πρέπει να αφαιρεθούν και από τα δύο φιαλίδια.
Italian: L'obiettivo è sempre quello di depositare l'intera dose all'interno della placca.
Greek: Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, si assicuri che il medico:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος όσον αφορά στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: • se è allergico alla collagenasi di Clostridium histolyticum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από clostridium histolyticum ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Questi dati sono compatibili con il profilo di sicurezza a lungo termine di Xiapex e confermano il mancato riscontro di nuovi rischi di sicurezza durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του Xiapex επιβεβαιώνοντας ότι δεν αναγνωρίστηκαν νέοι κίνδυνοι ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Italian: • Afferri il pene con una mano.
Greek: • Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι.
Italian: La sieropositività agli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e anti-AUX-II è stata, inoltre, mantenuta.
Greek: Επιπλέον, η οροθετικότητα για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II διατηρήθηκε.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα σε κανένα δοσολογικό επίπεδο.
Italian: Tutte le articolazioni
Greek: Όλες οι αρθρώσεις
Italian: • sensazione di calore
Greek: • αίσθηση θερμού
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della contrattura fino a 5° o inferiore (Ultima iniezione)
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε μείωση της σύσπασης σε 5° ή λιγότερο (Τελευταία ένεση)
Italian: Altri medicinali e Xiapex
Greek: Άλλα φάρμακα και Xiapex
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2016
Italian: Una grave reazione allergica è stata segnalata come non comune (1 caso).
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση).
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
Greek: Για κάθε άτομο για το οποίο επιλέχθηκε ένα δείγμα Εβδομάδας 12, τα αντίστοιχα δείγματα Εβδομάδας 6, 18, 24 και 52 αναλύθηκαν εάν ήταν επίσης θετικά για δεσμευτικά αντισώματα.
Italian: • Il medico le mostrerà come allungare e raddrizzare delicatamente il pene nel modo corretto.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό τρόπο.
Italian: • perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione
Greek: • ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλευθούν γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 ετών (εύρος 33 έως 89 ετών) και 80% των ασθενών ήταν άνδρες.
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
Italian: • sapore sgradevole
Greek: • δυσάρεστη γεύση
Italian: Si ricordi di chiedere al medico quando è possibile ritornare alle attività abituali in seguito a trattamento con Xiapex.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Italian: a Un'articolazione è stata considerata compresa in un intervallo se la durata della valutazione rientrava nell'intervallo.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την κίνηση του υπό θεραπεία δακτύλου για μία ημέρα, ενώ δεν είναι σπάνιο σε μερικούς ασθενείς το δάκτυλο να ισιώσει μόνο του.
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
Greek: Νόσος του Peyronie Αυτή η πάθηση δεν εμφανίζεται σε γυναίκες.
Italian: Per le placche larghe solo pochi millimetri, il percorso di retrazione della siringa può essere minimo.
Greek: Για πλάκες που είναι πλάτους μόνο μερικών χιλιοστών, η απόσταση της απόσυρσης της σύριγγας μπορεί να είναι πολύ ελάχιστη.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι θεραπείας.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις βαθμολογίες διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF).
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 4,9 έτη (εύρος 2,0 έως 27,9 έτη).
Italian: L'efficacia clinica nello studio AUX-CC-862 è stata simile a quella segnalata negli studi CORD I e CORD II.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
Italian: Interventi chirurgici post-trattamento
Greek: Χειρουργική επέμβαση μετά τη θεραπεία
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν θετικούς τίτλους για αντισώματα αντι-AUX-I (97,9%) και αντισώματα αντι-AUX-II (97,5%) 60 ημέρες μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις.
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-867, τα περισσότερα (85%) άτομα έλαβαν τοπική αναισθησία πριν από τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Italian: Intervallo di follow up (giorni)
Greek: Διάστημα παρακολούθησης (ημέρες)
Italian: Le Figure 1 e 2 hanno uno scopo esclusivamente illustrativo e potrebbero non rappresentare in modo preciso le strutture anatomiche del singolo paziente.
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
Italian: • difficoltà a respirare
Greek: • πρόβλημα με την αναπνοή
Italian: -17,2% b
Greek: -17,2% β
Italian: Per i pazienti con rischio aumentato di frattura, ad esempio quelli affetti da osteopenia/osteoporosi, è necessaria una particolare cautela durante la procedura di manipolazione.
Greek: Για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος, π.χ. ασθενείς με οστεοπενία/οστεοπόρωση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χειρισμού.
Italian: Tutti i livelli plasmatici sono stati inferiori al limite quantificabile nei 30 minuti successivi alla somministrazione.
Greek: Όλα τα επίπεδα πλάσματος ήταν κάτω από τα όρια της ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών μετά τη δοσολογία.
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
Greek: 1Δε χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της αξιολόγησης της βαρύτητας από τον ιατρό στο αρχικό ποσοστό - πραγματικό παρονομαστή του Ν=247 που χρησιμοποιήθηκε.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti negli Stati Membri, deve implementare, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη Μέλη, θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Italian: L'età mediana era di 58 anni (intervallo compreso tra 23 e 84 anni).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 ετών (εύρος 23 έως 84 ετών).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Xiapex.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Xiapex.
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
Italian: • Lasci andare l'apice del pene e lasci ritornare il pene alla lunghezza originale.
Greek: • Αφήστε το άκρο του πέους σας και αφήστε το πέος σας να επιστρέψει στο κανονικό του μήκος.
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Italian: Si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di reazione allergica dopo l'iniezione di Xiapex:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. "Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας" και "Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας" στο τέλος του Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης ξεκίνησε κατά την ημέρα της επιτυχίας (επίσκεψη μετά την τελευταία ένεση όπου καταγράφηκε η μέτρηση 0° έως 5° για πρώτη φορά).
Italian: Durante il periodo di follow-up di 5 anni non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Italian: In uno studio di fase 3 in aperto, AUX-CC-806, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Xiapex.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3, AUX-CC-806, αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xiapex.
Italian: Come individuare l'area da trattare a) Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare:
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
Italian: Figura 2: Iniezione di Xiapex nella corda in tre fasi.
Greek: Εικόνα 2: Χορήγηση της ένεσης του Xiapex στη χορδή σε τρία βήματα.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας μεταξύ των ατόμων που παρακολουθήθηκαν για 5 έτη μετά την αρχική τους ένεση του Xiapex σε μια προηγούμενη κλινική μελέτη.
Italian: Controllare ancora una volta qual è la corda in cui effettuare l'iniezione.
Greek: Επιβεβαιώστε ξανά τη χορδή στην οποία θα γίνει η ένεση.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad attenersi alle istruzioni impartite per il trattamento (vedere paragrafo 4.2) e a contattare prontamente il proprio medico qualora abbiano problemi a piegare il dito una volta scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις οδηγίες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) και να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό αν δυσκολεύονται να λυγίσουν το δάκτυλο μετά την υποχώρηση της διόγκωσης (συμπτώματα ρήξης τένοντα).
Italian: Tutti i pazienti avevano partecipato e completato lo studio AUX-CC-803 o AUX-CC-804, nel quale avevano ricevuto un placebo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν συμμετάσχει και ολοκληρώσει τις μελέτες AUX-CC-803 ή AUX-CC-804, στις οποίες είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Italian: • Dopo ogni iniezione di Xiapex, il pene può essere fasciato con un bendaggio.
Greek: • Μετά από κάθε ένεση του Xiapex, το πέος σας μπορεί να τυλίγεται με επίδεσμο.
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
Greek: Ηλικιακή κατηγορία (έτη), n (%)
Italian: L'errata iniezione nei tendini, nervi o vasi sanguigni potrebbe causare sanguinamento o danni e lesioni potenzialmente permanenti a tali strutture.
Greek: Η εσφαλμένη ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή βλάβη και πιθανό μόνιμο τραυματισμό σε αυτές τις δομές.
Italian: Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene Raddrizzi delicatamente il pene una volta al giorno.
Greek: Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας Ισιώστε απαλά το πέος σας μία φορά την ημέρα.
Italian: Il medico le dirà quando deve ripresentarsi per sottoporsi a questa procedura.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να επιστρέψετε για τη διαδικασία αυτή.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xiapex possono presentarsi gravi reazioni allergiche, perché contiene proteine estranee all'organismo umano.
Greek: Μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Xiapex, διότι περιέχει πρωτεΐνες που είναι ξένες προς το ανθρώπινο σώμα.
Italian: Il medico non deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo Scad.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να αφαιρέσετε τον επίδεσμο.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
Greek: Οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων πραγματοποιήθηκαν περίπου 24 έως 72 ώρες μετά την ένεση.
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
Greek: Αυτό ονομάζεται ρήξη σηραγγώδους σώματος ή κάταγμα πέους.
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
Greek: ι) Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2 έως 3 mm από την πρώτη ένεση.
Italian: b valore p <0.05.
Greek: Τιμή p <0,05.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano rottura o lesioni dei tendini/ligamenti è stata sottoposta con successo al trattamento chirurgico.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ περιεκτικότητας 2,4% w/w (για τη ρύθμιση του pH)
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Greek: Η μείωση της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.
Italian: Tabella 13: Variabili di efficacia a lungo termine - studio AUX-CC-810 Basalea
Greek: Πίνακας 13: Μεταβλητές μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - μελέτη AUX-CC-810
Italian: Con la somministrazione di Xiapex in un massimo di due corde o articolazioni per visita medica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Κατά τη χορήγηση του Xiapex σε έως και δύο χορδές ή αρθρώσεις ανά επίσκεψη θεραπείας, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: g) Con la punta dell'ago all'interno della placca, iniziare l'iniezione mantenendo una pressione costante per iniettare lentamente il farmaco nella placca.
Greek: ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xiapex:
Italian: Se si sospetta di aver inserito l'ago in un tendine o se si nota parestesia nel paziente, ritirare l'ago e riposizionarlo nella corda.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι η βελόνα έχει εισαχθεί σε τένοντα ή διαπιστωθεί παραισθησία από τον ασθενή, αποσύρετε τη βελόνα και επανατοποθετήστε την μέσα στη χορδή.
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα πλάσματος 15 λεπτά μετά τη διαδικασία ρήξης της πλάκας κατά την Ημέρα 3 (δηλ. 24 ώρες μετά την Ένεση 2 κατά την Ημέρα 2).
Italian: Dopo aver verificato che l'ago si trova nella corda in posizione corretta, iniettare circa un terzo della dose.
Greek: Αφού επιβεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σωστά τοποθετημένη στη χορδή, εγχύστε περίπου το ένα τρίτο της δόσης.