FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telapreviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 750 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen HCVnegatiivisilla potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Finnish: Tutkimus 112 (EXTEND)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: HIV-infektion hoito (HIV-proteaasin estäjät)
Maltese: IMPEDITURI PROTEASE TAL-HIV (PIs)
Finnish: Hyperbilirubinemiaa suositellaan seuraamaan kliinisesti ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Finnish: Telapreviirin aktiivisuus hepatiitti-C-virusta vastaan Hepatiitti-C-viruksen (HCV) alatyypin 1b replikaatiomäärityksessä telapreviirin IC50-arvo villityypin hepatiitti-C-virusta vastaan oli 0,354 µM, mikä on vastaava kuin alatyypin 1a infektiivisen viruksen
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Finnish: Telapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista HCV-infektiota sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' telaprevir ġew evalwati f'voluntiera adulti f'saħħithom u f'individwi b'infezzjoni kronika ta' HCV.
Finnish: Potilaiden hoitamisesta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: - laskettu kreatiniinin poistuma ≥ 50 ml/min - kaliumpitoisuus ≥ 3,5 mmol/l
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata b'mod xieraq (TSH) - Tneħħija tal-kreatinina kkalkulata ≥ 50 ml/min - Potassium ≥ 3.5 mmol/lAlbumin > 3.3 g/dl
Finnish: Tutkimukset ihmisen rekombinanteilla CYP-entsyymeillä osoitti, että telapreviiri oli CYP3A4-estäjä, ja telapreviirin todettiin aiheuttavan ihmisen maksan mikrosomeissa CYP3A4:n aika- ja pitoisuusriippuvaista estymistä.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Finnish: Ei fibroosia, hyvin vähäinen fibroosi tai
Maltese: L-ebda fibrożi, ftit fibrożi, jew fibrożi
Finnish: Kun verrataan lääkkeen ottamista kaloriarvoltaan vakioituun normaaliateriaan, altistus (AUC) pieneni 73 %, kun telapreviiri otettiin tyhjään mahaan, 26 % pienikalorisen, erittäin proteiinipitoisen aterian jälkeen (9 g rasvaa, 260 kcal) ja 39 % vähäkalorisen vähärasvaisen aterian jälkeen (3,6 g rasvaa, 249 kcal).
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Maltese: Enzimi oħra huma involuti wkoll fil-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella telapreviiri saattaa suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista MATE (multidrug and toxin extrusion) 1- ja MATE2
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 215 potilaalla 1169 T12/PR-hoitoa saaneesta potilaasta esiintyi hoidon aikana virologinen epäonnistuminen (n = 125) tai relapsi (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
Finnish: Telapreviiri on tärkeän lääkeaineita metaboloivan CYP3A4-entsyymin voimakas estäjä.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Finnish: ANTIEMEETIT domperidoni
Maltese: SUSTANZI ANTIVIRALI
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti indusoivan CYP1A2-, CYP2B6,- CYP2C- ja CYP3A-isoentsyymejä in vitro.
Maltese: L-ebda induzzjoni rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Finnish: HCV RNA > 1 000 IU/ml hoitoviikolla 4
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 4 ta' kura
Finnish: Mahdollista kliinistä vaikutusta muihin samojen tumareseptorien säätelemiin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPt) ei tunneta.
Maltese: Mhuwiex magħruf l-impatt kliniku possibbli għal enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) irregolati permezz tal-istess riċetturi nukleari.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli suun kautta annetun 750 mg:n telapreviirikerta-annoksen jälkeen noin 4,0-4,7 tuntia.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että telapreviiri ei ole UGT1A9:n eikä UGT2B7:n estäjä.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
Finnish: Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Finnish: - elimistön kuivumistila.
Maltese: - deidratazzjoni.
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Maltese: Mediċina (isem tas-sustanza attiva)
Finnish: Rifampisiini
Maltese: Irkadar
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia yleinen trombosytopenia b, lymfopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika komuni ħafna anemija komuni thrombocytopenia b, lymphopenia
Finnish: )/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) sai 74 % (274/369) verrattuna 73 %:iin (270/371) T12(q8h)/PR-ryhmässä, jolloin eron 95 %:n luottamusväli on -4,9 %, 12,0 %.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Finnish: Telapreviirin ja VRT-127394:n on havaittu suppressoivan CAR-, PXR- ja Ah-tumareseptorien säätelemiä CYP-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä in vitro.
Maltese: Kienet osservata soppressjoni, tal-enzimi CYP irregolati permezz tar-riċetturi nukleari CAR, PXR u Ah, minn telaprevir u VRT-127394 fl-epatoċiti tal-bniedem in vitro.
Finnish: Pegyloidulla alfainterferoni-2b:lla hoidetuilla potilailla esiintyi kuitenkin useammin virologisen vasteen menetystä eivätkä he täyttäneet yhtä todennäköisesti lyhennetyn hoidon kriteerejä (ks. kohta 5.1).
Maltese: Madankollu, pazjenti li kienu kkurati b'peginterferon alfa-2b reġa' tfaċċalhom il-virus aktar ta' spiss, u kellhom inqas probabbiltà li jissodisfaw il-kriterji għal żmien ta' kura mqassar (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Tutkimuspotilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 2:2:1: hoitojen aloitus samanaikaisesti (T12/PR48): INCIVO päivästä 1 alkaen viikkoon 12 saakka; viivästetty hoidon aloitus (T12(DS)/PR48): INCIVO viikosta 5 alkaen viikkoon 16 saakka; Pbo/PR48: lumelääke viikkoon 16 saakka.
Maltese: Il-pazjenti kienu radomised fi proporzjon ta' 2:2:1 għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura: bidu fl-istess ħin (T12/PR48): INCIVO minn jum 1 sa ġimgħa 12; bidu mdewwem (T12(DS)/PR48): INCIVO millġimgħa 5 sal-ġimgħa 16; Pbo/PR48: plaċebo sal-ġimgħa 16.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten C211, HPC3008 ja HPC3006 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin alle määritysrajan (25 IU/ml) olevaksi HCV RNA-pitoisuusmäärityksen tulokseksi, kun määrityksessä käytettiin viimeisintä syötettyä mittausta 12 viikkoa hoidon suunnitellun päättymisen jälkeen.
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Finnish: Telapreviiri estää HCV NS3•4A -seriiniproteaasia, joka on välttämätön viruksen replikaation
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Telaprevir huwa impeditur tal-protease serine ta' HCV NS3•4A, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni
Finnish: Metadonin käytön yhteydessä on raportoitu pidentyneitä QT-aikoja ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen Caco-2soluilla viittasivat siihen, että telapreviiri on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
Finnish: Yhdistetyissä laboratoriotietueissa käytettiin The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) -asteikkoa.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Finnish: Yhteensä 352 tutkimuspotilaan (65 %) HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN SALPAAJAT bosentaani
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja komuni
Finnish: Näiden 215 potilaan HCV:n populaatiosekvensointianalyysin perusteella telapreviiriresistentin HCV-variantin ilmaantuminen havaittiin 105 (84 %) virologisen epäonnistumisen ja 55 (61 %) relapsin yhteydessä ja villityypin virus havaittiin 15 (12 %) virologisen epäonnistumisen ja 24 (27 %) relapsin yhteydessä.
Maltese: Fuq bażi ta' analiżi ta' sekwenzar tal-popolazzjoni ta' HCV f'dawn il-215-il pazjent, l-evoluzzjoni ta' varjanti ta' HCV reżisenti għal telaprevir instabet f'105 (84%) falliment viroloġiku u f'55 (61%) pazjent li rkadew, u l virus tat-tip li jinstab fin-natura nstab fi 15-il falliment viroloġiku (12%) u f'24 (27%) pazjent li rkadew.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Maltese: INCIVO huwa disponibbli f'pakketti li fihom flixkun (total ta' 42 pillola miksijin b'rita) jew 4 fliexken (total ta' 168 pillola miksijin b'rita).
Finnish: INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiittiinfektion hoitoon aikuispotilailla (18-65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Maltese: INCIVO jaġixxi kontra l-virus li jikkawża l-infezzjoni tal-epatite Ċ u jintuża biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti (ta' età ta' bejn 18-il sena u 65 sena) flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Finnish: Yhteisvaikutukset telapreviirin ja HIV-antiretroviruslääkeaineiden välillä ovat yleisiä, joten kohdassa 4.5 taulukossa 2 annettuja suosituksia pitää noudattaa tarkoin.
Maltese: Interazzjonijiet bejn telaprevir u sustanzi antiretrovirali tal-HIV huma frekwenti, u rrakkomandazzjonijiet f'tabella 2, fis-sezzjoni 4.5, għandhom jiġu segwiti b'attenzjoni.
Finnish: budesonidi
Maltese: trazodone
Finnish: Laboratoriokokeet.
Maltese: Kumment kliniku
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys oli suurempi (absoluuttinen ero vähintään 28 %) T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alaryhmän, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Finnish: PURKIN ETIKETTI (4 purkin pakkaus)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett b'4 fliexken)
Finnish: Lisätietoja lievästä ja keskivaikeasta ihottumasta, ks. kohta 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar raxx minn ħafif sa moderat, ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u 3 kkontrollati bi plaċebo, 0.4% tal-pazjenti kellhom dak li ġie ssuspettat li huwa Raxx mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat N = 540
Maltese: Il-pazjenti kollha N = 540
Finnish: HCV RNA< 25 IU/ml viikon 12 seuranta-ajankohtana
Maltese: RNA ta' HCV < 25 IU/ml fil-perjodu ta' segwitu fil-ġimgħa 12
Finnish: - potilaalla on aiemmin ollut hankinnaista QT-ajan pitenemistä - potilaalla on kliinisesti merkityksellistä bradykardiaa (sydämen syketaajuus pitkäaikaisesti alle
Maltese: - storja passata ta' titwil tal-QT akkwiżit; - bradikardija klinikament rilevanti (rata persistenti ta' taħbit tal-qalb ta' < 50 taħbita kull
Finnish: CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2D6:n, CYP2C19:n sekä UGT1A1:n, UGT2B7:n ja UGT1A3:n substraateilla tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet in vitro havaitulla suppressiolla olevan kliinisesti oleellisia vaikutuksia.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (375 mg).
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Maltese: X'miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Incivo?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Maltese: Incivo jintuża fil-kura tal-epatite Ċ (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul) flimkien ma' żewġ mediċini oħra, il-peginterferonu alfa u r-ribavirina.
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Finnish: 4 ml
Maltese: 10 mg/ml
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Finnish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Finnish: 40 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Finnish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Finnish: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Finnish: 6.1 Apuaineet
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Finnish: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Finnish: Česká Republika Ipsen Pharma Olbrachtova 2006/9
Maltese: Olbrachtova 2006/9
Finnish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Finnish: SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Maltese: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumkloridi
Maltese: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Finnish: Tel/Тел.
Maltese: Kaunas Tel.
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Finnish: Kliininen tutkimus
Maltese: Prova Klinika
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Finnish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Finnish: Tuntemattomia: Systeeminen yliherkkyys (anafylaksia, urtikaria, angioödeema, hengenahdistus), paikalliset allergiset reaktiot injektiokohdassa (kutina, urtikaria)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos Mekasermiini
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Finnish: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Finnish: Mekasermiinia annettiin Sprague Dawley -rottien ihon alle 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg/vrk:n annoksina enintään 2 vuoden ajan.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Finnish: mekasermiini
Maltese: Mecasermin
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Finnish: Yleisiä: Papilledeema
Maltese: Komuni: Papilloedima
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Maltese: Sena 6 Sena 7 Sena 8
Finnish: Muut aineet: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo (I-tyypin lasia), joka on suljettu tulpalla (bromobutyyli/isopreenipolymeeri) ja tiivisteellä (lakkamuovi).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).