FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En undre gräns större än -15% visar non-inferiority mellan oralt Aloxi och jämförelsepreparatet intravenöst Aloxi.
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi perorálnym Aloxi a porovnávanou terapiou intravenóznym Aloxi.
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6, med ett mindre bidrag av CYP3A4 och CYP1A2-isoenzymer.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Swedish: Urinretention, glukosuri
Slovak: Retencia moču, glykozúria
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion minskar njurclearance, men totalclearance hos dessa patienter ligger nära värdet för friska försökspersoner.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Swedish: Det var dock 875 av patienterna som medverkat i de tre fas III-studierna som fortsatte i en öppen säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetron 750 mikrogram i upp till 9 ytterligare behandlingscykler med kemoterapi.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie.
Swedish: c Chi-tvåtest.
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar är enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala mjuka kapslar, fyllda med en klar gulaktig lösning.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Swedish: Eliminering Efter administrering av en oral engångsdos på 750 mikrogram av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner, utsöndrades 85 till 93 % av total radioaktivitet i urinen och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Swedish: Pediatriska cancerpatientera
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
Swedish: Efter godkännandet inträffade, i mycket sällsynta fall (<1/10 000), överkänslighetsreaktioner efter intravenös användning av palonosetron injektionsvätska, lösning.
Slovak: 1/10 000) vyskytovali hypersenzitívne reakcie v súvislosti s injekčným roztokom palonosetrónu na intravenózne použitie.
Swedish: Sömnlöshet
Slovak: Insomnia
Swedish: Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.
Swedish: Aloxi injektionsvätska, lösning: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Aloxi injekčný roztok: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri
Swedish: • huvudvärk.
Slovak: • bolesť hlavy
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Swedish: Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Slovak: Dostupný v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Swedish: Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar palonosetron
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Swedish: • läkemedel mot svåra psykiska problem, t.ex. haloperidol, klorpromazin, kvetiapin och tioridazin
Slovak: • lieky na liečbu vážnych problémov s duševným zdravím ako sú haloperidol, chlórpromazín,
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig respons i den akuta fasen av den första kemoterapicykeln och definierades som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering under de första 24 timmarna efter att kemoterapin påbörjats.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Swedish: Aloxi är indicerat till vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Swedish: • så kallade SSRI-preparat ("selektiva serotoninåterupptagshämmare") såsom fluoxetin, paroxetin,
Slovak: • liekov nazývaných SSRI („selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu") - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram
Swedish: Baserat på resultaten av in vitro-studier, ger palonosetron ingen hämning eller induktion av cytokrom P450-isoenzym vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Aloxi skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Swedish: Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aloxi Om du tror att du har tagit för stor mängd av läkemedlet, tala omedelbart om det för läkaren.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: • hög halt av vissa leverenzymer
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (typ cukru) v každej kapsule.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Swedish: Innehåller också mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Swedish: • låg halt av kalcium i blodet
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Swedish: Förhöjda transaminaser, förlängt QT-intervall på
Slovak: Zvýšené transaminázy, predĺženie
Swedish: Fullständig kontroll (fullständig respons och som mest lätt illamående) p-värdec 0-24 timmar
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Swedish: • domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Swedish: Tabell 2: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron.
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi.
Swedish: Hur du får Aloxi
Slovak: Ako užívať Aloxi
Swedish: Kemoterapeutiska läkemedel:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av det QTc-korrigerade intervallet.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie korigovaného
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Slovak: • kašeľ alebo dýchavičnosť
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,3-90 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Slovak: sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Swedish: Butylhydroxianisol
Slovak: Palonosetrón
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Aloxi - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Swedish: • andfåddhet
Slovak: • dýchavičnosť
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dosresponseffekter observerades.
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 och doxorubicin >25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var genomsnittlig maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) dosproportionella inom dosområdet 3,0-80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: Hur Aloxi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Aloxi
Swedish: Kriterier för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för det dubbelsidiga konfidensintervallet på 98,3 % för skillnaden i fullständig respons på oral palonosetrondos minus godkänd intravenös formulering var större än -15 %.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, pokiaľ spodná hranica dvojstranného intervalu spoľahlivosti 98,3
Swedish: Aloxi mjuka kapslar: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Aloxi mäkké kapsuly:
Swedish: Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
Swedish: Hos 12 cancerpatienter, som behandlades med en oral engångsdos palonosetronkapslar på 500 mikrogram en timme före kemoterapin, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Swedish: Endast engångsanvändning, eventuell överbliven lösning skall kasseras.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Swedish: Du bör inte få Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Slovak: Neodporúča sa užívať Aloxi v nasledujúcich dňoch po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (≥1/1 000,
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii boli ženy (73
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Slovak: Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
Swedish: Palonosetron var minst lika effektivt ("non-inferior") som jämförelseläkemedlen i det akuta emetiska skedet, både med den måttligt emetogena och den högemetogena behandlingen.
Slovak: Palonosetrón nevykazoval neinferioritu oproti porovnávaným liekom v akútnej fáze vracania u stredne i vysoko emetogénneho súboru.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med fullständig respons (CR, definierad som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering) under de första 24 timmarna efter kemoterapiadministreringens början.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Swedish: Aloxi används till vuxna för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádoroých ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Swedish: friska försökspersoner var medelökningen (± SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110 ± 45 %.
Slovak: SD) zvýšenie plazmatickej koncentrácie od 1. dňa do 5. dňa 42 ± 34
Swedish: • hudutslag med klåda
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Helsinn
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: • hicka, gaser i tarmen (flatulens), muntorrhet eller matsmältningsbesvär
Slovak: • čkanie, vetry (nadúvanie), sucho v ústach alebo porucha trávenia
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3) receptorantagonister.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Swedish: • illamående
Slovak: • závrat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu
Swedish: • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Swedish: Palonosetron varken hämmar eller inducerar cytokrom P450isoenzymer i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig vid dessa dosnivåer.
Slovak: Pri žiadnej dávkovej hladine sa nezväčšili obavy o bezpečnosť.
Swedish: Ledvärk
Slovak: Čkanie
Swedish: Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov (n=
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dos-responseffekter observerades.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný rozsah nežiaducich účinkov v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiade reakcie závislé na dávke.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant totalclearance för palonosetron jämfört med förhållandena hos friska försökspersoner.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Swedish: 0-120 timmar
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
Swedish: • förstoppning, diarré.
Slovak: • zápcha, hnačka.
Swedish: Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Swedish: 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker, innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner, som gavs en engångsdos orala palonosetronkapslar på 500 mikrogram, var maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (medelvärde ± SD) och tid till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Swedish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Swedish: Kriterierna för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Swedish: Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron.
Slovak: Liečivo je palonosetrón.
Swedish: Två fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 750 mikrogram.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Swedish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: EMEA/H/C/000563
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European