FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Latvian: • Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Danish: Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
Latvian: Jāpaziņo informācija par datu bāzēm (piem., datu avoti, datu raksturojums, iespējamā analīzes).
Danish: Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
Danish: > 80 år
Latvian: >80 gadiem
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
Danish: De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra:
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Danish: Risikohåndteringsplan
Latvian: Riska vadības plāns
Danish: Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Latvian: Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Danish: Interpandemiske trivalente vacciner
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Danish: Ved administration af anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i afsnit 4.4, 4.8 og 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Danish: 12-23 måneder4
Latvian: 12 - 23 mēneši4
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Danish: Smerter
Latvian: Sāpes
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kontrollere, at der ikke er risiko for forveksling med andre pandemiske vacciner, der sælges i EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārbauda, vai marķējuma projekti nav sajaukti ar citām pandēmijaas vakcīnām, kas tiek piegādātas ES.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Danish: Anti-HA antistof
Latvian: anti-HA antivielas
Danish: Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen.
Latvian: Par šo avotu raksturojumu un ticamību jāvienojas ar EMEA 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma, ar ko piešķirta reģistrācijas apliecība, lai veiktu papildu pētījumus lietderības-riska attiecības novērtēšanai.
Danish: Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Danish: Arepanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Arepanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Latvian: Arepanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Arepanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du bør få Arepanrix.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: vertigo
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5).
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Danish: Indsendelses tidspunkt beskrevet i RMP.
Latvian: Termiņi aprakstīti RVP
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu ar imūnkompromitētiem pacientiem (pieaugušajiem ar HIV), ko veic PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), un sniegt galīgos rezultātus
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med Arepanrix.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Arepanrix, noteiks ārsts;
Danish: 24-35 måneder4
Latvian: 24 - 35 mēneši4
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Arepanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Latvian: Arepanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Latvian: Suspensijas flakonā var novērot bālganas nogulsnes; šīs nogulsnes ir daļa no suspensijas normālā fizikālā izskata.
Danish: Arepanrix er blevet godkendt med en "betinget godkendelse".
Latvian: Arepanrix ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Danish: • Ansøgeren/Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Danish: Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāms šo zāļu lietošanas ieguvuma apliecinājums.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Danish: Resultaterne indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Latvian: Rezultāti jāiesniedz vienu nedēļu pēc iesniegt rezultātus vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Latvian: Informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Jums ir asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Danish: Antigen, suspension til injektionsvæske 50 hætteglas: suspension
Latvian: Antigēna suspensija injekcijām 50 flakoni: suspensija
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Danish: Ældre (over 60 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadi)
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Latvian: Šī heterologā pārbaudes pētījuma rezultāti uzrādīja 80,7%-100% aizsardzību visām kandidātvakcīnām ar adjuvantu, salīdzinot ar 43% aizsardzību, ko sniedza vakcīna bez adjuvanta, kas liecina par AS03 adjuvanta lietderību.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data om anvendelse af Arepanrix til gravide kvinder.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni
Latvian: Reti: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Danish: Bivirkningerne er generelt de samme som ved sæsoninfluenza.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālajām gripas vakcīnām.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka vakcinācija ir nepieciešama, vajadzības gadījumā jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Latvian: CITA Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP).
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīs vienu prospektīvu un vienu retrospektīvu Arepanrix drošuma grupu pētījumu ar vismaz 9000 pacientiem saskaņā ar protokoliem, kas iesniegti ar riska vadības plānu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Arepanrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Danish: Immunrespons mod Arepanrix (H1N1) hos voksne i alderen 18-60 år:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix (H1N1) 18-60 gadus veciem pieaugušajiem:
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsma (atkarībā no muskuļa masas).
Danish: Efter rekonstitution af Arepanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Arepanrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg med Arepanrix (H5N1) til voksne inklusive ældre.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Arepanrix (H5N1) klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 3.05 (datēta ar 2009.gada 4.septembri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Danish: Dato for først MT 23/03/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæsonbestemte vacciner tyder ikke på misdannelser eller toksicitet hos fostre eller nyfødte.
Latvian: Dati, kas iegūti par grūtniecēm, kuras vakcinētas ar citām inaktivētām, adjuvantu nesaturošām sezonālām vakcīnām, neliecina par malformācijām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka alerģiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ir pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Danish: Nervesystemet Feberkramper
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Febrilie krampji
Danish: Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
Latvian: • Adjuvants: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne som fik hhv. antigen og adjuvans.
Latvian: Seroloģiskās pārbaudes liecināja par tiešu korelāciju starp vakcīnas inducēto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontroles grupām.
Danish: Dyreforsøg med Arepanrix indikerer ikke reproduktiv toksicitet (se pkt.
Latvian: Arepanrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Indonesia/5/2005 18-60 gadi
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devābūtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām:
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties, lietojot Arepanrix.
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Danish: Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Danish: Arepanrix består af to hætteglas:
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas pēc shēmas, kas nosaukta par „reģistrāciju ar nosacījumiem".
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Arepanrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Latvian: Tādēļ medicīnas darbiniekiem jāizvērtē vakcīnas ievadīšanas lietderība un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai ievadīšanai, ja vien iespējamā lietderība neatsver asiņošanas risku.
Danish: 26. februar 2010
Latvian: 2010,gada 26.februāris
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Dato for udførelse
Latvian: Izpildes datums
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst tre uger efter den første dosis.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi mēnesī iesniegs periodiski atjaunojamo vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Ikke relevant
Latvian: Nav piemērojamas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Latvian: Arepanrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
Danish: Vaccination med Arepanrix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods