FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN, e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 x ULN plus ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett möjligt målorgan för toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: E' stata osservata emorragia, inclusa quella cerebrale, gastrointestinale e polmonare, che potrebbe essere associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Italian: Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
Italian: Sessantaquattro pazienti su 115 (55,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Italian: In qualunque paziente che sperimenti una tossicità severa non ematologica (tossicità di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense) per una terza volta, una tossicità severa che non si risolva entro 14 giorni (esclusi nausea e vomito) o una tossicità non ematologica non infettiva potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) il trattamento con clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig icke-hematologisk toxicitet vid ett tredje tillfälle, (US NCI CTC toxicitet av grad 3), en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (med undantag av illamående/kräkningar) eller en livshotande eller invalidiserande icke-infektiös icke-hematologisk toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.2).
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan leda till dödsfall (se avsnitt 4.8).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Italian: In uno studio di associazione di fase 1/2 di clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia acuta recidiva o refrattaria sono stati riportati severi eventi epatotossici.
Swedish: Allvarliga hepatotoxiska fall har rapporterats i en fas 1/2 kombinationsstudie av klofarabin hos pediatriska patienter med recidiv eller refraktär akut leukemi.
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Swedish: Därför bör samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och läkemedel som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, undvikas speciellt under 5 dagars-perioden med administrering av klofarabin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Italian: Quindi, la clofarabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2 per aggiustamenti della dose).
Swedish: Klofarabin bör därför användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.2 för dosjustering).
Italian: Durata mediana della remissione (settimane) (IC al 95%)
Swedish: Median remissionsvaraktighet (veckor) (95 % CI)
Italian: La dose massima tollerata individuata nello studio di fase I descritto sopra di 52 mg/m2/die di clofarabina è stata somministrata per infusione endovenosa per 5
Swedish: Maximal tolererad dos identifierad i fas I-studien beskriven ovan, klofarabin 52 mg/m2/dag, gavs som intravenös infusion i 5 på varandra följande dagar varannan till var 6:e vecka.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Evoltra p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Italian: Frequenza sconosciuta: pancreatiti con aumento di amilasi e lipasi sierica, enterocoliti, coliti neutropeniche, tiflite
Swedish: Ingen känd frekvens: Förhöjda nivåer av amylas och lipas i serum på grund av pankreatit, enterokolit, neutropen kolit, tyflit
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av behandlande läkare.
Italian: La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Klofarabin är kontraindicerat för användning till patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Italian: Casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare riportati durante il periodo post-marketing sono stati associati a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom, som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Italian: Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
Italian: Se un paziente manifesta una tossicità ematologica con neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 109/l) per una durata ≥4 settimane, la dose dovrà essere ridotta del 25% per il ciclo successivo.
Swedish: (ANC <0,5 x 109/l) som varar ≥4 veckor, ska dosen reduceras med 25 % för nästa cykel.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Evoltra
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Nel caso in cui il paziente vada incontro a una tossicità severa per una terza volta, una tossicità severa che non si risolve entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense), il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig toxicitet vid ett tredje tillfälle, en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (se ovan för undantag), eller en livshotande eller invalidiserande toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.4).
Italian: Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale.
Swedish: I pågående kliniska studier har dock administrering gjorts via en central venkateter.
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evoltra Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Italian: RP
Swedish: CRp
Italian: Comuni: eruzione maculo-papulare, petecchie, eritema, eruzione pruriginosa, esfoliazione della cute, eruzione generalizzata, alopecia, iperpigmentazione cutanea, eritema generalizzato, eruzione eritematosa, cute secca, iperidrosi
Swedish: Mycket vanliga: Palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus Vanliga: Makulopapulärt utslag, petekier, erytem, kliande utslag, hudexfoliation, generaliserat utslag, alopeci, hyperpigmentering av hud, generaliserat erytem, erytematöst utslag, torr hud, hyperhidros
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Italian: AUC0-24 ore della clofarabina (ng*h/ml)
Swedish: (ng*timmar/ml)
Italian: Molto comuni: vomito, nausea, diarrea Comuni: emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale, ematemesi, dolore addominale, stomatite, dolore addominale ai quadranti superiori, proctalgia, ulcere buccali
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Munhemorragi, tandköttsblödning, hematemes, abdominalsmärta, stomatit, övre abdominalsmärta, proktalgi, munsår
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 180 mg natriumklorid.
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Swedish: En öppen icke-jämförande fas II multicenterstudie med klofarabin genomfördes för att fastställa total remissionsgrad hos tungt förbehandlade patienter (≤ 21 år vid första diagnos) med recidiv eller refraktär ALL, definierade med användning av "the French-American-British classification".
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Comuni: sindrome da lisi tumorale*
Swedish: Vanlig: Tumörlyssyndrom*
Italian: Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Klofarabin är därför kontraindicerat för användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: hyponatremi
Italian: Durante il trattamento con clofarabina sono stati riportati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica, tiflite, e colite da C. difficile.
Swedish: Förekomst av enterokolit, däribland neutropen kolit, tyflit och kolit orsakad av C. difficile har rapporterats vid behandling med klofarabin.
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Italian: Molto comuni: vampate* Comuni: ipotensione*, sindrome da aumentata permeabilità capillare, ematoma
Swedish: Mycket vanlig: Rodnad* Vanliga: Hypotension*, kapillärläckagesyndrom, hematom
Italian: Comuni: distress respiratorio, epistassi, dispnea, tachipnea, tosse
Swedish: Vanliga: Andnöd, epistaxis, dyspné, takypné, hosta
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Tempo per la RC (settimane)
Swedish: Tid till total remission (veckor)
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici.
Swedish: Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer).
Italian: Quarantuno dei 115 pazienti (35,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Swedish: 41 patienter av 115 (35,7 %) fick minst en biverkning i njur- och urinvägar.
Italian: Con il trattamento con clofarabina, sono stati riportati casi di epatite e insufficienza epatica inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Fall av hepatit och leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats i samband med klofarabinbehandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Per questo si raccomanda cautela nell'uso della clofarabina nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Swedish: Klofarabin bör därför användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2. och 4.3).
Italian: Nel 6,1% dei casi (7/115) la tachicardia è stata considerata come correlata alla clofarabina.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade hjärtbiverkningen var takykardi (35 %) (se avsnitt 4.4); 6,1 % (7/115) av patienternas takykardi ansågs vara relaterad till klofarabin.
Italian: - ansia, mal di testa, febbre, stanchezza; - nausea e vomito, diarrea; - vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone; - le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Evoltra può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell'organismo; - eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Evoltra reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina, quindi per i pazienti con una superficie corporea ≤ 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessaria una porzione del contenuto di un singolo flaconcino.
Swedish: Till patienter med en kroppsyta ≤ 0,38 m2, krävs därför delar av innehållet i en injektionsflaska för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Swedish: Varje 20 ml-injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.
Italian: RC+RCp+RP Insuccesso del trattamento
Swedish: CR + CRp + PR
Italian: Evoltra clofarabina
Swedish: Evoltra klofarabin
Italian: Il 29 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evoltra, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 29 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evoltra som gäller i hela EU.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Evoltra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evoltra används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Evoltra
Swedish: Mer information om Evoltra
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra.
Swedish: Amning ska avbrytas före, under och efter behandlingen med Evoltra.
Italian: Le cellule staminali sono cellule che si possono sviluppare in vari tipi di cellula.
Swedish: Stamceller är celler som kan utveckla sig till olika typer av celler.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altri trattamenti.
Swedish: I studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
Italian: Nel complesso i pazienti che hanno preso parte allo studio sono sopravvissuti in media 66 settimane.
Swedish: Generellt överlevde patienterna i studien i genomsnitt 66 veckor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evoltra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evoltra.
Italian: La dose raccomandata è di 52 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 52 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och RNA och saktar ned tillväxten av tumörceller.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Evoltra (osservati in più di un paziente su 10) erano neutropenia febbrile (basso livello di globuli bianchi nel sangue unito a febbre), ansia, mal di testa, rossore del volto, vomito, diarrea, nausea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (ossia eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), prurito, piressia (febbre), infiammazione mucosale (infiammazione delle membrane umide del corpo, come quelle che ricoprono internamente la bocca) e astenia (stanchezza).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evoltra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ångest, huvudvärk, ansiktsrodnad, kräkningar, diarré, illamående, palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), pruritus (klåda), pyrexi (feber), slemhinneinflammation (inflammation i kroppens slemhinnor, t.ex. i munslemhinnan) samt trötthet.
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Swedish: Evoltra har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
Swedish: Detta är en komplicerad procedur där patienten får stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas.
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Swedish: I huvudstudien förbättrades tillståndet för 20 procent av patienterna (12 av 61).
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
Swedish: De flesta patienter som svarar på behandlingen gör det efter en eller två behandlingscykler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evoltra?
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Swedish: Efter behandling med Evoltra kunde tio patienter genomgå en stamcellstransplantation.
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Italian: Evoltra è stato osservato in uno studio su 61 pazienti di età inferiore ai 21 anni, affetti da LLA.
Swedish: Evoltra har undersökts i en studie med 61 patienter som var yngre än 21 år och som hade ALL.
Italian: Evoltra non deve essere somministrato a pazienti che presentano gravi malattie a carico dei reni o del fegato.
Swedish: Evoltra får inte ges till patienter med allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Italian: Quali benefici ha mostrato Evoltra nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Evoltra visat vid studierna?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" ed Evoltra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 febbraio 2002.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Evoltra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 februari
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Swedish: Evoltra används för att behandla barn och vuxna upp till 21 års ålder med akut lymfatisk leukemi (ALL), som är cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Italian: Il CHMP ha concluso che il trattamento con Evoltra può essere un modo per ottenere la remissione e facilitare il trapianto di cellule staminali.
Swedish: CHMP fann att behandling med Evoltra kan vara ett sätt att förbättra sjukdomstillståndet och underlätta en stamcellstransplantation.
Italian: Tutti i pazienti avevano già ricevuto almeno due tipi diversi di trattamento, ma non erano stati ritenuti idonei per nessun altro tipo di terapia.
Swedish: Samtliga patienter hade fått minst två andra typer av behandlingar tidigare och någon annan behandling var inte lämplig.
Italian: Perché è stato approvato Evoltra?
Swedish: Varför har Evoltra godkänts?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Evoltra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Evoltra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Evoltra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Evoltra är större än riskerna och rekommenderade att Evoltra skulle godkännas för försäljning.
Italian: La casa farmaceutica che produce Evoltra istituirà un registro per monitorarne gli effetti indesiderati.
Swedish: Företaget som tillverkar Evoltra kommer att upprätta ett register för att övervaka läkemedlets biverkningar.
Italian: Ciò significa che, siccome la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Evoltra eftersom sjukdomen är sällsynt.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
Swedish: Behandlingen ska upprepas varannan till var sjätte vecka.