FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Hungarian: A Mozobil beadása előtt négy napig a G-CSF-et önmagában kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Hungarian: A Mozobil segít mobilizálni az őssejteket a csontvelőből, hogy így a vérbe juthassanak.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Hungarian: A Mozobil-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mozobil alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mozobil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mozobil forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelybe 45 limfómás vagy szilárd tumorral rendelkező gyermeket vontak be, a Mozobil-t kapó betegek 80%-ánál (30 betegből 24-nél) legalább megduplázódott a vérben található őssejtek száma, míg a standard mobilizációs monoterápiában részesülőknél ez az arány 29% (14 betegből 4) volt.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A mielóma multiplexben szenvedő felnőttek közül a Mozobil-t kapók 72%-ánál (148 betegből 106-nál) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 34% (154 betegből 53) volt.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A limfómás felnőttek közül a Mozobil-t kapók 59%-ánál (150 betegből 89-nél) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 20% (148 betegből 29) volt.
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Hungarian: A Mozobil-t a beteg vérének levételét és az őssejtek kivonását 6-11 órával megelőzően kell beadni.
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Hungarian: Működésének gátlása révén a Mozobil lehetővé teszi, hogy az őssejtek a vérbe jussanak, és így össze lehessen azokat gyűjteni.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga a plerixafor.
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Hungarian: A Mozobil egy olyan gyógyszer, amelyet a hemopoetikus őssejtek mobilitásának fokozására alkalmaznak azok csontvelőből történő begyűjtésének elősegítésére, hogy később ugyanannál a betegnél transzplantáció céljára lehessen felhasználni őket.
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Mozobil-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Hungarian: Miután a betegnek beadták a Mozobil-t, a beteg őssejtjeit kinyerik a vérből és a transzplantáció előtt tárolják azokat.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: • abnormální sny, noční můry
Hungarian: • szokatlan álmok, rémálmok.
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Hungarian: E reakciók lehetséges előfordulása miatt megfelelő óvintézkedésekre van szükség.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Hungarian: Idősek (65 év felett)
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Hungarian: Az ideális testtömeg az alábbi egyenlettel számítható ki:
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: hodnota p a
Hungarian: p-érték a
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél)
Czech: ženy (kg):
Hungarian: nőknél (kg):
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Hungarian: A szöveti elimináció lassú volt.
Czech: muži (kg):
Hungarian: férfiaknál (kg):
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok a következő kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Mozobil alkalmazása esetén.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX16
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Hungarian: * Az allergiás reakciók gyakoriságát az onkológiai vizsgálatokban (679 beteg) fellépett mellékhatások alapján számították.
Czech: Geometrický průměr AUC
Hungarian: AUC mértani középértékei
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Hungarian: Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai okból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felelősség a felhasználót terheli.
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Hungarian: • anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő (t1/2) 3-5 óra.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 31.
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Hungarian: Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
Hungarian: Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Hungarian: Ez a teratogén potenciál feltehetőleg a farmakodinámiás hatásmechanizmusnak tudható be.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné intenzity a objevily se přibližně do 30 minut po podání přípravku Mozobil.
Hungarian: Ezek az események általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és körülbelül 30 perccel a Mozobil beadása után jelentkeztek.
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Czech: Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, kimerültséget vagy vasovagalis reakciókat észleltek; ezért gépjárművezetés és gépek kezelése esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Hungarian: A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz.
Czech: • bolesti hlavy
Hungarian: • fejfájás
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Hungarian: Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Czech: Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Hungarian: Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
Czech: Zjevný distribuční objem plerixaforu u lidí je 0,3 l/kg, což prokazuje, že plerixafor je z velké části distribuován, nikoliv však výhradně, v extravaskulární tekutině.
Hungarian: A plerixafor látszólagos eloszlási térfogata emberben 0,3 l/kg, ami azt bizonyítja, hogy a plerixafor nagyrészt (de nem kizárólag) az extravascularis folyadéktérben oszlik el.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Hungarian: A plerixafor subcutan alkalmazást követően gyorsan felszívódik; a maximális koncentráció körülbelül 30-60 percen belül (tmax) alakul ki.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Hungarian: Az események egy vagy több tüntetet foglaltak magukba az alábbiak közül: urticaria (n =2), szemkörnyéki duzzanat (n = 2), dyspnoe (n = 1) vagy hypoxia (n = 1).
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Hungarian: A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek monitorozása megfelelően elvégezhető.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mozobil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mozobil
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Czech: Dny
Hungarian: Napok
Czech: Porovnání systémové expozice (AUC0-10h) fixního dávkovacího režimu a dávkování založeného na tělesné hmotnosti
Hungarian: 2. táblázat A szisztémás expozíciók (AUC0-10ó) összehasonlítása fix dózisú és a testtömeg alapú adagolási rend esetén
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Hungarian: A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció).
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
Hungarian: • ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
Hungarian: A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
Hungarian: A plerixafor által mobilizált CD34+ sejtek működőképesek, és hosszú távú repopulációs kapacitásuk révén képesek a megtapadásra (engraftment).
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Hungarian: A Mozobilt a terhesség idején nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a plerixafor-kezelést.
Czech: Jedna z těchto příhod nastala 4 dny po podání poslední dávky přípravku Mozobil.
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor milyen hatást gyakorol a férfiak és a nők termékenységére (lásd 5.3 pont).
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak.
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Hungarian: Mikor adják be először a Mozobil-t?
Czech: Tato bílkovina „přivazuje" krevní kmenové buňky v kostní dřeni.
Hungarian: Ez a fehérje „köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez.
Czech: Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední intenzitou, přibližně z 58 %.
Hungarian: A plerixafor közepes mértékben, maximum 58%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Hungarian: A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét.
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irsko
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írország
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje sodík
Hungarian: A Mozobil nátriumot tartalmaz
Czech: K většině z těchto příhod došlo do 1 hodiny po podání přípravku Mozobil.
Hungarian: Az ilyen események többsége a Mozobil beadását követő 1 órán belül történt.
Czech: Příznaky reagují na podanou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, hydratace nebo podání kyslíku) nebo odezní samovolně.
Hungarian: A tünetek reagáltak a kezelésre (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, folyadékpótlás vagy kiegészítő oxigénkezelés) vagy spontán megszűntek.
Czech: Studie byla provedena u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg nebo nižší (medián: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Czech: V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).
Hungarian: Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Czech: S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka plerixaforu neměla přesáhnout 40 mg denně.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján a plerixafor adagja nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Czech: Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen.
Hungarian: A plerixafor terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Czech: Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
Hungarian: Ezzel az adagmódosítással kapcsolatban csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Czech: Co přípravek Mozobil obsahuje - Léčivou látkou je plerixaforum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Mozobil - A készítmény hatóanyaga a plerixafor.
Czech: Není známo, zdali se plerixafor vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Doporučená souběžná farmakoterapie
Hungarian: Ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Czech: Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání přípravku Mozobil plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a daganatos sejtek mobilizációja esetén a mobilizált daganatsejtek száma nem nőtt a Mozobil és G-CSF együttes alkalmazásakor a G-CSF önmagában való alkalmazásához képest.
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
Czech: V některých případech došlo u těchto pacientů ke zvýšení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknél a betegeknél megemelkedett a keringő leukaemiás sejtek száma.
Czech: Mobilizace počtu CD34+ buněk v periferní krvi však byla pozorována ve fázi 2 studie.
Hungarian: A CD34+ sejtek mobilizációját a perifériás vérben a vizsgálat 2. szakaszában figyelték meg.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt parestezií 20,6 % ve skupině léčené plerixaforem a 21,2 % ve skupině léčené placebem.
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a paraesthesia előfordulási gyakorisága a plerixafor csoportban 20,6%, a placebo csoportban pedig 21,2% volt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Mozobil byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, kontrolované studii u pediatrických pacientů se solidními tumory (včetně neuroblastomu, sarkomu, Ewingova sarkomu) nebo lymfomu, kteří byli způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (DFI12860).
Hungarian: A Mozobil hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, szolid daganatos betegeknél (beleértve a neuroblastomát, sarcomát, Ewing sarcomát) vagy olyan lymphomában szenvedő gyermekeknél, akik alkalmasak voltak autológ őssejt transzplantációra (DFI12860).
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
Hungarian: A ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszám elérésének medián ideje mindkét kezelési csoportban 3 nap volt és a biztonságossági profil hasonló volt a csoportok között.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mozobil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Mozobil okamžitě spotřebován.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
Hungarian: a A százalék meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt b n = minden olyan beteg, aki legalább egy napig részesült aferezisben
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí (od 1 roku do 18 let) byly studovány v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Výsledky studií jednorázového subkutánního podání u laboratorních potkanů a myší prokázalo, že plerixafor může navodit přechodné, avšak závažné neuromuskulární účinky (nekoordinované pohyby), sedativní účinky (hypoaktivita), dušnost, ležení na boku či břiše a/nebo svalové křeče.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett egyszeri adagos subcutan vizsgálatok szerint a plerixafor átmeneti, de súlyos neuromuscularis hatásokat (koordinálatlan mozgás), szedatív hatásokat (hipoaktivitás), dyspnoét, hasi vagy oldal fekvést és/vagy izomgörcsöket okozhat.
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: A transzplantációt előkészítő kemoterápiás/ablációs kezeléstől a transzplantációt követő 12. hónap végéig terjedő időszakban nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a kezelési csoportok között a mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében.
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
Hungarian: Harminc beteget kezeltek 0,24 mg/kg adag Mozobil-lal egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban (DFI 12860) (lásd 5.1 pont).