FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado para respaldar la solicitud comparó la suspensión oral de 20 mg/5 ml de Simvastatin Vale con los comprimidos de 20 mg de Zocor.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, kas iesniegts pieteikuma atbalstam, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml tika salīdzinātas ar Zocor 20 mg tabletēm.
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento cuyo principio activo es la simvastatina.
Latvian: Simvastatin Vale ir zāles, kas satur aktīvo vielu simvastatīnu.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral (20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml).
Latvian: suspensija iekšķīgai šanai (20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml).
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que no se necesitaban datos adicionales debido a que, según los datos presentados, cabe esperar que Simvastatin Vale genere concentraciones del principio activo en el organismo comparables a las del medicamento de referencia a las dos concentraciones.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo, pamatoj
Spanish: El principio activo de Simvastatin Vale, la simvastatina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, la clase de medicamento habitual usada para reducir el colesterol.
Latvian: ieder pie zāļu grupas, ko dēvē par statīniem, standarta zālēm, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas planteadas sobre los datos presentados para demostrar que Simvastatin Vale es «bioequivalente» al medicamento de referencia, Zocor.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija bažas par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu Vale ir bioekvivalents atsauces zālēm Zocor. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekviva organismā nodrošina vienādu dalībvalstis uzskatīja, ka sa jālieto lielāks stiprums - 40 mg/5 ml.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Latvian: Simvastatin Vale radīs ar abiem atsauces zāļu stiprumiem salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 10 de marzo de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Spanish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Latvian: 2011. gada 10. marts EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Spanish: ¿Qué es Tienam?
Latvian: Kas ir Tienam?
Spanish: Como resultado, el antibiótico permanece en el organismo y puede actuar durante más tiempo.
Latvian: Līdz ar to antibiotika paliek organismā un var iedarboties ilgāk.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Latvian: Saskaņotie apakšpunkti:
Spanish: El CMP se mostró de acuerdo con las siguientes indicaciones:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas indikācijas:
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Merck, Sharp and Dohme.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Merck, Sharp & Dohme.
Spanish: Una empresa presentó una solicitud en los Países Bajos para una versión genérica de Tienam con arreglo a un procedimiento descentralizado que afectaba a 16 Estados miembros.
Latvian: Uzņēmums iesniedza Tienam ģenēriskās versijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā, iesaistot 16 dalībvalstis.
Spanish: Los Estados miembros afectados no lograron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones y la recomendación para niños menores de 3 años.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nevarēja piekrist indikācijām un ieteikumam lietot šīs zāles bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Spanish: Tienam es un antibiótico utilizado en infecciones complicadas, generalmente en hospitales.
Latvian: Tienam ir antibiotika, ko lieto komplicētu infekciju gadījumā, parasti slimnīcā.
Spanish: En la población pediátrica, el CHMP recomendó una posología armonizada en niños mayores de un año y no hizo ninguna recomendación posológica para niños menores de 1 año por no existir datos en este grupo de edad.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ieteica saskaņot devas bērniem pēc viena gada vecuma un nesniedza ieteikumus par devām bērniem līdz viena gada vecumam, jo nebija pieejami dati par šo vecuma grupu.
Spanish: El CHMP suprimió además el uso de Tienam en la prevención de infecciones.
Latvian: CHMP izņēma arī indikāciju Tienam lietošanai infekciju profilaksei.
Spanish: El Comité recomendó también la armonización de los textos en otras secciones como contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.
Latvian: Komiteja ieteica arī saskaņotus formulējumus citos apakšpunktos, piemēram, par kontrindikācijām, brīdinājumiem un blakusparādībām.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tienam.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tienam lietas pārskatīšanu.
Spanish: El 18 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tienam en la UE.
Latvian: 2009. gada 18. maijā Nīderlandes zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Tienam reģistrācijas apliecības ES.
Spanish: «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos), de cara a la concesión de una autorización de comercialización que será válida en ese país y en otros Estados miembros («Estados miembros afectados»).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā uzņēmuma iesniegto pieteikumu vērtē viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Nīderlande), vērtējot reģistrācijas apliecības piešķiršanu, kas būs derīga šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la UE con la denominación de fantasía Tienam, así como con otras denominaciones de fantasía como Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid y Zienam.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās ES dalībvalstīs ar tirdzniecības nosaukumu Tienam, kā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid un Zienam.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tienam?
Latvian: Kādēļ veica Tienam lietas pārskatīšanu?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tienam en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Tienam parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: El CHMP armonizó la posología (dosis y frecuencia de administración) en adultos.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām (devas un lietošanas biežumu) pieaugušajiem.
Spanish: Se puede utilizar también en pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado cuando presentan fiebre.
Latvian: To var lietot arī pacientiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma un drudzis.
Spanish: Cuando Tienam es absorbido por el organismo, el componente imipenem destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el componente cilastatina bloquea a la enzima deshidropeptidasa en el riñón, que es normalmente la que degrada al imipenem.
Latvian: Kad Tienam uzsūcas organismā, imipenēma komponente nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet cilastatīna komponente bloķē dehidropeptidāzes enzīmu nierēs, kas parasti sadala imipenēmu.
Spanish: El CHMP recomendó que Tienam no debe usarse en algunas indicaciones como meningitis, osteomielitis (infección de los huesos) e infección pulmonar en pacientes con fibrosis quística.
Latvian: CHMP ieteica, ka Tienam nevajadzētu lietot dažu indikāciju, piemēram, meningīta, osteomielīta (kaulu infekcijas) un plaušu infekcijas gadījumā cistiskās fibrozes slimniekiem.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Spanish: En el transcurso de ese procedimiento, se constataron divergencias entre los Estados miembros respecto a las indicaciones de Tienam, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Latvian: Kamēr notika šis process, tika konstatētas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz to, kā Tienam var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de los pulmones, el tracto urinario (estructuras que transportan la orina), el abdomen, la piel y el sistema reproductor.
Latvian: To lieto, lai ārstētu plaušu, urīnceļu, vēdera, ādas un reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Spanish: Tienam contiene dos principios activos: imipenem, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los carbapenémicos, y cilastatina, que es un «inhibidor de la deshidropeptidasa».
Latvian: Tienam satur divas aktīvās vielas: imipenēmu, kas ir pie karbopenēmu grupas piederoša antibiotika, un cisplatīnu, kas ir dehidropeptidāzes inhibitors.
Spanish: • manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección,
Latvian: • lietošana paaugstinātas temperatūras gadījumā neitropēniskiem pacientiem, ja ir aizdomas par infekciju;
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas,
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas;
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación,
Latvian: • smaga pneimonija, tostarp hospitāla un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija;
Spanish: • infecciones complicadas del tracto urinario,
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
Spanish: • infecciones intraparto y postparto,
Latvian: • infekcijas dzemdību laikā un pēc dzemdībām;
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos,
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Spanish: • tratamiento de pacientes con bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Latvian: • ar iepriekš minētajām infekcijām saistītas vai iespējami saistītas bakterēmijas (baktērijas asinīs)
Spanish: ref. EMEA/90166/2008
Latvian: EMEA/90159/2008
Spanish: Esto significa que iban a ser similares a medicamentos biológicos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE) y contienen los mismos principios activos (conocidos también como "medicamentos de referencia").
Latvian: Tas nozīmē, ka tām būtu jābūt līdzīgām bioloģiskajām zālēm, kas Eiropas Savienībā (ES) jau ir reģistrētas un satur tās pašas aktīvās vielas (pazīstamas arī kā „atsauces zāles").
Spanish: Para más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
Latvian: Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgajām zālēm lasīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Spanish: Estos medicamentos iban a contener insulina en dos formas diferentes: una forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos siguientes a la inyección) y una forma "isófana", que se absorbe más lentamente y cuyo efecto dura más tiempo.
Latvian: Šīs zāles būtu saturējušas insulīnu divās dažādās formās: šķīdināmā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), un „izofāna" formā, kas tiek absorbēts lēnāk un nodrošina lielāku iedarbības ilgumu.
Spanish: ¿Qué recomendaba en aquel momento el CHMP?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Latvian: Diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Spanish: Después de valorar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se había recibido su respuesta.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet līdz šim uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
Spanish: Estos tres medicamentos son todos ellos soluciones inyectables que contienen 100 Unidades Internacionales de insulina por mililitro.
Latvian: Visas šīs trīs zāles ir injekciju šķīdumi, kas satur 100 insulīna starptautiskās mērvienības /International Units/ uz vienu mililitru.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Spanish: Las tres "insulinas Marvel" iban a contener uno o los dos tipos de insulina:
Latvian: Bija paredzēts, ka šie trīs „Marvel insulīni" saturēs viena veida vai abu veidu insulīnu:
Spanish: Los medicamentos de referencia para estas insulinas iban a ser Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Latvian: Šo insulīnu atsauces zālēm bija jābūt Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Spanish: Estos medicamentos iban a utilizarse para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener sus niveles en sangre dentro de la normalidad, y para el control de la diabetes en pacientes recién diagnosticados y mujeres embarazadas.
Latvian: Zāles bija paredzētas to pacientu ārstēšanai, kuriem ir diabēts un nepieciešams insulīns, lai uzturētu asins sastāvu normālā līmenī, kā arī diabēta kontrolēšanai nesen diagnosticētiem pacientiem un grūtniecēm.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): insulina humana
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cilvēka insulīns
Spanish: La empresa presentó datos de estudios diseñados para demostrar que las insulinas Marvel eran comparables a los medicamentos de referencia en modelos experimentales y en el ser humano.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kas izstrādāti, lai parādītu, ka Marvel insulīni ir salīdzināmi ar atsauces zālēm iedarbības ziņā uz eksperimentāliem modeļiem un cilvēkiem.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija zāļu iedarbība uz vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas norāda uz to, cik sekmīgi tiek kontrolēta asins glikoze.
Spanish: Se presentaron también los resultados de un estudio principal realizado en 526 pacientes con diabetes a los que se administraron insulinas Marvel o insulinas Humulin durante períodos de hasta 12 meses.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī viena galvenā pētījuma rezultātus, kurā piedalījušies 526 pacienti ar diabētu un saņēmuši vai nu Marvel insulīnus, vai Humulin insulīnus līdz pat 12 mēnešiem.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Spanish: Londres, 24.01.08 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ats.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de presentación, por parte de la empresa, de información suficiente sobre el proceso de fabricación del principio activo o los productos terminados, y a la falta de validación de los procesos.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz to, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekamu informāciju par to, kā tiek ražota aktīvā viela vai gatavās zāles, un ka ražošanā izmantotie procesi nav validēti.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con insulinas Marvel en marcha.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šobrīd nenotiek klīniski pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas ar Marvel insulīniem.
Spanish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.
Latvian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāna insulīna.
Spanish: Se iban a presentar en forma de viales o de cartuchos para uso en plumas para inyección.
Latvian: Šīm zālēm bija jābūt pieejamām pudelītēs vai kasetnēs, ko lieto injekciju pildspalvās.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos no habían demostrado que las insulinas Marvel tuvieran el mismo efecto hipoglucemiante que las insulinas Humulin, y en el estudio principal se observó una tendencia a favor de Humulin.
Latvian: Pētījumi ar veselajiem brīvprātīgajiem dalībniekiem neparādīja, ka Marvel insulīniem ir tāda pati iedarbība uz cukura līmeņa pazemināšanu asinīs, kāda ir Humulin insulīniem, savukārt galvenajā pētījumā bija vērojama tendence, kas runā par labu Humulin.
Spanish: La duda principal del CHMP se refería a la falta de demostración de la comparabilidad de las insulinas Marvel y las insulinas Humulin.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija tādas, ka Marvel insulīnu un Humulin insulīnu salīdzināmība nav pierādīta.
Spanish: El principio activo, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante".
Latvian: Aktīvo vielu, cilvēka insulīnu, ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina spēju ražot insulīnu.
Spanish: El 20 de diciembre de 2007, Marvel LifeSciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de autorización de comercialización de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Latvian: 2007. gada 20. decembrī Marvel LifeSciences Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecību pieteikumus Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel indikācijai diabēta /diabetes mellitus/ ārstēšanai.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían considerarse biosimilares a los medicamentos de referencia Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevar uzskatīt par bioloģiski līdzīgām atsauces zālēm Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina soluble,
Latvian: • Insulin Human Rapid Marvel: šķīstošais insulīns,
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos / zāļu eksperimentālās lietošanas programmās ar Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vai Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían ser autorizadas para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevarēja apstiprināt diabetes mellitus ārstēšanai.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel son análogos de la insulina que contienen un principio activo idéntico a la insulina producida por el páncreas.
Latvian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel ir insulīna aizvietotāji, kuri satur aktīvo vielu, kas ir identiska aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
Spanish: ¿Qué son Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kas ir Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel iban a ser medicamentos "biosimilares".
Latvian: Bija paredzēts, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel būs „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina isófana,
Latvian: • Insulin Human Long Marvel: izofāna insulīns,
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en 24 voluntarios sanos en los que se examinó el efecto de las insulinas Marvel en los niveles de azúcar en sangre y se comparó con el de las insulinas Humulin.
Latvian: un tajos pētīta Marvel insulīnu iedarbība uz cukura līmeni asinīs salīdzinājumā ar Humulin insulīnu iedarbību.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 5.oktobrī.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Spanish: autorización se reconociera en Bulgaria, Alemania, Francia, Irlanda e Italia (los «Estados miembros afectados»).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Bulgārijā, Vācijā, Francijā, Īrijā un Itālijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Spanish: Daniela Melchiorri (Italia)
Latvian: Daniela Melchiorri (Itālija)
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
Latvian: Kristina Dunder (Zviedrija)
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2010. gada 29. aprīlī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Spanish: 24 de junio de 2010
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs
Spanish: Coponente:
Latvian: Koreferents:
Spanish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Latvian: 2010. gada 5. oktobris EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
Latvian: Kas ir Norsed Combi D?
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.