FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu III fazy (P001) przeprowadzono sekwencjonowanie DNA całych regionów kodujących UL56 i UL89 z próbek pobranych od 22 pacjentów leczonych letermowirem, objętych pełną analizą (FAS, ang. Full Analysis Set), u których działania profilaktyczne zakończyły się niepowodzeniem i od których możliwe było pobranie próbek do badań.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie (P001) ble DNA-sekvensanalyse av hele kodingsregionene for UL56 og UL89 utført på prøver hentet fra 22 letermovir-behandlede personer i FAS-populasjonen, som opplevde profylakse-svikt og der prøver var tilgjengelige for analyse.
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakterielle infeksjoner
Polish: Jak stosować PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PREVYMIS
Polish: • W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu postępowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, snakk med legen din eller apoteket.
Polish: Jeśli letermowir jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, zalecana dawka letermowiru wynosi 240 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis letermovir blir administrert samtidig med ciklosporin, er den anbefalte dosen av letermovir 240 mg en gang daglig (se pkt.
Polish: etrawiryna
Norwegian Bokmål: etravirin
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Endringene i letermovireksponering grunnet moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon anses ikke som klinisk relevante.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna, oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på P-gp/BCRP-hemmere er klaritromycin, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin og noen av hivproteasehemmerne.
Polish: Preparaty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Plantebaserte midler johannesurt (Hypericum perforatum)
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Norwegian Bokmål: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Polish: Nie należy dopuścić do sytuacji, w której zabraknie leku PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Polish: PREVYMIS, 240 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 23 mg (albo 1,0 mmol) sodu na dawkę.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium per dose.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą "591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett med dimensjoner 16,5 mm x 8,5 mm, preget med «591» på den ene siden og MSDlogo på den andre siden.
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi † En kategori av «failure» utelukker andre, og disse er basert på hierarkiet av kategorier i den rekkefølgen de er listet opp i § 95 % KI og p-verdi for behandlingsforskjeller i prosent respons ble kalkulert med stratum-justert Mantel-Haenszel metode med forskjellen vektet ved det harmoniske gjennomsnittet av prøvestørrelsen per arm for hvert stratum (høy eller lav risiko).
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń w osoczu jedocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonene til samtidig administrerte OATP1B1/3-substrater.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Cewniki Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich poliuretan
Norwegian Bokmål: Katetere Radiopak polyuretan
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV(PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for klinisk signifikant CMV-infeksjon i P001 ble definert som forekomsten av CMV-DNAemi som krevde forebyggende behandling mot CMV («anti-CMV antiviral terapi» [PET]) eller forekomst av CMV-sykdom i målorganet.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av PREVYMIS hos mennesker.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg filmdrasjert tablett er en gul, oval tablett, preget med «591» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden.
Polish: Letermowir wydaje się również podlegać usuwaniu w wątrobie i jelicie za pośrednictwem glikoproteiny P (P-gp) i BCRP (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir ser også ut til å være gjenstand for P-gp- og BCRPmediert effluks i leveren og tarmen (se pkt.
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder 6,4 mg laktose (som monohydrat).
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Norwegian Bokmål: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Norwegian Bokmål: • Tilsett innholdet i ett enkeltdose hetteglass (enten 12 ml (240 mg/dose) eller 24 ml (480 mg/dose)) med PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, til en 250 ml forhåndsfylt infusjonspose som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose, og bland den fortynnede oppløsningen ved forsiktig vending.
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Norwegian Bokmål: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia substratów CYP2C19 w osoczu.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan senke plasmakonsentrasjonene av CYP2C19substrater.
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Norwegian Bokmål: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia amiodaronu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjonene av amiodaron.
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
Norwegian Bokmål: Figur 2: P001: Forest-plot av andelen personer som startet anti-CMV PET eller med CMVsykdom gjennom uke 24 etter transplantasjon i utvalgte undergrupper (NC=F-tilnærming, FASpopulasjon)
Polish: Lek PREVYMIS a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PREVYMIS
Polish: Pacjenta należy poinstruować, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego PREVYMIS powinien ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at hvis de glemmer en dose av PREVYMIS, bør de ta den så fort de husker det.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i etrawiryny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS og etravirin er ikke anbefalt.
Polish: 240 mg podanie doustne, z cyklosporyną
Norwegian Bokmål: 240 mg oralt, med ciklosporin
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie tych statyn jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, er bruk av disse statinene kontraindisert.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne etynyloestradiol (EE) (0,03 mg) / lewonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dawka pojedyncza/ letermowir (480 mg na dobę)
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler etinyløstradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdose/ letermovir (480 mg daglig)
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, kan omfanget av økningen av plasmakonsentrasjoner av opioider som metaboliseres via CYP3A bli større.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PREVYMIS hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Hvordan PREVYMIS ser ut og innholdet i pakningen PREVYMIS 240 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av glukosekonsentrasjoner er anbefalt de første 2 ukene etter oppstart eller avslutning av letermovir, i tillegg til ved endring av administreringsvei for letermovir.
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
Norwegian Bokmål: (sannsynligvis på grunn av induksjon av CYP2C19)
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjoner av disse statinene vesentlig.
Polish: Produktu leczniczego PREVYMIS nie należy podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) z innymi produktami i rozcieńczalnikami z wyjątkiem substancji wymienionych poniżej.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS skal ikke administreres i samme infusjonsslange (eller kanyle) som andre legemidler og fortynningskombinasjoner med unntak av de som er listet opp under.
Polish: Obserwowano wakuolizację komórek w nerkach szczurów, którym dożylnie podawano letermowir w preparacie zawierającym jako substancję pomocniczą hydroksypropylobetadeks, związek z grupy cyklodekstryn, w dawce 1500 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Vakuoledannelse ble registrert i nyrene til rotter som fikk administrert letermovir intravenøst formulert med 1500 mg/kg/dag av syklodekstrinhjelpestoffet hydroksypropylbetadeks.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A
Norwegian Bokmål: Dosejustering av opioider som metaboliseres via CYP3A kan være nødvendig
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av letermovir ble anslått til omtrent 85 % med 240 mg letermovir en gang daglig gitt oralt, når administrert sammen med ciklosporin hos pasienter.
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Norwegian Bokmål: ↑ sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczoną liczbą"595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg filmdrasjert tablett er en rosa, oval, bikonveks tablett, preget med «595» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS, dawka atorwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride 20 mg daglig når den gis samtidig med PREVYMIS
Polish: ↑ cyklosporyna AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Norwegian Bokmål: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med vorikonazol (et CYP2C19 substrat) resulterer i signifikant lavere plasmakonsentrasjoner av vorikonazol, noe som indikerer at letermovir er en induser for CYP2C19.
Polish: ↑ letermowir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Norwegian Bokmål: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i niektórych produktów leczniczych może spowodować wystąpienie znanych lub potencjalnie istotnych interakcji lekowych.
Norwegian Bokmål: Risiko for bivirkninger eller redusert terapeutisk effekt som følge av legemiddelinteraksjoner Samtidig bruk av PREVYMIS og visse legemidler kan resultere i kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner, der noen kan føre til:
Polish: W przypadku schematu stosowania letermowiru bez cyklosporyny, działanie to jest bardziej nasilone w przypadku podania letermowiru drogą dożylną niż doustną.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner letermovir-regimer administrert uten ciklosporin, er effekten mer uttalt etter intravenøs enn etter oral administrering.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP3A
Polish: W badaniach z udziałem ludzi, w których letermowir podawany był dożylnie przez okres leczenia wynoszący do 47 dni, nie stwierdzono żadnych przypadków uszkodzenia nerek wywołanego przez hydroksypropylobetadeks.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av nyreskade forårsaket av hydroksypropylbetadeks i humane studier på intravenøst administrert letermovir med behandlingsvarighet opp til 47 dager.
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3)
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at letermovir er en hemmer av OAT3.
Polish: Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Norwegian Bokmål: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Polish: Substancje pomocnicze
Norwegian Bokmål: Infusjonssett-materialer
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania z produktem leczniczym PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig bruk med PREVYMIS
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Norwegian Bokmål: Uforlikelige infusjonsposer og infusjonssett-materialer PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er uforlikelig med administreringssett til intravenøs infusjon med slanger som inneholder polyuretan.
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktosemonohydrat.
Polish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermowir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Norwegian Bokmål: ↔flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var geometrisk gjennomsnittlig AUC og Cmax-verdier ved steady state henholdsvis 71 500 ng•hr/ml og 13 000 ng/ml med letermovir 480 mg en gang daglig gitt oralt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom du i tillegg bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til én 240 mg tablett en gang daglig.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset med PREVYMIS.
Polish: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: o johannesurt (Hypericum perforatum)
Polish: doustnie:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wymioty
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige kvalme, diaré, oppkast
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av PREVYMIS er anbefalt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
Norwegian Bokmål: Legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller er påvirket av aktiv transport Letermovir er en generell induser in vivo av enzymer og transportører.
Polish: # (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń syrolimusu w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia jednoczesnego podawania cyklosporyny z produktem leczniczym PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av sirolimuskonsentrasjoner er anbefalt ved oppstart eller seponering av ciklosporin når det administreres samtidig med PREVYMIS:
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 240 mg (12 ml per hetteglass) letermovir.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania syrolimusu z cyklosporyną należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego syrolimus.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, se også preparatomtalen for sirolimus for spesifikke doseringsanbefalinger vedrørende bruk av sirolimus sammen med ciklosporin.
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu
Norwegian Bokmål: Liste over forlikelige legemidler når PREVYMIS og andre legemidler* tilberedes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 81 % og 4 ganger høyere hos personer med moderat (ChildPugh klasse B[CP-B], score 7-9) og alvorlig (Child-Pugh klasse C [CP-C], score 10-15) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Polish: Jak przyjmować PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du får PREVYMIS
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom du også bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til 240 mg en gang daglig.
Polish: (600 mg raz na dobę doustnie)/ letermowir (480 mg raz na dobę doustnie)
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig oralt)/ letermovir (480 mg én gang daglig oralt)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń jednocześnie stosowanych substratów CYP3A w osoczu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonene til samtidig administrerte CYP3A-substrater (se pkt.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 480 mg (24 ml per hetteglass) letermovir.
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, pacjent powinien pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke husker det før det er tid for neste dose, informer dem om å droppe den glemte dosen, og gå tilbake til vanlig doseringsregime.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (wartość eGFR 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi (wartość eGFR 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC niezwiązanego letermowiru była odpowiednio około 115- i o 81% większa niż u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 115 og 81 % høyere hos personer med moderat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (eGFR på 11,9 til 28,1 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Polish: • W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose, skal du ta den så fort du husker det.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i bozentanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS og bosentan er ikke anbefalt.
Polish: Nie należy stosować worków i zestawów do infuzji wykonanych z tworzyw spoza poniższej listy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes med andre infusjonsposer og infusjonssett-materialer enn de som er angitt under pkt.
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ letermovir
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablett, det vil si tilnærmet natriumfritt.
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 480 mg letermowiru.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 480 mg letermovir.
Polish: PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg letermovir.