FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρηθεί δυστονία, θα πρέπει να επανεξετάζεται η χορήγηση ντοπαμινεργικής φαρμακευτικής αγωγής και να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης πραμιπεξόλης.
Croatian: U slučaju pojave distonije potrebno je preispitati režim uzimanja dopaminergičkih lijekova i razmotriti prilagodbu doze pramipeksola.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN κάθε δεύτερη μέρα.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti s MIRAPEXIN 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
Greek: Η αποβολή της πραμιπεξόλης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Croatian: Eliminacija pramipeksola ovisi o bubrežnoj funkciji.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωϊκών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Croatian: Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenosti istraživanih parametara, nema konačnog zaključka o nuspojavama pramipeksola na trudnoću i mušku plodnost.
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του MIRAPEXIN (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje se mogu pojaviti kod bolesnika koji se liječe agonistom dopamina, uključujući MIRAPEXIN (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
Croatian: U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ομάδα που ελάμβανε pramipexole σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ούτε για το πρωτεύον τελικό σημείο ούτε για οποιαδήποτε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης της συνολικής βαθμολογίας YGTSS, Η Καθολική εντύπωση του ασθενούς - Βελτίωση (PGI-I), η Καθολική κλινική εντύπωση - Βαρύτητα (CGI-S).
Croatian: Nije primijećena razlika za pramipeksol u usporedbi s placebom, bilo za primarnu ishodnu mjeru ili za neku od sekundarnih ishodnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupni rezultat YGTSS-a, bolesnikov opći dojam poboljšanja (engl.
Greek: Η ανωτερότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο επιδείχθηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (ποσοστό ανταποκριθέντων στα CGI-I και PGII) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 539 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.
Croatian: Veća djelotvornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo pokazana je nakon 18 tjedana liječenja i u primarnim (rezultat prema UPDRS - dijelovima II+III) i ključnim sekundarnim (stopa odgovora prema CGI-I i PGI-I) mjerama ishoda za djelotvornost u dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 539 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost MIRAPEXINA u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRAPEXIN.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Greek: η εβδομάδα
Croatian: 1. tjedan
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένου μια φορά ημερησίως και των δισκίων MIRAPEXIN λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμα.
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i MIRAPEXIN tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
Greek: Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
Croatian: Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.
Greek: Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Croatian: C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Greek: Το MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν ήταν κατώτερο από δισκία πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης όπως αξιολογήθηκε από τη βαθμολογία της UPDRS στα τμήματα II+III την εβδομάδα 33.
Croatian: MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS-ljestvice-dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια, τόσο της κλιμάκωσης της δόσης, όσο και της θεραπείας συντήρησης με MIRAPEXIN εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja MIRAPEXINOM, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Greek: Τι περιέχει το MIRAPEXIN
Croatian: Što MIRAPEXIN sadrži
Greek: Λόγω απουσίας στοιχείων για τον άνθρωπο, το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Kada se propusti doziranje, MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες του MIRAPEXIN είναι διαθέσιμες σε ταινίες με κυψέλες από αλουμίνιο με 10 δισκία ανά ταινία, σε κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες κυψελών (30 ή 100 δισκία).
Croatian: Sve jačine lijeka MIRAPEXIN dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
Croatian: Hipotenzija se može pojaviti na početku liječenja, naročito ako se pramipeksol prebrzo titrira.
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση για το MIRAPEXIN είναι 0.088 mg βάσεως (0.125 mg άλατος), τα οποία να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2 με 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
Croatian: Preporučena početna doza MIRAPEXINA je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση αλλαγή από το MIRAPEXIN δισκία σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost prijelaza „preko noći" s MIRAPEXIN tableta na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem u jednakoj dnevnoj dozi ocjenjivane su u dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju na bolesnicima u ranom stadiju Parkinsonove bolesti.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο επιδείχθηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istovremenoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (offtime) mjere ishoda za djelotvornost.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δε μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
Croatian: Primjena pramipeksola istodobno s hranom nije smanjila ukupnu apsorpciju pramipeksola, ali ju je usporila.
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: MIRAPEXIN je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Διαταραχή Tourette
Croatian: Touretteov sindrom
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRAPEXIN
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MIRAPEXIN
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία MIRAPEXIN 0.088 mg ή τη δόση των 0.54 mg (0.75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Croatian: Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκε καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με πραμιπεξόλη.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika na pramipeksolu.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει την εμφάνιση υπολειμμάτων στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να μοιάζουν με άθικτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili pojavu ostataka u stolici koji bi mogli nalikovati čitavim MIRAPEXIN tabletama s produljenim oslobađanjem.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1.1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1.5 mg άλατος).
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,1 mg baze pramipeksola (1,5 mg soli).
Greek: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
Croatian: Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na oblik soli.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ψευδαισθήσεων και υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη στην φάση κλιμάκωσης της δόσης με την ομάδα της πραμιπεξόλης.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u grupi bolesnika liječenih pramipeksolom.
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
Croatian: MIRAPEXIN je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
Greek: Τι είναι το MIRAPEXIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MIRAPEXIN Πώς να πάρετε το MIRAPEXIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MIRAPEXIN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je MIRAPEXIN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN Kako uzimati MIRAPEXIN
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina iznad 20 ml/min nema potrebe za snižavanjem dnevne doze.
Greek: Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί περαιτέρω.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje doze.
Greek: Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51.2 % και 72.0 % για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20 % διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 8.1 %, 31.8 %, p < 0.0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Greek: Για ασθενείς που απαιτούν επιπλέον ανακούφιση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) ανά ημέρα (όπως φαίνεται και στον παρακάτω πίνακα).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli.
Greek: Το MIRAPEXIN δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο το δραστικό συστατικό αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
Croatian: MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Greek: Η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Pramipeksol se brzo i potpuno resorbira nakon peroralne primjene.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 2.762 ασθενών με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 2762 bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih pramipeksolom.
Greek: Η πραμιπεξόλη εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i malenu varijaciju vrijednosti u plazmi među bolesnicima.
Greek: Το MIRAPEXIN έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Croatian: MIRAPEXIN je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN
Croatian: Ako prestanete uzimati MIRAPEXIN
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις της πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1.1 mg (1.5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Greek: Η δόση θα αυξάνεται κάθε 5-7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
Croatian: Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Greek: Συνεπώς, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης, όπως σιμετιδίνη, αμανταδίνη και μεξιλετίνη, ζιδοβουδίνη, σισπλατίνη, κινίνη και προκαϊναμίδη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη με αποτέλεσμα τη μειωμένη απέκκριση της πραμιπεξόλης.
Croatian: Stoga, lijekovi koji su inhibitori tog aktivnog renalnog puta eliminacije ili se tim putem odstranjuju, kao što su cimetidin, amantadin i meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin i prokainamid, mogu stupiti u interakciju s pramipeksolom, što može rezultirati smanjenim klirensom pramipeksola.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις υψηλότερες από 1.05 mg (1.5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν κυτταρική υπερπλασία Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti, muški štakori su razvili hiperplaziju i adenome Leydigovih stanica, što se objašnjava inhibirajućim učinkom pramipeksola na prolaktin.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα και στις δύο πλευρές και διχοτομούμενα σε μέρη.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu na obje strane i mogu se prepoloviti.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Croatian: Manje često (≥1/1000 i < 1/100)
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση βαρειάς καρδιαγγειακής νόσου.
Croatian: U slučaju teških kardiovaskularnih bolesti, potreban je poseban oprez.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.7 και 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
Greek: Σε εθελοντές έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je, o dozi ovisno, smanjenje razine prolaktina.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1.57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2.25 mg άλατος).
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli).
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5, 4.7 και 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Greek: Λάβετε το MIRAPEXIN δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) κανονικά τη μέρα πριν την αλλαγή.
Croatian: Uzmite MIRAPEXIN tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju.
Greek: Σε κλινικές μελέτες περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1.05 mg βάσεως (1.5 mg άλατος).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπερευαισθησία κνησμός εξάνθημα
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva preosjetljivost pruritus osip
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0.264 mg ημερησίως):
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta MIRAPEXINA 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Greek: Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως παρενέργεια της θεραπείας με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές και λεβοντόπα.
Croatian: Halucinacije su poznata nuspojava liječenja agonistima dopamina i levodopom.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 1.395 ασθενών με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Greek: Η πραμιπεξόλη ομαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των Παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite, stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Greek: Μη σταματήστετε να παίρνετε το MIRAPEXIN πριν το συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje MIRAPEXINA bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MIRAPEXIN στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Croatian: Nema relevantne primjene MIRAPEXINA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τα νεφρά.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Greek: Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
Croatian: Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost).
Greek: Η προσθετική δράση του MIRAPEXIN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: U spomenutim slučajevima, MIRAPEXIN može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: Οι ασθενείς και οι θεράποντες θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του MIRAPEXIN.
Croatian: Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju biti svjesni simptoma poremećaja kontrole nagona uključujući patološku želju za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje koji se mogu javiti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima, uključujući MIRAPEXIN.
Greek: 67 % των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: 67% bolesnika na pramipeksolu i 54% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: - akinezija (gubitak pokretnosti mišića) - ukočenost mišića - vrućica - nestabilni krvni tlak - tahikardija (ubrzan rad srca) - smetenost - smanjena razina svijesti (npr. koma).
Greek: Πολύ συχνές: - Ναυτία (αδιαθεσία)
Croatian: Vrlo često: - mučnina
Greek: Σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης
Croatian: Sindrom ustezanja od agonista dopamina