FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Spanish: Protección solar
Estonian: Päikesekaitse
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Spanish: El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Estonian: See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Estonian: Arvatavasti hüdrolüüsub see lühikese aja jooksul; selle metaboliitide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat veel ei mõisteta.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
Spanish: Si no se ha podido colocar el implante mediante el procedimiento descrito más arriba, deséchelo e inserte uno nuevo.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Spanish: Antes del lanzamiento de SCENESSE en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material educacional, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto, con las autoridades sanitarias nacionales.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Estonian: Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes.
Spanish: Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
Spanish: La eumelanina contribuye a la fotoprotección mediante distintos mecanismos, como: - absorción intensa de un amplio espectro de UV y luz visible, donde la eumelanina actúa como filtro; - actividad antioxidante al eliminar los radicales libres, e - inactivación del anión superóxido y aumento de la disponibilidad de la superóxido dismutasa para reducir el estrés oxidativo.
Estonian: Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas: - tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina; - antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning - superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse stressi vähendamiseks.
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.
Spanish: Implante.
Estonian: Implantaat.
Spanish: En caso de tratar a dichos pacientes, se realizará un seguimiento después de la administración de cada implante que incluya constantes vitales y análisis hematológicos y bioquímicos habituales.
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
Spanish: • vídeo formativo;
Estonian: • õppevideo,
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
Spanish: No cambie las medidas de protección solar que seguiría normalmente para su PPE, acordes con su fototipo cutáneo (sensibilidad a la radiación UV).
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Estonian: Registri teabeleht sisaldab järgmist põhiteavet:
Spanish: • material de formación personal;
Estonian: • otsekoolituse materjalid,
Spanish: - El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
Spanish: Registro de enfermedades
Estonian: Haiguste register
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
Estonian: Enne ravimi sisestamist võib arst otsustada manustada teile lokaalanesteetikumi, et tuimastada piirkond, kuhu implantaat sisestatakse.
Spanish: El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja.
Estonian: Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne).
Spanish: Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Spanish: Esto puede ocasionar un oscurecimiento de la pigmentación de la piel en zonas con melanocitos, que se desvanece gradualmente a menos que se administre otro implante.
Estonian: Sellega võib kaasneda melanotsüütidega piirkondades naha pigmentatsiooni tumenemine, mis tasapisi kaob, kui ei manustata järgmist implantaati.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Antes del lanzamiento en los Estados miembros, el TAC creará un registro de enfermedades para reunir los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes con PPE.
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio o nueva anomalía cutánea.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Spanish: Su médico debe examinar periódicamente su piel (de todo el cuerpo) para comprobar los posibles cambios en los nevus (p. ej., oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Spanish: Los dos exámenes anuales de la piel de todo el cuerpo tienen la finalidad de: - detectar en fase temprana cualquier cáncer de piel o lesiones precancerosas inducidos por la exposición a la radiación UV, ya que se espera en los pacientes con PPE un aumento significativo de la exposición a la luz solar y a la radiación UV mientras están en tratamiento con afamelanotida.
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Spanish: La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE).
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Spanish: Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran.
Estonian: Leppige võimalikult kiiresti kokku kohtumine oma porfüüria spetsialistiga, kui pigmendilaigud, nagu sünnimärgid, suurenevad või kui tekivad muud suurenevad, mittetervenevad, leemendavad, laigusarnased, tüükalaadsed või haavandunud nahakahjustused.
Spanish: Es más probable que los pacientes de piel clara con PPE requieran tratamiento; dichos pacientes son más propensos a desarrollar cambios cutáneos asociados a la radiación UV, incluido cáncer; - detectar y controlar los cambios en las lesiones pigmentadas para permitir la detección precoz del melanoma.
Estonian: Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad; - pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.
Spanish: Afamelanotida es un agonista del receptor de la melanocortina, que se une fundamentalmente al receptor de la melanocortina 1 (MC1R).
Estonian: Afamelanotiid on melanokortiini retseptori agonist, mis seondub peamiselt melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R).
Spanish: Si los cambios cutáneos observados son compatibles con cáncer de piel o lesiones precancerosas, o no están claros para el especialista en porfiria, se derivará al paciente a un especialista en dermatología.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Estonian: Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 implantaat
Spanish: La administración de afamelanotida puede, por tanto, aumentar la producción de eumelanina en la piel de los pacientes con PPE, con independencia de la exposición a los UV de la luz solar o artificial.
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
Spanish: Un estudio con ratas Sprague-Dawley no mostró efectos adversos para el desarrollo embriofetal con exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
Spanish: Afamelanotida imita la actividad farmacológica de los compuestos endógenos al activar la síntesis de eumelanina mediada por el receptor MC1R.
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Estonian: Rottidel täheldati põletikku Harderi näärmes.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
Spanish: Edema labial
Estonian: Lame lihhen
Spanish: Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Spanish: - Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
Estonian: - Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Estonian: Kontrollige tingimata implantaadi olemasolu, kui on kahtlus, et implantaat ei ole paigas, ning uurige, ega implantaat ei jäänud kateetrisse.