FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Italian: Questo dato comprende 6 pareri positivi per medicinali qualificati orfani, e si riferisce complessivamente a 29 nuove sostanze attive.
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Italian: Realizzare una rubrica unica, comune e standardizzata, di tutte le parti coinvolte nel processo normativo farmaceutico comunitario
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione (“farmacovigilanza”) è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha pubblicato anche un documento di orientamento per i distributori paralleli.
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Italian: I nuovi membri del COMP hanno apportato al comitato nuove competenze nelle aree della pediatria, della genetica e dell'oncologia.
English: New regulatory framework
Italian: Un nuovo quadro normativo
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Italian: Nel 2004 il team di sviluppo TI ha fornito una nuova versione della banca dati degli esperti
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Italian: Il CVMP ha adottato 10 pareri positivi per medicinali per uso veterinario, fra cui 8 vaccini.
English: Final appropriations for the 2003 budget.
Italian: Stanziamenti definitivi per il bilancio 2003.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Italian: Il contributo che le associazioni del comparto stanno apportando a questa piattaforma tecnologica aiuterà a trovare soluzioni per superare le strozzature nel corso dello sviluppo di nuovi medicinali.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Italian: Le disposizioni di legge volte a dare attuazione a misure speciali per i farmaci, le tecnologie e le terapie di carattere innovativo, aiuteranno a fornire un accesso più rapido ai medicinali, senza compromettere peraltro la sicurezza dei pazienti.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Italian: Le raccomandazioni ed i consigli forniti affrontano fra l'altro le questioni generali di salute pubblica relative ai medicinali per uso veterinario.
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Italian: Nel 2004 i rapporti con le parti interessate hanno continuato a prosperare.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Italian: I rimborsi relativi alle riunioni sono aumentati del 38% - a causa dell'allargamento dell'UE - con un corrispondente incremento delle registrazioni di nominativi di terzi.
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Italian: Gli esperti ed il segretariato dell'EMEA continueranno a lavorare, nel corso del 2005, su queste e su altre aree, come la terapia cellulare e l'ingegneria dei tessuti.
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Italian: Questo ciclo è stato condotto con la massima trasparenza, tanto che le raccomandazioni sono state discusse e messe a punto in occasione di un workshop cui sono state invitate tutte le organizzazioni che avevano avanzato proprie osservazioni.
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Italian: L'Agenzia assiste i delegati con soluzioni logistiche pratiche.
English: 5 EU telematics strategy
Italian: 5 Strategia telematica dell'UE
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Italian: L'azione si è concentrata sulla revisione e sul rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, stabilendo ruoli e compiti chiari per i gruppi di lavoro, nonché rivedendo le politiche riguardanti la gestione dei conflitti di interesse.
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Italian: Una maggiore collaborazione con le autorità extra UE e l'accresciuto dialogo con le organizzazioni operanti nel campo della salute, delle istituzioni accademiche e delle società specializzate dovrebbe favorire un approccio normativo coerente per le nuove tecnologie.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Italian: Il numero totale di richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo è stato di 35, di cui 32 sono state ultimate.
English: By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Italian: A fine 2004, circa il 10% dei 335 membri del personale dell'EMEA proveniva dai 10 nuovi Stati membri.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Italian: Nel 2004 si sono tenute due riunioni informali, di cui una in maggio a Cork, durante la presidenza irlandese, ed una in novembre a Rotterdam, durante la presidenza olandese.
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Italian: L'EMEA opera in partenariato con le autorità nazionali competenti in materia di medicinali per uso umano e veterinario degli Stati membri e dei paesi SEE-EFTA Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Italian: L'ICDRA promuove la collaborazione a livello mondiale tra le autorità competenti nel campo dei medicinali.
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Italian: Stanziamenti definitivi per il bilancio 2004.
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Italian: Si è raggiunto un risultato del 99,5% di disponibilità di servizi TI; importanti progetti sono stati consegnati entro i tempi e nei limiti dei finanziamenti previsti.
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Italian: Questa politica mira a rafforzare l'efficacia della pianificazione, del funzionamento e del controllo dei processi all'interno dell'Agenzia, migliorandone continuamente l'interazione con gli altri partner della rete europea.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Italian: Nel 2004, i tempi previsti dalla normativa per la procedura centralizzata sono rimasti stabili, con una media di 288 giorni, di cui 187 giorni per la valutazione.
English: One GLP inspection was requested in 2004.
Italian: Nel 2004 è stata richiesta una sola ispezione GLP.
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Italian: L'EMEA ha ricevuto complessivamente 19 domande di variazione di tipo I (14 di tipo IA e 5 di tipo IB) - meno della metà delle 40 originariamente previste.
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMEA è stato attuato con l'accordo della Commissione europea, il parere favorevole della Corte dei conti e l'approvazione del consiglio di amministrazione dell'EMEA.
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Italian: È stato eseguito inoltre un intervento di audit sulla gestione in base alla norma ISO 9004:2000.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Italian: Il CHMP ha esaminato i propri orientamenti in merito alla comparabilità dei medicinali e si è concentrato sulle nuove linee guida riguardanti, nello specifico, i prodotti medicinali biosimilari.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Italian: La nuova normativa ha introdotto una procedura di registrazione semplificata per i medicinali tradizionali a base di piante.
English: A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Italian: Si è provveduto a redigere un piano degli acquisti per l'intera Agenzia, fornendo un quadro delle gare d'appalto avviate nel corso dell'anno.
English: My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Italian: Rivolgo un particolare ringraziamento al direttore esecutivo dell'Agenzia ed ai suoi collaboratori per l'appoggio fornito e la disponibilità dimostrata nei confronti del consiglio di amministrazione.
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Italian: Questa cooperazione fa seguito al nuovo disposto dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 726/2004, il quale fissa le condizioni per evitare conflitti tra i pareri scientifici di organi comunitari diversi.
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Italian: Nel 2004, il CVMP si è riunito 11 volte ed ha tenuto due riunioni informali.
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Italian: L'attività di distribuzione parallela è stata contrassegnata nel 2004 da due importanti cambiamenti.
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Italian: Il piano di attuazione dell'accordo di riservatezza, che riporta in maniera dettagliata non solo le informazioni ed i documenti che le due agenzie potranno scambiarsi, ma anche il processo di monitoraggio dell'esecuzione del piano stesso, è stato pubblicato nell'ottobre 2004.
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha adottato la politica dell'EMEA in materia di qualità nel marzo 2004, con una revisione nel giugno 2004.
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Italian: Il numero totale delle sostanze attive contenute nelle domande presentate è stato di 45 - il numero più alto mai visto negli ultimi cinque anni.
English: Work on the elaboration and construction phases will continue in
Italian: L'attività relativa alle fasi di elaborazione e costruzione continuerà nel 2005
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Italian: Anche la comunicazione e l'azione da parte degli Stati membri, in risposta a sospetti difetti di qualità relativi a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sono coordinate dall'EMEA.
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Italian: Poiché questa normativa interessa in particolare i prodotti derivati dalle biotecnologie, si registrerà probabilmente un aumento del numero di domande di questo tipo nei prossimi anni.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Italian: Facendo seguito ad uno scambio di opinioni con IFAH-Europe nel 2004, si è provveduto a modificare notevolmente la procedura e le linee guida per i potenziali richiedenti di consulenza scientifica: ciò sembra aver prodotto un maggior numero di domande.
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Italian: A partire dal maggio 2004, i nuovi Stati membri hanno preso parte alla fase di sperimentazione del programma, visto che alcuni prodotti erano già stati prelevati dal mercato prima dell'adesione all'UE.
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Italian: Il primo partner istituzionale dell'EMEA è la Commissione europea, in particolare la DG Imprese ed industria.
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Italian: In linea con la procedura, i risultati sono stati sottoposti all'esame dei (co) relatori, per effettuare successivamente raccomandazioni ed azioni di follow-up, vale a dire indagini specifiche, ispezioni o variazioni.
English: International partners
Italian: Partner internazionali
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Italian: Gestisce con efficienza la liquidità dell'Agenzia, tiene i rapporti con le banche e fornisce informazioni finanziarie accurate e tempestive alla direzione.
English: • EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Italian: • EudraVigilance, per la trasmissione per via elettronica delle reazioni avverse nel settore veterinario, è diventata pienamente operativa il 1° gennaio 2005.
English: Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Italian: 1 Richieste rivolte all'EMEA di riesaminare il rifiuto di una precedente domanda di accesso a documenti.
English: Ended positively in 2004*
Italian: Con esito positivo nel 2004*
English: Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Italian: Cinque richieste di consulenza scientifica pervenute nel 2004 hanno riguardato prodotti relativi alle terapie ed alle tecnologie nuove ed emergenti.
English: Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Italian: Sono cominciati i preparativi che dovrebbero consentire la piena applicazione di tutte le disposizioni entro il 20 novembre 2005.
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Italian: • I preparativi del CVMP per l'allargamento dell'Unione europea si sono dimostrati più che adeguati, con la riorganizzazione del comitato conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico, riorganizzazione che è avvenuta facilmente e senza difficoltà.
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Italian: La Commissione europea ha chiesto pertanto al CHMP di effettuare un supplemento d'indagine a livello comunitario.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Italian: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Italian: Lo scopo di questo sistema di benchmarking è quello di contribuire allo sviluppo di un sistema normativo di livello mondiale per i prodotti farmaceutici, basato su una rete di agenzie che operino secondo principi comuni di buona prassi.
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Italian: Informazioni statistiche sulle domande presentate nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento sono fornite dall'EMEA e figurano nei comunicati stampa mensili del gruppo MRFG.
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
Italian: Accordi di riservatezza UE-FDA statunitense
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Italian: Stante l'esito positivo di questa prima sperimentazione, nel gennaio 2005 avrà inizio una fase pilota formale, come è sottolineato nel documento concordato nel corso dell'incontro bilaterale EMEA-FDA del 17 settembre 2004.
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Italian: Ad esempio, nell'ambito dell'EMEA, l'attivazione di un ampio firewall e un'architettura segmentata a tre pilastri sono in grado di garantire livelli elevati di protezione
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Italian: • Nel 2004, il CHMP/EMEA ha avviato la revisione della linee guida della Commissione europea per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; è stato raggiunto un accordo in merito alle sezioni 4.1 e 5.1.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Italian: L'Agenzia ha continuato ad affinare il piano di business continuity, il quale comprende la pianificazione complessiva e le soluzioni di business continuity e disaster recovery da attuare nell'arco di un certo numero di anni.
English: In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Italian: Inoltre, orientamenti di carattere normativo e procedurale sono forniti a CHMP, HMPC e COMP, ai loro gruppi di lavoro ed ai gruppi ad hoc.
English: This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Italian: Ciò dovrebbe agevolare la futura introduzione dei piani di gestione dei rischi previsti dalla nuova normativa comunitaria, nonché l'osservanza del concetto di pianificazione della farmacovigilanza formulato dall'ICH E2E.
English: EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
Italian: EudraVigilance è la rete europea di elaborazione dei dati ed il sistema di gestione per monitorare le reazioni avverse.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Italian: L'Agenzia assicura il pieno rispetto di tutti i requisiti qualitativi e normativi nell'area della gestione dei documenti.
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Italian: L'attività riguardante i limiti massimi di residui definitivi per entrambe le sostanze è già piuttosto avanzata e sarà probabilmente completata nel 2005.
English: The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Italian: Il comitato, pur tenendo conto della posizione espressa dai gruppi consultivi scientifici, rimane responsabile del parere definitivo.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Italian: Il team PAT si è riunito cinque volte nel 2004 e si è messo in contatto con tre aziende farmaceutiche.
English: Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Italian: All'inizio del 2004, restavano tre sostanze “preesistenti” per le quali i limiti massimi di residui non erano stati interamente completati: altrenogest, flugestone acetate e norgestomet.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Italian: Una volta formulato il parere, l'Agenzia inserisce una sintesi del parere sul sito web.
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
English: Scientific advice (n=48)
Italian: Consulenze scientifiche (n=48)
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Italian: Si è trattato del maggior numero di pareri positivi mai adottati da quando è stata applicata, nel 2000, la normativa sui medicinali orfani.
English: European surveillance strategy
Italian: Strategia europea di sorveglianza
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Italian: Nella metà dei casi, la fase di inattività ha superato i 200 giorni, mentre negli altri casi la fase di inattività è stata più breve - in alcuni casi, anche 50 o 60 giorni.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico: