FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto impatto sull'esposizione a necitumumab.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky vek nemal žiadny vplyv na expozíciu necitumumabu.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un massimo di sei cicli di chemioterapia in ciascuno dei due bracci di trattamento; i pazienti inclusi nel braccio Portrazza+GC, che non hanno avuto una progressione, hanno continuato a ricevere Portrazza in monoterapia fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità inaccettabile, o alla revoca del consenso.
Slovak: Pacientom bolo v každom ramene liečby podaných najviac šesť cyklov chemoterapie; pacientom v ramene s Portrazzou + GC, u ktorých sa nevyskytla progresia, ďalej podávali Portrazzu ako jedinú liečbu až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do odvolania súhlasu.
Italian: Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
Italian: Per i sintomi relativi alla presenza di coaguli di sangue vedere anche il paragrafo 4.
Slovak: Pozrite si tiež časť 4 o príznakoch krvných zrazenín
Italian: Non sono stati condotti con necitumumab studi sulla riproduzione animale.
Slovak: Neboli vykonané reprodukčné štúdie s necitumumabom na zvieratách.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata in caso di pazienti con evidenza clinica di manifestazioni infettive concomitanti, inclusi i primi segni di infezioni in fase attiva.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere come prima linea di trattamento Portrazza 800 mg in associazione a chemioterapia costituita da gemcitabina 1.250 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 (braccio Portrazza+GC), oppure la sola chemioterapia con gemcitabina-cisplatino (braccio GC).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie Portrazzy v prvej línii v dávke 800 mg spolu s chemoterapiou zloženou z gemcitabínu v dávke 1250 mg/m2 a cisplatiny v dávke 75 mg/m2 (rameno liečby Portrazza + GC) alebo na chemoterapiu s gemcitabínom a cisplatinou ako jedinou liečbou (rameno s GC).
Italian: Portrazza contiene il principio attivo necitumumab, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate anticorpi monoclonali.
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
Italian: Per quanto riguarda gli anziani ed i pazienti con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 2 (ECOG PS2), le tossicità clinicamente rilevanti sono state simili a quelle osservate nell'intera popolazione dei pazienti trattati con necitumumab più chemioterapia costituita da gemcitabina e cisplatino.
Slovak: Klinicky relevantná toxicita týkajúca sa starších pacientov a pacientov so skóre 2 performačného statusu (ECOG PS2) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola podobná ako u celkovej populácie pacientov, ktorým bol podávaný necitumumab s chemoterapiou zloženou z gemcitabínu a cisplatiny.
Italian: Grado 3 • Sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento più recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ≤ 2.
Slovak: · dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ai medicinali gemcitabina e cisplatino fino a un massimo di 6 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Slovak: Portrazza sa podáva v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou počas 6 cyklov a následne sa podáva ako jediná liečba.
Italian: Portrazza viene somministrato come infusione endovenosa.
Slovak: Portrazza sa podáva ako intravenózna infúzia.
Italian: 50 mL di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Italian: Con il regime posologico di 800 mg di necitumumab somministrato il giorno 1 ed il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la media geometrica della Cmin è stata di 98.5 μg/mL (Coefficiente di variazione 80%) nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa dopo cinque cicli di trattamento in associazione con gemcitabina e cisplatino.
Slovak: Po dávkovacom režime s 800 mg necitumumabu v 1. a 8. dni 21-dňového cyklu bol geometrický priemer Cmin necitumumabu v sére pacientov so skvamóznym NSCLC po piatich cykloch liečby v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou 98,5 μg/ml (variačný koeficient 80
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'8% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) boli hlásené približne u 8 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
Italian: Se si verifica una grave reazione correlata all'infusione, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ak máte závažnú reakciu spojenú s podaním infúzie, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino (106 pazienti rispetto a 55 pazienti, secondo una randomizzazione 2:1) come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, una percentuale più alta di decessi, inclusi casi fatali dovuti ad infezione, è stata osservata nel braccio di trattamento con necitumumab in associazione con paclitaxel/carboplatino durante i primi 4 mesi (vedere anche al paragrafo 4.4), con un trend successivo verso un miglioramento della sopravvivenza dopo 4 mesi.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom a karboplatinou (106 oproti 55 pacientom, randomizácia 2:1) v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV, sa v ramene s necitumumabom a paklitaxelom/karboplatinou pozoroval počas prvých 4 mesiacov vyšší výskyt úmrtí vrátane úmrtí spôsobených infekciou (pozri časť 4.4) s neskorším trendom k predĺženiu prežitia po 4 mesiacoch.
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza Come sarà somministrato Portrazza Possibili effetti indesiderati
Slovak: 1. Čo je Portrazza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu 3. Ako užívať Portrazzu
Italian: Dopo la somministrazione di 800 mg al giorno 1 ed al giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la clearance totale sistemica media (CLtot) allo stato stazionario è stata di 0,014L/ora (CV 39%).
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
Italian: o Istruzioni per gli operatori sanitari a leggere i materiali informativi insieme con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: o pokyny pre zdravotníkov, aby si prečítali materiály súvisiace s SPC.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Portrazza non contengono conservanti antimicrobici.
Slovak: Ak sú infúzne roztoky Portrazzy pripravené podľa pokynov, neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di necitumumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Slovak: Nie je relevantné použitie necitumumabu na indikáciu nemalobunkového karcinómu pľúc v pediatrickej populácii.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby necitumumabom a až do 3 mesiacov po jeho poslednom podaní používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde bude Portrazza (necitumumab) na trhu musí zabezpečiť aby všetci lekári (t.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea grave, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'eventuale interruzione del trattamento.
Slovak: Ak máte závažnú kožnú reakciu, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
Italian: Somministrare mediante una pompa per infusione.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Italian: Stati Uniti
Slovak: Spojené štáty Americké
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore per mescolare.
Slovak: Opatrne nádobu obráťte, aby sa obsah premiešal.
Italian: SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato a due bracci di trattamento, è stato effettuato in 1.093 pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa allo stadio IV (American Joint Committee on Cancer, vers. 7), inclusi i pazienti con ECOG PS2, che non avevano ricevuto in precedenza una terapia antitumorale per la malattia metastatica.
Slovak: SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatín, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nezvyčajný srdcový tep a nepohodu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Portrazza e contenuto della confezione Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione (chiamato concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, in un flaconcino di vetro con chiusura in gomma.
Slovak: Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá tekutina v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Italian: La farmacocinetica di gemcitabina/cisplatino non è stata influenzata quando somministrati in associazione con necitumumab e la farmacocinetica di necitumumab non è stata influenzata quando somministrato in associazione a gemcitabina/cisplatino.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s necitumumabom nebola ovplyvnená farmakokinetika gemcitabínu/cisplatiny a pri súčasnom užívaní s gemcitabínom/cisplatinou nebola ovplyvnená farmakokinetika necitumumabu.
Italian: Tabella 3 - ADRs riportate in ≥ 1% dei pazienti trattati con necitumumab nello studio SQUIRE
Slovak: 1 % pacientov liečených necitumumabom v SQUIRE
Italian: Non è noto il rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non erano presenti.
Slovak: Nie je známe prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou chorôb koronárnych artérií, kongestívneho zlyhania srdca alebo arytmií v porovnaní s pacientmi bez týchto pridružených ochorení.
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
Slovak: Kožná vyrážka obvykle pripomína akné a často pokrýva tvár, hornú časť hrudníka a chrbát,
Italian: Portrazza è somministrato in associazione alla chemioterapia con gemcitabina e cisplatino fino ad un massimo di 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Portrazza in monoterapia nei pazienti in cui la malattia non sia progredita, fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u pacientov bez progresie nasleduje podávanie Portrazzy v monoterapii do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e alterazione del colore.
Slovak: Skontrolujte obsah liekoviek, či v nich nie sú prítomné častice alebo nezmenili farbu.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di necitumumab sulla fertilità nell'uomo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
Italian: Adeguate risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da infusione devono essere disponibili durante le infusioni di necitumumab.
Slovak: Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii vhodné medicínske prostriedky na zvládnutie závažných reakcií na infúziu.
Italian: Una tossicità cutanea dipendente dalla dose e reversibile è stata osservata in uno studio sulla scimmia a 26 settimane.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opicami bola pozorovaná reverzibilná kožná toxicita závislá od dávky.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione sono state riportate nello 0,4% dei pazienti.
Slovak: Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
Italian: Reazioni cutanee Tabella 2 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni cutanee
Slovak: Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
Italian: I coaguli possono determinare l'ostruzione di un vaso sanguigno a livello della gamba.
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
Italian: Gettare via qualsiasi quantità di necitumumab non utilizzata e rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Slovak: Všetko nepoužité množstvo necitumumabu, ktoré ostalo vo injekčnej liekovke, zlikvidujte, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Portrazza, perché questo medicinale può potenzialmente causare danni al nascituro.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a ešte aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Portrazzy sa vyhnite otehotneniu, pretože tento liek môže potenciálne poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)
Italian: Gli effetti sulla cute sono stati in linea con gli effetti di classe noti degli inibitori del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Slovak: Kožné reakcie sa zhodovali so známymi účinkami triedy inhibítorov EGFR.
Italian: Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente chemioterapia per tale condizione.
Slovak: Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, s expresiou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorí ešte nedostávali chemoterapiu pre toto ochorenie.
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
Slovak: Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať kožné problémy pripomínajúce akné a kožnú vyrážku.
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
Slovak: Pri liečbe dermatologických reakcií môže byť užitočné preemptívne ošetrenie pleti vrátane zvlhčovača pokožky, krému proti slnečnému žiareniu, topického steroidového krému (1
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Slovak: Ak sa objavia častice alebo sa zmení farba, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Italian: Nessun altro studio formale di interazione con necitumumab è stato condotto nell'uomo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s necitumumabom u ľudí.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo diluizione.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di necitumumab.
Slovak: Na predávkovanie necitumumabom nie je známe žiadne antidotum.
Italian: Le reazioni avverse gravi (di Grado ≥3) più comuni osservate nei pazienti trattati con necitumumab sono le reazioni cutanee (6,3 %) e gli eventi tromboembolici venosi (4,3 %).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami (stupňa ≥3) pozorovanými u pacientov liečených necitumumabom sú kožné reakcie (6,3
Italian: Comorbidità cardiovascolari, performance status e la presumibile tollerabilità della chemioterapia con l'aggiunta di necitumumab devono pertanto essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento nei pazienti con oltre 70 anni di età.
Slovak: Pred začiatkom liečby pacientov starších ako 70 rokov sa preto majú dôkladne vyhodnotiť kardiovaskulárne komorbidity, performačný status a pravdepodobná znášanlivosť chemoterapie s pridaním necitumumabu.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Portrazzu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Questo medicinale contiene 76 mg di sodio per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej dávke 76 mg sodíka.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatiny.
Italian: Modifiche della posologia
Slovak: Úprava dávok
Italian: In circa 8 pazienti su 100 è possibile che si verifichino coaguli di sangue nelle vene, che possono presentarsi come effetti indesiderati gravi in circa 4 su 100 pazienti.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté svalové kŕče
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, subito dopo l'inizio del trattamento è stato osservato un aumento della frequenza di infezioni, che ha portato alla successiva comparsa di complicanze infettive come la polmonite e/o la sepsi.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom spolu s karboplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV sa skoro po začatí liečby pozoroval zvýšený výskyt infekcií, čo viedlo k ďalším infekčným komplikáciám v liečbe akými sú zápal pľúc a/alebo sepsa.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 76 mg di sodio.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una precedente reazione di ipersensibilità a Portrazza o una reazione correlata alla sua infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou precitlivenosťou 1. alebo 2. stupňa, či výskytom reakcie spojenej s podaním infúzie Portrazzy, sa okrem histaminík odporúča premedikácia kortikosteroidmi a antipyretikami.
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.
Slovak: bola 51 % pacientom po ukončení chemoterapie ďalej podávaná Portrazza ako jediná liečba.
Italian: Dei 15 pazienti, 12 sono deceduti entro 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di necitumumab ed hanno presentato condizioni di comorbidità tra cui una storia di coronaropatia (n=3), ipomagnesemia (n=4), malattia polmonare cronica ostruttiva (n=7) e ipertensione (n=5).
Slovak: Dvanásť z pätnástich pacientov zomrelo v priebehu 30 dní po poslednej dávke necitumumabu a mali pridružené ochorenia vrátane histórie ischemickej choroby srdca (n =
Italian: Un dato simile è stato osservato in uno studio clinico di confronto tra necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino verso la sola combinazione di pemetrexed e cisplatino come prima linea di terapia nei pazienti con NSCLC avanzato ad istologia non squamosa.
Slovak: Podobné pozorovanie bolo aj v štúdii skúmajúcej necitumumab v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou v porovnaní s pemetrexedom spolu s cisplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s pokročilým neskvamóznym NSCLC.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Italian: - Coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene Portrazza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v tepnách alebo žilách.
Italian: Ipersensibilità/Reazioni correlate all'infusione
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie
Italian: I medicinali ad azione anti-tumorale somministrati in associazione sono gemcitabina e cisplatino..
Slovak: Kombinuje sa s protinádorovými liekmi gemcitabínom a cisplatinou.
Italian: Un flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab (16 mg/mL).
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu (16 mg/ml).
Italian: o La discontinuazione di necitumumab in pazienti che presentano un VTE o un ATE deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio per il singolo paziente.
Slovak: U pacientov u ktorých sa vyskytli VTE alebo ATE sa má zvážiť ukončenie podávania necitumumabu po dôkladnom individuálnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich prejavia príznaky ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuchy rúk alebo nôh.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}>.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all'infusione, il tempo di somministrazione della flebo sarà rallentato ed anche le dosi successive saranno somministrate più lentamente.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu podávania infúzie vyskytne reakcia spojená s podaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa predĺži počas podávania tejto aj všetkých nasledujúcich infúzií.
Italian: L'uso di una terapia sistemica successiva è stato simile nei 2 bracci di trattamento (47,3% nel braccio Portrazza+GC e 44,7% nel braccio GC).
Slovak: Použitie systémovej liečby po klinickom skúšaní bolo v 2 ramenách podobné (47,3