FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovak: Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Slovak: Úprava dávkovania (Dospelí)
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Slovak: pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Płeć
Slovak: 5 Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Slovak: Voriconazole Accord má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Slovak: poskytuje ZP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík.
Polish: - Zawiera bieżące zalecenia dla FPM dotyczące monitorowania tego ryzyka i zarządzania nim.
Slovak: Kontraindikované (pozri časť
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Slovak: Pacienti, ktorí nemali posúdenie v 12. týždni po EOT, sa považovali za neúspech liečby.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano, że nie odpowiedzieli na zastosowane leczenie.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20 % populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Slovak: pripomína ZP používanie kontrolného zoznamu pre ZP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Polish: - Przypomina FPM o stosowaniu Listy kontrolnej dla FPM i Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz wyjaśnia sposób uzyskiwania dodatkowych kopii tych dokumentów.
Slovak: Dátum poslednej revízie: 8. februára 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Slovak: Filmom obalené tablety Voriconazole Accord sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Polish: Tabletki powlekane Voriconazole Accord powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Slovak: Avšak in vitro aktivita vorikonazolu voči druhom Candida nie je jednotná.
Polish: Jednakże, aktywność in vitro worykonazolu przeciw szczepom Candida nie jest jednorodna.
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Voriconazole Accord)
Polish: (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord),
Slovak: pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
Polish: - Przypomina pacjentom o tym, kiedy i w jaki sposób zgłaszać istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe fototoksyczności i raka skóry.
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna
Slovak: • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Slovak: Neznáme (z dostupn ých údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte danymi o ograniczonej wrażliwości ocenionych patogenów.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole.
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować konkretny rodzaj szczepu Candida.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby Voriconazole Accordom a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: 8 Pozri časť 4.4.
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72 % krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórów odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Voriconazole Accord môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Polish: Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Slovak: Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Polish: Rzadko powodowały przerwanie terapii i nie wiązały się z nimi długotrwałe następstwa.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation, [HSCT]) majú byť počas liečby Voriconazole Accordom dôkladne monitorovaní.
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord powinni podlegać ścisłej kontroli.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53 % pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31 % pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Slovak: Bipolaris, Cladophialophora a Histoplasma capsulatum, pričom väčšina kmeňov bola inhibovaná vorikonazolom v rozmedzí koncentrácií od 0,05 do 2 g/ml.
Polish: Bipolaris spp., Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g /ml.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Accord nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przeważa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Boli hlásené prípady skvamózneho bunkového karcinómu kože u pacientov dlhodobo liečených Voriconazole Accordom; mechanizmus účinku sa nezistil (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas produktem Voriconazole Accord; mechanizm występowania nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy oka porucha zraku6
Polish: Zaburzenia oka zaburzenie widzenia6
Slovak: Táto štúdia potvrdila skoršie zistenia z prospektívnej štúdie, kde sa zistil pozitívny výsledok liečby u pacientov s rizikovými faktormi nepriaznivej prognózy vrátane GVH ("graft versus host") reakcie po transplantácii a predovšetkým infekcií mozgu (za normálnych okolností s takmer 100 % mortalitou).
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100 % śmiertelnością).
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
Polish: • wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc,
Slovak: pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Slovak: Vorikonazol môže byť dostupný tiež ako prášok na infúzny roztok, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu, ale nie pod týmto obchodným názvom.
Polish: Worykonazol może też być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak nie pod niniejszą nazwą handlową.
Slovak: Tablety Voriconazole Accord obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Voriconazole Accord zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje skórne u pacjentów leczonych worykonazolem były bardzo częste, jednak z reguły dotyczyło to pacjentów z inną ciężką chorobą podstawową i otrzymujących równocześnie liczne dodatkowe produkty lecznicze.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane skvamózneho bunkového karcinómu kože, SCC)
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry)
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov).
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUC u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Slovak: • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Slovak: Ak užijete viac Voriconazole Accordu, ako máte Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije Vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accord W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Accord.
Slovak: • statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
Polish: • statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
Slovak: Väčšina vyššie uvedených pacientov so vzácnymi infekciami užívajúcich vorikonazol netolerovala predchádzajúcu antimykotickú liečbu, alebo bola na ňu refraktérna.
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało leczenia przeciwgrzybiczego lub była oporna na wcześniejszą terapię przeciwgrzybiczą.
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazole Accordu pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Voriconazole Accord pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Slovak: Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie
Polish: • objawowe arytmie,
Slovak: Krátkodobo pôsobiace opiáty
Polish: Krótko działające opioidy
Slovak: pripomína ZP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Polish: - Przypomina FPM o omówieniu z pacjentem i (lub) osobą opiekującą się pacjentem ryzyka wystąpienia fototoksyczności/raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności i ich objawów oraz o poinformowaniu o tym, jak i kiedy szukać natychmiastowej pomocy.
Slovak: Liečba sa môže začať aj pred získaním výsledku kultivácie a ďalších laboratórnych vyšetrení avšak po ich získaní sa má antiinfekčná liečba upraviť podľa výsledku vyšetrení.
Polish: Terapię można wdrożyć przed otrzymaniem wyników posiewu i powyższych badań laboratoryjnych, a następnie po ich otrzymaniu odpowiednio dostosować leczenie przeciwgrzybicze.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických štúdiách a ďalších 270
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 dorosłych pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 dorosłych pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki.
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Polish: 9 mg/kg dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Polish: Worykonazol jest wydalany na drodze metabolizmu wątrobowego i tylko mniej niż 2 % niezmienionego leku jest wydalane z moczem.
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.
Polish: Dodatkowo worykonazol wykazuje in vitro działanie grzybobójcze w stosunku do pojawiających się patogenów grzybiczych, w tym Scedosporium i Fusarium, które wykazują ograniczoną wrażliwość na obecnie dostępne leki przeciwgrzybicze.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazole Accordu.
Polish: -W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase.
Polish: W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności worykonazolu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Vorikonazol sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou hepatálnou cirhózou (Child-Pugh C).
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child - Pugh C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni.
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QT.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych oraz toksyczności związanej ze stosowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QT.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo, wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Slovak: Ak sa v užívaní Voriconazole Accord pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Polish: Jeśli leczenie produktem Voriconazole Accord jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc. była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej: Punkty końcowe badania
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi: - rakovina kože - zápal tkaniva v okolí kosti - červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi: - Rak skóry - Zapalenie tkanki otaczającej kość - Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
Slovak: • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp),
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Slovak: Nižšia expozícia vorikonazolu sa však pozorovala u niektorých mladých dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou v porovnaní s dospelými.
Polish: Jednakże, obserwowano mniejszą ekspozycję na worykonazol u młodszej młodzieży o małej masie ciała w porównaniu do dorosłych.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zdarzenia niepożądane - przedłużone zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4).