FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemodynamische instabiliteit ondanks ondersteuning met intraveneuze vloeistoffen en een vasopressor Verslechtering van ademnood, met inbegrip van pulmonaire infiltraten, verhoogde zuurstofbehoefte met inbegrip van zuurstof met een hoge stroomsnelheid en/of noodzaak van kunstmatige beademing Snelle klinische achteruitgang
Bulgarian: Влошаващ се респираторен дистрес, включително наличие на белодробни инфилтрати, нарастващи кислородни нужди, включително високодебитна кислородна терапия и/или нужда от механична вентилация
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (77%), infecties (65%), hypogammaglobulinemie (47%), pyrexie (40%) en verminderde eetlust (39%).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Dutch: Na toediening van Kymriah, moet borstvoeding worden besproken met de behandelend arts.
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 5.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Dutch: Febriele neutropenie en infecties
Bulgarian: Фебрилна неутропения и инфекции
Dutch: Infecties en febriele neutropenie
Bulgarian: Инфекции и фебрилна неутропения
Dutch: Tabel 1 Algoritme voor behandeling van cytokine-‘release'-syndroom
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Kymriah е само за интравенозно приложение.
Dutch: Geïncludeerde patiënten
Bulgarian: Включени пациенти
Dutch: • Vermoeidheid
Bulgarian: • умора;
Dutch: Niet van toepassing.
Bulgarian: Не е оценимо.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Bulgarian: Диспнея включва диспнея, диспнея при усилие, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност.
Dutch: • Kortademigheid, zware ademhaling, snelle ademhaling, vocht in de longen
Bulgarian: задух, затруднено дишане, учестено дишане, излив в белите дробове;
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 3.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
Bulgarian: Не използвайте левкоцитен филтър.
Dutch: Er is geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten met een positieve HBV-, HCV- of HIV-test.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Dutch: De meest voorkomende (>25%) hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagd aantal lymfocyten (95%), verlaagd aantal neutrofielen (81%), verlaagd aantal witte bloedcellen (77%), verlaagd hemoglobine (59%) en verlaagd aantal bloedplaatjes (55%).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде 24-месечно проследяване на пациентите от основната кохорта и 24-месечно проследяване на всички пациенти, на които е приложена инфузия, от проучване C2201.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Dutch: Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40.
Bulgarian: Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40.
Dutch: • Volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Dutch: - Voor patiënten van meer dan 50 kg: 0,1 tot 2,5 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen
Bulgarian: 0,1 до 2,5 x 108 CAR-положителни жизнеспособни
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 32% van de patiënten.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten
Bulgarian: % вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
Dutch: Het product niet ontdooien tot gebruik.
Bulgarian: Размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Dutch: De meeste patiënten testten vóór toediening positief op anti-mCAR19-antilichamen bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL (B2202 en B2205J, 84,6%) en bij volwassenen met DLBCL (C2201, 91,4%).
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2023
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
Dutch: Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypocalciëmie Hypomagnesiëmie Hypoalbuminemie Hyperuricemie Hyperglykemie
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Dutch: Bloed geven om Kymriah te maken Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen.
Bulgarian: Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Dutch: Dit is belangrijk omdat de effecten van Kymriah bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Dutch: Symptomen van cytokine-‘release'-syndroom zijn onder meer hoge koorts, rigor, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree, diaforese, huiduitslag, anorexie, vermoeidheid, hoofdpijn, hypotensie, encefalopathie, dyspneu, tachypneu en hypoxie.
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Dutch: Bevat ook: glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium, water voor injectie.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte chemokuur krijgt (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) die nodig is om uw lichaam voor te bereiden op de Kymriah-cellen.
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Dutch: - Na de eerste 10 dagen volgend op de infusie moeten patiënten gecontroleerd worden naar inzicht van de arts. - Patiënten moeten worden geïnstrueerd om in de nabijheid (minder dan 2 uur reisafstand) van een gekwalificeerd behandelingscentrum te blijven gedurende ten minste 4 weken na de infusie.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Dutch: Langdurige cytopenieën Cytopenieën komen zeer vaak voor bij Kymriah-therapie.
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die milde interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen: Hoge koorts Hypoxie Milde hypotensie
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Dutch: Epileptisch insult omvat epileptisch insult, gegeneraliseerde tonisch-clonische insulten en status epilepticus.
Bulgarian: Гърчове включва гърчове, генерализирани тонично-клонични гърчове и епилептичен статус.
Dutch: Diffuse intravasale stolling Coagulopathie
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация
Dutch: Patiënten met actieve CZS-leukemie
Bulgarian: Пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom, waaronder fatale of levensbedreigende voorvallen, is frequent waargenomen na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten met T-celrijk/histiocytenrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair cutaan grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positief DLBCL bij ouderen, Richter's transformatie, en Burkitt-lymfoom werden niet geïncludeerd in onderzoek C2201.
Bulgarian: В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
Dutch: Geslacht is geen belangrijke factor die de expansie van tisagenlecleucel bij patiënten met B-cel ALL en DLBCL beïnvloedt.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Dutch: CR of CRi met MRD-negatief beenmerg5,6, n (%) 95%-BI
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Dutch: Ha: ORR >20% CR (complete remissie) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes >100.000/μl en absoluut aantal neutrofielen [absolute neutrophil count; ANC] >1.000/μl) zonder bloedtransfusie.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Dutch: T-cel-immunogeniciteitresponsen werden niet waargenomen bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten en bij volwassen r/r DLBCL-patiënten
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Dutch: Secundaire maligniteiten
Bulgarian: Вторични неоплазми
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Dutch: m)
Bulgarian: м)
Dutch: Algehele overleving (OS)3 % overlevingskans op 6 maanden % overlevingskans op 12 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец 77,4 % вероятност за преживяемост на 12-ия месец 70,3 Медиана (месеци) (95% CI)
Dutch: % kans op ‘event free' op 6 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Bulgarian: % вероятност за липса на събитие на 6-ия месец 79,5 Медиана (месеци) (95% CI)
Dutch: Bij 89% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 89% от пациентите.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, zijn frequent opgetreden bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Dutch: De CAR bestaat uit een murien antilichaamfragment met één keten die CD19 herkent en gefuseerd is met intracellulaire signaleringsdomeinen van 4-1BB (CD137) en CD3 zeta.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na afloop te spoelen.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) стерилен инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Dutch: Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby's van moeders die zijn behandeld met Kymriah.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Bulgarian: Не е достигната (10,0; NE
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de resultaten indienen van studie CCTL019H2301 - open-label, fase IIIstudie van KYMRIAH versus standaardzorg bij volwassen patiënten met recidief of refractaire agressieve B-cel non-Hodgkin lymfomen.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met DLBCL - 0,6 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet op gewicht gebaseerd).
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Dutch: Chemotherapie voor lymfocytendepletie hoeft niet gegeven te worden als de WBC-concentratie van een patiënt binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Bulgarian: Химиотерапията за лимфоцитно изчерпване може да се пропусне, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) на пациента е ≤1 000 клетки/µl в рамките на 1 седмица преди инфузията Kymriah.
Dutch: Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Dutch: De lokale richtlijnen voor biologische veiligheid moeten worden opgevolgd voor ongebruikt product of afvalmateriaal.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Dutch: Geïnfundeerd N=111 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Bulgarian: Продължителност на ремисията (DOR)
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na infusie te spoelen.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Dutch: Overvulling (te veel vocht) Hypermagnesiëmie Hyponatriëmie Hyperfosfatemie Tumorlysissyndroom
Bulgarian: Хипермагнезиемия Хипонатриемия Хиперфосфатемия Тумор-лизис синдром
Dutch: Gewichtsverlies
Bulgarian: Понижено тегло
Dutch: CR3, n (%)
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Dutch: Bij 88% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 88% от пациентите.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Dutch: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар възможността за забременяване, ако Ви е бил приложен Kymriah.
Dutch: n)
Bulgarian: н)
Dutch: verstoring van het gezichtsvermogen, moeite met slikken veroorzaakt
Bulgarian: зрителни нарушения, затруднено преглъщане;
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten leukopenie (55%), neutropenie (53%), lymfocytopenie (43%), trombocytopenie (41%) en anemie (12%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Dutch: Natriumchloride Humane albumineoplossing Dextraan 40 voor injectie Dimethylsulfoxide Natriumgluconaat Natriumacetaat Kaliumchloride Magnesiumchloride Natrium-N-acetyltryptofanaat Natriumcaprylaat Aluminium
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Dutch: De volledige inhoud van de infuuszakken moet geïnfundeerd worden.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Dutch: Aritmie omvat atriumfibrilleren en supraventriculaire tachycardie.
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Dutch: Neurologische bijwerkingen, in het bijzonder encefalopathie, verwarde toestand of delier, treden frequent op na infusie van Kymriah en kunnen ernstig of levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Dutch: Niet van toepassing
Bulgarian: Не е оценимо
Dutch: • Klachten en tekenen van bloedstolsels
Bulgarian: признаци и симптоми на кръвни тромби;
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Bulgarian: Медиана [min;max], n
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инфузионния сак след „Годен до:".
Dutch: • Misselijkheid, overgeven
Bulgarian: гадене, повръщане;
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: ORR ≤20% vs.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0:
Dutch: Glucose
Bulgarian: Глюкоза
Dutch: Acute nierschadeq)
Bulgarian: Хипоксия Диспнея н)
Dutch: Geïnfundeerd N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Dutch: Gebruikt u naast Kymriah nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: Huiduitslag omvat huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag en jeukende huiduitslag.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis cytarabine).
Bulgarian: (150 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза цитарабин).
Dutch: Hoesten omvat hoesten, productieve hoest en bovensteluchtweg-hoestsyndroom.
Bulgarian: Кашлица включва кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.