FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que a exposição a quinolonas em concentrações sub-inibitórias aumenta significativamente a taxa de mutação no E. coli, nos estafilococos, nos pneumococos e no Mycobacterium spp., além da selecção para a resistência per se (3).
Slovak: Bolo preukázané, že expozícia chinolónom v subinhibičných koncentráciách značne zvyšuje rýchlosť mutácie u E. coli, stafylokokov, pneumokokov a druhu Mycobacterium, ako aj výberu pre rezistenciu sebou samotným (3).
Portuguese: A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gramnegativas bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Slovak: Ciprofloxacín je chinolón, účinný in vitro proti veľkému počtu gram-negatívnych aerobných baktérií a aj proti niektorým gram-pozitívnym organizmom.
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar da fibrose quística em crianças e adolescentes (5-17 anos) causada por Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Akútna pľúcna exacerbácia cystickej fibrózy u detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov) spôsobená Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia está em consonância com a prática médica actual, sendo corroborada pela literatura publicada desde meados da década de 1990 até à data.
Slovak: Navrhované dávkovanie 200 - 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne je v súlade s aktuálnou lekárskou praxou, podporené publikovanou literatúrou predloženou od polovice 90-tych rokov 20. storočia do dnešného dňa.
Portuguese: A dose de 400 mg deve ser administrada por um período de perfusão de 60 minutos.
Slovak: Dávka 400 mg sa má podávať po dobu 60 minút.
Portuguese: As taxas de frequência das reacções adversas provável e/ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, pravdepodobne a/alebo možno spojených s liekom, sa v skupine pacientov liečených ciprofloxacínom v porovnaní so skupinou pacientov liečených komparátorom významne nelíšila.
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido "genérico" (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje v súvislosti s pomerom rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/originálny liek Ciproxín od spoločnosti Bayer).
Portuguese: À luz do aumento da taxa de resistência às quinolonas nos agentes patogénicos urinários na Europa, um regime posológico ideal é, pois, considerado importante na medida em que a subdosagem pode levar a uma resposta clínica deficiente e criar uma situação de risco em termos de emergência de estirpes resistentes.
Slovak: Vzhľadom na zvyšujúcu sa mieru rezistencie voči chinolónom pri patogénoch močových ciest v Európe sa preto optimálny režim dávkovania považuje za dôležitý, lebo nižšie dávkovanie môže viesť k oslabenej klinickej odpovedi a znamenať riziko vzniku rezistentných kmeňov.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed não é indicada para outras infecções neste grupo etário.
Slovak: Nycomed sa neindikuje pri iných infekciách v tejto vekovej skupine.
Portuguese: A utilização da Ciprofloxacina Nycomed em crianças com menos de 18 anos não é recomendada.
Slovak: Nycomed sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Portuguese: ≤ 30 de depuração da creatinina (creatinina sérica > 175 µmol/l)
Slovak: 30 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu > 175 µmol/l)
Portuguese: A actividade antimicrobiana das fluoroquinolonas na urina é reduzida, dependendo do pH e de solúveis variados, sobretudo catiões.
Slovak: Antimikrobiálna aktivita fluórochinolónov v moči sa znižuje v závislosti od pH a rôznych rozpustných častíc, najmä katiónov.
Portuguese: O medicamento pode ser perfundido directamente ou administrado por perfusões intermitentes, por períodos de perfusão de 30-60 minutos.
Slovak: Liek sa môže podávať priamo krátkodobými infúziami po dobu 30 - 60 minút.
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Folheto Informativo:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Písomnej informácie pre používateľov:
Portuguese: Não foi identificado qualquer estudo clínico que usasse 100 mg intravenosos duas vezes por dia para o tratamento das infecções complicadas do tracto urinário.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu používala 100 mg intravenózne dvakrát denne.
Portuguese: Por outro lado, um ensaio clínico da autoria de Frankenschmidt et al (1) demonstrou a ocorrência de uma resposta clínica das fluoroquinolonas dependente da dose no tratamento das ITU complicadas.
Slovak: Okrem toho v klinickej skúške Frankenschmidta a i. (1) bola v liečbe komplikovaných UTI preukázaná klinická odpoveď na fluórochinolóny závislá od dávky.
Portuguese: Não foram incluídos nem revistos estudos clínicos sobre o tratamento de infecções complicadas ou potencialmente fatais do tracto urinário com a dose alta máxima proposta de 1200 mg intravenosos [ou dose per os de 1 500 mg].
Slovak: Neposudzovali sa a ani neboli zohľadnené žiadne klinické štúdie o liečbe komplikovaných alebo život ohrozujúcich infekcií močového traktu s navrhovanou vysokou maximálnou dávkou 1 200 mg [alebo perorálnou dávkou 1500 mg].
Portuguese: - Infecções complicadas do tracto urinário - Prostatite - Enterite bacteriana - Infecções da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias gram-negativo - Osteomielite - Infecções intra-abdominais (o componente anaeróbio deve ser tratado por um agente antibacteriano adequado) - Infecções em pacientes imunossuprimidos
Slovak: - Komplikované infekcie močového traktu - Prostatitída - Bakteriálna enteritída - Kožné infekcie a infekcie mäkkého tkaniva spôsobené gramnegatívnymi baktériami - Osteomyelitída - Vnútrobrušné infekcie (anaeróbna zložka by mala byť pokrytá príslušnou antibakteriálnou látkou) - Infekcie u pacientov s potlačenou imunitou
Portuguese: Segundo estudos farmacodinâmicos, a ciprofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, exibe uma taxa de erradicação dependente da concentração.
Slovak: Podľa farmakodynamických štúdií ciprofloxacín, podobne ako iné fluórochinolóny, vykazuje ničivé účinky v závislosti od koncentrácie.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos apoiam a utilização da ciprofloxacina em pacientes pediátricos com fibrose quística (5 a 17 anos), com exacerbação aguda pulmonar associada à infecção por P. aeruginosa, com uma dose intravenosa de 10 mg/kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), ver secções 4.4 e 5.2.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje podporujú používanie ciprofloxacínu u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (vo veku 5 - 17 rokov) s akútnou pľúcnou exacerbáciou spojenou s infekciou P. aeruginosa pri dávke 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálna denná dávka 1200 mg), pozri časti 4.4 a 5.2.
Portuguese: Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais (pneumonia grave, neutropenia, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica, infecções complicadas da estrutura da pele e da pele contraídas na comunidade, infecções em doentes com cancro e bacteremia).
Slovak: Publikované predložené údaje však preukázali bezpečnosť a účinnosť takejto vysokej dávky ciprofloxacínu (denná dávka s možnosťou prechodu na perorálnu, alebo bez tejto možnosti, pri rôznych vážnych a život ohrozujúcich infekciách (ťažký zápal pľúc, neutropénia, akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy, komplikované komunitné kožné infekcie a infekcie kože a podkožia, infekcie u onkologických pacientov a bakterémia).
Portuguese: Contudo, a Ciprofloxacina 2 mg/ml Solução para Perfusão demonstrou ser compatível com a solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0,9%, soluções de glicose a 5% e 10% e solução de glicose/salina e frutose a 10%.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacínu 2mg/ml sa však ukázal ako kompatibilný s Ringerovým roztokom, 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokom glukózy, 10 % roztokom glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Portuguese: Dose intravenosa (mg ciprofloxacina)
Slovak: Dávka intravenózne (mg ciprofloxacínu)
Portuguese: de dados clínicos e do relatório da relação benefício/risco da dose diária máxima no adulto, ou seja, se esta deve corresponder a 400 mg bid ou 400 mg três vezes por dia.
Slovak: klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu maximálnej dennej dávky pre dospelých, t.j. či by to malo byť 400 mg dvakrát denne alebo 400 mg trikrát denne.
Portuguese: Estes foram estipulados no Anexo III para Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I).
Slovak: Tieto sú zahrnuté v prílohe III pre Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: A ciprofloxacina não é a substância activa de eleição para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae.
Slovak: Ciprofloxacín nie je liečivom na výber pri liečbe pneumónie spôsobenej S. pneumoniae.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed é utilizada para o tratamento de diversos tipos de infecções em adultos, como a pneumonia, certos tipos de infecções do tracto urinário, infecções da próstata, infecções abdominais e na zona do cólon, certas infecções cutâneas, infecções ósseas e de infecções em pacientes com o sistema imunitário fragilizado.
Slovak: Nycomed sa používa na liečbu viacerých druhov infekcií u dospelých, ako je zápal pľúc, určité druhy infekcií močového traktu, infekcií v prostate, infekcií v bruchu a okolí čreva, určitých kožných infekcií, infekcií v kostiach a infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Portuguese: Ajuste da dose recomendado
Slovak: Odporúčaná úprava dávky
Portuguese: Actualmente, a importância do uso de regimes posológicos de fluoroquinolonas que dêem origem a concentrações in vivo que excedam as concentrações de prevenção de mutantes, evitando, deste modo, os mutantes de primeira fase, é sublinhada pelos maiores especialistas desta área.
Slovak: Vedúci špecialisti v odbore v súčasnosti zdôrazňujú význam dávkovacích režimov fluórochinolónov vedúcich ku koncentráciám in vivo, ktoré prekračujú koncentrácie prevencie zmutovania, vďaka čomu je možné vyhnúť sa mutantom prvého stupňa.
Portuguese: Para corroborar a posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia no tratamento das infecções complicadas do traco urinário, o requerente/titular da AIM forneceu provas científicas substanciais.
Slovak: Na podporu odporúčaného dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných infekcií močového traktu žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôležité vedecké dôkazy.
Portuguese: Pesquisas adicionais na literatura mostraram que apenas uma minoria da literatura publicada refere o uso de 100 mg de ciprofloxacina intravenosa duas vezes por dia. Por exemplo, Martindale indica que a dose intravenosa habitual para adultos é de 100 mg a 400 mg duas vezes por dia embora as posologias não estejam especificamente relacionadas com o tratamento das infecções do tracto urinário.
Slovak: Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr. Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Portuguese: À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina demonstrou causar artropatia nas articulações de suporte de peso em animais juvenis.
Slovak: Podobne ako pri iných liečivách tejto triedy sa preukázalo, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov u pohlavne nedospelých zvierat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml: Lactato de ciprofloxacina correspondendo a 2 mg de ciprofloxacina
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ 1 ml: Laktát ciprofloxacínu zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed será administrada pelo seu médico ou por um especialista.
Slovak: Nycomed podáva lekár alebo špecialista.
Portuguese: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suécia
Slovak: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21
Portuguese: Por outro lado, nas ITU complicadas, a formação de biopelícula pode desempenhar um papel importante sempre que a susceptibilidade dos agentes patogénicos for várias vezes mais baixa em comparação com as células planctónicas ou com as células puras de cultura.
Slovak: Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
Portuguese: - Sendo uma solução concebida para perfusão intravenosa, este medicamento deve ser restringido ao tratamento das ITU complicadas,
Slovak: - Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, má byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.
Portuguese: Um grande número de estudos publicados demonstrou a eficácia e segurança da ciprofloxacina usando a dose intravenosa de 200-400 mg duas vezes por dia e a correspondente dose oral de 250-500 mg bid no tratamento das infecções do tracto urinário.
Slovak: Veľký počet publikovaných štúdií preukázal účinnosť a bezpečnosť ciprofloxacínu pri použití intravenóznej dávky 200 - 400 mg dvakrát denne a zodpovedajúcej perorálnej dávky 250-500 mg dvakrát denne pri liečbe infekcií močového traktu.
Portuguese: A ciprofloxacina é rápida e efectivamente absorvida após a sua administração oral.
Slovak: Ciprofloxacín sa po perorálnom podaní rýchlo a účinne absorbuje.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar, caso existam cristais.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: Naber et al (2) determinaram os títulos bactericidas urinários (TBU) ex vivo de diversas fluoroquinolonas e concluíram que, no caso de uma estirpe de E. coli altamente susceptível, uma dose baixa de ciprofloxacina (por ex., 100 mg bid) pode ser suficiente para o tratamento das ITU não-complicadas enquanto que, no caso do tratamento das ITU complicadas por Pseudomonas aeruginosa, é necessária pelo menos uma dose de 500 mg bid de ciprofloxacina (equivalente a 400 mg intravenosos duas vezes por dia).
Slovak: Naber a i. (2) stanovili ex vivo močové baktericídne titre (UBT) rôznych fluórochinolónov a usúdili, že pre vysoko citlivý kmeň E. coli môže byť pri liečbe nekomplikovaných UTI dostatočná nízka dávka ciprofloxacínu, napr. 100 mg dvakrát denne, kým na liečbu komplikovaných UTI je kvôli Pseudomonas aeruginosa potrebná dávka minimálne 500 mg ciprofloxacínu dvakrát denne (ekvivalent ku 400 mg intravenózne dvakrát denne).
Portuguese: 200-400 mg duas vezes ao dia
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne
Portuguese: O requerente/titular da AIM deve discutir tanto a dose de 100 mg duas vezes por dia (bid) como a dose de 200 - 400 mg bid de um ponto de vista da segurança e da eficácia.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal urobiť rozbor dvoch dávok: 100 mg dvakrát denne a 200 - 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Slovak: DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar em pacientes pediátricos com fibrose quística: 10 mg/kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg) ou 10 mg/kg por via intravenosa, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), seguidos de 20 mg/kg por via oral, duas vezes ao dia (dose diária máxima de 1500 mg).
Slovak: 10 mg/kg trikrát denne (maximálne 1200 mg denne) alebo 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálne 1200 mg denne), po čom nasleduje 20 mg/kg perorálne dvakrát denne (maximálne 1500 mg denne).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: COMO TOMAR A CIPROFLOXACINA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN
Portuguese: A dose diária máxima em caso de infecções muito graves ou potencialmente fatais pode ser aumentada para 1200 mg por dia, administrada sob a forma de 400 mg, três vezes ao dia.
Slovak: Maximálna denná dávka pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách môže byť do 1200 mg denne, ktorá sa podáva ako 400 mg trikrát denne.
Portuguese: 2 mg/ml solução para perfusão
Slovak: 2 mg/ml
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ciprofloxacina Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: - O corpus da literatura científica publicada e os dados de resistência apresentados proporcionam uma justificação adequada, tanto de um ponto de vista da eficácia como de um ponto de vista da segurança, para o regime posológico de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia para o tratamento das ITU complicadas;
Slovak: Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
Portuguese: A ciprofloxacina é um agente antibiótico da classe das quinolonas.
Slovak: Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej chinolóny.
Portuguese: Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml
Slovak: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I)
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Portuguese: A adesão ao tratamento por parte do doente e a determinação da posologia adequada são pré-requisitos para evitar o insucesso do tratamento e a emergência de resistência.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby a vzniku rezistencie, je nevyhnutné zabezpečiť, aby pacient spoľahlivo dodržiaval predpísaný spôsob užívania a dávkovanie.
Portuguese: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Slovak: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli. 2001; J. Antimicrob.
Portuguese: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Slovak: Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Portuguese: A ciprofloxacina actua matando as bactérias que podem causar infecções.
Slovak: Jeho účinok spočíva v ničení baktérií, ktoré môžu spôsobovať infekcie.
Portuguese: Chemother.
Slovak: Roskilde
Portuguese: Uma dosagem adequada, que garanta uma eficácia clínica ideal e que previna a emergência de resistência antimicrobiana é, pois, crucial, tanto para o doente como para a sociedade, sobretudo à luz do aumento actual de agentes uropatogénicos resistentes.
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Dose intravenosa diária máxima, 400 mg* *Pacientes em hemodiálise: No dia da diálise a dose de Ciprofloxacina Nycomed deve ser administrada por via intravenosa, após a sessão de diálise.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka Ciprofloxacin Nycomed podávať intravenózne po dialýze.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA)/
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Slovak: NÁZOV LIEKU
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Portuguese: Esta combinação deve ser evitada.
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de novo às 3 semanas.
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
Portuguese: Ver secção 4
Slovak: Pozri časť 4.
Portuguese: A segurança e eficácia de Circadin em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: - Se lhe tiverem dito que sofre de uma doença autoimune (em que o seu organismo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunitário).
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
Portuguese: Não é necessário qualquer tratamento especial.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 3,5-4 horas.
Slovak: Konečný polčas je (t½) 3,5-4 hodiny.
Portuguese: O local de biotransformação é o fígado.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
Portuguese: Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Portuguese: Foi igualmente observada uma variabilidade de cinco vezes da Cmax entre diferentes membros do mesmo sexo.
Slovak: Rovnako bola pozorovaná päťnásobná variabilita Cmax medzi rôznymi príslušníkmi toho istého pohlavia.
Portuguese: O que é Circadin e para que é utilizado
Slovak: Čo je Circadin a na čo sa používa
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate..
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo uma causa médica, mental ou ambiental.
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
Portuguese: Circadin com alimentos, bebidas e álcool
Slovak: Circadin a jedlo, nápoje a alkohol
Portuguese: O estudo mostrou que o benefício observado ao fim de 3 semanas é mantido durante um máximo de 3 meses mas falhou a análise primária definida aos 6 meses.
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
Portuguese: Está também associada a um efeito hipnótico e ao aumento da propensão para dormir.
Slovak: Rovnako sa spája s hypnotickým účinkom a zvýšenou tendenciou k spánku.