FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem de início de tratamento para 3 semanas Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: 21 comprimidos de libertação prolongada (3 blisters de 7 comprimidos): - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,26 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,52 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 1,05 mg
Slovak: Blister (OPA/Alu/vysušovadlo/PE-Alu fólia): 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3 blistre obsahujúce 7 tabliet): - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,26 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea1,05 mg
Portuguese: Pouco frequentes: - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Amnésia (distúrbios de memória) - Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaio - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética* - Irrequietude (incapacidade de se manter quieto) - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Slovak: Menej časté: - paranoja (t.j. prílišný strach o seba) - falošné predstavy - nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - amnézia (porucha pamäti) - hyperkinéza ( zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - zvýšenie telesnej hmotnosti - alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - mdloby - srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - nepokoj - dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - štikútka - zápal pľúc (infekcia pľúc) - neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos não motores ao procederse à redução progressiva ou ao descontinuar os agonistas da dopamina, incluindo o pramipexol.
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo prerušení podávania dopamínových agonistov vrátane pramipexolu sa môžu vyskytnúť iné ako motorické nežiaduce účinky.
Portuguese: - discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
Slovak: - dyskinéza (t.j. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín).
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 4-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Portuguese: Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
Slovak: Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Portuguese: Um comprimido de Oprymea 0,35 mg OU
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg ALEBO
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida hiperfagia mania
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa hyperfágia mánia
Portuguese: 3ª semana
Slovak: Tretí týždeň
Portuguese: Dose diária Número de comprimidos 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg do blister marcado com "Semana 1".
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním v pediatrickej populácii s Parkinsonovou chorobou.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada constituem uma formulação oral de pramipexol de uma toma diária.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Slovak: Časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania - Halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Únava (vyčerpanosť) - Nespavosť (insomnia) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Bolesti hlavy - Hypotenzia (nízký krvný tlak) - Nezvyčajné sny - Zápcha - Poruchy videnia - Vracanie (nevoľnosť) - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,18 mg tri krát denne
Portuguese: Os efeitos potenciais do pramipexol sobre a função reprodutora foram investigados no rato e no coelho.
Slovak: U potkanov a králikov boli sledované možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu.
Portuguese: Muito frequentes: - Discinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (enjoo)
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (vracanie)
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Portuguese: Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos não estão estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização nesta população.
Slovak: Užívanie Oprymey u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Slovak: 5 %) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientami liečenými pramipexolom.
Portuguese: A partir desta altura a dose deve ser reduzida em 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por dia (ver secção 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Portuguese: Dois comprimidos de Oprymea 0,18 mg OU
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,18 mg ALEBO
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Portuguese: Sugere-se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4.2.
Slovak: Pri predpisovaní tabliet Oprymea pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Portuguese: Um comprimido de Oprymea 0,35 mg e um comprimido de Oprymea 0,18 mg
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg a 1 tableta Oprymey 0,18 mg ALEBO
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety
Portuguese: Três comprimidos de Oprymea 0,18 mg OU
Slovak: 3 tablety Oprymey 0,18 mg ALEBO
Portuguese: Deve ser considerada uma redução/descontinuação gradual de dose, caso tais sintomas se desenvolvam.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto príznaky, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Portuguese: Frasco (PEAD)
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Portuguese: o Kit Educacional para os Profissionais de Saúde o Brochuras educacionais para os Doentes o Cartões dos Doentes o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov o Kartičku pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Slovak: Opsumit (macitentan)
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: EMA/515488/2018
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Porque está Opsumit autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Slovak: Opsumit účinkuje?
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Slovak: Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Slovak: Ako sa liek Opsumit užíva?