FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila BUCCOLAM, ki ga potrebuje vaš otrok, na splošno glede na bolnikovo starost.
Latvian: Ārsts parakstīs piemēroto, Jūsu bērnam vajadzīgo BUCCOLAM devu parasti atbilstoši Jūsu bērna vecumam.
Slovenian: Prepričajte se, da imate glede na otrokovo starost pravilen odmerek zdravila za otroka.
Latvian: Pārbaudiet, vai lietojat Jūsu bērnam pareizo zāļu devu atbilstoši viņa vecumam.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Objavljene klinične študije kažejo, da so oralni midazolam dajali približno 443 otrokom z epileptičnimi napadi.
Latvian: Publicētie klīniskie pētījumi rāda, ka ievadīšanai mutes dobumā paredzētais midazolāms tika ievadīts apmēram 443 bērniem ar krampju lēkmēm.
Slovenian: Dajanje velikih odmerkov zdravila BUCCOLAM v zadnjih 3 mesecih nosečnosti lahko povzroči nenormalen srčni utrip pri nerojenem otroku.
Latvian: Lielu BUCCOLAM devu ievadīšana grūtniecības 3 pēdējos mēnešos var patoloģiski mainīt nedzimušā bērna sirdsdarbību.
Slovenian: To je posledica zvišanja porazdelitvenega volumna za približno 50 %, korigiranega za skupno telesno maso.
Latvian: To nosaka par apmēram 50% lielākais izkliedes tilpums, ko koriģē atbilstīgi kopējai ķermeņa masai.
Slovenian: Prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, naj vam pokaže, kako se zdravilo jemlje ali daje.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, lai parāda, kā lietot vai ievadīt šīs zāles.
Slovenian: Deluje tudi močno sedativno in uspavalno, kakor tudi anksiolitično in kot mišični relaksant.
Latvian: Tam ir arī izteikta nomierinoša un miegu veicinoša iedarbība, kā arī anksiolītiska un muskuļus relaksējoša iedarbība.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Latvian: Farmakokinētika īpašajās populācijās
Slovenian: Primite plastični ovitek, prelomite pečat na enem koncu in odstranite pokrovček.
Latvian: Turiet plastmasas penāli, vienā galā saplēsiet aizslēgu un noraujiet vāciņu.
Slovenian: Ksantini pospešijo presnovo midazolama in drugih benzodiazepinov.
Latvian: Ksantīni paātrina midazolāma un citu benzodiazepīnu metabolismu.
Slovenian: Posebno pozornost je treba pri intenzivni negi posvetiti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un kardiovaskulārajām funkcijām reanimācijā.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar pa je treba zdravilo BUCCOLAM uporabljati previdno pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ker se lahko izločanje midazolama zakasni, učinki pa podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Deva nav jāpielāgo, tomēr BUCCOLAM pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir jālieto piesardzīgi, jo midazolāma eliminācija var tikt kavēta un iedarbība būs ilgāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM ni za intravensko uporabo.
Latvian: BUCCOLAM nav paredzēts lietošanai intravenozi.
Slovenian: Priprava na dajanje tega zdravila
Latvian: Sagatavošanās šo zāļu ievadīšanai
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BUCCOLAM
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BUCCOLAM satur
Slovenian: Po oralni uporabi je prizadet le sistemski očistek.
Latvian: Pēc ievadīšanas mutes dobumā tiks ietekmēts tikai sistēmiskais klīrenss.
Slovenian: V mleku najdemo majhne količine midazolama.
Latvian: Neliels daudzums midazolāma konstatēts cilvēka pienā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo BUCCOLAM, se ji je treba izogibati.
Latvian: Pacientiem, kas lieto BUCCOLAM, no tās lietošanas jāizvairās.
Slovenian: Čeprav lahko majhne količine zdravila BUCCOLAM prehajajo v materino mleko, morda ne bo potrebno prenehati dojiti.
Latvian: Lai gan neliels BUCCOLAM daudzums var izdalīties krūts pienā, barošana ar krūti, iespējams, nebūs jāpārtrauc.
Slovenian: Poročajo, da je dajanje visokih odmerkov midazolama v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom povzročilo neželene dogodke za mater ali plod (tveganje aspiracije tekočine in vsebine želodca med porodom pri materi, nepravilnosti srčnega utripa pri plodu, hipotonijo, slabo sesanje, hipotermijo in respiratorno depresijo pri novorojencih).
Latvian: Saskaņā ar ziņojumu datiem: lielu midazolāma devu ievadīšana grūtniecības trešajā trimestrī vai dzemdību laikā izraisīja nevēlamas blakusparādības mātei un auglim (šķidrumu un kuņģa satura aspirācijas risks dzemdību laikā mātei, neregulāra sirdsdarbība auglim, hipotonija, slikta zīšana, hipotermija un elpošanas nomākums jaundzimušajam).
Slovenian: Uživanju alkohola se je treba pri dajanju midazolama močno izogibati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Alkoholu midazolāma lietošanas gadījumā lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler povsem ne okreva.
Latvian: Pēc šo zāļu saņemšanas pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus līdz brīdim, kamēr viņš ir pilnībā atguvies.
Slovenian: Če ste negotovi, ali lahko katero od zdravil, ki ga jemlje bolnik, vpliva na uporabo zdravila BUCCOLAM, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja šaubāties, vai zāles, ko lieto pacients, var ietekmēt BUCCOLAM lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Za prvi dve trimesečji nosečnosti ni podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo.
Latvian: Datu par midazolāma iedarbību grūtniecības pirmo divu trimestru laikā nav.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi sedativne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.
Latvian: Alkohols var pastiprināt šo zāļu sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.
Slovenian: To lahko vpliva na njegovo sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom ali uporabe strojev.
Latvian: Tas var ietekmēt viņa spēju veikt darbus, kam ir nepieciešamas iemaņas, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko pomoč, če:
Latvian: Jebkādu šaubu gadījumā izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja:
Slovenian: Oslabeli bolniki so bolj dovzetni za učinke benzodiazepinov na osrednje živčevje, zato bodo morda potrebni manjši odmerki.
Latvian: Novājinātiem pacientiem benzodiazepīni biežāk ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tādēļ iespējams būs nepieciešamas mazākas devas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom o zdravilih, ki se jim mora bolnik izogibati, medtem ko jemlje zdravilo BUCCOLAM.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zālēm, no kuru lietošanas pacientam jāizvairās BUCCOLAM lietošanas laikā.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas reakcijas ir norādītas sākot ar smagāko no tām.
Slovenian: Rifampicin 7 dni po 600 mg enkrat na dan je po intravenskem dajanju midazolama zmanjšal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 60 %.
Latvian: 7 dienas pa 600 mg reizi dienā intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju samazināja par apmēram 60%.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko uporabljajo samo starši/negovalci pri bolnikih, ki imajo diagnozo epilepsije.
Latvian: BUCCOLAM drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par pacientu, kam ir diagnosticēta epilepsija.
Slovenian: Po potrebi (za večje volumne in/ali manjše bolnike) lahko polovico odmerka počasi vbrizgate na eno stran ust, nato pa drugo polovico na drugo stran.
Latvian: Ja nepieciešams (lielākām devām un/vai mazākiem pacientiem), apmēram puse devas lēni jāievada vienā mutes pusē, tad otra puse lēni jāievada otrā mutes pusē.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju oralnega midazolama je treba izzvati bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali izprati želodec ob zaščitenih dihalnih poteh, če je bolnik nezavesten.
Latvian: Pēc midazolāma pārdozēšanas ir jāierosina vemšana (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas, vai arī jāveic kuņģa skalošana, aizsargājot elpceļus, ja pacients ir bezsamaņā.
Slovenian: Zdravljenje Pri obravnavanju prevelikega odmerka kakršnegakoli zdravila je treba pomisliti na možnost, da je oseba zaužila različna zdravila.
Latvian: Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka pacients var būt lietojis dažādas zāles.
Slovenian: o zaspanost, izčrpanost, utrujenost,
Latvian: o miegainība, nogurums, nespēks,
Slovenian: 10 mg 10 let < 18 let
Latvian: 10 mg 10 gadi < 18 gadi
Slovenian: o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;
Latvian: • bērnam ir slikta dūša (vemšana), un krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
Slovenian: Tako nastane stabilna raztopina, primerna za oralno apliciranje.
Latvian: Šādi rodas stabils un labi panesams šķīdums, kas piemērots ievadīšanai mutes dobumā.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra brezbarvna raztopina pH 2,9 do 3,7
Latvian: Šķīdums lietošanai mutes dobumā Dzidrs, bezkrāsains šķīdums pH 2,9-3,7.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje zaspanost).
Latvian: BUCCOLAM var pastiprināt atsevišķu muskuļu relaksantu, piemēram, baklofēna iedarbību (izraisot pastiprinātu miegainību).
Slovenian: Ksantini
Latvian: Ksantīni
Slovenian: Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.
Latvian: Ja dzemdību laikā ievada šīs zāles, jaundzimušajam piedzimšanas brīdī būs slikta zīšana, apgrūtināta elpošana un slikts muskuļu tonuss.
Slovenian: Respiratorna depresija se je pojavila s stopnjo do 5 %, čeprav je to znani zaplet konvulzijskih napadov, ki je hkrati povezan z uporabo midazolama.
Latvian: Elpošanas nomākums attīstās līdz 5% slimnieku, lai gan tas ir labi zināms arī kā konvulsiju lēkmju, ne tikai midozalāma lietošanas komplikācija.
Slovenian: Bolnika je treba po prejemu midazolama opozoriti, da naj ne vozi in ne upravlja s stroji, dokler povsem ne okreva.
Latvian: Pēc midazolāma saņemšanas pacients jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz pilnīgas atgūšanās brīdim.
Slovenian: Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Latvian: Ieilgušu akūtu konvulsiju lēkmju ārstēšana zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem).
Slovenian: Primeri vključujejo derivate opija (uporabljajo se kot analgetiki, antitusiki ali za nadomestno zdravljenje), antipsihotike, druge benzodiazepine, ki se uporabljajo kot anksiolitiki ali hipnotiki, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat; sedativne antidepresive, starejše generacije H1
Latvian: Šādi līdzekļi ir opiātu atvasinājumi (lietoti kā pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi vai alopātiskajā terapijā), antipsihotiķi, citi benzodiazepīni, ko izmanto kā anksiolītiķus vai miega līdzekļus, baribiturāti, profofols, ketamīns, etomidāts, antidepresanti ar sedatīvu efektu, vecāki H1antihistamīniķi, kā arī centrālās iedarbības antihipertensīvas zāles
Slovenian: Midazolam je derivat skupine imidazobenzodiazepinov.
Latvian: Midazolāms ir imidazobenzodiazepīnu grupas atvasinājums.
Slovenian: Zato se pri uporabi midazolama z zaviralci encima CYP3A4 priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov, tudi po enem samem odmerku.
Latvian: Tādējādi, lietojot midazolāmu un CYP3A4 inhibitoru, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību un dzīvībai svarīgos rādītājus pat pēc vienas devas ievadīšanas.
Slovenian: Ocenjeno je, da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po oralnem dajanju 5,3 l/kg.
Latvian: Tiek lēsts, ka mutes dobumā ievadīta midazolāma līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 5,3 l/kg.
Slovenian: Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka pri ponovitvi epileptičnega napada po začetnem odzivu ne smete dati brez predhodnega zdravniškega nasveta (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Otru vai atkārtotu devu, ja krampju lēkmes atkārtojas pēc sākotnējās reakcijas uz zālēm, drīkst ievadīt tikai tad, ja ir saņemta mediķu rekomendācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po oralnem dajanju se midazolam hitro absorbira.
Latvian: Pēc ievadīšanas mutes dobumā midazolāms tiek strauji absorbēts.
Slovenian: Dopaminergična zdravila
Latvian: Dopamīnerģiskas zāles
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BUCCOLAM
Latvian: Citas zāles un BUCCOLAM
Slovenian: Sedacija, amnezija, poslabšanje pozornosti in poslabšanje mišičnega delovanja lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Sedācija, amnēzija, traucēta uzmanība un traucētas muskuļu funkcijas var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v pakiranjih s po 4 napolnjenimi brizgami za peroralno dajanje/plastičnimi ovitki (z enakimi odmerki).
Latvian: BUCCOLAM ir pieejams kastītēs ar 4 pilnšļircēm perorālai ievadīšanai/penāļiem (ar vienādu devu).
Slovenian: Preveliki odmerki midazolama lahko ogrožajo življenje, če ima bolnik obstoječo respiratorno ali srčno insuficienco, ali v kombinaciji z drugimi depresorji osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Latvian: Midazolāma pārdozēšana var apdraudēt dzīvību, ja vien pacientam ir elpošanas vai sirds mazspējas un zāles nekombinē ar citiem CNS depresantiem (ieskaitot alkoholu).
Slovenian: Po oralnem dajanju otrokom je razmerje površine pod krivuljo med alfa-hidroksi-midazolamom in midazolamom 0,46.
Latvian: Pēc midazolāma ievadīšanas mutes dobumā bērniem alfa-hidroksimidazolāma laukuma zem līknes attiecība pret midazolāma laukumu zem līknes ir 0,46.
Slovenian: vazodilatacija**
Latvian: elpošanās apstāšanās**
Slovenian: Vzemite brizgo iz ovitka.
Latvian: Šļirci izņemiet no penāļa.
Slovenian: Preprečite laringotrahealno vstavitev, da ne pride do nezgodne aspiracije raztopine.
Latvian: Zāles ievadīt laringotraheāli nedrīkst, lai izvairītos no šķidruma nejaušas aspirācijas.
Slovenian: • anestetiki (za lajšanje bolečin),
Latvian: • anestēzijas līdzekļi (sāpju remdēšanai);
Slovenian: Zdravila BUCCOLAM ne smemo injicirati.
Latvian: BUCCOLAM nedrīkst injicēt.
Slovenian: Amnezija
Latvian: Amnēzija
Slovenian: 7,5 mg 5 let <10 let
Latvian: 7,5 mg 5 gadi <10 gadi
Slovenian: Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in ga varno zavrzite.
Latvian: No šļirces gala novelciet sarkano vāciņu un izmetiet to drošā vietā.
Slovenian: Anestetiki in narkotični analgetiki Fentanil lahko zmanjša očistek midazolama.
Latvian: Anestēzijas līdzekļi un pretsāpju līdzekļi ar narkotisku iedarbību Fentanils var mazināt midazolāma klīrensu.
Slovenian: V spodnji preglednici so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali po oralnem dajanju midazolama otrokom v kliničnih študijah.
Latvian: Tabulā turpmāk tekstā ir uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas minētas ziņojumos par midazolāma ievadīšanu mutes dobumā bērniem klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano midazolam.
Latvian: BUCCOLAM satur zāles, ko sauc par midazolāmu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno kaže s stopnjami depresije osrednjega živčevja, ki segajo od dremavosti do kome.
Latvian: Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādu pakāpju centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības un beidzot ar komu.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Jakost 2,5 mg
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Stiprums 2,5 mg:
Slovenian: Vtaknite konico brizge v zadnji del prostora med notranjostjo lica in dlesnijo spodnje čeljusti.
Latvian: Šļirces galu ielieciet dziļumā starp vaiga iekšpusi un apakšējām smaganām.
Slovenian: 3 do 6 mesecev bolnišnica
Latvian: Marķējuma krāsa no 3 līdz 6 mēnešiem slimnīcas apstākļos
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso
Latvian: Cilvēki ar palielinātu ķermeņa masu
Slovenian: • hude težave z jetri.
Latvian: • smagas aknu problēmas.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Simulirani farmakokinetični parametri za priporočeno dajanje otrokom starim od 3 mesece do manj kot 18 let na podlagi farmakokinetičnih študij populacije so navedeni spodaj v obliki preglednice: Odmerek
Latvian: Simulētie bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 18 gadiem ieteicamo devu farmakokinētiskie parametri atkarībā no populācijas farmakokinētiskajiem pētījumiem ir uzskaitīti turpmākajā tabulā.
Slovenian: Rezultati induciranja encima CYP3A4 se lahko razlikujejo glede na specifične izvlečke šentjanževke.
Latvian: CYP3A4 inducējošā iedarbība var atšķirties atkarībā no konkrētā asinszāles ekstrakta.
Slovenian: Razpolovna doba pri bolnikih s cirozo jeter je lahko v primerjavi z zdravimi prostovoljci daljša in očistek manjši (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu cirozi var būt garāks, bet klīrenss mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Največji del vezave na beljakovine plazme pripisujemo albuminu.
Latvian: Galvenā plazmas proteīnu frakcija, pie kuras tas piesaistās, ir albumīns.
Slovenian: Midazolam deluje antikonvulzivno.
Latvian: Midazolāmam ir antikonvulsīva iedarbība.
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Zelo redki: < 1/10.000
Latvian: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Slovenian: Po 30 in 60 minutah je že prišlo do precejšnjega izločanja midazolama, zato je povečanje povprečnega Cmax manj izrazito: 1,3- do
Latvian: Pēc 30 un 60 minūtēm būtiska midazolāma daļa jau ir eliminēta, tādēļ vidējā Cmax pieaugums ir mazāk izteikts: attiecīgi 1,3-1,6 un 1,2-1,5 reizes (skatīt
Slovenian: • antibiotiki, npr. eritromicin, klaritromicin,
Latvian: • antibiotikas, piem., eritromicīns, klaritromicīns;
Slovenian: Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.
Latvian: Saglabājiet šļirci, lai to uzrādītu neatliekamās palīdzības brigādei vai ārstam.
Slovenian: Pogostnost: neželeni učinek
Latvian: Biežums: zāļu izraisīta nevēlama reakcija
Slovenian: • bolezen, ki povzroči pogosto prekinitev dihanja med spanjem (sindrom spalne apneje);
Latvian: • slimība, kas ietekmē elpošanu miega laikā (miega apnojas sindroms);
Slovenian: Izogibajte se temu zdravilu pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.
Latvian: Šīs zāles jāizvairās ievadīt pacientiem ar alkohola vai arī narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM uporabljamo za zaustavitev nenadnih, dolgotrajnih, konvulzivnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladoletnikih (starih od 3 mesece do 18 let).
Latvian: BUCCOLAM lieto, lai apturētu pēkšņas, ieilgušas konvulsiju lēkmes zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz nepilnu 18 gadu vecumam).
Slovenian: • velike težave z dihanjem med mirovanjem (zdravilo BUCCOLAM lahko dihanje še oteži);
Latvian: • izteikti apgrūtināta elpošana miera stāvoklī (BUCCOLAM var pastiprināt elpošanas grūtības);
Slovenian: Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katra šļirce ir paredzēta lietošanai tikai vienu reizi.
Slovenian: Zaviralci in induktorji encima CYP3A4 lahko bodisi povišajo ali znižajo koncentracijo v plazmi in posledično učinke midazolama, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji var attiecīgi paaugstināt vai pazemināt koncentrāciju plazmā, līdz ar to ietekmējot arī midazolāma iedarbību, kura devas ir attiecīgi jākoriģē.
Slovenian: Težka respiratorna insuficienca.
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Slovenian: 10 let do manj kot 18 let: 10 mg - oranžno označeno pakiranje.
Latvian: No 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem: 10 mg - iepakojums ar oranžu marķējumu.
Slovenian: Napolnjene brizge (polipropilen) brez igle za peroralno dajanje z batom (polipropilen) in pokrovčkom (polietilen visoke gostote) jantarne barve, pakirane v zaščitnem plastičnem ovitku s pokrovom.
Latvian: Dzintarkrāsas pilnšļirce bez adatas perorālai ievadīšanai (no polipropilēna) ar virzuli (polipropilēna) un uzgali (augsta blīvuma polietilēns), iepakota ar vāciņu aizdarinātā plastmasas aizsargpenālī.
Slovenian: Midazolama ne uporabljajte pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.
Latvian: Midazolāmu nedrīkst ievadīt pacientiem ar alkohola vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē..
Slovenian: • zmanjšana pozornost;
Latvian: • pavājināta modrība,
Slovenian: Poiskati mora nujno medicinsko pomoč, če epileptični napad ne mine v 10 minutah po dajanju midazolama, ter zdravstvenemu delavcu izročiti prazno brizgo kot informacijo o odmerku, ki ga je bolnik prejel.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc midazolāma ievadīšanas, jāizsauc neatliekamā palīdzība un tukšā šļirce jāuzrāda mediķiem, lai informētu par devu, ko saņēmis pacients.
Slovenian: Očistek midazolama v plazmi pri otrocih po oralnem dajanju je 30 ml/kg/min.
Latvian: Mutes dobumā ievadīta midazolāma plazmas klīrenss bērniem ir 30 ml/kg/min.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encim CYP3A4
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4
Slovenian: Farmakokinetične interakcije z zaviralci ali induktorji encima CYP3A4 so bolj izrazite pri peroralnem dajanju midazolama, kakor pa pri oralnem ali parenteralnem, saj so encimi CYP3A4 lahko prisotni v zgornjih prebavilih.
Latvian: Perorāli ievadīta midazolāma farmakokinētiskā mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un inducētājiem ir vairāk izteikta nekā mutes dobumā vai parenterāli ievadītajam, jo CYP3A4 enzīmi atrodas arī gremošanas trakta augšējā daļā.
Slovenian: Življenjsko nevarni dogodki so bolj verjetni pri bolnikih z obstoječo respiratorno insuficienco ali okvarjenim delovanjem srca, zlasti pri odmerjanju velikih odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali za oralno apliciran midazolam, sta bili podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali v primerjalni skupini, v kateri so bolnikom rektalno aplicirali diazepam.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem mutes dobumā ievadīta midazolāma nevēlamo reakciju biežums un smagums publicēto klīnisko izmēģinājumu laikā bija līdzīgs nevēlamām reakcijām, kas tika ziņotas salīdzinošajā grupā, kurā izmantoja rektāli ievadāmu diazepāmu.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je midazolam.
Latvian: • Aktīvā viela ir midazolāms.
Slovenian: Prosta baza je lipofilna snov z nizko vodotopnostjo.
Latvian: Brīvā bāze ir lipofila viela ar zemu šķīdību ūdenī.
Slovenian: Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da preprečite nevarnost zadušitve.
Latvian: Pirms lietošanas noņemiet šļirces perorālai ievadīšanai uzgali, lai novērstu iespēju aizrīties.
Slovenian: Če je tako predpisal zdravnik (pri večjih količinah in/ali manjših bolnikih), lahko date približno pol odmerka počasi v eno stran ust,
Latvian: Ja ārsts tā noteicis (lielākām devām un/vai mazākiem pacientiem), apmēram pusi devas varat lēni ievadīt vienā mutes pusē, tad bērna otrā mutes pusē.