FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behovet for fortsat behandling skal jævnligt reevalueres.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Danish: Fra uge 9:
Polish: Od tygodnia 9.:
Danish: Dette vil resultere i spild af medicin.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: ● Gentag trin 2-5, hvis der er behov for mere end én anordning.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Danish: Dissociation (26%) var en af esketamins mest almindelige psykologiske virkninger.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: Tæt observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Danish: Kun før første anordning:
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Danish: ● Tryk ikke på stemplet.
Polish: ● Nie naciskał tłoka.
Danish: ● Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Danish: Instruer patienten om at:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Danish: I dette studie fik 31,6% af patienterne Spravato i mere end 6 måneder, og 7,9% af patienterne fik Spravato i mere end 1 år i vedligeholdelsesfasen.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages hensyn til muligheden for, at der er flere lægemidler involveret.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages baseret på virkning og tolerabilitet af den tidligere dosis.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Danish: ● Hvile sig i en komfortabel stilling (helst halvt tilbagelænet) i 5 minutter efter hver anordning.
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Danish: Den kliniske signifikans af disse non-kliniske fund er ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Danish: ● du føler dig overdrevent glad ("eufori")
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Danish: LS mean forskel (95% CI)†
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Danish: Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%).
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Danish: En tilsvarende risiko for esketamin kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Danish: Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Danish: Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Danish: ● Søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥ 35).
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
Danish: ● problemer med at tænke
Polish: ● problemy z myśleniem
Danish: Formålet med vejledningen til patienter er også at øge opmærksomheden omkring:
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Danish: Det er uvist, om esketamin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Rekrutteringen til TRD3003 strakte sig over cirka 2 år.
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Danish: Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Danish: I tilfælde af en eller to forpassede behandlingssessioner skal den næste session gennemføres på det tidspunkt, den næste session var planlagt til i henhold til den aktuelle behandlingshyppighed.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Danish: Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Danish: Du kan også bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Danish: Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Danish: Andre CYP-enzymer, herunder CYP2C19 og CYP2C9, bidrager i langt mindre udstrækning.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Danish: ● har haft en alvorlig hovedskade eller alvorlige problemer, der påvirker hjernen, især i tilfælde, hvor der er øget tryk i hjernen
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Danish: Denne risiko varer ved, indtil signifikant remission forekommer og derfor skal patienterne monitoreres nøje.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
Danish: Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Danish: Det primære resultatmål til vurdering af forebyggelsen af depressive tilbagefald blev målt som tid til tilbagefald.
Polish: Główną miarą oceny zapobiegania nawrotom depresji był czas do nawrotu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Danish: Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Danish: 2 grønne prikker (0 mg afgivet)
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Danish: VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Danish: Potentiale for misbrug
Polish: Potencjalne nadużycie
Danish: ● du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Danish: Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Danish: Valget af det nyligt initierede orale AD blev foretaget af investigator baseret på patientens tidligere behandlingshistorik.
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression.
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Danish: Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hver medlemsstat, hvor Spravato markedsføres, implementeres et program for kontrolleret adgang for at forhindre/minimere den væsentlige identificerede risiko for stofmisbrug.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Danish: Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
Danish: Doseringshyppigheden, der blev anvendt størstedelen af tiden under vedligeholdelsesfasen, er vist i tabel 7.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Danish: AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
Danish: Sådanne problemer kan forekomme ved brug af høje doser af et lignende lægemiddel (kaldet ketamin) over lang tid.
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret som forbigående og selvbegrænsede og optrådte på doseringsdagen.
Polish: Te działania niepożądane zgłaszano jako przemijające i samoograniczające się, i występowały w dniu podania.
Danish: AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Danish: ● du føler dig løsrevet fra virkeligheden
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Danish: ● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
Danish: Neuropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Danish: Dyreforsøg har vist, at esketamin ikke påvirker fertiliteten og reproduktionsevnen negativt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
Danish: Begge parametre var cirka 40% højere hos japanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Danish: Hvis flere end 2 behandlingssessioner er blevet forpasset, kan det være klinisk relevant at justere dosis eller hyppigheden af Spravato-behandlingen i henhold til en klinisk vurdering.
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
Danish: tilbagefald blev defineret som en samlet MADRS-score ≥ 22 i 2 på hinanden følgende uger eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af depressionen eller andre klinisk relevante hændelser, der kan indikere tilbagefald.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Danish: § Antal patienter
Polish: Liczba pacjentów
Danish: Hvis ikke, skal anordningen kasseres og en ny fremskaffes.
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Danish: Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling.
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Danish: De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Zużyty dozownik (dozowniki) należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Danish: Behandlingsresistant depression - langtidsstudier
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Danish: Vedligeholdelsesfasen var af varierende varighed og fortsatte, indtil den enkelte patient oplevede tilbagefald af depressive symptomer eller standsede behandlingen af andre årsager, eller studiet blev afsluttet, fordi det krævede antal tilbagefaldshændelser blev nået.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Danish: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Danish: ● Efter de første 4 uger bruges Spravato normalt én gang ugentligt
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Danish: ● Spravato bruges normalt to gange ugentligt i de første 4 uger
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Danish: Genetableringen af dopaminerg neurotransmission i de områder af hjernen, der er involveret i belønning og motivation og nedsat stimulering af de områder i hjernen, der er involveret i anhedoni, bidrager muligvis til det hurtige respons.
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Danish: Den genfundne radioaktivitet bestod primært af esketaminmetabolitter.
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Danish: • Proceduren for intranasal administration af Spravato, herunder forberedelse (faste i 2 timer, ingen væske inden for 30 minutter) og monitorering af patienten.
Polish: • procedury podawania produktu SPRAVATO donosowo, w tym przygotowanie przed podaniem (na czczo przez 2 godziny, nieprzyjmowanie płynów przez 30 minut) i obserwacja pacjenta.
Danish: Esketamin hæmmer ikke disse transportører eller multi-drug- og toksinekstrudering 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Danish: Der er indberettet hepatotoksicitet ved kronisk brug af ketamin, og risikoen for en sådan virkning efter langvarig brug af Spravato kan derfor ikke udelukkes.
Polish: Zgłaszano hepatotoksyczność podczas przewlekłego stosowania ketaminy, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego efektu w wyniku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Spravato.
Danish: Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive overvåget nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Danish: Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Danish: ● Patienter med ukontrollerede brady- eller takyarytmier, som fører til hæmodynamisk ustabilitet.
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Danish: Dissociation blev rapporteret med intensiteten alvorlig i mindre end 4% af tilfældene på tværs af alle studier.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Danish: Ved afslutningen af den ublindede induktionsfase var 52% af patienterne i remission (samlet MADRS-score ≤ 12), og 66% af patienterne responderede (≥ 50% forbedring i samlet MADRS-score).
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Danish: Forpassede behandlingssessioner
Polish: Pominięte sesje leczenia
Danish: Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: P450 (CYP) -enzymer, der er ansvarlige for esketaminets N-demetylering, er CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Danish: Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Polish: Esketamina nie była mutagenna z lub bez aktywacji metabolicznej w teście Amesa.
Danish: Personer med stofmisbrug eller afhængighed i anamnesen kan have større risiko for misbrug eller forkert brug af Spravato.
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Danish: Tallene for eksponering blev påvirkedes af, at studiet blev afbrudt ved et på forhånd bestemt antal tilbagefald baseret på interimanalysen.
Polish: Na liczbę ekspozycji wpływ miało zatrzymanie badania po wystąpieniu wcześniej określonej liczby nawrotów w oparciu o analizę okresową.
Danish: ● Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III-IV).
Polish: ● hemodynamicznie istotna choroba zastawek serca lub niewydolność serca (klasy III-IV wg New
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren ikke viser nogen grønne prikker.
Polish: ● Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje zielonych kropek.
Danish: Stabilt respons
Polish: Stabilna odpowiedź
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
Danish: Inden Spravato lanceres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om format og indhold af uddannelsesmaterialerne og programmet for kontrolleret adgang, herunder en kommunikationsplan, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Danish: Evidensen for terapeutiske fordele skal evalueres ved afslutningen af induktionsfasen for at afgøre behovet for fortsat behandling
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Danish: For at undgå tab af lægemiddel skal anordningen ikke præaktiveres før brug.
Polish: Aby zapobiec utracie produktu leczniczego, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem.
Danish: Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet.
Polish: Lek stosuje się razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał poprawy.
Danish: Tabel 6: Respons- og remissionsprocenter i 4-uger lange kliniske forsøg baseret på BOCF-data
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til sundhedspersoner (og bekræftelse af modtagelsen skal registreres):
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
Danish: SD = standardafvigelse; SE = standardfejl; LS Mean = least-squares mean (mindste kvadraters gennemsnit); CI = konfidensinterval; AD = antidepressivum
Polish: SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; Średnia LS = średnia najmniejszych kwadratów; CI = przedział ufności; AD = lek przeciwdepresyjny
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce esketaminy w postaci aerozolu do nosa względem płci i całkowitej masy ciała (>39 do 170 kg), co stwierdzono na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.