FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di una dose settimanale di obinutuzumab dal ventesimo giorno dopo l'accoppiamento al parto ha tuttavia determinato la completa deplezione dei linfociti B nei cuccioli di scimmie a dosi settimanali di obinutuzumab per via endovenosa di 25 e 50 mg/kg (2-5 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC).
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden Gazyvaro infusion i henhold til standardpraksis (se pkt.
Italian: Trattamento di induzione della durata di circa sei mesi (sei cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 28 giorni, in associazione a bendamustina, o otto cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 21 giorni, in associazione a CHOP o CVP), seguito dal mantenimento ogni 2mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Danish: Induktionsbehandling på omkring seks måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere difficili da distinguere clinicamente dalle IRR.
Danish: Det kan klinisk være svært at skelne mellem overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: Uno studio sulla riproduzione condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato alcuna evidenza di tossicità embriofetale o effetti teratogeni, ma ha comportato nella progenie la completa deplezione dei linfociti B. Nei 6 mesi successivi alla nascita, nella progenie la conta linfocitaria B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Danish: Et reproduktionsstudie med cynomolgusaber viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogen virkning, men medførte fuldstændig depletering af B-lymfocytter hos afkommet.
Italian: Non somministri Gazyvaro a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia di età.
Danish: Børn eller unge under 18 år må ikke få Gazyvaro.
Italian: A cosa serve Gazyvaro
Danish: Hvad bruges Gazyvaro til?
Italian: Mediana del tempo di osservazione: 22mesi
Danish: 22 månedersmedian observationstid
Italian: Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Danish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning obinutuzumab
Italian: IRR
Danish: EXP
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti con LLC e LF (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Danish: Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for neutropeni (se pkt.
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Danish: MRD-negativitet defineres som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive patienter og patienter, der har oplevet progression eller er døde inden behandlingen er afsluttet gMedian observationstid for samlet overlevelse svarer til 62,5 måneders median observationstid i stadie 1a og til 59,4 måneders median observationstid i stadie 2
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la somministrazione di Gazyvaro è avvenuta per via endovenosa alla dose iniziale di 1.000 mg al Giorno 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento.
Danish: De fleste patienter fik Gazyvaro intravenøst med en initial dosis på 1000 mg, administreret på 1. dag, 8. dag og 15. dag i den første behandlingsserie.
Italian: • Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse qualsiasi cambiamento a tal riguardo, in quanto potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Danish: • Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen hvis symptomerne ændrer sig.
Italian: § Livello di significatività a quest'analisi ad interim dell'efficacia: 0,012 ¶ Dati non ancora maturi: al momento dell'analisi la mediana non è stata raggiunta.
Danish: * Stratificeringsfaktorer var kemoterapi, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom og geografiske områder § Signifikansniveau ved denne interim effekt analyse: 0,012 ¶ Data er endnu ikke fuldstændige.
Italian: Come viene somministrato Gazyvaro
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges.
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
Danish: Kun den højeste observerede frekvens i de kliniske forsøg er rapportet (baseret på studie BO21004/ tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi, BO21223/tidligere ubehandlet fremskreden indolent non-Hodgkin lymfom og GAO4753g/rituximab refraktær indolent non-Hodgkin lymfom).
Italian: Durante l'esecuzione degli accertamenti per possibile PML la terapia con Gazyvaro deve essere sospesa e in caso di conferma di PML definitivamente interrotta.
Danish: Behandling med Gazyvaro bør afbrydes under udredning af eventuel progressiv multifokal leukoencefalopati og permanent seponeres, hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
Italian: Cicli 2-6 o 2-8 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Italian: • occhi rossi
Danish: Øjne Almindelig
Italian: Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil angivet i tabel 2.
Italian: • Giorno 8 - dose piena (1.000 mg)
Danish: 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo sono stati complessivamente, in linea con i risultati osservati nella popolazione con LF, confermando la robustezza del risultato complessivo.
Danish: Resultater fra sub-gruppe analyser var generelt i overensstemmelse med de resultater, der er set hos patienterne med follikulært lymfom.
Italian: L'età mediana era pari a 59 anni, l'81% dei pazienti era caucasico, il 53% era di sesso femminile e il 79% presentava un punteggio FLIPI ≥ 2.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika af patientpopulationen var velafbalancerede mellem behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinder, 79% havde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % havde stadie II (bulky), 35 % havde stadie III og 57 % havde stadie IV sygdom, 44 % havde bulky sygdom (> 7 cm), 34% havde mindst et B-symptom ved baseline og 97% havde en ECOG performancestatus på 0-1 ved baseline.
Italian: Per le condizioni di conservazione delle sacche infusionali, vedere paragrafo 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
Italian: • Gazyvaro può passare in piccole quantità nel latte materno, pertanto non deve allattare con latte materno durante la terapia con questo medicinale, e nei 18 mesi successivi all'interruzione dell'ultimo trattamento con Gazyvaro.
Danish: • Du må ikke amme mens du er i behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter, du har stoppet behandlingen med Gazyvaro, da små mængder af medicinen kan udskilles i mælken.
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento o il decesso rispetto ai pazienti di età < 65 anni.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con inadeguata funzionalità epatica (anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica di grado 3 [AST, ALT > 5 x ULN per oltre 2 settimane; bilirubina > 3 x ULN] secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, NCI-CTCAE) e renale (Cl Cr < 30 mL/min).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (grad 3 ved NCI's definition (ASAT/ALAT >5 x øvre grænseværdi i >2 uger; bilirubin >3 x øvre grænseværdi) og nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) kunne ikke deltage i studiet.
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di piastrinopenia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for trombocytopeni (se pkt.
Italian: • Giorno 15 - dose piena (1.000 mg)
Danish: 15. dag - fuld dosis (1000 mg)
Italian: Fase di mantenimento
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) e i pazienti con indice di comorbilità (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 e Cl Cr < 70 ml/min sono esposti a un rischio maggiore di IRR, incluse IRR severe (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE
Danish: • PVC, polyurethan (PUR)- eller PE-infusionssæt
Italian: I pazienti che presentano un'elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti (> 25 x 109/l) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) sono considerati a rischio di TSL e devono ricevere una profilassi.
Danish: Profylakse og præmedicinering for tumorlysesyndrom Patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter (>25 x 109/l) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) er anset for at være i risiko for tumorlysesyndrom og bør have profylaktisk behandling.
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion opstod under den forudgående infusion, da slut-infusionshastigheden var 100mg/time eller højere, kan infusion startes ved 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Italian: Giorno 1 (1.000 mg)
Danish: 1. dag (1000 mg)
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Danish: Infusionshastigheden kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Italian: Piastrinopenia
Danish: Trombocytopeni
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Danish: Forstoppelse, hæmorider
Italian: Il 23 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gazyvaro, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gazyvaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio gola e naso), polmonite (infezione polmonare), infezioni del tratto urinario, herpes labiali, tosse, diarrea, stipsi, dolore articolare e alla schiena, cefalea, insonnia, perdita di capelli, prurito, febbre, debolezza, neutropenia e leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), dolore linfonodale e reazioni correlate all'infusione (che possono includere vomito, vertigine, difficoltà respiratorie, vampate di calore, sbalzi di pressione e battito cardiaco accelerato).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Italian: Altre informazioni su Gazyvaro
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'Unione europea.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC e LF è basso, le malattie sono considerate "rare" e Gazyvaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 ottobre 2012 e il 19 giugno 2015.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Italian: In presenza di reazioni all'infusione causata dalla prima dose da 100 mg, la seconda dose deve essere posticipata al giorno 2.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gazyvaro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Italian: Il giorno 1 del primo ciclo si somministra una dose di Gazyvaro da 100 mg sotto l'attenta supervisione di un medico esperto, che deve controllare l'eventuale insorgenza di reazioni all'infusione.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gazyvaro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Gazyvaro è approvato?
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gazyvaro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Italian: Gazyvaro è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata.
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Italian: I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all'infusione e altri effetti indesiderati.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Italian: Nei rimanenti cicli la dose è somministrata soltanto il giorno 1.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
Italian: Il trattamento prevede sei o otto cicli della durata di 21 o 28 giorni ciascuno.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Italian: Lo studio ha confrontato Gazyvaro in associazione a altri medicinali chemioterapici con rituximab in associazione a altri medicinali chemioterapici, e nel periodo successivo di circa 3 anni in media, il 17 % (101 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato Gazyvaro era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia, mentre il 24 % (144 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato rituximab era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Italian: In caso di risposta al trattamento i pazienti possono continuare ad assumere Gazyvaro una volta ogni due mesi per un periodo massimo di due anni o fintantoché ne traggono beneficio.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Italian: Gazaro ha dimostrato di avere un effetto benefico in uno studio principale condotto su 1 202 pazienti affetti da LF precedentemente non trattata.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Italian: Inoltre, Gazyvaro è stato esaminato in uno studio su 321 pazienti con LF per i quali il trattamento con rituximab non aveva avuto esito positivo o aveva cessato di funzionare.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Italian: La terapia deve essere sottoposta all'attenta supervisione di un medico esperto e, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, deve essere effettuata in strutture dove tali reazioni possono essere adeguatamente trattate.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Italian: Una volta che il paziente ha risposto al trattamento, Gazyvaro è utilizzato da solo come terapia di mantenimento per l'LF.
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Italian: Per il linfoma follicolare, Gazyvaro viene somministrato alla dose di 1 000 mg i giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento di 21 o 28 giorni.
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Gazyvaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designazioni (LLC e LF).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Italian: Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e viene somministrato nell'arco di alcune ore.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gazyvaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per pazienti con LLC sono previsti cicli da 28 giorni.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Italian: I pazienti trattati con Gazyvaro e bendamustina sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con bendamustina (29,2 vs 13,7 mesi).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il beneficio di Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLC ed LF prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.