FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Polish: W randomizowanym badaniu DECIDE z aktywnym komparatorem pacjentom podawano produkt Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie (n=919) lub interferon beta-1a (domięśniowo) w dawce 30 mikrogramów raz w tygodniu (n=922), przez okres od 2 do 3 lat (96 do 144 tygodni).
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zapalenia jelita grubego (takich jak ból brzucha, gorączka, utrzymująca się biegunka) wskazane jest skierowanie pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Polish: MSIS-29
Dutch: • De Zinbryta voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor het onder de huid (subcutaan) injecteren van het geneesmiddel.
Polish: • Ampułko-strzykawka służy wyłącznie do podskórnego wstrzykiwania leku Zinbryta.
Dutch: Aanhoudende ernstige lymfopenie (<500/mm3) werd niet waargenomen in klinische onderzoeken met Zinbryta.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Dutch: Pas op - plaats het kapje niet terug op de Zinbryta voorgevulde spuit, anders kunt u een naaldverwonding krijgen.
Polish: Uwaga - nie nakładać osłony z powrotem na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć ukłucia.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Dutch: Stap 6: Injecteer het geneesmiddel
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku pominięcia badania, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Eczeem†
Polish: Wyprysk†
Dutch: o Niet in de vriezer bewaren.
Polish: o Nie zamrażać.
Dutch: Patiënten die met Zinbryta worden behandeld dienen het advies te krijgen eventuele symptomen van nieuwe of verslechterende depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Dutch: Interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram
Polish: Interferon beta-1a (podawany domięśniowo)
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-hypointense laesies
Polish: Średnia liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach
Dutch: Rate ratio [95%-BI]
Polish: Współczynnik cech zmian [95% CI]
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Dutch: • donkere (theekleurige) urine
Polish: • ciemny mocz (w kolorze herbaty)
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Aantal patiënten met risico
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Polish: Uwaga: Nie dotykać wstrzykiwaczem miejsca wstrzyknięcia jeśli pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Dutch: Zinbryta is bestemd voor subcutaan gebruik.
Polish: Lek Zinbryta przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Polish: Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia a.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Polish: Złuszczająca wysypka
Dutch: Odds ratio [95%-BI]
Polish: Iloraz szans [95% CI]
Dutch: • griep (influenza)
Polish: • grypa
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Polish: (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i 640 dobę*mikrogramów
Dutch: Tonsillitis†
Polish: Limfadenopatia†
Dutch: Laat de huid los als de naald er eenmaal in zit.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Dutch: Etiket voorgevulde pen
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zinbryta Zawartość opakowania i inne informacje Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta
Dutch: Voor gebruik - Onderdelen van de Zinbryta Pen (zie figuur A):
Polish: Przed użyciem - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek A)
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, gdy od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Polish: Aktywność aminotransferaz w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować co najmniej raz w miesiącu, w jak najkrótszym czasie przed podaniem produktu i częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Polish: Uwaga - nie nakładać z powrotem nasadki.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch geïndiceerd tijdens de behandeling); o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met een arts.
Polish: • edukować pacjenta, że istotne jest: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli w czasie leczenia jest to wskazane kliniczne);
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy ampułko-strzykawki 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 ampułko-strzykawce).
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vervolgens het definitieve advies van het EMA vast, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
Dutch: Bij de beoordeling bleek dat tijdens behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade kan optreden.
Polish: W wyniku przeglądu stwierdzono, że w trakcie leczenia produktem Zinbryta i w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: • Zinbryta kan bij sommige patiënten ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
Dutch: − Patiënten met tekenen en symptomen van leverschade moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Polish: − pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie skierować do lekarza specjalisty.
Dutch: De beoordeling van de levereffecten van Zinbryta werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat in oktober 2017 aanbevelingen publiceerde.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
Dutch: • U zult worden gevraagd een formulier in te vullen waarin u bevestigt dat u begrijpt wat het risico voor de lever is en dat regelmatige controles nodig zijn.
Polish: • Pacjent otrzyma do wypełnienia formularz w celu potwierdzenia, że rozumie ryzyko dla wątroby i konieczność regularnych kontroli.
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Polish: − monitorowanie stężenia transaminazy i bilirubiny w surowicy krwi pacjenta co najmniej raz w miesiącu i w możliwie najkrótszym czasie przed każdym podaniem leku oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een bekend hepatotoxisch potentieel, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
Polish: − należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o stwierdzonym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym produkty bez recepty i suplementy ziołowe.
Dutch: • Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de lever.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
Dutch: Als u uw lever niet laat controleren zoals vereist, kan de voorschrijving van het geneesmiddel worden stopgezet.
Polish: W razie niewykonania wymaganych badań możliwe będzie wstrzymanie przepisywania leku.
Dutch: • In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op, waaronder auto-immune hepatitis, hepatitis en geelzucht.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Dutch: • Als u momenteel met Zinbryta wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony produktem Zinbryta, lekarz sprawdzi, czy należy kontynuować leczenie, czy też zmienić je na leczenie alternatywne.
Dutch: − Nieuwe patiënten dienen te worden gescreend op infectie met hepatitis B of C voordat de behandeling wordt gestart, en patiënten met een positieve uitslag moeten worden doorverwezen naar een leverspecialist.
Polish: − przeprowadzanie badań przesiewowych pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C przed rozpoczęciem leczenia u nowych pacjentów i kierowanie wszystkich osób z wynikiem pozytywnym do specjalisty hepatologa.
Dutch: Zinbryta zal worden gebruikt in beperkte patiëntengroep, met strikte levercontrole
Polish: Lek Zinbryta ma być stosowany u ograniczonej grupy pacjentów, przy ścisłym monitorowaniu czynności wątroby
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stopzetten en u naar een leverspecialist doorverwijzen.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie i skierować pacjenta do specjalisty hepatologa.
Dutch: − Er moet worden overwogen de behandeling met Zinbryta stop te zetten als de reactie op de behandeling ontoereikend is of als de patiënt de geplande leverfunctietests niet laat uitvoeren zoals is voorgeschreven.
Polish: − należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta w przypadku, gdy nie uzyskano zadowalającej reakcji na leczenie lub gdy pacjent nie wykonuje planowanych badań czynności wątroby.
Dutch: − Patiënten moet worden gewezen op het risico op leverschade en de noodzaak van regelmatige controle, en er moet hun worden uitgelegd hoe ze leverschade kunnen herkennen.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.
Dutch: • Zinbryta kan onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade veroorzaken.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Dutch: • Uw arts zal uw lever tijdens de behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig controleren (door middel van een bloedonderzoek).
Polish: • W trakcie leczenia produktem Zinbryta i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan wątroby (poprzez badanie krwi).
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met opflakkeringen van neurologische symptomen.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta dochodzi do okresowego zaostrzenia objawów neurologicznych.
Dutch: Zinbryta mag voortaan alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.
Polish: Lek Zinbryta należy obecnie stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i nie mogą być leczeni żadnymi innymi DMT.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen van ernstige leverschade gemeld, waaronder immuungemedieerde hepatitis en fulminante leverschade.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.
Dutch: • Vanwege dit risico wordt Zinbryta voortaan alleen toegediend aan patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en op wie geen andere dergelijke behandeling kan worden toegepast.
Polish: • Ze względu na to ryzyko lek Zinbryta będzie teraz podawany wyłącznie pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch innych terapii modyfikujących przebieg choroby i nie można u nich stosować żadnych innych terapii tego typu.
Dutch: − Zinbryta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie aangezien het middel is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.
Polish: − nie należy przepisywać leku Zinbryta pacjentom ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
Polish: − zaleca się przerwanie leczenia u pacjentów ze stężeniem ALT lub AST większym niż 3-krotność górnej granicy normy, niezależnie od stężenia bilirubiny.
Dutch: • Met het oog op het risico is de indicatie voor Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en voor wie behandeling met andere DMT's gecontraindiceerd is of om andere redenen ongeschikt is.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wskazanie do stosowania produktu Zinbryta jest ograniczone do dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie zaobserwowano odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i dla których przeciwwskazane lub z innych względów nieodpowiednie jest stosowanie wszelkich innych DMT.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej lekowi.
Dutch: Zinbryta is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en injectiespuiten.
Polish: Lek Zinbryta jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i w ampułko-strzykawkach.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
Polish: − zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentów ze stężeniem ALT lub AST równym lub większym niż 2-krotność górnej granicy normy lub u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Dutch: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/463868/2017
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: • Als er onvoldoende therapeutische respons is bereikt, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Polish: • Jeżeli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een bijgewerkt richtsnoer verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners.
Polish: Po zakończeniu ponownej oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz zaktualizowane wytyczne dla pacjentów i personelu medycznego.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Dutch: Uit voorzorg is de manier waarop dit geneesmiddel wordt gebruikt terwijl deze beoordeling gaande is, gewijzigd:
Polish: Na wszelki wypadek wprowadzono zmiany w sposobie stosowania leku podczas przeprowadzania tej ponownej oceny:
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorlopige maatregelen die artsen in acht moeten nemen.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach tymczasowych, które powinny zostać podjęte przez lekarzy.