FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento sólo se debe prescribir por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con escapes de orina persistentes.
Slovak: Tento liek môže predpísať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí trpia pretrvávajúcim nočným pomočovaním.
Spanish: Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 10 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película amitriptilina
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety amitriptylín
Spanish: • ausencia de sensación de apetito
Slovak: • nechuť do jedla,
Spanish: Tomar precaución cuando se usen amitriptilina y metadona concomitantemente debido a la posibilidad de efectos aditivos sobre el intervalo QT y el riesgo aumentado de efectos cardiovasculares graves.
Slovak: Vzhľadom na možné aditívne účinky na interval QT a zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych účinkov sa má pri súčasnom používaní amitriptylínu a metadónu postupovať opatrne.
Spanish: Efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Slovak: Častý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 10 osôb.
Spanish: El aclaramiento sistémico (Cls) medio es de 51,5 ± 13,8 l/h, intervalo: 25,6 - 71,8 l/h.
Slovak: 13,8 l/h, rozsah 25,6 - 71,8 l/h.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Spanish: Anexo III Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Príloha III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Spanish: • Depresión en adultos (episodios de depresión mayor)
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu: • depresie u dospelých (veľké depresívne epizódy),
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, como: - inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) como, p. ej., fenelzina, iproniazida,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, ako sú: - inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napr. fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid alebo tranylcypromín (používaný na liečbu depresie) alebo selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Saroten y nombres asociados 2 ml, 50 mg solución inyectable Clorhidrato de de amitriptilina
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 2 ml, 50 mg injekčný roztok amitriptylíniumchlorid
Spanish: Se deben evitar las inyecciones mal administradas (inyección subcutánea, paravenosa o intraarterial) debido al riesgo de daño tisular considerable.
Slovak: Vzhľadom na nebezpečenstvo značného poranenia tkaniva je potrebné sa vyhnúť nesprávnemu podaniu injekcie (subkutánna, paravenózna alebo intraarteriálna injekcia).
Spanish: Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 50 mg filmom obalené tablety
Spanish: Este medicamento se debe usar con precaución en los pacientes con trastornos convulsivos, retención urinaria, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, sintomatología paranoide y hepatopatía o enfermdedad cardiovascular avanzada, estenosis pilórica e íleo paralítico.
Slovak: hypertrofiou prostaty, hypertyreózou, paranoidnou symptomatológiou a s pokročilým ochorením pečene alebo kardiovaskulárnym ochorením, so stenózou pyloru a s paralytickým ileom.
Spanish: • cimetidina (utilizada para tratar las úlceras de estómago)
Slovak: • cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov);
Spanish: Inflamación alérgica del alveolo pulmonar y del tejido pulmonar, respectivamente (alveolitis, síndrome Löffler).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté upchatý nos veľmi zriedkave alergický zápal pľúcnych alveol a pľúcneho tkaniva (alveolitída, Löfflerov syndróm)
Spanish: náuseas.
Slovak: - nevoľnosť,
Spanish: • hinchazón de las glándulas salivales
Slovak: • opuch slinných žliaz,
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco como, p. ej.: - medicamentos para tratar los latidos cardiacos irregulares (p. ej., quinidina y sotalol) - astemizol y terfenadina (utilizados para tratar las alergias y la rinitis estacional) - medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales (p. ej., pimozida y sertindol) - cisaprida (utilizada para tratar ciertos tipos de indigestión) - halofantrina (utilizada para tratar la malaria) - metadona (utilizada para tratar el dolor y para la desintoxicación) - diuréticos ("comprimidos para orinar" como, p. ej., furosemida)
Slovak: - lieky používané na liečbu niektorých duševných ochorení (napr. pimozid a sertindol); - cisaprid (používaný na liečbu niektorých typov poruchy trávenia); - halofantrín (používaný na liečbu malárie); - metadón (používaný na liečbu bolesti a na detoxifikáciu); - diuretiká („močové tablety", napr. furosemid).
Spanish: • convulsiones
Slovak: • konvulzie,
Spanish: Síntomas anticolinérgicos: Midriasis, taquicardia, retención urinaria, sequedad de las membranas mucosas, reducción de la motilidad intestinal.
Slovak: Anticholinergné príznaky: mydriáza, tachykardia, retencia moču, suché sliznice, znížená pohyblivosť čriev, konvulzie, horúčka, náhly útlm CNS, znížené vedomie progredujúce do kómy, útlm dýchania.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - excitación, ansiedad, dificultades para dormir, pesadillas - convulsiones - tínitus - aumento de la presión arterial - diarrea, vómitos - exantema cutáneo, exantema en ronchas (urticaria), hinchazón de la cara y la lengua - dificultades para orinar - aumento en la producción de leche en la lactancia o secreción de leche materna sin lactancia.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb - vzrušenie, úzkosť, poruchy spánku, nočné mory, - kŕče, - hučanie v ušiach,
Spanish: Es de suma importancia aumentar la dosis de forma gradual.
Slovak: Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Spanish: Muchos pacientes pueden necesitar tratamiento para el dolor neuropático durante varios años.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
Spanish: La amitriptilina fue aprobada por primera vez en EE.UU. en 1961.
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
Spanish: La amitriptilina está aprobada en más de 56 países de todo el mundo.
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
Spanish: Se recomienda repetir periódicamente las evaluaciones para confirmar que sigue siendo adecuado para el paciente continuar con el tratamiento.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Spanish: El efecto terapéutico se observa normalmente después de 2-4 semanas de tratamiento.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
Spanish: Cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO y SE.
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
Spanish: En la UE, el producto original de la amitriptilina se comercializa con el nombre de Saroten (y denominaciones asociadas, como Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex y Redomex Diffucaps).
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Spanish: Además, dado que el tratamiento es sintomático, se debe mantener durante el tiempo apropiado.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
Spanish: Durante la evaluación de un procedimiento previo relativo al informe periódico de seguridad (PSUR) de amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), el Estado miembro principal, Grecia, identificó la necesidad de armonizar en toda la UE la información sobre el producto original Saroten.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
Spanish: No se recomienda el uso de amitriptilina durante el embarazo salvo que sea claramente necesario y solo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
Spanish: Además, la duración del tratamiento no debe superar los tres meses y se deberá realizar un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
Spanish: En la UE hay otros productos que contienen amitriptilina autorizados con diferentes nombres comerciales.
Slovak: Ďalšie lieky obsahujúce amitriptylín sú v EÚ povolené aj pod inými obchodnými názvami.
Spanish: Las versiones actuales de la ficha técnica aprobadas en los Estados miembros de la UE presentan importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg de amitriptilina administrados en inyección/perfusión.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Spanish: En caso necesario, la dosis se puede aumentar en 25 mg en semanas alternas.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y en los pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda por lo general empezar el tratamiento en un rango de dosis más bajo que el recomendado en los adultos, ya que estas poblaciones son especialmente sensibles a las reacciones adversas conocidas y, sobre todo, a la toxicidad cardíaca.
Slovak: V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis mínima eficaz y no se recomiendan dosis superiores a 150 mg al día.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Spanish: Tras la revisión de todos los datos disponibles, la dosis recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es de 50 mg al día.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
Spanish: Además, el CHMP no respaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.
Slovak: Výbor CHMP neschválil ani samostatnú indikáciu pri nociceptívnej bolesti vzhľadom na nedostatočné dôkazy predložené v súvislosti s bolesťou chrbta a viscerálnou bolesťou.
Spanish: En esta población de pacientes se recomienda una dosis inicial de 10-25 mg por la noche y, si bien se puede incrementar la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, las dosis de más de 100 mg deben utilizarse con precaución.
Slovak: Pre túto populáciu pacientov sa odporúča počiatočná dávka 10 - 25 mg, ktorá sa užíva večer a hoci sa dávka môže zvýšiť v závislosti od odpovede individuálneho pacienta a od znášanlivosti, dávky vyššie než 100 mg treba používať obozretne.
Spanish: La amitriptilina tiene potentes propiedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas y sedantes, y potencia los efectos de las catecolaminas.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
Spanish: Las dosis de más de 75 mg se deben utilizar con precaución en esta población de pacientes.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Spanish: La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico muy conocido que tiene un mecanismo de acción y un uso probados (Brunton 2011).
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
Spanish: Los TAC propusieron recomendaciones posológicas armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con la guía de consulta Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Spanish: Por último, basándose en las recomendaciones actuales de las directrices terapéuticas nacionales e internacionales y en la literatura médica disponible, el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina.
Slovak: Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
Spanish: Por último, se ha modificado la sección 5.3 sobre datos preclínicos de seguridad de acuerdo con la información más reciente y relevante de la literatura médica para reflejar los conocimientos actuales relativos a la toxicidad cardíaca, el potencial genotóxico, la embriotoxicidad y el efecto en la fertilidad.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
Spanish: Teniendo en cuenta las directrices de tratamiento actuales y las recientes revisiones sistemáticas publicadas en la literatura médica, el CHMP ratificó una indicación de amitriptilina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Spanish: Su metabolito principal, la nortriptilina, es un inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de noradrenalina, si bien sigue bloqueando la recaptación de serotonina.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
Spanish: Se añadió en la sección 4.4 del RCP una advertencia relativa al riesgo de prolongación del QT.
Slovak: V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
Spanish: Los TAC han llevado a cabo un análisis de sus bases de datos y han estudiado toda la información disponible en la literatura médica, incluidos libros de texto clásicos como Martindale (Martindale 2014), para justificar la inclusión de reacciones adversas en las que existe como mínimo una posibilidad razonable de relación causal.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
Spanish: Según la guía de consulta farmacoterapéutica Martindale (Martindale 2014), la dosis recomendada para la enuresis nocturna es de 10 a 20 mg en los niños de entre 6 y 10 años y de 25 a 50 mg en los niños de entre 11 y 17 años.
Slovak: Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
Spanish: No es posible alcanzar los esquemas posológicos con todas las formulaciones/concentraciones disponibles, sino que se debe buscar la formulación/concentración adecuada para cada dosis específica.
Slovak: Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
Spanish: En general, el tratamiento de cada paciente se debe ajustar hasta la dosis que logre una analgesia suficiente con reacciones adversas tolerables y, en todos los casos, se debe emplear la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para tratar los síntomas.
Slovak: Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
Spanish: • El Comité ha analizado la totalidad de los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica relevante, en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto; el Comité recomendó la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto la información sobre el producto se incluye en el anexo III para Saroten y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Saroten y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Spanish: Además, se ha simplificado la sección 4.9 del RCP, centrada en el tratamiento de la sobredosis.
Slovak: Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
Slovak: Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
Spanish: La amitriptilina es un producto consolidado que se usa desde hace mucho tiempo como antidepresivo.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
Slovak: Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
Slovak: Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.