FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat er, na correctie voor lichaamsgewicht, geen invloed van geslacht of leeftijd (12 tot 75 jaar) was op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa po korekcii vo vzťahu k telesnej hmotnosti nezistil žiadny vplyv pohlavia alebo veku (12 až 75 rokov) na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Dutch: Vrij van aanvallen
Slovak: Bez záchvatu
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
Slovak: Injekčnú liekovku s akýmkoľvek nepoužitým obsahom zlikvidujte.
Dutch: Lanadelumab kan een stijging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) veroorzaken als gevolg van een interactie van lanadelumab met de APTT-assay.
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Slovak: Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van een Poisson-regressiemodel en houden rekening met overdispersie met vaste effecten voor de aanvalsfrequentie in de behandelgroep (categorisch) en de aanvalsfrequentie bij genormaliseerde baseline (continu), en het logaritme van tijd in dagen waarop elke proefpersoon werd geobserveerd tijdens de behandelperiode als offset-variabele in het model.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
Dutch: Lanadelumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het zich niet aan plasma-eiwitten bindt.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen (zie rubriek 4.4).
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE (pozri časť 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten dat vrij van aanvallen was gedurende de laatste 16 weken (dag 70 tot dag 182) van het onderzoek was 77% in de groep met 300 mg Q2W, vergeleken met 3% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu počas posledných 16 týždňov (70. až 182. deň) štúdie, bolo 77 % v skupine s 300 mg každé 2 týždne v porovnaní s 3 % pacientov v skupine s placebom.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk na voorbereiding wordt toegediend, mag de spuit in de koelkast (2 C tot 8 C) worden bewaard, tegen licht beschermd, en binnen 8 uur worden toegediend.
Slovak: Ak sa nepodá hneď po príprave, môže sa striekačka uchovávať v chladničke (2 C až 8 C) chránená pred svetlom a má sa podať do 8 hodín.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lanadelumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanadelumabu počas gravidity.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TAKHZYRO 300 mg
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tento liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Stap 1: De injectieflacon met dit middel voorbereiden a) Neem de injectieflacon 15 minuten vóór gebruik uit de koelkast om deze op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) te laten komen voordat u een injectie voorbereidt.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
Dutch: Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
Slovak: To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Slovak: Tabuľka 3. Percento pacientov, u ktorých nedošlo k záchvatu počas liečebného obdobia Kritériá
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Histidine
Slovak: Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de dijen en de buitenzijde van de bovenarmen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Dutch: TAKHZYRO moet worden toegediend binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit.
Slovak: TAKHZYRO sa musí podať do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Slovak: Tento liek sa má začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Dutch: TAKHZYRO heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: TAKHZYRO má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer' heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt.
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen.
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Dutch: Alle groepen die met TAKHZYRO werden behandeld, gaven een statistisch significante vermindering te zien van het gemiddelde aantal HAE-aanvallen vergeleken met placebo voor alle primaire en secundaire eindpunten in de intent-to-treat (ITT)-populatie (tabel 2).
Slovak: Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Slovak: O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Dutch: Opmerking: AE-QoL= Angioedema Quality of Life Questionnaire; kl.-kw.-gem.=kleinstekwadratengemiddelde; SD=standaarddeviatie.
Slovak: Poznámka: AE-QoL = kvalita života s angioedémom; LS (least squares )= najmenšie štvorce; SD (standard deviation )= štandardná odchýlka.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van eenmaal per week toegediende subcutane injecties bij ratten (tot maximaal 28 dagen) en java-apen (tot maximaal 6 maanden) werd lanadelumab goed getolereerd bij doses tot en met 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) zonder dat toxiciteit van lanadelumab in organen werd geïdentificeerd.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávky, v ktorých sa vyhodnocovala subkutánna injekcia raz týždenne u potkanov (do 28 dní) a makakov (do 6 mesiacov), bol lanadelumab dobre tolerovaný v dávkach do 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka) vrátane, pričom sa neidentifikovala toxicita v žiadnych orgánoch.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg om de 2 weken.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg každé 2 týždne.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van een C1-esteraseremmer als rescue-medicatie resulteert zoals verwacht in een additief effect op de lanadelumab-cHMWK-respons op basis van het werkingsmechanisme van lanadelumab en C1-esteraseremmers (zie rubriek 5.1).
Slovak: Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy (pozri časť 5.1).
Dutch: Resultaten van primaire en secundaire maten voor werkzaamheid - ITT-populatie
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych mier účinnosti v populácii s úmyslom liečiť
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu lieku TAKHZYRO do brucha, stehna alebo ramena (pozri časť 4.2).
Dutch: Belangrijk: Houd de punt van de naald in de vloeistof om te voorkomen dat u lucht opzuigt als u de plunjer naar achteren trekt.
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
Dutch: Opmerking: BI=betrouwbaarheidsinterval; kl.-kw.-gem.=kleinste-kwadratengemiddelde.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Dutch: De reagentia die in een APTTlaboratoriumtest worden gebruikt, geven de aanzet tot intrinsieke bloedstolling door activering van plasmakallikreïne in het contactsysteem.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Functioneringsscore
Slovak: Funkčné skóre
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Dutch: Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig.
Slovak: Uvoľnite kožný záhyb a ihlu jemne vytiahnite.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Slovak: V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
Dutch: Daarna mag lanadelumab tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dat klinisch nodig is.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Lanadelumab nemal žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu u makakov (pozri časť 5.3).
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Slovak: Nedávajte na ihlu znova kryt.
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Slovak: Štatistika ukazovateľov a
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
Dutch: In de ePPND-studie vertoonden drachtige java-apen die wekelijkse doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) toegediend kregen, geen lanadelumabgerelateerde effecten op dracht en geboorte, embryofoetale ontwikkeling, overleving, groei en/of postnatale ontwikkeling van de jongen.
Slovak: V štúdii ePPND, v ktorej sa gravidným makakom raz týždenne podávali dávky 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka), nedošlo k žiadnym účinkom na graviditu a pôrod, embryo-fetálny vývin, prežívanie, rast a/alebo postnatálny vývin potomstva, ktoré by súviseli s lanadelumabom.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde nierfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab of het veiligheidsprofiel.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na expozíciu lanadelumabu alebo na profil bezpečnosti.
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Dutch: U kunt deze na voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Dutch: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471
Dutch: In een 13 weken durend onderzoek had subcutane toediening van lanadelumab eenmaal per week geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii nemalo subkutánne podávanie lanadelumabu raz týždenne žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu v dávkach 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka).
Dutch: Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Slovak: Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Slovak: Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka s 2 ml zložkou viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Dutch: Gebruik uitsluitend de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt in deze verpakking of die door uw arts zijn voorgeschreven.
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie.
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
Slovak: **Reakcie v mieste injekcie zahŕňajú: bolesť, erytém, podliatiny, diskomfort, hematóm, krvácanie, pruritus, opuch, induráciu, parestéziu, reakciu, teplo, edém a vyrážku.
Dutch: f) Controleer de oplossing in de injectieflacon op zichtbare deeltjes of een verandering van kleur (normaal is de oplossing kleurloos tot lichtgeel).
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či v ňom nevidíte častice alebo či nemá zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý).
Dutch: e) Keer de injectieflacon 3 tot 5 maal voorzichtig om, om te zorgen dat de oplossing is vermengd.
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Len na jednorazové použitie
Dutch: Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt.
Slovak: Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi.
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
Slovak: V štúdii HELP pacienti liečení 300 mg každé 2 týždne mali priemernú (SD) plochu pod krivkou v dávkovacom intervale v stabilnom stave (AUCtau,ss) 408 µg*deň/ml (138), maximálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) a minimálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Slovak: Polysorbát 80
Dutch: Behandeling met lanadelumab is in verband gebracht met de ontwikkeling van uit de behandeling voortkomende antilichamen tegen het geneesmiddel bij 11,9% (10/84) van de proefpersonen.
Slovak: Liečba lanadelumabom sa spája s rozvojom protilátok proti lieku (anti-drug antibodies ADA) počas liečby u 11,9
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
Slovak: Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Dutch: Proefpersonen mochten zelf gaan toedienen nadat de eerste 2 doses door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waren toegediend en nadat ze dit naar behoren hadden geoefend.
Slovak: Potom, ako pacienti dostali od zdravotníka na klinike prvé 2 dávky a absolvovali príslušné školenie, mohli začať so samopodávaním.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en is helder of licht opaalachtig.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltkastý, pričom sa javí buď ako číry, alebo mierne opaleskujúci.
Dutch: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
Slovak: Odpoveď ADA bola prechodná u 20 % (2/10) pacientov pozitívnych na ADA.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu sa vyhodnocoval u pohlavne dospelých makakov.
Dutch: Gebruik de opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Dutch: Duw langzaam op de plunjer en laat lucht terugkeren in de injectieflacon totdat de oplossing de bovenkant van de spuit bereikt.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Dutch: Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de AE-QoL-totaalscore vertoonde, was 65% (oddsratio vs. placebo [95% BI]=3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) en 81% (7,2 [2,2, 23,4]) in TAKHZYROgroepen met respectievelijk 150 mg Q4W, 300 mg Q4W en 300 mg Q2W, vergeleken met 37% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk, maar er moeten minstens 10 dagen tussen elke dosis zijn.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné, ale medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť najmenej 10 dní.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, je teda v podstate „bez sodíka".
Dutch: Bij alle TAKHZYRO-behandelgroepen is een verbetering waargenomen volgens de Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) wat betreft totaal- en domeinscores (functionering, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) vergeleken met de placebogroep; de grootste verbetering is vastgesteld in de functioneringsscore zoals weergegeven in tabel 4.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Dutch: Toedieningsstappen
Slovak: Kroky podávania
Dutch: b) Trek de plunjer naar achteren om de spuit met een hoeveelheid lucht te vullen die gelijk is aan de hoeveelheid oplossing in de injectieflacon.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Slovak: • injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Dutch: Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan handen en voeten gezicht, oogleden, lippen of tong strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt geslachtsdelen
Slovak: Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť: rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, pohlavných orgánov.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.