FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden UGT1A1:n estäjien kanssa
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo silnými inhibítormi UGT1A1
Finnish: Ripuli ja siihen liittyvät haittavaikutukset
Slovak: Hnačka a súvisiace nežiaduce reakcie
Finnish: Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa)
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: NÁZOV LIEKU ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Oktasulfát sacharózy kyselina 2- [ 4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl] etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES)
Finnish: Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal nejedzte grapefruity a nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvyšovať dostupnosť liečiva ONIVYDE pegylated liposomal v tele.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, jotka olivat 28-87-vuotiaita ja joista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, viittaa siihen, että iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen.
Slovak: % bolo vo veku ≥ 75 rokov, naznačuje, že vek nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v klinickej štúdii NAPOLI-1
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ONIVYDE pegylated liposomal na ľudskú fertilitu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annettiin enintään 210 mg/m
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Finnish: Seurauksena voi olla vakava tai kuolemaan johtava infektio, jos elävää tai elävää heikennettyä rokotetta annetaan potilaille, jotka ovat immuunipuutteisia kemoterapeuttisista lääkevalmisteista (mukaan lukien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteesta) johtuen.
Slovak: Podávanie živých alebo živých atenuovaných vakcín pacientom, ktorí sú imunokompromitovaní chemoterapeutikami vrátane ONIVYDE pegylated liposomal, môže mať za následok závažné alebo fatálne infekcie.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia, joiden arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoon, raportoitiin 264 potilaalla, joilla oli haiman metastaattinen adenokarsinooma.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa a závažné nežiaduce reakcie vyplývajúce z liečby boli častejšie u pacientov vo veku < 65 rokov (84,1
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: Ei-liposomaalista irinotekaania erittyy virtsaan 11-20 %, SN-38:aa < 1 % ja SN-38 glukuronidia 3 %.
Slovak: % až 20 %, SN-38 < 1
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Slovak: Anamnéza predchádzajúceho ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti zvyšuje riziko závažnej neutropénie a febrilnej neutropénie po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa myös liittyä kolinergisiä oireita, muun muassa nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa, joka voi aiheuttaa vatsan kouristelua.
Slovak: Hnačku so skorým nástupom môžu sprevádzať cholinergné príznaky, ktoré môžu zahŕňať rinitídu, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforézu, bradykardiu, miózu a hyperperistaltiku, ktorá môže spôsobiť abdominálne kŕče.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa tulee siirtää, kunnes ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (23 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Slovak: Liečbu ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné odložiť, až kým sa hnačka nezmierni na 1. alebo nižší stupeň (2 - 3 stolice/deň častejšie ako frekvencia pred liečbou).
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) olivat ripuli, oksentelu, kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, kuume, sepsis, elimistön kuivuminen, septinen shokki, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia.
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal boli hnačka, vracanie, febrilná neutropénia, nevoľnosť, pyrexia, sepsa, dehydratácia, septický šok, pneumónia, akútne zlyhanie obličiek a trombocytopénia.
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 50 mg/m2:aan.
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m2
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorín a 5-fluóruracil sa majú podávať postupne.
Finnish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Slovak: Τηλ: + 357 22 741 741
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
Slovak: Hnačka so skorým nástupom môže byť sprevádzaná cholinergnými príznakmi ako rinitída, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforéza, bradykardia, mióza a hyperperistaltika.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään, saivat 100 mg/m infuusiona laskimoon 90 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal dostávali 100 mg/m ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút podávanú každé 3 týždne.
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
Slovak: U pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre UGT1A1*28 a počas prvého cyklu liečby sa u nich nevyskytli toxicity súvisiace s liekom (znížená dávka 50 mg/m2), sa môže dávka ONIVYDE pegylated liposomal v nasledujúcich cykloch zvýšiť na celkovú dávku 70 mg/m na základe individuálnej tolerancie pacienta.
Finnish: Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanisia valmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Finnish: FK-parametrit Yksikkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen geometrinen keskiarvo (95 %:n CI)
Slovak: Analyt Farmakokinetické parametre Jednotka Geometrický priemer ONIVYDE pegylated liposomal (95 % CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
Finnish: Leukopeniaan ja trombosytopeniaan liittyvät annosmuutokset perustuvat NCI CTCAE -toksisuusluokkiin, ja ne ovat samat kuin neutropeniaan edellä suositellut muutokset.
Slovak: Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI) a sú rovnaké, ako vyššie uvedené odporúčanie pre neutropéniu.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 a inhibítory UGT1A1
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
Slovak: Informácie o liekových interakciách s ONIVYDE pegylated liposomal sú prevzaté zo zverejnenej vedeckej literatúry, ktorá sa zaoberá nelipozomálnym irinotekánom.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať ako jedna dávka.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on ollut vähentynyt nestetilavuus vaikean oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa zvyčajne vyskytlo u pacientov s depléciou objemu v dôsledku závažného vracania a/alebo hnačky.
Finnish: Verisolujen määrän huolellista tarkkailua suositellaan, ja myeloidikasvutekijöiden käyttöä tulee harkita potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa vatsan seudulle.
Slovak: U pacientov s anamnézou ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti sa odporúča pozorne sledovať krvný obraz a je potrebné zvážiť použitie myeloidných rastových faktorov.
Finnish: N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
Slovak: 353 zodpovedá všetkým jedincom zahrnutým v analýze populačnej farmakokinetiky Hodnoty boli získané zo zverejnených údajov [Schaaf LJ et al.
Finnish: Hyvin yleiset: hypokalemia, hypomagnesemia, elimistön kuivuminen, vähentynyt ruokahalu Yleiset: hypoglykemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Slovak: Veľmi časté:, Hypokaliémia, hypomagneziémia, dehydratácia, znížená chuť do jedla
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Slovak: Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je určený na intravenózne použitie.
Finnish: Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja SN-38-analyyttien farmakokineettiset parametrit, jotka seurasivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoa annoksella 70 mg/m2:n, on esitetty taulukossa 5.
Slovak: SN-38 po podaní ONIVYDE pegylated liposomal v dávke 70 mg/m2 sú znázornené v tabuľke 5.
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 43 mg/m2:aan.
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanivalmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s inými nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa luokan 3 tai 4 ripulia esiintyi 15 potilaalla 117:stä (12,8 %), jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä.
Slovak: V klinickej štúdii sa hnačka 3. alebo 4. stupňa vyskytla u 15 zo 117 pacientov (12,8
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis) - allerginen reaktio ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille) - heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin - ruokatorven tulehdus (esofagiitti) - verihyytymän muodostuminen verisuoneen - laskimoon tai valtimoon (tromboosi) - peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä) - ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Systémový zápal tela v dôsledku infekcie žlčníka a žlčovodov (biliárna sepsa) - Alergická reakcia na ONIVYDE pegylated liposomal (na liečivo alebo pomocné látky) - Znížená dostupnosť kyslíka do telesných tkanív - Zápal pažeráka - Vznik alebo prítomnosť krvnej zrazeniny v krvnej cieve - žile alebo tepne (trombóza) - Zápal výstelky rekta (zakončenia hrubého čreva) - Typ vyrážky charakterizovaný výskytom plochých červených škvŕn na koži pokrytých hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka) - Zmena farby nechtových lôžok
Finnish: Yleiset: koliitti, peräpukamat Melko harvinaiset: esofagiitti, proktiitti
Slovak: Menej časté: Ezofagitída, proktitída
Finnish: Annostelu tapahtui päivinä 1, 8, 15 ja 22 kuuden viikon syklissä.
Slovak: 30 minút a následne 5-FU v dávke 2 000 mg/m intravenózne po dobu 24 hodín s podávaním v 1., 8., 15. a 22. deň 6-týždňového cyklu.
Finnish: SN-38 on arviolta 1 000 kertaa voimakkaampi ihmisen ja jyrsijöiden kasvainsolulinjoista puhdistetun topoisomeraasi I:n estäjä kuin irinotekaani.
Slovak: SN-38 je približne 1 000-násobne účinnejší ako irinotekán v inhibícii topoizomerázy
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja miten se toimii
Slovak: Ako zaobchádzať s ONIVYDE pegylated liposomal a ako ho likvidovať
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: 2 mg/ml
Finnish: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: EMA/521473/2018
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Slovak: Onpattro (patisíran)
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Onpattro a na čo sa používa?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Onpattro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Slovak: Onpattro sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci, a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Onpattro povolený v EÚ?
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/ Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, ktoré možno zvládnuť premedikáciou a zmenou rýchlosti infúzie.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä johtopäätös suotuisasta vaikutuksesta vaiheen 3 (pyörätuolissa oleville) potilaille.
Slovak: Dostupné údaje neboli dostatočné na predpokladanie prínosu u pacientov s ochorením v 3. štádiu (pacienti pripútaní na invalidný vozík).
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
Finnish: Miten Onpattro vaikuttaa?
Slovak: Onpattro účinkuje?
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Slovak: Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Finnish: Onpattro osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hidastamisessa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Slovak: Ak pacient dostal v nemocnici aspoň tri infúzie a nevyskytli sa žiadne problémy, liek Onpattro môže zdravotnícky pracovník podávať v domácom prostredí.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Slovak: Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?