FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ninlaro, når det tages sammen med lenalidomid og dexamethason (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter), var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt indhold af neutrofiler), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), opkastning og næse- og halsinfektion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Danish: Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil fremskaffe endelige data fra hovedundersøgelsen om lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
Danish: Ninlaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med myelomatose (en knoglemarvskræft).
Bulgarian: Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Danish: Ninlaro har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Ninlaro indeholder det aktive stof ixazomib.
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Danish: Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason.
Bulgarian: В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
Danish: Andre oplysninger om Ninlaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Ninlaro:
Danish: Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Danish: Det aktive stof i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
Danish: Da Ninlaro har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, fremskaffe yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder fra en undersøgelse af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes Ninlaro med placebo (en uvirksom behandling), idet begge stoffer blev taget sammen med lenalidomid og dexamethason.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
Danish: Ninlaro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
Danish: Hvordan virker Ninlaro?
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
Danish: Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
Danish: Hvordan anvendes Ninlaro?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ninlaro?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
Danish: Hvorfor blev Ninlaro godkendt?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Danish: Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem.
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ninlaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ninlaro?
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Danish: En indledende analyse af dataene viste, at Ninlaro er effektivt til at forlænge patienternes overlevelse uden sygdomsforværring (progressionsfri overlevelse).
Bulgarian: Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Danish: Denne dosis bør betragtes som en maksimal dosis for alle patienter.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Danish: Studiet indikerer, at administration én gang dagligt er sikkert og effektivt hos patienter i alle aldre.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Danish: Disse stoffer ophobes i kroppen.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Danish: Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Opfølgningsbesøg bør foretages hver 6. måned; kortere interval mellem hvert besøg anbefales hvis der optræder bivirkninger.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt < 20 kg.
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
Danish: Der foreligger ikke information om specifik behandling af overdosering.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
Danish: Hvis det biokemiske respons er tilfredsstillende, bør dosis kun justeres i henhold til øgning i legemsvægt.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Danish: Hver æske indeholder en flaske.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
Danish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Det Forenede Kongerige
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Danish: Lægen vil justere dosis individuelt.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af absorption, fordeling, metabolisme og elimination med nitisinon.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането на нитисинон.
Danish: Doseringshyppigheden i studiet var to gange dagligt.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Danish: Nitisinon har imidlertid været givet samtidig med mad under indsamling af effekt- og sikkerhedsdata.
Bulgarian: Нитисинонът обаче е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
Danish: Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Danish: Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
Danish: Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
Danish: Dosisanbefalingen i mg/kg legemsvægt er den samme hos børn og voksne.
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
Danish: Titandioxid (E 171)
Bulgarian: ˗ титанов диоксид (E 171)
Danish: Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Danish: 24 måneder.
Bulgarian: 24 месеца
Danish: Dosis af nitisinon bør justeres individuelt.
Bulgarian: Дозата нитисинон трябва да се адаптира индивидуално.
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Danish: Nitisinone MDK bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Bulgarian: Nitisinone MDK не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nitisinone MDK (angivet i punkt 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Danish: Bivirkningerne, der er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklassen og absolut hyppighed, er baseret på data fra kliniske studier og anvendelsen efter markedsføringen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и абсолютна честота, са базирани на данни от клинично проучване и постмаркетинговата употреба.
Danish: Eksfoliativ dermatitis kan forekomme ikke almindeligt.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Bulgarian: Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af nitisinon til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на нитисинон при бременни жени.
Danish: Hvis De har problemer med at synke kapslerne, kan De åbne kapslen og blande pulveret med en lille smule vand eller diætpulver lige inden indtagelse.
Bulgarian: Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Danish: De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet "Graviditet og amning".
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasmatyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Danish: Hvis synet er påvirket, bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil reaktionen forbedres.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
Danish: Nitisinone MDK blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Bulgarian: Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Danish: Øgning i koncentrationen af serum alfa-føtoprotein kan være et tegn på utilstrækkelig behandling.
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Bulgarian: Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
Danish: De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма.
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Danish: Man fandt ud af, at tidlig indledning af behandling resulterede i en yderligere nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom.
Bulgarian: Установено е, че ранното започване на лечението води до допълнително намаление на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином.
Danish: Det bør fastslås, om patienten følger sit kostprogram, og plasma-tyrosinkoncentrationen bør måles.
Bulgarian: Трябва да се установи дали пациентът се придържа към хранителния си режим и да се измери концентрацията на тирозин в плазмата.
Danish: Ingen patienter havde detekterbart niveau af succinylacetone (SA) ved slutningen af behandlingsperioden med dosering én gang dagligt.
Bulgarian: При пациентите липсват установими нива на сукцинилацетон (SA) в края на периода на лечение с прилагане веднъж дневно.
Danish: Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer.
Bulgarian: Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества.
Danish: Forhøjede tyrosinniveauer
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig hovedsageligt på den pædiatriske population, eftersom nitisinonbehandling bør iværksættes, så snart diagnosen arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er blevet stillet.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Danish: Alder ved start af symptomer 1 år
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Danish: Nitisinone MDK kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Bulgarian: Nitisinone MDK може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин) - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.