FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble alvorlig toksisitet (STD10) observert ved doser som tilsvarte 1 til 2 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI virker
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Slovak: Vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det beregnede dosevolumet skal rundes av til nærmeste 0,1 ml.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib induserer CYP2B6.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effekten av larotrektinib på fertilitet.
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på CYP3A-substrater
Slovak: Aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej potvrdil histologicky nezávislú účinnosť larotrektinibu a preskúmal mechanizmy primárnej a sekundárnej rezistencie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť súhrnnú analýzu pre zväčšenú veľkosť vzorky vrátane záverečnej správy zo štúdie LOXO-TRK15002 (NAVIGATE).
Norwegian Bokmål: For å videre bekrefte histologiuavhengig effekt av larotrektinib og for å undersøke de primære og sekundære resistensmekanismene, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn samlede analyser av den større tallmateriale som inkluderer sluttrapport for studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se tabell 3) og bedring forekom uten at VITRAKVI-dosen ble justert eller seponert.
Slovak: %) pacientov.
Norwegian Bokmål: (93 pasienter).
Slovak: V širokom rozsahu testov purifikácie enzýmov larotrektinib inhiboval TRKA, TRKB a TRKC s hodnotami IC50 v rozsahu od 5 do 11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Slovak: Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
Norwegian Bokmål: - mindre enn 1 mmol (eller 23 mg) natrium i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt» - 1,6 mg propylenglykol i 1 ml.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Slovak: - Pomaly stláčajte piest, pričom smerujte kvapalinu na vnútornú stranu líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádora Kostný sarkóma Cholangiokarcinóma
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumora Bensarkoma Kolangiokarsinoma
Slovak: Tlf: +47 23 13 05 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Slovak: Bezpečnosť lieku VITRAKVI bola hodnotená u 125 pacientov s nádorom s pozitívnou fúziou TRK v jednom z troch klinických skúšaní; v klinickom skúšaní 1, 2 ("NAVIGATE") a v klinickom skúšaní 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av VITRAKVI ble evaluert hos 125 pasienter med tropomyosin-reseptorkinase (TRK)fusjonspositiv kreft i én av tre kliniske studier, studiene 1, 2 («NAVIGATE»), og 3 («SCOUT»).
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP2B6
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på CYP2B6-substrater
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib nie je substrátom pre OATP1B1 ani pre OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke er et substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovak: U potkanov spôsobil larotrektinib zrýchlený prechod črevami a zvýšenú žalúdočnú sekréciu a kyslosť.
Norwegian Bokmål: Hos rotte akselererte larotrektinib intestinal passasjetid og økte gastrisk sekresjon og surhetsgrad.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Norwegian Bokmål: Vekstreduksjon hos hanner ble forbundet med forsinket utvikling.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom VITRAKVI sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Slovak: Vynechaná dávka
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-/P-glykoprotein (P-gp)-induktorer
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Norwegian Bokmål: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrektinib anti-tumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner noe som er et resultat av genfusjoner, delesjon av et proteinregulerende domene, eller i celler med overekspresjon av TRK-protein.
Slovak: Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter (≥18 år) med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Slovak: Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE")bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by látky meniace pH ovplyvňovali larotrektinib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter inntak av en dose, skal pasienten ikke ta en ny dose som erstatning for denne.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu so 100 ml perorálneho roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
Slovak: Dávka 200 mg zodpovedá maximálnej expozícii (Cmax) podobnej expozícii pozorovanej pri podávaní larotrektinibu 100 mg dvakrát denne v ustálenom stave.
Norwegian Bokmål: Dosen med 200 mg ga en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) tilsvarende den som ble observert med larotrektinib 100 mg to ganger daglig ved steady state.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet eller i 3 dager etter inntak av siste dose.
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovak: %) a parestéziu (dvaja pacienti, 1,6 %).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos tre (2 %) pasienter, og omfattet svimmelhet (én pasient, <1 %) og parestesi (to pasienter, 1,6 %).
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Norwegian Bokmål: Det var en median på 1 tidligere mottatt systemisk behandlingsregime.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Slovak: - Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzene prehĺtať liek.
Norwegian Bokmål: - Putt sprøyten i munnen, åpningen skal peke mot innsiden av kinnet - slik at det blir lettere å svelge legemidlet naturlig.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s larotrektinibom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med larotrektinib.
Slovak: Z týchto 37 pacientov bolo 38 % vo veku 28 dní až <2 roky (n=14), 41
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Slovak: 100 ml perorálneho roztoku
Norwegian Bokmål: 100 ml mikstur, oppløsning
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på substrater for pregnan X-reseptor (PXR)-regulerte enzymer In vitro-studier indikerer at larotrektinib kan indusere PXR-regulerte enzymer (f.eks. CYP2C-familien og UGT).
Slovak: Sodík: tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Dose og legemiddelform
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby liekom VITRAKVI z dôvodu nežiaducich reakcií, bez ohľadu na zaradenie, vzniknutých počas liečby a pripisovaných skúšanému lieku došlo u 3 % pacientov (po jednom prípade zvýšenia hladiny ALT, zvýšenia hladiny AST, perforácie čriev, žltačky a obštrukcie tenkého čreva).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI ble seponert permanent på grunn av behandlingsinduserte bivirkninger, uavhengig av årsak, hos 3 % av pasientene (ett tilfelle hver av økt ALAT, økt ASAT, intestinal perforasjon, gulsott, obstruksjon i tynntarmen).
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at det ikke er kjent om VITRAKVI utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser var eksponering (Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter (i alderen 1 måned til <3 måneder) ved den anbefalte dosen på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to ganger daglig tre ganger høyere enn hos voksne (≥18 år) som ble gitt en dose på 100 mg to ganger daglig.
Slovak: - Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári nasadiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatickú liečbu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmú sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal leverfunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal, s cieľom ďalšieho preskúmania dlhodobej toxicity a vývojových účinkov larotrektinibu u pediatrických pacientov so zvláštnym zameraním na vývoj neurónov vrátane kognitívnej funkcie, predložiť záverečnú správu o štúdii LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vrátane 5-ročného sledovania dát.
Norwegian Bokmål: For å videre å undersøke langtidstoksisitet og utviklingseffekter av larotrektinib hos pediatriske pasienter, med særlig fokus på nevrologisk utvikling, inkludert kognitiv funksjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapporten for studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT), inkludert 5 års oppfølgingsdata.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19-substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan øke eksponeringen av disse.
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má, za účelom ďalšieho potvrdenia vhodnej dávky odporúčanej u detských pacientov, predložiť držiteľovi aktualizovaný model pop PK založený na ďalšom vzorkovaní PK u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 6 rokov zo štúdie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Norwegian Bokmål: For å videre bekrefte riktig doseanbefalinger til pediatriske pasienter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert populasjonfarmakokinetisk modell basert på ytterligere innhenting av farmakokinetiske data fra pasienter i alderen 1 måned til 6 år fra studien LOXOTRK-15003 (SCOUT).
Slovak: 85 pacientov so širokou molekulárnou charakterizáciou pred liečbou larotrektinibom, bola celková miera odpovede 58 % u 48 pacientov, ktorí mali naviac aj iné genomické alterácie okrem fúzie génu NTRK a u 37 pacientov bez iných genomických alterácií bola celková miera odpovede 84
Norwegian Bokmål: Hos 48 av pasientene med andre endringer i genomet i tillegg til NTRK-genfusjon var ORR 58 % og hos 37 av pasientene uten andre endringer i genomet var ORR 84 %.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av larotrektinib hos gravide kvinner.
Slovak: U opíc sa nepozorovala žiadna významná systémová toxicita pri dávkach, ktoré zodpovedajú >10-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske studier som bidrar til effektanalyser ved solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og pasientpopulasjon
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti výskytu nádorového ochorenia s fúziou TRK boli pacienti skúmaní v rámci viacerých typov nádorov s limitovaným počtom pacientov v prípade niektorých typov nádorov, čo spôsobilo nejednoznačnosť v odhade celkovej odpovede podľa typu nádoru.
Norwegian Bokmål: Da TRK-fusjonspositiv kreft er sjelden, er pasientene i studien fulgt på tvers av flere ulike tumortyper med et begrenset antall pasienter for enkelte av tumortypene.
Slovak: Novorodenci
Norwegian Bokmål: Nyfødt
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Norwegian Bokmål: NR: ikke nådd + betyr pågående a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 for solide tumorer unntatt primære CNS-tumorer
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility s larotrektinibom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med larotrektinib.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Slovak: - Maximálna odporučená dávka je 100 mg (5 ml) dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (5 ml) to ganger daglig).
Slovak: Ak pacient dávku vynechá, nemá užiť naraz dve dávky ako náhradu za vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
Slovak: (anémia), - príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, čo sú príznaky nízkeho počtu bielych krviniek
Norwegian Bokmål: (anemi) - influensalignende symptomer, inkludert feber.
Slovak: Účinky larotrektinibu na iné látky
Norwegian Bokmål: Effekter av larotrektinib på andre midler
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre midler på larotrektinib
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
Norwegian Bokmål: Stikk målesprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren.
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI
Slovak: Pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní neboli pozorované žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
Slovak: V pediatrickej subpopulácii (n=28) bola ORR
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Norwegian Bokmål: Startdosen med VITRAKVI skal reduseres med 50 % hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny nežiaduci účinok na hemodynamické parametre a intervaly EKG u telemetricky monitorovaných opíc pri expozíciách (Cmax), ktoré sú približne 6-násobkom terapeutických expozícií u ľudí.
Norwegian Bokmål: Telemetriovervåking viste ingen bivirkninger av larotrektinib på hemodynamiske parametere og EKG-intervaller hos ape ved eksponeringer (Cmax) som var ca. 6 ganger de terapeutiske dosene for mennesker.
Slovak: Ak sa podávanie preruší, pri pokračovaní v podávaní sa má dávka lieku VITRAKVI upraviť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utsatt dosering skal VITRAKVI-dosen justeres når behandling gjenopptas (se pkt.
Slovak: Pre hodnotu Cmax sa pozorovalo mierne 1,1-násobné, 1,1-násobné a 1,5-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at Cmax økte noe med henholdsvis 1,1, 1,1 og 1,5 ganger.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Norwegian Bokmål: • Voksne og pediatriske pasienter ≥12 år med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Norwegian Bokmål: Disse nye, kimære, onkogene proteinene uttrykkes på en avvikende måte og fremmer konstitutiv kinaseaktivitet som aktiverer nedstrøms cellesignalveier som er involvert i celleproliferasjon og -overlevelse, og som fører til TRK-fusjonspositiv kreft.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Slovak: Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Slovak: Podiel vylúčený vo forme nezmeneného lieku v moči predstavoval 29 % po podaní dávky i.v. mikrotracera, čo naznačuje, že priame vylučovanie obličkami predstavovalo 29 % z celkového klírensu.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Slovak: Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Slovak: Pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetické vlastnosti larotrektinibu v klinicky významnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Kjønn synes ikke å ha en klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til larotrektinib.
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 1/2 so zvyšovaním dávky a rozširovaním; rozširujúca kohorta fázy 2 vyžadovala prítomnosť pokročilých solídnych nádorov s fúziou génov NTRK vrátane lokálne pokročilého infantilného fibrosarkómu
Norwegian Bokmål: Fase 2 ekspansjonskohort krevde avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen, inkludert lokalavansert infantil fibrosarkom