FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien var den totala överlevnaden för de patienter som fick Avastin i kombination med karboplatin och paklitaxel 42,6 månader, jämfört med 37,3 månader för de patienter som endast behandlades med karboplatin och paklitaxel.
Slovak: V druhej štúdii bol celkový čas prežitia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Avastin v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, 42,6 mesiaca v porovnaní s 37,3 mesiaca u pacientov liečených len karboplatinou a paklitaxelom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avastin är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (orkeslöshet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avastin sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Swedish: Avastin är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Slovak: Výdaj lieku Avastin je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.
Swedish: Vilka är riskerna med Avastin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avastin?
Swedish: Den totala överlevnaden var 12,9 månader för de patienter som fick tillägg av Avastin och 10,8 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Slovak: Celkový čas prežitia bol 12,9 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 10,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Swedish: Hur används Avastin?
Slovak: Ako sa liek Avastin používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Avastin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avastin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 12,4 månader när Avastin gavs som tillägg till karboplatin och gemcitabin, jämfört med 8,4 månader när placebo gavs som tillägg.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas prežitia bez progresie 12,4 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal ku karboplatine a gemcitabínu v porovnaní s 8,4 mesiaca, keď sa pridalo placebo.
Swedish: Effekten av tillägg av Avastin till kemoterapi med paklitaxel plus cisplatin eller topotekan jämfördes i studien med resultaten för patienterna som fick enbart kemoterapi.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Avastin k chemoterapii s použitím paklitaxelu a cisplatiny alebo topotekanu s výsledkami u pacientok, ktorým bola podávaná len chemoterapia.
Swedish: Resultaten visade att den totala överlevnaden var 16,8 månader med kemoterapi tillsammans med Avastin jämfört med 12,9 månader med enbart kemoterapi.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo, že priemerný celkový čas prežitia bol 16,8 mesiaca pri použití chemoterapie zahŕňajúcej liek Avastin v porovnaní s 12,9 mesiaca pri použití chemoterapii samotnej.
Swedish: I studien på patienter med aggressivare cancer var den progressionsfria överlevnaden 6,7 månader när Avastin lades till paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin, jämfört med 3,4 månader när dessa kemoterapier gavs separat.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s agresívnejším karcinómom bol čas prežitia bez progresie 6,7 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal k paklitaxelu, topotekanu alebo pegylovanému lipozomálnemu doxorubicínu v porovnaní s 3,4 mesiaca, keď sa tieto chemoterapie použili samostatne.
Swedish: I den första studien (722 patienter) var den progressionsfria överlevnaden 11,4 månader för de patienter som fick Avastin med paklitaxel, jämfört med 5,8 månader för dem som enbart fick paklitaxel.
Slovak: V prvej štúdii (722 pacientov) bol čas prežitia bez progresie 11,4 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s paklitaxelom v porovnaní s 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len paklitaxel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avastin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Avastin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vid avancerad eller metastatisk njurcancer har Avastin plus interferon alfa-2a visats öka progressionsfri överlevnad i en studie på 649 patienter: den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden var 10,2 månader för de patienter som fick Avastin plus interferon alfa-2a och 5,4 månader för dem som fick interferon alfa-2a.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 649 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s interferónom alfa-2a predĺžili pri pokročilom alebo metastatickom karcinóme obličiek čas prežitia bez progresie: priemerný čas prežitia bez progresie bol 10,2 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin spolu s interferónom alfa-2a a 5,4 mesiaca u pacientov užívajúcich len interferón alfa-2a.
Swedish: • Epitelial äggstockscancer, cancer i äggledarna (förbinder äggstockarna med livmodern) eller bukhinnecancer.
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo pobrušnice (blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Swedish: Avastin finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Liek Avastin je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Vid metastatisk cancer i tjocktarmen eller ändtarmen har Avastin tillsammans med kemoterapi, däribland en fluoropyrimidin, visats öka total och progressionsfri överlevnad i tre huvudstudier.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka liek Avastin použitý spolu s chemoterapiou zahŕňajúcou fluórpyrimidín predlžuje celkové prežitie a prežitie bez progresie.
Swedish: Avastin binder till VEGF och förhindrar därigenom dess effekt.
Slovak: Keď sa liek Avastin naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Swedish: Cancer i tjocktarmen eller ändtarmen
Slovak: Karcinóm kolónu alebo konečníka
Swedish: • Vid avancerad, metastatisk eller återkommande lungcancer har Avastin plus platinabaserad kemoterapi visats öka den totala överlevnaden i en studie på 878 patienter: den genomsnittliga totala överlevnaden var 12,3 månader för de patienter som fick Avastin med platinabaserad kemoterapi, och 10,3 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 878 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s chemoterapiou na báze platiny predĺžili celkový čas prežitia pri pokročilom metastatickom alebo rekurentnom karcinóme pľúc: priemerný celkový čas prežitia bol 12,3 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s chemoterapiou na báze platiny a 10,3 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Swedish: Äggstockscancer, äggledar- eller peritonealcancer
Slovak: Karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice
Swedish: Bröstcancer
Slovak: Karcinóm prsníka
Swedish: • Hos patienter med en viss subtyp av icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i EGFR-genen har Avastin plus erlotinib visats öka progressionsfri överlevnad i en studie på 152 patienter: patienterna som fick Avastin plus erlotinib hade en genomsnittlig progressionsfri överlevnad på 16,0 månader jämfört med 9,7 månader hos dem som enbart fick erlotinib.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 152 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s erlotinibom predlžuje čas prežitia bez progresie u pacientov s určitým podtypom nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami v géne EGFR: u pacientov užívajúcich liek Avastin podávaného spolu s erlotinibom bol priemerný čas prežitia bez progresie 16,0 mesiacov v porovnaní s 9,7 mesiaca u pacientov užívajúcich len erlotinib.
Swedish: I den andra studien (1 237 patienter) var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 8,6 månader när Avastin gavs som tillägg till kapecitabin, jämfört med 5,7 månader för dem som fick kapecitabin med placebo.
Slovak: Keď sa v druhej štúdii (1 237 pacientov) liek Avastin pridal ku kapecitabínu, priemerný čas prežitia bez progresie bol 8,6 mesiaca v porovnaní s 5,7 mesiaca u pacientov užívajúcich kapecitabín s placebom.
Swedish: Vid metastatisk bröstcancer har Avastin visats öka den progressionsfria överlevnaden i två huvudstudier.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Avastin predlžuje pri metastatickom karcinóme prsníka čas prežitia bez progresie.
Swedish: Mer information om behandling med Avastin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avastin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: • Återkommande sjukdom: tre studier med Avastin vid återkommande äggstockscancer, äggledareller peritonealcancer utfördes på sammanlagt 1 518 patienter.
Slovak: Avastin sa uskutočnili tri štúdie zahŕňajúce celkovo 1 518 pacientov s rekurentným karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice.
Swedish: CHMP anser följande:
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že:
Swedish: Sökanden angav sitt motiv skriftligen och vid en muntlig förklaring.
Slovak: Žiadateľ predložil svoje odôvodnenie písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Swedish: Bilaga
Slovak: Príloha
Swedish: Dessutom kan vissa bedömningar ha påverkats av kunskapen om progressionsstatus.
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
Swedish: Dessa tydliga svar är inte nödvändigtvis tecken på en sann antigliomeffekt.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
Swedish: Enligt denna analys kunde 84 procent av händelserna av progressionsfri överlevnad betraktas som otvetydiga.
Slovak: Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
Swedish: Sammanfattning av sökandens svar på skälen till förnyad prövning:
Slovak: Súhrn odpovede žiadateľa na odôvodnenie opätovného preskúmania:
Swedish: Sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av anpassade Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
Swedish: Bevacizumab administrerades vid dosen 10 mg/kg varannan vecka under den samtidiga fasen och underhållsfasen, och vid dosen 15 mg/kg var tredje vecka under monoterapifasen.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Swedish: I denna analys hade dock progressiv sjukdom (som lider av ovanstående begränsningar) tagits med som en försämringshändelse.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Slovak: Otázky bezpečnosti
Swedish: Dessa analyser bör tolkas med försiktighet eftersom relevanta data inte samlades in systematiskt efter sjukdomsprogression och den åtföljande påverkan av (potentiellt informativ) censur av resultaten är oklar.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Swedish: Ändringar i användningen av kortikosteroider, som normalt ses som indikativa för sjukdomsprogression, störs av de överlappande fysiologiska effekterna av kortikosteroider och bevacizumab.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Swedish: Detta stämmer överens med slutsatserna från den anlitade vetenskapliga rådgivande gruppen.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
Swedish: Liknande begränsningar gäller bestämningen av allmänstatus.
Slovak: Podobné nedostatky sa týkajú aj stanovenia stavu výkonnosti.
Swedish: Denna analys resulterade i en mindre uppskattad nytta, utifrån en analys som, vilket var nödvändigt men problematiskt, inför en viss censur av information.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Swedish: CHMP bedömde alla utförliga skäl till förnyad prövning och argument som sökanden lade fram.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Swedish: Nominellt kvarstod statistiskt signifikanta resultat för vissa parametrar när PD inte räknades som en försämringshändelse.
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Swedish: Sökanden erkände att begränsade data uppfångades bortom tiden för progression, men vidhöll att detta inte minskar värdet på de data som uppfångades i studien.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
Swedish: På grundval av sökandens argument och alla de stödjande uppgifterna om säkerhet och effekt omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och drog i sitt slutgiltiga yttrande, som antogs med majoritetsbeslut, slutsatsen att effekten för ovanstående läkemedel inte har påvisats i tillräcklig grad, och står därför fast vid sin rekommendation att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av ovanstående läkemedel.
Slovak: Na základe argumentov žiadateľa a všetkých podporných údajov o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a v záverečnom stanovisku dospel na základe väčšinového rozhodnutia k záveru, že účinnosť uvedeného lieku nie je dostatočne preukázaná, a preto trvá na svojom odporúčaní zamietnuť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek.
Swedish: • I frånvaro av en fastställd effekt har ett positivt nytta-riskförhållande inte fastställts.
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
Swedish: Vad gäller kliniska resultat menade sökanden att det bara kan förväntas underhåll av livskvaliteten till tiden för sjukdomsprogression, och detta kan godtas.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Swedish: Antiangiogena medel, särskilt de som är inriktade på vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), såsom bevacizumab, kan framkalla en tydligt minskad kontrastförstärkning och leder vanligtvis till höga radiologiska responsfrekvenser.
Slovak: Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Swedish: Rekommendationer efter förnyad prövning
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
Swedish: I synnerhet gav inte sökanden tydliga skäl för hur de kriterier som valts för att utesluta specifika patienter eller händelser i de olika känslighetsanalyserna kunde ta itu med snedvridningarna/osäkerheterna kring bedömningen av progression.
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler med bevacizumab sågs i studie BO21990, men det fanns en högre incidens av oönskade händelser av grad 3 och 4, allvarliga oönskade händelser, dödsfall utan progression och avbrutna behandlingar i bevacizumabgruppen.
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Swedish: Men i frånvaro av en fastställd effekt kan inte toxiciteten vid denna dosering anses vara acceptabel.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Swedish: Det har inte fastställts att den troligaste orsaken för misslyckandet att påvisa en nytta för total överlevnad har störts av behandlingar efter progression (inräknat övergång [cross-over] till bevacizumab) snarare än bristande effekt.
Slovak: Nebolo stanovené, že najpravdepodobnejšia príčina nepreukázania prínosu pre OS je skreslená terapiami po progresii (vrátane prechodu na bevacizumab) a nie nedostatočným účinkom.
Swedish: Det saknas dock fastställda analysmetoder som kan korrigera detta efter inträffad övergång.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
Swedish: Trots att standardkriterierna för att bedöma respons har vidareutvecklats (RANO-kriterier) för att minimera detta problem och underbygga behandlingsbesluten, pågår fortfarande valideringen av dessa kriterier som kliniska effektmått för nytta (Wen et al., 2010).
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
Swedish: Flera strategier tillämpades prospektivt i Avaglio-studien för att minimera risken för felaktig tolkning av MRTundersökningen inräknat implementering av en algoritm för bestämning av pseudoprogression.
Slovak: V štúdii Avaglio sa prospektívne použilo niekoľko stratégií, aby sa minimalizovala možnosť nesprávnej interpretácie MRI snímky vrátane implementácie algoritmu na stanovenie pseudoprogresie.
Swedish: Antalet PDhändelser kan ha överskattats i placebo-armen och underskattats i bevacizumab-armen.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Swedish: Radioterapi och TMZ administrerades i linje med standarddoseringarna i samband med nyligen diagnostiserat glioblastom (Stupp et al., 2005).
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Swedish: För MRT-utvärderingen av sjukdomsprogressionen stod CHMP fast vid sin uppfattning att påverkan av användningen av anpassade kriterier i studie BO21990 förblir oklar.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotenie progresie ochorenia na základe MRI, výbor CHMP trvá na svojom názore, že vplyv použitia upravených kritérií v štúdii BO21990 stále nie je jasný.
Swedish: Hos behandlingsgruppen som fick bevacizumab var den vanligaste toxiciteten relaterad till magtarmkanalen (illamående, förstoppning, kräkningar), alopeci, fatigue, trombocytopeni, huvudvärk och hypertoni.
Slovak: Najčastejšia toxicita v skupine liečenej bevacizumabom bola gastrointestinálna (nevoľnosť, zápcha, vracanie), alopécia, únava, trombocytopénia, bolesť hlavy a hypertenzia.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om ändring
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia zmeny predložené Európskou agentúrou pre lieky
Swedish: CHMP fann dock att de positiva effekter som sökanden framhållit huvudsakligen drivs av att PD innefattats som en händelse i dessa analyser, och de kan därför inte tillföra oberoende stöd eller inblick i den kliniska nyttan av att fördröja progression.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Swedish: Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppskattades till 10,6 månader i bevacizumab-armen och 6,2 månader i placebo-armen.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Swedish: Vidare var det inte klart i vilken omfattning datainsamlingen för hälsorelaterad livskvalitet kan ha påverkats av kunskapen om responsstatusen.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Swedish: Enligt sökanden visade KPS-resultaten en tidsfördröjning till definitiv försämring i KPS till stöd för bevacizumab oavsett om PD ingick (specificerad i förväg) eller var utesluten (utforskande) som en händelse.
Slovak: Výsledky KPS podľa žiadateľa preukázali oddialenie definitívneho zhoršenia KPS v prospech bevacizumabu bez ohľadu na to, či bola PD ako udalosť uvedená (špecifikované) alebo vylúčená (prieskumné).
Swedish: Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Swedish: Vid tiden för sjukdomsprogression visade uppgifterna på en tendens mot försämrad funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med bedömningarna före progression, vilket betonar den kliniska vikten för patienterna att tiden fram till sjukdomsprogression fördröjs.
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
Swedish: Påvisandet av effekt byggde på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning (studie BO21990, "AVAglio") av bevacizumab, temozolomid och radioterapi (samtidig fas) följt av bevacizumab och temozolomid (underhållsfas), följt av bevacizumab (monoterapifas) jämfört med placebo, temozolomid (TMZ) och radioterapi följt av placebo och temozolomid följt av placebo hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM).
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Swedish: De kompletterande analyserna kan inte utesluta risken för en betydande snedvridning och den uppskattade effekten anses inte tillräckligt tillförlitlig för att en slutsats ska kunna dras om att en kliniskt relevant terapeutisk effekt fastställts.
Slovak: Všetky ďalšie analýzy nemôžu vylúčiť možnosť veľkej chyby a odhadnutý účinok sa nepovažuje za dostatočne spoľahlivý na vyvodenie záveru, že bola stanovená klinicky významná terapeutická účinnosť.
Swedish: Vid denna dosering och kombination väckte inte bevacizumabs toxicitet i sig några större farhågor, totalt sett.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Swedish: Vad gäller total överlevnad erkände CHMP att ingen nytta hade setts för total överlevnad i studie BO21990, ett fynd som stämde med resultaten av RTOG 0825-prövningen.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Swedish: Frånvaro av nytta för total överlevnad: Enligt sökanden kan användningen av efterföljande terapilinjer, i vilka bevacizumab ofta ingick, ha stört resultatet.
Slovak: Neprítomnosť prínosu pre OS: Použitie následných línií liečby, ktoré často zahŕňali bevacizumab, mohlo podľa žiadateľa skresliť výsledok.