FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enzepi einnehmen wenn Sie Gicht, eine Nierenerkrankung oder hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) oder Urin (Hyperurikosurie) haben oder früher hatten wenn Ihre Blutzuckerwerte auffällig sind.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
German: Bewahren Sie auf Nahrungsmittel gestreutes Enzepi nicht auf.
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Dosen von Pankreatin-Zubereitungen Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
German: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Κύπρος
German: Um die Symptome der EPI zu stabilisieren, konnte vom zweiten Tag an die Dosis der zugewiesenen Therapie verändert (auf- und/oder abtitriert) werden.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
German: HDPE-Flasche, die Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen ist.
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
German: Während der ersten Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang entweder Enzepi oder das Vergleichspräparat.
Slovak: Počas prvého liečebného obdobia pacienti dostávali buď Enzepi, alebo komparátor počas 28 dní, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami a druhé 28-dňové obdobie.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Enzepi oder entsprechendes Placebo über 6 bis 7 Behandlungstage.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na Enzepi alebo zodpovedajúce placebo, ktoré dostávali počas 6 až 7 dní liečby, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami, a druhá liečba potom trvala ďalších 6 až 7 dní.
German: Ihr Arzt wird die Dosis einstellen und dabei Folgendes berücksichtigen: den Schweregrad der Erkrankung den Fettanteil im Stuhl
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 6 Monate bei unter 25°C in seinem fest verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
German: Das Sicherheitsprofil von Enzepi bei Kindern und Jugendlichen entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
German: Nach einer 4- bis 14-tägigen Screening-Phase unter dem gewohnten PEP (Pankreasenzym-Arzneimittel) erhielten die Patienten 14 Tage lang Enzepi in individuell titrierten Dosen, die zwischen 2.300 und 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag lagen.
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
German: mindestens 3.200 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
German: proteolytische Aktivität:
Slovak: proteolytická aktivita:
German: Enzepi sollte während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Wasser oder Saft eingenommen werden.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
German: mindestens 130 Einheiten*.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
German: Wie viel Enzepi soll eingenommen werden?
Slovak: Koľko Enzepi užiť
German: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
German: Pankreas-Pulver
Slovak: Pankreatický prášok
German: mindestens 1.600 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
German: Risiko einer Reizung der Mundschleimhaut
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
German: In der nachstehenden Tabelle sind die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung erhobenen, die mit Pankreas-Pulver in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sowie einige zusätzliche Klasseneffekte aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: - proteolytische Aktivität:
Slovak: - proteolytická aktivita:
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
German: mindestens 270 Einheiten*.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*.
German: Somit konnte gezeigt werden, dass Enzepi hinsichtlich der (als CFA-72h gemessenen) Fettresorptionskontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CFassoziierter EPI dem Vergleichspräparat sowohl nicht unterlegen als auch gleichwertig ist.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
German: Schmerzen Oberbauch Dyspepsie
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
German: mindestens 650 Einheiten*.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*.
German: Patienten mit Mukoviszidose (zystische Fibrose)
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
German: Es enthält eine bestimmte Menge an Lipase, Amylase und Protease, die aus Pankreasgewebe des Schweins gewonnen und mithilfe eines Prozesses zur Inaktivierung von Viren gereinigt wird.
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
German: 25.000 Einheiten*
Slovak: 25 000 jednotiek*
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
German: 40.000 Einheiten*
Slovak: 40 000 jednotiek*
German: mindestens 410 Einheiten*.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enzepi enthält - Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
German: mindestens 270 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
German: mindestens 130 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
German: Wie ist Enzepi einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Enzepi
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
German: mindestens 650 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
German: Kinder im Alter von unter 1 Jahr
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
German: amylolytische Aktivität:
Slovak: amylolytická aktivita:
German: mindestens 410 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*
German: mindestens 7.800 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
German: Die Enzepi-Kapseln oder das darin enthaltene Granulat dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 25.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf Nahrung gestreut haben, geben Sie Ihrem Kind sofort diese Mischung aus Arzneimittel und Nahrung.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
German: 5.000 Einheiten*
Slovak: 5 000 jednotiek*
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
German: - amylolytische Aktivität:
Slovak: - amylolytická aktivita:
German: Zusammenfassende Statistik Mittel (σ)
Slovak: Súhrnná štatistika
German: mindestens 4.800 Einheiten*
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
German: Dies gilt auch für
Slovak: V súvislosti s
German: Während der Studie wurden die Patienten angewiesen, 100 g (± 15 g) Fett pro Tag aufzunehmen und bei den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eine gleichbleibende Fettaufnahme beizubehalten.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
German: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
German: Um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht zerdrückt oder zerkaut wird oder im Mund verbleibt.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält: Lipase:
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
German: Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht allmählich erhöht werden.
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
German: mindestens 3.200 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
German: 10.000 Einheiten*
Slovak: 10 000 jednotiek*
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
German: Ausschlag generalisiert Ausschlag
Slovak: Generalizovaná vyrážka
German: Ermüdung Unwohlsein
Slovak: Celková nevoľnosť
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
German: * Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
German: mindestens 1.600 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 10.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
German: Die Kurzzeitwirksamkeit und Sicherheit von Enzepi wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit CFbedingter EPI beurteilt.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
German: 25.000 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
German: In seltenen Fällen können bei einer schwerwiegenderen allergischen Reaktion Wärmegefühl, Schwindelgefühl, Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten.
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
German: mindestens 270 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
German: Die Patienten wurden von ihrer gewohnten PEP-Therapie auf Enzepi umgestellt.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
German: Die Flasche fest verschlossen halten und das Trockenmittel nicht aus der Flasche entfernen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
German: mindestens 7.800 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
German: 40.000 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
German: Anschließend sollte Wasser oder Saft getrunken werden, um eine vollständige Aufnahme sicherzustellen.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.
German: mindestens 4.800 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE - Stärke 25.000 Einheiten
Slovak: NA FĽAŠKE - Sila 25 000 jednotiek
German: mindestens 650 Ph. Eur.-Einheiten
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
German: Dabei muss die Wirksamkeit der Dosiserhöhung anhand einer 3-tägigen Messung des fäkalen Fettanteils, die auf einen signifikant verbesserten Fettresorptions-Koeffizienten hinweist, dokumentiert sein.
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
German: Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Eine Kapsel enthält 209,3 mg Pankreas-Pulver mit den folgenden enzymatischen Aktivitäten: - lipolytische Aktivität:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
German: Kinder im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
German: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die vom Arzt langsam erhöht werden kann, bis eine angemessene Dosis erreicht ist.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
German: Enzepi
Slovak: Liek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
German: Weitere Informationen über Enzepi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
German: Die angemessene Dosis richtet sich nach den Symptomen der Erkrankung, der Menge an Fett im Stuhl, dem Fettgehalt der Nahrung und dem Gewicht des Patienten.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enzepi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge an säurehaltiger Nahrung, wie etwa Obstmus, vermischt werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
German: Ein Mangel an diesen Enzymen führt zu vermindertem Wachstum, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen und Durchfall.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
German: Welchen Nutzen hat Enzepi in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
German: Warum wurde Enzepi zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
German: Pankreas-Pulver
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Enzepi hilft daher dem Körper, Nährstoffe, insbesondere Fette, besser zu resorbieren (aufzunehmen).
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.