FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,4 ml de solução.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 2 compressas embebidas em álcool
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool,
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool,
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 4 seringas pré-cheias (0,4 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool, em blister.
English: Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Portuguese: Tabela 10 Tabela 4: Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às Semanas 16, 26 e 52
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 6 seringas pré-cheias (0,4 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool, em blister.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40
English: • vertigo;
Portuguese: • formigueiro;
English: Deafness, tinnitus
Portuguese: • suores noturnos
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 4 canetas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool,
English: Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Portuguese: Devido ao risco aumentado de infeções graves, a sua criança não deve tomar Humira com medicamentos contendo as substâncias ativas seguintes:
English: When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Humira, pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
English: • numbness
Portuguese: • vermelhidão
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool,
English: Myocardial infarction arrhythmia,
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico,
English: Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em frascos para injetáveis é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução.
English: • low blood measurements for white blood cells
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos brancos
English: PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p < 0.001, Humira vs. placebo
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada p<0,001, Humira vs. Placebo
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 g/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, em monoterapia, a média da concentração de vale em estado de equilíbrio foi de 5 g/ml.
English: Paediatric Uveitis
Portuguese: Espondilartrite axial
English: When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Humira pode ser conservada até um período máximo de 14 dias, à temperatura ambiente (até 25 ° C) - ter a certeza que a protege da luz.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, por exemplo febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 6 seringas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool,
English: When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Humira, pode ser conservada até um período máximo de 14 dias, à temperatura ambiente (até 25 ° C) - ter a certeza que a protege da luz.
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Portuguese: • Informe o seu médico se já sofreu de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Portuguese: • 4 seringas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma com 1 compressa embebida em álcool,
English: Table 8 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Portuguese: Tabela 8 Estudo I na Psoríase (REVEAL) Resultados de Eficácia à Semana 16
English: TRAY BACKING TEXT
Portuguese: TEXTO PARA O VERSO DO TABULEIRO
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 21 de dezembro de 2012.
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
English: • Ad-hoc expert meeting
Portuguese: • Reunião de peritos ad-hoc
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
Portuguese: • Conclusão do CHMP sobre os fundamentos para a reexaminação
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Portuguese: Além disso, o grupo considerou existir uma preocupação de segurança associada à colocação no mercado de um medicamento para uma tal indicação (insuficiência cardíaca) quando a eficácia não foi demonstrada.
English: Whereas
Portuguese: Por conseguinte,
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: A Polónia e a Lituânia consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de outubro de 2012, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do requerente Vitabalans Oy, em 12 de novembro de 2012.
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Portuguese: Considerando a previsível alta variabilidade do medicamento, o principal risco da furosemida seria uma falta de eficácia.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o requerente afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas não recaem no âmbito das competências do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
English: In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
English: It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
Portuguese: Considerou-se necessário dispor de dados in vivo, sobretudo com um medicamento que apresenta uma tão ampla variação dos valores farmacocinéticos.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Portuguese: A furosemida é um diurético de ansa que atua em todo o nefrónio, à exceção do local de troca do túbulo distal.
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Portuguese: A ausência de dados relativamente à biodisponibilidade do medicamento poderia levar a alterações imprevisíveis na resposta farmacodinâmica e a falha terapêutica, bem como à ocorrência de efeitos tóxicos.
English: The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
Portuguese: A parte clínica do dossiê fez referência a 77 publicações até 2009 que demonstram o efeito da furosemida no tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, cirrose do fígado e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica e a hipertensão ligeira a moderada.
English: The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Portuguese: O grupo considerou que os métodos de fabrico ou os dados de dissolução não permitiam prever o comportamento in vivo do medicamento.
English: Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrada a eficácia do Furosemide Vitabalans nas indicações que são objeto do pedido, o que constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
English: One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
Portuguese: Um dos fatores que influenciaram a variabilidade farmacocinética da furosemida é precisamente o processo de absorção, o qual depende das propriedades intrínsecas desta substância/baixa solubilidade, baixa permeabilidade associadas a efeitos de formulação desconhecidos.
English: To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
Portuguese: Para suportar a eficácia e a segurança do Furosemide Vitabalans, o requerente só fez referência aos estudos publicados.
English: Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Portuguese: Com efeito, a furosemida é uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV), o que não permite uma extrapolação baseada em dados farmacêuticos.
English: An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
Portuguese: A pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc a 13 de fevereiro de 2013.
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Polónia e pela Lituânia não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
English: • why the pharmacokinetics parameters of the applied furosemide 40 mg product would be different than the pharmacokinetics parameters in other furosemide products described in literature and to what extent they would be expected to be different, and how this difference would cause a concrete potential serious risk to public health.
Portuguese: • o porquê de os parâmetros farmacocinéticos do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem diferentes dos parâmetros farmacocinéticos de outros medicamentos com furosemida descritos na literatura e em que medida se poderia prever que fossem diferentes, e como esta diferença causaria um potencial risco grave para a saúde pública.
English: During the decentralised procedure, Poland and Lithuania were of the opinion that bibliographic data on pharmacokinetics of furosemide, presented in the marketing authorisation dossier cannot be applied to Furosemide Vitabalans and should be regarded as not sufficient.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Polónia e a Lituânia consideraram que os dados bibliográficos relativos à farmacocinética da furosemida, apresentados no dossiê da autorização de introdução no mercado, não se podiam aplicar ao Furosemide Vitabalans, devendo ser encarados como insuficientes.
English: The application for Furosemide Vitabalans is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo ao Furosemide Vitabalans baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, dez anos com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
English: The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
Portuguese: O CHMP considera que deveria ter sido demonstrada a comparabilidade da biodisponibilidade entre o medicamento objeto do pedido e um medicamento incluído na literatura submetida, para ser possível reclamar a mesma indicação.
English: In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
Portuguese: Além disso, no caso de medicamentos altamente variáveis, como sucede com o medicamento objeto do pedido, considera-se necessário investigar o comportamento farmacocinético por forma a excluir quaisquer outras potenciais alterações relacionadas com o medicamento.
English: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
English: The use of furosemide is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety during the decentralised procedure.
Portuguese: A furosemida é largamente utilizada na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados para fundamentar a eficácia e a segurança da mesma durante o procedimento descentralizado.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido relativo ao medicamento Furosemide Vitabalans, o requerente fez referência a:
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que “as sínteses não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
English: The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Furosemide Vitabalans foi efetuado nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, o que constitui um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada.
English: • The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
Portuguese: • os dados fornecidos não demonstram que o Furosemide Vitabalans é similar aos medicamentos descritos na literatura apresentada.