FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diferencia con dapagliflozina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con este medicamento no se debe reiniciar.
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met dit geneesmiddel niet hervat te worden.
Spanish: 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados de dosis unitarias.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakking geschikt voor eenheidsaflevering.
Spanish: Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen.
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Spanish: Al cabo de 12 semanas, el grupo de saxagliptina (n=74) había conseguido una mayor reducción media de la HbA1c con respecto al momento basal que el grupo de placebo (n=86) (-0,6% frente a -0,2%, respectivamente, diferencia de -0,34%, para un valor basal de HbA1c del 7,9% en el grupo de saxagliptina y del 8,0% en el grupo de placebo), y una mayor reducción GPA (-13,73 mg/dl frente a -4,22 mg/dl, pero sin significado estadístico (p=0,12; 95% IC [-21,68; 2,66]).
Dutch: Na 12 weken vertoonde de saxagliptinegroep (n=74) een grotere, gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline dan de placebogroep (n=86) (-0,6 versus -0,2%, respectievelijk, verschil van -0,34% met een gemiddelde baseline-HbA1c van 7,9% voor de saxagliptinegroep en 8,0% voor de placebogroep), en een grotere FPG-afname (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl) maar zonder statistische significantie (p=0,12, 95% BI [-21,68; 2,66]).
Spanish: Dosificación en Pacientes con Insuficiencia Renal
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E132)
Dutch: Drukinkt: schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Spanish: En pacientes que ya estén tomando saxagliptina y metformina en comprimidos distintos Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con saxagliptina y metformina en comprimidos distintos deben recibir las dosis de saxagliptina y metformina que ya estén tomando.
Dutch: Patiënten die overstappen van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten saxagliptine en metformine dienen de doses saxagliptine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt.
Spanish: Razón de riesgos (HR) ajustada a la categoría basal de la función renal basal y a la categoría basal de riesgo de enfermedad CV.
Dutch: 2 Hazard ratio gecorrigeerd voor baseline-nierfunctiecategorie en baseline-cardiovasculaire risicocategorie.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Dutch: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Spanish: Estudios de tratamiento añadido/combinación inicial con metformina 24 semanas
Dutch: Add-on /Initiële combinatie met metformine studies
Spanish: El tratamiento con saxagliptina 5 mg una vez al día produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucemia en ayunas (GPA) y la glucemia posprandial (GPP) en comparación con placebo combinado con metformina (como tratamiento inicial o añadido).
Dutch: Een behandeling met saxagliptine 5 mg eenmaal daags, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van het hemoglobine-A1C (HbA1c), de nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en de postprandiale glucose (PPG), ten opzichte van de combinatie placebo en metformine (initiële of add-on therapie).
Spanish: Razón de riesgos (IC 95%)†
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine.
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea: mareos (frecuente), cansancio (frecuente) y flatulencia (frecuente).
Dutch: Als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat: duizeligheid (vaak), vermoeidheid (vaak) en flatulentie (vaak).
Spanish: La dosis diaria máxima total es de 5 mg.
Dutch: Maximale totale dagdosis is 5 mg.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c desde los valores iniciales se mantuvieron en el grupo con saxagliptina añadida a insulina en comparación con el grupo con placebo añadido a insulina con o sin metformina en la Semana 52.
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 in de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, of als u hierover twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y GPA después del tratamiento con saxagliptina 5 mg más metformina se mantuvieron hasta la Semana 102.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en perros incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis mayores con un VSE 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente a la DHR.
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doses met een niveau waarbij geen effect optreedt van 4 en 2 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Spanish: Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación.
Dutch: Sommige patiënten vertoonden een kleine afname in het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (lymfocyten) tijdens een bloedonderzoek als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een andere geneesmiddel was gebruikt.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por el contraste, dando lugar a la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Dutch: Intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met als gevolg een accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Spanish: Cambio en la situación clínica de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Debido a que este medicamento contiene metformina, un paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Komboglyze que desarrolla valores analíticos alterados o enfermedad clínica (especialmente enfermedad no concreta y mal definida), debe ser evaluado cuanto antes para descartar la presencia de cetoacidosis o acidosis láctica.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met diabetes type 2 die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of een klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con saxagliptina y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten behandeld met saxagliptine en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 6)
Dutch: De groep met saxagliptine plus dapagliflozine bereikte in week 24 significant grotere dalingen in HbA1c dan de groepen die enkel saxagliptine of dapagliflozine kregen (zie Tabel 6).
Spanish: En conejos, los efectos de la saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas sólo con dosis tóxicas maternas (VSE 158 y 224 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe utilizarse en mujeres durante el período de lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus-Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5% y <12% (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Dutch: SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1C ≥6,5% en <12% (12.959 met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen; 3.533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n=8.280) of placebo (n=8.212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Dutch: Combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina provocó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna) con un VSE 303 y 30 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Spanish: - Si ha tenido alguna vez un coma diabético; - Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Spanish: EU/1/11/731/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/009 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/010 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/011 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/012 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/014 14 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/11/731/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/010 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/011 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/012 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/014 14 filmomhulde tabletten
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Sabor metálico
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Metaalsmaak
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Dutch: Gemiddelde verandering 1 ten opzichte van baseline-HbA1c
Spanish: Los individuos tratados con saxagliptina añadida a dapagliflozina y metformina (n=153) consiguieron reducciones estadísticamente significativas mayores (valor de p < 0,0001) en HbA1c frente al grupo con placebo añadido a dapagliflozina más metformina (n=162) en 24 semanas (ver Tabla 5).
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 5).
Spanish: Saxagliptina 5 mg añadida a insulina con o sin metformina, proporcionó mejoras significativas tras 24 semanas en la HbA1c y la GPP en comparación con placebo añadido a insulina con o sin metformina.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterd HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide geel
Spanish: La incidencia de hipoglucemia notificada con saxagliptina 5 mg frente a placebo administrados como tratamiento añadido a la metformina fue del 5,8% frente al 5%.
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie bij saxagliptine 5 mg ten opzichte van placebo als add-on bij metformine was 5,8% versus 5%.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, la saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con un VSE 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Spanish: EU/1/11/731/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/004 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/005 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/006 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/013 14 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/11/731/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/004 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/005 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/006 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/013 14 filmomhulde tabletten
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Spanish: Saxa 5 mg diarios, añadida a metformina más sulfonilurea
Dutch: Saxa 5 mg per dag add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat:
Spanish: La incidencia de hipoglucemias notificadas fue del 3,4% en los pacientes sin tratamiento previo tratados con saxagliptina 5 mg más metformina, y del 4,0% en los pacientes que tomaron metformina sola.
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie was 3,4% en 4,0% bij respectievelijk behandelnaïeve patiënten die saxagliptine 5 mg plus metformine kregen en bij patiënten die alleen metformine kregen.
Spanish: La saxagliptina se elimina tanto por vía renal como por vía hepática.
Dutch: Saxagliptine wordt geëlimineerd door zowel de nieren als de lever.
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8%) que con que en el de placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% IC 1,00, 1,62); P = 0,051].
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la incidencia de AAs en las pruebas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Dutch: De incidentie van afwijkende laboratoriumwaarden was in alle klinische studies vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en patiënten die werden behandeld met placebo.
Spanish: La administración de Komboglyze se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Komboglyze dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Angioedema (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron un HbA1c < 7% En el grupo de combinación de saxagliptina y dapagliflozina, 41,4% (IC 95 % [34,5, 48,2]) de los pacientes alcanzó niveles de HbA1c inferiores a 7% comparado con 18,3 (IC 95 % [13,0, 23,5]) de los pacientes del grupo de saxagliptina y 22,2% (IC 95 % [16,1, 28,3]) de los pacientes en el grupo de dapagliflozina.
Dutch: In de combinatiegroep met saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4% (95% BI [34,5, 48,2]) van de patiënten HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0, 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% BI [16,1, 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Spanish: 75% de la dosis se excretó en la orina en forma de saxagliptina, su principal metabolito y radiactividad total, respectivamente.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en totale radioactiviteit.
Spanish: Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados, envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortados unidosis.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in nietgeperforeerde blisterverpakkingen en er is een verpakking van 60x1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Spanish: El cambio en la HbA1c con saxagliptina en comparación con placebo fue -0,7% en la semana 24.
Dutch: De HbA1c-verandering van saxagliptine ten opzichte van placebo was -0,7% in week 24.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inhibidor del CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 62% y 2,5 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95% y 88%, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el inhibidor moderado del CYP3A4/5, diltiazem, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 63% y 2,1 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 44% y 34%, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal se deteriora, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de metformina.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager evenredig met de creatinineklaring, zo wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
Spanish: - Para la función renal con niveles de TFG que se aproximen a una insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año.
Dutch: - Ten minste 2 tot 4 keer per jaar bij patiënten waarvan de GFR ‘matige nierinsufficiëntie' benadert en bij oudere patiënten.
Spanish: La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue de 1,1% tanto en los pacientes tratados con saxagliptina como en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.