FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El modelo MMRM incluyó la PAS basal y la HbA1c basal como covariable(s) lineal(es), y la TFGe basal, región geográfica, tratamiento, visita y visita por interacción con el tratamiento como efectos fijos.
Italian: Il modello MMRM comprendeva pressione arteriosa sistolica basale e HbA1c basale come covariata(e) lineare(i) ed eGFR basale, regione geografica, trattamento, visita e interazione visita per trattamento come effetti fissi.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa presente en la sangre, el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina.
Italian: Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l'acqua dal sangue attraverso l'urina.
Spanish: Cuando Synjardy se utiliza en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina, puede ser necesaria una dosis más baja de la sulfonilurea y/o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
Italian: Quando Synjardy viene usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina, può essere necessaria una dose inferiore di sulfanilurea e/o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Spanish: Synjardy combina dos medicamentos hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
Italian: Synjardy combina due medicinali anti-iperglicemizzanti con meccanismi di azione complementari per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2: empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), e metformina cloridrato, che appartiene alla classe delle biguanidi.
Spanish: El comprimido mide 21,1 mm de longitud y 9,7 mm de anchura.
Italian: La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de la empagliflozina y la metformina no se considera clínicamente relevante.
Italian: L'effetto del cibo osservato su empagliflozin e metformina non è considerato clinicamente rilevante.
Spanish: • Synjardy se añade a la dieta y al ejercicio para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse añadiendo metformina sola o metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Italian: Synjardy viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per trattare il diabete di tipo 2 nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando il diabete non può essere controllato con metformina da sola oppure metformina associata ad altri medicinali antidiabetici.
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno.
Spanish: Su médico puede recetarle Synjardy junto con otro medicamento para la diabetes.
Italian: Il medico può prescrivere Synjardy in associazione a un altro medicinale antidiabetico.
Spanish: del 97,5 %)
Italian: 1 (IC 97,5%)
Spanish: Un estudio de interacción con gemfibrozil, un inhibidor in vitro de los transportadores OAT3 y OATP1B1/1B3, mostró que la Cmax de empagliflozina aumentaba en un 15 % y que el AUC aumentaba en un 59 % después de la administración conjunta.
Italian: Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la Cmax di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del 59% in seguito alla somministrazione concomitante.
Spanish: Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Italian: Il medico può avere la necessità di regolare la dose per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno-sintasa.
Italian: Metformina stimola la sintesi di glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.
Spanish: El efecto de la empagliflozina en la eliminación de glucosa por la orina se asocia a la diuresis osmótica, que podría afectar al estado de hidratación de los pacientes de 75 años de edad o mayores.
Italian: L'effetto di empagliflozin sull'escrezione urinaria del glucosio è associato alla diuresi osmotica, che può influenzare lo stato di idratazione dei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
Spanish: En la semana 78, se mantuvieron la disminución de la HbA1c y el ahorro de insulina debido a la empagliflozina.
Italian: Alla settimana 78 erano mantenuti la diminuzione dell'HbA1c e l'effetto sul risparmio di insulina di empagliflozin rispetto al placebo.
Spanish: Si toma Synjardy con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor.
Italian: Se prende Synjardy con un altro medicinale che può causare riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), come sulfanilurea o insulina, il rischio che lei abbia una riduzione di zuccheri nel sangue è aumentato.
Spanish: En la semana 18, la empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c.
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento o de la empagliflozina en la fertilidad humana.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Synjardy o di empagliflozin sulla fertilità umana.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina en combinación con metformina (5 mg y 500 mg; 5 mg y 1.000 mg; 12,5 mg y 500 mg; y 12,5 mg y 1.000 mg administrados dos veces al día) proporcionó mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c (Tabla 4) y dio lugar a unas reducciones mayores en la GPA (en comparación con los componentes individuales) y en el peso corporal (en comparación con la metformina).
Italian: Il trattamento con empagliflozin in associazione con metformina (5 mg e 500 mg; 5 mg e 1.000 mg; 12,5 mg e 500 mg e 12,5 mg e 1.000 mg somministrati due volte al giorno) ha ottenuto miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c (Tabella 4), ed ha portato a riduzioni superiori nella FPG (rispetto ai singoli componenti) e nel peso corporeo (rispetto alla metformina).
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
Italian: Metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemizzanti in grado di ridurre il livello di glucosio plasmatico sia basale sia postprandiale.
Spanish: Tratamiento adicional a insulina
Italian: Aggiunta alla terapia con insulina
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Synjardy y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Synjardy e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Spanish: Medicamentos catiónicos
Italian: Medicinali cationici
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg comparado con placebo en pacientes mujeres, pero esto no ocurrió para empagliflozina 25 mg.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie come evento avverso sono state segnalate più frequentemente per empagliflozin 10 mg rispetto al placebo nei pazienti di sesso femminile, ma non per empagliflozin 25 mg.
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina 5 mg Tratamiento adicional a metformina y linagliptina 5 mg Placebo
Italian: Risultati di efficacia di uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e linagliptin 5 mg In aggiunta a metformina e linagliptin 5 mg Placebo
Spanish: La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG.
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla velocità di filtrazione glomerulare.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis únicas de hasta 800 mg de empagliflozina (equivalente a 32 veces la dosis diaria máxima recomendada) en voluntarios sanos y dosis múltiples diarias de hasta 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 veces la dosis diaria máxima recomendada) en pacientes con diabetes tipo 2 no mostraron toxicidad.
Italian: In studi clinici controllati, dosi singole fino a 800 mg di empagliflozin (equivalenti a 32 volte la massima dose giornaliera raccomandata) somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin (equivalenti a 4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità.
Spanish: El comprimido mide 19,2 mm de longitud y 9,4 mm de anchura.
Italian: La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.
Spanish: Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui a prendere le compresse distinte di empagliflozin e metformina se assume Synjardy.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual;
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall'odore insolitamente fruttato.
Spanish: Antes de iniciar empagliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che potrebbero predisporlo alla DKA.
Spanish: No se recomienda la administración de empagliflozina.
Italian: Empagliflozin non è raccomandato.
Spanish: Cómo tomar Synjardy
Italian: Come prendere Synjardy
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS (perforados)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (perforato)
Spanish: Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe puede experimentar acidosis láctica.
Italian: Se prende più compresse di Synjardy di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica.
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: En comparación con linagliptina 5 mg, las dos dosis de empagliflozina más linagliptina 5 mg provocaron reducciones estadísticamente significativas de la GPA y la presión arterial.
Italian: Rispetto a linagliptin 5 mg entrambi i dosaggi di empagliflozin più linagliptin 5 mg hanno determinato una riduzione statisticamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno e della pressione arteriosa.
Spanish: Durante las 18 primeras semanas y las 12 últimas semanas, la dosis de insulina se mantuvo estable, pero se ajustó entre las semanas 19 y 40 para alcanzar niveles de glucosa preprandial < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] y niveles de glucosa posprandial < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Italian: Durante le 18 settimane iniziali e le 12 settimane finali dello studio, la dose di insulina è stata mantenuta stabile, mentre tra le settimane 19 e 40 il dosaggio è stato regolato per raggiungere un livello di glucosio pre-prandiale <100 mg/dL [5,5 mmol/L] e un livello di glucosio post-prandiale <140 mg/dL [7,8 mmol/L].
Spanish: La administración de empagliflozina/metformina 12,5 mg/1.000 mg junto con alimentos dio lugar a una disminución del 9 % en el AUC y a una disminución del 28 % en la Cmax de la empagliflozina, en comparación con la administración en ayunas.
Italian: La somministrazione di empagliflozin/metformina 12,5 mg/1.000 mg a stomaco pieno ha determinato una diminuzione del 9% dell'AUC e una diminuzione del 28% della Cmax per empagliflozin, rispetto alla condizione di digiuno.
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como reacciones adversas fue mayor en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (8,8 %) en comparación con los que recibieron empagliflozina 25 mg (6,6 %) o placebo (7,8 %).
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come eventi avversi è risultata maggiore nei pazienti trattati con metformina che ricevevano empagliflozin 10 mg (8,8%) rispetto a empagliflozin 25 mg (6,6%) o placebo (7,8%).
Spanish: Un estudio de desarrollo embriofetal en ratas embrazadas no indicó efecto teratogénico atribuido a la administración conjunta de empagliflozina y metformina a exposiciones de aproximadamente 14 veces la exposición clínica del AUC de la empagliflozina asociada a la dosis más alta, y 4 veces la exposición clínica del AUC de la metformina asociada a la dosis de 2.000 mg.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti in gravidanza non ha indicato un effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di empagliflozin e metformina ad esposizioni circa 14 volte l'AUC clinica di empagliflozin associato alla dose più elevata, e 4 volte l'AUC clinica di metformina associata alla dose di 2.000 mg.
Spanish: Normalmente, su médico iniciará el tratamiento con Synjardy recetando la concentración de comprimido que proporcione la misma dosis de metformina que ya está tomando (850 mg o 1.000 mg dos veces al día), y la dosis más baja de empagliflozina (5 mg dos veces al día).
Italian: Normalmente, il medico le prescriverà il trattamento con Synjardy iniziando con le compresse della stessa dose di metformina (850 mg o 1.000 mg due volte al giorno) che lei già assume e con la dose più bassa di empagliflozin (5 mg due volte al giorno).
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento en combinación con metformina e insulina, respectivamente.
Italian: Di questi, 266 o 264 pazienti sono stati trattati rispettivamente con empagliflozin 10 mg o 25 mg in aggiunta a metformina più insulina.
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa de la HbA1c comparado con placebo (Tabla 7).
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha indotto miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 7).
Spanish: Se trataron un total de 12.245 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a metformina, de los cuales, 8.199 se trataron con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina ya sea sola o añadida a una sulfonilurea, pioglitazona o insulina.
Italian: La sicurezza di empagliflozin aggiunto a metformina è stata valutata in studi clinici su un totale di 12.245 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 8.199 sono stati trattati con empagliflozin aggiunto a metformina da sola o in associazione a una sulfanilurea, pioglitazone o insulina.
Spanish: Por tanto, el efecto se atenuó en la semana 94, con una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c del 0,08 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,50 % (0,02) y 0,55 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg.
Italian: Pertanto l'effetto è risultato attenuato alla settimana 94, con un miglioramento della media aggiustata (ES) dell'HbA1c pari allo 0,08% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,50% (0,02) e allo 0,55% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Spanish: Datos de empagliflozina de 24 meses, como tratamiento adicional a metformina en comparación con glimepirida
Italian: Dati a 24 mesi su empagliflozin come terapia aggiuntiva alla terapia con metformina rispetto a glimepiride
Spanish: La exposición global (AUCss) de la empagliflozina durante un período de 24 horas con la administración de empagliflozina 5 mg dos veces al día fue similar a la administración de empagliflozina 10 mg una vez al día.
Italian: L'esposizione complessiva (AUCss) a empagliflozin in un periodo di 24 ore con empagliflozin 5 mg somministrato due volte al giorno era simile a empagliflozin 10 mg somministrato una volta al giorno.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere;
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l'infezione non sia guarita.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
Italian: Creatininemia aumentata/ velocità di filtrazione glomerulare diminuita Ematocrito aumentato
Spanish: No hay datos sobre el uso de este medicamento o de empagliflozina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Synjardy o di empagliflozin in donne in gravidanza.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Los estudios de interacción sugieren que la farmacocinética de la empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, torasemida e hidroclortiazida.
Italian: Studi di interazione suggeriscono che la farmacocinetica di empagliflozin non è influenzata dalla somministrazione concomitante con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclorotiazide.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante un máximo de 13 semanas con la combinación de empagliflozina y metformina y no se observaron órganos diana adicionales cuando se comparó con empagliflozina o metformina en monoterapia.
Italian: Studi generali di tossicità sui ratti fino a 13 settimane eseguiti con l'associazione empagliflozin e metformina non hanno rivelato organi bersaglio aggiuntivi rispetto a quelli identificati con empagliflozin o metformina in monoterapia.
Spanish: Además, empagliflozina asociada al tratamiento de referencia redujo la mortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
Italian: Inoltre, empagliflozin in aggiunta alla terapia standard ha ridotto la mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es menor que la concentración plasmática máxima y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Italian: Il picco ematico è inferiore rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente con la stessa tempistica.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la metformina, la glimepirida, la pioglitazona, la sitagliptina, la linagliptina, la simvastatina, la warfarina, el ramipiril, la digoxina, los diuréticos y los anticonceptivos orales.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Italian: In seguito a somministrazione di una dose di 850 mg di metformina cloridrato, la concentrazione plasmatica di picco è risultata inferiore del 40%, l'AUC si è ridotta del 25% e il tempo alla concentrazione plasmatica di picco si è prolungato di 35 minuti .
Spanish: El SGLT2 evita que la glucosa (el azúcar presente en la sangre) se pierda por la orina absorbiendo glucosa en el torrente sanguíneo cuando la sangre se filtra en los riñones.
Italian: SGLT2 impedisce l'eliminazione del glucosio (zucchero) dal sangue attraverso l'urina favorendo il riassorbimento di glucosio nel sangue durante la filtrazione renale del sangue.
Spanish: La inhibición de los transportadores OATP1B1/1B3 mediante la administración conjunta de rifampicina dio lugar a un aumento del 75 % en la Cmax y a un aumento del 35 % en el AUC de la empagliflozina.
Italian: L'inibizione dei trasportatori OATP1B1/1B3 tramite somministrazione concomitante con rifampicina ha causato un aumento della Cmax di empagliflozin pari al 75% e un aumento della AUC di empagliflozin pari al 35%.
Spanish: La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Spanish: Pacientes con un valor basal de la HbA1c ≥ 9 %
Italian: Pazienti con livello basale di HbA1c ≥9%
Spanish: La administración diaria de empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa del peso corporal y de la presión arterial sistólica y diastólica, y una proporción inferior de pacientes estadísticamente significativa con episodios hipoglucémicos en comparación con la glimepirida (2,5 % para empagliflozina, 24,2 % para glimepirida, p< 0,0001).
Italian: Empagliflozin somministrato giornalmente ha determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, della pressione sistolica e diastolica e degli eventi ipoglicemici rispetto a glimepiride (2,5% per empagliflozin, 24,2% per glimepiride, p<0,0001).
Spanish: En un subgrupo pre-especificado de pacientes con HbA1c basal mayor o igual al 8,5 % la reducción con respecto al valor basal en la HbA1c fue del -1.3 % con empagliflozina 10 mg o 25 mg a las 24 semanas (p<0,0001) comparado con placebo.
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con HbA1c basale pari o superiore a 8,5%, la riduzione dal valore basale di HbA1c è stata -1,3% con empagliflozin 10 mg o 25 mg a 24 settimane (p < 0,0001) rispetto al placebo.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica son no-específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica non sono specifici, come forte nausea, vomito, dolore allo stomaco associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.