FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden behandlingsstart skal patienterne have gennemført klinisk undersøgelse af hoved- og hals-regionen, som minimum ved en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpation af lymfeknuder, og computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen/maveregionen bør foretages.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση της κεφαλής και του τραχήλου κατ' ελάχιστον με οπτική επισκόπηση του στοματικού βλεννογόνου και ψηλάφηση των λεμφαδένων, καθώς και με αξονική τομογραφία (CT) θώρακα/κοιλίας.
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Greek: • βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος
Danish: Forbedringeri det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Greek: Οι βελτιώσεις για το κύριο καταληκτικό σημείο της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib.
Danish: Dabrafenib er et substrat for CYP2C8 og CYP3A4.
Greek: Το dabrafenib είναι υπόστρωμα των CYP2C8 και CYP3A4.
Danish: Kohorte A N = 15
Greek: Κοορτή Α N=15
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Greek: Όταν το tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Danish: I toksicitetsstudier hos unge rotter blev der observeret effekter på væksten (kortere knoglelængde), renal toksicitet (aflejringer i tubuli, øget incidens af kortikale cyster og tubulær basofili og reversible stigninger i urinstof- og/eller kreatininkoncentrationen) og testikeltoksicitet (degeneration og udvidelse af tubuli) (≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos vokne mennesker, baseret på AUC).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (μικρότερο μήκος οστών), νεφροτοξικότητα (σωληναριακές εναποθέσεις, αυξημένη επίπτωση φλοιωδών κύστεων και σωληναριακή βασεοφιλία και αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ουρίας και/ή κρεατινίνης) και τοξικότητα των όρχεων (εκφύλιση και σωληναριακή διάταση) (≥2 φορές την κλινική έκθεση ενηλίκων ανθρώπωνμε βάση την AUC).
Danish: Der er set blodtryksstigning i forbindelse med behandling med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib, σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση.
Danish: • betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
Greek: • Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Danish: Kohorte A N = 74
Greek: Κοορτή Α N=74
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling med dabrafenib som monoterapi.
Greek: Η έναρξη αυτών των σοβαρών μη λοιμωδών εμπύρετων περιστατικών συνέβαινε χαρακτηριστικά μέσα στον πρώτο μήνα της μονοθεραπείας με dabrafenib.
Danish: Justering af trametinibdosis til en dosis lavere end 1 mg en gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med dabrafenib.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του trametinib, κάτω του 1 mg άπαξ ημερησίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Danish: Endvidere havde let nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin og ASAT ikke en signifikant effekt på plasmakoncentrationerne af dabrafenibs metabolitter.
Greek: Επιπλέον, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία όπως προσδιορίζεται από τη χολερυθρίνη και την AST δεν είχε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών του dabrafenib στο πλάσμα.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Greek: Τα άτομα διαστρωματώθηκαν ανά επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) (>ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) έναντι ULN) και μετάλλαξη BRAF (V600E έναντι V600K).
Danish: Median varighed af intrakraniel respons, måneder (95 % CI) N = 29 4,6 (2,8; NR)
Greek: Διάρκεια της ενδοκράνιας ανταπόκρισης, διάμεση, μήνες (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Danish: Patienter med melanom med andre BRAF-mutationer end V600E var ekskluderet.
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)
Greek: Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Danish: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, μεταστατικό κακόηθες μελάνωμα, και επιπολής εξαπλούμενο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ
Danish: Blodprøver med komplet hæmatologi og kemi bør foretages når det anses for klinisk indiceret.
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: Patienter, med melanom drevet af BRAF-mutationer andre end V600E, var ekskluderet fra registrerings-studiet og i det kliniske single arm-forsøg ser effekten ud til at være lavere hos patienter med tumorer med V600K-mutation end V600E-mutation.
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης και σε σχέση με ασθενείς με τη μετάλλαξη V600K σε κλινικές μελέτες μονού σκέλους η δραστικότητα εμφανίζεται χαμηλότερη από ότι σε όγκους με V600E.
Danish: Sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med dabrafenib 150 mg to gange dagligt og 2 mg trametinib en gang dagligt.
Greek: Η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg ημερησίως.
Danish: I de kliniske fase III-forsøg MEK115306 og MEK116513 med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom forekom cuSCC hos 10 % (22/211) af de patienter, der fik dabrafenib som monoterapi, og hos 18 % (63/349) af de patienter, der fik vemurafenib som monoterapi.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης III MEK115306 και MEK116513 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, cuSCC εμφανίστηκε στο 10% (22/2111) των ασθενών που έλαβαν dabrafenib ως μονοθεραπεία και στο 18% (63/349) των ασθενών που έλαβαν vemurafenib ως μονοθεραπεία.
Danish: Tafinlar kan give øjenproblemer, når det tages i kombination med trametinib.
Greek: Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
Danish: I fase III-studiet MEK 116513 havde 4 patienter (1 %), som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK116513 τέσσερις ασθενείς (1%) που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε: σαν η καρδιά να χτυπάει δυνατά, να χτυπάει γρήγορα, να χτυπάει ακανόνιστα, ή αν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, λιποθυμία, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt medførte ikke klinisk relevante ændringer i Cmax og AUC for trametinib eller dabrafenib, med stigninger på henholdsvis 16 % og 23 % i dabrafenib-Cmax og -AUC.
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης trametinin 2 mg άπαξ ημερησίως και dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως δεν κατέληξε σε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη Cmax και την AUC του trametinib ή του dabrafenib με αυξήσεις 16 και 23% στην Cmax και AUC του dabrafenib αντίστοιχα.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af de anførte tegn og symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται.
Danish: Alle patienter, der fik dabrafenib-monoterapi eller kombinationsterapi med trametinib, som udviklede cuSCC, fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib που εμφάνισαν cuSCC συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Danish: Uigennemsigtig hvid beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med polypropylenlåg og et tørremiddel bestående af silicagel.
Greek: Αδιαφανής λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Danish: • fortykkelse af det ydre hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Greek: • Πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση), πλάκες από παχύ σκληρό με λέπια δέρμα (ακτινική κεράτωση), σκασμένο ή με ρωγμές δέρμα
Danish: RPED og RVO kan opstå ved behandling med dabrafenib i kombination med trametinib.
Greek: RPED και RVO μπορεί να παρουσιαστούν με το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Danish: Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Tafinlar και το trametinib λαμβάνονται μαζί
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en analyse, som kun var til forskningsbrug (IUO; investigational use only).
Greek: Πρωτοπαθής όγκος ή όγκος από μεταστατική εστία ελέγχθηκε με μία δοκιμασία αποκλειστικά ερευνητικής χρήσης (IUO).
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (n=1076) 265 ασθενείς (25%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Danish: Patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, eller som havde manglende effekt af mindst en tidligere systemisk behandling (resultater fra fase II-studiet [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) var et multicenterstudie med en arm, hvor der var inkluderet 92 patienter med metastatisk melanom (stadium IV) med bekræftet BRAF V600E- eller V600K-mutationspositivt melanom.
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν ή απέτυχαν σε μία τουλάχιστον προηγηθείσα συστηματική θεραπεία (Αποτελέσματα από τη Φάση II [BREAK-2]) Η BRF113710 (BREAK-2) ήταν μία πολυκεντρική, μονού σκέλους μελέτη στην οποία συμμετείχαν 92 ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα (Στάδιο IV) με επιβεβαιωμένο θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K μελάνωμα.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig administration af kraftige hæmmere (fx ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) og dabrafenib.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή αν μαζί με το dabrafenib χορηγούνται ισχυροί αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, γεμφιβροζίλη, νεφαζοδόνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αταζαναβίρη).
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = μη εκτιμήσιμο
Danish: I kombinationsbehandlings-armen i MEK115306-studiet med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom blev feber rapporteret hos 57 % (119/209) af patienterne, heraf grad 3 hos 7 %, sammenlignet med dabrafenib-monoterapiarmen, hvor 33 % (69/211) af patienterne rapporterede feber, heraf grad 3 hos 2 %.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας συνδυασμού της μελέτης MEK115306 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα πυρεξία αναφέρθηκε στο 57% (119/209) των ασθενών με 7% Βαθμού 3, σε σύγκριση με το σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib με 33% (69/211) των ασθενών να αναφέρουν πυρεξία, το 2% Βαθμού 3.
Danish: • svævende prikker for øjnene.
Greek: • επιπλέουσες κηλίδες μπροστά στα μάτια
Danish: In vitro medførte dabrafenib dosisafhængige stigninger i CYP2B6- og CYP3A4-niveauet.
Greek: In vitro, το dabrafenib επήγαγε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των CYP2B6 και CYP3A4.
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombination med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib, είναι 150 mg (δύο καψάκια των 75 mg) δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε μία συνολική ημερήσια δόση 300 mg).
Danish: Der er set RAS-associerede maligne sygdomme i kliniske studier, både med en anden BRAF-hæmmer (kronisk myelomonocytisk leukæmi og ikke-kutan hoved-hals SCC) samt med dabrafenib monoterapi (pancreas-adenokarcinom, adenokarcinom i galdegangen) og med dabrafenib i kombination med MEK-hæmmeren trametinib (kolorektal cancer, pancreas cancer).
Greek: Κακοήθειες που σχετίζονται με το RAS έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, τόσο μαζί με άλλον αναστολέα του BRAF (χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία και μη δερματικό SCC κεφαλής και τραχήλου) όσο και με τη μονοθεραπεία με το dabrafenib (αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος), αδενοκαρκίνωμα του χοληφόρου πόρου) και το συνδυασμό του dabrafenib με τον αναστολέα του MEK trametinib (ορθοκολικός καρκίνος, καρκίνος του παγκρέατος).
Danish: • nyreproblemer, nyresvigt
Greek: • Νεφρολογικά προβλήματα, νεφρική ανεπάρκεια
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Danish: Tal med lægen, hvis du får udslæt, mens du tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό αν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Greek: Το dabrafenib μπορεί να ξαναρχίσει μόλις ο πυρετός υποχωρήσει με κατάλληλη προφύλαξη χρησιμοποιώντας μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή παρακεταμόλη.
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib (hyppigheden er ukendt).
Greek: • Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib (συχνότητα μη γνωστή).
Danish: Hypertension Blødning f
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία στ
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 7 måneder længere end for dabrafenib monoterapi (25,8 måneder vs. 18,7 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 32% for kombinationen, versus 27% for dabrafenib monoterapi (tabel 6, figur 1).
Greek: Από μια ανάλυση της OS στα 5 χρόνια, η διάμεση OS για το σκέλος του συνδυασμού ήταν περίπου 7 μήνες μεγαλύτερη από τη μονοθεραπεία με dabrafenib (25,8 μήνες έναντι 18,7 μήνες) με ποσοστά 5ετούς επιβίωσης 32% για το συνδυασμό έναντι 27% για τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 6, Εικόνα 1).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Greek: Αναιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og intensiveret INR (international normaliseret ratio)-monitorering anbefales, når dabrafenib bruges samtidigt med warfarin samt ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση με το Διεθνές Ομαλοποιημένο Κλάσμα (INR) όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βαρφαρίνη και κατά τη διακοπή του dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinatiosnarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Danish: Der er ingen data om mennesker for dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Danish: De hyppigste bivirkninger (forekomst  15 %) rapporteret ved dabrafenib var hyperkeratose, hovedpine, pyreksi, artralgi, træthed, kvalme, papillom, alopeci, udslæt og opkastning.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 15%) που αναφέρθηκαν για το dabrafenib ήταν υπερκεράτωση, κεφαλαλγία, πυρεξία, αρθραλγία, κόπωση, ναυτία, θήλωμα, αλωπεκία, εξάνθημα και έμετος.
Danish: Der blev observeret fokal arteriel/perivaskulær inflammation i forskellige væv hos mus, og der blev observeret en øget incidens af degeneration af arterierne i leveren og spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) hos rotter (ved ≥ 0,5 og 0,6 gange den kliniske eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Greek: Φλεγμονή εστιακή αρτηριακή/περιαγγειακή σε διάφορους ιστούς παρατηρήθηκε σε ποντίκια και αυξημένη επίπτωση ηπατικής αρτηριακής εκφύλισης και αυτόματη καρδιομυοκυτταρική εκφύλιση με φλεγμονή (αυτόματη καρδιομυοπάθεια) παρατηρήθηκε σε αρουραίους (≥0,5 και 0.6 φορές την κλινική έκθεση παρατηρήθηκε σε αρουραίους και ποντίκια, αντιστοίχως).
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter, som tager kombinationen af dabrafenib og trametinib, og som havde progredieret på en tidligere behandling med BRAF-hæmmer.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του dabrafenib με trametinib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Greek: Έχετε μαζί σας τα καψάκια του Tafinlar και τα δισκία του trametinib όταν είναι δυνατό.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 24% των ασθενών σε κλινικές μελέτες όπου το dabrafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Når dabrafenib gives i kombination med trametinib, skal produktresuméet for trametinib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Greek: Όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του trametinib πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: • Calciumantagonister (fx diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη,
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus 14% (95% CI: 6,8; 23,1) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Greek: Το ποσοστό 5ετούς συνολικής επιβίωσης ήταν 40% (95% CI: 31,2, 48,4) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 33% (95% CI: 25,0, 41,0) στο σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib για ασθενείς που είχαν φυσιολογικό επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη και 16% (95% CI: 8,4, 26,0) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 14% (95% CI: 6,8, 23,1) στο σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib για ασθενείς που είχαν αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη.
Danish: Se produktresuméet for trametinib for yderligere oplysninger om administration, når det gives i kombination med dabrafenib.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Danish: Hypofosfatæmi er almindeligt forekommende i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (7 %) og med dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Greek: Υποφωσφαταιμία έχει αναφερθεί συχνά στον ενιαίο πληθυσμό ασφαλείας της μονοθεραπείας με dabrafenib (7%) και του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (4%).
Danish: Brug ikke Tafinlar efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τοTafinlar μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί.
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Greek: Τί περιέχει το Tafinlar - Η δραστική ουσία είναι το dabrafenib.
Danish: Der er forekommet blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, hos patienter, der har taget dabrafenib i kombination med trametinib.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Danish: Metaboliseringen af dabrafenib medieres primært via CYP2C8 og CYP3A4, så der dannes hydroxydabrafenib, som yderligere oxideres via CYP3A4, så der dannes carboxydabrafenib.
Greek: Ο μεταβολισμός του dabrafenib διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό υδροξυ-dabrafenib, το οποίο οξειδώνεται περαιτέρω μέσω του CYP3A4 προς σχηματισμό καρβοξυ-dabrafenib.
Danish: Undersøg regelmæssigt din hud, mens du tager Tafinlar.
Greek: Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με μελάνωμα οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη υπό αναστολέα BRAF
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af dabrafenib er blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το dabrafenib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at let nedsat nyrefunktion ikke påvirker clearance af oralt dabrafenib.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού προτείνει ότι η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.