FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Erleada deve essere interrotto e si devono adottare le misure di supporto generali fino alla diminuzione o risoluzione della tossicità clinica.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal stöðva gjöf Erleada og grípa til almennrar stuðningsmeðferðar þar til klínísk eiturhrif hafa minnkað eða horfið.
Italian: Data di inizio:
Icelandic: Upphafsdagur:
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu á barneignaaldri - notaðu smokk og aðra öfluga getnaðarvörn.
Italian: Gli effetti degli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 sulla farmacocinetica di apalutamide non sono stati valutati in vivo.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 eða CYP2C8 virkja á lyfjahvörf apalutamids hafa ekki verið metin in vivo.
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Icelandic: Allir þátttakendur sem ekki höfðu gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð fengu ADT samfellt meðan á rannsókninni stóð.
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf warfaríns og kúmarín-líkra segavarnarlyfja.
Italian: • trattano problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo,
Icelandic: • meðferðar við hjartsláttarvandamálum (t.d. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Italian: Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Icelandic: Ef meðferð er hafin skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkananna í kafla 4.8 og minnka skammta samkvæmt kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • óeðlilegt hjartalínurit
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru 96% og 95% bundin plasmapróteinum, tilgreint í sömu röð, og bindast aðallega sermisalbúmíni, óháð þéttni.
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati "trigliceridi" nel sangue
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð"
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum varðandi þessa hættu með tilliti til akstur og notkunar véla.
Italian: • riducono i livelli di colesterolo (es. "statine" come, rosuvastatina, simvastatina);
Icelandic: • að lækka kólesterólgildi (t.d. „statín" eins og rosuvastatin, simvastatin)
Italian: Blister in PVC-PCTFE con un foglio di alluminio push-through sigillato all'interno di un astuccio.
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
Italian: Cadute e fratture
Icelandic: Dettni og beinbrot
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir apalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea, l'ipotiroidismo si è verificato nel 5,7% dei pazienti trattati con Erleada e nello 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 5,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Dopo una singola dose orale di apalutamide da 240 mg, il rapporto geometrico medio (GMR) per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza lieve era del 95% e 102%, rispettivamente, mentre il GMR per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza moderata era rispettivamente del 113% e del 104%, rispetto a soggetti di controllo sani.
Icelandic: Eftir stakan 240 mg skammt af apalutamidi til inntöku var hlutfall margfeldismeðaltala fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi 95% og 102%, tilgreint í sömu röð, og fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi var hlutfall margfeldismeðaltala 113% og 104%, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp heilbrigðra einstaklinga.
Italian: In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
Italian: I soggetti randomizzati a entrambi i bracci dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia, definita da revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco (BICR), inizio di un nuovo trattamento, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað í annan hvorn hópinn og áttu þeir að halda meðferð áfram fram að versnun sjúkdóms, skilgreint með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati (BICR), þar til ný meðferð var hafin, eiturhrif urðu óásættanlegar eða þátttöku í rannsókninni var hætt.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erleada.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Erleada er notað.
Italian: • trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);
Icelandic: • meðferðar við krabbameini (t.d. lapatinib, methotrexat)
Italian: Allo stadio stazionario, la variazione di QTcF massima rispetto al basale è stata 12,4 ms (il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% era pari a 16,0 ms - test a due code ).
Icelandic: Við jafnvægi var hámarks meðaltalsbreyting QTcF frá upphafi 12,4 ms (2-hliða 90% efra öryggisbil (CI): 16,0 ms).
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
Icelandic: In vitro eru apalutamid og N-desmetýl, umbrotsefni þess, hvarfefni fyrir P-gp.
Italian: Un'analisi di esposizione QT ha suggerito un aumento concentrazione-dipendente nel QTcF per apalutamide ed il suo metabolita attivo.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Italian: Lagoas Park - Edifício 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
Italian: Se si manifesta una crisi convulsiva durante il trattamento con Erleada, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Icelandic: Ef flog kemur fram meðan á meðferð með Erleada stendur skal hætta meðferð alfarið.
Italian: Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.
Icelandic: Erleada er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið apalutamid.
Italian: Negli esseri umani, Erleada è un forte induttore di CYP3A4 e CYP2C19, e un debole induttore di CYP2C9.
Icelandic: Hjá mönnum er Erleada öflugur CYP3A4 og CYP2C19 virkir og vægur CYP2C9 virkir.
Italian: Se interrompe il trattamento con Erleada Non interrompa il trattamento con Erleada senza averne parlato con il suo medico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Erleada Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.
Italian: Scad.
Icelandic: Togið út
Italian: Cellulosa microcristallina Cellulosa microcristallina (silicizzata)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Örkristallaður sellulósi (kísilhúðaður)
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 töflur og í heildina 6 g af þurrkefni.
Italian: • soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
Icelandic: þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)
Italian: L'eruzione cutanea ha reso necessaria l'interruzione del trattamento con Erleada nel 9% dei pazienti che hanno manifestato eruzione cutanea.
Icelandic: Útbrot á húð leiddu til að meðferð með Erleada var hætt hjá 9% sjúklinga sem fengu útbrot á húð.
Italian: Non comune: crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar: flog (sjá kafla 4.4)
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), definita come il tempo compreso tra la randomizzazione e il momento della prima evidenza di metastasi a distanza del tessuto osseo o dei tessuti molli confermata dalla BICR o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur, skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu vísbendingar um fjarlæg meinvörp í beinum eða mjúkvef, staðfest með BICR, eða dauðsfalli af hvaða orsök sem er, eftir því hvort varð fyrst.
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata come reazione avversa nel 24% dei pazienti trattati con Erleada.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot á húð sem aukaverkun hjá 24% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
Italian: È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave in quanto apalutamide non è stato oggetto di studio in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem apalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP3A4
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Italian: In uno studio sulle interazioni usando un approccio "cocktail", la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati sensibili di CYP ha determinato un aumento del 92% dell'AUC di midazolam (substrato di CYP3A4), una riduzione dell'85% dell'AUC di omeprazolo (substrato di CYP2C19) e una riduzione del 46% dell'AUC di S-warfarin (substrato di CYP2C9).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach), leiddi samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum CYP hvarfefnum til þess að AUC fyrir midazolam (CYP3A4 hvarfefni) minnkaði um 92%, AUC fyrir omeprazol (CYP2C19 hvarfefni) minnkaði um 85% og AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9 hvarfefni) minnkaði um 46%.
Italian: • riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
Icelandic: • að lækka há fitugildi í blóði (t.d. gemfibrozil)
Italian: CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 21% mentre l'AUC è aumentata del 45%.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 21% en AUC jókst um 45%.
Italian: Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento scheletrico correlato, dolore/sintomi che necessitano di una nuova terapia sistemica antitumorale, o progressione del tumore loco-regionale che necessita di radioterapiaintervento chirurgico.
Icelandic: Tími að versnun einkenna var skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til fram kom tilvik tengt beinagrind, verkur/einkenni sem kröfðust nýrrar altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða staðbundin versnun æxlis sem krafðist geislunar/skurðaðgerðar.
Italian: Quando i substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1 sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OATP1B1 eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Italian: In uno studio di fertilità condotto su maschi di ratto, è stata osservata una riduzione nella concentrazione e motilità degli spermatozoi, nei tassi di copulazione e fertilità (dopo accoppiamento con femmine non trattate) insieme a una riduzione del peso delle ghiandole sessuali secondarie e dell'epididimo dopo 4 settimane di trattamento a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Italian: Come conservare Erleada
Icelandic: Hvernig geyma á Erleada
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Icelandic: - þú ert kona sem er þunguð eða getur orðið þunguð (sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og getnaðarvarnir hér á eftir).
Italian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Icelandic: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið) Talkúm
Italian: Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo.
Icelandic: Erleada getur verið skaðlegt þroska fósturs.
Italian: • attacco o crisi convulsiva; si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Icelandic: • flog eða krampar - þetta er sjaldgæft (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum
Italian: • riducono il glucosio nel sangue (es. repaglinide);
Icelandic: • að lækka blóðsykur (t.d. repaglinid)
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film apalutamide
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur apalutamid
Italian: Dopo dosaggio ripetuto una volta al giorno, l'esposizione ad apalutamide (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione [AUC]) è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 30 a 480 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir apalutamidi (Cmax og flatarmál undir þéttniferli [AUC]) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 30 til 480 mg.
Italian: • sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, acenocumarolo);
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
Italian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Icelandic: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Italian: Nel braccio apalutamide 64 (7,9%) pazienti hanno sviluppato progressione sintomatica verso 63 (16%) pazienti nel braccio placebo, con una hazard ratio di 0,447 (95% IC: 0,315-0,634), che ha soddisfatto la soglia predefinita di significatività di O' Brien Fleming, p< 0,00008.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per apalutamide erano rispettivamente 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir apalutamid 6 míkróg/ml (28%) og 100 míkróg.klst./ml (32%), tilgreint í sömu röð.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Italian: Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che possono entrare in gravidanza, o che stanno allattando.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af því að gefa sjúklingum sem fengu flog Erleada á ný.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Erleada.
Icelandic: Engar rannsóknir á æxlun dýra hafa verið gerðar með Erleada.
Italian: Allo stato stazionario i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per il metabolita attivo principale, N-desmetil apalutamide, erano rispettivamente 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
Italian: L'emivita effettiva media per apalutamide nei pazienti è pari a circa 3 giorni allo stato stazionario.
Icelandic: Hjá sjúklingum er meðaltal helmingunartíma (effective half-life) fyrir apalutamid um það bil 3 dagar við jafnvægi.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide radiomarcato, l'89% della radioattività veniva rinvenuta fino a 70 giorni post-dose: il 65% veniva rinvenuto nelle urine (l'1,2% della dose come apalutamide non modificato e il 2,7% come N-desmetil apalutamide) e il 24% veniva rinvenuto nelle feci (l'1,5% della dose come apalutamide non modificato e il 2% come N-desmetil apalutamide).
Icelandic: 65% var endurheimt í þvagi (1,2% skammts sem óbreytt apalutamid og 2,7% sem N-desmetýl apalutamid) og 24% var endurheimt í hægðum (1,5% skammts sem óbreytt apalutamid og 2% sem N-desmetýl apalutamid).
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco (studio ARN-509-003), un totale di 1.207 soggetti con NM-CRPC sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere apalutamide per via orale a una dose di 240 mg una volta al giorno in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) (castrazione medica o precedente castrazione chirurgica) oppure placebo con ADT.
Icelandic: Alls 1.207 þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki (NM-CRPC), var slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort apalutamid til inntöku í skammtinum 240 mg einu sinni á sólarhring í samsetningu með andrógenbælandi meðferð (ADT) (hormónahvarfsmeðferð með lyfjum eða fyrri hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð) eða lyfleysu ásamt ADT í fjölsetra, tvíblindri klínískri rannsókn (rannsókn ARN-509-003).
Italian: • prevengono la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)
Italian: La terapia di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l'intervallo QT Nei pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta, prima di iniziare il trattamento con Erleada.
Icelandic: Læknar skulu meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á Torsade de pointes, hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) áður en meðferð með Erleada er hafin.
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che assumono Erleada.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Italian: Apalutamide non è ionizzabile in condizioni di pH fisiologico rilevanti, pertanto gli agenti che riducono l'acidità (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non dovrebbero influenzare la solubilità e la biodisponibilità di apalutamide.
Icelandic: Apalutamid er ekki jónanlegt við viðeigandi lífeðlisfræðilegar pH aðstæður, því er ekki búist við að sýrulækkandi lyf (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) hafi áhrif á leysanleika og aðgengi apalutamids.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati di studi clinici condotti su soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e su soggetti sani, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione sistemica in soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata preesistente (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] tra 30 e 89 mL/min/1,73 m N = 585) rispetto a soggetti con funzione renale normale al basale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m N = 372).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki (CRPC) og heilbrigðum einstaklingum kom enginn marktækur munur fram á altækri útsetningu hjá einstaklingum sem voru fyrir með vægt til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði [eGFR] frá 30 til 89 ml/mín./1,73 m2; N=585) samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi í upphafi
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um getnaðarvarnir.
Italian: • trattano malattie mentali gravi (es. aloperidolo).
Icelandic: • meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum (t.d. haloperidol)
Italian: In base a dati in vitro, non si può escludere la possibilità che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico inibiscano il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), il trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE).
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka hömlun á lífrænni katjónaferju 2 (OCT2), lífrænni anjónaferju 3 (OAT3) og fjöllyfja- og eiturefnaútpressunarferjum (MATEs) af völdum apalutamids og N-desmetýl umbrotsefnis þess.
Italian: Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Konur sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su maschi di ratto e cane, sono stati osservati casi di atrofia, aspermia/ipospermia, degenerazione e/o iperplasia o ipertrofia del sistema riproduttivo a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Italian: Non è noto se apalutamide/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.