FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen mit 1, 5, 8 oder 10 Fertigspritzen.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1, 5, 8 ali 10 napolnjenih brizg.
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Arzneimittel
Slovenian: Tveganje, povezano s povečanimi odmerki mielosupresivnih zdravil
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden, mit einer Clearancerate von ca. 0,6 ml/min/kg.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma znaša približno 3,5 ure z očistkom približno 0,6 ml/min/kg.
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovenian: Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija: filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven, randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Slovenian: Metaanaliza študij alogenske presaditve, ki je vključevala rezultate devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, osmih retrospektivnih študij in ene študije primerov s kontrolami, ni pokazala vpliva na tveganje za akutni pojav reakcij presadka proti gostitelju, kronični pojav reakcij presadka proti gostitelju ali zgodnjo, z zdravljenjem povezano umrljivostjo.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlungwahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s filgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Slovenian: Za spremljanje števila belih krvničk bodo potrebne redne krvne preiskave.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija)
German: Suchen Sie sich für die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
Slovenian: Najdite prijetno in dobro osvetljeno delovno mesto, kjer si boste dali injekcijo zdravila, in preverite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
German: Bei der quantitativen Bestimmung der Progenitorzellen von mit Filgrastim behandelten Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit auf die zu verwendende Methode gelegt werden.
Slovenian: Pri oceni števila matičnih celic, zbranih pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, je treba posvetiti posebno pozornost kvantifikacijski metodi.
German: Beim Umgang mit der Fertigspritze müssen Ihre Hände stets hinter der Nadel sein.
Slovenian: Pri uporabi napolnjene brizge morate roki vedno držati zadaj za iglo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri normalnih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60 let.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nivestim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nivestim zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim an Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung mit Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskoloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe filgrastima so bolečine v mišicah in kosteh (mišično-skeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki).
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni, zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
German: Bei Langzeitbehandlung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN eine kutane Vasculitis beobachtet.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s SCN.
German: Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Slovenian: Zdravilo Nivestim uporabljamo za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo ali ki imajo hudo zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
Slovenian: Za ohranjanje zadostnega števila nevtrofilcev je potrebna vsakodnevna dolgotrajna uporaba zdravila.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Nivestim anwenden.
Slovenian: Razen če vam zdravnik ne naroči drugače, morate med jemanjem zdravila Nivestim prenehati z dojenjem.
German: • eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
Slovenian: • opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno (glomerulonefritis).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit SCN
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s SCN
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je uporaba melfalana, karboplatina ali BCNU skupaj s filgrastimom učinkovita pri mobilizaciji krvnih matičnih celic.
German: Nivestim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe zdravila Nivestim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
German: Nivestim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Neutrophilenzahl im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje r-metHuG-CSF (filgrastim), ki povzroča izrazito povečanje števila nevtrofilcev v periferni krvi v roku 24 ur, z manjšim povečanjem števila monocitov.
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Slovenian: Mobilizacijo in aferezne postopke je treba opravljati v sodelovanju z onkološkohematološkim centrom, ki ima sprejemljive izkušnje na tem področju in v katerem je mogoče pravilno spremljanje krvotvornih matičnih celic.
German: Bei Patienten mit bekannter knochenmarkinfiltrierender Infektion oder maligner Erkrankung sollte, zusätzlich zur Anwendung von Filgrastim zur Behandlung der Neutropenie, eine geeignete Therapie der Grunderkrankung bedacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem kostnega mozga je treba, poleg dajanja filgrastima za zdravljenje nevtropenije, razmisliti o uvedbi primernega zdravljenja za osnovno bolezen.
German: Einstellung der Dosis: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert > 1,5 x 10
Slovenian: Prilagoditev odmerka: filgrastim je treba bolniku dajati vsak dan v obliki subkutane injekcije, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti 1,5 x 10
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit G-CSF und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom je treba izvajati izključno v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja z G-CSF in hematologije ter ima tudi vso potrebno diagnostično opremo.
German: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut, dann lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.
Slovenian: Iglo umaknite s kože, nato pa spustite bat in počakajte, da se brizga premika navzgor, dokler ni celotna igla zaščitena in zaskoči na mestu.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Slovenian: Pričakovati je, da bo po uveljavljeni kemoterapiji za trdne tumorje, limfome in limfatično levkemijo zdravljenje, ki je potrebno za izpolnitev teh pogojev, trajalo do 14 dni.
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Slovenian: • povečana jetra (hepatomegalija)
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. E. (15 µg) pro ml erhalten, sollte humanes Serumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim do koncentracije manjše od 1,5 M e. (15 µg) na ml, je treba dodati še humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ml.
German: Bei Patienten, Kindern oder Erwachsenen, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von  0,5 x 10
Slovenian: Pri bolnikih - otrocih ali odraslih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (»absolute neutrophil count« - ANC)  0,5 x 10
German: Filgrastim sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje s filgrastimom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die Nadel vollständig umhüllt (Teil rastet mit einem „Klick" ein).
Slovenian: Ko boste zaključili z injiciranjem, potegnite varnostno zaščito igle naprej, da bo igla popolnoma pokrita (zaščita se zaskoči s klikom).
German: • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Slovenian: - če vas zdravijo zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
German: Bei einer Gabe zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 10
Slovenian: Kadar filgrastim dajemo za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri, je treba prenehati z dajanjem filgrastima oziroma zmanjšati njegov odmerek, če se število levkocitov poveča na > 70 x 10
German: Eine Studie, in der Einzeldosen angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Slovenian: Obstajajo dokazi iz študije o uporabi enkratnih odmerkov, ki kažejo, da je lahko pri intravenskem dajanju zdravila trajanje učinka krajše.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, welche eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se pojavi levkemija ali ki kažejo znake razvoja levkemije.
German: 9/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Slovenian: 9/l in hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pojavnosti in trajanja z okužbami povezanih dogodkov.
German: Die Thrombozytenwerte sollten engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno spremljati, še posebej v prvih nekaj tednih zdravljenja s filgrastimom.
German: • mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Slovenian: • pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (< 10 %) waren Dosen bis zu 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10 %) so bili za odpravo nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Filgrastim sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor Anwendung von Filgrastim zu entnehmen.
Slovenian: Da bi ugotovili bolnikovo najnižjo vrednost ANC, je priporočljivo odvzeti krvne vzorce za merjenje ANC tik pred načrtovanim odmerkom filgrastima.
German: Die intravenöse Anwendung von Filgrastim (80 µg/kg/Tag) bei Kaninchen während der Organogenese war maternal toxisch und es wurden eine erhöhte spontane Abortrate, Abgang nach der Implantation, verringerte mittlere lebende Wurfgröße und geringeres Gewicht der Föten beobachtet.
Slovenian: Intravensko (80 µg/kg/dan) dajanje filgrastima kuncem v obdobju organogeneze je bilo toksično za mater, opazili so povečano število spontanih splavov, pogostejšo izgubo zarodka po implantaciji in zmanjšano velikost in maso ploda.
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34
German: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov in poslabšanjem pljučne funkcije, so lahko preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Pulmonary Distress Syndrome).
German: Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Nivestim razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Slovenian: Mehanizem nastanka vaskulitisa pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, ni znan.
German: Filgrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC  1,0 x 10
Slovenian: Filgrastim je indiciran tudi za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (vrednost ANC manjša ali enaka 1,0 x 10
German: Andere Blutbildveränderungen einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg von myeloiden Vorläuferzellen können auftreten und erfordern sorgfältige Blutbildkontrollen.
Slovenian: Pojavijo se tudi druge spremembe krvnih celic, vključno z anemijo in prehodnim povečanjem mieloičnih matičnih celic, zaradi katerih je potrebno skrbno spremljanje števila celic.
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Slovenian: To so opazili samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcija
German: Nivestim enthält Sorbitol (E 420).
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje sorbitol (E420).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Besondere Sorgfalt sollte der Diagnose der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Slovenian: Pri diagnostiki SCN je potrebna posebna pozornost, da bi razlikovali od drugih bolezni krvotvornih celic, na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote in osteoporoze.
German: Beim Kaninchen wurde eine erhöhte Embryoletalität unter Behandlung mit einem Vielfachen der klinischen Dosis sowie bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so ugotovili večjo incidenco izgube zarodkov pri visokih večkratnikih klinične izpostavitve in ob hkratni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d.h. noch vor dem Erreichen des zu erwartenden Nadirs, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Tudi prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, pred pojavom pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljiva.
German: Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je rastni faktor za bele krvničke (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Fertigspritzen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni brizgi poleg oznake »Uporabno do«.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Filgrastim-Anwendung für den Einsatz bei älteren Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Slovenian: Pri starejših preiskovancih ni dovolj podatkov za oceno uporabe filgrastima pri drugih odobrenih indikacijah za filgrastim.
German: 9/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Reduzieren auf 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag Danach, falls die ANC weitere 3 aufeinanderfolgende Tage > 1,0 x 10 9/l bleibt
Slovenian: 9/l za 3 zaporedne dni odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan če vrednost ANC ostane > 1,0 x 10
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Zaradi možnega tveganje za mikrobiološko kontaminacijo so brizge Nivestim namenjene samo za enkratno uporabo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis mit 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 0,6 mg/ml ali 0,96 mg/ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Napolnjeno brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit hoch dosierter Chemotherapie angewendet werden, da zum einen ein verbessertes Ansprechen von Tumoren nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Gebrauchsinformationen der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki (glejte navodila za predpisovanje posameznih kemoterapevtikov).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Slovenian: Posebno opozorilo in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila pri novorojenčkih in pri bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo še niso ugotovili.
German: Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und in den Gelenken ein.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih, razjede v ustih, črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, vagini in sklepih.
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Slovenian: Povečanje števila nevtrofilcev je pri priporočenih odmerkih odvisno od odmerka.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beeinträchtigt die Stabilität von Nivestim nicht.
Slovenian: Naključna izpostavljenost zmrzovanju do 24 ur ne bo vplivala na stabilnost zdravila Nivestim.