FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après un schéma de primovaccination en 2 doses (470 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-14 semaines, 2-4 ou 3-5 mois) et après une troisième dose (de rappel) (470 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 2 doser (470 individer) enligt olika scheman (vid 6-14 veckors, 2-4 eller 3-5 månaders ålder) samt efter en tredje (booster) dos (470 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
French: Lors de l'analyse de fin d'étude (cohorte PP), l'efficacité du vaccin contre les PAC-B (premiers épisodes) était de 18,2% (IC 95% : 4,1 ; 30,3), contre les PAC-C de 22,4% (IC 95 % : 5,7 ; 36,1) et contre les PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement de 7,3% (IC 95% : 1,6 ;
Swedish: Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B-CAP 18,2 % (95 % KI: 4,1; 30,3), på C-CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6).
French: Impact sur le portage nasopharyngé
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx (NPC)
French: Les implications cliniques liées à l'observation d'une moindre réponse immunitaire dans le schéma de primovaccination en 2 doses après primovaccination et après dose de rappel ne sont pas connues.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av det lägre immunsvar efter primärimmunisering och efter booster, vilket observerades vid 2-dosschemat, är inte kända.
French: Efficacité sur le terrain après vaccination de rattrapage
Swedish: Effektivitet av catch-up-vaccination
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
Swedish: Vaccinets skyddseffekt mot alla AOM-episoder orsakade av någon pneumokockserotyp var 51,5 % (95 % KI: 36,8; 62,9).
French: • Suspension injectable en seringue préremplie
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Swedish: Det saknas information om huruvida administration av polysackaridvaccin mot pneumokocker till barn som erhållit primärvaccination med Synflorix kan resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av polysackarid- eller konjugatvaccin mot pneumokocker.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1,2
French: Comment agit Synflorix
Swedish: Hur Synflorix fungerar
French: Type ou étiologie de l'OMA
Swedish: Typ eller orsak till AOM
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 4 doser i förpackningar om 10 eller 100.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine tétanique
Swedish: 3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
French: Les enfants âgés de 12mois à 5 ans recevront 2 injections.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) pour 1 dose munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguilles.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) för 1 dos med kolvpropp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningar om 1, 10 eller 50.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V1,2
French: • douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges
French: Peu fréquent Rare
Swedish: Mindre vanliga Hudutslag Sällsynta
French: (IC 95 % : -11,3 ; 33,0) et de 21,7% (IC 95% : 3,4 ; 36,5).
Swedish: (95 % KI: 3,4; 36,5) och för C-CAP 15,1 % (95 % KI: -15,5; 37,6) respektive 26,3 (95 % KI: 4,4; 43,2).
French: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
French: Les MGCs en anticorps et les MGTs en OPA étaient diminués après 2 doses pour la plupart des sérotypes vaccinaux.
Swedish: Efter primärvaccination med 2 doser var GMC av antikroppar och OPA GMT lägre för de flesta vaccinserotyperna.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/006 - boîte de 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/006 - förpackning om 1
French: EU/1/09/508/013 - boîte de 100
Swedish: EU/1/09/508/013 - förpackning med 100
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: • Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 doses (0,5 ml/dose)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 doser (0,5 ml/dos)
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Swedish: Efter boosterdosen observerades en lägre procentandel individer med en OPA-titer ≥8 vid 2-dosschemat för serotyperna 5 (87,2 % jämfört med 97,5 % för 3-dosschemat) och 6B (81,1 % jämfört med 90,3 %), alla övriga svar var jämförbara.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4
French: Fièvre ≥38°C température rectale (âgé de 2 à 5 ans)
Swedish: Feber ≥38 °C rektalt (2 till 5 års ålder) Mindre vanliga Feber > 40 °C rektalt (<2 års ålder), feber administreringsstället
French: • collapsus
Swedish: • hudutslag
French: Diarrhée, vomissements
Swedish: Mindre vanliga Diarré, kräkning
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Swedish: Före administrering ska innehållet i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
French: EU/1/09/508/007 - boîte de 10
Swedish: EU/1/09/508/007 - förpackning om 10
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Swedish: • Synflorix finns som injektionsflaskor för 1 dos i förpackningar om 1, 10 eller 100.
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 5 års ålder mot invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/012 - boîte de 10
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/012 - förpackning med 10
French: Eruption cutanée Urticaire
Swedish: Förfylld spruta
French: Synflorix ne doit pas être administré
Swedish: Synflorix ska inte ges om:
French: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Swedish: Injektionsflaska EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 doses (0,5 ml/dose)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (0,5 ml/dos)
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1000)
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
French: EU/1/09/508/008 - boîte de 100
Swedish: EU/1/09/508/008 - förpackning om 100
French: En schéma alternatif, lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma en trois doses, de 0,5 ml chacune peut être utilisé.
Swedish: Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram.
French: diam@gsk.com
Swedish: dk-info@gsk.com Deutschland
French: Peu fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 100)
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F1,2
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 7F1,2
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
French: Fièvre >39°C température rectale (âge<2 ans), réactions au site d'injection à type d'induration,
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥38 °C rektalt (<2 års ålder), smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
French: Synflorix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Swedish: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
Swedish: Barnen följdes upp fram till slutet av deras andra levnadsår.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Synflorix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des études supplémentaires ont évalué les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez des enfants et nourrissons plus âgés.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer på äldre spädbarn och barn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 56-90 procent av de invasiva sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae hos barn under 5 års ålder.
French: Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une fièvre élevée, mais il peut être administré aux enfants ayant une infection légère telle qu'un rhume.
Swedish: Synflorix får inte ges till barn som har hög feber, men det kan ges till barn som har en lättare infektion, till exempel förkylning.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektion.
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Swedish: Synflorix innehåller polysackarider från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
French: Les enfants ont reçu une dose de Synflorix au cours de la première étude et deux doses au cours de la seconde étude.
Swedish: Barnen fick en dos Synflorix i den första studien och två doser i den andra studien.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synflorix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synflorix ska användas.
French: Le calendrier de vaccination par Synflorix dépend de l'âge de l'enfant et doit suivre les recommandations officielles.
Swedish: Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synflorix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix était efficace en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps.
Swedish: För de tre återstående polysackariderna (1, 5, 7F) kunde Synflorix effektivt sätta igång produktionen av antikroppar.
French: La capacité de Synflorix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée au cours d'une étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines.
Swedish: Förmågan hos Synflorix att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie på 1 650 friska spädbarn som var 6-12 veckor gamla.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.
Swedish: Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?
French: Le vaccin s'administre par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i lårmuskeln på spädbarn eller i överarmsmuskeln på små barn.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés puis conjugués (c'est-à-dire attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Swedish: Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
French: Ces études ont révélé que Synflorix induisait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.
Swedish: Studierna visade att Synflorix ledde till en ökning av produktionen av antikroppar efter boostervaccinationer.
French: La réponse induite par Synflorix chez les enfants âgés de 2 à 5 ans était similaire à celle observée chez les enfants plus jeunes, avec de meilleurs résultats obtenus chez les enfants ayant reçu deux doses.
Swedish: Svaret vid behandling med Synflorix hos barn i åldern 2-5 år liknade det i den yngre åldersgruppen, med bättre resultat hos de barn som fick två doser.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fièvre, somnolence, irritabilité et perte d'appétit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synflorix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, feber, dåsighet, lättretlighet och aptitlöshet.
French: En particulier, deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ont comparé la capacité de Synflorix à induire la production d'anticorps dans ce groupe d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.
Swedish: I två kliniska studier på barn mellan 2 och 5 år undersöktes särskilt förmågan hos Synflorix att producera antikroppar i denna åldersgrupp jämfört med andra åldersgrupper.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Swedish: Synflorix var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att sätta igång produktionen av antikroppar mot fem av de polysackarider som de två vaccinerna hade gemensamt (4, 9V, 14, 18C och 19F), men mindre effektivt än jämförelsevaccinet för två av dem (6B och 23F).
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
Swedish: Barn som är under 6 månader gamla vars tillstånd gör dem mer mottagliga för dessa invasiva sjukdomar, t.ex. barn med human immunbristvirusinfektion (hiv), sickelcellsjukdom eller mjältproblem, bör dock få tre doser följt av en boosterdos.
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Swedish: Andelen barn som behandlades med Synflorix och som fick lunginflammation orsakad av bakterier var 2,3 procent (240 barn av 10 000), jämfört med 3 procent (304 barn av 10 000) av dem som fick jämförelsevaccinet.
French: Une maladie invasive résulte de la propagation de la bactérie dans le corps, provoquant de graves infections telles qu'une septicémie (infection du sang), une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et une pneumonie.
Swedish: Invasiv sjukdom är en följd av att bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner såsom sepsis (blodförgiftning), meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och lunginflammation.
French: Synflorix est un vaccin qui protège contre les infections causées par S. pneumoniae.
Swedish: Synflorix är ett vaccin som skyddar mot infektioner orsakade av S. pneumoniae.
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
Swedish: Synflorix är ett vaccin som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, kallas också pneumokock).
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne d'environ deux ans. Synflorix était efficace pour protéger contre les maladies invasives: aucun cas n'a été observé parmi les 10 000 enfants ayant reçu trois doses de Synflorix et une dose de rappel, un cas est survenu parmi les 10 000 enfants ayant reçu deux doses de Synflorix et une dose de rappel et 12 cas sont survenus parmi les 10 000 enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Swedish: Barnen följdes upp under i genomsnitt cirka 2 år. Synflorix var effektivt när det gäller att skydda mot invasiva sjukdomar: inga fall upptäcktes bland de 10 000 barn som fick tre doser Synflorix och en boosterdos, ett fall inträffade bland de 10 000 barn som fick två doser Synflorix och en boosterdos, och 12 fall inträffade bland de 10 000 barn som fick jämförelsevaccinet.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Swedish: Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
French: Autres informations relatives à Synflorix:
Swedish: Övrig information om Synflorix
French: • Lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine chez l'enfant (c'est-à-dire lorsque tous les enfants d'une région donnée sont vaccinés plus ou moins au même moment), deux doses peuvent être administrées à deux mois d'intervalle, dès l'âge de 6 semaines, suivies d'une dose de rappel au moins six mois plus tard.
Swedish: • När Synflorix ges som en del av ett rutinprogram för immunisering av spädbarn (när alla spädbarn i ett område vaccineras ungefär samtidigt) kan en behandling på två doser ges med 2 månaders mellanrum från 6 veckors ålder.
French: Le vaccin est également adsorbé (c'est-à-dire fixé) sur un composé contenant de l'aluminium, afin de susciter une meilleure réponse.
Swedish: Vaccinet adsorberas (fixeras) på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins deux mois après la seconde dose, pendant la deuxième année de la vie de l'enfant.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 2 månader efter den andra dosen, under barnets andra levnadsår.
French: Synflorix a également été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure ayant inclus environ 24 000 enfants âgés de 6 à 16 semaines et principalement destinée à évaluer les bénéfices du vaccin dans la prévention de la pneumonie extrahospitalière.
Swedish: Synflorix undersöktes också i en stor studie på omkring 24 000 barn i åldern 6-16 veckor som främst fokuserade på vaccinets nytta när det gällde att förebygga samhällsförvärvad lunginflammation.
French: L'agence a également constaté que Synflorix contient des polysaccharides supplémentaires des types de S. pneumoniae responsables de maladie en Europe et a donc estimé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.
Swedish: EMA noterade även att Synflorix innehåller ytterligare polysackarider från de typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdom i Europa och fann därför att nyttan med Synflorix är större än riskerna och rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.
French: L'étude incluait près de 5 000 nourrissons âgés de 3 mois et a comparé un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix et un autre vaccin qui n'est pas actif contre S. pneumoniae (en l'occurrence, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).
Swedish: Studien utfördes på närmare 5 000 spädbarn som var 3 månader gamla och jämförde ett testvaccin som innehöll samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är verksamt mot infektion med S. pneumoniae (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus).
French: Les enfants inclus dans cette étude ont reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae et ont fait l'objet d'un suivi d'une durée moyenne de 30 mois.
Swedish: Barnen i den här studien fick antingen Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae och följdes upp under i genomsnitt 30 månader.
French: L'étude a comparé l'immunogénicité de Synflorix à celle d'un autre vaccin autorisé dans l'UE pour protéger les enfants contre l'infection à S. pneumoniae et contenant sept des dix polysaccharides présents dans Synflorix.
Swedish: I studien jämfördes immunogeniciteten hos Synflorix med den av ett annat vaccin som är godkänt i EU som skydd för barn mot S. pneumoniae-infektion och som innehåller sju av de tio polysackariderna i Synflorix.