FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'hypertension artérielle, le candésartan entraîne une réduction dose-dépendante prolongée de la pression artérielle.
Portuguese: Na hipertensão, candesartan provoca uma redução da pressão arterial de longa duração e dependente da dose.
French: Le candésartan n'agit sur aucun autre récepteur hormonal ou canal ionique ayant un rôle important dans la régulation cardio-vasculaire.
Portuguese: O candesartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
French: L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Portuguese: O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.
French: Le CHMP estime donc que bien que le candésartan puisse être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque (notamment des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants, des diurétiques et de la digitaline ou une association de plusieurs d'entre eux), l'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique épargnant le potassium et de candésartan n'est pas recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, apesar do candesartan poder ser administrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca (incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitalis, ou uma combinação dos mesmos), a associação de um inibidor da ECA, de um diurético poupador de potássio e candesartan não é recomendada.
French: Le traitement par candésartan cilexetil réduit la mortalité cardio-vasculaire et les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et améliore les symptômes des patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche, comme démontré dans le programme d'études CHARM (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil reduz a mortalidade, reduz as hospitalizações por insuficiência cardíaca e melhora os sintomas em doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda conforme observado no programa Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos ou em doentes com depleção do volume intravascular ou compromisso da função renal ou compromisso da função hepática ligeiro a moderado.
French: En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'Atacand au cours de l'allaitement, Atacand est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Atacand durante o aleitamento, a terapêutica com Atacand não é recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja estabelecido, particularmente durante o aleitamento de recém-nascidos ou de recém-nascido pré termo.
French: Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo.
Portuguese: Na análise de uma amostra de dados de ensaios clínicos de doentes hipertensos, as reacções adversas com candesartan cilexetil foram definidas com base numa incidência de acontecimentos adversos, com candesartan cilexetil, superior a pelo menos 1% em relação à incidência observada com placebo.
French: L'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) se traduit par une augmentation dose-dépendante des taux plasmatiques de rénine, d'angiotensine I et d'angiotensine II et par une diminution de la concentration plasmatique d'aldostérone.
Portuguese: O antagonismo dos receptores de angiotensina II (AT1) resulta em aumentos, dependentes da dose, dos níveis da renina plasmática e dos níveis da angiotensina I e angiotensina II e numa descida da concentração plasmática de aldosterona.
French: L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium.
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal, incluindo a monitorização dos níveis séricos de creatinina e potássio.
French: La réduction de la pression artérielle au nadir (systolique/diastolique) a été de 13,1/10,5 mmHg avec le candésartan cilexetil 32 mg une fois par jour et de 10,0/8,7 mmHg avec le losartan potassique 100 mg une fois par jour (différence de réduction de la pression artérielle de 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Portuguese: A redução da pressão arterial no vale (sistólica/diastólica) foi de 13,1/10,5 mmHg com candesartan cilexetil 32 mg uma vez por dia e de 10,0/8,7 mmHg com losartan de potássio 100 mg uma vez por dia (a diferença na redução da pressão arterial foi de 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez e aleitamento
French: Chez les patients présentant une ICC et une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG  40%), le candésartan diminue les résistances vasculaires systémiques et la pression capillaire pulmonaire, augmente l'activité rénine plasmatique et la concentration de l'angiotensine II et diminue le taux d'aldostérone.
Portuguese: Em doentes com ICC e diminuição da função sistólica ventricular esquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda, FEVE ≤ 40 %), candesartan reduz a resistência vascular sistémica e a pressão capilar pulmonar, aumenta a actividade da renina plasmática e a concentração de angiotensina II, e reduz os níveis de aldosterona.
French: Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.
Portuguese: Medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluindo antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria de rim único.
French: Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes em risco de hipotensão, pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg, nomeadamente nos doentes com possível depleção do volume (ver secção 4.4).
French: Administration orale.
Portuguese: Via oral.
French: Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido com água.
French: [À compléter au niveau national]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
French: Les deux composantes de ces critères d'évaluation composite, mortalité et morbidité (hospitalisation pour ICC) ont contribué aux effets favorables du candésartan.
Portuguese: As componentes mortalidade e morbilidade (hospitalização por ICC) destes parâmetros de avaliação final compostos, contribuíram para os efeitos favoráveis de candesartan.
French: Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensinealdostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée.
Portuguese: Tal como para outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram observadas pequenas diminuições da hemoglobina.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la Cmax et l'AUC du candésartan augmentent après administration répétée d'environ 50% et 70% respectivement, mais la demi-vie d'élimination t½ n'est pas modifiée par rapport à celle des patients dont la fonction rénale est normale.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, a Cmáx, e aAUC de candesartan aumentaram durante a administração repetida em cerca de 50% e 70%, respectivamente, não se registando alteração do t½ em comparação com doentes com função renal normal.
French: La pression artérielle a été réduite de 166/90 à 145/80 mmHg dans le groupe candésartan, et de 167/90 à 149/82 mmHg dans le groupe témoin.
Portuguese: No grupo de candesartan houve uma redução de 166/90 para 145/80 mmHg na pressão arterial e no grupo de controlo houve uma redução de 167/90 para 149/82 mmHg na pressão arterial.
French: Les patients bénéficiant d'un traitement optimal de leur ICC au début de l'étude ont été randomisés pour recevoir un placebo ou du candesartan cilexetil (dose allant de 4 mg ou 8 mg une fois par jour jusqu'à 32 mg une fois par jour ou jusqu'à la plus forte dose tolérée, dose moyenne de 24 mg) et ont été suivis pendant une durée médiane de 37,7 mois.
Portuguese: Os doentes submetidos, na linha de base, a uma terapêutica optimizada para a ICC foram distribuídos aleatoriamente para o grupo placebo ou para o grupo candesartan cilexetil (com uma titulação de 4 mg ou 8 mg uma vez por dia até 32 mg uma vez por dia ou à dose máxima tolerada, dose média de 24 mg), sendo acompanhados durante um período médio de 37,7 meses.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não há experiência em doentes com compromisso da função hepática grave.
French: Atacand contient du lactose, un type de sucre.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Atacand Atacand contém lactose, um tipo de açúcar.
French: L'AUC du candésartan des patients hémodialysés est similaire à celle des patients en insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A AUC do candesartan em doentes a fazer hemodiálise foi semelhante à dos doentes com compromisso da função renal grave.
French: Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant Atacand.
Portuguese: Habitulamente, não é necessário a monitorização de rotina dos parâmetros laboratoriais para doentes a fazer Atacand.
French: Ce programme d'essais en double aveugle, contrôlés versus placebo conduit chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II à IV de la NYHA était constitué de trois études distinctes : CHARM-Alternative (n=2 028) chez des patients ayant une FEVG  40% non traités par IEC en raison d'une intolérance (essentiellement en raison de la toux, 72%), CHARM-Added (n=2 548) chez des patients ayant une FEVG  40% traités par IEC et CHARM-Preserved (n=3 023) chez des patients ayant une FEVG > 40%.
Portuguese: Este programa é um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação em doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) de classe funcional II a IV da NYHA e consistiu em três estudos separados: CHARM-Alternative (n = 2028) em doentes com FEVE ≤ 40 % não tratados com um inibidor da ECA devido a intolerância (principalmente devido à ocorrência de tosse, 72%); CHARM-Added (n = 2548) em doentes com FEVE ≤ 40 % e tratados com um inibidor da ECA e CHARM-Preserved (n = 3023) em doentes com FEVE > 40 %.
French: Oral use
Portuguese: Via oral
French: L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de candesartan é menos pronunciado em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
French: Biotransformation et élimination
Portuguese: Metabolismo e eliminação
French: Les mises en garde concernant l'insuffisance rénale, un traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA dans l'insuffisance cardiaque, l'hémodialyse, la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'hypotension, l'anesthésie et la chirurgie, la sténose de la valve aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire et l'hyperkaliémie ont été harmonisées.
Portuguese: Foram harmonizadas as advertências relativas a insuficiência renal, terapia concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca, hemodiálise, estenose da artéria renal, transplante de rim, hipotensão, anestesia e cirurgia, estenose da aorta e da válvula mitral, hiperaldosteronismo primário e hipercaliemia.
French: Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite
Portuguese: Muito raros Aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática ou hepatite.
French: Une contre-indication totale à tous les trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement figurait auparavant dans le RCP.
Portuguese: O RCM anterior incluía uma contra-indicação completa relativa a todos os trimestres de gravidez e durante o aleitamento.
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 32 mg une fois par jour (dose maximale) ou la dose la plus élevée tolérée est obtenue en doublant la dose à des intervalles d'au moins 2 semaines.
Portuguese: O ajuste da dose até à dose-alvo de 32 mg uma vez por dia (dose máxima) ou até à dose mais elevada tolerada é efectuado através da duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.
French: • Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
French: L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4.).
French: Il est important que vous les connaissiez.
Portuguese: É importante que saiba quais são estes efeitos secundários.
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau.
Portuguese: A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Atacand.
French: Le candésartan cilexetil est une prodrogue adaptée à la prise orale.
Portuguese: Candesartan cilexetil é um pró-fármaco adequado para administração oral.
French: Atacand est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Portuguese: Atacand não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
French: Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone.
Portuguese: Durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores-AT1, como consequência do volume plasmático reduzido e da activação do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et d'Atacand n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por ex., espironolactona) e Atacand não é recomendada e deve ser considerada apenas depois de uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
French: Royaume-Uni Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Portuguese: Reino Unido Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com mais frequênca foram: hipercalemia, hipotensão e compromisso da função renal.
French: Toutefois, la mortalité toutes causes a également été évaluée en regroupant les populations : CHARM-Alternative et CHARM-Added, RR 0,88 (IC95% 0,79-0,98, p=0,018) ainsi que dans les trois études, RR 0,91 (IC95% 0,83-1,00, p=0,055).
Portuguese: No entanto, a mortalidade por todas as causas foi também avaliada nas populações agrupadas, CHARM-Alternative e CHARM-Added, HR 0,88 (IC 95%: 0,79 a 0,98, p=0,018) e nos três estudos, HR 0,91 (IC 95%: 0,83 a 1,00, p=0,055).
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
French: Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée le cas échéant (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A monitorização do potássio deve ser realizada quando apropriado (ver secção 4.4).
French: vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.
Portuguese: Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
French: Indication d'hypertension
Portuguese: Indicação de hipertensão
French: Lors de l'augmentation de la dose d'Atacand, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium et de créatinine.
Portuguese: Durante o ajuste da dose de Atacand, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de creatinina e potássio.
French: Angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Portuguese: Muito raros Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Portuguese: No caso de a exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e do crânio.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
French: Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
Portuguese: Compromisso hepático grave e/ou colestase.
French: Les effets sur les reins (notamment néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles ; hausse des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) provoqués par le candésartan pourraient être secondaires à l'effet hypotenseur conduisant à des altérations de la perfusion rénale.
Portuguese: Candesartan induziu efeitos sobre os rins (tais como, nefrite intersticial, distensão tubular, túbulos basofílicos; concentrações plasmáticas elevadas de ureia e creatinina), os quais podem ser secundários ao efeito hipotensor, dando origem a alterações da perfusão renal.
French: Affections du système nerveux Fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: En conséquence, les doses d'Atacand doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.
Portuguese: Assim, Atacand deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado de uma cuidadosa monitorização da pressão arterial em doentes a fazer hemodiálise.
French: • traiter l'adulte insuffisant cardiaque avec une fonction musculaire du cœur diminuée, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés (les IEC sont un groupe de médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).
Portuguese: • Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíaca reduzida em associação com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são um grupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).
French: Atacand peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les bêta-bloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments.
Portuguese: Atacand pode ser administrado com outro tratamento da insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores-beta, diuréticos e digitálicos ou as associações destes medicamentos.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
French: Il est rapidement transformé, après administration orale, en candésartan, le principe actif, par hydrolyse d'un groupement ester au cours de l'absorption gastro-intestinale.
Portuguese: É rapidamente convertido na substância activa, candesartan, por hidrólise do éster durante a absorção ao nível do tracto gastrointestinal.
French: Qu'est-ce qu'Atacand et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atacand Comment prendre Atacand
Portuguese: O que é Atacand e para que é utilizado Antes de tomar Atacand Como tomar Atacand Efeitos secundários possíveis Como conservar Atacand Outras informações
French: Le candésartan a par ailleurs été efficace chez les patients prenant à la fois des bêta-bloquants et des IEC, et le bénéfice a été obtenu que les IEC aient été pris à la dose cible recommandée ou non.
Portuguese: Candesartan foi também eficaz em doentes tratados em simultâneo com bloqueadores-beta e inibidores da ECA, e o benefício foi obtido independentemente dos doentes serem, ou não, tratados com inibidores da ECA nas doses alvo recomendadas pelas normas orientadoras.
French: Chez ces patients, la dose d'Atacand doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.
Portuguese: Nestes doentes Atacand deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado da monitorização da pressão arterial.
French: La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés.
Portuguese: A dose inicial é de 4 mg em doentes com compromisso da função renal, incluindo doentes a fazer hemodiálise.
French: Il est reconnu que les données sont limitées pour cette population; cependant, l'analyse du critère principal composite, à savoir le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque par sous-groupes constitués des classes de la NYHA dans les études portant sur la fraction d'éjection faible (CHARM-Alternative et CHARM-Added regroupées, faisant partie du programme CHARM), a révélé des rapports de risque inférieurs à 1,0 en faveur du candésartan, par comparaison avec le placebo dans chaque sous-groupe de classe NYHA.
Portuguese: No entanto, a análise do parâmetro de avaliação final principal composto, morte por acontecimento cardiovascular ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca, por subgrupos de classe da NYHA, nos ensaios de fracção de ejecção baixa (CHARM-Alternative e CHARM-Added pooled, parte do programa CHARM), revelaram Índices de Casualidade (IC) abaixo de 1,0 a favor do candesartan, em comparação com um placebo em todos os subgrupos NYHA.
French: Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Frequentes Compromisso da função renal, incluindo insuficiência renal em doentes susceptíveis (ver secção 4.4)
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso da função renal muito grave ou em fase terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) é limitada (ver secção 4.4).