FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Polish: Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Spanish: Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada
Polish: Etap 4: Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem MYCLIC
Spanish: Los demás componentes de Enbrel son: Polvo: Manitol, sacarosa y trometamol.
Polish: Pozostałe składniki leku Enbrel: Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol.
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con Enbrel (ver más arriba el apartado de Vacunas).
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia produktem Enbrel (patrz powyżej Szczepienia).
Spanish: Enbrel+Metotrexato
Polish: Enbrel +
Spanish: Pluma precargada MYCLIC
Polish: Wstrzykiwacz MYCLIC
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con Enbrel en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
Polish: Podobnie, po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii produktem Enbrel w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Spanish: NO quite el tapón gris o la cápsula de aluminio que rodea la parte superior del vial.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de Enbrel en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Polish: Natomiast bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel była oceniana w czterech randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Spanish: Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim - zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
Spanish: Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych przypadkach wskazane.
Spanish: (Si alguno de los elementos citados no se encontrara en la bandeja, no utilice la bandeja y consulte a su farmacéutico).
Polish: (W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i skontaktować się z farmaceutą).
Spanish: Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
Spanish: Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Spanish: La dosis de Enbrel de 10 mg presentó de forma consistente un efecto menor que la de 25 mg sobre el daño estructural.
Polish: Enbrel podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż Enbrel podawany w dawce 25 mg.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de Enbrel en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu Enbrel u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca.
Spanish: Los pacientes recibieron Enbrel 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) o placebo una vez a la semana durante 12 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Enbrel w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos ( 1:40) fue superior en los pacientes tratados con Enbrel (11%) que en los tratados con placebo (5%).
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA ( 1:40) był większy w grupie leczonej produktem Enbrel (11%) niż w grupie placebo (5%).
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con Enbrel.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących Enbrel.
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
Polish: Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con Enbrel, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu Enbrel w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con Enbrel en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de Enbrel y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARMEs) distinto de metotrexato.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem Enbrel (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem Enbrel i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección de Enbrel
Polish: Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Enbrel
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Spanish: Revestimiento violeta de seguridad de la aguja
Polish: Fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección Paso 2: Elegir un lugar de inyección Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel Paso 4: Eliminación de los materiales
Polish: Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (ang. C-reactive protein, CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mgh/l vs 316 mgh/l para 50 mg de Enbrel una vez a la semana (n=21) vs 25 mg de Enbrel dos veces a la semana (n=16), respectivamente.
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l produktu Enbrel w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs Enbrel w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.
Polish: Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron Enbrel fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron Enbrel de lo cual se desconoce el significado clínico.
Polish: W badaniu tym, u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących Enbrel, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową, ale miana przeciwciał w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi produktu Enbrel.
Spanish: Sujete la pluma en ángulo recto (90º) con respecto al sitio de la inyección.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con Enbrel y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con Enbrel o sólo con anakinra (datos históricos).
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem Enbrel lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo de hasta 24 semanas de duración, en psoriasis en placas, no hubo diferencias en las tasas de infección entre los pacientes tratados con Enbrel y los tratados con placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem grupy pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) do 24. tygodnia trwania badania nie odnotowano różnicy w częstości występowania infekcji wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel i pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: La administración concomitante de Enbrel y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de Enbrel.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS≤0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de Enbrel en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de Enbrel en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p< 0,05).
Polish: W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤0,5) był w 24. miesiącu wyższy w grupie leczonej produktem Enbrel w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie produktem Enbrel i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem (odpowiednio 62%, 50% i 36%; p<0,05).
Spanish: • Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
Polish: • Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych produktem Enbrel wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Spanish: • Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa.
Polish: • Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de Enbrel (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
Polish: Dawka 25 mg produktu Enbrel (w oparciu o dawkę potwierdzoną badaniami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) lub placebo były podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy 138 pacjentom.
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas diferentes a las arriba descritas.
Polish: Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.
Spanish: • Saque el vial de Enbrel de la nevera y colóquelo en la superficie plana.
Polish: • Należy wyjąć fiolkę leku Enbrel z lodówki i umieścić na płaskiej powierzchni.
Spanish: Resultados de Eficacia Clínica a los 12 Meses: Comparación de Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración Variable
Polish: Wyniki klinicznej skuteczności w 12. miesiącu: porównanie produktu Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración (Resultados a los 12 Meses)
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Spanish: Empuje el émbolo completamente hacia el interior de la jeringa (ver Figura 10).
Polish: Wcisnąć tłok całkowicie do strzykawki (patrz Rysunek 10).
Spanish: Presione lentamente el émbolo para empujar las burbujas hacia fuera de la jeringa.
Polish: Powoli naciskając tłok wypchnąć pęcherzyki ze strzykawki do fiolki.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma MYCLIC para inyectar Enbrel.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de Enbrel (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Spanish: • Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para el niño:
Polish: • Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
Spanish: • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Polish: • Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: • si el niño padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre, denominada sepsis.
Polish: • jeśli u dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Spanish: Para evitar dañar la aguja alojada dentro de la pluma, no curve la tapa blanca de la aguja mientras la retira y no lo vuelva a colocar una vez que lo haya retirado.
Polish: Aby uniknąć uszkodzenia igły we wstrzykiwaczu, nie należy zginać białej osłonki podczas jej zdejmowania, ani ponownie umieszczać jej na wstrzykiwaczu.
Spanish: En general, Enbrel no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
Polish: Enbrel nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y Enbrel 25 mg.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 70 años de edad y tenían artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) en al menos una de las siguientes formas: (1) afectación interfalángica distal (IFD); (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) tipo espondilitis anquilosante.
Polish: Badaniem objęto pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (co najmniej 3 stawy obrzęknięte i bolesność co najmniej 3 stawów) w jednej z wymienionych postaci: (1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Spanish: Preparar la dosis de Enbrel para la inyección d.
Polish: Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia d.
Spanish: • Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 1).
Polish: • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 1).
Spanish: Resultados a las 12 Semanas en Psoriasis Pediátrica en Placas Enbrel 0,8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Enbrel 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Spanish: Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
Polish: Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
Spanish: Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
Polish: Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworów, wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil La seguridad y eficacia de Enbrel fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
Polish: Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel oceniano w dwuczęściowym badaniu, w którym wzięło udział 69 dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, z różnymi typami początku choroby (początek wielostawowy, początek z zajęciem niewielu stawów, początek układowy).
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel
Spanish: En la primera fase, todos los pacientes recibieron 0,4 mg/kg (máximo 25 mg por dosis) de Enbrel por vía subcutánea dos veces a la semana.
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) produktu Enbrel dwa razy w tygodniu.
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver secciones 4.4 y 4.5).
Polish: U jednego pacjenta z neutropenią wystąpiło zapalenie tkanki łącznej, które ustąpiło po leczeniu szpitalnym (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: • Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 14).
Polish: • Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rysunek 14).
Spanish: • Deslice la jeringa completamente fuera del vial.
Polish: • Wysunąć igłę całkowicie z fiolki.
Spanish: En el ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con Enbrel en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con Enbrel combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni produktem Enbrel stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem Enbrel stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con Enbrel (ver sección 4.8).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas tratados con Enbrel tuvieron una incidencia de reacciones en la zona de inyección significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (36% frente a 9%).
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem Enbrel znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Spanish: La dosis de Enbrel para pacientes pediátricos se pauta en base al peso corporal.
Polish: Dawkowanie produktu Enbrel zależy od masy ciała pacjentów.