FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de Kaletra e derivados da cravagem do centeio é contraindicada, pois pode levar a toxicidade aguda pelos derivados da cravagem do centeio, incluindo vasoespasmo e isquémia (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a námeľových alkaloidov je kontraindikované, pretože môže spôsobiť akútnu toxicitu spôsobenú námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.3).
Portuguese: AUC: ↑ 5,7-vezes
Slovak: 5,7-násobne
Portuguese: 40 comprimidos revestidos por película.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Solução oral - Cartonagem contendo 120 ml (2 frascos x 60 ml) solução oral
Slovak: Perorálny roztok - škatuľka obsahujúca 120 ml (2 fľaše x 60 ml) perorálneho roztoku
Portuguese: Ter especial precaução ao prescrever sildenafil ou tadalafil em doentes tratados com Kaletra, aumentando a monitorização dos acontecimentos adversos incluindo hipotensão, síncope, alterações visuais e ereção prolongada (ver secção 4.4).
Slovak: Predpisovanie sildenafilu alebo tadalafilu pacientom, ktorí užívajú Kaletru si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, synkopy, porúch videnia a pretrvávajúcej erekcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Valproato: ↓
Slovak: Valproát: ↓
Portuguese: Comprimido Copovidona, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo.
Slovak: Tableta Kopovidón, sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát.
Portuguese: Os comprimidos de Kaletra podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovak: Tablety Kaletry sa môžu užívať s jedlom alebo bez neho.
Portuguese: A mediana de vezes da IC50 de lopinavir para estes 18 isolados na avaliação inicial e rebound foi 6,9 e 63 vezes, respetivamente, comparada com os vírus de tipo selvagem.
Slovak: V porovnaní s divokým typom vírusu bolo priemerné zvýšenie IC50 lopinaviru v 18 východiskových izolátoch 6,9-násobné a 63-násobné v izolátoch s obnovenou replikáciou.
Portuguese: Terapêutica concomitante: Efavirenz ou nevirapina O quadro seguinte contém orientações posológicas para Kaletra 100/25 mg comprimidos com base na ASC quando usado em associação com efavirenz ou nevirapina, em crianças.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Portuguese: A coadministração de Kaletra com astemizol e terfenadina é contraindicada devido ao risco aumentado de arritmias graves causadas por estes medicamentos (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a astemizolu a terfenadínu je kontraindikované, pretože môžu zvýšiť riziko závažných arytmií spôsobených týmito liečivami (pozri časť 4.3).
Portuguese: No entanto, se for considerado necessário utilizar a formulação oral sólida em crianças com peso inferior a 40 kg ou com uma ASC entre 0,5 e 1,4 m e que conseguem engolir comprimidos, pode ser usado Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos.
Slovak: Ak sa však usúdi, že je potrebné siahnuť po pevnej liekovej forme u detí s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo plochou povrchu tela (Body Surface Area, BSA) v rozmedzí 0,5 až 1,4 m2 a deti sú schopné tablety prehltnúť, majú sa použiť tablety Kaletry
Portuguese: Orientações posológicas pediátricas sem o uso concomitante de efavirenz ou nevirapina* Peso (kg)
Slovak: Odporúčania pre pediatrické dávkovanie bez súbežného efavirenzu alebo nevirapínu*
Portuguese: Além do propilenoglicol, como descrito anteriormente, Kaletra solução oral contém álcool (42% v/v) que é potencialmente prejudicial para aqueles que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral, assim como nas mulheres grávidas e crianças.
Slovak: % V/V), ktorý môže byť potenciálne škodlivý u ľudí s pečeňovými ochoreniami, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj u tehotných žien a detí.
Portuguese: A coadministração de encorafenib e Kaletra deve ser evitada.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu a Kaletry.
Portuguese: (mioglobina) na corrente sanguínea; - ruído num ou ambos os ouvidos, como por exemplo zumbido, zunido ou assobio; - tremor; - encerramento anormal de uma das válvulas (válvula tricúspide no coração); - vertigens (sensação de rodar); - problemas nos olhos, alteração na visão; - aumento de peso.
Slovak: • zvuk v jednom alebo oboch ušiach, taký ako bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
Portuguese: Encorafenib
Slovak: Enkorafenib
Portuguese: Por conseguinte, aumentando o risco de anomalias hematológicas graves ou outros efeitos adversos graves causados por este medicamento (ver secção 4.5).
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko závažných hematologických abnormalít alebo iných závažných nežiaducich reakcií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Fentanilo:
Slovak: Fentanyl
Portuguese: Colquicina:
Slovak: Kolchicín:
Portuguese: É importante que os comprimidos de Kaletra sejam engolidos inteiros e não sejam mastigados, partidos ou esmagados.
Slovak: Je dôležité, aby sa tablety Kaletry prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de lurasidona que podem aumentar o potencial para reações graves e/ou que colocam a vida em risco (ver secção 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie lurasidónu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os níveis de fenitoína devem ser monitorizados quando coadministrada com Kaletra.
Slovak: Keď sa fenytoín podáva spolu s Kaletrou, majú sa monitorovať jeho hladiny.
Portuguese: As concentrações plasmáticas podem aumentar devido a inibição da glicoproteína-P pelo lopinavir/ritonavir.
Slovak: Digoxín: plazmatické koncentrácie sa môžu zvýšiť z dôvodu inhibície P-glykoproteínu lopinavirom/ritonavirom.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Portuguese: O medicamento é ainda bem tolerado e os seus efeitos secundários podem ser controlados.
Slovak: Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Portuguese: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Slovak: EMA/476880/2017
Portuguese: O medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia para adultos e a dose depende do tipo de vírus que infeta o doente.
Slovak: Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
Portuguese: Kaletra lopinavir/ritonavir
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Portuguese: Para as crianças, a dose depende do peso e altura.
Slovak: V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kaletra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: O Kaletra não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: (EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Portuguese: O Kaletra é eficaz na redução da carga viral do VIH para níveis inferiores a 400 cópias/ml na maioria dos adultos e crianças com mais de 14 dias de idade.
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue) para níveis muito baixos (inferiores a 400 cópias/ml).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Portuguese: O Kaletra está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Kaletra e que sejam perigosos quando presentes em níveis elevados no sangue.
Slovak: Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Kaletra são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Estudos em crianças com mais de 14 dias de idade mostraram que entre 71% e 85% dos doentes tinham níveis muito baixos de vírus após 48 semanas de tratamento com Kaletra.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
Portuguese: Num estudo em adultos que não tinham sido anteriormente tratados para o VIH, 79% dos doentes que receberam o Kaletra (259 de 326) tinham níveis muito baixos de vírus após 24 semanas, comparado com 71% dos doentes que receberam nelfinavir (233 de 327).
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kaletra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kaletra durante os estudos?
Slovak: Kaletra boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kaletra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Portuguese: O Kaletra está disponível na forma de comprimidos, cápsulas e líquido para administração oral.
Slovak: Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kaletra?
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
Portuguese: No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kaletra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
Portuguese: Como funciona o Kaletra?
Slovak: Kaletra účinkuje?
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Portuguese: Foi também demonstrado que o medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kalydeco?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Pode também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
Portuguese: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: EMA/596489/2019
Portuguese: Um resumo sobre Kalydeco e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
Portuguese: Um dos estudos foi realizado em doentes com mais de 12 anos, e o outro incluiu doentes com idades entre os 6 e os 11 anos.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Kalydeco (ivacaftor)
Slovak: Kalydeco (ivakaftor)
Portuguese: Em consequência disso, essas secreções tornamse espessas e causam obstruções.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kalydeco, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kalydeco si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A empresa que comercializa Kalydeco está a realizar um estudo em crianças que tinham entre 2 e 5 anos de idade quando iniciaram o tratamento, para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento precoce.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Kalydeco sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Slovak: Mutácie znižujú počet proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich pôsobenia.
Portuguese: Os comprimidos são usados em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 25 kg.
Slovak: Tablety sa používajú u dospelých a detí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Kalydeco se o doente estiver a tomar igualmente medicamentos inibidores moderados ou potentes do CYP3A, tais como determinados antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá choroba, a preto bol liek Kalydeco dňa 8. júla 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kalydeco?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
Slovak: Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A dose e a frequência dependem da utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek Kalydeco používa v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou majú nízku telesnú hmotnosť v dôsledku problémov s trávením potravy a vysokú hladinu chloridu v pote v dôsledku nesprávneho pôsobenia proteínu CFTR.
Portuguese: O estudo concluiu que Kalydeco em granulado resultou num aumento do peso corporal e na redução da quantidade de cloreto contida no suor.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že podávanie lieku Kalydeco vo forme granulátu viedlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zníženiu množstva chloridu nachádzajúceho sa v pote.