FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab, prodotto in colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C)
Italian: Variazione dell'LDH rispetto al basale (%)
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Italian: Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato.
Bulgarian: Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция, до 2 седмици след ваксинацията.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, entro 24 ore se refrigerato o entro 6 ore a temperatura ambiente.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Italian: La Tabella 5 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti già trattati con eculizumab, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Italian: • Lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente (18°C-25°C) prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale per circa 30 minuti.
Bulgarian: Преди приложение разреденият разтвор трябва да се остави да се затопли до стайна температура (18 °C-25 °C) от околния въздух в продължение на приблизително 30 минути.
Italian: Lo studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 246 pazienti naïve al trattamento con inibitori del complemento prima dell'ingresso nello studio.
Bulgarian: Проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 246 пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента преди включването им в проучването.
Italian: I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN precedentemente trattati con eculizumab
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, лекувани преди това с екулизумаб
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi preclinici nel topo con molecola surrogata murina, BB5.1.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на неклиничните проучвания при мишки с използване на миша сурогатна молекула, BB5.1.
Italian: Ultomiris contiene sodio
Bulgarian: Ultomiris съдържа натрий
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), la concentrazione finale della soluzione è 5 mg/mL.
Bulgarian: След разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, крайната концентрация на разтвора е 5 mg/ml.
Italian: L'endpoint primario era l'emolisi, misurata dalla variazione percentuale dell'LDH rispetto al basale.
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
Italian: Almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна.
Italian: I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l'aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare: Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia), Confusione o variazione dei livelli di vigilanza, Dolore al torace o angina, Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Bulgarian: Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да предизвика: значителен спад в броя на червените кръвни клетки (анемия), обърканост или промяна във вниманието, болка в гърдите или стенокардия, покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или тромбоза (съсирек в кръвта).
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di pRBC/sangue intero nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Italian: I pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica prima o al momento di iniziare il trattamento con ravulizumab o eculizumab, oppure sono stati sottoposti a una profilassi antibiotica appropriata per un periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани срещу менингококова инфекция преди или при започване на лечението с равулизумаб или екулизумаб или са получили профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Italian: A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una "scheda di sicurezza per il paziente" da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell'infezione/sepsi meningococcica.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
Italian: Come conservare Ultomiris 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris 6.
Italian: • Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, oppure 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва веднага след разреждане, срокът за съхранение не трябва да надвишава 24 часа при 2 °C-8 °C или 6 часа на стайна температура, като се вземе предвид очакваното време за инфузията.
Italian: Media (DS) Mediana
Bulgarian: Средна (SD) Медиана
Italian: Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell'organismo contro le infezioni, l'uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis.
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Italian: Infezione meningococcica*
Bulgarian: Менингококова инфекция*
Italian: L'anamnesi medica per EPN era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab.
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
Italian: Reazioni legate all'infusione
Bulgarian: Реакции към инфузията
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
Bulgarian: Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин < 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни с равулизумаб, но са провеждани при мишки с мише сурогатно инхибиращо комплемента антитяло, BB5.1.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva condotti nel topo con il surrogato murino, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o eventi avversi.
Bulgarian: При проучванията на репродуктивната токсичност с миши сурогат при мишки не се наблюдават свързани с лечението ефекти или нежелани реакции.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва
Italian: Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): - in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia - in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi
Bulgarian: Ultomiris е показан при лечението на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ): при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването при пациенти, които са клинично стабилни, след като са лекувани с екулизумаб наймалко през последните 6 месеца (вж. точка 5.1).
Italian: Tabella 1; Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Italian: Cosa contiene Ultomiris
Bulgarian: Какво съдържа Ultomiris
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi, IC = intervallo di confidenza.
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = Доверителен интервал.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio per 720 mL alla dose massima, equivalente al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, когато се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), съдържа 2,65 g натрий на 720 ml в максималната доза, еквивалентни на 133% от препоръчителния от СЗО максимален дневен хранителен прием на 2 g натрий за възрастен.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
Italian: Gli endpoint chiave secondari comprendevano la variazione percentuale dei livelli di LDH rispetto al basale, il cambiamento della qualità della vita (FACIT-Fatigue), la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente (breakthrough) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процентната промяна от изходно ниво на ЛДХ, промяна в качеството на живот (FACIT-Умора), дял на пациентите с пробивна хемолиза и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento Media (DS)
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението Средна (SD) Медиана
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Italian: • Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con ravulizumab, devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi intravascolare grave, identificata da livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati accompagnati da un'improvvisa riduzione delle dimensioni del clone EPN o dell'emoglobina, oppure dalla ricomparsa di sintomi quali stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват дял на пациентите с пробивна хемолиза, качество на живот (FACIT-Умора), избягване на трансфузия (TA) и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Italian: Emolisi intercorrente (%)
Bulgarian: Пробивна хемолиза (%)
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di setticemia meningococcica e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Bulgarian: Менингококовите инфекции при пациенти, лекувани с равулизумаб, се проявяват като менингококов сепсис.
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS)
Bulgarian: Възраст (години) при диагностицирането на ПНХ
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Italian: Se ha un'infezione meningococcica in corso.
Bulgarian: Aко имате менингококова инфекция.
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Per la durata minima dell'infusione consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Ultomiris".
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Italian: Unità di pRBC trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Bulgarian: Единици pRBC, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Italian: Come usare Ultomiris
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Italian: Per uso endovenoso, dopo diluizione.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ultomiris
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ultomiris
Italian: Unità di pRBC/sangue intero trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Italian: • uno studio in pazienti con EPN già trattati con eculizumab, clinicamente stabili in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
Bulgarian: проучване при лекувани с екулизумаб пациенти с ПНХ, които са клинично стабилни, след като са били лекувани с екулизумаб най-малко в продължение на предходните 6 месеца.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Italian: • Diluire Ultomiris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2)
Bulgarian: Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, diidrato Disodio fosfato, diidrato Sodio cloruro
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Italian: Come conservare Ultomiris
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Italian: Flaconcino monouso di vetro tipo I
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I за еднократна употреба
Italian: Ultomiris richiede diluizione a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Bulgarian: Ultomiris изисква разреждане до крайна концентрация 5 mg/ml.
Italian: In tutti e 3 i pazienti l'evento si è risolto senza interruzione del trattamento con ravulizumab.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Italian: In base all'anamnesi medica.
Bulgarian: Въз основа анамнеза на заболяването.
Italian: Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Italian: Tabella 1: Regime posologico di ravulizumab in base al peso corporeo
Bulgarian: Схема на дозиране на равулизумаб, основана на теглото Диапазон на телесното тегло (kg)