FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
German: Die zweite Studie mit 210 Patienten ergab, dass sich bei 70 % der Patienten, denen Dupixent verabreicht wurde, die Erkrankung so sehr verbesserte, dass sie ihre oral eingenommene Kortikosteroid-Dosis herabsetzen konnten.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
German: Bei schwerem Asthma beträgt die erste Dosis bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, oder bei Patienten, die zugleich eine atopische Dermatitis haben, zwei Injektionen zu 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
German: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der beiden anderen Studien waren 37 % der Patienten, die alle zwei Wochen mit Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei, im Vergleich zu 9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
German: Dupixent ist nur zur Behandlung von Patienten angezeigt, die eine als „Typ-2-Entzündung“ bezeichnete Entzündung der Atemwege aufweisen.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
German: Nach 16 Behandlungswochen waren 39 % der Patienten, die in der ersten Studie alle zwei Wochen mit Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei, im Vergleich zu 12 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
German: Danach wird alle zwei Wochen eine Injektion zu 300 mg verabreicht.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
German: Danach wird alle zwei Wochen eine Injektion zu 200 mg verabreicht.
English: How does Dupixent work?
German: Wie wirkt Dupixent?
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
German: Bei dieser Studie war die atopische Dermatitis nach 16 Wochen bei rund 24 % der Patienten, die alle 2 Wochen Dupixent erhielten, abgeheilt oder fast abgeheilt, gegenüber etwa 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
German: Betreuungspersonen selbst injiziert werden, sofern der Arzt bzw.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
German: Für Dupixent wurde in zwei Hauptstudien mit Patienten mit Asthma, das durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln nicht angemessen kontrolliert wurde, nachgewiesen, dass es eine Verringerung der Anzahl der Exazerbationen (Anfälle) von Asthma bewirkt.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
German: In drei Hauptstudien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zeigte Dupixent hinsichtlich der Verringerung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis eine größere Wirksamkeit als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, denen nur begrenzt Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, kam es unter Dupixent nachweislich zu einer Verringerung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
German: In den beiden anderen Studien, an denen insgesamt 1 379 Patienten teilnahmen, wurde Dupixent bzw.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
German: Es ist derzeit in 12 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
German: Außerdem wurde der Resistenzmechanismus harmonisiert.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
German: Die Qualität dieses Produktes wird als zufriedenstellend erachtet.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
German: Die Abschnitte 1, 6.3 und 6.4 wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
German: Des Weiteren berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
German: Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit zu verbessern.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Other infections
German: Sonstige Infektionen
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
German: Die Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
German: Aufgrund dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 umfassend aktualisiert und überarbeitet, um Daten, die in den Jahren seit der ersten Marktzulassung verfügbar geworden sind, aufzunehmen.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren und Menschen legen keine Reproduktionstoxizität nahe.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
German: Die Infektionen des weiblichen Genitaltrakts sind sowohl ätiologisch als auch klinisch vielfältig.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
German: Der Wortlaut zur pharmakotherapeutischen Gruppe, zum Wirkmechanismus und zum ATC-Code wurde harmonisiert.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
German: Die ersten Amoxicillin enthaltenden Arzneimittel wurden im Jahr 1972 zugelassen, und Amoxil wird seitdem in der EU durch nationale Verfahren zugelassen.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
German: Im Allgemeinen waren die Heilungsraten niedriger als bei anderen Indikationen, mit einer hohen Inzidenz von Rückfällen und Rezidiven.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Infektionsherde liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um diese potenziellen Indikationen zu stützen.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
German: Bei einigen Patientengruppen (insbesondere bei Kleinkindern und Kindern) kann eine Anwendung des Arzneimittels alle acht Stunden jedoch zu einigen Problemen mit der Therapietreue führen.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
German: Die Liste der gegen Amoxicillin empfindlichen Organismen wurde aktualisiert.
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
German: Die Harmonisierung der Qualitätsdokumentation (Modul 3) wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ebenfalls in dieses Verfahren eingeschlossen.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
German: Der MAH legte zwei klein angelegte klinische Studien und fünf retrospektive Fallstudien sowie Überprüfungen und Leitlinien vor.
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
German: • Darüber hinaus überprüfte der Ausschuss die vom MAH zur Stützung der der vorgeschlagenen Qualitätsdokumentation vorgelegte Dokumentation (Modul 3).
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
German: Peptidoglycan ist ein wesentlicher struktureller Bestandteil der bakteriellen Zellwand und dient zur Aufrechterhaltung der Form und Integrität der Zelle.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
German: Bei der Anwendung der parenteralen Formulierung wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet wie bei der oralen Formulierung.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
German: Außerdem legte der MAH Daten von anerkannten Tiermodellen zur Stützung der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung vor.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
German: Die Wirksamkeitsraten von Amoxicillin lagen bei ca. 80 %, was mit den verschiedenen aktiven Kontrollen in den vorgelegten Studien vergleichbar ist.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
German: Daher wurden diese zwei möglichen Behandlungsschemata aufgenommen, damit der Verordner das Dosierungsschema an die Anforderungen des Patienten anpassen und somit seine Therapietreue verbessern kann.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
German: Amoxil ist in Europa in 17 verschiedenen Formulierungen zum Inverkehrbringen zugelassen: zwei Stärken von Kapseln (250 mg und 500 mg), zwei Stärken von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (750 mg und 1 g), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g) und vier Stärken von 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Anwendung oder für beide Anwendungsarten (IV/IM) (250 mg [IV/IM], 500 mg [IV/IM], 1 g [IV/IM und IM] und 2 g [IV]).
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
German: Die Grenzwert-Tabelle wurde basierend auf EUCAST (Version 4) vom 1.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
German: Basierend auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels wird die empfohlene Tagesgesamtdosis in der Regel auf drei Dosen aufgeteilt angewendet.
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut des MAH wurde mit geringfügigen Klarstellungen akzeptiert und es wurde die Aufnahme der Informationen zu Auswirkungen auf die Fertilität verlangt.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
German: Der CHMP überprüfte die Gesamtheit der Daten und konsultierte seine Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten hinsichtlich der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen.
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
German: In einer frühen Phase des Verfahrens schlug der MAH vor, einige Indikationen, für die Amoxicillin nicht mehr als geeignet erachtet wird und die daher im Bericht nicht thematisiert werden, zu entfernen.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
German: Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Amoxicillin-Natrium und Amoxicillin-Trihydrat) sowie für die verschiedenen Formulierungen des diesen Wirkstoff enthaltenden Endprodukts vorgelegt.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
German: Bakteriämie, die im Zusammenhang mit beliebigen der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird - parenterale Formulierung
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
German: Andere Gegenanzeigen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, in Kombination mit Methotrexat sowie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie waren in einigen Mitgliedstaaten bereits vorhanden.
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation zur Prophylaxe weiterhin für alle Formulierungen angemessen ist.
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
German: Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis - alle Formulierungen
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in verschiedenen Leitlinien (z. B. des American College of Gastroenterology oder des National Institute for Health and Care Excellence) in Kombination mit einem Protonenpumpeninhibitor und Clarithromycin empfohlen.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
German: Die Behandlung akuter Hautinfektionen war je nach Studie bei ca. 60 % bis 90 % der Patienten wirksam.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
German: Außerdem wurden mehrere Hinweise bezüglich wichtiger Informationen über sonstige Bestandteile, die in einigen Mitgliedstaaten vorhanden sind (Natrium, Aspartam, Natriumbenzoat, Lactose und Sorbitol), harmonisiert.
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
German: Die Indikationen „Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis” für die orale Formulierung und „schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis” für die parenterale Formulierung wurden daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
German: Akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie während der Schwangerschaft und akute Pyelonephritis - alle Formulierungen
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
German: Der Inhalt dieses Abschnitts war in allen Mitgliedstaaten identisch, wobei der Wortlaut jedoch leicht variierte.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
German: Darüber hinaus wurde Amoxicillin in manchen Studien nur als Folgetherapie nach intravenöser Anwendung anderer Antibiotika angewendet.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittels (CHMP) und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) überein.
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
German: Akute Otitis media (AOM) - orale Formulierungen
English: The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, einen harmonisierten Wortlaut einschließlich Informationen zu möglichen gastrointestinalen Symptomen und Kristallurie sowie zusätzlich zu dem möglichen Risiko von Krampfanfällen aufzunehmen.
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
German: Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass ein harmonisierter Wortlaut des Warnhinweises bezüglich einer potenziellen Störung von Diagnosetests, der bereits in fünf Mitgliedstaaten vorhanden ist, in allen Mitgliedstaaten implementiert wird;
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
German: Der MAH schlug die Harmonisierung der Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche mithilfe der am häufigsten zugelassenen mg/kg-Dosis vor (40-90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen).
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
German: Die mögliche Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva mittels eines Effekts auf die Darmflora wurde gemäß der kürzlich von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) ausgesprochenen Empfehlung, laut der diese Wechselwirkung bei zahlreichen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, aus den Produktinformationen entfernt werden sollte (CMDh/326/2015, Rev. 0), entfernt.
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata im Bereich von 40 mg/kg/Tag bis 90 mg/kg/Tag wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
German: Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
German: Den Informationen in diesem Abschnitt ist in sämtlichen Mitgliedstaaten gleichbleibend zu entnehmen, dass Amoxicillin keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
German: Das Risiko für eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei der Anwendung vom Amoxicillin zur Behandlung von Lyme-Borreliose wurde ebenfalls in die harmonisierten Produktinformationen aufgenommen.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
German: Kürzlich aktualisierte internationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin zur Prophylaxe von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit höherem Risiko.