FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S
German: In diesem Sinne wurde die wissenschaftliche Stellungnahme (2017) der EFSA13 zur Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
German: Jede Flasche enthält 50 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Produkt.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 91 g lieku.
German: 4.1 Zieltierarten
Slovak: Cieľové druhy
German: Apramycinsulfat 100 g Pulver enthalten 100 g
Slovak: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycín sulfátu
German: Schweine: Apramycin wird nur zu einem sehr geringen Anteil im Schwein metabolisiert.
Slovak: V tele zvieraťa sa apramycín metabolizuje minimálne.
German: Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Slovak: V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
German: Es wurde ein Wildtyp-Cut-off-Wert von ≥32 μg/ml für E. coli, die aus Kälbern stammen, vorgeschlagen.
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
German: zur Vorbeugung einer Salmonelleninfektion oder zur Behandlung von infizierten Beständen ohne klinische Anzeichen die Selektion und Verbreitung resistenter Bakterienstämme durch die gesamte
Slovak: Ak už antimikrobiálna rezistencia je prítomná, rozvinutá alebo získaná, použitie antimikrobík na liečbu klinicky infikovaných kŕdľov, prevenciu infekcie baktériou Salmonella alebo liečbu infikovaných kŕdľov bez klinických prejavov zvýši selekciu a šírenie rezistentných bakteriálnych kmeňov v produkčnej pyramíde.
German: Niederlande Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Slovak: Holandsko Elanco Europe Ltd Lilly House
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
German: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Slovak: Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
German: Kälber, Schweine, Hühner
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatá
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem {verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
German: Der CVMP verwies auf Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern, welche ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin unter 10% liegt.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
German: Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen Haltbarkeit nach Verdünnen in Trinkwasser/Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení v pitnej vode/náhrade mlieka podľa návodu: 24 hodín.
German: Jeder Beutel enthält 2 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 3,6 g Produkt.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 3,6 g lieku.
German: Lesen Sie vor Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: Legeperiode:
Slovak: Ochranné lehoty:
German: Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und Kaninchen.
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
German: Essbare Gewebe:
Slovak: Preruminantné teľatá:
German: Essbare Gewebe: Null Tage
Slovak: Mäso a vnútornosti: nula dní.
German: Unter Berücksichtigung der bereitgestellten Daten und in Einklang mit der „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)" [Anleitungshinweise zum Beginn der Haltbarkeitsdauer der fertigen Darreichungsform]1 wurde darüber hinaus die Haltbarkeitsdauer für Tierarzneimittel, die 3 Jahre betragen hatte, auf 18 Monate verkürzt.
Slovak: (EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und berücksichtigte sämtliche vorgelegten Daten.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
German: Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.
Slovak: Na získanie správnej dávky je potrebné príslušne upraviť koncentráciu veterinárneho lieku.
German: Saugkälber:
Slovak: Teľatá:
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
German: Apramycinsulfat in 2,2 ml entsprechend 1 g
Slovak: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycínu ako apramycín sulfát v 2,2 ml, čo zodpovedá 1 g prášku
German: PACKUNGSGRÖßE
Slovak: VEĽKOSŤ
German: WIRKSTOFF 1 g enthält: 552.000 IE Apramycin (als Apramycinsulfat)
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát)
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Stand der Information: National zu ergänzen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: má byť vyplnené národne.
German: Apramycinsulfat entsprechend 1 g Apramycinaktivität pro Beutel.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 g apramycínu na vrecúško.
German: Apramycin wird hauptsächlich in aktiver Form mit den Faezes ausgeschieden, nur eine geringe Menge über den Urin.
Slovak: Distribúcia, biologická transformácia a vylučovanie: Apramycín sa vylučuje prevažne stolicou v aktívnej forme a len malé množstvo sa vylučuje močom.
German: Zur Unterstützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung bakterieller Enteritis, die durch Escherichia coli verursacht wurde, und klinische Ausbrüche, die durch Salmonella enterica ssp.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
German: Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.
Slovak: Nepoužívať u teliat s funkčným bachorom.
German: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovak: Prevention and Control), 2016.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
German: Schweine, Broiler, Kaninchen
Slovak: Ošípané, brojlery, králiky
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 8. Mai 2018.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. mája 2018.
German: Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) ist in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich im Verkehr.
Slovak: Liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) sa uvádza na trh v Dánsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Írsku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
German: 8. Mai 2018
Slovak: 8. máj 2018
German: Girolan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Liek Girolan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan EMA/295529/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan EMA/295529/2018
German: Warum wurde Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Girolan a súvisiaci názov Apralan preskúmaný?
German: Girolan ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch erhältlich ist und den Wirkstoff Apramycinsulfat enthält.
Slovak: Girolan je veterinárny liek dostupný vo forme prášku obsahujúceho liečivo apramycín sulfát na použitie v pitnej vode/mlieku.
German: Am 24. Juni 2016 befasste Spanien den CVMP mit der Angelegenheit, um die Produktinformationen für Girolan (und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan) in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko postúpilo vec výboru CVMP s cieľom harmonizovať v EÚ informácie o lieku Girolan (a súvisiaceho názvu Apralan).
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP durch Mehrheitsentscheidung zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan in der EU zu harmonisieren sind.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP väčšinovým rozhodnutím k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für das oben genannte Tierarzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o uvedenom lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa).
German: Was ist Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan?
Slovak: Čo je liek Girolan a súvisiaci názov Apralan?
German: Spanien hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) im Verkehr sind.
Slovak: Španielsko konštatovalo, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, čo dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, v ktorých je liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) uvádzaný na trh.
German: enterica vom Serotyp Dublin (Salmonella Dublin) bei Saugkälbern; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter Kolibazillose bei Hühnern und zur Behandlung und Metaphylaxe von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Kaninchen.
Slovak: Liek Girolan je indikovaný na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u ošípaných, na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli a klinických epizód spôsobených mikroorganizmom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u preruminantných teliat, na liečbu kolibacilózy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u kurčiat a na liečbu a metafylaxiu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u králikov.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan ab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (MII, M-III a M-IV).
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie súžiadne údaje.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
German: Geben Sie es nicht an Dritte - weiter.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Slovak: ak máte krv v moči, ktorú váš lekáre nevyšetril.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Slovak: Príručka na predpisovanie má zdôrazniť nasledujúce:
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom vody.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
German: Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné zahájiť symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Slovak: Pred distribúciou príručky na predpisovanie pre lekárov v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formou vzdelávacieho balíčka spolu s komunikačným plánom.
German: Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden.
Slovak: Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glidipion nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Glidipionu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Glidipion wirkt.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skomtroluje, či na vás Glidipion pôsobí.
German: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
German: Was ist Glidipion und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Glidipion a na čo sa používa
German: Wie Glidipion aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Glidipion a obsah balenia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glidipion in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Slovak: Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Glidipionom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Slovak: Lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Slovak: Kritérium výberu pacientov zahŕňa, že sa pioglitazón nemá používať ako liek prvej voľby a má zvýrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Nie je jasné, či existuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, predpisujúci lekári si však majú byť vedomí možnosti vzniku makulárneho edému, pokiaľ pacienti udávajú poruchy zrakovej ostrosti; v týchto prípadoch by mala byť zvážená príslušná oftalmologická starostlivosť.
German: Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.
Slovak: V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a pouchy, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
German: Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten Patienten nochmals untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z.B. Senkung des HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom, pacienti by mali byť prehodnotení po 3 - 6 mesiacov pre posúdenie primeranosti odpovede na liečbu (napr. zníženie HbA1c).
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých expozícia sledovanému lieku bola menej než jeden rok v čase diagnózy rakoviny močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06%) s pioglitazónom a 2 prípady (0,02%) v kontrolnej skupine.
German: Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.
Slovak: Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť.
German: Eine 24monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Slovak: 24-mesačná mechanická štúdia u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom mechúre.
German: Nach der Markteinführung wurden Knochenbrüche sowohl bei männlichen als auch weiblichen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov a žien (pozri časť 4.4).
German: Glidipion enthält Pioglitazon.
Slovak: Glidipion obsahuje pioglitazón.
German: Der Steady-state wird 4 - 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4-7 dňoch podávania lieku.
German: Einnahme von Glidipion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Glidipion a jedlo a nápoje
German: Glidipion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Glidipion nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz), sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania), je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pred i počas liečby u starších pacientov.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Slovak: Rizikové faktory pre rakovinu močového mechúra je potrebné posúdiť pred začatím liečby pioglitazónom (riziká sú vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým látkam, napr. cyklofosfamidom alebo predchádzajúca liečba ožarovaním v panvovej oblasti).
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkých štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
German: Wenn Sie Glidipion zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Slovak: Ak užívate Glidipion s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
German: Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet:
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Slovak: Opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomenín a zlyhania srdca).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.