FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota.
Romanian: e) Efectele asupra funcţiei cognitive
Icelandic: e) Áhrif á skilvitlega virkni
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Evista timp de 3 ani.
Icelandic: konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile cu raloxifen şi placebo în privinţa incidenţei sângerărilor uterine raportate.
Icelandic: Enginn munur var á milli raloxifen- og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi.
Romanian: Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doză unică.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni hefur engin áhrif á lyfjahvörf methylprednisólons.
Romanian: Raloxifenul nu afectează ASC la starea de echilibru a digoxinei.
Icelandic: Raloxifen hefur engin áhrif á flatarmál undir þéttniferli við jafnvægi (steady-state AUC) hjá dígoxíni.
Romanian: Evista şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Icelandic: Evista og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Romanian: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122
Icelandic: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37% og aukning hjá 63%; og í mjöðm minnkun hjá 29% og aukning hjá 71%.
Romanian: Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la rozătoare, ovarul uman după menopauză este relativ neresponsiv la stimularea hormonală reproductivă.
Icelandic: Í samanburði við næmu eggjastokkana í þessu nagdýramódeli, eru eggjastokkar kvenna eftir tíðahvörf hlutfallslega ónæmir fyrir kynhormónum.
Romanian: Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í augum (blóðtappar í augnæðum)
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Evista scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Sindrom gripal
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstuma eins og verkur, stækkun og eymsli Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Romanian: Cum acţionează Evista
Icelandic: Hvernig virkar
Romanian: Evista nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Icelandic: Evista má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Romanian: Femeile cu cele mai mari concentraţii iniţiale de colesterol au avut cele mai mari scăderi.
Icelandic: Lækkunin var mest hjá konunum sem höfðu hæstu upphafsgildin.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Evista
Icelandic: Ef hætt er að nota Evista
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9% samanborið við 0,3% með lyfleysu.
Romanian: Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat.
Icelandic: Ef raloxifen er gefið samtímis warfaríni eða öðrum kúmarínafleiðum, ætti að fylgjast með prótrombíntíma.
Romanian: Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
Icelandic: Sem sértækur östrógenviðtaka mótari, hefur raloxifen sértæk örvandi eða hemjandi áhrif á östrógennæma vefi.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate
Icelandic: HEITI LYFS Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Icelandic: Skerðing á östrógen framleiðslu sem á sér stað við tíðahvörf, leiðir til merkjanlegrar aukningar á beinrýrnun og áhættu á beinbrotum.
Romanian: Evista împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evista
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná jafnvægi í plasma er háður umbrotum og lifrar-þarma hringrás raloxifens og glúkúrón umbrotsefna þess.
Romanian: Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
Romanian: Cerneala:
Icelandic: Töflukjarni:
Romanian: Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á samfallsbrot utan hryggs.
Romanian: Nu au fost raportate decese asociate supradozajului.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá dauðsföllum vegna ofskömmtunar.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Icelandic: Evista getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Romanian: Efectele reproductive şi de dezvoltare observate la animale sunt concordante cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului.
Icelandic: Áhrif raloxifens á æxlunarfæri, vöxt og þroska í dýrum voru í samræmi við þekkta lyfjafræðilega eiginleika raloxifens.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
Icelandic: Fylgjast skal með þríglýseríðum í sermi sjúklinga með slíka sögu ef þeir fá raloxifen.
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Evista Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Evista
Romanian: Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Icelandic: Evista er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Romanian: Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Evista nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Evista var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/001 14 comprimate filmate
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur
Romanian: La pacientele tratate cu Evista s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Icelandic: Evista samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
Icelandic: Íhuga skal þessar niðurstöður þegar verið er að ávísa raloxifen handa konum eftir tíðahvörf sem eru með sögu um heilaslag eða aðra marktæka áhættuþætti vegna slíks, svo sem skammvinna heilablóðþurrð eða gáttatif.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină.
Icelandic: Hámarksþéttni raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillíns.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Evista er notað.
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Romanian: Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Romanian: Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
Romanian: EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Romanian: Perfuzia va dura 2 ore.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi  3.
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið.
Romanian: Copii cu greutate corporală < 20 kg
Icelandic: Börn < 20 kg
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Romanian: Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an
Icelandic: Börn < 1 árs
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Evoltra.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Evoltra.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Romanian: 125,3 până la 130,0
Icelandic: 125,3 til 130,0
Romanian: Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Romanian: Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător; - leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Icelandic: Læknirinn mun reglulega gera blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega; - lifrarskemmdir (lifrarbilun).
Romanian: După 24 de ore, aproximativ 60% din doză este excretată prin urină în stare nemodificată.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
Romanian: 75,4 până la 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Romanian: Acestea au apărut mai frecvent în primele 30 de zile de tratament şi în cazul chimioterapiei combinate.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra
Icelandic: Ef gleymist að nota Evoltra
Romanian: Creşterea valorii creatininei la gradul 3 sau 4 a apărut la 8% din pacienţi.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Romanian: În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Romanian: Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
Romanian: Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Romanian: Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Evoltra og pakkningastærðir
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Icelandic: Greint var frá blóðmigu hjá 13% sjúklinga.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
Romanian: 1,45 până la 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur  2. stigi á innan við 10 dögum.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
Romanian: Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a supravieţuirii de 66,6 săptămâni la data colectării valorilor respective.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Romanian: (9,1 până la 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Romanian: Timpul de înjumătăţire al clofarabin trifosfatului
Icelandic: Helmingunartími clofarabin þrífosfats
Romanian: Aproape toţi pacienţii (98%) au prezentat cel puţin un eveniment advers considerat de către investigatorul studiului ca fiind legat de administrarea de clofarabină.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate hematologice anormale la analizele de laborator observate la pacienţii trataţi cu clofarabină au fost anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); limfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) şi trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
Romanian: Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children's Oncology Group:
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Romanian: 2,41 până la 2,50
Icelandic: 2,41 til 2,50
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Romanian: La copii şi adolescenţi, două cazuri raportate (1,7%) de boală veno-ocluzivă (BVO) au fost considerate ca având legătură cu medicamentul de investigat.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö tilvik (1,7%) lifrarbláæðateppusjúkdóms (veno-occlusive disease) hjá börnum sem talin voru tengjast rannsóknarlyfinu.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Romanian: (4,6 până la 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale înălţimii şi greutăţii pacientului, determinate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Romanian: Clofarabina s-a dovedit teratogenă la şobolane şi iepure.
Icelandic: Clofarabin olli vansköpun hjá rottum og kanínum.
Romanian: Nu există antidot specific.
Icelandic: Engin sértæk mótefnameðferð er til.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă pe scurt cele mai importante rezultate referitoare la eficacitate obţinute în cadrul acestui studiu.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
Romanian: Evoltra conţine sare
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Romanian: Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase.
Icelandic: Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.
Romanian: (7,9 până la 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Romanian: Total pacienţi
Icelandic: Allir sjúklingar