FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 132 Patienten auf.
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
German: Fortsetzen von Iclusig in gleicher Dosis.
Bulgarian: Продължете Iclusig със същата доза
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 6, 7 und 8 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie irgendwelche der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
German: Iclusig sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
German: In die Studie wurden 449 Patienten aufgenommen, von denen 444 auswertbar waren:
Bulgarian: Проучването е включвало 449 пациенти, от които 444 са били подходящи за анализ:
German: Sie dürfen die Einnahme von Iclusig nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
German: Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger, auf.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
German: Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
German: Eine umfassende Studie zur QT-Zeit wurde jedoch nicht durchgeführt.
Bulgarian: Цялостно проучване по отношение на QT-интервала обаче не е провеждано.
German: Iclusig ist verfügbar als:
Bulgarian: Iclusig е наличен под формата на:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
German: Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
German: Darüber hinaus legen die Ergebnisse logistischer Regressionsanalysen der Daten von Patienten in der Phase-1-Studie eine Beziehung zwischen der systemischen Exposition (AUC) und dem Auftreten von Arterienthromboseereignissen nahe.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
German: Bei manchen Patienten trat mehr als 1 Art von Ereignissen auf.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
German: Anzahl der Patienten
Bulgarian: Брой пациенти
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Bei diesen Patienten sollten auch alternative Behandlungsmöglichkeiten vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib erwogen werden.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Bulgarian: Пациенти с тежка или много тежка хипертриглицеридемия трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, за да се намали рискът от панкреатит.
German: Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
German: Iclusig Filmtabletten sind weiß, rund und auf der Ober- und Unterseite gewölbt.
Bulgarian: Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
German: Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen und Rückengegend.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
German: • Anleitungen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen basierend auf Überwachung und Dosismodifikationen oder Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: Указания за лечение на нежелани събития въз основа на наблюдение и промени на дозата или спиране на лечението.
German: Daher kann eine klinisch signifikante Auswirkung auf die QT-Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
German: Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit
Bulgarian: Iclusig е показан при възрастни пациенти с
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
German: Die folgenden Arzneimittel können Iclusig in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch Iclusig in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
German: * von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
German: Bei den meisten Patienten, bei denen letztlich die Dosis auf 15 mg reduziert wurde, war anfänglich die Dosis für eine gewisse Zeit auf 30 mg gesenkt worden.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
German: Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Bulgarian: Характеристики на пациента при включване
German: Tabelle 4 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe Labortest
Bulgarian: Таблица 4 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥2% от пациентите във всяка група по заболяване
German: • Veränderte Blutwerte:
Bulgarian: промени в кръвните нива:
German: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
German: Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten bei der Dosis auf, mit der der Patient ein MCyR erreichte; nach der Dosisreduktion waren weniger Ereignisse zu verzeichnen.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
German: D-93055 Regensburg Deutschland
Bulgarian: D-93055 Regensburg
German: Wird eine Dosisreduktion vorgenommen, empfiehlt sich eine genaue Überwachung des Ansprechens.
Bulgarian: Ако се предприеме намаляване на дозата, е препоръчително стриктно наблюдение на отговора.
German: • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Bulgarian: In vitro понатиниб е инхибитор на P-gp и BCRP.
German: Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.
Bulgarian: Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Iclusig bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
German: Die mediane Dosisintensität betrug 36 mg bzw. 80 % der erwarteten 45 mg-Dosis.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
German: MCyR erhalten
Bulgarian: Постигнали MCyR
German: Vorgehen beim Auftreten von Toxizitäten:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали 45 mg Iclusig веднъж дневно.
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Pankreatitis Grad 3
Bulgarian: Панкреатит, степен 3
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
German: Iclusig enthält Lactose
Bulgarian: Iclusig съдържа лактоза
German: Andere Kovariate, die in dieser Analyse eine statistisch relevante Verbindung mit dem Auftreten von Gefäßverschlussereignissen zeigen, sind Ischämie in der Anamnese und das Alter.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на съдови оклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich mit der Möglichkeit von Dosisreduktionen und einem Aussetzen der Behandlung sowie anschließender Wiederaufnahme der Behandlung und erneuten Dosissteigerungen.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
German: Weitere Daten zur Erhaltung des Ansprechens sind notwendig, um eine offizielle Empfehlung für Dosismodifikationen ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses als Risikominimierungsstrategie abzugeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
German: ALT = Alaninaminotransferase, ANC = absolute Neutrophilenzahl, AST = Aspartataminotransferase, Hb = Hämoglobin, WBC = Zahl weißer Blutzellen.
Bulgarian: АЛАТ=аланин аминотрансфераза, ANC=абсолютен брой неутрофили, АСАТ=аспартат аминотрансфераза, Hgb=хемоглобин, WBC=брой на бели кръвни клетки.
German: *Berichtet gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
German: Aus klinischen Prüfungen liegen vereinzelte Berichte über eine unbeabsichtigte Überdosierung von Iclusig vor.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
German: Die Carboxylsäure und der N-Desmethyl-Metabolit machen 58 % bzw. 2 % der im Blut zirkulierenden Ponatinibkonzentrationen aus.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметиловият метаболит представляват съответно 58% и 2% от циркулиращите нива на понатиниб.
German: Was Iclusig enthält
Bulgarian: Какво съдържа Iclusig
German: Der Zweck des Schulungsprogramms besteht in der Bereitstellung von Informationen, die beim Identifizieren von für die Therapie geeigneten Patienten helfen sollen, die die sichere Anwendung von Ponatinib erläutern und die die Risiken für Patienten und die wichtigen Nebenwirkungen darstellen, bei denen Überwachung und Dosisanpassung empfohlen werden.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
German: Die meisten, aber nicht alle, Blutungsereignisse traten bei Patienten mit Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie auf.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
German: • Schmerzen im Brustkorb ohne Zusammenhang mit dem Herz
Bulgarian: болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, da es bei Patienten, die Iclusig einnehmen, zu Sehstörungen, Schwindel, Trägheit und Müdigkeit kommen kann.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
German: Tablettenüberzug Talkum
Bulgarian: Таблетна обвивка Талк
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung können die empfohlene Anfangsdosis erhalten.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
German: Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Iclusig и какво съдържа опаковката
German: Im Vergleich mit Patienten < 65 Jahren treten bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%) Keine
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
German: Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ
German: Die gleichzeitige Gabe von Iclusig mit einem potenten Inhibitor der Magensäuresekretion führte zu einer geringfügigen Reduktion der Cmax von Ponatinib ohne Verringerung der AUC0-∞.
Bulgarian: Едновременното приложение на Iclusig с мощен инхибитор на секрецията на стомашни киселини води до малко намаление на Cmax без намаление на AUC0-∞ на понатиниб.
German: Bei allen Patienten beinhalteten die weiteren sekundären Wirksamkeitsendpunkte: gesichertes MCyR, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
German: Während der Behandlung mit Iclusig sollte der Blutdruck bei jedem Klinikbesuch überwacht und behandelt und erhöhte Blutdruckwerte normalisiert werden.
Bulgarian: По време на лечение с Iclusig кръвното налягане трябва да се наблюдава и контролира на всяко посещение в клиниката, а хипертонията трябва да се лекува до нормални стойности на кръвното налягане.
German: Von den CP-CML-Patienten, bei denen bei Aufnahme keine Mutation entdeckt worden war, erreichten 46 % (63/136) ein MCyR.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, които не са имали открита мутация при включването, 46% (63/136) са постигнали McyR.
German: Iclusig sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit schon einen Herzinfarkt, eine Revaskularisation oder einen Schlaganfall hatten, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Bei 67 % der CP-CML-Patienten in der R/I-Kohorte wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Mutationen festgestellt.
Bulgarian: 67% от пациентите с ХФ-ХМЛ в R/I кохортата не са открити мутации при включване в проучването.
German: Zur Bestimmung der optimalen Anfangsdosis von Iclusig und Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduktionen, nachdem Patienten mit CP-CML ein MCyR erreicht haben, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Dosisfindungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза на Iclusig и да се характеризират безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR при пациенти с ХФ-ХМЛ, ПРУ трябва да проведе проучване за определяне на дозата и да представи резултатите от него.
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Substrate für diese Transporter unwahrscheinlich.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
German: Neutropenie (verminderte ANC)
Bulgarian: Неутропения (понижен ANC)
German: Transportersubstrate
Bulgarian: Субстрати на транспортерите
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Bulgarian: Като цяло 55% от пациентите са имали една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн при включване, с най-често срещани: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) и E359V (4%).
German: • früherer Alkoholmissbrauch
Bulgarian: данни за злоупотреба с алкохол
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.
Bulgarian: рифабутин, рифампицин: лекарства за туберкулоза или определени други инфекции.
German: Iclusig wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Phototoxizität untersucht.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и фототоксичност.
German: Vorläufige Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CML-Patienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Bulgarian: Налични са предварителни данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
German: Iclusig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
German: • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки