FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (>1/100 až <1/10)
Slovak: 10 IU/1)
Czech: Velikosti balení po 1, 10, 20 a 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo se 2 samostatnými jehlami.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10, 20 a 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 2 samostatnými ihlami.
Czech: Preferovaným místem podání u novorozenců a malých dětí je horní část stehna.
Slovak: Preferovaným miestom podania injekcie u novorodencov a dojčiat je horná časť stehna.
Czech: Dávkování u jedinců mladších 16 let věku Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována.
Slovak: V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je HBVAXPRO 10 mikrogramov indikovaná.
Czech: Očkovací schéma by mělo zahrnovat tři injekce.
Slovak: Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 40 mikrogramů podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
Slovak: 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov
Czech: 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
Slovak: 0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
Czech: Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané všemi známými podtypy u dospělých pacientů v predializačním období a na dialýze.
Slovak: B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze.
Czech: Balení po 1 a 10 lahvičkách bez injekční stříkačky/jehly.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek bez injekčnej striekačky/ihly.
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoli další složku HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné onemocnění s horečkou
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na povrchový antigén hepatitídy
Czech: HBVAXPRO 10 mikrogramů
Slovak: HBVAXPRO 10 mikrogramov
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s 1 samostatnou jehlou.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Czech: Co HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje
Slovak: Čo HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje
Czech: Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá suspenze.
Slovak: Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 1 samostatnou ihlou.
Czech: Schéma 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
Slovak: Program 0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
Czech: Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) a antigen e viru hepatitidy B (HbeAg).
Slovak: B od firmy Merck sa dokázala u novorodencov narodených matkám pozitívnym na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) aj na e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg).
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Velikosti balení po 1, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými jehlami.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Czech: Co HBVAXPRO 40 mikrogramů obsahuje
Slovak: Čo HBVAXPRO 40 mikrogramov obsahuje
Czech: 1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty s plastovými odtrhovacími víčky.
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hliníkovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami.
Czech: Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje.
Slovak: Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu.
Czech: Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu.Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B. Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s jinými vakcínami do jiných míst vpichu a jinými injekčními stříkačkami.
Slovak: Táto očkovacia látka môže byť podaná: - spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie, - na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u osôb, ktoré predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B, - súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Czech: Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu a jinými injekčními stříkačkami.
Slovak: HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty s plastovými odtrhovacími víčky.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hliníkovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami.
Czech: Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 40 mikrogramů podán Jak se HBVAXPRO 40 mikrogramů podává Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov
Czech: - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
Slovak: - Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde
Czech: Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává
Slovak: Ako sa HBVAXPRO 5 mikrogramov podáva
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů Injekční suspenze
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov injekčná suspenzia
Czech: Co HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje
Slovak: Čo HBVAXPRO 10 mikrogramov obsahuje
Czech: Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
Slovak: Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látkou s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Czech: EMA/174959/2017 EMEA/H/C/000373
Slovak: EMEA/H/C/000373
Czech: При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
Slovak: U osôb so závažným ochorením sprevádzaným horúčkou sa očkovanie má odložiť.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
Slovak: To znamená, že sú naviazané na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Освен това повърхностните антигени са „адсорбирани".
Slovak: Okrem toho sú povrchové antigény adsorbované.
Czech: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
Czech: Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
Czech: Това помага за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B.
Slovak: To pomôže chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
Czech: След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
Slovak: Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Czech: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HBVaxPro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku HBVaxPro.
Czech: HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá sa v Európskej únii (EÚ) už používala, aby sa vytvorila očkovacia látka, ktorá neobsahuje konzervačnú látku tiomerzal.
Czech: Курсът на ваксиниране трябва да включва най-малко три инжекции HBVaxPro.
Slovak: Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
Slovak: Keďže účinná látka použitá v očkovacej látke HBVaxPro už bola v EÚ povolená, nevykonali sa žiadne formálne štúdie očkovacej látky HBVaxPro.
Czech: CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie, v ktorých sa porovnávali iné očkovacie látky s tiomerzalom a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky, ktorá obsahovala rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Czech: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro?
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
Slovak: Očkovaciu látku HBVaxPro nemajú dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane látok prítomných vo veľmi malých (stopových) množstvách, napr. na formaldehyd a tiokyanát draselný, ktoré sa používajú pri výrobe očkovacej látky.
Czech: За повече информация относно лечението с HBVaxPro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou HBVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky HBVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Slovak: HBVaxPro je očkovacia látka.
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
Slovak: HBVaxPro očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Czech: HBVaxPro се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Czech: Какво представлява HBVaxPro и за какво се използва?
Slovak: Čo je očkovacia látka HBVaxPro a na čo sa používa?
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
Slovak: To sa týkalo aj očkovacích látok, ktoré obsahovali rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Czech: На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HBVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky HBVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Моментът на инжектиране зависи от възрастта на пациента, силата на имунната система, повлияването от ваксинацията и вероятността от влизане в контакт с вируса на хепатит B. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
Czech: Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
Slovak: Z výsledkov predložených štúdií vyplynulo, že očkovacie látky, ktoré neobsahovali tiomerzal, vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Czech: За практическа информация относно употребата на HBVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látke HBVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka HBVaxPro povolená?
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
Slovak: B u osôb, u ktorých existuje riziko vystavenia vírusu hepatitídy B, ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky HBVaxPro?
Czech: Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
Slovak: HBVaxPro obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Slovak: Ako sa očkovacia látka HBVaxPro používa?
Czech: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HBVaxPro, вижте листовката.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky HBVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: 1 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Slovak: Tieto zmeny v podstate súvisia s obavami, ktoré vyjadril výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami.
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity ostáva niekoľko rokov nevysvetlený.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Slovak: Nedokázal sa vplyv ani na krátkodobú ani na dlhodobú ochranu.
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Slovak: V minulosti nebol pozorovaný prípad, kedy by vysoká účinnosť u adolescentov a u mladých dospelých jedincov nekorešpondovala s vysokou účinnosťou u dojčiat.
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že posledná štúdia, ktorá sa uskutočnila u dojčiat mladších ako jeden rok, bola ukončená v roku 2001.
Czech: DISKUSE
Slovak: DISKUSIA
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Slovak: Hoci hlavná príčina zníženej imunogenicity posledných 5 rokov stále nie je jasná, bol poskytnutý dôkaz, že výrobný proces je v súčasnosti zrejme lepšie kontrolovaný.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
Slovak: Informácie budú poskytnuté zdravotníckym odborníkom, ktorí zabezpečia, že očkovacia látka sa bude náležite používať u rôznych vekových a rizikových kategórií.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul zdokonalený výrobný proces na zvýšenie imunogenicity.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
Slovak: Tieto skúšky boli vykonávané u rôznych rizikových skupín a vekových kategórií, t.j. u detí, ktoré sa narodili matkám pozitívnym na hepatitídu B, u dojčiat, u zdravých mladých dospelých jedincov a u zdravých jedincov vo veku 16-35 rokov.
Czech: Zbývající možná rizika budou minimalizována na přijatelnou úroveň prostřednictvím zásadní revize Souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Potenciálne zvyšné riziká budú minimalizované na prijateľnú úroveň na základe podstatnej revízie SPC.
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vzhľadom na očakávanie výsledkov štúdií podujal upraviť v SPC časti 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantné) a 5.1 nasledovne:
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných krokov.
Czech: Výsledky těchto tří studií s přípravkem vyrobeným v současném výrobním zařízení potvrdily stálou a reprodukovatelnou účinnost založenou na nedávných údajích z minulého období a měly by též předpovědět účinnost, kterou je možné očekávat u zbytku populace.
Slovak: Výsledky týchto troch skúšok produktu, vyrábaného v súčasnom zariadení, potvrdzuje spoľahlivá, reprodukovateľná účinnosť na základe súčasných historických údajov, pričom by sa mala dať predvídať účinnosť očakávaná aj u ďalších populácií.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
Slovak: Klinické otázky boli prediskutované s držiteľom povolenia na uvedenie na trh na stretnutí pracovnej skupiny pre očkovacie látky, ktoré sa konalo vo februári 2006 a otázky kvality boli prediskutované vo februári 2006 na stretnutí biotechnologickej pracovnej skupiny.
Czech: Proto jsou výsledky této studie důkazem toho, že přípravek dostupný v současné době je schopen vyvolat tvorbu očekávaných hladin ochranných protilátek v celé populaci, pro kterou je indikován.
Slovak: A preto výsledky tejto štúdie poskytujú dôkaz, že v súčasnosti dostupný produkt poskytuje očakávanú úroveň ochranných protilátok vo všetkých populáciách, pre ktoré je indikovaný.
Czech: Jsou zde jisté náznaky, že vakcína proti hepatitidě B vyráběná v současné době je méně imunogenní než vakcína vyráběná v devadesátých letech.
Slovak: Existujú určité náznaky, že očkovacia látka Hep B, ktorá sa vyrába v súčasnosti, je menej imunogenická než očkovacia látka vyrobená v 90. rokoch 20. storočia.