FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De formulering werd als volgt gewijzigd: "Bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen, dient vaccinatie afhankelijk van de toegediende dosis menselijke globulinen drie maanden of langer (tot 11 maanden) te worden uitgesteld vanwege het grote risico op vaccinfalen als gevolg van passief opgelopen antilichamen tegen mazelen, bof of rodehond".
Czech: Znění textu tohoto odstavce bylo pozměněno takto: „U subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny či krevní transfuzi, by měla být vakcinace odložena o tři měsíce či více (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaných lidských imunoglobulinů vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny z důvodu pasivně získaných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opmerking over patiënten met humorale en cellulaire deficiëntie passend was en overeenkomstig de goedgekeurde contra-indicatie van andere BMR-vaccins.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vyjádření týkající se osob s deficity celulární a humorální imunity je vhodné a v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných vakcín MMR.
Dutch: Hoewel beschikbare gegevens in de literatuur een waardevol perspectief ten aanzien van het algehele risico van vaccinblootstelling in diverse stadia van de zwangerschap, het theoretische risico, benadrukken en omdat het onmogelijk is te bewijzen dat het risico nihil is, stelde de vergunninghouder voor om bekende zwangerschap als contra-indicatie voor de toediening van vaccin dat rodehondvirus bevat, te behouden.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Dutch: Voor de duidelijkheid heeft het CHMP er ook mee ingestemd het voorstel van de firma "In dergelijke gevallen dienen de baten/risico's van immunisatie met Priorix zorgvuldig te worden beoordeeld" te vervangen door "Bij de immunisatie van patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond moet zorgvuldigheid worden betracht".
Czech: Pro větší srozumitelnost výbor CHMP také odsouhlasil nahradit návrh společnosti „V takových případech by měl být poměr přínosů a rizik imunizace přípravkem Priorix pečlivě vyhodnocen" zněním „Pacienti se stávající trombocytopenií nebo anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měli být očkováni s obezřetností".
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje, které poskytnul držitel rozhodnutí o registraci, jsou údaje získané po uvedení přípravku na trh z bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci a údaje z nedávno publikované literatury týkající se vakcinace MMR u těhotných žen.
Dutch: Priorix is een gevriesdroogd gecombineerd preparaat van een (levend) vaccin tegen mazelen (M), bof (B) en rodehond (R).
Czech: Priorix je kombinovaný lyofilizovaný (živý) vakcinační přípravek proti spalničkám (M), příušnicím (M) a zarděnkám (R).
Dutch: Het grootste verschil tussen de goedgekeurde SPC's heeft betrekking op de toediening van Priorix bij patiënten die met hiv zijn besmet.
Czech: Hlavní odchylky ve schválených souhrnech údajů o přípravku se týkají podání přípravku Priorix u subjektů s infekcí HIV.
Dutch: Daarom is toediening van een tweede dosis, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis, voor deze leeftijdsgroep vereist om behoorlijke bescherming tegen mazelen, bof en rodehond te garanderen.
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Dutch: Bovendien stelde de vergunninghouder voor om de formulering over de vergelijkende onderzoeken waarin werd aangetoond dat er bij toediening van Priorix sprake was van een statistisch significant lagere incidentie van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats dan bij het referentiegeneesmiddel (Ipp e.a., 2004; Ipp e.a., 2006; Knutsson e.a., 2006; Taddio e.a., 2009; Wellington en Goa, 2003) te schrappen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Dutch: Alleen als bevestigd is of vermoed wordt dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder die borstvoeding geeft, worden afgewogen.
Czech: Pouze jestliže je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, měly by se rizika a přínosy vakcinace jeho kojící matky vyvažovat.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken met Priorix bij zwangere vrouwen zijn uitgevoerd, stelde de vergunninghouder voor dat zwangerschap tot 3 maanden na vaccinatie dient te worden vermeden.
Czech: Nicméně protože s přípravkem Priorix nebyly provedeny studie u těhotných žen, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby se těhotenství předcházelo po dobu 3 měsíců po vakcinaci.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Priorix gelijktijdig met het levende verzwakte varicellavaccin, DTPa-IPV en het gecombineerde hepatitis A/B-vaccin (Marshall e.a., 2006; Stuck e.a., 2002; Usonis e.a., 2005; Wellington en Goa, 2003) kan worden toegediend.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie prokázaly, že přípravek Priorix může být podáván současně s živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "PRIORIX kan overeenkomstig lokale aanbevelingen gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [waaronder hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis Bvaccin (HBV), hepatitis A-vaccin (HAV), geconjugeerd vaccin tegen Meningokokken serotype C (MenC), varicellazoster-vaccin (VZV), oraal poliovaccin (OPV) en 10-valent geconjugeerd vaccin tegen pneumokokken.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Přípravek Priorix může být podáván současně (ale na různá injekční místa) s kteroukoli z následujících monovalentních či kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcínou proti pertusi (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C (MenC), vakcínou proti viru varicella-zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a 10valentní konjugovanou vakcínou proti pneumokokům v souladu s místními doporučeními.
Dutch: Van bof- en rodehondvaccinvirussen is niet erkend dat zij ernstige complicaties veroorzaken bij patiënten die met hiv zijn besmet, maar aangezien ze er waarschijnlijk geen baat bij hebben en er mogelijk complicaties optreden, mogen ernstig immuungecompromitteerde personen niet worden gevaccineerd.
Czech: Nezdá se, že by vakcinační viry příušnic a zarděnek způsobovaly u osob infikovaných virem HIV závažné komplikace, ale vzhledem k tomu, že vážně imunokompromitovaní pacienti by z vakcinace pravděpodobně neměli přínos a že by se u nich mohly objevit komplikace, neměly by tyto osoby být očkovány.
Dutch: Bij kinderen die met hiv zijn besmet en bij wie geen immunosuppressie werd aangetoond, was het mazelenvaccin veilig en het risico op door vaccinatie geïnduceerde virusziekte zeer laag.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Dutch: Met betrekking tot uitstel van de vaccinatie bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen was het CHMP van oordeel dat een langere periode tussen de toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten en de achtereenvolgende vaccinatie moet worden geadviseerd in geval van de toediening van een hoge dosis zoals het geval is bij patiënten met de ziekte van Kawasaki (2g/kg).
Czech: Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
Dutch: In de WHO-classificatie van hivgerelateerde ziekten bij volwassen en kinderen uit 2006 wordt het volgende vermeld: "Immunologische criteria voor het diagnosticeren van gevorderde hiv bij kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige hiv-infectie: %CD4+ <25 bij kinderen jonger dan 12 maanden %CD4+ <20 bij kinderen tussen 12 en 35 maanden %CD4+ <15 bij kinderen tussen 36 en 59 maanden" Bovendien zijn er meldingen van "measles inclusion-body"-encefalitis na BMR-vaccinatie bij kinderen met primaire immunodeficiëntie en dysgammaglobulinemie (zie Bitnun e.a., 1999, Clin.
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een overzicht op te nemen van de vaccinimmunogeniciteitsbeoordeling (klinische proeven), en, indien beschikbaar, ook cijfers over de vaccinwerkzaamheid toe te voegen of het bestaan ervan aan te geven.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby přidal přehled hodnocení imunogenicity vakcíny (klinické studie) a aby přidal také číselné hodnoty týkající se účinnosti vakcíny, jsou-li k dispozici, nebo aby zmínil, že takové údaje neexistují.
Dutch: De verzwakte virusstam in het huidige rodehondvaccin kan de foetus zelden besmetten; er is geen bewijs dat foetale infectie met het vaccinvirus schadelijk is.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Dutch: Tot slot werd de formulering "complicaties" in alle rubrieken overeenkomstig de opmerkingen van de QRD vervangen door "bijwerkingen".
Czech: Konečně bylo slovní vyjádření „nežádoucí příhody" ve všech bodech nahrazeno vyjádřením „nežádoucí reakce" dle komentářů pracovní skupiny QRD.
Dutch: De gegevens afkomstig van spontane meldingen en het zwangerschapsregister wijzen niet op een veiligheidsrisico met betrekking tot spontane abortus of congenitale misvormingen in verband met de abusievelijke toediening van Priorix bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a těhotenského registru neukazují na bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potrat nebo kongenitální malformace v souvislosti s neúmyslným podáním přípravku Priorix těhotným ženám.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de lijst met bijwerkingen op basis van klinische proeven en ervaringen na het in de handel brengen op passende wijze in de voorgestelde geharmoniseerde SPC werd weergegeven.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že seznam nežádoucích reakcí hlášených z klinických studií a zkušeností po uvedení výrobku na trh se v navrhovaném sjednoceném souhrnu údajů o přípravku dostatečně odráží.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
Czech: U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány příznaky spalniček, příušnic a zarděnek."
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de lidstaten waar deze via de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd, wijkt enigszins af van de SPC in de lidstaten waar deze via de nationale procedure is goedgekeurd.
Czech: Souhrn údajů o přípravku přijatý v členských státech prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů je mírně odlišný.
Dutch: Geen van de door de vergunninghouder overgelegde veldonderzoeken (uitbraakonderzoeken) bevatte specifieke gegevens over Priorix.
Czech: Nicméně žádná z terénních studií (studií o vypuknutí epidemií), které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, neuváděla údaje specifické pro přípravek Priorix.
Dutch: De vergunninghouder voerde alle bovengenoemde wijzigingen uit, maar om de consistentie met de SPC's van alle GSK-vaccins te garanderen, vroeg de vergunninghouder toestemming om de bijwerkingen te blijven weergeven in een lijst waarin onderscheid wordt gemaakt tussen de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische proeven en de bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl všechny výše zmíněné změny, ale za účelem zachování konzistence se souhrny údajů o přípravku všech vakcín GSK požádal, aby mohl i nadále uvádět nežádoucí reakce ve formě seznamu rozděleného na nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a nežádoucí reakce hlášené po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Een beoordeling van de geneesmiddelenbewaking en gepubliceerde gegevens wijst niet op een risico op CRS bij abusievelijk gevaccineerde vrouwen, die zwanger zijn of kort na vaccinatie met Priorix zwanger raakten.
Czech: Přehled údajů z farmakovigilance a publikovaných údajů neukazuje na riziko CRS u neúmyslně očkovaných žen, které jsou těhotné nebo které počaly záhy po vakcinaci přípravkem Priorix.
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do tohoto bodu zařadil také větu „Použití přípravku Priorix by mělo vycházet z oficiálních doporučení", nicméně výbor CHMP odsouhlasil přesun této věty na začátek bodu 4.2 Dávkování a způsob podání, protože podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích ze září 2009 spadají odkazy na oficiální doporučení do bodu 4.2.
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
Czech: 2003) byla uvedena spojitost mezi nedostatkem specifických protilátek proti spalničkám po vakcinaci a nízkým počtem lymfocytů CD+ T- (< 600 buněk/mm3).
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Priorix bij vrouwen die borstvoeding geven en dat vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, kan worden overwogen indien het voordeel van vaccinatie groter is dan de risico's ervan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že neexistuje dostatečné množství zkušeností s použitím přípravku Priorix u kojících žen a že vakcinace kojících žen může být zvážena, jestliže přínos vakcinace převažuje riziko.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen die na de bevalling borstvoeding geven en die worden gevaccineerd met levende verzwakte rodehondvaccins, het virus mogelijk afscheiden in de moedermelk en het overdragen op de kinderen die borstvoeding krijgen, waarbij niet is aangetoond dat er symptomatische ziekten optreden.
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de contra-indicatie voor immuungecompromitteerde patiënten voor alle BMR-vaccins mogelijk opnieuw moet worden geformuleerd naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke inzichten en belangrijke ontwikkelingen in de immunologie.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k názoru, že kontraindikace u imunosuprimovaných jedinců může vyžadovat obecnou změnu znění textu u všech vakcín MMR v souladu s vědeckým pokrokem a důležitými poznatky na poli imunologie.
Dutch: Het CHMP achtte de door de vergunninghouder voorgestelde alinea over immunosuppressie achterhaald en stelde herformulering voor.
Czech: Odstavec týkající se imunosuprese navržený držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP za zastaralý a byla navržena nová formulace.
Dutch: Dit werd gesteund door het CHMP na de beoordeling van het klinische onderzoeksverslag dat werd overgelegd ter ondersteuning van de gelijktijdige toediening van Priorix en dit vaccin.
Czech: Po přezkoumání a vyhodnocení zprávy z klinické studie, která byla předložena na podporu souběžného podávání přípravku Priorix s touto vakcínou, toto výbor CHMP odsouhlasil.
Dutch: Vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, met mazelen-, bof- of rodehondvaccin is niet in verband gelegd met veiligheidsrisico's voor de vrouwen of hun kinderen, hoewel er beperkte ervaring is met Priorix tijdens het geven van borstvoeding.
Czech: Očkování kojících žen vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám není u žen ani jejich dětí spojeno s žádnými bezpečnostními problémy, i když je množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení omezené.
Dutch: Vanwege dit theoretische teratogene risico deed de WHO in 2011 de aanbeveling om rodehondvaccinatie bij zwangere vrouwen in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Dutch: De vergunninghouder heeft de voorgestelde tekst enigszins aangepast en de definitieve formulering waarmee het CHMP instemde, luidt als volgt: "Er zijn gevallen gemeld van verergerde trombocytopenie en gevallen van opnieuw optredende trombocytopenie bij patiënten die na de eerste dosis aan trombocytopenie leden, na vaccinatie met levende mazelen-, bof- en rodehondvaccins.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci mírně upravil text a konečné znění textu schválené výborem CHMP je: "Po očkování živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a její rekurence u subjektů, které trpěly trombocytopenií po první dávce."
Dutch: Om te voldoen aan het SPC-richtsnoer stelde de vergunninghouder een lijst van de bijwerkingen voor overeenkomstig de MedDRA-systeemorgaanclassificatie.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci vyhověl pokynům pro souhrny údajů o přípravcích, předložil seznam nežádoucích reakcí v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de WHO vanwege dit theoretische teratogene risico in 2011 de aanbeveling deed om rodehondvaccinatie in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Volgens het SPC-richtsnoer mag de tekst geen verwijzing naar andere geneesmiddelen bevatten, dus stelde de vergunninghouder voor om de verwijzing naar de resultaten van vergelijkende onderzoeken die in de SPC's van enkele lidstaten waren opgenomen, te schrappen.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích by text neměl obsahovat odkazy na další léčivé přípravky, takže držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění odkazu na výsledky komparativních studií, které byly obsaženy v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech.
Dutch: Het CHMP stelde derhalve voor de informatie "BMRgerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer", afkomstig van een recente systematische beoordeling, toe te voegen.
Czech: Výbor CHMP proto navrhl přidat informace z nedávného systematického přehledu, které uvádějí, že „trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná".
Dutch: Priorix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof en rodehond.
Czech: Přípravek Priorix je indikován pro aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Priorix en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace pro přípravek Priorix a související názvy (viz příloha I) jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Dutch: Het CHMP wees erop dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over spontane abortus, misvorming en congenitaal rubellasyndroom bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met Priorix gevaccineerd werden, aangezien vaccinatie met het mazelen-, bof- en rodehondvaccin in het algemeen gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že jelikož očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je u těhotných žen kontraindikováno, je k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se spontánních potratů, malformací a kongenitálního syndromu zarděnek u potomků po vakcinaci přípravkem Priorix.
Dutch: Priorix wordt toegediend via een subcutane injectie, hoewel het ook kan worden toegediend via intramusculaire injectie.
Czech: Ve všech zemích činí dávka rekonstituované vakcíny Priorix 0,5 ml. Přípravek Priorix se podává metodou podkožní injekce, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí.
Dutch: * Sterkte geldt voor alle landen Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Czech: * Síla platná ve všech zemích Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam přípravků, lékové formy, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Dutch: 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Czech: 28760 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
Dutch: niet minder dan 103,0 CCID50
Czech: ne méně než 103.0 CCID50
Dutch: 105 Reykjavik Iceland
Czech: 105 Reykjavik Island
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko
Dutch: Subcutanaan gebruik
Czech: Subkutánní podání
Dutch: D-80339 München Germany
Czech: D-80339 München Německo
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Itálie
Dutch: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Czech: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Litva
Dutch: DK-2605 Brøndby
Czech: DK-2605 Brøndby Dánsko
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Dutch: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Czech: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Švédsko