FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία κατά την αναπνοή
Icelandic: Vökvi umhverfis lungu sem veldur
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Icelandic: Mótefni eru að mestu hreinsuð út með niðurbroti.
Greek: Τα ποσοστά του pCR ήταν παρόμοια στους ασθενείς με εγχειρήσιμη έναντι τοπικά προχωρημένη νόσο.
Icelandic: pCR hlutföll voru svipuð hjá sjúklingum með skurðtækan sjúkdóm í samanburði við staðbundinn langt genginn sjúkdóm.
Greek: Κατά συνέπεια, η περτουζουμάμπη αναστέλλει την αρχόμενη από το συνδέτη ενδοκυττάρια σηματοδότηση μέσω δύο μείζονων μονοπατιών σηματοδότησης, της ενεργοποιούμενης από τα μιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (MAP) και της φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάσης (PI3K).
Icelandic: Afleiðing af þessu er að pertuzumab hamlar markefnisvirkjuðum (ligand-initiated) boðskiptum sem miðlað er af tveimur megin boðskiptakerfum innan frumunar, mítógen-virkjuðum prótein kínasa (MAP-kínasa) og fosfóinositíð 3-kínasa (PI3kínasa).
Greek: Με βάση τις φαρμακολογικές δράσεις των παραγόντων που στοχεύουν στον HER2 και των ανθρακυκλινών, ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αναμένεται πιθανώς να είναι μεγαλύτερος κατά την ταυτόχρονη χρήση Perjeta και ανθρακυκλινών από ό,τι κατά τη διαδοχική τους χρήση.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegri verkun lyfja sem beinast að HER2 og antrasýklína má hugsanlega búast við meiri hættu á eiturverkunum á hjarta við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína en ef lyfin eru notuð hvort á eftir öðru.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε πλαίσιο επικουρικής θεραπείας αναφέρθηκαν για ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία βασισμένη σε ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika hjartabilunar með einkennum sem tilkynnt var um við viðbótarmeðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinsmeðferð sem innihélt antrasýklín (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την απόσυρση της συγκατάθεσης ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab þar til sjúkdómur versnaði, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν θετική για ορμονικούς υποδοχείς νόσο (η οποία ορίζεται ως ER-θετική και/ή PgR-θετική).
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í hverjum meðferðarhóp var með sjúkdóm sem var jákvæður fyrir hormónaviðtökum (skilgreindur sem ER-jákvæður og/eða PgR-jákvæður).
Greek: Η ένδειξη στην εισαγωγική θεραπεία του καρκίνου μαστού βασίζεται στην επίδειξη βελτίωσης στο ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης και τάσεων βελτίωσης στην επιβίωση ελεύθερης νόσου, τα οποία ωστόσο δεν καθιερώνουν ή μετρούν με ακρίβεια όφελος αναφορικά με μακροπρόθεσμα αποτελέσματα, όπως η συνολική επιβίωση ή η επιβίωση ελεύθερης νόσου.
Icelandic: Ábendingin formeðferð við brjóstakrabbameini er byggð á bættu meinafræðilegu heildar svörunarhlutfalli og tilhneigingu til að bæta lifun án sjúkdóms sem engu að síður sýnir ekki fram á eða mælir nákvæmlega ávinning hvað varðar langtíma niðurstöðu svo sem heildarlifun eða lifun án sjúkdóms.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης (pCR) στον μαστό ((ypT0/is).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var hlutfall algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) í brjóstinu (ypT0/is).
Greek: Η περτουζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (από τις ωοθήκες κινεζικού κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðatækni í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra).
Greek: Οι επιπτώσεις της απώλειας εμβρύου ήταν 33, 50, και 85% για τις θήλεις εγκύους πιθήκους υπό θεραπεία με δόσεις περτουζουμάμπης των 10, 30, και 100 mg/kg ανά δύο εβδομάδες, αντίστοιχα (2,5 έως 20 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, βάσει της Cmax).
Icelandic: 10 mg/kg af pertuzumab á tveggja vikna fresti, 50% hjá þeim sem fengu 30 mg/kg og 85% hjá þeim sem fengu 100 mg/kg, respectively (2,5 til 20-falt meira en ráðlagðir skammtar handa mönnum, byggt á Cmax).
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega til að blanda lausnina en forðast þó að hún freyði.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og virkni Perjeta hjá sjuklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Θα πρέπει να διατίθενται για άμεση χρήση φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων, καθώς και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης.
Icelandic: Hafa á lyf til meðferðar við slíkum viðbrögðum tiltæk til tafarlausrar notkunar, ásamt öðrum neyðarbúnaði.
Greek: Αριθμός ασθενών με συμβάν Διάμεσος αριθμός μηνών Συνολική επιβίωσηδευτερεύον καταληκτικό σημείο**
Icelandic: fjöldi sjúklinga með versnun Miðgildi mánaðafjölda Heildarlifunviðbótarmælibreyta**
Greek: Η χορήγηση του Perjeta και της τραστουζουμάμπης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου αν το LVEF έχει επανέλθει σε ≥50% ή αν η διαφορά σε μονάδες είναι < 10% χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές προ της θεραπείας.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð ≥50%, eða hefur náð því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Greek: Στη μελέτη εισαγωγικής θεραπείας TRYPHAENA, η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (κατά τη διάρκεια της συνολικής περιόδου θεραπείας) ήταν 8,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και FEC (5-φθοροουρακίλη, επιρουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, 9,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC, και 6,6% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH (δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni á formeðferð var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils (á heildarmeðferðartímabilinu) 8,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og FEC (5flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) sem (fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli); 9,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC og 6,6% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH (docetaxel, karbóplatín og trastuzúmab).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φυλλάδια που εσωκλείονται στις συσκευασίες.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim.
Greek: • CLEOPATRA, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=453)
Icelandic: CLEOPATRA, þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var gefið Perjeta ásamt docetaxeli og trastuzúmabi (n=453)
Greek: Η εκτίμηση της IDFS στα 4 έτη ήταν 92,3% στην ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Perjeta έναντι 90,6% στην ομάδα στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Áætluð lifun án ífarandi sjúkdóms eftir 4 ár var 92,3% í hópnum sem fékk Perjeta en 90,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Αυξημένη επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε μεταξύ Ασιατών ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας συγκριτικά με τους ασθενείς από άλλες φυλές και άλλες γεωγραφικές περιοχές.
Icelandic: Hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita sást hjá asískum sjúklingum í báðum meðferðarhópum, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum og frá öðrum heimshlutum.
Greek: Η επίπτωση της διάρροιας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας, επηρεάζοντας το 18,1% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 9,2% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο της στοχευμένης θεραπείας μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var miklu minni eftir að meðferð með krabbameinslyfjum lauk og kom hann fram hjá 18,1% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á tímabilinu með marksækinni (targeted) meðferð eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν 1
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις, αμφοτερόπλευρο καρκίνο του μαστού, κλινικά σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή LVEF <55% δεν συμπεριελήφθησαν.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp, krabbamein í báðum brjóstum, klínískt mikilvæga áhættuþætti fyrir hjarta (sjá kafla 4.4) eða útfallsbrot vinstra slegils <55% tóku ekki þátt.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί, αν ο ασθενής εκδηλώσει αντίδραση στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram hjá sjúklingnum má draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu (sjá kafla 4.8).
Greek: • πτώσης του LVEF σε τιμή κάτω του 50%, το οποίο σχετίζεται με πτώση σε μονάδες ≥ 10% των τιμών προ της θεραπείας.
Icelandic: fall í LVEF í minna en 50% ásamt falli um ≥10 prósentustig undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Greek: • 3 ή 4 κύκλοι FEC ή 5-φθοριοουρακίλης, δοξορουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης (FAC), ακολουθούμενοι από 3 ή 4 κύκλους δοσεταξέλης ή από 12 κύκλους εβδομαδιαίας χορήγησης πακλιταξέλης
Icelandic: 3 eða 4 meðferðarlotur af FEC eða 5-flúoróúrasíli, doxórúbisíni og sýklófosfamíði (FAC), sem fylgt var eftir með 3 eða 4 meðferðarlotum af dócetaxeli eða 12 meðferðarlotum af paclítaxeli einu sinni í viku
Greek: Η επίπτωση συμπτωματικής συστολικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας [LVD (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)] ήταν υψηλότερη σε ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με αυτούς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Icelandic: Tíðni slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction, LVD [hjartabilun]) með einkennum var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og krabbameinslyfjum.
Greek: Στη βασική μελέτη CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, παρατηρήθηκε εξάνθημα στο 51,7% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta συγκριτικά με το 38,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum komu útbrot komu fram hjá 51,7% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Συνολικά, το 7% των ασθενών είχε φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού, το 32% είχε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού και το 61% είχε εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού.
Icelandic: Alls voru 7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 32% voru með staðbundið brjóstakrabbamein og 61% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Στη μελέτη BERENICE, το 4,1% (16/392) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Perjeta βρέθηκαν θετικοί στην εξέταση για ADA.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni reyndust 4,1% (16/392) sjúklinga sem fengu
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να συστήνεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur verður að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna og ummerkja aukaverkana og veita viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.
Greek: Η θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη διαχειρίσιμη τοξικότητα, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με δοσεταξέλη.
Icelandic: Halda má meðferð með Perjeta og trastuzúmabi áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram þó meðferð með docetaxeli sé hætt.
Greek: Οι συνηθέστερες αντιδράσεις στην έγχυση (≥ 1,0%) στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta ήταν πυρεξία, ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εξασθένιση, υπερευαισθησία και έμετος.
Icelandic: Algengustu innrennslisviðbrögð (≥1,0%) hjá hópnum sem fékk Perjeta voru hiti, kuldahrollur, þreyta, höfuðverkur, þróttleysi, ofnæmi og uppköst.
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί μετά τη χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)
Greek: Η περτουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 840 mg, ακολουθούμενη από 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες.
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Greek: 1. Όλες οι αναλύσεις στρωματοποιήθηκαν με κριτήριο την κατάσταση των λεμφαδένων, την έκδοση του πρωτοκόλλου, την κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα βάσει της κεντρικής αξιολόγησης και το σχήμα επικουρικής χημειοθεραπείας.
Icelandic: Allar greiningar voru lagskiptar eftir því hvort sjúkdómur var í eitlum, útgáfu rannsóknaráætlunar, miðlægri greiningu á hormónaviðtökum og viðbótarmeðferðaráætlun með krabbameinslyfjum.
Greek: • Κοορτή Β - 4 κύκλοι FEC, ακολουθούμενοι από 4 κύκλους Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Icelandic: Hópur B - 4 meðferðarlotur af FEC, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
Greek: Παρατηρήθηκε εμπύρετη ουδετεροπενία στο 13,7% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και στο 7,6% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 13,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: • LVEF μεταξύ 40%-45%, το οποίο σχετίζεται με πτώση σε μονάδες ≥ 10% της τιμής προ της θεραπείας.
Icelandic: - LVEF sem nemur 40%-45% ásamt falli um ≥10 prósentustig undir gildi fyrir upphaf meðferðar.
Greek: Η δόση της δοσεταξέλης μπορούσε να κλιμακωθεί στα 100 mg/m2 κατά την κρίση του ερευνητή, αν η αρχική δόση ήταν καλά ανεκτή.
Icelandic: Rannsakendur gátu ákveðið að auka skammta af docetaxeli í 100 mg/m2 ef upphafsskammtur þoldist vel.
Greek: • ως ΕΦ έγχυση με αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης 8 mg/kg σωματικού βάρους ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: ● innrennsli í bláæð, með upphaflegum hleðsluskammti af trastuzumabi sem nemur 8 mg/kg líkamsþyngdar, fylgt eftir á 3 vikna fresti með viðhaldsskammti sem nemur 6 mg/kg líkamsþyngdar.
Greek: Η διάμεση διάρκεια του μεγαλύτερου επεισοδίου ήταν 18 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και 8 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Miðgildi viðveru lengstu sjúkdómslotu var 18 dagar hjá sjúklingum sem fengu
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης †^ n =
Icelandic: Innrennslisviðbrögð°°, *
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, ο όγκος κατανομής του κεντρικού (Vc) και του περιφερικού (Vp) διαμερίσματος σε έναν τυπικό ασθενή, ήταν 3,11 λίτρα και 2,46 λίτρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var dreifingarrúmmál miðlægs hólfs (Vc) 3,11 lítrar og dreifingarrúmmál útlægs hólfs (Vp) 2,46 lítrar hjá dæmigerðum sjúklingi.
Greek: Η ασφάλεια του Perjeta ήταν γενικά αντίστοιχη σε όλες τις μελέτες, παρόλο που η επίπτωση και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) ποίκιλαν ανάλογα με το εάν το Perjeta χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή ταυτόχρονα με αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Icelandic: Öryggi Perjeta var yfirleitt svipað í rannsóknunum, þó breytilegt hafi verið hverjar voru algengustu aukaverkanirnar og hver tíðni aukaverkana var, eftir því hvort Perjeta var gefið eitt sér eða ásamt æxlishemjandi lyfjum.
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η δοσεταξέλη μπορεί να ξεκινήσει στα 75 mg/m2 και στη συνέχεια να κλιμακωθεί στα 100 mg/m2 βάσει του επιλεγμένου δοσολογικού σχήματος και της ανοχής στην αρχική δόση.
Icelandic: Þegar docetaxel er gefið samhliða Perjeta má upphafsskammtur þess vera 75 mg/m2, en síðar má auka hann í 100 mg/m2, háð því hvaða meðferðaráætlun er valin og því hvernig upphafsskammtur þolist.
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις αναφορικά με τις καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir Tími milli tveggja innrennsla
Greek: Επιπλέον, η περτουζουμάμπη επάγει την αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρικώς επαγόμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Icelandic: Að auki veldur pertuzumab mótefnaháðu frumumiðluðu frumudrápi (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)κύριο καταληκτικό σημείο*
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (óháð mat) - aðalmælibreyta*
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της περτουζουμάμπης στις μελέτες NEOSPHERE και APHINITY ήταν αντίστοιχαμε τις προβλέψεις του προηγούμενου μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Icelandic: Lyfjahvarfaniðurstöður fyrir pertuzumab í NEOSPHERE og APHINITY rannsóknunum voru í samræmi við spár frá fyrra þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC (αυτό αποκλείει έναν ασθενή, ο οποίος εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια θεραπείας με FEC πριν από τη λήψη Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) και επίσης 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum (hjartabilun) var 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC (undanskilinn er einn sjúklingur sem fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum meðan á FEC-meðferð stóð en áður en hann fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli) og einnig 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς την εμφάνιση διηθητικής νόσου (IDFS), η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση ως την πρώτη σύστοιχη τοπική ή περιοχική εμφάνιση υποτροπής του διηθητικού καρκίνου του μαστού , απομακρυσμένης υποτροπής, ετερόπλευρου διηθητικού καρκίνου του μαστού ή ως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival), skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomins ífarandi brjóstakrabbameins staðbundið eða svæðisbundið í sama brjósti (ipsilateral), endurkomins sjúkdóms á nýjum stað, ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu (contralateral) eða dauðsfalli af hvaða ástæðu sem er.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Ανάλογο μοτίβο αποτελεσμάτων παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον ορισμό του pCR.
Icelandic: Niðurstöður fylgdu svipuðu mynstri, óháð skilgreiningu á pCR.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Greek: Εναλλακτικά, η δοσεταξέλη μπορεί να χορηγηθεί στα 100 mg/m2 σε ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες από την αρχή, ξανά βάσει του επιλεγμένου δοσολογικού σχήματος.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa docetaxel í skömmtum sem nema 100 mg/m2 á 3 vikna fresti frá upphafi og er það einnig háð því hvaða meðferðaráætlun er valin.
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η συνολική συχνότητα των αναφερθέντων από τον ερευνητή συμβάντων υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας ήταν 9,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 11,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta, εκ του οποίου το 2,5% και το 2,0% ήταν 3
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum, var heildartíðni ofnæmis/bráðaofnæmis sem rannsakendur tilkynntu um yfir allt meðferðartímabilið 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 11,3% hjá hópnum sem fékk Perjeta, en af þeim voru 2,5% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 2,0% hjá hópnum sem fékk Perjeta á stigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται στενά για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Greek: Δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα για τις ανεπιθύμητες επιδράσεις στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir um aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra af rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο ποσοστό pCR (ypT0/is) παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (45,8% έναντι 29,0%, τιμή p = 0,0141).
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab ásamt docetaxeli (45,8% borið saman við 29,0%, p-gildi = 0,0141).
Greek: Κατά την καισαρική τομή στην ημέρα κύησης 100 (ΗΚ100), εντοπίστηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες της περτουζουμάμπης ολιγοϋδράμνιο, μειωμένο σχετικό βάρος πνευμόνων και νεφρών, και στοιχεία νεφρικής υποπλασίας στη μικροσκοπική εξέταση που σχετίζονται με καθυστερημένη νεφρική ανάπτυξη.
Icelandic: Við keisaraskurð á GD100 sást legvatnsbrestur, minnkuð hlutfallsleg þyngd lungna og nýrna og smásæjar vísbendingar um nýrnavanvöxt (renal hypoplasia), sem samrýmdust seinkaðri þroskun nýrna, hjá öllum skammtahópum.
Greek: • Αντιδράσεις κατά την έγχυση με συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ήπια ή πιο σοβαρά και μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πυρετό, ρίγη, αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, απώλεια της όρεξης, πόνους στις αρθρώσεις και στους μυς και εξάψεις.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð með einkennum sem geta verið væg eða alvarleg og meðal þeirra geta verið ógleði, hiti, kuldahrollur, þreytutilfinning, höfuðverkur, lystarleysi, liðverkir, vöðvaverkir og hitaþot.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Greek: Με δόσεις 15 mg/kg και άνω, σημειώθηκε διαλείπουσα ήπια σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια.
Icelandic: Við skammta 15 mg/kg og stærri varð öðru hvoru vart við vægan meðferðartengdan niðurgang.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής στους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση.
Icelandic: Íhuga á að hætta gjöf lyfsins fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg innrennslisviðbrögð.
Greek: Η μελέτη TRYPHAENA είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 225 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, εγχειρήσιμο ή φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού (T2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Icelandic: TRYPHAENA var fjölsetra, slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn, sem gerð var hjá 225 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið, langt gengið, skurðtækt eða með bólgu (T2-4d; frumæxli >2 cm í þvermál) sem höfðu ekki fengið trastuzúmab, lyfjameðferð eða geislameðferð áður.
Greek: 1 Προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις, συνεπώς, τα αποτελέσματα θεωρούνται περιγραφικά.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum án leiðréttingar vegna margvíslegs samanburðar, því er litið á niðurs töðurnar s em lýs andi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την περτουζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pertuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Perjeta+ τραστουζου μάμπη δοσεταξέλη n=402
Icelandic: Perjeta+ trastuzúmab + docetaxel n=402