FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I compiti operativi del consiglio vanno dall'adozione di norme attuative giuridicamente vincolanti alla definizione di linee di indirizzo strategiche per le reti scientifiche e alla presentazione di relazioni sull'uso dei contributi dell'Unione europea (UE) per le attività dell'Agenzia.
Swedish: Styrelsens operativa uppgifter omfattar allt från att anta juridiskt bindande genomföranderegler till att fastställa strategiska inriktningar för vetenskapliga nätverk och rapportera om användningen av Europeiska unionens (EU) bidrag till myndighetens verksamhet.
Italian: • un ruolo esecutivo o un ruolo di primo piano nello sviluppo di un medicinale in un impiego precedente presso un'azienda farmaceutica comporta il non coinvolgimento, ovvero l'inconferibilità permanente di incarichi aventi attinenza con l'azienda farmaceutica o il prodotto in questione durante il periodo del mandato;
Swedish: • En verkställande eller ledande roll vid utveckling av ett läkemedel under tidigare anställning i ett läkemedelsföretag innebär att personen i fråga inte får vara delaktig i det berörda företaget eller produkten under mandattiden.
Italian: • sostegno per un accesso tempestivo;
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
Italian: Il sistema è stato avviato con i gruppi di valutazione dei correlatori per i medicinali per uso umano (CHMP e CAT) e, in seguito, è stato esteso ai gruppi di valutazione dei relatori, per i medicinali veterinari (CVMP) e alle procedure relative alla consulenza scientifica.
Swedish: Systemet började med medrapportörernas bedömningsgrupper för humanläkemedel (CHMP och CAT), och utvidades därefter till rapportörernas bedömningsgrupper, veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Swedish: Myndigheten har dessutom ett antal arbetsgrupper och andra grupper som kommittéerna kan rådfråga i vetenskapliga frågor som rör deras särskilda expertområde.
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
Swedish: Uppgiftskraven och standarderna för godkännande av läkemedel är desamma i EU, oavsett vilken väg för godkännande som väljs.
Italian: Valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Utvärderar ansökningar om godkännande för försäljning
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Swedish: • För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
Italian: • natura degli interessi dichiarati;
Swedish: • typen av angivna intressen,
Italian: • valutazione della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali nell'UE.
Swedish: • Utvärderar den inledande ansökan om marknadsgodkännande för alla läkemedel i EU.
Italian: • un rappresentante di ognuno degli Stati membri dell'UE;
Swedish: • En företrädare för var och en av medlemsstaterna.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, il consiglio effettua un'analisi e una valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo.
Swedish: Som en del av detta förfarande analyserar och bedömer styrelsen verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport.
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Det innebär att innehavaren av godkännandet för försäljning kan sälja läkemedlet och göra det tillgängligt för patienter och vårdpersonal i hela EU på grundval av ett enda godkännande.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere Commissione europea: medicinali per uso umano;
Swedish: För mer information, se Europeiska kommissionen: Humanläkemedel .
Italian: Non tutti gli aspetti della regolamentazione farmaceutica nell'UE rientrano nel mandato dell'Agenzia.
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
Italian: • linee guida scientifiche sui requisiti per la sperimentazione dei medicinali sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia;
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutte le fasi del ciclo di vita
Swedish: Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
Italian: Le sue attività quotidiane vengono svolte dal personale dell'Agenzia presso la sede di Amsterdam, sotto la supervisione del direttore esecutivo dell'EMA.
Swedish: Det dagliga arbetet utförs av EMA:s personal, baserad i Amsterdam, under överinseende av EMA:s verkställande direktör.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Italian: L'EMA sottopone a monitoraggio continuo e sorveglianza la sicurezza dei medicinali autorizzati nell'UE per garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi.
Swedish: EMA övervakar kontinuerligt och har tillsyn över säkerheten för läkemedel som har godkänts inom EU för att säkerställa att fördelarna med dem uppväger riskerna.
Italian: La decisione giuridica di concessione, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale spetta alla Commissione europea per i prodotti autorizzati a livello centrale e alle autorità competenti nazionali degli Stati membri dell'UE per i prodotti autorizzati a livello nazionale.
Swedish: Det rättsliga beslutet att bevilja, dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning för ett läkemedel omfattas av Europeiska kommissionens ansvar för centralt godkända produkter och av de nationella behöriga myndigheternas ansvar i EU:s medlemsstater för nationellt godkända produkter.
Italian: L'EMA si adopera per consentire un accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi medicinali e svolge un ruolo vitale sostenendo lo sviluppo di medicinali a beneficio dei pazienti.
Swedish: EMA arbetar för att patienter vid rätt tillfälle ska få tillgång till nya läkemedel, och myndigheten spelar en avgörande roll när det gäller att stödja utveckling av läkemedel till förmån för patienterna.
Italian: Il codice di condotta dell'Agenzia prevede che gli obblighi di imparzialità e la presentazione della dichiarazione di interessi annuale si applichino a tutti i membri del personale che lavorano per l'Agenzia.
Swedish: I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
Italian: Che cosa facciamo
Swedish: Vad vi gör
Italian: L'attuale politica riveduta riflette un approccio equilibrato alla gestione degli interessi concorrenti che mira a limitare efficacemente il coinvolgimento di esperti con possibili interessi che confliggono con il lavoro dell'Agenzia, mantenendo tuttavia inalterata la capacità dell'EMA di accedere alle migliori competenze disponibili.
Swedish: Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
Italian: L'EMA tutela la salute pubblica e animale negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), garantendo la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato dell'UE.
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
Italian: Ha un ruolo di supervisione con responsabilità generali in materia di questioni di bilancio e pianificazione, nomina del direttore esecutivo e monitoraggio dell'efficacia delle attività dell'Agenzia.
Swedish: Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
Italian: Sostegno allo sviluppo e all'accesso ai medicinali
Swedish: Underlättar utveckling av och tillgång till läkemedel
Italian: Lavorando in stretta collaborazione, questa rete assicura l'autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità in tutta l'Unione europea (UE) e la disponibilità di informazioni adeguate e coerenti sui medicinali per i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini.
Swedish: Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
Italian: Nell'UE, esistono fondamentalmente due iter di autorizzazione dei medicinali: l'iter centralizzato e l'iter nazionale.
Swedish: I EU finns två huvudvägar för godkännande av läkemedel: en centraliserad och en nationell.
Italian: L'EMA ha in atto una procedura per l'abuso di fiducia, che stabilisce le modalità di gestione, da parte dell'Agenzia, delle dichiarazioni di interessi inesatte o incomplete rese dagli esperti e dai membri dei comitati.
Swedish: EMA har infört ett förfarande vid missbruk av förtroende, där det anges hur myndigheten ska hantera felaktiga eller ofullständiga intresseförklaringar från experter och kommittéledamöter.
Italian: In questo modo è possibile ridurre la duplicazione di attività e favorire una regolamentazione efficiente ed efficace dei farmaci in tutta l'UE.
Swedish: Det bidrar till att minska dubbelarbete och stöder en effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel i hela EU.
Italian: L'EMA ha sette comitati scientifici che valutano i medicinali in tutto il loro ciclo di vita, dalle prime fasi dello sviluppo all'autorizzazione all'immissione in commercio e al monitoraggio della sicurezza una volta che i medicinali sono resi disponibili sul mercato.
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som utvärderar läkemedel under deras livscykel från tidiga utvecklingsstadier, via godkännande för försäljning till säkerhetsövervakning när de saluförs på marknaden.
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Swedish: För mer information om vägar för godkännande av läkemedel i EU, se avsnitt 2 i detta dokument om godkännande av läkemedel.
Italian: Oggi, la grande maggioranza dei nuovi medicinali innovativi passa attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Swedish: I dag genomgår de flesta nya, innovativa läkemedel det centraliserade förfarandet för godkännande för att kunna säljas i EU.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione sono nominati sulla base delle loro conoscenze specialistiche nella gestione e, ove opportuno, dell'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano o veterinario.
Swedish: Styrelsens ledamöter utses på grundval av sina expertkunskaper inom företagsledning och, i förekommande fall, sin erfarenhet inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire ai pazienti una consulenza individuale sulle affezioni mediche, sui trattamenti o sugli effetti indesiderati relativi a un medicinale;
Swedish: Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
Italian: Su di esse si fondano inoltre importanti decisioni relative ai medicinali commercializzati in Europa, demandate all'EMA attraverso le procedure di deferimento.
Swedish: De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
Italian: È responsabile di tutti gli aspetti operativi, della gestione del personale e dell'elaborazione del programma di lavoro annuale.
Swedish: Han eller hon ansvarar för alla operativa frågor och personalfrågor samt utarbetar det årliga arbetsprogrammet.
Italian: Tali informazioni includono versioni pubbliche delle relazioni di valutazione scientifica e sintesi scritte con un linguaggio divulgativo.
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
Italian: • per limitare il coinvolgimento di esperti nella valutazione di medicinali nel caso in cui gli esperti intendano accettare un impiego nel settore farmaceutico, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nel maggio 2015.
Swedish: • För att begränsa experters delaktighet i bedömningen av läkemedel om de planerar att ta anställning inom läkemedelsindustrin, i maj 2015.
Italian: • per chiarire le restrizioni qualora un esperto accetti un impiego nell'industria farmaceutica e per armonizzare le norme in materia di interessi di familiari stretti per i comitati e i membri dei gruppi di lavoro con quelle riguardanti i membri del consiglio di amministrazione, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nell'ottobre 2016.
Swedish: • För att förtydliga begränsningarna om en expert tar anställning inom industrin och för att anpassa reglerna om nära familjemedlemmar för kommittéledamöters och arbetsgruppsdeltagares intressen till dem för styrelseledamöter, i oktober 2016.
Italian: La politica in materia di gestione degli interessi concorrenti per i membri del consiglio di amministrazione e la procedura per l'abuso di fiducia sono state armonizzate con la politica in materia di gestione degli interessi concorrenti e con la procedura per l'abuso di fiducia per i membri dei comitati scientifici e gli esperti.
Swedish: Policyn för hantering av konkurrerande intressen bland styrelseledamöter och förfarandet vid missbruk av förtroende har anpassats till policyn för hantering av konkurrerande intressen och förfarandet vid missbruk av förtroende för ledamöter i expertkommittéer och experter.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha poteri di definizione di norme giuridicamente obbligatorie per l'attuazione di alcune parti del regolamento sulle tasse.
Swedish: Den har juridiskt verkställbara befogenheter när det gäller att inrätta regler för genomförande av vissa delar av förordningen om avgifter.
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, idee e migliori pratiche tra scienziati che si prefiggono di assicurare gli standard più elevati per la regolamentazione dei medicinali.
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
Italian: Autorizzazione dei medicinali
Swedish: Godkännande av läkemedel
Italian: Adotta il regolamento finanziario dell'Agenzia e le relative norme di attuazione, che sono testi vincolanti per l'Agenzia, il consiglio e il direttore esecutivo.
Swedish: Styrelsen antar myndighetens budgetförordning och dess genomföranderegler, som är bindande texter för myndigheten, styrelsen och den verkställande direktören.
Italian: Una volta assegnato un livello di interessi, l'Agenzia utilizza le informazioni fornite per stabilire se il coinvolgimento di un esperto nelle attività specifiche dell'Agenzia, ad esempio nella valutazione di un particolare medicinale, debba essere limitato o escluso.
Swedish: Efter att ha tilldelat en intressenivå använder myndigheten informationen för att avgöra om en experts delaktighet bör begränsas eller om experten bör undantas från myndighetens specifika verksamhet, till exempel utvärderingen av ett visst läkemedel.
Italian: I comitati scientifici dell'EMA formulano raccomandazioni indipendenti sui medicinali per uso umano e veterinario sulla base di una valutazione scientifica globale dei dati.
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer lämnar oberoende rekommendationer om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, baserat på omfattande vetenskaplig utvärdering av uppgifter.
Italian: Le relazioni pubbliche europee di valutazione descrivono le basi scientifiche delle raccomandazioni dell'EMA riguardanti tutti i medicinali autorizzati a livello centrale.
Swedish: EMA:s offentliga europeiska utredningsprotokoll beskriver den vetenskapliga grunden för EMA:s rekommendationer om alla centralt godkända läkemedel.
Italian: Il personale dell'Agenzia sostiene il direttore esecutivo nell'esercizio dei suoi compiti, compresi gli aspetti amministrativi e procedurali della normativa UE in materia di valutazione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE.
Swedish: Personalen bistår verkställande direktören i hans eller hennes arbete, bland annat när det gäller administrativa och förfarandemässiga aspekter av EU-lagstiftning som gäller utvärdering och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'EMA effettua una valutazione scientifica della domanda e formula una raccomandazione di concessione o non concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomför en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation om huruvida läkemedlet får säljas eller inte.
Italian: I requisiti per gli esperti che sono membri di comitati scientifici sono più rigorosi dei requisiti per gli esperti che partecipano agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
Swedish: Totalt sett är kraven för experter som ingår i vetenskapliga kommittéer strängare än för dem som deltar i rådgivande organ och tillfälliga expertgrupper.
Italian: L'EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa collaborando strettamente con le autorità regolatorie nazionali negli Stati membri dell'Unione europea (UE) nell'ambito della cosiddetta rete europea di regolamentazione dei farmaci (per maggiori informazioni, vedere la sezione 5).
Swedish: EMA samlar vetenskapliga experter från hela Europa genom ett nära samarbete med nationella tillsynsmyndigheter i Europeiska unionens medlemsstater (EU), inom ett partnerskap kallat det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (för mer information, se avsnitt 5).
Italian: Tale attività rientra nel pacchetto di controlli e relazioni su cui si basa il discarico dato al direttore esecutivo del bilancio dell'Agenzia.
Swedish: Detta ingår i paketet av kontroller och rapporter som leder till att verkställande direktören beviljas ansvarsfrihet för myndighetens budget.
Italian: L'EMA e i suoi partner di rete in ambito normativo gestiscono un programma per consentire ai gruppi multinazionali di valutare le domande riguardanti i medicinali per uso umano e veterinario.
Swedish: EMA och dess nätverk av läkemedelsmyndigheter har ett system som gör att multinationella grupper kan bedöma ansökningar om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: • rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: • Utfärdar godkännanden för försäljning.
Italian: Intrattiene stretti rapporti con il contabile dell'Agenzia, nominato dal consiglio, e con il revisore interno, che riferisce al consiglio e al direttore esecutivo circa le constatazioni di audit.
Swedish: Styrelsen har en nära koppling till myndighetens räkenskapsförare, som utnämns av styrelsen, och till internrevisorn, som rapporterar till styrelsen och verkställande direktören om resultatet av revisionen.
Italian: Il consiglio di amministrazione è l'organo direttivo dell'Agenzia europea per i medicinali.
Swedish: Styrelsen är Europeiska läkemedelsmyndighetens väsentliga ledande organ.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre un parere sui conti annuali dell'Agenzia.
Swedish: Styrelsen yttrar sig också om myndighetens årsredovisning.
Italian: L'Agenzia conserva un elenco di esperti europei con i dati di tutti gli esperti che possono essere coinvolti nel lavoro dell'EMA.
Swedish: Myndigheten har en offentlig förteckning över europeiska experter som innehåller uppgifter om alla experter som kan delta i EMA:s arbete.
Italian: Il controllo della pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione nell'UE è condotta principalmente in base all'autoregolamentazione da parte degli organismi del settore, sostenuti dalla funzione conferita per legge alle autorità nazionali competenti negli Stati membri;
Swedish: Kontrollen av reklam för receptfria läkemedel inom EU utförs främst genom branschorganens självreglering, och stöds av den rättsliga ställning som de nationella läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna innehar.
Italian: L'Agenzia ha una politica sulla gestione degli interessi concorrenti per i suoi esperti scientifici, compresi i membri dei comitati, che le consente di individuare i casi in cui il potenziale coinvolgimento di un esperto in qualità di membro di un comitato, di un gruppo di lavoro o di un altro gruppo o in qualsiasi altra attività dell'Agenzia debba essere limitato o escluso a causa degli interessi di quest'ultimo nell'industria farmaceutica.
Swedish: Myndighetens policy för hantering av konkurrerande intressen bland vetenskapliga experter, även kommittéledamöter, gör att myndigheten kan identifiera fall där en experts potentiella delaktighet som ledamot i en kommitté, arbetsgrupp eller annan grupp eller i någon annan av myndighetens verksamhet behöver begränsas eller en expert behöver undantas på grund av intressen i läkemedelsindustrin.
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso veterinario
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande veterinärmedicinska läkemedel
Italian: • procedure pediatriche;
Swedish: • Pediatrik
Italian: Esperti scientifici
Swedish: Vetenskapliga experter
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
Swedish: • Två företrädare för Europaparlamentet.
Italian: Condivisione delle informazioni
Swedish: Samling av information
Italian: La missione dell'EMA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell'UE.
Swedish: EMA:s uppdrag är att främja vetenskaplig spetskompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till förmån för folkhälsan och djurhälsan i EU.
Italian: • medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
Swedish: • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari.
Swedish: • En företrädare för veterinärorganisationer.
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso umano
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande humanläkemedel
Italian: Si basa su una rete di regolamentazione strettamente coordinata formata dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri del SEE, dall'EMA e dalla Commissione europea.
Swedish: Det bygger på ett nära samordnat tillsynsnätverk av nationella behöriga myndigheter i de EES-länder som samarbetar med EMA och Europeiska kommissionen.
Italian: Questi organi sono composti da esperti europei messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE, che lavorano in stretta collaborazione con l'EMA nella rete europea di regolamentazione dei farmaci.
Swedish: Dessa organ består av europeiska experter som har ställts till förfogande av nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater, som har ett nära samarbete med EMA inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
Swedish: • Kontrollerar läkemedelsreklam.