FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Activités additionnelles de minimisation du risque
Italian: Attività aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Kivexa, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Kivexa ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
French: Certaines personnes traitées par Kivexa ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Italian: Alcune persone che assumono Kivexa o altre terapie di combinazione per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
French: Kivexa est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg.
Italian: Kivexa è usato per trattare l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : • fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
Italian: I sintomi più comuni sono: • febbre ed eruzione cutanea.
French: L'élimination de l'abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d'une excrétion des métabolites principalement dans les urines.
Italian: L'eliminazione di abacavir avviene tramite metabolismo epatico con successiva escrezione dei metaboliti principalmente nelle urine.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV'.
French: Abacavir : ASC ↑41 % Ethanol : ASC ↔
Italian: Abacavir: AUC ↑41% Etanolo: AUC ↔
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30°C
French: Le PGR européen des médicaments contenant de l'abacavir, à savoir Ziagen, Kivexa et Trizivir, inclut le plan de minimisation du risque suivant, en lien avec la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, faisant partie des risques identifiés importants :
Italian: L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato:
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
Italian: • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
French: Le GSS a été obtenu à partir des rapports du test Monogram en attribuant aux virus sensibles les valeurs « 1 à 4 » selon le nombre de médicaments inclus dans le traitement, et aux virus présentant une sensibilité réduite, la valeur « 0 ».
Italian: Il GSS è stato ottenuto dalle rilevazioni Monogram, con virus sensibili cui attribuivano valori da 1 a 4 sulla base del numero dei farmaci nel regime terapeutico e attribuivano il valore ‘0'a virus con ridotta sensibilità.
French: L'abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ».
Italian: Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
French: La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes (≤ 3 %).
Italian: K65R era assente e L74V e Y115F non erano frequenti (≤ 3%).
French: Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti con uno qualsiasi di questi sintomi devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
French: Lamivudine : ASC ↔ Zidovudine : ASC ↔
Italian: Lamivudina: AUC ↔ Zidovudina: AUC ↔
French: Une résistance phénotypique croisée à d'autres INTI avec les seules mutations M184V ou M184I est limitée.
Italian: La resistenza fenotipica crociata ad altri NRTI con la sola mutazione M184V o M184I è limitata.
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Kivexa non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Italian: Metadone/Abacavir (da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg singola dose, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Kivexa ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Kivexa o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
French: L'abacavir et la lamivudine ne se sont pas avérés mutagènes dans les tests bactériologiques, mais, comme d'autres analogues nucléosidiques, ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
Italian: Né abacavir né lamivudina sono mutageni nei test sui batteri ma, allo stesso modo di altri analoghi dei nucleosidi, essi inibiscono la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
French: Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie Très rare : érythroblastopénie
Italian: Non comune: neutropenia e anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia Molto raro: aplasia eritrocitaria pura
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient un colorant jaune orangé (E110), voir la notice pour plus d'informations
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: L'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
Italian: Abacavir ha dimostrato un basso potenziale di causare danno cromosomico in vitro ed in vivo alle alte concentrazioni testate.
French: Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
Italian: Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Italian: Esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multiorgane.
Italian: Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico.
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du système de transport cationique organique (OCT) ; la co-administration de lamivudine et d'inhibiteurs du système OCT peut augmenter l'exposition à la lamivudine.
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT); la co-somministrazione di lamivudina con inibitori degli OCT può aumentare l'esposizione a lamivudina.
French: Réponse virologique à la semaine 48 : TLOVR dans la population exposée-ITT < 50 copies/ml ABC/3TC + EFV (N=192)
Italian: Risposta virologica alla settimana 48 Popolazione esposta-ITT < 50 copie/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie : Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché aveva altre malattie: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
French: Abacavir + lamivudine + IP (ou IP/ritonavir)
Italian: Abacavir + lamivudina + PI (o PI/ritonavir)
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient un colorant jaune orangé (E110), voir la notice pour plus d'informations FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple comprenant 90 (3 étuis de 30) comprimés pelliculés
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film
French: Au cours des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris après administration orale de lamivudine, aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence.
Italian: Negli studi a lungo termine di cancerogenesi per somministrazione orale nei ratti e nei topi, lamivudina non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno.
French: Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire
Italian: Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, insufficienza respiratoria
French: Fréquent : fatigue, malaise, fièvre
Italian: Comune: affaticamento, malessere, febbre
French: Les symptômes apparaissent généralement au cours des six premières semaines de traitement par l'abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
Italian: I sintomi generalmente insorgevano entro le prime sei settimane (tempo mediano di insorgenza 11 giorni) dall'inizio del trattamento con abacavir, anche se tali reazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
French: L'abacavir est métabolisé par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la coadministration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition à l'abacavir.
Italian: Abacavir è metabolizzato dagli enzimi UDP-glucuroniltransferasi (UGT) e dall'alcool deidrogenasi; la co-somministrazione di induttori o inibitori degli enzimi UGT o di composti eliminati attraverso l'alcol deidrogenasi potrebbe alterare l'esposizione ad abacavir.
French: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espagne
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spagna
French: Qu'est-ce que Kivexa et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'e' Kivexa e a cosa serve
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.
French: Les résultats virologiques sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Italian: I risultati virologici sono riassunti nella tabella di seguito.
French: Kivexa est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique.
Italian: Kivexa è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose.
French: Variation médiane de l'ARNv (log10 c/ml)
Italian: Cambiamento della mediana vRNA (log10 c/ml)
French: Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
French: Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
Italian: È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
French: Composés rétinoïdes (ex : isotrétinoïne)/Lamivudine Aucune étude d'interaction
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Lamivudina Nessuno studio di interazione farmacologica
French: - Par rapport à d'autres options thérapeutiques, Kivexa pourrait entraîner un risque d'échec virologique supérieur (voir rubrique 5.1).
Italian: - Il rischio di fallimento virologico con Kivexa potrebbe essere maggiore di quello con altre opzioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
French: Des isolats de VIH-1 résistants à l'abacavir ont été sélectionnés in vitro parmi des souches sauvages de VIH-1 (HXB2) et étaient associés à des modifications génotypiques spécifiques au niveau de la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115).
Italian: Isolati dell'HIV-1 resistenti ad abacavir sono stati selezionati in vitro in ceppi di tipo selvaggio HIV-1 (HXB2) e sono associati a specifici cambiamenti genotipici nella regione del codone della trascrittasi inversa (TI) (codoni M184V, K65R, L74V e Y115F).
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
French: Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l'utilisation de la lamivudine (300 mg) et de l'abacavir (600 mg) administrés une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH.
Italian: Complessivamente questi dati supportano l'impiego di lamivudina 300 mg e abacavir 600 mg una volta al giorno per il trattamento dei pazienti con infezione da HIV.
French: Kivexa ne doit pas être administré avec un autre médicament contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Italian: Kivexa non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
French: Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Kivexa.
Italian: Il medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione di Kivexa.
French: La CI50 pour le virus HXB2 de type sauvage est de 0,24 à 0,6 µM, alors que la CI50 pour HXB2 contenant la mutation M184V est > 100 à 500 µM.
Italian: La IC50 per il ceppo selvaggio HXB2 è da 0,24 a 0,6 µM, mentre la IC50 per HXB2 contenente M184V è da >100 a 500 µM.
French: Les études de carcinogénicité après administration d'abacavir par voie orale chez le rat et la souris ont montré une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes et malignes.
Italian: Gli studi di cancerogenesi mediante somministrazione orale di abacavir nei topi e nei ratti, hanno mostrato un aumento nell'incidenza di tumori maligni e benigni.
French: Excipient(s) à effet notoire : colorant jaune orangé FCF (E110) : 1,7 mg par comprimé.
Italian: Eccipienti con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110) 1,7 mg per compressa.
French: Ceci indique un faible risque d'interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.
Italian: Ciò indica una bassa probabilità di interazioni con altri medicinali da spiazzamento del sito di legame delle proteine plasmatiche.
French: Après l'arrêt du traitement par abacavir, les symptômes de la réaction d'hypersensibilité doivent être traités selon une prise en charge standard.
Italian: Dopo la sospensione di abacavir, i sintomi della reazione devono essere trattati secondo le cure standard locali.
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Italian: Complessivamente i dati disponibili da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni cosicché non si può né confermare né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico.
French: Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAMs n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu'elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26 %).
Italian: In una meta-analisi di sei studi clinici, le mutazioni TAM non sono state selezionate da regimi contenenti abacavir senza zidovudina (0/127), ma sono state selezionate da regimi contenenti abacavir e un analogo della timidina, zidovudina (22/86, 26%).
French: Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l'abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d'abacavir.
Italian: Gli studi in vitro di legame con le proteine plasmatiche indicano che abacavir ha un legame di grado basso-moderato (circa 49%) con le proteine plasmatiche umane a concentrazioni terapeutiche.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Kivexa.
Italian: Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Kivexa.
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici sia dalla farmacovigilanza post-marketing.
French: Les valeurs mesurées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l'abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l'abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Italian: I valori osservati delle concentrazioni di picco sono 9 volte superiori della IC50 di abacavir che è di 0,08 µg/ml o 0,26 µM quando abacavir è somministrato alla dose di 600 mg due volte al giorno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kivexa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa
French: Un traitement par Kivexa ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLAB*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir au cours d'un traitement précédent contenant de l'abacavir (ex : Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Italian: • Kivexa non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLA-B*5701, nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR ad abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Trizivir, Triumeq).
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) présentent une fréquence accrue d'anomalies de la fonction hépatique au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
French: Nombre de sujets Nombre d'échecs virologiques Nombre de génotypes sous traitement
Italian: Numero di soggetti Numero di fallimenti virologici Numero di genotipi in terapia
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que l'abacavir et la lamivudine n'ont pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Italian: Uno studio di fertilità nel ratto ha mostrato che abacavir e lamivudina non avevano effetto sulla fertilità maschile e femminile.
French: Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et, in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 36 %).
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche in vitro (< 36%).
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate ad abacavir o lamivudina sono elencate per organo, apparato/sistema e frequenza assoluta.
French: Céphalées, paresthésie
Italian: Cefalea, parestesia
French: • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
Italian: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo