FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što se tiče kanagliflozina, u informacijama o lijeku također se navodi da je moguća nuspojava lijeka mogućnost amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju);
Latvian: Kanagliflozīna zāļu aprakstā kā blakusparādība tika iekļauta apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kājas pirksta) amputācija.
Croatian: Dana 2. svibnja 2016. poslano je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih se obavijestilo o tome da je tijekom kliničkog ispitivanja kanagliflozina zamijećena dvostruko veća incidencija amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju).
Latvian: 2016. gada 2. maijā tika izlaista informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) par to, ka klīniskajā pētījumā ar kanagliflozīnu tika novērots divreiz lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaits; turklāt tika izcelta nepieciešamība informēt pacientus par regulāras profilaktiskas pēdu kopšanas nozīmīgumu.
Croatian: EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: EU/1/07/416/002
Croatian: Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Croatian: 30 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Croatian: U venu
Latvian: A PIELIKUMS
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
Croatian: Razlika između skupina (95% CI)
Latvian: Atšķirība starp grupām (95% TI)
Croatian: Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Croatian: Ažuriani RMP treba dostaviti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Latvian: Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija.
Croatian: Priprema može trajati do 5 minuta.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
Croatian: Kandidemija i drugi oblici invazivne kandidijaze
Latvian: Kandidēmija un invazīvās kandidozes citas formas
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija
Latvian: Hipotensija, hipertensija
Croatian: Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 129 pacienti..
Croatian: Raspon pouzdanosti od 98,3%, prilagođen post hoc za višestruke usporedbe u sekundarnim vremenskim točkama.
Latvian: 98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Latvian: Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz mijiedarbības iespēju in vivo.
Croatian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Croatian: Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Latvian: Anidulafungīna klīrenss ir apmēram 1 l/h.
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
Croatian: Sa ili bez istovremene kandidemije.
Latvian: Gan ar, gan bez vienlaicīgas kandidēmijas c
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJA IEPAKOJUMA
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Croatian: Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
Latvian: Novērota neliela sistēmiskās iedarbības dažādība starp subjektiem (variācijas koeficients 25%).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: fruktoze 102,5 mg flakonā
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Latvian: ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Latvian: Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2-44).
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Sadržaj fruktoze
Latvian: Fruktozes saturs
Croatian: ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Latvian: ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
Croatian: Drugi lijekovi i ECALTA
Latvian: Citas zāles un ECALTA
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (16,3%) vienlaikus bija arī kandidēmija.
Croatian: In vitro aktivnost
Latvian: Darbība in vitro
Croatian: Koagulopati ja
Latvian: Koagulopāti ja
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Croatian: Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna lietošanu.
Croatian: Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte "Klinička djelotvornost i sigurnost."
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām.
Croatian: C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Latvian: ECALTA nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Latvian: Vairākdevu pētījumos zāļu klīrenss bija nedaudz ātrāks (apmēram 22%) vīriešiem.
Croatian: Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Latvian: ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Latvian: Pacientus turpināja novērot vēl sešas nedēļas pēc terapijas beigām.
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā.
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Latvian: Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Latvian: ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem.
Croatian: Veličina pakiranja 1 bočica.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Latvian: Klīniski netika novērotas nekādas blakusparādības.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
Latvian: Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.
Croatian: C) anidulafungin (~88 mg).
Latvian: C iezīmētu anidulafungīnu (88 mg).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Latvian: Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas Candida sēnītes.
Croatian: HIV-pozitivan status
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika baltajiem cilvēkiem, melnādainiem cilvēkiem, aziātiem un latīņamerikāņiem neatšķiras.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOT Smrtnost zbog svih uzroka
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOT laikā Jebkura iemesla izraisīta nāve
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: ECALTA drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Croatian: - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem., kaspofungīna acetātu ) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Latvian: Anidulafungīna koncentrācija plazmā veseliem vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Croatian: Pri fiziološkoj temperaturi i pH, anidulafungin se sporo kemijski degradira do peptida s otvorenim prstenom koji nema antifungalno djelovanje.
Latvian: Anidulafungīns fizioloģiskos temperatūras un pH apstākļos lēnām ķīmiski sadalās līdz peptīdam ar vaļēju gredzenu, kuram nepiemīt antifungāla aktivitāte.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Latvian: ECALTA satur fruktozi
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai elektrolītiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas Kā lietot ECALTA
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums citas zāles lietošanai pēc ECALTA kursa, lai turpinātu sēnīšu infekcijas ārstēšanu vai novērstu to atkārtošanos.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar anidulafungīnu un citām zālēm, kuras, iespējams, varētu tikt lietotas vienlaikus.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Ap 30% ievadītās radioaktīvās devas 9 dienu laikā tika izvadīti ar izkārnījumiem, pie tam mazāk nekā 10% neaktīvā formā.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši vismaz vienu pētāmo zāļu devu un kam pirms pētījuma paņemtā kultūrā no normāli sterilas vietas bija atrastas Candida ģints sēnītes, tika iekļauti modificētā ārstēšanai paredzēto pacientu (modified intent-to-treat - MITT) populācijā.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C-8
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par anidulafungīna izdalīšanos pienā.
Croatian: Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Latvian: Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Latvian: Efektivitātes rādītāji abās grupās un dažādās apakšgrupās atspoguļoti 3. tabulā.
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.
Croatian: Uspješan opći odgovor zahtijevao je kliničko poboljšanje i mikrobiološku eradikaciju.
Latvian: Pozitīvai kopējai reakcijai bija nepieciešama klīniska uzlabošanās un mikrobioloģiski pierādīta sēnīšu izzušana.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Latvian: Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se anidulafungin primjenjuje istovremeno s anesteticima.
Latvian: Tomēr jābūt piesardzīgiem, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar anestēzijas līdzekļiem.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Ecalta terapijas jāpieņem, izvērtējot ieguvumu, barojot bērnu ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Bolesnici s gljivičnim infekcijama
Latvian: Pacienti ar sēnīšu infekcijām
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Latvian: Anidulafungīns intensīvi saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99%).
Croatian: Nema podataka o primjeni anidulafungina u trudnica.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Latvian: Terapija ar anidulafungīnu pagarināja dzīvildzi un samazināja Candida sugu daudzumu orgānos, ko noteica 24 līdz 96 stundu laikā no pēdējās devas ievadīšanas.
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto eksperimentu laikā šīs mutācijas bija saistītas ar krustotu rezistenci pret visiem trijiem ehinokandīniem, tādēļ šādi izolāti tiks klasificēti kā rezistenti pret ehinokandīniem, kamēr netiks iegūta jauna klīniskā pieredze par anidulafungīna lietošanu.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Latvian: Lielākai daļai pacientu APACHE II skaitlis bija 20, neitropēnija konstatēta tikai dažiem pacientiem.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Latvian: In vitro anidulafungīns bija aktīvs pret C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei un C. tropicalis.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Latvian: ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Latvian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama zbog procjene kancerogenosti anidulafungina.
Latvian: Nav veikti ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu anidulafungīna kancerogēno potenciālu.
Croatian: 3 na početku) s invazivnom kandidijazom bili su procijenjeni u prospektivnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Latvian: 3), kam ir invazīva kandidoze, tika vērtēta prospektīvā, dubultmaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Croatian: Aktivnost in vivo
Latvian: Darbība in vivo
Croatian: Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Croatian: Anafilaktičk a reakcija*
Latvian: Anafilaktis kais šoks, anafilaktisk a reakcija*
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Latvian: Anidulafungīnam eliminācijas pusperiods pārsvarā ir apmēram 24 stundas, kas raksturo plazmas koncentrācijas-laika profila lielāko daļu, un 40-50 stundu garš pilnīgas eliminācijas pusperiods, kas raksturo šī profila pilnīgas izvadīšanas fāzi.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) te na kraju svih liječenja i mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja prikazan je u Tablici 5.
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) un visas terapijas beigās, kā arī jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām ir parādīta 5. tabulā.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripremanja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina opisana je kod zdravih ispitanika, posebnih skupina i bolesnika.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta veseliem subjektiem, īpašās populācijās un pacientiem.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citām ehinokandīna grupas zālēm.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo devas atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas, etniskās piederības, HIV infekcijas klātbūtnes, kā arī devas nav jāpielāgo gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je prvog dana nakon udarne doze (dvostruko viša od doze održavanja), a povećanje Cmax i AUCss u stanju dinamičke ravnoteže bilo je proporcionalno dozi.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošas (par uzturošo devu divreiz lielākas) devas saņemšanas, un līdzsvara stāvoklī Cmax un AUCss pieauga proporcionāli devai.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost anidulafungina procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju faze III i to prvenstveno na bolesnicima s kandidemijom bez neutropenije i na ograničenom broju bolesnika s infekcijom dubokih tkiva izazvanom Candidom ili apscedirajućim oblikom bolesti.
Latvian: Anidulafungīna drošums un efektivitāte vērtēta plašā 3.fāzes randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, starptautiskā pētījumā, galvenokārt, pacientiem bez neitropēnijas ar kandidēmiju un noteiktam daudzumam pacientu ar dziļo audu Candida infekcijām vai ar abscesu veidojošām slimībām.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ECALTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ECALTA
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība MITT populācijā līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām anidulafungīna un kaspofungīna grupā bija attiecīgi 4/11 (36,4%) un 2/3 (66,7%).
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Latvian: Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Latvian: Terapijas ilgums Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju turpina vēl vismaz 14 dienas.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka ECALTA, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja, ārstējoties ar ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.