FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bedeutung der letzteren Studie für den Menschen nach Exposition gegenüber oral verabreichtem Domperidon ist nicht bekannt.
Slovak: Význam druhej štúdie pre ľudí po expozícii perorálne podanému domperidónu nie je jasný.
German: Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht.
Slovak: Domperidón sa má počas dojčenia užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že je to u vás absolútne nevyhnutné.
German: Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
Slovak: Vyššie uvedený zoznam liečiv predstavuje charakteristických zástupcov a nie je úplný.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob {Handelsname} von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika opýtali, či je pre vás {názov lieku} bezpečný, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen
Slovak: - ak užívate určité lieky (pozri „Iné lieky a <X>")
German: Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže použiť symptomatická liečba.
German: Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden.
Slovak: % a terminálny polčas eliminácie je predĺžený z 15 na 23 hodín.
German: Nehmen Sie {Handelsname} nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
Slovak: Neužívajte {názov lieku}, ak užívate lieky na liečbu:
German: Domperidon zum Einnehmen wird vor den Mahlzeiten/dem Füttern eingenommen.
Slovak: Perorálny domperidón sa má užívať pred jedlom/kŕmením.
German: Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, počkajte kým tento čas nenastane, a potom pokračujte ako zvyčajne.
German: Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird.
Slovak: Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní domperidónu s niektorými liekmi.
German: Domperidon wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Dosisgabe erreicht.
Slovak: Domperidón sa po perorálnom podaní vstrebáva rýchlo s maximálnymi plazmatickými koncentráciami objavujúcimi sa približne 1 hodinu po podaní dávky.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr Tabletten 10 mg [Gebrauchsanweisung muss beigefügt sein]
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac Tablety 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
German: Bei Vorliegen einer Hemmung des Metabolismus über CYP3A4 können die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon um das bis zu 3-Fache ansteigen.
Slovak: Pri inhibícii metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 sa voľné plazmatické koncentrácie domperidónu môžu zvýšiť až na 3-násobok.
German: Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht.
Slovak: Domperidón je spojený s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 30 mg pro Tag ein.
Slovak: Neužívajte viac ako 30 mg denne.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr) [Tabletten (Filmtabletten, überzogene Tabletten, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe, Brausetabletten, Kautabletten), Schmelztabletten, Kapseln]
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac) [Tablety (filmom obalené tablety, obalené tablety, obalené tablety s deliacou ryhou, šumivé tablety, žuvacie tablety), orodispergovateľné tablety, kapsuly]
German: [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
German: Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Slovak: Neužívajte viac ako tri tablety denne.
German: [Suspension zum Einnehmen/Sirup]
Slovak: [Perorálna suspenzia/sirup]
German: - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes frequenzkorrigiertes QT-Intervall" bezeichnet wird.
Slovak: - ak sa na vašom EKG (elektrokardiogram) ukazuje problém so srdcom, ktorý sa nazýva „predĺžený upravený interval QT".
German: Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite hlásili akékoľvek kardiálne príznaky.
German: Suspension zum Einnehmen/Sirup
Slovak: Perorálna suspenzia/sirup
German: Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis.
Slovak: Domperidón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a dojčené deti príjmu menej ako 0,1
German: Wenn {Handelsname} für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.
Slovak: Ak je {názov lieku} určený pre dieťa, o liekovej forme pre deti sa poraďte so svojím lekárom.
German: Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
Slovak: O poruchách elekrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo o bradykardii je známe, že zvyšujú proarytmické riziko.
German: Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
Slovak: Pozorne dodržiavajte tieto pokyny, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak.
German: Probanden mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
German: [Bei allen im Dokument vorkommenden Verweisen auf eine bestimmte pharmazeutische Formulierung sollten diese nur dann umgesetzt werden, wenn die entsprechende Formulierung zugelassen ist]
Slovak: [Ak sú v každej časti tohto dokumentu uvedené odkazy na konkrétnu liekovú formu, majú sa implementovať len v prípade, ak je uvedená lieková forma registrovaná.]
German: Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet.
Slovak: Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
German: Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
Slovak: (ide o antibiotiká),
German: Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
German: Obwohl bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei Einnahme nach dem Essen erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden Domperidon 15 - 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Slovak: Hoci sa u zdravých jedincov biologická dostupnosť domperidónu pri jeho užívaní po jedle zvyšuje, pacienti s gastrointestinálnymi problémami majú domperidón užívať 15 - 30 minút pred jedlom.
German: [Der nachstehende Absatz wird dann umgesetzt, wenn die aktuelle Zulassung die Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beinhaltet:]
Slovak: [Odstavec nižšie sa má implementovať v prípade, ak aktuálne rozhodnutie o registrácii zahŕňa úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg:]
German: Der größte zeitlich abgestimmte mittlere Unterschied der QTcF zwischen Domperidon und Placebo betrug 5,4 ms (95 %-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95 %-KI: 0,6 bis 14,4).
Slovak: Najväčší časovo zhodný priemerný rozdiel QTcF medzi domperidónom a placebom bol 5,4 milisekundy (95 % IS: -1,7 až 12,4) pri domperidóne a 7,5 milisekundy (95 % IS: 0,6 až 14,4) pri placebe.
German: • Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram),
German: Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen ergaben jedoch Hinweise auf eine QTc-Verlängerung, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg viermal täglich) gegeben wurde.
Slovak: Dve predchádzajúce štúdie liekových interakcií však preukázali určitý dôkaz predĺženia intervalu QTc pri podávaní domperidónu v monoterapii (10 mg 4-krát denne).
German: Kinder und Jugendliche ab Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Slovak: Deti a dospievajúci od narodenia po telesnú hmotnosť menej ako 35 kg
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
German: Elektrophysiologische in-vitro- und in-vivo-Studien weisen auf ein insgesamt moderates Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen durch Domperidon hin.
Slovak: Štúdie elektrofyziológie domperidónu in vitro a in vivo naznačujú celkové stredne závažné riziko predĺženia intervalu QTc u ľudí.
German: Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
German: Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Slovak: Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zástavy srdca.
German: Kardiovaskuläre Effekte
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
German: [Dem Arzneimittel muss ein geeignetes Messgerät wie ein Dosierbecher und die Gebrauchsanweisung beigefügt sein]
Slovak: [K lieku musí byť poskytnutá vhodná odmerná pomôcka ako napr. dávkovací pohárik a musia byť uvedené pokyny na užívanie]
German: Ein 30-mg-Zäpfchen wird zweimal täglich in das Rektum eingeführt.
Slovak: Jeden 30 mg čapík zavedený do konečníka dvakrát denne.
German: Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali pacientov s nejasnými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytovej rovnováhy a so súbežnou liečbou, ktoré mohli predstavovať faktory prispievajúce k vzniku tohto stavu (pozri časť 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern o Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin) o Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol) o bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol) o bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram) o bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin) o bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin) o bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin) o bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid) o bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin) o bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen,
Slovak: Liečivá predlžujúce interval QTc o antiarytmiká triedy IA (napr. dizopyramid, hydrochinidín, chinidín) o antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol) o určité antipsychotiká (napr. haloperidol, pimozid, sertindol) o určité antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram) o určité antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, spiramycín) o určité antimykotiká (napr. pentamidín) o určité antimalariká (najmä halofantrín, lumefantrín) o určité liečivá na gastrointestinálny trakt (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid) o určité antihistaminiká (napr. mechitazín, mizolastín) o určité liečivá používané pri rakovine (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín) o určité iné liečivá (napr. bepridil, difemanil, metadón) (pozri časť 4.3).
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
Slovak: • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
German: Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nach oraler Gabe wird durch die vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je znížená predchádzajúcim súbežným podávaním cimetidínu a hydrogenuhličitanu sodného.
German: Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón je spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo s náhlou srdcovou smrťou (pozri časť 4.8).
German: Die Cmax und die AUC von Domperidon stiegen im Dosisbereich von 10 bis 20 mg proportional zur Dosis an.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
German: Geben Sie die Dosis bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit/dem Füttern.
Slovak: Dávku podávajte maximálne 3-krát denne, ak je to možné pred jedlom/kŕmením.
German: Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein.
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
German: - an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz).
Slovak: - trpíte problémami s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie obličiek).
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: • pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT) (pozri časť 4.5).
German: [Brausegranulat 5 mg]
Slovak: [Šumivý granulát 5 mg]
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich ein Zäpfchen.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného čapíku 2- krát denne.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer CYP3A4-Inhibitor ist).
Slovak: Pri súbežnom užívaní nasledujúcich liečiv sa vyžaduje opatrnosť Pri liečivách vyvolávajúcich bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení intervalu QT: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4), sa má postupovať s opatrnosťou.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: [Brausegranulat 10 mg]
Slovak: [Šumivý granulát 10 mg]
German: Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z. B.: o Proteasehemmer o systemische Azol-Antimykotika o einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT), t. j.: o inhibítory proteázy o systémové azolové antimykotiká o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).
German: Leberfunktionsstörungen <X> ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky X
German: Diese Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Slovak: Znenie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa je výsledkom arbitrážneho konania.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>").
German: In Bezug auf Cmax und AUC sind Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung einer etwas geringeren systemischen Exposition ausgesetzt als gesunde Testpersonen, wobei sich die Proteinbindung und terminale Halbwertszeit nicht ändern.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je systémová expozícia trochu nižšia ako u zdravých jedincov na základe Cmax a AUC, bez žiadnej zmeny vo väzbe na bielkoviny alebo v terminálnom polčase.
German: Nicht bekannt: Kammerarrhythmien, QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Neznáme: ventrikulárne arytmie, predĺženie intervalu QTc, torsades de pointes, náhla srdcová smrť (pozri časť 4.4)
German: • Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
German: Eine verminderte Azidität des Magens beeinträchtigt die Resorption von Domperidon.
Slovak: Znížená acidita žalúdka zhoršuje vstrebávanie domperidónu.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen pro Tag ein.
Slovak: Neužívajte viac ako dva čapíky denne.
German: Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému: hlásili sa poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca); ak sa toto objaví, musíte liečbu okamžite ukončiť.
German: Bei Probanden mit einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, jedoch sind die Plasmaspiegel im Vergleich zu Testpersonen mit einer normalen Nierenfunktion niedriger.
Slovak: U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) bol polčas eliminácie domperidónu zvýšený zo 7,4 na 20,8 hodín, ale plazmatické hladiny liečiva boli nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov.
German: (alle 5 h) Gabe von Domperidon über 4 Tage wurde eine 2- bis 3-Fache Vergrößerung der AUC von Domperidon beobachtet.
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
German: [Dem Arzneimittel muss eine graduierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Gebrauchsanweisung beigefügt sein]
Slovak: [K lieku sa musí poskytnúť striekačka so stupnicou na perorálne podávanie a musia sa uviesť pokyny na užívanie]
German: Diese wird bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 0,75 mg/kg KG gegeben.
Slovak: Táto dávka sa má podávať najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 0,75 mg/kg denne.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [In diesen Abschnitt sind die folgenden Gegenanzeigen aufzunehmen]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce kontraindikácie]
German: Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie {Handelsname} nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Príznaky zvyčajne vymiznú počas 3 - 4 dní užívania tohto lieku.
German: • Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
German: • Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
German: Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen,die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov, najmä kardiálnych účinkov, po expozícii prostredníctvom ľudského materského mlieka nie je možné vylúčiť.
German: Bei wiederholter Gabe sollte jedoch die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
German: 10 ml (einer Suspension zum Einnehmen mit 1 mg/ml) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 ml.
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
German: Resorption
Slovak: Absorpcia
German: Die übliche Dosis beträgt 10 mg bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
German: Arzneimitteln").
Slovak: <lekárnika>
German: Da nur ein sehr geringer Teil des Arzneimittels (ca. 1 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Verabreichung angepasst werden muss.
Slovak: %), je nepravdepodobné, že pri jednorazovom podávaní bude u pacientov s nedostatočnosťou obličiek potrebné upraviť dávku.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als dreimal in 24 Stunden.
Slovak: Počas 24-hodinového obdobia nepodávajte viac ako 3-krát.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge {Handelsname} angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa {názov lieku}, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum, najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa.
German: bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),