FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis se puede ajustar en función de la respuesta del paciente dentro de un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI/kg (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Skammtinn má aðlaga samkvæmt svörun sjúklinga á bilinu 25 til 65 IU/kg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: En comparación con los adolescentes y adultos, los niños menores de 12 años pueden presentar un mayor aclaramiento y una semivida más corta, lo que concuerda con los datos observados para otros factores de la coagulación.
Icelandic: Samanborið við unglinga og fullorðna kunna börn yngri en 12 ára að sýna meiri úthreinsun og styttri helmingunartíma sem er í samræmi við það sem komið hefur fram með öðrum storkuþáttum.
Spanish: Nivel requerido de factor VIII (%) (UI/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar VIII (%) (IU/dl)
Spanish: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos.
Icelandic: Efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna VIII, Fc samrunaprótín (rFVIIIFc)) felur í sér 1.890 amínósýrur.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (rDNA) con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir storkuþáttar manna VIII (rDNA) við önnur lyf.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII y es mayor en los primeros 20 días de exposición.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn a þætti VIII, en þessi hætta er mest á fyrstu 20 dögum útsetningar.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Spanish: Cmax (UI/dl)
Icelandic: Cmax (IU/dl)
Spanish: El factor VIII es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Icelandic: Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Spanish: ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Icelandic: ELOCTA skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „Fyrnist/EXP".
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg á IU/dl)
Spanish: 1667 UI/ml tras reconstitución)
Icelandic: 1667 IU/ml eftir blöndun)
Spanish: Cada vial de ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 o 6.000 UI de efmoroctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ELOCTA inniheldur 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eða 6000 IU af efmoroctocog alfa.
Spanish: En los pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið hemlamagn er ekki víst að meðferð með þætti VIII beri árangur og íhuga skal aðra meðferðarmöguleika.
Spanish: La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas cada 3 a 5 días.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ELOCTA er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn á 3 til 5 daga fresti.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, lo que acelera la conversión del factor X a factor X activado en las superficies fosfolipídicas.
Icelandic: Virkjaður þáttur VIII virkar sem hjálparþáttur fyrir virkjaðan þátt IX og hraðar umbreytingu þáttar X yfir í virkjaðan þátt X á yfirborði fosfólipíða.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Icelandic: á 12 til 24 klst. fresti í 3-4 daga eða meira þar til verkir og bráð fötlun eru liðin hjá.
Spanish: Pautas de profilaxis:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas (que incluyeron evaluaciones de la toxicidad local y de la farmacología de seguridad).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga mynduðu hemla.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor VIII de coagulación recombinante humano, o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna VIII og/eða Fc svæði) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Si olvidó usar ELOCTA
Icelandic: Ef gleymist að nota ELOCTA
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Icelandic: Ekki skal nota það eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ELOCTA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia hereditaria del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ELOCTA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við arfgengum skorti á VIII þætti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida y forma parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið og er hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir því hversu alvarlegur skortur á þætti VIII er, eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og eftir klínísku ástandi sjúklings.
Spanish: ELOCTA aumenta las concentraciones de factor VIII en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Icelandic: ELOCTA eykur magn VIII þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
Spanish: • si es alérgico al efmoroctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efmoroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Icelandic: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos después de una dosis de 50 UI/kg de ELOCTA se presentan en las Tablas 3 y 4.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ELOCTA er að finna í töflum 3 og 4.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn á bilinu 25 til 65 a.e. á kg líkamsþyngdar.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: ELOCTA se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Icelandic: ELOCTA er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Spanish: En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, kann að reynast þörf á styttri skammtahléum eða stærri skömmtum.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Spanish: Cómo usar ELOCTA
Icelandic: Hvernig nota á ELOCTA
Spanish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida.
Icelandic: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með lengdan helmingunartíma.
Spanish: Si ELOCTA se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ELOCTA (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Icelandic: Ef ELOCTA hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ELOCTA (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Spanish: El tratamiento con ELOCTA lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Icelandic: Meðferð með ELOCTA er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Spanish: Proteger el medicamento de la luz solar directa.
Icelandic: Verjið lyfið frá beinu sólarljósi.
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en posición en el lugar de la inyección.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 20
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 20
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ELOCTA til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ELOCTA.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ELOCTA.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio I+III fue de 4,2 años y la mediana del número de días de exposición fue de 309.
Icelandic: I+III var 4,2 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 309.
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Icelandic: ELOCTA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Si es necesario, aplique un torniquete y prepare el lugar de la inyección limpiando bien la piel con la otra toallita con alcohol suministrada en el envase.
Icelandic: Ef á þarf að halda má nota stasa og undirbúa stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ELOCTA por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ELOCTA fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Spanish: Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: De 153 sujetos que terminaron el Estudio I, se incluyeron 150 en el Estudio III (estudio de extensión).
Icelandic: I voru 150 skráðir til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que ELOCTA tiene una semivida de circulación prolongada.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar sýna að ELOCTA hefur framlengdan helmingunartíma í blóðrás.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki.
Spanish: Tras la activación de la cascada de la coagulación, el factor VIII se convierte en factor VIII activado y se libera del factor de von Willebrand.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Spanish: ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII).
Icelandic: ELOCTA er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki A (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti VIII).
Spanish: a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 7 puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas (5 días) después de la dosis.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 7 tímapunktum allt að 120 klst. (5 dögum) eftir skömmtun.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ELOCTA atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ELOCTA berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso (ver sección 5.2).
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 5.2).
Spanish: La dosis de ELOCTA se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor VIII que se desean conseguir.
Icelandic: Skammturinn af ELOCTA er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar VIII.
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une al receptor Fc neonatal.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos del factor VIII de coagulación deben ser controlados cuidadosamente por si desarrollan inhibidores, mediante las observaciones clínicas y pruebas analíticas adecuadas.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem innihalda þátt VIII hvað varðar myndun hemla, með viðeigandi klínískum athugunum og rannsóknarprófum.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar VIII í blóðvökva.
Spanish: A) 1 vial de polvo B) 3 ml de disolvente en una jeringa precargada
Icelandic: A) 1 hettuglas með stofni B) 3 ml af leysi í áfylltri sprautu C) 1 bullustöng
Spanish: ELOCTA se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Icelandic: ELOCTA skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Spanish: Doce sujetos adolescentes de 12 a 18 años de edad fueron incluidos en la población adulta del estudio en el tratamiento profiláctico.
Icelandic: 12 unglingar á aldrinum 12 til allt að 18 ára voru hluti af fullorðna rannsóknarþýðinu sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktunarferlinu, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Spanish: La pauta profiláctica de inicio consistió en la administración de 25 UI/kg en el primer día seguidos de 50 UI/kg en el cuarto día.
Icelandic: Til að byrja með fól fyrirbyggjandi meðferðaráætlun í sér 25 IU/kg á fyrsta degi og síðan 50 IU/kg á fjórða degi.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, breytt bragðskyn, hægur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hitakóf, æðaverkur eftir inndælingu, hósti, kviðverkir, útbrot, þroti í liðum, vöðvaverkir, bakverkir, liðverkir, almenn óþægindi, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning, hitatilfinning og lágur blóðþrýstingur.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ELOCTA.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu meðferð eftir þörfum áður en þátttaka hófst voru ýmist settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm eða þeim var slembiraðað í vikulegan fyrirbyggjandi meðferðararm eða arm þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
Spanish: De los 71 pacientes incluídos, 69 recibieron al menos 1 dosis de ELOCTA y fueron evaluables para la eficacia (35 eran <6 años y 34 tenían entre 6 y <12 años).
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ELOCTA.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ELOCTA.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): Se realizaron y evaluaron un total de 48 intervenciones de cirugía mayor en 34 sujetos en el Estudio I y el Estudio III.
Icelandic: Alls voru 48 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 34 einstaklingum í rannsókn I og rannsókn III.
Spanish: L-histidina
Icelandic: Natríumklóríð L-Histidín
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ELOCTA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg með ELOCTA.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes deben dirigirlo médicos con experiencia en pacientes con hemofilia y en inhibidores del factor VIII.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
Spanish: Como actúa ELOCTA
Icelandic: Hvernig ELOCTA virkar
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona adecuadamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
Spanish: Conservación de ELOCTA
Icelandic: Leysir fyrir ELOCTA
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Icelandic: Virkjaðu þáttur X umbreytir próþrombíni yfir í þrombín.
Spanish: ELOCTA se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Icelandic: ELOCTA skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Icelandic: Stofn: súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra.
Spanish: Conservación de ELOCTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: 1 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Icelandic: Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A
Spanish: Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar hinchazón de la cara, erupción, habón urticarial, opresión en el pecho y dificultad para respirar, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud y taquicardia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).