FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
Croatian: Uz to, kliničko iskustvo s drugim modulatorom sfingozin 1-fosfat receptora ukazalo je na dvostruko veći rizik od velikih kongenitalnih malformacija kad se primjenjuje tijekom trudnoće, u usporedbi sa stopom opaženom u općoj populaciji.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
Croatian: Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Croatian: Usporeni otkucaji srca (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca Tijekom prvih nekoliko dana liječenja Mayzent može uzrokovati usporavanje otkucaja srca (bradikardija).
Spanish: Los resultados de la farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetike ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina).
Spanish: Siponimod no se debe usar durante la lactancia.
Croatian: Siponimod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana od početka liječenja preporučenu dnevnu dozu treba uzimati jedanput na dan ujutro s hranom ili bez nje.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento puede estar asociado con bradicardia grave y bloqueo cardíaco.
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Spanish: Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa.
Croatian: Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću.
Spanish: Un análisis categórico no reveló ningún valor de QTc surgido durante el tratamiento superior a 480 ms, ningún aumento del QTc de más de 60 ms con respecto al inicio y ningún valor de QT/QTc corregido o no corregido superó los 500 ms.
Croatian: Kategorijska analiza nije otkrila nikakve vrijednosti QTc intervala tijekom liječenja iznad 480 ms, nikakva povišenja QTc intervala u odnosu na početni za više od 60 ms i nikakvu korigiranu ili nekorigiranu vrijednost QT/QTc intervala koja je premašivala 500 ms.
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Mayzent.
Croatian: Ako bilo što od navedenoga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Mayzent.
Spanish: El 64% de los pacientes no tuvo ningún brote en los 2 años previos a la entrada en el estudio y el 76% no presentaba lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en su RM inicial.
Croatian: Ukupno 64% bolesnika nije imalo relapse u 2 godine prije uključivanja u ispitivanje, a 76% nije imalo gadolinijem (Gd) pojačane lezije na svojoj početnoj snimci MR-om.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Mayzent, o si por error el primer comprimido que ha tomado era del envase con la dosis de tratamiento en lugar del envase de ajuste de dosis, hable inmediatamente con su médico.
Croatian: Ako ste uzeli previše Mayzent tableta ili ako zabunom uzmete svoju prvu tabletu iz pakiranja s redovitom dozom liječenja umjesto iz pakiranja za titraciju, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned
Spanish: Se han notificado casos de infección por el virus del herpes (incluido un caso de reactivación de la infección por el virus de la varicela-zóster [VZV] que produjo meningitis por virus varicela-zóster) durante el programa de desarrollo de siponimod.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi herpes virusne infekcije (uključujući jedan slučaj reaktivacije infekcije varicella zoster virusom [VZV] koja je dovela do varicella zoster meningitisa) u programu razvoja siponimoda.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un edema macular.
Croatian: To mogu biti simptomi makularnog edema.
Spanish: • Siponimod no está recomendado en pacientes con enfermedad cardíaca o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
Croatian: • Siponimod se ne preporučuje u bolesnika sa srčanom bolešću ili onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju.
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
Croatian: • Usporeni puls (bradikardija)
Spanish: Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).
Croatian: To smanjuje oštećenje živaca uzrokovano SPMS-om i Mayzent tako pomaže usporiti učinke aktivnosti bolesti (poput pogoršanja onesposobljenosti, lezija u mozgu i ponovnih vraćanja bolesti).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con siponimod en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka siponimod u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en el transcurso de los 3 a 4 meses siguientes al inicio del tratamiento con siponimod, también se notificaron casos en pacientes tratados con siponimod durante más de 6 meses (ver sección 4.4).
Croatian: Iako se većina slučajeva pojavila u roku od 3 do 4 mjeseca od početka primjene siponimoda, bilo je prijavljenih slučajeva i u bolesnika liječenih siponimodom dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
Croatian: Siponimod nije pokazao nikakav fototoksični potencijal ili potencijal za ovisnost te nije bio genotoksičan ni in vitro ni in vivo.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
Croatian: Morat ćete redovito provjeravati krvni tlak tijekom liječenja.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Spanish: Los principales órganos diana de toxicidad en roedores incluyeron el pulmón, hígado, tiroides, riñón y útero/vagina.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u glodavaca uključivali su pluća, jetru, štitnjaču, bubreg i uterus/vaginu.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mayzent, informe inmediatamente a su médico.
Croatian: Ako ipak zatrudnite dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
Croatian: Siponimod se eliminira iz sistemske cirkulacije uglavnom zbog metabolizma i naknadnog izlučivanja putem žuči/stolice.
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un tipo de meningitis causada por una infección por hongos (meningitis criptocócica).
Croatian: To mogu biti simptomi jednog oblika meningitisa uzrokovanog gljivičnom infekcijom (kriptokokni meningitis).
Spanish: • Se anima a las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a siponimod a unirse al programa de exposición durante el embarazo (Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo, PRIM, de sus siglas en inglés), que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Croatian: • Žene koje su izložene siponimodu za vrijeme trudnoće se potiče da se prijave u program za izložene trudnoće (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) kojim se prate ishodi trudnoće.
Spanish: No se detectó siponimod inalterado en la orina.
Croatian: Nepromijenjeni siponimod nije bio pronađen u urinu.
Spanish: Su médico le puede querer realizar análisis de sangre para controlar su función hepática antes de recetarle Mayzent.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite krvne pretrage da bi provjerio funkciju Vaše jetre prije nego Vam propiše Mayzent.
Spanish: Dado que el inicio del tratamiento provoca una disminución de la frecuencia cardíaca, siponimod no se debe usar concomitantemente con estos medicamentos durante el inicio del tratamiento.
Croatian: Budući da započinjanje liječenja rezultira smanjenom srčanom frekvencijom, siponimod se ne smije koristiti istodobno s tim lijekovima tijekom započinjanja liječenja.
Spanish: La prueba identifica dos alelos variantes para el CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C> T) y CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A> C).
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Spanish: Mareo Convulsión Temblor
Croatian: Omaglica Napadaj Tremor
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
Croatian: Prije nego započnete liječenje, liječnik će Vam objasniti rizik i zamoliti Vas da napravite test na trudnoću kako bi se provjerilo da niste trudni.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni tih lijekova sa siponimodom.
Spanish: • Llevar a cabo un seguimiento cuidadoso de los pacientes de los signos y síntomas de infecciones durante y después del tratamiento con siponimod:
Croatian: • Pažljivo pratite bolesnike radi uočavanja znakova i simptoma infekcija tijekom i nakon liječenja siponimodom:
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Spanish: • Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada con comorbilidades múltiples o con una enfermedad/discapacidad avanzada (debido a la posibilidad de que aumenten los riesgos como por ejemplo infecciones o acontecimientos bradiarrítmicos, durante el inicio del tratamiento).
Croatian: • Potreban je oprez u starijih bolesnika s višestrukim komorbiditetima ili uznapredovalom bolešću/onesposobljenošću (zbog mogućeg povećanog rizika od, na primjer, infekcija, bradiaritmijskih događaja tijekom započinjanja liječenja).
Spanish: Su médico podría decidir no recetarle Mayzent debido a que podrían intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam neće propisati Mayzent jer on može pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca.
Spanish: • Los pacientes deben llamar al médico si se omite una dosis durante los primeros 6 días de tratamiento o durante 4 o más días consecutivos después de iniciar el tratamiento con siponimod.
Croatian: • Bolesnici trebaju nazvati liječnika ako propuste dozu tijekom prvih 6 dana liječenja ili tijekom 4 ili više uzastopnih dana nakon početka liječenja siponimodom.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom.
Spanish: En la fase de extensión del ensayo clínico de fase III, se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) (ver sección 4.4).
Croatian: U produžetku kliničkog ispitivanja faze III bio je prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los recuentos bajos de linfocitos se mantienen con la administración diaria.
Croatian: Niski broj limfocita održava se uz svakodnevno doziranje.
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron pacientes de hasta 61 años.
Croatian: Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
Spanish: En general, se puede iniciar el tratamiento con siponimod inmediatamente después de la interrupción del tratamiento con interferón beta o con acetato de glatiramero.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Spanish: Tabla 1 Pauta de ajuste de la dosis para llegar a la dosis de mantenimiento
Croatian: Tablica 1 Režim titracije doze radi postizanja doze održavanja
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se učinak siponimoda na djelotvornost oralnih kontraceptiva.
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
Spanish: Se desconoce si el siponimod o sus metabolitos principales se excretan a la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siponimod ili njegovi glavni metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Con el tratamiento crónico, esta reducción no se tradujo en acontecimientos adversos clínicamente significativos ni se asoció a un aumento de notificaciones de tos o de disnea (ver sección 5.1).
Croatian: Kod kroničnog liječenja to smanjenje nije uzrokovalo klinički značajne nuspojave te nije bilo povezano s povećanim brojem prijavljenih slučajeva kašlja ili dispneje (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Se debe asesorar a la paciente en caso de embarazo involuntario.
Croatian: • Savjetujte bolesnicu u slučaju nenamjerne trudnoće.
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca al menos durante la noche en un centro médico y hasta la resolución de los síntomas en pacientes que requieran intervención farmacológica durante la monitorización al inicio/reinicio del tratamiento.
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Croatian: Do većine povišenja došlo je unutar 6 mjeseci od početka liječenja.
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Croatian: Liječnik Vas može pažljivo pratiti na početku liječenja ako ste pod rizikom od usporavanja ili nepravilnih otkucaja srca.
Spanish: Los niveles de exposición (AUC) en los NOAEL respectivos para el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) y pre/postnatal (ratas) estaban por debajo de la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 2 mg y, en consecuencia, no existe un margen de seguridad.
Croatian: Razine izloženosti (AUC) pri odgovarajućim NOAEL vrijednostima za embriofetalni (štakori i kunići) i pre-/postnatalni (štakori) razvoj bili su ispod sistemske izloženosti u ljudi (AUC) pri dnevnoj dozi od 2 mg i stoga ne postoji sigurnosna granica.
Spanish: Las diferencias en el cambio en el volumen de la lesión en T2 y en el cambio porcentual del volumen cerebral (promedio de los meses 12 y 24) comparado con placebo fueron de -1163 mm
Croatian: Razlike u promjeni volumena T2 lezija i u postotku promjene volumena mozga (prosijek tijekom 12 mjeseci i 24 mjeseca) u usporedbi s placebom bile su -1163 mm
Spanish: El uso de inmunosupresores durante este periodo puede producir un efecto aditivo en el sistema inmune y por ello se debe tener precaución durante las 3 a 4 semanas después de la última dosis.
Croatian: Primjena imunosupresiva tijekom ovog razdoblja može dovesti do aditivnog učinka na imunološki sustav pa je zato potreban oprez tijekom 3 do 4 tjedna nakon posljednje doze.
Spanish: Si olvida tomar Mayzent durante 4 o más días consecutivos, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Mayzent 4 ili više dana uzastopno, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III, se han asociado con casos de torsades de pointes en pacientes con bradicardia.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III povezani su sa slučajevima torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom.
Spanish: 9/l en un paciente que ya toma siponimod 1 mg, se debe interrumpir el tratamiento con siponimod hasta que se alcance un nivel de 0,6 x 10
Croatian: 9/l u bolesnika koji već prima siponimod 1 mg, potrebno je prekinuti terapiju siponimodom dok razina ne dosegne 0,6 x 10
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
Croatian: Vrijeme (Tmax) do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (Cmax) nakon višekratne peroralne primjene siponimoda iznosi oko 4 sata (raspon: 2 do 12 sati).
Spanish: Un paciente (con antecedentes de depresión) que tomó 84 mg de siponimod, presentó una elevación leve de las transaminasas hepáticas.
Croatian: Jedan bolesnik (s depresijom u anamnezi) koji je uzeo 84 mg siponimoda imao je blago povećanje jetrenih transaminaza.
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Croatian: Vezanje siponimoda za proteine iznosi >99,9% u zdravih ispitanika i u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Croatian: Zato se preporučuje oftalmološka evaluacija 3-4 mjeseca nakon početka liječenja.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
Croatian: • Važnost prijavljivanja nuspojava.
Spanish: Si hubiera cualquier indicio de que usted tuviera un mayor riesgo de sufrir estos efectos, su médico puede decidir supervisarlo más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarlo primero a un médico especialista del corazón (cardiólogo) o no recetarle Mayzent.
Croatian: Ako bilo što bude upućivalo na to da biste mogli biti pod većim rizikom od ovih nuspojava, Vaš će liječnik možda odlučiti pažljivije Vas pratiti na početku liječenja, uputiti Vas najprije specijalistu za srce (kardiologu) ili će možda odlučiti da Vam neće dati Mayzent.
Spanish: • lunares nuevos
Croatian: • novi madeži
Spanish: La vacunación puede ser menos efectiva si se administra durante el tratamiento con siponimod.
Croatian: Cjepiva bi mogla biti manje učinkovita ako se primjenjuju tijekom liječenja siponimodom.
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
Croatian: Odgode u atrioventrikularnom provođenju očitovale su se u većini slučajeva kao atrioventrikularni (AV) blokovi prvog stupnja (produljeni PR interval na elektrokardiogramu).
Spanish: No se ha evaluado el riesgo de recurrencia tras una nueva exposición.
Croatian: Nije se ocjenjivao rizik od povrata nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Spanish: Por tanto, la eficacia del anticonceptivo oral investigado se mantuvo durante el tratamiento con siponimod.
Croatian: Stoga se djelotvornost ispitivanog oralnog kontraceptiva održala tijekom liječenja siponimodom.
Spanish: • fluconazol y otros medicamentos que pueden producir un aumento de los niveles de Mayzent en la sangre y no se recomienda tomarlos en combinación con Mayzent.
Croatian: • flukonazol i neki drugi lijekovi mogu povećati razine Mayzenta u krvi i ne preporučuje se da se uzimaju u kombinaciji s Mayzentom.
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
Croatian: Ako se potvrdi da je riječ o makularnom edemu, liječnik bi Vam mogao savjetovati da prekinete liječenje Mayzentom.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes a partir de 65 años de edad.
Croatian: Siponimod se nije ispitivao u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Spanish: Diferencia en el cambio en el volumen de la lesión en T2
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
Spanish: El tratamiento con siponimod debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
Croatian: Liječenje siponimodom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico potencial de siponimod y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja i redovito nakon toga o potencijalnom teratogenom riziku siponimoda i potrebnim radnjama da se taj rizik minimizira.
Spanish: Interrupción del tratamiento con siponimod
Croatian: Prekid terapije siponimodom
Spanish: Por ello, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas durante el primer día del inicio del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
Croatian: Stoga, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima tijekom prvog dana započinjanja liječenja siponimodom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si se diagnostica una MC, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Croatian: Ako se dijagnosticira KM, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Spanish: Dado que los casos de edema macular también se han observado en tratamientos de mayor duración, los pacientes deben notificar las alteraciones visuales en cualquier momento del tratamiento con siponimod y se recomienda realizar una exploración del fondo del ojo, incluyendo la mácula.
Croatian: Budući da su se slučajevi makularnog edema također pojavili tijekom dugoročnog liječenja, bolesnici trebaju prijaviti poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom te se preporučuje pregled očne pozadine, uključujući i makulu.