FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij nadere analyse bleek Trevaclyn 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit slecht (LDL) en goed (HDL) cholesterol.
Czech: Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného' (LDL) a ‘dobrého' (HDL) cholesterolu.
Dutch: • Als u meer Trevaclyn heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5) ▲Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000 mg tot 2000 mg in week 5) ○Placebo *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing Dosistitratie in week 5
Czech: ● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Dutch: Trevaclyn moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Czech: Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke met Trevaclyn wordt verkregen.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Dutch: Trevaclyn wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Dutch: Sinds Trevaclyn en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur in de handel zijn gebracht, is ook huiduitslag met blaarvorming gemeld.
Czech: Po uvedení přípravku Trevaclyn a/nebo jiných přípravků s obsahem kyseliny nikotinové na trh byla také hlášena vyrážka s tvorbou puchýřů (puchýřnatá vyrážka).
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Trevaclyn.
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nebude prostupovat do mateřského mléka.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Trevaclyn behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Trevaclyn, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Trevaclyn užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Dutch: Effect op lipiden
Czech: Vliv na lipidy
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Trevaclyn, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Trevaclyn, však do mateřského mléka prostupuje.
Dutch: Trevaclyn wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření
Dutch: TP speelt een rol bij de trombocytenfunctie; maar therapeutische doses laropiprant hadden geen klinisch relevant effect op de bloedingstijd of de door collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.5).
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček (viz bod 4.5).
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn is niet onderzocht.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
Dutch: Maar als u Trevaclyn 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Trevaclyn begint.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Trevaclyn po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Trevaclyn se obraťte na svého lékaře.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque vormen.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným' cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Trevaclyn en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
Dutch: Trevaclyn moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Czech: Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Dutch: Ouderen Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Dutch: Als Trevaclyn gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Dutch: Nicotinezuur Nicotinezuur wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Dutch: Nicotinezuur ondergaat uitgebreid first-passmetabolisme via twee pathways die dosis- en dosisfrequentieafhankelijk zijn.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: migraine, syncope.
Czech: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn gepaard met geringe verlagingen van de fosforspiegel.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik en rugpijn.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: acanthosis nigricans, droge huid, hyperpigmentatie, vlekkerige uitslag, zweten (nacht- of koud zweet), blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met werkzaam geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Trevaclyn) werd flushing bij 12,3 % van de patiënten die Trevaclyn gebruikten door de onderzoeker gemeld als een mogelijk, waarschijnlijk of beslist gerelateerde bijwerking van de behandeling.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.3).
Dutch: De concentratie waarbij nog geen bijwerkingen werden gezien (No-observed-adverse-effect level - NOAEL) was minstens 118 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Dutch: Verhoging van CK (≥ 10 X ULN), totaal bilirubine, verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
Czech: Zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Trevaclyn gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Czech: Při současném podávání přípravku Trevaclyn s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
Dutch: In 3 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Trevaclyn kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Trevaclyn užívat.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die Trevaclyn kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Trevaclyn (zie rubriek 4.8.
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Trevaclyn neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Trevaclyn samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv (viz bod 4.8).
Dutch: • Als u met Trevaclyn bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Trevaclyn worden voortgezet.
Czech: Během léčby přípravkem Trevaclyn je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
Dutch: • Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Trevaclyn per dag.
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Trevaclyn denně.
Dutch: Na een dosis nicotinezuur 2000 mg, oraal toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, werd nicotinezuur geabsorbeerd met een mediane tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) van 4 uur, een gemiddeld oppervlak onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC0-last) van ongeveer 58,0 μM·u en een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 20,2 μM.
Czech: Po 2 000mg dávce kyseliny nikotinové podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem, byla kyselina nikotinová absorbována s mediánem času 4 hodiny do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase (AUC0-last) přibližně 58,0 μM·hod a průměrnou hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 20,2 μM.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALT en/of AST ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Dutch: De verschijnselen waren onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid.
Czech: Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Dutch: Naast flushing waren de klinische bijwerkingen die door de onderzoekers werden aangeduid als mogelijk, waarschijnlijk of beslist aan Trevaclyn gerelateerd bij ≥ 1 % van de met alleen Trevaclyn behandelde patiënten (n=947) of bij wie ook een statine werd toegediend (n=1601) en klinisch belangrijke bijwerkingen (< 1 %) gedurende maximaal 1 jaar als volgt.
Czech: Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Trevaclyn u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1 %).
Dutch: Gebruik van Trevaclyn bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Trevaclyn Přípravek Trevaclyn nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Czech: Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Dutch: Hoe Trevaclyn werkt
Czech: Jak přípravek Trevaclyn funguje
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Trevaclyn kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p< 0,001).
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Trevaclyn per dag.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Trevaclyn denně.
Dutch: Na orale toediening van 14C-laropiprant bij de mens werd ongeveer 68 % van de dosis in de feces teruggevonden (voornamelijk als moederstof, bestaande uit niet-geabsorbeerd actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat) en 22 % werd in de urine teruggevonden (vooral als metabolieten).
Czech: 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, koude rillingen, oedeem in het gezicht, gegeneraliseerd oedeem, pijn, perifeer oedeem.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, zimnice, otok obličeje, generalizovaný edém, bolest, periferní edém.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over aantasting van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Fertilita Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Czech: EU/1/08/458/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/014 32 x tablet s řízeným uvolňováním
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Czech: Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Dutch: • Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Czech: Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Dutch: Verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), nuchter glucose, urinezuur (zie onder)
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST (několik po sobě jdoucích měření, ≥ 3 × ULN), glukózy na lačno, kyseliny močové (viz dále)
Dutch: Als Trevaclyn 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/20 mg po dobu 1 týdne.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheid type I. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde glucosetolerantie, jicht.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok,angioedém, hypersenzitivita typu I. Poruchy metabolismu a výživy: zhoršená glukózová tolerance, dna.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Trevaclyn en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Dutch: • Voordat u met Trevaclyn begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Dutch: Daarom moet Trevaclyn voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Czech: Přípravek Trevaclyn je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.