FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Potencia del medicamento inhibidor de la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada del inhibidor de la resorción ósea.
Dutch: • sterkte van het bisfosfonaat (hoger risico bij zeer sterke verbindingen), toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio-riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaatbehandeling te staken bij patiënten bij wie een atypische femurfractuur vermoed wordt, tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en menores de 18 años de edad.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic Acid Hospira krijgt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira preparadas según las instreccuiones a continuación.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierstoornis, dienen verminderde doses te worden voorbereid zoals hieronder beschreven.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer-oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Spanish: 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: * Doses zijn berekend met een vooropgesteld AUC doel van 0.66 (mg•uur/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van atriumfibrilleren 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur en placebo kregen.
Spanish: - Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, consultar la Tabla 1 inferior.
Dutch: - Zie tabel 1 hieronder voor de voorbereiding van verminderde doses voor patiënten met baseline CLcr ≤ 60 ml/min.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron ácido zoledrónico (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Dutch: Het percentage atriumfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten die zoledroninezuur kregen (1,3%) (51 van de 3.862), in vergelijking met patiënten die placebo kregen (0,6%) (22 van de 3.852).
Spanish: Proporción de pacientes con ERE
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%)
Spanish: Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico: - si está siendo tratado con cualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también la sustancia activa de Ácido Zoledronico Hospira (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o reducir la cantidad de calcio).
Dutch: Praat met uw arts voordat u Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgt wanneer: - u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledronic Acid Hospira (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).- u een nierstoornis heeft of heeft gehad; - u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen; - bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief zijn verwijderd;
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is in wezen "natrium-vrij".
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 5.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Hospira - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira cada tres a cuatro semanas.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen (preventie) van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.
Spanish: 3,5 mg* de ácido zoledrónico
Dutch: 3,5 mg* zoledroninezuur
Spanish: Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Dutch: Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusie
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple) Algún ERE (+HIT)
Dutch: Tabel 5: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom) Alle SRE's (+TIH)
Spanish: Sólo debe utilizarse la solución transparente, libre de partículas e incolora.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring, worden gebruikt.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está embarazada.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Spanish: Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
Dutch: Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Aclasta kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Spanish: Para un sólo uso.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Spanish: También se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic Acid Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledronic Acid Hospira de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Hospira ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa y Aclasta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic Acid Hospira vergelijkbaar is met Zometa en Aclasta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic Acid Hospira el 19 de noviembre de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira verleend.
Spanish: Esta es una enfermedad a largo plazo en la que el proceso normal de crecimiento óseo se ve alterado, lo que hace que los huesos se debiliten o deformen.
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa y Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa en Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Puede evaluarse la posibilidad de administrar una infusión adicional al menos una vez al año después de la primera si la enfermedad del paciente recidivase.
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zoledronic Acid Hospira, que incluye las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento «genérico» e «híbrido», es decir, idéntico a uno o más «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic Acid Hospira se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, Zometa y Aclasta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar una concentración elevada de calcio en la sangre, que se libera de los huesos.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Spanish: Como Zoledronic Acid Hospira se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Spanish: Para la prevención de complicaciones óseas y el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores, la dosis habitual de Zoledronic Acid Hospira es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Spanish: Gracias a ello la enfermedad de Paget progresa más lentamente, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado (4 mg/5 ml) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena) y como soluciones para perfusión ((4 mg/100 ml y 5 mg/100 ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Spanish: La solución de Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea, en adultos.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira als oplossing van 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt voor het behandelen van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Spanish: El medicamento de referencia para el concentrado de 4 mg/5 ml y la solución de 4 mg/100 ml es Zometa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget, Zoledronic Acid Hospira se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Hospira ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Hospira er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira ácido zoledrónico
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic Acid Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic Acid Hospira:
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Hospira
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Se recomienda darles un suplemento de vitamina D y calcio.
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: Aclasta es el medicamento de referencia para la solución de 5 mg/100 ml.
Dutch: Voor de oplossing van 5 mg/100 ml is Aclasta het referentiegeneesmiddel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
Spanish: Zoledronic Acid Hospira concentrado de 4 mg/5 ml y solución de 4 mg/100 ml se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: No se puede vender por separado.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Dutch: Tijd in studie (weken)
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en seres humanos.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2012.
Spanish: Se observaron las tasas de respuesta siguientes:
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Spanish: La aparición de osteonecrosis es multifactorial y se asocia con varios factores de riesgo.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Spanish: Dado que solo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Spanish: La mayor parte de los pacientes presentó un alivio de los síntomas al suspender el tratamiento.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Spanish: Responsable de la fabricación Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Spanish: Después de la dilución del concentrado, la solución preparada debe ser transparente, incolora y sin partículas visibles.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el sexo y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica al ácido zoledrónico.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Spanish: - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Spanish: La solución debe alcanzar una temperatura de 20 °C a 23,5 °C antes de la administración.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
Spanish: • Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonatos.
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Spanish: Por lo tanto, se debe actualizar la información del producto para reflejar en las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica una advertencia sobre osteonecrosis en otras localizaciones anatómicas y añadir esta reacción adversa con una frecuencia muy rara.
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Spanish: 2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Spanish: 1 frasco de 100 ml.
Dutch: 1 fles van 100 ml.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 96 horas.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de selección de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle skeletvoorvallen, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elk voorval tijdens het onderzoek
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.