FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
French: D'après les études in vitro, la guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2, mais pas du BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
French: Les patients ou personnes en charge doivent être informés que le traitement par la guanfacine ne doit pas être arrêté sans l'avis de leur médecin.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
French: Intuniv ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition, car ceux-ci ont un effet significatif sur l'absorption de la guanfacine.
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
French: Effets indésirables rapportés avec Intuniv Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
French: Il pourra augmenter votre dose en fonction de votre poids et de la façon dont Intuniv agit sur vous, mais par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se snížily o 54 %, respektive 70 %.
French: • Liste de contrôle pour l'arrêt du traitement par la guanfacine, incluant la surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque des patients pendant la phase de diminution de la dose.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
French: Effets indésirables peu fréquents : évanouissement ou perte de conscience (syncope).
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
French: • troubles respiratoires (asthme) ;
Czech: • dýchací potíže (astma)
French: Intuniv peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
French: Chez tous les patients, la dose initiale recommandée est de 1 mg de guanfacine par voie orale une fois par jour.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
French: Intuniv peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
French: Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
Czech: Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
French: Les effets indésirables graves fréquemment rapportés sont : hypotension (3,2 %), prise de poids (2,9 %), bradycardie (1,5 %) et syncope (peu fréquent) (0,7 %).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
French: En cas d'administration de guanfacine pendant de longues périodes (plus de 12 mois), l'utilité du traitement par la guanfacine devra être réévaluée tous les trois mois pendant la première année, puis au moins une fois par an selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.4), et des périodes sans traitement devront être envisagées afin d'évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci, de préférence pendant les vacances scolaires.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
French: Les études précliniques semblent indiquer que la guanfacine module la signalisation dans le cortex préfrontal et dans les noyaux gris centraux par modification directe de la transmission synaptique de la noradrénaline sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
French: Intuniv peut avoir une influence modérée à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à faire de la bicyclette.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Czech: Modafinil jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
French: La fertilité des mâles a été affectée à la dose de 8 mg/kg par jour, la dose la plus faible étudiée, représentant 10,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 0,12 mg/kg sur une base mg/m2.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
French: Suboxone
Czech: Suboxon
French: La guanfacine n'est pas un inhibiteur du BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ou MATE2K, mais elle inhibe le MATE1 et elle pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
French: Après la dose initiale, la dose peut être ajustée (augmentée ou diminuée) à tout moment à l'intervalle d'une semaine jusqu'à la dose maximale tolérée dans la fourchette des doses optimales recommandées par rapport au poids, en fonction du jugement clinique de la réponse et de la tolérance.
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
French: Surveillance continue
Czech: Průběžné sledování
French: La pertinence clinique n'est pas connue.
Czech: Klinická relevance není známa.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
French: Votre traitement sera instauré sous la surveillance d'un spécialiste approprié des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
French: Somnolence/sédation, hypotension, bradycardie et syncope Chez l'ensemble des patients traités par la guanfacine, une somnolence a été rapportée chez 40,6 % et une sédation chez 10,2 % des patients.
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
French: • Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ce médicament car cela pourrait provoquer une somnolence (envie de dormir).
Czech: • Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo otupělý(á).
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet du groupe ethnique sur la pharmacocinétique d'Intuniv.
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage peuvent comprendre une hypotension, une hypertension initiale, une bradycardie, une léthargie et une dépression respiratoire.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
French: Intuniv peut provoquer une syncope, une hypotension et une bradycardie.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit synkopu, hypotenzi a bradykardii.
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées chez des adultes ; cependant, les résultats devraient être similaires chez les enfants et adolescents de la tranche d'âge dans laquelle le médicament est indiqué.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
French: Les patients traités par la guanfacine ont présenté une amélioration significativement plus importante du score total ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Czech: Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky (viz výše).
French: Le principal métabolite circulant est le sulfate de 3-OH-guanfacine qui ne présente aucune activité pharmacologique.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
French: Patients adultes Intuniv n'a pas été étudié chez les patients adultes atteints de TDAH.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
French: • Les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Czech: • 3mg a 4mg tablety dále obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
French: Dans une étude d'interactions, l'administration concomitante d'Intuniv et de dimésylate de lisdexamphétamine a entraîné une augmentation de 19 % de la concentration plasmatique maximale de guanfacine, tandis que l'exposition (ASC) était augmentée de 7 %.
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Czech: Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
French: Les symptômes de trouble oppositionnel étaient évalués comme la variation à la fin de l'étude du score de la sous-échelle Trouble oppositionnel du questionnaire de Conners d'évaluation par les parents (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L) par rapport au score initial.
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
French: En cas d'association d'Intuniv et d'acide valproïque, les patients doivent être surveillés pour détecter de possibles effets additifs sur le système nerveux central (SNC) et une surveillance des concentrations sériques d'acide valproïque doit être envisagée.
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
French: Une titration prudente de la dose et une surveillance s'imposent au début du traitement par Intuniv car l'amélioration clinique et les risques de plusieurs effets indésirables cliniquement importants (syncope, hypotension, bradycardie, somnolence et sédation) sont liés à la dose et à l'exposition.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Intuniv je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace) jsou závislé na dávce a expozici.
French: L'échec thérapeutique était défini comme une augmentation ≥ 50 % du score ADHD-RS-IV total et une augmentation ≥ 2 points du score CGI-S par rapport aux scores respectifs lors de la visite initiale de la phase en double aveugle.
Czech: Nezdar léčby byl definován jako ≥ 50% zvýšení celkového skóre ADHD-RS-IV a nárůst o ≥ 2 body ve skóre CGI-S v porovnání s obdobnými skóre při dvojitě zaslepené úvodní návštěvě.
French: L'échelle ADHD Rating Scale est une échelle mesurant les principaux symptômes du TDAH.
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
French: La guanfacine est facilement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 5 heures après administration par voie orale chez les patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
French: Les résultats ont montré que les patients recevant la guanfacine en traitement adjuvant présentaient une amélioration plus importante du score ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo en traitement adjuvant (20,7 12,6 points versus 15,9 11,8 ; différence 4,9 ; IC à 95 % : 2,6 ; 7,2).
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
French: • Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique 4 ci-dessous).
Czech: • Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
French: En cas d'arrêt du traitement par Intuniv, la dose doit être diminuée progressivement par paliers de 1 mg au maximum tous les 3 à 7 jours et la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées afin de minimiser d'éventuels effets de sevrage, en particulier des augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Czech: Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
French: • Informations sur les risques associés à Intuniv : bradycardie, syncope, hypotension/diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle après l'arrêt du traitement, événements de sédation et prise de poids.
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
French: Affections du système nerveux Somnolence
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence velmi časté
French: La toxicité générale observée chez l'animal (rat, chien) après un traitement par la guanfacine était notamment : allongement de l'intervalle QT non corrigé (cœur), rate atrophique et diminution du taux de leucocytes, atteinte hépatique, incluant des taux de bilirubine et d'ALAT élevés, irritation et inflammation intestinales, augmentation des taux de créatinine et d'urée plasmatique (reins), opacification de la cornée (yeux) chez le rat et la souris seulement, infiltration de macrophages alvéolaires et pneumopathie, et diminution de la spermatogenèse.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
French: Affections cardiaques Bradycardie
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie časté
French: Les principaux métabolites urinaires étaient le 3-hydroxy-guanfacine glucuronide, le dihydrodiol de guanfacine et le sulfate de 3-hydroxy-guanfacine.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Czech: Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzivou.
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
French: L'effet pharmacodynamique d'Intuniv peut être additif en cas d'association avec d'autres médicaments connus pour entraîner une sédation, une hypotension ou un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Intuniv může být aditivní při užívání s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují sedaci, hypotenzi a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
French: Les effets suivants peuvent survenir : tension artérielle faible ou élevée, ralentissement du rythme cardiaque, ralentissement de la respiration, fatigue ou épuisement.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Czech: Co se týče odpovědi dle skóre ADHD-RS-IV, nebyly pozorovány žádné rozdíly v závislosti na věku.
French: Dans l'ensemble des données issues des études cliniques en double aveugle contrôlées et en ouvert menées avec Intuniv, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents) sont : somnolence (40,6 %), céphalées (27,4 %), fatigue (18,1 %), douleur abdominale haute (12,0 %) et sédation (10,2 %).
Czech: V souboru údajů z kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených klinických hodnocení s přípravkem Intuniv nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (velmi časté) zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu (18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %).