FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasientene fortsetter for å skaffe tilleggsdata.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøvene som vanligvis tas for å overvåke MSsykdommen.
English: Urinary protein positive
Norwegian Bokmål: Urinprotein positivt
English: - If you have monoclonal gammopathy.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har monoklonal gammopati.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Norwegian Bokmål: - Start med første injeksjon (eller siste injeksjon hvis du ikke er ny bruker av Extavia).
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Norwegian Bokmål: Legen vil utelukke alle andre mulige årsaker som kan forklare disse symptomene før du får behandling.
English: 11 - Examine the solution carefully.
Norwegian Bokmål: 11 - Undersøk oppløsningen nøye.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Norwegian Bokmål: 12 - Vær sikker på at stemplet forblir helt presset inn før fortsettelse til neste trinn, da det kan ha beveget seg.
English: What Extavia is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Norwegian Bokmål: Extavia skal ikke brukes hos barn under 12 år fordi det ikke foreligger noe informasjon for denne aldersgruppen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB08
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Norwegian Bokmål: - Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan være nødvendig å justere stempelets posisjon frem og tilbake noen ganger for å forsikre at overflødige luftbobler er borte og at det er 1 ml oppløsning i sprøyten.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å fortsette eller avslutte behandlingen bør heller baseres på klinisk sykdomsaktivitet enn på statusen til den nøytraliserende aktiviteten.
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Norwegian Bokmål: Pulver: Humant albumin, mannitol.
English: You will need the medicine:
Norwegian Bokmål: Du vil få bruk for legemidlet:
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Norwegian Bokmål: Det ble også oppnådd signifikant effekt hos pasienter med mindre disseminert og mindre aktiv sykdom ved første hendelse.
English: Put the vial on the table.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på bordet.
English: Other things to consider when using Extavia:
Norwegian Bokmål: Andre ting som tas i betraktning ved bruk av Extavia:
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Norwegian Bokmål: På vårt eksempelskjema er hvert område igjen delt inn i 6 injeksjonssteder (som til sammen blir 48 injeksjonssteder), venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert område.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *genteknologisk fremstilt fra Escherichia coli stamme.
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Extavia bør pågå.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres subkutant annenhver dag.
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
English: If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, og det er mistanke om sammenheng med Extavia, skal behandlingen avbrytes.
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge en avfallsbeholder for brukte sprøyter og nåler.
English: Extavia may cause serious side effects.
Norwegian Bokmål: Extavia kan gi alvorlige bivirkninger.
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du er særlig sensitiv, kan dette påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Extavia.
English: ► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Norwegian Bokmål: ► Slutt å bruke Extavia og gi umiddelbart beskjed til legen hvis noe av dette hender med deg.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer tilbake til et område etter en rotasjonssyklus, kan du velge det stedet som er lengst vekk innenfor dette området.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Norwegian Bokmål: Man kan på det nåværende tidspunkt ikke si hvor lenge pasienten bør behandles.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan gi deg mer informasjon om dette.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se Vedlegg del III).
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Norwegian Bokmål: Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner.
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt før den tas i bruk.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres enten av lege, sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.
English: • Important tips to keep in mind
Norwegian Bokmål: • Viktig å huske
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 4 Øvre høyre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre avsnitt i hvert område
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Extaviainjeksjoner annenhver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
English: Storage after reconstitution
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser i samsvar med baselinefaktorer viste effekt hos alle evaluerte undergrupper.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Norwegian Bokmål: Pasienter og utprøvere forble blindet mot den initielle behandlingsfordelingen.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (alene eller i enhver kombinasjon) kan kreve mer intensiv overvåkning av komplette blodcelletellinger, med differensial- og blodplatetellinger.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedningen av oppløsningen bør den brukes umiddelbart.
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Norwegian Bokmål: Se ”Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Norwegian Bokmål: Extavia er vist å redusere antallet anfall og gjøre dem mindre alvorlige.
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med dette legemidlet i det fettholdige laget mellom huden og muskelen (dvs. subkutant, omkring 8 mm til 12 mm under huden).
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at behandlingseffekten vedvarte selv om hovedandelen av pasienter fra placebogruppen ble behandlet med Extavia i det tredje året av studien.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet til 1 ml-merket (eller til det volum som legen har forskrevet).
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke nyrefunksjonen din.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Norwegian Bokmål: Urtikaria, Pruritus, Alopesi
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidlig langvarig behandling med Extavia er imidlertid ukjent selv i disse høyrisiko-undergruppene, ettersom denne studien i hovedsak ble utviklet for å vurdere tiden frem til CDMS, og ikke sykdommens utvikling på lang sikt.
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Norwegian Bokmål: Hvis det går mer enn 3 timer, må legemidlet kastes og en ny injeksjon tilberedes.
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Extavia hos barn under 12 år, og derfor skal ikke Extavia brukes hos denne populasjonen.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan den første injeksjonen settes på høyre side av magen, deretter kan venstre side velges til den andre injeksjonen; gå deretter videre til høyre lår for den tredje og så videre gjennom diagrammet, til alle egnede deler på kroppen er benyttet.
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Extavia kan forårsake bivirkninger som er relatert til sentralnervesystemet (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Extavia.
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe tilgjengelig data for ungdom i alderen 12 til 17 år som tyder på at sikkerheten av Extavia for denne gruppen er den samme som for voksne.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet for doseøkning, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, ”Hvordan du bruker Extavia”).
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Norwegian Bokmål: Mellom 43 % og 55 % av disse pasientene gikk over til en stabil negativ antistoffstatus (basert på to påfølgende negative målinger) under den påfølgende observasjonsperioden i disse studiene.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinkelsen i fremskridelsen av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
English: What you need to know before you use Extavia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Extavia
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Norwegian Bokmål: Fra disse retrospektive undergruppeanalysene fant en bevis som antyder at både eksaserbasjoner og uttalt EDSS-utvikling (EDSS > 1 poeng eller > 0,5 poeng for EDSS >=6 i de to foregående årene) kan bidra til å identifisere pasientene med aktiv sykdom.
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rist hetteglasset da dette kan forårsake overdreven skumdannelse.
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Norwegian Bokmål: 4 - Hvis mulig, klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (slik at den løftes litt opp).
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli gjort før du begynner å bruke Extavia, regelmessig etter at Extavia-behandlingen er innledet og deretter av og til under behandling, selv om du ikke har spesielle symptomer.
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Norwegian Bokmål: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
English: What Extavia is
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved behandlingsstart for å øke toleransen overfor Extavia (se punkt 4.2).
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Norwegian Bokmål: - Under Extavia-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Extavia.
English: Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥ 10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Norwegian Bokmål: Risikoen for spontanabort hos gravide kvinner som er eksponert for interferon beta kan ikke vurderes i tilstrekkelig grad ut ifra data som er tilgjengelig per i dag, men dataene tyder så langt ikke på noen økt risiko.
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MRIresultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring fra eksponering under andre og tredje trimester.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
English: What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Extavia Hvordan du bruker Extavia Mulige bivirkninger
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Extavia.
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Norwegian Bokmål: Før en oversikt over hvor og når du satte siste injeksjon.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er imidlertid påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Norwegian Bokmål: Noen analyser antyder at denne effekten kan være mer uttalt hos pasienter med nøytraliserende aktivitet med høyere titernivåer.
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Norwegian Bokmål: Listen viser også bivirkninger som er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), men som er signifikant relatert til behandlingen.
English: Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b er gitt til voksne kreftpasienter i enkeltdoser på inntil 5500 mikrogram (176 million IE) intravenøst 3 ganger i uken uten at det er sett alvorlige bivirkninger som påvirker vitale funksjoner.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Extavia påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Norwegian Bokmål: Pasienter med monofokal eller multifokal start av sykdommen ble inkludert (dvs. pasienter med klinisk bevis på henholdsvis en enkelt eller minst to lesjoner i det sentrale nervesystemet).
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Hva Extavia brukes mot Extavia brukes til behandling av pasienter ► som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.
English: Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Extavia - dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Norwegian Bokmål: Extavia forlenget tiden frem til CDMS med 363 dager, fra 255 dager i placebogruppen til 618 dager i Extaviagruppen (basert på 25. percentil).
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, skal den kastes, og det må startes på nytt med ny sprøyte og nytt hetteglass fra pakningen.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Norwegian Bokmål: Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Extavia:
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble det tatt serumprøver hver 3. måned for å overvåke utviklingen av antistoffer mot Extavia.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år som får Extavia 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne.
English: Blood triglycerides increased
Norwegian Bokmål: Økte triglyserider i blod