FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, in week 28 in vergelijking met een van beide middelen alleen.
Latvian: 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja būtiski lielāku glikozes līmeņa 2 stundas pēc ēšanas pazeminājumu 28. nedēļā.
Dutch: • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Latvian: • palielināts eritrocītu skaits asinīs (konstatējamas analīzēs);
Dutch: Dapagliflozine dient niet te worden geïnitieerd.
Latvian: Dapagliflozīna lietošanu sākt nav ieteicams.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Dutch: Zowel verbetering van de bloedglucoseregulatie als reductie van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Latvian: Neaizstājami 2. tipa cukura diabēta terapijas elementi ir gan glikēmijas kontroles uzlabošana, gan ar kardiovaskulāro sistēmu saistītās saslimstības un mirstības mazināšana.
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Latvian: 52 nedēļas ilgā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļas ilgu pētījuma turpinājumu) ar aktīvo kontroli pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5 % un ≤ 10 %) 10 mg dapagliflozīna lietošana papildus terapijai ar metformīnu tika salīdzināta ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa (glipizīda) lietošanu papildus terapijai ar metformīnu.
Dutch: Er werd ongeveer 70 g glucose per dag (equivalent aan 280 kcal/dag) in de urine uitgescheiden bij een dosis dapagliflozine van 10 mg/dag gedurende 12 weken bij personen met type 2 diabetes mellitus.
Latvian: Lietojot dapagliflozīna 10 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 12 nedēļas, ar urīnu dienā izdalījās aptuveni 70 g glikozes (atbilst 280 kcal dienā).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd een arts te raadplegen als ze last hebben van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, erytheem, of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Dutch: Dit was van voorbijgaande aard en werd niet in verband gebracht met veranderingen in de natriumconcentraties in serum.
Latvian: Urīna tilpuma palielināšanās bija saistīta ar nelielu un īslaicīgu nātrija daudzuma palielināšanos urīnā, bet nebija saistīta ar nātrija koncentrācijas pārmaiņām serumā.
Dutch: • U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Dutch: In week 104 was voor insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) de HbA1c-reductie -0,71% en -0,06%, gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71 % un -0,06 %.
Dutch: Op baseline gebruikte vijftig procent van de proefpersonen insuline als monotherapie; 50% gebruikte 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddelen in aanvulling op insuline.
Latvian: Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50 % saņēma 1 vai 2 perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80 % saņēma tikai metformīnu, 12 % saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumzetmeelglycolaat type A
Latvian: Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline tot 104 weken, werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5 % un 1,0 % pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5 % pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Dutch: In week 48 was voor metformine plus sitagliptine de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline -0,44% en 0,15% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44 % un 0,15 %.
Dutch: • rugpijn
Latvian: • reibonis;
Dutch: 10 tabletten blisterverpakking: Zon/Maan symbool 14 tabletten blisterverpakking: Ma, Di, Wo, Do, Vr, Za, Zo Zon/Maan symbool.
Latvian: 10 tablešu blisteris: {Saules/Mēness simbols} 14 tablešu blisteris: P O T C Pk S Sv {Saules/Mēness simbols}
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Latvian: 208. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,10 % un 0,20 %.
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Ebymect 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyvinylchloride/PCTFE/Alu blisterverpakkingen.
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Latvian: EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van nietspecifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretie-bevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met dapagliflozine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Laboratoriumuitslagen urine
Latvian: Urīna analīzes
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met sitagliptine plus metformine leidde na 24 weken tot afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam ar metformīnu radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4,65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p < 0,0001, tabel 3).
Latvian: Ar aktīvo vielu kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā, lietojot papildus metformīnam, dapagliflozīns, salīdzinot ar glipizīdu, izraisīja statistiski ticamu ķermeņa masas izmaiņu -4,65 kg pēc 52 nedēļām (p < 0,0001, 3. tabula), kas saglabājās arī pēc 104 un 208 nedēļām (-5,06 kg un -4,38 kg, attiecīgi).
Dutch: Tabel 8: Resultaten van een studie van 28 weken met dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte versus dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen, in combinatie met metformine (intent-to-treat patiënten)
Latvian: Viena 28 nedēļas ilga pētījuma rezultāti par dapagliflozīnu un ilgstošas darbības eksenatīdu kombinācijā ar metformīnu, salīdzinot ar dapagliflozīnu monoterapijā un ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (ārstēšanai paredzētie pacienti)
Dutch: a) placebogecontroleerde studies tot 24 weken met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine of metformine plus sitagliptine.
Latvian: 24 nedēļas ilgu (LOCF a), ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīna un sitagliptīna kombinācijai Papildterapijas kombinācija
Dutch: Elke Ebymect 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
Latvian: Katra Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretie-bevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met metformine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Tādēļ hipoglikēmijas riska mazināšanai kombinācijā ar metformīnu var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Latvian: Neatkarīgi no metformīna ietekmes uz glikēmiju cilvēkiem tas labvēlīgi ietekmē arī lipīdu vielmaiņu.
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Latvian: Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Dutch: Aanvullend werden in week 24 klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen waargenomen in de gemiddelde lichaamsgewichtveranderingen ten opzichte van de baseline voor de combinatiebehandelingen met dapagliflozine en metformine ten opzichte van de controlegroep.
Latvian: Bez tam dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā, salīdzinot ar kontroli, 24. nedēļā tika novērota klīniski būtiska un statistiski nozīmīga vidējās ķermeņa masas izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 8).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinēto terapiju, tika konstatēts lielāks HbA1c pazeminājums, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, nekā lietojot dapagliflozīnu monoterapijā vai ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (8. tabula).
Dutch: Verhoogd bloedureum Gewichtsafname
Latvian: Paaugstināts hematokrīts
Dutch: "): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu- "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Dutch: De farmacokinetiek van tweemaal daags dapagliflozine 5 mg en eenmaal daags dapagliflozine 10 mg werd vergeleken bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Dapagliflozīna farmakokinētika, to lietojot pa 5 mg divas reizes dienā un to lietojot pa 10 mg vienu reizi dienā, tika salīdzināta klīniski veseliem cilvēkiem.
Dutch: Obstipatie Droge mond
Latvian: Aizcietējums Mutes sausums
Dutch: Dysurie Polyurie*
Latvian: Dizūrija Poliūrija
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies over dieet en lichaamsbeweging blijft volgen, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg QD
Latvian: 10 mg dapagliflozīna QD
Dutch: De afronding van de CANVAS- en CANVAS-R-onderzoeken en de CREDENCE- en DECLAREonderzoeken is gepland voor respectievelijk 2017 en 2020.
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor de in bijlage A vermelde producten in acht genomen;
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru A pielikumā minētajām zālēm;
Dutch: • het PRAC was derhalve van oordeel dat het risico mogelijk een klasse-effect is;
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka risks var būt saistīts ar iespējamo šīs grupas zāļu iedarbību;
Dutch: Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
Latvian: Nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto vienlaikus ar diētu un fiziskām aktivitātēm pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu vienus pašus, vai kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat het werkingsmechanisme op basis waarvan kan worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, nog onduidelijk is;
Latvian: • tāpat PRAC uzskatīja, ka joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir pakļauti šim riskam;
Dutch: Naar aanleiding van de door het EMA ontvangen informatie deed de onafhankelijke datamonitoringcommissie voor CANVAS en CANVAS-R, die toegang heeft tot alle ongeblindeerde cardiovasculair uitkomsten en veiligheidsgegevens, de aanbeveling om het onderzoek voort te zetten, maatregelen te nemen om dit potentiële risico tot een minimum te beperken en deelnemers goed over dit risico te informeren.
Latvian: Turklāt atbilstīgi EMA saņemtajai informācijai pētījumu CANVAS un CANVAS-R Neatkarīgā datu uzraudzības komiteja (Independent Data Monitoring Committee - IDMC), kura var piekļūt visiem atslepenotajiem kardiovaskulāro notikumu rezultātiem un drošības datiem, ieteica turpināt pētījumu, veikt pasākumus šī potenciālā riska mazināšanai un atbilstīgi informēt dalībniekus par risku.
Dutch: Het werkingsmechanisme op basis waarvan zou kunnen worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, is derhalve nog onduidelijk.
Latvian: Tāpēc joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir riska grupā.
Dutch: Het PRAC merkte op dat een verhoogd risico op amputatie tot nu toe alleen bij canagliflozine werd waargenomen, maar dat er nog één groot onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine loopt (DECLARE) en dat amputatievoorvallen niet systematisch werden geregistreerd in het voltooide grote onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten dat werd uitgevoerd met empagliflozine (EMPA-REG).
Latvian: PRAC norādīja, ka paaugstinātais amputācijas risks līdz šim ir novērots tikai kanagliflozīnam, bet viens liels kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījums (DECLARE) joprojām notiek dapagliflozīnam, un amputācijas gadījumi netika sistemātiski noteikti pabeigtajā lielajā kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumā, kas veikts empagliflozīnam (EMPA-REG).
Dutch: De definitieve analyse van deze onderzoeken zal, na opheffing van de blindering, verdere informatie opleveren over baten/risico's van SGLT2-remmers, met name met betrekking tot het risico op amputaties van de onderste ledematen.
Latvian: Šo pētījumu gala analīze pēc atslepenošanas nodrošinās turpmāku informāciju par SGLT2 inhibitoru ieguvumu/risku, it īpaši apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka veikt izmaiņas zāļu Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy reģistrācijas apliecības noteikumos.
Dutch: Derhalve is het momenteel niet mogelijk vast te stellen of het verhoogde amputatierisico wel of geen klasse-effect is.
Latvian: Tādējādi šobrīd nav iespējams noteikt, vai paaugstinātais amputācijas risks ir raksturīgs visai šai zāļu grupai.
Dutch: Daarom heeft de EC op 6 juli 2016 een verzoek gedaan om alle goedgekeurde producten van de klasse van SGLT2-remmers in de huidige procedure op te nemen.
Latvian: Rezultātā 2016. gada 6. jūlijā EK pieprasīja pagarināt pašreizējo procedūru, lai iekļautu visas SGLT2 inhibitoru grupas reģistrētās zāles.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskata, ka Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja zāļu aprakstā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Dutch: Daarnaast wees een analyse van het lopende nieronderzoek CANVAS-R bij een populatie die vergelijkbaar was met die van CANVAS, op een numerieke disbalans met betrekking tot amputatievoorvallen.
Latvian: Turklāt, notiekoša nieru pētījuma CANVAS-R analīze salīdzinājumā ar pētījumam CANVAS līdzīgu populāciju uzrādīja nevienlīdzīgu amputācijas gadījumu skaitu.
Dutch: • omdat er, afgezien van algemene risicofactoren met betrekking tot amputatie die mogelijk bijdragen aan de voorvallen, geen specifieke risicofactoren konden worden vastgesteld, deed het PRAC de aanbeveling om patiënten te wijzen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging en adequate hydratatie als een algemeen advies voor de preventie van amputatie;
Latvian: • tā kā nav nosakāmi specifiski riska faktori, izņemot vispārīgus amputācijas riska faktorus, kas ir iespējami attiecināmi uz konkrētajiem gadījumiem, PRAC ieteica informēt pacientus regulāri veikt profilaktisku pēdu kopšanu un uzturēt atbilstošu hidratāciju kā galveno nosacījumu amputācijas novēršanai;
Dutch: Alle middelen van de klasse hebben hetzelfde werkingsmechanisme en er is geen bevestigd onderliggend mechanisme specifiek voor canagliflozine.
Latvian: Šīs grupas zālēm ir viens darbības mehānisms, un nav noteikts mehānisms, kas būtu raksturīgs tieši kanagliflozīnam.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat de toenemende hoeveelheid gegevens over amputatie in CANVAS en CANVAS-R een verhoogd risico op amputatie voor canagliflozine bevestigt; het is onwaarschijnlijk dat het verschil in amputatierisico dat bij canagliflozine wordt waargenomen ten opzichte van placebo aan toeval kan worden toegeschreven.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka pieaugošā statistika par amputācijas gadījumiem pētījumos CANVAS un CANVAS-R apstiprina paaugstināto amputācijas risku kanagliflozīnam; maz ticams, ka atšķirības starp amputācijas risku kanagliflozīnam salīdzinājumā ar placebo ir nejauša sakritība.
Dutch: Het PRAC werd verzocht het effect van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die canagliflozine bevatten te beoordelen, na te gaan of er sprake is van een klasseeffect en uiterlijk 31 maart 2017 een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2-remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka nevar izslēgt iespēju, ka šī iedarbība raksturīga visai zāļu grupai, jo visiem SGLT2 inhibitoriem ir viens darbības mehānisms, nav zināms potenciālais mehānisms, kas rada paaugstinātu amputācijas risku, un šobrīd nav iespējams noteikt tikai kanagliflozīnu saturošām zālēm raksturīgu pamatcēloni.
Dutch: • het PRAC heeft alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld met het oog op het risico op amputatie van de onderste ledematen bij patiënten die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus;
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu attiecībā uz apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku pacientiem, kuriem ārstēts 2. tipa cukura diabēts ar nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitoriem;
Dutch: In het schrijven werd professionele zorgverleners ook gevraagd te overwegen de behandeling stop te zetten bij patiënten bij wie voorvallen voorafgaand aan amputatie optreden.
Latvian: Šajā informācijā veselības aprūpes speciālistiem tika arī norādīts apsvērt terapijas pārtraukšanu pacientiem, kuriem attīstās pazīmes, kas norāda uz vēlāk nepieciešamu amputāciju.