FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.
Italian: Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come fa di solito.
French: i) Incidence des fractures.
Italian: i) Incidenza delle fratture.
French: Avalez le comprimé entier.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché esso contiene informazioni importanti per lei.
French: Aucun autre métabolite n'a été mis en évidence.
Italian: Nessun altro metabolita è stato rilevato.
French: La durée du traitement dans ces essais se situait entre 6 et 60 mois.
Italian: La durata del trattamento in questi studi variava da 6 a 60 mesi.
French: En raison de la nature de la pathologie, Evista est destiné à une utilisation de longue durée.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Evista è destinato per un impiego a lungo termine.
French: D-81379 Munich Allemagne
Italian: D-81379 Munich Germania
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.
French: Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l'avaler.
Italian: Non tagli o frantumi la compressa prima di prenderla.
French: Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.
Italian: La compressa tagliata o frantumata può avere un cattivo sapore e c'è la possibilità che assuma una dose non corretta.
French: Le raloxifène est fortement lié aux protéines plasmatiques (98-99 %).
Italian: Il raloxifene si lega fortemente alle proteine plasmatiche (98 - 99 %).
French: • Calculs biliaires
Italian: • Calcoli biliari
French: La biodisponibilité absolue du raloxifène est de 2 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il 2 %.
French: Date de première autorisation : 5 août 1998 Date du dernier renouvellement : 8 août 2008
Italian: Data di ultimo rinnovo: 8 Agosto 2008
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Italian: Meccanismo d'azione ed effetto farmacodinamico
French: Ces modifications n'affectent pas les concentrations en hormones libres.
Italian: Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
French: Environ 60 % de la dose orale est absorbée.
Italian: Approssimativamente, è assorbito il 60% di una dose orale.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
French: Cet évènement indésirable était plus fréquent au cours des six premiers mois de traitement et survenait rarement de novo après cette période.
Italian: Questa reazione avversa è stata più comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si è verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo.
French: • Crampes dans les jambes
Italian: • Crampi alle gambe
French: Si vous avez pris plus d'Evista que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Italian: Se prende più Evista di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
French: Insuffisance rénale - Moins de 6 % de la dose totale est éliminée dans l'urine.
Italian: Insufficienza renale - Meno del 6 % della dose totale viene eliminata con le urine.
French: Fabricant • Lilly S.A., Avda.
Italian: Produttore • Lilly S.A., Avda.
French: Après 3 ans de traitement Evista a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Italian: Dopo 3 anni di terapia Evista ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
French: Ne prenez pas Evista si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Italian: Non prenda Evista se sta allattando poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno.
French: • Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Evista peut nuire au fœtus.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Evista potrebbe causare danni al nascituro.
French: Cire de carnauba.
Italian: Cera carnauba
French: ii) Densité Minérale Osseuse (DMO).
Italian: ii) Densità Minerale Ossea (BMD).
French: Ne prenez jamais Evista :
Italian: Non prenda Evista:
French: Evista ne stimule pas le tissu mammaire.
Italian: Evista non stimola il tessuto mammario.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
French: Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Italian: Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.
French: Aucun décès associé à un surdosage n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Evista.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Evista.
French: Noyau du comprimé : Povidone
Italian: Nucleo della compressa: Povidone
French: e) Effet sur les fonctions cognitives
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva
French: Les flacons contiennent 100 comprimés.
Italian: I flaconi contengono 100 compresse.
French: Le traitement par Evista doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Italian: Evista deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
French: Il n'est pas mis en évidence de prolifération endométriale.
Italian: Non è stata dimostrata proliferazione endometriale.
French: • Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
Italian: • Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Le raloxifène est rapidement absorbé après administration orale.
Italian: Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
French: Si ce médicament est utilisé par erreur pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle est sous traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3.
Italian: Se questo medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o si instaura una gravidanza mentre la paziente lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, ÉTUI DU FLACON :
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE, ASTUCCIO DEL FLACONE:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i Paesi.
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Evista doit être utilisé avec prudence.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Evista deve essere usato con cautela.
French: Des études de tératogenèse ont été menées chez le lapin et le rat.
Italian: Studi teratologici sono stati effettuati in conigli e ratti.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza al lattosio, un tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Italian: Può prenderla indipendentemente dai pasti.
French: Des thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues avec une fréquence inférieure à 1 %.
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza minore dell'1 %.
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Italian: • Vampate di calore (vasodilatazione)
French: La glucuronisation présystémique est importante.
Italian: La glucuronidazione pre-sistemica è ampia.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Italian: Consulti prima il medico.
French: La majorité des évènements indésirables n'a habituellement pas nécessité d'arrêt de traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse solitamente non ha richiesto una sospensione della terapia.
French: L'augmentation est corrélée aux concentrations de la bilirubine totale.
Italian: L'incremento è correlato con le concentrazioni di bilirubina totale.
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par Evista est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Evista viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
French: Les biopsies endométriales réalisées après 6 mois de traitement par Evista 60 mg/jour ont montré un endomètre de type non prolifératif chez toutes les patientes.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Evista 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
French: Les femmes avec les taux initiaux de cholestérol les plus élevés ont montré les plus fortes réductions.
Italian: Le pazienti con i più alti livelli basali di colesterolo presentarono le maggiori riduzioni.
French: Les effets sur la reproduction et le développement observés chez les animaux sont conformes au profil pharmacologique connu du raloxifène.
Italian: Gli effetti sulla riproduzione e sviluppo osservati negli animali sono in accordo con il profilo farmacologico noto del raloxifene.
French: Comprimés blancs, de forme ovale, imprimés avec le code '4165'.
Italian: Compresse bianche, di forma ellittica, stampate con codice ‘4165'.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Italian: Evista non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
French: Les effets indésirables observés avec Evista ont été en majorité peu sévères.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Evista sono stati lievi.
French: Les concentrations de HDL-cholestérol et de triglycérides n'ont pas changé de manière significative.
Italian: Le concentrazioni del colesterolo HDL e dei trigliceridi non si modificarono in maniera significativa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Evista n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Evista non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
French: • Maux de tête incluant la migraine
Italian: • Mal di testa, inclusa l'emicrania
French: Avda.de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.
Italian: Se sta assumendo medicinali digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.
French: La perte osseuse est particulièrement rapide pendant les dix premières années suivant la ménopause, lorsque l'augmentation compensatoire de la formation osseuse est inadaptée pour contrebalancer les pertes dues à la résorption.
Italian: La perdita ossea é particolarmente rapida nei primi 10 anni dopo la menopausa quando l'aumento compensatorio della neoformazione ossea è inadeguato a bilanciare le perdite dovute al riassorbimento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato l'ultima volta il mese AAAA.
French: Dans l'un de ces essais, les femmes avaient subi une hystérectomie.
Italian: In uno di questi studi le donne erano state precedentemente sottoposte ad isterectomia.
French: Le raloxifène comprend moins de 1 % des concentrations combinées de raloxifène et des métabolites glucuroconjugués.
Italian: Il raloxifene comprende meno dell'1 % delle concentrazioni combinate di raloxifene e metaboliti glucuronidi.
French: Dans certains essais cliniques, des doses quotidiennes allant jusqu'à 600 mg pendant 8 semaines et 120 mg pendant 3 ans ont été administrées.
Italian: In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni.
French: Aucun effet indésirable sur les fonctions cognitives n'a été observé.
Italian: Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur)
Italian: Molto comune: Vasodilatazione (vampate di calore)
French: Des données suggèrent que le récepteur aux œstrogènes peut réguler l'expression génique par au moins deux voies distinctes qui sont spécifiques au ligand, au tissu et/ou au gène.
Italian: I dati suggeriscono che il recettore estrogenico può regolare l'espressione genica attraverso almeno due vie distinte che sono legame-, tessuto- e/o gene specifiche.
French: Fréquents : Œdème périphérique
Italian: Comune: Edema periferico
French: L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier.
Italian: Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l'aiuterà a ricordare di prenderla.
French: iv) Histomorphométrie (qualité de l'os).
Italian: iv) Istomorfometria (qualità dell'osso).
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par Evista.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Evista per un periodo fino a 7 anni.
French: b) Effets sur le métabolisme lipidique et sur le risque cardio-vasculaire
Italian: b) Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare
French: La majorité d'une dose de raloxifène et des métabolites glucuroconjugués est excrétée dans les 5 jours et se retrouve essentiellement dans les fèces, moins de 6 % étant excrétés dans l'urine.
Italian: La maggior parte di una dose di raloxifene e di metaboliti glucuronidi viene eliminata entro 5 giorni, ritrovandosi essenzialmente nelle feci, mentre una quota inferiore al 6 % viene eliminata con le urine.
French: cette augmentation de la DMO était de 2 % par rapport au placebo.
Italian: Questo aumento della BMD fu generalmente del 2 % rispetto al placebo.
French: De la 4ème à la 8ème année, les patientes ont été autorisées à recevoir un traitement concomitant de type bisphosphonate ou calcitonine ou fluor et toutes les patientes incluses dans cette étude ont reçu une supplémentation en calcium et vitamine D.
Italian: Dal 4° all'8° anno, le pazienti sono state autorizzate ad un uso concomitante di bisfosfonati, calcitonina e fluoruri e in questo studio tutte le pazienti hanno ricevuto un supplemento di calcio e Vitamina D.
French: Dans ces études les rongeurs femelles ont été traitées durant leur période de reproduction, au moment où leurs ovaires étaient fonctionnels et répondaient fortement aux stimulations hormonales.
Italian: In questi studi, i roditori di sesso femminile furono trattati durante la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie erano funzionali ed altamente sensibili alla stimolazione ormonale.
French: Le volume de distribution n'est pas proportionnel à la dose.
Italian: Il volume di distribuzione non è dosedipendente.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par Evista constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Evista è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
French: Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose, l'épaisseur endométriale a été évaluée tous les ans dans un sous-groupe de patientes (1644 patientes) pendant 4 ans.
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, lo spessore dell'endometrio fu valutato annualmente per un periodo di 4 anni in un sottogruppo dello studio di popolazione (1.644 pazienti).
French: Le traitement par Evista pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Italian: La terapia con Evista per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
French: Un effet sur les fractures non vertébrales n'a pas été démontré.
Italian: Non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
French: Si vous avez oublié de prendre Evista
Italian: Se dimentica di prendere Evista
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique moyenne maximale et la biodisponibilité sont fonction de l'interconversion systémique et du cycle entéro-hépatique du raloxifène et de ses métabolites glucuroconjugués.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima media e la biodisponibilità dipendono dalla conversione sistemica e dal circolo entero-epatico del raloxifene e dei suoi metaboliti glucuronidi.
French: Ces observations corroborent la conclusion selon laquelle le raloxifène n'a pas d'activité agoniste œstrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che raloxifene non possiede un'intrinseca attività estrogeno agonista sul tessuto mammario.
French: Les comprimés d'Evista sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Italian: Le compresse di Evista sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
French: Evista est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Italian: Evista è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
French: Des essais cliniques ont comparé Evista (n=317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n=110) ou cyclique (n=205).
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Evista (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
French: Les essais cliniques ont montré que Evista à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di Evista riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
French: Hypromellose Macrogol 400
Italian: Metilidrossipropilcellulosa Macrogol 400
French: Investigations Très fréquents : Augmentation de la pression artérielle.a a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
Italian: Molto comune: Aumento della pressione arteriosa a Termine incluso sulla base dell'esperienza post-marketing c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: Les traitements hormonaux substitutifs inhibent, de manière générale, la résorption osseuse excessive.
Italian: In genere, le terapie sostitutive impediscono l'eccessivo riassorbimento osseo.
French: Insuffisance rénale sévère.
Italian: Insufficienza renale grave.
French: Evista reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Italian: Evista riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
French: Ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Italian: Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
French: La Cmax de la digoxine augmente de moins de 5 %.
Italian: La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5 %.
French: c) Effets sur l'endomètre et le plancher pelvien
Italian: c) Effetti sull'endometrio e sul pavimento pelvico
French: Les données de sécurité concernant l'association du raloxifène et des estrogènes par voie systémique étant limitées, cette association n'est pas recommandée.
Italian: Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è raccomandato.
French: d) Effets sur le tissu mammaire
Italian: d) Effetti sul tessuto mammario
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Evista.
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Evista.
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans.
Italian: Le donne erano in post-menopausa da un periodo di tempo variabile da 2 a 8 anni.
French: Dans l'étude RUTH, l'ensemble des fractures cliniques ont été recueillies en tant que critère secondaire.
Italian: Nello studio RUTH tutte le fratture cliniche sono state registrate come un endpoint secondario.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: • Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Après 4 ans, le raloxifène n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre ou des ovaires.
Italian: Dopo 4 anni, il raloxifene non ha aumentato il rischio di carcinoma dell'endometrio o dell'ovaio.
French: La posologie est de 1 comprimé par jour.
Italian: La dose è una compressa al giorno.
French: iii) Cinétique du calcium.
Italian: iii) Dati di cinetica del calcio.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Allemagne.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germania.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Italian: Conservare nella confezione originale.
French: Le raloxifène ne doit pas être administré en association avec la cholestyramine (ou autres résines échangeuses d'anions) qui réduit significativement l'absorption et le cycle entérohépatique du raloxifène.
Italian: Raloxifene non deve essere co-somministrato con la colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.