FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Portuguese: NÃO use este medicamento se for: - Alérgico ao pegfilgrastim ou a qualquer outro dos seus componentes.
Estonian: Seda ravimit EI TOHI kasutada, kui olete: - pegfilgrastiimi või mis tahes koostisaine suhtes allergiline.
Portuguese: 10 Empurrar cabeça do êmbolo para baixo para administrar a dose.
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Portuguese: Pegfilgrastim é injetado subcutaneamente.
Estonian: Pegfilgrastiimi süstitakse subkutaanselt.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Portuguese: • está grávida
Estonian: • kui olete rase;
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária, pelo que não deve ser administrado nestes doentes.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidleukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do G-CSF, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete kohaselt on pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel samaväärne (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Conservar a seringa pré-cheia na sua embalagem original para a proteger da luz até estar preparado para usá-la.
Estonian: • Hoidke süstlit algses karbis valguse eest kaitstuna kuni kasutamiseni.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 µg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Portuguese: Qual a composição de UDENYCA - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Estonian: Mida UDENYCA sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Portuguese: A injeção deve ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Estonian: Süste tehakse vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de UDENYCA.
Estonian: Seoses UDENYCA kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 µg /kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: NÃO congelar nem agitar a seringa pré-cheia.
Estonian: Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada.
Portuguese: UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Portuguese: A atividade hematopoiética aumentada da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associada com resultados imagiológicos positivos transitórios da medula.
Estonian: Luuüdi suurenenud vereloomeaktiivsust reaktsioonina kasvufaktoriravile on seostatud mööduvate positiivsete luu piltdiagnostikaleidudega.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit (eeltäidetud süstalt).
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Estonian: Pärast G-CSFi manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar UDENYCA, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Portuguese: A: Use a sua mão livre para cuidadosamente fazer uma prega na pele em torno do local de injeção (ver Figura 12).
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndrome mielodisplásica).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Portuguese: • dor óssea.
Estonian: • kopsuverejooks.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente) e dor musculosquelética (frequente).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage) ja lihas-skeleti valust (sage).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Portuguese: UDENYCA pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Estonian: UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
Estonian: • Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Estonian: • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos pouco frequentes de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud aeg-ajalt, kuid üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os sintomas incluíam febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e aumento de marcadores inflamatórios (ex.: proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (ver Figura 17).
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Portuguese: FIGURA 8
Estonian: JOONIS 8
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimioterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Portuguese: Informação sobre conservação • Conservar as seringas pré-cheias no frigorífico entre 2 °C e 8 °C dentro da sua embalagem original.
Estonian: Süstleid tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C algses karbis.
Portuguese: O tratamento isolado com pegfilgrastim não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täisannusega ettenähtud skeemi kohaselt.
Portuguese: *A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
Estonian: * Toimeaine on pegfilgrastiimi konjugaat, mida valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de solução injetável.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (pegfilgrastim)* 0,6 ml süstelahuses.
Portuguese: 8 Posicionar os dedos.
Estonian: 8 Süstli õige hoidmine.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Portuguese: Apoio de dedos
Estonian: Sõrmepidemed
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Portuguese: O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Estonian: Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Portuguese: FIGURA 17 NÃO elimine agulhas soltas e seringas no seu lixo doméstico.
Estonian: JOONIS 17 Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.
Portuguese: NÃO utilizar a seringa pré-cheia se tiver sido deixada fora à temperatura ambiente mais do que 72 horas.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see on olnud toatemperatuuril üle 72 tunni.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Estonian: Ravimit EI TOHI kasutada, kui kõlblikkusaeg on läbi.
Portuguese: 4 Inspecionar a seringa e a solução.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Portuguese: FIGURA 15
Estonian: JOONIS 15
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica,foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud UDENYCA tuleb ära visata.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
Estonian: G-CSFi kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Portuguese: FIGURA 5
Estonian: JOONIS 5
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Estonian: Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Portuguese: B: Remova a seringa do tabuleiro selado da seguinte forma: retire a película que cobre o tabuleiro, remova a seringa agarrando o meio do corpo da seringa (ver Figura 6) NÃO manuseie a seringa pelo êmbolo, cabeça do êmbolo ou tampa da agulha.
Estonian: B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído com a tampa da agulha já removida.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see pillatakse maha siis, kui nõelakate on eemaldatud.
Portuguese: NÃO utilize se a solução contiver caroços, flocos ou partículas.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Portuguese: FIGURA 14
Estonian: JOONIS 14
Portuguese: Protetor de agulha ativado
Estonian: Rakendunud nõelakaitse
Portuguese: A: Usando o seu polegar, empurre devagar e firmemente a cabeça do êmbolo para baixo até este não avançar mais.
Estonian: A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidrato (para ajuste do pH)
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat (pH-regulaator)
Portuguese: Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses.
Portuguese: FIGURA 9
Estonian: JOONIS 9
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Estonian: • kui teil on sirprakuline aneemia.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-met-Hu-G-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Portuguese: • problemas respiratórios.
Estonian: Ägeda respiratoorse
Portuguese: • sentir sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias.
Estonian: • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Portuguese: FIGURA 3
Estonian: JOONIS 3
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Estonian: See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha .
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel, millel on automaatne nõelakaitse.