FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Methemoglobinemie, een bloedaandoening, die vaker wordt waargenomen, vaak in verband met een overdosis bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi, en blodsykdom, som blir observert hyppigere, ofte i forbindelse med overdosering hos nyfødte spedbarn og spedbarn i alderen 0 til 12 måneder.
Dutch: Strijk de randen van het verband zorgvuldig glad.
Norwegian Bokmål: Glatt ut kantene på bandasjen nøye.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Te nemen voorzorgsmaatregelen voor gebruik of toediening van het geneesmiddel Mensen die vaak crème aanbrengen of verwijderen, dienen ervoor te zorgen dat contact wordt vermeden om de ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Personer som ofte appliserer eller fjerner krem bør sikre at kontakt unngås for å hindre utvikling av overfølsomhet.
Dutch: De ingreep moet onmiddellijk na het verwijderen van de crème worden begonnen.
Norwegian Bokmål: Prosedyren bør påbegynnes umiddelbart etter fjerning av kremen.
Dutch: Purpura1, petechiën1
Norwegian Bokmål: Hornhinneirritasjon1
Dutch: Na het aanbrengen van 10 g EMLA gedurende 10 minuten op het vaginale slijmvlies werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (resp. gemiddeld 0,18 µg/ml en 0,15 µg/ml) na 20 tot 45 minuten bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter applisering av 10 g EMLA på vaginale slimhinner i 10 minutter, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain (gjennomsnittlig henholdsvis 0,18 mikrogram/ml og 0,15 mikrogram/ml) oppnådd etter 20-45 minutter.
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar moet de crème minimaal 60 minuten voorafgaand aan de ingreep worden aangebracht, (tenzij de crème op de geslachtsorganen wordt gebruikt).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose for voksne og ungdom over 12 år, er 2 gram. - Voksne og ungdom over 12 år skal la kremen virke i minst 60 minutter før prosedyren (såfremt ikke kremen blir brukt på kjønnsorganene).
Dutch: EMLA wordt op de intacte huid onder een occlusief verband aangebracht.
Norwegian Bokmål: EMLA appliseres på intakt hud under en okklusjonsbandasje.
Dutch: Hoe ziet EMLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan EMLA ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: 0-3 maanden 1 g/10 cm2
Norwegian Bokmål: 0 - 3 måneder 1 g/10 cm2
Dutch: De beschermlaag van de tube wordt geperforeerd met behulp van de dop.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt vermeld volgens de Systeem/Orgaanklassen van het MedDRA-systeem (System Organ Class, SOC) en volgens voorkeursterm.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er oppgitt i henhold til terminologi i MedDRAs organklassesystem (SOC).
Dutch: Een dikke laag EMLA dient op de huid te worden aangebracht, ook bij toepassing op de genitale huid, en te worden afgedekt met een occlusief verband.
Norwegian Bokmål: Et tykt lag EMLA bør appliseres på huden, inkludert genital hud, under en okklusiv bandasje.
Dutch: − Gebruik EMLA niet op plekken met huiduitslag, een snee, schaafwonden of andere open wonden, met als uitzondering een zweer aan het been.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMLA på følgende områder: - Kutt, oppskrapninger eller sår, med unntak av leggsår.
Dutch: Na een langere inwerktijd vermindert de anesthesie.
Norwegian Bokmål: 1) Etter en lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
Dutch: Bij pasgeborenen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande klinisch onbetekenende toename van de methemoglobinespiegel waargenomen tot 12 uur na het aanbrengen van EMLA binnen het aanbevolen doseringsbereik.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn/spedbarn yngre enn 3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering av EMLA innenfor anbefalt dosering.
Dutch: Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA is aangebracht.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
Dutch: Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of voor lokale anesthetica van het amide-type of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lidokain og/eller prilokain eller lokalanestetika av amid-typen, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie op pasgeschoren huid, is het belangrijk om zich te houden aan de aanbevolen dosering, het huidoppervlak en de inwerktijd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid (se pkt.
Dutch: Wanneer lidocaïne en prilocaïne werden gecombineerd, werden alleen additieve effecten gezien, zonder synergisme of onverwachte toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Når lidokain og prilokain ble gitt sammen, ble det kun observert additive effekter.
Dutch: (vooral na langere inwerktijd bij kinderen met atopische dermatitis of mollusca contagiosa)
Norwegian Bokmål: Purpura1, petekkier 1 (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa)
Dutch: Als de aanbevolen dosering wordt overschreden, moet de patiënt worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen secundair aan methemoglobinemie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Dutch: Bij studies van split-skin grafting bij volwassenen leidde aanbrengen tot 7 uur en 40 minuten lang op de dij of bovenarm op een gebied tot 1500 cm2 tot maximale plasmaconcentraties die niet uitkwamen boven de 1,1 µg/ml lidocaïne en 0,2 µg/ml prilocaïne.
Norwegian Bokmål: Studier på delhudtransplantasjon hos voksne, med applikasjon på et område på inntil 1500 cm2 på låret eller overarmen i inntil 7 timer og 40 minutter, viste en maksimal plasmakonsentrasjon som ikke oversteg 1,1 mikrogram/ml lidokain og 0,2 mikrogram/ml prilokain.
Dutch: − Om de geslachtsorganen te verdoven voor:
Norwegian Bokmål: - På barns kjønnsorganer.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
Norwegian Bokmål: Hud på mannlige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika Hud på kvinnelige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika2)
Dutch: 10 gram crème moet worden aangebracht op de laterale schedegewelven gedurende 10 minuten.
Norwegian Bokmål: 10 g krem skal administreres i vaginas bakre fornix i 10 minutter.
Dutch: Chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
Norwegian Bokmål: fjerning av genitalvorter (condylomata acuminata) og før injeksjon av lokalanestetika Før cervixutskrapning
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Dutch: Wanneer de oppervlakte van het ulcus 1 cm2 groter wordt, leidt dit tot een verhoogde Cmax van 7,2 ng/ml voor de som van de lidocaïne en prilocaïneconcentraties.
Norwegian Bokmål: En økning av sårarealet med 1 cm resulterer i økt Cmax for summen av lidokain- og prilokain-konsentrasjonene, på 7,2 nanogram/ml.
Dutch: Het moet worden overwogen dat meetwaarden met een pulsoximeter de eigenlijke zuurstofverzadiging kunnen overschatten in geval van een verhoogde methemoglobinefractie.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at pulsoksimeterverdien kan overestimere den reelle oksygenmetningen ved tilfeller av økt methemoglobinfraksjon, ved mistenkt methemoglobinemi kan det derfor være mer nyttig å overvåke oksygenmetningen ved ko-oksymetri.
Dutch: Binnen elk/elke Systeem/Orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1 g crème (1 g tot 2 g voor huid van de geslachtsdelen bij de vrouw) voor elk huidoppervlak van 10 cm2 (10 vierkante centimeter).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Dutch: In preklinische toxicologische studies waar chronische blootstelling werd geëvalueerd, werd een carcinogeen potentieel van deze metabolieten aangetoond.
Norwegian Bokmål: Det er vist at disse metabolittene har karsinogent potensiale i prekliniske toksikologistudier der man evaluerer kronisk eksponering.
Dutch: Klinische studies bij meer dan 2300 pediatrische patiënten uit alle leeftijdsgroepen toonden de werkzaamheid aan bij naaldpijn (venapunctie, canulatie, subcutane en intramusculaire vaccinaties, lumbaalpunctie), laserbehandeling van vasculaire laesies en curettage van waterwratjes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier involverte mer enn 2300 pediatriske pasienter i alle aldersgrupper og viste effekt på smerte ved nålstikk (venepunksjon, kanylering, s.c. og i.m.
Dutch: (zelftoepassing door patiënt) Dermatologische chirurgische ingrepen op grotere oppervlakken in het ziekenhuis, bijv. split-skin grafting.
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon.
Dutch: Verwijder de beschermlaag van het verband.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen.
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Dutch: − medische ingrepen, zoals het verwijderen van wratjes Een arts of een verpleegkundige dient toezicht te houden wanneer EMLA wordt gebruikt bij de geslachtsorganen.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
Dutch: Op de huid van de geslachtsdelen bij de man moet de crème 15 minuten inwerken; op de huid van de geslachtsdelen bij de vrouw moet de crème 60 minuten inwerken.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres i 15 minutter for hud på mannlige kjønnsorganer og i 60 minutter for hud på kvinnelige kjønnsorganer.
Dutch: Gebruik op de geslachtsorganen voorafgaand aan een kleine chirurgische ingreep aan de huid (zoals verwijdering van wratten): - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter) - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 g crème per 10 cm² (10 vierkante centimeter) huidoppervlak, 1 tot 5 uur inwerkend onder een verband.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 gram krem for hvert hudområde med en størrelse på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under en bandasje.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan ingrepen in het ziekenhuis (zoals huidtransplantatie) waarvoor verdoving van de diepere huid nodig is: - EMLA kan bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud før sykehusprosedyrer (som delhudstransplantasjon) som krever dypere hudanestesi - EMLA kan brukes på denne måten hos voksne og ungdom over 12 år.
Dutch: Gebruik op huid van de geslachtsdelen voorafgaand aan injecties voor plaatselijke verdoving: - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganers hud før injeksjon av lokalanestetika - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van de volgende bijwerkingen of als deze blijven aanhouden.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller ikke ser ut til å gå over.
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden.
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag EMLA appliseres under en okklusiv bandasje.
Dutch: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron - cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Cimetidin eller beta-blokkere, som kan gi økt blodnivå av lidokain.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Er werd geen vruchtbaarheidstoornis door lidocaïne of prilocaïne bij mannelijke of vrouwelijke ratten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved bruk av lidokain eller prilokain.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie door pasgeschoren huid, is het belangrijk om u te houden aan de aanbevelingen voor hoeveelheid, het gebied van de huid en de inwerktijd.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielt forsterkede absorpsjonen fra nybarbert hud, er det viktig å følge anbefalt dosering, hudområde og applikasjonstid.
Dutch: Intacte huid Na het aanbrengen op de dij van volwassenen (60 g crème/400 cm2 gedurende 3 uur) werd ongeveer
Norwegian Bokmål: Intakt hud Etter applisering på låret hos voksne (60 g krem/400 cm2 i 3 timer), var absorpsjonsgraden ca. 5 % av lidokain og prilokain.
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
Dutch: Warmte op de plaats van toediening1
Norwegian Bokmål: Varmefølelse på applikasjonsstedet1
Dutch: Tot op heden zijn geen specifieke verstoringen van het reproductieproces gemeld, zoals een toegenomen incidentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1,5 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Dutch: Het schoonmaken moet onmiddellijk na het verwijderen van de crème worden gestart.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden in de volgende omstandigheden:
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke brukes
Dutch: Wrijf de crème niet in. 3.
Norwegian Bokmål: Ikke gni kremen inn.
Dutch: Eén gram EMLA komt overeen met een lengte van ongeveer 3,5 cm crème die uit de tube van 30 gram is geknepen.
Norwegian Bokmål: Ett gram EMLA presset ut av en tube på 30 g, er omtrent 3,5 cm.
Dutch: Breng vervolgens het verband zorgvuldig aan over het bergje crème.
Norwegian Bokmål: Plasser så bandasjen forsiktig over kremen.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van genitale slijmvliezen of zweren aan het been
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: De gemiddelde antilichaamtiters, de sero-conversiesnelheid of het percentage patiënten dat na immunisatie beschermende of positieve antilichaamtiters bereikte, werden, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, niet beïnvloed door het gebruik van EMLA voorafgaand aan vaccinatie met het mazelen-bof-rubellavaccin, het intramusculaire difterie-kinkhoest-tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het Haemophilus influenzae b-vaccin of het hepatitis B-vaccin.
Norwegian Bokmål: Bruk av EMLA før subkutan MMR-vaksine (meslinger-kusma-røde hunder) eller intramuskulær difteri-kikhoste-stivkrampe-inaktivert poliovirus-Haemophilus influenzae b- eller hepatitt B-vaksine påvirket ikke gjennomsnittlig antistofftiter, serokonversjonsrate eller andelen av pasienter som oppnådde beskyttende eller positive antistofftiter etter immunisering, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid - Gevoelloosheid (tintelingen) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de genitale slijmvliezen - Irritatie van de aanbrengplaats tijdens behandeling van zweren aan het been
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av huden - Nummenhet (kribling) på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner - Irritert hud på det behandlede området ved behandling av leggsår.
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
Norwegian Bokmål: Ca. 5-10 g krem i 5-10 minutter1) 3) 4).
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op een beschadigd trommelvlies.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke appliseres på en svekket trommehinne.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og urtepreparater.
Dutch: Genitale slijmvliezen
Norwegian Bokmål: Genitalslimhinner
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk absorpsjon var ca. 10 % etter applisering på ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Dutch: HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Dutch: Herhaalde toepassingen van 2-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 62 cm2 gedurende
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt applisering av 2-10 g EMLA på leggsår med et areal på opptil 62 cm2 i 30-60 minutter 3
Dutch: Het helpt om geen pijn te voelen op de huid; maar het is wel mogelijk dat u druk en aanraking voelt.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
Dutch: De waargenomen maximale plasmaconcentraties waren 0,41 µg/ml voor lidocaïne, 0,03 µg/ml voor monoglycinexylidide, 0,01 µg/ml voor 2,6-xylidine, 0,08 µg/ml voor prilocaïne en 0,01 µg/ml voor orthotoluïdine.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Dutch: Dermatologische ingrepen op pasgeschoren huid van grotere lichaamsoppervlakken, bijv. ontharing door middel van een laserbehandeling
Norwegian Bokmål: Prosedyrer på nybarbert hud over store hudområder, f.eks. hårfjerning med laser (appliseres av pasienten selv)
Dutch: Ongeveer 1-2 g/10 cm2, met een maximum van 10 g, op het beenulcus/de -ulcera 3) 5).
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Norwegian Bokmål: Trekk av papirlaget på bandasjen.
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen niet aan dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pediatriske data viser ikke adekvat effekt ved omskjæring.
Dutch: Zuigelingen 3-11 maanden
Norwegian Bokmål: Spedbarn 3-11 måneder2)
Dutch: De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven.
Norwegian Bokmål: Symptomer på bruk av for mye EMLA er oppgitt nedenfor.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 maanden die behandeld worden met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren, in het belang van de veiligheid, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen of voor het verkrijgen van afdoende verdoving voor besnijdenis kon niet worden bevestigd tijdens klinische studies.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
Dutch: Beenulcera
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening 2,3
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening1
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet1
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: 2Genitaal slijmvlies 3Beenulcus
Norwegian Bokmål: 2 Genitalslimhinner 3 Leggsår
Dutch: Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan was aangegeven, ook als u geen last hebt van verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer EMLA enn lege, apotek eller sykepleier har sagt du skal, bør du rådføre deg med en av dem umiddelbart, også om du ikke kjenner noen symptomer.
Dutch: Huid
Norwegian Bokmål: Hud