FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 3,5%, 3,4% y 4,0% para pacientes aleatorizados a brivaracetam a dosis de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente, y 1,7% para pacientes aleatorizados a placebo.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 3,5% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá 50 mg/sólarhring, 3,4% hjá þeim sem fengu 100 mg/sólarhring, 4,0% hjá þeim sem fengu 200 mg/sólarhring og 1,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Icelandic: stigs þróunaráætlun brivaracetems (44 með flogaveiki) voru 100 á aldrinum 65‑74 ára og 30 á aldrinum 75‑84 ára.
Spanish: Aunque el número de sujetos es limitado, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma simultánea, lo que puede reflejar la competencia al sitio de unión SV2A.
Icelandic: Þó að fjöldi einstaklinga sé takmarkaður kom ekki fram neinn ávinningur af brivaracetami samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem tóku levetiracetam samhliða sem gæti endurspeglað samkeppni um bindingu við SV2A.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC‑flokkur: N03AX23.
Spanish: No hay datos de la transferencia placentaria en humanos, pero en ratas, brivaracetam mostró que atraviesa la placenta fácilmente (ver la sección 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um flutning yfir fylgju hjá mönnum, en fram kom að brivaractam fer greiðlega yfir fylgju í rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Niños No administre Briviact a niños menores de 4 años.
Icelandic: Börn Notkun Briviact er ekki ráðlögð hjá börnum undir 4 ára aldri.
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes por categoría de respuesta para brivaracetam y placebo durante 12 semanas a lo largo de los tres ensayos pivotales doble-ciego
Icelandic: Hlutfall sjúklinga flokkaðir eftir svörun við flogum með brivaracetami og lyfleysu á 12 vikna tímabili í öllum þremur tvíblindu lykilrannsóknunum
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Briviact - No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Spanish: Briviact contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio y sorbitol Briviact solución oral: - Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat, natríum og sorbitól Briviact mixtúra, lausn inniheldur: -metýl parahýdroxýbenzóat (E218) - það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Spanish: Brivaracetam es un inhibidor moderado reversible de la epóxido hidrolasa lo que conlleva a un aumento de la concentración de carbamazepina epóxido, un metabolito activo de carbamazepina.
Icelandic: Brivaracetam er í meðallagi öflugur afturkræfur hemill á epoxíð hýdrolasa sem leiðir til aukinnar þéttni carbamazepin epoxíðs, virks umbrotsefnis carbamazepins.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum -syfjutilfinning eða sundl.
Spanish: Población pediátrica El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
Icelandic: Börn Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de brivaracetam en niños menores de 4 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára.
Spanish: En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
Icelandic: Ef svo er, þá skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Spanish: Briviact se administra por un médico o una enfermera como una inyección o perfusión intravenosa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Briviact sem inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Spanish: Esta concentración plasmática está ligeramente por encima de la exposición media obtenida tras dosis de brivaracetam de 50 mg/día.
Icelandic: Sú plasmaþéttni er aðeins meiri en miðgildi útsetningar fyrir brivaracetami sem verður við skammtinn 50 mg/sólarhring.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 mg/kg/dag.
Spanish: No hubo efecto aditivo de brivaracetam y valproato sobre el AUC de carbamazepina epóxido.
Icelandic: Engin viðbótaráhrif brivaracetams og valporats á AUC carbamazepin epoxíðs komu fram.
Spanish: Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de frambuesa, agua purificada.
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), natríum karmellósi, súkralósi, fljótandi sorbitól, glýseról (E422), hindberjabragðefni, hreinsað vatn.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de brivaracetam en la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif brivaracetams á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Usted puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras usa Briviact.
Icelandic: - Þú getur fundið fyrir syfju, sundli eða þreytu á meðan þú notar Briviact.
Spanish: Mareo, somnolencia
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi
Spanish: - Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
Icelandic: - Setjið millistykkið í opið á glasinu (mynd 3).
Spanish: En general, brivaracetam fue eficaz en el tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial en pacientes a partir de 16 años de edad a dosis de entre 50 mg/día y 200 mg/día.
Icelandic: Í heildina var brivaracetam virkt sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum hjá sjúklingum 16 ára og eldri á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring.
Spanish: En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Spanish: Carbamazepina
Icelandic: Carbamazepin
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 5 meses.
Icelandic: Notið innan 5 mánaða eftir að glasið var fyrst opnað.
Spanish: En la población tratada con politerapia se ha notificado un aumento de malformaciones; sin embargo, no se ha esclarecido el alcance para el cual el tratamiento y/o la enfermedad subyacente es responsable.
Icelandic: Þó hefur ekki verið skýrt að hvaða marki það er vegna meðferðarinnar og/eða undirliggjandi sjúkdóms.
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir brivaracetam sem komu fram hjá börnum voru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram hjá fullorðnum.
Spanish: Se observó una mejoría en la media del porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis en 28 días en pacientes con crisis tipo IC (crisis tónico-clónicas secundarias generalizadas) tratados al inicio con brivaracetam 66,6% (n=62), el 61,2% (n=100) y el 82,1% (n=75) de los pacientes tratados con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente comparado con el 33,3% (n=115).
Icelandic: Minnkun í miðgildi tíðni floga í 28 daga sem kom fram hjá sjúklingum með síðkomin almenn þankippaflog (secondary generalized tonic-clonic seizures, (flog af IC‑gerð)) við grunnlínu sem fengu meðferð með brivaracetami (66,6% (n=62) hjá sjúklingum sem fengu 50 mg/sólarhring af brivaracetami, 61,2% (n=100) hjá sjúklingum sem fengu 100 mg/sólarhring af brivaracetami og 82,1% (n=75) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg/sólarhring af brivaracetami samanborið við 33,3% (n=115) fyrir lyfleysu).
Spanish: Náuseas, vómitos, estreñimiento
Icelandic: Ógleði, uppköst, hægðatregða
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem benda til ofnæmis (tegund 1) hjá litlum hópi sjúklinga (9/3.022) sem fengu brivaracetam í klínískri þróun.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.
Icelandic: Lýsing á útliti Briviact og pakkningastærðir Briviact 10 mg/ml mixtúra, lausn er aðeins seigfljótandi, tær, litlaus til gulleitur vökvi.
Spanish: En caso de administración conjunta de brivaracetam y carbamazepina, la cantidad de carbamazepina-epóxido excretada en la leche materna puede aumentar.
Icelandic: Við samhliðanotkun brivaracetams og carbamazepins getur magn carbamazepin epoxíðs sem skilst út í brjóstamjólk aukist.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef um þungun er að ræða eða ef þungun er fyrirhuguð.
Spanish: Tabla 2: Resultados Clave de Eficacia en la Frecuencia de Crisis de Inicio Parcial en 28 Días Brivaracetam
Icelandic: Lykilniðurstöður virkni á tíðni hlutafloga á 28 dögum
Spanish: Briviact es un tratamiento de larga duración - continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Icelandic: Briviact þar til læknirinn segir þér að hætta.
Spanish: Brivaracetam comprimidos recubiertos con película, solución oral y solución para inyección intravenosa muestran la misma AUC, mientras que la concentración plasmática máxima es ligeramente superior tras la administración intravenosa.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur, mixtúra, lausn og stungulyf/innrennslislyf í bláæð, lausn hafa sama flatarmál undir þéttniferli (AUC) en hámarks plasmaþéttni er örlítið meiri eftir gjöf í bláæð.
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes <50 kg Administrada en dos dosis iguales
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Spanish: La caja incluye dos jeringas orales (5 ml y 10 ml).
Icelandic: Tvær munngjafarsprautur (5 ml og 10 ml) fylgja með í pakkningunni.
Spanish: - Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Spanish: La caja incluye dos jeringas orales.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 88 mg de lactosa.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 88 mg af laktósa.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillento, ligeramente viscoso.
Icelandic: Mixtúra, lausn Aðeins seigfljótandi, tær, litlaus til gulleitur vökvi.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 hettuglös.
Spanish: Disminución del apetito
Icelandic: Minni matarlyst
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Icelandic: Brotthvarf brivaracetams verður aðallega með umbroti og útskilnaði með þvagi.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni var skammtaháð í öllum aldurshópum.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 0,1 ml, cada graduación corresponde a 0,1 ml, que equivalen a 1 mg de brivaracetam.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Spanish: - Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð þeirrar gerðar af flogaveiki sem felur í sér hlutaflog, með eða án síðkominna alfloga.
Spanish: Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 377 mg de lactosa.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.
Icelandic: Notkun Briviact er ekki ráðlögð hjá börnum undir 4 ára aldri.
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er efnislega samrýmanleg og efnafræðilega stöðug í blöndu með eftirfarandi þynningarlausnum.
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
Icelandic: Vegna fitusæknistuðuls (log P) hefur brivaracetam mikið gegndræpi um himnur.
Spanish: Zonisamida
Icelandic: Zonisamíð
Spanish: Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 283 mg de lactosa.
Icelandic: Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
Icelandic: Aukaverkanir vegna gjafar í bláæð virtust almennt svipaðar þeim sem komu fram við inntöku.
Spanish: Las mujeres en edad fértil en tratamiento con brivaracetam deben discutir con su médico la planificación familiar y las medidas anticonceptivas (ver Embarazo).
Icelandic: Læknar skulu ræða um fjölskylduáætlun og getnaðarvarnir við konur á barneignaaldri sem taka brivaracetam (sjá Meðganga).
Spanish: En adultos, se debe considerar una dosis de inicio de 50 mg/día.
Icelandic: Hjá fullorðnum skal íhuga 50 mg/sólarhring sem upphafsskammt.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el blíster después de EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pappaöskjunni og glasinu á eftir EXP.
Spanish: A partir de los 0,25 ml y hasta los 5 ml se indican graduaciones adicionales a los 0,25 ml y 0,75 ml.
Icelandic: Aukakvörðunarstrik fyrir 0,25 ml og 0,75 ml sem byrja við 0,25 ml, upp að 5 ml eru sýnd.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Spanish: En la tabla siguiente se dan ejemplos de volúmenes de solución oral por toma en función de la dosis prescrita y el peso corporal.
Icelandic: í töflunni hér fyrir neðan má sjá dæmi um inntöku lausnar um munn eftir ávísuðum skammti og líkamsþyngd.
Spanish: La dosis diaria de brivaracetam utilizada en estos ensayos fue de 5 a 200 mg/día.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var skammtur brivaracetams á bilinu frá 5 til 200 mg/sólarhring.
Spanish: Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 189 mg de lactosa.
Icelandic: Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Spanish: El volumen mínimo extraíble es de 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Icelandic: Lágmarksskömmtun er 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Spanish: Levetiracetam Ninguna
Icelandic: Krampar, svimi
Spanish: El porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 20,3%, 34,2%, 39,5% y 37,8% para placebo, 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Icelandic: 50% var 20,3% fyrir lyfleysu, 34,2% fyrir 50 mg/sólarhring, 39,5% fyrir 100 mg/sólarhring og 37,8% fyrir 200 mg/sólarhring.
Spanish: Lamotrigina
Icelandic: Lamótrigín
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: Influencia de los medicamentos antiepilépticos sobre la concentración plasmática de brivaracetam
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfja á plasmaþéttni brivaracetams
Spanish: Brivaracetam muestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo con baja variabilidad intra- e inter-sujeto, y presenta una absorción completa, muy baja unión a proteínas, excreción renal tras extensa biotransformación, y metabolitos farmacológicamente inactivos.
Icelandic: Lyfjahvörf brivaracetams hafa línulegt samband óháð tíma og lítinn breytileika á milli og innan einstaklinga og brivaracetam frásogast fullkomlega með mjög litla bindingu við prótein og skilst út um nýru eftir mikið umbrot í lyfjafræðilega óvirk umbrotsefni.
Spanish: No use Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brivaracetami, öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años.
Icelandic: Meðallengd tíma sem sjúklingar höfðu haft flogaveiki var u.þ.b. 23 ár.
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 1 ml, cada graduación corresponde a 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Icelandic: Frá 1 ml strikinu táknar hvert strik 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Spanish: En niños a partir de 4 años de edad y más, las crisis de inicio parcial tienen una expresión clínica similar a las de adolescentes y adultos.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri svipar hlutaflogum klínískt til hlutafloga hjá unglingum og fullorðnum.
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir brivaracetams (50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar með safngreiningu á plasmaþéttni lyfja í öllum II. stigs og III.
Spanish: In vitro, Brivaracetam inhibe OAT3 con la mitad de la concentración máxima inhibitoria 42 veces superior que la Cmáx a la dosis clínica más alta. Brivaracetam 200 mg/día puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3.
Icelandic: Brivaracetam hamlar OAT3 in vitro með hálfum hámarks hömlunarstyrk 42‑sinnum hærri en Cmax við stærsta klíníska skammtinn.
Spanish: - Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Spanish: Ácido cítrico anhidro (para ajuste de pH) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Carmelosa sódica
Icelandic: Metýl parahýdroxýbenzóat (E218) Natríum karmellósi
Spanish: Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 94 mg de lactosa.
Icelandic: Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 94 mg af laktósa.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Spanish: El volumen mínimo extraíble es de 1 ml, que equivale a 10 mg de brivaracetam.
Icelandic: Lágmarksskömmtun er 1 ml sem samsvarar 10 mg af brivaracetami.
Spanish: Una jeringa dosificadora oral completa de 10 ml corresponde a 100 mg de brivaracetam.
Icelandic: Full 10 ml munngjafarsprauta samsvarar 100 mg af brivaracetami.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/022
Icelandic: EU/1/15/1073/022
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Briviact
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Briviact
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/021
Icelandic: EU/1/15/1073/021
Spanish: Se observó embriotoxicidad en conejos a una dosis tóxica materna de brivaracetam con un nivel de exposición de 8 veces la exposición al AUC clínica de la dosis máxima recomendada.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur kom fram hjá kanínum við skammta brivaracetams sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið við útsetningu sem var 8‑föld klínísk AUC útsetning af ráðlögðum hámarksskammti.
Spanish: Ensayo N01252(1)
Icelandic: Rannsókn N01252
Spanish: Talco.
Icelandic: Talkúm.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Icelandic: Cmax 20% ↑
Spanish: Para qué se utiliza Briviact - Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
Icelandic: Briviact er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri.
Spanish: El tmax medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmax es 0,25 a 3 h).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) fyrir töflur sem teknar eru án matar er 1 klst.
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad los efectos predominantes estuvieron relacionados con el SNC (principalmente depresión del SNC transitoria y disminución de la actividad locomotora espontánea), observados a dosis varias veces (más de 50) la dosis farmacológicamente activa de brivaracetam2 mg/kg.
Icelandic: öryggi voru ráðandi verkanir tengdar miðtaugakerfi (aðallega skammvinn bæling á miðtaugakerfi og minni skyndileg virkni hreyfikerfis) við margfeldi (meira en 50 ‑falt) lyfjafræðilega virks skammts brivaracetams 2 mg/kg.
Spanish: Brivaracetam se puede iniciar también a 100 mg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Icelandic: Einnig má gefa 100 mg/dag af brivaracetami til að byrja með eftir mati læknisins á nauðsynlegum skammti til að hafa stjórn á flogum.
Spanish: - Como niño o adolescente que pese menos de 50 kg , la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
Icelandic: Ef þú ert unglingur eða barn og vegur minna en 50 kg er hámarksskammturinn sem þú tekur 1,5 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar tvisvar sinnum á dag.
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
Icelandic: Briviact inniheldur Virka innihaldsefnið brivaracetam.
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: (que corresponden a 0,5 mg/kg/toma)
Icelandic: (samsvarar 0,5 mg/kg/gjöf)
Spanish: Los datos disponibles sobre neurodesarrollo en niños <4 años de edad son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um taugaþroskun hjá börnum yngri en 4 ára.
Spanish: La farmacocinética es propocional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf eru skammtaháð frá 10 til a.m.k.
Spanish: Cómo tomar Briviact
Icelandic: Hvernig geyma á Briviact
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio.
Icelandic: stigs rannsóknunum var hlutfallsleg minnkun tíðni hlutafloga umfram lyfleysu og 50% svörunartíðnin byggð á 50% minni tíðni hlutafloga (POS) frá grunnlínu.