FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre la seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular asociado al uso concomitante del acipimox con estatinas, que se abordó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie privind siguranţa care să afecteze raportul beneficiu-risc pentru acipimox, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară asociat cu utilizarea concomitentă a acipimoxului cu statine, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Spanish: El laropiprant no actúa sobre el colesterol pero sí reduce los sofocos, que son un conocido efecto adverso del ácido nicotínico.
Romanian: Laropiprantul nu are efecte asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială, care este un efect secundar cunoscut al acidului nicotinic.
Spanish: • El acipimox se consideró eficaz en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
Romanian: • Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Spanish: La revisión del acipimox se basó en los escasos datos sobre eficacia y seguridad disponibles para el acipimox, así como en los datos publicados en la bibliografía científica relativos al compuesto estructuralmente relacionado ácido nicotínico.
Romanian: Evaluarea acipimoxului s-a bazat pe datele limitate disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa acipimoxului, precum şi pe datele din literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la substanţa înrudită, acidul nicotinic.
Spanish: • El acipimox está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia con o sin hipercolesterolemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb o tipo IV de Fredrickson).
Romanian: • Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
Spanish: La razón original para la revisión del acipimox fue el extenso estudio HPS2-THRIVE que analizó el efecto a largo plazo de la combinación del ácido nicotínico (una sustancia relacionada con el acipimox) y otro medicamento, el laropiprant, para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Romanian: Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
Spanish: Los sofocos, el sarpullido y los efectos gastrointestinales (náuseas, dispepsia, diarrea y dolor abdominal superior) son los efectos adversos notificados con mayor frecuencia para el acipimox y se recogen en la información sobre el producto, junto con el prurito, el eritema, la urticaria y el angioedema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu acipimoxul sunt hiperemie facială, erupţie cutanată şi tulburări gastrointestinale (greaţă, dispepsie, diaree şi dureri în etajul abdominal superior) şi sunt menţionate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox, împreună cu pruritul, eritemul, urticaria şi edemul angioneurotic.
Spanish: • En la revisión se demostró que el acipimox puede ser útil como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa específica) en sangre, en los pacientes con niveles elevados de estas grasas (con o sin colesterol alto) que no se pueden tratar por medios como la dieta, el ejercicio u otros medicamentos.
Romanian: • Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Spanish: • Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles para el acipimox, entre los que se incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, el PRAC consideró que el perfil de seguridad del acipimox está bien caracterizado.
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv a datelor privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a considerat profilul de siguranţă al acipimoxului ca fiind bine caracterizat.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Romanian: • Pacienţilor care iau acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
Romanian: • Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Spanish: • No obstante, basándose en los resultados del estudio HPS2-THRIVE y en la semejanza entre el acipimox y el ácido nicotínico, los médicos que lo recetan deben ser conscientes de la posibilidad de aumento del riesgo de miopatía cuando el acipimox se usa combinado con una estatina.
Romanian: • Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
Spanish: Estas patologías se caracterizan por hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa, en sangre), con o sin niveles elevados de colesterol.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care implică hipertrigliceridemie (valori crescute ale trigliceridelor, un tip de lipide din sânge), însoţită sau nu de creşterea colesterolului.
Spanish: triglicéridos en las formas de la hiperlipoproteinemia caracterizadas por niveles elevados de triglicéridos (con o sin niveles elevados de colesterol), en pacientes para los que los cambios en los hábitos de vida y el uso de otros medicamentos como los fibratos y las estatinas no son adecuados.
Romanian: continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
Romanian: După examinarea datelor disponibile privind acipimox, inclusiv a dovezilor din literatura de specialitate, a raportărilor spontane ale efectelor adverse şi a avizului grupului de experţi în tratamentul tulburărilor lipidice, precum şi a datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a concluzionat că acipimoxul
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Spanish: 1 frasco
Romanian: 1 flacon
Spanish: Vía de administración
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Spanish: ANEXO
Romanian: ANEXA
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Spanish: • Prospecto
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru utilizator
Spanish: No puede venderse por separado
Romanian: A nu se comercializa separat
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Spanish: - si está embarazada.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Romanian: ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
Spanish: Otras fuentes de información
Romanian: Alte surse de informaţii
Spanish: Días de incapacidad
Romanian: Zile de incapacitate
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
Spanish: - si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
Romanian: - dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
Spanish: Reacciones locales
Romanian: Reacţii locale
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele:
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Romanian: Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii, la ambele prin administrare subcutanată.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme renale.
Spanish: 5 mg) dos veces al año o placebo durante un año.
Romanian: 5 mg) de două ori pe an, fie placebo timp de un an.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Spanish: No se le debe administrar Aclasta si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Spanish: - si le han extirpado algún segmento de intestino.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Romanian: Flacon închis: 3 ani
Spanish: Tabla 1
Romanian: Tabelul 1
Spanish: Eficacia clínica en hombres
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta Cómo se administra Aclasta Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta Cum vi se administrează Aclasta Reacţii adverse posibile
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: • Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Romanian: Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/h, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
Spanish: Aclasta contiene sodio
Romanian: Aclasta conţine sodiu