FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Trebuie luată în considerare creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul clinic.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon care conţine 10 ml de concentrat.
Polish: Dzieci i dorośli z niedoborem LAL
Romanian: Copii şi adulţi cu deficienţă LAL
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie c, średnia zmiana % od wartości wyjściowej a Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34 lub 43 U/l, w zależności od wieku i płci.
Romanian: Conţinutul hepatic de grăsimi c, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială a Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34 sau 43 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu KANUMA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru LAL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KANUMA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în deficienţa LAL (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Całą objętość należy podać w infuzji w ciągu około 2 godzin.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat într-un interval de aproximativ 2 ore.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane zaobserwowane u niemowląt (w wieku 1 do 6 miesięcy) są następujące:
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente raportate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 luni) sunt:
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 2 miesięcy ekspozycji.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować reakcję alergiczną (obserwowana bardzo często [może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10] u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy; lub często [może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów] u dzieci i dorosłych) z objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła, szybki oddech, szybkie bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, łagodny obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, wysięk z nosa, uderzenia gorąca i pokrzywka.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pot include o reacţie alergică (observată foarte frecvent [poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane] la sugarii cu vârsta sub 6 luni, sau frecvent [poate afecta până la 1 din 10 persoane] la copii, adolescenți şi adulţi), cu simptome care includ dificultăţi de respiraţie, umflare a gâtului, respiraţie rapidă, bătăi rapide ale inimii, disconfort la nivelul pieptului, umflare uşoară a pleoapelor, înroşire a ochilor, nas care curge, înroşire a feţei şi urticarie.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (58%), valorile colesterolului LDL erau > 190 mg/dl la intrarea în studiu, iar 24% dintre pacienţii cu valori ale colesterolului LDL > 190 mg/dl erau trataţi cu medicamente hipolipemiante.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna podczas infuzji, należy zachować ostrożność przy ponownym podawaniu produktu.
Romanian: Pentru pacienţii care au prezentat reacţii alergice în timpul perfuziei, se recomandă prudenţă la re-administrare.
Polish: Lek KANUMA zawiera sód
Romanian: KANUMA conţine sodiu
Polish: Wśród pacjentów z wynikami dwóch biopsji, u 63% (10/16) pacjentów leczonych produktem KANUMA doszło do zmniejszenia stłuszczenia wątroby (zmniejszenie o ≥ 5%) ocenianego morfometrią w porównaniu z 40% (4/10) pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.
Polish: Większość poważnych działań niepożądanych, jakie wystąpiły u 3% pacjentów w badaniach klinicznych, stanowiły podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care au apărut la 3% dintre pacienţii din studiile clinice au fost semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Romanian: În cazul în care este întreruptă, perfuzia poate fi reluată cu o viteză mai scăzută, crescându-se apoi viteza treptat în funcţie de gradul de tolerabilitate.
Polish: Częstość występowaniaa Preferowany termin MedDRA
Romanian: Termen preferat MedDRA
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać fiolek w kuchence mikrofalowej ani w inny sposób; chronić przed światłem.
Romanian: Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
Polish: Wiek 4-11 lat n=24
Romanian: 4-11 ani n=24
Polish: Ze względu na białkowy charakter tego produktu w roztworze zawartym we fiolce może być widoczna nieznaczna flokulacja (np. cienkie, przezroczyste włókienka); roztwór taki nadaje się do stosowania.
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
Polish: Oznacza to, że zastępuje enzym LAL, który u pacjentów z niedoborem LAL nie występuje lub ma za małą aktywność.
Romanian: Aceasta înseamnă că el înlocuieşte enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienţii cu deficiență LAL.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Polish: Zachęca się lekarzy i innych członków personelu medycznego do wzięcia udziału i zgłaszania wszystkich pacjentów z rozpoznaniem niedoboru LAL do rejestru pacjentów z niedoborem LAL.
Romanian: Specialiştii medicali sau din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să participe şi să înscrie toţi pacienţii diagnosticaţi cu deficienţă LAL în registrul pentru deficienţa LAL.
Polish: Badanie LAL-CL02 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmującym 66 dzieci i dorosłych z niedoborem LAL.
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:
Polish: Wydalanie przez nerki uważa się za drugorzędny szlak eliminacji.
Romanian: Eliminarea renală a sebelipase alfa este considerată o cale minoră de eliminare.
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Romanian: 12-17 ani n=23
Polish: Ten produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek jaja.
Romanian: Acest medicament poate conţine urme de proteine din ou.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Polish: Jednym z kryteriów włączenia do badania była aktywność AlAT wynosząca ≥ 1,5 x górnej granicy normy (GGN).
Romanian: Pentru a intra în studiu, pacienţii trebuiau să aibă o valoare a ALT ≥ 1,5 X limita superioară a normalului (LSN).
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze KANUMA, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune în pericol viaţa (reacţie anafilactică) la substanţa activă în cazul eşecului tentativelor de reluare a administrării sau la ouă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
Romanian: În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
Polish: Sebelipaza alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek za pośrednictwem glikanów obecnych na powierzchni białka, a następnie przemieszcza się do wnętrza lizosomów.
Romanian: Sebelipase alfa se leagă la receptorii celulari de suprafaţă prin glicani exprimaţi pe proteină, fiind ulterior internalizată în lizozomi.
Polish: Po zakończeniu 20-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w grupie otrzymującej sebelipazę alfa zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wielu kryteriów oceny końcowej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jak to przedstawiono w Tabeli 3.
Romanian: La încheierea perioadei în regim dublu-orb de 20 de săptămâni a studiului, a fost observată o îmbunătăţire semnificativă statistic la grupul tratat cu sebelipase alfa comparativ cu grupul placebo, după cum se arată în Tabelul 3.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sebelipazy alfa w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
Polish: W badaniu LAL-CL03, 6 z 9 niemowląt leczonych produktem KANUMA przeżyło ponad 12 miesięcy (67% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 30% do 93%).
Romanian: În studiul LAL-CL03, 6 din 9 sugari trataţi cu KANUMA au supravieţuit peste vârsta de 12 luni (67% supravieţuire 12 luni, IÎ 95%: 30% până la 93%).
Polish: Skuteczność oceniono przez porównanie przeżywalności pacjentów leczonych produktem KANUMA w badaniu LAL-CL03, którzy ukończyli 12. miesiąc życia, z historyczną kohortą nieleczonych niemowląt z niedoborem LAL o podobnej charakterystyce klinicznej.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea experienţei de supravieţuire a pacienţilor trataţi cu KANUMA care au supravieţuit peste vârsta de 12 luni în studiul LAL-CL03, cu o cohortă istorică de referinţă de sugari netrataţi, cu deficienţă LAL cu caracteristici clinice similare.
Polish: W badaniu LAL-CL03 sebelipaza alfa była eliminowana z krążenia ogólnoustrojowego z medianą T1/2 wynoszącą 0,1 godz. (zakres: 0,1-0,2) przy dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień (n=4).
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu KANUMA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić innych schematów dawkowania dla takich pacjentów.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate, iar la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate regimuri alternative de dozare.
Polish: Leki takie mogą obejmować leki przeciwhistaminowe, leki przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych).
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, medicamente pentru reducerea febrei şi/sau corticosteroizi (un tip de medicamente anti-inflamatorii).
Polish: • Informacje na temat czynnego rejestru pacjentów z niedoborem LAL, w tym informacje dotyczące znaczenia włączania do niego pacjentów, również pacjentów nieleczonych produktem Kanuma i różnych trybów udziału.
Romanian: • Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare
Polish: Niedobór LAL jest to rzadka choroba związana z dużą liczbą powikłań i znaczną śmiertelnością, która dotyka osoby od wieku niemowlęcego do dorosłości.
Romanian: Deficienţa LAL este o boală rară asociată cu morbiditate şi mortalitate semnificative, care afectează persoanele de la naştere şi până la maturitate.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu sebelipazy alfa na płodność.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
Polish: Różnica w ekspozycji na sebelipazę alfa pomiędzy grupami otrzymującymi 0,35 mg/kg i 3 mg/kg mc. raz na tydzień była nieproporcjonalnie większa w stosunku do dawki; 8,6-krotne zwiększenie dawki spowodowało 9,6-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako AUC i 10,0-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako Cmaks.
Romanian: Diferenţa dintre valorile de expunere la sebelipase alfa între grupurile cu doza de 0,35 mg/kg şi 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost mai mare decât cea proporţională cu doza, o creştere de 8,6 ori a dozei determinând o creştere de 9,6 ori a expunerii pentru ASC şi o creştere de 10,0 ori pentru Cmax.
Polish: • Informacje na temat postępowania u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną.
Romanian: • Informaţii cu privire la modul de tratament pentru pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT od punktu początkowego do Tygodnia 48 wynosiło, odpowiednio -34,0 U/l i -44,5 U/l.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, reducerile medii ale valorilor ALT şi AST au fost de -34,0 U/l şi respectiv -44,5 U/l.
Polish: Brak danych z badań obejmujących kobiety karmiące piersią.
Romanian: Nu există date din studii la femeile care alăptează.
Polish: Pacjent może być obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez dodatkową godzinę po zakończeniu infuzji.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ţinut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie.
Polish: Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości podana jest w punkcie 4.4.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la măsurile de prevenire şi monitorizare a reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4.
Polish: Co zawiera lek KANUMA
Romanian: Ce conţine KANUMA
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sebelipazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sebelipase alfa la femeile gravide sunt inexistente.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących produkt KANUMA w dawce 1 mg/kg mc (n=36) lub placebo (n=30) raz na dwa tygodnie w 20-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi KANUMA în doză de 1 mg/kg (n=36) sau placebo (n=30) o dată la două săptămâni timp de 20 de săptămâni în perioada dublu-orb.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Romanian: Toţi pacienţii primeau o doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Polish: Leczenie produktem KANUMA powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w postępowaniu u pacjentów z niedoborem LAL, innymi zaburzeniami metabolicznymi lub przewlekłymi chorobami wątroby.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist cu din domeniul sănătății, cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu deficienţă LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i warunki przed użyciem ponosi użytkownik; okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după deschidere înaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
Polish: Z 84 pacjentów, którzy otrzymywali sebelipazę alfa podczas badań klinicznych (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 i LAL-CL03), 56 (67%) stanowiły dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
Romanian: Cincizeci şi şase din 84 de pacienţi (67%) care au primit sebelipase alfa în timpul studiilor clinice (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 şi LAL-CL03) aveau vârsta cuprinsă în intervalul de vârstă pentru copii şi adolescenţi (1 lună până la 18 ani).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Romanian: Pentru tratamentul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Polish: Sebelipaza alfa katalizuje zachodzącą w lizosomach hydrolizę estrów cholesterolu i triglicerydów do wolnego cholesterolu, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych.
Romanian: Sebelipase alfa catalizează hidroliza lizozomală a esterilor de colesteril şi a trigliceridelor în colesterol liber, glicerol şi acizi graşi liberi.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
Polish: Oceniono u pacjentów z nieprawidłową wyjściową wartością (n=36 w grupie KANUMA; n=29 w grupie placebo).
Romanian: Evaluată la pacienţii cu valori iniţiale anormale (n=36 pentru KANUMA; n=29 pentru placebo).
Polish: Często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Romanian: Frecvente = raportate la ≥ 1 pacient tratat cu KANUMA
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
Romanian: Înainte de diluare, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată (galbenă).
Polish: Poza chorobą wątroby pacjenci z niedoborem LAL są w większym stopniu narażeni na wystąpienie chorób układu krążenia i przyspieszonego rozwoju miażdżycy.
Romanian: În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
Polish: Przemijająca hiperlipidemia
Romanian: Hiperlipidemie tranzitorie
Polish: Lek KANUMA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność ADA tylko w jednym punkcie czasowym.
Romanian: Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
Polish: Jak wygląda lek KANUMA i co zawiera opakowanie Lek KANUMA dostarczany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Cum arată KANUMA şi conţinutul ambalajului KANUMA este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna Zgłoszono występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, u pacjentów leczonych sebelipazą alfa, patrz punkt 4.8.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la pacienţii trataţi cu sebelipase alfa; vezi pct. 4.8.
Polish: Oceniano następujące kryteria oceny końcowej: normalizacja aktywności AlAT, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu nie-HDL, normalizacja aktywności AspAT, zmniejszenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu HDL, zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej obrazowaniem rezonansu magnetycznego w sekwencji multi echo gradient-echo (MEGE-MRI) oraz zmniejszenie stłuszczenia wątroby ocenianego morfometrią.
Romanian: Au fost evaluate următoarele criterii finale: normalizarea ALT, scăderea colesterolului LDL, scăderea colesterolului non-HDL, normalizarea AST, scăderea trigliceridelor, creşterea colesterolului HDL, scăderea conţinutului hepatic de grăsimi, evaluat prin imagistică prin rezonanţă magnetică multi-ecou de tip ecou de gradient (IRM MEGE) şi ameliorarea steatozei hepatice măsurată prin morfometrie.
Polish: Sebelipaza alfa jest podobna do naturalnie występującego enzymu, lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL), który organizm wykorzystuje do rozkładania tłuszczów.
Romanian: Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny (patrz podpunkt „Lek KANUMA zawiera sód" w punkcie 2), kwas cytrynowy jednowodny, albumina surowicy ludzkiej i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat (vezi pct. 2 la „KANUMA conţine sodiu"), acid citric monohidrat, albumină serică umană şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej kumulacji przy dawce 1 mg/kg mc. (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie) ani 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Romanian: Nu a fost observată nicio acumulare la dozele de 1 mg/kg (o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni) sau 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Polish: • Informacja dla fachowego personelu medycznego, że podmiot odpowiedzialny ponosi odpowiedzialność za zapewnienie testów do obserwacji pacjentów z obecnością ADA, włącznie z trybami zamawiania tych testów.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I zamknięta korkiem z silikonowanej gumy butylowej, aluminiowym kapslem oraz plastikowym odrywanym wieczkiem, zawierająca 10 ml koncentratu.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac fără filet, detaşabil, din plastic, care conţine 10 ml de concentrat.
Polish: Produkt KANUMA w dawce do 1 mg/kg mc. raz na tydzień spowodował poprawę aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz przyrostu masy ciała w kilku pierwszych tygodniach leczenia.
Romanian: Administrat în doze de până la 1 mg/kg o dată pe săptămână, KANUMA a determinat ameliorarea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT) şi aspartat-aminotransferazei (AST) şi creşterea în greutate în primele săptămâni de tratament.
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Romanian: *Sebelipase alfa este produsă în albuşul de ou de Gallus transgenic prin tehnologie ADN recombinant (ADNr).
Polish: Zaleca się odczekanie aż fiolki KANUMA osiągną temperaturę od 15 do 25ºC przed rekonstytucją, aby zminimalizować ryzyko wytrącania się w roztworze cząsteczek sebelipazy alfa.
Romanian: b. Se recomandă aducerea flacoanelor de KANUMA la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25 °C înainte de reconstituire, pentru a reduce la minimum potenţialul de formare a particulelor proteice de sebelipase alfa în soluţie.
Polish: Biegunka b,e
Romanian: Diaree b,e