FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a la seguridad, existe cierta preocupación acerca de los posibles riesgos a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que pueden agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Portuguese: Relativamente à segurança, existem preocupações quanto aos potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides.
Spanish: Únicamente se incluyó un total de 68 sujetos tratados con Genotropin en los seis estudios presentados con la solicitud.
Portuguese: Foram incluídos nos 6 estudos submetidos com o pedido um total de apenas 68 doentes tratados com Genotropin.
Spanish: Cerca del 20% de los pacientes tratados de forma óptima necesitan glucocorticoides.
Portuguese: O tratamento com glucocorticóides é necessário em cerca de 20 % dos doentes tratados de forma óptima.
Spanish: Los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides no se conocen y no se han investigado en los estudios presentados.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos a longo prazo da associação entre a hormona do crescimento e os corticosteróides, não tendo sido investigados nos estudos apresentados.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP concluyó que la solicitud de modificación no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
Portuguese: • o Comité determinou, por conseguinte, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios para autorização em termos de segurança e eficácia,
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Portuguese: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Spanish: Se trata de estudios aleatorizados y controlados en los que se comparó Genotropin frente a un grupo de control no tratado en niños con AIJ y un importante retraso del crecimiento.
Portuguese: Estes foram estudos aleatorizados e controlados que compararam Genotropin versus um grupo de controlo não tratado em crianças com AIJ com um atraso grave do crescimento.
Spanish: El estudio se realizó en 2 centros de Francia e incluyó a un total de 30 sujetos que recibieron Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Portuguese: O estudo foi realizado em 2 centros em França e incluiu um total de 30 participantes que receberam Genotropin na dose de 0,066 mg/kg/dia.
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited
Portuguese: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Spanish: En el CTC-2, todos los sujetos recibieron 0,066 mg/kg al día de Genotropin durante 36 meses.
Portuguese: No CTC-2, todos os doentes receberam Genotropin 0,066 mg/kg/dia durante 36 meses.
Spanish: En este estudio participaron un total de 30 pacientes que fueron aleatorizados a no recibir ningún tratamiento (controles) o a recibir Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 30 doentes aleatorizados para receberem nenhum tratamento (controlos) ou Genotropin na dose de 0,066 mg/mg/dia.
Spanish: Los tratamientos biológicos no son eficaces en todos los pacientes y, por consiguiente, aunque en cifras absolutas la población en cuestión podría ser menor ahora que en el pasado, sigue habiendo una necesidad médica no satisfecha.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos absolutos, a população visada possa agora ser mais pequena do que no passado, continua a existir uma necessidade médica por satisfazer.
Spanish: Genotropin durante 12 meses en la dosis de 0,066 mg/kg al día, seguido de 12 meses sin tratamiento con Genotropin.
Portuguese: Um total de 15 doentes receberam Genotropin durante 12 meses na dose de 0,066 mg/kg/dia, seguidos por 12 meses sem o tratamento com Genotropin.
Spanish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de que aparezcan neoplasias malignas puede ser más alta en este grupo de pacientes que en otras indicaciones, en vista de la inmunosupresión concomitante necesaria en la AIJ.
Portuguese: Contudo, considerando a imunossupressão concomitante necessária na AIJ, o potencial para o desenvolvimento de doenças malignas pode ser mais elevado neste grupo de doentes do que noutras indicações.
Spanish: GENOTROPIN (WITH
Portuguese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Spanish: Se consultó acerca de estos aspectos al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) del CHMP sobre Diabetes/Endocrinología y su criterio fue que los datos indicaban un efecto beneficioso del tratamiento a corto plazo , pero existe poca información sobre la estatura final, por lo que sería necesario hacer extrapolaciones considerables para concluir la eficacia en esta indicación.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado sobre estas questões e considerou que os dados eram sugestivos de um benefício a curto prazo da terapêutica.
Spanish: El estudio fundamental CTC-3 fue un ensayo en fase 3, abierto, aleatorizado, controlado, de 36 meses de duración, prospectivo y monocéntrico, en el que se evaluó el tratamiento precoz con Genotropin en comparación con controles no tratados en la prevención del retraso del crecimiento en niños con AIJ grave con necesidad de tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
Portuguese: O estudo referencial CTC-3 foi um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado, controlado, com 36 meses de duração, prospectivo e de centro único, que avaliou o tratamento precoce com Genotropin versus controlos não tratados na prevenção do atraso do crescimento em crianças com AIJ grave que necessitam de terapêutica a longo prazo com um corticosteróide.
Spanish: La seguridad a largo plazo de la combinación entre glucocorticoides y hormona de crecimiento no se abordó en los ensayos realizados.
Portuguese: Os ensaios realizados não abordaram a questão da segurança a longo prazo da associação entre glucocorticóides e hormona do crescimento.
Spanish: Pfizer BV
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
Spanish: El estudio CTC-2 de apoyo fue un ensayo no aleatorizado, no controlado, abierto y monocéntrico en el que se evaluó Genotropin en niños con AIJ y estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-2 foi um estudo não aleatorizado, não controlado, aberto e de centro único, que avaliou Genotropin em crianças com AIJ e de baixa estatura secundária à terapêutica com um glucocorticóide.
Spanish: El estudio fundamental CTC-4 fue un ensayo en fase 3, abierto, no aleatorizado, no controlado, de 36 meses de duración, en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales o puberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ o el síndrome nefrítico.
Portuguese: O estudo referencial CTC-4 foi um estudo de fase 3, não aleatorizado, não controlado, com 36 meses de duração e aberto, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes ou púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ ou glomerulonefrite.
Spanish: No obstante, se dispone de muy pocos datos sobre la estatura final en los ensayos fundamentales, por lo que el efecto beneficioso del tratamiento en la indicación propuesta no quedó suficientemente demostrado.
Portuguese: Contudo, existem poucas informações sobre a altura final, o que faz com que seja necessária uma extrapolação considerável para confirmar a eficácia nesta indicação.
Spanish: El estudio CTC-1 de apoyo fue un ensayo piloto, no aleatorizado, no controlado, abierto y monocéntrico en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-1 foi um estudo piloto não aleatorizado, não controlado, aberto, de centro único, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ.
Spanish: 11 de febrero de 2015
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de febrero de 2015.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Spanish: En la actualidad figura en la lista de medicamentos esenciales para uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de marzo de 2014.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de março de 2014.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, en general bajo la forma de solución inyectable para administración intramuscular.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II se presentan las conclusiones científicas, así como las modificaciones aportadas a los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el anexo III.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Spanish: Se solicitó al CVMP que armonizase las indicaciones y las pautas posológicas de los medicamentos afectados, teniendo en cuenta los datos disponibles y, en particular, la seguridad del animal de destino.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza principalmente bajo la forma de solución inyectable destinada a cerdos, ganado vacuno y caballos y como solución oral para aves de corral.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global de estos productos continúa siendo positiva, a reserva de las modificaciones aportadas a la información sobre el producto.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 16 de mayo de 2014 y el 4 de septiembre de 2014.
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Por consiguiente, el 6 de noviembre de 2014 el Comité adoptó por consenso un dictamen favorable, recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de novembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Spanish: La semivida media calculada es de 20,41 días.
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
Spanish: En los demás tejidos podría aplicarse el método alternativo.
Portuguese: Para os outros tecidos, foi possível aplicar o método alternativo.
Spanish: Se utiliza normalmente como sal sulfato.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Spanish: No están relacionados con la posología aplicada.
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
Spanish: En ese caso se recomienda un tiempo de espera extrapolado de 228 días.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
Spanish: El análisis microbiológico estaba debidamente validado.
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
Spanish: Este planteamiento no se considera habitual y no se menciona en las directrices del CVMP.
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
Spanish: Consideraciones generales
Portuguese: Considerações gerais
Spanish: Leche: 7 días.
Portuguese: Leite: 7 dias.
Spanish: Los animales incluidos eran terneros rumiantes de 6-7 meses de edad.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos ruminantes de 6-7 meses de idade.
Spanish: No se presentaron datos de estabilidad.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
Spanish: Se obtuvieron muestras de leche hasta 90 horas después de la última administración.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta un amplio margen de seguridad con respecto a los datos disponibles.
Portuguese: Este intervalo de segurança inclui uma ampla margem de segurança em relação aos dados disponíveis.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales en cada momento de sacrificio.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto de abate.
Spanish: El tiempo de espera de 192 días se estableció en animales rumiantes; sin embargo, el Comité considera que también se puede aplicar a terneros no rumiantes.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
Spanish: Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa:
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa:
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
Portuguese: Por esse motivo, não é possível utilizar o estudo para demonstrar um intervalo de segurança seguro, apesar do facto de não terem sido detetados resíduos acima do limite de sensibilidade de 100 µg/kg.
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Portuguese: O intervalo de segurança aprovado de 146 dias foi calculado utilizando o método alternativo com uma margem de segurança de 30% e pode ser considerado seguro para os consumidores.
Spanish: Eslovenia KRKA, d.d.
Portuguese: Eslovénia KRKA, d.d.
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
Portuguese: De facto, os medicamentos em causa destinam-se a injeção parentérica e, portanto, o impacto da fisiologia digestiva é provavelmente limitado.
Spanish: Los tiempos de espera son de 44, 66 y 146 días, respectivamente.
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
Spanish: Además, los datos disponibles en Bélgica de otros productos similares indican claramente que los niveles de residuos pueden ser superiores al límite máximo de residuos (LMR) en los períodos de espera propuestos.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis na Bélgica para medicamentos comparáveis indicam claramente que os níveis de resíduos podem estar acima dos limites máximos de resíduos (LMR) nos intervalos de segurança propostos.
Spanish: No se pudieron detectar residuos activos antimicrobianos en ninguna de las muestras de leche obtenidas, lo que es indicativo de una reducción total muy rápida.
Portuguese: Não foi possível detetar resíduos ativos de antimicrobianos em nenhuma amostra de leite recolhida, o que é indicativo de uma depleção global muito rápida.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: Además, el periodo de reducción de residuos para la gentamicina es prolongado y, en la mayoría de los casos, abarca un tiempo durante el cual los animales estarán rumiando, al menos en parte.
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
Spanish: En ambos se estudiaron terneros de 1,5 meses como máximo, presumiblemente no rumiantes.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram incluídos vitelos com 1,5 meses no máximo, presumivelmente não ruminantes.
Spanish: Los animales incluidos fueron terneros no rumiantes de 3 meses de edad aproximadamente que fueron alimentados con pienso sólido durante el estudio.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos não ruminantes de aproximadamente 3 meses, referidos como tendo sido alimentados com alimentos sólidos durante o estudo.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg).
Spanish: No se dispone del informe de estudio completo ni del informe de validación del método analítico.
Portuguese: Não estão disponíveis nem o relatório completo do estudo nem o relatório de validação do método analítico.
Spanish: El TAC considera que se trata de un estudio piloto y solo contó con 8 animales.
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
Spanish: H. Para los productos enumerados en el anexo I para los que se hayan aprobado las vacas en lactación como especie de destino
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os intervalos de segurança para volumes de injeção maiores do que os aplicados nos estudos.
Spanish: 1, Bélgica no pudo confirmar la seguridad de los períodos de espera de 95 días en el caso del bovino y de 60 días en el caso del porcino.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
Spanish: No es adecuado agrupar los datos sobre residuos para calcular un tiempo de espera global para todos los productos, ya que en cada estudio se aplicaron regímenes posológicos diferentes.
Portuguese: Não é adequado agrupar os dados relativos aos resíduos para calcular um intervalo de segurança global para todos os medicamentos, pois foram aplicados regimes posológicos diferentes nos estudos.
Spanish: Se considera improbable que la vía intravenosa produzca niveles más altos de residuos que la vía intramuscular y, por consiguiente, los tiempos de espera calculados a partir de la administración subcutánea también pueden recomendarse para la administración intravenosa.
Portuguese: Considera-se improvável que a via intravenosa conduza a maiores níveis de resíduos em comparação com a via intramuscular, pelo que os intervalos de segurança obtidos com base na administração subcutânea também podem ser recomendados para a administração intravenosa.
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Portuguese: O estudo não foi fornecido como um relatório completo, mas antes como um resumo.
Spanish: Además, en el lugar de inyección, una concentración seguía siendo ligeramente superior al LMR el día 49.
Portuguese: Além disso, para o local da injeção, uma concentração estava ainda ligeiramente acima do LMR no dia 49.