FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En hård kapsel innehåller 156,11 mg laktosmonohydrat.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 156,11 mg laktoze hidrata.
Swedish: Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto je propisana Vama ili Vašem djetetu, obratite se svom liječniku.
Swedish: MMR-frekvenserna vid 3, 6, 9 och 12 månader var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % och 44,3 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % och 42,7 % för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % och 22,3 % för imatinib 400 mg en gång dagligen.
Croatian: Stope MMR-a u 3., 6., 9. i 12. mjesecu su bile 8,9%, 33,0%, 43,3% i 44,3% za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En hård kapsel innehåller 39,03 mg laktosmonohydrat.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Swedish: Progression till accelererad fas eller blastkris under behandlingen sågs hos totalt 17 patienter: 2 patienter som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 3 patienter som fick nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 12 patienter som fick imatinib 400 mg en gång dagligen.
Croatian: Progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu pri liječenju je zapažena u ukupno 17 bolesnika: u 2 bolesnika koja su primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, u 3 bolesnika koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan i u 12 bolesnika koji su primali 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Swedish: Vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av Tasigna De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna framgår av Tabell 3.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Tasignom Nehematološke nuspojave (isključujući abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza) koje su prijavljene u najmanje 5% odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima s Tasignom koja služe kao osnova za odobrene indikacije prikazane su u Tablici 3.
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen n=279
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan n=279
Swedish: Depression, insomnia, oro
Croatian: Depresija, nesanica, anksioznost
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF-värde om >500 msek under behandling med studieläkemedlet.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >500 msek tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Swedish: Därefter, om den tidigare dosen var 230 mg/m två gånger dagligen, kan behandlingen återupptas med 230 mg/m en gång dagligen.
Croatian: Nakon toga, ako je prijašnja doza bila 230 mg/m dva puta na dan, liječenje se može nastaviti u dozi od 230 mg/m jedanput na dan.
Swedish: Insomnia, depression, oro
Croatian: Nesanica, depresija, anksioznost
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 200 mg två gånger dagligen.
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 200 mg dva puta na dan.
Swedish: Frekvens: mycket vanliga: Påverkan på tillväxten har dokumenterats hos pediatriska patienter som behandlats med nilotinib.
Croatian: Vrlo česta učestalost: zastoj u rastu bio je zabilježen u pedijatrijskih bolesnika liječenih nilotinibom.
Swedish: - om du har kalium- eller magnesiumbrist.
Croatian: - ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija. - ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.
Swedish: Noga övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter rekommenderas under behandling med nilotinib.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta u pedijatrijskih bolesnika koji se liječe nilotinibom.
Swedish: Bästa CCyR-frekvens vid 12 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 12 månaderstidpunkten som svarare) var statistiskt högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen, se Tabell 9.
Croatian: Najbolja stopa CCyR-a za 12 mjeseci (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 12 mjeseci kao oni s odgovorom) je bila statistički viša i za 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan, vidjeti Tablicu 9.
Swedish: Lunginflammation, urinvägsinfektion, gastroenterit, bronkit, herpes simplex, candidainfektion (inkluderande oral candidainfektion)
Croatian: Pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, bronhitis, infekcija s virusom herpesa, kandidijaza (uključujući oralnu kandidijazu)
Swedish: Elektrolytobalans (inklusive hypomagnesemi, hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalcemi, hyperfosfatemi), diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi
Croatian: Neravnoteža elektrolita (uključujući hipomagnezijemiju, hiperkalijemiju, hipokalijemiju, hiponatrijemiju, hipokalcijemiju, hiperkalcijemiju, hiperfosfatemiju), dijabetes mellitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 400 mg en gång dagligen vara nödvändig.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 400 mg jedanput na dan.
Swedish: Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u ispitivanjima plodnosti u oba spola, kao i u embriotoksičnom ispitivanjima, u kojima su bile liječene ženke.
Swedish: Hos friska frivilliga ökar nilotinibs Cmax och AUC i serum med 112 % respektive 82 %, då Tasigna ges tillsammans med måltid, jämfört med vid fasta.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, Cmax povećan je za 112%, a površina ispod krivulje serumske koncentracije u ovisnosti o vremenu (AUC) za 82%, uspoređujući uzimanje Tasigne natašte i sa hranom.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar om.120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 120 tvrdih kapsula (3 pakiranja po 40 tvrdih kapsula).
Swedish: KM beräkning av andelen MR4,0 och MR4,5 vid 48 veckor efter återinsättande av behandling var 100,0 % (95 % CI: ej beräknat) respektive 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Croatian: KM procjene stope MR4,0, odnosno MR4,5, u 48. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 100,0% (95% CI: nije procijenjen), odnosno 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
Swedish: - Svälj de hårda kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Croatian: - Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-analysen av tiden till första MMR var sannolikheten för att uppnå MMR vid olika tidpunkter högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (HR=2,17 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen, HR=1,88 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen).
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierove analize vremena do prvog MMR-a vjerojatnost postizanja MMR-a u različitim vremenskim točkama bila je viša za nilotinib kako u dozi od 300 mg tako i u dozi od 400 mg dva puta na dan u usporedbi s imatinibom u dozi od 400 mg jedanput na dan (HR=2,17 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 300 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan, HR=1,88 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Swedish: Särskild övervakning av vuxna Ph+ KML patienter i kronisk fas och som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
Croatian: Posebno praćenje odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var även statistiskt signifikant högre för nilotinib 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (42,7 % mot 22,3 %, p<0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je također bila statistički značajno viša za 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (42,7% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Swedish: Pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, oavsett orsakssamband, inträffade hos 2 % respektive <1 %, av patienterna som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen.
Croatian: Pleuralni, odnosno perikardijalni izljevi, neovisno o uzroku, pojavili su se u 2%, odnosno <1% bolesnika liječenih nilotinibom 300 mg dva puta na dan.
Swedish: Sepsis, subkutan abscess, anal abscess, furunkel, tinea pedis, hepatit B-reaktivering Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Croatian: Sepsa, supkutani apsces, analni apsces, furunkul, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Swedish: Vid 2 år
Croatian: Do 2. godine
Swedish: Vid förhöjda bilirubinvärden grad 2 eller levertransaminasvärden grad 3 hos pediatriska patienter, ska behandlingen avbrytas tills värdena återgår till grad 1.
Croatian: Kod povećanja vrijednosti bilirubina ≥2. stupnja ili povećanja vrijednosti jetrenih transaminaza ≥3. stupnja u pedijatrijskih bolesnika liječenje se mora prekinuti dok se razine ne vrate do ≤1. stupnja.
Swedish: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, hyperglykemi, minskad aptit, hypokalcemi, hypokalemi
Croatian: Dijabetes mellitus, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, smanjen apetit, hipokalcijemija, hipokalijemija
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller har rapporterats utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
Croatian: Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi), česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Hos 11 patienter i accelererad fas som utvärderats vad avser effekt medförde behandlingen en total HR-frekvens om
Croatian: U 11 bolesnika u ubrzanoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, ukupna HR stopa dobivena liječenjem iznosi 36%.
Swedish: Förhöjda serumlipaser: Vid förhöjda serumlipasvärden grad 3-4 skall dosen hos vuxna patienter minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
Croatian: Povećanje vrijednosti serumske lipaze: kod povećanja vrijednosti serumske lipaze 3.-4. stupnja, u odraslih bolesnika dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Swedish: Figur 3 Kumulativ incidens av molekylärt svar om ≤0,0032 % (4.5 log reduktion)
Croatian: Slika 3 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
Swedish: En patient med KMLmed resistens eller intolerans utvecklade AP/BC efter cirka 10 månaders behandling.
Croatian: U jednog je rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize nakon otprilike 10 mjeseci liječenja.
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i svart ("NVR/BCR").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/BCR").
Swedish: En bestämning av lipidprofiler bör göras före behandlingsstart med nilotinib, och bedömning 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling.
Croatian: Potrebno je odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije.
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan det ges tillsammans med hydroxyurea eller anagrelid.
Croatian: Može se primijeniti s hidroksiurejom ili anagrelidom ako je klinički indicirano.
Swedish: Hematom, perifer artärstenos
Croatian: Hematom, stenoza periferne arterije
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i svart ("NVR/ABL").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL").
Swedish: Patienter med bekräftad förlust av MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) under den behandlingsfria perioden (förlust av MR4 konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) eller förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) måste återuppta behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Croatian: Bolesnici s potvrđenim gubitkom MR4 odgovora (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) tijekom faze bez liječenja (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4) ili gubitkom velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Swedish: Efter administrering av nilotinib till pediatriska patienter vid dosen 230 mg/m två gånger dagligen, avrundat till närmsta 50 mg dos (upp till en maximal singeldos om 400 mg) visades steady-state exponering och clearance för nilotinib vara likartade (inom 2-faldig) som för vuxna patienter som behandlats med 400 mg två gånger dagligen.
Croatian: Nakon primjene nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg), otkriveno je da su izloženost u stanju dinamičke ravnoteže i klirens nilotiniba slični (unutar dvostruke vrijednosti) onima u odraslih bolesnika liječenih s 400 mg dva puta na dan.
Swedish: Medianåldern var 47 år i båda nilotinibarmarna och 46 år i imatinibarmen, och 12,8 %, 10,0 % och 12,4 % av patienterna var ≥65 år i behandlingsarmen för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, nilotinib 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina u obje skupine koje su primale nilotinib i 46 godina u skupini koja je primala imatinib, uz 12,8%, 10,0% i 12,4% bolesnika koji su imali ≥65 godina u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Swedish: En ökning av QTcF om mer än 60 msek sågs hos <1 % av patienterna under behandling med studieläkemedlet.
Croatian: Produženje QTcF veće od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u <1% bolesnika tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Swedish: Hos vuxna patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
Croatian: Odrasli bolesnici s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib
Swedish: För patienter som får nilotinib skall därför alternativt läkemedel med mindre risk för CYP3A4-inducering väljas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.5).
Croatian: Radi toga u bolesnika koji primaju nilotinib treba primijeniti drugi lijek s manjim potencijalom indukcije CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Ansiktsödem, gravitations ödem, influensaliknande sjukdom, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla)
Croatian: Edem lica, gravitacijski edem, bolest nalik gripi, zimica, osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)
Swedish: Användning hos vuxna - Rekommenderad dos är 600 mg per dag.
Croatian: Primjena u odraslih - Preporučena doza je 600 mg na dan.
Swedish: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Swedish: Blister av PA/Alu/PVC/Alu
Croatian: PA/Al/PVC/Al blisteri
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall (0,1 till 1 %) rapporterats hos KML-patienter i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, och med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer.
Croatian: Rijetki slučajevi (0,1 do 1%) iznenadnih smrti bili su prijavljeni u bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi u kojih se razvila rezistencija ili intolerancija na imatinib koji su u povijesti bolesti imali srčanu bolest ili značajne srčane čimbenike rizika.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri
Swedish: Dosering för vuxna patienter med Philadelphiakromosom positiv KML Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger dagligen.
Croatian: Doziranje za odrasle bolesnike s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom Preporučena doza je 300 mg dva puta na dan.
Swedish: Ett QTcF-värde överstigande 500 msek sågs hos <1 % av patienterna.
Croatian: Produženje QTcF veće od 500 msek opaženo je u <1% bolesnika.
Swedish: INRE PLÅNBOKSFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX) INRE KARTONG I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Croatian: SREDNJE DŽEPNO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i röda, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 1, med svart axial prägling "NVR/BCR".
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 1 s crnom aksijalnom oznakom „NVR/BCR".
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var statistiskt signifikant högre för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (44,3 % mot 22,3 %, p<0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je bila statistički značajno viša za 300 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (44,3% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till att få antingen nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282), nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281) eller imatinib 400 mg en gång dagligen (n=283).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u odnosu 1:1:1 za primjenu ili nilotiniba u dozi od 300 mg dva puta na dan (n=282), nilotiniba u dozi od 400 mg dva puta na dan (n=281) ili imatiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan (n=283).
Swedish: Förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state var 6 msek.
Croatian: Promjena vremenski uprosječene srednje vrijednosti QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Kronisk fas (n=321)
Croatian: Kronična faza (n=321)
Swedish: Hypertensiv kris, periferal arteriell ocklusiv sjukdom, claudicatio intermittens, arteriell stenos i lem, hematom, arteriell skleros
Croatian: Hipertenzivna kriza, okluzivna bolest perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, stenoza arterije u ekstremitetu, hematom, arterioskleroza
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier
Croatian: Ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene
Swedish: Någon minskning av genomsnittlig vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) sågs inte vid något tillfälle under behandlingen.
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom liječenja nije bio zapažen pad srednje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF - engl. left ventricular ejection fraction) u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: I en fas III-studie på nydiagnosticerade KML-patienter, visade 6,9 % respektive 7,2 % av patienterna som behandlats med 400 mg nilotinib respektive 300 mg nilotinib två gånger dagligen en grad 3-4 ökning av blodglukos.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om 6,9% bolesnika liječenih s 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 7,2% bolesnika liječenih s 300 mg nilotiniba dva puta na dan imalo je povišenja glukoze u krvi 3.- 4. stupnja.
Swedish: MMR vid 12 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 24 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 36 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 48 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 60 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 72 månader Svarsfrekvens (95% CI) Cochran-Mantel-Haenzsel (CMH)-test p-värde för svarsfrekvens (mot imatinib 400 mg) <0,0001 Enbart patienter som medverkade i MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
Croatian: MMR u 12. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 24. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 36. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 48 mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 60. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 72. mjesecu Odgovor (95% CI) P-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa za stopu odgovora (u odnosu na imatinib 400 mg) <0,0001 Samo oni bolesnici koji su imali MMR u određenoj vremenskoj točki su uključeni kao osobe s odgovorom za tu vremensku točku.
Swedish: Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Croatian: Ako do nuspojave dođe nakon smanjenja doze, razmotriti trajni prekid liječenja.
Swedish: Claudicatio intermittens, perifer arteriell ocklusiv sjukdom, arteriell skleros
Croatian: Intermitentna klaudikacija, okluzivna bolest perifernih arterija, arterioskleroza
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, perikardiell utgjutning, perikardit, diastolisk dysfunktion, vänstersidigt grenblock
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije, perikardijalni izljev, perikarditis, dijastolička disfunkcija, blok lijeve grane Krvožilni poremećaji Često:
Swedish: Totalt 69 pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med antingen nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas (n=25) eller imatinib/dasatinib resistent eller imatinib intolerant Ph+ KML i kronisk fas (n=44) erhöll behandling med nilotinib i dosen 230 mg/m två gånger dagligen, avrundat till närmsta
Croatian: Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
Swedish: Smärta, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla), sjukdomskänsla
Croatian: Bol, zimica, osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće), malaksalost
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - allmän olustkänsla - smärtande och svullna leder (gikt) - oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - opće loše stanje - bolni i otečeni zglobovi (giht) - nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće) - osjetljivi zubi
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärblock, takykardi, förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, bradykardi), förlängt EKG-QT, palpitationer, hjärtinfarkt
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, tahikardiju, fibrilaciju atrija, ventrikularne ekstrasistole, bradikardiju), produžen QT interval u elektrokardiogramu, palpitacije, infarkt miokarda
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i rött ("NVR/TKI").
Croatian: Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI").
Swedish: Totalt 55 patienter avled under behandling och under uppföljningen efter avslutad behandling (21 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 11 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 23 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Croatian: Ukupno je 55 bolesnika umrlo tijekom liječenja ili tijekom praćenja nakon prekida liječenja (21 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 11 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 23 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).