FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.
Icelandic: Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră.
Icelandic: Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.
Romanian: Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Icelandic: Hýprómellósi Títan tvíoxíð (E 171) Talkúm
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism.
Icelandic: - Gleypa á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur uppréttur.
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie niciodată reutilizate.
Icelandic: Aldrei skal nota sprautur og nálar aftur.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Romanian: Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greining krabbameins, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg munnhirða eru einnig taldir vera áhættuþættir (sjá kafla 4.4).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bondenza:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Bondenza er notað:
Romanian: Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal láta lækninn vita.
Romanian: Reducerea CTX plasmatică s-a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.
Icelandic: Minnkun CTX í sermi var viðhaldið á tveimur árum þar sem meira en helmingur sjúklinga sýndi svörun í báðum meðferðarhópunum.
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Romanian: Greutatea corporală a scăzut la generaţia F1 la şobolani.
Icelandic: Það dró úr aukningu líkamsþyngdar hjá F1 afkvæmum rotta.
Romanian: Bondenza aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1) Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bondenza hjá þessum aldurshópi.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Romanian: Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bondenza.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Bondenza
Icelandic: Ef gleymist að taka Bondenza
Romanian: Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg (echivalent cu 154,6 mg lactoză anhidră).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Romanian: Cod ATC: M05BA06.
Icelandic: M05BA06
Romanian: Nu vă injectaţi singur Bondenza.
Icelandic: Ekki dæla Bondenza sjálf/ur.
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din (PVC/PVDC, sigilate cu folie din aluminiu) conţinând 1 sau 3 comprimate filmate.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Romanian: Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bondenza şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bondenza (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bondenza og að fasta áfram í klukkustund eftir töku Bondenza (sjá kafla 4.2).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Romanian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bondenza.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bondenza.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: - Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Bondenzei.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Romanian: Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări, adică lunile 3, 6, 12 şi 24.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: - După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea.
Icelandic: - Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Icelandic: - Sjúklingar eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku Bondenza.
Romanian: Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Romanian: Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bondenza.
Icelandic: - Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bondenza stendur.
Romanian: Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára lokaviðmið (Tafla 2).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration Ltd.
Romanian: Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Romanian: Valoarea absorbţiei este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi (altele decât apa).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
Romanian: După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (Clcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min), cum s-a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Filmuhúðaðar töflur:
Romanian: Pacientele cu antecedente de boală gastrointestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um meltingarfærasjúkdóma þar á meðal sjúklingar með magasár án nýlegrar blæðingar eða sjúkrahúsinnlagnar og sjúklingar með meltingartruflanir eða bakflæði sem er meðhöndlað með lyfjum fengu að taka þátt í rannsókninni á skömmtun einu sinni í mánuði.
Romanian: Bondenza conţine lactoză.
Icelandic: Bondenza inniheldur mjólkursykur.
Romanian: Dacă manifesta i unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi punctul 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi punctul 2).
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Bondenza în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif íbandrónsýru á menn.
Romanian: Aceasta se aplică, de asemenea, la soluţiile utilizate pentru spălarea fluturelui sau a altor dispozitive.
Icelandic: Þetta á einnig við um lausnir sem notaðar eru til þess að skola fiðrildið og önnur áhöld.
Romanian: • durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire.
Icelandic: • mikill verkur í fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada postmenopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20 %, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol sem er sérstök tegund arfgengs laktasaskorts (Lapp Lactase Deficiency) eða vanfrásog glúkósa/galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
Icelandic: Meðferðin dró úr tíðni nýrra, röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62 % (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Romanian: Bondenza trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
Icelandic: Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Romanian: Conţinutul ambalajului i alte informaţii
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu.
Icelandic: Ekki á að nota kalsíumríkt vatn.
Romanian: Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
Icelandic: Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate, acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir á ekki að nota íbandrónsýru hjá öllum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Romanian: Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Icelandic: Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
Icelandic: Þetta gætu verið ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Icelandic: • verkur eða særindi í munni eða kjálka.
Romanian: Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentraţiile plasmatice existente, aşa cum s-a demonstrat în diferite studii efectuate la animale şi la om.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA" pe o faţă şi „150" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Bondenza töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Romanian: Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondenza er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Romanian: Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale % [IÎ
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză.
Icelandic: Meirihluti tilkynninganna á við um krabbameinssjúklinga, en einnig hefur verið tilkynnt um slíkt hjá sjúklingum í meðferð við beinþynningu.
Romanian: Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Icelandic: Áfylltar sprautur (5 ml) gerðar úr litlausu gleri af tegund I, grái gúmmítappinn á stimplinum og lokið eru úr flúororesínhúðuðu bútýl gúmmíi, sem innihalda 3 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei de maxilar.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa í tannaðgerðir liggja ekki fyrir upplýsingar sem gefa til kynna hvort það dregur úr hættu á beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með bisfosfónötum.
Romanian: Riscul de reacţii adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacientele care nu utilizează corect comprimatul şi/sau care continuă tratamentul cu bifosfonaţi pe cale orală, după apariţia simptomelor sugestive de iritaţie esofagiană.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Romanian: Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la fiecare 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Icelandic: Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bondenza stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Icelandic: Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.
Romanian: Acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare).
Icelandic: Íbandrónsýra var tekin 60 mínútum áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins var neytt (fasta eftir skammt).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bondenza, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bondenza hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Romanian: Atât biodisponibilitatea, cât şi creşterile DMO sunt reduse, dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puţin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic.
Icelandic: Það dregur bæði úr aðgengi og aukningu á steinefnaþéttni beina ef matar eða drykkjar er neytt innan 60 mínútna frá því að íbandrónsýra er tekin.
Romanian: Deoarece funcţia renală scade odată cu vârsta, acesta este singurul factor de luat în considerare (vezi pct. "Insuficienţă renală").
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er hún eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Romanian: Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior.
Icelandic: Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn einu sinni í mánuði samkvæmt upphaflega áætlaðri dagsetningu.
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barkstera, lélega munnhirðu).
Romanian: Copii şi adolescenţi Bondenza nu trebuie administrat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Romanian: Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Bondenza á ekki að nota á meðgöngu.
Romanian: DMO coloană vertebrală lombară L2-L4
Icelandic: Lendarhryggur L2L4 BMD
Romanian: În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani.
Icelandic: Að auki hindrar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensím í lifur manna og hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Romanian: După administrarea celei de-a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de-a patra doze.
Icelandic: Eftir þriðja og fjórða skammt var miðgildi hámarkshömlunar 6 dögum eftir skammt 74 % sem minnkaði í miðgildi hömlunar sem nam 56 % 28 dögum eftir fjórða skammt.