FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotement dans les mains ou les pieds
German: • Taubheitsgefühle oder Ameisenlaufen in Händen oder Füßen
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1096/001-006
German: EU/1/16/1096/001-006
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (RECOURSE) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (RECOURSE)-Studie bei Patienten mit metastasiertem KRK
French: • Il est possible de réduire la dose par administration jusqu'à un minimum de 20 mg/m2, 2 fois par jour
German: • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg/m2/Dosis zweimal täglich erlaubt.
French: Lonsurf existe sous 2 dosages différents.
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
French: Neutropénie fébrile Lymphopénie
German: Febrile Neutropenie Lymphopenie
French: Au cours des 2 premières semaines, le traitement étudié était administré par voie orale sur les 5 premiers jours, à raison de 2 administrations par jour, le matin et le soir après les repas.
German: Die Studienmedikation wurde über 2 Wochen hinweg 2x täglich, jeweils morgens und abends nach den Mahlzeiten, an 5 Tagen pro Woche oral gegeben, mit 2 Tagen Pause.
French: La SG médiane était de 5,7 mois (IC 95% [4.8, 6.2]) dans le groupe Lonsurf versus 3,6 mois (IC 95% [3.1, 4.1]) dans le groupe placebo, avec un taux de survie à 1 an de respectivement 21,2% et 13,0%.
German: Das mediane OS betrug 5,7 Monate (95 % CI [4,8-6,2]) in der Lonsurf-Gruppe vs. 3,6 Monate (95 % CI [3,1-4,1]) in der Placebo-Gruppe mit 1-Jahres-Überlebensraten von 21,2 % bzw. 13,0 %.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
French: Choc septique b Entérite infectieuse Infection pulmonaire Infection des voies biliaires Grippe
German: Septischer Schockb Infektiöse Enteritis Lungeninfektion Gallengangsentzündung Grippe
French: Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse globale (TRG), et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war Gesamtüberleben (overall survival, OS), weitere Endpunkte waren progessionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), die Tumoransprechrate (overall response rate, ORR) und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR).
French: • Mauvaise haleine, carie dentaire, problèmes dentaires ou de gencives, saignement des gencives, infections des gencives
German: • Mundgeruch, Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen
French: • Insuffisance rénale légère (60<clairance de la créatinine [CLcr]<89 ml/min) ou modérée (30<[CLcr]<59 ml/min) : Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée pour les patients avec une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: • Leichte (ClKr 60 bis 89 ml/min) oder mäßige Nierenfunktionsstörung (ClKr 30 bis 59 ml/min) Eine Anpassung der Anfangsdosis wird bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Laque aluminique d'indigotine (carmin d'indigo, E132) Cire de carnauba
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse globale (TRG), le taux de contrôle de la maladie (TCM), le temps jusqu'à détérioration du score ≥ 2 sur l'échelle de performance ECOG et la qualité de vie.
German: Der primäre Endpunkt bezüglich Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), unterstützende Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS), GesamtAnsprechrate (overall response rate, ORR), Krankheits-Kontrollrate (disease control rate, DCR), Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Status ≥ 2 sowie Lebensqualität (quality of life, QoL).
French: Sècheresse oculaire
German: Trockenes Auge
French: C'est pourquoi elle est associée au chlorhydrate de tipiracil, inhibiteur de la TPase.
German: Daher wird Trifluridin mit dem TPase-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid kombiniert.
French: L'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur des transporteurs d'absorption et d'efflux humains a été testé en conditions in vitro (l'effet de la trifluridine a été testé vis-à-vis des transporteurs MDR1, OATP1B1, OATP1B3 et BCRP ; celui du chlorhydrate de tipiracil a été testé vis-à-vis des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MDR1 et BCRP).
German: Weitere in vitro-Analysen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid wurden unter Verwendung humaner Transportproteine für Influx und Efflux durchgeführt (Trifluridin mit MDR1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP; Tipiracil-Hydrochlorid mit OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 und BCRP).
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse ont été rapportés en post-commercialisation chez des patients traités par Lonsurf.
German: Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Lonsurf nach Marktzulassung erhielten.
French: L'albumine sérique a été identifiée comme facteur affectant la clairance de la trifluridine selon une corrélation négative.
German: Serum Albumin beeinflusst mit negativer Korrelation signifikant die Trifluridin-Clearance.
French: • Semaine 2 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
German: - 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen - dann 2 Tage Einnahmepause - kein Arzneimittel
French: 0,0003 (test unilatéral) et 0,0006 (test bilatéral)
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
French: Suite à son entrée dans les cellules cancéreuses, la trifluridine est phosphorylée par la thymidine kinase, puis métabolisée au sein de la cellule en un substrat de l'acide désoxyribonucléique (ADN), et ensuite directement incorporée dans l'ADN, interfèrant ainsi avec les fonctions de l'ADN, de façon à empêcher la prolifération des cellules cancéreuses.
German: Nach Aufnahme in Tumorzellen wird Trifluridin durch die Thymidin-Kinase phosphoryliert und nach weiterer Metabolisierung als ein Desoxyribonucleinsäure (DNA)-Substrat direkt in die DNA eingebaut.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg der Häufigkeit gastrointestinaler Toxizität, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
French: • Sensation général de malaise
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
French: • Accumulation de liquide dans les poumons
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
French: • Langue douloureuse, polypes à l'intérieur de votre bouche, ulcères de la bouche, hauts- lecœur
German: • schmerzhafte Zunge, Polypen im Mund, Mundulzera, Würgereiz
French: Le patient ne doit pas compenser les doses oubliées ou non prises.
German: Wenn eine Dosis versäumt oder ausgelassen wurde, darf der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen.
French: Sur la population des 507 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 73% des patients étaient des hommes, 70% étaient caucasiens, 16% étaient de type asiatique et <1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion.
German: Das mediane Alter der 507 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 73 % von Ihnen waren männlich, 70 % waren Kaukasier/weißer Hautfarbe, 16 % Asiaten und < 1% der Patienten waren afroamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
French: Hazard ratio [IC 95%] P-Value c
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
French: Les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
French: Le transport du chlorhydrate de tipiracil par OCT2 et MATE1 pourrait cependant être affecté si Lonsurf était administré de façon concomitante à des inhibiteurs des transporteurs OCT2 et MATE1.
German: Der Transport von Tipiracil-Hydrochlorid könnte beeinträchtigt sein, wenn Lonsurf zusammen mit Inhibitoren von OCT2 und MATE1 gegeben wird.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des cytopénies notamment anémies, neutropénies, leucopénies et thrombopénies.
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg in der Häufigkeit von Myelosuppression, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie und Thrombozytopenie.
French: • Augmentation ou diminution anormale du rythme des battements du cœur
German: • ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
French: Les systèmes lymphatique et hématopoïétique ainsi que le tractus gastro-intestinal ont été identifiés comme étant des organes cibles.
German: Als Zielorgane wurden das lymphatische und hämatopoetische System sowie der MagenDarm-Trakt identifiziert.
French: L'effet bénéfique de Lonsurf sur les critères de SG et de SSP par rapport au placebo a été observé de façon constante dans tous les sous-groupes pertinents prédéfinis c'est-à-dire quels que soient l'origine ethnique, la région géographique, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), le sexe, le score sur l'échelle de performance ECOG, le statut du gène KRAS, le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le nombre de sites métastatiques et la localisation de la tumeur primaire.
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend über alle relevanten, präspezifizierten Subgruppen hinweg beobachtet, einschließlich Ethnie, geographischer Region, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ECOG-PS, KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, Anzahl Metastasen und Primärlokalisation des Tumors.
French: Dans les analyses pharmacocinétiques, après l'administration de doses répétées de Lonsurf (selon un cycle de 28 jours répété toutes les 4 semaines prévoyant l'administration d'une dose de 35 mg/m2, 2 fois / jour sur les 5 premiers jours de chacune des 2 premières semaines, suivis de 2 jours sans traitement, puis 14 jours sans traitement), l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de trifluridine a été environ 3 fois plus élevée après administration de doses répétées (Jour 12 du cycle 1) qu'après administration d'une dose unique (1er jour du cycle 1).
German: Bei pharmakokinetischen Untersuchungen von wiederholten Gaben von Lonsurf (alle 4 Wochen Wiederholung des folgenden Schemas: über 2 Wochen hinweg zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis an 5 Tagen in der Woche mit 2 Tagen Einnahmepause, gefolgt von einer 14-tägigen Einnahmepause) war die AUC von Trifluridin zwischen t0 und der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) in etwa 3fach höher als nach Einzelgabe (Tag 1 von Zyklus 1).
French: La posologie suivie reposait sur le calcul de dose en fonction de la surface corporelle (SC), avec une dose initiale égale à 35 mg/m2 /dose administrée.
German: Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
French: Après une administration orale unique de Lonsurf contenant de la [14C]-trifluridine, l'excrétion totale cumulée du marqueur radioactif s'élevait à 60% de la dose administrée.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Lonsurf mit [14C]-Trifluridin betrug die kumulative Gesamtmenge an ausgeschiedener Radioaktivität 60 % der verabreichten Dosis.
French: Placebo + MSS (N=266)
German: Placebo plus BSC (n = 266)
French: On ne sait pas si la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: Rôle du chlorhydrate de tipiracil
German: Funktion von Tipiracil-Hydrochlorid in Lonsurf
French: Tableau 7 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (TAGS) chez les patients atteints de cancer gastrique métastatique
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (TAGS)-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
French: Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par Lonsurf et lors des 6 mois suivant la fin du traitement.
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients atteints de galactosémie congénitale, aux patients ayant un déficit total en lactase (intolérants au lactose) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: • Troubles gastro-intestinaux sévères : douleurs abdominales (fréquent), ascite (peu fréquent), inflammation du côlon (peu fréquent), inflammation aigüe du pancréas (peu fréquent), iléus (peu fréquent) et subiléus (peu fréquent).
German: • Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé (de maïs) Acide stéarique
German: Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Stearinsäure
French: Gastrectomie
German: Gastrektomie
French: Dans une étude dédiée, la pharmacocinétique de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été évalués chez des patients atteints de cancer présentant une insuffisance hépatique légère ou modéré (respectivement critères groupe B et C du National Cancer Institute (NCI)) et chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
German: Die PK von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (National Cancer Institute [NCI] Gruppe B bzw. C) und bei Patienten mit normaler Leberfunktion wurde in einer speziellen Studie untersucht.
French: Leucocyturie
German: Leukozyturie
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (FTY) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 (CYP).
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und 5-[Trifluoromethyl]uracil (FTY) die Aktivität von humanen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzymen nicht inhibieren.
French: • Elévation du taux de sucre (hyperglycémie), de sel, d'urée, de créatinine ou de potassium dans le sang
German: • hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Menge von Salz, Harnstoff, Kreatinin und
French: Placebo + MSS (N=170)
German: Placebo plus BSC (n = 170)
French: L'effet bénéfique sur les critères de SG et de SSP a été observé de façon constante dans toutes les strates de randomisation et dans la plupart des sous-groupes prédéfinis, incluant le sexe, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), l'origine ethnique, le score sur l'échelle de performance ECOG, le traitement antérieur par ramucirumab, le traitement antérieur par irinotecan, le nombre de protocoles de traitement antérieurs (2, 3, ≥4), un antécédent de gastrectomie, la localisation de la tumeur primaire
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend beobachtet, in allen Randomisierungsschichten und über die meisten relevanten, prä-spezifizierten Subgruppen hinweg, einschließlich Geschlecht, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Ethnie, ECOG-PS, vorhergehende Ramucirumab-Behandlung, vorhergehende Irinotecan-Behandlung, Anzahl der Vortherapien (2; 3; ≥ 4), vorherige Gastrektomie, Lage des Primärtumors (Magen, gastroösophagealer Übergang) und HER2-Status.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
French: Ainsi, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter sehr zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden während sie Lonsurf einnehmen und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
French: Lonsurf n'est pas recommandé chez des patients insuffisants rénaux sévères (patients ayant une clairance de la créatinine [CLcr]<30 ml/min) ou en stade terminal d'une pathologie rénale (patients pour lesquels des dialyses sont nécessaires) du fait que Lonsurf n'ait pas fait l'objet d'études chez ces patients (voir rubrique 5.2).
German: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [ClKr] < 30 ml/min bzw. bei erforderlicher Dialyse) wird nicht empfohlen, da Lonsurf bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2).
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
German: Level Stufe 2 Dosisreduktion: Von 30 mg/m2 auf 25 mg/m2 25 mg/m2
French: Infection urinaire Gingivite
German: Harnwegsinfektion Gingivitis
French: • Rougeurs, démangeaisons à l'œil, infections des yeux, larmoiements
German: • Rötung oder Jucken des Auges, Infektionen des Auges, tränende Augen
French: Dans l'étude RECOURSE, l'incidence de survenue des effets indésirables hématologiques et liés à la myélosuppression a été légèrement plus importante chez les patients ayant préalablement été traités par radiothérapie (54,6 %), comparativement à celle constatée chez les patients n'en ayant préalablement pas reçue (49,2 %).
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
French: Aucune corrélation n'a été observée pour la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil entre les paramètres de la pharmacocinétique et l'ASAT et/ou la bilirubine totale du sang.
German: Weder für Trifluridin noch für Tipiracil-Hydrochlorid wurde eine Korrelation zwischen PK-Parametern und AST und/oder Gesamtbilirubin beobachtet.
French: Critère d'interruption
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
French: La surveillance de la protéinurie au moyen d'un examen des urines par bandelette réactive est recommandée avant l'instauration et au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
German: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8).
French: Nombre de décès, N (%) SG médiane (mois)a [IC 95%]b
German: Anzahl Todesfälle n (%) Median OS (Monate) a [95 % CI]b
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (ou FTY, un métabolite inactif de la trifluridine) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4/5).
German: In vitro-Analysen deuten darauf hin, dass weder Trifluridin noch Tipiracil-Hydrochlorid noch FTY (inaktiver Metabolit von Trifluridin) die untersuchten CYP-Isoenzyme hemmen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
French: L'effet bénéfique a également été maintenu chez les patients n'ayant jamais reçu de régorafénib (HR = 0,69 ; IC 95% [0,57 ; 0,83]).
German: Der Effekt wurde ebenso in Patienten, die kein Regorafenib erhalten hatten, festgestellt (HR: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY n'ont eu aucun effet inducteur sur les isoformes humaines du CYP (voir rubrique 5.2).
German: Eine Auswertung von in vitro-Daten zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf CYP-Isoenzyme haben (siehe Abschnitt 5.2).
French: Lonsurf + MSS (N=534)
German: Lonsurf plus BSC (n = 534)
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement, car Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
French: La survenue d'une protéinurie liée au traitement a été plus fréquente dans le groupe de patients traités par Lonsurf (1,8%) comparativement au taux relevé chez ceux ayant reçu le placebo (0,9%).
German: Eine im Zusammenhang mit der Therapie auftretende Proteinurie wurde bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (1,8 %) als in der Placebogruppe (0,9 %) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
German: Level Stufe 3 Dosisreduktion: Von 25 mg/m2 auf 20 mg/m2 20 mg/m2
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:
French: Après administration d'une dose unique de 35 mg/m2 de Lonsurf à 14 patients porteurs de tumeurs solides ayant préalablement pris un repas standardisé riche en calories et en matières grasses, l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de la trifluridine n'a pas été modifiée.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lonsurf von 35 mg/m2 nach einer standardisierten fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit bei 14 Patienten mit soliden Tumoren blieb die AUC von Trifluridin unverändert.
French: • Toux, sensation d'essoufflement, infection des sinus, de la gorge, des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
German: • Husten, Kurzatmigkeit, Infektionen der Nebenhöhlen, des Halses, der Luftwege oder der Lungen,
French: Ne prenez jamais Lonsurf :
German: Lonsurf darf nicht eingenommen werden,
French: Puis vous débuterez un nouveau cycle de 4 semaines suivant le même schéma posologique.
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
German: Das PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant besser (HR: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57]; p < 0,0001) (siehe Tabelle 6, Abbildungen 1 und 2).
French: • Douleurs ou problèmes buccaux
German: • Schmerzen oder Probleme im Mund
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au Lonsurf chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min) était similaire à l'exposition observée chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLc ≥90 ml/min).
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Exposition von Lonsurf in Patienten mit leicht eingeschränkter (ClKr 60 bis 89 ml/min) und normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) ähnlich ist.
French: Hazard ratio pour la mortalité = 0.68 (IC 95% [0,58-0,81]) ; p < 0,0001
German: Hazard ratio für Tod: 0,68 (95 % CI [0,58-0,81]) p < 0,0001
French: Lonsurf + MSS (N=337)
German: Lonsurf plus BSC (n = 337)
French: • Ballonnements, flatulences, indigestion
German: • Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil.
French: La principale complication prévisible lors d'un surdosage est la myélosuppression.
German: Knochenmarksuppression ist die primär zu erwartende Komplikation bei einer Überdosierung.