FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret nogen alvorlige hepatiske bivirkninger.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju provedenom na 40 bolesnika koji su primali kaspofungin i ciklosporin od 1 do 290 dana (medijan 17,5 dana) nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s jetrom.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na temelju površine tijela bolesnika (vidjeti Upute za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Mostellerova
Danish: Invasiv Candidiasis hos voksne patienter: Der blev inkluderet 239 patienter i en initial undersøgelse med henblik på at sammenligne caspofungin med amphotericin B til behandling af invasiv candidiasis.
Croatian: Invazivna kandidijaza u odraslih bolesnika: u početno ispitivanje kojim su se uspoređivali kaspofungin i amfotericin B u liječenju invazivne kandidijaze bilo je uključeno 239 bolesnika.
Danish: Der er, hos patienter som behandledes empirisk eller som havde invasiv candidiasis, set en tilsvarende beskeden stigning hos ældre patienter sammenlignet med yngre.
Croatian: U bolesnika s invazivnom kandidijazom sličan je umjereni učinak uočen u starijih bolesnika u odnosu na mlađe.
Danish: Volumen af rekonstitueret CANCIDAS til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Croatian: Volumen rekonstituiranog lijeka CANCIDAS koji se dodaje u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) ved brug af caspofungin.
Croatian: Nakon stavljanja kaspofungina u promet prijavljeni su slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Croatian: NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer CANCIDAS nije stabilan u otopinama koje sadrže glukozu.
Danish: • Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen
Croatian: • Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela
Danish: saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid.
Croatian: Saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.
Danish: Den hyppigste diagnose var blodforgiftning (candidaæmi) (77%, n=186) og Candida-peritonitis (8%, n=19); patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller meningitis blev holdt ude af denne undersøgelse.
Croatian: Najčešće dijagnoze bile su infekcija krvi (kandidemija) (77%, n=186) i peritonitis prouzročen Candidom (8%, n=19).
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret CANCIDAS overført til 100 ml) endelig koncentration
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
Danish: Standard-fremstilling (rekonstitueret Cancidas overført til 250 ml) endelig koncentration
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
Danish: Palpitationer, takykardi, arytmi, atrieflimren, kongestiv hjerteinsufficiens
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija, aritmija, fibrilacija atrija, kongestivno zatajenje srca
Danish: Den gunstige responsfordeling, i henhold til indikation, var ved afslutningen af caspofunginbehandlingen følgende i MITT-analysen: 81% (30/37) ved invasiv candidiasis, 50% (5/10) ved invasiv aspergillosis og 100% (1/1) ved candidiasis i øsofagus.
Croatian: Prema MITT analizi stopa povoljnog odgovora na kraju terapije kaspofunginom prema indikaciji bila je prisutna u 81% (30/37) bolesnika s invazivnom kandidijazom, 50% (5/10) bolesnika s invazivnom aspergilozom i 100% (1/1) bolesnika s kandidijazom jednjaka.
Danish: Behandlingens varighed fastsættes individuelt og bør baseres på patientens kliniske og mikrobiologiske respons.
Croatian: Trajanje liječenja invazivne kandidijaze mora se temeljiti na kliničkom i mikrobiološkom odgovoru bolesnika.
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: I kliniske undersøgelser hverken inducerede eller hæmmede caspofungin CYP3A4 metabolisme af andre lægemidler.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije inducirao niti inhibirao metabolizam drugih lijekova putem CYP3A4.
Danish: Der administreredes, efter en mætningsdosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Croatian: Kaspofungin se primjenjivao u dozi od 50 mg jedanput na dan nakon udarne doze od 70 mg, dok se amfotericin B primjenjivao u dozi od 0,6 do 0,7 mg/kg/dan u bolesnika koji nisu imali neutropeniju ili u dozi od 0,7 do 1,0 mg/kg/dan u bolesnika s neutropenijom.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: In vitro og in vivo undersøgelser viser, at når Aspergillus udsættes for caspofungin, resulterer det i lysering og død af svampetrådenes apikale spidser og punkter ved cellevækst og celledeling.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazuju da izlaganje Aspergillusa kaspofunginu dovodi do lize i smrti hifa na vrhovima i mjestima grananja na kojima se odvija rast i dioba stanice.
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Danish: 70 mg HÆTTEGLAS: FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
Croatian: BOČICA OD 70 mg: PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en klinisk undersøgelse med enkeltdosis 70 mg, svarede caspofungins farmakokinetik hos raske voksne frivillige med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5080 ml/min) til, hvad der sås hos kontrolgruppen.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: u kliničkom ispitivanju pojedinačnih doza od 70 mg farmakokinetika kaspofungina u odraslih dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) bila je slična onoj u kontrolnih ispitanika.
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.
Croatian: Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.
Danish: Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Croatian: Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1).
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Croatian: • Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića
Danish: • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Croatian: • Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj jetre
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Croatian: • kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju - ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis fremstilles ud fra to 50 mg hætteglas
Croatian: **Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od 50 mg
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50,0 mg saccharose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 70 mg sadrži 50,0 mg saharoze.
Danish: Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Croatian: Može se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg.
Danish: • Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
Croatian: • Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima metaboličkih enzima Ograničeni podaci pokazuju da bi se moralo razmotriti povišenje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon jednokratne udarne doze od 70 mg kad se kaspofungin u odraslih bolesnika primjenjuje
Danish: I kliniske undersøgelser, inducerede caspofungin ikke CYP3A4 metabolisme af andre stoffer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije inducirao metaboličku razgradnju drugih tvari putem CYP3A4.
Danish: 50 mg HÆTTEGLAS: FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
Croatian: BOČICA OD 50 mg: PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE
Danish: Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Croatian: Ne smije se miješati s otapalima koja sadrže glukozu jer CANCIDAS nije stabilan u otopinama koje sadrže glukozu.
Danish: Der er set øget optagelse af caspofungin hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion eller let nedsat leverfunktion, hos kvindelige patienter samt hos ældre patienter.
Croatian: Povećana izloženost kaspofunginu primijećena je u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i blagim oštećenjem funkcije jetre, u ženskih ispitanica i u starijih bolesnika.
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m 2, var noget højere.
Croatian: Farmakokinetički podaci jednog djeteta u dobi od 10 mjeseci, koje je primalo dozu od 50 mg/m2 na dan pokazali su da je AUC0-24 h bila u istom rasponu kao i u starije djece koja su primala 50 mg/m 2 i odraslih koji su primali dozu od 50 mg, dok je u jednog šestomjesečnog djeteta, koje je primalo dozu od 50 mg/m 2, AUC0-24 h bila nešto veća.
Danish: • Aktivt stof: caspofungin.
Croatian: • Djelatna tvar je kaspofungin.
Danish: Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Croatian: Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1).
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Croatian: • Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje, nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije
Danish: Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Croatian: Osobe u kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.
Danish: (≥1/100 til
Croatian: Često (≥1/100 i
Danish: Undersøgelsen sammenlignede caspofungin 50 mg dagligt (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) versus 150 mg dagligt i behandlingen af invasiv candidiasis.
Croatian: U ispitivanju je uspoređivana doza kaspofungina od 50 mg na dan (nakon udarne doze od 70 mg prvog dana) s dozom od 150 mg na dan u liječenju invazivne kandidijaze.
Danish: Initial mætningsdosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
Croatian: Prvog dana mora se primijeniti početna udarna doza od 70 mg.
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Croatian: Napomene za pripremu:
Danish: • Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
Croatian: • Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica
Danish: Disse øgninger i AUC hænger sandsynligvis sammen med reduceret hepatisk optagelse af caspofungin.
Croatian: To je povećanje AUC-a vjerojatno posljedica smanjenog ulaska kaspofungina u jetru.
Danish: Kolestase, hepatomegali, hyperbilirubinæmi, gulsot, unormal leverfunktion, levertoksicitet, leversygdom, forhøjet gammaglutamyltransferase
Croatian: kolestaza, hepatomegalija, hiperbilirubinemija, žutica, poremećena jetrena funkcija, hepatotoksičnost, poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Danish: Okulær icterus, sløret syn, øjenlågsødem, øget tåresekretion
Croatian: Poremećaji oka očni ikterus, zamagljen vid, edem vjeđa, pojačano suzenje
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret alvorlige hepatiske bivirkninger (se pkt.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, koje je uključivalo 40 bolesnika istodobno liječenih kaspofunginom i ciklosporinom u trajanju od 1 do 290 dana (medijan 17,5 dana), nisu zabilježene nuspojave povezane s jetrom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Caspofungin udviser moderat non-lineær farmakokinetik med øget akkumulering ved stigende doser, og tiden indtil steady-state opnås, efter administration af gentagne doser.
Croatian: Farmakokinetika kaspofungina je umjereno nelinearna, pri čemu nakupljanje raste s porastom doze, a postizanje stanja dinamičke ravnoteže ovisi o dozi i vremenu nakon primjene višekratnih doza.
Danish: • Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet
Croatian: • Smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u krvi
Danish: Begrænsede data tyder på at mindre almindelige ikke-Candida gærsvampe og ikke-Aspergillus skimmelsvampe ikke dækkes af caspofungin.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da kaspofungin nije prikladna terapija za rjeđe sojeve kvasaca koji nisu iz roda Candida i plijesni koje nisu iz roda Aspergillus.
Danish: • udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.
Croatian: • osip, guljenje kože, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja kože koja se guli.
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Croatian: Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije.
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
Croatian: 35 mg pri umjerenom oštećenju funkcije jetre (iz jedne bočice od 50 mg) pri smanjenom volumenu
Danish: Responsraterne for caspofungin og liposomal amphotericin B for baseline infektioner grundet Aspergillus arter var henholdsvis 41,7% (5/12) og 8,3% (1/12), og Candida arter 66,7% (8/12) og 41,7% (5/12).
Croatian: Stopa odgovora infekcija prouzročenih vrstama roda Aspergillus prisutnih na početku kliničkog ispitivanja na kaspofungin bila je 41,7% (5/12), a na liposomalni amfotericin B 8,3% (1/12), dok je stopa odgovora infekcija prouzročenih vrstama roda Candida na kaspofungin bila 66,7% (8/12), a na liposomalni amfotericin B 41,7% (5/12).
Danish: Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret CANCIDAS til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Croatian: Dodavanje rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u infuzijsku otopinu za bolesnika Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili Ringerova otopina s laktatom.
Danish: ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Cancidas og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin.
Croatian: NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI CANCIDAS U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka CANCIDAS s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima.
Danish: Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Croatian: Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.
Danish: Udviklingstoksicitetsundersøgelser med rotter viste, at caspofungin forårsagede nedsat føtalvægt samt øgning i forekomsten af ufuldstændig ossifikation af vertebra, sternebra og kranie ved doser på 5 mg/kg, hvilket blev forbundet med maternelle bivirkninger så som tegn på histaminfrigørelse hos gravide rotter.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti kaspofungina kod štakora pokazala su da kaspofungin izaziva gubitak fetalne tjelesne težine i povišenje incidencije nedovršenog okoštavanja kralježaka, segmenata prsne kosti i kostiju lubanje pri dozama od 5 mg/kg.
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m dagligt (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg dagligt).
Croatian: U svim se indikacijama prvog dana liječenja primjenjuje jednokratna udarna doza od 70 mg/m 2 (ne smije biti viša od 70 mg na dan), a nakon toga nastavlja liječenje s dozom od 50 mg/m 2 jedanput na dan (ne smije biti viša od 70 mg na dan).
Danish: Kuldegysninger, smerter ved kateterstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica zimica, bol na mjestu katetera
Danish: • ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Croatian: • ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava).
Danish: Der inkluderedes 1.095 patienter i den primære MITT (modificeret intention til at behandle) effekt analyse af generelt fordelagtigt respons; caspofungin (33,9%) var lige så effektivt som liposomal amphotericin B (33,7%) [% forskel 0,2 (95,2% CI -5,6; 6,0)].
Croatian: MITT) ukupnog povoljnog odgovora uključila je 1095 bolesnika; kaspofungin (33,9%) je bio jednako djelotvoran kao i liposomalni amfotericin B (33,7%) [% razlika 0,2 (95,2 % CI -5,6, 6,0)].
Danish: Udvikling af in vitro resistens over for caspofungin af Aspergillusarter er identificeret.
Croatian: Razvoj in vitro rezistencije vrsta roda Aspergillus na kaspofungin je istražen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 70 mg caspofungin.
Croatian: Jedna bočica sadrži: 70 mg kaspofungina.
Danish: Den samlede positive respons ved afslutningen af caspofunginbehandlingen var den samme i de to behandlingsgrupper: 72% (73/102) og 78% (74/95) i behandlingsgrupperne med henholdsvis caspofungin 50 mg og 150 mg (difference 6,3% [95% konfidensinterval -5,9; 18,4]).
Croatian: Povoljna ukupna stopa odgovora na kraju terapije kaspofunginom bila je slična u te 2 terapijske skupine: 72% (73/102) u skupini koja je primala kaspofungin u dozi od 50 mg i 78% (74/95) u skupini koja je primala kaspofungin u dozi od 150 mg (razlika 6,3% [95% CI, -5,9, 18,4]).
Danish: • Hurtige hjerteslag (hurtig puls)
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
Danish: Invasiv Aspergillose hos voksne patienter: 69 voksne patienter (i alderen 18-80) med invasiv aspergillose blev inkluderet i en åben, non-komparativ undersøgelse, med henblik på at vurdere sikkerhed, tolerabilitet samt effekt af caspofungin.
Croatian: Invazivna aspergiloza u odraslih bolesnika: u otvoreno, nekomparativno ispitivanje, u kojem je procjenjivana sigurnost primjene, podnošljivost i djelotvornost kaspofungina bilo je uključeno 69 odraslih (u dobi od 18 do 80 godina) bolesnika s invazivnom aspergilozom.
Danish: Caspofungins sikkerhed og virkning hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder er ikke tilstrækkeligt undersøgt i kliniske undersøgelser.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost kaspofungina nisu dovoljno ispitani u kliničkim ispitivanjima u novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 12 mjeseci.
Danish: 49 patienter blev inkluderet og fik caspofungin 50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en mætningsdosis på 70 mg/m2 på dag 1 (som ikke måtte overstige 70 mg dagligt), hvoraf 48 blev inkluderet i MITT-analysen.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili kaspofungin u dozi od 50 mg/m2 i.v. jedanput na dan (nije smjela biti veća od 70 mg na dan) nakon udarne doze od 70 mg/m 2 prvog dana, 48 je bilo uključeno u
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Danish: 17 år) administreres samtidigt med de samme induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Croatian: istodobno s određenim induktorima metaboličkih enzima (vidjeti dio 4.5).
Danish: • Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Croatian: • Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta, probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha
Danish: Caspofungin er ikke substrat for P-glykoprotein, og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Croatian: Kaspofungin nije supstrat P-glikoproteina i slab je supstrat enzima citokroma P450.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 50 mg caspofungin.
Croatian: Jedna bočica sadrži: 50 mg kaspofungina.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede levertal (ALAT,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene razine jetrenih enzima (AST, ALT)
Danish: Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Croatian: Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan.
Danish: Hos nyfødte og spædbørn (<3 måneder), der fik caspofungin 25 mg/m2 dagligt (svarende til en daglig gennemsnitsdosis på 2,1 mg/kg), var caspofungins højeste koncentration (C1t) og caspofungins laveste koncentration (C24t) efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
Croatian: U novorođenčadi i dojenčadi (<3 mjeseca), koja su primala kaspofungin u dozi od 25 mg/m2 na dan (što odgovara prosječnoj dnevnoj dozi od 2,1 mg/kg), vršna koncentracija kaspofungina (C1 h) i najniža koncentracija kaspofungina (C24 h) nakon višekratnih doza bile su usporedive s onima primijećenima u odraslih koji su primali kaspofungin u dozi od 50 mg na dan.
Danish: Caspofungin er vist at passere placentabarrieren i dyreforsøg.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da kaspofungin prolazi placentalnu barijeru.