FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alhainen verenpaine saattaa olla yleisempää potilailla, jotka saavat Kinzalmonoa kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyyn.
Latvian: Hipotensija var būt vairāk izplatīta to pacientu vidū, kuri lieto Kinzalmono kardiovaskulāro slimību profilaksei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kinzalmonon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kinzalmono, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Kinzalmono on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telmisartaania.
Latvian: Kinzalmono ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön yhdessä liittyi kasvanut sivuvaikutusten riski.
Latvian: Turklāt uzskata, ka šo zāļu kombinācija radīja paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisemisen osalta Kinzalmonoa 80 mg:n annoksena tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana melkein 26 000 vähintään 55 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli sydän- tai valtimosairaus tai joilla oli ollut aivohalvaus tai joilla oli diabetes ja suuri kardiovaskulaaristen ongelmien riski.
Latvian: Kardiovaskulāro slimību profilaksei Kinzalmono 80 mg devas iedarbību, zāles lietojot vienreiz dienā, pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 26000 pacientu no 55 gadu vecuma, kuriem bijusi sirds vai asinsvadu slimība, kuri pārcietuši insultu vai slimo ar diabētu un kuriem bijis augsts kardiovaskulāro slimību risks.
Finnish: Kinzalmono telmisartaani
Latvian: Kinzalmono telmisartāns
Finnish: Mikä Kinzalmono on?
Latvian: Kas ir Kinzalmono?
Finnish: Suositeltava Kinzalmono-annos essentiaalin hypertension hoidossa on 40 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille saattaa olla hyötyä jo 20 mg:n vuorokausiannoksesta.
Latvian: Ārstējot esenciālu hipertensiju, parasti ieteicamā Kinzalmono deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg vienreiz dienā.
Finnish: Tällöin verenpaine laskee ja korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten sydänkohtauksen tai aivohalvauksen, riski pienenee.
Latvian: Tas ļauj pazemināt asinsspiedienu, samazinot riskus saistībā ar augstu asinsspiedienu, piemēram, sirdslēkmes vai insulta risku.
Finnish: Mitä hyötyä Kinzalmonosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Kinzalmono priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuolemaan johtaneiden tapausten, sairaalahoitoon joutuneitten tai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrän väheneminen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja vai kuri pārcieta sirdslēkmi vai insultu.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyssä Kinzalmono vaikutti samalla tavoin kuin ramipriili: noin 17 prosenttia potilaista kuoli, joutui sairaalahoitoon kardiovaskulaaristen ongelmien takia tai sai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Latvian: Kardiovaskulāro slimību profilaksē Kinzalmono bija līdzīga iedarbība ramipilam, ar apmēram 17 % pacientu, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja kardiovaskulāro slimību dēļ vai kuriem bija sirdslēkme vai insults.
Finnish: Kinzalmonoa käytetään myös ehkäisemään kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Latvian: Kinzalmono lieto arī kardiovaskulāro slimību (sirds-asinsvadu darbības traucējumu), piemēram, sirdslēkmes un insulta profilaksei.
Finnish: Mitä riskejä Kinzalmonoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kinzalmono?
Finnish: Essentiaalin hypertension hoidossa Kinzalmono alensi diastolista verenpainetta paremmin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Latvian: Kinzalmono labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei saa antaa 40 mg:aa suurempia annoksia päivässä.
Latvian: Pacientiem ar vājiem vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, aloitusannos on alhaisempi, 20 mg kerran päivässä.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 20 mg devu reizi dienā.
Finnish: Kinzalmonoa ei saa antaa yhdessä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden (käytetään myös essentiaalin hypertension hoitoon) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu vai vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Kinzalmono nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai).
Finnish: Kun Kinzalmono-hoito aloitetaan, lääkärin on seurattava potilaan verenpainetta tarkoin, ja hän saattaa muuttaa potilaan verenpainetta alentavaa lääkitystä.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāuzrauga pacienta asinsspiediens pēc Kinzalmono lietošanas sākšanas, tāpat ārsts var apsvērt vajadzību pielāgot zāļu devu, ko pacients lieto asinsspiediena mazināšanai.
Finnish: Miten Kinzalmonoa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Kinzalmono izpēte?
Finnish: Suositeltava annos sydän- ja verisuonivaivojen ehkäisyssä on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Kardiovaskulāro problēmu riska mazināšanai ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Finnish: Miten Kinzalmono vaikuttaa?
Latvian: Kā Kinzalmono darbojas?
Finnish: Miten Kinzalmonoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Kinzalmono?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kinzalmonon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Kinzalmono izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa oli yhteensä 28 MMN-potilasta.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā iekļāva kopumā 28 pacientus ar MMN.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Finnish: Kiovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2006.
Latvian: 2006. gada 19. janvārī Kiovig saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
Latvian: • pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem.
Finnish: Miksi Kiovig on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Kiovig ir reģistrētas ES?
Finnish: Kiovig-valmistetta on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80. gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
Finnish: Kiovigvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Kiovig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kiovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kiovig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Kiovig on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Latvian: Kiovig ir zāles, ko lieto, lai stiprinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) divām galvenajām pacientu grupām:
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
Latvian: Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
Finnish: Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Kiovig
Finnish: Mitä Kiovig on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Kiovig un kāpēc tās lieto?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kiovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu?
Finnish: Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Latvian: Kiovig darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālām robežām.
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (ko sauc arī par imūnglobulīniem - olbaltumvielām asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar slimībām).
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoitoon, Kiovigvalmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisten ohjeiden mukaisesti neljä pienimuotoista tutkimusta.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau ilgu laiku lieto šo slimību ārstēšanai un to veic saskaņā ar esošajām vadlīnijām, bija vajadzīgi četri nelieli pētījumi, lai noteiktu Kiovig iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kiovigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kiovig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Kiovig ehkäisi infektioita ja vähensi antibioottien käyttöä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen hoito.
Latvian: Kiovig infekciju novēršanā un antibiotiku lietošanas samazināšanā bija tikpat iedarbīgas kā standartterapija.
Finnish: Miten Kiovig vaikuttaa?
Latvian: Kā Kiovig darbojas?
Finnish: Annostus ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja siitä, miten hyvin sairaus on hallinnassa.
Latvian: Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ārstējamās slimības un no tā, cik sekmīgi slimība tiek kontrolēta.
Finnish: Näissä sairauksissa osoitetun tehon perusteella Kiovig voidaan hyväksyä käytettäväksi myös muiden immuunipuutostyyppien hoitoon sekä Guillain-Barrén oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai CIPD:stä johtuvan alhaisen vastaainepitoisuuden hoitoon ilman, että on tarpeen tehdä nimenomaisia tutkimuksia näistä taudeista.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību uz šīm slimībām, Kiovig var apstiprināt lietošanai citu imūndeficīta veidu ārstēšanā, kā arī tad, ja ir zems antivielu līmenis Gijēna-Barē sindroma, Kavasaki slimības vai CIPD gadījumā bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Latvian: Tie var būt cilvēki, kuri piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārā imūndeficīta sindroms, PID).
Finnish: Kiovigin on osoitettu olevan tehokas PID:ssä, ITP:ssä ja MMN:ssä.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kiovig iedarbojas uz PID, ITP un MMN.
Finnish: Kiovigin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine) pahoinvointi, ihottuma, väsymys, paikalliset reaktiot, kuten kipu, turvotus tai kutina injektiokohdassa, sekä kuume.
Latvian: Visbiežākās Kiovig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), slikta dūša (nelabums), izsitumi, nogurums, lokālas reakcijas, piemēram, sāpes, pietūkums vai nieze injekcijas vietā, un drudzis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia annettiin korvaamaan vasta-aineita 22 PID-potilaalle, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli hyvin alhainen tai olematon.
Latvian: Pirmajā pētījumā Kiovig kā antivielu aizstājēju 22 PID pacientiem, kuriem imūnglobulīna līmenis bija ļoti zems vai tā nebija vispār.
Finnish: Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Kiovig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Yleistiedot Kiovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Kiovig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
Finnish: Kiovig oli tehokas lihasvoiman ylläpidossa ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas muskuļu spēka saglabāšanā un pacientu darbnespējas zuduma samazināšanā.
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös henkilöt, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja toistuvia ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon käytettävillä lääkkeillä.
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārā imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kiovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu.
Finnish: Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Latvian: Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
Finnish: Suuri infuusionopeus aiheuttaa todennäköisemmin joitakin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole saaneet Kiovigia aikaisemmin tai pitkään aikaan.
Latvian: Dažu blakusparādību izpausmes varbūtība ir lielāka, ja infūziju veic ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kuri iepriekš vai ilgu laiku nav saņēmuši Kiovig.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Kiovig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja Kiovig lietošanu, koriģējot imūnsistēmas traucējumus 23 ITP pacientiem.
Finnish: Mitä hyötyä Kiovig-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Kiovig ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Mitä riskejä Kiovig-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kiovig?
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Latvian: Kiovig nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna veidiem, jo īpaši, ja viņiem ir ļoti zems imūnglobulīna A (IgA) līmenis un antivielas pret IgA.
Finnish: Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas trombocītu skaita palielināšanā.
Finnish: Miten Kiovigia käytetään?
Latvian: Kā lieto Kiovig?
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktā.)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 6. decembris
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh.: +800 66838470
Latvian: Tel.: +800 66838470
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Latvian: In-vivo atveseļošanās (%)
Finnish: KIOVIG in farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
Latvian: KIOVIG farmakokinētisko parametru kopsavilkums
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Latvian: Drošības profila apraksts
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1 000 donoriem.
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Latvian: Minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Latvian: IgG un IgG-kompleksi noārdās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums netiek novērots, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää seurata vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Latvian: • Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Latvian: • adekvāta hidratācija pirms IVIg infūzijas uzsākšanas;
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Latvian: KIOVIG farmakokinētiskie parametri tika noteikti divos klīniskos pētījumos ar PID pacientiem Eiropā un ASV.
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Latvian: Ir divas alternatīvas lietošanas shēmas:
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Latvian: Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās - bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir cukura diabēts.
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Latvian: Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Latvian: Vidējais IgG eliminācijas pusperiods pēc KIOVIG ievadīšanas bija 32,5 dienas.
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Latvian: Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg medikamentu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Latvian: Pusaudži (13 līdz 17 gadus veci)
Finnish: IVIg-hoidon keskeyttäminenon on johtanut AMS:n remissioon useiden päivien kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšana pēc dažām dienām radīja AMS remisiju bez sekām.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma pēc
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: KIOVIG drošība pierādīta vairākos ne-klīniskos pētījumos.
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Latvian: Muskuļu raustīšanās un vājums tika novērots tikai pacientiem ar MMN.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var atšķirties, īpaši primārā imūndeficīta gadījumā.
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Latvian: KIOVIG nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Latvian: Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām.