FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói a P-gp, BCRP, multidrogrezisztencia-asszociált fehérje 2 (MRP2), epesóexport pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 és a szerves kation transzporter (OCT) 1 gyógyszertranszportereknek, és a GS-331007 nem gátlója az OAT1-nek, az OAT3-nak, az OCT2-nek és a multidrog és toxin extrúziós fehérje (MATE) 1-nek.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, multiresistensprotein 2 (MRP2), levertransportører av gallesalter (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 1 og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OAT3, OCT2 og multidrug- og toksineksktruderingsprotein (MATE) 1.
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Amiodaron
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációval, komponenseivel (szofoszbuvirral, velpataszvirral és/vagy voxilaprevirrel) végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a Vosevi alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, dets komponenter (sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir), eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med Vosevi.
Hungarian: A SVR12-t mind a 39 betegnél elérték, akiknél a POLARIS-2-ben a vizsgálat megkezdésekor voltak NS5B NI RAV-ok, és 3 közül 2 (67%) betegnél a POLARIS-3-ban.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle de 39 pasientene som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS2 og 2 av 3 (67 %) pasienter i POLARIS-3.
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen av pasientene som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger.
Hungarian: Placebo kontrollos vizsgálat, amelyben a GT1 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy placebóra 12 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor pasienter med GT1-infeksjon ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 uker.
Hungarian: A Vosevi edoxabannal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og edoksaban er ikke anbefalt.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med mat (se pkt.
Hungarian: Egy 1a genotípusú és a virológiai áttörésben érintett betegnél kialakultak az L31M és Y93H NS5A RAV-ok.
Norwegian Bokmål: Pasienten med genotype 1a og virologisk gjennombrudd utviklet NS5A RAV-ene L31M og Y93H.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia).
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Hungarian: A Vosevi adagjának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A stádium) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-PughTurcotte [CPT] klasse A).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, velpataszvir vagy a voxilaprevir káros hatását a termékenység tekintetében.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir på fertilitet.
Hungarian: DAA-kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok NS5A-gátlót már kapott felnőttek (POLARIS-1)
Norwegian Bokmål: NS5A-hemmererfarne voksne (POLARIS-1)
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Hungarian: A velpataszvirnak nem voltak mellékhatásai a párosodásra és a termékenységre.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir hadde ingen negative effekter på paring og fertilitet.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Hungarian: Raltegravir (400 mg, naponta kétszer)k +
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)k + emtricitabin/
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a-genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Norwegian Bokmål: b. Stabile kimeriske 1b-replika som er bærere av NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a ble brukt til testing.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy cirrhosisos betegeknél (CPT A stádium) a voxilaprevir expozíció 73%-kal volt magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at pasienter med cirrhose (CPT klasse A) hadde 73 % høyere eksponering av voksilaprevir enn pasienter uten cirrhose (se pkt.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av velpatasvir.
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Norwegian Bokmål: NS5Ahemmererfarne pasienter, GT1-6, med eller uten cirrhose
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, nedsatt appetitt, oppkast Hud- og underhudssykdommmer: Mindre vanlige utslett
Hungarian: A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: 5.2) Den anbefalte behandlingsvarigheten som gjelder alle HCV-genotyper er vist i tabell 1.
Hungarian: Velpataszvir ↔ ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og moderate CYP-induktorer
Hungarian: (n = 150)
Norwegian Bokmål: Totalb (n = 150)
Hungarian: Velpataszvir↓ ↓
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ ↔ ↔
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a 8 hetes Vosevi kezelést kapott cirrhosis nélküli és cirrhosisos betegeknél a POLARIS-2 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat hos pasienter som fikk Vosevi i 8 uker uten cirrhose eller med cirrhose i studien POLARIS-2
Hungarian: A voxilaprevir elsősorban a CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er primært et substrat for CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
Norwegian Bokmål: I sofosbuvir/velpatasvir-gruppen med 12 ukers behandling, kvalifiserte 2 av 109 (2 %) pasienter for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Hungarian: Digoxin
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon.
Hungarian: A velpataszvir esetében az 1-6-os genotípus replikonokban a legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló szubsztitúciók a következők voltak: L31I/V és Y93H.
Norwegian Bokmål: For velpatasvir i genotype 1-6 replika var resistensassosierte substitusjoner selektert i 2 eller flere genotyper, L31I/V og Y93H.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk hepatitt C.
Hungarian: (A gyomor pH-értékének növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH reduserer oppløsligheten til velpatasvir)
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: ↔ Rifampicin ↔ Szofoszbuvir
Norwegian Bokmål: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
Hungarian: Omeprazol 2 órával a Vosevi előtt bevéve
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert 2 timer før Vosevi
Hungarian: Edoxaban (OATP1B1 gátlása)
Norwegian Bokmål: Edoksaban (Hemming av OATP1B1)
Hungarian: E 21 beteg közül 1 betegnek volt kialakulóban lévő Q30R és L31M NS5A RAV-val rendelkező vírusa a kezelés sikertelenségekor.
Norwegian Bokmål: Av disse 21 pasientene hadde 1 pasient virus med oppståtte NS5A RAV-er Q30R og L31M ved svikt.
Hungarian: 9. táblázat: A POLARIS-1, -2, -3 és -4 vizsgálatokba bevont betegek demográfiai és a vizsgálat megkezdésekor fennálló jellemzői
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og baselinekarakteristika for pasienter inkludert i POLARIS-1, -2, -3 og -4
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) viste at substitusjoner som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 og L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Hungarian: Az OATP1B-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir eller voksilaprevir.
Hungarian: A velpataszvir pángenotípusos gátlója a HCV NS5A-proteáznak, amely szükséges a vírusreplikációhoz.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er nødvendig for viral replikasjon.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en mulig teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,5 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Vosevi for alle HCV-genotyper
Hungarian: Voxilaprevir ↔ ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Voksilaprevir ↔ ↑
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentráció mellett a voxilaprevir nem inhibitora OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke voksilaprevir en hemmer av levertransportørene OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Hungarian: Velpataszvir ↔ ↔ ↔ Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ ↔ ↔ Voksilaprevir ↔ ↔ ↔
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tárolja eredeti dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha warfarin vagy egyéb hasonló, úgynevezett
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar warfarin eller andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister, som er blodfortynnende.
Hungarian: Metadon (Metadon-fenntartó kezelés [30-130 mg/nap]) + szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)f
Norwegian Bokmål: Metadon (metadon vedlikeholdsbehandling [30 til 130 mg daglig]) + sofosbuvir (400 mg én gang daglig)f
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekt på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin og simvastatin ikke studert.
Hungarian: Két, nem meghatározott genotípusú beteg a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
Norwegian Bokmål: a. To pasienter med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
Hungarian: DAA-naiv betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok DAA-naiv felnőttek 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os HCV fertőzéssel (POLARIS-2) A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-2 vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon (POLARIS-2) Tabell 12 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-2-studien.
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját még nem vizsgálták dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
Norwegian Bokmål: • rifapentin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
Hungarian: Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékei a voxilaprevir (n = 1591) 2577 ng•óra/ml és 192 ng/ml voltak.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for voksilaprevir (n = 1591) henholdsvis 2577 ng•t/ml og 192 ng/ml.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Norwegian Bokmål: Ingen NS3 eller NS5A RAV-er NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV-er ikke fastslått for både NS3 og NS5Aa 100 % (19/19)
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Norwegian Bokmål: En pasient med genotype 4d som fikk tilbakefall, utviklet NS5A RAV Y93H.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vosevi
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Hungarian: DAA-naiv betegek, 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül 3-as genotípus cirrhosis nélkül
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter, GT 1, 2, 4, 5 eller 6, med eller uten cirrhose
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához szükséges HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er nødvendig for viral replikasjon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter, velpatasvir eller voksilaprevir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke karsinogent i 2-års karsinogenitetsstudier av mus og rotte med eksponeringer av GS-331007 opptil henholdsvis 17 og 10 ganger høyere enn human eksponering.
Hungarian: Darunavir
Norwegian Bokmål: Observert: Darunavir
Hungarian: DAA-naiv felnőttek 3-as genotípusú HCV-fertőzéssel és kompenzált cirrhosissal (POLARIS-3) A 14. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását és a virológiai eredményeket a POLARIS-3 vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 3 HCV-infeksjon og kompensert cirrhose (POLARIS-3) Tabell 14 viser SVR12 og virologisk resultat for POLARIS-3-studien.
Hungarian: Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre: • 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az eredeti gyógyszer epével történő kiválasztása volt a voxilaprevir legfőbb eliminációs útvonala.
Norwegian Bokmål: Galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for voksilaprevir.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően a normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184. e. Stabile cellelinjer som uttrykker Renilla luciferase-kodende replika.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült felnőtt betegek, akik nem kaptak NS5A-gátlót (POLARIS-4) A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne voksne som ikke hadde fått en NS5A-hemmer (POLARIS-4) Tabell 11 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-4-studien.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
Norwegian Bokmål: tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)j +
Hungarian: A Vosevi, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
Hungarian: Ha a hányás az adagolást követő 4 órán túl történik, akkor nincs szükség a Vosevi újabb adagjára (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 4 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Vosevi (se pkt.
Hungarian: A voxilaprevir gátlója a P-gp, BCRP, OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek, és szerepe az ezekkel a transzporterekkel való kölcsönhatások során elsősorban a felszívódás folyamatára korlátozódik.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Vosevi mediert av P-gp-, BCRP- og CYP-hemmere forventes ikke.
Hungarian: Filmbevonat Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172) Makrogol
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, voksilaprevir, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Hungarian: A HCV-fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a velpataszvirra (n = 1595) 4041 ng•óra/ml valamint 311 ng/ml voltak.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for velpatasvir (n = 1595) henholdsvis 4041 ng•t/ml og 311 ng/ml.
Hungarian: Mindkét betegnél volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93H-val a kezelés sikertelensége esetén.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene hadde virus med oppstått NS5A RAV Y93H ved svikt.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller potente cytokrom P450 (CYP)-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) (se pkt.