FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Clearance wird weder durch ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Nierenfunktionsparameter, Leberfunktionsparameter noch durch gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Substraten beeinflusst.
Lithuanian: Klirensui nedaro įtakos rasė, lytis, inkstų veiklos rodikliai, kepenų veiklos rodikliai ar kartu vartojami CYP3A4 substratai.
German: Verwirrtheitszustand Apathie* Nervosität*
Lithuanian: Apatija* Nervingumas*
German: In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama įspėti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis, kad jie pastebėtų šiuos simptomus (žr.
German: Für Hinweise zur Einstellung und Handhabung des Zalviso Applikationsgeräts vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
German: Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, pfeifende Atemgeräusche oder Kurzatmigkeit).
Lithuanian: Prieš gydymą pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu: - Jus vargina bet kokia būklė, kuri paveikia kvėpavimą (pvz., astma, švokštimas arba dusulys).
German: Bestandteil der Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Lithuanian: Žmogaus organizme poveikio stiprumas 7-10 kartų didesnis negu fentanilio ir 500-1 000 kartų didesnis negu morfino (vartojant per burną).
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Lithuanian: Tokiu atveju opioidų antagonisto reikia skirti pakartotinai arba infuzijos būdu.
German: Die Höchstmenge von sublingualem Sufentanil, die mit dem Zalviso Applikationsgerät innerhalb einer Stunde abgegeben werden kann, beträgt 45 Mikrogramm (3 Dosen).
Lithuanian: Didžiausias poliežuvinio sufentanilio kiekis, kurį gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas per valandą, yra 45 mikrogramai (3 dozės).
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Lithuanian: Tiesioginio sufentanilio poveikio miokardo funkcijai nepastebėta.
German: - Andere Arzneimittel, die auch sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die sich in Ihrem Mund auflösen oder ihre Wirkung im Mund entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Lutschtabletten, die zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund gehalten werden), da ihre Auswirkung auf Zalviso nicht untersucht wurde.
Lithuanian: - Kitus vaistus, kurie taip pat vartojami po liežuviu (kur jie ištirpsta), arba vaistus, kurie ištirpsta arba veikia burnoje (pvz., nistatiną, kuris skysčio arba pastilių pavidalu laikomas burnoje grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), nes jų poveikis Zalviso neištirtas.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis von Zalviso für 10 Minuten weder essen noch trinken und möglichst wenig reden.
Lithuanian: Po kiekvienos Zalviso dozės vartojimo pacientas turi 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, kuris gali sukelti net kvėpavimo sustojimą arba nesugebėjimą kvėpuoti.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die für die zerebralen Wirkungen der CO2-Retention besonders anfällig sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Bewusstseinsstörung.
Lithuanian: Sufentanilį reikia atsargiai skirti pacientams, kurių galvos smegenis gali ypač paveikti CO2 susikaupimas, pvz., tokiems, kuriems nustatytas padidėjęs intrakraninis spaudimas arba sąmonės sutrikimas.
German: Danach sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Lithuanian: Galėsite suvartoti tabletę, kai tik reikės numalšinti skausmą.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris pavartojus sufentanilio į veną yra maždaug 14 litrų, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai - maždaug 350 litrų.
German: Die Patienten berichteten in allen 3 Phase-III-Studien über eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb der ersten Stunde der Behandlung mit Zalviso (Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen des Schmerzes > 1 NRS).
Lithuanian: Atliekant visus tris III fazės klinikinius tyrimus, pacientai nurodė klinikiniu požiūriu reikšmingą skausmo sumažėjimą pirmąją gydymo Zalviso valandą (skausmo intensyvumo skirtumas nuo tyrimo pradžios ir visiškas skausmo slopinimas > 1 NRS).
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Lithuanian: Sufentanilis gali padidinti serotonino koncentraciją plazmoje, o jį kartu vartojant su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis gali padidėti serotonino sindromo rizika.
German: Im Mikrokerntest an weiblichen Ratten führten intravenöse Einzeldosen von Sufentanil in einer Höhe von 80 µg/kg (etwa das 2,5-fache der maximalen intravenösen Dosis beim Menschen) nicht zu strukturellen Chromosomenmutationen.
Lithuanian: Atliekant mažųjų branduolių bandymą su žiurkių patelėmis, vienkartinės 80 µg/kg intraveninės sufentanilio dozės (apytiksliai 2,5 karto už viršutinę žmogaus intraveninės dozės ribą didesnės dozės) nesukėlė struktūrinių chromosomų mutacijų.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da sie das Risiko schwerer Atemprobleme erhöhen können.
Lithuanian: - Bet kokius vaistus nuo nerimo, raminamuosius ar kitus opioidinius vaistus, nes jie gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų riziką.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu vartojant Zalviso arba po gydymo pasireiškia mieguistumas, svaigulys arba regėjimo sutrikimas.
German: Andere Symptome, die auftreten können, sind Bewusstlosigkeit, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelstarre.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai: sąmonės netekimas, koma, kardiogeninis šokas ir raumenų rigidiškumas.
German: Sufentanil geht in die Muttermilch über und kann bei dem gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Lithuanian: Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui.
German: Erniedrigte Herzfrequenz*
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis*
German: Die respiratorischen Wirkungen von Sufentanil sollten durch klinische Überwachung, z. B. von Atemfrequenz, Sedierungsgrad und Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Lithuanian: Sufentanilio poveikį kvėpavimo funkcijai reikia vertinti atliekant klinikinę stebėseną, pvz., stebint kvėpavimo dažnį, sedacijos lygį ir prisotinimą deguonimi.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais jis turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo būdų.
German: In einer anderen Studie an Ratten, die mit dem 20-fachen der maximalen Dosis beim Menschen in der Phase der Organogenese behandelt wurden, wurden keine negativen Wirkungen beobachtet.
Lithuanian: Kitame tyrime su žiurkėmis, kurios organogenezės laikotarpiu gavo 20 kartų didesnes dozes už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, neigiamo poveikio nebuvo nustatyta.
German: Analgesie
Lithuanian: Analgezija
German: Sufentanil kann insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie hervorrufen.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, kuriems yra hipovolemija.
German: Das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel
Lithuanian: Centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantys preparatai
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder Opioid-Abhängige benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen, als das Zalviso Applikationsgerät abgeben kann.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems opioidais arba priklausomiems nuo opioidų, gali prireikti didesnių nuskausminamųjų preparato dozių nei gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome des µ-OpioidRezeptor-Agonismus einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff konzentrieren.
Lithuanian: Gydant perdozavimą reikia susitelkti ties agonistinio poveikio µ-opioidiniams receptoriams simptomų gydymu, įskaitant deguonies skyrimą.
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
Lithuanian: Kai pacientai patys titravo Zalviso siekdami analgezinio poveikio, sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje per dvi vartojimo paras vidutiniškai siekė 60-100 pg/ml.
German: Die Wirksamkeit von Zalviso hinsichtlich der patientengesteuerten Analgesie wurde in 3 klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit akuten postoperativen nozizeptiven und viszeralen Schmerzen (postoperative Schmerzen nach größeren Bauchoperationen und orthopädischen Eingriffen) nachgewiesen: 2 Studien waren placebokontrollierte Doppelblindstudien (Zalviso n = 430 Patienten; Placebo n = 161 Patienten) und 1 Studie war eine offene, aktiv kontrollierte Studie (Zalviso n = 177 Patienten; Morphin n = 180 Patienten).
Lithuanian: Zalviso veiksmingumas, pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją, buvo įrodytas atliekant tris III fazės klinikinius ūmaus nocicepcinio ir visceralinio skausmo po chirurginės operacijos (po didelės chirurginės pilvo arba ortopedinės operacijos) tyrimus: 2 tyrimai buvo dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami (Zalviso vartojo N = 430 pacientų; placebo grupėje N = 161 pacientas), o 1 tyrimas buvo atviras, veikliuoju preparatu kontroliuojamas (Zalviso vartojo N = 177 pacientai; morfino vartojo N = 180 pacientų) tyrimas.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vor, um dessen Potenzial für gesundheitsschädliche Wirkungen beurteilen zu können.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio vartojimą nėštumo metu nepakanka, kad būtų galima įvertinti galimą kenksmingą poveikį.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die einen Einfluss darauf haben könnten, wie Ihr Körper Zalviso abbaut, z. B. Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - Bet kokius vaistus, kurie gali paveikti Zalviso skaidymą Jūsų organizme, pvz., ketokonazolą, kuris vartojamas gydyti grybelines infekcines ligas.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
German: Die Patienten sollten nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach der letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Lithuanian: Pacientai gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutiniojo Zalviso vartojimo.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualaus jautrumo klinikinę būklę apibrėžia kvėpavimo slopinimo laipsnis.
German: Wenn Ihr Arzt jedoch Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollte die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Lithuanian: Jeigu gydytojas vis dėlto skiria Zalviso kartu su raminamaisiais vaistais, jis turėtų riboti kartu skiriamų vaistų vartojimo trukmę.
German: Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.
Lithuanian: Vartoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu.
German: Niedrige Dosen von intravenösem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität verbunden sind, führen zu leichter Bradykardie und leicht reduziertem systemischem Gefäßwiderstand ohne signifikante Senkung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Mažos į veną leidžiamo sufentanilio dozės, siejamos su tikėtinu poveikiu klajokliui nervui (cholinerginiu poveikiu), sukelia nestiprią bradikardiją ir šiek tiek sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą pastebimai nesumažindamos kraujospūdžio (žr. 4.4 skyrių).
German: Im Vergleich dazu ist die Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Einnahme (geschluckt) deutlich niedriger.
Lithuanian: Palyginimui, pavartojus per burną (prarijus) biologinis prieinamumas buvo gerokai mažesnis (9%).
German: Die im Vergleich zu Sufentanil kürzere Wirkdauer des Opiat-Antagonisten ist zu berücksichtigen.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į trumpesnį opioidų antagonisto veikimą, palyginti su sufentaniliu.
German: Hauptaugenmerk ist auf eine Obstruktion der Atemwege und auf die Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.
Lithuanian: Pagrindinį dėmesį reikia skirti kvėpavimo takų praeinamumui užtikrinti ir pagalbinės ar kontroliuojamos plaučių ventiliacijos būtinybei.
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Lithuanian: Iš šių tyrimų padaryta išvada, kad Zalviso poliežuvinės tabletės nesukelia arba sukelia minimalų vietinį sudirginimą.
German: Die Methode der Schmerzkontrolle mit Zalviso wurde von einem signifikant höheren Anteil der Patienten (78,5 %) als „gut" oder „ausgezeichnet" eingestuft als die intravenöse patientengesteuerte Analgesie mit Morphin (65,5 %) (primärer Endpunkt nach 48 Stunden; p = 0,007).
Lithuanian: Zalviso skausmo malšinimo metodą kaip „gerą" arba „puikų" apibūdino reikšmingai didesnė pacientų dalis (78,5%) negu metodą, kai buvo vartojama į veną leidžiamo morfino pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją (65,5%) (pagrindinė vertinamoji baigtis po 48 valandų; p = 0,007).
German: Nach Einzelgabe und nach wiederholter Anwendung wurden ähnliche CST½-Werte beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach Mehrfachgabe der Sublingualtablette vorhersehbar und konstant ist.
Lithuanian: Panašios CST½ vertės stebėtos ir po vienkartinės, ir po kartotinių dozių, o tai rodo, kad pavartojus kelias poliežuvines tabletes poveikio trukmė yra prognozuojama ir nuosekli.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti 2 savaites prieš Zalviso arba tuo pat metu.
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Lithuanian: Atliekant III fazės veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, deguonies prisotinimo sumažėjimo reikšmė tarp tiriamųjų grupių, vartojusių Zalviso ir į veną leidžiamą morfiną kontroliuojant pačiam pacientui, buvo panaši.
German: 52078 Aachen Tel: + 49 (0)241 569-1111 service@grunenthal.com
Lithuanian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein schneller Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Lithuanian: Dėl didelio lipofiliškumo sufentanilį galima skirti po liežuviu ir pasiekti greitą analgezinį veikimą.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien waren ungefähr 20 % der eingeschlossenen Patienten in höherem Alter (≥ 75 Jahre) und etwa 30 % 65 bis 75 Jahre alt.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus, apytiksliai 20% įtrauktų pacientų buvo senyvi (≥ 75 metų) ir apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
German: Der Ames-Test ergab keine mutagene Aktivität von Sufentanil.
Lithuanian: Ames testas mutageninio sufentanilio poveikio neparodė.
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte einen Alterseffekt, d. h. eine Abnahme der Clearance bei älteren Menschen (über 65 Jahre) um 27 %.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys atskleidė amžiaus įtaką: senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms klirensas buvo mažesnis 27%.
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen.
Lithuanian: Išėmę iš paketėlio iškart įdėkite į Zalviso vartojimo prietaisą.
German: Maximale Konzentrationen von Sufentanil werden etwa 50 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter Gabe auf annähernd 20 Minuten.
Lithuanian: Didžiausia sufentanilio koncentracija pasiekiama po vienkartinės dozės praėjus apytiksliai 50 minučių; po kartotinių dozių vartojimo ši vertė sutrumpėja iki maždaug 20 minučių.
German: Vor der Anwendung muss das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Patienten angemessen über die Bedienung des Zalviso Applikationsgeräts informiert wurden, um sich bei Bedarf die Tabletten zur Behandlung ihrer Schmerzen postoperativ selbst verabreichen zu können.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialistas turi užtikrinti, kad pacientui būtų reikiamai išaiškinta, kaip naudotis Zalviso vartojimo prietaisu, pačiam suvartojant tabletę pagal poreikį, kad po chirurginės operacijos būtų numalšintas skausmas.
German: Analgetische Dosen von Zalviso führten in den klinischen Studien bei einigen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, analgezinį poveikį sukeliančios Zalviso dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos stabilumas taip pat užtikrinamas dėl minimalaus poveikio širdies prieškrūviui, kraujo tėkmės greičiui širdyje ir deguonies sunaudojimui miokarde.
German: Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Lithuanian: Nusprendus skirti Zalviso kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais gydymas kartu skiriamais vaistiniais preparatais turi būti kaip galima trumpesnis.
German: Sufentanil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Lithuanian: Sufentanilis daugiausiai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu ir išmatomis.
German: Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 15 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit dem BMI als Kovariate zeigte, dass sich Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 Zalviso häufiger verabreichten.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant KMI kaip kintamąjį rodo, kad pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikėjo dažnesnio dozavimo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Zalviso saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Lithuanian: Sufentaniliu gali būti piktnaudžiaujama.
German: In Dosen vom 2,5-fachen der maximalen Dosis beim Menschen, die Ratten und Kaninchen während der Trächtigkeit über einen Zeitraum von 10-30 Tagen intravenös verabreicht wurden, verursachte Sufentanil Embryoletalität.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
German: * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Lithuanian: „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą"
German: Es ist bekannt, dass hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil zu Muskelstarre führen, die wahrscheinlich das Ergebnis einer Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum ist.
Lithuanian: Žinoma, kad didelės į veną leidžiamo sufentanilio dozės sukelia raumenų rigidiškumą, greičiausiai dėl poveikio juodajai medžiagai ir dryžuotajam kūnui.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck; - wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; - wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist; - wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon); - wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;
Lithuanian: nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nes šie organai veikia vaisto skaidymą ir jo pašalinimą iš Jūsų organizmo; - anksčiau esate piktnaudžiavę vaistais arba alkoholiu; - reguliariai vartojate paskirtą opioidinį vaistą (pvz., kodeiną, fentanilį, hidromorfoną,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
German: Sufentanil passiert die Plazenta.
Lithuanian: Sufentanilis prasiskverbia pro placentą.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Einzelgabe von Zalviso betrug relativ zu einer einminütigen intravenösen Infusion von 15 Mikrogramm Sufentanil 59 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus vienkartinę Zalviso dozę po liežuviu, palyginus su vienos minutės intravenine 15 mikrogramų sufentanilio infuzija, buvo 59%.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletės ištirpsta po liežuviu, jų negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sollte die Patrone sofort in das Zalviso Applikationsgerät eingesetzt werden.
Lithuanian: Išėmus iš paketėlio, užtaisą reikia nedelsiant įdėti į Zalviso vartojimo prietaisą.
German: Zalviso darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Sufentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Zalviso vartoti negalima: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Sedativa, wie Benzodiazepine oder ähnliche Substanzen
Lithuanian: Raminamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, benzodiazepinai arba susijusios medžiagos