FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Coffein bei Kindern (0,8 - 0,9 l/kg) ist geringfügig höher als das bei Erwachsenen (0,6 l/kg).
Swedish: Koffeins genomsnittliga distributionsvolym (Vd) hos nyfödda barn (0,8-0,9 liter/kg) är något högre än hos vuxna (0,6 liter/kg).
German: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung
Swedish: Irritabilitet, sprittighet, rastlöshet, hjärnskada
German: Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
Swedish: Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.
German: Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
Swedish: Under behandling med Peyona kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:
German: Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Swedish: Blodprover för övervakning ska tas precis före nästa dos i händelse av terapisvikt, och 2 och 4 timmar efter föregående dos vid misstänkt toxicitet.
German: Für Neugeborene oder Kleinkinder sind keine Daten zur Plasmaproteinbindung verfügbar.
Swedish: Det finns inga plasmaproteinbindningsdata tillgängliga för nyfödda eller spädbarn.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) und die unverändert über den Urin ausgeschiedene Fraktion (Ae) von Coffein bei Kindern stehen in umgekehrtem Verhältnis zum Gestationsalter/postmenstruellen Alter.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) och den fraktion av oförändrat koffein som utsöndras i urinen (Ae) är omvänt proportionell mot gestationsålder/postmenstruell ålder.
German: In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein in hohen Dosen embryotoxisch und teratogen ist.
Swedish: I djurstudier har höga doser av koffein visat embryotoxiska och teratogena effekter.
German: Die durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen.
Swedish: Den diures och elektrolytförlust som induceras av koffein kan nödvändiggöra korrigering av vätskeoch elektrolytrubbningar.
German: Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann.
Swedish: Koffeincitrat ska användas med försiktighet hos spädbarn som lider av gastroesofagal reflux, eftersom behandlingen kan förvärra detta tillstånd.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft.
Swedish: Det finns belägg för att koffein orsakar takyarytmier hos känsliga individer.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Swedish: Dessa effekter är dosrelaterade och kan nödvändiggöra mätning av plasmanivåer och dosreduktion.
German: Das Arzneimittel darf nicht als intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion angewendet werden.
Swedish: Produkten får inte administreras genom intramuskulär, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
German: Ein Großteil seiner Wirkungen ist der Antagonisierung der Adenosinrezeptorwirkung über die Rezeptorsubtypen A1 als auch A2A zuzuschreiben, die in Rezeptorbindungstests nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich derer lagen, die in der therapeutischen Anwendung für diese Indikation erreicht wurden.
Swedish: De flesta av dess effekter har tillskrivits antagonismen av adenosinreceptorer, både A1- och A2Aaasubtyper, vilket visats i receptorbindningsanalyser och observerats vid koncentrationer som är ungefär lika höga som dem som uppnås terapeutiskt vid denna indikation.
German: Im Alter von 9 Monaten entspricht der Coffeinmetabolismus in etwa dem von Erwachsenen (t1/2 = 5 Stunden und Ae = 1 %).
Swedish: Vid 9 månaders ålder är koffeinmetabolismen ungefär som den som observerats hos vuxna (t1/2 = 5 timmar och Ae =
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Swedish: Koffeincitrat löser sig lätt i vattenlösning.
German: Die in der veröffentlichten Literatur zu Kurz- und Langzeitanwendungen beschriebenen und in einer Sicherheitsstudie nach Zulassung beobachteten Nebenwirkungen, die mit Coffeincitrat in Verbindung gebracht werden können, sind unten nach Systemorganklasse und bevorzugter Benennung (MedDRA) aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i kort- och långsiktiga studier i publicerad litteratur och erhållits från en säkerhetsstudie efter godkännandet, vilka kan ha samband med koffeincitrat anges nedan efter organsystem och föredragen term (MedDRA).
German: 0,73 (0,57 bis 0,94)
Swedish: 0,73 (0,57 till 0,94)
German: Untergruppen
Swedish: Undergrupper
German: Dosisanpassungen und Überwachung
Swedish: Dosjustering och övervakning
German: Intravenöse Infusion (über 10 Minuten) oder zum Einnehmen
Swedish: Intravenös infusion (under 10 minuter) eller genom oral administrering
German: Diese Wirkungen sind nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe in der Patientengruppe der Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Dessa effekter är inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).
German: Die Erhaltungsdosen wurden wöchentlich auf Veränderungen im Körpergewicht angepasst und konnten in Form einer Lösung zum Einnehmen gegeben werden, sobald für das Kind eine komplett enterale Ernährung verträglich war.
Swedish: Underhållsdosen justerades varje vecka efter förändrad kroppsvikt och kunde ges oralt när spädbarnet tolererade fullständig enteral matning.
German: Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann.
Swedish: Koffeincitrat orsakar en allmänt ökad metabolism, vilket kan resultera i högre energi- och näringsbehov under behandlingen.
German: Krämpfe können mit einer intravenösen Gabe von Antikonvulsiva (Diazepam oder ein Barbiturat wie Pentobarbital-Natrium oder Phenobarbital) behandelt werden.
Swedish: Krampanfall kan behandlas genom intravenös administrering av antikonvulsiva medel (diazepam eller ett barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
German: Die Größenordnung und Ausrichtung der Coffeinwirkung auf Tod und Behinderung war je nach Grad der Atemunterstützung, die die Kinder bei der Randomisierung benötigten, unterschiedlich und deutete auf einen größeren Nutzen für die atemunterstützten Kinder hin [Odds Ratio (95 % KI) für Tod und Behinderung, siehe Tabelle unten].
Swedish: Storleken och inriktningen av koffeins effekt på död och invaliditet var olika beroende på vilken grad av andningsstöd som spädbarnen behövde vid randomisering, och indikerade större nytta för de spädbarn som fick andningsstöd (oddskvot [95 % KI] för död och invaliditet, se tabell nedan).
German: Die Diagnose einer Frühgeborenenapnoe muss möglicherweise überdacht werden, wenn die Patienten nicht hinreichend auf eine zweite Initialdosis oder Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag ansprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
German: Die bekannten pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Coffein und sonstigen Methylxanthinen sind prädiktiv für die wahrscheinlichen Nebenwirkungen von Coffeincitrat.
Swedish: Den kända farmakologin och toxikologin hos koffein och andra metylxantiner förutsäger de troliga biverkningarna av koffeincitrat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich auf den Text eines Schreibens an die Fachkreise („Dear Healthcare Professional Letter") mit dem CHMP (und erforderlichenfalls mit den zuständigen nationalen Behörden) vor Markteinführung des Arzneimittels zu einigen und muss sicherstellen, dass allen Ärzte, die Erfahrung in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener haben, das entsprechende Schreiben vor oder mit Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat zugeht.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens om texten till "Bäste doktor"-brev med Kommittén för humanläkemedel (CHMP) (och vid behov med behöriga nationella myndigheter) innan läkemedlet lanseras och skall se till att den lämnas till alla läkare med erfarenhet inom neonatal intensivvård före eller vid lansering av läkemedlet i varje medlemsstat.
German: In veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht.
Swedish: Koffein har i publicerade studier visats öka hjärtfrekvensen, vänster kammares minutvolym samt slagvolymen.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist - schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: • insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
German: Darauf beruht auch die Wirkung von Coffein bei der Frühgeborenenapnoe, für die verschiedene der Wirkung zugrundeliegende Mechanismen vorgeschlagen wurden: (1) Stimulation des Atemzentrums, (2) Erhöhung der Minutenventilation, (3) Absenkung der Hyperkapnieschwelle, (4) gesteigerte Hyperkapnieantwort, (5) Erhöhung des Skelettmuskeltonus, (6) Verminderung der Zwerchfellerschöpfung, (7) Erhöhung der Stoffwechselrate und (8) Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs.
Swedish: Detta är grunden till koffeins effekt på apné vid prematuritet, för vilken flera verkningsmekanismer har föreslagits däribland: (1) stimulering av andningscentrum, (2) ökad minutventilation, (3) sänkt tröskel för hyperkapni, (4) ökad respons på hyperkapni, (5) ökad skelettmuskeltonus, (6) minskad utmattning av diafragma, (7) ökad metabolismhastighet och (8) ökad syrekonsumtion.
German: Infusionslösung Lösung zum Einnehmen 10 Ampullen
Swedish: Infusionsvätska, lösning Oral lösning 10 ampuller
German: Es liegen Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vor.
Swedish: Det finns rapporter på ett möjligt samband mellan användningen av metylxantiner och utveckling av nekrotiserande enterokolit.
German: Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist.
Swedish: De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
Swedish: Detta läkemedel har visats minska antalet episoder av andningsuppehåll hos prematura nyfödda barn.
German: • dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Swedish: - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas
German: Am häufigsten wurden Herzerkrankungen (Tachykardie, ein einziger Fall von Arrhythmie) gemeldet.
Swedish: Hjärtstörningar (takykardi, inklusive ett fall av arytmi) rapporterades oftast.
German: Hersteller (Chargenfreigabe)
Swedish: Tillverkare (frisläppande av tillverkningssats)
German: Wenn Sie (die Mutter) Ihr Baby während der Behandlung mit Peyona stillen, sollten Sie keinen Kaffee trinken oder sonstige stark coffeinhaltige Produkte zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Om du (mamman) ammar under tiden ditt barn behandlas med Peyona ska du inte dricka kaffe eller inta några andra produkter med mycket koffein eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk.
German: • dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Swedish: - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn:
German: Regurgitation, vermehrte Aspiration von Mageninhalt, nekrotisierende Enterokolitis
Swedish: Regurgitation, ökad ventrikelaspiration, nekrotiserande enterokolit
German: Vor der erstmaligen Gabe von Peyona zur Behandlung der Frühgeborenenapnoe sollten sonstige Ursachen der Apnoe ausgeschlossen bzw. vom Arzt Ihres Babys entsprechend behandelt worden sein.
Swedish: Innan behandling av apné hos för tidigt födda barn med Peyona påbörjas, ska andra orsaker till apné uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt av ditt barns läkare.
German: Wenn Ihr Neugeborenes eine größere Menge von Peyona erhalten hat, als es sollte
Swedish: Om ditt nyfödda barn har fått för stor mängd av Peyona
German: Vermehrte Urinausscheidung, Natrium und Calcium im Urin erhöht, Hämoglobin vermindert, Thyroxin vermindert
Swedish: Ökad urinproduktion, ökad natriumoch kalciummängd i urinen, minskad hemoglobinnivå, sänkt tyroxinnivå
German: Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.
German: Nekrotisierende Enterokolitis ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen.
Swedish: Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda barn.
German: In der klinischen Praxis wird die Behandlung gewöhnlich so lange fortgesetzt, bis das Kind ein postmenstruelles Alter von 37 Wochen erreicht hat.
Swedish: I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichtet.
Swedish: Inga dödsfall i samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.
German: Es wurden bislang keine Studien zur Pharmakokinetik von Coffein bei Neugeborenen mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Swedish: Det har inte genomförts några studier som undersöker koffeins farmakokinetik hos nyfödda barn med lever- eller njurinsufficiens.
German: Ein Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt.
Swedish: Bristande svar på koffeinbehandling (bekräftas vid behov genom mätning av plasmanivåer) kan vara indikation på annan orsak till apné.
German: Die verfügbaren Hinweise deuten nicht auf unerwünschte Langzeitreaktionen der neonatalen Coffeintherapie im Hinblick auf die Ausreifung des Nervensystems, Gedeihstörungen oder auf das kardiovaskuläre, gastrointestinale oder endokrine System hin.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar inte några långsiktiga reaktioner på koffeinbehandling hos nyfödda barn när det gäller neuroutveckling, försämrad tillväxt eller de kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrina systemen.
German: • dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Swedish: - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt
German: Diese dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Swedish: Spara inte oanvända lösningar för senare administrering.
German: 0,73 (0,52 bis 1,03)
Swedish: 0,73 (0,52 till 1,03)
German: Die klinische Wirksamkeit von Coffeincitrat wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bewertet, in der Coffeincitrat mit Plazebo bei 85 Frühgeborenen (Gestationsalter 28 bis < 33 Wochen) mit Frühgeborenenapnoe verglichen wurde.
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
German: Die empfohlenen Initial- und Erhaltungsdosen für Coffeincitrat sind der folgenden Tabelle zu entnehmen, aus der auch klar hervorgeht, in welchem Verhältnis Injektionsvolumina und angewendete Coffeincitratdosen zueinanderstehen.
Swedish: Den rekommenderade laddningsdosen och underhållsdosen av koffeincitrat anges i följande tabell som klargör förhållandet mellan injektionsvolymer och administrerade doser uttryckt som koffeincitrat.
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen hängt die Clearance von Coffein nicht von der Leberfunktion ab.
Swedish: Hos mycket prematura spädbarn är koffeinclearance inte beroende av leverfunktionen.
German: • Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Swedish: - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen oder Fremdkörper zu erkennen sind.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
German: • wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.
Swedish: • om du (mamman) konsumerat koffein före förlossningen
German: Der Arzt Ihres Babys wird auf der Grundlage des Körpergewichts die für Ihr Kind richtige Menge Peyona festlegen.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.
German: Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht oral gegeben werden, zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Swedish: Alternativt kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom oral administrering, t.ex. genom en nasogastrisk sond var 24:e timme.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Coffeinkonzentrationen im Plasma nach einer Austauschtransfusion abfallen.
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i plasma har visats sjunka efter utbytestransfusion.
German: Höhere Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht könnten für den Fall eines unzureichenden Ansprechens in Betracht gezogen werden, wobei an das Potenzial für eine Coffein-Akkumulation aufgrund der langen Halbwertszeit bei Frühgeborenen und die im Verhältnis zum postmenstruellen Alter fortschreitend zunehmende Fähigkeit zur Metabolisierung von Coffein zu denken ist (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Högre underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt kan övervägas vid otillräckligt svar, med hänsyn tagen till risken för en ackumulering av koffein på grund av den långa halveringstiden hos prematura nyfödda barn och den successivt ökande kapaciteten att metabolisera koffein i relation till postmenstruell ålder (se avsnitt 5.2).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Babys.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga ditt barns läkare.
German: Der Arzt Ihres Babys wird festlegen, wie lange genau Ihr Neugeborenes die Therapie mit Peyona erhalten wird.
Swedish: Ditt barns läkare fastställer exakt hur länge ditt nyfödda barn måste fortsätta behandlingen med Peyona.
German: In diesem Fall erhielten die Kinder eine zweite Initialdosis von 20 mg/kg Coffeincitrat nach der Behandlung an Tag 1 und vor der Behandlung an Tag
Swedish: I så fall fick spädbarnen en andra laddningsdos av koffeincitrat på 20 mg/kg efter behandling dag 1 och före behandling dag 8.
German: - Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Babys.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.
German: Einmal
Swedish: En gång
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Babys, bevor Ihr Neugeborenes Peyona erhält.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan ditt nyfödda barn ges Peyona.
German: Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Stimulationen des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle - Herzerkrankungen wie ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall - hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)
German: Stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Nahrungsmittel, Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffeincitrat ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein.
German: Coffein kann die Erythropoietinsynthese unterdrücken und daher bei längerer Behandlung die Hämoglobinkonzentration reduzieren.
Swedish: Koffein kan hämma erytropoetinsyntesen och därmed reducera hemoglobinkoncentrationen vid långvarig behandling.
German: wenn Ihr Neugeborenes allergisch gegen Coffeincitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Swedish: • om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) ist das am Coffeinmetabolismus beim Menschen beteiligte Hauptenzym.
Swedish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det viktigaste enzymet vid metabolism av koffein hos människa.
German: Es konnte gezeigt werden, dass von Coffein keinerlei mutagenes oder onkogenes Risiko ausgeht.
Swedish: Koffein visade inte några mutagena eller onkogena risker.
German: Die Schautafel muss die folgenden wesentlichen Angaben enthalten und an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben werden, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Swedish: Kortet skall innehålla följande viktiga element och lämnas till alla neonatala intensivvårdsenheter där läkemedlet sannolikt kommer att användas när läkemedlet lanseras.
German: Wenn in der KardiotokographieAbleitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind, ist bei der Anwendung von Coffeincitrat Vorsicht geboten.
Swedish: Om det förekom några ovanliga rytmstörningar på kardiotokogram (CTG) innan barnet föddes, ska koffeincitrat ges med försiktighet.
German: Die Coffeintherapie reduzierte die Rate der bronchopulmonalen Dysplasie [Odds Ratio (95 % KI) 0,63 (0,52 bis 0,76)] und verbesserte die Überlebensrate ohne bleibende neurologische Behinderung [Odds Ratio (95 % KI) 0,77 (0,64 bis
Swedish: Koffeinbehandling minskade frekvensen bronkopulmonell dysplasi (oddskvot [95 % KI] 0,63 [0,52 till 0,76]) och förbättrade överlevnadsfrekvensen utan neuroutvecklingsinvaliditet (oddskvot [95 % KI] 0,77 [0,64 till 0,93]).
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden
Swedish: − mycket prematura spädbarn (<28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000g) särskilt när de får parenteral nutrition