FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen begrenzte Daten zumAnsprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α (TNFβ) bindet.
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
German: Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die subkutane Formulierung für Patienten, die intravenöse Infliximab-Infusionen von mehr als 3 mg/kg alle 8 Wochen erhalten haben.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
German: Infliximab (Woche 24)
Slovak: Infliximab (24. týžde ň)
German: Reinigen der Injektionsstelle.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
German: • Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
German: Remsima wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Slovak: Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
German: • Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder -krämpfe
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (C0168T72) beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2) berichtet wurden.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
German: Die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) betrug in der Gruppe mit subkutanem Remsima (ab Woche 6) 17,6 pro 100 Patientenjahre und 21,4 pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit intravenösem Remsima, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Remsima umgestellt wurde.
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
German: Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren.
Slovak: Je potrebné posúdiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie injekcií doma a pacienti musia byť poučení o tom, aby pred podaním ďalšej dávky informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky alergickej reakcie.
German: Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Slovak: Remsima 100 mg prášok na koncentrát infliximab i.v.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Infliximab wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
German: Wie Remsima dosiert wird
Slovak: Ako sa Remsima podáva
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
German: Nach Verabreichung von 120 mg Infliximab subkutan alle 2 Wochen (ab Woche 6 nach 2 Dosen intravenösem Infliximab in Woche 0 und 2) an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die begleitend mit Methotrexat behandelt wurden, betrug der Median (VK %) des CTal-Spiegels in Woche 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
German: Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
German: a. Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und weitere Infliximab-Infusionen dürfen nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
German: Vor Gebrauch
Slovak: Pred použití
German: Subkutane Formulierung
Slovak: Subkutánne použitie
German: Infektion des unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
German: Eine Abnahme der peripheren Aktivitätsparameter, die für Psoriasis-Arthritis charakteristisch sind (wie z. B. die Anzahl geschwollener Gelenke, die Anzahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Auftreten von Enthesiopathie), wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten festgestellt.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, NatriumdihydrogenphosphatMonohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
Slovak: Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami.
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
German: Zudem wurde bei intravenöser Verabreichung von Infliximab ein Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und einem kürzeren therapeutischen Ansprechen beobachtet.
Slovak: Pri intravenózne podávanom infliximabe sa pozorovalo spojenie medzi tvorbou protilátok proti infliximabu a skráteným trvaním odpovede.
German: Obwohl eine subkutane Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht indiziert ist, sollte darauf hingewiesen werden, dass maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben wurden, die mit TNF
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
German: • Magenschmerzen, Übelkeit
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen wird nur als subkutane Injektion angewendet.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
German: • Rheumatoide Arthritis.
Slovak: • reumatoidná artritída.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: máte lokálne infekcie v mieste podania injekcie
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder)
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
German: Natriumacetat-Trihydrat Sorbitol
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb Mittelwert ± SDa
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub Priemer ±
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
German: Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
Slovak: ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab
German: Jucken, Schwellung Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag und Wundschorf.
Slovak: tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
German: Hinweis: Den Pen und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: Poznámka: Naplnené pero a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
German: 15 % der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 5 mg/kg Infliximab mit oder ohne Methotrexat erhielten, bildeten Antikörper.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, verminderte Anzahl an Neutrophilen, bei denen es sich um weiße Blutkörperchen handelt, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovak: % N/A 1,7 %
German: Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Slovak: Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
German: 1 Durchstechflasche 2 Durchstechflaschen 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
German: • Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Slovak: Po 54 týždňoch liečby, stanovené podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR20, 50 a 70, viedli obidve dávky infliximabu + metotrexát k štatisticky významnému väčšiemu zlepšeniu prejavov a príznakov, v porovnaní s metotrexátom samotným.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak:
German: • Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
German: Die Pharmakokinetik von Infliximab bei subkutaner Anwendung bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
German: Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag oder Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
Slovak: Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen oder
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
German: EU/1/13/853/009 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/007 2 Fertigspritzen EU/1/13/853/010 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/008 4 Fertigspritzen EU/1/13/853/011 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz
Slovak: EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der RemsimaTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remsimou.
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und im Fall von intravenös verabreichtem Infliximab einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov liečených placebom.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 4 Alkoholtupfern.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.