FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Danish: 9/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan, wordt 1 tot 2 dagen na aanvang van de behandeling met filgrastim een kenmerkende, voorbijgaande stijging van het aantal neutrofielen waargenomen.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornissen
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Om de dalwaarde of het nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough og nadir ANC.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, exantheem, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie bij initiële of daaropvolgende toediening, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en in de post-marketing setting.
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Danish: (trombocyttal < 100 x 10
Dutch: Gebruik van UltraSafe Active Needle Guard voor Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dutch: Congenitale neutropenie: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 µg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Danish: Filgrastim til PBPC mobilisering, når det anvendes alene:
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfecti
Danish: Infektion i øvre luftvejUrinvejsinfek tion
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Dutch: Voorgevulde spuit:
Danish: Nivestim indeholder:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host'-reactie optreden.
Danish: Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Dutch: Acute GvHD van graad IIIV
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host'-reactie)
Danish: • Afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
Dutch: • spierkrampen
Danish: • Muskelspasmer
Dutch: 9/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Danish: Den mediane doseringshyppighed var 3 dage pr. uge.
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 µg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes til en slutkoncentration under 0,2 mio E (2 µg) pr. ml.
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner enheder [ME] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Danish: • Nedsat følesans, særligt i huden (hypoæstesi)
Dutch: De voorgevulde spuit is voorzien van een veiligheidsbescherming voor de naald (Needle Guard) ter bescherming tegen naaldprikken.
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en beskyttelseshætte for at beskytte kanylen mod stikskader.
Dutch: Haal uw Nivestim-spuit uit de koelkast en laat op kamertemperatuur komen (ongeveer 25C).
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Dutch: Hierdoor neemt het stollingsvermogen van het bloed af (trombocytopenie).
Danish: • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Nivestim is spier- of botpijn (skeletspierstelsel-pijn), die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Danish: En almindelig bivirkning ved filgrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
Dutch: Houd de injectiespuit zo dat de naald naar boven wijst.
Danish: Hold sprøjten med kanylen opad.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter, som tidligere har haft lungeinfiltrater eller pneumoni.
Dutch: Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan verkort.
Danish: Det har vist sig, at sværhedsgraden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi nedsættes ved brug af PBPC, som er mobiliseret af filgrastim.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (ME) (480 microgram [µg]) filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 48 mio enheder (ME) (480 mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Dutch: is een gecensureerde waarneming.
Danish: betegner en censureret observation.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Dutch: Kans op overleving
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Dutch: Behandelingswijziging
Danish: Behandlingsændring
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 1.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i fosterdødelighed og øget neonatal dødelighed startende i tredje trimester.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten: • Dat behandeling met Nivolumab BMS het risico kan vergroten op:
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer: • At behandling med Nivolumab BMS kan øge risikoen for:
Dutch: U wordt met Nivolumab BMS behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren
Danish: Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Danish: Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Danish: Den primære effektparameter var samlet overlevelse (OS, overall survival).
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Dutch: Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af nivolumab (se nedenstående "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger").
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg.
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Dutch: Graad 2 pneumonitis
Danish: Grad 2 pneumonitis
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%).
Dutch: Hoewel hyperparathyreoïdie niet werd gemeld in CA209017, kan gedacht worden aan immuungerelateerde hyperparathyreoïdie, met name indien gerelateerd aan hypofosfatemie (gemeld bij 6 patiënten met hypercalciëmie in dit
Danish: Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie).
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Danish: Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Danish: Portsmouth, New Hampshire
Dutch: Er werden geen gevallen van hypofysitis, diabetes mellitus of diabetische ketoacidose gemeld in deze onderzoeken.
Danish: Der var ingen rapporter om hypofysitis, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studier.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Dutch: Dit zal de werking van
Danish: Dette vil ikke påvirke
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke belyst.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier en de bijnieren) die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nivolumab BMS krijgt, als: u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Nivolumab BMS, hvis: du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen; du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Er was geen verslechtering naar graad 3 of 4 in stijging van ALAT, stijging van alkalische fosfatase en stijging in creatinine.
Danish: Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Graad 3 anafylactische reactie en graad 4 overgevoeligheid werden ieder gemeld bij één patiënt.Beide hebben geleid tot staken van de behandeling en herstel trad op na behandeling.
Danish: Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling.
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
Danish: Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Danish: Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er dannelse af antistoffer mod nivolumab en mulighed.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Uw arts blijft u Nivolumab BMS geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.