FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: alli ska användas tillsammans med en kalorireducerad, fettsnål kost.
Czech: Přípravek alli se má užívat společně s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku.
Swedish: Tuggtablett
Czech: Propylenglykol
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Swedish: - Warfarin eller andra läkemedel som används för att förtunna blodet.
Czech: - Warfarin nebo jiné léky užívané k ředění krve.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 60 mg hårda kapslar orlistat
Czech: alli 60 mg tvrdé tobolky orlistatum
Swedish: Om en måltid utesluts, eller om måltiden inte innehåller något fett, ska dosen uteslutas.
Czech: Pokud je jídlo vynecháno, nebo neobsahuje žádný tuk, příslušná dávka orlistatu se vynechá.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETUI (SHUTTLE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘENOSNÉ POUZDRO
Swedish: 1 burk med 42 hårda kapslar 1 burk med 60 hårda kapslar 1 burk med 84 hårda kapslar 1 burk med 90 hårda kapslar 1 burk med 120 hårda kapslar
Czech: 1 lahvičku obsahující 42 tvrdých tobolek 1 lahvičku obsahující 60 tvrdých tobolek 1 lahvičku obsahující 84 tvrdých tobolek 1 lahvičku obsahující 90 tvrdých tobolek 1 lahvičku obsahující 120 tvrdých tobolek
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: Nedsatt lever- och njursjukdom
Czech: Onemocnění ledvin
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: - Ät fettsnåla måltider så minskar du risken för kostrelaterade behandlingseffekter (se avsnitt 4).
Czech: - Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, abyste snížil(a) pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
Swedish: - Om du inte minskar i vikt efter att ha tagit alli i 12 veckor ska du kontakta läkare eller apotekspersonalen och be om råd.
Czech: - Pokud po 12týdenním užívání přípravku alli nezhubnete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Kapslarna påverkar enbart matsmältningssystemet och hindrar omkring en fjärdedel av fettet i maten att tas upp av kroppen.
Czech: Tobolky působí pouze v trávicím traktu, zabraňují vstřebání zhruba jedné čtvrtiny tuků přijatých v potravě.
Swedish: • om du tar något läkemedel mot diabetes.
Czech: • pokud užíváte přípravky k léčbě cukrovky.
Swedish: Tabell med biverkningar
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Poolade data
Czech: Souhrnné údaje
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat, povidon (E1201),
Czech: - Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu, Povidon
Swedish: Vattenfri laktos
Czech: Olejovité vyprazdňování
Swedish: - Försök bli mer fysiskt aktivt innan du börjar ta kapslarna.
Czech: - Snažte se být tělesně aktivnější, dříve než začnete užívat tobolky.
Swedish: - om du tar något läkemedel mot diabetes.
Czech: - pokud užíváte přípravky k léčbě cukrovky.
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot orlistat eller mot något av övriga innehållsämnen.
Czech: - jste alergický(á) na orlistat nebo kteroukoliv látku obsaženou v přípravku.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 27 mg tuggtabletter orlistat
Czech: alli 27 mg žvýkací tablety orlistatum
Swedish: 59,0 kg och mer
Czech: 59,0 kg a více
Swedish: Oljig flytning från rektum Gaser med tarmtömning Trängning vid tarmtömning Fettrik/oljig avföring Oljig tarmtömning Gasbildning
Czech: Plynatost spojená s výtokem Nucení na stolici Mastná olejovitá stolice
Swedish: 70,3 kg och mer
Czech: 70,3 kg a více
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Swedish: Studien varade i fyra månader.
Czech: Studie trvala čtyři měsíce.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Czech: Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
Swedish: Alli orlistat
Czech: Alli orlistatum
Swedish: Den 12 september 2008 bytte läkemedlet namn till Alli.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. září 2008 změnil na Alli.
Swedish: Kallades tidigare Orlistat GSK.
Czech: Dříve známý pod názvem Orlistat GSK.
Swedish: Alli ska inte tas under längre tid än 6 månader.
Czech: Přípravek Alli by se neměl užívat déle než 6 měsíců.
Swedish: Vad är Alli?
Czech: Co je Alli?
Swedish: I samtliga studier var viktförändringen huvudeffektmåttet.
Czech: V rámci všech těchto studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orlistat GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Alli
Czech: Další informace o přípravku Alli
Swedish: Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett.
Czech: Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats 1998 för Xenical-kapslar.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která již byla udělena v roce 1998 přípravku Xenical tobolky.
Swedish: Det finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg).
Swedish: Biverkningarna är i regel lindriga, förekommer i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Czech: Tyto účinky jsou obecně mírné a vyskytují se na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
Swedish: Om patienterna som tar Alli inte lyckats gå ned i vikt efter 12 veckor ska de rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud pacienti užívající přípravek Alli nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Eftersom Alli baseras på ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU (Xenical 120 mg-kapslar) gjordes vissa av studierna på patienter som tog Xenical.
Czech: Jelikož přípravek Alli je založen na jiném přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku a který je v Evropské unii již registrován (Xenical 120 mg tobolky), některé ze studií zahrnovaly pacienty, kteří užívali přípravek Xenical.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alli.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka en fjärdedel av fettet i måltiden passerar ut i avföringen utan att brytas ned.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nemohou se podílet na trávení určitých tuků přijatých v jídle, díky čemuž přibližně čtvrtina tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att Alli 27 mg tuggtabletter har samma effekt på fettabsorptionen som Alli 60 mg kapslar.
Czech: Společnost rovněž provedla studie s cílem prokázat, že přípravek Alli 27 mg žvýkací tablety má stejný účinek na vstřebávání tuků jako přípravek Alli 60 mg tobolky.
Swedish: Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Czech: Alli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku orlistat.
Swedish: Kroppen absorberar inte detta fett och därmed går patienten lättare ned i vikt.
Czech: Tělo tyto tuky nevstřebává, což pacientovi pomáhá se snižováním hmotnosti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alli.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alli.
Swedish: Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
Czech: V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.
Swedish: Det får inte ges till personer som behandlas med ciklosporin (används för att förhindra organavstötning på patienter som genomgått en transplantation) eller med läkemedel som används för att förebygga blodproppar, som till exempel warfarin.
Czech: Nesmí jej užívat osoby, které jsou léčeny cyklosporinem (lékem zabraňujícím odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci) nebo léky zabraňujícími vytváření krevních sraženin, např. warfarinem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring), gasbildning och mjuk avföring.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alli (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci (plynatosti), nucení na stolici, mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování (střevní pohyby bez stolice), flatulence (plynatost) a měkká stolice.
Swedish: Patienter som tar Alli ska påbörja ett diet- och motionsprogram innan behandlingen inleds.
Czech: Pacienti užívající přípravek Alli by před zahájením léčby měli začít s dietou a cvičením.
Swedish: Effekten av Alli kapslar har undersökts i tre huvudstudier.
Czech: Přípravek Alli ve formě tobolek byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Swedish: Alli används för att hjälpa patienter att gå ned i vikt.
Czech: Přípravek Alli se používá k napomáhání pacientům se snižováním tělesné hmotnosti.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Alli är större än riskerna och rekommenderade att Alli skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alli finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
Swedish: Vilka är riskerna med Alli?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alli?
Swedish: Vilken nytta har Alli visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Alli byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Läkemedlet är receptfritt.
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Swedish: Orlistat blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen.
Czech: Orlistat blokuje lipázy zažívacího traktu (enzymy, které pomáhají trávit tuky).
Swedish: En kapsel eller tuggtablett med Alli tas strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid, tre gånger om dagen.
Czech: Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka nebo jedna žvýkací tableta s každým z hlavních jídel (třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Swedish: Det får inte heller ges till personer med kroniskt malabsorptionssyndrom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Nesmí se také používat u osob trpících chronickým malabsorpčním syndromem (dlouhodobým onemocněním, při kterém některé složky potravy nejsou v rámci trávení dostatečně vstřebávány) nebo cholestázou (onemocněním jater) a dále u těhotných nebo kojících žen.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Alli inte tas.
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také užití přípravku Alli.
Swedish: Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI (body mass index) på 28 kg/m2 eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.
Czech: Používá se u dospělých s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.
Swedish: Alli får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Alli nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Alli med placebo hos 391 överviktiga patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2.
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Alli s placebem u 391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/m2.
Swedish: Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2 visade inte på någon viktminskning av betydelse för patienterna.
Czech: Studie přípravku Alli na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/m2 neprokázala míru snížení tělesné hmotnosti, která by byla pro pacienty významná.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Alli påverkar matsmältningen och det är mindre sannolikt att de uppträder när dieten är fettsnål.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je u diety s nízkým obsahem tuků nízká.
Swedish: Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var avslutad.
Czech: Do ukončení studie ani pacienti ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Swedish: I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre hade de patienter som fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick placebo.
Czech: V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg tobolky se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Studierna där tuggtabletterna jämfördes med kapslarna visade att samma mängd onedbrutet fett passerade ut i patienternas avföring oberoende av formulering.
Czech: Studie srovnávající žvýkací tablety s tobolkami prokázaly, že pacienti při užívání obou forem přípravku vylučovali ve stolici stejné množství nestrávených tuků.
Swedish: Mer information om behandling med Alli finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alli naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Alli?
Czech: Jak se přípravek Alli používá?
Swedish: Vad används Alli för?
Czech: K čemu se přípravek Alli používá?
Swedish: Alli var effektivare än placebo när det gällde att minska vikten hos patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Czech: Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším účinnější než placebo.
Swedish: Varför har Alli godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alli schválen?
Swedish: Hur verkar Alli?
Czech: Jak přípravek Alli působí?
Swedish: Hur har Allis effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Alli zkoumán?
Swedish: 29 maj 2013 EMA/313994/2013
Czech: 29. května 2013
Swedish: Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků obsahujících almitrin bylo zahájeno v prosinci 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en säkerhetsgranskning som utförts inom hela EU.
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání bezpečnosti v rámci EU.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Kompletterande resultat från kliniska studier visar att neuropatin var vanligast efter tre månaders behandling eller längre.
Czech: Další výsledky z klinických studií naznačovaly, že neuropatie byla nejčastější po třech nebo více měsících léčby.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
Czech: Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Czech: • U pacientů léčených perorálním almitrinem by měla být na další plánované návštěvě léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
Czech: • Předepisujícím lékařům a lékárníkům bude zaslán dopis, ve kterém jim budou poskytnuty další informace o stažení perorálního almitrinu.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v rámci EU.
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Czech: Společnost uvádějící almitrin na trh zjistila během 30letého období, kdy byl léčivý přípravek na trhu, 795 spontánně hlášených případů úbytku tělesné hmotnosti a 2 304 případů periferní neuropatie (což představuje několik milionů pacient-měsíců léčby).
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
Czech: • Perorální léčivé přípravky obsahující almitrin by se dále neměly pacientům předepisovat či podávat.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
Czech: Tento stav představuje problém zejména u pacientů s onemocněním plic, které je známo jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), u kterého dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a alveolů uvnitř plic.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
Czech: • Protože bylo prokázáno, že almitrin sebou nese riziko poškození nervů rukou i nohou i ztráty hmotnosti, a protože nyní je k dispozici řada alternativních léčebných možností, měl by být almitrin v rámci EU stažen.
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Czech: • Přezkoumání bezpečnosti potvrdilo jasnou spojitost léčby perorálním almitrinem s významným úbytkem tělesné hmotnosti a periferní neuropatií (která může být dlouhotrvající, případně nevratná).
Swedish: Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
Czech: V rámci spontánních hlášení bylo v období od září 2003, kdyby byla zavedena všechna tato opatření, hlášeno 7 případů úbytku tělesné hmotnosti a 20 případů periferní neuropatie.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Czech: Almitrin je respirační stimulant, léčivý přípravek, který stimuluje část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Czech: Almitrin je látka stimulující tu část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
Czech: • Výbor PRAC uvedl, že případy úbytku tělesné hmotnosti a periferní neuropatie byly hlášeny i nadále, i přes zavedení řady opatření pro minimalizaci rizik, včetně sekvenčního podání (dva měsíce léčby následované měsíční pauzou), snížení dávky a vhodného upozornění v informacích o přípravku.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
Czech: • Almitrin, léčivý přípravek, který byl registrován před několika lety pro perorální použití za účelem zlepšení dýchání, v současnosti není v léčbě plicních onemocnění doporučován.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
Czech: Ve 489 případech byla neuropatie považována za nevratnou nebo vedla k následkům.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující almitrin jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko v tom smyslu, že rozhodnutí o registraci by v rámci EU měla být stažena.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
Czech: Perorální almitrin již navíc není zařazen do doporučené terapie v rámci mezinárodních léčebných pokynů pro léčbu CHOPN.