FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No nível basal, 97% dos doentes era refratário à última linha terapêutica, 95% era refratário quer ao inibidor do proteossoma (IP) quer ao agente imunomodulador (IMiD), 77% era refratário aos agentes alquilantes, 63% era refratário à pomalidomida e 48% dos doentes era refratário ao carfilzomib.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 97 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 95 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 77 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 63 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 48 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Portuguese: Poderá ser necessário atrasar a administração de DARZALEX para permitir uma recuperação da contagem das células sanguíneas.
Lithuanian: Gali tekti atidėti DARZALEX infuziją, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius.
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Lithuanian: • skysčio susikaupimas plaučiuose, dėl ko Jums atsiras dusulys;
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo atveju gali reikėti dozę atidėti, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius (žr.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu ir deksametazonu gydyti daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta bent viena terapija;
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 30 a 88 anos) e 12% tinham ≥ 75 anos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravo nuo 30 iki 88 metų) ir 12 % ≥ 75 metų.
Portuguese: Resposta completa (RC)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Lithuanian: Tolesnės (vėlesnės nuo 3 savaitės, 16 mg/kg) infuzijos
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Lithuanian: Kaip laikyti DARZALEX
Portuguese: O daratumumab tem apresentado uma inibição potente do crescimento in vivo das células tumorais que expressam o CD38.
Lithuanian: Įrodyta, kad daratumumabas stipriai slopina vėžio ląstelių, kurios ekspresuoja CD38, augimą in vivo.
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) 199 (82,9) Valor de p Resposta completa estrita (RCs) Resposta completa (RC) Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP) Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC
Lithuanian: Bendrasis atsakas (įVA+VA+LGDA+DA) n(%) 199 (82,9) p reikšmė Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) Visiškas atsakas (VA) Labai geras dalinis atsakas (LGDA) Dalinis atsakas (DA) Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)] NA (11,5, NA) MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Lithuanian: Dažniausiai įtraukiami simptomai buvo nosies užgulimas, kosulys, gerklės sudirginimas, šaltkrėtis, vėmimas ir pykinimas.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.
Lithuanian: Vaistai skiriami gydymo DARZALEX metu Jums gali skirti vaistų, kurie mažina pūslelinės atsiradimo galimybę.
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Pradinė pakuotė: 11 flakonų (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai)
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pagal santykinę chi kvadrato kriterijų tikimybę.
Portuguese: Os perfis de concentração-tempo de daratumumab foram semelhantes após o uso em monoterapia e em terapêuticas combinadas.
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu daratumumabo koncentracijos - laiko profiliai buvo panašūs.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3003 veiksmingumo rezultatai yra pateikiame žemiau 11 lentelėje.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou perfusão IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos de tratamento de 21 dias (3 semanas), durante um total de 8 ciclos.
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija arba infuzija į veną, skiriant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per savaitę dvi savaites (1, 4, 8 ir 11 dienomis) kartotinio 21 dienos (3 savaičių) gydymo ciklo metu, iš viso 8 ciklus.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Portuguese: Considerar consultar um especialista em hepatite, conforme indicado clinicamente.
Lithuanian: Jei kliniškai tikslinga, apsvarstykite konsultacijos su hepatito specialistu galimybę.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004 estão apresentados na Tabela 12 abaixo.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3004 veiksmingumo rezultatai yra pateikiame žemiau 12 lentelėje.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Lithuanian: DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 1, 2 ar 3 sunkumo laipsnio ISR, atnaujinant infuziją, reikia sumažinti infuzijos greitį. Jeigu pasireiškė anafilaksinė reakcija ar gyvybei pavojinga (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija, reikia nedelsiant pradėti tinkamą skubų gaivinimą.
Portuguese: Fibrilhação auricular Frequente
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas Dažnas
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dienomis buvo skiriama 20 mg deksametazono dozė, kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, o likusi dozės dalis - kitą dieną po infuzijos.
Portuguese: Após o início do tratamento com daratumumab, nenhum dos doentes em monoterapia e 2 dos 1051 doentes em terapêutica combinada tiveram resultado positivo no teste de anticorpos anti-daratumumab; 1 dos doentes em terapêutica combinada desenvolveu anticorpos neutralizantes transitórios contra daratumumab.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daratumumabu, antikūnų prieš daratumumabą nebuvo aptikta nei vieno tirto monoterapija gydyto paciento mėginiuose ir buvo rasta 2 iš 1051 pacientų, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, mėginiuose; 1 pacientui, kuriam buvo taikytas kombinuotas gydymas, laikinai atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų prieš daratumumabą.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 65 metai (svyravo nuo 34 iki 89 metų) ir 11 % ≥ 75 metų.
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Lithuanian: 2 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu planas ([VMP]; 6 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 4 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com D-VMP em comparação com o braço com VMP.
Lithuanian: Atnaujintų ILN duomenų, gautų praėjus 4 mėnesiams po pradinio klinikinio vartojimo nutraukimo, analizė ir toliau rodė D-VMP grupės pacientų ILN pagerėjimą, palyginti su VMP grupe.
Portuguese: Em doentes tratados com DARZALEX em terapêutica de associação foram notificadas infeções de Grau 3 ou 4 do seguinte modo:
Lithuanian: Buvo pranešta apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio infekcijas pacientams, kuriems buvo skiriamas kombinuotas gydymas DARZALEX, kaip išvardyta toliau:
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės, atsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius inkstų funkcijos duomenis pacientų, gydytų daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), ir į jas buvo įtrauktas 441 pacientas, kurio inkstų funkcija buvo normali (kreatinino klirensas [KrKl] ≥ 90 ml per min.), 621 pacientas, kuriam buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 90 ir ≥ 60 ml per min.), 523 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 60 ir ≥ 30 ml per min.), ir 27 pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sirgo galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 30 ml per min.).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Lithuanian: 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Portuguese: O tratamento com DARZALEX continuou até haver progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas DARZALEX buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba kol nepasireiškė nepageidautinas toksinis poveikis.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para RRPs durante a perfusão.
Lithuanian: Infuzijos metu visus pacientus reikia stebėti dėl ISR.
Portuguese: Tabela 3: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona ([VTd]; esquema posológico de ciclos de 4 semanas) Fase de tratamento
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
Portuguese: Foi notificada a reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos fatal, em doentes tratados com DARZALEX.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico de DARZALEX em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia
Lithuanian: 1 lentelė: DARZALEX dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių ciklo dozavimo režimas) ir gydant monoterapija
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra matomų dalelių, pakitusi spalva ar yra kokių nors svetimkūnių.
Portuguese: • Usando uma técnica assética, remover um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume de solução DARZALEX necessário.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką ištraukite iš natrio chlorido 0,9 % infuzijų maišo / talpyklės tiek tirpalo, koks bus reikalingas DARZALEX tirpalo tūris.
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides para reduzir o risco de RRPs antes de iniciar o tratamento com DARZALEX.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, pacientams reikia skirti išankstinį gydymą antihistamininiais ir antipiretiniais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais prieš gydymą DARZALEX.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skiriamas kaip poodinė arba intraveninė injekcija, dozei esant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, dvi savaites dukart per savaitę (1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) pakartotinių 28 dienų (4 savaičių) indukcinio gydymo ciklų (1-4 ciklas) metu ir po AKLT, atliktos po 4-ojo ciklo, dviejų konsolidavimo ciklų (5 ir 6 ciklas) metu.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Lithuanian: Daratumumabas neveikia raudonųjų kraujo ląstelių genotipavimo duomenų ir genotipą galima tirti bet kuriuo laiku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar os potenciais efeitos de daratumumab na fertilidade de homens ou mulheres (ver secção 5.3).
Lithuanian: Duomenų leidžiančių nustatyti galimą daratumumabo poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra (žr.
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Lithuanian: a savaitės kas tris savaites (iš viso 16 dozių)
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Lithuanian: Šiame pogrupyje ILN mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo, o VMP grupėje buvo 17,9 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (intervalas: 45-90), 44 % pacientų buvo ≥75 metų.
Portuguese: 50 ml/hora
Lithuanian: 50 ml/val.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo (žr.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės pacientams, gydomiems monoterapija daratumumabu arba taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), kur buvo įtraukti 1 404 pacientai, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubinas [BB] ir aspartataminotransferazė [AST] ≤ viršutinė normos riba [VNR]), 189 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (BB 1,0 x iki 1,5 x VNR arba AST > VNR) ir 8 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo (BB > 1,5 x iki 3,0 x VNR; n = 7) ar sunkus (BB > 3,0 x VNR; n = 1) kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Pavartoję DARZALEX, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jūs galite jaustis pavargę.
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių edema, gripas, karščiavimas, dehidratacija, viduriavimas ir prieširdžių virpėjimas.
Portuguese: Transfusões de sangue
Lithuanian: Kraujo perpylimas
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (VMP) pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Portuguese: No nível basal, 76% doentes era refratário à última linha terapêutica, 64% era refratário quer a IP quer ao IMiD, 60% era refratário aos agentes alquilantes, 36% era refratário à pomalidomida e 17% era refratário ao carfilzomib.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 76 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 64 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 60 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 36 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 17 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Lithuanian: Linijinė mišri FK ir FD analizė neparodė didelio vidutinio QTcF intervalo pailgėjimo (t. y.
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
Lithuanian: Kai reakcijos simptomai išnyksta, galima apsvarstyti atnaujinti infuziją ne didesniu kaip perpus sumažintu greičiu nei tas, kuriam esant, pasireiškė su infuzija susijusi reakcija.
Portuguese: Taxa de resposta global
Lithuanian: Bendras atsako dažnis
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n (%)] Visiškas atsakas (VA) [n] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n (%)]
Portuguese: 200 ml/hora
Lithuanian: 200 ml/val.
Portuguese: O género não afetou a exposição a daratumumab num grau clinicamente relevante nas análises de farmacocinética populacional.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėse lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos daratumumabo ekspozicijai.
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária de solução de DARZALEX e diluir para o volume apropriado, adicionando ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9% (ver secção 4.2).
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 % (žr.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para estabelecer o potencial carcinogénico de daratumumab.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą kancerogeninį daratumumabo poveikį, neatlikta.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
Lithuanian: 4 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu planas (3 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 1 aquando do reinício do tratamento após TACE
Lithuanian: Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 9-ąją savaitę Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 1-ąją savaitę vėl pradėjus gydymą po AKLT
Portuguese: Esquema posológico para a associação com bortezomib (esquema de ciclos de 3 semanas): A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 4.
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (6 savaičių ciklo režimas): Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 2 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Portuguese: Os dados toxicológicos derivaram de estudos com daratumumab realizados em chimpanzés e com o anticorpo anti-CD38 substituto em macacos cinomolgos.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
Portuguese: Se lhe for administrado mais DARZALEX do que deveria Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DARZALEX dozę? Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
Lithuanian: Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas.
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Lithuanian: IgG/IgA/lengvų grandinių forma pacientams buvo atitinkamai 64 %/22 %/10 % atvejų, 19 % buvo I ligos stadija pagal tarptautinę skirstymo stadijomis sistemą (angl.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Portuguese: Não utilizar caso estejam presentes partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nebūtina (žr.
Portuguese: 100 ml/hora
Lithuanian: 100 ml/val.
Portuguese: Bronquite Infeção das vias respiratórias superiores Infeção do trato urinário
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: Neduokite DARZALEX vaikams ar jauniems asmenims iki 18 metų, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.