FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fipronil is een ectoparasiticide dat afhankelijk van het goedgekeurde product kan worden gebruikt voor het voorkomen of behandelen van vlooieninfestaties bij honden en katten, voor het bestrijden van vlooienallergiedermatitis als onderdeel van een behandelingsstrategie en ook voor het bestrijden van infestaties van bijtende luizen.
Czech: Přípravek Fipronil je ektoparazitikum, které lze v závislosti na schváleném přípravku použít k prevenci a léčbě infestace blechami u psů a koček, v rámci léčebné strategie ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami a také ke kontrole infestace vešmi.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit en de veiligheid (afgezien van de veiligheid voor het doeldier) van Fiprex niet beoordeeld.
Czech: Kvalita a bezpečnost (kromě bezpečnosti cílových druhů zvířat) přípravku Fiprex nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens toereikend zijn om de veiligheid van de Fiprex spot-on-formuleringen bij de doeldiersoort te staven;
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně podporují bezpečnost lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on pro cílové druhy zvířat,
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat het CVMP een fout heeft gemaakt door te weigeren de ingediende gegevens uit geneesmiddelenbewaking te beoordelen die betrekking hadden op andere goedgekeurde, fipronil bevattende producten die waren geproduceerd door dezelfde fabrikant als die van Fiprex (namelijk Vet-Agro).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že výbor CVMP pochybil, když zamítl hodnocení předložených farmakovigilančních údajů týkajících se jiných registrovaných přípravků obsahujících fipronil vyráběných stejnou společností, která vyrábí přípravek Fiprex (tj.
Dutch: De onderzoeksrapporten werden door de houder van de handelsvergunning in belangrijke mate herbewerkt voor beoordeling tijdens deze verwijzingsprocedure.
Czech: Pro účel tohoto postupu přezkoumání byly zprávy ze studií držitelem rozhodnutí o registraci významně přepracovány.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Fiprex blijft bij afwezigheid van adequate informatie onduidelijk om de voorgestelde indicaties te kunnen onderbouwen.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Fiprex tak zůstává nadále nejednoznačný, jelikož chybějí dostatečné údaje odůvodňující navrhované indikace.
Dutch: Daarnaast legde de houder van de handelsvergunning een onderzoek over waarin de fysisch-chemische eigenschappen van een aantal verschillende fipronil bevattende spot-on-producten werden vergeleken, waaronder Fiprex en het pioniersproduct.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předložil studii pro porovnání fyzikálně-chemických vlastností řady různých přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil, včetně přípravku Fiprex a pilotního přípravku.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag was onderbouwd door middel van openbare literatuur, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd.
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena.
Dutch: Oostenrijk1
Czech: Rakousko1
Dutch: Tsjechië1
Czech: Česká republika1
Dutch: Handelsvergunning verleend
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Dutch: Het CVMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning het verschil tussen de formuleringen van de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten en de formulering van Fiprex onvoldoende heeft overbrugd.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezohlednil rozdíl mezi lékovými formami přípravků citovaných v publikované literatuře a lékovou formou přípravku Fiprex.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag door middel van openbare literatuur was onderbouwd, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd ondanks het verschil in formulering tussen het kandidaatproduct en de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten.
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena i přes rozdíly v lékových formách mezi zkoumaným přípravkem a přípravky, na které odkazuje publikovaná literatura.
Dutch: Het is dan ook niet mogelijk geweest het werkzaamheidsprofiel van de formulering voor Fiprex spot-on vast te stellen.
Czech: Nebylo proto možné stanovit profil účinnosti lékové formy přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Dutch: De rechtsgrondslag van de aanvraag was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Czech: Právním základem této žádosti byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het op grond van de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor dit product vast te stellen, heeft het CVMP daarom geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spoton-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden en de bestaande handelsvergunningen te schorsen (zie bijlage I).
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není pro tento přípravek možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik, výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravek Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Fiprex spot-on-oplossingen voor honden en katten bevatten fipronil.
Czech: Přípravek Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a kočky obsahuje fipronil.
Dutch: Hiertoe verstrekte de houder van de handelsvergunning een vergelijking van de verschillen in formulering tussen verscheidene fipronil bevattende producten en zette hij de overeenkomsten in de indicaties ervan uiteen.
Czech: Z toho důvodu předložil držitel rozhodnutí o registraci porovnání rozdílů mezi lékovými formami u různých přípravků obsahujících fipronil a zdůraznil podobnost indikací.
Dutch: • overeenkomstig de wettelijke eisen en met betrekking tot de relevante CVMP-richtsnoeren moeten gepaste werkzaamheidsgegevens worden overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde indicaties voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Czech: • v souladu s požadavky právních předpisů a s ohledem na příslušné pokyny výboru CVMP je nutné předložit příslušné údaje o účinnosti na podporu požadovaných indikací přípravku Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravku Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravku Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůžispot-on pro psy, přípravku Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a přípravku Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Dutch: Nederland1
Czech: Nizozemsko1
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voldeden niet aan de norm van gepubliceerde, collegiaal getoetste gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking, d.w.z. gecontroleerde onderzoeken of epidemiologische onderzoeken, zoals wettelijk voorgeschreven, en konden daarom in het kader van deze beoordeling niet in aanmerking worden genomen.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Dutch: Spanje1
Czech: Španělsko1
Dutch: Denemarken VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Czech: společností Vet-Agro).
Dutch: Overeenkomstig de rechtsgrondslag van de aanvraag, d.w.z. 'well established use', heeft de houder van de handelsvergunning gepubliceerde literatuur aangehaald ter ondersteuning van de werkzaamheid van het product.
Czech: dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Dutch: 24 maanden.
Czech: 24 měsíců.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Dutch: (Niet bekend)
Czech: (Neni známo)
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Czech: U všech pacientů byla zachována účinnost.
Dutch: D02 Y754, Ierland
Czech: D02 Y754, Irsko
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Dutch: Ook geldt dat:
Czech: Dále také:
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Dutch: Statistiek Firazyr
Czech: Statistika Firazyr
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Dutch: 1) Algemene informatie
Czech: 1) Všeobecné informace
Dutch: De microscopische bevindingen die werden waargenomen, waren gedeeltelijk omkeerbaar.
Czech: Pozorované mikroskopické nálezy byly částečně reverzibilní.
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Czech: • Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
Czech: Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het doseringsschema dat in dit onderzoek werd gebruikt in de klinische praktijk wordt toegepast.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor injectie 1) Algemene informatie
Czech: Návod k injekci krok za krokem 1) Všeobecné informace
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van opeenvolgende doses voor dezelfde aanval bij adolescenten of kinderen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
Dutch: Het behandelingseffect van icatibant werd bevestigd door secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Czech: Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
Dutch: Deze reacties bleken van lichte tot matige ernst te zijn en kwamen overeen met de reacties die bij volwassenen zijn gemeld.
Czech: Tyto reakce byly mírné až střední závažnosti a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých.
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
Dutch: - Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Czech: - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Dutch: De tijd tot symptoomverlichting werd gedefinieerd als de tijdsduur (in uren) die nodig was voor verbetering van de symptomen met een ordegrootte van 20%.
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Czech: Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Dutch: • Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Czech: 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)
Dutch: Voor volwassenen moeten opeenvolgende doses die mogelijk noodzakelijk zijn voor dezelfde aanval in een medische instelling worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Czech: Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02.
Dutch: Onderzoeken naar herhaalde toediening van maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden uitgevoerd.
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Czech: Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
Dutch: Placebo p-waarde
Czech: Placebo p-hodnota
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
Dutch: Bij herhaalde behandeling van volwassenen in de gecontroleerde fase III-onderzoeken werd in zeldzame gevallen positiviteit voor anti-icatibant-antistoffen waargenomen.
Czech: Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
Dutch: • Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen, bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct wordt verwerkt.
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
Czech: Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení:
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Dutch: Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: • Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
Czech: Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van icatibant 97 %.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Dutch: Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
Czech: Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
Dutch: Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt.
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Dutch: Icatibant wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die in maternaal bloed.
Czech: Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
Dutch: - Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
Czech: - Viz bod týkající se pokynů pro použití ohledně dávky, která se injikuje.
Dutch: Daarom is bij de toediening van Firazyr aan patiënten met acute ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.3).
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).