FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse zu Blutungen aus PEGASUS Gesamtergebnisse zu Blutungshäufigkeiten in der PEGASUS-Studie sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Greek: Ευρήματα σχετιζόμενα με αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη PEGASUS Η συνολική έκβαση των αιμορραγικών επεισοδίων στη μελέτη PEGASUS παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
German: Es gab keine Hinweise auf einen Nutzen (keine Reduktion in Bezug auf den primären kombinierten Endpunkt CV-Tod, MI und Schlaganfall, aber eine Erhöhung in Bezug auf schwere Blutungen), wenn Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich bei klinisch stabilen Patienten >2 Jahre nach dem MI oder mehr als ein Jahr nach Absetzen der vorangegangenen ADP-Rezeptorinhibitor-Behandlung initiiert wurde (siehe auch Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη οφέλους (καμία μείωση στο κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αλλά αύξηση της μείζονος αιμορραγίας) όταν η τικαγρελόρη 60 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκε σε κλινικά σταθερούς ασθενείς >2 χρόνια από το ΕΜ, ή περισσότερο από ένα έτος μετά τη διακοπή προγενέστερης θεραπείας με αναστολέα των υποδοχέων του ADP (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
German: • Gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol,
Greek: • Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη,
German: • Blutungen in Ihre Gelenke und Muskeln, die zu schmerzhaften Schwellungen führen
Greek: • Αιμορραγία στις αρθρώσεις και τους μύες σας που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο
German: Ticagrelor wird schnell absorbiert mit einer medianen tmax von ungefähr 1,5 Stunden.
Greek: Η απορρόφηση της τικαγρελόρης είναι ταχεία με διάμεσο tmax περίπου 1,5 ώρα.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, jedoch deuten Daten auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten hin, die gleichzeitig Ticagrelor und Morphin erhalten.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, αλλά τα δεδομένα υποδηλώνουν την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε ασθενείς που συγχορηγούνται τικαγρελόρη και μορφίνη.
German: Der primäre Eliminationsweg von Ticagrelor ist die Ausscheidung über hepatische Metabolisierung.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της τικαγρελόρης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
German: Brilique hilft, das Verklumpen der Blutplättchen zu verhindern.
Greek: Το Brilique βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
German: Tabelle 2 - Analyse der gesamten Blutungsereignisse, Kaplan-Meier-Schätzungen in Monat 12 (PLATO)
Greek: Πίνακας 2 - Ανάλυση των συνολικών αιμορραγιών, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στους 12 μήνες (PLATO)
German: Die höhere Inzidenz von Dyspnoe unter Ticagrelor ist nicht mit einem neuen Auftreten oder der Verschlechterung einer bestehenden Herz- oder Lungenerkrankung verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δύσπνοιας με την τικαγρελόρη δε σχετίζεται με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ή πνευμονική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und kein thrombozytenfunktionshemmender Effekt erwünscht ist, sollte Ticagrelor 5 Tage vor der Operation abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, η τικαγρελόρη πρέπει να διακόπτεται 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: • Die PLATO-[PLATelet Inhibition and Patient Outcomes]-Studie, ein Vergleich von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel, jeweils in Kombination mit ASS und anderer Standardtherapie gegeben.
Greek: • Τη μελέτη PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], μια σύγκριση της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης, όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
German: In Tierstudien zeigte sich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Ticagrelor führte bei weiblichen Ratten zu Zyklusunregelmäßigkeiten (meistens verlängerte Zyklen), hatte aber keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten insgesamt.
Greek: Η τικαγρελόρη προκάλεσε ανώμαλους κύκλους (κυρίως παρατεταμένους κύκλους) σε θηλυκούς αρουραίους, αλλά δεν επηρέασε τη συνολική γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων.
German: Ticagrelor hat möglicherweise ähnliche Wirkungen auf Lovastatin.
Greek: Η τικαγρελόρη μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
German: Brilique kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Το Brilique μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Einige Blutungen können häufig auftreten (wie Blutergüsse und Nasenbluten).
Greek: Ορισμένες αιμορραγίες είναι συχνές (όπως μώλωπες και ρινορραγίες).
German: Sekundärer Endpunkt
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο
German: Sofern klinisch indiziert, sollten Arzneimittel, die die Hämostase verändern, in Kombination mit Ticagrelor mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιμόσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με την τικαγρελόρη.
German: In PEGASUS waren Patienten mit MI in der Vorgeschichte mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall nicht eingeschlossen.
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Ticagrelor und die Bildung des aktiven Metaboliten verantwortlich ist und ihre Wechselwirkungen mit anderen CYP3A-Substraten reichen von der Aktivierung bis zur Inhibierung.
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τικαγρελόρης και για το σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη ενώ η αλληλεπίδρασή τους με άλλα υποστρώματα του CYP3A κυμαίνεται από ενεργοποίηση μέχρι αναστολή.
German: Die Abbruchrate unter Ticagrelor 60 mg aufgrund von Blutungen und Dyspnoe war höher bei Patienten >75 Jahre (42 %) als bei jüngeren Patienten (Bereich: 23-31 %), mit einer Differenz gegenüber Placebo, die höher als 10 % (42 % versus 29 %) bei Patienten >75 Jahre war.
Greek: Το ποσοστό διακοπών με τικαγρελόρη 60 mg λόγω αιμορραγίας και δύσπνοιας ήταν υψηλότερο σε ασθενείς >75 ετών (42%) από ό, τι σε νεότερους ασθενείς (εύρος: 23-31%), με μια διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου μεγαλύτερη από 10% (42% έναντι 29%) σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
German: Ticagrelor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: AstraZeneca AB
Greek: AstraZeneca ΑΒ
German: Bei ACS-Patienten wird einen Monat nach Beginn der Ticagrelor-Behandlung außerdem eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahre, Patienten mit mäßigen/schweren Nierenfunktionsstörungen und denjenigen, die gleichzeitig mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) behandelt werden.
Greek: Σε ασθενείς με ΟΣΣ, συνιστάται επίσης έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με τικαγρελόρη, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών, ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).
German: • einen Herzinfarkt hatten oder
Greek: • καρδιακή προσβολή, ή
German: Gesamtergebnisse zu Blutungshäufigkeiten in der PLATO-Studie sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Greek: Ευρήματα αναφορικά με αιμορραγικά επεισόδια στην PLATO Τα συνολικά αποτελέσματα της επίπτωσης αιμορραγίας στη μελέτη PLATO παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
German: Wenn die Schmelztablette im Speichel aufgelöst und mit Wasser hinuntergeschluckt wurde, war die AUC von Ticagrelor ähnlich, während die Cmax etwa 15 % niedriger gegenüber der Filmtablette ausfiel.
Greek: Όταν το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διασπάρθηκε στον σίελο και καταπόθηκε με νερό, η AUC της τικαγρελόρης ήταν παρόμοια, ενώ η Cmax ήταν περίπου 15% μικρότερη σε σύγκριση με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
German: Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Tieren (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η τικαγρελόρη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Der vorzeitige Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich Brilique, könnte zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod, MI oder Schlaganfall aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen.
Greek: Η πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Brilique, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό (ΚΑ) θάνατο, ΕΜ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
German: Wenige Patienten in PLATO erlitten tödliche Blutungen: 20 (0,2 %) unter Ticagrelor und 23 (0,3 %) unter Clopidogrel (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Leichte Blutung: Medizinische Intervention erforderlich, um die Blutung zu stoppen bzw. zu behandeln.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση προκειμένου να σταματήσει ή να αντιμετωπιστεί η αιμορραγία.
German: Dies ist wichtig aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
German: Tabelle 3 - Analyse der gesamten Blutungsereignisse, Kaplan-Meier-Schätzungen in Monat 36 (PEGASUS)
Greek: Πίνακας 3 - Ανάλυση συνολικών αιμορραγιών, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στους 36 μήνες (PEGASUS)
German: Es gibt derzeit kein bekanntes Antidot, mit dem die Wirkungen von Ticagrelor aufgehoben werden könnten und Ticagrelor ist nicht dialysierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις της τικαγρελόρης, και η τικαγρελόρη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Bei Patienten, die eine HIT entwickelt haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor einer Weiterbehandlung mit Ticagrelor abgewogen werden, wobei sowohl der prothrombotische Zustand von HIT als auch das erhöhte Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Antikoagulanz- und TicagrelorBehandlung berücksichtigt werden sollte.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει ΗΙΤ, πρέπει να αξιολογηθεί το όφελος-κίνδυνος της συνέχισης της θεραπείας με τικαγρελόρη, λαμβάνοντας υπόψη τόσο την προθρομβωτική κατάσταση της ΗΙΤ όσο και τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας με την ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή και τη θεραπεία με τικαγρελόρη.
German: Dies hängt mit der Hemmung des P2Y12-Rezeptors auf den gesunden Spenderplättchen im Test durch Ticagrelor im Serum/Plasma des Patienten zusammen.
Greek: Αυτό σχετίζεται με την αναστολή του υποδοχέα P2Y12 σε αιμοπετάλια υγιών δοτών στη δοκιμασία από την τικαγρελόρη στον ορό/πλάσμα του ασθενούς.
German: • Anzeichen von Blutungen wie: - Blutungen, die schwerwiegend sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können - unerwartete Blutungen oder lang andauernde Blutungen - rosafarbener, roter oder brauner Urin - Erbrechen von rotem Blut oder wenn Ihr Erbrochenes aussieht wie „gemahlener Kaffee" - roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus) - Blut beim Abhusten oder Erbrechen von Blut
Greek: • Σημεία αιμορραγίας όπως: - αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε να περιορίσετε - απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα - ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα - έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ» - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα) - αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. Patienten ohne Herzschrittmacher, die Sinusknotensyndrom, AV-Block II.
Greek: Aσθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για επεισόδια βραδυκαρδίας (π.χ. ασθενείς χωρίς βηματοδότη που έχουν σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, 2
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Bei Ratten wurden bei für die Mutter toxischen Dosen geringfügige Entwicklungsanomalien beobachtet (Sicherheitsabstand von 5,1).
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
German: • Gefühl von Schwindel oder Benommenheit oder verschwommenes Sehen - dies sind Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας, ή θαμπή όραση - αποτελούν σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης
German: Sonne-/Mond-Symbol
Greek: Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
German: • Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen in einem Umkarton mit 100x1 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: • διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε κουτί των 100x1 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Hinweis: Die Häufigkeit von Erstereignissen in Bezug auf die Komponenten CV-Tod, MI und Schlaganfall ist die tatsächliche Häufigkeit von Erstereignissen bezogen auf jede Komponente für sich und ist nicht addiert zur Häufigkeit von Ereignissen bezogen auf den kombinierten Endpunkt.
Greek: Σημείωση: ο αριθμός των πρώτων επεισοδίων για τις συνιστώσες ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι ο πραγματικός αριθμός πρώτων επεισοδίων για κάθε συνιστώσα και δεν αθροίζονται στον αριθμό των επεισοδίων του σύνθετου καταληκτικού σημείου (s) Υποδεικνύει στατιστική σημαντικότητα.
German: Wie viel soll eingenommen werden?
Greek: Πόσο να πάρετε
German: Ticagrelor wird in Einzeldosen bis zu 900 mg gut vertragen.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι καλά ανεκτή σε εφάπαξ δόσεις μέχρι και 900 mg.
German: Im Vergleich zu Clopidogrel können Patienten, die an Asthma/COPD leiden und mit Ticagrelor behandelt werden, ein erhöhtes Risiko haben, eine nicht schwerwiegende Dyspnoe (3,29 % Ticagrelor versus 0,53 % Clopidogrel) und eine schwerwiegende Dyspnoe (0,38 % Ticagrelor versus 0,00 % Clopidogrel) zu erleiden.
Greek: Σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, οι ασθενείς με άσθμα/ΧΑΠ υπό θεραπεία με τικαγρελόρη μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρής δύσπνοιας (3,29% τικαγρελόρη έναντι 0,53% κλοπιδογρέλη) και σοβαρής δύσπνοιας (0,38% τικαγρελόρη έναντι 0,00% κλοπιδογρέλη).
German: Daher wird eine angemessene klinische und/oder laborchemische Überwachung empfohlen, wenn P-gp-abhängige Arzneimittel mit geringem therapeutischem Index, wie Digoxin, gleichzeitig mit Ticagrelor angewendet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με τικαγρελόρη φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από την P-gp, όπως η διγοξίνη.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Greek: Να παίρνετε αυτό το φάρμακο τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
German: Die Cmax und die AUC des aktiven Metaboliten wurden um 89 % bzw. 56 % reduziert.
Greek: Η Cmax και η AUC του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 89% και 56%, αντίστοιχα.
German: Ein Absetzen der Therapie aufgrund von nicht durch einen Eingriff bedingten Blutungen war unter Ticagrelor häufiger (2,9 %) als unter Clopidogrel (1,2 %; p < 0,001).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασίες αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
German: Bei 90 % der Patienten betrug 2 Stunden nach Dosierung das endgültige Ausmaß der IPA > 70 %.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
German: Die Patienten waren nicht zur Teilnahme berechtigt, wenn bei ihnen eine Anwendung eines P2Y12-Rezeptorantagonisten, Dipyridamol, Cilostazol oder eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern während der Studienperiode geplant war; wenn sie eine Blutungsstörung hatten oder wenn sie in der Vorgeschichte einen ischämischen Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung, einen Tumor des zentralen Nervensystems oder eine intrakranielle Gefäßabnormalität hatten; wenn bei ihnen gastrointestinale Blutungen innerhalb der vorhergehenden 6 Monate auftraten oder sie sich innerhalb der vorhergehenden 30 Tage einer größeren Operation unterzogen hatten.
Greek: Οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι προς ένταξη εάν υπήρχε προγραμματισμένη χορήγηση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων P2Y12, διπυριδαμόλης, σιλοσταζόλης, ή αντιπηκτικής θεραπείας κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης˙ εάν είχαν αιμορραγική διαταραχή ή ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ενδοκρανιακής αιμορραγίας, όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος ή ενδοκρανιακές αγγειακές διαταραχές˙ εάν είχαν αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα εντός των προηγούμενων 6 μηνών ή υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των προηγούμενων 30 ημερών.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: Kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit Ein kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder PLATO-definierte „gesamt schwerwiegende" Blutung) zeigt, dass der Wirksamkeitsvorteil von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel während der 12 Monate nach einem ACS nicht durch schwerwiegende Blutungsereignisse aufgehoben wird (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p = 0,0257).
Greek: Ένα συνδυασμένο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (ΚΑ θάνατος, EM, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή κατά PLATO «Συνολική Μείζων» αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το OΣΣ.
German: Brilique enthält Ticagrelor, einen Vertreter der chemischen Gruppe der Cyclopentyltriazolopyrimidine (CPTP), welches ein oraler, direkt wirkender, selektiv und reversibel bindender P2Y12-Rezeptorantagonist ist, der die ADP-vermittelte P2Y12-abhängige Thrombozytenaktivierung und -aggregation unterbindet.
Greek: Το Brilique περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξης των κυκλοπεντυλοτριαζολοπυριμιδινών (CPTP), η οποία είναι από του στόματος, άμεσης δράσης, εκλεκτικός και αναστρέψιμα συνδεόμενος ανταγωνιστής του υποδοχέα P2Y12 και η οποία εμποδίζει τη μεσολαβούμενη από το ADP και εξαρτώμενη από τον P2Y12 ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
German: Der Hauptmetabolit von Ticagrelor ist AR-C124910XX, der ebenfalls aktiv ist, was durch in-vitro-Bindung an den P2Y12 ADP-Rezeptor nachgewiesen wurde.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον αιμοπεταλιακό υποδοχέα P2Y12 του ADP.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Södertälje Schweden
Greek: Södertälje Σουηδία
German: • Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
Greek: • Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
German: Bei einer in diesem Ausmaß erhöhten Konzentration ist bei den meisten Patienten keine klinische Relevanz zu erwarten.
Greek: Αυτό το μέγεθος της αυξημένης έκθεσης δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό για τους περισσότερους ασθενείς.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Brilique hat einen Einfluss auf die Blutgerinnung, so dass die meisten Nebenwirkungen blutungsbedingt sind.
Greek: Το Brilique επηρεάζει την πήξη του αίματος, συνεπώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αιμορραγίες.
German: Andere klinisch bedeutsame Nebenwirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten können, sind Dyspnoe und ventrikuläre Pausen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosierung von Ticagrelor ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos.
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης τικαγρελόρης είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
German: Andere TIMI schwerwiegend
Greek: Άλλες Μείζονες κατά TIMI
German: Die Anwendung von Ticagrelor ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver pathologischer Blutung, bei Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, wird Ihnen diese Tablette möglicherweise mit Wasser vermischt durch eine Nasen-Magen-Sonde (transnasale Magensonde) gegeben.
Greek: Εάν είστε στο νοσοκομείο μπορεί να σας χορηγηθεί το δισκίο αυτό αναμεμιγμένο με λίγο νερό και χορηγούμενο μέσω ενός σωλήνα από τη μύτη (ρινογαστρικός σωλήνας).
German: Eine verzögerte und verringerte Konzentration oraler P2Y12-Inhibitoren, einschließlich Ticagrelor und seinem aktiven Metabolit, wurde bei ACS-Patienten, die mit Morphin behandelt wurden, beobachtet (35 % Reduktion der Ticagrelor-Konzentration).
Greek: Έχει παρατηρηθεί καθυστερημένη και μειωμένη έκθεση σε από του στόματος αναστολείς P2Y12, συμπεριλαμβανομένης της τικαγρελόρης και του ενεργού μεταβολίτη της, σε ασθενείς με ΟΣΣ που έλαβαν μορφίνη (μείωση κατά 35% στην έκθεση σε τικαγρελόρη).
German: Beim Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungstest (HIPA), der zur Diagnose von HIT verwendet wird, aktivieren Anti-Plättchenfaktor 4/Heparin-Antikörper im Patientenserum Thrombozyten von gesunden Spendern in Gegenwart von Heparin.
Greek: Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
German: • „Antikoagulanzien zum Einnehmen", oft als „Blutverdünner" bezeichnet, zu denen Warfarin gehört.
Greek: • «από του στόματος αντιπηκτικά» συχνά αναφερόμενα ως «αραιωτικά του αίματος» που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
German: Wegen potenzieller pharmakodynamischer Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Hämostase verändern, jedoch mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Ωστόσο, λόγω των δυνητικών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση της τικαγρελόρης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν την αιμόσταση.