FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
English: Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Danish: Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald: Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan [Udfyldes nationalt]
English: The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Danish: Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks. hydrochlorthiazid vil blodtrykket falde yderligere hos disse patienter.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af samtidigt administrerede diuretika.
English: • [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Danish: • [Angivelse af opbevaringsforhold - Udfyldes nationalt]
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist at reducere udskillelse af albumin via urinen.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret forsøg med 90 børn i alderen 1 til 6 år, som blev efterfulgt af en etårig åben-label forlængelse, blev der observeret to dødsfald og isolerede tilfælde af markant forhøjede levertransaminaser.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Danish: Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i sikkerhedsprofilerne (bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed) for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det, der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
Danish: Overordnet reducerede de tre dosisniveauer af valsartan (lav, middel og høj) signifikant det systoliske blodtryk med henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline.
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
Danish: • Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg.
English: A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Danish: En undersøgelse, der primært tager sigte på at fastlægge sikkerheden på lang sigt hos pædiatriske patienter med og uden kroniske nyresygdomme.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Danish: Valsartan havde ingen ugunstige virkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i ValHeFT var 254 mg.
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Danish: Efter en startdosis på 20 mg 2 gange daglig skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste få uger.
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Danish: • hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Danish: Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger.
English: The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
Danish: Startdosis er 40 mg en gang daglig til børn, der vejer under 35 kg, og 80 mg en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere.
English: In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Danish: Hos børn og unge med hypertension, hvor underliggende renale abnormaliteter er almindelige, anbefales det at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, idet serumkalium kan øges.
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Danish: Den primære fordel var på 27,5 % (95 % konfidensinterval: 17 til 37 %) reduktion af risiko for tid til første hospitalisering pga. hjertesvigt (13,9 % vs. 18,5 %).
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Danish: Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkelig kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Diovan kan også administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Danish: I det andet forsøg blev højere doser af valsartan forbundet med større blodtrykssænkning, men dosisrespons-tendensen opnåede ikke statistisk signifikans, og behandlingsforskellen sammenlignet med placebo var ikke signifikant.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg 2 gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til højeste dosis, som tolereres af patienten.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Danish: Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 2-4 timer med tabletter og efter 1-2 timer med oral opløsning.
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
Danish: Maksimale doser undersøgt i kliniske forsøg er angivet i tabellen nedenfor.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg med voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 12 timer til 10 dage efter indtræden af symptomer på myokardieinfarkt til valsartan, captopril eller en kombination af begge.
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Danish: Basisbehandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Danish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Danish: Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjerteanfald, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Danish: Den tilsyneladende clearance for valsartan er ca. 4,5 l/time efter oral administration.
English: In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Danish: I den samlede Val-HeFT population viste patienter behandlet med valsartan signifikante forbedringer i NYHA-klasse og tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø, træthed, ødem og rallen sammenlignet med placebo.
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde følgende: o I sikkerhedsspecifikationen: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelser for børn og unge, hvad angår risikoen for nefrotoksicitet og relevansen ved brug hos de forskellige pædiatriske grupper Pædiatrisk eksponering i kliniske undersøgelser og under brugen efter markedsføringen fordelt på aldersgrupper, indikation (herunder brug uden for den godkendte indikation), dosis, brugsvarighed, køn og etnicitet o Som betænkeligheder vedrørende sikkerheden: Identificerede risici: hyperkaliæmi og hypotension.
English: In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Danish: Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling, og at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder afhængigt af patientens tolerabilitet.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Danish: Der var ingen forskel i totalmortalitet, kardiovaskulær mortalitet eller morbiditet, når betablokkere blev administreret sammen med kombinationen af valsartan og captopril, valsartan alene eller captopril alene.
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Danish: Til klinisk stabile patienter kan behandling initieres helt ned til 12 timer efter et myokardieinfarkt.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatalt til dag 70 postnatalt) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10-35 % af den maksimalt anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Danish: I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år indgik, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan- eller enalapriltabletter i 12 uger.
English: Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Danish: Valsartan var også effektivt med hensyn til forlængelse af tiden til og reduktion af kardiovaskulær mortalitet, hospitalisering for hjertesvigt, recidiverende myokardieinfarkt, genoplivning ved hjertestop samt non-fatal apopleksi (sekundært sammensat endepunkt).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldersgrupper af den pædiatriske population.
English: You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Danish: Du får en dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten.
English: Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril-treated patients.
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg).
Danish: I nogle tilfælde kan din læge ordinere højere doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320 mg).
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan være forbundet med forringelse af nyrefunktionen.
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Danish: Valsartans gennemsnitlige tid til maksimal koncentration og udskillelses-halveringstid hos patienter med hjertesvigt svarer til det, der er observeret hos raske frivillige.
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Danish: Derfor kan kombinationen af valsartan og en ACE-hæmmer ikke anbefales.
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Danish: Forsøget havde 2 primære endepunkter: Mortalitet af enhver årsag (tid til død) og samlet mortalitet og hjertesvigtsmorbiditet (tid til første sygdomshændelse) defineret som død, pludselig død med genoplivning, hospitalisering for hjertesvigt eller administration af intravenøse inotropika eller vasodilatatorer i 4 timer eller derover uden hospitalisering.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis sætter den antihypertensive effekt ind i løbet af 2 timer hos de fleste patienter, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Danish: Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen er svækket.
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Danish: Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.
English: Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Danish: Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjertesvigt, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Danish: I et andet forsøg, hvor 75 børn i alderen 1 til 6 år blev randomiseret, forekom ingen signifikant forhøjede levertransaminaser eller død ved valsartanbehandling.
English: The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
English: Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Danish: AUC- og Cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
English: Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Danish: Voksne patienter med hjertesvigt: Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange daglig.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Danish: Valsartan kan administreres med anden behandling for hjertesvigt.
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Danish: Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter, der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion (LVEF) på 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller 35 % ved ekkokardiografi eller kontrast-angiografi).
English: • purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Danish: • purpurfarvede til røde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
English: In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Danish: Hos patienter, der fik en ACE-hæmmer uden betablokker, var mortaliteten uanset årsag ensartet (p=NS) i valsartan- (21,8 %) og placebo- (22,5 %) gruppen.
English: Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet end placebobehandlede patienter, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline til endepunkt.
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser med voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
English: The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Danish: Den maksimale måldosis er 160 mg 2 gange daglig.
English: Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg 2 gange daglig.
English: 160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
Danish: 80 kg til 160 kg 320 mg
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Danish: Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.