FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín.
Croatian: U komparativnim ispitivanjima zabilježeno je da se učestalost nuspojava koje se javljaju nakon primjene cjepiva Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti nuspojava koje se javljaju nakon primjene monovalentnih cjepiva.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Czech: Twinrix Adult se používá k imunizaci neimunních dospělých a dospívajících od 16 let výše, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A i hepatitidy B.
Croatian: Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene 16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija.
Czech: U osob, které neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nakon završenog cijepljenja nisu odgovorile ili je njihov odgovor suboptimalan.
Czech: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenuizgled ne smije biti bistar.
Czech: V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván podle tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj.
Croatian: Adult primijenjen po tom rasporedu, 82% cijepljenika dostiglo je seroprotektivnu razinu protutijela protiv HBV tjedan dana nakon treće doze, a 85% njih 5 tjedana nakon treće doze (tj. 1 odnosno 2
Czech: Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
Croatian: Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Czech: Lze očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Croatian: Za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom možda neće postići adekvatan odgovor.
Czech: Jak se Twinrix Adult podává
Croatian: Kako se primjenjuje Twinrix Adult
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, trombocytopenická purpura Poruchy imunitního systému anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest
Czech: Výjimečně lze podat vakcínu Twinrix Adult subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti,
Croatian: Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze.
Czech: • otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu vakcíny;
Croatian: • oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B, je možno použít Twinrix Adult.
Croatian: A i protiv hepatitisa B, može se dati Twinrix
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
Czech: - Přeočkování
Croatian: - Docjepljivanje
Czech: Klinické studie Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému vzácné lymfadenopatie
Croatian: Klinička ispitivanja Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova
Czech: Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
Croatian: Liječnik će Vam dati Twinrix Adult kao injekciju u mišić nadlaktice.
Czech: Jak Twinrix Adult uchovávat
Croatian: Kako čuvati Twinrix Adult
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Za primjenu u mišić Protresti prije primjene
Czech: U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Twinrix Adult nedocílí séroprotekce, by se mělo zvážit sérologické testování.
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje osoba koje mogu biti pod rizikom da ne postignu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Twinrix Adult.
Czech: Zjistilo se, že obezita (definována jako BMI ≥ 30 kg/m2) snižuje imunitní odpověď vůči vakcínám proti hepatitidě A. Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Croatian: Ustanovljeno je i da različiti čimbenici mogu umanjiti imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B, uključujući stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene cjepiva i neke prisutne kronične bolesti.
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte:
Croatian: 15 sekundi -ponovno provjerite izgled.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Czech: 92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg vakcíny proti hepatitidě B společnosti GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 92% nakon 7 mjeseci i 56% nakon 48 mjeseci, naspram 80% odnosno 43% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog 20 µg cjepiva protiv hepatitisa B, te 71% odnosno 31% nakon primjene jednog drugog monovalentnog 10 µg odobrenog cjepiva protiv hepatitisa B.
Czech: Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu
Croatian: Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih 16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Czech: Voda na injekci
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Czech: 25x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki 25 x 1 doza (1 ml)
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); • zánět nervů (neuritida);
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Czech: Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku.
Croatian: Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.
Czech: Další léčivé přípravky a Twinrix Adult Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Czech: Cévní poruchy vzácné hypotenze
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko hipotenzija
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Croatian: Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj
Czech: • roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
Croatian: • multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Czech: jeden resp. dva měsíce po počáteční dávce).
Croatian: mjeseca nakon prve doze).
Czech: 10x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Czech: Vyrážka, svědění velmi vzácné kopřivka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, pruritus vrlo rijetko urtikarija
Czech: Postmarketingové sledování
Croatian: Praćenje nakon stavljanja cjepiva u promet
Czech: Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:
Czech: Každá dávka Vám bude podána zvlášť.
Croatian: Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene posjete.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček + 25 jehel
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki + 25 igala 25 x 1 doza (1 ml)
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Adult ako:
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího schématu.
Croatian: Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: POUŽITELNOST
Croatian: PRIMJENU
Czech: - Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
Croatian: 0,4 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Adult su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Czech: • bolesti svalů;
Croatian: • bolovi u zglobovima
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 % dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Croatian: A utvrđena su u približno 94% odraslih osoba mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Czech: 1 dávka (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivatum)
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
Czech: Obal
Croatian: A
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Croatian: 10 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Czech: 10 mikrogramů
Croatian: 0,025 miligrama
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti.
Czech: za 1 měsíc
Croatian: 1 mjesec kasnije
Czech: vzácné artralgie*
Croatian: rijetko artralgija*
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Croatian: Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Croatian: • imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů.
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
Croatian: Većina bolesnika se potpuno oporavi, no bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.
Czech: Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često razdražljivost
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Czech: Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny.
Croatian: Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Czech: Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Croatian: To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Czech: Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. února 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. veljače 1997.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Croatian: 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Czech: I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Croatian: Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.
Czech: • bolest svalů;
Croatian: • bolovi u mišićima
Czech: Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Imunizační schéma je nutné dodržet.
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin.
Croatian: • ste alergični na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Czech: Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Croatian: • ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Croatian: 0,2 miligrama Al3+
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Czech: Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 µg HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
Croatian: Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od 1.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: HAB vakcína i.m.
Croatian: HAB cjepivo i.m.
Czech: • otok nebo infekce mozku (encefalitida);
Croatian: • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnosti výskytu hlášené jako: Velmi časté:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky.
Croatian: Kod male djece se ne mora javiti žutica.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
Czech: 0,025 miligramů Al3+
Croatian: 0,025 miligrama Al3+
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B, te ih treba poštovati.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Croatian: Za cjepiva se ne zahtijeva određivanje farmakokinetičkih svojstava.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku;
Croatian: • proljev, mučnina, bolovi u trbuhu
Czech: Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Czech: Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Twinrix Paediatric obsahuje neomycin
Croatian: Twinrix Paediatric sadrži neomicin
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší;
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté ztráta chuti k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Czech: Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Czech: Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
Czech: U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Czech: Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
Czech: EU/1/97/029/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/97/029/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/006 - balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
Czech: Poruchy nervového systému časté ospalost, bolest hlavy vzácné hypestezie*, parestezie*, závrať
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omamljenost, glavobolja rijetko hipoestezija*, parestezija*, omaglica
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Croatian: Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
Czech: Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV).
Croatian: Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV).
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Czech: • bolest kloubů; • nízký krevní tlak;
Croatian: • nizak krvni tlak