FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V enem od člankov so proučevali vpliv busulfana na nedorasle podgane, ki so se jim razvile korenine nenormalno; proučitev dveh primerov zdravljenja motenj imunske pomanjkljivosti z busulfanom in ciklofosfamidom, v katerih so bolnikom zagotovili dentalno ortodontsko zdravljenje; predstavitev dveh dodatnih poročil o primerih hipoplazije zasnove stalnih zob; v enem poročilu so proučevali dolgoročne učinke citotoksičnega zdravljenja in ugotovili, da je bila zobna ageneza bolj pogosta pri bolnikih, ki so jih zdravili z busulfanom in ciklofosfamidom; v raziskavi, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov, so ugotovili, da je busulfan enako toksičen kot obsevanje celotnega telesa v smislu povzročanja motenj razvoja zob; ne nazadnje, v raziskavah dejavnikov tveganja nastanka motenj v razvoju zob pri pediatričnih rakavih bolnikih so ugotovili, da obstaja zelo visoko tveganje za zobno agenezo pri bolnikih, ki prejemajo zelo velike odmerke kemoterapije in so mlajši kot 4 leta.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (v celicah glodavcev in v človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Slovenian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Icelandic: 08. júlí 2008
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa gengist undir geislameðferð, sem jafngildir þremur lotum eða meira í krabbameinslyfjameðferð eða sjúklingar sem hafa áður gengist undir stofnfrumnaígræðslu geta verið í aukinni hættu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katerakoli druga značilna srčna toksičnost, povezana z zdravilom Busilvex.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast Busilvexi.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Icelandic: Tilkoma bláæðateppusjúkdóms tengdist ekki of mikilli útsetningu.
Slovenian: Po 2 letih je bila kumulativna pojavnost NRM 11,3 % (95-odstotni IZ 5,5-19,3 %), stopnja ponovitve ali napredovanja po alo-HCT pa 43,8 % (95-odstotni IZ 31,1-55,7 %).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Icelandic: Ígræðsla heppnaðist vel í öllum sjúklingum í II. fasa tilraunum og benda til þess að rétt hafi verið staðið að vali á AUC.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti na povečano tveganje ponovne malignosti.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Slovenian: Posebej zanimiva je študija o takšnem medsebojnem delovanju v treh skupinah bolnikov, v kateri so zabeležili višje ravni busulfana pri skupini, ki je med zdravljenjem z busulfanom prejemala profilakso z metronidazolom, kot pri skupini, ki ni prejemala metronidazola.
Icelandic: Sérstaklega er áhugaverð rannsókn á þessari milliverkun hjá þremur sjúklingahópum, þar sem plasmaþéttni búsúlfans var hærri í hóp sem fékk fyrirbyggjandi metrónídazól meðan á meðferð með búsúlfani stóð en hjá þeim sem ekki fengu metrónídazól.
Slovenian: Celice Fanconijeve anemije so preobčutljive na prečne povezovalce.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Izgleda, da dajanje priporočenega intravenskega odmerka busulfana bodisi kot en odmerek (3,2 mg/kg) bodisi 4 razdeljene infuzije (0,8 mg/kg) privede do enakovredne dnevne izpostavljenosti v plazmi s podobno variabilnostjo med osebami in pri isti osebi.
Icelandic: Svo virtist sem ráðlagður skammtur af búsúlfani í bláæð, gefinn annaðhvort sem stakt innrennsli (3,2 mg/kg) eða skipt í 4 innrennsli (0,8 mg/kg), leiddi til jafngildrar daglegrar útsetningar í plasma með svipuðum breytileika, bæði hjá sama sjúklingi og milli sjúklinga.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od vaše telesne mase in sega od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 og 1,2 mg/kg.
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Slovenian: Busilvex morate vedno dodajati v redčilo, in ne redčila v Busilvex.
Icelandic: Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 2,26 do 2,52 h.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Slovenian: Dva od zgoraj naštetih štirih bolnikov z resno serumsko hepatotoksičnostjo sta bila med bolniki z diagnosticirano HVOD.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum, sem greint er frá hér að ofan, sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Slovenian: V tej študiji je prišlo do prijetja presadka pri vseh bolnikih razen enega po 15 dneh (mediana) (razpon 10-23) po alo-HCT.
Icelandic: Í þeirri rannsókn heppnaðist ígræðslan hjá öllum sjúklingum, nema einum, á miðgildistímanum 15 (á bilinu 10-23) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali na 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt, í fjóra daga.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila, so v preglednicah zabeleženi s pojavnostjo „neznana".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te težave in primerno ukrepal.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Slovenian: Busulfan je bil mutagen pri bakteriji Salmonella typhimurium, vinski mušici (Drosophila melanogaster) in ječmenu.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Icelandic: Hvítkornafæð 96%, blóðflagnafæð 94% og blóðleysi 88%.
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Icelandic: Því ætti að bæta „vanvexti tanna" við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Slovenian: Ta se je pojavila pri: 8,2 % (5/61) alogenskih bolnikov (smrtna pri 2 bolnikih) in 2,5 % (1/42) avtolognih bolnikov.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Slovenian: Prehrana: izguba teka, zmanjšanje količine magnezija, kalcija, kalija, fosfata in albumina v krvi ter povečanje krvnega sladkorja.
Icelandic: Næring: lystarleysi, minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats og albúmíns í blóði, einnig blóðsykuraukning.
Slovenian: Izdelovalec
Icelandic: Framleiðandi:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Skupno pakiranje z 8 vialami (2 škatli po 4) volumna 10 ml 60 mg v vsaki viali
Icelandic: 8 (2 pakkningar með 4) 10 ml hettuglös 60 mg í hverju hettuglasi
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Slovenian: Ponavljajoči odmerki DMA so povzročili znake jetrne toksičnosti; najprej je prišlo do povečanega izločanja serumskih encimov in nato do histopatoloških sprememb jetrnih celic.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensímum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka zdravila Busilvex mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne terapije.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Icelandic: Hjá 40% barnanna <9 kg þar sem þéttni var utan meðferðarþéttni var AUC dreift jafnt, ýmist fyrir neðan eða ofan mörkin sem reynt var að ná, þ.e. 20% < 900 og 20% >1.500 míkrómól/l.mínútu, eftir skammt sem var 1 mg/kg.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Slovenian: Za paracetamol je značilno, da znižuje koncentracijo glutationa v krvi in tkivih in lahko zmanjša očistek busulfana, če se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því hefur verið lýst að paracetamól dragi úr þéttni glútatíons í blóði og vefjum og geti því dregið úr búsúlfan úthreinsun þegar þessi lyf eru notuð saman (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vendar so za varno uporabo zdravila Busilvex pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena na kohorti 205 otrokglede na telesno maso (3,6 do 62,5 kg) ter biološke in bolezenske značilnosti (maligne in ne maligne bolezni) in je zato reprezantativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno na 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavljenosti busulfanu.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum búsúlfans sem gerð var á 102 sjúklingum, leiddi í ljós lítinn breytileika á blóðþéttni á milli sjúklinga (CV=21%) og hjá sama sjúklingi (CV=12%).
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno pregledujete serumske transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubin za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS-4 in OMC-BUS-3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy2meðferðaráætlun, fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu, byggjast á tveimur klínískum rannsóknum (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju DMA ni znanega antidota.
Icelandic: Sértækt mótefni fyrir ofskömmtun DMA er ekki þekkt.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Icelandic: WHO hefur dregið þá ályktun að tengsl séu á milli búsúlfans og krabbameins.
Slovenian: Vključene bolezni so bile akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali ne-Hodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Slovenian: Dihala: zmanjšanje koncentracije kisika v krvi.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
Icelandic: 30% af gefnum skammti skilst út með þvagi á 48 klst. þar sem búsúlfan á óbreyttu formi er 1%.
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana vsakih 6 ur z infuzijo do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno dva dneva (terapija BuCy2).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosfamíði einu sinni á dag í 2 daga (BUCy2-meðferðaráætlun).
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali pred uporabo zdravila Busilvex:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Slovenian: 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah (tipa I) z zamaškom iz butilne gume in vijolično aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með bútýlgúmmítappa og fjólubláu innsigli úr áli.
Slovenian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Icelandic: Busilvex 6 mg/ml
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko območje za AUC med 900 in 1.500 µmol/l.minuto na odmerjanje (enakovredno dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.minuto).
Icelandic: Gögn um búsúlfan benda til að meðferðarskammtar dreifingarrúmmáls (AUC) (e. therapeutic AUC window) séu á bilinu 900-1.500 míkrómól/l.mínútu fyrir hverja gjöf (jafngildir daglegri útsetningu á bilinu 3.600-6.000 míkrómól/l.mínútu).
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
Icelandic: Greint var frá blæðingarblöðrubólgu, þar með talið blæðingarblöðrubólgu af völdum veirusýkingar, á bilinu 16% til 18,1%.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 8 vial (v 2 škatlah po 4).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Slovenian: Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, kajti hitre infuzije zdravila Busilvex še niso preizkusili in je ne priporočamo.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða hjá 100% tilraunahamstra.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) nad 30 kg/m2 ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Slovenian: Odmerek zdravila Busilvex (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Slovenian: Ker se busulfan v glavnem presnavlja v jetrih, je priporočljiva posebna previdnost pri uporabi zdravila Busilvex pri bolnikih z že okvarjeno jetrno funkcijo, zlasti pri tistih s hudo okvaro jeter.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar Busilvex er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
Slovenian: V študijah pri odraslih in pediatrični populaciji so kot profilakso proti epileptičnim napadom bolniki preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu sjúklingar annaðhvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.4. og 4.5).
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravljenja z zdravilom Busilvex in postopka presaditve sodijo zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (nameravani učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje delovanja jeter, vključno z blokiranjem jetrne vene, reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Busilvex-meðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna stíflu í lifrarbláæð, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegn líkamanum) og lungnakvillar.
Slovenian: Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frakklandi.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko izzove tudi znake menopavze in pri deklicah lahko prepreči začetek pubertete.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Slovenian: Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
Icelandic: Sjö skýrslur hafa verið gefnar út varðandi röskun á tannþroska:
Slovenian: Vsi bolniki so izkusili hudo mielosupresijo.
Icelandic: Því urðu allir sjúklingar fyrir mikilli frumufæð:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):