FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się toksyczność wątrobowa, ponieważ ryzyko takiej toksyczności może być wówczas większe.
Estonian: Trabektediini ja hepatotoksilisusega seostatud ravimite koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest hepatotoksilisuse oht võib suureneda.
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Estonian: 0,75 mg/m2
Polish: Jak stosować lek Yondelis
Estonian: Kuidas Yondelist kasutada
Polish: Zaburzenia czynności serca
Estonian: Südame funktsioonihäired
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres
Polish: Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)
Estonian: Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Polish: Randomizowane n=337
Estonian: Kõik randomiseeritud n = 337
Polish: Roztwór Yondelis może wypłynąć poza żyłę podczas podawania infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") i może być konieczna interwencja chirurgiczna.
Estonian: See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), mis võib vajada opereerimist.
Polish: W tym badaniu trabektedynę podawano w dawce 1,5 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny co 3 tygodnie lub w dawce 0,58 mg/m2 pc. raz w tygodniu w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu.
Estonian: Selles uuringus manustati trabektediin kas annuses 1,5 mg/m2 24 tundi kestva veenisisese infusioonina iga kolme nädala tagant, või annuses 0,58 mg/m2
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
Estonian: Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
Estonian: Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga pole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
Polish: Szczegółowe wskazówki dotyczące dostosowania dawki PLD należy znaleźć w Charakterystyce
Estonian: Täpsemat teavet PLD annuse kohandamise kohta vt PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Estonian: 0,9 mg/m2
Polish: Mediana okresu przeżycia w zależności od histologicznego typu guza wynosiła 16,2 miesięcy [95% CI: 14,1; 19,5] dla pacjentów chorujących na mięsaki gładkokomórkowe i tłuszczakomięsaki oraz 8,4 miesiące [95% CI: 7.1, 10,7] dla pacjentów chorujących na inne typy mięsaków.
Estonian: Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
Estonian: Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
Polish: Kołatanie serca* Zaburzenie czynności lewej komory serca*
Estonian: Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
Estonian: Kahjustused võivad kas kuivada ja ketendada või muutuda villiliseks ning haavanduda.
Polish: ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0,030 mg/ml.
Estonian: 0,9% füsioloogilist infusioonilahust (9 mg/ml naatriumkloriidi) või 5% glükoosi infusioonilahust (50 mg/ml), saades trabektediini kontsentratsiooniks infusioonilahuses ≤ 0,030 mg/ml.
Polish: Badania czynnościowe wątroby przewidujące ostrą toksyczność wątroby (mieszczącą się w kryterium Hy's Law) i kliniczne objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby występowały niezbyt często i wynosiły mniej niż 1% indywidualnych objawów podmiotowych i przedmiotowych obejmując żółtaczkę, powiększenie wątroby lub ból wątroby.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Polish: • Podczas infuzji leku Yondelis pacjent może zauważyć wyciekanie leku z żyły (wynaczynienie).
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
Polish: Jednak na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib trabektediin oma toimemehhanismi tõttu põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/417/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/002
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD.
Estonian: Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Polish: Jeśli stosowany jest w terapii skojarzonej z PLD, wtedy po podaniu PLD i przed podaniem produktu Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Estonian: Kombineeritud ravi kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania produktu i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
Estonian: Personal peab ravimi valmistamisel ja lahjendamisel kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite või tunnuste tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Trombocytopenia < 25 000/mm Zwiększenie stężenia bilirubiny > GGN i (lub) fosfatazy zasadowej > 2,5 x GGN
Estonian: - Bilirubiini taseme tõus > NÜP ja/või alkaalse fosfataasi tõus > 2,5 x NÜP
Polish: Uzyskane stężenia trabektedyny w osoczu wynosiły 10,6 ± 5,4 (Cmax) i były wyższe niż stężenia uzyskane u pacjentów po infuzji 1 500 µg/m2 pc. trwającej 24 godz. (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) i podobne do uzyskanych po podaniu takiej samej dawki w infuzji trwającej 3 godziny (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Estonian: 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Polish: • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
Estonian: Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku)
Polish: Inne, mniej poważne, objawy niepożądane Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Polish: W grupie przyjmującej Yondelis+PLD u pacjentów rasy innej niż biała (głównie pochodzenia azjatyckiego) częściej niż u pacjentów rasy białej występowały reakcje niepożądane stopnia 3. i 4.
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 5 ml steriilse süsteveega.
Polish: Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji dożylnej.
Estonian: Yondelis tuleb enne veeniinfusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
Polish: • Pacjent może odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
Estonian: • Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve
Polish: Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z CK > 2,5 x GGN (patrz punkt 4.2).
Estonian: Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (> 5 x NÜP) Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2,5 x NÜP (vt lõik 4.2).
Polish: Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada, kui teil on plaanis vaktsineerida end kollapalaviku vastu.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała niedokrwistość 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 3% i w 1% cykli.
Estonian: Monoteraapiaga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme aneemia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu Iiveldamine
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Estonian: • Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Polish: Yondelis trabektedyna
Estonian: Yondelis trabektediin
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
Estonian: Vähk on haigus, mille korral rakud jagunevad liiga kiiresti, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Yondelise võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yondelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
Estonian: Sel viisil saab ennetada rakkude liiga kiiret jagunemist ja aeglustada mitmesuguste vähivormide kasvu.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
Estonian: Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
Estonian: Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Estonian: • munasarjavähk, mis on relapseerunud (pärast varasemat ravi taastunud) ja mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Estonian: Seda võivad kasutada ainult pädevad onkoloogid (vähiarstid) või muud tervishoiutöötajad, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud olenemata raskusastmest olid neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, aneemia (punaliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), isutus ja kõhulahtisus.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et pehmekoesarkoomi ja munasarjavähiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Yondelis harvikravimiks 30. mail 2001 (pehmekoesarkoomi ravi) ja 17. oktoobril 2003 (munasarjavähi ravi).
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
Estonian: Oksendamise ennetamiseks ja maksa kaitsmiseks tuleb enne ravi infundeerida kortikosteroide (nt deksametasooni).
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
Estonian: Yondelist kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise vähivormi raviks:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yondelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
Estonian: Trabektediin seondub DNA-ga (aine, millest koosnevad geenid) ja ennetab teatud inimrakkude geenide aktiveerumist.
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Umbes 10% ainult Yondelist ja 25% kombinatsioonravi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked kõrvalnähud.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati ravimit üks kord iga kolme nädala järel, ei süvenenud haigus keskmiselt 3,8 kuud, Yondelist kolm korda kuus saanud patsientidel aga 2,1 kuud.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
Estonian: Kui patsiendi verepilt on ebanormaalne, tuleb Yondelise infusioon edasi lükata, Yondelise annust vähendada või kasutada verehäirete raviks muid ravimeid.
Polish: Działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 1,9% leczonych produktem Yondelis stosowanym w monoterapii i u 0,9% pacjentów przyjmujących lek w ramach terapii skojarzonej.
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvalnähte esines 1,9% ainult Yondelist ja 0,9% kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
Estonian: Yondelist on soovitatav manustada keskse veenikanüüli kaudu (peen voolik, mis ulatub nahalt vahetult südame kohal paiknevate suurte veenideni).
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
Estonian: Yondelisele anti esialgu müügiluba erandkorras, sest heakskiitmise ei olnud võimalik saada pehmekoesarkoomi kohta täielikku teavet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
Estonian: Muu teave Yondelise kohta
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Yondelise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
Estonian: Munasarjavähi ravis oli Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga efektiivsem kui ainult pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin: kombineeritud ravi saavatel patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 7,3 kuud, samas kui ainult pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini saavatel patsientidel ei süvenenud haigus 5,8 kuud.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
Estonian: • pehmekoesarkoom.
Polish: Co to jest Yondelis?
Estonian: Mis on Yondelis?
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
Estonian: Yondelis on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trabektediini.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Estonian: • kaugelearenenud pehmekoesarkoom - pehmete tugikudede teatud liiki vähk.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
Estonian: Munasarjavähi ravis võrreldi Yondelise kasutamist koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga ja ainult pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kasutamist ühes põhiuuringus, milles osales 672 naist, kelle haigus oli pärast eelmist ravi taastunud või süvenenud.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Yondelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
Estonian: Yondelise soovituslik annus pehmekoesarkoomi ravis on 1,5 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ning seda manustatakse 24 tundi kestva pidevinfusioonina iga kolme nädala järel.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
Estonian: Yondelist tohib manustada üksnes keemiaravi (vähiravimite) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Enamikul Yondelisega ravitud patsientidest tekivad eeldatavasti kõrvalnähud.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
Estonian: Munasarjavähi ravis manustatakse Yondelist annuses 1,1 mg kehapindala ruutmeetri kohta kolm tundi kestva infusioonina iga kolme nädala järel vahetult pärast pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini infusiooni.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske või ravimata nakkus, koos kollapalaviku vaktsiiniga ega imetamise ajal.
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
Estonian: Yondelise toimeaine trabektediin on mantelloomadest (teatud mereloomad) eraldatud aine sünteetiline analoog.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Estonian: Pehmekoesarkoomi ravis uuriti Yondelist ühes põhiuuringus, milles osales 266 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline (organismis ka mujale levinud) liposarkoom (rasvkoe rakkudes tekkinud sarkoom) või leiomüosarkoom (silelihaskoe rakkudes tekkinud sarkoom).