FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons med ipilimumab ble gjort ved omtrent uke 12, etter at induksjonsbehandlingen var fullført.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YERVOY Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe.
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n=210
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1-ekspresjon i tumor n = 210
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler, med pH på 7,0 og en osmolalitet på 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot
Bulgarian: Бременните маймуни са получавали ипилимумаб всеки 3 седмици от началото на органогенеза в първия триместър до раждането, при нива на експозиция (AUC), подобни или по-високи от тези, свързани с клиничната доза от 3 mg/kg ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
Bulgarian: Трис хидрохлорид (2-амино-2-хидроксиметил-1,3-пропандиол хидрохлорид) Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse potensielle inflammatoriske bivirkningene finnes i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са били с анамнеза за предишно лечение на метастази в мозъка.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции на органни системи, които се считат за имуносвързани, трябва да се степенуват според CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger i organsystemer som anses som immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Bulgarian: Повечето са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на токсична епидермална некролиза (TEN) (включително синдром на Stevens-Johnson), някои с летален изход.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Norwegian Bokmål: Behandling utover første utprøvervurderte RECIST, versjon 1.1-definert progresjon, var tillatt dersom pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet etter utprøvers vurdering.
Bulgarian: Честотата на имуносвързаните нежелани реакции при HLA-A2*0201 позитивни пациенти, получавали ипилимумаб в проучването MDX010-20, е сходна с наблюдаваната в рамките на цялостната клинична програма.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av immunrelaterte bivirkninger hos HLA-A2*0201-positive pasienter som fikk ipilimumab i MDX010-20 var lik den som ble observert i det totale kliniske programmet.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Evaluering av laboratorieresultater for å vurdere endokrin funksjon kan utføres før kortikosteroidbehandling innledes.
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
Norwegian Bokmål: YERVOY innholder natrium
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en annen immunsuppressiv behandling vurderes (se pkt.
Bulgarian: Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller vedlikehold av klinisk virkning etter behandling med ipilimumab var den samme med eller uten bruk av systemiske kortikosteroider.
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Norwegian Bokmål: Melanom Voksne og ungdom over 12 år
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C11
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).
Bulgarian: Никой не е получил инфузионни или периинфузионни реакции на свръхчувствителност, или анафилактични реакции.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde noen infusjonsrelatert eller periinfusjons hypersensitivitet eller anafylaktisk reaksjon.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информира лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Bulgarian: YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Bulgarian: Резюме на нежелани събития след до четири дози от 3, 5 и 10 mg/kg при вскички лекувани пациенти
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger etter opptil fire doser med 3, 5 og 10 mg/kg, alle behandlede pasienter
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: След това ниволумаб ще Ви се прилага като инфузия в продължение на период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате (фаза на самостоятелно прилагане).
Norwegian Bokmål: Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Bulgarian: Имуномедиирани нежелани реакции са наблюдавани рядко (~ 3%) и включват колит (довел до един смъртен случай), дерматит и остри реакции, свързани с инфузията (вероятно поради рязко освобождаване на цитокини поради бързото инжектиране).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Bulgarian: Нечести промени в психическия статус, депресия, понижено либидо Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av YERVOY anbefales ikke.
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка обаче са включени в това проучване, в случай че не са имали неврологични симптоми, свързани с метастатични мозъчни лезии и ако не са имали нужда от или не са получавали системна кортикостероидна терапия в последните 10 дни, преди началото на терапията с ипилимумаб (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser ble imidlertid inkludert i studien hvis de ikke hadde nevrologiske symptomer relatert til metastatiske hjernelesjoner og hvis de ikke trengte eller fikk systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager før oppstart av behandling med ipilimumab (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Bulgarian: Как да използвате YERVOY 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY 4.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключени пациенти с ECOG статус > 1и меланом на лигавицата.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Bulgarian: При пациенти с меланом, лекувани с ипилимумаб, средният абсолютен брой на лимфоцити в периферната кръв (ALC) нараства през целия индукционен период на дозиране.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med melanom som fikk ipilimumab økte det gjennomsnittlige absolutte lymfocyttantallet (ALC) i perifert blod gjennom hele induksjonsdoseringsperioden.
Bulgarian: Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Пациенти с тежка (степен 3 или 4) ендокринопатия, контролирана с хормонозаместваща терапия, могат да продължат лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между ипилимумаб и паклитаксел/карбоплатин, дакарбазин или неговия метаболит 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Bulgarian: В допълнение, на база тези взаимовръзки, няма клинично значими разлики между ниволумаб с доза 480 mg на всеки 4 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици при авансирал меланом и RCC.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke ved avansert melanom og RCC.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Bulgarian: Добавянето на алтернативно имуносупресивно средство към схемата на лечение с кортикостероид трябва да се има предвид при кортикостероидрефрактерен имуносвързан колит, ако са изключени други причини (включително инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV), оценена с PCR на биопсичен материал за наличие на вируса и друга вирусна, бактериална и паразитна етиология).
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Norwegian Bokmål: Forekomstrater per 100 pasientår med eksponering var 9,3 vs. 0, alvorlige kardiale hendelser ble rapportert hos 4,9 % av pasientene i nivolumab-gruppen vs. 0 i gruppen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, едновременното приложение на ипилимумаб и вемурафениб не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Basert på disse foreløpige dataene er samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib ikke anbefalt.
Bulgarian: Пациентите с меланом на окото не са включени в клинично проучване CA184-169.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom ble ikke inkludert i den kliniske studien CA184-169.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,30 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Bulgarian: Резултати за ефикасност в CA184178 Ипилимумаб 3 mg/kg n= 4
Norwegian Bokmål: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Bulgarian: Таблица 3A
Norwegian Bokmål: Tabell 3A
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Bulgarian: Животозастрашаващ кожен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) или тежък широкоразпространен пруритус, който пречи на ежедневните дейности или изисква медицинска намеса
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, se også pkt.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet).
Bulgarian: Макар, че повечето имуносвързани нежелани реакции настъпват през индукционния период на лечението, има съобщения и за такива, които се наблюдават месеци след приложение на последната доза ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Bulgarian: Освен това са установени свързани с развитието външни или висцерални аномалии в урогениталната система на 2 новородени, изложени на ипилимумаб in utero.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble eksterne eller viscerale utviklingsabnormiteter registrert i det urogenitale systemet hos 2 avkom eksponert for ipilimumab in utero.
Bulgarian: Цитотоксичният Т-лимфоцитен антиген-4 (CTLA-4) е ключов регулатор на активността на Т-клетките.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator av T-celleaktivitet.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите с авансирал меланом, лекувани с ипилимумаб в клинични проучвания фаза 2 и 3, са образували антитела срещу ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална криза, например тежка дехидратация, хипотония или шок, се препоръчва незабавно прилагане на интравенозни кортикостероиди с минералокортикоидна активност, и пациентът трябва да се оцени за наличие на сепсис или инфекции.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt binyrebarksvikt, slik som alvorlig dehydrering, hypotensjon eller sjokk, anbefales umiddelbar intravenøs administrering av kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og det skal undersøkes om pasienten har sepsis eller infeksjoner.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon a minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig b frekvens er basert på antall pasienter som opplevde den immunrelaterte bivirkningen
Bulgarian: дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har opplevd en alvorlig hudreaksjon under en tidligere kreftbehandling.
Bulgarian: Анализът за OS не отчита получените в последствие терапии.
Norwegian Bokmål: OS-analysen var ikke justert for å ta hensyn til påfølgende behandling.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация с медицинския специалист.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med deres helsepersonell.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY.
Bulgarian: - възпаление на жлезите с вътрешна секреция (особено хипофизната, надбъбречната и щитовидната), което може да повлияе на функционирането на тези жлези.
Norwegian Bokmål: - betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ипилимумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ipilimumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Norwegian Bokmål: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Bulgarian: Препоръчителният период на инфузията е 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsperiode er 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
Bulgarian: CA184004/007 сборни
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
Bulgarian: Няма съобщения за тежки (степен 3 или 4) повишения на нивата AST или ALT.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции на ендокринните жлези, като например хипофизит и тиреоидит, които не се контролират адекватно с хормонозаместваща терапия или с високодозова имуносупресивна терапия
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i endokrine kjertler, slik som hypofysitt og tyreoiditt som ikke er adekvat kontrollert med hormonsubstitusjonsbehandling eller immunsuppressiv høydosebehandling
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det.
Bulgarian: В периферната кръв на пациенти с меланом се наблюдава средно увеличение в процента на активираните HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T-клетки след лечение с ипилимумаб, в съответствие с неговия механизъм на действие.
Norwegian Bokmål: I perifert blod hos pasienter med melanom ble det observert en gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte HLA-DR+ CD4+ og CD8+ T-celler etter behandling med ipilimumab, som samsvarte med virkningsmekanismen.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
Bulgarian: Освен това се съобщава за следните нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции при пациенти, които са получавали дози, различни от 3 mg/kg YERVOY при клинични проучвания:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:
Bulgarian: Медианата на OS и изчислената степен на преживяемост от 1, 2, 3 и 4 години са представени в Таблица 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди в началото, преди започване на терапията с ипилимумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност и ефикасност на ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
Bulgarian: Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинацията, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Påfølgende immunterapi (inkludert behandling med anti-PD1, anti-CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi) ble gitt til henholdsvis 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumabarmen.