FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Viekirax met dasabuvir zal de blootstelling aan rosuvastatine naar verwachting met meer dan het drievoudige doen toenemen.
Estonian: Viekirax koos dasabuviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten met een HCV-infectie genotype 1 (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Dutch: Viekirax in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen bij een genotype 4-infectie.
Estonian: Viekirax'i kombinatsioon koos rabaviriiniga on soovitatav 4. genotüübi infektsiooni korral.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Estonian: On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
Dutch: Hoe ziet Viekirax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Viekirax välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bij gebruik Viekirax in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Estonian: Viekirax'i kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja mees patsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
Dutch: Ritonavir werd voor meer dan 99% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Estonian: Üle 99% ritonaviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Estonian: Väikseannuseline ritonaviir, mis kuulub Viekirax'i fikseeritud annusekombinatsiooni, võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusevastast ravi.
Dutch: Ritonavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A en in mindere mate door CYP2D6.
Estonian: Ritonaviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel.
Dutch: Mogelijke effecten van Viekirax op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling met ritonavir geëvalueerd.
Estonian: Viekirax'i võimalik mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldist mõju.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Dutch: De substitutie L28V in HCV NS5A verminderde de gevoeligheid voor ombitasvir met een factor 21.
Estonian: Asendus L28V HCV NS5A-s vähendas ombitasviiri tundlikkust 21-kordselt.
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsientidel ei ole maksaensüümide rutiinne monitooring vajalik (maksatsirroosiga patsiendid vt eespool).
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri farmakokineetikale
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Estonian: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.
Dutch: Vanwege hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
Estonian: Arvestades püsiva viirusvastuse (SVR) kõrget määra 1b genotüübi korral, ei olnud antud genotüübiga patsientidel võimalik hinnata ravi käigus tekkivate variantide püsivuse trende.
Dutch: Paritaprevir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5.
Estonian: Paritapreviir metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel ja vähemal määral CYP3A5 vahendusel.
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir is beëindigd.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Viekirax'iga või Viekirax'i ja dasabuviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Viekirax'iga või Viekirax'i ja dasabuviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Dutch: De belangrijkste inactieve humane metabolieten van ombitasvir waren niet teratogeen bij muizen bij blootstellingen die ongeveer 26 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Ombitasviiri peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel ei olnud hiirtel teratogeensed ekspositsiooni korral, mis oli ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse korral.
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Viekirax, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Estonian: Ärge lõpetage Viekirax'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Viekirax in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Viekirax'i võetakse koos ribaviriiniga.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamivudine
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID Abakaviir/ lamivudiin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax zijn vastgesteld als Viekirax in combinatie met dasabuvir en/of ribavirine wordt gebruikt.
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiri ja/või ribaviriiniga.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatieanticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. anticonceptiva met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Viekirax en dasabuvir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Viekirax zonder ribavirine en zonder dasabuvir is ook onderzocht bij patiënten met een genotype 1binfectie in de fase 2-onderzoeken M13-393 (PEARL-I) en M12-536.
Estonian: Viekirax'i ilma ribaviriinita ja ilma dasabuviirita hinnati ka 1b genotüübi infektsiooniga isikutel II faasi uuringutes M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot klinisch relevante verhogingen van de blootstelling aan paritaprevir leiden (bijv. ritonavir met atazanavir, erytromycine, diltiazem of verapamil).
Estonian: Need ravimid võivad kliiniliselt olulisel määral suurendada paritapreviiri ekspositsiooni (nt ritonaviir koos atasanaviiri, erütromütsiini, diltiaseemi või verapamiiliga).
Dutch: Viekirax en dasabuvir 12 weken N = 509 n (%)
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 12 nädalat N = 509 n (%)
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Estonian: Viekirax ja dasabuviir + ribaviriin 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Dutch: Niet eerder behandeld
Estonian: Varem ravi mittesaanud
Dutch: Gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3 en Tabel 2.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Estonian: Viekirax, kui seda manustatakse koos dasabuviiriga, kombineerib kolme otsese toimega viirusvastast ravimit, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuvad resistentsuse profiilid, ning mis mõjutavad Chepatiidi viirust selle elutsükli erinevates etappides.
Dutch: ↑ astemizol/terfenadine
Estonian: ↑ astemisool/terfenadiin
Dutch: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* gedurende 12 weken
Estonian: Ombitasviir + paritapreviir + ritonaviir* 12 nädala jooksul Eelneva ravita
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat de werkzame stof en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et ravimi toimeaine ja metaboliit erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Dutch: Er werden ten minste 5 minder belangrijke metabolieten van paritaprevir in de bloedsomloop geïdentificeerd, die goed waren voor ongeveer 10% van de plasmaradioactiviteit.
Estonian: Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Dutch: Andere HIV-proteaseremmers dan atazanavir en darunavir (bijv. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Muud HIV proteaasi inhibiitorid peale atasanaviiri ja darunaviiri (nt indinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, lopinaviir/ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Viekirax in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viekirax'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags (met tussenpozen van 12 uur na elkaar toegediend)
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse 12-tunnise vahega)
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door P-gp in de darm Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vitro remmers van P-gp; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als dit samen met Viekirax en dasabuvir werd toegediend.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Kuigi paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitorid, ei täheldatud P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis olulisi muutusi, kui seda manustati koos Viekirax'i ja dasabuviiriga.
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,6…0,8, mis näitab, et ombitasviir ja paritapreviir jaotusid enam vereplasmasse kui kogu verre.
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Estonian: Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvastatiini ja pitavastatiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde estrogenen).
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Dutch: Na toediening van Viekirax
Estonian: Pärast Viekirax'i manustamist
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax'iga võtta.
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Estonian: Simvastatiin, lovastatiin ja atorvastatiin on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: In totaal bereikte 72 van de 79 niet eerder behandelde patiënten (45 van de 52 GT1a en 27 van de 27 GT1b) en 40 van de 45 reeds eerder behandelde patiënten (21 van de 26 GT1a en 19 van de 19 GT1b) SVR12 na een behandelduur van 12 weken.
Estonian: 12-nädalase ravi järel saavutas ravivastuse SVR12 kokkuvõttes 72 ravi varem mittesaanud isikut 79-st (45 isikut 52-st GT1a ja 27 isikut 27-st GT1b) ja 40 ravi varem saanud isikut 45-st (21 isikut 26-st GT1a ja 19 isikut 19-st GT1b).
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir respectievelijk met tot 82%, 211% en 49% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendas ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsiooni (AUC) vastavalt kuni 82%, 211% ja 49% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Dutch: ↑ amlodipine 1,26
Estonian: ↑ amlodipiin 1,26
Dutch: Paritaprevir is een remmer van HCV NS3/4A-protease dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5Bproteïnen) en is van essentieel belang voor de virale replicatie.
Estonian: Paritapreviir inhibeerib HCV NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (selle tulemusel tekivad NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B proteiinide küpsed vormid) ja on seetõttu vajalik viiruse replikatsiooniks.
Dutch: Paritaprevir was negatief in een bacteriële mutatietest, en in twee in-vivotests naar genetische toxiciteit (beenmergmicronucleustest bij ratten en Comet-test bij rattenlevers).
Estonian: Paritapreviir oli negatiivne mutageensuse proovis bakteritel ja kahes in vivo geneetilise toksilisuse analüüsis (roti luuüdi mikronukleuse analüüs ja roti maksa Comet' analüüs).
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde sterke of matige enzym-inductoren.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzyminductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was gelijk aan het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met Viekirax + dasabuvir (weergegeven in de tabel hierboven).
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldati rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Viekirax + dasabuviiriga (vt tabel eespool).
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door de veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met Viekirax ± dasabuvir.
Estonian: See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal Viekirax'i ± dasabuviiriga.
Dutch: Viekirax-tabletten zijn roze, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, gemerkt met "AV1".
Estonian: Viekirax'i tabetid on roosad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, millele on märgitud ‘AV1'.
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes said soovitatavat raviskeemi, saavutas SVR-i kokku 97% (sealhulgas 181-st kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist saavutas SVR-i 97%), samas kui 0,5%-l esines viroloogilist läbimurret ehk raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist) ja 1,2%-l tekkis ravijärgne ägenemine.
Dutch: Geef Viekirax niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Ärge andke Viekirax'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Dutch: • lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Estonian: ↑ lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Viekirax'iga kombinatsioonis dasabuviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Estonian: Viekirax'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis dasabuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud seitsmes III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
Estonian: Teised CYP3A4 substraadid, mille kasutamisel võib olla nõutav annuse kohandamine ja/või kliiniline jälgimine, on näiteks kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin) ja trasodoon.
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was gelijk aan het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Estonian: Mõju otsese toimega viirusvastaste ainete ja lopinaviiri Cmax-le ja AUC-le oli sarnane nagu täheldati lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
Dutch: − Tabletkern: copovidon, vitamine E, polyethyleenglycolsuccinaat, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumstearylfumaraat.
Estonian: − Tableti sisus: kopovidoon, vitamiin E, polüetüleenglükoolsuktsinaat, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat.
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken in meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooliga ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Claritromycine
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Klaritromütsii n
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met Viekirax en dasabuvir in verband worden gebracht asymptomatisch zijn, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege waarschuwingssignalen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen, zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Estonian: Ehkki Viekirax'i ja dasabuviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ning hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine, ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinylestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT väärtuste suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Viekirax bij zwangere vrouwen.
Estonian: Viekirax'i kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2):
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label
Estonian: globaalne mitmekeskuseline, avatud
Dutch: NS3-varianten V36A/M en R155K, en NS5B-varianten M414T en S556G waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling, terwijl NS3-variant D168V en alle andere NS5B-varianten niet werden waargenomen in Week 48 na de behandeling.
Estonian: NS3 variandid V36A/M ja R155K ning NS5B variandid M414T ja S556G olid kindlakstehtavad veel 48. ravijärgsel nädalal, samas kui NS3 variant D168V ja kõik ülejäänud NS5B variandid ei olnud 48. ravijärgsel nädalal enam kindlakstehtavad.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Estonian: Muutusi ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonis kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Estonian: Viekirax'i ei soovitata kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B).
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir dienen met voedsel te worden ingenomen.
Estonian: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri tuleb manustada koos toiduga.