FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol) Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 267 PAH-Patienten durchgeführt, die mit intravenös verabreichtem Epoprostenol eingestellt waren.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med PAH (ved samtidig bruk med epoprostenol) En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført med 267 pasienter med PAH.
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92%, 81% und 74%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meyer-estimat for overlevelse ved år 1, 2 og 3 henholdsvis 92%, 81% and 74%.
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39%) oder III (160/277; 58%) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4%) oder IV (9/277; 3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med gjennomsnittlig baseline 6-minutters gangtest på henholdsvis 378 og 326 meter, færre pasienter var klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90, 300 und 90 x 1 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blistere i pakninger som inneholder 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182%.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182%.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut und Rifampicin anwenden, muss die Wirksamkeit von Sildenafil genau überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4-indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen lag insgesamt unter Sildenafil/Epoprostenol bei 5,2%, im Vergleich zu 10,7% unter Placebo/Epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2%, sammenliknet med 10,7% hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan S.A.S
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Mysildecard og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
German: Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 103 klinisch stabilen PAHPatienten (WHO FK II und III) durchgeführt, die seit mindestens 3 Monaten eine Bosentan-Therapie erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos voksne pasienter med PAH (ved bruk i kombinasjon med bosentan) En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie ble utført med 103 klinisk stabile pasienter med PAH (WHO FC II og III) som hadde fått bosentanbehandling i minst tre måneder.
German: Nach 12 Wochen mit dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2%, 12,9% bzw. 23,3%) als die Reduktion für den systemischen Gefäßwiderstand (7,2%, 5,9% bzw. 14,4%).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten für alle Patientengruppen mit PAH lässt vermuten, dass die gemeinsame Anwendung von Betablockern mit CYP3A4-Substraten zu einer zusätzlichen Erhöhung der Plasma-AUC von Sildenafil im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung des CYP3A4-Substrats führen könnte.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
German: Darunter waren Patienten mit primärer PAH und solche mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Norwegian Bokmål: PAH-pasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20% [KI 95%: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20% (95% KI: 9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.
German: Wie ist Mysildecard aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysildecard
German: Zusätzlich waren AUC und Cmax für den N-Demethyl-Metaboliten bei Probanden mit Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion signifikant um 154% bzw. 87% erhöht.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte AUC og Cmax verdiene av N-desmetyl metabolitten med henholdsvis 154% og 87%, hos pasienter med cirrhose sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
German: Gastritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden, abdominelles Spannungsgefühl, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Vanlige gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, utspilt abdomen, munntørrhet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1134/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
German: In der placebokontrollierten Zulassungsstudie mit Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten auf Mysildecard in einer Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich randomisiert und 70 Patienten auf Placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg sildenafil tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5-Fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil var 5 ganger høyere ved en dose på 80 mg tre ganger daglig sammenlignet med eksponering ved doser på 20 mg tre ganger daglig.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 278 Patienten mit primärer PAH, PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und PAH nach chirurgischer Korrektur eines angeborenen Herzfehlers durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
German: Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekter av sildenafil på andre legemidler
German: Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern, einschließlich die kombinierte Anwendung von Sildenfil für erektile Dysfunktion, ist in PAHPatienten nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH-pasienter.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95% KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95% KI: 1,56, 13,10).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass kein signifikanter Unterschied in der mittleren Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert zwischen Sildenafil 20 mg dreimal täglich (13,62 Meter [KI 95%: -3,89 bis +31,12]) und Placebo (14,08 Meter [KI 95%: -1,78 bis +29,95]) zu beobachten ist.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95% KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% KI: -1,78 til 29,95)).
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99%, 91% und 84% und bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse III zu Studienbeginn 94%, 90% und 81%.
Norwegian Bokmål: 1, 2 og 3 år var henholdsvis 99%, 91% og 84%, og for pasienter i WHO funksjonsklasse III ved baseline, henholdsvis 94%, 90% og 81%.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Sildenafil kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Sildenafil-Dosen dreimal täglich) oder auf die Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (10-40 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med sildenafil ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
German: Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Mysildecard og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
German: Bei Patienten mit primärer PAH (67 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 26,39 Meter (KI 95%: 10,70 bis 42,08) in der Sildenafil-Gruppe und 11,84 Meter (KI 95%: -8,83 bis 32,52) in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95% KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95% KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
German: Bei Patienten mit einer Gehstrecke von  325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 38,4 Meter zugunsten von Sildenafil; bei Patienten mit einer Gehstrecke von < 325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 2,3 Meter zugunsten von Placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på <325 meter, var behandlingseffekten 2,3 meter i favør av placebo.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben; - wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p = 0,0017) bzw.320 dyn.sec/cm5 (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
German: Die mittlere placebokorrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 Meter (95%-KI: 10,8 bis 41,2; p = 0,0009).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert økning i gangdistanse på 26 meter ble observert i favør av sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p= 0,0009).
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten Die Patienten der Zulassungsstudie konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Norwegian Bokmål: Langtids-overlevelsesdata i behandlingsnaiv populasjon Pasienter innrullert i pivotalstudien var berettiget til å bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
German: Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -3,9 mmHg (95%-KI: -5,7 bis -2,1; p = 0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95% CI: -5,7, -2.1) (p= 0,00003).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit, vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) var kvalme, større ereksjoner, lungebetennelse og rennende nese.
German: Anwendung von Sildenafil zusammen mit Bosentan Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan erhalten, wurde nicht abschließend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av sildenafil med bosentan Effekten av sildenafil hos pasienter som allerede bruker bosentan er ikke endelig vist (se pkt.
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Generelt bør enhver dosejustering kun gjøres etter en nøye nytte- risikovurdering.
German: Niedrige Dosis (n = 24)
Norwegian Bokmål: Lav dose (n= 24)
German: Zu den bis dahin nicht berichteten Nebenwirkungen, die in der Sildenafil/Epoprostenol-Gruppe häufiger auftraten als mit Placebo/Epoprostenol, zählten: okulare Hyperämie, verschwommenes Sehen, Nasenschleimhautschwellung, nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen und Mundtrockenheit.
Norwegian Bokmål: Nye rapporterte bivirkninger som forekom oftere i sildenafil/epoprostenolgruppen var okulær hyperemi, tåkesyn, nesetetthet, nattesvette, ryggsmerte og munntørrhet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysildecard 20 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mysildecard 20 mg tabletter
German: Wie ist Mysildecard einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysildecard
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45%) mittels CPET auswertbar.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit AlphablockerTherapie kann bei empfindlichen Personen zu orthostatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sildenafil til pasienter som får behandling med alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Ritonavir, eines hochpotenten P450Hemmstoffs, im Steady State (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 1.000%ige (11-fache) Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300% økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000% økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
German: Bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (36 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedoch -18,32 Meter (KI 95%: -65,66 bis 29,02) in der Sildenafil-Gruppe und 17,50 Meter (KI 95%: -9,41 bis 44,41) in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95% KI: -65,66 til 29.02) og 17,50 m (95% KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
German: Perforierte PVC/Aluminium-Einzeldosenblister mit 90 x 1 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blistere med perforert blisterenhetsdosepakning som inneholder 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
German: Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen Bei Patienten mit PAH waren die durchschnittlichen Plasmaspiegel im Steady State über den untersuchten Dosisbereich von 20 bis 80 mg dreimal täglich um 20 bis 50% höher als bei gesunden Freiwilligen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50% høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
German: Mysildecard 20 mg Filmtabletten Sildenafil
Norwegian Bokmål: Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5-Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved samtidig administrering med andre PDE5-hemmere har ikke blitt undersøkt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
German: Die meisten Patienten entfielen zu Studienbeginn auf die WHO-Funktionsklassen II (68/267, 26%) und III (175/267, 66%), weniger Patienten waren der Funktionsklasse I (3/267, 1%) oder IV (16/267, 6%) zugeordnet, und bei einigen Patienten (5/267, 2%) war die WHO-Funktionsklasse unbekannt.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2%) var WHO funksjonsklasse ukjent.
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1.200 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 210%ige Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mysildecard kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Mysildecard kan gi svimmelhet og påvirke synet.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Entzündungen des Magens und Darms, Harnwegsentzündungen, Karies.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
German: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Sildenafil keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at brå seponering av behandling med sildenafil ikke er forbundet med "rebound" effekt av pulmonal arteriell hypertensjon.
German: In den Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 3-Jahres-Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht > 20 kg bei Studienbeginn 94%, 93% und 85%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94%, 93% og 85% for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
German: Venenverschlusskrankheit
Norwegian Bokmål: Veneokklusive sykdommer
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker; - wenn Sie Riociguat einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag,
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (im Steady State) über 6 Tage zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 63%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
German: Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit
Norwegian Bokmål: - mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye eller ikke drikker nok væske.