FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Romanian: Esperoct se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Slovenian: Viala s praškom zdravila Esperoct
Romanian: Flacon cu pulbere Esperoct
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Slovenian: Injiciranje pripravljene raztopine
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Romanian: Atunci când turoctocog alfa pegol este activat de trombină la locul leziunii, domeniul B care conține fragmentul PEG și regiunea a3 sunt scindate, generând astfel factorul VIII (rFVIIIa) recombinant activat care este similar structurii factorului VIIIa endogen.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabite.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Slovenian: Splošna uspešnost zdravljenja krvavitev je bila 87,7 %.
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Romanian: AUC = zona conform profilului temporal al activității factorului VIII; t1/2 = timp de înjumătățire;
Slovenian: • zložence in obliže.
Romanian: • tampoane de tifon și plasturi.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Romanian: Solventul este limpede și incolor.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Romanian: • Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
Slovenian: Rekonstitucija praška z vehiklom
Romanian: Reconstituiți pulberea cu solventul
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti shranjena v viali.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Slovenian: Tako se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Romanian: Terapia de substituție a factorului VIII duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor și corectarea tendinței de producere a sângerărilor.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate pripravljene raztopine.
Romanian: Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită protejată de expunerea directă la lumină.
Slovenian: Dokler se krvavitev ne ustavi.
Romanian: Până la eliminarea hemoragiei
Slovenian: Način uporabe
Romanian: Cât se utilizează
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII
Romanian: Inhibitori ai factorului VIII
Slovenian: Esperoct pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dajati nazaj v hladilnik.
Romanian: Nu puneți Esperoct la frigider din nou după ce acesta a fost păstrat la temperatura camerei.
Slovenian: injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili farmacevta.
Romanian: • După injectare, eliminați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Esperoct, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor și alte materiale reziduale cum ați fost instruit de către farmacistul dumneavoastră.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je lahko največji enkratni odmerek zdravila Esperoct 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Slovenian: esperoct 1000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1000
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) Trajanje zdravljenja manjši kirurški posegi,
Romanian: Frecvența dozelor (ore) Durata terapiei
Slovenian: esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esperoct
Romanian: Esperoct împreună cu alte medicamente
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A în tratament cu factor VIII, inclusiv cu Esperoct.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala usmerjena navzdol.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Romanian: Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi) Inhibitorii (anticorpii) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu orice medicament care conține factorul VIII
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ enkrat za obdobje do 12 mesecev, a ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti.
Romanian: Esperoct poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pe o perioadă de până la 12 luni în cadrul perioadei de valabilitate a medicamentului.
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Slovenian: • Če vam ni treba porabiti vsega pripravljenega zdravila iz viale, s
Romanian: • Dacă nu trebuie să folosiți tot medicamentul reconstituit din flacon, utilizați scala de pe seringă pentru a aspira doza de care aveți nevoie, conform instrucțiunilor primite de la medicul sau
Slovenian: Enkraten odmerek ali ponavljajoča se injekcija na vključno z ekstrakcijo zoba
Romanian: O doză unică sau repetați injecția la fiecare 24 de ore timp de cel puțin o zi până la vindecare
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S
Slovenian: • 1 nastavek za vialo,
Romanian: • 1 adaptor pentru flacon
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Esperoct Pred začetkom uporabe zdravila Esperoct natančno preberite ta navodila.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja***
Romanian: Reacții la locul injectării***
Slovenian: Ne zamrzujte.
Romanian: Nu refolosiți echipamentul.
Slovenian: Odmerke in časovne intervale odmerjanja je mogoče prilagoditi na osnovi doseženih ravni faktorja
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelurilor atinse de factor VIII și a tendinței de sângerare individuale.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom, z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko,
Romanian: Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na navoju.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Romanian: • Contracepție orală
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Romanian: Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text:
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Slovenian: O nadaljnem izboljšanju so poročali po 6 mesecih.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja lahko pride še do dodatnega izboljšanja.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și necesitatea de a întreprinde o acțiune la nivelul UE, Regatul Unit a considerat că este în interesul Uniunii să înainteze problema la CHMP și a solicitat la 18 februarie 2016 ca acesta să formuleze o opinie în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE dacă autorizațiile comunitare de punere pe piață pentru aceste produse cu indicația mai sus menționată să fie păstrate, modificate, suspendate sau revocate în ceea ce privește indicația de mai jos:
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za vensko trombembolijo pri dienogestu/etinilestradiolu večje ali manjše kot tveganje pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 na 10 000 žensk), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žensk) ali drospirenon (9-12 na 10 000 žensk v primerjavi z 2 od 10 000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov).
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko pri mladostnicah vplivajo tudi na presnovo kosti, čeprav je ta učinek po prenehanju zdravljenja verjetno reverzibilen.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Kontracepcijski učinek omenjene kombinacije temelji na medsebojnem delovanju različnih učinkov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Slovenian: Etinilestradiol je sintetični estrogen, dienogest pa je derivat nortestosterona, ki ima na položaju 17α vezano cianometilno skupino.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Romanian: Studiile clinice de fază III au arătat că acneea vulgaris predominant moderată a dominat în aceste studii.
Slovenian: Dienogest in vivo nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
Slovenian: Dienogest ima antiandrogene lastnosti in 10- do 30-krat manjšo afiniteto do progesteronskih receptorjev in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi progestogeni.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Slovenian: „Zdravljenje zmernih aken pri ženskah brez kontraindikacij za peroralne kontraceptive, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito."
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
Slovenian: Po preučitvi obstoječih podatkov v podporo učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola je odbor CHMP zaključil, da je v celoti dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo te kombinacije za indikacijo aken.
Romanian: Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
Slovenian: Še zlasti pomembno je tveganje za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo, saj doslej ni dovolj podatkov, da bi lahko jasno določili relativno tveganje za trombembolijo v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene.
Romanian: Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
Slovenian: Kombinirani peroralni kontraceptivi naj bi prek več mehanizmov izboljševali stanje aken.
Romanian: Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
Slovenian: Glede na naravo motnje, ugotovljene koristi in relativna tveganja v primerjavi z drugimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja in priporočili smernic je treba pred uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva najprej preskusiti lokalno zdravljenje ali peroralno antibiotično zdravljenje.
Romanian: Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
Slovenian: To je v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja, ki navajajo, da kombinirani peroralni kontraceptivi niso indicirani pri blagih aknah, pač pa so na voljo kot možnost zdravljenja pri ženskah z zmernimi do hudimi aknami.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu indicațiile actuale de tratament care prevăd că contraceptivele orale combinate (COC) nu sunt indicate în acneea moderată, dar sunt considerate alternative la tratament în cazul femeilor cu acnee moderată spre severă.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v študijah III. faze ni bilo primerov venske trombembolije, in tudi podatki o varnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
Slovenian: Do tega zaključka so prišli z upoštevanjem, da je za viden učinek potrebno vsaj trimesečno zdravljenje, pri čemer je največji učinek na akne viden po šestih mesecih zdravljenja (kot kažejo rezultati obeh študij III. faze), in da je treba glede na tveganje za trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, ženske ocenjevati v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja;
Romanian: S-a ajuns la această concluzie avându-se în vedere că tratamentul ar fi necesar cel puțin 3 luni pentru a se vedea un efect, cu efectul cel mai important asupra acneei vizibil după 6 luni de tratament (așa cum reiese din rezultatele ambelor studii de fază III) și că, având în vedere riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate periodic pentru a se revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zmerno hude akne pri ženskah, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito;
Romanian: • CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.
Slovenian: • odbor CHMP je opozoril, da tveganje za vensko trombembolijo s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest, še ni v celoti ovrednoteno.
Romanian: • CHMP a observat că riscul de ETV al contraceptivelor hormonale combinate care conțin dienogest nu este încă complet caracterizat.