FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el CMP se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo (se define como ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad <35 años).
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks par 2 cm, estrogēna un progesterona receptoru negatīvs, 2.-3. pakāpe pēc histoloģiskās un/vai kodoliņu klasifikācijas, vai pacienta vecums ir < 35 gadi).
Spanish: Cada vial de 420 mg de Trazimera se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Latvian: Katra Trazimera 420 mg flakona saturu sagatavo ar 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Spanish: Trazimera también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Trazimera var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Spanish: Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432, trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas sastāvēja no trīs doksorubicīna cikliem (kopējā deva bija 180 mg/m
Spanish: En general, el resultado se considera positivo por SISH o FISH si la relación del número de copias del gen HER2 por célula tumoral es mayor o igual a 2 veces el número de copias del cromosoma 17.
Latvian: Parasti SISH vai FISH par pozitīviem uzskata tad, ja HER2 gēna kopiju skaita vienā audzēja šūnā un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir lielāka vai vienāda ar 2.
Spanish: er y 8° día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā,
Spanish: Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Trazimera drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 4 mg/kg de peso.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC del 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue de 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC del 95 % 0,51 - 0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējās dzīvildzes mediāna bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51 - 0,83), bet dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Spanish: 1 Año N = 1.697*** 1 Año N = 1.693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC del 95 % 0,51 - 1,79)], no medible [HR 1,78 (IC del 95 % 0,87 - 3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC del 95 % 0,29 - 4,97)].
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95 % TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95 % TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95 % TI 0,29 - 4,97)].
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg por vía intravenosa seguidas de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana, respectivamente).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu - 6-α hidroksilpaklitaksela (POH) un doksorubicinola (DOL)) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg intravenoza piesātinošā deva, kurai seko attiecīgi 6 mg/kg vienu reizi trīs nedēļās intravenozi vai 2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) nemainījās.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa .
Latvian: Tās nedrīkst atšķaidīt ar glikozes šķīdumiem.
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (cociente de riesgo = 1,16, IC del 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); cociente de riesgo 0,97, IC del 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95 % TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar ACD (ACT); riska attiecība 0,97, 95 % TI [0,60, 1,55] ACDH (ACTH), salīdzinot ar ACD).
Spanish: Reacción anafiláctica
Latvian: +Anafilaktiska reakcija
Spanish: DcarbH (frente AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar ACD) (BCIRG
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: - docetaxel intravenoso: 100 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m2 docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de post-comercialización.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar intravenozi ievadāmo trastuzumaba monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos pētījumos un pēcreģistrācijas apstākļos.
Spanish: Cómo usar Trazimera
Latvian: Kā uzglabāt Trazimera
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina sacarosa polisorbato 20
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns saharoze polisorbāts 20
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
Spanish: AC→DH (frente AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: ACDH (salīdzinot ar ACD) (BCIRG 006 pētījums)
Spanish: Trazimera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo.
Latvian: Trazimera indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai:
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēnešos) (diapazons)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación Parámetro
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
Spanish: Tabla 9: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar AC→DH
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Latvian: Nelietojiet Trazimera, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Spanish: No se debe administrar Trazimera y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Trazimera un antraciklīnus.
Spanish: En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica.
Latvian: monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Spanish: Disminución del recuento de células blancas /leucopenia
Latvian: Samazināts leikocītu skaits/leikopēnija
Spanish: Muerte (casos SG): N.º pacientes con evento (%)
Latvian: Nāve (OS notikums): Pacientu skaits (%)
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250 ml de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai etilēna vinilacetāta infūziju maisiņam vai stikla infūziju pudelei, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa o frasco de perfusión que contenga 250 mL de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisiņam vai pudelei, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.
Spanish: Quimio solo (n = 116)
Latvian: Tikai ķīmijterapija (n=116)
Spanish: Un sobrellenado del 5 % permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Latvian: Par 5 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Spanish: La formulación de Trazimera intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
Latvian: Trazimera intravenozi ievadāmā zāļu forma nav paredzēta ievadīšanai zem ādas un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2.
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Sirdsdarbības pārbaudes").
Spanish: La comparación de los datos farmacocinéticos de trastuzumab del ensayo M77004 en el que mujeres con CMM HER2-positivo fueron tratadas de forma concomitante con trastuzumab, paclitaxel y doxorubicina con los datos farmacocinéticos de trastuzumab de los estudios donde trastuzumab se administró en monoterapia (H0649g) o en combinación con antraciclina más ciclofosfamida o paclitaxel (ensayo H0648g), sugirieron que doxorubicina y paclitaxel no tienen efecto en la farmacocinética de trastuzumab.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kurā trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3 + por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Spanish: s r.o.
Latvian: Tikai i.v.
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Trazimera reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Trazimera que se pueda extraer del vial.
Latvian: Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto Trazimera, var rasties grūtības ievilkt precīzu Trazimera daudzumu no flakona.
Spanish: Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
Latvian: Trazimera var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ rezultātu, kam jābūt apstiprinātam ar pozitīvu SISH vai FISH rezultātu, vai arī IHĶ3+ rezultātu.
Spanish: Los pacientes con tumores HER2 + se aleatorizaron para recibir quimioterapia neoadyuvante simultáneamente con trastuzumab neoadyuvante-adyuvante o quimioterapia neoadyuvante sola.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumaba, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Spanish: Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio.
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso: 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas 800 mg/m 2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, polisorbato 20, sacarosa.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20 saharoze.
Spanish: Lesión hepatocelular
Latvian: Hepatocelulārs bojājums
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas, tienen también riesgo de presentar disfunción cardiaca al ser tratados con Trazimera, aunque este riesgo es menor si se administra Trazimeray antraciclinas simultáneamente.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar Trazimera terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā Trazimera un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas reacciones alérgicas
Latvian: Biežas: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Latvian: Lietojot trastuzumabu pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El cociente de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 % (87,2 % frente 75,4 %) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Latvian: Riska attiecība nozīmē absolūto ieguvumu attiecībā uz trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāju, kas, saskaņā ar aprēķināto, ir 11,8 procentpunktus (87,2 %, salīdzinot ar 75,4 %) par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai.
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Latvian: Salīdzinot simulētu trastuzumaba koncentrāciju serumā pēc trastuzumaba monoterapijas (4 mg/kg piesātinošā deva/2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) un japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (JP16003 pētījums) novēroto koncentrāciju serumā, netika atklāti nekādi pierādījumi par vienlaicīgi lietota docetaksela FK ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Spanish: En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns;
Spanish: 1Temblor
Latvian: 1. tabula.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC del 95 %: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % comparado con el grupo AC→P.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmax,ee hasta Cmix,ee
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv (dienas)
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI)
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432 Parámetro
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti Rādītājs
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente Trazimera durante la reconstitución.
Latvian: Sagatavojot Trazimera, jārīkojas uzmanīgi.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 pg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Latvian: Nelineārās eliminācijas raksturlielumi bija šādi: maksimālais eliminācijas ātrums (Vmax) pacientiem ar MBC, EBC un AGC bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
Spanish: Las soluciones de Trazimera para perfusión intravenosa son física y químicamente estables en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en frascos de vidrio para perfusión intravenosa que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, durante 24 horas a temperatura que no exceda de 30°C.
Latvian: Trazimera šķīdumi intravenozām infūzijām polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai etilēna vinilacetāta maisiņos, vai intravenozai lietošanai paredzētās stikla pudelēs, kurās ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, ir fizikāli un ķīmiski stabili 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
Spanish: Un vial contiene 420 mg de trastuzumab.
Latvian: Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba.
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de, retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con trastuzumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai darbības traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y de 2,0 años en el grupo AC→PH
Latvian: Novērošanas mediāna bija 1,8 gadi AC→P grupā un 2,0 gadi AC→PH grupā.
Spanish: Vial de 420 mg + 20 ml
Latvian: + 20 ml
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Latvian: Trazimera lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Trazimera si:
Latvian: Pirms Trazimera lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Spanish: - capecitabina: 1000 mg/m 2 diarios, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 a la mañana del día 15 de cada ciclo)
Latvian: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā 1000 mg/m 2 perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla pirmās dienas vakarā līdz 15. dienas rītam) 6 ciklus vai
Spanish: Recaídas a distancia N.° pacientes con evento p<0,0001
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p < 0,0001
Spanish: • sudor infecciones de vejiga y en la piel
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Spanish: • infección de los pulmones
Latvian: • rīkles infekcijas;
Spanish: Tabla 10: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar DCarbH
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con trastuzumab intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8386) y en la postcomercialización
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 8386)
Spanish: • alteración pulmonar dolor en los brazos y las piernas
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Spanish: Tratamiento de combinación con trastuzumab y anastrozol Trastuzumab ha sido estudiado en combinación con anastrozol como tratamiento de primera línea en pacientes postmenopáusicas con CMM, que sobreexpresan HER2 y con receptor hormonal positivo (es decir, para el receptor de estrógenos [ER] y/o el receptor de progesterona [PR]).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās izvēles ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, hormonreceptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Spanish: La bolsa o frasco debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu vai pudeli uzmanīgi jāapgriež otrādi.