FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar, a não ser que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Portuguese: • A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia.
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Portuguese: Esquema posológico recomendado para Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona
Finnish: Imnovidin suositeltu annostusohjelma bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä
Portuguese: Os médicos devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia dos doentes, incluindo epistaxe, especialmente em caso de medicação concomitante suscetível de poder induzir hemorragias (ver secção 4.8).
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta verenvuodon, mukaan lukien nenäverenvuodon, havaitsemiseksi, etenkin jos muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Falta de ar (devido a uma infeção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue).
Finnish: • hengenahdistus (vakavan keuhkojen tai keuhkoputkien infektion, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi).
Portuguese: Pom+LD-Dex vs. HD-Dex
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
Portuguese: (IC 95%)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)b
Portuguese: Frequentes Estado confusional
Finnish: Yleinen Sekavuustila
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg uma vez por dia, por via oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Pom+Btz+LD-Dex) foi comparada com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Btz+LDDex) num estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, aberto (CC-4047-MM-007) em doentes adultos com mieloma múltiplo anteriormente tratados, que tinham recebido pelo menos um regime anterior, incluindo a lenalidomida e que tinham demonstrado progressão da doença durante ou após a última terapêutica.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa (Pom + Bor + PA deks) verrattiin bortetsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (Bor + PA deks) vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (CC-4047-MM007) multippelia myeloomaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joiden sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Frequentes Perda de peso
Finnish: Yleinen Painon lasku
Portuguese: Isto porque Imnovid pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Finnish: Imnovid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Portuguese: • compreende a necessidade de uma contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento;
Finnish: • hän ymmärtää keskeytyksettä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden
Portuguese: As mulheres e os homens a tomarem Imnovid não devem engravidar ou conceber uma criança com uma mulher.
Finnish: Imnovid-hoitoa saavat naiset ja miehet eivät saa tulla raskaaksi tai siittää lasta, sillä pomalidomidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Portuguese: • Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar reflexos lentos e fraqueza musculosquelética.
Finnish: • suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta
Portuguese: Brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar
Finnish: Esite naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi
Portuguese: dois outros medicamentos chamados "bortezomib" (um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia) e "dexametasona" (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, incluindo a lenalidomida.
Finnish: • kahden muun lääkkeen, bortetsomibin (solunsalpaajalääke) ja deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia.
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 100,2% com um intervalo de confiança de 90% [79,7% a 127,0%] em doentes com compromisso renal grave que não requerem diálise (CrCl < 30 ou TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 100,2 % (90 %:n luottamusväli [79,7-127,0 %]) potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaatinut dialyysihoitoa (CrCl < 30 tai eGFR < 30 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com pomalidomida.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset pomalidomidihoitoa saavilla potilailla
Portuguese: **CAN - contagem absoluta de neutrófilos.
Finnish: **ANC - absoluuttinen neutrofiilimäärä; ***TVK - täydellinen verenkuva
Portuguese: É de prever um efeito teratogénico da pomalidomida no ser humano.
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónia (E527) (tinta branca) e goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527) (tinta preta).
Finnish: • Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).
Portuguese: • Contagem de plaquetas regressa a ≥ 50 x 109/l
Finnish: Trombosyyttimäärä palaa arvoon ≥ 50 x 109/l
Portuguese: Os ATE foram notificados como graves em 1,7%-4,3% dos doentes, não foram notificadas reações fatais e os ATE foram associados à descontinuação da pomalidomida num máximo de 1,8% dos doentes.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia ei raportoitu, ja laskimon tromboemboliset tapahtumat johtivat pomalidomidihoidon lopettamiseen enintään 1,8 %:lla potilaista.
Portuguese: Suspender a dose até a fraqueza muscular ser ≤ Grau 1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lihasheikkous ≤ 1. asteen.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou 4 notificadas com mais frequência foram doenças do sangue e do sistema linfático, incluindo neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset kuuluivat veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan ja ne olivat neutropenia (41,7 %), trombosytopenia (27,3 %) ja anemia (14,0 %).
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 notificadas com mais frequência foram doenças do sangue e do sistema linfático incluindo neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); infeções e infestações incluindo pneumonia (9%) e perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo fadiga (4,7%), pirexia (3%) e edema periférico (1,3%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri ja imukudos: neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) ja trombosytopenia (20,7 %): infektiot: keuhkokuume (9 %): ja yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (4,7 %), kuume (3 %) ja raajojen turvotus (1,3 %).
Portuguese: A prescrição para mulheres com potencial para engravidar pode ter uma duração máxima de 4 semanas e a prescrição para todos os outros doentes pode ter uma duração máxima de 12 semanas.
Finnish: Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
Portuguese: In vitro, as CYP1A2 e CYP3A4 foram identificadas como as principais enzimas envolvidas na hidroxilação da pomalidomida mediada pelas CYP, com contribuições menos importantes das CYP2C19 e CYP2D6.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 tunnistettiin pomalidomidin CYP-välitteiseen hydroksylaatioon in vitro osallistuviksi ensisijaisiksi entsyymeiksi.
Portuguese: Num segundo estudo para avaliar a contribuição de um inibidor da CYP1A2 isoladamente para as alterações no metabolismo, a coadministração de fluvoxamina isoladamente com pomalidomida aumentou a exposição média à pomalidomida em 125% com um intervalo de confiança de 90% [98% a 157%] em comparação com a pomalidomida isoladamente.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin pelkän CYP1A2:n estäjän osuutta metabolian muutoksiin, pelkän fluvoksamiinin anto yhdessä pomalidomidin kanssa lisäsi keskimääräistä pomalidomidialtistusta 125 % (90 %:n luottamusväli [98-157 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidiin.
Portuguese: A coadministração da fluvoxamina, inibidor potente da CYP1A2, com a pomalidomida na presença do cetoconazol, aumentou a exposição média à pomalidomida em 107% com um intervalo de confiança de 90% [91% a 124%] em comparação com pomalidomida mais cetoconazol.
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Portuguese: Doentes com antecedentes de reações alérgicas graves associadas à talidomida ou à lenalidomida foram excluídos dos ensaios clínicos.
Finnish: Talidomidi- tai lenalidomidihoidon yhteydessä aiemmin vakavia allergisia reaktioita saaneita potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação posológica.
Finnish: Annostustiedot, ks. kohta 4.2.
Portuguese: Frequentes Hemorragia intracraniana
Finnish: Yleinen Kallonsisäinen verenvuoto
Portuguese: Frequentes Depressão
Finnish: Yleinen Masennus
Portuguese: Nível de dose -1
Finnish: Annostaso -1
Portuguese: Outros acontecimentos adversos ≥ Grau 3 relacionados com a pomalidomida
Finnish: Muut ≥ 3. asteen pomalidomidiin liittyvät haittavaikutukset
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 72% com um intervalo de confiança de 90% [24% a 138%] em doentes com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 72 % (90 %:n luottamusväli [24-138 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Portuguese: Considerar a interrupção da dose ou a descontinuação do tratamento com pomalidomida.
Finnish: Harkitse pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
Finnish: Kun pomalidomidihoitoa harkitaan tälle potilasryhmälle, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 58% com um intervalo de confiança de 90% [13% a 119%] em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com indivíduos saudáveis.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavienpotilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 58 % (90 %:n luottamusväli [13-119 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Portuguese: No estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal no rato, observaram-se malformações de ausência de bexiga, ausência de tiroide, e fusão e alinhamento incorreto dos elementos vertebrais dorsais e lombares (arcos central e/ou neural) em todos os níveis de dose (25, 250 e 1.000 mg/kg/dia).
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 98,2% com um intervalo de confiança de 90% [77,4% a 120,6%] em doentes com compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 98,2 % (90 %:n luottamusväli [77,4120,6 %]) keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (eGFR välillä ≥ 30 ja ≤ 45 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas na experiência pós-comercialização
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de dexametasona As instruções sobre modificação da dose para a dexametasona relacionada com reações adversas estão descritas na Tabela 4.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet annoksen muuttamiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukossa 4.
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o A necessidade de evitar exposição fetal o Descrição do PPG o Necessidade de contraceção eficaz (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção eficaz
Finnish: • tiedot turvallisuudesta naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o edellytys välttää sikiön altistumista valmisteelle o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o edellytys tehokkaan ehkäisyn käytöstä (vaikka naisen kuukautiset olisivat loppuneet) ja tehokkaan ehkäisyn määritelmä ▪ raskaustestien aikataulu ▪ ohjeet sopivista raskaustesteistä ▪ ennen hoidon aloittamista
Portuguese: A pomalidomida distribui-se no sémen humano de indivíduos saudáveis numa concentração de aproximadamente 67% do nível no plasma 4 horas pós-dose (aproximadamente o Tmax), após 4 dias de uma administração diária única de 2 mg.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) vakaassa tilassa on 62-138 l. Pomalidomidia jakautuu terveiden koehenkilöiden siemennesteeseen siten, että pitoisuus on 4 tuntia annon jälkeen (noin Tmax) noin 67 % pitoisuudesta plasmassa, kun pomalidomidia on annettu 2 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokautena.
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos dias 1 a 21 em cada ciclo de 28 dias.
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida'.
Finnish: Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 14 de ciclos repetidos de 21 dias.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-14.
Portuguese: A LD-Dex (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Portuguese: Não se prevê que a pomalidomida cause interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes devido à inibição ou indução da isoenzima P450 ou inibição de transportadores quando coadministrada com substratos destas enzimas ou transportadores Não foi avaliado clinicamente o potencial deste tipo de interações medicamentosas, incluindo o impacto potencial da pomalidomida na farmacocinética de contracetivos orais combinados (ver secção 4.4 Teratogenicidade).
Finnish: Pomalidomidi ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia P450-isoentsyymin eston tai induktion tai kuljettajien eston seurauksena, jos sitä annetaan yhdessä näiden entsyymien tai kuljettajien substraattien kanssa.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com pomalidomida com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Finnish: Jatka pomalidomidihoitoa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Portuguese: Todas as brochuras para doentes devem conter os elementos seguintes:
Finnish: Kaikkiin potilasesitteisiin on sisällyttävä, että
Portuguese: • Relações sexuais apenas com um parceiro vasectomizado; a vasectomia tem de ser confirmada por duas análises negativas ao sémen
Finnish: vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella
Portuguese: Frequentes Hipotensão Hipertensão
Finnish: Yleinen Hypotensio Hypertensio
Portuguese: Trombose venosa profunda Hipotensão
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio
Portuguese: Frequentes Hipercaliemia Hiponatremia
Finnish: Yleinen Hyperkalemia Hyponatremia
Portuguese: Observou-se diminuição ligeira do ganho de peso corporal materno, diminuição significativa dos triglicéridos e diminuição significativa dos pesos absoluto e relativo do baço nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia.
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk havaittiin lievää emon painon nousun vähentymistä, merkityksellistä triglyseridiarvojen pienentymistä ja merkityksellistä pernan absoluuttisen ja suhteellisen painon laskua.
Portuguese: Reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Finnish: Jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Portuguese: • Tonturas, tremores.
Finnish: • heitehuimaus, vapina
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida em doentes com compromisso renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Portuguese: Redução da dose de pomalidomida Nível de dose
Finnish: Pomalidomidiannoksen pienentäminen∞ Annostaso
Portuguese: Perda de peso.
Finnish: • painon lasku.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida aumentou 35,8% com um IC de 90% [7,5% a 70,0%] em doentes com compromisso renal grave que requerem diálise (CrCl < 30 ml/minuto que requer diálise) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille kasvoi 35,8 % (90 %:n luottamusväli [7,5-70,0 %]) dialyysia tarvitsevilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (CrCl < 30 ml/minuutti, vaatii dialyysia) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, a qual pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.
Finnish: • virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta
Portuguese: Nível de dose -2
Finnish: Annostaso -2
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+Btz+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos Dias 1 a 14 em cada ciclo de 21 dias.
Finnish: Pom + Bor + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-14.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com testes positivos para a infeção por VHB consultem um médico especializado no tratamento da hepatite B. Deve ter-se precaução quando se utiliza a pomalidomida em associação com dexametasona em doentes anteriormente infetados com o VHB, incluindo doentes que são positivos para o anti-HBc mas negativos para o HBsAg.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Finnish: Septinen sokki Clostridium difficile -koliitti Hengitystieinfektio Alahengitystieinfektio Keuhkoinfektio Influenssa
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema e reações dermatológicas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS com a utilização de pomalidomida (ver secção 4.8).
Finnish: Angioedeemaa ja vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu esiintyneen pomalidomidin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Como funciona Imnovid
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa
Portuguese: • Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa siittiöitä eikä spermaa hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
Portuguese: • Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), o que pode causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e que pode resultar em níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que por sua vez pode causar dormência e/ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, sensação de desmaio, confusão.
Finnish: lihaskramppeja, ärtyneisyyttä sekä johtaa alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen, mikä voi puolestaan aiheuttaa käsien, jalkaterien tai huulten tunnottomuutta ja/tai kihelmöintiä,
Portuguese: Dispepsia ≥ Grau 3
Finnish: Dyspepsia ≥ 3. asteen
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem causar uma forma de artrite chamada gota.
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da população ITT é apresentada na Figura 2.
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 2.
Portuguese: Portanto, o NOAEL materno foi de 1.000 mg/kg/dia e o NOAEL para a toxicidade do desenvolvimento foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 34.340 ng•h/ml no Dia 17 da gestação neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 85 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Finnish: NOAEL kehitystoksisuuden osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 17. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 34 340 ng•h/ml ja altistustaso 85-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral
Finnish: Melko harvinainen Aivoverisuonitapahtuma
Portuguese: Populações Especiais Idosos
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Finnish: Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Portuguese: Descontinuar a dexametasonado regime de tratamento.
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito.
Portuguese: A pomalidomida atravessou a placenta e foi detetada no sangue fetal após administração a coelhas gestantes, ver secção 5.3.
Finnish: Pomalidomidi on läpäisi istukan ja sitä havaittiin sikiön veressä, kun valmistetta annettiin tiineille kaniineille.
Portuguese: > 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Finnish: > 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Finnish: • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi