FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора).
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на общата преживяемост.
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
English: The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента.
English: For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули (0,25 и 1 mg).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката.
English: Other information about Hycamtin
Bulgarian: Допълнителна информация за Hycamtin:
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Bulgarian: Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за рак).
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Bulgarian: При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин.
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Bulgarian: При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около 16%.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Bulgarian: Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hycamtin.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на матката).
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Bulgarian: Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на дребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Bulgarian: Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1).
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Bulgarian: И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
English: What is the risk associated with Hycamtin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?
English: What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение със съдържащи платина лекарства за рак.
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Bulgarian: анализът на резултатите от трите проучвания показва повлияване при 20% (480 пациенти, получавали Hycamtin).
English: The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на ДНК.
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Bulgarian: Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).
English: The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и повлияването.
English: Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на цисплатин, приложен самостоятелно.
English: When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути.
English: One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Bulgarian: Hycamtin капсули е сравнен с контрол на симптомите, а в другото Hycamtin инфузия - с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (стандартна комбинация за химиотерапия).
English: Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Bulgarian: Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin, валидно в Европейския съюз.
English: Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Bulgarian: Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin инфузия.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
English: What is Hycamtin?
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin?
English: Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Bulgarian: В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици.
English: The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с Hycamtin капсули.
English: What is Hycamtin used for?
Bulgarian: За какво се използва Hycamtin?
English: How has Hycamtin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Hycamtin?
English: For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Bulgarian: Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е предназначен за възрастни.
English: How does Hycamtin work?
Bulgarian: Как действа Hycamtin?
English: Why has Hycamtin been approved?
Bulgarian: Защо Hycamtin е разрешен за употреба?
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Bulgarian: Hycamtin или отлагане на лечението.
English: How is Hycamtin used?
Bulgarian: Как се използвате Hycamtin?
English: The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
English: 10 September 2012
Bulgarian: 10 септември 2012 г.
English: Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
English: Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: EMA/CHMP/339193/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/339193/2012, ред.
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
English: It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
English: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Bulgarian: То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите.
English: Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
English: What is Zinacef?
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
English: The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините“.
English: The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
English: The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
English: The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
English: • Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
English: Why was Zinacef reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
English: • Intra-abdominal infections.
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
English: Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
English: Date of last renewal: 12/06/2014.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 12/06/2014.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
English: A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
Bulgarian: Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие на ваксинацията.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
English: Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Bulgarian: Защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след първата ваксинация.
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV преди ваксинацията.
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
English: ATCvet code: QI06AA01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AA01.
English: Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Bulgarian: За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.
English: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Bulgarian: 3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al3+
English: This resolves without any treatment.
Bulgarian: Те изчезват без прилагане на лечение.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Bulgarian: Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Bulgarian: Болка при палпиране, кихане или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, инактивирани вирусни ваксини за котки.
English: This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Bulgarian: Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване или образуване на малко възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици.
English: Shake the vial gently before use.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона преди употреба.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Bulgarian: - първа ваксинация на котенца от осем седмична възраст - втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта (2 дози), различни от описаните в точка 4.6, освен локалните такива, които могат да се проявят за подълго време (най-много 5 - 6 седмици).
English: Plastic or cardboard box of 10 vials.
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.
English: Αθηνών - Λαμίας,
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας,
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Bulgarian: Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) често се наблюдава след първата ваксинация.
English: The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Bulgarian: Ваксината съдържа пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез генетична рекомбинация на щам E. coli.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Bulgarian: След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.