FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność ostrą leflunomidu badano podając produkt leczniczy doustnie i dootrzewnowo myszom i szczurom.
Norwegian Bokmål: Leflunomid, administrert peroralt og intraperitonealt, har blitt studert i akutte toksisitetsstudier hos mus og rotter.
Polish: • jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające odporność organizmu takie jak niektóre zakażenia (np. AIDS),
Norwegian Bokmål: • hvis du har sykdommer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide ratiopharm, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Polish: Leflunomid szybko przekształca się w czynny metabolit A771726 w trakcie metabolizmu pierwszego przejścia (otwarcie pierścienia) zachodzącego w ścianie jelit i wątrobie.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme
Polish: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK)
Norwegian Bokmål: økning av CK
Polish: W przypadku występowania takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, zaburzeniu może ulec zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ved bivirkninger som svimmelhet, kan pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne svekkes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide ratiopharm dostępność do:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide ratiopharm, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/003 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/004 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Polish: Jak stosować lek Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Polish: Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera lecytynę sojową.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder soyalecitin.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Teva dostępność do:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
Polish: Należy rozważyć ryzyko wystąpienia gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tuberkulose bør vurderes.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (>65 år) er begrenset, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Polish: Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p=0,02).
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Norwegian Bokmål: Ekskresjonsdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A13.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter over 65 år.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om denne laboratorieprøven, ta kontakt med legen din.
Polish: - w przypadku znacznego obniżenia stężenia białka we krwi (hipoproteinemia).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har svært lavt proteinnivå i blodet (hypoproteinemi).
Polish: Polisorbat (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat (E433)
Polish: Dlatego dokładniejsze monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych zaleca się w początkowym okresie po zmianie.
Norwegian Bokmål: Derfor er tettere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter preparatskifte.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak jest wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring for denne pasientgruppen.
Polish: Skuteczność działania leflunomidu w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt 5.1).
Polish: Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: Enzymy biorące udział w metabolizmie leflunomidu i jego metabolitów nie są dokładnie znane.
Norwegian Bokmål: Enzymene som er involvert i metaboliseringen av leflunomid og dets metabolitter er ikke nøyaktig klarlagt.
Polish: Czas całkowitego usuwania produktu leczniczego wynosi zwykle 11 dni i może ulec zmianie w zależności od obrazu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Varigheten av en fullstendig "wash out" er vanligvis 11 dager, men kan endres avhengig av kliniske verdier og laboratoriefunn.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opp til 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem
Norwegian Bokmål: • før behandlingstart med leflunomid
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan merke ytterligere bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Polish: Więcej niż 3krotny wzrost odnotowano u kolejnych 5 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for teratogene effekter og at svangerskap derfor skal unngås inntil leflunomid i plasma har nådd et passende nivå.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że A771726 hamuje aktywność cytochromu P-450 2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at A771726 hemmer aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Polish: Bardzo istotne jest przestrzeganie zaleceń
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at monitoreringsanbefalingene følges nøye.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år, samtidig bruk av nevrotoksiske legemidler og diabetes kan øke risikoen for perifer nevropati.
Polish: Leflunomide Teva zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva inneholder laktose.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 400
Polish: W badaniu dawka nasycająca i podtrzymująca leflunomidu zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Polish: Leku Leflunomide Teva nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide Teva anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia obserwowano statystycznie znaczącą skuteczność terapii metotreksatem JRA.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA "Definition of
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących leflunomid w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt leflunomid i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby wszelkie zmiany profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego wymagające wprowadzenia zmian do Planu Zarządzania Ryzykiem lub Informacje o produkcie Repso były natychmiast wdrożone.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle endringer i sikkerhetsprofilen til referanselegemidlet som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller produktinformasjonen, også implementeres umiddelbart i Repso.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, ponieważ lek Leflunomide Teva może powodować jego podwyższenie.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide Teva kan gi økt blodtrykk.
Polish: - w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer.
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-aktivator), tyder på at CYP-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skal inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at leflunomid og dets metabolitter passerer over i brystmelk.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33 - 35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med enkeltdose.
Polish: Skuteczność leflunomidu potwierdzono w badaniach na zwierzęcych modelach zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych i transplantacji, szczególnie, gdy był podawany w fazie uwrażliwienia.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er effektivt i dyremodeller med artritt og andre autoimmune sykdommer og transplantasjon, særlig hvis det gis i løpet av sensibiliseringsfasen.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT (SGPT)-økning over 2 ganger øvre normalverdi vedvarer, eller hvis ALAT øker til over 3 ganger øvre normalverdi, må behandling med leflunomid avsluttes og utvaskingsprosedyre settes i gang.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach, gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskningsprosedyren følges.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri laktose.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å bli far vurdere å seponere leflunomid samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 - 4 uker.
Polish: (leukopenia).
Norwegian Bokmål: (gulsott)
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 100 mg én gang daglig de tre første dagene.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Teva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji przez przynajmniej 2 lata od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke ta Leflunomide Teva uten å bruke sikre prevensjonsmidler i minst 2 år etter behandling.
Polish: Nie przechowywać powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Podanie pojedynczej dawki leflunomidu osobom otrzymującym wielokrotne dawki ryfampicyny (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) spowodowało zwiększenie stężenia A771726 o blisko 40 %, przy czym AUC nie uległo znaczącej zmianie.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkelt dose leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-aktivator), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Polish: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Badania z zastosowaniem hemodializy i CAPD (ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej) wykazują, że A771726 (główny metabolit leflunomidu) nie poddaje się dializie.
Norwegian Bokmål: Studier med både hemodialyse og CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indikerer at A771726, hovedmetabolitten til leflunomid, ikke er dialyserbar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen, RMPversjon, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 194,5 mg laktosemonohydrat og 6,25 mg vannfri laktose.
Polish: Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania (patrz niżej) w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dersom slike effekter oppstår, bør man vurdere en utvaskingsprosedyre (se nedenfor) for å redusere plasmanivåene av A771726.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u ochotników.
Norwegian Bokmål: A771726 så ut til å ha lik farmakokinetikk hos CAPD-pasienter som hos friske frivillige.
Polish: - W przypadku zmiany leku na inny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi, lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Leflunomide Teva z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Leflunomide
Norwegian Bokmål: - Hvis du bytter til et annet legemiddel for behandling av revmatoid artritt eller hvis du nylig har brukt andre legemidler som kan være skadelige for leveren eller blodet, kan legen din råde deg til å ta spesifikke legemidler for å øke utskillelsen av Leflunomide Teva fra kroppen din eller eventuelt holde deg under nøye overvåking når du starter behandling med Leflunomide Teva.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy którykolwiek z przyjmowanych leków jest rozkładany przez CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å finne ut om noen av legemidlene du bruker, nedbrytes av CYP2C9.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunsuppressiva.
Polish: Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy z tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury - wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan et bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for additiv risiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet ALAT (SGPT) på mellom 2 og 3 ganger øvre normalverdi, bør dosereduksjon fra 20 mg til 10 mg vurderes og monitorering må foretas ukentlig.
Polish: Leflunomide Teva pakowany w butelki jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva oppbevart i bokser er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.