FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
Finnish: Vakava infektio havaittiin 4,7 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 4,0 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Danish: 44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion
Finnish: Käytännön ohjeita sairaan- ja terveydenhoitohenkilöstölle infusoitavan Provenge-dispersion käsittelystä ja antamisesta
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Finnish: Keskitason tuloksia todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >22,1...50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % LV: 0,431, 1,088)] ja potilailla, joilla oli lähtötason PSA >50,1...134,1 ng/mL [HR=0,819 (95 % LV: 0,532, 1,262)].
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Danish: Giv ikke infusionen, hvis præparatet er udløbet, har været opbevaret mere end 3 timer ved stuetemperatur (25 °C) eller har synlige partikler eller klumper trods forsigtig manual blanding.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Finnish: Pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee myös sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vaatimuksista, jotka koskevat adfereesikeskuksia ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja kursseja Provengen käytöstä.
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Finnish: CD54:n voimistussäätely on yhteydessä kokonaiselossaoloaikaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty Provenge-valmisteella metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tager du Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrollerer den for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Danish: Sådan foregår behandlingen med Provenge, og så længe varer den For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.
Finnish: Miten Provenge-valmistetta otetaan ja hoidon kesto Provenge-valmisteen mahdollisesti aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi lääkärisi voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen infuusiota.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Finnish: Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään potilaista, minkä jälkeen niitä viljellään PAP-GMCSF:n (fuusioproteiinin, joka koostuu PAP:stä ja granulosyytti-makrofagikasvutekijästä (GM-CSF)) kanssa, joka on immuunisolujen aktivaattori.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Finnish: Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Finnish: Lääkäri sopii kanssasi uudet ajat solujen keräämistä ja infuusiota varten.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Finnish: Lue ehdottomasti tämä ohje kokonaan ennen Provengen antamista.
Danish: Se i pkt.
Finnish: Katso kohta 4.
Danish: Provenge er kun beregnet til autolog anvendelse.
Finnish: Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Danish: Oversigt over studieresultaterne Tabel 2 viser resultaterne for samlet overlevelse observeret i IMPACT, D9901- og D9902A-studierne.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty IMPACT-tutkimuksen ja tutkimusten D9901 ja D9902A kokonaiselossaoloaikatulokset.
Danish: Gem indlægssedlen.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Der er flere oplysninger i indlægssedlen.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vastaa mieshormoni testosteronin tasoja alentavaan lääkitykseen potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiahoitoon.
Danish: Paræstesi*
Finnish: Tuntoharhat*
Danish: - prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Finnish: - pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana - lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).
Danish: Kontrol (N=171)
Finnish: Kontrolli (N=171)
Danish: Natriumlactat
Finnish: Natriumlaktaatti
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat ja/tai kaliumruokavaliolla olevat potilaat
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Danish: Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Danish: Tilfælde, hvor Provenge ikke kan infunderes
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi infusoida
Danish: Graviditet Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Finnish: Raskaus Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Finnish: IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
Finnish: Antotapa Provenge on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön suonensisäisenä infuusiona.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Finnish: Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Finnish: Pediatriset potilaat Provenge-valmisteella ei ole käyttötarkoitusta lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla aikuisten miesten oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa henkilöillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin sydäninfarkteja 0,8 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 0,3 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Danish: • Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
Finnish: • Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Danish: Indsendelse af studieprotokol senest 1 måned efter godkendelse Årlig opdatering af resultaterne fra studiet
Finnish: Tutkimussuunnitelman toimittaminen yhden kuukauden kuluessa myyntiluvan saamisesta.
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Finnish: Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Finnish: • Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista.
Danish: Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Finnish: Tuote sisältää myös noin 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeita (3. asteen) akuutteja infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Danish: - infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
Finnish: - epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis) - epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio) - ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin - sydänkohtaus - sydänkohtauksen oireet - eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen - infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Finnish: Infuusion sisältämä kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa ja/tai on valvotulla kaliumruokavaliolla.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta):
Danish: Provenge indeholder:
Finnish: Mitä Provenge sisältää
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
Danish: Der var sammenhæng mellem cellulær respons og antistofreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF i Provengegruppen og forbedret overlevelse.
Finnish: Provenge-ryhmän PAP- tai PAP-GM-CSF-vastaisten solu- tai vasta-ainevasteiden ja paremman eloonjäämisen välillä oli korrelaatio.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Finnish: Kutakin PROVENGE-annosta edeltää normaali leukafereesi noin kolme päivää ennen sovittua infuusiopäivää.
Danish: Inden behandlingen med Provenge
Finnish: Vaiheet ennen Provenge-hoitoa
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Finnish: Imetys Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Finnish: Infuusiokohdan reaktio
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Finnish: Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset, kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus.
Danish: Undervisningsmateriale
Finnish: Potilaiden opetusmateriaali
Danish: Indberetning af bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten raportointi
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Finnish: Reaktioihin kuuluivat vilunväristykset, kuume, väsymys, heikkous, hengenahdistus, hapenpuute, bronkospasmi, huimaus, päänsärky, kohonnut verenpaine, lihassärky, pahoinvointi ja oksentaminen.
Danish: Patientens fornavn, mellemnavnsinitial, efternavn Patientens fødselsdato
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä/tunnisteketju {eränumero/tunnisteketju} Etunimi, toisen nimen alkukirjain, sukunimi {potilaan nimi} Syntymäaika {potilaan syntymäaika}
Danish: Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske.
Finnish: Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen infuusion valmistamiseksi.
Danish: I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Finnish: • Et ole saanut valmiin tuotteen käyttölomaketta.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Finnish: • Infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa infuusioon tulleen potilaan henkilötietoja.
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Finnish: • Tuote ei ole täysin ehjä (infuusiopussi on vaurioitunut tai vuotaa tai pussissa on hiukkasia/paakkuja varovaisen käsin sekoittamisen jälkeen).
Danish: • Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Finnish: • Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 25,4 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista vaati yli kolme leukafereesiä kolmen infuusion suorittamiseksi.
Danish: Det kan ske, at patienten ikke er i stand til at få en planlagt Provenge-infusion.
Finnish: Joskus potilaalle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltiossa sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipu
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Finnish: Saatat tarvita yhden tai useampia ylimääräisiä käyntejä leukafereesiä edeltäviä veritutkimuksia varten (riippuen hoitavan klinikan käytännöistä) tai vertasi voidaan tutkia leukafereesin tekemisen yhteydessä: Käynti 1 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 2 - Provenge-infuusio
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Provenge-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: • Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: • Varmista, että myyntiluvan haltijalta on saatu valmiin tuotteen käyttölomake, jossa on potilastunnisteet, viimeinen käyttöpäivä ja -aika sekä käyttöstatus (hyväksytty infuusioon tai hylätty).
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Finnish: Jos akuutteja infuusireaktioita ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää tai infuusionopeutta voidaan hidastaa reaktion vakavuudesta riippuen.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige akutte infusionsreaktioner - hypotension og synkoper.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu vaikeita akuutteja infuusioreaktioita, joissa on ollut kysymys matalasta verenpaineesta ja pyörtymisestä.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infektio 27,5 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 27,7 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Danish: Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
Finnish: Rekisterin avulla arvioidaan kokonaiselossaoloaikaa, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin riskiä Provengehoidon jälkeen ja muita tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä (havainnoiva tutkimus P13
Danish: Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää solusuodatinta.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Finnish: Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
Finnish: Provenge on hieman samea dispersio, joka vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Finnish: Hyperkalaemia on korjattava ennen Provenge-valmisteen antamista (katso kohta 4.4).
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Finnish: Pussin sisältö on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Danish: Muskelspasmer*
Finnish: Lihaskouristukset*
Danish: Provenge er en behandling med autologe celler.
Finnish: Provenge on autologinen soluhoito.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.