FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Dutch: Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
English: Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Dutch: Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
English: If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
English: Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
English: Ultratard is an insulin suspension for injection.
Dutch: Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
English: Why has Ultratard been approved?
Dutch: Waarom is Ultratard goedgekeurd?
English: What is Ultratard?
Dutch: Wat is Ultratard?
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
English: They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard.
English: Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Dutch: Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
English: Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Dutch: Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
English: Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Dutch: Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
English: Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Dutch: Het gebruik van Ultratard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
English: Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Dutch: Ultratard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
English: The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Dutch: De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren.
English: Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Dutch: Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
English: What is the risk associated with Ultratard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultratard in?
English: For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
English: Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Dutch: Ultratard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
English: The full EPAR for Ultratard is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ultratard.
English: The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Dutch: Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
English: Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
English: How has Ultratard been studied?
Dutch: Hoe is Ultratard onderzocht?
English: How does Ultratard work?
Dutch: Hoe werkt Ultratard?
English: How is Ultratard used?
Dutch: Hoe wordt Ultratard gebruikt?
English: Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
English: Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Dutch: Ultratard wordt in de handel gebracht in injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE. Ultratard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA).
English: The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
English: What is Canazole?
Dutch: Wat is Canazole?
English: Why was Canazole reviewed?
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
English: Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
English: The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
English: Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
English: The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
English: The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
English: Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
English: Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Dutch: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
English: Other information about Wilzin:
Dutch: Overige informatie over Wilzin:
English: It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Dutch: Het is beschikbaar als capsules (blauw: 25 mg; oranje: 50 mg).
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Dutch: Het uitstellen van de eerste dosis naar halverwege de ochtend of inname met een kleine hoeveelheid eiwithoudend voedsel, zoals vlees, kan helpen.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 oktober 2009 verlengd.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Dutch: Wilzin dient op een nuchtere maag te worden ingenomen, minstens een uur vóór of twee tot drie uur na de maaltijd.
English: The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 50 mg driemaal daags.
English: Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Dutch: Maagirritatie is gewoonlijk het ergst bij de eerste ochtenddosis en verdwijnt na enkele dagen.
English: This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Dutch: Daardoor stapelt het koper zich op in het lichaam, eerst in de lever, dan in andere organen zoals de ogen en de hersenen.
English: This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Dutch: Dit veroorzaakt allerlei stoornissen, o.a. leverziekten en schade aan het zenuwstelsel.
English: In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Dutch: In het hoofdonderzoek had 91% van de patiënten (91 van de 100) een correct kopergehalte binnen het eerste jaar van de behandeling met Wilzin.
English: Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Dutch: Omdat zink al vele jaren wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson, legde de firma de resultaten over van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
English: Wilzin is a long-term treatment.
Dutch: Wilzin is bedoeld als langdurige behandeling.
English: The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Dutch: Aan het hoofdonderzoek deden 148 patiënten mee die met Wilzin waren behandeld, maar Wilzin werd niet met andere behandelingen vergeleken.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de ziekte van Wilson een dodelijke ziekte is en dat de andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor deze ziekte ernstige bijwerkingen hebben.
English: Wilzin zinc EPAR summary for the public
Dutch: Wilzin zink EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Dutch: De maximale dosis Wilzin bedraagt 50 mg vijfmaal daags.
English: Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Wilson klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Wilzin op 31 juli 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Dutch: Wilzin is een geneesmiddel dat de werkzame stof zink bevat.
English: Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Dutch: Patiënten die van een chelatievormer (een ander soort geneesmiddel voor de ziekte van Wilson) overgaan op Wilzin moeten nadat met Wilzin is begonnen nog twee of drie weken de chelatievormer innemen omdat het enige tijd duurt voordat Wilzin volledig begint te werken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Wilzin verleend aan de firma Orphan Europe SARL.
English: Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Dutch: Wilzin bleek doeltreffend om de koperopname te verminderen en om de hoeveelheid koper in het lichaam te verminderen.
English: Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Dutch: Wilzin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zink of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Dutch: De ziekte van Wilson is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij de patiënten een tekort hebben aan een enzym dat noodzakelijk is om koper, afkomstig uit het voedsel, uit te scheiden.
English: In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Dutch: In totaal waren de gegevens ter staving van het gebruik van Wilzin afkomstig van 255 patiënten met de ziekte van Wilson.
English: Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Wilzin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
English: What benefit has Wilzin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Wilzin tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Wilzin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn maagirritatie en verhoogde enzymspiegels in het bloed (amylase, lipase en alkalische fosfaten).
English: It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Dutch: Het werkt door het lichaam ertoe aan te zetten speciale eiwitten, zogenaamde metallothioneïne in de cellen van het slijmvlies van de darm aan te maken.
English: What is Wilzin?
Dutch: Wat is Wilzin?
English: A reduced dose is used in children.
Dutch: Kinderen krijgen een lagere dosis.
English: Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Dutch: In de loop van de tijd heeft het verlagen van de hoeveelheid koper in het lichaam een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
English: The Committee recommended that Wilzin be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Wilzin.
English: The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Dutch: De werkzame stof in Wilzin is het zinkkation (positief geladen zink), dat de opname van koper uit de voeding blokkeert.
English: Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Dutch: De behandeling met Wilzin moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wilzin.
English: This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Dutch: Dit eiwit bindt met koper en belet dat het in de bloedbaan terechtkomt.
English: Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Dutch: Zink wordt sinds 1958 gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
English: Why has Wilzin been approved?
Dutch: Waarom is Wilzin goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was of de patiënt het kopergehalte in zijn lichaam goed onder controle kon houden.
English: For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wilzin.
English: The full EPAR for Wilzin can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Wilzin.
English: What is the risk associated with Wilzin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wilzin in?
English: Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Dutch: Wilzin wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
English: How does Wilzin work?
Dutch: Hoe werkt Wilzin?
English: How is Wilzin used?
Dutch: Hoe wordt Wilzin gebruikt?
English: How has Wilzin been studied?
Dutch: Hoe is Wilzin onderzocht?
English: The copper is then passed out of the body in the stools.
Dutch: Het koper wordt dan met de ontlasting uitgescheiden.
English: ** Based on historical comparison
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
English: Some patients have actually committed suicide.
Dutch: Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
English: Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 januari 2012 Datum van laatste verlenging: 9 september 2016
English: Risk to the infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: 10000 Zagreb, Croatia
Dutch: 10000 Zagreb, Kroatië
English: The combination was generally well tolerated.
Dutch: De combinatie werd over het algemeen goed verdragen.
English: This combination should be used with caution.
Dutch: Deze combinatie moet voorzichtig worden toegepast.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Dutch: Niet aanbevolen, omdat de blootstelling aan beide PIs naar verwachting aanzienlijk verlaagd zal zijn.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Dutch: Study ACTG 364 48 weken
English: It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Component meervoudige verpakking kan niet separaat worden verkocht.
English: 95% confidence intervals.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:
English: any signs of inflammation or infection.
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.