FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Concentrado: 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro.
Polish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentratu w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego.
Spanish: Las complicaciones anticipadas de la sobredosis podrían consistir en exacerbación de las reacciones adversas, así como supresión de la médula ósea y alteraciones gastrointestinales.
Polish: Potencjalne powikłania po przedawkowaniu mogą obejmować zaostrzenie działań niepożądanych w postaci supresji szpiku kostnego oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Spanish: Neutropenia febril o infección neutropénica
Polish: Gorączka neutropeniczna lub zakażenie w przebiegu neutropenii
Spanish: Etapa 2.1
Polish: Etap 2.1
Spanish: Ansiedad Estado de confusión
Polish: Niepokój Stan splątania
Spanish: Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Polish: Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym JEVTANA i przygotowywania jego roztworów, biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowywania produktu leczniczego do użycia.
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión) y durante 48 horas en nevera (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę) oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę).
Spanish: Las variables secundarias PSA fueron positivas en el brazo JEVTANA.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące PSA były korzystne w grupie otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA.
Spanish: Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Spanish: Neuropatía periférica grado ≥ 2
Polish: Obwodowa neuropatia stopnia >2.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas notificadas en porcentajes ≥ 5% más altos en pacientes de 65 años o más, en comparación con los pacientes jóvenes fueron fatiga (40,4% frente a 29,8%), neutropenia clínica (24,2% frente a 17,6%), astenia (23,8% frente a 14,5%), pirexia (14,6% frente a 7,6%), mareo (10,0% frente a 4,6%), infección del tracto urinario (9,6% frente a 3,1%) y deshidratación (6,7% frente a 1,5%), respectivamente.
Polish: Następujące działania niepożądane występujące z częstością 5% zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów zmęczenie (40,4% vs 29,8%), kliniczna neutropenia (24,2% vs 17,6%), astenia (23,8% vs 14,5%), gorączka (14,6% vs 7,6%), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (10,0% vs 4,6%), zakażenia dróg moczowych (9,6% vs 3,1%) i odwodnienie (6,7% vs 1,5%).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: Se han notificado en pacientes tratados con cabazitaxel, hemorragia gastrointestinal (GI) y perforación, íleo (ileus), colitis, incluyendo desenlace mortal (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych kabazytakselem zgłaszano krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit, zapalenie jelita grubego, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Polish: Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución inicial con el contenido COMPLETO del vial de disolvente proporcionado, la concentración de cabazitaxel sea 10 mg/ml.
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po wstępnym rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem, stężenie kabazytakselu wynosi 10 mg/ml.
Spanish: Podrían ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave, síntomas tales como dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, y deben ser evaluados y tratados rápidamente.
Polish: Objawy takie jak ból i tkliwość brzucha, gorączka, uporczywe zaparcie, biegunka z towarzyszącą neutropenią lub bez mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, którą należy niezwłocznie ocenić oraz leczyć.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Spanish: Tabla 4 - Supervivencia global en el estudio EFC11785 en el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 (Análisis de intención de tratar) - Variable principal de eficacia
Polish: Tabela 4: Całkowite przeżycie w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc. (analiza Intent-to-treat)
Spanish: Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego JEVTANA przed podaniem wymaga DWÓCH etapów rozcieńczenia.
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
Polish: Długotrwała (powyżej 1 tygodnia) neutropenia stopnia ≥3.
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (15°C-30°C), włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.
Spanish: Vial de concentrado: polisorbato 80 y ácido cítrico; Vial de disolvente: etanol 96% y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 96% i woda do wstrzykiwań.
Spanish: • infección del tracto urinario
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Spanish: La seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en 371 pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, que fueron tratados con 25 mg/m2 de cabazitaxel, una vez cada tres semanas, en un ensayo clínico en fase III controlado, abierto, aleatorizado.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Spanish: ● Disolvente: 4,5 ml de disolvente en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro.
Polish: • Rozpuszczalnik: 4,5 ml rozpuszczalnika w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko.
Spanish: 7/21 semanas ciclos/mediana de la duración del tratamiento Número de pacientes con reducción de dosis n (%)
Polish: Liczba pacjentów z redukcją dawki n (%)
Spanish: • tiene sangre en su orina.
Polish: • Pojawienia się krwi w moczu.
Spanish: Debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo (ver sección 4.4).
Polish: Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Spanish: sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Spanish: • nota que el volumen de su orina aumenta o disminuye significativamente.
Polish: • Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Spanish: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalną) rozpuszczalnika.
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes del CYP3A (por ej. fenitoína, carbamacepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) debido a que podría ocurrir una disminución de las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zmniejszenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Antes del tratamiento con cabazitaxel y si el paciente tiene síntomas o signos de anemia o pérdida de sangre, se debe comprobar la hemoglobina y el hematocrito.
Polish: Należy skontrolować wartość hemoglobiny i hematokrytu przed rozpoczęciem stosowania kabazytakselu oraz u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwistości lub utraty krwi.
Spanish: Estos pacientes recibieron cabazitaxel, en dosis de 10 a 30 mg/m2, semanalmente o cada 3 semanas.
Polish: 30 mg/m pc. co tydzień lub co 3 tygodnie.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Spanish: Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Polish: Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Spanish: • sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies
Polish: • uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Spanish: Cabazitaxel es activo en tumores sensibles a docetaxel.
Polish: Kabazytaksel wykazuje aktywność wobec nowotworów podatnych na działanie docetakselu.
Spanish: Trastornos cardiacos y arritmias
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Spanish: Debido a la potencial exposición vía líquido seminal, durante todo el tratamiento los hombres tratados con cabazitaxel deben evitar el contacto con otra persona a través del eyaculado.
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 755 pacientes para recibir JEVTANA 25 mg/m2 por vía intravenosa cada
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 755 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA w dawce 25 mg/m pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie
Spanish: Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir.
Polish: Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt.
Spanish: Pérdida de peso Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de las transaminasas a basado en valores de laboratorio
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz a na podstawie badań laboratoryjnych * szczegółowe informacje patrz punkt poniżej
Spanish: Si JEVTANA, en cualquiera de las etapas de su preparación, entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego JEVTANA ze skórą na dowolnym etapie obchodzenia się z nim, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal
Polish: Obrzęk obwodowy Zapalenie śluzówek Ból
Spanish: Composición de JEVTANA
Polish: ROZPUSZCZALNIK produktu JEVTANA
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Polish: Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie z opisem w punkcie Etap 1, ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem.
Spanish: Todos los grados de reacciones adversas a
Polish: Działania niepożądane wszystkich stopni a
Spanish: Etapa 1.5
Polish: Etap 1.5
Spanish: Un subgrupo de 59 pacientes recibieron dosis acumulativas de docetaxel < 225 mg/m2 (29 pacientes en el brazo JEVTANA, 30 pacientes en el brazo mitoxantrona).
Polish: Podgrupa 59 pacjentów otrzymywała wcześniej skumulowaną dawkę docetakselu <225 mg/m pc.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL CONCENTRADO
Polish: NAKLEJKA NA FIOLKĘ Z KONCENTRATEM
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
Polish: Mogą także wymagać leczenia.
Spanish: Las reacciones adversas están descritas en la tabla 2, según el sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia de MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawione w tabeli 2 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Spanish: • dolor de las articulaciones
Polish: • ból stawów
Spanish: De 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Polish: z 25 do 20 mg/m pc.: 128 (21,5%)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Spanish: Un envase de JEVTANA contiene: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną) koncentratu.
Spanish: Esto es muy frecuente (podría afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Polish: Występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: De 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 ta 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 58 (10,0%)
Spanish: Se han observado casos de neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica (por ej. parestesias, disestesias) y neuropatía motora periférica, en pacientes en tratamiento con cabazitaxel.
Polish: U pacjentów otrzymujących kabazytaksel obserwowano przypadki neuropatii obwodowej, obwodowej neuropatii czuciowej (np. parestezje, dyzestezje) i obwodowej neuropatii ruchowej.
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de la eficacia del ensayo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania było całkowite przeżycie (OS, ang. Overall Survival).
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Spanish: • malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub odbijanie
Spanish: Etapa 2.4
Polish: Etap 2.4
Spanish: Etapa 2.3
Polish: Etap 2.3
Spanish: Cada vial de concentrado de 1,5 ml contiene 60 mg de cabazitaxel.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Spanish: Un porcentaje estadísticamente significativo más alto de pacientes (p<0,001) mostró una respuesta de PSA en el grupo 25 mg/m2 (42,9%) comparado con el grupo 20 mg/m2 (29,5%).
Polish: Statystycznie istotny, większy procent (p<0,001) pacjentów wykazał odpowiedź PSA na leczenie w grupie otrzymującej dawkę 25 mg/m pc.
Spanish: Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m2.
Polish: W przypadku leczenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m pc. Dane dotyczące skuteczności leczenia z zastosowaniem tej dawki są ograniczone.
Spanish: Prospecto: información para el usuario JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Spanish: • orinar con frecuencia o con dolor
Polish: • ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu
Spanish: • tiene fiebre.
Polish: • Wystąpienia gorączki.
Spanish: Se ha observado colitis, enterocolitis, gastritis, enterocolitis neutropénica.
Polish: Obserwowano występowanie: zapalenia jelita grubego, zapalenia jelit, zapalenia żołądka, neutropenicznego zapalenia jelit.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A, ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Spanish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos los grados de reacciones adversas con una incidencia mayor del 10% b Reacciones adversas grado ≥ 3 con una incidencia mayor del 5% c Basado en valores de laboratorio
Polish: CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
Spanish: Malta sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Algunos de estos efectos fueron graves.
Polish: Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie.
Spanish: El EPAR completo de Jevtana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jevtana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
Spanish: Jevtana cabazitaxel
Polish: Jevtana kabazytaksel
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jevtana?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jevtana?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Jevtana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan la función hepática gravemente dañada o que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3, u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, które w ostatnim czasie otrzymały lub w najbliższym czasie mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Spanish: Jevtana afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
Polish: Produkt Jevtana wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jevtana (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka.
Spanish: Jevtana se administra una vez cada tres semanas en forma de perfusión durante una hora, en una dosis de 25 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente).
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu).