FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zhodnocení podrobného odůvodnění přezkumu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení připravené zpravodaji, závěry ad hoc zasedání expertů, otázek položených držitelem rozhodnutí o registraci a týkajících se závěrů ad hoc setkání expertů a všech informací předložených během řízení projednal výbor CHMP každé z předložených odůvodnění:
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, pranešėjų vertinimo ataskaitas, ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas ir visą kreipimosi procedūros metu pateiktą informaciją, CHMP aptarė kiekvieną rinkodaros teisės turėtojo nurodytą priežastį:
Czech: Vysoké koncentrace alkoholu měly významný vliv také na in vitro rozpustnost přípravku obsahujícího hydromorfon a systému s prodlouženým uvolňováním obsahujícího kopolymer metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS).
Lithuanian: Didelės alkoholio koncentracijos tirpalai taip pat padarė reikšmingą poveikį preparato, kurio sudėtyje yra hidromorfono, su B tipo amonio metakrilato kopolimeru (Eudragit RS), kuris veikia kaip pailginto atpalaidavimo sistema, in vitro tirpumui.
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Lithuanian: Atlikus in vivo tyrimus su hidromorfono preparatu su B tipo amonio metakrilato kopolimeru (Eudragit RS), patvirtinti esami in vitro tyrimų duomenys, kuriais remiantis galima teigti, kad alkoholis daro poveikį šios formos preparatui.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Lithuanian: Pacientai, kurie kenčia ilgalaikį skausmą, dažnai vartoja alkoholį, nes jis slopina jautrumą skausmui.
Czech: Aby se u každého přípravku vyhodnotila možnost nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dosedumping), byli držitelé rozhodnutí o registraci přípravků stupně III stupnice pro léčbu závažné bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) požádáni o předložení údajů o jejich přípravcích.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kiekvieno preparato „dozės iškrovimo" potencialą, III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų ir stipriam skausmui kontroliuoti skirtų preparatų rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta pateikti duomenis apie savo preparatus.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že předložené údaje o in vitro účincích alkoholu na profil rozpouštění těchto přípravků nejsou nezbytně spolehlivou známkou in vivo chování, a tudíž doporučení, jako je pozastavení a změna lékové formy přípravku mohou být přijaty pouze pro přípravky, pro které je in vitro interakce takového rozsahu, že se má za to, že přípravky znamenají závažné riziko pro pacienty.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėta informacija, galima teigti, kad pateikti duomenys apie alkoholio in vitro poveikį šių preparatų tirpumo charakteristikoms nėra besąlygiškai patikimas rodiklis in vivo poveikiui numatyti, todėl rekomendacijas, pvz., sustabdyti preparatų rinkodaros teisės galiojimą ir pakeisti jų formą, reikėtų priimti tik dėl tų preparatų, kurių in vitro sąveika yra tokia stipri, kad preparatai laikomi keliančiais rimtą pavojų pacientams.
Czech: U všech ostatních silných perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním dostupných na evropském trhu (lékové formy neobsahující polymetakrylát-trietylcitrát) nebylo prokázáno riziko nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dose-dumping) v důsledku požití alkoholu.
Lithuanian: Kalbant apie visus kitus stiprius opioidinius modifikuoto atpalaidavimo geriamuosius preparatus, kurių galima įsigyti Europos rinkoje (preparatai, kurių sudėtyje nėra polimetakrilato trietilcitrato), tiriant jų sąveiką su alkoholiu, nenustatyta jokio reikšmingo dozės iškrovimo efekto.
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad nors pirmiau minėto darbo autoriai daro išvadą, kad in vitro tirpumas gali suteikti įrodymų, susijusių su nuryto alkoholio veikiamų preparatų tvirtumu, nepateikiama jokių rekomendacijų dėl konkrečių preparatų, kad reikėtų atlikti tolesnius mokslinius tyrimus, kad būtų galima suprasti dozavimo formos, preparato formos ir konfigūracijos bei etanoliu veikiamo vaisto atpalaidavimo ryšį.
Czech: Vzhledem k typu přípravku a populaci pacientů, které se týká, bere se v úvahu také značný podíl nedostatečného hlášení.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparatų rūšį ir susijusią pacientų populiaciją, pripažįstama, kad įvyksta gerokai daugiau tokių atvejų, nei jų užregistruojama.
Czech: Zadruhé, přístup výboru CHMP k interakci alkoholu je nekonzistentní s přístupem k potravinovým interakcím.
Lithuanian: Antra, CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstęs pranešėjų nuomones, komitete įvykusią mokslinę diskusiją ir ad hoc ekspertų grupės išvadas bei rinkodaros teisės turėtojui šiuo klausimu kilusias abejones, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami preparatai be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio yra kenksmingi ir kad reikėtų iš dalies pakeisti likusių preparatų informacinius dokumentus, kad į juo būtų įtrauktas įspėjimas ir rekomendacija preparatų nevartoti su alkoholiu.
Czech: Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
Lithuanian: medžiagos) viršija Europos farmakopėjoje nustatytą įprastinio atpalaidavimo preparatams taikomą ribą (ne mažiau kaip 75 proc.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Czech: V souvislosti s postupy udělování rozhodnutí o registraci u přípravků obsahujících oxykodon byly uvedeny možné změny bezpečnostního profilu referenčního přípravku a generických přípravků týkající se interakcí s alkoholem.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Lithuanian: Nuomonėje aiškiai teigiama, kad buvo nustatyta, jog alkoholis in vitro paveikė 50 proc. preparatų.
Czech: Obr.
Lithuanian: vaisto.
Czech: Problémoví konzumenti
Lithuanian: Probleminiai geriantieji
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na statistickou analýzu potvrzující rozdílné chování generického a originálního přípravku v přítomnosti alkoholu.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė statistinę analizę, kuri patvirtina, jog alkoholis skirtingai veikia originalų preparatą ir jo pagrindu sukurtą generinį vaistą.
Czech: Interakce týkající se potravy jsou vzaty v úvahu a ku prospěchu pacientů a předepisujících lékařů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích.
Lithuanian: Pacientų ir vaistus skiriančių gydytojų labui, į su maistu susijusią sąveika buvo atsižvelgta ir informacija apie tai įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Czech: Dále vztah IVIV (in vitro - in vivo) je v současné době pro většinu přípravků nejistý.
Lithuanian: Be to, daugumos preparatų atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja šiuo metu neaiški.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami III pakopai pagal PSO skalę priskiriami, skausmui kontroliuoti skirti modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai preparatai su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, yra kenksmingi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, a rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad siūlomu su farmakodinaminėmis savybėmis susijusiu įspėjimu jau patariama nevartoti preparato kartu su alkoholiu, taip pat atsižvelgdami į in vitro tyrimų duomenų apribojimus ir šių duomenų aiškinimo sunkumus, kurių iškyla vaistus skiriantiems gydytojams, dauguma komiteto narių laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenų aprašymą į informacinius dokumentus įtraukus su farmakokinetine sąveika susijusį įspėjimą, pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams skirta informacija apie tai, kad preparato negalima vartoti su alkoholio, nebūtų aiškesnė.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Lithuanian: dėl šios priežasties CHMP rekomendavo sustabdyti III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas (žr.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení / potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Czech: Předpokládané zvýšení rychlosti rozpouštění pozorované u přípravků s řízeným uvolňováním je výsledkem destabilizace systému řízeného uvolňování v přítomnosti alkoholu.
Lithuanian: Numatytą tirpumo greičio padidėjimą, nustatytą tiriant modifikuoto atpalaidavimo preparatus, lėmė modifikuoto atpalaidavimo sistema, kuri dėl alkoholio poveikio tapo nestabili.
Czech: Padesát procent hodnocených lékových forem je ovlivněno in vitro roztoky alkoholu, avšak ve většině případů je vliv alkoholu na rychlost rozpouštění mírný.
Lithuanian: vertintų preparatų, tačiau daugeliu atvejų alkoholio poveikis tirpumo greičiui yra nedidelis.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti;
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Lithuanian: Šis pasiūlymas, grindžiamas tuo, kad farmakodinaminė opioidinių preparatų ir alkoholio sąveika gali įvykti nepaisant to, kokia preparato forma.
Czech: Léková forma založená na polymetakrylát-trietylcitrátu je vysoce citlivá k alkoholu, její vlastnosti řízeného uvolňování jsou zničeny krátce po vystavení jeho účinkům, čímž se stává blízkou lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Lithuanian: Preparatas su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu yra itin jautrus alkoholiui - dėl jo poveikio tuoj pat prarandamos preparato modifikuoto atpalaidavimo mechanizmo savybės, todėl jo veikimas primena greito atpalaidavimo preparatą.
Czech: % Or a
Lithuanian: % BK
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti, kurių galima įsigyti ES rinkoje;
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
Lithuanian: Nuomonė nepakankamai pagrįsta, būtent prielaidos apie tam tikrų formų preparatų veikimą padarytos atsižvelgiant tik į pagalbines medžiagas; šiuo atveju CHMP neatsižvelgė į 2010 m.
Czech: Přípravek s tímto profilem rozpustnosti nemůže být posuzován jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Lithuanian: Negalima laikytis nuomones, kad preparatas, turintis tokias tirpumo charakteristikas, veikia kaip greito atpalaidavimo preparatas.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Lithuanian: Išimtinis yra vienos formos morfino preparatas su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas - jį vartojant su alkoholiu gali pasireikšti dozės iškrovimo efektas.
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu odkazoval držitel rozhodnutí o registraci na konkurenční přípravek, u nějž je uvolňování oxykodonu zvýšeno v přítomnosti alkoholu, jako příklad potenciálně klinicky významné interakce.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė galimos kliniškai reikšmingos sąveikos pavyzdį - konkurentų gaminamą preparatą, kurio sudėtyje esantis oksikodonas, vartojant alkoholį, atpalaiduojamas greičiau.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) (viz příloha I)
Lithuanian: III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti (žr.
Czech: To lze prokázat měřením gastroduodenálních hladin etanolu po konzumaci alkoholu u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Tai patvirtina etanolio koncentracijos alkoholį vartojusių sveikų savanorių skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje matavimų duomenys.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Lithuanian: Nustatyta, kad šios formos morfino preparatą su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, vartojant su alkoholiu, gali pasireikšti dozės iškrovimo efektas.
Czech: Klinická hlediska
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Czech: • výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali įvykti nepaisant preparatų formos;
Czech: Podle údajů o konkurenčním přípravku předložených držitelem rozhodnutí o registraci vyžadujícího přezkum tento přípravek začíná vykazovat zvýšené uvolňování aktivní složky po přibližně 30 min expozice alkoholu a je uváděno uvolnění 76,5 % dávky oxykodonu během jedné hodiny po expozici koncentracím alkoholu kolem 24 %.
Lithuanian: Pagal rinkodaros teisės turėtojo, prašančio pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą, šio preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos atpalaidavimas pagreitėja praėjus maždaug 30 min.
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Lithuanian: Nustatyta, kad alkoholis in vitro padarė poveikį 50 proc. tirtų preparatų.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: todėl komitetas rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susiję skyriai pateikiami III priede.
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Lithuanian: Skausmo sąsają su gėrimu yra vertinęs Brennan et al, kuris atliko kohortinį skirtingus gėrimo įpročius turinčių pagyvenusių žmonių (n=401) tyrimą (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Czech: S potravou je vyprázdnění alkoholu ze žaludku zpožděno, ale je stále významné (50-60 % za 1 hodinu, Levitt, 1997, a Cortot a kol., Digestive Diseases and Sciences
Lithuanian: (Levitt, 1997 ir Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences
Czech: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) s cílem doložit, že lékové formy nelze považovat za nedotčené alkoholem bez vyhodnocení údajů.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti, kad neįvertinus duomenų nereikėtų laikytis nuomonės, jog alkoholis neveikia preparatų, rinkodaros teisės turėtojas, pateikdamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, nurodė Smith et al atliktą darbą (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos.
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Lithuanian: įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Lithuanian: Taikoma tik preparatams su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų pateikti:
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse (ES ir EEE) sąrašas
Czech: Ratiopharm Nederland B.V.
Lithuanian: Ratiopharm Nederland B.
Czech: Ronde Tocht 11
Lithuanian: V. Ronde Tocht 11
Czech: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Lithuanian: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Czech: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Lithuanian: Гогол" 15, ет.
Czech: DOCPHARMA N.V.
Lithuanian: DOCPHARMA N.
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Lithuanian: Тева Фармасютикълс България
Czech: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Lithuanian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: Teva Uk Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Czech: P.N.G.
Lithuanian: N.G.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Lithuanian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: b. H Schlossplatz 1
Lithuanian: m . b. H Schlossplatz 1
Czech: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Lithuanian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Czech: Apothecon B.V.
Lithuanian: Apothecon B.
Czech: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Lithuanian: Elisabeth-Selbert-Str.
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Czech: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Lithuanian: Stada Strasse 2-18
Czech: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Lithuanian: 17-21, rue St.
Czech: m .
Lithuanian: G.
Czech: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Lithuanian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: AT - Austrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: I.P.S.
Lithuanian: I.P.
Czech: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Lithuanian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Czech: EL- Řecko
Lithuanian: EL - Graikija
Czech: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Lithuanian: Rue Du Tilleul 13