FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten von älteren Patienten weisen darauf hin, dass bei ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit bestimmte zentralnervöse Ereignisse wie Schläfrigkeit, Amnesie, Koordinationsstörungen, Drehschwindel, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen auftreten können.
Croatian: Podaci prikupljeni od starijih bolesnika upućuju da će oni vjerojatnije iskusiti neke poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući pospanost, amneziju, poremećenu koordinaciju, vrtoglavicu, tremor, poremećaj ravnoteže, oslabljeno pamćenje i poremećaj hodanja.
German: Die Behandlung mit Trobalt muss allmählich ausgeschlichen werden, um das Potential für ReboundKrampfanfälle möglichst gering zu halten.
Croatian: Trobalt se mora ukidati postupno kako bi se mogućnost ponovljenih napadaja svela na najmanju moguću mjeru.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Trobalt Änderungen des Sehvermögens wahrnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
German: Diese Augenuntersuchung sollte unter fortgesetzter Trobalt-Behandlung mindestens alle 6 Monate wiederholt werden.
Croatian: Pregled očiju tijekom uzimanja lijeka Trobalt bi trebalo ponoviti barem svakih 6 mjeseci.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trobalt
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Croatian: Vam manju dozu.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis von Trobalt um 50 % empfohlen.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2) preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
German: • wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist
Croatian: • imate nisku razinu kalija (hipokalijemiju) ili magnezija (hipomagnezijemiju) u Vašoj krvi • imate 65 ili više godina
German: Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verfügbar.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
German: Das Risiko für kongenitale Fehlbildungen ist bei Kindern von mit Antiepileptika behandelten Müttern um den Faktor 2 bis 3 gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Inzidenz von ca. 3 % erhöht.
Croatian: U usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3%, rizik od kongenitalnih malformacija djece se kod majki koje su liječene antiepilepticima povećava 2 ili 3 puta.
German: In einer offenen, pharmakokinetischen Studie mit Mehrfachdosierung zur Sicherheit und Verträglichkeit an fünf Personen im Alter zwischen 12 Jahren bis unter 18 Jahren mit partiellen Krampfanfällen zeigte sich, dass die Pharmakokinetik von Retigabin bei Jugendlichen und Erwachsenen übereinstimmt.
Croatian: U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
German: Diese Analyse zeigte ebenfalls keinen klinisch signifikanten Effekt der Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) auf die Retigabin-Clearance.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Croatian: • nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu
German: Die Daten einer in vitro-Studie zeigten, dass der N-Acetyl-Metabolit von Retigabin den PGlykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin konzentrationsabhängig hemmte
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
German: Zusätzlich wurde eine ausgeprägte Form von Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration (siehe Abschnitt 4.8) gefunden, in den meisten Fällen mittels der optischen Kohärenztomografie (OCT) diagnostiziert.
Croatian: Dodatno je, također identificiran različit oblik makularne abnormalnosti sa značajkama viteliformne makulopatije (vidjeti dio 4.8), najčešće dijagnosticiran optički koherentnom tomografijom (od engl.
German: Erhaltungsdosis empfohlen.
Croatian: i nakon postizanja doze održavanja.
German: • Langsame oder verringerte Muskelbewegungen
Croatian: • usporena ili smanjena pokretljivost mišića • teškoće pri gutanju
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
Croatian: U nekim slučajevima promjene pigmentacije u očima mogu se popraviti nakon što prekinete uzimanje lijeka Trobalt.
German: Die tierexperimentellen Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend, weil die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger lagen, als die beim Menschen erzielten Spiegel bei den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod životinja su nedostatna budući da su razine koncentracija u plazmi u tim ispitivanjima bile manje od preporučenih doza kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 84 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
German: Retigabin wird darüber hinaus in einen N-AcetylMetaboliten umgewandelt, der anschließend ebenfalls glukuronidiert wird.
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
German: Klinische Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen
Croatian: Klinička djelotvornost dodatne terapije retigabinom kod parcijalnih napadaja
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka na plodnost povezanih s terapijom retigabinom.
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
Croatian: Liječnik će Vas pomnije nadzirati ako se liječenje lijekom Trobalt nastavi.
German: Studie 205 (n=396; n=303) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, Harnverhalt und Vorhofflimmern haben.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati povišeni rizik za poremećaje u središnjem živčanom sustavu, retenciju urina i fibrilaciju atrija.
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Croatian: Nositelj odobrenja treba, prije dolaska lijeka na tržište u svakoj zemlji članici te također nakon promjena ključnih elemenata u edukacijskim materijalima, dogovoriti konačne verzije edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron) Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente tablete oralnih kontraceptiva.
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju zabilježena je kod ljudi koji su više godina uzimali Trobalt (pogledajte dio 4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Retigabin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u majčino mlijeko u ljudi.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Croatian: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
German: Slovenská republika
Croatian: Česká republika
German: Es gab eine offensichtliche Dosis-Abhängigkeit für Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Aphasie, Koordinationsstörungen, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen, Verschwommensehen und Obstipation.
Croatian: Očigledna povezanost s dozom utvrđena je za omaglicu, pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
German: Ungefähr 30-40% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Untersuchung der Haut und/oder der Augen stattfand, zeigten Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut oder eine Pigmentierung von Augengewebe, die nicht die Retina betrifft.
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
German: Darüber hinaus zeigte Retigabin in zahlreichen Kindling-Modellen, wie zum Beispiel dem voll gekindleten Zustand und einigen Fällen während der Kindling-Entwicklung, inhibitorische Eigenschaften.
Croatian: Retigabin je pokazao i inhibitorna svojstva u više „kindling modela", primjerice u stanju potpuno razvijenih ponavljanih spontanih napadaja i u nekim slučajevima tijekom razvoja ponavljanih napadaja.
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
German: • Gedächtnisstörungen
Croatian: • probleme s pamćenjem
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
German: Wie ist Trobalt aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Trobalt
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
German: Bei Patienten, die diese Veränderungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Croatian: U bolesnika koji razviju navedene promjene, liječenje lijekom Trobalt treba se nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene omjera rizika i koristi njegove primjene.
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
Croatian: Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).
German: • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden:
Croatian: Ako uzmete previše tableta lijeka Trobalt, možda ćete imati veću vjerojatnost za pojavu nuspojava ili nekog od sljedećih simptoma:
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Trobalt dok dojite u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
German: Symptome der Retigabin-Überdosis waren neben den unter therapeutischen Dosen beobachteten Nebenwirkungen Agitiertheit, aggressives Verhalten und Reizbarkeit.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene pri terapijskim dozama, simptomi predoziranja retigabinom dodatno uključuju agitaciju, agresivno ponašanje i razdražljivost.
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s tegobama pražnjenja, uključujući retenciju urina, zabilježene su u 5% bolesnika koji su primali retigabin u skupnim podacima o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
German: Wie ist Trobalt einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Trobalt
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se retagabin i/ili njegovi metaboliti izlučuju putem majčinog mlijeka.
German: Die Pharmakokinetik von Retigabin ist über die Einzeldosisspanne von 25 bis 600 mg bei gesunden Probanden und bis zu 1.200 mg/Tag bei Patienten mit Epilepsie im Wesentlichen linear.
Croatian: Linearnost Farmakokinetika retigabina je u principu linearna za jednostruke doze od 25 do 600 mg u zdravih dobrovoljaca te do 1200 mg na dan u bolesnika s epilepsijom bez neočekivanog nakupljanja nakon opetovane primjene.
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
German: Blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel: Dies ist bei Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnehmen sehr häufig.
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju: vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
German: Retigabin wird nach einmaliger oder mehrmaliger oraler Gabe schnell resorbiert und die medianen tmax-Werte werden im Allgemeinen nach 0,5 bis 2 Stunden erreicht.
Croatian: Apsorpcija Nakon jedne i nakon više peroralnih doza retigabin se brzo apsorbira s medijanom vrijednosti tmax općenito između 0,5 i 2 sata.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette .
Croatian: Filmom obložena tableta.
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Croatian: Kod starijih bolesnika preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Trobalt kao i smanjenje doze održavanja.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene.
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich .
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Zusammenfassung der prozentualen Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage und Ansprechraten
Croatian: Sažetak postotka promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana i stope bolesnika s odgovorom
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron)
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente oralnih kontraceptiva.
German: • Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
Croatian: • nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (mioklonus) • trnci ili utrnulost ruku i nogu
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Retigabin kann die durch bestimmte Anästhetika (zum Beispiel Thiopental-Natrium) induzierte Anästhesie verlängern.
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und nur bei den Verwirrtheitszuständen wurde eine offensichtliche Dosisabhängigkeit festgestellt.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Croatian: - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati ili potencirati simptome retencije urina/odgađanja mokrenja
German: Wenn Änderungen der Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegenearation oder Änderungen der Sehkraft festgestellt werden, sollte Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-RisikoAbwägung fortgesetzt werden.
Croatian: Ako se zamijete promjene u pigmentaciji mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
German: Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Trobalt možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
Croatian: Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan).
German: Steady-State-Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in kleineren Phase-II-Studien deuteten jedoch darauf hin, dass: Phenytoin die systemische Retigabin-Exposition um 35 % reduzieren kann Carbamazepin die systemische Retigabin-Exposition um 33 % reduzieren kann
Croatian: II ukazuju da: - fenitoin može smanjiti sistemsku izloženost retigabina za 35% - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabina za 33%
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Croatian: Ako se zamijete pigmentacija mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
German: Die Notwendigkeit, umfassende ophthalmologische Untersuchungen inklusive Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie in Mydriasis und eine optische Kohärenztomografie der Makula (OCT) vor Behandlungsbeginn, und danach unter fortgesetzter Behandlung mindestens alle 6 Monate, durchzuführen.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
German: Studie 301 (n=305; n=256) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Croatian: Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
Croatian: Interakcija s anesteticima
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
Croatian: To će se vjerojatnije dogoditi ako: