FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EXJADE 125 mg compresse dispersibili EXJADE 250 mg compresse dispersibili EXJADE 500 mg compresse dispersibili
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter EXJADE 250 mg dispergible tabletter EXJADE 500 mg dispergible tabletter
Italian: Il cibo morbido contenente il granulato deve essere assunto con o senza un pasto leggero, una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Danish: Den bløde mad med granulatet skal tages med eller uden et let måltid én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag (se pkt.
Italian: • La guida per il paziente
Danish: • Patientvejledning
Italian: Il trattamento giornaliero con deferasirox formulazione compresse dispersibili di pazienti adulti e pediatrici con beta-talassemia, sottoposti a frequenti trasfusioni, a dosi di 20 e 30 mg/kg per un anno ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale; la concentrazione epatica di ferro risultava ridotta rispettivamente di circa -0,4 e -8,9 mg Fe/g di fegato (peso secco da biopsia) in media e la ferritina sierica risultava ridotta rispettivamente di circa -36 e -926 g/l in media.
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring -0,4 og -8 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serum-ferritin blev reduceret med henholdsvis omkring -36 og -926 µg/l i gennemsnit.
Italian: • EXJADE 90 mg compresse rivestite con film sono di colore azzurro e hanno impresso "90" su un lato e "NVR" sull'altro.
Danish: • EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og
Italian: Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalità epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, può essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose.
Danish: En forsigtig genstart af behandling med lavere dosis, efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 136 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 136 mg lactose.
Italian: EXJADE 360 mg granulato EU/1/06/356/022
Danish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Italian: EXJADE granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela).
Danish: EXJADE granulat bør indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 µg/l), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione.
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Italian: Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 30 mg/kg, un ulteriore aumento (a un massimo di 40 mg/kg) può non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento.
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 30 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 40 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 20 mm x 5,6 mm.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 30 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 30 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serum-ferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 21 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serum-ferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Italian: EXJADE 180 mg granulato EU/1/06/356/021
Danish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Italian: • Alterazione dei test di funzionalità del fegato
Danish: • Afvigelser i analyser for leverfunktionen
Italian: 5-10 mg/kg/die
Danish: 5-10 mg/kg/dag
Italian: Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 µg/l), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione.
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Italian: Se si passa dalle compresse rivestite con film a queste compresse dispersibili o granulato, sarà necessario un aggiustamento della dose.
Danish: Hvis du skal skifte fra filmovertrukne tabletter eller granulat til disse dispergible tabletter, skal din dosis justeres.
Italian: Deferasirox non è risultato teratogeno, ma ha causato a dosi elevate risultate gravemente tossiche per la madre non sovraccaricata di ferro, un aumento della frequenza di variazioni scheletriche e nati morti nel ratto.
Danish: Derimod forårsagede deferasirox øget frekvens af skeletale forandringer og dødfødte unger hos rotter ved høje doser, der var stærkt toksiske for den ikke-jernophobede moder.
Italian: <3 mg Fe/g/peso secco o <300 µg/l
Danish: <3 mg Fe/g tørvægt eller <300 µg/l
Italian: - se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell'addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
Danish: - hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer).
Italian: >ULN** appropriato per l'età e/o Riduzione <LLN* (<90 ml/min)
Danish: Pædiatriske patienter Aldersrelateret ULN** og/eller Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Italian: Le confezioni multiple contengono 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film.
Danish: Multipakningen indeholder 30 (10 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Italian: Studio interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film nella popolazione pediatrica (specialmente quando le compresse vengono frantumate), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire e presentare i risultati di uno studio di sicurezza condotto secondo un protocollo concordato.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultater af et sikkerhedsstudie gennemført i henhold til en protokol accepteret af CHMP, for at vurdere sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter i den pædiatriske population (særligt, når tabletterne knuses)
Italian: Si raccomanda di monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica per valutare la risposta del paziente alla terapia e per evitare un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Månedlig monitorering af serum-ferritin anbefales for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen og for at undgå overkelering (se pkt.
Italian: Insufficienza renale acuta1, 2, nefrite tubulointerstiziale1, nefrolitiasi, necrosi tubulare renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune:
Danish: 1, renal tubulær nekrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
Italian: Con l'uso di EXJADE sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af EXJADE (se pkt.
Italian: La ferritina sierica valutata con monitoraggio mensile ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
Danish: Serum-ferritin, der blev vurderet ved månedlig monitorering, afspejlede ændringer i lever-jernkoncentration.
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
Danish: Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Italian: EXJADE compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili.
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 15 mm x 4,7 mm.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Italian: Confezione miltipla: 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film
Danish: Multipakning: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Italian: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem)
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox (dose singola di 30 mg/kg, formulazione compresse dispersibili) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%).
Danish: Samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) resulterede i en nedsat eksponering for deferasirox med 44% (90% CI: 37% - 51%) i et studie hos raske frivillige.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12 mm x 3,6 mm.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Italian: EXJADE granulato mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili.
Danish: EXJADE granulat udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Danish: Ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Italian: Come prendere EXJADE
Danish: Sådan skal du tage EXJADE
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5-7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Italian: EXJADE 125 mg compresse dispersibili Confezioni contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Italian: Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, è stata riportata con deferasirox formulazione compresse dispersibili insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con preesistente cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med den dispergible tablet-formulering, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrhosis (se pkt.
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
Danish: Dobbeltbestemmelse inden behandling.
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 5 a 10 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 5-10 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Italian: In caso di passaggio dalle compresse rivestite con film/granulato alle compresse dispersibili, la dose delle compresse dispersibili deve essere del 40% più alta della dose delle compresse rivestite con film/granulato, arrotondata alla compressa intera più vicina.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra filmovertrukne tabletter/granulat til dispergible tabletter, skal dosis for dispergible tabletter være 40% højere end dosis for filmovertrukne tabletter/granulat, afrundet til nærmeste hel tablet.
Italian: EXJADE 250 mg compresse dispersibili Confezioni contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili.
Danish: EXJADE 250 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Italian: - se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Danish: - hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også punkt 4 "Bivirkninger").
Italian: • EXJADE 180 mg compresse rivestite con film sono di colore blu medio e hanno impresso
Danish: • EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter er mellemblå præget med "180" på den ene side og
Italian: EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Danish: EXJADE anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.
Italian: Il granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido, ad esempio yogurt o passata di mela (purea di mela).
Danish: Granulatet bør indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone tipo A Cellulosa microcristallina Povidone
Danish: Lactosemonohydrat Crospovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse dispersibili è di 20 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE dispergible tabletter er 20 mg/kg kropsvægt.
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >30 mg/kg/die - Quando il valore di riferimento è raggiunto
Danish: Til patienter behandlet med doser >30 mg/kg/day
Italian: Dose iniziale La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE granulato è di 14 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE granulat er 14 mg/kg kropsvægt.
Italian: EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Danish: EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Italian: In caso di passaggio dalle compresse dispersibili al granulato, la dose del granulato deve essere del 30% più bassa della dose delle compresse dispersibili, arrotondata alla bustina intera più vicina.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til granulat, skal dosis for granulatet være 30% lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele brev.
Italian: 1, pancreatite acuta
Danish: Gastrointestinal perforation 1, akut pancreatitis
Italian: - se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Danish: - hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 20 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Når dette resulterer i en daglig dosis, der er mindre end 20 mg/kg kropsvægt, skal patientens respons monitoreres.
Italian: Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere.
Danish: Må ikke synkes hele eller tygges.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota:
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Anche se deferasirox ha una minore affinità per l'alluminio rispetto al ferro, non è raccomandata l'assunzione di deferasirox compresse con preparati antiacidi contenenti alluminio.
Danish: Det kan ikke anbefales at tage deferasirox-granulat sammen med aluminiumholdige antacidapræparater, selvom deferasirox har en lavere affinitet for aluminium end for jern.
Italian: • Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell'addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
Danish: • Hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer)
Italian: EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Italian: In caso di passaggio dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film, la dose delle compresse rivestite con film deve essere del 30% più bassa della dose delle compresse dispersibili, arrotondata alla compressa intera più vicina.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter, skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30% lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hel tablet.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di granulato superiori a 21 mg/kg.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved granulat-doser over 21 mg/kg.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (senza blu box)
Danish: UMIDDELBAR EMBALLAGE TIL MULTIPAKNINGEN (UDEN BLÅ PAKNING)
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C) l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Eksponeringen var øget med 2,8 gange hos en person med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Italian: Inoltre in pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco affetti da diverse rare anemie o da anemia falciforme, deferasirox compresse dispersibili fino a 20 e 30 mg/kg provoca una diminuzione della concentrazione epatica di ferro e della ferritina sierica paragonabile a quanto ottenuto nei pazienti con beta talassemia.
Danish: I tillæg, producerede deferasirox dispergible tabletter i dosis op til 20 og 30 mg/kg et fald i leverjernkoncentration og serum-ferritin sammenlignelig med det opnået hos patienter med beta-talassæmi.
Italian: EXJADE granulato mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili (vedere paragrafo 5.2).
Danish: EXJADE granulat udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter (se pkt.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di compresse rivestite con film superiori a 21 mg/kg.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tablet-doser over 21 mg/kg.
Italian: 3,5 - 7 mg/kg/die 5-10 mg/kg/die
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di EXJADE compresse dispersibili superiori a 30 mg/kg.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved EXJADE dispergible tabletdoser over 30 mg/kg.
Italian: EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (BLUE BOX INCLUSA)
Danish: YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (inklusive blå boks)
Italian: EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Italian: EXJADE compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili (vedere paragrafo 5.2).
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter (se pkt.