FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Spanish: 3 horas.
Czech: 3 hodin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
Czech: • Je zapotřebí udržovat příjem tekutin ~2 l, aby se zabránilo dehydrataci.
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Spanish: Efecto de la raza
Czech: Vliv rasy
Spanish: Todos los pacientes
Czech: Všechny pacientky
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Spanish: 1-3 ganglios positivos
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Spanish: ≥ 4 ganglios positivos
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Spanish: Negativa
Czech: Negativní
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Spanish: Dosis inicial recomendada
Czech: Doporučená počáteční dávka
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Czech: Přežití bez invazivního onemocnění
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Czech: Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět a mají se užívat s jídlem, nejlépe ráno (viz bod 5.2).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: SNC = sistema nervioso central.
Czech: Rekurence v CNS CNS = centrální nervový systém.
Spanish: Los pacientes con trastornos sintomáticos de la piel y del tejido subcutáneo se deben controlar estrechamente (ver sección 4.8).
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).
Spanish: Se desconoce si el neratinib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Spanish: • Diarrea de grado 4 [consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada]
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Spanish: • Diarrea de grado 3 de 2 días a 3 semanas de duración‡
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
Spanish: La frecuencia y gravedad de los trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos) parecieron estar relacionadas con la dosis.
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Krabička:
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory BCRP (jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pečlivě sledovat.
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Spanish: o Detalles de la población con un mayor riesgo de presentar el problema de seguridad o Mensaje clave que informe a los pacientes sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control y un tratamiento adecuados:
Czech: o podrobné informace o populaci vystavené vyššímu riziku v souvislosti s obavami ohledně bezpečnosti, o nejdůležitější informace, které je třeba pacientům sdělit ohledně toho, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování a léčby:
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Czech: Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace (v laickém jazyce):
Spanish: Neratinib no presentó actividad inhibidora frente a los transportadores de captación OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT2, con valores de CI50 > 10 μM.
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
Czech: Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
Czech: - Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Czech: Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Spanish: Placebo más eficaz de piridina de neratinib (M3), N-desmetil-neratinib (M6), N-óxido de dimetilamina de neratinib (M7) y trazas de N-óxido de hidroxil-neratinib y bis-N-óxido de neratinib (M11).
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Spanish: Neratinib es el componente más importante en el plasma y la exposición sistémica a los metabolitos (M3, M6, M7 y M11) tras la administración oral de neratinib es entre un 10 % y un 33 % inferior a la exposición al fármaco original en sujetos sanos.
Czech: Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.