FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea Comune neuropatia periferica, capogiri cefalea, neuropatia periferica, capogiri
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn Vaak perifere neuropathie, duizeligheid hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di nivolumab in associazione a 1 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 mg/kg nivolumab in combinatie met 1 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Italian: Nivolumab 3 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab in associazione ad ipilimumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Italian: Il performance status ECOG al basale era pari a 0 (24%) o a 1 (76%).
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (24%) of 1 (76%).
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di ipoparatiroidismo dopo la commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) en 0,5% (3/547) van de patiënten.
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 3.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg iedere 2 weken of als 480 mg iedere 4 weken, zoals weergegeven in tabel 3.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi, la durata mediana della risposta per pazienti con un livello di espressione tumorale PD-L1 ≥ 5% non è stata raggiunta (range: 0+-31,6+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 2,8-30,6) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e non è stata raggiunta (range: 1,4-30,6+) nel braccio trattato con ipilimumab.
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PDL1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumab-arm. Bij tumor PD-L1 expressie < 5%, werden de mediane responsduren niet bereikt (spreiding: 0+-33,3+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 0+-32,3+) in de nivolumab monotherapie-arm en 18,2 maanden (spreiding 0,0+-31,5+) in de ipilimumab monotherapie-arm.
Italian: Rash di grado 3
Dutch: Graad 3 uitslag
Italian: Everolimus 10 mg (eventi: 215/411), mediana e 95% IC: 19,55 (17,64; 23,06)
Dutch: Everolimus 10 mg (events: 215/411), mediaan en 95%-BI: 19,55 (17,64, 23,06)
Italian: Raro necrolisi epidermica tossicaa,f sindrome di Stevens-Johnsona,f Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune dolore muscoloscheletricog, artralgia
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson syndrooma,f Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak pijn aan het skeletspierstelselg, artralgie
Italian: Studio randomizzato di Fase 2 di nivolumab in associazione ad ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
Dutch: Gerandomiseerd fase 2-onderzoek van nivolumab in combinatie met ipilimumab (CA209069)
Italian: Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209025)
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209025)
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (Mesi)
Dutch: Recurrence-Free Survival (maanden)
Italian: Un totale di 582 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 292) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n = 290).
Dutch: In totaal werden 582 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken (n = 292) of docetaxel 75 mg/m2 iedere 3 weken (n = 290).
Italian: Dagli studi clinici nel cHL sono stati esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva e malattia polmonare interstiziale sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
Italian: Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis OPDIVO 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
Italian: 95% IC: 29,0; 53,7
Dutch: 95%-BI: 29,0, 53,7
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2 in severità.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Italian: Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Dutch: Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook direct worden overgebracht in een voorgevulde zak die het vereiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie bevat.
Italian: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 86/135), mediana e 95% IC: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (eventi: 113/137), mediana e 95% IC: 6,01 (5,13; 7,33)
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), mediaan en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (events: 113/137), mediaan en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Italian: La risoluzione si è verificata in 124 pazienti (93,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,1 settimane (range: 0,1-106,9).
Dutch: Herstel trad op bij 124 patiënten (93,9%) met een mediane tijd tot herstel van 5,1 weken (spreiding: 0,1-106,9).
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nello studio CA209214, 169/547 (31%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, traden bij 169/547 (31%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
Italian: L'HR per l'OS per nivolumab in associazione ad ipilimumab vs. nivolumab in monoterapia era 0,71 (95% IC: 0,45; 1,13) per i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva e 0,97 (95% IC: 0,74; 1,28) per i pazienti con tumori BRAF wild-type.
Dutch: De HRs voor OS voor nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. nivolumab monotherapie waren 0,71 (95%-BI: 0,45, 1,13) voor BRAF[V600] mutatie-positieve patiënten en 0,97 (95%-BI: 0,74, 1,28) voor BRAF wild-type patiënten.
Italian: Odds Ratio (95% IC)
Dutch: Odds ratio (95%-BI)
Italian: Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (sindrome di Stevens-Johnson) Malattia cronica delle articolazioni (spondiloartropatia), malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi), infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
Dutch: Ernstig en mogelijk levensbedreigend vervellen van de huid (Stevens-Johnson-syndroom) Chronische ziekte van de gewrichten (spondyloarthropathie); ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vloeistof voor het lichaam aanmaken, zoals tranen en speeksel (Syndroom van Sjögren), pijnlijke spieren, gevoelige spieren of spierzwakte, niet veroorzaakt door inspanning (myopathie), ontsteking van de spieren (myositis), stijfheid van spieren en gewrichten, spierspasmen (rabdomyolyse), ontsteking van de spieren die leidt tot pijn of stijfheid (polymyalgia rheumatica)
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209057)
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209057)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,6 mesi (range: 0,2-19,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 3,6 maanden (spreiding: 0,2-19,6).
Italian: Gli HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,76 (95% IC: 0,54; 1,07) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,92 (95% IC: 1,05; 3,5) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1<1%.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,76 (95%-BI: 0,54, 1,07) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,92 (95%-BI: 1,05, 3,5) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti (61,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 12,1 settimane (range: 0,3-79,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten (61,8%) met een mediane tijd tot herstel van 12,1 weken (spreiding: 0,3+-79,1+).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai RECIST, versione 1.1, erano effettuate 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 6 settimane.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST, versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
Italian: Casi di grado 2, grado 3, e grado 4 sono stati riportati rispettivamente nello 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), e 0.4% (2/547) dei pazienti.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (46%), rash (29%), diarrea (24%), prurito (23%), nausea (15%), artralgia (13%), dolore muscolo-scheletrico (11%), e ipotiroidismo (11%).
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg als monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom (n=452), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (46%), uitslag (29%), diarree (24%), pruritus (23%), misselijkheid (15%), artralgie (13%), pijn aan het skeletspierstelsel (11%) en hypothyreoïdie (11%).
Italian: Comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, ipertiroidismo, tiroidite insufficienza surrenalicac, ipofisitec, tiroidite, diabete mellitoc
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Italian: Non nota sindrome da lisi tumoralei Patologie epatobiliari Comune epatitec epatitec
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in associazione a ipilimumab
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van nivolumab in combinatie met ipilimumab
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value Mediana (95% IC) (mesi) Tasso (95% IC) a 12 mesi
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde Mediaan (95%-BI) (maanden) Aantal (95%-BI) bij 12 maanden
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range: 39-85) con il 44% di pazienti di età ≥65 anni e l'11% di età ≥75 anni.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (spreiding: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Italian: Casi di grado 3 e 4 sono stati riportati, rispettivamente nel 1,6% (41/2578) e nello 0,3% (9/2578) dei pazienti.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN e melanoma adiuvante di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gegevens over de SCCHN-, en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-28,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-28,1).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento o che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi per regime di dosaggio
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken of waarvoor hoge doseringen corticosteroïden nodig waren per behandelregime hooggedoseerde corticosteroïden nodig warena,b
Italian: Inoltre lo studio CA209037 ha escluso i pazienti che avevano avuto reazioni avverse di grado 4 correlate alla terapia anti CTLA-4 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Daarnaast werden patiënten met een graad 4 bijwerking die gerelateerd was aan anti-CTLA-4-behandeling uitgesloten van deelname aan onderzoek CA209037 (zie rubriek 5.1).
Italian: In questi studi casi di grado 5 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
Dutch: Graad 5 gevallen werden gemeld bij < 0,1% (2/2578) van de patiënten in deze onderzoeken.
Italian: Carcinoma Uroteliale
Dutch: Urotheelcarcinoom
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,5 mesi (range: 0,0-30,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding 0,0-30,1).
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Dutch: Kans op progressievrije overleving
Italian: Comune dolore musculoscheletricog artrite, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Dutch: Vaak pijn aan het skeletspierstelselg artritis, spierspasmen, spierzwakte
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 18.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 18.
Italian: Un totale di 821 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab (n = 410) somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o everolimus (n = 411), somministrato per via orale, alla dose di 10 mg al giorno.
Dutch: In totaal werden 821 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 410) iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, of everolimus (n = 411) 10 mg per dag, oraal toegediend.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC (n = 547), con un follow-up minimo di 17,5 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (48%), rash (34%), prurito (28%), diarrea (27%), nausea (20%), ipotiroidismo (16%), dolore muscolo - scheletrico (15%), artralgia (14%), diminuzione dell'appetito (14%), piressia (14%), vomito (11%), ipertiroidismo (11%).
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg bij RCC (n = 547), met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
Italian: Mediana (95% IC) (mesi)
Dutch: Mediaan (95%-BI) (maanden)
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale
Dutch: Kans op totale overleving
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di GVHD ad insorgenza rapida e severa, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con nivolumab dopo HSCT allogenico.
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 3,8% (17/448); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Italian: La risoluzione si è verificata in 37 pazienti (77,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 13,2 settimane (range: 0,1+-106,0+).
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1-106,0+).
Italian: Se è una donna in età fertile che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met OPDIVO en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosis van OPDIVO als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con storia di metastasi cerebrali o con metastasi cerebrali concomitanti, precedente trattamento con un inibitore del mammalian target of rapamycin (mTOR), malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of gelijktijdige hersenmetastasen, voorgaande behandeling met een mTOR (mammalian target of rapamycin)-remmer, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waar systemische immunosuppressie voor nodig was, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Italian: Non nota meningite asetticah
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish
Italian: Eruzione cutanea qualche volta con bolle o vesciche, prurito Dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo-scheletrico) Sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre
Dutch: Pijn in de gewrichten (artralgie), pijn in de spieren en botten (musculoskeletale pijn) Zich moe of zwak voelen, koorts
Italian: Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della ghiandola tiroide, diabete Disidratazione, aumento dei livelli degli acidi nel sangue Infiammazione del fegato (epatite)
Dutch: Verminderde uitscheiding van hormonen die gemaakt worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking van de hypofyse (hypofysitis) die zich onderaan de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier in de hals, diabetes
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 5.
Dutch: Er werden geen gevallen van graad 5 in ernst gemeld in deze onderzoeken.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo (CA209275).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als een enkelvoudig middel voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom werden onderzocht in een multicenter, open-label, single-arm fase 2-onderzoek (CA209275).
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,32 (95% IC: 0,75; 2,32) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,83 (95% IC: 0,62; 1,11) per i pazienti BRAF wild-type.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,32 (95%-BI: 0,75, 2,32) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,83 (95%-BI: 0,62, 1,11) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 29/68), mediana e 95% IC: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 38/80), mediana e 95% IC: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (eventi: 57/75), mediana e 95% IC: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (events: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Italian: Il beneficio in termini di OS si è osservato indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Dutch: OS voordeel werd gezien ongeacht tumor PDL1 expressieniveau.
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
Dutch: Overall survival (maanden)
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,0 mesi (range: 0,4-26,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Italian: (95% IC)
Dutch: (95%-BI)
Italian: Problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
Dutch: OPDIVO kan het volgende veroorzaken: Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Italian: La risoluzione si è verificata in 21 pazienti (91,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,1 settimane (range: 0,1-125,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 5,1% (131/2578) e nel 1,2% (31/2578) dei pazienti.
Dutch: Graad 2 en graad 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 5,1% (131/2578) en 1,2% (31/2578) van de patiënten.
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole (vedere paragrafo 5.1) Linfoma di Hodgkin classico (cHL)
Dutch: OPDIVO is in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen (zie rubriek 5.1).