FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до минимално повишаване на плазмената концентрация и повишаване на полуживота на имипенем.
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytoosi
Bulgarian: Панцитопения, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Finnish: Melko harvinainen psyykkiset häiriöt, myös aistiharhat ja sekavuustilat
Bulgarian: Психични нарушения, включително халюцинации и състояния на обърканост
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon lievää (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 50-80 ml/min/1,73 m2), kohtalaista (CrCl 30-< 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikeaa (CrCl < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, imipeneemin pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni näillä potilailla vastaavasti 1,1-, 1,9- ja 2,7-kertaiseksi ja silastatiinin AUC suureni 1,6-, 2,0- ja 6,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Finnish: Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin.
Bulgarian: Лечение на пациенти с бактериемия, развила се във връзка с, или се предполага да е свързана всяка от изброените по-горе инфекции.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua näyttää esiintyvän useammin potilailla,
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
Finnish: • Ulkosynnyttimien kutina naisilla
Bulgarian: Вагинален сърбеж при жени
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
Bulgarian: Много редки Хеморагичен колит, болка в корема, киселини, глосит, хипертрофия на папилите на езика, повишено слюноотделяне
Finnish: Yleinen tromboflebiitti
Bulgarian: Тромбофлебит
Finnish: Loppuosa annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina, joilla ei ole antibakteerista vaikutusta.
Bulgarian: Останалата част от приложената доза се открива в урината като метаболити без антибактериална активност, докато елиминирането на имипенем с изпражненията на практика е равно на нула.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: 10 injektiopulloa 25 injektiopulloa
Bulgarian: 25 флакона
Finnish: Tienam on valkoista tai vaaleankeltaista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: Как изглежда TIENAM и какво съдържа опаковката TIENAM е бял до светло жълт прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата изпитванията за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemisilastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Bulgarian: При приложение на имипенем/циластатин, както и при приложение на почти всички антибактериални средства, има съобщения за развитие на антибиотичен колит и псевдомембранозен колит, който по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Finnish: Islanti: Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
Finnish: Ranska: TIENAM
Bulgarian: Франция: TIENAM
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на получения инфузионен разтвор, следвайки описаната по-горе процедура, е приблизително 5 mg/ml и за имипенем и за циластатин.
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis -ryhmä Fusobacterium-lajit Porphyromonas asaccharolytica Prevotella-lajit
Bulgarian: Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Finnish: Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2) ovat:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2) препоръчителите схеми на прилагане са:
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
Bulgarian: При приложение на имипенем/циластатин натрий (в доза приблизително 100/100 mg/kg/дневно или приблизително 3 пъти по-високи от обичайната препоръчителна дневна интравенозна доза за хора) на бременни дългоопашати макаци като интравенозна инфузия, съответстваща на клиничната употреба на препарата при хора, се установява минимална непоносимост от страна на майката (единични случаи на повръщане), без случаи на смърт на майката, без данни за тератогенен ефект, но с повишаване на честотата на загуба на ембриона в сравнение с тази в контролните групи (вж. точка 4.6).
Finnish: Myös seerumin aminotransferaasien ja alkalisen fosfataasin kohonneita arvoja on raportoitu yleisesti.
Bulgarian: Чести са съобщенията и за повишаване на серумните концентрации на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
Finnish: Harvinainen anafylaktiset reaktiot
Bulgarian: Анафилактични реакции
Finnish: Valmiste toimitetaan 1, 10 ja 25 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се доставя в опаковки от 1 флакон, 10 флакона и 25 флакона.
Finnish: Virtsaan erittyneen aktiivisen (metaboloitumattoman) imipeneemin osuus pieneni noin 60 prosenttiin annoksesta, kun Tienamia annettiin samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Bulgarian: При едновременно приложение с пробенецид излъчването на активния (неметаболизиран) имипенем в урината се понижава до приблизително 60 % от приложената доза.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Finnish: Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen kuin empiirinen hoito aloitetaan.
Bulgarian: Преди да се започне емпирично лечение, особено при живото застрашаващи състояния, трябва да се вземе предвид антибактериалният спектър на имипенем/циластатин.
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)
Bulgarian: Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)
Finnish: Unkari: Tienam
Bulgarian: Унгария: Tienam
Finnish: Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä.
Bulgarian: Циластатин-натрий е конкурентен, обратим и специфичен инхибитор на дехидропептидаза-І, бъбречният ензим, който метаболизира и инактивира имипенем.
Finnish: Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.
Finnish: Molempien lääkeaineiden imeytyminen on hyvin vähäistä suun kautta annettaessa.
Bulgarian: При перорално приложение резорбцията и на двете вещества е ниска.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka saattavat tuhota veren punasoluja.
Bulgarian: Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: MITEN TIENAMIA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как да използвате TIENAM
Finnish: Todellinen paino (kg) X normaali annos 70 (kg)
Bulgarian: Актуалното телесно тегло (кг)
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Finnish: • Neisseria gonorrhoeae: Riittämättömien tietojen vuoksi imipeneemin ei katsota soveltuvan
Bulgarian: Няма достатъчно данни, че Neisseria gonorrhoeae е подходяща цел на лечението с имипенем.
Finnish: Hyvin harvinainen hengenahdistus, hyperventilaatio, nielukipu
Bulgarian: Много редки Диспнея, хипервентилация, болка във фаринкса
Finnish: Hyvin harvinainen runsas hikoilu, ihokudosmuutokset
Bulgarian: Много редки Хиперхидроза, промяна на структурата на кожата
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Bulgarian: Съдържанието на на всеки флакона трябва да прехвърли към 100 ml подходящ инфузионен разтвор (Вижте Несъвместимости и След разтваряне):
Finnish: Käytettävissä olevan näytön perusteella munuaisvaikutusten estyminen perustuu siihen, että silastatiini estää imipeneemin pääsyn tubulussoluihin.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че циластатин предотвратява развитието на нефротоксични ефекти на имипенем чрез блокиране на навлизането му в тубулните клетки.
Finnish: • Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
Bulgarian: Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Приложение І) 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
Finnish: Hyvin harvinainen fulminantti maksatulehdus
Bulgarian: Много редки Фулминантен хепатит
Finnish: Injektiopulloa ravistetaan hyvin, ja näin saatava seos siirretään infuusionestepakkaukseen.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия към контейнера с инфузионен разтвор.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Tienam-hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате TIENAM.
Finnish: • Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръв
Finnish: • Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
Bulgarian: Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината
Finnish: Aivokalvontulehdus Tienamia ei suositella aivokalvontulehduksen hoitoon.
Bulgarian: Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
Finnish: Imetys
Bulgarian: Имипенем
Finnish: TIENAMIN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ TIENAM
Finnish: • Punainen, turvonnut kieli, normaalien kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta,
Bulgarian: Зачервяване и подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат" вид, киселини, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка
Finnish: • Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti)
Bulgarian: Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)
Finnish: Suomi: TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Finnish: Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Bulgarian: TIENAM е показан за лечение на следните инфекции при възрасни и деца на възраст над 1 година
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: VAROITUS: SEOSTA EI SAA ANTAA SUORAAN INFUUSIONA LASKIMOON.
Bulgarian: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.
Finnish: Imipeneemi-silastatiiniyhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на имипенем/циластатин.
Finnish: Jos potilaan paino on alle 70 kg, painoon suhteutettu annos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Bulgarian: Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти < 70 кг, като се използва следната формула:
Finnish: Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, imipeneemin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 12-20 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-58 μg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 41-83 μg/ml.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Finnish: Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä käyttöaiheena ja poisti kyseiset tiedot kohdasta 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Finnish: Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Finnish: Lisäksi termiä "virtsaelinten infektiot" pidettiin vanhentuneena.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon näihin kohtiin.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Bulgarian: Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г.
Finnish: Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Finnish: Lisäksi Tienam-hoidon mahdollinen epäonnistuminen saattaisi johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin tai amputaatioon; ne on katsottava vaikeiksi haittatapahtumiksi.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, eikä niiden perusteella voida suositella valmisteen käyttöä alle 1vuotiaille lapsille."
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година."
Finnish: Erityisesti keskusteltiin valmisteen neljästä eri käyttöaiheesta (gynekologiset infektiot, sepsis, luu- ja nivelinfektiot ja endokardiitti) sekä käytöstä alle 3-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Bulgarian: В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2, johon sisältyi seuraavat annossuositukset:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
Finnish: Vuorokauden aikana otettava kokonaisannos, jota ei saa ylittää, on 4 000 mg/vrk.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat asiakirjat tukevat näkemystä, että imipeneemin/silastatiinin turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Finnish: Vaikka useimmat tutkimukset olivat vanhentuneita ja/tai laadultaan heikkoja, lääkevalmistekomitea piti rajattua käyttöaihetta perusteltuna ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4 ja lisäsi myös seuraavan maininnan, joka koskee tiettyjen patogeenien rajallista herkkyyttä ja samanaikaista soveltuvan MRSA-lääkkeen tai aminoglykosidin käyttöä:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, mutta teki useita muutoksia.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tienamia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж.
Finnish: "vakava keuhkokuume, mukaan lukien sairaalakeuhkokuume ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume".
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване".
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös poisti alhaiset annosvahvuudet (250 mg 6 tunnin välein), koska lieviä infektioita ei saa hoitaa imipeneemillä/silastatiinilla.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemin/silastatiinin hyöty-riskisuhde alle 1-vuotiailla lapsilla on negatiivinen, ja lisäsi maininnan, jonka mukaan kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, jotta niiden perusteella voitaisiin suositella valmisteen antamista alle 1-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
Finnish: Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, paitsi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "ihon ja pehmytkudosten infektiot" (SSTI).
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
Finnish: "Tienamia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Finnish: Tienam on laajakirjoinen karbapeneemien ryhmään kuuluva antibakteerinen aine ja kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää (1:1 osuuksin) imipeneemiä (karbapeneemeihin kuuluva antibiootti, joka on tienamysiinin johdannainen) ja silastatiinia (dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä, munuaisentsyymi, joka metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä).
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
Finnish: Aminoglykosidin samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, joshyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy Pseudomonas aeruginosa -infektioepäily tai infektio on osoitettu (katso kohta 4.1)."
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1)."