FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, l'aire sous la courbe (ASC) était (en moyenne) de 4,3 fois supérieure à celle des contrôles.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby wykazano (średnio) 4,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, w porównaniu z grupą kontrolną.
French: Dans l'étude de la densité mammaire (étude annexe de l'étude de traitement de l'ostéoporose), les modifications de densité mammaire observées par mammographie ont été évaluées à 24 mois chez 444 femmes ménopausées avec ostéoporose (âge moyen = 59 ans) issues des 4 groupes de traitement.
Polish: W badaniu gęstości sutka (dodatkowa ocena prowadzona w ramach badania dotyczącego leczenia osteoporozy) u 444 kobiet po menopauzie (średni wiek = 59 lat) z osteoporozą z wszystkich 4 grup oceniano mammograficznie zmiany gęstości sutka po 24 miesiącach leczenia.
French: Les augmentations de DMO sont restées statistiquement significatives à tous les endroits du squelette pendant les 5 ans de traitement par bazédoxifène comparé au placebo.
Polish: Zwiększenie wartości BMD we wszystkich odcinkach układu szkieletowego w grupie otrzymującej bazedoksyfen, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo pozostało statystycznie znaczące przez 5 lat.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, les traitements par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg ont entraîné une diminution significative des marqueurs sériques de résorption osseuse (C-télopeptide) et de formation osseuse (ostéocalcine) par rapport au groupe placebo, indiquant ainsi une réduction du remodelage osseux.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, terapia bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg, powodowała znaczące zmniejszenie stężenia osoczowych markerów resorbcji kości (C- telopeptyd) oraz tworzenia kości (osteokalcyna) w porównaniu z placebo, wskazując na zmniejszenie obrotu kostnego.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, 7 492 kobiety w wieku pomenopauzalnym (średni wiek 66 lat, przedział wiekowy od 50 do 85 lat, średni okres od wystąpienia menopauzy 19,5 roku) otrzymywały bazedoksyfen (20 mg lub 40 mg na dobę), raloksyfen (60 mg na dobę) lub placebo w celu przeprowadzenia oceny częstości występowania nowych złamań kręgów w ciągu 3 lat (3-letnie główne badanie).
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Polish: Po 5 latach leczenia częstość nowych złamań kręgów pozostała mniejsza w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (4,49%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,82%), względne ryzyko zmniejszyło się o 36% (p=0,014).
French: Dans le groupe placebo, 3 cas (0,2 %) de cancer endométrial et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Polish: Wystąpiły także 3 przypadki (0,2%) raka endometrium oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium w grupie placebo.
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu karcynogenności u myszy transgenicznych, zaobserwowano u samic otrzymujących 150 lub 500 mg/kg/dobę zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
French: Il y avait 5 cas de cancer du sein pour 4591 personnes-année dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,09 pour 1000), 7 cas de cancer du sein pour 4526 personnes-année dans le groupe raloxifène 60 mg (1,55 pour 1000) et 8 cas de cancer du sein pour 4604 personnes-année dans le groupe placebo (1,74 pour 1000).
Polish: Stwierdzono 5 przypadków raka piersi na 4 591 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,09 na 1000), 7 przypadków raka piersi na 4 526 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen w dawce 60 mg (1,55 na 1000) oraz 8 przypadków raka piersi na 4 604 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących placebo (1,74 na 1000).
French: L'interruption de l'étude était requise en cas de perte osseuse excessive ou de survenue de fractures vertébrales.
Polish: W przypadku nadmiernej utraty tkanki kostnej lub incydentu złamania kręgu wymagane było przerwanie udziału w badaniu.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du bazédoxifène n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki bazedoksyfenu u dzieci i młodzieży.
French: Cette étude incluait des sujets qui avait un T-score au RL ou au CF supérieur à -2,5.
Polish: Badanie obejmowało pacjentki, u których BMD T-score dla kręgosłupa lędźwiowego oraz szyjki kości udowej nie był niższy niż -2,5.
French: Tenir ce medicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Vérifiez auprès de vore médecin ou pharmacien en cas de doute.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: L'augmentation de la DMO au RL par rapport au placebo était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,02 % et 1,29 %) et s'est maintenue jusqu'à 3 ans (respectivement 1,32 % et 2,08 %).
Polish: Zwiększenie wartości BMD dla kręgosłupa lędźwiowego, porównując placebo z 20 mg bazedoksyfenu oraz 60 mg raloksyfenu, było znaczące w 6. miesiącu (odpowiednio 1,02% i 1,29%) i utrzymywało się przez 3 lata (odpowiednio 1,32% i 2,08%).
French: Au terme des 7 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo ; aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg comparé à 7 cas dans le groupe placebo (p<0.008).
Polish: Po 7 latach leczenia grubość endometrium w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie zmieniła się i pozostała na poziomie zbliżonym do grupy placebo; w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie stwierdzono przypadków raka endometrium, w porównaniu z 7 przypadkami w grupie stosującej placebo (p<0,008).
French: Des diminutions médianes de C-télopeptide et d'ostéocalcine de plus de 25 % par rapport aux taux initiaux ont été observées avec le traitement par bazédoxifène.
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
French: L'effet du bazédoxifène sur la DMO a été similaire à d'autres endroits du squelette.
Polish: Efekt działania bazedoksyfenu na wynik BMD mierzony w innych odcinkach układu szkieletowego był podobny.
French: Après 5 ans de traitement, il y avait 9 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,40 pour 1000 années-femmes) et 10 cas dans le groupe placebo (1,56 par 1 000 années-femmes).
Polish: Po 5 latach leczenia stwierdzono 9 przypadków raka piersi w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,40 na 1000 kobieto-lat) oraz 10 przypadków w grupie przyjmującej placebo (1,56 na 1000 kobieto-lat).
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
French: - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins situés dans les jambes, les poumons ou les yeux).
Polish: Jeśli u pacjentki występuje lub występowała choroba zakrzepowa (np. incydenty zakrzepowozatorowenóg, płuc lub oczu).
French: Dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé, l'administration orale de bazédoxifène à des posologies de 0 - 0,2 - 0,5 - 1 - 5 ou 25 mg/kg/jour a entraîné des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la posologie clinique de 20 mg. Des carcinomes rénaux ont été oberservés dans cette étude.
Polish: W 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości, małpom z gatunku Cynomolgus w starszym wieku, po owariektomii, podawano bazedoksyfen w dawkach 0, 0,2, 0,5, 1, 5 lub 25 mg/kg/dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2), dawało to ekspozycję będącą wielokrotnością dawki klinicznej 20 mg 0,2 do 24 razy.
French: Le bazédoxifène est contreindiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Polish: Bazedoksyfenu nie wolno przyjmować kobietom mogącym zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 5.3).
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, après 2 ans, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes, depuis l'état initial, de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,24 mm, n = 154), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,06 mm, n = 158) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,06 mm, n=158) oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,01 mm, n=154) w porównaniu ze stanem początkowym.
French: Après 5 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo; dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg, aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé comparé à 6 cas dans le groupe placebo (p < 0,05).
Polish: Po 5 latach leczenia grubość błony śluzowej trzonu macicy w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie zmieniła się i była podobna do grupy otrzymującej placebo; w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie stwierdzono żadnego przypadku raka trzonu macicy, w porównaniu z 6 przypadkami w grupie otrzymującej placebo (p<0,05).
French: Tableau des effets indésirables
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
French: Ce que contient CONBRIZA
Polish: Co zawiera lek CONBRIZA
French: Bazédoxifène
Polish: Bazedoksyfen
French: Par rapport au placebo, l'augmentation de la DMO au RL était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,14 % et 1,26 %) et s'est maintenue pendant 2 ans (respectivement 1,41 % et 1,49 %).
Polish: Wzrost BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i raloksyfen w dawce 60 mg, w porównaniu z placebo, był istotny już w 6. miesiącu (odpowiednio 1,14% i 1,26%) i utrzymywał się przez 2 lata (odpowiednio 1,41% i 1,49%).
French: CONBRIZA ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi chez ces patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
French: Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n'a pas été démontré d'augmentation de l'efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1).
Polish: Dawki większe niż 20 mg nie są zalecane, ponieważ nie wykazano ich większej skuteczności.
French: Le taux le plus élevé d'accidents thromboemboliques veineux pour 1000 annéesfemmes a été observé pendant la première année : 4,64 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,73 dans le groupe placebo (risque relatif de 2,69).
Polish: Największą częstość występowania VTE w przeliczeniu na 1000 kobieto-lat obserwacji stwierdzono w trakcie pierwszego roku leczenia: 4,64 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i 1,73 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko 2,69).
French: Au terme de 7 ans de traitement, il y avait 13 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,78 pour 1000 années-femmes) et 11 cas dans le groupe placebo (1,50 pour 1000 années-femmes
Polish: Po 7 latach leczenia odnotowano 13 przypadków raka piersi w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78 na 1000 kobieto-lat) oraz 11 przypadków w grupie stosującej placebo (1,50 na 1000 kobieto-lat).
French: Effets cérébrovasculaires
Polish: Obrzęki obwodowe
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Polish: Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „WY20".
French: Thromboses veineuses profondes*, thrombophlébites superficielles
Polish: Zakrzepica żył głębokich*, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
French: Évaluation de l'histomorphométrie osseuse et du remodelage osseux Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), 121 biopsies osseuses de la crête iliaque après administration de fluorochrome ont été obtenues après environ 2 ou 3 ans de traitement, de sujets des groupes bazédoxifène, raloxifène et placebo (bazédoxifène 20 mg = 28 ; bazédoxifène 40 mg = 29 ; raloxifène 60 mg = 32 ; placebo = 32).
Polish: Ocena histomorfometryczna kości i obrotu kostnego W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 kobiet po menopauzie (średni wiek = 66 lat) wykonano 121 biopsji kości z talerza biodrowego po podaniu znacznika fluorochromowego u pacjentek z grup przyjmujących bazedoksyfen, raloksyfen i placebo (bazedoksyfen 20 mg = 28; bazedoksyfen 40 mg = 29, raloksyfen 60 mg = 32, placebo = 32) po upływie około 2 do 3 lat leczenia.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés Bazédoxifène
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane Bazedoksyfen
French: L'augmentation de la DMO lombaire après 7 ans dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg n'a pas été statistiquement plus élevée comparé au placebo.
Polish: Po 7 latach leczenia w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg, przyrost BMD w kręgach lędźwiowych w stosunku do wartości początkowej nie był statystycznie większy niż w grupie stosującej placebo.
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
Polish: Łączna liczba 3 146 pacjentek kontynuowała badanie w pierwszym 2-letnim rozszerzeniu (bazedoksyfen w dawce 20 mg: n=1 047, bazedoksyfen w dawce 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
French: Au terme des 3 ans d'étude, le taux était de 2,86 évènements pour 1 000 annéefemmes dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,76 dans le groupe placebo, et au terme des 5 ans d'étude de 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,56 dans le groupe placebo.
Polish: W ciągu 3 lat częstość zdarzeń na 1000 kobieto -lat wynosiła 2,86 w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,76 w grupie przyjmującej placebo, w ciągu 5-letniego okresu badania 2,34 w grupie przyjmującej 20 mg bazedoksyfenu oraz 1,56 w grupie przyjmującej placebo.
French: Une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été administrée à ces patientes.
Polish: Pacjentom tym podano pojedynczą dawkę 20 mg bazedoksyfenu.
French: Le bazédoxifène a entraîné des néphrocalcinoses corticomédullaires et a accentué des néphropathies chroniques spontanées chez les rats mâles.
Polish: Bazedoksyfen u samców szczurów powodował korowo-rdzeniową wapnicę nerek i nasilał samoistną postępującą przewlekłą nefropatię (ang. CPN - chronic progressive nephropathy).
French: Parlezen avec votre médecin pour voir si vous avez un risque élevé d'avoir des caillots sanguins.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy u pacjentki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
French: CONBRIZA a été étudié uniquement chez les femmes qui sont ménopausées, et n'est donc pas recommandé.
Polish: Lek CONBRIZA został przebadany jedynie u kobiet po menopauzie, dlatego nie zaleca się stosowania u pacjentek przed menopauzą.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,08 mm, n = 131), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,07 mm, n = 129) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,16 mm, n = 110) après 2 ans.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,07 mm, n=129), oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,16mm, n=110).
French: Aucun cas de cancer thyroïdien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
Polish: W grupie stosującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat nie stwierdzono żadnego przypadku raka tarczycy.
French: Vous pouvez avoir des problèmes de vue tels qu'une vision floue lorsque vous prenez ce médicament.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia, np. niewyraźne widzenie.
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Polish: *W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 badanych pacjentek (średni wiek = 66 lat), u kobiet przyjmujących bazedoksyfen występowało zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki).
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Polish: Jakprzechowywaćlek CONBRIZA
French: La DMO a été préservée chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg et par raloxifène 60 mg, alors qu'une réduction significative de la DMO a été observée chez les patientes recevant un placebo.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg BMD utrzymywał się na stałym poziomie, podczas gdy u pacjentek otrzymujących placebo zaobserwowano istotne zmniejszenie jego wartości.
French: Il n'y a pas ou peu de métabolisme facilité par le cytochrome P450.
Polish: Metabolizm przy udziale cytochromu P450 nie występuje lub występuje w niewielkim stopniu.
French: Aucun cas d'hyperplasie ou de tumeur endométriale maligne n'a été identifié chez aucun des sujets traités par bazédoxifène ou raloxifène.
Polish: Nie rozpoznano żadnego przypadku rozrostu lub procesu złośliwego endometrium w grupach pacjentek leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
French: Chez les sujets traités par raloxifène 60 mg, 1 cas (0,1 %) de cancer endométrial, 1 cas de sarcome (0,1 %) et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Polish: Stwierdzono 1 przypadek (0,1%) raka endometrium, 1 przypadek mięśniaka macicy (0,1%) oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg.
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Polish: a pacjentek z nowym złamaniem kręgu Pacjentki bez wyjściowego złamania kręgu n=757
French: Dans des études chez le lapin, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformation ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Polish: W badaniach na królikach po stosowaniu dawki toksycznej dla matki 0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), parmi les 1886 patientes traitées par bazédoxifène 20 mg, 5 cas de cancer ovarien (0,69 pour 1000) ont été rapportés et parmi 1885 patientes traitées par placebo, aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté après 7 ans de traitement.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka jajnika (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo nie odnotowano żadnego przypadku raka jajnika po 7 latach leczenia.
French: Après 5 ans de traitement, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,87) et par placebo (2,02).
Polish: Po 5 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,87) i w grupie otrzymującej placebo (2,02).
French: ®) tandis que d'autres en ont reçu jusqu'à 1200 mg par jour.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
French: Avec le bazédoxifène 20 mg, la variation médiane en pourcentage depuis l'état initial était respectivement pour le cholestérol total, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL de -3,75 %, -5,36 % et 5,10 %.
Polish: Mediana procentowa wartości zmiany w porównaniu ze stężeniem wyjściowym cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu oraz frakcji HDL cholesterolu podczas stosowania bazedoksyfenu w dawce 20 mg wynosiła odpowiednio -3,75%,
French: CONBRIZA contient du lactose
Polish: Lek CONBRIZAzawiera laktozę
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 patientes (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène avaient un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne) (voir rubrique 4.
Polish: W badaniu klinicznym leczenia osteoporozy u 7492 pacjentów (średni wiek = 66 lat), u kobiet leczonych bazedoksyfenem stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia VTE (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żyły siatkówki) (patrz punkt 4.8).
French: Au terme des 7 ans de traitement, le taux d'accidents ischémiques vasculaires cérébraux pour 1000 année-femmes était similaire dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,78) et le groupe placebo (1,78).
Polish: Po 7 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych na 1000 kobieto-lat była taka sama w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78) jak i w grupie stosującej placebo (1,78).
French: - Réactions allergiques (notamment hypersensibilité et urticaire) - Eruption cutanée, démangeaisons - Sécheresse de la bouche - Augmentation des trigycérides dans le sang (graisse dans le sang) - Augmentation des enzymes du foie - Somnolence
Polish: Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka) Wysypka, świąd
French: Des quantités négligeables de bazédoxifène ont été éliminées dans les urines.
Polish: Lekównie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki.
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 et 0,1 %.
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą stężenia 0,03 oraz 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.