FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja;
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Ellipta 55 µg
Latvian: Ārstēšana ar Rolufta Ellipta 55 µg
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rolufta Ellipta
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Rolufta Ellipta.
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Rolufta Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo väčšie zlepšenie v zmysle zmeny celkového skóre SGRQ v porovnaní s východiskovým skóre v 24. týždni v porovnaní s placebom (-4,69 bodu, p <
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, salīdzinot ar placebo, pēc 24 nedēļām Rolufta Ellipta lietotājiem konstatēja lielāku uzlabojumu SGRQ kopējā punktu skaita samazināšanās ziņā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (-4,69 vienības, p<0,001
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
Slovak: Dospelí
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium (umeklidíniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc Rolufta Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Slovak: Vnútorný obal
Latvian: Saturs
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Latvian: --¹ ne mazāk par 106.0 CCID50
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma (polietilēns)
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Latvian: 1 perorālais aplikators
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Latvian: 1 saspiežama tūbiņa
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
Latvian: 1 stikla pudelīte + 1 perorālais aplikators + 1 pārnešanas adapters
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Latvian: Šāds izskats ir normāls.
Slovak: (prípady/kontroly)
Latvian: (gadījumi/kontroles)
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Latvian: • viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Latvian: ne mazāk par 106.0 CCID50
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Latvian: *Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Latvian: Ietekme uz hospitalizāciju§
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Latvian: Ilgstoša efektivitāte līdz 3 gadu vecumam Āzijā
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Latvian: (2018) nesen notikušas konferences atreferējumā norādīja, ka šis ieteikums tiek zināmā mērā ignorēts.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Latvian: Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Latvian: Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Latvian: Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta
Slovak: Účinnosť do 2 rokov veku
Latvian: Efektivitāte līdz 2 gadu vecumam
Slovak: Všetky mes.: mesiace r.: roky
Latvian: Visi mēn.: mēneši *
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas.
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Latvian: Ietekme uz mirstību§
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Latvian: Šie celmi cirkulē visā pasaulē.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Latvian: Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šie rotavīrusa tipi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Všetky RVGE
Latvian: Visi RVGE
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Latvian: §PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību starp slimību un vakcināciju.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, ņemot vērā 41 pilnībā vakcinētu gadījumu un 175 pilnībā vakcinētu kontrolgrupas pacientus.
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Latvian: *producēts Vero šūnās
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Latvian: • Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Latvian: Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Latvian: Smaga RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai varētu aprēķināt efektivitāti.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas.
Slovak: 2°C až 8°C
Latvian: 2°C - 8°C
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas.
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Latvian: Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam par šādiem simptomiem.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Latvian: Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Latvian: Novēroto ietekmi laika ziņā var ietekmēt arī slimības dabiskās sastopamības svārstības.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Latvian: Visi šie celmi ir izplatīti visā pasaulē.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
Slovak: Otočiť
Latvian: Pagrieziet
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Latvian: • iesniegt pieteikumu ne vēlāk kā 2020. gadā, lai mainītu reģistrācijas apliecības nosacījumus un apstiprinātu zāles bez PCV.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā 100 zīdaiņiem ar HIV infekciju ievadīja Rotarix vai placebo.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Latvian: Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Latvian: Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.
Slovak: Údaje z post-hoc analýzy.
Latvian: (3) Dati no post-hoc analīzes
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Latvian: Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām.
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imunoloģisko atbildes reakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem (skatīt 5.1.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Latvian: Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Latvian: • reizi 6 mēnešos sniegt atjauninātu informāciju par ieviešanas plānā norādīto PCV nesaturošu vakcīnu izstrādes pasākumu, kas saskaņoti ar CHMP 2016. gada 15. septembrī, īstenošanas gaitu: katru gadu jūnijā un decembrī, līdz PCV nesaturoša Rotarix pieteikuma iesniegšanai;
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Latvian: Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Latvian: Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Latvian: Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Latvian: EXP {MM/GGG}
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Latvian: Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Latvian: Netika ziņots par invagināciju gadījumiem.
Slovak: *V týchto štúdiách boli bodové odhady a intervaly spoľahlivosti nasledujúce: 100% (95%
Latvian: * Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija: 100% (95%TI:
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Latvian: Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero - Ďalšie zložky Rotarixu sú:
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir:
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Latvian: Citas zāles un Rotarix
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Latvian: Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem.
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Latvian: Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas dotos norādījumus par nākamo vizīti.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Latvian: Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Latvian: • Ļoti reti: nātrene (urtikārija)
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Latvian: Bērnam jābūt nosēdinātam pusguļus stāvoklī.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Latvian: (7) NP: nav pieejams.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Latvian: Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13,5 mg sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
Latvian: Tādēļ vakcinācijas kursa laikā barošanu ar krūti var turpināt.
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Latvian: Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Latvian: Nekavējoties novietojiet atpakaļ ledusskapī
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Rotarix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Latvian: Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
Slovak: Sterilná voda
Latvian: Sterils ūdens
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Latvian: Lai nostiprinātu spēkā esošo brīdinājumu par Rotarix ievadīšanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieteicams atjaunināt esošo brīdinājumu.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti ar smaga kombinēta imūndeficīta (Severe Combined Immunodeficiency - SCID) radītiem traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Latvian: Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Latvian: Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Latvian: • Saglabājiet vāciņu - jums tas nepieciešams membrānas pārduršanai.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Latvian: Tad neizlietotās perorālās tūbiņas varēs izmantot nākamajai vakcinācijai.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Latvian: Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām.
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Latvian: Vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
Latvian: Rotarix paredzēts tikai perorālai lietošanai.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Latvian: Par to liecināja ļoti īss laiks līdz simptomu sākumam (no tūlītēja līdz dažām stundām), tas, ka vienlaikus netika ievadītas citas vakcīnas vai lietotas citas zāles, kā arī īss epizodes ilgums neatkarīgi no ārstēšanas.
Slovak: Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu vírusu očkovacej látky stolicou, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 7. dňa.
Latvian: Ir zināms, ka pēc vakcinācijas notiek vakcīnas vīrusa ekskrēcija ar izkārnījumiem ar maksimumu apmēram 7. dienā.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Latvian: (1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles gadījumi.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Latvian: Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas.