FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr blóði manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim
Icelandic: EVICEL má ekki sprauta inn í vefi eða æðar þar sem það myndi valda storku sem gæti reynst banvæn.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á með úðaáhaldi skal tryggja að þrýstingur og fjarlægð frá vef séu innan þeirra marka sem markaðsleyfishafi áhaldsins ráðleggur og koma fram í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, må det sørges for at trykket og avstanden fra vevet er innenfor de områder som er anbefalt av innehaver av dette legemidlets markedsføringstillatelse, som angitt i følgende tabell:
Icelandic: Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Icelandic: Aukaverkanir sem voru sjaldgæfar í klínískum rannsóknum með EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) voru sýking, uppsöfnun blóðs (margúll), bólga, lækkuð hemóglóbíngildi og sára-fylgikvillar eftir aðgerð (þ.m.t. blæðing eða sýking).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom mindre vanlig i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderte infeksjon, blodansamlinger (hematom), hevelse, redusert hemoglobin og postoperative sårkomplikasjoner (inkludert blødning eller infeksjon).
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant, fibrint vevslim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVICEL Hvernig nota á EVICEL
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EVICEL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EVICEL Hvordan du bruker EVICEL Mulige bivirkninger
Icelandic: EVICEL má ekki nota til að þétta saumlínu í heilabasti ef bilið sem er til staðar eftir saum er stærra en 2 mm.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Icelandic: Lausnirnar eru tærar eða lítillega ópallýsandi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller svakt opaliserende.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru heilahimnubólga og uppsöfnun á heila- og mænuvökva í holrýmum höfuðkúpunnar (vatnshöfuð).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert som vanlige i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), inkluderte meningitt og akkumulering av CSF-væske i hjernekavitetene (hydrocefalus).
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja öryggi og virkni EVICEL hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Dataene som foreligger, er for begrenset til å kunne støtte sikkerhet og effekt av EVICEL hos barn og ungdommer.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga og stuðning við sauma í samtals 147 sjúklingum (75 með EVICEL, 72 í samanburðarhópi) sem gengust undir æðaskurðaðgerð með PTFE ígræðslu og í samtals 135 sjúklingum (66 með EVICEL, 69 í samanburðarhópi) sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Icelandic: Af 135 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi og voru með í EVICEL samanburðarrannsókninni, voru 4 sjúklinganna sem fengu EVICEL, 16 ára eða yngri.
Norwegian Bokmål: Av 135 pasienter som gjennomgikk retroperitoneal og intra-abdominal kirurgi, som var inkludert i den kontrollerte studien av EVICEL, var fire pasienter som ble behandlet med EVICEL 16 år eller yngre.
Icelandic: EVICEL má eingöngu úða með því að nota CO2 undir þrýstingi.
Norwegian Bokmål: EVICEL må kun sprayes på med CO₂ under trykk.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses igjen etter tining.
Icelandic: Nota skal þrýstijafnarann í samræmi við leiðbeiningar framleiðandans.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og trykk skal være innenfor områdene som anbefales av produsenten (se tabellen i avsnittet Bruksanvisning).
Icelandic: Engin meiriháttar augsæ merki um staðbundið óþol né augsæ meðferðarháð einkenni komu í ljós.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Icelandic: EVICEL fæst sem pakkning sem inniheldur tvö aðskilin hettuglös (glertegund I) með gúmmítöppum (tegund I), sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af lausn (fíbrínógen og trombín) manna fíbrínógen og manna trombín.
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres som en pakning med to separate hetteglass (glass type I), med gummipropper (type I), som hver inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning, henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombínlausnir, geta eðlisbreytingar orðið á lyfinu ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Norwegian Bokmål: I likhet med sammenlignbare legemidler eller trombinoppløsninger kan legemidlet denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Icelandic: Natríumacetat Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumacetat Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Norwegian Bokmål: Postoperativ CSF-lekkasje oppstod innen 30 dager etter behandlingen hos 4/89 (4,5 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med EVICEL (to tilfeller av CSF-lekkasje med redusert sårleging og to tilfeller av rhinoré) og hos 1/50 (2,0 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med ekstra suturer.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma órofin hettuglös við 2°C-8C varin ljósi í allt að 30 daga án þess að þau séu fryst aftur á því tímabili.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager uten å bli frosset igjen i løpet av denne perioden.
Icelandic: Of mikil storknun getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og hvernig sárið grær.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt negativt, og også leging av såret.
Icelandic: Tengið stuttu slönguna á áhaldinu til lyfjagjafar við útstæða „luer-lock" endann á löngu loftslöngunni.
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Icelandic: Undirbúningur
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Icelandic: • líma saman vefi
Norwegian Bokmål: • sammenliming av vev
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis i henhold til instruksene og med enhetene som anbefales for dette preparatet (se pkt.
Icelandic: 35 cm stífur stútur 45 cm sveigjanlegur stútur
Norwegian Bokmål: 35 cm stiv spiss 45 cm fleksibel spiss
Icelandic: Hettuglas 1 ml Hettuglas 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 ml hetteglass 2 ml hetteglass 5 ml hetteglass
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið dregin upp í lyfjagjafaráhaldið verður að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Så snart det er trukket opp i påføringsutstyret, må legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk er også tatt med i pakningsvedlegget for helsepersonell.
Icelandic: Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mögulega hættu á lífshættulegu loftblóðreki skal úða EVICEL eingöngu með CO2 undir þrýstingi (sjá töflu hér að neðan).
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for potensielt livstruende luft- eller gassemboli, skal EVICEL kun sprayes på med CO2-gass under trykk (se tabellen nedenfor).
Icelandic: Geymið órofin hettuglös í ytri umbúðum eftir þiðnun við 2°C - 8°C í allt að 30 daga, frá:
Norwegian Bokmål: Etter opptining oppbevares uåpnede hetteglass i ytteremballasjen ved 2 °C - 8 °C i opptil 30 dager, med start:
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við ekki hærra hitastig en -18C, til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
Icelandic: Smit af völdum parvóveiru B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi (haemolytic anemia)).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
Icelandic: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, og 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Icelandic: Líffræðilega virkur þáttur (BAC) (sem inniheldur fíbrínógen, cítrat, glýcín, tranexamsýru og arginín hýdróklóríð), TnBP eitt sér og Trion X-100 eitt sér í öllum styrkleikum var prófaður.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka algerlega möguleika á því að bera smitbera þegar lyf sem framleidd eru úr blóði eða plasma úr mönnum eru gefin.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres.
Icelandic: Ekki má geyma EVICEL í kæli eftir að það hefur náð stofuhita.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar EVICEL i kjøleskap etter at den har nådd romtemperatur.
Icelandic: Greining á heila- og mænuvökva sýndu engin merki um bólgu.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Icelandic: Lyfið verður að ná 20 °C-30
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.
Icelandic: Þrýstingsjafnari sem nota skal
Norwegian Bokmål: Spraysett som skal brukes
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter som er påvist å være overfølsomme overfor bestanddelene i preparatet.
Icelandic: Finnir þú fyrir ofnæmisviðbrögðum gætir þú fengið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: húðútbrot, ofsakláða eða kláðabletti, þyngsli fyrir brjósti, kuldahroll, húðroða, höfuðverk, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, eirðarleysi, aukinn hjartslátt, náladofa, uppköst eða önghljóð.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
Icelandic: Meðal þeirra er vandlegt val þeirra sem gefa blóð eða plasma til að tryggja að þeir sem gætu borðið sýkingar séu útilokaðir og skimun hverrar blóðgjafar og plasmasafna fyrir veirum/sýkingum.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å forsikre at de som har risiko for å bære infeksjoner, utelukkes, samt testing av hver donasjon og plasmapoolene for tegn på virus/infeksjoner.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock" tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna við 2°C-8°C skal taka fram á öskjunni en hún má ekki fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen ved 2 °C - 8 °C bør merkes på esken, men skal ikke overstige utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Icelandic: Áhaldið sér um að jafnt magn EVICEL þáttanna tveggja sé borið á í einu og tryggir jafna blöndun þeirra sem er mikilvægt fyrir hámarksverkun vefjalímsins.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
Icelandic: stöðvun blæðinga í maga eða þörmum með því að koma lyfinu fyrir með holsjá (slöngu)
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Icelandic: Hjá 135 sjúklingum sem fóru í skurðagerð aftan skinu og í kviðarholi (67 sjúklingar fengu meðferð með EVICEL og 68 voru í samanburðarhópi), voru engar aukaverkanir með orsakatengsl við meðferðina sem beitt var í rannsókninni að mati rannsakenda.
Norwegian Bokmål: Blant 135 pasienter som hadde gjennomgått retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 pasienter behandlet med EVICEL og 68 pasienter i kontrollgruppen), ble ingen bivirkninger vurdert å ha årsakssammenheng med studiebehandlingen i henhold til undersøkers vurderinger.
Icelandic: Skammtastærðir í klínískum samanburðarrannsóknum á æðaskurðaðgerðum hafa verið allt að 4 ml; fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti voru notaðir skammtar allt að 8 ml, meðan skammtar hafa farið upp í 10 ml í aðgerðum aftan skinu (retroperitoneal) eða í kviðarholi.
Norwegian Bokmål: Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Icelandic: Meðal staðlaðra aðgerða til að hindra sýkingar vegna notkunar lyfja sem búin eru til úr blóði eða plasma manna eru að blóðgjafar eru valdir, skimað er við einstakar blóðgjafir og í plasmasöfnum fyrir sértækum merkjum sýkinga og notaðar eru virkar aðferðir við framleiðsluna sem óvirkja/fjarlægja veirur.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår på grunn av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Icelandic: Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
Norwegian Bokmål: Klare eller lett blakkede oppløsninger.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með 139 sjúklingum sem fóru í valfrjálsar taugaskurðaðgerðir (89 meðhöndlaðir með EVICEL og 50 til samanburðar), fundu 7 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með EVICEL til níu aukaverkana sem hugsanlega tengdust rannsóknarlyfinu.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Icelandic: EVICEL má ekki nota sem þéttiefni þegar ekki er hægt að sauma heilabastið.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Icelandic: - EVICEL er ekki úðað í gegnum holsjá þegar ekki er hægt að fylgjast með að sú úðunarfjarlægð sem mælt er með er notuð
Norwegian Bokmål: - EVICEL ikke sprayes via et endoskop når den anbefalte minimum sikkerhetsavstanden fra vevet ikke kan observeres.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi gögn til að mæla með notkun þessa lyfs við að líma saman vefi, til áburðar um sveigjanlega holsjá við meðhöndlun blæðinga eða við samgötun í meltingarfærum.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Icelandic: Lágþrýstingur í höfuðkúpu (leki á heilaog mænuvökva)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypotensjon (CSFlekkasje)
Icelandic: Það magn lyfsins sem notað er í upphafi á fyrirfram ákveðinn líkamshluta eða svæði á að vera nóg til að þekja algerlega það svæði sem á að bera á. Endurtaka má áburðinn ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar aðgerðir er ekki hægt að útiloka algerlega möguleika á að sýking berist við notkun lyfja sem búin eru til úr blóði eða plasma manna.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml lausn af fíbrínógeni manna annars vegar og trombíni manna hins vegar.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning med henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: EVICEL er indisert hos voksne som støttende behandling ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase (se pkt.
Icelandic: Þáttur 2: manna trombín 800 - 1.200 a.e./ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Icelandic: Það er ekki vitað hvort geislameðferð gæti haft áhrif á virkni fíbrín þéttiefnis þegar það er notað til að þétta saumlínu við lokun á heilabasti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Icelandic: Stjórn skal vera komin á blæðingu áður en EVICEL er notað til að þétta saumlínu heilabasts.
Norwegian Bokmål: • Blødningen skal kontrolleres før EVICEL brukes til å forsegle den durale suturlinjen.
Icelandic: Samt sem áður taldi bakhjarlinn 3 tilvik alvarlegra aukaverkana (ein ígerð í kviðarholi í EVICEL hópnum og ein ígerð í kviðarholi og ein í grindarholi í samanburðarhópnum) mögulega tengd meðferðinni sem beitt var í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Icelandic: Þegar notaðir eru fylgihlutir með þessu lyfi skal fylgja leiðbeiningum um notkun fylgihlutanna.
Norwegian Bokmål: Når du bruker ekstra utstyrsspisser med dette legemidlet, må du følge instruksene for bruk av disse.
Icelandic: Fíbrín mónómerarnir klumpast og mynda fíbrínkökk.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene samles og danner et fibrinkoagel.
Icelandic: Við öryggiseftirlit var lögð áhersla á þær sértæku aukaverkanir sem tengjast opinni ígræðslu, segamyndun og blæðingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking ble rettet mot spesifikke bivirkninger ved implantatets åpenhet, trombotiske hendelser og blødninger.
Icelandic: 6 cm sveigjanlegur stútur
Norwegian Bokmål: 6 cm fleksibel spiss
Icelandic: Eins og í ferlinu þegar sár gróa, veldur plasmín aukinni fíbrínleysingu og niðurbrot fíbríns í fíbrín niðurbrotsefni hefst.
Norwegian Bokmål: Etter som sårhelingen går fremover, fremmes en økning i fibrinolytisk aktivitet av plasmin og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytingsprodukter igangsettes.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.á m. getur verið ofsabjúgur, sviði og stingandi tilfinning á svæðinu sem borið er á, berkjukrampi, kuldahrollur, húðroði, almennur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, önghljóð) geta komið fyrir hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarstillum, en það er mjög sjaldgæft.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (kan blant annet være angiødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrinlim/hemostatiske midler.