FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους με αξιοπιστία ή να επιβεβαιωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση στην έκθεση στο palivizumab.
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 612) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 624).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
Dutch: Resistentie
Greek: Ανοσογονικότητα
Dutch: OVERIGE
Greek: Άπνοια
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
Greek: Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie palivizumab
Greek: Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms trombocytopenie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Dutch: De ernst van de RSV-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis werden opgenomen ondanks de profylaxe met palivizumab, gemeten in het aantal dagen op de IC per 100 kinderen en het aantal dagen beademing per 100 kinderen, werd niet beïnvloed.
Greek: Παρά την προφύλαξη με palivizumab, η σοβαρότητα της νόσου RSV σε παιδιά που νοσηλεύονταν δεν επηρεάστηκε ως προς τις ημέρες παραμονής στην Μ.Ε.Θ.
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
Greek: Πρόκειται για μείωση κατά 55%.
Dutch: Synagis palivizumab
Greek: Synagis παλιβιζουμάμπη
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synagis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
Greek: Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synagis.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synagis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werking van Synagis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Synagis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Greek: Εάν είναι εφικτό η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη αυτής της περιόδου.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
Greek: Το Synagis χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από την ασθένεια:
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
Greek: Σε παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια η μείωση ήταν της τάξεως του 45%.
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών, τα οποία γεννήθηκαν κατά πέντε ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (κατά την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn koorts en huiduitslag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πυρετός και εξάνθημα.
Dutch: Overige informatie over Synagis:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synagis
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
Greek: Γενικά στους ασθενείς χορηγούνται συνολικά πέντε μηνιαίες ενέσεις στον μυ του μηρού.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία παλιβιζουμάμπη.
Dutch: Synagis wordt eens per maand toegediend gedurende te verwachten periodes van RSV-risico in de samenleving: op het noordelijk halfrond is dit van november tot april.
Greek: Το Synagis χορηγείται μία φορά μηνιαίως όταν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης από τον ιό RSV στον πληθυσμό, περίοδος που στο βόρειο ημισφαίριο είναι από Νοέμβριο μέχρι Απρίλιο.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: In beide onderzoeken gold als voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat vanwege een RSV-infectie in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που έπρεπε να εισαχθούν σε νοσοκομείο λόγω λοίμωξης από τον ιό RSV.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, gewoonlijk waargenomen bij kinderen die te vroeg zijn geboren) hebben ondergaan;
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία έχουν υποβληθεί κατά τους τελευταίους έξι μήνες σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα),
Dutch: Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor overige ‘gehumaniseerde' monoklonale antilichamen.
Greek: Το Synagis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιβιζουμάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα «εξανθρωπισμένα» μονοκλωνικά αντισώματα.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Synagis vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Synagis.
Dutch: Wat is Synagis?
Greek: Τι είναι το Synagis;
Dutch: In een ander onderzoek werd Synagis vergeleken met placebo bij 1 287 kinderen met een aangeboren hartaandoening.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ακόμη μελέτη σύγκρισης του Synagis με εικονικό φάρμακο σε 1.287 παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια.
Dutch: Palivizumab is zodanig ontworpen dat het zich bindt aan het ‘fusie-eiwit A' op het oppervlak van het RSV.
Greek: Η παλιβιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη καλούμενη «πρωτεΐνη σύντηξης A» που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού RSV.
Dutch: Synagis wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige, door het respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakte aandoeningen van de lagere luchtwegen (longen) waarvoor een ziekenhuisopname is vereist.
Greek: Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Dutch: Synagis bleek werkzamer dan placebo voor het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen: 5% van de kinderen die met Synagis werden behandeld, werd tijdens het onderzoek wegens een RSV-infectie opgenomen in het ziekenhuis, tegenover 11% van de groep die met placebo werd behandeld.
Greek: Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV: +5% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synagis in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synagis;
Dutch: Het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Synagis werd uitgevoerd onder 1 502 kinderen met een hoog risico en vergeleek Synagis met placebo (een schijnbehandeling) tijdens een RSV-seizoen.
Greek: Η βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το Synagis, στην οποία συμμετείχαν 1.502 παιδιά που ανήκαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, συνέκρινε το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μίας περιόδου κινδύνου λοίμωξης από τον RSV.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synagis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synagis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wanneer palivizumab zich aan het fusie-eiwit bindt, kan het virus niet meer in de lichaamscellen, en met name niet in de longcellen, binnendringen.
Greek: Όταν η παλιβιζουμάμπη προσκολλάται στην πρωτεΐνη αυτή, ο ιός δεν μπορεί να εισχωρήσει στα κύτταρα του οργανισμού και ειδικότερα στα κύτταρα των πνευμόνων, συμβάλλοντας έτσι στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.
Dutch: Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Synagis gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
Dutch: Synagis is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Greek: Το Synagis είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Waarom is Synagis goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis;
Dutch: De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύποι πρωτεϊνών) που μπορούν να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές του οργανισμού (που ονομάζονται αντιγόνα).
Dutch: Hoe werkt Synagis?
Greek: Πώς δρα το Synagis;
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h) maar op dag 60 van de procedure waren de kwesties met betrekking tot het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid nog steeds niet onopgelost.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h), αλλά κατά την ημέρα 60 της διαδικασίας τα ζητήματα σχετικά με τους σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία παρέμεναν ανεπίλυτα.
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Greek: Κατά συνέπεια, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Het gebruik van urokinase in de Europese Unie bij de bovengenoemde indicaties wordt beschouwd als wel gevestigd en op 29 september 2006 werd in het Verenigd Koninkrijk een vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase verleend krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η χρήση της ουροκινάσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ευρέως γνωστή στις προαναφερόμενες ενδείξεις και, στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, το Syner-Kinase έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο ΗΒ δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase gunstig is.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Syner-Kinase είναι θετική.
Dutch: In januari 2018 diende Syner-Medica Ltd in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje een aanvraag voor wederzijdse erkenning in voor Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE en 500 000 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2018, η Syner-Medica Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU και 500.000 IU κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel van door de vergunninghouder/aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren in verband met een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ/αιτούντα σε σχέση με τις επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft met succes aangetoond dat de stappen voor de virusklaring/inactivatie op passende wijze worden gecontroleerd, en zal de definitieve rapporten van de onderzoeken naar virus- en TSE-klaring en de bijgewerkte risicobeoordelingsanalyse uiterlijk op 31 mei 2019 bij de betrokken nationale bevoegde autoriteiten indienen.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών κατέδειξε δεόντως ότι τα στάδια απομάκρυνσης/αδρανοποίησης του ιού ελέγχονται επαρκώς, οι δε τελικές εκθέσεις των μελετών απομάκρυνσης ιών και παραγόντων μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (TSE), όπως και η ανάλυση της επικαιροποιημένης αξιολόγησης κινδύνου, θα υποβληθούν έως τις 31 Μαΐου 2019 στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij het CHMP-advies genoemde geneesmiddelen te verlenen.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en dat voldoende garantie wordt geboden dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken;
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι η παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης είναι δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη, υποβλήθηκαν δε διαβεβαιώσεις ότι το εν λόγω ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις στις οποίες τηρούνται οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Dutch: Urokinase wordt gebruikt voor de lysis van bloedstolsels voor de volgende indicaties: getromboseerde intravasculaire katheters en canules; uitgebreide acute proximale diepe veneuze trombose; acute zware longembolie en acute perifere arteriële occlusieve ziekte met ledemaatbedreigende ischemie.
Greek: Η ουροκινάση χρησιμοποιείται για τη λύση θρόμβων αίματος στις ακόλουθες παθήσεις: θρόμβωση ενδοαγγειακών καθετήρων και σωληνίσκων, εκτεταμμένη οξεία εγγύς εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, οξεία μαζική πνευμονική εμβολή και οξεία περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια με απειλητική για τα άκρα ισχαιμία.
Dutch: Urokinase is een serineprotease die de omzetting van plasminogeen in plasmine katalyseert, wat leidt tot fibrinolytische en trombolytische eigenschappen.
Greek: Η ουροκινάση είναι μια πρωτεάση σερίνης που διευκολύνει τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη, ουσία με ινωδολυτικές και θρομβολυτικές ιδιότητες.
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι η ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση παρασκευάζεται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde urokinasemiddelen en dat de beschikbare gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Dutch: In het kader van deze procedure heeft het CHMP de aanvrager verzocht te onderbouwen dat de beschikbare gegevens over Syner-Kinase, waaronder de vergelijking met de in de literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten, toereikend zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het middel voor de voorgestelde indicaties te ondersteunen.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για το Syner-Kinase, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη βιβλιογραφία, είναι επαρκή για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Dutch: Tot slot werd bewijs overgelegd dat de productie van semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en plaatsvindt overeenkomstig goede productiepraktijken, en worden alle knelpunten met betrekking tot de kwaliteit en productie van Syner-Kinase geacht te zijn opgelost.
Greek: Τέλος, υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία για τη δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, όλες δε οι ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Syner-Kinase θεωρούνται διευθετηθείσες.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder/aanvrager ook om verdere informatie te verstrekken ter bevestiging van het vermogen van het proces om virussen en prionen te klaren en ter onderbouwing van de toereikendheid van de procedures om de geschiktheid van de klaring van virussen en prionen te ondersteunen, waaronder het verminderen van de besmettelijkheid van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE).
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ/αιτούντα να υποβάλλει περαιτέρω πληροφορίες για τη στήριξη της ικανότητας της διαδικασίας σχετικά με την κάθαρση ιών και πρωτεϊνών πρίον, καθώς και να τεκμηριώσει την καταλληλότητα των διαδικασιών σε ό,τι αφορά την ικανότητά τους να απομακρύνουν ιούς και πρωτεΐνες πρίον, περιλαμβανομένης της μείωσης της μολυσματικότητας της μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de vergunninghouder/aanvrager om verdere informatie te verstrekken om aan te tonen dat de productiestappen voor semi-gezuiverde urokinase op bevredigende wijze zijn gevalideerd en ook dat de strategie om de levensduur van de kolom tijdens de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel te controleren, geschikt is.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ/αιτούντα να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες προκειμένου να καταδείξει ότι τα στάδια παρασκευής για την ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση έχουν επικυρωθεί ικανοποιητικά και, επίσης, ότι η στρατηγική ελέγχου της διάρκειας ζωής των στηλών κατά τη διαδικασία παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών είναι κατάλληλη.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager verstrekte verdere vergelijkende onderzoeken waarin de werkzame stof in Syner-Kinase werd vergeleken met de werkzame stoffen in de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, alsook gegevens die aantonen dat het middel na verloop van tijd consistent is ondanks de wijzigingen die tijdens de levenscyclus van het middel aan het middel werden aangebracht.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε περαιτέρω συγκριτικές μελέτες του δραστικού συστατικού του Syner-Kinase και των δραστικών συστατικών των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες της βιβλιογραφίας που συμπεριλήφθηκαν στον φάκελο υποβολής, καθώς και δεδομένα που κατέδειξαν τη συνεκτικότητα του προϊόντος με την πάροδο του χρόνου, παρά τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat het zuiveringsproces van de werkzame stof geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen;
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαδικασία καθαρισμού της δραστικής ουσίας είναι κατάλληλη για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens wordt geoordeeld dat de vergelijkbaarheid van Syner-Kinase en de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, voldoende is aangetoond.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, η συγκρισιμότητα του Syner-Kinase και των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες βιβλιογραφίας που αναφέρονται στον φάκελο υποβολής θεωρείται αρκούντως αποδεδειγμένη.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft relevante gegevens verstrekt ter onderbouwing van de extrapolatie van de in de literatuur beschikbare gegevens over het voordeel en de risico's van urokinase voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε τα συναφή δεδομένα για την τεκμηρίωση της παρέκτασης των δεδομένων από τη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της ουροκινάσης στις ενδείξεις για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning werd afgesloten op dag 90, waarbij de vier betrokken lidstaten wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan gegevens die een brug moeten vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en het middel dat of de middelen die worden beschreven in de literatuur die werd gebruikt om de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase aan te tonen, de veiligheid van vreemd materiaal met betrekking tot de klaring van virussen en prionen, en de ontoereikende kwaliteit van de procesvalidatie van de semi-gezuiverde urokinase en de levensduur van kolommen die worden gebruikt voor de zuivering van urokinase.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων σύνδεσης αφορούσε την κατάδειξη της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Syner-Kinase, την ασφάλεια τυχαίων παραγόντων σχετικά με την κάθαρση από ιούς και πρωτεΐνες πρίον, καθώς και την ανεπαρκούς ποιότητας διαδικασία επικύρωσης της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης και τη διάρκεια ζωής των στηλών που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό της ουροκινάσης.
Dutch: 29 mei 2019
Greek: 29 Μαΐου 2019
Dutch: Wat is Syner-Kinase?
Greek: Τι είναι το Syner-Kinase;
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Greek: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 juli 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 5 Ιουλίου 2018.
Dutch: EMA rond beoordeling af na meningsverschil tussen EU-lidstaten
Greek: Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Syner-Medica Ltd, heeft verzocht de vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase die op 29 september 2006 in het Verenigd Koninkrijk werd verleend, te erkennen in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Greek: Η Syner-Medica Ltd, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Syner-Kinase η οποία χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, αιτήθηκε την αναγνώριση της εν λόγω άδειας στη Γαλλία, τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).