FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Slovenian: V študiji ZEST je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih od 50 do 59 let, 63,9 % pri cepivu ZOSTAVAX in 14,4 % pri placebu.
Danish: * Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Slovenian: * Analiza je bila opravljena na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so jih randomizirali v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
Slovenian: V odprti študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot: (1) obnovitveni odmerek pri 201 osebi, stari 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi, ki je prvi odmerek cepiva prejela pred približno 10 leti kot udeleženec študije SPS in (2) prvi odmerek pri 199 osebah, starih 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji LTPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 21 % (95-odstotni IZ: [11 do 30 %]), glede incidence PHN 35 % (95-odstotni IZ: [9 do 56 %]) ter glede BOI herpesa zostra 37 % (95-odstotni IZ: [27 do 46 %]).
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig (N=236) med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 473 odraslih, starih 60 let ali več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo sočasno (N = 237) ali ne (N = 236).
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Slovenian: Preglednica 7: VE† cepiva ZOSTAVAX proti postherpetični nevralgiji (PHN) v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Danish: b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ZOSTAVAX ob sočasnem dajanju protivirusnih zdravil, ki učinkujejo proti VZV, ni bilo ocenjeno.
Danish: I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet.
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST) V študiji ZEST so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri naključni 10 % subkohorti (n = 1.136 za cepivo ZOSTAVAX, n = 1.133 za placebo) oseb, vključenih v ZEST.
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
Danish: Voksne med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination ZOSTAVAX er blevet givet til forsøgspersoner på 50 år eller derover med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination (se pkt.
Slovenian: Odrasli z anamnezo herpesa zostra (HZ) pred cepljenjem S cepivom ZOSTAVAX so cepili osebe, stare 50 let ali več, ki so imele v anamnezi herpes zoster (HZ) pred cepljenjem (glejte poglavje 5.1).
Danish: Vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 0,01 % af det samlede antal forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX plus forsøgspersoner vaccineret med placebo).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, so poročali pri 0,01 % oseb, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in oseb, ki so prejele placebo.
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Slovenian: V študiji SPS je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih 60 let ali več, 48 % pri cepivu ZOSTAVAX in 17 % pri placebu.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af STPS-opfølgningsperioden var 40 % (95 % CI: [18 til 56 %]) for zostertilfælde, 60 % (95 % CI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % CI: [14 til 71 %]) for zoster-BOI.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji STPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 40 % (95-odstotni IZ: [18 do 56 %]), glede pojavnost PHN 60 % (95-odstotni IZ: [-10 do 87 %]) ter glede BOI herpesa zostra 50 % (95-odstotni IZ: [14 do 71 %]).
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, ker se po injiciranju v mišico lahko pojavi krvavitev.
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, povezanih s cepivom, je bila po drugem odmerku cepiva ZOSTAVAX na splošno podobna kot po prvem odmerku.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje s cepivom povezane neželene učinke na mestu injiciranja in sistemske neželene učinke, o katerih so v študiji ZEST (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial) in v podštudiji spremljanja neželenih učinkov (Adverse Event Monitoring Substudy) študije SPS (Shingles Prevention Study) v 42 dneh po cepljenju poročali z značilno večjo pojavnostjo v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo.
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Slovenian: Njegova uporaba lahko pri osebah z oslabljenim ali pomanjkljivim imunskim odzivom povzroči razsejano bolezen zaradi okužbe z virusom varicella-zoster, vključno s smrtnimi izidi.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ("zoster" eller helvedesild) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za preprečevanje herpesa zostra ("zoster" ali pasovec) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN - post-herpetic neuralgia).
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v preskušanju ZEST pri osebah, starih od 50 do 59 let*
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal≥ 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling.
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so poročali o noricah/noricam podobnih izpuščajih, je bil manjši od 0,7 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje V klinični študiji so odrasli, stari 60 let ali več, prejeli drugi odmerek cepiva ZOSTAVAX 42 dni po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der blev set i de videnskabelige forsøg, blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Slovenian: Večina tistih, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, je bila blagih.
Danish: Tabel 4: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af PHN † sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover*
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti PHN † v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Danish: Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt.
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb): koprivnica na mestu injiciranja
Danish: ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.
Slovenian: ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.
Danish: Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Slovenian: O upravičenosti cepljenja s cepivom ZOSTAVAX bo presodil zdravnik.
Danish: ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni indicirano za zdravljenje herpesa zostra ali PHN.
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri priporočenih odmerkih cepiva ZOSTAVAX.
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno znižalo oceno BOI (Burden of Illness) bolečine zaradi herpesa zostra (glejte preglednico 5).
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20-25 °C.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ter če ste pred kratkim prejeli ali pa boste morda prejeli drugo cepivo.
Danish: Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider Hos forsøgspersoner på 60 år eller derover, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid i en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, svarede sikkerhedsprofilen alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS (se pkt.
Slovenian: Odrasli na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Pri osebah, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona, je bil varnostni profil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af postherpetisk neuralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se Tabel 4).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost postherpetične nevralgije (PHN) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Danish: STPS omfattede 7320 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med ZOSTAVAX, og 6950 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med placebo (gennemsnitsalder ved indrulleringen var 73,3 år).
Slovenian: Trajanje učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX je bilo preučevano v obdobju od 4 do 7 let po cepljenju v študiji STPS, ki je zajela 7.320 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in 6.950 oseb, predhodno cepljenih s placebom, v študiji SPS (povprečna starost ob vključitvi je bila 73,3 leta) ter v obdobju od 7 do 10 let po cepljenju v študiji LTPS, ki je zajela 6.867 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX (povprečna starost ob vključitvi v študijo LTPS je bila 74,5 let).
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatin, urea, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium- L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid.
Slovenian: Saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Slovenian: Nosečnic se s cepivom ZOSTAVAX ne sme cepiti.
Danish: Antal verificerede zostertilfælde
Slovenian: Št. oseb Št. potrjenih primerov herpesa zostra
Danish: ZOSTAVAX indeholder:
Slovenian: Informacije o pasovcu:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres al solvens fra den forfyldte sprøjte i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Slovenian: Pri rekonstituciji cepiva ves vehikel iz napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom in z nežnim tresenjem dobro premešajte.
Danish: Solvens til ZOSTAVAX
Slovenian: Vehikel za ZOSTAVAX
Danish: Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo število primerov herpesa zostra/herpesu zostru podobnih izpuščajev v 42 dneh po cepljenju majhno tako med prejemniki cepiva ZOSTAVAX kot med prejemniki placeba.
Danish: Brug det vedlagte solvens til rekonstitution af vaccinen.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva uporabite priloženi vehikel.
Danish: Shingles Prevention Study (SPS) hos forsøgspersoner på 60 år og derover SPS-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 38.546 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 3,1 år (spændvidde 31 dage til 4,9 år).
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS - Shingles Prevention Study) pri osebah, starih 60 let ali več: Študija SPS je bila s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje, v katerem so 38.546 oseb randomizirali na prejetje enega odmerka cepiva ZOSTAVAX ali placeba.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
Danish: FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VEHIKLOM
Danish: Injicér hele indholdet af den forfyldte injektionssprøjte i hætteglasset med pulveret.
Slovenian: Vso vsebino napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom.
Danish: Injicér hele sprøjtens indhold i hætteglasset med pulveret.
Slovenian: Vso vsebino injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom.
Danish: Pulveret er en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Slovenian: Prašek je bel do sivo-bel kompakten kristalni skupek.
Danish: Hyppigheden af vaccine relaterede bivirkninger efter boosterdosis af ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighedefter den første dosis.
Slovenian: Pogostnost s cepivom povezanih neželenih učinkov je bila po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX na splošno podobna kot po prvem odmerku.
Danish: ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en sprøjte.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX z vehiklom za rekonstitucijo v viali Celotno vsebino viale z vehiklom povlecite v injekcijsko brizgo.
Danish: ), helst i deltoidea-området (se pkt.
Slovenian: ), po možnosti v deltoidni predel (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: De må ikke få ZOSTAVAX
Slovenian: S cepivom ZOSTAVAX ne smete biti cepljeni
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Slovenian: Tveganje za pojav herpesa zostra obstaja pri vseh osebah, ki so bile okužene z VZV, tudi tistih brez klinične oblike noric v anamnezi.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe potrebne pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva glejte poglavje 6.6.
Danish: Incidensrate for zoster per personår
Slovenian: Delež pojavnosti herpesa zostra na oseb-let
Danish: Antal PHNtilfælde
Slovenian: Št. primerov PHN
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)