FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml.
German: Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig.
Czech: V období 1 až 6 dnů po podání přípravku dochází často k zarudnutí s mírným až středně závažným otokem.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*, klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Czech: - Primární vakcinace: podejte jednorázově dávku 2 ml. - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 2 ml.
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml.
German: Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1
German: Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht wird, oder zur Verringerung der Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht wird.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie* způsobené sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* způsobené sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2017
German: 10 000 Zagreb Kroatien
Czech: 10 000 Zagreb Chorvatsko
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobnou četnost přežití.
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Czech: Po otevření hliníkového váčku: 1 rok
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Czech: Tacforius se používá u dospělých.
German: Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Czech: To může způsobit alergické reakce.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Flüssigkeit (am besten mit Wasser) zu schlucken.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou).
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny níže, jsou myšleny pouze jako návod.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen v nízkých koncentracích pouze jeden z neaktivních metabolitů.
German: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Czech: erythromycin, klarithromycin, josamycin).
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Czech: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
German: EU/1/17/1244/001 30 Kapseln EU/1/17/1244/002 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/003 50 Kapseln EU/1/17/1244/004 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/005 100 Kapseln EU/1/17/1244/006 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/007 30 Kapseln EU/1/17/1244/008 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/009 50 Kapseln EU/1/17/1244/010 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/011 60 Kapseln EU/1/17/1244/012 60 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/013 100 Kapseln EU/1/17/1244/014 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/015 30 Kapseln
Czech: EU/1/17/1244/001 30 tobolek EU/1/17/1244/002 30x1 tobolka EU/1/17/1244/003 50 tobolek EU/1/17/1244/004 50x1 tobolka EU/1/17/1244/005 100 tobolek EU/1/17/1244/006 100x1 tobolka EU/1/17/1244/007 30 tobolek EU/1/17/1244/008 30x1 tobolka EU/1/17/1244/009 50 tobolek EU/1/17/1244/010 50x1 tobolka EU/1/17/1244/011 60 tobolek EU/1/17/1244/012 60x1 tobolka EU/1/17/1244/013 100 tobolek EU/1/17/1244/014 100x1 tobolka EU/1/17/1244/015 30 tobolek EU/1/17/1244/016 30x1 tobolka EU/1/17/1244/017 50 tobolek EU/1/17/1244/018 50x1 tobolka EU/1/17/1244/019 100 tobolek EU/1/17/1244/020 100x1 tobolka EU/1/17/1244/021 30 tobolek EU/1/17/1244/022 30x1 tobolka EU/1/17/1244/023 50 tobolek EU/1/17/1244/024 50x1 tobolka EU/1/17/1244/025 100 tobolek EU/1/17/1244/026 100x1 tobolka
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tacforius u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Behandlung mit Tacforius erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Czech: Léčba přípravkem Tacforius vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Czech: Sondy, injekční stříkačky nebo jiná zařízení, která se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Tacforius, nesmí obsahovat PVC.
German: Die Auswirkung auf die Leber-Clearance ist weniger ausgeprägt.
Czech: Účinek na jaterní clearance je méně výrazný.
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte
Czech: Nemá užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH TeI.Nr.
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: WEITERE ANGABEN Einmal täglich.
Czech: Jednou denně.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Czech: U zdravých subjektů je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
German: Daher können Sie, wenn Sie Tacforius einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, můžete být proto náchylnější k infekcím.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, je třeba zvážit adekvátní léčbu ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Czech: velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Czech: Vyšetření velmi časté:
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Czech: Takrolimus přechází do mateřského mléka.
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Czech: Podávání má být zahájeno přibližně 12-18 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Czech: V praxi byla léčba takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
German: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Enthält Lactose.
Czech: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Obsahuje laktózu.
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Czech: Celkově je dostupný takrolimus rychle absorbován.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, 2,25 l/h.
Czech: U zdravých subjektů byla celková tělesná clearance stanovená z koncentrace v plné krvi v průměru 2,25 l/hod.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Některé kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Czech: Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Tacforius die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Tacforius ověřit EBV-VCA sérologický stav.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tacforius eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacforius, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1.300 l (bei gesunden Probanden).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1 300 l (u zdravých subjektů).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole.
German: Schmerz in den Extremitäten wurden in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS).
German: Sie müssen Tacforius jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Czech: Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován.
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Czech: Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné dávkování.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Tacforius richtig einzustellen.
Czech: Lékař Vám možná čas od času bude muset provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.
German: Pankreaspseudozyste, Subileus
Czech: pankreatická pseudocysta, subileus.
German: Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Czech: Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
German: Wie Tacforius aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Tacforius vypadá a co obsahuje toto balení
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Czech: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRT) durchgeführt werden.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, křeče a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.
Czech: Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně sériového stanovení koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
German: Die Gabe von Tacrolimus an Schwangere kommt in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potentielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný přínos ospravedlní potenciální riziko pro plod.
German: psychotische Störung
Czech: psychotické poruchy.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sollte Tacforius im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Obecně se má Tacforius užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2-3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
German: - Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
Czech: - Léčivou látkou je tacrolimusum.
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Czech: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Die Daten von klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Talspiegel im Blut 20 ng/ml nicht überschreiten.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
German: Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Czech: Hypromelosa 2910, ethylcelulosa, laktóza, magnesium-stearát.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Tacforius-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Tacforius snížit.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Czech: Nebyly doloženy žádné rozdíly mezi muži a ženami v dávkách potřebných k dosažení podobných minimálních koncentrací.
German: Bei In-utero-Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (Kapsel-Formulierung mit unmittelbarer Freisetzung) liegt im Bereich von 20-25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6-43%).
Czech: Absorpce je variabilní a průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (forma tobolek s okamžitým uvolňováním) leží v rozmezí 20-25 % (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6 %-43 %).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacforius beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacforius Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno.
German: Mit der Tacforius-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Czech: Léčba přípravkem Tacforius má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
German: Kapselinhalt Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Czech: Obsah tobolky Ethylcelulosa Hypromelosa 2910 Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat bei Tacrolimus-Talspiegeln im Blut auf, die weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a docházelo k nim tehdy, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
German: Tacforius wird aufgrund der begrenzten Datenlage zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Tacforius se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3% vs. 74,5%, p < 0,0005), wohingegen die Überlebensrate des Nierentransplantats in beiden Gruppen etwa gleich war.
Czech: Přežití transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu (91,3 %) než u cyklosporinu (74,5 %) (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Tacforius herabsetzen.
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Tacforius sníží.
German: Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsades de pointes hervorrufen.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit torsades de pointes.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Czech: Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 ng/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu při transplantaci v klinické praxi.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacforius nicht stillen.
Czech: Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, nemají ženy v době užívání přípravku Tacforius kojit.
German: Pharmakokinetikstudien ergaben, dass der Anstieg der Blutspiegel hauptsächlich aus der erhöhten oralen Bioverfügbarkeit von Tacrolimus, bedingt durch die Hemmung der gastrointestinalen Verstoffwechselung, resultiert.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení perorální biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tacforius wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Tacforius festlegen zu können.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Tacforius Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.
German: Dieses Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Czech: Tento přípravek máte užívat jednou denně.
German: Umstellung von Patienten von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius
Czech: Konverze pacientů léčených tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Czech: U vysoce rizikových pacientů s výraznou imunosupresí je proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei primärem Einsatz nach Organtransplantationen.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu podávaných dvakrát denně u primárních transplantací orgánů
German: Dermatitis, Photosensibilität
Czech: dermatitida, fotosenzitivita vzácné: