FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, saranno escluse dal medico altre cause di alti livelli di trigliceridi, come il diabete o problemi della tiroide.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel ontvangt, verzekert uw arts zich ervan dat andere oorzaken van hoge triglyceridenwaarden, zoals diabetes of problemen met uw schildklier, zijn uitgesloten.
Italian: Negli studi preclinici, i livelli di volanesorsen nel latte erano molto bassi nei topi in allattamento.
Dutch: In niet-klinische studies waren de spiegels van volanesorsen zeer laag in de melk van zogende muizen.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con volanesorsen, si deve considerare un aumento della frequenza di dosaggio a 285 mg a settimana se la risposta è stata inadeguata in termini di riduzione dei trigliceridi sierici come valutato dallo specialista supervisore esperto e purché le conte piastriniche siano nel range normale.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met volanesorsen moet verhoging van de frequentie van de dosis naar 285 mg eenmaal per week worden overwogen als de respons onvoldoende is gebleken met betrekking tot verlaging van serumtriglyceriden zoals beoordeeld door de toezichthoudende, ervaren specialist en in de omstandigheid dat het aantal trombocyten binnen het normale bereik liggen.
Italian: I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden getraind in de toediening van dit geneesmiddel in overeenstemming met de bijsluiter.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacologica.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
Italian: - Altri medicinali che possono modificare la coagulazione del sangue, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, medicinali usati per prevenire attacchi cardiaci e ictus come clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibiotici come la penicillina, medicinali come la ranitidina (usati per ridurre l'acidità gastrica) e il chinino (usato per curare la malaria).
Dutch: - Andere geneesmiddelen die kunnen veranderen hoe uw bloed stolt, inclusief niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen, geneesmiddelen tegen hartaanvallen en beroertes zoals clopidogrel, ticagrelor en prasugrel, antibiotica zoals penicilline, geneesmiddelen zoals ranitidine (gebruikt om de aanmaak van maagzuur te verminderen), en kinine (gebruikt voor de behandeling van malaria).
Italian: Insieme a una dieta controllata a basso contenuto lipidico, Waylivra contribuisce a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Dutch: Samen met een gecontroleerd vetarm dieet helpt Waylivra om de waarden van triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Italian: Quando riceve per la prima volta le siringhe preriempite di Waylivra le conservi nella loro confezione in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Dutch: Wanneer u Waylivra voor het eerst ontvangt, moeten de voorgevulde spuiten in hun verpakking in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che la compromissione renale lieve e moderata non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di volanesorsen.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat lichte en matige nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de systemische blootstelling van volanesorsen.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Dutch: Buik - Buikgebied zoals getoond, minstens 5 centimeter van de navel.
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a leggermente gialla.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi immediatamente il medico: - Sintomi che possono indicare basse conte piastriniche nel sangue (le piastrine sono cellule importanti per la coagulazione del sangue).
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: - Verschijnselen die kunnen duiden op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed (bloedplaatjes zijn cellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling).
Italian: Non è noto l'effetto della co-somministrazione di questo medicinale con alcol o medicinali con potenziale documentato di epatotossicità (ad es. paracetamolo).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
Italian: È inverosimile che l'emodialisi possa essere utile poiché volanesorsen viene distribuito rapidamente nelle cellule.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse een gunstige werking heeft omdat volanesorsen snel door cellen wordt opgenomen.
Italian: Volanesorsen non è un substrato per il metabolismo di CYP e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi più brevi, che sono quindi substrati per l'ulteriore metabolismo a opera delle esonucleasi.
Dutch: Volanesorsen is geen substraat voor CYP-metabolisme en het wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere oligonucleotiden die vervolgens substraten zijn voor extra metabolisme door exonucleasen.
Italian: Braccia: area posteriore superiore come mostrato (Figura F).
Dutch: Armen - Achterkant van de bovenarmen zoals weergegeven (Figuur F).
Italian: In APPROACH, lo studio clinico di Fase 3 condotto su pazienti con FCS, Waylivra ha ridotto i trigliceridi a digiuno, il colesterolo totale, il colesterolo non HDL, apoC-III, apoB-48, e i livelli di trigliceridi nel chilomicrone; inoltre ha aumentato i livelli di LDL-C, HDL-C e apoB (vedere Tabella
Dutch: In APPROACH, de klinische fase 3-studie bij patiënten met FCS, verminderde Waylivra nuchtere spiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, apoC-III, apoB-48 en chylomicrontriglyceriden en verhoogde het LDL-C, HDL-C en apoB (zie Tabel 3).
Italian: Tabella 6: Riepilogo dei trigliceridi a digiuno (Media (DS, ESM), mg/dL), nel corso del tempo, nello studio CS7
Dutch: Samenvatting van nuchtere triglyceriden (gemiddelde (SD, SEM), mg/dl) in de tijd in onderzoek CS7
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
Dutch: Diagnose van FCS vereiste documentatie van ten minste één van het onderstaande: a) Vastgesteld homozygoot, samengesteld heterozygoot of dubbel heterozygoot voor bekende verliesvan-functie-mutaties in Type 1-veroorzakende genen (zoals LPL, APOC2, GPIHBP1 of LMF1) b) Post-heparine plasma LPL-activiteit van ≤ 20% van normaal.
Italian: Trigliceridi nel chilomicrone 20
Dutch: Chylomicrontriglyceriden 20
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
Dutch: IJs/ijscompres (optioneel)
Italian: Nel 76% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di pancreatite acuta documentata mentre nel 15% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di diabete; il 21% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di lipemia retinica, mentre il 23% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di xantomi eruttivi.
Dutch: Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde acute pancreatitis werd gemeld bij 76% van de patiënten en een voorgeschiedenis van diabetes werd gemeld bij 15% van de patiënten; 21% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van lipaemia retinalis en 23% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van eruptieve xanthomen.
Italian: Agenti antitrombotici e medicinali che possono ridurre la conta piastrinica Non è noto se il rischio di sanguinamento sia aumentato dall'uso concomitante di volanesorsen e agenti antitrombotici o medicinali capaci di ridurre la conta piastrinica o influenzare la funzione piastrinica.
Dutch: Antitrombotische middelen en geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen Het is niet bekend of het risico van bloedingen wordt verhoogd door gelijktijdig gebruik van volanesorsen en antitrombotische middelen of geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen of de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda o in caso di dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Waylivra.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Waylivra gebruikt.
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Dutch: U kunt de kans op een reactie op de injectieplaats verkleinen u als u Waylivra op kamertemperatuur laat komen voordat u injecteert, en door ijs op de injectieplaats aan te brengen na het injecteren.
Italian: Studio di estensione in aperto nei pazienti con FCS
Dutch: Open-label extensiestudie bij patiënten met FCS
Italian: Gruppo naïve al trattamento (Basalea dello studio in aperto, N=51)
Dutch: Tijdpunt Behandelingsnaïeve groep (uitgangswaarden openlabel onderzoeka, N = 51)
Italian: Comune (N, %)
Dutch: Vaak (N, %)
Italian: Non è noto se volanesorsen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of volanesorsen of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima che inizi a usare questo medicinale per controllare il numero di piastrine, quindi ripeterà l'esame a intervalli regolari per controllare i livelli piastrinici dopo che ha iniziato a usare Waylivra.
Dutch: Uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes te controleren en vervolgens met regelmatige tussenpozen nadat u bent begonnen met het gebruik van Waylivra om de bloedplaatjesaantallen in de gaten te houden.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per dose; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Iniezione di Waylivra
Dutch: Injecteer Waylivra
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Dutch: • Het educatieve materiaal voor de arts moet bevatten:
Italian: I principali criteri di inclusione erano una diagnosi di FCS (iperlipoproteinemia di Tipo 1) in combinazione con un'anamnesi di chilomicronemia evidenziata documentando la lattescenza del siero o misurando una TG a digiuno ≥880 mg/dL.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren een diagnose van FCS (type 1 hyperlipoproteïnemie) in combinatie met een voorgeschiedenis van chylomicronemie, blijkend uit documentatie van melkachtig serum of uit documentatie van nuchtere TG-meting ≥ 880 mg/dl.
Italian: Non tenti di rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen alvorens te injecteren.
Italian: Immunogenicità e infiammazione
Dutch: Immunogeniciteit en ontsteking
Italian: Questo legame impedisce la traduzione della proteina apoCIII, rimuovendo così un inibitore della clearance dei trigliceridi e consentendo il metabolismo attraverso una via LPL-indipendente.
Dutch: Deze binding voorkomt translatie van het apoC-III eiwit, waardoor een remmer van triglyceridenklaring wordt verwijderd en metabolisme via een LPL-onafhankelijke route mogelijk wordt gemaakt.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <140 x 109/L).
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
Italian: Se vede sangue nel sito di iniezione, prema leggermente il sito con un batuffolo di cotone sterile o utilizzi garza e benda, se necessario (Figura O).
Dutch: Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan lichtjes op de plaats met een steriel wattenbolletje of gebruik een gaasje met pleister indien nodig (Figuur O).
Italian: o Foglio illustrativo per il paziente o Una guida per il paziente/carer
Dutch: o Bijsluiter o Een handleiding voor de patiënt/verzorger
Italian: Inietti il liquido tenendo la siringa con il pollice sullo stantuffo e spinga lentamente quest'ultimo fino in fondo, finché la siringa non è completamente vuota (Figure K e L).
Dutch: Injecteer de vloeistof door de spuit vast te houden met uw duim op de zuiger, en duw de zuiger langzaam zover mogelijk omlaag totdat de spuit helemaal leeg is (Figuren K en L).
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties.
Italian: A una concentrazione farmacologica pari a 4,1 volte le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) della dose massima raccomandata del farmaco (iniezione sottocutanea da 285 mg), volanesorsen non ha prolungato l'intervallo QT corretto in funzione della frequenza cardiaca (QTc).
Dutch: Bij een geneesmiddelconcentratie van 4,1 maal de piekplasmaconcentraties (Cmax) van de maximaal aanbevolen dosis (285 mg subcutane injectie) verlengde volanesorsen het voor het hartritme gecorrigeerde QT (QTc) -interval niet.
Italian: Il trattamento deve inoltre essere interrotto per eventuali sintomi clinici o segni di insufficienza renale in attesa delle precedenti valutazioni di conferma.
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde nierfunctie in afwachting van de eerder genoemde analyses ter bevestiging.
Italian: A 3, 6 e 12 mesi, la variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era significativamente diversa tra il braccio con volanesorsen e quello con placebo; il braccio con volanesorsen includeva pazienti che non avevano completato il dosaggio ma che erano ritornati per le valutazioni per l'intero studio di 52 settimane.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceridenspiegels was significant verschillend tussen de volanesorsen- en placebo-armen na 3, 6 en 12 maanden; de volanesorsen-arm omvatte patiënten die de toediening niet volledig hadden voltooid, maar die terugkwamen voor beoordelingen tijdens de 52 weken durende studie.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: L'età media era di 46 anni (intervallo 20-75 anni, con 5 pazienti di età ≥65 anni); il 45% era costituito da uomini; l'80% era di etnia caucasica, il 17% di etnia asiatica e il 3% di altre etnie.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar (spreiding 20-75 jaar; 5 patiënten ≥ 65 jaar oud); 45% waren mannen; 80% was blank, 17% was Aziatisch en 3% was van andere rassen.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il liquido è torbido o presenta particelle galleggianti.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of u er deeltjes in ziet zweven.
Italian: Dose (285 mg siringa preriempita)
Dutch: Dosis (285 mg vooraf gevulde spuit)
Italian: - Basso numero di piastrine, un tipo di cellula del sangue che si raggruppa per facilitarne la coagulazione (trombocitopenia); prima che inizi a usare questo medicinale, il medico eseguirà un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Dutch: - Een laag aantal bloedplaatjes, een soort cellen in uw bloed die samenklonteren om bloed te helpen stollen (trombocytopenie); uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te controleren.
Italian: Lo studio APPROACH è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, condotto su 66 pazienti con FCS, sulla valutazione di volanesorsen 285 mg somministrato come iniezione sottocutanea (33 pazienti trattati con volanesorsen, 33 con placebo).
Dutch: Het APPROACH-onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter klinische studie van 52 weken bij 66 patiënten met FCS, waarbij 285 mg volanesorsen als een subcutane injectie werd beoordeeld (33 behandeld met volanesorsen, 33 met placebo).
Italian: Non usi la siringa preriempita se l'ago appare danneggiato.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naald beschadigd lijkt.
Italian: Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA) Valore p dal modello ANCOVA <0,0001 al Mese 3 (endpoint di efficacia primario), al Mese 6 e al Mese 12
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
Italian: Prima di iniziare questo medicinale, deve seguire una dieta concepita per contribuire a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione, definite come qualsiasi reazione cutanea locale persistente per più di 2 giorni nel sito di iniezione, si sono verificate nell'82% dei pazienti trattati con volanesorsen nello studio APPROACH e nella sua estensione in aperto (CS7).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, gedefinieerd als plaatselijke huidreacties op de injectieplaats die langer dan 2 dagen aanhielden, deden zich voor bij 82% van de met volanesorsen behandelde patiënten in het APPROACH-onderzoek en de bijbehorende open-label extensie (CS7).
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con riduzione dei trigliceridi sierici <25% o che non riescono a raggiungere livelli di trigliceridi sierici inferiori a 22,6 mmol/L dopo 3 mesi in trattamento con volanesorsen 285 mg alla settimana.
Dutch: De behandeling moet echter worden gestaakt bij patiënten met een verlaging van serumtriglyceriden < 25% of bij patiënten waarbij het serumtriglyceridengehalte niet daalt tot onder 22,6 mmol/l na 3 maanden op volanesorsen 285 mg per week.
Italian: Volanesorsen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Volanesorsen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Dutch: De dosis moet voor patiënten opnieuw naar beneden worden bijgesteld naar 285 mg elke 2 weken indien de hogere dosis van 285 mg eenmaal per week na 9 maanden niet tot een significante extra verlaging van triglyceriden heeft geleid.
Italian: Viene visualizzata la variazione percentuale della media con LS rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno in base ai dati osservati.
Dutch: De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarden op basis van de waargenomen gegevens worden weergegeven.
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Dutch: Van de 13 patiënten hadden 5 een dosisonderbreking, 5 een dosisaanpassing, en 3 zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
Italian: Il medico può eseguire un esame dell'urina e/o del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni renali.
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een urinetest en/of bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw nieren.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 285 mg in 1,5 ml iniettati per via sottocutanea una volta alla settimana per 3 mesi.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 285 mg in 1,5 ml, eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 3 maanden.
Italian: Nello studio da 9 mesi su gruppi trattati farmacologicamente a esposizioni clinicamente rilevanti, in singole scimmie è stata osservata trombocitopenia severa e la stessa situazione è stata osservata negli studi clinici.
Dutch: Bij individuele apen werd ernstige trombocytopenie opgemerkt in de 9 maanden durende studie van met geneesmiddel-behandelde groepen bij klinisch relevante blootstellingen; dit werd ook waargenomen in klinische onderzoeken.
Italian: Volanesorsen è un oligonucleotide antisenso progettato per inibire la formazione di apoC-III, una proteina nota per regolare sia il metabolismo dei trigliceridi, sia la clearance epatica dei chilomicroni e altre lipoproteine ricche di trigliceridi.
Dutch: Volanesorsen is een antisense oligonucleotide dat is ontworpen om de vorming van apoC-III te remmen, een eiwit waarvan bekend is dat het zowel het triglyceridenmetabolisme reguleert als de klaring van chylomicronen en andere triglyceridenrijke lipoproteïnen door de lever.
Italian: La FCS è una malattia genetica che produce livelli ematici alti in modo anomalo di grassi chiamati trigliceridi.
Dutch: FCS is een erfelijke ziekte die leidt tot abnormaal hoge waarden in het bloed van vetten die triglyceriden worden genoemd.
Italian: Un regime di dosaggio alternativo di 285 mg di volanesorsen ogni due settimane produce una Cvalle,ss di circa 58,0 ng/ml, mentre Cmax e AUC sono simili rispetto al regime di dosaggio da una volta alla settimana
Dutch: Een alternatief doseringsschema van 285 mg volanesorsen elke twee weken resulteert in een Cdal, ss van ongeveer 58,0 ng/ml met een Cmax en AUC vergelijkbaar met het eenmaal per week doseringsschema.
Italian: b Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in FAS con trigliceridi a digiuno basali ≥750 mg/dL (ovvero 8,5 mmol/L) in ogni gruppo di trattamento.
Dutch: b De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in de volledige analyseset met nuchtere triglyceridenuitgangswaarden ≥ 750 mg/dl (of 8,5 mmol/l) in elke behandelingsgroep.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): il richiedente deve svolgere e presentare i risultati di uno studio basato su un Registro per valutare la sicurezza di Waylivra per quanto riguarda la trombocitopenia e il sanguinamento (compresi il tasso di incidenza, la gravità e gli esiti) nei pazienti con FCS in base alla raccomandazione di dose a all'algoritmo della dose, e studiare l'aderenza al monitoraggio delle piastrine e ai requisiti di aggiustamento della dose.
Dutch: Niet-interventionele PASS: de aanvrager moet de resultaten van een onderzoek op basis van een register uitvoeren en indienen, om de veiligheid van Waylivra wat betreft trombocytopenie en bloedingen (inclusief incidentie, ernst en uitkomsten) bij FCSpatiënten te beoordelen, volgens de dosisaanbeveling en het dosis-algoritme, en de therapietrouw aangaande het controleren van de bloedplaatjes en de vereisten voor dosisaanpassing te onderzoeken.
Italian: Esami dell'urina
Dutch: Urineonderzoek