FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Italian: Cariprazina è metabolizzata da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2D6 a DCAR e HCAR.
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena.
Italian: DDCAR viene ulteriormente metabolizzato a HDDCAR da CYP3A4.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Italian: Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Italian: - ansia - sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo - vertigini - movimenti di rotazione involontari e posture strane - digrignamento dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali) - vista offuscata - pressione sanguigna alta - battiti cardiaci veloci, irregolari - aumento o diminuzione dell'appetito - nausea, vomito, stitichezza - peso aumentato - stanchezza - i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:
Czech: - úzkost - ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost - závratě - mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla - nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky) - rozmazané vidění - vysoký krevní tlak - rychlá, nepravidelná srdeční činnost - snížení nebo zvýšení chuti k jídlu - pocit na zvracení - zvracení - zácpa - zvýšení tělesné hmotnosti - únava - následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
Italian: Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durante la fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF.
Czech: V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.
Czech: Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Italian: Era presente una occupazione dose-dipendente di recettori cerebrali D3 e D2 della dopamina (con occupazione preferenziale nelle regioni con più alta espressione di D3) in pazienti con schizofrenia all'interno dell'intervallo di dosaggio terapeutico di cariprazina per 15 giorni.
Czech: U pacientů se schizofrenií při použití dávek kariprazinu v terapeutickém rozmezí po dobu 15 dní bylo obsazování dopaminových receptorů D2 a D3 v mozku (s přednostním obsazováním v oblastech s vyšší expresí D3) závislé na dávce.
Italian: Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell'intervallo QT con cariprazina (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Italian: Intervallo QT dell'elettrocardio gramma prolungato
Czech: Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogra mu
Italian: - desiderio sessuale aumentato o diminuito, problemi erettili - irritazione dell'occhio, pressione oculare alta, vista scarsa - problemi di messa a fuoco guardando da lontano o da vicino - pressione sanguigna bassa - valore ECG anomalo, impulsi nervosi anomali nel cuore - ritmo cardiaco lento, irregolare - singhiozzo - bruciori - sete - dolore quando si urina
Czech: - snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí - podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění - problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko - nízký krevní tlak - abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci - pomalý, nepravidelný srdeční tep - škytavka
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Italian: Si faccia consigliare dal medico.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pro radu.
Italian: Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Italian: Inchiostro di stampa (bianco: capsule 4,5 mg)
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Italian: Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipiscotici.
Czech: Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik.
Italian: Le capsule sono riempite con polvere da bianca a biancagiallastra.
Czech: Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
Italian: DCAR viene ulteriormente metabolizzato anche da CYP3A4 e in misura minore da CYP2D6 a DDCAR e HDCAR.
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Italian: Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Italian: ° aumento degli enzimi epatici
Czech: ° zvýšení jaterních enzymů
Italian: Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell'esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una cosomministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Italian: - tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori,
Czech: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Italian: Rispetto ai soggetti sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata avevano fino a circa il 25% di esposizione in più (Cmax e AUC) per cariprazina e fino a circa il 45% di esposizione in meno per i principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, a seguito della singola dose di 1 mg di cariprazina o di 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Italian: (Effetto indesiderato con frequenza non nota) - pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio.
Czech: - myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)
Italian: Ísland Recordati AB
Czech: Suomi/Finland Recordati AB
Italian: Descrizione dell'aspetto di Reagila e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.
Czech: Průhledný tvrdý PVC/PE/PVDC blistr tepelně zatavený s tvrdou hliníkovou fólií je zabalený v papírové krabičce.
Italian: Nausea Stitichezza Vomito
Czech: Nauzea Obstipace Zvracení
Italian: Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Italian: Tuttavia, una differenza statisticamente significativa (p = 0,002) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 14 in poi (Tabella 2).
Czech: Nicméně od 14 týdne dále byl pozorovaný statisticky významný rozdíl (p=0,002) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem (tabulka 2).
Italian: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Italian: In altri studi clinici sono stati riportati solo alcuni prolungamenti, non gravi, dell'intervallo QT con cariprazina.
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Italian: Acuità visiva ridotta
Czech: Rozmazané vidění
Italian: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Czech: Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Italian: Il tasso di interruzione a causa di ADR correlate a EPS è stato raro.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.
Italian: Nel coniglio, cariprazina ha causato tossicità materna, ma nessuna tossicità fetale, a esposizioni di 5,8 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Czech: U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Italian: In un terzo studio multinazionale controllato con placebo che ha usato dosi fisse/flessibili di 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg di cariprazina, entrambi i gruppi di cariprazina hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo sia nell'endpoint primario che secondario rispetto al placebo.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Italian: Variazioni di peso
Czech: Změny tělesné hmotnosti
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Italian: Se sta assumendo contraccettivi orali deve usare anche un cosiddetto metodo di barriera (ad es. profilattico o diaframma).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou metodu (např. kondom nebo diafragma).
Italian: saquinavir, efavirenz ed etravirina) infezioni fungine (medicinali contenenti itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo) sindrome di Cushing - quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicinali contenenti ketoconazolo) depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) e medicinali contenenti nefazodone) epilessia e convulsioni (medicinali conteneti carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) malattie cardiache (medicinali contenenti diltiazem e verapamil) insonnia (medicinali contenenti modafinil) pressione arteriosa alta nei polmoni (medicinali contenenti bosentan).
Czech: Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil) spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).
Italian: Un rischio circa 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione a DDCAR è di circa 2-3 volte superiore a cariprazina,
Czech: V rovnovážném stavu je expozice DDCAR přibližně dvoj- až trojnásobně vyšší než expozice kariprazinu a expozice DCAR činí přibližně 30 % expozice kariprazinu.
Italian: Si può sviluppare un prolungamento del QT nei pazienti trattati con antipsicotici.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Italian: Tel: +371 67845338
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Le capsule sono riempite con una miscela di polvere da bianca a bianca-giallastra.
Czech: Tobolky jsou naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cariprazina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Negli studi a breve termine l'incidenza di EPS è stata osservata nel 27%; 11,5%, 30,7% e 15,1% nei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Italian: In uno studio multinazionale controllato con placebo che ha utilizzato dosi fisse di 1,5 mg, 3,0 mg e 4,5 mg di cariprazina e 4,0 mg di risperidone per la sensibilità del test, tutte le dosi di cariprazina e di controllo attivo hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario e di quello secondario, rispetto al placebo.
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Italian: Tel: +370 5 261 01 54
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Italian: (Effetto indesiderato con frequenza non nota) - dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili.
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Italian: Il parkinsonismo è stato sperimentato in 7,8% e 1,0% nel gruppo cariprazina e placebo rispettivamente.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Reagila.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Italian: Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
Italian: Alla fine dello studio 49,0% dei pazienti trattati con placebo contro 21,6% dei pazienti trattati con cariprazina aveva avuto una recidiva di sintomi schizofrenici.
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con cariprazina la contraccezione deve essere utilizzata per almeno 10 settimane a causa della lenta eliminazione dei metaboliti attivi.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Italian: Raro
Czech: Tardivní
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Italian: Il parkinsonismo è stato riscontrato nel 5,2% e 7,4% dei pazienti trattati con cariprazina e risperidone rispettivamente.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Italian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Czech: Tel: + 39 02 487871
Italian: 4Distonia: blefarospasmo, distonia, tensione muscolare, distonia oromandibolare, torcicollo, trisma 5Altre patologie extrapiramidali e disturbo da movimento anormale: disturbi dell'equilibrio, bruxismo, sbavamento, disartria, deviazione del passo, riflesso glabellare anormale, iporiflessia, disturbo del movimento, sindrome delle gambe senza riposo, ipersecrezione salivare, disturbo del movimento della lingua 6Discinesia: coreoatetosi, discinesia, smorfia, crisi oculogira, lingua protrusa
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Italian: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Italian: Parkinsonismo è stato segnalato in 13,6%, 5,7%, 22,1% e 5,3% dei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila.
Czech: Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.
Italian: Negli studi clinici con cariprazina l'incidenza di ADR elevazione di ALT, AST è stata 2,2%, 1,6% e 0,4% dei pazienti rispettivamente trattati con cariprazina, risperidone e placebo.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Italian: Altre patologie extrapiramidali e disturbi di movimento anomalo5
Czech: Neuroleptic ký maligní syndrom extrapyramidov á onemocnění a abnormální pohybové poruchy dyskineze
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E129).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Italian: L'esposizione (AUC di cariprazina totale) al livello di dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per la tossicità oculare è 4,2 volte rispetto all'esposizione clinica AUC alla massima dose raccomandata per l'uomo (Maximum
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Italian: La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Italian: Ansia
Czech: Anxieta
Italian: In un altro studio multinazionale controllato con placebo che ha utilizzato dosi fisse di 6,0 mg di cariprazina e 10 mg di aripiprazolo per la sensibilità del test, sia le dosi di cariprazina che i controlli attivi hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario e secondario rispetto al placebo.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Italian: Cariprazina non è stata valutata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Italian: Singhiozzo
Czech: Singultus
Italian: Con cariprazina non è stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT rispetto a placebo in uno studio clinico progettato per valutare il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Czech: Farmokodynamické interakce