FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes měl být používán ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Megace.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Czech: Přesný mechanismus účinku megestrolu při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu není znám, nicméně
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Megestrol Alkermes působit?
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Czech: č. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá své rozhodnutí o tomto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Finnish: Mitä Mersarex on?
Czech: Co je Mersarex?
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Czech: Bakterie potřebují tuto bílkovinu k tvorbě aktivní formy kyseliny listové, která je nutná pro jejich množení.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Czech: Studie se zaměřila na to, zda byl přípravek Mersarex podávaný po dobu 14 dnů stejně účinný jako linezolid.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vyléčených pacientů.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 991 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex iklaprim
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Czech: Výbor CHMP též konstatoval, že u některých bakterií byl prokázán stupeň rezistence na toto antibiotikum ještě před zahájením jeho běžného používání.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je dostupný zde.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Mersarex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Czech: Přibližně polovina pacientů byla léčena přípravkem Mersarex, zatímco ostatní pacienti užívali linezolid (jiné antibiotikum).
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Czech: Blokováním účinku dihydrofolát reduktázy měl přípravek zpomalovat růst a šíření bakterií.
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy, že by přípravek mohl mít vedlejší účinky postihující srdce (prodloužení QT intervalu, změna elektrické aktivity srdce) a játra.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
Czech: Měla působit prostřednictvím blokace účinku bakteriální bílkoviny zvané dihydrofolát reduktáza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že výsledky neprokázaly, že je přípravek Mersarex stejně dobrý jako srovnávací léčivý přípravek, a že pro zdůvodnění dávkování přípravku navrženého společností nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum, které patří do třídy „inhibitorů dihydrofolát reduktázy".
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Mersarex nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Finnish: Mihin Mersarexia oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Mersarex používán?
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 21. října 2009 společnost Arpida A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
Czech: Mersarex je koncentrát pro přípravu injekčního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Sen vaikuttava aine on iklapriimi.
Czech: Obsahuje léčivou látku iklaprim.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Mersarex působit?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Mersarexia oli määrä käyttää aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.
Czech: Přípravek Mersarex měl být používán k léčbě komplikovaných infekcí kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Finnish: Mitä Nenad on?
Czech: Co je Nenad?
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Czech: Celkem 210 pacientům, kteří dokončili prvních 12 týdnů, bylo nabídnuto pokračovat v léčbě v rámci rozšířené studie.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
Czech: Idiopatický znamená, že porucha nemá žádnou zjevnou příčinu.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
Czech: Společnost rovněž poskytla výsledky studií provedených u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Nenad používán?
Finnish: Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinointia.
Czech: To znamená, že napodobuje účinky dopaminu, látky, jež přenáší signály v částech mozku, které ovládají pohyb a koordinaci.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 309 pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že velká část pacientů zařazených do studie přerušila léčbu přípravkem Nenad vzhledem k podráždění kůže, díky čemuž je náplast nevhodná pro dlouhodobé použití.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří užívají přípravek Nenad v rámci klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zamezil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, zpravidla v noci.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Nenad.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
Czech: Předpokládá se, že syndrom je způsoben poruchou účinku dopaminu v mozku, což může být korigováno lisuridem.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli muutos potilaiden oireiden pisteytyksessä 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnocení pacientových příznaků po 12 týdnech léčby hodnocených
Finnish: Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Nenad působit?
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 30. listopadu 2009 společnost Axxonis Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Nenad určeného k léčbě známek a příznaků středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že krátkodobá účinnost přípravku Nenad v léčbě syndromu neklidných nohou byla prokázána, avšak pro průkaz dlouhodobé účinnosti přípravku neexistuje dostatek důkazů.
Finnish: kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) mitattuna.
Czech: pomocí škály IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
Finnish: Lisuridin odotettua vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymässä ei täysin tunneta.
Czech: Mechanismus účinku lisuridu v léčbě syndromu neklidných nohou není zcela znám.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Nenad v rámci léčby syndromu neklidných nohou nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Nenad, ropinirol (jiný lék užívaný k léčbě syndromu neklidných nohou) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Nenad byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Nenadin vaikuttava aine lisuridi on dopamiiniagonisti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nenad, lisurid, je agonista dopaminu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Nenadin (lisuridi) myyntilupahakemuksen peruuttamisesta EMA/68452/2010
Czech: EMA/68454/2010
Finnish: Nenad on depotlaastari (laastari, josta lääke imeytyy ihon läpi).
Czech: Nenad je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku) obsahující léčivou látku lisurid.
Finnish: Nenadia oli tarkoitus käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien aikuisten hoitoon.
Czech: Přípravek Nenad měl být používán u dospělých trpících středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nenad podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti Nenadia koskevan hakemuksensa kyseistä käyttöaihetta varten, kun se oli arvioitavana lääkevalmistekomiteassa.
Czech: Během hodnocení výborem CHMP společnost stáhla svou žádost týkající se používání přípravku Nenad v léčbě tohoto onemocnění.
Finnish: Pitkäaikaisia tietoja pidettiin hyvin tärkeinä, sillä levottomat jalat -oireyhtymä on usein elinikäinen tauti.
Czech: Vzhledem k tomu, že syndrom neklidných nohou je obvykle celoživotní onemocnění, byly údaje týkající se dlouhodobé účinnosti považovány za nezbytné.
Finnish: Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
Czech: Objevily se rovněž potíže související s nedostatečnou přilnavostí náplasti k pokožce.
Finnish: 25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
Czech: EMEA/H/C/002418
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o označení přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen laadun sopivuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseen tähtäävien tarkastusten ei ole osoitettu olevan riittäviä.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že se neprokázala dostatečná kontrola zajištění vhodné a konzistentní kvality léčivého přípravku.
Finnish: Se tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäisvalmiste, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta suurempana pitoisuutena.
Czech: To znamená, že přípravek měl být podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku, ale měl být silnější.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Czech: Byl dostupný ve formě 40mg tablet.
Finnish: Mitä Neofordex on?
Czech: Co je Neofordex?
Finnish: Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Dectancyl je dostupný ve formě 0,5mg tablet, přípravek Neofordex měl být dostupný ve formě 40mg tablet.
Finnish: Laboratories CTRS ilmoitti 17. heinäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Neofordex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 17. července 2014 společnost Laboratories CTRS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex určeného k léčbě mnohočetného myelomu.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttavansa hakemuksen, koska menettelyn aikataulussa ei ollut mahdollista hankkia tarvittavia lisätietoja lääkkeen laadusta.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že stahuje žádost, protože nebude možné předložit dodatečné údaje ohledně kvality léčivého přípravku v rámci stanoveného časového plánu vyžadovaného postupem.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Neofordexia oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuisten hoidossa, joille on ilmaantunut oireita.
Czech: Přípravek Neofordex měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Finnish: Koska Neofordex arvioitiin hybridivalmisteena ja koska suuriannoksisen deksametasonin vaikutukset multippelin myelooman hoidossa ovat hyvin tiedossa, yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sitä, oliko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Dectancyl.
Czech: Protože přípravek Neofordex byl posuzován jako hybridní léčivý přípravek a účinky vysokodávkového dexametazonu jsou u mnohočetného myelomu dobře zavedené, předložila společnost výsledky studie provedené za účelem zjištění, zda je přípravek Neofordex bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Dectancyl.
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex (dexametazon)
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Neofordexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
Czech: Přípravek Neofordex byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Neofordexista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Neofordex nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuriannoksista deksametasonia käytetään kemoterapian rinnalla kemoterapian tehon lisäämiseksi ja syöpähoitojen tiettyjen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vähentämiseksi.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tím, že se navážou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti kirjallisuudesta saatuja tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
Czech: Společnost rovněž předložila studie z literatury o použití dexametazonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Neofordexia voida hyväksyä multippelin myelooman hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Neofordex nemůže být schválen k léčbě mnohočetného myelomu.
Finnish: Neofordex määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 6. kesäkuuta 2010.
Czech: Přípravek Neofordex byl dne 6. června 2010 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě mnohočetného myelomu.
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/443387/2014
Czech: EMA/443387/2014
Finnish: Mihin Neofordexia oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Neofordex používán?
Finnish: Neofordex on kortikosteroidilääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Finnish: Miten Neofordexin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Neofordex působit?
Finnish: Neofordexin ja Dectancylin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Neofordex a Dectancyl, dexametazon, patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy, které snižují aktivitu imunitního systému (přirozenou obranu organismu)
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Lisäksi Neofordexin odotettiin yksinkertaistavan annostusta, koska sitä oli määrä olla saatavana suuri annos yhdessä tabletissa.
Czech: Navíc se při vysoké dávce v jedné tabletě přípravku Neofordex očekávalo zjednodušení dávkování.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa.
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Czech: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346