FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Slovenian: O nosečnosti po zdravljenju z zdravilom YESCARTA se je treba posvetovati z zdravnikom, ki vodi zdravljenje.
Croatian: O trudnoći nakon terapije lijekom YESCARTA potrebno je razgovarati s liječnikom.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Slovenian: Zelo pogosti driska navzea bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu suha usta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev mučnina povraćanje konstipacija bol u abdomenu suha usta često disfagija*
Slovenian: Kako se daje zdravilo YESCARTA
Croatian: Kako se daje lijek YESCARTA
Slovenian: 1,0 meseca (razpon: 0,8 do 12,2 meseca).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo često sindrom otpuštanja citokina hipogamaglobulinemija često preosjetljivost hematofagična histiocitoza
Slovenian: V obdobju trženja so v okviru nevrološke toksičnosti poročali o edemu hrbtenjače.
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) težave z razumevanjem številk, izguba spomina, epileptični napadi, izguba nadzora nad telesnimi gibi odpoved ledvic, zaradi česar telo zadržuje tekočino, kar je lahko resno ali smrtno nevarno tekočina v pljučih okužba pljuč nenadna, nepričakovana zaustavitev srca (zastoj srca); to je resno in smrtno nevarno srčno popuščanje mišični krči težave s požiranjem iztekanje tekočine iz krvnih žil v sosednje tkivo.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) poteškoće u razumijevanju brojeva, gubitak pamćenja, napadaji, gubitak kontrole nad tjelesnim pokretima zatajenje bubrega, što Vam uzrokuje zadržavanje tekućine u tijelu, a to može biti ozbiljno ili opasno po život tekućina u plućima plućna infekcija iznenadni, neočekivani prestanak rada srca (srčani zastoj); to je ozbiljno i opasno po život zatajenje srca grčevi u mišićima otežano gutanje curenje tekućine iz krvnih žila u okolno tkivo; to može dovesti do povećanja tjelesne težine i poteškoća pri disanju smanjene razine kalcija koje će se pokazati na krvnim pretragama infekcije krvi uzrokovane gljivicama snižene razine albumina vidljive u pretragama krvi osip na koži povišene razine bilirubina koje ukazuju na rad Vaše jetre, vidljive u pretragama krvi znakovi i simptomi krvnih ugrušaka poteškoće sa spavanjem preosjetljivost.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Croatian: Priprema lijeka YESCARTA
Slovenian: Zelo pogosti levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija neutropenija anemija trombocitopenija često koagulopatija
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno zmerno ukrepanje.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Obsevanje bi lahko povzročilo inaktivacijo zdravila.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki so se pojavili pri 67 % bolnikov, pri čemer je 32 % bolnikov imelo neželene učinke 3. ali višje stopnje (hude ali smrtno nevarne).
Croatian: Trideset dva posto (32%) bolesnika imalo je nuspojave 3. ili višeg stupnja (teške ili opasne po život).
Slovenian: CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg.
Croatian: T-stanica/kg.
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: • Ponovno potrdite ujemanje identitete bolnika z identifikacijskimi informacijami o bolniku na vreči zdravila YESCARTA.
Croatian: • Ponovno potvrdite identitet bolesnika koji mora odgovarati identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici lijeka YESCARTA.
Slovenian: Zaradi učinka zdravila YESCARTA na ciljno mesto zunaj tumorja se po zdravljenju pričakuje obdobje B-celične aplazije.
Croatian: Nakon liječenja očekuje se razdoblje aplazije B-stanica zbog ciljanog učinka lijeka YESCARTA na netumorske stanice (engl. on-target, off-tumor effect).
Slovenian: Pri ravnanju z neuporabljenim zdravilom ali odpadnim materialom je treba upoštevati lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti.
Croatian: Za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je pridržavati se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost.
Slovenian: Kako boste zdravilo prejeli YESCARTA
Croatian: Kako ćete primati lijek YESCARTA
Slovenian: Za lajšanje nekaterih simptomov CRS, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Slovenian: Pri neželenih reakcijah 2. stopnje ali več je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom.
Croatian: Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
Croatian: Trajanje odgovoraa, CR, medijan (raspon) u mjesecima NP (0,4; 17,3)
Slovenian: Pri infundiranju zdravila YESCARTA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Slovenian: Opombe: Mediano spremljanje v analizi po 12 mesecih je bilo 15,1 meseca.Mediano spremljanje v analizi po 24 mesecih je bilo 27,1 meseca.
Croatian: U analizi nakon 12 mjeseci medijan praćenja iznosio je 15,1 mjesec.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi oznakami bolnika na kaseti zdravila YESCARTA.
Croatian: • Provjerite odgovara li bolesnikov identitet (ID) identifikacijskim oznakama bolesnika na kazeti lijeka YESCARTA.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: • Na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA mora bolnik prejeti režim kemoterapije za uničenje limfocitov, sestavljen iz ciklofosfamida 500 mg/m2 intravensko in fludarabina 30 mg/m2intravensko.
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Croatian: Smjernice za liječenje vidjeti u dijelu 4.4.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
Slovenian: Ena infuzijska vreča za enkratno uporabo, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106
Croatian: Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.
Slovenian: Moški spol
Croatian: Rasa Bijelci
Slovenian: Po tem, ko prejmete zdravilo YESCARTA
Croatian: Nakon što ste primili lijek YESCARTA
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni i smrtonosni slučajevi cerebralnog edema u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Slovenian: YESCARTA mora ostati zamrznjeno, dokler ni bolnik pripravljen na zdravljenje, da se zagotovi dajanje viabilnih avtolognih celic bolniku.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
Slovenian: Pogosti zastoj srca srčno popuščanje
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često tahikardija aritmija često srčani zastoj zatajenje srca
Slovenian: Bolniki, ki imajo CRS 2. ali višje stopnje (npr. hipotenzijo, neodzivnost na tekočine ali hipoksijo, zaradi katere je potrebna dodatna oksigenacija), je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba ili tocilizumaba i kortikosteroida za umjereni, teški ili opasan po život CRS kako je sažeto prikazano u tablici 1. Bolesnike s CRS-om 2. ili višeg stupnja (npr. hipotenzija, izostanak odgovora na tekućine ili hipoksija koja zahtijeva primjenu dodatnog kisika) treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Slovenian: Ostali izidi so bili skladni z izidi pri populaciji mITT.
Croatian: Drugi ishodi bili su u skladu s onima u modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Slovenian: 60 mesecev.
Croatian: 60 mjeseci
Slovenian: de los Reyes 1
Croatian: Avda. de los Reyes 1
Slovenian: • krvavite iz nosu
Croatian: • krvariti iz nosa
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Slovenian: • Morda boste izgubili lase (alopecija).
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost).
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Slovenian: • hitro dobite modrice
Croatian: • lakše dobivati modrice
Slovenian: Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Slovenian: Mediani čas za dosego najvišjih vrednosti je bil 5 dni za AST in ALT.
Croatian: Medijan vremena do dostizanja vršnih vrijednosti bio je 5 dana i za AST i za ALT.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Croatian: CLS može biti idiopatski (Clarksonova bolest) ili sekundarni, kod različih stanja i liječenja.
Slovenian: Alergične reakcije
Croatian: Alergijske reakcije
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov bo trajalo 3 ure.
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
Slovenian: - če boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
Slovenian: Trenutno ni na voljo posebnega antidota za trabektedin.
Croatian: Trenutačno ne postoji specifični antidot za trabektedin.
Slovenian: Karcinom jajčnikov
Croatian: Rak jajnika
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
Slovenian: Izločanja trabektedina v mleko niso raziskali na živalih.
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
Slovenian: Včasih lahko traja več dni, preden postane opazen celoten obseg poškodb tkiva.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja tkiva.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
Slovenian: Porazdelitveni volumen trabektedina v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh presega 5.000 l.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Croatian: Liječenje se nastavljalo sve dok ga je pratila klinička dobit.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su objektivni odgovor analiziran pomoću RECIST i Choi kriterija.
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na trabektedin
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo nezmožnost jeter, da bi opravljala svojo normalno funkcijo.
Croatian: Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih funkcija.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Croatian: Potrebni volumen treba računati na sljedeći način:
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
Croatian: Priprema za intravensku infuziju
Slovenian: Isti pogoji kot zgoraj morajo biti izpolnjeni tudi pred ponovnim zdravljenjem.
Croatian: Isti uvjeti kao gore navedeni moraju biti ispunjeni prije ponovnog početka liječenja.
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog trabektedina u ljudi je niska (manje od 1 %).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom.
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s liposarkomima i leiomiosarkomima.
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
Croatian: PR odgovara bolesniku s alveolarnim rabdomiosarkomom.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Croatian: Ako niste sigurni što znače dolje navedene nuspojave, morate zamoliti svog liječnika da Vam ih iscrpnije objasni.
Slovenian: Starejši Posebnih študij na starejših ljudeh niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
Slovenian: Bolniki, ki izkusijo katere koli od teh neželenih učinkov med terapijo, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Croatian: Ta je vrijednost približno jednaka polovini brzine protoka krvi kroz jetru u ljudi.
Slovenian: • Čutite lahko tudi bolečine v mišicah (mialgija).
Croatian: • Možda ćete također osjetiti bol u mišićima (mialgija).
Slovenian: Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo vplivala na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo potencialno resne reakcije na mestu injiciranja, ko se trabektedin daje skozi periferno vensko linijo.
Croatian: Bolesnici mogu razviti potencijalno tešku reakciju na mjestu injiciranja kad se trabektedin primjenjuje kroz periferni venski put.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Croatian: japanskih bolesnika, od kojih su 73 bila uključena u set završne analize.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trabektedin u majčino mlijeko
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo predhodno opredeljenih omejitev števila apliciranih odmerkov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo prethodno definiranih ograničenja broja primijenjenih ciklusa.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Croatian: Kada se infuzija pripremi, mora se odmah upotrijebiti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi utesnitveni sindrom.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Croatian: Važnost te interakcije, primjerice toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS), nije utvrđena.
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
Slovenian: Sarkom mehkega tkiva
Croatian: Sarkom mekog tkiva
Slovenian: Monoterapijo in kombinirani režim se je uporabljal za do 38 oziroma 21
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Slovenian: Splošno preživetje v populaciji, občutljivi na platino (končna analiza n = 316 dogodkov)
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
Slovenian: Smrtnost v prisotnosti poškodb jeter se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov pri obeh režimih.
Croatian: Smrtnost u prisutnosti oštećenja jetre u oba režima se dogodila u manje od 1 % bolesnika.
Slovenian: Ko se odmerek zaradi toksičnosti enkrat zniža, se stopnjevanje odmerka v naslednjih ciklih ne priporoča.
Croatian: Kada se jednom doza smanji zbog toksičnosti, ne preporučuje se povećavanje doze u sljedećim ciklusima.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju statine (za snižavanje razine kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti) su primjerice lijekovi koji mogu prouzročiti oštećenje mišića.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
Slovenian: Iz viale potegnite ustrezno količino rekonstituirane raztopine.
Croatian: Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice.
Slovenian: Če nosečnost nastopi med zdravljenjem, je treba razmisliti o možnosti genskega svetovanja.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
Slovenian: Citokrom P450 3A4 je glavni izoencim citokroma P450, odgovoren za oksidacijsko presnovo trabektedina pri klinično pomembnih koncentracijah.
Croatian: Citokrom P450 3A4 glavni je izoenzim citokroma P450 odgovoran za oksidativni metabolizam trabektedina pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Z dojenjem je treba prenehati pred začetkom zdravljenja in ga ne smete nadaljevati, dokler vam zdravnik ne potrdi, da je to varno.
Croatian: Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.