FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
French: 8 microgrammes
Estonian: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
French: • Si l'un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta't.
French: La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Estonian: Paukuv köha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (pneumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
French: • Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
French: • Poliomyélite (Polio)- une infection virale.
Estonian: • Poliomüeliit: viirusinfektsioon.
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré si:
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi manustada kui:
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Estonian: KT = kindlaks tegemata * alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 80.2% osalejatel anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalmõjud võivad esineda 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix Penta peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Estonian: Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix Penta't kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena alates 6. elunädalast.
French: - Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud)
French: - la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Estonian: - neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.
French: • gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection
Estonian: • süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Estonian: Revaktsinatsioon teise eluaasta jooksul pärast kolme annuselist esmast vaktsineerimist N =
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix Penta.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix Penta kasutamisele vastunäidustuseks.
French: • Ne pas utiliser Infanrix Penta après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Estonian: • Ärge kasutage Infanrix Penta't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
French: Ceci suggère qu'une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est conseillée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.
Estonian: Seetõttu on soovitatud teine läkaköhavaktsiini revaktsiini annus lastel vanuses 5-7 aastat, kes on varasemalt selle plaani järgi vaktsineeritud.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix Penta doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Infanrix Penta manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat raskekujulist febriliteediga kulgevat haigust.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist iga 2 aasta järel.
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Estonian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Estonian: • krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
French: Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.
French: • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid
French: Infanrix Penta ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B ou le poliovirus.
Estonian: Infanrix Penta ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus või polioviirus.
French: • Coqueluche - une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
Estonian: • Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid.
French: 8 unités antigène D 32 unités antigène D
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut 32 D-antigeenset ühikut
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Infanrix Penta peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Infanrix Penta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et de préférence avant l'âge de 18 mois.
Estonian: Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix Penta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Penta manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud paralüüsi, neuropaatiat, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
French: Infanrix Penta peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations
Estonian: Infanrix Penta manustamist revaktsineerimisena võib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses
French: Troubles du système immunitaire : Réactions allergiques, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
French: 40 unités antigène D
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut
French: Si une seconde dose de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Estonian: Kui teine annus on vaja manustada varem, tuleb kasutada monovalentset hepatiit B vaktsiini.
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B et
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavaktsiin ära jätta ning jätkata vaktsinatsioone vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B ja
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
French: 0,2 milligrammes Al3+
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'Infanrix Penta administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole.
Estonian: Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP- (Leetrid-Mumps-Punetised-) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle
Estonian: • Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
French: Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux
Estonian: Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
French: Peu fréquent : gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente*
Estonian: Aeg-ajalt: süstimiseks kasutatud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab lähedase liigese*
French: Qu'est ce qu'Infanrix Penta et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu
French: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies 20 x 1 dose (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt 20 x 1 annus (0,5 ml)
French: - dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l'efficacité du vaccin a été de 84 %.
Estonian: - 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Estonian: • sügelus (dermatiit), lööve
French: * Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
French: Infanrix Penta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
French: Ελλάδα
Estonian: Pole asjakohane.
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Estonian: Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu.
French: Infanrix Penta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Estonian: Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
French: 0,5 milligrammes Al3+ 0,2 milligrammes Al3+
Estonian: 0,5 milligrammi Al3+ 0,2 milligrammi Al3+
French: Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de
Estonian: Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
French: • votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt
French: Les autres composants d'Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+ Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
French: Si la survenue de l'un des évènements suivants est chronologiquement lié à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist:
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
French: QU'EST-CE QU'INFANRIX PENTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Estonian: MIS RAVIM ON Infanrix Penta JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies + 20 aiguilles 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 seringues préremplies + 50 aiguilles
Estonian: 50 x 1 annus (0,5 ml) 1 eeltäidetud süstal + 1 nõela 1 annus (0,5 ml) 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 20 x 1 annus (0,5 ml) 50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Infanrirx Penta MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
French: La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale.
Estonian: DTPa-HBV-IPV komponente sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
French: • Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Estonian: • kehatemperatuur ≥40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta,
French: La suspension diphtérique, tétanique, pertussique acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarset läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV) komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
French: • votre enfant a une prédisposition en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions
Estonian: • teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud
French: La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstelit hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon pistons (butyle).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül-)korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
French: Fréquent : fièvre ≥ 39,5°C, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)*, réactions au site d'injection, incluant nodule
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
French: • fatigue
Estonian: • köha
French: Comment conserver Infanrix Penta
Estonian: KUIDAS Infanrix Penta'T SÄILITADA
French: Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans administration d'une dose de
Estonian: Samas uuringugrupis osutus vaktsiin efektiivseks ka 60 kuud hiljem hinnatuna, ilma 4. annuse manustamiseta.
French: † seuil considéré comme indicateur de protection La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix Penta étant équivalente à celle d'Infanrix, l'efficacité protectrice des deux vaccins est considérée équivalente.
Estonian: Kuna Infanrix Penta manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline
French: La bactérie produit unpoison.Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Estonian: See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
French: La bactérie produit également unpoison.Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Estonian: See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) † Anti-tétanique (0,1 UI/ml) † Anti-toxine
Estonian: (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
French: Infanrix Penta - suspension injectable
Estonian: Infanrix Penta - süstesuspensioon
French: Infanrix Penta est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
Estonian: Infanrix Penta on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on eelnevalt läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel või kuni 7 päeva hiljem tekkinud entsefalopaatianähud.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või neomütsiini ja polümüksiini suhtes.
French: GlaxoSmithKline d.o.o.
Estonian: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
French: Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l'hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d'Infanrix Penta.Les taux des anticorps n'étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçue 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
Estonian: On tõestatud, et rohkem kui 90%-l lastest, kellele manustatakse neli kombineeritud vaktsiini annust, mis sisaldab sama HB antigeeni kui Infanrix Penta, püsivad hepatiit B vastu kaitsvad antikehad vähemalt 3,5 aastat.
French: Affections gastro-intestinales :
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
French: Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après primovaccination avec Infanrix Penta
Estonian: Osalejate protsent, kelle antikeha tiiter üks kuu pärast Infanrix Penta revaktsinatsiooni ≥ kui
French: Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Estonian: Oluline teave mõningate Infanrix Penta koostisainete suhtes See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
French: Collapsus ou états de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée [voir rubrique 4.4. pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou
Estonian: Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4.4] Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: