FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az azonosított metabolitok koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig progresszíven emelkedik, ami 6-10 hét után alakul ki.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāveic ļoti regulāra EKG novērošana, visā ārstēšanas ar delamanīdu laikā.
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver neatliekamie pasākumi delamanīda izvadīšanai no kuņģa un zarnu trakta un, ja nepieciešams, balstterapija.
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Hungarian: Nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatokban az anyára mérgező adagok mellett embrionális-magzati toxicitást figyeltek meg.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar trušiem, lietojot mātei toksiskas devas, novēroja embriofetālu toksicitāti.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par genotoksicitāti un kancerogenitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ir ziņots par rezistences izveidošanos pret delamanīdu ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Latvian: Līdzsvara traucējumi Saknīšu (radikulāras) sāpes
Hungarian: A moxifloxacin és a delamanid egyidejű alkalmazását MDR-TBC-s betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Lietošana kopā ar moksifloksacīnu un delamanīdu MDR-TB pacientiem nav tikusi pētīta.
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Latvian: - Jebkādi predisponējoši sirds aritmijas stāvokļi, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisku kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēju kopā ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Latvian: Deltyba ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēta multirezistenta plaušu tuberkuloze (MDR-TB), kā atbilstoša kombinētas shēmas sastāvdaļa, kad rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvas ārstēšanas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Nav datu par delamanīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.
Hungarian: A megfelelő kombinációs kezelést a 24 hetes delamanid-kezelési szakasz után is folytatni kell, a WHO irányelveinek megfelelően.
Latvian: Saskaņā ar PVO vadlīnijām pēc 24 nedēļu delamanīda terapijas kursa beigām jāturpina ārstēšana, izmantojot atbilstošu kombinēto shēmu.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav piedalījušies pacienti, kas vecāki par ≥ 65 gadiem.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Sērija
Hungarian: FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: Mentális zavar
Latvian: Psihiskie traucējumi
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Hungarian: Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
Latvian: Delamanīda perorālā biopieejamība uzlabojas aptuveni 2,7 reizes, ja tas tiek lietots standarta ēdienreižu laikā salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Latvian: > 500 ms, sastopamība bija robežās no 0,6 % (1/161) līdz 2,1 % (7/341) pacientiem, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 1,2 % (2/170) pacientiem, kuri saņēma placebo + OBR, savukārt QTcF pagarināšanās par > 60 ms salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija sastopama no 3,1 % (5/161) līdz 10,3 % (35/341) pacientu, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 7,1 % (12/170) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások MedDRA szervrendszer és preferált kifejezés szerint vannak felsorolva.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju un Ieteicamajiem terminiem.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu, ja to izmanto kā kombinēta režīma sastāvdaļu pret zālām jutīgas M. tuberculosis gadījumā.
Hungarian: Hőhullámok*
Latvian: Karstuma viļņi*
Hungarian: Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Deltyba
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar delamanīdu ilgākā laika periodā par 24 nedēļām.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mikobaktēriju rezistences pret delamanīdu mehānisma pamatā ir viena no 5 koenzīma F420 gēnu mutācija.
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja uzskata par nepieciešamu delamanīda lietošanu vienlaikus ar jebkādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ieteicams ļoti biežs EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā, kad tiek lietots delamanīds.
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Latvian: Ja esat lietojis Deltyba vairāk nekā noteikts
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Latvian: Suņiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumos dažādu orgānu limfātiskajos audos novēroti putu makrofāgi.
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Németország
Latvian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Minhene
Hungarian: Dermatitis Urticaria
Latvian: Dermatīts Nātrene
Hungarian: Pyrexia*
Latvian: Pireksija*
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: Pilns delamanīda metaboliskais profils cilvēkā vēl nav ticis pilnībā noskaidrots (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Deltyba
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Latvian: Pacientiem, kuri 2. un 3. fāzes pētījumos saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, vidējais pret placebo koriģētais QTcF intervāla pagarinājums attiecībā pret sākotnējo rādītāju bija robežās no 4,7 līdz 7,6 ms pēc 1 mēneša un robežās no 5,3 ms līdz 12,1 ms pēc 2 mēnešiem.
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Latvian: Tomēr papildu klīniskie dati rāda, ka pacientiem, kas saņem 200 mg divreiz dienā, t.i., kopumā 400 mg delamanīda dienā, vispārējais drošuma profils ir salīdzināms ar pacientiem, kas saņem ieteicamo devu - 100 mg divreiz dienā.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES BLISTERA IEPAKOJUMIEM
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Latvian: Delamanīda efektivitāte nemainījās (<25 % atšķirība) lietojot ar pret-HIV zālēm tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, bet, lietojot kopā ar pret-HIV zālēm, kas satur lopinavīru/ritonavīru, nedaudz palielinās.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds nokļūst cilvēka pienā.
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok
Latvian: Sirds slimību riska faktori
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Latvian: Pētījumā 213 rezistence pret delamanīdu izveidojās 4 pacientiem no 341 pacienta (1,2 %), kas pēc randomizācijas 6 mēnešus saņēma delamanīdu.
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Latvian: Tajos jābūt iekļautiem sekojošiem būtiskiem elementiem:
Hungarian: A delamanid plazma expozíciója a dózis növelésével az arányosnál valamivel kisebb mértékben nő.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Latvian: Tādējādi, ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, lai izveidotu adekvātu MDR-TB ārstēšanas režīmu, ir ieteicama ļoti bieža EKG novērošana visā ārstēšanas laikā ar delamanīdu.
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Latvian: Hipertensija Hipotensija Hematoma*
Hungarian: A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Latvian: Otrajā pētījumā (pētījumā 213) delamanīds tika lietots kā papildterapija OBR - 2 mēnešus iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā, bet pēc tam 4 mēnešus 200 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles pret alerģiskām reakcijām (piem., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu).
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Latvian: Pirmajā pētījumā (pētījumā 204) 64 pacientiem no 141 (45,4 %), kuri pēc randomizācijas saņēma delamanīdu 100 mg divas reizes dienā + OBR, un 37 pacientiem no 125 (29,6 %), kuri pēc randomizācijas saņēma placebo (PLC) + OBR, tika konstatēta krēpu uzsējuma konversija (SCC) divu mēnešu laikā (t.i., maiņa no Mycobacterium tuberculosis augšanas uz neaugšanas pirmo 2 mēnešu laikā un šī rezultāta saglabāšanās vēl 1 mēnesi) (p=0,0083).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Latvian: Delamanīds, lietots kopā ar zālēm pret HIV, piemēram, tenofovīra disoproksilu, lopinavīru/ritonavīru un efavirenzu, neietekmē šo zāļu efektivitāti.
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Latvian: Tika konstatēts arī, ka laiks līdz SCC grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma 100 mg divas reizes dienā, bija īsāks nekā grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma placebo + OBR (p=0,0056).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Domājams, ka Deltyba neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Oralis paraesthesia Hasi érzékenység*
Latvian: Disfāgija Mutes parestēzija Vēdera jutīgums*
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Latvian: Turpmāk minēto blakusparādību biežums ir definēts pēc šādiem kritērijiem: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Latvian: Rezistence pret delamanīdu (definēta kā minimālā inhibējošā koncentrācija ≥ 0,2 µg/ml) sākotnēji tika konstatēta 2 pacientiem no 316 pacientiem pētījumā 204 un 2 pacientiem no 511 pacientiem pētījumā 213
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Latvian: SCC (p = 0,0281 LOCF analīzei un p = 0,0052 „bookending" analīzei).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Latvian: Klīniskajos pētījumos delamanīda pārdozēšanu nenovēroja.
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Latvian: Deltyba dzīvniekiem neietekmē tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi trušiem atklāja delamanīda un/vai tā metabolītu nomācošu ietekmi uz asinsreci, kas atkarīga no K vitamīna.
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Latvian: Lai papildus pētītu delamanīda lietošanu dažādu kombināciju terapijas shēmās, kā arī drošumu, RAĪ jāiesniedz rezultāti par pētījuma "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - randomizēta, kontrolēta, III fāzes pētījuma pieaugušajiem un pusaudžiem ar multirezistentu tuberkulozi -, ko veic "Médecins Sans
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Hungarian: - ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Latvian: - ja Jūs lietojat triazola pretsēnīšu zāles (piem., flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu),
Hungarian: csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérben arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a kórtörténetében szívroham (szívizom infarktus) szerepel ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy ha szívritmuszavara van máj- vagy vesebetegsége van
Latvian: Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs; ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Latvian: Lietošana kopā ar delamanīdu ievērojami palielināja etambutola koncentrāciju plazmā līdzsvara stāvoklī - par aptuveni 25 %; tā klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: Tuberkulózis elleni gyógyszerek
Latvian: Prettuberkulozes zāles
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A delamanid és optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Regimen; OBR) kombinációjával kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (azaz 10% feletti incidencia) a következők: hányinger
Latvian: Visbiežāk novērotās ar zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas tiek ārstēti, lietojot delamanīdu + optimizētu fona režīmu (OBR) (t.i., sastopamība > 10 %), ir slikta dūša (32,9 %), vemšana
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Latvian: Depresija un nomākts garastāvoklis
Hungarian: A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Latvian: Moksifloksacīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar delamanīdu.
Hungarian: - cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Latvian: - Cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanīls, probukols, levometadils, metadons,
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Nav datu par delamanīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Hungarian: Pszichotikus zavar Agitatio
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki közreműködik a Deltyba felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában,
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálati határértékek
Latvian: Jutības testēšanas robežkoncentrācijas
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Latvian: Biežums starp pacientiem, kas lietoja 100 mg delamanīda + OBR divreiz dienā, biežums bija 8,1% (biežuma kategorija: bieži); salīdzinājumam, starp pacientiem, kas lietoja placebo + OBR divreiz dienā, biežums bija
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Delamanīds nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: • Vér felköhögése
Latvian: Asins spļaušana
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Latvian: paaugstināts asinsspiediens
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
Latvian: Šī atrade bija daļēji atgriezeniska; nav zināms tās klīniskais nozīmīgums.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikonāts (A tipa)
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem delamanīds tika lietots viens pats (200 mg dienā) un kopā ar rifampicīnu/ izoniazīdu/pirazinamīdu (300/720/1800 mg dienā) vai etambutolu (1100 mg dienā) 15 dienas.
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Multirezistentas tuberkulozes (MDR-TB) ārstēšanai delamanīds vienmēr jālieto kā daļa no atbilstošas kombinētās shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par lietošanu bērniem.
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Latvian: Lietojot delamanīdu kopā ar vāju inducētāju efavirenzu, nav novērota klīniski nozīmīga tā efektivitātes samazināšanās, lietojot pie devas 600 mg dienā kopā ar delamanīdu 100 mg divas reizes dienā 10 dienas.