FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ganfort används för att minska trycket inne i ögat.
Latvian: Ganfort palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ganfort har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Ganfort lietošanas nolūkos.
Swedish: Ganfort innehåller två aktiva substanser, bimatoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika sätt.
Latvian: Ganfort satur divas aktīvās vielas - bimatoprostu un timololu, kas atšķirīgi iedarbojas uz acs spiediena samazināšanu.
Swedish: Studierna visade överlag att Ganfort är effektivt för att sänka trycket i ögat.
Latvian: Kopumā pētījumi parādīja, ka intraokulārā spiediena pazemināšanā Ganfort ir iedarbīgas.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ganfort är större än riskerna och rekommenderade att Ganfort skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ganfort, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vid öppenvinkelglaukom beror det höga trycket på att vätska inte kan dräneras ut ur ögat.
Latvian: Atvērtā leņķa glaukomas gadījumā paaugstinātu spiedienu izraisa šķidrums, kas neattek no acs.
Swedish: Ganfort sänker trycket och minskar därmed skaderisken.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Ganfort samazina bojājuma risku.
Swedish: Vad är Ganfort?
Latvian: Kas ir Ganfort?
Swedish: Ganfort var effektivare än enbart timolol och lika effektivt som bimatoprost.
Latvian: Ganfort bija iedarbīgākas nekā timolols, ko lietoja atsevišķi, un tikpat iedarbīgas kā bimatoprosts.
Swedish: Bimatoprost är en prostaglandinanalog (en kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka dräneringen av vätska från ögat.
Latvian: Bimatoprosts ir prostaglandīnu analogs (cilvēka organisma dabīgās vielas, prostaglandīna, kopija), kas darbojas, palielinot šķidruma atteci no acs.
Swedish: Vilken nytta har Ganfort visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Ganfort priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Ganfort finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ganfort pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Okulär hypertension innebär att trycket i ögat är högre än normalt.
Latvian: Okulārā hipertensija izpaužas kā paaugstināts acu spiediens.
Swedish: Vilka är riskerna med Ganfort?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ganfort?
Swedish: Ganfort visade sig vidare vara lika effektivt som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
Latvian: Turklāt Ganfort iedarbīgums bija līdzvērtīgs vienlaikus lietota bimatoprosta un timolola iedarbīgumam.
Swedish: Hur används Ganfort?
Latvian: Kā lieto Ganfort?
Swedish: Hur har Ganforts effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Ganfort izpēte?
Swedish: Vad används Ganfort för?
Latvian: Kāpēc lieto Ganfort?
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNAteknik.
Latvian: L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Latvian: Cilvēka papilomas vīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Latvian: adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,5 miligrami Al).
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Latvian: 10 šļirces + 20 adatas
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Latvian: 1 šļirce + 2 adatas
Swedish: Innehåll
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Latvian: 10 šļirces
Swedish: 0,5 ml
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla) 0.5 ml
Swedish: HR=Hög risk.
Latvian: HR = augsta riska.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām bija smagas.
Swedish: I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
Latvian: Šajā pētījumā tika statistiski pierādīta noturīga aizsardzība aptuveni līdz 10 gadu garumā.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP - Risk Management Plan)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām.
Swedish: p-värde <0,001.
Latvian: ¶p vērtība <0,001.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
Latvian: Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofilija;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}
Swedish: mMU=milli-Merck-enheter.
Latvian: §mMU = mili-Merck vienības.
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Latvian: qHPV vakcīna N=7105
Swedish: n Antal fall*
Latvian: Gadījumu skaits*
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Latvian: Blakusparādības, kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, tika klasificētas atkarībā no biežuma.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Latvian: GMT = ģeometriskie vidējie titri.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Latvian: Tādēļ vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcinācijas.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
Latvian: *Personu skaits, kas ieradušās uz vismaz vienu novērošanas vizīti pēc 7 mēnešiem.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
Latvian: Gardasil 9 jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Latvian: Tomēr šie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai Gardasil 9 lietošanu ieteiktu grūtniecības laikā.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Latvian: VLPs nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Swedish: KI=Konfidensintervall.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Latvian: cLIA = konkurējošais Luminex imūntests (Competitive Luminex Immunoassay).
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem antigēniem bija konstatējama vairāk nekā 96% šo pētāmo personu.
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
Latvian: • ir slimība ar stipru drudzi.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil 9 jāievada vai jāiznīcina.
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumi
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Latvian: Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Latvian: QHPV vakcīna dažādās valstīs bija zināma arī kā Silgard.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Latvian: Uzskata, ka L1 VLP vakcīnu efektivitāti nosaka humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanās.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šīs indikācijas, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
Latvian: Citas zāles un Gardasil 9
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Latvian: Līdzvērtības demonstrēšanai ir nepieciešams, lai 95% TI GMT apakšējā robeža būtu lielāka par 0,67.
Swedish: GMT (95% KI) mMU
Latvian: GMT (95% TI) mMU
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pašlaik notiek ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Swedish: Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
Latvian: Vakcīnai nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Tomēr dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās blakusparādības var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Latvian: Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Latvian: Pediatriskā populācija < 9 gadu vecumā
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, un tā neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
Latvian: • Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta.
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Latvian: Vakcīna aizsargās tikai pret tām slimībām, ko izraisa HPV tipi, pret kuriem iedarbojas vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Latvian: Tā kā Gardasil 9 efektivitāti nevar vērtēt salīdzinājumā ar placebo, ir veiktas tālāk norādītās pētnieciskās analīzes.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par apiešanos ar vakcīnu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Latvian: A. Drošuma profila kopsavilkums
Swedish: Slyngdiatermikonisering (LEEP) eller konisering.
Latvian: †Cilpas elektroķirurģiskās ekscīzijas procedūra (LEEP) vai konizācija.
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Latvian: Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par Gardasil 9 malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, papillomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM03.
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis HPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros Gardasil 9 efektivitāte tiktu salīdzināta ar placebo, nebija pieņemami, jo vakcinācija pret HPV ir ieteikta un ieviesta daudzās valstīs, lai aizsargātu pret HPV infekciju un slimību.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ;
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9
Latvian: Kāda cita svarīga informācija Jums vai Jūsu bērnam jāzina par Gardasil 9
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
Latvian: Imunogenitāti noteica pēc (1) procentuālā personu daudzuma, kas bija antivielu seropozitīvi pret atbilstošiem vakcīnas HPV tipiem; un (2) ģeometriskā vidējā titra (GMT).
Swedish: Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:
Latvian: Nelietojiet Gardasil 9, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 25°C vai 0°C - 2°C temperatūrā.
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Latvian: ASC-US = atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnas.
Swedish: Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Swedish: • I förpackningar mednålar medföljer två nålar av olika längd per spruta.
Latvian: • Iepakojumos ar adatām pievienotas divas dažāda garuma adatas katrai šļircei.
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Latvian: Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto
Swedish: • Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, vērtējot vienas devas toksicitāti un lokālo panesamību, nav atklāts īpašs risks cilvēkam.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Latvian: Gardasil 9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Latvian: Pierādījumi par anamnestisku (imūnās atmiņas) atbildes reakciju
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Latvian: Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Latvian: *Šajā tabulā iekļautas 7 klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 un 009, N=15776 personas) (klīnisko pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Latvian: Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Swedish: Papanicolaou-test.
Latvian: #Pap tests.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKTI VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Latvian: Taču neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Latvian: Imunogenitāte pētāmajām personām ar HIV infekciju
Swedish: Användning med andra vacciner
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Latvian: Tā kā šie ir brīvprātīgi ziņojumi par blakusparādībām nezināma lieluma populācijā, nav iespējams ticami noteikt to biežumu un visām blakusparādībām noskaidrot cēlonisko saistību ar vakcīnas lietošanu.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā gūtajiem ievainojumiem.
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu Gardasil 9 devu
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vairumam pacientu novērotā atšķirība bija <10%, un tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
Latvian: Gardasil 9/ qHPV vakcīna
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Latvian: Specifiski pētījumi par Gardasil 9 lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Swedish: Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.
Swedish: Gardasil 9 får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Latvian: Gardasil 9 nedrīkst injicēt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Swedish: I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Latvian: Post hoc analīzē HPV 6. un 11. tipu GMT bija attiecīgi 0,76 un 0,81.
Swedish: Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
Latvian: Gardasil 9 nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.