FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Romanian: În cazul în care am nevoie de asistenţă de urgenţă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
Polish: U większości dzieci (75%) wystąpiły objawy endokrynologiczne.
Romanian: cei mai mulţi copii (75%) prezentau simptome endocrine.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Romanian: Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Romanian: În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Romanian: Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 1 flacon.
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Romanian: Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Romanian: În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Romanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40% dintre pacienţi.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Romanian: Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
Polish: Zakażenia i infestacje
Romanian: Infecţii şi infestări
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu substanţe similare au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Romanian: Dacă după 3 luni nu se observă avantaje clinice la doza optimă, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active: warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Romanian: Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii este limitată.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză: s-a observat o incidență crescută a macrochisturilor ovariene la această populație.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Romanian: În cazul unei forme uşoare de toxicitate, doza trebuie redusă până când se ajunge la doza maximă tolerată.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Romanian: Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Romanian: Doza poate fi redusă după 2 sau 3 luni, în funcţie de concentraţiile plasmatice de mitotan sau în caz de toxicitate gravă.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Romanian: Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Romanian: Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Romanian: După şase luni, concentraţiile plasmatice de mitotan au devenit nedetectabile, iar pacientul şi-a revenit din punct de vedere clinic.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Lysodren trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este absolut necesar şi dacă avantajele clinice compensează net riscul potenţial la care este expus fătul.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Romanian: Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută.
Polish: W szczególności wykazano, że mitotan posiada wpływ indukcyjny na cytochrom 3A4.
Romanian: În special, s-a demonstrat că mitotan are un efect inductiv asupra citocromului 3A4.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să solicite sfatul medicului dacă prezintă simptome ginecologice, cum sunt hemoragie și/sau durere pelviană.
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Romanian: Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan şi posibila legătură cu eficacitatea acestuia au fost studiate în cadrul studiului FIRM ACT, un studiu multicentric randomizat, prospectiv, controlat, cu medicaţie cunoscută, pe grupuri paralele, de comparare a eficacităţii etoposidei, doxorubicinei şi cisplatinei plus mitotan (EDP/M) cu cea a streptozotocinei plus mitotan (Sz/M) ca tratament de primă linie la 304 pacienţi.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Romanian: Dozele pediatrice de mitotan nu au fost bine caracterizate, dar par să fie echivalente cu cele pentru adulţi în urma corectării în funcţie de suprafaţa corporală.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Romanian: Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Romanian: La doi dintre cei 3 pacienţi, au fost atinse concentraţii plasmatice de peste 14 mg/l în decurs de 15 zile, iar la unul dintre aceştia s-a ajuns la peste 20 mg/l în decurs de aproximativ 30 zile.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Romanian: S-a observat ameliorarea după întreruperea administrării mitotanului.
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Romanian: Există unele date care sugerează că valori plasmatice de mitotan mai mari de 14 mg/l pot să ducă la creşterea eficacităţii (vezi pct. 5.1).
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Romanian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANŢA
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: Unele dintre aceste efecte (anorexia) pot constitui un semnal de disfuncţie incipientă la nivelul sistemului nervos central.
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
Romanian: Nu s-a găsit mitotan sub formă nemodificată în fiere sau în urină, unde predomină o,p'-DDA, împreună cu câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai acestuia.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi împărţită în două sau trei doze, în funcţie de preferinţele pacientului.
Polish: Próg 20 mg/l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g. W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany: 3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4,5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7,5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
Romanian: Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Polish: W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
Romanian: Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
Polish: Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
Romanian: La doze mari şi după utilizare prelungită, pot apărea tulburări funcţionale la nivelul creierului.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
Romanian: Pentru inducere cu citocromul P450, vezi pct. 4.5.
Polish: Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20 mg/l.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l.
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Romanian: Trebuie luată în considerare eliminarea prelungită a mitotanului din organism după întreruperea tratamentului cu Lysodren.
Polish: Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem
Romanian: Lysodren împreună cu alimente şi băuturi
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Romanian: La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic, întârzierea creşterii şi un caz de encefalopatie.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.
Polish: Zaobserwowano jeden przypadek encefalopatii u dziecka pięć miesięcy po rozpoczęciu leczenia; uznano, że ten przypadek był związany z poziomem mitotanu w osoczu 34,5 mg/l.
Romanian: Un caz de encefalopatie a fost observat la un pacient pediatric la cinci luni după iniţierea tratamentului; acest caz a fost considerat ca fiind asociat cu o concentraţie plasmatică crescută de mitotan de 34,5 mg/l.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 8 pacjentów chorujących na raka nadnerczy leczonych dawką dobową mitotanu wynoszącą 2 do 3 g zaobserwowano wysoce znamienną korelację pomiędzy stężeniem mitotanu w osoczu, a całkowitą dawką mitotanu.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la 8 pacienţi cu carcinom suprarenal, trataţi cu 2-3 g/zi de mitotan, s-a constatat o corelare semnificativă între concentraţia plasmatică de mitotan şi doza totală de mitotan.
Polish: Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
Romanian: În termeni de supravieţuire generală, patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu creşte rata de supravieţuire, în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creşterea ratei de supravieţuire.
Polish: Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Romanian: Concentraţia de mitotan urmărită în plasmă (14 mg/l) a fost atinsă la toţi pacienţii în decurs de 3-5 luni, iar doza totală de mitotan a variat între 283 şi 387 g (valoare medie: 363 g).
Polish: Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulatoriu trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Romanian: Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Romanian: Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi.
Polish: Miastenia
Romanian: Miastenie
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku.
Romanian: În cazul în care se produc reacţii adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentulului cu mitotan.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Romanian: Studiile metabolice efectuate la om au identificat acidul corespunzător, acid 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acetic (o,p'-DDA), drept metabolit circulant principal, împreună cu cantităţi mai mici de 1,1-(o,p'diclorodifenil)-2,2 dicloroetilenă (o,p'-DDE), care este un analog al mitotanului.
Polish: Dane kliniczne pochodzą głównie z badania prospektywnego (n=24 pacjentów) przeprowadzonego w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 5 miesięcy do 16 lat (mediana wieku: 4 lata) w chwili rozpoznania choroby, u których wykryto nieoperacyjny guz pierwotny z nawrotami lub ogniskami przerzutowymi.
Romanian: Informaţiile clinice provin mai ales dintr-un studiu prospectiv (n = 24 pacienţi) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârste, în momentul diagnosticării, cuprinse între 5 luni şi 16 ani (vârstă medie: 4 ani) care prezentau o tumoră primară inoperabilă sau o recidivă a tumorii sau boală în fază de metastază;
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
Romanian: În plus, în ambele studii, la unii pacienţi concentraţia plasmatică de mitotan a continuat să crească în pofida menţinerii sau chiar a reducerii dozei zilnice de mitotan.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Romanian: Nu a fost cercetat potenţialul genotoxic şi carcinogen al mitotanului.
Polish: Corden Pharma Latina S.p.A.
Romanian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Polish: Analiza pacjentów, u których osiągnięte zostało stężenie mitotanu ≥ 14 mg/l przynajmniej jeden raz w ciągu 6 sześciu miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których stężenie mitotanu cały czas było <14 mg/l może sugerować, że u pacjentów ze stężenia mitotanu w osoczu ≥ 14 mg/l mogła wystąpić poprawa stopnia kontrolowania choroby (62,9% w porównaniu z 33,5%, p<0,0001).
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan mai mari de 20 mg/l pot fi asociate cu reacţii adverse severe şi nu oferă beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Romanian: Mitotanul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie cu diferite substanţe.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană.