FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1 Dose di Rebetol in base al peso corporeo quando utilizzato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in pazienti pediatrici Peso del paziente (kg)
Finnish: Taulukko 1 Rebetol-annos pediatrisille potilaille painon mukaan käytettäessä yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa Potilaan paino (kg)
Italian: Ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto
Finnish: Itsetuhoajatukset, psykoosi, aggressiivinen käytös, sekavuus, agitaatio, kiukkuisuus, mielialan vaihtelu, epänormaali käytös, hermostuneisuus, unihäiriöt, libidon aleneminen, apatia, epänormaalit unet, itkeminen
Italian: Effusione pericardica*, pericardite*
Finnish: Perikardiaalinen effuusio*, perikardiitti*
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e Rebetol è stata osservata un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura definitiva in età adulta.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Italian: Rebetol 40 mg/mL soluzione orale
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos
Italian: Scompenso epatico in pazienti coinfettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), saattaa maksan dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali: dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco, svenimento, confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri, sensazione di torpore o di formicolio, difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi, forte dolore allo stomaco, feci nere o catramose, sangue nelle feci o nelle urine, dolore alla parte bassa o laterale della schiena, dolore o difficoltà a urinare, forte sanguinamento del naso, febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, problemi di vista o di udito, gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä: rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys, toisten henkeä uhkaavia ajatuksia tunnottomuus tai pistelyn tunne vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä virtsaamisvaikeudet vaikea nenäverenvuoto kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen ongelmia näössä tai kuulossa, vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare),
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferonivalmisteen yhteiskäytössä: epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä)
Italian: percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä seurannassa 44. persentiili lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiili).
Italian: Stampa sulla capsula
Finnish: Kapselin merkinnät
Italian: Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b Le proprietà farmacocinetiche di dosi multiple di Rebetol e peginterferone alfa-2b in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate in uno studio clinico.
Finnish: Rebetolin ja peginterferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Italian: Congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali
Finnish: Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö
Italian: Rebetol 200 mg capsule rigide ribavirina
Finnish: Rebetol 200 mg kapselit ribaviriini
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento posologico nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Italian: Negli studi clinici con Rebetol utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di Rebetol (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna)
Finnish: Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Italian: Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche: anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori, infiammazione del pancreas, grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute harhakuvitelmat ylä- ja alahengitystieinfektiot haimatulehdus vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Italian: Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): pensieri di minaccia alla vita degli altri, mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso], alterazione del colore della lingua.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): toisten henkeä uhkaavat ajatukset mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus) perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Italian: Cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun kuivuminen, keskittymiskyvyn heikentyminen
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Altri medicinali" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Rebetol prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Muut lääkevalmisteet" muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeidenpakkausselosteista ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinalee un interferone alfa: pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare),
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeenja alfainterferonivalmisteen yhteiskäytössä: epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä)
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 40 mg di ribavirina.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 40 mg ribaviriinia.
Italian: Cardiomiopatia, aritmia*
Finnish: Kardiomyopatia, rytmihäiriö*
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Finnish: Itsetuhoajatukset, aggressiivisuus, sekavuus, kiihtymysalttius, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, mielialan muutos, levottomuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia
Italian: Soffio cardiaco
Finnish: Takykardia, sydämentykytys
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di Rebetol con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone alfa-2b, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa-2b:tä, interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di Rebetol e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yksilöllisissä tapauksissa, joissa Rebetolin ja atsatiopriinin yhteiskäytöstä saatava hyöty arvioidaan mahdollista riskiä suuremmaksi, atsatiopriinin annon yhteydessä suositellaan veriarvojen huolellista seurantaa luuydintoksisuusoireiden varalta.
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto, ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia, parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Rebetol.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien retroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin kanssa.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Italian: Mentre la soluzione riempie la siringa, vedrà salire i numeri sul pistoncino, come 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, ecc.
Finnish: Kun ruisku täyttyy liuoksesta, näet ruiskussa olevan asteikon kasvavan, kuten 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, jne. Muistutus: Lääkäri on voinut muuttaa määrän viimeisten kokeiden tulosten perusteella.
Italian: Minzione frequente, poliuria, anomalie urinarie
Finnish: Lisääntynyt virtsaamistarve, polyuria, epänormaali virtsa
Italian: Tabella 1 Rebetol soluzione orale - Dose in bambini e adolescenti per somministrazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b Peso corporeo (kg)
Finnish: Taulukko 1 Rebetol oraaliliuos - annos lapsille ja nuorille käytettäessä yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa Paino (kg)
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario
Finnish: Bakteeri-infektio (mukaan lukien sepsis), sieni-infektio, influenssa, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, herpes simplex, sinuiitti, välikorvatulehdus, riniitti, virtsatietulehdus
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di Rebetol con altri prodotti medicinali fatta eccezione per l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Italian: In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con Rebetol 800 mg - 1.400 mg per os per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso > 105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 8).
Finnish: He saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg-1400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1400 mg:n annoksen) (taulukko 8).
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
Finnish: Hemodialyysi ei vaikuta oleellisesti ribaviriinipitoisuuksiin.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere Rebetol (800 mg/die) più peginterferone alfa-2b (1,5 µg/kg/settimana) o Rebetol (800 mg/die) più interferone alfa-2b (3 MUI
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai Rebetolia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Italian: SebbeneRebetol non abbia effetticardiovascolari diretti, l'anemia associata a Rebetol può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
Finnish: Vaikka Rebetolilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, Rebetol-hoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di Rebetol e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Italian: Polmonite, ascaridiasi, enterobiasi, herpes zoster, cellulite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
Finnish: Pneumonia, askariaasi, kihomatotauti, vyöruusu, selluliitti Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Italian: interferone alfa-2b (3
Finnish: interferoni alfa-2b (3 MIU TIW)
Italian: Disturbi bipolari*
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö*
Italian: Dispnea, tosse
Finnish: Luukipu, lihasheikkous
Italian: Risposta istologica
Finnish: Histologinen vaste
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol.
Finnish: Tutustu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Italian: Come conservare Rebetol
Finnish: Rebetolin säilyttäminen
Italian: È probabile un miglioramento del profilo di sicurezza rispetto a quello più sotto descritto nei pazienti che sono stati trattati con interferone alfa-2b e Rebetol in seguito a recidiva da terapia con interferone o che sono stati trattati per un periodo di tempo inferiore.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja Rebetolilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Italian: Bambini e adolescenti I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Italian: Per l'uso in pazienti con cirrosi scompensata vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol.
Finnish: Käytettäessä potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, on tutustuttava yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Italian: sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie,il cervello e la colonna vertebrale), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Finnish: Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin) keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrostuma verkkokalvolla) vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Italian: Dose giornaliera abituale di Rebetol
Finnish: Tavanomainen Rebetolin vuorokausiannos
Italian: Per misurare la dose viene fornita una siringa per uso orale da 10 mL.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ml:n mittaruiskun annoksen mittaamista varten.
Italian: + Rebetol peginterferone alfa-2b 1 µg/kg
Finnish: peginterferoni alfa-2b (1,5 µg/kg/ viikko)
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Rebetol ribavirina
Finnish: Rebetol ribaviriini
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rebetol, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. toukokuuta 1999 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rebetolia varten.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variare da sei mesi a un anno.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rebetol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rebetolia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Rebetol
Finnish: Muita tietoja Rebetolista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rebetol?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rebetolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rebetol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Rebetolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: È disponibile in capsule (da 200 mg) e in soluzione orale (da 40 mg/ml).
Finnish: Rebetolia saa kapseleina (200 mg) ja oraaliliuoksena (40 mg/ml).
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche i segni di miglioramento delle condizioni epatiche.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös maksan kunnon paranemisen merkkejä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rebetol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rebetollääkevalmistetta.
Italian: È stato esaminato anche su 1 699 adulti in cui la malattia era ricomparsa dopo un trattamento precedente o in cui il trattamento precedente non aveva dato risposta.
Finnish: Sitä tutkittiin myös 1 699 aikuisilla, joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ollut onnistunut.
Italian: Esistono vari altri effetti indesiderati di Rebetol, alcuni dei quali molto comuni (che si manifestano in più di un paziente su 10).
Finnish: Rebetolilla on myös muita sivuvaikutuksia, joista jotkin ovat hyvinkin yleisiä (yli 1 potilaalla 10:stä).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rebetol sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebetolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Italian: Rebetol è stato esaminato anche su 177 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
Finnish: Rebetolia tutkittiin myös 177:llä aikaisemmin hoitamattomalla 3-17 vuotiaalla lapsella ja nuorella.
Italian: Nei bambini il cui peso va dai 47 ai 65 kg la dose varia da tre a quattro capsule.
Finnish: Lapsilla, joiden paino on 47- 65 kg, annos on 3 - 4 kapselia.