FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специален риск за хора въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Substráty pre CYP1A2
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekár, pretože užívanie lieku Namuscla sa počas tehotenstva neodporúča.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Namuscla, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, защото е за предпочитане да не приемате Namuscla, докато сте бременна.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa pravidelného režimu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията на мексилитин при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вижте раздел 5.3).
Slovak: K príznakom predávkovania mexiletínom patria neurologické poruchy (parestézia, zmätenosť, halucinácie, záchvat) a poruchy srdca a srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, hypotenzia, kolaps a v extrémnych prípadoch zástava srdca).
Bulgarian: Симптомите на предозиране на мексилетин включват неврологични нарушения (парестезии, обърканост, халюцинация, пристъп) и сърдечни нарушения (синусова брадикардия, хипотония, колапс и в екстремни случаи, сърдечен арест).
Slovak: K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).
Bulgarian: Примери за такива лекарства са дигоксин (за сърдечни проблеми), литий (стабилизатор на настроението), фенитоин (за лечение на епилепсия), теофилин (срещу астма) и варфарин (срещу образуване на кръвни съсиреци).
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Bulgarian: Ефект на лечението (биномиален тест)
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Bulgarian: (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) и времето, необходимо за ставане от стол, ходене около стола и сядане отново (тест със стол).
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa odporúča vykonať srdcové vyšetrenie vrátane EKG, 24 - 48-hodinového Holterovho monitorovania a echokardiografie minimálne raz za rok alebo častejšie, ak je to potrebné ako súčasť rutinného vyšetrenia srdca.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение се препоръчва подробна кардиологична оценка, включително ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиограма, най-малко веднъж в годината или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Slovak: Pacienti musia túto kartu nosiť stále so sebou a predložiť ju pri každej návšteve u zdravotníckeho pracovníka okrem lekára predpisujúceho liek (napríklad zdravotníckemu pracovníkovi pohotovostného oddelenia);
Bulgarian: Пациентите трябва да носят картата винаги със себе си и да я показват при всяко посещение при лекар, различен от предписващия лекар (напр.
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Bulgarian: Бавни и бързи CYP2D6 метаболизатори
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва приемът на кофеин да се намали по време на лечение с мексилетин.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu CYP1A2 sa má zvážiť.
Bulgarian: Трябва да обмисли подходящо коригиране на дозата на CYP1A2 субстрата.
Slovak: Strední metabolizéri (IM)
Bulgarian: Междинни метаболизатори (IM)
Slovak: (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatína
Bulgarian: Състав на капсулата Железен (III) оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171) Желатин
Slovak: Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model)
Bulgarian: Ефект на лечението (смесен линеен модел)
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Bulgarian: Медиана на стойността на ден 18
Slovak: Iné lieky a Namuscla
Bulgarian: Други лекарства и Namuscla
Slovak: Udržiavacia liečba, ktorá sa užíva pravidelne počas dňa, je stanovená v rozmedzí 167 mg - 500 mg denne (1 až 3 kapsuly denne) podľa intenzity príznakov a klinickej odpovede.
Bulgarian: Поддържащото лечение е между 167 mg - 500 mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според интензивността на симптомите и клиничния отговор, приемани редовно през деня.
Slovak: Po minimálne ďalšom týždni liečby môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 500 mg denne (3 kapsuly denne).
Bulgarian: Най-малко след още 1 седмица на лечение, въз основа на клиничния отговор, дозата може да бъде увеличена допълнително на 500 mg дневно (3 капсули на ден).
Slovak: Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
Bulgarian: Namuscla се използва за лечение на симптоми на миотония (когато мускулите се отпускат бавно и трудно след извършване на движение) при възрастни хора с недистрофични миотонични нарушения, които са причинени от генетични дефекти, засягащи мускулната функция.
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín a aby bol mexiletín dobre tolerovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
Bulgarian: Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма.
Slovak: Upozornenie pre pacienta (vo veľkosti peňaženky), ktorú má pacientovi odovzdať odborný lekár predpisujúci liek a ktorá sa má čítať v spojitosti s písomnou informáciou pre používateľa, má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (джобен формат), която се предоставя от предписващия специалист и трябва да се чете във връзка с листовката, трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Slovak: Namuscla sú bledočervené tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.
Bulgarian: Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Bulgarian: ръководство за обучение на МС;
Slovak: Holterove monitorovanie a echokardiografia sa odporúča vykonať najmenej raz za rok alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné, v rámci rutinného vyšetrenia srdca.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване с холтер и ехокардиография поне веднъж годишно или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Slovak: Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с мексилетин, трябва да бъде направена подробна и внимателна кардиологична оценка (ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиография) при всички пациенти с цел установяване на сърдечната поносимост към мексилетин.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť končatín
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: болка в крайниците
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
Bulgarian: При пациенти със сърдечни аномалии и при пациенти, склонни към такива аномалии, трябва да се направи подробна сърдечна оценка, включително ЕКГ, преди и след всяко повишаване на дозата.
Slovak: Namuscla sú tmavooranžové tvrdé želatínové kapsuly (20 mm) naplnené bielym práškom.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
Slovak: Namuscla obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Namuscla
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Slovak: Informujte pacientov, že pred začatím liečby liekom Namuscla a počas celej liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonávať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca;
Bulgarian: Информация за пациента, че преди началото и в хода на лечението с Namuscla МС трябва да извърши подробна и внимателна оценка на сърцето;
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Účinok liečby (Wilcoxonov znamienkový párový test)
Bulgarian: Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
Bulgarian: В доклада от клиничното проучване се споменава доза от 200 mg, която е количеството мексилетинов хидрохлорид (съответстваща на 166,62 mg мексилетин основа)
Slovak: Hlásenie nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek
Bulgarian: Докладване на нежелани реакции при пациенти, които използват Namuscla.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или посетете най-близкия център за спешна помощ незабавно, ако имате някоя от следните нежелани реакции: - тежка алергия към мексилетин (със симптоми, като тежък обрив с висока температура); това е много рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Bulgarian: Чести: главоболие, парестезии, замъглено зрение Нечести: пристъп, нарушения на говора
Slovak: Najviac 10 %
Bulgarian: До 10%
Slovak: Lupin Europe
Bulgarian: Lupin Europe GmbH
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът влияе на фармакокинетиката на мексилетин.
Slovak: Kapsuly sa nemajú užívať v polohe ležmo na chrbte.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат с вода, като се избягва легнало положение.
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори, могат да покажат по-високи нива на мексилетин в кръвта (вж. точка 5.2).
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
Bulgarian: Мексилетин е мощен инхибитор на CYP1A2; поради това едновременното приложение на мексилетин с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP1A2 (като теофилин, кофеин, лидокаин или тизанидин), може да бъде свързано с повишение на плазмената концентрация на съпътстващото лекарство, което би могло да повиши или да удължи терапевтичната ефикасност и/или нежеланите реакции, особено ако мексилетин се прилага съвместно със субстрати на CYP1A2 с тесен терапевтичен прозорец, напр. теофилин и тизанидин..
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: mdloby, asténia, nepríjemné pocity v hrudníku, malátnosť
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
Slovak: Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Великобритания
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Bulgarian: По време на лечението с мексилетин и във връзка с промени на дозата, кардиологичното наблюдение на пациентите трябва да се адаптира като функция на кардиологичното състояние на пациента:
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
Bulgarian: С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, ексфолиативен дерматит, синдром на StevensJohnson
Slovak: Informácie o riziku vzniku srdcových arytmií u pacientov užívajúcich liek
Bulgarian: Информация за риска от сърдечни аритмии при пациенти, които използват Namuscla;
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Пациенти със сърдечни нарушения
Slovak: Najviac 5 %
Bulgarian: До 5%
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Bulgarian: нар. тесен терапевтичен прозорец (това са лекарства, при които малки разлики в дозата или концентрацията в кръвта могат да повлияят върху ефекта от лекарството или да причинят нежелани реакции).
Slovak: Časté: vertigo
Bulgarian: Чести: вертиго
Slovak: Časté: tachykardia
Bulgarian: Чести: тахикардия
Slovak: EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Bulgarian: Вашият придружител трябва да се свържете незабавно с лекаря, ако имате изтръпване на ръцете и краката, ако не се чувствате способни да мислите ясно или да се концентрирате, ако имате халюцинации, конвулсии, ако чувствате, че сърцето Ви бие по-бавно, ако изпитате замаяност и прималяване, ако колабирате или ако сърцето Ви спре да бие.
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от следните лекарства, защото те могат да повлияят върху или да се повлияят от Namuscla:
Slovak: Veľmi časté: abdominálna bolesť
Bulgarian: Много чести: коремна болка
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
Bulgarian: Преди започване на лечението МС трябва да проведат подробна и внимателна кардиологична оценка при всички пациенти, за да определят сърдечната поносимост на Namuscla.
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Bulgarian: С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia".
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки".
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът може да повлияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 5.2).
Slovak: • lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
Bulgarian: Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18
Slovak: Chair test
Bulgarian: Тест(ове) със стол
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Slovak: • niektoré iné lieky: o timolol na liečbu vysokého očného tlaku (glaukóm), o niektoré antibiotiká (ciprofloxacín, rifampicín), o niektoré antidepresíva (fluvoxamín), o tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalov), o metformín (používa sa na liečbu cukrovky), o omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov a reflux žalúdočnej kyseliny).
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация на мексилетин при дозов обхват от 83 до 500 mg.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
Bulgarian: Мексилетин е субстрат на чернодробните ензими; инхибирането или индукцията на тези ензими се очаква да промени плазмените концентрации на мексилетин.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Namuscla и редовно по време на лечението ще Ви се правят изследвания, за да се проверява колко добре работи
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Мексилетин трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
Bulgarian: Симптоматична исхемична болест на сърцето
Slovak: Zriedkavé: abnormálne funkcia pečene
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: В случай на промяна на дозата мексилетин или ако с мексилетин се прилагат едновременно лекарствени продукти, които могат да засегнат сърдечната проводимост, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно чрез ЕКГ) (особено пациенти с аномалии в проводимостта) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва Namuscla е лекарство, което съдържа активното вещество мексилетин.
Slovak: Preto môže byť klinické a EKG monitorovanie a zároveň úprava dávkovania mexiletínu indikovaná počas a po liečbe inhibítorom CYP1A2 alebo CYP2D6.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Slovak: Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
Bulgarian: Мексилетин следователно е активен най-вече по отношение на мускулни влакна, подложени на многократни електрически изпразвания (като скелетните мускули).
Slovak: Časté: nával, hypotenzia
Bulgarian: Чести: енхимоза, хипотония
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Bulgarian: Не се установява кумулиране на мексилетин след многократно приложение.
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
Bulgarian: Индивидуализирано качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Slovak: Ak užijete viac lieku Namuscla, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Namuscla
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Bulgarian: Лица, които са бавни CYP2D6 метаболизатори (PM), показват по-високи концентрации на мексилетин от умерените (IM), бързите (т. е. нормални) или ултрабързите (UM) CYP2D6 метаболизатори.