FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak produkty alkilujące).
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
Polish: Komitet PRAC uważa, że choć liczba stwierdzonych przypadków jest ograniczona, dotychczasowa ekspozycja jest stosunkowo mała, a związek z zespołem rozpadu guza jest możliwy z biologicznego punktu widzenia.
French: Les effets indésirables sont divisés en groupes de fréquences selon la convention MedDRA : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100);
French: La plupart des événements sont d'intensité légère et transitoires.
Polish: Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca.
French: Mise en garde générale
Polish: Ostrzeżenie ogólne
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l'objet d'une validation adéquate.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zwalidowanych warunkach geometrycznych.
French: Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (médicaments vecteurs).
Polish: Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych).
French: L'HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.
Polish: Czas ART został zdefiniowany jako godz. 12:00 (południe) w planowanym dniu radioznakowania, zgodnie ze wskazaniem klienta i może przypadać między 0 a 7. dniem od dnia produkcji.
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
French: Paroi du cœur
Polish: Ściana serca
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Lek EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności.
French: En raison de l'excrétion et de la décroissance radioactive, la radioactivité résiduelle totale dans l'organisme après 28 jours est d'environ 1,8 % de la dose injectée.
Polish: W wyniku wydalania i rozkładu radioaktywnego całkowita radioaktywność pozostała w organizmie po 28 dniach stanowi około 1,8 % podanej dawki.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
French: La fonction rénale ainsi que l'équilibre électrolytique doivent être évalués au début et durant le traitement.
Polish: Czynności nerek, a także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia.
French: En raison de la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
Polish: Ten lek jest przechowywany w odpowiednim miejscu pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
French: Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l'os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive.
Polish: W ciągu kolejnych 28 dni obserwuje się dalszy wychwyt 177Lu w kościach, który jest kompensowany częściowo rozkładem radioaktywnym.
French: Ce sont des doublons de ceux identifiés dans la littérature.
Polish: Pokrywa się to z liczbami podanymi w piśmiennictwie.
French: Néanmoins, en cas de surdosage ou d'injection intraveineuse involontaire du produit non marqué, vous recevrez le traitement adéquat, qui permettra d'éliminer le radionucléide de l'organisme.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania lub nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia niewyznakowanego leku zostanie wdrożone odpowiednie leczenie pozwalające wyeliminować radionuklid z organizmu.
French: Comme le lutécium (177Lu) peut parfois affecter vos cellules sanguines, votre médecin fera des analyses de sang avant que vous ne commenciez le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Polish: Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
French: Il est recommandé de réaliser des évaluations individuelles de dosimétrie d'irradiation d'organes spécifiques, qui ne sont pas nécessairement l'organe cible de la thérapie.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnych pomiarów dozymetrycznych promieniowania dla poszczególnych narządów, które mogą nie być docelowymi narządami poddawanymi leczeniu.
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne.
French: En se basant sur le débit de dose de rayonnement moyen de 3,5 µSv/h, cela signifie que le personnel hospitalier pourrait travailler environ 300 heures/an à proximité étroite de patients traités par des radiopharmaceutiques marqués par EndolucinBeta sans porter un équipement de radioprotection.
Polish: Przy założeniu średniej mocy dawki na poziomie 3,5 µSv/godzinę pozwoliłoby to personelowi szpitala pracować około 300 godzin/rok w bliskim otoczeniu pacjentów leczonych radiofarmaceutykami znakowanymi produktem leczniczym EndolucinBeta bez stosowania środków ochrony indywidualnej przeciw promieniowaniu.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l'irradiation.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
French: Dans tous les cas, surveiller les paramètres hématologiques du patient et prendre immédiatement les mesures adéquates en cas de signes de radiotoxicité.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania w przypadku wystąpienia objawów radiotoksyczności.
French: Cette dose est environ 7 fois plus faible que la DL50 par voie intrapéritonéale chez la souris et plus de 5 fois plus faible que le NOEL observé chez le chat.
Polish: Ta dawka jest o około 7 rzędów wielkości niższa od wartości LD50 po podaniu dootrzewnowym u myszy i o ponad 5 rzędów wielkości niższa od poziomu NOEL obserwowanego u kotów.
French: Les mesures à réaliser sur place et pendant la durée du travail sont importantes et doivent avoir lieu en vue d'obtenir une détermination instructive et plus précise de la dose globale d'irradiation reçue par le personnel.
Polish: Pomiary wykonywane w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia i poinformowania o ogólnej dawce promieniowania przyjętego przez personel.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: En cas d'extravasation, la perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radiopharmacien doivent être rapidement informés.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz radiofarmaceutę.
French: Étant donné que la demi-vie radioactive du 177Lu est de 6,647 jours, la radioactivité résiduelle dans l'os après 28 jours n'est que d'environ 0,06 %DI/g.
Polish: Uwzględniając okres półtrwania radioaktywnego izotopu 177Lu wynoszący 6,647 dnia, radioaktywność utrzymująca się w kościach po 28 dniach wynosi jedynie około 0,06 %ID/g.
French: Les précautions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
French: Chez le chat, aucun effet pharmacologique n'a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu'à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg.
Polish: U kotów nie obserwowano żadnego wpływu farmakologicznego na czynność układu oddechowego i układu krążenia w przypadku dożylnego podania dawki kumulacyjnej wynoszącej do 10 mg/kg.
French: Gamma
Polish: Gamma Gamma
French: Chez ces patients, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques car l'exposition aux rayonnements peut être plus élevée.
Polish: W tej populacji pacjentów należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
French: Par conséquent, la quantité de lutétium (177Lu) libre non lié doit être minimisée.
Polish: W konsekwencji należy zminimalizować ilość wolnego, niezwiązanego lutetu (177Lu).
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Polish: Do podania po radioznakowaniu in vitro.
French: Toute autre personne en contact étroit avec le patient traité doit être informée sur les moyens possibles permettant de réduire son exposition aux rayonnements émis pas le patient.
Polish: Wszelkie inne osoby przebywające w bliskim otoczeniu leczonego pacjenta należy poinformować o możliwych metodach zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie emitowane przez pacjenta.
French: L'efficacité de la chélation est maximale juste après ou dans l'heure suivant l'exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży lub dostępny jest w płynach tkankowych i osoczu.
French: La toxicité du chlorure de lutétium non radioactif a été étudiée chez différentes espèces de mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Polish: Toksyczność nieradioaktywnego chlorku lutetu była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu leczniczego odpowiada użytkownik.
French: Les cas sont survenus peu de temps après la thérapie radionucléide, les étiologies alternatives ont été exclues et la plupart des cas respectaient, ou étaient proche de satisfaire, aux critères formels de la définition de SLT. Tous les cas ont guéri avec un traitement.
Polish: Między przypadkami TLS a zastosowaniem terapii występowała duża zbieżność czasowa, inną etiologię wykluczono i większość przypadków spełniała kryteria formalne definicji TLS lub była bliska ich spełnienia.
French: Chez certains patients, plusieurs lignées cellulaires peuvent être touchées simultanément.
Polish: U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek.
French: Effets indésirables rapportés chez des patients traités pour des tumeurs neuroendocrines :
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux desanalyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Polish: Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia.
French: Chez la souris, la DL50 par voie intrapéritonéale est d'environ 315 mg/kg.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy wyniosła około 315 mg/kg.
French: Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium (177Lu) et peuvent être des substances qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l'organisme.
Polish: Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut induire une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i do zwiększenia występowania mutacji.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania badania.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
French: - si vous êtes allergique au chlorure de lutétium (177Lu) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par le bénéfice escompté.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
French: L'administration dépendra du type de médicament vecteur.
Polish: Sposób podania produktu będzie zależał od rodzaju użytego leku nośnikowego.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le chlorure lutétium (177Lu), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących lutetu chlorku (177Lu), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Au cours d'un processus chromatographique, le lutétium accumulé (177Lu) est chimiquement séparé du produit cible d'origine.
Polish: W procesie chromatograficznym nagromadzony lutet (177Lu) zostaje chemicznie oddzielony od oryginalnego materiału docelowego.
French: Très fréquent (affectant plus d'1 personne sur 10) : - Chute de cheveux légère et temporaire
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
French: Dans certains cas, par exemple pour les patients avec un mauvais contrôle pharmacologique des symptômes, une surveillance en milieu hospitalier la nuit suivant l'administration peut être envisagée.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą działań niepożądanych) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia Zaburzenia endokrynologiczne:
French: Dans l'os, la teneur augmente de 0,01 %DI/g (valeur après 5 minutes) à 0,23 %DI/g après 12 heures.
Polish: Zawartość w kościach zwiększa się z 0,01 %ID/g po 5 minutach do 0.23 %ID/g po 12 godzinach.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
French: En cas de doute concernant une grossesse potentielle (absence de règles, règles très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être présentées à la patiente.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizujacgo (jeśli takie istnieją).
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient, mais il doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, p. ex. anticorps monoclonaux, peptides, vitamines ou autres substrats.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty.
French: Cet effet pourrait potentiellement induire des ostéosarcomes.
Polish: Może to skutkować rozwojem kostniakomięsaków.
French: Le volume est de 0,2 à 3,75 mL.
Polish: Objętość wynosi 0,2-3,75 ml.
French: Les estimations de dosimétrie se sont basées sur les données issues d'une étude de biodistribution réalisée chez le rat conformément à la publication n°16 du comité MIRD, et les calculs ont été réalisés en utilisant le logiciel OLINDA 1.1.
Polish: przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi MIRD nr 16, a obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania OLINDA 1.1.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat adéquat, en fonction du médicament pris avec EndolucinBeta et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku przyjętego w połączeniu z lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta oraz powodu jego zastosowania.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) : - Réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs) - Nausées - Vomissement
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
French: En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Pour un adulte de 73,7 kg, la dose efficace résultant d'une activité de 1 GBq injectée de manière involontaire par voie intraveineuse devrait être de 534 mSv.
Polish: Dawka skuteczna u dorosłej osoby o masie ciała wynoszącej 73,7 kg w następstwie nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia aktywności 1 GBq wyniosłaby 534 mSv.
French: Très fréquent : Nausée, vomissement
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty
French: 15 ans (56,8 kg)
Polish: 15 lat (56,8 kg)
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
French: Après une heure, la quantité présente est de 9,56 % de l'activité injectée par gramme (%DI/g) dans le foie et de 5,26 %DI/g dans la rate.
Polish: Po jednej godzinie nagromadzona w wątrobie ilość stanowi 9,56 % podanej aktywności na jeden gram (%ID/g), natomiast w śledzionie: 5,26 %ID/g.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur de rayons bêta(-)/gamma.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta (-) oraz gamma.
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'odds ratio pour le syndrome de lyse tumorale dans EudraVigilance en association avec le Lu-177 est augmentée à 34,50, avec 3 cas.
Polish: Dolna granica 95 % przedziału ufności zgłaszania wskaźnika ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza w bazie danych Eudravigilance w związku ze stosowaniem lutetu 177Lu zwiększyła się do 34,50, wskutek zgłoszenia 3 przypadków.
French: Prélever la solution à travers le bouchon en utilisant une seringue à usage unique munie d'une gaine de protection adéquate et d'une aiguille stérile jetable, ou en utilisant un système d'administration automatisé agréé.
Polish: Roztwór należy pobrać z fiolki przez korek przy użyciu jednodawkowej strzykawki pokrytej odpowiednią osłoną ochronną i sterylnej igły jednorazowego użytku, bądź za pomocą zarejestrowanego automatycznego systemu podawania.
French: Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Polish: Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) se distribue principalement dans le foie, la rate et les os.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) ulega dystrybucji głównie do wątroby, śledziony i kości.
French: Veuillez consulter le RCP.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé, sauf si la méthode de prélèvement du flacon ou toute insertion dans le flacon exclut le risque de contamination microbienne.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda pobrania produktu leczniczego z fiolki lub wstrzyknięcia innej substancji do fiolki nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.