FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
Slovak: Postup hodnotenia slúži na to, aby sa zaistilo, že lieky, ktoré vstúpia na trh EÚ, majú pre pacientov priaznivý pomer rizika a prínosu.
Greek: • Martin Možina (Σλοβενία)
Slovak: Martin Možina (Slovinsko)
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Karl BROICH2
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Greek: • Η σταθερή αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου αντικατοπτρίζει τις προσπάθειες του EMEA για την ενθάρρυνση της συστηµατικής χρήσης των διαδικασιών αυτών.
Slovak: Stály nárast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc odráža úsilie agentúry podporovať systematické využívanie týchto postupov.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις κατευθυντήριες γραµµές της σχετικά µε τη συγκρισιµότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και επικέντρωσε την προσοχή της σε νέες κατευθυντήριες γραµµές που καλύπτουν ειδικά τα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Greek: Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
Slovak: Táto spolupráca sa riadi novým právnym ustanovením článku 59 nariadenia (ES) 726/2004, ktorým sa stanovujú opatrenia na zabránenie konfliktov medzi vedeckými stanoviskami rozličných orgánov Spoločenstva.
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ dosiahol v roku 2004 výšku 4 milióny EUR, z čoho väčšina prispievala na znížené poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a protokolovú pomoc.
Greek: Σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS)
Slovak: Systém riadenia zasadnutí (MMS, Meetings management system)
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
Slovak: č. 1085/2003 z 3. júna 2003, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liečiv v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) 2309/93.
Greek: Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Slovak: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Greek: Συνοπτικές εκθέσεις δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο του EMEA εντός 14 ηµερών από τη δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα κανονισµού της Επιτροπής που τροποποιεί τα παραρτήµατα του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Slovak: Súhrnné správy sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry do štrnástich dní po zverejnení nariadenia Komisie, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy nariadenia Rady (EHS) 2377/90 v Úradnom vestníku.
Greek: Διατηρήθηκαν οι καλές σχέσεις µε τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, ενώ η συνεργασία και η υποστήριξη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ήταν επίσης εξαιρετικά καλή.
Slovak: Agentúra udržiavala dobré vzťahy s priemyslom, akademickými kruhmi a s inými zainteresovanými subjektami, pričom spolupráca s Európskou komisiou a Parlamentom a ich podpora boli tiež na vysokej úrovni.
Greek: Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovak: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της κατευθυντήριας οδηγίας αναθεωρήθηκαν το 2004 και η δηµοσίευση της τροποποιηµένης έκδοσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005.
Slovak: Ostatné časti usmernenia boli preskúmané v roku 2004 a predpokladá sa, že Európska komisia zverejní zmenené a doplnené znenie v prvom kvartáli roku 2005.
Greek: • Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
Slovak: Infraštruktúra: uviedli sa do činnosti počiatočné prostredia
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Vzorové správy o hodnotení na harmonizáciu a uľahčenie preskúmania Výborom pre humánne lieky počas hodnotenia spisu pred schválením a po schválení sa aktualizovali tak, aby brali ohľad na zmeny európskych farmaceutických právnych predpisov, najmä na prílohu 1 smernice 2001/83/ES.
Greek: Gunar ALVÁN (Αναπληρωµατικό µέλος: Anders BROSTRÖM)
Slovak: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Greek: Κτιριακές εγκαταστάσεις/ εξοπλισµός
Slovak: Budovy/zariadenie
Greek: Στον αριθµό αυτό περιλαµβάνονται 6 θετικές γνώµες για φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, και αφορά συνολικά 29 νέα δραστικά συστατικά.
Slovak: Toto číslo zahŕňa 6 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia a týka sa spolu 29 nových účinných látok.
Greek: Η ενεργός συµµετοχή και η εντατική συνεργασία τόσων πολλών εταίρων και ενδιαφεροµένων µερών συνέβαλαν σηµαντικά στην επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού το 2004.
Slovak: Angažovaná účasť a intenzívna spolupráca mnohých partnerov, zúčastnených subjektov a zainteresovaných strán významne prispela k úspechu práce agentúry v roku
Greek: Aginus A W KALIS (Αναπληρωµατικό µέλος: Pim KAPITEIN)
Slovak: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
Greek: Ο EMEA διενεργεί αρχική αξιολόγηση για την εκτίµηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας κάθε νέου κτηνιατρικού προϊόντος που υπόκειται στην κοινοτική ή κεντρική διαδικασία.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Greek: Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Agentúra neustále vyvíja a aktualizuje poradenské dokumenty, ktoré sa zameriavajú na kľúčové kroky centralizovaného postupu.
Greek: • Το EudraNet II είχε τεθεί σε λειτουργία τον Μάιο του 2004
Slovak: EudraNet II funkčná od mája 2004
Greek: Οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθορίζουν ένα σύνολο κανόνων και κριτηρίων για συστήµατα ποιότητας που άπτονται της οργανωτικής διαδικασίας και των συνθηκών υπό τις οποίες πραγµατοποιείται ο σχεδιασµός, η εκτέλεση, η παρακολούθηση, η καταγραφή, η δηµοσιοποίηση και η αρχειοθέτηση µη κλινικών µελετών σε θέµατα υγείας και περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Greek: Δεύτερον, τέθηκε σε ισχύ ένα νέο νοµοθετικό µέσο, το οποίο επιτρέπει στον EMEA, σε συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), να αξιολογεί φάρµακα για χώρες του τρίτου κόσµου.
Slovak: Podruhé: nadobudol účinnosť nový právny nástroj, ktorý agentúre umožňuje hodnotiť v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou lieky pre krajiny tretieho sveta.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
Slovak: Predloženie bolo iniciované na preskúmanie obáv vzhľadom na bezpečnosť užívateľov v záujme Spoločenstva po úmrtí človeka následkom nehody v dôsledku užitia tohto výrobku pri liečení zvierat skôr v roku 2004.
Greek: Σε έκτακτη συνεδρίασή της τον Δεκέµβριο του 2004, η CHMP αποφάνθηκε ότι βάσει των διαθέσιµων στοιχείων εγείρονται θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρµάκων σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κατάθλιψη, άγχος και παρεµφερείς ασθένειες, ανεξαρτήτως της θεραπευτικής ένδειξης.
Slovak: Na mimoriadnom zasadnutí v decembri 2004 dospel Výbor pre humánne lieky na základe dostupných údajov k záveru, že tu existujú záležitosti verejného zdravia vo vzťahu k bezpečnosti užívania týchto liekov u detí a dospievajúcich, ktorí trpia depresiou, úzkosťou a súvisiacimi stavmi, a to bez ohľadu na liečebnú indikáciu.
Greek: Ľudevít MARTINEC Director
Slovak: Ľudevít MARTINEC
Greek: Η δειγµατοληψία από τις αγορές των διαφόρων χωρών διεξάγεται από τις εθνικές υπηρεσίες επιθεώρησης και ο έλεγχος διενεργείται από τα επίσηµα εργαστήρια ελέγχου φαρµάκων, ο συντονισµός των οποίων γίνεται µέσω της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
Slovak: Odoberanie vzoriek na trhu v rozličných krajinách vykonávajú vnútroštátne kontrolné orgány a skúšanie vykonávajú oficiálne laboratóriá na kontrolu liekov, ktoré sú koordinované Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε τους αναθεωρηµένους κανόνες για την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA και τον κώδικα δεοντολογίας του EMEA, που είναι δεσµευτικοί για όλους όσοι συµµετέχουν στις εργασίες του Οργανισµού.
Slovak: V roku 2004 rada schválila revidované pravidlá prístupu k dokumentom agentúry a Kódex vedenia agentúry, čo je záväzné pre všetkých, ktorí sa podieľajú na práci agentúry.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της υλοποίησης του κέντρου δεδοµένων, το 2004 υλοποιήθηκε η αρχιτεκτονική 3 επιπέδων του EMEA µε πλήρη ενσωµατωµένη ασφάλεια ως βασική πλατφόρµα για όλες τις νέες εφαρµογές
Slovak: Po dokončení realizácie dátového centra bola v roku 2004 zavedená trojstupňová architektúra agentúry s plne integrovaným zabezpečením ako základnou platformou všetkých nových aplikácií.
Greek: Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Λοιπές δαπάνες παγίων
Slovak: % 14 015 000 14,15 % 8 931 000 8,10 % Iné investičné výdavky
Greek: Vaccine against Streptococcus Equi
Slovak: Vaccine against Streptococcus
Greek: Η CVMP εξέδωσε 10 θετικές γνώµες για κτηνιατρικά φάρµακα, περιλαµβανοµένων 8 εµβολίων.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal 10 kladných stanovísk k veterinárnym liekom, vrátane ôsmich vakcín.
Greek: Η παροχή υπηρεσιών διερµηνείας επανεξετάστηκε και προσαρµόστηκε στις πραγµατικές ανάγκες, µε συνέπεια οι ηµέρες διερµηνείας να µειωθούν κατά 68 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Slovak: Zaistenie tlmočenia sa preskúmalo a upravilo podľa skutočných potrieb, takže počet dní tlmočenia sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom znížil o 68 %.
Greek: Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, αν και κάπως µικρότερος συγκριτικά µε το 2003, ωστόσο ήταν επίσης σηµαντικός.
Slovak: Pracovné zaťaženie týkajúce sa veterinárnych liekov sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížilo, aj tak však bolo značné.
Greek: Το 2004, συνεχίστηκαν οι εργασίες για την καθιέρωση κοινών µεθόδων κοστολόγησης για τον υπολογισµό του κόστους των επιστηµονικών υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές στον EMEA.
Slovak: V roku 2004 pokračovala práca na vytvorení spoločných metodológií vypočítania ceny na výpočet nákladov vedeckých služieb poskytovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi agentúre.
Greek: ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της παροξετίνης παραµένει ευνοϊκή αλλά πρέπει να επέλθουν αλλαγές στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν, ιδίως όσον αφορά τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu paroxetínu zostáva pozitívny, ale že by sa mali zaviesť zmeny v informácii o výrobku, predovšetkým pokiaľ ide o varovanie týkajúce sa samovražedného správania u detí a dospievajúcich.
Greek: • Judit EGGENHOFER (Ουγγαρία)
Slovak: Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός ολοκλήρωσε 2 διαδικασίες επιβολής περιορισµών ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα (USR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας, εισαγάγοντας προειδοποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των δύο φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Greek: • Καταρτίστηκαν οι απαιτήσεις χρήστη για τη βάση δεδοµένων σύµφωνα µε τις πρόσθετες απαιτήσεις που απορρέουν από τους όρους του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τις εισηγήσεις της οµάδας G10 και τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου
Slovak: Požiadavky užívateľov na databázu sa zostavili v súlade s dodatočnými požiadavkami, ktoré vyplývajú z podmienok nariadenia (ES) č 726/2004, odporúčaní G10 a záverov Rady
Greek: Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη το 2004 θα ωφεληθούν ασθενείς στους τοµείς:
Slovak: Nové výrobky, ktoré v roku 2004 obdržali kladné stanoviská, budú pacientom slúžiť v týchto oblastiach:
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα αυξήθηκε κατά 38 % - λόγω της διεύρυνσης της ΕΕ - ενώ αντίστοιχη αύξηση σηµειώθηκε στην εγγραφή νέων τρίτων µερών.
Slovak: Úhrady za zasadnutie vzrástli pod vplyvom rozšírenia EÚ o 38 %, pričom došlo k zodpovedajúcemu zvýšeniu záznamov nových tretích strán.
Greek: Ο αριθµός αυτός είναι µικρότερος συγκριτικά µε προηγούµενα έτη, γεγονός που πιθανόν οφείλεται στην καλύτερη κατανόηση της διαδικασίας και των κριτηρίων για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών από τους χορηγούς.
Slovak: Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <7 ηµερών Αξιολόγηση εντός 7-14 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >14 ηµερών
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Greek: Στις αρχές του 2004, ο EMEA ξεκίνησε µια διαδικασία για τη δηµιουργία νέας µακροπρόθεσµης στρατηγικής για τον Οργανισµό η οποία θα συµβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρµακευτικά προϊόντα και στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Slovak: Začiatkom roku 2004 začala agentúra proces na vytvorenie novej dlhodobej stratégie agentúry, ktorá by prispela k lepšej ochrane a presadzovaniu verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšila regulačné prostredie pre lieky a pomohla stimulovať inováciu, výskum a vývoj v EÚ.
Greek: Η HMPC συνεδρίασε δύο φορές το 2004 και συνέστησε προσωρινές οµάδες εργασίες για την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των υφιστάµενων κατευθυντήριων οδηγιών που εξέδωσε η οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) την περίοδο 1997 - 2004, και τον προσδιορισµό τυχόν αναγκών για την παροχή περαιτέρω καθοδήγησης στους τοµείς της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας ή σε οργανωτικά θέµατα.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky sa v roku 2004 stretol dvakrát a vytvoril dočasné pracovné skupiny na preskúmanie a aktualizáciu dostupných pokynov, ktoré prijala Pracovná skupina pre rastlinné lieky medzi rokmi 1997 a 2004, a určenie potreby ďalších pokynov v oblastiach kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo organizačných záležitostí.
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Slovak: Výboru pomáhajú dve pracovné skupiny a jedna skupina ad hoc:
Greek: Ľudevít MARTINEC (Αναπληρωµατικό µέλος: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Greek: Βιοτεχνολογία Ποιότητα Προκλινικό Κλινιικό
Slovak: Biotechnológia Kvalita Predklinické Klinické
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Slovak: Postupy predkladania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES sa iniciovali najmä preto, aby sa v rámci Spoločenstva dosiahla harmonizácia podmienok schvaľovania výrobkov, ktoré už boli schválené členskými štátmi.
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
Slovak: Realizovať jeden spoločný a štandardný adresár všetkých strán zúčastnených na regulačnom procese v EÚ v oblasti farmaceutiky
Greek: Βλ. επίσης παράρτηµα 13.
Slovak: Pozri aj prílohu 13.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε 25 κράτη µέλη την 1η Μαΐου 2004 και η θέση σε ισχύ της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας που προέβλεπε τη σύσταση τέταρτης επιστηµονικής επιτροπής και νέων επιστηµονικών οµάδων είχαν ως αποτέλεσµα τη σηµαντική αύξηση του αριθµού των διοργανωθεισών συνεδριάσεων, του αριθµού των ηµερών συνεδριάσεων, και του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους έπρεπε να αποδοθούν έξοδα.
Slovak: Rozšírenie Európskej únie na 25 členských štátov 1. mája 2004 a nadobudnutie účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov, ktoré zaviedli štvrtý vedecký výbor a nové vedecké skupiny, viedli k značnému zvýšeniu počtu organizovaných zasadnutí, počtu zasadacích dní a počtu delegátov, ktorým sa preplácajú výdavky.
Greek: Το αναθεωρηµένο σύστηµα ελέγχου του προγράµµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα τέθηκε σε εφαρµογή στις αρχές του Σεπτεµβρίου του 2004 και το σύστηµα παραγωγής στις 18 Οκτωβρίου 2004 - αρκετά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, ηµεροµηνία που είχε οριστεί για την υλοποίηση της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών σε συµφωνία µε τους επικεφαλής των κτηνιατρικών ρυθµιστικών αρχών.
Slovak: Revidovaný systém veterinárnych skúšok EudraVigilance bol dostupný od začiatku septembra 2004, pričom produkčný systém bol sprístupnený 18. októbra 2004 - s dostatočným predstihom pred 1. januárom 2005, dátumom dohodnutým na vykonávanie elektronického podávania správ s vedúcimi veterinárnych regulačných orgánov členských štátov.
Greek: I - 00144 Roma
Slovak: I - 00144
Greek: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Slovak: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
Greek: Δανία 3,57 % Εσθονία 0,77 % Φινλανδία
Slovak: % Estónsko 0,77 %Fínsko 2,04
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική υποστήριξη
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Greek: Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
Slovak: Účelom programu poskytovania osvedčení agentúry liekom je podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
Greek: Η σύσταση της CHMP ανακοινώθηκε την 1η Ιουνίου 2004, µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συµβουλίου.
Slovak: Zloženie Výboru pre humánne lieky bolo oznámené 1. júna 2004 po uzavretí konzultačného postupu správnej rady.
Greek: Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
Slovak: Postup sa bude revidovať na základe skúsenosti získaných v pilotnej fáze v dobe na zavedenie nových právnych predpisov Spoločenstva v novembri 2005.
Greek: Καθοδήγηση ή συµβουλές επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων παρέχονται στη φαρµακευτική βιοµηχανία καθ' όλη τη διάρκεια ζωής των φαρµακευτικών προϊόντων, από τις συνεδριάσεις µε τους αιτούντες προ της υποβολής των αιτήσεων έως τις ετήσιες συνεδριάσεις µε κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo sa poskytuje farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od zasadnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné zasadnutia s držiteľmi povolení na uvedenie na trh.
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
Slovak: Okrem toho agentúra vydala odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vo forme dokumentov otázok a odpovedí, ktoré sprevádzali verejné vyhlásenia agentúry v súlade s politikou agentúry na zvýšenia transparentnosti vo vzťahu k verejnosti.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovak: Európsky systém ponúka dva postupy schválenia liekov.
Greek: Ingolf J PETERSEN (Αναπληρωµατικό µέλος: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Greek: Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών
Slovak: Poštovné a komunikácie
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
Greek: Η διεύρυνση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ και η τόνωση του διαλόγου µε οργανώσεις υγείας, εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και επιστηµονικούς συλλόγους θα διευκολύνει την εξασφάλιση µιας συνεκτικής κανονιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες.
Slovak: Väčšiu spoluprácu s orgánmi krajín mimo EÚ a lepší dialóg so zdravotníckymi organizáciami, akademickými kruhmi a učenými spoločnosťami by mali uľahčiť jednotný regulačný prístup k novým technológiám.
Greek: Οφθαλµικού/ΩΡΛ
Slovak: Oftalmická/ORL
Greek: Patricia VELLA BONANNO
Slovak: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Slovak: Príspevky, ktoré do tejto technologickej platformy vložia priemyselné združenia, pomôžu nájsť riešenia, ako uvoľniť úzky priestor v priebehu vývinu nových liekov.
Greek: Walter SCHWERDTFEGER (Αναπληρωµατικό µέλος: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovak: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Slovak: Postupy predkladania podľa článkov 31, 36 a 37 smernice 2001/83/ES sa iniciovali najmä v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva alebo obáv o ochranu verejného zdravia.
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
Slovak: V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, τον Οκτώβριο του 2004 πραγµατοποιήθηκε έλεγχος στη CVMP, στις διαδικασίες λειτουργίας της, στα αρχεία και στις πρακτικές εργασίας της.
Slovak: V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.