FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eriasteisten niveltulehdusten lisäksi Stillin taudille tyypillisiä piirteitä ovat systeemiset inflammatoriset piirteet, kuten esimerksi korkea sahaava kuume, ihottuma, splenohepatomegalia, serosiitti ja interleukiini 1:n (IL-1) vaikutuksesta lisääntyvät akuutin vaiheen reaktantit.
Slovak: Stillova choroba sa okrem rôznych stupňov artritídy vyznačuje systémovými zápalovými znakmi ako je prudký vzostup horúčky, kožná vyrážka, hepatosplenomegália, sérositída a zvýšené reaktanty akútnej fázy riadené aktivitou IL-1.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat: - Maksahäiriöiden merkit, kuten ihon ja silmien kellerrys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus,
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - znaky porúch pečene ako žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč a stolica svetlej farby.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT)
Slovak: STRIEKAČKOU (OBSAHUJE MODRÝ OBAL)
Finnish: 15 SJIA-potilaasta, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yhdelle potilaalle kehittyi vaikea hepatiitti, johon liittyi sytomegalovirusinfektio.
Slovak: U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.
Finnish: Nivelreumapotilaiden anakinran puhdistuma lisääntyi kreatiniinipuhdistuman kasvaessa.
Slovak: Klírens anakinry u pacientov s RA sa zvýšil so zvyšujúcim sa klírensom kreatinínu.
Finnish: CIAS1-ryhmässä ilmoitustiheys oli 7,4 ja ei-CIAS1-ryhmässä 9,2.
Slovak: v celkovej miere hlásenia nežiaducich udalostí, resp. mierou 7,4 a 9,2.
Finnish: Yhden (1) vuoden seurannan jälkeen 18 potilaalla 20:stä ilmeni vähintään mukautettu ACRpedi 70 -vaste ja 17 potilasta 20:stä saavutti mukautetun ACRpedi 90 -vasteen sekä sairauden epäaktiivisuuden.
Slovak: ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuus ja teho verrattuna tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD) 22:lla glukokortikoidiriippuvaista refraktaarista aikuisen Stillin tautia (AOSD) sairastavalla potilaalla on raportoitu julkaistussa, 24 viikon satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Finnish: • steriilin sideharsolapun tai nenäliinan.
Slovak: • sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, allergiset reaktiot eivät olleet vakavia eikä Kineret-hoitoa tarvinnut keskeyttää minkään tapahtuman vuoksi.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Finnish: • Nivelreuma: Kineret-valmisteen käyttöä nivelreumaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole tutkittu riittävästi ja siten sitä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
Slovak: - RA: Použitie Kineretu u detí a dospievajúcich s reumatoidnou artritídou nebolo úplne preskúmané, a preto ho nemožno neodporúčať.
Finnish: Asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
Finnish: Yhdessä kliinisessä anakinratutkimuksessa on tehty röntgentutkimuksia.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
Finnish: ja
Slovak: AKO
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Antotapa Kineret pistetään injektiona ihon alle.
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
Finnish: Erilaisia biologisia tulehdusta estävia saavilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat: - pistokohdan punoitus, turvotus, mustelma tai kutina.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen noin 14 % suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10 % suurempi alle 65-vuotiailla kuin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä pysyi vakaana kolme vuotta jatkuneen seurannan aikana.
Slovak: Pri pozorovaniach do 3 rokov bola intenzita závažnej infekcie stabilná po celý čas.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisistä tiedoista ei ilmene viitteitä siitä, että Stillin tautia sairastavien potilaiden infektiot olisivat tyypiltään ja vaikeusasteeltaan erilaisia kuin nivelreuma- tai CAPS-potilaiden infektiot.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 50 kg painaville potilaille on 100 mg/vrk injektiona ihon alle.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Finnish: Pistokohdan jäähdytys, injektionesteen lämmitys huonelämpötilaan, kylmäpakkausten käyttö (ennen pistosta ja sen jälkeen) sekä topikaalisten glukokortikoidien ja antihistamiinien käyttäminen pistoksen jälkeen voivat lievittää pistokohdan reaktioiden merkkejä ja oireita.
Slovak: (pred podaním injekcie a po ňom) a použitie lokálnych glukokortikoidov a antihistaminík po podaní injekcie môže zmierniť prejavy a príznaky reakcií v mieste vpichu.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým na liečbu príznakov a symptómov RA v kombinácii s metotrexátom v prípade neprimeranej odpovede na monoterapiu metotrexátom.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 7 tai 28 (tukkupakkaus, jossa on 4 x 7 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Balenie naplnených injekčných striekačiek v počte 1, 7 alebo 28 (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených injekčných striekačiek).
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu CAPS-potilailla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Finnish: Nivelreuma: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: RA: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerralla, jotta yksi kohta ei kipeydy.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Finnish: - kohonneet maksaentsyymitasot, mikä määritetään verikokeella.
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
Finnish: Injektiona saa antaa vain kirkasta, väritöntä tai valkoiseen vivahtavaa liuosta, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Slovak: Podať sa majú iba číre, bezfarebné až biele roztoky, ktoré môžu obsahovať niekoľko priesvitných až bielych amorfných liekových častíc.
Finnish: - Vaikuttava aine on anakinra.
Slovak: Čo Kineret obsahuje - Liečivo je anakinra.
Finnish: Anakinran ja metotreksaatin yhdistelmähoito lievittää nivelreuman oireita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta metotreksaatilla yksinään (hoitoon vastanneiden potilaiden osuudet olivat 38 % ja 22 % ACR20-kriteerein mitattuna).
Slovak: Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, vakavien infektioiden esiintymistiheys oli 0,1/vuosi.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola frekvencia závažných infekcií 0,1/rok, pričom najčastejšia bola pneumónia a gastroenteritída.
Finnish: Älä injektoi lisää Kineret-valmistetta.
Slovak: Kineret si už nepodávajte.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: Vakaan tilan annosvakioidun anakinran mediaanipitoisuus yleisoirein alkavaa lastenreumaa (SJIA) sairastavilla potilailla 28 viikon ajalta oli verrannollinen nivelreumapotilailla havaitun pitoisuuden kanssa.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Finnish: Poistettu neste imeytyy lappuun tai nenäliinaan kuvan C mukaisesti.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Finnish: Vaikean CAPS-tapauksen kliinisten oireiden ja tulehdusmerkkiaineiden arvioimisen lisäksi keskushermoston tulehduksen, mukaan lukien sisäkorvan (magneettikuvaus tai tietokonetomografia, lannepisto ja audiologinen tutkimus) ja silmien (silmälääkärin arvio) arvioimista suositellaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut 3 kuukautta, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes tehokas hoitoannos on tunnistettu.
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten farmakokineettisiä tietoja ei ole, mutta kliinistä kokemusta on hoidosta yli 8 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Finnish: Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovak: V každom prípade, ak sa necítite dobre, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Kun potilasta tarkkaillaan huolellisesti, Kineret-hoitoa voidaan jatkaa myös silloin kun potilaalla on vakava infektio.
Slovak: Pri pozornom sledovaní možno v liečbe Kineretom pokračovať aj počas závažnej infekcie.
Finnish: - veren kokonaiskolesterolipitoisuuden nousu.
Slovak: - bolesť hlavy, - zvýšené hladiny celkového cholesterolu v krvi.
Finnish: Enintään 100-kertaisesti ihmisten annoksen 7 päivän iästä adolesenssiin asti saaneilla nuorilla rotilla ei ilmennyt merkkejä hoidon haittavaikutuksista.
Slovak: 100-násobne vyššie ako sú dávky u ľudí, sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky liečby.
Finnish: Kineret-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Kineret sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Nivelreumapotilaiden Kinerethoito on keskeytettävä, jos vakava infektio kehittyy.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Finnish: Kineret-hoidon vaikutusta aikaisempaan syöpäsairauteen ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Finnish: • Määrätty Kineret-annos
Slovak: • predpísanú dávku Kineretu,
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
Slovak: • informácie o syndróme aktivovaných makrofágov (MAS) u pacientov, ktorým je podávaný tento liek na liečbu Stillovej choroby, • dôležitosť poskytnutia vzdelávacieho materiálu pacientom a/alebo opatrovateľom.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten Stillin taudin hoitoon, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD), kun sairauden oireet ovat systeemisesti kohtalaisen tai hyvin aktiivisia, tai sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairaus jatkuu aktiivisena tulehduskipulääke- (NSAID) tai glukokortikoidihoidon jälkeen.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Finnish: KINERET-PISTOKSEN VALMISTELEMINEN JA ANTAMINEN
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Finnish: Vastaava kreatiniinipuhdistuman väheneminen havaittiin maksavaurioryhmässä.
Slovak: V populácii so zlyhaním pečene bol zaznamenaný zodpovedajúci pokles klírensu kreatinínu.
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen ja MAS-oireyhtymän välillä ei ole varmistettu.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi Kineretom a MAS nebola preukázaná.
Finnish: Stillin tauti - Stillin tautia sairastaville potilaille saattaa kehittyä sairaus nimeltä makrofagiaktivaatiooireyhtymä (MAS).
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť stav nazývaný syndróm aktivovaných makrofágov (macrophage activation syndrome, MAS), ktorý môže byť život ohrozujúci.
Finnish: Lisäksi Stillin tautia sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen Kineret-hoidon aikana ei-infektioosin hepatiitin tapauksia, mukaan lukien satunnaiset äkilliset maksan vajaatoimintatapaukset.
Slovak: Kineretom hlásené prípady neinfekčnej hepatitídy, vrátane občasných prípadov akútneho zlyhania pečene.
Finnish: viim.
Slovak: Kineretom.
Finnish: Anakinran absoluuttinen hyötyosuus on 95 % terveillä koehenkilöillä (n = 11) ihonalaisena injektiona annetun 70 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
Finnish: I lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui nivelreumapotilaita, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Kineret-hoidon yhteydessä olivat pistokohdan reaktiot, jotka olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.
Finnish: Iäkkäiden hoidossa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, koska infektiot ovat yleisempiä iäkkäässä väestössä.
Slovak: U staršej populácie je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, a preto sa má pri liečbe starších pacientov postupovať opatrne.
Finnish: - jos sinulla on neutropenia (valkosoluniukkuus), mikä määritetään verikokeella.
Slovak: E. coli, - ak máte neutropéniu (nízky počet bielych krviniek) stanovenú po vyšetrení krvi.
Finnish: Keuhkosairauden oireita voivat olla mm. hengästyminen kevyen liikunnan aikana, aamuinen yskä ja hengitysvaikeudet.
Slovak: dýchavičnosť aj počas ľahkého cvičenia, raňajší kašeľ a dýchacie ťažkosti.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus CAPS-potilailla
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ohimeneviä maksaentsyymitasojen nousuja.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
Finnish: Kineret-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Slovak: Interakcie medzi Kineretom a inými liekmi neboli vo formálnych štúdiách skúmané.
Finnish: Pistokohdan reaktioiden ilmaantuminen ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen oli harvinaista, ellei potilaalla ollut aikaisemmin esiintynyt näitä reaktioita.
Slovak: Vývoj RMV u pacientov, u ktorých sa predtým nevyskytli RMV, bol menej častý po prvom mesiaci liečby.
Finnish: Nämä tiedot tukevat sitä, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on Child-Pugh-luokan B maksan toimintahäiriö.
Slovak: že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s dysfunkciou pečene v štádiu B podľa Childovej
Finnish: Alle 50 kg painaville potilaille annettava annos lasketaaan painon perusteella aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
Finnish: 0,67 ml asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka s objemom 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
Finnish: 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua
Slovak: x 7) KALIBROVANÝCH naplnených injekčných striekačiek
Finnish: ANTOTAPA
Slovak: Anakinra
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Slovak: Postup, ako si podať injekciu, vám ukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Siksi Kineret-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on jokin syöpäsairaus.
Slovak: Preto sa použitie Kineretu u pacientov s existujúcimi malignitami neodporúča.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu maksatapahtumista, joilla ei ole ollut vaikutusta maksan toimintaan.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Finnish: tummanvärinen virtsa ja vaaleanvärinen uloste.
Slovak: opuch lymfatických uzlín a pretrvávajúca vyrážka.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen plasmapuhdistuma laski 70 % ja 75 % vastaavasti.
Slovak: 50 %. Pri závažnej renálnej insuficiencii a ochorení obličiek v konečnom štádiu (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa stredný plazmatický klírens znížil o 70 %, resp. 75 %. Menej ako 2,5 % podanej dávky Kineretu bolo odstránené hemodialýzou alebo priebežnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, angioödeema, nokkosihottuma ja kutina
Slovak: Menej často boli pri liečbe Kineretom hlásené alergické reakcie zahŕňajúce anafylaktické reakcie, angioedém, žihľavku, vyrážku a pruritus.
Finnish: IL-1β:llä on laaja vaikutusten kirjo, mukaan lukien systeeminen tulehdus.
Slovak: Aktivovaný inflamazóm viedol k proteolytickému dozrievaniu a sekrécii IL-1β, ktorý má širokú škálu účinkov vrátane systémového zápalu.
Finnish: Enintään 5 vuoden ajan seuratuista 43 CAPS-potilaasta kukaan ei pysyvästi tai väliaikaisesti keskeyttänyt Kineret-hoitoa pistokohdan reaktioiden takia.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov žiadny pacient neprerušil trvalo ani dočasne liečbu
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annostusta (100 mg/vrk), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 1,8 % Kineret-hoitoa ja 0,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Slovak: V štúdiách pacientov s RA uskutočnených s odporúčanou dávkou (100 mg/deň) bol výskyt závažných infekcií 1,8
Finnish: Pistokohdan reaktioita kehittyi 71 %:lle annostusta 100 mg/vrk saaneista ja 28 %:lle lumevalmistetta saaneista nivelreumapotilaista.
Slovak: Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať malé bubliny.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö anakinra ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 asteikollinen esitäytetty ruisku 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua Tukkupakkaus: 28 (4 x 7) asteikollista esitäytettyä ruiskua
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 KALIBROVANÁ naplnená injekčná striekačka 7 KALIBROVANÝCH naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhteiskäyttöön on liittynyt suurempi nivelreumapotilaiden vakavien infektioiden ja neutropenian riski kuin pelkkään etanerseptihoitoon.
Slovak: U pacientov s RA bola pri porovnaní s monoterapiou etanerceptom stanovená súvislosť súbežného podávania Kineretu a etanerceptu so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie.
Finnish: Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: %) hlásených RMV bola mierneho až stredne závažného charakteru.
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Finnish: Ruiskun säiliö
Slovak: Tyč piesta
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen oli yleisempää Kineret-hoitoa kuin lumetta saaneilla potilailla.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Finnish: Infektio-oireet ja Stillin taudin paheneminen ovat tiedossa olevia MAS-taudin laukaisevia tekijöitä, jotka lääkärien on huomioitava.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie alebo zhoršenia Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Finnish: Lääkäri kertoo tarvitsemasi annoksen tai päättää, tarvitsetko 100 mg:aa suuremman annoksen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 až 90 mg alebo 100 mg. Váš lekár vám povie, akú dávku potrebujete alebo či potrebujete dávku vyššiu ako 100 mg.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi Kineret-hoitoa saaneilla potilailla enemmän (1,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (0,7 %).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 65-vuotiaita tai vanhempia nivelreumapotilaita oli yhteensä 752, ja heistä 163 oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorovaných celkom 752 pacientov s RA vo veku ≥ 65 rokov vrátane
Finnish: - nielemis- tai hengitysvaikeudet - äkillinen nopean sykkeen tunne tai hikoilu - kutiava iho tai ihottuma
Slovak: Náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenie.
Finnish: CAPS-potilaita koskevat haittavaikutustiedot perustuvat avoimeen 43 NOMID-/CINCA-potilaan tutkimukseen, jossa potilaat saivat Kineret-hoitoa enintään 5 vuotta.
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách u pacientov s CAPS vychádzajú z otvorenej štúdie 43 pacientov s
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Slovak: angioedému, žihľavky a pruritu
Finnish: Elinjärjestelmä
Slovak: Orgánové systémy podľa
Finnish: 12 maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta osallistui tutkimukseen, jossa potilaat saivat yhden 1 mg/kg annoksen laskimoon.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
Finnish: Neljän potilaan (9,3 %) 11 vakavan haittavaikutuksen katsottiin liittyvän Kineretvalmisteeseen.
Slovak: Jedenásť závažných udalostí u 4 (9,3
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei pidä antaa Kineret-hoidon aikana.
Slovak: Živé vakcíny sa preto nemajú podávať súbežne s
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l), absoluuttista neutrofiilimäärää on seurattava tarkoin ja Kineret-hoito on lopetettava.
Slovak: 1,5 x 109/l), je nutné dôkladne monitorovať APN a prerušiť liečbu Kineretom.
Finnish: Neulansuojus Neula
Slovak: Neutropénia (APN <
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Natriumkloridi
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Finnish: Myös pitkittynyt alhaisempi kuume, laihtuminen ja sitkeä yskä voivat olla merkkejä infektiosta.
Slovak: Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 60-89 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 60 až 89 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.