FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le buflomédil augmente l'afflux de sang vers le cerveau et d'autres parties du corps, en élargissant les vaisseaux sanguins.
Spanish: El buflomedil aumenta el riego sanguíneo en el cerebro y otras partes del organismo porque dilata los vasos sanguíneos.
French: Le buflomédil est disponible sous la forme de comprimés, de solution orale ou de solution injectable.
Spanish: El buflomedil se presenta en comprimidos, en forma de solución oral y de solución inyectable.
French: Le CHMP a examiné les évaluations du rapport bénéfice/risque réalisées antérieurement, notamment par la France en 2010-2011, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du buflomédil dans l'UE.
Spanish: El CHMP consideró las valoraciones previas de la relación riesgo/beneficio, incluida la francesa de 2010-2011, además de la información solicitada a las compañías que comercializan los medicamentos que contienen buflomedil en la UE.
French: En février 2011, l'agence française de réglementation des médicaments a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomédil en raison d'effets indésirables graves et parfois fatals, observés avec ces médicaments.
Spanish: En febrero de 2011, la agencia reguladora de medicamentos francesa suspendió las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil debido a los efectos secundarios graves y, algunas veces incluso mortales, observados con estos medicamentos.
French: Le buflomédil est utilisé chez les patients présentant une MAOP de stade II, ce qui signifie qu'ils ressentent des douleurs sévères en marchant sur des distances relativement courtes.
Spanish: El buflomedil se emplea en pacientes con AOP en estadio II, lo que supone que padecen dolor intenso cuando caminan una distancia relativamente corta.
French: Cela inclut la prise en charge des problèmes de santé sous-jacents qui peuvent augmenter le risque de MAOP, comme le diabète, un taux élevé de cholestérol, une pression sanguine élevée, ainsi que le tabagisme.
Spanish: Entre estas se incluye el tratamiento de los problemas médicos subyacentes que pueden aumentar el riesgo de AOP, como la diabetes, un nivel elevado de colesterol, la tensión arterial alta y también el tabaquismo.
French: Elles comprenaient des modifications de l'emballage et des informations sur le produit, des recommandations relatives à l'ajustement de la dose pour les patients ayant des problèmes de reins et des restrictions de l'utilisation des médicaments chez certains patients (par exemple les patients atteints d'épilepsie).
Spanish: Entre ellas se han realizado cambios en los envases y en la información sobre el producto, recomendaciones sobre cómo ajustar la dosis para los pacientes con problemas renales y restricciones sobre el uso de los medicamentos en algunos pacientes (por ejemplo en los pacientes con epilepsia).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du buflomédil?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del buflomedil?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du buflomédil, à la fois oral et injectable, en raison d'effets indésirables graves observés avec le buflomédil.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos que contienen buflomedil, tanto orales como inyectables, debido a los graves efectos secundarios observados con buflomedil.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'essais cliniques menés avec le buflomédil, de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoisons en Europe sur des cas d'empoisonnement grave par le buflomédil.
Spanish: Esta información incluía datos de ensayos clínicos realizados con buflomedil, supervisión poscomercialización y la bibliografía publicada, además de la procedente de los centros toxicológicos europeos sobre los casos de intoxicación grave con buflomedil.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence ayant conclu que les bénéfices du buflomédil ne sont pas supérieurs à ses risques, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del buflomedil no son mayores que sus riesgos y ha recomendado que se suspendan todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil en toda la Unión Europea (UE).
French: Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP), une affection dans laquelle l'obstruction de grandes artères du corps provoque des symptômes tels que douleur et faiblesse, en particulier dans les jambes.
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP), una enfermedad que obstruye las principales arterias del organismo, lo que provoca síntomas como dolor y debilidad, principalmente en las piernas.
French: Ces effets incluent des affections neurologiques comme des convulsions et un status epilepticus (une maladie dangereuse dans laquelle le cerveau est dans un état constant de crise épileptique), et des affections cardiaques, comme une accélération du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque.
Spanish: Entre ellos se incluyen trastornos neurológicos como convulsiones y estado de mal epiléptico (una peligrosa enfermedad en la que el cerebro se encuentra en un estado constante de ataque epiléptico) y trastornos cardíacos como palpitaciones y paro cardíaco.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques gaves chez les patients, lorsque le buflomédil est utilisé normalement, du fait de la petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour les patients âgés ou les personnes présentant certaines maladies, comme des problèmes de reins, qui sont fréquents chez les patients soufrant d'une MAOP.
Spanish: El CHMP señaló que existe un riesgo de efectos secundarios neurológicos y cardíacos graves en los pacientes que reciben buflomedil en condiciones normales, debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede dañar a los pacientes ancianos o a los que padecen ciertas dolencias como problemas renales, que son frecuentes entre los pacientes con AOP.
French: Le buflomédil peut s'accumuler dans le corps et il n'y a qu'une petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour certains patients, notamment ceux qui ont des problèmes de reins.
Spanish: El buflomedil puede acumularse en el organismo y la diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede se perjudicial para algunos pacientes, como los que presentan problemas renales, es pequeña.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du buflomédil ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil no son mayores que sus riesgos y recomendó suspender todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil en toda la UE.
French: 23 mai 2011
Spanish: 23 de mayo de 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 23 mai 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 23 de mayo de 2011.
French: Il est autorisé en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni.
Spanish: Está autorizado en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce qu'il soit remédié au problème.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se haya corregido el problema.
French: • Les médecins doivent cesser d'utiliser Octagam et faire passer leurs patients au traitement alternatif le plus approprié.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de utilizar Octagam y cambiar a sus pacientes al tratamiento alternativo que consideren más adecuado.
French: Octagam est fabriqué par Octopharma.
Spanish: Octagam es fabricado por Octopharma.
French: Pendant que les autorisations de mise sur le marché sont suspendues, Octagam ne sera pas disponible.
Spanish: Mientras se mantenga la suspensión de las autorizaciones de comercialización, Octagam no estará disponible.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Spanish: Las inmunoglobulinas humanas habituales son anticuerpos (un tipo de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
French: En septembre 2010, les agences allemande et suédoise des médicaments ont suspendu les autorisations de mise sur le marché pour Octagam.
Spanish: En septiembre de 2010, las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y Suecia suspendieron las autorizaciones de comercialización de Octagam.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
French: Conformément à l'article 107, les agences allemande et suédoise ont informé le CHMP des mesures qu'elles ont prises afin que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Octagam doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades alemana y sueca informaron al CHMP de su decisión a fin de que el Comité emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de Octagam en toda la UE.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/588737/2010 rev.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
French: Le CHMP a dès lors recommandé qu'en raison des inquiétudes concernant la sécurité d'Octagam, les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'UE.
Spanish: Por consiguiente el CHMP recomendó que, debido a las dudas existentes sobre la seguridad de Octagam, se suspendieran las autorizaciones de comercialización de este medicamento en la UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam motivada por la notificación de episodios tromboembólicos graves.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Octagam se utiliza en pacientes con riesgo de contraer una infección por no tener suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Le CHMP a noté que, sur la base des informations disponibles, il existait une preuve manifeste d'augmentation récente des événements thromboemboliques associés à Octagam, mais que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
Spanish: Tras examinar la información disponible, el CHMP concluyó que existían pruebas claras de un aumento reciente de episodios tromboembólicos relacionados con Octagam, pero que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
French: Le CHMP a passé en revue les événements thromboemboliques signalés et a examiné les preuves liées à la sécurité du médicament.
Spanish: El CHMP examinó los episodios tromboembólicos notificados y analizó los datos relacionados con la seguridad del medicamento.
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Se utiliza también en personas con determinados trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) et qu'Octagam, actuellement sur le marché, soit rappelé.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado suspender en toda la UE las autorizaciones de comercialización de este medicamento y la retirada del Octagam que se encuentra actualmente en el mercado.
French: Cette décision fait suite à une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
Spanish: Esa decisión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en pacientes que estaban tomando el
French: Il s'agissait, notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Spanish: Esos episodios se atribuyeron a problemas relacionados con la fabricación del producto terminado e incluyeron ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
French: 30 mars 2012
Spanish: 30 de marzo de 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2012.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para medicamentos que contienen meprobamato para uso oral
French: Qu'est-ce que le méprobamate?
Spanish: ¿Qué es el meprobamato?
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le délai précis de ce retrait du marché au plan national dans la limite des 15 mois et d'évaluer la nécessité d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant des alternatives sûres et efficaces.
Spanish: Será responsabilidad de cada Estado miembro establecer el marco de tiempo preciso para esta retirada a nivel nacional, dentro del plazo de 15 meses, y evaluar la necesidad de tomar otras medidas, tales como redactar recomendaciones a médicos y pacientes sobre alternativas seguras y eficaces.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ont été autorisés dans un certain nombre d'États membres de l'UE depuis plusieurs décennies au moyen de procédures nationales.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral se autorizaron en una serie de Estados miembros de la Unión Europea (UE) hace décadas a través de procedimientos nacionales.
French: Pour garantir que les prescripteurs disposent d'un délai suffisant pour déterminer le traitement le mieux adapté pour chacun des patients, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit mis en œuvre graduellement, dans les 15 mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Spanish: Para garantizar que los médicos disponen de tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó efectuar la retirada de los medicamentos del mercado de un modo gradual, en el plazo de 15 meses desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea.
French: Comme le prévoit l'article 107, la France a informé le CHMP de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du méprobamate doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Conforme al Artículo 107, Francia notificó al CHMP su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia con el objeto de que el Comité pudiera elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían meprobamato debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
French: Elles comprenaient la restriction de ces médicaments aux patients ne pouvant pas utiliser d'autres médicaments et limitaient le traitement à une durée maximale de douze semaines.
Spanish: Entre éstas, se incluye restringir el uso de estos medicamentos a los pacientes que no puedan usar otros medicamentos alternativos y limitar el tratamiento a un máximo de doce semanas.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés contenant du méprobamate seul ou en association avec d'autres substances médicamenteuses et sont actuellement autorisés en France, aux Pays-Bas, en Finlande, Hongrie, Italie, Roumanie et au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège, sous le nom de fantaisie Equanil et d'autres noms de spécialités.
Spanish: En la actualidad, estos medicamentos están autorizados en Francia, los Países Bajos, Finlandia, Hungría, Italia, Rumanía y el Reino Unido, además de Islandia y Noruega, bajo las denominaciones de fantasía Equanil y otras.
French: • Les patients qui ont d'autres questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
French: Le comité a également examiné les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du méprobamate dans l'UE.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta la información solicitada a las empresas que comercializan medicamentos que contienen meprobamato en la UE.
French: L'agence française des médicaments a conclu, en juillet 2011, que ces mesures n'avaient pas été suffisantes pour éviter que surdosage et effets indésirables graves ne se produisent en France.
Spanish: En julio de 2011, la Agencia Francesa de Medicamentos concluyó que estas medidas no habían sido suficientes para prevenir las sobredosis y los graves efectos secundarios que se estaban produciendo en Francia.
French: Le méprobamate est un médicament sédatif utilisé pour le traitement des symptômes d'anxiété et des troubles associés, notamment les états anxieux, les symptômes pouvant apparaître en cas de sevrage alcoolique, les crises de migraine, les troubles digestifs, les tensions ou crampes musculaires et l'insomnie.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation du rapport bénéfice/risque que l'agence française des médicaments a réalisée pour les médicaments contenant du méprobamate commercialisés en France, portant sur des données concernant la période 2009 à 2011.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
French: • Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans en avoir parlé avec leur médecin, car l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage sévères.
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
French: Enfin, le CHMP a estimé que les données relatives aux bénéfices du méprobamate étaient limitées.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que no había datos suficientes sobre los beneficios del meprobamato.
French: Des mesures visant à réduire au minimum les risques du méprobamate avaient déjà été prises en France.
Spanish: En Francia ya se han adoptado medidas para minimizar los riesgos asociados al meprobamato.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments était également inquiète en raison de rapports indiquant que ces médicaments étaient pris plus longtemps que recommandé et mentionnant des cas de surdosage (parfois en association avec d'autres médicaments) entraînant le coma ou le décès.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du méprobamate diminuera à mesure que le retrait du marché sera mis en œuvre conformément aux calendriers nationaux.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
French: Le comité a considéré que ces risques étaient amplifiés par le danger de surdosage non intentionnel, en raison du faible écart entre la dose thérapeutique et la dose pouvant être nocive pour les patients, notamment chez les personnes âgées.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
French: Tous les médicaments oraux contenant du méprobamate seront retirés du marché de l'UE, à moins que d'autres données ne montrent que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Spanish: Se retirarán del mercado de la UE todos los medicamentos que contienen meprobamato hasta que se obtengan datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.