FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: magnézium-sztearát.
Bulgarian: Магнизиев стеарат.
Hungarian: A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel.
Bulgarian: Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини.
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Bulgarian: Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) [медиана, седмици (95% CI)]
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта:
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
Hungarian: Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
Hungarian: - rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
Bulgarian: Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици)
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
Hungarian: Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4:
Hungarian: A RECIST kritériumok alkalmazásával, titkosított és független radiológiai leletezéssel értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепена независима радиологична оценка на база критериите RECIST е първичната крайна точка на проучването.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
Hungarian: Kimutatták, hogy az egyidejűleg alkalmazott neomicin befolyásolhatja ezt a folyamatot, 54%-kal csökkentve a szorafenib átlagos biohasznosulását.
Bulgarian: Доказано е, че едновременното прилагане на неомицин пречи на този процес, намалявайки средната бионаличност на сорафениб с 54%.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
Hungarian: P-gp-szubsztrátok
Bulgarian: P-gp-субстрати
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва временно да бъде прекъснат.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Bulgarian: След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Hungarian: Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Hungarian: 112 db filmtabletta
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC)
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 х 28) в прозрачни блистерни опаковки (РР/алуминий).
Hungarian: Paklitaxel/karboplatin
Bulgarian: Паклитаксел/карбоплатин
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Bulgarian: При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб намалява с 54%.
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Hungarian: Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
Hungarian: A kaukázusi és az ázsiai betegek farmakokinetikai paraméterei között nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
Bulgarian: По време на лечението със сорафениб се съобщава за понижаване на кръвната захар, в някои случаи с клинична симптоматика и изискващо хоспитализация поради загуба на съзнание.
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, рискът за клинично значимо in vivo инхибиране на CYP2С9 от сорафениб да бъде нисък.
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
Bulgarian: Конюгираните съединения на сорафениб могат да бъдат разцепени в стомашно-чревния тракт от активността на бактериална глукуронидаза, позволяваща реабсорбцията на неконюгираното активно вещество.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemiát a szövődmények, úgymint a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes (lásd a QT-intervallum megnyúlás című pontot) megelőzése végett korrigálni kell.
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Hungarian: Vesesejtes carcinoma Az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoport szerinti magas kockázatú betegeket nem vonták be a vesesejtes carcinoma fázis III klinikai vizsgálatába (lásd az 1. vizsgálatot az 5.1 pontban), így ezen betegek előny-kockázat profilját nem értékelték.
Bulgarian: Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) не са били включени в клинично проучване фаза III при бъбречно-клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5.1), и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
Hungarian: A válasz medián időtartama 309 nap (95% CI: 226, 505 nap) volt a szorafenibbel kezelt, PR-t észlelő betegeknél.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 309 дни (95% CI: 226 505 дни) при пациентите на лечнеие със сорафениб, коио са имали ЧО.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a szorafenib és metabolitjai átjutnak a placentán, és várhatóan magzati károsodást okoznak.
Bulgarian: При плъхове е доказано, че сорафениб и неговите метаболити преминават през плацентата и се очаква сорафениб да причини увреждащи ефекти върху плода.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Hungarian: 100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96%-a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77%-a a székletben, 19%-a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió
Bulgarian: Психични нарушения депресия
Hungarian: Placebo (N = 303)
Bulgarian: Плацебо (N=303)
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.
Hungarian: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, akut légzési distress, stb.)
Bulgarian: (пневмонит, радиационен пневмонит, остър респираторен дистрес и др.)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Hungarian: Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo-csoportból a szorafenib-csoportba (keresztezett vizsgálat).
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Bulgarian: Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlás Kimutatták, hogy a szorafenib megnyújtja a QT/QTc-intervallumot (lásd 5.1 pont), ami a kamrai arrhythmia megnövekedett kockázatához vezethet.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Hungarian: Mit tartalmaz a Nexavar
Bulgarian: Какво съдържа Nexavar
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Bulgarian: Повишен билирубин
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Hungarian: A szorafenib nem mutatott genotoxicitást az Ames-teszt és az in vivo egér micronucleus teszt során.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szorafenib alkalmazásakor mérlegelni kell a kezelés alatti elektrokardiogramm és az elektrolitok (magnézium, kálium,
Bulgarian: По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).
Hungarian: Fiatal és fejlődésben lévő kutyákban ismételt adagolást követően, a klinikai expozíció alatti expozíció esetén, a csontokra és fogakra gyakorolt hatást figyeltek meg.
Bulgarian: След многократно приложение при млади и подрастващи кучета са наблюдавани ефекти върху костите и зъбите при приложение на по-ниски дози.
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Bulgarian: Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Hungarian: CYP3A4, CYP2D6 és CYP2C19 szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19
Hungarian: A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban (kínai hörcsög ovárium) a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma-elváltozási arányt figyeltek meg.
Bulgarian: Проведена е стандартна програма от проучвания върху генотоксичността и са получени положителни резултати, като повишаване на честотата на структурни хромозомни аберации при in vitro клетъчна линия от бозайник (яйчник от китайски хамстер) за кластогенност при присъствието на метаболитно активиране.
Hungarian: Egy, a végső PFS analízis adatgyűjtését lezáró időpont után 9 hónappal végzett teljes túlélési analízis során nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a teljes túlélés vonatkozásában (a HR 0,884 volt; 95% CI: 0,633, 1,236, egyoldalas p-érték: 0,236).
Bulgarian: В общия анализ на преживяемостта, проведен 9 месеца след преустановяване събирането на данни за финален анализ на PFS, не се установява статически значима разлика в общата преживяемост между групите на различно лечение (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236, едностранно р стойност 0,236).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre Child-Pugh B stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek esetében, míg csupán egyetlen, Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő beteg került bevonásra.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Hungarian: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország
Bulgarian: Via delle Groane, 126
Hungarian: A cég által szponzorált klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek (N = 2276) 1,9%-ánál jelentették nemkívánatos eseményként.
Bulgarian: В клинични проучвания, спонсорирани от фирмата, застойна сърдечна недостатъчност се съобщава като нежелано събитие при 1,9 % от пациентите, лекувани със сорафениб (N=2 276).
Hungarian: - általános toxicitási kritériumok) 1. és 2. fokú túlérzékenységi reakció, amely rendszerint a szorafenib kezelés első hat hetében jelentkezik.
Bulgarian: СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб.
Hungarian: A hypocalcaemiás esetek többsége enyhe fokú volt.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за хипокалциемия са за нискостепенна такава.
Hungarian: Bayer (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (Logo)
Hungarian: Kutyákban a herecsatornácskák degenerációját és oligospermiát észleltek.
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
Hungarian: A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Bulgarian: Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
Bulgarian: При рамото на сорафениб не е достигната медианата на OS, докато при плацебо рамото е 36,5 месеца.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC napi 2 x 400 mg adagok felett az arányosnál kisebb mértékben növekszik.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
Hungarian: ** A kéz-láb bőrreakció a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómának felel meg a MedDRA
Bulgarian: Кожната реакция ръка-крак съответства на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия в MedDRA.
Hungarian: Amennyiben a beteg magas zsírtartalmú ételt kíván fogyasztani, a szorafenib tablettákat az étkezés előtt legalább 1 órával vagy az étkezés után 2 órával kell bevenni.
Bulgarian: Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб трябва да се вземат най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Bulgarian: Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин).
Hungarian: A jelentett hypocalcaemia többnyire enyhe fokú volt (CTCAE 1. és 2. fokú).
Bulgarian: Мнозинството докладвани случаи на хипокалциемия са нисък клас (CTCAE 1 и 2 степен).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései HCC-s (3. vizsgálat) és RCC-s (1. vizsgálat) betegek körében
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с HCC (проучване 3) и с RCC (проучване 1)
Hungarian: A változatlan formában ürülő szorafenib, amely a bevett adag 51%-a, a székletből volt kimutatható, a vizeletből nem, amely azt jelzi, hogy a változatlan hatóanyag epével történő kiválasztódásának szerepe lehet a szorafenib kiürülésében.
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nexavar
Hungarian: A steady state állapotban a plazmában keringő, kimutatható hatóanyag 70-85%-a változatlan szorafenib.
Bulgarian: Сорафениб е приблизително 70 - 85 % от циркулиращи вещества в плазмата при стационарно състояние.
Hungarian: A neomicin vagy más - a gastrointestinális mikroflóra jelentős ökológiai zavarát előidéző - antibiotikumok egyidejű alkalmazása a szorafenib csökkent biohasznosulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на неомицин или други антибиотици, които могат да предизвикат значителни екологични смущения в стомашно-чревната микрофлора, могат да доведат до намаляване на бионаличността на сорафениб (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2 х 200 mg таблетки, два пъти дневно.