FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung starrer Katheter, intramuskuläre Injektionen und nicht unbedingt erforderliche Maßnahmen am Patienten sollten während der Therapie mit Tenecteplase unterbleiben.
Hungarian: A tenektepláz alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 8 ml oldószert tartalmazza.
German: Metalyse wird intravenös innerhalb etwa 10 Sekunden verabreicht.
Hungarian: A Metalyse oldatot intravénás injekcióban, kb.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Hungarian: A papírdoboz egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
German: Injizieren Sie langsam (zur Vermeidung von Schaumbildung) das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenstempel runterdrücken.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját (a habképződés megelőzése érdekében) lassan befelé nyomva fecskendezze az injekcióhoz való desztillált vizet az injekciós üvegbe.
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Punktionsstelle
Hungarian: Vérzés az injekció helyén, vérzés a punkciós helyeken Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ritka
German: Alternativ kann die Rekonstitution auch mit Hilfe der beigefügten Nadel vorgenommen werden.
Hungarian: Szükség esetén a mellékelt tű is felhasználható az oldat elkészítéséhez.
German: Ziehen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Metalyse-Lösung in die Spritze auf, entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
Hungarian: 9. Szívja fel a fecskendőbe a beteg testtömege alapján szükséges térfogatú Metalyse oldatot.
German: Ekchymosen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 10 ml oldószert tartalmazza.
German: Lösen Sie das Pulver durch vorsichtiges Schwenken.
Hungarian: Óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port.
German: Schlaganfälle insgesamt (alle Typen)
Hungarian: Összes stroke (minden típus) Intracraniális haemorrhagia
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase.
Hungarian: Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKEFELIRATA
German: pulmonale Blutungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
Hungarian: Tüdővérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Ist das Gerinnsel abgebaut, kann leichter Blut in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiterarbeiten und das Leben des Patienten gerettet werden kann.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen.
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
German: Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
German: Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
German: Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
German: Metalyse ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben, die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck).
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
German: Die Patienten erhielten das jeweilige Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen der Symptome.
Hungarian: A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
German: Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Metalyse berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Metalyse
Hungarian: Metalyse tenektepláz
German: Die Behandlung mit Metalyse sollte schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
German: Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet.
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
German: Patienten sollten zusätzlich zu Metalyse auch mit anderen Arzneimitteln wie Aspirin und Heparin behandelt werden, die angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen.
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
German: Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.
Hungarian: A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase, Gentamicin (ein Bestandteil des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile hatten.
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben.
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
German: Metalyse war bei der Erhaltung des Lebens von Patienten nach einem Herzinfarkt ebenso wirksam wie Alteplase.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
German: Metalyse wird als einmalige Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht.
Hungarian: A Metalyse-t egyszeri injekcióban, kb.
German: Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
German: Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Hungarian: Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
German: Welchen Nutzen hat Metalyse in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Metalyse alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
German: Wie wird Metalyse angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
German: Warum wurde Metalyse zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a alkalmazását?
German: Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebe-Plasminogenaktivator", mit dem der Körper Gerinnsel auflöst.
Hungarian: A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
German: Wie wurde Metalyse untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Metalyse-t?
German: Wie wirkt Metalyse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Metalyse?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
German: Der nachfolgend aufgeführte Wortlaut sollte in diesem Abschnitt enthalten sein.
Hungarian: Ebben a fejezetben az alábbi szövegezésnek kell szerepelnie.
German: • drittes Trimenon der Schwangerschaft
Hungarian: • terhesség harmadik trimesztere
German: Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse Injektion sehr langsam erfolgen.
Hungarian: A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
German: • Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
German: Metamizol passiert die Plazentaschranke.
Hungarian: A metamizol átjut a placentán.
German: 250 mg Tabletten
Hungarian: 250 mg tabletta
German: Der bereits bestehende Wortlaut sollte soweit erforderlich angepasst werden.
Hungarian: A meglévő szöveget szükség esetén ki kell egészíteni.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
Hungarian: Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
German: • Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: • 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
German: Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Säuglinge und Kinder
Hungarian: Csecsemők és gyermekek
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> anwenden sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a(z) <kereskedelmi név>-t.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
German: 575 mg Kapseln
Hungarian: 575 mg kapszula
German: Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
Hungarian: Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális - lejjebb részletezett - adag eléréséig.
German: Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
German: 50 mg/ml Sirup
Hungarian: 50 mg/ml szirup
German: Abschnitt 3: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell <alkalmazni> az X-et?
German: Basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden.
Hungarian: Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak.
German: Alter (Körpergewicht)
Hungarian: Életkor (testtömeg)
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vor.
Hungarian: A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden.
Hungarian: Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt.
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Hungarian: • 4.3 pont Ellenjavallatok
German: 300 mg Zäpfchen
Hungarian: 300 mg végbélkúp
German: Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.
Hungarian: A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
German: 5-8 3-11 Monate nur intramuskulär
Hungarian: 3-11 hónap kizárólag intramuscularis alkalmazásra
German: Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin.
Hungarian: A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 3450 mg (entsprechend 6 Kapseln).
Hungarian: A maximális napi adag 3450 mg (6 kapszulának felel meg).
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai
German: Eine Anwendung während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a(z) <kereskedelmi név>-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
German: Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig.
Hungarian: Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség.
German: Die bestehende Produktinformation ist so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte, vereinbarte Wortlaut darin enthalten ist.
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell.
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate:
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is:
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: - wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind - wenn Sie stillen
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Ne alkalmazza X-et, ha: - terhessége utolsó három hónapjában van - szoptat
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf Metamizol nur intramuskulär injiziert werden.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a metamizol kizárólag intramuscularis injekcióban alkalmazható.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten/Beutel).
Hungarian: A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának/tasaknak felel meg).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Hungarian: Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek
German: Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene (außer für Säuglinge unter einem Jahr) oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
Hungarian: Egyszeri, vénába (kivéve 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél) vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:
German: In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.
Hungarian: Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után.
German: Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Hungarian: Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az X <alkalmazása> előtt
German: Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance
Hungarian: Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név>-t injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba.
German: In Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen.
Hungarian: Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs.
German: 3-11 Monate 1-2
Hungarian: 3-11 hónap 1-2