FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)
Maltese: • tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),
Croatian: HBV DNK (%)
Maltese: DNA tal-HBV (%)
Croatian: Za dozu granula od 6,5 mg/kg dostupni su ograničeni klinički podaci.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponiobbli fid-doża ta' 6.5 mg/kg tal-granijiet.
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat magnezijev stearat (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. prosinca 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Diċembru 2011
Croatian: Histološki odgovor (%)b
Maltese: Rispons istoloġiku (%)b
Croatian: Pogledajte dio 2 „Viread granule sadrže manitol".
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 2 "Viread granijiet fihom mannitol".
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 279 stanica/mm3, srednja početna vrijednost koncentracije HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,91 log10 kopija/ml, 19% bolesnika imalo je simptomatsku infekciju virusom HIV-1, a 18% je imalo AIDS.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Croatian: Manitol može imati blagi laksativni učinak.
Maltese: Mannitol jista' jkollu effett lassattiv ħafif.
Croatian: Serologija (%) HBeAg nestanak/ serokonverzija
Maltese: Seroloġija (%) Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HBeAg
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete su svijetloplave, filmom obložene tablete u obliku badema dimenzija 16,8 mm x 10,3 mm.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, forma ta' lewża, b'daqs ta' 16.8 mm x 10.
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
Maltese: 10 mg n = 90
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min) Preporučuje se primjena 132 mg (4 mjerne žličice) tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula jedanput na dan.
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min) L-għoti ta' 132 mg (4 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Croatian: Pri primjeni tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: HIV-1 i hepatitis B: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije
Maltese: HIV-1 u epatite B: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu tenofovir disoproxil, avvenimenti rari ta' indeboliment renali, kollass renali u avvenimenti mhux komuni ta' tubulopatija renali prossimali
Croatian: Sličan postotak bolesnika u skupinama tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil i PLB-tenofovirdizoproksil (37,5% odnosno 41,7%) imalo je anti-HBe serokonverziju do 192. tjedna.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Croatian: Histologija Histološki odgovor (%)b
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku (%)b
Croatian: Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Maltese: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine≥ 35 kg:
Maltese: Adulti u adolexxenti li għandhom minn 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 35 kg:
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s:
Maltese: Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati għat-trattament ta' epatite B kronika f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena b':
Croatian: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301% Atazanavir:
Maltese: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali su 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Croatian: Antivirusni odgovor na tenofovirdizoproksil trajao je 48 tjedana (DAVG48 bila je -0,57 log10 kopija/ml, udio bolesnika s HIV-1 RNK ispod 400 ili 50 kopija/ml bio je 41%, odnosno 18%).
Maltese: (DAVG48 kien ta' -0.57 log10 kopja/ml, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).
Croatian: Viread 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Maltese: Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l
Croatian: (n = 1), 192. (n = 2), 240. (n = 1), 288. (n = 1) i 384. tjednu (n = 2) na monoterapiji tenofovirdizoproksilom pokazale su da se nisu razvile mutacije povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
Maltese: 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Croatian: • Izmjerite ispravan broj ravno napunjenih mjernih žličica s granulama u posudu.
Maltese: • Kejjel in-numru korrett ta' mgħaref mhux imburġati ta' granijiet ġo kontenitur.
Croatian: Podaci koji se odnose na HBV: HBV antivirusna aktivnost in vitro: In vitro antivirusna aktivnost tenofovira protiv virusa HBV
Maltese: Dejta dwar l-HBV Attività antivirali tal-HBV in vitro:
Croatian: Tenofovirdizoprok sil 245 mg
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Croatian: Do
Maltese: NA
Croatian: proksimalna tubulopatija).
Maltese: (bħala fumarate).
Croatian: Procjene genotipa provedene u svih bolesnika s vrijednostima HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. (n = 16), 96. (n = 5), 144.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144
Croatian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Maltese: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Ibbażat fuq algoritmu ta' evalwazzjoni fit-tul (analiżi LTE) - Pazjenti li waqqfu l-istudju fi kwalunkwe żmien qabel ġimgħa 384 minħabba riżultat aħħari definit mill-protokoll, kif ukoll dawk li spiċċaw ġimgħa 384, huma inklużi fid denominatur.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećani broj abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied, li tinkludi epatite kronika attiva, għandhom żieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Croatian: Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Croatian: S utisnutim oznakama „GILEAD" i „4331" na jednoj strani, a na drugoj strani „300".
Maltese: 3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"GILEAD" u "4331" u fuq in-naħa l-oħra bi "300".
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: 1 kunjett
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Croatian: Blokatori slobodnih radikala
Maltese: Scavengers radikali liberi
Croatian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Croatian: Etničke grupe/rase
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Croatian: Infarkt miokarda
Maltese: Infart mijokardiku
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. svibnja 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Croatian: U njima je sudjelovalo ukupno 609 bolesnika (402 Visudyne, 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Croatian: Oftalmološka toksičnost
Maltese: Tossiċità oftalmika
Croatian: Hiperkolesterolemija.
Maltese: Iperkolesteremija.
Croatian: Hiperestezija.
Maltese: Iperesteżija.
Croatian: Rijetko (pojavljuju se u najviše 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: Ruptura pigmentnog epitela mrežnice, makularni edem.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Croatian: Verteporfin, koji se naziva i monokiselinski derivat benzoporfirina (BPD-MA - benzoporphyrin derivative monoacids), sastoji se od smjese 1:1 jednako djelatnih regioizomera BPD-MAC i BPDMAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Croatian: Obuhvatilo je ukupno 120 bolesnika (81 je primao Visudyne, 39 ih je primalo placebo).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala znatniji udio oksidacijskog metabolizma posredovanog enzimima citokroma P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Croatian: Cmax nakon infuzije od 6 i 12 mg/m tjelesne površine u trajanju od 10 minuta u ciljne populacije iznosi 1,5 odnosno 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Croatian: Liječenje drugog oka Visudyneom
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne
Croatian: Osip, urtikarija, pruritus
Maltese: Raxx, urtikarija, ħakk
Croatian: Pri istovremenoj primjeni s drugim lijekovima koji izazivaju fotosenzibilnost (npr. tetraciklini, sulfonamidi, fenotiazini, sulfonilurea, hipoglikemijski lijekovi, tiazidni diuretici i grizeofulvin) mogla bi se povećati mogućnost pojave reakcija fotosenzibilnosti.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Croatian: Toksičnost pojedinačne i ponovljenih doza
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Croatian: U ispitivanje je uključeno 339 bolesnika (225 ih je primalo verteporfin, 114 je primalo placebo).
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Croatian: Postotak bolesnika čija se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 64% za Visudyne, a 49% za placebo (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su sljedeći: dob bolesnika veća od 50 godina, prisutnost CNV-a zbog AMD-a, prisutnost komponenata klasičnih lezija CNV-a (definirano kao dobro ograničeno područje fluorescencije na angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV-a (sa zahvaćenim geometrijskim središtem fovealne zone bez vaskulature), zbroj površina klasičnog i prikrivenog CNVa 50% ukupne površine lezije, najveća linearna dimenzija cijele lezije 9 područja diska u ispitivanju makularne fotokoagulacije (Macular Photocoagulation Study, MPS) i vidna oštrina oka koje se liječi između 34 i 73 znaka (t.j. između 20/40 i 20/200) pri najboljoj mogućoj korekciji.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Croatian: Reakcija fotosenzibilnosti
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Croatian: Rizik ozbiljnog pogoršanja vida
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u većem su postotku bilježili štetne događaje (89,3% u odnosu na 82,5%), povezane štetne događaje (42,7% u odnosu na 18,4%) i događaje koji su doveli do prekida terapije (6,2% u odnosu na 0,9%).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Croatian: BPD-DA se također aktivira djelovanjem svjetlosti, no sustavna izloženost toj tvari je mala (5-10% od izloženosti verteporfinu, što ukazuje da se većina lijeka eliminira u nepromijenjenu obliku).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Croatian: Laktoza hidrat, dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti uz primjenu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat fosfatidilglicerol iz jaja dimiristoilfosfatidilkolin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Croatian: Patološka kratkovidnost
Maltese: Mijopja patoloġika
Croatian: Jako smanjena vidna oštrina
Maltese: Akutezza tal-vista severament imnaqqsa
Croatian: Jedno je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) provedeno u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Croatian: U gravidnih ženki štakora intravenske doze verteporfina od 10 mg/kg/dan (približno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile su povezane s povišenom incidencijom anoftalmije/mikroftalmije, dok su doze od 25 mg/kg/dan (približno 125 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m2 na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile povezane s povišenom incidencijom valovitih rebara i anoftalmije/mikroftalmije.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Croatian: • Opći poremećaji: osip, urtikarija, svrbež
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Croatian: U ljudskoj je plazmi 90% verteporfina povezano s lipoproteinskom frakcijom plazme, a oko 6% s albuminom.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Croatian: Preporučuje se uporaba standardnog filtera infuzijske linije s hidrofilnim membranama (npr. polietersulfon) i promjerom pora većim od 1,2 μm.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.
Croatian: Esterska skupina verteporfina se hidrolizira posredstvom esteraza u plazmi i jetri, pri čemu nastaje dikiselinski derivat benzoporfirina (benzoporphyrin derivative diacid, BPD-DA).
Maltese: Il-grupp ta' l-ester ta' verteporfin huwa idrolizzat permezz ta' l-esterases tal-plażma u epatiċi, li jwassal għall-formazzjoni ta' diaċidu idderivat minn benzoporphyrin (BPD-DA).
Croatian: Anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od UV-zraka ne pružaju zaštitu od reakcija fotosenzibilnosti.
Maltese: Issunscreens ma joffru l-ebda protezzjoni kontra reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Croatian: Ispitivanja su pokazala razliku od 15% između dviju ispitivanih skupina (61% bolesnika koji su liječeni Visudyneom, u usporedbi s 46% onih koji su primali placebo; p<0,001, analiza ITT).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Croatian: Volumen distribucije od oko 0,60 l/kg u stanju dinamičke ravnoteže i klirens od oko 101 ml/h/kg zabilježeni su nakon 10-minutne infuzije u rasponu doze od 3-14 mg/m2.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
Croatian: Stupanj izloženosti i najveća moguća koncentracija u plazmi razmjerni su dozi od 6 do 20 mg/m Posebne populacije
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Croatian: Najveća linearna dimenzija neovaskularne lezije žilnice se procjenjuje korištenjem fluoresceinske angiografije i fotografiranjem fundusa oka.
Maltese: L-akbar dimensjoni lineari tal-leżjoni neovaskulari korojdali tiġi kkalkulata bl-użu ta' anġjografija bi fluorescein u fotografija tal-fundus.
Croatian: Izlučivanje verteporfina i njegovih metabolita putem bubrega je minimalno (<1% doze verteporfina) te stoga klinički značajne promjene u izloženosti verteporfinu u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu vjerojatne.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Croatian: U prvom se koraku Visudyne daje u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta, u dozi od 6 mg/m tjelesne površine, razrijeđen u 30 ml infuzijske otopine (vidjeti dio 6.6).
Maltese: L-ewwel stadju huwa infużjoni ta' Visudyne minn ġol-vini għal 10 minuti b'doża ta' 6 mg/m erja tas superfiċje tal-ġisem, miżjud bi 30 ml soluzzjoni għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne u manjem su postotku bilježili događaje koji su doveli do smrti (n=4 [1,8%] u odnosu na n=3 [2,6%]); ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Maltese: Perċentwali aktar baxxa ta' pazjenti b'Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata malkura.
Croatian: • Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja, ošamućenost, nedostatak zraka.
Maltese: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta'ras, sturdament, qtugħ ta' nifs.
Croatian: 7,5 ml pripremljene otopine sadrži 15 mg verteporfina.
Maltese: 7.5 ml tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg ta' verteporfin.
Croatian: Visudyne je ispitivan u dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa multicentrična ispitivanja (BPD OCR 002 A i B ili Liječenje senilne makularne degeneracije fotodinamskom terapijom [TAP]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
Croatian: Ta se razlika od 15% između dviju ispitivanih skupina potvrdila i nakon 24 mjeseca (53% za Visudyne u odnosu na 38% za placebo, p<0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Croatian: Visudyne je također kontraindiciran u bolesnika s porfirijom i u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti „Oštećenje jetre" u dijelu 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Visudynea (verteporfina u intravenskoj infuziji) su reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, edem, upalu, ekstravazaciju, osipe, krvarenje, diskoloraciju) i oštećenje vida (uključujući zamagljen, nejasan vid, fotopsiju, smanjenu vidnu oštrinu i ispade vidnog polja, uključujući skotome i crne mrlje).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b'mod frekwenti (verteporfin għallinfużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Croatian: U ovo ispitivanje upisano je 364 bolesnika (244 u skupinu liječenu verteporfinom, 120 u skupinu liječenu placebom).
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.