FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45;
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45;
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Glivec.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku Glivec na trhu.
Danish: Den vigtigste ændring er hjertehypertrofi og dilation, som i nogle dyr kan føre til tegn på hjerteinsufficiens.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých zvířat.
Danish: Myeloid blastkrise: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5% af patienterne (Tabel 3).
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Danish: Der sås ved samme dosis øgning i antallet af dødfødte unger, såvel som i antallet af unger der døde postpartum mellem dag 0 og dag 4.
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Danish: Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16% af AUC for imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Danish: Varigheden af behandling med Glivec kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Glivec givet de bedste resultater.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre patienter og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med mindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Danish: Kaplan-Meier estimatet for overlevelse efter 36 måneders opfølgning er 68%.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7% af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4% (bekræftet 16%) af patienterne.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Danish: Kronisk fase; manglende effekt med Interferon: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem: 532 dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data)
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95% CI]
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%) [95% CI]
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Glivec virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Danish: Glivec metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Et større respons (0-35%) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (range 18-70 år), med 21,9% patienter ≥60 år.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Danish: Nogle børn og unge, der får Glivec, kan vokse langsommere end normalt.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Glivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Danish: Tabel 8 12 måneders og 36 måneders Glivec-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Danish: IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
Czech: IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Danish: Eftersom disse bivirkninger er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for imatinib.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Glivec ikke genoptages.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Danish: Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Danish: Non-neoplastisk skade, som ikke er identificeret ved tidligere prækliniske studier, er i det kardiovaskulære system, pankreas, endokrine organer og tænder.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Danish: Trombotisk mikroangiopati
Czech: Trombotická mikroangiopatie
Danish: Major respons ved 12 måneder (%)
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Danish: Behandling med imatinib i 36 måneder var superior til behandling i 12 måneder i ITT-analysen, dvs. inklusive hele studiepopulationen.
Czech: 36měsíční léčbou imatinibem bylo dosaženo lepších výsledků oproti 12měsíční léčbě v ITT analýze, t.j. zahrnující celou studijní populaci.
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Danish: Der sås ingen histopatologiske forandringer i rottelever.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Danish: 20 ud af 50 (40%) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Risikoen for tilbagefald hos patienter efter operation af deres primære GIST blev retrospektivt vurderet ud fra følgende prognostiske faktorer: tumorstørrelse, mitotisk indeks, tumorplacering.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det.
Czech: Nepřerušujte užívání Glivecu, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %.
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Czech: Reaktivace hepatitidy B*
Danish: ): dag 22-26
Czech: ): dny 22-26
Danish: Disse patienter var i aldersgruppen 18-83 år og havde en patologisk diagnose af Kit-positiv malignt GIST, der var inoperabelt og/eller metastaserende.
Czech: Tito pacienti byli ve věku od 18 až 83 let a byla u nich stanovena diagnóza Kit-pozitivní maligní GIST, který byl inoperabilní a/nebo metastazující.
Danish: Teratogene virkninger inkluderede exencephali eller encephalocele, manglende/reducerede frontale knogler og manglende parietalknogler.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly exencefalii nebo encefalokelu, absenci nebo redukci frontálních kostí a absenci parietálních kostí.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65% af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Danish: De er som regel lette til moderate.
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Danish: Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Danish: Glivec-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Czech: Léčba Glivecem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Danish: Glivec er indiceret til behandling af
Czech: Glivec je indikován k léčbě
Danish: Af de 12 inkluderede patienter responderede 9, en komplet og 8 partielt.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
Danish: Hvis Glivec anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29%), manglende cytogenetisk effekt (35%) eller interferonintolerans (36%).
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46 % bylo dříve léčeno BMT a 73 % dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Danish: Behandlingen resulterede hos disse dyr i en forværring af normalt kontrollerede malariainfektioner.
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Danish: Kliniske studier ved DFSP
Czech: Klinické studie u DFSP
Danish: I et juvenilt udviklingstoksikologisk rottestudie blev der ikke identificeret nye målorganer (dag 10 til 70 postpartum) med hensyn til kendte målorganer hos voksne rotter.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Danish: Hos patienter, der behandles med metoprolol, bør klinisk monitorering overvejes.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Danish: Samlet hazard ratio (95%CI)*
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Glivec ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter 65 år).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være tilstrækkelige til at indføre dosisjusteringer på basis af kg kropsvægt.
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Danish: Akut respirationssvigt
Czech: Akutní respirační selhání
Danish: Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accellereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5%) eller bilirubin (<1%) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Danish: Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede patient og cut-off datoen.
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1% årlig i fjerde og femte år.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Danish: Fald i leukocytter (WBC) og neutrofiltal sås primært i løbet af de første 6 uger af behandlingen, herefter sås relativ stabilisering af værdierne.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Danish: Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og behandling af blødning.
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Danish: Komplet CyR n (%) Delvis CyR n (%)
Czech: Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%)
Danish: • Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Czech: • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Glivec-behandling.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem Glivec ukončena.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31% af patienterne et hæmatologisk respons (36% af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22% af de "tidligere behandlede patienter").
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Danish: Tabel 7 Resumé af RFS-analyse for det kliniske forsøg Z9001 ved NIH og AFIP risikoklassifikationer
Czech: Tabulka 7 Souhrn analýz RFS studie Z9001podle klasifikace rizika NIH and AFIP
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65% af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53% (bekræftet 43%) af patienterne (Tabel 3).
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Danish: Undersøgelsens primære effektmål er progressionsfri overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese onemocnění.
Danish: Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Danish: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15;
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15;
Danish: Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet
Czech: Velká cytogenetická odpověď Kompletní (Potvrzeno
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Danish: Når Glivec administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
Czech: Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Danish: • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST.
Czech: • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)pozitivního GIST nádoru.
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Danish: Responsdata fremgår af Tabel 2.
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Det inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded access programmer, klinisk farmakologiske studier og eksplorative studier med ikke godkendte indikationer.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikkerespondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Danish: Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk respons er ikke undersøgt.
Czech: Vliv zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Danish: Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Danish: -- (1) Imatinib 12 mdr.
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Danish: • Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Danish: Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg Glivec daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno Glivecem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Danish: Kropsvægtens betydning for clearance af imatinib er således, at for patienter, der vejer 50 kg, forventes den gennemsnitlige clearance at være 8,5 l/t, mens den for patienter, der vejer 100 kg, vil stige til 11,8 l/t.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALLpatienter.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.