FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Légzési zavarok gyakrabban fordultak elő az abatacepttel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 10,8% ill.
Romanian: Afecţiunile respiratorii s-au produs mai frecvent la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (10,8% comparativ cu 5,9%); acestea au inclus acutizarea BPOC şi apariţia dispneei.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută folosită în containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt felnőtt betegeknél észlelt reakciók
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Hungarian: 0%), beleértve a COPD exacerbatioját (37 betegből 1 [2,7%]) és a bronchitist (37 betegből 1 [2,7%])
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu BPOC la care s-a administrat placebo, un procent mai mare dintre pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse grave (5,4% comparativ cu 0%), inclusiv exacerbarea a BPOC (1 din 37 pacienţi [2,7%]) şi bronşită (1 din 37 pacienţi [2,7%]).
Hungarian: EU/1/07/389/014 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Romanian: EU/1/07/389/014 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Romanian: A nu se păstra nicio cantitate de soluţie perfuzabilă rămasă, în vederea reutilizării.
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Romanian: Conjunctivită , xeroftalmie, scădere a acuităţii vizuale
Hungarian: Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru informaţii privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6..
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Hungarian: EU/1/07/389/013 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Romanian: EU/1/07/389/013 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
Romanian: Puteţi arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.
Hungarian: Abataceptf IV +MTX n = 678
Romanian: Abataceptf i.v. +MTX n=678
Hungarian: 7. táblázat:
Romanian: Tabelul 7:
Hungarian: Az A szakasz alatt a betegek 74%-a kapott metotrexátot (átlagos adag a vizsgálatba belépéskor 13,2 mg/m2/hét), így, a betegek 26%-a kapott abataceptet monoterápiában az A szakaszban.
Romanian: În cursul perioadei A, 74% urmau tratament cu metotrexat (doza medie la includerea în studiu, 13,2 mg/m2 şi săptămână), astfel încât 26% dintre pacienţi au fost trataţi cu abatacept în monoterapie în Perioada A. Din cei 190 pacienţi incluşi în studiu, 57 (30%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al TNF.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNF-inhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Hungarian: ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Hungarian: - Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Romanian: - - A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Hungarian: Vércukorszint-meghatározás
Romanian: ETICHETA SERINGII
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Hungarian: vizsgálat 6-17 év közötti életkorúak kohorszában 190 beteg vett részt.
Romanian: Studiul pAIJ IV a inclus 190 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Hungarian: A III.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 91 betegnél 74% ACR 20, 51% ACR 50 és 23% ACR 70 válasz volt.
Romanian: În studiul III, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani la 91 pacienţi, cu 74% răspunsuri ACR 20, 51% răspunsuri ACR 50 şi 23% răspunsuri ACR 70.
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Romanian: Seringă preumplută cu concentrația de 50 mg/0,4 ml
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru pacienții copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani și peste.
Hungarian: Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia ORENCIA trebuie verificată vizual dacă prezintă precipitate sau modificări de culoare.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 49,4%-ánál, míg a placebóval kezeltek 45,8%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Felnőttkori reumatoid arthritis
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az intravénás abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat intravenos, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Hungarian: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi greutate corporală mai mică de 75 kg, doza recomandată de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg.
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (4. táblázat).
Romanian: Întreruperea completă a medicamentului a dus la pierderea remisiunii (reapariţia activităţii bolii) în toate cele trei brațe de tratament (abatacept cu metotrexat, abatacept sau metotrexat în monoterapie) la majoritatea pacienților (Tabelul 4).
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (3. táblázat).
Romanian: Întreruperea completă a medicamentului a dus la pierderea remisiunii (reapariţia activităţii bolii) în toate cele trei brațe de tratament (abatacept cu metotrexat, abatacept sau metotrexat în monoterapie) la majoritatea pacienților (Tabelul 3).
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Hungarian: Tartály (üveg)
Romanian: Flacon (sticlă)
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Suspensie orală
Hungarian: ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Romanian: după care medicamentul trebuie eliminat.
Hungarian: „Lehetséges mellékhatások").
Romanian: „Reacții adverse posibile").
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. január 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Hungarian: Tisztítás:
Romanian: Curățare:
Hungarian: 7. Ismét fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe.
Romanian: 7. Întoarceți din nou flaconul în poziție verticală.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Romanian: Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei.
Hungarian: A TARTALOM EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Romanian: CONȚINUTUL PE UNITATEA DE DOZĂ
Hungarian: Ne szedje az Orfadin-t
Romanian: Nu luați Orfadin
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Romanian: Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Hungarian: Az Orfadin kizárólag oralis alkalmazásra szolgál.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Romanian: dioxid de titan (E 171).
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Hungarian: Az üvegadaptert nem kell eltávolítani.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Hungarian: Szedje szét a hengert és a dugattyút, majd mindkettőt öblítse ki vízzel.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Hungarian: Amennyiben a kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Romanian: Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Hungarian: Az Orfadin egyidejű bevétele étellel
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Hungarian: Ezen gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Romanian: Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Hungarian: A furoszemid AUC∞ értéke 1,7-szeresére emelkedett, ami az OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu nitizinonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Hungarian: Speciális diétát kell alkalmaznia ezen gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon.
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a dózis átváltását (mg/ml) a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
Hungarian: - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövessék az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatban a 6.6 pontban részletezett utasításokat, így biztosítva a pontos adagolást.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate la pct. 6.6 pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite, deoarece în timpul evaluării clinice s-au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie.
Hungarian: A kapszulák biztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályba vannak csomagolva.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului
Hungarian: A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Romanian: Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Hungarian: A nitizinonnal és egyidejűleg szűk terápiás ablakkal rendelkező, CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Romanian: Pacienții tratați cu nitizinonă care sunt tratați concomitent cu medicamente cu interval terapeutic îngust, metabolizate prin intermediul CYP 2C9, cum sunt warfarina și fenitoina, trebuie monitorizați cu atenție.
Hungarian: A szájfecskendőt lassan kell kiüríteni, hogy a beteg lenyelhesse; a gyógyszer gyors befecskendezése fuldoklást okozhat.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie să fie golită lent pentru a permite înghițirea; introducerea rapidă a medicamentului poate provoca înecare.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t" című pontot.
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Orfadin".
Hungarian: A plazma tirozinkoncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Romanian: Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz az Orfadin?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orfadin
Hungarian: Tisztítás A szájfecskendőt azonnal meg kell tisztítani vízzel.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie curățată imediat cu apă.
Hungarian: Dózisátváltó táblázat a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan:
Romanian: Tabele de conversie a dozei corespunzătoare celor trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală:
Hungarian: Az első adag bevétele előtt az üveget alaposan rázza fel, mert a hosszú tárolás alatt a részecskék szilárd masszát képeznek az üveg alján.
Romanian: Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
Hungarian: 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Romanian: Așezați flaconul deschis pe o masă, în poziție verticală.
Hungarian: Az Orfadin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Orfadin are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A szuszpenziót minden alkalmazás előtt erős rázás révén újra el kell oszlatni.
Romanian: Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat si supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolii (tirozinemie ereditară de tip 1).
Hungarian: Az üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és az üveg címkéjére fel kell írni, hogy mikor lett kivéve a hűtőszekrényből.
Romanian: Flaconul trebuie scos din frigider și trebuie notată pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a szájfecskendő (amely arra szolgál, hogy a megfelelő adagot felszívja az üvegből) ml beosztással van ellátva.
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin- és fenilalanin-diétát kell bevezetni.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a nitizinon belsőleges szuszpenzió biológiai hasznosulását, de az étkezés közben történő bevétel csökkenti a felszívódási sebességet, és ezáltal mérsékli a szérumkoncentráció ingadozásait az adagolások közötti időszakban.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Hungarian: C ábra 1. Vegye ki az üveget a hűtőszekrényből.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin frecvente - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză),
Hungarian: Az Orfadin 2, 5, 10 és 20 mg-os kapszula formájában is kapható arra az esetre, ha ez tűnik alkalmasabbnak a beteg számára.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Hungarian: A plazmatirozinszintek monitorozása
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Hungarian: A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9.
Hungarian: Minden üveg 90 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.