FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot >5 x de ULN, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kan de dosering van pirfenidon worden verlaagd tot 1-2 capsules (267 mg-534 mg) twee- tot driemaal daags met voedsel met een nieuwe verhoging tot de aanbevolen dagdosis, afhankelijk van hoe deze wordt verdragen.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 1-2 капсули (267 mg - 534 mg) два до три пъти на ден с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Dutch: • zonnebrand
Bulgarian: Слънчево изгаряне
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
Dutch: Asthenie, niet-cardiale pijn op de borst Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Bulgarian: Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Dutch: Behandeling met Esbriet dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекари специалисти, които имат опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Dutch: Esbriet harde capsules (capsules) hebben een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en een witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop met daarop in bruine inkt "PFD 267 mg".
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.
Dutch: • blaasinfecties
Bulgarian: ● инфекции на пикочния мехур
Dutch: • Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Bulgarian: · ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])
Dutch: De orale klaring van pirfenidon lijkt licht verzadigbaar.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
Dutch: Placebo (n = 277)
Bulgarian: (N = 277)
Dutch: Onderhoudsverpakking voor 4 weken behandeling
Bulgarian: ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
Dutch: EU/1/11/667/012 21 tabletten EU/1/11/667/013 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletten (8 x 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Dutch: Gevallen van angio-oedeem (waarvan sommige ernstig), zoals zwelling van gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling, zijn in samenhang met Esbriet gemeld in de postmarketingfase.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем, например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kan de dosering van pirfenidon worden verlaagd tot 267 mg-534 mg twee- tot driemaal daags met voedsel met een nieuwe verhoging tot de aanbevolen dagdosis, afhankelijk van hoe deze wordt verdragen.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 267 mg - 534 mg два до три пъти дневно с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Dutch: • rifampicine (een type antibioticum).
Bulgarian: · рифампицин (вид антибиотик).
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Dutch: IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно.
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Dutch: Onderzoeken bij lacterende ratten duiden erop dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че пирфенидон и/или негови метаболити се екскретират в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Dutch: 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Dutch: 5-carboxy-pirfenidon
Bulgarian: 5- карбокси-пирфенидон
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis die pirfenidon krijgen.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Bulgarian: · дни 1 до 7: доза от 267 mg, приложена три пъти дневно (801 mg/ден)
Dutch: • dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Bulgarian: · от ден 15 нататък: три капсули три пъти дневно (2 403 mg/ден)
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
Bulgarian: ● възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробните ензими
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: • maagproblemen als zure oprispingen, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur, verstopping (obstipatie) en winderigheid
Bulgarian: ● стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове
Dutch: Op week 52 werd een daling vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC van ≥10% of overlijden gezien bij 17% van de patiënten die Esbriet ontvingen vergeleken met 32% van de patiënten die placebo ontvingen (tabel 4).
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
Dutch: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
Bulgarian: дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно (801 mg/ден)
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти дневно, дозата на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (534 mg три пъти дневно).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Esbriet bij pediatrische patiënten voor de indicatie IPF.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Esbriet в педиатричната популация за показанието идиопатична белодробна фиброза.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, gastritis, obstipatie, flatulentie
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест; повръщане; абдоминална дистензия; дискомфорт в корема; коремни болки; болки в горната част на корема; стомашен дискомфорт; гастрит; констипация; флатуленция Хепатобилиарни нарушения
Dutch: • huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
Bulgarian: ● кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: · Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: 14 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 18 capsules (voorraad voor 2 dagen).
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение за 4 седмици 14 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 18 капсули (количество за 2 дни).
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Bulgarian: ● от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (267 mg три пъти дневно).
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
Bulgarian: · ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt drie capsules van 267 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2403 mg/ден.
Dutch: Pruritus, erytheem, droge huid, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, pruritische huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Пруритус; еритем; суха кожа; еритематозен обрив; макуларен обрив; пруритичен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Dutch: In preklinisch onderzoek werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на фертилитета по време на предклиничните проучвания (вж. точка 5.3).
Dutch: • vermoeidheid
Bulgarian: · умора
Dutch: Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Bulgarian: Esbriet е показан при възрастни за лечението на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (IPF).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Лечение с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd een verhoogde incidentie van levertumoren geconstateerd.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
Dutch: EU/1/11/667/010 90 tabletten
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
Bulgarian: · от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - TUSSENDOOS MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Dutch: Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Esbriet kunnen verergeren:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
Dutch: normaal = 1,00 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) b p-waarde t.o.v.
Bulgarian: a p-стойност спрямо нормата = 1,00 (сравнение по двойки с Bonferroni) б p-стойност спрямо нормата = 0,009 (сравнение по двойки с Bonferroni)
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Bulgarian: · дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Dutch: • diarree
Bulgarian: · диария
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde ook de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC na 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) en 39 weken (p=0,000002) significant.
Bulgarian: Освен това лечението с Esbriet редуцира значимо влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) и 39 (p=0,000002).
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (twee capsules, driemaal daags).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van vermoeidheid.
Bulgarian: Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet.
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Bulgarian: При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната течност.
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Dutch: • Als uw ogen of huid geel kleuren, of uw urine donker is, mogelijk gepaard gaand met jeukende huid.
Bulgarian: · ако получите пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, diarree
Bulgarian: Диспепсия; гадене; диария Чести
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване.
Dutch: • Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
Bulgarian: · ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий
Dutch: Esbriet is niet onderzocht bij personen met ernstige leverfunctiestoornis en mag bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Esbriet не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met 1 capsule driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar 3 capsules driemaal per dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
Dutch: • amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
Bulgarian: · амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • slaperigheid
Bulgarian: ● сънливост
Dutch: Hoofdpijn
Bulgarian: · главоболие.
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Bulgarian: Приблизително 70-80% от пирфенидон се метаболизират чрез CYP1A2 с незначителен принос на други CYP изоензими, включително CYP2C9, 2C19, 2D6 и 2Е1.
Dutch: • dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Bulgarian: · дни 8 до 14: доза от 534 mg, приложена три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
Dutch: 37% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname van ≥50 m in 6MWT-afstand tegen 47% van de patiënten die placebo kregen in PIPF-004.
Bulgarian: Освен това в ad hoc анализ 33 % от пациентите, приемащи Esbriet, показва намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-006.
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).
Dutch: Agranulocytose1
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis en terminale leverziekte (rubriek 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: • dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Bulgarian: · от ден 15 нататък: доза от 801 mg, приложена три пъти дневно (2 403 mg/ден)
Dutch: Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u dit middel niet gebruiken.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van duizeligheid.
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet.
Dutch: • ciprofloxacine (een type antibioticum);
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
Dutch: • omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als verstoorde spijsvertering (indigestie),
Bulgarian: ● омепразол (използван за лечение на състояния като нарушено храносмилане,
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
Dutch: Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en kan dus geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
Dutch: Gezien het potentieel voor verhoogde blootstelling aan pirfenidon is bij patiënten met reeds bestaande lichte tot matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse A en B) bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS - ONDERHOUDSVERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR 4 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 14 X 18 CAPSULES)
Bulgarian: ЗА ПОДДЪРЖАЩО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ, СЪДЪРЖАЩА 252 КАПСУЛИ (14 Х 18 КАПСУЛИ)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Esbriet
Bulgarian: Какво съдържа Esbriet
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Bulgarian: Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
Dutch: • Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt.
Bulgarian: · ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.
Dutch: • enoxacine (een type antibioticum);
Bulgarian: ● еноксацин (вид антибиотик)
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C