FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De gids voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel Omgaan met overdoseringssituaties Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een patiënteninformatiekaart en moeten worden voorgelicht over:
Maltese: Dettalji ta' popolazzjonijiet b'potenzjal akbar ta' riskju ta' fsada Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b'rivoroxaban Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Maltese: • Il-kontenut u d-disinn tal- materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni għandu jiġi miftiehem mad-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel ma jiġi mqassam il-pakkett edukattiv u qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida.
Dutch: • SCEM (Specialist Cohort Event Monitoring)
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: risico %)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Dutch: Dag 1-21
Maltese: Jum 1-21
Dutch: - Beroerte 83 (0,9%)
Maltese: - Puplesija 83 (0.9%)
Dutch: - Fataal bloedingsvoorval p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Dutch: SSRI's/SNRI's
Maltese: SSRIs/SNRIs
Dutch: p-waarde b)
Maltese: valur p b)
Dutch: 349 [189-362] dagen 353 [190-362] dagen
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Dutch: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Duitsland
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Dutch: Event rate (100 pat.jr.)
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Dutch: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Dutch: 23% van de patiënten
Maltese: 23% tal-pazjenti
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Dutch: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Dutch: 4.832 patiënten met symptomatische acute PE
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Dutch: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Dutch: 5,9% van de patiënten
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Dutch: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Dutch: Multiverpakking: 100 (10 verpakkingen van 10 x 1) filmomhulde tabletten.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bloeding p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Dutch: • acetylsalicylzuur of
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Dutch: 6,8% van de patiënten
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Dutch: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) gemodificeerde ITT-analyse set (ITT totale analyse set voor stenttrombose) b) vs. placebo; log-rank p-waarde ** nominaal significant
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Dutch: • vasculaire retinopathie
Maltese: • retinopatija vaskulari
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium'.
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Dutch: Placebo N=5.125 n(%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Dutch: Xarelto bevat lactose.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Dutch: ASA 100 mg 1 dd N=9.126
Maltese: ASA 100 mg od N=9126
Dutch: Placebo N=5.113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Dutch: 12,6% van de patiënten
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Dutch: CYP3A4-inductoren
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Dutch: 8.281 patiënten met symptomatische acute DVT of PE
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat Hypromellose 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Dutch: Het secundaire eindpunt (samengesteld eindpunt van cardiovasculaire voorvallen: cardiovasculair overlijden, MI of beroerte) kwam voor bij 41 (5,9%), 36 (5,1%), en 36 (5,2%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Dutch: (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Maltese: PP/Aluminium foil)
Dutch: ATLAS ACS 2 TIMI 51 bij patiënten die PCI ondergaan Onderzoekspopulatie
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Dutch: Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose 2910, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Dutch: Fatale PE/overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten
Maltese: PE fatali/mewt fejn PE ma jistax jiġi eskluż
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Dutch: Vanwege een verminderde mate van absorptie werd een orale biologische beschikbaarheid van 66% vastgesteld voor de tablet van 20 mg onder nuchtere omstandigheden.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Dutch: Placebo N=3.096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Dutch: n (Cum.
Maltese: (CI ta'
Dutch: 2,1% van de patiënten
Maltese: 2.1% tal-pazjenti
Dutch: (PVC/PVDC/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Dutch: Op baseline was de mediane ejectiefractie 34% (IQR: 28% -38%) en 53% van de personen waren NYHA Klasse III of IV.
Maltese: Fil-linja bażi, il-porzjon medjan imbuttat 'il barra kien ta' 34% (IQR: 28%-38%) u 53% tal-individwi kienu NYHA Klassi
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Dutch: - Symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (niet fataal)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Dutch: • CHZ/PAV
Maltese: • CAD/PAD
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Dutch: 6 of 12 maanden N=594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Dutch: een vooraf gespecificeerde HR van 2,0); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)
Maltese: HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Dutch: 1,6% van de patiënten
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Dutch: • acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Dutch: Intracraniale hemorragie* 55
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Dutch: Patiënten met CHZ/PAV a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Dutch: Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer rivaroxaban gelijktijdig werd toegediend met midazolam (substraat van CYP3A4), digoxine (substraat van Pgp), atorvastatine (substraat van CYP3A4 en Pgp) of omeprazol (protonpompremmer).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Dutch: Transfusie met 4 of meer eenheden bloed over een periode van 48 uur a) veiligheidspopulatie, tijdens behandeling b) vs. placebo; log-rank p-waarde * statistisch significant
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat rivaroxaban een substraat is van de transporteiwitten Pgp (P-glycoproteïne) en Bcrp (breast cancer resistance protein).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 35 ± 4 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 35 ± 4 dagen
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Dutch: 0,15 per 100 patiëntjaren**
Maltese: 0.15 kull 100 sena ta' pazjent**
Dutch: ASA eenmaal daags 100 mg; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto eenmaal daags 20 mg t.o.v.
Maltese: Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs.
Dutch: 10 mg of 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Dutch: ++ Xarelto eenmaal daags 10 mg t.o.v.
Maltese: ++ Xarelto 10 mg od vs.
Dutch: 34,9% van de patiënten werd behandeld met acetylsalicylzuur en 11,4% werd behandeld met een klasse III-antiaritmicum, waaronder amiodaron.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Dutch: De 3-factor PCC verlaagde de gemiddelde Neoplastin PT-waarden met circa 1,0 seconde binnen 30 minuten, vergeleken met een verlaging van ongeveer 3,5 seconden die waargenomen werd bij de 4-factor PCC.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Dutch: Het distributievolume is matig met een Vss van ongeveer 50 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss madwar 50 litru.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde voor superioriteit
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Dutch: - Bloeding in de operatiewond waarvoor een nieuwe operatie nodig is (niet fataal, niet in kritisch orgaan)
Maltese: - Fsada f'sit kirurġiku li teħtieġ operazzjoni millġdid (mhux fatali, organu mhux kritiku)
Dutch: Stenttrombose
Maltese: Tromboċitopenija
Dutch: ASA eenmaal daags 100 mg; HR = 0,44 (0,27 - 0,71),
Maltese: ASA 100 mg od; HR=0.44
Dutch: 3.396 patiënten gingen door met de preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Dutch: 2.509 patiënten die een totale heupvervanging kregen
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Dutch: Xarelto, tegelijkertijd toegediend met óf alleen acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Dutch: De fase III-COMPASS-studie (27.395 patiënten; 78,0% man; 22,0% vrouw) heeft de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto aangetoond voor de preventie van een samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte bij patiënten met CHZ of symptomatisch PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Dutch: 1.197 patiënten gingen door met de behandeling en preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interetnische verschillen waargenomen tussen blanke, negroïde, Spaanse, Japanse of Chinese patiënten wat betreft de farmacokinetiek en farmacodynamiek van rivaroxaban.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn ir-razez ta' rilevanza klinika fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi, rigward il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' rivaroxaban.
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) Geel ijzeroxide (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Dutch: Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose.
Maltese: Xarelto jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi.
Dutch: Onderzoekspopulatie
Maltese: Investigazzjonijiet
Dutch: Eliminatie van rivaroxaban uit plasma vindt bij jonge mensen plaats met terminale halfwaardetijden van 5 tot 9 uur en bij ouderen bedragen de terminale halfwaardetijden 11 tot 13 uur.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
Dutch: Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Maltese: Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.
Dutch: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Dutch: Xarelto bevat lactose en natrium
Maltese: Xarelto fih lactose u sodium
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=2.419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Dutch: Slik de tablet bij voorkeur door met water.
Maltese: Ibla' l-pillola preferibbilment ma' l-ilma.
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe factor Xa remmers, ATC code: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Dutch: De vaakst gemelde bloedingen waren epistaxis (4,5%) en hemorragie van het maagdarmkanaal (3,8%).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding a) Rivaroxaban eenmaal daags 20 mg * p < 0,0001 (superioriteit); HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om veiligheid te beoordelen.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Dutch: Johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi Tossika tal-Epidermide, sindrome DRESS
Dutch: *Patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban
Maltese: *Patienti esposti għal tal-inqas doża waħda ta' rivaroxaban
Dutch: 3.449 patiënten met symptomatische acute diep-veneuze trombose
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Dutch: De event rates voor MI per 100 patiëntjaren (rivaroxaban versus placebo) waren 2,08 versus 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 tot 1,08; p = 0,165) en voor beroerte waren de event rates per 100 patiëntjaren 1,08 versus 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 tot 0,95, p = 0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Dutch: 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Maltese: 168 pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Dutch: Niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti
Dutch: Xarelto tweemaal daags 2,5 mg, N=5.114 n (%) Hazard Ratio (HR) (95% BI) pwaarde b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,114 n(%) Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazard Ratio) (95% CI) valur p b)
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Dutch: NSAID's/trombocytenaggregatieremmers
Maltese: NSAIDs/inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits
Dutch: Xarelto is voor oraal gebruik.
Maltese: Xarelto huwa għall-użu orali.
Dutch: Informatie voor zorgverleners:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: Patiënten met een hoog risico van drievoudig positief antifosfolipidesyndroom In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2glycoproteïne 1-antilichamen).
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Dutch: Xarelto 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met ASA 100 mg eenmaal daags was superieur ten opzichte van ASA 100 mg wat betreft de verlaging van de primaire samengestelde uitkomst van CV overlijden, MI, beroerte (zie Tabel 7 en Figuur 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Dutch: Voor het gemodificeerde ISTH-criterium ernstige bloeding was de waargenomen stijging voor risico HR 2,12 (95% BI: 1,5-3,0) bij patiënten ≥ 75 jaar (5,2% vs 2,5%) en HR=1,53 (95% BI: 1,2-1,9) bij patiënten < 75 jaar (2,6% vs 1,7%).
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Dutch: Patiënten met recent acuut coronair syndroom a)
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut tal-koronarja reċenti a)
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Dutch: Bij ratten werden verhoogde IgG en IgA plasmaspiegels gezien bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
Maltese: Fil-firien, livelli miżjuda ta' IgG u IgA fil-plażma kienu osservati f'livelli ta' esponiment ta' rilevanza klinika.
Dutch: CYP3A4- en Pgp-remmers
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS)
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti wara sindrome akut koronarja (ACS - acute coronary syndrome)
Dutch: Xarelto tweemaal daags 2,5 mg N=5.115 n (%) HR (95 % BI) p-waarde b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,115 n (%) HR (95% CI) valur p b)
Dutch: Als Neoplastine PT gebruikt werd, was de baseline PT ongeveer 13 s en was de helling rond 3 tot 4 s/(100 mcg/l).
Maltese: Meta ntuża Neoplastin PT, PT fil-linja bażi kien madwar 13 s u s-slope kienet madwar 3 sa 4 s/(100 mcg/l).
Dutch: Dit wijst op een vrijwel volledige absorptie en hoge orale biologische beschikbaarheid.
Maltese: Rivaroxaban huwa inibitur dirett selettiv ħafna tal-fattur Xa b'biodisponibiltà orali.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N = 1.731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Dutch: Risico op bloedingen
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI of CVA
Maltese: Mortalità minn kull kawża
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich trombo-embolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).