FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska genomföra stabilitetsstudier av konditionering/pelletering med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner (tillverkade med hjälp av tilmikosin 200 g per kg förblandning) för att bekräfta att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret, vid korrekt beredning av kaninfodermjölet med en koncentration på 200 ppm, skulle ligga kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet under en period av 3 månader.
English: Amendments in the relevant sections of the labelling
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av märkningen
English: The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Swedish: CVMP har därför rekommenderat ändringar i godkännandet för försäljning för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I) för att ändra produktresumén och märkningen i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
English: Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Swedish: Dos av tilmikosin Behandlingsduration Inblandning i foder
English: • the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Swedish: • CVMP beaktade att höga halter av tilmikosin i kaninmjölfodret har iakttagits före konditionerings-/pelleteringsförfarandet.
English: Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit.
Swedish: Då det skulle vara olämpligt att blanda in 30 procent vetemjöl i pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner fann man att hållbarhetsbegränsningen efter inblandning i mjöl genom ett arbetsfördelningsförfarande inte innebar några problem eftersom detta fall inte förväntas uppstå hos kaniner.
English: Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Swedish: Administreras i fodret vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) under 7 dagar.
English: Netherlands Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
English: Taking into account that stability results on medicated pelleted rabbit feeds were similar to those obtained for medicated pelleted pig feeds, a shelf life period of 3 months after incorporation into feeding stuffs was considered acceptable.
Swedish: Med tanke på att stabilitetsresultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner stämde överens med resultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för svin, ansågs en hållbarhetsperiod på 3 månader godtagbar efter inblandning i fodren.
English: Benefit Assessment
Swedish: Nyttabedömning
English: Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I)
English: The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Swedish: Den godkända dosen är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, vilket uppnås genom att blanda in 200 g tilmikosin per ton slutfoder (motsvarande 200 ppm).
English: 12.5 mg/kg bodyweight/day
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag
English: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Swedish: 92158 Suresnes Cedex
English: The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
Swedish: Oral administrering av tilmikosin till kaniner vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar visade att de uppnådda koncentrationerna av tilmikosin i lungvävnad och alveolära makrofager i lungorna översteg de som sågs i plasma med 7 respektive 400 gånger från den andra behandlingsdagen.
English: High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Swedish: Höga halter av tilmikosin i kaninmjölfodret har iakttagits före konditionerings-/pelleteringsförfarandet.
English: CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Swedish: VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/sv_SE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
English: Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
Swedish: Med hänsyn till den tillhandahållna informationen anses målsättningen på 200 g tilmikosin per ton pelleterat kaninfoder (200 ppm) möjlig att uppnå med en lämplig inblandningshalt av tilmikosin 40 g förblandning, tilmikosin 100 g förblandning och tilmikosin 200 g förblandning, och med alla redan nämnda förpackningsstorlekar.
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Swedish: Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
English: The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
Swedish: I svaren till CVMP:s frågelista infördes hänvisningar till den farmakokinetiska/farmakodynamiska studien och MIC-uppgifter till stöd för användning vid respiratorisk sjukdom hos kaniner vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar (tidigare inlämnad) vilket ansågs godtagbart.
English: Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och märkning
English: 5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
Swedish: 5 kg tilmikosin 40 g förblandning/ton
English: • the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Swedish: • CVMP beaktade de data som tillhandahållits beträffande inblandningshalterna och enades om att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
English: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Swedish: Slovakien Elli Lilly and Company Limited.Speke
English: Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Swedish: Halten av tilmikosin var omkring 105 procent av det teoretiska värdet på 200 ppm för smulfoder och den återvunna halten av tilmikosin i pelleterat foder var 100103 procent.
English: CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
Swedish: Under det föregående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/037) 2) bedömde CVMP effekten av tilmikosin hos kanin och fann att enligt de prekliniska studierna och uppgifterna om minsta inhiberande koncentration (MIC) - trots vissa brister hos den kliniska fältstudien som använde produktens dosering - är den effektiva doseringen i foder 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
English: Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Swedish: Rumänien Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Swedish: Motivering och relevanta stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
English: • the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
Swedish: • CVMP fann att den rekommenderade dosen i foder är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för kaniner för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica.
English: • the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Swedish: • CVMP beaktade den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Swedish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén och märkningen
English: The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
English: With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Swedish: Vad gäller inblandningshalterna fann man att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
English: Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Swedish: Med hänsyn till den tillhandahållna informationen fann CVMP att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
English: 1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
Swedish: 1 kg tilmikosin 200 g förblandning/ton
English: 2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
Swedish: 2 kg tilmikosin 100 g förblandning/ton
English: The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Swedish: Den effektiva dosen i foder är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos det mindre djurslaget kaniner.
English: With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Swedish: Vad gäller den rekommenderade dosen har det bestämts att den effektiva dosen i foder är 12,5 mg per kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos det mindre djurslaget kaniner.
English: Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Swedish: Tjeckien Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Swedish: Det har bestämts att den effektiva dosen i foder är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos det mindre djurslaget kaniner.
English: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
Swedish: Grekland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
English: Strength
Swedish: System.
English: Rose
Swedish: Rosa
English: Date of first authorisation: 25/11/1999.
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/11/1999.
English: The pipettes are colour coded as follows:
Swedish: Pipetterna är färgkodade enligt följande:
English: Do not store above 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
English: 3 pipettes 15 pipettes
Swedish: 3 pipetter 15 pipetter
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Swedish: Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ skall hantera detta veterinärmedicinska produkten med försiktighet.
English: Date of last renewal: 01/10/2009.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 01/10/2009.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Swedish: Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills appliceringsområdet är torrt.
English: Apply the tip of the Stronghold pipette directly to the skin without massaging.
Swedish: Placera toppen av pipetten med Stronghold direkt på huden utan att massera.
English: Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: Stronghold får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektiv mot vuxna D. immitis.
English: Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Swedish: Butylerad hydroxytoluen Dipropylenglykolmetyleter Isopropylalkohol
English: Flea treatment and prevention (cats and dogs) Animals older than six weeks of age:
Swedish: Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund) För djur som är äldre än sex veckor:
English: It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
Swedish: Det rekommenderas också att hundar testas periodiskt för infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en integrerad del av den förebyggande strategin mot hjärtmask, även när Stronghold har administrerats varje månad.
English: Stronghold was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
Swedish: Stronghold har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats.
English: Use of the veterinary medicinal product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska produkten har hos katter vid enstaka tillfällen associerats med en mild övergående alopeci på applikationsstället.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
English: Administer Stronghold in accordance with the following table:
Swedish: Ge Stronghold enligt följande tabell:
English: Colourless to yellow solution.
Swedish: Spot-on lösning Färglös til gulaktig lösning.
English: PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution
Swedish: BIPACKSEDEL Stronghold spot-on lösning
English: selamectin 15 mg
Swedish: selamektin 15 mg
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Butylerad hydroxytoluen 0,08 % För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Stronghold is available in packs of three pipettes (all pipette sizes), six pipettes (all pipette sizes except 15 mg selamectin), or fifteen pipettes (15 mg selamectin pipette size only).
Swedish: Stronghold finns i förpackningar om tre pipetter (alla pipettstorlekar), sex pipetter (alla pipettstorlekar utom 15 mg selamektin) eller femton pipetter (enbart pipetten med 15 mg selamektin).
English: In extensive field testing no interactions between Stronghold and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Swedish: I omfattande fältstudier har inga interaktioner noterats mellan Stronghold och andra ofta använda veterinärmedicinska produkter eller vid medicinska eller kirurgiska åtgärder.
English: Stronghold is available in packs of three pipettes (for all pipette sizes), six pipettes (for all pipette sizes except 15 mg selamectin), or fifteen pipettes (for 15 mg selamectin pipette size only).
Swedish: Stronghold levereras i förpackningar om tre pipetter (i alla pipettstorlekar), sex pipetter (i alla pipettstorlekar utom 15 mg selamektin) eller femton pipetter (enbart 15 mg selamektin).
English: Stronghold should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Swedish: Stronghold skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.
English: Remove the Stronghold pipette from its protective package.
Swedish: Avlägsna Stronghold-pipetten från skyddsförpackningen.
English: Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Swedish: Efter första behandlingen av djuret med läkemedlet, dör de vuxna lopporna och larverna och inga livsdugliga ägg produceras.
English: 2.6-5.0 Violet 5.1-10.0 Brown 10.1-20.0 Red 20.1-40.0 Green 40.1-60.0 Plum 360
Swedish: 2,6 - 5,0 Violett 5,1 - 10,0 Brun 10,1 - 20,0 Röd 20,1 - 40,0 Grön 40,1 - 60 Plommon 360
English: The veterinary medicinal product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till hundar och katter infekterade med adulta hjärtmaskar utan att biverkningar observerats.
English: The veterinary medicinal product is in translucent polypropylene single-dose pipettes in an aluminium and aluminium/PVC blister overwrap.
Swedish: Produkten tillhandahålls i genomskinliga engångspipetter av polypropylen förpackade i en aluminium/PVC blister som yttre skyddsförpackning.
English: Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin
Swedish: Stronghold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar ≤ 2,5 kg selamektin
English: 2.6-7.5 Blue 7.6-10.0 Taupe
Swedish: 2,6 - 7,5 Blå 7,6 - 10,0 Brungrå
English: Each single-dose (pipette) delivers: Stronghold 15 mg for cats and dogs
Swedish: Varje enhetsdos (pipett) innehåller Stronghold 15 mg för katter och hundar
English: selamectin 45 mg selamectin 60 mg
Swedish: selamektin 45 mg selamektin 60 mg
English: The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor och därefter varje månad tills myggsäsongen är över.
English: Stronghold has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
Swedish: Stronghold har testats på mer än 100 olika hundraser, inklusive collie samt 16 olika kattraser (både renrasiga och blandraser), utan andra biverkningar.
English: In extensive field testing no interactions between the veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Swedish: I omfattande fältstudier har ingen påverkan på varandra noterats mellan produkten och andra ofta använda veterinärmedicinska produkter eller vid medicinska eller kirurgiska operationer.
English: Stronghold can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Swedish: Stronghold kan användas till djur avsedda för avel, liksom till dräktiga eller digivande tikar och kattor.
English: The veterinary medicinal product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet har dödande effekt på ägg i tre veckor efter administrering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 15 mg (3 and 15 pipettes)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT, 15 mg (3 och 15 pipetter)