FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust oma plenaaristungil 2009. aasta septembris ja algatas menetluse kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
Estonian: 16. septembril 2009 andis Itaalia ravimiamet (AIFA) kiirhoiatuse, teavitades teisi liikmesriike, Euroopa Ravimiametit (EMEA) ja Euroopa Komisjoni muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi (Antiadiposo) müügiloa peatamisest Itaalias tõsiste hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi juhtumite tõttu ravimi kasutamisel.
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
Estonian: Ainevahetuse liigse stimulatsiooniga kaasnevad sageli veel sellised nähud nagu tahhükardia, palpitatsioonid ja ärevus.
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki eespool kirjeldatud asjaolusid ja fakti, et rasvumise raviks on olemas muid ravivõimalusi, otsustas inimravimite komitee, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu I lisas kirjeldatud ravimi müügiloa tühistada.
French: La majorité des cas se sont produits à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Estonian: Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
French: Antiadiposo (iodocaséine 125 mg/thiamine 12,33 mg), autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité, agit en augmentant la quantité d'iode disponible, stimulant ainsi la glande thyroïde et par conséquent les processus métaboliques.
Estonian: Ravimi Antiadiposo (jodokaseiin 125 mg / tiamiin 12,33 mg), millel on Itaalias rasvumise raviks müügiluba olnud alates 1955. aastast, toimemehhanism seisneb selles, et see suurendab organismile kättesaadava joodi kogust, mis omakorda stimuleerib kilpnääret ja intensiivistab seeläbi kilpnäärme reguleeritavaid ainevahetusprotsesse.
French: Cependant, cette dose journalière représente un apport d'iode qui est 120 fois supérieure à la dose journalière recommandée.
Estonian: See ööpäevane ravimiannus sisaldab joodi aga 120 korda suuremas koguses kui joodi soovitatav ööpäevane annus.
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Estonian: Ühest tabletist vabanev joodikogus (9,4 mg) ületab soovitatavat ööpäevast joodikogust (150 mcg) 60-kordselt.
French: • le comité a constaté que l'iodocaséine/thiamine est autorisée pour une maladie pour laquelle des alternatives thérapeutiques sont disponibles;
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et jodokaseiin/tiamiin on heaks kiidetud sellise haigusseisundi raviks, mille jaoks on olemas muid ravivõimalusi;
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
Estonian: Need kliinilised seisundid on seotud kilpnäärmehormoonide üleproduktsiooni ja vabanenud kilpnäärmehormoonide liigse sisaldusega veres, mis avaldavad mõju enam-vähem kõigile organismi kudedele.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel võttis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee 22. oktoobril 2009 vastu otsuse soovitada I lisas kirjeldatud jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi müügiluba tühistada.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
Estonian: • pärast kättesaadavate andmetega tutvumist järeldas inimravimite komitee, et jodokaseiin/tiamiin võib põhjustada tõsiseid hüpertüreoosi- ja türeotoksikoosijuhtumeid;
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
Estonian: Antiadiposo ravitoime on peamiselt seotud jodokaseiiniga, mis suurendab organismile kättesaadavat joodikogust, see omakorda stimuleerib kilpnääret ja seeläbi intensiivistab ainevahetusprotsesse.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase jodokaseiini/tiamiini sisaldavat ravimit käsitleva menetluse tulemusi;
French: • le comité a considéré qu'il manque des preuves claires concernant les bénéfices de l'iodocaséine/thiamine dans le traitement de l'obésité;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkuse kohta rasvumise ravis ei ole veenvaid andmeid;
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
Estonian: Jodokaseiin (125 mg; 7,6% joodi) ja tiamiin (tiamiinnitraadina, 12,33 mg) on ravimi Antiadiposo toimeained.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
Estonian: Siiski ei piisa eespool osutatud meetmest hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi tekkimise ärahoidmiseks jodokaseiini/tiamiini kasutamisel.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei ole üheselt selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on hüpertüreoos määratletud kõrvaltoimena ja ravi ajal soovitatakse korrapäraselt kontrollida patsiendi kilpnäärme talitlust, kusjuures kilpnäärme talitlushäirele viitavate normist kõrvalekalduvate analüüsitulemuste ja hüpertüreoosi, tahhükardia ning südame rütmihäirete sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi katkestada.
French: Des cas d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, respectivement aux nombres de 12 et 3, avaient été signalés chez des sujets traités par l'iodocaséine/thiamine.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiiniga ravitud patsientide puhul teatati vastavalt kaheteistkümnest hüpertüreoosi ja kolmest türeotoksikoosi juhust.
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
Estonian: Kirjanduses on andmeid joodist põhjustatud hüpertüreoosijuhtude kohta joodivaeguse ja kilpnäärme talitlushäirega patsientidel, aga ka ilma teadaoleva kilpnäärmehaiguseta patsientidel.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
Estonian: Samas on tõendeid selle kohta, et kilpnäärme hormoonravi (isegi füsioloogiliste annuste kasutamisel) koos kalorivaese dieediga võib rasvunud patsientidel või kilpnäärmehaiguseta patsientidel esile kutsuda subkliinilise hüpertüreoosi.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiini kasutamisel on teatatud tõsistest hüpertüreoosi- ja türeotoksikoosijuhtudest.
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre X
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i võtmist
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
Estonian: Seda on leitud loomkatsetes ja laboriuuringutes.
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
French: Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt teavitada võimaliku raseduse võimalikest ohtudest ja vajadusest kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
French: Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie veel sündimata last.
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
Estonian: Teie arst teavitab teid kõikidest meetmetest seoses raseduse efektiivse ärahoidmisega ning võimalikust ohust rasedusele.
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud.
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours (pour les formes orales)/5 jours (pour les formes IM).
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit suuremas annuses ega kauem kui 7 päeva (suukaudsed ravimvormid) või 5 päeva (lihasesisesed ravimvormid).
French: Ne prenez jamais X: - si vous êtes allergique au thiocolchicoside ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception - si vous allaitez
Estonian: Ärge võtke X-i: kui olete tiokolhikosiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete rase, kahtlustate rasedust või arvate end olevat rase; kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni; kui imetate.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada pikaajaliseks raviks (vt lõik 2 „Hoatused ja ettevaatusabinõud").
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [la formulation ci-dessous doit être insérée]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [lisada allolev sõnastus]
French: - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception.
Estonian: kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
Estonian: See ravim on lihaslõõgasti.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel seoses ohutusega (vt lõik 5.3).
French: Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Estonian: Ärge ületage soovitataud annust ja ravi kestust.
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
French: - Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l'excrétion urinaire ne représente que 20 %.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt eritub kogu radioaktiivne osa peamiselt väljaheitega (79%), uriiniga ainult 20%.
French: La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
French: Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Estonian: AUC vastavad väärtused on 283 ja 417 ng.t/ml.
French: En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
French: L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes.
Estonian: Aneugeense toime tulemusel jagunevatele rakkudele võivad tekkida aneuploidsed rakud.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
French: Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes).
Estonian: Seda seepärast, et üks ainetest, mis moodustub teie organismis, kui võtate tiokolhikosiidi suures annuses, võib põhjustada mõnede rakkude kahjustust (normist erinev arv kromosoome).
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
French: Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
French: Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Estonian: Seda kasutatakse selgrooga seotud ägedate seisundite korral.
French: o Pour les formes orale et intramusculaire :
Estonian: o Suukaudne ja lihasesisene ravimvorm:
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Estonian: Inaktiivse metaboliidi SL59.0955 kohta andmed puuduvad.
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
Estonian: 4 mg [kuni 30] kõvakapslit [kuni 30] tabletti
French: Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
French: Le thiocolchicoside inchangé n'est pas excrété dans l'urine ni dans les fèces.
Estonian: Tiokolhikosiid muutumatul kujul uriini või väljaheitega ei eritu.
French: La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Estonian: Ravi kestab 5 järjestikust päeva.
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Estonian: kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda,
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de X que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
French: La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Estonian: Ravi kestab 7 järjestikust päeva.
French: Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contreindiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Estonian: Tiokolhikosiid eritub rinnapiima, mistõttu on selle kasutamine imetamisperioodil vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Estonian: Vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.4).
French: Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
French: 8 mg [jusqu'à 14] capsules dures [jusqu'à 14] comprimés orodispersibles
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
French: Absorption - Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt saavutab tiokolhikosiidi kontsentratsioon maksimumi (Cmax) 30 minuti jooksul, jõudes tasemeni 113 ng/ml 4 mg annuse korral ja 175 ng/ml 8 mg annuse korral.
French: Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
French: L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer.
Estonian: Aneuploidiat peetakse teratogeensuse, embrüo/lootetoksilisuse, spontaanse abordi, vähi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d'altération de la fertilité humaine.
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate oma last rinnaga.
French: Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et tiokolhikosiidi metaboliidid (SL59.0955) indutseerivad aneuploidiat (st jagunevates rakkudes on ebavõrdne hulk kromosoome) kontsentratsioonides, mis on ligilähedased süsteemse saadavusega inimesel suukaudsel manustamisel annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).