FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo - hidroxibupropiom - pela isoenzima CYP2B6.
Polish: Bupropion jest metabolizowany do swojego głównego farmakologicznie czynnego metabolitu, hydroksybupropionu głównie przez izoenzym CYP2B6.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se parar de tomar Mysimba
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mysimba
Portuguese: Durante os estudos clínicos realizados com naltrexona/bupropiom, a utilização concomitante de opiáceos ou de medicamentos similares aos opiáceos, incluindo analgésicos ou antitússicos, foi excluída.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion niedozwolone było przyjmowanie opioidowych ani opioidopodobnych produktów leczniczych, w tym przeciwbólowych i przeciwkaszlowych.
Portuguese: Efeito sobre os parâmetros cardiovasculares e metabólicos Foram observadas melhorias no perímetro abdominal (incluindo em indivíduos com diabetes tipo 2), triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C para doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo em todos os estudos de Fase 3 (Tabela 5).
Polish: bupropion stwierdzono większą niż w przypadku stosowania placebo poprawę w zakresie obwodu w talii (również u pacjentów z cukrzycą typu 2), stężenia triglicerydów, stężenia HDL-C oraz stosunku LDL-C/HDL-C (tabela 5).
Portuguese: Deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a descontinuação dos IMAO e o início do tratamento com a associação naltrexona/bupropiom (ver secção 4.5)
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Portuguese: + Indivíduos que foram randomizados, tinham uma medição do peso corporal em ponto basal e tinham, pelo menos, uma medição do peso corporal pós-ponto basal durante a fase de tratamento definida.
Polish: + Pacjenci poddani randomizacji z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas co najmniej jednej późniejszej wizyty w fazie leczenia.
Portuguese: A xerostomia pode estar associada a dor de dentes e cáries dentárias; no subgrupo de doentes com xerostomia, foi observada uma maior incidência de dor de dentes e cáries dentárias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo.
Polish: W subpopulacji pacjentów zgłaszających suchość w jamie ustnej, ból zębów i próchnicę stwierdzano z większą częstością w grupie otrzymującej skojarzenie naltrekson + bupropion niż w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Disfunção erétil
Polish: Zaburzenia wzwodu
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
Polish: W trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion, szczególnie na jego początku i po każdej zmianie dawki, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, zwłaszcza pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Portuguese: Os metabolitos do bupropiom (e em menor extensão o bupropiom não metabolizado) acumulam-se e atingem concentrações de estado estacionário em aproximadamente uma semana.
Polish: ulegają kumulacji, a ich stężenia osiągają stan stacjonarny w ciągu około tygodnia.
Portuguese: No caso de indivíduos com risco elevado de insuficiência renal, em particular indivíduos com diabetes ou idosos, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) deve ser avaliada antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u osób, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u chorych na cukrzycę i osób w podeszłym wieku, należy oznaczyć szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR).
Portuguese: Mysimba naltrexona/bupropiom
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Portuguese: A resposta e a tolerabilidade dos doentes ao medicamento devem ser avaliadas regularmente.
Polish: Należy regularnie sprawdzać u pacjentów odpowiedź na leczenie i tolerancję leku.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mysimba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysimba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Portuguese: Realizará ainda um estudo adicional destinado a avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mysimba.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi.
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
Portuguese: No outro estudo, no qual o aconselhamento dos doentes foi também mais intensivo, a perda global de peso foi superior ao longo do período do estudo: 8,1 % com o Mysimba e 4,9 % com o placebo.
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
Portuguese: Outras informações sobre o Mysimba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
Portuguese: O que é o Mysimba e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Mysimba i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Polish: Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
Polish: Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku względem układu krążenia.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, pomimo obaw CHMP dotyczących działania leku względem serca i naczyń krwionośnych (funkcjonowania układu krążenia) oraz nieco zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych, najczęściej występujące działania niepożądane były w większości możliwe do kontrolowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli działania te były dokuczliwe.
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
Polish: Podane łącznie zmniejszają apetyt i ilość spożywanego przez pacjenta pożywienia oraz zwiększają zużycie energii, pomagając pacjentowi w przestrzeganiu diety z kontrolowaną ilością kalorii oraz w zmniejszaniu masy ciała.
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
Polish: Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi osób dorosłych:
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mysimba.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysimba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
Polish: Jak działa produkt Mysimba?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjoo) e obstipação; as tonturas e a boca seca foram também frequentes (observadas em 1 em cada 10 doentes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mysimba?
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 5% i 10% wystąpiło u odpowiednio ok. 46% i 30% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
Polish: Jak stosować produkt Mysimba?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że choć skuteczność leku we wspomaganiu zmniejszenia masy ciała była ograniczona, była ona istotna klinicznie.
Portuguese: Cerca de 13 a 22 % dos doentes a tomarem o Mysimba alcançaram uma redução de pelo menos 10 % do peso, enquanto, com o placebo, apenas 5 a 6 % alcançaram essa redução.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 10% wystąpiło u około 13-22% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
Polish: W trzech badaniach średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych produktem Mysimba wyniosło około 3,7-5,7% w porównaniu z 1,3-1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysimba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysimba?
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Polish: Zawartość (stężenie)
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
Polish: 6 Fiolek
Portuguese: 1 Frasco para injectáveis
Polish: 1 Fiolka
Portuguese: Ver também secção 4.3.
Polish: Patrz również punkt 4.3.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Polish: Nieotwarte fiolki: 3 lata.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane opisane są w punkcie 5.1.
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Polish: Każdy wlew będzie trwał około 4 godzin.
Portuguese: Relatório final do estudo do PVC: 31 de julho de 2020
Polish: Końcowy raport badania CSP: 31 lipca 2020
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Polish: Odnotowano poprawę zdolności słuchowych w przynajmniej jednym uchu u wszystkich czterech pacjentów.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Este medicamento contém sódio
Polish: Ten lek zawiera sód
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów fazy 1 pozostawały stabilne przez długi czas (przez co najmniej 194 tygodnie).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
Polish: Reakcje częste pojawiają się z częstotliwością 1/100 do <1/10.
Portuguese: Polissorbato 80,
Polish: Polisorbat 80
Portuguese: Obrigações específicas:
Polish: Szczególne obowiązki:
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Como funciona este medicamento
Polish: Jak działa ten lek
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
Portuguese: Outros medicamentos e Naglazyme
Polish: Inne leki i Naglazyme
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Portuguese: • Respiração rápida
Polish: • Szybki oddech
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Polish: Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu CSP.