FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von <Produktname> wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Polish: Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku <nazwa produktu> po jej powrocie do sprawności ruchowej.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Abschnitt soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von <Produktname> im Vergleich zu Frauen, die weder <Produktname> noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek <nazwa produktu> jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku <nazwa produktu> lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego.
German: Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist <Produktname> abzusetzen.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu <nazwa produktu>.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.
German: • wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
Polish: • jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
German: Symptome für Blutgerinnsel
Polish: Objawy spowodowane zakrzepem krwi
German: • Atemnot;
Polish: • duszność;
German: • Die Anwendung von <Produktname> birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).
Polish: • Stosowanie produktu <nazwa produktu> wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany.
German: • Die Anwendergruppe von <Produktname> umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms.
Polish: • W grupie pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu> mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników.
German: Bei der Einnahme von <Produktname> kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein.
Polish: Stosowanie leku <nazwa produktu> może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy).
German: Sie sollten <Produktname> nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.
Polish: Pacjentka powinna stosować lek <nazwa produktu> w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
German: Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht.
Polish: Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: • Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
German: Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.
Polish: Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny).
German: [Dieser Abschnitt soll wie folgt gefasst werden:]
Polish: [Niniejszy punkt pownien brzmieć następująco:]
German: Stark erhöhter Blutdruck o
Polish: o bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
German: • plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
Polish: • nietypowy nagły kaszel;
German: Blutgerinnsel in einer Arterie
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy
German: • Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke).
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).
German: • Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
Polish: • drętwienie lub niedowład części ciała;
German: • wenn Sie Migräne bekommen; • wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.
Polish: • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Polish: [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
German: <Produktname> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Polish: <nazwa produktu> powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
German: Blutgerinnsel in einer Vene
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach
German: Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden.
Polish: W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu <nazwa produktu>.
German: Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie <Produktname> einnehmen, wird
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa Produktu>
German: • Arterielle thromboembolische Erkrankungen
Polish: • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
German: <Produktname> darf nicht eingenommen werden, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von <Produktname> beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku <Nazwa Produktu> u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.
German: Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
Polish: Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sollen in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
German: • wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
German: • Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia;
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
German: Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von <Produktname> anfangen können.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku <nazwa produktu> po porodzie.
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Polish: Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, należą zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą.
German: Kreislauferkrankungen
Polish: Zaburzenia krążenia
German: • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
German: Versagen der Methode
Polish: Niepowodzenie metody
German: Standpunkt der CMDh
Polish: Opinia CMDh
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
German: In 30 % der Fälle war die Indikation für die Verschreibung unbekannt.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
German: Begründung der Empfehlung des PRAC
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
German: INAS-SCORE
Polish: Badanie INAS-SCORE
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Polish: Jeden z tych 968 przypadków pochodził z badania klinicznego nr ME94162/AI58.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
German: Kohortenstudien
Polish: Badania kohortowe
German: Wie jüngste Daten gezeigt haben, ist ein Neubeginn oder eine Umstellung der Anwendung von KOK nach einer Unterbrechung mit einem übermäßigen Risiko verbunden.
Polish: Jak wykazały uzyskane niedawno dane, ponowne rozpoczęcie lub zmiana stosowanego COC po okresie przerwy są związane z nadmiernym ryzykiem.
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
Polish: Nie wskazuje to na częstsze występowanie zdarzeń, a jedynie na wyższy wskaźnik zgłoszeń w tej grupie wiekowej, gdyż narażenia pacjentek na lek nie podano z podziałem na kategorie wiekowe.
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
Polish: W badaniu tym wystąpiło istotne złagodzenie objawów hirsutyzmu, jednak nie przeprowadzono obiektywnej oceny wyników.
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
Polish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
German: Es gab keine Fälle, in denen ATE mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
Polish: Cyproteron wykazuje najsilniejsze działanie antyandrogenne.
German: Tödliche Fälle
Polish: Przypadki śmiertelne
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
Polish: W przypadku leczenia hirsutyzmu (głównie u pacjentów z PCOS) skuteczność w porównaniu z innymi metodami wykazano w 13 badaniach.
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
German: Zur Ermittlung des tatsächlichen Anteils wäre eine direkte Befragung der Ärzte erforderlich.
Polish: W celu poznania prawdziwego odsetka takich przypadków konieczne byłoby przeprowadzenie ankiety bezpośrednio wśród lekarzy przepisujących lek.
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
Polish: Nie przeprowadzono badania, w którym gromadzono by tego typu dane, zatem należy pamiętać o tym ograniczeniu projektu badania podczas interpretacji całości danych.
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
German: Darüber hinaus wird das Risiko auch durch bestimmte hereditäre thrombophile Defekte erhöht.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Polish: Trądzik bez cech androgennych
German: Berichte nach der Markteinführung
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
German: Darüber hinaus gibt es andere bekannte alternative pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für schwere androgenetische Symptome (insbesondere Hirsutismus).
Polish: Dodatkowo istnieją inne farmakologiczne metody leczenia ciężkich objawów androgennych (zwłaszcza hirsutyzmu).
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w ciągu 3 miesięcy od decyzji dotyczącej niniejszej procedury.
German: Behandlung von Hirsutismus
Polish: Leczenie hirsutyzmu
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
German: Allerdings schlossen die Autoren auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, dass die Behandlung mit Cyproteronacetat Akne besser linderte als eine Behandlung mit Levonorgestrel, eine Behandlung mit Cyproteronacetat bei Akne zu besseren Ergebnissen führte als eine Behandlung mit Desogestrel, die Studienergebnisse jedoch widersprüchlich wären, und abschließend, dass eine Behandlung mit Drospirenon wirksamer als eine Behandlung mit Norgestimat oder Nomegestrolacetat aber nicht so wirksam wie eine Behandlung mit Cyproteronacetat erschien.
Polish: Jednak na podstawie najlepszych uzyskanych dowodów autorzy stwierdzili, że leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą lewonorgestrelu, leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą dezogestrelu, przy czym w badaniach uzyskano sprzeczne wyniki, oraz że leczenie za pomocą drospirenonu okazało się skuteczniejsze niż leczenie za pomocą norgestimatu lub octanu nomegestrolu, ale mniej skuteczne od leczenia z użyciem octanu cyproteronu.
German: Die aktualisierte Gesamtzahl der Fälle im Zeitraum bis zum 6. März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
Polish: Zaktualizowana całkowita liczba zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do dnia 6 marca 2013 r. wyniosła 1143.
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Polish: Są wśród nich nadtlenek benzoilu, retinoidy, antybiotyki oraz kwasy salicylowy i azelainowy.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Polish: Całkowita liczba pacjentów narażonych na lek w tych badaniach wyniosła 2455.
German: Zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Zulassung (INAS-OC und INAS-SCORE) liefern Zufallsdaten zur Anwendung von CPA/EE.
Polish: Dwa trwające, duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (INAS-OC i INAS-SCORE) dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.
German: Darüber hinaus wurde vom PRAC empfohlen, im Abschnitt über Durchblutungsstörungen Informationen bezüglich einer Umstellung oder eines Neubeginns der Behandlung mit aufzunehmen.
Polish: Dodatkowo w części dokumentu dotyczącej zaburzeń krążenia PRAC zalecił zamieszczenie informacji na temat ponownego rozpoczęcia lub zmian w leczeniu.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Polish: Jest tak, mimo że zastosowane kryteria włączenia do badania miały prowadzić do selekcji w przeważającej większości tych pacjentek, dla których pierwotnym powodem konsultacji lekarskiej była antykoncepcja.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer VTE am höchsten im ersten Jahr der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva ist, oder wenn eine Frau nach einer mindestens einmonatigen Pause die Einnahme fortsetzt (Dinger et al., 2007).
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007).
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
German: In darauf folgenden Studien (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), von denen in der Letzteren das Thema der Störfaktoren untersucht wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass das absolute VTERisiko bei Frauen, die CPA/EE einnehmen, nicht signifikant höher als bei Frauen ist, die KOK einnehmen.
Polish: W kolejnych badaniach (Lidegaard i wsp., 2003, Seaman i wsp., 2004), z których w tym drugim poruszono kwestię czynnika zakłócającego, stwierdzono, że bezwzględny poziom ryzyka wystąpienia VTE wśród kobiet stosujących kombinację CPA/EE jest nieistotnie wyższy niż u kobiet przyjmujących COC.