FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie BO22227 werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus de intraveneuze formulering van Herceptin, gebaseerd op coprimaire farmacokinetische en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie).
Danish: BO22227-studiet var designet til at demonstrere non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus intravenøst formuleret Herceptin baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder ved definitiv operation).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20, α,α-trehalosedihydraat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosedihydrat.
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
Danish: Der blev ikke registreret forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Dutch: Verminderde ejectiefractie*
Danish: Nedsat ejektionsfraktion*
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Danish: Effektanalyse af længerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p<0,0001
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine α,α-trehalosedihydraat polysorbaat 20
Danish: L-histidinhydrochlorid monohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Dutch: HER2-overexpressie moet worden aangetoond door gebruik te maken van een op immunohistochemie (IHC) gebaseerde bepaling van het gefixeerd tumormateriaal.
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke.
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder Herceptin, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden Herceptin, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Dutch: 11,8 percentagepunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC → PH (Herceptin)-arm.
Danish: (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (Herceptin)-armen.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten, hyaluronidase, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et af de andre hjælpestoffer anført i pkt.
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met Herceptin gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års Herceptinbehandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio=0,76; 95 % konfidensinterval 0,67- 0,86).
Dutch: Mediane follow-up
Danish: Den mediane opfølgningstid var
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Dutch: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Danish: • Aktivt stof: trastuzumab.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, kleurloos tot gelig.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til gullig.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Herceptin is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herceptin er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Dutch: Als andere geneesmiddelen voor subcutane toediening gebruikt worden gedurende de behandeling met Herceptin, moet een andere injectieplaats gebruikt worden.
Danish: Der skal anvendes et andet injektionssted, hvis der i løbet af behandlingsforløbet med Herceptin bruges et andet lægemiddel, som gives subkutant.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Herceptin, hvis:
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van Herceptin na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af Herceptin (se pkt.
Dutch: Herceptin mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH-analyse, of als IHC 3+ resultaat.
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss
Danish: Samlet CLinterval fra Cmax,ss til Cmin,ss
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus Herceptin monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen.
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs Herceptin-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) samt efter markedsføring.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen bevat moet een aseptische techniek gebruikt worden.
Danish: Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Dutch: In dit onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse Herceptin-behandelschemas (IV [Cyclus 1-4] → SC [Cyclus 5-8], of SC [Cyclus 1-4] → IV [Cyclus 5-8]).
Danish: 2 kohorter (én anvendte subkutan formulering i hætteglas og én anvendte subkutan formulering i injektionssystem) blev i dette studie undersøgt ved et 2-arms overkrydsningsdesign, hvor 488 patienter blev randomiseret til én af to forskellige 3-ugers behandlingsforløb med Herceptin (i.v.
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Dutch: Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Danish: Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trastuzumab
Dutch: Deze voorvallen kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en zijn in verband gebracht met gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8).
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde (se pkt.
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Danish: Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA graad II-IV), LVEF van < 55%, andere hartspierziekten, aritmie waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een klinisch significante aandoening van de hartkleppen, slecht gecontroleerde hypertensie (hypertensie die onder controle was met standaardbehandeling kwam wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek) en pericardiale effusie met effect op de bloedstroom, werden uitgesloten van deelname aan de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker met Herceptin als adjuvante en neoadjuvante behandeling, waardoor deze behandeling niet aanbevolen kan worden bij dergelijke patiënten.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med Herceptin til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræver medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Dutch: of intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p < 0,0001
Dutch: Herceptin mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Dutch: • roodheid, zwelling en zweren in uw mond en/of keel
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
Dutch: Pericardiale effusie
Danish: Perikardial effusion
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Danish: Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Dutch: • ademhalingsfalen
Danish: • åndedrætssvigt
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Danish: Vand til injektionsvæsker
Dutch: • verhoogde spierspanning (hypertonie)
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Dutch: Herceptin en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Danish: Herceptin og antracykliner bør ikke anvendes samtidigt hos patienter, som får adjuverende behandling.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Dutch: Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Dutch: 1 Geeft bijwerkingen weer die tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: - doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Dutch: De hazard ratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van
Danish: Hazard ratioen kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint
Dutch: Studie MO28048, waarin veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin subcutane formulering als adjuvante behandeling werd onderzocht in HER2-positieve patiënten met vroege borstkanker die deelnamen aan een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in flacon (N=1868 patiënten, waarvan 20 patiënten die neoadjuvant werden behandeld) of een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in toedieningssysteem (N=710 patiënten, waaronder 21 patiënten die neoadjuvant werden behandeld), leidde niet tot nieuwe veiligheidssignalen.
Danish: Patienterne blev enten inkluderet i en Herceptin subkutan i hætteglas-kohorte (N = 1868 patienter, inklusive 20 patienter, der modtog neoadjuverende behandling) eller i en Herceptin subkutan i injektionssystem-kohorte (N = 710 patienter, inklusive 21 patienter, der modtog neoadjuverende behandling).
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratie-onderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Danish: De fleste patienter, som oplevede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med en standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met Herceptin en paclitaxel aansluitend op AC chemotherapie.
Danish: - Studierne NSABP B-31- og NCCTG N9831, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere Herceptin-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Dutch: De 600 mg-dosis moet elke drie weken, alleen subcutaan toegediend worden, in ongeveer 2-5 minuten.
Danish: Dosis på 600 mg skal udelukkende administreres som en subkutan injektion over 2-5 minutter hver 3. uge.
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Danish: Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 600 mg/5 ml trastuzumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 600 mg trastuzumab/5 ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 600 mg oplossing voor injectie in flacon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker
Danish: Metastatisk brystkræft
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Dutch: • abnormaal hartritme
Danish: • abnorm hjerterytme
Dutch: Kleurpatroon
Danish: Farvningsmønstre
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker Score
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved ventrikelkræft Score Kirurgisk prøve farvningsmønstre
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Danish: intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Dutch: Lichaamsgewicht en serum alanine aminotransferase (SGPT/ALAT) lieten een statistisch significant effect op de farmacokinetiek zien.
Danish: Kropsvægt og serum alanin aminotransferase (SGPT/ALAT) viste en statistik signifikant indflydelse på farmakokinetikken, dog viste simulationer, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med tidlig brystkræft.
Dutch: Cardiomyopathie
Danish: Kardiomyopati
Dutch: +Acuut ademhalingsnoodsyndroom
Danish: +Akut lungeødem
Dutch: Twijfelachtig
Danish: Tvetydig
Dutch: Huidinfectie
Danish: Hudinfektion
Dutch: EBC 600 mg Subcutaan Herceptin q3w
Danish: Tidlig brystkræft 600 mg Herceptin subkutan 3-ugers doseringsregime
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen/overgevoeligheidsreacties zoals rillingen en/of koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn zijn gemeld in klinische studies met Herceptin (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er set administrationsrelaterede reaktioner/overfølsomhedsreaktioner såsom kulderystelser og/eller feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkast og hovedpine i kliniske studier med Herceptin (se pkt.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herceptin, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere eller der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør det kraftigt overvejes at afbryde Herceptinbehandlingen, medmindre fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene.
Dutch: De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Dutch: - CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli hetgeen na de operatie werd gevolgd door
Danish: som blev efterfulgt af: - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier,
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Dutch: Dit wordt gekenmerkt door hoge waarden in het bloed van kalium en fosfaat en lage waarden in het bloed van calcium).
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Dutch: • acute ophoping van vocht in de longen
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Dutch: Herceptin IV wordt geleverd als steriele, conserveringsmiddel- en pyrogeenvrije injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Danish: leveres i sterile, konserveringsfrie, ikke-pyrogene hætteglas til engangsbrug.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Herceptin 600 mg oplossing voor injectie Trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Trastuzumab
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Dutch: • zweten
Danish: • sveden
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Herceptin uit de injectieflacon.
Danish: Stærk skumning under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde opløsning, der kan trækkes ud af hætteglasset.
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Dutch: Borstkanker en maagkanker
Danish: Brystkræft og ventrikelkræft
Dutch: In registratie-onderzoek BO22227 werd hypertensie in alle gradaties in twee keer zoveel patiënten gemeld in de subcutane Herceptin-arm (4,7% in de intraveneuze Herceptin-arm en 9,8% in de subcutane Herceptin-arm) met een groter deel patiënten met ernstige bijwerkingen (NCI CTCAE graad ≥ 3) < 1% in de intraveneuze Herceptin-arm versus 2,0% in de subcutane Herceptin-arm. Alle patiënten, behalve één, die hypertensie meldden, hadden een voorgeschiedenis van hypertensie voor zij aan het onderzoek begonnen.
Danish: I det pivotale studie BO22227 rapporterede mere end dobbelt så mange patienter behandlet med Herceptin subkutan formulering alle graders hypertension (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs og subkutan formulering), hvoraf en større andel af patienterne havde svære bivirkninger (NCI CTCAE ≥ 3), < 1 % versus 2,0 % ved henholdsvis intravenøs og subkutan formulering.
Dutch: Het registratie-onderzoek, BO22227, was ontworpen om non-inferioriteit van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus behandeling met de intraveneuze formulering van Herceptin aan te tonen door middel van co-primaire PK- en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie) (zie rubriek 5.1 van de SmPC van de subcutane formulering van Herceptin).
Danish: Det pivotale studie BO22227 var designet til at vise non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og hyppigheden af patologisk fuldstændigt respons ved definitiv operation) (se pkt.
Dutch: (dyspepsie)
Danish: (dag)
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.