FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване може да се прояви особено в началото на лечението.
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Abseamed peut être administré deux fois par semaine.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
French: Abseamed n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Abseamed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Ne pas congeler ni agiter.
Bulgarian: Да не се замразява или разклаща.
French: Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Bulgarian: Те могат да са по-чести в началото на лечението.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine alfa chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Bulgarian: Средната възраст на включените участниците е била 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine alfa doit être interrompu.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин алфа трябва да се прекрати.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Bulgarian: Няма проучвания, оценяващи потенциалния ефект на епоетин алфа върху мъжкия или женския фертилитет.
French: Époétine alfa
Bulgarian: Eпоетин алфа
French: Si vous êtes sous hémodialyse :
Bulgarian: Ако сте на лечение с хемодиализа:
French: Linéarité/non-linéarité
Bulgarian: Линейност/нелинейност
French: • Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.
French: Fabricant
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина варира при отделните пациенти и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи заболявания.
French: Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са готови за употреба (вж. точка 4.2).
French: Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през първите 8 седмици от лечението.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки).
French: 8,4 microgrammes 16,8 microgrammes
Bulgarian: 8,4 микрограма 16,8 микрограма
French: Abseamed est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
Bulgarian: Abseamed е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
French: Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule.
Bulgarian: Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
French: Faites attention avec Abseamed :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при Abseamed:
French: Si vous oubliez d'utiliser Abseamed
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Abseamed
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des TVP.
Bulgarian: В допълнение към това, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на ДВТ.
French: Trois des cas étaient des EVT confirmés et dans le dernier cas (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Bulgarian: СТС, а в останалия случай (внезапна смърт) не е потвърдено тромбоемболично събитие.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Bulgarian: Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е увеличаване на броят на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от увеличение в броя на еритроцитите, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2-6 седмици.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces études sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
French: • Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
French: L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.
Bulgarian: Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Bulgarian: Предпазителят покрива иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
French: N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois, pour une injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
French: Dans les quatre essais contrôlés contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се прелее кръв.
French: La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да бъдат редовно проследявани.
French: Au cours de la phase d'entretien, Abseamed peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Bulgarian: По време на фазата на поддържащо лечение Abseamed може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение - веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Bulgarian: Костномозъчната фиброза е познато усложнение при хронична бъбречна недостатъчност при хора и може да бъде свързано с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par l'époétine alfa afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Bulgarian: Ако е възможно, приложението на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин алфа, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: − при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
French: Si Abseamed est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Bulgarian: Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
French: − chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: − при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекъсне/да не се предприема терапия с епоетин алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин алфа за жената.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Abseamed.
Bulgarian: Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Abseamed.
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Bulgarian: Удължаването на дозовите интервали може да наложи повишаване на дозата.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Bulgarian: След като ЕПО се свърже към неговия повърхностно-клетъчен рецептор, той активира сигнални трансдукционни пътища, които пречат на апоптозата и стимулира пролиферацията на еритроидни клетки.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Bulgarian: Решението за приложение на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценка на съотношението полза/риск, в която да участва и самият пациент, като трябва да се отчита конкретният клиничен контекст.
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Abseamed" в края на тази листовка.
French: Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire.
Bulgarian: Върху спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от количеството, ако се наложи.
French: Abseamed doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
Bulgarian: Abseamed се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Abseamed peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че употребата на Abseamed може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
French: Ne pas administrer Abseamed par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Bulgarian: Не прилагайте Abseamed чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
French: Deux autres études randomisées, contrôlées contre placebo, d'effectifs plus réduit, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания не успяват да покажат значимо подобряване на параметрите за качеството на живот, съответно, по EORTC-QLQ-C30 скалата или CLAS скалата.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане.
French: La biodisponibilité absolue de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на епоетин алфа за подкожно приложение е приблизително 20 % при здрави индивиди.
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après :
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение е представена на следната диаграма:
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетина.
French: Qu'est-ce que Abseamed et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва
French: Toutefois, le produit est à usage unique strict.
Bulgarian: Продуктът обаче е само за еднократна употреба.
French: • pression artérielle élevée ;
Bulgarian: високо кръвно налягане;
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Abseamed doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Bulgarian: Двама от участниците са имали значителни рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Bulgarian: Едно проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждане и 10 здрави възрастни, при които е прилаган интравенозно еритропоетин, показва, че обемът на разпределение е приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Abseamed vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Abseamed е подходящ за Вас.
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
Bulgarian: Съответна форма като количество/обем за всяка концентрация
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Abseamed, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Abseamed chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Abseamed, лечението с Abseamed никога не трябва да се започва отново при този пациент.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules malignes.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
French: Pendant le traitement par Abseamed, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Bulgarian: Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Bulgarian: Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Bulgarian: В клетъчни култури от човешки костномозъчни клетки, епоетин алфа стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
French: Au début du traitement, Abseamed est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16 % в стратата с 600 IU/kg седмично и 20 % в стратата с 300 IU/kg дневно).
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo et un essai ouvert.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2.
French: Le pourcentage de patients transfusés dans le groupe époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines ayant précédé l'inclusion à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativementau groupe placebo qui a connu une augmentationdu taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузия в стратата на епоетин алфа е намалял от 51,8 % в 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7 % между седмици 16 и 24 в сравнение с стратата на плацебо, където е имало повишаване на честотата на трансфузии от 48,9 % до 54,1 % за същите периоди от време.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
French: • Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Обикновено трябва да продължите лечението си с Abseamed в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.