FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere utilizzata nessuna sostanza anticoccidica o altri agenti con attività anticoccidica attraverso l'alimentazione o l'acqua per almeno 3 settimane dopo la vaccinazione dei polli con questo prodotto, in caso contrario la replicazione corretta delle oocisti del vaccino, e di conseguenza lo sviluppo di un'immunità solida, potrebbero essere compromesse.
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05/02/2019
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/02/2019
Italian: I polli devono essere allevati esclusivamente a terra durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze v podlahovém chovu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla protezione di pollame a vita più lunga come future ovaiole o riproduttori.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o ochraně dlouhodobě žijících ptáků, jako jsou budoucí nosnice/chovní jedinci.
Italian: Blu brillante (E133)
Czech: Brilantní modř (E133)
Italian: Per ridurre le infezioni di campo, si raccomanda che le lettiere vengano rimosse e che le strutture e le attrezzature a contatto con i polli vaccinati vengano pulite tra un ciclo di produzione e l'altro.
Czech: Pro omezení infekce v terénu se doporučuje odstranit veškerou podestýlku a zařízení a související materiál, který je v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, je třeba mezi produkčními cykly vyčistit.
Italian: Dimensioni delle confezioni
Czech: VELIKOST BALENÍ
Italian: Periodo di validità dopo la diluizione secondo le istruzioni: 10 ore.
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Italian: * Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci attenuate di coccidi, in base a procedure in vitro della produzione al momento della miscelazione.
Czech: * Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
Italian: HIPRAMUNE T (solvente): Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Italian: Vanillina
Czech: Vanilin
Italian: Rosso AC (E129)
Czech: Červeň AC (E129)
Italian: Misura delle confezioni:
Czech: Velikosti balení:
Italian: HIPRAMUNE T (solvente): Blu brillante (E 133) Rosso AC (E 129) Vanillina
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
Italian: Diluire il contenuto della fiala con acqua pulita a temperatura ambiente in un contenitore adeguato.
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Italian: Cloruro di potassio Fosfato disodico dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio Polisorbato 80
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti immunologici per volatili, vaccini parassitari vivi per polli domestici.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živé parazitární vakcíny pro kura domácího.
Italian: Durata dell'immunità: 63 giorni dopo la vaccinazione in un ambiente che permetta il riciclo delle oocisti.
Czech: Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione o in uccelli da riproduzione e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo u plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Italian: Questo prodotto è destinato esclusivamente alla vaccinazione di polli di pochi giorni di età.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k vakcinaci krátkodobě žijících kuřat.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 10 mesi Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 10 ore.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hodin.
Italian: Consultare le istruzioni del fabbricante per assicurare la disinfezione e la manutenzione corretta del dispositivo.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principii attivi biologici
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Italian: Trascorso questo periodo di tempo, situare con delicatezza i polli sulla lettiera e continuare le normali pratiche di allevamento.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Italian: Vaccinare esclusivamente polli sani.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá kuřata.
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 .................................... 332 - 450* Eimeria maxima, ceppo 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, ceppo 006.............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, ceppo 007 ........................................ 293 - 397* Eimeria tenella, ceppo 004 .......................................... 276 - 374*
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
Italian: Per migliorare l'uniformità del vaccino, tenere i polli nella scatola da trasporto per almeno 1 ora in modo che ingeriscano tutte le gocce di vaccino.
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Italian: 1.000 dosi 5.000 dosi
Czech: 5 000 dávek
Italian: Il vaccino non protegge dalla Coccidiosi specie diverse dai polli ed è efficace solo contro le specie di Eimeria indicate.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente forniti per l'uso con il medicinale veterinario.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Italian: Programma di vaccinazione: Una dose di vaccino (0,007 ml) da 1 giorno di età.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Italian: Agitare la fiala di vaccino (EVANT) e diluirne il contenuto nella soluzione di solvente ed acqua.
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 ...................................... 332 - 450 Eimeria maxima, ceppo 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, ceppo 006................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, ceppo 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, ceppo 004 ............................................ 276 - 374
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
Italian: Totale
Czech: CELKEM
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Czech: MUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Italian: Conservare e trasportare refrigerato.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Italian: IMS Montanide
Czech: Oleomannid IMS
Italian: Blu brillante (E133) Rosso AC (E129) Vanillina
Czech: Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
Italian: Riempire il serbatoio del dispositivo di spruzzatura con tutta la sospensione di vaccino preparata.
Czech: Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.
Italian: Prima di cominciare a preparare la soluzione spray, assicurarsi che sia disponibile un contenitore dalla capacità sufficiente alla preparazione della sospensione di vaccino diluita.
Czech: Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Italian: Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse, utilizzando un dispositivo idoneo (volume somministrato: 28 ml/100 polli, dimensione delle gocce: 200 - 250 µm e pressione di esercizio: da 1,5 a 3 bar).
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPII ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: HIPRAMUNE T (solvente):
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
Italian: Flaconcini in polipropilene contenenti 50 ml, 250 ml o 500 ml di solvente chiuse con chiusure in elastomero polimerico del Tipo I e sigilli in alluminio.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Italian: Flaconcini in vetro trasparente del Tipo I contenenti 7 ml, 35 ml o 70 ml di sospensione (1.000, 5.000 e 10.000 dosi), chiuse con chiusure in elastomero polimerico del Tipo I e sigilli in alluminio.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Italian: Dopo la diluizione si ottiene una sospensione violacea.
Czech: Po zředění se získá suspenze nafialovělé barvy.
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPII ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Italian: EVANT (vaccino):
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
Italian: Tenere la sospensione di vaccino diluita in omogeneizzazione continua utilizzando un agitatore magnetico durante la somministrazione del vaccino ai polli mediante spray a gocce grosse.
Czech: Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Fiala di solvente da 50 ml, 250 ml o 500 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: EVANT sospensione e solvente per spray orale per polli
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età per ridurre le lesioni intestinali e della produzione di oocisti associate a coccidiosi provocata da Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella e per ridurre segni clinici (diarrea) associati a Eimeria acervulina, Eimeria maxima ed Eimeria tenella.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Italian: Acqua Vaccino HIPRAMUNE T (solvente)
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Italian: HIPRAMUNE T, solvente per spray orale per polli
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Fiala di vaccino da 10.000 dosi
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Italian: Agitare il flaconcino di solvente (HIPRAMUNE T).
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
Italian: Sospensione e solvente per spray orale.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Italian: Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse.
Czech: Podává se sprejem ve formě větších kapek.
Italian: Ovodeposizione:
Czech: Způsob podání:
Italian: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria del vaccino contro la Coccidiosi causata da Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Italian: Un flaconcino da 35 ml (5.000 dosi) di EVANT e un flaconcino da 250 ml di HIPRAMUNE T (solvente).
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la diluizione usare entro 10 ore.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po naředění použijte do 10 hodin.
Italian: Matrice sigillante
Czech: Vnitřní Obal
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 settembre 2013
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse nella massima misura possibile prima di applicare il prodotto.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Italian: Esse includono:
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Italian: Albumina umana
Czech: Lidský albumin
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Italian: Non applicare in maniera intravascolare.
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Italian: Israele
Czech: Izrael
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Italian: Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilità.
Czech: Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
Italian: Pertanto, sull'uomo non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari.
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate poiché la risterilizzazione non è possibile.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Italian: Trattamento di sostegno negli adulti laddove le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: I pazienti dello studio sono stati seguiti da dopo l'intervento fino alla dimissione e al giorno 30 (+/-14 giorni) dopo la dimissione.
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Italian: EVARREST non aderisce ai guanti, alle pinze o agli strumenti chirurgici.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Italian: In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
Italian: Negli studi condotti su animali, EVARREST è stato assorbito entro 56 giorni quando usato alla dose clinica prevista.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
Italian: - per il miglioramento dell'emostasi.
Czech: pro zlepšení hemostázy.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, emostatico locale, codice ATC: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche si sono manifestate con una frequenza inferiore al 1 % (non comune).
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
Italian: ● Non si deve applicare EVARREST in maniera intravascolare.
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
Italian: Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: - Nelle vene, particolarmente quelle delle gambe (trombosi venosa profonda) - Nelle arterie che alimentano i polmoni (embolia polmonare)
Czech: - v žilách, zejména nohou (hluboká žilní trombóza) - v tepnách zásobujících plíce (plicní embolie)
Italian: Dopo l'intervento, viene lasciato in sede e viene assorbito dal corpo.
Czech: Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
Italian: In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
Czech: V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
Italian: Coagulo di sangue (tromboembolia)
Czech: Krevní sraženina (tromboembolie)
Italian: In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
Italian: SN: {numero}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Italian: Viene lasciato in sede e viene assorbita dal corpo in circa 8 settimane.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Italian: È possibile trattare contemporaneamente molteplici siti soggetti a sanguinamento.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Italian: Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati Non sono stati condotti studi sull'impiego di EVARREST nelle seguenti procedure e pertanto non esistono informazioni che ne dimostrino l'efficacia:
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
Italian: Il chirurgo applicherà EVARREST durante l'intervento.
Czech: Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku.
Italian: I dati provenienti da otto sperimentazioni cliniche con EVARREST sono stati raccolti in un set di dati integrati e le frequenze di occorrenza descritte nella tabella sotto derivano da questo set di dati integrati.
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Italian: In presenza di uno di questi sintomi dopo l'intervento, consultare il medico o il chirurgo.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
Italian: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVARREST durante la gravidanza o l'allattamento oppure se ci possono essere effetti sulla fertilità.
Czech: Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con EVARREST in una o più serie di dati della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia derivante da un intervento chirurgico (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Italian: EVARREST è stato usato in uno studio di sicurezza post-marketing in cui sono stati arruolati 150 pazienti.
Czech: S přípravkem EVARREST byla provedena postmarketingová studie bezpečnosti zahrnující 150 subjektů.
Italian: I dati relativi alla sicurezza di EVARREST evidenziano tipi di complicanze post-operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
Italian: Nelle analisi integrate, 381 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 272 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo.
Czech: V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
Czech: Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů
Italian: La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Italian: È possibile utilizzare EVARREST in un campo sanguinante attivo.
Czech: EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
Italian: A causa della natura delle procedure chirurgiche e della risposta fisiologica al trauma chirurgico, tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio tromboembolico.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Italian: EVARREST contiene sodio.
Czech: EVARREST obsahuje sodík