FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Romanian: Efectul greutăţii corporale asupra clearance-ului imatinibului este următorul: pentru un pacient cu greutatea de 50 kg este anticipat un clearance mediu de 8,5 l/oră, în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance-ul va creşte la 11,8 l/oră.
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Romanian: Durata de tratament în cadrul studiului clinic de susţinere a acestei indicaţii a fost de 36 luni (vezi pct. 5.1).
Czech: Jak Glivec vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Romanian: • Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Czech: Konsolidace (de novo Ph+ ALL)
Romanian: Consolidare (LLA Ph+ de novo)
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Czech: • Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Romanian: • creştere rapidă în greutate.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Romanian: Tabelul 8 Tratament cu Glivec cu durata de 12 luni şi 36 luni (SSGXVIII/Studiul AIO)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Romanian: Având în vedere concentraţia sumată a imatinib şi a metabolitului şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10% dintr-o doză terapeutică).
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în testul limfomului de şoarece.
Czech: *, intersticiální plicní onemocnění*
Romanian: *, boală pulmonară interstiţială*
Czech: Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Romanian: Atunci când Glivec se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
Romanian: Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 32-38 luni).
Czech: Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro Glivec (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p< 0,0001).
Romanian: După un an, SFR generală era semnificativ superioară pentru Glivec (97,7%) faţă de placebo (82,3%), (p<0,0001).
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, anemie
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, anemie
Czech: Denní dávka byla zvýšena na 800 mg u celkově 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo po zvýšení dávky částečné odpovědi a u 21 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění, což představuje klinický prospěch 26 %.
Romanian: Doza zilnică a fost crescută la 800 mg la un total de 103 pacienţi; 6 pacienţi au obţinut un răspuns parţial şi 21 au obţinut stabilizarea bolii lor după creşterea dozei, cu un beneficiu clinic total de 26%.
Czech: GIST je nádorové onemocnění žaludku a střev.
Romanian: GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Romanian: Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Romanian: Rate SFR (%) 12 luni
Czech: Proto mají být renální funkce před zahájením léčby imatinibem vyhodnoceny a během léčby pečlivě sledovány, pozornost má být věnována pacientům, u nichž se projevují rizikové faktory pro renální dysfunkci.
Romanian: Prin urmare, funcţia renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu imatinib şi monitorizată atent pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: În prezent, recomandarea privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky Glivecu.
Romanian: Cu toate acestea, aceste edeme au fost rareori severe şi pot fi tratate cu diuretice, alte măsuri de susţinere sau prin reducerea dozei de Glivec.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Romanian: Diferenţa de radioactivitate circulantă corespunde unui număr de metaboliţi minori.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Glivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Romanian: - Dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Glivec, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Jsou na jedné straně označené „NVR" a „SA" s půlící rýhou na straně druhé.
Romanian: Sunt inscripţionate cu „NVR" pe o faţă şi cu „SA" şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Romanian: Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Romanian: Imatinib şi metaboliţii săi nu se excretă în proporţie semnificativă pe cale renală.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Romanian: Nu au fost identificate noi organe ţintă în cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile (ziua 10 până în ziua 70 postpartum), comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolani adulţi.
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Romanian: Trei pacienţi au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC), iar un pacient a prezentat un răspuns hematologic parţial (RHP).
Czech: Velká odpověď v 84. měsíci (%) * p<0,001, Fischerův test významnosti ** procenta molekulární odpovědi jsou založená na dostupných vzorcích Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po  4 týdnech): Leukocyty < 10 x 10
Romanian: Răspuns major după 84 luni (%) * p<0,001, testul exact Fischer ** procentele răspunsurilor moleculare se bazează pe probele disponibile Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după  4 săptămâni):
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
Czech: Medián času do selhání léčby u pacientů s odpovědí byl 122 týdnů (95% CI 106-147), zatímco v celé studijní populaci to byly 84 týdny (95% CI 71-109).
Romanian: Timpul median până la eşecul tratamentului la pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 122 săptămâni (IÎ 95% 106-147), în timp ce la toată populaţia studiului a fost de 84 săptămâni (IÎ 95% 71-109).
Czech: Povrchové otoky byly společným nálezem ve všech studiích a byly popisovány hlavně jako otoky kolem očí nebo otoky dolních končetin.
Romanian: Edemele superficiale au fost frecvent observate în toate studiile şi au fost descrise în principal ca edeme periorbitare sau edeme ale membrelor inferioare.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách  30 mg/kg.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
Romanian: Unsprezece pacienţi au obţinut un RHC rapid; zece au prezentat o rezolvare completă a anormalităţilor citogenetice şi o scădere sau dispariţie a transcripţiilor de fuziune determinate conform RT-PCR.
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
Romanian: Progresia a fost definită ca oricare dintre următoarele evenimente: progresia la faza accelerată sau criză blastică, deces, pierderea RHC sau RCM sau, la pacienţii care nu au obţinut un RHC, o creştere a NL în ciuda controlului terapeutic adecvat.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Romanian: Riscul de recidivă la pacienţii la care s-a efectuat o rezecţie chirurgicală a tumorii GIST primare a fost evaluat retrospectiv pe baza următorilor factori de prognostic: mărimea tumorii, indicele mitotic, localizarea tumorii.
Czech: Léčba Glivecem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že imatinib je kompetitivním inhibitorem markrových substrátů pro CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, imatinibul s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu LGC.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Romanian: Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Czech: Cerebrální edém*
Romanian: Edem cerebral*
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených Glivecem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
Czech: Aktuální odhadovaný medián přežití dříve neléčených pacientů byl 7,7 měsíců a předléčených pacientů byl 4,7 měsíců.
Romanian: Durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii pentru pacienţii netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7, respectiv de 4,7 luni.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Romanian: Imatinib şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti  30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Glivecu, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Romanian: Acestea pot creşte sau scade acţiunea Glivec, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Glivec mai puţin eficace.
Czech: Léčba Glivecem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Czech: Celkový počet úmrtí byl 25 v rameni s 12měsíční léčbou a 12 v rameni s 36měsíční léčbou.
Romanian: Numărul total de decese a fost de 25 pentru braţul de tratament cu durata de 12 luni şi de 12 pentru braţul de tratament cu durata de 36 luni.
Czech: U pacientů s nejméně 3-log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12 měsících léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84 měsících 99 %.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o reducere a transcripţiilor Bcr-Abl de minim logaritm 3 după 12 luni, probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/criza blastică a fost de 99% după 84 luni.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din ASC a imatinibului.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n=551).
Romanian: Procentul unor reacţii adverse a fost mai mare la cei 40 pacienţi cărora doza le-a fost crescută la 800 mg pe zi, comparativ cu populaţia de pacienţi dinaintea creşterii dozei (n=551).
Czech: Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie să li se administreze doza iniţială minimă.
Czech: Tři pacienti s parciální odpovědí byli následně po provedené operaci interpretováni jako bez známek onemocnění.
Romanian: Trei dintre cei care au răspuns parţial au fost ulterior declaraţi fără boală, prin intervenţie chirurgicală.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât ca un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Romanian: Răspuns major după 12 luni (%)
Czech: Farmakokinetika v plazmě
Romanian: Farmacocinetica în plasmă
Czech: • Vředy v ústech.
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii.
Czech: Glivec je také léčba pro děti s CML.
Romanian: Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou Glivecu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Romanian: Pacienţii adulţi, raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi cu Glivec fie cu doza de 400 mg (4 cazuri) sau cu doza de 800 mg (1 caz) pe zi.
Czech: Stupeň rizika pacientů
Romanian: Nivel de risc % din pacienţi
Czech: Častější nežádoucí účinky zahrnovaly gastrointestinální krvácení, konjunktivitidu a zvýšení transamináz a bilirubinu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus hemoragii gastrointestinale, conjunctivită şi creşterea transaminazelor sau bilirubinei.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním Glivecu.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Glivec.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerării asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Romanian: Proba principală de eficacitate s-a bazat pe ratele răspunsului obiectiv.
Czech: 1800 až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinei, dureri gastrointestinale.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Czech: Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Romanian: Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular.
Czech: Glivec může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Romanian: Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 mol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 mol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Romanian: Când femelele de şobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere şi până în ziua a 6-a de gestaţie, nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante.
Czech: Velká odpověď ve 24. měsíci (%)
Romanian: Răspuns major după 24 luni (%)
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260)
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n=260)
Czech: Tabulka 3 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
Czech: • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)pozitivního GIST nádoru.
Romanian: • tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecţiei tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv.
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Romanian: În total, la pacienţii cărora li s-a administrat Glivec ca tratament de primă linie, doza medie zilnică administrată a fost de 406 ± 76 mg.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3-logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Romanian: Criterii de răspuns molecular major: în sângele periferic, reducerea a ≥ logaritm 3 în numărul transcripţiilor Bcr-Abl (măsurate prin determinarea PCR cantitativă în timp real a reverstranscriptazei) peste o valoare iniţială standardizată.
Czech: Po sedmi letech od zařazení posledního pacienta byl medián trvání léčby v první linii 82 měsíců v rameni s Glivecem a 8 měsíců v rameni s IFN.
Romanian: După şapte ani de la recrutarea ultimului pacient, durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 82 şi 8 luni în braţul tratat cu Glivec, respectiv în braţul tratat cu IFN.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Romanian: La 61 din aceşti 117 pacienţi, s-a identificat kinaza de fuziune FIP1L1-FCDP-Rα.
Czech: Ve stejné publikaci byly uvedeny údaje dlouhodobého sledování 12 pacientů s MDS/MPD s mutací genu PDGFR (5 pacientů ze studie B2225).
Romanian: Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu SMD/NMP cu recombinări ale genei FCDP-R (5 pacienţi din studiul B2225).
Czech: Primární průkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
Czech: U většiny léčených pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Romanian: La majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi pentru GIST, au lipsit datele care să confirme mutaţiile c-Kit sau FCDP-R care ar fi putut conduce la rezultate clinice mixte.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Romanian: Au existat cazuri de hepatită citolitică şi colestatică şi insuficienţă hepatică; în unele cazuri, rezultatul a fost letal, inclusiv la un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol.
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63 %) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) au fost trataţi anterior cu chimioterapice fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").