FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Finnish: Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze (6 mg Lipegfilgrastim) einmal je Chemotherapiezyklus.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
German: Wie bereiten Sie sich auf die Injektion vor?
Finnish: Kuinka valmistaudun pistämiseen?
German: - Lungenblutung
Finnish: • keuhkoverenvuoto
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
German: Es können sich Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle entwickeln.
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
German: Die Injektionen sollten im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
German: Es wurde über eine in der Regel asymptomatische Splenomegalie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
German: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
Finnish: Liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
German: Inzidenz (%) Odds Ratio 95%-KI
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
German: Im Allgemeinen verschwanden Ereignisse einer Glomerulonephritis nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
German: In 3 Studien (XM22-01, XM22-05, XM22-06) an gesunden Freiwilligen wurde die Höchstkonzentration im Blut nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim nach einem Median von 30 bis 36 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von etwa 32 bis 62 Stunden.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
German: Je Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis Lipegfilgrastim (eine einzige Fertigspritze mit Lonquex) empfohlen, die ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie zu geben ist.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
German: Es kann zu reversiblen leichten bis moderaten Anstiegen der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase kommen.
Finnish: Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
German: Bei Patienten, die Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim erhielten, wurden Fälle von Glomerulonephritis berichtet.
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
German: - Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie - Pflaumenfarbene, erhabene und schmerzende Wunden an den Gliedmaßen und manchmal auch in Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend (Sweet-Syndrom) - Entzündung der Blutgefäße der Haut - Schädigung der winzigen Filter im Inneren der Nieren (Glomerulonephritis; siehe Abschnitt 2
Finnish: • raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
German: Neutralisierende Antikörper gegen Lipegfilgrastim wurden nicht beobachtet.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
German: Wie wirkt Lonquex?
Finnish: Miten Lonquex toimii
German: Über allgemein asymptomatische Fälle einer Splenomegalie wurde nach Anwendung von Lipegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.8) und über Milzrupturen, teilweise mit tödlichem Verlauf, wurde nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
German: Die Behandlung mit Lipegfilgrastim schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie infolge einer myelosuppressiven Chemotherapie nicht aus.
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
German: Inzidenz (%) 95%-KI
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
German: Übelkeit wurde sehr häufig bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Sorbitol (E 420)
Finnish: Etikkahappo, väkeväNatriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) Sorbitoli (E420)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems und Übelkeit.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
German: Ziehen Sie die Nadel mit dem vollständig hereingedrückten Kolben aus der Haut heraus (siehe Bild 10).
Finnish: Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10).
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
German: In 2 Studien (XM22-02 und XM22-03) an Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut von 227 und 262 ng/ml nach einer medianen tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) von 44 bzw. 48 Stunden erreicht.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
German: Dies können Symptome eines Zustandes mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sein, welcher „Kapillarlecksyndrom"
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
German: Hämoptyse
Finnish: Hemoptyysi
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems*
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut*
German: In der Spritze verbliebenes Lonquex darf nicht mehr verwendet werden.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Lonquex-valmistetta.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind auf eine Phase-I-Studie begrenzt, in der eine Einzeldosis bei 21 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille on vain yhdestä faasin 1 kerta-annostutkimuksesta, johon osallistui 21 pediatrista potilasta iältään 2 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.1), eikä tässä tutkimuksessa lipegfilgrastiimin turvallisuusprofiilissa ilmennyt eroa lasten ja aikuisten välillä.
German: Nur Patienten, die gut motiviert sind, ausreichend geschult wurden und Zugang zu professioneller Beratung haben, sollten sich Lonquex selbst injizieren.
Finnish: Potilas voi pistää Lonquex-injektionsa itse ainoastaan, jos hän on hyvin motivoitunut ja saanut riittävän koulutuksen ja hänellä on saatavilla asiantuntija-apua.
German: Es liegen keine Hinweise vor, die für eine Teratogenität von Lipegfilgrastim sprechen.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että lipegfilgrastiimilla olisi teratogeenista vaikutusta.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare, farblose Lösung
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
German: Lonquex enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus lag bei ungefähr 29 bzw. 31 Stunden.
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
German: Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes: - eine Lonquex-Fertigspritze, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Kunststoffbehältnis) damit Sie gebrauchte Spritzen sicher entsorgen können.
Finnish: • pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
German: Es kann zu einer Leukozytose kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal gezeigt.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit entweder 6 mg Lipegfilgrastim oder Placebo zugewiesen.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu schweren Schmerzen des Bewegungsapparates kommt.
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
German: • Entsorgen Sie das gesamte durchstichsichere Behältnis wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.
Finnish: • Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta).
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Hypokaliämierisiko infolge einer Grunderkrankung oder bestimmter Begleitmedikationen wird empfohlen, die Serumkaliumspiegel sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf eine Kaliumsupplementierung vorzunehmen.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
German: In einer Studie (XM22-04) an Patienten mit einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die eine Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten, wurde die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 317 ng/ml nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus nach einer medianen tmax von 24 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug etwa 28 Stunden.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
German: Muskeln, Gliedmaßen, im Brustraum, Nacken oder Rücken.
Finnish: • luuston ja lihasten kivut, esimerkiksi luu-, nivel-, lihas-, raaja-, rinta-, niska- tai selkäkivut;
German: Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, die durch sichelförmige rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist.
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia, perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista punasolujen sirppimäinen muoto
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Finnish: Verisuonisto - Kapillaarivuoto-oireyhtymä Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) ja niiden johdosten käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
German: Das Risiko, dass Sie auch gegen Lonquex allergisch reagieren, kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Silloin on olemassa riski, että reagoit myös Lonquex-valmisteelle.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus stellte sich die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 149 ng/ml nach einer medianen tmax von 8 Stunden ein.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
German: In Anbetracht der klinischen Wirkungen von Lipegfilgrastim und der Möglichkeit einer Leukozytose sollte während der Behandlung in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung der Leukozytenzahlen erfolgen.
Finnish: Valkosolujen määrä tulisi mitata säännöllisin väliajoin hoidon aikana johtuen lipegfilgrastiimin kliinisistä vaikutuksista ja leukosytoosin mahdollisuudesta.
German: Thrombozytopenie*
Finnish: Trombosytopenia*
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Finnish: *Ks. seuraava kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
German: Die Gefäße betreffende Nebenwirkungen
Finnish: Pernaan liittyvät haittavaikutukset
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde hauptsächlich bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, nach Behandlung mit G-CSF bzw. Derivaten berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8.)
Finnish: Lähinnä solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten antamisen jälkeen kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Patienten unter einer Chemotherapie, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. Nitrosoharnstoffe, wurden nicht untersucht.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
German: Essigsäure 99 %
Finnish: 95 % CI
German: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Finnish: • On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista oireista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
German: Wann wird Lonquex angewendet?
Finnish: Milloin Lonquex-valmistetta käytetään
German: In der Studie hat sich die Nichtunterlegenheit von 6 mg Lipegfilgrastim gegenüber 6 mg Pegfilgrastim hinsichtlich des primären Endpunkts gezeigt, d. h. der Dauer einer schweren Neutropenie (DSN) im ersten Chemotherapiezyklus (siehe Tabelle 2).
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
German: Lipegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim mit einem einzelnen Methoxypolyethylenglycol(PEG)-Molekül über einen Kohlenhydrat-Linker, der aus Glycin, N-Acetylneuraminsäure und N-Acetylgalactosamin besteht.
Finnish: Lipegfilgrastiimissa filgrastiimi on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
German: Die Tabletten werden zweimal täglich an bestimmten Tagen jedes Behandlungszyklus genommen.
Finnish: Tabletteja otetaan kahdesti päivässä kunkin käsittelyjakson tiettyinä päivinä.
German: Sie sollten innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend eingenommen werden.
Finnish: Tabletit otetaan tunnin kuluessa aamu- ja iltaruokailun jälkeen.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die ergriffenen Maßnahmen zur Kontrolle dieser Risiken angemessen sind.
Finnish: Virasto katsoi, että toteutetut toimenpiteet ovat riittäviä näiden riskien hallintaan.
German: Lonsurf erhielt am 25. April 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Lonsurf sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2016.
German: Alle Patienten hatten mindestens 2 Vorbehandlungen erhalten.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään 2 hoitoa aiemmin.
German: Magenkrebs
Finnish: Mahasyöpä
German: Weitere Informationen über Lonsurf
Finnish: Muita tietoja Lonsurfista
German: Weitere Informationen zu Lonsurf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Finnish: Lisää tietoa Lonsurf-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
German: Lonsurf ist als Tabletten (15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht.
Finnish: Lonsurfia on saatavana tabletteina (15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia; 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia), ja sitä annetaan 28 päivän hoitojaksoissa.
German: Alle Patienten in der Studie wurden unterstützend behandelt.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tukihoitoa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonsurf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Lonsurfista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonsurf kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonsurfin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Lonsurf (Trifluridin / Tipiracil)
Finnish: Lonsurf (trifluridiini/tipirasiili)
German: Dadurch wird die Wirkung von Trifluridin verstärkt.
Finnish: Se siis tehostaa trifluridiinin vaikutusta.
German: Tipiracil erhöht die Konzentration von Trifluridin im Blut, indem es seinen Abbau verlangsamt.
Finnish: Tipirasiili lisää trifluridiinin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.