FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού
Icelandic: Leita skal sérfræðiálits.
Greek: Κάθε φορά που το Spectrila χορηγείται σε ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να υπάρχει σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Spectrila sé sérheiti og lotunúmer lyfsins skráð með skýrum hætti til þess að tengja sjúklinginn og lotu lyfsins.
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) καθώς η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Icelandic: Sykurstera (bólgueyðandi lyf sem draga úr virkni ónæmiskerfisins) vegna þess að samtímis notkun sykurstera og asparagínasa getur aukið myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Greek: Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια.
Icelandic: Ógleði/uppköst eru mjög algeng hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa en þau eru venjulega væg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη < 1 έτους κατά τη διάρκεια θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Engin ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες εάν οι τιμές της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ κατά την ημέρα 33 του πρωτοκόλλου ήταν κάτω από το χαμηλότερο όριο του ποσοτικού προσδιορισµoύ.
Icelandic: Skilgreiningin á svörun hjá sjúklingum var að asparagíngildi í heila- og mænuvökva á 33. degi rannsóknarinnar væru undir lægri mörkum magngreiningar.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001 (1 hettuglas) EU/1/15/1072/002 (5 hettuglös)
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν πρέπει να χορηγείται ως δόση εφόδου (bolus).
Icelandic: Asparagínasa má ekki gefa í einum skammti með hraðri inndælingu í bláæð (e. bolus).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
Icelandic: CI = öryggismörk (e. confidence interval); MRD = sjúkdómur til staðar, en í lágmarki (e. minimal residual disease) a Óskilyrt nákvæm öryggismörk samkvæmt Chan og Zhang b
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στις φάσεις θεραπείας μετά την έφοδο.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila í fösunum sem fara á eftir upphafsfasa meðferðar eru mjög takmarkaðar.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Icelandic: (AUC0-72 klst.)
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της ασπαραγινάσης στη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif asparagínasa á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir frekari þynningu.
Greek: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Επίκτητοι ή γενετικά εξασθενημένοι αναστολείς της φυσιολογικής πήξης (πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S, αντιθρομβίνη) περιγράφονται επίσης σε σχέση με αγγειακές επιπλοκές.
Icelandic: Áunninni eða arfgengri minnkun á lífeðlisfræðilegum storkuhemlum (próteini C, próteini S og andtrombíni) hefur einnig verið lýst í tengslum við fylgikvilla í æðum.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hafa dauðsföll átt sér stað.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Greek: Μειωμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί κυρίως να οδηγήσει σε ηπατική δυσλειτουργία, οξεία παγκρεατίτιδα, μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης με υπεργλυκαιμία, μειωμένη παραγωγή παραγόντων πήξης (ειδικά ινωδογόνου και αντιθρομβίνης III) που οδηγεί σε διαταραχές της πήξης (θρόμβωση, αιμορραγία) και μειωμένη παραγωγή λιποπρωτεϊνών με αποτέλεσμα υπερτριγλυκεριδαιμία.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία συνήθως χωρίς κλινικά συμπτώματα συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Icelandic: Algengt er að of lágur blóðsykur, yfirleitt án klínískra einkenna hafi komið fyrir hjá sjúklingum á meðferð með asparagínasa.
Greek: Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir Algengar
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að próteingildi í sermi (sérstaklega albúmíngildi) lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Greek: Η ασπαραγινάση προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του κεντρικού νευρικού συστήματος, της καρδιάς και του σκελετικού συστήματος) και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις που είναι παρόμοιες με ή μεγαλύτερες εκείνων που προτείνονται κλινικά (σε βάση U/m²) σε έναν αριθμό ειδών συμπεριλαμβανομένων του ποντικιού, του αρουραίου ή/και του κουνελιού.
Icelandic: Asparagínasi olli aukinni tíðni vanskapana (þ.m.t. á miðtaugakerfi, hjarta og beinagrind) og fósturláta af skömmtum sem eru svipaðir eða stærri en þeir sem lagðir eru til fyrir klíníska notkun (miðað við ein./m²) hjá nokkrum tegundum þ.m.t. músum, rottum og/eða kanínum.
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση της ασπαραγινάσης είναι 5.000 μονάδες ανά τετραγωνικό μέτρο (U/m²) επιφάνειας σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων συμβάλλει σε αυτή τη δράση.
Icelandic: Samtímis gjöf annarra æxlishemjandi lyfja stuðlar að þessum áhrifum.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Σε κλινικές δοκιμές με ασπαραγινάση, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό άνω των 100 U/l επετεύχθησαν στην πλειοψηφία των ασθενών, τα οποία σχεδόν πάντοτε συσχετίστηκαν με πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό(ΕΝΥ).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asparagínasa voru lággildi asparagínasavirkni í sermi hærri en 100 ein./l hjá meirihluta sjúklinga sem hafði nánast alltaf fylgni við fullkomna asparagínþurrð í sermi og heila- og mænuvökva.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með nýlega greint brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.5/ALL) komu ofnæmisviðbrögð fyrir af eftirfarandi tíðni (tafla 2).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η καταστροφή κυττάρων όγκου που επάγεται από την ασπαραγινάση μπορεί να απελευθερώσει μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υπερουριχαιμία.
Icelandic: Asparagínasa-örvuð æxlisfrumueyðing getur valdið losun mikils magns af þvagsýru sem getur leitt til þvagsýrudreyra.
Greek: Αύξηση στην αμυλάση, στη λιπάση, μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ) (μειωμένη δραστηριότητα κυμάτων άλφα, αυξημένη δραστηριότητα κυμάτων θήτα και δέλτα)
Icelandic: Aukning á amýlasa, lípasa, óeðlilegt heilalínurit (minnkuð alfabylgjuvirkni, aukin þeta- og deltabylgjuvirkni)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi:
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er.
Greek: • πονοκέφαλος
Icelandic: • höfuðverkur.
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með asparagínasa hjá sjúklingum sem fá bráða brisbólgu.
Greek: Ως αποτέλεσμα της εξάντλησης της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση στον ορό, διαταράσσεται η πρωτεϊνοσύνθεση σε λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα χωρίς να επηρεάζει τα περισσότερα φυσιολογικά κύτταρα.
Icelandic: Örvandi áhrif asparagínasa valda asparagínþurrð í sermi sem leiðir til truflunar á próteinmyndun í æxlismyndandi eitilfrumum en hlífir flestum eðlilegum frumum.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με δυνητική θανατηφόρο έκβαση, ηπατική νέκρωση, χολόσταση, ίκτερος
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lifrarbilun sem mögulega getur verið banvæn, lifrardrep, gallstífla, gula
Greek: Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης) μπορεί να χρειαστεί φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση και σε περίπτωση επιληπτικής κρίσης, αντιεπιληπτική θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur asparagínasa (miðlægt skráð lyf), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση εντοπίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Icelandic: Spectrila er eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli innihaldsefna í getnaðarvarnartöflum til inntöku og asparagínasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við þessar klínísku aðstæður.
Greek: Συνεπώς, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Spectrila má því hvorki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: • κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ή σύγχυση
Icelandic: þunglyndi, ofskynjanir eða ringlun
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να είναι ένας συνεισφέρων παράγοντας.
Icelandic: Samhliða meðferð með sykursterum getur átt sinn þátt í þessu.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας στον ορό μετρήθηκαν σε 12 βρέφη (ηλικίας από τη γέννηση έως 1 έτους) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Spectrila 10.000 ein.
Greek: • Άλλα αντικαρκινικά φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να συμβάλλουν στην απελευθέρωση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται από την ασπαραγινάση.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf vegna þess að þau geta stuðlað að losun of mikillar þvagsýru þegar æxlisfrumur eyðast af völdum asparagínasa.
Greek: Συχνές Άλγος (οσφυαλγία, αρθραλγία)
Icelandic: Algengar Verkir (bakverkir, liðverkir)
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα, κόπωση
Icelandic: Mjög algengar Bjúgur, þreyta
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή.
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar segavarnarlyf (t.d. kúmarín, heparín, dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf) eða sykursterar eru gefnir á sama tíma.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές με το Spectrila σε 125 παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, καθώς και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. coli σε παιδιά και ενήλικες.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
Greek: Αύξηση στις τρανσαμινάσες, στη χολερυθρίνη αίματος, στην αλκαλική φωσφατάση αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στα τριγλυκερίδια αίματος, στην πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (VLDL), στη δραστηριότητα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, στην ουρία αίματος, στην αμμωνία, στη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH), Μείωση στην αντιθρομβίνη ΙΙΙ, στο ινωδογόνο αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL), στη συνολική πρωτεΐνη
Icelandic: Aukning transamínasa, bilirúbíns í blóði, alkalísks fosfatasa í blóði, kólesteróls í blóði, þríglýseríða í blóði, lípópróteina með mjög lága þéttni (e. very-low-density lipoprotein [VLDL]), virkni lípópróteinlípasa, þvagefnis í blóði, ammóníak, laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Greek: Αυτό το σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις γαστρεντερικές και αιματολογικές δράσεις της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi meðferð dregur úr áhrifum metótrexats á meltingarfæri og blóð.
Greek: Συχνές Κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, σύγχυση
Icelandic: Algengar Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun
Greek: • μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταβολών στα επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα, μεταβολών στο λίπος αίματος ή στις τιμές ηπατικών ενζύμων ή υψηλό επίπεδο ουρίας στο αίμα
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna þ.m.t. breytingar á próteingildum í blóði, breytingar á blóðfitugildum eða á gildum lifrarensíma eða mikið magn þvagefnis í blóði.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa sem valdið hafa klínískum einkennum hafa verið tilkynnt.
Greek: *Συμπεριλαμβανομένων όλων των αλλεργικών αντιδράσεων εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών με Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) συγκοπή (λιποθυμία), υπόταση, εξάνθημα, έξαψη, κνησμός, δύσπνοια, αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή απόφραξη αεραγωγού εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa og allar aukaverkanir skv. skilgreindum fræðiheitum fyrir aukaverkanir (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), yfirlið, lágur blóðþrýstingur, útbrot, andlitsroði, kláði, mæði, viðbrögð á stungustað eða þrengsli í öndunarvegi innan 24 klst.
Greek: Ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σοβαρής μόλυνσης.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Hvernig geyma á Spectrila Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Σε περίπτωση υπεραμμωνιαιμίας με σοβαρά κλινικά συμπτώματα, θεραπευτικά και φαρμακολογικά μέτρα που μειώνουν ταχέως τα επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (π.χ. περιορισμός πρωτεϊνών και αιμοκάθαρση), αντίστροφες καταβολικές καταστάσεις και αύξηση της απομάκρυνσης των υπολειμμάτων αζώτου θα πρέπει να ξεκινούν και να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Icelandic: Ef um blóðammóníakhækkun með verulegum klínískum einkennum er að ræða skal hefja meðferð (t.d. takmörkun á neyslu próteina og blóðskilun) og lyfjagjöf sem dregur hratt úr ammóníakþéttni í plasma, snúa niðurbrotsástandi við og auka brotthvarf köfnunarefnisúrgangs sem og leita sérfræðiálits.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και τη λειτουργία υποδοχέα της ινσουλίνης.
Icelandic: Auk þess getur hann dregið úr insúlínseytingu frá β-frumum í brisi og skert starfsemi insúlínviðtaka.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (π.χ. χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III και ινωδογόνο).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Greek: • αναφυλαξία,
Icelandic: • bráðaofnæmi,
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας)
Icelandic: 5/ALL; öryggisgreiningarmengi (e. Safety analysis set))
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονται από παροδική έξαψη ή εξάνθημα και κνίδωση έως βρογχόσπασμο, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið allt frá tímabundum andlitsroða eða útbrotum og ofsakláða til berkjukrampa, ofnæmisbjúgs og bráðaofnæmis.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με ασπαραγινάση μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές σε οργανικά συστήματα τα οποία παρουσιάζουν ένα υψηλό επίπεδο πρωτεϊνοσύνθεσης.
Icelandic: Að auki getur meðferð með asparagínasa leitt til truflana á líffærakerfum sem mynda mikið af próteinum.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er um blæðandi eða drepmyndandi brisbólgu að ræða.
Greek: Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika segamyndunar á sér stað í heilaæðum.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη ηλικίας < 1 έτους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Engin mótefni gegn asparagínasa greindust hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
Icelandic: Asparagínasi getur leitt til hækkunar á blóðsykri sem er afleiðing af minnkaðri insúlínmyndun.
Greek: Διάμεση τιμή (εύρος)
Icelandic: Miðgildi (bil)
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að þéttni próteina (sérstaklega albúmíns) í sermi lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa.
Greek: Μελέτη σε παιδιά/έφηβους ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila συγκρίθηκε με μια φυσική E. coli-ασπαραγινάση (φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς) σε μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή (μελέτη MCASP.5/ALL, βάσει του πρωτοκόλλου θεραπείας για ΟΛΛ DCOG ALL10) σε 199 παιδιά/εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών με de novo ΟΛΛ.
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn Verkun og öryggi Spectrila var borið saman við upprunalegan E. coli-asparagínasa (viðmiðunarlyf) í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (rannsókn MC-ASP.
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, οιδήματος/αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας
Icelandic: Ofnæmi, þ.m.t. andlitsroði, útbrot, lágur blóðþrýstingur, bjúgur/ofnæmisbjúgur, ofsakláði, mæði
Greek: • Προϋπάρχουσα γνωστή διαταραχή της πήξης (π.χ. αιμορροφιλία).
Icelandic: Þekkt storkutruflun sem fyrir er (t.d. dreyrasýki).
Greek: Οι ενδείξεις από δημοσιευμένα δεδομένα με την ασπαραγινάση καθιστούν τη μεταλλαξιογόνο, την κλαστογονική και την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ασπαραγινάσης αμελητέες.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η χορήγηση της ασπαραγινάσης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Greek: Γλυκοκορτικοειδή
Icelandic: Sykursterar
Greek: Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri afleiddri vanstarfsemi skjaldkirtils sem líklega verður vegna minnkunar á týroxín-bindiglóbúlíni í sermi vegna hömlunar á asparagínasa-örvaðri próteinmyndun.