FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar faldaprevil.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
Croatian: Postoji nekoliko varijeteta (genotipa) virusa hepatitisa C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim namijenjen je za upotrebu protiv genotipa 1 virusa hepatitisa C.
Romanian: Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokira djelovanje enzima naziva „NS3/4A serinska proteaza" kod virusa hepatitisa C koje je neophodno za umnožavanje virusa.
Romanian: Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke koji su obuhvaćali rezultate tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 705 bolesnika s kroničnim hepatitisom C kod kojih je faldaprevir uspoređivan s placebom (liječenjem bez
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bio je predviđen za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivnom bolesti koja utječe na jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer
Croatian: Što je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Romanian: Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C.
Croatian: Sukladno navedenome, do vremena povlačenja CHMP je smatrao da, zbog zabrinutosti oko kvalitete, koristi lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu depăşeau riscurile asociate.
Croatian: Za što se Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: Kako je Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Croatian: Što je Fulphila?
Romanian: Ce este Fulphila?
Croatian: Drugi razlozi za zabrinutost odnosili su se na opis proizvodnog procesa, kontrolu nečistoća u djelatnoj tvari i sterilizaciju konačnog proizvoda.
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
Croatian: To znači da je Fulphila trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) („referentni lijek") pod nazivom Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință"), numit Neulasta.
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Romanian: EMA/577551/2017
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 194 bolesnika koji su primali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost, djelotvornost i imunogenost (utjecaj lijeka na poticanje proizvodnje protutijela) lijekova Fulphila i Neulasta.
Romanian: În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
Croatian: Za što se Fulphila trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
Croatian: nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Romanian: o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fulphila (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila (pegfilgrastim)
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Croatian: Lijek Fulphila je razvijen kao „biosličan" lijek.
Romanian: Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su osmišljena kako bi se dokazalo da je lijek Fulphila vrlo sličan referentnom lijeku Neulasta po kemijskoj strukturi, čistoći, načinu djelovanja i načinu na koji tijelo podnosi lijek.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că Fulphila este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Croatian: Jedan od glavnih razloga za zabrinutost CHMP-a bilo je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Romanian: Unul dintre principale motive de îngrijorare ale CHMP a fost lipsa unui certificat de bune practici de fabricație (BPF) pentru unitatea de producție a medicamentului.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Fulphila i Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Croatian: Fulphila je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je procjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Croatian: Lijek Fulphila trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Romanian: Fulphila urma să se utilizeze la pacienții cu cancer pentru a reduce durata neutropeniei (valori mici ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și riscul apariției neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Fulphila nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka Fulphila.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Fulphila până la termenul stabilit.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Fulphila.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako nije dokazana kvaliteta lijeka Fulphila.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, calitatea Fulphila nu fusese demonstrată.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je do povlačenja zahtjeva došlo zbog promjene strategije tvrtke.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datorează unor schimbări de strategie în cadrul companiei.
Croatian: Dana 5. prosinca 2018., tvrtka Pfizer Europe MA EEIG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fyzoclad za liječenje određenog broja upalnih bolesti.
Romanian: La 5 decembrie 2018, Pfizer Europe MA EEIG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad, pentru tratamentul unei serii de boli inflamatorii.
Croatian: Budući da je CHMP procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab blokira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku otopine za injekciju.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Croatian: Fyzoclad djeluje na imunološki sustav i trebao se primjenjivati za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Romanian: Fyzoclad acționează asupra sistemului imunitar și ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Croatian: To znači da je Fyzoclad je trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fyzoclad urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Croatian: 13. prosinca 2018.
Romanian: 13 decembrie 2018 EMA/10637/2019
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Fyzoclad koja su u tijeku.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Fyzoclad.
Croatian: Što je Fyzoclad?
Romanian: Ce este Fyzoclad?
Croatian: Fyzoclad je razvijen kao „biosličan" lijek.
Romanian: Fyzoclad a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Croatian: Referentni lijek za lijek Fyzoclad je Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fyzoclad este Humira.
Croatian: uključena u nastanak upale povezane s bolestima koje je adalimumab trebao liječiti, a ustanovljena je u visokim koncentracijama u bolesnika s tim bolestima.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației asociate cu bolile pe care adalimumabul este menit să le trateze și se găsește în concentrații mari la pacienții cu aceste boli.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Fyzoclad i Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora (TNF).
Romanian: Substanța activă din Fyzoclad și Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Croatian: Kako djeluje Fyzoclad?
Romanian: Cum acționează Fyzoclad?
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CHMP još uvijek procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Croatian: Osim toga, Fyzoclad je uspoređen s lijekom Humira u ispitivanju provedenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Romanian: În plus, Fyzoclad a fost comparat cu Humira într-un studiu pe pacienți cu poliartrită reumatoidă.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja u kojima je Fyzoclad uspoređen s referentnim lijekom Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
Romanian: Compania a prezentat studii de laborator care comparau Fyzoclad cu medicamentul său de referință, Humira, din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Croatian: Fyzoclad je lijek koji sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Romanian: Fyzoclad este un medicament care conține substanța activă adalimumab.
Croatian: Za što se Fyzoclad trebao primjenjivati?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fyzoclad?
Croatian: Očekivalo se da će Fyzoclad djelovati na jednak način kao i referentni lijek Humira.
Romanian: Fyzoclad ar fi trebuit să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Humira.
Croatian: • juvenilnog idiopatskog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Croatian: • psorijaze i pedijatrijske plak psorijaze (obje bolesti uzrokuju crvene, ljuskave mrlje na koži);
Romanian: • psoriazis și psoriazis în plăci la copii și adolescenți (ambele sunt boli care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima);
Romanian: • spondilartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, însoțite de inflamația articulațiilor);
Croatian: • uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice) i pedijatrijskog uveitisa.
Romanian: • uveită (inflamația stratului de sub albul ochiului) și uveită la copii și adolescenți.
Croatian: Što je Graspa?
Romanian: Ce este Graspa?
Croatian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Croatian: Za što se Graspa trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa ?
Croatian: Kako djeluje Graspa?
Romanian: Cum acționează Graspa?
Croatian: Suprotno tomu, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Romanian: În schimb, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Croatian: Asparaginaza je enzim koji se niz godina primjenjuje u liječenju raka i već je odobren u EU-u pod različitim trgovačkim nazivima.
Romanian: Asparaginaza este o enzimă utilizată de mai mulți ani pentru tratarea cancerului, fiind deja autorizată în UE sub diferite denumiri comerciale.
Croatian: (eriaspaza) EMA/817193/2016
Romanian: EMA/817193/2016
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese însă la ultima rundă de întrebări.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka u liječenju odraslih osoba i djece starije od godinu dana s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica.
Romanian: Medicamentul Graspa ar fi trebuit să fie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de peste 1 an care suferă de leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu načina mjerenja učinkovitosti lijeka u glavnom ispitivanju i toga mogu li se rezultati ispitivanja primijeniti i na bolesnike koji uzimaju druge kombinacije lijekova za liječenje raka.
Romanian: CHMP și-a exprimat îngrijorarea cu privire la modul de măsurare a eficacității medicamentului în cadrul studiului principal, precum și la posibilitatea ca rezultatele studiului respectiv să fie extinse pentru a cuprinde pacienți care utilizează alte combinații de medicamente împotriva cancerului.
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ?
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o lijeku Graspa, uključujući rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 80 bolesnika s ALL-om čija se bolest vratila nakon početnog liječenja ili nije reagirala na početno liječenje, od kojih su neki bili alergični na druge lijekove koji sadržavaju asparaginazu.
Romanian: Compania a furnizat date privind medicamentul Graspa, inclusiv rezultatele unui studiu principal la care au participat 80 de pacienți cu LLA, cu recidivă după tratamentul inițial sau cu boală refractară la tratamentul inițial, unii dintre aveau alergie la alte medicamente care conțin asparaginază.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Graspa.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Croatian: Erytech Pharma SA službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Romanian: La 14 noiembrie 2016, compania Erytech Pharma SA a informat în mod oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentului leucemiei limfoblastice acute.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih je rak klasificiran kao „negativan na Philadelphia kromosom" i nije reagirao na početno liječenje ili se vratio nakon liječenja.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării la pacienți cu cancer din categoria „cu cromozom Philadelphia negativ" refractar la tratamentul inițial sau care recidivase după tratament.
Croatian: Budući da je asparaginaza protein, može izazvati alergijske reakcije, no očekivalo se da će se njegovim uklapanjem u crvene krvne stanice smanjiti rizik od alergije.
Romanian: Asparaginaza poate provoca reacții alergice, deoarece este o proteină, însă prin includerea ei în globule roșii se preconizează o reducere a riscului de alergie.
Croatian: Graspa je lijek za liječenje raka koji sadržava djelatnu tvar eriaspaza (verzija enzima asparaginaze koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama kompatibilnim s krvnom grupom bolesnika).
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă eriaspază (o versiune a enzimei numite asparaginază, înglobată în globule roșii compatibile cu grupa de sânge a pacientului).
Croatian: Asparaginaza u lijeku Graspa djeluje razbijanjem i smanjenjem razina aminokiseline asparagin u krvi.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor aminoacidului asparagină în sânge.
Croatian: Osim toga, tvrtka je promijenila postupak proizvodnje asparaginaze u lijeku, pa je Odbor zatražio popratne informacije koje bi dokazale da to ne utječe na učinkovitost lijeka.
Romanian: In plus, compania schimbase metoda de fabricație a asparaginazei din medicament, iar Comitetul a solicitat informații de sprijin din care să reiasă că modificarea în cauză nu este de natură să afecteze eficacitatea acestuia.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer dodatni podatci koje je CHMP smatrao nužnima za potporu zahtjevu nisu mogli biti pribavljeni u raspoloživom vremenskom roku.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că solicitarea se datorează imposibilității de a obține datele suplimentare considerate necesare de către CHMP pentru susținerea cererii, până la termenul stabilit.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Graspa.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Graspa.
Croatian: Ta aminokiselina potrebna je za rast i razmnožavanje stanica raka i stoga smanjenje njezine razine u krvi prouzročuje odumiranje stanica.
Romanian: Deoarece celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica, reducerea nivelului acestuia în sânge determină
Croatian: Dana 26. listopada 2006. lijek Graspa uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 octombrie 2006 pentru LLA.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. lipnja 2018.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 iunie 2018
Croatian: Za što se Graspa trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
Croatian: Asparaginaza se niz godina primjenjuje u liječenju raka te je odobrena u zemljama EU-a pod nekoliko trgovačkih naziva.
Romanian: Asparaginaza este utilizată de mulți ani pentru tratarea cancerului și este autorizată în țările UE sub mai multe denumiri comerciale.
Croatian: asparaginaza) EMA/431413/2018
Romanian: EMA/431413/2018