FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
Hungarian: A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
Greek: Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία,α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, γονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia, a p-érték < 0,05 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, b p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, c névleges p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén.
Greek: Αφού βγάλετε το καπάκι, τοποθετήστε το κίτρινο άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Greek: • Μην αγγίξετε το αυτοκόλλητο επίθεμα.
Hungarian: • Ne érintse meg a bőrtapaszt.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα
Hungarian: • Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés,
Greek: 15°C έως 40°C.
Hungarian: Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
Greek: • Το κλειστό γκρι κάλυμμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha αποτελείται από ξηρό φυσικό ελαστικό που κατασκευάζεται από λάτεξ.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Greek: OLE (n = 191)
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
Greek: Πορτοκαλί καπάκι εκτός θέσης
Hungarian: A narancsszínű kupak eltávolítva
Greek: Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evolocumab.
Hungarian: Az Európai Uniós (EU-s) alkalmazási előírás szerint az evolokumabbal szembeni ismert túlérzékenység ellenjavallat, azonban az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók lehetséges kialakulásáról az evolokumab-kezelés során.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Repatha az elsődleges hypercholesterinaemiában és a kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél csökkentette a nem kötött PCSK9, LDL-C, összkoleszterin (TC), ApoB, nem-HDL-koleszterin (nem-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-koleszterin (VLDL-C), trigliceridek (TG) és Lp(a) szintjét, és növelte a HDL-C és az ApoA1 szintjét.
Greek: MACE+ (σύνθετο τελικό σημείο MACE, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Hungarian: MACE+ (major cardiovascularis esemény, koszorúér revascularisatio vagy instabil angina miatti hospitalizáció összetett végpontja) MACE (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarctus vagy stroke összetett végpontja) Szív- és érrendszeri halálozás Összmortalitás
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (χωρίς Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ (blue box nélkül)
Greek: Αριστερή αφαιρούμενη ετικέτα
Hungarian: Bal oldali húzófül
Greek: Ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση
Hungarian: Sztatinokat nem toleráló betegek
Greek: Κρατήστε στεγνό
Hungarian: Száraz helyen tárolandó.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται διαδοχικά μέσα σε διάστημα 30 λεπτών χρησιμοποιώντας τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött fecskendő egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Greek: Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Hungarian: Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
Greek: Παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση στις κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) μετά από δόσεις 140 mg χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες ή μετά από δόσεις 420 mg χορηγούμενες μία φορά τον μήνα (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ενώ οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό προσέγγισαν τη σταθερή κατάσταση μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης.
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: már elmúlt az előretöltött fecskendőn lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Greek: Ημερομηνία λήξης
Hungarian: Lejárati idő
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Hungarian: • Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Greek: -20β
Hungarian: -20b
Greek: • για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία), η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.
Hungarian: • ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (szívinfarktus a kórtörténetben, szélütés vagy verőérbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
Hungarian: A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
Greek: Στο ολοκληρωμένο σύνολο ανάλυσης της κλινικής ασφάλειας, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σε συμμετέχοντες τα οποία σχετίζονταν δυνητικά με υπερευαισθησία ήταν 4,45% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα evolocumab και 3,95% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Az integrált klinikai biztonságossági elemzés során a túlérzékenységgel potenciálisan összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 4,45% volt bármely evolokumab-csoportban, és 3,95% bármely kontrollcsoportban; a relatív kockázati arány 1,13 volt (95%-os CI: 1,02, 1,25).
Greek: -38γ
Hungarian: -38c
Greek: Γ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΜΕ ΤΣΙΜΠΗΜΑ το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
Greek: -12β
Hungarian: -12b
Greek: Καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha και μη χρησιμοποιείτε μία προγεμισμένη σύριγγα που έχει καταψυχθεί.
Hungarian: NE fagyassza le a Repatha előretöltött fecskendőt, illetve NE használja, ha le volt fagyasztva.
Greek: • Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Hungarian: • Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Greek: Γ Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Hungarian: C Válassza ki az injekció beadási helyét.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης έως ότου τοποθετήσετε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte.
Greek: Αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Hungarian: Automata mini-adagoló Műanyag fedél
Greek: Έπειτα, πιέστε σταθερά μέχρι να κουμπώσει ηχηρά.
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Greek: Το Repatha περιέχει νάτριο
Hungarian: A Repatha nátriumot tartalmaz
Greek: Πάνω μέρος φυσιγγίου (Μην το περιστρέφετε)
Hungarian: A patron teteje (Ne forgassa el)
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 104 στην μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Hungarian: A kezelés hatása tartós volt: az LDL-C-szint alacsony maradt a nyílt kiterjesztés 12. hetétől a 104. hétig.
Greek: Repatha 420 mg ένεση evolocumab SC
Hungarian: Repatha 420 mg oldatos injekció patronban evolokumab
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Greek: 1. Τραβήξτε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα πάνω και βγάλτε την από το κουτί.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a Repatha előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Greek: Πιέστε με το δάχτυλό σας τις άκρες του αυτοκόλλητου για να το ασφαλίσετε.
Hungarian: Húzza végig az ujját a tapasz szélein, hogy a bőréhez rögzítse azokat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φυσίγγιο μίας χρήσης σε κοινή συσκευασία με αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.
Hungarian: A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
Greek: Β Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Hungarian: B Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Greek: • Τον μηρό.
Hungarian: • A combjába.
Greek: -55β
Hungarian: -55b
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg az automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Greek: • για τους ενήλικες ή τους εφήβους με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
Hungarian: • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év.
Greek: Υποσημειώσεις: HoFH = ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Jelmagyarázat: HoFH = homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Greek: Η MENDEL-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και εζετιμίμπη μελέτη του Repatha διάρκειας 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 614 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικά ή θηλυκά χάμστερ και πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
Hungarian: Hörcsögöknél és Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységét érintő hatásokat sokkal magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Greek: -46γ
Hungarian: -46c
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha
Hungarian: Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Repatha διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας, χωρίς να εντοπίσει σημαντικά ζητήματα σε αυτόν τον τομέα.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Greek: Το Repatha έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repatha
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Repatha μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Repatha υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν στον εαυτό τους το φάρμακο κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως και 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Greek: Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Greek: Το Repatha μελετήθηκε σε περισσότερους από 27.500 ασθενείς με ιστορικό διαγνωσμένης καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Greek: Η δραστική ουσία του Repatha, η εβολοκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται ‘PCSK9'.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε επίσης υπόψη του το γεγονός ότι για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή νόσο υπάρχουν περιορισμένες δυνατότητες θεραπείας και οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Repatha αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Repatha πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Greek: Από μια δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι με τη μακροχρόνια χρήση του Repatha επιτεύχθηκε μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας διατηρούμενη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα των συγκεκριμένων ασθενών.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Greek: Το Repatha περιέχει τη δραστική ουσία εβολοκουμάμπη.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Repatha μείωσε των αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Repatha;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
Greek: Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Greek: Το Repatha διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες (140 mg), σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (140 mg) και σε φυσίγγια (420 mg).
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Repatha σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Repatha alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του το γεγονός ότι, σε όλες τις μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha πέτυχε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα λόγω γενετικής διαταραχής), ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (σοβαρής μορφής νόσος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα που κληρονομείται και από τους δύο γονείς) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Repatha (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), οσφυαλγία, αρθραλγία, γρίπη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Repatha σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (περίπου κατά 15-32% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Repatha είτε εικονικό φάρμακο, αμφότερα μαζί με τη βέλτιστη θεραπεία για τη μείωση των λιπιδίων, κατά μέσο όρο για πάνω από 2 χρόνια.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.