FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt beendeten 366 (96 %) Patienten in den Erenumabgruppen und 265 (93 %) Patienten in der Placebogruppe die Studie (d. h. sie schlossen die Beurteilung in Woche 12 ab).
Dutch: In totaal voltooiden 366 (96%) patiënten in de armen met erenumab en 265 (93%) patiënten in de placeboarm het onderzoek (d.w.z. voltooiden de beoordeling bij week 12).
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
German: Mit Erenumab wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Dutch: Er zijn met erenumab geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
German: Insgesamt 68 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen, und 49 % hatten in der Vergangenheit bereits zwei oder mehr prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Dutch: In totaal was bij 68% sprake van falen van een of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid, en bij 49% was sprake van falen van twee of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
German: Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg.
Dutch: Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg.
German: Episodische Migräne
Dutch: Episodische migraine
German: Zylinder
Dutch: Cilinder
German: Nehmen Sie Aimovig-Fertigspritzen aus dem Umkarton, indem Sie diese am Zylinder anfassen.
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde spuit(en) uit de doos door deze bij de cilinder vast te pakken.
German: Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Dutch: U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.
German: Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 280 mg subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
German: Für exploratorische Endpunkte sind p-Werte nicht dargestellt.
Dutch: Voor exploratieve eindpunten wordt geen p-waarde vermeld c
German: Nadelschutzkappe enthält Latex.
Dutch: Naalddop bevat latex.
German: Von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie in chronischer Migräne), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie in episodischer Migräne) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monaten vor dem Screening.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met overmatig gebruik van opioïden tijdens onderzoek bij chronische migraine, patiënten met overmatig gebruik van geneesmiddelen tijdens onderzoek bij episodische migraine, en ook patiënten met voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie of andere revascularisatieverrichtingen binnen 12 maanden vóór de screening werden uitgesloten.
German: Klick
Dutch: klik
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen:
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
German: Wenn Sie zwei Injektionen von Aimovig 70 mg brauchen, muss die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten verabreicht werden, allerdings an einer anderen Injektionsstelle.
Dutch: Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats.
German: Baseline (Standardabweichung [SD])
Dutch: Baseline (SD)
German: Grauer Startknopf
Dutch: Grijze startknop
German: Aimovig wird subkutan angewendet.
Dutch: Aimovig is voor subcutaan gebruik.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Aimovig enthält Natrium Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
Dutch: Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
German: Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
German: Bei HIT-6: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden in den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase untersucht.
Dutch: Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken van de dubbelblinde behandelfase van 12 weken.
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
German: Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
Dutch: Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
German: Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
Dutch: De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4 migrainedagen per maand bij het starten van de behandeling met erenumab.
German: Hinweis: Wenn es nach dem Entfernen der Spritze so aussieht, als ob sich noch etwas von dem Arzneimittel im Spritzenzylinder befindet, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
German: In der weltweiten Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gab es 117 Fälle mit 130 unerwünschten Ereignissen von Überempfindlichkeit.
Dutch: Er waren 117 gevallen met 130 bijwerkingen van overgevoeligheid in de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder.
German: Insgesamt 39 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Dutch: Over het algemeen had bij 39% één of meerdere eerdere profylactische geneesmiddelen gefaald door gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
German: Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder eine oder zwei Spritzen brauchen.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee spuiten te gebruiken.
German: Studie 1
Dutch: Onderzoek 1
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Spritzen vollständig injizieren.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide spuiten injecteert.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von einem Monat zugrunde gelegt.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 1 maand gebruikt.
German: Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).
Dutch: Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg erenumab elke 4 weken.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
German: Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze/des Aimovig-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.
Dutch: De afneembare dop van de Aimovig voorgevulde spuit/pen bevat droog natuurrubber (latex); dit kan allergische reacties veroorzaken bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
German: Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder einen oder zwei Pen(s) brauchen.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee pennen te gebruiken.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis Aimovig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Ihnen dies auffällt.
Dutch: - Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der integrierten Daten aus den klinischen Studien mit Aimovig zeigte keinen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Erenumab zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
German: Unerwünschte Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (anatomisch-pathologische oder histopathologische Veränderungen bei den Geschlechtsorganen) wurden in diesen Studien ebenfalls nicht beobachtet.
Dutch: Er deden zich in deze onderzoeken ook geen bijwerkingen voor op surrogaatmarkers van de vruchtbaarheid (anatomische pathologie of histopathologische veranderingen in voortplantingsorganen).
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
German: Nach Gabe einer subkutanen Einzeldosis von 140 mg oder 70 mg Erenumab bei gesunden Erwachsenen wurden mediane Maximalkonzentrationen im Serum nach 4 bis 6 Tagen erreicht, und die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit betrug 82 %.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 70 mg erenumab toegediend aan gezonde volwassenen werden in 4 tot 6 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt en de geschatte absolute biologische beschikbaarheid was 82%.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 8 Migränetagen pro Monat.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 8 migrainedagen per maand.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.
Dutch: Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.
German: Die Patienten wurden in der aktiven Behandlungsphase (ATP) auf 70 mg oder 140 mg Erenumab re-randomisiert.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
German: Wählen Sie bei jeder Injektion, die Sie sich selbst verabreichen, eine andere Stelle.
Dutch: Kies steeds een andere plaats wanneer u uzelf een injectie geeft.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 18 Migränetagen pro Monat.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 18 migrainedagen per maand.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie trübe ist, eine deutliche Gelbfärbung aufweist oder Flocken oder Partikel enthält.
Dutch: De oplossing mag niet worden geïnjecteerd indien deze troebel is, duidelijk geel is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Dutch: Aimovig bevat de werkzame stof erenumab.
German: Die Reduktion der monatlichen Migränetage von Baseline bis zu Woche 52 betrug -4,22 in der 70-mg-ATP-Gruppe und -4,64 Tage in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Dutch: De vermindering van het aantal migrainedagen per maand vanaf de baseline tot week 52 was -4,22 in de ATP-groep met 70 mg en -4,64 dagen in de ATP-groep met 140 mg.
German: 1 Fertigpen Teil einer Bündelpackung.
Dutch: 1 voorgevulde pen Onderdeel van een multiverpakking.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
German: Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Dutch: Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.
German: Etikett und Verfalldatum Zylinder nach der Anwendung
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum Gebruikte cilinder
German: Mit Erenumab behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit der Migränetage in den Monaten 4 bis 6 im Vergleich zu Baseline (Abbildung 2).
Dutch: Patiënten die met erenumab werden behandeld hadden een klinisch relevante en statistisch significante afname ten opzichte van baseline in de frequentie van migrainedagen vanaf maand 4 tot 6 (figuur 2) in vergelijking tot patiënten met placebo.
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
German: Behandlungsunterschied (95 %-KI)
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
German: Anschließend nehmen Sie den Daumen vom Kolben, heben die Spritze behutsam von Ihrer Haut ab und lassen dann Ihre zusammengedrückte Haut los.
Dutch: Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung findet sich in den Anwendungshinweisen der Packungsbeilage.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening staan vermeld in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie oder eine andere Person, die Ihnen bei der Injektion helfen wird, darin schulen, wie die Injektion richtig vorbereitet und Aimovig korrekt injiziert wird.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.
German: Die demographischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika bei Studieneinschluss waren zwischen den Studien-Armen ausgewogen und vergleichbar.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline waren in evenwicht en vergelijkbaar tussen de onderzoeksarmen.
German: Studie 2
Dutch: Onderzoek 2
German: Injektionslösung (Injektion)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
German: Setzen Sie den Pen ohne die Verschlusskappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Dutch: Plaats de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
German: Insgesamt 294 (92 %) Patienten in der 140-mg-Gruppe, 287 (91 %) Patienten in der 70-mg-Gruppe und 284 (89 %) Patienten in der Placebogruppe durchliefen die doppelblinde Phase vollständig.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
German: Bei Nagern ist Erenumab pharmakologisch nicht aktiv.
Dutch: Erenumab is niet farmacologisch actief bij knaagdieren.
German: Nehmen Sie den/die Aimovig-Fertigpen(s) vorsichtig aus dem Umkarton.
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde pen(nen) voorzichtig uit de doos.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mgDosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion.
Dutch: Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle b
Dutch: Injectieplaatsreacties b
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe.
Dutch: Voer de gebruikte pen en de dop af.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.
Dutch: Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aimovig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aimovig voor preventie van migrainehoofdpijn in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: d p-Wert wurde basierend auf dem Odds Ratio (Quotenverhältnis) berechnet.
Dutch: De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
German: Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Indien u na 3 maanden geen effect heeft waargenomen, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig.
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Dutch: Subcutane toediening van een dosis van 140 mg eenmaal per maand en een dosis van 70 mg eenmaal per maand aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een gemiddelde Cmax (standaarddeviatie [SD]) van respectievelijk 15,8 (4,8) µg/ml en 6,1 (2,1) µg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van respectievelijk 505 (139) dag*µg/ml en 159 (58) dag*µg/ml.
German: ≥ 75 % MMT Responder Prozent [%]
Dutch: ≥75% MMD-responders Percentage [%]
German: Verwenden Sie einen Pen nicht, wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Dutch: Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
German: Grüne Sicherheitshülse
Dutch: Groene naaldbeschermer
German: 955 Patienten wurden im Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten 140 mg (n = 319) oder 70 mg (n = 317) Erenumab oder Placebo (n = 319).
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
German: Abbildung 1 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 1 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in Monat 3)
Dutch: Figuur 1 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle fest zusammen.
Dutch: Knijp de huid stevig samen op de injectieplaats.
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injectie(s) nodig heeft.
German: Aimovig-Fertigpens sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Dutch: Aimovig-spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
German: Abbildung 2 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 2 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in den Monaten 4, 5 und 6)
Dutch: Figuur 2 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5 en 6)
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe kam es bei geschlechtsreifen Affen, die zweimal wöchentlich subkutane Dosen von bis zu 150 mg/kg Erenumab bis zu 6 Monate erhielten, zu keinen unerwünschten Wirkungen, wobei die systemischen Expositionen, basierend auf der AUC im Serum, bis zu 123-mal bzw. 246-mal höher waren als bei einer klinischen Dosis von 140 mg bzw. 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.