FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista.
Icelandic: Götun í meltingarvegi er sjaldgæf aukaverkun, sem greint hefur verið frá hjá innan við 1% sjúklinga sem fá sorafenib.
Finnish: CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2C9-substraatit
Icelandic: CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefni
Finnish: - Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Icelandic: Því má einnig gera ráð fyrir því að hættan á klínískt marktækri hömlun á CYP2CP af völdum sorafenibs in vivo sé lág.
Finnish: Nexavar sisältää natriumia
Icelandic: Nexavar inniheldur natríum
Finnish: CYP1A2:n ja CYP3A4:n aktiivisuudet eivät ihmisen viljellyissä maksasoluissa muuttuneet, kun näitä soluja käsiteltiin sorafenibilla, mikä viittaa siihen, että sorafenibi tuskin toimii CYP1A2:n saati CYP3A4:n induktorina.
Icelandic: Virkni CYP1A2 og CYP3A4 breyttist ekki eftir að ræktaðar lifrarfrumur úr manni höfðu verið meðhöndlaðar með sorafenib, sem er vísbending um að ólíklegt sé að sorafenib hvetji CYP1A2 og CYP3A4.
Finnish: Jos mikä tahansa vuototapahtuma edellyttää hoitotoimenpidettä, suositetaan harkittavaksi Sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Progressiovapaan elinajan riskisuhde oli 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) lähtötilanteessa oireisilla potilailla ja 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) lähtötilanteessa oireettomilla potilailla.
Icelandic: Áhættuhlutfall sjúkdóms án versnunar var 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) hjá sjúklingum sem höfðu einkenni í upphafi og 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu einkenni í upphafi.
Finnish: kohonnut verenpaine punoitus hypertensiivinen kriisi*
Icelandic: alvarlega hár blóðþrýstingur* (hypertensive crises)
Finnish: Sorafenibi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi gemsitabiinin, sisplatiinin, karboplatiinin, oksaliplatiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Sorafenib hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf gemcitabins, cisplatins, carboplatins, oxaliplatins eða cýklófosfamíðs.
Finnish: Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.
Icelandic: Ef þú tekur warfarin eða phenprocoumon, lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa, getur það aukið blæðingarhættu.
Finnish: Sorafenibihoidon aikana on raportoitu verensokeripitoisuuden laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa johtuen tajunnan menetyksestä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða glúkósaþéttni í blóði, sem stundum hefur verið með klínískum einkennum og þarfnast sjúkrahússinnlagnar vegna meðvitundarleysis, meðan á meðferð með sorafenibi stendur.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nexavar-valmisteen suhteen
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nexavar
Finnish: 157 lumelääkeryhmään satunnaistettua potilasta (75 %) ja 61 sorafenibiryhmään satunnaistettua potilasta (30 %) saivat sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
Finnish: Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin.
Icelandic: Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.
Finnish: Kliininen haimatulehdus raportoitiin sorafenibihoitoryhmässä kahdella potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 4) tutkimuksessa 1, yhdellä potilaalla 297:stä sorafenibihoitoryhmässä tutkimuksessa 3 (CTCAE-vaikeusaste 2) ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä yhdellä potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 2) tutkimuksessa 1.
Icelandic: Af þeim sem tóku þátt í rannsókn 1 var tilkynnt um klíníska brisbólgu hjá 2 af 451 sjúklingi sem fékk Nexavar (CTCAE 4. stigs), 1 af 297 sjúklingum sem fengu Nexavar í rannsókn 3 (CTCAE 2. stigs) og 1 af 451 sjúklingi (CTCAE 2. stigs) í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla oli munuaisten kirkassolusyöpä ja jotka kuuluivat MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) matalan tai keskisuuren riskin ryhmään.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Finnish: - doksorubisiini, kapesitabiini, dosetakseli, paklitakseli ja irinotekaani, jotka ovat syöpälääkkeitä - digoksiini, jota käytetään lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Icelandic: - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, sem eru krabbameinsly - Digoxín, notað við vægri/meðalalvarlegri hjartabilun
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Icelandic: Nexavar er einnig notað til meðferðar á nýrnakrabbameini (langt gengið nýrnafrumukrabbamein) þegar hefðbundin lyfjameðferð hefur ekki reynst árangursrík eða er talin óhentug.
Finnish: Miten Nexavar-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Nexavar
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Finnish: On vain vähän kliinistä kokemusta siitä, milloin hoito on aloitettavissa uudelleen suuren leikkauksen jälkeen.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af tímasetningu, hvað varðar að hefja að nýju lyfjagjöf eftir stóra skurðaðgerð.
Finnish: Yhden 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen sorafenibin pitoisuuden ollessa suurimmillaan QTcB-aika oli 4 ± 19 ms ja QTcF-aika 9 ± 18 ms pidempi kuin lumehoitoryhmässä lähtötilanteessa.
Icelandic: Eftir eina 28 daga meðferðarlotu var QTcB lengt um 4±19 msek og QTcF um 9±18 msek á þeim tíma sem styrkur sorafenib var í hámarki, samanborið við gildi við upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Bakteerien glukuronidaasiaktiviteetti saattaa hajottaa sorafenibikonjugaatit ganstrointestinaalikanavassa johtaen konjugoitumattoman vaikuttavan aineen reabsorptioon.
Icelandic: Tengt sorafenib getur klofnað í meltingarvegi vegna glúkúróníðasavirkni hjá bakteríum sem leiðir til endurfrásogs ótengds virks innihaldsefnis.
Finnish: CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-substraatit
Icelandic: CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19 hvarfefni
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (yksittäinen 400 mg:n annos sorafenibia), Nexavar-altistuksen ja munuaisten toiminnan välillä ei havaittu yhteyttä potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia, tai potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum (stakur 400 mg skammtur af sorafenibi) komu engin tengsl í ljós á milli útsetningar fyrir soranfenibi og nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, væga, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Sorafenibi itse vastaa vakaan pitoisuuden tilassa n. 70-85 % plasmassa kiertävistä analyysituotteista.
Icelandic: Við jafnvægi er 70 - 85 % greindra niðurbrotsefna í plasma vegna sorafenibs.
Finnish: Hypertonia oli yleensä lievää tai keskivaikeaa, ilmaantui varhain hoidon aikana ja oli hoidettavissa tavanomaisin verenpainelääkkein.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkunin var yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og kom fram í byrjun meðferðar og unnt var að meðhöndla hana með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Finnish: Radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC oli määritelty niin, että potilaalla oli radiojodia lataamaton leesio gammakuvauksessa tai potilas oli saanut radioaktiivista jodia kumulatiivisesti ≥22,2 GBq tai potilaan tauti oli edennyt, kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla 16 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla kaksi kertaa enintään 16 kuukauden välein.
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði var skilgreint sem meinsemd án joðupptöku með skönnun á geislavirku joði, heildarmagn geislavirks joðs ≥ 22,2 GBq, eða framvinda sjúkdóms eftir meðferð með geislavirku joði innan 16 mánaða eftir að þátttaka hófst, eða eftir tvær meðferðir með geislavirku joði með innan við 16 mánaða millibili.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa arvioida edut ja riskit toistuvasti ottaen huomioon anti-tuumorivaikutus ja siedettävyys.
Icelandic: Því er mælt með því að endurtaka mat á ávinningi og áhættu með hliðsjón af æxlisdrepandi virkni og þoli.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Nexavar skammtinn í tvær 200 mg töflur af sorafenibi einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar-valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Nexavar hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sydänlihasiskemia ja/tai infarkti
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep
Finnish: Tämä OS-analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän edun OS:n suhteen sorafenibiryhmälle verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde: 0,69, p = 0,00058, ks. taulukko 3).
Icelandic: Þessi greining á heildarlifun sýndi tölfræðilega marktækt kosti Nexavar fram yfir lyfleysu varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69, p = 0,00058, sjá töflu 3).
Finnish: Sorafenibi inhiboi glukuronoitumista in vitro UGT1A1- ja UGT1A9-reitin kautta.
Icelandic: Sorafenib hamlaði glúkúróníðsamtengingu fyrir tiltilli UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Finnish: Sorafenibin farmakokinetiikka Child Pugh A ja B maksanvajaatoimintapotilailla, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa, oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf Sorafenib hjá sjúklingum sem voru með Child-Pugh A og B - ekki með lifrarfrumukrabbamein voru svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Nexavar-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa on syytä harkita.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat myös siihen, että sorafenibi voi heikentää sekä miesten että naisten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum benda til þess að sorafenib geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Finnish: Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með þjálfun í notkun krabbameinslyfja hafi umsjón með Nexavarmeðferð.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) 37 %:lla potilaista hoito keskeytettiin ja 35 %:lla potilaista annosta pienennettiin jo sorafenibihoidon 1. jaksossa.
Icelandic: Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) var gert hlé á skömmtun hjá 37% einstaklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 35%, þegar í fyrstu lotu meðferðar með sorafenib.
Finnish: Toisessa faasin III kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 4, 11849) arvioitiin sorafenibin kliinistä hyötyä edennyttä hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavalla 226 potilaalla.
Icelandic: stigs alþjóðlegri, fjölsetra, tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 4, 11849) var klínískur ávinningur Nexavar metinn hjá 226 sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysissa, joka suoritettiin 9 kuukautta lopullisen PFS analyysin jälkeen, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä (HR=0,884; 95 % CI: 0,633; 1,236, yksisuuntainen p-arvo: 0,236).
Icelandic: Í greiningu á heildarlifun 9 mánuðum eftir að söfnun gagna var hætt fyrir lokagreinug á lifun án framvindu sjúkdóms, var enginn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópa (áhættuhlutfallið var 0,884; 95% CI:0,4633; 1,236, einhliða p-gildi sem nemur 0,236).
Finnish: - Vaikuttava aine on sorafenibi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sorafenib.
Finnish: Muut tutkimuksen 5 kliinisesti merkitsevät laboratorioarvojen poikkeavuudet on esitetty taulukossa 2.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.
Finnish: - Jos sinulla on diabetes.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Finnish: Tietoja dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi-P450-isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
Finnish: Hoidon keston mediaani kaksoissokkoutetussa vaiheessa oli sorafenibihoitoa saavilla potilailla 46 viikkoa (vaihteluväli 0,3-135) ja lumelääkettä saavilla potilailla 28 viikkoa (vaihteluväli 1,7-132).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar á tvíblinda tímabilinu var 46 vikur (á bilinu 0,3-135) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og 28 vikur (á bilinu 1,7-132) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Sorafenibi metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4:n välittämän oksidaation sekä UTG1A9:n välittämän glukuronidaation kautta.
Icelandic: Umbrot sorafenibs fer að mestu leyti fram í lifur með oxun fyrir tilstilli CYP3A4 og glúkúróníðsamtengingar fyrir tilstilli UGT1A9.
Finnish: Tämän pienen tai kohtalaisen kapesitabiinin ja 5-FU:n altistuksen kasvun kliinistä merkitystä sorafenibin samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara litlu eða miðlungs aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 5-FU þegar þau eru gefin ásamt sorafenibi er óþekkt.
Finnish: Sorafenibin toistuva annostelu 7 vuorokauden aikana, johti 2,5-7-kertaiseen kumulaatioon verrattuna kerta-annokseen.
Icelandic: Nexavar í sjö daga leiddu til 2,5- til 7- faldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
Finnish: Koska sorafenibi poistuu pääasiassa maksateitse, altistuminen lääkkeelle saattaa kasvaa tässä potilasjoukossa.
Icelandic: Úthreinsun sorafenibs fer að mestu leyti í gegnum lifur, útsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Nexavar-valmiste voi nostaa verenpainetta.
Icelandic: Nexavar getur aukið blæðingarhættu.
Finnish: Dosetakselin (75 tai 100 mg/m2 kerran 21 vuorokauden välein annettuna) ja sorafenibin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 21 vuorokauden jaksossa päivinä 2−19 annettuna, jolloin dosetakseli annetaan kolmen päivän hoitotauon aikana) samanaikainen anto johti dosetakselin AUC-arvon suurenemiseen 36−80 prosentilla ja huippupitoisuuden (Cmax) suurenemiseen 16−32 prosentilla.
Icelandic: Þegar docetaxel (75 eða 100 mg/m2 á 21 dags fresti) var gefið ásamt sorafenibi (200 mg tvisvar á sólarhring eða 400 mg tvisvar á sólarhring frá 2. degi til 19. dags í 21. dags meðferðarlotu, með þriggja daga hléi, um það leyti sem docetaxel var gefið) varð 36 - 80 % aukning á AUC fyrir docetaxel og 16 - 32 % aukning á Cmax fyrir docetaxel.
Finnish: Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa edennyttä munuaissyöpää on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa:
Icelandic: Nexavar við meðferð á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) var rannsakað í tveimur klínískum rannsóknum:
Finnish: Sorafenibihoidon vaikutus progressiovapaaseen elinaikaan oli riippumaton maantieteellisestä alueesta, yli tai alle 60-vuoden iästä, sukupuolesta, histologisesta alatyypistä ja luumetastaasien esiintymisestä.
Icelandic: Áhrif sorafenib á lifun án framvindu voru þau sömu, burtséð frá landsvæði, aldri yfir eða undir 60 ára, kyni, vefjafræðilegum undirhóp og hvort meinvörp voru til staðar í beinum eða ekki.
Finnish: Tutkimuksessa 11213 (RCC) kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittatapahtumia raportoitiin 1,7 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Í rannsókn 11213 (RCC) var greint frá aukaverkunum sem voru svipaðar hjartabilun hjá 1,7 % þeirra sjúklinga sem fengu sorafenib og 0,7 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Finnish: Nexavar-valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa).
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200 mg töflur) tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sorafenibia annettiin hyvin monen erilaisen syöpälääkkeen kanssa annoksin, joita käytetään normaalisti näillä lääkkeillä; lääkkeet olivat gemsitabiini, sisplatiini, oksaliplatiini, paklitakseli, karboplatiini, kapesitabiini, doksorubisiini, irinotekaani, dosetakseli ja syklofosfamidi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur sorafenib verið notað með ýmsum öðrum æxlishemjandi lyfjum í þeim skömmtum sem þau eru yfirleitt notuð, þeirra á meðal eru gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin og irinotecan, docetaxel og cýklófosfamíð.
Finnish: Suositus on, että sorafenibi otetaan ilman ruokaa tai vähän taikka kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Icelandic: Ráðlagt er að taka sorafenib án fæðu eða með fitulítilli eða miðlungs fituríkri fæðu.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia nuorille ja kasvaville koirille, todettiin muutoksia koirien luissa ja hampaissa, kun koirat altistuivat lääkkeelle vähemmän kuin kliinisessä tilanteessa.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem gefnir voru ungum hundum sem voru að vaxa, komu áhrif á tennur og bein í ljós við útsetningu sem var minni en útsetning við meðferðarskammta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktiota, ripulia, hiustenlähtöä, painon laskua, hypertensiota, hypokalsemiaa sekä keratoakantoomaa / ihon okasolusyöpää, esiintyi huomattavasti useammin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla verrattuna munuaissyöpää tai hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu tilteknar lyfjaaukaverkanir, svo sem handa-fótaheilkenni á húð, niðurgangur, hármissir, þyngdartap, háþrýstingur, lækkað kalsíum í blóði, sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma)/ flöguþekju-krabbamein, mun oftar fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein en hjá sjúklingum í rannsóknum á nýrnafrumu- eða lifrarfrumukrabbameini.
Finnish: Kun sorafenibia annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, väheni sorafenibin imeytyminen 30 % verrattuna paastotilanteeseen.
Icelandic: Ef sorafenib er tekið með fituríkri máltíð minnkar frásog þess um 30 % samanborið við inntöku þess á fastandi maga.
Finnish: Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf neomycins truflar þetta ferli og minnkar meðalaðgengi sorafenibs um 54%.
Finnish: Varmuuden vuoksi suositellaan sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä, jos potilas joutuu suureen leikkaukseen.
Icelandic: Í öryggisskyni er ráðlagt að hætta sorafenib meðferð tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
Finnish: Kokonaishoitovasteet (täydellinen vaste + osittainen vaste) olivat sorafenibihoitoryhmässä (24 potilasta; 12,2 %) korkeampia kuin lumelääkeryhmässä (1 potilas; 0,5 %), yksisuuntainen p-arvo <0,0001 riippumissa radiologissa arvioinneissa.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin (Full svörun + svörun að hluta til (PR) við hvert sjálfstætt geislunarmat var hærri í hópnum sem fékk sorafenib (24 sjúklingar, 12,2%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (1 sjúklingur, 0,5%), einhliða p<0,0001.
Finnish: P-gp:n substraatit
Icelandic: P-gp- hvarfefni
Finnish: o Samanaikainen paklitakselin (225 mg/m2, kerran kolmessa viikossa) ja karboplatiinin (AUC = 6) annostelu sorafenibin kanssa (400 mg kahdesti päivässä, ilman taukoa sorafenibin annostelussa) johti 47 % kasvuun sorafenibin altistuksessa, 29 % kasvuun paklitakselin altistuksessa ja 50 % kasvuun 6-OH paklitakselin altistuksessa.
Icelandic: o Samtímis gjöf paclitaxels (225 mg/m2, einu sinni á þriggja vikna fresti) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring, án þess að taka hlé á sorafenib gjöf) leiddi til 47% aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi, 29% aukningar á útsetningu fyrir paclitaxel og 50% aukningar á útsetningu fyrir 6-OH paclitaxel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nexavarvalmisteen käytöstä seuraavien käyttöaiheiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä: munuais- ja munuaisallaskarsinooma (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rabdoidinen tuumori) ja maksan ja intrahepaattisten sappiteiden karsinooma (poislukien hepatoblastooma) ja erilaistunut kilpirauhaskarsinooma (ks. kohdasta 4.2 lisätietoja käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna með krabbamein í nýra og nýrnaskjóðu (fyrir utan nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) og krabbamein í lifur og í gallgöngum lifrar (fyrir utan lifrarkímsæxli (hepatoblastoma)) og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðsykurgildum hjá sjúklingum með sykursýki, til að meta hvort breyta þurfi skömmtum af sykursýkilyfjum til að lágmarka hættu á blóðsykurlækkun.
Finnish: Nexavar saattaa heikentää sekä naisten että miesten hedelmällisyyttä.
Icelandic: Nexavar getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että sorafenibi vaikuttaa negatiivisesti miesten ja naisten hedelmällisyyteen, sillä eläimissä tehdyt toistuvien annosten tutkimukset ovat osoittaneet, että muutoksia ilmaantuu koiraiden ja naaraiden lisääntymiselimiin, kun altistuminen on vähäisempää kuin on otaksuttavissa kliinisen altistumisen perusteella (perusteena pitoisuuspinta-alojen vertailu).
Icelandic: Hins vegar má búast við aukaverkunum á frjósemi karla og kvenna, því í rannsóknum á dýrum með endurteknum skömmtum, hafa komið fram breytingar á æxlunarfærum hjá karl- og kvendýrum við útsetningu sem eru minni en sú sem vænta má við meðferðarskammta (byggt á AUC).
Finnish: Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Icelandic: Þetta jafngildir 800 mg á sólarhring eða 4 töflum á sólarhring.
Finnish: Kokonaiselossaoloaik a (OS) [mediaani, viikkoina (95% CI)]
Icelandic: Heildarlifun [miðgildi, vikur (95%