FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα υποστηρίχθηκε από ομάδα εμπειρογνωμόνων στον τομέα των συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων, στην οποία απευθύνθηκε η CHMP.
Polish: Wnioski te zostały poparte przez grupę ekspertów w zakresie problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamed (θειική δεξαμφεταμίνη).
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Dexamed (siarczan deksamfetaminy).
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Ιουνίου
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Η Kohne Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dexamed στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου.
Polish: Firma Kohne Pharma GmbH przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dexamed do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 17 ετών που πάσχουν από διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) και στα οποία η μεθυλφαινιδάτη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ) ήταν αναποτελεσματική (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Polish: Ma on być dostępny w postaci tabletek (5 mg) do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), u których leczenie (drugiego rzutu) metylofenidatem (innym lekiem stosowanym w ADHD) było nieskuteczne.
Greek: Η ΔΕΠΥ είναι μια πάθηση που επηρεάζει κυρίως τα παιδιά και οδηγεί σε εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
Polish: ADHD jest chorobą występującą głównie u dzieci, skutkującą utrzymującą się niezdolnością do koncentracji, nadpobudliwością i impulsywnymi zachowaniami.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό θα λάβουν επίσης φαρμακοποιοί, γονείς και φροντιστές για τον εντοπισμό πιθανής κατάχρησης ή ακατάλληλης χρήσης του Dexamed.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również dostarczone farmaceutom, rodzicom i opiekunom w celu ułatwienia im rozpoznawania potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania produktu Dexamed.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Dexamed θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης του εν λόγω φαρμάκου.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Dexamed do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące ryzyka nadużywania tego leku.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας ορισμένους τομείς του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό της παρορμητικής συμπεριφοράς.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami" i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η έναρξη και η τακτική παρακολούθηση της θεραπείας με Dexamed υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων.
Polish: Działania te obejmują regularne kontrolowanie przebiegu leczenia produktem Dexamed pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν στοιχεία από μελέτες και από την κλινική πρακτική τα οποία καταδεικνύουν ότι η δεξαμφεταμίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ΔΕΠΥ, ακόμα και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Polish: CHMP zauważył również, że dostępne są dowody pochodzące z badań i praktyki klinicznej, wskazujące na skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD, w tym również u pacjentów, u których nie powiodły się inne metody leczenia.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Dexamed ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Dexamed w leczeniu drugiego rzutu ADHD przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamed;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Dexamed?
Greek: Παρότι η CHMP αναγνώρισε την ύπαρξη κινδύνου κατάχρησης και εξάρτησης με τη χρήση του Dexamed, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τον περιορισμό του συγκεκριμένου κινδύνου είναι επαρκή.
Polish: Choć CHMP przyznał, że istnieje ryzyko nadużywania produktu Dexamed i uzależnienia się od niego, stwierdził, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu tego ryzyka są wystarczające.
Greek: Οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους βοηθήσει στον προσδιορισμό της καταλληλότητας της θεραπείας με Dexamed και στην παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Polish: Lekarzom zostaną dostarczone materiały edukacyjne w celu ułatwienia im podejmowania decyzji dotyczących leczenia produktem Dexamed i kontrolowania pacjentów przyjmujących ten lek.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους κινήθηκε η διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το γεγονός ότι το Dexamed παρουσιάζει υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, καθώς και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że ryzyko uzależnienia się od produktu Dexamed i jego nadużywania jest większe niż w przypadku innych opcji leczenia ADHD oraz że dane przedłożone w celu poparcia wniosku nie stanowią wystarczającego dowodu na skuteczność tego produktu w leczeniu drugiego rzutu ADHD.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι παρά την ύπαρξη ορισμένων ενδείξεων ότι φάρμακα ίδιου τύπου με το Dexamed είναι πιθανότερο να προκαλέσουν εξάρτηση σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, από την κλινική πρακτική προκύπτει ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεξαμφεταμίνη θεωρείται μικρός και θα μπορούσε να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Grupa ta stwierdziła, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, iż leki należące do tej samej grupy co produkt Dexamed wykazują większe prawdopodobieństwo wywołania uzależnienia w porównaniu z innymi opcjami leczenia ADHD, w oparciu o doświadczenie kliniczne ryzyko wywołania uzależnienia u pacjentów leczonych deksamfetaminą jest niewielkie i można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: 06 Αυγούστου 2014 EMA/709170/2013 Αναθ.
Polish: (siarczan deksamfetaminy, tabletki 5 mg) EMA/709170/2013
Greek: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Polish: 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alapis S.A.,
Polish: Alapis Bulgaria Ltd.,
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού.
Polish: W ramach działań grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Greek: • Άσθμα
Polish: • astma;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Dexamethasone Alapis
Greek: Επρόκειτο για περισσότερες από 180 βιβλιογραφικές εκθέσεις (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCTs), επισκοπήσεις, μονογραφίες (Martindale κ.λπ.).
Polish: Odpowiada to ponad 180 doniesieniom w piśmiennictwie (badania kliniczne z randomizacją, RCT); analizom, monografiom (Martindale itp.).
Greek: Τα ελιξίρια είναι γλυκασμένα υδρο-αλκοολικά πόσιμα διαλύματα ειδικά παρασκευασμένα για χορήγηση από το στόμα σε βρέφη και παιδιά (Strickley, 2004).
Polish: Eliksiry to słodzone roztwory wodno-alkoholowe o recepturze specjalnie przeznaczonej do podania doustnego u niemowląt i dzieci (Strickley, 2004).
Greek: Η δεξαμεθαζόνη έχει βιολογικό χρόνο ημιζωής διάρκειας 36 - 54 ωρών και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλη σε συνθήκες στις οποίες απαιτείται συνεχής γλυκοκορτικοειδική δράση.
Polish: Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosi 36-54 godziny, a zatem jest to odpowiedni lek w schorzeniach, w których wymagane jest nieprzerwane działanie glukokortykoidu.
Greek: Χρησιμοποιείται κυρίως ως αντιφλεγμονώδης ή ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Polish: Stosowany jest głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny.
Greek: Επομένως, η αίτηση για το Dexamethasone Alapis υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Z tego względu złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamethasone Alapis zgodnie z postanowieniami art. 10a dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Greek: Συνεπώς, από φαρμακευτικής άποψης, τα ελιξίρια είναι μορφή πόσιμου διαλύματος και αναμένεται να δρουν in vivo ως πόσιμα διαλύματα.
Polish: Dlatego, z farmaceutycznego punktu widzenia, eliksiry stanowią rodzaj roztworów doustnych i oczekuje się, że w warunkach in vivo będą się zachowywać jako takie.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που καταρτίστηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας θεωρήθηκε ότι καλύπτει επαρκώς τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Uznano, że charakterystyka produktu leczniczego ustalona podczas procedury grupy koordynacyjnej należycie oddaje kwestie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.
Greek: Η αξιοπιστία και η ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων που συλλέχθηκαν από τις παραπάνω πληροφορίες θεωρήθηκαν επαρκείς για ένα φαρμακευτικό προϊόν με καθιερωμένο και ευρύ θεραπευτικό δείκτη, όπως η δεξαμεθαζόνη.
Polish: Waga i jakość dowodów zebranych na podstawie powyższych informacji uznano za zadowalające dla produktu leczniczego o ugruntowanym i szerokim indeksie terapeutycznym, takiego jak deksametazon.
Greek: Από τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας προέκυψε ότι η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική για αρκετές ενδείξεις επί 40 και πλέον χρόνια.
Polish: Na podstawie piśmiennictwa przedłożonego podczas procedury zdecentralizowanej wykazano, że od ponad 40 lat deksametazon jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej z wielu wskazań.
Greek: • Θεραπεία μη ενδοκρινικών παθήσεων που αποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή
Polish: • leczenie pozaendokrynnych zaburzeń odpowiadających na kortykosteroidy;
Greek: Η απάντηση του αιτούντος επικεντρώθηκε στις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τα δεδομένα γεφύρωσης.
Polish: W swojej odpowiedzi wnioskodawca skoncentrował się w szczególności na poruszonej kwestii danych uzupełniających.
Greek: Η δραστική ουσία θεωρείται ότι έχει «καθιερωμένη χρήση» στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα επί τουλάχιστον 10 χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και με αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας κατά τη χρήση σε ενδοκρινικές και μη ενδοκρινικές διαταραχές, σε περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος και για διαγνωστικές εξετάσεις φλοιοεπινεφριδιακής υπερλειτουργίας.
Polish: Uważa się, że substancja czynna co najmniej od 10 lat posiada „ugruntowane zastosowanie medyczne" we Wspólnocie Europejskiej, przy uznanej skuteczności działania i dopuszczalnym poziomie bezpieczeństwa stosowania w pewnych zaburzeniach endokrynologicznych i pozaendokrynnych, w niektórych przypadkach obrzęku mózgu oraz w diagnostyce nadczynności kory nadnerczy.
Greek: • Πρόληψη ναυτίας και εμέτου και αντικαρκινική θεραπεία με ογκολυτικά τα οποία προκαλούν σοβαρή έμεση.
Polish: • zapobieganie nudnościom i wymiotom oraz terapia przeciwnowotworowa z użyciem leków onkolitycznych o silnym działaniu wymiotnym.
Greek: Τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τις διάφορες οδούς χορήγησης για την ίδια θεραπεία υποδεικνύουν ότι η δεξαμεθαζόνη είναι εξίσου αποτελεσματική ανεξαρτήτως οδού χορήγησης.
Polish: Dostępne dane z piśmiennictwa dotyczące różnych dróg podania tego samego leku pokazują, że skuteczność działania deksametazonu jest jednakowa niezależnie od drogi podania.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι από όλα τα άρθρα απουσίαζαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση του σιροπιού, του ελιξιρίου ή του πόσιμου διαλύματος δεξαμεθαζόνης που εξετάστηκε στις υποβληθείσες μελέτες, εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς το εάν τα συγκεκριμένα δεδομένα μπορούν να θεωρηθούν επαρκή για τη γεφύρωση των δεδομένων μεταξύ των σκευασμάτων υπό μορφή δισκίων και των πόσιμων σκευασμάτων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση.
Polish: Ponieważ jednak we wszystkich artykułach pominięto informacje dotyczące składu syropów, eliksirów lub roztworów doustnych deksametazonu ocenianych w przedstawionych badaniach, zgłoszono pewne obawy w kwestii możliwości uznania tych danych za wystarczające do uzupełnienia różnic między danymi dotyczącymi tabletek i wnioskowanego leku doustnego.
Greek: Δρα μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, η οποία προκαλεί την αυξημένη ή μειωμένη μεταγραφή σειράς γονιδίων που ευθύνονται μεταξύ άλλων για τη φλεγμονή και, ειδικότερα, την καταστολή της μεταγραφής του γονιδίου της κυτοκίνης και την άμεση αλληλεπίδραση μεταξύ του υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και άλλων παραγόντων μεταγραφής που ενεργοποιούνται στη χρόνια φλεγμονή.
Polish: Jego mechanizm działania polega na aktywacji receptorów glukokortykoidowych, która prowadzi do zwiększenia lub zmniejszenia transkrypcji licznych genów uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego, a zwłaszcza do zahamowania transkrypcji genu dla cytokin oraz bezpośredniej interakcji receptora glukokortykoidowego z innymi czynnikami transkrypcyjnymi aktywowanymi w przewlekłych stanach zapalnych.
Greek: Κατέδειξε επίσης ότι η δεξαμεθαζόνη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας in vivo μπορούν να παραλείπονται εάν η υπόθεση της ισοδυναμίας των επιδόσεων in vivo μπορεί να επαληθευθεί από ικανοποιητικά δεδομένα in vitro.
Polish: Zwolnienie z badań równoważności biologicznej in vivo jest możliwe, jeśli założenie równoważności działania in vivo można uzasadnić zadowalającymi danymi z badań in vitro.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει τεράστιος όγκος δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φαρμακευτικής ουσίας δεξαμεθαζόνη.
Polish: Dostępna jest zatem ogromna ilość danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu jako substancji farmaceutycznej.
Greek: Για την παρέκταση των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από τις εν λόγω μελέτες στο αιτούμενο σκεύασμα πόσιμου διαλύματος, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα που απεδείκνυαν ότι, ανεξαρτήτως του πόσιμου σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης (δισκίου ή διαλύματος), η βιοδιαθεσιμότητα της δεξαμεθαζόνης ήταν παρόμοια από άποψη εύρους και ρυθμού απορρόφησης.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(αδειών) κυκλοφορίας για την(ις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego (których) charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, znajdującą się w Aneksie III do niniejszej opinii.
Greek: Από τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της βιοδιαθεσιμότητας των σκευασμάτων υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και των σκευασμάτων υπό μορφή ελιξιρίων δεξαμεθαζόνης (ανεξαρτήτως του χρησιμοποιούμενου σκευάσματος υπό μορφή ελιξιρίου).
Polish: Na podstawie danych z piśmiennictwa przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano, że nie ma istotnych różnic między dostępnością biologiczną deksametazonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i w postaci eliksiru (niezależnie od rodzaju użytego eliksiru).
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, καθώς έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρέκταση των υποβληθέντων βιβλιογραφικών δεδομένων σχετικά με τα δισκία δεξαμεθαζόνης στο πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης χωρίς επαρκή δεδομένα γεφύρωσης, καθώς και ότι, κατ' επέκταση, στην αίτηση δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα αλλά ούτε και η ασφάλεια του Dexamethasone Alapis.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie zgłaszające sprzeciw poruszyło kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, gdyż uznano, że przedstawione dane z piśmiennictwa dotyczące deksametazonu w tabletkach nie mogą być ekstrapolowane na dane o deksametazonie w postaci roztworu doustnego, a zatem we wniosku o dopuszczenie do obrotu nie można było wykazać skuteczności i bezpieczeństwa leku Dexamethasone Alapis.
Greek: Επιπροσθέτως, στις λίγες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σκεύασμα υπό μορφή διαλύματος η δοσολογία ήταν παρόμοια με τη δοσολογία του σκευάσματος υπό μορφή δισκίου.
Polish: Poza tym, w ograniczonej liczbie opublikowanych badań, w których stosowano lek w postaci roztworu, produkt dawkowano podobnie jak tabletki.
Greek: Αν και στις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)» ορίζεται ότι «Στις περιπτώσεις όπου το υπό δοκιμή προϊόν είναι πόσιμο διάλυμα το οποίο αναμένεται να είναι βιοϊσοδύναμο με άλλο πόσιμο σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης, απαιτείται η διενέργεια μελετών βιοϊσοδυναμίας», η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης για τη γεφύρωση των δεδομένων που αφορούν διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές θεωρήθηκε ότι τεκμηριώθηκε επαρκώς από επιστημονικής άποψης μέσω της υποβολής δεδομένων από τη δοκιμή προσδιορισμού της διαπερατότητας σειράς τεχνητών μεμβρανών (PAMPA), βιβλιογραφικών δεδομένων και δεδομένων σχετικά με τη διάλυση, τα οποία καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη έχει βιοφαρμακευτικά χαρακτηριστικά κλάσης I/III του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης και ότι τα έκδοχα δεν έχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Greek: Η πλειονότητα της βιβλιογραφίας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα αφορούσε τη χορήγηση δόσης σε στερεά μορφή από το στόμα, π.χ. δισκίου.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Greek: Επιπροσθέτως, υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις (CT) σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δεξαμεθαζόνης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος/σιροπιού για τις ακόλουθες αιτούμενες ενδείξεις :
Polish: Poza tym, przedstawiono kilka doniesień z piśmiennictwa (badania kliniczne) na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego/syropu w następujących wnioskowanych wskazaniach:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της αίτησης καταδεικνύουν την καθιερωμένη χρήση της νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης που χρησιμοποιείται στο πόσιμο διάλυμα, καθώς και το γεγονός ότι δεν απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας για την τεκμηρίωση της συνάφειας της βιβλιογραφίας που χρησιμοποιήθηκε προς στήριξη της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Greek: Επειδή οι μεταλλοκορτικοειδικές ιδιότητές της δεξαμεθαζόνης είναι ιδιαιτέρως ασθενείς, το φάρμακο δεν επαρκεί ως μονοθεραπεία για τη διαχείριση της φλοιοεπινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Polish: Ze względu na minimalne właściwości mineralokortykoidu lek stosowany w monoterapii nie wystarcza w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
Greek: Σύμφωνα με το Παράρτημα II των «Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)», η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης περιορίζεται σε εξαιρετικά διαλυτές φαρμακευτικές ουσίες με γνωστή απορρόφηση από τον ανθρώπινο οργανισμό και με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως ισχυρό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης με αμελητέες ιδιότητες κατακράτησης νατρίου.
Polish: Deksametazon to bardzo silnie i długo działający glukokortykoid o niewielkiej właściwości zatrzymywania sodu w organizmie.