FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 42 compresse: due blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Portuguese: • 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Italian: Compresse frantumate
Portuguese: Comprimidos esmagados
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., quelli inclusi nella HAART, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo como contido na HAART, considera-se uma dose inicial reduzida.
Italian: Popolazione dei pazienti naïve al trattamento
Portuguese: População de doentes nunca submetidos a tratamento
Italian: Per la cosomministrazione con bosentan seguire le raccomadazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Para co-administração com bosentano siga a recomendação da titulação da dose (ver secção 4.2).
Italian: • 84 compresse: quattro blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Portuguese: • 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Italian: Adempas 0,5 mg compresse Adempas 1 mg compresse Adempas 1,5 mg compresse Adempas 2 mg compresse Adempas 2,5 mg compresse riociguat
Portuguese: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Italian: Adempas contiene lattosio
Portuguese: Adempas contém lactose
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., ketoconazolo, posaconazolo o itraconazolo, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo, cetoconazol, posaconazol ou itraconazol, considera-se uma dose inicial reduzida.
Italian: da 20 a 52 [<0,0001]
Portuguese: 20 para 52 [p< 0,0001]
Italian: Variazione media rispetto a PVR basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Portuguese: Alteração média em relação à RVP inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Italian: Compresse frantumate:
Portuguese: Comprimidos esmagados:
Italian: L'impatto della HAART (incluse diverse combinazioni di abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir)
Portuguese: O impacto da HAART (incluindo diferentes combinações de abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) na exposição ao riociguat foi investigado num estudo dedicado em doentes com VIH.
Italian: idrossipropilcellulosa ipromellosa 3 cP glicole propilenico (E 1520) biossido di titanio (E 171) ossido di ferro giallo (E 172)
Portuguese: hidroxipropilcelulose hipromelose 3 cP propilenoglicol (E 1520) dióxido de titânio (E 171) óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg e 2,5 mg) óxido de ferro vermelho (E 172)
Italian: Popolazione di pazienti CF III
Portuguese: População de doentes com CF III
Italian: Popolazione pazienti CF II
Portuguese: População de doentes com CF II
Italian: Variazione media rispetto al basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Italian: Epistassi,
Portuguese: Gastrite,
Italian: Antimicotici
Portuguese: Antifúngicos
Italian: - infezioni fungine (come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o infezione da HIV (come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) perché possono essere prese in considerazione opzioni di trattamento alternative.
Portuguese: - infeções por fungos (como cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou - infecção por VIH (tal como abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina ou ritonavir).
Italian: Pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP/P-glicoproteina (Pgp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) Quando si inizia il trattamento con Adempas in pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP, come antimicotici azolici (ad es., ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o inibitori della proteasi HIV (ad es., ritonavir), considerare una dose iniziale di 0,5 mg, tre volte al giorno per mitigare il rischio di ipotensione.
Portuguese: Ao iniciar Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e da P-gp/BCRP tais como antimicóticos azólicos (por ex. cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex: ritonavir), deve ser considerada uma dose inicial de 0,5 mg, três vezes ao dia, para mitigar o risco de hipotensão.
Italian: Adempas 2 mg compresse rivestite con film Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film riociguat
Portuguese: Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película riociguat
Italian: Adempas 1 mg compresse rivestite con film Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: La dose massima non deve superare i 2,5 mg tre volte al giorno.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 2,5 mg três vezes por dia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adempas sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adempas são continuamente monitorizados.
Italian: Altre informazioni su Adempas
Portuguese: Outras informações sobre Adempas
Italian: Adempas è disponibile sotto forma di compresse (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Portuguese: Adempas está disponível na forma de comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adempas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adempas?
Italian: Sintesi di Adempas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Adempas e porque está autorizado na UE
Italian: La dose iniziale consueta raccomandata è di 1 mg tre volte al giorno (a circa 6-8 ore di distanza) per due settimane.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg três vezes por dia (com um intervalo de aproximadamente 6 a 8 horas) durante duas semanas.
Italian: La dose viene poi aumentata ogni due settimane fino a quando non viene stabilita quella adatta per il singolo paziente.
Portuguese: A dose é aumentada de duas em duas semanas até se determinar a dose adequada para cada doente.
Italian: Ha inoltre rilevato che non esistono altri medicinali autorizzati per la CTEPH.
Portuguese: Observou igualmente que não foram autorizados outros medicamentos para a HPTC.
Italian: Cos'è Adempas e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado?
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adempas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adempas são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Nei pazienti che assumono determinati medicinali, tra cui alcuni medicinali per infezione da HIV, tubercolosi o infezioni fungine, è possibile che il medico raccomandi una dose iniziale più bassa.
Portuguese: Nos doentes que tomam determinados medicamentos, incluindo alguns medicamentos contra a infeção pelo VIH, a tuberculose ou as infeções fúngicas, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa.
Italian: Il trattamento con la dose stabilita deve continuare a meno che i pazienti non manifestino segni e sintomi di bassa pressione sanguigna, nel qual caso la dose deve essere ridotta.
Portuguese: O tratamento com a dose estabelecida deve continuar, a menos que os doentes apresentem sinais e sintomas de pressão arterial baixa, caso em que a dose deve ser reduzida.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adempas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adempas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Adempas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo
Portuguese: Em 27 de março de 2014, Adempas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Ulteriori informazioni su Adempas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Portuguese: Mais informações sobre Adempas podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Italian: • Il medicinale è stato confrontato con placebo anche in un altro studio principale, condotto su 445 pazienti affetti da PAH.
Portuguese: • O medicamento foi também comparado com um placebo noutro estudo principal em 445 doentes com HAP.
Italian: La CTEPH e la PAH sono "rare" e Adempas è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 dicembre 2007.
Portuguese: A HPTC e a HAP são raras, e Adempas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de dezembro de 2007.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adempas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adempas, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere possono frantumarle e mescolarle con acqua o cibo morbido come una purea di mele.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, estes podem ser triturados e misturados com água ou alimentos moles, como puré de maçã.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Adempas abbia apportato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio fisico dei pazienti affetti da CTEPH o PAH.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Adempas conduziu a melhorias significativas na capacidade de exercício dos doentes com HPTC ou HAP.
Italian: Quali benefici di Adempas sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adempas durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adempas?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adempas?
Italian: L'efficacia di Adempas è stata dimostrata nel miglioramento della distanza che i pazienti affetti da CTEPH o PAH erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo di misurare la capacità di esercizio fisico):
Portuguese: Foi demonstrado que Adempas é eficaz para melhorar a distância que os doentes com HPTC ou HAP conseguem percorrer a pé em seis minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício):
Italian: Adempas può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la PAH, denominati "antagonisti dei recettori dell'endotelina".
Portuguese: Adempas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da HAP designados «antagonistas dos recetores da endotelina».
Italian: Adempas è utilizzato nei pazienti affetti da CTEPH o PAH di classe funzionale da II a III.
Portuguese: Adempas é utilizado em doentes com HPTC ou HAP de classe funcional II a III.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti indesiderati che possono destare preoccupazione, tra cui emottisi ed emorragia polmonare, siano stati adeguatamente riportati nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione del rischio.
Portuguese: No que respeita à segurança, considerou que os efeitos secundários preocupantes, incluindo a hemoptise e a hemorragia pulmonar, foram adequadamente refletidos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adempas (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiro, dispepsia (bruciore di stomaco), edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea (sensazione di star male), diarrea e vomito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Adempas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas, dispepsia (azia), edema periférico (inchaço, em especial dos tornozelos e dos pés), náuseas (sensação de enjoo), diarreia e vómitos.
Italian: Tale azione contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna nei polmoni e ad alleviare i sintomi della CTEPH e della PAH.
Portuguese: Tal ajuda a baixar a pressão sanguínea nos pulmões e a melhorar os sintomas da HPTC e da HAP.
Italian: Adempas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di CTEPH e PAH.
Portuguese: Adempas só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HPTC ou da HAP.
Italian: Adempas non deve essere usato in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta, in pazienti con pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna quando il cuore si contrae) inferiore a 95 mmHg prima dell'inizio del trattamento o nelle pazienti in gravidanza.
Portuguese: Adempas é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave, pressão arterial sistólica (pressão arterial quando o coração se está a contrair) abaixo de 95 mmHg antes do início do tratamento, ou durante a gravidez.
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultando a atividade física.
Italian: Adempas è un medicinale usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica negli adulti affetti dalle seguenti forme di ipertensione polmonare (pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni):
Portuguese: Adempas é um medicamento utilizado para melhorar a capacidade de exercício físico em adultos com as seguintes formas de hipertensão arterial pulmonar (pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões):
Italian: • Adempas è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 262 pazienti con CTEPH che non potevano essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la CTEPH persisteva o si ripresentava dopo l'intervento chirurgico.
Portuguese: • Adempas foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal em 262 doentes com HPTC que não podiam ser operados, ou em que a doença permaneceu ou regressou após cirurgia.
Italian: Come agisce Adempas?
Portuguese: Como funciona Adempas?
Italian: Perché Adempas è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado Adempas?
Italian: Il principio attivo di Adempas, riociguat, stimola un enzima denominato "guanilato ciclasi solubile" nei vasi sanguigni dei polmoni, determinandone il rilassamento e la dilatazione.
Portuguese: A substância ativa de Adempas, riociguat, estimula uma enzima designada «guanilato ciclase solúvel» nos vasos sanguíneos dos pulmões, causando o seu relaxamento e alargamento.
Italian: Adempas è utilizzato per il trattamento dei pazienti con CTEPH che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la CTEPH persiste o si ripresenta dopo l'intervento chirurgico;
Portuguese: Adempas é utilizado para tratar doentes com HPTC que não possam ser submetidos a cirurgia, ou nos quais a HPTC persista ou regresse após cirurgia.
Italian: Come si usa Adempas?
Portuguese: Como se utiliza Adempas?
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato insieme a medicinali denominati "inibitori della PDE-5" (una classe di medicinali utilizzati per la PAH o per la disfunzione erettile) o a nitrati o donatori di ossido nitrico (spesso utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata, del dolore toracico e di affezioni cardiache o come stupefacenti per uso ricreativo).
Portuguese: Também é contraindicado em associação com medicamentos denominados «inibidores da PDE 5» (uma classe de medicamentos utilizados para a HAP ou a disfunção erétil) ou com nitratos ou dadores de óxido nítrico (muitas vezes utilizados para o tratamento da pressão arterial alta, dor torácica e doença cardíaca, ou como drogas recreativas Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adempas, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adempas, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono emottisi (emissione di sangue con la tosse) ed emorragia polmonare (sanguinamento nei polmoni).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem a hemoptise (tosse com sangue) e hemorragia pulmonar (hemorragia nos pulmões).
Italian: Dopo 12 settimane, i pazienti trattati con Adempas erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti 36 metri in più rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer mais 36 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
Italian: Prima del trattamento, i pazienti erano in grado di percorrere a piedi mediamente 347 metri in 6 minuti.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 347 metros em seis minutos.
Italian: Prima del trattamento, i pazienti erano in grado di percorrere a piedi mediamente 363 metri in 6 minuti.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 363 metros em seis minutos.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti trattati con Adempas erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti, in media, 46 metri in più rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Após 16 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer, em média, mais 46 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension, CTEPH), in cui i vasi sanguigni dei polmoni sono ostruiti o ristretti da coaguli di sangue.
Portuguese: • Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTC, na qual os vasos sanguíneos dos pulmões se encontram bloqueados ou estreitados com coágulos sanguíneos).
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), in cui le pareti dei vasi sanguigni dei polmoni sono ispessite e i vasi si restringono.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP, na qual as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões são espessas e os vasos se estreitam).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adempas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adempas.
Italian: La CTEPH e la PAH sono malattie debilitanti in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, provocando una pressione sanguigna elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riducendo l'apporto di sangue a questi ultimi.
Portuguese: A HPTC e a HAP são doenças debilitantes caracterizadas pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: FACT (52 settimane)
Portuguese: FACT (52 semanas)
Italian: • La dose abituale è di una compressa al giorno.
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido por dia.
Italian: APEX (28 settimane)
Portuguese: APEX (28 semanas)
Italian: Non sono disponibili dati.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Italian: (10 pazienti su 268 dello studio APEX).
Portuguese: (10 dos 268 doentes do estudo APEX).
Italian: La tabella 2 riassume i risultati dell'endpoint primario d'efficacia:
Portuguese: A Tabela 2 resume os resultados do parâmetro primário de eficácia:
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações ocorreram durante o primeiro mês de terapêutica com febuxostate.
Italian: Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.
Portuguese: Outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Italian: Per uso orale.
Portuguese: Para uso oral.
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 20 dezembro 2012
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Italian: • Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
Portuguese: • Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADENURIC nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Solitamente l'utilizzo ha breve durata.
Portuguese: Habitualmnte o tratamento é curto.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Italian: • perdita di capelli
Portuguese: • perda de cabelo