FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding Drie (3) pediatrische proefpersonen in de groep met 0,05 mg/kg/dag bereikten het aanvullende eindpunt van enterale autonomie in week 24.
Romanian: Trei (3) subiecți copii și adolescenți din grupul de doză cu 0,05 mg/kg au atins criteriul final suplimentar vizând autonomia enterală până în săptămâna 24.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld uw arts, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Romanian: Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Romanian: Soluția trebuie injectată subcutanat, într-o zonă curățată a abdomenului, sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, în coapsă (vezi pct. 4.2 Mod de administrare), cu ajutorul unui ac fin pentru injecție subcutanată.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding Op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen bereikten 18 proefpersonen (69,2%) in de groep met 0,05 mg/kg/dag het primaire eindpunt van ≥20% reductie in het PV/IV-volume aan het einde van de behandeling, ten opzichte van de uitgangswaarde; in de SOC-groep bereikte 1 proefpersoon (11,1%) dit eindpunt.
Romanian: Pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, 18 (69,2%) subiecți din grupul de doză cu 0,05 mg/kg/zi au atins criteriul de evaluare principal, de reducere cu ≥20% a volumului NP/perfuziei i.v. la sfârșitul tratamentului față de nivelul inițial; în grupul cu tratament standard, 1 (11,1%) subiect a atins acest criteriu de evaluare.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: Este nevoie de prudență dacă sunteți hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Romanian: Concentrația de 1,25 mg Volum de injecție
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Romanian: Dacă se constată o agravare semnificativă a afecțiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesității continuării tratamentului cu Revestive.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 5 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 2 hieronder.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Romanian: Printre reacții s-au numărat hematoame la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției (vezi și pct. 5.3).
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Romanian: ( vezi pct. 5.1)
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Romanian: Efectul Revestive la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Revestive are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De gemiddelde afname van het aantal dagen/week met parenterale voeding in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde was, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -1,34 (±2,24) dagen/week, overeenkomend met een procentuele afname van -21,33% (±34,09).
Romanian: Reducerea medie a numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală în săptămâna 24 față de nivelul inițial, pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, a fost de -1,34 (±2,24) zile/săptămână, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -21,33% (±34,09).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 28 de flacoane cu 1,25 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 28 de seringi preumplute cu solvent
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
Romanian: În cadrul studiului pivot dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienți cu SIS cărora li se administra nutriție parenterală, 43 de pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă și 43 de pacienți pentru a primi placebo timp de maximum 24 de săptămâni.
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Sarcina și alăptarea Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dutch: Sterkte van 5 mg Te injecteren volume
Romanian: Concentrația de 5 mg Volum de injecție
Dutch: EU/1/12/787/002 1 injectieflacon EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Romanian: EU/1/12/787/002 1 flacon EU/1/12/787/001 28 de flacoane
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Romanian: În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Romanian: 3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Romanian: În urma unei singure injecții subcutanate de 25 mg/kg la șobolani, s-a raportat o concentrație medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentrația plasmatică maternă.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Revestive dient voorzichtig te gebeuren wegens het risico op dehydratatie.
Romanian: Din cauza riscului de deshidratare, întreruperea tratamentului cu Revestive trebuie gestionată cu atenție.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Romanian: Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să folosiți acest medicament.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata adulții, copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Dutch: - Darmafsluiting (blokkering van de darm).
Romanian: - Obstrucție intestinală (blocarea intestinului).
Dutch: Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast.
Romanian: Prindeți ușor cu o mână de pielea curățată de la locul injecției.
Dutch: 2.2 Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
Romanian: 2.2 Scoateți capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Romanian: După ce în flacon s-a format o soluție incoloră transparentă, aceasta trebuie aspirată într-o seringă de 1 ml (sau o seringă de 0,5 ml sau mai mică pentru utilizare la copii și adolescenți) cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici (nu este inclusă în ambalaj).
Dutch: Herhaal de procedure voor een tweede injectieflacon als er twee injectieflacons nodig zijn en zuig de bijkomende injectievloeistof op in de injectiespuit met de oplossing van de eerste injectieflacon.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluția suplimentară trebuie aspirată în seringa care conține soluția din primul flacon.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
Romanian: Prospectul medicamentului include instrucțiuni detaliate privind prepararea și injectarea Revestive.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op uw huid schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Romanian: 4.2 Curățați pielea din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în șase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, și T4 2022).
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP.
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Romanian: Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Romanian: Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Romanian: Reacțiile adverse sunt menționate în tabelul următor, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvenței.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Revestive.
Romanian: Revestive trebuie prescris cu atenția cuvenită.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens uw colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveți cancer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține 5 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 10 mg/ml.
Dutch: Oplosmiddel voor Revestive
Romanian: Solvent pentru Revestive
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Romanian: Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Romanian: 2.1 Îndepărtați capacul verde detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Revestive are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați dureri de stomac grave și febră.
Dutch: Maak de injectiespuit klaar
Romanian: Pregătiți seringa pentru injecție
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts u het voorschrijft.
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Dutch: Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Excipienți Revestive conține sodiu mai puțin 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, soluția trebuie utilizată imediat.
Dutch: 3.4 Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten.
Romanian: 3.4 Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Romanian: 2.4 Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon.
Dutch: 3.2 Neem de injectiespuit en bevestig hem op de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit.
Romanian: 3.2 Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon.
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Romanian: Revestive 1,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Teduglutidă Pentru copii și adolescenți
Dutch: Oplosmiddel Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă) cu pistoane (bromobutil), conținând solvent 0,5 ml.
Dutch: of kleinere naalden voor kinderen, indien nodig) - Alcoholdoekjes - Alcoholwatjes - Een prikbestendige afvalcontainer voor het veilig verwijderen van de gebruikte spuiten en naalden
Romanian: cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul) - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij maximaal 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de maximum 25°C.
Dutch: In week 16 bleef de calorie-inname uit parenterale voeding dalen met gemiddelde procentuele veranderingen van -39,15% (±39,08) t.o.v.
Romanian: În Săptămâna 16, consumul caloric în nutriția parenterală a continuat să scadă, cu modificări procentuale medii de -39,15% (± 39,08) față de nivelul inițial, în comparație cu -0,87% (± 9,25) în cazul cohortei cu tratament standard.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Romanian: Pulbere: L-histidină, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Dutch: Gebruikt uw kind naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Dutch: Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren.
Romanian: Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Romanian: Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant.
Dutch: Overvulling met vocht
Romanian: Supraîncărcare volemică
Dutch: Pancreasaandoeningen
Romanian: Boli pancreatice
Dutch: De gemiddelde reductie van het wekelijkse volume aan parenterale voeding was 4,9 l/week (52% reductie t.o.v.
Romanian: Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriție parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% față de valoarea inițială).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Romanian: Pulbere: L-histidină, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Romanian: În primele șapte zile ale tratamentului cu teduglutidă au fost observate creșteri modeste ale nivelului de proteină C reactivă, de aproximativ 25 mg/l, care au scăzut în mod continuu în urma administrării injecțiilor zilnice.
Dutch: Een reconstitutienaald moet op de voorgevulde spuit worden bevestigd.
Romanian: Seringa preumplută trebuie asamblată cu ajutorul unui ac pentru reconstituire.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van ernstige maagpijn, braken en verstopping (obstipatie).
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht of matig.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revestive verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Revestive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2012.
Dutch: Overige informatie over Revestive
Romanian: Alte informații despre Revestive
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revestive.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revestive.
Dutch: Revestive teduglutide
Romanian: Revestive teduglutidă
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Revestive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Revestive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revestive?
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revestive pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Revestive?
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners mogen de geneesmiddelen zelf injecteren als zij hiervoor voldoende zijn opgeleid.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți corespunzător.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
Romanian: Dacă nu se constată niciun beneficiu, tratamentul trebuie oprit.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revestive.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Revestive.
Dutch: Het bedrijf zal meer gegevens verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel die afkomstig zijn uit een register van patiënten.
Romanian: Compania va furniza informații suplimentare despre siguranța medicamentului, din registrul pacienților.
Dutch: Het voordeel van teduglutide is dat het langer in het lichaam aanwezig blijft dan GLP-2.
Romanian: Teduglutida are avantajul că rămâne în organism pentru o perioadă mai mult decât GLP-2.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kortedarmsyndroom.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sindromului de intestin scurt.
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
Romanian: În plus, Revestive a prezentat un profil de siguranță acceptabil.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Revestive op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul intestinului scurt, boala este considerată „rară", iar Revestive a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie