FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex metastaser i hjärnan eller neuropati (se avsnitt 4.8).
Greek: Νόσος του Κεντρικού ή Περιφερικού νευρικού συστήματος Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π.χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: - första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Greek: - ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: Biverkningar har adderats enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna med kombinationsbehandling.
Greek: Οι ADRs προστίθενται σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις μεγαλύτερες μελέτες συνδυασμού.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης ή διαταραχές ηλεκτρολυτών Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με καπεσιταβίνη.
Swedish: - metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Greek: - για τη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Då säkerhets- och effektdata hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas bör användning av kapecitabin noggrant övervakas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, oberoende av förekomst av levermetastaser.
Greek: Απουσία δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση της καπεσιταβίνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως εμφάνισης ή απουσίας ηπατικών μεταστάσεων.
Swedish: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Greek: καπεσιταβίνη 1000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Swedish: I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab avseende progressionsfri överlevnad (hazard ratio 1,01; 97,5% KI 0,84-1,22).
Greek: Σε αυτή τη σύγκριση θεραπείας της υποομάδας, το XELOX με bevacizumab ήταν παρόμοιο συγκριτικά με το FOLFOX-4 με bevacizumab αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (λόγος επικινδυνότητας: 1,01, 97,5% CI: 0,84- 1,22).
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR- και QT-) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/m2 την ημέρα).
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Greek: Αν εμφανιστεί αφυδάτωση βαθμού 2 (ή μεγαλύτερου), η αγωγή με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και η αφυδάτωση να αντιμετωπίζεται.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad efter 3 år var 71% för XELOX jämfört med 67% för 5-FU/LV.
Greek: Το ποσοστό DFS σε 3 έτη ήταν 71% για το XELOX έναντι 67% για το 5-FU/LV.
Swedish: Patienter med med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
Greek: Ασθενείς με χαμηλή ή μηδενική δράση της DPD, ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση της φθοριοουρακίλης, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από φθοριοουρακίλη.
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με XELIRI + bevacizumab ανέφεραν μία σημαντικά υψηλότερη επίπτωση διάρροιας, εμπύρετης ουδετεροπενίας και δερματικών αντιδράσεων χειρός-ποδός, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FOLFIRI + bevacizumab, με σημαντικά αυξημένες καθυστερήσεις στη θεραπεία, μειώσεις των δόσεων και διακοπές της θεραπείας.
Swedish: Patienter som har testats negativt för ovan nämnda alleler kan ändå löpa risk för svåra biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς με αρνητικές δοκιμασίες για τα προαναφερθέντα αλληλόμορφα, πιθανόν να εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Studier med kapecitabin som monoterapi tyder på att kapecitabin har aktivitet vid avancerad ventrikelcancer.
Greek: Μελέτες με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη εμφανίζεται δραστική στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Baserat på en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, finns inga tecken på att kreatininclearance påverkar farmakokinetiken av intakt läkemedel och 5-FU.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: με βάση μία φαρμακοκινητική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει καμμία ένδειξη για επίδραση της κάθαρσης της κρεατινίνης στη φαρμακοκινητική του αμετάβλητου φαρμάκου και της 5-FU.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Greek: Για το σύνδρομο χειρός -ποδός και την υπερχολερυθριναιμία, βλέπε παράγραφο 4.4.
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (καπεσιταβίνη+ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα δέρματος και ματιών)
Swedish: • hudutslag, torr eller kliande hud
Greek: • εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα
Swedish: Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο)
Swedish: Biverkningar vid administrering av kapecitabinkan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring av Capecitabine Accord-dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion).
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση του capecitabine μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή και/ή τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Swedish: Medianöverlevnaden var 23,1 månader för FOLFIRI, 17,6 månader för mIFL (p=0,09) och 18,9 månader för XELIRI (p=0,27).
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 23,1 μήνες για το FOLFIRI, 17,6 μήνες για το mIFL (p=0,09), και 18,9 μήνες για το XELIRI (p=0,27).
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Greek: - Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I den största studien (BICC-C studien) randomiserades patienterna till att i en öppen del av studien antingen få FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) eller XELIRI (n=141) och därefter randomiserades de till dubbelblind behandling med celecoxib eller placebo.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη (BICC-C), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με FOLFIRI (n=144), bolus 5FU (mIFL) (n=145) ή XELIRI (n=141) και επιπροσθέτως τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε διπλά τυφλή θεραπεία με celecoxib ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Alopeci, nagelpåverkan
Greek: Αλωπεκία, Διαταραχή των νυχιών
Swedish: Dessa fynd är förväntade effekter av fluoropyrimidinderivat.
Greek: Αυτά είναι αναμενόμενα ευρήματα των παραγώγων της φθοριοπυριμιδίνης.
Swedish: Hos diande möss återfanns avsevärda mängder av kapecitabin och dess metaboliter i mjölken.
Greek: Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Swedish: Andelen som avbröt studien på grund av biverkningar var högre i gruppen som erhöll XELOX kombinationsbehandling (21%) jämfört med gruppen som fick 5-FU/LV monoterapi (9%) hos "intent-to-treat"-populationen.
Greek: Το ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού με XELOX (21%) σε σύγκριση με το σκέλος της μονοθεραπείας 5-FU/LV (9%) στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Swedish: I studier avseende embryotoxicitet och teratogenicitet på möss noterades dosrelaterade ökningar i fosterresorption och teratogenicitet.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης σε ποντίκια, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στην εμβρυϊκή απορρόφηση και τερατογένεση.
Swedish: Akut njursvikt till följd av dehydrering kan vara potentiellt fatal.
Greek: Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτεροπαθής κατά την αφυδάτωση, μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρος.
Swedish: Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med kapecitabin startar.
Greek: Εάν έχετε λάβει brivudine θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της brivudine, πριν από την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (καπεσιταβίνη+ντοσεταξέλη) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία ντοσεταξέλης): p=0,0058.
Swedish: Vid sammanslagning av alla studier var följande kovariater statistiskt signifikant förknippade med en ökad risk att utveckla HFS: ökande startdos av kapecitabin (gram), minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (med 10 års intervall), kvinnligt kön och bra ECOG
Greek: Σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η φθίνουσα αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg), η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες, η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα), το φύλο (θηλυκό), και η καλή φυσική κατάσταση κατά ECOG στην έναρξη (0 έναντι ≥1).
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4.2 och 4.3)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφους 4.2 και 4.3).
Swedish: Leversvikt (sällsynt), kolestatisk hepatit (sällsynt)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια), Χολοστατική ηπατίτιδα (σπάνια)
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fotsyndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Greek: Αν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του Capecitabine Accord θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Swedish: Capecitabine Accord filmdragerade tabletter bör sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Greek: Τα Capecitabine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Swedish: Beräkning av normal och reducerad Capecitabine Accord-dos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
Greek: Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης του Capecitabine Accord των 1250 mg/m2 και 1000 mg/m2 παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα.
Swedish: Hudtoxicitet, karaktäriserad av degenerativa/regressiva förändringar, observerades med kapecitabin.
Greek: Παρατηρήθηκε δερματική τοξικότητα χαρακτηριζόμενη από εκφυλιστικές/παλινδρομικές αλλαγές, με την καπεσιταβίνη.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av 5-FU i tumör och i plasma var 21,4 (spridning från 3,9 till 59,9, n=8) medan förhållandet mellan förekomst i frisk vävnad och i plasma var 8,9 (spridning från 3,0 till 25,8, n=8).
Greek: Ο λόγος της συγκέντρωσης του 5-FU στον όγκο προς το πλάσμα ήταν 21,4 (κυμάνθηκε από 3,9 σε 59,9 n=8), ενώ ο λόγος της συγκέντρωσής του σε υγιείς ιστούς προς πλάσμα ήταν 8,9 (κυμάνθηκε από 3,0 σε 25,8, n=8).
Swedish: För PVC/PVdC-aluminium-blister (perforerade endosblister) Förvaras vid högst 30° C.
Greek: Για blister PVC/PVdC-αλουμινίου (διάτρητο μονάδων δόσης) Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Swedish: Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5FU/leukovorin till en behandlingsregim med kapecitabin.
Greek: Η ενισχυμένη τοξικότητα μπορεί να είναι σχετιζόμενη όταν γίνεται μετάβαση από 5-FU/LV σε ένα σχήμα με καπεσιταβίνη.
Swedish: Capecitabine Accord finns i blisterförpackningar som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter eller i perforerade endosblisterförpackningar som innehåller 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmdragerade tabletter.
Greek: Το Capecitabine Accord διατίθεται σε συσκευασίες τύπου blister που περιέχουν 30, 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδων δόσης που περιέχουν 30 x 1, 60 x 1 ή 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: • blodförtunnandeläkemedel (kumarin, warfarin),
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη),
Swedish: Ytterligare katalytisk aktivering av 5'-DFUR sker sedan genom tymidinfosforylas.
Greek: Περαιτέρω καταλυτική ενεργοποίηση της 5'-DFUR παρατηρείται στη συνέχεια, από τη θυμιδινική φωσφορυλάση (ThyPase).
Swedish: 12,1 månader p=0,30
Greek: P=0,30
Swedish: - i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Greek: - σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 5.1) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Swedish: I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-FU tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-FU έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2 och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Greek: Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m2 και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των
Swedish: • om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
Greek: • αν τα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα είναι πολύ χαμηλά (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία)
Swedish: Ifall du använder kumarin antikoagulantia (som innehåller t.ex.fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabine Accord.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (τα οποία περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), διακοπή του capecitabine μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabines toxicitet kan förstärkas av folinsyra:den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m2dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα ενώ είναι μόνο 2000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 22% έως 30 % όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion mellan brivudin och fluoropyrimidiner (t.ex. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) har beskrivits, i vilken brivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.
Greek: Έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ brivudine και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5- φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης από την brivudine.
Swedish: Efter oral administrering av kapecitabin till patienter med kolorektalcancer var förhållandet mellan koncentrationen av 5-FU i kolorektal tumör och i närliggande vävnad 3,2 (spridning från 0,9 till 8,0).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της καπεσιταβίνης σε ασθενείς με όγκο του παχέος εντέρου, ο λόγος της συγκέντρωσης 5-FU σε όγκους παχέος εντέρου προς γειτονικούς ιστούς ήταν 3,2 (κυμάνθηκε από 0,9 σε 8,0).
Swedish: Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση της bevacizumab στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της καπεσιταβίνης ή των μεταβολίτων της παρουσία οξαλιπλατίνας.
Swedish: Administrering tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten av kapecitabin men ger bara liten effekt på AUC för 5'-DFUR och på AUC för den följande metaboliten 5-FU.
Greek: Η χορήγηση με τροφή ελαττώνει το ρυθμό της απορρόφησης της καπεσιταβίνης αλλά έχει ως αποτέλεσμα μια ελάσσονα μόνο επίδραση στην επιφάνεια της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) της 5'DFUR και της AUC του παραγόμενου μεταβολίτη 5-FU.
Swedish: Avancerad ventrikelcancer:
Greek: Προχωρημένος γαστρικός καρκίνος:
Swedish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Greek: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Swedish: Via enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) kataboliseras 5-FU vidare till det avsevärt mindre toxiska dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Greek: Η 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοριοουρακίλη (FUH2).
Swedish: Capecitabine Accordbör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Greek: Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Onormal leverfunktion
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Swedish: Hand-fot-syndromet (också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
Greek: Σύνδρομο χειρός ποδός (hand-foot syndrome) γνωστό επίσης και σαν δερματική αντίδραση χειρός ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI upplevde betydligt mer gastrointestinal toxicitet jämfört med FOLFIRI (diarré 48% för XELIRI och 14% för FOLFIRI).
Greek: Oι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με XELIRI εκδήλωσαν σε πολύ μεγάλο βαθμό γαστρεντερική τοξικότητα συγκριτικά με το FOLFIRI (διάρροια 48% και 14% για το XELIRI και το FOLFIRI, αντίστοιχα).
Swedish: Premedicinering med antiemetika i enlighet med produktresumén för oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabini kombination med oxaliplatin.
Greek: Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό capecitabine και οξαλιπλατίνας.
Swedish: De biverkningar som av prövaren bedömts vara möjligt, troligt eller avlägset relaterade till administrering av kapecitabin är listade i tabell 5 för kapecitabin givet som monoterapi och i tabell 6 för kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Greek: Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον Πίνακα 6 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Swedish: Tablettkärna vattenfri laktos mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium hypromellos (E5) magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη (Ε5) Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Tiden till progression var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p< 0,0001).
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνης + ντοσεταξέλης (p<0,0001).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som rapporterats för kapecitabin med kombinationsbehandling överensstämmer med de biverkningar som rapporterats för kapecitabin i monoterapi eller kapecitabinför kombinationsläkemedlet i monoterapi (i litteratur och/eller respektive produktresumé).
Greek: Μη συχνές ADRs που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις ADRs που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με φαρμακευτικό προϊόν συνδυασμού (στη βιβλιογραφία και/ή αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Swedish: Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till < 3,0 x ULN över gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till < 2,5 x ULN över gränsen för normalvärdet.
Greek: Η αγωγή με μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να επαναχορηγηθεί όταν η χολερυθρίνη μειωθεί σε ≤3,0 x ULN ή οι ηπατικές αμινοτρανσφεράσες μειωθούν σε ≤2,5 x
Swedish: • om du har lever-eller njursjukdom
Greek: • έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25,7% (kapecitabin) jämfört med 16,7% (Mayo regim); p<0,0002.
Greek: Η συνολική αντικειμενική ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 25,7% (καπεσιταβίνη) έναντι 16,7% (σχήμα Mayo);
Swedish: Medianöverlevnaden var 10,5 månader (kapecitabin + cisplatin) jämfört med 9,3 månader (5-FU + cisplatin).
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 10,5 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 9,3 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Swedish: Neurotoxicitet, tremor, neuralgi, överkänslighetsreaktioner, hypestesi
Greek: Νευροτοξικότητα, Τρόμος, Νευραλγία, Αντίδραση Υπερευαισθησίας ,Υπαισθησία
Swedish: • om du har en svår hudreaktion
Greek: • έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση