FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
German: Nach eine oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem Panobinostat bei Patienten werden 29 bis 51 % der applizierten Radioaktivität über den Urin ausgeschieden und 44 bis 77 % über die Fäzes.
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
English: HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
German: HDACs katalysieren die Entfernung von Acetylgruppen von den Lysinresten von Histonen und einigen Nicht-Histon-Proteinen.
English: In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
German: Darüber hinaus ist derzeit nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden sollten.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
English: Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
German: Farydak ist ein Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer, der in nanomolaren Konzentrationen die enzymatische Aktivität von HDACs hemmt.
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
German: Fatigue wurde bei 41,2 % und Asthenie bei 22,0 % der Patienten berichtet.
English: Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
German: Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
German: Panobinostat wird schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach oraler Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung Tmax innerhalb von 2 Stunden erreicht wurde.
English: If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden (z. B. Kondom oder Diaphragma).
English: Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
German: Patienten, bei denen Diarrhoe und Übelkeit oder Erbrechen auftreten, benötigen eventuell eine wie in Tabelle 4 beschriebene vorübergehende Unterbrechung der Dosisgabe oder eine Dosisreduktion.
English: • If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
German: • Liegt ein QTcF-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt über 500 ms, sollte die Farydak-Therapie endgültig beendet werden.
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Panobinostat häufiger kontrolliert werden, vor allem während der Phase der Dosissteigerung.
English: Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
German: Auf Basis von präklinischen und klinischen Daten hat Panobinostat ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls.
English: Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
German: Panobinostat kann möglicherweise das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
English: Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
German: Die Anwendung von Panobinostat bei Patienten, die CYP2D6-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite erhalten (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Pimozid), ist zu vermeiden.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw.
English: Electrocardiographic changes
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
English: Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
German: Ungefähr 40 % von Panobinostat werden durch CYP3A4 metabolisiert.
English: Cycles 9-16 (3-week cycles)
German: Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
German: Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,4 Monaten, und die mediane Ansprechdauer bei lag 6,0 Monaten.
English: Week 2 Days
German: Woche 2 Tage
English: - if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
German: • ungewollter Abgang von Urin aufgrund fehlender oder schwacher Blasenkontrolle
English: Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
German: Eine gastrointestinale Toxizität tritt sehr häufig bei mit Panobinostat behandelten Patienten auf.
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
German: Im Falle von Grad 3-Übelkeit oder Erbrechen von Grad 3 oder 4 trotz Gabe eines Antiemetikums sollte Panobinostat vorübergehend ausgesetzt und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit einer verringerten Dosis fortgesetzt werden.
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Sternfrüchte, Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatäpfel und Granatapfelsaft zu meiden, da bekannt ist, dass diese Cytochrom-P450 3A-Enzyme hemmen und die Bioverfügbarkeit von Panobinostat erhöhen können.
English: Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
German: Panobinostat sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da Erfahrung und Daten zur Sicherheit in dieser Population fehlen.
English: Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
German: Nehmen Sie Farydak an den Tagen 1, 3 und 5 und an den Tagen 8, 10 und 12.
English: If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberfunktionstests abnormale Werte, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, zeigen, werden für Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen Dosisanpassungen empfohlen, und die Patienten sollten solange beobachtet werden, bis sich die Werte wieder normalisiert haben oder Werte wie vor Behandlungsbeginn erreicht werden.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
German: Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollte Farydak nicht eingenommen werden während der:
English: Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
German: Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin oder Rifampicin.
English: All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
German: Alle 55 Patienten waren mit Bortezomib und mindestens einem IMiD (Lenalidomid: 98,2 %, Thalidomid: 69,1 %) vorbehandelt.
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Farydak auftreten.
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
German: • Blut im Urin (Anzeichen eines Nierenproblems)
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus kann Panobinostat die Qualität des während der Behandlung gebildeten Spermas beeinflussen.
English: If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und die nächste Dosis eventuell verringert werden (siehe Tabelle 3).
English: • The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
German: • Die Patienten-Therapiekarte soll Anweisungen zu folgenden wichtigen Aspekten enthalten: o Wie macht man sich mit der Therapiekarte vertraut: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung und den Zweck der Therapiekarte.
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
German: In vitro verursachte Panobinostat eine Akkumulation von acetylierten Histonen und anderen Proteinen, einschließlich des Stillstands des Zellzyklus und/oder der Apoptose einiger transformierter Zellen.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Farydak möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
English: Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Panobinostat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als pan-Deacetylase-Hemmer bezeichnet werden.
English: Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
German: Die Thrombozytenzahl soll mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden, bis der Wert ≥ 50 x 109/l erreicht ist.
English: Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
German: Weitere Blutbilduntersuchungen sollten während der „Ruhephase“ erwogen werden - z. B. an den Tagen 15 und/oder 18, vor allem bei Patienten ≥ 65 Jahre und bei Patienten mit einem Thrombozyten-Ausgangswert von unter 150 x 109/l.
English: Monitoring recommendations
German: Empfohlene Kontrollen
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
German: Nach oraler Anwendung scheint die Pharmakokinetik von Panobinostat innerhalb des Dosisbereichs von 10-30 mg linear zu sein, bei höheren Dosen steigt die AUC allerdings dosisabhängig unterproportional an.
English: Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
German: Relevante Stoffwechselwege, die an der Biotransformation von Panobinostat beteiligt sind, sind Reduktions-, Hydrolyse- und Oxidationsprozesse sowie Glucuronidierung.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
German: Sollte sich der Patient erbrechen, ist keine zusätzliche Dosis einzunehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
English: - medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
German: - Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (QT-Verlängerung genannt), wie etwa Chloroquin, Halofantrin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil oder Pimozid.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Farydak einnehmen: - wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal eine Lebererkrankung gehabt haben.
English: Farydak should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks to the foetus.
German: Farydak sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn es trotz der unten genannten Anpassung der Behandlung zu keiner Verbesserung der Thrombozytopenie kommt und/oder der Patient wiederholt Thrombozytentransfusionen benötigt.
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 20 mg und wird nach einer Mahlzeit oral eingenommen.
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
German: Zyklen 1-8 (3-wöchige Zyklen)
English: The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten, waren Diarrhoe (4,5 %), Asthenie und Fatigue (jeweils 2,9 %) und Pneumonie (1,3 %).
English: - if you notice any signs of a heart problem.
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Herzproblems bemerken.
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
German: • geschwollene Fußknöchel (ein Anzeichen eines niedrigen Albuminspiegels im Blut, auch bekannt als Hypoalbuminämie)
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
German: Panobinostat zeigt eine stärkere Zytotoxizität gegenüber Tumorzellen als gegenüber gesunden Zellen.
English: Due to the nature of multiple myeloma and the known haematotoxicity for panobinostat and its combination agent bortezomib, thrombocytopenia, often severe, has been frequently observed.
German: Aufgrund der Natur des Multiplen Myeloms und der bekannten Hämatotoxizität von Panobinostat und dem Kombinationsarzneimittel Bortezomib wurden Thrombozytopenien, oft auch von schwerer Ausprägung, vielfach beobachtet.
English: Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
German: Erhöhter Blutharnstoff, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, erhöhtes Kreatinin im Blut a, erhöhte SGPT Alanin-Transaminase (ALT) a, erhöhte SGOT Aspartat-Transaminase (AST) a a Häufigkeit basiert auf Laborwerten
English: - if you have a bacterial, viral or fungal infection.
German: - wenn Sie eine durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektion haben.
English: - atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
German: - Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/
English: Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
German: Die Hemmung der HDACAktivität führt zu einer verstärkten Acetylierung von Histon-Proteinen, eine epigenetische Modulation, die zu einer Relaxierung des Chromatins und dadurch zu einer transkriptionellen Aktivierung führt.
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
German: Die Leberfunktion sollte vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig kontrolliert werden.
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4;
English: The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
English: • CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
German: • Erneut auftretende Toxizität der CTC-Grade 3 oder 4 - eine weitere Dosisreduktion kann erwogen werden, sobald sich das unerwünschte Ereignis auf einen CTC-Grad ≤ 1 verbessert hat.
English: Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
German: Von der vorab definierten Subgruppe von Patienten, die mit Bortezomib und mit einem Immunmodulator vorbehandelt waren (N=193), erhielten 76 % der Patienten mindestens zwei vorherige Therapien.
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
German: Patienten mit Neutropenie sind anfällig für Infektionen, hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege oder Pneumonie.
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn es trotz Dosisanpassungen und/oder einer zusätzlichen Therapie mit Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren gemäß der üblichen medizinischen Praxis und Behandlungsleitlinien zu keiner Verbesserung der Neutropenie kommt und/oder im Falle von schweren Sekundärinfektionen.
English: Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
German: Anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie a
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
German: Verminderter Appetit, Hypophosphatämie a, Hyponatriämie a, Hypokaliämie a
English: If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
German: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Farydak Kondome verwenden.
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
German: Panobinostat lag zu 6 bis 9 % als unveränderte Substanz im Plasma vor.
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
German: • Die Dosis sollte ausgelassen werden, wenn QTcF ≥ 480 ms oder 60 ms über dem Ausgangswert liegt.
English: For patients experiencing severe adverse drug reactions other than thrombocytopenia, gastrointestinal toxicity, neutropenia or QTc prolongation, the recommendation is the following:
German: Bei Patienten, bei denen es zu anderen schweren Nebenwirkungen außer Thrombozytopenie, gastrointestinale Toxizität, Neutropenie oder QTc-Verlängerung kommt, wird Folgendes empfohlen:
English: Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
German: Abbildung 1 Mediane Thrombozytenzahlen im Zeitverlauf (Studie D2308, Sicherheitsset, Zyklen 1-8)
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und den Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden.
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Panobinostat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
German: Basierend auf präklinischen Befunden kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Farydak beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte eine Behandlung mit Panobinostat vermieden werden, da keine Erfahrungen und Sicherheitsdaten in dieser Patientenpopulation vorliegen.
English: Week 1 Days
German: Woche 1 Tage
English: Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
German: Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason.
English: Progression-free survival Probability
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)