FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinal blødning, magesår (inkludert flere sår), duodenalsår, gastritt
Romanian: Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling, og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 21 mg/kg la pacienții care necesită reducerea nivelurilor ridicate de fier din organism și cărora li se administrează, de asemenea, peste 14 ml masă eritrocitară/kg și lună (aproximativ >4 unități/lună pentru un adult).
Norwegian Bokmål: En daglig startdose på 21 mg/kg kan vurderes hos pasienter som trenger reduksjon av forhøyet jernnivå i kroppen og som også får mer enn 14 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat (ca. > 4 enheter/måned til en voksen).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03 - 2,63]) și, respectiv, de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42 - 1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, et CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Romanian: Ca urmare, trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei la pacienții la care se administrează medicamente care deprimă funcția renală și la pacienții cărora li se administrează doze mari de deferasirox și/sau volume scăzute de transfuzie (<7 ml masă eritrocitară/kg și lună sau <2 unități/lună pentru un adult).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller < 2 enheter/måned for voksne).
Romanian: Doza maximă 14 mg/kg și zi 7 mg/kg și zi
Norwegian Bokmål: Maksimal dose 14 mg/kg/dag 7 mg/kg/dag
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 7 mg/kg la pacienții care nu necesită reducerea nivelurilor de fier din organism și cărora li se administrează, de asemenea, mai puțin de 7 ml masă eritrocitară/kg și lună (aproximativ <2 unități/lună pentru un adult).
Norwegian Bokmål: En daglig startdose på 7 mg/kg kan vurderes hos pasienter som ikke trenger reduksjon av forhøyede jernnivåer i kroppen og som også får mindre enn 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat (ca. < 2 enheter/måned til en voksen).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creștere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 și 5.2), iar Deferasirox Mylan trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Deferasirox Mylan, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Deferasirox Mylan: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Romanian: - În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Creatinină serică
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, Deferasirox Mylan comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Romanian: Într-un studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox comprimate pentru dispersie orală și midazolam (un substrat test al CYP3A4) a determinat scăderea expunerii la midazolam cu 17% (IÎ 90%: 8% - 26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Romanian: - dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har halsbrann.
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte doser ved jernoverskudd etter blodoverføring
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentrației plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen, og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Romanian: Pot să apară erupții cutanate în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudutslett ved behandling med Deferasirox Mylan.
Romanian: Interacțiune cu repaglinidă și alte substanțe metabolizate de CYP2C8
Norwegian Bokmål: Interaksjon med repaglinid og andre legemidler som metaboliseres av CYP2C8
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienți care prezentau concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 și 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥50 mg/kg), s-au obținut criteriile de noninferioritate.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Romanian: Studiu clinic la pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer
Romanian: 1, nefrolitiază necroză tubulară renală
Norwegian Bokmål: 1, renal tubulær nekrose
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox Mylan poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeași doză ca și pentru alți adulți.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose Deferasirox Mylan som øvrige voksne.
Romanian: Interacțiune cu teofilină și alte substanțe metabolizate de CYP1A2
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin og andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2
Romanian: - dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile").
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreția biliară.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks metaboliseres hovedsakelig via glukuronidering, med påfølgende biliær ekskresjon.
Romanian: Toate referințele la forma de prezentare comprimate pentru dispersie orală în întregul RCP se referă la medicamentul de referință sub formă de comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger i preparatomtalen til formuleringen dispergerbare tabletter viser til referanselegemidlet dispergerbare tabletter.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentrația plasmatică a feritinei
Norwegian Bokmål: • Behovet for månedlig monitorering av serumferritin
Romanian: Majoritatea acestor pacienți avea insuficiență renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecțiuni a căror complicație cunoscută este dezechilibrul acido-bazic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Romanian: S-au raportat ulcerații și hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior, la pacienți cărora li s-a administrat deferasirox, inclusiv copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blødning i øvre gastrointestinaltraktus har blitt rapportert hos pasienter, inkludert barn og ungdom, som får deferasiroks.
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter (se pkt.
Romanian: La animale, nu s-au observat reacții adverse asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Romanian: Săptămânal
Norwegian Bokmål: Månedlig
Romanian: Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu Deferasirox Mylan la pacienții cu supraîncărcare severă cu fier.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med Deferasirox Mylan bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Romanian: În plus, la pacienții cu diverse tipuri rare de anemie sau cu siclemie, având concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/g mu, administrarea deferasirox comprimate pentru dispersie orală în doze de până la 20 și 30 mg/kg a determinat o scădere a concentrației hepatice a fierului și a concentrației plasmatice a feritinei comparabilă cu cea obținută la pacienții cu beta-talasemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Romanian: Deferasirox Mylan este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienți cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fier asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenți de transfuzii.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Romanian: Din cauza riscului de apariție a șocului anafilactic, administrarea deferasirox nu trebuie reîncepută la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en hypersensitivitetsreaksjon bør ikke starte opp igjen med deferasiroks på grunn av fare for anafylaktisk sjokk (se pkt.
Romanian: Tabelul 2 Doze recomandate pentru sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonsavhengig talassemi
Romanian: În timpul experienței după punerea pe piață, s-a raportat insuficiență hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienți cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, noen med fatalt utfall, blitt rapportert med deferasiroks formulert som dispergerbar tablett, særlig hos pasienter med preeksisterende levercirrhose (se pkt.
Romanian: sau >1000 μg/l
Norwegian Bokmål: el. > 1000 µg/l
Romanian: Clearance-ul creatininei în supraîncărcarea cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring
Romanian: Deferasirox Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Similar tratamentului cu alți chelatori ai fierului, la pacienții tratați cu deferasirox s-a observat mai puțin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvențe înalte și apariția opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for annen jernchelaterende behandling, er det i mindre vanlige tilfeller observert hørselstap av høyfrekvente lyder og uklarheter i linsene (tidlig katarakt) hos pasienter behandlet med deferasiroks (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) și a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 %51 %).
Romanian: La pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbției crescute a fierului din alimentație, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes i hovedsak økt opptak av jern fra maten som en reaksjon på det lave antallet blodlegemer.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent:
Romanian: <7 mg Fe/g ms sau ≤2000 µg/l
Norwegian Bokmål: < 7 mg Fe/g dw el. ≤ 2000 µg/l
Romanian: Concentrație hepatică de fier (CHF)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Jern-konsentrasjon i lever (LIC)
Romanian: Deferasirox Mylan este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
Romanian: Astfel, înainte de începerea tratamentului și, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv și oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
Norwegian Bokmål: Kontroll av hørsel og syn (inkludert fundoskopi) anbefales før behandlingen starter, deretter regelmessig (hver 12. måned).
Romanian: S-au raportat tulburări auditive (diminuarea auzului) și oculare (opacifieri ale cristalinului) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hørsels- (nedsatt hørsel) og synsforstyrrelser (uklare linser) er rapportert (se pkt.
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienți cu alte tipuri de anemii și la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Romanian: ≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Romanian: Scădere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Norwegian Bokmål: Reduksjon 3,5 - 7 mg/kg/dag
Romanian: Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate este disponibil, de asemenea, în pachete de blistere de câte 300 de comprimate.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i en blisterpakning på 300 tabletter.
Romanian: Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate deferasirox
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter deferasirox
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Romanian: Este necesară precauție pentru a se menține o hidratare adecvată a pacienților la care apar diaree sau vărsături.
Norwegian Bokmål: En må sørge for å opprettholde tilstrekkelig væskebalanse hos pasienter som får diaré eller oppkast.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța administrării deferasirox în asociere cu alți chelatori de fier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av deferasiroks i kombinasjon med andre jern-chelaterende legemidler er ikke fastslått.
Romanian: Film:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier care necesită tratament de chelare atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat, la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Romanian: Creștere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Norwegian Bokmål: Økning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Romanian: 1, anemie agravată
Norwegian Bokmål: 1, forverring av anemi
Romanian: • Cefalee
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Romanian: • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
Romanian: Acestea au fost dependente de doză.
Norwegian Bokmål: Disse var doseavhengige.
Romanian: Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg și lună) la pacienții cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice și angioedem)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent:
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Deferasirox Mylan la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Romanian: Doza inițială Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate este 14 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Poloxamer (P188)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer (P 188)
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice la pacienții tratați cu deferasirox.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier er sett hos pasienter som er behandlet med deferasiroks.
Romanian: • Dacă prezentați o combinație de oricare dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, suferiți de înroșirea pielii, prezentați vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiți de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacții severe pe piele),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med Deferasirox Mylan.
Romanian: Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate este disponibil, de asemenea, în cutii dcu blistere a câte 300 comprimate.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i blisterpakninger på 300 tabletter.
Romanian: Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks' metabolisme er avhengig av UGT-enzymer (uridindifosfat-glukuronosyltransferaser).
Romanian: La unii dintre pacienți s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere sår har blitt observert hos noen pasienter (se pkt.
Romanian: ≥7 mg Fe/g ms sau >2.000 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 7 mg Fe/g dw el. > 2.000 µg/l
Romanian: La acești pacienți, este esențială monitorizarea valorii CHF și feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal tas umiddelbart.
Romanian: La om, nu se cunoaște dacă deferasirox se elimină în lapte.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deferasiroks blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.