FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som stöd för sin ansökan för DuoPlavin utförde företaget bioekvivalensstudier för att fastställa om kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen gavs separat.
Estonian: DuoPlavini kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Swedish: Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoPlavin kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoPlavinile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoPlavin eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoPlavini kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: DuoPlavin skulle också ges till patienter som inte hade detta onormala EKG om de hade instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller en "icke Q-vågsinfarkt" och de hade en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
Swedish: Studier av Iscover och Plavix använt tillsammans med acetylsalicylsyra som separata tabletter användes dessutom som stöd för behandling med DuoPlavin för samma indikation.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoPlavini kasutamist samal näidustusel.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att de rekommenderade metoderna för bioekvivalensstudier inte hade använts i den studie som genomförts och att studien inte gav tillräckliga bevis för att kombinationstabletten togs upp på samma sätt av kroppen som om de två läkemedlen gavs separat.
Estonian: Inimravimite komiteele ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Swedish: CHMP ansåg därför att företaget inte till fullo hade behandlat kommitténs betänkligheter vid tidpunkten för tillbakadragandet av ansökan och att fördelarna med kombinationstabletten DuoPlavin jämfört med de separata läkemedlen inte hade visats.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoPlavini tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Swedish: DuoPlavin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna clopidogrel och acetylsalicylsyra i en tablett.
Estonian: DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoPlavin?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoPlavini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Hur är det tänkt att DuoPlavin ska verka?
Estonian: Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
Swedish: ref. EMEA/180880/2009
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/180887/2009
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): desvenlafaxin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): desvenlafaksiin
Swedish: Vad är Ellefore?
Estonian: Mis on Ellefore?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ellefore
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ellefore
Swedish: Två av studierna med flexibla doser inkluderade även venlafaxin (studierna var dock inte utformade för att jämföra de två läkemedlen).
Estonian: Kahes paindliku annusega uuringus kasutati ka venlafaksiini (kuigi need uuringud ei olnud kavandatud nimetatud kahe ravimi võrdlemiseks).
Swedish: Den 13 oktober 2008 anmälde Wyeth Europa Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ellefore för egentlig depression.
Estonian: 13. oktoobril 2008. aastal teatas Wyeth Europa Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi raske depressiivse häire raviks kasutada kavatsetud ravimi Ellefore müügiloa taotlus.
Swedish: Det skulle finnas som depottabletter (50, 100 och 200 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Swedish: Den aktiva substansen har förändrats något för att minska biverkningar hos patienter som har problem med att bryta ned venlafaxin.
Estonian: Ainet on veidi muudetud, et vähendada kõrvalnähte patsientidel, kellel on venlafaksiini lagundamisega probleeme.
Swedish: I en långsiktig studie undersöktes hur lång tid det tog för symptom att återkomma hos sammanlagt 376 patienter, som redan hade visat en respons under de inledande 12 veckorna av behandling med Ellefore.
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus vaadeldi aega, mis kulus sümptomite taastekkeks kokku 376 patsiendil, kellel eelnevalt oli algse 12nädalase Ellefore-raviga saavutatud ravivastus.
Swedish: I förhållande till den ursprungliga substansen, venlafaxin, föreföll desvenlafaxin vara mindre effektivt samtidigt som det inte erbjöd några fördelar vad gäller säkerhet och tolerabilitet.
Estonian: Lähteaine venlafaksiiniga võrreldes näis desvenlafaksiin olevat vähem tõhus ning ohutuse ja talutavuse osas puudusid tal eelised.
Swedish: Ellefore jämfördes med placebo (en skenbehandling) i nio viktiga studier med sammanlagt över 3 000 vuxna med egentlig depression.
Estonian: Elleforet võrreldi platseeboga (näiv ravim) üheksas põhiuuringus, milles osales kokku 3000 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt i de här kortvariga studierna var förändringen av depressiva symptom under de åtta veckor som behandlingen pågick.
Estonian: Neis lühiajalistes uuringutes oli tõhususe peamiseks näitajaks depressiooni sümptomite muutumine kaheksanädalase ravi jooksul.
Swedish: I fyra av studierna med 1 814 patienter använde man en fast dos av Ellefore, och i fyra andra med 1 229 patienter använde man doser av Ellefore som kunde justeras.
Estonian: Neist neljas uuringus (1814 patsienti) kasutati Ellefore fikseeritud annust ja ülejäänud neljas uuringus (1229 patsienti) kasutati Ellefore kohandatavaid annuseid.
Swedish: Vidare ansåg kommittén att uppgifterna om Ellefores effekt på kort och lång sikt inte var tillräckliga, därför att alltför få patienter i studierna tog de doser av Ellefore som var avsedda att användas och därför att resultaten av studierna var motsägelsefulla.
Estonian: Ellefore lühi- ja pikaajalise tõhususe teavet peeti samuti ebapiisavaks, sest uuringutes võttis liiga väike arv patsiente kavandatavaid Ellefore annuseid ja uuringute tulemused ei olnud järjepidevad.
Swedish: I samtliga studier användes standardiserade frågeformulär för depression för att mäta läkemedlets effekt.
Estonian: Ravimi tõhususe mõõtmiseks kasutati kõigis uuringutes depressiooni analüüsimise standardseid küsimustikke.
Swedish: Ellefore är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desvenlafaxin.
Estonian: Ellefore on ravim, mis sisaldab toimeainena desvenlafaksiini.
Swedish: Ellefore skulle användas för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Estonian: Elleforet kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanuil.
Swedish: Eftersom de här signalsubstanserna påverkar stämningsläget förväntas det att man genom att blockera återupptaget av dem i nervceller ska förbättra symptomen för egentlig depression.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad meeleolu reguleerimisel, siis eeldatakse, et nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandab raske depressiooni sümptomeid.
Swedish: Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dem ökar desvenlafaxin mängden av dessa signalsubstanser i mellanrummen mellan vissa nervceller, vilket höjer kommunikationsnivån mellan cellerna.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab desvenlafaksiin neurotransmitterite arvu teatud närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ellefore kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Det fungerar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin återupptas i nervceller i hjärnan.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju närvirakkudesse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ellefore och att det inte pågår några humanitära program.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ellefore?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Desvenlafaxin har framställts från venlafaxin, en SNRI som har använts som ett antidepressivt läkemedel sedan 1990-talet.
Estonian: Desvenlafaksiin on tuletatud venlafaksiinist, see on alates 1990ndatest antidepressandina kasutusel olnud serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ellefore inte hade kunnat godkännas för behandling av egentlig depression.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Elleforele ei või anda raske depressiivse häire ravis kasutamiseks müügiluba.
Swedish: Vad skulle Ellefore användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Elleforet kasutada?
Swedish: Effekterna av Ellefore prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ellefore toimet muude katsetega.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Ellefore tõhusus ei olnud veenvalt tõendatud.
Swedish: Depottabletter är tabletter där den aktiva substansen frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tablettidest mõne tunni jooksul.
Swedish: Den aktiva substansen i Ellefore, desvenlafaxin, är en "serotonin-noradrenalin återupptagshämmare" (SNRI).
Estonian: Ellefore toimeaine desvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Swedish: Hur är det tänkt att Ellefore ska verka?
Estonian: Milline on Ellefore eeldatav toime?
Swedish: Ansökan var på dag 166 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma de svar som företaget lämnat på en lista med frågor.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli andnud talle saadetud küsimustele.
Swedish: ref. EMEA/548369/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/548376/2008
Swedish: Vad är EXULETT?
Estonian: Mis on EXULETT?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dalbavacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dalbavantsiin
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för EXULETT
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta EXULETT
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie i vilken effekterna av EXULETT jämfördes med effekterna av linezolid (ett annat antibiotikum) hos 873 vuxna.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi EXULETTi toimet linesoliidi (samuti antibiootikum) toimega 873 täiskasvanul.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse ja vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on mõni muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada..
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars infektioner behandlades framgångsrikt och som inte behövde någon ytterligare behandling med andra antibiotika.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kelle infektsioon allus ravile ja kes ei vajanud täiendavat ravi muude antibiootikumidega.
Swedish: Det fanns också betänkligheter om huruvida EXULETT kunde tillverkas med jämn kvalitet.
Estonian: Lisaks tekitas ettevaatlikkust küsimus, kas EXULETTi tootmisel on võimalik tagada järjekindel hea kvaliteet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med EXULETT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et EXULETTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Den aktiva substansen i EXULETT, dalbavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen "glykopeptider".
Estonian: EXULETTi toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: EXULETT är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Estonian: EXULETT on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med EXULETT?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu EXULETTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: CHMP var bekymrad över att den enda huvudstudiens resultat på grund av hur studien gjorts var alltför begränsade för att stödja godkännandet av läkemedlet och ansåg att det krävdes ytterligare en studie för att bekräfta resultaten.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ühe põhiuuringu tulemused ei olnud uuringu läbiviimise viisi tõttu piisavad, et toetada ravimi heakskiitmist, ning arvas, et tulemuste kinnitamiseks on vaja ka teist uuringut.
Swedish: Dem 9 september 2008 anmälde Pfizer Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av EXULETT för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Estonian: 9. septembril 2008 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid, raviks kasutada kavatsetud ravimi EXULETT müügiloa taotlus.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med EXULETT.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente EXULETTi tagasivõtmine ei mõjuta.
Swedish: Effekterna av EXULETT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti EXULETTi toimet muude katsetega.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att EXULETT inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et EXULETTile ei või anda täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid raviks kasutamiseks müügiluba.
Swedish: Detta gör att de bakterier som orsakar infektionen dör.
Estonian: Toimeaine peatab bakteriraku seina moodustamise, mis hävitab infektsiooni põhjustavad bakterid.
Swedish: EXULETT skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada naha- või pehmete nahaaluste kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Swedish: Patienter som hade komplicerade hudoch mjukvävnadsinfektioner (såsom abscesser eller sårinfektioner) som orsakats av Gram-positiva bakterier fick delta i denna studie.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel pidid olema grampositiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonid (näiteks haavainfektsioonid ja abstsessid).
Swedish: Vidare var CHMP bekymrad över relevansen i huvudstudiens resultat eftersom inte alla patienter som ingick i studien verkade ha en infektion som var tillräckligt allvarlig för att kräva behandling med antibiotika genom infusion i en ven.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et põhiuuringu tulemused ei ole asjakohased, sest kõikide uuringus osalenud patsientide infektsioon ei olnud piisavalt raske, ega vajanud ravi veeni tilgutatava antibiootikumiga.
Swedish: Hur är det tänkt att EXULETT ska verka?
Estonian: Milline on EXULETTi eeldatav toime?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena dalbavantsiini.
Swedish: Vad skulle EXULETT användas för?
Estonian: Milleks kavatseti EXULETTi kasutada?
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (omfattar "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või kahtlustatakse, et infektsiooni põhjustavad sellised grampositiivsed bakterid, mida ravim hävitab: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): garenoxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): garenoksatsiin
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Swedish: En del av dessa studier genomfördes för några år sedan, och utformningen överensstämde inte med de senaste rekommendationerna för studiet av nya antibiotika.
Estonian: Neist mõne mõned aastad tagasi läbi viidud uuringu ülesehitus ei vastanud uute antibiootikumide uurimise uusimatele soovitustele.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det vanligen omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse avaldamise järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Swedish: Detta kan underlätta behandlingen av en del typer av bakteriella infektioner.
Estonian: See võib aidata ravida teatud liiki bakteriaalseid nakkusi.
Swedish: I så gott som samtliga studier jämfördes Garenoxacin mesylate med andra antibiotika (klaritromycin, amoxicillin/klavulansyra, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erytromycin, azitromycin, piperacillin/tazobaktam eller metronidazol).
Estonian: Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
Swedish: EMEA/374268/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/374268/2007
Swedish: Det var heller inte klarlagt om läkemedlet påverkade kontrollen av glukosnivåerna i blodet (blodsockret).
Estonian: Ei olnud ka selge, kas ravim mõjutab vere glükoosisisalduse reguleerimist kehas.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
Swedish: Företaget hade redan före återkallandet av den aktuella ansökan dragit tillbaka sin ansökan om godkännande för några indikationer, liksom för infusionslösningen.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
Swedish: Den 25 juli 2007 underrättade Schering-Plough Europe officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Garenoxacin mesylate 400 mg och 600 mg filmdragerade tabletter samt 2 mg/ml infusionslösning för behandling av bakteriella infektioner.
Estonian: 25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
Swedish: Garenoxacin mesylate undersöktes i 19 studier som sammanlagt innefattade över 7 000 patienter med de typer av bakteriella infektioner som läkemedlet var tänkt att behandla.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten hos de enzymer som är nödvändiga för att bakterierna ska kunna tillverka DNA.
Estonian: Selle toime seisneb bakteritele DNA produtseerimiseks vajalike ensüümide toime blokeerimises.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hindrar Garenoxacin mesylate vissa typer av bakterier från att växa och föröka sig.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
Swedish: Garenoxacin mesylate var tänkt att användas för behandling av följande infektioner hos vuxna:
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks: