FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Votubia.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką ewerolimusu u pacjentów w wieku poniżej 1. roku życia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре, за да отстраните по-голямата част от въздуха.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Bulgarian: Трябва да се изпие цялото съдържание на чашката.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
Bulgarian: Статистическа значимост по метода на Bonferroni-Holm г
Polish: Sprawdzenie, czy cały lek został podany 12.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство 12.
Polish: Uczucie zmęczenia
Bulgarian: Чувство на умора
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Bulgarian: Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за здравословното състояние на определени органи
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Bulgarian: Подсушете чашата и лъжицата с чиста хартиена кърпичка.
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Bulgarian: Анализът на първата ключова вторична крайна точка - промяна в честотата на гърчовете, е неубедителен; поради тази причина, въпреки факта, че резултатите, наблюдавани по отношение на останалите вторични крайни точки (време до прогресията на СЕГА и повлияване на кожните лезии) са положителни, те не могат да се докладват официално като статистически значими.
Polish: Votubia może również: powodować owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie jamy ustnej).
Bulgarian: Votubia може също така: да предизвика разязвяване на устната лигавица (орални улцерации).
Polish: Ewerolimus może zmniejszać stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Bulgarian: Еверолимус може да понижи нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
Polish: Większość pacjentów (67%) nie odpowiedziało na 5 lub więcej leków przeciwpadaczkowych przed rozpoczęciem badania, a 41,0% i 47,8% pacjentów przyjmowało 2 i ≥3 leki przeciwpadaczkowe podczas badania.
Bulgarian: Повечето пациенти (67%) имат неуспех при лечение с 5 или повече антиепилептика преди да бъдат включени в проучването, а 41,0% и 47,8% от пациентите приемат съответно 2 и ≥3 антиепилептика по време на проучването.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Bulgarian: След приключване на основната фаза, пациентите е можело да бъдат включени в продължение на проучването, при което на всеки 6 месеца е била правена оценка на обема на СЕГА.
Polish: Nie można łączyć obu postaci farmaceutycznych w celu osiągnięcia pożądanej dawki.
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
Polish: wg skali Child-Pugh), chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
Polish: osłabiać układ odpornościowy.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата, ако чернодробният статус на пациента (Child-Pugh) се промени по време на лечението.
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Bulgarian: Важна информация за медицинския персонал и болногледачите
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Bulgarian: Проучването изследва независимо две различни първични крайни точки: 1) степен на повлияване, дефинирана като намаляване поне с 50% на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза; и 2) процентно намаление на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Polish: Stopień wchłaniania ewerolimusu po narażeniu miejscowym nie jest znany.
Bulgarian: Степента на абсорбция на еверолимус при локална експозиция е неизвестна.
Polish: Analiza końcowa
Bulgarian: Краен анализ
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят във вода, преди да се приемат.
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Bulgarian: Поради тази причина се счита, че при пациентите на възраст <3 години може по-рано да се достигне стационарно състояние (вж. точка 4.2 за препоръки при дозиране).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват липса на гърчове, процент пациенти с намаление на честотата на гърчовете >25% спрямо изходното ниво, разпределение на намалението на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво (≤-25%, >-25% до <25%; ≥25% до <50%; ≥50% до <75%; ≥75% до <100%; 100%), дългосрочна оценка на честотата на гърчовете и общо качество на живот.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Bulgarian: Прогресия е наблюдавана при 3,8% от пациентите в рамото на еверолимус спрямо 20,5% от пациентите в рамото на плацебо.
Polish: W łączonej, populacji onkologicznej, ocenianej pod względem bezpieczeństwa 37% pacjentów leczonych evrolimusem było w wieku ≥65 lat.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на прилаганите CYP3A4 субстрати със системно действие (вж. точка 4.4).
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата) и болка в горната част на корема вдясно.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
Bulgarian: Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Bulgarian: Общият профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при КТС, с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Bulgarian: Ръцете трябва да се мият внимателно преди и след приготвянето на суспензията.
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре, за да отстраните по-голямата част от въздуха (няма проблем малко количество въздух да остане в спринцовката).
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
Bulgarian: На седмици 12, 96 и 192, ≥ 30% намаляване на обема се наблюдава съответно при 75,0%, 80,6%, и 85,2% от лекуваните пациенти.
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne (u dorosłych) i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично (при възрастни) и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
Bulgarian: Резултатите показват, че Votubia превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка за най-добро цялостно повлияване на СЕГА (p<0,0001).
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
Bulgarian: Смесете лекарството като бавно завъртите спринцовката надолу и обратно нагоре пет пъти, непосредствено преди да примете дозата.
Polish: Pod koniec głównej fazy leczenia ogólna jakość życia pacjentów w wieku od 2 do <11 lat (mierzona średnią zmianą w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia [wynik całkowity] w Padaczce Dziecięcej (ang. Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) względem wartości wyjściowych) została utrzymana w każdej grupie leczenia otrzymującej produkt leczniczy Votubia, a także w grupie placebo.
Bulgarian: В края на основната фазата, общото качество на живот на пациентите на възраст от 2 до <11 години (измерено чрез скора на средната промяна от изходно ниво в общото качество на живот [общ скор] във Въпросник за епилепсия при деца Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) се запазва във всяко рамо на лечение с Votubia, както и в рамото на плацебо.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% CI)
Polish: Poniżej opisano zdarzenia niepożądane, uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Votubia (działania niepożądane), na podstawie przeglądu i oceny medycznej wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w powyższych badaniach.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с прием на Votubia (нежелани реакции), базирани на преглед и медицинска оценка на всички съобщени нежелани събития от горепосочените изпитвания, са описани по-долу.
Polish: Jeśli jest konieczne podanie większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową szklankę.
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза или по-голям брой таблетки, трябва да се приготви допълнителна чашка.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
Polish: ≥6 lat
Bulgarian: ≥6 години
Polish: Mediana wieku populacji całkowitej wyniosła 10,1 lat (zakres: 2,2-56,3; 28,4% <6 lat, 30,9% 6 do <12 lat, 22,4% 12 do <18 lat oraz 18,3% >18 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта в общата популация е 10,1 години (интервал: 2,2-56,3; 28,4% <6 години, 30,9% 6 до <12 години, 22,4% 12 до <18 години и 18,3% >18 години).
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucję wewnątrz tkanek.
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
Polish: Efawirenz, newirapina
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki może być wymagane w celu kontrolowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи и по-нататъшно намаляване на дозата, за овладяване на нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Silny ból w dolnej części brzucha i obrębie miednicy, może być ostry, z zaburzeniami miesiączkowania (torbiele jajnika)
Bulgarian: Силна болка в долната част на корема и в областта на таза, която може да бъде остра, свързана с менструални нарушения (киста на яйчника)
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате тези симптоми.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Polish: W analizie końcowej mediana czasu do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka nie została osiągnięta.
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
Polish: Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem Votubia.
Bulgarian: Всички изброени по-горе лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Votubia.
Polish: Do udziału w badaniu konieczne było radiologiczne potwierdzenie wzrostu SEGA.
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо предоставянето на радиологични доказателства за нарастване на СЕГА в течение на времето.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
Bulgarian: Активирането на mTORC1 води до по-нататъшното активиране на киназна сигнална каскада, включително активиране на S6 киназата.
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Bulgarian: Процентна промяна спрямо изходната стойност, n (%)
Polish: Mieszanie leku
Bulgarian: Смесване на лекарството
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване на ангиомиолипома - %
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
Bulgarian: Посттрансплантационните бъбречни увреждания (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказват влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Polish: Obie grupy badane były na ogół zrównoważone pod względem parametrów demograficznych i wyjściowej charakterystyki choroby oraz wcześniejszego stosowania leków przeciw SEGA.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена като цяло са добре балансирани по отношение на демографските и изходните характеристики на заболяването, и анамнезата за предшестващи терапии на СЕГА.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 L dla kompartmentu centralnego i 517 L dla kompartmentu obwodowego.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори Vd е 191 l за апарентния централен компартимент и 517 l за апарентния периферен компартимент.
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
Bulgarian: Броят на онкологичните пациенти, получили нежелана реакция, която е довела до спирането на еверолимус е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Polish: Analiza pierwotna
Bulgarian: Първичен анализ
Polish: Sprzątanie
Bulgarian: Почистване
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
Polish: Wśród pacjentów leczonych ewerolimusem podczas badania nie zgłoszono żadnych przypadków nefrektomii związanej z obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaka i tylko jeden przypadek embolizacji naczyń nerkowych.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с еверолимус по време на проучването, не се съобщава за случаи на нефректомия, свързана с ангиомиолипома и се съобщава само за един случай на бъбречна емболизация.
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните функционални тестове (повишаване на креатинина).
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Bulgarian: Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
Polish: Początkowa częstość występowania napadów była istotnym czynnikiem odpowiedzi ze strony napadów padaczkowych (przy ilorazie szans wynoszącym 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво е значим фактор по отношение на повлияването на гърчовете (със съотношение на шансовете 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Polish: Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania substancji czynnych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z incydentami krwawienia w wywiadzie.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите, приемащи Votubia, особено при съвместна употреба с активни вещества, за които се знае че оказват влияние върху функцията на тромбоцитите или могат да повишат риска от поява на кръвоизливи, както и при пациентите с анамнеза за кървене.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w małej szklance (maksymalna objętość 100 ml), zawierającej około 25 ml wody.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml), съдържаща приблизително 25 ml вода.