FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dva bolnika sta imela vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije, vendar sta že jemala stabilni odmerek peroralnega ciklosporina od vključitve v študijo.
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortiosteroide, lahko okrepi učinek zdravila IKERVIS na imunski sistem.
Lithuanian: IKERVIS vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni bakterijski keratitis, očesni herpes zoster
Lithuanian: Bakterinis keratitas, akių herpes zoster.
Slovenian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Lithuanian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovenian: Pred vkapanjem kapljic za oko pred spanjem je treba odstraniti kontaktne leče in jih ponovno vstaviti po zbujanju.
Lithuanian: Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėtevartoti.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Lithuanian: Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Slovenian: Zato morate pred spanjem pred uporabo zdravila IKERVIS odstraniti kontakte leče, ki jih lahko ponovno vstavite, ko zjutraj vstanete.
Lithuanian: Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšiusprieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Slovenian: O bolečini na mestu vkapanja so pogosto poročali kot o lokalnem neželenem učinki, povezanem z uporabo zdravila IKERVIS med kliničnimi preskušanji.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
Lithuanian: • Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata očesnega nelagodja od izhodišča (ocenjena z uporabo vizualne analogne lestvice) je bila -12,82 za zdravilo IKERVIS in -11,21 za vehikel (p = 0,808).
Lithuanian: Vidutinis akių diskomforto laipsnio pokytis (vertintas pagal vizualinių analogijų skalę) taikant IKERVIS buvo -12,82, o taikant placebą - -11,21 (p=0,808).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom IKERVIS niso izvedli.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su IKERVIS neatlikta.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo IKERVIS.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Slovenian: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Lithuanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Slovenian: Zdravniku povejte, če z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem osrednjem kliničnem preskušanju (študija SANSIKA) je bilo 246 bolnikov s sindromom suhega očesa s hudim keratitisom, (opredeljen kot obarvanje roženice s fluoresceinom (CFS - corneal fluorescein staining) z rezultatom 4 na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih v skupino z eno kapljico zdravila IKERVIS ali vehikla enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom IKERVIS pri zdravljenju bolnikov z glavkomom so omejene.
Lithuanian: Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili sprememba rezultata CFS in sprememba globalnega rezultata očesnega nelagodja, nepovezanega z vkapavanjem študijskega zdravila, oboje izmerjeno v 6. mesecu.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
Slovenian: Resnost keratitisa, ocenjenega s pomočjo CFS, se je značilno izboljšala v 6. mesecu od izhodišča z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom (povprečna sprememba od izhodišča je bila -1,764 z zdravilom IKERVIS v primerjavi z -1,418 z vehiklom, p = 0,037).
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Lithuanian: Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys.
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ikervis
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Slovenian: Učinka zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija IKERVIS poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IKERVIS - Zdravilna učinkovina je ciklosporin.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Slovenian: Bolniki so imeli dlje časa 2. stopnjo po CFS (mediana 12,7 tednov/leto) in 1. stopnjo
Lithuanian: Pacientams ilgesnį laiką buvo rastas CFS 2 laipsnio (mediana 12,7 savaičių per metus) ir CFS 1 laipsnio (mediana 6,6 savaičių per metus) sutrikimas, nei CFS 3 laipsnio (mediana 2,4 savaičių per metus) ar CFS 4 ar 5 laipsnio (mediana 0 savaičių per metus) sutrikimas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: IKERVIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Slovenian: Tel: +371 677 917 80
Lithuanian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Slovenian: V 6-mesečnem so v dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem podpornem kliničnem preskušanju (študija SICCANOVE) s 492 bolniki s sindromom suhega očesa z zmernim do hudim keratitisom (opredeljenim kot rezultat 2 do 4 po CFS) je bilo tudi randomiziranih v skupino z zdravilom IKERVIS ali vehiklom enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti eritem veke, večje solzenje, očesna hiperemija, zamegljeni vid, edem veke, hierpemija veznice, draženje očesa, bolečina v očesu občasni edem veznice, motnje solzenja, izcedek iz očesa, očesni pruritus, draženje veznice, konjunktivitis, občutek tujka v očesu, depozit v očesu, keratitis, blefaritis, roženična dekompenzacija, halacij, roženični infiltrati, roženične brazgotine, pruritus veke, iridociklitis
Lithuanian: Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas, svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas, blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis, ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas, iridociklitas.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila IKERVIS ni pomemben.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE, low-density polyethylene).
Lithuanian: Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).
Slovenian: Draženje ali oteklina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa), očesna alergija, motnje solzenja, izločanje iz oči, vnetje šarenice (obarvani del očesa) ali veke, depoziti v očesu, bakterijska okužba ali vnetje roženice (prosojni sprednji del očesa), abrazija zunanje plasti roženice, belkasti madeži na roženici, cista na veki, srbenje veke, boleč izpuščaj okoli očesa, ki ga povzroča virus herpes zoster.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
Slovenian: solzenje na mestu vkapanja občasni reakcija na mestu vkapanja, nelagodje na mestu vkapanja,
Lithuanian: Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.
Slovenian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Lithuanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Slovenian: Tel: +372 5067559
Lithuanian: Santen Oy Tel: +372 5067559
Slovenian: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Santen Oy
Slovenian: Občasno so v povezavi z zdravilom IKERVIS poročali o primerih okužb.
Lithuanian: Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai.
Slovenian: ikervis
Lithuanian: Dozavimas
Slovenian: 28,8 % v primerjavi z 9,6 % oseb, zdravljenih z vehiklom, vendar je bila to analiza post-hoc, ki omejuje robustnost izida.
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo oceniti trajanje izboljšanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom IKERVIS
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Lithuanian: Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
Lithuanian: Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.
Slovenian: Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol,
Lithuanian: Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino. - Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,
Slovenian: po izboljšanju stanja bolnika, ob upoštevanju izhodišča študije SANSIKA (tj. vsaj 2-stopenjsko izboljšanje na prilagojeni lestvici Oxford).
Lithuanian: pagerėjimas ne mažiau kaip 2 balais pagal modifikuotą Oksfordo skalę).
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico enkrat na dan za vsako prizadeto oko.
Lithuanian: Nevartokite pakenktai (-oms) akiai (-ims).daugiau nei vieno lašo per dieną.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
Lithuanian: SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin
Lithuanian: IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija) ciklosporinas
Slovenian: 1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Slovenian: Okularne ali peri-okularne malignosti ali premaligna stanja.
Lithuanian: Akių arba akių srities piktybinis procesas arba priešvėžinė būklė.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
Slovenian: kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom so po 6 mesecih prešli v skupino z zdravilom IKERVIS.
Lithuanian: Po 6 mėnesių pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti placebo grupei, pradėtas lašinti IKERVIS.
Slovenian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Lithuanian: Tel: +31 (0) 207139206
Slovenian: kapljice za oko, emulzija
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Akių lašai (emulsija).
Slovenian: EU/1/15/990/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/990/001
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo stebėti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejai.
Slovenian: da se vam vid zbistri, preden vozite ali upravljate stroje.
Lithuanian: Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.
Slovenian: Tel.: +48 (0) 221168608
Lithuanian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 3 221168608
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Tik po uporabi zdravila IKERVIS kapljic za oko se vam lahko zamegli vid.
Lithuanian: Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai.
Slovenian: Ikervis ciklosporin
Lithuanian: Ikervis ciklosporinas
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ikervis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ikervis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z umetnimi solzami (nadomestki solz) ne zadostuje za izboljšanje stanja.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka būklei pagerinti.
Slovenian: Odzvalo se je približno 29 % (44 od 154) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ikervis, v primerjavi s 23 % (21 od 91) bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas maždaug 29 proc. (44 iš 154) Ikervis gydytų pacientų ir 23 proc. (21 iš 91) tirpiklį vartojusių pacientų.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ikervis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ikervis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis vartojimą?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ikervis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ikervis
Lithuanian: Kita informacija apie Ikervis
Slovenian: Simptomi so običajno kratkotrajni in se pojavijo v času uporabe kapljic za oko.
Lithuanian: Paprastai šie simptomai yra trumpalaikiai ir pasireiškia tik tuomet, kai vartojami šie akių lašai.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki enoodmernih kapljic za oko, priporočeni odmerek pa je ena kapljica v vsako prizadeto oko enkrat na dan pred spanjem.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas vienadozėse talpyklėse akių lašų forma, o rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną ligos pažeistą akį kasdien prieš miegą.
Slovenian: Zdravilo Ikervis je treba dati nazadnje.
Lithuanian: Ikervis lašinama paskiausiai.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ikervis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ikervis odobreno?
Lithuanian: Kodėl Ikervis buvo patvirtintas?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ikervis, ciklosporin, deluje na celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Lithuanian: Veiklioji Ikervis medžiaga ciklosporinas veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos ląsteles, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to zmanjšanje klinično pomembno, saj za nobeno razpoložljivo zdravilo za to bolezen ni bilo dokazano, da bi zmanjšalo poškodbo površine očesa, kar lahko pomaga preprečiti napredovanje bolezni.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ikervis in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Ikervis ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ikervis (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta bolečina v očesu in draženje očesa, drugi pogosti neželeni učinki pa so solzenje (čezmerna količina solz), očesna hiperemija (rdeče oko) in eritem (rdečina) veke.
Lithuanian: Dažniausi Ikervis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akies skausmas ir sudirginimas; kiti dažni šalutiniai reiškiniai - ašarojimas (gausi ašarų gamyba), akių hiperemija (paraudusios akys) ir akių vokų eritema (raudonis).
Slovenian: Zdravilo Ikervis vsebuje zdravilno učinkovino ciklosporin.
Lithuanian: Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil torej v obeh skupinah podoben, ko so primerjali samo poškodbo roženice, pa je bilo zdravilo Ikervis pri zmanjšanju poškodbe znatno učinkovitejše od vehikla.
Lithuanian: Taigi, pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis abiejose grupėse buvo panaši, tačiau vertinant tik ragenai padarytą žalą, Ikervis sumažino ją daug veiksmingiau nei tirpiklis.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa bodisi ne nastaja dovolj solzne tekočine, da bi se ustvaril zaščitni sloj vlage, ki običajno prekriva površino očesa, bodisi se zaradi nepravilnosti v solzni tekočini ta prehitro posuši.
Lithuanian: Sausų akių liga sergančių pacientų ašarų liaukose pagaminama nepakankamai ašarų, kad susidarytų apsauginė drėgmės plėvelė, kuria paprastai yra padengtas akies paviršius, arba pakitusios ašarų skysčio savybės, dėl kurių jis išdžiūsta pernelyg greitai.