FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru.
Norwegian Bokmål: • Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Czech: Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke utsettes for fotosensibiliserende stoffer i opptil 2 uker etter administrasjon av Gliolan.
Czech: Údaje o podávání 5-ALA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede data på bruk av 5-ALA hos gravide kvinner.
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
Norwegian Bokmål: En bivirkning med mild kvalme ble rapportert hos 1 av de 21 frivillige.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Čtyři hodiny po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti dosáhne hladina PPIX v plazmě své maximální hodnoty.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl nås maksimalt plasmanivå av PPIX.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a), váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem).
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Gliolan enn du skal, avgjør legen hvilke tiltak som skal treffes for å unngå problemer, blant annet tilstrekkelig beskyttelse mot sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Czech: Fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 21 zdravých dobrovolníkůmužů, bylo možno vyvolat kožní erytém přímou expozicí UVA záření do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 21 friske, mannlige frivillige kunne erytem fremkalles på huden ved direkte eksponering for UVA-lys opptil 24 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Gliolanu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
Czech: Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv problém, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen med en gang hvis du opplever noen plager.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
Norwegian Bokmål: 5-ALA er en naturlig biokjemisk forløper for heme, som metaboliseres i en serie av enzymatiske reaksjoner på fluorescerende porfyriner, særlig PPIX.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), oppkast, lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), totalt eller delvis tap av evnen til å bruke eller forstå språk (afasi), anfall (kramper) og blindhet på halve synsfeltet på det ene eller begge øynene (hemianopsi) og blodpropp som kan tette igjen blodkar (tromboemboli).
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Én flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning rekonstituert i 50 ml drikkevann korresponderer med en total dose på 1500 mg 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eller tror du kan være gravid.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
Norwegian Bokmål: økt bilirubinnivå i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, økt blodamylase
Czech: Během chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace.
Norwegian Bokmål: Under kirurgi utviklet han pulmonalinsuffisiens, som ble håndtert med tilpasset ventilasjon.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x 20 mg/kg Administrasjonsvolum (ml) = ------------------30 mg/ml
Czech: Roztok po rekonstituci Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk/kjemisk stabil i 24 timer ved 25°C.
Czech: Tento přípravek je prášek pro perorální roztok.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et pulver til mikstur, oppløsning.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, kvalme og økning av nivåene av bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase i blodet,
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Norwegian Bokmål: Malignt gliomvev (WHO-grad III og IV, f.eks. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom) er også påvist å syntetisere og akkumulere porfyriner som respons på 5-ALA-administrasjon.
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk legemiddelet i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt og gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon.
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
Norwegian Bokmål: Ved en annen enkeltsenterstudie fikk 21 pasienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl etterfulgt av fluorescensstøttet tumorreseksjon.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.
Czech: 5-ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas også opp og metaboliseres til PPIX av annet vev, f.eks. lever, nyrer eller hud (se pkt.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.6 og 5.3)
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Norwegian Bokmål: 10 flasker
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
Norwegian Bokmål: Forklaringer på det høyere 5-ALA-opptaket omfatter forstyrrelse av blod/hjerne-barrieren, økt neovaskularisering og overekspresjon av membrantransportører i gliomvevet.
Czech: Obvyklá dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.
Czech: Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Norwegian Bokmål: Milde endringer i antallet blodlegemer (røde og hvite blodlegemer, blodplater), og svak økning av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et gallepigment som produseres i leveren når røde blodlegemer brytes ned) i blodet.
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, følelse av å være uvel (kvalme) og lett økning av nivåene av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et pigment i galle som produseres i leveren ved nedbrytning av røde blodpigmenter) i blodet.
Czech: Dechová nedostatečnost, která byla hlášena u tohoto pacienta, byla léčena zavedením ventilace a zcela se upravila.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiens ble rapportert for denne pasienten, og denne bivirkningen ble håndtert ved tilpasset ventilasjon og var forbigående.
Czech: Porucha funkce ledvin či jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Czech: EU/1/07/413/002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Czech: Podání 5-ALA neovlivňuje funkci gastrointestinálního systému ani centrálního nervového systému.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-administrasjon påvirker ikke funksjonen i mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet.
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av for store mengder av eksogent 5-ALA forhindrer negativ tilbakekoblingskontroll og det vil skje en opphopning av PPIX i målvevet.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Po léčbě tímto léčivým přípravkem je třeba kojení přerušit na dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Ammingen bør stanses i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller porfyriner.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí, - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III
Norwegian Bokmål: Minstekrav for et kvalifisert opplæringssenter er: - mikroskop modifisert for fluorescensstøttet reseksjon, - tilstrekkelig kasustilgang (minst 10 pasienter per år) med maligne gliomer (WHO-grad III og IV), - nevrofysiologiske overvåkingsteknikker for kirurgi i elokvente hjerneområder.
Czech: Oproti tomu u tumorů nižších stupňů (stupeň I a II podle klasifikace WHO, např. meduloblastom, oligodendrogliom) nelze po aplikaci léčivé látky pozorovat žádnou fluorescenci.
Norwegian Bokmål: På den andre siden ble det ikke observert fluorescens etter administrasjon av virkestoffet ved lavgradige tumorer (WHO-grad I og II, f.eks. medulloblastoma, oligodendroglioma).
Czech: Většina studií genotoxicity prováděných ve tmě nepoukazuje na genotoxický potenciál 5-ALA. Sloučenina potencionálně vyvolává fotogenotoxicitu po následném ozáření či expozici světlu, což zjevně souvisí s indukcí syntézy porfyrinu.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen fremkaller potensielt fotogentoksisitet etter påfølgende bestråling eller lyseksponering, som tydelig er relatert til induksjon av porfyrinsyntese.
Czech: Jak se Gliolan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gliolan
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 5-aminolevulinathydroklorid
Czech: V kombinaci s anestezií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Linearita/nelinearita Hodnoty AUC0-inf. 5-ALA jsou přímo úměrné velikosti perorální dávky tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er doseproporsjonalitet mellom AUC0-inf. for 5-ALA-verdier og forskjellige orale doser av dette legemidlet.
Czech: Prášek pro perorální roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre, tilsvarende 30 mg 5aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Czech: Prášek pro perorální roztok
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Gliolan
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE
Czech: hypotenze
Norwegian Bokmål: hypotensjon
Czech: Prášek je kompaktní, bílé až bělavé barvy.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white masse.
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis på dagen for inngrepet, 2-4 timer før anestesimiddelet gis.
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Norwegian Bokmål: Minstekrav for en kvalifisert instruktør er: - sertifisering som nevrokirurg i samsvar med lokale, nasjonale krav, - tidligere vellykket gjennomført deltakelse i opplæringskurs eller tilsvarende kurs under fase III
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07. září 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: En flaske inneholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA), tilsvarende 1,5 g (5-ALA HCl).
Czech: (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců;
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder;
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Norwegian Bokmål: - Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. november 2001 Dato for siste fornyelse: 7. november 2006
Czech: Doba přežití v měsících
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid i måneder
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Norwegian Bokmål: Disse forsiktighetsreglene gjelder også barn.
Czech: V riziku: Události
Norwegian Bokmål: Risiko: Hendelser
Czech: Nejlepší odpověď
Norwegian Bokmål: Best respons
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Czech: Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den observerte interaksjonen er imidlertid foreløpig ikke kjent.
Czech: 9/l bez vztahu k léčbě.
Norwegian Bokmål: 9/l uavhengig av behandling.
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Norwegian Bokmål: 12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
Czech: (Nejlepší míra odpovědi)
Norwegian Bokmål: (Beste responsrate)
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Norwegian Bokmål: Den resterende sirkulerende radioaktiviteten bestod av mange små metabolitter.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har nytte av den.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt amylase i blod
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I studier og en fase II studie.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez návratu onemocnění
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse uten tilbakefall
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Norwegian Bokmål: RFS-rater (%) 12 måneder 24 måneder
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Norwegian Bokmål: Glivec kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Norwegian Bokmål: -- (1) Imatinib 12 måneder:
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt følsomhet i huden.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse er ikke nådd.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen nytte av behandlingen hos gruppene med lav og veldig lav risiko.
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Norwegian Bokmål: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN dersom total bilirubin er >ULN)
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Norwegian Bokmål: Data på mitotisk indeks var tilgjengelig for 556 av 713 i "intention-to-treat"-populasjonen (ITT).
Czech: %(CI)
Norwegian Bokmål: %(KI)
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid hos disse pasientene.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme for alle indikasjoner, med to unntak.
Czech: Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Progresivní onemocnění Nehodnotitelé Neznámo
Norwegian Bokmål: Komplett respons Partiell respons Stabil sykdom Progressiv sykdom Ikke evaluerbar Ukjent
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av Glivec og paracetamol er ikke studert.
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for andre mindre vanlige subgrupper av mutasjoner pga. lavt antall observerte hendelser.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Norwegian Bokmål: Lengre varighet av behandlingen (>36 måneder) kan forsinke starten av ytterligere tilbakefall, men innvirkningen av dette funnet på total overlevelse er fremdeles ukjent.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Norwegian Bokmål: For seks av pasientene har oppfølgingen nå pågått i over 4 år.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Norwegian Bokmål: • Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart.
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: = 1,5 ULN
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Czech: Co je Glivec a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Glivec er og hva det brukes mot
Czech: Podání finálního reportu o studii.
Norwegian Bokmål: Insendelse av studierapport ved avslutning.
Czech: Molekulární odpověď**
Norwegian Bokmål: Molekylær respons**
Czech: Anafylaktický šok*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene 60 år og 10-12 % av pasientene 70 år.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Glivec fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Czech: - Užívání Glivecu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: - Glivec er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser forekommer vanligvis i løpet av de første behandlingsmånedene.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Resultatet av subgruppeanalyse i henhold til risikoklassifiseringen til United States National Institute of Health (NIH) og Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i tabell 7.