FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt behandlingsarm.
Romanian: 1 Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Danish: Anvendelse
Romanian: UTILIZAREA
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var forbigående og primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
Danish: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Romanian: 2 RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Danish: Dosisjustering af daclatasvir eller OLYSIO ikke nødvendig
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de daclatasvir sau OLYSIO.
Danish: Alkalisk fosfatase
Romanian: Fosfataza alkalină
Danish: Der findes ingen data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 75 år.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Danish: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Romanian: HPC3011 (RESTORE;
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
Danish: Data fra et igangværende langvarigt opfølgningsstudie (studie HPC3002) med patienter, der ikke opnåede SVR med et simeprevir-baseret regime i et tidligere fase 2-studie, viste, at hos 70% (16/23) af disse patienter kunne de opståede mutationer ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 88 uger (intervallet 47-147 uger).
Romanian: Datele din cadrul unui studiu de urmărire pe termen lung, aflat în curs de desfășurare (studiul HPC3002) la pacienții care nu au obținut RVS cu un tratament pe bază de simeprevir administrat ca parte a unui studiu anterior de fază 2, au arătat că la 70% (16/23) din aceşti pacienţi mutaţiile emergente nu au mai fost detectate după o perioadă medie de urmărire de 88 de săptămâni (interval 47-147 săptămâni).
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres, indtil symptomerne er forsvundet.
Romanian: În caz de erupţii cutanate tranzitorii severe, tratamentul cu OLYSIO şi alte medicamente administrate concomitent pentru tratamentul HCC trebuie întrerupt, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Romanian: Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că simeprevir este supus în principal unei metabolizări oxidative prin intermediul sistemului CYP3A4 hepatic.
Danish: De mediane EC50- og EC90-værdier for simeprevir i forhold til et HCV-genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Romanian: Valorile mediane EC50 și EC90 ale simeprevir împotriva unui replicon VHC genotipul 1b au fost de 9,4 nM (7,05 ng/ml) și respectiv 19 nM (14,25 ng/ml).
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Studie1
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului studiului
Danish: Sammenlignet med raske personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 2,4 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer: - kvalme - hudkløe - hududslæt - stakåndethed
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10: - senzaţie de rău (greaţă) - mâncărimi ale pielii - erupţii trecătoare pe piele - dificultăţi la respiraţie.
Danish: 2 Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
Romanian: 2 Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Danish: 4 Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner var lette i styrke (grad 1); lysfølsomhedsreaktion af grad 2 blev indberettet hos 2 patienter (0,7%), der fik 12 ugers behandling.
Romanian: Majoritatea reacțiilor de fotosensibilitate au fost de severitate ușoară (grad 1); reacții de fotosensibilitate de grad 2 au fost raportate la doi pacienți (0,7%) care au fost tratați timp de 12 săptămâni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: - stakåndethed - svimmelhed - hjertebanken - besvimelse.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați: - dificultăți la respirație
Danish: OLYSIO indeholder: - Aktivt stof: simeprevir.
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir".
Danish: I et fase 3-studie, der blev gennemført i Kina og Sydkorea, var den gennemsnitlige plasmaeksponering af simeprevir hos asiatiske HCV-inficerede patienter 2,1 gange højere end hos ikke-asiatiske HCVinficerede patienter i en samlet fase 3-population fra globale studier.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 desfăşurat în China şi Coreea de Sud, expunerea plasmatică medie la simeprevir în cazul pacienţilor asiatici cu infecţie VHC a fost de 2,1 ori mai mare comparativ cu pacienţii non-asiatici cu infecţie VHC din cadrul populatiei cumulate din studiile de fază 3
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg 14C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului care să se aplice asocierii de OLYSIO şi sofosbuvir.
Danish: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Romanian: Genotipul 1a1 N = 116 % (n)
Danish: 0,035 mg/1 mg én gang dagligt/
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă 0,035 mg o dată pe zi/ 1 mg o dată pe zi
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC.
Romanian: OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC.
Danish: - Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente
Danish: Med tidligere delvist respons
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
Danish: Hvis andre lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, seponeres permanent, uanset årsagen, skal OLYSIO også seponeres.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Danish: Studier på rotter viste ingen signifikante fund for så vidt angår fertilitet, embryoføtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling ved nogen af de undersøgte doser (svarende til en systemisk eksponering hos rotter, der var lig med eller lavere end den, der ses hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt).
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Danish: Anbefalet samtidigt lægemiddel (samtidige lægemidler) og varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO vises i tabel 1 og 2.
Romanian: Medicamentele recomandate pentru administrare concomitentă şi durata tratamentului cu OLYSIO în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Danish: Patienter med cirrose1
Romanian: Pacienţi cu ciroză1
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance under 30 ml/min) eller med nyresygdom i terminalstadiet, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse.
Romanian: OLYSIO nu a fost studiat la pacienții infectați cu VHC cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv la pacienți care necesită dializă.
Danish: Resistens over for simeprevir blev desuden undersøgt i analyser af HCVgenotype 1a- og 1b-replikoner med anvendelse af målrettede mutanter og kimære replikoner, der bærer NS-sekvenser fra kliniske isolater.
Romanian: În plus, rezistența la simeprevir a fost evaluată în teste replicon cu VHC genotipul 1a și 1b utilizând mutaţii direcţionate pe site și repliconi himerici purtători ai unor secvențe NS3 derivate din izolatele clinice.
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler, der bruges til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Romanian: Tratamentul asociat cu OLYSIO şi alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C cronice vă poate afecta capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Danish: Tryk på kanten af lommen.
Romanian: Apăsați pe marginea casetei
Danish: Pædiatrisk population Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Romanian: Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Danish: 2 Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Romanian: 2 2 dintre cei 3 pacienți cu eșec în timpul tratamentului au prezentat creșterea viremiei iar un pacient a întrerupt tratamentul prematur datorită unui eveniment advers.
Danish: Genotype 1b N = 81 % (n)
Romanian: Genotipul 1b N = 81 % (n)
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Experimentele in vitro cu celule Caco-2 umane au indicat că simeprevir este substrat al P-gp.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu itraconazol, ketoconazol sau posaconazol cu administrare sistemică.
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și concomitent cu amiodaronă.
Danish: Sammenlignet med indtagelse uden føde medførte administration af simeprevir sammen med mad til raske studiedeltagere en stigning i AUC med 61% efter fedtholdig, kalorierig (928 kcal) morgenmad og med 69% efter morgenmad med normalt kalorieindhold (533 kcal).
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,
Danish: Læs produktresumeet for de samtidigt ordinerede lægemidler, inden behandlingen med OLYSIO iværksættes.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent înainte de iniţierea tratamentului cu OLYSIO.
Danish: 1 Sværeste toksicitetsgrader 1 til 4 iht.
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Danish: I studie HPC2014 (OSIRIS) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (patienter uden cirrose) eller 12 uger (patienter med eller uden cirrose) (se tabel 11).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Danish: Graviditet og kontraception
Romanian: Sarcină și contracepție
Danish: For patienter, der har høj risiko for leverdekompensation eller leverinsufficiens, skal leverfunktionstestene derfor monitoreres inden og (efter klinisk behov) under kombinationsbehandling med OLYSIO.
Romanian: Prin urmare, la pacienții care prezintă risc ridicat de decompensare hepatică sau de insuficiență hepatică, testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de terapie și, în funcție de necesitățile clinice, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Danish: Sikkerhedsprofilen for OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et fase 3studie, der blev gennemført med asiatiske patienter i Kina og Sydkorea, er sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for ikke-asiatiske patienter fra en samlet fase 3-population fra globale studier, bortset fra de højere frekvenser for bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet' (se tabel 8).
Romanian: Profilul de siguranţă al OLYSIO 150 mg administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dintr-un studiu de fază 3 la pacienţi de origine asiatică din China şi Coreea de Sud, este comparabil cu profilul de siguranță la populaţiile de pacienţi de origine non-asiatică din studiile cumulate de fază 3 desfăşurate la nivel global, cu excepţia incidenţei mai crescute a ‘creşterii bilirubinemiei' (a se vedea tabelul 8).
Danish: Mindre stigninger i koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente antiaritmice, atunci când aceste medicamente sunt administrate pe cale orală.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af nogen af præparaterne, hvis OLYSIO administreres sammen med maraviroc.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când OLYSIO este administrat concomitent cu maraviroc.
Danish: Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50
Danish: Hæmmere af OATP1B1/3, for eksempel eltrombopag og gemfibrozil, kan medføre stigning i plasmakoncentrationen af simeprevir.
Romanian: Inhibitorii OATP1B1/3, cum sunt eltrombopag sau gemfibrozil, pot duce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og 1,4 nM.
Romanian: În cadrul unei analize de biochimie, simeprevir a inhibat activitatea proteolitică a genotipului 1a și 1b recombinant al proteazei NS3/4A a VHC, cu valori mediane Ki de 0,5 nM și respectiv 1,4 nM.
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk delstudie i et fase 2-studie med 22 HCV-inficerede patienter.
Romanian: Interacţiunea dintre simeprevir şi medicament a fost evaluată ca parte a unui substudiu pentru evaluarea farmacocineticii în cadrul unui studiu de fază 2 efectuat la 22 pacienţi cu infecţie cu VHC.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Danish: lysfølsomhedsreaktion*
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Danish: Sådan tages en kapsel ud Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Danish: Alle patienter med eller uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, opnåede SVR12 (tabel 16).
Romanian: Toți pacienții cu sau fără ciroză tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir au obținut RVS12 (tabelul 16).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med sildenafil, vardenafil eller tadalafil ved doser til behandling af erektil dysfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când OLYSIO este administrat concomitent cu doze de sildenafil, vardenafil, sau tadalafil indicate în tratamentul disfuncţiei erectile.
Danish: Prævention Kvinder skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO - Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
Romanian: Cum să luaţi - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin (behandlingen med OLYSIO er afsluttet i uge 12)
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu OLYSIO este finalizat în săptămâna 12)
Danish: Plasmaproteinbindingen gennemgår ingen ændring af betydning hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
Danish: Hjælpestof i OLYSIO-kapslerne
Romanian: Excipientul capsulelor OLYSIO
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes, og patienten kommer i tanke om det inden for 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, skal patienten snarest muligt tage den manglende dosis sammen med mad og derefter tage den næste OLYSIO-dosis på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Romanian: Omiterea unei doze Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
Danish: Justering af dosis af PDE-5-hæmmeren kan være nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med kronisk dosering af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei inhibitorului de PDE-5 când OLYSIO este administrat concomitent cu sildenafil sau tadalafil cu administrare pe termen lung în doze utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.