FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall fullkominnar blóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3 % samanborið við 50 %; p = 0,0001).
Swedish: Imatinib är en proteinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på Bcr-Abl-tyrosinkinas in vitro, på cellulär nivå och in vivo.
Icelandic: Imatinib er próteinkínasahemill sem veldur öflugri hömlun á Bcr-Abl týrosínkínasa við in vitro, innan frumna og in vivo þéttni.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögon.
Icelandic: Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Swedish: Det skall noteras att patienter med GIST kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Hafa ber í huga að GIST sjúklingar geta verið með meinvörp í lifur sem leitt gætu til skertrar lifrarstarfsemi.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som uppvisar en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengri lifun.
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Swedish: Kapselskal Gelatin
Icelandic: Skel hylkisins Gelatín
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Ph+ KML i sjukdomens blastkrisfas.
Icelandic: Stór, alþjóðleg, opin II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Swedish: 30 hårda kapslar
Icelandic: 30 hörð hylki.
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML och ALL.
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og sjúklingum með ALL.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion tycks plasmaexponeringen av imatinib vara högre än hos patienter med normal njurfunktion, förmodligen beroende på förhöjd plasmanivå av surt AGP (alfa-1 glykoprotein), ett protein som binder imatinib, hos dessa patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi virðist útsetning fyrir imatinibi í plasma vera meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, líklega vegna aukinnar plasmaþéttni alfa-sýruglýkópróteins (AGP), en það prótein bindur imatinib hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Den vanliga startdosen vid behandling för KML vid blastkris är 600 mg som tas som 6 kapslar på 100 mg (eller 1 kapsel på 400 mg plus 2 kapslar på 100 mg) en gång om dagen,
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur til meðferðar við CML í bráðafasa er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki, sem innihalda 100 mg hvert (eða 1 hylki sem inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg) einu sinni á sólarhring.
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5 gånger vid steady state och dosering en gång dagligen.
Icelandic: Engin breyting varð á lyfjahvörfum imatinibs við endurtekna skammta og uppsöfnun var 1,5-2,5 föld við jafnvægi þegar gefinn var einn skammtur á sólarhring.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg/m².
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Swedish: Efter detta kan behandlingen återupptas, där lämplig behandling avgörs efter biverkningens initiala svårighetsgrad.
Icelandic: Þá má hefja meðferð að nýju, eins og þurfa þykir, eftir því hversu alvarleg aukaverkunin var í upphafi.
Swedish: Om ANC återgår till < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 10
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 10 9/l og/eða blóðflögur < 50 x 10
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Icelandic: Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk imatinibdosen till 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt af imatinibi í 400 mg.
Swedish: Effekten av imatinib på resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts.
Icelandic: Áhrif imatinibs á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Swedish: • Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig symtomatisk behandling skall ges.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita honum viðeigandi meðferð við einkennum.
Swedish: Blastkris är det mest avancerade stadiet av denna sjukdom.
Icelandic: Bráðafasi er það stig sjúkdómsins sem er lengst gengið.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg skall du ta 1 kapsel på 400 mg på morgonen och 1 kapsel på 400 mg på kvällen.
Icelandic: Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal taka 1 hylki sem inniheldur 400 mg að morgni og 1 hylki sem inniheldur 400 mg að kvöldi.
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom ska övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðingar með sérþekkingu á meðferð við þessum sjúkdómi eiga að hafa yfirumsjón með öllum köflum meðferðarinnar.
Swedish: När räddningsbehandling med imatinib administrerades på patienter som inte svarade på, alternativt svarade dåligt på kemoterapi, ledde detta till att 9 (81,8 %) av 11 patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram fullkomin blóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8 %) af 11.
Swedish: • Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).
Icelandic: Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Swedish: Imatinibrelaterade biverkningar, t.ex. levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidig användning av L-asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib medac och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib medac mindre effektivt.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib medac, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib medac.
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib- och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med ett snävt terapeutiskt fönster (t.ex. ciklosporin,pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och kinidin).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar imatinib er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Swedish: Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av imatinib:
Icelandic: Virk efni sem geta aukið plasmaþéttni imatinibs
Swedish: • pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML (Philadelphiakromosom- [bcr-abl]-positiv kronisk myeloisk leukemi), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Icelandic: Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin
Swedish: Imatinib medac är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
Icelandic: Imatinib medac er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor som doserades 70 dagar innan parning, minskade testikel- och bitestikelvikten och procentandelen rörliga spermier vid 60 mg/kg, ungefär lika med den maximala kliniska dosen av 800 mg/dag baserat på kroppsytan.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn hjá karlkyns rottum sem fengu lyfið í 70 daga fyrir mökun minnkaði þyngd eistna og eistalyppna og hlutfall hreyfanlegra sáðfrumna þegar gefinn var skammturinn 60 mg/kg, sem er u.þ.b. jafngilt stærsta ráðlögðum skammti, 800 mg/sólarhring, byggt á líkamsyfirborði.
Swedish: Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med imatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri vökvasöfnun (fleiðruvökvi, bjúgur, lungnabjúgur, kviðarholsvökvi, yfirborðslægur bjúgur) hjá um 2,5 % sjúklinga með nýgreint CML sem nota imatinib.
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Blister av PA-aluminium/PVC/aluminium.
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki PA-ál/PVC/álþynnur.
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas ej kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt hylkjunum, má hræra innihaldi hylkjanna út í glas af venjulegu vatni eða eplasafa.
Swedish: I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdagen 14 eller 15.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum þar sem lyfið var gefið til inntöku kom fram rauð útferð frá legi hjá hópnum sem fékk 45 mg/kg/sólarhring á annaðhvort 14. eða 15. degi meðgöngu.
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 27-36 eller tills ANC > 1 500 efter nadir
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/876/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/876/002
Swedish: • KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling eller i accelererad fas.
Icelandic: CML í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa.
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall fullkominnar blóðsvörunar 93 % (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90 % (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Swedish: • Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib medac rekommenderas att
Icelandic: Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib medac er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Swedish: Tre patienter uppvisade ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) och en patient hade ett PHS (partiellt hematologiskt svar).
Icelandic: Þrír sjúklingar náðu fullkominni blóðsvörun (CHR) og einn sjúklingur náði blóðsvörun að hluta (PHR).
Swedish: 11) Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Icelandic: 11 Greint hefur verið frá banvænum tilvikum hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm, alvarlegar sýkingar, alvarlega daufkyrningafæð og annað alvarlegt samhliða ástand.
Swedish: Hos 11 patienter upptäcktes rearrangemang av PDGFR-genen, varav 9 av dem nådde FHS och 1 PHS.
Icelandic: PDGFR endurröðun erfðavísa og af þeim náðu 9 CHR og 1 PHR.
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins daglega, má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10 % af ráðlögðum skammti).
Swedish: Efter korrigering av BSA-effekten hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum líkamsyfirborðs, höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðull (BMI) ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir imatinibi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/876/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/876/001
Swedish: En öppen, multicenter, klinisk fas II-studie (studie B2225) utfördes där imatinib testades på olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar sammankopplade med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR próteintýrosínkínösum.
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen: en på morgonen och en på kvällen.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt, einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Swedish: • MDS/MPD (myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar).
Icelandic: Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Swedish: • vuxna patienter med icke-resecerbar DFSP (dermatofibrosarkoma protuberans) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämplig att operera.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Swedish: VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., dagar 1, 8;
Icelandic: VCR 2 mg heildarskammtur i.v., daga 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., daga 1, 8;
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n = 11) eller KML i blastkris eller Ph+-akuta leukemier (n = 15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n = 11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n = 15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Swedish: DEX (6 mg/m²/dag, PO): dagar 1-5; 29-33
Icelandic: DEX (6 mg/m²/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33
Swedish: Ifosfamid (1,8 g/m²/dag, IV): dagar 1-5
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Swedish: De vanligast förekommande (≥ 10 %) behandlingsrelaterade biverkningarna var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Icelandic: Algengustu (≥ 10 %) meðferðartengdu aukaverkanirnar sem greint var frá voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos pediatriska patienter (baserat på AUC) vid 340 mg/m²/dag.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Swedish: Den pediatriska patienten fick 400 mg/m²/dag, vilket senare ökades till 520 mg/m²/dag.
Icelandic: Barn fékk 400 mg/m² á sólarhring, sem síðan var aukið í 520 mg/m² á sólarhring.
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser > 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn á rottum kom fram ofvöxtur á breytiþekju (transitional epithelium) nýrnavartanna og ofvöxtur í þvagblöðru við skammta ≥ 6 mg/kg án breytinga á sermis- eða þvaggildum.
Swedish: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 12,518 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 12,518 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys i en sammanslagen population av pediatriska patienter med hematologiska rubbningar (KML, Ph+ ALL eller andra hematologiska rubbningar som behandlats med imatinib), ökar clearance av imatinib med ökad kroppsyta (BSA).
Icelandic: Samkvæmt samantekinni greiningu á lyfjahvörfum hjá börnum með blóðsjúkdóma (CML, Ph+°ALL eða aðra blóðsjúkdóma sem meðhöndlaðir eru með imatinibi), eykst úthreinsun imatinibs með auknu líkamsyfirborði.
Swedish: Imatinib medac kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Icelandic: Imatinib medac getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).
Swedish: När imatinib ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjahvarfamilliverkanir.
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 20 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Swedish: DEX (6 mg/m²/dag, PO): dagar 1-7 och 15-21
Icelandic: DEX (6 mg/m²/sólarhring, til inntöku): dagar 1-7 og 15-21
Swedish: Dosering vid MDS/MPD hos vuxna Den rekommenderade dosen imatinib är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af imatinibi er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Swedish: Imatinib hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Icelandic: Heildarlitningasvörun staðfest af öðru beinmergslitningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Swedish: Imatinib medac
Icelandic: Imatinib medac inniheldur
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 50,072 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50,072 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn eller ungdomar med HES/CEL.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum eða unglingum með HES/CEL.
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning i kolesterol, triglycerider samt totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil aukning transaminasa og smávægileg lækkun á kólesteróli, þríglýseríðum, heildar próteinum og albumini sáust hjá báðum tegundunum.
Swedish: • Den aktiva substansen är imatinib (som mesylat).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
Swedish: Dosering till pediatriska patienter med 260 respektive 340 mg/m²/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Swedish: I prekliniska studier var fertilitet hos han- och honråttor ej påverkad (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta komu fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Imatinib medac 100 mg kapslar tillhandahålls i förpackningar innehållande 60 kapslar i blister.
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hylki eru í öskjum sem innihalda 60 hylki í þynnupakkningum.
Swedish: Substanser som hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4 (t.ex. proteashämmare såsom indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, antimykotikum inkluderande ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, vissa makrolider såsom erytromycin, klaritromycin och telitromycin) kan minska metabolismen och öka koncentrationen av imatinib.
Icelandic: Efni sem hamla virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1;
Swedish: Hos vuxna och pediatriska patienter baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och den progressionsfria överlevnaden vid KML, på det hematologiska och cytogenetiska svaret vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på det hematologiska svaret vid HES/CEL och på den objektiva tumörresponsen hos vuxna patienter vid icke-resecerbar och/eller metastaserande DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildarblóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt DFSP og/eða DFSP með meinvörpum.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib medac.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib medac.