FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerde gecontroleerde studie was bij patiënten die MEPACT plus chemotherapie kregen de incidentie van myeloïde maligniteit (acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom) gelijk aan die bij patiënten die alleen chemotherapie kregen (2,1%).
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, pojavnost mijeloidnih malignosti (akutna mijeloidna leukemija/mijelodisplastični sindrom) bila je jednaka kod bolesnika koji su dobivali MEPACT uz kemoterapiju kao i kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju ( 2,1%).
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
Croatian: Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Dutch: Anemie werd zeer vaak gemeld wanneer mifamurtide in combinatie met chemotherapeutische agentia werd gebruikt.
Croatian: Anemija je bila vrlo često prijavljivana kad se mifamurtid koristio istodobno s kemoterapeuticima.
Dutch: In de samenvatting van productkenmerken van mifamurtide wordt pericarditis genoemd in rubriek 4.4.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka za mifamurtid perikarditis se navodi u dijelu 4.4.
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
Croatian: Kod jednog bolesnika s osteosarkomom u ispitivanju faze II koji je imao zabilježenu visoku vrijednost kreatinina, pokazalo se da je liječenje mifamurtidom bilo povezano s povećanjem ureje i kreatinina u krvi.
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Nasofaryngitis, Infectie op de plaats van de katheter, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Faryngitis, Herpes simplex-infectie
Croatian: Sepsa, celulitis, nazofaringitis, infekcija na mjestu katetera, infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva, faringitis, Herpes simplex infekcija
Dutch: Postprocedurele pijn
Croatian: Postproceduralna bol
Dutch: Klachten en verschijnselen waarmee hogere doses gepaard gingen en/of die dosisbeperkend waren, waren niet levensbedreigend, en omvatten koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hypo- of hypertensie.
Croatian: Znakovi i simptomi koji su bili povezani s višim dozama i/ili su ograničavali dozu nisu bili po život opasni, a uključivali su vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i hipotenziju ili hipertenziju.
Dutch: Daarnaast is in vitro aangetoond dat hooggedoseerde NSAID's (cyclo-oxygenaseremmers) het macrofaagactiverende effect van liposomaal mifamurtide kan blokkeren.
Croatian: Također, in vitro je dokazano da visoke doze NSAIL (inhibitora ciklooksigenaze) mogu zaustaviti djelovanje liposomalnog mifamurtida na aktivaciju makrofaga.
Dutch: Daarom is het gebruik van hooggedoseerde NSAID's gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je primjena visokih doza NSAIL kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: - als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of - als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of - als u maagproblemen ervaart.
Croatian: Odmah se javite liječniku: - ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili - ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili - ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.
Dutch: Hyperhidrose (11%) kwam in de niet-gecontroleerde onderzoeken zeer vaak bij patiënten die mifamurtide kregen, voor.
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
Dutch: De patiënt kreeg te maken met beven, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, oncontroleerbaar hoesten, kortademigheid, blauwe lippen, duizeligheid, zwakte, hypotensie, tachycardie, hypertensie en hypothermie, waardoor de studie werd beëindigd.
Croatian: Bolesnik je imao drhtavicu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje, nekontrolirani kašalj, nedostatak zraka, cijanotičke usne, omaglicu, slabost, hipotenziju, tahikardiju, hipertenziju i hipotermiju što je dovelo do isključenja iz ispitivanja.
Dutch: Hoe wordt MEPACT toegediend?
Croatian: Kako se MEPACT primjenjuje
Dutch: Geadviseerd wordt de constitutie van de liposomale suspensie op steriele wijze uit te voeren met steriele handschoenen in een laminaire flowkast.
Croatian: Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkim postupkom.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden vaak in verband gebracht met de toediening van mifamurtide, waaronder misselijkheid (57%) en braken (44%) bij ongeveer de helft van de patiënten, obstipatie (17%), diarree (13%) en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često bili povezani s primjenom mifamurtida, uključujući mučninu (57%) i povraćanje (44%) u oko polovice bolesnika, zatvor (17%), proljev (13%) i abdominalnu bol (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ciclosporine of andere calcineurineremmers (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
Dutch: Het is niet bekend of MEPACT bij vrouwen in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi.
Dutch: De liposomen werden gefagocyteerd door cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
Dutch: Bewaar het middel zodra het is gereconstitueerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C-25 °C) en gebruik het binnen 6 uur.
Croatian: Nakon pripreme u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, čuvati na sobnoj temperaturi (otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.
Dutch: Dyspneu, Tachypneu, Hoesten
Croatian: Dispneja, tahipneja, kašalj
Dutch: Op basis van de beoordeelde gevallen wordt een causaal verband tussen mifamurtide en het voorkomen van pericardiale effusie aannemelijk geacht, gezien de gevallen met een plausibele TTO, de afwezigheid van andere oorzakelijke factoren en positieve ‘dechallenge'.
Croatian: Temeljem ocjene slučajeva utvrđena je vjerojatna uzročno-posljedična veza između mifamurtida i pojave perikardijalnog izljeva, s obzirom na slučajeve u kojima je vrijeme do nastupa bilo vjerojatno, odsutnost drugih uzročnih čimbenika te povlačenje nuspojave nakon ukidanja primjene lijeka (pozitivan dechallenge).
Dutch: Mifamurtide vertoont naar verwachting dan ook geen interactie met de metabolisering van stoffen die substraten zijn van hepatisch cytochroom P450.
Croatian: Za mifamurtid se, stoga, ne očekuju interakcije s metabolizmom tvari koje su supstrat za jetreni citokrom P450.
Dutch: Paresthesie, Hypo-esthesie, Tremor, Slaperigheid, Lethargie
Croatian: Parestezija, hipoestezija, tremor, somnolencija, letargija
Dutch: Aanbevolen wordt de toedieningsmomenten van mifamurtide en doxorubicine of andere lipofiele geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene mifamurtida i doksorubicina ili drugih lipofilnih lijekova koji se koriste u istom režimu kemoterapije.
Dutch: Cyanose, Hartkloppingen
Croatian: Cijanoza, palpitacije
Dutch: Het is niet bekend of mifamurtide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
Dutch: Vóór reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning moet het gevriesdroogde poeder een temperatuur tussen ongeveer 20 °C en 25 °C hebben kunnen bereiken.
Croatian: Liofilizirani prašak mora prije rekonstitucije, filtriranja kroz priloženi filtar i razrjeđivanja doseći temperaturu od oko 20°C do 25°C.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met hooggedoseerde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, cyclooxygenaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, inhibitori ciklooksigenaze) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Dutch: De injectieflacon moet 1 minuut lang ongestoord worden neergezet om grondige hydratie van de droge stof mogelijk te maken.
Croatian: Bočicu treba ostaviti da miruje 1 minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe tvari.
Dutch: Deze waren vaak licht tot matig, van voorbijgaande aard en de patiënten reageerden in het algemeen op palliatieve behandeling (bijv. paracetamol tegen koorts).
Croatian: Bile su uglavnom blage do umjerene, prolazne prirode i općenito s dobrim odgovorom na palijativno liječenje (npr. paracetamol za vrućicu).
Dutch: Perifeer oedeem, Oedeem, Slijmvliesontsteking, Erytheem op de infusieplaats, Reactie op de infusieplaats, Pijn op de plaats van de katheter, Onaangenaam gevoel in de borst, Gevoel van het koud hebben
Croatian: Periferni edem, edem, upala sluznice, eritem na mjestu infuzije, reakcije na mjestu infuzije, bol na mjestu katetera, nelagoda u prsištu, osjećaj hladnoće
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
Croatian: • 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju, vrećica od 100 ml
Dutch: 50-ml-injectieflacon glas type 1 met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic 'flip-off'-dop, met 4 mg mifamurtide.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml sa sivim čepom od butilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom koja sadrži 4 mg mifamurtida.
Dutch: Uit in-vitro-interactieonderzoeken bleek dat liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide de metabole activiteit van cytochroom P450 in gepoolde humane levermicrosomen niet remt.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne inhibira metaboličku aktivnost citokroma P450 u združenim ljudskim mikrosomima jetre.
Dutch: Bij milde tot matige nier- (creatinineklaring (CrKL) ≥ 30 ml/min) of leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A of B) zijn er geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van mifamurtide; bij deze patiënten zijn er daarom geen dosisaanpassingen nodig.
Croatian: Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na farmakokinetiku mifamurtida; stoga kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Huiduitslag, Pruritis, Erytheem, Alopecie, Droge huid
Croatian: Osip, svrbež, eritem, alopecija, suha koža
Dutch: Bovendien was bij milde of matige nierinsufficiëntie de systemische blootstelling AUC van nul tot oneindig (AUCinf) van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE vergelijkbaar met die welke waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie.
Croatian: Dodatno, sistemska izloženost AUC od nule do beskonačno (AUCinf) slobodnom (ne-liposomalnom) MTP-PE u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega bila je slična onoj opaženoj u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien bleken zeer vaak of vaak optredende bijwerkingen van behandeling met mifamurtide.
Croatian: Omaglica, vrtoglavica, umor i zamućen vid pokazali su se kao vrlo česte ili česte nuspojave liječenja mifamurtidom.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens van mifamurtide beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan deze patiënten.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o mifamurtidu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre te je kod tih bolesnika pri primjeni mifamurtida potreban oprez.
Dutch: MEPACT wordt vervolgens door middel van een infusie van ongeveer 1 uur in uw ader (intraveneus) toegediend.
Croatian: MEPACT se zatim daje infuzijom u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Dutch: Het volume van de gereconstitueerde suspensie dat overeenkomt met de berekende dosis wordt via het bijgeleverde filter opgezogen en verder verdund met nog eens 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie overeenkomstig de onderstaande gedetailleerde instructies.
Croatian: Volumen rekonstituirane suspenzije koji odgovara izračunatoj dozi izvuče se kroz priloženi filtar i dalje razrijedi s dodatnih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju prema detaljnim uputama u nastavku.
Dutch: De aanpriknaald moet vervolgens in het septum van de injectieflacon worden ingebracht tot hij stevig vastzit.
Croatian: Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne.
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
Dutch: De plaats van de injectie van de zak moet daarna met een alcoholdoekje worden gereinigd en de suspensie in de injectiespuit moet in de oorspronkelijke zak met de resterende 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden geïnjecteerd (figuur 4).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom i ubrizgati suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (slika 4).
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
Croatian: - ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine.
Dutch: Andere gegeneraliseerde verschijnselen die vaak licht tot matig waren en zeer vaak optraden, waren hypothermie (23%), malaise (13%), pijn (15%), zwakte (13%) en pijn op de borst (11%).
Croatian: Drugi opći simptomi koji su tipično bili blagi do umjereni i vrlo česti uključivali su hipotermiju (23%), malaksalost (13%), bol (15%), asteniju (13%) i bol u prsištu (11%).
Dutch: Episoden van neutropene koorts moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije treba pratiti i primjereno zbrinjavati.
Dutch: Instructies voor de bereiding van MEPACT 4 mg voor intraveneuze infusie
Croatian: Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije
Dutch: In vivo toediening van mifamurtide resulteerde in remming van de tumorgroei in muis- en ratmodellen met longmetastase, huid- en leverkanker en fibrosarcoom.
Croatian: In vivo primjena mifamurtida rezultirala je inhibicijom tumorskog rasta kod miševa i štakora s metastazama na plućima, s karcinomom kože i jetre te s fibrosarkomom.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20°C en 25°C).
Croatian: 14. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (između približno 20°C - 25°C).
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s autoimunim, upalnim ili drugim kolagenskim bolestima u anamnezi.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP alsmede op het etiket van de injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen In fase I- en II-studies naar mifamurtide werd zeer vaak (21%) anorexie gemeld.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija (21%) je bila vrlo često prijavljivana u ispitivanjima
Dutch: Mifamurtide is incidenteel in verband gebracht met tekenen van onmiskenbare inflammatoire respons, inclusief pericarditis en pleuritis.
Croatian: Povezanost mifamurtida sa znakovima naglašenog upalnog odgovora, uključujući perikarditis i pleuritis, nije česta.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken moet daarom worden bijgewerkt met toevoeging van pericardiale effusie als bijwerking in rubriek 4.8 onder systeem/orgaanklasse Hartaandoeningen.
Croatian: Stoga je sažetak opisa svojstava lijeka za mifamurtid potrebno ažurirati kako bi se perikardijalni izljev uvrstio kao nuspojava unutar klasifikacije organskih sustava u dijelu 4.8., pod „Srčani poremećaji".
Dutch: Dit kan poliklinisch gebeuren.
Croatian: Može ga se davati i ambulantno.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bot- en bindweefselaandoeningen Laaggradige pijn kwam zeer vaak voor bij patiënten die mifamurtide kregen toegediend, waaronder myalgie (31%), rugpijn (15%), pijn in de extremiteiten (12%) en artralgie (10%).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol niske razine bila je vrlo česta kod bolesnika koji primaju mifamurtid, uključujući mijalgiju (31%), bol u leđima (15%), bol u ekstremitetima (12%) i artralgiju (10%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn koude rillingen, pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, tachycardie en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave su zimica, pireksija, umor, mučnina, tahikardija i glavobolja.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (Child-Pugh klasse A; n = 9) of matige (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale leverfunctie (n = 19).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (Child-Pugh stadij A, n=9) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B, n=8) oštećenjem jetre i u zdravih odraslih s normalnom jetrenom funkcijom (n=19) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Dutch: Inflammatoire respons
Croatian: Upalni odgovor
Dutch: Zo kan voor koorts, koude rillingen en hoofdpijn bijvoorbeeld onder meer paracetemol worden gebruikt en voor misselijkheid en braken anti-emetica (echter geen steroïden).
Croatian: Primjeri uključuju paracetamol za vrućicu, zimicu i glavobolju te antiemetike (osim steroida) za mučninu i povraćanje.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (n = 9) of matige (n = 8) nierfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale nierfunctie (n = 16).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (n=9) ili umjerenim (n=8) oštećenjem bubrega i u zdravih odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom (n=16) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Dutch: MEPACT wordt door middel van intraveneuze infusie gedurende 1 uur toegediend.
Croatian: Način primjene MEPACT se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 1 sata.
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
Croatian: Svi bolesnici primili su ukupnu dozu cisplatina od 480 mg/m kao dio neoadjuvantnog i/ili adjuvantnog kemoterapijskog protokola.
Dutch: • één injectieflacon van 50 ml met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic
Croatian: • Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
Dutch: Het activeren van humane macrofagen door mifamurtide wordt in verband gebracht met de productie van cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-), interleukine-1 (IL-1β),
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u in het verleden problemen heeft gehad met uw hart of bloedvaten, zoals bloedstolsels (trombose), bloeding (hemorragie) of ontsteking van de aderen (vasculitis).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT: - ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas pažljivije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie 4 mg mifamurtide
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju 4 mg mifamurtida
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Croatian: Od praška osušenog smrzavanjem treba pripremiti tekuću suspenziju, profiltrirati ju kroz priloženi filtar i dodatno razrijediti prije primjene.
Dutch: • MEPACT-poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie (injectieflacon).
Croatian: • MEPACT prašak za koncentrat za disperziju za infuziju (bočica)
Dutch: "MEPACT bevat natrium".
Croatian: Pogledajte dio 2 „MEPACT sadrži natrij".
Dutch: De dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de stop moet met een alcoholdoekje worden gereinigd.
Croatian: S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
Dutch: Pleura-effusie, Verergerde dyspneu, Productieve hoest, Hemoptyse, Piepende ademhaling (‘wheezing'), Epistaxis, Inspanningsdyspneu, Verstopte bijholten, Neusverstopping, Faryngolaryngeale pijn
Croatian: Pleuralni izljev, pogoršanje dispneje, produktivni kašalj, hemoptiza, piskanje, epistaksa, dispneja u naporu, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, faringolaringealna bol
Dutch: Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Abdominale distensie, Pijn in de onderbuik
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, distenzija abdomena, bol u donjem dijelu abdomena
Dutch: Het filter en de injectiespuit mogen niet van de injectieflacon worden verwijderd.
Croatian: Filtar i štrcaljka se ne smiju skinuti s bočice.
Dutch: Vertigo, Tinnitus, Gehoorverlies
Croatian: Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat er in de behandelperiode geen sprake was van stapeling van totaal of vrij mifamurtide.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde suspensie bevat 0,08 mg mifamurtide.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Dutch: Het is met name belangrijk om het aan uw arts te zeggen als u een van de volgende middelen gebruikt: - ciclosporine, tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt na transplantatie om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen of andere geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken zoals die ter behandeling van bijvoorbeeld psoriasis (een huidziekte).
Croatian: - ciklosporin, takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, ili druge imunosupresive koji se koriste npr. za liječenje psorijaze (bolesti kože).
Dutch: Myalgie, Artralgie, Rugpijn, Pijn in extremiteit
Croatian: Mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Croatian: Smetnje disanja
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC) en mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) i 1,2-dioleoil sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).