FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in metingen van de botmineraaldichtheid In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met kleinere verminderingen van de botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken met E/C/F/TDF gedurende 144 weken behandeling; zoals gemeten met ‘dual-energy X-ray-absorptiometrie'-analyse [DXA-analyse] van de heup (gemiddelde verandering: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) en lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering: -0,9% versus -3,0%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive voksne pasienter ble E/C/F/TAF assosiert med mindre reduksjoner i beinmineraltettheten (BMD) sammenlignet med E/C/F/TDF etter 144 uker med behandling, målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse (DXA) av hofte (gjennomsnittlig endring: −0,8 % mot −3,4 %,
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 700 cellen/mm3 (spreiding 140−1862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Dutch: Voor het gebruik van Odefsey moeten de uitkomsten van resistentieproeven en/of historische resistentiegegevens in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for torsade de pointes.
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Dutch: Gelijktijdige toediening zal naar verwachting een significante afname in de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide (inductie van P-gp) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil sannsynligvis føre til betydelig nedgang i plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (induksjon av P-gp).
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Dutch: Famotidine (40 mg, enkele dosis, 4 uur na rilpivirine ingenomen)/rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112), waarin 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) emtricitabine + tenofoviralafenamide ontvingen in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Dutch: Bij de patiënten die van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) overschakelden op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160; n = 754) werden tot en met week 96 geen mutaties gedetecteerd die ontstonden tijdens de behandeling en in verband worden gebracht met resistentie.
Norwegian Bokmål: Frem til slutten av uke 96, hos pasienter som byttet til Odefsey fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarate (EFV/FTC/TDF) (studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160; n = 754), ble det ikke påvist noen behandlingsrelaterte resistensassosierte mutasjoner.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In open-label-onderzoek GS-US-292-1249 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF beoordeeld bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1 en chronische hepatitis B. Negenenzestig van de 72 patiënten ondergingen eerdere antiretrovirale therapie met TDF.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien GS-US-292-1249 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF evaluert hos voksne pasienter som samtidig var infisert med hiv-1 og kronisk hepatitt B. Sekstini av de 72 pasientene sto på tidligere antiretroviral behandling som inneholdt TDF.
Dutch: De gemiddelde CD4+celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1.498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+-celletall var 636 celler/mm3 (263-1498).
Dutch: Overlijden Gestaakt vanwege bijwerking (adverse event, AE) Gestaakt om andere reden dan bijwerkinge
Norwegian Bokmål: Seponert på grunn av bivirkninger Seponert av andre grunner enn bivirkningere
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen derhalve van invloed zijn op de rilpivirineklaring (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Odefsey zonder met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Odefsey Ikke avbryt behandling med Odefsey uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet met voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 4 timer etter at Odefsey er tatt, skal en ny tablett tas.
Dutch: Norethindron (1 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Norwegian Bokmål: Noretindron (1 mg én gang daglig)/rilpivirin
Dutch: Bij patiënten die met lichte of matige nierfunctiestoornis in het onderzoek werden opgenomen, was de toename van het serumcreatinine vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin hos pasienter som kom inn i studiene med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, var lik det som observeres hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een significante afname van de plasmaconcentraties van rilpivirine (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Dutch: (gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur, refluxziekte) dexamethason (een bijnierschorshormoon, gebruikt voor de behandeling van ontsteking en onderdrukking van het immuunsysteem) bij oraal gebruik of via injectie (behalve als behandeling in de vorm van een eenmalige dosis) producten waar sint-janskruid (Hypericum perforatum) in zit (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen)
Norwegian Bokmål: deksametason (et kortikosteroidlegemiddel som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller injiseres (unntatt som en enkeltdosebehandling) produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
Dutch: -0,3% (95% BI: -4,2% tot 3,7%)
Norwegian Bokmål: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % til 3,7 %)
Dutch: Wisselwerkingen van Odefsey met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan innvirke på andre legemidler.
Dutch: 0% (95% BI: -4,8% tot 4,8%)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Dutch: Geneesmiddelen die P-gp-activiteit induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) zullen naar verwachting de absorptie van tenofoviralafenamide verlagen.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at legemidler som induserer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) reduserer absorpsjonen av tenofoviralafenamid, noe som fører til en redusert plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid, som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Odefsey og resistensutvikling.
Dutch: De mediane waarde bij aanvang voor plasma hiv-1 RNA bedroeg 4,8 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen bij aanvang bedroeg 414 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletall ved baseline var 414 celler/mm3.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende, og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Dutch: slapeloosheid1
Norwegian Bokmål: insomnia1
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot
Norwegian Bokmål: 5,4 % (95 % KI: 1,5% til 9,2 %)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 45 jaar (spreiding 23−72), 90% was mannelijk, 75% was blank en 19% was zwart.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Odefsey dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. Andere typen geneesmiddelen:
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Odefsey, og rådføre deg med legen din omgående.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rilpivirine 25 mg eenmaal daags in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerd BR met twee NRTI's werden beoordeeld in onderzoek TMC278-C213.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombinasjon med et BR valgt av utprøver som inneholdt to NRTIer, ble undersøkt i studien TMC278-C213, en enarmet, åpen fase 2-studie hos antiretroviral-naive hiv-1-infiserte pediatriske pasienter 12 til < 18 år, som veide minst 32 kg.
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av et legemiddel med kjent risiko for torsade de pointes (se pkt.
Dutch: Antacida mogen uitsluitend ten minste 2 uur voor of ten minste 4 uur na Odefsey worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler skal bare administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Dutch: Behandeling met emtricitabine + tenofoviralafenamide In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een open-label onderzoek van 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for E/C/F/TAF FDC-tabletter evaluert i en åpen studie av 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 48 jaar (spreiding 19−76), 87% was mannelijk, 67% was blank en 27% was zwart.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 48 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor 50 behandlingsnaive pediatriske pasienter infisert med hiv-1 i alderen 12 til < 18 år fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: elke dag één tablet met voedsel
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år og oppover, som veier minst 35 kg: én tablett hver dag med mat Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Odefsey hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek met één groep (GS-US-292-1825) waarin 55 virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Dutch: immuunreactiveringssyndroom1 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Dutch: Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Norwegian Bokmål: SYRENØYTRALISERENDE MIDLER Syrenøytraliserende midler (for eksempel aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Dutch: 0,7% (95% BI: -4,3% tot 5,8%)
Norwegian Bokmål: 0,7 % (95 % KI: -4,3 % til 5,8 %)
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Dutch: FAS: volledige analyseset
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Dutch: Effect van etniciteit
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Dutch: NE: niet schatbaar
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Dutch: Laboratoriumtest
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Dutch: 12 maanden a Volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treatpopulatie).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Dutch: Maximale % verandering vanaf baseline (doellaesies)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Dutch: Voor mannen
Norwegian Bokmål: For menn
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.