FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verhütung bei Männern, die CellCept anwenden Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
German: EU/1/96/005/002 CellCept (50 Tabletten) EU/1/96/005/004 CellCept (150 [3 x 50] Tabletten [Bündelpackung])
Dutch: EU/1/96/005/004 CellCept (150 (3x50) tabletten multiverpakking)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CellCept 250 mg Kapseln.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 250 mg capsules.
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Filmtabletten.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil keinen Samen spenden.
Dutch: Daarnaast mogen mannen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na staken van de behandeling met mycofenolaat.
German: können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g).
Dutch: CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Die AUC von MPA geht um ca. 40 % zurück, wenn Mycophenolatmofetil gleichzeitig mit Colestyramin (4 g dreimal täglich) verabreicht wird, was auf einen ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf hinweist.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40%, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung, die bei mit CellCept behandelten Patienten auftraten
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de bijwerkingen die opgetreden zijn bij patiënten die met CellCept behandeld werden in klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen.
German: Jede Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Dutch: Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
German: EU/1/96/005/003 CellCept
Dutch: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsules)
German: Bei mit CellCept behandelten Patienten gab es Berichte von aplastischer Anämie und Knochenmarkinsuffizienz, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Dutch: Aplastische anemie en beenmergfalen zijn gemeld bij patiënten die met CellCept behandeld werden, waarvan sommige een fatale afloop hadden.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
German: • Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: · Bewaren beneden 30 °C.
German: Hautkrebs
Dutch: Huidkanker
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für Nebenwirkungen im Vergleich zu jüngeren erhöht sein; dazu zählen bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals bepaalde infecties (waaronder weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijk gastro-intestinale bloedingen en pulmonair oedeem, vergeleken met jongere personen (zie rubriek 4.8).
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in
Dutch: · Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
German: CellCept wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
Dutch: CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot: · een nier of lever.
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf und schütteln Sie die verschlossene Flasche erneut ca. 1 Minute.
Dutch: Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich CellCept, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von CellCept abbrechen Brechen Sie die Einnahme von CellCept nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Dutch: Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Packungen zu 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
German: • Anomalien der Niere.
Dutch: • Nierafwijkingen.
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Dutch: Methode en wijze van toediening
German: Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit CellCept und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit CellCept ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen CellCept-patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van CellCept-patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
German: Der Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss mit je 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert werden.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren- oder Lebertransplantation angezeigt.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier- of levertransplantatie ondergaan.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlung von CellCept mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en longfibrose bij patiënten die met CellCept werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von CellCept nicht zerdrückt werden.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept tabletten niet worden vermalen.
German: Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het stoppen met mycofenolaat.
German: Endoskopische Untersuchungen von Patienten mit Diarrhö, die mit der Anwendung von CellCept in Zusammenhang steht, haben einzelne Fälle von intestinaler villöser Atrophie gezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Endoscopisch onderzoek bij patiënten met CellCept-gerelateerde diarree lieten op zichzelf staande gevallen van intestinale villusatrofie zien (zie rubriek 4.4)
German: 1 Bündelpackung enthält 150 (3 Packungen mit 50) Tabletten.
Dutch: 1 doosje bevat 50 tabletten (in doordrukstrips van 10) Multiverpakkingen bevatten 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: · Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is: · U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: Poeder voor orale suspensie en gereconstitueerde suspensie: bewaren beneden 30 °C.
German: Bei lebertransplantierten Patienten waren die MPA-AUC nach intravenöser Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept und nachfolgender oraler Verabreichung von zweimal täglich 1,5 g CellCept denen nierentransplantierter Patienten vergleichbar, die zweimal täglich 1 g CellCept erhalten hatten.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
German: Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstoßung liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van het levertransplantaat.
German: • CellCept darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 250 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 250 mg
German: • CellCept ist in 20 ml Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butylgummistopfen und
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CellCept zur Infusion bei pädiatrischen Patienten ist nicht ermittelt worden.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van CellCept voor infusie zijn niet vastgesteld.
German: Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von CellCept bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.
Dutch: Kinderen · Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
German: Anwendung bei Herztransplantation
Dutch: Toepassing bij harttransplantaties
German: Hypogammaglobulinä mie
Dutch: Hypogammaglobulinemie
German: Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
German: Die MPA-AUC-Werte der Nierentransplantationspatienten, die eine Infusion von zweimal 1 g CellCept intravenös pro Tag in der unmittelbaren Posttransplantationsphase erhielten, sind vergleichbar mit den Werten, die nach oraler Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept beobachtet werden.
Dutch: De AUC-waarden van MPA, die worden verkregen na de intraveneuze toediening van 1 g tweemaal daags CellCept 500 mg aan niertransplantatiepatiënten in de vroege fase na de transplantatie, zijn vergelijkbaar met die, welke werden waargenomen na de orale dosering van 1 g CellCept.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nieren- oder lebertransplantierte Patienten als geeignet.
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij nier- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
German: CellCept 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil
Dutch: CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CellCept hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Cellcept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie.
German: Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag (zie rubriek 4.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt.
Dutch: Het is niet bekend of mycofenolzuur in het sperma terechtkomt.
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die Begleitbehandlung mit CsA abgebrochen wird.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met CsA wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30%.
German: • Nach dem Verschließen schütteln Sie die Flasche sorgfältig ca. 1 Minute lang.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in
Dutch: · U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aciclovir wurden höhere Plasmakonzentrationen von Aciclovir beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil und Aciclovir zusammen verabreicht wurden.
Dutch: Bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovirplasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
German: Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Dutch: Verdun de inhoud van de twee gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
German: • Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: · Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
German: Bei den üblichen klinischen Konzentrationen werden MPA und MPAG nicht durch Dialyse entfernt.
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
German: Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von CellCept zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
German: In der Leber- und Herzstudie und in zwei der Nierenstudien wurde Azathioprin als Vergleichstherapie angewendet.
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in de lever- en hartonderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten entsprach oder niedriger war.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
German: CellCept kann Somnolenz, Verwirrung, Benommenheit, Tremor oder Hypotonie verursachen.
Dutch: CellCept kan slaperigheid, verwarring, duizeligheid, tremors of hypotensie veroorzaken en daarom moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het rijden of bedienen van machines.
German: Hautprobleme wie: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Dutch: Huidaandoeningen zoals: · acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
German: • CellCept darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
German: • Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge).
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals: · longontsteking (pneumonie), bronchitis · kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose
German: • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Schellack.
Dutch: · Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte die Inhalation des trockenen Pulvers oder ein direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden, genauso wie direkter Hautkontakt mit der rekonstituierten Suspension.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen moet inademing of direct contact van de droge poeder met de huid of slijmvliezen alsmede contact van de gereconstitueerde suspensie met de huid vermeden worden.
German: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1 g Mycophenolatmofetil.
Dutch: 5 ml van de bereide suspensie bevat 1 g mycofenolaatmofetil.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von CellCept nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de CellCept capsules te vermijden.
German: Anmerkung: 991 (2 g/3 g CellCept täglich), 289 (3 g CellCept täglich) und 277 (2 g i.v./3 g CellCept oral täglich) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- bzw. Lebertransplantation behandelt.
Dutch: Opmerking: respectievelijk 991 (2 g/ 3 g CellCept dagelijks), 289 (3 g CellCept dagelijks) en 277 (2 g i.v./ 3 g oraal CellCept dagelijks) patiënten werden behandeld in fase-III onderzoeken naar het voorkómen van afstoting van nier-, hart- en levertransplantaten.