FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Danish: 4.4 i SmPC'et.
Hungarian: 4.4 pontjában ismertetésre került.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (javallat és ennek a segédeszköznek a célja).
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Hungarian: Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja egyeztetni fogja a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
Danish: • Liste over vigtige immunrelaterede bivirkninger og deres symptomer, som angivet i pkt.
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került:
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása, javallata és ennek a segédeszköznek a célja.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Hungarian: o ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet, o az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása, o szemgyulladás,
Danish: • Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Hungarian: • Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Hungarian: További információ a Yervoy gyógyszerrõl az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Hungarian: 2011. július 13-án a Yervoy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
Hungarian: A Yervoy-jal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus célpontot, és ahhoz kötődjön.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yervoy javítja a túlélést a melanoma esetében, amelynél a teljes túlélési ráták alacsonyak.
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
Hungarian: A Yervoy hatásai serdülőknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél tapasztalt hatásokhoz.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
Hungarian: Ezért minden, Yervoy-jal kezelt serdülőt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak orvosuktól, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yervoy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, viszketés, kimerültség, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és a hasi fájdalom.
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
Hungarian: A Yervoy-t általában egy másik gyógyszerrel, a nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, de melanoma kezelésére önmagában is alkalmazható.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
Hungarian: A betegek egyharmada azonban a mellékhatások miatt nem tudott végig részt venni a Yervoykezelésben.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Yervoy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger.
Hungarian: Mivel a gyógyszert nagyon kevés számú serdülő bevonásával végezték, bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer mellékhatásait illetően.
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Hungarian: A Yervoy-t 90 perces intravénás infúzió formájában alkalmazzák, dózisa a beteg testsúlyától függ.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Hungarian: A Yervoy-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi egészségügyi szakember és az összes beteg biztonsági információkat tartalmazó tájékoztatót kapjon a gyógyszerről, amely az immunrendszer túlzott aktivitása következtében kialakuló mellékhatásokat is tartalmazza.
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
Hungarian: Mivel a Yervoy-jal kapcsolatos vizsgálatokban nagyon kevés serdülő vett részt, a vállalat kötelezettséget vállalt amellett, hogy információkat gyűjt a mellékhatásokról, beleérve a növekedésre és a nemi érésre gyakorolt hatásokat.
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Danish: Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Hungarian: Melanoma kezelése esetén a 10 mg/kg-os adag alkalmazásakor észlelt hosszabb túlélés ellenére az Ügynökség azt ajánlotta, hogy a Yervoy-t 3 mg/kg-os adagban alkalmazzák, mivel a nagyobb adag több mellékhatást okozott, és a kezelés megkezdése után rontotta a betegek életminőségét.
Danish: Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft.
Hungarian: A Yervoy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Hungarian: A Yervoy-hoz gyakran társulnak az immunrendszer túlzott aktivitásából eredő mellékhatások, ezen belül súlyos reakciók és gyulladás.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Yervoy hatásos az előrehaladott melanomában szenvedő betegek életének meghosszabbításában.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén késleltetheti az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott Yervoy milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma kezelésére a Yervoy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a rák súlyosbodásának kockázata.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
Hungarian: A Yervoy nivolumabbal való együttes alkalmazása esetén a további gyakori mellékhatások közé tartozik a láz, a pajzsmirigyhormonok csökkent vagy emelkedett szintje, a kolitisz (vastagbélgyulladás), az ízületi fájdalmak, a fejfájás és a légzési nehézség.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Hungarian: Számos egyéb, korábban nem kezelt felnőttet bevonó vizsgálat szerint a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig éltek.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
Danish: Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Yervoy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy a Yervoy elhagyásakor javul.
Danish: For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Yervoy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
Hungarian: A Yervoy alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Hungarian: Végül két másik vizsgálat szerint a Yervoy és nivolumab kombinációja hatásosan kezeli azoknak a felnőtteknek az előrehaladott melanomáját, akiket korábban nem kezeltek, és akiknek a daganata egy PD-L1-nek nevezett fehérjét termel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
Danish: Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen.
Hungarian: A nagyobb adaggal kezelt betegeknél azonban több mellékhatás jelentkezett, és kisebb volt a valószínűsége, hogy ennek következtében részt tudnak venni a teljes kezelésen.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Hungarian: Egy 727, előrehaladott melanomában szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatban a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan mintegy 12 hónapig éltek, szemben a 10 mg/kg dózissal kezeltek esetében megfigyelt 16 hónappal.
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Hungarian: A Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yervoy?
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100" nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yervoy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Hungarian: A Yervoy-jal és nivolumabbal történő kezelést a vesesejtes karcinóma kezelésére szolgáló másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 1096, korábban nem kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Danish: Antal patienter (%)
Hungarian: Betegek száma (%)
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.