FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата таблетка в обичайния час.
English: Other concomitant therapy with clopidogrel
Bulgarian: Друго съпътстващо лечение с клопидогрел
English: The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в четири големи проучвания, проучването CAPRIE (проучване, сравняващо клопидогрел самостоятелно с АСК) и проучванията CURE, CLARITY и COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс АСК с АСК самостоятелно) са обсъдени по-долу.
English: Cases of Reye's syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Bulgarian: Има случаи на поява на синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с варицела (вж. точка 4.4).
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Bulgarian: Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, образуване на синини, хематом (необичайно кървене или образуване на синини по кожата), кървене от носа, кръв в урината.
English: Varicella vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу варицела
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Bulgarian: Кумулативната честота на събития на кървене от всички степени (клас по BARC 1 до 5) е 9% (114 събития) във водещата група на деескалация, спрямо 11% (137 събития) в контролната група (p=0,14).
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки това ограничеността на тези данни и несигурността относно екстраполацията на ex vivo данни към клиничната ситуация означава, че не могат да бъдат направени категорични заключения за редовната употреба на ибупрофен и не би следвало да се очаква клинично значим ефект при нередовна употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: При животни прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и хепарин, водещо до повишен риск от кървене.
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Bulgarian: Въпреки това ограничеността на тези данни и несигурността относно екстраполацията на ex vivo данни към клиничната ситуация означава, че не могат да бъдат направени категорични заключения за редовната употреба на ибупрофен, и не би следвало да се очаква клинично значим ефект при случайна употреба на ибупрофен.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
Bulgarian: В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в окото, в главата (особено в старческа възраст), белия дроб или ставите.
English: • anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infections)
Bulgarian: антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции),
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за астма или алергични заболявания, тъй като при тях има повишен риск от реакции на свръхчувствителност
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Bulgarian: Преминаването от по-мощен P2Y12 рецепторен инхибитор към клопидогрел в комбинация с аспирин след остра фаза при ACS е оценено в две рандомизирани, спонсорирани от изследователя проучвания (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC и TROPICAL-ACS с данни за клиничен резултат.
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Bulgarian: In vitro свързването не зависи от степента на насищане в широк диапазон на концентрацията.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Bulgarian: Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит (включително пурпура на HenochSchönlein*), хипотония
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Bulgarian: Водещата група на деескалация не е довела до повишен комбиниран риск от исхемични събития (2,5% в групата на деескалация спрямо 3,2% в контролната група; p на неинфериорност=0,0115), нито на основната вторична крайна точка кървене по BARC ≥2 степен ((5%) в групата на деескалация спрямо 6% в контролната група (p=0,23)).
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с АСК, доказано е че АСК не спомага за образуването на тумори.
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Bulgarian: Поради наличието на АСК, метотрексат, прилаган в дози по-високи от 20 mg/седмично трябва да бъде използван с повишено внимание с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, тъй като може да се инхибира бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до костно-мозъчна токсичност.
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated in case of:
Bulgarian: Поради наличието на два компонента в лекарствения продукт, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е противопоказан в случай на:
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки, и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
Bulgarian: ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте точка 2 „Деца и юноши”),
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 -mg maintenance dose.
Bulgarian: Cmax на активния метаболит е два пъти по-висока след единична натоварваща доза от 300 mg клопидогрел, отколкото след прилагане на поддържаща доза от 75 mg за четири дни.
English: Other interactions with clopidogrel and ASA
Bulgarian: Други взаимодействия с клопидогрел и АСК
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
Bulgarian: Значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалена инхибиция на тромбоцитите са демонстрирани при HIV-инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусни терапии, подсилени с ритонавир или кобицистат.
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Bulgarian: Не е открит антидот на фармакологичната активност на клопидогрел.
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В съответствие с горните резултати, при мета-анализ, включващ 6 проучвания при 335 пациенти, лекувани с клопидогрел в стационарно състояние, е показано, че експозицията на активния метаболит е понижена с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слабите метаболизатори, докато инхибирането на тромбоцитната агрегация (5 μM ADP) е понижено с разлики в IPA от съответно 5,9% и 21,4%, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които възникват при самостоятелно приложение на клопидогрел, при самостоятелно приложение на АСК или при клопидогрел в комбинация с АСК по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени в таблицата по-долу.
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Bulgarian: CYP2C19 участва в образуването както на активния метаболит, така и на междинния метаболит 2-оксо-клопидогрел.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Поради риска от повишаване на плазмените концентрации, съпътстващото приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Bulgarian: Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел плюс АСК и 21,7% в групата на терапия с АСК самостоятелно са достигнали първичната крайна точка, която представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36% относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p <0,001), главно свързано с намаление на случаите на запушени артерии, свързани с инфаркта.
English: Poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран) Титанов диоксид (E171)
English: Exposure of clopidogrel and average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на клопидогрел и средното инхибиране на тромбоцитите може да бъде намалена при едновременна употреба на ритонавир.
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Bulgarian: Безопасността на съпътстващото приложение на клопидогрел, фибрин или не-фибрин специфични тромболитични средства и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39 % (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Bulgarian: След схема на прилагане 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24% (24 час) и 37% (ден 5) в сравнение с IPA от 39% (24 час) и 58% (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37% (24 час) и 60% (ден 5) при междинните метаболизатори.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan по време на бременност.
English: The incidence of major bleeding was similar between groups.
Bulgarian: Честотата на значително кървене при групите е сходна.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
Bulgarian: Клиничната полза, която показват по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, тикагрелор и прасугрел в техните основни проучвания, е свързана със значимо намаляване на рецидивиращите исхемични събития (включително остра и подостра тромбоза на стента (ST), миокарден инфаркт (МI) и спешна реваскуларизация).
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Bulgarian: Тази полза е била налице и във всички предварително определени подгрупи на пациентите по възраст и пол, локализация на инфаркта и вида на използваното фибринолитично лечение или хепарин.
English: Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Bulgarian: Многократното прилагане на клопидогрел 75 mg дневно води до значително инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден, което прогресивно нараства и достига стационарно състояние между 3 и 7 ден.
English: Film coated tablet (tablet)
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
English: Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Поради това Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
English: Acetylsalicylic acid (ASA):
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (АСК):
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Bulgarian: Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с летален изход, особено в старческа възраст), главоболие, парестезия, замаяност
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно, съпътстващата им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Bulgarian: При пациенти с подагра, тъй като ниските дози АСК повишават концентрацията на урати.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Bulgarian: Установено е, че при животни прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза води до повишена пре- и постимплантационна загуба и ембрио-фетална смъртност.
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Bulgarian: Предозирането в резултат на прилагане на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващите усложнения от кървенето.
English: Proton Pump Inhibitors (PPI)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (PPI)
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Bulgarian: Кръстосано проучване при 40 здрави доброволци, по 10 във всяка от четирите CYP2C19 групи метаболизатори (крайно бързи, екстензивни, междинни и слаби метаболизатори) оценява фармакокинетиката и антитромбоцитните отговори при доза от 300 mg, последвана от 75 mg/дневно и 600 mg, последвана от 150 mg/дневно, всяка за общо 5 дни (стационарно състояние).
English: Other concomitant therapy with ASA Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Bulgarian: Съобщени са взаимодействия на следните лекарствени продукти с АСК:
English: The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the deescalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Bulgarian: Събития на кървене, определени като всички степени по BARC се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, phenytoin, beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Bulgarian: Съобщавани са също взаимодействия със следните лекарствени продукти с по-високи (противовъзпалителни) дози на АСК: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), фенитоин, бета блокери, диуретици и перорални хипогликемични средства.
English: Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Bulgarian: Ако възникне кървене, трябва да се има предвид подходяща терапия.
English: Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Bulgarian: Предозирането с комбинация с фиксирани дози АСК/клопидогрел може да е свързано със засилено кървене и последващи усложнения от кървенето, дължащи се на фармакологичното действие на клопидогрел и АСК.
English: Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
Bulgarian: Клопидогрел трябва да се метаболизира от CYP450 ензимите до получаване на активния метаболит, който инхибира тромбоцитната агрегация.
English: Renal failure*, acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics) *, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*, остро бъбречно увреждане (особено при пациенти със съществуващо бъбречно увреждане, сърдечна декомпенсация, нефритен синдром или съпътстващо лечение с диуретици)*, гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта
English: Clopidogrel:
Bulgarian: Клопидогрел:
English: Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Bulgarian: Експериментални данни предполагат, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниската доза аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат съпътстващо.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодробно нарушение, инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е сходно с това, наблюдавано при здрави индивиди.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
Bulgarian: Tромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП)
English: Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Bulgarian: Поради това прилагането на такава комбинация извън клиничните ситуации, в които е доказано, че е полезна, трябва да се започва с повишено внимание.
English: The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Bulgarian: Проучването CURE включва 12 562 пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q зъбец) и наличието в първите 24 часа от началото на последния епизод на гръдна болка или симптоми в резултат на исхемия.