FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Swedish: Tabell 11 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Greek: Πίνακας 11 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
Swedish: Imraldi dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Greek: Δόση Imraldi για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och PASI ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10 % BSA και PASI ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Swedish: Bibehållet svar
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Imraldi för barn yngre 4 år för denna indikation.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Imraldi σε παιδιά ηλικίας <4 ετών για αυτήν την ένδειξη.
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς,
Swedish: • Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptern på din rena arbetsyta.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
Greek: Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: LÄKEMEDLET
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Greek: α α α p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9%) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Greek: Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι βρέθηκαν σε έξαρση στην ομάδα που κατανεμήθηκε στην απόσυρση της θεραπείας, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της αγωγής ανοικτής επισήμανσης.
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το ζώο μπορεί να καταρρεύσει.
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των προϊόντων αυτών.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/12/2015
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Swedish: Arginin.
Greek: Arginine.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Greek: Οι σύριγγες είναι συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά ως εξής:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Greek: EU/2/15/193/001-003
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Greek: Μην υπερβαίνετε την καθορισμένη δόση.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Greek: Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά τη χρήση.
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δύο σύριγγες.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
Greek: Κωδικός ATCvet: QL03AA90
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης στην ΕΕ, υποβλήθηκαν σε θεραπεία 312 αγελάδες με Imrestor για κάθε 10 περιπτώσεις κλινικής μαστίτιδας που αποτράπηκαν κατά την περί τον τοκετό περίοδο.
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Greek: Μια σύριγγα εφάπαξ δόσης χορηγεί δόση 20-40 μg/kg pegbovigrastim για τις περισσότερες αγελάδες ανάλογα με το σωματικό βάρος: π.χ. δόση 21 µg/kg για αγελάδα σωματικού βάρους 700 κιλών ή 33 µg/kg για δαμαλίδα σωματικού βάρους 450 κιλών.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης αυτού του προϊόντος με εμβόλια.
Swedish: Argininhydroklorid.
Greek: Arginine hydrochloride.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες διέγερσης αποικίας.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Greek: Οι διεγερτικοί παράγοντες αποικιών ρυθμίζουν την παραγωγή και τις λειτουργικές δραστηριότητες των ανοσοκυττάρων.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
Greek: Η bG-CSF παρουσιάζει επιπρόσθετες λειτουργίες πέρα από τη δράση της στα ουδετερόφιλα και αυτές μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες λειτουργίες για άλλα κύτταρα/υποδοχείς και οδούς κυτταροκίνης.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει 15 mg pegbovigrastim.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη βάση θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που εκτελείται σε επίπεδο κοπαδιού από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Greek: Το προϊόν αυξάνει τον αριθμό των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινες συσκευασίες 10, 50 ή 100 συριγγών
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Greek: Αυτές οι κλινικές ενδείξεις συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Greek: Όπως αναμενόταν από τον τρόπο δράσης του δραστικού συστατικού, τα δεδομένα για την ασφάλεια δείχνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί ήπια και προσωρινή άνοδος στον αριθμό σωματικών κυττάρων σε μεμονωμένες αγελάδες.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Greek: Σε ζώα τα οποία έχουν φαρμακευτικά αλλοιωμένη ανοσολογική λειτουργία π.χ. όσα έχουν λάβει πρόσφατα συστημικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Greek: Water for injections.
Swedish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Greek: Imrestor 15 mg ένεση pegbovigrastim
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 50 ή 100 συριγγών.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 förfyllda sprutor 50 förfyllda sprutor 100 förfyllda sprutor
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 προγεμισμένες σύριγγες 50 προγεμισμένες σύριγγες 100 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Greek: 2,7 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη διάφανη σύριγγα από πολυπροπυλένιο με πώμα από σιλικονούχο χλωροβουτύλιο και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με προστατευτικό βελόνας.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Greek: Στις αγελάδες παρουσιάστηκαν οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία Το προϊόν μπορεί να αποθηκεύεται στους 25°C για 24 ώρες κατά το μέγιστο.
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, nässelutslag och angioödem).
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας και δερματικού εξανθήματος, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναπνευστικές δυσκολίες, υπόταση, κνίδωση και αγγειοίδημα).
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του pegbovigrastim σε βοοειδή.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Greek: Το προϊόν μπορεί να αποθηκεύεται στους 25°C για 24 ώρες κατά το μέγιστο.
Swedish: Dessa symptom uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande : - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητηες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο pegbovigrastim θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα.
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Greek: Σε μια επιτόπου δοκιμή στην Ευρώπη, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα ήταν 9,1% (113/1235) και στην ομάδα ελέγχου 12,4% (152/1230), γεγονός που δείχνει σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας της τάξης του 26,0% (p=0.0094).
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Swedish: Symptomatisk behandling kan krävas i vissa fall.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Swedish: Inte tillämplig
Greek: ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska Läkemedlets effekt.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών που αλλοιώνουν την ανοσολογική λειτουργία (π.χ. κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη τυπικές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation (hopklumpning) av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Swedish: Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι βελτιώνει τις αντιμικροβιακές ικανότητες των ουδετερόφιλων με την μεσολάβηση αλογονιδίου υπεροξειδίου υδρογόνου μυελοϋπεροξειδάσης.
Swedish: Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Greek: Κατά τη διάρκεια επιτόπου κλινικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη συνήθεις αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του προϊόντος μπορεί να επιφέρει παροδικό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης καθώς και φλεγμονώδεις αντιδράσεις, οι οποίες επιλύονται εντός 14 ημερών μετά τη θεραπεία.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Swedish: Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 - 0,35)
Greek: Βάσει του συνόλου των επιτόπου μελετών, η αναλογία των περιστατικών μαστίτιδας που αποτράπηκε λόγω της χορήγησης θεραπείας με Imrestor (προληπτικό κλάσμα) στο κοπάδι είναι 0,25 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,14 - 0,35)
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες.
Swedish: Endast för subkutan injektion.
Greek: Μόνον για υποδόρια ένεση.
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Greek: Το περιεχόμενο μιας δεύτερης προγεμισμένης σύριγγας εφάπαξ δόσης πρέπει να εγχύεται υποδόρια εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την πιθανή ανοσολογική αντίδραση στο προϊόν ή στο ενδογενές μόριο (bG-CSF) έπειτα από κατ' επανάληψη χρήση του προϊόντος σε αγελάδες.
Swedish: 10 sprutor.
Greek: 10 σύριγγες.
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Greek: Η Pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή της φυσικά παραγόμενης ανοσοτροποποιητικής κυτταροκίνης, του διεγερτικού παράγοντα βόειων (bG-CSF).
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Greek: Γάλα: μηδέν ημέρες.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το προϊόν είναι διαφανές, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 15 mg pegbovigrastim Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering till nötkreatur av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim Behandlingen bör vara symtomlindrande.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση σε βοοειδή μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Swedish: Subkutan administrering.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Greek: ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ Βοοειδή Δεν απαιτού νται
Swedish: 50 sprutor.
Greek: 50 σύριγγες.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Storbritannien eller
Greek: United Kingdom ή
Swedish: Citronsyramonohydrat.
Greek: Citric acid monohydrate.