FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S ProteasomInhibitoren inaktiv.
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Romanian: (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0,
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib Accord in Kombination mit Melphalan und Prednison
Romanian: Tabelul 2: Doze recomandate pentru bortezomib, când este utilizat în asociere cu melfalan şi prednison
German: • Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
Romanian: • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie steigt unter der Behandlung frühzeitig an und erreicht im 5.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice creşte la începutul tratamentului şi s-a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament.
German: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Romanian: * RC+RP+RM **RC=RC, (IF-); nRC=RC (IF+)
German: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Romanian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Romanian: Se administrează patru cicluri ale acestei asocieri terapeutice.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Romanian: Reacţiile adverse grave mai puţin frecvente raportate în timpul tratamentului cu bortezomib includ insuficienţa cardiacă, sindromul de liză tumorală, hipertensiunea pulmonară, sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, afecţiunile pulmonare infiltrative difuze acute şi, rar, neuropatia vegetativă.
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n=8).
German: 3,5 mg/Durchstechflasche
Romanian: 3,5 mg/flacon
German: Hazard Ratiob (95% CI) p-Wert c a Kaplan-Meier Schätzung.
Romanian: (IÎ 95%) Valoare pc a Estimare Kaplan-Meier.
German: Wenn Sie Bortezomib Accord für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines MantelzellLymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen - Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib Accord pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
German: Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Bortezomib engmaschig auf klinische Anzeichen und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
German: 13,1 Monate
Romanian: 13,1 luni
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu Ermüdung, häufig zu Schwindel, gelegentlich zu Ohnmachtsanfällen und häufig zu orthostatischer posturaler Hypotonie oder verschwommenem Sehen führen.
Romanian: Bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
German: Die KOF-normalisierte Clearance von Bortezomib bei pädiatrischen Patienten war ähnlich zu der bei Erwachsenen.
Romanian: Clearanceul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
German: Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall), Pneumonie*, Herpes simplex*, Pilzinfektion*
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
German: Letale Ausgänge infolge „Erkrankungsprogression" traten in der subkutanen Gruppe bei 18% und in der intravenösen Gruppe bei 9% der Patienten auf.
Romanian: Incidenţa decesului determinat de "progresia bolii" a fost de 18% în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 9% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
German: • Krebserkrankung der Haut
Romanian: • cancer de piele
German: Während der klinischen Studien wurden für Diabetiker, die orale Antidiabetika erhielten, Hypoglykämie und Hyperglykämie gelegentlich bzw. häufig beschrieben.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente hipoglicemiante orale s-au raportat mai puţin frecvent şi frecvent hipoglicemie şi hiperglicemie.
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (BzR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der BzR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât BzR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul BzR-CAP a fost de 68%,
German: a a
Romanian: Ziu a
German: • Schmerzen im Mund
Romanian: • durere la nivelul gurii
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci - ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV - rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
Romanian: Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Romanian: • scădere în greutate, pierdere a gustului
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, febrile Neutropenie, Neutropenie*,
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*,
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 109/l.
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109 /l.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib Accord wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Romanian: Bortezomib se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Romanian: Intervalul de timp dintre dozele consecutive de bortezomib trebuie să fie de minim 72 de ore.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE la UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 13.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat bortezomib cu doxorubicină lipozomală peghilată.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Romanian: familiale şi genetice
German: Fortschreitendes multiples Myelom
Romanian: Mielom multiplu progresiv
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BzDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzDx, n=240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n=242].
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cardiovasculară la maimuţă şi câine au evidenţiat că doze administrate intravenos de aproximativ două până la trei ori doza clinică recomandată în mg/m2 sunt asociate cu creşteri ale frecvenţei cardiace, scăderea contractilităţii, hipotensiune arterială şi letalitate.
German: Bz+Dx
Romanian: BzBz+ Dx
German: Behandlungspause
Romanian: Perioadă de pauză
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20ml/min şi 1,73 m²) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Romanian: Accord Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
German: • Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
Romanian: • modificări sau funcţie anormală a intestinelor
German: Dieser Zeitraum von 3 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Romanian: Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Bortezomib bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2) ohne Dialysetherapie beeinflusst wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (Cl Cr<20ml/min şi 1,73 m²).
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Romanian: În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
German: ZYTOTOXISCH.
Romanian: CITOTOXIC.
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung nach.
Romanian: • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
German: Intravenöse Zubereitung:
Romanian: Reconstituire intravenoasă:
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine BortezomibMonotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Romanian: În studiul clinic de fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu bortezomib în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu bortezomib.
German: • Brüchige oder weiche Nägel
Romanian: • răniri • unghii fragile sau subţiri
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bz+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib Accord plus Dexamethason und Bortezomib Accord plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic,
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) und schwer (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
German: Das Poster zur Rekonstitution soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Romanian: Schema cu instrucţiuni de reconstituire trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m2 herabgesetzt auf 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu bortezomib poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la 0,7 mg/m2).
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Romanian: IÎ=Interval de încredere
German: 15,0 Monate
Romanian: 15,0 luni
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BzR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib.
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului au fost ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
German: > 3 x ULN
Romanian: > 3x LSVN Oricare
German: Daher sollen Patienten, bei denen eine Obstipation auftritt, sorgfältig überwacht werden.
Romanian: De aceea pacienţii cu constipaţie trebuie atent monitorizaţi.
German: 24,0 Monate
Romanian: 24,0 luni
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [BzTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BzTDx, n=130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n=127].
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen BortezomibBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib cu durata de 3 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă: rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Differenz bei CR + nCR zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason erhielt.
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic aRC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
German: ORe(95% CI) = 1,688 (1,148; p-Wertg = 0,007
Romanian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g=0,007
German: Abbruch aufgrund PN (%)
Romanian: Întreruperi din cauza NP (%)
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BzR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0.001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BzRCAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p <0,001).
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril • precauţii de păstrare a soluţiei reconstituite
German: Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-BarrVirusinfektion, Genitalherpes, Tonsillitis, Mastoiditis, postvirales Müdigkeitssyndrom
Romanian: Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus Epstein-Barr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
German: Der primäre Endpunkt der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Ansprechrate (CR + nCR) nach Induktion.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns post-inducţie (RC+nRC).
German: Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes.
Romanian: Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului.
German: Bortezomib Accord zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Romanian: Bortezomib de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4) Săptămâna 1
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im BzR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78% dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi la 61% dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
German: • Fehlende Alkoholverträglichkeit
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
German: Die Bortezomib Accord-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
German: Bz = Bortezomib; Dex = Dexamethason
Romanian: BzBz=bortezomib; Dx=dexametazonă;
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
German: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-Wertd
Romanian: RCf n (%) RPf n (%) nRC n (%) RC + RPf n (%) Valoare pc
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Romanian: Poate fi letal dacă se utilizează alte căi de administrare.