FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktnavn
Finnish: Valmisteen nimi
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun annos oli 30 000 IU painokiloa kohden, on tutkittu yhdessä tutkimuksessa.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Finnish: Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 15 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Finnish: Siksi näiden nautoja koskevien käyttöaiheiden ja kaikkien sikoja koskevien käyttöaiheiden hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Finnish: Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Finnish: Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Finnish: Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Antal stammer
Finnish: Kantojen määrä
Danish: sædvanligvis monomodalt fordelt på højre side af MIC-fordelingskurven med MIC90-værdier omkring 64 µg/ml for isolater fra kvæg, hvilket viser begrænset in vitro-følsomhed af disse bakterier over for spiramycin.
Finnish: Nautojen isolaattien MIC90-arvot olivat noin 64 µg/ml, mikä viittaa siihen, että nämä bakteerit ovat herkkiä spiramysiinille in vitro.
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Finnish: Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 20 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Finnish: Koska Spirovetin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Suanovil 20 -valmisteen kanssa, voidaan olettaa, että kummankin valmisteen jäämäpitoisuuksia koskeva aika on sama muualla kuin injektiokohdassa lihaksessa, maksassa, munuaisessa ja maidossa.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Finnish: Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
Danish: Spiramycin er et makrolidantibiotikum med bakteriostatisk virkning over for Mycoplasma og gramnegative og grampositive bakterier, der forårsager infektioner hos kvæg og svin.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Finnish: Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
Danish: Da der ikke blev forelagt en restkoncentrationsundersøgelse efter administration af 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum, kan der ikke fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk for dette dosisregime.
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevaa tutkimusta ei ole toimitettu annostuksesta 100 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein, kyseistä annostusta varten ei ole suositeltu maitoa koskevaa varoaikaa.
Danish: Da undersøgelsen er behæftet med mangler (ingen data for andre væv end injektionsstedet, og i nogle prøver højere restkoncentrationerne i vævet omkring injektionsstedet end i kernen), fandtes det nødvendigt at bruge den alternative tilgang og tillægge en 30 % sikkerhedsmargin.
Finnish: Koska tutkimuksessa on puutteita (muualla kuin injektiokohdassa olevia kudoksia koskevia tietoja ei ole ja joissakin näytteissä jäämäpitoisuudet olivat injektiokohdan ympäristössä korkeampia kuin keskellä), pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa ja lisätä 30 prosentin turva-alue, jolloin nautojen lihan ja sisäelinten varoajaksi saatiin 68 päivää.
Danish: Ved hjælp af de nævnte farmakodynamiske og farmakokinetiske data blev der udført en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC (det tidsrum, hvor koncentrationen er over MIC-værdien), der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika som makroliderne, og AUC/MIC (forholdet mellem arealet under kurven og MIC-værdien), der anbefales anvendt for specifikke makrolider såsom azithromycin.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC (aika, jolloin pitoisuus ylittää MIC-arvon), jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC (käyrän alle jäävä pinta-ala / MIC), jota suositellaan käytettäväksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Danish: Mærkning:
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Danish: Skønt sammenligning af resultaterne fra forskellige laboratorier må ske med forbehold på grund af de forskellige anvendte metoder, var de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af spiramycin for de pågældende luftvejspatogener såsom Pasteurella og Mannheimia spp.
Finnish: Vaikka eri laboratorioiden tuloksien vertailussa on noudatettava varovaisuutta, sillä käytetyt menetelmät poikkeavat toisistaan, asiaan liittyvien hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella- ja Mannheimia-lajien, osalta spiramysiinin pienimpien kasvua estävien pitoisuuksien (MIC) jakauma oli yksihuippuinen MIC-jakaumakäyrän oikealla puolella.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Finnish: 4.11 Varoaika
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
Finnish: Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
Danish: Dyrearter
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Finnish: ("Guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products", EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf mukaan tarvitaan kuitenkin tuotekohtaiset tiedot, jotta jäämien poistumisprofiili injektiokohdasta voitaisiin määrittää.
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
Danish: Captalin bør derfor ikke anvendes hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankrig
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Ranska
Danish: Kvæg (kalve)
Finnish: Naudat (vasikat)
Danish: Introduktion
Finnish: Johdanto
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Finnish: Toisen annoksen osalta (24 tai 48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Danish: Mastitis forårsaget S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn.
Finnish: S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus hoidetaan, kun kliinisiä oireita havaitaan.
Danish: På grundlag af disse data foretoges en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC, der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika såsom makroliderne, og forholdet AUC/MIC, der anbefales anvendt for bestemte makrolider såsom azithromycin.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Finnish: Käyttöaihe vahvistettiin Pasteurella multocidaa ja Mannheimia haemolyticaa koskevilla in vitroherkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla spiramysiinin farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Danish: Der bør kun behandles akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, når der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer.
Finnish: Hoitaa saa ainoastaan akuuttia S. aureuksen aiheuttamaa utaretulehdusta, jonka kliinisiä oireita on havaittu alle 24 tunnin kuluessa.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for stammer af Staphylococcus aureus og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearten, som har dannet grundlag for en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Finnish: Tämä käyttöaihe vahvistettiin Staphylococcus aureus -kantoja koskevilla in vitro -herkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Finnish: Toisen annoksen osalta (48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Finnish: Kaikkien asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään myönteisenä edellyttäen, että niiden käyttö rajoitetaan herkkien Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon ja annos on 100 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Suanovil 20 og Spirovet anses for positivt, forudsat at deres anvendelse ved mastitis begrænses til behandling af akut S. aureus-mastitis hos kvæg forårsaget af følsomme stammer ved en dosis på 30 000 IE/kg intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Finnish: Suanovil 20- ja Spirovet-valmisteen hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että niiden käyttö utaretulehduksen hoidossa rajoitetaan nautojen akuuttiin utaretulehdukseen, jonka aiheuttaja on herkkä S. aureus -kanta, ja annos on 30 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Danish: Ikke til anvendelse hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Spirovet bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Finnish: Siksi Spirovet-valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Finnish: Sioille nämä valmisteet on hyväksytty hengitystieinfektioiden, porsasyskän, atrofisen nuhan, Streptococcus-lajien aiheuttamien infektioiden, ruusun ja niveltulehduksen hoitoon, nisätulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn sekä vastasyntyneiden porsaiden infektioiden ja infektion aiheuttaman maha-suolitulehduksen ehkäisyyn.
Danish: Mælk: Produktet er ikke godkendt til behandling med den nødvendige dosis til luftvejssygdomme hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Finnish: Maito: Valmisteen käyttöä ei ole hyväksytty eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, hengityselinsairauksien hoitoon vaadittavalla annoksella.
Danish: Spiramycin er et antibiotikum, der virker bakteriostatisk mod Mycoplasma, gramnegative og grampositive bakterier.
Finnish: Spiramysiini on antibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, er godkendt i flere medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers mellemrum og til metafylakse af luftvejssygdomme i en enkelt dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, on hyväksytty useassa jäsenvaltiossa nautojen hengityselinsairauden hoitoon annoksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein ja ryhmälääkitykseen hengityselinsairauksia vastaan kerta-annoksena 100 000 IU painokiloa kohden.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: Der blev ikke forelagt restkoncentrationsdata i mælk efter administration af Spirovet i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Finnish: Tietoja jäämien poistumisesta maidosta ei toimitettu Spirovet-annoksesta 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter, idet produktresuméerne, mærkningen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia, eläinlääkekomitea suositteli Suanovil 20 -valmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien, Captalinvalmisteen ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Danish: C. For Captalin og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 1 000 000 IE spiramycin/ml
Finnish: C. Captalin ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 1 000 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder for Suanovil 20 administreret i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Finnish: Kyseinen varoaika koskee Suanovil 20 -valmistetta, kun sitä annetaan 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Finnish: Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antaman ohjeen (EMA/CVMP/016/00)3
Danish: Spiramycin er aktivt mod Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Finnish: Spriramysiini vaikuttaa Staphylococcus aureus-, Mannheimia haemolytica- ja Pasteurella multocidabakteereihin.
Danish: A. For Suanovil 20 og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Finnish: A. Suanovil 20 ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annostuksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämisestä antama ohje ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antama ohje
Danish: Behandling af akut klinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af spiramycinfølsomme stammer af Staphylococcus aureus.
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoito.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean varoaikojen yhdenmukaistamisesta antama ohje ("Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Danish: Der må højst gives 20 ml på hvert injektionssted.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 20 millilitraa valmistetta.
Danish: 100 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 1 ml produkt pr. 10 kg kropsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Finnish: 100 000 IU spiramysiiniä painokiloa kohden (1 millilitra valmistetta 10 painokiloa kohden) kahdesti 48 tunnin välein.
Danish: Det skal bemærkes, at det generiske produkt, Spirovet, i flere medlemsstater er godkendt til en begrænset række indikationer, dvs. kun til voksent kvæg til behandling af luftvejssygdomme, mastitis, metritis og interdigital necrobacillose i en dosis på 30 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Finnish: On merkille pantavaa, että geneerinen valmiste Spirovet on hyväksytty useissa jäsenvaltiossa rajattuihin käyttöaiheisiin, kuten esimerkiksi ainoastaan täysi-ikäisten nautojen hengityselinsairauden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen ja sorkkavälin nekrobasilloosin hoitoon.
Danish: B. For Spirovet og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Finnish: B. Spirovet ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Danish: Ved hjælp af disse begreber konkluderes det, at koncentrationen af spiramycin i lunger, makrofager og bronkoalveolær lavage nåede MIC-værdier for luftvejspatogenerne på op til 128 µg/ml baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold hos kvæg efter to injektioner af 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers interval.
Finnish: Näitä konsepteja soveltamalla on farmakokineettisten/farmakodynaamisten seikkojen perusteella päätelty, että kun naudoille annettiin kaksi injektiota (100 000 IU painokiloa kohden) 48 tunnin välein, spiramysiinin pitoisuudet keuhkoissa, makrofageissa ja keuhkohuuhtelunäytteissä saavuttivat hengitystiepatogeenien MIC-arvot (enintään 128 µg/ml).
Danish: Hos søer er det godkendt til behandling af mastitis i en dosering på 75 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Finnish: Emakoilla valmiste on hyväksytty nisätulehduksen hoitoon, ja hyväksytty annos on 75 000 IU painokiloa kohden kerran tai kahdesti 24 tunnin välein.
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Finnish: Tutkimus osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa ylittivät lihaksia koskevan jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) vielä päivänä 49 hoidon jälkeen.
Danish: Der forelå restkoncentrationsundersøgelser hos voksent kvæg ved en dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært med 48 timers mellemrum.
Finnish: Saatavissa olivat jäämien poistumista täysi-ikäisillä naudoilla koskevat tutkimukset, joissa käytetty annos oli 100 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti 48 tunnin välein.