FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo schema posologico giornaliero raccomandato di 8,5 ml/m2/die-11,2 ml/m2/die per un periodo fino a 24 ore per pazienti stabilizzati senza ulteriore presenza di iperammoniemia è il seguente:
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė stabilizavosi ir nebėra hiperamonemijos, rekomenduojamas paros dozavimo grafikas, per 24 valandų laikotarpį vartojant nuo 8,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą, yra toks:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RAVICTI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI 3.
Italian: Studio in bambini di età da 2 mesi a < 2 anni
Lithuanian: Tyrimas, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų
Italian: • 7000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Lithuanian: • 7 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai > 2 metų amžiaus ir KPP ≤ 1,3;
Italian: In uno studio sui ratti, il glicerolo fenilbutirrato ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di adenoma pancreatico a cellule acinose, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato nei maschi e nelle femmine, a una dose di 4,7 e 8,4 volte superiore alla dose dei pazienti adulti (6,87 ml/m2/giorno in base alle AUC combinate per PBA e PAA).
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nustatyta, kad esant 4,7 ir 8,4 karto didesnei už suaugusiųjų pacientų dozei (6,87 ml/m2 per parą, remiantis bendru FBR ir FAR AUC rodikliu), glicerolio fenilbutirato vartojimas sukėlė statistiškai reikšmingą patinėlių ir patelių kasos salelių ląstelių adenomos, karcinomos ir bendrojo adenomos arba karcinomos paplitimo padidėjimą.
Italian: Il rapporto plasmatico fra PAA e PAGN può essere utile nel monitoraggio del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis gali būti naudingas dozavimo stebėjimo rodiklis (žr.
Italian: La saturazione del legame di PAA e glutammina per formare la PAGN è suggerita da aumenti nel rapporto del PAA plasmatico in PAGN con aumento della dose e con crescente gravità dell'insufficienza epatica.
Lithuanian: FAR ir glutamino konjugacijos pajėgumo ribos pasiekimą suformuojant FAGN rodo FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykio didėjimas didinant dozę ir didėjant kepenų sutrikimo sunkumui.
Italian: Non si sono osservate anomalie dello sviluppo nei ratti fino al 92esimo giorno post-partum a seguito di somministrazione orale a ratti gravidi, durante l'organogenesi e la lattazione.
Lithuanian: Po skyrimo per burną vaikingoms žiurkėms organogenezės ir laktacijos laikotarpiu nebuvo stebėta vystymosi sutrikimų iki 92 dienos po vados.
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo chiaro.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Italian: Se le concentrazioni isolate di U-PAGN rientrano in questi livelli, valutare la compliance con il medicinale e/o l'efficacia della somministrazione del medicinale (per esempio, attraverso un sondino alimentare) e considerare di aumentare la dose di glicerolo fenilbutirrato nei pazienti conformi alla terapia per raggiungere il controllo ottimale dell'ammoniaca (entro i limiti normali per pazienti al di sotto di 2 anni di età e al di sotto della metà dell'ULN nei pazienti a digiuno di età superiore).
Lithuanian: , per maitinimo vamzdelį) ir apsvarstykite galimybę padidinti glicerolio fenilbutirato dozę vartojimo režimo besilaikantiems pacientams, kad būtų pasiekta optimali amoniako kontrolė (neviršijant normos ribų jaunesniems kaip 2 metų pacientams ir mažiau kaip pusės VNR nevalgius vyresniems pacientams).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di uno studio clinico che ha arruolato 16 pazienti di età inferiore a 2 mesi:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų,
Italian: Il PBA si trasforma per beta-ossidazione in PAA che si lega alla glutammina nel fegato e nei reni attraverso l'enzima fenilacetil-CoA: Lglutammina-N-acetiltransferasi per formare la PAGN.
Lithuanian: FBR β oksidacijos būdu virsta į FAR, kuri kepenyse ir inkstuose konjuguojama su glutaminu veikiant fermentui fenilacetil-CoA: veikiant Lglutamino-N-acetiltransferazei susidaro FAGN.
Italian: In 7 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni, che avevano ricevuto RAVICTI per un periodo massimo di 12 mesi, le concentrazioni di PAA, PBA e PAGN non aumentavano nel periodo di trattamento e le concentrazioni mediane complessive di PAA, PBA e PAGN in questi pazienti erano simili a quelle osservate nei gruppi pediatrici più grandi.
Lithuanian: organizmuose FAR, FBR ir FAGN koncentracija gydymo laikotarpiu nedidėjo, o bendros šių pacientų FAR, FBR ir FAGN koncentracijų medianos buvo panašios į stebėtąsias vyresnių vaikų amžiaus grupėse.
Italian: Se prende più medicinale di quanto deve, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu suvartojate per didelę šio vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju.
Italian: L'adattatore per il tappo del flacone richiudibile può essere utilizzato fino a quando il flacone è vuoto.
Lithuanian: Uždaromojo buteliuko dangtelio adapterį galima naudoti iki buteliukas ištuštinamas.
Italian: Si è osservato che il rapporto fra PAA e PAGN (entrambi misurati in µg/ml) è in genere inferiore a 1 nei pazienti senza accumulo di PAA.
Lithuanian: Kai pacientų organizme FAR nesikaupia, FAR ir FAGN (abu matuojant mkg/ml) koncentracijų plazmoje santykis paprastai stebėtas mažesnis už 1.
Italian: Capogiro, mal di testa, tremore Non comune Disgeusia, letargia, parestesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza, disturbi del linguaggio
Lithuanian: Disgeuzija, letargija, parestezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, mieguistumas, kalbos sutrikimas
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato - questo perché il glicerolo fenilbutirrato viene eliminato dall'
Lithuanian: • jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes glicerolio fenilbutiratas iš organizmo pašalinamas per inkstus ir kepenis
Italian: I livelli venosi di ammoniaca sono stati monitorati mensilmente.
Lithuanian: Amoniako kiekis veniniame kraujyje buvo tiriamas kas mėnesį.
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
Lithuanian: Dėl ŠCS populiacijos retumo ir vaistinio preparato saugumo populiacijos duomenų bazės mažumo (N = 114),
Italian: Stanchezza, edema periferico Non comune Fame, piressia
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema
Italian: Studi in vitro per la valutazione del recupero in percentuale della dose somministrata attraverso sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico hanno dimostrato che la percentuale di dose recuperata era >99% per dosi > 1 ml e del 70% per una dose di 0,5 ml.
Lithuanian: In vitro tyrimai, kurių metu buvo vertinama procentinė dalis dozės, perduotos per nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį, parodė, kad buvo perduota daugiau kaip 99 % > 1 ml dozės ir 70 % 0,5 ml dozės.
Italian: ADR nei pazienti di età inferiore a 2 mesi
Lithuanian: NRV jaunesniems kaip 2 mėnesių pacientams
Italian: Dopo l'ultima dose della giornata, la siringa orale deve essere smaltita.
Lithuanian: Po paskutinės paros dozės vartojimo geriamąjį švirkštą reikia išmesti.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base alla capacità stimata di sintesi dell'urea del paziente, se presente, al profilo di aminoacidi, alla tolleranza alle proteine e all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Lithuanian: Stebėjimas ir laboratoriniai tyrimai Paros dozė turi būti individualiai pakoreguota pagal apskaičiuotą paciento šlapalo sintezės pajėgumą, jeigu jo esama, aminorūgščių profilį, baltymų toleravimą ir per parą su maistu suvartojamą baltymų kiekį, būtiną augimui ir vystymuisi.
Italian: • 5000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Lithuanian: • 5 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai > 2 metų amžiaus ir KPP > 1,3;
Italian: Ogni ml contiene 1,1 g di glicerolo fenilbutirrato.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 1,1 g glicerolio fenilbutirato.
Italian: Le concentrazioni medie normalizzate di ammoniaca nel sangue in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 mesi rientravano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (intervallo: 35-94 micromol/l).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu vidutinės normalizuotos amoniako kiekio veniniame kraujyje vertės jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams buvo normalių verčių ribose (intervalas: 35-94 mikromoliai/l).
Italian: • aumento del numero di piastrine (tendenza a creare coaguli)
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų kiekis (paprastai gali sukelti kraujo krešulių susidarymą);
Italian: Altri medicinali che possono influenzare l'ammoniaca Corticosteroidi
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
Italian: • sensazione di disorientamento
Lithuanian: • klausos sutrikimus • orientacijos netekimą
Italian: Tuttavia, per i pazienti che non riescono a deglutire liquidi, può essere utilizzato un sondino nasogastrico o gastrostomico per la somministrazione di RAVICTI come segue:
Lithuanian: Tačiau, jeigu pacientas skysčių ryti negali, RAVICTI per nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį gali būti vartojamas taip:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono essere meno efficaci se usati con RAVICTI.
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes vartojami su glicerolio fenilbutiratu jie gali būti mažiau veiksmingi: Vartojant šiuos vaistus gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus:
Italian: Come conservare RAVICTI
Lithuanian: Kaip laikyti RAVICTI
Italian: Dose iniziale raccomandata nei pazienti naïve al fenilbutirrato: • 8,5 ml/m2/die (9,4 g/m2/die) in pazienti con superficie corporea (body surface area, BSA) < 1,3
Lithuanian: • 8,5 ml/m2 per parą (9,4 g/m2 per parą) pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) yra < 1,3 m2
Italian: PAA, il metabolita attivo del glicerolo fenilbutirrato, è associato a segni e sintomi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.4) e può accumularsi in pazienti che ricevono un sovradosaggio.
Lithuanian: Veiklusis glicerolio fenilbutirato metabolitas FAR yra siejamas su neurotoksiškumo požymiais ir simptomais (žr.
Italian: Ipofagia
Lithuanian: Hipofagija
Italian: È possibile che siano necessarie formulazioni di aminoacidi integrativi per mantenere entro i limiti normali gli aminoacidi essenziali e gli aminoacidi a catena ramificata.
Lithuanian: Norint palaikyti normalų pagrindinių aminorūgščių ir atsišakojusių grandinių aminorūgščių kiekį gali reikėti papildomai vartoti aminorūgščių papildų.
Italian: Deve essere presa la decisionese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con glicerolo fenilbutirrato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo glicerolio fenilbutiratu.
Italian: Nota importante: Non lavare l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile o la siringa orale durante gli intervalli tra le dosi giornaliere poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Lithuanian: Svarbi pastaba: tarp paros dozių vartojimo neplaukite uždaromojo buteliuko dangtelio adapterio arba geriamojo švirkšto, nes salytis su vandeniu sukelia glicerolio fenilbutirato laipsnišką irimą.
Italian: La clearance diella PAA era 7,1 l/h, 10,9 l/h 16,4 l/h e 24,4 l/h rispettivamente, per i pazienti affetti da UCD con un'età compresa tra ≤ 2, 3 e 5 anni, tra 6 e 11 anni e tra 12 e 17 anni.
Lithuanian: ≤ 2, 3-5, 6-11 ir 12-17 metų amžiaus ŠCS turinčių pacientų organizmuose FAR klirensas atitinkamai buvo 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h ir
Italian: Quanto prenderne
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Italian: Prenda RAVICTI per bocca se non diversamente prescritto dal medico.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, RAVICTI vartokite per burną.
Italian: Nelle volontarie sane, la Cmax media per il PAA era 51% e 120% superiore ai volontari di sesso maschile dopo la somministrazione di 4 ml e 6 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, rispettivamente.
Lithuanian: 3 dienas 3 kartus per parą vartojus po 4 ml ir 6 ml, sveikų savanorių moterų organizmuose FAR vidutinis Cmax buvo atitinkamai 51 % ir 120 % didesnis nei savanorių vyrų organizmuose.
Italian: evacuazioni dolorose
Lithuanian: skausmingas tuštinimasis
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è un medicinale che lega l'azoto.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas yra azotą surišantis vaistinis preparatas.
Italian: Studi di estensione, in aperto, non controllati, nei pazienti pediatrici Alcuni studi a lungo termine (12 mesi) non controllati, in aperto sono stati condotti per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi in tre studi (Studio 2, che arruolava anche adulti ed estensioni degli Studi 3 e 4).
Lithuanian: Atvirojo gydymo nekontroliuojami tęstiniai vaikų tyrimai Buvo atlikti trys ilgalaikiai (12 mėnesių trukmės), nekontroliuojami, atvirojo gydymo tyrimai, skirti įvertinti kasmėnesinę amoniako kontrolę ir hiperamoneminę krizę 12 mėnesių laikotarpiu (2-sis tyrimas,
Italian: Studi in vitro per la valutazione del recupero in percentuale della dose somministrata attraverso sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico hanno dimostrato che la percentuale di dose recuperata era pari a >99% per dosi > 1 ml e 70% per una dose di 0,5 ml.
Lithuanian: Pasiruošimas vartoti per nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį In vitro tyrimai, kurių metu buvo vertinama procentinė dalis dozės, suleistos per nazogastrinį, nazojejuninį arba gastrostomos vamzdelį, parodė, kad į virškinimo traktą pateko daugiau kaip 99 % > 1 ml tūrio dozės ir 70 % 0,5 ml tūrio dozės.
Italian: La dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata per produrre un livello di ammoniaca plasmatica a digiuno che è inferiore alla metà del limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Lithuanian: Koregavimas pagal amoniako kiekį plazmoje Glicerolio fenilbutirato dozė 6 metų ir vyresniems pacientams turi būti pakoreguota taip, kad amoniako kiekis plazmoje nevalgius būtų mažesnis kaip pusė viršutinės normos ribos (VNR).
Italian: In uno studio crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg), a quattro bracci, con 57 pazienti sani, è stato valutato l'effetto di dosi multiple di glicerolo fenilbutirrato 13,2 g/die e 19,8 g/die (all'incirca 69% e 104% della dose giornaliera massima raccomandata) sull'intervallo QTc.
Lithuanian: Kartotinių glicerolio fenilbutirato 13,2 g per parą ir 19,8 g per parą dozių (maždaug 69 % ir 104 % maksimalios rekomenduojamos paros dozė) vartojimo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas randomizuoto, placebu ir veikliąja medžiaga (400 mg moksifloksacino) kontroliuojamo, keturių gydymo pogrupių, persikryžiuojančiojo tyrimo su 57 sveikais tiriamaisiais metu.
Italian: In caso di uso concomitante di acido valproico o aloperidolo, è necessario monitorare attentamente i livelli di ammoniaca nei pazienti affetti da UCD.
Lithuanian: Kai ŠCS turintiems pacientams būtina vartoti valpro rūgštį arba haloperidolį, atidžiai stebėkite amoniako kiekį.
Italian: In presenza di necessità di somministrare una dose di 0,5 ml o meno con tali sondini, nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico, occorre tenere in considerazione il basso recupero nel dosaggio.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nazogastrinį, nazojejuninį arba gastrostomos vamzdelį naudoti tik vartojant > 1 ml dozes. Jeigu per nazogastrinį, nazojejuninį arba gastrostomos vamzdelius būtina vartoti 0,5 ml ar mažesnes dozes, reikia atsižvelgti į vaisto dozės nuostolius.
Italian: PBA derivato dal glicerolo fenilbutirrato viene ulteriormente convertito in PAA attraverso beta-ossidazione.
Lithuanian: Iš glicerolio fenilbutirato gauta FBR po to β oksidacijos būdu paverčiama FAR.
Italian: Aggiustamenti basati sulla fenilacetilglutammina urinaria Le misurazioni dell'U-PAGN possono essere utilizzate per aiutare a stabilire l'aggiustamento della dose di glicerolo fenilbutirrato e valutare la compliance.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato dozei koreguoti ir vartojimo režimo laikymuisi įvertinti galima pasitelkti Š-FAGN matavimo rezultatus.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha avuto effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina a livelli clinici di esposizione, tuttavia, a dosi orali fino a 7 volte circa la dose dei pazienti adulti, si è osservata tossicità materna e maschile e il numero di embrioni non vitali è aumentato.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai, kai buvo skirtos dozės atitinkančios klinikinę ekspoziciją, tačiau per burną vartojant dozes, maždaug
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di cibi semiliquidi come il ketchup, alimenti a fini medici, purea di mela o di zucca.
Lithuanian: RAVICTI galima dėti į nedidelį kiekį minkšto maisto, pvz.
Italian: Dopo l'ultima dose della giornata, smaltire la siringa orale.
Lithuanian: Po paskutinės paros dozės vartojimo geriamąjį švirkštą išmeskite.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è risultato valutato non inferiore al sodio fenilbutirrato relativamente al controllo dell'ammoniaca in entrambi questi studi pediatrici.
Lithuanian: Abiejų šių vaikų tyrimų metu buvo nustatyta, kad amoniako kontrolės atžvilgiu glicerolio fenilbutiratas nėra prastesnis už natrio fenilbutiratą.
Italian: Deve essere utilizzato un nuovo tappo del flacone richiudibile per ciascun nuovo flacone che viene aperto.
Lithuanian: Kiekvienam naujam atidaromam buteliukui reikia naudoti naują uždaromojo buteliuko dangtelį.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro non-interventistico prospettico e multicentrico in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea trattati con glicerolo fenilbutirrato per caratterizzare il profilo demografico dei pazienti, e per documentare gli esiti clinici e di sicurezza a lungo termine
Lithuanian: Keliuose centruose vykdytas prospektyvinis neintervencinis pacientų su šlapalo ciklo sutrikimais registras, juo gydant glicerolio fenilbutiratu,
Italian: Studio crossover in cieco, controllato con principio attivo, di non inferiorità della durata di 4 settimane (Studio 1)
Lithuanian: Suaugusiųjų ŠCS turinčių pacientų klinikiniai tyrimai Veikliąja medžiaga kontroliuojamas, 4 savaičių trukmės, nemažesnio veiksmingumo, koduotas,
Italian: • Ogni ml di liquido contiene 1,1 g di glicerolo felibutirrato.
Lithuanian: • Kiekviename ml skysčio yra 1,1 g glicerolio fenilbutirato.
Italian: Utilizzare una siringa orale per tutte le dosi prese ogni giorno.
Lithuanian: Visoms per parą vartojamoms dozėms naudokite vieną geriamąjį švirkštą.
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere monitorati attentamente quando si cambia la dose di glicerolo fenilbutirrato.
Lithuanian: Keičiant glicerolio fenilbutirato dozę reikia atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Italian: Non comune Disturbi addominali, feci anormali, bocca secca, eruttazioni, urgenza di defecare, dolore all'addome superiore e/o inferiore, defecazione dolorosa, steatorrea, stomatite.
Lithuanian: burnos sausmė, raugėjimas, skubus noras tuštintis, pilvo viršaus ir (arba) apačios skausmas, skausmas tuštinantis, steatorėja, stomatitas
Italian: Cos'è Ravicti e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Ravicti ir kam jis vartojamas?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ravicti sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ravicti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ravicti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ravicti vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Ravicti
Lithuanian: Kita informacija apie Ravicti
Italian: Sintesi di Ravicti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Ravicti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: L'azienda che commercializza Ravicti istituirà un registro di pazienti per ottenere ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Lithuanian: Ravicti platinanti bendrovė sukurs pacientų registrą, kad surinktų daugiau informacijos apie šio vaisto ilgalaikę naudą ir saugumą.
Italian: Perché Ravicti è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Ravicti buvo registruotas ES?
Italian: Tuttavia, si attendono ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine di Ravicti.
Lithuanian: Vis dėlto dar turi būti pateikta daugiau duomenų apie ilgalaikį Ravicti saugumą.
Italian: Quali benefici di Ravicti sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Ravicti nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ravicti sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ravicti nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Italian: Ravicti (glicerolo fenilbutirrato)
Lithuanian: Ravicti (glicerolio fenilbutiratas)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ravicti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Ravicti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Dati tratti da altri studi hanno evidenziato un effetto analogo nei bambini trattati con Ravicti dalla nascita.
Lithuanian: Papildomais patvirtinamųjų tyrimų duomenimis, Ravicti poveikis gydant vaikus nuo gimimo buvo panašus.
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di ammoniaca nel sangue dopo 4 settimane di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo amoniako kiekio kraujyje pokytis po 4 gydymo savaičių.
Italian: La dose di Ravicti dipende dalla dieta, dall'altezza e dal peso del paziente.
Lithuanian: Ravicti dozė priklauso nuo paciento mitybos, ūgio ir svorio.
Italian: Ravicti ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 novembre 2015.
Lithuanian: Ravicti buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi paskirti gydytojas, kuris turi šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties.
Italian: Poiché le proteine sono una fonte di azoto, Ravicti deve essere utilizzato in associazione a una specifica dieta ipoproteica e, in alcuni casi, a integratori alimentari (in funzione dell'apporto proteico giornaliero necessario per la crescita e lo sviluppo).
Lithuanian: Kadangi azoto šaltinis yra baltymai, Ravicti būtina vartoti kartu laikantis specialios nedaug baltymų turinčių maisto produktų dietos ir kartais kartu vartojant maisto papildus (atsižvelgiant į baltymų paros normą, būtiną organizmo augimui ir vystymuisi).