FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Forsteo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite (una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih (eden 2,4-mililitrski napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 600 mikrogramov teriparatida).
Italian: Per la penna, è disponibile un manuale per l'utente.
Slovenian: Na voljo je priročnik za uporabo peresnika.
Italian: Lo studio ha incluso 429 donne e uomini che erano affetti da osteoporosi e assumevano glucocorticoidi da almeno tre mesi.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 429 žensk in moških, ki so imeli osteoporozo in so najmanj tri mesece jemali glukokortikoide.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali la malattia di Paget, il tumore osseo o le metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o con grave malattia renale.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Italian: La dose raccomandata di Forsteo è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell'addome (pancia).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Forsteo, ki se daje enkrat dnevno v obliki injekcije pod kožo stegna ali predela trebuha.
Italian: Forsteo è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
Slovenian: Zdravilo Forsteo se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Italian: Al primo studio hanno partecipato 1 637 donne con osteoporosi in postmenopausa (età media: 69,5 anni), in cui Forsteo è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per una durata media di 19 mesi.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 637 žensk (povprečna starost: 69,5 leta) s pomenopavzalno osteoporozo, v kateri so zdravilo Forsteo v obdobju povprečno 19 mesecev primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Forsteo contribuisce a ridurre in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (ossa rotte), ma non quelle dell'anca;
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Forsteo znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato per due anni gli effetti di Forsteo sulla densità delle ossa in 234 donne in postmenopausa.
Slovenian: V dodatni študiji so dve leti proučevali učinke zdravila Forsteo na gostoto kosti pri 234 ženskah po menopavzi.
Italian: Forsteo è un medicinale contenente il principio attivo teriparatide.
Slovenian: Forsteo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Italian: Questi studi hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Forsteo continuavano ad aumentare fino a due anni, con un ulteriore aumento della densità ossea.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da so bile koristi zdravljenja z zdravilom Forsteo vedno večje v obdobju do največ dveh let, saj se je gostota kosti nadalje povečevala.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Forsteo, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forsteo, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Forsteo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Forsteo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Forsteo, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Forsteo, teriparatid, je enaka delu človeškega paratiroidnega hormona.
Italian: Il medicinale ha inoltre ridotto del 62 % il rischio di fratture non vertebrali, ma non quello di fratture dell'anca.
Slovenian: Hkrati je za 62 % zmanjšalo tveganje za nevretenčne zlome, vendar ni zmanjšalo tveganja za zlome kolka.
Italian: Nello studio sui pazienti che assumevano glucocorticoidi, Forsteo si è rivelato più efficace dell'alendronato: dopo 18 mesi, i pazienti trattati con Forsteo hanno riportato un aumento del 7 % della densità ossea nella colonna vertebrale, contro il 3 % di quelli trattati con alendronato.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Forsteo učinkovitejše od alendronata: po 18 mesecih se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo, gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % v primerjavi s 3 % pri bolnikih, ki so prejemali alendronat.
Italian: Inoltre questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo addestramento.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Forsteo in 437 uomini con osteoporosi, comparandone gli effetti sulla densità delle ossa nella colonna vertebrale rispetto a un trattamento placebo.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Forsteo pri 437 moških z osteoporozo in primerjali njegov učinek na gostoto kosti v hrbtenici z učinkom placeba.
Italian: Forsteo può essere usato per una durata massima di due anni.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se lahko jemlje do dve leti.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Forsteo da parte di operatori sanitari e pazienti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Forsteo, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Analogamente all'ormone umano, Forsteo stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Italian: Deve essere assunto soltanto per un ciclo di due anni in tutta la vita di un paziente.
Slovenian: Bolniki lahko v času življenja prejmejo samo en dvoletni cikel zdravljenja z zdravilom Forsteo.
Italian: Che cos'è Forsteo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Forsteo?
Italian: Nello studio sugli uomini, Forsteo ha aumentato la densità ossea nella colonna vertebrale di circa il 6 % dopo un periodo medio di quasi 12 mesi.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni moški, je zdravilo Forsteo v povprečnem obdobju skoraj 12 mesecevpovečalo gostoto kosti v hrbtenici za okoli 6 %.
Italian: Qual è il rischio associato a Forsteo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forsteo?
Italian: Come agisce Forsteo?
Slovenian: Kako zdravilo Forsteo deluje?
Italian: Per che cosa si usa Forsteo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Forsteo uporablja?
Italian: Infine, il terzo studio ha confrontato gli effetti di Forsteo e di alendronato (altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) sulla densità ossea della colonna vertebrale per oltre tre anni.
Slovenian: V tretji študiji so tri leta primerjali učinke zdravila Forsteo in alendronata (drugega zdravila za zdravljenje osteoporoze) na gostoto kosti v hrbtenici.
Italian: Nei 19 mesi di durata dello studio, Forsteo ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 65 % rispetto al placebo.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je v primerjavi s placebom za 65 % zmanjšalo tveganje za pojav novega zloma vretenc v 19-mesečnem obdobju študije.
Italian: Altre informazioni su Forsteo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Forsteo:
Italian: Il 5 % delle donne trattate con Forsteo ha subito una nuova frattura durante lo studio, rispetto al 14 % del gruppo trattato con un placebo.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je bilo pri zmanjševanju pojavnosti zloma vretenc učinkovitejše od placeba: pri 5 % žensk, ki so prejemale zdravilo Forsteo, je med študijo prišlo do novega zloma vretenc v primerjavi s 14 % bolnic v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Italian: Come si usa Forsteo?
Slovenian: Kako se zdravilo Forsteo uporablja?
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Italian: Anche i partner hanno compilato il questionario PEP al terzo mese.
Slovenian: Partnerke so vprašalnik PEP izpolnile tretji mesec.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uporabljajo alternativne metode kontracepcije.
Italian: Tali effetti potrebbero essere pericolosi per la vita.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur.
Italian: • altri anestetici locali
Slovenian: • drugi lokalni anestetiki;
Italian: Se ciò si verifica, la pelle diventa bluastra-grigiastra a causa della mancanza di ossigeno.
Slovenian: Če se to zgodi, se koža obarva modrikasto sivo zaradi pomanjkanja kisika.
Italian: Contiene anche: norflurano
Slovenian: Vsebuje tudi: norfluran
Italian: Il contenitore di metallo è pressurizzato.
Slovenian: Kovinski vsebnik je pod tlakom.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Fortacin pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Italian: L'esposizione umana è 1 000 volte inferiore rispetto alla dose minima studiata.
Slovenian: Izpostavljenost pri človeku je 1000-krat manjša od najmanjšega proučevanega odmerka.
Italian: Genotossicità e cancerogenicità
Slovenian: Genotoksičnost in karcinogenost
Italian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regno Unito
Slovenian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velika Britanija
Italian: Viene altresì distribuita nel latte materno.
Slovenian: Prilokain se prav tako izloča v materino mleko.
Italian: Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate.
Slovenian: Takšna hipestezija lahko prikrije normalne občutke bolečine ter s tem poveča nevarnosti za lokalne poškodbe.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 12 settimane
Slovenian: 18 mesecev Po prvi uporabi: 12 tednov
Italian: • perdita di sensibilità della bocca
Slovenian: • izguba občutka v ustih
Italian: È stato dimostrato che l'efficacia del medicinale persiste con l'uso ripetuto nel tempo.
Slovenian: Dokazali so, da se učinkovitost zdravila ohrani tudi pri dolgotrajni ponavljajoči se uporabi.
Italian: Non forarlo, romperlo o bruciarlo, nemmeno quando sembra vuoto.
Slovenian: Vsebnika ne prebadajte, prelamljajte in ne sežigajte, tudi če je na videz prazen.
Italian: Questi appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
Slovenian: Spadata v skupino zdravil, ki se imenujejo lokalni anestetiki.
Italian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska
Italian: Si segnala che tale dose ha provocato tumori.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je ta odmerek povzročil nastanek tumorjev.
Italian: Tuttavia non si dispone di alcun dato sull'esposizione sistemica per il confronto con l'esposizione clinica.
Slovenian: Vendar podatkov o sistemski izpostavljenosti za primerjavo s klinično izpostavljenostjo ni.
Italian: È più probabile in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali.
Slovenian: To je verjetneje pri sočasnem jemanju določenih zdravil.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Italian: Pertanto entrambi i partner potrebbero avvertire un lieve intorpidimento per un breve periodo ed è importante che prestino attenzione a non ferirsi, in particolare durante l'attività sessuale.
Slovenian: Zato bosta morda oba partnerja za kratek čas občutila rahlo omrtvelost in morata paziti, da se ne poškodujeta, zlasti med spolnim odnosom.
Italian: Verifichi il materiale del suo contraccettivo o di quello del suo partner.
Slovenian: Preverite material, iz katerega je izdelan vaš ali partnerkin kontraceptiv.
Italian: Ciò è importante in particolare se sta assumendo i seguenti medicinali che potrebbero interagire con Fortacin:
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Fortacin:
Italian: Il medicinale è ad azione rapida e risulta efficace entro 5 minuti dall'applicazione.
Slovenian: Zdravilo začne delovati hitro in je učinkovito v 5 minutah po nanosu.
Italian: Dal momento che ciò riduce la capacità di avvertire il dolore in queste aree, è necessario prestare maggiore attenzione a non ferirle fino alla sparizione dell'intorpidimento.
Slovenian: Ker se s tem zmanjša sposobnost občutenja bolečine na teh področjih, je potrebna posebna previdnost, da jih ne poškodujete, dokler omrtvelost ne izgine.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, amidi, codice ATC: N01BB20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, amidi, oznaka ATC: N01BB20 Mehanizem delovanja
Italian: La metemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di metiltioninio cloruro.
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metiltioninijevega klorida.
Italian: È stata rilevata una differenza significativa rispetto al placebo in tutti i campi anche nelle risposte delle partner (p < 0,0001).
Slovenian: Do pomembne razlike v primerjavi s placebom je prišlo na vseh področjih tudi pri odgovorih partnerk (p < 0,0001).
Italian: L'esposizione umana derivante da Fortacin è 20-30 volte inferiore rispetto alla dose minima che non ha provocato tumori e 200 volte inferiore alla dose minima che ha provocato tumori.
Slovenian: Fortacin je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Italian: Anche la perdita dei riflessi protettivi può causare irritazione corneale e potenziale abrasione.
Slovenian: Prav tako lahko izguba zaščitnih refleksov povzroči draženje roženice in morebitno abrazijo.
Italian: - L'altro componente è il norflurano.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je norfluran.
Italian: Dopo la somministrazione di tutte le dosi, nel contenitore resterà un volume residuo di liquido non utilizzabile.
Slovenian: Po uporabi vseh odmerkov v vsebniku ostane preostali volumen tekočine, ki je ni več mogoče uporabiti.
Italian: I punteggi IELT e IPE hanno continuato ad aumentare leggermente per la restante parte della fase in doppio cieco.
Slovenian: Rezultati IELT in IPE so se še naprej počasi postopoma višali v preostalem delu dvojno slepe faze.
Italian: La clearance sistemica è di 18-64 ml/min/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je 18−64 ml/min/kg.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: L'assorbimento di Fortacin nei tessuti congiuntivali non è stato determinato.
Slovenian: Absorpcija zdravila Fortacin v konjunktivalna tkiva ni bila določena.
Italian: La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi gravi, depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
Slovenian: Toksičnost lokalnega anestetika se kaže s simptomi vzbujanja živčnega sistema in v hujših primerih depresijo osrednjega živčevja in srčnožilnega sistema.
Italian: Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tuttavia questo studio non ha riprodotto le circostanze di uso clinico, poiché la concentrazione di Fortacin in contatto diretto con lo sperma sarebbe notevolmente inferiore.
Slovenian: Vendar v tej študiji niso poustvarili okoliščin klinične uporabe, saj bi bila koncentracija zdravila Fortacin v neposrednem stiku s spermo velikokrat manjša.
Italian: • c'è anche il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia).
Slovenian: • obstaja tudi tveganje za motnjo zmanjšanja količine kisika v krvi (methemoglobinemijo).
Italian: • ronzio nelle orecchie
Slovenian: • zvenenje v ušesih;
Italian: Fortacin è una combinazione di due medicinali: lidocaina e prilocaina.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je kombinacija dveh zdravil (lidokaina in prilokaina).
Italian: Il rischio di metemoglobinemia può aumentare anche con l'uso di determinati coloranti (coloranti anilinici), o del pesticida naftalene, quindi comunichi al medico se lavora a contatto con coloranti o pesticidi chimici.
Slovenian: Tveganje za nastanek methemoglobinemije lahko poveča tudi uporaba določenih barv (anilinske barve) ali pesticid naftalen, zato svojemu zdravniku sporočite, če delate s katerimi koli barvami ali pesticidi.
Italian: Quando usa questo medicinale, in particolare durante l'innesco del contenitore, lo tenga lontano dal viso per evitare il contatto accidentale con le orecchie, gli occhi, il naso e la bocca.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila, zlasti med aktiviranjem vsebnika, vsebnik usmerite stran od obraza, da preprečite nenamerni stik z ušesi, očmi, nosom ali usti.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fortacin
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fortacin
Italian: I cambiamenti positivi dei punteggi IELT e IPE si sono mantenuti nella fase di trattamento in aperto.
Slovenian: Pozitivne spremembe rezultatov na področju IELT in IPE so se ohranile tudi med zdravljenjem v odprti fazi.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Italian: Nel caso in cui si manifestassero altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli successivi alla somministrazione di anestetici locali per altre vie.
Slovenian: Če se pojavijo drugi simptomi sistemske toksičnosti, bo narava znakov najverjetneje podobna tistim, ki se pojavijo po dajanju lokalnih anestetikov po drugih poteh.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fortacin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'eiaculazione precoce primaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fortacin za vse podskupine pediatrične populacije s primarno prezgodnjo ejakulacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La lidocaina è metabolizzata in gran parte nel fegato dal citocromo P450 (CYP 3A4) e probabilmente in misura minore nella cute.
Slovenian: Lidokain se v veliki meri presnovi v jetrih s citokromom P450 (CYP 3A4) in v manjšem obsegu najverjetneje tudi v koži.
Italian: Cos'è Fortacin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fortacin Come usare Fortacin
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fortacin Kako uporabljati zdravilo Fortacin
Italian: Il potenziale di riduzione della motilità spermatica a seguito dell'uso clinico del medicinale non può essere escluso, pertanto non è possibile stabilire con certezza se Fortacin ostacoli la gravidanza.
Slovenian: Potenciala za zmanjšanje gibljivosti semenčic po klinični uporabi zdravila ni mogoče izključiti; zato ni mogoče opredeliti, ali zdravilo Fortacin preprečuje nosečnost.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron) niso bile izvedene, vendar je priporočena previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: I punteggi PEP hanno seguito uno schema di miglioramento simile a quello dei punteggi IELT e IPE.
Slovenian: Rezultati PEP so sledili podobnemu vzorcu izboljšanja kot rezultati IELT in IPE.
Italian: Durante il rapporto sessuale, è possibile che una ridotta quantità di questo medicinale sia trasferita, ad esempio, sulla vagina o sull'ano.
Slovenian: Med spolnim odnosom se lahko manjša količina tega zdravila prenese na primer v nožnico ali anus.
Italian: Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Fortacin potrebbero essere anche loro esposte al medicinale.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Fortacin.
Italian: Cos'è Fortacin e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo