FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge et jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), d'alcool n-butylique, de propylène glycol, d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
French: Des cas peu fréquents de rétention hydrique sévère ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на лечение с Tasigna.
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatases alcalines, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (GT), prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
French: Pancytopénie
Bulgarian: Панцитопения.
French: En ne prenant en compte comme événements que les décès liés à la LMC, les taux estimés de survie globale à 72 mois étaient respectivement de 97,7 %, 98,5 % et 93.9 % (HR=0,3694 et test de log-rank stratifié p = 0,0302 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib, HR=0,2433 et test de log-rank stratifié p = 0,0061 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib).
Bulgarian: Вземайки предвид като събития само случаите на смърт, свързана с ХМЛ, изчисленият процент на обща преживяемост, определена на 72-ри месец е била съответно 97,7%, 98,5% и 93,9% (HR=0,3694 и стратифицирана log-rank p=0,0302 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,2433 и стратифицирана log-rank p=0,0061 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
French: Au total, 16 % des patients en phase chronique et 10 % des patients en phase accélérée ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 16% от пациентите в хронична фаза и при 10% от пациентите във фаза на акселерация.
French: En cas d'administration d'une dose de 400 mg deux fois par jour, l'exposition systémique quotidienne au nilotinib augmentait de 35 % à l'état d'équilibre, par rapport à l'exposition observée en cas d'une seule administration quotidienne d'une dose de 800 mg.
Bulgarian: Дневната системна експозиция на нилотиниб при 400 mg приложени два пъти дневно в стационарно състояние е с 35% по-висока от тази при 800 mg приложени веднъж дневно.
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на кръвната захар да бъдат оценени преди започване на лечението с Tasigna и проследени по време на лечението, в зависимост от клиничните показания (вж.
French: ème ème percentiles)
Bulgarian: -ти ти персентил)
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), de propylène glycol et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
French: LMC-PA n=137
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
French: Les pourcentages estimés de patients en vie à 72 mois étaient respectivement de 91,6 %, 95,8 % et 91,4 % (HR=0,8934 et test de log-rank stratifié p = 0,7085 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib, HR=0,4632 et test de log-rank stratifié p = 0,0314 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib).
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти, които са били живи на 72-ри месец е бил съответно 91,6%, 95,8% и 91,4% (HR=0,8934 и стратифицирана log-rank p=0,7085 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,4632 и стратифицирана log-rank p=0,0314 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg дневно.
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) sous traitement par nilotinib avant de récupérer la RMM et la RM4.5 était de 7,9 semaines (IC à 95 % : 5,1 - 8,0) et 13,1 semaines (IC à 95 % :
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).
French: Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) étaient une éruption, un prurit, des céphalées, des nausées, une fatigue, une alopécie, des myalgies et des douleurs abdominales hautes.
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са били обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора, алопеция, миалгия и болка в горната част на корема.
French: Pat Evt Cen
Bulgarian: Пац Съб Цен
French: Perforation d'un ulcère gastro-intestinal, hémorragie rétropéritonéale, hématémèse, ulcère gastrique, œsophagite ulcérative, sub-occlusion intestinale (subileus), entérocolite, hémorroïdes, hernie hiatale, hémorragie rectale, gingivite
Bulgarian: Перфорация на гастроинтестинална язва, ретроперитонеална хеморагия, хематемеза, язва на стомаха, езофагеална язва, субилеус, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит Хепатобилиарни нарушения
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
French: Imatinib 400 mg une fois par jour n=283
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно n=283
French: - 392 gélules (14 boîtes de 28).
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 28 gélules
Bulgarian: PA/Alu/PVC/Alu [в опаковка тип "портфейл"] 28 твърди капсули
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5% lors des études cliniques menées avec Tasigna chez les patients adultes qui servent de référence pour les indications autorisées sont présentés dans le Tableau 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на клинични проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
French: 120 gélules
Bulgarian: 120 твърди капсули
French: Altération visuelle, vision trouble, hémorragie conjonctivale, diminution de l'acuité visuelle, œdème palpébral, photopsie, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire), irritation oculaire
Bulgarian: Нарушение на зрението, замъгляване на зрението, конюнктивална хеморагия, намалена зрителна острота, оток на клепачите, фотопсия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна), възпаление на очите
French: Plaquettes en PA/Alu/PVC/Alu
Bulgarian: PA/Al/PVC/Alu блистери
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
Bulgarian: Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
French: L'évaluation globale de l'efficacité par les investigateurs a également montré une amélioration significative.
Bulgarian: Оценка на ефикасността на изследователите в глобален мащаб също показва значително подобрение.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes.
Bulgarian: Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените.
French: L'effet se manifeste dès la première prise.
Bulgarian: Ефектът се проявява след първото приложение.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: - d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Bulgarian: - Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
French: o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.
Bulgarian: o Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas établi.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
French: Au total, la fréquence des réactions indésirables a légèrement augmenté.
Bulgarian: Общо взето честотата на нежелани реакции слабо се увеличава.
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Bulgarian: Клинична Eфикасност и Безопасност:
French: Nombre (pourcentage) avec amélioration modérée ou importante
Bulgarian: Брой (процент) с умерено или значително подобрение
French: 95% IC
Bulgarian: 95 % ДИ
French: La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция:
French: Autres médicaments et Tasmar
Bulgarian: Други лекарства и Tasmar
French: Durant la journée
Bulgarian: През деня
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
Bulgarian: Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения.
French: La diminution de la dose de lévodopa (voir rubrique 4.2) permet souvent de diminuer ces effets indésirables.
Bulgarian: Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции.
French: 35-959 Rzeszów Pologne
Bulgarian: 35-959 Rzeszów
French: Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
Bulgarian: Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични изпитвания.
French: Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност.
French: Un endormissement soudain pendant des activités quotidiennes, dans certains cas sans signes avant coureurs, a été très rarement signalé.
Bulgarian: За внезапно настъпване на сън по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
French: La réévaluation du traitement est alors recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива симптоми.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени начини за овладяване или намаляване на симптомите.
French: Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et l'endormissement excessif n'aient disparu.
Bulgarian: Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
Bulgarian: Тези увеличения обикновено се появяват в рамките на 6 до 12 седмици след започване на лечението и не се свързват с никакви клинични признаци или симптоми.
French: Cette diminution pourrait accroître de deux fois la concentration moyenne de produit non lié.
Bulgarian: С това намаляване средната концентрация на несвързаното лекарство може да се увеличи двукратно.
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l).
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Bulgarian: *Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания (т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е изчислена според Европейското ръководство.
French: Après administration orale, 60% des substances dérivées du produit sont éliminées dans les urines et 40% dans les fèces.
Bulgarian: След перорално приложение 60 % от свързаните с лекарството вещества се екскретират в урината и 40 % във фецеса.
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
French: Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.
Bulgarian: Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
Bulgarian: Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 - 200 mg толкапон.
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
Bulgarian: Освен това се съобщава за редки случаи на късно начало на хепатит след близо 18 месеца лечение.
French: Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ; - si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.
Bulgarian: Всяка друга промяна в жълтия цвят на урината, обикновено е безопасна, - ако получите упорита или тежка диария.
French: Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
Bulgarian: За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.
French: Tolcapone N=75
Bulgarian: Толкапон N=75
French: En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez ces patients.
Bulgarian: Следователно, подобни пациенти не бива да се разглеждат за повторно лечение.
French: Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
Bulgarian: Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:
French: Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Bulgarian: Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.
French: A la suite de ce diagnostic, Tasmar doit être immédiatement arrêté et le patient surveillé étroitement.
Bulgarian: При такава диагноза Tasmar трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи отблизо.
French: Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Bulgarian: Tasmar 100 mg (само за външната опаковка)
French: - si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Bulgarian: - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
French: Une interaction avec le bensérazide a été observée, pouvant conduire à une augmentation des taux de bensérazide et de son métabolite actif.
Bulgarian: Наблюдавано е взаимодействие с бензеразид, което може да доведе до увеличени нива на бензеразид и на неговия активен метаболит.
French: Des interactions significatives sur le plan clinique impliquant le cytochrome CYP2C9 paraissent donc improbables.
Bulgarian: Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром CYP2C9 са малко вероятни.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
French: N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.
Bulgarian: Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.
French: En général, la concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés.
Bulgarian: Като цяло средната пикова плазмена концентрация на леводопа (Cmax) и времето на нейното достигане (tmax) не се повлияват.
French: La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas reste de 80 à 90%.
Bulgarian: Храната забавя и намалява абсорбцията на толкапон, но въпреки това относителната бионаличност на доза толкапон, приета с храна, е 80 % до 90 %.
French: La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
Bulgarian: Максималната лечебна доза от 200 mg три пъти дневно не трябва да се надвишава, тъй като няма доказателства за допълнителна ефикасност при по-високи дози.
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
French: La biodisponibilité absolue après administration orale est d'environ 65 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение е около 65 %.
French: Aussi Tasmar ne doit-il être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.
Bulgarian: Следователно, Tasmar трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Tasmar и за какво се използва
French: Contient également du lactose.
Bulgarian: Съдържа и лактоза.
French: p valeur
Bulgarian: р стойност
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Bulgarian: Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
Bulgarian: Пациенти, получаващи множество лекарства с въздействие върху различни пътища в централната нервна система (ЦНС) (напр. антидепресанти, невролептици, антихолинергици), може да са изложени на по-голям риск от развитие на НМС.
French: Il n'y a pas eu de résultats similaires dans les études de cancérogenèse chez la souris ou chez le chien.
Bulgarian: Няма подобни ренални находки в проучванията за карциногенност при мишки или кучета.
French: Troubles du contrôle des impulsions*
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите*
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de tolcapone chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на толкапон при бременни жени.
French: o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d'autres, par exemple une augmentation de la libido.
Bulgarian: o Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга Вас и другите, например увеличен сексуален подтик.
French: Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Tasmar с храна и напитки Tasmar може да се приема със или без храна.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте пропуснатата доза.
French: Le prescripteur doit être vigilant quant aux réactions indésirables causées par une éventuelle augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments quand ils sont associés à Tasmar.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да внимава за нежелани реакции, причинени от евентуално увеличените плазмени нива на тези лекарства, когато се комбинират с Tasmar.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (лекарства без лекарско предписание и билкови препарати).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
Bulgarian: Толкапон има t1/2 приблизително 2 часа.
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Само при изключителни обстоятелства, когато очакваната постепенно нарастващата клинична полза оправдава повишения риск от чернодробни реакции, дозата може да се увеличи на 200 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и 4.8).