FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe UDENYCA para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Portuguese: C: Após inserir completamente a agulha, liberte a pele comprimida e use a sua mão livre para estabilizar a parte de baixo da seringa.
Slovak: Po úplnom vpichnutí ihly uvoľnite uchopené miesto kože a voľnú ruku použite na stabilizáciu spodnej časti striekačky.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de UDENYCA e procurar imediatamente cuidados médicos.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente) e dor musculosquelética (frequente).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá) a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Portuguese: • está grávida
Slovak: • ste tehotná;
Portuguese: O G-CSF é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e geralmente resolvida após retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Portuguese: • pensa estar grávida
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná;
Portuguese: A: Coloque o tabuleiro selado da seringa numa superfície plana e limpa e deixe-o à temperatua ambiente durante pelo menos 30 minutos (ver Figura 3).
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Slovak: Ak je ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaná.
Portuguese: Se congelada, deixar descongelar no frigorífico antes da administração.
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com UDENYCA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: A: Lave as mãos com sabão e água morna (ver Figura 5).
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Portuguese: Se agitada vigorosamente, a solução poderá ter um aspeto espumoso e não deve ser usada.
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar UDENYCA.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate UDENYCU.
Portuguese: UDENYCA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri akútnej myeloidnej leukémii neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a5.2).
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Portuguese: Janela de inspeção Rótulo
Slovak: Kontrolné okienko
Portuguese: Agarre no corpo da seringa como um dardo (um pouco abaixo dos apoios dos dedos) com os seus dedos polegar e indicador (ver Figura 11).
Slovak: Telo striekačky uchopte ako šípku (hneď pod prstovými držiakmi) palcom a ukazovákom (pozri obrázok 11).
Portuguese: Como utilizar UDENYCA
Slovak: Ako používať UDENYCU
Portuguese: A atividade hematopoiética aumentada da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associada com resultados imagiológicos positivos transitórios da medula.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado pegfilgrastim com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo nem agarre na seringa acima dos apoios dos dedos.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani nedržte striekačku mimo prstových držiakov.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Portuguese: Para via subcutânea.
Slovak: Na podkožné použitie.
Portuguese: 5 Selecionar o local de injeção.
Slovak: 5 Vyberte miesto vpichu.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak ste neboli poučený.
Portuguese: B: Reúna o seguinte material (ver Figura 4).
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Portuguese: 6 Limpar o local de injeção.
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Portuguese: Pegfilgrastim contém sorbitol.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Portuguese: Aortite2
Slovak: aortitída2
Portuguese: NÃO injete em manchas, cicatrizes, sinais de nascença ou zonas onde a pele esteja macia, dorida, vermelha ou rija.
Slovak: Neaplikujte do jaziev, materských znamienok alebo do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Portuguese: Não agite vigorosamente UDENYCA, uma vez que a atividade do medicamento pode ser afetada.
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Portuguese: NÃO utilize se a solução contiver caroços, flocos ou partículas.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Portuguese: Selecionar e limpar o local da injeção
Slovak: Vyberte a vyčistite miesto vpichu
Portuguese: FIGURA 1 B: Abra a embalagem e remova o tabuleiro selado da seringa (ver Figura 2).
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Portuguese: Como conservar UDENYCA
Slovak: Ako uchovávať UDENYCU
Portuguese: C: Caso veja gotas de sangue no local da injeção, aplique pressão no local com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze, conforme necessário.
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví kvapka krvi, pritlačte na miesto vpichu kúsok vaty alebo gázy podľa potreby.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Portuguese: NÃO use este medicamento se for: - Alérgico ao pegfilgrastim ou a qualquer outro dos seus componentes.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak ste: - alergický na pegfilgrastim alebo akúkoľvek jeho zložku.
Portuguese: Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de UDENYCA.
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do G-CSF, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Portuguese: Desloque então a sua outra mão para uma posição de injeção com o seu polegar na cabeça do êmbolo (ver Figura 14).
Slovak: Druhú ruku potom premiestnite do pozície miesta vpichu s palcom na hlave piestu (pozri obrázok 14).
Portuguese: B: Remova a seringa do tabuleiro selado da seguinte forma: retire a película que cobre o tabuleiro, remova a seringa agarrando o meio do corpo da seringa (ver Figura 6) NÃO manuseie a seringa pelo êmbolo, cabeça do êmbolo ou tampa da agulha.
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro das 72 horas seguintes ou deve ser eliminada.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Portuguese: • sentir sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias.
Slovak: • máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať. nevoľnosť a bolesť hlavy.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos pouco frequentes de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Portuguese: A injeção deve ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Slovak: Má sa podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Portuguese: Apoio de dedos
Slovak: Prstové držiaky
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Slovak: Po podaní G-CSF bola u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou hlásená aortitída.
Portuguese: O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Slovak: Liek sa používa na skrátenie doby trvania nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie) a zníženie výskytu nízkeho počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilnej neutropénie), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Portuguese: NÃO utilizar a seringa pré-cheia se tiver sido deixada fora à temperatura ambiente mais do que 72 horas.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužívajte, ak bola uchovávaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas UDENYCA não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Injetar a dose
Slovak: Aplikujte dávku
Portuguese: Qual o aspeto de UDENYCA e conteúdo da embalagem UDENYCA é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ako vyzerá UDENYCA a obsah balenia UDENYCA je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 10 9/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  109/l)
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu.
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (ver Figura 17).
Slovak: Hneď po aplikácii zahoďte použitú striekačku do kontajnera na ostré predmety (pozri obrázok 17).
Portuguese: Remova em seguida a seringa do local da injeção (ver Figura 16).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok 16).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 µg /kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda e de uma leucemia mieloide aguda.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od akútnej myeloidnej leukémie.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária, pelo que não deve ser administrado nestes doentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Portuguese: 1 Remover a embalagem do frigorífico e verificar o prazo de validade.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Portuguese: A: Usando o seu polegar, empurre devagar e firmemente a cabeça do êmbolo para baixo até este não avançar mais.
Slovak: A: Pomaly a plynule tlačte palcom piest smerom nadol až nadoraz.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar UDENYCA, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou de novo (pozri časť 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť v kostiach.
Portuguese: UDENYCA pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Portuguese: Pode retirar o UDENYCA do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 72 horas.
Slovak: UDENYCU môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 72 hodín.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, a solução de pegfilgrastim deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním pegfilgrastimu je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Portuguese: Dimensão da embalagem: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheiacom um protetor automático de agulha em embalagem blister num tabuleiro de plástico.
Slovak: Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
Portuguese: A: Use a sua mão livre para cuidadosamente fazer uma prega na pele em torno do local de injeção (ver Figura 12).
Slovak: A: Voľnou rukou jemne uchopte kožu okolo miesta vpichu (pozri obrázok 12).
Portuguese: Pegfilgrastim contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Portuguese: (ver Figura 1).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Portuguese: Informação sobre conservação • Conservar as seringas pré-cheias no frigorífico entre 2 °C e 8 °C dentro da sua embalagem original.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajtev chladničke pri teplote od 2 C do 8 C v pôvodnom obale.
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s bromobutylovým gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s automatickým chráničom ihly.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.