FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe proteger totalmente el área afectada, de la luz directa brillante hasta que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, y aplicar compresas frías en el lugar de inyección.
Italian: Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione.
Spanish: Toxicidad oftálmica
Italian: Tossicità oculare
Spanish: 83 segundos en suministrar la dosis de luz requerida de 50 J/cm
Italian: Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar, ya que no existe experiencia con este tipo de pacientes.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti.
Spanish: Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración.
Italian: Si raccomanda di controllare visivamente la soluzione prima della somministrazione per evidenziare la presenza di eventuali residui o scolorimento.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di verteporfina
Spanish: La luz interior tenue es segura.
Italian: La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio.
Spanish: Conservación de Visudyne
Italian: Come conservare Visudyne
Spanish: Los pacientes tratados con Visudyne serán fotosensibles durante 48 horas después de la perfusión, periodo en el cual, deben evitar la exposición sin protección, de piel, ojos u otros órganos corporales, a la luz directa del sol o a luces interiores brillantes como salones de bronceado, luces halógenas brillantes, o luz de lámparas de elevada potencia, ubicadas en quirófanos o en consultas de odontología.
Italian: Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes
Italian: Patologie vascolari Non comune
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di verteporfina.
Spanish: El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso de que sea necesario.
Italian: Se necessario il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse el otro ojo con el láser inmediatamente después.
Italian: Laddove necessario l'altro occhio può essere trattato con il laser subito dopo.
Spanish: Se consideró que un paciente respondía si el número de letras que podía ver había aumentado, se había mantenido o descendido en un número inferior a 15.
Italian: Un paziente veniva classificato come rispondente se il numero delle lettere che riusciva a vedere aumentava, rimaneva uguale o diminuiva di meno di 15.
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Visudyne.
Spanish: Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina.
Italian: Visudyne è un medicinale che contiene il principio attivo verteporfina.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de un año, tras evaluarlos utilizando una tabla optométrica convencional.
Italian: In tutti e tre gli studi la principale misura di efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno, misurata usando una tabella standard per la misurazione della vista.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
Italian: Visudyne è indicato per il trattamento di adulti affetti da:
Spanish: Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.
Italian: Quest'ultimo studio è stato seguito da uno studio di conferma su altri 364 pazienti, realizzato su richiesta del CHMP.
Spanish: Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo Visudyne por un periodo de hasta cinco años.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno continuato a ricevere Visudyne fino a cinque anni.
Spanish: El EPAR completo de Visudyne puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Visudyne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Visudyne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Visudyne, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los beneficios de Visudyne se mantuvieron hasta cinco años en ambas enfermedades.
Italian: L'effetto benefico di Visudyne è stato mantenuto fino a cinque anni per entrambe le malattie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne al 27 de julio de 2000.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Visudyne, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es subfoveal.
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è subfoveale.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Visudyne, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Visudyne, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Visudyne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Se utiliza en «terapia fotodinámica», un método de tratamiento que usa la luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante.
Italian: È usato nella "terapia fotodinamica", un metodo di trattamento che usa la luce (generalmente di un laser) per attivare l'agente fotosensibilizzante.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Visudyne.
Spanish: Cuando se inyecta Visudyne al paciente, la verteporfina se distribuye por el organismo a través de los vasos sanguíneos, incluso los situados en la parte posterior del ojo.
Italian: Quando Visudyne viene iniettato al paziente, verteporfina è distribuita nell'organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi quelli situati nella parte posteriore dell'occhio.
Spanish: El principio activo de Visudyne, la verteporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
Italian: Il principio attivo presente in Visudyne, verteporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce).
Spanish: una agudeza visual muy limitada (visión muy poco nítida), pérdida de visión (visión borrosa, nublada o poco nítida, destellos de luz), defectos en el campo visual (pequeñas áreas de visión limitada, halos grises u oscuros y puntos negros), disnea (sensación de ahogo), náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón, inflamación y pérdida de líquidos de las venas), astenia (debilidad), dolor relacionado con la perfusión (especialmente dolor de pecho y espalda), síncope (desmayo), dolor de cabeza y mareos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Visudyne (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipersensibilità (reazioni allergiche), acutezza visiva gravemente ridotta (visione notevolmente sfuocata), visione compromessa (come visione sfuocata, visione annebbiata o lampi di luce), difetti nel campo visivo (quali piccole aree di visione ridotta, aloni grigi o neri e macchie nere), dispnea (respiro corto), nausea, reazioni fotosensibili (reazioni simili a scottature causate da esposizione alla luce), reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore, infiammazione e fuoriuscita di liquido dalle vene), astenia (debolezza), dolore collegato all'infusione (principalmente dolore al petto e alla schiena), sincope (svenimento), mal di testa e vertigine.
Spanish: • la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) situada en la parte posterior del ojo.
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
Spanish: Visudyne tampoco debe administrarse a pacientes con porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas llamadas porfirinas) ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con porfiria (incapacità di scomporre sostanze chimiche denominate porfirine) o in pazienti affetti da grave malattia epatica.
Spanish: • neovascularización coroidea provocada por miopía patológica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular continúa creciendo y alcanza un tamaño mayor del normal).
Italian: • neovascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica (un grave tipo di miopia nel quale il globo oculare continua a crescere, allungandosi più del dovuto).
Spanish: Visudyne fue más efectivo que el placebo en los estudios de DME y miopía patológica.
Italian: Visudyne è stato più efficace del placebo negli studi sull'AMD e sulla miopia patologica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Visudyne nel corso degli studi?
Spanish: Otras informaciones sobre Visudyne:
Italian: Altre informazioni su Visudyne
Spanish: En el estudio de la miopía patológica, el 86 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (70 de 81), en comparación con el 67 % de los que recibieron un placebo (26 de 39).
Italian: Nello studio sulla miopia patologica l'86 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (70 su 81), rispetto al 67 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (26 su 39).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Visudyne?
Italian: Qual è il rischio associato a Visudyne?
Spanish: En los dos estudios de DME húmeda, el 61 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (246 de 402), en comparación con el 46 % de los que recibieron un placebo (96 de 207).
Italian: Nei due studi sull'AMD umida, il 61 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (246 su 402), rispetto al 46 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (96 su 207).
Spanish: Se comparó Visudyne con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron un total de 609 pacientes de DME con neovascularización subfoveal clásica, y en un estudio en el que participaron 120 pacientes con neovascularización provocada por la miopía patológica.
Italian: Visudyne è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi su un totale di 609 pazienti affetti da AMD con neovascolarizzazione subfoveale classica e in uno studio su 120 pazienti con neovascolarizzazione causata da miopia patologica.
Spanish: La forma húmeda de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede filtrar líquido y sangre y provocar inflamación.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore.
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es «predominantemente clásica» (es decir, cuando los vasos sanguíneos afectados se ven muy nítidos en un estudio de imagen ocular) y subfoveal (se presenta debajo de la fóvea, la zona central de la mácula);
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è "prevalentemente classica" (ossia quando i vasi sanguigni interessati appaiono ben definiti alla scansione oculare) e subfoveale (ossia che ha luogo nella zona sottostante la fovea, che è la parte centrale della macula);
Spanish: En la segunda fase, 15 minutos después del comienzo de la perfusión, se activa Visudyne en el ojo empleando la luz generada por un láser.
Italian: La seconda fase prevede l'attivazione di Visudyne nell'occhio a distanza di 15 minuti dall'inizio dell'infusione, utilizzando una luce generata da un laser.
Spanish: Visudyne se comparó además con un placebo en la neovascularización coroidea subfoveal «oculta» (cuando los vasos sanguíneos afectados no se ven con nitidez en el estudio de imagen) en un ensayo de 339 pacientes durante dos años.
Italian: Visudyne è stato anche confrontato con placebo nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale "occulta" (in cui i vasi sanguigni interessati non sono ben definiti alla scansione) nell'ambito di uno studio della durata di due anni che ha interessato 339 pazienti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
Italian: Perché è stato approvato Visudyne?
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Spanish: Al aplicar la luz láser en el ojo, la verteporfina se activa y genera moléculas de oxígeno tóxicas que bloquean los vasos sanguíneos, dañan e incluso destruyen células, lo que ayuda a cerrar los vasos sanguíneos anormales que causan la DME.
Italian: Quando la luce del laser è indirizzata nell'occhio, verteporfina si attiva e genera molecole d'ossigeno tossiche che bloccano i vasi sanguigni e danneggiano le cellule, anche fino a farle morire.
Spanish: Aunque en el primer estudio realizado en la enfermedad oculta se demostró cierta eficacia, esta no llegó a confirmarse en el segundo estudio, por lo que no ha podido constatarse el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal.
Italian: Anche se nel primo studio sulla malattia occulta ha evidenziato una certa efficacia, quest'ultima non è stata confermata nel secondo studio.
Spanish: Visudyne solo puede ser administrado por oftalmólogos (oculistas) que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con DME o con miopía patológica.
Italian: Visudyne deve essere usato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da AMD o da miopia patologica.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Visudyne?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Visudyne?
Spanish: ¿Qué es Visudyne?
Italian: Che cos'è Visudyne?
Spanish: ¿Cómo actúa Visudyne?
Italian: Come agisce Visudyne?
Spanish: ¿Cómo se usa Visudyne?
Italian: Come si usa Visudyne?
Spanish: En primer lugar, se administra Visudyne mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo che si svolge in due fasi: nella prima fase al paziente viene somministrato Visudyne mediante infusione in vena della durata di 10 minuti.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Visudyne?
Italian: Per che cosa si usa Visudyne?
Spanish: total aumentó un 50%.
Italian: totale è stata aumentata del 50%.
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos:
Italian: Se sta prendendo anche altri medicinali:
Spanish: La relevancia in vivo de estas interacciones no está clara.
Italian: L'importanza di tali interazioni in vivo non è chiara.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza.
Spanish: • No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: • Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: El principio activo es elvitegravir.
Italian: Il principio attivo è elvitegravir.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica.
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico.
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre el elvitegravir y otros medicamentos
Italian: Tabella 2: Interazioni tra elvitegravir e altri medicinali
Spanish: • dificultades para dormir (insomnio)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Spanish: • didanosina (ver también la sección 3 de este prospecto)  Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos contra el VIH.
Italian: • didanosina (vedere anche paragrafo 3 del presente foglio illustrativo)  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali contro l'HIV.
Spanish: El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa.
Italian: Il virus HIV produce un enzima denominato HIV integrasi.
Spanish: Diferencia en porcentajes (IC del 95%)
Italian: Differenze di percentuale (IC 95%)
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando Vitekta.
Italian: • Le donne non devono essere in gravidanza mentre assumono Vitekta.
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola di [
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta non è stata determinata.
Spanish: La tasa de respuesta virológica se evaluó en ambas ramas de tratamiento.
Italian: La percentuale di risposta virologica è stata determinata in entrambi i bracci di trattamento.
Spanish: Interacciones con inductores del CYP3A
Italian: Interazioni con induttori di CYP3A
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas
Italian: Tabella 1: Regimi posologici consigliati
Spanish: Esta enzima permite que el virus se multiplique en las células del organismo.
Italian: Questo enzima aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule dell'organismo.
Spanish: Qué es Vitekta y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Vitekta e a cosa serve
Spanish: Características demográficas Mediana de la edad, años (mín-máx)
Italian: Caratteristiche demografiche Età mediana, anni (min-max)
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)
Italian: (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati)
Spanish: El principio activo elvitegravir persiste en el medio ambiente.
Italian: Il principio attivo elvitegravir persiste nell'ambiente.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vitekta en niños y adolescentes.
Italian: L'uso di Vitekta nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 novembre 2013
Spanish: Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.
Italian: Vitekta contiene il principio attivo elvitegravir.
Spanish: Esté atento a la aparición de lo siguiente: • cualquier signo de inflamación o infección
Italian: Faccia attenzione ai seguenti aspetti: • qualsiasi segno di infiammazione o infezione
Spanish: Para niños menores de 18 años de edad, no se dispone de datos.
Italian: Non sono disponibili dati per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Vitekta es un tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores.
Italian: Vitekta è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX11
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Vitekta.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Vitekta.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a la rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
Italian: Si ricordi che una dose di 150 mg due volte alla settimana potrebbe non indurre un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifamicina e fallimento della terapia.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore trattamento per lei.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de aparición de resistencia al tratamiento.
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA
Italian: INIBITORI DELLA HMG Co-A REDUTTASI
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Vitekta.
Italian: Il monitoraggio dell'INR deve proseguire nelle prime settimane successive al termine del trattamento con Vitekta.
Spanish: No obstante, las exposiciones máximas evaluadas en conejo no fueron superiores a las alcanzadas terapéuticamente (ver sección 5.3).
Italian: Tuttavia, le esposizioni massime valutate nel coniglio non erano in eccesso rispetto a quelle ottenute in ambito terapeutico (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de los incrementos sustanciales en la exposición a progesterona.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine di un aumento consistente dell'esposizione al progesterone.
Spanish: molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
Italian: fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo