FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn dieser Strom blockiert wird, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
German: Ivabradin JensonR ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Außerdem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
German: Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch einen Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schlägen pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend tot onder 50 slagen per minuut afneemt of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradin JensonR.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradin JensonR die Symptome der Angina pectoris.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie angewendet, die einen Betablocker umfassen kann.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
German: Ivabradin JensonR wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
German: Ivabradin JensonR ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin JensonR die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
German: Der Wirkstoff in Ivabradin JensonR, Ivabradin, hemmt den „If-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
German: Ivabradin JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradin JensonR der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
German: Da Ivabradin JensonR ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Da es sich bei Ivabradin JensonR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel",
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
German: Ivabradin JensonR
Dutch: Ivabradine JensonR
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradin JensonR zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradin JensonR verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
German: Weitere Informationen über Ivabradin JensonR
Dutch: Overige informatie over Ivabradine JensonR
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin JensonR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Ivabradin JensonR zugelassen?
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
German: Wie wurde Ivabradin JensonR untersucht?
Dutch: Hoe is Ivabradine JensonR onderzocht?
German: Wie wird Ivabradin JensonR angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
German: EUZulassungsnummer
Dutch: (EU) nummer
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
German: 032266 Bukarest Rumänien
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
German: Die mediane Follow-up-Zeit betrug 22,9 Monate.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
German: Circa 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
German: Hazard Ratio [95 % CI]
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d. h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
German: Packungsgrößen:
Dutch: Verpakkingsgrootten :
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin Zentiva die Anzahl der Angina-pectoris-Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Zentiva mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
German: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Stunde verzögert und die Plasmaexposition um 20-30 % erhöht.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
German: Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen wahrscheinlich ist.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
German: Diese tritt insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
German: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Dutch: Crospovidone Magnesiumstearaat
German: Linearität/Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5-24 mg linear.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5 - 24 mg.
German: Ivabradin Zentiva sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Ivabradine Zentiva moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Zentiva eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
German: Die Langzeiteffekte von Ivabradin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung sowie die Langzeitwirksamkeit der Therapie mit Ivabradin in der Kindheit zur Reduzierung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht.
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
German: Filmüberzug: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Dutch: Filmomhulsel: Hypromellose Titaandioxide Macrogol 400 Glycerol
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.
German: Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt in gleichem Maße über Fäzes und Urin.
Dutch: Excretie van metabolieten vindt in een soortgelijke mate plaats via feces en urine.
German: Da jedoch keine ausführlichen Studiendaten verfügbar sind, sollte eine nicht dringende elektrische Kardioversion erst 24 Stunden nach der letzten Ivabradin-Gabe in Betracht gezogen werden.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
German: Ivabradin Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
German: Beginn des Auftretens der Phosphene ist üblicherweise innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung, danach können sie wiederholt auftreten.
Dutch: Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
German: Bei der Behandlung von trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Feten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Feten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Dutch: Als drachtige dieren tijdens organogenese werden behandeld met blootstellingen die dicht tegen therapeutische doseringen aanzaten, was er een hogere incidentie van foetussen met hartafwijkingen bij ratten en een klein aantal foetussen met ectrodactylie bij konijnen.
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %) und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh- Klassifikation bis zu 7) war die ungebundene AUC von Ivabradin und des aktiven Hauptmetaboliten um etwa 20 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Unregelmäßiger Herzschlag.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) − Onregelmatige hartslagen.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten ie hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
German: Da Ivabradin eine Bradykardie verursachen kann, ist die daraus resultierende Kombination von Hypokaliämie und Bradykardie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von schweren Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit langem QT-Syndrom, unabhängig davon, ob dieses erblich bedingt oder Arzneimittel-induziert ist.
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten während des Essens einzunehmen, um intraindividuelle Unterschiede in der Exposition zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De inname van de tablet tijdens de maaltijd wordt aanbevolen om de variabiliteit tussen individuen aan blootstelling te verminderen (zie rubriek 4.2).
German: Es gab keinen Hinweis auf eine pharmakologische Toleranzentwicklung (Wirkverlust) während der Behandlung oder auf ein sogenanntes Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen der Therapie.
Dutch: Er was geen sprake van farmacologische tolerantie (verlies van effectiviteit) tijdens de behandeling noch van reboundverschijnselen na abrupt staken van de behandeling.
German: Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, die auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann.
Dutch: Chronisch hartfalen is een hartziekte die optreedt wanneer uw hart niet voldoende bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im Steady State 10 ng/ml (CV = 38 %).
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie is 10 ng/ml (CV = 38%) in steady state.
German: Oblonge, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm.
Dutch: Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en beide randen met een afmeting van 4.8 mm x 8.8 mm.
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block 2.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
German: Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block 2.
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
German: Ivabradin wird mit einer Haupthalbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
German: Dies trifft auch auf Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz zu, insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt, oder nach einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
German: Die Kombination von Ivabradin 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der IvabradinAUC um die Hälfte.
Dutch: De combinatie van ivabradine 10 mg tweemaal daags met sint-janskruid bleek de AUC van ivabradine met de helft te verminderen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ivabradin, lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) und Bradykardie, sind dosisabhängig und auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen) en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
German: Vorhofflimmern trat bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron oder potente Klasse-I-Antiarrhythmika einnahmen, häufiger auf.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt vaker op in patiënten die tegelijkertijd amiodaron of sterke klasse-I anti-aritmica gebruiken.
German: Wenn Sie nach wie vor Angina-pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.
Dutch: Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd.
German: Umgekehrt können starke Hemmer und Induktoren die IvabradinPlasmakonzentrationen erheblich beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Omgekeerd kunnen krachtige remmers en inductoren een aanzienlijke invloed hebben op de plasmaconcentraties van ivabradine (zie rubriek 4.5).
German: Das Hauptwirksamkeitskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht tödlichem Herzinfarkt.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden of een niet-fataal MI.
German: Ivabradin Zentiva wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Dutch: Ivabradine Zentiva werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
German: Die kardialen Wirkungen sind spezifisch für den Sinusknoten und haben weder Einfluss auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten noch auf die myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intraatriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Dutch: Ivabradine is niet werkzaam bij het behandelen of voorkomen van cardiale aritmieën en raakt zijn werkzaamheid waarschijnlijk kwijt als zich een tachyaritmie voordoet (bijv. ventriculaire of supraventriculaire tachycardie).
German: Die Wirksamkeit von Ivabradin hielt durchweg während der 3- oder 4-monatigen Behandlungsperioden in den Wirksamkeitsstudien an.
Dutch: De effectiviteit van ivabradine werd volledig gehandhaafd in de 3 of 4 maanden durende behandelingsperioden in de effectiviteitsonderzoeken.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an die letzte Einnahme von Ivabradin Zentiva zu erinnern.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Zentiva tablet hebt ingenomen.