FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, com base nos dados publicados disponíveis e nos dados das notificações espontâneas, o PRAC considera que a utilização da almitrina está associada a casos graves de neuropatia periférica, alguns dos quais com retoma positiva, e perda de peso.
Slovak: Na základe dostupných publikovaných údajov a údajov zo spontánnych hlásení sa výbor PRAC domnieva, že užívanie almitrínu je spojené so závažnými prípadmi periférnej neuropatie, niekedy s opätovným výskytom, a úbytkom hmotnosti.
Portuguese: Além da revisão dos dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, o PRAC concluiu que os dados disponíveis apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
Slovak: Výbor PRAC okrem preskúmania dostupných údajov o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli sprístupnené po prvom povolení na uvedenie na trh dospel k záveru, že dostupné údaje preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Portuguese: Durante a avaliação, o titular da AIM confirmou terem sido fornecidos todos os dados disponíveis, não estando em condições de fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da hipoxemia crónica na DPOC.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh počas posudzovania potvrdili, že poskytli všetky dostupné údaje a že nemôžu poskytnúť žiadne ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej hypoxémie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Portuguese: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Slovak: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061
Portuguese: tratamento com a duração de um mês), a taxa de abandonos foi igualmente predominante nos grupos da almitrina, em comparação com os grupos de placebo.
Slovak: j. dva mesiace liečby, po ktorých nasleduje mesačné prerušenie liečby), vo väčšine publikácií bola miera stiahnutia v skupinách užívajúcich almitrín vyššia v porovnaní so skupinami užívajúcimi placebo.
Portuguese: Apesar do regime posológico sequencial e das alterações do RCM, o PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos graves de neuropatia e perda de peso, incluindo alguns casos com retoma positiva, causando por vezes sequelas.
Slovak: Výbor PRAC aj napriek režimu sekvenčných dávok a zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku zaznamenal závažné prípady neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré boli naďalej hlásené, vrátane niektorých prípadov opätovného výskytu, ktoré niekedy viedli k následkom.
Portuguese: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Slovak: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že perorálne užívanie almitrínu je spojené so závažnou nežiaducou periférnou neuropatiou a s úbytkom hmotnosti, ktoré niekedy vedú k následkom;
Portuguese: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Slovak: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Portuguese: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Slovak: EU/1/17/1261/001
Portuguese: 5 milhões de células/ml
Slovak: 5 miliónov buniek/ml
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
Slovak: 4 liekovky
Portuguese: Uso intralesional
Slovak: Alofisel
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intraléziové použitie liekovka (sklo) 6 ml
Portuguese: 72 horas.
Slovak: 72 hodín.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Marec 2018
Portuguese: Tabela 1.
Slovak: Tabuľka č. 1.
Portuguese: Ver secção 4.
Slovak: Pozri 4. časť.
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Slovak: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Albumina humana.
Slovak: Ľudský albumín.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
Slovak: eASC neboli prítomné v žiadnom tkanive analyzovanom po 3 alebo 6 mesiacoch.
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
Slovak: 6 ml 30 miliónov buniek
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem.
Slovak: Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
Slovak: Vyžaduje sa napríklad ihla na miechovú anestéziu s dĺžkou okolo 90 mm.
Portuguese: O medicamento destina-se a injeção local.
Slovak: Tento produkt je určený na lokálnu injekciu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepriradená}, kód ATC: {zatiaľ nepriradený}.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C ou a temperatura inferior a 15 °C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.
Slovak: Táto skutočnosť musí byť zvážená, ak ste alergický/-á na uvedené antibiotiká, pretože sa používajú vo výrobnom procese tohto lieku.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Portuguese: As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.
Slovak: Dospelé kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo väčšine dospelých tkanív, ktorých hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
Slovak: Toto musí byť zohľadnené v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na tieto triedy antibiotík.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
Slovak: Znamená to, že dávkou 120 miliónov buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do perianálnej oblasti.
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Portuguese: b) Identificar a localização das aberturas internas.
Slovak: b) Identifikujte umiestnenie vnútorných otvorov.
Portuguese: *Reações ao condicionamento que ocorreram até sete dias após a limpeza da fístula para a administração do tratamento.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Slovak: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl.
Portuguese: Alofisel é fornecido para um doente individual.
Slovak: Alofisel sa dodáva individuálnym pacientom.
Portuguese: Reações ao condicionamento
Slovak: Reakcie na kondicionovanie
Portuguese: O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções.
Slovak: Liek je v rôznych etapách výroby kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že nie je infikovaný.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darvadstrocel em mulheres grávidas.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
Portuguese: Não foi observada associação entre os resultados dos DSA e a segurança ou eficácia até à Semana 52 no subgrupo testado.
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
Slovak: Všeobecne ide o pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
Portuguese: Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
Portuguese: O objetivo do programa educativo é fornecer informação sobre como administrar corretamente o medicamento, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e para aumentar a consciencialização relativamente à potencial transmissão de agentes infeciosos.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
Slovak: Nasledujúce informácie sa týkajú dňa, keď sa Alofisel podáva.
Portuguese: Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.
Slovak: j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
Slovak: Pred plánovaným podaním Alofiselu sa chirurg musí ubezpečiť, že nie sú prítomné žiadne abscesy.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Portuguese: * Incluindo drenagem de abcessos, colocação/remoção de setons (sedenhos), curetagem, sutura de aberturas internas e tratamentos médicos
Slovak: * Vrátane drenáže abscesov, založenia/odstránenia setónov, kyretáže, sutúry vnútorných otvorov a farmakologickej liečby
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na .
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní až do 52. týždňa.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
Portuguese: Os doentes tinham fístulas perianais complexas supurativas com resposta inadequada a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos: antibióticos, imunossupressores ou anti-TNF.
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
Slovak: d) Vymeňte ihlu za dlhšiu, rovnako nie menšieho priemeru ako 22G, aby ste dosiahli na zamýšľané miesta aplikácie.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
Slovak: Po zavedení anestézie (celkovej alebo lokálnej) a nadobudnutí jej účinku váš chirurg:
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť.
Portuguese: Também contém: meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) e albumina humana.
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX XX:XX CET}
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alofisel, ver secção 4.2.
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Portuguese: Para injeção no tecido do trato fistuloso num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local (ver secção 4.4) conforme descrito abaixo.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Portuguese: Conservar o recipiente afastado do calor e de fontes diretas de luz e não refrigerar ou congelar.
Slovak: Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte.
Portuguese: Recomenda-se a curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial na área de abertura interna, utilizando uma cureta metálica.
Slovak: Odporúča sa dôkladná kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitým dôrazom na oblasť vnútorných otvorov použitím kovovej kyrety.
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
Slovak: Lokálnu anestéziu sa neodporúča, pretože účinok lokálnych anestetík na vstreknuté bunky nie je známy (pozri časť 4.2).
Portuguese: Foram realizados estudos de biodistribuição em modelos pré-clínicos com o objetivo de avaliar a persistência das eASC no local de injeção e a sua potencial migração para outros tecidos ou sistemas de órgãos.
Slovak: Uskutočnili sa biodistribučné štúdie na predklinických modeloch, ktorých cieľom bolo zhodnotiť zotrvávanie buniek eASC v mieste aplikácie a ich potenciálnu migráciu do iných tkanív alebo sústav orgánov.
Portuguese: O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação.
Slovak: Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia.
Portuguese: Alofisel é indicado apenas para injeção no tecido do trato fistuloso conforme descrito na secção 4.2.
Slovak: Alofisel je indikovaný iba na injekciu do tkaniva fistulového traktu, ako je popísané v časti 4.2.
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Portuguese: Injeção
Slovak: Injekcia
Portuguese: Em linha com as normas para o controlo de fístulas perianais complexas, é necessária a caracterização das fístulas do doente antes do tratamento.
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 212 doentes e 205 doentes receberam uma injeção local de Alofisel 120 milhões de células ou de placebo segundo um desenho de 1:1.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 212 pacientov, 205 pacientov dostalo injekciu buď120 miliónov buniek Alofiselu alebo placebo, a to v pomere 1:1.
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Portuguese: Grupo de Alofisel (Alofisel+cuidados normais*) N=103
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Slovak: Alofisel majú podávať iba špecializovaní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Alofisel indikovaný.
Portuguese: Os parâmetros secundários principais foram definidos como remissão clínica (encerramento clínico de todas as fístulas tratadas) e resposta clínica (encerramento clínico de, pelo menos, 50% de todas as fístulas tratadas) na Semana 24.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Portuguese: Relatório final à EMA: T2/T3 2022
Slovak: Záverečná správa pre agentúru EMA: 2. a 3. kvartál 2022
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií zameraných na Alofisel v minimálne jednej podskupine pediatrickej populácie pri liečbe análnych fistúl (informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.