FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, ska övervakas noggrant.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Swedish: Inget svar behandlingsvecka
Latvian: Terapijas nedēļā atbildreakcija s nav
Swedish: Säkerheten och effektiviteten av ribavirin vid användning tillsammans med direktverkande virushämmande medel hos dessa patienter har inte fastställts.
Latvian: Šiem pacientiem nav novērtēts ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu preparātiem.
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade patienter Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība iepriekš neārstētiem pacientiem Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 12. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 2 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Swedish: Det finns inga data beträffande dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Dati par devas pielāgošanu pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på < 30 ml/minut) och patienter med njursjukdom i terminalfas eller under hemodialysbehandling ska ges 200 mg/dag av Ribavirin Mylan.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/minūtē) un pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS) vai kuriem veic hemodialīzi, jālieto Ribavirin Mylan deva 200 mg/dienā.
Swedish: Urinsyra kan öka med Ribavirin Mylan på grund av hemolys.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Ribavirin Mylan hemolīzes dēļ var paaugstināties urīnskābes līmenis.
Swedish: De omfattar:
Latvian: Tās var būt šādas:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta:
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Swedish: Hematologiska standardtester och blodkemi (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) samt graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze, asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe) un grūtniecības testi.
Swedish: >5 mg/dl> 4 mg/dl (vuxna)
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušiem)
Swedish: Vid en mycket allvarlig biverkning potentiellt relaterad till läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan, se motsvarande produktresumé för dessa läkemedel, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer riktlinjerna för dosjustering eller avbrytande av ribavirin enligt beskrivningen i tabell 2.
Latvian: Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, kas potenciāli saistītas ar zālēm, kas lietotas kombinācijā ar Ribavirin Mylan, skatiet šo zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās shēmas neatbilst 2. tabulā sniegtajām ribavirīna devas pielāgošanas un/vai lietošanas pārtraukšanas vadlīnijām.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Swedish: Ribavirin Mylan måste tas tillsammans med interferon alfa-2b, dvs Ribavirin Mylan får inte användas ensamt.
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i., nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu pašu.
Swedish: Dosering för barn över 3 år och ungdomar beror på personens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Latvian: Devas bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem ir atkarīgas no ķermeņa svara un kombinētajām zālēm.
Swedish: Patienter som behandlas med ribavirin och zidovudin löper dessutom en ökad risk att utveckla anemi; därför rekommenderas inte att man använder ribavirin samtidigt med zidovudin (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ar ribavirīnu un zidovudīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts anēmijas risks; tādēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Latvian: 1. genotips (n = 92) 2./3./4. genotips (n = 26)
Swedish: • har ett annat leverproblem förutom hepatit C-infektionhar njurproblemhar HIV (humant immunbristvirus) eller har haft andra problem med immunsystemet.
Latvian: • ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai kādreiz ir bijuši citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Ribavirin Mylan pacientēm drīkst ordinēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas sākuma.
Swedish: I kliniska studier med ribavirin använt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter:
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti:
Swedish: Under interferonbehandlingen (standard och pegylerat) i kombination med ribavirin som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt.
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums.
Swedish: Farmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av clearance hos dessa patienter.
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru disfunkciju ir izmainīta, jo šiem pacientiem ir samazināts šķietamais klīrenss.
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin kapsel gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot ribavirīna cietās kapsulas noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p <0,001).
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un pienskābo acidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu ribavirīnu vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad vienlaicīgas ribavirīna un azatioprīna lietošanas sniegtais ieguvums atsver iespējamo risku, vienlaicīgas azatioprīna lietošanas laikā ieteicama stingra hematoloģiska kontrole, lai identificētu mielotoksicitātes pazīmes, kuru gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Latvian: Gan Metavir punkti, gan Ishak pakāpe samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med peginterferon alfa-2b 1 µg/kg.
Latvian: Afroamerikāņu izcelsmes pacientiem (kas ir zināms kā vājš prognostisks faktors attiecībā uz HCV eradikāciju) terapija ar alfa-2b peginterferona (1,5 µg/kg)/ribavirīna kombināciju, salīdzinājumā ar 1 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona devu lietošanu, izraisīja augstāku noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Swedish: % (antal) patienter peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Latvian: Pacientu % daudzums alfa-2b peginterferons 1,5 µg/kg + ribavirīns alfa-2b peginterferons 1 µg/kg + ribavirīns alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad Ribavirin Mylan behandling (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pēc Ribavirin Mylan terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus ribavirīna pusperiodus).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en alfainterferonprodukt hos vuxna:
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas, lietojot šo zāļu cietās kapsulas kopā ar alfa interferoniem pieaugušiem:
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, jo tas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Swedish: På grund av samadministrering med interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen.
Latvian: Tā kā preparāts tiek lietots kopā ar alfa-2b interferonu: - Autoimūns hepatīts vai autoimūna slimība anamnēzē 4.4.
Swedish: För patienter som får en dos på 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosminskning av Ribavirin Mylan med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosminskningen ska vara 400 mg/dag).Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Latvian: Pacientiem, kas saņem 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, 1. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir 200 mg/dienā (izņemot pacientus, kas saņem 1400 mg, kuriem devas samazināšanai jābūt 400 mg/dienā).
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Respons, totalt a
Latvian: Kopēja atbildreakcija a
Swedish: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns <9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Swedish: pvärde b
Latvian: p lielums b
Swedish: Nedsatt njurfunktionFarmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion, på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru disfunkciju ir izmainīta kreatinīna klīrensa samazināšanās dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, som erhåller både antiretroviral behandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Swedish: * För patienter som får en dos på 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) ska dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (tas som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 1000 mg (< 75 kg) vai 1200 mg (> 75 kg) devu, ribavirīna deva ir jāsamazina līdz 600 mg/dienā (saņemot vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā).
Swedish: Elva procent av barnen (5/46) som behandlades i 24 veckor och 13 % av barnen (6/48) som behandlades i 48 veckor observerades ha en minskning från baseline under förbehandling på > 30 kroppslängdspercentiler för åldern vid slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen.
Latvian: Vienpadsmit procentiem bērnu (5/46), kuri ārstēti 24 nedēļas, un 13 % bērnu (6/48), kuri ārstēti 48 nedēļas, novēroja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējo > 30 vecumam atbilstošo auguma garuma procentīli, līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām.
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med Ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un alfa2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I kliniska studier i denna population gavs ribaivirin och interferon alfa-2b i doseringen 15 mg/kg/dag respektive 3 MIE/m tre gånger per vecka (Tabell 1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo populāciju ribavirīna un alfa-2b interferona lietotā deva bija 15 mg/kg/dienā un 3 miljoni starptautiskās vienības (MSV)/m trīs reizes nedēļā (1. tabula).
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Latvian: 4-6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosering av ribavirin som tillhandahålls i tabell 1.
Latvian: Lūdzu, skatiet kombinācijā ar ribavirīnu lietoto zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās terapijas neatbilst 1. tabulā sniegtajām ribavirīna dozēšanas vadlīnijām.
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
Latvian: Atsevišķā pētījumā 224 pacienti, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, saņēma alfa-2b peginterferonu 1,5 mikrogrami/kg subkutāni reizi nedēļā kombinācijā ar 800 mg - 1 400 mg ribavirīna perorāli 6 mēnešus (ņemot vērā ķermeņa masu, tikai trīs pacienti, kas sver > 105 kg, saņēma 1 400 mg devu) (8. tabula).
Swedish: Patienter som sedan tidigare har oftalmologiska besvär (t.ex. diabetes eller hypertensionsretinopati) ska genomgå regelbundna oftalmologiska undersökningar under pågående kombinationsbehandling med alfainterferoner.
Latvian: Pacientiem ar jau iepriekš esošām oftalmoloģiska rakstura patoloģijām (piemēram, diabētisku vai hipertensijas izraisītu retinopātiju), kurus ārstē ar kombinētu alfa interferonu terapiju, periodiski ir jāveic oftalmoloģiski izmeklējumi.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 g/m2/vecka peginterferon alfa-2b, anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58 % (90 % KI:141177 %) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 g/kg/vecka.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā alfa-2b peginterferona deva ir 60 µg/m nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kam zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Swedish: Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40 % av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade > 15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
Latvian: Divdesmit četriem procentiem bērnu (11/46), kuri ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kuri ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsārstēšanas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējām procentīlēm.
Swedish: Den rekommenderade dosen av samt hur länge Ribavirin Mylan ska tas beror på patientens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Latvian: Ieteicamā Ribavirin Mylan deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta svara un kombinētajām zālēm.
Swedish: Ribavirin har i prekliniska studier visats vara teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka ribavirīnam ir teratogēna un genotoksiska iedarbība (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet efter 24 veckor av 48veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Latvian: Pētījuma mērķis bija katru gadu novērtēt ilgstošās virusoloģiskās atbildreakcijas (IVR) ilgumu, kā arī pastāvīgas vīrusu negativitātes iespaidu uz klīnisko iznākumu pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc 48 nedēļu ārstēšanas ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu bija noturīga atbildreakcija.
Swedish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) I/R
Latvian: P1,5/R Ribavirīns (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg) P0,5/R Ribavirīnribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) I/R
Swedish: Avbryt behandlingen med Ribavirin Mylan om:
Latvian: Jāpārtrauc Ribavirin Mylan lietošana, ja:
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Swedish: Påminnelse:
Latvian: Atgādinājums.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 16 gadiem ar kompensētu hronisku C hepatītu un noteicamu HCV-RNS līmeni (ko izmeklēja centrālā laboratorijā, izmantojot pētījumam paredzētu RT-PCR raudzi) tika iekļauti divos daudzcentru pētījumos un saņēma 15 mg/kg ribavirīnu dienā plus 3 MSV/m alfa-2b interferona trīs reizes nedēļā 1 gadu ilgi, kam sekoja 6 mēnešus ilgs pēcterapijas novērošanas periods.
Swedish: Ribavirin Mylan innehåller laktos
Latvian: Ribavirin Mylan satur laktozi
Swedish: Reducera endast interferon alfa2b dosen (se anm.
Latvian: Jāsamazina tikai alfa-2b interferona deva (skat.
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Latvian: Nevēlamo blakusparādību pārvaldība Laboratoriskie raksturlielumi
Swedish: Emellertid måste njurfunktionen bestämmas innan Ribavirin Mylan administreras, på samma sätt som för yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Ribavirin Mylan lietošanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Varje kapsel Ribavirin Mylan innehåller en liten mängd laktos.
Latvian: Katrā Ribavirin Mylan kapsulā ir nedaudz laktozes.
Swedish: Från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen hos barn som behandlades i 24 eller 48 veckor, minskade kroppslängdspercentilen för åldern med 1,3 respektive 9,0 percentiler.
Latvian: No pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām 24 vai 48 nedēļas ārstētiem bērniem vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazinājās attiecīgi par 1,3 un 9,0 procentīlēm.
Swedish: Tidigare behandlade patienter - Förnyad behandling vid tidigare behandlingssvikt (recidiverade patienter och patienter med uteblivet behandlingssvar) med peginterferon alfa-2b i kombination med ribavirin:
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti - Pacientu, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija (recidīvs vai nav bijusi atbildes reakcija) atkārtota ārstēšana ar alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu:
Swedish:  Eftersom ribavirin alltid har förskrivits tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller icke-pegylerat).
Latvian: *Sakarā ar to, ka ribavirīns vienmēr ir ordinēts kopā ar alfa interferona preparātiem, kā arī to, ka minētās blakusparādības ietver arī pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi, kas neļauj precīzi raksturot blakusparādību biežumu, iepriekš minētais biežums atbilst tam, kas ir novērots, klīnisko pētījumu laikā lietojot ribavirīnu kombinācijā ar pegilētu vai nepegilētu alfa-2b interferonu.
Swedish: Ribavirin Mylan ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību Ribavirin Mylan jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms Ribavirin Mylan lietošanas ieteicams novērtēt nieru darbību.
Swedish: För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Vanlig daglig Ribavirin Mylan dos
Latvian: Parastā Ribavirin Mylan dienas deva
Swedish: pvärde a
Latvian: p lielums a