FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Swedish: Ytterligare två studier gjordes på sammanlagt 35 patienter med hjärntumörer för att visa att kapslarna och infusionslösningen resulterar i samma nivåer av temozolomid i blodet.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kaksi tutkimusta yhteensä 35 aivokasvainpotilaalla; näiden tutkimusten tarkoituksena oli osoittaa, että kapselit ja infuusioliuos tuottavat vereen saman määrän temotsolomidia.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Temodal är större än riskerna och rekommenderade att Temodal skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Behandling med Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Finnish: Temodalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Swedish: De andra tre huvudstudierna omfattade patienter med malignt gliom som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
Finnish: Kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita, joiden tauti oli uusiutunut tai pahentunut aiemman hoidon jälkeen.
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter med glioblastoma multiforme: i en undersöktes effekterna av Temodal hos 138 patienter och i den andra jämfördes Temodal med prokarbazin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista tutkittiin potilaita, joilla oli glioblastoma multiforme; toisessa tarkasteltiin Temodalin vaikutuksia 138 potilaaseen ja toisessa Temodalia verrattiin prokarbatsiiniin (toinen syöpälääke) 225 potilaalla.
Swedish: Mera information om Temodal
Finnish: Muita tietoja Temodalista
Swedish: Vilken nytta har Temodal visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Temodalista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas för alkylerande medel.
Finnish: Temodalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Temodals säkerhet och effekt vid behandling av 162 patienter med anaplastiskt astrocytom vid deras första återfall.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa tarkasteltiin Temodalin turvallisuutta ja tehoa 162:lla anaplastista astrosytoomaa sairastavalla potilaalla, joilla tauti oli ensimmäistä kertaa uusiutunut.
Swedish: Temodal är ett läkemedel mot cancer.
Finnish: Temodal on syöpälääke.
Swedish: Vilka är riskerna med Temodal?
Finnish: Mitä riskejä Temodaliin liittyy?
Swedish: I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC.
Finnish: Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Swedish: Varför har Temodal godkänts?
Finnish: Miksi Temodal on hyväksytty?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Temodal finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Temodalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vid anaplastiskt astrocytom tog det i genomsnitt 5,4 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal.
Finnish: Anaplastisen astrosytooman osalta syövän pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 5,4 kuukautta Temodalia ottaneilla potilailla.
Swedish: I den jämförande studien av glioblastoma multiforme som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling tog det i genomsnitt 2,9 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal, jämfört med 1,9 månader hos patienter som fick prokarbazin.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, joka koski uusiutunutta tai aiemman hoidon jälkeen pahentunutta glioblastoma multiformea, Temodalia ottaneilla potilailla syövän pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 2,9 kuukautta, kun vastaava aika prokarbatsiinia ottaneilla oli 1,9 kuukautta.
Swedish: Hur verkar Temodal?
Finnish: Miten Temodal vaikuttaa?
Swedish: I studien av nydiagnosticerad glioblastoma multiforme överlevde patienterna i genomsnitt i 14,6 månader när de fick Temodal och strålbehandling, jämfört med 12,1 månader med strålbehandling som enda behandling.
Finnish: Vastikään todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa keskimääräinen elinaika sairauden etenemättä oli 14,6 kuukautta Temodalia ja sädehoitoa saaneilla potilailla, kun vastaava aika oli 12,1 kuukautta pelkkää sädehoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Temodal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Finnish: Temodal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Swedish: Temodal ges som enda behandling till dessa patienter.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temodalia.
Swedish: Temodal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Finnish: Temodalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä
Swedish: Temodal får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temozolomid eller något annat innehållsämne.
Finnish: Temodalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) temotsolomidille, Temodalin muille aineosille tai dakarbatsiinille (eräs toinen syöpälääke).
Swedish: Vad används Temodal för?
Finnish: Mihin Temodalia käytetään?
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temodal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Annoskokoon ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö
Swedish: Hur används Temodal?
Finnish: Miten Temodalia käytetään?
Swedish: Hur har Temodals effekt undersökts?
Finnish: Miten Temodalia on tutkittu?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto temotsolomidi
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Temodal och strålbehandling med effekten av strålbehandling som enda behandling hos 573 patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme.
Finnish: Ensimmäisessä, hiljattain todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa Temodalin ja sädehoidon tehoa verrattiin pelkän sädehoidon tehoon 573 potilaalla.
Swedish: Mer information om behandling med Temodal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Temodal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/605/001 Temomedac
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuu 2014.
Swedish: • okontrollerad blödning
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70 vuotiaat)
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Swedish: • vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Finnish: • mitkä ovat annospäiviäsi.
Swedish: Temomedac kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Finnish: Ottaessasi Temomedac-valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Swedish: Färg/märkning
Finnish: Väri/merkintä
Swedish: CTC grad 4b a:
Finnish: CTC luokka 4b a:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Swedish: Om Temomedac kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Finnish: Jos Temomedac joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Swedish: • om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Finnish: • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107 c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: • eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Swedish: Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta.
Finnish: Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää.
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Finnish: • Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Swedish: Temomedac ska inte ges till gravida kvinnor.
Finnish: Temomedac-valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista:
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om användning under graviditet måste övervägas, ska patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, potilasta pitää informoida sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Swedish: 20 hårda kapslar
Finnish: 20 kovaa kapselia
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010.
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Finnish: Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temomedac
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temomedac -valmistetta
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil, använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks.
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temomedac
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temomedacia.
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Finnish: • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Swedish: • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1 - 2 veckor.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1 - 2 viikossa.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio)
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Swedish: Hur Temomedac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Temomedac-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Försämrad hörsel, tinnitus
Finnish: Kuulon heikkeneminen, tinnitus
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temomedac Om du av misstag råkar ta fler Temomedac-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos otat enemmän Temomedac-valmistetta kuin sinun pitäisi Mikäli vahingossa otat liian monta Temomedac-kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiinihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)
Finnish: • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus)
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0 - 5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temomedac en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temomedac-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Behandling med Temomedac kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Finnish: Temomedac-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Swedish: TMZ + samtidig strålbehandling n = 288*
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n = 288*
Swedish: • följt av behandling med enbart Temomedac (monoterapifas).
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temomedacilla (monoterapiavaihe).
Swedish: Under behandlingen ska en fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
Finnish: Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Swedish: Andra läkemedel och Temomedac
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temomedac
Swedish: Försämrad hörsel
Finnish: Kuulon heikkeneminen
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Swedish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temomedac administreras utan föda.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, Temomedacia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume (PCP).
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Finnish: • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: • om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
Finnish: Temomedac saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temomedac och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa Temomedac-valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Swedish: Temomedac är avsett för behandling av:
Finnish: Temomedac on tarkoitettu:
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3 - 4), trombosytopenia (luokka 3 - 4)
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
Finnish: Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3 vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temomedac (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temomedac-hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temomedac om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temomedacilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Swedish: • behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först
Finnish: • ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temomedac att vara annorlunda.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temomedac-valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19 - 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19 - 78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin
Swedish: • om du kräks ofta före och under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temomedac, till dess kräkningarna är under kontroll.
Finnish: • Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temomedac-valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m², 150 mg/m² eller 200 mg/m².
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temomedac.
Finnish: Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temomedac-valmistetta.
Swedish: De hårda kapslarna för oral användning tillhandahålles i bärnstensfärgade glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temomedac Hur du tar Temomedac
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta Miten Temomedac-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Temomedac innehåller laktos (en sockerart).
Finnish: Temomedac sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen du kan även behöva andra behandlingar.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.