FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Maltese: Il-probabbiltà hi li linfezzjonijiet jistgħu joħorġu aktar fi tfal iżgħar.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Maltese: Benlysta huwa mediċina li tintuża bħala kura addizzjonali f'pazjenti minn 5 snin 'il fuq b'lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), marda li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka ċ-ċelloli u t-tessuti normali, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li involvew 1,693 pazjent adult b'SLE attiva, Benlysta mogħti b'infużjoni ntwera li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas l-attività tal-marda meta ntuża bħala kura ta' żieda għal SLE attiva.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Maltese: Studju ieħor involva 836 pazjent adult b'SLE attiva, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Benlysta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benlysta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet batteriċi, bħal bronkite (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (strutturi li jipproduċu jew iġorru l-awrina), dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benlysta?
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Slovak: Čas (týždne)
Maltese: Time (weeks)
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Maltese: Slowly move your thumb back
Slovak: Pred použitím
Maltese: Before use
Slovak: Počkajte 30 minút min
Maltese: Wait for 30 minutes
Slovak: až kým…
Maltese: Then wait until...
Slovak: druhé "kliknutie"
Maltese: second "click"
Slovak: Kontrolné okienko
Maltese: Inspection window
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Maltese: After use - needle is covered by needle guard
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
Maltese: ...purple indicator stops moving
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Maltese: Push the plunger all the way down
Slovak: Vek a rasa
Maltese: Età u razza
Slovak: Je to normálne.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Slovak: % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pomer šancí 3,00; 95 % IS: 1,35; 6,68).
Maltese: għall-plaċebo (proporzjon ta' probabbiltà 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Slovak: Konečná koncentrácia
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Slovak: Respondéri
Maltese: Responders
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Slovak: Belimumab + štandardná liečba (n =
Maltese: Belimumab + Terapija Standard
Slovak: Angioedém, urtikária, vyrážka
Maltese: Anġjoedima, urtikarja, raxx
Slovak: (Obrázok 6a)
Maltese: (Figura 6a)
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Slovak: Samostatne nepredajné.
Maltese: Tbigħux separatament.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu Zložky Indexu SLE respondérov
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo Komponenti tal-Indiċi tar-Rispondent SLE
Slovak: (Obrázok 6b)
Maltese: (Figura 6b)
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Expiry date
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Slovak: Telo
Maltese: Body
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Slovak: (Obrázok 8)
Maltese: (Figura 8)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
Slovak: (Obrázok 1)
Maltese: (Figura 1)
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Maltese: Mard malinn u disturbi limfoproliferattivi
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: >1/10,000 sa <1/1000
Slovak: Obsah sodíka
Maltese: Kontenut tas-sodium
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Slovak: [Pomer rizík (95
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95%
Slovak: Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm (2 palcov) od pupka.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Slovak: Benlystou.
Maltese: Benlysta.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Slovak: Účinnosť Benlysty podávanej intravenózne sa hodnotila v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 684 pacientmi s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Slovak: 313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Slovak: % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 11,9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo (p=0,0732).
Maltese: Benlysta u 11.9 % fil-grupp li kien qed jingħata l-plaċebo (p=0.0732).
Slovak: Placebo* (n=562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Slovak: Uchýtky na prsty
Maltese: Finger grips
Slovak: Tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Slovak: V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Slovak: *Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Slovak: Relatívne prispenie hladín BLyS
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-livelli ta' BLyS
Slovak: Belimumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ špecificky namierená proti rozpustnému ľudskému proteínu, ktorý pôsobí ako stimulátor B-lymfocytov (BLyS, označovaný aj ako BAFF a TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Slovak: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Slovak: Súhrnné údaje z BLISS-76 a BLISS-52
Maltese: Ġabra ta' dejta minn BLISS-76 u BLISS-52
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (%)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Slovak: SLE.
Maltese: nifs.
Slovak: Pozorovaný rozdiel oproti placebu
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Slovak: Pri zaradení do štúdie malo 64,5 % z týchto pacientov skóre SELENA-SLEDAI ≥
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Slovak: Obrázok 1
Maltese: Figura 1
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Maltese: Adulti u tfal (età ta' 5 snin u akbar)
Slovak: Hnačka, nauzea
Maltese: Kemm għandek tuża
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Maltese: Imġiba suwiċidadli, ideat ta' suwiċidju
Slovak: Obrázok 8
Maltese: Figura 8
Slovak: Benlysta 200 mg injekcia belimumabum s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 52-týždňových údajoch o bezpečnosti z placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej bola 53 pacientom (vo veku 6 až 17 rokov) so SLE podávaná Benlysta (10 mg/kg intravenózne v 0., 14., 28. deň a následne raz za 28 dní,
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Slovak: (Obrázok 9)
Maltese: (Figura 9)
Slovak: Placebo* (n=275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Slovak: Depresia a suicidalita
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Slovak: Fialový indikátor prvé „kliknutie"
Maltese: first "click"
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
Slovak: (Obrázok 3)
Maltese: (Figura 3)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Maltese: Madankollu hija rrakkomadata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi minħabba nuqqas ta' dejta (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Nepretrepávajte.
Maltese: bijotrasformazzjoni.
Slovak: Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre subkutánnu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 661 osôb, ktoré zahŕňali 554 pacientov so SLE a 107 zdravých osôb, ktorým bola Benlysta podávaná subkutánne.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi taħt il-ġilda ta' hawn taħt huma bbażati fuq l-istimi tal-parametri tal popolazzjoni għal 661 pazjent, kompromessi minn 554 pazjent b'SLE u 107 individwu b'saħħithom, li rċivew Benlysta taħt il-ġilda.
Slovak: Placebo* (n=287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Slovak: (Obrázok 7)
Maltese: (Figura 7)
Slovak: 1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Slovak: Placebo n =
Maltese: Plaċebo n=40
Slovak: Imunizácia
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Slovak: (Obrázok 6)
Maltese: (Figura 6)
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 15-il sena (medda 6 sa 17il sena).
Slovak: • závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
Maltese: • lupus attiv u qawwi fis-sistema nervuża ċentrali
Slovak: V klinickej štúdii so subkutánnou liekovou formou, z ktorej boli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze, boli závažné psychické udalosti hlásené u 0,2 % (1/556) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Maltese: Il-protezzjoni tal-labra attivata
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' wara t-tqegħid fis-suq b'Benlysta 10 mg/kg mogħti ġol-vini, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'1.0% (20/2002) tal-pazjenti li rċivew
Slovak: %) pacientov v skupine s dávkou 1 mg/kg pozitívny výsledok testu na pretrvávajúcu prítomnosť protilátok proti belimumabu.
Maltese: pazjent fil-grupp ta' 1 mg/kg instabu pożittivi għall-preżenza persistenti ta' antikorpi kontra belimumab.
Slovak: • hnačka, vracanie
Maltese: • dijarea, rimettar
Slovak: Skupina 5- až 11-ročných: infekcie boli hlásené u 8/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 1/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 2/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pozri časť 4.4).
Maltese: Grupp ta' 5 sa 11-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 8/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 3/3 pazjenti li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati f'1/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 2/3 pazjenti li rċivew il-paċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Benlysta obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
Slovak: Obrázok 9
Maltese: Figura 9
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Slovak: Gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Slovak: Po sedem a pol ročnej liečbe (vrátane 72-týždňovej hlavnej („parent") štúdie) sa pozoroval značný a trvalý pokles rôznych podskupín B-buniek, ktorý viedol k 87 % mediánu poklesu počtu naivných B-buniek, k 67 % mediánu poklesu pamäťových B-buniek, k 99 % mediánu poklesu aktivovaných B-buniek a k 92 % mediánu poklesu plazmatických buniek po viac ako 7 rokoch liečby.
Maltese: Wara 7 snin u nofs b'kura (inkluż studju ewlieni ta' 72 ġimgħa) kien osservat tnaqqis sostanzjali u miżmum f'diversi sottosettijiet taċ-ċelluli B li wassal għal tnaqqis medjan ta' bejn 87% fiċ-ċelluli B inġenwi, 67% f'ċelluli B tal-memorja, 99% fiċ-ċelluli B attivati u tnaqqis medjan sa 92% fiċ ċelluli tal-plażma wara aktar minn 7 snin ta' kura.
Slovak: Po intravenóznom podávaní 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch boli expozície belimumabu medzi pediatrickými a dospelými osobami so SLE podobné.
Maltese: Wara għoti intravenuż ta' 10 mg/kg f'Jiem 0, 14 u 28, u f'intervalli ta' 4 ġimgħat wara dan, l-esponiment ta' belimumab kien simili bejn l-individwi
Slovak: Skupina 12- až 17-ročných: infekcie boli hlásené u 22/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 25/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 3/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Grupp ta' 12 sa 17-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 22/43 pazjent li rċivew Benlysta u 25/37 pazjent li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati fi 3/43 pazjent li rċivew Benlysta u 3/37 pazjent li rċivew il-plaċebo.