FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, baseada no facto de a França, a Alemanha, a Espanha e os Países Baixos considerarem que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constituiria um potencial risco grave para a saúde pública.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie uznania przez Francję, Niemcy, Hiszpanię i Niderlandy, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: O CHMP observou as preocupações desses membros, mas concordou que, globalmente, a eficácia da associação para o uso de curta duração de 3 dias tinha sido demonstrada.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości obawy wyrażone przez członków, ale uznał, że w sumie skuteczność skojarzenia leków przy krótkotrwałym stosowaniu przez 3 dni została wykazana.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Polish: Wyniki wykazały, że średnie wartości korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu były w grupie przyjmującej placebo [średnia=6,63, odchylenie standardowe (SD)=19,79] znacząco niższe niż w przypadku każdej z następujących grup: grupy otrzymującej ¼ połączonej dawki (średnia=19,25, SD=19,99), grupy otrzymującej ½ połączonej dawki (średnia=20,44, SD=20,78) lub grupy otrzymującej pełną połączoną dawkę (średnia=20,12, SD=18,01).
Portuguese: Fundamentação para o uso do rácio da associação de dose fixa
Polish: Uzasadnienie stosowania skojarzenia leków o ustalonym stosunku dawek
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Polish: Średni czas do zauważalnego złagodzenia bólu był dla skojarzenia leków znacznie krótszy niż w przypadku ibuprofenu i placebo (p<0,05) i nieistotny w porównaniu z paracetamolem.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários e considerou que, com as alterações adicionais à informação do medicamento para a restrição do uso ao máximo de 3 dias e com os dados adicionais fornecidos para populações especiais incluindo os idosos, a segurança global desta associação de dose fixa era aceitável na indicação para o tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi i uznał, że po wprowadzeniu dodatkowych zmian w druku informacyjnym, dotyczących ograniczenia stosowania produktu maksymalnie do 3 dni, oraz zamieszczeniu dodatkowych danych przeznaczonych dla specjalnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, ogólne bezpieczeństwo przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach jest możliwe do przyjęcia, ze wskazaniem na krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis e os dados de suporte adicionais da literatura para corroborar o uso desta associação no tratamento de curta duração da dor.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane i dodatkowe dane pochodzące z literatury potwierdzające stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków w krótkotrwałym leczeniu bólu.
Portuguese: O requerente forneceu uma revisão abrangente dos dados de segurança quer dos estudos submetidos quer dos dados globais dos estudos agrupados, incluindo a exposição da associação em doentes idosos.
Polish: Wnioskodawca przekazał całościowy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących zarówno z przedłożonych badań, jak i ogólnych, zebranych i opracowanych danych badawczych, w tym dotyczących narażenia pacjentów w starszym wieku na skojarzenie leków.
Portuguese: Os seguintes estudos principais foram submetidos pelo requerente para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W celu udokumentowania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca przedłożył następujące badania główne.
Portuguese: O estudo AFT-MX-6E foi um ensaio de fase III noutro modelo de dor aguda (artroscopia).
Polish: Badanie AFT-MX-6E było badaniem fazy III w przypadku innego modelu ostrego bólu (po artroskopii).
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
Polish: Szczegółowe obserwacje przeprowadzone w państwach spoza UE po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na małe prawdopodobieństwo wydłużenia okresu jego stosowania.
Portuguese: O ibuprofeno é o mais seguro dos AINE e, por conseguinte, é uma escolha ideal.
Polish: Ibuprofen jest najbezpieczniejszym niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i w związku z tym stanowi optymalny wybór.
Portuguese: Este estudo é um estudo de dor aguda para a dor ligeira a moderada, pois a artroscopia é um pequeno procedimento cirúrgico que resulta em pouca dor contínua e, na realidade, como discutido em seguida, a dor dissipa-se rapidamente.
Polish: Badanie to jest badaniem ostrego bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, gdyż artroskopia jest drobnym zabiegiem chirurgicznym powodującym niewielki trwający ból, który - jak omówiono poniżejszybko przemija.
Portuguese: Apesar da descrição não sistemática da dor das avaliações da EVA, a duração da dor durante a qual os participantes avaliaram a sua dor foi semelhante entre os grupos, possibilitando desse modo uma comparação padronizada.
Polish: Pomimo niesystematycznego zgłaszania bólu w ramach ocen opartych na wizualnej skali analogowej czas trwania bólu, podczas którego pacjenci oceniali jego natężenie, był zbliżony w poszczególnych grupach, co umożliwiło znormalizowane porównanie.
Portuguese: Foram elegíveis para este estudo participantes de ambos os sexos, com idades dos 18 aos 60 anos, submetidos a remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares afetados.
Polish: Do badania zakwalifikowano mężczyzn i kobiety w wieku 18 i 60 lat poddanych chirurgicznej ekstrakcji co najmniej dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Portuguese: Em 27 de março de 2015, a Vale Pharmaceuticals submeteu ao Reino Unido um pedido no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) para a associação de dose fixa de 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno.
Polish: W dniu 27 marca 2015 r. firma Vale Pharmaceuticals przedłożyła w Zjednoczonym Królestwie wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej skojarzenia leków zawierającego ustalone dawki 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu.
Portuguese: Em terceiro lugar, existe uma necessidade médica de uma associação analgésica de dose fixa que não contenha um componente opioide para o alívio da dor aguda.
Polish: Po trzecie, istnieje zapotrzebowanie medyczne na nowy lek przeciwbólowy stanowiący skojarzenie leków o ustalonych dawkach, który nie zawiera składnika opioidowego przeznaczonego do łagodzenia ostrego bólu.
Portuguese: Em segundo lugar, o rácio de paracetamol para ibuprofeno (3,3:1) é da maior importância, pois existe um efeito aditivo distinto em modelos de dor aguda e crónica que é perdido se o rácio for diminuído.
Polish: Po drugie, stosunek paracetamolu do ibuprofenu (3,3:1) ma pierwszorzędne znaczenie ze względu na wyraźne dodatkowe działanie wykazywane zarówno w modelu bólu ostrego, jak i przewlekłego, które zanika w przypadku zmniejszenia tego stosunku.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, os membros expressaram opiniões divergentes baseadas, sobretudo, no potencial para riscos aumentados de acontecimentos adversos raros, mas graves, resultantes do sobretratamento, na incerteza existente nalgumas populações tratadas, no facto de os benefícios esperados não serem considerados suficientes para aceitar esses riscos aumentados e no facto de não terem sido fornecidas provas para sustentar a necessidade deste medicamento ou do seu uso como primeira linha.
Polish: Podczas dyskusji w CHMP członkowie wyrażali rozbieżne poglądy na podstawie przede wszystkim potencjalnego zwiększenia ryzyka występowania rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych w wyniku zbędnego leczenia, niepewności w odniesieniu do niektórych grup pacjentów co do tego, że oczekiwane korzyści nie są uznawane za wystarczające do zaakceptowania tego podwyższonego ryzyka, oraz niedostarczenia dowodów na potwierdzenie potrzeby stosowania przedmiotowego produktu lub stosowania go w leczeniu pierwszego rzutu.
Portuguese: Por fim, em termos de segurança, existem dados de suporte para excluir quaisquer efeitos adversos aditivos nas erosões e hemorragias gástricas quando o paracetamol é adicionado ao ibuprofeno no rácio de 3,3:1 e a eficácia proporcionada pela associação de dose fixa em relação a qualquer um dos componentes individuais não demonstra efetivamente nenhuma diminuição da tolerabilidade/segurança.
Polish: I na koniec, z punktu widzenia bezpieczeństwa istnieją dane potwierdzające, które wykluczają wszelkie dodatkowe niepożądane oddziaływania na nadżerki śluzówki żołądka i krwawienie, gdy paracetamol dodaje się do ibuprofenu w stosunku 3,3:1, a skuteczność, jaką zapewnia skojarzenie leków o ustalonych dawkach w porównaniu z każdym z pojedynczych składników faktycznie wykazuje obniżenie tolerancji/bezpieczeństwa.
Portuguese: No potencial de medicação sem a supervisão de um profissional de saúde, uma possível medida adicional de minimização do risco será a restrição do tamanho da embalagem para não exceder a dose diária máxima recomendada de 3000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante um período máximo de três dias.
Polish: Dodatkowym działaniem mającym na celu zminimalizowanie ryzyka stosowania leku bez nadzoru personelu medycznego byłoby ograniczenie wielkości opakowania tak, by nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dziennej wynoszącej 3000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofenu (6 tabletek) przeznaczonej na leczenie trwające maksymalnie trzy dni.
Portuguese: O paracetamol e o ibuprofeno são dois compostos analgésicos com longos antecedentes de utilização clínica e ambos demonstraram ser seguros e bem tolerados nas doses diárias máximas recomendadas.
Polish: Paracetamol i ibuprofen to dwa związki o działaniu przeciwbólowym z długą historią zastosowania klinicznego; w przypadku każdego z nich wykazano, że są bezpieczne i dobrze tolerowane w maksymalnej zalecanej dawce dziennej.
Portuguese: Os resultados do estudo AFT-MX-6 são consistentes com os do estudo AFT-MX-1, o que, na realidade, reforça ainda mais a validade dos resultados do estudo AFT-MX-1.
Polish: Wyniki badania AFTMX-6 są zgodne z wynikami badania AFT-MX-1, dodatkowo potwierdzając rzeczywiste wyniki badania AFT-MX-1.
Portuguese: Dado que o uso da associação de dose fixa proposta é recomendado durante não mais de 3 dias, o potencial para o uso prolongado é largamente mitigado.
Polish: Ze względu na zalecone stosowanie proponowanego skojarzenia leków o ustalonych dawkach przez maksymalnie 3 dni możliwość wydłużenia okresu stosowania jest znacznie ograniczona.
Portuguese: Os dados obtidos no estudo AFT-MX-1 são reforçados pelo estudo de eficácia de fase III de grandes dimensões AFT-MX-6.
Polish: Dane otrzymane w badaniu AFT-MX-1 zostały poparte wynikami obszernego badania skuteczności fazy III AFT-MX-6.
Portuguese: O uso da associação fixa dará tempo quer aos doentes quer aos médicos antes do recurso a um medicamento que contenha um opioide.
Polish: Zastosowanie skojarzenia leków o ustalonych dawkach zapewnia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wydłużenie czasu, po upływie którego podawany będzie produkt zawierający opioidy.
Portuguese: Relação benefício-risco global
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Portuguese: As dosagens utilizadas na associação de dose fixa proposta encontram-se bem dentro do intervalo de doses recomendadas, em particular no que respeita à dose de ibuprofeno.
Polish: Wartości mocy dawki stosowane w proponowanym skojarzeniu leków o ustalonych dawkach zawierają się w przedziale zalecanych dawek, zwłaszcza w przypadku dawki ibuprofenu.
Portuguese: Os resultados de segurança avaliados foram acontecimentos gastrointestinais superiores, enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal (excluindo a crónica), insuficiência cardíaca congestiva, sobredosagem intencional ou acidental, comportamento suicida e mortalidade.
Polish: Poddane ocenie wyniki w zakresie bezpieczeństwa odnosiły się do objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności nerek (z wyjątkiem przewlekłej), zastoinowej niewydolności serca, zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania, zachowań samobójczych i śmiertelności.
Portuguese: Além disso, a informação de segurança sobre populações especiais, incluindo idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal, foi reforçada de modo a refletir as advertências relacionadas com o uso dos componentes em monoterapia.
Polish: Dodatkowo informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do szczególnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, zostały zaakcentowane w celu odzwierciedlenia ostrzeżeń dotyczących oddzielnego stosowania poszczególnych składników leku.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstraram que o uso da associação de paracetamol e ibuprofeno nas doses em causa é seguro e eficaz na indicação, duração de utilização e população, incluindo os idosos, previstas.
Polish: W sumie dane wykazały, że stosowanie skojarzenia leków zawierającego paracetamol i ibuprofen w określonych dawkach jest bezpieczne i skuteczne w odniesieniu do zamierzonego wskazania, okresu stosowania i grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku.
Portuguese: Os riscos de segurança importantes associados ao uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno são bem conhecidos: hepatotoxicidade, ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidade, efeitos cardíacos, cardiovasculares e cerebrovasculares.
Polish: Istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z długotrwałym stosowaniem paracetamolu i ibuprofenu są dobrze znane; należą do nich hepatotoksyczność, choroba wrzodowa i krwawienie z przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność, działanie na serce, układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: Por conseguinte, a associação proposta constitui uma opção terapêutica alternativa a essas associações à base de opioides.
Polish: Pod tym względem proponowane skojarzenie leków zapewnia alternatywny sposób leczenia wobec kombinacji leków opartych na opioidach.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było korygowane w czasie łączne zmniejszenie natężenia bólu od wartości początkowej w ciągu 48 godzin.
Portuguese: Determinados membros do CHMP manifestaram algumas preocupações relativamente ao facto de a superioridade demonstrada ser limitada a um modelo da dor pós-operatória (extração de molares), de outro estudo pivô não ter conseguido demonstrar a superioridade da associação noutro modelo da dor (artroscopia) e de não estarem disponíveis provas da superioridade no tratamento da dor ligeira.
Polish: Członkowie CHMP wyrazili pewne obawy dotyczące wykazania przewagi, które ograniczyło się do jednego modelu bólu pooperacyjnego (po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych), niewykazania w innym badaniu głównym przewagi skojarzenia leków w przypadku innego modelu bólu (po artroskopii) oraz braku dostępnych dowodów przewagi w leczeniu łagodnego bólu.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a soma das diferenças de intensidade da dor (SDID) ajustada em função do tempo em relação ao valor basal das pontuações de intensidade da dor na escala visual analógica (EVA) da dor até 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, entre quatro grupos de tratamento, para determinar a forma da relação dose-resposta.
Polish: Badanie miało na celu porównanie korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu (SPID), od wartości początkowej określonej na podstawie punktacji natężenia bólu według wizualnej skali analogowej do wartości obserwowanej po upływie 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku w czterech badanych grupach, aby określić rodzaj zależności między dawką a reakcją.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável esta justificação do requerente, já que a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda é aceitável por vários motivos.
Polish: CHMP uznał powyższe uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące zapotrzebowania na skojarzenie leków o ustalonych dawkach, przeznaczone do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu, za możliwe do przyjęcia z kilku powodów.
Portuguese: Além disso, num estudo populacional que incluiu 1,2 milhões de doentes, cujo objetivo consistia em avaliar e comparar o risco de resultados de segurança específicos em doentes aos quais foram prescritos concomitantemente ibuprofeno e paracetamol com o dos doentes aos quais foi prescrito ibuprofeno ou paracetamol em monoterapia, concluiu-se que o risco conhecido dos resultados de segurança examinados não parece ser modificado pelo uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Polish: Ponadto w badaniu populacji obejmującym 1,2 miliona pacjentów, które miało na celu ocenę i porównanie ryzyka uzyskania konkretnych wyników w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów, którym przepisywano łącznie ibuprofen i paracetamol, z wynikami pacjentów, którym przepisywano tylko ibuprofen lub tylko paracetamol, stwierdzono, że znane ryzyko odnoszące się do badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie wydaje się ulegać zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z oddzielnym podawaniem każdego ze składników.
Portuguese: Durante o processo de revisão, a superior eficácia da associação de dose fixa foi comparada com cada componente em monoterapia.
Polish: W trakcie przeglądu wyższą skuteczność skojarzenia leków o ustalonych dawkach porównano ze skutecznością każdego ze składników stosowanych oddzielnie.
Portuguese: Em primeiro lugar, as duas substâncias ativas nesta associação de dose fixa são sustentadas por amplas provas publicadas e regulamentares e por um vasto historial de eficácia e segurança.
Polish: Po pierwsze, istnieją obszerne, opublikowane i zawarte w regulacjach dowody potwierdzające działanie dwóch substancji czynnych zawartych w skojarzeniu leków o ustalonych dawkach, a także dane historyczne dotyczące ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Portuguese: As principais questões que estiveram na base da consulta do CHMP foram as seguintes: o fundamento da associação de dose fixa não foi considerado justificado; não foi demonstrado o benefício adicional desta nova associação de dose fixa em comparação com os componentes em monoterapia; e não foi demonstrado um perfil de segurança aceitável da nova associação de dose fixa.
Polish: Główne kwestie, które stanowiły podstawę do skierowania sprawy do CHMP, dotyczyły uzasadnienia dotyczącego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, które uznano za nieuzasadnione, braku wykazania dodatkowych korzyści wynikających z nowego skojarzenia leków w porównaniu z pojedynczymi składnikami oraz braku wykazania dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa nowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach.
Portuguese: No que respeita à segurança desta associação de dose fixa, na sequência da avaliação dos dados dos ensaios clínicos, bem como dos RPS e de uma extensa pesquisa da literatura publicada, concluiu-se que os resultados de segurança conhecidos são os esperados do uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, po ocenie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i pochodzących z okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), a także szeroko zakrojonej kwerendy opublikowanej literatury ustalono, że w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu oczekuje się znanych wyników w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu z wynikami obserwowanymi przy oddzielnym podawaniu wyłącznie pojedynczych składników.
Portuguese: Tendo considerado o acima exposto, o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram alterados seguindo a versão final redigida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III para a associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados.
Polish: Po rozważeniu wyżej wymienionych argumentów CHMP większością głosów zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem wprowadzenia zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu i ulotce dla pacjenta zgodnie z ostateczną wersją uzgodnioną w ramach procedury grupy koordynacyjnej wymienionej w Aneksie III w odniesieniu do tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawce odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach.
Portuguese: Este estudo exploratório de fase II demonstrou que, na dor devida à osteoartrite, a associação era eficaz.
Polish: To badanie rozpoznawcze fazy II wykazało skuteczne działanie skojarzenia leków w przypadku bólu powodowanego przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Portuguese: O consumo de medicação de resgate foi tido em consideração na análise do parâmetro de avaliação final primário, transportando a pontuação na EVA da dor pré-resgate.
Polish: Zużycie leków stosowanych doraźnie uwzględniono w analizie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej przez przeniesienie wyników punktacji natężenia bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) przed zastosowaniem doraźnym.
Portuguese: Foi utilizada interpolação linear para estimar os valores esporádicos em falta.
Polish: Brakujące wartości pośrednie oszacowano metodą interpolacji liniowej.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos foi a esperada e, na maior parte dos casos, envolve o trato gastrointestinal.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest zgodna z oczekiwaniami i dotyczy najczęściej układu pokarmowego.
Portuguese: Foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
Polish: W druku informacyjnym zamieszczono instrukcje w punkcie dotyczącym dawkowania oraz ostrzeżenia dotyczące okresu stosowania leku.
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Polish: Procedury zdecentralizowane UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC rozpoczęto w dniu 23 lipca 2015 r. Istotne kwestie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zgłoszone przez kilka zainteresowanych państw członkowskich, pozostały nierozwiązane i uznano je za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego; procedurę skierowano zatem do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zgodnie z art. 29 ust.