FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Idarucizumab wurde bei 224 Probanden in Phase-I-Studien untersucht, von denen die Daten einer repräsentativen Subgruppe von 6 gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren dargestellt sind, die eine Dosis von 5 g als intravenöse Infusion erhielten.
Portuguese: A farmacocinética de idarucizumab foi investigada em 224 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
German: Parameter der Thrombingenerierung
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
German: Zur Senkung dieses Risikos sollte so bald wie medizinisch möglich die Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie erwogen werden.
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn Sie allergisch gegen Idarucizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter intravenöser Gabe von bis zu vier Wochen bei Ratten und bis zu zwei Wochen bei Affen wurden in reproduktiven Geweben beiderlei Geschlechts keine therapiebedingten Effekte festgestellt.
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
German: Bei diesen Probanden wurden vor der zweiten Anwendung keine Anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-idarucizumab nestes participantes antes da segunda administração.
German: Dies weist darauf hin, dass Idarucizumab keine prothrombotische Wirkung hat.
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
German: Bei einer Subgruppe von Patienten traten bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab erneut Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von einer Verlängerung der Gerinnungstests (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Num subconjunto de doentes, foram novamente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e um prolongamento concomitante dos resultados das análises de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
German: Die Pharmakodynamik von Idarucizumab nach Anwendung von Dabigatranetexilat wurde bei 141 Probanden in Phase-I-Studien untersucht, von denen die Daten einer repräsentativen Subgruppe (6 gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren, die eine Dosis von 5 g als intravenöse Infusion erhielten) dargestellt sind.
Portuguese: A farmacodinâmica de idarucizumab após a administração de dabigatrano etexilato foi investigada em 141 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
German: Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
German: Aufgrund der Art und der beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
German: 24 Stunden nach der Idarucizumab-Infusion führte die erneute Anwendung von Dabigatranetexilat zu der erwarteten antikoagulatorischen Aktivität.
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
German: Idarucizumab ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran.
Portuguese: Idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano.
German: Nach Anbruch ist Praxbind zur sofortigen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
German: Dies trat 1 - 24 Stunden und überwiegend ≥ 12 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab auf.
Portuguese: Isto ocorreu 1-24 horas após a administração de idarucizumab, sobretudo nos pontos temporais ≥ 12 horas.
German: In präklinischen Untersuchungen mit Idarucizumab kam es zu keinen Wechselwirkungen mit
Portuguese: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com
German: Primärer Endpunkt war die maximale prozentuale Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab basierend auf der quantitativen Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder der Ermittlung der Ecarin Clotting Time (ECT) durch ein Zentrallabor.
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
German: WEITERE ANGABEN - Druck auf der innenseite des deckels • Die beigefügte Packungsbeilage enthält weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 g (2 Durchstechflaschen zu 50 ml).
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
German: Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist.
Portuguese: Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito de Pradaxa - Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes - Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas.
German: Im Vergleich zu 272 Patienten ohne beeinträchtigte Leberfunktion war die mediane AUC von Idarucizumab bei Patienten mit einem AST/ALT-Anstieg auf 1 bis < 2x ONG (N=34), auf 2 bis < 3x ONG (N=3) und auf > 3x ONG (N=21) um -6 %, 37 % bzw. 10 % verändert.
Portuguese: Idarucizumab foi estudado em 58 doentes com vários graus de compromisso hepático.Em comparação com 272 doentes sem compromisso hepático, a AUC mediana do idarucizumab alterou de -6%, 37% e 10% em doentes com elevações AST/ALT de 1 para <2x ULN (N=34), 2 para <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21), respetivamente.
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
German: Essigsäure
Portuguese: Amamentação
German: Praxbind bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen antikoagulatorische Wirkung auf.
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praxbind bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal.
German: Wie ist Praxbind aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Praxbind
German: Bei einer Subgruppe von Patienten wurden, möglicherweise aufgrund einer Umverteilung von Dabigatran aus peripherem Gewebe, erneut Plasmaspiegel von ungebundenem Dabigatran beobachtet, die von verlängerten Blutgerinnungstests begleitet waren.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, observou-se a recorrência de níveis plasmáticos de dabigatrano livre e uma elevação concomitante dos resultados das análises de coagulação, possivelmente devido à redistribuição do dabigatrano a partir da periferia.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2,5 g de idarucizumab.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas.
German: Praxbind wird angewendet, um die Wirkung von Dabigatran rasch aufzuheben.
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
German: Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die aufhebende Wirkung von Idarucizumab (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O compromisso renal não teve impacto no efeito de reversão de idarucizumab (ver secção 5.2).
German: Was Praxbind ist
Portuguese: O que é Praxbind
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflaschenetikett
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
German: Jeder dieser Todesfälle konnte auf eine Komplikation des Indexereignisses oder auf Begleiterkrankungen zurückgeführt werden.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
German: Wie ist Praxbind anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Praxbind
German: Abbildung 4 - Plasmaspiegel von ungebundenem Dabigatran in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Portuguese: Figura 4 - Níveis plasmáticos de dabigatrano livre no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
German: Hinweise zur Handhabung
Portuguese: Instruções de manuseamento:
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von bis zu vier Wochen bei Ratten und bis zu zwei Wochen bei Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Portuguese: Doentes com compromisso renal
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Praxbind beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind
German: Abbildung 5 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt mithilfe der dTT in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Portuguese: Figura 5 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo dTT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
German: Bei annähernd 12 % (33/283) der Phase-I-Probanden und 3,8 % (19/501) der Patienten wurden vorbestehende Antikörper mit Kreuzreaktivität gegen Idarucizumab nachgewiesen.
Portuguese: Foram detetados anticorpos pré-existentes com reatividade cruzada com idarucizumab em aproximadamente 12% (33/283) dos participantes nos estudos de fase I e em 3,8% (19/501) dos doentes.
German: Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
German: Dies ist eine physiologische Reaktion auf die für die Nieren zu hohen Proteinmengen nach einer Bolus- oder kurzfristigen Anwendung von 5 g Idarucizumab intravenös (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Praxbind provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab (ver secção 5.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
German: Oberer Normalwert
Portuguese: Limite superior do normal
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
German: Abbildung 6 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt mithilfe der ECT in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Portuguese: Figura 6 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo ECT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas )
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão Idarucizumab
German: Je nach Grad der beeinträchtigten Nierenfunktion war die Gesamtclearance im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber Idarucizumab führte.
Portuguese: Não foram estudados participantes com uma depuração de creatinina inferior a 44 ml/min na Fase I. Dependendo do grau de compromisso renal, a depuração total foi reduzida quando comparada com os participantes saudáveis, resultando numa exposição acrescida ao idarucizumab.
German: Nach der zweiten Anwendung wurden bei einem Probanden therapiebedingte Anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen.
Portuguese: Num participante, foram detetados anticorpos anti-idarucizumab resultantes do tratamento após a segunda administração.
German: Abbildung 1 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der dTT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Portuguese: Figura 1 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo dTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
German: Abbildung 3 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der aPTT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N=486)
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
German: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 2 Durchstechflaschen zu je 50 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO solução injetável ou para perfusão 2 frascos para injetáveis de 50 ml cada
German: Zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Idarucizumab allein oder nach Anwendung von Dabigatranetexilat wurden drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studien mit 283 Probanden (davon 224 mit Idarucizumab behandelt) durchgeführt.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos aleatorizados de Fase I, em dupla ocultação, controlados por placebo, em 283 participantes (224 tratados com idarucizumab) para avaliar a segurança, eficácia, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de idarucizumab, administrado em monoterapia ou após a administração de dabigatrano etexilato.
German: Zwischen zwei Durchstechflaschen
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
German: Abbildung 2 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der ECT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
German: Bislang wurden keine Nebenwirkungen identifiziert.
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
German: Idarucizumab
Portuguese: Praxbind idarucizumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Praxbind.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Praxbind.
German: Weitere Informationen über Praxbind
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Praxbind finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist ausschließlich für die Anwendung in einem Krankenhaus bestimmt.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se unicamente a uso hospitalar.
German: Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden Erwachsenen untersucht, die zuvor Dabigatran erhalten hatten.
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
German: Falls notwendig, kann eine zweite 5 g-Dosis in Form von zwei weiteren Injektionen oder Infusionen gegeben werden.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praxbind gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praxbind ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde Praxbind mit keinen spezifischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praxbind aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: In einer derzeit noch laufenden Studie zeigte eine Zwischenanalyse bei 123 Patienten, die während der Anwendung von Pradaxa unkontrollierte Blutungen hatten oder eine Notfalloperation benötigten, ähnliche Ergebnisse.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
German: Die meisten Patienten in der Studie nahmen Pradaxa, um Schlaganfällen aufgrund eines „abnormalen Herzrhythmus" (Vorhofflimmern) vorzubeugen.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo estava a tomar o Pradaxa para prevenir a ocorrência de um AVC causado por um «batimento cardíaco anormal» (fibrilação auricular).
German: In den Hauptstudien wurde gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass es eine schnelle, vollständige und anhaltende Wirkung besitzt.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
German: Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung vollständig neutralisieren konnte.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
German: Das Ausmaß des Nutzens von Praxbind hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten sowie von der Schwere und der Stelle der Blutung ab.
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
German: Welchen Nutzen hat Praxbind in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Praxbind zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Praxbind.
German: Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff von Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Praxbind ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
German: Dies führt zu einer raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran.
Portuguese: Essa ação suspende rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano.
German: Die empfohlene Dosis Praxbind beträgt 5 g in Form von zwei aufeinanderfolgenden Injektionen oder Infusionen in eine Vene.
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
German: Welche Risiken sind mit Praxbind verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
German: Bei dem Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, handelt es sich um ein monoklonales Antikörperfragment.
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.