FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
English: Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Italian: Considerare due dosi ripetute di 40 UI/kg (a intervalli di 1-3 giorni) nella prima settimana successiva all'intervento chirurgico.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è mancante o non funziona correttamente.
English: What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Refixia Come usare Refixia
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Italian: Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K e viene sintetizzato nel fegato.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
English: No mechanism behind the tremors was identified.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Italian: • soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore
English: Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Italian: È stata eseguita una valutazione complessiva dell'efficacia emostatica da parte del paziente o della persona che presta le cure (per il trattamento a domicilio) oppure dello sperimentatore del centro dello studio (per il trattamento sotto supervisione medica), utilizzando una scala a 4 punti: eccellente, buona, moderata o scarsa.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
English: • The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
Italian: • La polvere è da bianca a biancastra e il solvente è limpido e incolore.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
English: The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12-18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo.
English: If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a lei, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
English: For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Italian: Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata di Refixia, la frequenza di somministrazione nel periodo postintervento può essere estesa a una volta alla settimana dopo la prima settimana, fino all'arresto dell'emorragia e alla guarigione.
English: Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Italian: Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Italian: Come ci si aspettava, la clearance corretta per il peso corporeo in pazienti pediatrici e adolescenti era più elevata rispetto agli adulti.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore IX della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Italian: La dose di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo.
English: The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
English: In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
Italian: In caso di livelli di attività residua di FIX, esiste un rischio di interferenza quando si esegue il test Bethesda modificato Nijmegen per la determinazione degli inibitori.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Italian: Aggiustamenti della dose e somministrazione ad intervalli possono essere considerati sulla base dei livelli di FIX e della tendenza individuale dell'emorragia.
English: In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Italian: In uno studio dedicato agli interventi chirurgici, l'analisi dell'efficacia ha compreso 13 procedure chirurgiche maggiori eseguite in 13 pazienti adulti e adolescenti trattati precedentemente.
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Italian: Il tasso di successo e la dose necessaria per il trattamento degli episodi emorragici erano indipendenti dalla sede dell'emorragia.
English: • you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Italian: La sequenza amminoacidica primaria del rFIX è identica alla forma allelica Ala148 del fattore IX plasma derivato umano.
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Italian: In totale 69 (98,6%) dei 70 episodi emorragici sono stati trattati con una sola iniezione.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
Italian: Studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico (PASS): al fine di investigare i potenziali effetti della distribuzione di accumulo di PEG nel plesso corioideo del cervello e in alttri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare e presentare i risultati di uno studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico derivanti da un registro di pazienti emofilici in base ad un protocollo stabilito
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Refixia.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Italian: Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza, come Refixia, è raramente associato a queste reazioni avverse.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se l'emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
English: Tremors have not been reported in the clinical trials.
Italian: Non sono stati segnalati tremori nel corso degli studi clinici.
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Italian: Se usa più Refixia di quanto deve Se usa più Refixia di quanto deve, informi il medico.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Italian: Se ha un sistema di accesso venoso centrale (CVC), potrebbe sviluppare infezioni o coaguli di sangue nel sito di cateterizzazione.
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti contenenti il fattore IX.
English: Reconstitute the powder with the solvent
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Il trattamento con Refixia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia B. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che il prodotto è stato preso dal frigorifero, non deve essere rimesso in frigorifero.
English: What you need to know before you use Refixia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Refixia
English: Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Italian: Refixia è indicato per i pazienti da 12 anni in su.
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Italian: I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
English: The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
English: * Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state.
Italian: * Livelli di valle di fattore IX = attività di fattore IX misurato prima della dose settimanale successiva (da 5 a 10 giorni dopo la somministrazione) allo stato stazionario.
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
English: Histidine solution
Italian: Soluzione di istidina
English: Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia.
English: No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Italian: Non è stata osservata differenza nel profilo di sicurezza di Refixia tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e adulti trattati precedentemente.
English: When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX.
Italian: Quando ha un'emorragia, Refixia viene attivato nel sangue per formare il fattore IX.
English: These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
English: Instructions on how to use Refixia
Italian: Istruzioni su come usare Refixia
English: If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
English: Recommended dose IU/kg body weight
Italian: Dose raccomandata in UI/kg di peso corporeo
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Italian: Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.
English: In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Italian: Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Italian: Esiste un rischio potenziale di episodi tromboembolici dopo somministrazione di medicinali a base di fattore IX e tale rischio è maggiore per i preparati a basso grado di purezza.
English: The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
English: Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
English: If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
Italian: Se presenta questi anticorpi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi (per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.
English: The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).