FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat niet alle diergeneesmiddelen die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die in de EER-EU zijn goedgekeurd, in de verwijzing zijn opgenomen aangezien sommige producten niet door de bevoegde nationale instanties bij het Geneesmiddelenbureau zijn aangegeven, of de informatie niet op tijd voor opname van deze producten in de verwijzingsprocedure was ontvangen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Dutch: Frankrijk Noe S.A.S.
Greek: Noe S.A.S.
Dutch: "Waar mogelijk dienen chinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt."
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Dutch: Rundvee (pasgeboren kalveren)
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Dutch: Hongarije Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Dutch: Laboratorios Ovejero, S. A.
Greek: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Dutch: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Greek: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Dutch: Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Greek: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Dutch: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Greek: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Dutch: GREECE
Greek: Ελλάδα
Dutch: Roemenië Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Dutch: "Waar mogelijk dienen fluorchinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt."
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Dutch: Gdyńskich 13-14
Greek: Kosynierów Gdyńskich 13
Dutch: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM
Greek: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Dutch: Daarnaast merkt het Comité op dat niet alle diergeneesmiddelen die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die in de EER-EU zijn goedgekeurd, in de lijst met producten in bijlage I zijn opgenomen aangezien sommige producten niet door de bevoegde nationale instanties bij het Geneesmiddelenbureau zijn aangegeven, of de informatie niet op tijd voor opname van deze producten in de verwijzingsprocedure was ontvangen.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische dieren (zoogdieren, reptielen, vogels)
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
Dutch: Danofloxacine 0,1667 g
Greek: Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
Dutch: Danofloxacine 31,73 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Dutch: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
Dutch: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Greek: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Dutch: Duitsland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Dutch: 25,82 g amoxicillinetri hydraat 15 g flumequine
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: Subcutaan,
Greek: Υποδόρια,
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen fluorchinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Dutch: Pfizer Oy, Animal Health
Greek: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Greek: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Dutch: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Greek: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Dutch: Vee (niet herkauwend) Hennen (niet leggend)
Greek: Βοοειδή (μη μηρυκαστικά) Όρνιθες (όχι σε περίοδο ωοτοκίας)
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Greek: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: • er voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn vermeld, die de aanbevelingen van het CVMP echter niet afdoende uitdrukken, in de samenvatting van de productkenmerken van 163 producten;
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Dutch: Energieweg 1
Greek: Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: Litouwen Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Λιθουανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Dutch: Danofloxacine mesylaat
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Dutch: Luis I, 56
Greek: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Dutch: Hongarije Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ουγγαρία Ascor Chimici S.r.l.
Dutch: Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Greek: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Dutch: Roemenië Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Dutch: Litouwen Chemifarma S.p.A.
Greek: Λιθουανία Chemifarma S.p.A.
Dutch: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Greek: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Dutch: 90 The Broadway Chesham
Greek: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat Vitamine C
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Dutch: Danofloxacine mesylaat per ml: danofloxacine mesylaat 31,73 mg gelijkwaardig aan danofloxacine 25 mg
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Dutch: Közraktár u. 22/b.
Greek: 22/b.
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Greek: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Dutch: Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM
Greek: RG14 1JA
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN
Greek: Mare de Déu de Montserrat, 221
Dutch: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Dutch: 841 01 Bratislava
Greek: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Dutch: 2630 Aartselaar BELGIUM
Greek: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Dutch: Intramusculair (rundvee en varkens), intraveneus (rundvee)
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
Dutch: Oxolin 5 % Oxolinezuur
Greek: Οξολινικό οξύ 50%
Dutch: Cofoxyl Liquide Oxolinezuur
Greek: Cofoxyl Liquide
Dutch: 228,4 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
Greek: Naquilene 500 MP
Dutch: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Biofaktor Sp.
Dutch: Groep 1 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen;
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Greek: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Dutch: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Greek: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Dutch: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Greek: ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Greek: Τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde producten die chinolonen (flumequine, oxolinezuur) bevatten: 12.
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
Dutch: 6302 Larnaca CYPRUS
Greek: Box 40261 6302 Larnaca
Dutch: Griekenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Greek: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Dutch: Colistinesulfa at 12 g Oxolinezuur 100 g
Greek: 12 g θειικής κολιστίνης 100 g οξολινικού οξέος
Dutch: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 10% Sol.
Dutch: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 2,5% Sol.
Dutch: Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Dutch: Danofloxacine 25 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
Greek: Αμοξικιλλίνη 22,5 g/100 g
Dutch: Geneesmiddelen waarvan geen informatie door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of bevoegde nationale instanties is ingediend en waarvan derhalve geen beoordeling van de bestaande waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken mogelijk was Totaal
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
Dutch: Inoxyl Pate Orale Oxolinezuur
Greek: Inoxyl Pate Orale
Dutch: Roemenië Chemifarma S.p.A.
Greek: Ρουμανία Chemifarma S.p.A.
Dutch: Laboratórios Pfizer Lda
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
Greek: 411 00 Modema ITALY
Dutch: Oxolinezuur, natriumzout
Greek: Οξολινικό οξύ, άλας νατρίου
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
Greek: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Danofloxacine 25 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Dutch: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Greek: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Greek: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: Flumix Poudre A 3
Greek: Flumiquil Poudre A 10
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
Greek: Oxomid Premix
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Greek: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Dutch: Danofloxacine 180 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
Dutch: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Dutch: 50 mg/100 g Premix voor gemedicineerde voeders
Greek: Φλουμεκίνη 50 mg/100 g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Greek: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Dutch: 180 mg/ml Danofloxacine
Greek: 25 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Dutch: Groep 2 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, maar die de aanbevelingen van het CVMP niet afdoende uitdrukken;
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP·
Dutch: Flumesyva Liquid
Greek: Fluquick Liquido
Dutch: Tietokuja 4
Greek: Ομάδα 4.
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
Greek: Diflocin 10%
Dutch: Hongarije Laboratorios Karizoo, S.A.
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Greek: Filozoo Srl
Dutch: Aantal
Greek: Ομάδα
Dutch: León-Vilecha, Nº30
Greek: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (slachtkuikens en kalkoenen)
Greek: Πουλερικά (ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής και ινδορνίθια)
Dutch: Marbocyl 50mg Bolus
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Dutch: Oplosbaar poeder
Greek: Πουλερικά Ινδορνίθια
Dutch: • er afdoende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Dutch: Roemenië Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ρουμανία Ascor Chimici S.r.l.
Dutch: Orale pasta
Greek: Στοματική πάστα
Dutch: 18 april 2018
Greek: 18 Απριλίου 2018
Dutch: 18 mei 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Greek: Το 2017, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης που προέκυψαν από την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης κατέδειξαν χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τους εγκεκριμένους όρους χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και, πιο συγκεκριμένα, προς τους προαναφερόμενους περιορισμούς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Greek: Τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές και η βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Greek: Επιπλέον, το σύστημα EudraVigilance (EV) συνέχισε να λαμβάνει αναφορές για περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, όπου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη αναφέρθηκαν ως ύποπτα ή αλληλεπιδρώντα προϊόντα.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης, των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν στην προηγούμενη διαδικασία EMEA/H/A-107θ/1363 και σε σχέση με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Dutch: De betrokken professionele zorgverleners werd in een brief op deze maatregelen gewezen en er werd voorlichtingsmateriaal gepubliceerd om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico en hiermee in verband staande risicobeperkende maatregelen.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα κοινοποιήθηκαν στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες υγείας μέσω επιστολής, συντάχθηκε δε εκπαιδευτικό υλικό προς ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησής του.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες για την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιου, μέτριου, σοβαρού).