FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεδιγοξίνη).
Estonian: Nimetatud ravimitel on praegu müügiload kasutamiseks koertel kroonilisest degeneratiivsest südameklapihaigusest või kardiomüopaatiast põhjustatud südame paispuudulikkuse (II, III ja IV staadium NYHA klassifikatsiooni järgi) raviks koos diureetikumraviga (furosemiid) või raviga südameglükosiididega (digoksiin/metüüldigoksiin) või ilma.
Greek: Σχόλια σχετικά με το κατά πόσο μπορεί να σχεδιαστεί και να διενεργηθεί δοκιμή με εικονικό φάρμακο-μάρτυρα, όταν σε ορισμένα σημεία της μελέτης προκύπτει ανάγκη εναλλακτικής θεραπείας
Estonian: Kommentaarid selle kohta, kas on võimalik kavandada ja teostada platseebokontrolliga uuringut, kus teatavas uuringuetapis kasutatakse nn päästeravi
Greek: Το σφάλμα μέτρησης της συσκευής που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης σε γάτες
Estonian: Kasside vererõhu mõõtmiseks kasutatud seadme mõõtmisviga
Greek: Παρά την αξιοσημείωτη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης και την αληθοφανή σχέση μεταξύ της μείωσης της υπέρτασης και της βελτίωσης των κλινικών ενδείξεων, δεν υπάρχει βεβαιότητα ως προς το εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία χωρίς να υπάρχει σύγκριση με ομάδα
Estonian: Vaatamata olulisele süstoolse vererõhu alanemisele ning tõenäolisele seosele hüpertensiooni leevenemise ja kliiniliste sümptomite paranemise vahel, ei saa kindlalt väita, et see toime tuleneb ravist, kuna puudus võrdlus kontrollrühmaga.
Greek: Η ραμιπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Estonian: Ramipriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης εάν η μέση μείωση στις μετρήσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης μπορεί να αποδοθεί σε άλλους παράγοντες της μελέτης που δεν σχετίζονται με τη θεραπεία.
Estonian: Müügiloa hoidja kaalus samuti, kas mõõtmistel täheldatud keskmist süstoolse vererõhu alanemist oleks saanud seostada muude teguritega, mis ei ole seotud raviga.
Greek: ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για τον συντελεστή διακύμανσης στις 5 μεμονωμένες μετρήσεις που διενεργήθηκαν σε διαφορετικά χρονικά σημεία της μελέτης.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed uuringu eri ajapunktides tehtud viie individuaalse mõõtmise variatsioonikoefitsiendi kohta.
Greek: Ωστόσο, το υπό εξέταση ζήτημα ήταν εάν μπορούσε να εξακριβωθεί ότι η ευεργετική απόκριση σχετιζόταν πραγματικά με τη θεραπεία και όχι με την επίδραση του εικονικού φαρμάκου (εξομάλυνση της υπέρτασης λόγω εξοικείωσης με τη λευκή μπλούζα).
Estonian: Samas oli kõne all küsimus, kas uuringus täheldatud soodne toime oli ikka tingitud täielikult raviefektist, mitte platseeboefektist (nn valge kitli efektiga kohanemine).
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους (Βέλγιο) την ημέρα 90 της διαδικασίας για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja üks asjaomastest liikmesriikidest (Belgia) ei jõudnud veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks üksmeelele, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι το 82 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη και το 46 % των γατών εμφάνισε δύο ή και περισσότερες ενδείξεις.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt esines 82%-l kassidest vähemalt üks kliiniline sümptom ja 46%-l kassidest kaks või enam kliinilist sümptomit.
Greek: Η προτεινόμενη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για την εν λόγω νέα ένδειξη είναι 0,125 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soovitatav raviannus nimetatud uuel näidustusel on 0,125 mg ramipriili kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στη θεραπεία, είναι πιθανό να διπλασιαστεί η δόση σε 0,25 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Estonian: Ravivastuse põhjal võib annust kahekordistada kuni annuseni 0,25 mg ramipriili kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι είναι λιγότερο αντιδεοντολογικό να διακινδυνεύεται η μη χορήγηση θεραπείας σε μικρό αριθμό ζώων-ασθενών για μικρότερο χρονικό διάστημα παρά να εγκριθεί ένα μη αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et eetilisem on jätta väike arv loomi lühikeseks ajaks ravita, kui väljastada müügiluba toimeta ravimile.
Greek: • Στη μοναδική προοπτική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την υπέρταση σε αιλουροειδή αναφέρθηκε ότι και οι 4 γάτες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταφέρθηκαν στην ομάδα θεραπείας (αμλοδιπίνη) μετά από μόλις 7 ημέρες (χωρίς καμία αιτιολογίαSnyder, 1998)
Estonian: • Ainsas hüpertensiooniga kassidel tehtud prospektiivses platseebokontrolliga uuringus viidi kõik neli platseeborühmas olnud kassi juba pärast seitsmepäevast ravi üle aktiivravi (amlodipiin) rühma (põhjuseid ei esitatud; Snyder, 1998).
Greek: Η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες, με ή χωρίς κλινικές ενδείξεις κατά τη διαδικασία επιλογής τους για συμμετοχή στη δοκιμή, κυμαινόταν στο ίδιο εύρος (188,2 και 195,8 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν παρουσίαζε στατιστικές διαφορές (p=0,2132).
Estonian: Uuringusse kaasamise ajal oli nii kliiniliste sümptomitega kui ka ilma kliiniliste sümptomiteta kassidel keskmine süstoolne vererõhk samas vahemikus (vastavalt 188,2 mmHg ja 195,8 mmHg) ning erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,2132).
Greek: 4 et al., 2003) και περίπου 9
Estonian: 4 jt, 2003) ja isegi ravi korral vaid ligikaudu 9 kuud.
Greek: Συνεπώς, οι κλινικές ενδείξεις που αναφέρθηκαν ενδέχεται να αντιμετωπίζονται (εκτός από την πλήρη αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς).
Estonian: Seetõttu võivad ka osutatud kliinilised sümptomid (välja arvatud reetina täielik irdumine) uuringu vältel iseenesest kaduda.
Greek: Επιπλέον, ενώ δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς (προϊόν με θετικό μάρτυρα) διατυπώθηκε η άποψη ότι δεν θα ήταν αντιδεοντολογικό να συμπεριληφθεί ομάδα αρνητικών μαρτύρων, καθώς η υπέρταση δεν είναι απαραίτητα απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Peale selle väideti, et kuna kõnealuse näidustuse korral ei ole müügiloaga võrdlusravimit (positiivne kontroll), ei oleks olnud ebaeetiline kasutada uuringus negatiivset kontrollrühma, sest hüpertensioon ei ole tingimata eluohtlik haigus.
Greek: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Estonian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Greek: Σύμφωνα με την υποβληθείσα τεκμηρίωση, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι συσκευές μέτρησης της αρτηριακής πίεσης που χρησιμοποιήθηκαν ήταν οι κατάλληλες και τα δεδομένα που παρήχθησαν ήταν τεκμηριωμένα.
Estonian: Esitatud argumentide põhjal on veterinaarravimite komitee arvamusel, et uuringus kasutatud vererõhu mõõtmise seadmed olid selleks sobivad ja saadud andmed usaldusväärsed.
Greek: Περίπου το 82 % των γατών που μετείχαν παρουσίασαν τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη συναφή με την υπέρταση.
Estonian: Peaaegu 82%-l uuringusse kaasatud kassidest esines vähemalt üks hüpertensiooni kliiniline sümptom.
Greek: Για την ανάδειξη της επίδρασης της θεραπείας, στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης η επίδραση της λευκής μπλούζας επηρεάζει αμφότερες τις ομάδες στον ίδιο βαθμό.
Estonian: Käesoleva uuringu kontekstis peaks valge kitli efekt ravitoime ilmnemiseks olema mõlemas rühmas sarnane.
Greek: Εξ αυτών των 26, οι 14 γάτες ήταν νορμοτασικές την ημέρα 63.
Estonian: Neist 26 kassist 14-l oli 63. uuringupäevaks normaalne vererõhk.
Greek: Σε σχέση με τις μη ειδικές ενδείξεις όπως η πολυουρία, η πολυδιψία, κ.λπ., η γνώμη της CVMP είναι ότι η ύπαρξη σχέσης μεταξύ της βελτίωσης στις μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και της αντιμετώπισης των εν λόγω ενδείξεων είναι αληθοφανής.
Estonian: Seoses mittespetsiifiliste sümptomitega, nagu polüuuria, polüdipsia jms, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et vererõhu väärtuste languse ja sümptomite kadumise vahel on tõenäoliselt korrelatsioon.
Greek: Επιπλέον, την ημέρα 63, μόνο 53 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη.
Estonian: Samuti täheldati 63. uuringupäeval vähemalt ühte kliinilist sümptomit ainult 53%-l kassidest.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από δικές του μελέτες και από τη βιβλιογραφία για να αντικρούσει το ενδεχόμενο η βελτίωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης να σχετίζεται με την εξοικείωση με τη λευκή μπλούζα.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma uuringust ja kirjandusest pärit andmed eesmärgiga välistada võimalus, et süstoolse vererõhu väärtuste paranemine oli tingitud valge kitli efektiga kohanemisest.
Greek: Αποτελεσματικότητα του Vasotop P για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες
Estonian: Vasotop P efektiivsus kasside arteriaalse hüpertensiooni ravis
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου εξέφρασε την ανησυχία ότι ελλείψει ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα στις βασικές δοκιμές υπό πραγματικές συνθήκες δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη μείωση της συστημικής υπέρτασης σε γάτες.
Estonian: Belgia ravimiamet leidis, et kuna välitingimustes tehtud määrava tähtsusega uuringutes puudus platseeborühm, ei olnud võimalik otsustada ravimi kliinilise efektiivsuse üle kasside süsteemse hüpertensiooni leevendamisel.
Greek: Η CVMP έκρινε σημαντικό να τονιστεί το γεγονός ότι, όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, κανένας από τους επί του παρόντος διαθέσιμους παράγοντες δεν είναι 100 % αποτελεσματικός για τη θεραπεία της υπέρτασης σε αιλουροειδή, ενώ τα πρότυπα ποσοστά επιτυχίας κυμαίνονται γύρω στο 50 %.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas vajalikuks rõhutada, et kirjanduse andmetel ei ole ükski ravim kasside hüpertensiooni ravis 100% efektiivne ja et tavaliseks võib pidada ligi 50%-list efektiivsuse määra.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ηθικά ζητήματα για τους κτηνιάτρους σε ό,τι αφορά τη μη χορήγηση θεραπείας σε γάτες με οξεία υπέρταση, γεγονός που αντιβαίνει στην ισχύουσα βέλτιστη κλινική πρακτική (δήλωση κοινής συναίνεσης ACVIM 2007).
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et olukord, kus veterinaararstid jätaksid raske hüpertensiooniga kassid ravita, toob vastuolu tõttu tänapäeva hea kliinilise tavaga (ACVIMi konsensusdokument 2007) kaasa eetikaprobleeme.
Greek: Οι υπόλοιπες 12 γάτες εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63 (μέση μείωση 36,6 mm Hg, με εύρος διακύμανσης από 20 mm Hg έως 57,8 mm Hg) αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται πάνω από το νορμοτασικό όριο των 160 mm Hg.
Estonian: Ülejäänud 12 kassil oli süstoolne vererõhk 63. uuringupäevaks alanenud > 20 mmHg võrra (keskmine süstoolse vererõhu alanemine 36,6 mmHg, vahemikus 20-57,8 mmHg), aga oli endiselt üle normaalse vererõhu piiri, st 160 mmHg.
Greek: Η CVMP, ενώ αποδέχεται πλήρως την επιστημονική εγκυρότητα της απαίτησης ομάδων-μαρτύρων στις κλινικές μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο γατών που πάσχουν από μέτρια έως οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση >180 mm Hg) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης βλάβης σε όργανο στόχο εάν δεν λάβουν θεραπεία για δυνητικό χρονικό διάστημα 63 ημερών.
Estonian: Olles täielikult nõus sellega, et kliiniliste uuringute korral on platseeborühma nõudmine teaduslikult põhjendatud, on veterinaarravimite komitee aga arvamusel, et suurel osal platseeborühma kuuluvatest mõõduka kuni raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oleks risk sihtorganite kahjustuse tekkeks, kui nad näiteks 63 päevaks ravita jäetaks.
Greek: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Estonian: J Vet Intern Med, 2003, 17, lk 89-95.
Greek: Για τον λόγο αυτό, επισημαίνεται ότι 63 % των σοβαρά προσβεβλημένων γατών κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από θεραπεία με Vasotop P. Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι 12/26 γάτες δεν κατέστησαν νορμοτασικές, επισημάνθηκε η μέση μείωση κατά 37 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες με οξεία υπέρταση.
Estonian: Seega rõhutatakse uuringu tulemust, mille kohaselt oli 63%-l raske hüpertensiooniga kassidest pärast ravi Vasotop P-ga normaalne vererõhk või süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra; samas kui 26 kassist 12 ei saavutanud normaalset vererõhku, võetakse teadmiseks ka raske hüpertensiooniga kassidel täheldatud keskmine süstoolse vererõhu alanemine 37 mmHg võrra.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών και της έλλειψης συγκριτικών στατιστικών, τα κύρια ευρήματα της εν λόγω μελέτης αποτελούσαν μάλλον «απόδειξη ορθότητας» παρά απόδειξη οριστικής κλινικής αποτελεσματικότητας.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et uuritud loomade väikese arvu ja võrdleva statistika puudumise tõttu kinnitavad asjaomase uuringu tulemused pigem raviviisi kontseptsiooni kui ravimi tegelikku kliinilist efektiivsust.
Greek: Η διατήρηση της μειωμένης συστολικής αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών και η αρτηριακή πίεση ήταν υπό έλεγχο σε όλες τις γάτες για το χρονικό διάστημα των 24 ωρών που μεσολαβούσε μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Vasotop P. Επιπλέον, η ραμιπρίλη ήταν καλώς ανεκτή σε όλες τις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Estonian: Püsivat vererõhu alanemist täheldati kuni kuuekuulise raviperioodi vältel ja vererõhk püsis kõigil kassidel ravimi Vasotop P kahe järjestikuse annustamiskorra vahele jääva 24-tunnise ajavahemiku vältel kontrolli all.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα βάσει των οποίων η ραμιπρίλη (δραστική ουσία του Vasotop P) επέφερε σημαντική μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε γάτες με ήπια έως οξεία υπέρταση.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt ramipriil (Vasotop P toimeaine) alandas kerge kuni raske hüpertensiooniga kassidel oluliselt süstoolset vererõhku.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η μέση μείωση στην εντονότερα προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) ήταν -25,5 mm Hg, ενώ στη μέτρια προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 mm Hg και 180 mm Hg) ήταν -18,3 mm Hg.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις, όπως η αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς και η πολυουρία-πολυδιψία μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές και δεν αναμένεται άμεση απόκριση στο εικονικό φάρμακο.
Estonian: Sellised kliinilised sümptomid nagu reetina verejooks ning isegi polüuuria/polüdipsia võivad olla küllaltki rasked ega reageeri tõenäoliselt platseebole.
Greek: Για την υποστήριξη του συσχετισμού μεταξύ άμεσων μετρήσεων αρτηριακής πίεσης και των συσκευών Doppler που χρησιμοποιούνται υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις.
Estonian: Otsese vererõhumõõtmise tulemuste ja Doppleri seadmetega saadud tulemuste vahelise korrelatsiooni toetuseks esitas müügiloa hoidja andmeid kirjandusest.
Greek: Αναλύοντας περαιτέρω αυτό το ποσοστό, το 32 % των γατών εμφάνισε μία μόνο κλινική ένδειξη και το υπόλοιπο 21 % των γατών εμφάνισε δύο ή περισσότερες κλινικές ενδείξεις.
Estonian: Neist 32%-l oli üks ja ülejäänud 21%-l kaks või enam kliinilist sümptomit.
Greek: 22 % (17 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις κρεατινίνης μεγαλύτερες από την τιμή κατωφλίου.
Estonian: 22%-l (17-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest oli kreatiniinisisaldus üle normväärtuse.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επιχειρήματα για την τεκμηρίωση των ακόλουθων:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma põhjendused, tuginedes järgmisele.
Greek: • Ο ΚΑΚ διαθέτει ήδη εμπειρία εγκατάλειψης ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα από μια ξεχωριστή μελέτη χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, λόγω της απροθυμίας των ιδιοκτητών να συναινέσουν σε ενδεχόμενη άρνηση χορήγησης θεραπείας.
Estonian: • Müügiloa hoidjal oli varasem kogemus eraldi kroonilise neerupuudulikkuse uuringust, kus ei olnud võimalik kasutada platseeborühma, sest loomaomanikud ei andnud selliseks raviks nõusolekut.
Greek: Τα Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg δισκία είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ραμιπρίλη σε συγκέντρωση 0,625 mg, 1,25 mg και 2,5 mg αντίστοιχα.
Estonian: Tabletid Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Greek: Από τις 43 γάτες που ανήκαν στην ομάδα με οξεία υπέρταση την ημέρα 0, οι 26 συνολικά γάτες (60,5 %) κατέστησαν νορμοτασικές ή παρουσίασαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63.
Estonian: Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud > 20 mmHg võrra.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) Intervet International B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International B.V.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο συσκευές Doppler που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe kahe Doppleri seadme kohta, mida kasutati määrava tähtsusega väliuuringus kasside süstoolse vererõhu mõõtmiseks.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα όπου το 53 % (40 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις ουρίας μεγαλύτερες από το ανώτερο επίπεδο του εύρους αναφοράς.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt oli 53%-l (40-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest uureasisaldus üle normvahemiku ülempiiri.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι οφθαλμικές βλάβες που σχετίζονται με την υπέρταση (αφής στιγμής εμφανιστούν) είναι δυσχερέστερο να αντιμετωπιστούν/αντιστραφούν ακόμη και εάν εν συνεχεία η υπέρταση τεθεί υπό έλεγχο.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et hüpertensioonist tingitud silmakahjustused (kui need on juba tekkinud) ei parane ega taandarene nii kergesti, isegi juhul, kui hüpertensioon on edaspidi piisava kontrolli all.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει περαιτέρω διευκρινίσεις σε ό,τι αφορά το ποσοστό των γατών με οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) οι οποίες εν συνεχεία κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από τη θεραπεία.
Estonian: Lisaks paluti müügiloa hoidjal esitada andmed selle kohta, kui suurel osal raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oli pärast ravi normaalne vererõhk või kelle süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra.
Greek: Οι εν λόγω τιμές ήταν παρόμοιες με τις τιμές των συντελεστών διακύμανσης που αναφέρονται στη βιβλιογραφία από τον Snyder
Estonian: Keskmine variatsioonikoefitsient oli kõigis uuritud ajapunktides ligikaudu 3%, mis on sarnane kirjanduses täheldatud variatsioonikoefitsiendi väärtustega (Snyder 1998)
Greek: Η παρούσα αίτηση καλύπτει τρεις περιεκτικότητες δισκίων: Vasotop P 0,625 mg δισκία, Vasotop P 1,25 mg δισκία και Vasotop P 2,5 mg δισκία.
Estonian: Taotlus hõlmab kolme ravimitugevust: tabletid Vasotop P 0,625 mg , Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg.
Greek: Περίπου το 33 % των περιστατικών είχαν συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 και 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου III) και 67 % είχαν συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου IV) κατά την επιλογή τους για συμμετοχή στη δοκιμή.
Estonian: Ligikaudu 33%-l kassidest oli süstoolne vererõhk uuringusse kaasamise ajal vahemikus 160180 mmHg (III riskikategooria) ja 67%-l ≥ 180 mmHg (IV riskikategooria).
Greek: υπέβαλε αιτήσεις τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Vasotop P 0,625 mg, το Vasotop P 1,25 mg και το Vasotop P 2,5 mg δισκία για σκύλους με σκοπό να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για γάτες, με την ακόλουθη διατύπωση:
Estonian: esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
Greek: Επίσης, είναι αποδεκτό ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε από τον ΚΑΚ στο διάστημα παρακολούθησης της απόκρισης (βλ. παράγραφο 2.3) ήταν μεγαλύτερη από την προαναφερθείσα.
Estonian: Nõustutakse, et valge kitli efekt ei ületa ka parimal juhul kuni 20% ning et müügiloa hoidja lisaselgitustes (vt lõik 2.3) mainitud toime ületab seda näitajat.
Greek: Στη μελέτη, αυτό που μειώνεται ή αυξάνεται αυθόρμητα είναι το δέλτα.
Estonian: Samas muutuvad mis tahes haiguse kliinilised sümptomid looma eluaja ja kliinilise uuringu kestuse vältel; uuringus on delta-väärtus see, mis spontaanselt väheneb või suureneb.
Greek: P. 542-558.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 2007, 21, lk 542-558.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η μείωση των τιμών της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη θεραπεία ήταν αξιοσημείωτη.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravieelsete ja ravijärgsete vererõhuväärtuste võrdlemisel täheldati olulist vererõhu alanemist.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κατηγοριών κινδύνου III και IV σε ό,τι αφορά την ηλικία, το σωματικό βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και τις συνολικές συγκεντρώσεις θυροξίνης, ουρίας και κρεατινίνης.
Estonian: Kasside vanuse, kehakaalu, südamelöögisageduse, türoksiini, uurea ega kreatiniini kogusisalduse korral ei täheldatud III ja IV riskikategooriasse kuuluvate kasside vahel olulist erinevust.
Greek: Το εύρημα αυτό ήταν ανεξάρτητο από το χρονικό σημείο διεξαγωγής της μέτρησης και, συνεπώς, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη εξοικείωσης.
Estonian: See tulemus ei sõltunud mõõtmise ajast, mis viitab situatsiooniga kohanemise puudumisele.
Greek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, δισκία
Estonian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
Greek: Καθώς πολλές από τις κλινικές ενδείξεις δεν είναι ειδικές της πάθησης και είναι καρδιαγγειακής φύσης, μια εναλλακτική θεραπεία θα μπορούσε να αποτελέσει όχι μόνο μια πιθανή λύση αλλά και πιο κατάλληλη μέθοδο για την αντιμετώπιση των εν λόγω ενδείξεων.
Estonian: Kuna paljud kliinilised sümptomid on mittespetsiifilised ja seotud südameveresoonkonnaga, on nende sümptomite korral võimalik edukalt kasutada päästeravi.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε η παρατεταμένη διάρκεια της επίδρασης επί 6 μήνες, επιπροσθέτως της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Teadmiseks võeti siiski asjaolu, et tehtud uuring näitas ravimi kauakestvat toimet kuuekuulise uuringuperioodi ja kogu annustamisintervalli vältel.
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή με το Vasotop P υπό πραγματικές συνθήκες για τη θεραπεία της υπέρτασης σε γάτες
Estonian: Vasotop P kasside hüpertensiooni ravi mitmekeskuseline väliuuring
Greek: Λουξεμβούργο Intervet International B.V.
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Greek: Ζωικό είδος
Estonian: II LISA
Greek: Ωστόσο, τα τυχαία γεγονότα δεν μπορούν να ποσοτικοποιηθούν στην εν λόγω μελέτη χωρίς ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Platseeborühma puudumise tõttu ei ole uuringus võimalik juhuslikkuse tegurit aga kvantitatiivselt hinnata.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASOTOP P 0,625 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ, VASOTOP P 1,25 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ ΚΑΙ VASOTOP P 2,5 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ
Estonian: TABLETTIDE VASOTOP P 0,625 MG (KOERTELE JA KASSIDELE), VASOTOP P 1,25 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) NING VASOTOP P 2,5 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
Greek: --1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1:
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1