FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Tableau 4 Effet du Peginterféron alpha-2b sur les médicaments co-administrés
Polish: Tabela 4 Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
French: Une fois que toutes les bulles sont remontées à la surface de la solution, vous devez avoir une solution limpide avec un petit anneau de minuscules bulles en surface.
Polish: Gdy roztwór ustabilizuje się i wszystkie bąbelki uniosą się do górnej powierzchni, stanie się on przezroczysty, a na jego powierzchni będzie niewielka obwódka składająca się z małych bąbelków.
French: PegIntron ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouce]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de PegIntron ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem PegIntron; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem PegIntron; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
French: Étui 50 microgrammes
Polish: Pudełko 50 mikrogramów
French: Douleur oculaire
Polish: Ból ucha
French: Remarque : Le stylo prérempli va produire des clics pendant une durée maximale de 10 secondes, en fonction de la dose.
Polish: Uwaga: W zależności od wybranej dawki wstrzykiwacz półautomatyczny będzie klikać nie dłużej niż przez 10 sekund.
French: Tableau 3a Recommandations en matière de modification de la posologie pour PegIntron en monothérapie chez l'adulte, basées sur les paramètres biologiques
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
French: Un arrêt du traitement par PegIntron doit être envisagé chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou lors de l'aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem PegIntron u pacjentów, u których pojawi się nowa lub nasili się istniejąca już choroba oczu.
French: • Tenez le stylo prérempli en position verticale, bouton doseur vers le bas.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny pionowo, pokrętłem do dołu.
French: Douleur musculo-squelettique, douleur des extrémités, douleur dorsale
Polish: Ból kostno-mięśniowy, ból kończyn, ból pleców
French: Monothérapie avec PegIntron et bithérapie avec PegIntron et la ribavirine Patients naïfs
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
French: Si besoin, la dose de PegIntron est abaissée à 0,5 µg/kg/semaine (2
Polish: W razie konieczności dawka produktu PegIntron może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
French: Tableau 3b Réduction des doses de PegIntron (0,25 g/kg) utilisé en monothérapie 0,5 g/kg chez les adultes
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu PegIntron przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
French: Chez les patients ayant une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs de traitement par peginterféron alfa-2b, l'ajout de 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée de PegIntron pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15 % l'ASC de R-méthadone (IC 95 % pour un ratio d'ASC estimé entre 103 et 128 %).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nieleczonych peginterferonem alfa-2b, podawanie podskórnie produktu PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103-128%) wartości AUC R-metadonu.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration ; étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - trudności w oddychaniu (w tym skrócenie oddechu), - uczucie przygnębienia, - trudności w zasypianiu, myśleniu lub koncentracji, zawroty głowy, - ciężkie bóle lub skurcze w obrębie brzucha, - gorączka lub dreszcze zaczynające się po kilku tygodniach leczenia, - ból lub zapalenie mięśni (czasami ciężkie).
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par PegIntron doivent être étroitement surveillés.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
French: Un large essai randomisé a comparé la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par PegIntron/ribavirine selon deux schémas thérapeutiques [PegIntron 1,5 µg/kg et 1 µg/kg en souscutané une fois par semaine en association dans les deux cas à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu PegIntron z rybawiryną [PegIntron 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podawanym pod skórę, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
French: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2a 180 µg + ribavirine
Polish: PegIntron 1 µg/kg mc.+ rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
French: Trithérapie (PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir) : s'applique aux patients adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
Polish: Terapia trójlekowa (PegIntron z rybawiryną i boceprewirem): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1.
French: Demandez un collecteur approprié à votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Polish: Należy poprosić personel medyczny lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.
French: PegIntron 1,5 microgrammes/kg/semaine en association avec des gélules de ribavirine.
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
French: Pour la posologie de 1,0 g/kg, des ajustements similaires de volume ou de dosage peuvent être effectués conformément au Tableau 2.
Polish: Stosując 1,0 g/kg mc./tydzień należy podobnie dostosować objętości lub można użyć innej mocy tak, jak podano w Tabeli 2.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, 24 % des sujets (11/46) traités pendant 24 semaines et 40 % des sujets (19/48) traités pendant 48 semaines ont eu une diminution > 15 percentiles de la taille relative à l'âge, par comparaison aux percentiles de base avant traitement.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
French: Idées d'homicide, manie
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, mania
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Polish: W grupie pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w 12. tygodniu na kolejne leczenie było mniejsze niż u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone niepegylowanym interferonem alfa i rybawiryną (odpowiednio 12,4% i 28,6%).
French: 3 µg/kg/semaine (2 semaines)
Polish: 3 µg/kg mc./tydzień (2 tygodnie)
French: A la dose de 1,5 µg/kg de PegIntron et ribavirine, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/ml et chez les patients de plus de 40 ans.
Polish: Dla dawki produktu PegIntron 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
French: • Essuyez le site d'injection avec un nouveau tampon imbibé d'alcool.
Polish: • Skórę w miejscu wstrzyknięcia należy przetrzeć nowym wacikiem nasączonym alkoholem i zaczekać aż wyschnie.
French: Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić mały plaster.
French: Signes, Symptômes, et Traitement Mécanisme et Facteurs de Risque
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
French: - Remettez le flacon droit et laissez toutes les bulles présentes dans la solution remonter à la surface de la solution.
Polish: Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
French: Jetez toute la solution restant dans le flacon après que vous vous êtes fait l'injection.
Polish: Należy wyrzucić resztki roztworu, jaki pozostał w fiolce po tym, jak wstrzyknięto lek.
French: o La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes.
Polish: o Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.
French: Ne tentez pas de réaliser votre injection vous-même tant que vous n'êtes pas sûr de comprendre comment utiliser le stylo prérempli.
Polish: Nie należy samemu wykonywać wstrzyknięcia dopóki brak pewności, że wszystko jest całkowicie zrozumiałe.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Polish: Może być konieczne uzupełnianie płynów.
French: Avant d'initier le traitement, les recommandations actuelles relatives à la prise en charge de l'hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une biopsie du foie est nécessaire.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
French: Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés VHC.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
French: L'association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.
Polish: Takie skojarzenie leków może być również stosowane w leczeniu dorosłych pacjentów, u których leczenie za pomocą interferonu alfa lub peginterferonu alfa w skojarzeniu z rybawiryną, lub interferonu alfa w monoterapii, zakończyło się niepowodzeniem.
French: • Retirez la languette jaune du capuchon protecteur de l'aiguille avant de fixer l'aiguille clipsable sur le stylo prérempli (voir Figure 5),
Polish: • Przed założeniem igły na wstrzykiwacz półautomatyczny należy zdjąć z nasadki igły („Wciskana igła") zabezpieczenie z żółtego papieru (patrz Rysunek 5).
French: * Se reporter au RCP du bocéprévir pour plus de détails concernant la dose de bocéprévir à administrer en trithérapie.
Polish: * Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania boceprewiru w terapii trójlekowej znajdują się w ChPL boceprewiru.
French: *(Dosage de l'ARN-VHC par PCR, avec une limite inférieure de quantification de 27 UI/ml) L'absence de réponse virologique précoce à la 12
Polish: * (Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml) Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12. tygodnia leczenia (wykrywalne HCVRNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową).
French: Dans l'essai avec PegIntron en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d'hépatite C chronique a été traité par PegIntron (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/kg/semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu PegIntron w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono produktem PegIntron (0,5; 1,0 lub 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez jeden rok z 6-miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
French: La co-administration de la thioridazine avec le produit (PegIntron) peut augmenter les concentrations sanguines de la thioridazine.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi.
French: Figure 7
Polish: Rysunek 7
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=24)
Polish: Pacjenci z WZW C (N=24)
French: - Dans le sous-groupe de patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ayant un taux d'ARN-VHC indétectable à la 4ème semaine de traitement et restant indétectable à la 24ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Polish: - W podgrupie pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa ( 600 000 j.m./ml), u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 24. tygodniu, leczenie można przerwać po 24 tygodniach terapii lub przedłużyć o kolejne 24 tygodnie (tj. całkowity czas terapii wyniesie 48 tygodni).
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 2 log
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCVRNA
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
French: - Insérez ensuite l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de PegIntron.
Polish: - Następnie przebić gumowy korek fiolki z lekiem PegIntron.
French: Si vous avez utilisé plus de PegIntron que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou professionnel de santé ou le médecin ou professionnel de santé de l'enfant dont vous vous occupez dès que possible.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PegIntron Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
French: Tableau 1 Doses à utiliser pour le traitement combiné*
Polish: Tabela 1 Dawkowanie w leczeniu skojarzonym* Masa ciała (kg)
French: PegIntron en monothérapie - Adultes
Polish: Monoterapia produktem PegIntron - dorośli
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de ribavirine est abaissée à 12 mg/kg/jour ère réduction de dose), puis à 8 mg/kg/jour (2
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę rybawiryny najpierw zmniejsza się do 12 mg/kg mc./dobę, a następnie do 8 mg/kg mc./dobę.
French: Lors d'un traitement combiné, les patients ayant une altération de la fonction rénale doivent être surveillés plus attentivement quant à la survenue d'une anémie.
Polish: W przypadku podawania w terapii skojarzonej, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ich ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
French: Des études de l'effet de PegIntron sur la reproduction n'ont pas été réalisées.
Polish: Nie badano wpływu produktu PegIntron na rozrodczość.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en-dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (n = 25).
French: Les autres paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à un risque plus élevé de décompensation hépatique chez les patients co-infectés incluent un traitement par la didanosine et un taux élevé de bilirubine sérique.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone wartości bilirubiny w surowicy krwi.
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ont reçu PegIntron, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
French: 1,0 g/kg
Polish: 1,0 g/kg mc.
French: Les autres effets indésirables suivants (non listés ci-dessus) sont survenus avec ce médicament en association avec les gélules de ribavirine chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART : - candidose orale (muguet buccal), - troubles du métabolisme des graisses, - lymphocytes CD4 diminués, - appétit diminué, - douleur du dos, - hépatite, - douleur des membres, - et anomalies diverses des valeurs biologiques sanguines.
Polish: Poniżej przedstawione są inne działania niepożądane (niewymienione powyżej), które wystąpiły podczas leczenia skojarzonego tym lekiem i rybawiryną u dorosłych pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART: - drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - nieprawidłowy metabolizm tłuszczów, - zmniejszenie limfocytów CD4, - zmniejszenie apetytu, - bóle pleców, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - i różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
French: Le principal changement relié au traitement était une anémie réversible, faible à modérée, dont la sévérité était supérieure à celle induite par chacune des substances actives administrées seules.
Polish: Główną zmianą związaną z leczeniem była przemijająca niedokrwistość o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien ou le médecin ou pharmacien de l'enfant dont vous vous occupez.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
French: Des tests hématologiques standards, de chimie sanguine et un test de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonywanie standardowych badań hematologicznych, badań chemicznych krwi i badań czynności tarczycy.
French: Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Polish: Zwłóknienie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne
French: En plus, 303 patients ont reçu de l'interféron alfa-2b (3 millions d'Unités Internationales [MUI] trois fois par semaine) en tant que médicament de référence.
Polish: Dodatkowo 303 pacjentów otrzymywało interferon alfa-2b (3 mln j.m.
French: Réponse histologique : des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et ont été disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
French: Dans un essai séparé, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de PegIntron, en association avec ribavirine, 800 - 1 400 mg per os (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids  105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 10).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).