FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, piemēram, tirozīna kināzes inhibitoru erlotinibu, un spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoriem, piemēram, imūnsupresīvu līdzekli A ciklosporīnu, var palielināt riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in de fase III-studies met Adempas zijn gemeld Systeem-orgaanklassen volgens gegevensbank
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja Adempas III fāzes pētījumos
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Latvian: Adempas 2 mg un 2,5 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E 172).
Dutch: Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Latvian: Adempas var lietot tikai noteikta tipa PAH gadījumā, piemēram, ideopātiskai PAH (PAH cēlonis nav zināms),
Dutch: Staken van de behandeling
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met vergelijkbare frequentie op (riociguat individuele dosistitratie (IDT) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo,
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, vienlīdz bieži radās abās terapijas grupās (riociguata individuālās devas palielināšana (IPD) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde, tijdens het laatste bezoek (week 12).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas 6MWD pēdējā vizītē (12. nedēļa) salīdzinājuma ar sākuma stāvokli, kas koriģēts attiecībā pret placebo.
Dutch: Riociguat is een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC), een enzym in het cardiopulmonale systeem en de receptor voor stikstofmonoxide (NO).
Latvian: Riociguats ir šķīstošās guanilātciklāzes (sGC - soluble guanylate cyclase) - kadiopulmonālās sistēmas enzīma, un slāpekļa oksīda (NO - nitric oxide) receptora stimulētājs.
Dutch: Ernstige hemoptoë en longbloeding, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten met CTEPH of PAH die werden behandeld met Adempas (zie rubriek 4.4).
Latvian: HTEPH un PAH pacientiem, kuri lietoja Adempas, novērota nopietna asins atklepošana un plaušu asiņošana, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro individuālās devas palielināšanas laikā.
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen zien in de blootstelling aan riociguat als gevolg van het geslacht.
Latvian: Dzimums Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām dažādiem dzimumiem.
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met matige leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh B) was de gemiddelde AUC van riociguat 51% hoger dan bij de gezonde controlegroep.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 51%
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiëntenpopulatie
Latvian: Iepriekš neārstētu pacientu populācija
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) zijn niet onderzocht en daarom is het gebruik van Adempas gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) pētījumi nav veikti, tāpēc šiem pacientiem Adempas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Adempas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor patiënten op Adempas doses hoger dan of gelijk aan 1,0 mg, als de patiënt tekenen of symptomen van hypotensie ontwikkelt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Ja pacientam rodas hipotensijas pazīmes vai simptomi, lietojot Adempas devu 1,0 mg vai lielāku, jāapsver devas samazināšana (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu).
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitstudie bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit van riociguat aangetoond.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem konstatēta riociguata reproduktīvā toksicitāte.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas ar Jums, nelietojiet Adempas un vispirms konsultējieties ar ārstu.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met deze stoffen de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lai šīs vielas varētu lietot vienlaicīgi, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering in de 6MWD met individuele titratie van de dosis riociguat (individual dose titration, IDT) 36 m (95% BI: 20 m tot 52 m; p< 0,0001), in vergelijking met placebo.
Latvian: Pēdējā vizītē 6MWD pieaugums grupā, kur izmantoja individuālo devas palielināšanu (IPD), bija 36 m (95% TI: no 20 m līdz 52 m; p0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Latvian: Konstatētais HTEPH un PAH pacientu Adempas lietošanas drošuma profils ir līdzīgs, tāpēc nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas 12 un 16 nedēļas ilgajos placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos, ir apvienotas un kopējais sastopamības biežums attēlots turpmākajā tabulā (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Gastritis
Latvian: Gastroenterīts
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen in blootstelling aan riociguat zien als gevolg van lichaamsgewicht.
Latvian: Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām pacientiem ar dažādu ķermeņa masu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir nepietiekami, un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Nerekomendē lietot Adempas citu PAH veidu gadījumā.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (CHEST-1) uitgevoerd bij 261 volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (72%) of persisterende of recidiverende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA; 28%).
Latvian: Efektivitāte HTEPH pacientiem261 pieaugušam pacientam ar neoperējamu hronisku trombembolisku pulmonālo hipertensiju (HTEPH) (72%) vai HTEPH, kas saglabājusies vai recidivējusi pēc pulmonālas endarterektomijas (PEA; 28%), tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (CHEST-1).
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Latvian: Pirmo 8 nedēļu laikā riociguata devu palielināja ik pēc 2 nedēļām atbilstoši pacienta sistoliskajam asinsspiedienam un hipotensijas pazīmēm vai simptomiem līdz optimālai individuālai devai (diapazonā no 0,5 mg līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), ko pēc tam saglabāja nemainīgu nākamās 8 nedēļas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van riociguat bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Dati par riociguata lietošanu krūts barošanas laikā nav pieejami.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoconazol, geclassificeerd als een sterke CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, in vitro een CYP-remmer van meerdere routes en P-gp/BCRP-remmer is voor de metabolisatie en uitscheiding van riociguat (zie rubriek 5.2).
Latvian: In vitro pierādīts, ka ketokonazols, kas klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors, ir CYP un P-gp / krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitors riociguata metabolismam un ekskrēcijai ( skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: -281,4 tot -170,1 [< 0,0001]
Latvian: no-281,4 līdz-170,1 [< 0,0001]
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc Adempas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: N-demethylering, gekatalyseerd door CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 en CYP2J2, is de belangrijkste biotransformatieroute van riociguat, waarbij de belangrijkste circulerende actieve metaboliet M1 wordt gevormd (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Latvian: Riociguata galvenais biotransformācijas ceļš ir N-demetilēšanās, ko katalizē CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 un CYP2J2, izveidojot galveno aktīvo cirkulējošo metabolītu M-1 (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), kas vēlāk tiek metabolizēts līdz farmakoloģiski neaktīvajam N-glikuronīdam.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gedurende 4 weken gelijk werd gehouden.
Latvian: Pirmo 8 nedēļu laikā riociguata devu palielināja ik pēc 2 nedēļām atbilstoši pacienta sistoliskajam asinsspiedienam un hipotensijas pazīmēm vai simptomiem līdz optimālai individuālai devai (diapazonā no 0,5 mg līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), ko pēc tam saglabāja nemainīgu nākamās 4 nedēļas.
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu un palielina cGMF veidošanos.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi:
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Latvian: Uzsākot Adempas lietošanu pacientiem, kuri lieto stabilas spēcīgu CYP un P-gp / BCRP inhibitoru devas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus (piem., ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV proteāzes inhibitorus (piem., ritonavīru), jāapsver sākuma deva 0,5 mg trīs reizes dienā hipotensijas riska mazināšanai.
Dutch: Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Latvian: Citas zāles un Adempas Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši, lai ārstētu: - augstu asinsspiedienu vai sirds slimību (piemēram, nitrātus un amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas; - augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (pulmonālās artērijās), jo Jūs nedrīkstat lietot dažas no šīm zālēm (sildenafilu un tadalafilu) kopā ar Adempas.
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (m) 95% TI
Dutch: Er is een 12 weken durende combinatiestudie uitgevoerd met 18 PAH-patiënten die stabiel waren onder behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg) met riociguat (driemaal daags 1,0 mg tot 2,5 mg), vergeleken met alleen sildenafil.
Latvian: Šajā pētījumā netika pētītas devas, kas lielākas par 1 mg. 18 pacientiem ar PAH tika veikts 12 nedēļu ilgs kombinēts pētījums, kurā salīdzināja stabilas sildenafila devas (20 mg trīs reizes dienā) un riociguata (no 1,0 mg līdz 2,5 mg trīs reizes dienā) lietošanu ar sildenafila monoterapijas lietošanu.
Dutch: Riociguat (n=107)
Latvian: Riociguats (n=107)
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH) of voor erectiestoornissen.
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu artērijās
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Latvian: Jāizvairās no riociguata lietošanas bērniem un pusaudžiem, kuriem turpinās augšana, kamēr nav pieejami sīkāki dati par šīs atradnes ietekmi.
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI, [p-waarde]
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (m) 95% TI, [p vērtība]
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) novēroja lielākas plazmas koncentrācijas nekā jaunākiem pacientiem - vidējās AUC vērtības gados vecākiem pacientiem bija aptuveni par 40% lielākas, galvenokārt samazinātā (šķietamā) kopējā un renālā klīrensa dēļ.
Dutch: Riociguat (n=173)
Latvian: Riociguats (n=173)
Dutch: - schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen.
Latvian: - erektilo disfunkciju (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas; - sēnīšu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV infekciju (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, rilpivirīnu vai ritonavīru), jo ir iespējamas citas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Adempas om over te stappen op een ander geneesmiddel dat een PDE5-remmer is (bijvoorbeeld sildenafil of tadalafil), moet u ten minste 24 uur wachten vanaf uw laatste dosis Adempas voordat u de PDE5-remmer inneemt.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat tadalafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 48 stundas pirms Adempas lietošanas Ja Jūs pārtraucat Adempas lietošanu, lai uzsāktu lietot tā sauktos PDE5 inhibitorus (piemēram, sildenafilu vai tadalafilu), pēc pēdējās Adempas devas lietošanas jāgaida vismaz 24 stundas pirms lietot PDE5 inhibitoru.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem vairāku citohroma P450 (CYP) grupas enzīmu un P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP-Breast Cancer Resistance Protein) inhibitoriem, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), jo izraisa izteikti palielinātu riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Latvian: • 294 tabletes: četrpadsmit caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C); riociguat is gecontraindiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) dati nav iegūti; šiem pacientiem riociguata lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP un P-gp / BCRP inhibitoriem
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) konstatēta lielāka šo zāļu iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Riociguat (n=150)
Latvian: Riociguats (n=150)
Dutch: Riociguat (n=121)
Latvian: Riociguats (n=121)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem nav veikti pētījumi, lai izvērtētu riociguata farmakokinētiku.
Dutch: Het is bekend dat dit enzym geïnduceerd kan worden door polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die bijvoorbeeld in sigarettenrook aanwezig zijn.
Latvian: CYP1A1 katalizē riociguata galvenā metabolīta veidošanos aknās un plaušās, un, kā zināms, to var inducēt policikliskie aromātiskie ogļūdeņraži, kas, piemēram, ir sastopami cigarešu dūmos.
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met lichte leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh A) was de gemiddelde AUC van riociguat 35% hoger dan bij de gezonde controlegroep; dit ligt binnen de intra-individuele variabiliteit.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 35% salīdzinājumā ar veselu personu kontroles grupu.
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
Latvian: Trušiem ar sākotnēju sistēmisko iedarbību, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam (2,5 mg trīs reizes dienā), novēroja abortus un augļa toksicitāti.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Latvian: Iespējams, ka jāpielāgo Jums nozīmētā deva.
Dutch: Riociguat (n=55)
Latvian: Riociguats (n=55)
Dutch: Riociguat (n=151)
Latvian: Riociguats (n=151)
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lai lietotu vienlaicīgi ar bosentānu, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvi līdzekļi (antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai)
Dutch: Misselijkheid
Latvian: Izkliede
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (ng/l) 95% BI, [p-waarde]
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ng/l) [SD] Atšķirība, koriģēta pret placebo (ng/l) 95% TI, [p vērtība]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: Palīgvielu saraksts
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Latvian: Tas var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni.
Dutch: Riociguat (n=52)
Latvian: Riociguats (n=52)
Dutch: Patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie waren geïncludeerd in de belangrijkste studies.
Latvian: Pivotālajos pētījumos tika iekļauti pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: - u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir).
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums ir paaugstināts zema asinsspiediena līmeņa risks; - Jūs lietojiet zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, lamivudīnu, rilpivirīnu, ritonavīru, tenofovīru).
Dutch: Gastro-intestinale en abdominale pijn Obstipatie Opgezette buik
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un sāpes vēderā Aizcietējumi Vēdera uzpūšanās
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Latvian: • 42 tabletes: divi caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Dutch: Patiënten mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling met Adempas (zie rubriek 4.3).
Latvian: Adempas terapijas laikā nav pieļaujama grūtniecība (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Latvian: • 84 tabletes: četri caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Latvian: Adempas 1,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/010
Dutch: uitgangswaarde (ng/l) [SD]
Latvian: Sākotnējā stāvokļa rādītājs (ng/l) [SD]