FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Hungarian: 2015. július 31.
Icelandic: 31. júlí 2015
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Hungarian: 2016. decemberi CMDh ülés.
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Hungarian: 2017. március 29.
Icelandic: 29. mars 2017
Hungarian: 2017. január 28.
Icelandic: 28. janúar 2017
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Hungarian: III. melléklet Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadási határideje:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös adatbázison alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott, közösen elvégzett felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a jelen végső PASS jelentés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) módosítani kell.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Hungarian: Ezért a közös adatbázison alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott közös, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv benyújtásakor be kell adnia a gyógyszerfelhasználási vizsgálat vizsgálati tervét, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és a PASS vizsgálat végső jelentése által érintett gyógyszerek vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fent említett gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó, és az előírt, beavatkozással nem járó PASS vizsgálatra vonatkozó végső jelentés által érintett gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek bevezetendő módosításai A forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultja(i) eltávolítják a következő feltétel(eke)t (az új szövegrész aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a ciproteronacetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) végső jelentése által érintett gyógyszer(ek)re vonatkozó, beavatkozással nem járó, előírt PASS vizsgálat végső jelentésének értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös felmérésen alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) közösen elvégzett, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző, és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Hungarian: Ezért a közös felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) benyújtott, közös adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös PASS-ra vonatkozó végső vizsgálati jelentés eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményeknek az EMA/H/A107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint PASS vizsgálatot kell végezniük a kockázat-minimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Hungarian: Ezért a közös PASS vizsgálatra vonatkozó végső vizsgálati jelentés alapján a PRAC értékelője arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és a PASS vizsgálat végső jelentése által érintett gyógyszerek vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fent említett gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a ciproteronacetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) végső jelentése által érintett gyógyszer(ek)re vonatkozó, beavatkozással nem járó, előírt PASS vizsgálat végső jelentésének értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfunum
Hungarian: <15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK>
Icelandic: <15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: II. MELLÉKLET[Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Hungarian: <Nem állnak adatok rendelkezésre.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Hungarian: <Nulla nap.>
Icelandic: <Núll dagar.>
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Hungarian: <A véletlen befecskendezés veszélyes.>
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Hungarian: Ezért nem ajánlatos az állatokat minden idényben azonos legelőn kezelni.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
Hungarian: <Nem ismert.>
Icelandic: <Enginn þekktur.>
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 39(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: A <véletlen alkalmazás> <nyálkahártyával történő érintkezés> veszélyes.>
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Hungarian: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Hungarian: <Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Hungarian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Hungarian: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Hungarian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Hungarian: Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Hungarian: ><30 hónap.><3 év.
Icelandic: ><2 ár.><30 mánuðir.
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Hungarian: A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Hungarian: A vakcinázott {állatfajok} egyedeivel érintkező személyeknek az általános higiéniai elveket kell követniük (ruhaváltás, védőkesztyű viselete, gumicsizmák tisztítása és fertőtlenítése) és különösen ügyelniük kell a frissen vakcinázott {állatfajok} esetében az állatok környezetéből származó hulladék és az alom kezelésekor.>
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>**
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: <6 hónap.><.
Icelandic: <6 mánuðir.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Hungarian: <Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Hungarian: Ország }
Icelandic: Land}
Hungarian: <5.2 Farmakokinetikai sajátosságok>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
Hungarian: <Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.>
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.>
Hungarian: <Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):>
Icelandic: <Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):>
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Hungarian: 5. <FARMAKOLÓGIAI> <IMMUNOLÓGIAI> TULAJDONSÁGOK
Icelandic: 5. <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Hungarian: <Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.>
Icelandic: <Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Hungarian: {Town} {Postal code} - UK>
Icelandic: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: {a legalacsonyabb meghatározható szintig (pl. kémiai vegyület alcsoport)}
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ hónap NN}>
Icelandic: ><{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit <aktív> <passzív> immunizálásra, <immunállapot felmérésére> használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að <vekja virkt ónæmi> <vekja aðfengið ónæmi> <greina ónæmisstöðu> fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: <A(z) {készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.>
Icelandic: <{Sérheiti} má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.>
Hungarian: <Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel <, kivéve az oldószerrel vagy más <javasolt> <vagy> <az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított> komponenssel>.>
Icelandic: ><Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem <ráðlagt er><fylgir> til notkunar með því.>
Hungarian: FR-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}>
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
Icelandic: <Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:>
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI> ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ<K>
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.>
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.>
Hungarian: <Vemhesség:> <és laktáció:>
Icelandic: <Meðganga:><og mjólkurgjöf:>