FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
Italian: Le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine in questo studio sono state coerenti con quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=296) -Sottogruppo AI (n=205) CBR
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205) CBR
Italian: Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
Norwegian Bokmål: Uttrykket reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter ikke uttrykkene blødning på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, isjias, nevralgi og perifer nevropati.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che fulvestrant 500 mg degrada i recettori per gli estrogeni e il marker di proliferazione Ki67 in grado maggiore rispetto a fulvestrant 250 mg nei tumori della mammella in donne in postmenopausa trattate in neoadiuvante.
Norwegian Bokmål: Det har dessuten blitt vist at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferasjonsmarkøren Ki67 i større grad enn fulvestrant 250 mg i brysttumorer i postmenopausal neoadjuvant situasjon.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: • Dopo l'iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).
Norwegian Bokmål: • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
Italian: • Reazioni anafilattiche
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lever (hepatitt)
Italian: *Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Italian: • Attaccare l'ago di sicurezza al Luer-Lok e ruotare per bloccare saldamente (vedere Figura 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Italian: Le pazienti pediatriche hanno ricevuto una dose mensile intramuscolare di fulvestrant di 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Italian: Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.
Norwegian Bokmål: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injeksjonsvæskeoppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se pkt.
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 μg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con Faslodex 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pretrattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
Norwegian Bokmål: En 2-ukers studie med friske frivillige postmenopausale kvinner behandlet med 20 mikrogram etinyløstradiol per dag, viste at forbehandling med Faslodex 250 mg førte til en signifikant redusert stimulering av det postmenopausale endometriet sammenlignet med forbehandling med placebo, bedømt ved ultralydmåling av endometrietykkelse.
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28-dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4-årige holdbarhetstid.
Italian: Faslodex è indicato:
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert:
Italian: La Tabella 2 riporta le reazioni avverse nello studio PALOMA3.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Italian: I dati preclinici non suggeriscono un effetto stimolatore di fulvestrant sull'endometrio postmenopausale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder ikke på en stimulerende effekt av fulvestrant på postmenopausalt endometrium (se pkt.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che, per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo è stato 0,95 (IC 95% 0,82 a 1,10).
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, var 0,95 (95% konfidensintervall 0,82 til 1,10).
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Italian: Nei dati raccolti relativi a fulvestrant in monoterapia, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata non a metastasi viscerali (n=208), il HR era 0,592 (IC 95%: 0,419 - 0,837) per il braccio con Faslodex rispetto al braccio con anastrozolo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia - Studio PALOMA3 (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater av effektdata - PALOMA3 studien (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon)
Italian: • Controllare che l'ago sia fissato sul connettore Luer prima di rimuoverlo al di fuori del piano verticale
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen
Italian: Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 sono state neutropenia, leucopenia, anemia, infezioni, AST aumentata, trombocitopenia e affaticamento.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 2%) bivirkningene av grad ≥ 3 var nøytropeni, leukopeni, anemi, infeksjoner, økt ASAT, trombocytopeni og fatigue.
Italian: • Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Italian: Emorragia al sito di iniezione ematoma al sito di iniezione f,
Norwegian Bokmål: hematom på injeksjonsstedet f,
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali (n=254), il HR era 0,993 (IC 95%: 0,740 - 1,331) per il braccio di Faslodex rispetto al braccio di anastrozolo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med visceral metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % KI: 0,740, 1,331) i Faslodexarmen sammenlignet med anastrozol-armen.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (uvelhet)
Italian: Il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (IC 95% 0,86 a 1,19).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio mellom Faslodex 250 mg og anastrozol med hensyn på tid til død var 1,01 (95% konfidensintervall 0,86 til 1,19).
Italian: E' stata osservata anche una riduzione significativa dell'espressione del recettore per il progesterone consistente con la mancanza di effetti intrinseci estrogeno agonisti.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med de prekliniske data som viser at fulvestrant i seg selv mangler østrogen agonistisk effekt.
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Norwegian Bokmål: Dette var tydelig hos pre/perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), pasienter med visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) og ikke-visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Faslodex.
Italian: È stato osservato un beneficio anche a prescindere dalle linee di terapia precedenti nel setting metastatico, indipendentemente dalla linea: 0 (HR 0,59 [IC 95%: 0,370,93]), 1 (HR 0,46 [IC 95%: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [IC 95%: 0,30-0,76]) o ≥ 3 linee (HR 0,59 [IC 95%: 0,28-1,22]).
Norwegian Bokmål: Nytteeffekt ble også observert, uavhengig av tidligere behandlingslinjer ved metastaser, enten det var for 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Italian: Figura 1 Kaplan-Meier Plot di Sopravvivenza Libera da Progressione (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, Intent-to-treatpopulasjon) ─ FALCON-studien
Italian: Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
Italian: Quando Faslodex è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di Faslodex) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med Faslodex) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib erano neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento, nausea, anemia, stomatite, diarrea e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 20%) bivirkningene, uansett grad, rapportert hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, fatigue, kvalme, anemi, stomatitt, diaré og trombocytopeni.
Italian: Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l' ultima dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått din siste dose av Faslodex.
Italian: • Togliere la protezione dell'ago rapidamente per evitare danni alla punta dell'ago.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - Non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
Italian: Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Italian: Faslodex contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione, equivalenti a 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 750 mg benzylbenzoat per injeksjon, som tilsvarer 150 mg/ml.
Italian: Nello studio è stata utilizzata una dose elevata di una formulazione per iniezione intramuscolare a più breve durata.
Norwegian Bokmål: En høy dose korttidsvirkende intramuskulær injeksjon ble gitt.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (1/10), vanlige
Italian: Per comodità dell'utilizzatore la punta dell'ago "smussata" è allineata al braccio della leva (vedere Figura 4).
Norwegian Bokmål: Av hensyn til brukervennligheten har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se Figur 4).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrasjon
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati degli endpoint primari di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia (Valutazione dello Sperimentatore, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCONstudien.
Italian: Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28 dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Italian: Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28-dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Italian: Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Norwegian Bokmål: Omfatter legemiddelbivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Italian: Come usare Faslodex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Faslodex
Italian: PFS Mediana [mesi (IC 95%)] Numero di Eventi * di OS OS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder (95 % KI)] Antall OS-hendelser* OS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Italian: Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Faslodex nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen på grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven.
Italian: Il meccanismo d'azione è associato alla degradazione della proteina del recettore per i livelli di estrogeni.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon) - PALOMA3-studien
Italian: Nei pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione a palbociclib, il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (range: 13-317) e la durata mediana della neutropenia di grado ≥ 3 è stata di 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib, er median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) 15 dager (varierte fra 13-317 dager).
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a Faslodex più palbociclib o Faslodex più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene Faslodex og palbociklib eller Faslodex og placebo.
Italian: Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med høye doser fulvestrant indikerer at det ikke var noen andre åpenbare effekter enn de som var direkte eller indirekte relatert til antiøstrogen aktivitet (se pkt.
Italian: Malattia Viscerale
Norwegian Bokmål: Visceral sykdom
Italian: E' fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering til sylinderen ligger også ved.
Italian: Etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Italian: • Infezioni delle vie urinarie
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner
Italian: Moniliasi vaginale f,
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning Mindre vanlige Vaginal moniliasis f, levkoré
Italian: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Italian: La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml injeksjoner) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Italian: Non usi Faslodex - se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in corso una gravidanza o sta allattando - se soffre di malattie gravi del fegato
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Faslodex - dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC 95%) e pvalue
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall PFS-hendelser (%) PFS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stato completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Italian: Faslodex è indicato nelle pazienti che hanno avuto una recidiva o una progressione durante la terapia con antiestrogeno.
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.