FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek klirens całkowity był zmniejszony w porównaniu do zdrowych ochotników, prowadząc do zwiększonej ekspozycji na idarucyzumab.
Latvian: Atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes kopējais klīrenss salīdzinājumā ar veselām pētāmām personām bija samazināts, un rezultātā idarucizumaba kopējā iedarbība pastiprinājās.
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
Latvian: Tika veikts traumas modelis cūkām, izmantojot neasu aknu ievainojumu pēc dozēšanas ar dabigatrānu, lai panāktu supraterapeitisku koncentrāciju, kura aptuveni 10 reizes pārsniedz koncentrāciju cilvēka plazmā.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Latvian: Šis zāles satur 50 mg nātrija vienā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: Lek Pradaxa może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu leku Praxbind.
Latvian: Pradaxa atkārtoti var ievadīt 24 stundas pēc Praxbind ievadīšanas.
Polish: W porównaniu do 272 pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby, mediana AUC idarucyzumabu uległa zmianie o -6%, 37% i 10% u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AST/ALT odpowiednio o 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) i >3x GGN (N=21).
Latvian: Salīdzinot ar 272 pacientiem bez aknu darbības traucējumiem, idarucizumaba vidējais AUC bija mainīts par attiecīgi -6%, 37% un 10% pacientiem ar AsAT/AlAT rādītājiem, kas bija paaugstināti no 1 līdz <2x ULN (N=34), 2 līdz <3x ULN (N=3) un >3x ULN (N=21).
Polish: Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących sytuacjach:
Latvian: Otras 5 g Praxbind devas lietošanu var apsvērt šādos gadījumos:
Polish: Nie usunie z organizmu innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Latvian: Tās neizvada citas zāles, kuras tiek lietotas, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Polish: Przemijający białkomocz nie oznacza uszkodzenia nerek, co należy uwzględnić podczas badania moczu.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija neliecina par nieru bojājumiem, un tas ir jāņem vērā, veicot urīna izmeklējumus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SKŁADANE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOKĀMA KĀRBA
Polish: Odwrócenie działania można było ocenić tylko u pacjentów wykazujących wydłużenie czasu krzepnięcia przed leczeniem idarucyzumabem.
Latvian: Neitralizācija bija izvērtējama tikai tiem pacientiem, kuri uzrādīja pagarinātu koagulācijas laiku pirms ārstēšanas ar idarucizumabu.
Polish: Po podaniu leku Praxbind lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi.
Latvian: Pēc Praxbind ievadīšanas ārsts lems par ārstēšanas pagarināšanu, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.
Latvian: Nav informācijas par Praxbind lietošanu bērniem.
Polish: • Podanie dożylne w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających od 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Latvian: • Intravenozai lietošanai divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai bolus injekciju veidā.
Polish: Mediana maksymalnej ekspozycji na dabigatran u badanych zdrowych ochotników mieściła się w zakresie obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę.
Latvian: Vidējā maksimālā dabigatrāna kopējā iedarbība pētītajiem veseliem indivīdiem bija 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas diapazonā, pacientiem lietojot to divas reizes dienā.
Polish: Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu i jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w sytuacjach, w których konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwzakrzepowego:
Latvian: Praxbind ir zāles ar specifiski dabigatrānam pretēju iedarbību, kurš ir paredzēts lietošanai ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu) ārstētiem pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad ir nepieciešams ātri neitralizēt antikoagulējošo iedarbību:
Polish: Zgłaszano łagodne objawy potencjalnej nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, wysypka lub pokrzywka).
Latvian: Tika ziņots par viegliem iespējamas paaugstinātas jutības simptomiem (pireksija, bronhospazmas, hiperventilācija, izsitumi vai nātrene) vieglā formā.
Polish: Lek Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia krwi.
Latvian: Praxbind ir specifiskas zāles ar pretēju iedarbību dabigatrānam (Pradaxa) - asinis šķīdinošām zālēm, kuras organismā bloķē vienu no asins recekļu veidošanā iesaistītajām vielām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do żółtawego.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc flakona atvēršanas idarucizumabs istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ir jāapsver iespēja atsākt antikoagulantu terapiju, tiklīdz tas ir medicīniski iespējams.
Polish: Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Latvian: Šis zāles satur 50 mg nātrija (pārtikā lietojamās/vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa) vienā devā.
Polish: Instrukcja postępowania
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
Latvian: Antitrombotiskas terapijas atsākšana
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 2 g sorbīta un 25 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia produktem Praxbind w sytuacji nagłej.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību pastāv nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, kas jāapsver salīdzinājumā ar ieguvumu no neatliekamas ārstēšanas ar Praxbind.
Polish: Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem.
Latvian: Šīs zāles izstrādātas, lai tās saistītos tikai ar dabigatrānu.
Polish: Nie badano maksymalnej dawki dziennej.
Latvian: Maksimāla diennakts deva nav pētīta.
Polish: Ponadto w badaniu reaktywności krzyżowej tkanek nie zaobserwowano żadnego wiązania idarucyzumabu do ludzkich tkanek rozrodczych.
Latvian: Turklāt audu savstarpējās reaktivitātes pētījumā nenovēroja idarucizumaba saistīšanos ar cilvēka reproduktīvajiem audiem.
Polish: W podgrupie pacjentów w czasie do 24 godzin po podaniu idarucyzumabu nastąpił nawrót niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām laikā līdz 24 stundām pēc idarucizumaba ievadīšanas atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas laika pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.
Latvian: Viņi to ņems vērā pirms Jūsu ārstēšanas ar Praxbind.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest zintensyfikowana opieka medyczna podczas ekspozycji na produkt leczniczy Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.
Latvian: Lietojot Praxbind šādiem pacientiem, zāļu iedarbības laikā un 24 stundas pēc to iedarbības ir nepieciešama intensīva medicīniskā aprūpe.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było maksymalne procentowe odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu w ciągu 4 godzin po podaniu idarucyzumabu, na podstawie określonego przez laboratorium centralne czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowego czasu krzepnięcia (ECT).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija maksimālā procentuālā dabigatrāna antikoagulējošās iedarbības neitralizācija 4 stundu laikā pēc idarucizumaba lietošanas, pamatojoties uz centrālā laboratorijā noteiktā atšķaidītā trombīna laiku (dTT) vai ekarīna asinsreces laiku (ECT).
Polish: Praxbind roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem.
Latvian: Praxbind šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums stiklā flakonā, kurš noslēgts ar butila kaučuka aizbāzni un alumīnija aizdari.
Polish: Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu.
Latvian: Šīs zāles tikai izvada no organisma dabigatrānu.
Polish: Produkt zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Latvian: Atļauts tikai lietošanai slimnīcā.
Polish: Sugeruje to, że idarucyzumab nie ma działania prozakrzepowego.
Latvian: Tas liecina, ka idarucizumabam nav protrombotiskas iedarbības.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Praxbind oceniano w badaniu fazy III u 503 pacjentów, u których podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) wystąpiło niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali zabiegu chirurgicznego bądź innego zabiegu w trybie nagłym, jak również u 224 ochotników w badaniach fazy I.
Latvian: III fāzes pētījumā Praxbind drošumu novērtēja 503 pacientiem, kuri cieta no nekontrolētas asiņošanas vai kuriem bija nepieciešama neatliekama ķirurģiska operācija vai procedūras un kurus ārstēja ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu), kā arī 224 brīvprātīgajiem I fāzes pētījumos.
Polish: Reprezentatywne wartości parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych określono na podstawie grupy zdrowych ochotników w wieku 45-64 lat otrzymujących 5 g idarucyzumabu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Tipiskas vērtības farmakokinētiskiem un farmakodinamikas parametriem tika noteiktas, pamatojoties uz datiem par 45-64 gadus vecām veselām pētāmām personām, kas saņēma 5 g idarucizumaba (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Līnija jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pirms un pēc infūzijas.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (np. reakcją rzekomoanafilaktyczną) na idarucyzumab lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Latvian: Praxbind lietošanas risks pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (piem., anafilaktoīda reakciju) pret idarucizumabu vai jebkuru palīgvielu uzmanīgi jāizvērtē attiecībā pret iespējamu ieguvumu no šādas neatliekamas ārstēšanas.
Polish: W związku z tym wyniki przedkliniczne nie wskazują na jakiekolwiek zagrożenie dla płodności ani rozwoju zarodkowo-płodowego.
Latvian: Tādēļ preklīniskie dati nenorāda uz to, ka pastāv risks attiecībā uz fertilitāti vai embriofetālu attīstību.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Praxbind na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nav datu par Praxbind ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Polish: Nie udało się określić związku przyczynowo-skutkowego z idarucyzumabem.
Latvian: Cēloniskā saistība ar idarucizumaba lietošanu nav pierādīta.
Polish: Idarucyzumab silnie i swoiście wiąże się z dabigatranem i jego metabolitami i neutralizuje ich działanie przeciwzakrzepowe.
Latvian: Idarucizumabs spēcīgi un specifiski saistās ar dabigatrānu un tā metabolītiem un neitralizē to antikoagulanta iedarbību.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że metoda otwierania chroni przed skażeniem mikrobiologicznym.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas veids neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles ir jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce: - jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai - ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto vielu; - ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība.
Polish: Do podania produktu Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego.
Latvian: Praxbind ievadīšanai var izmantot jau esošu intravenozo sistēmu.
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących idarucyzumab ponownie nie uzyskano dodatnich wyników badania na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuriem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti, testēšana neuzrādīja pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego, takie jak Praxbind, należy przed podaniem skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwienia.
Latvian: Parenterālas zāles (piemēram, Praxbind) pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Polish: Czas po podaniu idarucyzumabu
Latvian: Laiks pēc idarucizumaba ievadīšanas
Polish: W I fazie nie badano pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 44 ml/min.
Latvian: Personas ar kreatinīna klīrensu zem 44 ml/min nav bijušas iesaistītas I fāzes pētījumos.
Polish: Przemijający białkomocz jest reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Polish: Jak przechowywać lek Praxbind
Latvian: Kā uzglabāt Praxbind
Polish: Produktu Praxbind nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Praxbind nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Po leczeniu idarucyzumabem zaobserwowano białkomocz.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar idarucizumabu ir konstatēta proteīnūrija.
Polish: Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Latvian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) ievada intravenozi divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai kā bolus injekciju.
Polish: Farmakodynamikę idarucyzumabu po podaniu eteksylanu dabigatranu oceniano u 141 uczestników w badaniach I fazy, z których prezentowane są dane dla reprezentatywnej podgrupy 6 zdrowych ochotników w wieku od 45 do 64 lat otrzymujących dawkę 5 g w infuzji dożylnej.
Latvian: Idarucizumaba farmakodinamika pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas tika pētīta 141 pētāmajai personai I fāzes pētījumos, un no tiem ir prezentēti dati par 6 veselām pētāmām personām vecuma apakšgrupā no 45 līdz 64 gadiem kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Dabigatran wydłuża czas krzepnięcia określany przez takie parametry krzepnięcia, jak czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT), czas trombinowy (TT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz ekarynowy czas krzepnięcia (ECT), które przybliżony sposób określają intensywność działania przeciwzakrzepowego.
Latvian: Dabigatrāns paildzina recēšanas marķieru sarecēšana laiku, piem., atšķaidītā trombīna laiku (dTT), trombīna laiku (TT), aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT) un ekarīna asinsreces laiku (ECT), kuri aptuveni norāda uz antikoagulācijas intensitāti.
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na odwracające działanie idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja idarucizumaba pretēju iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Oznaczanie białek w moczu
Latvian: Olbaltumvielu koncentrācijas noteikšana urīnā
Polish: Nie zaobserwowano wpływu zaburzenia czynności wątroby, ocenianego przez występowanie cech uszkodzenia wątroby w postaci podwyższonych wartości parametrów w badaniach czynnościowych wątroby, na farmakokinetykę idarucyzumabu.
Latvian: Nav novērots, ka aknu darbības traucējumi ietekmē idarucizumaba farmakokinētiku, novērtējot aknu bojājumus, kas noteikti ar paaugstinātiem aknu funkcijas testu rādītājiem.
Polish: Produkt leczniczy Praxbind powoduje przemijający białkomocz, będący reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Praxbind izraisa pārejošu proteīnūriju, kas ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Praxbind zawiera sód
Latvian: Praxbind satur nātriju
Polish: Oznacza to, że idarucyzumab nie odwraca działania innych leków przeciwzakrzepowych.
Latvian: Tādējādi idarucizumabs nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Polish: U jednego uczestnika wykryto przeciwciała pojawiające się podczas leczenia po drugim podaniu.
Latvian: Vienai pētāmajai personai pēc otrās ievadīšanas reizes tika konstatētas pēc ārstēšanas uzsākšanas radušās pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Polish: W związku z tym należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību ārstēšanas ar Praxbind risks jāizvērtē attiecībā pret iespējamu ieguvumu no tādas neatliekamas ārstēšanas.
Polish: • koncentratami czynników krzepnięcia, takimi jak koncentraty kompleksu protrombiny (PCC, czyli czynnik III i czynnik IV), aktywowany PCC (aPCC) i rekombinowany czynnik VIIa.
Latvian: 3 faktoru un 4 faktoru), aktivētiem PCC (aPCC) un rekombinēto VIIa faktoru,
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem, kas ilga līdz četrām nedēļām ar žurkām un līdz divām nedēļām ar pērtiķiem.
Polish: Co zawiera lek Praxbind - Substancją czynną leku jest idarucyzumab.
Latvian: Ko Praxbind satur - Aktīvā viela ir idarucizumabs.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Praxbind a innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli mijiedarbības pētījumi ar Praxbind un citām zālēm nav veikti.
Polish: Poszczególne dane z medianą i centylami 25./75.
Latvian: Individuāli dati ar mediānu un 25./75. procentīlēm
Polish: • w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub
Latvian: • potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā arī tiek konstatēta asins recēšanas laika pagarināšanās;
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z uszkodzeniem wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem nav vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania produktu Praxbind.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Praxbind pārdozēšanu nav.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praxbind u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav datu par Praxbind lietošanu grūtniecēm.
Polish: Wpływ idarucyzumabu na ekspozycję i przeciwzakrzepowe działanie dabigatranu
Latvian: Idarucizumaba ietekme uz dabigatrāna iedarbību un antikoagulanta aktivitāti
Polish: INNE - Nadruk na wnętrzu wieczka
Latvian: 19. CITA - Drukātais teksts vāka iekšpusē
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach hipoglikemii, hipofosfatemii, kwasicy metabolicznej, wzroście stężenia kwasu moczowego, ostrej niewydolności wątroby ze załamaniem jej czynności wydalniczej i produkcyjnej oraz zgonu związane z pozajelitowym podawaniem sorbitolu pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību sorbīta parenterāla ievadīšana ir izraisījusi hipoglikēmiju, hipofosfatēmiju, metabolisko acidozi, paaugstinātu urīnskābes daudzumu, akūtu aknu mazspēju ar izvadfunkcijas un sintēzes funkcijas iztrūkumu, un nāvi.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w objętości 50 ml.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam un lietotājam Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām idarucizumabum
Polish: Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów krwi.
Latvian: Pēc dabigatrāna izvadīšanas no organisma Jūs neesat pasargāts no trombu veidošanās.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetykę ani działanie odwracające idarucyzumabu, ani żadnych reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Ietekme uz idarucizumaba farmakokinētiku vai pretēju iedarbību, kā arī paaugstinātas jutības reakcijas netika konstatētas.
Polish: Sam idarucyzumab nie wykazuje żadnego działania pobudzającego krzepnięcie, które wpływałoby na ETP.
Latvian: Lietojot vienīgi idarucizumabu, nav novērota prokoagulanta iedarbība, mērījumam izmantojot ETP.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających genotoksyczność i rakotwórczość idarucyzumabu.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu idarucizumaba iespējamo mutagenitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Polish: Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.
Latvian: Praxbind lieto, lai ātri piesaistītu dabigatrānu un inaktivētu tā darbību.
Polish: Po dożylnym ani okołożylnym podaniu idarucyzumabu nie zaobserwowano miejscowego podrażnienia naczynia krwionośnego.
Latvian: Pēc idarucizumaba intravenozas vai paravenozas ievadīšanas lokāls asinsvada kairinājums netika konstatēts.
Polish: Jak stosować lek Praxbind
Latvian: Kā lietot Praxbind
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind 3. Kā lietot Praxbind
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu 24 godziny po infuzji idarucyzumabu wywołało oczekiwane działanie przeciwzakrzepowe.
Latvian: 24 stundas pēc idarucizumaba infūzijas dabigatrāna eteksilāta atkārtotas lietošanas rezultātā novēroja paredzēto antikoagulanta darbību.
Polish: Centyle 5./95.
Latvian: 5./95. procentīles