FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Odefsey-valmistetta: • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Odefsey: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime.
Finnish: H2-antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos käytät Odefsey-valmistetta.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister kan bare tas én gang om dagen hvis du tar Odefsey.
Finnish: Rilpiviriinin poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilpivirin via nyrene er ubetydelig.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Norwegian Bokmål: Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja käytön perustelemiseksi potilaille, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å forsvare bruk hos pasienter med tidligere NNRTI-svikt.
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske effekter
Finnish: Odefsey sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktose
Finnish: Siitä huolimatta, että otat Odefsey-valmistetta, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Odefsey, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Finnish: Vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odefsey Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odefsey Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Odefsey-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både hiv og HBV og som slutter å bruke Odefsey, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Emtrisitabiinin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 μM.
Norwegian Bokmål: Verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) for emtricitabin varierte fra 0,0013 til 0,64 µM.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadonin ylläpitohoitoa on ehkä muutettava.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking er anbefalt, siden vedlikeholdsbehandling med metadon kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Finnish: Rilpiviriinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro, ensisijaisesti albumiiniin, on noin 99,7 %.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av rilpivirin til humane plasmaproteiner er omtrent 99,7 %, hovedsakelig til albumin.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du går til dialyse, tar du den daglige Odefsey-dosen etter fullført dialyse.
Finnish: • pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (redusert antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Finnish: On mahdollista, että tulevaisuudessa Odefsey-valmistetta pitkään käyttäneet henkilöt voivat saada munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at langtidsbrukere av Odefsey i fremtiden kan få nyreproblemer.
Finnish: Rilpiviriinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til rilpivirin er ukjent.
Finnish: kopiota/ml (5,9 % rilpiviriinilla, 2,4 % efavirentsilla).
Norwegian Bokmål: RNA kopier/ml (5,9 % med rilpivirin sammenlignet med 2,4 % med efavirenz).
Finnish: Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmät eivät olleet antagonistisia ja osoittivat synergistisiä vaikutuksia toisiinsa antiviraalista aktiivisuutta mitanneissa soluviljelyyhdistelmissä.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske, og viste synergieffekter med hverandre i kombinerte antivirale aktivitetsanalyser i cellekulturer.
Finnish: Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotikum Klaritromycin Erytromycin
Finnish:  Jos havaitset näitä tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til disse eller andre symptomer på betennelse eller infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
Finnish: Rilpiviriinihaarassa sekä peruskortisolin että ACTH:n stimuloiman kortisolin keskimääräiset arvot viikolla 96 olivat normaalin rajoissa.
Norwegian Bokmål: Middelverdier for rilpivirin-armen for både basal og ACTH-stimulert kortisol ved uke 96 var innenfor normalområdet.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved uke 48 er vist i tabell 3.
Finnish: CYP 3A:n induktio Odotettavissa:
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A Forventet:
Finnish: Suun kautta annon jälkeen rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås den maksimale plasmakonsentrasjonen av rilpivirin vanligvis innen 4 til 5 timer.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Odefsey-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Odefsey, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet).
Finnish: Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i frekvens av ny virologisk svikt fra analyser fra uke 48 til uke 96 mellom rilpivirin og efavirenz-armene var ikke statistisk signifikant.
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (50 %:n estopitoisuus [IC50] on 9,2 µM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] er 9,2 uM).
Finnish: Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Odefsey annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedagen skal Odefsey administreres etter fullført hemodialysebehandling.
Finnish: • Metadoni, lääke, jolla hoidetaan opiaattiriippuvuutta, koska lääkärin täytyy ehkä muuttaa metadoniannosta.
Norwegian Bokmål: • Metadon, et legemiddel som brukes til behandling av opiatavhengighet, siden legen din kanskje må endre metadondosen.
Finnish: FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidi; TFV = tenofoviiri, N/A = ei oleellinen Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Norwegian Bokmål: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir Data presenteres som gjennomsnitt (% CV).
Finnish: 3 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Norwegian Bokmål: 3 Studie gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos HCV-infiserte pasienter.
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 631 ja 714 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Norwegian Bokmål: b Uke 96-vinduet var mellom dag 631 og 714 (inklusive).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja suurimman havaitun esiintymistiheyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er listet opp etter organklassesystem og høyeste observerte frekvens.
Finnish: Kun Odefsey-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Odefsey begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde ikke rilpivirin signifikant innvirkning på farmakokinetikken til digoksin.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Odefsey er indisert for bruk som et komplett regime for behandling av hiv-1-infeksjon, og bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler.
Finnish: K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjon alene førte ikke til redusert følsomhet for rilpivirin, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7-ganget redusert følsomhet for rilpivirin.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Odefsey sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Odefsey
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Finnish: Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Odefsey avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Odefsey-tabletter igjen.
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli Dekslansopratsoli
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dekslansoprazol
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) med 8 matchede kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) med 8 matchede kontroller, var eksponeringen for rilpivirin ved gjentatt dosering 47 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)1, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)1
Norwegian Bokmål: økt total kolesterol (fastende)1, økt LDL-kolesterol (fastende)1
Finnish: Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne studien hos ungdommer var lik sikkerhetsprofilen hos voksne (se pkt.
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Norwegian Bokmål: Odefsey er en grå, kapselformet, filmdrasjert tablett som på den ene siden er stemplet med merket "GSI", og på den andre siden har tallet "255".
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Odefsey.
Finnish: Potilailla oli saavutettu virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen hoidon vaihtamista.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte.
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneet aikuiset tutkimuksessa GS-US-292-0109
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte voksne i studien GS-US-292-0109
Finnish: • deksametasoni (suun kautta ja parenteraalisesti), paitsi kerta-annoshoitona
Norwegian Bokmål: • deksametason (orale og parenterale doser), unntatt som en enkeltdosebehandling
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittatapahtuman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det var også omklassifiseringer i primæranalysen ved uke 48 der de vanligste var omklassifisering fra virologisk svikt til seponert av andre grunner enn bivirkninger.
Finnish: K65R- ja myös K70E-substituutio heikentävät herkkyyttä abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta säilyttävät herkkyyden tsidovudiinille.
Norwegian Bokmål: Både K65R- og K70E-substitusjon førte til redusert følsomhet overfor abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men beholdt følsomhet overfor zidovudin.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n ja BCRP:n toimintaan voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til endringer i absorpsjonen av tenofoviralafenamid (se tabell 1).
Finnish: N/A 10,6 (28,5)
Norwegian Bokmål: ikke relevant 10,6 (28,5)
Finnish: Jos otat vahingossa Odefsey-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Odefsey, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Finnish: Ctau (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir imidlertid ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Finnish: Vaihtaminen TDF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta Odefsey-valmisteeseen saattaa hieman suurentaa lipidiarvoja.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et TDF-basert regime til Odefsey kan føre til en liten økning av lipidparametre.
Finnish: Emtrisitabiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden 200 mg:n kovista kapseleista arvioitiin olevan 93 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til emtricitabin fra 200 mg harde kapsler ble anslått å være 93 %.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bør vurderes for alle barn som eksponeres in utero for nukleos(t)id-analoger, som har alvorlige kliniske funn av ukjent etiologi, særlig nevrologiske funn.
Finnish: Varmuuden vuoksi Odefsey-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Odefsey under graviditet.
Finnish: • matalan veren hemoglobiinin
Norwegian Bokmål: • reduksjon av hemoglobin i blodet
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) normaalistuminen saavutettiin 40 %:lla (4/10) tutkittavista, joilla ALAT oli normaalin ylärajaa suurempi lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd normalisering av alaninaminotransferase (ALAT) hos 40 % (4/10) av forsøkspersonene med ALAT over øvre normalgrense (ULN) ved baseline.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen til 3'-sulfoksiddiastereomerer (omtrent 9 % av dosen) og konjugasjon med glukuronsyre til 2'-O-glukuronid (omtrent 4 % av dosen).
Finnish: • Antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon:
Norwegian Bokmål: • Antibiotika som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner, som inneholder:
Finnish: • Siklosporiini, lääke, jota käytetään elimistön immuunijärjestelmän heikentämiseen: Tämä lääke voi lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, et legemiddel som brukes til å redusere styrken på kroppens immunsystem: Dette legemidlet kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved uke 48 og uke 144 er vist i tabell 3.
Finnish: Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Norwegian Bokmål: Odefsey leveres i bokser med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Odefsey
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling hos gravide kvinner for å forhindre vertikal overføring av hiv.
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 72,2 % (26/36).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med komponentene i Odefsey (se pkt.
Finnish: Odefsey sisältää laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: Harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 15 mm x 7 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja tabletin toisella puolella merkintä "255".
Norwegian Bokmål: Grå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 15 mm x 7 mm, merket med "GSI" på den ene siden av tabletten og "255" på den andre siden av tabletten.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat av organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) rilpiviriiniin on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 4.9).
Norwegian Bokmål: Ved supraterapeutiske doser (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) har rilpivirin vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se pkt 4.5 og 4.9).
Finnish: Näissä 12 HIV-1-isolaatissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Norwegian Bokmål: Blant disse 12 hiv-1-isolatene var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 11) og K65R (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-binding av tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner i prøver tatt under kliniske studier, var ca. 80 %.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Norwegian Bokmål: Odefsey brukes av voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og som veier minst 35 kg.
Finnish: Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Odefsey eller dets individuelle komponent(er) og andre legemidler
Finnish: 62 potilaasta, joilla oli todettu HBV-suppressio lähtötilanteessa, 59:llä suppressio oli edelleen säilynyt ja 3 potilaasta puuttui tietoja.
Norwegian Bokmål: Av de 62 pasientene som var HBV-supprimerte ved baseline, forble 59 supprimerte og 3 hadde manglende data.
Finnish: Tietoja Odefsey-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av Odefsey på fertilitet er tilgjengelig.
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Norwegian Bokmål: Nukleos(t)id-analoger kan påvirke mitokondriefunksjon i varierende grad, noe som er mest uttalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Finnish: GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimusten hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 er vist i tabell 5.
Finnish: Suositellulla annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa rilpiviriiniin ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-väliin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på QTc.
Finnish: • Dabigatraanieteksilaatti, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressä.
Norwegian Bokmål: • Dabigatraneteksilat, et legemiddel som brukes til behandling av hjerteproblemer, siden legen din kanskje må overvåke nivåene av dette legemidlet i blodet ditt.
Finnish: efavirentsilla) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA
Norwegian Bokmål: med efavirenz) sammenlignet med pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 hiv-1
Finnish: P-gp:n induktio
Norwegian Bokmål: Induksjon av P-gp
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Odefseyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ihmisen HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odefsey i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon hos mennesker (se pkt.
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1
Norwegian Bokmål: økt bilirubin1