FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Romanian: Simptomele pot include tendinţa crescută de apariţie a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, ameţeală sau stare de confuzie.
Danish: Desuden skal du bruge en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
Romanian: Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
Danish: 8 - Hold fast på hætteglas og adapter og skru sprøjten helt på adapteren.
Romanian: 8 - Tinând bine flaconul şi adaptorul, înşurubaţi seringa complet pe adaptorul flaconului.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger set efter markedsføringen (hyppighed - hvis kendt - beregnet på data fra de samlede kliniske forsøg.
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament (ADR) identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă (frecvenţele - în cazul în care sunt cunoscute - sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice centralizate n=1093)
Danish: Det rekonstituerede produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Romanian: Soluţia preparată este incoloră până la galben pal şi uşor opalescentă până la opalescentă.
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
Romanian: Labilitate emoţională
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90˚) med en hurtig, bestemt bevægelse.
Romanian: 5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Danish: Blodprøverne vil være en tilføjelse til andre prøver, der normalt tages for at følge din disseminerede sklerose.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
Romanian: În SM, inflamaţia distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător.
Danish: 2,25 ml gradueret (med doseringsafmærkning ved: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 2,25 ml, gradată (cu marcaje ale dozelor de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sticlă de tip I) care conţine 1,2 ml solvent.
Danish: EU/1/08/454/008 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/010 5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/011
Romanian: EU/1/08/454/008 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/010 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/011 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/013 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conţinând interferon beta.
Danish: Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
Romanian: Dacă aceasta este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini şi a ţesutului mort (debridare) şi, mai puţin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Danish: OBS: Omryst ikke glasset, da der vil dannes meget skum.
Romanian: Nu agitaţi flaconul deoarece se poate produce spumă în exces.
Danish: 1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
Romanian: 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Danish: Recidiverenderemitterende dissemineret sklerose
Romanian: Scleroză multiplă recurentremisivă
Danish: Hvad er Extavia?
Romanian: Ce este Extavia
Danish: Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
Romanian: Au existat raportări de trombocitopenie, cu scădere marcată a numărului de trombocite.
Danish: - alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
Romanian: - scădere marcată a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie) (rare).
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul iniţial între 0 şi 5,5).
Danish: Ydermere gik der længere tid mellem relapserne.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
Danish: 2 - Fjern beskyttelseshætten fra Extavia hætteglasset.
Romanian: 2 - Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia.
Danish: Ikke almindelig (1/1.000 til
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Danish: Almindelig (1/100 til
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverende/remitterende dissemineret sklerose erfaret at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu SM recurent-remisivă constată că simptomele lor se înmulţesc şi progresează spre o altă formă de SM, numită SM secundar progresivă.
Danish: - udslæt, hudrødme i ansigtet, ledsmerter, feber, svaghed og andre tilstande forårsaget af medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus) (hyppighed ikke kendt).
Romanian: - erupții trecătoare pe piele, înroșirea feței, durere la nivelul articulațiilor, febră, slăbiciune și alte reacții cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicament), frecvenţă necunoscută.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Romanian: Pot apărea probleme (sindrom de permeabilizare capilară sistemică) ale vaselor dumneavoastră mici de sânge (capilare) dacă se utilizează medicamente precum Extavia.
Danish: Pulver
Romanian: Pulbere:
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea alanin aminotransferazei (SGPT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Danish: Antallet af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Extavia conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, nu conţine sare.
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Romanian: Dacă sunteți alergic la latex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Extavia.
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
Danish: - Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
Danish: allergisk reaktion, se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), nedbrydning af huden og ødelagt væv (nekrose) ved indsprøjtningsstedet (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), - influenzalignende symptomer, feber, smerte, smerter i brystet, væskeansamlinger i arme, ben eller ansigt (perifert ødem), tab af/eller mangel på styrke (asteni), kuldegysninger, svedudbrud,
Romanian: inflamaţie, durere, reacţii alergice, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii"), leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii"), - simptome pseudogripale, febră, durere, durere toracică, acumulare de lichid la nivelul braţului,
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så væsken løber ned ad siden på hætteglasset.
Romanian: Împingeţi uşor tija pistonului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
Danish: Pulmonal ateriel hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser findes under afsnit 5 "Opbevaring" på indlægssedlen.
Romanian: Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia".
Danish: 13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
Danish: - Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, hvis du bløder voldsomt efter at være kommet til skade, eller hvis du mener, at du får mange infektioner.
Romanian: - Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
Danish: Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv (nekrose) rundt om indsprøjtningsstedet.
Romanian: Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) în jurul locului de injectare au fost raportate mai puţin frecvent.
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Romanian: Deși nu este detectat cauciuc natural în capac, utilizarea sigură a seringii preumplute Extavia la persoanele sensibile la latex nu a fost studiată și, prin urmare, există un risc posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
Danish: Bivirkningen er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af interferon-beta-behandling.
Romanian: Apariţia evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Infektion i de øvre luftveje
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Infecţii de tract respirator superior
Danish: Efter klargøring af opløsningen, skal du straks anvende den. Er du ikke i stand til straks at anvende den, vil den dog kunne bruges i 3 timer, hvis den opbevares i et køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Hvis du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før der igen indsprøjtes.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecţie în acelaşi loc.
Danish: Solvens til rekonstitution af Extavia.
Romanian: Solvent pentru Extavia Pentru administrare subcutanată după reconstituire.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Extavia er et pulver og en solvens (opløsningsvæske) til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Cum arată Extavia şi conţinutul ambalajului Extavia este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
Romanian: Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Danish: D) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G auto-injektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (fx konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
Danish: Extavia indeholder: Aktivt stof: interferon beta-lb.
Romanian: Ce conţine Extavia Substanţa activă este interferon beta-1b.
Danish: Smerter i ekstremiteter Nyrer og urinveje Urinretention
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der indberettet tilfælde af alvorlige leverskader, herunder leversvigt, hos patienter i behandling med Extavia.
Romanian: Ca şi în cazul altor beta interferoni, la pacienţii trataţi cu Extavia, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică.
Danish: En dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag bør tilstræbes for at opnå tilstrækkelig effekt.
Romanian: Pentru obţinerea eficacităţii corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
Romanian: dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflare a gleznelor sau picioarelor sau scurtare a respiraţiei.
Danish: Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde af leversvigt, hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Romanian: Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienţii cărora li s-a administrat Extavia s-au raportat rar deteriorări hepatice grave, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
Danish: Misfarvning af huden
Romanian: Modificări ale culorii pielii
Danish: Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
Romanian: Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Danish: Kardiomyopati*
Romanian: Cardiomiopatie*
Danish: Smid spritservietten væk.
Romanian: Aruncaţi tamponul.
Danish: C) Tilberedning og opsugning af opløsningen (til injektion), trin for trin D) Indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 mai 2008
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Romanian: Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Danish: ardannelse (glomerulosklerose), som kan nedsætte din nyrefunktion (ikke almindelig).
Romanian: - probleme renale, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză), care vă pot afecta funcţia renală (mai puţin frecvente).
Danish: Reaktion ved indsprøjtningssted
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare:
Danish: Patienter, der udviser tegn på depression, bør monitoreres nøje under behandlingen med Extavia og behandles hensigtmæssigt, og seponering af Extavia bør overvejes (se også pkt.
Romanian: Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Extavia şi trataţi corespunzător.
Danish: 7 - Pak den fyldte sprøjte med væske ud af emballagen.
Romanian: 7 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Extavia, în mod regulat după ce s-a început tratamentul cu Extavia şi, ulterior, periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu prezentaţi simptome particulare.
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Danish: - Patienter med aktuel, alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: - problemer med de små blodkar (kapillærene) som kan opstå ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom) (hyppighed ikke kendt).
Romanian: - probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Danish: - Hvis du får symptomer som fx uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller får åndenød.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Danish: Pakningsstørrelser
Romanian: Mărimile ambalajului
Danish: Hos størstedelen af patienterne var en øjeblikkelig behandling ikke en beviselig fordel med hensyn til bekræftet invaliditetsudvikling.
Romanian: Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „imediat".
Danish: ► Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: ► Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Hvis du har taget for meget Extavia
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Extavia decât trebuie
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: (sinusitis), tiltagende hoste, åndenød (dyspnø) - diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter - stigning i blodtælling af leverenzymer (vil vise sig i blodprøverne) - hudlidelser, udslæt - muskelstivhed (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskelsvækkelse (myasteni), rygsmerter,
Romanian: sinuzită, tuse intensificată, scurtare a respiraţiei (dispnee), - diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, durere abdominală, - creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apare la analize de sânge), - afectări ale pielii, erupţii la nivelul pielii, - rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie),
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarve, betændelse, smerte og overfølsomhed.
Romanian: Simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamaţie durere şi hipersensibilitate.
Danish: Forsøg med patienter, der fik Extavia har vist, at der kan forekomme ændringer i levertallene.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu Extavia au apărut modificări ale valorilor funcţiei hepatice.
Danish: Beskyttelseshætten på Extavias fyldte injektionssprøjter indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute Extavia conține un derivat din cauciuc natural.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Romanian: Extavia 250 micrograme/ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b
Danish: - antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni), - en bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan stige (vil vise sig i blodprøver), se afsnit 2 "Advarsler og sikkerhedsregler) - selvmordsforsøg - humørsvingninger - krampeanfald - et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - leverbetændelse (hepatitis) - misfarvning af huden
Romanian: (trombocitopenie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride) (vor apare la analizele de sânge) vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii", - tentative de sinucidere, - modificări ale dispoziţiei, - convulsii, - pot apărea creşteri ale unei enzime specifice a ficatului (gamma GT) care este produsă de ficat
Danish: De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea observată la adulţi.
Danish: 1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon beta-1b. 1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b efter rekonstitution.
Romanian: Fiecare flacon conţine 300 micrograme (9,6 milioane UI) interferon beta-1b pe flacon.După reconstituire, fiecare mililitru conţine 250 micrograme (8,0 milioane UI) interferon beta-1b.
Danish: Kapillær lækagesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati*
Romanian: Reacţii anafilactice Sindromul permeabilităţii capilarelor în caz de gamopatie monoclonală preexistentă*
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni hepatice decompensate (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Danish: Dyspnø *
Romanian: Dispnee *