FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
Icelandic: MWT/svefnmunstur/máttleysisköst/dúrar/FOSQ
Spanish: • Hoja de Información al Paciente con las preguntas frecuentes (para entregar al paciente): para dar a los pacientes respuestas a algunas preguntas que puedan tener sobre la toma de Xyrem.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haft um notkun Xyrem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxibato de sodio en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun natríumoxybats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára.
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Icelandic: Hættan af því að taka Xyrem á meðgöngu er ekki þekkt og því er notkun Xyrem hjá barnshafandi konum og konum sem eru að reyna að verða barnshafandi ekki ráðlögð.
Spanish: No hay pruebas suficientes para recomendar el empleo de naloxona en el tratamiento de la sobredosis con GHB.
Icelandic: Ónægar sannanir liggja fyrir um hvort ráðlegt er að nota naloxon til meðferðar á ofskömmtun með GHB.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að nota vekjaraklukku til þess að þú vaknir til að taka seinni skammtinn, ekki fyrr en 2,5 klst. og ekki síðar en 4 klst.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Icelandic: Þú átt að fá afhentan Xyrem upplýsingapakka frá lækninum, sem í er bæklingur með upplýsingum um hvernig þú átt að taka lyfið, upplýsingablað fyrir sjúklinga með spurningum sem oft koma upp og spjald með viðvörunum fyrir sjúklinginn.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
Spanish: Se debe retirar la lámina de sellado de plástico de la boca del frasco, antes de utilizarlo por primera vez.
Icelandic: Fjarlægja á plastþynnu innsiglið efst á flöskunni áður en flaskan er notuð í fyrsta sinn.
Spanish: La farmacocinética del oxibato de sodio en un número limitado de pacientes mayores de 65 años no fue diferente comparada con pacientes más jóvenes de 65 años.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Spanish: Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Icelandic: lyfjaflöskuna með merkimiðanum á með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
Spanish: Modafinilo (63) Oxibato de sodio + Modafinilo (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Icelandic: Einnig skal gæta þess að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi hjá sjúklingi.
Spanish: Beba la primera dosis sentado en la cama, tape el vaso, y luego acuéstese enseguida.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
Spanish: Xyrem es una solución clara a ligeramente opalescente.
Icelandic: Xyrem er tær til lítið eitt ópallýsandi lausn.
Spanish: La administración repetida del oxibato de sodio a ratas (90 días y 26 semanas) y perros (52 semanas) no produjo ningún hallazgo significativo en la bioquímica clínica o en la micro- y macro anatomía patológica.
Icelandic: Við endurtekna skammta natríumoxybats hjá rottum (90 dagar og 26 vikur) og hundum (52 vikur) komu hvorki í ljós neinar marktækar niðurstöður í klínískri efnafræði né smásærri (micro) og stórsærri (macro) sjúkdómafræði.
Spanish: No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel.
Icelandic: Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla sjúklinginn áður inn á skammt af þessari stærð.
Spanish: En el Ensayo 4 se incluyeron 55 pacientes narcolépticos que habían estado tomando oxibato de sodio durante 7 - 44 meses.
Icelandic: Í rannsókn 4 tóku þátt 55 sjúklingar með svefnflog sem höfðu fengið natríumoxybat í opinni rannsókn í 7 til 44 mánuði.
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sólarhringsskammtinum skipt í tvo jafna skammta.
Spanish: Tabla 4 Resumen de MWT en el Ensayo 2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
Spanish: El oxibato de sodio es la sal sódica de GHB.
Icelandic: Natríumoxybat er natríumsalt af GHB.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica UCB Pharma Ltd, 208 Batch Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Spanish: Placebo Oxibato de sodio p<0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Spanish: No se sabe si hubo un efecto de estos fármacos sobre la respiración nocturna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þau höfðu áhrif á öndun að nóttunni.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi öndunarfærasjúkdóm.
Spanish: GHB no tiene efecto sobre el apareamiento, fertilidad general o parámetros del esperma y no produce toxicidad embrio-fetal en ratas expuestas a más de 1000 mg/kg/día de GHB (1,64 veces la exposición humana calculada en animales no gestantes).
Icelandic: GHB hafði engin áhrif á pörun, almenna frjósemi eða myndun sæðisfrumna og virtist ekki hafa eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur í rottum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af GHB (1,64 sinnum það sem gefið er mönnum miðað við rottur sem ekki eru ungafullar).
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente (para entregar al paciente): para recordar a los pacientes, a los médicos y/o farmacéuticos la importancia de la información de seguridad relacionada con el uso de Xyrem.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga (til að afhenda sjúklingi): til að minna sjúklinga, lækna og/eða lyfjafræðinga á mikilvægar
Spanish: En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Icelandic: Mælt er með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess sem skammtar eru auknir.
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vansköpun, en dauði fósturvísa sást bæði í rannsóknum á rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Spanish: - Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, eplasýra og natríumhýdroxíð.
Spanish: La semivida de eliminación fue considerablemente más larga en pacientes de la Clase C y Clase A que en los sujetos control (t1/2 media de 59 y 32 frente 22 minutos).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var marktækt lengri hjá sjúklingum í flokki C og flokki A en í samanburðarhópnum (t½ að meðaltali 59 og 32 á móti 22 mínútum).
Spanish: Tabla 3 Resumen de CGI-c en el Ensayo 1
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á CGI-c í rannsókn
Spanish: No se ha evaluado la interacción farmacodinámica con zolpidem.
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar milliverkanir við zolpidem hafa ekki verið metnar.
Spanish: El ácido succínico entra en el ciclo Krebs donde es metabolizado a dióxido de carbono y agua.
Icelandic: Súkkíninsýran fer inn í Krebs hringinn, þar sem hún umbrotnar í koltvísýring og vatn.
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
Icelandic: Sjúklingar eiga alltaf að taka lyfið inn á sama tíma miðað við matmálstíma.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Icelandic: Ekki er alltaf unnt að áætla á tíðni þeirra á tryggan hátt í meðferðarþýðinu.
Spanish: Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.
Icelandic: Þegar sjúklingar byrja fyrst að taka natríumoxybat og þar til þeir vita hvort þetta lyf hefur enn einhver áframhaldandi áhrif á þá daginn eftir eiga þeir að gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða önnur verk sem gætu verið hættuleg eða krefjast fullrar árvekni.
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Icelandic: Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyrir.
Spanish: Si padece alguno de estos problemas, informe a su médico antes de tomar Xyrem.
Icelandic: Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.
Spanish: Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa.
Icelandic: Eftir að lokið hefur verið fjarlægt skaltu setja flöskuna upprétta á borð.
Spanish: Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
Icelandic: Breyting á miðgildi frá upphafsgildi
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desarrollará un programa educacional para Xyrem con el fin de asegurar que los médicos que quieran prescribir Xyrem estén informados sobre la posología de Xyrem y los riesgos importantes.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) skal þróa fræðsluefni fyrir Xyrem til þess að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Xyrem séu meðvitaðir um bæði skömmtun Xyrem og mikilvægar áhættur.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No precisa requerimientos especiales.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Spanish: Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con valproato (ver sección 4.5), se recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%.
Icelandic: Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%.
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Si el paciente interrumpe la toma del medicamento durante más de 14 días, el ajuste deberá comenzarse desde la dosis más baja.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hættir að taka lyfið lengur en í 14 daga samfleytt, þarf að stilla skammta á ný og byrja á minnsta skammti.
Spanish: Antes de incrementar la dosis de oxibato de sodio (ver sección 4.2), los especialistas deben tener en cuenta que más del 50 % de los pacientes que presentan narcolepsia presentan episodios de apnea del sueño.
Icelandic: Áður en natríumoxybat skammtur er aukinn (sjá kafla 4.2) eiga þeir sem ávísa lyfinu að vera meðvitaðir um að kæfisvefn kemur fyrir hjá um 50% sjúklinga sem eru með svefnflog.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14 daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
Icelandic: ef þú tekur valproat, verður að aðlaga sólarhringsskammtinn af Xyrem (sjá kafla 3) þar sem það getur leitt til milliverkana.
Spanish: Respondedores* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente y casi completamente tras su administración oral; las comidas ricas en grasas retrasan y disminuyen su absorción.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
Spanish: Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio.
Icelandic: Ef þú notar tvo 2,25 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 0,82 g af natríum eða ef þú notar tvo 4,5 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 1,6 g af natríum.
Spanish: No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleg samlegðaráhrif þunglyndislyfja og natríumoxybats.
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
Spanish: Una vía alternativa de biotransformación supone la oxidación vía 3,4-dihidroxibutirato a Acetil CoA, que también se incorpora al ciclo del ácido cítrico para dar lugar a la formación de dióxido de carbono y agua.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Spanish: Inhibidores de la GHB deshidrogenasa
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda til mögulega aukinnar hættu á fósturláti.
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Icelandic: Þar sem fæða dregur marktækt úr aðgengi natríumoxybats eiga sjúklingar að borða a.m.k. nokkrum (2-3) klst. áður en fyrsti skammtur af Xyrem er tekinn inn þegar gengið er til náða.
Spanish: (Ver Figura 4).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
Icelandic: Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
Icelandic: Jafngildisskammtur natríum- oxybats eða lyfleysu var 6 g/sólarhring fyrstu 4 vikurnar sem síðan var aukinn í 9 g/sólarhring seinni 4 vikurnar.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
Spanish: Dado que el riñón no tiene un papel significativo en la excreción de oxibato de sodio, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con alteraciones de la función renal; en principio no es de esperar ningún efecto de la función renal sobre la farmacocinética del oxibato de sodio.
Icelandic: Þar sem nýrun hafa ekki marktækt hlutverk í útskilnaði natríumoxybats hafa engar lyfjahvarfarannsóknir verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki væri búist við neinum áhrifum nýrnastarfsemi á lyfjahvörf natríumoxybats.
Spanish: Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico le ajustará la dosis de Xyrem.
Icelandic: Ef þú notar samhliða valproat og Xyrem þarf læknirinn að aðlaga Xyrem skammtinn.
Spanish: El frasco tiene una lámina de sellado de plástico en la boca del mismo, debajo del tapón.
Icelandic: Þegar flaskan er afgreidd er plastþynnu innsigli undir tappanum, efst á flöskunni.
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Icelandic: Verið getur að aðrir og óþekktir verkunarmátar eigi einnig hlut að máli.
Spanish: Escala de Somnolencia Epworth (ESS; rango 0-24)
Icelandic: 2 Samantekt á ESS í rannsókn 1 „Epworth Sleepiness Scale" (ESS; bil 0-24)
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Icelandic: Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización Frasco ámbar, de 240 ml, ovalado, de PET, que contiene 180 ml de solución, y se presenta con una lámina de sellado de plástico y con un cierre de seguridad a prueba de niños, compuesto por HDPE/polipropileno con un revestimiento interno de cartón absorbente.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald og sérstakur búnaður til notkunar lyfsins 180 ml lausn í gulbrúnni, sporöskjulaga 240 ml PET flösku sem er innsigluð með plastþynnu og lokuð með barnaöryggisloki úr HDPE/pólýprópýleni, sem er fóðrað með pappaspjaldi (pulpboard).
Spanish: No debe excederse la dosis de 9 g/día debido a la posible aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en 9 g/dag vegna alvarlegra einkenna sem geta hugsanlega komið fram við skammta sem eru 18 g/dag eða stærri (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Lista de verificación para el Profesional Sanitario (por ej. formularios de iniciación del tratamiento): para recordar a los médicos que verifiquen las contraindicaciones, advertencias y precauciones en la Ficha Técnica, señalando específicamente que Xyrem puede causar depresión respiratoria y del SNC, que el alcohol puede potenciar la depresión del SNC y que Xyrem tiene potencial de abuso.
Icelandic: Tékklisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk (þ.e. eyðublöð fyrir upphaf meðferðar): til að minna lækna á að athuga milliverkanir, varnaðarorð og varúðarreglur í SmPC og sérstaklega taka fram að Xyrem getur valdið bælingu í miðtaugakerfi og á öndun, að áfengi getur aukið á miðtaugakerfisbælingu og að misnotkun á Xyrem er möguleg.
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Icelandic: Natríumoxybat er vatnssækið efni með 190-384 ml/kg dreifingarrúmmál að meðaltali.
Spanish: Dado que la emesis puede producirse durante la pérdida de conciencia, se deberá garantizar la posición adecuada (decúbito lateral izquierdo) y la protección de la vía aérea mediante intubación.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
Spanish: Tabla 5 Resumen de Resultados en el Ensayo 3
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
Spanish: • Manual de Cómo tomar Xyrem (para entregar al paciente): para dar a los pacientes información sobre el uso de Xyrem.
Icelandic: Hvernig nota á Xyrem - bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Icelandic: Hætta á misnotkun Xyrem er vel þekkt.
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Icelandic: Mælt er með því að báðir Xyrem skammtarnir séu blandaðir samtímis þegar gengið er til náða.
Spanish: La apnea y la depresión respiratoria se han observado en pacientes sanos en ayunas tras una dosis única de 4,5 g (dos veces la dosis inicial recomendada).
Icelandic: Andnauð og öndunarbæling hafa komið í ljós hjá fastandi, heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 4,5 g í eitt skipti (tvöfaldur ráðlagður upphafsskammtur).
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Icelandic: Enda þótt ekki liggi fyrir afgerandi sannanir þess að sjúklingar sem taka natríumoxybat í ráðlögðum skömmtum eigi á hættu að verða háðir lyfinu er ekki hægt að útiloka þann möguleika.
Spanish: El oxibato de sodio se considera inseguro en pacientes que presentan porfiria, ya que ha demostrado actividad porfirogénica en animales o modelos in vitro.
Icelandic: Ekki er talið ráðlegt að nota natríumoxybat hjá sjúklingum sem eru með porfýríu, þar sem komið hefur í ljós að það veldur porfýríu hjá dýrum og í in vitro prófunum.
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Icelandic: Xyrem 4,5-9
Spanish: En conejos se observó una ligera fetotoxicidad.
Icelandic: Lítilsháttar fóstureitrun sást hjá kanínum.