FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-dämpfender Substanzen kann zusätzlich dämpfende Wirkungen hervorrufen und Hypoventilation, Hypotonie sowie erhebliche Sedierung oder Koma können auftreten.
English: Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).
German: Bezüglich der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Umrechnungsschemata der Dosen von oralem zu transdermalem Fentanyl, ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Daten der Auffassung, dass beide Tabellen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2) angegeben werden sollten.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) mit transdermal verabreichtem Fentanyl kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Fentanyl führen.
English: Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
German: Euphorie, Amnesie, Insomnie, Halluzinationen, Agitiertheit.
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
German: Bei sehr alten oder schwachen Patienten ist es aufgrund ihrer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen nicht empfehlenswert eine Opioidbehandlung mit Fentanyl-ratiopharm zu beginnen.
English: Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
German: Benutzte transdermale Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und weggeworfen oder, wenn möglich, in die Apotheke zurückgebracht werden.
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
English: Active substance Parenteral (im) Oral
German: Wirkstoff parenteral (i.m.)
English: oedema, cold feeling.
German: Ödeme, Kältegefühl.
English: If you forget, then change your patch as soon as you remember.
German: Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
English: respiratory depression, apnoea.
German: Atemdepression, Apnoe.
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
German: Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten: - Opioide - Anxiolytika und Tranquilizer - Hypnotika - Allgemein-Anästhetika - Phenothiazine - Muskelrelaxanzien - sedierende Antihistaminika
English: Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Fentanyl-ratiopharm immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
German: Daher soll während der Behandlung und nach dem Entfernen von Fentanyl-ratiopharm mindestens 72 Stunden lang nicht gestillt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
German: Ausschlag, Erytheme und Pruritus verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
English: High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
German: Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
German: Unbenutzte Pflaster sollten weggeworfen oder in die Apotheke zurückgebracht werden.
English: Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
German: Als allgemeine Regel gilt, dass eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden muss, um Entzugssymptome (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst und Muskelzittern) zu vermeiden.
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
German: Manchmal kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
German: Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
English: 3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
German: 3 transdermale Pflaster 5 transdermale Pflaster 10 transdermale Pflaster 20 transdermale Pflaster
English: - the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
German: - der Zweck des Verfahrens waren potenzielle Bedenken für die öffentliche Gesundheit hinsichtlich der Erweiterung des Anwendungsgebiets - der Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt - und die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
German: Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml;
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
German: In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentanyl-ratiopharm erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis;
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist Atemdepression.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
German: Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
English: The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
German: Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
English: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
German: Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
German: Sie dürfen Fentanyl-ratiopharm nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt.
English: headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
German: Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen - langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie) - Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)
English: Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
German: Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog.
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
German: - Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
English: Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
German: Ältere oder kachektische Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und die Dosis, sofern erforderlich, reduziert werden.
English: Time
German: Stunde
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
German: Zum Stillen lautet Abschnitt 4.6. des Vorschlags für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling zu Sedierung und Atemdepression führen.
English: Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
German: Wenn ein Absetzen des Pflasters notwendig ist, sollte jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit einer niedrigen Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchgeführt werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfallen.
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
German: Die initiale Evaluierung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl-ratiopharm sollte nicht durchgeführt werden, bevor das Pflaster 24 Stunden getragen wurde, da in den ersten 24 Stunden nach Applikation des Pflasters die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ansteigen.
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
English: Dose titration and maintenance therapy
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
English: High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
German: Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
English: Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
German: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
German: Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis.
English: - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
German: - Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung - niedriger Blutdruck - beeinträchtigte Leberfunktion - beeinträchtigte Nierenfunktion - wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen
English: xerostomia, dyspepsia.
German: Xerostomie, Dyspepsie.
English: WARNING:
German: WARNHINWEIS:
English: As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
German: Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
German: Sedierung, Nervosität, Apettitlosigkeit.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III für Fentanyl-ratiopharm und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
English: What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass die zu beklebende Hautstelle keine Mikroläsionen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und Hautirritationen aufweist.
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
German: Entzugserscheinungen wurden trotz geeigneter analgetischer Wirksamkeit beim Wechsel von einer Langzeitbehandlung mit Morphin zu transdermalem Fentanyl berichtet.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
German: unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.
English: Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
German: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von stark wirksamen Schmerzmitteln verstärken, besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
German: Bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids Fentanyl-ratiopharm zu verordnen.
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Fentanyl-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
English: Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
German: Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
English: Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanylratiopharm unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
English: Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
German: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
English: Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
German: Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
German: Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da Fentanyl die Plazenta passiert und zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann.
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
German: Für Erwachsene wird eine Initialdosis von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
German: Obstipation hingegen hält während der Behandlung an.
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
German: Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl ratiopharm anwenden.
English: After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
German: Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt
English: If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten, wenn sie mit dem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden, sorgfältig auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl beobachtet und die Dosis nötigenfalls reduziert werden.
English: How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
English: delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
English: The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
German: Die FentanylSerumkonzentrationen, die erreicht werden, sind abhängig von der Größe des Transdermalpflasters.
English: Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.