FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Direct huidcontact met Ledaga bij anderen dan de patiënt dient te worden vermeden.
Bulgarian: Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die bij gebruik van Ledaga werden gemeld in een actiefgecontroleerd onderzoek onder patiënten met CTCL, type MF.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употреба на Ledaga в активно-контролирано проучване при пациенти с MF-тип на CTCL, са показани по-долу.
Dutch: Ledaga is geïndiceerd voor de topische behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, type MF) bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ledaga е показан за локално лечение на кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: Patiënten moeten voor het geval van blootstelling van slijmvliezen van het volgende op de hoogte zijn:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако възникне експозиция на каквато и да е лигавица, тогава:
Dutch: - Dit geneesmiddel kan huidreacties veroorzaken, zoals ontsteking van de huid (roodheid en zwelling), jeuk, blaren, zweren en huidinfecties (zie rubriek 4).
Bulgarian: - Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4).
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Uw arts kan de behandeling stopzetten als u last krijgt van een ernstige ontsteking van de huid (d.w.z. roodheid en zwelling), blaren en zweren.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Dutch: Elke tube bevat 10,5 gram propyleenglycol en 6 microgram butylhydroxytolueen.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 10,5 грама пропиленгликол и 6 микрограма бутилхидрокситолуен.
Dutch: Ongebruikte, in de koelkast bewaarde Ledaga moet na 60 dagen samen met de plastic zak worden afgevoerd.
Bulgarian: Неизползваният охладен Ledaga трябва да се изхвърли след 60 дни заедно с найлоновата торбичка.
Dutch: - Direct huidcontact met Ledaga door iemand anders dan de patiënt, bijvoorbeeld een verzorger, dient te worden vermeden.
Bulgarian: - Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи.
Dutch: - Als Ledaga in uw ogen komt, kan het middel pijn, een branderig gevoel, zwelling, roodheid, gevoeligheid voor licht en wazig zien veroorzaken.
Bulgarian: - Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение.
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden gestaakt bij ulceratie of blaarvorming van de huid, ongeacht de ernst, en bij matig ernstige of ernstige dermatitis (bv. opvallende roodheid van de huid met oedeem).
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне при каквато и да е степен на кожна улцерация или образуване на мехури, или умерено тежък или тежък дерматит (напр. отчетливо зачервяване с едем).
Dutch: Blootstelling van de ogen aan chloormethine veroorzaakt pijn, brandwonden, ontsteking, fotofobie en wazig zien.
Bulgarian: Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling worden beoordeeld op huidreacties als dermatitis (bv. roodheid, zwelling, ontsteking), pruritus, blaren, ulceratie en huidinfecties.
Bulgarian: По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции.
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Bulgarian: Приложете следващата си доза съгласно графика.
Dutch: Als Ledaga in uw ogen komt, moet u uw ogen direct minstens 15 minuten lang uitspoelen met grote hoeveelheden water, een oplossing met de naam ‘0,9% natriumchlorideoplossing' of een oogspoeloplossing.
Bulgarian: Ако Ledaga попадне в очите Ви, веднага изплакнете очите си в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода, с разтвор, познат като „0,9% разтвор на натриев хлорид" или с разтвор за измиване на очи, и възможно най-скоро потърсете лекарска помощ (включително очен лекар).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen, zoals het mond- of neusslijmvlies, veroorzaakt pijn, roodheid en ulceratie, die ernstig van aard kunnen zijn.
Bulgarian: Експозиция на лигавици, като например устната или носната лигавица, причинява болка, зачервяване и улцерация, като те могат да бъдат тежки.
Dutch: Verzorgers dienen de handschoenen voorzichtig uit te trekken (waarbij ze de handschoenen binnenstebuiten keren om contact met Ledaga te voorkomen) en na het uittrekken van de handschoenen hun handen grondig te wassen met water en zeep.
Bulgarian: Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
Dutch: Het risico op ontsteking van de huid is groter als u Ledaga op uw gezicht, in de schaamstreek, op de anus of in huidplooien aanbrengt.
Bulgarian: Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.
Dutch: De tube, plastic zak en nitril handschoenen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете тубата, найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Bulgarian: Дерматит, кожни инфекции, пруритус
Dutch: Elke aluminium tube bevat 60 gram gel en heeft een witte schroefdop.
Bulgarian: Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка.
Dutch: Ledaga moet vlak voor applicatie uit de koelkast worden gehaald en direct na elk gebruik weer in de koelkast worden teruggelegd in de originele doos en in de kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak.
Bulgarian: Ledaga трябва да се извади от хладилника непосредствено преди приложение и да се върне в хладилника веднага след всяка употреба в неговата кутия, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Dutch: - Voor verzorgers die de gel aanbrengen: trek de handschoenen voorzichtig uit (keer ze bij het uittrekken binnenstebuiten om contact met Ledaga te voorkomen) en was vervolgens uw handen grondig met water en zeep.
Bulgarian: - За болногледачи, които нанасят гела: свалете внимателно ръкавиците (като ги обърнете с вътрешната част навън по време на сваляне, за да избегнете контакт с Ledaga) и след това старателно измийте ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Bulgarian: Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е.
Dutch: Chloormethine bleek genotoxisch in bacterie-, planten- en zoogdiercellen.
Bulgarian: Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници.
Dutch: Bij dieren zijn schadelijke effecten van chloormethine op de mannelijke vruchtbaarheid na systemische toediening gedocumenteerd (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на Ledaga вижте точка 6.3.
Dutch: Het is niet bekend of chloormethine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали хлорметин се екскретира в кърмата.
Dutch: Mocht dit niet het geval zijn, vraag er dan om bij uw apotheker.
Bulgarian: Ако не е, попитайте Вашия фармецевт.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Dutch: - Doe de tube Ledaga met schone handen terug in de doos waar u de tube uit heeft gehaald, en stop de doos weer in de plastic zak.
Bulgarian: - С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
Dutch: Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160 microgram chloormethine.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in onderzoek 201 was het Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responspercentage.
Bulgarian: Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
Dutch: De tube moet met schone handen in de oorspronkelijke doos worden teruggedaan en de doos moet in de meegeleverde transparante, afsluitbare plastic zak voor opslag in de koelkast worden gestopt.
Bulgarian: С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника.
Dutch: Tot de risico's van secundaire blootstelling behoren huidreacties, mucosaletsel en huidkanker.
Bulgarian: Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
Dutch: - Buiten het bereik van kinderen houden en contact met voedsel vermijden door Ledaga in de doos en in de plastic zak te bewaren.
Bulgarian: - Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия, която е поставена в найлоновата торбичка.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik op de huid.
Bulgarian: Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ledaga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
Dutch: - Bij Ledaga wordt een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak meegeleverd.
Bulgarian: - Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na stopzetting van de behandeling met chloormethine te worden gecontroleerd op het ontstaan van huidkanker.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на различни видове рак на кожата по време и след преустановяване на лечението с хлорметин.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото" и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
Dutch: Ledaga is bestemd voor topische applicatie op de huid.
Bulgarian: Ledaga е за локално приложение върху кожата.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over dosisaanpassing in geval van huidreacties.
Bulgarian: За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2.
Dutch: Daarom wordt afgeraden om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Bulgarian: Поради това кърменето не се препоръчва, докато се използва това лекарство.
Dutch: Elke gram gel bevat 160 microgram chloormethine.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Dutch: Als de huid per ongeluk aan Ledaga is blootgesteld, moeten verzorgers blootgestelde gebieden onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten grondig wassen met water en zeep.
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
Dutch: • Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.
Dutch: - Voor patiënten die de gel aanbrengen: was direct na het aanbrengen uw handen met water en zeep.
Bulgarian: - За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение.
Dutch: De relevantie voor mensen die topisch chloormethine krijgen toegediend, is onbekend.
Bulgarian: Не е известно доколко това има значение за хора, получаващи локален хлорметин.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat en butylhydroxytolueen.
Bulgarian: Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.
Dutch: Leg Ledaga na elk gebruik weer in de koelkast.
Bulgarian: След всяка употреба връщайте лекарството в хладилника.
Dutch: In aanmerking komende eerdere therapieën waren onder meer topische corticosteroïden, fototherapie, topisch bexaroteen en topische stikstofmosterd.
Bulgarian: Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт.
Dutch: o De plastic zak mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden en moet na 60 dagen, samen met overgebleven, in de koelkast bewaarde Ledaga en alle afvalmaterialen met inbegrip van nitril handschoenen, worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, stikstofmosterd analogen, ATC-code: L01AA05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Dutch: Propyleenglycol en butylhydroxytolueen kunnen ook huidirritatie veroorzaken.
Bulgarian: Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
Dutch: Het risico bestaat dat een kind dat borstvoeding krijgt aan Ledaga wordt blootgesteld via contact met de huid van de moeder.
Bulgarian: Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката.
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Dutch: Di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat, butylhydroxytolueen.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Dutch: In geval van blootstelling aan Ledaga van niet-aangetaste delen van de huid moeten patiënten het blootgestelde deel wassen met water en zeep.
Bulgarian: В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
Dutch: • Patiënten moeten na het hanteren of aanbrengen van Ledaga onmiddellijk hun handen grondig wassen met water en zeep.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel voordat uw arts u dat adviseert.
Bulgarian: Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Dutch: Ledaga bevat de werkzame stof chloormethine.
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumchloride
Bulgarian: Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен
Dutch: Overleg voordat u borstvoeding gaat geven met uw arts wat in uw geval het beste is: borstvoeding geven of Ledaga gebruiken.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.
Dutch: In het geval dat niet-aangedane gebieden van de huid in contact komen met Ledaga moeten deze worden gewassen met water en zeep.
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
Dutch: - Vermijd contact met open vuur of een brandende sigaret totdat Ledaga helemaal is opgedroogd op de huid.
Bulgarian: - Докато Ledaga не изсъхне върху кожата, избягвайте контакт с открит пламък или запалена цигара.
Dutch: Als de afdichting ontbreekt of als deze doorgeprikt of omhooggetrokken is, mag de tube niet worden gebruikt en moet contact worden opgenomen met de apotheker.
Bulgarian: Тубата не трябва да се използва и трябва да се свържете с фармацевта, ако запечатано предпазно фолио липсва, ако е пробито или отворено.
Dutch: Butylhydroxytolueen
Bulgarian: Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Bulgarian: Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
Dutch: Eenmaal daags moet een dunne laag Ledaga op aangetaste delen van de huid worden aangebracht.
Bulgarian: Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата.
Dutch: Prik de afdichting door met behulp van de dop.
Bulgarian: Използвайте капачката, за да пробиете запечатването.
Dutch: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Bulgarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Dutch: Huidulceratie en blaarvorming, huidhyperpigmentatie
Bulgarian: Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести
Dutch: Topisch gebruik.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Dutch: Altijd bewaren in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Bulgarian: След размразяване да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ledaga
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer heeft aangebracht dan aanbevolen.
Bulgarian: Ако направите повече приложения от препоръчителното, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Gebruikt u naast Ledaga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelgebied (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - Huidontsteking - Infecties van de huid - Jeuk (pruritus)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Deze stoffen kunnen huidirritatie veroorzaken (bv. contactdermatitis).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен, които може да причинят дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als patiënten blaren of open wonden ontwikkelen.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Dutch: Het middel moet zorgvuldig worden aangebracht om te voorkomen dat het op gebieden terechtkomt die niet door de ziekte zijn aangedaan.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Dutch: De behandeling met Ledaga dient te worden gestart door een arts met passende ervaring.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ledaga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
Dutch: Ledaga was na ten minste 6 maanden behandeling werkzaam bij 58% van de patiënten (76 van de 130 patiënten), in vergelijking met werkzaamheid bij 48% van de patiënten (62 van de 130) die de zalf gebruikten.
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Caryolysine, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Caryolysine) dat dezelfde werkzame stof bevat en voor hetzelfde doel wordt gebruikt.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Dutch: Ledaga is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Ledaga е „хибридно лекарство".