FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaat entsyymin indusoijat, kuten rifampisiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vähentää kohtalaisesti systeemistä altistusta lakosamidille.
Bulgarian: Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
Finnish: Jokainen 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä aloituspakkaus neljän viikon hoitojaksoa varten sisältää:
Bulgarian: Всяка опаковка с 56 филмирани таблетки за 4 седмична програма за лечение съдържа:
Finnish: Siirtyminen monoterapiaan
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Finnish: Koska eläimillä ei voitu tutkia suurempia altistuksia emolle aiheutuvan toksisuuden vuoksi, tiedot eivät ole riittäviä kuvaamaan täysin altistuksesta alkioon ja sikiöön kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia riskejä.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция при животни не са изследвани поради токсичност за майката, наличните данни са недостатъчни за пълна оценка на ембриотоксичния и тератогенен потенциал на лакозамид.
Finnish: Hemodialyysin jälkeen suositellaan siksi ottamaan lisäannos (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2).
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi ja se riippuu vasteestasi Lacosamide Accord -hoitoon.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид Accord.
Finnish: Hoito on siksi suositeltavaa aloittaa siirapilla, josta siirrytään tarvittaessa tabletteihin.
Bulgarian: Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisnopeuteen eikäasteeseen.
Bulgarian: Храната не повлиява скоростта и степента на абсорбция.
Finnish: Lisätietoja on seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Повече подробности са предоставени в таблицата по-долу.
Finnish: • jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.
Bulgarian: В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Лакозамид Accord
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Finnish: • Yli 800 mg:n annoksen jälkeen raportoituja reaktioita ovat heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja kouristuskohtaukset (yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset, status epilepticus).
Bulgarian: Реакции, съобщени след прием на над 800 mg са замаяност, гадене, повръщане, припадъци (генерализирани тонично-клонични припадъци, статус епилептикус).
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва
Finnish: Siksi annosta 600 mg/vrk ei suositella.
Bulgarian: Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва.
Finnish: Kerta-annoksen antamista lapsille ei ole tutkittu.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца.
Finnish: • laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Bulgarian: Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan, ja potilasta on seurattava samalla tarkoin sairauden aktiivisuuden ja mahdollisten haittavaikutusten suhteen.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, като внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани реакции на пациента.
Finnish: • Ota Lacosamide Accord -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Bulgarian: Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Finnish: Lakosamidi poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla.
Bulgarian: Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
Finnish: Lakosamidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) viikon välein
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден) на седмични интервали
Finnish: Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin PR-ajan ja QRS-kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
Bulgarian: Проучванията на лекарствена безопасност за интравенозното приложение на лакозамид при анестезирани кучета показват временно повишение в PR-интервала и продължителността на QRS-комплекса и понижение на кръвното налягане, вероятно поради кардиодепресивното действие.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä(1)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson(1)
Finnish: Vaikka farmakokineettistä tietoa lakosamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole saatavilla, farmakodynaamisia vaikutuksia ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки че няма фармакокинетични данни за взаимодействие на лакозамид с алкохол, не може да се изключи фармакодинамичен ефект.
Finnish: Iäkkäillä miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana neljä yli 75-vuotiasta potilasta, ja miesten AUC-arvot olivat suurentuneet noin 30 % ja naisten noin 50 % nuoriin miehiin verrattuna.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващо 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Finnish: Hoitoa saaneessa potilasjoukossa havaittiin epämuodostumien lisääntymistä useista lääkkeistä koostuvan hoidon yhteydessä, mutta sitä ei ole pystytty selvittämään, missä määrin se johtuu hoidosta ja/tai sairaudesta.
Bulgarian: Сред лекуваната популация повишена честота на малформации е установена в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на заболяването.
Finnish: • jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lakosamidin tarkkaa antiepileptistä vaikutusmekanismia ei ole selvitetty täysin ihmisellä.
Bulgarian: Точният механизъм на антиепилептичния ефект на лакозамид при хора все още не е напълно изяснен.
Finnish: Lakosamidin eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на лакозамид е около 13 часа.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli merkkejä itsetuhoajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmenee (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение (вж. точка 4.8).
Finnish: Lacosamide Accord on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56, 60 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.
Finnish: Tiettyjen pediatristen epilepsiaoireyhtymien elektrokliinisen pahenemisen mahdollisuus
Bulgarian: Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
Finnish: • kuume (pyreksia)
Bulgarian: Повишена температура (пирексия);
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen suhteessa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Finnish: Plasman pitoisuudet suurenevat siten, että kertymiskerroin on noin 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при кумулационен фактор от около 2.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно кажете на Вашия лекар.
Finnish: 20-30 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk, ja 30-50 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 8 mg/kg/vrk, vaikka avoimissa tutkimuksissa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2) pienelle joukolle näitä lapsia on annettu annoksia, jotka ovat enimmillään 12 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö lakosamidin kanssa ei aiheuta kliinisesti merkitseviä muutoksia varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.
Finnish: Potilaita on sen vuoksi kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä mahdollisesti vaarallisia koneita niin kauan, kunnes he tietävät, miten lakosamidihoito vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu AV-katkoksia (mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen AV-katkokset).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
Finnish: Lakosamidi eliminoituu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta sekä biotransformaation avulla.
Bulgarian: Лакозамид се елиминира от системното кръвообращение, предимно чрез бъбречна екскреция и биотрансформация.
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Finnish: • vihan tai kiihtymyksen tunne
Bulgarian: Усещане за гняв или възбуда;
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai olet saanut sydäninfarktin.
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
Finnish: Pääasialliset virtsaan erittyvät yhdisteet ovat muuttumaton lakosamidi (noin 40 % annoksesta) ja sen O-desmetyylimetaboliitti alle 30 %.
Bulgarian: Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%).
Finnish: Vaikuttava aine, lakosamidi (R-2-asetamido-N-bentsyyli-3-metoksipropionamidi) on funktionalisoitu aminohappo.
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лецитин (соев).
Finnish: • jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци или соя.
Finnish: • Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.
Finnish: Keskushermoston (CNS) ja ruoansulatuselimistön haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät tavallisesti ajan mittaan.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
Finnish: Lakosamidihoitoon liittyneitä toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia on kuitenkin raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Bulgarian: Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Finnish: Lacosamide Accord -aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2 4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид Accord за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Finnish: Pediatristen potilaiden elämänlaatumittarilla (Paediatric Quality of Life Inventory) arvioitu elämänlaatu osoitti, että terveyteen liittyvä elämänlaatu oli sekä lakosamidi- että lumelääkeryhmän tutkittavilla samankaltainen ja vakaa koko hoitojakson ajan.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение.
Finnish: • ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että lakosamidi ja/tai sen metaboliitit läpäisevät istukkaesteen helposti.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че лакозамид и/или неговите метаболити преминават бързо плацентарната бариера.
Finnish: • melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
Bulgarian: Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Lacosamide Accord -tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид Accord за да повишавате постепенно Вашата доза.
Finnish: Sydämen rytmi ja johtuminen sydämessä
Bulgarian: Сърдечен ритъм и проводимост
Finnish: Tästä eteenpäin annosmuutokset tehdään edellä kuvatusti yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Bulgarian: Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm).
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että lakosamidi tehostaa selektiivisesti jänniteherkkien natriumkanavien hidasta inaktivaatiota, minkä tuloksena yliärtyvä hermosolukalvo stabiloituu.
Bulgarian: In vitro електрофизиологичните проучвания показват, че лакозамид селективно повишава бавното инактивиране на волтаж-зависимите натриеви канали, което води до стабилизиране на свръхвъзбудимите невронни мембрани.
Finnish: Lakosamidin teho vähintään 4-vuotiailla lapsilla on yleistetty paikallisalkuisia kohtauksia saavien nuorten ja aikuisten tiedoista, ja hoitovasteen oletettiin olevan heillä samankaltainen edellyttäen, että pediatriset annosmuutokset tehdään (ks. kohta 4.2) ja turvallisuus on osoitettu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптирането на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis kammiokatkos (AV-katkos).
Bulgarian: ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten metaanalyysissä on myös osoitettu vähäinen itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen lisääntymisen riski.
Bulgarian: Мета анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Finnish: Lakosamidihoidon yhteydessä yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja kaksoiskuvat.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: , с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: • sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
Bulgarian: лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
Finnish: Annoksesta 95 % erittyy virtsaan lakosamidina ja metaboliitteina.
Bulgarian: 95% от дозата се екскретират с урината като лакозамид и метаболити.
Finnish: Lakosamidin metaboliaa ei ole kuvattu täysin.
Bulgarian: Метаболизмът на лакозамид не е напълно изяснен.
Finnish: Tällaisia muutoksia olivat maksan painon nousu, maksasolujen liikakasvu, seerumin maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja kokonaiskolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen.
Bulgarian: Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите.
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat eivät saaneet hemodialyysihoitoa, pitoisuudet suurenivat ja niiden suureneminen jatkui koko 24 tuntia kestäneen näytteiden keräämisen ajan.
Bulgarian: При неизвършване на хемодиализа при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност нивата се повишават и продължително растат по време на 24-часовия модел.
Finnish: O-desmetyylilakosamidin pitoisuus plasmassa on noin 15 % plasman lakosamidipitoisuudesta.
Bulgarian: Плазмената концентрация на O-дезметил-лакозамид е около 15% от концентрацията на лакозамид в плазмата.
Finnish: (2) Ks. kohta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.
Bulgarian: (2) Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sydämen vakava rytmihäiriö, on tehtävä kliininen hyöty-riskiarvio ja lakosamidin käyttö on tarvittaessa keskeytettävä.
Bulgarian: При пациенти, които развият сериозна сърдечна аритмия, трябва да се направи оценка на клиничната полза/риск и при необходимост трябва да се прекрати приема на лакозамид.
Finnish: Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden epilepsian hoidosta, etenkin yli 400 mg:n vuorokausiannoksilla, on vain vähän kliinistä tietoa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
Finnish: • kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin.
Bulgarian: Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.
Finnish: Yleistä annoksen pienentämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei se ole aiheellista munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не е показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Finnish: Lakosamidin AUC-arvo suureni lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla noin 30 %, ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja hemodialyysihoitoa tarvitsevien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien AUC-arvo suureni noin 60 % terveisiin koehenkilöihin verrattuna, kun taas huippupitoisuus (Cmax) pysyi muuttumattomana.
Bulgarian: AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена.
Finnish: Tyypillisen puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 20 kg painavilla lapsilla 1,04 l/h, 30 kg painavilla lapsilla 1,32 l/h ja 50 kg painavilla lapsilla 1,86 l/h.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Finnish: • Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide Accord -hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle parhaiten sopivan lääkemuodon.
Bulgarian: Лекарят ще предпише формата, която е най-подходяща за тях.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty pediatristen potilaiden epilepsiaoireyhtymissä, joissa voi olla samanaikaisesti sekä paikallisalkuisia että yleistyneitä kohtauksia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена.
Finnish: Nämä ohimenevät muutokset ilmaantuivat samojen pitoisuuksien yhteydessä, joita havaitaan kliiniseen käyttöön suositellun enimmäisannoksen jälkeen.
Bulgarian: Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
Finnish: Niillä hoidetuilla potilailla, jotka pysyivät mukana annoksen titrausvaiheen loppuun saakka (284 potilasta) ja aloittivat samanaikaisten epilepsialääkkeiden purkamisen (99 potilasta), monoterapiaa jatkettiin (ensin mainitussa ryhmässä 71,5 %:lla ja toisena mainitussa ryhmässä 70,7 %:lla) 57-105 päivän ajan (mediaani 71 päivää), kun tavoitteena oli 70 päivän seuranta-aika.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептичните лекарствени продукти (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä kokeissa yhdistelmänä levetirasetaamin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, valproaatin, lamotrigiinin, topiramaatin tai gabapentiinin kanssa annetulla lakosamidilla osoitettiin olevan synergistisiä tai additiivisia kouristuksia estäviä vaikutuksia.
Bulgarian: По време на неклинични експериментални проучвания лакозамид в комбинация с леветирацетам, карбамазепин, фенитоин, валпроат, топирамат или габапентин показва синергични или адитивни ефекти на антиконвулсант.
Finnish: 2 mg/kg/vrk viikon välein
Bulgarian: 2 mg/kg/ден всяка седмица
Finnish: Kun lakosamidi annetaan suun kautta, muuttumattoman lakosamidin pitoisuus suurenee plasmassa nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden (Cmax) noin 0,5 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: При перорално приложение плазмената концентрация на непроменен лакозамид се повишава бързо, като Cmax се достига около 0,5 до 4 часа след приема на дозата.