FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy používajte nové, neotvorené ihly a injekčné striekačky.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Slovak: Je potrebné začať alebo optimalizovať úpravu hyperurikémie náležitou liečbou na zníženie urátu (urate lowering therapy, ULT).
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:
Slovak: Podiel pacientov so vzplanutím ochorenia v časti II
Bulgarian: Процент пациенти с обостряне на заболяването през Етап II
Slovak: Samostatne nepredajné.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, ale keďže je kanakinumab imunoglobulín triedy G (IgG1), predpokladá sa transplacentárny prenos u žien.
Bulgarian: Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Slovak: Vzduch nevstrieknite do tekutiny.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
Slovak: (V liekovke môže ostať zvyšok roztoku.)
Bulgarian: (Възможно е във флакона да има останал разтвор).
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Тази продуктова информация е актуализирана, за да включва резултатите от проучванията с Ilaris в педиатричната популация.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má kanakinumab podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект, канакинумаб трябва да се приложи, колкото е възможно по-рано след появата на пристъпа на подагрозен артрит.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Bulgarian: 9/l) и левкопения се наблюдават при прилагане на лекарствени продукти, които инхибират IL-1, включително канакинумаб.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie predovšetkým horného dýchacieho traktu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
Slovak: Neaktívna choroba
Bulgarian: Неактивно заболяване
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Slovak: Celkovo 324 pacientov so SJIA vo veku 2 až < 20 rokov dostávalo Ilaris v intervenčných klinických skúšaniach, vrátane 293 pacientov vo veku 2 až < 16 rokov, 21 pacientov vo veku 16 až < 18 rokov a 10 pacientov vo veku 18 až < 20 rokov.
Bulgarian: Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до < 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до < 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до < 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до < 20 години.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej sa nepozorovalo v klinických skúšaniach u populácií bez dnavej artritídy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
Slovak: Dvaja nerandomizovaní pacienti s HIDS/MKD vo veku > 28 dní, ale < 2 roky, boli zaradení do štúdie a dostávali kanakinumab.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti u pacientov liečených kanakinumabom pretrvávala na 29. deň.
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка при пациентите, лекувани с канакинумаб е в съответствие и на 29-ия ден.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podaniu injekcie do tkaniva jazvy, pretože to môže mať za následok nedostatočnú expozíciu kanakinumabu.
Bulgarian: Инжектирането в ръбцова тъкан трябва да се избягва, тъй като може да доведе до недостатъчна експозиция на канакинумаб.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са: (i) интензитет на болката на подагрозния артрит (зрителна аналогова скала, VAS) на 72-ия час след прилагане на дозата и (ii) време до новия пристъп на подагрозен артрит.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Bulgarian: Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
Slovak: Dlhodobé údaje a laboratórne abnormality u pacientov s CAPS
Bulgarian: Дългосрочни данни и лабораторни отклонения при пациенти с CAPS
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Slovak: Pacienti zaradení do skúšaní boli vo veku 2 až < 20 rokov (priemerný vek 8,5 roka a priemerné trvanie choroby v čase zaradenia do skúšania 3,5 roka) a mali aktívnu chorobu definovanú ako ≥ 2 kĺby s aktívnou artritídou, horúčkou a zvýšeným CRP.
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст 2 до < 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP.
Slovak: Zvýšená dávka sa častejšie podávala pacientom vo veku 2 až < 4 roky a pacientom so symptómami NOMID/CINCA v porovnaní s pacientmi s FCAS alebo MWS.
Bulgarian: По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
Slovak: Živá vakcína sa má podávať za normálnych okolností 3 mesiace po poslednej injekcii Ilarisu a 3 mesiace pred ďalšou injekciou.
Bulgarian: Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.
Slovak: Celkovo 185 pacientov vo veku 28 dní a starších bolo zaradených a celkovo 181 pacientov vo veku 2 roky a starších bolo randomizovaných do časti II tejto štúdie.
Bulgarian: Общо 185 пациенти на възраст 28 дни и по-големи са включени в проучването и общо 181 пациенти на възраст 2 години и по-големи са били рандомизирани в Етап II на проучването.
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Bulgarian: За пациентите на възраст > 28 дни, но < 2 години, е било позволено да бъдат включени в проучването директно в откритото рамо на Етап II като нерандомизирани пациенти (и са били изключени от първичния анализ за ефикасност).
Slovak: Pocit slabosti alebo ťažkej únavy (únava, asténia).
Bulgarian: - Слабост или силна умора (умора, астения)
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Bulgarian: ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu trombocytov (≥ stupňa 2) vyskytlo u 0,6 % pacientov, krvácanie nebolo identifikované ako nežiaduca reakcia.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на тромбоцитите (≥ Степен 2) настъпва при 0,6% от пациентите, кървене не е било идентифицирано като нежелана реакция.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Slovak: Ilaris je určený na podkožné použitie.
Bulgarian: Ilaris е предназначен за подкожно приложение.
Slovak: Kanakinumab sa nemá podávať počas aktívnej infekcie.
Bulgarian: Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.
Slovak: Kanakinumab nemal účinok na parametre plodnosti u samcov opíc kozmáčov (C. jacchus).
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zvyšok roztoku.
Bulgarian: Никога не използвайте отново останалия разтвор.
Slovak: Ak ste dostali kanakinumab počas tehotenstva, je dôležité, aby ste informovali detského lekára alebo zdravotnú sestru pred akýmkoľvek očkovaním vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Bulgarian: На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
Bulgarian: На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.
Slovak: Pri SJIA
Bulgarian: При SJIA
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť porucha nazývaná syndróm aktivácie makrofágov (MAS), ktorá môže ohroziť život.
Bulgarian: Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза Нарушения на нервната система
Slovak: Tieto údaje preukázali do 12. týždňa oproti východiskovým hodnotám podobné zlepšenie podľa upravených odpovedí pediatrickej ACR a ich zložiek, aké sa pozorovalo v skúšaní kontrolovanom placebom (G2305).
Bulgarian: Тези данни показват подобно подобрение спрямо изходното ниво на 12-та седмица в адаптирания педиатричен ACR отговор и неговите компоненти спрямо тези, наблюдавани в плацебоконтролираното проучване (G2305).
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Bulgarian: Поради тази причина живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете.
Slovak: Teraz liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť, pričom opäť dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumenej zátky.
Bulgarian: Сега бавно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти, отново внимавайки да не докоснете гумената запушалка.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na jednu dávku.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg.
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: При подагрозен артрит лекуващият лекар трябва да има опит в употребата на билогични лекарствeни продукти и Ilaris трябва да се прилага само от медицински специалист.
Slovak: Pokyny o tom, ako podávať injekcie Ilarisu, si prečítajte v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел "Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu neutrofilov ≥ stupňa 2 vyskytlo u 6,5 % pacientov (časté) a zníženie stupňa 1 sa vyskytlo u 9,5 % pacientov, zníženie je všeobecne prechodné a infekcia spojená s neutropéniou nebola identifikovaná ako nežiaduca reakcia.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на неутрофилите ≥ Степен 2 възниква при 6,5% от пациентите (често), а понижение Степен 1 възниква при 9,5% от пациентите, пониженията като цяло са транзиторни и инфекция, свързана с неутропения не е била идентифицирана като нежелана реакция.
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Bulgarian: Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар.
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť u celkovej populácie v klinickom skúšaní a u podskupiny pacientov v súčasnosti používajúcich ULT, ktorí nemôžu používať NSAID ani kolchicín
Bulgarian: Таблица 5 Ефикасност за общата популация на проучването и в подгрупа от пациенти, при които в момента се прилага УПТ, и които не могат да използват както НСПВС, така и колхицин
Slovak: Mierne a prechodné zníženie trombocytov stupňa 1 sa vyskytlo u 15,9 % pacientov bez akýchkoľvek súvisiacich krvácavých nežiaducich príhod.
Bulgarian: Леко и транзиторнопонижение на броя на тромбоцитите Степен 1 настъпва при 15,9% от пациентите, без да има някакви нежелани събития, свързани с кървене.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie, neobvyklej infekcie (oportúnna infekcia) alebo môžu súvisieť s nízkym počtom bielych krviniek (označuje sa ako leukopénia alebo neutropénia).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po prvom otvorení.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Bulgarian: Резултатите от проучване при здрави възрастни индивиди показват, че прилагането на единична доза Ilaris 300 mg не оказва влияние върху индукцията и продължителността на антитяло-отговорите след имунизация с противогрипни ваксини или менингококови ваксини, базирани на гликопротеини.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s CAPS bez potvrdenej mutácie génu NLRP3 sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с CAPS без потвърдена мутация в NLRP3 гена е ограничен.
Slovak: Údaje z prvých 12 týždňov liečby kanakinumabom v skúšaniach G2305, G2301 a v extenzii klinického skúšania sa združili na vyhodnotenie zachovania účinnosti.
Bulgarian: Данните от първите 12 седмици на лечение с канакинумаб от проучвания G2305, G2301 и продължението на проучването са обединени да оценят поддържането на ефикасност.
Slovak: Združená analýza účinnosti
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Slovak: Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.
Slovak: Laboratórne parametre, ako vysoké hladiny CRP a SAA, vysoký počet neutrofilov a trombocytov, sa normalizovali rýchlo, počas niekoľkých dní po injekcii kanakinumabu.
Bulgarian: Лабораторните показатели като високи CRP и SAA, повишен брой на неутрофилите и тромбоцитите бързо се нормализират в рамките на дни след прилагане на инжекцията с канакинумаб.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
Bulgarian: - Разтворът трябва да се използва незабавно след първия пробив на запушалката на флакона за приготвяне на инжекцията.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Slovak: Nie je známe, či Ilaris prechádza do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Bulgarian: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена единична доза Ilaris.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov so SJIA vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти със SJIA на възраст под 2 години не са установени.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (FMF).
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF).
Slovak: V štúdii fázy I/II mala liečba kanakinumabom rýchly nástup účinku, s vymiznutím alebo klinicky významným zlepšením symptómov do jedného dňa po podaní.
Bulgarian: Във Фаза I/II проучване лечението с канакинумаб показва бърз лечебен ефект с изчезване или клинично значимо повлияване на симптомите в рамките на един ден след прилагане на дозата.
Slovak: Skríning tuberkulózy
Bulgarian: Скрининг за туберкулоза
Slovak: Ak je roztok sfarbený výrazne dohneda, nemá sa použiť.
Bulgarian: Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва.
Slovak: Uistite sa, že je v striekačke správne množstvo roztoku.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката се съдържа правилното количество разтвор.
Slovak: Pri začatí liečby kanakinumabom u pacientov, ktorí dostávajú liek tohto typu, sa má sledovať účinok liečby alebo koncentrácia liečiva a individuálna dávka lieku sa má podľa potreby upraviť.
Bulgarian: При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
Slovak: Liečba kanakinumabom zlepšila všetky skóre odpovede podľa pediatrickej ACR v porovnaní s placebom na 15. aj 29. deň (Tabuľka 4).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб подобрява всички педиатрични ACR скорове на отговора при сравнение с плацебо на 15-ия и 29-ия ден (Таблица 4).
Slovak: Placebo N=41
Bulgarian: Плацебо N=41
Slovak: Po zohľadnení rozdielov v telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach kanakinumabu medzi pacientmi s CAPS a SJIA.
Bulgarian: След определяне на разликата в телесното тегло, не се наблюдава клинично значима разлика във фармакокинетичните свойства на канакинумаб между пациентите с CAPS и SJIA.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Bulgarian: Рискът от развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен.
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Bulgarian: Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит).
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still
Slovak: Pri výskyte alebo podozrení na MAS sa má začať čo najskôr s hodnotením stavu a liečbou.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
Slovak: Druhé bolo otvorené skúšanie kanakinumabu, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť u japonských pacientov s CAPS počas 24 týždňov, s fázou extenzie až do 48 týždňov.
Bulgarian: Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.