FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ibalizumaba šķīdums jāievada nekavējoties.
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Latvian: Par to, kā nepieļaut citu cilvēku inficēšanu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Tmax) ήταν 1 ώρα και 10 λεπτά για τις δόσεις των 2.000 mg και 800 mg, αντίστοιχα.
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai 2000 mg un 800 mg devai ir attiecīgi 1 stunda un 10 minūtes.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. κατωτέρω και παράγραφο 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība, imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu)
Greek: Συχνές αίσθημα θερμού
Latvian: Karstuma sajūta
Greek: Την Εβδομάδα 16, ήτοι πριν από την πιθανή μετάβαση των ασθενών από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στα 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες ή/και πριν από την αλλαγή της OBR για όλους τους ασθενείς, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 1,07 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,33 log10 αντίγραφα/mL στο σκέλος B· και 0,26 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,002 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Latvian: Līdz 16. nedēļai, tas ir, pirms iespējamās placebo grupas pacientu pārejas uz 15 mg/kg ibalizumaba devu ik pēc 2 nedēļām un/vai OBR maiņas visiem pacientiem, vīrusu slodzes vidējais samazinājums A grupā bija 1,07 log10 kopijas/ml, B grupā - 1,33 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,26 log10
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) μπορεί να εκδηλωθεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Εβδομαδιαία δόση 110mg ιβαλιζουμάβης/kg χορηγήθηκε σε εγκύους πιθήκους από την Ημέρα 20-22 της κύησης έως και τον τοκετό (περίπου 22 δόσεις/ζώο).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Greek: Τι ποσότητα του Trogarzo θα σας χορηγηθεί
Latvian: Cik daudz Trogarzo saņemsit
Greek: Η ιβαλιζουμάβη εμποδίζει τη μόλυνση των CD4+ T-κυττάρων από τον HIV-1, διότι προσκολλάται στην περιοχή 2 των CD4 και, μετά την προσκόλληση, παρεμβαίνει στα στάδια που απαιτούνται για την είσοδο των ιικών σωματιδίων του HIV-1 στα κύτταρα-ξενιστές, αποτρέποντας έτσι την ιική μετάδοση που λαμβάνει χώρα διά της κυτταρικής σύντηξης.
Latvian: Ibalizumabs neļauj HIV-1 inficēt CD4+ T šūnas, piesaistoties CD4 2. domēnam un iejaucoties pēcpievienošanās darbībās, kas vajadzīgas HIV-1 vīrusa daļiņu iekļūšanai saimniekšūnās, un novēršot vīrusa pārnešanu, kas notiek šūnas-šūnas saplūšanas rezultātā.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Latvian: Ja rodas reakcija, infūzija ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniskā terapija.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης βαθμού 3 ήταν συχνό εύρημα σε άτομα με υποκείμενη νεφρική νόσο, με παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο ή/και σε άτομα που λάμβαναν ταυτόχρονα φαρμακευτικές αγωγές με γνωστή νεφροτοξική επίδραση.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου παρουσιάζονται στον πίνακα 2 κατωτέρω.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīzes rezultāti ir parādīti turpmāk 2. tabulā.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G ισοτύπου 4 (IgG4), είναι αναστολέας εισόδου του HIV-1 στην περιοχή 2 των CD4 κυττάρων.
Latvian: Ibalizumabs ir humanizēta imūnglobulīna monoklonālā G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela un CD4 2. domēna virzīts HIV-1 inhibitors.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) αναφέρθηκε σε 2 από τα 153 άτομα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ιβαλιζουμάβη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών φάσης 2β και 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Par IRIS ziņots 2 cilvēkiem no 153, kas ārstēti ar ibalizumabu 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην αντιρετροϊκή αγωγή συνέχισαν να λαμβάνουν την ανεπαρκή θεραπευτική αγωγή τους, επιπροσθέτως της δόσης έναρξης της ιβαλιζουμάβης.
Latvian: Cilvēkiem ar neveiksmīgu pretretrovīrusu terapijas shēmu turpināja neveiksmīgo shēmu un papildus deva ibalizumaba piesātinošo devu.
Greek: Δεν ελήφθησαν μέτρα για την αντιμετώπιση των εν λόγω συμβάντων που οφείλονται στην ιβαλιζουμάβη.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
Greek: Από τα 153 άτομα που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2β και 3, ένα άτομο εμφάνισε σοβαρό εξάνθημα (όχι βαριάς μορφής).
Latvian: Klīniskā pētījuma 2.b un 3. fāzē vienam no 153 cilvēkiem radās smagi izsitumi (nebija nopietni).
Greek: • δερματίτιδα - τύπος εκζέματος που συνοδεύεται από ξηροδερμία και κνησμό
Latvian: • dermatīts - ekzēmas paveids ar sausu, niezošu ādu,
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ενδοφλεβίως (IV) μετά την αραίωση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων σε 250 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση έναρξης 2.000 mg ή σε δόση συντήρησης των 800 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) Δύο από τα 153 άτομα ανέπτυξαν φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS, βλ. παράγραφο 4.4), το οποίο εκδηλώθηκε υπό μορφή έξαρσης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (βαριάς μορφής) και κρυπτοκοκκικής δερματικής λοίμωξης (βαριάς μορφής), αντίστοιχα.
Latvian: Diviem no 153 cilvēkiem attīstījās imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS; skatīt 4.4. apakšpunktu), kas attiecīgi izpaudās kā progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (smagas) un kriptokoku ādas infekcijas (smagas) saasināšanās.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 φιαλίδια
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Δόση συντήρησης 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Greek: Αριθ. ατόμων που πέτυχαν <200 αντίγραφα HIV-1
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <200 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Greek: Η πρώτη έγχυση (δόση έναρξης) πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά.
Latvian: Pirmās infūzijas (piesātinošās devas) ievadīšanas ilgums nedrīkst būt mazāks par 30 minūtēm.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Latvian: Ja rodas atbildes reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniskā terapija.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: Τα άτομα είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία: 53% των συμμετεχόντων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με 10 ή περισσότερα αντιρετροϊκά φάρμακα πριν από την ένταξή τους στη μελέτη· 98% των ατόμων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με NRTI, 98% σε αγωγή με PI, 80% σε αγωγή με NNRTI, 78% σε αγωγή με INSTI, 30% σε αγωγή με αναστολείς σύντηξης gp41 και 20% σε αγωγή με ανταγωνιστές των συν-υποδοχέων CCR5.
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Greek: Εργαστηριακά παθολογικά ευρήματα
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Greek: Όταν ήταν εφικτή η δοκιμή με την εφαρμογή αμφοτέρων των μεθόδων, για την κατάδειξη της ευαισθησίας στο φάρμακο απαιτούνταν γονοτυπικές και φαινοτυπικές δοκιμές.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Greek: Αυτές οι μη γραμμικές επιδράσεις στην κάθαρση είναι συνήθεις στα μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν τα μόρια της κυτταρικής επιφάνειας, όπως είναι τα CD4.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg ibalizumaba.
Greek: Το μέγεθος συσκευασίας είναι 2 γυάλινα φιαλίδια ανά κουτί.
Latvian: Iepakojumā ir 2 stikla flakoni.
Greek: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Greek: • σημεία νέας λοίμωξης (αποκαλείται «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»)
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes (imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms - IRIS).
Greek: Βάσει της διενεργηθείσας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο όγκος της κατανομής της ιβαλιζουμάβης είναι περίπου 4,8 L, ήτοι συγκρίσιμος με τον αγγειακό χώρο.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος ιβαλιζουμάβης προς έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι ενδοφλέβιοι διαλύτες.
Latvian: Ibalizumaba infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot citus intravenozi lietojamus šķīdinātājus.
Greek: Το πυκνό διάλυμα ιβαλιζουμάβης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής ως ακολούθως:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπέρταση, ασταθής υπέρταση, ορθοστατική υπόταση
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija, labila hipertensija, ortostatiska hipotensija
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιβαλιζουμάβη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai ibalizumabs/metabolīti izdalās mātes pienā.
Greek: • ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ενδεχόμενη ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αλλοίωση του χρώματός του.
Latvian: Pirms ievadīšanas zāles ir jāapskata, lai pārbaudītu, vai tajās nav daļiņu un tās nav mainījušas krāsu.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης (800 mg) κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον υδατικό διάλυμα.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs ūdens šķīdums.
Greek: Ως αποτέλεσμα, διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη.
Latvian: Tādēļ tika pārtraukta ibalizumaba lietošana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ιβαλιζουμάβης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Latvian: Dati par ibalizumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trogarzo 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβαλιζουμάβη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Στην εν λόγω περίοδο προσδιορίστηκε η ιολογική δράση της ιβαλιζουμάβης.
Latvian: Šis periods bija paredzēts ibalizumaba viroloģiskās aktivitātes noteikšanai.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αίσθημα κόπωσης.
Latvian: Trogarzo lietošanas biežas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša (nelabums) vai noguruma sajūta, kas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Μην διακόψετε τις εγχύσεις με Trogarzo, εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
Latvian: Turpiniet saņemt Trogarzo infūzijas, līdz ārsts Jums liks tās pārtraukt.
Greek: - Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης ανά 1,33 mL διαλύματος.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Greek: • Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το πώμα με τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικότητας, δεν αναμένεται υπολειπόμενη επίδραση που να σχετίζεται με την ιβαλιζουμάβη.
Latvian: Ibalizumaba rezistences attīstības gadījumos nav gaidāma atbilstoša atlikusī iedarbība.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Latvian: • slikta dūša (nelabums) vai vemšana,
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών μώλωπας
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Greek: Από την Ημέρα 21 έως και την Εβδομάδα 25, τα άτομα λάμβαναν δόση συντήρησης ιβαλιζουμάβης ίσης με 800 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Latvian: Sākot ar 21. dienu, ik pēc divām nedēļām līdz 25. nedēļai ievadīja ibalizumaba 800 mg uzturošo devu.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν OBR σε συνδυασμό με 1 από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα: εναλλασσόμενες ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg και εικονικού φαρμάκου, εβδομαδιαίως για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Visiem cilvēkiem bija OBR un 1 no šādām shēmām: pārmaiņus intravenozas (i. v.) 15 mg/kg ibalizumaba un placebo infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 15 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (A grupa); 10 mg/kg ibalizumaba i.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα CD4+ σε βρέφη πιθήκων που έλαβαν αγωγή ήταν προσωρινά κατεσταλμένα από την Ημέρα Μετά τη Γέννηση 14-91 έναντι των μαρτύρων.
Latvian: Lai arī CD4+ šūnas ārstētu mātīšu mazuļiem uz laiku tika nomāktas BD14-91 grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, turpmākas ietekmes uz mazuļu imūnkompetenci nebija.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης (ανά 1,33 mL διαλύματος).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Greek: Συχνές βλατίδα, κνησμός, οζώδες ερύθημα
Latvian: Papulas, nieze, mezglainā eritēma
Greek: Την Εβδομάδα 2, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 0,87 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,15 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος B· και 0,38 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,003 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Greek: 1. Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo
Greek: Η συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης είναι μία εφάπαξ δόση έναρξης 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Greek: *Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 95%: ** p < 0,0001 βάσει του τεστ McNemar για τη σύγκριση της αναλογίας των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας.
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
Greek: (Σκέλος A)· εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος B)· ή εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Latvian: v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 10 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (B grupa); vai placebo i. v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam placebo i.
Greek: Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Greek: Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο.
Latvian: Jūs tomēr varat nodot HIV, lietojot šīs zāles, ja Jūsu ķermenī ir nosakāms HIV līmenis.
Greek: Εμφάνιση του Trogarzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trogarzo είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα), χωρίς ορατά σωματίδια.
Latvian: Trogarzo ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), un tajā nav redzamu daļiņu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Greek: Με ανθεκτικότητα σε INSTI
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Greek: Συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης και αριθμός φιαλιδίων ανά χορήγηση Δόση ιβαλιζουμάβης
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trogarzo
Latvian: Kā lietot Trogarzo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trogarzo
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Greek: • δερματική πάθηση που συνοδεύεται από κνησμό ή δερματική βλάβη
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Greek: • μώλωπας
Latvian: • reibonis,
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Trogarzo
Latvian: Kā Jūs saņemsit Trogarzo
Greek: Η ιβαλιζουμάβη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών της ιβαλιζουμάβης σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamo blakusparādību biežums*
Greek: Για τον κατάλληλο αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται για την παρασκευή της δόσης έναρξης των 2.000 mg και των δόσεων συντήρησης 800 mg, βλ. παρακάτω Πίνακας 4.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη Μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους cynomolgus.
Latvian: Ar krabjēdājmakakiem tika veikts pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījums.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Histidīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Greek: Άλλα φάρμακα και Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: • ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai eluksadolīns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Greek: Ανταπόκριση BSS <5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Greek: Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana vai ogles ievadīšana.
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Greek: Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto