FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom
Hungarian: Gyógyszer kiváltotta lupus erythematosus
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta interferon kezelés kezdetét követően.
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozrite „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Slovak: Čo je Extavia
Hungarian: Hogyan hat az Extavia
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Slovak: ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Hungarian: ► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Hungarian: RR-MS, SP-MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
Slovak: Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
Hungarian: ► Hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával ► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Hungarian: 13 - A fecskendő- injekciós üveg egységet fordítsa meg úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Hungarian: Azon betegeknek az esetében, akiknél csak egyetlen lézió lépett fel, az Extavia alkalmazása folytatható, amennyiben a nekrózis nem túlságosan kiterjedt, mivel egyes betegek esetében az Extavia alkalmazása közben is begyógyult a beadás helyén fellépett nekrózis.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Hungarian: Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában olvashatja
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Hungarian: Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek jól fogadták az Extavia-kezelést, amint ezt a tanumányt befejező személyek magas hányada (az Extavia-csoport 92,8%-a) mutatja.
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, az Extavia együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Hungarian: - fertőzés, tályog - a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) - a vérben lévő cukor mennyiségének csökkenése (hipoglikémia) - depresszió, szorongás - fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia) - szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás, látászavarok - fülfájás - szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció) - az erek kitágulásából eredő bőrpír (vazodilatáció), az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése (hipertónia) orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj (diszpnoe) - hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom - a májenzimek vérszintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki) - bőrbetegségek, bőrkiütés - izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (miaszténia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban - vizeletrekedés (vizelet-retenció), fehérje megjelenése a vizeletben, (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, a vizelet tartására való képtelenség (vizelet inkontinencia), sürgető vizelési inger - fájdalmas havivérzés (diszmenorrea), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés (metorrágia), különösen a menstruációk között, impotencia - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések") - influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia), hidegrázás, izzadás, rossz közérzet
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 292 (n = 176)
Slovak: Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a hegyéhez.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Hungarian: - A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
Hungarian: - az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel (kapillárisok) (a szervezet egészét érintő kapilláris szivárgás szindróma) (nem ismert gyakoriságú).
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Hungarian: Noha természetes gumit/latexet nem mutattak ki a kupakban, az Extavia előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazását a latex-érzékeny egyéneknél nem vizsgálták, és ezért ilyenkor fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Hungarian: • Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou v anamnéze, alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Hungarian: A kórelőzményben előforduló pajzsmirigy-működési rendellenesség esetén, vagy ha klinikailag indokolt, javasolt a pajzsmirigyműködést rendszeresen ellenőrizni.
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Hungarian: Relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplex (RR-MS) Extavia-val kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 124 (n = 123)
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél az Extavia együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:
Hungarian: Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, mely duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Hungarian: ► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Slovak: * Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Hungarian: Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes mennyiségét fecskendőbe.
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Hungarian: 8 - Az injekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe.
Slovak: Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii.
Hungarian: Az injekció beadásához mindig új helyet kell választani a fertőzések megelőzése érdekében, és hogy az egyes területeknek elég idejük legyen a regenerálódásra.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 360 (n = 358)
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Hungarian: A másik vizsgálatban nem figyelték meg, hogy az Extavia-kezelés késleltette volna a mozgásképtelenné válás progresszióját.
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Hungarian: - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, Extavia-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás eseteiről, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do kontajnera.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget és a megmaradt oldatot a hulladékgyűjtőbe.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Hungarian: • 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 317 (n = 308)
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: Testtömegnövekedés Testtömegcsökkenés
Slovak: (trombocytopénia), - určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch),
Hungarian: - a vérlemezkék száma (amelyek a véralvadást segítik elő) csökkenhet (trombocitopénia), - bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintje emelkedhet (vérvizsgálatok fogják kimutatni), lásd
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
Hungarian: Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett tanulmány során az Extavia tolerálhatóságát dózistitrálással és a terápia kezdetén alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyógyszerekkel fokozták.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
Hungarian: - a máj nem működik megfelelően (májkárosodás [beleértve a májgyulladást is], májelégtelenség) (ritka).
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Hungarian: Ha az Extavia kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
Slovak: % a 20
Hungarian: 50% volt.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Hungarian: 12 - Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu dvoch rokov bolo u pacientov s monofokálnym prepuknutím pre placebo 47 % a pre Extaviu 24
Hungarian: Két év alatt a kockázat a klinikailag határozott sclerosis multiplexhez vezető progresszió tekintetében monofokális kezdettel 47% volt a placebo csoportban és a 24% az Extavia csoportban, gadolínium (Gd-)halmozás nélkül 41% ill.
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte tento liek, ako je opísané v časti 3.
Hungarian: - Legyen következetes - ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?" című pontjában leírtak szerint használja.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Hungarian: 2 - Távolítsa el a lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység.
Slovak: 5 - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
Hungarian: 5 - Távolítsa el a törlőt az injekciós üveg tetejéről.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (nekrózis) lehetnek.
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Hungarian: Az egyes területek bal középső része
Slovak: Ako používať Extaviu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Hungarian: Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével.
Slovak: Kardiomyopatia*
Hungarian: Cardiomyopathia*
Slovak: Výskyt zvýšených sérových transamináz je dôvodom k starostlivému sledovaniu a vyšetrovaniu.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Slovak: Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza).
Hungarian: - Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis)fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Hungarian: Az egyes területek bal felső része
Slovak: P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Hungarian: Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
Hungarian: 16 - Vegye elő az injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és csavarja rá a fecskendő hegyére.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Hungarian: ► Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Slovak: Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti 2.
Hungarian: A 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Slovak: 9 - Súpravu striekačky s injekčnou liekovkou mierne nakloňte.
Hungarian: 9 - Tartsa a fecskendő-injekciós üveg egységet enyhén ferde szögben.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Extavia alkalmazásához az injekciós üvegből 1 ml-t kell a fecskendőbe felszívni.