FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się na taką propozycję, oświadczając, że we wszystkich badaniach nie było wymagane stwierdzenie u pacjentów wcześniejszego niepowodzenia farmakoterapii w profilaktyce napadów migrenowych.
German: Ernährungsergänzung
Polish: Uzupełnianie substancji odżywczych
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
German: Die Resultate dieser Studie untermauern die Ergebnisse der Studie YP bei Kindern mit fokalen Krampfanfällen.
Polish: Wyniki przedmiotowego stanowią poparcie dowodów uzyskanych w badaniu YP prowadzonym z udziałem dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi.
German: Keiner dieser Risikofaktoren kann verlässlich Nierensteine während der Topiramat-Behandlung prognostizieren.
Polish: Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem.
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Behandlung mit Topiramat bei manchen Patienten zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych.
German: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Polish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
German: Einige Patienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag profitieren.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass bei manchen Patienten Gewichtsverlust ein einschlägiges Behandlungsmerkmal ist, und es wurde ein Warnhinweise dahin gehend hinzugefügt, dass Patienten unter Langzeitbehandlung mit Topiramat regelmäßig gewogen und auf anhaltenden Gewichtsverlust zu kontrollieren sind.
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów leczonych topiramatem istotną cechą jest utrata masy ciała i włączono ostrzeżenie o konieczności regularnego ważenia pacjentów długotrwale przyjmujących topiramat i monitorowania ich pod kątem stałej utraty masy ciała.
German: Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
German: Auf Basis des Radioaktivitätsnachweises im Urin war das mittlere Ausmaß der Resorption einer oralen 100 mg Dosis von 14C-Topiramat mindestens 81 %.
Polish: Na podstawie badania radioaktywności moczu średni stopień wchłaniania po doustnym podaniu 100 mg topiramatu znakowanego 14C wynosił co najmniej 81%.
German: 20 Filmtabletten mit Trockenmittel 28 Filmtabletten mit Trockenmittel 50 Filmtabletten mit Trockenmittel 56 Filmtabletten mit Trockenmittel 60 Filmtabletten mit Trockenmittel 100 Filmtabletten mit Trockenmittel
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
German: • Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
Polish: • Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,
German: Es wurde zwar in keiner pädiatrischen Altersgruppe statistische Signifikanz erreicht, aber es besteht in jeder Altersgruppe eine allgemeine Tendenz in Richtung einer zahlenbezogenen Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
German: Die Symptome beinhalten das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Polish: Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topamax
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topamax
German: Einige Patienten, besonders diejenigen mit einer Prädisposition zur Nephrolithiasis, können ein erhöhtes Risiko für Nierensteine und damit assoziierten Zeichen und Symptomen, wie z. B. Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen, aufweisen.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.
German: Bei Frauen, die eine prophylaktische Migränebehandlung benötigen, ist ein Wirkstoff zu bevorzugen, der bei drei Tierarten in niedriger Dosis nicht teratogen ist.
Polish: U kobiet wymagających stosowania leków w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy preferuje się podawanie w niskiej dawce produktu niewykazującego działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
German: Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und persistiert, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Topiramat abzusetzen (durch schrittweise Dosisreduktion).
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Polish: (≥1/100 do <1/10)
German: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
German: • Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
Polish: • Ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Topamax nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Polish: Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Polish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
German: Die Studien, die einen häufigeren Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Schwangerschaftsbluthochdruck bzw. Präeklampsie bei Frauen mit Migräne aufzeigen, liefern keinen Kausalzusammenhang zwischen Migräne und Präeklampsie oder Hypertonie.
Polish: Wyniki badań, w których stwierdzono częstsze występowanie nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego u kobiet cierpiących na migrenę, nie dowodzą istnienia związku przyczynowo-skutkowego między migreną a stanem przedrzucawkowym czy nadciśnieniem.
German: Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.
Polish: Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Polish: Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
German: Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem.
German: • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
German: Bei Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
German: In allen 6 Studien konnte Topiramat die Häufigkeit der Krampfanfälle bei einer großen Zahl der an diesen Studien teilnehmenden Patienten wirksam verringern.
Polish: Skuteczność w ograniczaniu częstości występowania napadów padaczkowych przez topiramat była stała we wszystkich 6 badaniach u dużej części uczestniczących w nich pacjentów.
German: Außerdem liegen Informationen zur Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor.
Polish: Przedstawiono także informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
German: • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
Polish: • Zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,
German: Studie TOPMAT-EPMN-105 lieferte Belegdaten zur Unterstützung der Erweiterung der Anwendungsgebiete auf den weiter gefassten Begriff „Epilepsie", da es sich hierbei um die einzige Studie handelte, an der Patienten mit unterschiedlichen Krampfanfall-Syndromen, abgesehen von fokalen Krampfanfällen, teilnahmen.
Polish: W badaniu TOPMAT-EPMN-105 uzyskano dowody przemawiające za rozszerzeniem wskazania do stosowania w leczeniu padaczki, gdyż było to jedyne badanie prowadzone z udziałem pacjentów, u których występowała cała gama zespołów padaczkowych innych niż napady padaczkowe częściowe.
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Polish: Wyniki badań dla zarodka i płodu wyraźnie dowodzą potencjału teratogennego topiramatu.
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka zachowań i myśli samobójczych.
German: Comprimidos recubiertos
Polish: Tabletka powlekana
German: NS ↔ = Keine Auswirkung auf die Plasmakonzentration (≤ 15 % Änderung) ** = Plasmakonzentrationen erhöht bei einzelnen Patienten ↓ = Abnahme der Plasmakonzentrationen NS = nicht untersucht
Polish: ↔ = brak wpływu (zmiana ≤15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano
German: Die wichtigsten sekundären Indikatoren für die Wirksamkeit (Anteil der ansprechenden Patienten, Häufigkeit der Migräneanfälle, Anwendung von Ersatzmedikamenten) zeigten ein einheitliches Ansprechen.
Polish: Na podstawie głównych rezultatów drugoplanowych (wskaźnik odpowiedzi na leczenie, częstość napadów migrenowych, zastosowanie leków ratunkowych) wykazano jednolitą odpowiedź na leczenie.
German: Hämodialyse stellt ein effektives Mittel dar, um Topiramat aus dem Körper zu entfernen.
Polish: Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
German: Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topamax zu optimieren.
Polish: Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Topamax.
German: Allgemein erfüllt die klinische Entwicklung in ihren Kernpunkten die CHMP-Leitlinie für die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei der Behandlung epileptischer Erkrankungen.
Polish: Program kliniczny prac rozwojowych jest zasadniczo zgodny z Uwagami CHMP do wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w terapii zaburzeń padaczkowych.
German: • Kristalle im Urin
Polish: • Kryształki w moczu,
German: Die Supplementärdosis sollte in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Polish: Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy.
German: Die Anwendung niedriger Anfangsdosen ist bekannt, wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Polish: Zgłaszano przypadki stosowania leku w niższych dawkach początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań takiej opcji.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Polish: Zaobserwowane u szczurów i królików działanie teratogenne podobne do występującego po inhibitorach anhydrazy węglanowej, któremu nie towarzyszyły deformacje płodu u ludzi.
German: In klinischen Studien zur Zusatztherapie waren 200 mg die niedrigste wirksame Dosis.
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
German: Nach einer Diskussion über die Formulierung dieses Anwendungsgebietes wurde folgender Text vom CHMP als akzeptabel für die Anwendung von Topiramat als Monotherapie bei Epilepsie erachtet:
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Rahmen des ersten Antrags ein vollständiges Paket nicht klinischer Daten zur Unterstützung der Produktregistrierung, einschließlich eines kompletten Pakets von Berichten zur Reproduktionstoxizität, ein.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
German: Wenn zu einer bestehenden Behandlung mit Risperidon (1-6 mg/Tag) zusätzlich Topiramat gegeben wurde, wurde häufiger über unerwünschte Ereignisse berichtet als vor der Topiramat-Einleitung (250-400 mg/Tag) (entsprechend 90 % und 54 %).
Polish: Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250 - 400 mg na dobę) odpowiednio 90% i 54%.
German: 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
German: Überdosierungen von Topiramat wurden berichtet.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania topiramatu.
German: Aus keiner Studie ging hervor, dass gute Migränekontrolle Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie verhindert.
Polish: W żadnym badaniu nie wykazano, by dobra kontrola migreny zapobiegała wystąpieniu nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego.
German: Da sich das antiepileptische Profil von Topiramat deutlich von dem der Benzodiazepine unterscheidet, kann es einen für Benzodiazepine nicht sensitiven Subtyp des GABAA-Rezeptors modulieren.
Polish: Ponieważ profil działania przeciwpadaczkowego topiramatu różni się znacznie od działania benzodiazepin, topiramat może modulować czynność niewrażliwego na benzodiazepiny podtypu receptora GABAA.
German: In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topamax.
Polish: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania produktu Topamax.
German: Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren in der Schwere leicht bis mäßig.
Polish: Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: In der Epilepsiestudie scheint eine Verringerung aller gemessenen Parameter (Cmax, Tmax und AUC) für Ethinylestradiol bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat vorzuliegen.
Polish: Wydaje się, że obserwowano zmniejszenie wszystkich ocenianych parametrów (Cmax, Tmax i AUC) etinylestradiolu w związku ze stosowaniem jednocześnie z topiramatem w badaniu dotyczącym padaczki.
German: Eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Übersicht über die Fachliteratur ergab zwar, dass sich durch die Anwendung einer Migräneprophylaxe bei Schwangeren, die an Migräne leiden, ein möglicher Nutzen ergeben kann, in der Tat ist es aber so, dass sich eine Migräne während der Schwangerschaft meistens bessert, obgleich die genauen Zahlen aus Studien schwanken.
Polish: Mimo iż wynik przeglądu piśmiennictwa przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z profilaktyki napadów migrenowych u kobiet w ciąży, należy uczciwie stwierdzić, że w większości przypadków migrena ulega złagodzeniu w okresie ciąży, chociaż dokładne dane liczbowe podane w badaniach różnią się.
German: Nehmen Sie Topamax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek Topamax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat für die Indikation Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung gerechtfertigt ist, weil bei drei Tierarten die Teratogenität von Topiramat aufgezeigt wurde und es alternative akute und prophylaktische Behandlungen gegen Migräne während der Schwangerschaft gibt, die sich bei drei Tierarten nicht als teratogen erwiesen haben.
Polish: CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania topiramatu w profilaktyce migrenowych bólów głowy u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej jest uzasadnione w oparciu o wykazany potencjał teratogenny topiramatu u trzech gatunków zwierząt, a także - w odniesieniu do ostrych napadów migreny u kobiet w ciąży - z uwagi na dostępność innych możliwości profilaktyki i leczenia, w przypadku których nie wykazano działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Topamax bei speziellen Patientengruppen
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów.
German: Der CHMP nahm daher das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet der Behandlung von Krampfanfällen in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom an.
Polish: Dlatego CHMP przyjął poniższy zharmonizowany tekst wskazania do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.
German: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dänemark
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
German: Topamax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
German: Ob Topiramat Auswirkungen auf das Knochenskelett (d. h. abgesehen von den Auswirkungen im Hinblick auf metabolische Azidose) und daher auf das Wachstum hat, ist nicht vollständig geklärt.
Polish: Nie wyjaśniono w pełni, czy topiramat może mieć wpływ na kości (tj. pomijając wpływ opisany w związku z kwasicą metaboliczną), a w konsekwencji na wzrost pacjenta.
German: Topiramat wirkt auf das zentrale Nervensystem und kann zu Benommenheit, Schwindel und anderen verwandten Symptomen führen.
Polish: Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia.
German: Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Polish: Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: b a % Die Werte sind die Änderungen in der mittleren Cmax oder AUC unter der
Polish: b a % zmiany wartości średniego stężenia maksymalnego Cmax lub pola pod krzywą AUC
German: • mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2
Polish: • wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,
German: • reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
Polish: • Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
German: • extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
German: In zwei (TOPMAT-EPMN-105 und TOPMAT-EPMN-106) der drei durchgeführten Studien hatte eine Monotherapie mit Topiramat bei neu diagnostizierten Patienten günstige Auswirkungen.
Polish: W dwóch spośród trzech przeprowadzonych badań (TOPMAT-EPMN-105 oraz TOPMAT-EPMN106) wykazano korzyści wynikające ze stosowania topiramatu w monoterapii u świeżo zdiagnozowanych pacjentów.
German: Im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
German: Dieser Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten).
Polish: Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na na dobę u dzieci).
German: In zwei Studien, YTC und YTC-E, wurde die Wirksamkeit von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC-)Krampfanfällen untersucht.
Polish: W dwóch badaniach - YTC i YTC-E - oceniano skuteczność działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Topamax und Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.
German: Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko von Nierensteinbildung und kann möglicherweise zu Osteopenie führen.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Metformin auf die Pharmakokinetik von Topiramat ist unklar.
Polish: Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.
German: Anbetracht dessen, dass ein Anstieg der Anzahl der Nebenwirkungen (sowie der Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten) beobachtet wird, wenn Risperidon und Topiramat gleichzeitig angewendet werden, wurde der Wortlaut dieses Unterabschnitts geringfügig geändert.
Polish: Ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania risperydonu i topiramatu obserwowano zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych (także tych będących przyczyną rezygnacji z udziału w badaniu), nieznacznie zmieniono treść sformułowania zawartego w tej części tekstu.
German: WAS IST TOPAMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:
German: ↔ 17 % Erhöhung der Cmax von 4-OH Propranolol (TPM 50 mg alle 12 h)
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)