FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adcetris mag niet worden gebruikt in combinatie met bleomycine (een ander middel tegen kanker) aangezien deze combinatie schadelijk is voor de longen.
Finnish: Adcetrisia ei saa käyttää yhdessä bleomysiinin (toinen syöpälääke) kanssa, koska tämä yhdistelmä vahingoittaa keuhkoja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kunnen patiënten ook een geneesmiddel toegediend krijgen om neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen) te voorkomen.
Finnish: Kun lääkettä annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa, potilaille voidaan antaa myös neutropeniaa (veren valkosolujen määrän vähäisyyttä) ehkäisevää lääkettä.
Dutch: Bij deze patiënten, bij wie de vooruitzichten in het algemeen slecht zijn en voor wie geen geschikte behandeling beschikbaar is, zou Adcetris tot genezing kunnen leiden of de patiënten in staat kunnen stellen een potentieel curatieve behandeling te ondergaan.
Finnish: Näillä potilailla, joiden ennuste on yleensä huono ja joilla on puute sopivista hoidoista, Adcetris saattoi johtaa parantumiseen tai mahdollistaa muut potentiaalisesti parantavat hoidot.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van de patiënten.
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Dutch: Adcetris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Finnish: Adcetrisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Finnish: Mainitussa sALCL-tutkimuksessa 86 % potilaista (50 potilasta 58:sta) saavutti osittaisen tai täydellisen hoitovasteen, ja heistä 59 prosentilla (34 potilaalla 58:sta) vaste oli täydellinen.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?
Finnish: Mitä tietoja Adcetrisista odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 75 prosentilla potilaista (76 potilasta 102:sta) oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen en het volledige bloedbeeld (tests ter bepaling van de aantallen bloedcellen) dient vóór de toediening van elke dosis Adcetris te worden bepaald.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta, ja potilaalta on testattava täydellinen verenkuva ennen jokaista Adcetris-annosta.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Adcetris werd op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de vraag of Adcetris samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt toegediend.
Finnish: Suositeltu annos riippuu painosta ja siitä, annetaanko Adcetrisia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
Finnish: • systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (sALCL, CD30-positiivinen T-lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen syöpä), kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut muihin hoitoihin
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetris-valmisteen sivuvaikutuksista, kuten sellaisista, kun valmistetta käytetään doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Dutch: In deze studie bedroeg de gemiddelde tijdsduur vóór verergering van de ziekte ongeveer 43 maanden bij degenen die Adcetris kregen, tegenover ongeveer 24 maanden bij degenen die placebo kregen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista, oli Adcetrisia saaneilla noin 43 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla oli noin 24 kuukautta.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Finnish: Adcetrisia tutkittiin 58:lla sALCL-potilaalla, joilla syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut hoitoon.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal een studie naar de voordelen van het geneesmiddel bij sALCL-patiënten en een veiligheidsonderzoek bij een grotere populatie HL- en sALCLpatiënten uitvoeren.
Finnish: Adcetrisia markkinova yhtiö tekee tutkimuksen lääkevalmisteen hyödystä sALCL-potilailla ja turvallisuustutkimuksen suuremmalla määrällä Hodgkinin lymfooma- ja sALCL-potilaita.
Dutch: Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen.
Finnish: Näistä potilaista 23 prosentilla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste.
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut autologiseen kantasolusiirtoon (potilaan omien kantasolujen siirto)
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Finnish: Miten Adcetrisia käytetään?
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
Finnish: • yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on vaiheen IV syöpä (pitkälle edennyt syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön), jota ei ole hoidettu aikaisemmin
Dutch: Bij patiënten met CTCL werd een klinisch significant voordeel waargenomen in vergelijking met behandeling met bexaroteen of methotrexaat.
Finnish: CTCL:ää sairastavilla potilailla Adcetris-hoidosta havaittiin olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä verrattuna beksaroteeni- tai metotreksaattihoitoon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetrisin rajoituksista.
Dutch: In de studie werd Adcetris vergeleken met een ander toepasselijk geneesmiddel (methotrexaat of bexaroteen).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Adcetris-hoitoa toiseen asianmukaiseen lääkkeeseen (metotreksaatti tai beksaroteeni).
Dutch: • wanneer patiënten een autologe stamceltransplantatie hebben gehad maar geacht worden een verhoogd risico te hebben op het terugkomen van de kanker of op het niet reageren van de kanker;
Finnish: • kun potilaalle on tehty autologinen kantasolusiirto, mutta hänellä katsotaan olevan suuri riski, että syöpä uusiutuu tai ettei hoito tehoa
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine, brentuksimabivedotiini, koostuu CD30:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (proteiini, joka kiinnittyy CD30:een).
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Adcetrisista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut vähintään kahteen muuhun hoitoon ja kun autologista kantasolusiirtoa tai sytostaattihoitoa usean lääkeaineen yhdistelmällä ei voida antaa.
Dutch: Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethylauristatine E, een cytotoxisch (celdodend) molecuul.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kiinnittyy monometyyliauristatiini E:hen, joka on sytotoksinen (soluja tappava) molekyyli.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Adcetris, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Adcetrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Adcetris?
Finnish: Miten Adcetris vaikuttaa?
Dutch: Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen.
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 33 prosentilla potilaista (34 potilaalla 102:sta).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Adcetrisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Finnish: Adcetrisia käytetään Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmään kuuluvan imusuoniston verisoluista lähtöisin oleva syöpä) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Finnish: Ihon T-solujen lymfooma
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Finnish: • CD30-positiivinen ihon T-imusolujen lymfooma (CTCL), joka aluksi sairastuttaa ihon, potilailla,
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia annettiin 102:lle CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle potilaalle, joille oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ja joiden syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut aiempaan hoitoon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Finnish: Mitä riskejä Adcetrisiin liittyy?
Dutch: Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hadden ondergaan en beschouwd werden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel.
Finnish: Lisäksi Adcetrisin antamisesta oli selvää kliinistä hyötyä potilaille, joille oli tehty kantasolusiirto ja joilla katsotaan olevan syövän etenemisen tai uusiutumisen riski.
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Finnish: Adcetrisin on osoitettu olevan hyödyksi CD30-positiivisen ihon T-solujen lymfooman (CTCL) hoidossa päätutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Adcetrisista oli myös hyötyä pitkälle edennyttä Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Finnish: Sitä käytetään, kun kasvainsolut ovat CD30-positiivisia (jolloin niiden pinnalla on proteiini nimeltä CD30), ja sitä annetaan
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 334 CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, Adcetrisia verrattiin bleomysiiniin (toinen Hodgkinin lymfooman hoidossa käytettävä lääke), kun molempia lääkkeitä annettiin muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin) kanssa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että huolimatta tietojen vähyydestä ja siitä, että tutkimuksissa Adcetrisia ei ollut verrattu muihin lääkehoitoihin, Adcetrisista on hyötyä potilaille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai sALCL ja joiden syöpä on uusiutunut tai ei reagoi hoitoon.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia verrattiin lumelääkkeeseen 329 potilaalla, joilla oli CD30positiivinen Hodgkinin lymfooma ja joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Dutch: 4 jaar.
Finnish: 4 vuotta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Dutch: Eerdere ASCT
Finnish: Aiempi ASCT
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Finnish: Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Finnish: Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: Niet bereikt
Finnish: Ei saavutettu
Dutch: 40,5 maanden
Finnish: 40,5 kuukautta
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: 27,9 maanden
Finnish: 27,9 kuukautta
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Finnish: Potilaan paino (kg)
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Dutch: De eliminatie van MMAE was beperkt vanwege de snelheid waarmee het vrijkomt uit het ADC.
Finnish: MMAE:n eliminaatiota rajoitti sen vapautumisnopeus ADC:stä.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Dutch: Anafylactische reactie
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Finnish: Yleiset varotoimet
Dutch: Niet schatbaar.
Finnish: Ei arvioitavissa.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Dutch: Adcetris bevat natrium
Finnish: Adcetris sisältää natriumia
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Het ADC wordt geëlimineerd door katabole processen.
Finnish: ADC eliminoituu katabolian kautta.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
Finnish: Iän merkitystä farmakokinetiikkaan arvioitiin kussakin analyysissä, eikä se ollut merkitsevä kovariaatti.
Dutch: Insomnie a.
Finnish: Unettomuus a.
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpesvirusinfecties.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.