FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę"), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz"), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (pH101), povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilicium -dioxid Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), triacetin
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Tadalafil Mylan felírásakor óvatosság szükséges, ha a beteg erős hatású CYP3A4 inhibitort (ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) szed, mivel a tadalafil-expozíció (AUC) fokozott ezen gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Polish: Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych.
Hungarian: Amikor szexuális stimuláció hatására lokálisan nitrogénoxid szabadul fel a corpus cavernosumban, a PDE5 tadalafillal történő gátlása emelkedett cGMP szintet eredményez, melynek hatására simaizom relaxáció, a penisbe irányuló véráramlás fokozódása és erectio következik be.
Polish: Tadalafil Mylan dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 2,5; 5; 10 i 20 mg do stosowania doustnego.
Hungarian: A Tadalafil Mylan 2,5 5, 10 és 20 mg-os filmtabletta formájában kapható, szájon át történő alkalmazásra.
Polish: − riocyguat.
Hungarian: riociguátot szed.
Polish: 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Hungarian: 90 napon belül lezajlott miokardiális infarktus, instabil angina vagy angina jelentkezése a szexuális tevékenység alatt, New York Heart Association 2 vagy ennél súlyosabb szívelégtelenség az utóbbi 6 hónap alatt, kezeletlen arrhytmia, hypotensio (<90/50 Hgmm) vagy kezeletlen hypertonia, 6 hónapon belül lezajlott stroke.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Hungarian: 69800 Saint-Priest
Polish: Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Hungarian: A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.
Polish: Tabletki leku Tadalafil Mylan są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn.
Hungarian: A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére.
Polish: Mężczyźni chorzy na cukrzycę Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő férfiak Diabeteses betegnél nem szükséges az adagot módosítani.
Polish: W zależności od tolerancji produktu przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Az egyéni tolerancia alapján az adagot csökkenteni lehet 2,5 mg-ra (2,5 mg-os tabletta van kereskedelmi forgalomban).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást, ezért a készítmény felírása előtt a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Hungarian: Tadalafil napi alkalmazásának bevezetésekor klinikailag megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adagjának esetleges módosítása.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében 10 mg a maximálisan ajánlott dózis szükség szerinti adagolás esetén.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Hungarian: Korlátozottak a tadalafil biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - jedna tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.
Hungarian: Ha jóindulatú prosztatamegnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Polish: W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Hungarian: Egyetlen vizsgálatot végeztek Duchenne muscularis dystrophiától (DMD) szenvedő gyermek betegek részvételével.
Polish: 2, nagłe zgony sercowe
Hungarian: Facialis oedema2, hirtelen szívhalál
Polish: Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest ważna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość mięśnia sercowego.
Hungarian: Utóbbi azért lényeges, mert a PDE3 enzim befolyásolja a szívizom kontraktilitását.
Polish: W kolejnym badaniu, 217 pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami PDE5 zostało przydzielonych losowo do grupy stosującej tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę lub do grupy przyjmującej placebo.
Hungarian: Egy következő vizsgálatban 217 olyan beteget randomizáltak napi egyszeri 5 mg tadalafil-kezelésre, ill.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zaburzeń erekcji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást sem erectilis dysfunctio, sem benignus prostata hyperplasia kezelésekor, ezért, ezért a készítmény felírása előtt a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecaną dawką tadalafilu stosowaną w razie potrzeby jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelésére a Tadalafil Mylan javasolt adagja 10 mg, a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Polish: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) zamknięcie naczyń siatkówki
Hungarian: Látótér defectus, szemhéjduzzanat, kötőhártya hyperaemia, nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAOIN) retinalis érelzáródás2
Polish: Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny-ACE (enalapril), leki blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w skojarzeniu z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne).
Hungarian: Vizsgálták az antihypertensivumok főbb csoportjait, a kalciumcsatorna-blokkolókat (amlodipin), az ACE-gátlókat (enalapril), a beta-adrenerg-receptorgátlókat (metoprolol), a tiazid diuretikumokat (bendrofluazid) és az angiotenzin II receptor gátlókat (különböző készítményeket és adagolásokat, monoterápiaként vagy tiaziddal, kalciumcsatornablokkolóval, beta-blokkolóval és/vagy alfa-blokkolóval együttesen alkalmazva).
Polish: Mimo że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Speciális interakciókat nem vizsgáltak, de más proteáz inhibitorok, mint a szakvinavir, valamint más CYP3A4 inhibitorok, mint az eritromicin, klaritromicin, itrakonazol és grapefruit-lé együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel ezek valószínűleg növelik a tadalafil plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
Polish: 1, migrena
Hungarian: Hypotensio3, hypertensio
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Mylan Należy powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tadalafil Mylan-t vett be Forduljon kezelőorvosához.
Polish: Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Polish: Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia udanego stosunku płciowego pojawia się już po 16 minutach od zażycia tadalafilu.
Hungarian: A tadalafil a placebóhoz képest akár a bevételt követő 36 órán át statisztikailag szignifikáns mértékben javította az erectilis funkciót és a sikeres közösülésre való képességet, valamint már a bevételt követő 16.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Mylan w przypadku stosowania azotanów.
Hungarian: Ne szedjen Tadalafil Mylan-t, ha már nitrátokat szed.
Polish: Produkt leczniczy Tadalafil Mylan zawiera laktozę.
Hungarian: A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz.
Polish: Zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn
Hungarian: Benignus prostata hyperplasia felnőtt férfiaknál
Polish: Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadalafil Mylan
Hungarian: A Tadalafil Mylan-kezelés előtt
Polish: Stężenie tadalafilu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki napi egyszeri alkalmazás mellett.
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu zastosowanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji spowoduje zmniejszenie skuteczności tadalafilu.
Hungarian: A rifampicin, mely egy CYP3A4 induktor, 88%-kal csökkentette a tadalafil AUC értékét a (10 mg) tadalafil monoterápiához képest.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni.
Hungarian: A tadalafilt erectilis dysfunctio vagy benignus prostata hyperplasia kezelésére szedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, dyspepsia, hátfájdalom és myalgia volt, a tadalafil emelkedő adagjaival nőtt a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Polish: EU/1/14/961/008 EU/1/14/961/009
Hungarian: EU/1/14/961/009
Polish: Lek Tadalafil Mylan 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.
Hungarian: A 10 mg-os és 20 mg-os Tadalafil Mylan a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te działania, występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia.
Hungarian: A legtöbb esetben az anamnézisben szerepeltek előzetesen fennálló kardiovaszkuláris rizikófaktorok.
Polish: Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu stosowanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego stosowania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
Hungarian: A terbutalin per os bevételét követően hasonló emelkedés várható, azonban ennek klinikai következménye bizonytalan.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (CYP).
Hungarian: A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, fő lebomlási terméke a metilkatekol glükuronid.
Polish: Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (np. zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Hungarian: A Tadalafil Mylan alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a penis anatómiai deformációja (a corpus cavernosum angulatioja, fibrosisa vagy Peyronie-betegség) vagy priapismusra hajlamosító betegség (sarlósejtes anémia, myeloma multiplex vagy leukemia) áll fenn.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
Polish: Tadalafil Mylan, 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 4, 12 i 24 tabletek
Hungarian: A Tadalafil Mylan 10 mg 4 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 118,96 mg laktozy.
Hungarian: 118,96 mg laktóz filmtablettánként.
Polish: Kwas acetylosalicylowy
Hungarian: Erectilis dysfunctio
Polish: Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg).
Hungarian: Amennyiben olyan beteg részére javasolják a tadalafil bármely adagjának (2,5 mg-20 mg) szedését, akinél életet veszélyeztető helyzetben a nitrát kezelés szükségessé válhat, legalább 48 órának kell eltelnie a tadalafil utolsó adagja és a nitrát alkalmazása között.
Polish: W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji w następstwie uszkodzenia rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji.
Hungarian: Egy 12-hetes vizsgálatban, melyet 186 olyan beteg bevonásával végeztek, akiknél az erectilis dysfunctio gerincvelő-sérülés következtében alakult ki (tadalafil-csoport: 142 és placebo-csoport: 44), a tadalafil jelentősen javította az erectilis funkciót, azt eredményezve, hogy a sikeres közösülési kísérletek átlagos, betegenkénti aránya 10 vagy 20 mg tadalafil-kezelés esetén (szükség szerint, flexibilis adagolással alkalmazva) 48%, míg a placebo-csoportban 17% volt.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Hungarian: akiknek ún.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.
Polish: 2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane
Hungarian: 2 db filmtabletta 4 db filmtabletta 8 db filmtabletta 12 db filmtabletta 24 db filmtabletta
Polish: − zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużająca się erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) szédülés, gyomorfájás, rosszullét érzete, rosszullét (hányás), reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, elhúzódó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb vagy boka megduzzadása, valamint fáradtság.
Polish: Jednak stymulacja seksualna jest nadal konieczna.
Hungarian: Szexuális ingerlésre azonban továbbra is szükség van.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tadalafil Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg w przypadku mężczyzn, u których nie występuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Hungarian: Az adag 20 mg-ig növelhető azon férfiak esetében, akik nem reagálnak a 10 mg-os adagra.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cialis - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cialis-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, a prawidłowość dawkowania raz na dobę należy poddawać regularnej ocenie.
Hungarian: A gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, és a napi egyszeri adagolás megfelelőségét rendszeresen újra kell értékelni.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tadalafil Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Tadalafil Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tadalafil Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że lek Tadalafil Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cialis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tadalafil Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cialis nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na dobę, ale może zostać zmniejszona do 2,5 mg raz na dobę w zależności od tego, jak dobrze jest tolerowana.
Hungarian: Ebben az esetben az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg, amit azonban még tovább lehet csökkenteni napi egyszeri 2,5 mg-ra attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Polish: Działa on poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy, który w normalnych warunkach rozkłada substancję znaną jako cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Hungarian: A hatóanyag gátolja a foszfodiészteráz enzimet, amely normál körülmények között lebontja a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Tadalafil Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tadalafil Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tadalafil Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: U mężczyzn z zaburzeniami erekcji cGMP występuje w ilości niewystarczającej do uzyskania i utrzymania erekcji.
Hungarian: Az erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak esetében nem termelődik elég cGMP az erekció eléréséhez és fenntartásához.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Tadalafil Mylan wynosi 10 mg i jest przyjmowana „na żądanie" co najmniej 30 minut przed stosunkiem.
Hungarian: Az erektilis diszfunkció kezelésére a Tadalafil Mylan ajánlott adagja 10 mg „igény szerint" alkalmazva, amelyet legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
Polish: Substancja czynna leku Tadalafil Mylan, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga, a tadalafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE5)" gyógyszercsoportjába tartozik.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Tadalafil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cialis.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tadalafil Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cialis-szal.
Polish: Maksymalna zalecana częstość dawkowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się przedłużonego codziennego stosowania leku Tadalafil Mylan w dawce 10 lub 20 mg.
Hungarian: A Tadalafil Mylan naponta legfeljebb egyszer alkalmazható, azonban 10 vagy 20 mg-os napi dózisban történő folyamatos alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Lek Tadalafil Mylan jest stosowany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-t férfiak erektilis diszfunkciójának (amelyet néha impotenciának neveznek) kezelésére alkalmazzák, amikor a férfiak nem tudnak a kielégítő szexuális tevékenységhez elégséges merevedést (erekciót) elérni vagy fenntartani.
Polish: Ponieważ lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Aby lek Tadalafil Mylan był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Tadalafil Mylan ebben az állapotban hatékony legyen, szexuális ingerlés szükséges.
Polish: Poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy i zapobieganie rozkładowi cGMP lek Mylan Tadalafil zwiększa również przepływ krwi do prostaty i pęcherza oraz rozluźnia ich mięśnie.
Hungarian: A foszfodiészteráz enzim gátlása és a cGMP lebontásának megakadályozása által a Tadalafil Mylan fokozza a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja azok izmait.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tadalafil Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.