FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält Kuhmilchproteine.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> vsebuje beljakovine kravjega mleka.
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo ne smejo prejemati zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> (glejte poglavje 4.3).
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sind aufzunehmen.]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovenian: Odbor PRAC je 6. julija 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Slovenian: Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila je treba ustrezno spremeniti.
German: hergestellt wird, wodurch das Vorhandensein von Milchproteinen nicht ausgeschlossen ist.
Slovenian: ), kar ne izključuje sledi mlečnih beljakovin.
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da se laktoza, uporabljena v teh izdelkih, proizvaja v skladu z Evropsko farmakopejo (Ph.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Slovenian: Poleg tega je bilo izpostavljeno, da so bolniki, ki imajo alergijsko reakcijo, bolj občutljivi za izpostavitev drugemu alergenu.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovenian: Zato je hrvaški nacionalni pristojni organ 21. novembra 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov glede razmerja med tveganjem in koristmi zdravil za intravensko in intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutne alergije in anafilaktičnega šoka ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Slovenian: V prehodnem obdobju se izvaja zgornji pristop zmanjšanja tveganja v obliki sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Slovenian: Poleg tega morajo biti zdravstveni delavci in bolniki obveščeni o tveganju ter zdravstveni delavci opozorjeni, da upoštevajo alergijo na kravje mleko v primerih, ko se simptomi bolnikov, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj, poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi.
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Slovenian: • odbor prav tako ugotavlja, da zaradi omejitev, ki so značilne za nujna stanja, v katerih se običajno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, ti rutinski ukrepi ne morejo popolnoma odpraviti tveganja.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje presodil, da v okoliščinah, v katerih se ta zdravila uporabljajo, nujnost ali stanje bolnika ne bosta vedno omogočala, da se bolnikova zdravstvena anamneza podrobno pregleda, kar lahko zmanjša učinkovitost rutinskih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Slovenian: Zdravilo Solu-Medrol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Solu-Medrol") vsebuje metilprednizolon in pomožno snov laktozo monohidrat, pridobljeno iz kravjega mleka.
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Slovenian: Poleg tega se lahko anafilaktične reakcije, ki jih povzročijo sledi mlečnih beljakovin v izdelku, napačno razumejo kot pomanjkanje terapevtskega učinka pri akutnih alergijskih stanjih.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se morajo o načinu prehoda na formulacije brez laktoze dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi pri vlogi za nove formulacije.
German: Zulassungsinhaber die aktuellen Rezepturen durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen und die entsprechende Dokumentation bis Ende Juni 2019 an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden übermitteln und die vereinbarten Änderungen an der Produktinformation in der Zwischenzeit implementiert werden.
Slovenian: uporabo pri akutnih alergijskih stanjih, ugodno, če imetniki dovoljenj za promet z zdravili zamenjajo sedanje formulacije s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka in do konca junija 2019 v oceno nacionalnim pristojnim organom predložijo ustrezno dokumentacijo ter v vmesnem času uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval ocene pogostnosti alergije na kravje mleko od 0 % do 3 % iz dvojno slepe, s placebom kontrolirane provokacije s peroralnim vnosom, pri čemer je pogostnost višja pri otrocih kot pri odraslih.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Slovenian: Ker to tveganje velja le za nekatere jakosti zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon (tj. tiste, ki so pripravljene z laktozo govejega izvora) in ker se ta zdravila večinoma uporabljajo v nujnih primerih, je treba uvesti opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, na zunanjo in stično ovojnino zaradi izboljšanja prepoznavnosti zadevnih oblik zdravila in dodatnega zmanjšanja tveganja.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti stanj, pri katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, nujnosti hitre obravnave ter nepoznavanja varnega praga izpostavljenosti in ogrožene populacije, je odbor menil, da je treba sledi mlečnih beljakovin umakniti iz zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, da bi v celoti odpravili to tveganje.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi, da so vse mlečne beljakovine potencialni alergeni, da se lahko odmerek mlečnih beljakovin, ki zadošča za sprožitev alergijskih simptomov, zelo razlikuje od osebe do osebe in da so bili pri analizah zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, zaznani sledovi alergenov, ki so povzročili alergične reakcije pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko.
German: Es wurde festgestellt, dass in den EU-Mitgliedstaaten (EU-MS) sowie Norwegen und Island zu Beginn des Verfahrens Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten und zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen zugelassen sind und daher von diesem Verfahren betroffen sind, auf bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln beschränkt waren.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v državah članicah Evropske unije (EU), na Norveškem in Islandiji na začetku postopka bile odobrene le nekatere jakosti zdravil z laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, ki izhaja iz farmakovigilančnih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
German: Der Nutzen methylprednisolonhaltiger Arzneimittel, entweder allein oder als Begleittherapie, bei der Behandlung akuter allergischer Zustände ist in den Behandlungsrichtlinien dargestellt.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, kot samostojno ali kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnih alergijskih stanj, so dokazane, kar se odraža v smernicah za zdravljenje.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen durch die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie in die Produktinformation und Warnhinweise, in denen medizinische Fachkräfte und Patienten über dieses Risiko informiert werden, minimiert werden sollte.
Slovenian: • odbor meni, da je treba tveganje resnih alergijskih reakcij zmanjšati z vključitvijo kontraindikacije glede bolnikov, ki so alergični na kravje mleko, in opozoril, da se o tem tveganju obvesti zdravstvene delavce in bolnike;
German: • Der PRAC stellt fest, dass auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten die Bestimmung eines sicheren Schwellenwerts für Milchproteine in Laktose bovinen Ursprungs, die als Hilfsstoff in methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln zur IV/IM-Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen verwendet wird, nicht möglich ist.
Slovenian: • odbor ugotavlja, da trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo določitve varnega praga mlečnih beljakovin v laktozi govejega izvora, ki se uporablja kot pomožna snov v zdravilih, ki vsebujejo metilprednizolon in se uporabljajo za i.v./i.m.
German: Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist auf Laktose aus Kuhmilch enthaltende, intravenös oder intramuskulär verabreichte Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks, im Folgenden „akute allergische Zustände" genannt, verwendet werden, beschränkt.
Slovenian: Področje tega postopka je omejeno na zdravila za intravensko ali intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, ki se uporablja pri zdravljenju akutne alergije in anafilaktičnega šoka, v nadaljnjem besedilu akutnih alergijskih stanj.
German: Der PRAC stellte fest, dass methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verabreicht werden dürfen.
Slovenian: Odbor je menil, da se zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, pripravljena z laktozo govejega izvora, ne smejo uporabljati pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko.
German: Diese Überprüfung wurde in Reaktion auf Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die bei akuten allergischen Zuständen mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet.
Slovenian: Ta pregled je bil sprožen zaradi poročil o resnih alergijskih reakcijah pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni s temi zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der von den Marktzulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die wegen akuter allergischer Zustände mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie die im Eudravigilance und in der Fachliteratur verfügbaren Daten.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet v zvezi s tveganjem resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so zdravljeni zaradi akutnih alergijskih stanj z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolon in so pripravljeni z laktozo govejega izvora, ter podatke, ki so na voljo v zbirki Eudravigilance in literaturi;
German: Zu diesem Zweck empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, dass die Zulassungsinhaber die derzeitigen Rezepturen innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen.
Slovenian: V ta namen je odbor kot pogoj za dovoljenja za promet priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili v dogovorjenem časovnem okviru nadomestijo sedanje formulacije s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka.
German: Vor diesem Hintergrund empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, die derzeitigen Rezepturen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen zu ersetzen.
Slovenian: V zvezi s tem odbor kot pogoj za dovoljenja za promet priporoča, da se trenutne formulacije zamenjajo s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka v dogovorjenem časovnem okviru.
German: Bei der Betrachtung aller von den Zulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie der im Eudravigilance und in der Fachliteratur enthaltenen Daten, kam der PRAC zu dem Schluss, dass Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, mit einem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie assoziiert sind.
Slovenian: Pri obravnavi vseh podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni zaradi akutnih alergijskih stanj z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolon, formuliran z laktozo govejega izvora, ter podatkov, ki so na voljo v zbirki Eudravigilance in literaturi, je odbor PRAC menil, da so zdravila, ki vsebujejo laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
German: Vor diesem Hintergrund vertrat die zuständige nationale Behörde (ZNB) Kroatiens HALMED die Auffassung, dass bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Arzneimitteln behandelt werden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, das Risiko schwerer allergischer Reaktionen geprüft werden sollte.
Slovenian: Glede na navedeno je hrvaški nacionalni pristojni organ HALMED menil, da je treba pregledati tveganje resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj z intravenskimi/intramuskularnimi (i.v./i.m.)
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Slovenian: Zato odbor CMDh priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
German: Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, denen bei akuten allergischen Zuständen kuhmilchhaltiges Solu-Medrol verabreicht wurde, darunter waren auch Fälle mit einem positiven Hautpricktest für Solu-Medrol, ein Hauttest für Immunglobulin E-vermittelte allergische Reaktionen.
Slovenian: Poročali so o hudih primerih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so prejeli zdravilo Solu-Medrol za akutna alergijska stanja, vključno s primeri pozitivnega kožnega vbodnega testa za Solu-Medrol, kožnega testa za alergijski odziv, ki ga posreduje imunoglobulin E. Ker se zdravilo Solu-Medrol uporablja za akutno alergijsko stanje, se morebitna anafilaktična reakcija, ki jo lahko povzročijo sledovi mlečnih beljakovin v izdelku, lahko napačno razlaga kot pomanjkanje terapevtskega učinka, kar odloži ustrezno oskrbo bolnika.
German: Bedingung
Slovenian: Pogoj
German: Um alle Spuren von Kuhmilchproteinen aus ihrem Endprodukt zu entfernen, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die derzeitigen Formulierungen in ihren Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch Formulierungen ohne Kuhmilchproteine ersetzen und die zugehörigen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorlegen:
Slovenian: Da bi imetniki dovoljenj za promet odstranili vse sledi beljakovin iz kravjega mleka iz končnega proizvoda, morajo nadomestiti veljavne formulacije v dovoljenjih za promet z zdravilom s formulacijami, ki ne vsebujejo beljakovin iz kravjega mleka, in predložiti v presojo ustrezno dokumentacijo zadevnim nacionalnim pristojnim organom: do 30. junija 2019
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Produkte
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje