FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Ir-Renju Unit domperidone maleate
Romanian: Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ir-Renju Unit
Romanian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg picături orale, suspensie
Maltese: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg qtar orali, suspensjoni
Romanian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Maltese: Ir-Renju Unit Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Romanian: 20124 Milano Italy
Maltese: 20124 Milano L-Italja
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg
Maltese: 2770-229 Paço de Arcos Il-Portugall domperidone Domperidona Ciclum 10 mg pillola
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ir-Renju Unit domperidone maleate
Romanian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Maltese: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Romanian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg
Maltese: 2794-093 Carnaxide Il-Portugall domperidone Domperidona ToLife 10 mg pillola
Romanian: 20 mg / 15 mg
Maltese: 20 mg / 15 mg pillola
Romanian: 100 mg/100 ml sirop
Maltese: mg/100 ml mistura
Romanian: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Maltese: Törökbálint L-Ungerija domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Romanian: 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: 61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Romanian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Maltese: 2730-055 Barcarena Il-Portugall domperidone Motilium
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Romanian: Italy
Maltese: TEVA ITALIA
Romanian: Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
Maltese: Via Firenze 40
Romanian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Maltese: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
Romanian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Maltese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Maltese: 1 mg/ml suspensjoni orali
Romanian: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Romanian: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
Maltese: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Romanian: 1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Romanian: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Maltese: P.O.box 51706, Lemesos, Ċipru domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Romanian: France domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Maltese: Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Romanian: Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
Maltese: Leidapharm B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Romanian: Ţările de Jos Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159
Maltese: Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht L-Olanda
Romanian: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
Maltese: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Romanian: 20 mg/ 19 mg
Maltese: 20 mg/ 19 mg pillola
Romanian: First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
Maltese: First Floor 69, St.
Romanian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid comprimate orodispersabile
Maltese: 2730-055 Barcarena Il-Portugall domperidone Motilium Rapid
Romanian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 30 mg Suppositories
Romanian: Denmark
Maltese: Gentofte Denmark
Romanian: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
Maltese: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
Maltese: EMA/465179/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
Maltese: Il-forma injettabli ta' domperidone ġiet irtirata fl-1985 minħabba tali effetti sekondarji.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' domperidone nbdiet fl-1 ta' Marzu 2013 fuq it-talba tal-awtorità tal-mediċini Belġjana, lAġenzija Federali għal Mediċini u Prodotti tas-Saħħa (FAGG-AFMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Noua doză recomandată la adulţi (şi adolescenţi cu greutatea ≥ 35 kg, când domperidona este aprobată) este de 10 mg administrată oral, de cel mult trei ori pe zi (doza maximă de 30 mg zilnic).
Maltese: • Id-doża ġdida rrakkomandata fl-adulti (u adolexxenti ≥ 35 kg fejn liċenzjati) hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum (doża massima ta' 30 mg kuljum).
Romanian: La 23 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin domperidonă.
Maltese: Fit-23 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh) approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi limitat l-użu ta' mediċini li fihom domperidone.
Romanian: • Domperidona este un medicament care a fost utilizat pentru diferite probleme la nivelul stomacului şi de natură digestivă.
Maltese: • Domperidone huwa mediċna li ntużat għal diversi problemi diġestivi u tal-istonku.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
Maltese: B'mod ġenerali, reviżonijiet ta' sigurtà jindikaw li madwar 40% ta' tali rapporti huma f'pazjenti ta' ‘il fuq minn 60 sena.
Romanian: Aceasta a inclus date non-clinice şi clinice, atât publicate, cât şi nepublicate, inclusiv dintr-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT, din evaluarea cumulativă a raportărilor de cazuri de tulburări cardiace şi investigaţii vasculare din bazele de date privind siguranţa pentru produsele care conţin domperidonă, din studii farmacoepidemiologice şi din studii de eficacitate publicate şi nepublicate.
Maltese: Dan ikkonsista minn dejta klinika u mhux klinika, kemm ippubblikata kif ukoll le, inkluż studju intensiv tal-QT, reviżjoni kumulativa ta' rapporti ta' każijiet ta' disturbi kardijaċi u investigazzjonijiet vaskulari minn databases ta' sigurtà għal prodotti b'domperidone, studji farmakoepidemjoloġiċi, u studji ta' effikaċja ppubblikati u mhux ippubblikati.
Romanian: Organism care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Romanian: • O evaluare a bazei de date privind siguranţa produsului original, care a inclus 342 de raportări grave de evenimente cardiace sau investigaţii vasculare, a evidenţiat frecvenţa ridicată a factorilor de risc cardiovascular asociaţi, antecedente cardiovasculare şi tratamente concomitente asociate cu aritmie cardiacă la pacienţii vizaţi.
Maltese: • Reviżjoni tad-database ta' sigurtà tal-prodott oriġinatur li involviet 342 rapport serju ta' avvenimenti kardijaċi jew investigazzjonijiet vaskulari, enfasizzat il-frekwenza għolja ta' fatturi ta' riskju kardjovaskulari assoċjati, storja kardjovaskulari, u mediċini konkomittanti assoċjati ma' arritmiji kardjaċi fil-pazjenti kkonċernati.
Romanian: Din cele 57 de decese de cauză cardiovasculară raportate, 27 au avut alţi factori de risc, în timp ce 13 au avut fie o relaţie puţin probabilă cu administrarea domperidonei, fie o etiologie alternativă.
Maltese: Mis-57 fatalità kardjovaskulari rrappurtati, 27 kellhom fatturi ta' riskju oħrajn, filwaqt li 13 kellhom jew relazzjoni implawżibbli mal-amministrazzjoni ta'
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
Maltese: • Dejta li tappoġġja indikazzjonijiet oħrajn kienet limitata.
Romanian: • O evaluare a dovezilor confirmă o uşoară creştere a riscului de reacţii adverse cardiace grave la medicament asociate cu utilizarea domperidonei, inclusiv prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, aritmie ventriculară gravă şi moarte subită de cauză cardiacă.
Maltese: • Reviżjoni tal-evidenza ikkonfermat riskju żgħir miżjud ta' reazzjonijiet avversi ta' mediċini b'effetti kardijaċi serji relatati mal-użu ta' domperidone, inklużi prolongazzjoni tal-QTc, torsade de pointes, arritmija ventrikulari serja u mewt kardijaka f'daqqa.
Romanian: A fost observat un risc crescut la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, la adulţii care iau doze pe cale orală mai mari de 30 mg şi la persoanele care iau concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Maltese: Riskju ogħla ġie osservat f'pazjenti ikbar minn 60 sena, adulti li jieħdu dożi orali ta' kuljum ta' aktar minn 30 mg, u dawk li qegħdin jieħdu mediċini li ttawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'mod konkomittanti.
Romanian: Adulţilor li se pot administra şi 30 mg de două ori pe zi, pe cale rectală, sub formă de supozitoare.
Maltese: L-adulti jistgħu wkoll jingħataw 30 mg darbtejn kuljum mir-rektum bħala suppożitorji.
Romanian: • Doza recomandată la adulţi este de 10 mg, pe cale orală, de cel mult trei ori pe zi, sau de 30 mg sub formă de supozitor, de două ori pe zi.
Maltese: • Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum, jew 30 mg bħala suppożitorji darbtejn kuljum.
Romanian: CMD(h) a confirmat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC conform căreia medicamentele care conţin domperidonă trebuie să rămână disponibile şi pot continua să fie utilizate în UE pentru abordarea clinică a simptomelor de greaţă şi vărsături, însă doza recomandată trebuie redusă la 10 mg de cel mult trei ori pe zi, administrată oral, pentru adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 35 kg sau mai mult.
Maltese: Is-CMDh ikkonferma b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li mediċini li fihom domperidone għandhom jibqgħu jkunu disponibbli u jistgħu jibqgħu jintużaw fl-UE għall-ġestjoni ta' sintomi ta' nawżja u rimettar, iżda li d-doża rakkomandata għandha titnaqqas għal 10 mg sa tliet darbiet kuljum mill-ħalq għall-adulti u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew iktar.
Romanian: Utilizarea produselor cu administrare orală care asigură o doză de 20 mg şi a supozitoarelor de 10 sau 60 mg nu mai este recomandată şi trebuie retrase, acelaşi lucru fiind valabil şi în cazul produselor combinate cu cinarizină (un antihistaminic), atunci când sunt disponibile.
Maltese: Prodotti li jipprovdu doża ta' 20 mg mill-ħalq, u suppożitorji ta' 10 jew 60 mg m'għadhomx jiġu rakkomandati għall-użu u għandhom jiġu rtirati, kif għandhom ukoll ikunu prodotti ta' kombinazzjoni b'cinnarizine (antiistamina) fejn disponibbli.
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: 15-il pillola
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Doptelet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Romanian: Alte informații despre Doptelet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
Romanian: Doptelet conține substanța activă avatrombopag.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doptelet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Doptelet?
Romanian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Maltese: EMA/243810/2019
Romanian: Dintre pacienții cu trombocitopenie mai gravă, 67 % din cei care au primit zilnic Doptelet 60 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 29 % din cei care au primit placebo.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
Romanian: În aceste studii, 88 % din pacienții care au primit zilnic Doptelet 40 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 36 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Romanian: Două studii principale la 435 de pacienți cu nivel scăzut de trombocite cauzat de boala hepatică de lungă durată au demonstrat că Doptelet este eficace în creșterea nivelului de trombocite înainte de o
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Doptelet sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În organism, un hormon numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
Maltese: Fil-ġisem, ormon imsejjaħ trombopojetin jistimula l-produzzjoni tal-pjastrini billi jeħel ma' riċetturi (miri) fil-mudullun.
Romanian: Cum acționează Doptelet?
Maltese: Kif jintuża Doptelet?
Romanian: Evenimente trombotice/tromboembolice
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Romanian: (terminologie MedDRA*)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Romanian: ≥ 40 până la < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Romanian: Irlanda
Maltese: IRELAND
Romanian: Categorie
Maltese: Kategorija
Romanian: * Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare (MedDRA) versiunea 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Romanian: ale pacienților au variat între < 10 (37,5%), 10 și 14 (46,3%) și între > 14 și < 24 (16,2%) și au inclus pacienți cu clasa A (56,4%), clasa B (38,1%) și clasa C (5,6%) CTP.
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Romanian: c Testul Wilcoxon pentru suma rangurilor.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Grupe definite pe baza rasei sau etniei
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Romanian: ASC0-inf
Maltese: AUC0-inf
Romanian: Avatrombopagul nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 și OAT3.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Romanian: IÎ 95%a
Maltese: 95% CIa
Romanian: Din procentul de 88% al materialului asociat medicamentului prezent în materiile fecale, un procent de 77% a fost identificat ca medicament nemodificat (34%) și ca metabolit 4-hidroxi (44%).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Romanian: Doptelet nu a fost studiat la pacienți cu evenimente tromboembolice anterioare.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Romanian: 5 zile
Maltese: 5 ijiem
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Romanian: Reluarea tratamentului
Maltese: Tul tat-trattament
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina P (gp-P) (vezi Tabelul 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Romanian: Avatrombopagul nu inhibă CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A, nu induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C și CYP3A și induce slab CYP2C8 și CYP2C9 in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Romanian: 10 sau 15 comprimate filmate.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,8 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: În Studiul 2 au fost randomizați în total 204 pacienți; 128 pacienți în grupul de tratament cu avatrombopag și 76 pacienți în grupul cu administrare de placebo.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Romanian: 5 zile.
Maltese: 5 snin.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză"); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Romanian: Trebuie avut în vedere un posibil risc trombotic crescut în cazul administrării Doptelet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie, incluzând afecțiuni protrombotice genetice (Factor V Leiden, protrombină 20210A, deficit de antitrombină sau deficit de proteină C sau S).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Romanian: Farmacocinetica și farmacodinamia avatrombopagului nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), inclusiv pacienți care necesitau hemodializă.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Romanian: Mediană x 109/l
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Romanian: După administrarea unei doze unice de avatrombopag marcat cu 14C de 20 mg la voluntari sănătoși de sex masculin, un procent de 88% din doză a fost recuperat în materiile fecale și 6% în urină.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Romanian: Valoarea Pb
Maltese: Valur-pb
Romanian: În total, 24,8% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, 4,6% ≥ 75 ani și doar 1 pacient (0,2%) avea vârsta ≥ 85 ani.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Romanian: Categoriile de pacienți au fost similare în cohortele cu număr redus de trombocite și în cele cu număr crescut de trombocite la momentul inițial și au constat din 66% pacienți de sex masculin și 35% pacienți de sex feminin; vârsta mediană 58 ani și 61% rasă albă, 34% rasă asiatică și 3% rasă negroidă.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Romanian: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți expuși anterior la avatrombopag.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti li fil-passat kienu esposti għal avatrombopag.