FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte (MI) bei Patienten vor, die mit Thalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщава за инфаркт на миокарда (ИМ), особено ако имат известни рискови фактори.
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Нe е известно дали талидомид се екскретира в човешката кърма.
German: • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
German: • wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden: o bevor Sie die Behandlung beginnen o alle 4 Wochen während der Behandlung o 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност o преди лечението o на всеки 4 седмици по време на лечението o 4 седмици след спиране на лечението
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie" bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия"), което е честа нежелана реакция.
German: Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene
German: • Hautausschlag, trockene Haut.
Bulgarian: Обрив, суха кожа.
German: • Implantat
Bulgarian: Имплантат
German: • es bei Ihnen unter der Behandlung mit Thalidomide Celgene zu einer allergischen Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen, Schwindelgefühl oder Atembeschwerden, gekommen ist.
Bulgarian: имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;
German: Schlüsselelemente, die enthalten sein müssen „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal" Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" bestehen aus zwei Teilen:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицински специалисти трябва да се състои от две части:
German: • Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel für gebärfähige Frauen sollten Folgendes enthalten:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени с детероден потенциал трябва също да включват:
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock oder Vorhofflimmern), Schwächeanfall oder
Bulgarian: Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или припадане.
German: e Maximale Melphalan-Tagesdosis: 24 mg (Patienten ≤ 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre).
Bulgarian: 24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).
German: • Der Patient versteht, dass er bei Eintritt einer Schwangerschaft seiner Partnerin während oder bis zu 7 Tage nach Beendigung der Einnahme von Thalidomid seinen behandelnden Arzt sofort informieren muss und dass empfohlen wird, die Partnerin zur weiteren Beurteilung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Bulgarian: Да разбира, че ако партньорката му от женски пол забременее, докато приема талидомид или 7 дни след спиране на приема на талидомид, той трябва незабавно да информира своя лекуващ лекар, както и че се препоръчва партньорката да бъде насочена към лекар специалист или с опит в тератологията за оценка и съвет.
German: Celgene zu verschreiben oder abzugeben, „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal", wie sie unten beschrieben sind, zugehen
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
German: • Unscharfes Sehen.
Bulgarian: Замъглено виждане.
German: Der durch Cytochrom P450-Enzyme katalysierte hepatische Metabolismus von Thalidomid ist minimal.
Bulgarian: Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
German: Nach der oralen Gabe verläuft die Absorption von Thalidomid langsam.
Bulgarian: Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
German: Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
German: • Neuropathie auslösen können, wie beispielsweise andere Krebstherapien.
Bulgarian: • са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;
German: Es wurde von Leberfunktionsstörungen, in erster Linie von auffälligen Leberwerten, berichtet.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
German: Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Thalidomide Celgene sorgfältig Nutzen und Risiko bewerten.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Tалидомид Celgene.
German: Nierenversagen†
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност†
German: c Melphalan wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
German: Zielpopulation, der Indikation sowie der Anzahl gebärfähiger Frauen, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen
Bulgarian: Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
German: Während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид.
German: Falls bei einer Partnerin eines männlichen Patienten unter der Behandlung mit Thalidomid eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Bulgarian: Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Tалидомид
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
Bulgarian: сте имали безсъние;
German: exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf SJS, Epidermolysis acuta toxica oder DRESS-Syndrom muss die Thalidomid-Behandlung beendet werden und darf nach dem Absetzen aufgrund dieser Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира SJS, ТЕN или DRESS и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung des Arzneimittels die endgültige Fassung der „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" sowie auch den Inhalt der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen und sicherstellen, dass diese Materialien die unten beschriebenen Schlüsselelemente enthalten.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
German: • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
Bulgarian: Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Bulgarian: Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и инфекция.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Bulgarian: При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените нежелани реакции в други клинични проучвания талидомид в комбинация с дексаметазон е предизвиквал много честата нежелана реакция - умора; чести нежелани реакции - транзиторно исхемично събитие, синкоп, вертиго, хипотония, промени в настроението, тревожност, замъглено зрение, гадене и диспепсия; и нечести нежелани реакции - цереброваскуларен инцидент, перфорация на дивертикул, перитонит, ортостатична хипотония и бронхит.
German: 2 mg/kg täglich
Bulgarian: 2 mg/kg дневно
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
Bulgarian: имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока температура и инфекция;
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Bulgarian: ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Bulgarian: Обща преживяемост според лечението
German: Lymphopenie Thrombozytopenie
Bulgarian: Лимфопения Тромбоцитопения
German: Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: o Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Bulgarian: Преди предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, съгласувано с националните компетентни власти, да отпускат) Tалидомид Celgene, са снабдени с обучителен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: o Обучителна брошура за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациента o Карти на пациенти o Кратката характеристика на продукта, листовка и данни върху опаковката.
German: Sollte eine Frau, die mit Thalidomid behandelt wird, schwanger werden, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und die Patientin zur weiteren Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Bulgarian: Ако при жена на лечение с талидомид се установи бременност, лечението трябва да бъде прекратено незабавно и пациентката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
German: Verpackung nicht beschädigen
Bulgarian: Не нарушавайте целостта на опаковката.
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren
Bulgarian: необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
German: Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
German: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Bulgarian: Мелфалан в,г,д
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфопения, тромбоцитопения
German: Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Bulgarian: Celgene попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
German: Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).
Bulgarian: Това включва успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини, опиеви производни и барбитурати);
German: • Der Patient ist sich des teratogenen Risikos bewusst, wenn er mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт (които може да се дължат на съсирек в артерия във Вашия мозък).
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
German: Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
Bulgarian: Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
German: • müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden: o während mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn o während der Behandlung o während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Bulgarian: Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението
German: • Alle Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel sollten die folgenden Bestandteile enthalten: o Warnhinweis zur Teratogenität o Patienten erhalten vor Einleitung der Behandlung eine angemessene Beratung o Datum der Beratung o Einverständniserklärung des Patienten bezüglich des Risikos von Thalidomid und der Maßnahmen des Schwangerschaftverhütungsprogramms o Patientenangaben, Unterschrift und Datum o Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum o Ziel dieses Dokuments wie im Schwangerschaftverhütungsprogramms angegeben: „Das Ziel des Formblatts zum Therapiebeginn ist der Schutz des Patienten undfalls zutreffend - des Fetus, indem sichergestellt wird, dass die Patienten das Risiko der Teratogenität und anderer mit der Einnahme von Thalidomid im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen vollständig verstehen und ausreichend darüber informiert sind.
Bulgarian: Всички формуляри за започване на лечението и/или еквивалентното средство трябва да съдържат следните елементи: o Предупреждение за тератогенност o Пациентите получават съответната консултация преди започване на лечението o Дата на консултацията o Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ o Данни на пациента, подпис и дата o Име на предписващия лекар, подпис и дата o Целта на този документ, т.е. според посоченото в ППБ:
German: • Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).
Bulgarian: Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) In einer klinischen Studie wurde von AML und MDS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom berichtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen, zu achten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са бдителни за признаци и симптоми на кървене, вкл. на петехии, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив, особено в случаите на едновременно прилагане на лекарствен продукт, склонен да причини кръвоизлив (вж. точки 4.5 и 4.8).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
German: • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel
Bulgarian: забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни средства и бета-блокери);
German: Myokardinfarkt) o Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Warnhinweis, dass während der Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut gespendet werden darf
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение на исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Изхвърляне на ненужния лекарствен продукт o Да не се дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозата) и до поне 7 дни след спиране на приема на талидомид
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung eine zuverlässige Methode der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
German: • Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder in den Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen.
Bulgarian: Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Bulgarian: Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост.
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
German: • Leberschädigung (Leberfunktionsstörung) einschließlich auffälliger Leberwerte.
Bulgarian: Нараняване на черния дроб (чернодробно нарушение), включително отклонения във функционалните чернодробни показатели.
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemäß Beobachtungen in der Zulassungsstudie mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени от основното клинично проучване на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон и от постмаркетинговата употреба
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ).
German: • Sterilisation (Tubenligatur)
Bulgarian: Прекъсване на маточните тръби (стерилизация)
German: • Formblätter zur Meldung von Nebenwirkungen
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
German: Hilfsmitteln vorliegen: o für gebärfähige Frauen o für nicht gebärfähige Frauen o für männliche Patienten
Bulgarian: Трябва да има 3 вида формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство: o Жени с детероден потенциал o Жени без детероден потенциал o Пациенти от мъжки пол
German: Der Umfang der Metabolisierung von Thalidomid durch das Cytochrom-P450-System der Leber ist minimal und intaktes Thalidomid wird nicht über die Niere ausgeschieden.
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
German: Herzerkrankungen
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения
German: Daher sollte während einer Thalidomid-Behandlung nicht gestillt werden.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да cе преустанови по време на лечение с талидомид.
German: Tabelle 1: Initialdosen von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison Alter (Jahre)
Bulgarian: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
German: Wie Thalidomide Celgene aussieht und Inhalt der Packung Bei Thalidomide Celgene handelt es sich um weiße Hartkapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".