FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flixabi es un medicamento antiinflamatorio.
Maltese: Flixabi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Maltese: Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flixabi
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flixabi.
Spanish: El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Flixabi hija Remicade.
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flixabi, l-infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla sabiex teħel ma proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNF-alpha) u timblokka lattività tagħha.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
Maltese: Twettqu studji sabiex juru li Flixabi huwa komparabbli ma' Remicade, inkluż studju li juri li jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Remicade.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flixabi?
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Maltese: Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate.
Spanish: presentaron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron Remicade (163 de 247).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Flixabi huwa effettiv daqs Remicade biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatika: 64% ta' dawk ikkurati bi Flixabi (148 minn 231 pazjent) laħqu mill-anqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR meta mqabbla ma' 66% ta' dawk li ngħataw Remicade (163 minn 247).
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Maltese: Flixabi jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien innumru ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw luġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta' kura.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flixabi?
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Maltese: Flixabi ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Maltese: Flixabi jintuża wkoll f'pazjenti ta' bejn 6 u 17-il sena bil-marda ta' Crohn severa jew kolite ulċerattiva attiva gravi, meta ma jkunux irrispondew għal jew ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini jew kuri oħrajn.
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o provoca fístulas (comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Spanish: Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un «medicamento biosimilar», es decir, Flixabi es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Flixabi hu simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hi awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ilmediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Spanish: Taquicardia2, bradicardia3
Maltese: Takikardija2, bradikardija3
Spanish: Infección local*
Maltese: Infezzjoni lokali*
Spanish: Flolan no es un anticoagulante convencional.
Maltese: Flolan mhuwiex antikoagulant konvenzjonali.
Spanish: Ansiedad, nerviosismo
Maltese: Ansjetà, nervożiżmu
Spanish: • sensibilidad
Maltese: • sensittività
Spanish: El principio activo es epoprostenol de sodio.
Maltese: Is-sustanza attiva hi epoprostenol sodium.
Spanish: 10 ml de solución concentrada + 40 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
Maltese: 10 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata + 40 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Spanish: Dosis (nanogramos /kg/min)
Maltese: Doża (nanogrammi /kg/min)
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
Spanish: • 0,5 mg de epoprostenol de sodio
Maltese: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Spanish: Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración de Flolan)1
Maltese: Sepsis, settiċemija (l-aktar marbuta mas-sistema ta' kif jingħata Flolan)1
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente diferente entre los dos grupos (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Maltese: Il-medja tal-pressjoni sistemika fl-arterji ma kinetx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Spanish: Las mejoras respecto a los valores basales en el índice cardiaco (0, 33 vs. -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 vs. -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 vs. -0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), la presión auricular derecha media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), la resistencia pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Unidades Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Unidades Wood), y la resistencia vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Unidades Wood) fueron estadísticamente diferentes entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y aquellos que no.
Maltese: 12 L/min/m2), fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra millventrikulu ma' kull taħbita (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), fis-saturazzjoni tal-ossignu fl-arterji (1.62 vs.0.85%), fil-medja tal-pressjoni tal-arterji tal-pulmun (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), fil-medja tal-pressjoni tal-atriju tan-naħa tal-lemin (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), fir-reżistenza totali tal-pulmun (-4.52 vs. 1.41 U Wood), firreżistenza vaskulari tal-pulmun (-3.60 vs. 1.27 U Wood), u fir-reżistenza sistemika vaskulari (-4.31 vs. 0.18 U Wood) kienu differenti b'mod statistiku bejn pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma ħaduhx.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de glucosa en suero elevados (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati livelli għoljin ta' glucose fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • 1,5 mg de epoprostenol de sodio.
Maltese: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Spanish: Inyección:
Maltese: Injezzjoni:
Spanish: Epoprostenol potencia la actividad anticoagulante de heparina en aproximadamente el 50%, posiblemente reduciendo la liberación del factor neutralizante de heparina.
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
Spanish: Efectos adversos muy raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:
Spanish: dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
Maltese: doża (nanogramma/kg/min) x piż tal-ġisem (kg)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos; Inhibidores de la agregación plaquetaria excl. heparina, código ATC: B01AC09.
Maltese: Sustanzi Antitrombotiċi; Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC:
Spanish: Flolan contiene sodio.
Maltese: Flolan fih Sodium.
Spanish: Concentración resultante = 2.000 nanogramos/ml de Flolan:
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb = 2,000 nanogrammi/mL Flolan:
Spanish: Sin embargo, se observó lo inverso en los días posteriores a la diálisis con epoprostenol (N=1/5) en comparación con heparina (N=8/16).
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
Spanish: concentración de la solución (nanogramos/ml)
Maltese: = konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (nanogramma/mL)
Spanish: A pH y temperatura fisiológicos normales, epoprostenol se descompone espontáneamente a 6-oxoprostaglandin F1alfa, aunque existe cierta degradación enzimática a otros productos.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
Spanish: Los efectos de epoprostenol sobre la agregación plaquetaria están relacionados con la dosis cuando se administran por vía intravenosa entre 2 y 16 nanogramos/kg/min, y se observa una inhibición significativa de la agregación inducida por la adenosin difosfato a dosis de 4 nanogramos/kg/min y superiores.
Maltese: L-effetti ta' epoprostenol fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits huma marbutin mad-doża meta jingħataw bejn 2 u 16-il nanogramma/kg/min mill-vina, u inibizzjoni sinifikanti tal-aggregazzjoni indotta permezz ta' adenosine diphosphate hija osservata b'dożi ta' 4 nanogrammi/kg/min u aktar.
Spanish: Excepto 2 pacientes pertenecientes a la Clase funcional II según la New York Heart Association (NYHA), todos los pacientes pertenecían bien a la Clase funcional III o a la Clase funcional IV. Como los resultados fueron similares en los 2 estudios, se describen los resultados agrupados.
Maltese: Ħlief għal 2 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II tal-Assoċjazzjoni talQalb ta' New York (NYHA-New York Heart Association), il-pazjenti kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
Spanish: Epoprostenol de sodio, la sal monosódica de epoprostenol, es una prostaglandina natural producida por la capa íntima de los vasos sanguíneos.
Maltese: Epoprostenol Sodium, il-monosodium salt ta' epoprostenol, prostaglandin li jinstab b'mod naturali u tipproduċih ir-rita ta' ġewwanett tal-kanali tad-demm.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes:
Maltese: Flolan huwa kontraidikat f'pazjenti:
Spanish: En los principales estudios controlados, 19 pacientes recibieron 51 diálisis con heparina y 19 pacientes recibieron 44 diálisis con epoprostenol.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
Spanish: En el hombre, se espera que la semivida de la descomposición espontánea a 6-oxo-prostaglandin F1alfa no supere los 6 minutos, pudiendo ser tan sólo de 2 a 3 minutos, tal y como se ha determinado a partir de velocidades de degradación in vitro de epoprostenol en sangre humana completa.
Maltese: Il-half-life għad-diżintegrazzjoni spontanja ta' 6-oxo-prostaglandin F1 alpha fil-bniedem hija mistennija li tkun ta' mhux aktar minn 6 minuti, u tista' tkun ta' anke 2 jew 3 minuti biss, kif stmat minn rati ta' degradazzjoni ta' epoprostenol in vitro fid-demm sħiħ uman.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, se encontraron al menos 16 metabolitos, 10 de los cuales fueron identificados estructuralmente.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, instabu mill-inqas 16-il metabolit, li 10 minnhom ġew identifikati b'mod strutturali.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
Spanish: La reconstitución y dilución se debe realizar inmediatamente antes de su uso (ver secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru immedjatament qabel l-użu (ara sezzjoni 4.2, sezzjoni 6.3 u sezzjoni 6.6).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes  1/10 ( 10 %); frecuentes  1/100 y < 1/10 ( 1 % y < 10 %); poco frecuentes  1/1.000 y < 1/100 ( 0,1 % y < 1 %); raras  1/10.000 y < 1/1.000 ( 0,01 % y < 0,1 %); muy raras < 1/10.000 (< 0,01 %) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
Spanish: Sin embargo, no mostraron cambios en la clase funcional más pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo), y empeoraron 2/51 (4%) con epoprostenol y 13/48 (27%) con el tratamiento convencional solo.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
Spanish: Dieciséis pacientes recibieron 24 diálisis con epoprostenol en estudios de emergencia.
Maltese: Sittax-il pazjent irċivew 24 dijalisi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Spanish: • durante un máximo de 8 horas si ha sido preparada previamente y se ha conservado entre 2 y 8ºC.
Maltese: • għal massimu ta' 8 sigħat jekk din tkun ġiet ippreparata qabel u tkun inħażnet f'temperatura ta' 2-8oC.
Spanish: El líquido no contiene conservantes.
Maltese: Illikkwidu ma fihx preservattiv.
Spanish: Se ha visto que perfusiones intravenosas de epoprostenol de hasta 15 minutos producen incrementos relacionados con la dosis en el índice cardiaco (IC) y volumen sistólico (VS), así como disminuciones relacionadas con la dosis en la resistencia vascular pulmonar (RVP), resistencia pulmonar total (RPT) y presión arterial sistémica media (PASm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Diálisis renal
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-PROFESSJONISTI
Spanish: Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat tas-soluzzjoni rikostitwita fih 10,000 nanogramma epoprostenol (bħala epoprostenol sodium).
Spanish: Polvo para solución para perfusión: manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
Spanish: Se deben evitar la retirada brusca de Flolan o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión debido al riesgo de un posible efecto rebote fatal (ver sección 4.4).
Maltese: Twaqqif ta' Flolan f'daqqa jew tnaqqis kbir f'daqqa waħda fir-rati tal-infużjoni għandu jiġi evitat minħabba r-riskju possibbli ta' effett rebound fatali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Hipertiroidismo Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Maltese: Ipertirojdiżmu Disturbi psikjatriċi Komuni
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 0.5 mg epoprostenol.
Spanish: Ajustes de dosis:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de Flolan (para la concentración de 0,5 mg) o 30.000 nanogramos por ml de Flolan (para la concentración de 1,5).
Maltese: Din is-soluzzjoni issa hija magħrufa bħala s-soluzzjoni kkonċentrata u jkun fiha jew 10,000 (għall-qawwa ta' 0.5 mg) jew inkella 30,000 nanogramma f'kull mL ta' Flolan (għall-qawwa ta' 1.5 mg).
Spanish: • 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Maltese: • 15,000 nanogramma/mL - 1.5 mg ta' Flolan irrikostitwit u ddilwit fis-solvent għall-volum totali ta' 100mL.
Spanish: Los valores basales combinados de la mediana del test de la marcha de los 6 minutos (TM6M) fueron 266 metros para el grupo de tratamiento convencional y 301 metros para el grupo de epoprostenol y tratamiento convencional.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati fil-linja bażi tat-test ta'6 minuti mixi għallgrupp ta' terapija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien ma' terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Spanish: Flolan está indicado para:
Maltese: Flolan huwa indikat għal:
Spanish: Flolan se inyecta en una vena.
Maltese: Flolan jiġi injettat ġo vina.
Spanish: Flolan es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico.
Maltese: Flolan huwa vażodilatatur tal-pulmun u sistemiku qawwi.
Spanish: Sin embargo, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no tuvieron éxito después de varios intentos.
Maltese: Madankollu, 9 minn 27 dijalisi b'epoprostenol ma rnexxewx wara ħafna attentati.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, las recuperaciones de radiactividad en orina y heces fueron del 82% y del 4% respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, l-irkupru tar-radjuattività mill-awrina u millippurgar kien ta' 82% u 4%, rispettivament.
Spanish: 2 Se ha descrito taquicardia como respuesta a dosis de Flolan de 5 nanogramos/kg/min e inferiores.
Maltese: 2 Takikardija ġiet irrappurtata bħala rispons għal Flolan b'dożi ta' 5 nanogrammi/kg/min u inqas.
Spanish: • hinchazón
Maltese: Anzjani
Spanish: Se puede diluir con una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v, siempre que no se sobrepase la proporción de 6 volúmenes de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v a 1 volumen de solución concentrada, es decir, 50 ml de solución concentrada posteriormente diluida con un máximo de 300 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
Maltese: Hija tista' tiġi ddilwita b'soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v, bil-kundizzjoni li ma jinqabiżx il-proporzjon ta' 6 volumi ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v ma' volum 1 ta' soluzzjoni kkonċentrata eż. 50 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata tiġi ddilwita aktar b'massimu ta' 300 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Spanish: Flolan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (hipertensión arterial pulmonar idiopática o heredable e hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Maltese: Flolan huwa indikat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessuti konnettivi) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi ta' Funzjoni III-IV tal-WHO biex titjieb il-ħila għall-eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Excepto 5 pacientes pertenecientes a la Clase funcional II según NYHA, todos los pacientes pertenecían bien a la Clase funcional III o a la Clase funcional IV.
Maltese: Ħlief għal 5 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II ta' NYHA, il-pazjenti l-oħra kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
Spanish: Cuando se combinan todas las diálisis, parece que ligeramente más pacientes con epoprostenol sangraban durante los días antes de la diálisis (N=12/25 vs. 8/32), el día de la diálisis (23/44 vs. 14/51) y los días después de la diálisis (8/34 vs. 5/44) en comparación a los pacientes tratados con heparina durante el mismo periodo.
Maltese: Meta d-dijalisi kollha ġew ikkombinati, xi ftit aktar pazjenti li kienu qed jieħdu epoprostenol dehru li kellhom ħruġ ta' demm fil-jiem ta' qabel id-dijalisi (N=12/25 vs. 8/32), tad-dijalisi (23/44 vs. 14/51) u ta' wara d-dijalisi (8/34 vs. 5/44) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu heparin fl-istess perjodi ta' żmien.
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun (edima fil-pulmun)
Spanish: • quemazón
Maltese: • tingiż
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina pueden mostrar elevaciones de las concentraciones de digoxina tras iniciar el tratamiento con Flolan, lo que, aunque transitorio, puede ser clínicamente significativo en pacientes propensos a toxicidad con digoxina.
Maltese: Pazjenti fuq digoxin jistgħu juru livelli ogħla ta' konċentrazzjonijiet ta' digoxin wara l-bidu ta' terapija bi Flolan, li għalkemm temporanji, jistgħu jkunu ta' sinifikat kliniku f'pazjenti b'tendenza ta' tossiċità minn digoxin.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo.
Maltese: • Kunjett wieħed ta' 1.5 mg ta' trab.
Spanish: (véase la sección 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Calidad - Módulo 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Spanish: Diálisis renal
Maltese: Dijaliżi Renali
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Spanish: Etiquetado
Maltese: Funzjonali
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.