FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE (IH) TVARI
Estonian: ORR erinevus,
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Croatian: Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Estonian: Külmkapis hoidmise korral tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Croatian: mučnina, povraćanje, konstipacija
Estonian: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
Croatian: U slučaju jetrenih metastaza s početnim vrijednostima porasta AST-a ili ALT-a 2. stupnja, hepatitis u kojem AST ili ALT porastu za ≥50% i povišenje traje ≥1 tjedna
Estonian: Maksametastaaside korral, kui ravi alguses esineb 2. raskusastme ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiit ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemisega ≥ 50%, mis püsib 1 nädal või kauem
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Estonian: Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus.
Croatian: Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Estonian: Allpool ja tabelis 2 esitatud kõrvaltoimed põhinevad kõigil teatatud ravimi kõrvaltoimetel, sõltumata uuriva arsti hinnangust põhjuslikule seosele.
Croatian: * Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda ND = nije dosegnuto
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal NR = ei saabunud
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaksel:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Dotsetakseel:
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3; 84% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija PD-L1 u ≥ 1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice).
Estonian: PD-L1 ekspressiooni testiti retrospektiivselt immuunhistokeemilise uuringuga, millega määrati 22C3 anti-PD-L1 antikehasid; 84% patsientidest oli PD-L1-positiivne melanoom (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega).
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 80%-l nodulaarne skleroos, 11%-l segarakuline, 4%-l lümfotsüütiderohke ja 2%-l lümfotsüütidevaene.
Croatian: Podaci o sigurnosti pembrolizumaba kod adjuvantnog liječenja melanoma u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni.
Estonian: Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
Estonian: Pembrolizumabi raviga on täheldatud raskete endokrinopaatiate, sealhulgas neerupealiste puudulikkuse, hüpofüsiidi, I tüüpi suhkurtõve, diabeetilise ketoatsidoosi, hüpotüreoidismi ja hüpertüreoidismi esinemist.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda Simptomatski hipofizitis Šećerna bolest tipa 1 povezana sa hiperglikemijom ≥3. stupnja (glukoza >250 mg/dl ili >13,9 mmol/l) ili povezana s ketoacidozom Hipertireoza ≥3. stupnja
Estonian: Endokrinopaatiad Neerupealiste puudulikkus Sümptomaatiline hüpofüsiit ≥ 3. raskusastme hüperglükeemiaga (glükoos ˃ 250mg/dl või ˃ 13,9 mmol/l) või ketoatsidoosiga seotud I tüüpi diabeet ≥ 3. raskusastme hüpertüreoidism
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s NSCLC-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om Za bolesnike s NSCLC-om preporučuje se testiranje na tumorsku ekspresiju PD-L1 primjenom validiranog testa.
Estonian: NSCLC, uroteliaalse kartsinoomiga või HNSCC patsientide testimine PD-L1 suhtes NSCLC patsiente on soovitatav testida kasvaja PD-L1 ekspressiooni suhtes valideeritud testi abil.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Estonian: Hüpotüreoidism paranes 153 (23,7%) patsiendil, 10 patsiendil jääknähtudega.
Croatian: Ažurirana analiza OS-a napravljena je kada je medijan praćenja bolesnika bio 16,6 mjeseci (raspon 0,1 do 26,3 mjeseca).
Estonian: Uuendatud OS analüüs viidi läbi, kui patsientide jälgimisperioodi mediaan oli 16,6 kuud (vahemik: 0,1...26,3 kuud).
Croatian: Potrebno je istražiti dodatne biološke biljege osim statusa ekspresije PD-L1 utvrđenog imunohistokemijom (IHC) (npr. PD-L2, RNK potpis itd.) na temelju kojih bi se mogla predvidjeti djelotvornost pembrolizumaba, kao i dodatne informacije o obrascima ekspresije PD-L1 dobivene u ispitivanjima liječenja NSCLC-a koja su u tijeku (P001, P010, P024 i P042) i ispitivanjima liječenja urotelnog karcinoma (KN045, KN052), ispitivanju liječenja HNSCC-a (KN040) i ispitivanju adjuvantnog liječenja reseciranog melanoma stadija II (KN716):
Estonian: Lisaks PD-L1 ekspressiooni hindamisele immunohistokeemiliselt (IHC) tuleb uurida teisi pembrolizumabi efektiivsuse prognostilisi biomarkereid (näiteks PD-L2, RNA-signatuur, jne) koos rohkema teabe saamisega PD-L1 ekspressiooni mustri kohta käimasolevatest NSCLC uuringutest (P001, P010, P024 ja P042) ja uroteliaalse kartsinoomi uuringutes (KN045, KN052) HNSCC uuringus (KN040) ja resetseeritud II staadiumi melanoomi adjuvantravi uuringus (KN716):
Croatian: Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su brza progresija bolesti tijekom prethodne terapije platinom te jetrene metastaze.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Estonian: Sellel on ka raviarsti kontaktandmed ja teave teistele arstidele, et patsient saab ravi pembrolizumabiga.
Croatian: Standardno liječenje* n=110
Estonian: Standardravi* n=110
Croatian: U slučaju teških reakcija na infuziju, potrebno je prekinuti infuziju i trajno prekinuti liječenje pembrolizumabom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi pembrolizumabiga lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda povukla se u 16 bolesnika, od kojih u 4 s posljedicama.
Estonian: Neerupealiste puudulikkus paranes 16 patsiendil, 4-l jääknähtudega.
Croatian: Ukupno je 1019 odraslih bolesnika bilo randomizirano (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka tri tjedna (n=514) ili placeba (n=505) tijekom najviše godinu dana, do recidiva bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Kokku 1019 täiskasvanud patsienti randomiseeriti (1:1) saama kas 200 mg pembrolizumabi iga kolme nädala järel (n=514) või platseebot (n=505) kuni ühe aasta jooksul, haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Estonian: • teatud tüüpi vähk (nimetatakse klassikaliseks Hodgkini lümfoomiks)
Croatian: Za ispitanike s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom klinički podaci o primjeni pembrolizumaba u bolesnika koji nisu pogodni za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja liječenja pembrolizumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis.
Estonian: Pembrolizumab-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kes on varem põdenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, ei ole teada.
Croatian: Kemoterapija n=179
Estonian: Kemoteraapia n=179
Croatian: Povoljni učinci na OS i PFS opaženi su neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Estonian: OS ja PFS kasu täheldati sõltumata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile anemija (50%), mučnina (50%), umor (37%), konstipacija (35%), dijareja (30%), neutropenija (30%), smanjen apetit (28%) i povraćanje (25%).
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed aneemia (50%), iiveldus (50%), väsimus (37%), kõhukinnisus (35%), kõhulahtisus (30%), neutropeenia (30%), vähenenud söögiisu (28%) ja oksendamine (25%).
Croatian: Devedeset posto (90%) bolesnika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 10% prethodno primilo adjuvantnu ili neoadjuvantnu kemoterapiju utemeljenu na platini.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (definiranim prema kriterijima za ocjenjivanje poremećaja jetrene funkcije Američkog nacionalnog instituta za rak) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Estonian: Maksakahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge maksakahjustusega (määratletud USA Riikliku Vähiinstituudi maksafunktsiooni häirete kriteeriumite alusel) patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=154) ili kemoterapije koja je sadržavala platinu prema izboru ispitivača (n=151; uključujući pemetreksed+karboplatin, pemetreksed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin ili paklitaksel+karboplatin.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama pembrolizumabi annuses 200 mg iga 3 nädala järel (n=154) või plaatinat sisaldavat kemoteraapiat uurija valikul (n=151; sealhulgas pemetrekseed + karboplatiin, pemetrekseed + tsisplatiin, gemtsitabiin + tsisplatiin, gemtsitabiin + karboplatiin või paklitakseel + karboplatiin.
Croatian: Osamdeset i osam posto (88%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a 12% bolest stadija M0.
Estonian: Kaheksakümne kaheksal protsendil oli M1 haigus ja 12%-l M0 haigus.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ovo ispitivanje bili su metastatski skvamozni NSCLC, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1, i izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatsku bolest.
Estonian: Põhikriteeriumid uuringusse kaasamisel olid metastaatiline lamerakkNSCLC, sõltumata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest, ning patsient ei olnud varem saanud metastaatilise haiguse süsteemset ravi.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 7 i 8.
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 7 ja 8.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom javile su se imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući teške slučajeve i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud.
Croatian: U trenutku analize, omjer hazarda u ukupnoj populaciji (95% CI) bio je 0,59 (0,45; 0,78) uz 84/432 (19,4%) događaja u skupini koja je primala kombinirano liječenje i 122/429 (28,4%) događaja u skupini koja je primala sunitinib.
Estonian: Selle analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe kogupopulatsioonis (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78): 84/432 (19,4%) sündmust kombinatsioonravi rühmas ning 122/429 (28,4%) sündmust sunitiniibi rühmas.
Croatian: Bolesnici oboljeli od melanoma s mutacijom BRAF V600E nisu prethodno morali primati terapiju BRAF inhibitorom.
Estonian: Ei olnud nõutud, et patsiendid, kellel oli BRAF V600E mutatsiooniga melanoom, oleks saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Estonian: Harv immuunne trombotsütopeeniline purpur, hemolüütiline aneemia, isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos eosinofiilia
Croatian: U 55% tih bolesnika nije došlo do ponovnog povišenja vrijednosti ALT-a na >3 puta iznad GGN-a, a svi bolesnici u kojih je došlo do povišenja ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a su se oporavili.
Estonian: Neist patsientidest 55%-l ei esinenud korduvat ALAT-i aktiivsuse suurenemist > 3 korda üle ULN; kõik patsiendid, kellel esines korduv ALAT-i aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle ULN, paranesid.
Croatian: U nedostatku tih podataka, pembrolizumab u navedenoj populaciji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb pembrolizumabi kasutada selles patsiendirühmas ettevaatusega, pärast võimaliku riski/kasu suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi.
Croatian: Propisivač mora razgovarati s bolesnikom o rizicima liječenja lijekom KEYTRUDA.
Estonian: Ravi määraja peab arutama KEYTRUDA ravi riske patsiendiga.
Croatian: Sunitinib n=429
Estonian: Sunitiniib n=429
Croatian: U slučaju pojave znakova ili simptoma SJS-a ili TEN-a potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba te bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu radi ocjene stanja i liječenja.
Estonian: SJS või TEN sümptomite tekkimisel tuleb pembrolizumabi manustamine katkestada ja patsient tuleb suunata spetsialiseerunud raviüksusse seisundi hindamiseks ja raviks.
Croatian: Hipertireoza se povukla u 191 (78,3%) bolesnika, od kojih u 5 s posljedicama.
Estonian: Hüpertüreoidism paranes 191 (78,3%) patsiendil, 5 patsiendil jääknähtudega.
Croatian: Često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, hiperkalcijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti kreatinina u krvi hiperkalcijemija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, hiperkalcijemija, povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Estonian: Sage aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine hüperkaltseemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-189 bilo je uključeno ukupno 57 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (35 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 22 u kontrolnu skupinu).
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-189 kaasati kokku 57 NSCLC patsienti vanuses ≥ 75 aastat (35 pembrolizumabi kombinatsioonravi ja 22 kontrollrühmas).
Croatian: Među bolesnicima koji su se oporavili, njih 92 (84%) ponovno su počela primati pembrolizumab (3%) ili aksitinib (31%) u monoterapiji ili oba lijeka (50%).
Estonian: Paranenud patsientidest 92 (84%) taasalustas ravi kas pembrolizumabi (3%) või aksitiniibi (31%) monoteraapiaga või mõlema ravimiga (50%).
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) kod kojih su autologna transplantacija matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) i liječenje brentuksimab vedotinom (BV) bili neuspješni ili koji nisu pogodni za transplantaciju i nisu odgovorili na BV.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi (cHL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on ebaõnnestunud autoloogne tüvirakkude siirdamine (ASCT, autologous stem cell transplant) ja ravi brentuksimabvedotiiniga (BV) või kes ei sobi siirdamiseks ja kellel on ebaõnnestunud BV ravi.
Croatian: Pembrolizumab se može ponovno uvesti unutar 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka KEYTRUDA ako nuspojava ostane ≤1. stupnja težine i ako je doza kortikosteroida snižena na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Estonian: Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni.
Croatian: Medijan (95% CI), mjeseci
Estonian: Mediaan (95% CI), kuud
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom 2 morali su imati vrijednost hemoglobina ≥10 g/dl, nisu smjeli imati jetrene metastaze i morali su primiti posljednju dozu prethodnog kemoterapijskog protokola ≥3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Estonian: Patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime staatus oli 2, oli nõutav hemoglobiini tase ≥ 10 g/dl, maksa metastaaside puudumine ja nende eelneva keemiaravi skeemi viimase annuse manustamisest pidi uuringusse kaasamise hetkeks olema möödunud ≥ 3 kuud.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 6 dana do 12,0 mjeseci).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 6 päeva kuni 12,0 kuud).
Croatian: Preliminarni podaci iz ranijeg pregleda pokazali su smanjeno preživljenje kod monoterapije pembrolizumabom u usporedbi sa standardnom kemoterapijom u bolesnika u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Estonian: Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
Croatian: 82% bolesnika imalo je stadij M1c, 73% bolesnika je prethodno primalo najmanje dvije, a njih 32% tri ili više sistemskih terapija za
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil oli M1c staadium, 73% oli eelnevalt saanud vähemalt kahte ja 32% patsientidest kolme või enamat süsteemset kaugelearenenud melanoomi ravi.
Croatian: (vidjeti Tablicu 22).
Estonian: Tabel 22.
Croatian: Mutacija u genu BRAF bez prethodne BRAF terapije
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma eelneva BRAF ravita
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju i doživjeli neovisno potvrđenu progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Estonian: Patsientidele, kes said platseebot koos kemoteraapiaga ja kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progressioon, pakuti pembrolizumabi monoteraapiat.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina (pH 5,2 - 5,8).
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
Croatian: Tablica 29: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426 prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426 IMDC riskikategooriate järgi
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia või teiste diabeedi nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: 3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Estonian: 3. või 4. raskusaste või korduv 2. raskusaste
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuziju reakcija na infuziju reakcija na infuziju
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusioonireaktsioon infusioonireaktsioon infusioonireaktsioon
Croatian: Bočice s rekonstituiranim lijekom i/ili infuzijske vrećice s razrijeđenim lijekom mogu se čuvati tijekom ukupno 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud viaale ja/või lahjendatud intravenoosse lahuse kotte võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kokku kuni 96 tundi.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Neerukahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 9 i 10.
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 9 ja 10.
Croatian: Odgovor: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema ECOG statusu (0 ili 1), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i PD-L1 statusu (izrazito pozitivan ili nije izrazito pozitivan)
Estonian: Ravivastus: parima objektiivse ravivastusena kinnitatud täielik ravivastus või osaline ravivastus Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil, stratifitseeritud ECOG (0 vs. 1), HPV staatuse (positiivne vs. negatiivne) ja PD-L1 staatuse (tugevalt positiivne vs. mitte tugevalt positiivne) järgi
Croatian: U bolesnika s hipertireozom 3. ili 4. stupnja koja se poboljšala do 2. ili nižeg stupnja, može se razmotriti nastavak liječenja pembrolizumabom nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: 3. või 4. raskusastme hüpertüreoidismiga patsientidel, kellel hüpertüreoidism paranes 2. või madalamale raskusastmele, võib kaaluda pembrolizumabi ravi jätkamist pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Estonian: Ainult cHL patsientidel tuleb 4. raskusastme hematoloogilise toksilisuse puhul KEYTRUDA ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Croatian: 1000 mg/m 2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i
Estonian: 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d).
Croatian: Svi su bolesnici primili medijan od 3 doze pembrolizumaba (raspon: 1 do 35 doza), a 130 bolesnika (84,4%) primilo je najmanje 2 doze pembrolizumaba.
Estonian: Kõik patsiendid said mediaanselt 3 pembrolizumabi annust (vahemik: 1...35 annust), neist 130 patsienti (84,4%) said 2 või rohkem pembrolizumabi annust.
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Estonian: Standardravi* n=133
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutele.