FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Latvian: Pētījuma primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz kardiovaskulāras (KV) nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) vai neletāla insulta pirmajai izpausmes reizei.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat bekende CYP3A-inductoren als rifampicine, carbamazepine en andere inductoren van cytochroom-P450-enzymen een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Latvian: Tādēļ zināmajiem CYP3A induktoriem, piemēram, rifampicīnam, karbamazepīnam un citiem citohromu P450 induktoriem būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav paredzama.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten met ACS die prasugrel ontvingen, had genetische variatie in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 geen relevant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Latvian: Veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem ar AKS, kuri saņem prazugrelu, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 un CYP2C19 ģenētiskās variācijas neatstāja būtisku ietekmi uz prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju kavēt trombocītu agregāciju.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 60 mg prasugrel vindt remming van door adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie plaats na 15 minuten met 5 μM ADP en na 30 minuten met 20 μM ADP.
Latvian: Pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas ADF inducētās trombocītu agregācijas inhibīcija sākas pēc 15 minūtēm (5 µM ADF) un 30 minūtēm (20 µM ADF).
Dutch: In de populatie Alle ACS'en was de incidentie van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA bij gebruik van prasugrel lager dan bij gebruik van clopidogrel, ongeacht uitgangskenmerken als leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, geografische regio, gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers en stenttype.
Latvian: Salīdzinot ar klopidogrelu, prazugrels visā AKS populācijā bija saistīts ar retākiem KV nāves, neletāla MI un neletāla insulta gadījumiem, turklāt neatkarīgi no sākotnējiem rādītājiem, piemēram, vecuma, dzimuma, ķermeņa masas, ģeogrāfiskā reģiona, GP IIb/IIIa inhibitoru lietošanas un stenta tipa.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van het onderzoeksmiddel vanwege bijwerkingen werd gestaakt, bedroeg 7,2% voor prasugrel en 6,3% voor clopidogrel.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu lietošana prazugrela grupā tika pārtraukta 7,2%, bet klopidogrela grupā - 6,3% gadījumu.
Dutch: Prasugrel Mylan, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. onstabiele angina pectoris [OA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Latvian: Prasugrel Mylan, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (t.i., nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma [unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI]), kam veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).
Dutch: Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts (zie rubriek 4.4) een behandeling noodzakelijk wordt geacht bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Latvian: Ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšana ≥75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva.
Dutch: Tabel 3: Klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Latvian: Pacienti ar iznākuma gadījumiem TRITON primārajā analīzē
Dutch: Clopidogrel b
Latvian: Klopidogrels b
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Labāko efektivitāti pavadīja lielāks masīvas asiņošanas gadījumu skaits (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Mylan voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; - een nieraandoening of matige leverproblemen heeft; - bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Latvian: 60 kg, Jūsu ārstam Jums jāparaksta 5 mg Prasugrel Mylan dienas deva; - Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi; - Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Latvian: TI 0,688; 0,894); nāvi jebkāda iemesla dēļ, neletālu MI vai neletālu insultu līdz pētījuma beigām (10,2% salīdzinājumā ar 12,1%; BK 0,831; TI 0,751; 0,919); KV nāvi, neletālu MI, neletālu insultu vai atkārtotu stacionēšanu kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11,7% salīdzinājumā ar 13,8%; BK 0,838; TI 0,762; 0,921).
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen dat u acetylsalicylzuur (aspirine) moet gebruiken en welke dosis u hiervan moet innemen (meestal tussen 75 mg en 325 mg per dag).
Latvian: Jūsu ārsts arī liks Jums lietot acetilsalicilskābi un noteiks precīzu lietojamo devu (parasti 75-325 mg dienā).
Dutch: • bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting;
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Latvian: Ja esat lietojis Prasugrel Mylan vairāk, nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks.
Dutch: Geadviseerd wordt patiënten van wie bekend is dat ze een allergie hebben voor thienopyridines te monitoren op klachten van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas uztūkums, lūpu/mēles uztūkums vai aizdusa.
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags.
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā.
Dutch: Populatie Alle ACS'en
Latvian: Visa AKS populācija
Dutch: HDPE fles: Bewaren beneden 25ºC.
Latvian: ABPE pudele: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: De patiënten hadden ACS met matige tot ernstige OA, NSTEMI of STEMI en werden behandeld met PCI.
Latvian: Pacientiem bija AKS ar mērenu līdz augstu risku, NS, NSTEMI vai STEMI, un viņu aprūpe bija saistīta ar PKI.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgeschakeld naar clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden naar prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
Latvian: Pēc klopidogrela 900 mg piesātinošās devas lietošanas (kopā ar ASS), 56 indivīdi ar AKS tika 14 dienas ārstēti ar 10 mg prazugrela vienreiz dienā vai 150 mg klopidogrela vienreiz dienā, pēc tam nākamajās 14 dienās pārejot attiecīgi uz 150 mg klopidogrela vai 10 mg prazugrela.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172)
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: 6,5% (2,3% ICH*)
Latvian: 6,5% (2,3% IKA*)
Dutch: Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m
Latvian: Prenatālajos un postnatālajos pētījumos ar žurkām mātītes ārstēšana neietekmēja atvašu reproduktīvo attīstību, lietojot devas, kas līdz pat 240 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteikto dienas balstdevu (rēķinot mg/m²).
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen was gelijk bij de patiënten behandeld met 5 mg prasugrel en de patiënten behandeld met 75 mg clopidogrel.
Latvian: Masīvas asiņošanas biežums bija līdzīgs pacientiem, kas ārstēti ar 5 mg prazugrela, un tiem, kas saņēma 75 mg klopidogrela.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingen a
Latvian: Ar KAŠ nesaistīta asiņošana a
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogde gevoeligheid op bloedingen en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma ir lielāka jutība pret asiņošanu un lielāka prazugrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Als dit bij u eerder is voorgekomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady state in 5 dagen.
Latvian: Trombocītu agregācija pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī 7-9 dienu laikā pēc vienreizējas 60 mg prazugrela piesātinošās devas lietošanas un 5 dienu laikā pēc tam, kad bija pārtraukta balstdevas lietošana līdzsvara fāzē.
Dutch: • niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Latvian: • nekontrolējama asiņošana, piemēram, no griezuma.
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Latvian: Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota.
Dutch: Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u uw dosis in zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Prasugrel Mylan, kad par to atceraties.
Dutch: Bij deze patiënten was het percentage CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 14,1% in de prasugrelgroep en 4,5% in de clopidogrelgroep.
Latvian: Ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums šiem pacientiem bija 14,1% prazugrela grupā un 4,5% klopidogrela grupā.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23% pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Dutch: Door CYP2C9 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben; - recent een ernstig letsel heeft gehad; - recent een operatie heeft gehad (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen); - recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen heeft (vb. een maagzweer, darmpoliepen); - minder dan 60 kg weegt.
Latvian: 75 gadu vecuma ir lielāks asiņošanas risks; - Jums nesen bijusi smaga trauma; - Jums nesen veikta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras); - Jums ir nesen bijusi vai ir atkārtota asiņošana kuņģī vai zarnās (piem., kuņģa čūla, vai polipi resnajā zarnā) un jūsu svars ir mazāks nekā 60 kg;
Dutch: Data bij overschakelen
Latvian: Pārejas dati
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) vertoont een matige tot lage variabiliteit, zowel tussen proefpersonen (27%) als binnen proefpersonen (19%).
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 % un 19 %).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevatten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tabletten bevatten..
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84, 90, 98 apvalkotās tabletes un perforētos blisteros, kas satur 30 x 1 un 90 x 1 apvalkoto tableti.
Dutch: Tabel 2 bevat een overzicht van de hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen in TRITON of die spontaan gemeld werden, ingedeeld naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Latvian: 2. tabulā ir sniegts kopsavilkums par ar asiņošanu saistītajām un citām nevēlamajām blakusparādībām pētījumā TRITON, kā arī par brīvprātīgi ziņotajām blakusparādībām, kas klasificētas pēc to biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, "Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF"), rood ijzeroxide (E172).
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) (skatīt 2. punktu "Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielu"), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: + ASA (N=1740)
Latvian: ASS (N=1740)
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde overschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Latvian: Pētījumā ar 276 AKS pacientiem, kam tika veikta PKI, pārejot no 600 mg klopidogrela vai placebo piesātinošas sākumdevas, ko lieto slimnīcā pirms koronāras angiogrāfijas, uz 60 mg prazugrela piesātinošo devu, ko lietoja perkutānas koronāras iejaukšanās laikā, konstatēja līdzīgu trombocītu agregācijas inhibīcijas pieaugumu pētījuma 72 stundās.
Dutch: Bij patiënten ≥60 kg en <75 jaar bedroegen de percentages niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 3,6% voor prasugrel en 2,8% voor clopidogrel; de percentages voor fatale bloeding waren 0,2% voor prasugrel en 0,1% voor clopidogrel.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6%, bet klopidogrela grupā - 2,8%; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2%, bet klopidogrela grupā - 0,1%.
Dutch: Daarom kan Prasugrel worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek
Latvian: Tādēļ prazugrelu var lietot neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas, tomēr visstraujāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot prazugrela piesātinošo devu tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: + ASA (N=6741)
Latvian: ASS (N=6741)
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van dit middel.
Latvian: Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir visbiežāk novērotā Prasugrel Mylan blakusparādība.
Dutch: Zoals bij de met 10 mg prasugrel behandelde patiënten <75 jaar en ≥60 kg, was er geen verschil in cardiovasculaire uitkomsten tussen 5 mg prasugrel en 75 mg clopidogrel.
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's)
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prasugrel Mylan en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Prasugrel Mylan vienlaicīgu lietošanu ar kumarīna atvasinājumiem, izņemot varfarīnu.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Dutch: + ASA (N=6716)
Latvian: ASS (N=6716)
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 5 mg vienreiz dienā.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen die substraten van CYP3A zijn effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Latvian: Tādēļ statīniem, kas ir CYP3A substrāti, nav paredzama ietekme uz prazugrela farmakokinētiku vai tā izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju.
Dutch: d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Latvian: d Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: c Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Latvian: c Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Dutch: Patiënten met OA/NSTEMI binnen 72 uur na optreden van symptomen of STEMI tussen 12 uur tot 14 dagen na optreden van symptomen werden gerandomiseerd na vaststelling van de coronaire anatomie.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Dutch: Witte ondoorzichtige fles van HDPE (high density polyethyleen) afgesloten met een witte ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen en een aluminium verzegeling.
Latvian: Balta, necaurspīdīga ABPE pudele ar baltu, necaurspīdīgu, skrūvējamu polipropilēna vāciņu un alumīnija aizdari.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tablet bevat 0,016 mg zonnegeel FCF (E110).
Latvian: Katra tablete satur 0,016 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielas (E110).
Dutch: + ASA (N=1736)
Latvian: ASS (N=1736)
Dutch: Bij OA/NSTEMI-patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar UA/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto tikai PKI laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Prasugrel Mylan, leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfarct of overlijden als gevolg van de onderliggende aandoening van de patiënt.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (AKS), kuru aprūpē izmanto PKI, jebkura antiagreganta, tostarp Prasugrel Mylan, lietošanas priekšlaicīga pārtraukšana rada palielinātu trombozes, miokarda infarkta vai pamatslimības izraisītas nāves risku.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums; • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen met sikkelcelanemie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pieejamie dati par bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (waaronder levensbedreigend, fataal en ICH) was gelijk in de met prasugrel en de met clopidogrel behandelde patiënten.
Latvian: Masīvas asiņošanas pēc TIMI (ietverot dzīvībai bīstamu, letālu un IKA) biežums bija līdzīgs gan ar prazugrelu, gan ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Prasugrel Mylan vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogd risico op bloedingen, waaronder fatale (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma bija paaugstināts asiņošanas, tostarp letālas asiņošanas, risks (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Laat de arts de verpakking van dit middel zien.
Latvian: Jums jāuzrāda ārstam Prasugrel Mylan iepakojums.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Prasugrel Mylan gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
Latvian: Citas zāles Prasugrel Mylan terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.
Dutch: Een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis van ongefractioneerde heparine (100 E/kg) leidde niet tot een significante verandering in de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Latvian: Nefrakcionēts heparīns (100 V/kg) vienreizējas intravenozas bolus devas veidā prazugrela izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju būtiski neietekmēja.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84 vai 98 apvalkotās tabletes.
Dutch: ≥75 jaar (N=2060) **
Latvian: ≥75 gadi (N=2060)**