FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Knochenanomalien (selten zu Frakturen beitragend) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Efecte la nivelul osului Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Romanian: Efecte renale și osoase la adulți Efecte renale
German: • Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
Romanian: • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile) • ficat gras
German: In einer Studie mit 498 Männern zeigte sich bei Männern, die eine tägliche Prophylaxe mit Truvada erhielten (n = 247), im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Woche 24 eine mittlere Veränderung der BMD von - 0,4 % bis - 1,0 % in Hüfte, Wirbelsäule, Oberschenkelhals und Trochanter im Vergleich zum Placebo (n = 251).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 498 bărbați, media modificărilor DMO de la intrarea în studiu la săptămâna 24 a variat între -0,4% și -1,0% la nivelul șoldului, coloanei vertebrale, colului femural și trohanterului la bărbații care au primit zilnic tratament profilactic cu Truvada (n = 247) față de cei care au primit placebo (n = 251).
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration ein.
Romanian: Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la șobolani, câini și maimuțe, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, includ toxicitate renală și la nivel osos, precum și o scădere a concentrației serice de fosfat.
German: o Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Romanian: o Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Truvada zugeteilt wurden, wurden auf Tenofovir-Plasmaspiegel untersucht.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la Truvada pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Emtricitabin und Tenofovir werden bei der Einnahme auf nüchternen Magen innerhalb von 0,5 bis 3,0 Stunden erreicht.
Romanian: Concentrațiile maxime de emtricitabină și tenofovir sunt observate în probele de ser recoltate la 0,5 până la 3 ore de la administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
German: Die bei HIV-1-infizierten Patienten in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Truvada in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 3 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Romanian: Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Truvada, pe baza experienței din studiile clinice și ulterioare punerii pe piață a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, efectuate la animale, nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Romanian: Sarcina Un număr moderat de date (între 300 și 1000 sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformații sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină și tenofovir disoproxil.
German: In vivo - Prä-Expositions-Prophylaxe: Plasmaproben aus 2 klinischen Studien (iPrEx und Partners PrEP) mit Studienteilnehmern ohne HIV-1-Infektion wurden auf 4 HIV-1-Varianten untersucht, die Aminosäuresubstitutionen exprimieren (d. h. K65R, K70E, M184V und M184I), welche potenziell zu einer Resistenz gegen Tenofovir oder Emtricitabin führen können.
Romanian: Probele plasmatice provenite de la 2 studii clinice cu subiecți neinfectați cu HIV-1, iPrEx și Partners PrEP, au fost analizate pentru 4 variante HIV-1 care exprimă substituțiile aminoacidice (adică K65R, K70E, M184V și M184I) care au potențialul să genereze rezistență la tenofovir sau emtricitabină.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienții infectați cu VHB au fost observate manifestări clinice și de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Bei hämodialysepflichtigen Probanden mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19 %) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29 %).
Romanian: La subiecții cu boală renală în stadiu final (BRSF) care necesită hemodializă, expunerile sistemice între sesiunile de dializă au crescut substanțial pe parcursul a 72 ore la 53 (19%) µg•h/ml în cazul emtricitabinei, și pe parcursul a 48 ore la 42857 (29%) ng•h/ml în cazul tenofovirului.
German: Während Sie Truvada einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Romanian: În timp ce luați Truvada pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Foarte frecvente:
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Romanian: Dacă apar vărsăturile în interval de o oră de la administrarea Truvada, trebuie luat un alt comprimat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem)
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil datorată unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
German: Truvada wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Romanian: Truvada este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1 cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Romanian: diaree, greață diaree, vărsături, greață
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1 cu factori de risc renal trebuie evaluată cu atenție administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și un inhibitor de protează cu concentrație sporită.
German: Einnahme von Truvada zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Truvada împreună cu alte medicamente
German: Relative Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)a
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)a
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-Expositions-Prophylaxe mit Truvada bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Truvada pentru infecția cu HIV-1 sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
German: Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen im Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV cu concentrație sporită trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Truvada wurde in Studien belegt, die mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelwirkstoffe durchgeführt wurden.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică ale Truvada au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Truvada aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Truvada.
Romanian: • noduli limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal  Informați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei - fie în luna precursoare administrării Truvada, fie în orice moment al administrării Truvada.
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Romanian: Atât emtricitabina cât și tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienței umane (HIV-1
German: Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. și 5.2).
German: Siehe auch unter Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir und Velpatasvir weiter unten.
Romanian: Vezi și informațiile de la Utilizarea împreună cu ledipasvir și sofosbuvir sau sofosbuvir și velpatasvir de mai jos.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
Romanian: securizat pentru copii, care conține 30 comprimate filmate și un gel desicant de siliciu.
German: Die Anwendung von Truvada wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Truvada nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Nach oraler Anwendung von Truvada an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Romanian: După administrarea orală de Truvada la subiecții sănătoși, emtricitabina și tenofovir disoproxilul sunt absorbite rapid, iar tenofovir disoproxil este convertit în tenofovir.
German: Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Romanian: medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der Prä-Expositions-Prophylaxe Truvada wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Romanian: Gestionarea funcției renale în profilaxia ante-expunere Truvada nu fost studiat la pacienții neinfectați cu HIV-1 cu clearance al creatininei < 60 ml/minut și,
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Truvada für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-ExpositionsProphylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Romanian: Truvada pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Romanian: insuficiență renală (acută și cronică), necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)3,
German: Falls die Einnahme von Truvada um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die Einnahme von Truvada so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Romanian: Dacă se omite o doză de Truvada și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, Truvada trebuie luat cât mai curând posibil și apoi trebuie să se revină la schema de administrare normală.
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 și respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-CInfektion einnehmen.
Romanian: sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
German: • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
Romanian: • probleme ale ficatului și pancreasului
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und der Blutglukosewerte auftreten.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor sanguine și a glicemiei.
German: Das renale Sicherheitsprofil von Truvada wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Romanian: Siguranța renală în timpul administrării Truvada la pacienții infectați cu HIV-1 cu afectarea funcției renale (clearance al creatininei < 80 ml/minut) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion:
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1:
German: Die empfohlene Dosis Truvada zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:
Romanian: Doza recomandată de Truvada pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:
German: Werden bei pädiatrischen Patienten während der Anwendung von Truvada Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase în timpul utilizării Truvada la orice copil sau adolescent, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurde eine kleine klinische Studie durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
German: Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Truvada mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.
Romanian: Folosirea Truvada în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină din sânge și scăderea numărul de celule CD4.
German: Sie können während der Einnahme von Truvada trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
Romanian: Truvada, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
German: Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „Gilead" aufgeprägt und auf der anderen Seite „701".
Romanian: Truvada comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, în formă de capsulă, având imprimat pe o parte cuvântul „GILEAD" și pe cealaltă numărul „701".
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Truvada anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Romanian: cum este Truvada, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
German: Die Anwendung von Truvada sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Administrarea Truvada trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 care prezintă mutația K65R și au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
German: • verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecții)
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață:
German: • Dass beim Nachweis von oder Verdacht auf Knochenanomalien ein Endokrinologe und/oder ein Nephrologe hinzugezogen werden sollte
Romanian: • Că în cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic
German: Die Einnahme von Truvada wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: (clearance al creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții care necesită hemodializă, întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi obținută în cazul comprimatului combinat (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNAWerte bei 70 % der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64 % der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Romanian: După 48 săptămâni, 70% și 64% dintre pacienți au înregistrat un nivel ARN HIV-1 < 50 copii/ml după tratamentul cu lopinavir/ritonavir administrat o dată, respectiv de două ori pe zi.
German: a Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Kohorte anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) berechnet.
Romanian: a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu).
German: Die Anwendung von Truvada bei Personen im Alter von über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Romanian: Vârstnici Truvada nu a fost studiat la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
German: Die Bioäquivalenz einer Truvada-Filmtablette mit einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Romanian: Bioechivalența unui comprimat filmat de Truvada cu o capsulă de emtricitabină 200 mg și un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar.
German: In Woche 48 wiesen 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 92% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Romanian: La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația M184V (asociată cu rezistența la emtricitabină) la 1 din 3 subiecți din grupul cu Truvada.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit einem Kreatinin-Clearance-Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal täglich Dosierung erhielten, zeigte einen 2-4 fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Romanian: 60 ml/min, cărora li s-a administrat medicamentul o dată pe zi, au prezentat o creștere de 2-4 ori a expunerii la tenofovir și o deteriorare a funcției renale.
German: ­ Truvada kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Romanian: ­ Truvada poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
German: Metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor sanguine și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
German: Während der Anwendung von Truvada zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIV-negative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines Antigen-/Antikörper-Tests bestätigt werden.
Romanian: Statutul de HIV-negativ trebuie reconfirmat la intervale frecvente (de exemplu cel puțin la fiecare 3 luni) utilizând un test combinat antigen/anticorpi pe durata administrării Truvada pentru profilaxia ante-expunere.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Truvada vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea Truvada trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).