FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și administrat de un medic chirurg cu experiență în intervenții la nivelul maculei.
Croatian: • Glava se odmah postavlja vodoravno okrenuta prema gore u postoperativnom razdoblju, a nakon otpusta bolesnik je treba tako držati 24 sata.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția timp de 24 ore.
Croatian: Lagano preokrenite bočicu najmanje pet puta da bi se sadržaj dobro promiješao.
Romanian: Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
Croatian: Da bi se dodatno procijenilo dugoročne ishode djelotvornosti i sigurnosti Luxturne u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, podnositelj zahtjeva treba podnijeti rezultate dugoročnog praćenja (follow-up) djelotvornosti i sigurnosti u ispitanika koji su primili Luxturnu u kliničkom programu (15-godišnje praćenje).
Romanian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Pentru a evalua mai departe rezultatele privind eficacitatea și siguranța ale Luxturna la pacienții adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate, solicitantul trebuie să depună studiul de urmărire pe termen lung privind eficacitatea și siguranța pe termen lung la participanții cărora li s-a administrat Luxturna în programul clinic (urmărire pe o perioadă de 15 ani).
Croatian: Puna linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za terapijsku skupinu.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Croatian: Subretinalna primjena
Romanian: Administrare subretiniană
Croatian: Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNK proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu.
Romanian: Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
Croatian: Međutim, nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, ispitanici u kontrolnoj skupini imali su sličan odgovor na voretigen neparvovek u usporedbi s ispitanicima u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek.
Romanian: Cu toate acestea, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec, subiecții din grupul de control au prezentat un răspuns similar la voretigene neparvovec comparativ cu subiecții din grupul de tratament cu voretigene neparvovec.
Croatian: Nakon što se odmrzne, lijek se ne smije ponovo zamrzavati i treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu poate fi recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje
Romanian: Cum vi se administrează Luxturna
Croatian: Za razrjeđivanje izvucite 0,3 ml odmrznutog koncentrata u štrcaljku od 1 ml i dodajte ga u sterilnu bočicu od 10 ml koja sadrži otapalo.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Croatian: Odbaciti neiskorišteni lijek.
Romanian: Se va elimina produsul neutilizat.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina koja se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Croatian: Svaka će doza biti primijenjena u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml.
Romanian: Fiecare doză va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Croatian: Točka unutar svakog pravokutnika predstavlja srednju vrijednost.
Romanian: Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Romanian: Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
Croatian: Odmrznite jednu jednodoznu bočicu koncentrata i dvije bočice otapala na sobnoj temperaturi.
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml.
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
Croatian: Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 x 10
Romanian: Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
Croatian: Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice.
Romanian: Luxturna este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații RPE65 bialelice confirmate, și care au un număr suficient de celule retiniene viabile.
Croatian: • Potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu (što uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) tijekom pripreme ili primjene voretigen neparvoveka.
Romanian: - Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
Croatian: Kanila za subretinalnu injekciju Preporučeno mjesto primjene injekcije
Romanian: Canulă pentru injectare subretiniană Zonă recomandată pentru injectare
Croatian: Prije početka imunomodulacijskog režima i prije primjene Luxturne, kod bolesnika se mora provjeriti ima li simptoma aktivne infektivne bolesti bilo koje vrste te se u slučaju takve infekcije početak liječenja mora odgoditi dok se bolesnik ne oporavi.
Romanian: Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Croatian: XG2
Romanian: XA2
Croatian: Proučite lokalne smjernice za biosigurnost koje se odnose na zbrinjavanje lijeka.
Romanian: A se vedea recomandările locale de biosiguranță aplicabile pentru eliminarea produsului.
Croatian: Često mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u usnicama Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip, oticanje lica
Romanian: Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Croatian: Potrebno je slijediti lokalne smjernice za biosigurnost kod pripreme, primjene i rukovanja Luxturnom.
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale privind biosecuritatea pentru situații de biorisc la prepararea, administrarea și manipularea Luxturna.
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Romanian: genomuri vector de voretigene neparvovec într-un volum disponibil de 0,3 ml.
Croatian: Te je mjere opreza kod rukovanja potrebno slijediti tijekom 14 dana nakon primjene voretigen neparvoveka.
Romanian: Aceste precauții de manipulare trebuie respectate timp de 14 zile de la administrarea voretigene neparvovec.
Croatian: Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju-prosječno za oba oka (ITT) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Romanian: Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - media ambilor ochi (ITT) Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă nu au fost încă stabilite.
Croatian: Luxturna se koristi za liječenje odraslih i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom distrofijom mrežnice koju uzrokuju mutacije u RPE65 genu.
Romanian: Luxturna este utilizat în tratamentul adulților și copiilor care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații la nivelul genelor RPE65.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na cjevčicu i mikrokanilu.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și microcanulă.
Croatian: Jedna kutija koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Fiecare cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent este exclusiv de unică folosință.
Croatian: Luxturna je koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene.
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću komercijalno dostupne kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi putem pars plana.
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Croatian: Svaka vrećica od folije uključuje kutiju koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala.
Romanian: Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Croatian: Nakon primjene bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na odignuće mrežnice ili endoftalmitis te ih zbrinuti na odgovarajući način.
Romanian: După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Croatian: Neintervencijski PASS: Kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost, uključujući dugotrajnu sigurnost primjene Luxturne, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati ispitivanje temeljeno na podacima iz registra bolesti u bolesnika koji gube vid uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
Croatian: Slika 1B Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Romanian: Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na ≤ -65 ºC.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Romanian: 0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Croatian: Koncentrat i otapalo moraju se čuvati i prevoziti zamrznuti na ≤ -65 ºC.
Romanian: Concentratul și solventul trebuie depozitate și transportate congelate, la ≤ -65 ºC.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu bili procjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la masculi și femele.
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Romanian: Se transferă 2,7 ml de solvent extras din cele două flacoane decongelate într-un flacon steril de 10 ml din sticlă, utilizând o seringă de 3 ml.
Croatian: Potrebno je pratiti intraokularni tlak prije i nakon primjene lijeka te ga na odgovarajući način kontrolirati.
Romanian: Tensiunea intraoculară trebuie monitorizată înaintea și după administrarea produsului și trebuie tratată în mod adecvat.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah bez odgađanja prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis ili ablaciju mrežnice te ih je potrebno primjereno zbrinuti.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Croatian: Privremene vidne smetnje, kao što su zamućeni vid i fotofobija, mogu nastupiti tijekom tjedana koji uslijede nakon liječenja.
Romanian: În săptămânile de după tratament pot apărea tulburări temporare ale vederii, cum sunt vedere încețoșată și fotofobie.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 noiembrie 2018
Croatian: Razlika (95% CI) intervencijska-kontrolna p-vrijednost koristeći binokularni vid koristeći samo prvo oko koristeći samo drugo oko
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Croatian: Slika 1 Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, lijek se ne smije koristiti.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena otapala u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Croatian: Lijek se polako injicira kroz produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și canula de injectare retiniană pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Croatian: Označite staklenu bočicu od 10 ml koja sadrži razrijeđeni koncentrat sa: ‘Razrijeđena Luxturna'.
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Croatian: G3
Romanian: A3
Croatian: Jedna doza razrijeđene otopine sadrži 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za pedijatrijske bolesnike.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți.
Croatian: 31. prosinac 2031.
Romanian: 31 decembrie
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Luxturna decât trebuie Dat fiind că acest medicament vă este administrat de un medic, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često anksioznost
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Croatian: • Oticanje u oku
Romanian: • Înroșire la nivelul ochilor
Croatian: • Glavobolja, omaglica
Romanian: • Durere de cap, amețeli
Croatian: Učinci ovog lijeka na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii și fătului.
Croatian: Potrebno je slijediti lokalne smjernice za biološki opasne materijale kod pripreme, primjene i rukovanja voretigen neparvovekom.
Romanian: Trebuie urmate recomandările locale de biosecuritate la prepararea, administrarea și manipularea voretigene neparvovec.
Croatian: Proizvođač
Romanian: Postoperator
Croatian: Drugi lijekovi i Luxturna
Romanian: Luxturna împreună cu alte medicamente
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Croatian: Aktivna intraokularna upala.
Romanian: Inflamație intraoculară activă.
Croatian: Primjena Slijedite korake u nastavku za primjenu voretigen neparvoveka bolesnicima:
Romanian: Administrare Urmați pașii de mai jos pentru a administra voretigene neparvovec la pacienți:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MEĐUPAKIRANJE KUTIJA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE
Croatian: XG1
Romanian: XA1
Croatian: Mogli biste imati privremene vidne smetnje nakon primanja Luxturne.
Romanian: Este posibil să prezentați tulburări trecătoare ale vederii după ce administrați Luxturna.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka nisu ustanovljene u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec nu au fost încă stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Croatian: Uz Luxturnu može doći do sljedećih nuspojava:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Croatian: • Tjeskoba
Romanian: • Anxietate
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju.
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
Croatian: Priprema
Romanian: Prepararea
Croatian: G1
Romanian: A1
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / učestalost
Romanian: Aparate, sisteme şi organe / Frecvență
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat za otopinu za injekciju voretigen neparvovek
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
Croatian: vg primijenit će se u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml po oku.
Romanian: vg va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Croatian: Sekvence vektorske DNK nisu bile otkrivene u spolnim žlijezdama.
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Croatian: Ostali sastojci koncentrata su natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente ale concentratului sunt clorură de sodiu (a se vedea la finalul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 and apă pentru preparare injectabile.
Croatian: • Odignuće mrežnice
Romanian: • Desprindere a retinei
Croatian: Mrena je zamućenje prirodne leće u oku koje može otežati jasan vid.
Romanian: Aceasta reprezintă încețoșarea cristalinului, ceea ce poate duce la afectarea vederii.
Croatian: U bolesnikovim suzama može doći do izlučivanja vektora koje je prolazno i niske razine (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
Croatian: G2
Romanian: A2
Croatian: • Osip, oticanje lica
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju voretigen neparvovek
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često hiperemija konjunktive, katarakta
Romanian: Hiperemie conjunctivală, cataractă
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Nisu provedena druga ispitivanja interakcija.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile.
Croatian: Doza se može podijeliti u nekoliko manjih količina.
Romanian: Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Neiskorišteni lijek bacite.
Romanian: A se arunca medicamentul neutilizat.
Croatian: Sadrži suvišak.
Romanian: Conține un surplus.
Croatian: • poteškoće u govoru
Romanian: • dificultăţi de vorbire;
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Croatian: Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne injekcije u područje oko tumora.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicul poate face mai mult de o injecţie în zona din jurul tumorii.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub de 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lymphoseek u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lymphoseek la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Priprema bolesnika
Romanian: Pregătirea pacientului
Croatian: Izvadite trakicu iz komore, ostavite je da se osuši i prerežite je na pola.
Romanian: Se scoate banda din cameră, se lasă să se usuce şi se taie în jumătăţi.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja ovisi o tipu tumora.
Romanian: Locul depinde de tipul tumorii.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Romanian: A nu se utiliza dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.