FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is ChondroCelect used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ChondroCelect?
English: No significant issues were identified during the procedure.
Hungarian: Az eljárás során lényeges kérdéseket nem azonosítottak.
English: NA = Not available
Hungarian: NA=Nem elérhető
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert, de késleltetett fejlődéssel jártak.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
English: All divergent opinions have been resolved.
Hungarian: Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban azonban számos módosítás történt.
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Hungarian: Ez különösen igaz a kezelés kezdetén és dózisemelést követően.
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Hungarian: A válasz (≥50%-os javulás) kezelés és életkor szerint, MITT* populáció
English: Benefit/Risk considerations
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Hungarian: Az epilepszia általában hosszútávú kezelést igényel.
English: Total Daily Dosea (mg/day)
Hungarian: Teljes napi dózisa (mg/nap)
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Hungarian: Idősek kezelése (65 éves kor fölött)
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Hungarian: A kiegészítő életkor szerinti post-hoc elemzés adatai az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Hungarian: Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját.
English: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) µg•h/ml) Ae% (%)
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX12
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Hungarian: A gabapentin nem mutatott genotoxikus potenciált.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia-elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatról általában
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Hungarian: Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Hungarian: Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
English: Instruction for all areas of indication
Hungarian: Minden indikációs területre érvényes utasítások
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Hungarian: A NEURONTIN ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: • Non-clinical issues
Hungarian: • Nem klinikai kérdések
English: Adults and adolescents:
Hungarian: Felnőttek és serdülők:
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Hungarian: Bár a gabapentin eltávolítható hemodialízissel, a korábbi tapasztalatok alapján erre általában nincs szükség.
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
English: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Hungarian: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
English: Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Hungarian: Cmax=maximális egyensúlyi plazmakoncentráció tmax=a Cmax eléréséhez szükséges idő
English: Neurontin United Kingdom Neurontin
Hungarian: Neurontin Egyesült Királyság Neurontin
English: • Blurred vision, double vision
Hungarian: • homályos látás, kettős látás
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban nem azonosítottak lényeges kérdéseket, és a nemzeti szinten kiegészítendő szakaszok kivételével kiegészítették a terméktájékoztató gyógyszerészeti vonatkozású részleteit.
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A gabapentin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Hungarian: A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Hungarian: A gabapentin farmakokinetikáját gyermekekben 50 egészséges 1 hónapos-12 éves korú alany bevonásával határozták meg.
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Hungarian: Ezért javasolt a tesztcsíkkal kapott pozitív eredményt más analitikai módszeren alapuló eljárással igazolni, mint például a Biuret-próba, a turbidimetriás vagy a festék-kötődéses módszerek, vagy eleve ezen alternatív módszereket alkalmazni.
English: All patients recovered fully with supportive care.
Hungarian: Szupportív kezeléssel minden beteg teljesen felépült.
English: Children aged 6 years and above:
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Hungarian: A gabapentin eliminációs féléletideje az adagtól független és átlagosan 5-7 óra.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Hungarian: Szakorvosi segítséget kell adni azoknak a nőknek, akiknél számítani lehet arra, hogy teherbe esnek, vagy fogamzóképes korban vannak, valamint felül kell vizsgálni az epilepszia-elleni kezelés szükségességét, amikor egy kezelés alatt álló nő terhességet tervez.
English: T1/2 = Elimination half-life
Hungarian: T1/2=eliminációs felezési idő
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Hungarian: Az elimináció (olyan farmakokinetikai paraméterek, amelyek nem tartalmazzák az F értéket, mint a CLr és T1/2) legjobban lineáris farmakokinetikával írható le.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a neurontin és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbiak tekintetében kedvező:
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Hungarian: Mindamellett, az ebben a korcsoportban végzett klinikai kutatások nem mutatnak a fiatalabb betegek körében megfigyeltektől eltérő nemkívánatos esemény profilt.
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során a gabapentin plazmakoncentrációja általában 2 µg/ml és 20 µg/ml között volt, a koncentrációk alapján a biztonságosság vagy hatásosság nem volt megjósolható.
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Hungarian: A kezelés agy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt.
English: • Anorexia, increased appetite
Hungarian: • étvágytalanság, megnövekedett étvágy
English: A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Hungarian: Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör.
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Hungarian: Ezért, a gabapentin körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akikre kevert típusú görcsrohamok jellemzőek, beleértve az absence-eket.
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Hungarian: Az ételnek, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet is, nincs klinikailag jelentős hatása a gabapentin farmakokinetikájára.
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos állapítja meg a beteg egyéni tűrőképessége és a hatásosság alapján.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálása volt - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján értékelték,
English: • Feeling tired, fever
Hungarian: • fáradtság, láz
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnország
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása, vagy alternatív készítmény alkalmazása szükséges, akkor ezt fokozatosan, legalább egy hét alatt kell végrehajtani.
English: If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
English: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Hungarian: Írország c/o Pfizer Ltd.
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Hungarian: Bár a gabapentinnel kapcsolatban a rebound görcsrohamok fellépésére nincs bizonyíték, az antikonvulzív szerek hirtelen megvonása epilepsziás betegekben status epilepticust válthat ki (lásd 4.2 pont).
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Hungarian: Ezek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel tisztázatlan (lásd 4.4 pont).
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Hungarian: 150b-300 a A teljes napi dózist három adagban kell beadni.
English: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Hungarian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Görögország
English: Take as directed by the doctor.
Hungarian: Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Hungarian: Adagolási útmutató 12 évesnél fiatalabb gyermekek részére a fejezet egy alábbi, külön alpontjában található.
English: This product contains lactose monohydrate.
Hungarian: A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Hungarian: A gabapentin in vitro kismértékben csökkenti a monoamin neurotranszmitterek felszabadulását.
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Hungarian: A gabapentin terápia hosszútávú (36 hétnél hosszabb) hatását a tanulásra, az intelligenciára és a gyermekek és serdülők fejlődésére nem vizsgálták megfelelően.
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Hungarian: A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap.
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Hungarian: Annak elkülönítése, hogy a fejlődési visszamaradást genetikai-, szociális tényezők, az anya epilepsziája vagy az epilepszia-elleni kezelés okozza-e, nem lehetséges.
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Hungarian: Emberben nincs bizonyíték a gabapentin metabolizmusára.
English: In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hatásos dózistartomány 900-3600 mg/nap volt.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Hungarian: Epilepszia: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére alkalmazzák.
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Hungarian: *A módosított kezelési szándék szerinti (MITT - modified intent to treat) populáció meghatározása: a vizsgálati szerre randomizált összes beteg akik emellett mind a kiindulási mind a kettős vak szakaszra vonatkozóan 28 napos értékelhető rohamnaplóval rendelkeztek.
English: Pharmacokinetic parameter
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében végzett, a növekedéssel, tanulással, intelligenciával és fejlődéssel foglalkozó megfelelő hosszú távú (36 hétnél hosszabb) vizsgálatok hiányát a 4.4. szakasz említi.
English: Epilepsy:
Hungarian: Epilepszia:
English: The Netherlands Pfizer BV Rivium Westlaan 142
Hungarian: Pfizer BV Rivium Westlaan 142
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Hungarian: Egy neuropátiás betegek körében végzett kettős-vak vizsgálatban a 65 éves vagy idősebb betegek esetében valamivel nagyobb százalékban fordult elő aluszékonyság, perifériás oedema és asthenia, mint a fiatalabb betegeknél.
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet az adagok módosítására a korral csökkenő vesefunkció miatt (Lásd: 2. táblázat).
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Hungarian: c Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <15 ml/perc, a napi dózis a kreatinin-clearance arányában csökkentendő (pl. azok a betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e 7,5 ml/perc, a 15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknek adandó napi dózis felét kapják).
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájára vonatkozó javallatot illetően a CHMP a közzétett vizsgálatok alapján úgy ítélte meg, hogy az eredmények - bár nem voltak minden vizsgálat esetében statisztikailag szignifikánsak - elegendően meggyőzőek voltak a monoterápiaként alkalmazott gabapentin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztásához.
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Hungarian: Az alábbi összevont listában az epilepszia (kiegészítő- és monoterápia) és neuropátiás fájdalom indikációban végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos hatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (>1/10 000; <1/1000) vannak felsorolva.
English: Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Hungarian: Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Hungarian: Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére 5 hónapnál hosszabb ideig szükséges a Neurontin szedése, akkor a kezelőorvosnak értékelnie kell a beteg klinikai státuszát és döntenie arról, hogy szükséges-e a további kezelés.
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Hungarian: Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
English: Use in patients undergoing haemodialysis
Hungarian: Alkalmazás hemodialízis alatt álló betegek esetén
English: Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: Gabapentint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
English: DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Hungarian: A GABAPENTIN ADAGOLÁSA A VESEFUNKCIÓ ALAPJÁN Kreatinin clearance (ml/perc)
English: • Viral infection
Hungarian: • vírusfertőzés
English: < 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
Hungarian: <6 év 6-12 év
English: Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Hungarian: Légúti fertőzéseket, középfül-gyulladást, konvulziókat és bronchitist csak gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokból jelentettek.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető [Ez a szöveg csak a kapszulák alkalmazási előírásában szerepel].
English: As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Hungarian: Mint más epilepszia-elleni gyógyszerek esetében, néhány beteg a rohamok gyakoriságának növekedését vagy a görcsrohamok újabb típusainak előfordulását tapasztalhatja gabapentin-kezelés mellett.
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Hungarian: Ezért a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e a központi idegrendszeri depresszió például az aluszékonyság jelei, és ennek megfelelően csökkenteni kell a gabapentin vagy a morfin adagját.
English: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park “F” épület
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Hungarian: Jelentettek, hirtelen fellépő megmagyarázatlan haláleseteket, melyek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel nem bizonyított.
English: The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Hungarian: A hím patkányok hasnyálmirigyében megfigyelt acinussejt-tumorok malignitása alacsony fokú volt, nem voltak hatással a túlélésre, nem metasztatizáltak vagy terjedtek át a környező szövetekbe, és hasonlóak voltak a kontroll állatokban egyidejűleg előfordulóakhoz.
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Hungarian: Figyelembe véve a megfelelő biztonsági profilt, illetve az említett gyermekkorú betegpopulációban a kezelés iránt mutatkozó igényt, a CHMP e szerény eredmények ellenére jóváhagyta az alábbi javallatot: