FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mutacije koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 3. u nastavku.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
Croatian: U kunića je razvojna toksičnost uočena samo pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u žena.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
Croatian: Supstrat bolesti
Latvian: Nespēks Sāpes
Croatian: c.G547A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.G547A (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.1045T>C ili c.1045T>A c.T1045C ili c.T1045A
Latvian: c.1045T>C vai c.1045T>A c.T1045C vai c.T1045A
Croatian: c.140G>A ili 141G>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Croatian: c.504A>C ili c.504A>T
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Croatian: Riječ je o čestom spontanom tumoru u mužjaka štakora hranjenih ad libitum.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Croatian: c.T139C ili c.T139A
Latvian: c.T139C vai c.T139A
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.801G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.1046G>A ili c.1047G>A c.G1046A ili c.G1047A
Latvian: c.1046G>A vai c.1047G>A c.G1046A vai c.G1047A
Croatian: c.G140A ili G141A
Latvian: c.G140A vai G141A
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: c.139T>C ili c.139T>A
Latvian: c.139T>C vai c.139T>A
Croatian: c.1095T>A ili c.1095T>G c.T1095A ili c.T1095G
Latvian: c.1095T>A vai c.1095T>G c.T1095A vai c.T1095G
Croatian: c.C159G ili c.C159A
Latvian: c.C159G vai c.C159A
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.639G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.C207A ili c.C207G
Latvian: c.C207A vai c.C207G
Croatian: c.G801A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.G801A (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.C816A ili c.C816G
Latvian: c.C816A vai c.C816G
Croatian: c.442A>C ili c.444T>A ili c.444T>G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Croatian: c.1034C>G ili c.1034C>A c.C1034G ili c.C1034A
Latvian: c.1034C>G vai c.1034C>A c.C1034G vai c.C1034A
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
Croatian: c.1147T>C ili c.1149C>G ili c.1149C>A
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Croatian: c.148T>C ili c.150C>G ili c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Croatian: • zatvor
Latvian: • Aizcietējums
Croatian: Tablica 2.: Tablica mutacija koje omogućuju odgovili na lijek Galafold (migalastat) Promjena nukleotida
Latvian: Ar Galafold (migalastatu) maināmu mutāciju tabula Nukleotīdu izmaiņas
Croatian: c.G639A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.216G>A ili c.216G>T ili c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Croatian: c.A124C ili c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Croatian: c.G412A ili c.G412C
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
Croatian: Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Croatian: c.159C>G ili c.159C>A
Latvian: c.159C>G vai c.159C>A
Croatian: c.C519A ili c.C519G
Latvian: c.C519A vai c.C519G
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule migalastat
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Croatian: galafold 123 mg tvrde kapsule
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Croatian: c.C279G ili c.C279A
Latvian: c.C279G vai c.C279A
Croatian: c.280T>A ili c.281G>C
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Croatian: c.924A>T ili c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Croatian: c.T241C ili c.T241A
Latvian: c.T241C vai c.T241A
Croatian: • glavobolja
Latvian: • Sāpes
Croatian: c.284G>A ili c.285G>A
Latvian: c.284G>A vai c.285G>A
Croatian: c.G103C ili c.G103A
Latvian: c.G103C vai c.G103A
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Croatian: c.G284A ili c.G285A
Latvian: c.G284A vai c.G285A
Croatian: c.1065C>A ili c.1065C>G c.C1065A ili c.C1065G
Latvian: c.1065C>A vai c.1065C>G c.C1065A vai c.C1065G
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
Croatian: U ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 5 godina terapije lijekom Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem un atklāto pagarināto posmu nieru darbība saglabājās stabila līdz 5 gadiem pacientiem, kuri saņēma Galafold.
Croatian: c.T187A ili c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Croatian: c.T881G ili c.T881A
Latvian: c.T881G vai c.T881A
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Croatian: c.C233G ili c.C233A
Latvian: c.C233G vai c.C233A
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg C]-migalastatklorida pokazalo je da je otprilike 77 % radioaktivno označene doze pronađeno u urinu od kojih je 55% bilo izlučeno kao neizmijenjeni migalastat, a 4 % kao kombinirani metaboliti M1, M2 i M3. Otprilike 5 % ukupne radioaktivnosti uzorka bilo je od nedodijeljenih komponenata.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja epistaksa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Croatian: c.241T>C ili c.241T>A
Latvian: c.241T>C vai c.241T>A
Croatian: Tablica 3.: Mutacije koje isključuju odgovili na lijek Galafold (migalastat)
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Croatian: c.G131A ili c.G132A
Latvian: c.G131A vai c.G132A
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri dozama lijeka Galafold od najviše 1250 mg bila je glavobolja, odnosno pri dozama od najviše 2000 mg omaglica.
Latvian: Lietojot Galafold līdz pat 1250 mg un 2000 mg devās, visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reiboņi.
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Croatian: c.T552A ili c.T552G
Latvian: c.T552A vai c.T552G
Croatian: c.G734A ili c.G735A
Latvian: c.G734A vai c.G735A
Croatian: c.228G>C ili c.228G>A ili c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Croatian: c.G242A ili c.G243A
Latvian: c.G242A vai c.G243A
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Latvian: c.C747G vai c.C747A
Croatian: c.552T>A ili c.552T>G
Latvian: c.552T>A vai c.552T>G
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Latvian: Izmaiņu KKMI (g/m2) rādītājs no sākumstāvokļa līdz 18. mēnesim pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m un vīriešiem ar sākumstāvokļa KKMI> 115 g/m 2) bija -8,4 (95% TI:
Croatian: c.103G>C ili c.103G>A
Latvian: c.103G>C vai c.103G>A
Croatian: c.C525G ili c.C525A
Latvian: c.C525G vai c.C525A
Croatian: c.G1074T ili c.G1074C
Latvian: c.G1074T vai c.G1074C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Croatian: c.T258G ili c.T258A
Latvian: c.T258G vai c.T258A
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Croatian: c.242G>A ili c.243G>A
Latvian: c.242G>A vai c.243G>A
Croatian: c.C453G ili c.C453A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Croatian: c.C305G ili c.C305A
Latvian: c.C305G vai c.C305A
Croatian: Taj minimum od 4 sata posta u vrijeme uzimanja lijeka potreban je kako bi se omogućila potpuna apsorpcija lijeka.
Latvian: Lai ļautu zālēm pilnībā uzsūkties, nepieciešamas, lai vismaz 4 stundas paietu bez ēšanas.
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Croatian: c.131G>A ili c.132G>A
Latvian: c.131G>A vai c.132G>A
Croatian: c.279C>G ili c.279C>A
Latvian: c.279C>G vai c.279C>A
Croatian: c.T960G ili c.T960A
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Croatian: c.525C>G ili c.525C>A
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Croatian: c.233C>G ili c.233C>A
Latvian: c.233C>G vai c.233C>A
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Croatian: • trnci u udovima (parestezija)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
Croatian: c.519C>A ili c.519C>G
Latvian: c.519C>A vai c.519C>G
Croatian: c.T610C ili c.T610A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Croatian: Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: c.T859C ili c.T859A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike tijekom početnog 6
Latvian: 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā rādītājos netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Croatian: c.C897G ili c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Croatian: (95 % CI: -2,653; -0,782; n = 31).
Latvian: 2) bija -18,6 (95% TI: -38.2, 1,0; n=8).
Croatian: c.207C>A ili c.207C>G
Latvian: c.207C>A vai c.207C>G
Croatian: c.258T>G ili c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Croatian: c.881T>G ili c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Croatian: c.707G>A ili c.708G>A
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Croatian: c.1074G>T ili c.1074G>C
Latvian: c.1074G>T vai c.1074G>C
Croatian: c.T408A ili c.T408G
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Galafold u trudnica.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Croatian: • krvarenje iz nosa
Latvian: • Deguna asiņošana
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 18 mjeseci terapije lijekom Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Croatian: c.T369G ili c.T369A
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Croatian: c.G860A ili c.G861A
Latvian: c.G860A vai c.G861A
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Croatian: c.816C>A ili c.816C>G
Latvian: c.816C>A vai c.816C>G
Croatian: c.453C>G ili c.453C>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Croatian: c.960T>G ili c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Croatian: c.859T>C ili c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Croatian: c.G830A ili c.G831A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Croatian: c.C966A ili c.C966G
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Croatian: c.305C>G ili c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Croatian: c.610T>C ili c.610T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Croatian: c.830G>A ili c.831G>A
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Croatian: c.T465A ili c.T465G
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Croatian: c.C456A ili c.C456G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: c.860G>A ili c.861G>A
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Croatian: c.G485A ili c.G486A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Croatian: c.734G>A ili c.735G>A
Latvian: c.734G>A vai c.735G>A
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Croatian: c.T676C ili c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Croatian: c.897C>G ili c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Croatian: c.485G>A ili c.486G>A
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Croatian: c.966C>A ili c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je doveo do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05); srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca iznosila je -7,7 (95 % CI: -15,4; -0,01; n = 27).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p<0.05); vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 18.-24. mēnesī bija -7,7 (95% TI: -15,4, -0,01; n=27).
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Croatian: c.T484C ili c.T484A
Latvian: c.T484C vai c.T484A
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Croatian: c.G194T (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Croatian: c.465T>A ili c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Croatian: c.102T>G ili c.102T>A
Latvian: c.102T>G vai c.102T>A
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Croatian: c.194G>T (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.194G>T (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.T834G ili c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Croatian: c.T648A ili c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Croatian: c.T894G ili c.T894A
Latvian: c.T894G vai c.T894A
Croatian: c.A712C ili c.T714A ili c.T714G S238R
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Croatian: c.T102G ili c.T102A
Latvian: c.T102G vai c.T102A
Croatian: c.676T>C ili c.676T>A
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Croatian: c.C666A ili c.C666G
Latvian: c.C666A vai c.C666G
Croatian: c.194G>C (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Latvian: c.194G>C (pieņemtā splaisinga vieta)
Croatian: c.T687A ili c.T687G
Latvian: c.T687A vai c.T687G
Croatian: Galafold migalastat
Latvian: Galafold migalastats
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Croatian: Zašto je Galafold odobren?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).