FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25% i Cmax og på 30% i AUC(0-inf) for midazolam.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf) értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pancreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Danish: Grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der påvirker CYP3A4/PgP
Hungarian: Grapefruit-lé vagy egyéb, a CYP3A4/PgP-re ható ételek
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Danish: Samtidig administration med hæmmere og induktorer af CYP3A4 og/eller Multidrug efflux pump P-glykoprotein (PgP) skal undgås.
Hungarian: CYP3A4 és/vagy a multidrug efflux pumpa P-glikoprotein (PgP) -inhibitorok és induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika var generelt velbalancerede (medianalder 63 år [interval 22 til 86], 76 % kaukasier, behandling med somatostatinanaloger (SSA) i anamnesen).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai általában egyensúlyban voltak (medián életkor 63 év [szélső értékek 22 - 86], 76% fehér bőrű, a kórelőzményben szomatosztatin analógok [SSA] alkalmazása szerepel).
Danish: Grad 2 Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Tag ikke Afinitor hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Afinitor (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje az Afinitor-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 2. táblázatban vannak felsorolva.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Hungarian: Ezért a stomatitis kezeléséhez hozzátartozhat a lokális kezelések profilaktikus és/vagy terápiás alkalmazása, mint például egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása.
Danish: • Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)
Hungarian: • Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
Danish: Overgang til open-label Afinitor-behandling efter sygdomsprogression for patienter, der var allokeret til placebo, slørede muligheden for at detektere behandlingsrelateret forskel i total overlevelse.
Hungarian: A placebóra randomizált betegeknek a betegség progresszióját követően a nyílt Afinitor-kezelési karra történő átirányítása meghiúsította, hogy a teljes túlélésben megmutatkozó, a kezeléssel összefüggő bármilyen különbséget ki lehessen mutatni.
Danish: Det gives sammen med et lægemiddel, som kaldes exemestan, en steroid aromatasehæmmer, som anvendes til hormonel kræftbehandling.
Hungarian: Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Den anbefalede startdosis er 5 mg daglig.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) - az ajánlott dózis 5 mg naponta.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) har været rapporteret hyppigt hos patienter, der tog Afinitor (se pkt.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitisről (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) gyakran számoltak be az Afinitor-t szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Afinitor kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Hungarian: Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
Danish: Dexamethason
Hungarian: Dexametazon
Danish: Dårlig risiko a
Hungarian: Rossz prognózis a
Danish: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Hungarian: fokozat (<0,5x10 9/l)
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis, respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde letale.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek egy része súlyos (pl. sepsishez, légzési- vagy májelégtelenséghez vezető) és alkalmanként halálos volt.
Danish: Eksponering af everolimus var øget i patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og stærkt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Az everolimusz-expozíció enyhe (Child-Pugh A), közepesen súlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegekben nőtt (lásd 5.2 pont).
Danish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Hungarian: Itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP/PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se "Infektioner" nedenfor).
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis differenciáldiagnózisa esetén az opportunista fertőzéseket, például a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP/PCP) ki kell zárni (lásd „Fertőzések" alább).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på de samlede data fra 2.879 patienter, der blev behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier bestående af fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier og seks open-label (ublindet) fase I og fase II-studier, som var relaterede til de godkendte indikationer.
Hungarian: A biztonságossági profilt összesen 2879, Afinitor-ral kezelt beteggel az elfogadott indikációkban végzett tizenegy vizsgálatból származó összesített adatok alapozzák meg, melyekből öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, és hat nyílt elrendezésű, I. fázisú és II. fázisú vizsgálat volt.
Danish: Patienter i placebo-armen overgik ikke til everolimus på tidspunktet for progression.
Hungarian: A placebo karon lévő betegek a progresszió időpontjában nem léptek át az everolimusz-karra.
Danish: Inklusive (meget almindelig) pneumonitis, (almindelig) interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration og (sjælden) pulmonal alveolær blødning, pulmonal toksicitet og alveolitis d
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a pneumonitist, (gyakori) az intersticialis tüdőbetegséget, a tüdőbeszűrődést és (ritka) a pulmonalis alveolaris haemorrhagiát, a pulmonalis toxicitást és az alveolitist d
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4- és PgP-szubsztrát.
Danish: Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 40,4 uger for patienter, der fik Afinitor, og 19,6 uger for dem, der fik placebo.
Hungarian: A vak elrendezésű kezelés medián időtartama 40,4 hét volt az Afinitor-t kapó betegeknél és 19,6 hét volt a placebót kapóknál.
Danish: Resultaterne for det sekundære endepunkt OS var ikke konsistente med det primære endepunkt PFS, da der blev observeret en trend, der favoriserer everolimus alene-armen.
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontra vonatkozó eredmények nem voltak konzisztensek a progressziómentes túlélés elsődleges végpont eredményeivel, és a megfigyelt tendencia az everolimusz monoterápiás karnak kedvezett.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede total overlevelse (OS), objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, ændring i livskvalitet (QoL) og tid til forværring af ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány, a klinikailag kedvező hatás aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkező változás (QoL), valamint az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz) romlásáig eltelt idő.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
Hungarian: ha az Afinitor szedése alatt oltást kell kapnia.
Danish: Censoreringstidspunkter Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
Hungarian: • A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
Danish: clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
Hungarian: klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Hungarian: Ha 4 héten belül nincs gyógyulás, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for everolimus 10 mg (målt ved AUC) med 22% og peak-plasmakoncentrationen Cmax med 54%.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg everolimusz szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a plazma csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Danish: Hvis patienter har brug for samtidig administration af en moderat hæmmer af CYP3A4 eller PgP, kan det overvejes at reducere dosis til 5 mg eller 2,5 mg daglig.
Hungarian: Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni lehet az adag napi 5 mg-ra vagy napi 2,5 mg-ra történő csökkentését.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med progressive massive tumorer var steady-state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Hungarian: Az everolimusz előrehaladott szolid tumoros betegeknek történő adását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-τ az 5 és 10 mg közötti napi dózistartományban a dózissal arányos volt.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban funkcionáló carcinoid tumoros betegben az Afinitor plusz depó oktreotid kezelést hasonlították össze placebo plusz depó oktreotid kezeléssel.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Hungarian: Egy daganatos betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban nem mutatták ki, hogy az életkor (27-85 év) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére.
Danish: Hos kaniner viste embryotoksiciteten sig ved øgning i sene resorptioner.
Hungarian: Nyulaknál az embryotoxicitás a késői resorptiók gyakoribbá válásában nyilvánult meg.
Danish: • Hævelse eller/og smerter i ét af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område (tegn på blokering af en blodåre (vene) i benene pga. en blodprop)
Hungarian: • Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna) jelei)
Danish: Log-rank p værdi: <0,0001
Hungarian: Log-rank p-érték: <0,0001
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af PJP/PCP, hvoraf nogle var med letal udgang (se punkt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz PJP/PCP eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig Uregelmæssig menstruation e
Hungarian: Szabálytalan menstruáció e
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8, közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) károsodott májműködésű betegnél az everolimusz AUC-értéke a 8, normál májfunkciójú betegéhez képest duplája volt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycin-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb rapamicin-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelő, dinamikus egyensúlyi állapotú (4 hetes) ösztradiolszint a két terápiás karon nem tért el egymástól.
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive letale tilfælde.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
Hungarian: • Gyakori nappali vizelés
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Hungarian: Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral és exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra utal, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (lásd 5.1 pont).
Danish: Sværhedsgrad
Hungarian: Súlyosság
Danish: • Hovedpine, svimmelhed (tegn på forhøjet blodtryk, også kendt som hypertension)
Hungarian: • Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert)
Danish: Behandling med Afinitor bør initieres og superviseres af læger med erfaring inden for cancerterapi.
Hungarian: Az Afinitor-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74% hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mind az egészséges egyéneknél, mind a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél kb.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Afinitor adagját.
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, (almindelig) aftøs stomatitis, mund- og tungeulceration og (ikke almindelig) glossodyni, glossitis e
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a stomatitist, (gyakori) a stomatitis aphthosát, a szájnyálkahártya és a nyelv fekélyeit és (nem gyakori) a glossodyniát, glossitist e
Danish: Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Hungarian: Előre láthatóan ez az Afinitor adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.
Danish: Mænds frugtbarhed Afinitor kan påvirke mænds frugtbarhed.
Hungarian: Az Afinitor befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét.
Danish: Patienterne blev stratificeret ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-prognosescorings-systemet (grupperne favorabel vs. middel vs. dårlig risiko) og tidligere cancerterapi (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI'er).
Hungarian: A betegeket a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognosztikai pontrendszere (kedvező vs. intermedier vs.
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell az Afinitor adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy kisebb mértékben történő emelését.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Danish: Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Hungarian: A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Danish: Hvis samtidig administration af en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hæmmer eller induktor ikke kan undgås, kan det overvejes at foretage dosisjusteringer af Afinitor baseret på forventet AUC (se pkt.
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelni lehet az Afinitor dózisának módosítását a becsült AUC-érték alapján (lásd 4.5 pont).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az everolimusz tekintetében.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Hungarian: Az everolimusz terhesség alatti és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Danish: I alt blev 309 patienter randomiseret i en 1:1:1 ratio til kombinationen af everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=104), everolimus alene (10 mg dagligt) (n=103) eller capecitabin (1250 mg/m2-dosis to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, 3 ugers cyklus) (n=102).
Hungarian: Összesen 309 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban az everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán (napi 25 mg) kombinációs karra (n = 104), az önmagában adott everolimusz karra (napi 10 mg) (n = 103) vagy kapecitabin karra (1250 mg/m dózis naponta kétszer, 2 hétig, amit egy hét szünet követ, 3 hetes ciklus) (n = 102).
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.
Danish: Median total overlevelse (måneder) (95% CI) Median total overlevelse
Hungarian: Medián teljes túlélés (hónap) (95% CI) Medián teljes túlélés
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadás az everolimusz plazmakoncentrációjának nagymértékű emelkeldését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Danish: • Feber, hududslæt, smerter og inflammation (betændelseslignende reaktion) i led samt træthed, appetitløshed, kvalme, gulsot (gullig hud), smerter i den øverste højre del af maven, lys afføring, mørk urin (kan være tegn på opblussen af hepatitis B-infektion)
Hungarian: • Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (a hepatitisz B reaktiválódásának jelei lehetnek)
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Danish: Vaccinationer Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Afinitor (se pkt.
Hungarian: Vakcinációk Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Danish: Log-rank p-værdi = <0,0001
Hungarian: Log-rank p-érték = <0,0001
Danish: • stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal
Danish: Ciclosporin oral
Hungarian: Ciclosporin, per os
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret.
Hungarian: Dyslipidaemiáról (ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia) számoltak be.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP/PCP med letal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Hungarian: PJP/PCP eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Danish: MSKCC-prognosescoring (blindet uafhængig central undersøgelse) Favorabel risiko
Hungarian: MSKCC-prognosztikai pontrendszer (vakon végzett független központi értékelés - blinded independent central review)
Danish: Tid(uger)
Hungarian: Idő (hét)
Danish: Tid (uger)
Hungarian: Idő(hét)