FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nomegestroliasetaatti on poistunut elimistöstä lähes täydellisesti 10 vuorokauden kuluttua.
Czech: Vylučování nomegestrol acetátu bylo téměř kompletní po 10 dnech a vyloučená množství byla vyšší ve stolici než v moči.
Finnish: Nomegestroliasetaatti erittyy virtsan ja ulosteiden mukana.
Czech: Eliminační poločas Nomegestrol acetát se vylučuje močí a stolicí.
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Finnish: • kuukautiset jäävät tulematta ja epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainoliuskaa, ennen kuin lääkäri antaa luvan, katso myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset ovat jääneet tulematta").
Czech: (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení ").
Finnish: Ota viimeinen unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Czech: Užijte poslední bílou aktivní vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä.
Czech: • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
Finnish: Suun kautta otettu estradioli käy läpi huomattavan ensikierron.
Czech: Estradiol podléhá významnému efektu prvního průchodu (first pass efekt) po perorálním podání.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia.
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě méně maligní (zhoubné) nádory jater u uživatelek antikoncepčních pilulek.
Finnish: Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Finnish: Vaihto hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Czech: Přechod z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Finnish: • Toistaiseksi ei tiedetä, millainen nomegestroliasetaattia sisältävän hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön yhdessä estradiolin kanssa liittyvä riski on verrattuna pieniannoksisen levonorgestreelia sisältävän hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvään riskiin.
Czech: • Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
Finnish: Voit aloittaa IOA-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä).
Czech: S užíváním můžete začít i později, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:stä)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Finnish: Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen mukaan, kuinka monta riskitekijää koskee sinua.
Czech: Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.
Finnish: Tablettien kummallakin puolella on merkintä "ne".
Czech: Na obou stranách jsou označeny „ne".
Finnish: Lumetablettijakson jälkeen aloita suoraan seuraava läpipainoliuska.
Czech: Rovnou musí začít s dalším blistrem.
Finnish: • jos sinulla tai lähisukulaisellasi on suuri määrä rasvoja veressä (kolesterolia tai triglyseridejä)
Czech: - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
Czech: • zvýšená chuť k jídlu; retence tekutin (otok)
Finnish: • Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin riittävä suppressio edellyttää 'valkoisten,
Czech: • K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušovaného užívání „bílých aktivních tablet".
Finnish: Yksi valkoinen vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako
Finnish: • sukupuolisen kiinnostuksen lisääntyminen
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
Finnish: Seuraava ohje koskee vain tilanteita, joissa on unohdettu ottaa valkoinen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti:
Czech: Následující doporučení se týká pouze vynechaných bílých aktivních tablet.
Finnish: • Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulan syövän riskin lisääntymistä yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäyttäjillä (>5 vuotta).
Czech: • Některé epidemiologické studie zaznamenaly zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek COC (> 5 let), ale je stále diskutováno, do jaké míry lze tuto skutečnost připisovat dalším vlivům sexuálního chování a ostatním faktorům, jako lidský papilloma virus (HPV).
Finnish: • äärimmäisen voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
Czech: - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus IOA-tablettien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaissairauksien yhteydessä.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku IOA.
Finnish: • laskimoon (laskimotukos, laskimotromboembolia eli VTE)
Czech: • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolie" nebo VTE);
Finnish: • Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietokykyyn, ei ole näyttöä siitä, että matala-annoksisia (< 0,05 mg etinyyliestradiolia sisältäviä) yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien diabeetikkojen hoitoa tarvitsisi muuttaa.
Czech: neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes.
Finnish: • Nykyinen laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o Laskimotromboembolia ⎼ nykyinen (antikoagulanttilääkityksellä) tai aiemmin ilmennyt laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia) o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APC-resistenssi (mukaan lukien faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos o Suuri leikkaus, johon liittyy pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4) o Useista samanaikaisista riskitekijöistä johtuva suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4).
Czech: o Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolii, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu o Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4);
Finnish: Jos unohdat ottaa IOA-tabletin Seuraava ohje koskee vain tilanteita, joissa on unohdettu ottaa vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti.
Czech: Postup při vynechání tablet Následující doporučení se týká pouze vynechání bílých aktivních tablet:
Finnish: • silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys
Czech: • suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček
Finnish: Keuhkoveritulppa
Czech: Plicní embolie
Finnish: Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrát).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ioa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Finnish: Sinua neuvotaan lopettamaan tupakointi, kun käytät IOA-valmisteen kaltaista hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Czech: Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, je doporučeno, abyste přestala kouřit.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: • emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä tai ulkosynnyttimissä
Czech: • vaginální zápach, diskomfort pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
Finnish: IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Finnish: • kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
Czech: • plnost, porucha trávení nebo pocit dávení
Finnish: Pitkäaikainen immobilisaatio, suuret leikkaukset, kaikki jalkojen tai lantion alueen leikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma
Czech: Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
Finnish: IOA-tabletteja on saatavana yksi tai kolme 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskaa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Czech: IOA je k dispozici v 1 nebo 3 blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 bílých aktivních potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) zabalené v krabičce.
Finnish: Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla seuraava IOA-läpipainopakkaus ilman, että keltaisia lumetabletteja otetaan käytössä olevasta läpipainopakkauksesta.
Czech: Pro oddálení krvácení by žena měla pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku IOA bez užívání žlutých tablet s placebem ze současného balení.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IOA-valmisteella, mutta postmenopausaalisilla naisilla on tehty kaksi tutkimusta, toinen rifampisiinilla ja toinen ketokonatsolilla, joissa näitä lääkeaineita käytettiin suurempiannoksisen nomegestroliasetaatin ja estradiolin yhdistelmän kanssa (3,75 mg nomegestroliasetaattia + 1,5 mg estradiolia).
Czech: Interakční studie léčivého přípravku nebyly u přípravku IOA provedeny, ale byly provedeny dvě studie s rifampicinem a ketokonazolem s vyšší dávkou kombinace nomegestrol acetát estradiol
Finnish: • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
Czech: - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
Finnish: Tarroista valitaan se, joka alkaa siitä viikonpäivästä, jona tablettien ottaminen aloitetaan.
Czech: Žena by si měla zvolit ten štítek, který je označen dnem, kdy začíná tablety užívat a nalepit jej na blistr.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua käyttämään erityyppistä ehkäisyvalmistetta, jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias.
Czech: Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
Finnish: Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.
Czech: Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy.
Finnish: Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého
Finnish: Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita IOA-tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.
Czech: V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku IOA přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být
Finnish: Jos haluat siirtää kuukautisiasi
Czech: Co dělat, když chcete oddálit krvácení
Finnish: SHBG ei vaikuta nomegestroliasetaattin farmakokinetiikkaan.
Czech: Farmakokinetika nomegestrol acetátu není ovlivněna SHBG.
Finnish: Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riski suurenee enemmän kuin yksittäisten tekijöiden yhteenlasketun määrän verran ⎼ tällaisessa tapauksessa on pohdittava laskimotromboembolian kokonaisriskiä.
Czech: že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa ja seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.
Czech: Žena by měla užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.
Finnish: Jos et muista, kuinka monta vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia sinulta on jäänyt ottamatta, noudata vaihtoehtoa 1, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan ja ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti,
Finnish: Viikonpäivätarra-arkki
Czech: Arch s denními štítky
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
Finnish: Tablettien kummallakin puolella on merkintä "p".
Czech: Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté Na obou stranách jsou označeny „p".
Finnish: Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa tämän toisen läpipainoliuskan käytön aikana.
Czech: Během užívání tohoto nového blistru můžete zaznamenat lehké krvácení podobné menstruaci.
Finnish: • Hypertriglyseridemia tai sen esiintyminen suvussa voi suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
Czech: • U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Finnish: • jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
Czech: • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten oireet löydät kohdasta "Veritulpan tunnusmerkit"
Czech: Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
Finnish: viim.)
Czech: (IUD)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt kuumotus; jalan ihon punoitus tai värinmuutos.
Czech: - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Finnish: Elinjärjestelmä
Czech: Třída orgánového systému
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos akne runsas hikoilu, alopesia, kutina, ihon kuivuminen, seborrea maksaläiskät, runsaskarvaisuus
Czech: suché oko návaly horka žilní tromboembolie abdominální distenze sucho v ústech cholelitiáza cholecystitida zvýšené pocení,
Finnish: Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä:
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien ei ole kuitenkaan havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nicméně u uživatelek COC nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Czech: • pokud máte diabetes; • pokud máte depresi;
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa IOA-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku IOA, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře.
Finnish: • Nykyinen valtimotromboembolia (ATE) tai sen riski o Valtimotromboembolia - nykyinen tai aiemmin ilmennyt valtimotromboembolia (esim.
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE) o Žilní tromboembolie - současná žilní tromboembolie (léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]);
Finnish: • vaikea heikotuksen tunne tai huimaus
Czech: • těžké točení hlavy nebo závrať
Finnish: • päänsärky tai migreeni
Czech: • bolest hlavy nebo migréna • nevolnost (nauzea)
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ioa:ta varten 16. marraskuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Finnish: Ioa on ehkäisypilleri.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Finnish: Ioa:ta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 18-50-vuotiasta naista.
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Finnish: Mitä Ioa on?
Czech: Co je Ioa?
Finnish: Ioa:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumäärää kuvastavaa Pearlin indeksiä käyttämällä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ioa:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ioa:n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Finnish: Iältään 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Ioaryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Ioa-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Finnish: Ioa:n käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Finnish: Muita tietoja Ioa:sta
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto nomegestroliasetaatti/estradioli
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehokkuutta kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100:aa naisvuotta kohti eli 1 300:aa kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ioa-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ioa:n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
Finnish: Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Finnish: Lisätietoja Ioa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroniksi kutsutusta hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Finnish: Ioa-valmistetta saa pakkauksessa, jossa on 24 valkoista vaikuttavaa tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Finnish: Mitä hyötyä Ioa:sta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Sitä ei pidä määrätä naisille, joilla esiintyy jotakin seuraavista: veren hyytymishäiriö (esimerkiksi proteiini C:n puutos), aurallinen migreeni (näköhäiriöitä tai muita oireita), vaikea maksasairaus, jossa maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi, tietyt syöpätyypit tai tuntemattomasta syystä johtuva epänormaali verenvuoto emättimestä.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Finnish: Ioa:n vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Ioa on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).