FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis oppstod nøytropeni hos 79 % og 66 %, leukopeni hos 53 % og 34 %, trombocytopeni hos 18 % og 10 % og anemi hos 24 % og 14 % av pasientene i behandlingsarmene som enten mottar paklitaksel i miceller eller væskebasert paklitaksel.
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarte med gjennomsnittlig fu etter infusjon av albuminbundet paklitaksel, som varierte mellom 5,5 % og 4,5 % over tid.
Bulgarian: Терминалният полуживот на паклитаксел след инфузия Apealea варира между пациентите около 5-пъти, 5-23 часа.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Bulgarian: Образуването на тези метаболити се катализира от CYP2C8 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse metabolittene katalyseres av CYP2C8 og CYP3A4.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes så lenge behandlingen varer.
Bulgarian: Други съставки:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора е свързан с нисък фертилитет и фетална токсичност при плъхове.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ved lavere doser enn den terapeutiske dosen for mennesker var forbundet med lav fertilitet og føtal toksisitet hos rotter.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er 3'-p-hydroksipaklitaksel og 6α,3'-p-dihydroksipaklitaksel.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Apealea og i 6 måneder etterpå.
Bulgarian: − зачервяване и подуване на мястото на инфузия
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Bulgarian: токсичност за нервната система
Norwegian Bokmål: • toksisitet i nervesystemet
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Bulgarian: Проведен е допълнителен подгрупов анализ за изследване на ефикасността по рецидив (първи и втори) в PP и ITT популацията.
Norwegian Bokmål: Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å undersøke effekt ved tilbakefall (første og andre) i PPog ITT-populasjonen.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
Bulgarian: високо кръвно налягане, промени в кръвното налягане, бледност
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, blodtrykksendringer, blekhet
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført hos 789 kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft, for å sammenligne Apealea (paklitaksel i miceller) i kombinasjon med karboplatin med væskebasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et sterilt pulver som skal rekonstitueres før bruk.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
Norwegian Bokmål: De siste kan tilskrives paklitaksel uavhengig av behandlingsregime.
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт или прогресия на заболяването [месеци] (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени и се проявяват главно като нарушения на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, но са съобщени и тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea er milde til moderate og opptrer hovedsakelig som reaksjoner på hud og subkutant vev, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, men alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert.
Bulgarian: При липса на in vivo проучвания, насочени към инхибирането на CYP2B6 и CYP2C9, едновременната употреба на Apealea и вещества, метаболизирани предимно чрез тези CYP ензими, трябва да се извършва с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: I fravær av in vivo-studier som tar for seg hemming av CYP2B6 og CYP2C9, skal det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Apealea og stoffer som metaboliseres primært via disse CYP-enzymene.
Bulgarian: Тежки реакции, като хипотония, изискваща лечение, диспнея, изискваща приложение на бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария, изискват незабавно прекъсване на лечението с паклитаксел и започване на симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner, for eksempel hypotensjon som krever behandling, dyspné som krever bronkodilatatorer, angioødem eller generalisert urtikaria, er det nødvendig med umiddelbar seponering av paklitaksel og oppstart av symptomatisk behandling.
Bulgarian: Периферните невропатии (което включва предпочитаните термини периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензомоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия и полиневропатия при злокачествено заболяване) са съобщени при 29 % от пациентите и са най-често (98 %) леки до умерени по тежест (CTCAE степен ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Perifere nevropatier (inkludert de foretrukne termene perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropari og polynevropati ved ondartet sykdom) ble rapporter hos 29 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Bulgarian: Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Apealea.
Bulgarian: тежки реакции на мястото на инфузията
Norwegian Bokmål: • alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og/eller -utsettelser bør vurderes som et resultat av enhver klinisk signifikant bivirkning, som fremstilt i tabell 1.
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier av brystkreftpasienter med behandlingsregimer som omfatter paklitaksel, viser imidlertid en mulig økt risiko for nevropati hos ikke-kaukasiske pasienter (se pkt.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Norwegian Bokmål: Hos dette begrensede antallet pasienter ble anoreksi, fatigue, myalgi, artralgi, perifer sensorisk nevropati og diaré observert hyppigere enn hos pasienter under 65 år.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза а Виж „Описание на избрани нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt alaninaminotransferase a Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatte doser har påvist ikke-reversible toksiske effekter på reproduksjonsorganene hos hanner.
Bulgarian: Дозовата зависимост на честотата и тежестта на невротоксичността не е проучена при Apealea, но е наблюдавана при други лекарствени форми на паклитаксел при други показания.
Norwegian Bokmål: Doseavhengigheten av frekvens og alvorlighetsgrad av nevrotoksisitet ble ikke studert for Apealea, men er blitt observert for andre paklitakselformuleringer i andre indikasjoner.
Bulgarian: Честотата на свързаните с паклитаксел реакции на свръхчувствителност е подобна в двете групи (5 % при пациентите, получаващи мицеларен паклитаксел, и 7 % при пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител), като се наблюдава по-голяма честота на свързаните с карбоплатин реакции на свръхчувствителност в групата, получаваща мицеларен паклитаксел (12 % спрямо 7 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av paklitaksel-relaterte overfølsomhetsreaksjoner var like i begge gruppene (5 % av pasientene som fikk paklitaksel i miceller, og 7 % av pasientene som fikk væskebasert paklitaksel), men en hyppigere forekomst av karboplatin-relaterte overfølsomhetsreaksjoner ble observert i gruppen som fikk paklitaksel i miceller (12 % mot 7 %).
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Norwegian Bokmål: Apealea gis av en lege eller sykepleier i form av et langsomt drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur viser in vitro-studier at forekomsten av cimetidin, ranitidin, deksmetason eller difenhydramin ikke påvirker proteinbindingen til paklitaksel.
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Norwegian Bokmål: Nivået av fritt paklitaksel i plasma, dvs. konsentrasjonen som representerer farmakologisk aktivt paklitaksel i kroppen, viste seg å være bioekvivalent (Cmax og AUC) etter administrering av albuminbundet paklitaksel og Apealea.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi og visse smertetilstander
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlige reaksjoner, skal ikke utsettes for paklitaksel på nytt.
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE) skal behandlingen utsettes inntil bedring til grad < 2 oppnås, etterfulgt av en dosereduksjon for alle påfølgende kurer (se pkt.
Bulgarian: Разтворите, съдържащи Ca2+ и Mg2+, трябва да имат обща (комбинирана) концентрация на Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: * Løsninger som inneholder både Ca2+ og Mg2+ skal ha en total (kombinert) konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ som er innenfor området 1,0 til 3,5 mmol/l.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
Bulgarian: ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalium, magnesium eller natrium i blodet
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med paklitaksel og cisplatin, kan ha økt risiko for nyresvikt sammenlignet med pasienter som behandles med cisplatin alene ved gynekologisk kreft.
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за PFS с горната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал (CI) за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,2.
Norwegian Bokmål: Kriteriet for ikke-inferioritet ble oppfylt for PFS, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % konfidensintervall (KI) for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,2.
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon har blitt observert mellom paklitaksel og cisplatin.
Bulgarian: Реконституиране на лекарствения продукт
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedsreaksjoner, for eksempel smerter, flebitt og erytem, ble sett hos 12 % av pasientene (se pkt.
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Norwegian Bokmål: Det var flere rapporter om smerte på infusjonsstedet i gruppen som fikk paklitaksel i miceller sammenlignet med gruppen som ble behandlet med væskebasert paklitaksel (henholdsvis 8 % og 1 %).
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Bulgarian: неестествено високи нива на азот-съдържащи съединения в кръвта
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og forekomsten av disse er:
Bulgarian: Следователно в ITT популацията е доказана не по-малка ефикасност за PFS, но не и за OS.
Norwegian Bokmål: Dermed ble ikke-inferioritet vist for ITT-populasjonen for PFS, men ikke for total overlevelse.
Bulgarian: Ако след приложение на Apealea пациентите получават гадене, повръщане и диария те могат да бъдат лекувани с антиеметици и/или противодиарийни средства.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administrering av Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller antidiarroika.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun klargjøres og administreres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
Bulgarian: епителен рак на яйчниците - органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм
Norwegian Bokmål: • epitelial eggstokkreft - kreft i eggstokkene (organet som produserer eggceller hos kvinner)
Bulgarian: Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke under graviditet, ettersom paklitaksel kan gi alvorlige fosterskader.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция анемията се е проявила при 5 % от пациентите, тромбоцитопения и левкопения - съответно при 3 % и 6 % от пациентите.
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Bulgarian: • чувство за топлина
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol) натрий.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
Bulgarian: Неутропенията отзвучава до ≥ 1,5 × 109/l преди следващия курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forbedret seg til ≥ 1,5 × 109/l før neste behandlingskur.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data økte Cmax og AUC med dose etter infusjoner av Apealea med varighet på én time ved doser fra 150 til 275 mg/m2.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия е възникнала при 19 % от пациентите, а миалгия при 10 %.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Bulgarian: Когато паклитаксел на основа разтворител се прилага след цисплатин, пациентите показват по-дълбока миелосупресия и приблизително 20 % намаление на клирънса на паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Når væskebasert paklitaksel ble gitt etter cisplatin, hadde pasientene større grad av myelosuppresjon og cirka 20 % reduksjon i paklitakselclearance.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89−60 ml/min eller 59−30 ml/min) kan behandles med Apealea uten dosejustering.
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
Norwegian Bokmål: • stort væsketap (dehydrering)
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme mens du er under behandling, ettersom paklitaksel utskilles til morsmelk og kan skade barnet.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle tegn på ekstravasal injeksjon må det iverksettes umiddelbare tiltak: avbryt infusjonen, aspirer væske fra kateteret/kanylen før nålen trekkes ut, infunder det berørte området med sterilt saltvann eller Ringers løsning med laktat eller acetat, og overvåk området nøye.
Bulgarian: − нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*
Norwegian Bokmål: − nerveforstyrrelser i armer og bein, som fører til kribling, nummenhet eller brennende smerte*
Bulgarian: болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора
Norwegian Bokmål: • smerter i for eksempel armer, bein, bryst eller på stedet der svulsten er
Bulgarian: В случаите на умерени по тежест нежелани реакции може да е необходима премедикация с кортикостероиди, антихистамини и/или H2 антагонисти за следващите цикли на лечение.
Norwegian Bokmål: Moderate tilfeller kan kreve premedisinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister for påfølgende behandlingssykluser.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
Norwegian Bokmål: En ikke-inferioritetsanalyse (non-inferiority) ble utført for PFS i "per protocol" (PP)-populasjonen med forhåndsspesifisert ikke-inferioritetsmargin.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител, по-голям брой пациенти в групата, получаващи мицеларен паклитаксел, са имали прояви на хематологична токсичност степен 3 и 4.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasientene som fikk væskebasert paklitaksel, var det flere pasienter i gruppen som fikk paklitaksel i miceller som fikk hematologiske toksisiteter av grad 3 og 4.
Bulgarian: Общите плазмени нива на паклитаксел са подобни след инфузията на двете лекарствени форми.
Norwegian Bokmål: Totalnivået av paklitaksel i plasma var omtrent likt etter infusjon av de to formuleringene.
Bulgarian: Изброяване на нежелани реакции Системо-органен клас Честота
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger Organklassesystem Frekvens
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Premedisinering var ikke obligatorisk før infusjon av paklitaksel i miceller.
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по рецидив
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse i undergrupper ved tilbakefall
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble studert hos 22 pasienter med solide tumorer etter infusjoner av Apealea med varighet på én time (dosenivåer på 90 til 275 mg/m2).
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsdata som sammenligner resultater av kombinasjonsbehandling med Apealea (paklitaksel i miceller)/karboplatin og væskebasert paklitaksel/karboplatin, se pkt.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че паклитаксел е субстрат за ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at paklitaksel er et substrat for effluksproteinet P-glykoprotein.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni som en alvorlig bivirkning forekom hos 29 % av pasientene, og febril nøytropeni forekom hos 3 % av pasientene.
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Norwegian Bokmål: • hjerneskade, unormal væskeansamling i hjernen
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Når paklitaksel blir gitt før cisplatin, samsvarer sikkerhetsprofilen for væskebasert paklitaksel med sikkerhetsprofilen ved bruk som monoterapi.