FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Qtern gaat gebruiken.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtern.
Dutch: Interacties met andere orale anti-diabetische of cardiovasculaire geneesmiddelen Saxagliptine: saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine, metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, diltiazem of simvastatine.
Croatian: Interakcije s drugim oralnim antidijabeticima ili lijekovima za kardiovaskularne bolesti Saksagliptin: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, diltiazema ni simvastatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine
Croatian: Tablica 2. HbA1c u 24. tjednu ispitivanja kontroliranog aktivnim lijekom u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom ili dapagliflozinom dodanima metforminu
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalender.
Croatian: Pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima Pakiranje od 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje lijekom Qtern treba odmah prekinuti.
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Croatian: Istodobno liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doses met een niveau waarbij geen effect optreedt van respectievelijk 4 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de voornaamste metaboliet bij RHD.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost kod pasa, uključujući krvav/sluzav feces i enteropatiju, kada se primjenjivao u većim dozama pri kojima je NOEL bio jednak četverostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu odnosno dvostrukoj glavnom metabolitu koja se postiže kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Qtern se ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici kojima je CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Croatian: Međutim, kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) treba uzeti u obzir bubrežnu funkciju i rizik od deplecije volumena.
Dutch: Proefpersonen met bijwerkingen van verminderde nierfunctie hadden bij baseline lagere gemiddelde eGFRwaarden van 61,8 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van 93,6 ml/min/1,73 m2 in de totale bevolking.
Croatian: Bolesnici sa štetnim događajima smanjenja bubrežne funkcije imali su nižu srednju vrijednost eGFR na početku liječenja od 61,8 ml/min/1,73m2 u usporedbi sa 93,6
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtern 5 mg-/10 mg-tablet en de afzonderlijke saxagliptine 5 mg- en dapagliflozine 10 mg-tabletten na toediening van een enkele dosis aan nuchtere gezonde vrijwilligers.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalentnost Qtern tablete od 5 mg/10 mg i monokomponentnih tableta saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg nakon primjene jednokratne doze natašte kod zdravih ispitanika.
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Croatian: Pretrage snižene vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Qtern gebruikt wanneer bij u sprake is van een van deze tekenen heeft; als u misselijk bent of misselijk begint te worden (nausea), moet overgeven of koorts heeft of als u niet in staat bent om te eten of te drinken.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijeka Qtern ako imate neki od navedenih znakova - ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), had een hoger percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Croatian: Među bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici kojima je CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su uzimali placebo.
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin nije značajno izmijenio farmakokinetiku saksagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana ni simvastatina.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine in NYHA-klasse I-II is beperkt.
Croatian: Iskustvo s primjenom dapagliflozina kod zatajenja srca NYHA stupnja I-II je ograničeno.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija kožnih lezija u kliničkim ispitivanjima saksagliptina.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens in-vitro-studies vertoonde dapagliflozine geen remmende werking op cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 en ook geen inducerende werking CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Croatian: Dapagliflozin: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft huidlaesies is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nema učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije odgovara jednostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu i dvostrukoj vrijednosti izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze za ljude od 5 mg/dan.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie dienen voor start van de behandeling en tijdens de behandeling te worden geëvalueerd.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre potrebno je napraviti procjenu prije početka i tijekom liječenja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van gecombineerd gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine bleek overeen te komen met de bijwerkingen van de betreffende afzonderlijke componenten.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin plus metformin bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene tih sastavnica kao monokomponenti.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine (DPP-4 remmer) of dapagliflozine (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Croatian: Ukupno su 534 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz primjenu samo metformina (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%) sudjelovala u ovom 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju superiornosti, u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom (inhibitorom DPP-4) ili dapagliflozinom (inhibitorom SGLT-2) dodanima metforminu.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van metformine, pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Croatian: Dapagliflozin: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom uz primjenu jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona [supstrata CYP2C8 (značajan) i CYP3A4 (sporedan)], sitagliptina, glimepirida (supstrata CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata P-gp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje šećerne bolesti, a uzima se kroz usta.
Dutch: Bijwerkingen van genitale infectie werden gerapporteerd door 3,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,9% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Croatian: Štetni događaj genitalne infekcije prijavljen je u 3,0 % ispitanika u skupini koja je primala kombinaciju saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin i 5,9% u skupini koja je primala dapagliflozin i metformin.
Dutch: De verandering van de eGFR van baseline tot week 24 bedroeg -1,17 ml/min/1,73 m2 in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,81 ml/min/1,73 m 2 in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Croatian: Promjena srednje vrijednosti eGFR od početka liječenja do 24. tjedna bili su -1,17 ml/min/1,73m 2 u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73m 2 u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin plus metforminom i
Dutch: Gevallen van aan immuniteit gerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van milt, lymfeknopen en beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
Croatian: Kod svih su ispitanih vrsta prijavljena dešavanja u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Croatian: Sími: +354 535 7000
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Qtern se može koristiti kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 puta veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost metabolitu saksagliptina BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of terminaal nierfalen (ESRD).
Croatian: Ovaj lijek se nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min ili eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kao ni onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Dutch: Na 52 weken was het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine in deze studies vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin do 52 tjedna u tim ispitivanjima bio je usporediv sa sigurnosnim profilima monokomponenti.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Croatian: Infekcije mokraćnih putova
Dutch: In de studie met gelijktijdige behandeling was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescue) −2,05 kg (95% CI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95% BCI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine geen verandering was (0,00 kg) (95% CI [−0,48; 0,49]).
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene, prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 24. tjedna (isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije) iznosila je -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) u skupini koja je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin te -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) u skupini koja je primala dapagliflozin 10 mg plus metformin, dok u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin 5 mg plus metformin nije došlo do promjene tjelesne težine (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd de sequentiële toevoeging van 10 mg dapagliflozine aan 5 mg saxagliptine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 5 mg saxagliptine (DPP-4 remmer) en metformine, bij patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10,5%).
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju uspoređivalo se sekvencijsko dodavanje dapagliflozina u dozi od 10 mg saksagliptinu u dozi od 5 mg i metforminu s dodavanjem placeba saksagliptinu (inhibitoru DPP-4) u dozi od 5 mg i metforminu kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10,5%).
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een veelvoud van de maternale systemische blootstelling die ongeveer 19keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: NOEL za razvojnu toksičnost povezan je sa sistemskom izloženošću majke, koja je jednaka 19erostrukoj vrijednosti izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, zijn belangrijkste metaboliet en volledige radioactiviteit.
Croatian: Nakon jednokratne doze C-saksagliptina od 50 mg, 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova aktivnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnost.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Dutch: De werkzaamheid van dapagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Budući da djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, ona je smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Croatian: Stoga je važno da slijedite savjete o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: Mogelijk vraagt uw arts u om te stoppen met Qtern tot u voldoende hersteld bent, om dehydratatie te voorkomen; - als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, die koorts en/of rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine, pijn in uw rug of zijde kunnen veroorzaken.
Croatian: - ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koji mogu uzrokovati vrućicu i/ili zimicu, osjećaj pečenja pri mokrenju, krv u urinu, bol u leđima ili slabinama.
Dutch: Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Croatian: Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata werden frequent urineweginfecties gemeld, verdeeld over de 3 behandelgroepen: 5,7% voor de saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine groep, 7,4% voor de saxagliptine plus metformine groep en 5,6% voor de dapagliflozine plus metformine groep na 52 weken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova prijavljene su često u sve 3 liječene skupine: stopa u 52. tjednu iznosila je 5,7% u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na een enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Dapagliflozin: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg kod zdravih ispitanika, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosila je 12,9 sati.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde ossificatie (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Croatian: Kod štakora su velike doze saksagliptina smanjile okoštavanje (zakašnjeli razvoj) zdjeličnih kostiju ploda i tjelesnu težinu ploda (kad je bila prisutna toksičnosti za majku), uz NOEL koji je iznosio 303-struku vrijednost izloženosti saksagliptinu i 30-erostruku vrijednost izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Dutch: Na een orale glucosebelasting resulteerde dit in een 2- tot 3-voudige verhoging van de circulerende spiegels van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP).
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom, to je uzrokovalo porast vrijednosti cirkulirajućeg peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) za 2 do 3 puta, sniženje koncentracija glukagona i pojačan odgovor beta stanica, što je dovelo do porasta koncentracija inzulina i C-peptida.
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd waarbij saxagliptine en dapagliflozine gedurende 24 weken samen met metformine werden toegediend.
Croatian: Provedeno je jedno 24-tjedno ispitivanje saksagliptina i dapagliflozina istodobno dodanih metforminu.
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Croatian: Dapagliflozin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Dutch: Schimmelinfectie
Croatian: gljivična infekcija
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden stijgingen van de hoeveelheid glucose uitgescheiden via de urine waargenomen bij gezonde personen en bij personen met type 2-diabetes mellitus.
Croatian: Povećanje količine glukoze izlučene mokraćom primijećeno je nakon primjene dapagliflozina kod zdravih ispitanika i ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog utjecaja na razvoj štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL jednak 448-ostrukoj izloženosti saksagliptinu i 45-erostrukoj izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.