FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΙΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKĘ Z PROSZKIEM
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν παρατηρηθεί με την από του στόματος χορήγηση και την ενδομυική χορήγηση της παρατεταμένης αποδέσμευσης ολανζαπίνης, είναι όμως δυνατόν να παρατηρηθούν και με τη χορήγηση ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Wymienione poniżej objawy niepożądane obserwowano po doustnym podaniu olanzapiny i domięśniowym podaniu olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu, lecz mogą wystąpić także po podaniu produktu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις των ευρημάτων αυτών αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να χορηγηθεί εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσιμου ZYPREXA.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać dawkę leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα ετοιμάσουν το διάλυμα.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka użyje proszku do przygotowania roztworu.
Greek: Εμφάνιση του Ενέσιμου ZYPREXA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ZYPREXA είναι κόνις κίτρινου χρώματος και διατίθεται σε φιαλίδιο.
Polish: Jak wygląda lek ZYPREXA do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie ZYPREXA ma postać żółtego proszku w fiolce.
Greek: (επικάλυψη δισκίου) πολυαιθυλενογλυκόλη και συνθετικό ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Polish: (otoczka tabletki) makrogol, syntetyczny żelaza tlenek czerwony (E 172)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPREXA δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Δυνατότητα αλληλεπίδρασης μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ένεση Σε μια μελέτη με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 5 mg ολανζαπίνης, χορηγούμενη μία (1) ώρα πριν την ενδομυϊκή χορήγηση 2 mg λοραζεπάμης (μεταβολιζόμενη μέσω σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ), οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και των δυο φαρμάκων δεν άλλαξαν.
Polish: W badaniu, w którym podawano domięśniowo pojedynczą dawkę 5 mg olanzapiny, 1 godzinę przed domięśniowym podaniem 2 mg lorazepamu (który ulega metabolizmowi przez sprzęganie z kwasem glukuronowym), nie stwierdzono zmian farmakokinetyki obu leków.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα μετρήσει την αρτηριακή πίεση σας και τις σφύξεις σας.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może również zalecić pomiar ciśnienia i tętna.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν κατακεκλημένοι εάν αισθανθούν ζάλη ή υπνηλία μετά την ένεση μέχρι η κλινική εξέταση να εξασφαλίσει ότι δεν εμφανίζουν υπόταση περιλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης, βραδυαρρυθμία και/ή υποαερισμό.
Polish: Pacjenci odczuwający po iniekcji zawroty głowy lub senność powinni pozostać w pozycji leżącej do chwili, gdy badanie nie wykluczy niedociśnienia, w tym niedociśnienia ortostatycznego, bradyarytmii i (lub)
Greek: Μέχρι και 20 mg είναι δυνατόν να χορηγηθούν εντός του 24ώρου.
Polish: W ciągu 24 godzin można podać dawkę nie większą niż 20 mg. U pacjentów w wieku ponad
Greek: QTc διάστημα
Polish: Odstęp QT
Greek: Το Ενέσιμο ZYPREXA, χορηγείται όταν είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος της διέγερσης και των διαταραχών συμπεριφοράς και η από του στόματος θεραπεία με δισκία ZYPREXA δεν είναι πρόσφορη.
Polish: Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań jest stosowany, gdy konieczne jest szybkie opanowanie pobudzenia i zaburzeń zachowania a podanie leku w tabletkach nie jest odpowiednie.
Greek: Με την απομάκρυνση 2,0 ml ενεσίμου διαλύματος, 1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στην σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης.
Polish: 2,0 ml roztworu, 1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie 10 mg olanzapiny.
Greek: • Εάν είχατε πρόσφατα ένα καρδιακό επεισόδιο, ή έχετε καρδιακό νόσημα, περιλαμβανομένου του συνδρόμου νοσούντος φλεβοκόμβου, ασταθής στηθάγχη, ή πάσχετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Polish: • przebyty niedawno zawał serca, choroba serca w tym zespół chorego węzła zatokowego, niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ- και 2-υδροξυμεθυλ- μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Polish: Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów: N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i produktów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4)
Greek: Το ZYPREXA πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Polish: Lek ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Greek: Σε δύο από τις δύο με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με περισσότερους των 2.900 σχιζοφρενικών ασθενών οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντικές μεγαλύτερες βελτιώσεις στα αρνητικά όπως επίσης και στα θετικά συμπτώματα.
Polish: W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą, zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε ZYPREXA σε συνδυασμό με φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά, περιλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών) και αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku ZYPREXA i następujących leków może spowodować senność: leki przeciwlękowe lub pomagające zasnąć (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny) i leki przeciwdepresyjne.
Greek: Θα πρέπει να ξαπλώσετε και να αναπαυθείτε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie położenie się do czasu poprawy samopoczucia.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Greek: Σε δύο από τις δύο με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με περισσότερους των 2.900 σχιζοφρενικών ασθενών οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα αρνητικά όπως επίσης και στα θετικά συμπτώματα.
Polish: W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Greek: Συγχορήγηση με βενζοδιαζεπίνες και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ειδική μέριμνα είναι απαραίτητη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αιμοδυναμικές ιδιότητες παρόμοιες εκείνων της ενδομυϊκά χορηγούμενης ολανζαπίνης, περιλαμβανομένων άλλων αντιψυχωτικών φαρμάκων (από του στόματος και/ή ενδομυϊκά χορηγούμενων) και βενζοδιαζεπινών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali inne leki wykazujące podobne działanie hemodynamiczne jak olanzapina we wstrzyknięciach domięśniowych, w tym inne leki przeciwpsychotyczne (doustne i (lub) domięśniowe) oraz benzodiazepiny (patrz punkt 4.5).
Greek: Όπως και με την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), και η περιοχή κάτω από την καμπύλη μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ένεση είναι ευθέως ανάλογες της χορηγούμενης δόσης.
Polish: Po podaniu domięśniowym, podobnie jak po podaniu doustnym, Cmax i pole pod krzywą AUC są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
Greek: Μόνο λίγες χορηγήσεις ενέσιμου ZYPREXA απαιτούνται.
Polish: Konieczne jest podanie tylko kilku dawek leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.
Greek: Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Polish: Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPREXA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Polish: w tym produkt ZYPREXA, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii.
Greek: Η ενδομυϊκά χορηγούμενη (ΕΜ) ολανζαπίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ασταθείς κλινικές καταστάσεις, όπως οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, σοβαρή υπόταση με/ή χωρίς βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση.
Polish: Nie należy podawać olanzapiny w iniekcjach domięśniowych pacjentom w niestabilnym stanie klinicznym, np. pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, ciężkim niedociśnieniem i (lub) bradykardią, zespołem chorego węzła zatokowego oraz po zabiegach kardiochirurgicznych.
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης του ZYPREXA
Polish: Sposób rozpuszczenia i podania leku ZYPREXA
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη ZYPREXA ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli po podaniu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Greek: (επικάλυψη δισκίου) κόμμεα λάκκας, πολυαιθυλενογλυκόλη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80 και ινδικοκαρμίνιο (E132), άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου
Polish: (otoczka tabletki) szelak, makrogol, glikol propylenowy, polisorbat 80 i barwnik indygotyna (E 132), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, amonu wodorotlenek.
Greek: Το ZYPREXA είναι κόνις.
Polish: ZYPREXA ma postać proszku.
Greek: Η ανασύσταση του ZYPREXA πρέπει να γίνει χρησιμοποιώντας μόνο ύδωρ για ενέσιμα και σύμφωνα με τις καθιερωμένες τεχνικές υπό άσηπτες συνθήκες για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.
Polish: Do przygotowywania roztworu należy używać wyłącznie wody do wstrzykiwań i stosować standardowe, zapewniające aseptykę, metody sporządzania produktów do podania pozajelitowego.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρική λακτόζη, τρυγικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna, kwas winowy, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, τρυγικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο νατρίου.
Polish: - Inne składniki leku to laktoza jednowodna, kwas winowy, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPREXA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Polish: należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg δραστικής ουσίας.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: Δισκία ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Polish: ZYPREXA tabletki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Greek: Η ενέσιμη λοραζεπάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της ενέσιμης ολανζαπίνης αφού ο συνδυασμός αυτός έχει σαν αποτέλεσμα μία καθυστερημένη ανασύσταση.
Polish: Nie należy stosować lorazepamu do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu olanzapiny do wstrzykiwań, ponieważ takie połączenie wydłuża czas sporządzania roztworu olanzapiny.
Greek: Φιαλίδιο για εφάπαξ χορήγηση.
Polish: Do podawania domięśniowego.
Greek: 14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: 14Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Greek: Επιπλέον, μία μελέτη σχιζοφρενικών ασθενών με χρήση Τομογραφίας Απλού Φωτονίου (SPECT) αποκάλυψε ότι οι ανταποκρινόμενοι στην ολανζαπίνη ασθενείς είχαν μικρότερη D2 σύνδεση σε νευρώνες του ραβδωτού σώματος παρά οι ανταποκρινόμενοι σε τυπικά αντιψυχωτικά - και ρισπεριδόνη - ασθενείς και συγκρίσιμη με αυτή των ανταποκρινόμενων σε κλοζαπίνη ασθενών.
Polish: Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αλκοολική ή φαρμακευτική τοξίκωση (μέθη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności olanzapiny podawanej domięśniowo u osób z objawami zatrucia alkoholem, lekami lub narkotykami (patrz punkt 4.5).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA.
Polish: Istnieje ryzyko, że po podaniu leku ZYPREXA może wystąpić uczucie senności.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει σε θεραπεία με δισκία ZYPREXA, όσο σύντομα αυτό είναι εφικτό.
Polish: Lekarz zmieni stosowaną postać leku na tabletki tak szybko, jak to będzie możliwe.
Greek: ZYPREXA 20 mg
Polish: ZYPREXA tabletki 20 mg
Greek: 1 φιαλίδιο EU/1/96/022/017 - ZYPREXA - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: 1 fiolka EU/1/96/022/017 - ZYPREXA - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ZYPREXA μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Polish: Osoby przyjmujące lek ZYPREXA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Greek: Σε μία μελέτη συγχορήγησης όπου οι ασθενείς έλαβαν λίθιο ή βαλπροϊκό για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, η προσθήκη 10 mg από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης (συγχορήγηση με λίθιο ή βαλπροϊκό) είχε σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων, στο διάστημα των 6 εβδομάδων, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο βαλπροϊκού ή λιθίου.
Polish: W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocześnie z litem lub walproinianem) uzyskiwano większą redukcję objawów manii niż w przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach.
Greek: Οι αναστρέψιμες επιδράσεις οι οποίες ήταν συμβατές με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης σε αρουραίους, περιλάμβαναν ελάττωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας και μορφολογικές μεταβολές στο κολπικό επιθήλιο και στους μαζικούς αδένες.
Polish: Odwracalne działania leku, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Greek: Για την ανασύσταση του ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, θα πρέπει να ακολουθείτε τις ενδεικνυόμενες οδηγίες της παραγράφου 6.6.
Polish: Produkt ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6, Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Greek: Αφαιρέστε 2,1 ml ενέσιμου ύδατος με μια αποστειρωμένη σύριγγα.
Polish: Do jałowej strzykawki pobrać 2,1 ml wody do wstrzykiwań i przenieść do fiolki z lekiem
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg olanzapiny.
Greek: Σε μη-καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ολανζαπίνης, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38,6 έναντι 30,4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18,6 έναντι 27,7 l/hr).
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) po domięśniowym podaniu olanzapiny, średni okres półtrwania w fazie eliminacji był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w stosunku do 27,7 l/h).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg olanzapiny.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής/ τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοϋπερπλαστική νόσο.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez lek w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym współistniejącą chorobą, radioterapią bądź chemioterapią i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)11
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Χρονική συσχέτιση, της θεραπείας της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης με υπόταση, βραδυκαρδία, αναπνευστική καταστολή και θάνατο, έχει αναφερθεί, πολύ σπάνια (< 0,01 %), ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και/ή άλλα αντιψυχωτικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Bardzo rzadko (<0,01%) po podaniu domięśniowym olanzapiny zgłaszano objawy niedociśnienia tętniczego, bradykardię, depresję ośrodka oddechowego i zgon, u pacjentów którzy otrzymywali leki z grupy benzodiazepin i (lub) inne leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.8).
Greek: Ενέσατε την ποσότητα στο φιαλίδιο του ZYPREXA.
Polish: Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletkami ZYPREXA.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Jak przyjmować lek ZYPREXA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Σε ασθενείς με μανιακά ή μεικτά επεισόδια διπολικής διαταραχής, η από του στόματος χορηγούμενη ολανζαπίνη απεδείχθει ότι έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) και του βαλπροϊκού νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) με το ενέσιμο ZYPREXA περιλαμβάνουν, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υπνηλία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania leku ZYPREXA w postaci wstrzykiwań obejmują zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το ZYPREXA, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
Greek: Να μην χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
Polish: Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.