FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études supplémentaires et plus récentes ont porté sur les vertiges, mais la nature exploratoire de l'étude Sterkers (2001) et la population incluse extrêmement petite (28 patients) ne permettent pas d'accorder un poids aux résultats publiés.
Portuguese: Contudo, a natureza exploratória do estudo de Sterkers (2001) e as populações extremamente pequenas incluídas (28 doentes) não permitem que se atribua qualquer peso demonstrativo aos resultados notificados.
French: • Le Comité a également examiné les données cumulatives d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications dans le traitement prophylactique des crises d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint des baisses d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Portuguese: • o Comité teve também em conta os dados cumulativos de eficácia e segurança apresentados relativamente às indicações do tratamento profilático das crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e acufenos e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares;
French: Huit d'entre elles ont inclus des patients présentant des pathologies très variées et de gravités diverses sans stratification préalable de ces pathologies, et de durée de traitement très limitée (entre 2 et 6 mois) alors que ces pathologies sont connues comme des pathologies à évolution lente, nécessitant des traitements prolongés.
Portuguese: Oito deles mostram inclusões de doentes com patologias bastante heterogéneas e diversos graus de gravidade com ausência de estratificação prévia relativamente a essas patologias, além de durações curtas do tratamento (entre 2 e 6 meses), quando se sabe que estas patologias progridem lentamente e exigem tratamentos alargados.
French: Toutefois, dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n= 1 574), la trimétazidine (140 mg) a amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) et le délai d'apparition d'une angine de poitrine (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Portuguese: Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n= 1574), a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) e o período de tempo até ao início da angina de peito (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
French: Par conséquent, la trimétazidine en traitement complémentaire peut représenter une alternative thérapeutique à utiliser en association avec des anti-angineux de première intention, en particulier pour les patients chez lesquels un contrôle optimal des symptômes ne peut être obtenu avec d'autres anti-angineux en monothérapie en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Portuguese: Por conseguinte, a trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante pode constituir um fármaco de tratamento opcional a ser utilizado em associação com medicamentos antianginosos de primeira linha, sobretudo nos doentes em que não é possível alcançar um controlo ótimo dos sintomas com outros medicamentos antianginosos em monoterapia, devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
French: L'efficacité de la trimétazidine est suffisamment démontrée en tant que traitement complémentaire à court/moyen terme (semaines/mois) des patients symptomatiques présentant une angine de poitrine et insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Portuguese: A eficácia da trimetazidina está suficientemente demonstrada enquanto terapêutica adjuvante a curto e médio prazos (semanas/meses) para doentes sintomáticos com angina de peito não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou que são intolerantes a essas mesmas terapêuticas.
French: Les études cliniques permettant de démontrer les indications en ophtalmologie souffrent de lacunes méthodologiques majeures.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam o campo oftálmico padecem de falhas metodológicas graves.
French: Cette analyse a montré que chez les patients atteints d'angine chronique stable la trimétazidine administrée en traitement complémentaire à l'aténolol améliore de façon significative la tolérance à l'effort (p<0,01), le délai d'apparition du sousdécalage du segment ST de 1 mm et le délai d'apparition d'une angine de poitrine.
Portuguese: Esta análise demonstrou que, nos doentes com angina de peito estável crónica, a trimetazidina administrada como terapêutica adjuvante do atenolol melhorou significativamente a tolerância ao exercício (p<0,01), o período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST e o período de tempo até ao início da angina.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et menée chez 426 patients (TRIMPOL-II), la trimétazidine (60 mg/jour), administrée avec du métoprolol à 100 mg par jour (50 mg, 2 fois par jour) pendant 12 semaines, a amélioré significativement les paramètres statistiques des épreuves d'effort et les symptômes cliniques comparée au placebo : durée totale de l'effort +20,1s, p= 0,023, charge totale de travail +0,54 METs, p=0,001, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm +33.4s, p=0.003, délai d'apparition d'un angine de poitrine +33,9s, p<0,001, crises d'angine par semaine -0,73, p=0,014 et consommation nitrates à courte durée d'action/semaine,0,63, p=0,032, sans modifications hémodynamiques.
Portuguese: Num estudo de 426 doentes aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada a metoprolol 100 mg diariamente (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou de forma estatisticamente significativa os parâmetros dos testes de exercício e os sintomas clínicos em comparação com placebo: duração total do exercício +20,1 s, p= 0,023, carga de trabalho total +0,54 MET, p=0,001, período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST +33,4 s, p=0,003, período de tempo até ao início da angina de peito +33,9 s, p<0,001, crises de angina/semana -0,73, p=0,014 e consumo de nitratos de duração de ação curta/semana,0,63, p=0,032, sem alterações hemodinâmicas.
French: Les principales réactions indésirables sévères liées au produit rapportées sont liées à un syndrome de Parkinson et des symptômes apparentés.
Portuguese: A principal reação adversa medicamentosa (RAM) grave identificada está relacionada com a síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
French: Une étude PASS, pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme, et une étude sur l'utilisation des médicaments pour contrôler l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place suite à la procédure de saisine, ont été demandées par le CHMP.
Portuguese: O CHMP solicitou a realização de um estudo PASS que abordasse todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para monitorizar se as medidas de minimização dos riscos implementadas em resultado do procedimento de consulta são eficazes.
French: Par conséquent, le RCP a été modifié afin d'inclure des recommandations posologiques chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min).
Portuguese: Deste modo, o RCM foi alterado para passar a incluir informações sobre a dose nos idosos e nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de [30-60] ml/min).
French: Dans la population globale, comprenant des patients symptomatiques et asymptomatiques, la trimétazidine n'a pas montré de bénéfice sur les critères ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm et délai d'apparition d'une angine de poitrine) ni cliniques.
Portuguese: Na população global, incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu demonstrar qualquer benefício a nível dos parâmetros de avaliação final ergométricos (duração total do exercício, período de tempo até ao início da depressão de 1 mm do segmento ST e período de tempo até ao início da angina de peito) e clínicos.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont indiqués pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint de la baisse d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão indicados no tratamento profilático de crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e zumbidos (acufenos) e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
French: Dans le groupe des patients symptomatiques, l'étude VASCO a montré une différence significative entre l'effet de la trimétazidine au dosage le plus élevé (140 mg) et celui du placebo sur les paramètres ergométriques.
Portuguese: O estudo VASCO demonstrou uma diferença significativa a nível do efeito nos parâmetros ergométricos entre a trimetazidina na dosagem mais elevada (140 mg) e o placebo no grupo de doentes sintomáticos.
French: L'étude TRIMPOL-II a montré que la trimétazidine, lorsqu'elle est associée au métoprolol, améliore de façon significative la capacité d'exercice et l'ischémie myocardique induite par l'effort.
Portuguese: O estudo TRIMPOL-II demonstrou que a trimetazidina melhora significativamente a capacidade para realizar exercício e a isquemia do miocárdio induzida pela prática de exercício, quando adicionada ao metoprolol.
French: Par conséquent, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, utilisés en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients souffrant d'angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina, enquanto terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas, se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas.
French: Ainsi, tous ces éléments découlant des données post-approbation ne démontrent pas un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition.
Portuguese: Deste modo, nenhum destes elementos derivados dos dados pós-aprovação demonstrou um benefício clínico relevante da trimetazidina nos doentes que sofrem de acufenos, tonturas ou perda de audição.
French: • Le Comité pense que les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients atteints d'angine de poitrine mais que le traitement doit être limitée au traitement complémentaire aux traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlées par ou intolérants aux autres anti-angineux.
Portuguese: • o Comité considera que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que o tratamento deve ser restringido a uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente com outros medicamentos para a angina de peito ou que são intolerantes a esses medicamentos;
French: Le CHMP a conclu que les données limitées issues des essais cliniques et soumises pour l'indication en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et que ni l'indication actuellement inscrite ni les indications revendiquées en ORL ne peuvent être attribuées.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados limitados gerados pelos ensaios clínicos apresentados para a indicação ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante da trimetazidina relativamente aos doentes que sofrem de acufenos, vertigens ou perda de audição, não sendo possível suportar a indicação ORL atualmente registada nem as indicações recentemente reivindicadas.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
French: Globalement, le CHMP a conclu qu'après avoir évalué les nouvelles données disponibles, les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que le traitement doit être limité au traitement complémentaire des traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concluiu que, após a avaliação dos dados recentemente disponíveis, os benefícios continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que o tratamento deve ser restringido a uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente com outros medicamentos para a angina de peito ou que são intolerantes a esses medicamentos.
French: Des résultats favorables du « Dizziness Handicap Inventory questionnaire » ont été suggérés par les petites études menées par Sterckers et Vitte.
Portuguese: Os estudos de reduzida dimensão de Sterckers e Vitte sugeriram resultados favoráveis com base no questionário do Dizziness Handicap Inventory (inventário do impacto das tonturas).
French: En conclusion, les données présentées pour la trimétazidine concernant les indications en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif chez les patients présentant une symptomatologie d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et ciblés par les indications thérapeutiques en ORL tel que mentionné actuellement dans les autorisations de mise sur le marché européennes.
Portuguese: Em conclusão, os dados apresentados relativos à trimetazidina no que se refere às indicações ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante para esses doentes com sintomatologia de acufenos, vertigens ou perda de audição visados pelas indicações terapêuticas ORL, conforme atualmente mencionado nas Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Les données soumises, comparant la trimétazidine à un placebo ou à d'autres produits de référence ou se basant sur des cohortes sans comparateur, ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine dans le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes.
Portuguese: Os dados apresentados que comparam a TMZ com placebo ou com os outros medicamentos de referência ou que são baseados em coortes sem medicamento comparador fornecem provas insuficientes de um benefício clínico relevante da trimetazidina no tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
French: En réponse à la demande du CHMP concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimétazidine (toutes les formes et posologies) dans les indications en ORL, 9 études cliniques (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 et Cochlée France Etudes, 2009 présentées pour soutenir la sécurité, étant donné que l'objectif d'efficacité n'était pas été atteint) ont été soumises ou présentées comme références bibliographiques.
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP relativamente à reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas indicações ORL, foram apresentados 9 estudos clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990;
French: Le Comité a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques, uniquement en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients présentant une angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas, apenas como terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas.
French: La survenue de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité de la marche doit entraîner l'interruption définitive de la trimétazidine.
Portuguese: A ocorrência de perturbações da locomoção, como sintomas de parkinsonismo, síndrome das pernas inquietas, tremores e instabilidade da marcha deve conduzir à interrupção definitiva da trimetazidina.
French: Par conséquent, les résultats présentés comme en faveur d'une efficacité similaire de la trimétazidine ne sont pas fiables.
Portuguese: Por conseguinte, não são fiáveis os resultados que foram apresentados como suportando uma eficácia semelhante.
French: Lors d'une étude randomisée de trois mois, menée en double aveugle et portant sur 1 962 patients (étude VASCO, 2011) avec une dose maximale d'aténolol (50 mg/jour), deux dosages de trimétazidine (70 mg/jour et 140 mg/jour) ont été testés contre placebo.
Portuguese: Num estudo de 1962 doentes, com duração de três meses, aleatorizado e em dupla ocultação (estudo VASCO, 2011) foram testadas duas dosagens de trimetazidina (70 mg/d e 140 mg/d), em associação com atenolol 50 mg/d, versus placebo.
French: À noter, depuis la première autorisation de mise sur le marché de la trimétazidine, toutes les données soumises et évaluées pour cette saisine sont de nouvelles données rendues disponibles.
Portuguese: Note-se que todos os dados apresentados e avaliados no âmbito desta consulta são dados novos, que apenas ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado da trimetazidina.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos, et d'autres troubles du mouvement.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas.
French: La trimétazidine (TMZ) est un agent métabolique destiné à protéger de l'ischémie en augmentant le métabolisme du glucose par rapport à celui des acides gras.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo trimetazidina (ver Anexo I) A trimetazidina (TMZ) é um agente metabólico que tem por finalidade conferir proteção contra a isquemia através de um aumento do metabolismo da glicose relativamente ao dos ácidos gordos.
French: • Pour les indications dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Portuguese: • no caso das indicações de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, considerando os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas;
French: • Compte tenu de l'ensemble des données de sécurité actuellement disponibles, le Comité a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Portuguese: • tendo em conta todos os dados de segurança atualmente disponíveis, o Comité concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
French: Pour les deux autres indications, dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que compte tenu des données de sécurité récemment disponibles et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation, et que par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimées.
Portuguese: No caso das duas indicações restantes de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, tendo em conta os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas.
French: En outre, la multiplicité des comparaisons n'était pas prise en compte dans les analyses statistiques et les critères n'étaient pas présentés de façon hiérarchique, de sorte que cette comparaison ne présente aucune valeur démonstrative ; et enfin, l'étude Perdriel électrorétinographique à dose unique (contre pyridoxilate) utilisait une forme injectable intraveineuse de la trimétazidine à 20 mg, forme qui n'était pas autorisée.
Portuguese: E, por último, o estudo eletroretinográfico de dose única de Perdriel (versus piridoxilato) utilizou uma forma intravenosa injetável de trimetazidina 20 mg que não foi autorizada.