FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Manglende data i vinduet men med i studiet Virologisk respons (hiv-1-RNA <50 kopier/ml; snapshot-analyse) efter undergruppe, n/N (%) Alder <50 år ≥50 år
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml; Snapshot-analyysi) potilaiden osajoukoittain, n/N (%) Ikä < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Danish: Det er ukendt, om darunavir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö darunaviiri, kobisistaatti tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 in vitro.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller har kastet op.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat ja olet epävarma, miten toimia, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Danish: Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Co-inficerede patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede levertransaminaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneista aiemmin muuta hoitoa saaneista 1 968 potilaasta 236:lla oli myös B- tai C-hepatiitti.
Danish: Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved co-administration med DRV/COBI.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua tai pienentyä, jos sitä käytetään yhdessä darunaviirin ja kobisistaatin kanssa.
Danish: Co-administration af Symtuza og disse antiepileptika er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja näiden epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med bosentan.
Finnish: Bosentaanin samanaikaista käyttöä Symtuza-valmisteen kanssa ei suositella.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori i tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan perusteella.
Danish: (CYP3A-hæmning) Koncentrationen af clarithromycin kan øges efter co-administration med DRV/COBI.
Finnish: (CYP3A:n estyminen) Klaritromysiinipitoisuudet saattavat suurentua, jos sitä käytetään samanaikaisesti darunaviirin ja kobisistaatin kanssa.
Danish: Samtidig brug af Symtuza med lovastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Lovastatiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö Symtuzavalmisteen kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde en viral værdi ≥ 50 kopier/ml.
Finnish: Kaksitahoisen Clopper-Pearsonin tarkan testin 95 %:n luottamusväli Mukana tutkittavat, joilla ≥ 50 kopiota/ml viikon 48/96 aikaikkunassa; tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiman tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi varhaisessa vaiheessa keskeyttäneet tutkittavat; muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeyttäneet tutkittavat, joiden viruskuorma oli keskeyttämisajankohtana ≥ 50 kopiota/ml.
Danish: Personer, der tager Symtuza, kan udvikle hududslæt.
Finnish: Symtuza-hoitoa saaville voi ilmaantua ihottumaa.
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir skal Symtuza anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi Symtuza-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste akutmodtagelse for at få råd.
Finnish: Jos otat enemmän Symtuza-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan neuvojen saamiseksi.
Danish: Avanafil
Finnish: ANTASIDIT
Danish: EMA's procedurenr.
Finnish: (Kauppa)n imi
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
Finnish: Pyöritä varovasti.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Danish: Pakningsstørrelser på 1.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Finnish: Immunogeenisuutta ei arvioitu synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
Danish: De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden.
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8 %, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald)
Finnish: Anafylaksi, anafylaktinen sokki (joitakin kuolemantapauksia on ilmoitettu)
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindeligt planlagte injektioner.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Finnish: Siksi lääkevasta-aine-vasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Finnish: Palivitsumabiliuosta ja kylmäkuivattua palivitsumabivalmistemuotoa ei saa sekoittaa keskenään.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
Danish: Synagis indeholder
Finnish: Mitä Synagis sisältää
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Finnish: • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Danish: PC: SN:
Finnish: PC SN NN
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
Finnish: Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyypin A- ja B-kantoihin.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Finnish: Palivitsumabi hoidon aikataulua ja haittavaikutuksia seurattiin lähes 20 000 lapsen ryhmästä, jotka jäljitettiin potilasmyöntyvyys rekisterin kautta vuosien 1998 ja 2000 välillä.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa* ja markkinoille tulon jälkeisissä ilmoituksissa mainitut lapsipotilaiden haittatapahtumat
Danish: Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
Danish: Indeholder også histidin, glycin og mannitol.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on palivitsumabi.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
Danish: Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
Finnish: Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Danish: • Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Danish: Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Danish: Fortynd ikke produktet.
Finnish: Tuotetta ei saa laimentaa.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Danish: De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte hypersensitivitetsreaktioner.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten hyvin harvinaista anafylaksiaa ja anafylaktisia shokkeja, on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
Danish: Synagis er en hvid til råhvid masse.
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Finnish: Potilaat jaoteltiin sydämen vaurion mukaan (syanoottinen tai muu) ja heitä seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
Danish: Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV-sæsonen til børn, som fortsat har høj risiko for RSV-sygdom (se pkt.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (ks. kohta
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Finnish: Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.
Danish: alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe hævelse af læber, tunge eller ansigt lukningaf svælget, synkebesvær besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene muskelsvaghed eller slaphed fald i blodtrykket, som er svært at behandle reagerer ikke på stimuli
Finnish: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Finnish: Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Danish: Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
Finnish: Palivitsumabin antiviraalinen aktiivisuus määritettiin mikroneutralisaatiotestin avulla, missä RSV:tä inkuboitiin kasvavien vasta-ainepitoisuuksien kanssa ennen ihmisen HEp-2-epiteelisolujen lisäämistä.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta sai 211 ja kylmäkuivattua palivitsumabia 202 keskosta tai kroonista keuhkosairautta sairastavaa lasta.
Danish: Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun palivitsumabivalmistemuodon tehoa on verrattu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on käyttövalmis lääkevalmiste.
Danish: I yderligere to studier, blev flydende palivizumab anvendt som aktiv kontrol-gruppe (3918 pædiatriske forsøgspatienter) i et forsøg, hvor forsøgsmedicinen var et monoklonalt antistof udviklet til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos præmature spædbørn eller børn med BPD eller hæmodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for yderligere detaljer om de 2 studier).
Finnish: Lisäksi kahdessa muussa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta käytettiin aktiivisena kontrollina (3918 lasta) arvioitaessa tutkimusvaiheessa olevan monoklonaalisen vasta-aineen tehoa vakavan RSV-infektion profylaksiassa keskosilla tai bronkopulmonaalista dysplasiaa tai hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä sairastavilla lapsilla (ks. alla tarkemmat tiedot tutkimuksista).
Danish: I studier hos voksne frivillige havde palivizumab en farmakokinetisk profil som lignede humant IgG1 antistof med hensyn til fordelingsvolumen (gennemsnitlig 57 ml/kg) og halveringstid (gennemsnitlig 18 dage).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1-vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.