FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettaessa telmisartaania kissoille suun kautta annostasolla 1 mg/kg ruumiinpainoa, plasmakonsentraation aikakäyrä osoittaa lähtöaineen imeytyvän nopeasti ja plasmakonsentraation saavuttavan suurimman pitoisuuden (Cmax) 0,5 tunnin (tmax) kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 1 mg/kg telmisartan/kg kroppsvekt til katter, er plasmakonsentrasjonstidskurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
Finnish: Telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu systeemisen hypertension hoidossa, jossa verenpaine ylittää 200 mmHg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan ved behandling av systemisk hypertensjon over 200 mmHg har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Pakkauksessa on yksi muovipullo sisältäen 35 ml ja yksi annosruisku.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én plastflaske fylt med 35 ml og én doseringssprøyte.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Ruiskun kärki sopii pulloon ja siinä on kiloasteikko.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer på flasken og har en kg/kroppsvekt-skala.
Finnish: Telmisartaanin ja muiden kissan verenpainetta laskevien lääkkeiden (kuten amlodipiini) tai RAAjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (kuten ATR-salpaajat ja ACE-estäjät) yhteisvaikutuksista on hyvin vähän tietoa saatavana.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelige vedrørende interaksjoner mellom telmisartan og andre legemidler som reduserer blodtrykket (som amlodipin) eller påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med hypertensjon.
Finnish: Valmisteen annosteluun liittyviä lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua ja ripulia on havaittu yleisesti kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående gastrointestinale tegn som oppkast og diaré i forbindelse med legemiddeltilførsel, ble vanlig observert i en klinisk studie.
Finnish: Annettaessa telmisartaania kissoille suun kautta, plasmakonsentraation aikakäyrä osoittaa lähtöaineen imeytyvän nopeasti ja plasmakonsentraation saavuttavan suurimman pitoisuuden (Cmax) 0,5 tunnin (tmax) kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av telmisartan til katter, er plasmakonsentrasjonstids-kurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
Finnish: 35 ml 1 mittaruisku
Norwegian Bokmål: 35 ml 1 doseringssprøyte
Finnish: Hyvään kliiniseen toimintatapaan kuuluu hypertensiivisten kissojen verenpaineen säännöllinen seuraaminen.
Norwegian Bokmål: Hos katter med hypertensjon er det god klinisk praksis å overvåke blodtrykket regelmessig.
Finnish: Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä joutumista kosketuksiin tuotteen kanssa, sillä aineiden, jotka vaikuttavat RAA -systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE -estäjät, on havaittu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACEi) har vist seg å påvirke fosteret under svangerskapet hos mennesker.
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkittävään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (opp til 2,5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
Finnish: Suun kautta annon jälkeen telmisartaani poistuu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ulosteissa
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles telmisartan nesten utelukkende i avføringen hovedsakelig som uforandret virkestoff.
Finnish: Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og vri lokket for å åpne flasken.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian vähentäminen kissoilla.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CDK) hos katter.
Finnish: Pakkauksessa on yksi pullo ja yksi annosruisku.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én flaske og én doseringssprøyte.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVERSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Finnish: Telmisartaanin turvallisuutta ei tällaisilla kissoilla ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan hos slike pasienter har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (3 til 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan ei tunneta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia kissoilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja käytössä telmisartaani ja muita lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat RAA-systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE-estäjät.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner er kjente i tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom.
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa Erityisvaroitukset neuvotaan.
Norwegian Bokmål: Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det foreligger tegn på hypotensjon, se avsnitt "Spesielle advarsler".
Finnish: RAA-systeemiin vaikuttavien aineiden yhdistelmä voi muuttaa munuaisten toimintaa.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av midler rettet mot RAAS kan endre nyrefunksjonen.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikaisen amlodipiinihoidon aikana, jota annettiin suositellulla annostasolla krooniseen kissojen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian hoitoon, ei havaittu kliinisiä merkkejä hypotensiosta.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Finnish: Samanaikaisen amlodipiinihoidon aikana, jota annettiin suositellulla annostasolla krooniseen kissojen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian hoitoon, ei havaittu kliinisiä merkkejä hypotensiosta.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 35 ml
Finnish: Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla, ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Finnish: Telmisartaanin 21 päivää kestäneen toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä elimistöön.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant akkumulering ble observert etter administrering én gang om dagen i 21 dager.
Finnish: Käytä annosruiskua ainoastaan Semintran antoon estääksesi epäpuhtauksien joutumisen lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering bør den medfølgende doseringssprøyten brukes kun for Semintra.
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla RAA-järjestelmään vaikuttavat aineet saattavat vähentää virtsan erittymistä munuaisissa ja siten huonontaa munuaistoimintaa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom.
Finnish: Vaikuttava aine: Telmisartaani
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Telmisartan
Finnish: Jos alhaista verenpainetta kuitenkin ilmenee, annetaan oireenmukaista hoitoa, kuten nesteytystä.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hypotensjon forekommer, bør symptomatisk behandling som væsketerapi være tilgjengelig.
Finnish: Älä käytä tiineillä ja imettävillä kissoilla (katso kohta Vasta-aiheet).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning (se pkt.
Finnish: Vaikutuksen suuruus oli samanlainen kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effektomfanget var lignende i alle tre studiene.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Finnish: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
Finnish: Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Du må derfor snakke med legen din umiddelbart.
Finnish: Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
Finnish: Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
Norwegian Bokmål: All eksponering var imidlertid langt under den tiltenkte humane eksponeringen.
Finnish: Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta to tabletter på én dag som erstatning for en glemt tablett.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med mat.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden profiili ihmisillä johtuu ennen kaikkea kanta-aineesta.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktivitetsprofilen hos mennesker er hovedsakelig på grunn av modersubstansen.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittarit)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittarit)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektiv målestokk)
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare konsekvensene ved å avbryte behandlingen og vil også diskutere andre behandlingsmuligheter med deg.
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt å ta Senshio, må du dra på regelmessige oppfølgingskontroller hos legen din (minst én gang i året).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en tablett bør du ta den glemte tabletten (med mat) så snart du husker på det i løpet av den samme dagen.
Finnish: Ospemifeeni (OSP) vaikutti menopaussin jälkeisiä fysiologisia muutoksia parantavasti.
Norwegian Bokmål: Ospemifen (OSP) forbedret postmenopausale fysiologiske endringer.
Finnish: Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har ikke blitt studert formelt hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Finnish: Ospemifeenihoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin sen hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
Finnish: Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ospemifen hos gravide kvinner.
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Norwegian Bokmål: Dårlige CYP2C9-metaboliserere
Finnish: "Muutos parempaan" määriteltiin vaikeuspistemäärän 1 tai sitä suuremman pistemäärän pienenemiseksi.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden på 1 eller mer.
Finnish: Laskennallinen kokonaispuhdistuma on 9,16 l/h käytettäessä väestöpohjaista tutkimustapaa.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
Finnish: EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kan ha brystkreft eller dersom du blir behandlet for brystkreft.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Senshio dersom noe av det følgende gjelder deg.
Finnish: Senshio pitää ottaa ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Senshio bør tas sammen med mat.
Finnish: Ospemifeenin laskennallinen terminaalinen puoliintumisaika menopaussin ohittaneilla naisilla on noin 25 tuntia.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Finnish: "Lievittyminen" määriteltiin tilanteeksi, jossa viikon 12 kohdalla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer ved uke 12.
Finnish: Kohdussa ospemifeenilla ja sen päämetaboliitilla on heikot osittaiset agonistiset/antagonistiset vaikutukset.
Norwegian Bokmål: I livmoren har ospemifen og dets hovedmetabolitt svake delvis agonistiske/antagonistiske effekter.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometrihyperplasi; sikkerheten i denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Finnish: Ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni sitoutuvat voimakkaasti (kumpikin > 99 %) seerumin proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
Finnish: Tutkimusjoukko koostui yleisesti terveistä, menopaussin ohittaneista 41-80-vuotiaita naisista (keskimääräinen ikä = 59 vuotta), joilla
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av generelt friske postmenopausale kvinner mellom 41 og 80 år (gjennomsnittsalder = 59
Finnish: Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Norwegian Bokmål: Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
Finnish: Senshio-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Senshio og oppsøke lege umiddelbart.
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Miten Senshio-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Senshio Hvordan du bruker Senshio Mulige bivirkninger
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
Finnish: Sen vuoksi Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Senshio er derfor ikke anbefalt for bruk hos slike pasienter (se pkt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, selektive østrogenreseptormodulatorer; ATC-kode: G03XC05.
Finnish: Tutkimus 1 Kuivuus
Norwegian Bokmål: Studie 1 Tørrhet
Finnish: Ei tiedetä, onko ospemifeeni BCRP:n substraatti suolistossa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen antaminen
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med flukonazol
Finnish: Tutkimus 2 Kuivuus
Norwegian Bokmål: Studie 2 Tørrhet
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikkiaan 1 102 tutkimushenkilöä sai 60 mg:n ospemifeenia ja 787 tutkimushenkilöä sai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1 102 forsøkspersoner 60 mg ospemifen og 787 forsøkspersoner fikk placebo.
Finnish: Osallistujien keskimääräinen ikä 60 mg:n ospemifeenia saaneiden ryhmässä oli 61,7 vuotta ja lumelääkeryhmässä 62,9 vuotta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat häiritsevimmässä oireessaan tapahtuneesta muutoksesta viikon 12 kohdalla.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte en endring i MPS ved uke 12.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Senshio-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille tai vaihdevuosia edeltävässä iässä oleville tai imettäville naisille ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke finnes informasjon om bruk av Senshio hos gravide kvinner eller kvinner som ikke har kommet i overgansalderen eller de som ammer.
Finnish: F0-emosukupolvessa havaittiin merkitsevästi pidentynyt tiineysaika.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Finnish: Laskimotromboembolian riski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja rotilla, koirilla ja jaavanmakakeilla (Cynomolgus-apinoilla) tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pääasialliset toksisuuden kohde-elimet olivat munasarjat, kohtu ja maksa.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dose hos mus, rotte, hund og cynomolgus-ape var hovedmålorganer for toksisitet eggstokkene, livmoren og leveren.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeeni voi suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuuksia, jotka ovat OCT1:n substraatteja (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri ja oksaliplatiini).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus on kuumat aallot (7,5 %) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
Finnish: Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Senshio må tas hver dag så lenge som legen din har fortalt deg.
Finnish: Epäilty tai aktiivisessa vaiheessa oleva sukupuolihormoneista riippuvainen maligniteetti (esim. kohdun limakalvon syöpä).
Norwegian Bokmål: Mistenkt eller aktiv kjønnshormonavhengig malignitet (f.eks. endometrikreft).
Finnish: Ospemifeenin käyttö on lopetettava vähintään 4-6 viikkoa ennen pitkittynyttä immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo).
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig med mat tatt til samme tid hver dag.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Älä ota Senshio-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Senshio Bruk ikke Senshio
Finnish: Sen vuoksi ei ole syytä odottaa, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät aiheuttaisivat kliinisesti merkittävän muutoksen ospemifeenin altistuksessa.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å forvente at kraftige hemmere av CYP3A4 vil forårsake en klinisk relevant endring i eksponeringen for ospemifen.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ospemifeenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ospemifen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: [14C]-ospemifeenin ja [14C]-4-hydroksiospemifeenin jakautuminen plasmaan/verisoluihin on vähäistä: < 3 % [14C]-ospemifeenin ja < 2 [14C]-4-hydroksiospemifeenin tapauksessa.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
Finnish: Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: I de to 12 ukers studiene (studie 1 og 2) fikk 739 pasienter ospemifen og 724 pasienter fikk placebo.
Finnish: Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, kan skjedeveggene bli tynnere.