FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Temozolomide Accord es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo temozolomida.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Spanish: Denominación Dosis Forma Farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Via de administración
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Spanish: (mg/m2/día)
Maltese: (mg/m2/jum)
Spanish: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Spanish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemania
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Spanish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Spanish: No tragar.)
Maltese: Tibilgħux.)
Spanish: Parte de un multipack.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Spanish: • irritación vaginal
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Spanish: Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Spanish: Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Spanish: Multipack (frascos)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Spanish: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Spanish: Óxido negro de hierro (E 172) Hidróxido de potasio
Maltese: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Spanish: Infección, candidiasis oral
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Spanish: 5 x 1 cápsula dura en sobre 20 x 1 cápsula dura en sobre
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas basadas en los ensayos clínicos correspondientes
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Spanish: 1 cápsula
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Spanish: • ansiedad/depresión,
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Spanish: La tapa lleva impreso "TMZ".
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Spanish: • sed,
Maltese: • deni,
Spanish: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Spanish: ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Spanish: infección con citomegalovirus, reactivación de infecciones como citomegalovirus y hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Spanish: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Spanish: síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida HEXAL.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Indigo carmin (E 132) Agua
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Ilma
Spanish: Se han observado las infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y la activación de infecciones (como VHB y CMV) durante el tratamiento con TMZ (ver sección 4.8)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Spanish: • bronquitis,
Maltese: • bronkite
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,4 meses.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Spanish: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Spanish: Hemorragia cerebral, hipertensión Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Spanish: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
Maltese: Il-mod ewlieni tal-eliminazzjoni ta' 14C huwa dak renali.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010 Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Spanish: Cuerpo de las cápsulas: Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Spanish: Suspender TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Spanish: Mielosupresión grave (ver sección 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Spanish: • ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: • urticaria,
Maltese: Madankollu,
Spanish: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal.
Spanish: Después, empezará la fase de monoterapia.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Maltese: Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara kirurġija u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Spanish: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Spanish: • alteración en las pruebas de la función hepática.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Spanish: Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Maltese: Il-biċċa tar-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi rrapportati b'mod komuni jew komuni ħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il frekwenza tas-sejbiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 tidher wara kull tabella.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Spanish: Experiencia postcomercialización Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 5 mg
Spanish: Observaciones
Maltese: Rimarki
Spanish: Sílice anhidra coloidal Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido tartárico
Maltese: Kontenut tal-kapsula Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate tip A Tartaric acid
Spanish: Se asoció la coadministración de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
Maltese: L-għoti flimkien ma' valproic acid kien assoċjat ma' tnaqqis żgħir iżda statistikament rilevanti fl-eliminazzjoni ta' TMZ.
Spanish: (dosis normal).
Maltese: (doża tas-soltu).
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Tabla 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Neumonía, sinusitis, infección respiratoria superior, bronquitis
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m por ciclo en niños y en adultos.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Spanish: No tragar.
Maltese: Tibilgħux.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Spanish: • confusión,
Maltese: • konfużjoni
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140"
Maltese: Il-parti prinċipali hija ttimbrata b'"140".
Spanish: 2 años.
Maltese: 28 jum.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Maltese: F'pazjenti ikkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li kienet għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna rrapportati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda evidenza ta' majelosuppressjoni kumulattiva.
Spanish: EMA/746686/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Temozolomida Hexal temozolomida
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Spanish: La dosis de Temozolomida Hexal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Hexal el 15 de marzo de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Hexal se administra en monoterapia a estos pacientes.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Spanish: Temozolomida Sandoz 5 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Spanish: Forma Farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: 6 meses fue del 46 %.
Maltese: kien ta' 46 %.
Spanish: Sobre Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).