FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati trattati con terapia antipertensiva (regime a base di amlodipina o atenololo) ed atorvastatina 10 mg/die (n = 5.168) o placebo (n = 5.137).
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzivní terapií (režim s amlodipinem nebo atenololem) a buď atorvastatinem 10 mg (n=5168) denně nebo placebem (n=5137).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a terapia antipertensiva (regime a base di amlodipina o atenololo) e con, alternativamente, atorvastatina 10 mg/die (n=5168) o placebo (n=5137).
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} <[Completare con i dati nazionali]>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Italian: In questi 46 pazienti la riduzione percentuale media del colesterolo LDL è stata di circa il 21% quando atorvastatina è stata somministrata a dosi fino a 80 mg/die.
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Italian: {NOME DI FANTASIA} viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně účinná.
Italian: Impiego negli anziani
Czech: Dávkování u starších pacientů
Italian: Rari: epatite, ittero colestatico.
Czech: Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Italian: IM = infarto del miocardio, CHD = coronaropatia, CABG = intervento di by-pass aortocoronarico, PTCA = angioplastica coronarica transluminale percutanea
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční, IM = infarkt myokardu, CABG = coronary artery bypass graft (aortokoronární bypass), PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutánní transluminální koronární angioplastika), CMP = cévní mozková příhoda.
Italian: Queste includono:
Czech: Použitelné do:
Italian: CHD = cardiopatia coronarica; MI = infarto miocardico
Czech: ICHS (CHD) = ischemická choroba srdeční; IM (MI) = infarkt myokardu
Italian: I trigliceridi e il colesterolo sintetizzati nel fegato sono incorporati in lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) ed immessi nel plasma per essere distribuiti ai tessuti periferici.
Czech: V játrech jsou triglyceridy a cholesterol zabudovány do VLDL a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Italian: {NOME DI FANTASIA} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Czech: Hypercholesterolemie {(Smyšlený) název} je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku.
Italian: I pazienti devono iniziare con {NOME DI FANTASIA}10 mg al giorno.
Czech: Léčba se má zahájit přípravkem {(Smyšlený) název} 10 mg denně.
Italian: Comuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Czech: Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla riduzione del rischio assoluto e relativo è il seguente:
Czech: Absolutní a relativní účinek atorvastatinu na snížení rizika byl tento:
Italian: Ogno compressa di {NOME DI FANTASIA} da 20 mg contiene 65,61 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Non comuni: alopecia, iperglicemia, ipoglicemia, pancreatite.
Czech: Méně časté: alopecie, hyperglykemie, hypoglykemie, pankreatitida Psychiatrické poruchy
Italian: I pazienti sono stati trattati con atorvastatina 10 mg/die (n=1428) o con placebo (n=1410) per un periodo di follow-up mediano di 3.9 anni.
Czech: Pacienti byli léčeni buď atorvastatinem 10 mg denně (n=1428) nebo placebem (n=1410), medián doby sledování byl 3,9 let.
Italian: La mortalità totale e la mortalità cardiovascolare non si sono ridotte significativamente (185 vs 212 eventi, p=0,17 e 74 vs 82 eventi, p=0,51).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly významně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Italian: {NOME DI FANTASIA} è controindicato nei seguenti casi:
Czech: Přípravek {(Smyšlený) název} je kontraindikován u pacientů:
Italian: Si dovranno eseguire test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CPK dovranno essere monitorati.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Italian: Il volume medio di distribuzione di atorvastatina è approssimativamente 381 l. Atorvastatina è legata alle proteine plasmatiche per il 98% e più.
Czech: Atorvastatin je vázán z ≥98% na plazmatické proteiny.
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla coronaropatia fatale e non fatale è stato valutato nel braccio ipolipemizzante dello studio ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm), studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Italian: Danimarca Pfizer ApS
Czech: Pfizer ApS
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di mutuo riconoscimento, il richiedente propone la seguente indicazione: "Prevenzione di eventi cardiovascolari nei pazienti con fattori di rischio multipli (ad esempio pazienti diabetici di tipo 2 con un fattore di rischio e pazienti ipertesi con tre fattori di rischio) con colesterolemia normale o elevata ma senza una cardiopatia coronarica (CHD) clinicamente evidente".
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS)."
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con maggiore frequenza sono principalmente di tipo gastrointestinale ed includono: stipsi, flatulenza, dispepsia e dolore addominale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy zažívacího systému: zácpa, nadýmání, dyspepsie,
Italian: Non comuni: trombocitopenia.
Czech: Méně časté: trombocytopenie
Italian: Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, sospenda l'uso di {NOME DI FANTASIA} 40 mg e si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {(Smyšlený) název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'attenzione immediata: Edema angioneurotico (gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare).
Czech: − Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a hrtanu, který může způsobit velké obtíže při dýchání).
Italian: Basata sulla differenza nelle frequenze degli eventi che si sono verificati nel periodo di follow-up mediano di 3,9 anni.
Czech: Založeno na rozdílu příhod které se vyskytly v průběhu sledování 3,9 roku.
Italian: Atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A ad acido mevalonico, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Italian: Le compresse di {NOME DI FANTASIA} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium - stearát.
Italian: Non tutti questi effetti sono necessariamente correlati all'uso di questi medicinali; condizioni non comuni che si verificano in meno di 100 pazienti su 10.000 in trattamento con {NOME DI FANTASIA} (questo significa che per ogni 10.000 pazienti in trattamento con {NOME DI FANTASIA}, per almeno 9.900 pazienti non sono attesi questi effetti indesiderati).
Czech: Ne všechny tyto účinky souvisí nezbytně s užíváním léků, méně časté příhody postihují méně než 100 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} (to znamená, že se u nejméně 9 900 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} výskyt těchto nežádoucích účinků neočekává).
Italian: Fenazone
Czech: Fenazon
Italian: Non prenda {NOME DI FANTASIA} 10 mg se è ipersensibile (allergico) a {NOME DI FANTASIA}, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale - vedere Sezione 5 per i dettagli.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku podrobnosti viz bod 5
Italian: L'atorvastatina ha anche ridotto significativamente il CT medio del 34,1% (pravastatina: -18,4% p<0,0001), i livelli medi di TG del 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), ed i livelli medi di apolipoproteina B del 39,1% (pravastatina: -22,0%, p<0,0001).
Czech: Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení střední hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), středních hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) a střední hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin:22,0%, p<0,0001).
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e un contraccettivo orale contenente noretindrone ed etinilestradiolo ha determinato aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
Czech: Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
Italian: La dose abituale di {NOME DI FANTASIA} è 10 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 10 mg 1x denně.
Italian: Le alterazioni della funzione renale non influenzano le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina né gli effetti ipolipemizzanti di {NOME DI FANTASIA}; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della posologia.
Czech: Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
Italian: Ogno compressa di {NOME DI FANTASIA} da 40 mg contiene 131,22 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Italian: L'atorvastatina ha prodotto una significativa diminuzione della frequenza di eventi coronarici e cardiovascolari, ictus e procedure di rivascolarizzazione sull'intera coorte dello studio.
Czech: Atorvastatin v celé této studované skupině významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizačních výkonů.
Italian: I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza postnatale.
Czech: Vývoj potomků byl opožděn a postnatální přežívání sníženo, pokud byla látka podávána samicím potkanů v dávce vyšší než 20 mg/kg/den (klinické systémové dávky).
Italian: Ogno compressa di {NOME DI FANTASIA} da 80 mg contiene 262,44 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
Italian: La dose massina di {NOME DI FANTASIA} è 80 mg una volta al giorno.
Czech: Maximální dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 80 mg 1x denně.
Italian: Ogno compressa di {NOME DI FANTASIA} da 10 mg contiene 32,80 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film.
Czech: Balení v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet.
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla malattia cardiovascolare fatale e non fatale è stato valutato anche in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, lo studio CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) condotto in pazienti con diabete di tipo 2 di età 40 - 75 anni, senza storia pregressa di patologia cardiovascolare e con LDL ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) e TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též zjišťován v randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 40-75 roků, bez kardiovaskulární choroby v anamnéze a s LDL-Cholesterolem ≤4,14 mmol/l a TG ≤6,78 mmol/l.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina triidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Italian: Colestipolo
Czech: Colestipol
Italian: Film di rivestimento
Czech: Filmový potah tablet
Italian: Assunzione di {NOME DI FANTASIA} con altri medicinali Alcuni medicinali possono interagire con {NOME DI FANTASIA}: Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, p.es. ciclosporina
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}:
Italian: Comuni: cefalea, capogiri, parestesia, ipoestesia.
Czech: Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
Italian: La durata del trattamento con {NOME DI FANTASIA} 10 mg viene stabilita dal medico.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg stanoví Váš lékař.
Italian: La durata del trattamento con {NOME DI FANTASIA} 40 mg viene stabilita dal medico.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
Italian: La durata del trattamento con {NOME DI FANTASIA} 20 mg viene stabilita dal medico.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg stanoví Váš lékař.
Italian: Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit.
Italian: Ipercolesterolemia
Czech: Uhličitan vápenatý
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete některé jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto textu, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[Completare con i dati nazionali]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[doplní se národní údaje]>
Italian: In base alla differenza tra i tassi grezzi di eventi manifestati su un follow-up mediano di 3,3 anni.
Czech: 1Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,3 let.
Italian: CHE COS'È {NOME DI FANTASIA} 10 mg E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Popolazioni particolari
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Italian: 3 x 28 compresse
Czech: 3 x 28 tablet
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Italian: In studi clinici - Adulti
Czech: V klinických studiích - dospělí
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti (69%) era stata infettata attraverso trasmissione verticale.
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 8.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Italian: 12 settimanea, b
Czech: 12 týdnůa, b
Italian: Peso corporeo in kg (libbre)
Czech: Tělesná hmotnost v kg (v librách)
Italian: In 5 pazienti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Italian: Otto pazienti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 pazienti.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto il numero dei soggetti è piccolo e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla selezione dei pazienti.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
Czech: Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Italian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/002
Italian: • perdita di capelli e assottigliamento dei capelli
Czech: • ztráta a řídnutí vlasů,
Italian: • se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014 Data più recente di rinnovo: 17 settembre 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)b
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Italian: Pazienti adulti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Italian: Effetto dei polimorfismi HCV al basale sull'esito del trattamento
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: * Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Italian: Questo paziente ha ottenuto la SVR12.
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Italian: Genere ed etnia
Czech: Pohlaví a etnikum
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.