FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Dutch: - pioglitazon behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazolidinedionen worden genoemd.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Dutch: In het onderzoek werd aangetoond dat alogliptine het risico op een MACE niet verhoogde ten opzichte van placebo [risicoverhouding: 0,96; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,16].
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Dutch: - Indien u een speciaal type van een diabetische oogziekte heeft, dat macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterkant van het oog).
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Dutch: De relevantie van de tumorigene bevindingen bij mannetjesratten voor mensen kan niet worden uitgesloten.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Incresync therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Incresync moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Indien geelzucht wordt waargenomen dient te worden gestopt met het geneesmiddel.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Incresync bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid niet bekend overgevoeligheid en allergische reacties niet bekend
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden werden geassocieerd met grotere dalingen in HbA1c.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Dutch: Dit gebeurt vooral via cytochroom P450 2C8, hoewel ook andere isovormen in mindere mate hierbij betrokken kunnen zijn.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u stopt met het innemen van Incresync.
English: Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het gebruik van Incresync in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen, kan beïnvloeden.
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Dutch: Dit voorlichtingspakket is gericht op versterking van het besef van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Dutch: Er werd een groter aantal botbreuken gezien bij patiënten, voornamelijk bij vrouwen, die pioglitazon innamen.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine en pioglitazon in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een leeftijd ≥ 65 jaar werden onderzocht en consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten < 65 jaar.
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Dutch: Hogere doses alogliptine leidden tot afgenomen lichaamsgewicht van de nakomelingen en gaven enige effecten op de ontwikkeling die als secundair aan het lagere lichaamsgewicht werden beschouwd.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten pioglitazon ingenomen in hogere doseringen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Dutch: Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P-glycoproteïne.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Dutch: Interacties met CYP-remmers worden daarom niet verwacht en werden niet aangetoond.
English: Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Dutch: Alogliptine werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
English: If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Dutch: Als u al alogliptine en pioglitazon als aparte tabletten inneemt, kan Incresync deze vervangen door één tablet.
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om zich strikt aan een dieet met een gecontroleerd aantal calorieën te houden.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Dutch: Er worden geen effecten op het milieu verwacht van het klinische gebruik van pioglitazon.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Dutch: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incresync in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Dutch: Alogliptine is een sterke en zeer selectieve remmer van DPP-4 > 10.000 maal selectiever voor DPP-4 dan andere, verwante enzymen, waaronder DPP-8 en DPP-9.
English: The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Dutch: De gemiddelde serumeliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij mensen bedraagt 5 tot 6 uur, en van alle actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Dutch: Hogere doses alogliptine waren niet teratogeen, maar leidden tot maternale toxiciteit en gingen gepaard met vertraagde en/of ontbrekende ossificatie van botten en afgenomen lichaamsgewicht van de foetus.
English: Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
Dutch: Bij bloedonderzoek kunnen kleine veranderingen in de aantallen bloedcellen worden gevonden.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Dutch: In sommige epidemiologische onderzoeken leek zowel bij mannen als bij vrouwen een vergelijkbaar hoger risico op fracturen te ontstaan.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Incresync wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat deze hypoglykemie kunnen veroorzaken.
English: Effects of other medicinal products on alogliptin
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alogliptine
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Dutch: Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Dutch: Als gevolg van het versterken van de werking van insuline kan de behandeling met pioglitazon bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom leiden tot hervatting van de ovulatie.
English: No data are available (see section 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
English: Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Dutch: Niet bekend: - Problemen met het gezichtsvermogen (veroorzaakt door een aandoening die macula-oedeem wordt genoemd).
English: Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
Dutch: Gebruik met andere anti-hyperglykemische middelen en bij hypoglykemie
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de toxicokinetiek van beide stoffen.
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Dutch: Na uitsluiting van de patiënten die, ten tijde van de diagnose van blaaskanker, minder dan één jaar aan het geneesmiddel waren blootgesteld, bleven er nog 7 gevallen (0,06%) in de pioglitazongroep en 2 gevallen (0,02%) in de controlegroep over.
English: Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Dutch: De hoeveelheid visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de extra-abdominale vetmassa.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik bij mensen om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Dutch: Interacties met stoffen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd, bijv. orale contraceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers, worden niet verwacht.
English: What Incresync is and what it is used for
Dutch: Wat is Incresync en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en de piekserumconcentraties van ongewijzigd pioglitazon worden doorgaans 2 uur na toediening bereikt.
English: Interactions with pioglitazone
Dutch: Interacties met pioglitazon
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, intraveneuze dosis van 12,5 mg alogliptine aan gezonde proefpersonen bedroeg het distributievolume in de terminale fase 417 l, wat aangeeft dat de werkzame stof goed in weefsels verdeeld wordt.
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Incresync wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Dutch: In een diermodel voor familiaire adenomateuze polyposis leidde behandeling met twee andere thiazolidinedionen tot een verhoging van de tumormultipliciteit in het colon.
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Lactose-monohydraat
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Dutch: In dieren kan zowel in de urine als in de feces slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon worden gedetecteerd.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Dutch: - Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
English: Cardiovascular Safety
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Dutch: Er wordt aangenomen dat oudere patiënten (≥ 65 jaar) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten < 65 jaar.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Dutch: De vorming en aanwezigheid van urinestenen met hieruit voortkomende irritatie en hyperplasie is voorgesteld als de mechanistische basis voor de waargenomen tumorigene respons bij mannetjesratten.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dutch: De beslissing of de patiënt de behandeling met Incresync kan voortzetten, dient te worden genomen op basis van klinisch oordeel, in afwachting van de beoordeling van de uitslagen van laboratoriumonderzoek.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Dutch: De totale blootstelling (AUC(0-inf)) aan alogliptine was na toediening van een enkelvoudige dosis ongeveer gelijk aan de blootstelling gedurende één dosisinterval (AUC(0-24)) na eenmaal daagse toediening gedurende 6 dagen.
English: In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Dutch: In deze onderzoeken hadden 312 met alogliptine/pioglitazon behandelde patiënten een leeftijd van ≥ 65 jaar.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, zoals galactosemie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Dutch: Het is niet duidelijk of er een direct verband bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem wanneer patiënten die Incresync gebruiken stoornissen van de gezichtsscherpte melden.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Dutch: De risicofactoren voor blaaskanker dienen te worden beoordeeld voordat een behandeling met Incresync wordt gestart (risico's zijn onder andere leeftijd, roken of gerookt hebben, blootstelling aan een aantal beroepsgerelateerde of chemotherapeutische middelen, bijvoorbeeld cyclofosfamide of eerdere bestralingstherapie in het bekkengebied).
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing van pioglitazon, binnen de aanbevolen doseringen, of veranderingen in de diabetesbehandeling dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Dutch: Pioglitazon of een placebo werd gedurende maximaal 3,5 jaar toegevoegd aan bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Symptomen van blaaskanker waaronder bloed in uw urine, pijn bij het plassen of plotseling moeten plassen.
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en de secretie van insuline door de bètacellen van de pancreas, terwijl GLP-1 ook de glucagonsecretie en de productie van glucose door de levercellen remt.
English: Incresync contains lactose
Dutch: Incresync bevat lactose
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Dutch: Incresync dient te worden gestopt als er achteruitgang van de hartstatus optreedt.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
English: Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Dutch: Na het opstarten van de therapie met Incresync wordt aanbevolen om de leverenzymen regelmatig te controleren, op basis van klinisch oordeel.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetici die werden behandeld werden met pioglitazon, pioglitazone, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Dutch: Dit wijst op afwezigheid van tijdsafhankelijkheid in de kinetiek van alogliptine na meervoudige toediening.
English: In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
Dutch: Gezien de potentiële risico's van langdurige behandeling met pioglitazon dienen voorschrijvers tijdens volgende routineonderzoeken te bevestigen dat het voordeel van Incresync nog steeds aanwezig is (zie rubriek 4.4).
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Dutch: Gezien de leeftijdsgebonden risico's (vooral blaaskanker, breuken en hartfalen, geassocieerd met de pioglitazon-component) dienen de voordelen en risico's bij oudere patiënten zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen, zowel vóór als tijdens de behandeling met Incresync.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een voorlichtingspakket gericht op alle artsen van wie wordt verwacht dat zij alogliptine/pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Dutch: Alogliptine was in 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen niet carcinogeen.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie vs. placebo) is onderzocht in een kleinschalig, 18 weken durend onderzoek met diabetes type 2-patiënten.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van alogliptine (170 ml/min) was hoger dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ongeveer 120 ml/min), hetgeen wijst op enige actieve renale uitscheiding.