FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asymptomatická zvýšení hladiny ALT v séru (> 5násobek ULN) byla pozorována u 1 ze 70 zdravých osob po podání více dávek glekapreviru (700 mg nebo 800 mg) jednou denně po dobu ≥ 7 dnů.
Slovenian: (na > 5-kratno ULN) so opazili pri 1 od 70 zdravih prostovoljcev po uporabi več odmerkov glekaprevirja (700 ali 800 mg) enkrat na dan ≥ 7 dni.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin 200 mg dvakrát denně
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin 200 mg dvakrat na dan
Czech: Cirhóza a. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Slovenian: Ciroza a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Czech: ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 12 týdnů (n=9)
Slovenian: ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 12 tednov (n=9)
Czech: 10 mg jednou denně
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Czech: MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do < 18 let) GT1-6
Slovenian: MAGELLAN-2 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 100) Mladostniki (stari od 12 do <18 let) GT1-6
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Czech: Rosuvastatin 5 mg jednou denně
Slovenian: rosuvastatin 5 mg enkrat na dan
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Dříve léčení s cirhózou nebo bez cirhózy
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Pacienti bez cirhózy dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů, pacienti s kompenzovanou cirhózou dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Czech: Současné podávání s přípravkem Maviret může zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP (např. rosuvastatin) nebo OATP1B1/3 (např. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom Maviret lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati P-gp (npr. dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP (npr. rosuvastatin) ali OATP1B1/3 (npr. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát 150 mg jednorázová dávka
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran-eteksilat enkraten odmerek 150 mg
Czech: Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Slovenian: Absorpcija tmax (ure)a Vpliv obroka (glede na stanje na tešče)b
Czech: Současné podávání středně silných induktorů není doporučeno (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih induktorjev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčebný rozdíl -1,2 %; 95% interval spolehlivosti (-5,6 % až 3,1 %) Léčebný rozdíl -0,4 %; 97,5% interval spolehlivosti (-5,4 % až 4,6 %) Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Relapsa Jinéb a. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Slovenian: Razlika zdravljenj -1,2 %; 95 % interval zaupanja (-5,6 % do 3,1 %) Razlika zdravljenj -0,4 %; 97,5 % interval zaupanja (-5,4 % do 4,6 %) Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiva Drugob a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Czech: • cukrovku.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Czech: Bezpečnostní hodnocení přípravku Maviret u pacientů léčených po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez) vycházela z registračních studií fáze 2 a 3, které hodnotily přibližně 2 300 pacientů.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravili z direktnim delovanjem na viruse se priporoča manjši odmerek statinov.
Czech: Tabulka 9: SVR12 u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Slovenian: Preglednica 9: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih brez ciroze, okuženih z genotipom 3 (študija ENDURANCE-3)
Czech: Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Czech: Celková SVR12 byla 97 % (98/101).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12T je bila 97% (98/101).
Czech: VF = virologické selhání a. Procento pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí PRS, je 26 %, 14 %, 24 %, 0 % a 13 % pro genotypy1, 2, 4, 5
Slovenian: VN=virusna neodzivnost a. Odstotki preiskovancev, predhodno že zdravljenih s PRS, po genotipih so 26 %, 14 %, 24 %, 0 % in 13 % z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, v tem zaporedju.
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje s 84 (4 x 21) filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (pouze TN, n=64) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=51)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (samo TN, n = 64) ali 16 tednov (samo TE, n = 51)
Czech: Celková SVR12 u pacientů po transplantaci byla 98,0 % (98/100).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih po presaditvi je bila 98,0 % (98/100).
Czech: U 2 pacientů s infekcí genotypu 2 nebyly pozorovány substituce vyskytující se během léčby u NS3 nebo NS5A (M31 polymorfismus u NS5A byl přítomný při výchozím stavu a po léčbě u obou pacientů).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 2, niso ugotovili med zdravljenjem nastalih substitucij v NS3 ali NS5A (polimorfizem M31 v NS5A je bil pri obeh preiskovancih prisoten že izhodiščno in tudi po zdravljenju).
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fentoin, primidon (običajno se uporabljajo za zdravljenje epilepsije); • dabigatraneteksilat (za preprečevanje krvnih strdkov);
Czech: Bezpečnost přípravku Maviret u dospívajících s infekcí HCV GT1-6 je založena na údajích z fáze 2/3 otevřené studie u 47 pacientů ve věku od 12 do < 18 let léčených přípravkem Maviret po dobu 8 až 16 týdnů (DORA - Část 1).
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Czech: 21 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Czech: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Czech: Všichni pacienti bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou dostávali přípravek Maviret po dobu 8 nebo 12 týdnů, vyjma GT3 TE-PRS pacientů, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 16 týdnů.
Slovenian: Vsi preiskovanci brez ciroze ali s kompenzirano cirozo so zdravilo Maviret prejemali 8 oziroma 12 tednov, razen TE-PRS preiskovancev z GT3b, ki so prejemali zdravilo Maviret 16 tednov.
Czech: DAA = přímo působící antivirotika a. Účinek rifampicinu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodin po poslední dávce rifampicinu.
Slovenian: a. Vpliv rifampicina na glekaprevir in pibrentasvir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=146) GT3
Slovenian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 146) GT3
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 84 (4 x 21) filmsko obloženih tablet
Czech: Maviret 8 týdnů N=157
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov N = 157
Czech: Žádný z pacientů s GT5 nebyl TE-PRS a 3 pacienti s GT6 byli TE-PRS.
Slovenian: Nobeden od preiskovancev z GT5 še ni prejemal zdravljenja PRS, 3 od GT6 pa so že prejemali zdravljenje PRS.
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů HCV genotypů 1-6
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS3 ali NS5A iz kliničnih izolatov HCV genotipov 1-6
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že po podání přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s kompenzovanou cirhózou byla expozice glekapreviru přibližně 2násobná a expozice pibrentasviru byla podobná jako u pacientů s infekcí HCV bez cirhózy.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila po uporabi zdravila Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli kompenzirano cirozo, izpostavljenost glekaprevirju približno 2-krat tolikšna in izpostavljenost pibrentasvirju podobna kot pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in niso imeli ciroze.
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti replikonom celičnih linij HCV genotipov 1-6
Czech: b. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, byli ztraceni z následného sledování nebo odvolali souhlas.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Maviret jinými léčivými přípravky
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Czech: Celková SVR12 z klinických studií u dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy
Slovenian: Celotni SVR12 delež iz kliničnih študij pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje
Czech: U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby (0,6 %, 1/168) a u žádného pacienta nedošlo k relapsu
Slovenian: Pri enem preiskovancu je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti (0,6 %, 1/168), pri nobenem preiskovancu pa ni prišlo do pojava recidiva (0 %,
Czech: Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri ali ledvicami
Czech: Antivirová aktivita
Slovenian: Protivirusno delovanje
Czech: U jednoho GT3b TN pacienta došlo k relapsu.
Slovenian: Pri enem TN preiskovancu z GT3b se je pojavil recidiv.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicin, karbamazepin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin a primidon), by mohly významně snížit plazmatické koncentrace glekapreviru nebo pibrentasviru a mohou vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret nebo ke ztrátě virologické odpovědi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in CYP3A (npr. karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoin ali pirimidon), lahko bistveno zmanjšajo koncentracijo glekaprevirja ali pibrentasvirja v plazmi ter povzročijo zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila Maviret ali izgubo virološkega odziva.
Czech: EXPEDITION-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=104)
Slovenian: EXPEDITION-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 104)
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Czech: Studie zahrnovala pacienty, kteří dosud nebyli léčeni pro infekci HCV nebo kteří byli léčeni kombinacemi (peg)interferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s výjimkou pacientů s infekcí genotypu GT3, kteří všichni dosud nebyli léčeni.
Slovenian: Študija je vključevala preiskovance, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo (peg) interferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, z izjemo preiskovancev z GT3 okužbo, ki so vsi bili predhodno nezdravljeni.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Slovenian: Če vam je po jemanju zdravila Maviret slabo (bruhate), lahko to vpliva na količino zdravila v krvi.
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B,
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Slovenian: Preglednica 11: Farmakokinetične lastnosti sestavin zdravila Maviret pri zdravih odraslih preiskovancih glekaprevir pibrentasvir
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo.
Czech: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez) je uvedena v tabulce 1 a v tabulce 2.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenja z zdravilom Maviret pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), je prikazano v preglednici 1 in preglednici 2.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) na podávání přípravku Maviret po dobu 12 týdnů, nebo kombinace sofosbuviru a daklastaviru po dobu 12 týdnů; následně bylo do studie zařazeno třetí rameno (které nebylo randomizováno) s přípravkem Maviret po dobu 8 týdnů.
Slovenian: Preiskovance so (v razmerju 2:1) za 12 tednov randomizirali ali na zdravilo Maviret ali na kombinacijo sofosbuvirja in daklatasvirja; pozneje so v študijo vključili tretjo (nerandomizirano) skupino, ki je 8 tednov prejemala zdravilo Maviret.
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi glekaprevirja in pibrentasvirja pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta zaviralca P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in transportnega polipeptida organskih anionov (OATP
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare od 12 do <18 let) so tri tablete zdravila Maviret 100 mg/40 mg, ki jih vzamete hkrati, enkrat na dan. 3 tablete v pretisnem omotu so dnevni odmerek.
Czech: Očekává se: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Slovenian: Pričakovano: ↓ glekaprevir in ↓ pibrentasvir
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
Slovenian: Za bolnike, ki so okuženi z genotipom 2, 3, 5 ali 6, podatkov o ponovnem zdravljenju ni na voljo.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti učinkovin v zdravilu Maviret so prikazane v preglednici 11.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Maviret je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Slovenian: Resne neželene učinke (prehodni ishemični napad) je imelo manj kot 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Maviret.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret.
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja pri živalih niso opazili neželenih razvojnih učinkov, če so sestavini zdravila Maviret uporabljali ločeno med obdobjem organogeneze v izpostavljenosti, manjši ali enaki 53-kratniku (podgane, glekaprevir) ali 51- oz. 1,5-kratniku (miši oz. kunci, pibrentasvir)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Czech: Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin.
Slovenian: O 16-tedenskem zdravljenju je treba razmisliti pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so predhodno že bili zdravljeni s peg-INF + ribavirin z ali brez sofosbuvirja ali s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=199) nebo 12 týdnů (n=25)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 199) ali 12 tednov (n = 25)
Czech: Tabulka 10: SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (SURVEYOR-2 část 3)
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 pri preiskovancih s cirozo ali brez nje, okuženih z genotipom 3, ki so prejeli priporočeno trajanje zdravljenja (študija SURVEYOR-2, 3. del)
Czech: Současné podávání může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Maviret in je kontraindicirana (glejte poglavje
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (N=230) byly populační odhady pro AUC24, ss podobné (10% rozdíl) pro glekaprevir a o 34 % nižší pro pibrentasvir u pacientů s HCV bez cirhózy.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV in brez ciroze, so imeli v primerjavi z zdravimi preiskovanci (N = 230) populacijsko oceno AUC24, ss podobno (10-odstotna razlika) za glekaprevir in 34 % nižjo za pibrentasvir.
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C, tj.
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Czech: Pět z 10 mělo kombinace V36M, Y56H, R155K/T nebo D168A/E u NS3 při výchozím stavu a po léčbě.
Slovenian: Pet od 10 je imelo kombinacije V36M, Y56H, R155K/T ali D168A/E v NS3
Czech: ENDURANCE-5,6 byla otevřená studie u 84 pacientů s infekcí HCV GT5 (N=23) nebo 6 (N=61) TN nebo TE-PRS.
Slovenian: Študija ENDURANCE-5,6 je bila odprta študija pri 84 preiskovancih, okuženih s HCV genotipa GT5 (N=23) ali GT6 (N=61), ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pa so bili zdravljeni s PRS.
Czech: U dospívajících od 12 let a starších není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in več, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno.
Czech: Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem, dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, močne P-gp in CYP3A induktorje (rifampicin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), fenobarbital, fentoin in primidon) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Maviret není doporučen pro opakovanou léčbu pacientů s předchozí expozicí NS3/4A a/nebo NS5A.
Slovenian: Zdravilo Maviret se ne priporoča za ponovno zdravljenje bolnikov, ki so predhodno že bili izpostavljeni NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve.
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ni potrebna.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri prejemnikih presadka je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih v kliničnih študijah 2.
Czech: • jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
Slovenian: • težave z jetri poleg hepatitisa C,
Czech: Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
Slovenian: digoksin pri težavah s srcem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje holesterola v krvi varfarin in druga podobna zdravila*
Czech: Studie u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez kompenzované cirhózy, kteří byli dříve léčeni pomocí inhibitorů NS3/4A a/nebo NS5A proteázy
Slovenian: Študije pri preiskovancih s kompenzirano cirozo ali brez nje, ki so predhodno prejemali zaviralce proteaze NS3/4A in/ali NS5A
Czech: Došlo k jednomu relapsu a k žádnému virologickému selhání během léčby.
Slovenian: Pojavil se je en recidiv, med zdravljenjem pa ni prišlo do virusne neodzivnosti.
Czech: Klinická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin EXPEDITION-5 byla otevřená studie u 101 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou a s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b, 4 nebo 5.
Slovenian: Študija EXPEDITION-5 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 101 preiskovancih s HCV GT1-6 okužbo brez ciroze ali s kompenzirano cirozo in kronično boleznijo ledvic 3b, 4. ali 5.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Maviret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, nauzea
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti driska, navzea
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV-1 Sledite priporočilom o odmerjanju v preglednicah 1 in 2.
Czech: Současné podávání s atazanavirem je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z atazanavirjem je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje