FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (%) pre štúdie 1-4 sú uvedené v tabuľkách 3-7 a na obrázkoch 1,
Polish: Dane dotyczące zmniejszenia masy ciała, osób odpowiadających na leczenie, zmian masy ciała zachodzących w czasie oraz skumulowanego rozkładu zmian masy ciała (%) w badaniach 1-4 przedstawiono w tabelach 3-7 oraz na rysunkach 1, 2 i 3.
Slovak: Počas štúdie 2 dosiahlo 50,4
Polish: W badaniu 2 zmniejszenie masy ciała o ≥5% uzyskano po 12 tygodniach u 50,4% pacjentów.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, % (95 % CI)
Polish: Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95% CI)
Slovak: U obéznych pacientov/pacientov s nadváhou vo všetkých sledovaných skupinách sa dosiahol výrazný úbytok telesnej hmotnosti s liraglutidom v porovnaní s placebom.
Polish: We wszystkich badanych grupach większą redukcję masy ciała uzyskano u pacjentów z otyłością lub nadwagą stosujących liraglutyd, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Polish: Średnia zmiana w 56. tygodniu, kg (95% CI)
Slovak: Počas používania lieku Saxenda dodržiavajte tento program.
Polish: Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
Slovak: Závrat Porucha chuti
Polish: • zaburzenia smaku;
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekcia liraglutid s.c. použitie
Polish: Saxenda 6 mg/ml do wstrzykiwań liraglutyd
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Slovak: Plán zvyšovania dávok
Polish: Tabela 1 Harmonogram zwiększania dawki
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
Polish: 1,2 mg raz na dobę
Slovak: Ak však od poslednej dávky lieku Saxenda uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a aplikujte si injekčne ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Polish: • Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda, należy pominąć dawkę, która nie została podana.
Slovak: Môže sa aplikovať do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub ramię.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Saxenda ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva.
Polish: Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie dziecka.
Slovak: Viac pacientov s prediabetom na začiatku štúdie sa vrátilo do normoglykemickej populácie v skupine s účinnou látkou ako s placebom (69,2
Polish: Odwrócenie stanu przedcukrzycowego z początku badania, wykazano u większej liczby osób w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (69,2% w porównaniu z 32,7%).
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
Polish: Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Slovak: % a >10
Polish: Zmian a
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek zaburzenia czynności nerek
Slovak: Štúdia 4 (SCALE
Polish: badanie 4
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: EMEA/H/C/003780
Polish: EMA/240664/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Slovak: Saxenda liraglutid
Polish: Saxenda liraglutyd
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Polish: Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie jest wynikiem procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Slovak: Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
Polish: Biodostępność Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
Slovak: Mepivakaín sa musí používať bezpečne a účinne za primeraných podmienok:
Polish: Mepiwakaina musi być bezpiecznie i skutecznie stosowana pod odpowiednimi warunkami:
Slovak: Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení a literatúry.
Polish: Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 ml/min).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
Polish: Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Slovak: Ako používať X
Polish: Jak stosować X
Slovak: X a jedlo
Polish: X z jedzeniem
Slovak: Pre rozsiahlejšie zákroky môže byť potrebných jedna alebo viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
Polish: Do bardziej rozległych zabiegów może być potrzebne użycie jednego lub więcej wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.
Slovak: Celková dávka podávaného mepivakaínu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku.
Polish: Całkowita dawka podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo (alebo na ktorékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.6,
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Slovak: Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Polish: W żadnym wypadku wkładów nie należy zanurzać w jakimkolwiek roztworze.
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).
Slovak: V prípade relatívneho predávkovania sa vo všeobecnosti u pacientov príznaky prejavia počas 1 - 3 minút.
Polish: W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť môžu inhibítory izoenzýmov P450 znižovať ich metabolizmus a zvyšovať riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Polish: Biorąc to pod uwagę, inhibitory izoenzymów P450 mogą zmniejszać jej metabolizm i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.).
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Polish: Należy dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu izopropylowego do użytku farmaceutycznego.
Slovak: Rýchlosť injekcie nemá presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.
Polish: Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów.
Slovak: Pomer priemerných plazmatických hladín po podaní jednej a dvoch náplní bol približne 50 %, čo dokazuje proporcionalitu dávky pri týchto dávkovacích hladinách.
Polish: Stosunek średnich stężeń w osoczu po podaniu zawartości jednego lub dwóch wkładów wynosił około 50%, co świadczy o proporcjonalności dawki dla tych poziomów dawek.
Slovak: Údaje o tomto účinku zostávajú kontroverzné (pozri časti 4.4 a
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Pacienti s porfýriou {SCANDONEST a súvisiace názvy} sa môže podávať pacientom s akútnou porfýriou len vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna bezpečnejšia alternatíva.
Polish: Pacjenci z porfirią: {Scandonest i nazwy produktów związanych} można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze zamienniki.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov môže vyžadovať dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.5).
Slovak: Tak ako pri každej náplni, membrána sa pred použitím má dezinfikovať.
Polish: Tak jak w przypadku każdego wkładu, osłonę należy zdezynfekować przed użyciem.
Slovak: Zatiaľ čo v prípade absolútneho predávkovania sa prejavy toxicity v závislosti od miesta vpichu objavia asi 20 - 30 minút po podaní injekcie.
Polish: Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia.
Slovak: Klinické štúdie sa nevykonali u tehotných žien a v literatúre neboli hlásené žiadne prípady gravidných žien, ktorým sa injekčne podával mepivakaín 30 mg/ml.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/ml kobiecie w ciąży.
Slovak: Trvanie lokálneho anestetika nemá žiadny vzťah k polčasu rozpadu, pretože jeho účinok je ukončený, keď je liek odstránený z receptora.
Polish: Czas trwania znieczulenia miejscowego nie ma związku z okresem półtrwania, ponieważ działanie kończy się po usunięciu leku z receptora.
Slovak: väčšinou u pacientov so základným srdcovým ochorením alebo u pacientov užívajúcich určité lieky;
Polish: 5 Głównie u pacjentów z chorobami serca i otrzymujących pewne leki;
Slovak: Nežiaduce toxické účinky sa môžu vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 5 mg/l a kŕče sa môžu objaviť pri dávke 10 mg/l alebo viac.
Polish: Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu powyżej 5 mg/l, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/l lub większym.
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Polish: *w zaokrągleniu do połowy wkładu
Slovak: Produktovú informáciu môžu v súlade s postupmi ustanovenými v hlave III kapitole 4 smernice 2001/83 / ES následne aktualizovať príslušné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarbený.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Slovak: Záchvaty môžu trvať niekoľko sekúnd až niekoľko minút a rýchlo viesť k hypoxii a hyperkapnii v dôsledku zvýšenej svalovej aktivity a nedostatočnej ventilácie.
Polish: Napad może trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapni w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej i niedostatecznej wentylacji.
Slovak: Možné vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: (cca 20 kg telesnej hmotnosti).
Polish: (ok. 20 kg masy ciała).
Slovak: SCANDONEST a súvisiace názvy} môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: {Scandonest i nazwy produktów związanych} może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Deťom treba podať dávky úmerné ich veku a hmotnosti.
Polish: Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Inhibítory tohto cytochrómu (napríklad ciprofloxacín, enoxacín, fluvoxamín) môžu znížiť jeho metabolizmus, zvýšiť riziko nežiaducich účinkov a prispieť k predĺženým alebo toxickým krvným hladinám.
Polish: Inhibitory tego cytochromu (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia toksycznego stężenia we krwi.
Slovak: Eliminácia sa môže urýchliť acidifikáciou moču (pozri časť 4.9).
Polish: Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).
Slovak: Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Vyššie riziko krvácania sa dáva viac do súvislosti so zákrokom než s liekom.
Polish: Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż z samym produktem.