FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Lithuanian: Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog kartu vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitų kalio koncentraciją kraujo serume didinančių vaistinių preparatų (pvz.
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde kvinder i det irbesartan-baserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Lithuanian: Irbesartanu kartu su kitais vaistiniais preparatais gydytas moteris dažniau, negu gydytas amlodipinu kartu su kitais vaistiniais preparatais, ištiko nemirtinas miokardo infarktas ir smegenų insultas, nepaisant to, guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo būtinumo dažnis visose tiriamųjų grupėse sumažėjo.
Danish: Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes (sukkersyge).
Lithuanian: Ifirmasta lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Danish: Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
Lithuanian: Kartotinę dozę vartojant kartą per parą, kraujo plazmoje medikamento susikaupia mažai (< 20%).
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/007
Lithuanian: Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių: EU/1/08/480/007
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet.
Lithuanian: kreatinino koncentracijos kraujo serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos pasireiškimo arba mirštamumo nuo bet kokios priežasties, riziką.
Danish: Samtidig brug af Ifirmasta og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ifirmasta negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr.
Danish: Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Lithuanian: Tyrimų metu tokios dozės, kokiomis gydomi ligoniai, sisteminio toksinio poveikio ar toksinio poveikio organams nesukėlė.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Ifirmasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Lithuanian: Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Danish: Den sædvanlige anbefalede start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė, vartojama kartą per parą, yra 150 mg.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9.
Lithuanian: Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, CYP2C9 metabolizuojamu vaistiniu preparatu, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
Danish: AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt.
Lithuanian: Taip pat yra geriau vengti Ifirmasta vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties gydant pacientus Irbesartan BMS, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
Danish: Irbesartan AUC- og Cmaxværdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Lithuanian: Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Lithuanian: Ifirmasta 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 16 mg ricinų aliejaus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka į.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Lithuanian: Taip pat išvardytos ir tos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta remiantis vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo duomenimis.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ifirmasta
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af peroral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Lithuanian: Išgertų didesnių kaip 600 mg dozių (dukart didesnių už didžiausią rekomenduojamąją dozę) rezorbcija padidėja mažiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Lithuanian: Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ricinų aliejaus.
Danish: irbesartan
Lithuanian: irbesartanas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ifirmasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Lithuanian: Kita informacija apie Ifirmasta
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ifirmasta rinkodaros leidimą.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Irbesartan Krka.
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 75, 150 ir 300 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ifirmasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ifirmasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Ifirmasta 2009 m.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Lithuanian: Kokia yra Ifirmasta nauda ir rizika?
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Ifirmasta yra generinis vaistas.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ifirmasta yra panašios kokybės kaip Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ifirmasta buvo patvirtintas?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ifirmasta rinkodaros leidiimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Gydyti pradedama 150 mg kartą per parą doze ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Lithuanian: Ifirmasta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Lithuanian: valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mgdoze.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Ifirmasta medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Lithuanian: Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistinis preparatas, buvo atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kuriais siekta patvirtinti, kad Ifirmasta yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Lithuanian: Kas yra Ifirmasta?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Irbesartan Krka rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ifirmasta?
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Lithuanian: Ifirmasta skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiesiems.
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Lithuanian: Ifirmasta taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Lithuanian: Kaip veikia Ifirmasta?
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Ifirmasta skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ifirmasta yra panašus į referencinį vaistą Aprovel, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Lithuanian: Kam vartojamas Ifirmasta?
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Ifirmasta dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Lithuanian: Kaip vartoti Ifirmasta?
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Lithuanian: Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p=0,326).
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Lithuanian: Tačiau šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia.
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Lithuanian: - jeigu jums yra akies infekcija.
Danish: Virkninger på immunsystemet
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: IKERVIS negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Lithuanian: Kiekvienos vienadozės talpyklės pakanka abiem akims gydyti.
Danish: Du kan sætte dem i igen, når du vågner.
Lithuanian: Vėl juos įdėti galima pabudus.
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės šių instrukcijų ir klauskite gydytojo ar vaistininko, jeigu ko nors nesuprantate.
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr.
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Jie skirstomi į kategorijas pagal organų sistemų klasę ir klasifikuojami pagal šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Lithuanian: Rekomenduojama kruopščiai stebėti sunkiu keratitu sergančius pacientus.
Danish: Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 67 pacientai (37,9 % iš 177 pacientų, baigusių „Sansika").
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Lithuanian: Gali pasireikšti tiek išplitusios, tiek lokalios infekcijos.
Danish: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Lithuanian: Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Danish: • Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Lithuanian: • Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau lašų iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Lithuanian: Gamintojas EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prancūzija
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Lithuanian: IKERVIS grupėje atsakiusiųjų santykis buvo 28,6 %, o placebo grupėje 23,1 %.
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Lithuanian: Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Lithuanian: Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Lithuanian: • Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
Danish: Mælkehvid emulsion.
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl kortikosteroidus kartu su IKERVIS reikia vartoti apdairiai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti užspausti ašarų lataką ir užsimerkti 2 minutėms po įlašinimo, kad sumažėtų sisteminė absorbcija.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Lithuanian: Taip gali sumažėti šalutinis sisteminis poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Lithuanian: Pabaigus SANSIKA tyrimą (12 mėnesių trukmės tyrimą) pacientai buvo pakviesti dalyvauti „Post SANSIKA" tyrime.
Danish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Lithuanian: EU/1/15/990/002
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Lithuanian: Tikėtina, kad jį sukelia ciklosporinas.
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.
Danish: Dyrestudier antyder, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi.
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie IKERVIS poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Lithuanian: • Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Lithuanian: Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6 mėnesius.
Danish: Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Lithuanian: Po 6 mėnesių IKERVIS lašinimo į akis kartą per parą, 327 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml) ir 35 pacientams buvo žemiau kiekybinio nustatymo apatinės ribos (0,100 ng/ml).
Danish: Kontaktlinser kan beskadige den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden) yderligere.
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną).
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.