FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Hungarian: A készítmény nyomokban egérből és hörcsögből származó fehérjéket tartalmaz.
Danish: ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
Hungarian: Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
Danish: Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Danish: Hvis andre personer end sundhedspersonalet giver produktet, er det nødvendigt med tilstrækkelig træning.
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Danish: Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
Hungarian: Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
Danish: Unormal laboratorieprøve
Hungarian: Kóros laboratóriumi lelet
Danish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja át, ami lehetővé teszi a véralvadást.
Danish: Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses.
Hungarian: Egér- és/vagy hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, hozzájuk kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Danish: Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Danish: Forkert indgivelse af ADVATE
Hungarian: Az ADVATE helytelen beadása
Danish: Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Danish: ADVATE indeholder natrium
Hungarian: Az ADVATE nátriumot tartalmaz
Danish: Efter tilberedning er opløsningen klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Danish: Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning.
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter infusion (IE/dl)
Hungarian: Felezési idő (h) Maximális plazmakoncentráció az infúzió után (NE/dl)
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
Hungarian: Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
Danish: Målet for det farmakokinetisk styrede dosisregime (i henhold til en specifik formel) var at holde dalniveauet for faktor VIII ≥1 % i intervallet på 72 timer mellem doserne.
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere) Hovedpine og feber.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás és láz.
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Hungarian: Azonban kimutatták, hogy a készítmény 25°C-on tárolva 3 órán át kémiailag és fizikailag stabil marad.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelések valamelyikében kerül forgalomba:
Danish: En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, lokális toleranciára irányuló vizsgálat azt mutatta, hogy a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feldoldott ADVATE jól tolerálható intravénás beadás után.
Danish: Dysgeusi
Hungarian: Dysgeusia
Danish: Børn og voksne De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til deres læge.
Hungarian: Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
Hungarian: A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
Danish: Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
Hungarian: Az ADVATE-tel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 418 beteg vett részt (legalább egyszeri ADVATE-expozícióval), és összesen93 mellékhatást jeleztek.
Danish: Meget almindelig (PUPs)d
Hungarian: Nagyon gyakori (PUP)d
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
Danish: - hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Hungarian: - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Danish: ADVATE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Voksne (n=109)
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Danish: De bivirkninger, som forekom med den højeste hyppighed, var udvikling af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer), hovedpine og feber
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Hungarian: Gyermekek A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Danish: Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås.
Hungarian: Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ.
Danish: Mean residence time (t)
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (h)
Danish: Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összegzésére elemzési kategóriákat használtak: kisgyermek (1 hónapostól 2 éves korig), gyermek (2 -től 5 éves korig), idősebb gyermek (5 -től 12 éves korig), serdülő (12-től 18 éves korig), felnőtt (18 éves és idősebb), az életkort a farmakokinetikai infúzió beadásának időpontjában vették fel.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Forebyggelse af blødning
Hungarian: A vérzés megelőzése
Danish: Trometamol Polysorbat 80
Hungarian: Trometamol Poliszorbát 80
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Hungarian: A segédanyaggal kapcsolatos megfontolások
Danish: Kun til engangsbrug.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII-as faktor és a von Willebrand faktor).
Danish: Kateter-relaterede kompliktioner under behandling Hvis der kræves adgang via centralt venekateter (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet, overvejes.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzés a kezelés során Ha centrális vénás kanül behelyezése szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, többek között a helyi fertőzések, a bacteriaemia és a kanül helyén fellépő thrombosis kockázatát.
Danish: - Skal anvendes inden 3 timer efter rekonstitution.
Hungarian: - A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
Danish: Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Hungarian: Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Danish: Ikke almindelig (PTPs)d
Hungarian: Nem gyakori (PTP)d
Danish: I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeket tanulmányozó 060103. számú vizsgálat egyik alvizsgálatában 11, korábban nem kezelt betegnél dokumentáltak immuntolerancia indukció kezelést.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: VIII-as véralvadási faktor.
Danish: - Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Hungarian: Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) x a VIII-as faktor szint kívánt emelkedése (%) x 0,5.
Danish: Octocog alfa er et glycoprotein bestående af 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylemasse på 280 kD. Ved infusion til en hæmofili patient binder octocog alfa sig til endogen von Willebrandfaktor i patientens kredsløb.
Hungarian: Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Danish: Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Hungarian: Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani.
Danish: Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år) Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között) A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen.
Hungarian: posztoperatív napra a VIII-as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Singapore
Hungarian: Szingapúr
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab.
Hungarian: Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Danish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Hungarian: Specifikus aktivitás: körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Danish: Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegek esetén immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek.
Danish: Behandling ved behov
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Danish: b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor szintjének váratlan csökkenése egy betegnél fordult elő a műtétet követően folyamatosan adott ADVATE infúzió ideje alatt (a 10-14.
Danish: Instruktioner til opløsning
Hungarian: Útmutatás a készítmény feloldásához
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt 10 ml/min.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen az infúzió sebessége maximum 10 ml/min lehet.
Danish: Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADVATE csomagolását.
Danish: • Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).
Hungarian: • Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie).
Danish: Behandling af blødning
Hungarian: A vérzés kezelése
Danish: Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Danish: Inhibitorer
Hungarian: Inhibitorok
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Danish: Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Hungarian: Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Danish: Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet.
Danish: Nedenstående skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg og fra spontan rapportering.
Hungarian: Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban gyógyszermellékhatást figyeltek meg.
Danish: Migræne
Hungarian: Migrén
Danish: Blødning
Hungarian: Vérzés
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for restprodukter fra fremstillingsprocessen Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod celleprotein stammende fra ovarier fra kinesiske hamstre (CHO), viste 3 en statistisk signifikant opadgående tendens i titere, og 4 viste vedvarende toppe eller kortvarige stigninger, og en patient havde begge dele, men ingen kliniske symptomer.
Hungarian: A gyártási eljárásból eredő maradványanyagok specifikus mellékhatásai A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták a kínai hörcsög ovárium sejtek fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő, klinikai tüneteket azonban nem mutatott.
Danish: Mannitol Natriumchlorid Histidin Trehalose Calciumchlorid
Hungarian: Mannitol Nátrium-klorid Hisztidin Trehalóz Kalcium-klorid
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, és felgyorsítja a X-es faktor aktivált faktorrá való átalakítását.
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADVATE i alle undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) ved "immuntoleranceinduktion hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel), som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII" og "behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ADVATE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor deficiencia), „immuntolerancia indukció (ITI) olyan haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél, akiknél VIII-as faktor elleni antitestek alakultak ki", valamint „vérzések kezelése és megelőzése haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél" (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: Ne alkalmazza az ADVATE-et - ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).
Hungarian: - A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).