FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să prescrie trimetazidină la pacienţi cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Latvian: • Zāļu parakstītāji nedrīkst parakstīt trimetazidīnu pacientiem ar Parkinsona slimību vai parkinsonisma simptomiem un pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să mai prescrie trimetazidină pentru tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de vedere şi trebuie să schimbe tratamentul pacienţilor cu un tratament alternativ adecvat.
Latvian: • Zāļu parakstītāji turpmāk nedrīkst parakstīt trimetazidīnu trokšņa ausīs, vertigo un redzes traucējumu ārstēšanai, tā vietā pacientiem jānozīmē piemērota alternatīva terapija.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că aceste utilizări nu trebuie să mai fie autorizate.
Latvian: CHMP secināja, ka simptomātiskai trokšņa ausīs, vertigo un redzes lauka defektu ārstēšanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku un ka šīs indikācijas turpmāk nedrīkst apstiprināt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Franţa şi state membre interesate Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, România, Slovacia, Spania, Ţările de Jos şi Ungaria.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija un iesaistītās dalībvalstisApvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 martie 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu 2010. gada 26. martā Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Romanian: EMA/115640/2010
Latvian: 2010. gada 26. marts EMA/115640/2010
Romanian: Procedura descentralizată FR/V/195/01/DC a început la 29 februarie
Latvian: Decentralizētā procedūra FR/V/195/01/DC uzsākta 2008. gada 29. februārī.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 18 august 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 18. augustā iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 8 decembrie 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2009. gada 8. decembrī.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă, administrat purceilor pe cale orală pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purceii nou-născuţi în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză provocate de Isospora suis.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums iekšķīgai lietošanai sivēniem kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kur iepriekš bijusi apstiprināta saslimšana ar kokcidiozi, ko izraisījusi kokcīdija Isospora suis.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 mai 2009.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2009. gada 12. maijā.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Latvian: II pielikumā izklāstīti zinātniskie secinājumi.
Romanian: La 6 mai 2009, Franţa a înaintat agenţiei o sesizare privind acest caz, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania, Spania, Portugalia, Polonia şi Regatul Unit, potrivit cărora autorizarea de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu.
Latvian: Francija 2009. gada 6. maijā iesniedza lietu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam sakarā ar bažām, ko pauda Vācija, Spānija, Portugāle, Polija un Apvienotā Karaliste, ka CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi.
Romanian: Solicitantul, Ceva Santé Animale, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Ceva Santé Animale iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamu suspensiju sivēniem.
Romanian: Pe baza examinării raportului de evaluare al raportorului privind datele disponibile, la 9 decembrie 2009 CVMP a considerat că obiecţiile ridicate în timpul procedurii descentralizate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală pentru purcei.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto tobrīd pieejamo datu novērtējumu, 2009. gada 9. decembrī, CVMP uzskatīja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktie iebildumi nedrīkst aizkavēt CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. A. Holm şi, respectiv, dr. B. Kolar.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu bija iecelti attiecīgi Dr.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)1 pentru CEVAZURIL suspensie orală de
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 33. panta 4. punktam attiecībā uz CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamai suspensijai sivēniem
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par ziņotāju un H. Jukes par līdzziņotāju.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 19 noiembrie 2013.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 19. novembrī.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. pants 4. punkts
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 21 februarie 2012.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2012. gada 21. februārī.
Romanian: Regatul Unit este statul membru de referinţă, iar Germania şi Ţările de Jos sunt statele membre interesate.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprinomectină
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): eprinomektīns
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Latvian: Veterinārās zāles
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 21 martie 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine substanţa activă eprinomectină şi este destinat utilizării la bovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), streche (stadii parazitare), acarienii râiei, păduchi şi tăuni.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem kā aktīvo vielu satur eprinomektīnu, un tas ir paredzēts ārīgai lietošanai liellopiem, lai ārstētu un kontrolētu inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 aprilie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlis, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, lietu nosūtīja CVMP.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
Romanian: La 26 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat agenţia că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 18. februārī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 15 ianuarie 2014, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2014. gada 15. janvārī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecības, veicot izmaiņas atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte este pozitiv.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Romanian: Solicitantul, Norbrook Laboratories Ltd, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Norbrook Laboratories Ltd iesniedza Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem decentralizētās procedūras pieteikumu.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Romanian: 21 martie 2014
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/128538/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Latvian: Atzinums pēc 33. panta 4. punktā0F paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamo šķīdumu liellopiem un piena lopiem
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Dānijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā, Slovēnijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: 25 mai 2012
Latvian: 2012. gada 25. maijs
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2011. gada 13. septembrī un 2012. gada 11. janvārī.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 26 februarie 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 26. februārī.
Romanian: Comitetul l-a desemnat pe dr. Michael HolzhauserAlberti ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Latvian: Komiteja iecēla dr. Michael Holzhauser-Alberti par referentu un dr.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa).
Latvian: Decentralizētās procedūras gaitā divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) identificēja potenciālu nopietnu risku attiecībā uz vides riska novērtējumu.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Romanian: Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Latvian: Doramektīns ir makrociklisks laktons, kas ļoti radniecīgs ivermektīnam.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Romanian: La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai iepriekš minētām veterinārām zālēm grozītās Direktīvas 2001/83/EK 32. panta ietvaros.
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 2011. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Īrija nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 5. maijā.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este oferită în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi denumirile asociate.
Latvian: Tādēļ CVMP 2012. gada 8. februārī deva pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums liellopiem (un sinonīmisku nosaukumu zāles) satur doramektīnu.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)F F pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate EMA/421648/2012
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi pentru denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamā šķīduma liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu, ja zāļu aprakstam tiek pievienoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi saistībā ar risku ūdens mikroorganismiem un mēslu faunai.
Romanian: pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate
Latvian: Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija un Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Latvian: Atsauces dalībvalsts abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 22 mai 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveida skaidrojumus iesniedza 2013. gada 22. maijā.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Latvian: Uz ādas pilināmā šķīduma lietā ir 24 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 septembrie 2013.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 24. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 19 decembrie 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2011. gada 19. decembrī.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): deltametrin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deltametrīns
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Latvian: Uzlejamā šķīduma lietā iesaistītās dalībvalstis ir Beļģija, Francija, Vācija un Nīderlande.
Romanian: alineatul (4)
Latvian: 33. panta 4. punktu
Romanian: EMA/620968/2013
Latvian: 2013. gada 24. septembris EMA/620963/2013
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 februarie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. februārī, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Latvian: Komiteja par referentu iecēla dr. C.
Romanian: Acestea sunt cereri „hibride" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsele de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, înregistrate în Regatul Unit.
Latvian: Šie ir hibrīdpieteikumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm Pfizer Pour On Insecticide 1% šķīdums lietošanai uz ādas un Pfizer Spot On Insecticide 1% vairākdevu šķīdums lietošanai uz ādas.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 6 martie 2013.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
Romanian: La 26 februarie 2013, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia europeană pentru medicamente că CMD(v) nu reuşise să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 2013. gada 26. februārī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nodeva lietu CVMP.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti I pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin substanţa activă deltametrin şi sunt destinate utilizării la bovine şi ovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi cu păduchi şi căpuşe la miei.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem kā aktīvo vielu satur deltametrīnu un ir paredzēts lokālai lietošanai liellopiem un aitām utu un mušu izraisītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem; ērču, utu, aitu kaulmušu un pierādītas mušu kāpuru invāzijas ārstēšanai un profilaksei aitām un utu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei jēriem.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, un tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2012. gada 17. decembrī sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine este pozitiv.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs.