FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde DuoResp Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo DuoResp Spiromax tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno odmkombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Slovenian: Odrasli (18 let in več):
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit DuoResp Spiromax fortsetzen.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom DuoResp Spiromax.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila DuoResp Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: DuoResp Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Der durchschnittliche PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma oder COPD erreichten, lag bei über 60 l/min.Es ist bekannt, dass bei solchen Flussraten beide fraglichen Geräte vergleichbare Lungendosen des Arzneimittels abgaben.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo ali KOPB, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
German: DuoResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
German: Eine Therapie mit DuoResp Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Slovenian: Bolnikom se ne sme uvesti zdravila DuoResp Spiromax med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
German: DuoResp Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Slovenian: DuoResp Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre DuoResp Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila DuoResp Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie DuoResp Spiromax wie hier beschrieben an.
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite zdravilo DuoResp Spiromax, kot je opisano tukaj.
German: Das schützt vor dem Auftreten von AsthmaSymptomen.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme.
German: Für Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).
Slovenian: Zdravnik vam lahko za KOPB predpiše tudi drug bronhodilatator, npr. antiholinergik (kakršna sta npr. tiotropijev ali ipratropijev bromid).
German: (B) Anwendung von DuoResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator
Slovenian: (B) Uporaba zdravila DuoResp Spiromax kot edinega inhalatorja za astmo
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit
Slovenian: V pet dvojno-slepih kliničnih študij, ki so trajale od 6 do 12 mesecev, so vključili 12.076 bolnikov z astmo (4447 od teh je bilo randomiziranih v skupino z vzdrževalnim in olajševalnim zdravljenjem z budezonidom/formoterolom).
German: DuoResp Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax uporabljajte na ta način le, če vam je tako naročil zdravnik.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben: Entweder DuoResp Spiromax (bei Asthma-Patienten, die DuoResp Spiromax für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die DuoResp Spiromax nur für die Erhaltungstherapie anwenden).
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalcem vedno pri roki, bodisi DuoResp Spiromax (za bolnike z astmo, ki uporabljajo zdravilo DuoResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje), ali pa samostojni hitrodelujoči bronhodilatator (za bolnike, ki uporabljajo zdravilo
German: Führen Sie DuoResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
Slovenian: Inhalator DuoResp Spiromax imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje nenadnih napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
German: • Wenden Sie DuoResp Spiromax auch dann an, wenn Sie eine Extrainhalation oder Sprühstöße zur Linderung Ihrer Asthma-Symptome benötigen, um ein einfacheres Atmen wieder zu ermöglichen.
Slovenian: • Poleg tega uporabljajte inhalator DuoResp Spiromax tudi v primerih, ko potrebujete dodatne odmerke ali vpihe za lajšanje simptomov astme in za lažje dihanje.
German: Für DuoResp Spiromax gibt es zwei Therapieansätze:
Slovenian: Z zdravilom DuoResp Spiromax sta možna dva različna načina zdravljenja:
German: DuoResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo DuoResp Spiromax vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo DuoResp Spiromax zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Slovenian: Ne uporabljate zdravila DuoResp Spiromax za odpravljanje teh simptomov astme.
German: In einer klinischen Studie über 3 Jahre, in der COPD-Patienten Budesonid inhalierten, traten Blutergüsse der Haut mit einer Häufigkeit von 10 % im Vergleich zu 4 % unter Placebo (p < 0,001) und Lungenentzündungen mit einer Häufigkeit von 6 % im Vergleich zu 3 % unter Placebo (p < 0,01) auf.
Slovenian: so se modrice na koži pojavile pri 10 % bolnikov, pljučnica pa pri 6 % bolnikov, medtem ko so se modrice na koži v skupini, ki je prejemala placebo, pojavile pri 4 % bolnikov (p < 0,001), pljučnica pa pri 3 % (p < 0,01).
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie: DuoResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax za vzdrževalno zdravljenje: Zdravilo DuoResp Spiromax se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Slovenian: Ne uporabljajte pa zdravila DuoResp Spiromax neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme.
German: (A) Anwendung von DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Slovenian: (A) Uporaba zdravila DuoResp Spiromax in ločenega inhalatorja z olajševalcem
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als DuoResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als DuoResp Spiromax enthält.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu DuoResp Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo DuoResp Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) KOPB je dolgotrajna bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo pogosto povzroči kajenje.
German: DuoResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
German: DuoResp Spiromax enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax vsebuje laktozo.
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo DuoResp Spiromax
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von DuoResp Spiromax optimal bleibt.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora bolnike redno ocenjevati, tako da odmerek zdravila DuoResp Spiromax ostane optimalen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so farmakološko pričakovani neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2, kot so tremor in palpitacije.
German: a) Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z.B. Salbutamol.
Slovenian: a) Lahko vam predpišejo inhalator DuoResp Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
German: DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
Slovenian: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
German: Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere Stärke zu titrieren, als mit DuoResp Spiromax verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu DuoResp Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator DuoResp Spiromax skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
German: DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DuoResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DuoResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo DuoResp Spiromax.
German: • Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Slovenian: • Inhalator DuoResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
German: Wenden Sie den DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
German: Bei der Behandlung mit DuoResp Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom DuoResp Spiromax se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni.
German: b) Eventuell wird Ihnen DuoResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Slovenian: b) Lahko vam predpišejo inhalator DuoResp Spiromax kot edini inhalator za zdravljenje astme.
German: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Slovenian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf
Slovenian: Študija mesecev budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 160 µg /4,5 µg 2-krat na dan + po potrebi
German: Die DuoResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Slovenian: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom DuoResp Spiromax je primerno predvsem za bolnike:
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale DuoResp-Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila DuoResp Spiromax ostane optimalen.
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis DuoResp Spiromax allmählich zu reduzieren.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila DuoResp Spiromax postopoma zmanjšate.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: DuoResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: DuoResp Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo DuoResp Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + Formoterol 4,5 µg nach Bedarf Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf a
Slovenian: 1107 194 0,19b budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 160/4,5 µg 2-krat na dan + formoterol 4,5 µg po potrebi budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 160/4,5 µg 2-krat na dan + terbutalin 0,4 mg po potrebi a
German: DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: DuoResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des DuoResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila DuoResp Spiromax.
German: DuoResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše zdravilo DuoResp Spiromax za zdravljenje astme na dva različna načina.
German: Vorbereitung von DuoResp Spiromax
Slovenian: Shranjevanje zdravila DuoResp Spiromax
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo DuoResp Spiromax
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax za vzdrževalno zdravljenje
German: Die Patienten wenden eine tägliche Erhaltungsdosis DuoResp Spiromax an und zusätzlich DuoResp Spiromax nach Bedarf, zur Kontrolle ihrer Symptome.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje Bolniki redno jemljejo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila DuoResp Spiromax, ob pojavu simptomov pa po potrebi dodatne odmerke zdravila DuoResp Spiromax.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator DuoResp Spiromax in uporabite svoj
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des DuoResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Slovenian: Ob uporabi zdravila DuoResp Spiromax bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax uporabite tudi kot »inhalator z olajševalcem« za odpravljanje simptomov astme, ko se pojavijo.
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
German: Wie ist DuoResp Spiromax anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DuoResp Spiromax
German: Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β2
Slovenian: V vseh randomiziranih skupinah so uporabili kratkodelujoči agonist β2 po potrebi.
German: EPAR summary for the public
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo DuoResp Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoResp Spiromax.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 28. aprila 2014.
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von DuoResp Spiromax ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila DuoResp Spiromax?
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von DuoResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Slovenian: Prvotno je družba predložila tudi vlogo za manjšo jakost zdravila DuoResp Spiromax, vendar biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana, zato je bila vloga za to jakost umaknjena.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass DuoResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila DuoResp Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme lahko bolniki uporabijo 1 ali 2 dodatna vpiha zdravila DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov, vendar samo za lajšanje simptomov.
German: Das Referenzarzneimittel für DuoResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DuoResp Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit DuoResp Spiromax verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom DuoResp Spiromax?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für DuoResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila DuoResp Spiromax in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Die beiden Wirkstoffe in DuoResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoResp Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.