FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
Romanian: Un total de 768 pacienţi a fost randomizat, în raport de 1:1, fie în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă (n=387), fie în braţul de tratament placebo + bortezomib + dexametazonă (n=381), stratificaţi după criteriul utilizării anterioare a bortezomib [Da (n=336 (43,8%)), Nu (n=432 (56,3%))] şi după numărul de linii anterioare de terapie antimielom [1 linie anterioară (n=352 (45,8%)), 2 până la 3 linii anterioare (n=416 (54.2%))].
German: CTC-Grad 3 oder 4-Blutungen wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, am häufigsten in Form gastrointestinaler Blutungen.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
German: Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch führten, traten bei 30 % der Patienten < 65 Jahre, bei 44 % der Patienten zwischen 65 und 75 Jahre und bei 47 % der ≥ 75-Jährigen auf.
Romanian: Reacţiile adverse care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 30%, 44% şi 47% dintre pacienţii cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă.
German: Die Leberfunktion sollte vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig kontrolliert werden.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, muticentric, de fază 3, la pacienţi cu mielom multiplu recidivant sau mielom multiplu recidivant şi refractar, cărora li s-au administrat 1- 3 linii anterioare de terapie.
German: Secura Bio Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Secura Bio Limited
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Herzproblems bemerken.
Romanian: • dacă observaţi orice semne ale unei probleme cu inima.
German: Aufgrund des zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus von Panobinostat besteht ein hohes Risikopotenzial für den Fötus.
Romanian: Datorită modului de acţiune citostatic/citotoxic al panobinostatului, riscul potenţial la făt este ridicat.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems a
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice a
German: Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollten Sie während der Einnahme von Farydak folgende Verhütungsmethoden anwenden:
Romanian: Din cauza riscului potenţial de deces sau malformaţii la făt, trebuie să utilizaţi următoarele metode de contracepţie în timpul administrării Farydak:
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahren häufiger zu überwachen, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: Zyklen 1-8 (3-wöchige Zyklen)
Romanian: Cicluri 1- 8 (cicluri a câte 3 săptămâni)
German: o Wie wird die Therapiekarte verwendet: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung, wie die Therapiekarte verwendet wird.
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
German: Sexuell aktive Männer, die Farydak einnehmen, und ihre weiblichen Partner sollten während der Behandlung des Mannes und nach Einnahme seiner letzten Farydak-Dosis weitere sechs Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Bărbaţii activi din punct de vedere sexual care utilizează Farydak şi partenerele lor de sex femeiesc trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă pe durata tratamentului administrat bărbatului şi timp de sase luni de la ultima doză de Farydak luată de acesta.
German: Verminderter Appetit, Hypophosphatämie a, Hyponatriämie a, Hypokaliämie a
Romanian: Foarte frecvente Pierderea apetitului alimentar, hipofosfatemie a, hiponatremie a, hipokaliemie a
German: Blutungen des CTC-Grads 3 oder 4 wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, einschließlich Fälle gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen mit tödlichem Ausgang.
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
German: Relevante Stoffwechselwege, die an der Biotransformation von Panobinostat beteiligt sind, sind Reduktions-, Hydrolyse- und Oxidationsprozesse sowie Glucuronidierung.
Romanian: Căile metabolice pertinente implicate în metabolizarea panobinostatului sunt reacțiile de reducere, hidroliză, oxidare şi glucuronidare.
German: Eine klinische Studie bei Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung zeigte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % (1,4-fach) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung einen Anstieg um 105 % (2-fach).
Romanian: Un studiu clinic la pacienţii cu neoplazii şi funcţie hepatică afectată a evidenţiat faptul că expunerea plasmatică la panobinostat a crescut cu 43% (de 1,4 ori) şi cu 105% (de 2 ori) la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Farydak sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
Romanian: Farydak nu trebuie luat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu al mamei nu este mai mare decât posibilul risc al fătului.
German: Eine Asthenie Grad 3 wurde bei 9,4 % der Patienten beobachtet, während eine Asthenie CTC-Grad 4 bei keinem Patienten auftrat.
Romanian: Astenia de gradul 3 a fost observată la 9,4% dintre pacienţi, fără pacienţi care să prezinte astenie de gradul 4 CTC.
German: Die Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Multiplem Myelom unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Panobinostat nu a fost evaluat la pacienţii cu mielom multiplu, cu vârste sub 18 ani.
German: Dosisanpassungen
Romanian: Ajustările dozelor
German: Bei Patienten, die Panobinostat einnehmen, wurden lokale und systemische Infektionen berichtet, einschließlich Pneumonie, anderen bakteriellen Infektionen, invasiven Pilzinfektionen wie Aspergillose oder Candidiasis sowie Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis B und Herpes simplex.
Romanian: Au fost raportate infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii fungice invazive, cum sunt aspergiloza sau candidoza, şi infecţii virale, inclusiv hepatită B şi herpes simplex, la pacienţii cărora li s-a administrat panobinostat.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie mit CTC-Grad 3 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l, mit Blutungen) auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und/oder die nächste Dosis möglicherweise verringert werden.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie de gradul 3 CTC (numărul trombocitelor <50 x 109/l, însoţit de hemoragie), poate fi necesară întreruperea temporară a administrării panobinostatului şi/sau scăderea dozei ulterioare.
German: • Erneut auftretende Toxizität der CTC-Grade 3 oder 4 - eine weitere Dosisreduktion kann erwogen werden, sobald sich das unerwünschte Ereignis auf einen CTC-Grad ≤ 1 verbessert hat.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 3 sau 4 CTC - o scădere ulterioară a dozei poate fi avută în vedere odată ce reacţia adversă s-a remediat şi a revenit la gradul <1 CTC.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului mamar, cum este tamoxifen.
German: - Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea problemelor mentale severe, cum este risperidonă.
German: Tabelle 6 Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Schweregrad der
Romanian: Tabelul 6 Modificări recomandate ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
German: • stark eingeschränkte Urinmenge, Anschwellen der Beine (Anzeichen eines Nierenproblems)
Romanian: • cantitate mult scăzută de urină, umflarea picioarelor (semne ale unei probleme a rinichilor)
German: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; AST = Aspartat-Aminotransferase ONG = obere Normgrenze * Basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP
Romanian: AST = aspartat aminotransferază LNS = limita normală superioară * Pe baza clasificării NCI- CTEP
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg Panobinostat mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, erhöhte Cmax und AUC von Panobinostat um das 1,6- bzw. 1,8-Fache im Vergleich zu Panobinostat alleine.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg panobinostat împreună cu ketoconazol, un inhibitor potent CYP3A, a crescut Cmax şi ASC ale panobinostat de 1,6, respectiv 1,8 ori, comparativ cu panobinostat administrat în monoterapie.
German: Zusätzlich sollten alle abnormalen Kalium-, Magnesiumoder Phosphatwerte im Serum korrigiert werden, bevor mit der Farydak-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Suplimentar, orice valori anormale ale potasiului, magneziului sau fosforului plasmatic trebuie corectate înaintea iniţierii terapiei cu Farydak (vezi pct.
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
German: Starke Induktoren können die Wirksamkeit von Panobinostat verringern.
Romanian: Se anticipează că inductorii potenţi au efecte mai accentuate şi pot reduce eficacitatea panobinostatului.
German: Panobinostat wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
German: > 1,0 x ONG und ≤ 1,5 x ONG
Romanian: >1,0 x LNS şi ≤1,5 x LNS
German: Die Metabolisierung von Farydak erfolgt sowohl ohne als auch mit Beteiligung von CYP-Enzymen.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
German: Die Studie DUS71 war eine zweistufige, einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit oral eingenommenem Panobinostat (20 mg) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2) und Dexamethason (20 mg) bei 55 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die Bortezomib-refraktär waren und zuvor schon mindestens zwei Therapielinien erhalten hatten.
Romanian: Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
German: Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben.
Romanian: Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.
German: Mit gleicher Dosis fortsetzen
Romanian: Se reia la aceeaşi doză.
German: • Müdigkeitsgefühl (Fatigue), blasse Haut.
Romanian: • senzaţie de oboseală (oboseală), paloare a pielii.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein BEENDEN Sie die Einnahme von Farydak und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Romanian: OPRIŢI administrarea Farydak şi cereţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
German: Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Panobinostat nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii care efectuează dializă (vezi pct.
German: Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
German: Sollte dies jedoch unvermeidbar sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und zudem kann, falls klinisch angezeigt, eine weitere Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Dacă nu se poate evita administrarea, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi poate fi avută în vedere scăderea în continuare a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului, după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.5).
German: • Wurde die QT-Verlängerung innerhalb von 7 Tagen behoben, kann die Behandlung bei erstmaligem Auftreten mit der vorherigen Dosis fortgesetzt werden, während bei wiederholtem Auftreten der QT-Verlängerung die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgesetzt werden sollte.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT este remediată într-o perioadă de 7 zile, se va relua tratamentul la doza iniţială la prima apariţie sau la o doză scăzută dacă prelungirea intervalului
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
Romanian: o Cum să se administreze medicația conform prescripției medicale: această secțiune furnizează recomandări privind completarea cardului de conformitate.
German: • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, ungewöhnlicher Herzschlag (Anzeichen von Änderungen des Kaliumspiegels im Blut)
Romanian: • slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
German: Todesfälle während der Behandlung, die nicht auf die Studienindikation (Multiples Myelom) zurückzuführen waren, wurden bei 6,8 % der mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet, während 3,2 % bei den mit Placebo + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet wurden.
Romanian: Decesele în timpul tratamentului, care nu au fost cauzate de indicaţia studiului (mielom multiplu), au fost raportate la 6,8% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 3,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă.
German: Die Patienten erhielten Panobinostat (einmal täglich oral 20 mg dreimal pro Woche, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) und Dexamethason (20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
German: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen
Romanian: itraconazol, voriconazol sau posaconazol) şi unele infecţii bacteriene (cum sunt antibioticele precum claritromicină sau telitromicină).
German: Es liegen keine Daten vor, auf deren Grundlage das Risiko einer schwachen Induktion des Enzyms CYP3A4 im Gastrointestinaltrakt durch Panobinostat ausgeschlossen werden könnte.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să poată fi utilizate pentru a exclude riscul ca panobinostat să poată fi un inductor slab al enzimei CYP3A4 la nivelul tractului gastro-intestinal.
German: PAN = Panobinostat PBO = Placebo BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahre häufiger zu kontrollieren, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Farydak
German: Daher muss vor Beginn der Therapie mit Panobinostat ein großes Blutbild durchgeführt und dieses im weiteren Behandlungsverlauf häufig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
German: Thrombozytenzahlen 10 x 109/l beachten ist, dass bei 28 % der Patienten eine Neutropenie Grad 3 und bei 7 % eine Neutropenie Grad 4 beobachtet wurde, während eine febrile Neutropenie bei 1 % der Patienten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De observat, în timp ce neutropenia de gradele 3 şi 4 a fost observată la 28%, respectiv 7% dintre pacienţi, neutropenia febrilă a fost observată la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
German: Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)
Romanian: Ciclurile 9- 16 (cicluri cu durata de 3 săptămâni)
German: - Frauen, die Farydak einnehmen
Romanian: • Pentru femeile care iau Farydak
German: Embryo-fötale Letalität und Anstiege der Skelettanomalien (zusätzliche Brustbeinsegmente, zusätzliche Rippen, Anstieg geringfügiger skelettaler Anomalien, verzögerte Verknöcherung und Abweichungen bei den Brustbeinsegmenten) wurden oberhalb von Expositionen entsprechend dem 0,25-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen beobachtet.
Romanian: Mortalitatea embrio-fetală şi creşterea anomaliilor la nivelul scheletului (număr prea mare de segmente ale sternului, număr prea mare de coaste, creşteri ale variaţiilor minore scheletice, osificare tardivă şi variaţii ale segmentelor sternului) au fost observate la expuneri care corespund la 0,25 ASC umană clinică.
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii includ infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie şi rinofaringită.
German: Eine entsprechende Kontrolle der Elektrolyte (z. B. Kalium, Magnesium und Phosphat) und des EKG sollte vor Behandlungsbeginn und danach regelmäßig während der Behandlung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Nebenwirkung (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
German: Abnormale Werte sollten, sofern klinisch angezeigt, korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Valorile anormale trebuie corectate conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.4).
German: Intrakranielle Blutung, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung
Romanian: Hemoragie intracraniană, sincopă, tremor, disgeuzie
German: 33,3 % der Patienten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 10,3 % der Patienten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm erhielten während der Behandlung Thrombozyten-Transfusionen.
Romanian: 33,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 10,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă au primit transfuzii cu trombocite în timpul tratamentului.
German: Die anfängliche Thrombozytenzahl sollte ≥ 100 x 109/l betragen, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Romanian: Numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥100 x 109/l.
German: Drücken Sie die Farydak-Kapsel an den Tagen 1, 3 und 5 der Woche 1 und an den Tagen 8, 10 und 12 der Woche 2 aus der Tasche.
Romanian: Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
German: - Männer, die Farydak einnehmen
Romanian: • Pentru bărbaţii care iau Farydak
German: • verringerter Phosphat- oder Natrium-Spiegel im Blut
Romanian: • concentraţie scăzută a fosfatului sau sodiului din sânge
German: Neutropenie Grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimitteln einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis auf 10 mg verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La pacienţii care iau concomitant medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A şi/sau Pgp, inclusiv şi nu numai ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, posaconazol şi nefazodon, doza de panobinostat trebuie scăzută la 10 mg (vezi pct. 4.5).
German: Panobinostat-Dosis auf 10 mg im ersten Behandlungszyklus verringern.
Romanian: Se scade doza de panobinostat până la 10 mg în primul ciclu de tratament.
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass Panobinostat das Risiko eines fötalen Todes und von Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöht, als hoch angesehen.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und im weiteren Behandlungsverlauf, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
German: In klinischen Studien zum Multiplen Myelom war bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason, welches ein dosisabhängiger, leichter/moderater CYP3A4-Induktor ist, die Panobinostat-Exposition um etwa 20 % verringert.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în mielomul multiplu, expunerea la panobinostat a scăzut cu aproximativ 20% în urma utilizării concomitente de dexametazonă, care este un inductor CYP3A4 uşor/moderat, dependent de doză.
German: Wie wird die Farydak-Blisterpackung verwendet
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak