FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 70x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Slovak: V štandardných štúdiách fertility u potkaních samíc (podávanie dávok počas 2 týždňov pred párením) sa pozoroval abnormálny estrálny cyklus a zníženie počtu žltých teliesok a indexu fertility pri dávkach rimonabantu, ktoré vyvolávajú toxicitu u matky (30 a 60 mg/kg/deň).
Hungarian: A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent toxikus (30 és 60 mg/kg/nap) rimonabant adagok mellett.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Hungarian: Csütörtök: Péntek:
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Slovak: Tabuľka 2
Hungarian: 2. táblázat
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Hungarian: Általánosságban az ACOMPLIA 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi: - keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami, - keď máte poruchu funkcie pečene, - keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek, - keď máte cukrovku (pozri časť 4), - keď sa súčasne liečite na epilepsiu, - keď máte menej ako 18 rokov.
Hungarian: Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert: - ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak - ha károsodott a májműködése, - ha súlyosan károsodott a veseműködése, - ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont) - ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,
Slovak: V klinických štúdiách sa užívala ACOMPLIA 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be az ACOMPLIA 20 mg-ot.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Slovak: Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása.
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az ACOMPLIA ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
Hungarian: Az endokannabinoid rendszer az agyban és a környéki szövetekben (beleértve a zsírsejteket) jelenlévő élettani rendszer, amely befolyásolja az energiaháztartást, a glükóz- és lipidanyagcserét és a testtömeget, valamint a mesolimbikus rendszer idegsejtjein keresztül hatva módosítja a nagymértékben ízletes, édes, illetve zsíros táplálékok bevitelét.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
Hungarian: A patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a méhen belüli és a szoptatás útján történő rimonabant expozíció nem okozott változásokat a tanulásban és memóriában, de a mozgási aktivitásra és a hangingerek által kiváltott megriadásra vonatkozóan bizonytalan hatásokat észleltek az utódokban a rimonabant expozíció következményeként.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Slovak: Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
Hungarian: A rimonabant pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásait 10 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett patkányokon mérték fel.
Slovak: Depresívne poruchy
Hungarian: • Depresszív zavarok
Slovak: Zvýšenú úmrtnosť mláďat možno vysvetliť neschopnosťou samíc dojčiť alebo požitím rimonabantu v materskom mlieku a/alebo inhibíciou sacieho reflexu, ktorý je uvedený v literatúre ako počiatočné sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
Hungarian: Az utódok nagyobb halálozása a következőknek tulajdonítható: az anyaállat szoptatási képtelensége, rimonabant bevitele a tejben és/vagy a szopóreflex gátlása, amely reflexről az irodalomban leírták, hogy a CB1 receptorok útján végbemenő endocannabinoid jelátvitel váltja ki az újszülött egerekben.
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Hungarian: 115 mg laktóz tablettánként.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
Hungarian: A rimonabant túladagolásával korlátozottak a tapasztalatok.
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
Hungarian: A populációfarmakokinetikai vizsgálatok adatai alapján úgy látszik, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a rimonabant farmakokinetikáját.
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
Hungarian: Populációfarmakokinetikai vizsgálattal a maximális és minimális plazmakoncentráció között kisebb mértékű fluktuációt mutattak ki, azonban a steady-state AUC nem változik a testtömeg növekedésével.
Slovak: Pacienti so závažne zhoršenou funkciou pečene neboli hodnotení.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem értékelték.
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Hungarian: A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²) vagy olyan túlsúlyos betegek (BMI > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2-es típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
Hungarian: A rimonabant nagyfokú in vitro permeabilitást tanúsít, és nem szubsztrátja a P- glikoproteinnek.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovak: V štúdiách s nediabetickými pacientmi, do ktorých boli zaradení pacienti s dyslipidémiou alebo bez dyslipidémie (liečenej) sa pozorovalo zvýšenie HDL-C a pokles triglyceridov (po jednom roku).
Hungarian: A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL-koleszterin emelkedését és a trigliceridek csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia-rendszer felállítását.
Slovak: Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú: - itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií) - telitromycín (antibiotikum) - klaritromycín (antibiotikum) - nefazodón (liečivo proti depresii)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek az alábbiak: - itrakonazol (gombaellenes szer) - ketokonazol (gombaellenes szer) - ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer) - telitromicin (antibiotikum) - klaritromicin (antibiotikum) - nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
Hungarian: A rimonabant in vitro más CYP enzimeket vagy P-glükoproteint (P-gp) nem gátol, ill. nem serkent.
Slovak: V dlhodobých štúdiách u potkanov sa pozorovala steatóza pečene a zvýšenie centrilobulárnej nekrózy v závislosti od dávky.
Hungarian: Patkányok hosszútávú vizsgálataiban steatosis hepatist és az adaggal arányosan fokozódó centrolobularis necrosist figyeltek meg.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Hungarian: foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro-ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Slovak: Ako vyzerá ACOMPLIA a obsah balenia
Hungarian: Milyen az ACOMPLIA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
Hungarian: A rimonabant in vitro azonban gyenge gátló hatást gyakorol a CYP2C8-ra.
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
Slovak: Laktóza
Hungarian: • Laktóz
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
Hungarian: A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Slovak: Distribúcia:
Hungarian: Eloszlás:
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Hungarian: Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság, ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Slovak: Pre závažne zhoršenú renálnu funkciu neexistujú žiadne údaje.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásról nincsenek adatok.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy az ACOMPLIA megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
Hungarian: Mindamellett óvatosság szükséges, amennyiben ilyen betegeknél rimonabant alkalmazására kerül sor, lásd még 5.3 pont.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: France
Hungarian: Franciaország
Slovak: Asténia/únava Chrípka
Hungarian: Erőtlenség/fáradékonyság Influenza
Slovak: Pruritus Hyperhidróza
Hungarian: Viszketés Hyperhydrosis
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be: Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Slovak: V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
Hungarian: A rimonabantot kimutatták a szoptató patkányok tejében, és a rimonabant gátolhatja a szopóreflexet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, , alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903)
Hungarian: Tablettafényező: Karnauba pálmaviasz (E903)
Slovak: 70 x 1 filmom obalených tabletiet v PVC/Al perforovaných blistroch.
Hungarian: 70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC-alumínium buborékfóliában.
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek rimonabant kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ďalšie informácie
Hungarian: További információk
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné: V štúdiách s hlodavcami a makakmi sa sporadicky pozorovali kŕče.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai expozíciós szintekhez hasonló szintek mellett a következőket látták, amelyek esetleg relevánsak lehetnek a klinikai alkalmazás szempontjából:
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
Hungarian: A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján eliminálódik.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
Hungarian: Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý periférny distribučný objem rimonabantu súvisí s telesnou hmotnosťou, u obéznych pacientov je distribučný objem vyšší ako u pacientov s normálnou hmotnosťou.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a normális testtömegűeknél.
Slovak: Zistil sa nárast úmrtnosti mláďat v období pred odstavením, ktorý súvisel s liečbou.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan megnőtt az utódok pusztulása az elválasztás előtti időszakban.
Slovak: ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Hungarian: Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Hungarian: A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
Hungarian: A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
Hungarian: Egy etinilösztradiol/levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Hungarian: A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10%-ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel járó kedélyállapot-változást, míg legfeljebb 1%-ukban öngyilkossági gondolatok megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovak: In vivo sa inhibičný účinok na CYP2C8 neskúmal.
Hungarian: A CYP2C8-ra in vivo kifejtett gátló hatást nem tanulmányozták.
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
Hungarian: A becslések szerint a HDL-koleszterin és a trigliceridek - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.