FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Spanish: • Un programa educativo para médicos y profesionales sanitarios, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
Spanish: El defecto se ha corregido en el nuevo sistema.
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
Spanish: Todos los estudios arriba mencionados se han realizado con un dispositivo de administración diferente, que se retiró del mercado en 2008 debido a un defecto en el diseño del sistema.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
Spanish: Normalmente, son de intensidad leve o moderada.
French: Ionsys fentanyl
Spanish: Ionsys fentanilo
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ionsys pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ionsys.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ionsys.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ionsys.
French: Ionsys doit être retiré par un médecin ou une infirmière, et avant que le patient ne quitte l'hôpital.
Spanish: Ionsys debe ser retirado por un médico o enfermero antes de que el paciente abandone el hospital.
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
Spanish: Los estudios demostraron que Ionsys es al menos tan eficaz como la morfina para controlar el dolor.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement parce que leur douleur n'était pas soulagée était plus faible chez les patients sous Ionsys (et variait entre 8 % et 27 %) que chez ceux sous placebo (où elle variait entre 40 et 57 %).
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no controlaba su dolor fue menor en los pacientes tratados con Ionsys (osciló entre el 8 % y el 27 %) que en aquellos que recibieron placebo (osciló entre el 40 y el 57 %).
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements par opioïdes tels que le fentanyl.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia con opioides como el fentanilo.
French: Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En dos de estos estudios, Ionsys se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Spanish: El sistema deja de funcionar transcurridas 24 horas desde la primera dosis o una vez se hayan suministrado 80 dosis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ionsys?
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
Spanish: El perfil de seguridad es aceptable y similar al de la morfina administrada mediante inyección intravenosa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ionsys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
Spanish: Puede usarlo hasta seis veces por hora, sin exceder el límite de 80 dosis en 24 horas.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
Spanish: Un médico o un enfermero aplican el sistema de liberación transdérmica en la piel del pecho o el brazo del paciente.
French: Autres informations relatives à Ionsys:
Spanish: Otras informaciones sobre Ionsys
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Ionsys facilitará a los profesionales sanitarios que se espera utilicen Ionsys material formativo con información sobre el uso adecuado del producto.
French: Il contient le principe actif fentanyl.
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Ionsys con la morfina, administrada mediante inyección intravenosa, y se observó el número de pacientes que consideraban que el alivio del dolor había sido «bueno» o «excelente».
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Spanish: Una vez en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal aliviando el dolor.
French: Ionsys s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale dans sept études principales incluant un total d'environ 3 300 patients.
Spanish: Ionsys ha demostrado ser eficaz para controlar el dolor posoperatorio en siete estudios fundamentales en los que participaron en total alrededor de 3.300 pacientes.
French: Ionsys est un système transdermique utilisé pour contrôler des douleurs modérées à sévères après une opération chez des adultes hospitalisés.
Spanish: Ionsys es un sistema de liberación transdérmica utilizado para controlar el dolor moderado o intenso después de una operación en pacientes adultos hospitalizados.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ionsys, ver el prospecto.
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
Spanish: Ionsys es exclusivamente para uso hospitalario.
French: Le CHMP a estimé que Ionsys est efficace pour prendre en charge la douleur après une intervention chirurgicale, et que le fait qu'il ne soit pas administré en injection pouvait être bénéfique aux patients.
Spanish: El CHMP consideró que Ionsys es eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio, y el hecho de que no se administre mediante inyección podría ser beneficioso para los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ionsys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
Spanish: Ionsys no debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria grave (problemas para respirar) o con fibrosis quística (una enfermedad rara).
French: Les effets indésirables les plus graves sont une hypotension (faible tension artérielle) et une apnée (pauses dans la respiration) et leur apparition doit être étroitement surveillée chez les patients.
Spanish: Los efectos adversos más graves son hipotensión (baja presión arterial) y apnea (interrupciones de la respiración) y por ello los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia.
French: Quels sont les bénéfices de Ionsys démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ionsys en los estudios realizados?
French: Pourquoi Ionsys est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ionsys?
French: Qu'est-ce que Ionsys et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ionsys y para qué se utiliza?
French: En raison du potentiel d'abus du fentanyl, le médecin doit rechercher des antécédents d'abus de substances chez le patient avant d'administrer Ionsys, et s'il en existe, surveiller étroitement le patient.
Spanish: Debido el potencial de abuso del fentanilo, antes de la administración de Ionsys el médico debe comprobar si el paciente tiene antecedentes de drogradicción y, si es así, realizar un estrecho seguimiento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ionsys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Spanish: El sistema de liberación transdérmica Ionsys administra el principio activo, el fentanilo, a través de la piel.
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Spanish: Cuando este siente dolor, pulsa un botón del sistema Ionsys, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Spanish: Cuando el paciente activa Ionsys, una dosis de fentanilo pasa a través de la piel al sistema circulatorio.
French: Comment Ionsys agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ionsys?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ionsys?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ionsys?
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Spanish: Ionsys contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico opioide.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Comment Ionsys est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ionsys?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
Spanish: Esto puede afectar las concentraciones séricas.
French: - Vous ne devez pas le retirer ou essayer de le remettre vous-même.
Spanish: - No lo retire ni intente colocarlo de nuevo usted mismo.
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Spanish: El Programa informativo para profesionales sanitarios deberá incluir los siguientes mensajes esenciales:
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es 72 horas, si bien la mayoría de los pacientes deberían necesitar solo un sistema.
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica media es 87%.
French: 2 ans Utiliser immédiatement après ouverture.
Spanish: 2 años Usar de inmediato una vez abierto.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
French: Informations destinées aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation et d'élimination
Spanish: Información destinada a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y eliminación
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
French: • Le système n'est pas bien collé
Spanish: • El sistema no está bien adherido
French: Ne pas utiliser le système.
Spanish: No usar el sistema.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1050/001
French: Gwent, South Wales
Spanish: Gwent, Gales del Sur
French: Erreur système
Spanish: Error del sistema
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
Spanish: Ellos verificarán si IONSYS está funcionando debidamente.
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Spanish: Informe a su paciente lo siguiente:
French: Choses importantes à savoir
Spanish: Aspectos importantes para tener en cuenta
French: 80 doses
Spanish: 80 dosis
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Spanish: Cada caja contiene 6 sistemas.
French: L'addiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare.
Spanish: La adicción iatrogénica tras la administración de opioides es rara.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la conducta de las crías.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Spanish: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Correo electrónico: medical.information@themedco.com
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser corta; en consecuencia, es posible que sea necesario repetir la administración o perfusión del antagonista.
French: Préparation du site d'application
Spanish: Preparación del sitio de aplicación
French: Message d'erreur/information Cause probable
Spanish: Mensaje de error/respuesta Causa probable
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Spanish: Tener cuidado de no tocar los hidrogeles.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Spanish: El fentanilo se excreta en la leche materna.
French: Action nécessaire
Spanish: Medida requerida
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Spanish: El contacto prolongado con agua podría afectar el funcionamiento del sistema, y provocar su desprendimiento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 systèmes transdermiques
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 6 sistemas transdérmicos
French: • Ne laissez pas votre famille ou vos amis activer IONSYS pour vous.
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de analgésicos transcurridas 3 horas en los estudios C-2000-007 y CAPSS-320.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Spanish: En esos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Spanish: Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor.
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
Spanish: Su médico analizará los riesgos posibles y los beneficios potenciales de utilizar IONSYS durante el embarazo.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Spanish: No hubo indicación de efectos teratogénicos en estudios en dos especies (ratas y conejos).
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Spanish: IONSYS se debe aplicar sobre piel intacta, no irritada ni irradiada.
French: Éliminer le système conformément à l'étape 5 - Retrait et élimination d'IONSYS.
Spanish: Eliminar el sistema conforme al paso 5 precedente - Extracción y eliminación de IONSYS.
French: - Ne mouillez pas le système IONSYS car il pourrait s'arrêter de fonctionner ou se détacher.
Spanish: - No deje que el sistema IONSYS se moje, ya que podría dejar de funcionar o desprenderse.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Spanish: El fentanilo exhibe una farmacocinética de distribución tricompartimental.
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Spanish: Fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
Spanish: Un único sistema IONSYS proporcionó una cantidad suficiente de dosis para el 99% de los pacientes estudiados en 24 horas.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Spanish: Estas medidas pueden continuar con la administración de un antagonista opioide específico como la naloxona, en función del criterio clínico del profesional sanitario que trate al paciente.
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
French: Si vous avez des antécédents de toxicomanie, informez votre médecin.
Spanish: Si tiene antecedentes de abuso de drogas, informe a su médico.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Spanish: • Seleccione un sitio de piel sana, sin alteraciones (piel no irritada ni irradiada), EXCLUSIVAMENTE en el tórax o la parte superior externa del brazo.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
French: Il était indiqué aux patients d'utiliser le dispositif pour soulager la douleur.
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.