FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često.
Icelandic: Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið.
Croatian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Croatian: Kroz usta blister (OPA/aluminij/PVC/alu minij)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Croatian: 40 mg
Icelandic: XOSPATA 40 mg
Croatian: Broj odobrenja u EU
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Croatian: Neke moguće nuspojave mogu biti ozbiljne:
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Icelandic: EU/1/19/1399/001 84 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt af Xospata þú átt að taka.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinganna voru konur.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Icelandic: Í rannsókninni voru 42% sjúklinga 65 ára eða eldri og 12% voru 75 ára eða eldri.
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Croatian: - Xospata se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: - Xospata má taka með eða án matar.
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=124)
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Croatian: - Tablete progutajte cijele s vodom.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin (2215-CL-0301)
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Icelandic: Xospata er tekið um munn sem töflur.
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
Icelandic: Ekkert af þessum þremur umbrotsefnum fór yfir 10% af heildarútsetningu móðurlyfsins.
Croatian: a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
Icelandic: a eða hærra sem taldar eru tengjast meðferð.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xospata hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: - Nastavite uzimati lijek Xospata onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Icelandic: - Haldið áfram að taka Xospata eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika, koja se nalazi u pakiranju lijeka.
Icelandic: Þú finnur þessar upplýsingar einnig á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem fylgir með í pakkningunni.
Croatian: Ranim se liječenjem može spriječiti da to stanje postane ozbiljnije.
Icelandic: Ef læknismeðferð er hafin fljótt getur það komið í veg fyrir að ástandið verði alvarlegra.
Croatian: • Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis, einkum þegar þú ert á ferðalagi eða þegar þú ferð til annars læknis.
Croatian: Kontaktna osoba za hitne slučajeve: ___________________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Croatian: - Uzmite lijek Xospata jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Protokoli MEC i FLAG-Ida davali su se tijekom najviše dva ciklusa, ovisno o odgovoru na prvi ciklus.
Icelandic: MEC og FLAG-Ida voru gefin í allt að tvær lotur samkvæmt svörun við fyrstu lotu.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Croatian: Xospata može naškoditi nerođenu djetetu i stoga se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Icelandic: Xospata getur skaðað ófædda barnið og má ekki nota á meðgöngu.
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Icelandic: CHRYSALIS rannsóknin (2215-CL-0101)
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na juvenilnim životinjama
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á ung dýr
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að auka eða minnka skammtinn eða hætta meðferðinni tímabundið.
Croatian: Zbog vezivanja za 5HT2B in vitro (vidjeti dio 4.5) lijek može utjecati na razvoj srca u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
Icelandic: Vegna in vitro bindingar við 5HT2B (sjá kafla 4.5) getur lyfið hugsanlega haft áhrif á þroska hjartans hjá sjúklingum yngri en 6 mánaða.
Croatian: Receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor
Icelandic: 5HT2B viðtaki eða ósértækur sigma viðtaki
Croatian: FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (unutarnje uzastopne duplikacije [engl. internal tandem duplication, ITD] ili mutacija tirozin kinazne domene [TKD]).
Icelandic: 3 (FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (internal tandem duplication [ITD] eða tyrosine kinase domain [TKD]) með fullgildu prófi.
Croatian: Kako Xospata djeluje
Icelandic: Hvernig Xospata virkar
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Icelandic: Um það bil 16,4% af heildarskammtinum skildist út með þvagi sem óbreytt lyf og umbrotsefni.
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Xospata vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (83,8%) var með 0 eða 1 stig á ECOG-færnikvarðanum (ECOG performance status score).
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum þær sem taldar eru upp á kortinu.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 84 filmom obložene tablete (4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom).
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum og eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 21 filmuhúðaðri töflu).
Croatian: Treba razmotriti primjenu drugih lijekova koji nisu snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf sem eru ekki öflugir hemlar á CYP3A og/eða P-gp.
Croatian: - ako imate poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili stanje koje se zove produljenje QT intervala (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Icelandic: - ef þú ert með hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða ástand sem kallast lenging QT-bils (sjá kafla 4. - Hugsanlegar aukaverkanir).
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti test kako bi utvrdio je li se kod Vas razvio PRES te će prekinuti liječenje lijekom Xospata ako se potvrdi da imate PRES.
Icelandic: Læknirinn gæti gert próf til að kanna hvort þú hafir þróað PRES og stöðvar meðferð með Xospata ef staðfest er að þú sért með PRES.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bili su bijelci (59,3%), 27,5% njih bili su Azijci, 5,7% crnci, 4% druge rase, a u 3,5% ispitanika rasa je bila nepoznata.
Icelandic: Flestir sjúklingar í rannsókninni voru hvítir (59,3%); 27,5% asískir, 5,7% svartir, 4% af öðrum kynþáttum og 3,5% óþekkt.
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Icelandic: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: confidence interval:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna:
Croatian: Šesnaest je bolesnika bilo randomizirano, ali ne i liječeno u ispitivanju (1 bolesnik u skupini koja je primala gilteritinib i 15 njih u skupini liječenoj kemoterapijom).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Croatian: Xospata može utjecati na način na koji ti lijekovi djeluju, jednako kao što ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xospata.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga verður látið fylgja með pakkningunni og innihald þess verður samþykkt sem hluti af áletrunum (Viðauki III).
Croatian: Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xospata u majčino mlijeko i može li naškoditi Vašem djetetu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xospata berst í brjóstamjólkina og geti skaðað barnið þitt.
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði*
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ BLUE BOX
Croatian: Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
Icelandic: Xospata getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome).
Croatian: Primarni metaboliti u ljudi uključuju M17 (nastaje N-dealkilacijom i oksidacijom), M16 i M10 (oba nastaju N-dealkilacijom), a ti su metaboliti opaženi i u životinja.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Croatian: Simptomi su se povukli nakon obustave liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Einkenni hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
Icelandic: * Tíðni er byggð á gildum frá miðlægri rannsóknastofu.
Croatian: U tri je bolesnika liječenje bilo privremeno prekinuto i ponovno uvedeno bez ponovnog produljenja QT intervala.
Icelandic: Þrír sjúklingar gerðu hlé á meðferð og hófu hana að nýju án þess að lengt QT-bil kæmi fram aftur.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Croatian: QTc interval > 500 ms
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
Icelandic: 95% CI hlutfallið var reiknað út með nákvæmu aðferðinni sem byggist á tvíhliða dreifingu.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: b. Dnevna doza može se smanjiti sa 120 mg na 80 mg ili s 200 mg na 120 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.
Croatian: 9/l], uz potpuni oporavak broja trombocita ili bez njega).
Icelandic: 9/l með eða án fullnægjandi endurheimt blóðflagna).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Trudnice treba upozoriti na mogući rizik za plod (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Croatian: Ukupno preživljenje Smrtni slučajevi, n (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (jednostrana) 1-godišnja stopa preživljenja, % (95% CI)
Icelandic: Dauðsföll, n (%) Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Croatian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Icelandic: CDx FLT3 stökkbreytingarprófinu.
Croatian: Xospata se koristi ako je AML povezan s promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest vratila ili se nije poboljšala nakon prethodnog liječenja.
Icelandic: Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir).
Croatian: Najčešće nuspojave gilteritiniba bile su povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi (93,4%), povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) (82,1%), povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) (80,6%), povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi (68,7%), proljev (35,1%), umor (30,4%), mučnina (29,8%), konstipacija (28,2%), kašalj (28,2%), periferni edem (24,1%), dispneja (24,1%), omaglica (20,4%), hipotenzija (17,2%), bol u ekstremitetu (14,7%), astenija (13,8%), artralgija (12,5%) i mialgija (12,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Među bolesnicima koji su unaprijed bili odabrani za primanje spasonosne kemoterapije, njih 60,5% bilo je randomizirano za terapiju visokog intenziteta, a njih 39,5% za terapiju niskog intenziteta.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xospata u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) jer se sigurnost i djelotvornost nisu ispitivale u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Xospata er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Drugi sastojci su: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, talk, makrogol, titanijev dioksid, žuti željezov oksid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, makrógól, títandíoxíð, gult járnoxíð (E172).
Croatian: Gilteritinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Gilteritinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata u uobičajeno vrijeme, uzmite dozu koju i inače uzimate istoga dana čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite sutradan u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xospata á venjulegum tíma skaltu taka venjulega skammtinn eins fljótt og þú manst eftir sama dag og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Croatian: Ako inače uzimate bilo koji od tih lijekova, liječnik će ga možda promijeniti i propisati Vam neki drugi lijek dok se liječite lijekom Xospata.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze*
Icelandic: Lifur og gall Hækkaður alanínamínótransferasi*
Croatian: Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/P-gp-a treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Croatian: - Problemi sa srčanim ritmom (produljenje QT intervala).
Icelandic: - Hjartsláttartruflanir (QT-lenging).
Croatian: 1. stupanj označava blagu, 2. stupanj umjerenu, 3. stupanj ozbiljnu, a 4. stupanj po život opasnu nuspojavu.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Croatian: LoDAC i azacitidin davali su se u neprekidnim 4-tjednim ciklusima do pojave neprihvatljive toksičnosti ili izostanka kliničke koristi.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na juvenilnim štakorima minimalna letalna doza (2,5 mg/kg na dan) bila je mnogo manja od one u odraslih štakora (20 mg/kg na dan).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá rottuungum var banvænn lágmarksskammtur (2,5 mg/kg/sólarhring) mun lægri en hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/sólarhring).
Croatian: Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne prestane ostvarivati kliničku korist od lijeka Xospata ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Croatian: - ako u povijesti bolesti imate niske razine kalijevih ili magnezijevih soli u krvi, jer to može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lítið magn af söltunum kalíum eða magnesíum í blóðinu, þar sem það getur aukið hættuna á óeðlilegum hjartslætti.
Croatian: Prema podacima in vitro, gilteritinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisinu (brisbólgu).
Croatian: Gilteritinib nije inducirao mutaciju gena ni kromosomske aberacije in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
Croatian: Liječnik će također možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Xospata dok se simptomi ne ublaže.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert hlé á meðferð með Xospata þar til dregið hefur úr einkennum.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 84 filmom obložene tablete.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika OPA/Al/PVC/Al blisteri koji sadrže 21 filmom obloženu tabletu.
Icelandic: OPA/ál/PVC/álþynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu.
Croatian: Bilo je dopušteno smanjiti dozu radi zbrinjavanja nuspojava ili je povećati u bolesnika koji nisu odgovorili na početnu dozu od 120 mg.
Icelandic: Skammtalækkanir voru leyfðar til að meðhöndla aukaverkanir og skammtahækkanir voru leyfðar fyrir þá sjúklinga sem ekki höfðu svarað upphafsskammtinum 120 mg.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu gilteritinibom imali su značajno dulje preživljenje nego oni u skupini koja je primala kemoterapiju (HR: 0,637; 95% CI: 0,490 - 0,830; jednostrana p-vrijednost: 0,0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Croatian: Molimo da se obratite bolesnikovu hematologu/onkologu za više informacija i pročitate informacije o lijeku za gilteritinib, koje su dostupne na adresi https://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við blóðsjúkdómalækni/krabbameinslækni sjúklingsins til að fá frekari upplýsingar og kynnið ykkur lyfjaupplýsingarnar fyrir gilteritinib sem finna má á https://www.ema.europa.eu/.
Croatian: - Djelatna tvar je gilteritinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er gilteritinib.
Croatian: Gilteritinib inhibira signalizaciju putem receptora FLT3 i njegovu proliferaciju u stanicama koje egzogeno eksprimiraju FLT3, uključujući FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a inducirao je i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
Croatian: Procijenjeni centralni i periferni volumen distribucije u populaciji iznosio je 1092 l odnosno 1100 l.
Icelandic: Miðlægt og útlægt dreifingarrúmmál hjá þýðinu var 1092 l og 1100 l, í sömu röð.
Croatian: Gilteritinibfumarat je inhibitor FLT3 i AXL-a.
Icelandic: Gilteritinib fúmarat er hemill á FLT3 og AXL.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 12 bolesnika imalo QTcF interval > 500 ms.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu 12 sjúklingar QTcF > 500 msek.
Croatian: Gilteritinib se izlučio u mlijeko ženki štakora u laktaciji, pri čemu su koncentracije u mlijeku bile više od onih u majčinoj plazmi.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.
Croatian: U štakora je opaženo smanjeno mokrenje pri dozama od 30 mg/kg i više te smanjena defekacija pri dozi od 100 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum sáust minnkuð þvaglát við 30 mg/kg og hærri skammta og minnkaður hægðaútskilnaður við 100 mg/kg.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (npr. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) mogu povisiti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
Icelandic: Öflugir hemlar á CYP3A og/eða P-gp (t.d. voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól, klaritrómýcín, erýtrómýcín, kaptópríl, carvedilól, rítónavír, azitrómýcín) geta hækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xospata Hvernig nota á Xospata
Croatian: Kako Xospata izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Xospata og pakkningastærðir
Croatian: Uz to će Vam redovito provjeravati rad srca prije i tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með starfsemi hjartans fyrir og meðan á meðferðinni stendur.