FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentrationen freier Hormone werden durch diese Veränderungen nicht beeinflusst.
Slovak: Tieto zmeny nepostihujú koncentrácie voľných hormónov.
German: Hypromellose Macrogol 400
Slovak: Makrogol 400
German: Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165" bedruckt sind.
Slovak: Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
German: Wie Evista wirkt
Slovak: Ako Evista pôsobí
German: In eine dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen.
Slovak: V jednej z týchto štúdií boli ženy predtým podrobené hysterektómii.
German: Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Evista mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Evista používať opatrne.
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Evista behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Evistou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
German: • Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovak: • Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Als ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) besitzt Raloxifen selektive agonistische oder antagonistische Wirkungen auf östrogenempfindliche Gewebe.
Slovak: Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické účinky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
German: Über seltene Fälle eines mäßigen Anstiegs von AST und/oder ALT, bei denen ein Kausalzusammenhang mit Raloxifen nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde berichtet.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady mierneho zvýšenia hodnôt AST a/alebo ALT, kedy nebolo možné vylúčiť súvislosť s liečbou raloxifénom.
German: Es erfolgt eine ausgeprägte präsystemische Glucuronidierung.
Slovak: Presystémová glukuronidizácia je rozsiahla.
German: Raloxifen wird zu 98 bis 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99%).
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Evista und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Evisty a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
German: Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
German: Da jedoch der Gesamtumfang der Resorption und die Eliminationsrate des Raloxifens nicht beeinflusst werden, kann Raloxifen gleichzeitig mit Ampicillin verabreicht werden.
Slovak: Pretože celkový rozsah vstrebávania a rýchlosť vylučovania raloxifénu nie sú ovplyvnené, môže sa raloxifén podávať súbežne s ampicilínom.
German: Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1%.
German: Evista ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Slovak: Evista je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
German: Evista soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Slovak: Evista sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
German: Tinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132).
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
German: wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Slovak: keď máte ochorenie pečene.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, Östrogenagonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
German: Dies sollte im Falle der Krankheit unmittelbar, ansonsten 3 Tage vor dem Eintreten der Immobilisierung erfolgen.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť v prípade ochorenia čo najskôr, ako je to možné alebo 3 dni predtým ako nastane imobilizácia.
German: IV) Histomorphometrie (Knochenqualität).
Slovak: Histomorfometria (kvalita kosti).
German: Eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase.
Slovak: Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
German: Schwere Nierenschädigung.
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek.
German: Etwa 3.000 transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) von 831 Frauen wurden in allen Dosisgruppen ausgewertet.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000 transvaginálnych ultrazvukových vyšetrení (TVU).
German: Das Verteilungsvolumen ist nicht dosisabhängig.
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá na dávke.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Nemecko.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Evista eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Evisty nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
German: Evista senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Slovak: Evista znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Evista in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov, pretože Evista nemusí správne pôsobiť.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Evista und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Evistou a kalciom alebo placebom a kalciom.
German: Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Slovak: Neužívajte Evistu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
German: Plasmakonzentrationen von Raloxifen waren ca. 2,5mal höher als in der Kontrollgruppe und korrelierten mit der Bilirubinkonzentration.
Slovak: Plazmatická koncentrácia raloxifénu bola približne 2,5 násobne vyššia ako u kontroly a korelovala s koncentráciou bilirubínu.
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
German: Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten 4 Monaten der Behandlung am höchsten.
Slovak: Riziko tromboembolickej príhody bolo najvyššie počas prvých štyroch mesiacov liečby.
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Slovak: Podiel cholecystektómií pri raloxiféne (2,3%) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0%).
German: Eine dreijährige Evista-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Slovak: Po 3 rokoch liečby Evistou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
German: Evista darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Slovak: Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
German: Evista sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus zu den entsprechenden Glucuronidkonjugaten: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Slovak: Raloxifén podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou na glukuronidové konjugáty: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
German: b) Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Evista sú:
German: Die Konzentrationen von HDLCholesterin und Triglyceriden änderten sich nicht signifikant.
Slovak: Koncentrácia HDL cholesterolu a triglyceridov sa významne nemenila.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
German: d) Wirkungen auf die Brustdrüse
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
German: Evista beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Slovak: Evista nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
German: Im Gegensatz zu den höchst empfindlichen Ovarien in diesem Nagermodell ist das menschliche Ovar nach der Menopause relativ unempfindlich gegenüber hormoneller Stimulation mit Sexualhormonen.
Slovak: Na rozdiel od vysoko reagujúcich ovárií u modelu hlodavcov humánne ováriá po menopauze relatívne neodpovedajú na reprodukčnú hormonálnu stimuláciu.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Evista konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Evistou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
German: Deshalb soll Evista zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Evista podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
German: Raloxifen wird umfassend im Körper verteilt.
Slovak: Raloxifén sa v organizme extenzívne distribuuje.
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Evista behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u žien po menopauze, ktoré sa liečili Evistou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 % liečených pacientok.
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRTBehandlung.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
German: Die Zeit, bis im Durchschnitt der maximale Plasmaspiegel und die maximale Bioverfügbarkeit erreicht werden, hängt von der systemischen Umwandlung und dem enterohepatischen Kreislauf des Raloxifens und seiner Glucuronidmetaboliten ab.
Slovak: Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti sú funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Slovak: Ak užijete viac Evisty, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
German: Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die Steady-State-AUC von Digoxin.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
German: Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
German: Propylenglycol Indigocarmin (E132)
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
German: Bei Evistabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Evista-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Evistou.
German: TT. Monat JJJJ
Slovak: DD. mesiac RRRR
German: Zwischen den jeweiligen Behandlungsgruppen bestand kein Unterschied hinsichtlich der Inzidenz neuer extravertebraler Frakturen.
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
German: Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi sú obmedzené, táto kombinácia sa neodporúča.
German: Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten vier Behandlungsmonaten am größten.
Slovak: Riziko tromboembolických príhod bolo najvyššie v priebehu prvých štyroch mesiacov liečby.
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak-Bone-Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu spôsobiť rozvoj osteoporózy sú: včasná menopauza, osteopénia (najmenej 1 SD pod vrcholom kostného tkaniva), chudosť, kaukazský alebo ázijský etnický pôvod a výskyt osteoporózy v rodine.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Evista Vaginalblutungen verursacht.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Evista spôsobuje krvácanie z pošvy.
German: Nach einer Einzeldosis wird der größte Teil von Raloxifen bzw. seiner Glucuronidmetaboliten innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden und hauptsächlich in den Faeces gefunden, weniger als 6 % werden im Harn ausgeschieden.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6% je vylúčených močom.
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Evista einnahmen.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Evistu po dobu najviac 7 rokov.
German: wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit, denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
Slovak: keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
German: Es wirkt als ein Agonist auf den Knochenund teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDL-Cholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypotalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Evista beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Evistu
German: Tablettenkern: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
German: Es wurden keine Fälle von RaloxifenÜberdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie bzw. gutartige Endometriumspolypen.
Slovak: Dve najčastejšie diagnózy spojené s krvácaním z uteru v priebehu liečby raloxifénom boli atrofia endometria a nezhubné polypy endometria.
German: Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
German: Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku (pozri časť 4.6).
German: Wenn Sie die Einnahme von Evista abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Evistu
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Evista und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Evistu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
German: Untersuchungsergebnisse lassen den Schluss zu, dass der Östrogenrezeptor die Genexpression über mindestens zwei verschiedenartige Wege reguliert, die liganden-, gewebsund/oder genspezifisch sind.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami, ktoré sú väzbovo, tkanivovo a/alebo génovo špecifické. a)
German: Evista ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Slovak: Evista nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Thrombozytopenie a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Evista zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Evistou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
German: Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
German: Raloxifen soll nicht zusammen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) angewandt werden, da dieses die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindert.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Evista und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Evisty alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
German: Jede Uterusblutung unter Evista ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Evisty je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
German: Verglichen mit Placebo führte Raloxifen nicht zu Schmierblutungen, Blutungen oder Hyperplasie des Endometriums.
Slovak: V porovnaní s placebom nebolo podanie raloxifénu spojené so špinením alebo krvácaním alebo endometriálnou hyperpláziou.
German: Die achtjährige Evista-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Magnesiumstearat
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
German: Die gemeinsame Anwendung von Raloxifen und Warfarin verändert die Pharmakokinetik beider Substanzen nicht.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.