FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Icelandic: Miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli (e. annual bleeding rate, ABR) hjá sjúklingum (1365 ára) sem fengu fyrirbyggjandi skammtinn 40 a.e./kg einu sinni í viku var 1,04 (0,00; 4,01), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (0,00; 2,05), blæðingatíðni á ársgrundvelli í lið var 0,97 (0,00; 2,07) og sjálfsprottin blæðingatíðni á ársgrundvelli var 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al Refixia, sau studii pentru a determina efectele Refixia asupra genotoxicității, fertilității, dezvoltării sau studii asupra funcției de reproducere.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort Refixia hafi krabbameinsvaldandi áhrif, eða rannsóknir til að meta eiturverkanir Refixia á erfðaefni, eða rannsóknir á frjósemi, þroska eða æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate supradozaje de până la 169 UI/kg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun allt að 169 a.e./kg í klínískum rannsóknum.
Romanian: Așa cum era de așteptat, clearance-ul ajustat la greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți a fost mai mare comparativ cu adulții.
Icelandic: Úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna, eins og búist var við.
Romanian: Tehnica incorectă poate introduce germeni care pot infecta sângele.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Romanian: Hemofilia B este o coagulopatie ereditară transmisă X-linkat cauzată de niveluri scăzute ale factorului IX şi care provoacă sângerări profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Icelandic: Dreyrasýki B er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðs magns storkuþáttar IX og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, annaðhvort sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Romanian: Timp mediu de persistență (TMP)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn og mögulegt er.
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda manna storkuþátt IX (rDNA) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem skulu mæld í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem metnir voru í jafnvægislyfjahvarfalotunni var virknistig storkuþáttar IX yfir 0,24 a.e./ml 168 klukkustundum eftir lyfjagjöf þegar skammturinn 40 a.e./kg var gefinn einu sinni í viku.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá skjálftum í klínískum rannsóknum.
Romanian: Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
Icelandic: Úthreinsun (CL) (ml/klst./kg) Meðaldvalartími (MRT) (klukkustundir) 144 (15) Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg) Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Romanian: Toate intervențiile chirurgicale minore evaluate au fost efectuate cu succes.
Icelandic: Allar minniháttar skurðaðgerðirnar sem metnar voru tókust vel.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Romanian: Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Icelandic: Refixia kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt IX og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Icelandic: Einn hópur rannsóknarinnar var opinn hópur sem fékk meðferð eftir þörfum í um það bil 28 vikur, að auki voru tveir hópar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, og var þeim slembiraðað einblint til að fá annaðhvort 10 a.e./kg eða 40 a.e./kg einu sinni í viku í um það bil 52 vikur.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lyfið strax.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn til að segja til um myndun mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Icelandic: Af 29 unglingum og fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð voru 13 sjúklingar með 20 markliði meðhöndlaðir í eitt ár með vikulegum fyrirbyggjandi skömmtum af 40 a.e/kg.
Romanian: Nu au existat diferențe aparente în ceea ce privește profilul farmacocinetic între pacienții cu greutate normală și cei supraponderali.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, trebuie luat în considerare raportul dintre beneficiul tratamentului cu Refixia și riscurile acestor complicații.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með Refixia gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Romanian: O evaluare globală a eficacității hemostatice a fost efectuată de către pacient sau de îngrijitor (în cazul tratamentului la domiciliu) sau de către investigatorul de la centrul de studiu (în cazul tratamentului efectuat sub supraveghere medicală), folosind o scală cu 4 puncte: excelentă, bună, moderată sau slabă.
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili (við meðferð í heimahúsi) eða rannsakandi (við meðferð undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) framkvæmdi heildarmat á blóðstöðvandi verkun með því að nota 4-þrepa kvarða þar sem verkun var metin sem mjög góð, góð, miðlungs eða slök.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Refixia au fost efectuate la pacienți cu hemofilie B tratați anterior (factor IX ≤2%).
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Icelandic: Refixia inniheldur virka efnið nonacog beta pegol og er lyf með raðbrigða storkuþætti IX með langvarandi verkun.
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Romanian: Dop din cauciuc (sub capacul de plastic)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettu)
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Romanian: Parametri farmacocinetici la starea de echilibru pentru adolescenți și adulți sunt prezentați în tabelul 4.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum koma fram í töflu
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Romanian: kDa din Refixia s-a demonstrat că este larg distribuit și este eliminat din organe și excretat prin plasmă în urină (44-56%) și fecale (28-50%).
Icelandic: Í rannsóknum á dreifingu og brotthvarfi í músum og rottum var sýnt fram á að 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hluti Refixia dreifðist víða og hvarf á brott úr líffærum og var skilinn út með plasma í þvagi (44-56%) og hægðum (28-50%).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Icelandic: Einungis má nota Refixia hjá unglingum (12 ára og eldri).
Romanian: Într-un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, analiza eficacității a inclus 13 intervenții chirurgicale majore efectuate la 13 pacienți adulți și adolescenți tratați anterior.
Icelandic: Í rannsókn sem eingöngu var helguð skurðaðgerðum tók greining á verkun til 13 stórra skurðaðgerða sem gerðar voru á 13 sjúklingum (fullorðnum og unglingum) sem áður höfðu fengið meðferð.
Romanian: Greutatea moleculară medie a Refixia este de aproximativ 98 kDa și greutatea moleculară a fragmentului de proteină singur este de 56 kDa.
Icelandic: Mólþyngd Refixia er að meðaltali um það bil 98 kDa og mólþyngd próteinhlutans eins sér er 56 kDa.
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabil pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Icelandic: Hraða inndælingar ber að ákveða í samræmi við hvernig sjúklingur þolir lyfið, þó skal ekki dæla hraðar en 4 ml/mínútu.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Icelandic: Í þessari lykilrannsókn hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum komu fram 70 blæðingar milli lyfjagjafa (e. breakthrough bleeding episodes) hjá 16 af þeim 29 sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með 40 a.e./kg.
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Icelandic: Ef þú ert með miðlægan bláæðalegg (CVAD) gætirðu fengið sýkingar eða blóðtappa á íkomustað æðaleggsins.
Romanian: Prurit*
Icelandic: Kláði*
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați pct. 2 „Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2 „Ofnæmisviðbrögð og myndun mótefna".
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Icelandic: 74 sjúklingar tóku þátt í lykilrannsókninni, bæði unglingar (13-17 ára) og fullorðnir (18-65 ára).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Refixia lausnina strax, skal nota hana innan 4 klukkustunda ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C8°C).
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hemofilie B să dezvolte anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (tubulatură și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota litmyndunarpróf er mælt með því að nota einsstigs storkupróf með aPTT-hvarfmiðli (t.d. Cephascreen) sem metið er hæft til notkunar með Refixia.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare în cazul în care nu ați mai fost tratat înainte cu medicamente care conțin factor IX, de exemplu în cazul copiilor mici.
Icelandic: Mesta hættan á myndun mótefna er fyrir hendi þegar lyf með storkuþætti IX hafa ekki verið notuð áður, þ.e. hjá ungum börnum.
Romanian: Cum să utilizați Refixia
Icelandic: Hvernig nota á Refixia
Romanian: În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Romanian: Activitatea specifică a Refixia este de aproximativ 152 UI/mg proteină.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var hópur sem ekki var slembiraðaður þar sem 15 sjúklingar fengu 40 a.e./kg skammta eftir þörfum við vægum eða miðlungs alvarlegum blæðingum og 80 a.e./kg við alvarlegum blæðingum.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Icelandic: Við hverju Refixia er notað
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Icelandic: Tafla 1 Meðhöndlun blæðingartilfella með Refixia
Romanian: 40 UI/kg.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar.
Romanian: • aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.
Icelandic: ef þú ert með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum, t.d. háan blóðþrýsting, offituvandamál eða reykir.
Romanian: Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
Icelandic: Lægstu gildi sem náðust með vikulegri meðferð með skammtinum 40 a.e./kg eru tekin saman í kafla 5.2.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
Icelandic: Refixia er gefið í stakri inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í histidínleysinum.
Romanian: Factorul IX activat, în combinație cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Romanian: Dacă aveți astfel de anticorpi, este posibil să prezentați un risc crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), în timpul următorului tratament cu factor IX.
Icelandic: Ef þú hefur slík mótefni gætirðu verið í aukinni hættu á að fá skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) við áframhaldandi meðferð með storkuþætti IX.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului:
Icelandic: Niðurstöður lagðar fram:
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate înaltă, cum este Refixia, a fost rar asociată cu asemenea reacții adverse.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er algerlega nauðsynlegt.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Romanian: Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það veldur froðumyndun.
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu einn 80 a.e./kg skammt með inndælingu fyrir aðgerð á aðgerðardegi og 40 a.e./kg skammta með inndælingu eftir aðgerð.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
Romanian: Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
Icelandic: Þau geta orðið alvarleg og jafnvel lífshættuleg
Romanian: Parametru FC 0-6 ani N=12
Icelandic: Lyfjahvarfaþáttur 0-6 ára N=12
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Icelandic: Tafla 4 Lyfjahvarfaþættir Refixia (40 a.e./kg) við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum (margfeldismeðaltal (CV%)) Lyfjahvarfaþáttur
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Icelandic: Á 1. til 6. degi eftir aðgerð var miðgildi viðbótarskammta 40 a.e./kg sem gefnir voru 2,0, og á 7. til 13. degi eftir aðgerð var það 1,5.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Romanian: În cazul nivelelor de activitate FIX reziduale există un risc de interferență la efectuarea testului Bethesda Nijmegen modificat pentru depistarea apariției inhibitorilor.
Icelandic: Hætta er á truflun þegar Nijmegen aðlagað Bethesda-próf fyrir mótefnahömlun er framkvæmt ef eftirstandandi virkni FIX er til staðar.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea de rutină a activității factorului IX pentru ajustarea dozei.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
Romanian: Cum se păstrează Refixia
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
Romanian: Factorul IX este activat de către factorul XIa și de complexul factor VII/factor tisular.
Icelandic: Storkuþáttur IX er virkjaður með storkuþætti XIa og með storkuþætti VII/vefjastorkufléttu.
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
Romanian: • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst magn storkuþáttar IX í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþættinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfaþættir stakra skammta af Refixia (40 a.e./kg) eftir aldri (margfeldismeðaltal (CV%))
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Refixia
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Icelandic: Refixia er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Romanian: 7-12 ani N=13
Icelandic: 7-12 ára N=13
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Icelandic: Íhuga má aðlögun skammta og skömmtunartíma út frá þeim gildum FIX sem nást og blæðingartilhneigingu hvers einstaklings.