FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 34 bevont beteg közül 26-nak (76,5%) volt a CFTR genotípusa G551D/F508del, és csak 2 beteg hordozott non-G551D mutációt (S549N).
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти от общо включените 34 (76,5%) имат CFTR генотип G551D/F508del, а само 2 пациенти имат не-G551D мутация (S549N).
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Hungarian: Az ivakaftor patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Hungarian: Az életkorra vonatkozó termet átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása -0,01 (0,33) volt.
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).
Hungarian: Az ivakaftor a túlélés és a laktációs mutatók csökkenését idézte elő, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Hungarian: A 4. heti utánkövetési viziten (4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően) a verejték átlagos kloridértékei valamennyi csoportban a kezelés előtti szintek felé közelítettek.
Bulgarian: При визитата за проследяване на 4-тата седмица (4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор) средните стойности на хлорни йони в потта за всяка група клонят към нивата от преди лечението.
Hungarian: A májfunkciós értékek (ALAT vagy ASAT) emelkedésének maximuma általában magasabb volt a gyermekkorú betegeknél, mint az idősebb betegeknél.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Hungarian: †† n=3 a verejték kloridszintjében bekövetkezett abszolút változás esetében.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Hungarian: A granulátum biaxiálisan elhelyezkedő polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/PE/fólia/PE) tasakba csomagolva.
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Hungarian: * A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Bulgarian: Ивакафтор не се свързва с човешките еритроцити.
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Hungarian: A 24. hétig
Bulgarian: На седмица 24
Hungarian: • Véralvadásgátlók, például warfarin, amelyeket az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmaznak.
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Hungarian: Az átlagos (SD) testtömeg 30,9 (8,63) kg volt, 42 betegnél (80,8%) volt F508del-mutáció a második allélen.
Bulgarian: Средното (SD) телесно тегло е 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Hungarian: • Gyermekének közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztania (erre az alábbiakban található néhány példa).
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини (някои примери са дадени по-долу).
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Bulgarian: Бактерии в храчките много чести
Hungarian: 8. vizsgálat: CF-ban szenvedő, 24 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett vizsgálat
Bulgarian: Проучване 8: проучване при педиатрични пациенти с КФ на възраст под 24 месеца
Hungarian: Az adagolás gyakorisága a klinikai válasz és a tolerálhatóság függvényében módosítandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal mutatott interakciókat lásd a 4.5 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
Bulgarian: нарастване на гърдата при мъже
Hungarian: A 2. részben az összes beteg ivakaftort kapott további 16 héten át, az 1 részben meghatározottak szerint.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Kalydeco съдържа лактоза.
Hungarian: A 18 éves és idősebb betegeknél végeztek egy előre tervezett alcsoport-elemzést (26 beteg kapott placebót, és 24 beteg ivakaftort).
Bulgarian: Предварително планиран подгрупов анализ е проведен при пациенти на 18 и повече години (26 пациенти на плацебо и 24 на ивакафтор).
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вашето дете информация.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők körében általában megegyezik, valamint a felnőtt betegeknél tapasztalttal is megegyezik.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Hungarian: A négy beteg közül háromnál kevesebb mint 5 mmol/l volt a verejték klorid-tesztjében észlelt változás, és ez a csoport nem mutatott klinikailag jelentős javulást a FEV1-értékben 8 heti kezelés után.
Bulgarian: При трима от четиримата пациенти промяната в теста за хлорни йони в потта е <5 mmol/l и тази група нe показва клинично значимо подобрение на ФЕО1 след 8 седмици лечение.
Hungarian: A testtömegben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (kg)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в телесното тегло (kg)
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
Bulgarian: Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
Hungarian: Fejfájás nagyon gyakori
Bulgarian: Главоболие много чести
Hungarian: Az ivakaftor elhanyagolható mértékben ürült a vizelettel az anyavegyület változatlan formájában (500 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően kevesebb mint 0,01%).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Hungarian: A Kalydeco az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikája általában lineáris összefüggést mutat az idővel, illetve a 25-250 mg-os tartományban a dózissal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Hungarian: Teljes napi adag
Bulgarian: Обща дневна доза
Hungarian: Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például glimepirid és glipizid, amelyeket a vércukorszint csökkentésére alkalmaznak.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 3350) Талк
Hungarian: Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
Bulgarian: Дългосрочно проучване за ефикасност за сравняване на прогресията на заболяването при деца с КФ, които имат определена водеща до каналопатия мутация на CFTR гена и са на възраст от 2 до 5 години при започване на лечението с Kalydeco, с прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Kalydeco.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
Bulgarian: В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.
Hungarian: • felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор не е проучено.
Hungarian: Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Kalydeco Kalydeco съдържа лактоза.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartozott a domáz-alfa (73,1%, illetve 65,1%), a szalbutamol (53,8%, illetve 42,2%), a tobramicin (44,9%, illetve 33,7%) és a szalmeterol/flutikazon (41,0%, illetve 27,7%).
Bulgarian: Тези лекарства включват дорназа алфа (73,1% спрямо 65,1%), салбутамол (53,8% спрямо 42,2%), тобрамицин (44,9% спрямо 33,7%) и салметерол/флутиказон (41,0% спрямо 27,7%).
Hungarian: Ezért az oralis fogamzásgátlók dózisát nem szükséges módosítani.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, továbbá ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével, ivakaftorral kezelt nőstényeknél pedig a corpus luteumok és az implantációs helyek számának jelentős csökkenésével járt, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Hungarian: Az ALAT-, illetve ASAT-szintek maximuma mind az 5 betegnél az ULN >8 szorosa volt, ami az ivakaftor granulátum adagolásának megszakítását követően visszatért a kiindulási szintekre.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти имат максимални нива на ALT или AST > 8 x ULN, които се връщат към изходните нива след прекъсване на приложението на ивакафтор гранули.
Hungarian: A tabletta filmbevonata
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката
Hungarian: 4. táblázat: Az ivakaftornak az összesített populációban a hatásossági változókra, valamint a konkrét CFTR-mutációkra gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху променливите за ефикасност в общата популация и за специфични CFTR мутации
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco е една таблетка от 150 mg на всеки 12 часа (общо 2 таблетки: 300 mg дневно).
Hungarian: R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát, mert ez informatív lehet az R117H-mutációt hordozó betegek kezelésének mérlegelésekor (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a májfunkció gyakoribb ellenőrzése.
Bulgarian: За всички пациенти с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често проследяване на чернодробните функционални показатели.
Hungarian: Hipertóniás nátrium-klorid inhalálása nem volt megengedett.
Bulgarian: Не е разрешена употребата на хипертоничен разтвор на натриев хлорид за инхалация.
Hungarian: A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Hungarian: Világoskék, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150" felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm x 8,4 mm, módosított tabletta alakú).
Bulgarian: Светлосини, филмирани таблетки с формата на капсула, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата страна (16,5 mm x 8,4 mm таблетка с модифицирана форма).
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékére (feltáró jellegű végpont) vonatkozó adatok az 50 mg-os ivakaftor-csoportban 3 betegnél, míg a 75 mg-os adagolási csoportban 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Има данни за процента на прогнозирания FEV1 (експлораторна крайна точка) за 3 пациенти в групата на ивакафтор 50 mg и 17 пациенти в групата на доза 75 mg.
Hungarian: • Tartsa a tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Hungarian: Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Hungarian: Kalydeco-monoterápia
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-gén legalább egyik alléljén (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на показана мутация в наймалко един алел на CFTR гена (вж. точка 4.1).
Hungarian: • Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Hungarian: Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke ezek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря на Вашето дете, ако то получи някои от тях.
Hungarian: 0,40c
Bulgarian: 0,40г
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, és a szokásos bevételi időponthoz képest még nem telt el 6 óra, azt kell tanácsolni a betegnek, hogy mihamarabb vegye be az adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Hungarian: Összekeverés után a keverék egy órán át igazoltan megőrzi stabilitását.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Hungarian: Az ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
Bulgarian: Вижте листовката на Kalydeco таблетки
Hungarian: A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
Bulgarian: Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
Hungarian: # Hasítási („splicing") defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen.
Bulgarian: # Причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Bulgarian: Не давайте това лекарство в комбинация с тезакафтор/ивакафтор на деца под 12-годишна възраст, тъй като не е известно дали те са безопасни и ефикасни за тях.
Hungarian: A felbontáshoz itt húzza fel
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Hungarian: Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма наличен специален антидот за предозирането с ивакафтор.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата.
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Bulgarian: Средното количество (SD) хлорни йони в потта на изходно ниво (n=25) е 97,88 mmol/l (14,00).
Hungarian: Az ivakaftor látszólagos clearance-e (CL/F) hasonló volt az egészséges önkéntesek és a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на ивакафтор е сходен при здрави лица и пациенти с КФ.
Hungarian: Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a tezakaftor/ivakaftor Betegtájékoztatóját.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с тезакафтор/ивакафтор, прочетете листовката на тезакафтор/ивакафтор.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp szubsztráttal, a digoxinnal együtt alkalmazva a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami megfelel a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásának.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което съответства на слабо инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху чернодробните функционални показатели
Hungarian: Granulátum tasakban Fehér-törtfehér, körülbelül 2 mm átmérőjű granulátum.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули с диаметър приблизително 2 mm.
Hungarian: Hányinger*
Bulgarian: Гадене*
Hungarian: Erről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Hungarian: A ciprofloxacin és ivakaftor együttes alkalmazása nem befolyásolta az ivakaftor expozícióját.
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин с ивакафтор не повлиява експозицията на ивакафтор.
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Hungarian: Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztani.
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини.
Hungarian: A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
Bulgarian: Средната промяна на ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 (l) е 0,37 l в групата на ивакафтор и 0,01 l в групата на плацебо при проучване 1 и 0,30 l в групата на ивакафтор и 0,07 l в групата на плацебо при проучване 2.
Hungarian: CF-os betegeknél a tezakaftorral kombinációban adott ivakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az ivakaftor átlagos (SD) terminális felezési ideje körülbelül 9,3 (1,7) óra volt.
Bulgarian: След приложение в стационарно състояние на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти с КФ средният (SD) терминален полуживот на ивакафтор е приблизително 9,3 (1,7) часа.
Hungarian: A placebo/ivakaftor-csoport betegei esetében a várt FEV1 kiindulási százalékos értéke megegyezik a 4. vizsgálatéval, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport betegei esetében a kiindulási érték megegyezik az 1. és 2. vizsgálatéval.
Bulgarian: За пациентите от групата на плацебо/ивакафтор процентът на прогнозирания ФЕО1 на изходно ниво е този от проучване 4, а за пациентите от групата на ивакафтор/ивакафтор стойността на изходно ниво е тази от проучвания 1 и 2.