FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: mois N= 1146)
Icelandic: mánuðir N= 1146)
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.06 présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
French: • votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
French: Infanrix Penta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
French: Comment le vaccin agit
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
French: mois N= 884
Icelandic: mánuðir N= 884
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
French: Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
French: La Polio est souvent une maladie bénigne.
Icelandic: Mænusótt er oft einungis vægur sjúkdómur.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Infanrix Penta chez les enfants âgés de plus de 36 mois.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
French: Dans presque tous les cas, Infanrix Penta a été administré en même temps qu'un vaccin Hib.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
French: • Infanrix Penta aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
French: mois N= 326
Icelandic: mánuðir N= 326
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
French: mois N=554
Icelandic: mánuðir N=554
French: Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le récipient.
Icelandic: Verði vart við annað hvort á að fleygja pakkningunni.
French: Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans administration d'une dose de
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
French: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Icelandic: ND 99,6
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
French: • votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: • Diphtérie - une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
French: • Coqueluche - une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
Icelandic: Kíghósta - mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un des effets indésirables graves
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
French: 25 microgrammes 25 microgrammes
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
French: • gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
French: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Icelandic: ≥ 30 a.e.
French: • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
French: La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
French: mois N= 55
Icelandic: Penta mánuðir N= 55
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Icelandic: Ekkimá gefa það öðrum.
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
French: • Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
French: Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
French: Très fréquent : fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤50 mm), þreyta, verkur, roði.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive ce vaccin si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
French: - des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée)
Icelandic: • upphleypt útbrot (ofsakláði)
French: 0,2 milligrammes Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
French: Infanrix Penta ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B ou le poliovirus.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix Penta peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
French: Fréquent : fièvre ≥ 39,5°C, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)*, réactions au site d'injection, incluant nodule
Icelandic: Hiti > 39,5°C, staðbundin bólga á stungustað (>50 mm)*, viðbrögð á stungustað, þ.m.t.
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Icelandic: 1 mánuður á milli hverrar sprautu.
French: • Infanrix Penta sera administré sous forme d'une injection dans unmuscle.
Icelandic: Penta verður gefið með inndælingu í vöðva.
French: 0,5 milligrammes Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
French: Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l'hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d'Infanrix Penta.Les taux des anticorps n'étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçue 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
French: Les blessures les plus souvent à l'origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier de cheval ou des échardes de bois.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
French: Tenir hors de la la portée et de la vue des enfants
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
French: QU'EST-CE QU'INFANRIX PENTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Icelandic: Penta OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
French: Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
French: Les signes
Icelandic: UPPLÝSINGAR
French: • votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Icelandic: barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
French: Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix
French: Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Icelandic: Penta Þetta bóluefni inniheldur neómýcín og pólýmyxín (sýklalyf).
French: * Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
French: • Tétanos - La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Icelandic: Stífkrampa - stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
French: - Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :
Icelandic: Tafla með yfirliti yfir aukaverkanir (klínískar rannsóknir):
French: Infanrix Penta doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à
Icelandic: Penta er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva, æskilegt er að nota mismunandi staði fyrir
French: Les autres composants d'Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
French: 8 unités antigène D 32 unités antigène D
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar 32 D-mótefnavakaeiningar
French: • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
French: • à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
French: Infanrix Penta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
French: Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celui-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu B sýkingar.
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix Penta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Icelandic: Penta eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
French: La bactérie produit unpoison.Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
French: Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et de préférence avant l'âge de 18 mois.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
French: Peu fréquent : gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente*
Icelandic: Útbreidd bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta*.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Date de la première autorisation: 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement: 23 octobre 2005
Icelandic: 23. október 2005
French: Ελλάδα
Icelandic: HVERNIG GEFA
French: - dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l'efficacité du vaccin a été de 84 %.
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
French: Ces mesures permettront
Icelandic: Ef annað hvort kemur
French: • Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti) innan 48 klst.
French: • votre enfant a une prédisposition en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
French: Collapsus ou états de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée [voir rubrique 4.4. pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].