FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Czech: Výsledky analýzy šarží prokázaly stejnou kvalitu.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Czech: Oponenti z výboru CHMP vznesli námitku, že v souladu s Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a Pokyny pro přidání antioxidantů a antimikrobiálních ochranných látek do léčivých přípravků (CHMP/CVMP/QWP/115/95) je nutné se pokud možno vyvarovat použití antioxidantů.
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Czech: Bylo namítáno, že v dané době byl potenciál pro vývoj soli s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnostmi, která by byla později prosta jakýchkoliv obtíží týkajících se FTO (patentových obtíží), důkladně prozkoumán v literatuře.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že nebylo prokázáno, zda může navržený způsob výroby a metody kontroly kvality zaručit, že nedojde k výrazným nedostatkům v kvalitě přípravku.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Czech: Oponenti výboru CHMP rovněž poznamenali, že v obou pokynech je uvedeno, že antioxidanty by neměly být používány pro zamaskování špatného složení přípravku.
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Czech: je stabilní ve srovnání s clopidogrel bisulfátem, který je citlivý vůči hydrolýze.
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Czech: Clopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo trpí akutním koronárním syndromem.
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Czech: BHA je v přípravku přítomen v množství menším než ADI, což je hodnota odvozená z koncentrace látky nevyvolávající žádný účinek; proto se u pacientů biologický účinek nepředpokládá.
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Czech: Toto nebylo namítajícím dotčeným členským státem považováno za přijatelné vzhledem k tomu, že jsou k dispozici stabilní soli a použití clopidogrelu ve formě báze vede u pacientů ke zbytečné expozici antioxidantu.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Czech: ADP receptor P2Y12 spřažený s adenylátcyklázou je hlavním cílovým receptorem clopidogrelu a způsobuje inhibici aktivace destiček, agregace a aktivace Gp IIb/IIIa receptoru.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Czech: je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem clopidogrel bisulfát
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Czech: Žadatel uvedl, že množství BHA obsažené v tabletách clopidogrelu netvořilo více než 0,75% ADI, což bylo považováno za zanedbatelné.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Czech: S ohledem na skutečnost, že v souvislosti s kvalitou přípravku nebyly zaznamenány zásadní výhrady a že použití antioxidantu nevyvolávalo obavy týkající se bezpečnosti, schválil výbor CHMP výběr clopidogrelu ve formě báze.
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že hlavním důvodem pro přidání BHA bylo zabránit tvorbě volných radikálů prostřednictvím zablokování oxidativních cest, a byl žadatelem ujištěn, že v přípravku byly použity co nejnižší možné koncentrace BHA.
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Czech: Žadatel byl dne 17. února 2010 přítomen ústnímu jednání výboru CHMP, aby prezentoval své stanovisko týkající se výběru clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky ve srovnání se stabilnějšími solemi clopidogrelu a rovněž aby projednal bezpečnost dlouhodobého používání BHA.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Czech: Výrobce látky obsažené v přípravku a samotného léčivého přípravku prokázal, že je schopen vyrábět stabilní přípravek, který je s ohledem na účinnost a bezpečnost podobný referenčnímu přípravku.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Czech: Dne 17. února 2010 žadatel objasnil výboru CHMP v rámci ústního vysvětlení dlouhodobou bezpečnost BHA pomocí přijatelné denní dávky (ADI), odhadovaného množství BHA, které lze denně po celý život požívat bez významného ohrožení zdraví.
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Czech: Aby mohly být odstraněny problémy s použitím clopidogrelu ve formě báze, bylo nezbytné jej přeměnit na granulovaný a sypký materiál.
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Czech: Výběr clopidogrelu ve formě báze vyžadoval použití antioxidantu, což nebylo považováno za nejvýhodnější.
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Czech: Výbor CHMP uvedl závěrečné stanovisko, že ačkoliv nebyla volba clopidogrelu ve formě báze považována za vhodnou, použití BHA a výrobní postup nepředstavují možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Czech: Clopidogrel je nekompetitivní inhibitor adenosindifosfátu (ADP) na receptorech krevních destiček.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Czech: Na rozdíl od referenčního léčivého přípravku, který obsahuje sůl hydrogensulfátu, obsahuje generický přípravek clopidogrel ve formě báze.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Czech: Rovněž bylo namítáno, že vzhledem k výše uvedeným skutečnostem byly výběr clopidogrelu ve formě báze a výroba premixu clopidogrelu schváleny pro použití v generických přípravcích.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze vytvořené podle postupu koordinační skupiny.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Czech: Po zhodnocení výsledků průzkumu literatury byly zváženy sůl taurocholát hydrochlorid, sůl hydrobromidu a hydrogensulfátu a volná báze clopidogrelu.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Czech: V této studii při podávání clopidogrel bisulfátu (referenční léčivý přípravek) a clopidogrelu ve formě báze (testovaný léčivý přípravek) zdravým dobrovolníkům v jedné dávce byly tyto léčivé přípravky dobře snášeny bez výskytu závažných nežádoucích účinků a s ohledem na počet a charakter nežádoucích účinků nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v profilu bezpečnosti pro testovaný a referenční přípravek.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlastnosti báze ji činí nevhodnou pro zařazení do příslušných kontrol kvality během výroby clopidogrelu ve formě báze, se žadatel pokusil o provádění kontroly kvality vyráběné báze tím, že zajistil kvalitu meziproduktu.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy i použití BHA, byla dostatečně objasněna.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že 75mg tablety clopidogrelu mají odpovídající kvalitu a poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem.
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že testovaný přípravek ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem Plavix splnil vzhledem k rychlosti a míře absorpce clopidogrelu kritéria bioekvivalence.
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Czech: Ačkoliv clopidogrel bez obsahu bází představoval problém z hlediska přeměny nestabilní a lepkavé látky na granulovaný, sypký a stabilní materiál vhodný pro použití v přípravcích, zvolil žadatel jako vhodného kandidáta pro vývoj přípravku clopidogrel bez obsahu bází.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Czech: Vzhledem k tomu, že clopidogrel ve formě báze je nestabilní, viskózní látka, je stabilizován pomocí premixu, který obsahuje antioxidant butylhydroxyanizol (BHA).
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Czech: Na základě předložených informací byly soli clopidogrelu - taurocholát hydrochlorid, soli hydrobromidu a hydrogensulfátu považovány pro vývoj přípravku z různých důvodů za nevhodné.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Czech: Použití nestabilního clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky vyžadovalo přidání antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA) pro stabilizaci přípravku.
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Czech: Přípravek Clopidogrel Orion 75 mg potahované tablety:
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Czech: Celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze a navržené specifikace pro clopidogrel ve formě báze jsou výborem CHMP považovány za přijatelné.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě tablet s okamžitým uvolňováním, které obsahují 75 mg clopidogrelu.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Czech: Žadatel uvedl, že pro lepší manipulaci bylo rozhodnuto o přidání pomocné látky BHA, která vedla ke stabilizaci premixu clopidogrelu.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Czech: Na základě předložených údajů žadatel uvedl, že 75mg tablety clopidogrelu jsou ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) stabilní.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Czech: Přípravek vyrobený z premixu clopidogrelu není hygroskopický.
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Czech: Předpokládalo se, že premix napomůže clopidogrelu ve formě báze získat sypké vlastnosti.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Czech: Z hlediska bezpečnosti považoval výbor CHMP vybraný antioxidant BHA a jeho koncentraci v tabletách za přijatelné.
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Czech: Proto výbor požádal žadatele o zdůvodnění skutečnosti, že celková strategie kontroly zajišťovala vhodnou a opakovatelnou kvalitu s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze, a rovněž o zdůvodnění absence specifikací clopidogrelu ve formě báze.
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je pro tuto žádost pro generický léčivý přípravek přípravek Plavix (clopidogrel hydrogensulfát) ve formě 75mg potahovaných tablet.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Czech: Bylo prokázáno, že hladina nečistot způsobených kyselinou octovou (hlavní produkt rozkladu) je ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) v 75mg tabletách clopidogrelu předložených žadatelem kontrolována.
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Czech: Je známo, že dochází k hydrolýze clopidogrelu a tvorbě hydrolytických nečistot, tj.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Léková forma
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Czech: Vzhledem k tomu, že - žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy použití BHA, byla dostatečně objasněna - celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze - tablety obsahující 75 mg clopidogrelu ve formě báze předložené žadatelem mají odpovídající kvalitu i poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
English: Whereas
Czech: Způsob podání
English: ENGLISH
Czech: CZECH
English: STORING X
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
English: <Store in a refrigerator>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
English: <This medicinal product does not require any special storage conditions>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Czech: <Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
English: <This medicinal product does not require any special temperature storage conditions>*****
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Czech: <Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
English: <Store and transport refrigerated>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
English: <Store in a freezer>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
English: This product contains mineral oil.
Czech: Tento přípravek obsahuje minerální olej.
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Czech: ATC Vet kód: QI01AA23
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (ES) č. 470/2009.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
English: White homogeneous emulsion.
Czech: Bílá homogenní emulze.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
English: Special warning for the user:
Czech: Zvláštní upozornění pro uživatele:
English: Shake well before use.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/061/001-004
English: Use sterile syringes and needles.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
English: Adjuvant:
Czech: Adjuvans:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
English: Glass vials: 1 year.
Czech: Skleněné lahve: 1 rok.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout, až tyto protilátky klesnou.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že: