FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
German: Welchen Nutzen hat Simponi in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Simponi wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Simponi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
German: Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten, 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
German: Wie wirkt Simponi?
Polish: Jak działa lek Simponi
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
German: In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
German: In der ersten Studie sprachen rund 51 % der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
German: In der zweiten Studie sprachen rund 50 % der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
German: In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten.
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
German: Simponi ist als vorgefüllter Injektor und als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
Polish: Lek Simponi jest dostępny we wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach zawierających roztwór do wstrzykiwań podawanych podskórnie.
German: • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Polish: • aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów).
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Simponi angewendet wird.
Polish: Wykrywana jest w wysokich stężeniach u pacjentów z jednostkami chorobowymi, w leczeniu których stosowany jest lek Simponi.
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
German: Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach 16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
German: 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und Methotrexat erhielten.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
German: Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 59% (82 von 138) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 22% unter Placebo (17 von 78).
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
German: Wie wird Simponi angewendet?
Polish: Jak stosować lek Simponi
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Polish: Numer EU Nazwa własna
German: Bitte hier öffnen.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
German: Anwendung in der Herztransplantation
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
German: Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
German: Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
German: Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Polish: Narastająca liczba dowodów wskazuje, że w pewnej podgrupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 l. Das Ausmaß und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
German: Simulect kann Ihr Kind schädigen.
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
German: Totimpfstoffe können immunsupprimierten Patienten verabreicht werden; allerdings kann das Impfansprechen vom Grad der Immunsuppression abhängen und folglich kann die Impfung während der Behandlung mit Simulect weniger wirksam sein.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Polish: Wykaz działań niepożądanych na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Polish: set), Abbott - Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter - Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter - Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
German: ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens były zmniejszone o około 50% w porównaniu z osobami dorosłymi po transplantacji nerki.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
Polish: Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki.
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
German: Mannitol (E421)
Polish: Mannitol (E421) Glicyna
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
German: Infusionsbestecke: - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Polish: Zestawy do infuzji - Luer Lock, H. Noolens - Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v.
German: Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
German: Infektionen waren in beiden Behandlungsgruppen die häufigste Todesursache (Basiliximab = 1,3 %, Placebo = 1,4 %).
Polish: Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1,3%, placebo = 1,4%).
German: Neoplasien und Infektionen
Polish: Nowotwory i zakażenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC02
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Polish: Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4-6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu.
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Polish: Oznaczane parametry farmakokinetyczne nie były w sposób istotny klinicznie zależne od wieku (1-11 lat), masy ciała (9-37 kg), ani powierzchni ciała (0,44-1,20 m2) w tej grupie wiekowej.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci zostały uzyskane w jednym otwartym badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym u pacjentów po przeszczepie nerki (41 pacjentów).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
German: Infusionsbeutel - Baxter minibag NaCl 0,9%
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Polish: Leczenie immunosupresyjne, włączając leczenie z zastosowaniem kombinacji leków zwiększa skłonność do zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, zakażeń prowadzących do zgonów oraz posocznic: ryzyko zwiększa się wraz z całkowitą siłą immunosupresji.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Polish: Co zawiera lek Simulect - Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
German: Die Raten einer BPAR waren 9,4 % in der Basiliximab-Gruppe und 17,4 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,50, 90% KI: [0,25; 0,99]).
Polish: Częstość występowania BPAR wyniosła 9,4% w grupie bazyliksymabu i 17,4% w grupie placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
German: Die Häufigkeit und die Ursachen der Todesfälle nach Dual- oder Tripeltherapie waren in der Basiliximab-Gruppe (2,9 %) und in der Placebo-Gruppe (2,6 %) vergleichbar.
Polish: Częstość i przyczyna zgonów w następstwie dwulekowej lub trójlekowej terapii były podobne w grupie otrzymującej bazyliksymab (2,9%) i placebo (2,6%).
German: AMPULLENETIKETT
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Polish: W 39-tygodniu badania, największe dawki prowadziły do około 1 000-krotnie większej wartości AUC w porównaniu do obserwowanych u pacjentów po transplantacji nerki, którym podawano zaleconą dawkę kliniczną w połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym.