FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
Latvian: Šļircē jāievelk nepieciešamais šķīdinātāja daudzums (skatīt atšķaidīšanas tabulu).
Danish: Dysfagi
Latvian: disfonija
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Latvian: Izšķīdināts šķīdums: Uzglabājot 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Latvian: Atbilstoši labas prakses prasībām, lai aizturētu izšļakstīto šķīdumu, flakona satura atšķaidīšana un šļirces sagatavošana jāveic uz papīra dvieļiem ar plastmasas pārklājumu.
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Latvian: Acs plakstiņa spazma (blefarospazma)
Danish: Hududslæt, erytem, pruritus, øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
Latvian: izsitumi uz ādas, eritēma, nieze, pastiprināta svīšana Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Latvian: Xeomin ir indicēts simptomātiskai blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt tās rotācijas formas (greizā kakla), ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Latvian: sejas paralīze, sejas muskuļu vājums, radzenes iekaisums (keratīts), acs plakstiņa malas izgriešanās uz āru (ektropions), redzes dubultošanās (diplopija), acs plakstiņa malas iegriešanās uz iekšu (entropions), redzes traucējumi, neskaidra redze, reibonis, ādas iekaisums (dermatīts), nogurums
Danish: Ikke almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse (asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine, rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed, opkastning, betændelse i tyktarmen (colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem), kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter, betændelse ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Latvian: runāšanas traucējumi (disfonija), vājums (astēnija), sāpes muskuļos (mialģija), galvas sāpes, trīce (tremors), sāpes acī, caureja, sausums mutē, vemšana, resnās zarnas iekaisums (kolīts), izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma), nieze (pruritus), pastiprināta svīšana, sāpes kaulos, injekcijas vietas iekaisums, injekcijas vietas jutīgums
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Latvian: Nav zināms, vai A tipa botulīna neirotoksīns izdalās mātes pienā.
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Latvian: • ja pacientam rodas jebkāda veida asinsreces traucējumi
Danish: Storbritannien
Latvian: Anglija
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Tā kā daža veida Xeomin ārstnieciskā iedarbība un/vai blaknes var parādīties pēc noteikta laika posma, tās arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Latvian: III fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (MRZ 0013)
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums visos pētījumos bija mazs un ar līdzīgu biežumu abās zāļu grupās.
Danish: Hovedpine, tremor
Latvian: galvassāpes, trīce
Danish: Hvis De har brugt for meget Xeomin
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Xeomin nekā noteikts
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Latvian: Xeomin pirms lietošanas tiek izšķīdināts sterilā, konservantus nesaturošā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientei divas dienas pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas, lai ārstētu kakla distoniju, attīstījās brahiāla pleksopātija, kas izzuda pēc pieciem mēnešiem.
Danish: Fase 2-dosisfastlæggelsesundersøgelse 53 patienter med rotationel cervikal dystoni
Latvian: 2. fāzes devu rindas pētījums 53 pacienti ar rotācijas kakla distoniju, atklāts, nejaušināts pētījums ar aktīvām salīdzināšanas zālēm
Danish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Latvian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Danish: Der kan udvikles diplopi som følge af diffusion af botulinum type Aneurotoksin ind i musculus obliquus inferior bulbi.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīnam difundējot apakšējā slīpajā acsābola muskulī (m. obliquus inferior bulbi), var attīstīties redzes dubultošanās.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Latvian: Lietojot standarta preparātus, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, aprakstīta erythema multiforme, nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi, nieze un alerģiskas reakcijas, taču to cēloniskā sakarība ar preparāta lietošanu nav skaidra.
Danish: Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme med Xeomin.
Latvian: Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger ved det sammenlignelige stof, der indeholder almindeligt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i undersøgelser af Xeomin hos patienter.
Latvian: Turklāt salīdzinošajam medikamentam, kas satur standarta A tipa botulīna toksīna kompleksu un kas izmantots klīniskajos pētījumos ar Xeomin, ir zināmas šādas blakusparādības.
Danish: Blefarospasme Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Latvian: Blefarospazma Lietojot Xeomin, ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært
Latvian: Xeomin: 10/20 V, 20/40 V, 30/60 V
Danish: Øjne Almindelige:
Latvian: Acu slimības Bieži:
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
Latvian: vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums, reibonis, kņudēšanas sajūta, miegainība, deguna gļotādas iekaisums (rinīts), augšējo elpošanas ceļu iekaisums, slikta dūša, sausums mutē, ādas bojājums, stīvums, paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonija)
Danish: Overfladisk punktformig keratitis, øjenlågslammelse, øjenirritation, lysfølsomhed, tåreflåd
Latvian: virspusējs punktveida keratīts, lagoftalms, acs kairinājums, fotofobija, asarošana
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
Latvian: Disfāgijas izteiktība ir atkarīga no devas.
Danish: 150 mg, 100 mg
Latvian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg + 2 adatas, 1 pilnšļirce ar 100 mg + 2 adatas
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Særnavn Styrke
Latvian: Piešķirtais nosaukum s
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jums jāsaņem nākamā injekcija.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Latvian: Rūpīga uzraudzība un monitorēšana jāturpina, līdz pacients atveseļojas.
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Latvian: Punktu summas negatīvas izmaiņas liecina par uzlabošanos.
Danish: Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0).
Latvian: Suspensija ir pH neitrāla (apmēram 7,0).
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Latvian: Šļirci sparīgi kratiet vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Latvian: Xeplion var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Danish: Det må ikke administreres på nogen anden måde.
Latvian: To nedrīkst ievadīt citos veidos.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Xeplion
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xeplion
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
Latvian: Aktīvās vielas izdalīšanās sākas jau 1. dienā un ilgst vismaz 4 mēnešus.
Danish: • priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)
Latvian: • priapisms (ilgstoša erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika konstatētas.
Danish: Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Latvian: Ir jāizvēlas vispārēji stāvokļa uzlabošanas pasākumi.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Latvian: Dažus pacientus var labvēlīgi ietekmēt pakāpeniska lietošanas pārtraukšana.
Danish: Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik".
Latvian: Sistēma ir pilnībā aktivizēta pēc tam, kad atskanējis klikšķis.
Danish: Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Danish: Vælg den passende kanyle.
Latvian: Izvēlieties piemērotu adatu.
Danish: Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås.
Latvian: Xeplion kopā ar alkoholu Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
Latvian: • esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
Latvian: Var būt nepieciešama šo zāļu lietošanas pārtraukšana;
Danish: Dette er et enzym, der undertiden frigives i forbindelse med muskelnedbrydning
Latvian: Šis enzīms dažkārt atbrīvojas muskuļu noārdīšanās gadījumā;
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem: • grūtības iemigt vai turpināt gulēt.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Klasifikācijā izmantoti šādi termini un sastopamības grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem.
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
Latvian: Kad injekcija pabeigta, izmantojiet vienas rokas īkšķi vai citu pirkstu (8a, 8b) vai arī līdzenu virsmu (8c), lai aktivizētu adatas aizsardzības sistēmu.
Danish: Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc veselības aprūpes speciālista palīdzības, ja priapisms nav pārgājis 4 stundu laikā.
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
Latvian: Apmēram 80% no ievadītās radioaktīvās vielas devas tika atgūti ar urīnu, bet 11% - ar izkārnījumiem.
Danish: Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Latvian: Cilvēki ar šo slimību var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt.
Latvian: Nekādu in vivo datu nav, un klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør straks iværksættes og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Latvian: Nekavējoties ir jāsāk kardiovaskulārā pārraudzība, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā monitorēšana, lai diagnosticētu iespējamu aritmiju.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var rapporteret som milde til moderate i sværhedsgrad.
Latvian: Vairākumā gadījumā šī reakcija bija viegla līdz mēreni smaga.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var radīt noslēgtu iespaidu un nereaģēt emocionāli, kā arī nespēt izteikties skaidri un loģiski.
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Latvian: Atšķirība, visticamāk, nav klīniski nozīmīga.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Xeplion i et blodkar.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, lai nepieļautu Xeplion nejaušu injicēšanu asinsvadā.
Danish: Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen.
Latvian: Ja pārtrauksiet saņemt injekcijas, šo zāļu iedarbība zudīs.
Danish: Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale), der er vist i tabellen nedenfor.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķis tika definēts kā pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome ScalePANSS) kopējā punktu skaita samazināšanās, kā redzams tabulā tālāk tekstā.
Danish: Samtidig brug af Xeplion og psykostimulanser
Latvian: Xeplion lietošana vienlaicīgi ar psihostimulatoriem
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiski līdzekļi, citi antipsihotiski līdzekļi, ATĶ kods: N05AX13
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts.
Danish: Fire metaboliske metoder er blevet identificeret in vivo, hvoraf ingen tegnede sig for mere end 6,5 % af dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazol-spaltning.
Latvian: Ir identificēti četri metabolisma ceļi in vivo, katrā no tiem tiek metabolizēts ne vairāk par 6,5% devas: dealkilācija, hidroksilācija, dehidrogenācija un benzizoksazola šķelšana.
Danish: • glaukom (øget tryk i øjet)
Latvian: • glaukoma (palielināts spiediens acs ābolā);
Danish: PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
Latvian: PANSS ir validēta vairāku kritēriju sistēma, balstīta uz pieciem faktoriem, kas ļauj izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, dezorganizētas domas, nekontrolētu naidu/satraukumu un trauksmi/depresiju.
Danish: Akut behandling af skizofreni
Latvian: Šizofrēnijas akūta ārstēšana
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Latvian: Xeplion ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Danish: PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
Latvian: PSP ir validēta, klīnicistiem paredzēta skala, kas ļauj novērtēt personisko un sociālo funkcionēšanu četrās jomās: sabiedriski derīgas aktivitātes (darbs un mācības), personiskās un sociālās attiecības, rūpes par sevi, kā arī traucējoša un agresīva uzvedība.
Danish: Xeplion er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
Latvian: Xeplion ir paredzēts tikai ievadīšanai intramuskulāri.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af Xeplion
Latvian: Citu zāļu potenciālā ietekme uz Xeplion
Danish: Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Xeplion grūtniecības laikā drīkst lietot vien tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger).
Latvian: Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu, iespējamās blakusparādības).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter.
Latvian: Ziņojumos visbiežāk minētā nevēlamā reakcija injekcijas vietā bija sāpes.
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Latvian: Pēc paliperidona palmitāta ievadīšanas paliperidona (+) un (-) enantiomēri pārvēršas no viena otrā, līdz AUC attiecība (+) pret (-) ir apmēram 1,6-1,8.
Danish: Menstruationsforstyrrelse omfatter: forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Latvian: Menstruālie traucējumi ietver: menstruāciju kavēšanos, neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Danish: Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Latvian: Tā kā šīs zāles var pavājināt tieksmi vemt, iespējams, šis līdzeklis var maskēt ķermeņa normālo reakciju uz toksisku vielu uzņemšanu caur gremošanas traktu vai citus medicīniskus stāvokļus.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering af Xeplion, se indlægssedlen (oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale).
Latvian: Norādes par to, kā lietot Xeplion un rīkoties ar to, izklāstītas lietošanas instrukcijā (informācija medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem).
Danish: Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
Latvian: Jāatzīmē, ka ir iekļauts plašāks simptomu spektrs, un nav obligāti, ka šie simptomi ir ekstrapiramidālas izcelsmes.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Latvian: (+)- un (-)-paliperidona enantiomēru farmakoloģiskā aktivitāte ir analoģiska gan kvalitatīvi, gan kvantitatīvi.
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
Latvian: Šizofrēnijas pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) kopējais punktu skaits - izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem līdz mērķim - LOCF pētījumiem R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 un R092670-PSY-3007: primārās efektivitātes analīzes kopums Placebo
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais kolapss jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenozām šķidruma infūzijām un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Danish: Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
Latvian: Tā kā pacientiem, kas tiek ārstēti ar antipsihotiskajiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, visi iespējamie VTE riska faktori jānosaka pirms terapijas un Xeplion terapijas laikā, kā arī jāveic profilaktiski pasākumi.
Danish: Paliperidonpalmitat og paliperidon var ikke genotoksiske.
Latvian: Paliperidona palmitāts un paliperidons nav genotoksiski.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts kā "nav zināmi", jo tās nav novērotas paliperidona palmitāta klīniskajos pētījumos.
Danish: Hvor godt patienten fungerede, blev vurderet ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Latvian: Funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personiskā un sociālā snieguma (Personal and Social Performance - PSP) skalu.
Danish: Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet.
Latvian: Šīs zāles var nonākt bērna organismā ar krūts pienu un var kaitēt bērnam.
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
Latvian: Intramuskulāri injicēta paliperidona palmitāta kancerogēnais potenciāls tika vērtēts žurkām.
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Xeplion drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas
Danish: For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få den anden dosis 4 dage før eller efter, at der er gået en uge (dag 8).
Latvian: Lai neizlaistu devu, pacientiem otro devu drīkst ievadīt 4 dienas pirms vai pēc vienas nedēļas termiņa (8. dienā).
Danish: Resultaterne af de andre forsøg viste signifikant fordel for Xeplion, bortset fra 50 mg-dosen i et enkelt forsøg (se tabellen nedenfor).
Latvian: Pārējo pētījumu rezultāti statistiski nozīmīgi nosvērās par labu Xeplion, izņemot 50 mg devu vienā pētījumā (skatīt tabulu tālāk tekstā).
Danish: Dosen må ikke fordeles på flere injektioner.
Latvian: Devu nedrīkst ievadīt ar vairākām injekcijām.
Danish: Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Latvian: Ar risperidonu ārstēto pacientu grupā mirstība bija 4%, salīdzinot ar 3,1% placebo grupā.