FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių kraujavimo į plaučius simptomų: sunkumas kvėpuoti, atsikosėjimas krauju, krūtinės skausmas, veido suglebimas, staigus smarkus galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, sunkumas kalbėti ar sprando skausmas.
Norwegian Bokmål: Oppsøk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende symptomene på blødning i lungene: pusteproblemer, at du hoster opp blod, brystsmerter, ensidig lammelser i ansiktet, plutselig kraftig hodepine, svakhet på den ene siden av kroppen, vanskeligheter med å snakke eller nakkesmerter.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen umiddelbart hvis du får noen av disse tegnene på infeksjon
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado naujų ar padidėjo T2 pažeidimų skaičius, procentinė dalis sumažėjo nuo 50,8 % per metus iki 3-iojo kurso iki 35,9 % praėjus metams po kurso, o naujų gadolinį kaupiančių pažeidimų sumažėjo nuo 32,2 % iki 11,9 %.
Norwegian Bokmål: Prosenten av pasientene med nye eller større T2 lesjoner sank fra 50,8 % året før syklus 3 til 35,9 % ett år etter, og nye gadolinium-forsterkede lesjoner fra 32,2 % til 11,9 %.
Lithuanian: Sunkūs ITP atvejai pastebėti 12 (1 %) pacientų, gydytų kontroliuojamuose klinikiniuose IS tyrimuose (vertinant metinį dažnį, tai atitinka 4,7 atvejo per 1 000 paciento metų).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ITP har blitt observert hos 12 (1 %) av pasientene som ble behandlet i kontrollerte kliniske MS-studier (tilsvarende en årlig hyppighet på 4,7 hendelser /1000 pasientår).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie autoimuninio hepatito ir kepenų pažeidimo riziką bei susijusius simptomus.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti LEMTRADA, reikia įvertinti būtinybę ištirti pacientus, turinčius didelę HBV ir (arba) HCV infekcijų riziką, taip pat LEMTRADA reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurie yra HBV ir (arba) HCV nešiotojai, nes šiems pacientams gali kilti negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika, susijusi su galimu viruso suaktyvėjimu, kuris gali būti ankstesnės jų būklės pasekmė.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas susideda iš 2 pradinių gydymo kursų ir, jei reikia, dar iki 2 papildomų gydymo kursų (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingen gjennomføres med 2 innledende behandlingsssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov (se dosering).
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren med eller uten gallesteiner
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
Norwegian Bokmål: Ca. 40 % av pasientene hadde totalt lymfocyttall som nådde nedre normalgrense (LLN) i løpet av 6 måneder etter hver behandlingssyklus, og ca. 80 % av pasientene hadde totalt lymfocyttall som nådde LLN i løpet av 12 måneder etter hver syklus.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse.
Lithuanian: LEMTRADA tiekiamas skaidriame 2 ml stiklo flakone su butilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hetteglass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling med plastkapsel.
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skiriamas infuzija į veną, atliekama maždaug per 4 val.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på ca. 4 timer.
Lithuanian: 1 lentelėje dviem žvaigždutėmis (**) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, daugumoje atvejų pasireiškimo laikas 1-3 dienos po bet kurios gydymo LEMTRADA kurso dozės infuzijos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med to stjerner (**) i tabell 1 er bivirkninger som er observert etter markedsføring og som oppstod i de fleste tilfellene innen 1-3 dager etter infusjon av LEMTRADA, uavhengig av dose.
Lithuanian: • per didelis baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė limfohistiocitozė)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller som er forbundet med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių išorinių, minkštųjų audinių arba skeleto anomalijų ar pakitimų vartojant dozes iki 10 mg/kg per parą.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Informacija, kaip sumažinti autoimuninių būklių riziką
Norwegian Bokmål: Informasjon om risikominimering - autoimmune sykdommer
Lithuanian: Įskaitant 4-ojo tyrimo stebėjimą, pacientams iš pradžių gydytiems LEMTRADA 1-ajame ir 2-ajame tyrime, nustatytasis ARR rodiklis buvo atitinkamai 0,17 ir 0,23, patvirtintas negalios pablogėjimas stebėtas 22,3 % ir 29,7 % pacientų, o PNPg buvo pasiektas 32,7 % ir 42,5 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere oppfølging i studie 4, ble det vist at pasientene som opprinnelig ble behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, hadde ARRs 0,17 og 0,23, CDW ble sett hos 22,3 % og 29,7 %, mens 32,7 % og 42,5 % oppnådde CDI.
Lithuanian: Limfopenija, leukopenija, įskaitant neutropeniją
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukopeni, inkludert nøytropeni
Lithuanian: Panašus ARR ir vidutinio EDSS balo, T2 židinių ir gadolinį kaupiančių pažeidimų pagerėjimas buvo stebimas ir po 4-ojo kurso, lyginant su prieš tai buvusiais metais.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring i ARR, gjennomsnittlig EDSS-skår, og T2 og gadolinium-forsterkede lesjoner ble sett etter syklus 4 når sammenlignet med foregående år.
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas, įskaitant poūmį tiroiditą, gūžys, teigiami antitiroidiniai antikūnai
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt, inkludert subakutt tyreoiditt, struma, anti-thyreoideaantistoff-positiv
Lithuanian: HLH būdingas karščiavimas, hepatomegalija ir citopenijos.
Norwegian Bokmål: HLH karakteriseres av feber, hepatomegali og cytopenier.
Lithuanian: • miego ar slankstelinės arterijos (kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju) plyšimas
Norwegian Bokmål: • rifter i carotis- eller vertebrale arterier (blodårer som forsyner hjernen med blod)
Lithuanian: LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har blitt behandlet med minst ett annet legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt.
Lithuanian: Greivso liga sergančių motinų antikūnai prieš skydliaukę stimuliuojančio hormono receptorius gali būti pernešami besivystančiam vaisiui ir sukelti trumpalaikę naujagimių Greivso ligą.
Norwegian Bokmål: Hos mødre med Graves sykdom, kan morens thyreoideastimulerende hormon-reseptorantistoffer bli overført til et foster i utvikling og kan forårsake transient neonatal Graves sykdom.
Lithuanian: • viruso, žinomo kaip Epstein-Barr virusas, infekcija
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått behandling mot MS.
Lithuanian: • Pirmasis gydymo kursas: 12 mg per parą 5 dienas iš eilės (bendroji dozė 60 mg)
Norwegian Bokmål: • Første behandlingssyklus: 12 mg/dag i 5 påfølgende dager (total dose 60 mg)
Lithuanian: Hemoraginis insultas
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag
Lithuanian: Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
Norwegian Bokmål: Insomni*, angst, depresjon
Lithuanian: Siekdamas sumažinti reakcijų į infuziją riziką gydytojas skirs vaistų (kortikosteroidų) prieš pirmąsias 3 LEMTRADA kurso infuzijas.
Norwegian Bokmål: For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-syklus.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu keliems pacientams, kuriems buvo biopsija patvirtintas AIH, prieš tai buvo išsivystę autoimuniniai skydliaukės sutrikimai.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring er det sett at flere pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere.
Lithuanian: Alemtuzumabo paveiktų jauniklių pažintinis, fizinis ir seksualinis vystymasis vaistinio preparato skyrus laktacijos metu nebuvo sutrikdytas, kai vartotos alemtuzumabo dozės iki 10 mg/kg per parą.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som en planlagt dose.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti vartoti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki gydymo, gydymo metu ir bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen bør du unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster eller upasteuriserte meieriprodukter i minst to uker før behandling, under behandling og en måned etter behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: LEMTRADA išrašiusio asmens kontaktinė informacija
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon til forskriveren av LEMTRADA
Lithuanian: Esant reikalui stebėjimo laikas gali būti pailgintas (pacientas hospitalizuotas).
Norwegian Bokmål: Overvåkningsperioden bør forlenges (sykehusinnleggelse) etter behov.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Buvo pranešta apie sunkius kraujavimus ne IS sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Alvorlige blødningsreaksjoner har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, kan den skade fosteret eller skade barnet etter fødselen.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra dalelių arba pakitusi spalva.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
Lithuanian: Dažnumo santykis (95 % PI) Rizikos sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Rateforhold (95 % CI) Risikoreduksjon
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (lymfocytter, hvite blodlegemer, nøytrofile)
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)
Norwegian Bokmål: Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Norwegian Bokmål: Tilleggsoppfølging gav data med median på 4,8 år
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / PAKUOTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG / PAKNING
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų arba padidėjo T2 režime nustatomų pažeidimų per 2 metus
Norwegian Bokmål: Pasienter med nye eller voksende T2lesjoner i løpet av år 2
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab virker gjennom antistoffavhengig cellulær cytolyse og komplementmediert lysis etter binding til celleoverflaten på T- og B-lymfocytter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos (ISR) buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis LEMTRADA infuzijos metu arba per 24 valandas po jos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner definert som enhver bivirkning som oppstod under eller i løpet av 24 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems pacientams buvo taikomas trečias LEMTRADA gydymo kursas, vartojant 12 mg per parą ar 24 mg per parą 3 dienas 24 mėnesį.
Norwegian Bokmål: Førtiseks pasienter fikk en tredje behandlingssyklus med LEMTRADA 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 3 dager ved måned 24.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet/spebarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta EDSS nuo 0 iki 3,0, jiems pasireiškė bent du 2 klinikiniai IS epizodai per praėjusius 2 metus ir nustatytas ≥ 1 gadolinį kaupiantis pažeidimas tyrimo pradžioje.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde en EDSS i området 0-3,0, minst 2 kliniske MS-episoder i de foregående 2 årene, samt ≥ 1 gadolinium-fremhevet lesjon ved inklusjon i studien.
Lithuanian: • dinatrio edetatas
Norwegian Bokmål: • dinatriumedetat
Lithuanian: Suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo arba gliukozės (5%) infuzinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Dėl II ir III fazės tyrimų metu naudotų MRT metodų algoritmų skirtumų ši analizė apima tik III fazės tyrimų (CAMMS324 ir CAMMS323) duomenis.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai, hiperestezija, įtampos tipo galvos skausmas
Norwegian Bokmål: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi, spenningshodepine
Lithuanian: • Turite sekti jų tyrimų rezultatus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių simptomų.
Norwegian Bokmål: • Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.
Lithuanian: • sunkus rijimas, gerklės sudirgimas, produktyvus kosulys
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge, irritasjon i halsen, produktiv hoste
Lithuanian: Sulašinus LEMTRADA Jums reikės reguliariai atlikti tyrimus, kad būtų galima nedelsiant nustatyti ir pradėti gydyti bet kokį galimą šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip Jums bus skiriamas LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA vil bli gitt Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt.
Lithuanian: 4 tyrimas - tai III fazės daugiacentris atvirasis koduoto vertinimo preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimo pratęsimas pacientams, kurie sirgo RRIS ir kurie dalyvavo 1, 2 arba 3 tyrime (ankstesniuose III ir II fazės tyrimuose).
Norwegian Bokmål: Studie 4, var en fase 3, multisenter, åpen, graderer-blindet, effekt- og sikkerhets forlengelsesstudie hos pasienter med RRMS som deltok i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studiene) som undersøkte langtids effekt og sikkerhet for LEMTRADA.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos iki registruojant LEMTRADA, naudojant alemtuzumabą B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, taip pat gydyti kitoms ligoms, paprastai didesnėmis ir dažnesnėmis dozėmis (pvz.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert før registrering av LEMTRADA ved bruk av alemtuzumab til behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (B-CLL) samt til behandling av andre sykdommer, vanligvis med høyere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) enn anbefalt ved behandling av MS.
Lithuanian: Tačiau per motinos pieną suteikiamo imuniteto nauda gali būti didesnė nei alemtuzumabo galimo poveikio rizika žindomam naujagimiui / kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fordelene ved immunitet overført via morsmelk oppveie risikoene ved potensiell eksponering for alemtuzumab hos det nyfødte barnet/spebarnet som ammes.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi pokyčiai, lyginant su pradine kreatinino koncentracija serume, taip pat neaiškios kilmės hematurija ir (arba) proteinurija turėtų būti vertinami kaip požymis, kad pacientą reikia skubiai toliau tirti dėl nefropatijos, taip pat pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas specialistą.
Norwegian Bokmål: Observasjon av klinisk signifikante endringer av serumkreatinin i forhold til baseline, ikke-forklart hematuri og/eller proteinuri skal straks føre til videre evaluering for nefropatier, inkludert umiddelbar henvisning til en spesialist.
Lithuanian: • Infekcijos
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Lithuanian: Siekiant sumažinti šias reakcijas, prieš infuziją arba pasireiškus simptomams gali būti skiriamas ir kitoks gydymas.
Norwegian Bokmål: Du kan også få annen behandling for å begrense disse reaksjonene før infusjonen, eller når du opplever symptomer.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 50 metų pacientams, kurie anksčiau nesirgo hipertenzija, kraujavimo sutrikimais ir nevartojo antikoaguliantų ar trombocitų funkcijos inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 50 år uten tidligere hypertensjon, blødningsforstyrrelser eller samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere.
Lithuanian: Sumušimas, su infuzija susijusi reakcija
Norwegian Bokmål: Kontusjon, infusjonsrelaterte reaksjoner
Lithuanian: Bet kokia vakcina reikia skiepytis mažiausiai prieš 6 savaites iki gydymo LEMTRADA kurso pradžios.
Norwegian Bokmål: Du må få alle vaksiner minst 6 uker før en behandlingssyklus med LEMTRADA startes.
Lithuanian: Jei patvirtinamas ITP pasireiškimas, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat nedelsiant nukreipti pacientą pas specialistą.
Norwegian Bokmål: Hvis debut av ITP bekreftes, skal passende medisinske tiltak startes straks, inkludert umiddelbar henvisning til spesialist.
Lithuanian: Gydymas alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg kūno svorio per parą 5 dienas iš eilės (AUC 7,1 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą paros dozę) neturėjo poveikio huCD52 transgeninių pelių patinų vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med alemtuzumab med doser på opptil 10 mg/kg/dag, administrert i 5 påfølgende dager (AUC på 7,1 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt daglig dose) hadde ingen påvirkning på fertilitet og reproduksjonsytelse hos huCD52-transgene hannmus.
Lithuanian: Kiti 12 sunkių ITP atvejų buvo pastebėti per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų) (kumuliacinis metinis dažnis atitinka 2,8 atvejo per 1 000 paciento metų).
Norwegian Bokmål: I tillegg er 12 alvorlige ITP hendelser observert med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging (kumulativ årlig hyppighet på 2,8 hendelser /1000 pasientår).
Lithuanian: Vartojant į veną, ištraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono į švirkštą, naudodami aseptinę techniką.
Norwegian Bokmål: For intravenøs administrering trekkes 1,2 ml LEMTRADA opp fra hetteglasset med en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett, ubehag i brystet
Lithuanian: Siekdamas sumažinti kai kurių infekcinių ligų riziką gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti vakciną nuo vėjaraupių ir (arba) nuo kitų infekcinių ligų, jei manys, kad to reikia (žr.
Norwegian Bokmål: For å bidra til å redusere risikoen for enkelte infeksjoner vil legen vurdere å gi deg vaksine mot vannkopper og/eller andre vaksiner som legen mener er nødvendig for deg (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt
Lithuanian: Taip pat galimas plaučių pažeidimas, pasireiškiantis kosėjimu krauju
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Lithuanian: Turi būti prieinamos priemonės citokinų išsiskyrimo sindromo, padidėjusio jautrumo ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig.
Lithuanian: Alfa pusinės eliminacijos laikas buvo apie 4-5 dienos ir buvo panašus visų gydymo kursų atvejais, o vaistinio preparato koncentracija serume maždaug 30 dienų po kiekvieno gydymo kurso buvo maža arba neaptinkama.
Norwegian Bokmål: Alfahalveringstiden var ca. 4-5 dager, var sammenlignbar fra behandlingssyklus til behandlingssyklus og førte til lave eller ikke detekterbare serumkonsentrasjoner innen ca. 30 dager etter hver behandlingssyklus.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, gaminamas žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje, suspenduotoje, maitinamojoje terpėje.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et monoklonalt antistoff fremstilt i en suspensjon av mammalsk kultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) i næringsmedium ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Autoimunogeniškumas
Norwegian Bokmål: Autoimmunitet
Lithuanian: • dinatrio fosfatas dihidratas (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą trombocitopeniją reikia stebėti iki visiško išnykimo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni må følges opp inntil bedring.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, ar buvo nustatoma anti-TPO antikūnų prieš pradedant gydymą, pacientams gali pasireikšti nepageidaujamų skydliaukės sutrikimų reiškinių, todėl jiems reikia periodiškai atlikti visus tyrimus, kaip aprašyta anksčiau.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan derfor utvikle en thyreoideabivirkning uansett hvilken antiTPO-antistoffstatus de har før behandling, og alle tester må utføres periodisk som beskrevet ovenfor.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pelėmis, buvo pastebėtas limfocitų skaičiaus pokytis jaunikliuose, kurie buvo paveikti alemtuzumabo gestacijos metu taikant 3 mg/kg/dieną dozes 5 dienas iš eilės (AUC 0,6 karto mažesnis už ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą).
Norwegian Bokmål: I studier hos mus ble endringer i lymfocyttall observert hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under drektighet med doser på 3 mg/kg/dag i 5 påfølgende dager (AUC 0,6 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag).
Lithuanian: Nepageidaujamų skydliaukės reakcijų dažnis buvo didžiausias trečiaisiais metais, o vėliau mažėjo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Lithuanian: • Vakcinos
Norwegian Bokmål: • Vaksiner
Lithuanian: Pancitopenija, hemolizinė anemija, įgyta hemofilija A
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, hemolytisk anemi, ervervet hemofili A