FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții vârstnici, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la pacienții vârstnici.
Icelandic: Þar sem ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum fyrir lyf sem innihalda aklídiníum eða formóteról, þarf ekki að aðlaga skammta af aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í innsiglaða pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Romanian: Principala proteină din plasmă de care se leagă aclidiniul este albumina.
Icelandic: Helsta plasmapróteinið sem binst aklídiníum er albúmín.
Romanian: Blocat
Icelandic: Læstur
Romanian: Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum af aklídiníumbrómíði (samsvarar 343 míkrógrömmum af aklídiníumi) og afmældum skammti sem nemur 12 míkrógrömmum af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt tæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Romanian: La utilizarea Brimica Genuair pot apărea alte reacții adverse:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a Brimica Genuair a fost efectuat la pacienții cu BPOC moderată sau severă.
Icelandic: Genuair þróunarferlið var framkvæmt hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu, detașabil.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með appelsínugulri hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Romanian: Vedere încețoșată
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Romanian: Aclidiniul este hidrolizat rapid și intens la derivații din alcool și acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: Aklídiníum hvarfast hratt og að miklu leyti með vatnsrofi í lyfjafræðilega óvirk alkóhól og karboxýlsýru umbrotsefni.
Romanian: Utilizarea combinației aclidiniu/formoterol nu a redus semnificativ numărul mediu de treziri pe timpul nopții din cauza BPOC, în comparație cu administrarea de placebo sau formoterol.
Icelandic: Aklídiníum/formóteról dró ekki tölfræðilega marktækt úr meðalfjölda skipta sem sjúklingur vaknar upp á nóttunni vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við lyfleysu eða formóteról.
Romanian: Fiecare doză (eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 396 míkrógrömm af aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Icelandic: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: Hjartsláttarónot Hjartaöng
Romanian: Brimica Genuair nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Romanian: De regulă, hipokaliemia este temporară, nu necesită administrarea suplimentară de potasiu.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun er yfirleitt tímabundin og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentrațiile plasmatice ale metabolitului derivat de acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolitului derivat de alcool și ale substanței active nemodificate.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en hjá alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Romanian: Brimica Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Icelandic: Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Romanian: AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Romanian: - Probleme de somn - Uscăciune a gurii - Durere musculară - Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte - Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază - Tremor - Anxietate
Icelandic: - Sundl - Vöðvakrampar - Ógleði - Svefnörðugleikar - Munnþurrkur - Vöðvaverkir - Graftarkýli (sýking) í tannholdi við tannrót
Romanian: În studiul AUGMENT, Brimica Genuair a demonstrat îmbunătățiri ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 284 ml și 108 ml (ambele p<0,0001) și îmbunătățiri ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 130 ml (p<0,0001) și 45 ml (p=0,01).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 284 ml og 108 ml (bæði p<0,0001), í þeirri röð, og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01), hvert um sig.
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme /12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Icelandic: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Romanian: Ambelor grupe de studiu li s-a asociat pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni un program de modificare comportamentală.
Icelandic: Atferlisáætlun með inngripi var bætt við báða meðferðarhópa í 4 vikur til viðbótar.
Romanian: • Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştiilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii coţinând următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Romanian: Elemente esenţiale care vor fi incluse în materialul educaţional:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir stakan sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane [a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile].
Icelandic: 5. BRINAVESS getur verið fáanlegt í mismunandi stærðum af hettuglösum [10 eða 25 ml].
Romanian: Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar með talið frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun og upplýsingar um sjúklingahópa með takmörkðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Romanian: Instrucţii privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Icelandic: Leiðbeiningar um útreikninga á skömmtum, undirbúning lausnar fyrir gjöf og lyfjagjöf.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35% documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: 1. BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð, undir eftirliti við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á gáttaflökti hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal nota BRINAVESS með varúð hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) til inntöku.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með BRINAVESS.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Icelandic: Ekki skal nota lyf við hjartsláttartruflunum sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir BRINAVESS gjöf.
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun BRINAVESS hjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
Icelandic: Hg og sjúklingar með hjartabilun NYHA stig III og NYHA stig IV.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare în primele 2 ore după administrarea BRINAVESS.
Icelandic: Til greina kemur að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir BRINAVESS gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Romanian: DA NU
Icelandic: JÁ NEI
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú notar lyfið.
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Icelandic: 90 mínútum eftir upphaf innrennslis hafði þessi munur minnkað í 8,1 millisekúndur.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Icelandic: BRINAVESS má EKKI gefa sjúklingum ef svarið við einhverju af eftirfarandi er „JÁ":
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta lyfjagjöfinni ef hann verður var við einhverja af eftirfarandi óeðlilegum breytingum á:
Romanian: Acid citric (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Icelandic: Uppsafnaðir skammtar umfram 565 mg hafa ekki verið metnir.
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn.
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun láta gátlistann, sem er til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf, fylgja í pakkningum sem pakkað er á pökkunarstað eins fljótt og auðið er, en í síðasta lagi 15. nóvember 2012.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 4.2.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Icelandic: Öryggi vernakalant hefur verið metið í klínískum rannsóknum með 1.148 þátttakendum (sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum) sem fengu lyfið.
Romanian: Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að útbúa lausnina er að finna aftast í þessum fylgiseðli.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki brugðust við meðferðinni fengu venjubundna læknisumönnun.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára):
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
Icelandic: Við akstur og notkun véla ber að hafa í huga að sumir hafa fundið fyrir svima eftir að hafa fengið BRINAVESS, yfirleitt á fyrstu tveimur klukkustundunum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarleg ósæðarþrengsli?
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkar I og III, ATC-flokkur: C01BG11.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur varðandi aukaverkanir sem gætu komið fram er að finna í kafla 4.
Romanian: Preparaţi o soluţie cu o concentraţie de 4 mg/ml, urmând instrucţiunile de diluare de mai jos:
Icelandic: Útbúið 4 mg/ml lausn samkvæmt þynningarleiðbeiningum hér að neðan:
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn lengt QT bil fyrir meðferð (óleiðrétt >440 msek.)?
Romanian: Tel: +39 02 600 63037
Icelandic: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Icelandic: Gögn frá 1.018 sjúklingum í átta rannsóknum í fasa 2 og 3 sýndu að þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (> 5%) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að hafa fengið vernakalant voru bragðtruflanir (7,9%), hnerri (12,5%) og náladofi (6,9%).
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Icelandic: Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt eða ákveðnar breytingar í hjartalínuriti á meðan þú notar þetta lyf, þá mun læknirinn hætta meðferðinni.
Romanian: Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
Icelandic: Ef hjartsláttur þinn er ekki orðinn eðlilegur á ný 15 mínútum eftir að þér hefur verið gefinn fyrsti skammtur af lyfinu getur verið að þér verði gefinn annar skammtur.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir einstaka sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100).
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
Icelandic: Áður en þú færð þetta lyf mun læknirinn ákveða hvort ástæða er til að gera tiltekin blóðpróf til að athuga hversu vel blóðið storknar og hversu mikið kalíum er í því.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þessi viðbrögð urðu samtímis innrennsli, gengu fljótt yfir og höfðu sjaldnast áhrif á meðferðina.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning um 9 til 25%.
Romanian: Doza inițială este de 339 mg (84,7 ml soluție 4 mg/ml).
Icelandic: Upphafsskammtur er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality) lyfjalausnarinnar er stillt þannig að hún sé á bilinu 270-320 mOsmól/kg.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
Icelandic: Cmax og AUC voru í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 0,5 mg/kg til 5 mg/kg.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, sem koma fram innan sólarhrings frá því að fá BRINAVESS, ættu að ganga fljótt yfir, en ef það gerist ekki ættirðu að leita til læknisins.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vanskapanir eftir endurtekna útsetningu við inntöku (sjá kafla 5.3).
Romanian: A fost raportată ameţeala în primele 2 ore după administrarea acestuia (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima á fyrstu 2 klukkustundunum eftir notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Romanian: Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef gáttaflökt kemur fram við meðferðina á að íhuga að halda innrennsli áfram (sjá kafla 4.2).
Romanian: • oboseală
Icelandic: ● þreyta
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA