FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la renina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica.
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converterende enzymremmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Spanish: PritorPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida y 80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando PritorPlus.
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u PritorPlus gebruikt.
Spanish: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Pritor 80 mg
Dutch: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Pritor 80 mg
Spanish: No se recomienda el uso de PritorPlus durante la lactancia.
Dutch: Het gebruik van PritorPlus tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Spanish: Extraiga su comprimido de PritorPlus del blíster justo antes de tomárselo.
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de PritorPlus tablet uit de blisterverpakking.
Spanish: Comprimido ovalado amarillo y blanco, de 6,2 mm, con código ‘H9' grabado.
Dutch: Geel met witte ovale tablet, 6,2 mm groot, gegraveerd met de code ‘H9'.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema) , formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd), is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxisch epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxisch epidermale necrolyse), maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen speciale opslagtemperatuur nodig.
Spanish: Con PritorPlus deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met PritorPlus (zie rubriek 4.5).
Spanish: EU/1/02/215/015 14 comprimidos EU/1/02/215/016 28 comprimidos EU/1/02/215/017 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/018 30 comprimidos EU/1/02/215/019 56 comprimidos EU/1/02/215/020 90 comprimidos EU/1/02/215/021 98 comprimidos
Dutch: EU/1/02/215/015 14 tabletten EU/1/02/215/016 28 tabletten EU/1/02/215/017 28 x 1 tabletten EU/1/02/215/018 30 tabletten EU/1/02/215/019 56 tabletten EU/1/02/215/020 90 tabletten EU/1/02/215/021 98 tabletten
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando PritorPlus se administra con medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
Dutch: Periodieke Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer PritorPlus tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsades de pointes.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PritorPlus 80 mg/25 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PritorPlus 80 mg/25 mg tabletten
Spanish: - antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Dutch: - klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinine, disopyramide) - klasse III antiaritmica (bv. amiodaron, sotalol, dofelitide, ibutilide) - enkele antipsychotica: (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Spanish: EU/1/02/215/001 14 comprimidos EU/1/02/215/002 28 comprimidos EU/1/02/215/003 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/013 30 comprimidos EU/1/02/215/004 56 comprimidos EU/1/02/215/011 90 comprimidos EU/1/02/215/005 98 comprimidos
Dutch: EU/1/02/215/001 14 tabletten EU/1/02/215/002 28 tabletten EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/215/013 30 tabletten EU/1/02/215/004 56 tabletten EU/1/02/215/011 90 tabletten EU/1/02/215/005 98 tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Spanish: No existe evidencia de que PritorPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat PritorPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Spanish: PritorPlus también está disponible en las dosis 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg Insuficiencia renal
Dutch: PritorPlus is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Spanish: EU/1/02/215/006 14 comprimidos EU/1/02/215/007 28 comprimidos EU/1/02/215/008 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/014 30 comprimidos EU/1/02/215/009 56 comprimidos EU/1/02/215/012 90 comprimidos EU/1/02/215/010 98 comprimidos
Dutch: EU/1/02/215/006 14 tabletten EU/1/02/215/007 28 tabletten EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletten EU/1/02/215/014 30 tabletten EU/1/02/215/009 56 tabletten EU/1/02/215/012 90 tabletten EU/1/02/215/010 98 tabletten
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Spanish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Dutch: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Spanish: PritorPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con PritorPlus 80 mg/12,5 mg o en pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst door PritorPlus 80/12,5 mg, of bij patiënten bij wie in het verleden de bloeddruk was gestabiliseerd toen telmisartan en hydrochloorthiazide gescheiden werden gebruikt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de PritorPlus una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet PritorPlus 40 mg/12,5 mg. PritorPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Spanish: No se recomienda utilizar PritorPlus durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Dutch: PritorPlus mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
Spanish: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome PritorPlus" y "Advertencias y precauciones").
Dutch: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon, ijzeroxide rood (E172), natriumhydroxide, natriumzetmeelglycolaat (type A) en sorbitol (E420).
Spanish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Dutch: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Spanish: PritorPlus 80 mg/25 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con PritorPlus 80 mg/12,5 mg o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Dutch: • PritorPlus 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Spanish: PritorPlus, asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/25 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con PritorPlus 80 mg/12.5 mg (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida) o adultos que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Spanish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Dutch: EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Spanish: Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:
Dutch: Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Spanish: El EPAR completo de PritorPlus puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor PritorPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener PritorPlus durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de PritorPlus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PritorPlus te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PritorPlus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PritorPlus.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PritorPlus el 22 de abril de 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus verleend.
Spanish: PritorPlus no deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Dutch: PritorPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de PritorPlus (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Spanish: PritorPlus se analizó en cinco estudios principales en los que participaron un total de 2 985 pacientes con hipertensión leve a moderada.
Dutch: PritorPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de PritorPlus, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van PritorPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: PritorPlus se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido, con o sin alimentos.
Dutch: PritorPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen, al dan niet met voedsel.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, PritorPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
Spanish: Otras informaciones sobre PritorPlus:
Dutch: Overige informatie over PritorPlus
Spanish: PritorPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Spanish: Pritorplus telmisartán / hidroclorotiazida
Dutch: PritorPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó PritorPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PritorPlus?
Dutch: Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Spanish: PritorPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Spanish: PritorPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Spanish: ¿Qué es PritorPlus?
Dutch: Wat is PritorPlus?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que PritorPlus se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar PritorPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PritorPlus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PritorPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Spanish: PritorPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a PritorPlus.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
Spanish: PritorPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con PritorPlus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PritorPlus.
Spanish: ¿Cómo actúa PritorPlus?
Dutch: Hoe werkt PritorPlus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre PritorPlus, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PritorPlus?
Dutch: Hoe is PritorPlus onderzocht?
Spanish: La mejoría media fue de aproximadamente 1,4 puntos.
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Spanish: Otras informaciones sobre Privigen
Dutch: Overige informatie over Privigen
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Privigen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Spanish: Estos pacientes presentaron un promedio de 0,08 infecciones graves al año.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
Spanish: • Pacientes con determinados trastornos inmunes.
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Privigen se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Spanish: Privigen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2008.
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Privigen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (con qué frecuencia se administran) dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Spanish: Privigen se administró en dos días consecutivos.
Dutch: Privigen werd op twee opeenvolgende dagen toegediend.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios tres pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Privigen en pacientes.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.