FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
Estonian: Hulk patsiente sai kliinilistes uuringutes samaaegselt alendronaadiga östrogeeni (intravaginaalselt, transdermaalselt või suu kaudu).
Swedish: 50 x 1 tablett (endos)
Estonian: 50 x 1 (üksikannuse) tabletti
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Estonian: Keskmine stabiilse staadiumi jaotusruumala, välja arvates luud, on inimestel vähemalt 28 liitrit.
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
Estonian: Hoolimata sellest, et ulatuslikes kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud riski, on pärast originaalravimi turuletoomist olnud teateid harvadest mao ja duodeenumi haavanditest, millest mõned on olnud rasked ja komplikatsioonidega.
Swedish: Effekten av alendronat på BMD var oberoende av ålder, etnisk härkomst, gonadfunktion, BMD i utgångsläget och benomsättning i utgångsläget.
Estonian: Alendronaadi toime BMD-le oli sõltumatu vanusest, rassist, sugunäärmete funktsioonist, algsest BMD-st või algsest luuringlusest.
Swedish: 10 mg per tablett
Estonian: 10 mg tableti kohta
Swedish: Efter två års behandling med alendronat 10 mg/dag ökade BMD i genomsnitt med 5,3 % i ryggkotor, med 2,6 % i lårbenshals, med 3,1 % i trochanter och med 1,6 % i skelettet som helhet i jämförelse med placebo (p<0,001 vid alla mätpunkter).
Estonian: Pärast kaheaastast ravi alendronaadiga annuses 10 mg/päevas suurenes BMD keskmiselt seljas 5,3%, reieluu kaelas 2,6%, suures pöörlis 3,1% ja skeletis tervikuna 1,6% võrra võrreldes platseeboga (p < 0,001 kõigi mõõtmispunktide jaoks).
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling, kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
Estonian: Patsientidel, kel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võib stomatoloogiline kirurgia seisundit raskendada.
Swedish: 5) Om det blir svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner värk i bröstet eller får ny eller förvärrad halsbränna, ska du sluta att ta Alendronat HEXAL och kontakta läkaren.
Estonian: 5) Kui teil tekivad neelamisraskused või valu, rinnavalu, kõrvetised või nende süvenemine, lõpetage Alendronat HEXALi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Swedish: Var särskilt försiktig med Alendronat HEXAL Tala om för läkaren - om du har problem med njurarna - om du har problem med att svälja eller med matsmältning - om du har låg kalciumhalt i blodet.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile - kui teil on probleeme neerudega; - kui teil on mingeid neelamis- või seedeprobleeme; - kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
Swedish: Tablett
Estonian: Tabletid
Swedish: Två studier från Orwell och Ringe visade att alendronatbehandling jämfört med placebo respektive alfakalcidol minskade incidensen av vertebralfrakturer hos män med osteoporos.
Estonian: Kaks Orwelli ja Ringe uuringut näitasid, et võrreldes vastavalt platseebo või alfakaltsidooli kasutamisega, vähendas ravi alendronaadiga osteoporoosiga meestel lülimurdude sagedust.
Swedish: Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
Estonian: Lisaks viidi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile, suunisele abiainete kohta ja dokumendimallide kvaliteedi viimase läbivaatuse tulemustele ka muid muudatusi, mis ei olnud seotud esildusmenetluse tulemustega.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL innehåller laktos.
Estonian: Oluline teave mõningate Alendronat HEXALi koostisainete suhtes Alendronat HEXAL sisaldab laktoosi.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Alendronat HEXAL [Kompletteras nationellt]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alendronat HEXAL [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Estonian: Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud poegimisraskusi (vt lõik 5.3).
Swedish: Följ dessa anvisningar noga för att vara säker på att du har nytta av Alendronat HEXAL.
Estonian: Järgige neid juhiseid täpselt, et Alendronat HEXALi toime oleks maksimaalne.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter bör inte intas vid sänggående eller före uppstigning på morgonen.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Estonian: Selles uuringus esines osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu populatsioonist, kes vastasid ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) oluline erinevus puusaluu murdude esinemissageduses (alendronaat 1,0% versus platseebo 2,2%, 56%-line vähenemine) ja ≥ 1 lülisamba lüli murru esinemissageduses (2,9% versus 5,8%, 50%-line vähenemine).
Swedish: Hos dessa kvinnor var ökningarna (i jämförelse med placebo) med alendronat 10 mg en gång dagligen större än för alendronat 5 mg en gång dagligen i ryggkotor (4,11 % mot 1,56 %) och trochanter (2,84 % mot 1,67 %).
Estonian: Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4,11% versus 1,56%) ja suures pöörlis (2,84% versus 1,67%).
Swedish: För att läkemedlet snabbt skall nå magsäcken och därigenom minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i matstrupen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravimi makku jõudmise hõlbustamine ja sellega paiksete ning söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete riski vähendamine (vt lõik 4.4)
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
Swedish: Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben-, muskel- och/eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Swedish: I de initiella effektstudierna var ökningen av BMD med alendronat 10 mg dagligen i jämförelse med placebo 8,8 %, 5,9 % och 7,8 % i ryggkotor, lårbenshals respektive trochanter efter tre år.
Estonian: Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8,8% lülisamba seljaosas, 5,9% reieluu kaelas ja 7,8% suures pöörlis.
Swedish: 112 tabletter
Estonian: 112 tabletti
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Alendronat HEXAL om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Alendronat HEXAL-i võtmist, kui teil esinevad valu ja turse igemetes ja/või lõualuus, lõualuu tuimus, kui lõualuu tundub raskena või kui teil on hammas ära tulnud.
Swedish: Alendronat HEXAL har visats kunna minska risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Estonian: On näidatud, et Alendronat HEXAL vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski naistel ja lülisambamurdude riski meestel.
Swedish: Hos en subgrupp återkom symtomen när samma läkemedel eller en annan bisfosfonat användes på nytt.
Estonian: Teatud patsientide alarühmal esines sümptomite retsidiiv pärast kokkupuudet sama ravimi või muu bisfosfonaadiga.
Swedish: Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter innehåller laktos.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tabletid sisaldavad laktoosi.
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad Alendronat HEXALi võtmist pärast nende sümptomite tekkimist.
Swedish: 4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
Estonian: 4) Ärge võtke Alendronat HEXALi voodisse mineku ajal või enne hommikul ülestõusmist.
Swedish: 72 timmar och ringa eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Estonian: tunni jooksul, roojast leiti vähe radioaktiivsust või üldse mitte.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna levereras i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL).
Estonian: Tabletid on saadaval kolmikblisterpakendis (PVC/PE/PVDC/AL).
Swedish: Fuktkänsligt.
Estonian: Fotosensitiivne nahalööve.
Swedish: Ta alltid Alendronat HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Kasutage Alendronat HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: För andra populationer se produktresumé för preparat som innehåller 5 mg alendronat.
Estonian: Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Estonian: Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel" täiendavalt põhjendada.
Swedish: Ingen verkan på ickevertebrala frakturer har dock visats i denna population.
Estonian: Mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Estonian: Seetõttu on eriti tähtis manustada glükokortikoide võtvatele patsientidele piisav kaltsiumi ja D-vitamiini annus.
Swedish: Benbrott sker vanligtvis i höften, ryggkotorna eller handleden och kan ge upphov inte bara till smärta utan även till större problem såsom kutrygg och nedsatt rörelseförmåga.
Estonian: Luumurrud esinevad tavaliselt puusas, seljas või randmes ja võivad põhjustada valu, kuid ka olulisi probleeme nagu küürus kehahoiak („lesknaise küür") ja liikuvuse kaotus.
Swedish: Alendronat har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Alendronaat ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Mycket sällsynt: svåra hudreaktioner perforering (hål) av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) har rapporterats i enstaka fall
Estonian: Väga harv: rasked nahareaktsioonid söögitoru perforatsioonist teatati üksikjuhtudel
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Estonian: 6) Pärast Alendronat HEXALi allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne päeva esimese toidu, joogi või muude ravimite, sealhulgas antatsiidide, kaltsiumilisandite ja vitamiinide tarvitamist.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Swedish: 14 tabletter
Estonian: 14 tabletti
Swedish: Studier av honråtta visade att behandling med alendronat under dräktighet var förenad med dystoki under partus som relaterades till hypokalcemi.
Estonian: Uuringud emastel rottidel näitasid, et ravi alendronaadiga raseduse ajal oli seotud poegimisraskustega, mis omakorda olid seotud hüpokaltseemiaga.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
Estonian: Võivad esineda söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, sageli koos rinnavalu, kõrvetiste või neelamise puhuste raskuste või valusümptomitega, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasi vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast Alendronat HEXALi võtmist.
Swedish: 56 tabletter
Estonian: 56 tabletti
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Swedish: Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Estonian: Riskifaktoriteks peetakse ka vähki, kemoteraapiat, radioteraapiat, kortikosteroide ja halba suuhügieeni (vt lõik 4.4); liigeste turse.
Swedish: Biverkningar som drabbar esofagus (i vissa fall svåra biverkningar som kräver sjukhusinläggning) såsom esofagit, esofagala sår eller esofagal erosion, i sällsynta fall åtföljda av esofagal striktur, har rapporterats hos patienter behandlade med alendronat.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Estonian: Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Swedish: Ögon:
Estonian: Arvestades, et:
Swedish: 28 tabletter
Estonian: 28 tabletti
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Swedish: Mycket sällsynt, frekvens okänd: Perforation av esofagus har rapporterats i enstaka fall.
Estonian: Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALENDRONAT HEXAL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Estonian: ALENDRONATE HEXALI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: 98 tabletter
Estonian: 98 tabletti
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i den övre magtarmkanalens slemhinna.
Estonian: Alendronaat võib põhjustada ülemise gastrointestinaaltrakti limaskesta ärritust.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän efter dagens första måltid som får intas tidigast 30 minuter efter intag av tabletten.
Estonian: • Patsiendid ei tohi pikali visata kuni päeva esimese söögikorrani, mis peab aset leidma vähemalt 30
Swedish: Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som fått orala bisfosfonater.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist on samuti teatatud osteoporoosiga patsientidel, kes saavad suukaudseid bisfosfonaate.
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Estonian: Väga harv: <1/10 000, ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Alendronat HEXAL 10 mg tabletter, alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, är en bifosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt inverkan på benbildningen.
Estonian: Alendronate HEXAL 10 mg tablettide toimeaine alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastset luu resorptsiooni, mõjutamata otseselt luude moodustumist.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Swedish: Om du har glömt att ta Alendronat HEXAL
Estonian: Kui unustate Alendronat HEXALi võtta
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption .
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Swedish: Patienterna fick tillskott av kalcium och vitamin D. I jämförelse med placebo, ökade BMD signifikant i ryggkotor (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) och trochanter (1,65 %) hos patienter som behandlades med alendronat 5 mg en gång dagligen.
Estonian: Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Swedish: Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke-vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Estonian: Uuringud näitasid, et alendronaat 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii selgroolüli tasemel kui ka muudel luudel.
Swedish: Det är inte känt huruvida alendronat utsöndras i modersmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas alendronaat eritub inimestel rinnapiima.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa ja muuta vastavalt viiteliikmesriigi Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte (vt I lisa).
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
Estonian: Suukaudse üleannustamise korral võivad esineda hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja ülemise gastrointestinaaltrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Swedish: Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Alendronat HEXAL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alendronat HEXALi võtmist Kuidas Alendronat HEXALit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Estonian: Loomkatsed näitasid toimet loote luude formeerumisele suurte annuste puhul.
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik