FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y Diován no ha demostrado ningún beneficio clínico (ver sección 5.1.).
English: • if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Spanish: • si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),
English: Treatment of clinically stable adult patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica ventricular izquierda asintomática después de un infarto de miocardio reciente (12 horas-10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1.
English: Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Spanish: Se produjeron interrupciones del tratamiento debidas a diversos tipos de alteraciones de la función renal en el 1,1% de los pacientes tratados con valsartán, en el 1,3% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y en el 0,8% de los pacientes tratados con captopril.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No obstante, no se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán (ver secciones 4.4. y 5.1.
English: Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Spanish: Se observaron resultados que parecían favorecer al placebo (mortalidad y morbilidad compuesta del 21,9% en el grupo del placebo frente al 25,4% en el de valsartán) en los pacientes que recibieron la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Spanish: El ajuste de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente.
English: Treatment of symptomatic heart failure in adult patients when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos cuando no se puedan utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se puedan utilizar betabloqueantes (ver secciones 4.4. y 5.1.
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVÁN
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below.
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o en pacientes con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación:
English: An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Spanish: Debe incluirse una valoración de la función renal en la evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio.
English: In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Spanish: En este subgrupo, la mortalidad por cualquier causa se redujo de forma significativa con valsartán en comparación con placebo en un 33% (IC del 95%: -6% al 58%) (17,3% valsartán frente al 27,1% placebo) y en compuesto de mortalidad y morbilidad el riesgo se redujo significativamente en un 44% (24,9% valsartán frente al 42,5% placebo).
English: Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con valsartán presentaron una mejor calidad de vida, como demostró el cambio en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure desde la medida basal hasta la medida final del estudio en comparación con placebo.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Spanish: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg.
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Spanish: El ensayo VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) fue un estudio aleatorizado, controlado, multinacional y a doble ciego realizado en 14.703 pacientes con infarto agudo de miocardio y signos, síntomas o evidencia radiológica de insuficiencia cardiaca congestiva y/o evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (manifestada por una fracción de eyección ≤ 40% mediante ventriculografía con radioisótopo ≤ 35% mediante ecocardiografía o angiografía de contraste ventricular).
English: The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Diován es de 80 mg una vez al día.
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Spanish: o En los problemas relativos a la seguridad: Riesgos dtectados: hiperpotasemia e hipotensión.
English: Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Spanish: Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otras terapias para el post-infarto de miocardio, p.ej. trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos.
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%:40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
English: Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
Spanish: El Val-HeFT fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multinacional de valsartán comparado con un placebo sobre la morbilidad y la mortalidad en 5.010 pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA clase II (62%), III (36%) y IV (2%) que recibían tratamiento habitual con FEVI < 40% y con un diámetro diastólico interno ventricular izquierdo (DDIVI) superior a 2,9 cm/m2.
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Spanish: Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Spanish: Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
English: • if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Spanish: • si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, el efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y los efectos máximos se alcanzan efectos máximos en 4 semanas y se mantienen durante el tratamiento prolongado.
English: The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Diován es de 40 mg dos veces al día.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4.
English: Paediatric hypertension
Spanish: Hipertensión en pediatría
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección 4.2.
English: The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Spanish: La dosis máxima de elección es 160 mg dos veces al día.
English: The study report will be finalized by Q4 2010.
Spanish: El informe del estudio se finalizará el cuarto trimestre de 2010.
English: Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Spanish: Diován se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
English: - Hypertension
Spanish: − Hipertensión
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe incluir lo siguiente: o En la especificación de seguridad: Resultados de los estudios de seguridad en pacientes jóvenes con respecto al riesgo de nefrotoxicidad y su relevancia para el uso en los diferentes grupos pediátricos.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINEs, puede atenuarse el efecto antihipertensivo.
English: Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos, y la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal.
English: Provas 40 mg 40 mg
Spanish: Provas 40 mg
English: Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Spanish: Diován se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
English: Provas 80 mg 80 mg
Spanish: Provas 80 mg
English: Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
Spanish: La fracción de eyección en los pacientes tratados con valsartán aumentó significativamente y el DDIVI se redujo significativamente desde la situación basal hasta la situación final del estudio en comparación con el placebo.
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
English: Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Spanish: Hipertensión Tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir siempre una valoración de la función renal.
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Spanish: La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección 4.2.
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Spanish: Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes después de un infarto de miocardio.
English: Rixil 320 mg 320 mg
Spanish: Rixil 320 mg
English: Provas 320 mg 320 mg
Spanish: Provas 320 mg
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
Spanish: • pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
English: Rixil 40 mg 40 mg
Spanish: Rixil 40 mg
English: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Spanish: Quinta da Beloura
English: Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Diován está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Provas 160 mg 160 mg
Spanish: Provas 160 mg
English: Rixil 160 mg 160 mg
Spanish: Rixil 160 mg
English: Rixil 80 mg 80 mg
Spanish: Rixil 80 mg
English: One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
English: Tareg 80 mg 80 mg
Spanish: Tareg 80 mg
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Spanish: Diován 40 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
English: Cordinate 40 mg 40 mg
Spanish: Cordinate 40 mg
English: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population
Spanish: o En el plan de farmacovigilancia: Listas de comprobación específicas para el seguimiento de los acontecimientos adversos mencionados anteriormente como posibles riesgos en la población pediátrica Un estudio dirigido principalmente a comprobar la seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos con y sin nefropatía crónica.
English: Tareg 40 mg 40 mg
Spanish: Tareg 40 mg
English: No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Diovane 40 mg 40 mg
Spanish: Diovane 40 mg
English: Cordinate 80 mg 80 mg
Spanish: Cordinate 80 mg
English: • to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Spanish: • para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2
English: Dalzad 80 mg 80 mg
Spanish: Dalzad 80 mg
English: Diovane 80 mg 80 mg
Spanish: Diovane 80 mg
English: Cordinate 320 mg 320 mg
Spanish: Cordinate 320 mg
English: Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Spanish: Diován 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
English: • to treat high blood pressure in adults and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Spanish: • para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
English: Dalzad 40 mg 40 mg
Spanish: Dalzad 40 mg
English: Cordinate 160 mg 160 mg
Spanish: Cordinate 160 mg
English: Diovane 160 mg 160 mg
Spanish: Diovane 160 mg
English: Tareg 320 mg 320 mg
Spanish: Tareg 320 mg
English: Tareg 160 mg 160 mg
Spanish: Tareg 160 mg
English: Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Spanish: Diován 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
English: Diovane 320 mg 320 mg
Spanish: Diovane 320 mg
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Spanish: La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio debe incluir siempre una valoración de la función renal.
English: Dalzad 160 mg 160 mg
Spanish: Dalzad 160 mg
English: Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Spanish: No obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por una hipotensión sintomática continuada (ver sección 4.2).
English: Dalzad 320 mg 320 mg
Spanish: Dalzad 320 mg
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
Spanish: • reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia),
English: One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Spanish: Erupción cutánea, prurito
English: Miten Cardio 40
Spanish: Miten Cardio 40 mg
English: One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
English: One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
English: (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Spanish: Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
English: 160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
Spanish: 80 kg a 160 kg
English: Kalpress Cardio
Spanish: Kalpress Cardio 40 mg
English: Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Spanish: La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with
English: film coated tablets 40 mg
Spanish: film coated tablets
English: Diován Cardio 40
Spanish: Diován Cardio 40 mg
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]