FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mali byť dostupné vo forme liekoviek alebo náplní na používanie v injekčných perách.
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nedokázala porovnateľnosť inzulínov Marvel s inzulínmi Humulin.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemôžu byť schválené na liečbu ochorenia diabetes mellitus.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Slovak: Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
Slovak: Čo sú lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel sú náhradné inzulíny, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá je rovnaká ako inzulín vytvorený pankreasom.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
Slovak: NA TRH pre INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovak: Rapid Marvel: rozpustný inzulín,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: lahustuv insuliin;
Slovak: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel mali byť biologicky podobné lieky.
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie liekov Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel alebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel v naliehavých prípadoch?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. októbra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Slovak: Kristina Dunderová (Švédsko)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Slovak: 20. mája 2010
Estonian: 20. mai 2010
Slovak: Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Slovak: D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Slovak: 5. októbra 2010
Estonian: 5. oktoober 2010
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady týkajúce sa predloženého dôkazu o účinnosti tohto kombinovaného lieku, platnosti tvrdení, že tento spôsob kombinovania účinných látok je prínosom pre pacientov v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, a platnosti tvrdení, že liek zlepšuje dodržiavanie liečby (schopnosť pacientov zachovávať liečebný režim).
Estonian: Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Estonian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
Slovak: Dátum začatia konania:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Estonian: Tablettide toimeaine naatriumrisedronaat on bisfosfonaat.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile võib anda müügiloa lisaks Rootsile ka teistes ELi liikmesriikides.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Norsed Combi D.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Norsed Combi D heakskiitmises.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Estonian: Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Estonian: Norsed Combi D ravikomplekti kuuluvad 35 mg naatriumrisedronaati sisaldavad tabletid ning kihisevate graanulite pakikesed, mis sisaldavad 1000 mg kaltsiumkarbonaati ja 880 RÜ kolekaltsiferooli.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Estonian: Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Estonian: Norsed Combi D-d kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Norsed Combi D a súvisiacich názvov (rizedronát sodný 35 mg tablety / kalcium plus cholekalciferol 1 000 mg/880 IU šumivý granulát)
Estonian: Teave Norsed Combi D ja sarnaste nimetuste kohta (naatriumrisedronaat, 35 mg tabletid / kaltsium, 1000 mg + kolekaltsiferool, 880 RÜ, kihisevad graanulid)
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Estonian: Kihisevate graanulite toimeained varustavad organismi luukoe moodustumiseks vajaliku kaltsiumi ja Dvitamiiniga.
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Estonian: Kaashindaja:
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Estonian: Norsed Combi D sisaldab toimeainetena naatriumrisedronaati, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli.
Slovak: Spravodajkyňa:
Estonian: Hindaja:
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Estonian: Catherine Moraiti (Kreeka)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. märtsil 2010.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Estonian: London, 15. märts 2010 Viide: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: Lescol?
Estonian: Mis on Lescol?
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Lescol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Estonian: Lescoli turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Estonian: Miks Lescoli taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Strana 2/3
Estonian: Lk 2/2
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Estonian: Komitee märkis, et näidustus „koronaarse ateroskleroosi progresseerumise aeglustamine primaarse hüperkolesteroleemia (sh selle kergete vormide) ja südame isheemiatõvega patsientidel", mis ei olnud mõnes liikmesriigis heaks kiidetud, tuleb välja jätta, sest kliinilise uuringu tulemused seda ei toeta.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Estonian: Komitee märkis, et mõne vastunäidustuse, mis oli ravimi omaduste kokkuvõttes mõnes liikmesriigis, võib välja jätta.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ja lisas hoiatused Lescoli kasutamise kohta lastel.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Estonian: Raskete südametüsistuste sekundaarne ennetamine südame isheemiatõvega täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1)."
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Estonian: Teave järgmise ravimi esildismenetluse kohta: Lescol ja sarnased nimetused (fluvastatiin) 20 mg või 40 mg kapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad 80 mg tabletid
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Estonian: Kaashindaja(d):
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Estonian: Välja jäeti järgmised vastunäidustused: kasutamine lastel, müopaatiliste häiretega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel, sest hoiatused ja ettevaatusmeetmed on juba loetletud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemiat ei põhjusta ükski teine haigus.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientide osas, kellele on tehtud perkutaanne koronaarinterventsioon, otsustas inimravimite komitee, et soovitatav ööpäevane annus on 80 mg. Ühtlustati ka annustamine eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neeruprobleemidega patsientidel.
Slovak: Sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca.
Estonian: Südame isheemiatõve sekundaarne ennetamine.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et düslipideemia ravi korral olid peamised erinevused annustamissoovitustes seotud algannusega.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Estonian: Komitee otsustas, et algannus 20-80 mg ööpäevas on sobiv.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Estonian: Lescoli kasutatakse ka edasiste raskete südamenähtude (nt südameinfarkti) ennetamiseks patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (operatsioon, mida kasutatakse ahenenud pärgarterite avamiseks).
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Estonian: Segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus veres suur ning nn hea HDL-kolesterooli sisaldus veres väike.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Estonian: Lescoli kasutatakse düslipideemia (vere ebanormaalselt suur rasvasisaldus) - eelkõige primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia - ravis.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Estonian: Kui selle ensüümi toime on blokeeritud, siis vere kolesteroolisisaldus väheneb.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Lescoli ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ning Norras ja Islandil ühtlustada.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Estonian: 29. mai 2009, 16. oktoober 2009
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lescoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustuste (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) ühtlustatud sõnastuse:
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Lescoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suur.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Estonian: 9. veebruaril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lescoli müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Estonian: Fluvastatiin blokeerib kolesterooli tekkes osaleva ensüümi HMG-CoA reduktaasi toime.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Estonian: Lescoli toimeaine on fluvastatiin, mis kuulub kolesterooli alandavate ravimite statiinide rühma.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kaks ühtlustatud näidustust (haigused, mille raviks tohib ravimit kasutada): „Düslipideemia Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi lisaks dieedile, kui dieedi põhjustatud muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Estonian: - patsiendid, kellel esineb aktiivne maksahaigus või seerumi transaminaaside seletamatu suur aktiivsus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: 5 náplní
Estonian: Pakendi Suurus
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: 2 roky.
Estonian: 2 aastat.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Estonian: Enamikel juhtudel vajate te arstiabi.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Estonian: Seal võib olla uut teavet.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Estonian: Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Estonian: See on eriti oluline, kui te kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Estonian: Insuliinivajadus võib esimese trimestri jooksul väheneda ning tõuseb tavaliselt teisel ja kolmandal trimestril.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Estonian: Muud teabeallikad
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Estonian: Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi).
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Estonian: • Peske oma käed vee ja seebiga
Slovak: V mozgu
Estonian: - Teie ajus
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Estonian: ABASAGLAR koos alkoholiga
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
Estonian: Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda, või saada ise nendelt infektsiooni.
Slovak: ABASAGLAR je biologicky podobný liek.
Estonian: ABASAGLAR on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Б.В. - България тел.
Estonian: - България тел.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Estonian: Informeerige alati teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Estonian: (Näide: annuse aknas on näidatud 12 ühikut)
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Estonian: (Näide: annuse aknas on näidatud 25 ühikut)
Slovak: Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Estonian: Kui te märkate raske allergilise reaktsiooni nähtusid, teavitage sellest otsekohe arsti.
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrutaseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud uusi kõrvaltoimeid.
Slovak: Zahoďte
Estonian: Viska ära
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Estonian: Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Estonian: Insuliinivajadus kasvab sageli.