FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
French: Preotact a été étudié chez des patientes présentant une hypercalciurie préexistante.
German: Preotact wurde an Patienten mit vorbestehender Hyperkalzurie untersucht.
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
French: Mode d'administration La dose est administrée par injection sous cutanée dans l'abdomen.
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
French: Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
French: Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d'environ 20% de la valeur moyenne de l'aire sous la courbe pour l'hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
French: - si les taux élevés persistent, le traitement par Preotact devra être interrompu et le patient suivi jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale.
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
French: Les fragments carboxyterminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
French: L'augmentation transitoire des taux d'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée de Preotact stimule la formation d'os nouveau à la surface trabéculaire et corticale (périoste et/ou endoste) de l'os, par une stimulation préférentielle de l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
German: Vorübergehende Anstiege der Parathyroidhormonspiegel nach subkutaner Injektion von Preotact stimulieren die Knochenneubildung an trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen im Vergleich zur osteoklastischen Aktivität.
French: L'hormone parathyroïde ne doit pas être utilisée chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
German: Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Les patientes du groupe Preotact présentaient une baisse de 61% du risque relatif de survenue d'une nouvelle fracture vertébrale à 18 mois par rapport au groupe placebo.
German: Die Patientinnen aus der Preotact-Behandlungsgruppe wiesen somit gegenüber denen der Placebo-Gruppe nach 18 Monaten ein um 61% reduziertes relatives Risiko für eine neue Wirbelfraktur auf.
French: Les augmentations de DMO au niveau de la hanche totale étaient de 1,9, 0,3 et 3,0 % pour les 3 groupes respectivement.
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
French: • Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d'arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
French: Protègeaiguille interne
German: Innere Nadelschutzkappe
French: • Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l'aiguille fixée sur celui-ci
German: • Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
German: Nach der Rekonstituierung kann der Fertigpen außerhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen unter 25°C bis zu 7 Tage während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, da bei einer möglichen Hyperkalzämie das Risiko eine Digitalis-Intoxikation besteht (siehe Abschnitt 4.5).
French: La poudre contient :
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
French: Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d'augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1).
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
German: Die mittlere Änderung der Hüft-BMD nach einjähriger Alendronat-Therapie bestand aus einer Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 4,5 %, während sie nach 1 Jahr unter Placebo durch eine Abnahme um 0,1 % gekennzeichnet war.
French: L'utilisation de Preotact dans la population pédiatrique pour le traitement de l'ostéoporose à haut risque de fracture n'est pas appropriée.
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Preotact bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Osteoporose bei hohem Frakturrisiko.
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
German: Die Therapie mit Preotact reduzierte die volumetrische BMD des kortikalen Knochens (gemessen am distalen Radius und in Schaftmitte der Tibia), während der periostale Umfang sowie Indizes der kortikalen Knochenstärke erhalten blieben.
French: • Le stylo pré-rempli a une date de péremption imprimée sur le stylo ; n'utilisez pas le médicament après cette date.
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
German: • Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse des effets indésirables dont l'incidence était supérieure d'au moins 0,5% dans le groupe de l'hormone parathyroïde comparé au groupe placebo.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
French: Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
German: Während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls kann die rekonstituierte Lösung bis zu 7 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
French: 2 stylos pré-remplis par boîte
German: 2 Fertigpens pro Packung
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: L'étude pivot était une étude de phase III (TOP) de 18 mois, en double aveugle versus placebo, évaluant l'effet de Preotact sur l'incidence des fractures chez des femmes présentant une ostéoporose ménopausique.
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
French: Paget), - si vous avez des taux élevés de phosphatase alcaline, - si vous souffrez d'une maladie grave des reins, - si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde, produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
German: Die Calcium-Konzentrationen im Serum erreichen 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis ein Maximum und kehren normalerweise 20 bis 24 Stunden nach jeder Parathyroidhormon-Gabe zum Ausgangswert zurück.
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
German: • Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.
French: Douleur dorsale
German: • Rückenschmerzen,
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREOTACT
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Häufig
French: • Fixer une aiguille
German: • Setzen Sie eine Nadel auf
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
German: Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.
French: Aucune information n'est disponible sur l'excrétion de l'hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
French: Au cours des deux études contrôlées versus placebo concernant 2642 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique, une hypercalcémie a été rapportée pour 25,3% des patientes traitées par Preotact et 4,3% des patientes sous placebo.
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Preotact
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
French: Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
French: Preotact est disponible en boîte de 2 stylos pré remplis.
German: Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
French: Conservez le protège-aiguille extérieur.
German: • Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
French: COMMENT UTILISER PREOTACT
German: Wie ist Preotact anzuwenden?
French: • Appuyez sur le bouton de libération jaune afin de libérer le bouton d'injection bleu
German: • Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
German: Nach einer subkutanen Preotact-Dosis liegt der Anteil der C-terminalen Fragmente an den zirkulierenden Formen des Wirkstoffs bei etwa 60
French: Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
French: Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des tests sanguins et/ou urinaires pour mesurer vos taux de calcium sanguin et/ou urinaire à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
German: Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
French: Erythème au site d'injection
German: Erythem an der Einstichstelle
French: Augmentation du ratio calcium urinaire/créatinine Augmentation du calcium urinaire
German: Erhöhter Calcium/Kreatinin-Quotient im Urin Erhöhter Calciumspiegel im Urin
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
German: Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Serum Parathyroidhormon ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Serum.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen)
French: • Dévissez l'aiguille
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
French: L'étude PaTH, sponsorisée par le NIH (National Institute of Health), était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 2 ans utilisant Preotact et l'alendronate en monothérapie ou en association dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
French: COMMENT CONSERVER PREOTACT
German: Wie ist Preotact aufzubewahren?
French: Protègeaiguille externe
German: Äußere Nadelschutzkappe
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
German: Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3).
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
German: Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
German: Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
French: N'agitez pas le stylo pré-rempli.
German: Schütteln Sie den Fertigpen nicht!
French: Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l'ostéoporose par auto-injection de Preotact.
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
German: In der zulassungsrelevanten Studie steigerte Preotact die BMD in der Lendenwirbelsäule innerhalb von 18 Behandlungsmonaten um 6,5 %, während unter Placebo die BMD um 0,3 % abnahm (p<0,001).
French: Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Nadel ab.
French: Appuyez sur le bouton de libération jaune pour libérer le bouton d'injection bleu
German: Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Fertigpen (vor Rekonstitution): Nicht über 25°C lagern.
French: Dans un large essai clinique de phase III, des anticorps anti- hormone parathyroïde ont été détectés chez 3% des patientes recevant Preotact contre 0,2% dans le groupe placebo.
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
German: Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu'à sept jours à température ambiante entre 2°
German: • Sie können den gemischten Fertigpen bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 2-25°C
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Bouchon (central et terminal) : caoutchouc bromobutyle, gris, Capuchon serti (avec joint en caoutchouc) : aluminium.
German: Bördelkappe (mit Gummidichtung): Aluminium, mit einer Gummidichtung aus Brombutyl-Kautschuk.
French: Hypercalcémie
German: Hyperkalzurie
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
French: Preotact est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche double compartiment.
German: Preotact wird in einem Fertigpen geliefert, der jeweils eine Patrone enthält.
French: Saisissez l'extrémité avant transparente du stylo pré rempli et vissez à fond l'aiguille sur cette extrémité.
German: Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.
French: Il a été rapporté au moins un effet indésirable chez environ 71,4% des patientes recevant l'hormone parathyroïde.
German: Etwa 71,4 % der Patientinnen unter Parathyroidhormon berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon