FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu 2 Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.
Slovak: U mačiek tablety lieku Onsior zmierňovali stredne závažnú bolesť a zápal súvisiace s ortopedickou operáciou v trvaní až dvoch dní po operácii v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo.
German: Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Onsior, robenakoxib, patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
German: Was ist Onsior und wofür wird es angewendet?
Slovak: Onsior na čo sa používa?
German: Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Onsior bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky NSAID a účinnejší ako placebo.
German: Die Behandlung von Katzen ist bei akuten muskuloskelettalen Störungen auf sechs Tage begrenzt; bei chronischen muskuloskelettalen Störungen ist, unter Überwachung durch den Tierarzt, eine längerfristige Behandlung möglich.
Slovak: Liečba v prípade mačiek je obmedzená na šesť dní pri akútnych muskuloskeletálnych poruchách a dlhšie pri chronických muskuloskeletálnych poruchách, pričom liečbu musí sledovať veterinár.
German: Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.
Slovak: Liek Onsior sa nesmie používať spolu s inými liekmi NSAID ani s glukokortikosteroidmi.
German: In einer klinischen Studie erhöhten Onsior-Tabletten im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) die Aktivität bei 10 von 35 Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen (gemessen durch Aktivitätsmesser an einem Halsband) und die Punktwerte (Scores) für Verhalten, Lebensqualität, Temperament und augenscheinliches Wohlbefinden von Katzen.
Slovak: V klinickej štúdii tablety lieku Onsior zvýšili aktivitu u 10 z 35 mačiek s chronickými muskuloskeletálnymi poruchami (zaznamenanú na monitoroch aktivity pripevnených na obojku na krku) a skóre správania, kvalitu života, temperament a zjavnú spokojnosť mačiek v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
German: Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei bis zu 1 von 10 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme.
Slovak: U psov je časté (môže postihnúť až 1 zviera z 10) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov po dlhodobej liečbe tabletami.
German: Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden.
Slovak: Tablety lieku Onsior sa nesmú používať u psov alebo mačiek s existujúcimi problémami postihujúcimi žalúdok a črevá, ako sú žalúdočné vredy alebo krvácanie, ani u psov s pečeňovými problémami.
German: Bei Katzen können die 6-mg-Tablette und die Injektionslösung austauschbar angewendet werden, wenn die Anwendung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff erfolgt.
Slovak: V prípade mačiek možno 6-mg tabletu a injekčný roztok používať zameniteľne, ak sa používajú na zmiernenie bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou.
German: Welche Risiken sind mit Onsior verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onsior?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onsior sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Onsior sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov NSAID.
German: Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet.
Slovak: U psov sa tablety lieku Onsior používajú na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s chronickou osteoartritídou (dlhodobým ochorením spôsobujúcim bolesť a zápal kĺbov).
German: Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet.
Slovak: U mačiek sa tablety lieku Onsior používajú na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s akútnymi (krátkodobými) a chronickými (dlhodobými) muskuloskeletálnymi poruchami (problémami so svalmi a kosťami) a na zmiernenie strednej závažnej bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou (kostnou) operáciou.
German: Übersicht über Onsior und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Onsior a prečo bol v EÚ povolený
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet a injekčného roztoku sú mierne a prechodné účinky na žalúdok a črevá, pozorované ako vracanie, riedka stolica a hnačka.
German: Katzen sollten vor einem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Dosis erhalten.
Slovak: Mačky majú pred ortopedickou operáciou dostať jednu dávku do úst.
German: Wie wird Onsior angewendet?
Slovak: Ako sa liek Onsior používa?
German: Onsior war ebenso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs.
Slovak: Liek Onsior bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky NSAID.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív, ako je kastrácia.
German: Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek sa nesmie používať u zvierat, ktoré sú gravidné, ktoré dojčia šteniatka alebo mačiatka alebo ktoré sa používajú na chov, alebo ktoré sú precitlivené (alergické) na robenakoxib alebo na niektorú zo zložiek lieku.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív.
German: Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2) Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, sogenannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen Durch Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.
Slovak: Zablokovaním tvorby prostaglandínov robenakoxib zmierňuje bolesť a zápal spôsobené muskuloskeletálnymi poruchami, operáciou alebo osteoartritídou.
German: Wie wirkt Onsior?
Slovak: Akým spôsobom liek Onsior účinkuje?
German: Nach einer Operation bei
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Slovak: Nečakajte až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
German: Diese Ereignisse verliefen gelegentlich tödlich.
Slovak: Tieto udalosti boli príležitostne fatálne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 november 2017
German: Während der Schwangerschaft:
Slovak: Počas tehotenstva:
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických kardiálnych udalostí objavila v priebehu prvých 18 mesiacov.
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Slovak: Sú zvyčajne prechodné.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie: veľmi časté (≥
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Ontruzant a na čo sa používa
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
German: Kinder und Jugendliche Ontruzant wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Slovak: • máte dýchavicu, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
German: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit,
Slovak: Čas do progresie ochorenia,
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická kardiálna dysfunkcia, môžu profitovať z častejšieho monitorovania (napr. každých 6-8 týždňov).
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Slovak: V iných situáciách je rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovené na základe individuálnych faktorov.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Ak sa používajú antracyklíny, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca pacienta.
German: AUC0-21Tage
Slovak: AUC0-21dní
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder BouinLösung fixiert.
Slovak: Tieto tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
German: Ontruzant ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Slovak: Ontruzant je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť takéhoto neskorého nástupu a musia byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa tieto príznaky objavia.
German: Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Slovak: Dávka Ontruzantu závisí od telesnej hmotnosti.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema) erhalten.
Slovak: Všetky dávky sa musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania).
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri pneumonitíde, najmä u pacientov liečených súbežne taxánmi.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Slovak: Tiež bolo hlásené úvodné zlepšenie nasledované zhoršením klinického stavu a oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 4 Jahre
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 4 roky.
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Slovak: Niekedy sa môžu príznaky zmierniť a neskôr opäť zhoršiť.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ontruzant während der Schwangerschaft beraten.
Slovak: Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Slovak: K úmrtiam došlo v priebehu niekoľkých hodín až do jedného týždňa po podaní infúzie.
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Slovak: • podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Slovak: Iba na intravenózne použitie
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Slovak: • anafylaktické reakcie (závažná alergická reakcia)
German: Es kann eine Prämedikation angewendet werden, um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren.
Slovak: Na zníženie rizika týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
German: Monoklonale Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Slovak: Navyše sa uskutočnilo porovnanie dvoch rokov liečby trastuzumabom oproti jednému roku liečby trastuzumabom.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Slovak: Mierne spenenie lieku po rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
German: ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Stichprobengröße, da eine kleine Anzahl von Patienten nach dem Cut-off-Datum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Slovak: ***Existuje nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
German: Nicht zusammen mit glukosehaltigen Lösungen verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
German: Es wurde kein Vorteil für das DFS in dieser Patientensubgruppe festgestellt
Slovak: V tejto podskupine pacientov nebol zaznamenaný žiaden prínos DFS (HR =
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Ontruzant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ontruzant einstellen.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú majú byť upozornené na možné poškodenie plodu.
German: In die Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem (Stadium III) oder entzündlichem EBC eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo zápalovým EBC.
German: Jegliche verbleibende rekonstituierte Lösung muss verworfen werden.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
German: Tod (OS-Ereignis):
Slovak: Úmrtie (udalosť OS):
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Slovak: Chemoterapia sa podávala nasledovne:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab versus Beobachtung.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des OS im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P
Slovak: Liečba s AC→PH viedla k štatisticky významnému zlepšeniu OS v porovnaní s AC→P (stratifikovaný HR =
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ontruzant aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Muttermilch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Slovak: Keďže ľudský IgG1 sa vylučuje do materského mlieka a potenciál poškodenia dojčiat nie je známy, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
German: Patienten mit EBC sollten 1 Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden, je nachdem was zuerst eintritt; bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin, während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab, schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Slovak: • nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou),
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten gegeben und Sie werden währenddessen von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Prvá dávka liečby sa podáva počas 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, je potrebné vyhnúť sa použitiu trastuzumabu počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
German: Etwa 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich s kardiálnou dysfunkciou sa objavilo po ukončení liečby trastuzumabom.
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Slovak: Lineárny klírens pre MBC bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre EBC a 0,176 l/deň pre AGC.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden.
Slovak: Pacienti s MBC alebo MGC sa majú liečiť Ontruzantom až do progresie ochorenia.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
German: Die Reversibilität einer leichten symptomatischen und asymptomatischen Funktionsstörung des linken Ventrikels wurde bei 79,5 % der Patienten nachgewiesen.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu objaviť ako súčasť reakcie súvisiacej s infúziou alebo s oneskoreným nástupom.
German: Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lunge in Verbindung gebracht, die zum Tod des Feten führte.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a bola spojená s neúplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii ochorenia prešla na režim obsahujúci trastuzumab.
German: Die Rate war bei denjenigen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Slovak: Miera bola najvyššia u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ontruzant zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Slovak: Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden.
Slovak: Ak je to možné, lekári sa majú vyhnúť liečbe na báze antracyklínov až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab môže ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zaručiť adekvátnu validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ontruzant auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie zuvor mit Ontruzant behandelt wurden.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Ontruzantom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Ontruzantom.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Slovak: Monitorovanie môže pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa rozvíja kardiálna dysfunkcia.