FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин <12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących (NAb) a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращи антитела (NAbs) и сериозни и тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Bulgarian: − началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Myalepta jest konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez okres dwóch tygodni.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко разтвор да инжектирате.
Polish: • Przewodnik dla pacjentów/opiekunów
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metreleptyny oceniono w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (badanie NIH 991265/20010769) przeprowadzonym na pacjentach z wrodzoną lub nabytą lipodystrofią albo rodzinną lub nabytą lipodystrofią częściową.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с прах Myalepta е престоял извън хладилника най-малко 10 минути, за да достигне стайна температура.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myalepta ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Myalepta оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Bulgarian: Докато се лекувате с Myalepta, организмът Ви може да образува антитела, които могат да увеличат риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Не разтваряйте друга доза Myalepta прах с ампула или флакон, съдържащи неизползвана останала вода за инжекции.
Polish: o Podczas stosowania leku Myalepta zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, pokrzywkę i uogólnioną wysypkę.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Polish: 26) Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в кожата приблизително под ъгъл 45 градуса.
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta 6.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
Polish: - Opisywano choroby limfoproliferacyjne, w tym chłoniaka u pacjentów z nabytą uogólnioną LD nie leczoną produktem leczniczym Myalepta.
Bulgarian: - Съобщава се за лимфопролиферативни нарушения, включително лимфом, при пациенти с придобита генерализирана ЛД, която не е лекувана с Myalepta.
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").
Bulgarian: Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Polish: Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.
Bulgarian: Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.
Bulgarian: Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
Polish: Niewykorzystany odtworzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Bulgarian: Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Polish: Spośród 66 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną włączonych do badania, 45 (68%) pacjentów miało wrodzoną lipodystrofię uogólnioną a 21 (32%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię uogólnioną.
Bulgarian: От включените 66 пациенти с генерализирана ЛД 45 пациенти (68%) са с вродена генерализирана ЛД и 21 пациенти (32%) са с придобита генерализирана ЛД.
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Bulgarian: стъклен флакон с Myalepta прах
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Bulgarian: Ограничени клинични данни съществуват за деца на възраст под 2 години при пациентите с генерализирана ЛД и за деца под 12 години при пациентите с частична ЛД.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Bulgarian: Анализирата е подгрупа пациенти с частична ЛД, при които TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 6.5% на изходно ниво.
Polish: U pacjentów z poważnymi i ciężkimi zakażeniami stosowanie metreleptyny należy kontynuować wyłącznie wedle zaleceń lekarza przepisującego.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
Polish: Ogółem, 30 (97%) pacjentów stanowiły kobiety, 26 (84%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 2 (7%) pacjentów było rasy latynoskiej i żaden pacjent nie był rasy czarnej.
Bulgarian: Като цяло 30 пациенти (97%) са жени, 26 пациенти (84%) са от европеидната раса, 2 пациенти (7%) са латиноамериканци и 0 са чернокожи.
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефекта на Myalepta върху лошия метаболитен контрол, след като основната терапия се оптимизира при пациенти с фамилна или придобита частична ЛД, заявителят трябва да проведе проучване за ефикасност и безопасност съгласно съгласуван протокол.
Polish: • zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmów
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Polish: • Substancją czynną leku jest metreleptyna.
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
Polish: • Górna krawędź tłoka strzykawki powinna zrównać się z czarną kreską na strzykawce odpowiadające objętości roztworu Myalepta, którą należy wstrzyknąć.
Bulgarian: Горният ръб на буталото трябва да се изравни с черната линия на спринцовката, която съответства на количеството разтвор Myalepta, което ще инжектирате.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczona z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u wszystkich 31 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg wyniosła 7,0 mg w pierwszym roku leczenia i 8,4 mg w całym okresie badania.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за всички 31 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 7,0 mg през първата година от лечението и 8,4 mg през целия период на проучването.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Bulgarian: o При пациенти на терапия с Myalepta може да възникне загуба на ефикасност, което е възможно да се дължи на неутрализиращи антитела.
Polish: • ból mięśni („mialgia") • ból stawów
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Polish: Dla dawek:
Bulgarian: За дози от:
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за да се получи разтвора за инжектиране.
Polish: - Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika należącego do fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: - Пациентите и/или болногледачите трябва да приготвят и приложат първата доза под надзора на квалифициран медицински специалист.
Polish: Używanie strzykawki 1 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
Polish: • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów")
Bulgarian: повишени масти в кръвта (триглицериди)
Polish: Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
Bulgarian: Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
Polish: o Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Polish: Zmiana w 12 miesiącu leczenia w porównaniu do punktu początkowego
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
Polish: 8) Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
Bulgarian: Проверете количеството вода за инжекции
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Bulgarian: Myalepta е инжекция, която се поставя веднъж дневно под кожата (подкожна инжекция).
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Bulgarian: Ендогенният лептин присъства в кърмата.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Bulgarian: Останалият разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o co najmniej 0,5% lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o co najmniej 25%,
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
Polish: Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać do tkanki na brzuchu, udzie lub ramieniu.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
Polish: • Każde 5 U jest zaznaczone pogrubioną kreską i podpisane cyfrą.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
Bulgarian: При 24 пациенти с налични данни за бъбречната функция средната промяна към 12-тия месец на скоростта на екскреция на протеин спрямо изходното ниво (1675,7 mg/24 часа) е -906,1 mg/24 часа.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta pacjent może mieć zwiększone stężenie cukru („hiperglikemia") lub tłuszczów („hipertriglicerydemia") we krwi, co może oznaczać, że lek ten nie działa tak dobrze, jak powinien.
Bulgarian: Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów
Bulgarian: Образователни материали за пациенти/болногледачи
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych (NIH 991265/20010769 oraz FHA101) uczestniczyło 52 dzieci (4 w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową i 48 z lipodystrofią uogólnioną)
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: o Може да настъпи хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства.
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Bulgarian: лекарства за епилепсия или припадъци (например фенитоин)
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Bulgarian: При правилно смесване реконституираният разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, безцветен и без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
Polish: Po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, u niektórych pacjentów, może być również konieczne dostosowanie dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.
Bulgarian: Съобщава се за три случая на Т-клетъчен лимфом при използване на метрелептин по време на клиничните проучвания.
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Polish: Hipoglikemia w trakcie równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych
Bulgarian: Хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów Przewodnik/materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać następujące elementy podstawowe: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Ръководството/обучителният материал за пациенти/болногледачи трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Bulgarian: Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии.
Polish: Po odtworzeniu każda fiolka zawiera 5 mg metreleptyny (5 mg/ml).
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 5 mg метрелептин (5 mg/ml).
Polish: Używanie szklanej ampułki
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Polish: 2) Przed przygotowaniem roztworu Myalepta fiolkę z proszkiem należy pozostawić na około 10 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową.
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането.
Polish: Nie można wykluczyć związku pomiędzy pojawieniem się działania blokującego przeciwko metreleptynie a poważnymi i ciężkimi zakażeniami
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Polish: • nieostre widzenie
Bulgarian: замъглено зрение
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Polish: „Jednostkowa"
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Bulgarian: Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
Polish: Co zawiera lek Myalepta
Bulgarian: Какво съдържа Myalepta
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji uczuleniowej podawanie produktu Myalepta należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането на Myalepta трябва незабавно да се преустанови окончателно, и трябва да се започне подходяща терапия.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Polish: Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Bulgarian: Винаги използвайте нова ампула или флакон вода за инжекции.