FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Actira pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy”, z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
English: Epithelial lining fluid
Polish: Płyn powlekający nabłonek dróg oddechowych
English: 5 ml
Polish: Podanie dożylne Podanie dożylne 5 ml
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
English: Do not use more than 3.2 ml.
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
English: Instructions for preparation and use
Polish: Instrukcja przygotowania i stosowania
English: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Tél/Tel.
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
English: The kit also includes:
Polish: Zestaw zawiera także:
English: Each kit contains:
Polish: Każdy zestaw zawiera:
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
English: It must not be re-sterilised.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
English: TruScient is active at the site of implantation.
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
English: C. Implantation
Polish: C. Implantacja
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
English: TruScient is intended for single use only.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
English: Do not store above 25 C. Do not refrigerate.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce.
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Polish: TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Polish: Największą zalecaną dawką jest cała zawartość jednego zestawu TruScient dla jednego psa (tj. nie więcej niż dwie 2,5 x 5cm przygotowanych gąbek produktu TruScient dla psa).
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Polish: Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Polish: Dlatego też, w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej implantacji.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Polish: TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Polish: Dlatego też wywnioskowano, że dibotermina afla w miejscu implantacji jest powoli uwalniana z podłoża i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
English: Area vascularity should be maintained.
Polish: Powierzchnia unaczynienia powinna być zachowana.
English: Sponge for TruScient
Polish: Gąbki dla TruScient
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Polish: Przygotowane gąbki można owijać wokół kości lub umieszczać na krańcach płytki do łączenia kości, tak jak wymaga tego geometria złamania i jego ustalenie.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Polish: Proces samoograniczania jest prawdopodobnie związany z utratą diboterminy alfa z miejsca implantacji, jak również z obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek.
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Polish: Miano przeciwciał nie miało związku z żadnym niepożądanym objawem klinicznym, włączając działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną, takie jak reakcje alergiczne.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Polish: *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej tylko procedury standardowe (n= 42).
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Polish: Remodelowanie otaczających kości beleczkowatych dokonuje się w sposób odpowiadający działaniu na nią sił biomechanicznych.
English: Sodium chloride
Polish: Kwas glutaminowy Sodu chlorek
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut.
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości naturalnej, własnej.
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Polish: Zdolność produktu TruScient do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomiechanicznej integracji nowej kości, indukowanej działaniem produktu TruScient z kością otaczającą.
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Polish: Dane biomechaniczne sugerują, że wolne przestrzenie mają niewielki wpływ na biomechaniczne właściwości nowotworzonej tkanki kostnej lub jej integrację z przyległymi warstwami korowymi.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Polish: Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich oraz opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt) Łagodne do umiarkowanych kulawizna twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu kilku miesięcy miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem osteoindukcyjnym, które powoduje pobudzenie wytwarzanie nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Polish: Odpowiedź przeciwciał przeciw BMP-2 na produkt TruScient była oceniana u 133 psów poddanych operacyjnemu ustabilizowania złamania kości długich z ustaleniem wewnętrznym.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Polish: Badania przedkliniczne sugerowały, że tworzenie kości pobudzane przez TruScient jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami.
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Polish: Podczas gdy stwierdzono zależność zastosowanego leczenia i skróceniu czasu gojenia złamania, nie obserwowano różnic pomiędzy grupą leczoną z zastosowaniem produktu TruScient a grupą kontrolną w stosunku do poszczególnych parametrów klinicznych, kulawizn i bólu lub w stosunku do ogólnych wyników w oparciu o objawy kliniczne gojenia rany.
English: 1 vial (solvent)
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Polish: Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od nasączenia gąbek.
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy przeczytać poniższą instrukcję każdorazowo przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane: heterotopowe tworzenie kości w obrębie otaczających tkanek obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ekotopowe tworzenie kości nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst, które mogą z czasem przekształcać się w normalną kość nadmierny obrzęk w miejscu implantacji był obserwowany przez 2-3 tygodnie po operacji.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Polish: Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Polish: Obrzęk ten jest wynikiem miejscowej proliferacji tkanki mezenchymalnej nowej, dojrzewającej tkanki kostnej, co jest związane z właściwościami rhBMP-2.
English: Solvent for TruScient Water for injections
Polish: Rozpuszczalnik dla TruScient Woda do wstrzykiwań
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Polish: Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW) zamknięte wieczkiem Tyvek.
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegów przygotowanych gąbek w kierunku ich środkowych części aż do całkowitego zastąpienia wszczepionych gąbek przez kość beleczkowatą.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Polish: Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek miękkich.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Polish: Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie, oraz należy zatrzymać krwawienie przed umieszczeniem przygotowanych gąbek.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją - w fiolce: 3 godziny.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Polish: Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Polish: Przygotować gąbki przynajmniej na 15 minut przed użyciem stosując produkty zawarte w zestawie.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Polish: Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać się w normalną kość.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Polish: Zróżnicowane komórki tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji gąbek wraz z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Polish: Absorbcyjne gąbki kolagenowe
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Polish: Przypadki występowania przeciwciał u leczonych psów w warunkach terenowych były sporadyczne a szczenięta nie są narażone lub tylko w bardzo ograniczonym zakresie na działanie przeciwciał przeciw BMP-2 w związku z możliwy ograniczonym przenikaniem ich przez łożysko u psów.
English: Kit for implant
Polish: Zestaw do implantacji
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Polish: W przypadku, gdy psy otrzymały stężenie lub ilość produktu większą niż zalecane, należy zastosować leczenie objawowe reakcji niepożądanych, jeżeli jest to wymagane.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Polish: Należy zastosować tylko taką ilość przygotowanych gąbek by osiągnąć pokrycie dostępnej linii złamania i ubytków (na ogół jedna do dwóch przygotowanych gąbek).
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Polish: Przygotowane gąbki należy umieścić w taki sposób, aby pokrywały miejsce złamania i zachowywały dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Polish: Zastosowanie produktu TruScient w stężeniu lub liczbie większej niż zalecane może powodować nadmierne tworzenie kości i przepełnienia wolnych przestrzeni przez nowotworzoną tkanką kostną.
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Polish: EXP: Okres ważności po rekonstytucji - w fiolce: 3 godziny.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Polish: Liczba koniecznych do zastosowania gąbek jest uzależniona od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego ściskania gąbek.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Polish: Jeżeli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy go umieścić przynajmniej w warstwie powyżej miejsca implantacji lub w pewnej odległości od miejsca umieszczenia przygotowanych gąbek.
English: D. After Placement
Polish: D. Po implantacji
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Polish: Używając 6 ml strzykawki z igłą pobrać 3,2 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik dostarczany jest w większej ilości niż potrzebna).
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01