FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установено е, че прилагането на естрогени на жени, които кърмят, води до намаляване на количеството и качеството на кърмата.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av østrogen til ammende mødre har vist seg å redusere mengden og kvaliteten på melken.
Bulgarian: - Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Norwegian Bokmål: - Kjente, tidligere eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Norwegian Bokmål: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Norwegian Bokmål: Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване за взаимодействията от типа „лекарство-лекарство", проведено с КЕ/БЗА, както и от проучвания за взаимодействията при монотерапия с КЕ или базедоксифен, са представени накратко по-долу.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie av legemiddelinteraksjoner (‘drug-drug interactions') med konjugerte østrogener / bazedoksifen, og fra interaksjonsstudier med konjugerte østrogener eller bazedoksifen monoterapi er oppsummert nedenfor.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Østrogener er kjent for å øke risikoen for VTE (se pkt.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Norwegian Bokmål: For kvinner i 50-årene som tar hormonsubstitusjonsbehandling (HRT), vil det være 11 tilfeller per 1000 brukere, over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Bulgarian: Основният метаболитен път е глюкурониране.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering er den viktigste metabolismeveien.
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: - Kjente trombofile lidelser (f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel, se pkt.
Bulgarian: Въпреки това в клинично проучване за лекарствени взаимодействия многократното прилагане на 200 mg итраконазол - силен инхибитор на CYP3A4, приложен с единична доза КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, оказва минимално влияние върху фармакокинетиката на КЕ (измерена чрез естрон и еквилин) и на базедоксифен.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemiddelinteraksjoner (‘drug-drug interactions') hadde imidlertid gjentatt administrering av 200 mg itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, minimal effekt på farmakokinetikken til konjugerte østrogener (målt med estron og ekvilin) og bazedoksifen ved samtidig administrering med en enkeltdose konjugerte østrogener 0,45 mg/bazedoksifen 20 mg.
Bulgarian: Лактоза, захароза и глюкоза
Norwegian Bokmål: Laktose, sukrose og glukose
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Norwegian Bokmål: Hvis VTE utvikles eller mistenkes etter at behandling er initiert, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg rapporterte 7 % av kvinnene om uregelmessig blødning og/eller sporblødning i løpet av de tre første månedene av behandlingen, og 3 % av kvinnene rapporterte om dette i løpet av måned 10 til 12.
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Norwegian Bokmål: • Vekst av godartet meningeom, en godartet (ikke-kreftartet) svulst av membraner rundt hjernen eller ryggmargen
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I en 1-års studie viste konjugerte østrogener 0,45 mg /bazedoksifen 20 mg en signifikant forskjell fra baseline i lumbal spinal-BMD (+1,52 %) ved måned 12 sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Norwegian Bokmål: • En forverring av chorea (en eksisterende nevrologisk lidelse preget av ufrivillige krampaktige bevegelser av kroppen)
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм.
Norwegian Bokmål: • en uregelmessig hjerterytme
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av hepatiske hemangiomer
Bulgarian: - Установен рак на гърдата, съмнение или анамнеза за рак на гърдата
Norwegian Bokmål: - Kjent, mistenkt eller tidligere brystkreft.
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (3 mPa•s) (E464) Захарозен монопалмитат Аскорбинова киселина
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sukrosemonopalmitat Askorbinsyre
Bulgarian: Само естрадиол
Norwegian Bokmål: Østradiol alene
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar konjugerte østrogener / bazedoksifen, bør ikke ta flere østrogener da det kan øke risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarsinom.
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi og karsinom
Bulgarian: КЕ/БЗА повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen har en liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Tilsetningen av bazedoksifen i konjugerte østrogener / bazedoksifen reduserer risikoen for endometriehyperplasi, som kan være en forløper for endometriekarsinom.
Bulgarian: Алопеция (косопад)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urtikaria)
Bulgarian: Перорален естроген - самостоятелно*
Norwegian Bokmål: Oralt østrogen alene*
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på kaniner har bazedoksifen alene vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: • du merker tegn på blodpropp, slik som smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, eller pustevansker.
Bulgarian: Прозрачно покритие
Norwegian Bokmål: Transparent drasjering
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt for denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: При 1-годишно лечение КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва промени в мамографската плътност на гърдата, подобни на тези при плацебо.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg viste tilsvarende endringer i mammografisk brysttetthet sammenlignet med placebo i løpet av 1 år med behandling.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова заболяване.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt brystkreft, eller hvis det er mistanke om det. - dersom du har eller har hatt kreft som er følsom for østrogener, som for eksempel kreft i livmorslimhinnen (endometrium), eller hvis det er mistanke om det. - dersom du nylig har hatt noen uforklarlige blødninger fra skjeden.
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Norwegian Bokmål: "Østrogen alene"-armen (ET) av den amerikanske WHI-studien - tilleggsrisiko for brystkreft etter 5 års bruk
Bulgarian: Промяна в половото желание (повишено или намалено либидо)
Norwegian Bokmål: • Endringer i din interesse for sex (økt eller redusert kjønnsdrift)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Bulgarian: Признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане
Norwegian Bokmål: • Tegn på blodpropp, slik som smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter eller pustevansker
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av en enkeltdose bazedoksifen på 20 mg ble sammenlignet hos kvinner med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A [n = 6], B [n = 6] og C [n = 6]) og pasienter med normal leverfunksjon (n = 18).
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg rapporterte 8 % av kvinnene om uregelmessig blødning og/eller sporblødninger i løpet av de tre første månedene, og 4 % av kvinnene rapporterte om dette i løpet av måned 10 til 12.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers studie førte konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg til en signifikant reduksjon i hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter sammenlignet med placebo i uke 4 og 12.
Bulgarian: Панкреатит; исхемичен колит; повръщане
Norwegian Bokmål: Pankreatitt; iskemisk kolitt; oppkast
Bulgarian: През менопаузата количеството на естрогените, произвеждани от женския организъм, спада.
Norwegian Bokmål: I løpet av overgangsalderen synker mengden østrogen som en kvinnekropp produserer.
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Hvis gjennombruddsblødninger eller sporblødninger oppstår etter en tids behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, bør årsaken undersøkes.
Bulgarian: Освен болката може да се изпотите, да чувствате недостиг на въздух, умора, гадене и да припаднете.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svett, andpusten, trøtt, kvalm og svak i tillegg til smerten
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fremkalte nefropatier spesifikke for hannrotter (kortikomedullær nefrokalsinose og forsterket spontan kronisk progressiv nefropati) og assosierte adenomer og karsinomer ved eksponeringsforhold på 0,05 til 4 ganger, og doseforhold, basert på overflateareal (mg/m2), på ca.
Bulgarian: DUAVIVE (КЕ/БЗА) не е проучван за лечение на преждевременна менопауза.
Norwegian Bokmål: Bruk av Duavive (konjugerte østrogener / bazedoksifen) til behandling av for tidlig overgangsalder har ikke blitt studert.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av Duavive på risikoen for brystkreft er ukjent.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вените на крака
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i leggen
Bulgarian: Артралгия; крампи на краката
Norwegian Bokmål: Artralgi; kramper i bena
Bulgarian: Как да приемате DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Duavive
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt evaluert hos kvinner over 75 år.
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Norwegian Bokmål: • Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Bulgarian: рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма
Norwegian Bokmål: • en sjelden sykdom i immunsystemet som rammer mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
Bulgarian: Промени в тъканта на гърдата
Norwegian Bokmål: • endringer i brystvorten
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,45 mg konjugerte østrogener og 20 mg bazedoksifen, tatt som en enkel oral tablett, én gang daglig.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE Как да приемате DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Hva Duavive er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Duavive Hvordan du bruker Duavive Mulige bivirkninger
Bulgarian: Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
Norwegian Bokmål: • Sår på livmorhalsen (oppdaget ved legeundersøkelse)
Bulgarian: гърчове (епилепсия)
Norwegian Bokmål: • anfall (epilepsi)
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene har blitt forbundet med en noe økt risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Bulgarian: Чувство на нервност
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: - Hos postmenopausale kvinner som får østrogen er det rapportert om en 2 til 4-gangers økning i risiko for galleblæresykdom som krever kirurgisk inngrep (se pkt.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering av østrogenholdige legemidler hos voksne og barn kan være kvalme, oppkast, ømme bryster, svimmelhet, magesmerter og slapphet/tretthet.
Bulgarian: Обвивка от активното вещество базедоксифен
Norwegian Bokmål: Aktivt bazedoksifen-drasjering
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
Norwegian Bokmål: Behandling med kun østrogen er forbundet med en opptil 1,5 gangers økning i risiko for iskemisk slag.
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen inneholder bazedoksifen, som reduserer risikoen for endometriehyperplasi som kan oppstå ved bruk av østrogen alene (se pkt.
Bulgarian: • фиброиди на матката
Norwegian Bokmål: • fibromer i livmoren
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Norwegian Bokmål: "1-million-kvinner"-studien (Million Women Study) ("østradiol alene"-armen) - estimert tilleggsrisiko for brystkreft etter 5 års bruk
Bulgarian: Относителен риск
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
Bulgarian: диабет
Norwegian Bokmål: • diabetes
Bulgarian: Конюгирани естрогени
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener
Bulgarian: - Настояща или минала анамнеза за артериално тромбоемболично заболяване (напр.
Norwegian Bokmål: - Aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f. eks.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Norwegian Bokmål: Studier på karsinogenitet, mutagenitet og nedsatt fertilitet med konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke utført.
Bulgarian: Мускулни спазми
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli (VTE)
Bulgarian: КE/БЗА е свързан с повишаване на концентрацията на серумните триглицериди, в сравнение с изходно ниво, с приблизително 16% на 12-тия месец и с 20% на 24-тия месец.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil 2 års varighet ble konjugerte østrogener / bazedoksifen assosiert med en økning i konsentrasjonen av serumtriglyserider fra baseline på ca. 16 % etter 12 måneder og 20 % etter 24 måneder.
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за инсулт, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom et slag forekommer eller mistenkes, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart (se pkt.
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien med bazedoksifen (gjennomsnittsalder = 66,5 år) var VTE-raten per 1000 kvinneår over den 3-årige studieperioden henholdsvis 2,86 i bazedoksifengruppen (20 mg) og 1,76 i placebogruppen.
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
Bulgarian: Болка, чувствителност, уголемяване, секреция, левкорея от гърдите
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ømhet, forstørrelse, utsondring; leukorré
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба само от жени след менопауза.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (postmenopausale kvinner).
Bulgarian: - Инициатива за здравето на жената (Women Health Initiative - WHI) и най-голямото епидемиологично проучване
Norwegian Bokmål: Resultatene av den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) følger.
Bulgarian: За да може това лекарство да подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen tilråder det. For at dette legemidlet skal virke må det tas daglig som foreskrevet.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от инсулт не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av Duavive på risikoen for slag er ukjent.
Bulgarian: Метаболизмът на КЕ и на БЗА след прилагане на КЕ/БЗА не е проучван.
Norwegian Bokmål: Den metabolske disposisjonen til konjugerte østrogener og bazedoksifen etter administrering av konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt.
Bulgarian: На тези участници е приложена единична доза от 20 mg БЗА.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 20 mg bazedoksifen ble administrert til disse pasientene.
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av østrogener kan økes ved samtidig bruk av substanser som induserer legemiddelmetaboliserende enzymer, slik som antiepileptika (f.eks. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av konjugerte østrogener og bazedoksifen etter administrering av konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt.
Bulgarian: Базедоксифен
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
Norwegian Bokmål: Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting konjugerte østrogener / bazedoksifen
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år resulterte 5 års bruk av HRT i ett ekstra tilfelle per 2000 brukere.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период.
Norwegian Bokmål: For kvinner i 50-årene som ikke tar hormonsubstitusjonsbehandling (HRT), vil i gjennomsnitt 8 av 1000 få slag over en 5-årsperiode.
Bulgarian: Липсват данни от рандомизирани контролирани изпитвания относно предпазване от миокарден инфаркт при жени със или без съществуваща ИБС, които са лекувани със самостоятелно прилагани естрогени.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen bevis fra randomiserte kontrollerte studier på beskyttelse mot hjerteinfarkt hos kvinner med eller uten eksisterende CAD. Randomiserte kontrollerte data fant ingen økt risiko for CAD hos hysterektomerte kvinner som fikk behandling bestående av kun østrogen.
Bulgarian: Данни от рандомизирани, контролирани проучвания не установяват повишен риск от исхемична болест на сърцето при хистеректомирани жени, използващи лечение само с естрогени.
Norwegian Bokmål: Randomiserte kontrollerte data fant ingen økt risiko for koronararteriesykdom hos hysterektomerte kvinner (kvinner uten livmor) som fikk behandling bestående av kun østrogen.
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за ВТЕ, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Norwegian Bokmål: Dersom en VTE-hendelse oppstår eller mistenkes, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Bulgarian: Чести: може да засегнат 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos 1 av 10 personer
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от деменция не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av konjugerte østrogener / bazedoksifen på risikoen for demens er ukjent.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Повишено окосмяване
Norwegian Bokmål: • Økt hårvekst
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1
Bulgarian: Ако по време на лечение с КЕ/БЗА пациентката забременее, приложението му трябва да се спре незабавно.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår i løpet av behandlingen med konjugerte østrogener / bazedoksifen, skal preparatet seponeres umiddelbart.
Bulgarian: Болка, повишена чувствителност, подуване на гърдите
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, ømme bryster, hovne bryster
Bulgarian: Всяка доза суспенсия от ваксината (3 ml) съдържа: − Общо всичко 1.25x10
Norwegian Bokmål: Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder: − Totalt 1.25x10
Bulgarian: 1 флакон + 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 pose
Bulgarian: Съдържание
Norwegian Bokmål: Innhold
Bulgarian: Номер ЕU
Norwegian Bokmål: 1 mg
Bulgarian: - Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg
Norwegian Bokmål: − Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB)
Bulgarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor биотип (инактивиран с формалин)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotype (formalininaktivert)
Bulgarian: Не използвайте друга течност.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
Bulgarian: Може да бъде използвана хлорирана вода.
Norwegian Bokmål: Klorholdig vann kan benyttes.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да бъде използван или да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.
Bulgarian: Перу, военни
Norwegian Bokmål: Peru, militæret
Bulgarian: (2-65 години)
Norwegian Bokmål: (2-65 år)