FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Greek: Το Galafold δεν πρέπει να λαμβάνεται σε 2 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Slovak: Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Greek: c.T1018C ή c.T1018A
Slovak: c.T1018C alepo c.T1018A
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Slovak: Približne 20 % celkovej rádioaktívne označenej dávky sa vylúčilo stolicou, pričom jedinou meranou zložkou bol nezmenený migalastát.
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Slovak: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Slovak: c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ανδρική γονιμότητα.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Slovak: • krvácanie z nosa
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) μίας δόσης 150 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενης από το στόμα ή μίας ενδοφλέβιας χορήγησης 150 mg διάρκειας 2 ωρών ήταν περίπου 75%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Greek: c.A504C ή c.A504T
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Greek: c.A1C ή c.A1T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Greek: c.C1202G ή c.C1202A
Slovak: c.C1202G alepo c.C1202A
Greek: Αφού βρεθεί στα λυσοσώματα, η αποδέσμευση της μιγαλαστάτης αποκαθιστά τη δραστικότητα της -Gal A, με αποτέλεσμα τον καταβολισμό του GL-3 και των παρόμοιων υποστρωμάτων.
Slovak: Disociácia migalastátu v lyzozómoch obnovuje aktivitu -Gal A, čo vedie ku katabolizmu GL-3 a súvisiacich substrátov.
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Slovak: STLAČTE, pričom držte okraj na ľavej strane, 2.
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Slovak: Po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastátiumchlorid) sa nezistili žiadne trendy, pokiaľ ide o klírens CL/F).
Greek: Κόμμεα λάκκας Μαύρο οξείδιο του σιδήρου Υδροξείδιο του καλίου 6.2 Ασυμβατότητες
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Galafold.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: c.T1045C ή c.T1045A
Slovak: c.T1045C alepo c.T1045A
Greek: c.207_369+651del814ins231 ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Greek: c.A924T ή c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Greek: c.G611A ή G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Greek: • Κατάθλιψη
Slovak: • depresia
Greek: Γυναικεία γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
Slovak: Ako užívať Galafold
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου (18 μήνες), οι ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή από την ERT στο Galafold ή συνέχεια με την ERT.
Slovak: V prvej, 18-mesačnej etape boli pacienti so skúsenosťou s ERT randomizovaní a prechádzali z liečby ERT na liečbu liekom Galafold alebo sa naďalej liečili ERT.
Greek: c.C816A ή c.C816G
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Greek: (95% CI: από -3,636 έως 1,575, n=18) στην ομάδα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Slovak: % IS: -3,636; 1,575; n=18) v skupine, ktorá dostávala ERT.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Προζελατινοποιηµένο άµυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου και ινδικοτίνη Εκτυπωτικό μελάνι: Σέλακ, μαύρο οξείδιο του σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση του LVMi (p< 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liečba liekom Galafold viedla k štatisticky významnému zníženiu LVMi (p <
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Galafold nie je indikovaný na použitie u pacientov s nesenzibilnými mutáciami (pozri časť 5.1).
Greek: c.C525G ή c.C525A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί το Galafold, σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί με το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Greek: c.369+3_639+954del3129insT ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Greek: c.G140A ή G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Greek: c.T187A ή c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Greek: c.G285T ή c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Greek: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Greek: c.A124C ή c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní lieku Galafold v dávkach do 1 250 mg a 2 000 mg boli bolesť hlavy, závraty, v uvedenom poradí.
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Greek: c.G261C ή c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Greek: c.G982A ή c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný škrob (kukuričný) magnéziumstearát
Greek: Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 (ATTRACT) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold σε σύγκριση με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (αγαλσιδάση βήτα, αγαλσιδάση άλφα) σε 52 γυναίκες και άνδρες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτικής θεραπείας, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πριν από την ένταξή τους στη δοκιμή (δοκιμή με προηγούμενη ERT).
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Slovak: • pocit nevoľnosti
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Greek: c.T881G ή c.T881A
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Greek: c.C305G ή c.C305A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: c.G734A ή c.G735A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Greek: c.G132T ή c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Greek: 1. Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Galafold a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold 3. Ako užívať Galafold
Greek: Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.C138G/G153T/G167T
Greek: c.G612T ή c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Greek: c.G471C ή c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Greek: c.C747G ή c.C747A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Greek: c.G243T ή c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Slovak: Vplyv veku sa hodnotil vo farmakokinetickej analýze populácií na základe plazmatického klírensu migalastátu v skúmanej populácii pacientov, ktorí nedostávali ERT.
Greek: (ραιβόκρανο)
Slovak: (pruritus)
Greek: c.T514A ή c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Greek: c.T258G ή c.T258A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Greek: c.T960G ή c.T960A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Galafold απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Galafold vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: c.G540C ή c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Greek: c.G144T ή c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Greek: c.C897G ή c.C897A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Greek: c.T784A ή c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Greek: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Greek: • Μυρμήγκιασμα στα άκρα (παραισθησία)
Slovak: • brnenie v končatinách (parestézia)
Greek: c.G1081A ή c.G1081C
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Greek: c.T154A ή c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Greek: c.A840T ή c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Greek: c.1081G>A ή c.1081G>C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.777delA
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.214delA
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Greek: c.G830A ή c.G831A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Greek: Για να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης, σαρώστε τον ακόλουθο κωδικό.
Slovak: Pre prístup k písomnej informácii pre používateľa nasnímajte kód v dolnej časti.
Greek: c.G831T ή c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Galafold για διάστημα 30 μηνών (32%) ήταν παρόμοια με αυτήν της περιόδου των 18 μηνών.
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Greek: Μην λαμβάνετε το Galafold δύο συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: Galafold dva po sebe nasledujúce dni.
Greek: • Διάρροια
Slovak: • vyrážka
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Greek: c.C1034G ή c.C1034A
Slovak: c.C1034G alepo c.C1034A
Greek: c.T859C ή c.T859A
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Greek: (ναυτία)
Slovak: (nauzea)
Greek: Galafold 123 mg σκληρά καψάκια μιγαλαστάτη
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Greek: 1078G>C]
Slovak: c.1048G>C
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Slovak: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.G103C ή c.G103A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Greek: c.G394A ή c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Greek: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Greek: c.C159G ή c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Greek: [253G>A;
Slovak: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Greek: c.T280A ή c.G281C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Greek: c.G861C ή c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Greek: Η μέση ετησιοποιημένη αναλογία αλλαγής από την τιμή έναρξης της eGFRCKD-EPI σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 30 μήνες με Galafold ήταν -1,72 mL/min/1,73 m
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI u pacientov liečených počas tridsiatich mesiacov liekom Galafold od začiatku liečby bola -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,653; -0,782; n=31).
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Greek: c.T817C ή c.T819A ή c.T819G F273L
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Greek: c.T834G ή c.T834A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Greek: c.1202C>G ή c.1202C>A
Slovak: W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Slovak: c.288G>A alepo c.288G>T alepo c.288G>C
Greek: c.T667A ή c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Greek: Εκτυπωτικό μελάνι
Slovak: Expozícia lieku
Greek: c.G785A ή c.G786A
Slovak: c.G785A alepo c.G786A
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Greek: C]-μιγαλαστάτης στο εύρος συγκέντρωσης από 1 έως 100 M δεν ανιχνεύθηκε δέσμευσή της από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Greek: c.G141C ή c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Greek: [164A>T;
Slovak: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Slovak: c.870G>A alepo c.870G>C alepo c.870G>T
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.