FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Braftovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Braftovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Braftovi wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Braftovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Braftovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Braftovi w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Braftovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Braftovi-t?
Polish: Jak działa lek Braftovi
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Braftovi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Braftovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Braftovi
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Braftovi alkalmazása?
Polish: - daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Hungarian: - más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Hungarian: Ez a nem kötött enkorafenib-expozíció 55%-os növekedését jelenti.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás azután kezdődött meg, hogy az 1. rész összes betegét randomizálták.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Hungarian: Ezután folytassa a kapszulák szokott időben történő szedését.
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők, fogamzásgátlás nőknél
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a tájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Polish: Czas trwania odpowiedzi
Hungarian: Válasz időtartama
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Polish: Należy wznowić przyjmowanie enkorafenibu w mniejszej dawce, gdy QTcF ≤500 ms.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását csökkentett dózissal, amikor a QTcF ≤ 500 ms.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Polish: U niektórych płodów zaobserwowano rozszerzenie łuku aorty.
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés végén a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és anális vizsgálat is ajánlott.
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Hungarian: Nem rendelkezünk elegendő adattal az enkorafenib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Hungarian: Az enkorafenib szedését véglegesen abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 100 mg-os dózist.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen megszakítják (lásd a 2. táblázatot), meg kell szakítani a binimetinib alkalmazását is.
Polish: Okresu półtrwania dysocjacji enkorafenibu wynosił >30 godzin i zapewnia wydłużone zahamowanie aktywności pERK.
Hungarian: Az enkorafenib disszociációs felezési ideje > 30 óra volt és hosszabb pERK-gátlást biztosított.
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Hungarian: A betegek mindegyik vizitjén vizsgálni kell az új vagy súlyosbodó látászavar tüneteit.
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Polish: Należy kontynuować stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását fenn kell tartani, és támogató intézkedéseket, például topikális kezelést kell alkalmazni.
Polish: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby (tak lub nie).
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Polish: Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
Polish: • QTcF > 500 ms i zmiana ≤60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Hungarian: • QTcF > 500 ms, és ≤ 60 ms változás a kezelés előtti értékhez képest
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelést is kap, binimetinibet.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Polish: Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt a korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia a nem műthető, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Polish: - Substancją czynną leku jest enkorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az enkorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Mindegyik besorolási csoportban a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva.
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Polish: Obliczono, że połowa maksymalnego stężenia hamującego (IC50) enkorafenibu przeciwko enzymom BRAFV600E, BRAF i CRAF wynosi - odpowiednio - 0,35, 0,47 i 0,30 nM.
Hungarian: Az enkorafenib 50%-os gátlást okozó koncentrációja (IC50) a BRAFV600E, BRAF és CRAF enzimek ellen 0,35, 0,47 és 0,30 nM.
Polish: Jednoczesne podawanie leków będących substratami UGT1A1 (np. raltegrawiru, atorwastatyny, dolutegrawiru) może zwiększać ekspozycję i z tego względu należy zachować ostrożność podając te leki.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek a szedésekor egy másik megbízható fogamzásgátlási módszert kell használni, például barriert (pl. óvszert), hogy elkerülje a terhességet a gyógyszer alkalmazása során.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: w punkcie 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Polish: Ból głowy*
Hungarian: Fejfájás*
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-ra való dóziscsökkentésre vonatkozólag korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z początkową LVEF poniżej 50% lub poniżej przyjętej dolnej granicy normy.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Polish: Leczenie enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Hungarian: A binimetinibbel kombinált enkorafenib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: Jednak ze względu na niewielki zakres zmian klirensu i wysoką zmienność przewidywanej objętości dystrybucji w modelu, przypuszczalnie masa ciała nie będzie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na enkorafenib.
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka i zaburzenia widzenia były najczęściej odwracalne.
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Hungarian: • Ha nincs javulás, végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Hungarian: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Polish: Nie wiadomo, czy lek Braftovi przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Braftovi átkerül-e az anyatejbe.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowego badania QT oceniającego potencjalny wpływ enkorafenibu na wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: Nem végeztek a QT-vel kapcsolatos átfogó vizsgálatot az enkorafenib QT-szakasz megnyúlására kifejtett potenciális hatásának felmérésére.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
Hungarian: A CYP-enzimek hatása az enkorafenibre
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Hungarian: Az enkorafenib nem genotoxikus.
Polish: Należy rozważyć całkowite odstawienie enkorafenibu.
Hungarian: Fontolóra kell venni az enkorafenib végleges abbahagyását.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Polish: Częstość występowania Enkorafenib 300 mg w monoterapii (n=217)
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
Hungarian: A Braftovi a megváltozottt BRAF gén által termelt proteineket célozza.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Polish: Pogorszenie widzenia* RPED*
Hungarian: Látáskárosodás* RPED*
Polish: Łącznie dane te wskazują, że podawanie pacjentom enkorafenibu w dawkach terapeutycznych wiąże się z ryzykiem potencjalnego działania fototoksycznego i minimalnym ryzykiem działania uczulającego.
Hungarian: Ezek az adatok összegezve azt mutatják, hogy az enkorafenib terápiás dózisa fototoxicitást és minimális eséllyel szenzitizációt okozhat.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatban a legmagasabb dózisnál (60 mg/kg/nap) részleges visszafordíthatóságot figyeltek meg.
Polish: Hiperkeratoza* Wysypka*
Hungarian: Hyperkeratosis* Kiütés*
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę enkorafenibu.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatot a vesekárosodás által az enkorafenib farmakokinetikájára kifejtett hatás felmérésére.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Hungarian: Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna,
Hungarian: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a rifampicin,
Polish: Braftovi a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) enkorafenibu wyniosła 6,32 h (od 3,74 do 8,09 h).
Hungarian: Az enkorafenib medián felezési ideje (T1/2) 6,32 óra (3,74-8,09 órás tartomány).
Polish: Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek):
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo, oraz należy przeprowadzać cotygodniową ocenę stanu pacjenta.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását szüneteltetni kell, helyi kezelésként kiegészítő intézkedéseket kell alkalmazni, és a beteg állapotát hetente fel kell mérni.