FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-phosphate
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi doravirine 100 mg.
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Maltese: ↑ levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Maltese: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (k léčbě křečí)
Maltese: − carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti meqjusa li possibilment jew probabbilment kienu marbuta ma' doravirine kienu nawsja (4 %) u uġigħ ta' ras (3 %).
Czech: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Maltese: Rakkomandazzjoni Dwar l-Għoti Flimkien ma' doravirine elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Maltese: ↔ sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Czech: Rozdíl (95 % CI)
Maltese: (CI ta' 95 %) ††
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem ethyl-telotristát
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea telotristat ethyl
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni ipofosfatimja
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Czech: Subtyp viru non-B
Maltese: Sottotip tal-virus B
Czech: • lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
Maltese: − lumacaftor (mediċina biex titratta l-fibrożi ċistika)
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Fi studji in vitro, doravirine kien kapaċi jissoppressa s-sostituzzjonijiet assoċjati ma' NNRTI li ġejjin; il-mutanti K103N, Y181C, u G190A f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doravirine fi stat fiss wara għoti ta' 100 mg darba kuljum lill-individwi infettati b'HIV-1, abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni hija pprovduta taħt.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Czech: AUC0-24 μmol hod
Maltese: AUC0-24
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
Czech: ↔ potencovaných inhibitorů proteázy
Maltese: Inibituri tal-Protease
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Maltese: ↔ atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Maltese: Doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A, u prodotti mediċinali li jinduċu jew jinibixxu CYP3A huma mistennija li jaffettwaw it-tneħħija ta' doravirine (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: Doravirin se primárně metabolizuje a eliminuje játry.
Maltese: Doravirine huwa metabolizzat u eliminat primarjament mill-fwied.
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Maltese: ↔ doravirine ↔ abacavir
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
Maltese: ↑ doravirine (Inibizzjoni ta' CYP3A4)
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Maltese: Ir-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Maltese: ↔ ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fis suxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Maltese: ↑dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inibizzjoni ta' BCRP)
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Pifeltro huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 mingħajr xhieda fil-passat jew fil-preżent ta' reżistenza għall-klassi ta' NNRTI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Maltese: Tabella 3: Żvilupp ta' reżistenza sa ġimgħa 96 fil-popolazzjoni b'falliment viroloġiku definit mill-protokoll + il-popolazzjoni b'waqfien bikri
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' NNRTI li jeskludu kienu dawk elenkati fuq (DRIVE-FORWARD u DRIVEAHEAD), ħlief għas-sostituzzjonijiet K103N, G190A u Y181C f'RT (aċċettati fi DRIVE-SHIFT).
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola 1 darba kuljum.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine 100 mg jew inkella darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull wieħed flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula mill-investigatur.
Czech: dasabuvir
Maltese: ↔ elbasvir
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Maltese: Għalkemm ġie inkluż numru limitat ta' individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=36), ma ġew identifikati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' doravirine f'individwi li kellhom mill-inqas 65 sena meta mqabbla ma' individwi li kellhom inqas minn 65 sena fi prova ta' Fażi 1 jew f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Czech: Při vstupu byl medián věku subjektů 43 let, 16 % byly ženy a 24 % bylo jiné než bílé rasy.
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet 43 sena, 16 % kienu nisa, u 24 % kienu mhux bojod.
Czech: †- potencované inhibitory proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Czech: číslo EU
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Maltese: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ir-Renju Unit
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Maltese: Kważi ssoġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Czech: Tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Maltese: Pillola 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Diċembru 5, 2016
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, MIII, u M-IV).
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy,hydroxypropylcelulόza (E 465), magnesium-stearát (E 572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E 465), magnesium stearate (E 572).
Czech: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.
Maltese: Pioglitazone Accord jiġi f'pakketti ta' strixxi tal-Aluminju/Aluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 25%.
Czech: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone Accord fih pioglitazone.
Czech: Pioglitazone Accord 15 mg tablety Pioglitazone Accord 30 mg tablety Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Maltese: Pioglitazone Accord 15 mg pilloli Pioglitazone Accord 30 mg pilloli Pioglitazone Accord 45 mg pilloli
Czech: Pioglitazone Accord obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Fiha wkoll lactose monohydrate.
Czech: Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Maltese: Dan ilkontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Czech: Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.24 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 74.46 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Czech: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kanċer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kanċer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrġa
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Czech: Dále obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Lactose monohydrate
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Czech: 5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Maltese: 5Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi ksur ta' għadam4
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientek léčených po dobu jednoho roku) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktur na 100 pacientek léčených po dobu jednoho roku).
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Czech: Gastrointestinální poruchy flatulence méně časté časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Maltese: Pioglitazone Accord 45 mg pilloli
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Ve studiích interakcí se ukázalo, že pioglitazon neovlivňuje významně farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Maltese: Studji ta' interazzjoni urew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett rilevanti fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Czech: Tablety přípravku Pioglitazone Accord obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Accord fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lillpazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Pioglitazone Accord fi tfal u adolexxenti taħt l-eta' ta' 18-il sena, ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; Kodiċi ATC:
Czech: V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja fil-piż ta' 1.3 kg u żżieda ta' metformin ma' sulphonylurea għall-tnaqqis medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Czech: Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Maltese: Pioglitazone Accord 30 mg pilloli
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2016.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg) a doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg jednou denně.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pioglitazone Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Accord platné v celé Evropské unii dne 21. března 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone Accord valida flUnjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2012.
Czech: Pioglitazone Accord pioglitazonum
Maltese: Pioglitazone Accord pijoglitażon
Czech: Pioglitazone Accord je „generikum".
Maltese: Pioglitazone Accord huwa "mediċina ġenerika".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Accord.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Accord, pioglitazon, zvyšuje citlivost buněk (tukových, svalových a jaterních) na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Pioglitazone Accord, il-pijoglitażon, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.