FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los índices de aparición de otros efectos adversos fueron similares en los niños que recibieron Rotarix y en los que recibieron placebo.
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
Spanish: Aplicador oral precargado
Croatian: Napunjen oralni aplikator
Spanish: Sujetos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).
Croatian: Immunodeficiency) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: contenido del envase e información adicional Composición de Rotarix - El principio activo es: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rotarix sadrži - Djelatne tvari su: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Spanish: Cómo se administra Rotarix
Croatian: Kako primjenjivati Rotarix
Spanish: La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Croatian: Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Spanish: • Mantenga el tubo sostenido verticalmente.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazan je postotak osoba koje su inicijalno bile seronegativne na rotavirus (titar IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama.
Spanish: La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije nego otapalo i mliječnobijele je boje.
Spanish: Para colocar al niño para administrarle la vacuna: • Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.
Croatian: Da biste dijete stavili u položaj za primjenu cjepiva: • Smjestite dijete u polusjedeći položaj.
Spanish: Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Spanish: Eficacia (%) [IC 95%]
Croatian: Djelotvornost (%) [95% CI]
Spanish: B. Prepare el tubo oral
Croatian: Priprema tube za oralnu primjenu
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Spanish: Esta vacuna es sólo para administración oral.
Croatian: Ovo cjepivo je samo za oralnu primjenu.
Spanish: Además, se ha demostrado la eficacia frente a los genotipos poco comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier forma de gastroenteritis).
Croatian: Dodatno, pokazana je i djelotvornost prema manje čestim rotavirusnim genotipovima G8P[4](teški gastroenteritis) i G12P[6]
Spanish: Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%] Cepas de rotavirus circulantes
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Spanish: Países de renta baja
Croatian: Države s malim prihodima
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:
Croatian: Zaštitna djelotvornost (zbirne doze) opažena za bilo koji oblik, odnosno teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa je prikazana u sljedećoj tablici:
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa como excipiente.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu kao pomoćnu tvar.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (2º año de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (2. godina života) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Spanish: Suspensión oral en aplicador oral precargado 1 aplicador oral precargado 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru 1 napunjeni oralni aplikator 1 doza (1,5 ml)
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus hasta los dos años de edad después de dos dosis de Rotarix se presenta en la siguiente tabla:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva opažena protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa nakon dvije doze cjepiva Rotarix, do kraja 2. godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Spanish: A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Spanish: Suspensión oral en aplicador oral precargado.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
Spanish: Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado Rotarix suspensión oral en tubo dosificador
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru Rotarix oralna suspenzija u tubi za istiskivanje
Spanish: Quitar la capucha protectora del aplicador oral.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač vrha s oralnog aplikatora.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često razdražljivost
Spanish: Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Croatian: Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.
Spanish: < 5 a
Croatian: <5 god
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización [IC 95%]
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa Djelotvornost cjepiva (%) prema rotavirusnom gastroenteritisu koji zahtijeva hospitalizaciju [95% CI]
Spanish: No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido claro e incoloro en aplicador oral precargado monodosis (1,5 ml).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznom napunjenom oralnom aplikatoru (1,5 ml).
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Croatian: Prašak i otapalo za oralnu suspenziju
Spanish: La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ≥ 17 puntos en la escala Vesikari.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05).
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa † Teški gastroenteritis je bio definiran rezultatom ≥11 na Vesikarijevoj ljestvici * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral).
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu za oralnu primjenu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Croatian: Bilo koji oblik rotavirusnog gastroenteritisa Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa), adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.
Croatian: *proizveden na Vero stanicama - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu"), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda
Spanish: Adaptador de transferencia
Croatian: Nastavak za prijenos
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za oralnu suspenziju.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1,5 ml)
Spanish: Desechar el tubo oral usado en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Croatian: Bacite upotrijebljene tube za oralnu primjenu u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Méjico
Croatian: Meksiko
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE VIDRIO CON APLICADOR ORAL Y ADAPTADOR DE TRANSFERENCIA, TAMAÑOS DE ENVASES DE 1, 5, 10 Ó 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU STAKLENI SPREMNIK S ORALNIM APLIKATOROM I NASTAVKOM ZA PRIJENOS, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
Spanish: 50 tubos 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
Croatian: Cjepivo primijenite djetetu u usta odmah nakon otvaranja
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en 5 tubos dosificadores monodosis (5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujección.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina koja dolazi u 5 jednodoznih tuba za istiskivanje (5 x 1,5 ml) spojenih trakom.
Spanish: Coloque la tapa para abrir el tubo
Croatian: Odvojite zatvarač od tube
Spanish: Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Spanish: En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
Spanish: La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Spanish: Polvo liofilizado: dextrano, sacarosa, sorbitol (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa y sorbitol), aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ENVASE DE VIDRIO CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENI SPREMNIK S PRAŠKOM ZA REKONSTITUCIJU
Spanish: Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Croatian: Prazni oralni aplikator i zatvarač vrha bacite u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.
Spanish: Leer las instrucciones antes de administrar la vacuna.
Croatian: Prije primjene pročitati upute za primjenu cjepiva.
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.
Croatian: IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama s liofiliziranim oblikom cjepiva Rotarix.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR APLICADOR ORAL PRECARGADO, TAMAÑOS DE ENVASE DE 1, 5, 10 Ó 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
Spanish: 25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 25 staklenih spremnika: prašak 25 oralnih aplikatora: otapalo 25 nastavaka za prijenos 25 x 1 doza (1 ml)
Spanish: No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane ili tekućine prije ili poslije cijepljenja dojenčeta.
Spanish: • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
Croatian: • ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.
Spanish: Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Croatian: Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/330/009 - envase de 1 tubo
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje s 1 tubom
Spanish: c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente.
Croatian: c) Povucite jezičak i odvojite ga od jezička susjedne tube za oralnu primjenu.
Spanish: 10 envases de vidrio: polvo liofilizado 10 aplicadores orales: disolvente 10 adaptadores de transferencia 10 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 10 staklenih spremnika: prašak 10 oralnih aplikatora: otapalo 10 nastavaka za prijenos 10 x 1 doza (1 ml)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TUBO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).
Spanish: No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/330/012 - envase de 50 tubos
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje od 50 tuba
Spanish: 10 tubos 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Spanish: Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Croatian: Tijekom čuvanja se u oralnom aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant.
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.
Spanish: En estudios observacionales, se demostró la efectividad de la vacuna frente a gastroenteritis grave que conlleva hospitalización debida a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como también a los genotipos menos comunes de rotavirus G9P[4] y G9P[6].
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
Spanish: 1 envase de vidrio: polvo liofilizado 1 aplicador oral: disolvente 1 adaptador de transferencia 1 dosis (1 ml)
Croatian: 1 stakleni spremnik: prašak 1 oralni aplikator: otapalo 1 nastavak za prijenos 1 doza (1 ml)
Spanish: • envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado más 10 aplicadores orales de disolvente
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
Spanish: • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
Croatian: • Ovo je cjepivo spremno za primjenu - ne smije se ni sa čime miješati.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS APLICADOR ORAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIPORALNI APLIKATOR S OTAPALOM ZA REKONSTITUCIJU
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
Croatian: EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tuba
Spanish: 5 envases de vidrio: polvo liofilizado 5 aplicadores orales: disolvente 5 adaptadores de transferencia 5 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 5 staklenih spremnika: prašak 5 oralnih aplikatora: otapalo 5 nastavaka za prijenos 5 x 1 doza (1 ml)
Spanish: • envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado más 5 aplicadores orales de disolvente
Croatian: • pakiranje s 5 staklenih spremnika s praškom i 5 oralnih aplikatora s otapalom
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TUBO DOSIFICADOR MULTI-MONODOSIS (5 DOSIS UNITARIAS) UNIDO POR UNA TIRA DE SUJECCIÓN, TAMAÑO DE ENVASE DE 50 TUBOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠE JEDNODOZNIH TUBA ZA ISTISKIVANJE (5 POJEDINAČNIH DOZA) SPOJENIH
Spanish: < 2 a 6-11 m
Croatian: < 2 god 6-11 m
Spanish: Uso de Rotarix con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Croatian: TVARI 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Spanish: • envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado más 1 aplicador oral de disolvente
Croatian: • pakiranje s 1 staklenim spremnikom s praškom i 1 oralnim aplikatorom s otapalom
Spanish: El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
Spanish: En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo.
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento reconstituido, CAD {MM/AAAA}
Croatian: Rok valjanosti pripremljenog cjepiva pročitajte u uputi o lijeku . EXP {MM/GGGG}
Spanish: Durante el tercer año de vida no hubo casos de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo Rotarix (N=4.222) frente a 13 casos (0,3%) en el grupo placebo (N=4.185).
Croatian: (N=4222) u odnosu na 13 (0,3%) u placebo skupini (N=4185).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP{MM/GGGG}
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. /n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Spanish: Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección, en tamaño de envase de 50 tubos.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus
Croatian: (bilo koji oblik gastroenteritisa).
Spanish: Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8].
Croatian: Teški slučajevi RV gastroenteritisa bili su posljedica infekcije RV sojevima G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza
Spanish: Historia de invaginación intestinal.
Croatian: Anamneza intususcepcije.
Spanish: Frecuencia no conocida* Apnea en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Croatian: apneja u znatno prijevremeno rođene dojenčadi (≤ 28 tjedana trudnoće)
Spanish: La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro,
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Croatian: 1 doza (1,5 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotarix suspensión oral Vacuna antirrotavirus, viva
Croatian: NAZIV LIJEKA Rotarix oralna suspenzija Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Spanish: TUBO DOSIFICADOR MULTI-MONODOSIS (5 DOSIS UNITARIAS) UNIDO POR UNA TIRA DE SUJECCIÓN
Croatian: Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Spanish: La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Croatian: I rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni fizički izgled.