FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door de onderzoeker), objectieve responspercentage (ORR), duur van de respons en de tijd tot symptoomprogressie gebaseerd op de FACT B kwaliteit-van-leven-enquête.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са обща преживяемост (ОП), ПБП (оценена от изследователя), степен на обективно повлияване (СОП), продължителност на повлияване и време до прогресия на симптомите, според въпросника за качеството на живот FACT B.
Dutch: Naast Perjeta zult u ook trastuzumab en geneesmiddelen krijgen die chemotherapie genoemd worden.
Bulgarian: Вие ще получавате също трастузумаб и лекарства, наречени химиотерапия.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met Perjeta.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
Dutch: Bij 18,6% tot 25,0% van de patiënten kwamen de infusiereacties voor op de eerste dag van toediening van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en chemotherapie).
Bulgarian: Реакции към инфузията са настъпили при 18,6%25,0% от пациентите на първия ден от приложението на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и химиотерапия).
Dutch: Voor informatie over dosisaanpassing van docetaxel en andere chemotherapie, zie de desbetreffende SmPC.
Bulgarian: За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия, вижте съответната КХП.
Dutch: • Pijn in de spieren of gewrichten, spierzwakte
Bulgarian: Болка в ставите или мускулите, мускулна слабост
Dutch: Bij doses vanaf 15 mg/kg werd intermitterende milde behandelingsgerelateerde diarree waargenomen.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
Dutch: Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Bulgarian: Perjeta може да предизвика тежка диария.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е степента на патологичен пълен отговор (pCR) в млечната жлеза (ypT0/is).
Dutch: De behandeling moet standaard antracycline- en/of taxaan-houdende chemotherapie bevatten.
Bulgarian: Лечението трябва да включва стандартна химиотерапия на базата на антрациклин и/или таксан.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Bulgarian: Има много малко налични данни за пациенти с локален неоперабилен рецидивирал рак.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
Bulgarian: ФК резултатите за пертузумаб в проучванията NEOSPHERE и APHINITY са били в съответствие с предвижданите от предишния популационен ФК модел.
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб за началната доза и приблизително 1,59 mg пертузумаб за поддържащата доза (вж. точка 6.6).
Dutch: Pertuzumab-blootstelling werd gerapporteerd bij de nakomelingen van alle behandelde groepen, bij spiegels van 29% tot 40% van de serumspiegels van de moeders op ZD100.
Bulgarian: Съобщава се за експозиция на пертузумаб при потомството във всички третирани групи с нива от 29% до 40% от серумните нива на майката на ГД100.
Dutch: Als u ernstige diarree krijgt tijdens uw antikankerbehandeling kan uw arts antidiarreemiddelen voorschrijven en ook uw behandeling met Perjeta stopzetten totdat de diarree onder controle is.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство, Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.
Dutch: De infuuszak dient langzaam te worden gekeerd om de oplossing te mengen, om schuimvorming te voorkomen.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтвора, така че да се избегне образуването на пяна.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение събитията на свръхчувствителност/ анафилаксия са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA.
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven na operatie (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Bulgarian: ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението ще се прилага след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van infusiereacties waar u alert op moet zijn tijdens en na uw infusie.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции" за повече подробности относно реакциите към инфузията, за които трябва да внимавате по време на инфузията и след това.
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor Perjeta bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Perjeta в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Bulgarian: Диарията се подава на лечение (с изключение на евтаназия на едно животно, 50 mg/kg/доза) с поддържащи грижи, включително интравенозна заместителна терапия с течности.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти с клинично значими сърдечни рискови фактори не са включени (вж. точка 4.4).
Dutch: De behandeling met Perjeta en chemotherapie mag tot aan ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit doorgaan, ook als de behandeling met docetaxel wordt beëindigd.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб може да продължи до прогресия на заболяването или поява на токсичност, която не се поддава на контрол, дори и ако лечението с доцетаксел се преустанови.
Dutch: De veiligheid van Perjeta is onderzocht in fase I, II en III-onderzoeken met meer dan 6.000 patiënten, bij patiënten met uiteenlopende maligniteiten en waarbij overwegend behandeling plaatsvond met Perjeta in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 6 000 пациенти в изпитвания фаза I, II и III при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в комбинация с други антинеопластични средства.
Dutch: De patiënten die voorafgaand aan de operatie alleen Perjeta plus trastuzumab kregen, kregen vervolgens na de operatie zowel FEC als docetaxel.
Bulgarian: Пациентките, които са получавали само Perjeta плюс трастузумаб преди операцията, впоследствие са получили FEC и доцетаксел следоперативно.
Dutch: Perjeta moet worden toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест и възникват през първите няколко цикъла от лечението.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het CLEOPATRA-onderzoek zijn samengevat in Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA са обобщени в Таблица 3.
Dutch: Bij Java-apen werd wekelijkse intraveneuze toediening van pertuzumab bij doseringen tot 150 mg/kg/dosis doorgaans goed verdragen.
Bulgarian: При дългоопашати макаци ежеседмичното интравенозно приложение на пертузумаб в дози до 150 mg/kg/доза обикновено се понася добре.
Dutch: Voor informatie over trastuzumab, zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Bulgarian: За подробности относно трастузумаб моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Dutch: Tijdens het TRYPHAENA-onderzoek werd Perjeta gelijktijdig met epirubicine gegeven als onderdeel van het FEC-regime (5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
Dutch: In het BERENICE-onderzoek had 4,1% (16/392) van de met Perjeta behandelde patiënten positieve ADA-testresultaten.
Bulgarian: В BERENICE 4,1% (16/392) от пациентите, лекувани с Perjeta, показват положителни резултати за АЛА.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Bulgarian: Медианата на времето до смърт е 40,8 месеца в групата, лекувана с плацебо и 56,5 месеца в групата, лекувана с Perjeta (вж. Таблица 3, Фигура 2).
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Dutch: De observatieperiode moet beëindigd zijn voorafgaand aan een daaropvolgende infusie met trastuzumab of chemotherapie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Периодът на наблюдение трябва да завърши преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).
Dutch: Daarnaast werd, overeenkomstig met foetale groeirestricties secundair aan oligohydramnion, longhypoplasie (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg en 1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg), ventriculaire septumdefecten (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg), dunne ventrikelwand (1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg) en kleine skeletdefecten (extern - 3 uit 6 in de groep met 30 mg/kg) gezien.
Bulgarian: Освен това в съответствие с ограниченията във феталния растеж, вследствие на олигохидрамнион, се установяват също белодробна хипоплазия (1 от 6 в групата с 30 mg/kg и 1 от 2 в групата с 100 mg/kg), дефекти на камерния септум (1 от 6 в групата с 30 mg/kg), тънка камерна стена (1 от 2 в групата с 100 mg/kg) и малки скелетни дефекти (външни - 3 от 6 в групата с 30 mg/kg).
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten trastuzumab om de behandeling van één jaar af te ronden.
Bulgarian: След хирургичното лечение, всички пациентки са получавали трастузумаб до завършване на лечението за период от 1 година.
Dutch: De maximale te verdragen dosis pertuzumab is niet vastgesteld.
Bulgarian: Максималната поносима доза на пертузумаб не е определена.
Dutch: De pCR-percentages waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (spreiding 46,2% tot 50,0%) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (spreiding 65,0% tot 83,8%).
Bulgarian: Степента на pCR е по-ниска в подгрупата пациентки с положителни за хормонални рецептори тумори (диапазон 46,2% до 50,0%), отколкото при пациентки с отрицателни за хормонални рецептори тумори (диапазон 65,0% до 83,8%).
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
Bulgarian: Допълнителните експлораторни степени на pCR включват статус на лимфните възли (ypT0/isN0 и ypT0N0).
Dutch: Bij patiënten met ernstige infusiereacties moet overwogen worden om behandeling met Perjeta permanent te staken.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции към инфузията трябва да се обмисли окончателно преустановяване на лечението.
Dutch: Pijn in de extremiteiten
Bulgarian: Артралгия Болка в крайниците
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA werd de aanvangsdosis van Perjeta een dag eerder toegediend dan trastuzumab en docetaxel, zodat eventuele Perjeta-gerelateerde reacties onderzocht konden worden.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции, свързани с Perjeta.
Dutch: ^ Tabel 2 toont samengevoegde gegevens uit de totale behandelperiode in CLEOPATRA (data-cutoff 11 februari 2014; het mediane aantal Perjeta-cycli was 24); en uit de neoadjuvante behandelperiode in NEOSPHERE (het mediane aantal Perjeta-cycli was 4, over alle behandelgroepen) en TRYPHAENA (het mediane aantal Perjetacycli was 3-6 over de behandelgroepen) en de behandelperiode in APHINITY (het mediane aantal Perjeta-cycli was 18).
Bulgarian: Таблица 2 показва сборните данни от общия период на лечение в CLEOPATRA (крайна дата на събиране на данни 11 февруари 2014 г.; медианата на броя цикли на Perjeta е 24) и от периода на неоадювантното лечение в NEOSPHERE (медианата на броя цикли на Perjeta във всички рамена на лечение е 4) и TRYPHAENA (медианата на броя цикли на Perjeta в рамената на лечение е 3-6) и от периода на лечение в APHINITY (медианата на броя цикли на Perjeta е 18).
Dutch: • Allergische en anafylactische (ernstigere allergische) reacties, met verschijnselen als zwelling van uw gezicht en keel in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.
Bulgarian: Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции със симптоми, които могат да включват подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren pCR-percentage in de borst (ypT0/is), DFS, PFS en OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на pCR в млечната жлеза (ypT0/is), DFS, PFS и OS.
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
Bulgarian: При неоадювантно лечение, локално авансиралият и възпалителният карцином на гърдата се считат за високорискови, независимо от статуса по отношение на хормоналните рецептори.
Dutch: Normaal gesproken dient de bewaartijd na ingebruikname niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/anafylaxie
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия
Dutch: Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren klinisch responspercentage, percentage borstsparende operaties (alleen T2-3 tumoren), ziektevrije overleving (DFS) en PFS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на клиничен отговор, процентът на съхраняващо млечната жлеза хирургично лечение (само за Т2-3 тумори), преживяемост без заболяване (DFS) и PFS.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had lymfeklierpositieve ziekte (63%) en/of hormoonreceptorpositieve ziekte (64%) en was blank
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са с положително за лимфни възли (63%) и/или положително за хормонални рецептори заболяване (64%) и са от бялата раса (71%).
Dutch: In totaal had 6% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 25% had lokaal gevorderde borstkanker en 69% had operabele borstkanker.
Bulgarian: Общо 6% от пациентките са имали възпалителен карцином на гърдата, 25% са били с локално авансирал рак на гърдата и 69% са били с операбилен рак на гърдата.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie(LVD)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (ЛКД)
Dutch: Bij keizersneden op ZD100 werden in alle groepen gedoseerd met pertuzumab de volgende bijwerkingen gezien: oligohydramnion, verminderd relatief gewicht van longen en nieren en microscopisch bewijs van renale hypoplasie, overeenkomstig met vertraagde nierontwikkeling.
Bulgarian: При цезаровото сечение на ГД100 във всички дозови групи на пертузумаб се установява олигохидрамнион, намалено относително тегло на белите дробове и бъбреците и микроскопски данни за бъбречна хипоплазия, съответстващи на забавено бъбречно развитие.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta, trastuzumab en docetaxel lopen een verhoogd risico op febriele neutropenie vergeleken met patiënten die worden behandeld met placebo, trastuzumab en docetaxel, in het bijzonder gedurende de eerste 3 behandelcycli (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, са изложени на повишен риск от фебрилна неутропения, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особено през първите 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij toediening in combinatie met Perjeta in de adjuvante setting is de aanbevolen paclitaxel-dosering 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 wekelijkse cycli.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta при адювантно лечение, препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg/m2 веднъж седмично за 12-седмични цикли.
Dutch: • Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
Bulgarian: Чувство на скованост, боцкане или изтръпване в стъпалата или ръцете; остра пробождаща, пулсираща болка, смразяваща или пареща болка; усещане на болка от нещо, което не би трябвало да е болезнено, като например лек допир; намален усет за промени на топлина или студ; загуба на равновесие или координация
Dutch: • De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals de longen of de lever (is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met antikankermedicijnen (chemotherapie) of andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of waarbij de kanker in de borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
Bulgarian: ракът се е разпространил в други части на тялото, като белите дробове или черния дроб (метастазирал), и преди това не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия) или с дуги лекарства, които са предназначени да се свързват с HER2, или е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Dutch: Aangezien Perjeta in deze onderzoeken samen met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt, is het moeilijk om een causaal verband vast te stellen tussen een bijwerking en één specifiek geneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като в тези изпитвания Perjeta е прилаган с трастузумаб и химиотерапия, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на дадено нежелано събитие с конкретен лекарствен продукт.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Bulgarian: Фигура 2 Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост
Dutch: Tijdens de tweede cyclus, waarbij alle geneesmiddelen op dezelfde dag werden toegediend, waren de meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep vermoeidheid, dysgeusie, geneesmiddelovergevoeligheid, myalgie en braken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По време на втория цикъл, когато всички лекарствени продукти са прилагани в същия ден, найчестите реакции към инфузията в групата, лекувана с Perjeta (≥ 1,0%), са умора, дисгеузия, лекарствена свръхчувствителност, миалгия и повръщане (вж. точка 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste moment van ipsilaterale lokale teruggekeerde borstkanker of regionale invasieve teruggekeerde borstkanker, teruggekeerde metastasen, contralaterale invasieve borstkanker, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (invasive disease-free survival, IDFS), определена като времето от рандомизация до първа поява на ипсилатерален локален или регионален инвазивен рецидив на рак на гърдата, далечен рецидив, контралатерален инвазивен рак на гърдата или смърт по всякаква причина.
Dutch: Perjeta bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Perjeta не съдържа антимикробен консервант.
Dutch: Hoewel het gebruik van pertuzumab-monotherapie de proliferatie van humane tumorcellen remde, resulteerde het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab in een significante toename van antitumoractiviteit in xenograftmodellen met HER2-overexpressie.
Bulgarian: Докато самостоятелното приложение на пертузумаб инхибира пролиферацията на човешки туморни клетки, комбинацията на пертузумаб и трастузумаб значимо повишава антитуморната активност в HER2-свръхекспресиращи ксенографтни модели.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie**
Bulgarian: Левокамерна дисфункция**
Dutch: Er was geen bewijs voor enige farmacokinetische interactie tussen pertuzumab en één van deze middelen.
Bulgarian: Няма данни за ФК взаимодействие между пертузумаб и някое от тези лекарства.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij Java-apen konden geen definitieve conclusies getrokken worden met betrekking tot ongewenste effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не се достига до определени заключения по отношение на нежелания ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 14 ml разтвор.
Dutch: In de registratie-onderzoeken werd een infusiereactie gedefinieerd als elk voorval gemeld als overgevoeligheid, anafylactische reactie, acute infusiereactie of cytokineafgiftesyndroom dat tijdens een infusie of op dezelfde dag als de infusie optrad.
Bulgarian: В основните изпитвания реакция към инфузията се определя като всяко събитие, съобщено като свръхчувствителност, анафилактична реакция, остра реакция към инфузията или синдром на освобождаване на цитокини, възникнало по време на или в деня на инфузията.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Bulgarian: Препоръки относно забавени или пропуснати дози
Dutch: Een statistisch significant verbeterde, door een IRF beoordeelde, PFS werd aangetoond in de Perjetagroep vergeleken met de placebogroep.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБП, оценено от ННИ е показано в групата, лекувана с Perjeta, в сравнение с групата, лекувана с плацебо.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 50%.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≥ 50% преди лечението.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had ER-positieve en/of PRpositieve ziekte.
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с ER-позитивно и/или PgR-позитивно заболяване.
Dutch: De patiënten werden hierna gerandomiseerd en ontvingen Perjeta of placebo in combinatie met adjuvant trastuzumab en chemotherapie.
Bulgarian: След това пациентите са рандомизирани да получават Perjeta или плацебо в комбинация с адювантно лечение с трастузумаб и химиотерапия.
Dutch: Patiënten met metastasen, bilaterale borstkanker, klinisch relevante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4) of LVEF < 55% werden niet geïncludeerd.
Bulgarian: Пациентки с метастази, двустранен рак на гърдата, клинично значими сърдечни рискови фактори (вж. точка 4.4) или ЛКФИ < 55% не са били включени.