FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Italian: In pazienti di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni, la dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
English: It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Italian: Deve essere somministrato una volta al giorno per infusione endovenosa nell'arco di circa un'ora.
English: The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Cancidas il 9 aprile 2003.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Italian: Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caspofungin MSD, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cancidas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Italian: L'effetto indesiderato più di comune nei bambini è la febbre, osservato in più di un paziente su 10.
English: This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Italian: Questa è nota come “terapia empirica”, ciò significa che il medico inizia la terapia sulla base dell'osservazione del paziente prima di aver confermato la presenza dell'infezione nel paziente.
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cancidas.
English: What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cancidas sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cancidas tra gli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono: diminuzione dell'emoglobina o dei globuli rossi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, bassi livelli di potassio nel sangue, mal di testa, infiammazione delle vene, respiro corto, nausea, diarrea, vomito, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (che possono indicare dei problemi epatici), eruzione cutanea, prurito, arrossamento della cute, sudorazione superiore alla norma, dolore alle articolazioni, febbre, brividi, diminuzione dell'albumina, un tipo di proteina nel sangue.
English: Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Italian: Le cellule dei funghi esposte a Cancidas hanno una parete cellulare alterata o incompleta, che le rende fragili e incapaci di crescere.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cancidas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Cancidas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cancidas?
English: Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la terapia con Cancidas può portare a risposte positive nei pazienti con infezioni fungine, tra cui a un miglioramento dei sintomi e alla scomparsa del fungo dal corpo del paziente.
English: The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Italian: Il principio attivo di Cancidas, caspofungin, appartiene a un gruppo di medicinali antifungini denominati “echinocandine”.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Italian: Il medicinale agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina chiamato “glucan polisaccaride” che è necessario per la sopravvivenza e la crescita del fungo.
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Italian: Nei pazienti adulti la terapia inizia con una dose di 70 mg il primo giorno, seguita da una dose di 50 mg al giorno o da 70 mg in pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg. Una dose inferiore può rivelarsi necessaria in adulti con moderati problemi epatici.
English: For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cancidas negli adulti e nei bambini, vedere il foglio illustrativo.
English: Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Italian: Cancidas è un antifungino usato per trattare le seguenti infezioni fungine in pazienti adulti o pediatrici:
English: Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Italian: La terapia con Cancidas deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine invasive.
English: Why is Cancidas approved?
Italian: Perché è approvato Cancidas?
English: • invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Italian: • aspergillosi invasiva (un'infezione causata da Aspergillus), in pazienti che non rispondono o che sono intolleranti all'amfotericina B o all'itraconazolo (altri medicinali antifungini);
English: What is Cancidas and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cancidas?
English: Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Cancidas è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Italian: • infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus ) in pazienti con febbre e con un numero ridotto di globuli bianchi.
English: Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Italian: Infine, in due studi condotti su pazienti con sospetta infezione fungina trattati con terapia empirica, Cancidas ha dimostrato la stessa efficacia di amfotericina B. In uno degli studi che ha coinvolto circa 1 000 adulti, il 34% dei pazienti ha risposto positivamente sia a Cancidas sia ad amfotericina B. Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio che ha coinvolto 82 pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
English: For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cancidas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cancidas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cancidas sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di candidiasi o aspergillosi invasive e la terapia empirica per infezioni fungine presunte in pazienti adulti o pediatrici.
English: Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Italian: Risposte analoghe sono state registrate in uno studio condotto su 49 bambini e adolescenti affetti o da candidiasi invasiva o da aspergillosi invasiva: il 50 % dei soggetti con candidiasi invasiva (5 su 10) e l'81 % dei pazienti con aspergillosi invasiva (30 su 37) hanno risposto a Cancidas.
English: Cancidas contains the active substance caspofungin
Italian: Cancidas contiene il principio attivo caspofungin.
English: • invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Italian: • candidiasi invasiva (un'infezione causata da Aspergillus).
English: Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Italian: Dei pazienti intolleranti alle altre terapie, il 70 % ha risposto a Cancidas (7 su 10).
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Italian: Per l'aspergillosi invasiva, in uno studio che ha coinvolto 69 adulti, il 41 % dei soggetti aveva risposto positivamente a Cancidas al termine dello studio (26 su 63).
English: In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Italian: In uno studio condotto su 239 adulti con candidiasi invasiva, il 73 % degli adulti trattati con Cancidas ha risposto positivamente (80 su 109) rispetto al 62 % dei pazienti adulti trattati con amfotericina B (71 su 115).
English: Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Italian: Degli adulti che non hanno risposto ad altri trattamenti, il 36 % è stato reattivo a Cancidas (19 su 53).
English: How does Cancidas work?
Italian: Come agisce Cancidas?
English: How is Cancidas used?
Italian: Come si usa Cancidas?
English: The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Cancidas.
English: Do not take for more than 3 days.
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
English: • are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
English: Amendments to the relevant sections of the product information
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
English: Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
English: Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [La frase seguente è stata modificata]
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
English: [The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] “Parestesia” spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) “Edema” spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
English: B. Labelling Carton
Italian: B. Etichettatura Cartone
English: Section 5.3 Preclinical data
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
English: This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
English: How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Italian: Le corrette informazioni sul medicinale sono la versione finale ottenuta durante le procedure di coordinamento di gruppo con i seguenti emendamenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo necessità) per riflettere la formulazione concordata come specificato di seguito: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [La frase seguente deve essere modificata come segue]
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
English: For short term use only (not more than 3 days).
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
English: For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Italian: Esclusivamente per somministrazione orale e uso a breve termine (non più di 3 giorni).
English: [The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
English: [The phrase below should be inserted] This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Italian: [La frase seguente deve essere inserita] Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
English: [The following wording should be amended as follows] For oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Per uso orale.
English: What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Italian: Cosa contiene {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
English: Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
Italian: Adulti: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Non assumere per più di 3 giorni.
English: [The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
English: C. Package Leaflet
Italian: C. Foglio illustrativo
English: Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
English: Hepatic Impairment
Italian: Compromissione epatica
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Italian: Ciò significa che non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Italian: Questa distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
English: The vaccine contains a mineral oil.
Italian: Il vaccino contiene un olio minerale.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo 6 di questa EPAR.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per consumo umano (periodo di sospensione)?
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Italian: • I risultati degli studi di sicurezza hanno indicato che il prodotto è sicuro per i polli e le anatre.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Italian: Per maggiori informazioni su come usare il prodotto, consultare l'autorità veterinaria nazionale.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per i consumatori di volatili vaccinati.
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Italian: Il confronto tra le modalità di somministrazione sottocutanea e intramuscolare ha mostrato che esse producono la stessa risposta.
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Italian: Quando viene somministrato ai polli e alle anatre, il loro sistema immunitario (il naturale meccanismo di difesa) produce anticorpi (particolari proteine) per combattere la malattia.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Italian: Ciò significa che i volatili vaccinati producono anticorpi diretti contro questi due antigeni.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Italian: Il vaccino è somministrato tramite iniezione per via intramuscolare (nel muscolo) o sottocutanea (sotto la pelle).
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.