FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje Optrumom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Croatian: Optruma oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Romanian: După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Croatian: Kako čuvati Optrumu
Romanian: Cum se păstrează Optruma
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu • grčevi u nogama
Romanian: • Dureri de cap, inclusiv migrenă
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu precauţie.
Croatian: OPTRUMA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Croatian: Optruma je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Optrumom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Optruma timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Optrume i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Optrume i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Optruma, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Optruma, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/074/001
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev,
Romanian: La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ameţeală, vărsături, erupţii cutanate, diaree, tremor, bufeuri şi creşteri ale fosfatazei alcaline.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Optruma atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Optruma poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Croatian: Drugi lijekovi i Optruma
Romanian: Optruma împreună cu alte medicamente
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Optrumom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Croatian: Što Optruma sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Romanian: Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Croatian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Romanian: Eli Lilly Polska Sp.
Croatian: Papendorpseweg 83
Romanian: Polisorbat 80
Croatian: uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Romanian: Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Optrumu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Croatian: Suomi/Finland
Romanian: België/ Belgique/Belgien
Croatian: Optruma ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Romanian: Optruma nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Croatian: Optrumom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07;
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Optruma a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Croatian: Vaše krvi, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova.
Romanian: Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
Croatian: • žučni kamenci
Romanian: • Crampe ale picioarelor
Croatian: Također sadrži laktozu
Romanian: Conţine lactoză.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Optrumu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Optrumu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Optruma şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Optruma şi de 6,1% pentru placebo.
Croatian: U kliničkim istraživanjima
Romanian: Investigaţii diagnostice
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine) Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
Croatian: • povišen krvni tlak Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Croatian: b. Tablični sažetak nuspojava
Romanian: b.Listă tabelară a reacţiilor adverse
Croatian: (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Croatian: Često: grčevi u nogama Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Romanian: Crampe ale membrelor inferioare Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvente:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Croatian: Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija
Romanian: Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda,
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
Croatian: Optruma nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
Croatian: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Romanian: EU/1/15/989/001
Croatian: Za primjenu u venu staklenoj bočici
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Croatian: 400 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: S=osjetljiva, R=rezistentna
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Croatian: 20060 Masate (MI) Italija
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Romanian: Sindromul omului roșu
Croatian: Druge vrste infekcija nisu ispitane.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Croatian: Te reakcije mogu biti opasne po život.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Croatian: Oritavancin je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Croatian: Trajanje interferencije
Romanian: Durata interferenței
Croatian: Namijenjen je primjeni samo u odraslih osoba.
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează
Croatian: Orbactiv se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii și adolescenți Orbactiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s bakterijemijom,
Romanian: Există o experiență limitată în studii clinice la pacienți cu bacteriemie,
Croatian: • Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/03/2015 Datum posljednje obnove odobrenja: 13/01/2020
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: • PV i INR tijekom 12 sati
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Croatian: Potreba za dodatnim antibakterijskim lijekovima
Romanian: Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: (Vezi pct. 4.4 și 5.1.)
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: • Manji broj crvenih krvnih stanica ili manje hemoglobina nego što je normalno;
Romanian: • Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Croatian: Ovaj lijek ne smijete primiti tijekom trudnoće osim ako se smatra da je korist veća od rizika za dijete.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Romanian: Eficacitate clinică împotriva patogenilor specifici
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Oritavancin se ne uklanja iz krvi postupcima hemodijalize.
Romanian: Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u tim podskupinama.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Croatian: Procjenjuje se da je srednji ukupni klirens populacije 0,445 l/h (27,2 %CV).
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
Croatian: Premda se antibiotici, uključujući Orbactiv, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
Croatian: Najčešće prijavljivana ozbiljna nuspojava bila je celulitis (1,1%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Croatian: To se naziva pretjeranim rastom.
Romanian: Se ajunge astfel la dezvoltarea excesivă a acestora.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi).
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice).
Croatian: Intravenska infuzija u trajanju od 3 sata (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (vezi pct. 6.6).
Croatian: Ako se pojavi reakcija, zaustavljanje ili usporavanje infuzije može dovesti do prestanka tih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Croatian: Protrombinsko vrijeme (PT)
Romanian: Timpul de protrombină (PT)
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i fosfatna kiselina.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Croatian: • ako imate ili postoji sumnja da imate bolnu nakupinu gnoja na koži (apsces).
Romanian: • aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o acumulare dureroasă de puroi pe piele (abces).
Croatian: Te su reakcije bile povezane sa smrtnosti pri nižim dozama u mužjaka nego u ženki štakora u ispitivanjima s jednokratnom dozom; međutim, ista razlika povezana sa spolom nije uočena u drugim vrstama.
Romanian: Aceste reacții au fost asociate cu o mortalitate la doze mai mici la șobolanii masculi decât la șobolanii femele în studiile cu doză unică; aceste diferențe asociate sexelor nu au fost însă observate la alte specii.
Croatian: • Pogoršanje infekcije ili nova infekcija na drugom mjestu na koži;
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja oritavancinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Romanian: Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Croatian: Ako doživite takve reakcije, Vaš će liječnik možda odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Croatian: • Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu).
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Croatian: U takvoj okolnosti treba razmotriti primjenu standardnih potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja za Clostridioides difficile.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procjenjuje se da je srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u populaciji približno 87,6 l, što pokazuje da se oritavancin opsežno distribuira u tkiva.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Romanian: 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Croatian: • Ubrzan ili slab puls;
Romanian: • Puls rapid sau slab;
Croatian: - Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Romanian: Orbactiv este disponibil în cutii a câte trei flacoane.
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides difficile
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Croatian: Orbactiv je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Orbactiv este destinat administrării intravenoase (IV), însă numai după reconstituire și diluare.
Croatian: 3 pojedinačne bočice u kutiji.
Romanian: Cutie cu 3 flacoane individuale.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Romanian: • Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
Croatian: Primjena antibakterijskih lijekova može povećati rizik od pretjeranog rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Croatian: Ako ćete dobiti lijek za razrjeđivanje krvi koji se naziva nefrakcionirani heparin, recite svom liječniku ako ste primili Orbactiv unutar zadnjih 5 dana (120 sati).
Romanian: Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Orbactiv în ultimele 5 zile (120 ore).
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Romanian: - Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate reakciju na infuziju koja obuhvaća bilo koji od sljedećih simptoma:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Croatian: Gram-negativni organizmi intrinzično su rezistentni na sve glikopeptide, uključujući oritavancin.
Romanian: Organismele Gram-negative sunt rezistente intrinsec la toate glicopeptidele, inclusiv la oritavancin.
Croatian: Utjecaj dobi, tjelesne težine, spola i rase
Romanian: Efectele vârstei, greutății, sexului și rasei
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Croatian: • Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
Romanian: • Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Croatian: S primjenom oritavancina prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
Croatian: • Nakupljanje gnoja ispod kože.
Romanian: • Acumularea de puroi sub piele.
Croatian: Ispitivanja na skotnim štakorima i kunićima ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.