FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10dagers hvileperiode på dag 12-21.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med Bortezomib SUN.
Italian: Durata mediana della rispostaa
Norwegian Bokmål: Mediana responsvarighet
Italian: Non comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib SUN per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Anbefalt dosering av kombinasjonsbehandling med Bortezomib SUN for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib SUN insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena o sottocute.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazione dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine*
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Italian: Come conservare Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento medio dell'AUC di bortezomib del 17%.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Italian: sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzmbR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzmbR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzmbR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, In quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa sub-aracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco cerebrale, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contenente Bortezomib SUN deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med Bortezomib SUN skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Italian: - Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: - Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Italian: Nota Bortezomib SUN è un agente citotossico.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib SUN er et cytostatikum.
Italian: Eventi n (%) Medianoa (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjonHendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore. Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m2 nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib SUN con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m2 på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib SUN som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Italian: Rash*, Prurito*, Eritema, Pelle secca Non comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi neutrofila febbrile acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica#, Sindrome di Stevens-Johnson#, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito#, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnson syndrom#, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår#, akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un induttore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Italian: >1 linea precedente di terapia
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregimer tidligere regimer
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, deksametason; TDx=thalidomide, deksametason; PR=partiell response;
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori <25.000/µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling bør utsettes når platetallet er < 25 x 109/l eller når platetallet er ≤ 30 x 109/l ved kombinasjon med melfalan og prednison (se pkt.
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib SUN, usando una siringa approppriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib SUN-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV e SC di Bortezomib SUN 3,5mg
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk av Bortezomib SUN 3,5 mg
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (terapia di induzione).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye når bortezomib gis samtidig med legemidler som er kraftige hemmere av CYP 3A4.
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con bortezomib e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi og
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con Bortezomib SUN alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Italian: Alterazione dei capelli*
Norwegian Bokmål: Hårlidelse*
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino monouso.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Italian: h Include tutte le CR+CRu+PR radiologiche confermate dall'IRC indipendentemente dalla verifica di conferma basata sulla valutazione del midollo osseo e dell'LDH.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer alle CR + CRu, ved IRC, benmarg og LDH.
Italian: • l'avviso che Bortezomib SUN è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib SUN 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib
Italian: Bortezomib SUN in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Italian: Patologie renali e urinarie Comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 1,4 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib SUN, usando una siringa appropriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib SUN-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vekttap, vektøkning
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico in caso di: - basso numero di globuli rossi o globuli bianchi - problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue - diarrea, stitichezza, nausea o vomito - precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota - problemi a livello renale - problemi a livello del fegato da moderati a gravi - precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) - disturbo cardiaco o di pressione sanguigna - respiro corto o tosse - convulsioni - herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo) - sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto - perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende: - lavt antall av røde eller hvite blodlegemer - problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt - diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast - besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere - nyreproblemer - moderate til alvorlige leverproblemer - tidligere følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) - hjerte- eller blodtrykksproblemer - kortpustethet eller hoste - kramper - elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen) - symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet - hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Italian: Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon bør vurderes ved klinisk behov (se pkt.
Italian: Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Italian: 31 maggio 2022
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Italian: Trasformazione durante il trattamento, n
Norwegian Bokmål: Endring under behandling, n
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Italian: Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Italian: Durata della CHR/OHR
Norwegian Bokmål: Varighet av CHR/OHR
Italian: Età, sesso ed etnia
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Italian: - se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Italian: Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Italian: - se ha un'infezione.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Italian: La correlazione tra gli effetti osservati e il trattamento con il medicinale non era conclusiva.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Italian: A 12 mesi, la percentuale MR
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 var MR
Italian: Riprendere il trattamento con bosutinib alla stessa dose se il recupero avviene entro 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Italian: - questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Italian: Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
Italian: *Per i risultati di efficacia nel sottogruppo di pazienti corrispondente all'indicazione approvata, vedere le informazioni sopra riportate nel testo del paragrafo.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Bosulif con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Italian: - se ha o ha avuto problemi al pancreas.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Italian: - se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.