FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde ‘on-off-fenomeen', waarbij hij of zij het ene moment kan bewegen (‘on'-fase) en het andere moment niet (‘off'-fase).
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и са способни да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Bulgarian: ЕС номер
Dutch: 18 juli 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Dutch: Significantie niet getest.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Dutch: Gemiddelde verandering
Bulgarian: Средна промяна
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за Вашия диабет.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 * Ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Вижте токи 4.3 и 4.4 Съобщавана също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Dutch: Intent-to-treat populatie
Bulgarian: Intent-to-treat популация
Dutch: Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Bulgarian: -0,6 (вечер)
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти (първична ефикасност - ITT анализ според предписаното лечение) с налични данни.
Dutch: Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на възпаление в различни области или органи на тялото.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се делят или разрязват.
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
Bulgarian: Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Onglyza had geen klinisch effect van betekenis op het QTc-interval of de hartslag bij orale doseringen tot 400 mg per dag gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosering).
Bulgarian: Onglyza няма клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на 2 седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Hoe ziet Onglyza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката
Dutch: Na een enkele 50 mg dosis van
Bulgarian: След прием на еднократна доза от 50 mg
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
Dutch: Placebo (N=8.212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да я приемате със или без вода.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
Bulgarian: ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Bulgarian: Таблетките са налични в алуминиеви блистери.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren meer uitvallers (3.5% vs. 1.2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria gedurende de eerste 24 weken van de studie.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне съответното на състоянието на пациента поддържащо лечение.
Dutch: Baseline (gemiddeld)
Bulgarian: Изходни стойности (средни)
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
Dutch: Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Dutch: Bij patiënten met GFR < 45 ml/min is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Dutch: Er trad geen verandering op van de nierfunctie, bepaald op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of CrCL in week 12 en week 52.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
Dutch: Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1% en 1,6%).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
Bulgarian: Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Dutch: Alu/Alu blister.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
Dutch: Omdat dergelijke toenames niet klinisch relevant zijn, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Тъй като повишение от такъв порядък не е клинично значимо, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Dutch: Saxagliptine (N=8.280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
Dutch: • U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheidsreacties
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствително ст
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Bulgarian: Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Dutch: Tijdens deze studie kreeg 98,2% van de patiënten een andere bloedglucoseverlagende behandeling (75,3% gebruikte insuline en 31,2% gebruikte orale antihyperglykemische geneesmiddelen; sommige patiënten gebruikten beide).
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
Dutch: Saxagliptine wordt geëlimineerd door zowel de nieren als de lever.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира и чрез бъбреците, и чрез черния дроб.
Dutch: De incidentie van diarree was 4,1% (36/882) in de saxagliptine 5mg groep en 6,1% (49/799) in de placebogroep.
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met andere orale antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни).
Dutch: • als u insuline gebruikt.
Bulgarian: ако приемате инсулин.
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lager aantal patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Bulgarian: Средната доза на метформина е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en volledige radioactiviteit.
Bulgarian: C-саксаглиптин, съответно 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретират в урината като саксаглиптин, главния му метаболит и обща радиоактивност.
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van Onglyza (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was enigszins groter bij de saxagliptinegroep (9,4%) ten opzichte van de placebogroep (4,7%), echter het aantal personen met een hypoglykemisch voorval verschilde niet tussen de twee behandelgroepen.
Bulgarian: Честотата на случаите с потвърдено хипогликемично събитие е малко по-висока в групата на саксаглиптин (9,4 %), спрямо групата на плацебо (4,7 %), въпреки че броят на участниците с някакъв вид хипогликемично събитие не се различава между терапевтичните групи.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит е съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериодна плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van Onglyza aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Bulgarian: Това не се смята за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на Onglyza въз основа на възрастта.