FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
German: -320 dyn.sec/cm (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw.
English: Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds.
German: Schütteln Sie die Flasche sorgfältig für mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die benötigte Dosis entnehmen.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
English: What is moxidectin?
German: Was ist Moxidectin?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 25.
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
German: Warum wurden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel aufgrund ihrer persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT) langfristige Auswirkungen auf die Umwelt haben könnten.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
German: Die Probennahme wird helfen, weitere Daten zur Beurteilung der Umweltexposition von Moxidectin zu sammeln, und eine Bedingung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel in der EU sein.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
German: Moxidectin ist ein Breitband-Antiparasitikum, das weitläufig zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen (wie etwa Spulwürmer, Saugwürmer und Läuse) bei sowohl der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren als auch Haustieren angewendet wird.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
German: Der CVMP stellte auch fest, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel eine wirksame und wichtige therapeutische Option zur Behandlung interner und externer Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten bezüglich der PBT-Eigenschaften von Moxidectin.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
German: Zur Minimierung der festgestellten Umweltrisiken empfahl der CVMP Maßnahmen zur Risikominimierung und in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise, einschließlich einer Vorsichtsmaßnahme, dass die Behandlung nur verabreicht werden sollte, wenn dies erforderlich ist, und auf fäkalen Zählungen oder einer Bewertung des Risikos eines Befalls bei dem Tier oder auf Herdenebene beruhen sollte.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
German: Oktober 2015 erwirkte die zuständige deutsche Behörde eine Überprüfung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel aufgrund von Bedenken, dass Moxidectin PBT-Eigenschaften haben und somit ein ernstes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt EMA/587529/2017
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
German: Der CVMP empfahl, nach der Anwendung der 5mg/ml-Lösung zum Auftropfen oder der 100-mg/ml-Injektionslösung bei Mastrindern auf Weideland Proben von den entsprechenden Umweltbereichen zu nehmen.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
German: Der CVMP wurde gebeten zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt, und, falls notwendig, Empfehlungen zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Umweltexposition auszusprechen.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
German: Daher empfahl der CVMP Maßnahmen zur Minimierung der Umweltrisiken sowie in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten aus Laborstudien gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und seine Anwendung ein Risiko für die Umwelt darstellt.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
German: Der CVMP schlussfolgerte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen sollten, ob Moxidectin unter den jeweiligen Umweltbedingungen bei der Anwendung in der lokalen Umwelt nachgewiesen wird.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
German: Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung oraler, topischer und injizierbarer Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden ab.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
German: Darüber hinaus wurde der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bedingung mit dem Zweck auferlegt, Felddaten zu erhalten, um zu bestimmen, ob die Gefahren aufgrund der PBT-Eigenschaften dieser Arzneimittel unter den aktuellen Anwendungsbedingungen und den entsprechenden Umweltbedingungen verhindert werden können.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
German: Sie können sich auch verwirrt fühlen, besonders wenn Sie älter sind.
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1 l/kg.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
German: Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen sind in der Regel möglich.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist es wichtig, eine ausgewogene Diät einzuhalten.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
German: Ist dies nicht der Fall ist, sollten die lokalen oder internationalen Behandlungsprotokolle und Richtlinien befolgt werden.
English: This happens usually in one of the eyes.
German: Sie tritt in der Regel bei einem Auge auf.
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sich depressiv fühlen oder eventuell über Selbstmord nachdenken.
English: The recommended dose is one tablet each time.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jedes Mal eine Tablette.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
German: Die Symptome treten typischerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
English: Long-term treatment
German: Langzeitbehandlung
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
German: Es existiert kein Gegenmittel und die Behandlung ist symptomatisch.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung entsprechende Bluttests anordnen.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
German: Bei allen wurde der Schweregrad 3 oder 4 gemeldet.
English: There is a risk of severe strongyloidiasis.
German: Es besteht das Risiko einer schweren Strongyloidiasis.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten jegliche Infektionsquellen, insbesondere Tuberkulose, beseitigt werden.
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
German: Die Behandlung mit den beiden Arzneimitteln sollte mindestens eine Woche auseinander liegen.
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
German: Dies sollte bei der Überwachung des Patienten berücksichtigt werden.
English: Uncontrolled psychoses.
German: Unkontrollierte Psychosen.
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
German: Zur Minimierung von Schlafstörungen sollte die Tablette vorzugsweise morgens eingenommen werden.
English: Data on female fertility are contradictory.
German: Daten zur weiblichen Fertilität sind widersprüchlich.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
German: Die meisten Reaktionen klingen entweder nach einer Dosisreduktion oder einem Absetzen ab, obwohl eine spezifische Behandlung notwendig sein kann.
English: The following combinations should be avoided due to safety concerns:
German: Die folgenden Kombinationen sollten aufgrund von Sicherheitsbedenken vermieden werden:
English: Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich, um lebensbedrohliche Reaktionen zu vermeiden.
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
German: − wenn Sie an einer unbehandelten psychiatrischen Erkrankung leiden.
English: 10 x 1 tablets
German: 10 x 1 Tablette
English: Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
German: Befunde zur Genotoxizität haben sich als Artefakte erwiesen.
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
German: Ihr Arzt wird die Dosis festlegen und Ihnen sagen, an welchen Tagen Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
English: These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses.
German: Hierzu würden auch depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere Steroid-Psychosen zählen.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
German: Die Wirksamkeit von Midazolam kann verringert sein.
English: There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
German: Es besteht eine lineare Beziehung zwischen verabreichten und bioverfügbaren Dosen.
English: If you have difficulties taking the tablet out of the blister or breaking the tablet, ask somebody for help.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette aus dem Blister herauszunehmen oder die Tablette durchzubrechen, bitten Sie jemanden um Hilfe.
English: Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
German: Die Natriumzufuhr sollte reduziert und der Blutdruck überwacht werden.
English: If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre und/oder geschwächt sind, kann Ihr Arzt eine halbe Tablette pro Einnahme verschreiben.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
German: Sie und Ihr Partner müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
English: Common: Vertigo.
German: Häufig: Vertigo.
English: The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
German: Der Nutzen der Dexamethason-Behandlung sollte sorgfältig und kontinuierlich gegen tatsächliche und potenzielle Risiken abgewogen werden.
English: If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu schnell beenden, kann es zu niedrigem Blutdruck kommen.
English: Children do not develop multiple myeloma.
German: Kinder entwickeln kein multiples Myelom.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden.
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
German: Insgesamt 30 bis 40 % sind an Glucuronsäure konjugiert oder werden in der menschlichen Leber sulfatiert und in dieser Form in den Urin ausgeschieden.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt.
English: It the combination is required, monitoring should be reinforced and coagulation parameters controlled after one week and then every other week of treatment as well as after the end of treatment.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, sollte die Überwachung verstärkt und die Gerinnungsparameter nach einer Woche und danach alle zwei Behandlungswochen sowie nach dem Ende der Behandlung kontrolliert werden.
English: • With anti-hypertensive medicinal products, due to a reduction of their effect (water and sodium retention).
German: • Mit antihypertensiven Arzneimitteln, aufgrund einer Verringerung ihrer Wirkung (Wasser- und Natriumretention).
English: You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder Sie beabsichtigen, sich impfen zu lassen.
English: If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice.
German: Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, folgen Sie dem Rat Ihres Arztes.
English: If you need tests (in particular for infections) you should inform the person performing the tests as dexamethasone may interfere with the results.
German: Wenn Sie Tests (insbesondere hinsichtlich Infektionen) durchführen lassen müssen, sollten Sie die Person, welche die Tests durchführt, informieren, da Dexamethason die Ergebnisse beeinflussen kann.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
German: Im Falle von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren bei der Behandlung des Patienten in Erwägung ziehen.
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
German: Die Wirksamkeit von Hormonersatztherapien kann ebenfalls reduziert sein.
English: − Having trouble sleeping;
German: − Schlafprobleme;
English: Calcium and vitamin D levels should be monitored.
German: Die Kalziumund Vitamin-D-Spiegel sollten überwacht werden.
English: Other possible side effects may be:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
English: Throw away half tablets that you have not taken.
German: Entsorgen Sie nicht Tablettenhälften, die Sie nicht eingenommen haben.
English: • Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
German: • Orale Kontrazeptiva, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva während der Behandlung reduziert ist.
English: However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
German: Jedoch kann die Immunantwort und damit die Wirkung der Impfung durch hohe Glukokortikoid-Dosen vermindert werden.
English: − Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
German: − Infektion, Entzündung des gesamten Körpers aufgrund einer Infektion (Sepsis);
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
German: Die Entscheidung, antithrombotische prophylaktische Maßnahmen zu ergreifen, sollte nach sorgfältiger Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten getroffen werden.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden unverzüglich mitzuteilen.
English: High-dose corticosteroids, including dexamethasone, can cause psychological problems that may sometimes be serious.
German: Hochdosierte Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason, können psychische Probleme verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können.
English: They act together by killing cancerous white blood cells.
German: Gemeinsam töten sie kanzeröse weiße Blutkörperchen ab.
English: This risk is increased by treatment with certain antibiotics and by kidney problems.
German: Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit bestimmten Antibiotika und durch Nierenprobleme erhöht.
English: Risk of infection
German: Infektionsgefahr
English: No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
German: Es wurden keine Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Dexamethason zwischen Probanden europäischer und asiatischer (Indonesier und Japaner) Herkunft gefunden.
English: Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
German: Die Patienten sollten sich dieses Risikos bewusst sein und es sollte eine Selbstüberwachung von Blut und Urin gefördert werden, vor allem während der Einleitung der Behandlung.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 98,1 mg Lactose (als Monohydrat).
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern nicht gegeben werden (d.h.
English: Prophylactic antithrombotic treatment should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
German: Eine prophylaktische antithrombotische Behandlung sollte empfohlen werden, insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
English: Swallow the prescribed dose of one tablet (40 mg) or half a tablet (20 mg) in the morning with a glass of water.
German: Nehmen Sie die vorgeschrieben Dosis von einer Tablette (40 mg) oder eine halbe Tablette (20 mg) morgens mit einem Glas Wasser ein.
English: Immunocompromised patients who have not previously had chickenpox or measles are particularly at risk.
German: Immungeschwächte Patienten, die nicht zuvor schon einmal Windpocken oder Masern hatten, sind besonders gefährdet.
English: Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
English: Acute toxicity of dexamethasone is weak and toxic effects have rarely been observed after an acute overdose.
German: Eine akute Toxizität von Dexamethason ist schwach und toxische Wirkungen wurden nach einer akuten Überdosierung selten beobachtet.
English: In particular, pneumonia occurs commonly.
German: Insbesondere tritt häufig eine Pneumonie auf.
English: At very high doses the majority of dexamethasone circulates unbound in the blood.
German: Bei sehr hohen Dosen zirkuliert das meiste Dexamethason ungebunden im Blut.
English: The following combinations require precautions due to safety concerns:
German: Die folgenden Kombinationen erfordern aufgrund von Sicherheitsbedenken Vorsichtsmaßnahmen:
English: If you forget to take Neofordex If you forget to take Neofordex at the usual time and - if you are less than 12 hours late: take the tablet immediately.
German: Wenn Sie die Einnahme von Neofordex vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Neofordex zur gewohnten Zeit vergessen und - die Einnahme weniger als 12 Stunden verspätet ist, nehmen Sie die Tablette unverzüglich ein.
English: Halved tablets that are not taken immediately should be disposed of (see section 6.6).
German: Halbierte Tabletten, die nicht sofort eingenommen werden, sollten entsorgt werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: - if you are more than 12 hours late: do not take the tablet but take the next tablet at the usual time.
German: - die Einnahme mehr als 12 Stunden verspätet ist, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen, alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
English: Not known: Infection, sepsis.
German: Nicht bekannt: Infektionen, Sepsis.
English: Multiple myeloma is a progressive rare haematologic disease.
German: Das multiple Myelom ist eine fortschreitende, seltene hämatologische Erkrankung.
English: Neofordex may cause serious mental health problems.
German: Neofordex kann zu schweren psychischen Problemen führen.
English: Email: ctrs@ctrs.fr
German: E-Mail: ctrs@ctrs.fr
English: − Epileptic fits;
German: − Epileptische Anfälle;
English: If you have had blood clots in the past you should inform your doctor before taking Neofordex.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, sollten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Neofordex informieren.