FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg χρωστικής sunset yellow FCF (E110).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 160,1 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,7 mg (derivată din boabe de soia (E322)) şi galben amurg 0,17 mg FCF (E110).
Greek: Μέση τιμή (SD)
Romanian: N Valori medii (DS)
Greek: Χολολιθίαση όχι συχνές
Romanian: Cefalee mai puţin frecvente
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας στο Cholib με συμπτώματα όπως: πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθιστο μελάνιασμα, εξανθήματα και οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα αδιαθεσίας, εικόνα νόσου ομοιάζουσα με λύκο (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα λευκοκύτταρα)
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate la Cholib cu simptome cum sunt: dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţia vaselor de sânge, vânătăi neobişnuite, erupţii şi umflături pe piele, urticarie, sensibilitatea a pielii la soare, febră, înroșire trecătoare a feței, dificultăți de respirație şi stare de rău, manifestări asemănătoare lupusului (inclusiv erupție trecătoare pe piele, afectare articulară şi efecte asupra celulelor albe sanguine)
Greek: Μυοπάθεια** Τενοντοπάθεια Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), λακτόζη μονοϋδρική, νάτριο λαουρυλοθειικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου), νάτριο δοκουσικό, σακχαρόζη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), υπρομελλόζη (E464), κροσποβιδόνη (E1202), μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572), επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο), ασκορβικό οξύ (E300).
Romanian: Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).
Greek: Χρειάζεται συνεπώς προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής εμβολής.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de embolism pulmonar.
Greek: Επειδή η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως, η συγχορήγηση του Cholib με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Deoarece doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii aflaţi în tratament cu ciclosporină, administrarea concomitentă a Cholib cu ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Ινωδογόνο* (g/l) Feno 145 + Simva 40
Romanian: Apo AI (g/l) Feno 145 + Simva 40
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση γεμφιβροζίλης με σιμβαστατίνη.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu gemfibrozil.
Greek: Ινωδογόνο* (g/l)
Romanian: Fibrinogen* (g/ l)
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Romanian: • dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του μέγιστου επιπέδου στο πλάσμα (Cmax) της αδρανούς μητρικής ουσίας της σιμβαστατίνης ήταν 2,7 ng/ml για το δισκίο Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και 3,9 ng/ml για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie geometrică (Cmax) a simvastatinei părinte inactive a fost 2,7 ng/ml ca urmare a administrării combinaţiei în doză fixă a comprimatului Cholib 145 mg/20 mg şi 3,9 ng/mldupă administrarea în asociere a comprimatelor de 145 mg fenofibrat şi 20 mg simvastatină, aşa cum au fost utilizate în programul clinic.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Cholib.
Greek: Ως εκ τούτου, το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Prin urmare, Cholib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του κύριου ενεργού μεταβολίτη, του οξέος της σιμβαστατίνης, είναι 120% στους ετεροζυγώτες φορείς (CT) του αλληλόμορφου C και 221% στους ομοζυγώτες φορείς (CC) σε σχέση με την έκθεση στους ασθενείς με τον συνηθέστερο γονότυπο (TT).
Romanian: În comparaţie cu pacienţii care au genotipul cel mai frecvent (TT), expunerea medie (ASC) la principalul metabolit activ, acidul simvastatinic, este de 120% la purtătorii heterozigoţi (CT) ai alelei C şi de 221% la purtătorii homozigoţi (CC).
Greek: • Γνωστή νόσος της χοληδόχου κύστης
Romanian: • Afecţiuni cunoscute ale vezicii biliare
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη γεμφιβροζίλη, με άλλες φιβράτες ή με στατίνες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή του HMG-CoA σε μεβαλονικό οξύ, αντίδραση που αποτελεί ένα από τα πρώτα βήματα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης και καθορίζει την ταχύτητά της.
Romanian: Această enzimă catalizează conversia de HMG - CoA în mevalonat, o etapă precoce şi limitantă de viteză în biosinteza colesterolului.
Greek: • Γυναίκες
Romanian: • Sexul feminin
Greek: • υψηλές δόσεις, τουλάχιστον 1 γραμμάριο καθημερινά, νιασίνης (νικοτινικού οξέος) ή κάποια θεραπευτική αγωγή που περιέχει νιασίνη (φάρμακο μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα)
Romanian: • doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin
Greek: Αναιμία σπάνιες
Romanian: Anemie rare
Greek: • αύξηση των αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες)
Romanian: • creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203) Dioxid de titaniu (E171) Talc (E553b)
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλά λιπαρά ή άλλα μέτρα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) ενόσω λαμβάνετε το Cholib.
Romanian: Cât timp luaţi Cholib trebuie să urmaţi o un regim alimentar cu un conţinut redus de grăsimi sau să luaţi alte măsuri (de exemplu, exerciţiu fizic, scădere în greutate).
Greek: Λιπιδική παράμετρος (mmol/L)
Romanian: Parametru lipidic (mmol/l)
Greek: • σακχαρώδης διαβήτης
Romanian: • diabet zaharat
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης **** Σακχαρώδης διαβήτης: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις όπως ορίζεται στις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Pacienţii cu risc (glicemie á jeun între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic, conform ghidurilor naţionale.
Greek: Αντενδείκνυνται με το Cholib
Romanian: Contraindicat cu Cholib
Greek: *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Romanian: *Comparaţia între tratamente constă în diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 40 şi Simva 40, precum şi IÎ de 95% corespunzător.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4.
Romanian: Sucul de grepfrut inhibă CYP 3A4.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινοφιβράτη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες προς τον δραστικό μεταβολίτη φαινοφιβρικό οξύ.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
Greek: • πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιμο των κάτω άκρων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στο πόδι (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται κατά την αιμοδιύλιση.
Romanian: Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση δαναζόλης με σιμβαστατίνη.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu danazol.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
Romanian: • Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)  glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Επιδράσεις στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη δεν είναι ούτε αναστολείς ούτε επαγωγείς του CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori sau inductori ai CYP 3A4.
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια μη γνωστές
Romanian: Boală pulmonară interstiţială cu frecvenţă necunoscut ă
Greek: Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Greek: • κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Romanian: • colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).
Greek: Λεπτό υμένιο:
Romanian: Învelişul filmat:
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu simvastatină sau fenofibrat au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor.
Greek: • αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές παθήσεις)
Romanian:  amiodaronă (un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) sau verapamil (un medicament pentru tensiune arterială crescută, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau pentru alte afecţiuni cardiace)  un fibrat (de exemplu, fenofibrat, gemfibrozil)  o statină (de exemplu, simvastatină, atorvastatină)
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF (E110).
Greek: Το Cholib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι 60 έως 89 mL/min/1,73 m
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este cuprinsă între 60 şi 89 ml/min/1,73 m
Greek: • Διαρκής μυική αδυναμία
Romanian: • slăbiciune musculară permanentă
Greek: Ινωδογόνο (g/l) * Σύγκριση θεραπειών: διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 20 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το σχετικό διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Romanian: Fibrinogen (g/l) *Comparaţie între tratamente: diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 20 şi Simva 40, precum şi intervalul de încredere de 95% asociat
Greek: Επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Greek: • αύξηση της «κρεατινοφωσφοκινάσης» (παράγεται από τους μύες) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Romanian: • creştere a nivelului creatinfosfokinazei (produsă de muşchi) evidenţiată prin analize
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης****
Romanian: Diabet zaharat****
Greek: Μέση τιμή (SD) ποσοστιαίας μεταβολής
Romanian: Schimbare % medie (DS)
Greek: Από στόματος χρήση
Romanian: Utilizare orală
Greek: Στις 12 εβδομάδες και τις 24 εβδομάδες, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης (F145/S40) αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης (S40) ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης.
Romanian: Combinaţia de fenofibrat 145 mg şi simvastatină 40 mg (F145/S40) a demonstrat superioritatea faţă de simvastatină 40 mg (S40) în scăderea TG şi creşterea HDL- C la 12 şi 24 săptămâni.
Greek: • έχετε νεφρική νόσο
Romanian: • aveți de afecţiuni ale rinichilor
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP (π.χ. ελμπασβίρη και γκραζοπρεβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitorii ale BCRP (de exemplu, elbasvir şi grazoprevir) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simvastatină şi creșterea riscului de miopatie; prin urmare, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de simvastatină în funcţie de doza prescrisă.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
Romanian: Este posibil să fie necesar să nu mai luaţi
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)  αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές καταστάσεις)  αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη, γκραζοπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Romanian: • Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)  amiodaronă (un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) sau verapamil (un medicament pentru tensiune arterială crescută, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau pentru alte afecţiuni cardiace)
Greek: Επιπλοκές της χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Romanian: Complicaţii ale litiazei biliare (de exemplu colecistită, colangită, colică biliară, etc.)
Greek: Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στην εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [εικονικό φάρμακο 1,0% (48/4900 ασθενείς)] έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4895), p=0,074.
Romanian: În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) versus fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib εάν:
Romanian: Înainte să luaţi Cholib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Greek: Ωστόσο, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de elbasvir şi grazoprevir cu simvastatină nu a fost studiată; cu toate acestea, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Greek: • αύξηση της «ουρίας» (παράγεται από τους νεφρούς) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Romanian: • creştere a nivelului de uree (produsă de rinichi) evidenţiată prin analize
Greek: Μέση τιμή (SD)*
Romanian: Medie (DS)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cholib
Romanian: Alte informații despre Cholib
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cholib διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cholib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cholib χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cholib să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cholib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cholib.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cholib.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cholib, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα το οποίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, care se înghite întreg cu un pahar cu apă.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Cholib?
Greek: Το Cholib χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (145/20 mg και 145/40 mg).
Romanian: Cholib se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (145/20 mg şi 145/40 mg).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cholib.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cholib.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης χρησιμοποιείται ήδη στην κλινική πρακτική.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie sunt deja utilizate în practica clinică.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cholib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Cholib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Η δεύτερη δραστική ουσία, η σιμβαστατίνη, ανήκει στην κατηγορία των «στατινών».
Romanian: Cea de-a doua substanţă activă, simvastatina, face parte din clasa de „statine".
Greek: Τι είναι το Cholib και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează?
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Cholib, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν αντίστοιχες αυτών που είναι ήδη γνωστές για τις δύο δραστικές ουσίες και δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Cholib, efectele secundare raportate în studii au fost în concordanţă cu ceea ce se ştia despre cele două substanţe active şi nu au existat motive majore de preocupare.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholib;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cholib?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cholib συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Cholib au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης καταδείχθηκε αποτελεσματικός στη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a considerat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie s-au dovedit mai eficace în îmbunătăţirea nivelului grăsimilor din sânge.
Greek: Το Cholib είναι φάρμακο για τη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Romanian: Cholib este un medicament pentru îmbunătăţirea nivelului grăsimilor din sânge.