FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inchaço conjuntival transitório ligeiro, prurido ocular, taquipneia, tremores, diarreia ataxia e movimentos descoordenados.
Dutch: Voorbijgaande milde conjunctivale zwelling, jeuk aan de ogen, tachypneu, tremoren, diarree, ataxie en ongecoördineerde bewegingen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Clevor é uma solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada, que contém 30 mg/ml de ropinirole, equivalente a 34,2 mg/ml de cloridrato de ropinirole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Het diergeneesmiddel is een zeer lichtgele tot gele heldere oplossing die 30 mg/ml ropinirol bevat, overeenkomend met 34,2 mg/ml ropinirolhydrochloride.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina devido ao seu efeito inibidor na secreção de prolactina, uma vez que é um agonista da dopamina.
Dutch: Ropinirol kan het prolactineniveau verminderen vanwege het remmend effect op prolactinesecretie als een dopamine-agonist.
Portuguese: Instruções de utilização
Dutch: Instructies voor toediening
Portuguese: Clevor é administrado sob a forma de colírio num ou em ambos os olhos do cão, numa dose de 18 gotas, em função do peso corporal do cão.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend als oogdruppels in één of beide ogen van de hond in een dosering van 1 tot 8 oogdruppels, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Portuguese: Reações muito frequentes: episódios temporários ligeiros ou moderados de vermelhidão do olho, aumento da produção de lágrimas, protrusão da terceira pálpebra e/ou compressão dos olhos; episódios temporários ligeiros de fadiga e/ou aumento da frequência cardíaca.
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties: tijdelijke milde of matige roodheid van het oog, verhoogde traanproductie, grotere zichtbaarheid van het derde ooglid en/of dichtknijpen van het oog; tijdelijke milde vermoeidheid en/of een verhoogde hartslag.
Portuguese: No caso de uma doença ocular previamente existente com sintomas clínicos, administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Dutch: Gebruik, in geval van een reeds bestaande oogbeschadiging en/of aandoening met klinische symptomen, het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Portuguese: Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das membranas mucosas das pálpebras, prurido ocular, respiração rápida, tremores, diarreia e/ou movimentos corporais irregulares ou descoordenados.
Dutch: Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of ongecoördineerde lichaamsbewegingen.
Portuguese: Outros medicamentos com propriedades antieméticas, como a metoclopramida, clorpromazina, acepromazina, maropitant ou anti-histamínicos podem diminuir a eficácia do ropinirole.
Dutch: Andere diergeneesmiddelen met braakwerende eigenschappen, zoals metoclopramide, chloorpromazine, acepromazine, maropitant of antihistaminica, kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door een dierenarts of onder het toezicht van een dierenarts te worden toegediend.
Portuguese: Cada recipiente plástico é acondicionado numa embalagem em folha de alumínio laminado.
Dutch: Elke plastic container is verpakt in een apart zakje met aluminiumfolielaminaat.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente, no caso de ser necessária uma segunda dose.
Dutch: Let op dat u de druppelpunt na het openen niet aanraakt voor het geval dat een tweede dosis nodig is.
Portuguese: Uso oftálmico.
Dutch: Oculair gebruik.
Portuguese: Episódios transitórios ligeiros ou moderados de hiperemia ocular, secreção ocular, protrusão da terceira pálpebra e blefaroespasmo.
Dutch: Voorbijgaande milde of gematigde hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, protrusie van het 3de ooglid en blefarospasme.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução em recipiente unidose.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis.
Portuguese: Recipiente unidose plástico em polietileno de baixa densidade, com 0,6 ml.
Dutch: Lage dichtheid polyetheen (plastic) container met enkele dosis van 0,6 ml.
Portuguese: Segurar o recipiente na vertical sem tocar no olho.
Dutch: Laat de container omhoog wijzen zonder het oog te raken.
Portuguese: Cada recipiente é selado dentro de uma embalagem individual em folha de alumínio laminado.
Dutch: Elke container is verpakt in een apart zakje met aluminiumfolielaminaat.
Portuguese: Eliminar qualquer embalagem ou recipiente individual aberto com líquido remanescente ao fim de 30 minutos.
Dutch: Elk afzonderlijk geopend zakje of container die nog vloeistof bevat moet na 30 minuten worden weggegooid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 30 mg/ml de ropinirole
Dutch: VERKLARING VAN WERKZAME STOFFEN 30 mg/ml ropinirol
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO:
Dutch: TOEDIENING:
Portuguese: O número de gotas oculares em cada grupo de peso corporal corresponde à dose alvo de 3,75 mg/m2 de área de superfície corporal (intervalo de dose 2,7-5,4 mg/m2).
Dutch: Het aantal oogdruppels in elke lichaamsgewichtsklasse komt overeen met de doeldosis van 3,75 mg/m2 lichaamsoppervlak
Portuguese: Ropinirole (µg/kg)
Dutch: Ropinirol (µg/kg)
Portuguese: Clevor 30 mg/ml colírio ropinirole
Dutch: Clevor 30 mg/ml oogdruppels ropinirol
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica a dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Dutch: De volgende doseertabel bevat de dosis (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Dutch: 5.2 Farmacokinetische elementen
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica o volume da dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Dutch: De volgende doseertabel bevat het dosisvolume (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Portuguese: Distribuição
Dutch: Verspreiding
Portuguese: O ropinirole inibe a secreção de prolactina, ativando os recetores D2 de dopamina localizados no corpo estriado e nos lactotrofos da glândula pituitária.
Dutch: Ropinirol remt prolactinesecretie door activering van dopamine D2 receptoren gelegen in striatum en op lactotrope cellen van de hypofyse.
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Não aplicável.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação do medicamento veterinário não utilizado: ler o folheto informativo.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Verwijdering: lees de bijsluiter.
Portuguese: Tenr cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente.
Dutch: Let op dat u de druppelpunt na het openen niet aanraakt.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina, uma hormona que estimula a produção de leite em mulheres grávidas ou a amamentar.
Dutch: Prolactine is een hormoon dat de melkproductie stimuleert bij zwangere of zogende vrouwelijke dieren.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em cães com doença ou lesão ocular.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel zijn niet onderzocht bij honden met een oogaandoening of oogletsel.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com doença/insuficiência cardíaca diagnosticada.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met gediagnosticeerde cardiale aandoening/stoornis.
Portuguese: EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
Dutch: EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
Portuguese: Por exemplo, para a administração de 3 gotas: administrar 2 gotas no olho direito e 1 gota no olho esquerdo.
Dutch: Voorbeeld: toediening van 3 druppels: 2 druppels in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Dutch: Lichaamsoppe rvlak (m²)
Portuguese: Ropinirole (µg/área de superfície corporal)
Dutch: Ropinirol (µg/lichaam soppervlak)
Portuguese: Reacções adversas muito frequentes:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
Portuguese: Reações pouco frequentes: úlcera da córnea.
Dutch: Soms reacties: hoornvlieszweer.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis
Portuguese: 30 mg (equivalente a 34,2 mg de cloridrato de ropinirole) Excipientes:
Dutch: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (overeenkomend met 34,2 mg ropinirolhydrochloride)
Portuguese: Administrar o número de gotas prescritas no(s) olho(s).
Dutch: Knijp het voorgeschreven aantal druppels in het oog/de ogen.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com insuficiência hepática.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met hepatische afwijkingen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirole
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 30 mg/ml ropinirol
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
Portuguese: O tempo até ao último vómito variou entre 30 e 82 a partir da administração ocular nos cães objeto de estudos farmacocinéticos.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij honden duurde het 30 tot 82 minuten na oculaire toediening totdat er voor de laatste keer werd gebraakt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém:
Dutch: Per ml oplossing:
Portuguese: Depois de aberto, voltar a colocar o recipiente na embalagem e, caso seja necessária uma segunda dose.
Dutch: HET BEWAREN VAN EEN GEOPENDE CONTAINER: Berg de container na opening weer op in het zakje voor het geval een tweede dosis nodig is.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
Portuguese: Peso corporal (kg)
Dutch: Lichaamsgewic ht (kg)
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou a amamentar.
Dutch: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Portuguese: Induz o vómito activando os recetores tipo D2 na zona de gatilho quimiorreceptora, localizada na área postrema, que transmite a informação ao centro do vómito para desencadear o vómito.
Dutch: Het wekt braken op door het activeren van de D2receptoren in de chemoreceptor triggerzone gelegen in het postrema-gebied.
Portuguese: Mono-hidrato de ácido cítrico Citrato de sódio
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur, monohydraat Natriumcitraat
Portuguese: Por exemplo, para a administração de 6 gotas: administrar 2 gotas no olho direito e 2 gotas no olho esquerdo; após uma pausa de 1-2 minutos, administrar mais 1 gota em cada olho.
Dutch: Dien vervolgens na een pauze van 1 tot 2 minuten nog 1 druppel toe in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
Dutch: Er zijn alternatieve mogelijkheden beschikbaar.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE CLOBUTINOL BEVATTEN (zie bijlage I)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
Dutch: De studieomzet omvatte de deelname van 48 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in vier opeenvolgende groepen van elk twaalf vrijwilligers.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Dutch: Ze zijn beschikbaar als generische of merkgeneesmiddelen, meestal verkocht door Boehringer Ingelheim onder de handelsbenaming Silomat.
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Dutch: De primaire doelstelling was het onderzoeken van de veiligheidsparameters met speciale nadruk op ECG (elektrocardiogram), tolerabiliteit en farmacokinetiek van clobutinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van een eenmalige dosis van 80 mg en van herhaalde stijgende doses van t.i.d.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, bestudeerd heeft;
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besprak de kwestie op de plenaire zitting van september 2007 en de procedure in overeenstemming met artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werd opgestart op de CHMP-meeting van september 2007.
Portuguese: (= dose terapêutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg e 320 mg, durante 7 dias, seguidas por uma dose final na manhã do dia 8 (= mais de 8 dias).
Dutch: 80 mg (= aanbevolen maximale therapeutische dosis), 160 mg, 240 mg en 320 mg over 7 dagen plus een laatste dosis de ochtend van dag 8 (= over 8 dagen).
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
Dutch: Men kwam tot de conclusie dat er een potentieel risico bestaat van levensbedreigende ritmestoornissen onder behandeling met clobutinol.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is en dat de ICH E14-limieten van 20 ms duidelijk worden overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg);
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
Dutch: In de derde groep (groep met dosis van 720 mg) werd de studie op dag 2 vroegtijdig stopgezet.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Dutch: Boehringer Ingelheim voerde zowel in vitro als in vivo elektrofysiologische studies uit om het torsadogene potentieel van clobutinol verder in kaart te brengen.
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.