FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemangiol?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Lægemidlet Hemangiol udleveres kun efter recept.
Slovak: Hemangiol je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah
Danish: Hemlibra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2018.
Slovak: Lieku Hemlibra bolo dňa 23. februára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen i de første 4 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas prvých 4 týždňov.
Danish: Dosen af Hemlibra afhænger af patientens legemsvægt.
Slovak: Hemlibra závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Hemlibra løbende overvåget.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hemlibra sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvorfor blev Hemlibra godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Hemlibra povolený v EÚ?
Danish: Derefter kan patienterne fortsætte med enten 1,5 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen, 3 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 6 mg pr. kg legemsvægt hver 4. uge.
Slovak: Pacientom sa potom môže ďalej podávať buď dávka 1,5 mg/kg raz za týždeň, dávka 3 mg/kg každé dva týždne alebo dávka 6 mg/kg každé štyri týždne.
Danish: Hvad er Hemlibra, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Hemlibra a na čo sa používa?
Danish: En oversigt over Hemlibra, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Hemlibra a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Hemlibra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Hemlibra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Slovak: Hemlibra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Danish: Materialet omfatter produktinformation, vejledning og et patientadvarselskort.
Slovak: Materiály budú zahŕňať informácie o lieku, príručky a pohotovostnú kartu pacienta.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er trombotisk mikroangiopati (propper i små blodkar, der forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
Danish: Hemlibra er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek Hemlibra je určený na dlhodobé používanie.
Danish: Undersøgelsen omfattede også patienter, der allerede fik forebyggende behandling med lægemidler med bypassing aktivitet.
Slovak: Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hemlibra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemlibra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hemlibra, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner, patienter, omsorgsgivere og laboratoriepersonale om bivirkningerne ved unormal blodstørkning og risikoen ved at tage Hemlibra samtidig med bypassing-midler samt om, hvordan laboratorietest skal foretages for disse patienter.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
Danish: Det aktive stof i Hemlibra, emicizumab, er et monoklonalt antistof, der er opbygget til at gøre det, som faktor VIII normalt gør, nemlig at sammenføre 2 størkningsfaktorer (IXa og X) som led i en kædereaktion, der er nødvendig for, at blodet kan størkne.
Slovak: Liečivo lieku Hemlibra, emicizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vytvorená tak, aby pôsobila ako zvyčajne pôsobí faktor VIII - spája dva faktory zrážanlivosti krvi (IXa a X) v rámci reťazca reakcií potrebných na zrážanie krvi.
Danish: Emicizumab har en anden struktur and faktor VIII og påvirkes ikke af faktor VIII-hæmmere.
Slovak: Keďže emicizumab má inú štruktúru ako faktor VIII, nie je ovplyvnený inhibítormi faktora VIII.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra, havde også bedre livskvalitet-scorer end dem, der ikke fik Hemlibra.
Slovak: Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
Danish: Hemlibra fås som en opløsning til injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Slovak: Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Danish: Hemlibra reducerer blødningshændelser hos disse patienter og øger deres livskvalitet.
Slovak: U týchto pacientov liek Hemlibra zmierňuje epizódy krvácania a zvyšuje kvalitu života.
Danish: Bivirkningerne ved Hemlibra er tålelige, og der er oplysninger om håndtering af risikoen for alvorlige bivirkninger i ordinationsoplysningerne og informationsmaterialet.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
Danish: Når lægemidlet skal injiceres i overarmen, bør dette kun foretages af en omsorgsperson eller sundhedspersonale.
Slovak: Injekciu do ruky má podávať len opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemlibra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme, kløe eller ømhed på injektionsstedet, hovedpine og ledsmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra (ktoré môžu postihnúť minimálne 1 osobu z 10) sú začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Danish: For mere information om brug af Hemlibra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hemlibra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dagen før påbegyndelse af behandling med Hemlibra bør patienterne stoppe behandling med bypassing-midler (dvs. lægemidler, der forhindrer blødning hos patienter med faktor VIII-hæmmere, f.eks. aktiveret protrombinkompleks-koncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Slovak: Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
Danish: Hvordan anvendes Hemlibra?
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
Danish: Andre oplysninger om Hemlibra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
Danish: Hemlibra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Slovak: Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et stof i kroppen, som hjælper blodet med at størkne.
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
Danish: Unormal blodstørkning, der optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter, kan også forekomme og omfatter kavernøs sinustrombose (blodprop i hjernens underside) og overfladisk venetrombose (blodprop i årerne under huden, typisk i armene eller benene) med beskadigelse af huden.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
Danish: Når disse patienter skiftede til Hemlibra, faldt antallet af behandlede blødninger pr. patient fra ca. 16 blødninger pr. år til ca. 3 blødninger pr. år.
Slovak: Keď títo pacienti prešli na liek Hemlibra, počet liečených epizód krvácania na pacienta klesol z ekvivalentu okolo 16 epizód krvácania ročne pred zmenou lieku na ekvivalent okolo 3 epizód krvácania ročne po zmene lieku.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge eller mindske blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, som skyldes mangel på faktor VIII).
Slovak: Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab.
Slovak: Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hemlibra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hemlibra mindsker også blødningen hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere Hemlibra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
Danish: Et studie hos 109 patienter viste, at Hemlibra er effektivt til at forebygge blødning hos patienter med svær hæmofili A og faktor VIII-hæmmere.
Slovak: V štúdii so 109 pacientmi sa preukázalo, že liek Hemlibra je účinný pri prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der har udviklet faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer i blodet, der virker mod faktor VIII-lægemidler, og forhindrer dem i at virke ordentligt.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
Danish: Hvordan virker Hemlibra?
Slovak: Hemlibra účinkuje?
Danish: Patienter, der fik Hemlibra som forebyggende behandling, havde færre blødninger, som det var nødvendigt at behandle (ca. 3 pr. år), end patienter, der ikke fik forebyggende behandling (ca. 23 pr. år).
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
Danish: Det anvendes også hos patienter uden faktor VIII-inhibitorer, hvis deres hæmofili A er alvorlig.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hemlibra?
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
Danish: Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: Fortsæt med de resterende trin.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Danish: ● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til denne demografiske faktor.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Danish: Immuntolerance induktion (ITI)
Slovak: Imunotolerančná indukcia (ITI)
Danish: Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
Danish: ● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: < 24 timer 24-48 timer
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.
Slovak: Je to závažný a potenciálne život ohrozujúci stav.
Danish: ● Låret (foran og midtfor).
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Danish: Ingen af disse tilfælde krævede antikoagulationsbehandling.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Danish: - er opretstående og står stabilt under brug.
Slovak: - stojí rovno a stabilne počas používania.
Danish: 7a,a,a,b
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Danish: Vigtig information:
Slovak: Dôležitá informácia:
Danish: Median effektperiode (uger)
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
Danish: Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
Danish: * Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Danish: Hemlibra er beregnet til langvarig profylaktisk behandling.
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: ● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Danish: Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Danish: Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Danish: Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Danish: L-arginin
Slovak: L-arginín
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 77 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Danish: Eksempler:
Slovak: Príklady:
Danish: Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že používate Hemlibru predtým, ako vám urobia krvné testy, ktoré zisťujú, ako dobre sa vám zráža krv.
Danish: Vigtig information efter injektionen:
Slovak: Dôležitá informácia po podaní injekcie:
Danish: Kort introduktion af emicizumab (kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikation)
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
Danish: Inkluderer alle tilfælde af aPCC-behandling undtagen dem i de første 7 dage og dem, der forekom 30 dage efter ophør af Hemlibra-behandling.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Danish: Haem-A-QoL ved uge 25
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Danish: Utilsigtet overdosis kan medføre hyperkoagulabilitet.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Danish: Humant IgG vides at være tilstede i human mælk.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
Danish: ● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Danish: Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII).
Slovak: Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní „bypassových" prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII).
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Danish: ● feber
Slovak: ● horúčka
Danish: Opstartsdosis er den samme uanset vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Slovak: S emicizumabom sa neuskutočnili žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie liekových interakcií.
Danish: Brug kun anbefalede steder til injektion.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Danish: Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Danish: ● Fjern hætten på sprøjten (hvis nødvendigt).
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Danish: Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummer for det produkt, der er givet, registreres tydeligt.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
Slovak: - je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Danish: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Danish: Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.