FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även kvalitetsmodulen för Daivobet salva har utvärderats och harmonisering av denna har godkänts av CHMP.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
Czech: Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
Swedish: När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Swedish: Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider", eller ingick bara delvis.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Använd inte Daivobet om du är gravid (eller skulle kunna vara gravid) eller ammar utan att rådfråga din läkare först.
Czech: Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem.
Swedish: Text på kartong:
Czech: Text na krabičce:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Baserat på uppgifter efter försäljningsstarten synes inte normal användning av kalcipotriol åtföljd av måttlig och normal UV-exponering innebära några särskilda risker för patienter som använder kalcipotriol.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Swedish: Betametason (som dipropionat)
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att de föredrog att behålla den detaljerade beskrivningen av testerna, eftersom resultaten tyder på att tiden innan UV-strålning inducerar hudtumörer hos möss av hankön förkortas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
Swedish: I studierna krävdes att patienterna hade "psoriasis vulgaris lämplig för lokal behandling" medan patienter som behövde systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi uteslöts.
Czech: V těchto studiích se požadovalo, aby pacienti měli „psoriasis vulgaris odpovídající na léčbu lokálně podávanými léčivými přípravky", a pacienti, u nichž byla vyžadována systémová antipsoriatická léčba nebo fototerapie, byli vyřazeni.
Swedish: Behandling av mer än 30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Czech: Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
Swedish: Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.
Czech: V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse i detta avsnitt:
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Swedish: Biverkningar som kunde relateras till långtidsanvändning av kortikosteroider i hårbotten bedömdes av en oberoende, blindad panel med dermatologer.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
Swedish: CHMP noterade att, i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer, fynden från de icke-kliniska testerna, karcinogenicitetsstudien och foto(co-)karcinogenicitetsstudien skulle beskrivas i kortfattade och kvalitativa ordalag.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
Swedish: Procentuella skillnaden i Psoriasis Severity and Area Index (PASI) från studiestart till vecka 4 och vecka 8 var sekundära responskriterier.
Czech: Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériem odpovědi.
Swedish: Den föreslagna texten ovan är identisk med nuvarande produktresumé godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, utom i det följande:
Czech: Navržený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání kromě následujících:
Swedish: De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně neztratila.
Swedish: Meningen "Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet inledas under överinseende av läkare" ansågs av kommittén som oklar, eftersom man får anta att behandling med Daivobet inleds av läkare och att behandlingen övervakas.
Czech: Formulace „Po tomto období může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod dohledem lékaře" byla výborem CHMP posouzena jako nejasná, neboť léčba přípravkem Daivobet je podle všeho zahájena lékařem a má se za to, že je lékařem rovněž sledována.
Swedish: Risken för rebound-effekt har inkluderats i produktresumén baserat på uppgifter från användningen efter försäljningsstarten.
Czech: Riziko rebound účinků bylo zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku na základě údajů z používání po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Undvik kontakt med ansikte och ögon.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Czech: Velmi vzácné <1 / 10, 000
Swedish: Om du har psoriasis i hårbotten - Innan Daivobet appliceras i hårbotten, kammas håret igenom för att avlägsna lösa fjäll.
Czech: Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Swedish: Patienter med psoriasis vulgaris har ofta lesioner både i huvudbotten och på kroppen.
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
Swedish: Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare.
Czech: Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře.
Swedish: Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
Swedish: Kommittén ansåg att tillägget av information om felanvändning av Daivobet var till nytta och motiverat och att övriga ändringar kunde godkännas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Swedish: Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
Swedish: En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade rekommendationen att ändra ordalydelse i avsnitt 4.2 och CHMP godkände följande: "Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period ska detta ske efter medicinsk bedömning och under sedvanligt överinseende av läkare".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem."
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet gel har hittills omfattat fler än 4 700 patienter varav mer än 2 100 har behandlats med Daivobet gel.
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
Swedish: Händerna tvättas efter användning.
Czech: Po použití je třeba si umýt ruce.
Swedish: Det verkade onekligen som om det inte fanns någon erfarenhet av kombinationen av Daivobet och andra lokala behandlingar på samma hudområde och CHMP rekommenderade därför följande mening: "Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel i hårbotten.
Czech: Ukázalo se, že není žádná zkušenost s kombinovaným použitím přípravku Daivobet a jinými lokálními druhy léčby aplikovanými na stejné místo, a proto výbor CHMP schválil následující větu: „Nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku ve vlasové části hlavy.
Swedish: CHMP föreslog att innehavaren av godkännande för försäljning utesluter texten om veckodos och godkände följande: "Vid användning av kalcipotriolinnehållande läkemedel bör den maximala dagliga dosen inte överskrida 15 g."
Czech: Výbor CHMP navrhl, aby držitel rozhodnutí o registraci vynechal týdenní dávku a schválil následující: „Při používání léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g."
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky
Swedish: VAD DAIVOBET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Czech: Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.
Swedish: Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet "stark" har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
Swedish: Kommittén fann att det inte fanns något tydligt uttalande om att produkten inte skulle användas på dessa hudytor och rekommenderade följande harmoniserade ordalydelse: "Huden i ansiktet och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: "Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt".
Czech: Výbor CHMP nepovažoval poskytnutí podrobných informací o studii fotokancerogenity za nezbytné a schválil následující znění textu: „Studie foto(ko)kancerogenity u myší naznačují, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření na vznik kožních nádorů."
Swedish: Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Sjednocení modulu kvality bylo požadováno držitelem rozhodnutí o registraci na počátku tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení.
Swedish: Vid behandling av psoriasis kan det finnas risk för generaliserad pustulös psoriasis.
Czech: Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.
Swedish: Ögon Mindre vanliga
Czech: Oční poruchy Méně časté
Swedish: Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Czech: Je třeba se vyhnout aplikaci na velké ploše poškozené kůže nebo sliznici či v kožních záhybech, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: I en produktresumé redovisades inte biverkningarna i tabellform enligt MedDRA-systemets organklasser, vilket rekommenderas i EU:s riktlinjer för produktresuméer.
Czech: V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
Swedish: Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.
Czech: - Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne
Swedish: Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Czech: Text na lahvičce: Lot/EXP - viz dno lahve.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol - Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol jsou následující: - Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy.
Swedish: Patienter med instabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis) uteslöts.
Czech: Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni.
Swedish: Daivobet gel ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Czech: Proto se Daivobet gel může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
Swedish: Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
Swedish: Om du har glömt att använda Daivobet Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider.
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Swedish: I tre medlemsländer lyder texten: "Erfarenhet finns av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor", vilket styrktes av studien MCB 0102 INT.
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Swedish: I en produktresumé saknades information om möjligheten av ökat upptag av topikala steroider under ocklusivförband.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
Swedish: Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
Czech: Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
Swedish: CHMP accepterade innehavaren av godkännandet för försäljnings förslag om ett tillägg om reboundeffekten såsom beskrivits under avsnitt 4.4. och godkände följande: "Rebound-effekt efter behandlingens slut har rapporterats men frekvensen är okänd".
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci ohledně doplnění Rebound účinku, jak je uveden v bodu 4.4., a schválil následující: „Byl zaznamenán rebound účinek po ukončení léčby, avšak jeho četnost není známa."
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Czech: Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
Swedish: Ingen känd frekvens - Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt] Text på kartong: Daivobet gel
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje] Text na krabičce: Daivobet gel
Swedish: För att uppfylla den senaste versionen av riktlinjerna för produktresuméer ändrades indikationen dock så att vuxna anges som den tilltänkta målgruppen.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Swedish: Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar.
Czech: Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Swedish: CHMP godkände att ovanstående lades till i den harmoniserade texten.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
Swedish: Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel saknas.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna mening skulle tas bort, men CHMP ansåg att det finns fördelar med att låta informationen ingå i den harmoniserade produktresumén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění této věty, ale výbor CHMP považoval za vhodné tuto informaci do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnout.
Swedish: Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
Czech: Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast.
Swedish: Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
Czech: Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to bezodkladně svému lékaři anebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Swedish: Dessa uppgifter innehåller inget som stöder att nertrappning av dosen av Daivobet salva skulle minska risken för rebound-effekter.
Czech: V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku stejného členského státu nebylo dále zmíněno zvýšené riziko lokálních a systémových kortikosteroidových nežádoucích účinků při dlouhodobém používání, které může vést k systémovým nežádoucím účinků, jež jsou rovněž dobře známy a doloženy.
Swedish: Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Czech: Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře.
Swedish: I tre medlemsstater är texten om kontraindikationer gällande kortikosteroider mer generell än i produktresumén enligt det ömsesidiga erkännandet.
Czech: Ve třech členských státech bylo znění týkající se kontraindikací kortikosteroidů obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání.
Swedish: Vanligtvis räcker mellan 1 g och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).
Czech: Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
Czech: Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie.
Swedish: Pustulös psoriasis
Czech: Pustulózní psoriáza
Swedish: Vitamin Drelaterade biverkningar på grund av överexponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen.
Czech: Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře.
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Czech: Pokud je nutné pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, měla by léčba pokračovat až po lékařském přezkoumání a pod pravidelným lékařským dohledem.
Swedish: Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt.
Czech: Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk.
Swedish: Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).
Czech: Po lokální aplikaci se mohou velmi vzácně objevit systémové účinky a způsobit hyperkalcémii nebo hyperkalciurii (viz. bod 4.4.
Swedish: Effekter på kalciummetabolismen
Czech: Účinky na metabolismus vápníku