FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki oceny skuteczności leczenia u pacjentów uczestniczących w badaniu ARCHER 1050 z wcześniej nieleczonym NDRP z mutacjami aktywującymi w genie EGFR - populacja ITT*
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ARCHER 1050 varem mitteravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga ja EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga patsientidelITT-populatsioon
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Polish: W całym programie badań klinicznych dakomitynibu niewydolność wątroby zakończoną zgonem odnotowano u 1 pacjenta.
Estonian: Kõigist dakomitiniibi kasutanud patsientidest lõppes maksapuudulikkus surmaga ühel patsiendil.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vältida tuleb peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegset manustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej Szczelinowate pęknięcia skóry Suchość skóry
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Naha lõhenemine Nahakuivus Pruritus
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych dakomitynibem.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią zmiany złuszczające skóry należy rozpocząć stosowanie antybiotyków doustnie i steroidów miejscowo.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib eksfoliatiivne nahahaigus, tuleb alustada ravi suukaudsete antibiootikumide ja toopiliste steroididega.
Polish: Kategoria „śródmiąższowa choroba płuc" obejmuje następujące preferowane terminy: „śródmiąższowa choroba płuc", „zapalenie płuc".
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus hõlmab järgmisi eelistermineid: interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, HR - hazard względny; IRC - niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT -[populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N - łączna liczba, PFSczas przeżycia wolnego od progresji choroby
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik; N = koguarv; PFS = progressioonivaba elulemus.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dakomitynibu.
Estonian: Dakomitiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Polish: W małej grupie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od ponad 1,5-krotności do 3-krotności GGN i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 5] nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce dakomitynibu.
Estonian: Väikesearvulisest mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmast [üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 5] saadud andmete põhjal puuduvad tõendid muutuse kohta dakomitiniibi farmakokineetikas.
Polish: W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał indukowania izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal indutseerida CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Dakomitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vizimpro:
Estonian: Ärge võtke Vizimprot:
Polish: Do czasu jej zakończenia należy wstrzymać leczenie dakomitynibem.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vizimpro, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Estonian: Ärge lõpetage Vizimpro võtmist ilma arsti korralduseta.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Dakomitynib N = 227
Estonian: Dakomitiniib N=227
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód) otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: sinine värvaine Opadry II Blue 85F30716, mis sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).
Polish: W okresie leczenia dakomitynibem należy unikać stosowania leków z grupy IPP (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi ajal dakomitiniibiga tuleb PPI-sid vältida (vt lõik 4.4).
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Estonian: Mitmekeskuselises mitmerahvuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus randomiseeriti kokku 452 patsienti saama dakomitiniibi või gefitiniibi (suhe 1 : 1).
Polish: Istotną zależność stwierdzono natomiast między poziomem ekspozycji na dakomitynib a bezpieczeństwem jego stosowania w odniesieniu do wysypki/ trądzikopodobnego zapalenia skóry o co najmniej 3. stopniu nasilenia, innych działań toksycznych w obrębie skóry, biegunki i zapalenia jamy ustnej o co najmniej 1. stopniu nasilenia.
Estonian: Oluline ekspositsiooni ja ohutuse vaheline seos tehti kindlaks ≥ 3. astme lööbe / aknetaolise dermatiidi, teiste nahareaktsioonide, diarröa ja ≥ 1. astme stomatiidi korral.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność enzymów UGT W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów glukuronozylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oraz UGT2B15.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil väike potentsiaal inhibeerida uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczurów i królików ciężarnym samicom, w okresie organogenezy, podawano doustnie dawki odpowiadające do 2,4-krotności (w przypadku szczurów) i 0,3-krotności (w przypadku królików) AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi.
Estonian: Embrüofetaalse arengu loomkatsetes rottidel ja küülikutel said tiined loomad organogeneesi perioodil suukaudseid annuseid, mille ekspositsioonid on võrreldavad vastavalt ligikaudu 2,4-kordse ja 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul.
Polish: Również wyłącznie u szczurów zaobserwowano martwicę hepatocytów z towarzyszącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz oraz wakuolizację hepatocytów.
Estonian: Lisaks täheldati ainult rottidel hepatotsellulaarset nekroosi koos transaminaaside aktiivsuse suurenemise ja hepatotsellulaarse vakuolatsiooniga.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Estonian: On ravimeid, mille toime võib Vizimpro võtmise ajal tugevneda.
Polish: Produkt leczniczy Vizimpro w monoterapii jest wskazany do stosowania w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Estonian: Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
Estonian: Annuse muutmine ja Vizimpro kõrvaltoimete haldamine
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu 1. lub 2. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Estonian: • 1. ja 2. astme toksilisuse korral ei ole vaja annust muuta.
Polish: Ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego.
Estonian: Kõhulahtisuse viivitamatu ravi on oluline;
Polish: b. Wartości uzyskane w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją.
Estonian: b. Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dakomitynibem należy oznaczyć status mutacji genu EGFR (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne dakomitiniibravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFR-i mutatsioonide olemasolu ja tüüp (vt lõik 4.4).
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Polish: Dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 5.3).
Estonian: Dakomitiniib on omadustelt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (vt lõik 5.3).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) (N = 4) są ograniczone.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (> 5%) przyczynami zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych u tych osób były: wysypka (32,2%), choroby paznokci (16,5%) i biegunka (7,5%).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvaltoimed olid lööve (32,2%), küünekahjustused (16,5%) ja diarröa (7,5%).
Polish: Najczęstszymi (> 0,5%) przyczynami całkowitego odstawienia dakomitynibu ze względu na jego działania niepożądane u tych osób były: wysypka (2,4%), śródmiąższowa choroba płuc (2,0%) i biegunka (0,8%).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 0,5%) ravi jäädava lõpetamise põhjused olid lööve (2,4%), interstitsiaalne kopsuhaigus (2,0%) ja diarröa (0,8%).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Polish: W ramach zapobiegania suchości skóry należy rozpocząć stosowanie preparatów nawilżających, a po wystąpieniu wysypki należy rozpocząć stosowanie antybiotyków miejscowych, emolientów i steroidów do stosowania miejscowego.
Estonian: Nahakuivuse vältimiseks tuleb alustada ravi niisutavate vahenditega, lööbe tekkimisel tuleb alustada ravi toopiliste antibiootikumide, nahka pehmendavate ja rahustavate vahendite ning toopiliste steroididega.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min].
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens [creatinine clearance, CrCl] ≥ 30 ml/min) patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Polish: C]-dakomitynibu głównym metabolitem stwierdzanym w krwiobiegu był O-demetylodakomitynib.
Estonian: C] dakomitiniibi ühekordse suukaudse 45-mg annuse manustamist oli koguseliselt vereringes kõige rohkem O-desmetüüldakomitiniibi.
Polish: Kategoria „suchość skóry" obejmuje następujące preferowane terminy: „suchość skóry", „kseroza".
Estonian: Nahakuivus hõlmab järgmisi eelistermineid: nahakuivus, kseroos.
Polish: Wysypka, zmiany rumieniowe skóry i zmiany złuszczające skóry mogą wystąpić, a już obecne nasilić się w obszarach ciała narażonych na działanie słońca.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Polish: Pacjenci, u których w ocenie IRC uzyskano odpowiedź na leczenie, n (%) Mediana DoR w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Juhtudega patsientide arv, n (%) PFS-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
Estonian: Pärast Vizimpro ühekordse suukaudse 30 mg annuse manustamist spetsiaalses maksakahjustuse uuringus ei muutunud dakomitiniibi ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) kerge maksakahjustusega (ChildiPugh' klass A; N = 8) patsientidel ja vähenes mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B; N = 9) patsientidel vastavalt 15% ja 20% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (N = 8).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 11 tygodni, a o ≥ 3. stopnia 1 tydzień.
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astmega transaminaaside aktiivsuse suurenemise mediaankestused olid vastavalt oli 11 nädalat ja 1 nädal.
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były: zadeklarowane przez pacjenta pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne; inny region Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacji w genie EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Estonian: Randomiseerimisel kasutatud stratifitseerimistegurid olid rass (Jaapani vs. Mandri-Hiina vs. muu Aasia idaosa vs. Aasia, v.a idaosa, päritolu, patsiendi teate kohaselt) ja EGFR-i mutatsiooni tüüp (deletsioon 19. eksonis vs. L858R-mutatsioon 21. eksonis).
Polish: Modyfikacja dawki może być konieczna i należy jej dokonać w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vaja annust muuta.
Polish: Wszystkich pacjentów z nagłym wystąpieniem lub niewyjaśnionym zaostrzeniem objawów ze strony płuc (np. duszności, kaszlu, gorączki) należy poddać starannej diagnostyce w celu wykluczenia ILD/zapalenia płuc.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel algavad äkki või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (nt düspnoe, köha, palavik).
Polish: Nie badano dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh).
Estonian: Dakomitiniibi ei ole uuritud raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 16 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu ILD/zapalenia płuc również 16 tygodni.
Estonian: Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi esimese episoodini 16 nädalat ja mediaanaeg kõige raskema interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi episoodini 16 nädalat.
Polish: Ocena statusu mutacyjnego genu EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamine
Polish: Zaburzenie płodności
Estonian: Fertiilsuse kahjustumine
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności dakomitynibu po podaniu wielokrotnym działanie na narządy rozrodcze obserwowano u samic szczura otrzymujących (przez 6 miesięcy) dawkę odpowiadającą w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi, przy czym były one ograniczone do odwracalnego zaniku nabłonka szyjki macicy i pochwy.
Estonian: Dakomitiniibi korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimet nende emasrottide suguelunditele, kellele manustatud annuse ekspositsioon oli võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul (6 kuu jooksul); need piirdusid emakakaela ja tupe epiteeli pöörduva atroofiaga.
Polish: • swędzenie
Estonian: • Nahakuivus
Polish: Działania niepożądane prowadzące do całkowitego odstawienia dakomitynibu zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych tym lekiem.
Estonian: Ravi jäädavat lõpetamist nõudnud tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Estonian: Pärast leevenemist 1. astmeni või alla selle tuleb jätkata ravi dakomitiniibi sama annusega või kaaluda annuse vähendamist ühe astme võrra.
Polish: Pacjentowi należy zalecić odpowiednie doustne nawadnianie w okresie biegunki.
Estonian: Diarröa esinemisel tuleb soovitada manustada piisavalt vedelikke suu kaudu.
Polish: Modyfikacja dawki stosowania przeciwbiegunkowych produktów leczniczych (np. loperamidu) i odpowiedniego doustnego nawadniania nie dojdzie do zmniejszenia jej nasilenia do maksymalnie 1. stopnia, należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Estonian: • Kui 2. astme diarröa ei ole kõhulahtisusevastaste ravimite (nt loperamiid) kasutamisel ja piisaval hulgal vedelike suukaudsel manustamisel leevenenud 24 tunni jooksul 1. astmeni või alla selle, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Polish: • Podczas diagnostyki w kierunku ILD/zapalenia płuc należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi diagnostilise hindamise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn, którym jednorazowo podano dawkę dakomitynibu znakowanego
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kes said ühekordse suukaudse annuse radiomärgistatud [
Polish: Jak wygląda Vizimpro i co zawiera opakowanie - Lek Vizimpro 15 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB15" po drugiej.
Estonian: Kuidas Vizimpro välja näeb ja pakendi sisu - Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „DCB15".
Polish: BLISTER
Estonian: BLISTERRIBA
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Estonian: Tuleb alustada ravi (nt suukaudsed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 1 tydzień, a mediana czasu do najcięższego epizodu biegunki 2 tygodnie.
Estonian: Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega diarröa esimese episoodini 1 nädal ja mediaanaeg kõige raskema diarröa episoodini 2 nädalat.
Polish: Zmęczenie Osłabienie
Estonian: Väsimus Asteenia
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że izoenzym CYP2D6 był głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w powstawaniu O-demetylodakomitynibu, natomiast izoenzym CYP3A4 przyczyniał się do powstawania innych, mniej istotnych metabolitów powstających w reakcji utleniania.
Estonian: CYP-isoensüüm O-desmetüüldakomitiniibi moodustumises, samas kui CYP3A4 osales teiste vähemoluliste oksüdatiivsete metaboliitide moodustumises.
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Estonian: Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro
Estonian: Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist
Polish: Kategoria „złuszczanie skóry" (określana też jako „zmiany złuszczające skóry") obejmuje następujące preferowane terminy: „wysypka złuszczająca", „złuszczanie skóry".
Estonian: Naha eksfoliatsioon (ka eksfoliatiivsed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: eksfoliatiivne lööve, naha eksfoliatsioon.
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dakomitynib
Estonian: Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid dakomitiniib
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Estonian: Tuleb alustada ravi või lisaravi (nt suukaudsed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Polish: Należy rozpocząć lub kontynuować odpowiednie leczenie i (lub) zastosować dodatkowe leczenie (np. doustne lub dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania i steroidy miejscowe).
Estonian: Tuleb alustada ravi ja/või lisaravi (nt laia toimespektriga suukaudsed või intravenoossed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Polish: Nie badano farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów wymagających hemodializ.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
Estonian: Enne Vizimpro-ravi alustamist veenduge, et teil on kõhulahtisusevastased ravimid käepärast.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vizimpro zgłaszano przypadki wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on teatatud lööbest, erütematoossetest ja eksfoliatiivsetest nahahaigustest (vt lõik 4.8).
Polish: • W przypadku biegunki o 1. stopniu nasilenia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Estonian: • 1. astme diarröa korral ei ole vaja annust muuta.
Polish: • stan zapalny oczu
Estonian: • Silmade põletik
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych do ≤ 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Estonian: Pärast diarröa leevenemist 1. astmeni või alla selle tuleb jätkata ravi dakomitiniibi sama annusega või kaaluda annuse vähendamist ühe astme võrra.
Polish: • łuszczenie się skóry
Estonian: • Naha koorumine
Polish: Nie badano pacjentów z ILD w wywiadzie.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 aprill 2014
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Vokanamet".
Polish: ● jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);
Estonian: ● kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas igapäevaselt või aeg-ajalt);
Polish: ● leki zawierające alkohol.
Estonian: ● alkoholi sisaldavad ravimid.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Estonian: Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus < 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.