FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a HIV-1 potenciális átvitele, és a súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Pifeltrót kapnak.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Hungarian: A doravirin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Hungarian: A doravirinre vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
Hungarian: A gyakori NNRTI-rezisztencia mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.
Hungarian: Váltsa ki a receptjét vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az összes gyógyszere elfogy.
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
Hungarian: • szokatlan álmok, álmatlanság (inszomnia)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
Hungarian: Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut tünetekről és jelekről.
Slovak: Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Hungarian: A Pifeltro fehér, ovális alakú filmtabletta formájában kapható, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Hungarian: Várható:  doravirin ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir és daszabuvir+/-ritonavir
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Hungarian: Fehér, ovális alakú, 19,00 mm × 9,50 mm méretű tabletta, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Slovak: Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov.
Hungarian: A doravirin az in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
Hungarian: A doravirin szájon át történő alkalmazást követően kiválasztódott a szoptató patkányok anyatejébe, és az anyatejben lévő koncentráció megközelítőleg 1,5-szerese volt az anyai plazmakoncentrációnak.
Slovak: • pocit slabosti, celkový pocit choroby.
Hungarian: • gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Hungarian: Megjegyzés: mind a doravirint, mind az efavirenzt emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (FTC/TDF) alkalmazták.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin,
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a doravirinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 × 30) tabletta
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Hungarian: Egyéb igazolt NNRTI-szubsztitúciók 5-10-szeres változást eredményeztek (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9); V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Hungarian: A gyógyszerek felsorolását lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részben.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 222 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Hungarian: Átlag CD4 változás a kiinduláshoz képest (sejt/mm
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Hungarian: A DRIVE-FORWARD és a DRIVE-AHEAD-vizsgálat 48. és 96.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina amylázy, znížená hladina hemoglobínu
Hungarian: Nem gyakori emelkedett lipázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett amilázszint, csökkent hemoglobinszint,
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Hungarian: Ritka emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben insomnia: insomnia, elalvási nehézség és alvászavar depresszió: depresszió, depressziós hangulat, major depresszió és tartós depresszív kórkép szorongás: szorongás és generalizált szorongás hasi fájdalom: hasi fájdalom és felhasi fájdalom hasi diszkomfort: hasi diszkomfort és epigastrialis diszkomfort laza széklet: laza széklet és szokatlan széklet gastrointestinalis motilitási zavarok: gastrointestinalis motilitási zavarok, és gyakori székletürítés bőrkiütés: bőrkiütés, macularis bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papulosus bőrkiütés, és urticaria emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint és hepatocelluláris károsodás
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Hungarian: A Pifeltrót a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Počas úvodnej fázy kombinovanej antiretrovírusovej liečby môže u pacientov, ktorých imunitný systém odpovedá, vzniknúť zápalová reakcia na indolentné alebo reziduálne oportúnne infekcie (ako sú infekcie spôsobené Mycobacterium avium, cytomegalovírusom, pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii [Pneumocystis jirovecii pneumonia, PCP] alebo tuberkulóza), ktorá si môže vyžadovať ďalšie zhodnotenie a liečbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere reagál, a kombinált antiretrovirális kezelés kezdeti szakaszában gyulladásos válaszreakció alakulhat ki a lassan progrediáló vagy reziduális opportunista fertőzésekre (mint például a Mycobacterium avium fertőzés, a cytomegalovírus, a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) vagy a tuberculosis), ami további vizsgálatokat és kezelést tehet szükségessé.
Slovak: Liečba cystickej fibrózy lumakaftor
Hungarian: Cysticus fibrosis kezelésére alkalmazott szerek lumakaftor
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A doravirin fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Hungarian: 3, irritabilitás, zavarodottság, öngyilkossági gondolatok
Slovak: Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou.
Hungarian: • A tartály egy nedvszívó anyagot tartalmaz, ami a nedvességtől védi a tablettákat.
Slovak: Neexistuje dostatočný klinický dôkaz na podporu používania doravirínu u pacientov infikovaných HIV-1 s dokázanou rezistenciou na lieky triedy NNRTI.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat a doravirin olyan HIV-1 fertőzött betegeknél történő alkalmazásáról, akiknél igazolt az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni rezisztencia.
Slovak: • ak užívate nasledujúce lieky: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov) rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú mitotán (liek na liečbu rakoviny) enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty) lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
Hungarian: • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott gyógyszerek), rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek), orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények, mitotán (a rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer), lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Zriedkavé agresivita, halucinácia, adaptačná porucha, zmena nálady, somnambulizmus
Hungarian: Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, kedélyállapot változás, somnambulismus
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
Hungarian: HIV antivirális szerek Fúzió- és entry inhibitorok enfuvirtid
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a Pifeltrót is.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na nasledujúce:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek, a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
Slovak: Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinációban a Pifeltro úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az Ön szervezetében.
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Hungarian: Az étkezés hatása a felszívódásra
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer,%
Hungarian: GM: geometriai átlag, % CV: variációs geometriai koefficiens
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Hungarian: DOR/3TC/TDF Naponta egyszer ISG
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum),
Slovak: Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.
Hungarian: A Pifeltrót más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa doravirín primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Hungarian: In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Hungarian: hétnél bizonyos vizsgálati alanyokat, akiknél hiányzott a HIV-1-RNS, kizártak a vizsgálatból.
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní doravirínu s liekmi, ktoré sú citlivé substráty CYP3A a ktoré majú aj úzke terapeutické okno (napr. takrolimus a sirolimus).
Hungarian: Ennélfogva körültekintően kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, amelyek szűk terápiás indexű, érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl.: takrolimusz és szirolimusz).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a doravirin dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Hungarian: A doravirin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú, oralis karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 6-szorosan meghaladó becsült expozíció (egerek) és 7-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Slovak: Genotypová rezistencia na
Hungarian: Genotípusos rezisztencia
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky sPifeltrom, obráťte sa nasvojholekára, pretože váš lekármožno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Pifeltro mellett az alábbi gyógyszereketkezdi el szedni, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön gyógyszereinek adagját:
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Hungarian: Nem gyakori figyelemzavar, memóriazavar, paresthesia, hypertonia, rossz minőségű alvás
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére - a nemzeti irányelvekkel összhangbanóvintézkedéseket kell tenni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Slovak: Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Pifeltro más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyan HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknél nincs az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára utaló bizonyíték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Hungarian: A DRIVE-AHEAD-vizsgálatba 728 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100/300/245 mg-os doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxilt (DOR/3TC/TDF) vagy efavirenzt/emtricitabint/tenofovir-dizoproxilt (EFV/FTC/TDF) kaptak naponta egyszer.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI; K103N, Y181C a G190A pod klinicky významnými koncentráciami.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a doravirin szuppresszálni tudta az alábbi, NNRTI-vel összefüggő szubsztitúciókat: K103N, Y181C és G190A mutációk, a klinikailag jelentős koncentrációk mellett.
Slovak: Na sledovanie účinkov na matku a plod u pacientok vystavených antiretrovírusovým liekom počas gravidity sa zriadil Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou.
Hungarian: A terhesség alatt antiretrovirális gyógyszerek hatásának kitett betegeknél a maternális-fötális eredmények monitorozása érdekében Antiretrovirális Terhességi Regisztert hoztak létre.
Slovak: Pifeltra obsahujú laktózu
Hungarian: A Pifeltro tabletta laktózt tartalmaz
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Hungarian: A 3. fázisú DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD vizsgálatokat olyan, korábban nem kezelt betegekkel (n = 747) végezték, amelyben az alábbi NNRTI szubsztitúciók a kizárási kritériumok részét képezték: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Hungarian: A vizsgálat mindkét részében a doravirint és az EFV-t vak elrendezésben adott kezelésként, az FTC/TDF-et pedig nyílt elrendezésben alkalmazták.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka dyspnoe, tonsilla hypertrophia
Slovak: • rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza)
Hungarian: • rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovak: Ako vyzerá Pifeltro a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Pifeltro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Hungarian: Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Slovak: RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
Hungarian: HIV-1-RNS < 40 kópia/ml Kezelési különbségek (95%-os CI)
Slovak: Vhodný genotyp, n 15
Hungarian: Sikeres genotípus, n
Slovak: • modafinil (liek na liečbu nadmernej spavosti)
Hungarian: • modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovak: Základná liečba NRTI
Hungarian: NRTI háttér kezelés
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a pri liekoch indukujúcich alebo inhibujúcich CYP3A sa očakáva, že ovplyvnia klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Hungarian: A doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek várhatóan befolyásolják a doravirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrkiütés
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: A doravirin és a CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor azonban nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Hungarian: • dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovak: • zvýšením počtu bielych krviniek nazývaných „CD4
Hungarian: • növeli a „CD4+ T" nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a doravirin dózis módosítása.
Slovak: Farmakokinetické parametre doravirínu v rovnovážnom stave po podaní 100 mg jedenkrát denne osobám infikovaným HIV-1 založené na analýze populačnej farmakokinetiky sú uvedené nižšie.
Hungarian: A doravirin populációs farmakokinetikai analízisen alapuló, dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai tulajdonságai a naponta egyszer 100 mg, HIV-1-fertőzött betegeknél történő alkalmazását követően az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Slovak: • nafcilín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
Hungarian: • nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) DOR/3TC/TDF-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Hungarian: A tartály felbontását követő 35 napon belül használható fel.
Slovak: RNA kópie/ml
Hungarian: HIV-1-RNS kópiák/ml
Slovak: Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
Hungarian: Az egészséges alanyoknak magas zsírtartalmú étkezéssel együtt adott egyetlen doravirin tabletta a doravirin AUC 16%-os és a C24 36%-os emelkedését eredményezte, míg a Cmax-ot nem befolyásolta szignifikánsan.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Hungarian: 2. táblázat: Az egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazott doravirinnel asszociált mellékhatások táblázatos összefoglalása
Slovak: V bunkových kultúrach
Hungarian: Sejttenyészetekben
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Hungarian: A doravirin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Pifeltrom, užívajte jednu tabletu doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Pifeltróval, naponta kétszer egy tabletta doravirint kell szedni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Ellenjavallt az egyidejű alkalmazás erős citokróm P450 CYP3A-enziminduktor gyógyszerekkel, mivel a doravirin plazmakoncentrációinak jelentős csökkenése várható, ami csökkentheti a Pifeltro hatásosságát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: • znížené hladiny hemoglobínu (červené krvné farbivo).
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint.
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu, sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel együtt történő felírásakor, amelyek csökkenthetik a doravirin-expozíciót (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Klinické izoláty obsahujúce substitúcie Y188L alebo V106 v kombinácii s A98G, H221Y, P225H, F227C alebo Y318F preukázali viac ako 100-násobný pokles citlivosti na doravirín.
Hungarian: Az Y188L szubsztitúciót vagy az A98G, H221Y, P225H, F227C vagy Y318F szubsztitúcióval kombinált V106 szubsztitúciót tartalmazó klinikai izolátumok a doravirinnel szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését mutatták.