FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando l'interleuchina-31, lokivetmab riduce il prurito alla cute e le infiammazioni.
Polish: Przez zablokowanie interleukiny-31 lokiwetmab łagodzi świąd skóry i zapalenie.
Italian: Il dosaggio da usare dipende dal peso del cane che deve essere trattato.
Polish: Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu.
Italian: Cytopoint inizia a fare effetto entro otto ore dall'iniezione e l'effetto dura almeno 28 giorni.
Polish: Lek Cytopoint zaczyna działać w ciągu ośmiu godzin po wstrzyknięciu, a jego skuteczność utrzymuje się do 28 dni.
Italian: Cytopoint è un medicinale veterinario usato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Polish: Cytopoint to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Italian: Quando un cane, grattandosi o sfregandosi, si procura delle lesioni alla cute, possono svilupparsi anche infezioni batteriche secondarie e infezioni da lieviti.
Polish: Ponieważ skóra psa ulega uszkodzeniu przez drapanie i pocieranie, może również dojść do rozwoju drugorzędnych zakażeń bakteryjnych lub drożdżakowych.
Italian: Lokivetmab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che riconosce e si attacca a interleuchina-31, una proteina che svolge un importante ruolo nel causare la dermatite atopica nei cani.
Polish: Lokiwetmab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które rozpoznaje interleukinę-31 (białko, które odgrywa istotną rolę w wywoływaniu atopowego zapalenia skóry u psów) i przyłącza się
Italian: Cytopoint lokivetmab
Polish: Cytopoint lokiwetmab
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cytopoint, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cytopoint znajduje się w ulotce informacyjnej.
Italian: Cytopoint contiene il principio attivo lokivetmab.
Polish: Lek Cytopoint zawiera substancję czynną lokiwetmab.
Italian: La dermatite atopica è un'infiammazione della pelle che è collegata ad allergie, spesso a sostanze presenti nell'ambiente come la polvere di casa, acari e polline.
Polish: Atopowe zapalenie skóry to zapalenie skóry, które jest związane z alergią, często na czynniki występujące w otoczeniu, jak np. roztocza w kurzu i pyłki.
Italian: Cytopoint è disponibile come soluzione da iniettare sotto la pelle una volta al mese.
Polish: Lek Cytopoint jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na miesiąc.
Italian: Nel corso dei tre mesi dello studio, il punteggio del prurito è sceso da un valore pari a 74 all'inizio a 26 alla fine nei cani a cui veniva somministrato Cytopoint.
Polish: Przez trzy miesiące badania wskaźnik natężenia świądu spadł z wartości 74 na początku do 26 pod koniec u psów, którym podawano lek Cytopoint.
Italian: Altre informazioni su Cytopoint
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cytopoint:
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto cani affetti da dermatite atopica, a 142 cani è stato somministrato Cytopoint ogni mese per tre mesi, mentre 132 cani sono stati trattati con ciclosporina, un altro medicinale approvato per il trattamento della dermatite atopica.
Polish: W badaniu terenowym obejmującym psy z atopowym zapaleniem skóry 142 psy otrzymały lek Cytopoint co miesiąc przez 3 miesiące, natomiast 132 psy były leczone cyklosporyną, innym lekiem zatwierdzonym w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Italian: Cytopoint si è rivelato della medesima efficacia di ciclosporina nel trattamento della cute pruriginosa: dopo 28 giorni il punteggio del prurito (misura del pizzicore) si è ridotto del 52 % nei cani trattati con Cytopoint e del 44 % in quelli trattati con ciclosporin.
Polish: Lek Cytopoint był tak skuteczny, jak cyklosporyna w leczeniu świądu skóry; po 28 dniach wskaźnik natężenia świądu (pomiar świądu) zmniejszył się o 52% u psów, którym podawano lek Cytopoint i o 44% u psów, którym podawano cyklosporynę.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Cytopoint sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cytopoint zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Quali benefici di Cytopoint sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cytopoint zaobserwowano w badaniach?
Italian: In uno studio di follow-up, in 81 cani che hanno continuato il trattamento con Cytopoint per altri sei mesi si è riscontrato un ulteriore calo del punteggio della cute pruriginosa a 14.
Polish: W dalszym badaniu u 81 psów kontynuowano leczenie produktem Cytopoint przez kolejnych sześć miesięcy, a wskaźnik natężenia świądu dalej spadł do 14.
Italian: Come agisce Cytopoint?
Polish: Jak działa produkt Cytopoint?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cytopoint?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cytopoint?
Italian: Come si usa Cytopoint?
Polish: Jak stosować produkt Cytopoint?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cytopoint?
Polish: Co to jest produkt Cytopoint i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Perché Cytopoint è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cytopoint?
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Polish: (wymienione w punkcie 6);
Italian: *,b,c, d
Polish: *, b, c,
Italian: (superficie corporea).
Polish: (powierzchni ciała).
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Polish: Trwa to jedną godzinę.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Polish: Jest to „cykl leczenia", który powtarza się co 4 tygodnie.
Italian: Riportato come media dei mesi
Polish: Opisana jako mediana czasu w miesiącach
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
Polish: Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
Polish: Zwykle stosuje się co najmniej 4 cykle.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
Italian: Dacogen contiene potassio e sodio
Polish: Dacogen zawiera potas i sód
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
Polish: * Obejmuje zdarzenia zakończone zgonem.
Italian: Valore previsto
Polish: Wartość prognozowana
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Polish: • czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Polish: W każdym z badań oceniano parametry PK decytabiny w piątym dniu pierwszego cyklu leczenia.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć w zalecanym czasie podanym powyżej.
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania wykazały, że decytabina jest teratogenna u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3).
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Polish: Częstość Wszystkie stopnie
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
Polish: Główne krążące metabolity nie uważa się za czynne farmakologicznie.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
Polish: • Po odtworzeniu koncentrat musi zostać dalej rozcieńczony w ciągu 15 minut schłodzonym płynem do infuzji.
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati erano di origine caucasica.
Polish: Większość badanych pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
Italian: Solo per utilizzo singolo.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Polish: Analiza danych dojrzałego całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Polish: Jeśli występuje taka reakcja, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyny.
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
Polish: Ta różnica nie uzyskała znamienności statystycznej, jednakże stwierdzono trend w kierunku poprawy przeżywalności z 15% zmniejszeniem ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen (Wykres 1).
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
Polish: Jest to ważne, gdyż Dacogen może wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Dacogen.
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności w badaniu DACO-016 (populacja ITT)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po EXP.
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
Polish: 95% przedział ufności
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg/m 2, a całkowita dawka w cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m2.
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
Polish: Nie było dowodów na zależność od wieku, klirensu kreatyniny, całkowitej bilirubiny czy choroby.
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia CR wyniosła 4,1 miesięcy, a mediana czasu trwania CR wyniosła 18,2 miesięcy.
Italian: RC EFS
Polish: CR EFS
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antymetabolity, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC08
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
Polish: Użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie zalecanych czasów i warunków przechowywania i zapewnienie aseptycznych warunków przygotowywania roztworu.
Italian: Gli endpoint terziari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da eventi.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
Italian: Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Polish: • Dawka wynosi 20 mg/m powierzchni ciała.
Italian: Dacogen altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Dacogen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • Il medico, l'infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Dacogen non utilizzato.
Polish: • Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe usunięcie niewykorzystanego leku Dacogen.
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Dacogen u dorosłych (patrz punkt 4.8).
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów miało supresję szpiku stopnia 3/4.
Italian: Altri effetti indesiderati di Dacogen comprendono Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Polish: Inne działania niepożądane związane z lekiem Dacogen Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
Polish: • inne zakażenie w jakiejkolwiek części organizmu spowodowane bakteriami, wirusami lub grzybami;
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Italian: Quindi, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
Polish: Z tego powodu należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca, byli wykluczeni z badań klinicznych i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dacogen u tych pacjentów.
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Italian: • Il principio attivo è la decitabina.
Polish: • Substancją czynną jest decytabina.
Italian: Che cos'è Dacogen Dacogen è un medicinale antitumorale.
Polish: Co to jest Dacogen Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym.
Italian: B-2340 Beerse Belgio
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Dlatego, u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko ciężkich infekcji (jakimikolwiek patogenami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi), z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Polish: Fiolka jest do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy usunąć.
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Polish: Wiązanie się decytabiny z białkami osocza jest nieistotne (< 1%).
Italian: La somministrazione di decitabina ai ratti in età neonatale e giovanile ha mostrato un profilo di tossicità generale paragonabile a quello dei ratti più anziani.
Polish: Podawanie decytabiny noworodkom czy młodym szczurom wykazało porównywalny profil toksyczności jak u starszych szczurów.
Italian: Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto.
Polish: Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować o możliwym ryzyku dla płodu.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Dacogen u kobiet w ciąży.
Italian: Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Polish: • Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Dacogen nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Italian: Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine)
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych.
Italian: • febbre
Polish: • gorączka;
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Polish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
Polish: Mediana wieku w populacji z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) wyniosła 73 lata (zakres od 64 do 91 lat).
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Polish: TC (łącznie) n = 243
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
Italian: I risultati dello studio sui bilanci di massa nell'uomo hanno mostrato che la decitabina invariata nel plasma rappresentava circa il 2,4% della radioattività totale nel plasma.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi wykazały, że niezmieniona decytabina w osoczu stanowiła około 2,4% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Italian: Il tempo medio e la durata media della miglior risposta nei pazienti che hanno mostrato una RC o una RCp erano rispettivamente di 4,3 mesi e 8,3 mesi.
Polish: Mediany czasu do najlepszej odpowiedzi i czasu trwania najlepszej odpowiedzi u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRp wynosiły, odpowiednio, 4,3 miesiące i 8,3 miesięcy.
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Polish: Leczenie produktem Dacogen można wznowić, gdy nastąpi poprawa tych stanów lub stabilizacja za pomocą odpowiedniego leczenia (terapia przeciwinfekcyjna, przetoczenia krwi lub czynniki wzrostu).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: Secondo un modello simulato, i parametri di PK erano indipendenti dal tempo (cioè non cambiavano da un ciclo all'altro) e con questo schema posologico non si è osservato alcun accumulo.
Polish: W oparciu o model symulacyjny, parametry PK były niezależne od czasu (tj. nie zmieniały się z cyklu na cykl) oraz nie stwierdzono kumulacji przy tym schemacie dawkowania.
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
Polish: Nie zaleca się rutynowego zapobiegania nudnościom i wymiotom lecz można je stosować w razie potrzeby.
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania