FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
German: Erythrozyten im Urin positiv, Natrium im Blut erniedrigt, Gewichtsabnahme, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Glukose im Urin nachweisbar, Urinausscheidung vermehrt selten
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse wurde eine Einzeldosis von 240 mg Aprepitant zum Einnehmen angewendet.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
German: Beachten Sie die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig verwendeten 5-HT3-Antagonisten.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hyperhidrose, Seborrhö, Hautläsion, juckender Hautausschlag, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse selten
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) liegen weder klinische noch pharmakokinetische Daten vor.
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
German: Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
German: von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um 100 % an Tag 1, um 86 % an Tag 2 und um 18 % an Tag 3, wenn Dexamethason gleichzeitig als orale 8-mgEinzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben wurde.
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
German: Bradykardie, Herzkreislauferkrankungen selten
English: 5 mg/kg intravenously
German: 5 mg/kg intravenös
English: 3 mg/kg intravenously
German: 3 mg/kg intravenös
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
German: Hitzewallungen, Hitzegefühl (Flush)
English: Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
German: Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
German: §§Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
German: Bei höheren Dosen ohne gleichzeitige Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurden Fälle einer leichten Thrombose an der Injektionsstelle beobachtet.
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
German: Bei der kommerziellen Zubereitung wurde bis zu einer FosaprepitantKonzentration von 1 mg/ml weder bei Vollblut noch bei gereinigten Erythrozyten eine Hämolyse nachgewiesen.
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
German: § Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
English: Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: 4 mg/kg intravenously
German: 4 mg/kg intravenös
English: Eye disorders conjunctivitis rare
German: Konjunktivitis selten
English: Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
German: Vermeiden Sie Schütteln und Druckstrahlen der 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
German: Sicherheitsdaten zur Anwendung des 3-tägigen i.v./p.o./p.o.
English: In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
German: Die Sicherheit von IVEMEND wurde im Rahmen einer gepoolten Analyse von 3 aktivkontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 139 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) untersucht, die entweder eine HEC oder MEC und IVEMEND mit der für das 1-tägige Dosierungsregime empfohlenen oder höheren Einzeldosis erhielten.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
German: Daher sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant sowie noch 2 Monate nach der Anwendung von Fosaprepitant alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
German: Dosierungsregime stammende, simulierte mediane AUC0-24h-Werte für Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) mit den entsprechenden medianen Spitzenplamaspiegeln (Cmax) an Tag 1 und den medianen Plasmaspiegeln am Ende der Tage 1, 2 und 3 angegeben.
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
German: §§ Akutphase = 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
English: When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
German: Fosaprepitant wird bei intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
German: Schwindel, Somnolenz gelegentlich kognitive Störung, Lethargie, Geschmacksstörung selten
English: Paediatric Patients Receiving 3-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was based on that demonstrated in paediatric patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen.
German: 3-tägiges Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit des 3-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem für Kinder und Jugendlichen etablierten 3-tägigen p.o.
English: 8 mg orally 8 mg orally twice daily
German: 8 mg oral/2 x tägl.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
German: Daher ist für Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse keine Dosisanpassung erforderlich.
English: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
German: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
German: Das Aprepitant-Regime bestand aus Aprepitant 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron 32 mg i.v.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
German: Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
German: Die entsprechenden Dosierungsanweisungen, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von EMEND Hartkapseln oder EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
German: Das Kontrollregime bestand aus Fosaprepitant-Placebo 150 mg intravenös an Tag 1 in Kombination mit 8 mg Ondansetron oral in 2 Dosen und 20 mg Dexamethason oral.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: - Schwindel, Schläfrigkeit, - Akne, Ausschlag, - Angstgefühl, - Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
German: Schmerzen im Oropharynx, Niesen, Husten, postnasale Schleimbildung, Rachenreizung selten
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
German: Aufstoßen, Übelkeit*, Erbrechen*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, trockener Mund, Flatulenz gelegentlich
English: All paediatric patients
German: Besondere Patientengruppen
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
German: Schmerzen im Oberbauch, veränderte Darmgeräusche, Konstipation*, Dysarthrie, Dyspnoe, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Miosis, Übelkeit, sensorische Störungen, Magenbeschwerden, Subileus*, reduzierte Sehschärfe, Giemen.
English: 1-day IV dose
German: 1-tägige i.v.
English: powder for solution for infusion 1 vial
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
German: Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig verwendeten 5-HT3-Antagonisten für eine geeignete Dosierempfehlung.
English: It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
German: Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
English: General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Flush, Erythem, Dyspnoe, anaphylaktischer Reaktionen/anaphylaktischem Schock nicht bekannt
English: The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 3-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 3-tägigen p.o.
English: Maximum dose 150mg
German: Maximaldosis 150 mg
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
German: Aprepitant durchgeführten Studien, siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für EMEND Hartkapseln und EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
German: 1-tägiges Regime mit Fosaprepitant bei Erwachsenen Hoch emetogene Chemotherapie (HEC)
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain
German: Krebserkrankungen), - Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge enthalten, wie Ergotamin und
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
German: Pruritus, Urtikaria nicht bekannt
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
German: - Arzneimittel zur Empfängnisverhütung einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“ (IUDs), diese wirken möglicherweise nicht ausreichend, wenn sie zusammen mit IVEMEND angewendet werden.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit 2 Dosen zu je 8 mg Ondansetron oral und Dexamethason 12 mg oral.
English: Renal impairment
German: Tinnitus selten
English: Chemotherapeutic medicinal products
German: Chemotherapeutika
English: - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells, - infusion site pain, infusion-site redness, infusion-site itching, infusion site vein inflammation.
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, - Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,
English: Oral aprepitant
German: Abgeschlagenheit häufig
English: Other medicines and IVEMEND
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Trazimera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen verursachen, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Trazimera einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trazimera ergriffen?
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trazimera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Other information about Trazimera
German: Weitere Informationen über Trazimera
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Trazimera wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trazimera kontinuierlich überwacht.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
German: Trazimera kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert“: Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
German: Trazimera ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
German: Trazimera kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
German: In dieser Studie sprachen 63 % der mit Trazimera behandelten Patienten komplett oder teilweise auf die Behandlung an, im Vergleich mit 67 % der mit Herceptin behandelten Patienten.
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
German: Da Trazimera ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Trazimera nicht allesamt wiederholt werden.
English: What is Trazimera and what is it used for?
German: Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
German: Warum wurde Trazimera in der EU zugelassen?
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Trazimera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Trazimera gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Trazimera sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Trazimera, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
German: Das Referenzarzneimittel für Trazimera ist Herceptin.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
German: Trazimera ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trazimera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 707 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Trazimera so wirksam wie Herceptin ist.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Trazimera ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.