FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Galantamine STADA ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas vertinamas remiantis AUCt, Cmax ir Cmin, taikant panašias statistines procedūras, kaip ir vertinant greito atpalaidavimo formos preparatus.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pagrįsti atliekant pastovaus būvio tyrimą naudoto Cmin apskaičiavimo metodo pasirinkimą ir aptarti, kuri Cmin apibrėžtis geriausiai atitiktų pailginto atpalaidavimo preparato charakteristikas ir suteiktų galimybę nustatyti galimus tiriamojo ir referencinio preparato skirtumus.
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Referencinis preparatas yra Reminyl 8 mg, 16 mg ir 24 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės.
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
Lithuanian: Jeigu tiriamojo preparato Cmin vertės mažėja labiau nei vartojant referencinį preparatą, tiriamojo preparato klinikinis veiksmingumas taip pat tikriausiai bus mažesnis.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad į vienos dozės tyrimų metu apskaičiuotą IS-CV atsižvelgta skaičiuojant kelių dozių tyrimo imties dydį ir kad tyrimu nebuvo numatyta nustatyti didesnio Cminss IS-CV.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Lithuanian: Tačiau nė vienas iš šio parametro 90 % pasikliautinumo intervalo (PI) rodiklių nepatenka į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Lithuanian: Vienos dozės tyrimas su 24 mg doze, buvo laikomas nepriimtinu dėl prasto galantamino toleravimo pacientų ir sveikų savanorių populiacijoje, nebent būtų atliktas toliau nurodytas kelių dozių tyrimas, kuriame pacientams būtų skiriama ir 24 mg preparato dozė:
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad kalbant apie cholinesterazės inhibitorius, kaip antai galantaminą, skiriamos dozės ir terapinio poveikio ryšys nevisiškai aiškus, todėl teikiant šią paraišką preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patys svarbiausi.
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Lithuanian: Trys vienos dozės tyrimai atlikti su 8 ir 16 mg stiprumo preparatais:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors šiuo metu nėra išsamios rekomendacijos dėl pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin apskaičiavimo, rekomendacijų, susijusių su greito atpalaidavimo preparatais, negalima ekstrapoliuoti pailginto atpalaidavimo preparatams, kurie skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatu farmakokinetinėmis charakteristikomis.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiose gairėse nustatyti reikalavimai yra aiškūs ir grindžiami principu, kad farmakokinetiniam vertinimui naudojant pagal kitus duomenis apskaičiuotą parametrą (kaip antai % PTF) tyrimo jautrumas nustatyti galimus preparatų skirtumus sumažėja.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
Lithuanian: Be to, kaip minėta pirmiau, Cpd ir Ctrough apibrėžtys iš tiesų laikomos post hoc, todėl šališkumo lygis atliekant šį tyrimą yra nepriimtinas.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad nors greito atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough turėtų būti vienodos, pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough paprastai skiriasi.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Lithuanian: Siekiant įrodyti Galantamine STADA pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato Reminyl pailginto veikimo kapsulių biologinį lygiavertiškumą, atlikti trys vienos dozės tyrimai ir vienas pastovaus būvio tyrimas.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Lithuanian: Kaip matyti iš protokolo, Cmin (minimali vaisto koncentracija dozavimo intervale) pirma buvo nustatyta kaip antrinis parametras (aprašomieji statistiniai duomenis), o aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti teikiant pirminius dokumentus.
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
Lithuanian: peak-trough fluctuation, PTF) bei visi kitų dviejų stiprumų preparatų farmakokinetiniai parametrai laikyti antriniais parametrais.
Slovak: V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimo protokole 24 mg dozės AUCT ir didžiausią koncentraciją pastoviame būvyje (Cmaxss) pasiūlyta naudoti kaip pirminius parametrus (pagal kuriuos preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, atsižvelgiant į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą), o mažiausia koncentracija pastoviame būvyje (Cminss) nebuvo apibrėžta kaip pirminis farmakokinetinis parametras.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Galantamine ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
Lithuanian: CHMP nuomone, Cmin yra svarbus greičio parametras, ypač atliekant kelių dozių biologinio lygiavertiškumo tyrimus, o įrodyti biologinį lygiavertiškumą yra svarbiausias tikslas.
Slovak: Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
Lithuanian: Be to, CHMP nusprendė, kad sprendimas kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymą pateikti bendrus atlikus pastovaus būvio tyrimą gautų koncentracijų iki dozės skyrimo (Cmin) 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas duomenis, užuot pateikus įprastus nesujungtus duomenis (taikant replikuotą tyrimo modelį) yra nepriimtinas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, Galantamine STADA ir referencinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas ir kad iš farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad Galantamine STADA pailginto atpalaidavimo kapsulių poveikio charakteristikos yra prastesnės nei referencinio preparato.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su paraiška dėl hibrido (pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį) dėl pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra galantamino.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Lithuanian: Atlikus vienos dozės tyrimus su 8 mg ir 16 mg preparatais, nustatyta, kad Galantamine STADA biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Reminyl (vartojant kartą per parą) ne tik įprastame 80125 % biologinio lygiavertiškumo intervale, bet ir mažesniame - 90-111 % intervale pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUCt) ir didžiausią koncentraciją (Cmax).
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok bola navrhnutá tak, aby odzrkadľovala klinické podmienky na základe titrácie všetkých troch dávok.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimas sumodeliuotas atsižvelgiant į klinikines sąlygas, visas tris dozes titruojant į viršų.
Slovak: Zistilo sa, že koeficient zmeny (IS-CV)
Lithuanian: Nustatyta, kad nuo tiriamųjų priklausomas Cminss variacijos koeficientas (angl.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad vartojant 8 mg ir 16 mg stiprumo preparatus, IS-CV buvo ne toks didelis (18 % ir 25 %).
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad kadangi tyrimas buvo atliekamas taikant ne replikuotą modelį, iš tiesų IS-CV gali apimti ir preparatų skirtumus ir kad jis nėra tikrasis nuo tiriamųjų priklausomas CV. Todėl didelis CV gali rodyti tiesiog pakankamai didelį palyginamųjų preparatų poveikio charakteristikų skirtumą.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Lithuanian: Be to, abiejų preparatų laikas iki didžiausios koncentracijos (tmax) buvo tame pačiame intervale.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė - kaip patvirtinamuosius duomenis - visų trijų stiprumų vaistinių preparatų didžiausios koncentracijos svyravimų metu (%) vertes ir kelių dozių tyrimo Cmin pd pakartotinių matavimų, atliktų 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas (t. y. vartojant 24 mg dozę), analizę.
Slovak: Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Iš pateiktų vienintelio kelių dozių pastoviame būvyje tyrimo rezultatų matyti, kad Cmin vertės po tiriamojo preparato skyrimo turėtų būti gerokai mažesnės už referencinio preparato.
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Lithuanian: intra-subject coefficient of variation, IS-CV) yra gerokai didesnis, palyginti su Cmaxss (37,2 % palyginti su 11,1 %, vartojant 24 mg stiprumo preparatą).
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg prijatá po jedle s vysokým obsahom tuku.
Lithuanian: vienos dozės tyrimas, kuriame pacientams suvalgius riebų patiekalą buvo skiriama 16 mg preparato dozė.
Slovak: Galantamine
Lithuanian: II priedas
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
Lithuanian: 1) Cminss - mažiausia koncentracija koncentracijos pagal laiką kreivėje pastoviame būvyje vienos dozės intervale, kuris apima koncentracijos vertę prieš vartojant preparatą.
Slovak: ATCvet kód:
Lithuanian: ATCvet kodas:
Slovak: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Lithuanian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Lithuanian: Grapipranto pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 4,6-5,67 valandos.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą paprastai pasireiškia per 7 dienas.
Slovak: Jedna liekovka v lepenkovej škatuli.
Lithuanian: Vienas buteliukas kartoninėje dėžutėje.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas nežinomas.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
Lithuanian: Absorbcijos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Slovak: U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems reikia skirti papildomą gydymą, reikia stebėti vaistų suderinamumą.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausys nuo nustatyto atsako į gydymą.
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Lithuanian: Šis Galliprant naudingas skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p vertė = 0,0008).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 09/01/2018.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do:...
Lithuanian: Atidarius sunaudoti iki...
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pradėti simptominį gydymą.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
Lithuanian: Kadangi lauko tyrimai truko tik 28 dienas, ilgesnio gydymo skyrimą reikia atidžiai apsvarstyti ir veterinarijos gydytojas turėtų reguliariai jį stebėti.
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
Lithuanian: Su išmatomis išskiriamas kiekis sudarė maždaug 65 % dozės, o maždaug 20 % dozės buvo išskiriama su šlapimu.
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
Lithuanian: Panaudojus veterinarinį vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti na sulfónamid, liečba sa má ukončiť.
Lithuanian: Jeigu atsirado padidėjusio jautrumo sulfonamidams požymių, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit sa tiež vylučujú v žlči, výkaloch a/alebo moči.
Lithuanian: Du hidroksilinti metabolitai ir vienas N-oksiduotas metabolitas taip pat išskiriami su tulžimi, išmatomis ir šlapimu.
Slovak: Ak nie je viditeľné žiadne klinické zlepšenie po 14 dňoch, liečba Galliprantom sa má ukončiť a v konzultácii s veterinárnym lekárom sa majú zvážiť iné možnosti liečby.
Lithuanian: Jeigu klinikinio pagerėjimo nesimato praėjus 14 dienų, reikia nutraukti gydymą Galliprant ir apsvarstyti skirtingas gydymo galimybes konsultuojantis su veterinarijos gydytoju.
Slovak: U psov liečených grapiprantom sa pozorovali mierne zníženia sérového albumínu a celkových proteínov, najčastejšie v referenčnom rozsahu, ktoré však neboli spojené so žiadnymi klinicky významnými pozorovaniami alebo príhodami.
Lithuanian: Grapiprantu gydytiems šunims nustatytas nedidelis albumino ir bendro baltymų kiekio serume sumažėjimas (dažniausiai normos ribose), tačiau jis nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingais pastebėjimais ar įvykiais.
Slovak: Keďže klinické prejavy osteoartritídy u psov sa časom zosilňujú a oslabujú, u niektorých psov môže byť prínosná prerušovaná liečba.
Lithuanian: Kadangi klinikiniai šunų osteoartrito požymiai tai sustiprėja, tai susilpnėja, kai kuriems šunims gali būti naudingas protarpinis gydymas.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 2 mg grapiprantu/kg nalačno sa dosiahli hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml.
Lithuanian: Sugirdžius vieną 2 mg grapipranto/kg dozę prieš tai nešėrus buvo pasiektos 1,21 µg/ml Cmax ir 2,71 µg·val.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems nei 9 mėnesių amžiaus ir mažiau nei 3,6 kg sveriantiems šunims nenustatytas.
Slovak: EU/2/17/221/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/221/001-006
Slovak: Grapiprant je metylbenzénsulfonamid.
Lithuanian: Grapiprantas yra metilbenzensulfonamidas.
Slovak: Nasledujúci počet tabliet sa má podať jedenkrát denne:
Lithuanian: Kartą per dieną reikia skirti tokį tablečių skaičių:
Slovak: Grapiprant je nesteroidný protizápalový liek neinhibujúci cyklooxygenázu piprantovej triedy.
Lithuanian: Grapiprantas yra nesteroidinis, ciklooksigenazės neslopinantis piprantų klasės vaistas nuo uždegimo.
Slovak: Veľkosti balení po 7 a 30 tabletách v liekovke.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 7 ir 30 tablečių viename buteliuke.
Slovak: Všetky polovičné tablety uchovávať v liekovke.
Lithuanian: Visas per pusę padalytas tabletes reikia laikyti buteliuke.
Slovak: Rozsah dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Lithuanian: Dozės ribos (mg/kg kūno svorio)
Slovak: Súbežné používanie grapiprantu s inými protizápalovými látkami sa neskúmalo a má sa mu vyhnúť.
Lithuanian: Grapipranto naudojimas kartu su kitais vaistais nuo uždegimo netirtas ir to reikia vengti.
Slovak: Na dosiahnutie opodstatnenej odpovede na liečbu používať veterinárny liek len v prípadoch miernej až stredne ťažkej osteoartritídy.
Lithuanian: Pagrįstam atsakui į gydymą pasiekti veterinarinį vaistą reikia naudoti tik lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartrito atvejais.
Slovak: Väčšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela na základe veterinárneho hodnotenia miernou až stredne ťažkou osteoartritídou.
Lithuanian: Dauguma klinikinių atvejų, vertintų klinikinių tyrimų metu, remiantis veterinariniu vertinimu, nustatytas lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartritas.
Slovak: Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2.
Lithuanian: Grapiprantas yra selektyvus EP4 receptoriaus, pagrindinio prostaglandino E2 receptoriaus, kuris yra svarbiausia tarpinė grandis prostaglandino E2 sukeltoje nocicepcijoje, antagonistas.
Slovak: Lepenková škatuľa (20 ml, 35 ml a 60 ml liekovky)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (20 ml, 35 ml ir 60 ml buteliukams)
Slovak: Väzba grapiprantu na proteíny in vitro naznačuje, že grapiprant sa u psov primárne viaže na sérový albumín.
Lithuanian: In vitro grapipranto jungimasis su baltymais rodo, kad grapiprantas pirmiausia jungiasi su šuns serumo albuminu.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže spôsobiť výskyt ďalších nežiaducich účinkov alebo zvýšiť závažnosť nežiaducich účinkov a preto sa má pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dodržať obdobie bez liečby takýmito veterinárnymi liekmi.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali nulemti papildomą arba padidėjusį nepalankaus poveikio sunkumą, todėl, prieš pradedant gydymą šiuo veterinariniu vaistu, turi praeiti atitinkamas laikotarpis nenaudojant tokių veterinarinių vaistų. Nustatant laikotarpio nenaudojant vaisto trukmę, reikia atsižvelgti į anksčiau naudotų vaistų farmakokinetines savybes.
Slovak: Veľmi často sa pozorovalo zvracanie, zatiaľ čo mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo sa pozorovali často.
Lithuanian: Vėmimas nustatytas labai dažnai, o suminkštėjusios išmatos, viduriavimas ir apetito stoka pasireiškė dažnai.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila hemateméza alebo hemoragická hnačka po klinickom použití po uvedení na trh v USA.
Lithuanian: Labai retais atvejais, naudojant klinikinėje praktikoje po vaisto registracijos JAV, pranešta apie hematemezę arba hemoraginį viduriavimą.
Slovak: Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant.
Lithuanian: Nežinoma, ar šunims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas sulfonamidams, pasireikš padidėjęs jautrumas grapiprantui.
Slovak: V prípade náhodného požitia deťmi sa môžu pozorovať mierne a zvratné gastrointestinálne prejavy a nevoľnosť.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus vaikams, gali pasireikšti lengvi ir grįžtami skrandžio ir žarnyno sutrikimo požymiai bei pykinimas.
Slovak: zvracanie, mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo.
Lithuanian: vėmimas, suminkštėjusios išmatos, viduriavimas ir apetito stoka.
Slovak: Používať s opatrnosťou u psov trpiacich na už existujúce ochorenie pečene, kardiovaskulárne alebo obličkové dysfunkcie alebo na gastrointestinálne ochorenie.
Lithuanian: Šunims, jau turintiems kepenų, širdies ir kraujagyslių arba inkstų funkcijos sutrikimų arba sergantiems skrandžio ir žarnyno ligomis, reikia naudoti atsargiai.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 3 mėnesiai.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Panaudojus veterinarinį vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Slovak: Liekovka (20 a 35 ml)
Lithuanian: Buteliukas (20 ir 35 ml)
Slovak: Približne 70-80
Lithuanian: 48-72 val.
Slovak: Maximálne koncentrácie grapiprantu sa pozorujú v sére do jednej hodiny po podaní nalačno.
Lithuanian: Didžiausia grapipranto koncentracija serume pasiekta per vieną valandą nuo dozės sušėrimo prieš tai nešėrus.
Slovak: Liekovka (60 ml)
Lithuanian: Buteliukas (60 ml)
Slovak: Súbežné použitie veterinárnych liekov viazaných na proteíny s grapiprantom sa neskúmalo.
Lithuanian: Kitų su baltymais besijungiančių veterinarinių vaistų naudojimas kartu su grapiprantu netirtas.
Slovak: Len pre zvieratá.
Lithuanian: Saugoti nuo gyvūnų.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce mierne a väčšinou prechodné nežiaduce reakcie:
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinių tyrimų metu nustatytos tokios lengvos ir paprastai trumpalaikės nepalankios reakcijos:
Slovak: Grapiprant
Lithuanian: grapipranto
Slovak: Grapiprant sa u psov ľahko a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Grapiprantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas iš šunų virškinimo trakto.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Lithuanian: celiuliozė, mikrokristalinė,