FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόση κετοκοναζόλης 200 mg από στόματος άπαξ ημερησίως περίπου 6πλασίασε τη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα (3 mg εφάπαξ δόση) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Jorveza.
Polish: − W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Jorveza.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Greek: − οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισύλληψη)
Polish: − estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
Greek: Λευκό, στρογγυλό, δύο όψεων δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 7,1 mm και ύψος
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę.
Greek: Τα συμπτώματα λοιμώξεων μπορεί να είναι άτυπα ή συγκαλυμένα.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Greek: Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης είναι μειωμένος όταν ασθενείς με EoE συγκρίθηκαν με υγιή άτομα με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα.
Polish: Metabolizm budezonidu jest zmniejszony u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w prównaniu do zdrowych osób, co powoduje zwiększone stężenie budezonidu w osoczu.
Greek: Οι όγκοι αυτοί προφανώς οφείλονται στην ειδική δράση των στεροειδικών υποδοχέων, στο αυξημένο μεταβολικό φορτίο και στις αναβολικές δράσεις στο ήπαρ, δράσεις που είναι επίσης γνωστές από άλλες μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε επίμυες και επομένως αποτελούν δράσεις αυτής της κατηγορίας των φαρμάκων σε αυτό το είδος.
Polish: Rozwój tych guzów był prawdopodobnie związany z działaniem swoistego receptora glikokortykosteroidowego, zwiększeniem obciążenia metabolicznego oraz działania anabolicznego w wątrobie - działaniami znanymi z innych badań glikokortykosteroidów na szczurach, w związku z czym reprezentującymi działanie tej klasy leków.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με υγρό ή τροφή.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy przyjmować z płynami ani jedzeniem.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ενισχυμένη αποβολή καλίου και επιδεινωμένη υποκαλιαιμία.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.
Greek: Το Jorveza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης είναι σημαντικά αυξημένη σε ασθενείς με βαριά επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa budezonidu jest znacznie zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Το Jorveza περιέχει νάτριο
Polish: Lek Jorveza zawiera sód
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi.
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως τα άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου και ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (μικρότερο μέγεθος νεογνών, καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης των εμβρύων και σκελετικές ανωμαλίες).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje obumarcie płodu i nieprawidłowości w rozwoju płodu (mniejszy rozmiar miotu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodów i nieprawidłowy rozwój szkieletowy).
Greek: Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Polish: W miarę możliwości należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Zawiera sód, patrz ulotka, aby uzyskać więcej informacji.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (± odchylenie standardowe) wynosiło 0,44 ± 0,31 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-12)
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Polish: − W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή της βουδεσονίδης, προκαλώντας υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Polish: Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.
Greek: Η κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 13 - 15 l/ώρα/kg σε υγιείς εθελοντές και 6,54 ± 4,4 l/ώρα/kg σε ασθενείς με EoE.
Polish: 13 - 15 l/godzinę na kg i 6,54 ± 4,4 l/godz.
Greek: Μια ουσιαστική ποσότητα βουδεσονίδης μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαγνώσθηκαν μέσω ενδοσκόπησης και ιστολογικής εξέτασης χωρίς συμπτώματα) ήταν 33, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε 27 από τους 87 ασθενείς (31%).
Polish: Zakażenia obserwowano u 27 z 87 pacjentów (31%).
Greek: Jorveza 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dr. Falk Pharma GmbH
Greek: Μια ελαφριά αύξηση στον αριθμό των βασεόφιλων ηπατικών εστιών παρατηρήθηκε σε χρόνιες μελέτες με βουδεσονίδη σε επίμυες, ενώ σε μελέτες καρκινογένεσης, παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθών ηπατοκυτταρικών νεοπλασμάτων, αστροκυτωμάτων (σε αρσενικούς επίμυες) και όγκων του μαστού (σε θηλυκούς επίμυες).
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej budezonidu u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania nacieków z granulocytów zasadochłonnych w wątrobie, z kolei w badaniach rakotwórczości obserwowano zwiększoną częstość występowania pierwotnych nowotworów wątroby, gwiaździaka (u samców szczura) oraz guzów sutka (samice szczura).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες δράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν επίσης οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά.
Polish: Podwyższone stężenia osoczowe oraz nasilenie działania glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jorveza από την κανονική Εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κάποια φορά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συσταθεί.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jorveza W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Polish: Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulega poprawie.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία επομένως δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία.
Polish: Z tego względu nie należy leczyć pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jorveza
Polish: Lek Jorveza a inne leki
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας.
Polish: W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσεων έπειτα από στόματος χορήγηση βουδεσονίδης σε ανθρώπους.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po porodzie, które stosowały budezonid doustnie.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να μασιέται ή να καταπίνεται αδιάλυτο.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy rozgryzać ani połykać bez rozpuszczania.
Greek: Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του
Polish: Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie
Greek: Το Jorveza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).
Polish: Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).
Greek: Επειδή η επινεφριδική λειτουργία πιθανώς να καταστέλλεται από τη θεραπεία με βουδεσονίδη, μια δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης για διάγνωση ανεπάρκειας της υπόφυσης μπορεί να έχει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).
Polish: Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 26 mg νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu.
Greek: Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης) εάν δεν είχατε ποτέ αυτές τις λοιμώξεις.
Polish: − Pacjent powinien unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miał wcześniej tych zakażeń.
Greek: Ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) και θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται για την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων.
Polish: zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8) i dlatego powinni być monitorowani pod kątem występowania takich działań.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα, κωδικός ATC: A07EA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwbiegunkowe, jelitowe środki przeciwzapalne/przeciwzakaźne, kortykosteroidy działające miejscowo
Greek: Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπευτικής κατηγορίας (κορτικοστεροειδή, βουδεσονίδη) θα μπορούσαν επίσης να εκδηλωθούν με το Jorveza (συχνότητα = μη γνωστή).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Jorveza mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane (częstość = nieznana) potwierdzone dla tej klasy terapeutycznej (kortykosteroidy,
Greek: ΜΗΝ πάρετε κάποιο υγρό μαζί με το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Polish: NIE przyjmować żadnych płynów razem z tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.
Greek: Μη μασάτε ή καταπίνετε το αδιάλυτο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Polish: Nie rozgryzać ani nie połykać nierozpuszczonej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην το μασάτε ή καταπίνετε.
Polish: Nie rozgryzać ani nie połykać.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jorveza
Polish: Jak przechowywać lek Jorveza
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 2 - 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές (που έλαβαν 1 mg βουδεσονίδης) και 4 - 5 ώρες σε ασθενείς με EoE (που έλαβαν 4 mg βουδεσονίδης).
Polish: U zdrowych osób (otrzymujących 1 mg budezonidu) mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 - 3 godziny i 4 - 5 godzin u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Greek: Σε περίπτωση που τα νεφρικά σας προβλήματα είναι σοβαρά, δεν πρέπει να πάρετε το Jorveza.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować leku Jorveza.
Greek: − γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Polish: − zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Jorveza.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Jorveza.
Greek: − εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών,
Polish: − zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców; − wysypka, czerwone plamy spowodowane krwawieniem pod skórą, opóźnione gojenie ran,
Greek: Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka alergiczna, wybroczyny, wydłużone gojenie ran, kontaktowe zapalenie skóry, podbiegnięcia krwawe
Greek: Πώς να πάρετε το Jorveza
Polish: Jak stosować przyjmować Jorveza
Greek: Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Polish: Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej budezonid
Greek: Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα από την από στόματος χρήση του Jorveza εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Polish: Jednak przewiduje się, że doustne stosowanie produktu leczniczego Jorveza w zalecanych dawkach terapeutycznych może mieć jedynie niewielki wpływ na dzieci karmione piersią.
Greek: δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής, μελάνιασμα
Polish: reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki;
Greek: Καρδιακές γλυκοσίδες
Polish: Wodorowęglan sodowy
Greek: Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή.
Polish: Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Αλατοδιουρητικά
Polish: ustno-gardłowej
Greek: Το διαλυμένο υλικό πρέπει να καταπίνεται με το σάλιο λίγο-λίγο καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Polish: Rozpuszczony materiał tabletki należy powoli połykać razem ze śliną, podczas gdy tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej.
Greek: 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Greek: − Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν εμφανίσετε θολή όραση ή έχετε άλλα προβλήματα με την όρασή σας.
Polish: − W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych problemów ze wzrokiem, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta.
Greek: Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε Jorveza πριν κάνετε τους όποιους ελέγχους.
Polish: Przed odbyciem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Jorveza.
Greek: Στοματική και/ή στοματοφαρυγγική καντιντίαση
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου.
Polish: Blistry Al/Al.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς σε νηστεία με EoE είναι διαθέσιμα με 4 mg βουδεσονίδης: Ο διάμεσος χρόνος καθυστέρησης ήταν 0,00 ώρες (εύρος 0,00 - 0,17), ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1,00 ώρα (εύρος 0,67 - 2,00 ώρες)· η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 2,56 ± 1,36 ng/ml και η AUC0-12 ήταν 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Polish: (zakres 0,67 - 2,00 godziny); maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 2,56 ± 1,36 ng/ml, natomiast AUC0-12 wynosiło 8,96 ± 4,21 godz.*ng/ml.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Polish: Występowanie powyższych zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie lub miejscowo.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jorveza
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jorveza
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 εβδομάδες, αλλά μπορεί να παραταθεί για έως και άλλες 6 εβδομάδες, εάν απαιτείται.
Polish: Leczenie trwa 6 tygodni, ale w razie potrzeby można je wydłużyć o kolejne 6 tygodni.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Osoby te często nie mają innych możliwości leczenia.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani połykać w całości.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza είναι κατά κύριο λόγο ίδιες με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Polish: Działania niepożądane leku Jorveza są w większości takie same jak w przypadku innych podobnych leków.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jorveza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jorveza
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jorveza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jorveza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jorveza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jorveza.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, περίπου το 58% των ασθενών που λάμβαναν Jorveza (34 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασε μείωση του επιπέδου ηωσινοφίλων χωρίς συμπτώματα ή μόνο με ελάχιστα συμπτώματα, ενώ κανένας από τους 29 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν είχε αυτά τα αποτελέσματα.
Polish: Po 6 tygodniach u około 58% pacjentów przyjmujących lek Jorveza (34 z 59 pacjentów) liczba eozynofilów obniżyła się i nie występowały objawy lub występowały tylko minimalne objawy, podczas gdy te efekty nie wystąpiły u żadnego z 29 pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει σταθερά το σάλιο με το διαλυμένο φάρμακο.
Polish: W tym czasie pacjent powinien stale połykać ślinę z rozpuszczonym lekiem.
Greek: Το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και πιέζεται επάνω στην υπερώα του στόματος για περίπου δύο λεπτά έως ότου διαλυθεί.
Polish: Tabletkę umieszcza się na języku i przyciska do podniebienia przez około dwie minuty aż do jej rozpuszczenia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jorveza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jorveza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Jorveza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Αυγούστου 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 sierpnia 2013 r. produkt Jorveza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Jorveza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Polish: Lek Jorveza wykazał się skutecznością w jednym badaniu głównym z udziałem 88 osób dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 3 στα 10 άτομα) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του φάρυγγα και του οισοφάγου.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jorveza (mogące wystąpić u maksymalnie 3 osób na 10) to zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jorveza?
Greek: Η πλήρης EPAR του Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jorveza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jorveza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο ηωσινοφίλων στον οισοφάγο και η βελτίωση των συμπτωμάτων.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom eozynofilów w przełyku i złagodzenie objawów.
Greek: Τι είναι το Jorveza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Jorveza i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Jorveza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Polish: Jorveza jest produktem stosowanym w leczeniu osób dorosłych chorujących na eozynofilowe zapalenie przełyku.
Greek: Το Jorveza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
Polish: Lek Jorveza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Greek: Προκαλείται από μεγάλη συσσώρευση λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο εσωτερικό τοίχωμα του οισοφάγου.
Polish: Jest ona spowodowana gromadzeniem się dużych ilości białych krwinek zwanych eozynofilami w błonie wyścielającej przełyk.