FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija na odmerek.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZEPATIER
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv
Bulgarian: Краен резултат за участници без SVR Вирусологичен неуспех при лечение Рецидив
Slovenian: Vključuje 1 preiskovanca, pri katerem je bila v C-SCAPE prisotnost ciroze neznana.
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен" статус на цироза в C-SCAPE.
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil: o rifampicin, ki se običajno uporablja za tuberkulozo, o zaviralce HIV proteaze, na primer atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir ali tipranavir, o efavirenz ali etravirin za HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid za HIV, o ciklosporin za preprečitev zavrnitve darovanega organa ali za zdravljenje resnih vnetnih bolezni oči, ledvic, sklepov ali kože, o bosentan za pljučno arterijsko hipertenzijo, o karbamazepin ali fenitoin, ki se uporabljata predvsem za epilepsijo in napade krčev, o modafinil, ki pomaga ljudem, ki ne morejo ostati budni, o šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za depresijo ali druge težave.
Bulgarian: приемате някое от следните лекарства: o рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза o ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир o ефавиренц или етравирин за ХИВ o елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ o циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата o босентан при белодробна артериална хипертония o карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и припадъци o модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни o жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия и други проблеми
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Bulgarian: Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
Slovenian: V kliničnih študijah je odmerek ribavirina temeljil na telesni masi (< 66 kg = 800 mg/dan, 66 do 80 kg = 1.000 mg/dan, 81 do 105 kg = 1.200 mg/dan, > 105 kg = 1.400 mg/dan) in je bil uporabljen v dveh deljenih odmerkih s hrano.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega, so zdravljenje zaradi pojava neželenih učinkov trajno ukinili.
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, прекратяват окончателно лечението поради нежелани реакции.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонист на витамин
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po zdravljenju z zdravilom ZEPATIER napotil na preiskave krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da GZR (grazoprevir) zavira BSEP.
Bulgarian: in vitro не може да се изключи възможността GZR да инхибира BSEP.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременното приложение със ZEPATIER е противопоказно.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ZEPATIER.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате ZEPATIER.
Slovenian: Večstopenjska študija z več skupinami.
Bulgarian: Многораменно, многоетапно проучване.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času jemanja.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
Slovenian: Kadar se zdravilo ZEPATIER uporablja skupaj z ribavirinom, morajo ženske v rodni dobi ali njihovi spolni partnerji med zdravljenjem in še določeno obdobje po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
Slovenian: Vrednosti EC50 za elbasvir in grazoprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A ali NS3 iz referenčnih zaporedij in kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 5.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
Slovenian: C-WORTHY (odprta)
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavi utrujenost, splošna oslabelost, pomanjkanje apetita, navzea in bruhanje, zlatenica ali svetlo blato.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с техните медицински специалисти, без отлагане, при възникване на умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, жълтеница или промяна в цвета на изпражненията.
Slovenian: STIMULANSI
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZEPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат.
Slovenian: Substitucije, povezane z odpornostjo na zaviralce NS5B, ne vplivajo na aktivnost elbasvirja ali grazoprevirja.
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност към инхибитори на NS5B, не засягат активността на елбасвир или гразопревир.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER s sunitinibom lahko zviša koncentracije sunitiniba, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov povezanih s sunitinibom.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER със сунитиниб може да повиши концентрациите на сунитиниб, което повишава риска за нежелани реакции, свързани със сунитиниб.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZEPATIER
Bulgarian: Други лекарства и ZEPATIER
Slovenian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир Типранавир/ ритонавир Атазанавир
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost grazoprevirja po enkratnem odmerku 200 mg je bila v razponu od 15 - 27 %, po večratnih odmerkih 200 mg pa od
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ZEPATIER in drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
Bulgarian: розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на холестерола в кръвта
Slovenian: Koncentracije elbasvirja v vzorcih dializata ni bilo mogoče količinsko določiti.
Bulgarian: Концентрациите на елбасвир не могат да се измерят количествено в проби от диализат.
Slovenian: GT 4, 6 TN brez ciroze
Bulgarian: GT 4, 6 TN без цироза
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Slovenian: • Učinkovini sta: elbasvir in grazoprevir.
Bulgarian: - Активните вещества са: елбасвир и гразопревир.
Slovenian: Pričakovano: ↑ sunitinib
Bulgarian: Очаква се: ↑ сунитиниб
Slovenian: Pri preučevanju elbasvirja/grazoprevirja skupaj z ribavirinom, je bil najpogostejši neželeni učinek kombinacije elbasvirja/grazoprevirja z ribavirinom skladen z znanim varnostnim profilom ribavirina.
Bulgarian: При проучване на елбасвир/гразопревир с рибавирин, най-честите нежелани реакции на комбинираната терапия елбасвир/гразопревир + рибавирин отговарят на познатия профил на безопасност на рибавирин.
Slovenian: Ribavirin lahko močno škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Slovenian: Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV и имат тежка степен на бъбречно увреждане, зависимо от диализа, стойностите на AUC за елбасвир и гразопревир са непроменени в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Izgled zdravila ZEPATIER in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so ovalne oblike, bež barve, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa so brez oznake.
Bulgarian: Как изглежда ZEPATIER и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бежови, овални, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и гладки от другата.
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva (2) kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje dva (2) aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami, zapečatena v kartonskem ovitku, tako da škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени карти, като във всяка картонена карта са запечатани по два (2) алуминиеви блистера по 7 таблетки, общо 28 таблетки.
Slovenian: Pri uporabi elbasvirja/grazoprevirja enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HCV, sta elbasvir in grazoprevir dosegla stanje dinamičnega ravnovesja v približno 6 dneh.
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV, елбасвир и гразопревир достигат стационарно състояние в рамките на приблизително 6 дни.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER ni bila dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih zdravilu ZEPATIER ali zdravilom iz istih skupin, kot zdravilo ZEPATIER (zaviralci NS5A ali NS3/4A, razen telaprevirja, simeprevirja, boceprevirja) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER при пациенти, с предшестваща експозиция на ZEPATIER или на лекарствени продукти от същите класове като ZEPATIER (инхибитори на NS5A или инхибитори на NS3/4A, различни от телапревир, симепревир, боцепревир), не е демонстрирана (вж. точка 5.1).
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е приблизително пропорционална на дозата, прилагана в диапазон 5-100 mg веднъж дневно.
Slovenian: Za polimorfizme NS3 so upoštevali katero koli aminokislinsko substitucijo na položajih 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 in 175.
Bulgarian: Полиморфизъм на NS3, определен като субституция на аминокиселини на позиции 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 и 175.
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
Slovenian: Med 4-urno dializo se je v dializatu pojavilo manj kot 0,5 % grazoprevirja.
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije so pri tarčnih molekulah obeh HCV zdravil odkrili pri 23/37 (62 %) preiskovancih z genotipom 1a, 1/8 (13 %) z genotipom 1b in 2/5 (40 %) z genotipom 4.
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции са открити и при двата HCV лекарствени таргета при 23/37 (62%) участници с генотип 1a, 1/8 (13%) участници с генотип 1b и 2/5 (40%) участници с генотип 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки
Slovenian: Največji odmerek elbasvirja je bil 200 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil 800 mg.
Bulgarian: Най-високата доза елбасвир е 200 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 800 mg.
Slovenian: Pričakovano: ↑ grazoprevir
Bulgarian: Очаква се: ↑ Гразопревир
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,02 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 87,02 mg лактоза (като монохидрат) и 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir se vežeta na humani serumski albumin in 1-kisli glikoprotein.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран може да се повишат при едновременно приложение с елбасвир и е възможно да се повиши рискът от кървене.
Slovenian: Ni znano, ali se elbasvir ali grazoprevir in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zaviralci P-gp predvidoma minimalno vpliva na koncentracije zdravila ZEPATIER v plazmi.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на ZEPATIER с инхибитори на P-gp да има минимален ефект върху плазмените концентрации на ZEPATIER.
Slovenian: EBR z GZR
Bulgarian: EBR с GZR
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje kroničnega hepatitisa C z zdravilom ZEPATIER pri bolnikih s kompenzirano cirozo ali brez nje (samo Child-Pugh A) genotip HCV
Bulgarian: Препоръчителна терапия със ZEPATIER за лечение на хронична хепатит C инфекция при пациенти със или без компенсирана цироза (само клас A по Child-Pugh)
Slovenian: Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.
Slovenian: Ni pričakovati, da se elbasvir in grazoprevir odstranita s peritonealno dializo.
Bulgarian: Не се очаква елбасвир и гразопревир да се извеждат чрез перитонеална диализа.
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Bulgarian: Карбамазепин Фенитоин
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир на участници, инфектирани с HCV, пикови плазмени концентрации на елбасвир се достигат с медиана на Tmax 3 часа (диапазон от 3 до 6 часа); пиковите плазмени концентрации на гразопревир се достигат с медиана на Tmax 2 часа (диапазон от 30 минути до 3 часа).
Slovenian: Ugotovljene razlike v odzivu na zdravljenje glede na režim zdravljenja pri posebnih populacijah bolnikov in glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih polimorfizmov NS5A ali NS3 so navedene v preglednici 7.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики в отговора на лечение според терапевтичната схема при отделните популации пациенти, при наличието на полиморфизми на NS5A и NS3 на изходно ниво, са обобщени в Таблица 7.
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času jemanja.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Slovenian: NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI
Bulgarian: ОПИОИДНА ЗАМЕСТИТЕЛНА ТЕРАПИЯ
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Bulgarian: В човешката плазма не се откриват метаболити на елбасвир или гразопревир.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZEPATIER pri človeku je malo.
Bulgarian: Опитът при хора при предозиране със ZEPATIER е ограничен.
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки
Slovenian: Nekatere substitucije NS3 na A156 in D168 povzročijo manjšo protivirusno aktivnost grazoprevirja in tudi drugih zaviralcev proteaz NS3/4A.
Bulgarian: Някои субституции при A156 и D168 на NS3 водят до намалено антивирусно действие на гразопревир, както и на други NS3/4A протеазни инхибитори.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно приложението на единична доза елбасвир/гразопревир с богата на мазнини (900 kcal, 500 kcal от мазнини) храна при здрави участници води до намаления на AUC0-inf и Cmax на елбасвир съответно приблизително 11 % и 15 % и до повишения на AUC0-inf и Cmax съответно около 1,5 пъти и 2,8 пъти.
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER и инхибитори на OATP1B е противопоказано, тъй като може значително да повиши плазмените концентрации на гразопревир.
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
Bulgarian: C-EDGE TE (открито)
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозите при приложение с други лекарствени продукти
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so bila pogostejša pri preiskovancih, ki so imeli višjo koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ е по-висока при участници с по-висока плазмена концентрация на гразопревир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Slovenian: C-EDGE COSTAR (dvojno slepa)
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Bulgarian: C-SALVAGE (открито)
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucije
Bulgarian: Възникващи субституции на аминокиселини
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV, je geometrična sredina navideznega terminalnega razpolovnega časa (% geometrične sredine koeficienta variacije) pri odmerku 50 mg elbasvirja približno 24 (24 %) ur in pri odmerku 100 mg grazoprevirja približno 31 (34 %) ur.
Bulgarian: При участници, инфектирани с HCV, средногеометричния привиден терминален полуживот (% средногеометричен коефициент на вариация) на елбасвир при доза 50 mg е приблизително 24 (24 %) часа и на гразопревир при доза 100 mg - 31 (34 %) часа.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
Bulgarian: В обобщен анализ на участници, лекувани със схеми, съдържащи елбасвир/гразопревир или елбасвир + гразопревир със или без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и 3, са извършени анализи за резистентност на 50 участници, при които има вирусологичен неуспех и за които има налични данни за секвенциите (6 с вирусологичен неуспех по време на лечение, 44 с рецидив след лечение).
Slovenian: Elbasvir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila 4-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Bulgarian: Елбасвир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации 4 пъти плазмените концентрации при майката.
Slovenian: Zaradi majhnega števila preiskovancev, okuženih z genotipom 4, ki so imeli med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A in NS3, trendov trajnosti teh substitucij pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Bulgarian: Поради ограничения брой участници, инфектирани с генотип 4, при които има възникващи по време на лечението субституции в NS5A и NS3, свързани с резистентност, не могат да се установят тенденциите в персистирането на субституциите, възникващи по време на лечение.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).