FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadržava do 3,5 mmol (81,1 mg) natrija po dozi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Croatian: događaja u skupini koja je primala oktreotid LAR (Tablica 9).
Maltese: avveniment fil-fergħa tal-octreotide LAR (Tabella 9).
Croatian: • Ili hipoalbuminemija < 30 g/L uz smanjeni protrombinski omjer < 70 %.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Croatian: Pankreatični
Maltese: Pankreatiku
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Croatian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Croatian: − Dva (2) periferna intravenska plastična katetera
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Croatian: • Praćenje biokemijskih parametara krvi: serumski kreatinin i glikemija.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre s ili ukupnom bilirubinemijom koja je ˃ 3 puta veća od gornje granice normalne vrijednosti ili albuminemijom < 30 g/L uz protrombinski omjer smanjen na < 70 %;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Croatian: Stafilokokne infekcije Streptokokna bakterijemija
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja je predviđena nakon kumulativno 158 smrti.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Croatian: Zbog toksičnog učinka lijeka Lutathera na koštanu srž, najvjerojatnije nuspojave bile su povezane s hematološkom toksičnošću: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4 %),
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Croatian: Bolesnici s događajima
Maltese: N Pazjenti b'avvenimenti
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Croatian: ili 4. eventualno povezana s lijekom Lutathera.
Maltese: 4** possibbilment relatata ma' Lutathera.
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 30 mL/min 4.4.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min 4.4
Croatian: • Teško zatajenje srca definirano kao klasa III ili IV prema NYHA klasifikaciji;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Croatian: − Jedna (1) dugačka igla (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Croatian: S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine prilagođava se između 20,5 mL i 25,0 mL radi pružanja potrebne količine radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Croatian: Anemija4
Maltese: ANNESS III
Croatian: Glavna analiza provedena je na 811 nizozemskih bolesnika s različitim tipovima tumora pozitivnih na somatostatinske receptore.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujan 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Croatian: Osmolarnost
Maltese: Osmolarità
Croatian: • Narušena hematološka funkcija s ili Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), trombocitima < 75 G/L
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Croatian: Ažuriranje provedeno otprilike godinu dana poslije (30. lipnja 2016.) pokazalo je sličan trend s 28 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 43 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, HR od 0,536 i medijan OS od 27,4 mjeseci u skupini s oktreotidom LAR i još uvijek nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Croatian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid s β- emisijom s maksimalnim rasponom penetracije u tkivu od 2,2 mm (srednji raspon penetracije od 0,67 mm) što je dostatno za ubijanje ciljanih tumorskih stanica s ograničenim učinkom na susjedne zdrave stanice.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Maltese: Kompożizzjoni tas-soluzzjoni standard ta' aċidi amminiċi
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Croatian: Infuzija lijeka traje 20 do 30 minuta; ali cjelokupni postupak primjene traje oko 5 sati.
Maltese: L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Lutathera fil-popolazzjoni pedjatrika għal indikazzjoni tal-kura ta' GEP-NETs (minbarra newroblastoma, newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Croatian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
Maltese: Tromboċitopenja tal-grad 2 jew ogħla
Croatian: Lutathera se primjenjuje izravno u venu.
Maltese: Lutathera jingħata direttament ġol-vini.
Croatian: Bol u mišićima i kostima8 Spazam mišića
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Croatian: Fibrilacija atrija Palpitacije Infarkt miokarda Angina pektoris Kardiogeni šok
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Croatian: Lizin
Maltese: Lysine
Croatian: Acetatna kiselina Natrijev acetat Gentizatna kiselina Askorbatna kiselina Pentetatna kiselina Natrijev klorid Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Tjelesna invalidnost
Maltese: Diżabilità fiżika
Croatian: QLQ-GI.NET-21).
Maltese: NETTER-1 (eżitu Olinda)
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Maltese: Transchelation ta' lutetium minn lutetium (175Lu) oxodotreotide fil-proteini tas-serum ma kinitx osservata.
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Sadržaj lizina
Maltese: Kontenut ta' lysine
Croatian: Sadržaj arginina
Maltese: Kontenut ta' arginine
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), što se procjenjivalo kriterijima procjene odgovora u čvrstim tumorima (RECIST 1.1), na temelju neovisne radiološke procjene.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Croatian: Orofaringealna bol Pleuralni izljev
Maltese: Uġigħ orofaringali Effużjoni plewrali
Croatian: Renalna toksičnost definirana kao procijenjeni klirens kreatinina < 40 mL/min ili porast vrijednosti kreatinina u serumu za 40 % u usporedbi s početnom razinom s padom vrijednosti klirensa kreatinina za više od 40 % u usporedbi s početnom vrijednosti.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi definita bħala tneħħija tal kreatinina stmata ta' < 40 mL/min, jew żieda ta' 40% mqabbla mal-livell tal-kreatinina fis-seru fil-linja bażi bi tnaqqis ta' iżjed minn 40%
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Maltese: diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Lutathera fih sodium").
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Croatian: Lutathera je indicirana za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 i G2), gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora pozitivnih na somatostatinske receptore (GEP-NETs) u odraslih bolesnika.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Croatian: Otopina aminokiselina
Maltese: Anemija nefroġenika
Croatian: Najčešće nuspojave kod bolesnika koji su primali lijek Lutathera bili su mučnina i povraćanje koji su se pojavili na početku infuzije u 58,9 %, odnosno 45,5 % bolesnika.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera iznosio je 28,4 mjeseci, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Croatian: Testisi*
Maltese: Kollha*
Croatian: (min)
Maltese: {Y} mL
Croatian: − Kalibrirani sustav za mjerenje radioaktivnosti i Geigerov brojač za praćenje radioaktivnosti lijeka Lutathera
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Croatian: Vrijeme trajanja
Maltese: Durata
Croatian: Sekundarne maligne neoplazme
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Croatian: Slika 3. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015 (Ispitivanje faze III NETTER-1;FAS, N=229)
Maltese: Figura 3. Il-kurvi ta' Kaplan Meier tal-PFS ta' pazjenti b'tumur karċinojdi progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015 (studju tal-fażi III NETTER-; FAS, N=229)
Croatian: < 1050 mOsmol
Maltese: V10XX04
Croatian: Lutathera lutecijev (
Maltese: Lutathera lutetium (
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Croatian: Lutathera je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje tumora u crijevima koji su poznati pod nazivom gastroenteropankreatični neuroendokrini tumori (GEP-NET-ovi).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Croatian: Ostale česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika jesu trombocitopenija (niska razina trombocita), limfopenija (niska razina limfocita, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), pancitopenija (niska razina svih vrsta krvnih stanica), umor i smanjeni apetit.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Croatian: U glavnoj studiji koja je uključivala 229 bolesnika s GEP-NET-ovima koji su imali somatostatinske receptore, bolesnici kojima se davao lijek Lutathera živjeli su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršavanja bolesti u usporedbi s 9 mjeseci u bolesnika liječenih oktreotidom, lijekom koji je već odobren za liječenje te bolesti.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s GEP-NET-ovima, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Lutathera označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 31. siječnja 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Croatian: Zašto je lijek Lutathera odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Croatian: Lijek Lutathera daje se intravenskom infuzijom (drip).
Maltese: Lutathera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Croatian: 3 bočice + 3 ampule
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Datum posljednje obnove: 30. studenog 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Croatian: ATK oznaka: G03GA07
Maltese: G03G A07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, gonadotropini.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenog 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Croatian: Neoplazme reproduktivnog sustava
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom u daljnjem tekstu: vrlo često (≥ 1/10), cesto (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: U tim ispitivanjima stopa ovulacije po ciklusu iznosila je 70-75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Croatian: U pacijenata s porfirijom ili obiteljskom anamnezom porfirije Luveris može povećati rizik od akutnog udara.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Croatian: Nemojte primjenjivati Luveris:
Maltese: Tużax Luveris:
Croatian: • Djelatna tvar je lutropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Croatian: EU/1/00/155/001 (1 bočica/1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 bočice/3 ampule) EU/1/00/155/003 (10 bočica/10 ampula) EU/1/00/155/004 (1 bočica/1 bočica) EU/1/00/155/005 (3 bočice/3 bočice) EU/1/00/155/006 (10 bočica/10 bočica)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Croatian: Drugi lijekovi i Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Merck Serono SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU luveris 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Croatian: • malformacija spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Croatian: Klinička procjena može otkriti znakove poput hipovolemije, hemokoncentracije, neravnoteže elektrolita, ascitesa, pleuralnog izljeva ili akutnog plućnog distresa.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Croatian: Izgled otapala: bistra bezbojna otopina pH rekonstituirane otopine je 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: Tromboembolija, obično povezana s teškim OHSS.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Croatian: • Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 75 IU (1 bočica) Luverisa zajedno s 75 IU ili 150 IU FSH.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Croatian: Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju lutropin alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Croatian: Porfirija
Maltese: Porfirja
Croatian: U kliničkom ispitivanju zabilježene su blage i umjerene reakcije na mjestu injiciranja (modrice, bol, crvenilo, svrbež ili oticanje) u 7,4% odnosno 0,9% danih injekcija.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Croatian: Drugi sastojci: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina koncentrirana, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Croatian: Nije zabilježen teški OHSS (dio 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Croatian: Jedna ampula s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/001-003) Jedna bočica s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/004-006)
Maltese: Ampulla ta' solvent fiha: 1 ml ilma għall-injezzjonijiet EU/1/00/155/001-003 Kunjett ta' solvent fiha: 1 ml ilma għall-injezzjonijiet EU/1/00/155/004-006
Croatian: Tumori spolnih organa
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Croatian: Pojedinačne doze od 40 000 IU lutropina alfa primjenjivane su na zdravim ženskim dobrovoljcima bez ozbiljnih nuspojava i dobro su se podnosile.
Maltese: Sa 40,000 IU ta' lutropin alfa ngħataw f'doża waħda lill-voluntiera nisa f'saħħithom.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Farmakokinetika lutropina alfa proučavana je u ženskih dobrovoljaca s desenzitiziranom hipofizom u jedinicama od 75 do 40 000 IU.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000