FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ni substrat za OATP1B1 niti za OATP1B3.
Croatian: In-vitro ispitivanja pokazala su da larotrektinib nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah je bila AUC larotrektiniba v peroralni raztopini podobna kot pri kapsuli, vendar z vrednostjo Cmax , ki je bila 36 % višja pri zdravilu v obliki peroralne raztopine.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, AUC larotrektiniba iz formulacije oralne otopine bila je slična onoj iz kapsule, s time da je Cmax bio 36 % viši kod oralne otopine.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje 2 („NAVIGATE") morali su imati tumor pozitivan na fuzijski gen TRK.
Slovenian: Nevrološki učinki
Croatian: Neurološke reakcije
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Croatian: - Uzmite štrcaljku za usta i provjerite je li klip potisnut do kraja.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
Croatian: Korist lijeka VITRAKVI utvrđena je u ispitivanjima s jednom skupinom ispitanika koja obuhvaćaju relativno mali uzorak bolesnika čiji tumori pokazuju fuziju gena NTRK.
Slovenian: Vse osebe so prejele enkratni odmerek 100 mg larotrektiniba.
Croatian: Svi su ispitanici primili jednokratnu dozu od 100 mg larotrektiniba.
Slovenian: (17 % v primerjavi s 3 % bolnikov, mlajših od 65 let), in zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (4 % v primerjavi s 2 % bolnikov, mlajših od 65 let) so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Croatian: Nuspojave u vidu poremećenog hoda (17 % naspram 3 % u mlađih od 65 godina) i povišenja alkalne fosfataze u krvi (4 % naspram 2 % u mlađih od 65 godina) bile su češće u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila VITRAKVI so opazili skrajšanje intervala QTcF, pri čemer so največji povprečni učinek opazili od 3 do 24 ur po Cmax, z geometričnim povprečnim zmanjšanjem QTcF od izhodišča za -13,2 msec (razpon od -10 do15,6 msec).
Croatian: Uz primjenu lijeka VITRAKVI uočeno je skraćenje QTcF s najjačim prosječnim utjecajem uočenim između 3 i 24 sata nakon postizanja Cmax s geometrijskom srednjom vrijednošću skraćenja QTcF od -13,2 ms (raspon -10 do -15,6 ms) od početne vrijednosti.
Slovenian: Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Croatian: - Za primjenu lijeka VITRAKVI kroz nazogastričnu sondu potrebno je koristiti odgovarajuću štrcaljku.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri odmerkih do 400 mg sta bili vrednost območja pod krivuljo (AUC) in vrednost največje koncentracije v plazmi (Cmax) larotrektiniba po enkratnem odmerku pri zdravih odraslih osebah sorazmerni z odmerkom, pri odmerkih od 600 do 900 mg pa rahlo večji od sorazmerne vrednosti.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) larotrektiniba nakon jedne doze u zdravih odraslih ispitanika bile su proporcionalne dozi do 400 mg i nešto veće od proporcionalnih kod doza od 600 do 900 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila pri pediatričnih bolnikih je 100 mg/m2 larotrektiniba dvakrat na dan, z največ 100 mg na odmerek, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacija
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Slovenian: (n = 8)c
Croatian: Adolescenti (n=8)c
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Slovenian: (n = 15)b
Croatian: Djeca (n=15)b
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.
Slovenian: Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki so bili na dializi, ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje bilo je provedeno u ispitanika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su zahtijevali dijalizu, te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Slovenian: Zaradi redkosti raka z dokazano fuzijo TRK so preučevali bolnike z različnimi vrstami tumorjev, pri čemer je bilo pri nekaterih vrstah tumorjev število bolnikov omejeno, kar ima za posledico negotovost pri oceni ORR glede na vrsto tumorja.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
Croatian: Ako prestanete uzimati VITRAKVI
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev so bili sarkom mehkega tkiva (23 %), tumor žleze slinavke (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), rak ščitnice (11 %), pljučni rak in melanom (8 % za vsakega) in rak debelega črevesa (6 %).
Croatian: Najčešće zastupljene vrste tumora bile su sarkom mekog tkiva (23 %), tumor slinovnice (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), karcinom štitne žlijezde (11 %), karcinom pluća i melanom (8 % za svaki) te karcinom debelog crijeva (6 %).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Slovenian: - Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka predpisani količini v ml. - Steklenico obrnite v pravilni položaj in odstranite peroralno brizgo z nastavka steklenice.
Croatian: - Povucite klip prema dolje do graduacijske oznake koja pokazuje propisanu količinu u ml. - Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku za usta iz adaptera boce.
Slovenian: Premer sonde za standardno hrano
Croatian: Promjer sonde za standardne pripravke
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih
Croatian: Početne značajke 9 bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a s fuzijskim genom NTRK prema procjeni ispitivača bile su sljedeće: medijan dobi 12 godina (raspon: 2-79 godina), 6 bolesnika u dobi
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Slovenian: Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.
Croatian: Ako je u bolesnika koji uzimaju VITRAKVI potrebna istodobna primjena tih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom, možda će biti potrebno sniziti doze supstrata CYP3A zbog nuspojava.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov so navedene v Preglednici 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava prikazane su u tablici 1.
Slovenian: Brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke iz brizge.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Slovenian: Po prehodu na zaviralce TRK so opazili mutacije, ki povzročajo pridobljeno odpornost.
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule ali peroralne raztopine z enakovredno biološko uporabnostjo pri peroralni uporabi in se ju sme uporabljati izmenično.
Croatian: VITRAKVI je dostupan kao kapsula ili oralna otopina, koje imaju jednaku oralnu bioraspoloživost i smiju se primjenjivati jedna umjesto druge.
Slovenian: mikrooznačevalca v urinu izločilo 29 % zdravila , kar kaže, da je neposredno izločanje skozi ledvice predstavljalo 29 % skupnega očistka.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo potrebno zmanjšanje odmerka, se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Croatian: Većina nuspojava koje su dovele do sniženja doze nastala je u prva tri mjeseca liječenja.
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
Croatian: VITRAKVI se primjenjuje samo kada - su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela ili bi njihovo kirurško uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije i - nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja.
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, se v celotnem besedilu »vi« nanaša na »vašega otroka«.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.
Slovenian: • odrasli bolniki (≥ 18 let) z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni glede na organski sistem.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Peroralno brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Croatian: VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina larotrektinib
Slovenian: Premer sonde za gosto hrano
Croatian: Promjer sonde za pripravke visoke gustoće
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so poročali o zvišanih vrednostih ALT in AST (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bilo je prijavljeno povišenje ALT-a i AST-a (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za primarne tumorje osrednjega živčevja (9 bolnikov).
Croatian: (93 bolesnika) b Procjena ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 za primarne tumore SŽS-a (9 bolesnika)
Slovenian: Bat potisnite do konca v brizgo in nato brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Croatian: Potisnite klip u štrcaljku do kraja i zatim stavite štrcaljku u otvor adaptera.
Slovenian: Učinki snovi, ki višajo vrednost pH v želodcu, na larotrektinib
Croatian: Učinak lijekova koji povisuju želučani pH na larotrektinib
Slovenian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti izida sta bila celokupni delež odziva (ORR - overall response rate) in trajanje odziva (DOR - duration of response), ki ju je opredelil neodvisni odbor za pregled, katerega člani niso imeli vpogleda v druge podatke bolnikov vključenih v raziskavo (BIRC - blinded independent review committee).
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), koje je utvrđivalo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo na maskirani način (engl.
Slovenian: + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za bolnike s primarnim tumorjem osrednjega živčevja c nesekretorni
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citronska kislina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metil parahidroksibenzoat (E 218)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari pročišćena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citratna kiselina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metilparahidroksibenzoat (E 218) aroma citrusa prirodni okus
Slovenian: Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
Croatian: U 85 bolesnika sa širokom molekularnom karakterizacijom prije liječenja larotrektinibom, u 48 bolesnika koji su dodatno uz fuzijski gen NTRK imali druge genomske promjene ORR je bio 58%, a u bolesnika bez drugih genomskih promjena ORR je bio 84%.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija zmanjšano število nevtrofilcev
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija smanjen broj neutrofila (neutropenija) smanjen broj leukocita (leukopenija)
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mialgija mišična šibkost pogosti mialgija mialgija mišična šibkost
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mialgija mišićna slabost često mialgija mialgija mišićna slabost
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
Croatian: Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do prvog odgovora (medijan, mjeseci) [raspon]
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo VITRAKVI
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Slovenian: Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Croatian: Larotrektinib nije bio ni teratogen ni embriotoksičan kad se svakodnevno davao u razdoblju organogeneze gravidnim ženkama štakora i kunića u dozama toksičnima za majku, tj. onima koje su 32 puta (štakor) i 16 puta (kunići) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Slovenian: OPOMBA: Glede izjem pri novorojenčkih in bolnikih z omejenim vnosom tekočine glejte naslednjo točko.
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Slovenian: Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Croatian: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Slovenian: - 22 mg sorbitola v 1 ml. Sorbitol je vir fruktoze.
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja zvišane vrednosti ALT, ki so jo opazili, 4. stopnje pri 1 bolniku (< 1 %).
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženog povišenja transaminaza bio je 4. stupanj povišenja ALT-a u jednog bolesnika (< 1 %).
Slovenian: Rezultati za celotno populacijo se lahko razlikujejo od opaženega odziva pri posameznih vrstah tumorjev.
Croatian: ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Croatian: Po potrebi, VITRAKVI se može primijeniti putem nosno-želučane sonde.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Croatian: - Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mialgija mišična šibkost pogosti mialgija
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mialgija mišićna slabost često mialgija
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
Croatian: - Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Od 125 bolnikov v celotni varnostni populaciji, ki so prejemali zdravilo VITRAKVI, je bilo 28 (22 %) bolnikov starih 65 let ali več in 8 (6 %) bolnikov starih 75 let ali več.
Croatian: Od 125 bolesnika u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene koja je primala lijek VITRAKVI, 28 (22 %) bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 8 (6 %) bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Slovenian: Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetne učinke na hemodinamske parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Slovenian: Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Croatian: Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Slovenian: V varnostni populaciji je bila mediana starost bolnikov 45 let (razpon: 0,1, 80), 30 % bolnikov je bilo pediatričnih bolnikov.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Croatian: Larotrektinib prelazi placentu kod obje vrste.
Slovenian: Najvišja stopnja anemije, povečanja telesne mase, utrujenosti, zvišanja vrednosti AST, vrtoglavice, parestezije, občutek siljenja na bruhanje, mialgije in zmanjšanja števila levkocitov, o katerih so poročali, je bila 3. stopnja.
Croatian: Treći stupanj bio je najviši prijavljeni stupanj nuspojava koje uključuju anemiju, povećanje tjelesne težine, umor, povišenje AST-a, omaglicu, paresteziju, mučninu, mialgiju i smanjen broj leukocita.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo kapsulo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule progutati cijele.
Slovenian: trebušna slinavkaa
Croatian: Debelo crijevoa
Slovenian: Pri 75 % bolnikih je odziv še trajal; po ocenah je 88 % odzivov trajalo 6 mesecev ali dlje in 75 % odzivov 12 mesecev ali dlje.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja odgovora nije bio postignut; 75 % bolesnika imalo je terapijske odgovore koji su u 88 % slučajeva prema procjeni trajali 6 mjeseci ili dulje, a u 75 % trajali su 12 mjeseci ili dulje.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Slovenian: Če se z zdravljenjem preneha, je treba odmerek zdravila VITRAKVI pri nadaljevanju zdravljenja prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Preglednica 4: Klinične študije, vključene v analizo učinkovitosti pri solidnih in primarnih tumorjih osrednjega živčevja
Croatian: Tablica 4: Klinička ispitivanja koja su doprinijela analizama djelotvornosti kod solidnih i primarnih tumora SŽS-a Naziv i dizajn ispitivanja i populacija bolesnika
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 37); vse stopnje
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u pedijatrijskih bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 37); svi stupnjevi Klasifikacija organsik sustava
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Slovenian: 100 ml peroralna raztopina
Croatian: 100 ml oralna otopina
Slovenian: NCT02637687
Croatian: Ispitivanje 3 „SCOUT" NCT02637687
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA VITRAKVI 25 mg trde kapsule
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule