FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Norādītais pieteikums, iesniegts decentralizētās procedūras ietvaros, ir tā dēvētais "hibrīdpieteikums" saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Riska novērtējums
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Latvian: Čehijas Republika Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: L-Awstrija Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Latvian: Pieteikumā norādītajām baktēriju sugām pierādīta laba jutība pret florfenikolu, MIC90 pret P. multocida un A. pleuropneumoniae ir 0,5 µg/ml.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Latvian: SNN Zāļu forma
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Latvian: Netiešie vai papildu ieguvumi
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali
Latvian: GCP principiem atbilstošā nejaušinātā maskētā kontrolētā klīniskā lauka pētījumā pierādīja, ka Florgane 300 mg/ml ar A. pleuropneumoniae un P. multocida saistītas cūku respiratorās slimības ārstēšanā, vienreizēji intramuskulāri ievadot gan 22,5 mg/kg, gan 30 mg/kg devu, ir līdzvērtīgs kontroles zālēm, kas satur 300 mg florfenikola/ml un ko ievada intramuskulāri devā pa 15 mg/kg ķermeņa masas divas reizes ar 48 stundu starplaiku.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Latvian: Devas nozīme mikrobu rezistences attīstībā
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Latvian: Tā kā florfenikols pēc būtības ir no laika atkarīgs antibakteriāls līdzeklis, T>MIC ir vispiemērotākais farmakokinētikas/farmakodinamikas surogātrādītājs.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Latvian: Atsauces veterinārās zāles ir Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Latvian: • CVMP pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu cūkām kā mērķa sugai pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Latvian: Sīkāka informācija par Flucelvax Tetra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Latvian: Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Latvian: Flucelvax Tetra satur inaktivētu gripas A un B vīrusa celmu olbaltumvielas (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa un divus B tipa celmus) atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Latvian: Cita informācija parFlucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Latvian: celmus: vienu gripas A-H1N1 vīrusu, vienu gripas A-H3N2 vīrusu un vienu gripas B vīrusu.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flucelvax Tetra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flucelvax Tetra?
Latvian: Flucelvax Tetra ir tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīnas, stimulējot imūnsistēmas atbildes reakciju pret 4 celmiem vakcīnas sastāvā cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa effettiv daqs il-vaċċini komparaturi biex jistimula reazzjonijiet immunitarji kontra l4 razez inklużi fil-vaċċin f'persuni minn 9 snin ‘il fuq.
Latvian: Salīdzinājuma vakcīnas kopā satur četrus gripas vīrusu celmus Flucelvax Tetra sastāvā.
Maltese: Flimkien il-vaċċini komparaturi fihom l-erba' razez ta' influwenza fi Flucelvax Tetra.
Latvian: Pētījumos vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu antivielu veidošanos.
Maltese: L-istudji vvalutaw il-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu lproduzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Latvian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Latvian: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%;
Latvian: GMT (95% TI)
Maltese: GMT (95% CI)
Latvian: ** hemaglutinīns
Maltese: ** haemagglutinin
Latvian: • drudzis (> 38 °C).
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Latvian: Flucelvax Tetra ir ražota, izmantojot MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnas.
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Seqirus Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i Seqirus Inc.
Latvian: Flucelvax Tetra injekcija Influenza vaccine 2019./2020. gada sezona
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Latvian: a Salīdzinājuma vakcīna līdzvērtības salīdzināšanai A/H1N1, A/H3N2 un B1 celmiem ir TIV1c, B2 celmam
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Latvian: Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Latvian: TIVc imūngenitātes salīdzinājums pediatriskajā un pieaugušo populācijā
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Latvian: drebuļi drudzis (≥ 38ºC)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Latvian: 97,5% TI
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Latvian: rekomendācijām par 2019./2020. gada sezonu.
Maltese: Staġun 2019/2020
Latvian: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Latvian: Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra (N = 1159) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) formām [TIV1c (N = 593) vai TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Latvian: Treknraksts = sasniegts līdzvērtības kritērijs.
Maltese: Tipa Grassa = Il-kriterju ta' nuqqas ta' konformità ntlaħaq.
Latvian: V58P13
Maltese: (V58P12 u V58P13)
Latvian: • drebuļi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija bromīda un polisorbāta 80 zīmes.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Latvian: Serokonversijas rādītājsb
Maltese: Serokonverżjonib
Latvian: artralģija
Maltese: Artralġija
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Visbiežāk ziņotā (≥ 10%) blakusparādība pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra, bija sāpes injekcijas vietā (34%), galvassāpes (14%), nogurums (14%), mialģija (14%), eritēma (13%) un indurācija (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Latvian: caureja, vemšana2
Maltese: Eritema, Ebusija1
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja,
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Latvian: Placebo (N=3843)
Maltese: (N=3,843)
Latvian: A/H3N2**
Maltese: A/H3N2** A/H1N1
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: • bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas procesa atliekvielas.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Latvian: TIV2c.
Maltese: B2 huwa TIV2c.
Latvian: Šajā pētījumā 1159 bērni saņēma Flucelvax Tetra (584 pētāmās personas vecumā no > 9 līdz < 18 gadiem; 575 pētāmās personas vecumā no > 4 līdz < 9 gadiem).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Latvian: Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Latvian: parestēzija
Maltese: Parestesija
Latvian: Pediatriskā populācija (no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena)
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: HI dati, olās kultivēts tests
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: (N = 1334) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas formām (TIVc) [TIV1c (N = 677) vai TIV2c (N = 669)].
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb fil-vista temporanju, parestesija u movimenti toniċi-kloniċi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn matul l-irkupru.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Latvian: • muskuļu sāpes,
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Latvian: Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Latvian: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Latvian: Vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „kāliju nesaturoša".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsb a H1N1, H3N2 un B1 gripas vīrusa celmiem ir attēloti dati, kas iegūti ar TIV1c, bet B2 gripas vīrusa celmam ir attēloti dati, kas iegūti ar TIV2c. b Serokonversijas rādītājs = pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuriem pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga pēcvakcinācijas HI
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Latvian: Šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) klīniskā efektivitāte, novērtējot ar uzsējumu apstiprinātas gripas gadījumus pieaugušajiem
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
Latvian: Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13).
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Latvian: Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte tika izvērtēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Latvian: Flucelvax Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusu celmiem (divi A apakštipi un divi B tipi), kas iekļauti vakcīnā.
Maltese: Flucelvax Tetra jipprovdi immunizzazzjoni attiva kontra erba' razez tal-virus tal-influwenza (żewġ sottotipi A u żewġ tipi B) li jinsabu fit-tilqima.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Latvian: Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp tal-età f'individwi minn 18-il sena sa inqas minn 65 sena u minn 65 sena 'l fuq ikkonfermaw li r-rispons tal-antikorpi HI (GMT u differenzi fir-rati ta' serokonverżjoni tal-grupp ta'
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai iespējamām atliekvielām, piemēram, bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, 235 pazjent pedjatriku rċevew doża waħda u
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.5 mL) b'labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 mL) b'labra
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Visbiežākās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pediatriskām pētāmām personām vecumā no 9 līdz < 18 gadiem, bija sāpes injekcijas vietā (58%), galvassāpes (22%), eritēma (19%), nogurums (18%), mialģija (16%) un indurācija (15%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 10%) irrappurtati f'individwi pedjatriċi li kellhom minn 9 sa < 18-il sena kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (58%), uġigħ ta' ras (22%), eritema (19%), għeja (18%),
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V130_03) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra fit-tfal minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena bħala parti minn studju fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_03) li kien imwettaq fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 18-il sena.
Latvian: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Latvian: 10 smidzinātāji
Maltese: 10 sprayers
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Maltese: * ippropagat f'bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom.
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Latvian: 2013/2014 sezona
Maltese: Staġun 2013/2014
Latvian: (61,9; 79,8)c
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
Latvian: Okeānija, Latīņ-amerika
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Latvian: Iepakojuma lielums - 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
Latvian: ATĶ kods: J07BB03
Maltese: J07BB03
Latvian: Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Latvian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda
Latvian: 6 līdz 35 M 2 107
Maltese: 6 sa 35 X 2,107
Latvian: D153-P514 Eiropa 6 līdz 71 M 2 085 2002-2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Latvian: G = gadi.
Maltese: S=snin.
Latvian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Maltese: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Latvian: 6 līdz 35 M 1 616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
Latvian: NEINJICĒT FLUENZ.
Maltese: TINJETTAX FLUENZ.
Latvian: • Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz, ievadot 0,1 ml katrā nāsī.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.