FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Croatian: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Croatian: 39,4c a Koprimarna mjera ishoda djelotvornosti u 12. tjednu.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
Croatian: 53,6b
Bulgarian: 53,6б
Croatian: 59,1†b 57,9†b
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Nemojte primjenjivati Ilumetri:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilumetri
Croatian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
Croatian: Ubrizgajte
Bulgarian: Инжектирайте
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Bulgarian: Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Croatian: Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Croatian: o Kod umetanja igle NEMOJTE stavljati prst na klip.
Bulgarian: o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Croatian: Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Croatian: ŠTRCALJKOM
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Croatian: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Bulgarian: PGA на „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходнотонивоa (%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog traktaa vrlo često
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаа
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
Croatian: Popis nuspojava MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции MedDRA
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti do trenutka uporabe.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva).
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gastroenteritis
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка тилдракизумаб (tildrakizumab)
Croatian: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Bulgarian: 68,8% (100 mg) и 72,4% (200 mg) в reSURFACE 2 от участници те, които са отговорили с PASI 75 на седмица 28, са с DLQI 0 или 1.
Croatian: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Bulgarian: Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Bulgarian: L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Bulgarian: Няма приспадане за липсващи данни.
Croatian: • Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha,
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Croatian: Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Bulgarian: - ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Croatian: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Bulgarian: Други оценени резултати включват процентът на участниците, които постигат PASI 90, PASI 100, процентът на участницие с
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Croatian: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Croatian: - Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Croatian: Glavobolja2
Bulgarian: Главоболие2
Croatian: Iskustvo s dozama višim od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Croatian: Povišena amilaza u krvi
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта
Croatian: Primarni dokaz djelotvornosti temeljio se na objektivnim stopama odgovora.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Croatian: % bolesnika (CI95%)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Accord: - ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Croatian: Međutim, mehanizam uočene interakcije trenutno nije poznat.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3%.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između oba kraka.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена.
Croatian: Podaci su bili slični kada su ponovno analizirani kako bi uključili samo one bolesnike u dobi od 55 godina ili starije.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Stoga primjena imatiniba u kombinaciji zahtijeva posebne mjere opreza.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Croatian: Ne postoji iskustvo s liječenjem djece mlađe od 2 godine.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Accord jer patite od ozbiljnog stanja.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Croatian: Ako niste u mogućnosti progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sastrojevima
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: Citogenetske abnormalnosti su procijenjene u 117 od ukupne populacije od 176 bolesnika.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Croatian: Međutim, u tih bolesnika se preporučuje oprez.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Croatian: Studija AJP01
Bulgarian: Проучване AJP01
Croatian: Količina Imatinib Accorda koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Croatian: • Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70% uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Croatian: Za KML, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Croatian: 5 bolesnika je imalo odgovor, 3 potpuni i 2 djelomični.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Croatian: U jetri štakora nisu uočene histopatološke promjene.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват хистопатологични промени.
Croatian: Gastrointestinalno i tumorsko krvarenje može biti ozbiljno, a katkada i smrtonosno.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
Croatian: Nakon 42 mjeseca praćenja, 11 bolesnika doživjelo je potvrđeni gubitak (unutar 4 tjedna) njihovog citogenetskog odgovora.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Croatian: Primjena imatiniba bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Croatian: Imatinib Accord nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Accord всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Accord
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i gastrointestinalni bolovi.
Bulgarian: 8 до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Croatian: Bilo je 59% muškaraca i 41% žena; 89,9% bijelaca i 4,7% crnaca.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je FIP1L1-PDGFRα fuzijska kinaza.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima postoji mogućnost za interakcije lijekova.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Croatian: Važno je napomenuti da je 27,7% bolesnika također postiglo veliki citogenetski odgovor, koji je bio potpun u 20,4% (potvrđeno 16%) bolesnika.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a
Bulgarian: − Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj težini događaja.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Bulgarian: Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици.
Croatian: Tri bolesnika s djelomičnim odgovorom su kasnije postigla stanje bez bolesti uz pomoć kirurškog zahvata.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja djelotvornosti bio je preživljenje bez progresije.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
Croatian: Jedan od tih međuproizvoda je također bio pozitivan u pokusu na limfomu miša.
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при теста с миши лимфом.
Croatian: Ukupni bilirubin: > 1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Accord, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Veliki citogenetski odgovor2
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор2
Croatian: Godišnja stopa progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu smanjivala se s vremenom trajanja terapije, i bila je manja od 1% godišnje u četvrtoj i petoj godini.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Croatian: Dva međuproizvoda proizvodnog procesa, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст.
Croatian: Trenutna procjena medijana preživljenja prethodno neliječenih i liječenih bolesnika iznosila je 7,7, odnosno 4,7 mjeseci.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postigao potpunu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Croatian: - ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši mineralne vode ili soka od jabuke.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos majčinog mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Croatian: • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
Bulgarian: Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Croatian: Medijan trajanja druge linije liječenja za Imatinib bio je 64 mjeseca.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението от втора линия с иматиниб е 64 месеца.
Croatian: Stopa odgovora također je bila viša u bolesnika koji su liječeni s dozom od 600 mg (33%) u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni s 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16% AUC-a imatiniba.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Croatian: 532 odrasla bolesnika liječena su s početnom dozom od 400 mg.
Bulgarian: Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
Croatian: Imatinib Accord može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: − Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.