FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: SLIKA 17 NE ODVRZITE posameznih igel ali injekcijskih brizg v vaše hišne smeti.
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Slovenian: C: Če na kraju injiciranja opazite kapljice krvi, po potrebi nanj pritisnite vato ali gazo.
Croatian: C: Ako primijetite kapljice krvi na mjestu primjene injekcije, možete ih ukloniti pritiskom pamučne vate ili gaze, prema potrebi.
Slovenian: Zdravila UDENYCA pri nosečnicah niso preskusili.
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Slovenian: Če jo boste močno stresali, bo raztopina postala penasta in kot takšna se ne sme uporabljati.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Slovenian: Če je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, ga je treba zavreči.
Croatian: Ako je lijek na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se zbrinuti.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastim a in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo UDENYCA lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost z igle (poglejte sliko 10).
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastim a s kakšnimi drugimi zdravili.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima u slučaju akutne mijeloične leukemije nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Slovenian: Injiciranje odmerka
Croatian: Injicirajte dozu
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo UDENYCA, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek UDENYCA za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v obliki napolnjene varnostne injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki vsebuje en odmerek.
Croatian: • Ovaj lijek dolazi u obliku jednokratne napunjene štrcaljke koja sadrži jednu dozu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zviševanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
Croatian: B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali je odziv manjši, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Slovenian: A: S palcem počasi in enakomerno porinite bat navzdol, dokler se ne ustavi.
Croatian: A: Palcem polako i mirno potiskujte vrh klipa štrcaljke prema dolje do kraja.
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o aortitisu pri zdravih subjektih in bolnikih z rakom.
Croatian: Zabilježen je aortitis nakon primjene G-CSF-a u zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo UDENYCA
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Slovenian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0 Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Slovenian: Če uporabljate zdravilo UDENYCA, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Croatian: Ako primjenjujete lijek UDENYCA, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Slovenian: SLIKA 1 B: Odprite pakiranje in odstranite zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo (glejte sliko 2).
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Kako uporabljati zdravilo UDENYCA Možni neželeni učinki
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrstima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica kod bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Croatian: Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovenian: • zadnji del nadlahti
Croatian: • stražnji dio nadlaktice
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: 10 Potisnite bat navzdol, da bi injicirali cel odmerek.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje da ubrizgate dozu.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Slovenian: Simptomi so zajemali vročino, bolečine v trebuhu, slabost, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti označevalcev vnetja (C-reaktivna beljakovina in število belih krvničk).
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Slovenian: Izgled zdravila UDENYCA in vsebina pakiranja Zdravilo UDENYCA je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako UDENYCA izgleda i sadržaj pakiranja UDENYCA je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: • Injekcijska brizga je opremljena z avtomatskim varovalom igle, ki jo po injiciranju zaščiti in je zasnovano tako, da bi se izognili poškodbam z iglo.
Croatian: • Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu koji pokriva iglu nakon primjene lijeka i osmišljen je kao zaštita od ozljede vrhom igle.
Slovenian: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0 Faks: +49 (0) 5161 9890 18 E-pošta: EUAgent@eraconsulting.
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18 E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije (AML).
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Croatian: SPREMNIK ZA ODLAGANJE OŠTRIH PREDMETA
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije primjene/rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 72 sata ili zbrinuti.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino pegfilgrastim pregledati glede vidnih delcev.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene potrebno je provjeriti sadrži li otopina pegfilgrastima vidljive čestice.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila UDENYCA si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek UDENYCA potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Slovenian: NE DOTIKAJTE SE bata in NE PRIJEMLJITE injekcijske brizge višje od prstnih blazinic.
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom UDENYCA zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno krpico (poglejte sliko 9).
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom (vidjeti Sliku 9.).
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE UPORABITI, če je bila več kot 72 ur na sobni temperaturi.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati napunjenu štrcaljku ako je bila na sobnoj temperaturi više od 72 sata.
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če je videti motna in razbarvana.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako se čini bezbojna ili mutna.
Slovenian: 7 Odstranite pokrov z igle.
Croatian: Skinite kapicu igle.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo UDENYCA Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila UDENYCA, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati dozu lijeka UDENYCA, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Slovenian: IME ZDRAVILA UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat (za uravnavo pH) ocetna kislina (za uravnavo pH) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) acetatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebovalo bo dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Croatian: Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba pegfilgrastim dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeolidnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST).
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferazu) ili AST (aspartat aminotransferazu).
Slovenian: Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali oobčasnih, a splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija), ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Croatian: Uobičajena doza je jedna supkutana injekcija od 6 mg (injekcija pod kožu) primijenjena pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1, levkocitoza1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Slovenian: UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Croatian: UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo UDENYCA in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Slovenian: C: Po tem, ko boste celo iglo potisnili v kožo, spustite priščipnjeno kožo in s prosto roko primite za spodnji del injekcijske brzge, da bi jo obdržali pri miru.
Croatian: C: Nakon što uvedete cijelu iglu u kožu, otpustite nabor kože, a slobodnom rukom stabilizirajte dno štrcaljke.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, što se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Slovenian: Nato premaknite drugo roko tako, da boste lahko začeli z injiciranjem, in sicer postavite palec na glavo bata (poglejte sliko 14).
Croatian: Potom drugu ruku postavite u položaj za injiciranje tako da Vam palac bude na klipu štrcaljke (vidjeti Sliku 14.).
Slovenian: artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, kostno-mišična bolečina, bolečina v vratu)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1%).
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo UDENYCA.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.
Slovenian: A: S prosto roko nežno priščipnite kožo okoli mesta injiciranja (poglejte sliko 12).
Croatian: A: Slobodnom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 12.).
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PODLOŽAK
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kosti.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila UDENYCA, razen če vam to naroči zdravnik.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Croatian: UDENYCA se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Slovenian: • krvavenje iz pljuč (pljučna krvavitev)
Croatian: • krvarenje iz pluća