FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание, ако Валторпин се прилага на кърмещи жени.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Bulgarian: Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на човешкия растежен хормон от хипофизата.
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Bulgarian: Всеки флакон Valtropin трябва да се разтвори със съпровождащия го разтворител.
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin Изследвания преди да започнете лечение Лекар специалист с опит при лечението на хормонални нарушения трябва да Ви прегледа, за да прецени дали е безопасно да приемате Valtropin.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Bulgarian: Подуване, причинено от натрупване на течност в тъканите (оток) при деца
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Bulgarian: Ако сте имали тумор на мозъка, лекар специалист с опит при лечението на хормонални нарушения трябва да прегледа функционирането на хипофизата, за да прецени дали е безопасно да приемате Valtropin.
English: - Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Bulgarian: Преди лекуване на деца с недостиг на растежен хормон вследствие на бъбречни нарушения, лекарят трябва да наблюдава детето една година, преди да започне лечение с растежен хормон.
English: Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Bulgarian: Вземете включената в комплекта предварително напълнена спринцовка с разтворител, за да приготвите лекарството си.
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Bulgarian: Соматропин представлява полипептиден хормон, създаден чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Bulgarian: Нервно нарушение извън мозъка и гръбначния мозък (невропатия), повишено налягане в черепа (повишено интракраниално налягане)
English: Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото количество разтворител (1,5 ml) във флакона с праха, като насочвате струята към стената на флакона.
English: Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Bulgarian: Махнете предпазната пластмасова капачка от флакона.
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Bulgarian: Необходимо е прекъсване на лечението със соматропин при извършване на бъбречна трансплантация.
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Bulgarian: 5 mg бял до почти бял прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и капачка 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, затворена с капачка на върха, за разтваряне, под формата на бистър разтвор
English: If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Bulgarian: Ако кърви залепете на мястото на инжектиране лепенка за кожа.
English: - If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
Bulgarian: Ако възрастни са били лекувани в детството с растежен хормон е необходимо да бъдат отново оцененни за недостиг на растежен хормон преди започване на следващо лечение с растежни хормони.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Bulgarian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Bulgarian: Пациенти със синдрома на Прадер-Вили не трябва да бъдат лекувани с Valtropin, освен ако нямат и недостиг на растежен хормон.
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Bulgarian: При Вас има по-голям риск за развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) в сравнение с възрастните, лекувани със соматропин.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Bulgarian: Valtropin не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и недостиг на растежния хормон.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Bulgarian: По тази причина при всички пациенти се налага проследяване на функцията на щитовидната жлеза.
English: The resulting solution should be clear, without particles.
Bulgarian: Така полученият разтвор трябва да е бистър, без видими частици.
English: Ensure the solution is at room temperature.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е със стайна температура.
English: The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло на ден.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Valtropin се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: Growth hormone deficiency in adults
Bulgarian: Недостиг на растежен хормон при възрастни
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката съдържа правилната доза от разтвора на Valtropin.
English: Headache in adults
Bulgarian: Главоболие при възрастни
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако се установи оток на папилите, трябва да се мисли за бенигнено повишаване на интракраниалното налягане и ако се налага, терапията с растежен хормон трябва да се прекъсне.
English: Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Bulgarian: Спринцовката, съдържаща Вашето лекарство, на която се поставя нова игла.
English: Accidental intramuscular injection
Bulgarian: Случайно интрамускулно инжектиране
English: Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона, без да докосвате връхчето на спринцовката.
English: Pancreatitis in children
Bulgarian: Панкреатит при деца
English: The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира във флакона като струята се насочва към стъклената стена.
English: INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ КАК САМИ ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ Valtropin
English: Intracranial hypertension
Bulgarian: Интракраниална хипертония
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти, с известна свръхчувствителност към метакрезол (вж. точка 4.3).
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да започнете да приемате Valtropin.
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с памучен тампон със спирт и изчакайте кожата да изсъхне.
English: 1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg (15 IU) соматропин (3,33 mg/ml соматропин след разтваряне с 1,5 ml разтворител).
English: There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с Valtropin при кърмачки.
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Bulgarian: При пациенти с ендокринни смущения, включително недостиг на растежен хормон, е възможно по-често развитие на приплъзване на епифизата на главичката на бедрената кост.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Bulgarian: 43,97 ng/ml и AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax е достигната на четвъртия час, а t½ е 3 часа.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва изходно скениране преди започване на заместителна терапия с растежен хормон.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Bulgarian: В случаи на персистиращи отоци или тежки парестезии е необходимо дозата на соматропина да бъде намалена, за да се избегне развитието на синдром на карпалния тунел.
English: If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Bulgarian: Ако е разтворен със специалния разтворител, полученият разтвор е за многократно приложение (вж. точка 6.3)
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Bulgarian: Ако прахът е разтворен с вода за инжекции флаконът с разтвор е само за еднократна употреба.
English: In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Bulgarian: При пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението със соматропин, но тези симптоми обикновено са били преходни (краткотрайни).
English: Dosage in adult patients
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Bulgarian: Въпреки че е рядък, панкреатитът трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, при които възниква болка в корема.
English: What Valtropin contains
Bulgarian: Какво съдържа Valtropin
English: Growth hormone deficiency in children
Bulgarian: Недостиг на растежен хормон при деца
English: Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Bulgarian: Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и дланта вследствие на притискане на нерв в областта на китката (синдром на карпалния тунел) при възрастни
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Bulgarian: Терапията със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с недостиг на растежен хормон, изразяващ се в намаляване на мастните депа и увеличаване масата на немастните тъкани.
English: • the Valtropin vial with powder for solution for injection
Bulgarian: • флаконът с Valtropin прах за инжекционен разтвор
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат, безводен Натриев хидроксид (за корекция на pH) Хлороводородна киселина (за корекция на pH).
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Bulgarian: Приложен във високи дози, соматропин може да наруши глюкозния толеранс.
English: Dizziness (vertigo)
Bulgarian: Замаяност (световъртеж)
English: 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Bulgarian: 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), затворена с капачка на върха (бутилова гума, покрита с FluroTec)
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Bulgarian: Хипогликемия, хиперфосфатемия Редки: Захарен диабет
English: Tumour control
Bulgarian: Контрол на тумори
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата.
English: Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Bulgarian: Извадете спринцовката от стерилната й опаковка и поставете иглата.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Bulgarian: Възможно е при мъжете да са необходими по-ниски дози растежен хормон за достигане определената цел на лечението в сравнение с тези, необходими при жените.
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Bulgarian: 000 потребители засягат 1 до 10 на 10 000 потребители засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,15 - 0,30 mg/ден, приложена като подкожна инжекция.
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Bulgarian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Германия
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Bulgarian: Всяко дете, при което в рамките на терапията с растежен хормон се появи накуцване, трябва да бъде изследвано.
English: Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Bulgarian: Неволево изпускане на урина (инконтиненция на урина), кръв в урината (хематурия), отделяне на повече урина от обичайното (полиурия, полакиурия),
English: Reconstitution with water for injections
Bulgarian: Разтваряне с вода за инжекции
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Bulgarian: Разтворителят не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен.
English: Abnormal results in kidney function tests
Bulgarian: Отклонения в бъбречните функционални тестове
English: 1 pre-filled syringe of 1.5 ml solvent.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтворител.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Bulgarian: Терапия с глюкокортикоиди във високи дози потиска стимулиращия растежа ефект на човешкия растежен хормон.
English: Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Bulgarian: Болка в корема (абдоминална болка), газове (флатуленция)
English: The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Bulgarian: Последователността на аминокиселините на лекарствения продукт е идентична с тази на човешкия растежен хормон, синтезиран от хипофизата.
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Bulgarian: Когато при пациенти с хипопитуитаризъм се назначава терапия със соматропин, се налага внимателно проследяване на стандартната заместваща терапия.
English: Any unused solution should be discarded.
Bulgarian: Неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.
English: BEFORE YOU USE Valtropin
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Valtropin
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с недостиг на растежен хормон води до повишаване на минералната плътност на костите.
English: One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg соматропин (съответстващи на 15 IU).
English: Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Bulgarian: Липодистрофия, атрофия на кожата, ексфолиативен дерматит, уртикария, хирзутизъм, кожна хипертрофия
English: - The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Bulgarian: Другите съставки са глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат и за корекция на pH (киселинността) - натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Bulgarian: След предозиране се препоръчва мониториране на функцията на щитовидната жлеза.
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна свръхчувствителност към метакрезол.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Bulgarian: При предозиране на соматропин няма антидот.
English: If you stop using Valtropin
Bulgarian: Ако спрете приема на Valtropin
English: In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Bulgarian: При пациенти, преживели тумор в детска възраст, има съобщения за по-висок риск за втора неоплазма (доброкачествена или злокачествена) при лечение със соматропин.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Bulgarian: Ако сте приложили по-голямо количество Valtropin от предписаното, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
English: A lower starting dose may be necessary in older patients.
Bulgarian: При повъзрастни пациенти може да е необходима по-ниска начална доза.
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата и проверете в спринцовката да няма мехурчета въздух.
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Bulgarian: Завъртете ЛЕКО флакона до пълното разтваряне на съдържанието му.
English: Fertility No data on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Bulgarian: Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове.
English: Metacresol Water for injections.
Bulgarian: Вода за инжекции.
English: Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Bulgarian: cerevisiae) се срещат нечесто при пациенти, лекувани с Valtropin.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат 3,33 mg соматропин (съответстващи на 10 IU)
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Bulgarian: Valtropin е предназначен за подкожно приложение след разтваряне.Това означава, че след разтварянето на праха с приложения разтворител, разтворът трябва да се инжектира с къса игла в мастната тъкан непосредствено под кожата.
English: Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Bulgarian: Лека хипергликемия (1% при деца; 1%
English: Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Bulgarian: Прах: глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Bulgarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: These are: Supplied in the pack
Bulgarian: Включени в опаковката
English: Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката и поставете предпазителя на иглата.
English: • sterile injection syringe and needles
Bulgarian: стерилни спринцовка и игли
English: Personality disorder
Bulgarian: Личностно нарушение
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Bulgarian: Поставете предпазителя на на иглата и оставете спринцовката с иглата на равна повърхност.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции
English: After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба.
English: Vial containing the powder of your medicine
Bulgarian: Флаконът, съдържащ Вашето лекарство под формата на на прах
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Bulgarian: Заместваща терапия при възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, с начало на етиологията в детска или зряла възраст.
English: The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло на ден, приложена като подкожна инжекция.
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.
English: In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Bulgarian: При възрастни пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението, като тези симптоми обикновено са били преходни.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Bulgarian: ако разтворът е с променен цвят или ако се виждат някакви твърди частици, той НЕ ТРЯБВА да се инжектира.
English: If you forget to use Valtropin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valtropin