FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
English: EPAR summary for the public
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
German: Die Injektion wird unter die Haut im Nacken direkt hinter dem Ohr verabreicht.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Improvac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Improvac.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
German: Improvac reduziert auch das aggressive und sexuelle (aufspringende) Verhalten bei Schweinen.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
German: Hierzu können eine vorübergehende Senkung der Sexualhormonspiegel und eine verringerte Fähigkeit zur Fortpflanzung bei Männern und Frauen, einschließlich Schwangerschaftsprobleme, zählen.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
German: Improvac darf Schweinen nicht von Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
German: Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Improvac in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Improvac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
English: What is Improvac and what is it used for?
German: Was ist Improvac und wofür wird es angewendet?
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Improvac (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen können) sind Schwellungen an der Injektionsstelle, die sich schrittweise zurückbilden, was jedoch bei 20 % bis 30 % der Tiere mehr als 6 Wochen dauern kann, und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
German: Der Ebergeruch wird durch die Produktion und die Anreicherung der natürlichen Verbindungen des Androstenons und Skatols im Fleisch dieser Tiere verursacht.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
German: Drei Feldstudien untersuchten die Wirksamkeit von Improvac bei der Senkung von Aggressivität und Sexualverhalten bei Schweinen.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
German: Improvac ist innerhalb von einer 1 Woche nach der zweiten Injektion wirksam.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
German: Das Risiko, dass diese Wirkungen auftreten, ist nach einer zweiten oder einer weiteren unbeabsichtigten Injektion größer als nach der ersten Injektion.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Improvac ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von 8 Wochen und die zweite 4 bis 6 Wochen vor der Schlachtung verabreicht.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
German: Dies hemmt vorübergehend die Freisetzung von Steroiden aus den Hoden, einschließlich des Androstenons, das eine der zwei Ursachen für den Geschlechtsgeruch ist.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
German: Zwei Studien zeigten eine Senkung der Aggressivität und des Aufspringens nach 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion von Improvac, während die dritte Studie die Langzeitwirksamkeit im Hinblick auf Aggressivität und Aufspringen nach nur 4 Wochen untersuchte.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
German: Skatol, die andere wichtige Ursache von Ebergeruch, wird im Darm gebildet und ist in reduzierten Spiegeln vorhanden, da die gesenkten Spiegel des Sexualhormons dazu führen, dass die Leber es effizienter metabolisiert (abbaut).
English: What are the risks associated with Improvac?
German: Welche Risiken sind mit Improvac verbunden?
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
German: Improvac darf nur mit einer Schutzvorrichtung angewendet werden, die einen Nadelschutz und einen Mechanismus zur Vorbeugung einer unbeabsichtigten Betätigung des Auslösers umfasst.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Improvac in den Studien gezeigt?
English: Other information about Improvac?
German: Weitere Informationen über Improvac
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
German: Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion von Improvac kann zu ähnlichen Wirkungen beim Menschen wie bei Schweinen führen.
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
German: Improvac wird als Alternative zur operativen Kastration (Entfernung der Hoden) angewendet, um das Vorhandensein dieser Verbindungen zu vermindern.
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
German: Der Ebergeruch ist der strenge Geruch oder Geschmack in Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukten von nicht kastrierten geschlechtsreifen Ebern.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
German: Improvac ist ein Tierarzneimittel, das bei Ebern zur Verminderung des „Ebergeruchs“ im von ihnen erhaltenen Fleisch nach der Schlachtung angewendet wird.
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
German: In einer Reihe von Feldstudien wurden mit Improvac behandelte Schweine mit operativ kastrierten Schweinen in Bezug auf die Androstenon- und Skatolspiegel verglichen.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Improvac berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
German: Die Antikörperspiegel sinken mit der Zeit, sind aber noch 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion hoch genug, um zuverlässig wirksam zu sein.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
German: Darüber hinaus hatten mit Improvac behandelte Schweine reduzierte Testosteronspiegel im Blut.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Improvac zu verstehen.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Improvac behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: Why is Improvac approved?
German: Warum wurde Improvac zugelassen?
English: How is Improvac used?
German: Wie wird Improvac angewendet?
English: For further information, see the package leaflet.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
German: Der Wirkstoff von Improvac ist ein Analogon (ein ähnlicher Stoff) des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF), das mit einem Trägerprotein, das aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae gewonnen wird, verbunden ist.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
German: Improvac wird Ebern in Form von zwei Injektionen in einem Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
German: Nach der zweiten Injektion jedoch werden Antikörper gegen GnRF gebildet.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Improvac wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
German: Improvac enthält als Adjuvans (Bestandteil, der die Immunantwort verstärkt) zudem eine Verbindung, die aus dem Zucker Dextran gewonnen wird.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
German: Improvac darf nicht an Säue oder zur Zucht bestimmte Eber verabreicht werden.
English: This summary was last updated in 05-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
English: It must also not be used in patients:
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Preotact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Preotact.
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Rate der Wirbelfrakturen nach 18-monatiger Behandlung.
English: Other information about Preotact
German: Weitere Informationen über Preotact
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
German: Etwa zwei Drittel der Frauen nahmen Preotact bis zu zwei Jahre lang ein, und ihre Knochendichte wurde gemessen.
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
German: • Knochenkrebs oder einen Krebs haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
German: April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Preotact in der gesamten Europäischen Union.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Preotact zu gelangen.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
German: Darüber hinaus bewirkt es eine Erhöhung der Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Urin zu viel Calcium ausgeschieden wird.
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
German: Preotact bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung des Risikos einer Wirbelfraktur: Nach 18 Monaten traten in der Placebo-Gruppe 42 Wirbelbrüche auf (3,37 %), in der Preotact-Gruppe 17 (1,32 %).
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Preotact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Preotact wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Hormons befähigt.
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
German: • eine Störung aufweisen, durch die das Calcium- und Phosphatgleichgewicht im Körper beeinträchtigt wird,
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
German: Preotact wurde in einer Hauptstudie mit 2 532 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht.
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Preotact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
German: Die Patientinnen können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden (eine Gebrauchsanweisung liegt bei).
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Preotact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Hyperkalzurie (hohe Calciumspiegel im Urin) und Nausea (Übelkeit).
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
German: Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm und wird einmal täglich als Injektion (unter die Haut) in den Bauch verabreicht.
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Preotact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Increases in bone density were also seen during the study.
German: Auch während der Studie wurde eine Zunahme der Knochendichte beobachtet.
English: • with severely reduced kidney or liver function.
German: • an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
German: Preotact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parathormon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
English: What is the risk associated with Preotact?
German: Welche Risiken sind mit Preotact verbunden?
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
German: Wird die Patrone in den Spezial-Injektionsstift eingesetzt und dieser zusammengeschraubt oder der vorgefüllte Injektionsstift für die Anwendung vorbereitet, vermischen sich Pulver und Lösung zur Injektionslösung.
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
German: Bei der Studie mit Preotact und Alendronat zeigte sich, dass die Knochendichte durch die Gabe von Alendronat im Anschluss an Preotact noch weiter erhöht werden kann.
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
German: Preotact ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parathormon enthält.
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
German: • ungeklärte hohe Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen,
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
German: Preotact wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko (Risiko eines Bruches) angewendet.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
German: Es wurde belegt, dass Preotact Wirbel- und Wirbelsäulenfrakturen erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Preotact in diesen Studien gezeigt?
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
German: Parathormon in Preotact ist mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenhormon (Parathyrin) identisch.
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
German: Es ist als weißes Pulver und Lösungsmittel in einer Patrone zur Herstellung einer Injektionslösung, die mittels eines speziellen Injektionsstiftes verabreicht wird, erhältlich.