FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Italian: Rifabutina 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
English: This means you will take a total of six 400 mg capsules (2400 mg) each day.
Italian: Questo significa che prenderà un totale di sei capsule da 400 mg (2.400 mg) ogni giorno.
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Italian: Indinavir Cmin:  (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
English: 8 hours, produced AUC0-8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Italian: Nei pazienti pediatrici infettati da HIV un regime di dose con capsule rigide di indinavir, 500 mg/m ogni 8 ore, ha prodotto valori di AUC0-8h di 27.412 nM*h, concentrazioni plasmatiche al picco di 12.182 nM e concentrazioni plasmatiche di 122 nM dopo 8 ore dall'assunzione della dose.
English: Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Italian: Indinavir e isoniazide possono essere cosomministrati senza aggiustamento della dose.
English: In patients with mild-to-moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dose of indinavir should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve-moderata dovuta a cirrosi, la dose di indinavir deve essere ridotta a 600 mg ogni 8 ore. Questa raccomandazione è basata su dati limitati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
English: This means you will take a total of four 200 mg capsules (800 mg) each day.
Italian: Questo significa che prenderà un totale di quattro capsule da 200 mg (800 mg) ogni giorno.
English: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Italian: Indinavir AUC: ↔ (Relativo a controlli storici di Indinavir 800 mg TID) Metadone AUC e Cmin: 
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir.
Italian: Quando questi medicinali sono somministrati con indinavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules
Italian: CRIXIVAN 400 mg capsule rigide
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules
Italian: CRIXIVAN 200 mg capsule rigide
English: Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Italian: Indinavir AUC24hr:  68% Indinavir Cmin: ↑ 10-volte (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*)
English: Theophylline AUC and Cmin: ↔
Italian: Efavirenz AUC e Cmin : ↔
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 90 or 180 capsules.
Italian: Flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in polipropilene e una protezione in alluminio, contenenti 90 e 180 capsule.
English: Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
Italian: Con la somministrazione contemporanea di itraconazolo è raccomandata una riduzione della dose di CRIXIVAN a 600 mg ogni 8 ore .
English: Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Italian: Indinavir AUC24hr:  178% Indinavir Cmin:  11-volte; (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*)
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale di associazione.
English: Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ritonavir.
Italian: Quando warfarin è somministrato insieme a indinavir/ritonavir si devono monitorare i parametri della coagulazione.
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Italian: CRIXIVAN 200 mg capsule rigide indinavir
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente eritromicina o itraconazolo ed indinavir/ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
English: Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Italian: Venlafaxina ed il metabolita attivo Odemetil-venlafaxina: 
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Italian: Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
Italian: CRIXIVAN 400 mg capsule rigide indinavir
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Italian: CRIXIVAN 400 mg capsule rigide Indinavir
English: Nephrolithiasis occurred in approximately 10 % of patients treated with the recommended (unboosted) dose of CRIXIVAN in a pooled analysis of controlled clinical trials (see also below table and in section 4.4).
Italian: In un'analisi derivante da diversi studi clinici controllati (vedere anche la tabella sottostante e il paragrafo 4.4) la nefrolitiasi si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con i dosaggi di CRIXIVAN raccomandati (non boosterizzati).
English: STEROIDS Dexamethasone
Italian: Anemia emolitica acuta
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Italian: Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Italian: Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Italian: Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza ci si aspetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Italian: Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Italian: Indinavir and ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza ci si aspetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratidina.
English: Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Italian: Indinavir e cimetidina possono essere cosomministrate senza aggiustamento della dose.
English: Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Italian: Indinavir e NRTI possono essere co-somministrati senza aggiustamenti della dose.
English: SN:
Italian: TM
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' on them in green.
Italian: Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in verde il marchio “CRIXIVAN
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente morfina e indinavir/ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
English: ANTIHISTAMINES Fexofenadine
Italian: Antimicobatterici Rifabutina
English: Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Italian: Indinavir AUC24hr:  266% Indinavir Cmin:  24-volte; (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*)
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
Italian: Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in blu il marchio ‘CRIXIVAN
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Italian: Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza ci si aspetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di buspirone.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente carbamazepina e indinavir/ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
English: What CRIXIVAN is used for
Italian: A cosa serve CRIXIVAN
English: Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Italian: Quando questi medicinali sono somministrati insieme a indinavir/ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici o degli effetti terapeutici.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente tacrolimus e indinavir/ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
English: Acute haemolytic anaemia
Italian: Patologie epatobiliari
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente fentanil ed indinavir/ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente desametasone ed indinavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
English: European Medicines Agency
Italian: The European Medicines Agency
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Retaane sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il parere del CHMP era che i benefici apportati dal farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e non fossero superiori ai rischi identificati.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Italian: Retaane avrebbe dovuto essere iniettato ogni 6 mesi direttamente nella zona dietro all'occhio, come iniezione “di deposito” (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Italian: Questi studi hanno misurato l'acuità visiva (i risultati di un test oculare) per vedere in che modo i pazienti avevano risposto al trattamento.
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Italian: Si prevedeva che Retaane venisse impiegato per arrestare o rallentare lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione) a livello dell'occhio.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Italian: Principali dubbi del CHMP
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda La lettera della ditta che notifica all'EMEA il ritiro di Retaane è disponibile cliccando qui.
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Retaane a diversi dosaggi (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un trattamento fittizio (placebo) in 128 pazienti.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Italian: Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (detta macula) sulla parte posteriore dell'occhio e provoca perdita della visione.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Italian: Anecortave, il principio attivo di Retaane, presenta una struttura simile al cortisolo, un ormone naturale presente nell'organismo.
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Italian: La forma umida della malattia è causata da vasi sanguigni anormali al di sotto della retina e della macula che possono sanguinare e perdere liquido.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che avessero bisogno di maggiori informazioni in merito al trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro La domanda si trovava al 180o giorno della procedura quando la ditta l'ha ritirata.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Italian: In base all'esame dei dati presentati ed delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Retaane non potesse essere approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale con la classica componente dovuta alla degenerazione maculare senile.
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Italian: Era previsto che Retaane fosse usato per trattare i pazienti affetti dalla forma umida della degenerazione maculare correlata all'età.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Italian: Il secondo studio ha confrontato l'effetto di Retaane 15 mg con la terapia fotodinamica (il trattamento standard della forma umida della DMS, in cui viene usato il trattamento laser per distruggere i vasi sanguigni neoformati) in 530 pazienti.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Italian: Raccomandazione del CHMP a quel punto
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Italian: La ditta prevede di continuare i due studi clinici in pazienti affetti da DMS umida nonché lo studio clinico in pazienti con DMS secca a rischio di sviluppare una DMS umida.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Italian: Rispetto al placebo, Retaane ha una certa efficacia, ma si sono “perduti” molti pazienti (che avevano abbandonato lo studio) prima della conclusione dello studio, il che influenza l'attendibilità dei risultati.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Italian: Documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Italian: Il 28 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (U.K.) Limited ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Retaane, per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) con la classica componente provocata dalla degenerazione maculare senile (DMS).
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Italian: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: compassionate use programmes with Retaane?
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Italian: Retaane è una sospensione iniettabile nella parte esterna del bulbo oculare e contiene 30 mg/ml del principio attivo anecortave acetato.
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Italian: Sono stati valutati sette centri di tre Paesi.
English: INN Pharmaceutical form
Italian: INN Forma farmaceutica
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Italian: Lo studio è stato condotto in modo appropriato e in conformità agli standard scientifici in vigore.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Italian: Considerati i dati presentati, il Comitato ha concluso quanto segue sui problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo per quanto riguarda il prodotto e, di conseguenza, l'argomento è stato rinviato al CVMP il 19 dicembre 2011.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Italian: Queste dosi più elevate e questa durata del trattamento sono autorizzate in diversi Stati membri dell'UE, tra cui Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito.
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici