FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, à l'exception d'effets indésirables hépatiques graves signalés en Irlande, l'examen de l'ensemble des données présentées ne modifie pas le profil de sécurité du nimésulide, tel qu'établi à l'issue du premier avis rendu par le CHMP.
Spanish: Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
French: - le fait de limiter la durée du traitement par nimésulide à 15 jours au plus peut limiter le risque de lésions hépatiques graves.
Spanish: - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer lesiones hepáticas graves.
French: Cette simulation a révélé une réduction appréciable des hospitalisations dues à des lésions hépatiques tandis que les hospitalisations dues à une toxicité gastro-intestinale étaient susceptibles d'augmenter.
Spanish: Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.
French: Le signe d'hépatotoxicité observé en Irlande a démontré que, dans ce pays, le nimésulide était associé à davantage de cas d'insuffisance hépatique fulminante non associée au paracétamol, non-A, non-B, et nécessitant une greffe du foie, que tout autre médicament.
Spanish: La señal de toxicidad hepática observada en Irlanda mostraba que, más que cualquier otro medicamento, la nimesulida estaba asociada a más casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, siendo necesario un transplante de hígado.
French: Cet examen était axé sur la sécurité hépatique du nimésulide, compte tenu de la préoccupation majeure suscitée par les données fournies par l'Irlande et dans le cadre défini de l'article 107.
Spanish: El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107.
French: Cette décision a été entérinée par la Commission européenne en avril 2004 et les caractéristiques du produit ont ensuite été modifiées de manière à inclure une contre-indication pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et des mises en garde contre le risque d'hépatite, d'hépatite fulminante (y compris des cas à issue fatale), de jaunisse et de cholestase.
Spanish: Esta decisión fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2004, modificándose posteriormente la información del producto para contraindicar la administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática e incluir advertencias sobre el riesgo de hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), icteria y colestasis.
French: L'examen a permis de conclure qu'une faible augmentation du risque absolu d'effets hépatotoxiques associés au nimésulide ne peut être exclue, et ce malgré le fait que le rapport risque/bénéfice global demeure positif.
Spanish: La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva.
French: Enfin, conformément aux données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des troubles hépatiques (56%) sont apparus au bout de deux semaines de traitement.
Spanish: Por último, de acuerdo a los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, la mayoría de los problemas hepáticos (56%) surgían transcurridas dos semanas de tratamiento, por lo que un tratamiento inferior a 15 días podría limitar el riesgo de lesiones hepáticas agudas.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments cités à l'annexe I de la décision ainsi que la modification des parties pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice ayant trait aux formulations systémiques du nimésulide, tel qu'établi à l'annexe III de la décision, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
French: Certains cas signalés ont toutefois été rendus ambigus par une maladie/prise de médicaments hépatotoxiques concomitantes, empêchant de conclure à un lien de causalité évident avec le nimésulide.
Spanish: Algunos casos notificados se confundían, sin embargo, con enfermedades/medicamentos de toxicidad hepática concomitantes y no era posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
French: Dans ce cadre, il a été conclu, moyennant des positions divergentes soumises par la Finlande, l'Espagne et l'Irlande, que le profil bénéfice/risque de nimésulide pour un usage systémique demeurait positif, sous réserve de révision des caractéristiques du produit, y compris une restriction de la dose orale maximale à 100 mg deux fois par jour.
Spanish: La remisión permitió concluir, con las posiciones divergentes presentadas por Finlandia, España e Irlanda, que el perfil de riesgo-beneficio de la nimesulida para uso sistémico seguía siendo positivo pero debía estar sujeto a una revisión de la información del producto en la que se limitara la dosis máxima por vía oral a 100 mg dos veces al día.
French: Au cours de sa réunion plénière de mai 2007, le CHMP a pris en compte les nouvelles données relatives à la sécurité provenant d'Irlande et relatives au risque d'insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide, ainsi que les données disponibles issues de la littérature publiée, et a conclu que les données en matière d'hépatotoxicité relatives au nimésulide devaient faire l'objet d'un examen, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Globalement, le profil risque/bénéfice des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique demeure favorable et les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, moyennant les restrictions suivantes: - la décision de prescription du nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux du patient considéré individuellement; - la durée maximale d'un traitement par nimésulide est de 15 jours.
Spanish: En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones: - La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
French: - le CHMP a examiné le profil de toxicité gastro-intestinal du nimésulide et les éventuelles conséquences d'un passage à d'autres AINS;
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
French: Le CHMP a étudié le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide par rapport à d'autres AINS, et les conséquences éventuelles d'un passage à d'autres AINS présentant un risque gastro-intestinal moindre ont été analysées.
Spanish: El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal.
French: Dès lors, les boîtes de plus de 30 unités doivent être retirées et ne doivent pas être autorisées; - de nouvelles contre-indications et des mises en garde renforcées ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l'exposition de patients ne présentant pas de facteurs de risque d'effets hépatiques au nimésulide.
Spanish: - El resumen del producto contiene nuevas contraindicaciones y advertencias reforzadas con el fin de limitar la exposición a la nimesulida a los pacientes sin factores de riesgo de sufrir reacciones hepáticas.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et est autorisé en Europe depuis 1985.
Spanish: La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica.
French: Les restrictions supplémentaires figurant dans les caractéristiques du produit, associées à une durée limitée du traitement et au retrait des boîtes d'une taille supérieure à 30 unités, visent à minimiser davantage un tel risque, à l'instar des conditions (voir annexe IV) et de l'effort consenti par les autorités nationales compétentes en matière d'activités d'éducation et d'information à l'intention des prescripteurs et des patients.
Spanish: Las restricciones adicionales introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo.
French: - le nimésulide a révélé une fréquence supérieure de réactions hépatiques graves.
Spanish: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su perfil de seguridad global no fue alterado.
French: Une attention particulière devra être accordée à l'indication, au dosage et à la durée du traitement.
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
French: Études et examens
Spanish: Estudios y evaluaciones
French: Surveillance postérieure à la mise sur le marché
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
French: Ces effets hépatiques doivent être présentés cumulativement et pour la période couverte par le PSUR.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
French: Ces PSUR doivent comprendre une vue d'ensemble spécifique des effets hépatiques.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
French: L'étude rétrospective devra conduire à une étude prospective de suivi dans des centres de transplantation.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
French: Des mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque doivent être présentées pour évaluation au niveau national.
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation tous les 6 mois et doit être intégré au PSUR (à partir du premier semestre après l'adoption de la décision de la Commission).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
French: • Les TAMM doivent réaliser une enquête pour déterminer les modes d'utilisation de nimésulide dans certains États membres de l'UE afin d'en identifier de mauvaises utilisations éventuelles.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation au plus tard un an après l'adoption de la décision de la Commission.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
French: Cette lettre d'information doit contenir des informations détaillées sur les risques de sécurité associés à l'utilisation de numésulide.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
French: L'étude devra porter sur le risque relatif que présente le nimésulide d'entraîner des effets hépatiques graves conduisant à des greffes par rapport à d'autres AINS.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
French: Les TAMM doivent renforcer la révision médicale, affiner le contrôle des taux de cas signalés et améliorer la qualité des rapports de sécurité individuels de nimésulide.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
French: • Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
French: • Les TAMM doivent informer les professionnels des soins de santé sur les conclusions de cette révision au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé» dont le contenu sera convenu avec le CHMP.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
French: Les TAMM doivent expédier et soumettre tous les rapports de sécurité et les séries de cas dans des rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) pour nimésulide, selon une périodicité semestrielle.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
French: • Les TAMM doivent soumettre un plan de gestion du risque révisé pour nimésulide, tenant compte des commentaires formulés au cours de cette procédure, au CHMP.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
French: Le projet de lettre d'information destinée aux professionnels de santé doit être présenté au CHMP au plus tard un mois après l'adoption de la décision de la Commission.
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
French: • Les TAMM doivent effectuer un nouvel examen des données épidémiologiques afin de réviser le risque de lésion hépatique dû au nimésulide par rapport à d'autres AINS.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
French: • Les TAMM doivent mener des activités de surveillance visant à évaluer l'efficacité de la lettre d'information sur nimésulide.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
French: Les conditions ci-après, relatives à la surveillance postérieure à la mise sur le marché, aux études ainsi qu'à l'examen et à la communication seront remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant du nimésulide (formulation systémique).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES ;LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Co. Tipperary Irlande
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
French: 635 00 Brno, République Tchèque
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
French: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovénie Aulin
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
French: 140 62 Praha 4, République Tchèque
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
French: , Praha, République Tchèque
Spanish: , Praha, República Checa
French: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHYPRE
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
French: LEMESOS, CHYPRE
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
French: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
French: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
French: Poudre pour suspension buvable gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
French: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Royaume-Uni
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
French: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaquie
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
French: Medicom International s.r.o., Brno, République Tchèque
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Autriche
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUTRICHE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUTRICHE
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Autriche
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
French: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
French: Pologne Zentiva a.s.
Spanish: Polonia Zentiva a.s.
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
French: SUSPENSION BUVABLE VOIE ORALE
Spanish: SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Spanish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: Comprimé orodispersible Voie orale
Spanish: Comprimido recubierto Vía oral
French: Granulés pour suspension buvable
Spanish: Granulado para suspensión oral
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chypre
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
French: Granulés pour solution buvable
Spanish: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
French: GRANULÉS POUR SOLUTION BUVABLE
Spanish: Granulado para solución oral
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
French: VOIE RECTALE
Spanish: Vía rectal
French: Voie rectale
Spanish: VÍA RECTAL
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
French: PRESENTE DECISION:
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
French: CONTEXTE:
Spanish: ANTECEDENTES:
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Spanish: De lo anterior se desprende que:
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP