FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φολκοδίνης ως αντιβηχικού.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια της φολκοδίνης, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη φολκοδίνη παρατηρείται συνήθως και με άλλα οπιοειδή φάρμακα.
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την υπόθεση ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη συνδέεται με κίνδυνο εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Greek: Ο εν λόγω οργανισμός ζήτησε επίσης από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της φολκοδίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έπρεπε να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Greek: Η υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού βασίζεται στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της φολκοδίνης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα την πρόκληση αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού («διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση»).
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διενέργεια νέας μετεγκριτικής μελέτης για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της φολκοδίνης και αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
English: Why was pholcodine reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η φολκοδίνη;
English: When this happens, it is called ‘response'.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
English: NE = Not Estimable.
Greek: NE = Μη αξιολογήσιμο.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Greek: • Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Greek: Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Final clinical study report:
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
English: Overall Survival: ITT Population
Greek: Συνολική επιβίωση: Πληθυσμός ITT
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
English: 30 September 2021
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2021
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο:
English: • Feeling confused.
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης.
English: • You can take the capsules either with or without food.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
English: This can result in kidney problems.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Imnovid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
English: Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Greek: • Πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις αντισύλληψης που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
English: • you have or have ever had hepatitis B infection.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
English: • Changes in the way things taste.
Greek: • Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Greek: • τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
English: Summary of overall efficacy data
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσµατικότητας
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου μόνο μετά από μια διεξοδική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
English: Follow CBC*** weekly.
Greek: Κάντε CBC*** εβδομαδιαία.
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με Imnovid Θα πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Greek: • έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Greek: Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
English: Note: CI=Confidence interval.
Greek: Σημείωση: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: 31 August 2023
Greek: 31 Αυγούστου 2023
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Greek: Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρήζουν υποστήριξης παραγώγων αίματος ή και αυξητικών παραγόντων.
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τα μέτρα πρόληψης: • πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία αμέσως και να ενημερώσετε πάραυτα τον γιατρό σας.
English: • Lack of energy.
Greek: • Έλλειψη ενεργητικότητας.
English: Imnovid is either used with:
Greek: Το Imnovid χρησιμοποιείται είτε με:
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
English: What you need to know before you take Imnovid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε έναν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενώ λαμβάνετε Imnovid, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
English: • you have ever had blood clots in the past.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με πομαλιδομίδη ενδέχεται να αναπτύξουν πρόσθετους τύπους καρκίνου και επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά το όφελος και τον κίνδυνο όταν σας συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Greek: Δεν υπήρχαν μεταβολίτες σε >10% σε σχέση με τη μητρική ή την ολική ραδιενέργεια στο πλάσμα.
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την πομαλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Greek: • Άνδρες ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Greek: Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι παρατηρούμενες επιδράσεις αποδίδονταν στη θεραπεία των θηλέων.
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Imnovid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Greek: Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, IRAC=Ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή Αξιολόγησης, NE = Μη αξιολογήσιμο.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Greek: Το Imnovid σκληρά καψάκια θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πομαλιδομίδης σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν τις προηγούμενες ημέρες.
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
English: Other medicines and Imnovid
Greek: Άλλα φάρμακα και Imnovid
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
English: Blood donation and blood tests
Greek: Αιμοδοσία και εξετάσεις αίματος
English: • High blood levels of sugar.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Greek: Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος Πίνακας 9 βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία.
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων:
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Greek: Η απόφαση για τη λήψη προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
English: • you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Greek: • έχετε ή είχατε νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμήγκιασμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια σας).
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης πομαλιδομίδης
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
English: Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Greek: Μην αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε για να αναπληρώσετε το Imnovid που δεν πήρατε την προηγούμενη ημέρα.
English: It is also a substrate for P-glycoprotein.
Greek: Αποτελεί επίσης ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Greek: Η in vitro δέσμευση των εναντιομερών της πομαλιδομίδης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος κυμαίνεται από 12% έως 44% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
English: • Increased blood pressure.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.