FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: • Kliniska prövningar
Bulgarian: Клинични изпитвания
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Bulgarian: Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита при ваксината без адювант, което
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Bulgarian: (ПДБ) по време на пандемичен грип:
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване
Swedish: Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
Bulgarian: Характеристиките и валидността на тези източници да се съгласуват с EMEA в рамките на 1 месец след решението на комисията за разрешаване за базите данни (напр. източници на данни, характеристики на данните, потенциален анализ).
Swedish: Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Arepanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1)с помощта на модели с провокация при порове.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI) ≥1:40 при деца не е
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на всяка нова информация за това лекарство и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: 4 juni 2010
Bulgarian: 04 юни 2010
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Swedish: Var särskilt försiktig med Arepanrix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix:
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
Bulgarian: състав/процес на пълнене, до представянето и одобрението на съответните данни за валидиране (RR#7Q5)
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за непрекъсната преоценка на профила полза/риск.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
Bulgarian: Гастроинтестиналните симптоми и треперенето са с по-висока честота при деца на възраст 1017 години.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
Bulgarian: Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини.
Swedish: Tidsramarna beskrivs i riskhanteringsplanen.
Bulgarian: съгласно протоколите, подадени заедно с Плана за управление на риска.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, обаче, може да се наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е осигурено незабавно подходящо медицинско лечение.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Swedish: Dag 180 N=104
Bulgarian: Ден 180 N=104
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Bulgarian: Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Swedish: Resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Bulgarian: Резултатите, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен) ПДБ Резултатите са подадени 1 седмица след получаването им.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Swedish: 30 april 2010
Bulgarian: 30 април 2010
Swedish: Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини с адювант AS03 преди или след други видове ваксини срещу грип, предназначени за препандемична или пандемична употреба.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Bulgarian: Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да фиксира максимално намаление от 20% на съдържанието на HA за активното вещество и да направи преразглеждане, когато се получат данни за H1N1.
Swedish: Efter dos 1
Bulgarian: След доза 1
Swedish: Senaste datum
Bulgarian: Краен срок
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 3.05 (от септември 2009), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) редовно ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
Bulgarian: протичащите клинични проучвания при здрави участници, получили една доза Arepanrix (H1N1)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 (от януари 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Arepanrix (H5N1) при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: 31 januari 2010
Bulgarian: 31 януари
Swedish: Efter dos 2
Bulgarian: След доза 2
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж.
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Swedish: Dag 180 N=141
Bulgarian: Ден 180 N=141
Swedish: Klinik
Bulgarian: Клинични
Swedish: - "Challenge" med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Bulgarian: - Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
Bulgarian: Поровете, имунизирани с H5N1 грипна ваксина без адювант не са защитени от смърт и показват вирусно натоварване на белите дробове и степен на вирусно излъчване в горните дихателни пътища сходни с тези, проявени при поровете, имунизирани само с адювант.
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
Bulgarian: При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Swedish: anti-HA antikroppar
Bulgarian: анти-HA антитяло
Swedish: Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Bulgarian: Следователно, данните показват, че Arepanrix може да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант.
Swedish: I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
Bulgarian: В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
Swedish: Om någotdera av detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Swedish: Dag 42 N=145
Bulgarian: Ден 42 N=145
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Bulgarian: Проучването е инициирано през октомври 2009;
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ ще подкрепи извършването на едно проспективно и едно ретроспективно кохортно проучване с Arepanrix, при най-малко 9 000 пациенти,
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos barn yngre än 6 månader.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Arepanrix или с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца под 6 месеца.
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 månader-8 år, val av dos)
Bulgarian: Q-Pan H1N1-003 (6 месеца-8 години,
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Arepanrix").
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вижте точка 3 "Как се прилага
Swedish: Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица в старческа възраст).
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като е използвана
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е показано в таблицата:
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Swedish: Påbörjas i februari 2010, preliminär analys i april.
Bulgarian: Предварителен анализ през април
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1), avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).