FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Sandoz používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sandoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Sandoz.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sandoz převyšují zjištěná rizika.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sandoz užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Czech: Temozolomide Sandoz se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Temozolomide Sandoz temozolomide
Czech: Temozolomide Sandoz temozolomidum
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
English: Other information about Temozolomide Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je „generikum“.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Czech: Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
English: What is Temozolomide Sandoz?
Czech: Co je Temozolomide Sandoz?
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je protinádorový lék.
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz by se měl užívat nalačno.
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Sandoz zkoumán?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
Czech: Jak se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
English: How does Temozolomide Sandoz work?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Sandoz působí?
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sandoz schválen?
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
English: Tell your doctor:
Czech: Oznamte svému lékaři:
English: The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
English: • if you have or have had any heart problems.
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
English: About one in five patients suffered from these feelings.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
English: Optimal (5 or 6 x 10
Czech: Optimální (5 nebo 6 x 10
English: Your doctor may adjust the dose.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování léku.
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
English: In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
English: Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
English: • abnormal dreams, nightmares
Czech: • abnormální sny, noční můry
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Czech: Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
English: The elimination rate from tissues was slow.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
English: When is Mozobil given for the first time?
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
English: Elderly patients (> 65 years old)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
Czech: Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Czech: Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
English: • if you have high white blood cell counts.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen.
English: Paediatric (1 to less than 18 years)
Czech: Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let)
English: ** From post-marketing experience
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
English: G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
English: Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
English: female (kg):
Czech: ženy (kg):
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
English: Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
English: You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Czech: Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Mozobil Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie).
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
English: • if you have kidney problems.
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
English: Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
English: Do not use Mozobil
Czech: Nepoužívejte přípravek Mozobil
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Czech: Potenciální účinky plerixaforu na mužskou fertilitu a postnatální vývoj nebyly hodnoceny v neklinických studiích.
English: Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Czech: Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
English: SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
English: CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
English: Rescue patients
Czech: Zachránění pacienti
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
English: The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Czech: Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před první dávkou plerixaforu.
English: An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
English: Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Czech: Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
English: male (kg):
Czech: muži (kg):
English: Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
Czech: Plerixafor je třeba natáhnout do typu injekční stříkačky, který má být zvolen v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
English: Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
English: No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly při srovnání s mladšími pacienty shledány významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
Czech: Dysfunkce ledvin neměla vliv na Cmax.
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Czech: Porovnání systémové expozice (AUC0-10h) fixního dávkovacího režimu a dávkování založeného na tělesné hmotnosti
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Czech: V klinických studiích byla dávka plerixaforu vypočtena podle tělesné hmotnosti u pacientů až do 175 % ideální tělesné hmotnosti.
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Czech: Tato zjištění ukazují, že plerixafor má nízký potenciál vyvolání lékových interakcí závislých na enzymu P450.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Czech: Obecně je nutné dbát při volbě dávky u starších pacientů zvýšené opatrnosti s ohledem na častější výskyt zhoršených renálních funkcí ve vyšším věku.
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
English: How much Mozobil is given?
Czech: Jaké množství přípravku Mozobil se podává?
English: Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Czech: Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání přípravku Mozobil plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
English: The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Czech: Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky hodnocen.
English: It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zdali se plerixafor vylučuje do mateřského mléka.
English: Days
Czech: Dny