FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Icelandic: Upptaka fluciclovine (18F) er ekki sértækt fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og getur komið fram í öðrum tegundum krabbameins, við blöðruhálskirtilsbólgu og góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Icelandic: PETsneiðmynda í að greina endurkomu hjá sjúklingum í blöðruhálskirtli 94,7% (89/94) (95%CI: 88,098,3%)og blöðruhálskirtilsbeði 54,8% (17/31) (95%CI:36-72,7%).
Dutch: Na het onderzoek
Icelandic: eftir inndælingu.
Dutch: Het aanbevolen maximale injectievolume onverdunde Axumin is 5 ml.
Icelandic: Axumin er 5 ml.
Dutch: Bij toediening van een overdosis straling met fluciclovine (18F) moet de dosis die door de patiënt is opgenomen waar mogelijk worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door geforceerde diurese, frequente mictie en defecatie.
Icelandic: Ef gefinn er of stór geislaskammtur með fluciclovine (18F) á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með því að þvinga fram aukna þvagmyndun, tíð þvaglát og hægðir.
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning/áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem aukin útsetning fyrir geislun er hugsanleg.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Börn Upplýsingar um notkun handa börnum, sjá kafla 4.2.
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum eftir styrk PSA í blóði er sýnd í töflu 2.
Dutch: Fluciclovine wordt niet opgenomen door eiwitten.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
Dutch: Axumin is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.
Icelandic: Axumin er tær, litlaus lausn í hettuglasi úr gleri.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Dutch: Er is geen onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Icelandic: Undirbúa skal geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na Exp.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á varnarumbúðunum á eftir EXP.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Icelandic: Mælt er með því að myndatakan hefjist við mitt læri og færist upp efst í hnakka.
Dutch: Naarmate er meer tijd na de injectie verstrijkt, wordt de verdeelde opname duidelijk en voornamelijk gerelateerd aan de skeletspieren.
Icelandic: Eftir því sem líður frá inndælingu, verður dreifð upptaka sýnileg og tengist hún aðallega beinagrindarvöðvum.
Dutch: De impact van antimitotische middelen en koloniestimulerende factoren op de opname van fluciclovine bij patiënten met prostaatkanker is niet onderzocht.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Dutch: Bewaring van radiofarmaca dient te voldoen aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Túlkun sneiðmynda sem fengnar eru með fluciclovine (18F)og takmarkanir fyrir notkun Starfsfólk með viðeigandi þjálfun skal túlka fluciclovine (18F) sneiðmyndir.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Icelandic: Grunur um krabbamein á dæmigerðum stöðum fyrir endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli byggir á upptöku fluciclovine (18F) samanborið við umlykjandi vefi.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Dutch: Axumin bevat natrium
Icelandic: Axumin inniheldur natríum
Dutch: (ToC).
Icelandic: Lyfhrif).
Dutch: Zie de SPC.
Icelandic: Sjá kafla
Dutch: Spieren
Icelandic: Vöðvi
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa fengið til þess þjálfun skulu túlka PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F).
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassen patiënten na intraveneuze injectie van fluciclovine (18F) worden weergegeven in Tabel 3.
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp hjá fullorðnum eftir inndælingu fluciclovine (18F) í bláæð er sýndur í töflu
Dutch: Uitscheiding via de urine gebeurt langzaam waarbij ongeveer 3% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 uur en 5% binnen 24 uur wordt bereikt.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt tenzij de methode voor het openen/optrekken van de dosis/verdunnen het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema að aðferð sem notuð er til að opna/draga skammtinn út/þynna lyfið útiloki hættu á örverusmiti, skal nota lyfið tafarlaust.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í fullorðnum sem fá Axumin Líffæri/vefur
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq Rúmmál: {xx,x} ml
Dutch: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Dutch: Radiofarmaca dienen uitsluitend door bevoegde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn 10 klst. frá kvörðunartíma (ToC)
Dutch: Toediening van Axumin en verrichting van het onderzoek
Icelandic: Gjöf Axumin og framkvæmd aðgerðar
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunartíma.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Dutch: De activiteit van fluciclovine (18F) dient direct voorafgaand aan de injectie met een kalibrator te worden gemeten.
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 3200 tot 32000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunartíma.
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Icelandic: á Axumin
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van fluciclovine (18F) bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir fluciclovine (18F) handa börnum.
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: PET-mynda með fluciclovine (18F) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Axumin in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van het aminozuurmetabolisme bij solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 370 MBq zijn de stralingsdoses die in de kritieke organen pancreas, hartwand en baarmoederwand terechtkomen doorgaans respectievelijk 37,8 mGy, 19,1 mGy en 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Túlka skal PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F) sjónrænt.
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
Icelandic: fyrir sneiðmyndatökuna (þú mátt taka venjulegu lyfin þín með svolitlu vatni).
Dutch: Wijze van bereiding
Icelandic: Hvernig geyma
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
Icelandic: Ekki er þörf á notkun annað hvort skuggaefnis með joði í bláæð eða skuggaefnis til inntöku við túlkun fluciclovine (18F) PET-mynda.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Icelandic: Áður en þér er gefið Axumin skaltu
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Dutch: Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische beoordeling van het vermoedelijke gebied van recidief, moet waar mogelijk worden overwogen.
Icelandic: Hafa skal í huga klíníska fylgnirannsókn, sem getur m.a. falið í sér vefjafræðilegt mat, á grunuðum endurkomustað, þar sem það á við.
Dutch: 50g 10 flessen
Icelandic: 10 flöskur
Dutch: Sterkte
Icelandic: Innihald
Dutch: Fantasienaam
Icelandic: Umbúðir
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Dutch: D-60318 Frankfurt/Main
Icelandic: D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
Dutch: 4 snin.
Icelandic: 4 ár.
Dutch: Adulti
Icelandic: Fullorðnir
Dutch: Lott {numru}
Icelandic: Lota {númer}
Dutch: Macrogol 400
Icelandic: Makrógól 400
Dutch: Alluċinazzjonijiet1
Icelandic: Ofskynjanir1
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Icelandic: Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíðhýdrólasa eða súlfateringu in vitro.
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t½ 60 til 100 klukkustundir.
Dutch: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Icelandic: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
Icelandic: Mixtúra, lausn 50 ml
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar komu oftar fram hjá Axura hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Dutch: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Icelandic: Rannsóknir á sjálfboðaliðum hafa sýnt fram á línuleg lyfjahvörf í skömmtum á bilinu 10 til 40 mg.
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gult og rautt járnoxíð (E 172)
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Icelandic: Aðgengi memantíns er u.þ.b. 100%.
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/16,62 mg af memantíni.
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/016
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Hver millilítri mixtúru inniheldur 100 mg sorbítól (E 420) og 0,5 mg kalíum, sjá kafla 4.4.
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísomerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantín og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantan.
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Dutch: Is-soluzzjoni fiha wkoll potassium sorbate u sorbitol (E 420).
Icelandic: Mixtúran inniheldur kalíum sorbat og sorbítól (E 420).
Dutch: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Icelandic: Axura 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), auk guls járnoxíðs (E 172) í Axura 10 mg filmuhúðuðum töflum og guls og rauðs járnoxíðs (E 172) í Axura 15 mg og Axura 20 mg filmuhúðuðum töflum, allt í töfluhúðinni.
Dutch: ġimgħa 1
Icelandic: vika 1
Dutch: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
Icelandic: 50 ml (og 10 x 50 ml) í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund II) og 100 ml í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund III).
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Dutch: Doża ta' manteniment
Icelandic: Samantekt á öryggi
Dutch: Linjarità
Icelandic: Línuleiki
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI Á 50 ml FLÖSKU SEM INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Dutch: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda annaðhvort 7, 10, 14 eða 20 töflur á hverri þynnu (Ál/PP).
Dutch: Axura 10 mg pilloli
Icelandic: Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Dutch: L-użu ta' memantine f'nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.
Icelandic: Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.
Dutch: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur í PVDC/PE/PVC/Ál-þynnu eða PP/Álþynnustrimli.
Dutch: Is-soluzzjoni orali Axura, tiġi fi fliexken ta' 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.
Icelandic: Axura mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.
Dutch: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100 utenti):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Dutch: Tista'
Icelandic: Mið →
Dutch: EU/1/02/218/017 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/018 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/019 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/020 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/021 98 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/024 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/025 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/026 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/027 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/028 98 pilloli miksijin b'rita
Icelandic: EU/1/02/218/017 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/018 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/019 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/020 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/021 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/024 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/025 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/026 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/027 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/028 98 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Icelandic: Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/017
Dutch: Fi studju b' 14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Icelandic: Í rannsókn þar sem notað var geislavirkt 14C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Dutch: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Icelandic: EU/1/02/218/022 840 filmuhúðaðar töflur (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmuhúðaðar töflur (20 x 42)
Dutch: Studji kliniċi
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Dutch: Qtugħ ta' nifs
Icelandic: Mán → Þri →
Dutch: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Axura jiġu f'pakketti ta' folji bi 14-il pillola, 28 pillola, 42 pillola, 56 pillola, 98 pillola.
Icelandic: Axura filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 42 töflur, 56 töflur, 98 töflur eða 840 (20 pakkar með 42) töflum.
Dutch: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Icelandic: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur
Dutch: Tieħux Axura:
Icelandic: Fylgiseðill:
Dutch: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Icelandic: Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/001
Dutch: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
Icelandic: Kalíumsorbat Sorbitól (E 420) Hreinsað vatn
Dutch: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: EU/1/02/218/016 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/023 28 pilloli miksijin b'rita
Icelandic: EU/1/02/218/016 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/023 28 filmuhúðaðar töflur