FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgus-apen hebben verwaarloosbare hoeveelheden Ilumetri in melk op postnatale dag 28 (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ilumetri moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Dutch: EU/1/18/1323/002 2 voorgevulde spuiten
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Dutch: Op de verpakking is een ruimte voorzien om de datum van verwijdering uit de koelkast te noteren.
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Dutch: Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Dutch: Verwijder de naaldbeveiliging
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Dutch: De subcutane formulering van tildrakizumab vertoonde een absolute biologische beschikbaarheid in het bereik van 73% (90%-BI: 46% - 115%, 200 mg subcutaan vs. 3 mg/kg intraveneus) tot 80% (90%-BI: 62% - 103%, 50 mg subcutaan vs. 0,5 mg/kg intraveneus) bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Dutch: Ilumetri mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid is aangetast door plaque psoriasis of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard of verdikt, of schilferig is.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Dutch: • Haal de voorgevulde spuit uit de doos wanneer u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
Dutch: Bij cynomolgus-apen was er een verwaarloosbare uitscheiding van het product in de moedermelk.
Slovak: U makakov dlhochvostých bolo pozorované zanedbateľné vylučovanie produktu do materského mlieka.
Dutch: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegena
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Verwijder de gebruikte injectiespuit
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Dutch: Er werd geen duidelijk verband waargenomen tussen het ontwikkelen van antilichamen tegen Ilumetri en een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij apen, werd geen gerelateerde toename van miskramen waargenomen bij blootstellingen tot 85 maal hoger dan de menselijke blootstelling met de aanbevolen dosis.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde, type I-glazen spuit met roestvrijstalen naald van 29G x ½", bedekt met een naaldbeveiliging en een harde naaldbeveiliging van polypropyleen met fluorpolymeer laminering, en een plunjerstopper gemonteerd in een passief veiligheidssysteem.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Slovak: Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Dutch: Bovendien heeft Ilumetri geen invloed op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP450-enzymen, hetzij via directe hetzij via indirecte mechanismen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Ilumetri te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: PRODUCTBESCHRIJVING
Slovak: POPIS PRODUKTU
Dutch: - NIET injecteren in littekens, striae (zwangerschapsstriemen), of bloedvaten.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Dutch: • Knijp uw huid zachtjes samen op de gekozen injectieplaats.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Dutch: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
Dutch: Tildrakizumab wordt katabolisme afgebroken tot aminozuren door algemene eiwitafbraakprocessen en wordt niet geëlimineerd via de nieren of de lever.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Dutch: *Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Dutch: In deze onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel tildrakizumab (waaronder 200 mg en 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de twaalf weken [Q12W]), tot maximaal
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
Dutch: Ilumetri wordt toegediend als een subcutane injectie.
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Dutch: Het is niet bekend of tildrakizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in deel 1 die PASI 75-responders waren in week 28 (reSURFACE1).
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar in verpakking met 1 voorgevulde spuit en in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
Dutch: Intraveneuze doses tot maximaal 10 mg/kg werden veilig toegediend in klinische onderzoeken.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunt u Ilumetri zelf injecteren als uw arts dit een goed idee vindt.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Dutch: a Langdurige respons bij patiënten die responders waren (hadden ten minste PASI 75 bereikt) voor tildrakizumab in week 28. b Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - zwelling van het gezicht, de lippen of de keel - ademhalingsproblemen Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára: - opuch tváre, pier alebo hrdla, - ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Bent u een vrouw die zwanger kan worden, dan wordt u aangeraden om zwangerschap te voorkomen en een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met Ilumetri en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Dutch: Het gebruik van Ilumetri dient met voorzichtigheid te worden overwogen bij patiënten met een chronische infectie of met een recidiverende of recente ernstige infectie in de voorgeschiedenis.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Dutch: Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet 30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur (maximaal 25 ºC) te kunnen komen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Dutch: • Gooi de gebruikte injectiespuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer, voordat u de tweede injectie gaat toedienen.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Dutch: Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt onder toezicht te houden voor klachten of veschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk de geschikte symptomatische behandelingen in te stellen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Dutch: c Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Dutch: Nadat u de voorgevulde injectiespuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten om de Ilumetri-oplossing in de injectiespuit op kamertemperatuur (maximaal 25 ºC) te laten komen.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de voorgevulde injectiespuiten, opgenomen in de bijsluiter, moeten zorgvuldig worden gevolgd.
Slovak: Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
Dutch: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: EU/1/18/1323/002
Dutch: INJECTIE
Slovak: INJEKCIA
Dutch: Patiënten die Ilumetri krijgen, moeten tijdens en na de behandeling nauwlettend worden gemonitord op klachten en verschijnselen van actieve tbc.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Dutch: Tildrakizumab wordt via katabolisme afgebroken tot aminozuren via algemene eiwitafbraakprocessen.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecným procesom štiepenia bielkovín.
Dutch: Bewaar het product in de originele doos ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
Slovak: Produkt uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van blootstelling (AUC0-τ bij steady state) bij volwassen patiënten met een gewicht >90 kg na een dosis van 100 mg of 200 mg subcutaan werd voorspeld als 30% lager dan bij een volwassen patiënt met een gewicht ≤90 kg (zie rubriek 4.2).
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u wilt, kunt u een kleefpleister gebruiken om de injectieplaats te bedekken.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
Dutch: Ilumetri 100 mg injectie tildrakizumab SC
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
Dutch: Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
Dutch: Ilumetri is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: - Controleer de vervaldatum op de doos en op de spuit en gooi deze weg als de datum verstreken is.
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
Dutch: 39,4c a Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid in week 12. bOntbrekende gegevens zijn als niet-responder geïmputeerd.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Dutch: Bijgevolg heeft tildrakizumab geen invloed op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP-enzymen (zie rubriek
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Dutch: - U krijgt een allergische reactie met symptomen zoals een drukkend gevoel op de borst, fluitende ademhaling (wheezing), zwelling van het gezicht, de lippen of de keel.
Slovak: - ak sa u vás prejavili alergické reakcie s príznakmi ako zvieranie na hrudníku, sipot, opuch tváre,
Dutch: Injecteer de volledige hoeveelheid tildrakizumab volgens de instructies voor gebruik die in de bijsluiter staan.
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Nadat Ilumetri uit de koelkast is verwijderd en onder deze voorwaarden is bewaard, moet het worden weggegooid binnen 30 dagen of ten laatste op de vervaldag die op de verpakking staat, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: - De werkzame stof is tildrakizumab.
Slovak: - Liečivo je tildrakizumab.
Dutch: • Haal de naald helemaal uit de huid, voordat u de blauwe plunjer los laat.
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
Dutch: o Raak dit stuk huid niet meer aan vóór het toedienen van de injectie.
Slovak: o Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de responspercentages in de onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2
Slovak: Tabuľka 3. Udržanie odpovede v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Dutch: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
Dutch: Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Slovak: Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Dutch: Stop in dit geval met het injecteren van Ilumetri en neem onmiddellijk contact op met uw arts. - U heeft op dit moment een infectie of u heeft infecties die langdurige zijn of terugkeren.
Slovak: pier alebo hrdla, nepodávajte viac liek Ilumetri a okamžite kontaktuje svojho lekára, - ak máte v súčasnosti infekciu alebo máte chronické alebo opakované infekcie, - ak ste nedávno mali alebo je u vás plánované očkovanie.
Dutch: Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Dutch: Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het vaststellen en behandelen van psoriasis.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
Dutch: p-waarden berekend aan de hand van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-toets, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤90kg, >90kg) en eerdere blootstelling aan biologische therapie voor psoriasis (ja/nee).
Slovak: 90 kg, > 90 kg) a predchádzajúcou expozíciou na biologickú liečbu psoriázy (áno/nie).
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spit of 2 voorgevulde spuiten.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Dutch: U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Slovak: Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
Dutch: PGA van "opgeklaard" of "minimaal" met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baselinea
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnotya
Dutch: Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy .
Dutch: Niet gebruiken indien de vloeistof goed zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk een bruine kleur heeft.
Slovak: Tekutinu nepoužívajte, ak sa v nej nachádzajú jasne viditeľné častice, ak je zakalená alebo zreteľne zmenila farbu na hnedú.
Dutch: Ilumetri is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Dutch: De ongeopende voorgevulde injectiespuit van Ilumetri mag uit de koelkast worden verwijderd en worden bewaard bij maximaal 25 °C voor een eenmalige maximale periode van 30 dagen.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Dutch: Vaccinaties.
Slovak: Očkovanie
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-enteritis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: • Lees vóór gebruik van de Ilumetri voorgevulde spuiten alle stap-voor-stap-instructies.
Slovak: Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilumetri is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Dutch: Was uw handen
Slovak: 5 Umyte si ruky
Dutch: De klaringswaarden variëren van 2,04 tot 2,52 ml/dag/kg en de halfwaardetijd was 23,4 dagen (23% CV) bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa