FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei tunneta.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Finnish: Syntyperä Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Finnish: Viikko b e h j m o c f i k n p
Slovenian: Teden b e h j m o c f i k n p
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Finnish: Nuorten potilaiden HIV- ja HBV-tartuntoihin liittyvien koulutusesitteiden täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevian tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Slovenian: Druge sestavine so:
Finnish: Viikon 24 jälkeiset vertailut hoitoryhmien välillä ovat vaikeasti tulkittavissa, koska tutkijoilla oli mahdollisuus vaihtaa intensiiviseen avoimeen hoitoon emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v nezaslepljeno zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Slovenian: En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta nuorille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Finnish: Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva omotični, ne vozite avtomobila ali kolesa in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Finnish: Maksasairaus Tiedot turvallisuudesta ja tehosta maksansiirtopotilailla ovat hyvin rajallisia.
Slovenian: Bolezni jeter Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s presajenimi jetri so zelo omejeni.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Finnish: Kukin pullo sisältää piigeelikuivausainekapselin, joka on pidettävä pullossa tablettien suojaamiseksi.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät ATC-koodi: J05AF07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07.
Finnish: Pediatristen (nuorten) potilaiden hoitopäätöksen tulee perustua potilaan tarpeiden huolelliseen harkintaan ja voimassaoleviin pediatrisiin hoito-ohjeisiin sekä ottaen huomioon myös lähtötason histologisten tietojen arvo.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov (mladostnikov) mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v dizoproksiltenofoviratni skupini v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% napram 0,7%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1127/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Finnish: Käytä 60 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Slovenian: Uporabite v roku 60 dni po prvem odprtju.
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden, vsaka po približno 4 ure ali skupno 12 ur hemodialize.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirijev fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Finnish: Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Finnish: 2 vuotta Avatun pullon kestoaika on 60 vrk.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju je 60 dni.
Finnish: Muiden soveltuvien lääkemuotojen saatavuus on tarkistettava.
Slovenian: Preveriti je potrebno razpoložljivost drugih primernih pripravkov.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Slovenian: Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem)
Finnish: Taulukko 8: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Slovenian: Preglednica 8: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču, 72. in 192. teden
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät (HIV-infektioon käytettävät) lääkkeet: Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Slovenian: • Druga zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša ravni didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Finnish: b p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 1,000.
Slovenian: Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočena
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Slovenian: • Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Finnish: Pitkäaikaisia tutkimuksia emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla suoritetun kaksoishoidon hyödyn/riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on vain HBV-infektio, on meneillään.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, potekajo.
Finnish: Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin anto runsasrasvaisen aterian kanssa lisäsi oraalista hyötyosuutta niin, että tenofoviirin AUC nousi noin 40 % ja Cmax noin 14 %.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko razpoložljivost s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen tunnistusrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Slovenian: Mediana sprememba HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točko le odraža razliko med izhodiščno točko HBV DNA in mejo zaznavanja pri določanju vsebnosti.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä 245 mg kalvopäällysteisillä tableteilla voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Slovenian: Če ni na voljo alternativne oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali z 245-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami, kot sledi:
Finnish: Hemodialyysipotilaat: 245 mg tenofoviiridisoproksiilia voidaan antaa 7 päivän välein hemodialyysihoidon jälkeen*.
Slovenian: Bolniki na hemodializi: 245 mg dizoproksiltenofovirata se lahko daje vsakih 7 dni po končani hemodializi*.
Finnish: Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Slovenian: Če ste imeli jetrne bolezni ali imate okužbo s kroničnim hepatitisom B, bo vaš zdravnik morda opravil krvne preiskave za nadzorovanje jetrne funkcije.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 214,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 214,5 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Slovenian: Normalne koncentracije ALT ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Zentiva Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • HIV-1-tartunnan saaneille 12-< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
Slovenian: • mladostnike, okužene s HIV-1, stare 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Finnish: Nuorten osalta hyötyä kuitenkin odotetaan aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen (ks. kohta 5.2) perusteella.
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7.319).
Finnish: Parametri
Slovenian: Parametera
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla ei pitoisuutena 100 μmol/l ollut minkäänlaista vaikutusta yhteenkään CYP450-isoentsyymeistä, paitsi CYP1A1/2:en, jossa havaittiin pieni (6 %), mutta tilastollisesti merkittävä aleneminen CYP1A1/2:n substraatin metabolisoitumisessa.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel pri koncentraciji 100 μmol/l nobenega vpliva na katero koli obliko CYP450 izoformov, izjema je CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6%) toda statistično pomembno zmanjšanje presnove substrata za CYP1A1/2.
Finnish: Jos Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Slovenian: Plastenko odprite s pritiskom za otroke varne zaporke navzdol in obratom v nasprotni smeri urnega kazalca.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% oziroma na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: • 12-< 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: • mladostnike, stare 12 do manj kot 18 let.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tenofoviiridisoproksiilin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa HIV:ssä ja kroonisessa hepatiitti B:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dizoproksiltenofovirat za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Piigeelikuivausainekapseli on erillisessä pakkauksessaan ja sitä ei saa niellä.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Kahdeksalla (2 %) potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia 245 mg, kehittyi K65R-mutaatio ensimmäisen 48 viikon aikana.
Slovenian: Osem (2%) bolnikov, zdravljenih z 245 mg dizoproksiltenofoviratom, je razvilo K65R mutacijo v teku prvih 48 tednov.
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa määrässä, joilla oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopetusmäärä tenofoviiridisoproksiiliryhmässä.
Slovenian: Na razliko v deležu bolnikov, ki so ohranili < 400 kopij/ml v 48. tednu, je v glavnem vplivalo večje število prekinitev v skupini zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli joko genotyyppiä C (43,8 %) tai D (41,6 %), ja genotyyppien A ja B esiintymistiheydet olivat pienemmät ja keskenään samanlaiset (kumpikin 6,7 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila okužena bodisi z genotipom C (43,8 %) ali D (41,6 %), z manjšo in podobno pogostnostjo genotipov A in B (po 6,7 %).
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval delovanje vaših ledvic.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja harvemmin.
Slovenian: • Če ste odrasla oseba in imate ledvične težave, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva manj pogosto.
Finnish: Koska Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Slovenian: Ker lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 μmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot > 100 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu od 0,14 do 1,5 μmol/l, vrednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) pa so bile > 100 μmol/l.
Finnish: Tenofoviiri on in vitro aktiivinen myös HIV-2 vastaan, jota vastaan sen EC50 on 4,9 μmol/l MT-4-soluissa.
Slovenian: Tenofovir kaže in vitro aktivnost proti HIV-2 z EC50 4,9 μmol/l v MT-4 celicah.
Finnish: Jos sinulta jää Tenofovir disoproxil Zentiva -annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1127/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1127/001
Finnish: HIV-isolaattien lähtötason genotyyppianalyysi 253 potilaalta paljasti, että 94 %:lla potilaista oli nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssiin liittyviä mutaatioita, 58 %:lla oli proteaasin estäjiin liittyviä mutaatioita ja 48 %:lla oli ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin liittyviä mutaatioita.
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije, povezane s proteaznimi zaviralci, in 48% je imelo mutacije, povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Finnish: Histologinen vastea,b a Histologiaa analysoitiin ainoastaan potilailta, joilta oli saatavissa maksabiopsian tietoja (poissa = ei huomioitu) viikkoon 240 mennessä.
Slovenian: Histološki odziva,b (%) a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Finnish: • 12-< 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa
Slovenian: • mladostniki, stari 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: 1 tableta vsak dan s hrano
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Slovenian: Normalizirana ALT
Finnish: • On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti Cinfektion hoitoon.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tulee nauttia ruuan kanssa, koska ruoka nostaa tenofoviirin hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se mora jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko razpoložljivost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, mutta he olivat voineet saada interferonipohjaisia hoitoja (> 6 kuukautta ennen seulontaa) tai mitä tahansa muuta tenofoviiridisoproksiilia sisältämätöntä suun kautta otettavaa anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa (> 16 viikkoa ennen seulontaa).
Slovenian: Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, lahko pa so prejemali režime na osnovi interferona (> 6 mesecev pred presejanjem) ali katero koli drugo peroralno nukleozidno/nukleotidno zdravilo proti virusu HBV, ki ni vsebovalo dizoproksiltenofovirata (> 16 tednov pred presejanjem).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta käyttäjästä): • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov): • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost.