FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar de forma compacta o fragmentada.
Greek: Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη που μπορεί να έχει αμιγή ή θρυμματισμένη εμφάνιση.
Spanish: En el ensayo IV, hubo 37 pacientes con EPOC tratados con abatacept intravenoso y 17 tratados con placebo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Στη μελέτη IV, υπήρχαν 37 ασθενείς με ΧΑΠ, που έλαβαν ενδοφλεβίως abatacept και 17 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, που σημαίνει ότι.
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 44,0% έναντι 22,2%, αντίστοιχα (21,9 [8,3, 35,6], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 36,4% έναντι 22,3%, αντίστοιχα (14,0 [3,3, 24,8], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Spanish: Abatacept SC n = 116 Proporción de pacientes aleatorizados con inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento
Greek: Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας Ύφεση κατά DAS28α
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS 1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Spanish: Tapa de la aguja Fecha de caducidad
Greek: Κάλυμμα βελόνας Ημερομηνία λήξης
Spanish: EU/1/07/389/014 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Spanish: Tabla 6:
Greek: Πίνακας 6:
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis, y sinusitis)
Greek: Πολύ Συχνές Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της τραχειίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας και παραρινοκολπίτιδας)
Spanish: Después de la primera perfusión ORENCIA se le debe administrar de nuevo, a las 2 y 4 semanas.
Greek: Το ORENCIA πρέπει να σας χορηγηθεί ξανά σε 2 και στη συνέχεια σε 4 εβδομάδες, μετά την πρώτη έγχυση.
Spanish: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 Enfermedad inactiva*
Greek: ACRP100 Ανενεργός νόσος*
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 4.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης μειώθηκε με abatacept/μεθοτρεξάτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο/μεθοτρεξάτη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Spanish: Linfoma, neoplasia pulmonar maligna, carcinoma de células escamosas
Greek: Λέμφωμα, κακοήθες νεόπλασμα πνεύμονα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Spanish: Tenga preparados los suministros de inyección adicionales antes de inyectarse.
Greek: Έχετε τα πρόσθετα απαραίτητα υλικά για την ένεση έτοιμα πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Hipotensión, sofocos, rubor, vasculitis, disminución de la presión arterial
Greek: Υπόταση, εξάψεις, έξαψη, αγγειίτιδα, αρτηριακή πίεση μειωμένη
Spanish: Elija una zona para la inyección como el abdomen o la parte anterior del muslo.
Greek: 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ Επιλέξτε τη θέση ένεσης είτε στην κοιλιά είτε στο πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, 0,6 (0,3, 1,0) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 0,4 (0,1, 0,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,5 (0,4, 0,6) ανά 100 έτη ασθενών στη συνολική χρονική περίοδο.
Spanish: Después de extraer la jeringa precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Greek: Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφήνεται για 30 λεπτά να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση της ένεσης ORENCIA.
Spanish: De forma coherente con los datos para la vía intravenosa, los análisis de farmacocinética poblacional con abatacept subcutáneo en pacientes con AIJp revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Greek: Σε συμφωνία με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για την υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με pJIA αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση για υψηλότερη κάθαρση του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Spanish: Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια σταγόνα υγρού να στάζει από τη σύριγγα.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (ClickJect).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect).
Spanish: No debe agitarse la jeringa.
Greek: Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó abatacept SC en combinación con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC en monoterapia, o metotrexato en monoterapia (grupo MTX) en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento en pacientes adultos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide temprana con alta actividad con factores de mal pronóstico.
Greek: Μελέτη SC-III: Επαγωγή ύφεσης σε ασθενείς με ΡΑ που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη Μία τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή μελέτη αξιολόγησε το abatacept SC σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (abatacept + MTX), τη μονοθεραπεία με abatacept SC ή τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (ομάδα MTX) ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας και τη διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους με MTX ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας, πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα και παράγοντες κακής πρόγνωσης.
Spanish: EU/1/07/389/013 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Greek: EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Spanish: Abatacepta +FAMEsb n = 256
Greek: Abataceptα +DMARDsβ n = 256
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Cloruro sódico
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις βαθμολογίες PASI με τη θεραπεία με abatacept κατά τη διπλά τυφλή περίοδο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Spanish: Puntuación RM Erosión Puntuación RM Osteitis/Edema Óseo
Greek: Βαθμολογίες οστεΐτιδας/οστικού οιδήματος μέσω MRI
Spanish: Deposite la pluma precargada ClickJect usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
Greek:  Κατάλογος ελέγχου υλικών: επίθεμα με οινόπνευμα, βαμβάκι ή γάζα, αυτοκόλλητος επίδεσμο, περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων Οι περιέκτες απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι ειδικοί κάδοι απορριμμάτων ανθεκτικοί σε τρυπήματα που μπορούν να αγοραστούν σε πολλά καταστήματα λιανικής πώλησης.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 28,6% con abatacept vs un 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 14,3% con abatacept vs 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 28,6% με abatacept έναντι 14,3% με εικονικό φάρμακο (14,3 [-15,3, 43,9], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 14,3% με abatacept έναντι 4,8% με εικονικό φάρμακο (9,5 [-13,0, 32,0], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 5.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης μειώθηκε με abatacept/μεθοτρεξάτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο/μεθοτρεξάτη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada 2.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Greek: Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Spanish: Visor de inspección
Greek: Θυρίδα παρατήρησης
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση abatacept
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Greek: Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Spanish: Población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Spanish: En el Ensayo II, se evaluaron respuestas ACR a los 5 años en 270 pacientes con respuestas ACR 20 en el 84%, respuestas ACR 50 en el 61%, y respuestas ACR 70 en el 40%.
Greek: Στη Μελέτη II, αξιολογήθηκαν ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια σε 270 ασθενείς με 84% ανταπόκριση ACR 20, 61% ανταπόκριση ACR 50 και 40% ανταπόκριση ACR 70.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja Abatacept
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας Abatacept
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con un ensayo ELC en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con abatacept subcutáneo.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ασθενείς με pJIA που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Αντισώματα έναντι ολόκληρου του μορίου του abatacept ή του τμήματος CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω δοκιμασίας ECL σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με υποδορίως χορηγούμενο abatacept.
Spanish: Cefaleas, mareos
Greek: Κόπωση, εξασθένιση
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Spanish: Frasco (vidrio)
Greek: Φιάλη (γυάλινο)
Spanish: Contenido (concentración)
Greek: Περιεχόμεν ο (συγκέντρω ση)
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Greek: SE-141 75 Kungens Kurva
Spanish: Otros medicamentos y Orfadin
Greek: Άλλα φάρμακα και Orfadin
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες χρήσης:
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να ενίεται.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τρόφιμα με τα σκληρά καψάκια Orfadin.
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση:
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Greek: Απαιτείται επαναδιασπορά πριν από κάθε χρήση με έντονη ανακίνηση.
Spanish: La nitisinona no mostró un potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas en ratones transgénicos (TgrasH2).
Greek: nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουαρίου 2010
Spanish: Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Greek: Το Orfadin μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin Cómo tomar Orfadin
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin Πώς να πάρετε το Orfadin
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Greek: Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο ως πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολίες να καταπιούν τα καψάκια.
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου
Spanish: Si su receta está en mg, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Greek: Αν η συνταγή σας είναι σε mg, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για να λάβετε συμβουλές.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα.
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης αυτών των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin
Spanish: Coloque el frasco abierto derecho encima de la mesa.
Greek: 4. Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι.
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Greek: Δόση Orfadin mg ml
Spanish: Orfadin también se presenta en cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg, si se consideran más adecuadas para el paciente.
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκια 2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, εάν θεωρείται καταλληλότερο για τον ασθενή.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C19 ή 3A4 ή ότι επάγει το CYP 1A2, 2B6 ή 3A4/5.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Greek: - Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Greek: Η δόση πρέπει να αναρροφάται και να χορηγείται αμέσως μετά την επαναδιασπορά.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
Greek: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Spanish: La tabla siguiente muestra la conversión de dosis (mg-ml) para los tres tamaños de jeringas para uso oral.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη μετατροπή δόσης (mg/ml) για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος.
Spanish: Solo por vía oral.
Greek: Μόνο από στόματος χρήση.
Spanish: Cómo tomar Orfadin
Greek: Πώς να πάρετε το Orfadin
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Greek: Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος nitisinone, αλλά η συγχορήγηση τροφίμων μειώνει το ρυθμό απορρόφησης και, συνεπώς, οδηγεί σε χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Spanish: La influencia de Orfadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Orfadin έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Greek: Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Greek: Η nitisinone προκάλεσε μείωση κατά περίπου 30% στην AUC∞ της χλωροζοξαζόνης, γεγονός το οποίο είναι ενδεικτικό ασθενούς επαγωγής του CYP 2E1.
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Greek: Δεν θα πρέπει να αφαιρείται ο προσαρμογέας της φιάλης.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Greek: Το Orfadin με τροφή
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y 3 jeringas para uso oral.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Greek: Μια δόση 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (10 g γλυκερίνης) ή περισσότερο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas en la sección 6.6 sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
Spanish: Esto es así porque la jeringa para uso oral que se debe utilizar para extraer del frasco la dosis correcta del producto está marcada en ml.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος, η οποία χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση της σωστής δόσης από τη φιάλη, φέρει ενδείξεις σε ml.
Spanish: Tablas de conversión de dosis para los tres tamaños respectivos de jeringas para uso oral:
Greek: Πίνακες μετατροπής δόσης αντίστοιχα για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος:
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC∞ del metoprolol.
Greek: Η nitisinone δεν αναστέλλει το CYP 2D6, καθώς η AUC∞ της μετοπρολόλης δεν επηρεάστηκε από τη χορήγηση nitisinone.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa para uso oral correcta para tomar el medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος κατά τη λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Mantener en posición vertical.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin No tome Orfadin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto y que la prescripción se administre en ml.
Greek: Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η χορηγείται η σωστή ποσότητα και ότι η συνταγή χορηγείται σε ml.
Spanish: Si los niveles son marcadamente más elevados de lo que debieran, especialmente en bebés prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH de la sangre demasiado bajo) o baja concentración de albúmina (una proteína de la sangre), se debe considerar el tratamiento con Orfadin cápsulas en lugar de la suspensión oral hasta que las concentraciones plasmáticas de bilirrubina se hayan normalizado.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι σημαντικά υψηλότερα από ό,τι θα έπρεπε να είναι, ιδίως σε πρόωρα βρέφη με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση (υπερβολικά χαμηλό pH στο αίμα) και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη στο αίμα) θα εξεταστεί η θεραπεία με καψάκια Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα χολερυθρίνης πλάσματος.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Greek: 2 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.