FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen.
Polish: Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej.
Danish: Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske egenskaber af plasmin.
Polish: Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
Danish: • Hvis De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, skal De være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
Polish: - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony X, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności należy przerwać leczenie.
Danish: Som følge deraf bør tranexamsyre for en sikkerheds skyld ikke anvendes i første trimester, heller ikke selvom dyrestudier ikke indikerer teratogene virkninger.
Polish: Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży.
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Polish: Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w osoczu krwi).
Danish: Følgende bivirkninger er set efter behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>:
Danish: Administration <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må kun gives langsomt i en blodåre.
Polish: Sposób podawania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Danish: Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
Polish: Po podaniu 17-stu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie w płynach stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Danish: Administration Tranexamsyre skal udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion.
Polish: Sposób podawania Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: Ved koronararterie-bypass-operation (CABG) ses de fleste tilfælde efter intravenøs (i.v.)
Polish: W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Danish: Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Polish: Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.
Danish: Hæmaturi Ved hæmaturi i de øvre urinveje er der øget risiko for obstruktion af ureter.
Polish: W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, vitaminer, mineraler, naturlægemidler eller kosttilskud.
Polish: Inne leki i <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Danish: Gem indlægssedlen.
Polish: Spis treści ulotki:
Danish: Øjne
Polish: Drgawki
Danish: Almindelig
Polish: Częstość
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej ciężkości.
Danish: Det er ikke undersøgt, om <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks. o Menoragi og metroragi o Gastrointestinal blødning o Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske indgreb i urinvejene
Polish: • Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego, - Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), - Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, - Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, - Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem, da det vil hjælpe lægen med at afgøre, om De skal have <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest odpowiedni dla pacjenta: - Jeśli pacjent miał krew w moczu <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
Danish: • Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
Polish: • Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Rapporterede bivirkninger fremgår af nedenstående tabel.
Polish: Lista działań niepożądanych w układzie tabelarycznym Zgłaszane działania niepożądane zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Registeret skal således oprettes, inden produktet bringes på markedet.
Polish: Należy go więc ustanowić przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Danish: Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er).
Polish: Aktualizacje rejestru będą przedstawiane właściwym organom krajowym wraz z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR).
Danish: Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Protokół rejestru należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę spełniły następujące warunki:
Danish: I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande.
Polish: W rejestrze należy gromadzić informacje na temat zużycia leku, dotyczące pacjentów eksponowanych na aprotyninę w ośrodkach kardiochirurgicznych w uczestniczących państwach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zwrócić należytą uwagę na protokół wstępny oraz komentarze otrzymane w czasie oceny.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić rejestr w celu monitorowania modelu stosowania aprotyniny.
Danish: Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Polish: Ograniczoną dystrybucję aprotyniny z powyżej wymienionym rejestrem, tylko dostepną w ośrodkach przeprowadzających zabiegi kardiochirurgiczne wymagające pomostowania sercowo-płucnego (CPB) i zobowiazujących się do udzialu w tym rejestrze.
Danish: Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien opierać się na europejskim wzorze planu zarządzania ryzykiem i powinien zawierać środki umożliwiające ocenę skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Danish: Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren).
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę po wydaniu opinii przez Komisję i przed ponownym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na terenie Europy powinny przedłożyć właściwym organom krajowym uaktualniony plan zarządzania ryzykiem, odnoszący się do ustalonych problemów dotyczących bezpieczeństwa produktów opisanych w sprawozdaniu oceniającym z procedury arbitrażowej i minimalizacji ich ryzyka, co obejmuje skierowanie komunikatu do pracowników służby zdrowia.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
Danish: Yderligere information om Apealea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Apealea løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Apealea są stale monitorowane.
Danish: Apealea (paclitaxel)
Polish: Apealea (paklitaksel)
Danish: Andre oplysninger om Apealea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apealea
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Apealea var lige så effektivt som konventionel paclitaxel, og at det kan være et værdifuldt alternativ i kombination med carboplatin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną.
Danish: Selv om den nye formulering kan være forbundet med flere reaktioner på infusionsstedet, og undersøgelser tyder på større indvirkninger på blodceller og tarmen, blev disse anset for at kunne håndteres, og de samlede fordele og risici er i overensstemmelse med andre lægemidler med paclitaxel.
Polish: Pomimo że nowa formuła może mieć związek z reakcjami w miejscu wlewu i badania wskazywały na silniejsze oddziaływanie na komórki krwi i jelito, to uznano je za możliwe do kontrolowania, a ogólnie stosunek korzyści do ryzyka jest spójny z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Danish: Dosen af Apealea er 250 mg pr. kvadratmeter (beregnet på grundlag af højde og kropsvægt) og gives ved infusion i løbet af ca. 1 time én gang hver 3. uge i 6 behandlingsforløb.
Polish: Dawka leku Apealea wynosi 250 mg na metr kwadratowy (obliczana na podstawie wzrostu i wagi ciała) i podaje się ją we wlewie trwającym ok. godzinę, raz na trzy tygodnie, przez 6 cykli leczenia.
Danish: Det er påvist, at Apealea er lige så effektivt som en konventionel formulering af paclitaxel i én hovedundersøgelse, der omfattede yderligere behandling af 789 kvinder, hvis kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden var vendt tilbage.
Polish: Apelea wykazał taką samą skuteczność jak konwencjonalna postać paklitakselu w jednym badaniu głównym z udziałem 789 kobiet poddanych dalszemu leczeniu, u których nastąpił nawrót raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Apealea (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler), mave- og tarmlidelser såsom diarré, kvalme og opkastning, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), led- og muskelsmerter og reaktioner som rødme, ømhed og betændelse i venerne ved infusionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apealea (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami), dolegliwości żołądkowe i jelitowe jak biegunka, mdłości i wymioty, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), bóle stawów i mięśni oraz reakcje takie jak zaczerwienienie, podrażnienie oraz zapalenie żył w miejscu wlewu.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Apealea opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Apealea przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Apealea, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at deres sygdom vendte tilbage igen, var 10,3 måneder med Apealea og 10,1 måneder med konventionel paclitaxel.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentek bez kolejnego nawrotu choroby wyniósł 20,3 miesiąca w przypadku stosowania leku Apealea i 10,1 miesiąca w przypadku stosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Apealea vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Apealea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Understøttende data fra undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige tid, patienterne levede efter behandlingen, var 25,7 måneder for dem, der fik Apealea, og 24,8 måneder for dem, der fik konventionel paclitaxel.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z badania pokazały, że średni czas przeżycia pacjentek po zakończeniu leczenia produktem Apealea wyniósł 25,7 miesięcy i 24,8 miesięcy w przypadku zastosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Danish: Det aktive stof i Apealea, paclitaxel, er et kræftlægemiddel, der har været anvendt i EU i mange år.
Polish: Substancja czynna leku Aealea, paklitaksel, jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w UE od wielu lat.
Danish: Det må ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Danish: Doserne bør også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Polish: Dawki należy również zmniejszać u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Danish: Apealea må ikke anvendes til patienter, som ammer, eller til patienter, der allerede har et lavt antal neutrofiler i blodet.
Polish: Leku Apealea nie należy stosować u pacjentek karmiących piersią lub, u których występuje już niskie stężenie neutrofilów we krwi.
Danish: Når denne struktur forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich śmierć.
Danish: Apealea gives sammen med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin, til patienter, hos hvem sygdommen reagerer på platinbaserede kræftlægemidler og er vendt tilbage efter den første behandling.
Polish: Lek Apalaea podaje się z lekiem na bazie platyny - karboplatyną, pacjentkom, których choroba wykazuje reakcję na leki przeciwnowotworowe na bazie platyny oraz nastąpił jej nawrót po leczeniu początkowym.
Danish: Apealea er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene eller omgivende strukturer (æggelederen, der forbinder æggestokken med livmoderen, eller bughinden, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Polish: Apalea to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika lub powiązanych narządów (jajowód łączący jajnik z macicą lub z otrzewną - błoną wyściełającą jamę brzuszną).
Danish: stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, for at cellen kan dele sig.
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
Danish: For mere information om brug af Apealea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Paclitaxel i Apealea fremstilles i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Polish: Paklitaksel w leku Apalea ma postać drobnych cząstek zwanych micelami, aby łatwiej można było je rozpuścić w rozpuszczalniku do infuzji.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea
Danish: Patienterne behandles også med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin.
Polish: Pacjentów leczy się również karboplatyną - lekiem na bazie platyny.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Polish: Lekarz może opóźniać podawanie dawek lub je zmniejszyć, a w przypadku wystąpienia silnych objawów niepożądanych - przerwać leczenie.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Apealea indeholder det aktive stof paclitaxel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel.
Danish: En oversigt over Apealea, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Apealea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Apealea fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Danish: Hvordan virker Apealea?
Polish: Jak działa lek Apealea
Danish: Patienterne fik desuden et platinbaseret kræftlægemiddel, carboplatin.
Polish: Pacjentkom podawano również karboplatynę - lek przeciwnowotworowy na bazie platyny.
Danish: Hvordan anvendes Apealea?
Polish: Jak stosować lek Apealea
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Apealea fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Apealea?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Apealea wykazane w badaniach
Danish: Det tager ca. 1 time.
Polish: Trwa to około godziny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018 r.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Polish: • Pozostałe składniki:
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Polish: • atak padaczkowy trwający dłużej niż pięć minut albo więcej niż jeden atak w ciągu pięciu minut;
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Polish: Pacjenci w wieku 65 i więcej lat
Danish: Første 240 139
Polish: Pierwszy 240 139
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Polish: Faza dystrybucji jest więc praktycznie zakończona po 2 godzinach od końca infuzji.
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Danish: Interval (mmol/l)
Polish: Zakres (mmol/l)
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Apealea dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta.
Danish: • allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
Polish: • reakcje alergiczne na inne leki, na przykład na penicylinę;
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Polish: Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił 53 dni od pierwszej dawki.
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Polish: Reakcje te występują częściej podczas pierwszej infuzji i można je złagodzić, zmniejszając szybkość infuzji.
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig gennemgang)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.
Danish: Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Polish: Dodatkowe doświadczenia wynikające z badań klinicznych
Danish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Danish: Må ikke rystes.
Polish: Nie potrząsać.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Polish: margines non-inferiority (1,185)
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Polish: Dawało to zmniejszenie o 14% u pacjenta w wieku 86 lat w porównaniu do 56-letniego pacjenta.