FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
German: Fälle von Hypothyreose wurden bei 8 von 381 Patienten berichtet, die mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason in der Studie C2308 behandelt wurden, wobei 2 Patienten eine Behandlung benötigten.
English: - medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie etwa Carbamazepin, Perphenazin,
English: Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
German: Eine leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung, basierend auf der anfänglichen Kreatinin-Clearance im Urin, führte in keiner der Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Funktionsstörung zu einem Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat.
English: In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
German: In der Gesamtpopulation wies das auf der Gesamtgruppe (FAS) basierende PFS einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen auf (stratifizierter Log-Rank-Test p < 0,0001, mit einer geschätzten Risikoreduktion von 37 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm im Vergleich zum Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,63 (95 %-KI: 0,52;
English: Modification of panobinostat starting dose
German: Anpassung der Anfangsdosis von Panobinostat
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
German: Eine entsprechende Kontrolle der Elektrolyte (z. B. Kalium, Magnesium und Phosphat) und des EKG sollte vor Behandlungsbeginn und danach regelmäßig während der Behandlung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Nebenwirkung (siehe Abschnitt 4.2).
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
German: Bei Patienten, die Panobinostat einnehmen, wurden lokale und systemische Infektionen berichtet, einschließlich Pneumonie, anderen bakteriellen Infektionen, invasiven Pilzinfektionen wie Aspergillose oder Candidiasis sowie Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis B und Herpes simplex.
English: Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
German: Tabelle 4 Empfohlene Dosisanpassungen bei gastrointestinaler Toxizität Nebenwirkun g
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
German: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase
English: Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
German: Drücken Sie die Farydak-Kapsel an den Tagen 1, 3 und 5 der Woche 1 und an den Tagen 8, 10 und 12 der Woche 2 aus der Tasche.
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
German: Neutropenie Grad 4 (< 0,5 x 109/l) oder febrile Neutropenie (< 1,0 x 109/l und
English: Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine kardiale Überwachung und Beurteilung des Elektrolytstatus und der Thrombozytenzahl durchgeführt und gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
English: You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
German: Diese sollten Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch sechs Monate lang anwenden.
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
German: • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, ungewöhnlicher Herzschlag (Anzeichen von Änderungen des Kaliumspiegels im Blut)
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
German: Placebo Bortezomib und Dexamethason N=74
English: It is unknown whether panobinostat is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht.
English: The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
German: Das mediane PFS (95 %-KI) belief sich auf 12,5 Monate (7,26;
English: Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.
German: Bei starken Induktoren werden größere Auswirkungen erwartet und sie könnten die Wirksamkeit von Panobinostat verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden sollte.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 37 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Nierenfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
English: Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
German: ≥ 75 Jahre): Thrombozytopenie (60 %, 74 % und 91 %), Anämie (16 %, 17 % und 29 %), Diarrhö (21 %, 27 % und 47 %) und Fatigue (18 %, 28 % und 47 %).
English: Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass Panobinostat das Risiko eines fötalen Todes und von Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöht, als hoch angesehen.
English: Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg Panobinostat mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, erhöhte Cmax und AUC von Panobinostat um das 1,6- bzw.
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
German: • Ohrentzündung, Nasenbluten oder Blutung im Augenweiß, Blutergüsse, durch Infektionen verursachte Hautentzündung (Ausschlag, gerötete Haut, auch bekannt als Erythem)
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
German: Eine Anpassung der Bortezomib-Dosis sollte ebenfalls erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 6).
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
German: PAN = Panobinostat BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
English: Strong CYP3A4 inhibitors
German: Starke CYP3A4-Hemmer
English: - For women taking Farydak
German: - Frauen, die Farydak einnehmen
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf der klinischen Phase III-Studie (Panorama 1) mit 381 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit einmal täglich 20 mg Panobinostat dreimal pro Woche in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte.
English: • fast breathing, feeling dizzy
German: • schnelles Atmen, Schwindelgefühl
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage.
German: CTC-Grad 3 oder 4-Blutungen wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, am häufigsten in Form gastrointestinaler Blutungen.
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
German: • verringerter Phosphat- oder Natrium-Spiegel im Blut
English: Resume at reduced dose
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen
English: In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
German: In klinischen Studien zum Multiplen Myelom war bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason, welches ein dosisabhängiger, leichter/moderater CYP3A4-Induktor ist, die Panobinostat-Exposition um etwa 20 % verringert.
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
German: Todesfälle während der Behandlung, die nicht auf die Studienindikation (Multiples Myelom) zurückzuführen waren, wurden bei 6,8 % der mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet, während 3,2 % bei den mit Placebo + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet wurden.
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
German: • plötzlich auftretende und drückende Brustschmerzen, Müdigkeitsgefühl, unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Anzeichen eines Herzinfarkts)
English: You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
German: Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Farydak keine Sternfrüchte, Granatäpfel oder Grapefruits essen oder Granatapfel- oder Grapefruitsaft trinken, da sie die Menge des
English: Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
German: Septischer Schock, Harnwegsinfektion, Virusinfektion, orale Herpesinfektion, Clostridium-difficile-Kolitis, Otitis media, Zellulitis, Sepsis, Gastroenteritis, Infektion der unteren Atemwege, Candidiasis Gelegentlich Pneumonie durch Pilze, Hepatitis B, Aspergillose
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
German: Tabelle 8 Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
English: • reduced blood level of magnesium
German: • verringerter Magnesiumspiegel im Blut
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
German: Eine Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg kann, abhängig von der Verträglichkeit seitens des Patienten, erwogen werden.
English: Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
German: PAN+BTZ+Dex: 12,48 MonatePBO+BTZ+Dex: 4,70 Monate
English: In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
German: In dieser Untergruppe von Patienten (N=147) betrug die mediane Behandlungszeit 4,5 Monate im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 4,8 Monate im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
German: Vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat sollte die QTcF < 480 ms sein (siehe nachfolgenden Abschnitt zu Dosisanpassungen und Abschnitt 4.4).
English: itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
German: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
German: • Durstgefühl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen während der Behandlung und nach Einnahme der letzten Farydak-Dosis drei weitere Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
German: Die anfängliche Thrombozytenzahl sollte ≥ 100 x 109/l betragen, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten die Blutelektrolyte, vor allem Kalium, Magnesium und Phosphat, gemessen und danach, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, vor allem bei Patienten mit Diarrhoe.
English: Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
German: Respiratorische Insuffizienz, Lungenrasseln, Giemen, Epistaxis
English: - Pregnancy
German: - Schwangerschaft
English: In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
German: In der Subgruppe von Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten (n=147), lag die Gesamtansprechrate auf Grundlage der modifizierten EBMT-Kriterien bei 59 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw.
English: Colitis, haematemesis, gastrointestinal pain
German: Gelegentlich Kolitis, Hämatemesis, gastrointestinale Schmerzen
English: Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
German: Vor dem Einleiten eines neuen Therapiezyklus mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sollte die Thrombozytenzahl mindestens ≥ 100 x 109/l betragen
English: • CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
German: • Erneut auftretende Toxizität vom CTC-Grad 2 oder Toxizität der CTC-Grade 3 und 4 - Dosis bis zur Verbesserung auf CTC-Grad ≤ 1 auslassen und Behandlung mit einer verringerten Dosis fortsetzen.
English: - medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Metoprolol oder Nebivolol.
English: Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
German: Leichte Hypothyreose wurde bei Patienten berichtet, die in der Studie D2308 mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelt wurden, wobei einige Patienten eine Behandlung benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
German: Gastrointestinalblutung, Hämatochezie, Gastritis, Cheilitis, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit, Flatulenz
English: Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
German: Farydak 10 mg Hartkapseln Farydak 15 mg Hartkapseln Farydak 20 mg Hartkapseln
English: Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
German: Die Metabolisierung von Farydak erfolgt sowohl ohne als auch mit Beteiligung von CYP-Enzymen.
English: The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtungszeit lag bei 28,75 Monaten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und bei 29,04 Monaten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
German: • Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, veränderte (schnellere oder langsamere) Herzschlagfrequenz, Herzrasen, Schwindel, Ohnmachtsanfall, Benommenheit, Blaufärbung Ihrer Lippen, Atemnot, Anschwellen der unteren Gliedmaßen oder der Haut (Anzeichen von Herzproblemen)
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
German: PanobinostatDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei der Anwendung von Panobinostat bei Schwangeren das Risiko sowohl für den Tod des Fötus als auch für Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöhen kann, als hoch angesehen.
English: Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
German: Panzytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie
English: • vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
German: • Erbrechen, Übelkeit, Magenverstimmung, Verdauungsstörung
English: Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
German: BortezomibDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
English: What Farydak is used for
German: Wofür wird Farydak angewendet?
English: • severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
German: • stark eingeschränkte Urinmenge, Anschwellen der Beine (Anzeichen eines Nierenproblems)
English: • feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
German: • Müdigkeitsgefühl, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen in der rechten Bauchseite, dunkler oder brauner Urin, häufigeres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als gewöhnlich (Anzeichen eines Leberproblems)
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84;
English: >1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
German: > 1,0 x ONG und ≤ 1,5 x ONG
English: Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
German: Grad 3 trotz Antidiarrhoikum
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
German: Thrombozytentransfusionen können, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
German: • schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen von Händen, Fußgelenken, Füßen oder Gesicht
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
German: Grad 4 trotz Antidiarrhoikum
English: • joint pain or inflammation
German: • schmerzende oder entzündete Gelenke
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Panobinostat in einer reduzierten Dosis von 15 mg während des ersten Behandlungszyklus eingeleitet werden.
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
German: Zusätzlich sollte eine Anpassung der Bortezomib-Dosis erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 3).
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
German: Prostataatrophie mit gleichzeitig verringerter Anzahl sekretorischer Granula, Hodendegeneration, Oligospermie und eine erhöhte Anzahl epididymaler Zelltrümmer wurden bei Hunden unter Expositionen beobachtet, die dem 0,41-0,69-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
English: What Farydak is and what it is used for What Farydak is
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
English: The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt das Verteilungsvolumen von Panobinostat im Steady State (Vss) bei ungefähr 1.000 Litern.
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
German: Tabelle 7 enthält Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Panobinostat zusätzlich zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason verabreicht wird.
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimitteln einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis auf 10 mg verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).