FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
Slovak: 15 ml/min sa denná dávka musí znížiť úmerne ku klírensu kreatinínu (napr. pacienti s klírensom kreatinínu 7,5 ml/min majú dostať polovicu dennej dávky pacientov s klírensom kreatinínu 15 ml/min).
Greek: Η gabapentin δεν θεωρείται αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση πρωτοπαθών γενικευµένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και µπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς.
Slovak: Gabapentín sa nepovažuje za účinný voči primárne generalizovaným záchvatom, ako sú absencie, pričom u niektorých pacientov môže tieto záchvaty zhoršiť.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku.
Greek: Η gabapentin µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Gabapentín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αν και η gabapentin µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, βάσει της προηγούµενης εµπειρίας, κάτι τέτοιο συνήθως δεν απαιτείται.
Slovak: I keď sa dá gabapentín odstrániť hemodialýzou, predchádzajúce skúsenosti ukazujú, že to obvykle nie je potrebné.
Greek: 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovak: Budapešť, Alkotás u. 53.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ήταν περίπου 20% των αναλογούντων σε σταθεροποιηµένη κατάσταση συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Slovak: U pacientov s epilepsiou dosahujú koncentrácie gabapentínu v cerebrospinálnom moku približne 20 % zodpovedajúcich plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave.
Greek: 150β-300 α H συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε τρεις διηρηµένες δόσεις (TID).
Slovak: 150b - 300 a Celková denná dávka sa má podávať rozdelená do 3 dávok.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση της gabapentin σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και µεγαλύτερα είναι 25 ως 35mg/kg/ηµέρα.
Slovak: Účinná dávka gabapentínu u detí vo veku od 6 rokov je 25 až 35 mg/kg/deň.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη, αλλά συσχετίσθηκαν µε καθυστερηµένη ανάπτυξη.
Slovak: Významnosť týchto nálezov nie je známa, ale súvisia so spomalením vývoja.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο [το κείµενο αυτό θα συµπεριληφθεί µόνο στην ΠΧΠ των καψακίων].
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Slovak: Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pri používaní neurontínu a liekov so súvisiacimi názvami je priaznivý v súvislosti s nasledovnými prípadmi:
Greek: Εάν το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και µαγνήσιο λαµβάνονται ταυτόχρονα, η απορρόφηση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] από το στοµάχι µπορεί να µειωθεί.
Slovak: Ak sa [Neurontin a súvisiace názvy] užíva súčasne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia [Neurontin a súvisiace názvy] zo žalúdka sa môže znížiť.
Greek: Επιπροσθέτως, τα κλινικά στοιχεία επιβεβαιώνουν τη δόση έναρξης, το σχήµα τιτλοποίησης και τη µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση των 3600 mg χορηγούµενη σε τρεις δόσεις.
Slovak: Navyše klinické údaje hovoria v prospech dávky na začiatku liečby, titračnej schémy a maximálnej celkovej dennej dávky 3600 mg podanej v troch samostatných dávkach.
Greek: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Slovak: Stroupežnického17, 15000
Greek: Η gabapentin ανιχνεύεται στο µητρικό γάλα των γυναικών που θηλάζουν.
Slovak: Gabapentín sa nachádza v materskom mlieku dojčiacich žien.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov ako je uvedené v prílohe III stanoviska výboru CHMP ku výrobku Neurontín a k liekom so súvisiacimi názvami (ako je uvedené v prílohe I stanoviska).
Greek: Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν χορηγείται η gabapentin σε µια θηλάζουσα µητέρα.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinok na dojčené dieťa nie je známy, pri podávaní gabapentínu dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť.
Greek: Περιφερικός (εµφανίζεται πρωτίστως σε πόδια και / ή χέρια) νευροπαθητικός πόνος µπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπητας ζωστήρας.
Slovak: Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µπορεί να γίνει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 ή µε τη χορήγηση 300mg τρεις φορές την ηµέρα (TID) την Ηµέρα 1.
Slovak: Liečba sa môže začať titrovaním dávky, ako je uvedené v Tabuľke 1, alebo prvý deň podaním dávky 300 mg trikrát denne (TID).
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του, για την θεραπεία ενηλίκων και εφήβων άνω των 12 ετών.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
Greek: Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό βάσει της ατοµικής ανεκτικότητας και αποτελεσµατικότητας.
Slovak: Dávkovanie určuje ošetrujúci lekár podľa individuálnej znášanlivosti a účinnosti.
Greek: Η gabapentin, σε ορισµένες ιn vitro, δοκιµασίες ελέγχου, ελαττώνει µερικώς την ανταπόκριση στο γλουταµινικό αγωνιστή Ν-µεθυλο-D-ασπαρτικό (NMDA) αλλά µόνο σε συγκεντρώσεις µεγαλύτερες των 100 µΜ, οι οποίες δεν επετεύχθησαν in vivo.
Slovak: Gabapentín v niektorých testovacích systémoch in vitro čiastočne redukuje odpoveď na agonistu glutamátu, N-metyl-D-aspartát (NMDA), ale len v koncentráciách vyšších než 100 µmol/l, ktoré sa nedosiahnu in vivo.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 άνθρωπο στους 1.000, αναφέρονται παρακάτω:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť menej ako 1 osoby z 1 000, sú uvedené nižšie:
Greek: Σε µία διπλά τυφλή µελέτη σε ασθενείς µε νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδηµα και εξασθένιση σε ένα υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Slovak: V jednej dvojito-zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou sa somnolencia, periférny edém a asténia vyskytli v o niečo vyššom percente u pacientov vo veku od 65 rokov než u mladších pacientov.
Greek: Η gabapentin χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ηµέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα επί δύο έτη.
Slovak: Gabapentín sa podával v potrave myšiam v dávkach 200, 600 a 2 000 mg/kg/deň a potkanom v dávkach 250, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň počas 2 rokov.
Greek: Η σηµαντικότητα αυτών των λοβιοειδών αδενοκαρκινωµάτων στους αρουραίους δεν έχει διευκρινισθεί κατά πόσο αποτελεί κίνδυνο καρκινογένεσης στον άνθρωπο.
Slovak: Významnosť týchto pankreatických acinárnych tumorov u potkaních samcov pre karcinogénne riziko u človeka nie je jasná.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήµερα δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή σας.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše [Neurontin a súvisiace názvy], aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie.
Greek: Η δοσολογία θα ρυθµίζεται κατά περίπτωση ανάλογα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενή.
Slovak: Dávkovanie je potrebné nastaviť individuálne v závislosti od odpovede a od schopnosti tolerovať liek.
Greek: Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση tmax = Χρόνος για τη Cmax
Slovak: Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave tmax = čas potrebný na dosiahnutie Cmax T1/2 = eliminačný polčas
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, που χρησιµοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας και του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti.
Greek: Σε ασθενείς µε πτωχή γενική υγεία, δηλαδή χαµηλό σωµατικό βάρος, µετά από µεταµόσχευση οργάνου κ.τ.λ., η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται βραδύτερα, είτε µε τη χρήση των µικρότερων δοσολογικών περιεκτικοτήτων είτε µε µεγαλύτερα διαστήµατα µεταξύ των αυξήσεων της δοσολογίας.
Slovak: U pacientov v zlom zdravotnom stave, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou, po transplantácii orgánov, atď., sa má dávka titrovať oveľa pomalšie, buď užívaním nižších dávok alebo dlhšími intervalmi medzi jednotlivými zvýšeniami dávok.
Greek: Στον Πίνακα 1 περιγράφεται για την έναρξη της θεραπείας, ένα πρόγραµµα τιτλοδότησης για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovak: Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre dospelých a adolescentov vo veku od 12 rokov.
Greek: Η gabapentin δεν αλληλεπιδρά, ιn vitro, µε τους διαύλους νατρίου και για αυτό διαφέρει από τη φαινυτοΐνη και την καρβαµαζεπίνη.
Slovak: Gabapentín neinteraguje in vitro so sodíkovými kanálmi, a tým sa odlišuje od fenytoínu a karbamazepínu.
Greek: Εποµένως συνιστάται η λήψη του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] να γίνεται το νωρίτερο δύο ώρες µετά την λήψη του αντιόξινου.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa [Neurontin a súvisiace názvy] užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
Greek: Η συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ δόσεις και το µέγιστο χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες για την αποφυγή επαύξησης των σπασµών.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená do troch samostatných dávok, pričom maximálny časový interval medzi dávkami nesmie byť dlhší než 12 hodín, aby sa predišlo náhlemu vzniku záchvatov.
Greek: Εποµένως συνιστάται η πιστοποίηση ενός τέτοιου θετικού αποτελέσµατος της δοκιµασίες dipstick µε µεθόδους βασισµένες σε µια διαφορετική αναλυτική αρχή όπως η µέθοδος Biuret, η µεθόδους θολοµετρίας ή dye-binding, ή να χρησιµοποιηθούν αυτές οι εναλλακτικές µέθοδοι εξ'αρχής.
Slovak: Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku.
Greek: Η συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ δόσεις και το µέγιστο χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená do troch samostatných dávok, pričom maximálny časový interval medzi dávkami nesmie prekročiť 12 hodín.
Greek: Neurontin Ηνωµένο Βασίλειο Neurontin
Slovak: Neurontin Veľká Británia
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - εάν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας - εάν αναπτύξετε συµπτώµατα όπως επίµονο στοµαχικό άλγος, ναυτία και έµετο, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Neurontin a súvisiace názvy] - keď máte problémy s obličkami - keď sa u Vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα σε παιδιά > 5 ετών είναι όµοιες µε εκείνες στους ενήλικες όταν τους δίδεται δόση σε mg/kg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gabapentínu u detí starších ako 5 rokov sú vo všeobecnosti podobné koncentráciám u dospelých, pokiaľ je dávka stanovená na základe prepočtu v mg/kg.
Greek: c/o Pfizer Ltd Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο πλάσµα, σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg/ηµέρα είναι 10 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα στον άνθρωπο όταν λαµβάνει 3600 mg/ηµέρα.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lieku u potkanov pri dávke 2 000 mg/kg/deň sú 10-krát vyššie než plazmatické koncentrácie u ľudí pri dávke 3 600 mg/deň.
Greek: • Προβλήµατα µε µη φυσιολογικές κινήσεις όπως συσπάσεις, σπασµωδικές κινήσεις και δυσκαµψία
Slovak: • problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
Greek: Αν σταµατήσετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ξαφνικά ή πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Slovak: Ak prestanete užívať [Neurontin a súvisiace názvy] odrazu alebo skôr, ako Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.
Greek: Έκτοτε, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι µέγιστο 3600 mg κάθε ηµέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να το λάβετε σε 3 διηρηµένες δόσεις, δηλ. µία φορά το πρωί, µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
Slovak: Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, η κάθαρση της gabapentin από το πλάσµα ελαττώνεται.
Slovak: U starších pacientov a u pacientov s poškodenou funkciou obličiek je znížený plazmatický klírens gabapentínu.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
Slovak: Na optimalizáciu liečby nie je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie gabapentínu.
Greek: Η δόση χορηγείται συνήθως σε 3 διηρηµένες δόσεις, λαµβάνοντας το(α) καψάκιο(α) ή το(α) δισκίο(α) κάθε µέρα, συνήθως µία φορά το πρωί ,µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
Slovak: Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom kapsula (kapsuly) alebo tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
Greek: Επιπρόσθετες εκ των υστέρων αναλύσεις των ποσοστών ανταπόκρισης ανά ηλικία δεν κατέδειξαν σηµαντικά στατιστική επίδραση της ηλικίας, ούτε ως συνεχούς ούτε ως διχοτοµικής µεταβλητής (ηλικιακές οµάδες 3-5 και 6-12 ετών).
Slovak: Prídavné nasledujúce analýzy podielov respondentov vzhľadom na vek neodhalili štatisticky významný vplyv veku, ani kontinuitnej, alebo dichotomickej premennej (vekové skupiny 3-5 a 6-12 rokov).
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: − súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Greek: 300 mg τρεις φορές ηµερησίως
Slovak: 300 mg trikrát denne
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň,
Greek: Συχνότερα αναφερόµενα είναι η λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα.
Slovak: Najčastejšie sú hlásené rozštepy pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty neurálnej trubice.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Η Gabapentin 100 mg καψάκια µπορεί να χρησιµοποιηθεί σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: 100 mg kapsuly gabapentínu sa môžu používať podľa odporúčaného dávkovania pre pacientov s renálnou insuficienciou.
Greek: Η αρχική δόση, θα κυµαίνεται γενικά µεταξύ των 300 mg και των 900 mg την ηµέρα.
Slovak: Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά των οποίων οι µητέρες έπασχαν από επιληψία.
Slovak: Zriedkavo sa u detí matiek s epilepsiou pozorovalo spomalenie vývoja.
Greek: Η gabapentin δεν έδειξε δυναµικό γονιδιοτοξικότητος .
Slovak: Gabapentín nevykazoval genotoxický potenciál.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες που ασχολούνται ειδικά µε τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες, όµως µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος βλάβης για το έµβρυο, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται ταυτόχρονα πάνω από ένα φάρµακο για την επιληπτική κρίση.
Slovak: U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov.
Greek: Κινητικές διαταραχές (π.χ. χορειοαθέτωση, δυσκινησία, δυστονία)
Slovak: poruchy hybnosti (napr. choreoatetóza, dyskinéza, dystónia)
Greek: Όταν κατά την κρίση του κλινικού ιατρού υπάρχει ανάγκη για µείωση της δόσης, διακοπή, ή υποκατάσταση µε ένα εναλλακτικό φάρµακο, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και σε χρονικό διάστηµα µίας τουλάχιστον εβδοµάδας.
Slovak: Ak lekár usúdi, že je potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo nahradenie iným liekom, má sa to robiť postupne, minimálne počas jedného týždňa.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οι δερµατικές εκδηλώσεις
Slovak: • alergická reakcia, ako je žihľavka
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Slovak: V súvislosti s indikáciou monoterapeutickej liečby pri epilepsii, na základe publikovaných štúdií, výbor CHMP usúdil, že hoci nie všetky štúdie vykázali štatistickú významnosť, výsledky boli dostatočne konzistentné na to, aby podporili klinickú účinnosť a bezpečnosť gabapentínu vo forme monoterapie.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποµάκρυνσης της gabapentin δεν είναι δοσοεξαρτώµενη, και κυµαίνεται κατά µέσον όρο, µεταξύ 5 και 7 ωρών.
Slovak: Eliminačný polčas gabapentínu je nezávislý na dávke a dosahuje v priemere 5 - 7 hodín.
Greek: Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Parke-Davis GmbH
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της gabapentin και των φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος ή καρβαµαζεπίνης.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie gabapentínu s fenobarbitalom, fenytoínom, kyselinou valproovou alebo karbamazepínom.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα, µερικοί ασθενείς µπορεί παρουσιάσουν αύξηση της συχνότητας των κρίσεων ή την έναρξη νέων τύπων κρίσεων µε την gabapentin.
Slovak: Tak ako u ostatných antiepileptík, aj počas liečby gabapentínom môže dôjsť u niektorých pacientov k zvýšenej frekvencii záchvatov alebo ku vzniku nových typov záchvatov.
Greek: Η Gabapentin προκάλεσε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του κρανίου, των σπονδύλων, των πρόσθιων και οπισθίων άκρων σε τρωκτικά, ενδεικτικών στοιχείων καθυστέρησης της ανάπτυξης του εµβρύου.
Slovak: Gabapentín indukoval oneskorenú osifikáciu lebky, stavcov, predných a zadných končatín hlodavcov, čo svedčí o retardácii rastu plodu.
Greek: Για ασθενείς µε ανουρία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και στους οποίους ποτέ πριν δεν είχε χορηγηθεί gabapentin, συνιστάται η χορήγηση αρχικής δόσης 300 ως 400mg, έπειτα 200 ως 300 mg gabapentin µετά από κάθε 4 ώρες αιµοκάθαρσης.
Slovak: U anurických hemodialyzovaných pacientov, ktorí nikdy neužívali gabapentín, sa odporúča nasycovacia dávka 300 - 400 mg a ďalej 200 - 300 mg gabapentínu nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το άλγος, η επανεξέταση τόσο των παλαιότερων στοιχείων όσο και των αποτελεσµάτων της πρόσφατης πολυκεντρικής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο έρευνας συνηγορεί υπέρ της χρήσης του Neurontin για τη θεραπεία της µεθερπητικής νευραλγίας και της επώδυνης διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu pri bolesti, závery preskúmania predtým dostupných informácií a preskúmania výsledkov aktuálne realizovanej multicentrickej a placebom kontrolovanej klinickej štúdie podporili použitie Neurontínu pri liečbe postherpetickej neuralgie a bolestivej diabetickej periferálnej neuropatie.
Greek: Να έχετε µαζί σας τα εναποµείναντα καψάκια ή δισκία, το κουτί και την επισήµανση έτσι ώστε στο νοσοκοµείο να µπορούν εντοπίσουν µε ευκολία τι φάρµακο έχετε πάρει.
Slovak: Zoberte si so sebou všetky kapsuly alebo tablety, čo zostali, obal a písomnú informáciu pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili.
Greek: Η gabapentin, η δραστική ουσία του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Slovak: Gabapentín, liečivo v [Neurontin a súvisiace názvy], sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: • Δυσκολίες µε τη στύση
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Greek: • Μείωση στα λευκοκύτταρα, σωµατικό βάρος αυξηµένο
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
Greek: Μία κλινική δοκιµή συµπληρωµατικής θεραπείας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς µε εύρος ηλικίας από 3 ως 12 ετών, κατέδειξαν µία αριθµητική αλλά όχι στατιστικά σηµαντική διαφορά ως προς το ποσοστό ανταπόκρισης κατά 50% προς όφελος της οµάδας gabapentin σε σύγκριση µε εκείνη του placebo.
Slovak: Klinická štúdia prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov ukázala číselný, ale nie štatisticky významný rozdiel u 50 % pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v prospech gabapentínovej skupiny v porovnaní s placebom.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, η αποτελεσµατική δοσολογία κυµαίνονταν από 900 ως 3600mg/ηµέρα.
Slovak: Účinná dávka v klinických štúdiách bola v intervale 900 až 3 600 mg/deň.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε σε µια επιστολή δέσµευσης την πρόθεσή του να υποβάλλει προς έγκριση σε ολόκληρη την ΕΕ µια σύνθεση υγρής µορφής για παιδιατρική χρήση προκειµένου να παράσχει ένα δοσολογικό σχήµα που θα είναι πιο κατάλληλο για χρήση από παιδιά.
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να επηρεάσει / µερικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενηµερώστε το γιατρό σας ή το νοσοκοµείο ότι λαµβάνετε [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση ούρων.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate [Neurontin a súvisiace názvy].