FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger om anvendelse af angiotensin II hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Perifer iskæmi a Samlebetegnelse for arterielle og venøse trombotiske hændelser b Defineret som en stigning i det gennemsnitlige arterietryk > 100 mmHg Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Skupinový výraz, který zahrnuje tepenné i žilní trombotické příhody b Definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku > 100 mmHg
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní použití pouze po naředění
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Danish: Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.
Czech: Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Enkeltdosis.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jedna dávka.
Danish: GIAPREZA eller placebo blev titreret til et tilsigtet gennemsnitligt arterietryk (MAP) på ≥ 75 mmHg i de første 3 timer af behandlingen, mens doserne af andre vasopressorer blev opretholdt.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng) pr. kilo legemsvægt pr. minut.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng) na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Danish: Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Danish: Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
Czech: Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
Danish: ATHOS-3-studiet (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (angiotensin II til behandling af højoutput-chok)) er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, internationalt fase 3-studie på flere centre til undersøgelse af angiotensin II's sikkerhed og virkning, hvor 321 voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forblev hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi, blev randomiseret til GIAPREZA eller placebo i forholdet 1:1.
Czech: Studie Angiotenzin II pro léčbu šokového stavu s vysokým výdejem (ATHOS-3) byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3, ve které bylo 321 dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří byli hypotenzní i přes terapii tekutinami a vazopresory, randomizováno 1:1 do skupin GIAPREZA, nebo placebo.
Danish: Forbigående hypertension
Czech: Přechodná hypertenze
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe til medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer.
Czech: Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA může vyžadovat snížení dávek jiných vazopresorů.
Danish: Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så hyppigt som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, afhængig af patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk.
Czech: Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku.
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mohou být na působení přípravku GIAPREZA méně citliví a vykazovat sníženou odpověď.
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser ved anvendelse af angiotensin II i kliniske forsøg.
Czech: Při použití angiotenzinu II v klinických studiích byly hlášeny tromboembolické příhody.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Danish: Der er rapporteret om perifer iskæmi ved anvendelse af angiotensin II (se pkt.
Czech: Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
Danish: GIAPREZA bør seponeres gradvist, da patienterne kan opleve hypotension eller forværring af den underliggende chokdiagnose ved for hurtig eller for tidlig seponering.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
Danish: for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Czech: (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Danish: Hvis du får meget GIAPREZA, kan du opleve forhøjet blodtryk.
Czech: Pokud dostáváte příliš mnoho přípravku GIAPREZA, můžete mít vysoký krevní tlak.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du oplever: - Smerter, rødme, bleghed, hævelse, eller hvis huden eller et ben eller en arm føles kold, da det kan være symptomer på en blodprop.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
Danish: Kun til enkeltdosisbrug.
Czech: Pouze pro jednu dávku.
Danish: Der er begrænsede data om virkningen og sikkerheden ved GIAPREZA hos patienter > 75 år.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
Danish: De øvrige patienter havde andre former for distributivt chok, f.eks. neurogent chok.
Czech: 91 % subjektů mělo septický šok; zbývající subjekty měly jiné formy distribučního šoku, jako je neurogenní šok.
Danish: Baseline-MAP < 65 mmHg 10/50 patienter
Czech: Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
Danish: Behandlingseffekten var konsistent hos delgrupper af højrisikopatienter med lavt baseline-MAP eller høj APACHE II-score (stratificeringsvariable) (tabel 3).
Czech: U vysoce rizikových podskupin pacientů s nízkou výchozí hodnotou MAP nebo vysokým skóre APACHE II, což byly stratifikační proměnné, byl účinek léčby konzistentní (tabulka 3).
Danish: Fra time 3 til time 48 blev GIAPREZA eller placebo titreret til at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 6570 mmHg, mens doserne af andre vasopressorer blev reduceret.
Czech: Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi 65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.
Danish: Det skal du vide, før du får GIAPREZA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA 4.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá 4.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, da nyrerne ikke er væsentlige organer for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Danish: Øget frigivelse af aldosteron via angiotensin II's direkte effekt på karvæggene medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin II-receptor type 1 på vaskulære glatte muskelceller, hvilket stimulerer Ca2+/calmodulin-afhængig fosforylering af myosin og forårsager kontraktion af den glatte muskulatur.
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, da leveren ikke er et væsentligt organ for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Danish: ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
Czech: Inhibitory ACE mohou účinek přípravku GIAPREZA zvýšit.
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku, bude přípravek GIAPREZA vysazen, jakmile se Váš stav zlepší.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter over 75 år.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Czech: Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
Danish: Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Danish: Delgruppe
Czech: Podskupina
Danish: Én eller to milliliter GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml (se tabel 1).
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
Danish: Som hos andre aldersgrupper er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Danish: GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml.
Czech: Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den kliniske erfaring med GIAPREZA er begrænset til septisk eller anden form for distributivt chok.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Danish: SN: {nummer}
Czech: PC: SN:
Danish: GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse i akutte tilfælde på hospitaler.
Czech: Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med GIAPREZA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek GIAPREZA
Danish: 1 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Danish: Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg angiotensin II Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og vand til injektionsvæsker justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre (se pkt.
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg - Dalšími složkami jsou mannitol a voda pro injekci upravené hydroxidem sodným a/nebo kyselinou chlorovodíkovou (viz bod 2 „Sodík").
Danish: Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt.
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Danish: 2 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Danish: Instruktioner om fortynding
Czech: Návod na ředění
Danish: GIAPREZA indeholder: - Aktivt stof: angiotensin II-acetat.
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Danish: Angiotensin II øger blodtrykket ved vasokonstriktion.
Czech: Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
Danish: Flere patienter oplevede venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen i fase 3-studiet (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Czech: Ve studii fáze 3 (ATHOS-3) se ve skupině GIAPREZA vyskytlo ve srovnání s placebem více pacientů s žilními a tepennými tromboembolickými příhodami (21 [12,9 %] oproti 8 [5,1 %]).
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli (VTE) bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Der er ikke udført in vitro-metabolismestudier med GIAPREZA.
Czech: S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
Danish: Efter opbevaring i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab skal den fortyndede opløsning bortskaffes.
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende gennemsnitligt arterietryk og tilstrækkelig vævsperfusion.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Czech: Výchozí hodnota APACHE II > 30
Danish: Fortyndet opløsning
Czech: Zředěný roztok
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
Czech: Použití přípravku GIAPREZA se nedoporučuje u šoku jiného druhu (např. při kardiogenním šoku atd.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Czech: Předložení výsledků studie:
Danish: GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Czech: Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilní koncentrát angiotensinum II
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Czech: Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril").
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml)
Czech: Zřeďte 1 nebo 2 ml přípravku GIAPREZA v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Danish: Tromboemboliske hændelsera Forbigående hypertensionb
Czech: Přechodná hypertenzeb
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
Czech: Nepoužité části zlikvidujte.
Danish: Når du får GIAPREZA første gang, forventes det, at dit blodtryk vil stige.
Czech: Při prvním podání přípravku GIAPREZA se očekává zvýšení krevního tlaku.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: Det skal du vide, før du får GIAPREZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán
Danish: Nedtitrering af lægemidlet, nøje observation og iværksættelse af understøttende behandling er indiceret ved overdosering af angiotensin II.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Danish: Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II.
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Danish: Doser af
Czech: Dávkování
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg (jako angiotensini II acetas).
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita (viz bod 4.4).
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg pr. minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
Czech: Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Danish: Når det underliggende chok er tilstrækkeligt bedret, anbefales det derfor at foretage langsom nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket (se pkt.
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Czech: Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Danish: Lægen vil gradvist reducere den mængde GIAPREZA, du får over tid, når dit blodtryk er steget til det ønskede niveau.
Czech: Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající hladiny, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku GIAPREZA, který je Vám podáván.
Danish: 2,5 mg/ml
Czech: 2,5 mg/ml ano
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Danish: Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg.
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)