FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: XGEVA wurde in einer internationalen, randomisierten (1:1), doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie untersucht, in der XGEVA bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom mit Zoledronsäure verglichen wurde; Studie 4.
Swedish: XGEVA utvärderades i en internationell, randomiserad (1:1), dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som jämförde XGEVA med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom, studie 4.
German: Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
German: Zoledronsäure (n = 859)
Swedish: Zoledronsyra (N = 859)
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der XGEVA-Behandlung nicht schwanger zu werden.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut, und es ist unwahrscheinlich, dass es über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus ausgeschieden wird.
Swedish: Denosumab består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, så som ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
German: Von insgesamt 225 Patienten, bei denen eine Operation der Riesenzelltumoren des Knochens (nur mit Ausnahme von Lungenmetastasen) geplant war, wurde bei 109 keine Operation und bei 84 ein zu weniger Morbidität führendes Verfahren als zu Studienbeginn geplant durchgeführt.
Swedish: Av de totalt 225 patienterna för vilka en operation av jättecellstumörerna i skelettet hade planerats (patienter med enbart lungmetastaser uteslöts) behövde 109 inte genomgå en operation och 84 genomgick ett mindre ingrepp än vad som planerades från början.
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (für Osteoporose-Indikationen) behandelt werden.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (för osteoporosindikation).
German: Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden.
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingskur bör skjutas upp för patienter med ej läkta, öppna mjukdelssår i munnen.
German: In Kohorte 1 (Patienten mit operativ nicht heilbarer Erkrankung) wurde die mediane Zeit bis zur Krankheitsprogression nicht erreicht; 21 von 258 behandelten Patienten hatten eine Krankheitsprogression.
Swedish: I grupp 1 (patienter med inoperabel sjukdom) uppnåddes inte mediantiden till sjukdomsprogression och 21 av de 258 behandlade patienterna uppvisade sjukdomsprogression.
German: Insgesamt wurde mit XGEVA bei 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) der Patienten (Tabelle 4) ein objektives Tumoransprechen erreicht, welches mit einem der eingesetzten Verfahren gemessen wurde.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der XGEVA-Therapie korrigiert werden.
Swedish: En pågående hypokalcemi måste behandlas innan behandling med XGEVA inleds.
German: In einer Post-hoc-Analyse des kombinierten Datensatzes war die mediane Zeit bis zur Verschlimmerung von Schmerzen (> 4 Punkte im Worst Pain Score) bei Patienten mit mäßigem oder keinem Schmerz zu Studienbeginn bei XGEVA im Vergleich zu Zoledronsäure verzögert (198 versus 143 Tage) (p = 0,0002).
Swedish: I en post-hoc-analys av det kombinerade datasetet var mediantiden till en försämrad smärtsituation (> 4 punkter för värsta smärta) hos patienter med lindrig eller ingen smärta vid baseline längre för XGEVA jämfört med zoledronsyra (198 jämfört med 143 dagar) (p = 0,0002).
German: • starkes Schwitzen,
Swedish: • kraftig svettning
German: In klinischen Studien schlossen die Symptome einer Hypokalzämie Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer
German: Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Swedish: När injektionsflaskan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.
German: Die Ansprechkriterien schlossen die histopathologisch nachgewiesene Elimination von Riesenzellen oder das radiologisch nachgewiesene Fehlen einer Progression ein.
Swedish: Svarskriterierna var eliminering av jätteceller, baserat på en histologisk undersökning eller röntgenkonstaterad avsaknad av progression.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet (se avsnitt 5.1).
German: ** Einschließlich NSCLC, Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, Blasenkarzinom, Kopf-Hals-Tumoren, GI/Urogenitalkarzinom und andere, ausgenommen Mamma- und Prostatakarzinom.
Swedish: ** Inklusive NSCLC, njurcellscancer, kolorektal cancer, småcellig lungcancer, blåscancer, huvud- och halscancer, gastrointestinal/urogenital cancer och andra, exklusive bröst- och prostatacancer.
German: Die mediane Zeit bis zu einer ONJ lag bei 19,4 Monaten (Bereich: 11 - 40).
Swedish: Mediantiden tills ONJ uppträdde var 19,4 månader (intervall: 11 till 40).
German: Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben.
Swedish: Sådana symtom kan vara tecken på att du har låga kalciumhalter i blodet.
German: Die Anwendung von XGEVA wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht.
Swedish: Användning av XGEVA har inte undersökts hos barn och ungdomar med andra cancerformer som har spridit sig till skelettet.
German: Die empfohlene XGEVA-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird.
Swedish: Rekommenderad dos XGEVA är 120 mg var 4:e vecka som en enskild injektion under huden (subkutant).
German: XGEVA wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.
Swedish: XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen.
German: Die mediane Zahl der angewendeten Dosen lag für XGEVA bei 16 und für Zoledronsäure bei 15.
Swedish: Medianantalet administrerade doser var 16 för XGEVA och 15 för zoledronsyra.
German: Muskuloskelettale Schmerzen1
Swedish: Muskuloskeletal smärta1
German: In präklinischen Studien zur Knochenqualität bei Affen unter Langzeitbehandlung mit Denosumab ging eine Reduktion des Knochenumsatzes mit einer Verbesserung der Knochenstärke und mit normaler Knochenhistologie einher.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab medförde minskningar av benomsättningen en förbättrad benstyrka och tillkomst av en normal benhistologi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für XGEVA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit Knochenmetastasen und in der pädiatrischen Altersklasse unter 12 Jahren bei der Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XGEVA för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggandet av skelettrelaterade händelser hos patienter med skelettmetastaser och grupper av den pediatriska populationen under 12 år för behandling av jättecellstumör i skelettet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: XGEVA wurde in einer offenen Studie untersucht, in die 18 skelettal ausgereifte Jugendliche mit Riesenzelltumoren des Knochens eingeschlossen wurden.
Swedish: XGEVA studerades i en öppen prövning med 18 skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
German: In diese Studie wurden 1.718 Patienten mit Multiplem Myelom und mindestens einer Knochenläsion randomisiert, um 120 mg XGEVA subkutan alle 4 Wochen (Q4W) oder 4 mg Zoledronsäure intravenös (i.v.)
Swedish: I denna studie randomiserades 1718 patienter med multipelt myelom och minst en skelettlesion till att få 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra intravenöst (i.v.)
German: Adoleszente Primaten, die im Vergleich zur klinischen Exposition mit 2,7- und 15-fachen Dosen (10 und 50 mg/kg Dosis) von Denosumab behandelt wurden, zeigten abnorme Wachstumsfugen.
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 2,7 och 15 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
German: XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
Swedish: XGEVA innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som fungerar genom att bromsa den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till skelettet (skelettmetastaser) eller jättecellstumör i skelettet.
German: In zwei einarmigen klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wurde bei 5,7 % der Patienten über Hypokalzämie berichtet.
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet rapporterades hypokalcemi hos 5,7 % av patienterna.
German: Studie 1 Mammakarzinom
Swedish: Studie 1 bröstcancer
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna presenteras för varje organsystemklass och frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Von 190 Patienten, die bezüglich des objektiven Tumoransprechens auswertbar waren, unterzogen sich 55 Patienten einer Operation der Riesenzelltumoren des Knochens.
Swedish: Bland 190 patienter som kunde bedömas för objektivt tumörsvar, genomgick 55 patienter en operation för jättecellstumör i skelettet och av dessa genomgick 40 individer fullständig resektion.
German: Vorliegende klinische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Malignität bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens hin, die mit XGEVA behandelt wurden.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på ökad risk för tumörer hos patienter med jättecellstumör i skelettet som behandlas med XGEVA.
German: Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i bröstmjölk.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit XGEVA und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med XGEVA och i minst 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
German: Zusätzliche Kontrollen des Calciumspiegels sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hypokalzämie während der Therapie oder sofern sie anderweitig aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten indiziert sind, erwogen werden.
Swedish: Ytterligare kontroller av kalciumhalterna ska övervägas för patienter med riskfaktorer för hypokalcemi eller om patientens kliniska tillstånd motiverar en sådan kontroll.
German: Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
German: Die Anwendung von XGEVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
German: • Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.
Swedish: • Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
German: • allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht).
Swedish: • allergiska reaktioner (däribland väsljud eller andningssvårigheter; svullnad i ansiktet, på läpparna, på tungan, i svalget eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på huden).
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
German: Es kann Spuren von klaren bis weißen Partikeln enthalten.
Swedish: Den kan innehålla spårmängder av genomskinliga till vita partiklar.
German: Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben.
Swedish: Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.
German: Erstes und folgendes SRE* Mittelwert
Swedish: Första och efterföljande SRE* Medeltal/patient
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom, die 120 mg alle 4 Wochen erhielten, variierten die medianen Talspiegel zwischen den Monaten 6 und 12 um weniger als 8 %.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som fick 120 mg var 4:e vecka varierade medianvärdet för dalkoncentrationen mindre än 8 % mellan månad 6 och 12.
German: Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.
Swedish: Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.
German: XGEVA reduzierte bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren das Risiko, ein SRE sowie multiple SREs (erstes und folgende) zu entwickeln (siehe Tabelle 2).
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
German: • einem Bisphosphonat behandelt werden.
Swedish: • ett bisfosfonat
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
Swedish: • smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du drabbas av något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA eller efter avslutad behandling (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit XGEVA eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med XGEVA.
German: Anaphylaktische Reaktion1
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
German: EU/1/11/703/003
Swedish: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
German: Daher könnte die Behandlung mit Denosumab bei Kindern mit offenen Wachstumsfugen zu einem beeinträchtigten Knochenwachstum und zu einer Hemmung des Zahndurchbruchs führen.
Swedish: Således kan behandling med denosumab nedsätta bentillväxten hos barn med öppna tillväxtzoner och hämma tanderuption.
German: Dmab (n = 950) ZS (n = 951)
Swedish: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
German: Neues primäres Malignom1
Swedish: Ny primär malignitet1
German: • Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Durchstechflasche vor der
Swedish: • För att undvika obehag vid injektionsstället, ska injektionsflaskan få anta rumstemperatur
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: XGEVA ist unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
Swedish: XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab empfohlen.
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
German: Dmab ZS
Swedish: Dmab ZA
German: Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der XGEVA-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf.
Swedish: Höga halter av kalcium i blodet efter avslutad behandling med XGEVA Vissa patienter med jättecellstumör i skelettet har fått höga halter av kalcium i blodet i veckor till månader efter avslutad behandling.
German: In klinischen Studien wurde XGEVA in Kombination mit üblichen Antitumor-Behandlungen und bei Patienten, die vorher Bisphosphonate erhalten hatten, angewendet.
Swedish: I kliniska prövningar har XGEVA administrerats tillsammans med standardbehandlingar av cancer och till försökspersoner som tidigare behandlats med bisfosfonater.
German: In einer anderen Studie mit Javaneraffen, bei denen Denosumab während der gesamten Trächtigkeit in Dosierungen angewendet wurde, die hinsichtlich der systemischen Exposition um das 12-Fache über der humantherapeutischen Dosis lagen, kam es vermehrt zu Totgeburten und postnataler Mortalität, abnormem Knochenwachstum, welches in einer reduzierten Knochenstärke, reduzierter Hämatopoese und Zahnfehlstellung resultierte, Fehlen von peripheren Lymphknoten sowie verringertem Wachstum der Neugeborenen.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en systemisk exponering som var 12 gånger högre än dosen till människa observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, einschließlich schwerer Fälle, wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit XGEVA behandelt wurden.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, däribland svåra fall, har rapporterats hos patienter som fått XGEVA efter marknadsintroduktionen.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit von XGEVA verglichen mit Zoledronsäure bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom
Swedish: Effektresultat för XGEVA jämfört med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
German: Neonatale RANK/RANKL-Knockout-Mäuse zeigten ein reduziertes Körpergewicht, reduziertes Knochenwachstum, veränderte Wachstumsfugen und ein Fehlen des Zahndurchbruchs.
Swedish: Neonatala knockoutmöss som saknade RANK/RANKL uppvisade minskad kroppsvikt, försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och avsaknad av tanderuption.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie während der XGEVA-Behandlung zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Swedish: Risken för att utveckla hypokalcemi under behandlingen med XGEVA är högre med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
German: Ein SRE wurde wie folgt definiert: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Bestrahlung des Knochens (einschließlich der Anwendung von Radioisotopen), chirurgische Eingriffe am Knochen oder Rückenmarkkompression.
Swedish: En SRE definierades som något av följande: patologisk fraktur (kot- eller icke-kotfraktur), strålbehandling av skelettet (inklusive användning av radioisotoper), skelettkirurgi eller ryggmärgskompression.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL bindet.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK.
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Bestrahlung im
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
German: Es ist keine Überwachung der Nierenfunktion bei der XGEVA-Anwendung erforderlich.
Swedish: Kontroller av njurfunktion behövs inte vid dosering av XGEVA.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlas med dialys löper ökad risk att utveckla hypokalcemi.
German: Erste Bestrahlung des Knochens Hazard Ratio (95 % KI)
Swedish: Första strålbehandling av skelettet Riskkvot (95 % CI)
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Swedish: Data saknas om denosumabs påverkan på fertilitet hos människa.