FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Dutch: Wanneer LIFMIOR na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Dutch: Patiënten met algehele ankylopoetica van de wervelkolom werden niet geïncludeerd in het onderzoek.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Dutch: Overlegt u alstublieft met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Dutch: De kwaliteit van leven bij patiënten met arthritis psoriatica werd op ieder tijdspunt bepaald met behulp van de invaliditeitsindex van de HAQ.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Dutch: Gedurende de geneesmiddelvrije periode keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een gemiddelde tijd tot terugkeer van de ziekte van 3 maanden.
English: A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Dutch: Een licht indrukken van de huid zal te zien zijn (zie afbeelding 4).
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van interstitiële longaandoening (inclusief pneumonitis en longfibrose) waarvan sommige een fatale afloop hadden.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ‘baseline' ziektekarakteristieken zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringmogelijkheid (onderbroken of continue).
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met LIFMIOR te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van LIFMIOR bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die LIFMIOR of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met LIFMIOR vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met LIFMIOR een respons laten zien.
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Dutch: LIFMIOR wordt voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte  116 dagen voor patiënten die LIFMIOR kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
English: Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor LIFMIOR.
English: Be careful not to push down on the plunger.
Dutch: Let erop dat u de zuiger niet naar beneden duwt.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Dutch: LIFMIOR vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
English: Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Dutch: Het stoppen van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die geen respons laten zien na 4 maanden.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Er zijn meldingen geweest van hypoglykemie na initiatie van LIFMIOR bij patiënten die medicatie voor diabetes krijgen met als gevolg daarvan een noodzakelijke vermindering van anti-diabetische medicatie bij enkele van deze patiënten.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Dutch: Adequate gegevens van de behandeling van patiënten met HBV met antivirale therapie in combinatie met therapie met TNF-antagonisten zijn niet beschikbaar.
English: The syringe and needle should NEVER be re-used.
Dutch: De spuit en naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
English: Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC)
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
English: LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Dutch: LIFMIOR is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
English: Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met LIFMIOR te worden gegeven.
English: Autoantibodies
Dutch: Auto-antilichamen
English: Placing the needle on the syringe
Dutch: Het plaatsen van de naald op de spuit
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van LIFMIOR en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met LIFMIOR te beginnen, en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Dutch: Tumornecrosefactor (TNF) is een dominant cytokine in het ontstekingsproces van reumatoïde artritis.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met LIFMIOR behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van LIFMIOR gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Dutch: Behandeling met 25 mg LIFMIOR resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde invasieve schimmelinfecties omvatten Candida, Pneumocystis, Aspergillus en Histoplasma.
English: LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Dutch: LIFMIOR dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Dutch: Deze nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum mag de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos niet overschrijden.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Dutch: Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de injectieflacon NIET verwijderen.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de MYCLIC-pen gebruikt moet worden.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen tekenen van schade, aangebracht aan de foetus of aan de neonatale rat, als gevolg van etanercept.
English: TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Dutch: TNF en lymfotoxine bestaan voornamelijk als homotrimeren, waarbij hun biologische activiteit afhankelijk is van cross-linking aan celoppervlakgebonden TNFR's.
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Dutch: Verwijder de witte rand die op de spuit zit NIET.
English: If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met LIFMIOR niet begonnen worden.
English: LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Dutch: LIFMIOR zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van LIFMIOR in te stellen.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Dutch: Sommige patiënten die LIFMIOR kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met LIFMIOR bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
English: Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in 2 kleinere onderzoeken van spondylitis ankylopoetica.
English: Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Dutch: Langetermijnveiligheid van LIFMIOR-monotherapie (n=103), LIFMIOR plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met LIFMIOR, kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Dutch: Terwijl u de pen stevig op z'n plaats drukt, tegen de huid om ervoor te zorgen dat de beschermhuls van de naald volledig is ingedrukt in de pen, drukt u met uw duim op het midden van de groene knop aan de bovenkant van de pen om de injectie te starten (zie afbeelding 5).
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met langdurende, zeer actieve ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
English: The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (responsief op andere systemische therapieën) is niet geëvalueerd in onderzoeken met een directe vergelijking tussen LIFMIOR met andere systemische therapieën.
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Dutch: • Het risico op congestief hartfalen (CHF)
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een matige graad van invaliditeit, met gemiddelde HAQ-scores van 1,4 tot 1,5.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan LIFMIOR uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Dutch: Als u vragen heeft over het injecteren, vraag dan alstublieft uw arts of verpleegkundige om hulp.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met LIFMIOR werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat LIFMIOR een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
English: LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: LIFMIOR kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals LIFMIOR, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Dutch: In zogende ratten, na subcutane toediening, werd etanercept uitgescheiden in de melk en ontdekt in het serum van de rattenjongen.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met plaque psoriasis ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met LIFMIOR behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.
English: The results are shown in the figure below.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in de onderstaande afbeelding.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Dutch: Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella en verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder gevolgen verdwenen.
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Dutch: LIFMIOR + methotrexaat (n = 231)
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die LIFMIOR kregen.
English: Do not attempt to recap the pen.
Dutch: Probeer niet de dop weer terug op de pen te doen.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek werd geen verhoging van de incidentie van ernstige infecties (fataal, levensbedreigend, of met de noodzaak tot ziekenhuisopnames of intraveneuze antibiotica) waargenomen.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin LIFMIOR werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Dutch: Deze infecties werden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels, virussen en parasieten (inclusief Protozoa).
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg LIFMIOR was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.