FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το palbociclib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες με βάση μη κλινικά δεδομένα σε αρουραίους και σκύλους.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма).
Greek: Το palbociclib μειώνει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, μέσω της αναστολής της CDK4/6, παρεμποδίζοντας την μετάβαση του κυττάρου από τη φάση G1 στη φάση S του κυτταρικού κύκλου.
Bulgarian: Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
Greek: Όταν συγχορηγείται με palbociclib, η συνιστώμενη δόση της φουλβεστράντης είναι 500 mg χορηγούμενα ενδομυϊκά τις Ημέρες 1, 15, 29 και μία φορά το μήνα στη συνέχεια.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с палбоциклиб, препоръчителната доза фулвестрант е 500 mg, прилаган интрамускулно на дни 1, 15, 29 и веднъж месечно след това.
Greek: Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
Greek: Επιπρόσθετες μετρήσεις αποτελεσματικότητας (OR και χρόνος ως την ανταπόκριση [TTR]) που αξιολογήθηκαν στις υποομάδες των ασθενών με ή χωρίς σπλαγχνική νόσο με βάση την επικαιροποιημένη ημερομηνία αποκοπής 31-Μαΐου-2017 απεικονίζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (OR и време до отговор [TTR]), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г., са показани в таблица 7.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 21 σκληρά καψάκια (3 ταινίες τύπου blister ανά συσκευασία) ή 63 σκληρά καψάκια (9 ταινίες τύπου blister ανά συσκευασία).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας ενώ παίρνουν το IBRANCE (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори от мъжки пол трябва да използват високоефективни методи на контрацепция, докато приемат IBRANCE (вж. точка 4.6).
Greek: • Βαθμού ≤ 2 (εάν δεν θεωρείται ότι θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενή) Επαναχορήγηση στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές, οι τιμές των AUCinf και Cmax του palbociclib ήταν 30% και 35% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με τις τιμές σε μη Ασιάτες ασθενείς μετά από μία μοναδική δόση από του στόματος.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при здрави доброволци стойностите на AUCinf и Cmax за палбоциклиб са съответно 30% и 35% по-високи при доброволци от японски произход в сравнение с доброволци от неазиатски произход след еднократна перорална доза.
Greek: Βαθμού 3 % Βαθμού 4
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4
Greek: • Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB).
Bulgarian: рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ);
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση του palbociclib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на палбоциклиб с мощни CYP3A4 индуктори трябва да се избягва.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) και τιμή p p=0,0429
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и p-стойност p = 0,0429
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 25 mg έως 225 mg, η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) και η Cmax αυξάνουν γενικά αναλογικά με τη δόση.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 25 mg до 225 mg, по правило, площта под кривата концентрация - време (AUC) и Cmax се увеличават пропорционално на дозата.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι το palbociclib υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че палбоциклиб преминава екстензивен чернодробен метаболизъм при хора.
Greek: 21 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 21 твърди капсули
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του palbociclib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ., διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη) ή της BCRP (π.χ., πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη) ενδέχεται να αυξήσει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Bulgarian: Поради това, приложението на палбоциклиб с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин) или BCRP (напр. правастатин, розувастатин, сулфасалазин), може да повиши техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο (θηλυκοί αρουραίοι) ή το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρουραίους (αρσενικούς ή θηλυκούς) σε μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή.
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το IBRANCE, μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤ 2 και επαναλάβετε τον πλήρη αιματολογικό έλεγχο παρακολούθησης εντός 1 εβδομάδας.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2 и повторно проследяване на пълна кръвна картина в рамките на 1 седмица.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας OR [%(95% CI)]
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност OR [%] (95% CI)
Greek: Συνολικά, ουδετεροπενία οποιουδήποτε βαθμού αναφέρθηκε σε 716 (82,1%) ασθενείς που έλαβαν IBRANCE ανεξαρτήτως συνδυασμού, με ουδετεροπενία Βαθμού 3 να έχει αναφερθεί σε 500 (57,3%) ασθενείς και ουδετεροπενία Βαθμού 4 να έχει αναφερθεί σε 97 (11,1%) ασθενείς (βλ.
Bulgarian: Като цяло за неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 716 (82,1%) пациенти, получаващи IBRANCE, независимо от комбинацията, като неутропения степен 3 се съобщава при 500 (57,3%) пациенти, а степен 4 - при 97 (11,1%) пациенти (вж. таблица 4).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης του IBRANCE για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της φουλβεστράντης.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
Greek: In vitro αξιολογήσεις υποδεικνύουν ότι το palbociclib έχει χαμηλό δυναμικό αναστολής των δραστηριοτήτων των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3, και της αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro оценките посочват, че палбоциклиб има нисък потенциал за инхибиране на активността на транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2, полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP)1B1, OATP1B3 и експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) при клинично значими концентрации.
Greek: Στον Πίνακα 4 αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων 3 τυχαιοποιημένων μελετών.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции от обобщените данни от 3 рандомизирани проучвания.
Greek: Το IBRANCE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού (θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς στους υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα), οι οποίοι έχουν επεκταθεί πέραν του αρχικού όγκου και/ή σε άλλα όργανα.
Bulgarian: IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες ή 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας για τις γυναίκες και τους άνδρες, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция) по време на лечението и поне 3 седмици или 14 седмици след завършване на лечението, съответно за жените и мъжете (вж. точка 4.5).
Greek: Επίδραση παραγόντων μείωσης των οξέων
Bulgarian: Ефект на средства, понижаващи киселинността
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί βαριάς μορφής, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα ILD ή/και πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IBRANCE, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или летална ИББ и/или пневмонит могат да се появят при пациентите, лекувани с IBRANCE, когато се приема в комбинация с ендокринна терапия.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το IBRANCE.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE
Greek: Η φαρμακοκινητική του palbociclib χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, και σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 3 τυχαιοποιημένες μελέτες (N = 872)
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на обобщени данни от 3 рандомизирани проучвания (N = 872)
Greek: In vitro, η επαναπρόσληψη του palbociclib στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω παθητικής διάχυσης.
Bulgarian: In vitro поемането на палбоциклиб от човешките хепатоцити се осъществява основно чрез пасивна дифузия.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε περίπου 2% των ασθενών που εκτέθηκαν στο IBRANCE κατά τη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα ή πόνο στο στήθος, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής των πνευμόνων
Bulgarian: затруднено дишане, суха кашлица или болка в гърдите, които може да са признаци на възпаление на белите дробове.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του IBRANCE βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 872 ασθενείς που έλαβαν palbociclib σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N = 527 σε συνδυασμό με λετροζόλη και N = 345 σε συνδυασμό με φουλβεστράντη) σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на IBRANCE е базиран на обобщени данни от 872 пациенти, които получават палбоциклиб в комбинация с ендокринна терапия (N = 527 в комбинация с летрозол и N = 345 в комбинация с фулвестрант) в рандомизирани клинични проучвания на HR-положителен, HER2-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα
Bulgarian: Токсичност за развитието
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τις OR, CBR, τη συνολική επιβίωση (OS), την ασφάλεια και το σύνθετο καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την επιδείνωση του πόνου (TTD).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват OR, CBR, обща преживяемост (OS), безопасност и време до влошаване (TTD) при крайна точка болка.
Greek: Για τη λήψη του IBRANCE συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥ 1.000/mm και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 50.000/mm
Bulgarian: За прилагане на IBRANCE се препоръчва абсолютен брой на неутрофилите (АБН) ≥ 1 000/mm и брой на тромбоцитите ≥ 50 000/mm
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 15 ημέρες (12-700 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενίας Βαθμού ≥ 3 στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες,
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато и да е степен е 15 дни (12700 дни), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни в рамките на 3 рандомизирани клинични проучвания.
Greek: Επαναχορηγείστε στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Възобновява се със следващата по-ниска доза.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του palbociclib μετά από μία δόση 125 mg από στόματος είναι 46%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на палбоциклиб, след прием на перорална доза от 125 mg, е 46%.
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, το palbociclib ενδέχεται να αναστείλει την επαναπρόσληψη του μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT1 και στη συνέχεια ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα αυτού του μεταφορέα (π.χ., μετφορμίνη).
Bulgarian: Въз основа на данни от in vitro проучвания, палбоциклиб може да инхибира транспортера на органични катиони OCT1 и след това може да увеличи експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на този транспортер (напр. метформин).
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 κατά τους πρώτους 6 κύκλους, θα πρέπει να παρακολουθούνται με πλήρη αιματολογικό έλεγχο κάθε 3 μήνες για τους επόμενους κύκλους, πριν από την έναρξη κάποιου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: На пациентите, при които през първите 6 цикъла се наблюдава неутропения, която е най-много степен 1 или 2, пълната кръвна картина трябва да се проследява при следващите цикли на всеки 3 месеца, преди започване на цикъл, и както е клинично показано.
Greek: Στον Πίνακα 5 αναφέρονται οι εργαστηριακές παθολογικές τιμές που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων 3 τυχαιοποιημένων μελετών.
Bulgarian: В таблица 5 са представени лабораторните отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания.
Greek: 125 mg/ημέρα
Bulgarian: 125 mg/ден
Greek: PVC/PCTFE/PVC/Al ταινία τύπου blister (κυψέλης) που περιέχει 7 σκληρά καψάκια (ένα καψάκιο ανά κοιλότητα).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Greek: TTR, Διάμεσος [μήνες (εύρος)]
Bulgarian: TTR, медиана [месеци (диапазон)]
Greek: Συνεπώς, το IBRANCE πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Поради това IBRANCE трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори или индуктори на CYP3A4
Greek: 21 σκληρά καψάκια 63 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 21 твърди капсули 63 твърди капсули
Greek: Περισσότερες από τις μισές (62%) είχαν PS κατά ECOG 0, 60% είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις, και 60% είχαν λάβει προηγουμένως περισσότερα από 1 ορμονικά σχήματα θεραπείας για την πρωτοπαθή τους διάγνωση.
Bulgarian: Повече от половината (62%) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60% имат висцерални метастази, а 60% са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
Greek: Το palbociclib προκάλεσε επαγωγή των μικροπυρήνων μέσω ενός ανευπλοειδογόνου μηχανισμού σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary) in vitro και στο μυελό των οστών αρσενικών αρουραίων σε δόσεις ≥ 100 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Палбоциклиб индуцира микронуклеусите чрез анеугенен механизъм в овариални клетки на китайски хамстер in vitro и в костния мозък на мъжки плъхове при дози ≥ 100 mg/kg/ден.
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του IBRANCE για ανεπιθύμητες ενέργειες Επίπεδο δόσης
Bulgarian: Промени на препоръчителната доза IBRANCE при нежелани реакции
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE
Bulgarian: Как да съхранявате IBRANCE
Greek: Το IBRANCE προορίζεται για από στόματος χρήση.
Bulgarian: IBRANCE е предназначен за перорално приложение.
Greek: Η επίδραση του palbociclib στο διορθωμένο για την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc) αξιολογήθηκε με τη χρήση αντίστοιχων ως προς το χρόνο δεδομένων που αξιολογούν τη μεταβολή στο ΗΚΓ από την έναρξη με τα αντίστοιχα φαρμακοκινητικά δεδομένα, σε 77 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Ефектът на палбоциклиб върху QT интервала, коригиран спрямо сърдечната честота (QTc), е оценен чрез съвпадаща по време ЕКГ за оценяване на промяната от изходно ниво и съответните фармакокинетични данни при 77 пациенти с авансирал рак на гърдата.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα, ώστε να διασφαλιστεί συνέπεια στην έκθεση στο palbociclib (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
Greek: Το palbociclib αξιολογήθηκε για καρκινογένεση σε μια μελέτη με διαγονιδιακά ποντίκια, διάρκειας 6 μηνών και σε μια μελέτη με αρουραίους, διάρκειας 2 ετών.
Bulgarian: Палбоциклиб е оценен за канцерогенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и в 2‑годишно проучване при плъхове.
Greek: Μείωση των λευκοκυττάρων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων Αίσθημα κόπωσης
Bulgarian: Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Greek: Η φαρμακοκινητική του palbociclib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб не е проучена при пациенти, изискващи хемодиализа.
Greek: * Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία βασίστηκαν σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1.
Bulgarian: * Резултатите за вторичните крайни точки са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1.
Greek: Το palbociclib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και το ένζυμο SULT2A1 της οικογένειας των σουλφοτρανσφερασών (SULT).
Bulgarian: Палбоциклиб се метаболизира основно чрез CYP3A и ензима сулфотрансфераза (SULT) SULT2A1.
Greek: Οι επιδράσεις στο μεταβολισμό της γλυκόζης συσχετίστηκαν με ευρήματα στο πάγκρεας και δευτερογενείς επιδράσεις στους οφθαλμούς, τα δόντια, τους νεφρούς, και το λιπώδη ιστό σε μελέτες διάρκειας ≥ 15 εβδομάδων σε αρουραίους μόνο και οστικές αλλαγές παρατηρήθηκαν σε αρουραίους μόνο που ακολούθησαν το δοσολογικό σχήμα για 27 εβδομάδες.
Bulgarian: Ефектите върху глюкозния метаболизъм се свързват с находки в панкреаса и вторични ефекти върху очите, зъбите, бъбреците и мастната тъкан в проучвания с продължителност ≥ 15 седмици само при плъхове, а костни промени се наблюдават само при плъхове след 27 седмици прием.
Greek: Το palbociclib δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Палбоциклиб не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Greek: Δεδομένης της μειωμένης επίδρασης των ανταγωνιστών των Η2-υποδοχέων και των τοπικών αντιόξινων στο γαστρικό pH σε σύγκριση με τους PPI, δεν αναμένεται κλινικά σχετική επίδραση των ανταγωνιστών των H2-υποδοχέων ή των τοπικών αντιόξινων στην έκθεση σε palbociclib, όταν το palbociclib λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Bulgarian: Поради понижения ефект на H2-рецепторните антагонисти и локалните антиацидни средства върху стомашното pH в сравнение с ИПП, не се очаква клинично значим ефект на H2-рецепторните антагонисти или локалните антиацидни средства върху експозицията на палбоциклиб, когато палбоциклиб се приема с храна.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. υποξία, βήχας, δύσπνοια).
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни симптоми, сочещи за ИББ/пневмонит (напр. хипоксия, кашлица, диспнея).
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής τάση στο μέσο fu του palbociclib στο ανθρώπινο πλάσμα in vivo με την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του palbociclib με από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на лекарствените взаимодействия на палбоциклиб с перорални контрацептиви (вж. точка 4.6).
Greek: Η απέκκριση του αμετάβλητου palbociclib στα κόπρανα και τα ούρα ήταν 2% και 7% της χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης 125 mg C]palbociclib σε ανθρώπους, οι μείζονες κύριες μεταβολικές οδοί για το palbociclib περιλάμβαναν την οξείδωση και τη σουλφούρωση, με την ακυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση να συμβάλλουν ως ελάσσονες οδοί.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg C]палбоциклиб при хора, основните първични метаболитни пътища за палбоциклиб включват окисление и сулфониране, а ацилиране и глюкурониране допринасят като вторични пътища.
Greek: Βαθμού 3 % Βαθμού 4 % Κάθε Βαθμού
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4 %
Greek: Η έκθεση των ζώων στο επίπεδο που δεν παρατηρούνται επιδράσεις για την ανευπλοειδία ήταν περίπου 7πλάσια της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC.
Bulgarian: Експозицията при животни на ниво без наблюдавани ефекти на анеугенност е около 7 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Greek: Συνεπώς, οι άνδρες μπορεί να θέλουν να εξετάσουν την περίπτωση της διατήρησης σπέρματος πριν πάρουν το IBRANCE.
Bulgarian: Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE
Greek: Τι περιέχει το IBRANCE - Η δραστική ουσία είναι το palbociclib.
Bulgarian: Какво съдържа IBRANCE - Активното вещество е палбоциклиб.
Greek: Μειώσεις της δόσης ή τροποποιήσεις της δόσης λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας αναφέρθηκαν στο 38,4% των ασθενών που έλαβαν το IBRANCE σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ανεξαρτήτως συνδυασμού.
Bulgarian: Понижения или промени на дозата поради нежелани реакции се наблюдават при 38,4% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Greek: Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα εσείς ή η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност
Greek: Κάθε Βαθμού
Bulgarian: Всички степени
Greek: Σε σύγκριση με το palbociclib που χορηγήθηκε μετά από ολονύκτια νηστεία, οι AUCinf και Cmax του palbociclib αυξήθηκαν κατά 21% και 38% όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, κατά 12% και 27% όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και κατά 13% και 24% όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά, όταν η τροφή χορηγήθηκε 1 ώρα πριν και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του palbociclib.
Bulgarian: В сравнение с палбоциклиб, прилаган сутрин на гладно, AUCinf и Cmax на палбоциклиб се повишават с 21% и 38%, когато се прилага с храна с високо съдържание на мазнини, с 12% и 27% - когато се прилага с храна с ниско съдържание на мазнини, и с 13% и 24% - когато се прилага с храна с умерено съдържание на мазнини, съответно 1 час преди и 2 часа след прием на палбоциклиб.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη και καθ' όλη τη διάρκειά της, οι προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Bulgarian: Преди започване на лечение с комбинация на палбоциклиб плюс фулвестрант, както и през целия период на лечението, пре/перименопаузалните жени трябва да се лекуват с LHRH агонисти в съответствие с местната клинична практика.