FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Romanian: Vezi Tabelul 5.
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Romanian: Două sute trei zeci și unu (231) de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie Lutathera
Slovak: Karcinoidové krízy
Romanian: Criză carcinoidă
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
Romanian: − Două (2) seturi de perfuzie intravenoasă cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului (unul pentru Lutathera, unul pentru administrarea soluției de aminoacizi)
Slovak: predĺžte tento čas na 15 dní.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, prelungiți această perioadă până la 15 zile.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Slovak: Pacient liečený Lutatherou má byť počas podávania a do dosiahnutia limitov emisií radiačného žiarenia stanovených zákonom, obvykle 4-5 hodín po podaní lieku, mimo ostatných ľudí.
Romanian: Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (oloveným tienením).
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiațiile ionizante (ecranare cu plumb).
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutatheru sa v čase analýzy nedosiahol, pričom pre oktreotid LAR bol 8,5 mesiaca.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Romanian: Acest lucru poate provoca greață și vărsături; vi se va administra, de asemenea, o injecție înainte de începerea tratamentului pentru a reduce aceste simptome.
Slovak: Cenzurovaní pacienti Medián v mesiacoch (95
Romanian: Pacienți cu evenimente Pacienți monitorizați Valoare mediană luni (IÎ
Slovak: Zdravotnícky personál je poučený o tom, aby obmedzil úzky kontakt s pacientmi, ktorí dostali injekciu Lutathery.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
Slovak: • informáciu, že PRRT môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby a po nej a že akékoľvek vedľajšie účinky je potrebné hlásiť lekárovi.
Romanian: • Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,5 mmol (81,1 mg) sodíka v dávke.
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 3,5 mmol (81,1 mg) per doză.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v injekčnej liekovke sa musí odmerať pred infúziou pomocou vhodného kalibračného systému na meranie rádioaktivity, aby sa potvrdilo, že množstvo skutočne podanej rádioaktivity sa rovná plánovanému množstvu v čase infúzie.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate din flacon trebuie măsurată înainte de perfuzare utilizând un sistem adecvat de calibrare a radioactivității pentru a confirma că, la momentul perfuziei, cantitatea reală de radioactivitate care urmează să fie administrată este egală cu cantitatea planificată.
Slovak: N CR PR SD
Romanian: N RC RP BS
Slovak: Lutathera sa má podávať infúziou priamo z jeho originálnej nádoby.
Romanian: Lutathera trebuie perfuzat direct din recipientul original.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
Romanian: • Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
Slovak: Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň a čase podania infúzie.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
Slovak: Lutatherou je nepravdepodobné, pretože sa dodáva ako jednorazová dávka pripravená na použitie a obsahuje vopred stanovené množstvo rádioaktivity.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză" și „gata de utilizare" și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
Romanian: Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
Slovak: Buď v nádobe vyrobenej z polymetylmetakrylátu (PMMA), priehľadnej nádoby na ochranu pred žiarením, ktorá umožňuje priamu vizuálnu kontrolu injekčnej liekovky,
Romanian: Depozitarea flaconului • Fie într-un recipient fabricat din polimetilmetacrilat (PMMA), un recipient transparent pentru radioprotecție care permite o inspecție vizuală directă a flaconului,
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
Romanian: • Hematologie [hemoglobină (Hb), număr de leucocite, număr de trombocite]
Slovak: Dva (2) infúzne stojany
Romanian: − Doi (2) suporți de perfuzie
Slovak: Skúšania biologickej distribúcie ukázali, že lutécium (177Lu) oxodotreotid sa rýchlo uvoľňujú z krvi.
Romanian: Studiile de biodistribuție arată că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este eliminată rapid din sânge.
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
Romanian: Întrucât se știe că acest medicament este eliminat în mod substanțial prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați mai frecvent în timpul tratamentului.
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
Romanian: Estimările dozei absorbite pentru oxodotreotida de lutețiu (177Lu) obținute din studiul de fază III NETTER-1 (rezultate OLINDA) Organ
Slovak: Ako sa Lutathera uchováva
Romanian: Cum se păstrează Lutathera
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis.
Slovak: Zriedkavo bola pozorovaná hormonálna kríza súvisiaca s uvoľňovaním bioaktívnych látok (pravdepodobne z dôvodu rozpadu neuroendokrinných nádorových buniek), ktorá však ustúpila po vhodnej medikamentóznej liečbe (pozri časť 4.4).
Romanian: Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Slovak: Refraktérna cytopénia s mnohorodovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm)
Romanian: Citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindromul mielodisplazic)
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa, • príručku pre pacienta.
Romanian: • Prospectul • Ghidul pacientului
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză, în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Romanian: SG Timp (luni) Median IÎ 95 % Median IÎ 95 %
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
Romanian: Soluție de aminoacizi, fie preparată extemporaneu (1 l) fie disponibilă pe piață (1,5 l până la 2,2 l)
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
Romanian: Profilul general de siguranță al Lutathera se bazează pe datele colectate de la pacienții din studiile clinice (pacienții olandezi din studiul de fază III NETTER-1 și din studiul de fază I/II Erasmus) și din programele de utilizare compasională.
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se excretă în laptele matern.
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Romanian: • anomalii morfologice ale tractului renal sau urinar;
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu a fost studiat, prin urmare tratamentul cu Lutathera la acești pacienți este contraindicat (vezi pct.4.3).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP.: {DD/MM/RRRR} (hh:mm UTC)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Slovak: Streptokoková bakterémia
Romanian: Bacteriemie cu streptococi
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
Romanian: • monitorizarea testelor biochimice sanguine: creatinina serică și glicemia.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Romanian: Pentru a continua perfuzia cu Lutathera, este obligatoriu să se utilizeze un cateter nou, plasându-l eventual într-un acces venos contralateral.
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Romanian: Reguli de radioprotecție
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari de corticosteroizi în timpul tratamentului cu Lutathera.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 100):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Slovak: Skúšanie NETTER-1 fázy III bolo multicentrické, stratifikované, otvorené, randomizované skúšanie kontrolované komparátorom a vykonávané v paralelných skupinách na porovnanie liečby Lutatherou
Romanian: Studiul de fază III NETTER-1 a fost un studiu multicentric, stratificat, deschis, randomizat, controlat, în grupuri paralele, care a comparat tratamentul cu Lutathera (4 doze de 7 400 MBq la interval de
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Slovak: Špecifikácia
Romanian: Specificație
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu Lutathera, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin hidratare forţată și micţiuni frecvente în primele 48 de ore de la perfuzie.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Romanian: SFP și SG totale mediane pentru populația olandeză FAS cu TNE GEP și tumori bronșice (360 de pacienți), precum și în funcție de tipul tumorii sunt prezentate în Tabelul 11.
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Romanian: Analizele de cromatografie în lichide de înaltă performanță (HPLC) efectuate pe probe de urină colectate până la 48 de ore după perfuzie au arătat o puritate radiochimică a oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) aproape de 100 % în majoritatea probelor analizate (cu cea mai mică valoare a purității radiochimice fiind mai mare de 92 %), indicând eliminarea compusului în urină, în principal sub formă de compus nemodificat.
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Romanian: Compoziția soluției standard de aminoacizi
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu durată scurtă de acțiune în timpul celor 4 săptămâni cu până la 24 de ore înainte de administrarea de Lutathera.
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 12.
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
Romanian: La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
Romanian: Cateterele trebuie să conectate la seturile de perfuzie (unul pentru Lutathera, unul pentru soluția de aminoacizi).
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat, prin urmare nu se recomandă tratamentul cu Lutathera la acești pacienți.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Lutatherou vo všetkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: PFS Čas (mesiace)
Romanian: SFP Timp (luni)
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Romanian: • pacienții cu leziuni viscerale negative pentru receptorii de somatostatină sau cu leziuni viscerale mixte (scoruri de absorbție tumorală < 2), în funcție de imagistica receptorului de somatostatină.
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Romanian: Posibile reacții adverse întârziate (> primele 24 de ore) la radiație includ oboseala.
Slovak: Antiemetiká
Romanian: − Antiemetice
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
Romanian: Deoarece mulți pacienți cărora li se recomandă terapia cu Lutathera au metastaze hepatice, o practică medicală uzuală implică ținerea sub observație a pacienților cu funcție hepatică inițială modificată.
Slovak: Partneri a ľudia v najbližšej rodine
Romanian: Partenerul/a și cercul familial
Slovak: • porucha funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 3-násobku horného limitu normálu alebo albuminémiou < 30 g/l a zníženým protrombínovým pomerom < 70 %,
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Tabuľka 5. Pokyny na úpravu dávkovania Dávku Lutathery upravte po nasledujúcich závažných nežiaducich reakciách.
Romanian: Instrucțiuni pentru modificarea dozei Ajustarea dozei de Lutathera pentru următoarele reacții adverse severe Reacții adverse severe
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
Slovak: Pacienta je potrebné vyzývať, aby počas podávania Lutathery a po ňom čo najviac močil.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Romanian: 0,18 (IÎ 95 %: 0,11-0,29), indicând reducerea cu 82 % a riscului ca unui pacient să îi progreseze boala sau să moară în cursul tratamentului cu Lutathera, în comparație cu tratamentul cu octreotidă EP.
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Romanian: Următoarele concluzii privind tratamentul cu Lutathera au fost determinate din evaluările dozimetrice ale radiațiilor efectuate în studiile clinice:
Slovak: Transfúzia
Romanian: Transfuzie
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Slovak: Rádioaktivita v injekčnej liekovke s Lutatherou sa musí zmerať bezprostredne pred podaním infúzie pomocou kalibrovaného systému na meranie rádioaktivity.
Romanian: Radioactivitatea în flaconul de Lutathera trebuie măsurată imediat înainte de perfuzie, utilizând un sistem calibrat de măsurare a radioactivității.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
Slovak: Katecholamíny v krvi
Romanian: Prezență de catecolamine în sânge
Slovak: Ak sa však DMT vyskytne opätovne po liečbe s polovičnou dávkou, liečbu
Romanian: 7 400 MBq); dar, dacă TMD reapare după tratament cu o jumătate de doză, tratamentul cu Lutathera trebuie oprit definitiv.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 20,5 do 25,0 ml roztoku, ktorý zodpovedá aktivite 7 400 MBq v dni a čase infúzie.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
Slovak: Ak je liečba Lutatherou počas dojčenia nevyhnutná, dieťa je potrebné odstaviť.
Romanian: Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
Slovak: Pacienti s inkontinenciou moču
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
Slovak: Znížené hladiny pankreatických enzýmov
Romanian: Enzime pancreatice scăzute
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
Romanian: Specificația soluțiilor de aminoacizi disponibile pe piață Caracteristică
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Lutathery - ak nemáte správne vyvinuté obličky alebo močové cesty, - ak trpíte inkontinenciou moču,
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Lutathera - dacă rinichii sau tractul urinar nu sunt corect dezvoltate;
Slovak: Obličky nie sú kritickým orgánom, ak sa súčasne podáva infúzia príslušného roztoku aminokyselín.
Romanian: • Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
Slovak: Červená kostná dreň
Romanian: Măduva roşie
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Romanian: Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Romanian: Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros