FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Carnaubavoks.
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks.
Danish: Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig allerede efter 3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele
Danish: Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af glucuronidering.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres hovedsakelig via CYP2C9 og i mindre grad via glukuronidering.
Danish: Digoxins farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.
Norwegian Bokmål: Digoksins farmakokinetikk ble ikke endret ved samtidig behandling med irbesartan.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett.
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Norwegian Bokmål: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren
Danish: Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for mutagenisitet, klastogenisitet eller karsinogenisitet.
Danish: Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på renale og/eller kardiovaskulære hendelser og dødelighet, men det ble sett økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og/eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi.
Danish: Fertilitet og reproduktionsevne blev ikke påvirket i studier med han- og hunrotter, selv ved orale doser af irbesartan, der fremkaldte nogen toksicitet hos forældrene (fra 50-650 mg/kg/dag), herunder mortalitet ved den højeste dosis.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
Danish: Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos > 2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er merket med en stjerne (*) refererer til bivirkninger som i tillegg ble rapportert hos > 2 % av hypertensive diabetespasienter med kronisk nyreinsuffisiens og proteinuri, og hyppigere enn i placebogruppen.
Danish: Mindre end 2% af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av dosen utskilles uforandret i urinen.
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av irbesartan/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Aprovel og straks søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Aprovel og kontakt legen din umiddelbart.
Danish: Meget almindelig: Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi* forekom oftere hos diabetespasienter som ble behandlet med irbesartan enn med placebo.
Danish: Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av irbesartan og tiaziddiuretika er additiv.
Danish: Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales det at kontrollere serumlithiumværdier omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitiumnivå.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aprovel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Disse resultater er også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere grundet de identiske farmakodynamiske egenskaber.
Norwegian Bokmål: Resultatene er også relevante for andre ACE-hemmere og angiotensinII reseptorantagonister pga. at disse har lignende farmakodynamiske egenskaper.
Danish: Efter 24 timer var blodtryksreduktionen 60-70% af den tilsvarende diastoliske og systoliske spidsrespons ved de anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var reduksjonen av blodtrykket 60-70% sammenliknet med maksimal diastolisk og systolisk respons ved anbefalte doser.
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av serum kalium hos risikopasienter anbefales (se pkt.
Danish: En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lavere startdose (75 mg) bør vurderes hos pasienter i hemodialyse (se pkt.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Aprovel frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Aprovel anbefales ikke (se pkt.
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrig
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrike
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos kvinnelige pasienter.
Danish: Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for alle N-nitrosaminer sikre, at der indføres en kontrolstrategi for de batcher af stoffer, der anvendes i deres lægemidler.
Norwegian Bokmål: For alle N-nitrosaminer må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at en kontrollstrategi er på plass i legemiddelstoffpartier som brukes for deres legemiddelprodukter.
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i creatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK)-værdier hos 2% af børnene.
Norwegian Bokmål: I den 26 uker lange åpne fasen var de hyppigst rapporterte laboratorieverdiavvikene kreatininøkning (6,5 %) og forhøyet CK verdi hos 2 % av pasientene.
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan: i kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: som for andre vasodilatatorer, må spesiell forsiktighet brukes hos pasienter med aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet.
Norwegian Bokmål: Irbesartan reduserte den relative risikoen i det primære kombinerte endepunktet, som var dobling av serumkreatinin, terminal nyresykdom eller total mortalitet signifikant.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Aprovel påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Aprovel initieres (se pkt.
Danish: Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Undergrupper, basert på kjønn, rase, alder, diabetesvarighet, baseline blodtrykk, serumkreatinin og grad av albuminuri, ble undersøkt med hensyn på behandlingseffekt.
Danish: hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Norwegian Bokmål: dersom du er gravid i tredje måned eller mer.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Norwegian Bokmål: Legen anbefaler muligens en lavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik som de som får hemodialyse eller de over 75 år.
Danish: IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Norwegian Bokmål: IDNT-studien (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) viste at irbesartan reduserer progresjon av nyresykdom hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og klinisk proteinuri.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Danish: Seponering på grund af kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger var mindre hyppig blandt irbesartanbehandlede patienter (3,3%) end blandt placebobehandlede (4,5%).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av kliniske eller laboratoriemessige bivirkninger var mindre hyppig hos pasienter som fikk irbesartan (3,3 %) enn hos pasienter som fikk placebo (4,5 %).
Danish: Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den blodtrykssænkende effekt holder sig i mindst 24 timer.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodtrykksreduksjon oppnås 3-6 timer etter administrering, og den antihypertensive effekten opprettholdes i minst 24 timer.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Danish: VA NEPHRON-D var et studie i patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Norwegian Bokmål: Pasientene i VA NEPHRON-D-studien hadde type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forandringer i antallet af corpora lutea, implantater eller levende fostre.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på antall corpora lutea, embryoer som fester seg eller levende fostre ble observert.
Danish: Filmovertræk:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé:
Danish: Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om irbesartan/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Aprovel med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Aprovel på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder også laktosemonohydrat.
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig (to tabletter daglig).
Danish: Aprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Aprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9.
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre (18-40 år).
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Aprovel 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Aprovel 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21 %).
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt.
Danish: Tag ikke Aprovel: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aprovel(angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aprovel dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) medicin, der indeholder lithium
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar: kaliumtilskudd salterstatninger som inneholder kalium kaliumsparende legemidler (blant annet enkelte vanndrivende legemidler) legemidler som inneholder litium
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide.
Norwegian Bokmål: Når irbesartan gis samtidig med en lav dose hydroklortiazid (12,5 mg daglig), nærmer den antihypertensive responsen for fargede seg den som ses for hvite pasienter.
Danish: Hyperkaliæmi
Norwegian Bokmål: hyperkalemi
Danish: Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist unormal systemisk eller organspesifikk toksisitet ved klinisk relevante doser.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Danish: Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre og tredje trimester under graviditet (se pkt.
Danish: Ikke almindelig: Diarré, dyspepsi/halsbrand Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: diaré, dyspepsi/halsbrann Ikke kjent endret smakssans
Danish: Aprovel frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Aprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Danish: Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Danish: I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækken kavitation, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med irbesartan viste forbigående toksiske effekter (økt nyrebekkenstørrelse, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre, som forsvant etter fødselen.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon.
Danish: Irbesartan omdannes i leveren ved konjugering som glucuronid og ved oxidation.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres i leveren ved glukuronidkonjugering og oksidasjon.
Danish: Aprovel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Aprovel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Danish: Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet:
Danish: Kardiovaskulær død og stroke var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen og bivirkninger og alvorlige bivirkninger (hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) var hyppigere rapporteret i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Antall kardiovaskulære dødsfall og slag var høyere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger under spesiell oppfølging (hyperkalemi, hypotensjon og nyreskade) ble hyppigere rapportert i aliskirengruppen enn i placebogruppen.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8 mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring av sittende diastolisk blodtrykk (SeDBP) var: 3,8 mm Hg (lav dose), 3,2 mm Hg (medium dose) og 5,6 mm Hg (høy dose).
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion indberettedes ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension blandt 0,5% af patienterne (dvs ikke almindelig), men i større grad end med placebo.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive diabetespasienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunksjon ble det rapportert ortostatisk svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos 0,5 % av pasientene (dvs. mindre vanlig).
Danish: Aprovel bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Aprovel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Norwegian Bokmål: Aprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartanbaserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt og slag ble sett hos kvinner som fikk det irbesartanbaserte regimet sammenlignet med det amlodipinbaserte regimet, mens sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt var redusert i totalpopulasjonen.
Danish: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre personer.
Norwegian Bokmål: Selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Danish: NDMA Grænseværdi (ng/dag)
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ng/dag
Danish: Prægelatineret majsstivelse Poloxamer 188.
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Kolloidal vannholdig silika Pregelatinisert maisstivelse Poloksamer 188.
Danish: Opbevaring
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450 enzymet CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at irbesartan hovedsakelig oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9, mens isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier ga høye doser irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos aper) en reduksjon i parametere for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Specielt hos kvinder og patienter, der ikke var af europæisk afstamning, sås der en mindre effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/