FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel 12.
Italian: Dopo iniezione della soluzione estragga l'ago dalla pelle.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Nivestim.
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 10
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10 9/L.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali fatta eccezione di quelli descritti in basso.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
Italian: • formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
Spanish: • Dolor intenso en los huesos, pecho, intestinos o articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
Italian: • forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
Spanish: Nivestim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
Italian: Nivestim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
Spanish: La descendencia de ratas a las que se les ha administrado filgrastim durante el periodo peri-natal y los periodos de lactancia, exhibieron retraso en la diferenciación externa y retraso en el crecimiento (≥ 20 μg/kg/día) y una ligera reducción de la tasa de supervivencia (100 μg/kg/día).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole dei ratti durante i periodi peri-natale e di allattamento ha mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e ritardo nella crescita (≥ 20 µg/kg/giorno) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/giorno).
Spanish: No emplee la jeringa de Nivestim si el líquido tiene partículas flotando en éste o si el líquido se ha salido fuera de la jeringa.
Italian: Non usi la siringa di Nivestim se il liquido presenta delle particelle galleggianti o nel caso in cui parte del liquido sia fuoriuscito dalla siringa.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Nivestim.
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Nivestim.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de desarrollo de leucemia.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppino leucemia o che manifestino evoluzione a leucemia.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
Italian: I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Spanish: En este estudio, el nivel en el que no se observan efectos adversos para la toxicidad embrio-fetal fue de 10 μg/kg/día, el cual corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica.
Italian: Il livello al quale non è stato osservato un effetto avverso per la tossicità embriofetale in questo studio era 10 µg/kg/giorno, che corrispondeva ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
Spanish: Filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Spanish: • Hinchazón en manos y pies (edema periférico)
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Spanish: • Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
Italian: • malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture
Spanish: No se recomienda el uso de Nivestim durante el embarazo.
Italian: Nivestim non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: Si olvidó usar Nivestim
Italian: Se dimentica di usare Nivestim
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Italian: Trasformazione in leucemia o in syndrome mielodisplastica
Spanish: ¿Cómo administrar la inyección subcutánea de Nivestim?
Italian: Come effettuo l'autoiniezione sottocutanea di Nivestim?
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Italian: Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione delle vie urinarie
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU (300 μg) /día durante 1 - 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 10
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg)/die da 1 a 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
Spanish: Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día.
Italian: Dovrà farsi l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión Solución transparente, incolora.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Spanish: El tapón del émbolo de la jeringa Nivestim y la cubierta de la aguja no están hechos con látex de caucho natural.
Italian: Il tappo dello stantuffo della siringa di Nivestim e la copertura dell'ago non contengono lattice di gomma naturale.
Spanish: • Úlceras dolorosas, inflamadas y de colorrojo oscuro en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
Italian: • lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Italian: Nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave (NCG)
Spanish: Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim en comparación con placebo y relacionados con las secuelas de la enfermedad maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.
Italian: Reazioni avverse con maggiore incidenza in pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associate alle conseguenze della patologia maligna sottostante o alla chemioterapia citotossica.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica no se conocen todavía.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Spanish: Nivestim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
Italian: Nivestim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
Spanish: Nivestim no se debe diluir con soluciones de cloruro sódico.
Italian: Nivestim non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Spanish: Lave sus manos minuciosamente con agua y jabón Saque la jeringa del envase de cartón y compruebe que la solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
Italian: Tolga la siringa dal blister e controlli che la soluzione in essa contenuta sia chiara, incolore e praticamente senza particelle visibili.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes geriátricos en otras indicaciones aprobadas de filgrastim.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per le altre indicazioni approvate di filgrastim.
Spanish: • Erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
Italian: • eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulosa)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Spanish: Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Italian: Vasculite cutanea Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
Spanish: La administración intravenosa (80 μg/kg/día) de filgrastim en conejos durante el periodo de organogénesis resultó ser tóxica para la madre, se incrementaron los abortos espontáneos y la pérdida posterior a la implantación, y se observó disminución del tamaño promedio de la camada viva y del peso fetal.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/giorno) di filgrastim nei conigli durante il periodo di organogenesi ha mostrato tossicita materna ed un incremento di aborti spontanei, perdita post-impianto e diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
Spanish: Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas; - para aumentar el número de glóbulos blancos si sufre de neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección por VIH avanzada.
Italian: Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni; - in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.
Spanish: Debido a la posibilidad de recibir dosis más altas de quimioterapia (p. ej., dosis completas de acuerdo con el protocolo prescrito), el paciente puede estar expuesto a un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
Italian: A seguito della possibilità di ricevere dosi più alte di chemioterapia (ad es., dosi piene secondo lo schema posologico previsto), il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia.
Spanish: • Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo, que va de la boca al ano
Italian: • dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de filgrastim.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio del filgrastim non sono stati dimostrati.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili
Spanish: Densidad ósea disminuida Exacerbación de la artritis reumatoide
Italian: Densità ossea diminuita Peggioramen to dell'artrite reumatoide
Spanish: Nivestim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que sufren de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
Italian: Nivestim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim, possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 μg) /día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 µg)/die di filgrastim, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
Spanish: • Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Spanish: • nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse).
Italian: - nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
Spanish: Nivestim contiene sorbitol
Italian: Nivestim contiene sorbitolo
Spanish: Nivestim es una solución para inyección/perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja.
Italian: Nivestim è una soluzione iniettabile/infusione, limpida, incolore, in una siringa preriempita con un ago per iniezione (acciaio inossidabile) con protezione.
Spanish: Erupción maculopapular
Italian: Eruzione maculopapulosa
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielosupresores
Italian: Rischi associati ad alte dosi di prodotti medicinali mielosoppressivi
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine per filgrastim.
Spanish: Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos.
Italian: Decida dove iniettare Nivestim - individui un punto sul davanti dell'addome o una parte frontale delle coscie.
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
Italian: Neutropiea congenita, idiopatica o ciclica: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Spanish: 9/l; en general, no se recomienda efectuar aféresis si el recuento de plaquetas es < 75 x 10 9/l.
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10 9/L.
Spanish: Aún así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Italian: Tuttavia, il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o congeladas más de una vez, Nivestim NO debe usarse.
Italian: Qualora l'esposizione alle basse temperature dovesse essere maggiore di 24 ore oppure se congelata per più di una volta allora Nivestim NON deve essere più utilizzato.
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de filgrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede evitar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
Italian: Un effetto indesiderato comune legato all'utilizzo di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni farmaci antidolorofici (analgesici).
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de las PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
Spanish: • Sensación de malestar (malestar general)
Italian: • sensazione di malessere generalizzata (malessere)
Spanish: Todavía no se han investigado en ensayos clínicos las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono state ancora studiate nell'ambito di studi clinici.
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 5, 8 ó 10 jeringas precargadas.
Italian: Confezione da 1, 5, 8 o 10 siringhe preriempite.
Spanish: No use Nivestim
Italian: Non usi Nivestim
Spanish: El análisis incluye pacientes que recibieron un trasplante de la médula ósea durante este período.
Italian: L'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nel periodo in questione.
Spanish: *factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado es producido en Escherichia coli por tecnología de DNA recombinante.
Italian: * fattore ricombinante metioninico stimolante le colonie granulocitarie GCSF) prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
Italian: L'utilizzo del filgrastim nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica riduce in misura signficativa l'incidenza, la gravità e la durata della nuetropenia e della neutropenia febbrile.
Spanish: Los casos se observaron en la experiencia poscomercialización en pacientes que se sometieron a un trasplante de medula ósea o a la movilización de PBPC.
Italian: Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing, in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC.
Spanish: Se debe tener especial cautela con los pacientes tratados con quimioterapia de altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad, incluidos efectos cardíacos, pulmonares, neurológicos y dermatológicos (consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perchè una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perchè la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml, è cioè essenzialmente "senza sodio".
Spanish: En pacientes, niños y adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti con neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC)  0,5 x 10
Spanish: En general, las manifestaciones de glomerulonefritis se resuelven después de la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
Italian: Gli eventi di glomerulonefrite si sono generalmente risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e di pegfilgrastim.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Nivestim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Nivestim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
Italian: Pseudogotta (pirofosfato condrocalcinosi)
Spanish: Si se necesita, Nivestim puede ser diluido en solución de glucosa al 5 %.
Italian: Se necessario, Nivestim può essere diluito in soluzione di glucosio 5%.
Spanish: Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas.
Italian: È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d'ago.
Spanish: En base a datos obtenidos de otras moléculas de filgrastim similares al inicial, se observaron hallazgos comparables, además de un incremento de malformaciones fetales a 100 μg/kg/día, una dosis tóxica materna que corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto filgrastim, simile all'originatore, sono stati osservati risultati simili oltre all'incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 µg/kg/giorno, una dose di tossicità materna che corrisponde ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/giorno.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas de Nivestim son para un solo uso.
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Nivestim sono esclusivamente monouso.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar, que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento, tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de hasta 15 días (pero a una temperatura no superior a 25ºC).
Italian: La siringa può essere tenuta fuori frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 15 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25°C).
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no más de 25ºC) durante un único periodo máximo de hasta 15 días.
Italian: Entro il suo periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 15 giorni.
Spanish: Los datos disponibles indican que las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico de PBPC y el receptor pueden estar asociadas a un mayor riesgo de EICH aguda o crónica que el trasplante de médula ósea.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica, in confronto al trapianto di midollo osseo.
Spanish: Nivestim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; - antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que pueden ser recogidas y administradas de nuevo a usted después del tratamiento.
Italian: Nivestim può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento.
Spanish: Enfermedad venooclusiva
Italian: Malattia venoocclusiva