FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Norwegian Bokmål: • Pasientenes ansvar angående insulinbehandling samt påfyllingsfrekvens og vedlikehold av pumpen som beskrevet i de viktigste hovedelementene i pasientinformasjonen i vedlegget;
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Norwegian Bokmål: • Gjenkjennelse av tegn og symptomer på alvorlig hypoglykemi og de adekvate tiltakene som må iverksettes
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: Dersom pumpens ytelse endrer seg kan pasienten oppdage endringer i blodglukosenivåer.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Norwegian Bokmål: I tillegg er profylaktisk bruk av antibiotika påkrevet før og etter implantering av pumpen, for å redusere risikoen for infeksjon rundt pumpen.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære en risiko i situasjoner der slike evner er spesielt viktige (f.eks. ved bilkjøring eller bruk av maskiner).
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart ble halvparten av pasientene satt over på Insuman Implantable, mens den andre halvparten fortsatte med det semisyntetiske humaninsulinet.
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Norwegian Bokmål: Pasienten har en viktig rolle i diagnostisering og korrigering av hyperglykemi forbundet med problemer med pumpens ytelse.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable bør ikke brukes under graviditet unntatt dersom kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Insuman implantat.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Norwegian Bokmål: Dersom skylleprosedyren ikke lykkes så erstattes vanligvis kateteret kirurgisk.
English: All procedures should be performed using sterile technique.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer må utføres ved å bruke steril teknikk.
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering av insulin kan medføre alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart ca. 10 til 20 g sukker, f.eks. glukose, sukkerbiter eller sukkerholdig drikk.
English: • Change of the pump due to malfunction
Norwegian Bokmål: • Pumpeendring på grunn av feilfunksjon
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Opplæringen vil være om denne implanterbare insulinpumpen, hvordan bruke pumpen og hvordan håndtere spesielle situasjoner som hypoglykemi eller hyperglykemi.
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Norwegian Bokmål: Den håndholdte enheten vil gi deg beskjed med meldinger på skjermen.
English: Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: Insuman (alle formuleringer bortsett fra Insuman Implantable): Legemiddel underlagt reseptplikt.
English: • Patient selection criteria
Norwegian Bokmål: • Kriterier for utvelgelse av pasienter
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dette synes å være reversibelt når kateteret flyttes eller insulininfusjonen stoppes, uten negative konsekvenser for helsen din (se avsnitt 4).
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Norwegian Bokmål: Under påfyllingsprosedyren er det viktig å fylle ut påfyllingsskjemaet og beregne nøyaktigheten av påfyllingen, for å evaluere at systemet fungerer.
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom to påfyllingsprosedyrer kan ikke overskride 45 dager på grunn av insulins holdbarhet etter anbrudd.
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk rotter det samme semisyntetiske insulinet via en intraperitonealt implantert osmotisk minipumpe-infusjon i inntil 6 uker.
English: Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Norwegian Bokmål: Pasienter som forventer å ha behov for hyppig eller rutinemessig MRI eller terapeutisk ultralyd skal ikke få implantert Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Norwegian Bokmål: Under kateterskylleprosedyren blir 13 enheter insulin manuelt skjøvet gjennom kateteret og administrert til pasient.
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er også egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er en oppløsning for injeksjon under huden eller, under uvanlige omstendigheter, i en vene (blodåre).
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid kan også administreres intravenøst.
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres ved kontinuerlig bruk av elastisk bukkorsett inntil kapseldannelse (ca. 1 måned) og ved å begrense pasientens aktiviteter rett etter implantasjonen av pumpen.
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Norwegian Bokmål: Ubrukt insulin bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og skal ikke gjenbrukes.
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke utskrives før blodglukoseverdiene er stabile innenfor trygt nivå.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier (for eksempel injeksjon) er kontraindisert.
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Norwegian Bokmål: Innholdet i dette materialet skal være i samsvar med mock-ups vedlagt i nåværende godkjente plan for risikohåndtering.
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal insulin administrasjon var lik subkutan administrasjon, demonstrert ved endring i HbA1c-verdi fra baseline (for kontinuerlig intraperitoneal administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 ved baseline; for subkutan administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 ved baseline).
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svært lave blodsukkernivå kan dette indikere et problem med pumpen.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det blitt utført tre studier i rotter for å undersøke potensiell toksisitet ved administrasjon av humaninsulin intraperitonealt.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intraperitoneal administrasjon av Insuman Implantable 0,15 IE/kg var median Tmax 0,54 timer og Cmax i serum var 210 ± 129 µIE/ml.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Norwegian Bokmål: Særlig nøye kontroll av din diabetes, og forebygging av hypoglykemi, er viktig for ditt barns helse.
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Insuman Implantable er mer konsentrert enn vanlig insulin.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal korrigere resistent hyperglykemi med en standarddose subkutan insulin.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Norwegian Bokmål: Pasienten må nøye overvåkes for mulig hypoglykemi og det må administreres intravenøs glukose eller glykogen etter behov.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Norwegian Bokmål: Påfyllingsprosedyren utføres med steril teknikk og dette bør foretas i senterene som er sertifisert av Medtronic.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Norwegian Bokmål: Insulinløsningen må så avgasses slik som beskrevet i avgassingsprosedyren i legens bruksanvisning.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodglukoseverdier må monitoreres hvert 15. minutt etter skylling.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen din ikke produserer nok insulin til å regulere blodsukkernivået.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe er ikke designet for bruk ved høyde over 2439 meter (8000 fot) over havet eller dypere enn 7,6 meter (25 fot) under havet.
English: Do not administer insulin.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer insulin.
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å justere insulindosen din (se avsnitt 4).
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Norwegian Bokmål: Etter intraperitoneal administrasjon av 0,15 IE/kg Insuman Implantable ble insulin eliminert fra serum med en tilsynelatende gjennomsnittlig halveringstid på 2,7 timer.
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret, inkludert hvordan og viktigheten av at pasientene registreres der
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk av den implanterte pumpen, dens funksjoner og nødvendige sikkerhetsforanstaltninger er beskrevet i legens bruksanvisning som følger med infusjonspumpen.
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Norwegian Bokmål: Insulin passerer ikke placenta.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Insuman Implantable (intraperitoneal bruk) hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
English: • Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i det rommet der pumpen har blitt implantert (pumpelommen)
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Norwegian Bokmål: Insuman SoloStar er hvit med en farget injeksjonsknapp.
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blodglukoseverdiene programmeres en passende bolusdose for å fjerne løsningen med skyllebuffer fra kateteret.
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av antistoffer mot insulin er ikke vanligvis assosiert med behov for å endre insulindosen eller forekomsten av alvorlige bivirkninger.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle pasienter får opplæring i følgende hovedelementer vedrørende Insuman implanterbar pumpe 400 IE/ ml:
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie utført i diabetiske rotter viste administrasjon av et annet humaninsulin, med en formulering lignende Insuman, via et kateter festet til leverkapselen at intraperitoneal administrasjon av høy lokal konsentrasjon av insulin ved leverkapselen kan indusere reversibel fokal hepatisk steatose.
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Norwegian Bokmål: Når det brukes med en implanterbar insulinpumpe blir Insuman Implantable kontinuerlig infundert i kroppen og kan derfor erstatte langtidsvirkende insulin.
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Norwegian Bokmål: Endringer i basale- og bolusdoser kontrolleres ved å bruke en liten håndholdt enhet («Personal Pump Communicator» (PPC)) som kommuniserer med pumpen via radiosignaler.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren skal alltid planlegges med pasienten før den håndholdte enheten («Personal Pump Communicator») viser meldingene «low reservoir» eller «empty reservoir».
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Norwegian Bokmål: ► Bivirkninger rapportert med den implanterbare pumpen (inkludert bivirkninger relatert til implantasjonen eller vedlikehold av pumpen)
English: • Patient emergency information cards
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasienter ved øyeblikkelig hjelp
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Norwegian Bokmål: Residualinsulin og nytt insulin skal veies for oppføring i påfyllingsskjemaet og beregning av nøyaktighetskriterie for påfyll.
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et klart insulin (Insuman Rapid) må du ikke bruke pennen hvis insulinet er blakket, farget eller har partikler.
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Norwegian Bokmål: Kateteret skylles med 5-10 ml steril rensebufferløsning.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Norwegian Bokmål: Pumpens reservoir og sideport kateteret må tømmes for insulin og pasienter må selv administrere insulin med subkutan injeksjon under reisens varighet og inntil pumpereservoiret er fylt på nytt.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Norwegian Bokmål: Kateterskylleprosedyren skal kun utføres etter bekreftelse av slagvolummålingen.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene oppnår ikke tilfredsstillende kontroll til tross for intensiv subkutan insulinbehandling (inkludert injeksjon av insulin under huden (flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe)).
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde brukt intraperitoneal insulin tidligere og alle hadde mislyktes i forbedring av HbA1c gjennom 3 måneder med intensiv behandling med enten flere daglige injeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Norwegian Bokmål: o Du trenger alltid å ha med deg alternativt insulin og midler til å administrere det o Du må alltid ha med deg en form for hurtigvirkende sukker.
English: You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Norwegian Bokmål: Du må kontrollere blodsukkernivået ditt minst fire ganger daglig for å oppdage og forebygge høye blodsukkernivåer som skyldes at pumpen ikke fungerer som den skal.
English: Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable sammen med alkohol Blodsukkernivået kan enten synke eller stige hvis du drikker alkohol.
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Norwegian Bokmål: I tillegg resulterte bruk av Insuman Implantable i kontinuerlig intraperitoneal infusjon til stabil glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes mellitus (per protokollpopulasjon: gjennomsnittlig reduksjon: -0,25 ± 0,67; [95 % KI: -0,36; 0,11]), uten å øke risikoen for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med semisyntetisk humaninsulin (14,3 % versus 13,1 %).
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk informasjon om bruken av Insuman Implantable i en implanterbar pumpe hos gravide kvinner.
English: Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Norwegian Bokmål: Insulinbehandling kan også føre til forbigående ansamling av vann i kroppen med hevelser i legger og ankler.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du lese og følge instruksjonene som er gitt i pasientmanualen som følger med Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
English: Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
Norwegian Bokmål: Fordi du har type 1 diabetes, en insulinavhengig diabetes mellitus, må du ikke stoppe insulintilførselen.
English: • Device components
Norwegian Bokmål: • Apparatets komponenter
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg en 12-måneders åpen, randomisert, kontrollert studie (MIP 310) for å finne effekten av intraperitoneal insulinadministrasjon versus subkutan insulinadministrasjon på glykemisk kontroll og frekvensen av alvorlig hypoglykemi.
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å finne ut hva du bør gjøre hvis du planlegger: - å bo ved en høyde over 2439 meter over havet (8000 fot) - å reise til en høyde over 2439 meter over havet (8000 fot), bortsett fra rutefly - å dykke under 7,6 meter (25 fot)
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe skal ikke implanteres i pasienter som har medisinske eller mentale lidelser som gjør at de ikke kan programmere endringer i pumpen basert på glukosemålinger, eller foreta hensiktsmessige korrigerende tiltak dersom det blir problemer med pumpesystemet.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Norwegian Bokmål: Dette skjer hvis tuppen av kateteret er festet i eller veldig nær leveren.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Norwegian Bokmål: Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig, fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Norwegian Bokmål: Årsaken til oppstart av kontinuerlig intra-peritoneal insulininfusjon (CIPII) var vanskelig regulerbar diabetes hos 62,7 %, hypoglykemi hos 29,2 %, perifer insulinresistens hos 5,0 % og hypoglykemi kombinert med vanskelig kontrollerbar diabetes hos 3,1 %.
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: • Hyperglykemi: hvis blodsukkeret is for høyt kan du oppleve hyperglykemi.