FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pioglitazone Teva Generics blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics a fost conceput ca „medicament generic".
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Danish: Hvad er Pioglitazone Teva Generics?
Romanian: Ce este Pioglitazone Teva Generics?
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Romanian: La 26 ianuarie 2012, TEVA Generics B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone Teva Generics at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone Teva Generics anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care boala nu poate fi controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre hovedundersøgelser med over 3 000 patienter.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
Danish: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia (sirukumab)
Danish: Hvad er Plivensia?
Romanian: Ce este Plivensia?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Danish: Den 26. oktober 2017 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Plivensia til behandling af leddegigt (reumatoid artritis).
Romanian: La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Danish: Plivensia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirukumab.
Romanian: Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion af symptomer på 20 % eller mere baseret på en standardskala (ACR20) efter 16 ugers behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at den langsigtede sikkerhed ved Plivensia ikke var tilstrækkeligt karakteriseret på grund af begrænsninger i designet af hovedundersøgelserne.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter (50 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Danish: Hvordan virker Plivensia?
Romanian: Cum acționează Plivensia?
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at den vil standse den igangværende langsigtede forlængelsesundersøgelse af Plivensia hos patienter med leddegigt.
Romanian: Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Plivensia ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
Danish: Det aktive stof i Plivensia, sirukumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at blokere molekylet interleukin-6.
Romanian: Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den i lyset af behovet for yderligere kliniske data og af det faktum, at der findes andre lægemidler, som blokerer interleukin-6, ønskede at prioritere andre programmer i sin portefølje.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Danish: Ved at blokere interleukin-6 reducerer sirukumab betændelse og andre symptomer, der er forbundet med leddegigt.
Romanian: Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
Danish: Hvad forventedes Plivensia anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Danish: Plivensia forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene.
Romanian: Plivensia ar fi trebuit să fie utilizat la adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene hos patienter med leddegigt.
Romanian: Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și se regăsește în concentrații mari în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă.
Danish: I to undersøgelser blev Plivensia sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) hos patienter med moderat til svær leddegigt, hvor behandling med et DMARD eller et anti-TNF-middel (en anden type lægemiddel mod leddegigt) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger.
Romanian: Două studii au comparat Plivensia cu placebo (un preparat inactiv) la pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă în cazul cărora tratamentul cu un MARMB sau cu un agent anti-TNF (alt tip de medicament pentru poliartrita reumatoidă) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Plivensia ikke opvejede risiciene, da der ingen langtidsvirkning var blevet påvist, og at yderligere undersøgelser var nødvendige.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Plivensia nu depășeau riscurile asociate, fiind necesare studii suplimentare, din cauza lipsei dovezilor privind siguranța pe termen lung.
Danish: Plivensia skulle anvendes sammen med metotrexat (et DMARD) eller alene, hvis patienten ikke kunne tage metotrexat.
Romanian: Plivensia urma să fie utilizat în asociere cu metotrexat (un MARMB), sau în monoterapie în cazul în care pacientului nu i se putea administra metotrexat.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD'er) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger for patienterne.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat în cazul pacienților la care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Romanian: EMA/727596/2017
Danish: I den tredje undersøgelse blev Plivensia sammenlignet med adalimumab (et monoklonalt antistof, der er rettet mod det kemiske signalstof TNF) hos patienter, der ikke kunne tage metotrexat, eller hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på metotrexat.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: Desuden var udvalget af den holdning, at det var nødvendigt med yderligere oplysninger om, hvordan lægemidlet absorberes, modificeres og fjernes fra kroppen.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că sunt necesare informații suplimentare privind modalitatea de absorbție, modificare și eliminare a medicamentului din organism.
Danish: Progressiv betyder, at symptomerne bliver stadig værre over tid.
Romanian: Termenul „progresiv" înseamnă că simptomele se agravează constant în timp.
Danish: 15. december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Romanian: 15 decembrie 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Danish: Qizenday er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof biotin.
Romanian: Qizenday este un medicament care conține substanța activă biotină.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday (biotină)
Danish: Det primære mål for virkningen var forbedring af synet.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea acuității vizuale.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Danish: Hvad er Qizenday?
Romanian: Ce este Qizenday?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to hovedundersøgelser, der sammenlignede Qizenday med placebo (ikke-aktivt stof).
Romanian: Compania a prezentat datele din două studii principale realizate pentru a compara Qizenday cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Symptomerne omfatter svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Romanian: Printre simptome se numără slăbiciune, dificultăți de mers și probleme de vedere.
Danish: Den 13. november 2017 meddelte Medday Pharmaceuticals officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Qizenday til behandling af progressiv multipel sklerose.
Romanian: La data de 13 noiembrie 2017, Medday Pharmaceuticals a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday, pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Danish: CHMP fandt, at dataene for lægemidlets virkning ikke var solide nok, og at der var usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet på grund af det lille antal patienter, der var behandlet med Qizenday.
Romanian: În opinia CHMP, datele privind eficacitatea medicamentului nu erau suficient de solide și existau incertitudini referitoare la siguranța medicamentului, având în vedere numărul mic de pacienți tratați cu Qizenday.
Danish: Efter CHMP's vurdering af virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 93 patienter med multipel sklerose, der havde synstab på grund af betændelse i den optiske nerve.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 93 de pacienți cu scleroză multiplă care prezentau deteriorarea vederii din cauza inflamației nervului optic.
Danish: Qizenday forventedes anvendt til behandling af voksne med den progressive form af multipel sklerose, der er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven er beskadiget, og nerverne progressivt degenerer.
Romanian: Qizenday urma să fie utilizat pentru tratamentul adulților cu formă progresivă de scleroză multiplă, o afecțiune în care se produc deteriorări ale tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase din creier și măduva spinării, dar și degenerarea progresivă a nervilor.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis samlede invaliditet faldt, og hvis gangevne blev forbedret.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care a obținut reducerea statusului general de dizabilitate și îmbunătățirea capacității de mers.
Danish: Tre af disse enzymer er involveret i energiproduktionen, mens et fjerde menes at være involveret i dannelsen af skeder omkring nervecellerne.
Romanian: Trei dintre aceste enzime sunt implicate în producția de energie, iar despre a patra se consideră că are rol în producerea de teci care protejează celula nervoasă.
Danish: Hvad forventedes Qizenday anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qizenday?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Qizenday ikke kunne være blevet godkendt til behandling af progressiv multipel sklerose.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Qizenday nu putea fi aprobat pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Qizenday med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Qizenday.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele clinice prezentate nu permit Comitetului să formuleze concluzii cu privire la raportul beneficiu/risc pentru Qizenday.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Qizenday ikke opvejede risiciene.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Qizenday nu depășeau riscurile asociate.
Danish: Hvordan virker Qizenday?
Romanian: Cum acționează Qizenday?
Danish: I den første undersøgelse deltog 154 patienter med spinal progressiv multipel
Romanian: Primul studiu a cuprins 154 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă manifestată la nivelul măduvei spinării.
Danish: Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
Romanian: Mecanismul de acțiune al Qizenday în scleroza multiplă nu este înțeles în totalitate; cu toate acestea, se consideră că medicamentul acționează asupra unor enzime (cunoscute sub denumirea de carboxilaze), stimulând producția de energie la nivelul nervilor afectați și contribuind la refacerea tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase.
Danish: Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
Romanian: Medicii utilizează această scară pentru a evalua cât de bine pot pacienții să vorbească, să respire, să mănânce și să desfășoare alte activități obișnuite.
Danish: Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
Romanian: Radicava este un medicament care conține substanța activă edaravonă.
Danish: Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke.
Romanian: Studiul a cuprins însă doar un număr mic de pacienți și nu au existat dovezi suficiente de îmbunătățiri în alte măsurători importante, cum sunt cele legate de supraviețuire, de respirație și de forța musculară.
Danish: Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru a încetini agravarea bolii la pacienții care pot încă efectua activități zilnice obișnuite.
Danish: Den 24. maj 2019 meddelte Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Radicava til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Romanian: La 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Radicava, pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Danish: Hvad er Radicava?
Romanian: Ce este Radicava?
Danish: I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt.
Romanian: Dată fiind necesitatea evidentă a unor dovezi suplimentare ale eficacității Radicava, Comitetul a luat în considerare posibilitatea unei aprobări condiționate, care să permită companiei să furnizeze mai multe date într-o etapă ulterioară.
Danish: Når patienter i placebogruppen senere skiftede til Radicava, var der ingen mærkbar effekt.
Romanian: Când pacienții din grupul placebo au fost trecuți mai târziu pe Radicava, nu a existat niciun efect notabil.
Danish: CHMP var også bekymret over varigheden af den eventuelt gavnlige virkning af Radicava, og bemærkede, at 24 uger (et skæringspunkt i hovedstudiet) var alt for kort, og at data fra undersøgelsens udvidelsesfase var vanskelige at tolke.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare și cu privire la durata eventualelor beneficii ale Radicava, observând că 24 de săptămâni (valoare de prag în studiul principal) era o perioadă prea scurtă și că datele din faza de extensie a studiului erau dificil de interpretat.
Danish: Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava.
Romanian: În cursul evaluării, CHMP a consultat un grup de experți în domeniu pentru a obține opiniile lor cu privire la rezultatele studiului, la registrul propus și la populația de pacienți care ar putea beneficia de tratamentul cu Radicava.
Danish: Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
Romanian: Comitetul a analizat avantajele unui asemenea studiu, dar a avut unele obiecții, printre care faptul că tratamentul pentru SLA se schimbase semnificativ în ultimii ani, ceea ce făcea ca eventualele comparații să fie dificile.
Danish: Desuden noterede CHMP sig betydelige forskelle mellem de to grupper, som kan have påvirket de endelige resultater - f.eks. det forhold, at et større antal patienter i Radicava-gruppen havde mindre alvorlige sygdomme.
Romanian: Mai mult, CHMP a observat că între cele două grupe existau diferențe importante, care ar fi putut influența rezultatele finale - cum ar fi faptul că în grupul Radicava erau mai mulți pacienți cu boală mai puțin severă.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Radicava virker hos patienter med ALS, men det menes at neutralisere iltholdige molekyler, der kaldes "frie radikaler", og som har været koblet sammen med nerveskader hos patienter med ALS.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact în care acționează Radicava la pacienții cu SLA, dar se crede că neutralizează moleculele care conțin oxigen, numite „radicali liberi", care sunt asociate cu lezarea nervilor la pacienții cu SLA.
Danish: Radicava blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ALS den 19. juni 2015.
Romanian: Radicava a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 19 iunie 2015 pentru SLA.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
Danish: Hvordan virker Radicava?
Romanian: Cum acționează Radicava?
Danish: ALS er en sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der styrer de frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Romanian: SLA este o boală a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.