FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Actavis 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic acid Actavis'e infusioonilahuse kontsentraati lahjendada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Czech: − Zoledronic acid Actavis musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Estonian: − Zoledronic acid Actavis't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Czech: Zoledronic acid Actavis nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'e lahust ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování, převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyselinou zoledronovou:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají těžkou poruchu funkce ledvin, se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zoledronic acid Actavis'ega alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
Czech: Zoledronic acid Actavis patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: − kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või mõne koostisosa suhtes selles ravimis (loetletud lõigus 6).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): − Zpomalený rytmus srdce.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st): − Madal fosfaaditase veres.
Czech: − Příznaky podobné chřipce zahrnující zánět a otok kloubů.
Estonian: − Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Czech: - Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Estonian: (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus - Kasvaja, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), suitsetamine.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statistický rozdíl.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust.
Czech: Zoledronic acid Actavis obsahuje sodík
Estonian: Zoledronic acid Actavis sisaldab naatriumi
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsenrtaat tuleb lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Ravivastused on esitatud järgnevalt:
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 mikromolů/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli >400 µmol/l või >4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega <400 µmol/l või <4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Czech: Placebo Kyselina zoledronová 4 mg
Estonian: Platseebo Zoledroonhape 4 mg
Czech: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zoledronic acid Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcemie.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'ega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Czech: Jak často se Zoledronic acid Actavis podává
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Actavis't manustatakse
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Estonian: Multiipelmüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Estonian: Väga harv (võib mõjutada 1 kuni 10 000 kasutajat):
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Actavis používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis'e kasutamist
Czech: - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidé
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Czech: Zoledronic acid Actavis a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena.
Estonian: Kui Zoledronic acid Actavis-ravi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Czech: − Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Estonian: − Madalast vererõhust tingitud minestus.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Czech: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsu a prostaty)
Estonian: Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
Czech: Placebo Kyselina zoledronová
Estonian: Δ Platseebo  Zoledroonhape
Czech: Po kyselině zoledronové v dávce 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Czech: − Uchovávejte Zoledronic acid Actavis mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: − Zoledronic acid Actavis't tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou způsobem popsaným v bodech 4.1 a 4.2, byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Estonian: Zoledroonhape, kasutatuna vastavalt näidustustele, mis on märgitud lõikudes 4.1 ja 4.2, võib halvendada neerufunktsiooni.
Czech: Procento pacientů s
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%)
Czech: U pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta se zdá být použití kyseliny zoledronové v porovnání s pamidronátem spojené s výraznějším rizikem reakce akutní fáze,
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Czech: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi: - In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Czech: − Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Estonian: − Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsenrtaat zoledroonhape
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Actavis Italy S.p.A
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/759/001 1 injekční lahvička
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid Actavis turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski (lõualuu kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Actavis on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Estonian: Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Actavis omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Actavis võrreldavus ravimiga Zometa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Estonian: Ettevõte esitas soledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Actavis toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Actavis on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
Estonian: Zoledronic acid Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (4 mg).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Actavis převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Actavis vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Actavis kohta
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léčivých přípravků stejného typu.
Estonian: Ravimist Zoledronic acid Actavis tohib patsiendile määrata üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 34 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
Estonian: Zoledronic acid Actavis soledroonhape
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Actavis?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Czech: lahvička (plast)
Estonian: Intravenoosne viaal (plast)
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Czech: Síla
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Czech: Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky.
Estonian: Avamata kott: 2 aastat.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Czech: Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud deformeeruda ja muutuda valulikuks ning murduda.
Czech: - Bolest na hrudi.
Estonian: - Valu rinnus.
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2017
Czech: Každé balení obsahuje jeden vak.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti.
Czech: Doba ve studii (týdny)
Estonian: Uuringu kestus (nädalates)
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Czech: NA Neuplatňuje se
Estonian: Pole kohaldatav
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Estonian: 65-aastased ja vanemad patsiendid
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).