FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En Europa, las concentraciones mínimas inhibitorias del itraconazol para las distintas cepas de Aspergillus en las aves oscilan entre 0,25 y > 16 g/ml.
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije itrakonazola za različne izolate Aspergillus pri pticah v Evropi so različne, z razponom od 0,25 do > 16 µg/ml.
Spanish: Aunque se desconoce la relevancia de esta información para las especies de destino (aves ornamentales), sería prudente evitar el uso de estas sustancias con este medicamento porque se podría producir un aumento y/o una prolongación de sus efectos farmacológicos, por ejemplo de los efectos adversos.
Slovenian: Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto (okrasne ptice) ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.
Spanish: El uso concomitante del antibiótico eritromicina puede provocar una elevación de la concentración plasmática de itraconazol en el ave, lo que puede aumentar los efectos adversos.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotika eritromicina lahko povzroči povečano koncentracijo itrakonazola v krvni plazmi ptic, kar lahko privede do povečanih neželenih učinkov.
Spanish: Aunque se desconoce la relevancia de esta información para las especies de destino, sería prudente evitar el uso concurrente de estas sustancias con este medicamento, porque se podría producir un aumento y/o una prolongación de sus efectos farmacológicos, por ejemplo de los efectos adversos.
Slovenian: Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los distintos miembros de la clase de fármacos azólicos en especies de Candida, aunque la resistencia a un miembro de la clase no confiere necesariamente resistencia a otros azoles.
Slovenian: Pri zdravilih v azolnem razredu so opazili navzkrižno odpornost proti vrsti Candida, čeprav odpornost proti enemu zdravilu iz tega razreda še ne pomeni odpornosti proti drugim azolom.
Spanish: Después de la administración, la jeringa debe lavarse con agua caliente y secarse.
Slovenian: Po odmerjanju brizgo umijte z vročo vodo in jo posušite.
Spanish: Estrigiformes (búhos)
Slovenian: Strigiformes (sove)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: Otros Psitaciformes también parecen ser menos tolerantes al itraconazol que otras aves.
Slovenian: Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Lenta y suavemente administre la solución oral en la boca del ave y dejar que se la trague.
Slovenian: Peroralno raztopino počasi in nežno injicirajte v usta ptice, tako da jo ptica lahko pogoltne.
Spanish: En ausencia de ensayos de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Spanish: Volver a enroscar el tapón después de usar.
Slovenian: Po uporabi ponovno namestite navojno zaporko.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: Se han identificado algunas cepas resistentes de Aspergillus fumigatus aviar.
Slovenian: Pri ptičjem Aspergillus fumigatus so odkrili nekatere odporne izolate.
Spanish: Si se produce emesis, anorexia o pérdida de peso, es recomendable como primera medida reducir la dosis (véase la sección 4.5) o interrumpir el tratamiento con el medicamento veterinario.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Sin embargo, si la administración oral directa no es posible (por ejemplo, en las rapaces) el medicamento se puede administrar con el alimento del ave (por ejemplo, para las rapaces generalmente se usa un pollito «enriquecido» con la dosis).
Slovenian: Če neposredno peroralno dajanje ni mogoče (na primer pri pticah roparicah), se lahko zdravilo da s hrano za ptice.
Spanish: Accipitriformes (gavilanes)
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Spanish: Su veterinario decidirá la dosis correcta para su ave.
Slovenian: Pravilni odmerek za vašo(e) ptico(e) bo določil veterinar.
Spanish: 10 mg (1 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días.
Slovenian: 10 mg (1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 14 dni.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Spanish: 5 a 10 mg (0,5 ml a 1 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 8 semanas.
Slovenian: 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.
Spanish: 7021 CL Zelhem Los países bajos Tel .
Slovenian: 7021 CL Zelhem Nizozemska Tel .
Spanish: 10 ml incluyendo jeringa oral 50 ml incluyendo jeringa oral
Slovenian: 10 ml vključno s peroralno brizgo 50 ml vključno s peroralno brizgo
Spanish: Caja de cartón que contiene un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con un tapón a rosca de polipropileno con precinto de seguridad y un tapón interior de LDPE.
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje rumenorjavo steklenico (steklo tipa III) z navojno zaporko iz polipropilena, zaščiteno pred nedovoljenim odpiranjem, in vložkom iz LDPE.
Spanish: Se han observado emesis, anorexia y pérdida de peso frecuentemente en las aves tratadas, no obstante, estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con la dosis.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Spanish: Si se producen vómitos, inapetencia o pérdida de peso es recomendable, como primera medida, reducir la dosis (véase la sección «Advertencias especiales») o interrumpir el tratamiento con el medicamento veterinario.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: El itraconazol inhibe la síntesis de ergosterol.
Slovenian: Itrakonazol zavira sintezo ergosterola.
Spanish: Anseriformes (específicamente cisnes)
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Spanish: La jeringa oral de 1 ml está graduada con intervalos de 0,05 ml de solución (= 0,5 mg de itraconazol).
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Spanish: Por ello se debe evitar la coadministración de este medicamento veterinario con otros medicamentos veterinarios.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati.
Spanish: Se han observado vómitos, inapetencia y pérdida de peso frecuentemente en las aves tratadas, no obstante, estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con la dosis.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Spanish: Envase (tamaño)
Slovenian: Pakiranje velikosts
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas como emesis, anorexia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Spanish: La jeringa oral de 5 ml está graduada con intervalos de 0,2 ml de solución (= 2 mg de itraconazol).
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 10 ml con una jeringa oral de 1 ml. Caja que contiene 1 frasco de 50 ml con una jeringa oral de 5 ml.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Spanish: También se incluye una jeringa de polipropileno oral graduada.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas relacionadas con este medicamento como vómitos, inapetencia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, KI NASTANEJO PRI UPORABI TEH ZDRAVIL
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral itraconazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Spanish: Psitaciformes (solo):
Slovenian: (Samo) Psittaciformes:
Spanish: Vía de administración:
Slovenian: Pot uporabe:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Učinkovina: itrakonazol
Spanish: Descripción: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Spanish: Actualmente no existe información relativa a la sobredosificación en las especies de destino (véase la sección 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Podatki o prevelikem odmerjanju pri ciljnih živalskih vrstah trenutno niso na voljo (glejte poglavje 4.6.
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección 4.5).
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano (véase la sección 4.5) no utilizar más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje 4.5) ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales itraconazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Spanish: PROSPECTO PARA: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección «Advertencias especiales»).
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano (véase la sección «Advertencias especiales») no utilizar más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ne smete preseči odmerka 0.5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Spanish: Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Spanish: Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Spanish: Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Spanish: Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Spanish: En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Spanish: El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Spanish: Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Spanish: Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis.
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Spanish: Itraconazol es un medicamento antifúngico.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Spanish: Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Spanish: Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fungitraxx durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Spanish: Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fungitraxx odobreno?
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fungitraxx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: Motivos de la denegación
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Spanish: Considerando que:
Slovenian: Ker
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bo morda biološka uporabnost zdravila, za katerega je vloga predložena, manjša ali večja od biološke uporabnosti teh zdravil.