FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A cabeça deve ser posicionada verticalmente imediatamente no período pós-operatório e deve ser mantida pelo doente após a alta durante um período de 24 horas.
Polish: • W okresie bezpośrednio po zabiegu głowę pacjenta należy utrzymywać w pozycji leżącej na wznak; pozycja leżąca na wznak powinna zostać zachowana przez pacjenta przez 24 godziny od wypisu.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com agulha, limpe bem a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Portuguese: Os critérios para locais de estudo/centros de tratamento devem incluir: Presença de um oftalmologista especialista com experiência em cuidados e tratamento de doentes com distrofia hereditária da retina (IRD);
Polish: Kryteria, jakie powinien spełniać ośrodek badawczy/ośrodek terapeutyczny obejmują: Obecność okulisty z doświadczeniem w leczenia pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki (ang. inherited retinal dystrophy; IRD);
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Os indivíduos com distrofia retiniana associada com mutação bialélica RPE65 apresentam perda de visão, incluindo diminuição de parâmetros da função visual, tais como acuidade visual e campos visuais, frequentemente durante a infância e adolescência; no limite, esta perda de visão progride para cegueira completa.
Polish: Osoby z dystrofią siatkówki spowodowaną przez bialleliczne mutacje genu RPE65 przejawiają utratę wzroku, w tym pogorszenie parametrów widzenia, takich jak ostrość wzroku i pole widzenia, które często występuje w dzieciństwie lub okresie dorastania; utrata wzroku postępuje aż do ostatecznej całkowitej utraty wzroku.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e ser gerida de forma apropriada.
Polish: Należy monitorować ciśnienie śródgałkowe przed i po podaniu produktu leczniczego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Polish: Przed wznowieniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01:Para melhor avaliar melhor a eficácia a longo prazo e os resultados de segurança de Luxturna em doentes adultos e pediátricos com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada, o requerente deve apresentar as informações de eficácia a longo prazo e seguimento de segurança dos participantes do ensaio que receberam Luxturna no programa clínico (15 anos de seguimento).
Polish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Aby dokładnie ocenić długoterminową skuteczność i wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Luxturna u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki długookresowej obserwacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u uczestników badania, którzy otrzymywali produkt leczniczy Luxturna w programie badań klinicznych (obserwacja 15-letnia).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki i mikrokaniuli.
Portuguese: Após a injeção, o vírus introduz este gene nas células da retina, a camada da zona posterior do olho que deteta a luz.
Polish: Lek po wstrzyknięciu, dostarcza ten gen do komórek siatkówki, warstwy w tylnej części oka, która wykrywa światło.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Polish: Rozwój lub nasilenie zaćmy to częste powikłanie po operacji oka, która będzie konieczna przed wstrzyknięciem leku Luxturna.
Portuguese: • Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado tem de ser eliminado.
Polish: • Po wstrzyknięciu wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy wyrzucić.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do postępowania z produktem.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (CONCENTRADO)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT)
Portuguese: • Informe o seu médico se tem sinais de uma infeção no olho ou inflamação no olho, por exemplo, se tem vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz, inchaço no olho ou dor no olho.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują oznaki zakażenia oka lub zapalenia oka, na przykład zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło, opuchnięcie oka lub ból oka.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności samców i samic w badaniach na zwierzętach.
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
Polish: Poprawa progu czułości na światło w pełnym polu utrzymywała się przez okres do 3 lat od ekspozycji na woretygen neparwowek.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Polish: vg woretygen neparwowek o całkowitej objętości 300 μl.
Portuguese: A substância ativa de Luxturna, voretigene neparvovec, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65.
Polish: Substancja czynna leku Luxturna, woretygen neparwowek to zmodyfikowany wirus, który zawiera prawidłową kopię genu RPE65.
Portuguese: A linha sólida liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo tratamento.
Polish: Linia ciągła łączy zmiany średniego wyniku MLMT na kolejnych wizytach dla grupy leczonej.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma cirurgia ocular para remover o gel límpido do interior do olho, e depois irá injetar Luxturna diretamente sob a sua retina, uma camada fina sensível à luz na parte posterior daquele olho.
Polish: Lekarz przeprowadzi operację oka, podczas której z oka usunięty zostanie przezroczysty żel, a następnie lekarz wstrzyknie lek Luxturna bezpośrednio pod siatkówkę, cienką światłoczułą powłokę w tylnej części oka.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Polish: W programie klinicznym wzięło udział łącznie 41 pacjentów (wstrzyknięcia do 81 oczu [jedna osoba badana z I fazy nie spełniła kryteriów kwalifikacyjnych do drugiego wstrzyknięcia]).
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem ser avisados para manusear os materiais usados resultantes de compressas, lágrimas e secreção nasal de forma apropriada, o que pode incluir armazenamento de materiais usados em sacos selados antes da eliminação.
Polish: Pacjentów/opiekunów należy poinstruować, aby odpowiednio obchodzili się z odpadami z opatrunków, łez i wydzielin z nosa, co może obejmować przechowywanie odpadów w szczelnie zamykanych torebkach przed ich usunięciem.
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,29 (0,21), média (DP).
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,29 (0,21), średnia (SE).
Portuguese: • Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva.
Polish: • U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, takie jak wrażliwość na światło i niewyraźne widzenie.
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,18 (0,14), média (DP).
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,18 (0,14), średnia (SE).
Portuguese: A barra horizontal dentro de cada caixa representa a mediana.
Polish: Poziomy pasek w każdej ramce przedstawia medianę.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagem de voretigene neparvovec.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania woretygenu neparwowek.
Portuguese: SPKRPE-EUPASS: PASS não-intervencional: Para melhor caracterizar a segurança, incluindo a segurança a longo prazo de Luxturna, o requerente deve submeter e conduzir um estudo com base nos dados de um registo de doença de doentes com perda de visão devido à distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada.
Polish: SPKRPE-EUPASS - Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby dodatkowo opisać bezpieczeństwo stosowania, w tym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu leczniczego Luxturna, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie na podstawie danych pochodzących z rejestru chorobowego u pacjentów z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65.
Portuguese: Os níveis mais elevados de sequências de ADN do vetor foram detetados nos fluidos intraoculares (fluido da câmara anterior e vítreo) dos olhos injetados com vetor.
Polish: Najwyższe poziomy sekwencji wektora DNA wykryto w płynach wewnątrzgałkowych (płyn w komorze przedniej i ciele szklistym) w oczach, do których wstrzyknięto wektor.
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli oko lub oczy pacjenta staną się czerwone, bolesne, wrażliwe na światło, pacjent widzi błyski lub męty lub jeżeli pacjent zauważy pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie.
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar maquinaria pesada até que a função visual tenha recuperado suficientemente, conforme aconselhado pelo seu oftalmologista.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego widzenia, zgodnie z zaleceniami okulisty.
Portuguese: No entanto, após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec, os sujeitos no grupo controlo mostraram uma resposta similar ao voretigene neparvovec, comparados com os sujeitos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec.
Polish: Jednak po przejściu do grupy otrzymującej woretygen neparwowek we wstrzyknięciu podsiatkówkowym, osoby badane z grupy kontrolnej wykazywały podobną odpowiedź na leczenie woretygenem neparwowek jak osoby w grupie leczonej woretygenem neparwowek.
Portuguese: Os doentes podem experienciar perturbações visuais temporárias após receberem a injeção subretiniana de Luxturna.
Polish: Pacjenci mogą doświadczać przejściowo zaburzeń widzenia po otrzymaniu wstrzyknięcia podsiatkówkowego produktu leczniczego Luxturna.
Portuguese: Ao longo do tempo, a acumulação de precursores tóxicos leva à morte das células epiteliais do pigmento da retina e, subsequentemente à morte celular progressiva das células fotorrecetoras.
Polish: Wraz z upływem czasu akumulacja toksycznych prekursorów prowadzi do obumierania komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a w konsekwencji do postępującego obumierania fotoreceptorów.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Polish: • Charakterystykę Produkt Leczniczego (ChPL)
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Portuguese: Todos os indivíduos tinham um diagnóstico de Amaurose Congénita de Leber devido a mutações RPE65, confirmado por análise genética num laboratório certificado.
Polish: Wszystkie osoby badane miały rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera z mutacjami genu RPE65 potwierdzonymi w badaniach genetycznych przeprowadzonych w certyfikowanym laboratorium.
Portuguese: Os doentes irão receber uma dose única de 1,5 x 10
Polish: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1,5 x 10
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Polish: Biodystrybucja niekliniczna
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
Polish: Niskie poziomy sekwencji DNA wektora wykryto w nerwie wzrokowym oczu, do których wstrzyknięto wektor, skrzyżowaniu wzrokowym, śledzionie i wątrobie, oraz sporadycznie w żołądku i węzłach chłonnych.
Portuguese: • Ansiedade
Polish: • Lęk
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve parar de amamentar depois de receber Luxturna.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią po otrzymaniu leku Luxturna.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente através do tubo e da microcânula para eliminar quaisquer bolhas de ar no sistema.
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę i mikrokaniulę, aby wyeliminować wszystkie pęcherzyki powietrza z zestawu.
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
Polish: Białko nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kilodaltonów (RPE65) znajduje się w komórkach nabłonka barwnikowego siatkówki i przekształca all-trans-retinol w 11-cis-retinol, który następnie tworzy chromofor, 11-cis-retinal, podczas cyklu widzenia (retinoidowego).
Portuguese: Tabela 5 Full-field lightsensitivity threshold (FST)
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Portuguese: • Efetuar troca fluido-ar, evitando cuidadosamente a drenagem de fluido próxima da retinotomia criada para a injeção subretiniana.
Polish: • Przeprowadza się wymianę płynu na powietrze, ostrożnie unikając przesięku płynu w pobliżu retinotomii powstałej dla wstrzyknięcia podsiatkówkowego.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer perturbações visuais que tenha.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich zaburzeniach widzenia, których doświadcza.
Portuguese: Luxturna é administrado sob anestesia.
Polish: Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: • Todos os materiais que possam ter estado em contacto com o voretigene neparvovec (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) devem ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança..
Polish: • Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z woretygenem neparwowek (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski i opatrunki) należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de plástico transparente.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
Polish: Kropka w każdej ramce przedstawia średnią wartość.
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
Polish: We łzach pacjentów może wystąpić przejściowo wydalanie wektora o małym nasileniu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes/cuidadores usem luvas para mudança de compressas e eliminação de materiais usados, especialmente em caso de gravidez, amamentação e imunodeficiência dos cuidadores.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zakładali rękawiczki na czas zmiany opatrunku i usuwania odpadów, zwłaszcza w przypadku trwającej ciąży, karmienia piersią lub niedoboru odporności u opiekuna.
Portuguese: O procedimento de administração individual em cada olho é efetuado em dias separados, com um intervalo curto, mas não inferior a 6 dias.
Polish: Procedura podania dawki do każdego oka jest wykonywana w różne dni w krótkim odstępie czasu, ale nie krótszym niż 6 dni.
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: "Luxturna diluído".
Polish: Oznaczyć szklaną fiolkę o objętości 10 ml, która zawiera rozcieńczony koncentrat w następujący sposób: „Rozcieńczony produkt Luxturna".
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes ansiedade
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao logo da arcada vascular superior a, pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka.
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
Polish: Luxturna to lek stosowany w terapii genowej, który zawiera substancję czynną woretygen neparwowek.
Portuguese: Superior
Polish: Górny
Portuguese: - Todos os materiais que possam ter estado em contacto com Luxturna (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) têm de ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança.
Polish: - Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z produktem leczniczym Luxturna (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski lub opatrunki) muszą być usunięte z zachowaniem lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego.
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao longo da arcada vascular superior, a pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea (Figura 1B).
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka (rycina 1B).
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna ao primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
Polish: Zaleca się, aby 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna do pierwszego oka rozpocząć leczenie immunomodulujące według schematu przedstawionego poniżej (tabela 1).
Portuguese: Para administração única por injeção subretiniana a um (1) olho.
Polish: Do jednorazowego podania we wstrzyknięciu podsiatkówkowym do jednego (1) oka.
Portuguese: Como conservar Luxturna
Polish: Jak przechowywać lek Luxturna
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de dose única de 2 ml de Luxturna contém 0,5 ml de volume extraível de concentrado que necessita de uma diluição 1:10 antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 ml ekstrahowalnego koncentratu produktu leczniczego Luxturna, który wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
Polish: W przeprowadzonym wcześniej badaniu nad działaniem toksycznym podobny wektor AAV2 podawano psom podsiatkówkowo w dawce 10-krotnie przewyższającej zalecaną dawkę, co skutkowało miejscowym działaniem toksycznym na siatkówkę i obserwowanymi w badaniach histologicznych naciekami komórek zapalnych w miejscach poddanych ekspozycji na wektor.
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado.
Polish: Niewielką ilość produktu wstrzykuje się powoli do czasu zaobserwowania początkowego pęcherzyka podsiatkówkowego, a następnie powoli wstrzykuje się pozostałą ilość, aż do podania łącznej objętości 0,3 ml produktu.
Portuguese: A figura 2 mostra o efeito do medicamento ao longo do período de três anos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec, bem como o efeito no grupo controlo após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Polish: Na rycinie 2 pokazano działanie produktu leczniczego przez okres trzech lat w grupie leczonej woretygenem neparwowek, jak również wyniki w grupie kontrolnej po przejściu do grupy otrzymującej wstrzyknięcia podsiatkówkowe woretygenu neparwowek.
Portuguese: Qual o aspeto de Luxturna e conteúdo da embalagem Luxturna é um concentrado límpido, incolor para solução para injeção subretiniana, fornecido num frasco de plástico transparente.
Polish: Jak wygląda lek Luxturna i co zawiera opakowanie Luxturna jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Portuguese: Figura 1A Cânula para injeção subretiniana introduzida via pars plana
Polish: Rycina 1A Kaniula do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzana przez pars plana
Portuguese: A administração de voretigene neparvovec deve ser efetuada em ambiente cirúrgico, sob condições asséticas controladas.
Polish: Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
Polish: Przed zabiegiem należy zastosować odpowiednie znieczulenie.
Portuguese: O concentrado (0,5 ml de volume extraível num frasco de dose única de 2 ml) requer uma diluição de 1:10 antes da administração.
Polish: Koncentrat (0,5 ml dostępnej objętości w jednodawkowej fiolce zawierającej 2 ml leku) wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem pacjentowi.
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
Polish: Po pojedynczym podaniu wektora u psów powstawały przeciwciała przeciwko kapsydowi wektora AAV2, który był nieobecny u zwierząt naczelnych niepoddanych ekspozycji.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z woretygenem neparwowek
Portuguese: Alteração do score MLMT
Polish: Zmiana wyniku MLMT
Portuguese: O medicamento não utilizado tem de ser eliminado de acordo com as normas locais de biossegurança.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy musi być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de voretigene neparvovec.
Polish: Należy stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowania, podania i obchodzenia się z woretygenem neparwowek.