FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktywny metabolit podlega dalszym przemianom w wątrobie do metabolitów karboksylowych, karboksy-N-deizopropylowych i N-deizopropylowych przy udziale enzymów CYP2D6 i CYP3A4.
Bulgarian: В последствие, активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговите карбокси, карбокси-N-десизопропилов и N-десизопропилов метаболити, с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
Polish: Wyjściowo 3,7 Zmiana od wartości wyjściowej Wartość p
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Polish: U pacjentów leczonych fezoterodyną wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz ilości przypadków nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeprowadzonych badań w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie fezoterodyny i niezwłocznie zapewnić odpowiednie leczenie.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność stałej dawki fezoterodyny 4 mg i 8 mg została oceniona w dwóch trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach fazy 3, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TOVIAZ.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин се отделя в кърмата; затова не кърмете по време на лечение с TOVIAZ.
Polish: • napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур (дизурия)
Polish: Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 91,125 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 4 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 91,125 mg лактоза.
Polish: Jednakże u przytomnych psów aktywny metabolit nie wpływał na czas trwania odstępu QT i odstępu QTc przy stężeniach w osoczu co najmniej 33-krotnie większych niż średnie maksymalne stężenie osoczowe wolnego leku u osób intensywnie metabolizujących i 21-krotnie większych niż u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 po podaniu fezoterodyny w dawce 8 mg raz na dobę.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Polish: • nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);
Bulgarian: внезапна нужда за изпразване на пикочния мехур (наричано неотложни позиви)
Polish: U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-80 ml/min) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio do 1,5- i 1,8 razy w porównaniu do osób zdrowych.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация 30-80 ml/min) Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно до 1,5 и 1,8 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Polish: Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 58,125 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 8 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 58,125 mg of лактоза.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Bulgarian: Запечатана опаковка
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Eдновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 при лица с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) wartości Cmax i AUC zwiększy się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Polish: Nie badano farmakokinetyki fezoterodyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Wysypka;
Bulgarian: Запек;
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy podjąć właściwe leczenie lub włączyć leczenie przeciwbakteryjne.
Bulgarian: При наличие на уроинфекция трябва да се предприемат подходящи терапевтични мерки/да се започне антибактериална терапия.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie flukonazolu - inhibitora CYP3A4 o średniej sile działania w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio o około 19% i 27%.
Bulgarian: След блокиране на CYP3A4 при едновременно прилагане на умерения CYP3A4 инхибитор флуконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 2 дни, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин нарастват съответно приблизително 19% и 27%.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Produkt leczniczy TOVIAZ jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów do leczenia objawów (zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i (lub) naglącego parcia na mocz i (lub) nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia), które mogą występować w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Bulgarian: TOVIAZ е показан при възрастни за лечение на симптомите (по-често уриниране и/или неотложни позиви за уриниране и/или инконтиненция), които може да се появят със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca u pacjentów leczonych fezoterodyną nie różnił się od obserwowanego w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Polish: Badania toksycznego wpływu fezoterodyny na reprodukcję u zwierząt wykazują niewielki toksyczny wpływ na zarodek.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност.
Polish: • suchość w gardle.
Bulgarian: сухота в гърлото.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie u osób intensywnie metabolizujących przez CYP2D6 oraz 2,1- i 2,5-krotnie u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Bulgarian: След инхибиране на CYP3A4 при едновременно приложение на 200 mg кетоконазол два пъти дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са се повишили съответно 2,0 и 2,3 пъти при пациенти със засилен CYP2D6 метаболизъм и 2,1 и 2,5 пъти при пациенти със слаб CYP2D6 метаболизъм.
Polish: Etykieta na blistrze, 8 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 8 mg
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i wczesnego rozwoju płodu u myszy fezoterodyna w dawkach nieprzekraczających 45 mg/kg mc./na dobę nie miała wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność samców.
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
Polish: N=223 N=205 N=228
Bulgarian: N=223 N=223 N=205 N=228
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Polish: N=283 N=266 N=267
Bulgarian: N=276 N=283 N=266 N=267
Polish: • senność (ospałość),
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w obecności inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania (np. erytromycyny, flukonazolu, diltiazemu, werapamilu i soku grejpfrutowego).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозовия режим при наличие на умерен CYP3A4 инхибитор (напр. еритромицин, флуконазол, дилтиазем, верапамил и сок от грейпфрут).
Polish: Po indukcji CYP3A4 przez jednoczesne podanie ryfampicyny w dawce 600 mg na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zmniejszyły się odpowiednio o około 70% i 75% po podaniu doustnym fezoterodyny 8 mg.
Bulgarian: След индукция на CYP3A4 при едновременно приложение на 600 mg рифампицин веднъж дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са намалели съответно с около 70 % и 75 %, след перорално приложение на 8 mg фезотеродин.
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 4 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 4 mg
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu z inhibitorami CYP2D6.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
Polish: Etykieta na blistrze, 4 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 4 mg
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785800
Polish: Jak stosować TOVIAZ
Bulgarian: Как да приемате TOVIAZ
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 8 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 8 mg
Polish: Należy zachowaćostrożność stosując TOVIAZu pacjentów, u których istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne stosowanie produktów, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT) oraz w przypadku istotnych, wcześniej zdiagnozowanych chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca), (patrz punkt
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fezoterodyny z innymi produktami leczniczymi o właściwościach antymuskarynowych lub antycholinergicznych (np. z amantadyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi neuroleptykami), ponieważ może to nasilać ich działanie lecznicze, jak i działania niepożądane (np. zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zatrzymanie moczu).
Bulgarian: Едновременното приложение на фезотеродин с други антимускаринови средства и лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. амантадин, трициклични антидепресанти, някои невролептици), трябва да се извършва внимателно, тъй като това може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани реакции (напр. запек, сухота в устата, сънливост, ретенция на урина).
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki); - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc); - leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w leczeniu uzależnień).
Bulgarian: Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия) - лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku,
Bulgarian: неприятно усещане в областта на стомаха
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне
Polish: TOVIAZ 4 mg, tabletki EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
Polish: Podczas podawania fezoterodyny w dawce 45 mg/kg mc./dobę samicom myszy przez 2 tygodnie przed kryciem i kontynuacji podawania do końca 7. dnia ciąży obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia oraz płodów zdolnych do przeżycia.
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu są odpowiednio 1,7- i 2-krotnie większe u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących przez ten enzym.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC на активния метаболит са съответно 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавно метаболизиращи, в сравнение с бързо метаболизиращи.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio 1,4- i 2,1-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки
Polish: Wartość p
Bulgarian: Честота на отговор p-стойност
Polish: Obecność fezoterodyny nie wpływa na stężenia w osoczu stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Polish: TOVIAZ, 8 mg, tabletki
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки
Polish: Choroby serca.
Bulgarian: Сърдечни проблеми:
Polish: Wydalanie aktywnego metabolitu odbywa się w znacznym stopniu przez metabolizm wątrobowy i wydalanie nerkowe.
Bulgarian: Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu w ciągu pierwszego tygodnia leczenia fezoterodyną opisywano przypadki zatrzymania moczu, wymagające cewnikowania.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Polish: • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Bulgarian: • Токсичен мегаколон.
Polish: - rozszerzenie źrenic: leczyć pilokarpiną w kroplach do oczu i (lub) przez umieszczenie pacjenta w ciemnym pokoju.
Bulgarian: - Тахикардия - да се лекува с бета-блокери - Ретенция на урина - да се лекува с катетеризация - Мидриаза - да се лекува с капки за очи с пилокарпин и/или пациентът да бъде поставен в тъмно помещение.
Polish: Pfizer S.A.
Bulgarian: Pfizer S.L.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства
Polish: TOVIAZ 8 mg, tabletki EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3,1 mg fezoterodyny.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.
Polish: • trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),
Bulgarian: затруднено изпразване на пикочния мехур докрай (задръжка на урина)
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6,2 mg fezoterodyny.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 6,2 mg фезотеродин.
Polish: Każda tabletka zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат
Polish: EU/1/07/386/001 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/002 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/003 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/019 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/004 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/005 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/011 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/017 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Polish: Niezbyt często może wystąpić zatrzymanie moczu.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Polish: EU/1/07/386/006 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/007 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/008 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/020 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/009 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/010 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/012 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Polish: Każda tabletka zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Polish: • brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
Bulgarian: невъзможност за контрол на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция при позив)
Polish: EU/1/07/386/013 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/014 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Polish: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktami indukującymi enzym CYP3A4 (tj. z karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym), (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Polish: EU/1/07/386/015 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/016 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
Polish: Wiek i płeć nie wpływają istotnie na farmakokinetykę fezoterodyny.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła należy przerwać stosowanie leku TOVIAZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Polish: Refluks żołądkowoprzełykowy
Bulgarian: Стомашна ретенция
Polish: Silne
Bulgarian: Мощен
Polish: Zatrzymanie moczu (w tym uczucie zalegania moczu; zaburzenia oddawania moczu);
Bulgarian: Ретенция на урина (вкл. усещане за остатъчна урина; нарушения на микцията); затруднено начало на уринирането
Polish: Objętość wydalonego moczu w trakcie oddawania moczu (ml)
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
Polish: - ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, silne pobudzenie): leczyć fizostygminą; - drgawki lub nasilone pobudzenie: leczyć benzodiazepinami; - niewydolność oddechowa: leczyć z zastosowaniem oddychania sztucznego; - tachykardia: leczyć lekami beta-adrenolitycznymi; - zatrzymanie moczu: leczyć przez cewnikowanie dróg moczowych;
Bulgarian: - Тежки централни антихолинергични ефекти (напр. халюцинации, силна възбуда) - да се лекуват с физостигмин - Конвулсии или изразена възбудимост - да се лекуват с бензодиазепини
Polish: Suchość w gardle Ból gardła i krtani; Kaszel;
Bulgarian: Сухота в устата Коремна болка; Диария;
Polish: 50 ml/min; Ciężkie: współczynnik GFR 30 ml/min.
Bulgarian: Тежка GFR = <30 ml/min (2) Внимателно увеличаване на дозата.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fezoterodyny z lekami silnie indukującymi enzym CYP3A4 (tj. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym),(patrz punkt4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu fezoterodyny fumaran
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
Polish: Pokrzywka
Bulgarian: сърбеж
Polish: Interakcje farmakologiczne
Bulgarian: Фармакологични взаимодействия
Polish: TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu fezoterodyny fumaran
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
Polish: Pudełko tekturowe, 4 mg
Bulgarian: Вторична картонена опаковка 4 mg
Polish: Nie wykazano różnicy pomiędzy grupą otrzymującą lek badany a grupą placebo w zmianie odstępu QTc w stosunku do stanu wyjściowego badania, ocenionej na podstawie korekty metodą Fridericia.
Bulgarian: Промяната в QTc от изходната точка, базираща се на метода за корекция на Fridericia, не е показала някакви разлики между групите с активно лечение и с плацебо.