FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Polish: W grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat przerwanie leczenia zgłoszono u 13 pacjentów (28%) otrzymujących iksazomib i u 10 pacjentów (16%) otrzymujących placebo.
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Polish: Maksymalne stężenie iksazomibu w osoczu jest osiągane po około godzinie po podaniu doustnym.
English: Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z klarytromycyną, która jest silnym inhibitorem aktywności CYP3A, nie spowodowało żadnych klinicznie istotnych zmian w ogólnoustrojowej ekspozycji na iksazomib.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
English: There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate.
Polish: Nie dostrzeżono związku między stężeniem iksazomibu a odstępem RR, dlatego można stwierdzić, że iksazomib nie ma istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
English: Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Polish: Do badania włączono pacjentów z opornym na leczenie, w tym pierwotnie opornym na leczenie, szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, lub u których doszło do nawrotu choroby i była ona oporna na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie.
English: C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Polish: C16014: w celu szczegółowego przeanalizowania skuteczności podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepiej próby, polegające na porównaniu stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych oraz w celu przedłożenia raportu końcowego na temat głównego punktu końcowego PFS.
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle.
Polish: Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg podawana raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie cyklu leczenia.
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO 3.
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Polish: Schemat dawkowania: Iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem 28-dniowy cykl (4-tygodniowy cykl)
English: The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
Polish: należy odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
English: 1 hard capsule.
Polish: 1 kapsułka twarda.
English: At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
Polish: W analizie końcowej czasu przeżycia (OS), w której mediana czasu obserwacji wynosiła 19,8 miesiąca, czas przeżycia poprawił się u pacjentów leczonych iksazomibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (wartość p = 0,0014; HW = 0,42 [95% CI: 0,242;
English: In vitro, ixazomib affected cell types found in the bone marrow microenvironment including vascular endothelial cells, osteoclasts and osteoblasts.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że iksazomib wpływa na aktywność komórek znajdujących się w mikrośrodowisku szpiku kostnego, w tym komórek śródbłonka naczyniowego, osteoklastów i osteoblastów.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Polish: Leczenie kontynuowano do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
English: NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z ryfampicyną spowodowało zmniejszenie wartości Cmax o 54% i zmniejszenie wartości AUC o 74%.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Polish: C16019: w celu szczegółowego przeanalizowania skuteczności podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowe dane OS/PFS2 po wystąpieniu około 200 zgonów z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, dotyczącego stosowania iksazomibu w terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po przeszczepieniu komórek macierzystych grudzień 2019 r.
English: At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Polish: W pierwotnej analizie (w której mediana czasu obserwacji wynosiła 8 miesięcy, a mediana liczby podanych cykli leczenia wynosiła 6) mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wynosiła 6,7 miesiąca u pacjentów leczonych iksazomibem i 4 miesiące u pacjentów otrzymujących placebo (wartość p = 0,035; HW = 0,60).
English: 1 hard capsule
Polish: 1 kapsułka twarda
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg podawana raz tego samego dnia przez cały cykl leczenia trwający 4.
English: Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne.
English: Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
Polish: Badanie in vitro wykazało właściwości cytotoksyczne iksazomibu w stosunku do komórek szpiczakowych u pacjentów, u których doszło do nawrotu po uprzednim zastosowaniu kilku schematów leczenia, w tym po zastosowaniu leczenia bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej, a decyzję w tej kwestii należy podjąć na podstawie oceny czynników ryzyka występujących u pacjenta i jego stanu klinicznego.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji (PFS) w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
English: decreased appetite (12% vs. 9%), hypotension (4% each), heart failure† ( 3% each), arrhythmia† (12% vs. 11%), and liver impairment including enzyme changes† (8% vs. 6%).
Polish: (4% w obu grupach), niewydolność serca† (3% w obu grupach), zaburzenia rytmu serca† (odpowiednio 12% i 11%) oraz zaburzenia czynności wątroby obejmujące zmiany aktywności enzymów†
English: Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Polish: W grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaburzenia rytmu serca zaobserwowano u 10 pacjentów (21%) otrzymujących iksazomib i u 9 pacjentów (15%) otrzymujących placebo.
English: In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
Polish: W przypadku opóźnionego podania lub pominięcia dawki iksazomibu pacjent może zażyć tę dawkę, jeżeli do kolejnej planowanej dawki pozostają co najmniej 72 godziny.
English: • If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Polish: • W przypadku powtórnego wystąpienia wysypki w stopniu 2. lub 3. należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki nasilenie wysypki nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Polish: Leczenie iksazomibem powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Polish: W zestawieniu danych uzyskanych w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16060) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115), następujące działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo: zmęczenie (odpowiednio 26% i 24%), utrata apetytu (odpowiednio 12% i 9%), hipotensja
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki w populacji klirens ogólnoustrojowy (CL) wynosił około 1,86 L/godz.
English: Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Polish: Podanie leku w trakcie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie wartości AUC dla iksazomibu o 28% w porównaniu z podaniem leku na czczo (patrz punkt 4.2).
English: Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia związane z neuropatią obwodową obserwowano u 2% w obu schematach.
English: What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
Polish: Co zawiera lek NINLARO NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde: - Substancją czynną leku jest iksazomib.
English: If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
Polish: W przypadku pominięcia lub opóźnienia podania dawki należy uzupełnić pominiętą dawkę, jeżeli do wyznaczonego terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostają ponad 3 dni lub 72 godziny.
English: Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek podawano lenalidomid w dawce początkowej określonej w ChPL.
English: NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma.
Polish: Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
English: Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
Polish: Mimo, że zaburzenia oka zgłaszano z użyciem różnorodnej, preferowanej terminologii, ogółem częstość ich występowania u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła odpowiednio 24% i 15%.
English: A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose.
Polish: Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, jeżeli do kolejnej planowanej dawki pozostaje mniej niż 72 godziny.
English: The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Polish: Analizę właściwości farmakokinetycznych iksazomibu przeprowadzono u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w dawce 3 mg (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, N = 18), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, N = 14) i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy (N = 6).
English: Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Polish: Szczegółowe informacje opisano w aktualnej ChPL dla lenalidomidu.
English: The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Polish: Należy dostosować dawkę deksametazonu zgodnie z informacjami dotyczącymi stosowania lub według dawki iksazomibu zalecanej w przypadku występowania objawów stopnia 3. lub 4.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Polish: Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem podobnej metodyki badania i podobnych kryteriów udziału przeprowadzono w Chinach (n = 115).
English: Do not crush, chew or open the capsule.
Polish: Nie należy łamać, rozgryzać ani otwierać kapsułki.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Polish: † Grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized MedDRA Query, SQM)
English: Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia bez progresji (PFS) i wyniki dotyczące odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem lub otrzymujących placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (ang. intent- to-treat, ITT).
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek potasu Żelaza tlenek czarny (E172)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE JEDNOSTKOWE OPAKOWANIA SKŁADANE
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Polish: Należy rozważyć uzupełnienie leczenia o czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
English: For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach ChPL lenalidomidu i deksametazonu.
English: The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Polish: Analizę właściwości farmakokinetycznych iksazomibu przeprowadzono u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w dawce 4 mg (N = 12), u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 2,3 mg (bilirubina całkowita > 1,5 do 3 x GGN, N = 13) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 1,5 mg (bilirubina całkowita > 3 x GGN, N = 18).
English: Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 3.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Polish: U pacjentów otrzymujących iksazomib wystąpiły przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Polish: Dostosowanie dawki iksazomibu podawanego jednocześnie z silnymi inhibitorami aktywności CYP1A2 nie jest zatem konieczne.
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane u co najmniej 2% pacjentów obejmują małopłytkowość (2%) i biegunkę
English: Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
Polish: Nie stwierdzono właściwości mutagennych iksazomibu w analizie bakteryjnej odwróconej mutacji genowej (test Amesa) ani właściwości klastogennych w badaniu mikrojądrowym szpiku kostnego u myszy.
English: Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Polish: Nie zaleca się stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia płodu.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
Polish: • Po uzyskaniu poprawy należy wznowić leczenie lenalidomidem w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z ChPL tego produktu.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Polish: Podczas stosowania leku NINLARO pacjent może odczuwać zmęczenie i zawroty głowy.
English: In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wystąpienia PRES, należy przerwać stosowanie iksazomibu.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.
English: Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Polish: Należy wówczas zastosować leczenie objawowe lub zmodyfikować dawkę w przypadku wystąpienia objawów stopnia 2. lub wyższego (patrz punkt 4.2).
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde iksazomib
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Polish: Nie należy wyjmować kapsułki aż do momentu, przyjęcia dawki.
English: Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem zgłaszano małopłytkowość (patrz punkt 4.8), przy czym liczba płytek krwi była zwykle najmniejsza między 14. a 21. dniem każdego 28-dniowego cyklu leczenia, a przed rozpoczęciem kolejnego cyklu zwiększała się ponownie do wartości początkowej (patrz punkt
English: In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma.
Polish: Badanie in vivo wykazało działanie przeciwnowotworowe iksazomibu w różnych modelach nowotworowych ksenograftu, w tym w modelach szpiczaka mnogiego.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
English: The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg i jest podawana w dniach 1., 8., 15. i 22.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Polish: Wydłużeniu PFS u pacjentów leczonych iksazomibem towarzyszyło zwiększenie odsetka odpowiedzi całkowitej (ORR).
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki iksazomibu stosowanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Objawy toksyczności hematologicznej
English: The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Polish: Zalecana dawka początkowa iksazomibu wynosi 4 mg doustnie i jest podawana raz w tygodniu w dniach 1., 8. i 15.
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki bezwzględna liczba neutrofili nie powróci do poziomu ≥ 500/mm3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde
English: Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Polish: Neuropatię obwodową obserwowano u 25% pacjentów leczonych iksazomibem i u 20% pacjentów otrzymujących placebo.
English: The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę i jest podawana w dniach od 1. do 21.
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Polish: Z tego względu, w przypadku stosowania doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Polish: Zalecane postępowanie Trombocytopenia (liczba płytek krwi) Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
English: The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była czuciowa neuropatia obwodowa (występowała u 16% pacjentów stosujących iksazomib i u 12% pacjentów otrzymujących placebo).