FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX by sa nemala používať v prípade dojčiat, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na iné zložky očkovacej látky.
Danish: Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15måneders-alderen.
Slovak: Očkovacia schéma sú tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX, v ideálnom prípade podané v druhom, štvrtom a dvanástom až pätnástom mesiaci veku.
Danish: De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Slovak: Tieto sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA),
Danish: PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Danish: PROCOMVAX anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.
Slovak: PROCOMVAX sa neodporúča dojčatám mladším ako šesť týždňov veku vzhľadom na riziko zníženej ochrannej reakcie na baktériu Hib.
Danish: PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod "invasiv" sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
Slovak: PROCOMVAX sa používa na očkovanie dojčiat od šiestich týždňov do 15 mesiacov proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou Hib (napríklad bakteriálna meningitída) a proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1999 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C povolenie na uvedenie lieku PROCOMVAX na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: • overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Slovak: • povrchového antigénu (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Danish: Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Slovak: Hlavná štúdia tiež dokázala, že očkovacia látka PROCOMVAX vytvára primerané úrovne ochrany proti vírusu hepatitídy B.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka.
Danish: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
Slovak: • purifikovaného proteínu z baktérie Hib, naviazaného na nosič (purifikovaný proteín z vonkajšej membrány baktérie Neisseria meningitidis),
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny PROCOMVAX je väčší ako riziko spojené s jej používaním pri vakcinácii proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému baktériou Hib a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b ("Hib", en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og
Slovak: Ako účinné látky obsahuje proteíny z baktérie Haemophilus influenzae, typ b (Hib, baktéria, ktorá môže spôsobiť meningitídu) a časti vírusu hepatitídy B.
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná časti baktérií a vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Danish: Resultaterne af yderligere undersøgelser blev anvendt til at støtte brugen af PROCOMVAX til både de spædbørn, der tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B, og dem, der ikke var.
Slovak: Na podporu používania očkovacej látky PROCOMVAX sa použili aj výsledky ďalších štúdií, pričom štúdie sa uskutočnili v prípade dojčiat, ktoré boli v minulosti zaočkované proti hepatitíde B, aj v prípade dojčiat, ktoré zaočkované neboli.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev
Slovak: Súhrn správy
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PROCOMVAX v týchto štúdiách?
Danish: I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det gælder mængden af antistoffer mod Hib.
Slovak: Reakcie na PROCOMVAX a na samostatné očkovacie látky boli v hlavnej štúdii slabé, čo sa týka hladín protilátok proti baktérii Hib.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Danish: Børn, der får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan vaccineres med PROCOMVAX.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX sa môže podať deťom, ktoré pri narodení alebo krátko po narodení dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B.
Danish: Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo, či sa ochranné hladiny protilátok proti baktérii Hib a proti vírusu hepatitídy
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Slovak: Dýchanie dojčiat sa má sledovať tri
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Slovak: Keď sa PROCOMVAX použije v prípade veľmi nezrelých dojčiat, tak ako v prípade všetkých očkovacích látok, vzniká riziko apnoe (krátka zástava dýchania).
Danish: Vaccination med PROCOMVAX af spædbørn med moderat til svær pludselig feber bør udskydes, til
Slovak: Očkovanie prípravkom PROCOMVAX by sa malo odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú stredne závažnú alebo závažnú náhlu
Danish: CHMP har gennemgået alle de tekniske og kliniske oplysninger, der foreligger om PROCOMVAX.
Slovak: Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o PROCOMVAX.
Danish: CHMP godkendte de nye produktoplysninger og vedtog at afslutte artikel 20-proceduren uden yderligere indgreb.
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných
Danish: CHMP finder, at produktoplysningerne for PROCOMVAX bør ændres af hensyn til fortsat sikker og effektiv klinisk anvendelse af følgende grunde:
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte PROCOMVAX sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og
Slovak: Tieto zmeny v podstate súvisia s obavami, ktoré vyjadril výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami.
Danish: • CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB-vaccinekomponenten.
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR PROCOMVAX
Slovak: ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE PROCOMVAX
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR PROCOMVAX FREMLAGT AF EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE PROCOMVAX PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: Efter suspenderingen af Hexavac på grund af reduceret immunogenicitet af Hep B-komponenten i vaccinen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger og afklaring vedrørende den langsigtede immunologiske hukommelse og beskyttelse med Hep B-virusinfektion, der ydes af HBVAXPRO og PROCOMVAX, og tidsplaner for, hvornår yderligere oplysninger ville blive til rådighed.
Slovak: Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších
Danish: Disse ikke-infektiøse stoffer beskytter spædbørn mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) og mod infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B-virus ved at stimulere immunforsvaret (den immunogene aktivitet) mod disse infektioner.
Slovak: Tieto neinfekčné látky chránia malé deti pred invazívnym ochorením spôsobeným Haemophilus influenzae typu b (infekcia tkanív mozgu a miechy, infekcia krvi a iné) a proti infekciám spôsobeným všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B, a to stimuláciou imunitnej odpovede (imunogénna aktivita)
Danish: har CHMP anbefalet ændring af markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX i henhold til artikel 5,
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie PROCOMVAX na trh v súlade s článkom 5
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med PROCOMVAX, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom PROCOMVAX a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh sa má zmeniť v súlade článkom 5 ods.
Danish: CHMP har desuden taget hensyn til de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig for at imødekomme CHMP's anmodninger om fremtidig minutiøs kontrol af virkningen af PROCOMVAX i en bred vifte af kliniske undersøgelser hos alle alders- og risikokategorier.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti PROCOMVAX, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
Danish: På baggrund af de manglende analytiske muligheder for at forudsige immunogeniciteten hos mennesker blev det overvejet, om rekombinante HepB-lots regelmæssigt bør testes i kliniske undersøgelser for at sikre vedholdende høj immunogenicitet af PROCOMVAX, specielt de lots, der er produceret med den nye opdaterede/forbedrede proces.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita PROCOMVAX, vyrábanej podľa nového/zdokonaleného procesu.
Danish: I afventning af resultatet af undersøgelserne forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre afsnit 5.1 i produktresuméet, så det opdateres med de seneste resultater af kliniske undersøgelser af virkningen af anti-HB hos personer, som henholdsvis er og ikke er blevet vaccineret med Hepatitis B-vaccine, og virkningen af anti-PRP blev ligeledes undersøgt.
Slovak: Pred získaním výsledkov štúdií sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal zmeniť a doplniť časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom aktualizovať túto časť najnovšími výsledkami klinických štúdií týkajúcich sa anti-HBs odpovedí u jednotlivcov, ktorí predtým boli a neboli očkovaní očkovacou látkou proti hepatitíde B, ako aj anti-PRP odpovedí.
Danish: Det foreløbige resultat af en klinisk undersøgelse med de "procesopgraderede" Hepatitis B-lots bekræfter, at immunogeniciteten af den nuværende PROCOMVAX-vaccine er af den tidligere standard, og giver vidnesbyrd om en ensartet tendens i retning af højere gennemsnitlige antistoftitre (GMT) med PROCOMVAX fremstillet med den ændrede proces.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky PROCOMVAX je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o PROCOMVAX vyrábanú v upravenom procese.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne for alle pakningsformer af PROCOMVAX skal revideres, så de afspejler de anvisninger og forslag, der er fremsat under proceduren.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách PROCOMVAX, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
Danish: En gennemgang af den kliniske virkning, vurderet på den opnåede beskyttelse mod sygdom som anført i V121-018-undersøgelsen, giver desuden støtte for den konklusion, at hepatitis B-vaccinerne fortsat er effektive til at reducere infektion med hepatitis B og de
Slovak: Okrem toho prehľad klinickej účinnosti, stanovenej ako ochrana voči ochoreniu, ako sa uvádza v skúške V121-018, podporuje záver, že očkovacie látky proti hepatitíde
Danish: Da der aktuelt ikke findes indberetninger om et stigende antal Hepatitis B-gennembrud efter vaccination med PROCOMVAX, og i betragtning af, at EU er et område med lav endemisk forekomst af sygdommen, har CHMP ikke fundet noget umiddelbart faresignal vedrørende sikkerheden.
Slovak: B po podaní očkovacej látky PROCOMVAX a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Danish: CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages ved en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku PROCOMVAX. Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Danish: De aktive stoffer i Procomvax er polyribosylribitolphosphat (PRP) oprenset fra Haemophilus influenzae, der er kemisk bundet til ydermembran proteinkomplekset (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) af hepatitis Bvirusset, som er fremstillet på basis af en rekombinant gærstamme.
Slovak: Účinné látky Procomvau sú polyribozylribitolfosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky spojený s proteínovým komplexom vonkajšej membrány (OMPC)
Danish: Der blev udtrykt betænkelig ved den ringe immunogenicitet af HepBkomponenten i Hexavac og de mulige konsekvenser for den langsigtede beskyttelse mod infektion med Hepatitis B og for muligheden af senere boosting, når den vaccinerede har gennemgået det første
Slovak: Boli tiež vyjadrené obavy v súvislosti s nízkou imunogenicitou zložky HepB Hexavacu a potenciálnymi dôsledkami na dlhodobú ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Danish: Den godkendte indikation for Procomvax er vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B-virus.
Slovak: Procomvax je vakcinácia proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Danish: Imidlertid vil den foreslåede nye model først have prædiktiv værdi, når den er fuldt valideret og er påvist at kunne skelne mellem de lots af PROCOMVAX, der har fremkaldt høj
Slovak: Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami PROCOMVAX, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
Danish: Årsagen til den gennem flere år aftagende immunogenicitet er fortsat ukendt.
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk forholdet for PROCOMVAX fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika PROCOMVAX je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o
Danish: Børn Procoralan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovak: Procoralan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Procoralan tablet.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Procoralanu.
Danish: På den måde hjælper Procoralan med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Slovak: Týmto spôsobom Procoralan pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Slovak: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Procoralan indeholder lactose
Slovak: Procoralan obsahuje laktózu
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Procoralan.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Procoralanu.
Danish: Italia Servier Italia S.p.A.
Slovak: Servier Italia S.p.A.
Danish: Procoralan virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Slovak: Procoralan pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Danish: Procoralan skal helst tages under et måltid.
Slovak: Procoralan sa má užívať s jedlom.
Danish: En stor dosis Procoralan kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Slovak: Vysoká dávka Procoralanu by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Procoralan, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť Procoralan Ak zabudnete užiť dávku Procoralanu, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Procoralan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Procoralan.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Procoralan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Slovak: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel:
Danish: Brug af Procoralan sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Procoralan.
Slovak: Procoralan a jedlo a nápoje Počas liečby Procoralanom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Danish: Procoralan kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Slovak: Procoralan môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Danish: De må ikke tage Procoralan, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Procoralan").
Slovak: Neužívajte Procoralan, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Procoralan").
Danish: Bivirkninger Syg sinus-syndrom
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad
Slovak: Veľmi zriedkavé AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa
Danish: De stærkeCYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Slovak: ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin),
Slovak: itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín),
Danish: Brug af anden medicin sammen med Procoralan
Slovak: Iné lieky a Procoralan
Danish: Procoralan bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Slovak: Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.