FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - anxiété, confusion - gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien) - augmentation de la créatinine - réactions allergiques - obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie) - trouble du rythme cardiaque - insuffisance cardiaque - insuffisance cardiovasculaire - manque d'oxygène - accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) - saignement pulmonaire - arrêt respiratoire - sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée - inflammation de la vessie - douleur en urinant et diminution de la production d'urine (dysurie et oligurie) - augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l'azote de l'urée sanguine) - cataracte - insuffisance hépatique - hémorragie cérébrale - toux - constipation et estomac dérangé - obstruction de l'intestin - perforation de l'estomac - changements du tonus musculaire - manque important de coordination des mouvements musculaires - bleus dus au faible nombre de plaquettes - symptômes de ménopause - cancer (secondes tumeurs primaires) - fonction cérébrale anormale - infécondité masculine et féminine
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - ansiedad, confusión - dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal) - elevación de la creatinina - reacciones alérgicas - oclusión de un vaso sanguíneo (embolia) - alteración del ritmo cardíaco - insuficiencia cardiaca - incapacidad cardiovascular - deficiencia de oxígeno - acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) - hemorragia pulmonar - parada respiratoria - sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada - inflamación de la vejiga urinaria - molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria) - aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN) - cataratas - insuficiencia hepática - hemorragia cerebral - tos - estreñimiento y molestias gástricas - obstrucción intestinal - perforación de estómago - cambios del tono muscular - falta general de coordinación de los movimientos musculares - hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas - síntomas menopáusicos - cáncer (segundas neoplasias principales) - alteración de la función cerebral - infertilidad masculina y femenina
French: Hémorragie Embolie
Spanish: Hemorragia Embolia
French: Le volume total des flacons reconstitués à administrer doit être ensuite dilué dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, avant administration (1000 ml si la dose dépasse 500 mg).
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble pourraient affecter ces fonctions.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
French: Maladie veinoocclusive hépatique
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
French: LEUCÉMIE
Spanish: LEUCEMIA
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les différents traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont les suivants : infections, cytopénie, GVHD aiguë et GVHD chronique, troubles gastro-intestinaux, cystite hémorragique, inflammation des muqueuses.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los diferentes tratamientos de acondicionamiento, entre ellos la tiotepa, son: infecciones, citopenia, EICHagudos y EICH crónicos, trastornos digestivos, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
French: Dysfonction rénale Les effets de la dysfonction rénale sur l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Spanish: Iinsuficiencia renal No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal en la eliminación de tiotepa.
French: Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec environ 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente se debe lavar con aproximadamente 5 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable.
French: Boîte de 1 flacon.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement et ne pas concevoir d'enfant pendant qu'ils sont sous traitement ni pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 31 % et 81 % pour un suivi allant de 7,3 à 120 mois.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 31% y el 81%, con un período de seguimiento de 7,3 a 120 meses.
French: Survie globale (OS) : L'OS était de 17 % à 84 % pour un suivi de 12,3 à 99,6 mois.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 17% y el 84%, con un período de seguimiento de 12,3 a 99,6 meses.
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Almacenar y transportar refrigerado (2°C-8ºC).
French: Les effets de la dysfonction rénale sur l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal en la eliminación de tiotepa.
French: Céphalées Encéphalopathie Convulsion Hémorragie cérébrale Baisse de la mémoire Parésie
Spanish: Cefalea Encefalopatía Convulsiones Hemorragia cerebral Déficit de memoria Paresia
French: Augmentation de l'urée sanguine Augmentation de la gammaglutamyltransféras e
Spanish: Elevación de la urea en sangre Elevación de las gammaglutamiltransferas as
French: LYMPHOME
Spanish: LINFOMA
French: Comment utiliser TEPADINA ?
Spanish: Cómo usar TEPADINA
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages indiqués pour des périodes de suivi de plus d'un an confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue constituent des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des tumeurs solides.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de 1 año de duración confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son opciones eficaces para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
French: (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Spanish: (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
French: Céphalées Vision trouble Encéphalopathie Convulsion Paresthésie
Spanish: Mareos Cefalea Visión borrosa Encefalopatía Convulsiones Parestesia
French: Le thiotépa étant essentiellement métabolisé par le foie, il convient de prendre des précautions lorsqu'il est utilisé chez des patients qui présentent une insuffisance préexistante de la fonction hépatique, en particulier chez ceux qui ont une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Dado que la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, sobre todo si es grave.
French: Comme la plupart des agents alkylants, le thiotépa pourrait diminuer la fécondité masculine ou féminine.
Spanish: Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede afectar a la fertilidad masculina o femenina.
French: Hypopituitarisme
Spanish: Hipopituitarismo
French: Comme la plupart des agents alkylants, le thiotépa peut diminuer la fertilité masculine et féminine.
Spanish: Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede alterar la fertilidad masculina o femenina.
French: Survie sans maladie (DFS,Disease Free Survival) : Un taux estimé à 43 % à cinq ans a été rapporté, confirmant que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces dans le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se ha notificado una estimación de un 43% a los cinco años, lo que confirma que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son estrategias terapéuticas eficaces para tratar a los pacientes con enfermedades hematológicas.
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages rapportés pour des périodes de suivi supérieures à 1 an et jusqu'à 5 ans confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH allogénique sont des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de un año y hasta 5 años confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH alogénico son opciones eficaces en el manejo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
French: Prise de poids Augmentation de la bilirubine sanguine
Spanish: Aumento de peso Elevación de la bilirrubina en sangre
French: Augmentation des transaminases Augmentation de la créatinine sanguine
Spanish: Transaminasas elevadas Elevación de la creatinina en sangre
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/002
Spanish: EU/1/10/622/002
French: Survie globale (OS, overall survival) : L'OS variait entre 29 % et 87 % pour un suivi allant de 22 à 63 mois.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 29% y el 87%, con un período de seguimiento de 22 a 63 meses.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 15 mg de thiotépa.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 100 mg de thiotépa.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
French: La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m 2/jour (3,24 mg/kg/jour) à
Spanish: La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m 2/día (3,24 mg/kg/día) y
French: (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Spanish: (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
French: (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Spanish: (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
French: Maladie veinoocclusive hépatique Hépatomégalie Ictère
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática Hepatomegalia Ictericia
French: Autres médicaments et TEPADINA
Spanish: Uso de TEPADINA con otros medicamentos
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament dilué est de 24 heures entre 2 °C et 8 °C et de 4 heures lorsque stocké à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 ºC.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an égaux ou inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recaída al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
French: (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Spanish: (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
French: (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Spanish: (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 40 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 40% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
French: TEPADINA est fourni sous forme de 100 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Spanish: TEPADINA se suministra como 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Il est indispensable d'effectuer fréquemment des numérations sanguines complètes, notamment des formules leucocytaires et des numérations des plaquettes, pendant le traitement et jusqu'à la guérison.
Spanish: Durante el tratamiento y hasta la recuperación del paciente, se tienen que realizar hemogramas completos frecuentes, que incluyan recuentos de leucocitos y plaquetas.
French: TEPADINA est fourni sous forme de 15 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Spanish: TEPADINA se suministra como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC) La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m
Spanish: LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC) La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m
French: La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m
Spanish: La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.
French: - atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l'ensemble de la surface corporelle voire engager le pronostic vital - atteinte d'une partie du cerveau (dite la substance blanche) pouvant aller jusqu'à engager le pronostic vital (leuco-encéphalopathie).
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles - aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) - daño cutáneo grave (p. ej., lesiones graves, bullas, etc.) que puede afectar a la superficie corporal completa, lo que puede resultar incluso mortal - daño en un componente del cerebro (la llamada materia blanca) que puede ser incluso potencialmente mortal (leucoencefalopatía).
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 10 ml de agua estéril para inyectables.
French: TEPADINA doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients pédiatriques à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients adultes à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes adultos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla, clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél. : +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
French: La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) à
Spanish: La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución durante 8 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TEPADINA 100 mg
Spanish: TEPADINA 100 mg
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél : +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
French: TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.
French: Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et qu'il existe suffisamment d'informations sur son efficacité et sa sécurité.
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
French: Il doit est administré en perfusion dans une grande veine, d'une durée de deux à quatre heures.
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins contenant des bactéries ou des virus vivants.
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
French: Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données d'études publiées dans la littérature scientifique.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tepadina est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tepadina?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
French: Autres informations relatives à Tepadina
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
French: Tepadina thiotépa
Spanish: Tepadina tiotepa
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
French: Il contient le principe actif thiotépa.
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.