FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som ansågs lämpliga för neoadjuvant behandling med trastuzumab plus antracyclin/taxanbaserad kemoterapi allokerades att få en av följande två behandlingsregimer före kirurgi enligt följande:
Latvian: Pacientus, kuriem par piemērotu uzskatīja neoadjuvantu ārstēšanu ar trastuzumabu kopā ar antraciklīnu/taksānu bāzes ķīmijterapiju, iedalīja kohortās, lai pirms ķirurģiskas operācijas saņemtu vienu no šādām shēmām:
Swedish: Patienter med metastaser, bilateral bröstcancer, kliniskt viktiga hjärtriskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller LVEF < 55 % inkluderades inte.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm, abpusēju krūts vēzi, klīniski nozīmīgiem sirds slimību riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai KKIF <55% netika iekļauti pētījumā.
Swedish: Patienter som ska behandlas med Perjeta måste ha HER2-positiv tumörstatus definierat som 3+ med immunohistokemi (IHC) och/eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH), bedömt med en validerad metod.
Latvian: Ar Perjeta ārstētiem pacientiem jābūt HER2 pozitīvam audzēja statusam, kas definēts kā 3+ vērtējums imūnhistoķīmiskā (IHC) izmeklēšanā un/vai attiecība > 2,0, veicot in situ hibridizāciju (ISH) ar validētu metodi.
Swedish: Baserat på resultat från populationsfarmakokinetiska analysen är pertuzumab-exponeringen hos patienter med milt (kreatininclearance [Clcr] 60 till 90 ml/min, n = 200) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [Clcr] 30 till 60 ml/min, n = 71) liknande som hos patienter med normal njurfunktion (Clcr större än 90 ml/min, n=200).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pertuzumaba iedarbība pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] 60 - 90 ml/min, N=200) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr 30 - 60 ml/min, N=71) bija līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību (KLkr lielāks par 90 ml/min, N=200).
Swedish: Samtidigt med Perjeta kommer du att behandlas med trastuzumab och läkemedel som kallas cellgifter.
Latvian: Līdztekus Perjeta Jūs saņemsiet arī trastuzumabu un zāles, ko dēvē par ķīmijterapiju.
Swedish: Tumörlyssyndrom (ett tillstånd som kan inträffa då cancerceller dör snabbt, vilket orsakar förändringar av halterna av mineraler och restprodukter i blodet, som kan ses med blodprov).
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms (stāvoklis, ko var izraisīt strauja vēža šūnu bojāeja, radot izmaiņas asins minerālvielu un metabolītu līmenī, šos rādītājus nosaka asins analīzē).
Swedish: 3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
Latvian: 2. 3 gadu periods bez notikumiem, noteikts veicot Kaplana-Meijera analīzi.
Swedish: Information om dessa läkemedel finner du i separata bipacksedlar.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
Latvian: Neoadjuvantas terapijas un adjuvantas terapijas pētījumos paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumi bija atbilstoši pētījumā CLEOPATRA novērotajiem.
Swedish: Medan pertuzumab ensamt hindrade proliferationen av humana tumörceller så ökade kombinationen av pertuzumab och trastuzumab signifikant anti-tumöraktiviteten i HER2-överuttryckande xenograftmodeller.
Latvian: Kamēr atsevišķi lietots pertuzumabs nomāca cilvēka audzēja šūnu proliferāciju, pertuzumabs kombinācija ar trastuzumabu nozīmīgi veicināja pretaudzēja iedarbību HER2-pārmērīgi ekspresējošos ksenotransplantātu modeļos.
Swedish: Sammanfattningsvis var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna milda eller måttliga i allvarlighetsgrad och avhjälptes under behandling.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda, veicot ārstēšanu.
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Latvian: Vacaville, CA 95688-9431
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter 3 cykler av 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) och cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) givet intravenöst var tredje vecka och trastuzumab administrerat intravenöst var tredje vecka för att fullfölja ett års behandling.
Latvian: Pēc ķirurģiskās terapijas visi pacienti saņēma 3 ciklus ar 5-fluoruracilu (600 mg/m2), epirubicīnu (90 mg/m2), ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (FEC) intravenozi ik pēc trīs nedēļām un trastuzumabu, ko ievadīja intravenozi ik pēc trīs nedēļām, lai kopējais terapijas ilgums būtu viens gads.
Swedish: Symptomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.
Latvian: Simptomi, var ietvert nieru darbības traucējumus (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirdsdarbības traucējumus (sirds vibrēšana ar paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību), krampjus, vemšanu vai caureju, un mutes, roku vai kāju tirpšanu.
Swedish: Om du upplever svår diarré under din cancerbehandling kan din läkare inleda behandling mot diarrén och eventuellt avbryta din behandling med Perjeta tills diarrén är under kontroll.
Latvian: Ja Jums rodas smaga caureja, kamēr saņemat pretvēža zāles, Jūsu ārsts var sākt pretcaurejas terapiju un var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Perjeta, līdz caureja tiek novērsta.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter Perjeta och trastuzumab intravenöst var tredje vecka för att fullgöra 1 års behandling.
Latvian: Pēc ķirurģiskas operācijas visi pacienti reizi 3 nedēļās saņēma Perjeta un trastuzumabu intravenozi, lai kopējais terapijas ilgums būtu 1 gads.
Swedish: 1 x 14 ml
Latvian: 420 mg/14 ml
Swedish: Bland de asiatiska patienterna var incidensen av febril neutropeni högre i den Perjetabehandlade gruppen (25,8 %) jämfört med i den placebo-behandlade gruppen (11,3 %).
Latvian: Starp Āzijas pacientiem febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētajā grupā bija lielāka (25,8 %) nekā ar placebo ārstētajā grupā (11.3 %).
Swedish: Allergiska och anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner med symtom som kan omfatta svullnad av ansikte och luftvägar, med andningssvårigheter.
Latvian: • alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, sejas un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Swedish: I alla kliniska studier var distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) 3,11 l och för perifert kompartment (Vp) 2,46 l hos en typisk patient.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos izkliedes tilpums centrālā (Vc) un perifērā (Vp) nodalījumā standarta pacientam bija attiecīgi 3,11 litri un 2,46 litri.
Swedish: Den högre incidensen av febril neutropeni hos Perjeta-behandlade patienter var förknippad med en högre incidens av mukosit och diarré hos dessa patienter.
Latvian: Palielinātā febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētiem pacientiem bija saistīta ar palielināto mukozīta un caurejas sastopamību šiem pacientiem.
Swedish: Kommer du också att få trastuzumab och kemoterapi.
Latvian: • Jums ievadīs arī trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar något av ovanstående biverkningar:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Swedish: NEOSPHERE (n=309) och TRYPHAENA (n=218), där Perjeta gavs neoadjuvant i kombination med trastuzumab och kemoterapi till patienter med lokalt avancerad, inflammatorisk, eller tidig bröstcancer
Latvian: • NEOSPHERE (n=309) un TRYPHAENA (n=218), kuros neoadjuvantu Perjeta terapiju lietoja kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnu krūts vēzi;
Swedish: Vid tidigt stadium av bröstcancer ska tumörstorlek, grad, hormonreceptorstatus och lymfkörtelmetastaser tas i beaktande i riskbedömningen.
Latvian: Vērtējot risku pacientam ar krūts vēzi agrīnā stadijā, jāņem vērā audzēja izmērs, malignitāte, hormonreceptora statuss un metastāžu atrade limfmezglos.
Swedish: • 6 cykler med docetaxel i kombination med karboplatin
Latvian: • 6 cikli docetaksela kombinācijā ar karboplatīnu.
Swedish: I den pivotala studien CLEOPATRA uppvisade majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna leukopeni vid åtminstone ett tillfälle (63,0 % av patienterna i den Perjetabehandlade gruppen och 58,3 % av patienterna i den placebo-behandlade gruppen).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA lielākajai daļai pacientu abās terapijas grupās radās vismaz viens ar leikopēniju saistīts traucējums (63,0 % pacientu Perjeta grupā un 58,3 % pacientu placebo grupā).
Swedish: I båda studierna var majoriteten av händelserna milda till måttliga i allvarlighetsgrad.
Latvian: Abos pētījumos vairumā gadījumu nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Om behandlingen med trastuzumab avslutas bör behandlingen med Perjeta avslutas.
Latvian: Ja tiek pārtraukta ārstēšana ar trastuzumabu, jāpārtrauc arī Perjeta lietošana.
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
Latvian: Randomizētā, pivotālā CLEOPATRA pētījuma par metastātisku krūts vēzi veiktā apakšpētījumā ar 37 pacientiem nekonstatēja farmakokinētisku (FK) mijiedarbību starp pertuzumabu un trastuzumabu vai starp pertuzumabu un docetakselu.
Swedish: LVEF ska utvärderas innan behandling med Perjeta inleds och med regelbundna intervaller under behandling med Perjeta (t. ex. en gång vid neoadjuvant behandling och var tolfte vecka vid adjuvant behandling eller metastaserad sjukdom) för att säkerställa att LVEF är inom normala värden.
Latvian: Novērtējiet KKIF pirms ārstēšanas sākšanas ar Perjeta un ar regulāriem starplaikiem Perjeta lietošanas laikā (piemēram, vienu reizi neoadjuvantas terapijas laikā un ik pēc 12 nedēļām adjuvantas terapijas vai metastātiska krūts vēža gadījumā), lai nodrošinātu, ka KKIF atbilst normas robežām.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kurus veica ar krabjēdājmakakiem, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par nevēlamu iedarbību uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Swedish: (jämfört med Perjeta + trastuzumab + docetaxel)
Latvian: (salīdzinot ar Perjeta+ trastuzumabu+
Swedish: Från den globala säkerhetsdatabasen hos innehavaren av marknadsföringstillståndet återfanns totalt 15 fallrapporter bland föredragna termer i MedDRA som potentiellt kan tyda på en IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som associerades med dödlig utgång.
Latvian: No RAĪ globālās drošuma datubāzes tika izgūti pavisam 15 gadījumu ziņojumi, kuros iekļauti MedDRA IT, kas iespējami liecina par ar letālu iznākumu saistītu IRS vai paaugstinātu jutību/anafilaksi.
Swedish: I en undergrupp av apor resulterade kronisk dosering (7 till 26 vecko-doser) i episoder av allvarlig sekretorisk diarré.
Latvian: Mērkaķu apakšgrupā ilgstoša lietošana (7 - 26 reizi nedēļā ievadāmās devas) izraisīja smagas sekretoras caurejas epizodes.
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: D-79639 Grenzach-Whylen
Swedish: Primär effektparameter för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), definierad som tiden från randomisering till första händelsen av ipsilateral lokalt eller regionalt invasivt bröstcancerrecidiv, distalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, eller död oavsett orsak.
Latvian: IDFS), ko definēja kā laiku no randomizēšanas līdz pirmajam ipsilaterāla vietēja vai reģionāli invazīva krūts vēža recidīvam, distālam recidīvam, kontralaterālam invazīvam krūts vēzim vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes med data från 481 patienter från olika kliniska studier (fas I, II och III) med olika typer av avancerade maligniteter som fått Perjeta, ensamt eller i kombination, med pertuzumabdoser från 2 till 25 mg/kg administrerat var tredje vecka som en 30-60 minuters intravenös infusion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica ar datiem, kas iegūti dažādos (I, II un III fāzes) klīniskos pētījumos ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem par 481 pacientu, kas bija saņēmis Perjeta kā vienīgo līdzekli vai kombinācijā, pertuzumaba devas robežās no 2 līdz 25 mg/kg, ievadot ik pēc trīs nedēļām 30 - 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgRpositiv).
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija hormonreceptoru pozitīva slimība (to definēja kā ER pozitīvu un/vai PgR pozitīvu slimību).
Swedish: Infusionen ska omedelbart och permanent avslutas om patienten får en NCI-CTCAE Grad 4 reaktion (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.4).
Latvian: Infūzija jāpārtrauc nekavējoties un pilnīgi, ja pacientam rodas 4. pakāpes reakcija pēc NCI-CTCAE klasifikācijas (anafilakse), bronhu spazmas vai akūts respiratorā distresa sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: HR = Hazard ratio; KI = konfidensintervall; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Latvian: Pla= placebo; Ptz= pertuzumabs (Perjeta); T= trastuzumabs (Herceptin); D= docetaksels.
Swedish: 95 % KI för median * Primär analys av progressionsfri överlevnad, sista datum 13:e maj 2011.
Latvian: Primārā dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze, pārtraukšanas datums 2011. gada 13. maijs.
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab en gång i veckan med doser upp till 150 mg/kg/dos tolererades generellt väl hos cynomolgus-apor.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem pertuzumaba i.v. ievadīšana reizi nedēļā līdz 150 mg/kg lielā devā kopumā bija labi panesama.
Swedish: I APHINITY, var incidensen av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) med en LVEFminskning på minst 10% från behandlingsstart och till <50% var <1% (0,6% av Perjeta-behandlade patienter jämfört med 0,3% av placebobehandlade patienter).
Latvian: Pētījumā APHINITY simptomātiskas sirds mazspējas (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) ar KKIF samazinājumu par vismaz 10 %, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, un līdz <50 % sastopamība bija <1 % (0,6 % ar Perjeta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,3 % ar placebo ārstēto pacientu).
Swedish: ^ Tabell 2 visar poolade data från den totala behandlingsperioden i CLEOPATRA (med data cut off 11 februari 2014; medianantalet Perjeta-cykler var 24) och från den neoadjuvanta behandlingsperioden i NEOSPHERE (medianantalet Perjeta-cykler var 4, för alla behandlingsarmar) och TRYPHAENA (medianantalet Perjeta-cykler var 3-6 för behandlingsarmarna) och från behandlingsperioden i APHINITY (medianantalet Perjeta-cykler var
Latvian: ^ 2. tabulā atspoguļoti apkopotie dati par visu pētījuma CLEOPATRA terapijas periodu (datu iegūšanas pēdējais datums - 2014. gada 11. februāris; Perjeta ciklu skaita mediāna bija 24) un par pētījuma NEOSPHERE (Perjeta ciklu skaita mediāna visās ārstēšanas grupās bija 4) un pētījuma TRYPHAENA (Perjeta ciklu skaita mediāna ārstēšanas grupās bija 3 - 6) neoadjuvantas terapijas periodu un par APHINITY terapijas periodu (Perjeta ciklu skaita mediāna bija 18).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna från Perjetabehandlade grupper i följande pivotala kliniska studier:
Latvian: 2. tabulā apkopotas ZBP ar Perjeta ārstētajās grupās no šādiem pivotāliem klīniskajiem pētījumiem:
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom utslag hos 51,7 % av Perjetabehandlade patienter jämfört med hos 38,9 % av placebo-behandlade patienter.
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi izsitumi radās 51,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 38,9 % ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer
Latvian: Pacienti ar metastātisku krūts vēzi
Swedish: Påsen ska försiktigt vändas för att blanda lösningen och därmed undvika skumbildning.
Latvian: Maiss maigi jāapgriež otrādi, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no putu veidošanās.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF har återgått till > 45 % eller till 4045% med en samtidig nedgång på < 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz > 45 %, vai līdz 4045 %, un samazinājums ir < 10 % punktiem, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Swedish: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke resektabel bröstcancer som inte tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin metastaserade sjukdom.
Latvian: Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu krūts vēzi, kuriem metastātiskā slimība iepriekš nav ārstēta ar anti-HER2 terapiju vai ķīmijterapiju.
Swedish: Dosen och hur länge infusionen varar kommer att variera mellan första infusionen och de därefter följande infusionerna.
Latvian: • Lietoto zāļu daudzums un infūzijas ilgums pirmajai un turpmākajām devām ir atšķirīgs.
Swedish: CLEOPATRA (WO20698) är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas IIIstudie som inkluderade 808 patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recividerande icke resektabel bröstcancer.
Latvian: Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu CLEOPATRA (WO20698) ir daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kas veikts 808 pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu krūts vēzi.
Swedish: Patienter randomiserades till att få en av följande tre neoadjuvanta behandlingar före kirurgi:
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās vienai no trīs neoadjuvantās terapijas shēmām pirms ķirurģiskās terapijas:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos den äldre populationen ≥ 65 år.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Rådfråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Perjeta.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Perjeta vai pēc tās.
Swedish: Överuttryck av HER2 bestämdes vid ett centrallaboratorium och definierades som 3+ med immunohistokemi (IHC) eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) i studierna som beskrivs nedan.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija tika noteikta centrālā laboratorijā un definēta kā IHC 3+ vērtējums vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0 tālāk norādītajos pētījumos.
Swedish: Behandling med Perjeta ska permanent avslutas om symtomatisk hjärtsvikt bekräftas (se avsnitt 4.4 för mer information).
Latvian: Ja tiek apstiprināta simptomātiska sirds mazspēja, Perjeta lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu, sīkākai informācijai).
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
Latvian: Pēc novērošanas (mediāna 45,4 mēneši) pētījumā APHINITY tika konstatēts recidīva vai nāves riska samazinājums par 19 % (riska attiecība [RA] = 0,81; 95% TI 0,66, 1,00 p=0,0446) pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu Perjeta, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu placebo.
Swedish: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatin och trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Latvian: FEC: 5-fluoruracils, epirubicīns, ciklofosfamīds; TCH: docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs, CMH:
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab resulterade i en responsfrekvens på 24,2 %, och 25,8 % av patienterna uppvisade stabilisering av sjukdom som höll i sig minst 6 månader, vilket indikerar att Perjeta är aktivt efter progress med trastuzumab.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta un trastuzumabu nodrošināja 24,2 % atbildes reakcijas rādītāju, un vēl 25,8 % pacientēm slimība stabilizējās vismaz sešu mēnešu garumā.
Swedish: Tabell 1 Rekommendation om sena eller missade doser Tid mellan två sekventiella infusioner
Latvian: Ieteikumi novēlotu vai izlaistu devu gadījumā Starplaiks starp divām secīgām infūzijām
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 13,7 % av Perjetabehandlade patienter och hos 7,6 % av placebo-behandlade patienter.
Latvian: Febrila neitropēnija radās 13,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 7,6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi n=2400
Latvian: Perjeta + trastuzumabs + ķīmijterapija N=2400
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF återgått till ≥50% eller till en nedgång på < 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz ≥50 % vai samazinājums ir < 10 %, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Swedish: Dessutom, förenligt med begränsningar i fostertillväxt, noterades sekundärt till oligohydramnios, lung-hypoplasi (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg och 1 av 2 i gruppen 100 mg/kg), ventrikulär septumdefekt (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg), tunn kammarvägg (1 av 2 i gruppen 100 mg/kg) och mindre defekter i skelettet (externa - 3 av 6 i gruppen 30 mg/kg).
Latvian: Turklāt atbilstoši augļa augšanas traucējumiem oligohidramnija dēļ konstatēja arī plaušu hipoplāziju (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu, un vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu), kambaru starpsienas defektus (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu), plānu kambaru sienu vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu) un nelielus skeleta defektus (ārējus - trim no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu).
Swedish: Minskningar i LVEF har rapporterats för läkemedel som blockerar HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Latvian: Lietojot zāles, kas bloķē HER2 darbību, arī Perjeta, ziņots par KKIF samazināšanos.
Swedish: Behandling med Perjeta har förknippats med infusionsreaktioner, inklusive händelser med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Latvian: Perjeta lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām, to vidū bijuši gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade infusions- eller överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) som tydligt kunde relateras till ADA.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās pārliecinoši ar ADA saistītas anafilaktiskas/paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Det primära effektmåttet av hjärtsäkerhet, dvs incidensen av NYHA klass III/IV LVD och minskning av LVEF, överensstämde med tidigare data från den neoadjuvanta behandlingsfasen (se avsnitt 4.4 och
Latvian: NYHA III/IV pakāpes simptomātiskas KKD un KKIF sastopamības samazināšanās, bija atbilstošs iepriekšējiem datiem par neoadjuvantu terapiju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
Latvian: Pētījumā BERENICE ADA konstatēja 4,1% (16/392) ar Perjeta ārstēto pacientu.
Swedish: Klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumus veica ar grūsniem makaka sugas mērkaķiem (no 19. līdz 50. gestācijas dienai (GD)), lietojot sākotnējo devu 30-150 mg/kg un pēc tam reizi divās nedēļās 10100 mg/kg lielas devas.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer
Latvian: Pacienti ar agrīnu krūts vēzi