FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje "Vodnik za usposabljanje" za podrobnosti o Vodniku za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra in Opozorilni kartici za bolnika, ki se pri uporabi tega zdravila priporočata.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību un pacienta karti, ko ieteicams izmantot, lietojot šīs zāles, skatīt tālāk sadaļu "Izglītojoši norādījumi".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
Latvian: Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Slovenian: Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža razdražena, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai rētaudi.
Slovenian: Na voljo je tudi skupno pakiranje s tremi pakiranji z eno injekcijsko brizgo/enim injekcijskim peresnikom.
Latvian: Pieejams ir arī vairāku kastīšu iepakojums ar vienu pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci katrā kastītē.
Slovenian: • prehlad (rinitis)
Latvian: • iesnas (rinīts);
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Latvian: Norādījumos ārstiem par aknu riska pārvaldību jāiekļauj informācija veselības aprūpes speciālistiem par tālāk aprakstītajiem aspektiem.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Zinbryta.
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Latvian: † MRI analīzēs izmantoja vērtējamās datu kopas par katru MRA mērķa kritēriju.
Slovenian: opravi teste delovanja jeter; o prepoznavanja simptomov in znakov možne poškodbe jeter, da se bodo zavedali okoliščin, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravnika.
Latvian: o atpazīt iespējamā aknu bojājuma simptomus un pazīmes, lai pacienti zinātu situācijas, kurās viņiem savlaicīgi jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji† Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
Slovenian: Odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg vsak mesec.
Latvian: Zinbryta deva ir 150 mg vienu reizi mēnesī.
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: V študiji, nadzorovani z učinkovino (študija DECIDE), je vsaj 2 leti in največ 3 leta 919 bolnikov prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, vsake 4 tedne), 922 bolnikov pa je prejemalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrogramov na teden).
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
Latvian: Injekcija, izmantojot Zinbryta pilnšļirci, jāveic vēdera, augšstilba vai augšdelma aizmugures apvidū (skatīt F attēlu).
Slovenian: • je injekcijska brizga/injekcijski peresnik počena/počen ali zlomljena/zlomljen.
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Slovenian: daklizumaba približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī daklizumaba vidējās maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax), minimālās koncentrācijas serumā (Cmin.) un laukuma zem koncentrācijas serumā -laika līknes devas ievadīšanas intervālā (AUCtau) vērtības bija attiecīgi aptuveni 30 mikrogrami/ml, 15 mikrogrami/ml un 640 dienas*mikrogrami/ml ar 40 %
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Latvian: Adatas uzgalis izbīdīsies, lai nosegtu adatu, un nobloķēsies (skatīt I attēlu).
Slovenian: Odstotek z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Slovenian: Zaradi limfadenopatije je zdravljenje prekinilo < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta.
Latvian: Terapiju limfadenopātijas dēļ pilnībā pārtrauca <1 % ar Zinbryta ārstētu pacientu.
Slovenian: Vidne zelene kljukice
Latvian: Redzamas zaļas svītras
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL);
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija (LI); • norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību;
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zinbryta
Latvian: Kā Zinbryta darbojas
Slovenian: Bolnikom s preteklo ali obstoječo depresivno motnjo je treba zdravilo Zinbryta dajati previdno.
Latvian: Depresija Lietojot Zinbryta pacientiem ar iepriekš bijušiem vai esošiem depresīviem traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Latvian: • Glabājiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kolitisu.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par kolīta gadījumiem.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi ne dajajte več nazaj v hladilnik.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst atkal uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Zinbryta vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so opazili resne reakcije, vključno z avtoimunskim hepatitisom, hepatitisom in zlatenico.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Latvian: Demielinizācija izraisa nervu darbības traucējumus.
Slovenian: Bolnikove ravni serumskih transaminaz in celotnega bilirubina je treba spremljati vsaj mesečno in kolikor mogoče neposredno pred vsakim dajanjem zdravila in še pogosteje, če je klinično indicirano,
Latvian: Terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas vismaz vienu reizi mēnesī un iespējami tuvāk brīdim pirms katras ievadīšanas reizes, un biežāk, ja tas ir klīniski indicēts, jākontrolē pacientu seruma transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko K):
Latvian: Pēc injekcijas Pēc lietošanas - Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt K attēlu).
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
Latvian: Pastiprināts nogurums, tumšs urīns un ādas vai acu baltumu dzelte var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Jetrna okvara
Latvian: Nazofaringīts†
Slovenian: Preverite okno za zdravilo.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Zdravilo Zinbryta vam bo predpisal zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS.
Latvian: Zinbryta Jums parakstīs MS ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Slovenian: Priprava na injiciranje 1. korak: Vzemite napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika a. Vzemite napolnjen injekcijski peresnik iz škatle v hladilniku 30 minut pred injiciranjem, da se bo ogrel na sobno temperaturo.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zinbryta
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovenian: Zdravila Zinbryta niso preučevali pri bolnikih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
Latvian: Pētījumi par Zinbryta lietošanu pacientiem ar imūndeficīta sindromu nav veikti.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavotā šļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali pildspalvveida pilnšļircē satur 1 ml šķīduma.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: Noņemiet uzgali tikai tad, kad esat sagatavojies veikt injekciju.
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic • temen urin (barve čaja)
Latvian: • tumšs (tējas krāsas) urīns.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na daklizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: Nelietojiet Zinbryta šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret daklizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Ukrepi
Latvian: Izmeklējumi
Slovenian: Zdravilo Zinbryta, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, je prišlo do resnih poškodb jeter, vključno s smrtnimi primeri avtoimunskega hepatitisa in fulminantne odpovedi jeter.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija būtiski aknu bojājumi, tajā skaitā letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete ponovno pokrivati s pokrovčkom.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt tiešā nabas tuvumā.
Slovenian: 150 mg napolnjena injekcijska brizga Slika A
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni injekcijski peresnik lahko zaklene.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
Slovenian: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik je samo za podkožno (subkutano) injiciranje.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts izmantot tikai zāļu injicēšanai zem ādas (subkutāni).
Slovenian: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev sukcinat sukcinska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Latvian: Nātrija sukcināts Dzintarskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pilnšļircei).
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Latvian: Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95 % IZ]
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovenian: Več informacij o teh neželenih učinkih najdete na Opozorilni kartici za bolnika.
Latvian: Pacienta kartē ir pieejama sīkāka informācija par šīm blakusparādībām.
Slovenian: 8. korak: Preverite, ali ste prejeli polni odmerek zdravila Zinbryta (glejte sliko J) a.
Latvian: Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Zinbryta deva (skatīt J attēlu)
Slovenian: Pripomočki, ki so potrebni za injiciranje zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik:
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu injekciju, izmantojot Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: Težave z jetri: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Plaušu infekcijas (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske peresnike (3 škatle, ki vsebujejo vsak po en 1 napolnjen injekcijski peresnik).
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pildspalvveida pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei).
Slovenian: Odstotek z lezijami, vidnimi z gadolinijem, ≥ 1 (povprečje)
Latvian: Pacientu ar ≥ 1 Gd uzkrājošo bojājumu (vidēji) procentuālais īpatsvars
Slovenian: pogosti faringitis pogosti folikulitis pogosti rinitis*
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits
Slovenian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004
Latvian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Slovenian: • je raztopina motna ali v njej opazite plavajoče delce.
Latvian: • šķīdums ir duļķains, vai tajā redzamas sīkas daļiņas;
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1 pilnšļircei katrā).
Slovenian: Zaradi zdravila Zinbryta je zdravljenje prekinilo 4 % bolnikov.
Latvian: Terapiju ādas reakciju dēļ pilnībā pārtrauca 4 % ar Zinbryta ārstētu pacientu.
Slovenian: Odstotek s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zinbryta
Latvian: Kādam nolūkam Zinbryta lieto
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab
Latvian: Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē daclizumabum
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Okužbe pljuč:
Latvian: Elpceļu infekcijas
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
Latvian: Injekcijas statusa lodziņš
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta niso opazili trajne hude limfopenije (< 500/mm3), vendar se zaradi previdnosti vsake 3 mesece priporoča pregled celotne krvne slike.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ilgstošu smagu limfopēniju (<500/mm3) nenovēroja.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je brezbarvna do rumenkasta, bistra do opalescentna tekočina v injekcijski brizgi/injekcijskem peresniku.
Latvian: Zinbryta ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs vai opalescējošs šķidrums, kas iepildīts pilnšļircē/pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: Če ste pokrovček odstranili, napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete spet pokriti s pokrovčkom.
Latvian: Ja uzgali noņemat, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli zdravila Zinbryta napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Latvian: Pirms lietošanas - Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt A attēlu).
Slovenian: Stekleno telo
Latvian: Stikla cilindrs
Slovenian: Izgled zdravila Zinbryta in vsebina pakiranja
Latvian: Zinbryta ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne delite z drugimi.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali če niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, ga zavrzite.
Latvian: Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja nav precīzas informācijas,
Slovenian: Videti morate zelene črte.
Latvian: Jābūt redzamām svītrām zaļā krāsā.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat mesečno.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli novo pisno obvestilo, ki bo vsebovalo posodobljena priporočila.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīts jauns rakstveida paziņojums ar atjauninātajiem ieteikumiem.
Slovenian: • Ta priporočila so posodobitev začasnih ukrepov, uvedenih julija 2017, ki so bili neposredno poslani zdravstvenim delavcem v EU.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
Slovenian: Več informacij je na voljo na posebni strani o zdravilih na spletišču agencije EMA.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 08/01/2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je pričel 9. junija 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovenian: • Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena navzeja (slabost), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba teka, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 9. novembra 2017 zaključila pregled zdravila Zinbryta (daklizumab) za zdravljenje multiple skleroze in potrdila dodatne omejitve, namenjene zmanjšanju tveganja za hude poškodbe jeter.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Slovenian: Podrobnosti priporočil za bolnike in zdravstvene delavce so navedene spodaj.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe nevroloških simptomov.
Latvian: „Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir neiroloģisko simptomu uzliesmojumi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je nato sprejel končno mnenje agencije EMA, ki je bilo poslano Evropski komisiji za sprejetje pravno zavezujočega sklepa.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Slovenian: • Poleg tega se zdravstvenim delavcem za zmanjšanje tveganj svetujejo naslednji ukrepi:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: − preglejte vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in ocenite, ali je zdravilo še vedno primerno zanje;
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab in je bilo v EU odobreno julija 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Slovenian: − bolnike z znaki in simptomi poškodb jeter takoj napotite k specialistu;
Latvian: − Pacientus ar aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem nekavējoties norīkojiet pie speciālista.
Slovenian: − bolnike seznanite s tveganjem za poškodbe jeter, z njihovim prepoznanjem in s potrebo po rednem spremljanju.
Latvian: − Informējiet pacientus par aknu bojājumu risku, to, kā to atpazīt, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Slovenian: • Izpolniti boste morali obrazec, s katerim dokazujete, da razumete tveganja za okvaro jeter in nujnost izvajanja rednih pregledov.
Latvian: • Jums izsniegs veidlapu, kas jāaizpilda, lai apliecinātu, ka Jūs izprotat risku aknām un nepieciešamību regulāri izmeklēt aknu darbību.
Slovenian: Poročali so o več primerih resnih okvar jeter, vključno z imunsko posredovanim hepatitisom in fulminantno okvaro jeter.
Latvian: Ziņots par vairākiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par imūnmediētu hepatītu un fulminantiem aknu bojājumiem.
Slovenian: Na voljo bo obrazec za bolnike, s katerim bodo ti potrdili, da razumejo tveganje.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
Slovenian: Pregled učinkov zdravila Zinbryta na jetra je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je priporočila izdal oktobra 2017.
Latvian: Zinbryta ietekmi uz aknām izvērtēja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura 2017. gada oktobrī izdeva ieteikumus.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības.
Slovenian: • Zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, saj ti lahko vplivajo na delovanje jeter.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat, tostarp par bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tās var ietekmēt aknas.