FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXERVATE
Maltese: Kunjetti ta' OXERVATE
Greek: Φυλάσσετε το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE στο ψυγείο (2-8°C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Greek: SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Maltese: SN:
Greek: Έκδοχα: διϋδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, L-μεθειονίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, άζωτο.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Greek: • λοίμωξη του κερατοειδούς με πύον και οίδημα.
Maltese: • infezzjoni fil-kornea b'materja u nefħa.
Greek: Στη μελέτη NGF0214 συμπεριλήφθηκαν 48 ασθενείς (μέση ηλικία 65±14 έτη, εύρος 33-94 έτη) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα (24 ασθενείς ανά σκέλος).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Greek: Άλλα φάρμακα και OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Greek: * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Greek: Οφθαλμικές λοιμώξεις
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του OXERVATE αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα κλινικές μελέτες (NGF0212 και NGF0214) σε ασθενείς με μέτρια (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριά (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφική κερατίτιδα ανθεκτική σε μη χειρουργικές θεραπείες.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό Υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Greek: Χρησιμοποιείτε το μόνο με τους προσαρμογείς φιαλιδίου, τις πιπέτες και τα απολυμαντικά μαντηλάκια που παρέχονται χωριστά.
Maltese: Uża biss b'adapters ta' kunjetti, pipetti u mselħa b'disinfettanti pprovduti separatament.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν οφθαλμικό άλγος (11,1%), φλεγμονή του οφθαλμού (8,3%), η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου και ύφαιμα, αυξημένη δακρύρροια (5,6%), με συμπτώματα όπως οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικό άλγος 5,6%) και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό 5,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Greek: Η χρήση οφθαλμικών τοπικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νευροτροφικής κερατίτιδας, καθώς θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την επούλωση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Γενικά, η συστηματική απορρόφηση του OXERVATE είναι αμελητέα.
Maltese: B'mod ġenerali, l-assorbiment sistemiku ta' OXERVATE huwa negliġibbli.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει φτάσει στο σημείο σταματήματος (εικόνα 6).
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: - εάν παίρνετε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή (π.χ. για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής φλεγμονής) ή συντηρητικά (π.χ. χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη).
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Greek: 1 ml OXERVATE περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Greek: Φιαλίδια OXERVATE
Maltese: Kunjett miftuħ
Greek: Άλλα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OXERVATE, όταν χρησιμοποιούνται με χρονική απόσταση 15 λεπτών, με εξαίρεση τους παράγοντες που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου (π.χ. κορτικοστεροειδή ή οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Ασθενής:
Maltese: Pazjent:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Greek: Ο αυξητικός παράγοντας νεύρων είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαφοροποίηση και διατήρηση των νευρώνων, η οποία δρα μέσω υψηλής συγγένειας (δηλ. TrkA) και χαμηλής συγγένειας (δηλ. p75NTR) ειδικών υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Greek: Το OXERVATE θα πρέπει να χορηγείται μόνο με χρήση του σχετικού συστήματος χορήγησης (προσαρμογέας φιαλιδίου και πιπέτες), σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζονται στην παράγραφο 6.6.
Maltese: OXERVATE għandu jingħata biss permezz tas-sistema ta' forniment assoċjat (adapter tal-kunjett u pipetti), skont l-istruzzjonijiet preżentati f'sezzjoni 6.6.
Greek: Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Maltese: OXERVATE fih cenegermin, għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman.
Greek: Θεραπεία της μέτριας (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off από το φιαλίδιο (εικόνα 1).
Maltese: • Aqla' l-għatu tal-plastik li jinqala' b'saba' minn mal-kunjett (stampa 1).
Greek: Συγκεκριμένα, περισσότεροι από το 80% των 31 ασθενών που παρουσίασαν ίαση μετά την αρχική θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml και για τους οποίους ήταν διαθέσιμη ανταπόκριση παρέμεναν σε πλήρη ίαση στο τέλος της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Maltese: Speċifikament, aktar minn 80 % tal-31 pazjent li fiequ wara trattament inizjali b'OXERVATE 20 µg/ml u li għalihom kien hemm rispons disponibbli, baqgħu kompletament mfejqa fi tmiem il-perjodu ta' follow-up ta' 12-il xahar.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Greek: Τοπική υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συσχετιστεί με τοξικότητα.
Maltese: Doża eċċessiva topika mhijiex probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma' tossiċità.
Greek: Βέλτιστα διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα
Maltese: L-aħjar distanza kkoreġuta għal akutezza visiva
Greek: Είναι σημαντικό να αξιολογείται η επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης και η ανάγκη έκτακτης χειρουργικής επέμβασης ή άλλου χειρισμού πριν την έναρξη της θεραπείας με OXERVATE, καθώς η σενεγερμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που απαιτούν άμεση χειρουργική επέμβαση.
Maltese: Huwa importanti li r-riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti, u l-ħtieġa ta' kirurġija ta' emerġenza jew proċedura oħra tiġi valutata qabel tinbeda t-terapija b'OXERVATE peress li cenegermin m'għandux jintuża f'pazjenti li jeħtieġu kirurġija immedjata.
Greek: Πλήρης διαύγαση του κερατοειδούς
Maltese: Rata ta' fejqan korneali komplet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σενεγερμίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που έλαβαν θεραπεία με Oxervate για 8 εβδομάδες παρουσίασαν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών (22 από τους 51) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο το οποίο περιείχε την ίδια φόρμουλα οφθαλμικών σταγόνων αλλά δεν περιείχε δραστική ουσία.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Greek: Το Oxervate περιέχει τη δραστική ουσία σενεγερμίνη.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxervate;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 70% (16 από τους 23) για την ομάδα που έλαβε Oxervate και 29% (7 από τους 24) για την ομάδα που έλαβε εικονική θεραπεία.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροτροφική κερατίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Oxervate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Δεκεμβρίου 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxervate;
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει κατά περίπου 30-40% τον αριθμό των ασθενών που επιτυγχάνουν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που δεν περιέχουν δραστική ουσία.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Greek: Αριθμός ΕΜΑ Επινοηθεί σα ονομασία
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Greek: 1 φιάλη· φακελίσκο ς
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Greek: 1 φιάλη· φακελίσκο ι
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI {xahar/sena}
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερες από 1 στις 10 υπό θεραπεία αποικίες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 100 υπό θεραπεία αποικίες) - μη συνηθισμένη (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 1000 υπό θεραπεία αποικίες) - σπάνια (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες) - πολύ σπάνια (λιγότερες από 1 στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml διένυδρο οξαλικό οξύ
Maltese: VETERINARJU It-trab u s-soluzzjoni Oxybee għal dispersjoni tad-doqqajs ta' 39.4 mg/ml. diidrat tal-aċidu ossaliku
Greek: Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Oxybee είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: EU/2/17/216/002 (διάλυμα 750 g)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Greek: Μετά την ανάμειξη του προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Η εξωτερική θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Oxybee θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 °C.
Maltese: It-temperatura ta' barra matul il-kura b'Oxybee għandha tkun tal-anqas 3 °C.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας HDPE/πολυπροπυλενίου (PP) που περιέχει 375 g ή 750 g διαλύματος.
Maltese: Flixkun tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) b'tapp b'kamin reżistenti għat-tfal talHDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: Κατάλοιπ ο-Δείκτης
Maltese: Zejt tal-Ewkaliptu
Greek: Η πλήρης EPAR του Oxybee διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Oxybee στην εξόντωση των ακάρεων ήταν 97% και 95% αντίστοιχα στις συγκεκριμένες μελέτες.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Greek: Oxybee οξαλικό οξύ
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Greek: Πριν την εφαρμογή, το προϊόν διασποράς πρέπει να θερμαίνεται στους 30-35˚C.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxybee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Greek: Το Oxybee διασπείρεται στις μέλισσες εντός της κυψέλης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η θερμοκρασία έξω από τις κυψέλες είναι τουλάχιστον 3˚C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxybee;
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Greek: Το Oxybee περιέχει τη δραστική ουσία οξαλικό οξύ.
Maltese: Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Greek: Για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Oxybee έναντι των ακάρεων βαρρόα διενεργήθηκαν δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικές κλιματικές συνθήκες.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Greek: North Yorkshire, BD23 2RW
Maltese: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Greek: Αποµάκρυνση από το πλάσµα (ηµέρες)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Greek: Κλινική Παθολογία
Maltese: Patoloġija Klinika
Greek: 60 ml - 3 έτη 125 ml - 5 έτη
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Greek: (Βλέπε Πίνακα Α Φαρµακοκινητικές Παράµετροι)
Maltese: (Ara tTabella A Parametri Farmakokinetiċi)
Greek: Άμστερνταμ Ολλανδία
Maltese: The Netherlands
Greek: Σακίδιο έγχυσης 125 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Greek: Σακίδιο έγχυσης 60 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml.
Greek: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Maltese: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Greek: ** το εύρος τιµών υπολογίζεται βάσει της εκτιµώµενης µέσης τιµής µε όρια προβλεπόµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης 95 % *** το εύρος τιµών βασίζεται σε 5 τελικές ηµιπεριόδους ζωής
Maltese: ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' interval ta' tbassir ta' 95 % *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Greek: Υπό ορισµένες κλινικές συνθήκες, ενδέχεται να ενδείκνυται δοσολογία 15-30 ml/kg.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση: Η αιµοσφαιρίνη διασπάται στο πλάσµα και ενσωµατώνεται προοδευτικά στη δεξαµενή πρωτεϊνών του οργανισµού.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.
Greek: Να µη θερµαίνετε πάνω από 37° C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30° C.
Greek: CaC12 2H2O NaOH
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Greek: Οι µετρήσεις βάσει βυθοµετρικών ράβδων(dipstick) (ήτοι pH, γλυκόζη, κετόνες, πρωτεΐνη) δεν είναι ακριβείς, ενώ παρατηρείται έντονος αποχρωµατισµός των ούρων.
Maltese: Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina) mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta' l-awrina.
Greek: Δεν είναι γνωστή καµία
Maltese: Neħħi t-tgeżwir qabel l-użu.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκκος έγχυσης 60 ml Σάκκος έγχυσης 125 ml
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml Borża ta' infużjoni ta' 125 ml
Greek: Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml Έκδοχα:
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Διάρκεια (ώρες) Επίπεδα Oxyglobin άνω του 1 (g/dl)
Maltese: Livelli ta' oxyglobin ‘l fuq minn 1 g/dL
Greek: Πίνακας Α: Φαρµακοκινητικές Παράµετροι συναρτήσει της Δοσολογίας µετά εφάπαξ Έγχυση Oxyglobin
Maltese: Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi fil-Livelli ta' Dożi Multipli Wara Infużjoni Waħdanija ta'
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal infużjoni
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Maltese: Pataloġija klinikali
Greek: Υπερβολικός ρυθµός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) µπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήµατος.
Maltese: Rata eċċessiva ta' amministrazzjoni (>10 ml/kg/siegħa) tista' tirriżulta f'tagħbija ċirkolatorja żejda.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi)
Greek: Δόση
Maltese: Doża
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού του βιολογικώς δραστικηςού ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva OPK Biotech LLC
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: Konċentrazzjoni ta'
Greek: Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων.
Maltese: Eżaminazzjoni tas-sediment hija preċiża.
Greek: Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200
Maltese: Haemoglobin glutamer-200
Greek: Το Oxyglobin περιέχει βόεια γλουταμερική αιμοσφαιρίνη-200 (περιεκτικότητας 130 mg/ml), η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που μεταφέρουν οξυγόνο.
Maltese: Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b'qawwa ta' 130 mg/ml), li jappartieni għallkategorija ta' mediċini li għandhom azzjoni ta' ġarr ta' ossiġenu.
Greek: Το Oxyglobin θερμαίνεται αρχικά στους 37°C και μετά χορηγείται στον σκύλο σε δοσολογία 30 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, με συχνότητα χορήγησης ανά ώρα έως 10 ml/kg.
Maltese: Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali, mogħti b'rata ta' mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος» (το αίμα ρέει έξω από τα αιμοφόρα αγγεία), προκαλώντας ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ξηρό ήχο των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
Maltese: Effett sekondarju komuni huwa ‘overload ċirkolatorja' (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid ta' nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta' nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari (akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun).
Greek: Στην κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε σκύλους, το 95% των ζώων που έλαβαν θεραπεία με Oxyglobin δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε καμία άλλη θεραπεία μεταφοράς οξυγόνου μετά από 24 ώρες, έναντι ποσοστού 32% των σκύλων που δεν έλαβαν καμία θεραπεία.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta' l-annimali trattati b'Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta' trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma' 32% tal-klieb li ma rċevew ebda trattament.
Greek: Τι είναι το Oxyglobin;
Maltese: X'inhu Oxyglobin?
Greek: Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Maltese: Oxyglobin għandu jintuża għal mill-inqas 24 siegħa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxyglobin;
Maltese: Għaliex ġie aprovat Oxyglobin?
Greek: Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.