FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR} [do uzupełnienia narodowo]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Bulgarian: Аторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium ≥2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sortis Inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате SORTIS Допълнителна информация
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Polish: Uczestników przydzielono losowo do grupy przyjmującej atorwastatynę (n=140) lub placebo (n=47) przez okres 26 tygodni.
Bulgarian: години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или плацебо (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или плацебо (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10-годишна възраст.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008
Polish: 6 marca 2012 r.
Bulgarian: 6 март 2012 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2012 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2012 г.
Polish: W maju 2010 r. firma
Bulgarian: През май 2010 г. фирмата подава
Polish: wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie nowego wskazania do stosowania w Danii i następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.1.
Bulgarian: заявление за допълнително показание в Дания и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Естония, Ирландия, Италия, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Чешката република и Швеция1.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Polish: Komitet uznał, że nie można przyznać zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде одобрена.
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Bulgarian: EMA/CHMP/966954/2011, ред.
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
Bulgarian: През май 2011 г. разрешенията за употреба на въпросните продукти са отнети в Естония, а през юни 2011 г. - в Латвия.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Norditropin?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че данните са недостатъчни и че представеното проучване, което е обсервационно, не отговаря на изискваните стандарти за методология.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е NovoNordisk.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę na poparcie nowego wskazania do stosowania.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на новото показание.
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Bulgarian: Държавите-членки посочват методически слабости в представеното проучване - широк диапазон използвани дози и недостатъчни данни (напр. липсващи данни относно измерванията на телесния състав).
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
Bulgarian: Съдържащият се в Norditropin соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да го произведе.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Norditropin и свързани с него имена.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да не се приема новото показание на Norditropin и свързани с него имена в Дания или заинтересованите държави-членки.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
Bulgarian: Norditropin е разрешен за употреба по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Дания.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
Bulgarian: На 20 април 2011 г. Дания сезира CHMP за арбитраж.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
Bulgarian: Той допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст и влияе също върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Polish: Co to jest lek Norditropin?
Bulgarian: Какво представлява Norditropin?
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да издаде арбитражно решение относно поискана промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за употреба при деца със синдром на Prader-Willi.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Bulgarian: Въпреки че лекарства със соматропин вече са разрешени в държави-членки на ЕС за употреба при синдром на Prader-Willi, държавитечленки не успяват да постигнат съгласие дали да приемат това показание за Norditropin.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Bulgarian: Norditropin представлява лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения човешки растежен хормон.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Bulgarian: Новото показание е за употребата на Norditropin при деца със синдром на Prader-Willi - рядко генетично заболяване, което засяга растежа и развитието на децата.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при момичета с генетичното заболяване, наречено синдром на Turner, деца с хронични бъбречни проблеми и деца, родени малки за гестационната възраст и ненаваксали в растежа до навършване на четири години.
Polish: Produkt Norditropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Bulgarian: Norditropin се използва като заместителна терапия при деца и възрастни с недостатъчност на растежен хормон.
Polish: W państwach członkowskich UE lek Norditropin jest dostępny w obrocie pod nazwami: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i nazwy produktów związanych.
Bulgarian: Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx и свързани с него имена.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на държавите-членки, че данните относно Norditropin, представени в заявлението, не са достатъчни, за да се демонстрира ефективността му при синдром на Prader-Willi.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобрят след 3 дни, ако се влошат или ако получите нови симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Bulgarian: Активното вещество ибупрофен показва екологичен риск за водната среда, особено за риби.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информацията да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Bulgarian: [Следните нежелани събития (НС) са описани, както следва:] „Парестезия" с честота Редки (преместено от Много редки) „Оток" с честотата Чести (преместено от Много редки)
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, салицилати или други противовъзпалителни средства (НСПВС), освен по лекарско предписание.
Polish: Uwaga:
Bulgarian: Бележка:
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка]
Polish: makrogol/PEG 4000
Bulgarian: macrogol/PEG-4000
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bulgarian: Валидната информация за продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Polish: • Makrogol/PEG-4000
Bulgarian: Макрогол/PEG-4000
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Bulgarian: Точка 4.8
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, показващи признаци на влошаване на чернодробната функция.
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Bulgarian: [Следната фраза се заличава, тъй като се дублира]
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Bulgarian: Предполага се, че точният механизъм на действие на ибупрофен е чрез периферно инхибиране на циклооксигенази и последващо инхибиране на синтеза на простагландини.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Bulgarian: Да не се приема повече от 3 дни.
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Bulgarian: Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Bulgarian: Как да приемате {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Bulgarian: Данни върху опаковката Картонена опаковка
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Bulgarian: Това лекарство е за краткосрочна употреба и не се препоръчва да се използва повече от 3 дни.
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Bulgarian: Само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [Следната фраза се изменя]
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
Polish: Do podania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).
Bulgarian: Само за перорално приложение и за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Bulgarian: Този продукт не се препоръчва за Да не се дава на деца под 18 години.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност Ибупрофен
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Polish: [Należy wstawić poniższy zapis]
Bulgarian: [Фразата по-долу трябва да бъде вмъкната]
Polish: • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem:
Bulgarian: Говорете с фармацевт или с Вашия лекар преди приема, ако:
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
Bulgarian: Лечението трябва да се пре3станови при пациенти, които развиват тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Do podania doustnego.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ [Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES).
Polish: Skuteczność kliniczna
Bulgarian: Клинична ефикасност
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
Bulgarian: Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества.
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Bulgarian: Управление на риска
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с продължителна употреба, са идентифицирани като опасения за безопасността в настоящия план за управление на риска.
Polish: Warto zauważyć, że poszukiwane wskazanie dotyczy krótkotrwałego narażenia (3 dni).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че търсеното показание е за краткотрайна (3 дни) експозиция.
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Bulgarian: Тъй като CMDh не постигна съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.