FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan det erhållna hERG IC50-värdet och den den effektiva terapeutiska plasmakoncentrationen för fenspirid understeg den lägsta godtagbara säkerhetsmarginal som föreslagits i litteraturen (mellan 6 och 26, beroende på läkemedelsform/administrerad dos och administreringsschema).
Hungarian: A nyert hERG IC50 és a fenspirid hatásos terápiás plazmakoncentrációja közötti, számított biztonsági határ a szakirodalomban javasolt legalacsonyabb elfogadható határ (6 és 26 között, az alkalmazott gyógyszerforma/dózis és az adagolási séma függvényében) alá esett.
Swedish: Dessutom sågs ingen effekt av fenspirid på PR- eller QRSkomplexet på EKG, vilket tyder på att fenspirid saknar signifikant effekt på andra hjärtkanaler och saknar kompensatorisk verkan av hERG-blockad in vivo.
Hungarian: Emellett azt figyelték meg, hogy a fenspirid nem befolyásolja az EKG PR vagy QRS komplexumát, ami arra utal, hogy a fenspirid nem fejt ki szignifikáns hatást az egyéb kardiális csatornákra és in vivo a hERG-blokádnak nincs kompenzatórikus hatása.
Swedish: Dessutom framgick inga skyddande effekter av utlösningen av TdP-arytmier (blockering av Nav1.5 och kardiella L-typ Ca2+ kanaler) för fenspirid.
Hungarian: Ezenfelül a fenspririd vonatkozásában nem mutattak ki védő hatást a TdP ritmuszavarok kiváltását illetően (Nav1.5 és kardiális L-típusú Ca2+-csatornák gátlása).
Swedish: I detta ingick resultaten av icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, av intressenter och tillhandahållits av EMA.
Hungarian: Ez magában foglalta nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, forgalomba hozatal utáni esetbejelentéseket, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az érdekelt felek és az EMA által benyújtott, publikált hatásossági vizsgálatokat.
Swedish: Fenspirid har i Aptuit-studien visat sig blockera hERG-kanaler vid supraterapeutiska doser in vitro i ett heterologt expressionssystem, med ett IC50-värde på 15,14 µM.
Hungarian: Az Aptuit vizsgálata során kimutatták, hogy a terápiás dózist meghaladó adagban a fenspirid in vitro blokkolja a hERG-csatornákat egy heterológ expressziós rendszerben, amelynek IC50 értéke 15,14 µM.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på icke-kliniska analyser av de accepterade surrogatmarkörerna av TdP, dvs. blockerad hERG-ändström och förlängt QT/QTc-intervall, samt på spontana rapporter efter godkännande för försäljning avseende bekräftade fall av TdP, QT-förlängning och ventrikelflimmer/arytmi, anses risken för QT-förlängning, en proarytmisk potential och den förknippade risken för TdP vara bekräftad vid användning av fenspirid.
Hungarian: Összefoglalva, a TdP elfogadott helyettesítő markereinek (azaz a hERG farokáram blokádja és a QT/QTc intervallum prolongációja) nem-klinikai vizsgálata, valamint az igazolt TdP, QT-szaksz megnyúlás és kamrafibrilláció/arritmia esetek forgalomba hozatal utáni spontán jelentései alapján a fenspirid alkalmazásával kapcsolatosan igazoltnak tekinthető a QT-szakasz megynúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ehhez társuló kockázata.
Swedish: Med tanke på indikationen av fenspirid för behandling av godartade symtom och den allvarliga risken för oförutsägbar QT-förlängning som leder till proarytmisk potential hos människor, fann ANSM att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre var gynnsamt vid behandling av symtom förknippade med bronkopulmonella sjukdomar, och upphävde tillfälligt godkännandet för försäljning av dessa produkter.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a fenspirid benignus tünetek kezelésére javallott, valamint az előre meg nem jósolható QT-szakasz megnyúlás kockázatának súlyosságát, amely embereknél proarritmiás potenciált eredményezhet, az ANSM arra a következtetésre jutott, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja már nem kedvező a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek kezelésében, és felfüggesztette ezen készítmények forgalombahozatali engedélyét.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan inhiberande hERGkoncentration och effektiv terapeutisk plasmakoncentration understeg den i litteraturen lägsta föreslagna godtagbara marginalen för administrering till människor.
Hungarian: A hERG-gátlást okozó koncentráció és a hatásos terápiás plazmakoncentráció közötti, számított biztonsági határ az embereknél történő alkalmazás esetén a szakirodalomban javasolt, legalacsonyabb elfogadható határ alá esett.
Swedish: PRAC noterade att denna slutsats även drogs av innehavaren av godkännande för försäljning av originalprodukten.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az originális készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanerre a következtetésre jutott.
Swedish: Vad gäller kliniska uppgifter har analys av fall efter godkännande för försäljning som rapporterats sedan godkännandet för försäljning visat på belägg som bekräftar ett orsakssamband mellan uppträdandet av QT-förlängning/TdP hos patienter, främst med riskfaktorer för dessa händelser, och behandling med fenspirid-innehållande läkemedel.
Hungarian: Ami a klinikai adatokat illetu, a forgalombahozatali engedély megadása óta jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek bizonyítékokkal szolgáltak az ezen eseményekre vonatkozóan többségében kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a QT-szakasz megnyúlása/TdP előfordulása és a fenspirid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés közötti, ok-okozati kapcsolat tekintetében.
Swedish: Nyligen tillgängliga resultat av två icke-kliniska studier visar att fenspirid kan inducera en hämning av hERG-ändström ("tail current") in vitro, och öka de korrigerade QT-intervallen (QTc) i isolerade och perfunderade marsvinshjärtan.
Hungarian: Két nem-klinikai vizsgálat újonnan elérhető eredményei azt mutatták, hogy a fenspirid in vitro a hERG farokáram gátlását válthatja ki, és megnyújthatja a korrigált QT- (QTc-) szakaszt izolált és perfundált tengerimalac szívben.
Swedish: PRAC rekommenderade därför återkallande av godkännandena för försäljning av fenspirid-innehållande läkemedel.
Hungarian: A PRAC ezért a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Swedish: QT/QTc-intervallförlängning åtföljdes inte av några arytmi- eller kontraktionshändelser på modellen av marsvinshjärtan vid någon analyskoncentration.
Hungarian: A QT/QTc-szakas zprolongációját egyik vizsgált koncentráció esetén sem kísérte arritmiával vagy kontraktúrával járó esemény a tengerimalac szív modellben.
Swedish: I en nyligen utförd ex vivo-studie på isolerade marsvinshjärtan har det också visats att den hERGblockad som fenspirid utövar kan omsättas i QT-förlängning i ett koncentrationsintervall som liknar det som sågs i hERG-studien.
Hungarian: Egy friss ex vivo vizsgálatban, amelyet izolált tengerimalac szívvel végeztek, azt találták, hogy a fenspirid által kiváltott hERG blokád QT-szaksz megynúlássá alakulhat a hERG vizsgálatban megfigyelt koncentrációtartományhoz hasonló érték esetében.
Swedish: Därför fann PRAC att risken för QT-förlängning, den proarytmiska potentialen och den förknippade risken för TdP är större än nyttan av fenspirid vid dess godkända indikation(er).
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a QT- szakasz megnyúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ezzel járó kockázata meghaladja a fenspirid előnyeit az engedélyezett javallat(ok)ban.
Swedish: CMD(h) har beaktat de framförda skriftliga argumenten från en innehavare av godkännande för försäljning (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltétel(eke)t meghatározni, amelyek teljesítése esetén az előnykockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Swedish: Baserat på den låga säkerhetsmarginal som beräknats vid doser som ligger under dosen för terapeutisk effekt noterade PRAC vidare att en minskning av dosen inte skulle minska risken till en godtagbar nivå.
Hungarian: A PRAC továbbá megjegyezte, hogy a terápiás hatású dózis alatti adagoknál számított, alacsony biztonsági határ fényében az adag csökkentése nem mérsékelné elfogadható szintre a kockázatot.
Swedish: Som en följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Hungarian: A CMDh következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja többé nem kedvező.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor för godkännande för försäljning som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Hungarian: • A PRAC ezenkívül nem tudott a forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozóan olyan feltétel(eke)t meghatározni, amely(ek) teljesítése esetén az előny-kockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Hungarian: Filmtabletta
Swedish: Orala droppar, suspension
Hungarian: Belsőleges cseppek, oldat
Swedish: PRAC har beaktat samtliga tillgängliga belägg i sin granskning.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálat során megvizsgált minden rendelkezésre álló bizonyítékot.
Swedish: 29 maj 2019 EMA/285298/2019
Hungarian: 2019. május 29. EMA/285298/2019
Swedish: Granskningen av fenspirid inleddes den 14 februari 2019 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A fenspirid felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2019. február 14-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Swedish: Mer om förfarandet
Hungarian: További információ az eljárásról
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden.
Hungarian: A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Swedish: • Lämna tillbaka oanvända läkemedel till apoteket så att de förstörs på rätt sätt.
Hungarian: • A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy megfelelően meg lehessen semmisíteni.
Swedish: Fenspiridläkemedel har i EU godkänts genom nationella förfaranden i Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien och finns under olika varumärkesnamn (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал och Сиресп).
Hungarian: Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
Swedish: PRAC:s rekommendation antogs av CMD(h)1 med konsensus och kommer att genomföras direkt på nationell nivå.
Hungarian: A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
Swedish: PRAC ansåg därför att dessa läkemedel inte längre bör marknadsföras.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem kerülhetnek forgalomba.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog den med konsensus den 29 maj 2019.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely konszenzussal elfogadta azt 2019. május 29-én.
Swedish: PRAC:s rekommendation kommer nu att implementeras av EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Hungarian: A PRAC ajánlását az uniós tagállamokban, Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában hajtják végre.
Swedish: Detta föregicks av en granskning som bekräftade att dessa hostmediciner kan orsaka hjärtrytmproblem.
Hungarian: Ez a döntés egy felülvizsgálaton alapul, amely megerősítette, hogy ezek a köhögés elleni gyógyszerek szívritmuszavart okozhatnak.
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel EMA/285298/2019
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása EMA/285298/2019
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Swedish: Den 16 maj 2019 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel återkallas, varför läkemedlen inte längre kan marknadsföras i EU.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága (PRAC) a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolta, így ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók az EU-ban.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása
Swedish: Information till patienter
Hungarian: Tájékoztató betegek számára
Swedish: I dessa ingick fall av QT-förlängning och torsades de pointes (avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till rubbad hjärtrytm) hos patienter som använder dessa läkemedel, resultat av laboratoriestudier, data från den publicerade litteraturen och bidrag från intressenter.
Hungarian: Ezek között szerepelt a QT-szakasz megnyúlásával és a torsades de pointes-tal (a szív elektromos tevékenységének eltérései, amelyek szívritmuszavarhoz vezethetnek) járó esetek az ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a leközölt szakirodalomból származó adatok és az érdekelt felek hozzájárulása.
Swedish: Fenspiridläkemedel finns som sirap eller tabletter och används till vuxna och barn från 2 års ålder för att lindra hosta till följd av lungsjukdomar.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek szirup vagy tabletta formájában kerülnek forgalomba, amelyeket felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmaznak a tüdőbetegségből eredő köhögés csillapítására.
Swedish: Hjärtrytmproblemen kan vara allvarliga och uppträder plötsligt, och de patienter som är i riskzonen för dessa problem med fenspirid kan inte identifieras i förväg.
Hungarian: A szívritmuszavarok súlyosak lehetnek és hirtelen alakulhatnak ki, és nem lehet előre azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll ezen problémák kockázata a fenspirid alkalmazásakor.
Swedish: • Om du har några funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével kapcsolatban aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Till skillnad från detta används fenspiridläkemedel för att behandla icke allvarlig hosta.
Hungarian: Ezzel szemben fenspirid tartalmú gyógyszereket nem súlyos köhögés kezelésére alkalmazzák.
Swedish: • Återkallandet av godkännandena för försäljning av fenspiridläkemedel är baserat på fallrapporter och icke-kliniska studier (inräknat hERG-kanalbindning) som visade att fenspirid kan orsaka QTförlängning och har en proarytmisk potential (kan utlösa eller försämra arytmi) med den förknippade risken för torsades de pointes.
Hungarian: • A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása esettanulmányokon és nem-klinikai vizsgálatokon (beleértve a hERG-csatornához való kötődést) alapul, amelyek azt mutatták, hogy a fenspirid QT-szakasz megnyúlást okozhat és proarritmiás potenciállal rendelkezik (szívritmuszavar kialakulását vagy súlyosbodását eredményezheti), ide értve a torsade de pointes-t is.
Swedish: • Med tanke på de godkända användningarna av fenspirid för enbart symtomatisk behandling och säkerhetsproblemets svårighetsgrad, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt för de för närvarande godkända användningarna.
Hungarian: • Figyelembe véve a biztonságossági aggály súlyosságát, valamint hogy a fenspirid jóváhagyott alkalmazása kizárólag a tüneti kezelést foglalja magában, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív a jelenleg jóváhagyott javallatokban.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska inte längre förskriva fenspiridläkemedel och ska råda patienterna att sluta ta fenspiridläkemedel.
Hungarian: • Az orvosok többé nem írhatnak fel fenspirid tartalmú gyógyszert, illetve javasolniuk kell betegeiknek, hogy hagyják abba a fenspirid tartalmú gyógyszerek szedését.
Swedish: • Hostmediciner som innehåller fenspirid ska inte längre marknadsföras i EU på grund av uppgifter som visar på en risk för plötsliga, allvarliga hjärtrytmproblem.
Hungarian: • A fenspiridet tartalmazó köhögés elleni gyógyszereket a hirtelen, súlyos szívritmuszavar kockázatára utaló adatok miatt nem forgalmazzák tovább az EU-ban.
Swedish: • Du ska sluta ta dessa läkemedel och vid behov kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd om alternativa behandlingar.
Hungarian: • Hagyja abba ezen gyógyszerek szedését, és szükség estén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az alternatív kezelésekkel kapcsolatos tanácsért.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Tájékoztató orvosok számára
Swedish: Du kan kontrollera innehållsämnena i ditt läkemedel i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszer összetevőit a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban tudja ellenőrizni.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderade vid den tidpunkten tillfälligt upphävande av distributionen av fenspiridläkemedel som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågick.
Hungarian: Akkor a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy a felülvizsgálat időtartamára óvintézkedésként függesszék fel a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalmazását.
Swedish: • Patienter löper bara risk att få hjärtrytmproblem med fenspirid medan de tar dessa läkemedel.
Hungarian: • A betegek csak a fenspirid tartalmú gyógyszer szedése idején vannak kitéve szívritmuszavar kockázatának.
Swedish: Använd under inga omständigheter dubbel dos.
Hungarian: Semmilyen körülmények között ne alkalmazzon dupla adagot.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Hungarian: Emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Hungarian: Teratogén hatás azonban nem bizonyítható.
Swedish: Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100, <1/10), Nem gyakori (≥1/1000, <1/100), Ritka (≥1/10 000, <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000)
Swedish: Icke-epileptiska (myo)kloniska reaktioner kan förekomma.
Hungarian: Nem epileptiform (myo)clonicus reakciók előfordulhatnak.
Swedish: Erfarenheten från barn under 12 år är begränsad.
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Swedish: Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
Hungarian: Rendszerint a tapasz nem jön le magától.
Swedish: VARNING:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS:
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv
Swedish: Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret.
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Swedish: Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn.
Hungarian: Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
Swedish: hudreaktioner på appliceringsstället.
Hungarian: bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Swedish: Dessutom kan äldre patienter vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Hungarian: Ezenkívül az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalok.
Swedish: Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
Hungarian: Emiatt, valamint etikai és biztonsági okokból kérdéses volna a legnagyobb erősségű vizsgálatok elvégzése, hogyha a legalacsonyabb erősségű tapaszok vizsgálatából is származtathatók a szükséges információk.
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
Hungarian: A CHMP továbbá javasolja, hogy az alábbi információkat adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához:
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Swedish: Om detta inträffar - avlägsna plåstren och kontakta en läkare omedelbart.
Hungarian: Amennyibe ez előfordul, távolítsa el a tapaszt és azonnal hívjon orvost.
Swedish: 10 (rektalt)
Hungarian: 10 (rectalis)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Patienter med feber / yttre värme
Hungarian: Lázas vagy külső hőhatásnak kitett betegek
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria