FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen NukleosidReverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovir disoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
German: und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: (Emtricitabin / Tenofovir disoproxil)
Dutch: (emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket bereitstellen, in dem die potenziell schädlichen Wirkungen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: op de markt brengt, zal aan artsen een informatiepakket verstrekken over de mogelijk schadelijke effecten van dit middel op de nierfunctie bij volwassenen en kinderen.
German: gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: vor.
Dutch: verleend.
German: Siehe Tabelle 1.
Dutch: Zie tabel 1.
German: Datum der Erstzulassung: 28.April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2017
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.
German: erwogen werden.
Dutch: overwogen te worden.
German: Datum des Anbruchs:_______________
Dutch: Datum van eerste opening:_______________
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
German: während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Dutch: tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
German: Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
German: Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
German: enthält Natrium".
Dutch: bevat natrium".
German: Das Absinken der BMD in der Hüfte war in dieser Gruppe bis zu Woche 96 signifikant größer.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
German: Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Dutch: - hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
German: Schlafstörungen, abnorme Träume
Dutch: slapeloosheid, abnormale dromen
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Dutch: - Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
German: Eine zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
German: Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
German: ETIKETT FÜR FLASCHE
Dutch: ETIKET VOOR FLES
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: - Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
German: - Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
German: 3 und +196 Zellen/mm
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung von HIV durch infizierte Personen sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
German: auftreten.
Dutch: optreden.
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
German: ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Dutch: Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
German: Es bestanden allerdings kein erhöhtes Frakturrisiko oder Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
German: Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
German: Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Dutch: - Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
German: zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Dutch: voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
German: Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
German: Die BMD ZScores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
German: wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
German: Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
Dutch: Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
German: 32 (9 bis 55)
Dutch: 32 (9 tot 55)
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
German: darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
German: Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Dutch: Mensen die HIV-positief zijn kunnen nog steeds HIV doorgeven wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verminderd met effectieve antiretrovirale therapie.
German: vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Dutch: bij voorkeur in te nemen met voedsel.
German:  Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Dutch: → Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.
German: Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte.
German: Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie.
German: GS-01-934 Behandlungsdauer 144 Wochen
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 144 weken
German: Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Dutch: Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
German: GS-01-934 Behandlungsdauer 48 Wochen
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 48 weken
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend - Botproblemen.
German: Nach der intravenösen Anwendung lag das Verteilungsvolumen von Emtricitabin und Tenofovir bei ungefähr 1,4 l/kg bzw. 800 ml/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1,4 l/kg en 800 ml/kg.
German: Patienten mit der seltenen, hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Dutch: Gevolgen voor de nieren en botten bij volwassenen
German: Unter Umständen kann die Wiederaufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.
Dutch: Indien passend kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
German: 41 (4 bis 79)
Dutch: 41 (4 tot 79)
German: Auswirkungen auf die Nieren
Dutch: Gevolgen voor de nieren
German: so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Dutch: zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
German: HIV-Übertragung
Dutch: HIV-overdracht
German: Bei Personen ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Dutch: Bij personen zonder risicofactoren voor een nierziekte wordt aanbevolen de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren na twee tot vier weken gebruik, na drie maanden gebruik en daarna elke drie tot zes maanden.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovir voor de behandeling, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
German: Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion
Dutch: Patiënten met infectie met hepatitis B- of C-virus
German: Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Dutch: - Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
German: Siehe auch unter Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten.
Dutch: Zie ook onder Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico van nefrotoxiciteit Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuhaven Deutschland
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
German: - Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed worden, dient passend medisch advies ingewonnen te worden.
German: sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben.
German: 8 % (-1 % bis 17 %)
Dutch: 8% (-1% tot 17%)
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Dutch: Vanwege beperkingen van het onderzoek werd een voordeel van tenofovirdisoproxil boven placebo niet aangetoond op basis van HIV-1-RNA-niveaus in het plasma in week 24.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1 en HIV-2) en hepatitis B-virus.
German: bei Patienten mit HBV-Infektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Dutch: bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
German: Erhöhte Serum-AspartatAminotransferase (AST) und/oder erhöhte Serum-AlaninAminotransferase (ALT), Hyperbilirubinämie erhöhte Transaminasen
Dutch: verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) in serum en/of verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie verhoogde transaminasen
German: BLISTERPACKUNG (OPA/Al/PE + DES-Al-Folie)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (OPA/Al/PE+DES-Al folie)
German: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
Dutch: hyperglykemie, hypertriglyceridemie
German: OPA/Al/PE+DES/- Aluminiumblisterpackung.
Dutch: OPA/Al/PE+DES- Aluminium blisterverpakking.
German: Ist die gleichzeitige Einnahme mit nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, dient de nierfunctie wekelijks gecontroleerd te worden.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
German: Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (ca. 4 % der Dosis).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
German: Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige, verzegelde sluiting van polypropyleen, met geïntegreerd een silicagel droogmiddel.
German: Additive bis synergistische Effekte wurden im Rahmen von Kombinationsstudien mit Proteasehemmern und mit nukleosidischen und nichtnukleosidischen Inhibitoren der Reversen Transkriptase von HIV beobachtet.
Dutch: Er werden additieve tot synergistische effecten waargenomen in combinatieonderzoeken met proteaseremmers en met nucleoside- en non-nucleoside-analoogremmers van HIV reverse transcriptase.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen:
German: 200 mg/245 mg Filmtabletten
Dutch: 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
German: Antimykobakterielle Substanzen Rifampicin/
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/