FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización (Tabla 1) se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más frecuentes primero.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy wymieniono według częstości występowania, zaczynając od działań najczęściej występujących.
Spanish: En el ensayo 2 sobre psoriasis (FIXTURE) se evaluaron 1.306 pacientes.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Spanish: En el ensayo 1 sobre psoriasis (ERASURE) se evaluaron 738 pacientes.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Spanish: Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente.
Polish: • o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu.
Spanish: Este medicamento es de un único uso.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: IL-17A es una citoquina natural que participa en reacciones inmunitarias e inflamatorias normales.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Spanish: No se puede reutilizar la jeringa.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud de usted y de otras personas, las agujas y las jeringas nunca se deben reutilizar.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas de secukinumab en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento o interrumpir el tratamiento con Cosentyx, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño o el beneficio del tratamiento para la mujer.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Spanish: Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Spanish: Entre el 15 y el 25% de los pacientes de los ensayos de fase III tenían artritis psoriásica al inicio.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Spanish: ** valores de p con respecto al placebo, ajustados en función de la multiplicidad: p<0,0001.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Spanish: Semanas de tratamiento n=número de pacientes evaluables secukinumab 150 mg (n=243)
Polish: Tygodnie leczenia n = liczba pacjentów poddanych ocenie sekukinumab 150 mg (n=243)
Spanish: Después de la reconstitución: La solución se puede usar inmediatamente o conservarse entre 2 y 8°C durante 24 horas.
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
Spanish: Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Spanish: • infecciones de vías respiratorias bajas
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych
Spanish: Las concentraciones séricas de IL-17A total (libre y unida a secukinumab) aumentan inicialmente en los pacientes que reciben secukinumab.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de secukinumab sobre la fertilidad humana.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Spanish: Porcentaje de respondedores
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Spanish: En los ensayos de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad y eficacia de secukinumab en combinación con inmunosupresores, incluidos biológicos, o fototerapia.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sekukinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Spanish: Se han notificado nuevos casos o exacerbaciones de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Polish: Zgłaszano przypadki nowych zachorowań lub zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Spanish: La eficacia y la seguridad de secukinumab 150 mg y 300 mg se evaluaron frente a placebo y etanercept.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Spanish: Se mantuvo una mejoría en ambos parámetros para los pacientes con secukinumab que continuaron con el tratamiento hasta la semana 24.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Spanish: Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que el estado estacionario se alcanza después de 20 semanas con regímenes de administración mensuales.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Spanish: Cosentyx es un tratamiento de larga duración.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo de tipo IgG1/κ monoclonal, íntegramente humano, que se une selectivamente y neutraliza una citoquina proinflamatoria, la interleuquina 17A (IL-17A).
Polish: Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A).
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos, muñecas y pies, al inicio del ensayo, a la semana 16 y/o a la semana 24 y se puntuaron independientemente por un mínimo de dos lectores que eran ciegos al grupo de tratamiento y al número de visita.
Polish: Badania radiologiczne dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tygodniu 16. i (lub) w tygodniu 24., a wyniki były oceniane niezależnie przez co najmniej dwie osoby oceniające, które nie znały przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej, ani numeru wizyty.
Spanish: Cosentyx se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Cosentyx está indicado.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Spanish: Si es necesario, Cosentyx se puede conservar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być jednorazowo przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Spanish: Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y se desconoce si secukinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko.
Spanish: Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.
Polish: Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Spanish: Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino.
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático más adecuado.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Spanish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Índice de Gravedad y Área de Psoriasis; DAS: Puntuación de Actividad de la Enfermedad; BSA: Área de Superficie Corporal
Polish: ACR: Amerykańskie Kolegium Reumatologii; PASI: wskaźnik nasilenia i rozległości zmian chorobowych w łuszczycy; DAS: wskaźnik aktywności choroby; BSA.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "inhibidores de interleuquinas".
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Spanish: Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku.
Spanish: En un ensayo adicional en psoriasis (CLEAR) se evaluaron 676 pacientes.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Spanish: Para un único uso.
Polish: Do jednorazowego zastosowania.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata.
Spanish: • Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży.
Spanish: No obstante, el médico se debe asegurar, haciendo un adecuado seguimiento de los pacientes.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Spanish: El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una sola administración intravenosa varía entre 7,10 y 8,60 litros en los pacientes con psoriasis en placas, lo que sugiere que la distribución del secukinumab hacia los compartimientos periféricos es limitada.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab pueden recibir de forma simultánea vacunas inactivadas o no elaboradas con microorganismos vivos.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Spanish: Variación % del PASI con respecto la inicial
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: La mayor parte de la eliminación de IgG ocurre mediante el catabolismo intracelular, tras endocitosis de la fase líquida o mediada por receptor.
Polish: IgG jest w większości eliminowana w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego jako następstwo poprzedzającej endocytozy w fazie płynnej lub receptorowej.
Spanish: Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad:
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Spanish: Pluma SensoReady
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
Polish: Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
Spanish: Esta aguja solo se utilizará para trasvasar Cosentyx a la jeringa desechable.
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Spanish: Tabla 7 Respuesta clínica en el ensayo 2 en AS a la semana 16
Polish: Tabela 7 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu AS w tygodniu 16.
Spanish: Qué es Cosentyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx Cómo usar Cosentyx
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx Jak stosować lek Cosentyx
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Durante todo el periodo de tratamiento (un total de 3.430 pacientes tratados con secukinumab durante 52 semanas, en la mayoría de los pacientes), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con secukinumab (0,9 por paciente-año de seguimiento).
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Spanish: Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
Polish: Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Spanish: Déjelo reposar a temperatura ambiente durante 10 minutos como mínimo para favorecer la disolución.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.
Spanish: Como resultado, secukinumab inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, de quimioquinas y de mediadores del daño tisular, y reduce los efectos mediados por la IL-17A, que participan en la enfermedad autoinmunitaria e inflamatoria.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Spanish: El 40% de los participantes de los ensayos 1 y 2 completaron el diario de síntomas de psoriasis (Psoriasis Symptom Diary
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Spanish: • signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
Polish: • objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, la inhibición del daño estructural se mantuvo con el tratamiento con secukinumab hasta la semana 52.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Spanish: También se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural en el ensayo 1 en PsA a las semanas 24 y 52, comparado con el periodo basal.
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsAw tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con secukinumab e iniciar otro tratamiento alternativo.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: • tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Spanish: Se observaron mejorías en la respuesta PASI 75 en ambos subgrupos y la dosis de 300 mg mostró un beneficio estadísticamente significativo en los pacientes con RI a anti-TNFα.
Polish: Poprawę w odpowiedzi mierzonej wskaźnikiem PASI 75 obserwowano w obu grupach, a po podaniu dawki 300 mg odnotowano statystycznie znamienną korzyść u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNFα.
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, la puntuación de la erosión (ES) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Spanish: Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Spanish: Se observaron diferencias más grandes en las tasas de respuesta a favor de la dosis de 300 mg sobre la de 150 mg en pacientes con RI para anti-TNFα (n=36) comparado con pacientes naïve para anti-TNFα (n=114).
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej.
Spanish: Después disminuye lentamente debido a un aclaramiento reducido del complejo secukinumab-IL-17A, lo que indica que secukinumab es capaz de fijarse selectivamente a la IL-17A libre, la cual desempeña un papel fundamental en la patogenia de la psoriasis en placas.
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Spanish: El aclaramiento de secukinumab y el volumen de distribución incrementan con el aumento del peso corporal.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se evaluaron 102 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, definida con una puntuación del Índice de Gravedad de Psoriasis del Cuero Cabelludo (PSSI) de ≥12, una única puntuación IGA mod 2011 del cuero cabelludo de 3 o superior y como mínimo el 30% del área de la superficie del cuero cabelludo afectada.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo ocenie poddano 102 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy definiowaną jako postać o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wskaźnik nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) wynosił 12, wynik odpowiedzi IGA mod 2011 dotyczący tylko owłosionej skóry głowy wyniósł 3 lub więcej i przynajmniej 30% powierzchni owłosionej skóry głowy było dotknięte chorobą.
Spanish: Las IgGs se eliminan principalmente por catabolismo, por lo que la insuficiencia hepática no se espera que afecte al aclaramiento de secukinumab.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Spanish: Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa.
Polish: Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también, las Instrucciones de Uso del prospecto.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento medio sistémico (CL) fue de 0,19 l/día en los pacientes con psoriasis en placas.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Spanish: La mayoría de propiedades farmacocinéticas observadas en pacientes con psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fueron similares.
Polish: Większość właściwości farmakokinetycznych obserwowanych u pacjentów z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa była podobna.
Spanish: Tabla 3 Resumen de la respuesta clínica del ensayo 2 de psoriasis (FIXTURE)
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Spanish: En el ensayo 1 en PsA y en el ensayo 2 en PsA, la eficacia se mantuvo hasta la semana 104.
Polish: W 1. i 2. badaniu we wskazaniu PsA skuteczność utrzymywała się do tygodnia 104.
Spanish: De los 2.403 pacientes que participaron en los ensayos comparativos con placebo, el 79% carecía de antecedentes de tratamiento biológico, el 45% procedían de fracasos con tratamientos no biológicos, un 8% procedía de fracasos de tratamientos biológicos (el 6% de fracasos con anti-TNF y el 2% de tratamientos anti-p40).
Polish: Z 2 403 pacjentów włączonych do badań kontrolowanych placebo 79% nie otrzymywało wcześniej leków biologicznych, u 45% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami niebiologicznymi, a u 8%niepowodzenie leczenia lekami biologicznymi (u 6% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami anty-TNF, a u 2% niepowodzenie leczenia lekami anty-p40).