FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Stellungnahme der CMDh wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai.
German: 1 - Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Lithuanian: 1 - Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
German: Der PSUR-Zyklus sollte demzufolge auf ein Intervall von 3 Jahren verkürzt werden, um diese Analysen regelmäßigen Prüfungen zu unterziehen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PSUR pateikimo ciklą reikia sutrumpinti iki 3 metų, kad būtų galima periodiškai peržiūrėti šias analizes.
German: Die Arzneimittel sind nicht für alle Indikationen in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Visos indikacijos įregistruotuose ne visose ES valstybėse narėse.
German: Viele Arzneimittelreaktionen können nicht von natürlicherweise auftretenden oder infektionsbedingten Ausbrüchen unterschieden werden, weshalb häufig eine falsche Diagnose gestellt wird.
Lithuanian: Daugelio reakcijų į vaistą negalima atskirti nuo natūralių ar infekcijos sukeltų išbėrimų, todėl dažnai tokiais atvejais nustatoma neteisinga diagnozė.
German: Aus diesen Gründen liefern die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien keine signifikanten neuen wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit der Arzneimittel.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tyrimai, kurie buvo atlikti po pirmo rinkodaros leidimo išdavimo, nesuteikia naujų reikšmingų mokslinių duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
German: Dies betrifft die Mehrzahl der verfügbaren Evidenz, insbesondere bei den zuerst zugelassenen Indikationen (z. B. sekretolytische Indikation).
Lithuanian: Šie tyrimai sudaro didžiąją turimų įrodymų dalį, ypač tų duomenų, kuriais pagrįstos suteikiant pirmą rinkodaros leidimą patvirtintos indikacijos (pvz., sekretolitinės terapijos indikacija).
German: Es ist anzumerken, dass Arzneimittel, deren Einnahme bzw. Anwendung weniger als 4 Tage bzw. mehr als 8 Wochen vor dem Einsetzen der Reaktion begonnen wurde, wahrscheinlich nicht ursächlich sind.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, jog mažai tikėtina, kad reakciją galėtų sukelti vaistai, pradėti vartoti likus mažiau nei 4 dienoms arba daugiau kaip 8 savaitėms iki reakcijos pradžios.
German: Darüber hinaus wurden alle späteren von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien vom PRAC berücksichtigt.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat aptarė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus vėliau atliktus tyrimus.
German: Es wird auch festgestellt, dass die mit dem Datensatz verbundenen Einschränkungen und Mängel die Fähigkeit, aussagekräftige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit zu ziehen, beeinträchtigen.
Lithuanian: Taip pat pripažįstama, kad su duomenų aibe susiję apribojimai ir neaiškumai trukdo padaryti tvirtas išvadas dėl veiksmingumo.
German: Bei Betrachtung des Datums der Meldungen ist jedoch festzustellen, dass 40 von den insgesamt 119 Meldungen für das Originalpräparat seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen anscheinend in zwei Sammelmeldungen von der chinesischen Gesundheitsbehörde an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats dieser Arzneimittel übermittelt wurden.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į pranešimų datas, 40 pranešimų iš visų 119 su originaliu vaistu susijusių pranešimų, pateiktų nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, originalių vaistų rinkodaros leidimo turėtojui dviem serijomis atsiuntė Kinijos sveikatos priežiūros institucija.
German: Die meisten dieser Patienten erhalten mehrere Arzneimittel gleichzeitig, weshalb sich die Beurteilung einer Kausalität als schwierig erweist.
Lithuanian: Dažniausiai tokie pacientai tuo pat metu vartoja keletą vaistų, todėl įvertinti priežastingumą sunku.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)
German: Basierend auf seiner klinischen Erfahrung war der PDCO der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Anwendung dieser Arzneimittel bei dieser Indikation bei Kindern unter 2 Jahren besteht.
Lithuanian: Remdamiesi savo klinikine patirtimi, PDCO nariai laikėsi nuomonės, kad vaikų iki 2 metų grupėje nėra poreikio vartoti šiuos preparatus pagal šią indikaciją.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um neue Altersbeschränkungen zu rechtfertigen.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujiems amžiaus apribojimams pagrįsti;
German: Vier aus der Eudravigilance-Datenbank und 3 weitere aus der Literatur entnommene Fälle von SCARs wurden als mit Ambroxol in Zusammenhang stehend beurteilt.
Lithuanian: Iš Eudravigilance duomenų bazės išrinkti 4 SNOR atvejai ir dar 3 literatūroje aprašyti atvejai buvo vertinami kaip susiję su ambroksoliu.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Bendra išvada ir priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė poreikį atlikti poregistracinius tyrimus ir priėjo prie išvados, kad atlikus tokius tyrimus, tikriausiai nepavyks surinkti naujos patikimos informacijos, kuria remiantis būtų galima padaryti tikslesnes išvadas.
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung nach bei den Empfehlungen des PRAC und der Stellungnahme der CMDh nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kaip kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje, jų nuomone, nebuvo tinkamai išspręsti.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, PRAC rekomendacija ir CMD(h) nuomonė buvo parsiųstos agentūrai tolesniam svarstymui.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų nustatyti trumpesnį PSUR pateikimo ciklą, kad būtų galima ir toliau periodiškai peržiūrėti naujai gaunamus duomenis apie šių preparatų naudos ir rizikos santykį.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos apribojimus ir neįtikinamus farmakologinio budrumo duomenis, kuriais siekta patvirtinti saugumo problemos aktualumą, PRAC, remdamasis turimais duomenimis, negalėjo padaryti išvados, kad, esant įvairioms indikacijoms, minėtų vaistų keliama rizika yra didesnė už jų naudą.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems pasireiškė SNOR, tam tikrą laiką iki nepageidaujamo reiškinio pradžios vartoja įvairius mukolitikus arba sekretolitikus.
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
Lithuanian: Klinikiniams tyrimams, kurie buvo atliekami 6-9-ajame dešimtmečiuose kuriant preparatus, kurių sudėtyje yra bromheksino ir ambroksolio, buvo taikoma daug mažiau standartų, nei reikalaujama šiuo metu, ir jie atitiktų ne visus šiuolaikinius reikalavimus, susijusius su patvirtintomis vertinamosiomis baigtimis, patvirtinimu statistiniais duomenimis ir gerąja klinikine praktika (GKP).
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Harmonisierung der Begriffe bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen in der Produktinformation.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose suderinti terminus, susijusius su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den EU-Mitgliedstaaten jedoch nicht in verschiedenen Untergruppen der pädiatrischen Patientenpopulation angewendet werden.
Lithuanian: ES valstybėse narėse šiuos preparatus draudžiama vartoti įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
Lithuanian: Be to, kai kuriose ES valstybėse narėse ambroksolis ir bromheksinas patvirtinti vartojimui pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas kaip fiksuotų dozių derinių su įvairiomis veikliosiomis medžiagomis sudedamosios dalys.
German: Da SCARs manchmal mit grippeähnlichen Symptomen einsetzen, beginnen manche Patienten möglicherweise auch mit der Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin, um diese Symptome zu lindern, während die typischen Hautreaktionen erst später auftreten; in diesen Fällen werden Ambroxol oder Bromhexin möglicherweise als ursächliches Arzneimittel vermutet.
Lithuanian: Kadangi kartais SNOR prasideda nuo į gripą panašių simptomų, kai kurie pacientai taip pat gali pradėti vartoti ambroksolį ar bromheksiną šiems simptomams palengvinti, o tipinės odos reakcijos pasireiškia vėliau, todėl ambroksolis ar bromheksinas gali būti įtariami dėl SNOR.
German: Aufgrund dieser Daten wird die Anfälligkeit aller Altersgruppen (Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) für mutmaßlich überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Wirkungen von Ambroxol bzw. Bromhexin als vergleichbar eingestuft.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, laikomasi nuomonės, jog visų amžiaus grupių pacientų (vaikų, suaugusiųjų ir senyvų žmonių) jautrumas su numanomu padidėjusiu jautrumu susijusiam nepageidaujamam ambroksolio arba bromheksino poveikiui tikriausiai yra panašus.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų nuomonę;
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į Pediatrijos komiteto (PDCO) pateiktą informaciją, kad ambroksolio ir bromheksino vartojimo pediatrijos srities klinikinėje praktikoje ypatumai labai skiriasi įvairiose ES šalyse.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
German: In einigen Studien konnte kein signifikanter Unterschied zwischen Ambroxol bzw. Bromhexin und Placebo gezeigt werden; andere wiederum zeigten nur bei einigen der untersuchten Endpunkte einen signifikanten Unterschied.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nepavyko įrodyti, kad ambroksolio ar bromheksino poveikis labai skiriasi nuo placebo, o atlikus kitus tyrimus, reikšmingų skirtumų nustatyta tik pagal kai kurias iš tirtų vertinamųjų baigčių.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: FAHMP informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pranešti apie kreipimosi procedūrą, kurios tikslas - paprašyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti rekomendaciją, kurioje būtų nurodyta, ar šių preparatų naudos ir rizikos santykis, juos vartojant pagal patvirtintas indikacijas, tebėra teigiamas, ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimą ar pakeisti jų sąlygas, ar juos reikėtų palikti galioti.
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus su vaistinių preparatų saugumu ir veiksmingumu susijusius duomenis, kurie buvo pateikti, siekdamas įvertinti galimą naujų nerimą keliančių saugumo klausimų poveikį nustatytam įregistruotų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel.
Lithuanian: • PRAC aptarė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl leicht positive Ergebnisse berichtet wurden, die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Ambroxol und Bromhexin einige Einschränkungen und Mängel aufweist.
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, veiksmingumo PRAC priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikti negausūs teigiami tyrimų duomenys, ambroksolio ir bromheksino veiksmingumą patvirtinantys duomenys turi keletą apribojimų ir trūkumų.
German: Wirksamkeitsaspekte
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikta su saugumu susijusi informacija iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros - tai iš viso maždaug 300 pranešimų apie įtariamų SNOR atvejus, iš kurių daugeliu atveju buvo nustatyti galimi iškraipantieji veiksniai.
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nustatytą pranešimų apie anafilaksines reakcijas į preparatus, kurių sudėtyje yra ambroksolio, skaičiaus padidėjimą tikriausiai lėmė tai, kad Kinijoje įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas ir kad tai nesusiję su nauju nerimą keliančiu saugumo klausimu.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass dem Risiko für SCARs Rechnung getragen werden sollte, indem es zusammen mit einem Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen wird, damit Patienten und Betreuungspersonen die Frühsymptome von SCARs erkennen und bei Auftreten derartiger Anzeichen die Behandlung unverzüglich abbrechen können.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad SNOR pavojaus klausimą reikėtų spręsti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant informaciją ir įspėjimą apie tokį pavojų, kad pacientai ir juos slaugantys asmenys atpažintų pirmuosius SNOR simptomus ir, pastebėję tokius požymius, nedelsdami nutrauktų gydymą juos sukėlusiu vaistu;
German: Bei Betrachtung der Daten, die die Sicherheitsbedenken stützen, war der PRAC der Ansicht, dass Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel mit Fallberichten von Überempfindlichkeit vom Soforttyp und vom Spättyp in Zusammenhang stehen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Reaktionen, die unter anderem anaphylaktischen Schock, Angioödem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria umfassen.
Lithuanian: Svarstydamas duomenis, patvirtinančius nerimą keliančius saugumo klausimus, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, yra susiję su pranešimais apie nedelsiant ir vėliau pasireiškusio padidėjusio jautrumo, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, taip pat angioedemos, prurito, išbėrimo ir urtikarijos atvejus.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
Lithuanian: Pripažįstama, kad klinikiniai duomenys, surinkti atliekant tyrimus su vaikais, yra neįtikinami - dėl vaikų populiacijos heterogeniškumo ir mažesnio tyrimuose dalyvavusių vaikų skaičiaus.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant apytikrį šių vaistų vartojimo mastą, bendras pranešimų skaičius yra labai nedidelis, be to, šiais atvejais nustatyta daug iškraipančiųjų veiksnių, todėl šią riziką patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
German: Der PRAC prüfte auch die für die pädiatrische Patientenpopulation verfügbaren Daten.
Lithuanian: Taip pat PRAC apsvarstė turimus vaikų populiacijos tyrimų duomenis.
German: Dies ist angesichts der methodischen Herausforderungen in diesem Therapiebereich sowie der Standards und Anforderungen in Bezug auf die Erbringung von Nachweisen zum Zeitpunkt der erstmaligen Entwicklung dieser Produkte nicht überraschend.
Lithuanian: Tai nėra netikėta, turint omeny metodologinius sunkumus, kurių iškyla atliekant tyrimus šioje terapijos srityje, ir tuomet, kai buvo kuriami pirmi ambroksolio ir bromheksino preparatai, įrodymams taikytus standartus ir keltus reikalavimus.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
Lithuanian: Pranešimų padaugėjo po to, kai Kinijoje buvo įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas; tai galėjo turėti įtakos pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas skaičiui, bet tai nesusiję su naujais nerimą keliančiais saugumo klausimais.
German: Ambroxol- bzw. Bromhexin-haltige Arzneimittel wurden erstmals in den Jahren 1978 bzw. 1963 in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind mittlerweile in allen Mitgliedstaaten der EU (sowie in Norwegen und Island) mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs zugelassen.
Lithuanian: , o šiuo metu jais leidžiama prekiauti visose ES valstybėse narėse (taip pat Norvegijoje ir Islandijoje), išskyrus Jungtinę Karalystę.
German: Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt und Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von der resorbierten Dosis des allergenen Stoffs abhängig sind, kam die FAMHP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf diese Reaktionen alle bestätigten Risiken im Zusammenhang mit Ambroxol- auch bei Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestehen.
Lithuanian: Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, ir padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nuo absorbuotos alergeninės medžiagos dozės, FAMHP laikėsi nuomonės, kad bet kokią ambroksolio keliamą šių reakcijų riziką taip pat būtų galima nustatyti įvertinus vaistinius preparatus, kuriuose yra bromheksino.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Erwägungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass die geprüften Daten Änderungen in der Produktinformation unterstützten, um dem Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen Rechnung zu tragen, und dass auf Grundlage der verfügbaren Daten weitere Altersbeschränkungen, mit denen den Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten Rechnung getragen werden soll, nicht gerechtfertigt sind.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą tai, PRAC priėjo prie išvados, kad peržiūrėtais duomenimis galima pagrįsti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriais numatyta atsižvelgti į sunkių nepageidaujamų odos reakcijų pavojų, ir kad, remiantis turimais duomenimis, papildomi amžiaus apribojimai, kuriais siekta atsižvelgti į abejones dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, naudos ir rizikos santykio, yra nepagrįsti.
German: Zur Minimierung der Morbidität und Mortalität ist jedoch die schnelle Erkennung schwerwiegender Reaktionen und das frühzeitige Absetzen des ursächlichen Wirkstoffs der wichtigste Faktor.
Lithuanian: Vis dėlto greitas sunkių reakcijų atpažinimas ir ankstyvas jas sukeliančio vaisto vartojimo nutraukimas yra svarbiausias veiksnys siekiant kuo labiau sumažinti sergamumą ir mirtingumą.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dem potenziellen SCARs-Risiko durch Implementierung der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation ausreichend Rechnung getragen werden kann, um behandelnde Ärzte und Patienten über die Risiken zu informieren und eine frühzeitige Erkennung von Anzeichen für SCARs sowie im Falle eines Auftretens von SCARs einen unverzüglichen Abbruch der Therapie zu ermöglichen.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad galimą SNOR pavojų galima pakankamai sumažinti pasiūlytais preparato informacinių dokumentų pakeitimais, kuriais pacientai ir juos slaugantys asmenys būtų informuoti apie šią riziką ir kurie suteiktų galimybę ankstyvame etape nustatyti SNOR požymius, o jiems pasireiškusnedelsiant nutraukti gydymą.
German: Der CMDh bestätigte die PRAC-Empfehlung, dass die verfügbaren Nachweise keine ausreichenden Gründe für eine Änderung der Bewertung des bestehenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses lieferten, unter der Voraussetzung, dass die Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der detaillierten Beschreibung in Anhang III aufgenommen werden.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė PRAC rekomendaciją, kurioje nurodyta, kad turimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad nustatytas naudos ir rizikos santykis pasikeitė, bet turi būti įgyvendinti III priede išdėstyti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių pakeitimai.