FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Dutch: Ook kwam het PRAC overeen dat een risicobeheerplan moet worden ingediend samen met een protocol voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (‘Drug Utilisation Study', DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren.
Spanish: En los ensayos clínicos publicados no se han notificado otros casos de insuficiencia hepática.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
Spanish: Durante el periodo desde 1999 a marzo de 2013, se ha identificado un total de 136 informes espontáneos y en la bibliografía de lesión hepática inducida por la flupirtina (DILI, necrosis hepática, insuficiencia hepática, entre ellos algunos casos mortales), de los cuales 15 tuvieron un desenlace mortal.
Dutch: In de periode tussen 1999 en maart 2013 zijn in totaal 136 gevallen van door flupirtine-bevattend geneesmiddel geïnduceerde leverschade (door een geneesmiddel geïnduceerde leverschade, levernecrose, leverfalen waaronder dodelijke gevallen), waarvan 15 met dodelijke afloop, spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen een bepaald tijdsbestek een compleet risicobeheerplan (RMP) moeten indienen.
Spanish: Además, la frecuencia del aumento observado de los marcadores hepatobiliares en los estudios clínicos dio lugar a una mayor frecuencia de presentación de estas reacciones adversas y, en consecuencia, debe modificarse la información sobre el producto para reflejarlo.
Dutch: Aangezien de frequentie van deze bijwerkingen wordt verhoogd door de frequentie van de in klinische onderzoeken waargenomen toename in hepatobiliaire markers, moet de productinformatie ook op dit punt worden gewijzigd.
Spanish: Por otra parte, el PRAC acordó actividades de farmacovigilancia y de minimización de riesgo adicionales.
Dutch: Het PRAC bereikte ook een akkoord over aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad descritos anteriormente, el PRAC concluyó que la flupirtina está asociada a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Dutch: Op basis van de huidige beschikbare gegevens die hierboven zijn beschreven heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine gerelateerd is met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Dutch: Het protocol van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
Dutch: Volgens de veiligheidsdatabank van de marktleidende houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn er tot 28 maart 2013 in totaal 570 meldingen gedaan van ernstige (421) en niet-ernstige (149) flupirtine-gerelateerde leveraandoeningen.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable en el tratamiento del dolor agudo, la duración de los tratamientos con medicamentos que contienen flupirtina debe limitarse a 2 semanas y contraindicarse en pacientes con hepatopatía preexistente.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het, in het licht van de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens, voor handhaving van een gunstige baten/risicoverhouding nodig is de behandeling met flupirtine-bevattende geneesmiddelen te beperken tot 2 weken en te contra-indiceren bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, dat patiënten hun leverfunctie na elke volledige behandelweek moeten laten controleren, en dat de behandeling gestopt moet worden bij tekenen van leverproblemen;
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
Dutch: Wat betreft de behandeling van acute pijn adviseerde het PRAC dat wanneer behandeling met andere pijnstillers (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is, de baten nog altijd opwegen tegen het risico op hepatotoxiciteit.
Spanish: Además, el tratamiento con flupirtina está contraindicado en pacientes que presentan una hepatopatía preexistente, así como su administración concomitante con otro fármaco que, según se haya comprobado, produzca lesiones hepáticas.
Dutch: Bovendien wordt behandeling met flupirtine gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Spanish: Además, se debe mantener una vigilancia rigurosa de la función hepática, es decir, semanalmente durante el tratamiento con flupirtina, que se interrumpirá en el caso de que se observen síntomas y signos de trastornos hepáticos.
Dutch: Bovendien dient de leverfunctie nauwlettend, d.w.z. wekelijks, te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met flupirtine en moet de behandeling worden gestaakt bij het optreden van symptomen en signalen van leveraandoeningen.
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
Dutch: Daarnaast wordt behandeling met flupirtine niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Spanish: Además, el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina para el tratamiento del dolor crónico.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat flupirtine-bevattende geneesmiddelen slechts een zeer beperkte werkzaamheid vertonen bij de bestrijding van chronische pijn.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
Dutch: [Onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubrieken worden ingevoegd]
Spanish: PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Dutch: baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig is.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Dutch: Met het oog hierop en gezien de zeer beperkte werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische pijn, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig was.
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
Dutch: Uit zowel literatuurgegevens als gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven,,, bleek dat flupirtinebehandeling gepaard ging met een toename van markers voor een verminderde hepatobiliaire functie.
Spanish: El CMDh consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen flupirtina.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot flupirtine-bevattende geneesmiddelen overwogen.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización apliquen medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I) se modifiquen (de conformidad con los cambios de la información del producto que constan en el Anexo III).
Dutch: Het PRAC heeft overeenkomstig artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling gedaan dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor zowel een veiligheidsonderzoek na toelating, met follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek, als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten nemen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) gewijzigd moeten worden (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Spanish: Sin embargo, sí se han notificado niveles elevados de transaminasas en el 3%, 31% y 58,6%, respectivamente de los pacientes tratados con flupirtina en tres estudios publicados.1,2,3 En otra publicación4 se describieron seis casos de lesión hepática inducida por la flupirtina, uno de los cuales necesitó un trasplante hepático.
Dutch: British Journal of Clinical Pharmacology transaminasenwaarden bij respectievelijk 3%, 31% en 58,6% van de met flupirtine behandelde patiënten.
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
Dutch: 10 april 2014 (gegevensafsluitingsdatum: 22 januari 2012)
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
Dutch: Indiening eindrapport van het onderzoek:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
Dutch: Indiening korte omschrijving van de voorlichtingsmaterialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: 00-113 Warsaw
Dutch: 00-113 Warsaw Poland
Spanish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: 821 02 Bratislava
Dutch: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Spanish: República eslovaca TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Spanish: 100 mg Capsula
Dutch: 100 mg Capsule
Spanish: Katadolon Zäpfchen 150 mg Supositorio
Dutch: Katadolon Zäpfchen 150 mg zetpil
Spanish: 75 mg
Dutch: 75 mg Zetpil
Spanish: Solución para inyectables
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Spanish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Czech Republic
Dutch: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Spanish: Teva Pharma B.V.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Spanish: 150 mg Supositorio
Dutch: 150 mg Zetpil
Spanish: Katadolon S long 400 mg Ccomprimidos de liberación prolongada
Dutch: Katadolon S long 400 mg Tablet met verlengde afgifte
Spanish: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Dutch: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
Spanish: Katadolon retard 400 mg Ccomprimidos de liberación prolongada
Dutch: Katadolon retard 400 mg Tablet met verlengde afgifte
Spanish: Flupirtina Winthrop 100 mg Cápsula dura
Dutch: Flupirtina Winthrop 100 mg Capsule, hard
Spanish: 400 mg Ccomprimidos de liberación prolongada
Dutch: 400 mg Tablet met verlengde afgifte
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/563900/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Spanish: Las otras dosis y formas farmacéuticas solo se comercializan en Alemania.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Spanish: El PRAC realizó una primera revisión de estos datos.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC.
Spanish: Restricciones en el uso de los medicamentos que contienen flupirtina
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
Spanish: Las cápsulas de liberación inmediata de 100 mg se comercializan en los 11 Estados miembros de la UE citados anteriormente.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Spanish: En particular, no había datos sobre la eficacia del uso de flupirtina durante más de 8 semanas.
Dutch: Er was met name een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid bij het gebruik van flupirtine gedurende meer dan acht weken.
Spanish: Al abrir estos canales, se reduce la actividad eléctrica excesiva que provoca muchos estados dolorosos.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Spanish: La flupirtina se presenta en forma de cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación mantenida de 400 mg, en supositorios de 75 mg y 150 mg y en forma de solución inyectable (100 mg).
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Spanish: Posteriormente, se identificaron otras muchas actividades como la relajación muscular.
Dutch: Vervolgens werden diverse andere indicaties zoals relaxatie van de spieren vastgesteld.
Spanish: El 26 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh) aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina.
Dutch: Op 26 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met nieuwe aanbevelingen om het gebruik van orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten te beperken.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de los pacientes que toman flupirtina teniendo en cuenta las recomendaciones anteriores.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen de behandeling van patiënten die flupirtine gebruiken opnieuw te beoordelen, rekening houdend met de bovenstaande aanbevelingen.
Spanish: Los médicos que usan la flupirtina inyectable también deben seguir las indicaciones pertinentes para minimizar el riesgo para los pacientes.
Dutch: Bovendien dienen artsen die de injecteerbare flupirtine gebruiken, het relevante advies op te volgen om het risico voor patiënten tot een minimum te beperken.
Spanish: Basándose en las observaciones de esta revisión, se recomienda a los profesionales sanitarios de la UE las siguientes pautas actualizadas:
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
Spanish: El PRAC concluyó que los beneficios de la flupirtina inyectable siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utiliza de este modo.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare flupirtine blijven opwegen tegen de risico's ervan wanneer het op deze wijze wordt gebruikt.
Spanish: • No debe tomar flurpirtina como tratamiento a largo plazo para el dolor crónico.
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
Spanish: El CMDh coincidió con las conclusiones del PRAC y suscribió las recomendaciones del PRAC sobre el uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Dutch: Het CMD(h) stemde in met de conclusies van het PRAC en bekrachtigde de aanbevelingen van het PRAC over het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen flupirtina se inició en marzo de 2013 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, siguiendo el procedimiento dispuesto en dicho artículo, que también se denomina procedimiento urgente de la Unión.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Si está tomando flupirtina, el tratamiento no debe durar más de 2 semanas.
Dutch: Als u flupirtine gebruikt, mag uw behandeling niet langer dan twee weken duren.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se llaman canales de potasio.
Dutch: Dit betekent dat het specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen genaamd kaliumkanalen, opent.
Spanish: La flupirtina actúa como «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
Dutch: Flupirtine werkt als 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Spanish: • La duración del tratamiento con flupirtina no debe superar las 2 semanas y se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento.
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.