FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
Greek: Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή προσέξετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φυλλάδιο, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Italian: L'interesse a usare meropenem come trattamento empirico della neutropenia febbrile è supportato dall'esperienza clinica e riconosciuto da linee guida terapeutiche.
Greek: Το ενδιαφέρον για τη χρήση της μεροπενέμης ως εμπειρικής θεραπείας για την εμπύρετη ουδετεροπενία υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία και αναγνωρίζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati provenienti da studi o rassegne bibliografiche forniti dal titolare dell'AIC riportavano alcuni casi di convulsioni associati all'uso di meropenem.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι τα δεδομένα από τις μελέτες ή τις επισκοπήσεις που υπέβαλε ο ΚΑΚ περιείχαν ελάχιστα συμβάματα σπασμών με τη χορήγηση μεροπενέμης.
Italian: 674 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 20 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).
Greek: 674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Italian: Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα επιτευχθεί ταχεία νεφρική απέκκριση.
Italian: Staphylococcus species (sensibile alla meticillina) compreso Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
Greek: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus epidermidis
Italian: Le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Italian: COME CONSERVARE MERREM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας.
Italian: È stata anche discussa la sicurezza di Meronem nella fibrosi cistica derivata da studi clinici, dati nazionali e internazionali di studi a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi tra meropenem e tobramicina o ceftazidim.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
Italian: La clearance renale misurata e l'effetto del probenecid mostrano che il meropenem è soggetto sia a filtrazione che secrezione tubulare.
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Italian: Il CHMP ha convenuto con la dichiarazione proposta dal titolare dell'AIC.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Italian: Con lo stantuffo della siringa completamente all'interno del corpo della siringa, rimetta l'ago sulla parte superiore in gomma grigia.
Greek: Με το έμβολο της σύριγγας πατημένο πατημένο μέχρι τέλους μέσα στη σύριγγα, περάστε πάλι τη βελόνα διαμέσου του γκρι λαστιχένιου πώματος.
Italian: Anaerobi Gram-positivi
Greek: Gram-θετικά αναερόβια
Italian: ALLEGATO I)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
Italian: Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
Greek: H προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της Meropenem αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση, με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο ημίσειας ζωής της Meropenem και τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Regno Unito
Greek: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Italian: Per le infezioni broncopolmonari in un contesto di fibrosi cistica il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'AIC riguardante un regime di dosaggio che include la posologia di 2 g/8 h in adulti e adolescenti e in bambini che superano i 50 kg di peso corporeo e di 40 mg/h q8h in bambini da 3 mesi (e al di sotto di 3 mesi) fino a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo, perché dosi più alte sono specificatamente richieste nel trattamento di infezioni da Acinetobacter o P. aeruginosa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ για το δοσολογικό σχήμα των 2g/8 ώρες σε ενήλικες και εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg και των 40 mg/kg ανά 8 ώρες για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών, με σωματικό βάρος έως 50 kg, καθώς οι υψηλότερες δόσεις απαιτούνται ειδικότερα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε Acinetobacter ή P. aeruginosa.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Merrem Merrem contiene sodio.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Meronem
Italian: • Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
Greek: ● Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που οφείλονται σε μύκητα.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha rivisto e corretto il testo di questa sezione, stabilendo che il prodotto medicinale sia fornito in due tipi di confezione, da 1 o 10 fiale, e che non tutte le modalità di confezionamento possano essere messe in commercio.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP αναθεώρησε το κείμενο της συγκεκριμένης ενότητας και δηλώνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασίες 1 ή 10 φιαλιδίων.
Italian: 10 o 20 mg/kg
Greek: 10 ή 20mg/kg
Italian: Se necessario, quando la diffusione della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους μολύνσεων είναι υπό αμφισβήτηση.
Italian: È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η προβενεσίδη συγχορηγείται με την meropenem.
Italian: Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Greek: Κυκλοφορεί σε κουτιά του1 ή 10 φιαλιδίων.
Italian: Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Italian: Dati sulla sicurezza a supporto del bolo intravenoso da 2 g o del corrispondente pediatrico da 40 mg/kg sono disponibili solo in numero limitato
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Italian: L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.
Greek: Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει την meropenem και το μεταβολίτη της.
Italian: Inoltre, meropenem non è stato ancora valutato formalmente in uno studio clinico dedicato alla VAP.
Greek: Επιπλέον, η μεροπενέμη δεν έχει αξιολογηθεί επίσημα σε κλινική δοκιμή για πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Italian: Il CHMP ha infine approvato l'indicazione seguente:
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: L'emodialisi rimuove il Meronem e il suo metabolita.
Greek: Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
Italian: Ulteriori modifiche con la menzione di effetti sul sistema nervoso centrale nei roditori sono state aggiunte nella sezione 5.3 dell'RCP.
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ προστέθηκαν επίσης πρόσθετες τροποποιήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο ΚΝΣ των τρωκτικών.
Italian: La compromissione renale determina valori di AUC plasmatica maggiori ed emivita prolungata per meropenem.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο AUC στο πλάσμα και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής για την meropenem.
Italian: Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Il CHMP ha quindi accettato che le differenze osservate nella gravità delle condizioni generali dei pazienti e nell'esito del trattamento sono tali da non permettere l'estrapolazione dell'efficacia nella VAP partendo dall'efficacia riscontrata nella HAP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποδέχεται ότι η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε τέτοιο βαθμό που δεν επιτρέπεται η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από τη νοσοκομειακή πνευμονία στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Italian: Vengono presentati i dati riassuntivi delle MIC per i comuni patogeni ginecologici isolati dagli studi clinici della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: I segni di queste reazioni allergiche comprendono l'insorgenza improvvisa di:
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:
Italian: Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
Greek: 4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Italian: Erano anche inclusi i dati riassuntivi della concentrazione minima inibitoria (MIC).
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Italian: Il meropenem inibisce la sintesi della parete batterica come altri antibiotici beta-lattamici, ma è resistente alla degradazione da parte di betalattamasi o cefalosporinasi.
Greek: Αναστέλλει τη σύνθεση των βακτηριακών τοιχωμάτων όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, αλλά, επιπλέον, είναι ανθεκτική στην αποσύνθεση από τις βλακταμάσες ή τις κεφαλοσπορινάσες.
Italian: Di conseguenza, per questo RCP armonizzato dell'Unione europea è stato cancellato il paragrafo sul CLSI e sono stati specificati solo i dati EUCAST.
Greek: Συνεπώς, η παράγραφος που αφορά τα οριακά σημεία του CLSI διαγράφεται και αναφέρονται μόνο οι πληροφορίες που αφορούν τα οριακά σημεία της EUCAST στο πλαίσιο της εναρμόνισης της ΠΧΠ στην ΕΕ.
Italian: Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione.
Greek: Μετακινήστε το φιαλίδιο του Meronem από τη συσκευασία.
Italian: 1g/20 ml (non in commercio)
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Italian: È stato rilevato un aumento degli aborti in uno studio preliminare nella scimmia alla dose di 500 mg/kg.
Greek: Aυξημένη συχνότητα αποβολών παρατηρήθηκε με δόση 500mg/kg σε προκαταρκτική μελέτη σε πιθήκους.
Italian: Svezia: Meronem Regno Unito: Meronem IV
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
Italian: Va anche sottolineato che le considerazioni inerenti la polmonite sono le stesse per adulti e bambini.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με την πνευμονία αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Italian: • Colorazione rossa o marrone delle urine.
Greek: ● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
Italian: 1 I breakpoints di meropenem per Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae nella meningite sono 0,25/1 mg/l.
Greek: 1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portogallo
Greek: 2745-663 Barcarena,
Italian: • Probenecid (usato per il trattamento della gotta).
Greek: ● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
Italian: • Dolori addominali (stomaco).
Greek: ● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι)
Italian: Il titolare dell'AIC non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a meropenem, sia inalato che nebulizzato.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
Italian: Il suo medico le dirà come somministrare Merrem.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πως θα δώσετε το Meronem.
Italian: Il medico le dirà quanto solvente usare.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει την ποσότητα του διαλύτη που θα χρησιμοποιήσετε.
Italian: Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Italian: • Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
Greek: ● Σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα.
Italian: Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcol e lasciare asciugare.
Greek: 2. Σκουπίστε την άκρη του καθετήρα ή του venflon με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει.
Italian: Il meropenem è un membro della famiglia di antibatterici beta-lattamici, appartiene alla classe dei carbapenemi ed esibisce un ampio spettro di attività antibatterica in vitro contro patogeni Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi, incluse le Enterobacteriaceae producenti beta-lattamasi a spettro allargato (ESBL) e beta-lattamasi cromosomica AmpC.
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Italian: Dati da studi clinici sufficientemente adeguati per l'elaborazione di una robusta stima del beneficio sono scarsi per quanto riguarda la fibrosi cistica, ma il titolare dell'AIC ha discusso due studi recenti contenenti una valutazione di meropenem in combinazione con tobramicina, uno dei quali resta fra i maggiori studi mai intrapresi sulla CF. Un miglioramento della funzione polmonare appare altresì evidente in pazienti con CF a cui era stato somministrato meropenem in due programmi ad uso compassionevole discussi dal titolare dell'AIC.
Greek: Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν είναι επαρκή για τη διεξαγωγή μιας εμπεριστατωμένης αξιολόγησης του οφέλους για την ΚΙ, ωστόσο, ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης της μεροπενέμης σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη, μία εκ των οποίων είναι η μεγαλύτερη δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί για την ΚΙ.
Italian: • Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o formazione di bolle o desquamazione della pelle.
Greek: ● Αιφνίδια έναρξη ξανθήματος ή ξεφλούδισμα ή πληγές στο δέρμα.
Italian: In individui con funzioni renali normali si ha una rapida eliminazione attraverso i reni.
Greek: Σε άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία, παρατηρείται ταχεία νεφρική αποβολή.
Italian: Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Italian: Ogni flaconcino è monouso.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Italian: Somministrazione di Merrem mediante una piccola cannula o venflon (agocannula) 1.
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω ενός μικρού καθετήρα ή venflon
Italian: Il CHMP ha raccomandato (cfr. allegato I) la modifica dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Greek: - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Italian: Come eseguire l'iniezione
Greek: Πώς να ετοιμάσετε το φάρμακο
Italian: Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Italian: È stato osservato che le considerazioni da fare in merito sono le stesse per adulti e per bambini.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Italian: Slovacchia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Greek: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Italian: Se usa più Merrem di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
Italian: In seguito alla domanda originale sono stati condotti altri 2 studi clinici in circa 1 050 pazienti, di cui circa 520 trattati con meropenem.
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Italian: 1 g/100 ml (non in commercio)
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio carbonato anidro.
Greek: Anhydrous Sodium carbonate.
Italian: COME USARE MERREM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MERONEM Ενήλικες
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione di meningite batterica acuta, il CHMP ha convenuto con la proposta del titolare dell'AIC di un regime di dosaggio che includa esclusivamente dosi più alte di 2 g da somministrare ogni 8 ore ad adulti e adolescenti, e a bambini con peso corporeo superiore a 50 kg.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με το δοσολογικό σχήμα στο οποίο περιλαμβάνονται αποκλειστικά υψηλότερες δόσεις των 2 g, οι οποίες χορηγούνται κάθε 8 ώρες τόσο σε ενήλικες και εφήβους όσο και σε παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg. Για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50 kg συμφωνήθηκε η χορήγηση δόσης 40 mg/kg ανά 8ωρο.
Italian: Oggi, tuttavia, l'interesse per l'uso dei carbapenemi, incluso il meropenem, nelle cSSSI è supportato dall'esperienza clinica.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Italian: Trattamento di pazienti con neutropenia febbrile
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα Θεραπεία ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία
Italian: Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Italian: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Meronem 1000 mg
Italian: Merrem può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetti sia dovuta ad infezione batterica.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Italian: Polmonite, inclusa la polmonite acquisita in comunità e la polmonite ospedaliera
Greek: Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Italian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια Λεωφ. Ηρακλείου 446 141 22, Ηράκλειο Αττικής,
Italian: Dopo infusione di 5 minuti, i valori di Cmax sono di 52 e 112 μg/ml dopo dosi rispettivamente di 500 e 1000 mg. Nei soggetti con normale funzionalità renale dosi multiple somministrate ad intervalli di 8 ore non hanno determinato accumulo di meropenem.
Greek: Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000mg αντιστοίχως.
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Greek: σύνδρομο Stevens - Johnson,
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Italian: Il programma clinico presentato all'epoca della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale descriveva 6 studi clinici condotti su circa 1 200 pazienti, circa 650 dei quali erano stati trattati con meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Italian: Il programma clinico presentato al tempo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale conteneva la descrizione di 1 studio clinico realizzato in 40 pazienti, di cui 27 erano stati trattati con meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Italian: Nei soggetti sani l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è di 287 ml/min con 250 mg, che scende a 205 ml/min con 2 g. Dosi di 500, 1000 e 2000 mg infuse in 30 minuti determinano valori medi di Cmax pari rispettivamente a circa 23, 49 e 115 μg/ml; i corrispondenti valori di AUC sono stati pari a 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Italian: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
Italian: Non comune eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Greek: Θρομβοκυτταραιμία Ηωσινοφιλία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche elencato i patogeni di rilievo per le IAI, includendo i dati riassuntivi MIC per i comuni patogeni delle IAI isolati dagli studi clinici.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Greek: Να μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα
Italian: Comune eruzione, prurito
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Κνίδωσις
Italian: • Affanno in momenti inaspettati.
Greek: ● Δυσκολία στην αναπνοή όταν δεν το περιμένετε