FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Enrofloksacīns Kolistīna sulfāts C vitamīns
Maltese: Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Latvian: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Maltese: Euro-Quin 10 % Trab for Oral Solution
Latvian: Via Diaz 147/149
Maltese: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149
Latvian: Naquilene 500 MP
Maltese: Naquilene 500
Latvian: Industrial Area Aradippou 7100; P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Latvian: Pfizer GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstr. 10
Latvian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Maltese: Il-Polonja Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Latvian: Cāļi un tītari
Maltese: Chickens and turkeys
Latvian: 1161 Budapest UNGĀRIJA
Maltese: 1161 Budapest HUNGARY
Latvian: Inoxyl Solution Buvable Oksolīnskābe 50 mg
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Latvian: Zviedrija Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIJA
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: JORDĀNIJA
Maltese: JORDANIA
Latvian: Flumequine Durden Flumekvīns
Maltese: Flumequine Durden Flumequine
Latvian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGĀLE
Maltese: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Latvian: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLIJA
Maltese: Gorzów Wielkopolski POLAND
Latvian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Maltese: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Latvian: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BEĻĢIJA
Maltese: Il-Ġermanja Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Latvian: Nīderlande Schippers Europe B.V.
Maltese: L-Olanda Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Latvian: 4901 PG Oosterhout NĪDERLANDE
Maltese: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Latvian: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
Latvian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacīns 50 mg
Maltese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Latvian: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Maltese: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Latvian: Ungārija Orion Corporation Orionintie 1A
Maltese: L-Ungerija Orion Corporation Orionintie 1A
Latvian: Īrija
Maltese: IRELAND
Latvian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITĀLIJA
Maltese: Ozzano Emilia (BO) ITALY
Latvian: 841 01 Bratislava
Maltese: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Latvian: Vācija
Maltese: GERMANY
Latvian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Maltese: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Latvian: 5 mg/tabletē Tabletes
Maltese: 5 mg/tablet
Latvian: Inoxyl Poudre Orale Oksolīnskābe 100 mg
Maltese: Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Latvian: Liellopi
Maltese: Bovini
Latvian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
Latvian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Maltese: Laboratorios Ovejero, S. A.
Latvian: PORTUGĀLE
Maltese: PORTUGAL
Latvian: Fluyesyva Inyectable Flumekvīns
Maltese: Fluyesyva Inyectable Flumequine
Latvian: S.P.A. via della Libertà 1
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Latvian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: L-Iżvezja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Latvian: Dzīvnieku sugas
Maltese: Fur animals
Latvian: Minētie fluorhinolonu preparāti satur aktīvās vielas enrofloksacīnu, marbofloksacīnu, danofloksacīnu un difloksacīnu, un hinolonu grupas preparāti satur flumekvīnu un oksolīnskābi.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati tal-fluworokwinoloni fihom issustanzi attivi enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin, u l-prodotti tal-kwinoloni fihom flumequine u oxolinic acid.
Latvian: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Latvian: Subkutāni,
Maltese: Fliewi,
Latvian: 24010 Trobajo del Camino SPĀNIJA
Maltese: Trobajo del Camino SPAIN
Latvian: Drinkmix flumequine Flumekvīns
Maltese: Drinkmix flumequine Flumequine
Latvian: Enrofloxacin 10 % Enrofloksacīns 10 %
Maltese: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Latvian: NORVĒĢIJA
Maltese: NORWAY
Latvian: 08041 Barcelona SPĀNIJA
Maltese: 08041 Barcelona SPAIN
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Latvian: Nīderlande Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Latvian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Maltese: Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Latvian: Bleijenhoek 17
Maltese: Pleinlaan 17
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns 10 %
Maltese: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Latvian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPĀNIJA
Maltese: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Latvian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPĀNIJA
Maltese: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Latvian: 1 Neattiecas uz dekokvinātu.
Maltese: 1 Mhux għal decoquinate.
Latvian: 43330 Riudoms (Tarragona)
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Latvian: 70204 Lure cedex FRANCIJA
Maltese: Lure cedex FRANCE
Latvian: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BEĻĢIJA
Maltese: 2630 Aartselaar BELGIUM
Latvian: Oksolīnskābe 274 mg
Maltese: Oxolinic acid 274 mg
Latvian: Bulgārija Industrial Veterinaria S.A.
Maltese: Il-Bulgarija Industrial Veterinaria S.A.
Latvian: Leijsendwarsstraat 26
Maltese: L-Olanda Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Latvian: Rumānija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Latvian: Rumānija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Maltese: Ir-Rumanija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
Maltese: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Latvian: 08620 San Vicens del Horts SPĀNIJA
Maltese: San Vicens del Horts SPAIN
Latvian: Broileri
Maltese: Broiler
Latvian: Zāļu piedeva barībai
Maltese: Medicated feed
Latvian: Informācija nav pieejama
Maltese: Ebda informazzjoni disponibbli
Latvian: 31,73 mg danofloksacīna mezilāta, kas atbilst 25 mg danofloksacīna
Maltese: Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg ekwivalenti għal danofloxacin 25 mg
Latvian: Marbocyl 2 % Marbofloksacīns 2 %
Maltese: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
Maltese: Milano (MI) ITALY
Latvian: Marbocyl 2% Marbofloksacīns marbofloksacīns 2,0 % w/v
Maltese: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
Maltese: Flumix 50% super WO Flumequine
Latvian: Oksolīnskābe 24 g
Maltese: Oxolinic acid 24 g
Latvian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Latvian: zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir norādīti visi brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas tomēr nav CVMP ieteiktais teksts, taču sniedz tādu pašu vēstījumu Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā nav iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu Veterinārās zāles, par kurām pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai atbildīgās valstu iestādes nav sniegušas informāciju un kurām tādēļ nebija iespējams novērtēt zāļu aprakstā iekļautos brīdinājumus Kopā (Fluor)hinolonu zāļu aprakstos iekļautie brīdinājumi bija apmierinoši 318 preparātiem un tādēļ šiem preparātiem turpmāka rīcība nav nepieciešama.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-twissijiet kollha tajbin ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC (Prekawzjonijiet speċjali għall-użu), eżatt bħarrakkomandazzjoni tas-CVMP u prodotti mediċinali Veterinarji li fihom it-twissijiet kollha ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC, li madankollu m'humiex eżattament il-kitba rrakkomandata mis-CVMP, iżda li jgħaddu l-istess messaġġi ewlenin Prodotti mediċinali veterinarji li fihom twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 talSPC iżda li ma jirriflettux b'mod adegwat ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP Prodotti mediċinali veterinarji li ma fihomx twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC Prodotti li għalihom ma ġiet sottomessa l-ebda informazzjoni millApplikanti/Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali kompetenti u li għaldaqstant għalihom ma setgħetx issir evalwazzjoni tat-twissijiet eżistenti fl-SPC Total It-twissijiet fl-SPC tal-(fluworo)kwinoloni kienu sodisfaċenti għal 318-il prodott, u għaldaqstant m'hemmx ħtieġa ta' aktar azzjoni għal dawn il-prodotti.
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
Maltese: Danofloxacin 180 mg
Latvian: Baytril oral solution Enrofloksacīns 5 mg/ml
Maltese: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Latvian: Oksolīnskābe 1000 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 1000 mg/g
Latvian: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
Latvian: Enrofloksacīns 0,10 g
Maltese: Enrofloxacin 0.10 g
Latvian: Slovākija Pharmagal, s.r.o.
Maltese: Il-Polonja Pharmagal, s.r.o.
Latvian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Maltese: Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Latvian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRIEĶIJA
Maltese: 41221 Larissa GREECE
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
Maltese: Flumesyva Premezcla Flumequine
Latvian: Pārskatīšanas procedūra ietvēra 696 (fluor)hinolonus saturošas veterinārās zāles, ko norādījušas dalībvalstis (skatīt I pielikumu).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Latvian: Enrofloksacīns Informācija nav pieejama
Maltese: Enrofloxacin Ebda informazzjoni disponibbli
Latvian: Oksolīnskābe 5 g/kg
Maltese: Oxolinic acid 5 g/kg
Latvian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Latvian: Ungārija Swifts Pharma Kft.
Maltese: L-Ungerija Swifts Pharma
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
Maltese: Diflocin 10%
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Latvian: Ceva Hellas S.A.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas S.A. Ag.
Latvian: 50 mg/ml enrofloksacīna 500 000 SV/ml kolistīna sulfāta
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Latvian: Cūkas Jēri
Maltese: Porc Franvet
Latvian: Teļi, Jēri, Kazlēni, Kumeļi, Cūkas
Maltese: Ħrief, Gidien, Qżieqeż, Fniek, Klieb
Latvian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Maltese: 88326 Aulendorf GERMANY
Latvian: Oksolīnskābe 0,05 g
Maltese: Oxolinic acid 0.05 g
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
Maltese: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Latvian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
Maltese: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Latvian: Pēc CVMP darba grupas tikšanās ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, CVMP apstiprināja darba dokumentu par fluorhinolonu lietošanu uzturā izmantojamiem dzīvniekiem - piesardzības pasākumi zāļu aprakstā saskaņā ar saprātīgas lietošanas vadlīniju (EMEA/CVMP/416168/2006), kurā iekļautas zāļu aprakstos norādāmās brīdinošās fāzes:
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Latvian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacīns 50 mg/g
Maltese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Latvian: A. I pielikumā minētajiem fluorhinolonus (enrofloksacīnu, marbofloksacīnu, danofloksacīnu un difloksacīnu)saturošajiem preparātiem:
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom il-fluworokwinoloni (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin):
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Latvian: Suņi Kaķi
Maltese: Majjali Dog
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Latvian: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Sospensjoni orali
Latvian: Rumānija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Maltese: Ir-Rumanija Lavet Gyógyszergyártó
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 240 mg/g
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Maltese: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
Maltese: Oxolinic acid 0.08 g
Latvian: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Latvian: 2007. gada 15. februārī CVMP pieņēma "Publisku paziņojumu par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā: rezistences veidošanās un ietekme uz cilvēku veselību" (EMEA/SAGAM/184651/2005), kurā secināja, ka (fluor)hinolonu lietošana dzīvniekiem ir izraisījusi rezistenci dzīvnieku patogēniem un ar uzturu pārnestiem zoonotiskiem patogēniem un ka ir nepieciešami riskvadības pasākumi.
Maltese: Żvilupp ta' Reżistenza u l-Impatt fuq is-Saħħa tal-Bniedem" (EMEA/SAGAM/184651/2005) li tikkonkludi li l-użu tal-(fluworo)kwinoloni fl-annimali għażel għal reżistenza f'patoġeni tal-annimali u patoġeni żoonotiċi li jinġarru mill-ikel u li kien hemm ħtieġa għal interventi ta' ġestjoni tar-riskju.
Latvian: Portugāle Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Maltese: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: Oksolīnskābe 0,04 g
Maltese: Oxolinic acid 0.04 g
Latvian: Flumesyva Oral paste Flumekvīns
Maltese: Oral paste Flumequine
Latvian: Veterinaria S.A.
Maltese: S.P. Veterinaria S.A.
Latvian: Baytril Injection 5% Enrofloksacīns 5 g/100 ml
Maltese: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Latvian: Rumānija Industrial Veterinaria S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Industrial Veterinaria S.A.
Latvian: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Latvian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Maltese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Latvian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Maltese: Lavet Gyógyszergyártó
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg/ml
Maltese: Oxolinic acid 20 mg/ml
Latvian: Oksolīnskābe 50 g
Maltese: Oxolinic acid 50 g
Latvian: Oksolīnskābe 20 g/100 g
Maltese: Oxolinic acid 20 g/100 g
Latvian: flumekvīns
Maltese: Flumequine
Latvian: Danofloksacīns 31,73 mg/ml (atbilst
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
Latvian: Amoksicilīna trihidrāts Flumekvīns
Maltese: Amoxicillin trihydrate Flumequine
Latvian: Ag.
Maltese: Str.
Latvian: Lanflox 2,5% Enrofloksacīns 25 mg/ml
Maltese: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
Latvian: Vispārējais secinājums
Maltese: Konklużjoni globali
Latvian: Steidzamas ES procedūras rezultātā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības (RA) 2013. gadā tika mainītas, lai ieviestu ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz aknu bojājumu risku.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Latvian: PRAC izskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, iepriekš minēto novērojumpētījumu (DUS un PASS) rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā 107.i panta procedūrā.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rapporti tal-każijiet individwali ta' tossiċità epatobiljari juru proporzjon sostanzjali ta' każijiet b'nuqqas ta' konformità mar-restrizzjonijiet tas-sigurtà.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 400mg tablete
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Latvian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/153044/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Latvian: Flupirtīnu saturošās zāles ir apstiprinātas kopš 1980. gadiem un pašreiz ir pieejamas šādās ES dalībvalstīs: Igaunija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle, Slovākija un Vācija.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Latvian: • Ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Latvian: Par šiem gadījumiem ir ziņas iespējamo zāļu blakusparādību ziņojumu Eiropas datubāzē (Eudravigilance) laika posmā no 2013. gada aprīļa līdz 2017. gada decembrim.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Latvian: Flupirtīna pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 26. oktobrī pēc Vācijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu 2018. gada 21. martā.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Latvian: Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs.
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek lietotas akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL) un vājas iedarbības opioīdus).
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).
Latvian: Šo kanālu atvēršana samazina pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa daudzus sāpju stāvokļus.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Latvian: • Sešos novērojumpētījumos uzrādīja atbilstības trūkumu pasākumiem, ko ieviesa hepatoksicitātes riska mazināšanai.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību, CMDh apstiprināja PRAC ieteikumu atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.