FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
Slovak: 47032 Bertinoro (FC)
Hungarian: 47032 Bertinoro (FC) Olaszország
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Hungarian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánia
Slovak: 47122 Forlì -Cesena Taliansko
Hungarian: 47122 Forlì -Cesena Olaszország
Slovak: Na zdôraznenie významu primeranej doby liečby výbor považoval za užitočné pre veterinárneho lekára pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku príslušné informácie o farmakologických vlastnostiach kolistínu („Kolistín prejavuje účinok proti gramnegatívnym baktériám v závislosti od koncentrácie.
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Slovak: Obmedzenie dĺžky liečby u zvierat určených na produkciu potravín maximálne na 7 dní by znížilo selekčný tlak na rezistenciu bez narušenia účinného používania týchto liekov proti odôvodniteľným indikáciám.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
Slovak: V predchádzajúcom posúdení výborom CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre používanie kolistínu na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom Salmonela sa považuje za negatívny, zatiaľ čo pre používanie kolistínu na liečbu črevných infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín je naďalej pozitívny.
Hungarian: A CVMP előző értékelésében (EMA/CVMP, 2010) 4 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kolisztinnek a Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozó előny-kockázat profil negatívnak tekinthető, míg a kolisztinnek a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan pozitív maradt.
Slovak: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovenská republika
Hungarian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Slovak: Konkrétne odporúčania ohľadom liečby kratšej ako 7 dní sa majú zachovať.
Hungarian: A 7 napnál rövidebb specifikus kezelési javaslatokat kell fenntartani.
Slovak: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgicko
Hungarian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Slovak: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené kráľovstvo
Hungarian: Buckinghamshire, HP7 9FB
Slovak: Niektoré lieky, ktorých sa týka toto konanie o postúpení veci, sú indikované na použitie u koní a hoci sa to v literatúre o lieku výslovne neuvádza, predpokladá sa, že tieto lieky sa používajú prevažne u žriebät.
Hungarian: Néhány, a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó készítmény a lovaknál történő alkalmazásra javallott, és bár erről nem esik kifejezetten szó a készítmény irodalmában, feltételezik ezen készítményeknek a főként csikóknál történő alkalmazását.
Slovak: Belgicko Eurovet N.V.
Hungarian: Belgium Eurovet N.V.
Slovak: Via Don Eugenio Sevandei
Hungarian: Via Don Eugenio
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti posledná možnosť liečby v humánnej medicíne v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
Hungarian: Ezért a humán gyógyászatban a kolisztin pillanatnyilag a legvégső esetben alkalmazandó gyógyszer a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésére, amelyek esetében a halálozási arány rendkívül magas lehet."
Slovak: Nemecko Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovak: Ošípané (s telesnou hmotnosťou do 40 kg)
Hungarian: Sertés (40 kg-os testsúlyig)
Slovak: Taliansko Izo S.r.l.
Hungarian: Olaszország Izo S.r.l.
Slovak: 96-100 Skierniewice
Hungarian: 96-100 Skierniewice Lengyelország
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že používanie kolistínu u druhov zvierat určených na produkciu potravín vedie k rozšírenej rezistencii voči kolistínu a prenosu rezistencie na ľudí.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a kolisztin alkalmazása élelmiszertermelő állatfajoknál a kolisztin elleni széles körű rezisztenciához, valamint emberre történő átvitelhez vezet.
Slovak: „Nepoužívať kolistín ako náhradu za správne postupy riadenia.
Hungarian: „Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Slovak: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Hungarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovak: Industrial Agro-Reus
Hungarian: Agro-Reus
Slovak: ul. Czysta 4
Hungarian: Czysta 4
Slovak: Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgicko
Hungarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgium
Slovak: V závere výbor CVMP odporučil pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku odporúčanie, že dĺžka liečby sa má obmedziť na minimálny čas potrebný na liečbu ochorenia a že dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Slovak: Teda maximálna doba liečby 7 dní zabezpečí dostatočnú účinnosť pri liečbe a metafylaxii črevných ochorení súvisiacich s neinvazívnym mikroorganizmom E. coli, čo tiež vyhovuje požiadavke zabrániť zbytočnej expozícii a znížiť tak riziko rozvoja rezistencie.
Hungarian: Ezért a 7 napos maximális kezelési időszak biztosítja a nem invazív E. coli-val összefüggő enterális betegségek kezelésének és metafilaxisának kellő hatékonyságát, és kielégíti a szükségtelen expozíció elkerülésére vonatkozó követelményt is, és így csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie zvieratám určeným na produkciu potravín sa bežne používajú takmer vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Slovak: Portugalsko Tecadi Lda.
Hungarian: Tecadi Lda.
Slovak: Preto je prezieravé minimalizovať možnosť rezistencie voči kolistínu, ktorá sa rozvíja ako dôsledok jeho používania u zvierat, čím sa tiež zníži možnosť, že rezistencia, ktorá sa rozvinie, bude prenesená na ľudí.
Hungarian: Ezért célszerű minimalizálni a kolisztin elleni, a szernek az állatoknál történő alkalmazása eredményeként kialakuló rezisztencia lehetőségét, és ezáltal csökkenteni bármely kialakuló rezisztencia emberre történő átvitelének lehetőségét is.
Slovak: 42010 - Rio Saliceto (RE)
Hungarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Olaszország
Slovak: Na minimalizovanie akéhokoľvek potenciálneho rizika súvisiaceho s rozšíreným používaním kolistínu sa má jeho použitie obmedziť na liečbu alebo liečbu a metafylaxiu ochorení a nemá sa používať na profylaxiu.
Hungarian: A kolisztin széles körű alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatok minimalizálása érdekében a gyógyszer alkalmazását a betegségek kezelésére, vagy azok kezelésére és metafilaxisára kell korlátozni, és a gyógyszer nem alkalmazható profilaxis céljára.
Slovak: Okrem toho, kolistín by bol vzhľadom na slabú absorpciu v čreve účinný len proti neinvazívnemu mikroorganizmu Salmonela, čo spochybňuje vhodnosť použitia tejto látky na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Salmonela.
Hungarian: Ezenkívül a bélben való rossz felszívódás következtében a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen hatékony, ami megkérdőjelezi ezen hatóanyag alkalmazásának megfelelőségét a Salmonella fertőzések kezelésére.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o šírení rezistencie voči kolistínu zo zvierat určených na produkciu potravín na ľudských pacientov, alebo naopak."
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték a kolisztinnel szembeni rezisztencia átterjedésére élelmiszertermelő állatokról enberre, és fordítva."
Slovak: Teda všetky patogény okrem neinvazívneho mikroorganizmu E. coli, ktoré zvyčajne nesúvisia s neinvazívnymi gastrointestinálnymi infekciami a/alebo ktoré súvisia s všeobecnými infekciami, majú byť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustené.
Hungarian: Ezért a nem invazív E. coli-n kívül minden olyan kórokozót, amely jellemzően nem függ össze a nem invazív emésztőrendszeri fertőzésekkel, és/vagy általános fertőzésekkel függ össze, ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából.
Slovak: Španielsko S.P.
Hungarian: Spanyolország S.P.
Slovak: VO 49-1
Hungarian: CONCENTRAT VO 49-1
Slovak: 62-200 Gniezno Poľsko
Hungarian: 62-200 Gniezno
Slovak: B.V. Zalmweg 24,P.O.
Hungarian: Zalmweg 24,P.O.
Slovak: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalsko
Hungarian: C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugália
Slovak: Rakúsko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Hungarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Ausztria
Slovak: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU
Hungarian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Slovak: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francúzsko
Hungarian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franciaország
Slovak: V prípade potreby vypustiť každú indikáciu na profylaktické použitie alebo zlepšenie produkcie.
Hungarian: Törölni kell a profilaktikus alkalmazásra és a termelés fokozására vonatkozó minden javallatot, ahol szükséges.
Slovak: Principala nr. 944, Filipestii de Padure
Hungarian: 944, Filipestii de Padure , Jud.
Slovak: „V súčasnosti sa však vyskytujú závažné nozokomiálne infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami s mnoholiekovou rezistenciou (MDR), ktoré sú zodpovedné za vysokú morbiditu a mortalitu u človeka.
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Slovak: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország ScanVet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Indikácia salmonelóza sa už nepodporuje a gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät alebo dospelých koní.
Hungarian: A szalmonellózisra vonatkozó javallatot már nem tartják fenn, és az E. coli (kolibacillózis) által okozott emésztőrendszeri fertőzés nem számít elismert klinikai betegségnek a csikóknál vagy a felnőtt lovaknál.
Slovak: F-06516 Carros,
Hungarian: F-06516 Carros, Franciaország
Slovak: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71
Hungarian: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Slovak: „Kolistín má terapeutický význam vo veterinárnej medicíne na liečbu črevných ochorení u niektorých druhov zvierat určených na produkciu potravín, pre ktoré je k dispozícii málo účinných alternatív pre určité indikácie.
Hungarian: „A kolisztin terápiás jelentőséggel bír az állatgyógyászatban az enterális betegségek kezelésében bizonyos élelmiszertermelő állatfajoknál, amelyek esetében kevés hatékony alternatíva áll rendelkezésre bizonyos javallatokban.
Slovak: VO 49-2
Hungarian: CONCENTRAT VO 49-2
Slovak: Španielsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Hungarian: Spanyolország INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Slovak: Každá indikácia na profylaxiu alebo zlepšenie produkcie (napr. zvýšenie efektívnosti krmiva alebo podpory rastu) má byť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustená a v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že kolistín sa nemá používať na profylaxiu.
Hungarian: Ezért minden, profilaxisra vagy a termelés fokozására (pl. a takarmány hatékonyságának növelése vagy a növekedés serkentése) irányuló javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és bele kell foglalni azt az információt, hogy a kolisztin nem alkalmazható profilaxis céljára.
Slovak: Aby sa tieto podmienky liečby vyriešili presnejšie a aby sa vylúčilo rutinné preventívne používanie u zdravých zvierat, keď bakteriálne ochorenie nebolo stanovené v skupine alebo kŕdli v čase liečby, indikácia na liečbu skupiny alebo kŕdľa sa má zmeniť na „liečbu a metafylaxiu" 6. Okrem toho, v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedené odporúčanie, že prítomnosť ochorenia v skupine alebo v stáde má byť stanovená pred metafylaktickou liečbou.
Hungarian: Ezen terápiás állapotok pontosabb kezelése, valamint a rutinszerű megelőző alkalmazás kizárása érdekében olyan egészséges állatoknál, amelyek esetében a kezelés idején nem állapítottak meg bakteriális eredetű betegséget a csoportban vagy az állományban, a csoport vagy az állomány kezelésére vonatkozó javallatot „kezelés és metafilaxis"-ra kell módosítani 6.
Slovak: & Instruments
Hungarian: Veterinarian Products & Instruments
Slovak: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Hungarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovak: Taliansko Sogeval S.A.
Hungarian: Olaszország Sogeval S.A.
Slovak: V závere sa uvádza: „Na základe súčasných dôkazov sa považuje za vhodné naďalej používať kolistín vo veterinárnej medicíne, ale indikácie sa majú obmedziť na liečbu alebo metafylaxiu a majú sa odstrániť všetky indikácie na profylaktické použitie, aby sa minimalizovalo akékoľvek potenciálne riziko súvisiace so širším používaním." a že „Súhrny charakteristických vlastností lieku pre veterinárne lieky
Hungarian: És az alábbi következtetéseket vonja le: „A jelenlegi bizonyíték alapján megfelelőnek tekinthető a kolisztin alkalmazásának az állatgyógyászatban történő fenntartása, de a javallatok terápiára vagy metafilaxisra való korlátozásával, valamint a profilaktikus alkalmazásra vonatkozó minden javallat eltávolításával a szélesebb körű alkalmazással összefüggő potenciális kockázatok minimalizálása
Slovak: Nepoužívať kolistín ako náhradu za správne postupy riadenia.
Hungarian: Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Slovak: Maďarsko VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgicko
Hungarian: Magyarország VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Slovak: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Hungarian: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Slovak: COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruošti
Hungarian: COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruo ti
Slovak: Ak sa z indikácií vylúči profylaktické používanie perorálnych liekov obsahujúcich kolistín u druhov zvierat určených na produkciu potravín, nárok na salmonelózu sa vypustí a maximálna doba liečby sa obmedzí na 7 dní, pomer prínosu a rizika pre tieto lieky by sa mohol naďalej považovať za pozitívny.
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés Amennyiben a szájon át adható kolisztin készítmények profilaktikus alkalmazását az élelmiszertermelő állatfajokban kizárják a javallatok közül, és a szalmonellózisra vonatkozó állítást törlik, valamint a maximális kezelési időtartamot 7 napra korlátozzák, a készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Slovak: Lohnerstrasse 19,
Hungarian: Lohner Straße 19,
Slovak: Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Taliansko
Hungarian: Servadei, 16-47100 Forlí, Olaszország
Slovak: Kolistín je tiež posledná možnosť liečby antimikrobiálnym liekom na liečbu infekcií zapríčinených vysoko rezistentnými baktériami u ľudí, a preto sa musí znížiť celkové používanie lieku vo veterinárnej medicíne, aby sa znížilo riziko rozvoja rezistencie a prenosu na ľudí.
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény is a fertőzések kezelésére az embereknél, ezért általános alkalmazását az állatgyógyászatban csökkenteni kell a rezisztencia kialakulása és az emberre való átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Oral Solution of Colistin Sulphate 2 MIU/ml
Hungarian: Coliscour Oral Solution of Colistin Sulphate 2 MIU/ml
Slovak: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Slovak: Aby sa obmedzilo používanie kolistínu na liečbu a metafylaxiu črevných ochorení a aby sa neumožnilo používať liek na profylaxiu, malo by sa znížiť celkové používanie liekov obsahujúcich kolistín a znížiť tak selekčný tlak na rezistenciu, čo je v súlade so zásadami obozretného používania antimikrobiálnych liekov.
Hungarian: A kolisztin alkalmazásának az enterális betegségek kezelésére és metafilaxisára történő korlátozása, valamint profilaxis célú alkalmazásának meg nem engedése csökkenti a kolisztin készítmények általános alkalmazását, és így a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást is, és összhangban lesz az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel.
Slovak: De la Llana, 123 08191 - Rubí
Hungarian: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spanyolország
Slovak: Z farmakologického hľadiska kolistín prejavuje účinok závislý od koncentrácie a vysoká koncentrácia kolistínu v čreve sa dosiahne po perorálnom podaní v dôsledku slabej absorpcie látky.
Hungarian: Farmakológiai szempontból a kolisztin a koncentrációjától függően fejti ki aktivitását, és szájon át történő alkalmazást követően a belekben nagy koncentrációt ér el, a hatóanyag rossz felszívódása következtében.
Slovak: 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
Hungarian: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok okrem iných druhov hydiny (napr. moriek), koní, králikov, oviec a kôz.
Hungarian: A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha követ más baromfifajok (pl. pulyka), ló, nyúl, juhfélék és kecskék mellett.
Slovak: V COLI 1.000
Hungarian: COMPOMIX V COLI 1.000
Slovak: Lotyšsko Sintofarm S.P.A.
Hungarian: Lettország Sintofarm S.P.A.
Slovak: Maďarsko Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
Hungarian: Magyarország Vim Spectrum Hungary Kft.
Slovak: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa
Hungarian: 58-260 Bielawa
Slovak: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona)
Hungarian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanyolország
Slovak: Podľa revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indikácie majú byť na liečbu uvedených patogénov a je potrebné vyhýbať sa všeobecným indikáciám.
Hungarian: Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatásnak (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 megfelelően a megnevezett kórokozók kezelésére vonatkozó javallatokat, valamint az általános javallatokat meg kell semmisíteni.
Slovak: Perorálne formy kolistínu zahŕňajúce prášok, roztok, premix, tablety a pastu boli schválené najmä na liečbu skupín a kŕdľov, na liečbu a prevenciu rôznych špecifikovaných gastrointestinálnych ochorení zapríčinených citlivými druhmi čeľade Enterobacteriacea (napr.
Hungarian: A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Slovak: Murgašova 5,
Hungarian: Murga ova 5,
Slovak: IU/g prášok na perorálny roztok
Hungarian: IU/g prá na perorálny roztok
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde sa má stanoviť pred metafylaktickou liečbou.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.,
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48,
Slovak: Španielsko LABORATORIO MAYMO, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO MAYMO, S.A.
Slovak: Biofaktor Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Slovak: 43206 REUS (Tarragona), Španielsko
Hungarian: 43206 REUS (Tarragona), Spanyolország
Slovak: Rakúsko OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Hungarian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že z informácií o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dĺžka liečby,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a minden egyéb javallatot és a kezelési időtartamokat törölni kell a terméktájékoztatóból;
Slovak: Po perorálnom podaní sa dosiahne vysoká koncentrácia v gastrointestinálnom trakte, t. j. na cieľovom mieste, v dôsledku slabej absorpcie látky.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben, azaz a célhelyen, nagy koncentrációt ér el, a hatóanyag rossz felszívódásának következtében.
Slovak: COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Hungarian: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Slovak: Dĺžka liečby má byť v súlade so zásadami zodpovedného používania obmedzená na čas potrebný na vyliečenie ochorenia, aby sa predišlo zbytočnej expozícii.
Hungarian: A felelős alkalmazás elveivel összhangban, a szükségtelen expozíció elkerülésére a kezelés időtartamát arra az időre kell korlátozni, amely a betegségből való gyógyuláshoz szükséges.
Slovak: 4941 VX Raamsdonkveer, Holandsko
Hungarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Hollandia
Slovak: 08950 Esplugues
Hungarian: 08950 Esplugues de
Slovak: Kombinácie kolistínu s inou antimikrobiálnou látkou a podávanie liekov obsahujúcich kolistín iným spôsobom ako perorálne sa môžu riešiť v ďalšej fáze po dokončení tohto konania o postúpení veci.
Hungarian: A kolisztin kombinációja egy másik antimikrobiális hatóanyaggal, valamint a kolisztin tartalmú készítmények nem szájon át történő adagolása a jelen beterjesztési eljárás befejezése utáni következő lépésnek tekinthető.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Hungarian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Slovak: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hungarian: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche
Slovak: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Hungarian: Németország Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine