FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontrolą Porównanie z glimepirydem w terapii dwulekowej z metforminą (52 tygodnie) Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (dawka dostosowana) + metformina (N = 482)
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) Kanagliflozin + metformin
Polish: Lek Invokana stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Az Invokana-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Polish: Tabela 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Polish: Kanagliflozynę badano w monoterapii, terapii dwulekowej z metforminą, terapii dwulekowej z sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii skojarzonej z insuliną (tabela 2).
Hungarian: A kanagliflozint vizsgálták monoterápiában, kettős terápiában metforminnal, kettős terápiában egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és pioglitazonnal és kiegészítő terápiaként inzulin mellett (3. táblázat).
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
Polish: W złożonej grupie kanagliflozyny, iloraz ryzyka (HR) dla śmiertelności z każdej przyczyny versus placebo wyniósł 0,87 (0,74; 1,01).
Hungarian: A kombinált kanagliflozin-csoportban az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív hazárdja 0,87 volt (0,74, 1,01).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg (5,6%) i kanagliflozyną w dawce 300 mg (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia, w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg-os és a kanagliflozin 300 mg-os adagjaival kezelt betegek kisebb arányban (5,6%, illetve 4,9%) tapasztaltak legalább egy hypoglykaemiás epizódot/eseményt a kezelés 52 hete alatt a glimepiriddel kezelt csoporttal (34,2%) összehasonlítva.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku, czy przestać karmić piersią.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ennek a gyógyszernek a szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka g, pokrzywka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütés g, urticaria ritka angiooedema
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Polish: Kanagliflozynę badano w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niepowodzeniem stosowania diety i ćwiczeń.
Hungarian: A kanagliflozint bevezető kombinációs terápiaként metforminnal kombinálva értékelték olyan, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél sikertelen volt a diéta és a testmozgás.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości początkowych w 1. dniu, a następnie osłabienie do
Hungarian: A kanagliflozin átmenetileg fokozta a vizelettel történő húgysav-kiválasztást (az első napon a kiinduláshoz képest 19%-kal emelkedett, majd a 2. napon 6%-ra, a 13. napon 1%-ra mérséklődött).
Polish: W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń.
Hungarian: A cukorbetegsége kézbentartása érdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsait a diétára és testmozgásra vonatkozóan.
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2 „Lek Invokana zawiera laktozę"), magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, laktóz (lásd 2. pont, „Az Invokana laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, és mikrokristályos cellulóz.
Polish: Program CANVAS porównywał ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), na które składały się zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem, pomiędzy terapią kanagliflozyną, a placebo przy podstawowej standardowej opiece w cukrzycy i miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej.
Hungarian: A CANVAS Program összehasonlította a definíció szerint cardiovascularis eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke összességéből álló jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) előfordulásának a kockázatát a diabetes és az atheroscleroticus eredetű cardiovascularis betegség miatt hagyományos háttérkezelés mellé adott kanagliflozin és a placebo esetén.
Polish: Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Hungarian: Húgyúti fertőzéseket gyakrabban jelentettek kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén (5,9% versus 4,3%) a placebo 4,0%-hoz képest.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie, pragnienie f, nudności
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori székrekedés, szomjúság f, hányinger
Polish: W badaniu pojedynczej dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczenie dawką 300 mg przed mieszanym posiłkiem opóźniło wchłanianie jelitowe glukozy i zmniejszyło poposiłkowe stężenie glukozy w mechanizmie zarówno nerkowym, jak i nienerkowym.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a vegyes étkezés előtt alkalmazott 300 mg-os kezelés egy renális és egy nem-renális mechanizmus révén is késleltette az intesztinális glükóz abszorpciót, és csökkentette a posztprandiális glükózszintet.
Polish: Pacjent z cukrzycą typu 2 może już przyjmować jeden lub kilka z tych leków.
Hungarian: Lehet, hogy ezek közül a gyógyszerek közül már egyet vagy többet is szed a 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących produkty lecznicze), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio, narażenia układowego na kanagliflozynę (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Hungarian: A kanagliflozin és rifampicin (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) egyidejű alkalmazását követően a kanagliflozin szisztémás expozíció (AUC) 51%-os, a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 28%-os csökkenését figyelték meg.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A kanagliflozin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egy gyermekgyógyászati fázis I vizsgálat vizsgálta 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, ≥ 10 és < 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej [leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia] uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo, trwającym ponad 26 tygodni.
Hungarian: Összesen 714 olyan ≥ 55 - ≤ 80 éves beteg (227, 65 - < 75 éves beteg és 46, 75 -< 80 éves beteg) vett részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálatban, akiknek az aktuális antidiabetikus kezelése (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és/vagy diéta és testmozgás) nem biztosított kielégítő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Hungarian: Ezek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Polish: • szybkie zmniejszanie się masy ciała
Hungarian: • gyors fogyás,
Polish: W badaniu CANVAS-R, osoby przydzielano losowo w proporcji 1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg lub dopasowanego placebo, i możliwe było zwiększenie dawki do 300 mg (w oparciu o tolerancję i potrzebę kontroli glikemii) po tygodniu 13.
Hungarian: A CANVAS-R vizsgálatban a betegeket random módon, 1:1 arányban 100 mg kanagliflozinra vagy ennek megfelelő placebóra állították be, és 13 hét után (a tolerabilitás és a glikémiás szükségletek alapján) megengedett volt a 300 mg-ra történő emelés.
Polish: • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Hungarian: • vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek menyiségének
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej, podanej zdrowym osobnikom, wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a kanagliflozin átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban egyszeri intravénás infúziót követően 83,5 liter volt, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym wykazały brak znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu oraz warfaryny.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a kanagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotban nincs klinikailag jelentős hatással a metformin, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), glibenklamid, paracetamol, hidroklorotiazid vagy warfarin farmakokinetikájára.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Hungarian: Ne alkalmazza az Invokana-t, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placebo Monoterapia (26 tygodni) Kanagliflozyna
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontollos vizsgálatok alapján Monoterápia (26 hét) Kanagliflozin placebo (N = 192)
Polish: • jeśli pacjent ma objawy drożdżakowego zakażenia narządów płciowych, takie jak podrażnienie, świąd, nieprawidłowa wydzielina lub zapach.
Hungarian: • ha gombás nemi fertőzés jeleit tapasztalja, mint például irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4) w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Hungarian: A kanagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) és 2B4 (UGT2B4) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u innych pacjentów, u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor ≥ 75 éves betegeknél, ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin által kiváltott kezdeti diurézis kockázatot jelent (lásd 4.4 pont).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Hungarian: A CANVAS Program elsődleges végpontja egy jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény első megjelenéséig eltelt idő volt.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (DXA, ang. dual energy X-ray densitometry) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną, nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego, w podobnych proporcjach.
Hungarian: A metforminnal végzett aktív-kontrollos, kettős terápiás vizsgálatban résztvevő betegek egy alcsoportja (N = 208), akiknél kettős röntgenfoton abszorpciometria (DXA) és hasi komputer tomográfiás (CT) vizsgálatokat végeztek a testösszetétel megállapítására, azt mutatta, hogy a kanagliflozinnal elért testsúlycsökkenés kb.
Polish: Amputacje kończyn dolnych (głównie palców i śródstopia) szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások nem gyakori alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) különösen a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegeknél
Polish: Ponadto, zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Hungarian: Emellett a testsúly és a szisztolés vérnyomás placebóhoz viszonyított csökkenését figyelték meg.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często złamania kości
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori csonttörés
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana
Hungarian: Tudnivalók az Invokana szedése előtt
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych, przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 12441) pacjentów z 13 kontrolowanych badań 3. i 4.
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére 13, kontrollos, fázis III és fázis IV, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat betegeinek nagyobb összesített elemzését (N = 12 441) végezték el.
Polish: Cholestyramina może zmniejszać stopień narażenia na kanagliflozynę.
Hungarian: A kolesztiramin potenciálisan csökkentheti a kanagliflozin expozíciót.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, takich jak pacjenci z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjenci stosujący diuretyki lub pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél kockázatot jelenthet a kanagliflozin által kiváltott vérnyomás esés, mint például az ismerten kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, eGFR < 60 ml/perc/1,73m2 értékű, kórelőzményében hypotensio és vérnyomáscsökkentő kezelést kapó, diuretikus kezelésben részesülő vagy idős (≥ 65 éves) betegek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
Hungarian: • vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje,
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny, u pacjentów z cukrzycą typu 2, obejmujących ogólną populację 8114 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Hungarian: Egy másik, kanagliflozinnal 2-es típusú diabetesben végzett vizsgálatban, amelybe egy 8114 betegből álló, diabeteses átlagpopulációt vontak be, a kontrollokhoz képest nem észleltek a csonttörés kockázatában megmutatkozó különbséget.
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 7 dni z pojedynczą dawką 0,5 mg digoksyny, a następnie dawką 0,25 mg na dobę przez 6 dni, skutkowało 20% zwiększeniem AUC i 36% zwiększeniem Cmax digoksyny, prawdopodobnie wskutek hamowania P-gp.
Hungarian: A naponta egyszer, 7 napon át adott 300 mg kanagliflozin és a digoxin egyszeri 0,5 mg-os adagját 6 napon át követő 0,25 mg-os adag együttes alkalmazása a digoxin AUC-érték 20%-os, a Cmax-érték 36%-os emelkedését eredményezte, feltehetően a P-gp gátlása miatt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 9,2 µmol/l oraz BUN o około 1,0 mmol/l stwierdzano po obu dawkach kanagliflozyny.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a szérum kreatininszint 9,2 µmol/l-es és a vér karbamidnitrogénszintjének megközelítőleg 1,0 mmol/l-es emelkedését figyelték meg a kanagliflozin mindkét dózisa mellett.
Polish: Zasadniczo dobrze tolerowane były u zdrowych osób pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny, a u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az egyszeri, 1600 mg-ig terjedő kanagliflozin adagok, illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 12 héten át naponta kétszer alkalmazott 300 mg kanagliflozin adag általában jól tolerálható volt.
Polish: Pragnienie obejmuje terminy: pragnienie, suchość w ustach i polidypsję.
Hungarian: Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Polish: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Kiszáradás (nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtabletta.
Polish: Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.
Hungarian: Ez segíthet Önnek, hogy eszébe jusson bevenni.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi u nich kombinacja objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub krocza z gorączką lub złym samopoczuciem.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttesét tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Polish: Obrzezania dokonywano z częstością 0,31 i 0,09 zdarzeń na 100 pacjento-lat podczas otrzymywania odpowiednio kanagliflozyny i placebo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Circumcisiót sorrendben 0,31 és 0,09 esemény/100 betegév arányban végeztek be a kanagliflozin és a placebo mellett (lásd 4.4 pont).
Polish: Zgodnie z oczekiwanym zwiększeniem częstości hipoglikemii, gdy produkt niezwiązany z hipoglikemią jest dodawany do insuliny i (lub) sulfonylomocznika, zaobserwowano takie działanie po dołączeniu kanagliflozyny do terapii insuliny i (lub) sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A hypoglykaemia várt növekedésével összhangban, amikor kiegészítésként hypoglykaemiával kapcsolatba nem hozható gyógyszert adtak az inzulin és/vagy szulfonilurea mellé, a hypoglykaemiás epizódok/események növekedése akkor volt megfigyelhető, amikor az inzulint és/vagy egy szulfonilureát kanagliflozinnal egészítették ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie, kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru (glukozy) we krwi.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan jól, ahogyan kellene.
Polish: Zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia)
Hungarian: Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag)
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) lub z nadmierną utratą płynów, np. z powodu ostrej choroby (takiej jak choroba żołądka i jelit).
Hungarian: Nem ajánlott a kanagliflozin alkalmazása kacs-diuretikummal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont) vagy akiknél volumen-depleció áll fenn, pl. akut betegség miatt (pl. gastrointestinalis betegség).
Polish: 80% pacjentów miało na początku prawidłową czynność nerek lub łagodne zaburzenia czynności nerek, a umiarkowane zaburzenia czynności nerek miało 20% pacjentów (średnia wartość eGFR wynosiła 77 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a vesefunkció a betegek 80%-ánál normális vagy enyhén károsodott volt, és a betegek 20%-ánál közepes mértékű vesekárosodás volt (átlagos eGFR 77 ml/perc/1,73 m2).
Polish: W programie CANVAS iloraz ryzyka dla pierwszego przypisanego zdarzenia nefropatii (podwojenie stężenia kreatyniny, potrzeba zastosowania terapii nerko-zastępczej i zgon z przyczyny nerkowej) wyniósł 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) dla kanagliflozyny (0,15 zdarzeń na 10 pacjento-lat) w porównaniu do placebo (0,28 zdarzeń na 10 pacjento-lat).
Hungarian: A CANVAS Programban az első igazolt nephropathia eseményig (szérum kreatinin megduplázódása, vese-helyettesítő terápia szükségessége, és vesehalál) eltelt idő relatív hazárdja 0,53 (95%-os CI: 0,33, 0,84) a kanagliflozinnál 0,15 esemény 100 betegévenként, szemben a placebo 0,28 eseményével 100 betegévenként.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Invokana we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kanagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Osoby do badania CANVAS przydzielano losowo w proporcji 1:1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg lub dopasowanego placebo.
Hungarian: A CANVAS-vizsgálatban a betegeket random módon, 1:1:1 arányban 100 mg kanagliflozinra, 300 mg kanagliflozinra, vagy ezeknek megfelelő placebóra állították be.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6. dnia ciąży do 20. dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci, w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg mc./dobę (narażenie ≥ 5,9-krotnie przekraczające narażenie na kanagliflozynę u ludzi po podaniu MRHD).
Hungarian: Egy pre-, illetve postnatalis fejlődési vizsgálatban a vemhesség 6. napjától a szoptatás 20. napjáig a nőstény patkányoknál alkalmazott kanagliflozin a hím és nőstény utódok testsúlyának csökkenését eredményezte az anyaállatnál toxikus > 30 mg/kg/nap adagok mellett (a kanagliflozin maximális ajánlott human adagja [maximum recommended human dose; MRHD] esetén a humán expozíciós szint ≥ 5,9-szeresének megfelelő expozíció).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie), stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A kanagliflozin kontrollos klinikai vizsgálataiban emelkedett a volumen-deplécióval kapcsolatos mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) száma, amelyeket a 300 mg-os adag alkalmazásakor gyakrabban figyeltek meg, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában léptek fel (lásd 4.8 pont).
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym HbA1c, odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%, zmianę z punktu początkowego glikemii na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose) oraz glikemii w 2 godziny po posiłku (PPG, ang. postprandial glucose).
Hungarian: Általában a kanagliflozin klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) eredményeket mutatott a placebóhoz viszonyítva a szénhidrátanyagcsere kontroll terén, beleértve a HbA1c-t, a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, az éhomi vércukorszint (fasting plasma glucose; FPG) vizsgálat megkezdésekor mért értékéhez képest mért változását és az étkezés után 2 órával mért vércukorszintet (postprandial glucose, PPG).