FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad etoricoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti etoricoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za etorikoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Slovenian: Pfizer je soglašal, da zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganji in koristmi.
Italian: Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Slovenian: Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
Italian: PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Slovenian: ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO CELEKOKSIB, ETORIKOKSIB, LUMIRAKOKSIB, PAREKOKSIB IN VALDEKOKSIB
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383023/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383030/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): CELECOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): CELEKOKSIB
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di celecoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio, 26 gennaio e il 10 maggio 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s celekoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 26. januarja in 10. maja 2005.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio, 15 febbraio e 25 maggio 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005, 15. februarja in 25. maja 2005.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad celecoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti celecoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za celekoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo celekoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES, v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Italian: Gli inibitori COX-2 inibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Slovenian: Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383179/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ESv zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Slovenian: Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
Slovenian: Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih:
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Italian: 13 gennaio 2009 EMEA/CHMP/89923/2009
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 19. novembra 2008.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 24. julija 2008.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. Ondřej Slanař oziroma dr. Pieter Neels.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 25. februarja in 20. junija 2008.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): norfloxacina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): norfloksacin
Italian: Medicinali contenenti norfloxacina
Slovenian: za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), naj poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne 24. julija 2008 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia; i medicinali contenenti norfloxacina, che sono disponibili soltanto in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi; i fluorochinoloni di seconda generazione, come ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina, mostrano concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale notevolmente migliore rispetto alla norfloxacina; - la pielonefrite complicata può essere trattata per os o endovena (a seconda delle regole locali sui trattamenti e dei criteri diagnostici impiegati per definire le infezioni complicate); in caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati; le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin; - zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. marca 2005.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. junija 2003.
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paroksetin
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato in data 1º settembre 2003, 13 febbraio 2004, 2 aprile 2004 e 16 aprile 2004.
Slovenian: Pisne obrazložitve je imetnik dovoljenja za promet predložil do 1. septembra 2003, 13. februarja 2004, 2.aprila 2004 in 16. aprila 2004.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile
Slovenian: Ustna obrazložitev je bila podana dne 20. aprila 2004.
Italian: - disturbo di panico con e senza agorafobia;
Slovenian: - panične motnje z agorafobijo ali brez nje
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda a: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell'8 dicembre 2004.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP datirano z 8. decembrom 2004.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5hidroksitriptamina (5-HT).
Italian: 29 marzo 2005 CHMP/187488/2004
Slovenian: 29. marec 2005 CHMP/187488/2004
Italian: I medicinali contenenti paroxetina sono approvati per la terapia di:
Slovenian: Zdravila, vsebujoča paroksetin, so odobrena za zdravljenje:
Italian: - fobia sociale / ansia sociale;
Slovenian: - motenj socialne anksioznosti/socialne fobije
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il dott. F. Lekkerkerker e il dott. P. Arlett.
Slovenian: Poročevalec (Rapporteur) in so-poročevalec (Corapporteur) sta bila dr. F. Lekkerkerker in dr. P. Arlett.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Slovenian: Dne 13. junija 2003 je Združeno kraljestvo napotilo zadevo na EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Italian: Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l'ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
Slovenian: Razlog za napotilo je bilo tveganje za čustveno labilnost, vključujoč sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih ter odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom.
Italian: Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott.ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott. F. Lekkerkerker, mentre la dott.ssa F. Rotblat ha sostituito il dott. P. Arlett.
Slovenian: Med samim postopkom je dr. B. van Zwieten Boot prevzela poročevalsko nalogo od dr. F. Lekkerkerkerja, dr. F. Rotblat pa je nadomestila dr. P. Arletta.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP o paroksetinu je CHMP še nadalje obravnaval tveganje za samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di un'avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v informacije o zdravilu vključi posodobljeno opozorilo v zvezi z otroki in mladostniki.
Italian: - disturbo post-traumatico da stress.
Slovenian: - posttravmatske stresne motnje
Italian: - episodio depressivo maggiore;
Slovenian: - velike depresivne epizode
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l'8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
Slovenian: CHMP je mnenje sprejel dne 22. aprila 2004. 8. decembra 2004 pa je bilo sprejeto končno mnenje CHMP, ki priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Italian: - disturbo ossessivo compulsivo;
Slovenian: - obsesivno kompulzivne motnje
Italian: - disturbo d'ansia generalizzato;
Slovenian: - motnje generalizirane anksioznosti
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell'UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 v Združenem kraljestvu kot antidepresiv.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteurs' assesment reports), je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vsebujoča paroksetin, ostaja ugodno.
Italian: 19 agosto 2005 CHMP/297837/2005
Slovenian: 19. avgust 2005 CHMP/297837/2005
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE*
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Slovenian: Postopek obravnave se je pričel 20. januarja 2005.
Italian: Il 19 agosto 2005 la Commissione europea ha convertito il parere definitivo in decisione.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 19. avgusta 2005 spremenila v odločbo.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Barbara van Zwieten-Boot e come correlatori il dr. Gonzalo Calvo Rojas, il dr. Eric Abadie, il dr. Karl Broich e la dr.ssa Julia Dunne.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot, za soporočevalce pa dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich in dr. Julia Dunne.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Italian: Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 aprile 2005.
Slovenian: Opombe: Informacije v tem dokumentu in Dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21. aprila 2005.