FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kan være årsag til glaukom (grøn stær øget tryk i øjet) eller katarakt (grå stær sløret syn).
Hungarian: • szembetegségeket okozhat, például glaukómát (megnövekedett szembelnyomást) vagy szürkehályogot (a szemlencse elhomályosodását).
Danish: Avamys næsespray er kun til intranasal anvendelse.
Hungarian: Az -Avamys orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis det føles ubehageligt at bruge sprayen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemetlenséget észlel.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Små huller (perforeringer) i næsens skillevæg.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): • Apró lyukak (perforációk) az orrüregeket elválasztó orrsövényben.
Danish: Opbevares altid med hætten på.
Hungarian: Mindig legyen rajta a védőkupak.
Danish: Eliminationen skete primært via fæces efter oral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
Hungarian: Eliminációja elsődlegesen a széklettel történik orális és intravénás alkalmazást követően, ami jelzi a flutikazon-furoát és metabolitjai epével történő kiválasztódását.
Danish: Patienter der får ritonavir
Hungarian: Ritonavirt szedő betegek
Danish: Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere en række psykiske og adfærdsrelaterede virkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások között előfordulhat Cushing-szindróma, cushingoid küllem kialakulása, mellékvese szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavart, szorongást, a depressziót vagy az agressziót (különösen gyermekeknél).
Danish: Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ("Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske studier.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray szignifikánsan javította a betegeknek a teljes terápiás hatásra vonatkozó megítélését, valamint a betegek betegséggel összefüggő életminőségét (rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) mind a négy vizsgálatban.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Írország
Danish: • steroidcreme
Hungarian: • szteroid krémek,
Danish: Gentag punkt 4-7 i det andet næsebor.
Hungarian: 8 A másik orrlyuk kezeléséhez ismételje meg a 4.-7. lépést.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: De primære resultater (tid til stigning i posterior subkapsulær opacitet ( 0,3 fra baseline i Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III grad)) og tid til stigning i det intraokulære tryk (IOP;  7 mmHg fra baseline) var ikke statistisk signifikante mellem de to grupper.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek [a posterior subcapsularis lencsehomály fokozódásáig eltelt időtartam (a kiindulási értékhez képest ≥ 0,3 a Lencsehomály Besorolási Rendszer III. verziójában (Lens Opacities Classification System /LOCS/ III. fokozat) és a szembelnyomás (Intraocular Pressure = IOP) fokozódásáig eltelt időtartam (IOP ≥ 7 Hgmm a kiindulási értékhez képest)] nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Hungarian: Ha egy beteg olyan tüneteket észlel, mint homályos látás vagy más látászavar, forduljon szemészorvoshoz a lehetséges okok kivizsgálása érdekében, amelyek lehetnek szürkehályog, glaucoma vagy ritka betegségek, pl. súlyos központi chorioretinopátia (CSCR) amelyeket szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazását követően jelentettek.
Danish: Ved observation i konventionelle genotoksicitetsstudier sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
Hungarian: A konvencionális genotoxicitási tesztekben a flutikazon-furoát nem mutatott genotoxikus hatásokat.
Danish: Du skal fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en af disse øjenlidelser, eller hvis du bemærker sløret syn eller andre synsforstyrrelser, mens du er i behandling med Avamys.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már volt ilyen problémája, látása homályos lesz vagy egyéb látászavart észlel az Avamys alkalmazása során.
Danish: Den gennemsnitlige væksthastighed i løbet af en behandlingsperiode på 52 uger var lavere hos patienter, der fik fluticasonfuroat (5,19 cm/år), sammenlignet med placebo (5,46 cm/år).
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak során az átlagos növekedési ütem alacsonyabb (5,19 cm/év) volt a flutikazon-furoátot kapó betegek körében, mint a placebo esetén (5,46 cm/év).
Danish: Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise volt, melynek révén a 17β-karboxilsav metabolit képződött.
Danish: Du må ikke bruge Avamys, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger, at du må.
Hungarian: Ne használja az Avamys-t, ha terhes, vagy terhességet tervez, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Írország
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, multicenter, etårigt placebokontrolleret klinisk studie af vækst evaluerede virkningen af fluticasonfuroat-næsespray 110 mikrogram daglig på væksthastigheden hos 474 præpubertale børn (5-7,5 år for piger og 5-8,5 år for drenge) med stadiometer.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos-csoportos, multicentrikus, egy éves időtartamú, placebo-kontrollos klinikai növekedési vizsgálat testmagasságméréssel értékelte a napi 110 mikrogramm flutikazon-furoát orrspray-nek a nökevedés ütemére gyakorolt hatását 474, prebubertás korú gyermeknél (5-7,5 éves lányok és 5-8,5 éves fiúk).
Danish: Fjern næsesprayen fra næsen og pust ud gennem munden.
Hungarian: 6 Húzza ki az adagolófejet az orrnyílásból, és a száján keresztül fújja ki a levegőt.
Danish: • Hvis den stadig ikke virker, eller hvis væsken kommer ud som en stråle, så tal med apoteket om det.
Hungarian: • Ha még ezek után sem működik, vagy finom permet helyett csak folyadék jön ki a készülékből, vigye vissza az orrspray-t a gyógyszertárba, és kérjen tanácsot.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Avamys-t Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.
Danish: 14,2 ml brun glasflaske (type I eller type III) med doseringspumpe.
Hungarian: 14,2 ml adagolópumpával ellátott, 1 vagy 3 típusú, borostyán színű üvegpalackban.
Danish: Systemiske bivirkninger
Hungarian: Szisztémás hatások
Danish: Hos nogle patienter kan benzalkoniumchlorid forårsage irritation i næsen.
Hungarian: Az Avamys benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez egyes betegeknél irritációt okozhat az orrüregben.
Danish: Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsstudie hos rotter og mus.
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
Danish: Væksthæmning
Hungarian: Növekedés visszamaradása
Danish: Undgå at få medicinen i øjnene.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe!
Danish: Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom P450-enzym CYP3A4.
Hungarian: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Danish: Du må ikke bruge mere end den anbefalede dosis.
Hungarian: Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Danish: Lægen vil jævnligt måle højden på dit barn og sørge for, at han eller hun får den mindste dosis, der holder allergien under kontrol.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand (se punkt 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz (lásd 2. pont).
Danish: • steroider (som tabletter eller injektioner)
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok,
Danish: Denne bivirkning var forbigående hos seks personer i fluticasonfuroat-gruppen og hos en person i placebogruppen.
Hungarian: Ezek az események átmeneti jellegűek voltak a flutikazon-furoát csoport 6, valamint a placebo csoport 1 betegénél.
Danish: Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre stoffer ved klinisk relevante intranasale doser.
Hungarian: Az enzimindukciós és -inhibíciós adatok alapján úgy tűnik, nincs elméleti alapja annak, hogy klinikailag releváns intranazális adagok alkalmazása esetén metabolikus interakciók jelentkezzenek a flutikazon-furoát és más, a citokróm P450 által metabolizált egyéb vegyületek között.
Danish: Hvis du har brugt for meget Avamys Kontakt lægen eller apoteket.
Hungarian: Ha túl sok Avamys-t alkalmazott Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Nasale ulcerationer
Hungarian: Orrnyálkahártya ulceratio
Danish: Avamys fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Hungarian: Az Avamys 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Rinalgi, nasalt ubehag (herunder en brændende fornemmelse, irritation og ømhed i næsen), tørhed i næsen
Hungarian: Orrfájdalom, kellemetlen érzés az orrban (beleértve az orrban jelentkező égő érzést, irritációt és érzékenységet), orrnyálkahártya szárazság
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Brug ikke Avamys
Hungarian: Ne alkalmazza az Avamys-t:
Danish: Klargøring af næsesprayen
Hungarian: Az orrspray tisztítása
Danish: I sikkerheds- og virkningsstudier blev over 2.700 patienter behandlet med fluticasonfuroat for sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis.
Hungarian: Több, mint 2700 beteget kezeltek flutikazon-furoáttal szezonális és perennialis allergiás rhinitises biztonságossági és hatásossági vizsgálatokban.
Danish: Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb nazális kortikoszteroid adagokkal való kezelés klinikailag jelentős mellékvese szuppressziót eredményezhet.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Avamys.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják az Avamys mellékhatásait.
Danish: Væksthæmning ** I et 1 års klinisk studie, der undersøgte væksten hos præpubertale børn, der fik 110 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang daglig, blev der observeret en gennemsnitlig forskel på -0,27 cm om året i væksthastigheden ved behandling sammenlignet med placebo (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Hungarian: Növekedési retardáció **Egy egyéves klinikai vizsgálatban, amelyben naponta egyszer 110 mikrogramm flutikazon-furoátot kapó, prepubertásban lévő gyermekek növekedését értékelték, a növekedés ütemében átlagban -0,27 cm/év kezelés által okozott különbséget észleltek a placebo-csoporthoz képest (lásd „Klinikai hatásosság és biztonságosság").
Danish: Der foreligger data efter inhalation af fluticasonfuroat (som fluticasonfuroat eller fluticasonfuroat/vilanterol) hos patienter med nedsat leverfunktion, som også er anvendelige ved intranasal administration.
Hungarian: Adatok állnak rendelkezésre a flutikazon-furoát (flutikazon-furoátként vagy flutikazon-furoát/vilanterolként) májkárosodásban szenvedő betegeknél végzett inhalációs alkalmazásáról, amely releváns az intranazális alkalmazás vonatkozásában is.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, herunder produkter der indeholder cobicistat, da en øget risiko for systemiske bivirkninger forventes.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a flutikazon-furoátot erős CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, egyidejűleg alkalmazzák, mivel várható a szisztémás mellékhatások növekedésének kockázata.
Danish: Indeholder desuden: Vandfrit glukose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Danish: I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3 dage uden systemiske bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás reakciókat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
Danish: Avamys næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
Hungarian: Az Avamys orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin købt uden recept
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Danish: I et to-årigt studie, designet til at vurdere den okulære sikkerhed af fluticasonfuroat (110 mikrogram 1 gang daglig som næsespray), fik voksne og unge med allergisk helårsrhinitis enten fluticasonfuroat (n = 367) eller placebo (n = 181).
Hungarian: Egy kétéves vizsgálatban, amelyet arra terveztek, hogy a (naponta egyszer orrspray formájában adott 110 mikrogramm) flutikazon-furoát szemészeti biztonságosságát értékelje, perennialis rhinitisben szenvedő felnőttek és serdülők kaptak flutikazon-furoátot (n = 367) vagy placebót (n = 181).
Danish: Når du klargør næsesprayen før brug, er det med til at sikre, at du får en fuld dosis hver gang.
Hungarian: Az orrspray előkészítése biztosítja, hogy mindig a teljes gyógyszeradagot kapja.
Danish: Vedligeholdelsesdosis til børn skal derfor være den lavest mulige dosis, som giver tilstrækkelig symptomkontrol (se pkt.
Hungarian: Ezért gyermekeknél azt a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell fenntartani, amely még megfelelő módon kontrollálja a tüneteket (lásd 4.2 pont).
Danish: Avamys virker ved at nedsætte inflammation (en betændelsesagtig tilstand) i næsen og irritation i øjnene forårsaget af allergi (rhinitis) og reducerer derfor symptomerne på allergi.
Hungarian: Az Avamys az allergia okozta gyulladás (orrnyálkahártya-gyulladás) csökkentésével fejti ki hatását és így csökkenti az allergia tüneteit.
Danish: Aktivt stof: fluticasonfuroat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a flutikazon-furoát.
Danish: Stigning i posterior subkapsulær opacitet ( 0,3 fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram [14 (4 %)] i forhold til placebo [4 (2 %)] og var forbigående hos ti i fluticasonfuroat-gruppen og to i placebogruppen.
Hungarian: A posterior subcapsularis lencsehomály fokozódása (≥ 0,3 a kiindulási értékhez képest) gyakoribb volt a 110 mikrogramm flutikazon-furoáttal kezelt betegeknél [14 (4%)] a placebo-csoporthoz képest [4 (2%)], és átmeneti jelleget mutatott a flutikazon-furoáttal kezelt csoport 10, valamint a placebo-csoport 2 betegénél.
Danish: På baggrund af disse fund forventes en gennemsnitlig optagelse fra 110 mikrogram intranasalt fluticasonfuroat til denne patientpopulation ikke at resultere i suppression af binyrebarkfunktionen.
Hungarian: Ezen megfigyelések alapján, ebben a betegpopulációban a 110 mikrogramm intranazális flutikazon-furoát alkalmazása után előzetesen várható átlagos expozíció előre láthatólag nem okoz kortizol szuppressziót.
Danish: Symptomerne kan være: - meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær - pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed) - hævelse i ansigtet - udslæt eller rødme
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: - kifejezett sípoló légzés, köhögés, nehézlégzés, - hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (ami ájuláshoz vezethet), - az arc feldagadása, - bőrkiütés, bőrpír.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Dette er vigtigt, fordi Avamys er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Avamys sűrű szuszpenzió, amely erőteljes felrázás hatására válik folyékonnyá - lásd a „b" ábrát.
Danish: Et 6 ugers studie, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24 timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy hathetes vizsgálatban, amelyben a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagjának 2-11 éves gyermekek mellékvese funkciójára gyakorolt hatását értékelték, nem találtak jelentősebb hatást a 24 órás szérum kortizol profilra, placebóval összehasonlítva.
Danish: • Første gang du bruger næsesprayen, skal den rystes omhyggeligt i ca. 10 sekunder med hætten på.
Hungarian: • Ha első ízben használja az orrspray-t, a védőkupakot rajta tartva erősen rázza fel, kb.10 másodpercig.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med fluticasonfuroat er epistaxis, nasale ulcerationer og hovedpine.
Hungarian: A flutikazon-furoát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése és a fejfájás voltak.
Danish: Stigning i IOP ( 7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2 %) for fluticasonfuroat 110 mikrogram 1 gang daglig og 1(< 1 %) for placebo.
Hungarian: A szembelnyomás emelkedése (≥ 7 Hgmm a kiindulási értékez képest) gyakoribb volt a 110 mikrogramm flutikazon-furoáttal kezelt betegeknél: 7 (2%) a naponta egyszer 110 mikrogramm flutikazon-furoát és 1 (< 1 %) a placebo esetén.
Danish: • Brug aldrig en nål eller et skarpt instrument til at forsøge at få hul igennem næsestudsen.
Hungarian: • Soha ne használjon tűt vagy más éles tárgyat az adagolófej megtisztításához, mert ez károsítja az orrspray-t.
Danish: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem szívódik fel teljes mértékben, és kifejezett first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben, ennek eredményeként elhanyagolható a szisztémás expozíció.
Danish: Ved uge 52 og 104 havde størstedelen (> 95 %) IOP-værdier indenfor ± 5 mmHg fra baseline-værdi.
Hungarian: Az 52. és a 104. héten a betegek többségénél (>95%) mértek a kiindulási értékhez viszonyítva ±5 Hgmm-en belüli szembelnyomás értéket.
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.
Hungarian: Szoptatás alatt a flutikazon-furoát alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Időskorúak Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Det anbefales, at væksten måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med nasale kortikosteroider.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek növekedését javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Danish: Stigning i posterior subkapsulær opacitet eller IOP var ikke ledsaget af bivirkninger som grå stær eller glaukom.
Hungarian: A posterior subcapsularis lencsehomály, illetve a szembelnyomás emelkedését nem kísérte semmilyen szürkehályog vagy glaucoma nemkívánatos esemény.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Danish: Perforation af næseskillevæggen Knogler, led, muskler og bindevæv (børn) Ikke kendt
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (gyermekek) Nem ismert
Danish: I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), sammenlignet med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol egy interakciós vizsgálatában a ketokonazol-csoportban több betegnél találtak mérhető flutikazon-furoát koncentrációkat (20 betegből 6-nál), a placebóval összehasonlítva (20 betegből egynél).
Danish: Virkningsmekanisme: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nasale præparater, kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
Hungarian: Hatásmechanizmus: Farmakoterápiás csoport: Nazális készítmények, kortikoszteroidok.
Danish: Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér szuszpenziós orrspray, egy adagolópumpával ellátott, borostyánszínű üvegpalackban.