FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le trametinib étant principalement métabolisé par une désacétylation induite par des enzymes hydrolytiques (par exemple les carboxylestérases), ses caractéristiques pharmacocinétiques sont peu susceptibles d'être modifiées par d'autres agents via des interactions métaboliques (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Mivel a trametinib főként hidrolitikus enzimek (pl. karboxil-észterázok) által katalizált dezacetileződés útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját más hatóanyagok metabolikus kölcsönhatások útján befolyásolják (lásd 5.2 pont).
French: Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Mekinist et pendant votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le trametinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
French: Prise de Mekinist avec dabrafenib: Dabrafenib peut réduire de manière définitive la fertilité chez l'homme.
Hungarian: A Mekinist egyidejű alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
French: Pancréatite Colite
Hungarian: Pancreatitis Colitis
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trametinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome et les néoplasies malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trametinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanomában és rosszindulatú daganatoknál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: • Eruption cutanée étendue, fièvre, et augmentation du volume des ganglions (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Hungarian: • kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
French: Des effets sur la spermatogénèse ont été observés chez les animaux traités par dabrafenib.
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Mekinist et dabrafenib, veuillez lire attentivement la notice de dabrafenib, ainsi que cette notice.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p = 0,0006).
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue, de sensations vertigineuses ou de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket esetlegesen befolyásoló fáradtság, szédülés és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
French: La réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur dans les cohortes B, C et D étaient des critères secondaires de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai a vizsgálóorvos által értékelt intracranialis válasz a B, C és D kohorszokban voltak.
French: Dans la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT, les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les différents groupes de traitement.
Hungarian: A primer hatásossági és az ITT populációban a kezelési csoportok kiindulási jellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak.
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Hungarian: A MEK fehérjék az extracelluláris szignál-regulált kináz (ERK) jelátviteli út összetevői.
French: Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Mekinist seul
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Mekinist-et szedő betegeknél Lehetséges súlyos mellékhatások
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
Hungarian: A medián követési időtartam (a randomizálástól a legutolsó kapcsolatfelvételig vagy az elhalálozásig terjedő időtartam) 2,83 év volt a dabrafenib-trametinib kombinációt szedő, illetve 2,75 év a placebót szedő vizsgálati karban.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
French: Effets d'autres médicaments sur le trametinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a trametinibre
French: Bien qu'il soit peu probable que l'exposition au trametinib soit affectée par l'inhibition de BSEP, une augmentation des taux de trametinib secondaire à une puissante inhibition du P-gp hépatique ne peut être exclue (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Noha nem valószínű, hogy a trametinib-expozíciót befolyásolja a BSEP gátlása, a hepaticus P-gp erős gátlásakor nem zárható ki a trametinib emelkedett szintje (lásd 4.5 pont).
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Hungarian: Napi egyszeri 2 mg trametinib adagolását követően a Cmax, AUC(0-) és az adagolás előtti plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi (steady-state) geometriai átlagértéke a megadott sorrendben 22,2 ng/ml, 370 ng*óra/ml és 12,1 ng/ml volt, alacsony csúcs:völgy aránnyal (1,8).
French: Cet agent dessicant doit rester dans le flacon et ne doit pas être avalé.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
French: Chimiothérapie (n=108)
Hungarian: Kemoterápia (n = 108)
French: Les patients de sexe masculin traités par trametinib en association au dabrafenib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinált adott trametinibet szedő férfi betegeket tájékoztatni kell a károsodott spermatogenezis potenciális kockázatáról, amely irreverzíbilis is lehet.
French: Effets des autres médicaments sur le trametinib : les données in vivo et in vitro suggèrent qu'il est peu probable que la pharmacocinétique du trametinib soit affectée par d'autres médicaments.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a trametinibre: in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib farmakokinetikáját más gyógyszerek befolyásolnák.
French: Fertilité - masculine et féminine Mekinist peut altérer la fertilité chez l'homme et la femme.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la PFS (survie sans progression) dans la population en intention de traiter (ITT) ainsi que l'OS (la survie globale), l'ORR (taux de réponse global), et la DoR (durée de la réponse) au sein de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban, valamint az általános túlélés (OS), az általános terápiás válaszarány (ORR), a terápiás válasz időtartama (DoR) a primer hatásossági populációban és az ITT populációban.
French: Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique en fonction du grade de tout effet indésirable (EI)
Hungarian: 2. táblázat Az adagolási rend módosítása bármilyen nemkívánatos mellékhatás súlyossági fokozata alapján
French: Vous devez être informé des symptômes importants qui peuvent vous alerter durant votre traitement.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
French: Au cours d'une étude chez le chien, dans laquelle trametinib et dabrafenib ont été administrés en association pendant 4 semaines, des signes de toxicités gastro-intestinales et une diminution de la cellularité lymphoïde du thymus ont été observés à une exposition plus faible que chez les chiens recevant trametinib seul.
Hungarian: Kutyákon végzett vizsgálatban, amelyben trametinibet és dabrafenibet adtak kombinációban 4 héten át, gastrointestinalis toxicitás jeleit és a thymus csökkent lymphoid cellularitását figyelték meg alacsonyabb expozíciós értékeknél, mint a csak trametinibet kapó kulyák esetében.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
French: La posologie de trametinib ne doit pas excéder 2 mg une fois par jour.
Hungarian: A trametinib dózisa nem lehet magasabb, mint naponta egyszer 2 mg.
French: Les signes ou symptômes d'une rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique appropriée et une prise en charge adaptée.
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du trametinib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement, à des aptitudes motrices et cognitives.
Hungarian: A beteg klinikai állapotát és a trametinib mellékhatásprofilját is szem előtt kell tartani a beteg ítélőképességet igénylő feladatmegoldó, motoros és kognitív képességének mérlegelése során.
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
Hungarian: Mélyvénás trombózis (DVT)/Tüdőembólia (PE)
French: Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d'un gène appelé BRAF.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
French: La sécurité d'emploi du trametinib n'a pas été établie chez des patients ayant des facteurs prédisposant à l'occlusion de la veine rétinienne, incluant un glaucome non contrôlé ou une hypertension oculaire, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète non contrôlé ou des antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou hypercoagulabilité.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát nem igazolták RVO-ra hajlamosító tényezőkkel rendelkező személyeknél, beleértve a glaucomát vagy ocularis hypertoniát, nem kontrollált hypertoniát, nem kontrollált diabetes mellitust, vagy a kórtörténetben szereplő hyperviscositás vagy hypercoagulabilitás szindrómát.
French: Mekinist peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout changement au niveau de votre peau (voir la rubrique 4 concernant le symptômes dont vous devez avoir connaissance).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bőrelváltozást észlel (az odafigyelést igénylő tüneteket lásd a 4.
French: La détermination du statut de la mutation BRAF V600 était nécessaire chez les patients.
Hungarian: A betegek BRAF V600 mutációs státuszának megállapítása kötelező volt.
French: Ceci afin de surveiller l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
French: Les concentrations moyennes de trametinib observées à la suite d'une administration de doses répétées de 2 mg une fois par jour ont dépassé la concentration-cible préclinique lors des dosages effectués sur une période de 24h, permettant une inhibition durable de la voie MEK.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib ismételt alkalmazását követően megfigyelt átlagkoncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt meghaladja a preklinikai célkoncentrációt, így a MEK jelátviteli út tartós gátlását biztosítja.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récurrence de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Hungarian: Elsődleges végpontként a vizsgáló által értékelt relapszusmentes túlélési idő (relapse-free survival - RFS) szolgált, amely definíciója szerint a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy a bármely okból bekövetkező halálozásig terjedő időtartam.
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Hungarian: A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie par la suite, selon la situation clinique.
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
French: Les médecins doivent être vigilants quant à la possibilité de survenue d'une myocardite chez les patients qui développent pour la première fois ou aggravent des signes ou symptômes cardiaques.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a myocarditis lehetőségére azoknál a betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó cardialis panaszok vagy tünetek alakulnak ki.
French: Ainsi, trametinib et dabrafenib inhibent deux kinases de cette voie, MEK et RAF, conduisant ainsi à l'inhibition concomitante par l'association de la voie de signalisation.
Hungarian: Ily módon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Mekinist et de dabrafenib que vous devez prendre.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről.
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e -Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
Hungarian: a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
French: Mélanome non résécable ou métastatique
Hungarian: Nem reszekálható vagy metasztatizáló melanoma
French: Les autres toxicités étaient similaires à celles observées dans les études comparables en monothérapie.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
Hungarian: Egy további általános túlélés (OS) analízist végeztek 2013. május 20-i záróidőponttal (lásd 12. táblázat).
French: Le trametinib peut entraîner une inhibition transitoire des substrats du BCRP (par exemple : pitavastatine) au niveau intestinal, qui peut toutefois être minimisée par une répartition appropriée des prises (respect d'un intervalle de 2 heures) de ces médicaments et du trametinib.
Hungarian: A trametinib a BCRP szubsztrátok (pl. pitavasztatin) átmeneti gátlását eredményezheti a bélben, amely e hatóanyagok és a trametinib különböző időpontokban (2 óra különbséggel) történő adagolásával minimalizálható.
French: Si des signes et symptômes évocateurs d'une réaction cutanée grave apparaissent, le dabrafenib et le trametinib doivent être arrêtés.
Hungarian: Ha SCAR-ra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a dabrafenib és trametinib alkalmazását le kell állítani.
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association dabrafenib et trametinib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (> 90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat thrombocyta aggregáció gátló vagy antikoaguláns kezelések egyidejű alkalmazásával.
French: Les symptômes de votre maladie et votre traitement peuvent aussi altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
French: Parmi les patients dont la progression de la maladie au sein du bras chimiothérapie a été confirmée, 51 au total (47 %) ont effectué un cross-over vers le bras trametinib.
Hungarian: A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
French: Mekinist n'est pas recommandé pendant l'allaitement Le passage des composants du Mekinist dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
French: Le trametinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Hungarian: A trametinib a BRAF által gátolja a MEK aktiválását és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de trametinib en association au dabrafenib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a trametinib dabrafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
French: In vitro, le trametinib s'est avéré être un inhibiteur de CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, un inducteur de CYP3A4 et un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp et BCRP.
Hungarian: A trametinibről kimutatták, hogy a CYP2C8, a CYP2C9 és a CYP2C19 in vitro inhibitora, CYP3A4-induktor és az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp és BCRP transzporterek inhibitora.
French: Le trametinib est un inhibiteur allostérique, réversible et hautement sélectif de l'activation du signal régulé par MEK 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1) et MEK2 et de l'activité des kinases.
Hungarian: A trametinib egy reverzibilis, nagymértékben szelektív, allosztérikus mitogén-aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz 1 (MEK1)- és MEK2-aktiváció-, valamint kináz-aktivitásgátló hatóanyag.
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott dóziscsökkentések
French: (11,0 ; na)
Hungarian: (11,0, NR)
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát nem fehér bőrű betegeknél nem igazolták.
French: • Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben
French: • si vous êtes allergique au trametinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6.
French: Le trametinib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 1,5 heure après l'administration.
Hungarian: A trametinib per os felszívódik és a plazma csúcskoncentráció a bevételt követő 1,5 órás medián időtartamban alakul ki.
French: De plus, il a été observé chez de jeunes rats sous trametinib, une diminution du poids ovarien, un léger retard des caractéristiques de maturité sexuelle chez la femelle (ouverture vaginale et augmentation de l'incidence de bourgeons terminaux proéminents dans la glande mammaire) et une légère hypertrophie de la surface de l'épithélium de l'utérus.
Hungarian: Ezenkívül a fiatal patkányoknál a trametinib adásakor csökkent ovarium-tömeget, a nőstények nemi érését mutató paraméterek enyhe késését (a hüvely megnyílása, valamint az emlőmirigyeken belül a prominens terminális végbimbók emelkedett előfordulási gyakorisága), illetve az uterus felületi epitheliumának enyhe hypertrophiáját észlelték.
French: Veuillez vous référer aux rubriques 4.4 et 4.8 du RCP de dabrafenib.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
French: L'étude incluait des patients avec tous les sous-types du Stade III de la maladie avant résection ; 18 % de ces patients avaient une atteinte ganglionnaire microscopique et pas d'ulcération de la tumeur primitive.
Hungarian: A vizsgálat kiterjedt a III. stádium összes alstádiumába tartozó betegre, közülük 18%-nál csak mikroszkóppal diagnosztizálható nyirokcsomó érintettséget figyeltek meg, és nem állt fenn a primer tumor kifekélyesedése.
French: Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Mekinist en association au dabrafenib sont les suivants:
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 6.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.