FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred použitím si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti gaminio aprašą.
Slovak: Psy s váhou 20 kg alebo viac zostanú na veterinárnej klinike po dobu najmenej 48 hodín po ošetrení liekom Recuvyra.
Lithuanian: 20 kg ar daugiau sveriantys šunys, skyrus Recuvyra, bus laikomi veterinarijos klinikoje mažiausiai 48 valandas.
Slovak: • menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Lithuanian: • nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),
Slovak: Nepoužívať opakovane injekčné striekačky ani aplikačné špičky.
Lithuanian: Švirkštų arba aplikatorių antgalių negalima naudoti pakartotinai.
Slovak: +43 1 711 78 0 Austria
Lithuanian: A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria
Slovak: Váš pes váži viac ako 20 kg, potom zostane v nemocnici najmenej 48 hodín od aplikovania Recuvyry.
Lithuanian: Jeigu šuo sveria daugiau nei 20 kg, tada jis turi likti klinikoje ne mažiau kaip 48 valandas po Recuvyra užtepimo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februára 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Slovak: EMEA/V/C/002239
Lithuanian: EMA/819921/2011 EMEA/V/C/002239
Slovak: Liek
Lithuanian: Recuvyra
Slovak: Liek sa podáva len raz, dve až štyri hodiny pred operáciou, a jeho účinok trvá najmenej štyri dni.
Lithuanian: Vaistas naudojamas tik vieną kartą, likus dviem-keturioms valandoms iki operacijos, jo poveikis trunka bent keturias paras.
Slovak: Pri manipulácii s liekom sa má používať ochranný odev.
Lithuanian: Naudojant vaistą reikėtų dėvėti apsaugines priemones ir drabužius.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Recuvyra:
Lithuanian: Kita informacija apie Recuvyra:
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Recuvyra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Recuvyra rinkodaros teisę.
Slovak: Recuvyra fentanyl
Lithuanian: Fentanilis
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Recuvyra yra toks pat veiksmingas kaip palyginamieji vaistai, be to, šis vaistas turi papildomą pranašumą - jį lengva naudoti.
Slovak: Malé deti (15 kg alebo menej) sa však nemajú dotýkať psa tri dni po aplikácii lieku, lebo môžu byť vystavené veľkému množstvu fentanylu.
Lithuanian: Tačiau mažiems vaikams (iki 15 kg svorio) šuns negalima liesti tris paras nuo to, kai jam užtepama vaisto, nes į organizmą gali patekti per didelis fentanilio kiekis.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Lithuanian: Recuvyra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
Lithuanian: Recuvyra labai dažnai sukelia mieguistumą, kuris gali trukti ilgiau nei 24 valandas nuo to, kai užtepama vaisto, ir kurį galima sieti su sumažėjusiu suėdamo ėdesio ir išlakamo vandens kiekiu, sumažėjusiu tuštinimusi ir laikinu svorio sumažėjimu.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškia viduriavimas ir vėmimas.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus vaistai buvo lyginami pagal nesėkmingų gydymo atvejų (šunų, kurių gydymą reikėjo nutraukti dėl nepakankamo nuskausminamojo poveikio) skaičių ir papildomų gydymo priemonių kenksmingam opioidinių vaistų poveikiui neutralizuoti poreikį.
Slovak: Liek podáva veterinár.
Lithuanian: Vaisto šuniui turi užtepti veterinarijos gydytojas.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Lithuanian: Sąlytis su šuns oda, ant kurios užtepta Recuvyra, suaugusiesiems neturėtų sukelti jokių bėdų.
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Lithuanian: Dažniausiai perdozavus fentanilio žmonėms pasireiškia šie simptomai: kvėpavimo slopinimas, mieguistumas ir miozė (akies vyzdžio susitraukimas).
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Lithuanian: Patekęs į kraujotaką, fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenų receptorius ir taip malšina skausmą.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Po sąlyčio su Recuvyra pajutus kokius nors simptomus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 2,6 mg/kg kūno svorio, kurią specialiu švirkštu reikia užtepti ant šuns odos tarp menčių.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Lithuanian: Užtepta ant šuns odos, fentanilio dozė per poodines kraujagysles greitai absorbuojama į kraujotaką.
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Lithuanian: Recuvyra negalima naudoti šunims, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai ar kitai sudėtinei šio veterinarinio vaisto medžiagai.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Lithuanian: Recuvyra tepantis asmuo turi vengti vaisto sąlyčio su oda, kadangi jis gali įsigerti į žmogaus odą ir sukelti įvairių reakcijų, įskaitant odos sudirginimą.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Recuvyra nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Dňa 06/10/2011
Lithuanian: spalio 6 d.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Recuvyra?
Slovak: Prečo bol liek Recuvyra povolený?
Lithuanian: Kodėl Recuvyra buvo patvirtintas?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose šunims, kuriems buvo atliekama ortopedinė arba minkštųjų audinių operacija, prieš operaciją buvo užtepta Recuvyra arba buprenorfino (kito opioidinio analgetiko) skausmui numalšinti.
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Lithuanian: Jis tiekiamas transderminio (ant odos tepamo) tirpalo forma.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Recuvyra skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Recuvyra?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Lithuanian: Kas yra Recuvyra?
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Lithuanian: Recuvyra negalima tepti ant sužalotos ar ligos pažeistos odos.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Lithuanian: Recuvyra naudojamas šunų, kuriems atliekama didelė ortopedinė (kaulų) arba minkštųjų audinių operacija, patiriamam skausmui malšinti.
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Recuvyra taip pat veiksmingai kaip ir palyginamasis vaistas malšino šunų patiriamą skausmą po ortopedinės arba minkštųjų audinių operacijos.
Slovak: Na čo sa liek Recuvyra používa?
Lithuanian: Kam naudojamas Recuvyra?
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
Lithuanian: Be šio šalutinio poveikio tris paras nuo to, kai užtepama vaisto, gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis - šiek tiek sumažėjusi kūno temperatūra, mažesnis širdies plakimo ir kvėpavimo dažnis.
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Lithuanian: Veiklioji Recuvyra medžiaga fentanilis yra opioidinis analgetikas.
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Recuvyra?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Slovak: Odstráňte turniket.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Ilgalaikių rezultatų nėra.
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Lithuanian: SE-11276-Stockholm Švedija
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiantis laboratorijai ir (arba) naudojamiems reagentams.
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sužadinimas
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 65 metų ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Lithuanian: Labai retai atsirado antikūnų prieš žiurkėno baltymą, tačiau be klinikinių pasekmių.
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Lithuanian: Vartojimo ir veiksmingumo rezultatai vaikų populiacijoje
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Lithuanian: AUCinf, TV∙h/ml t½, h
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Lithuanian: Tik nuo 6 iki <12 metų pacientams.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač jeigu jų daug, gali trikdyti tinkamą gydymo eigą, todėl Jus arba Jūsų vaiką atidžiai stebės, ar nesusidaro tokių inhibitorių.
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Lithuanian: Paprastai vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai būna 20-50 % mažesni už chromogeninių substratų tyrimo rezultatus.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo galimybė yra susijusi su ligos sunkumu ir su VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausias per pirmąsias 50 ekspozicijos dienų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Slovak: Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje šis įtaisas bus vadinamas užpildytu švirkštu.
Slovak: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Lithuanian: CL, ml/h/kg Vpb, ml/kg a
Slovak: Toto viečko má malé otvory, ktoré umožňujú vzduchu uniknúť, a tým sa zabráni narastaniu tlaku.
Lithuanian: Šiame nuorinimo dangtelyje yra mažų skylučių, per kurias gali išeiti oras, kad būtų išvengta spaudimo padidėjimo.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcinių tyrimų su VIII faktoriumi neatlikta, todėl nėra duomenų apie vaisingumą.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, liga gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei ištirpintas ReFacto AF nesušvirkščiamas nedelsiant), todėl padėkite jį atskirai viršutine dalimi žemyn.
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Lithuanian: Pranešta apie vieną cistos atvejį 11 metų pacientui ir vieną sumišimu apibūdintą atvejį 13 metų pacientui, kurie galėjo būti susiję su gydymu ReFacto AF.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Lithuanian: ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas naudojant 44 PNP duomenis rodė 8,0 ± 2,2 valandų vidutinę numatomą pusėjimo trukmę.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Lithuanian: Trombinas paverčia fibrinogeną į fibriną, dėl to susidaro krešulys.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Lithuanian: Amžius <6 metai Amžius nuo 6 iki <12 metų Cmax, TV/ml
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija moroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Intravenózne použitie, iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Lithuanian: Prieš atlikdami šias procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Slovak: • závrat a strata vedomia
Lithuanian: • svaigulys ir sąmonės netekimas
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Lithuanian: Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi išmokyti Jus suleisti ReFacto AF.
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Lithuanian: Jeigu jo nesuvartojote per 3 valandas, tirpalą reikia išmesti.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris yra maždaug 170 000 Da ir kuris susideda iš 1438 amino rūgščių.
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Lithuanian: * Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas chromogeniniu tyrimu pagal Europos farmakopėją.
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Lithuanian: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujas galėtų krešėti ir sustotų kraujavimas.
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Gydant ReFacto AF jaunesnius vaikus (jaunesnius kaip 6 metų amžiaus), reikia tikėtis, kad reikės didesnės dozės nei suaugusiesiems ir vyresniems vaikams (žr.
Slovak: % krvácaní úspešne liečených ≤ 2 infúziami a
Lithuanian: % kraujavimų, kurie sėkmingai gydyti skiriant ≤2 infuzijas
Slovak: • slabosť, reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti
Lithuanian: • silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą;
Slovak: Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, įskaitant kitus infuzinius tirpalus, negalima.
Slovak: Množstvo na podanie alebo frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u individuálneho pacienta.
Lithuanian: Skiriamos dozės dydis ir dažnumas visada turi būti paremtas klinikiniu veiksmingumu kiekvienam pacientui.
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginis VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Slovak: Monitorovanie liečby
Lithuanian: Gydymo stebėsena
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Lithuanian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Lithuanian: Pacientai arba juos prižiūrintys asmenys gali suleisti ReFacto AF, jeigu buvo tinkamai išmokyti tai daryti.
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Lithuanian: Dozavimo dažnis (valandos)/ Gydymo trukmė (dienos)
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, jeigu nesate tinkamai pasiruošęs.
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodą rodantis skausmas nurims ar pacientas pasveiks.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač jaunesniems, gali prireikti skirti vaisto dažniau ar didesnę dozę.
Slovak: Neodstraňujte adaptér z balenia.
Lithuanian: Adapterio neišimkite iš pakuotės.
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Slovak: - ak sa u vás objavia alergické reakcie.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė alerginės reakcijos.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Lithuanian: VIII faktorių vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims galima tik tokiu atveju, jei jo aiškiai reikia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Lithuanian: Visas šio vaistinio preparato tirpinimui ir vartojimui naudojamas pakuotės dalis reikia panaudoti iš karto, kai tik atidaromos sterilios jų pakuotės, kad būtų kuo mažesnė jų ekspozicija oru.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (porovnaním ku normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (porovnaním k Medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) ar TV (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Slovak: Zo 6 pacientov, u ktorých sa rozvinuli inhibítory s nízkym titrom, ale nedostali liečbu ITI, malo 5 podobný pokles titra.
Lithuanian: 5 iš 6 pacientų, kuriems inhibitorių titras buvo mažas, tačiau nebuvo skirta ITS, titro sumažėjimas buvo panašus.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre FVIII  SD po jednej dávke 50 IU/kg u pediatrických PTP PK parameter
Lithuanian: FVIII farmakokinetinių parametrų vidurkis  SN po vienos 50 TV/kg dozės PVP vaikams FK parametras
Slovak: inhibícia FVIII (PTP)*
Lithuanian: FVIII inhibitorius (PVP)*
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leidžiančius ne sveikatos priežiūros specialistus rekomenduojama tinkamai apmokyti.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Pred rozpúšťaním a podaním si treba vždy umyť ruky.
Lithuanian: Visuomet prieš tirpalo ruošimą ir vartojimą reikia nusiplauti rankas.
Slovak: Frekvencie sú stanovené na základe výskytu všetkých nežiaducich účinkoch spojených s liečbou v klinických štúdiách so 765 pacientami.
Lithuanian: Dažnis nustatytas pagal gydymo metu dėl bet kokios priežasties pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 765 tiriamieji, duomenimis.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keisti infuzijos greitį, kad infuzija Jums būtų patogesnė.
Slovak: Tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s ReFacto alebo ReFacto AF.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Ak sa požaduje centrálny venózny katéter (CVAD), je potrebné zvážiť riziko komplikácií, ktoré súvisia s centrálnym venóznym katétrom (CVAD) vrátane lokálnej infekcie, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jeigu reikia įvesti centrinės venos prieigos prietaisą (CVPP), reikia įvertinti su CVPP susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio įvedimo vietoje, riziką (žr.
Slovak: Uchopte piest s tyčinkou ako je uvedené v nasledujúcom nákrese.
Lithuanian: Suimkite stūmoklio strypelį taip, kaip nurodyta toliau esančiame paveikslėlyje.
Slovak: S výnimkou prípadov, kedy boli detegované inhibítory, bola priemerná výťažnosť v priebehu času (6 návštev počas 2 rokov) stabilná a jednotlivé hodnoty sa pohybovali od 0 (v prítomnosti inhibítora) po 2,7 IU/dl na IU/kg.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai buvo nustatytas slopinimas, vidutinis kompensavimas buvo stabilus visą laiką (per 6 vizitus 2 metų laikotarpiu), o atskirų verčių diapazonas buvo nuo 0 (esant inhibitorių) iki 2,7 TV/dl vienam TV/kg.