FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rutinemæssig laboratoriekontrol afslørede, at ca. 24 % af de patienter, som fik RoActemra i de kliniske studier, fik vedvarende stigninger i total-kolesterol til ≥ 6,2 mmol/l, heraf fik 15 % vedvarende stigning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Czech: V rámci běžných laboratorních kontrol bylo zjištěno, že přibližně u 24 % pacientů, kteří v klinických studiích dostávali přípravek RoActemra, došlo k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na ≥ 6,2 mmol/l, přičemž u 15 % pacientů došlo k trvalému zvýšení hodnot LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Danish: • Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte injektionssprøjte Et sted til at klargøre injektionssprøjten:
Czech: • Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci víčka jehly a použité předplněné injekční stříkačky
Danish: • Hvis du har problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
Czech: • Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
Danish: *τ = 2 uger eller 1 uge for de to subkutane regimer
Czech: *τ = 1 týden, resp. 2 týdny u dvou subkutánních režimů
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med RoActemra 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 5).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 5).
Danish: Hvis du ikke kan få kanylehætten af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Czech: Pokud nemůžete víčko jehly odstranit, požádejte o pomoc svého pečovatele nebo se obraťte na zdravotnický personál.
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Czech: Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě tocilizumabem byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy.
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Czech: Suomi/Finland
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Danish: Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, co nejdříve informujte lékaře.
Danish: Radiografiske endepunkter (gennemsnitsændring fra baseline) Uge 52
Czech: Radiografické cílové parametry (průměrná změna od výchozích hodnot)
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i RoActemra-gruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků ve skupině s přípravkem RoActemra a 1,5 příhody na 100 pacientoroků ve skupině s MTX.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med tocilizumab hos patienter med ALAT eller ASAT, der er forhøjet til > 1,5 gange øvre normalgrænse.
Czech: • Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX udržena i v týdnu 104 (-0,61).
Danish: Der blev indberettet om fald til under 0,5 x 109/l hos 0,3 % af de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Czech: Pokles pod 0,5 x 10 9/ l byl zaznamenán u 0,3 % pacientů dostávajících tocilizumab 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD.
Danish: > 1 til 3 gange øvre normalgrænse
Czech: > 1- až 3násobek horní hranice normálních hodnot
Danish: sammenlignet med 67 % af patienterne behandlet med placebo plus MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Czech: Ve skupině léčené placebem to bylo 21 % pacientů (p<0,0001).
Danish: Sikkerhed og immunogenicitet der blev observeret for RoActemra administreret subkutant var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst administreret RoActemra, og der blev ikke observeret nogen nye eller uventede bivirkninger (se tabel 1).
Czech: Bezpečnost a imunogenita pozorované u přípravku RoActemra podávaného subkutánně byly shodné se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra podávaného intravenózně a nebyly pozorovány žádné nové ani neočekávané nežádoucí účinky (viz tabulka 1).
Danish: Dosis-responskurven for RoActemra flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af RoActemra -koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u přípravku RoActemra při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace přípravku RoActemra, takže u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce > 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
Danish: Det anbefales at alle patienter, især sJIA- og pJIA-patienter, før pågyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti, zvláště pacienti se sJIA a pJIA, měli aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge med sJIA eller pJIA Generelt svarer bivirkningerne hos sJIA- eller pJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere hos børn og unge: infektion (betændelse) i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek.
Danish: RoActemra 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tocilizumab
Czech: RoActemra 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tocilizumabum
Danish: Hvis patienten glemmer en subkutan injektion med RoActemra med mere end 7 dage i forhold til den planlagte dosering eller er usikker på, hvornår RoActemra skal injiceres, skal patienten kontakte sundhedsfagligt personale på behandlingsstedet.
Czech: Pokud pacient vynechá podkožní injekci přípravku RoActemra a uplyne více než 7 dnů od plánovaného termínu podání dávky nebo si není jistý, kdy si injekci aplikovat, má zavolat lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (voksne og pædiariske patienter) Den anbefalede dosering til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom er 8 mg/kg for patienter, der vejer 30 kg eller mere og 12 mg/kg for patienter, der vejer mindre end 30 kg, givet som en 60 minutters intravenøs infusion.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) (dospělí a pediatričtí pacienti) Doporučená dávka pro léčbu CRS podávaná v 60minutové intravenózní infuzi je 8 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 12 mg/kg u pacientů s hmotností menší než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
Danish: Tilfælde af divertikulære perforationer, som komplikation til diverticulitis, er blevet indberettet med frekvensen "ikke almindelige" i forbindelse med RoActemra-behandling hos RA-patienter (se pkt.
Czech: Případy divertikulární perforace jako komplikace divertikulitidy byly při léčbě přípravkem RoActemra u pacientů s RA zaznamenány méně často (viz bod 4.8).
Danish: Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Czech: Farmakokinetické parametry tocilizumabu se postupem času nezměnily.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen; ACTPen® 4 fyldte penne.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen® 4 předplněná pera.
Danish: Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg.
Czech: V ustáleném stavu byla při dávce 8 mg/kg předpokládaná hodnota AUC 3,2 x a hodnota Cmin 30 x vyšší než při dávce 4 mg/kg.
Danish: I SC-I-studiet blev 1262 patienter randomiseret 1:1 til subkutan RoActemra, 162 mg ugentligt eller intravenøs RoActemra, 8 mg/kg hver 4. uge i kombination med non-biologisk(e) DMARDs.
Czech: Ve studii SC-I 1262 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 s dávkou 162 mg přípravku RoActemra subkutánně každý týden nebo s dávkou 8 mg/kg přípravku RoActemra intravenózně jednou za 4 týdny v kombinaci s nebiologickými DMARD.
Danish: Patienter med sJIA skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant (se pkt.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti se sJIA tělesnou hmotnost alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
Danish: Ved uge 12 er tocilizumabs halveringstid hos sJIA-patienter op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg for legemsvægt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for legemsvægt < 30 kg).
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů se sJIA je ve 12. týdnu až 16 dnů v obou kategoriích tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 12 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg).
Danish: Hyppighed kategoriseret efter foretrukken terminologi Meget almindelig
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou se vyskytnout nejméně u 1 z 10 pacientů
Danish: Reduktion af tocilizumab-dosis på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA.
Czech: Snížení dávky tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek nebylo u pacientů s pJIA studováno.
Danish: • Ydersiden af overarmen kan også anvendes, hvis indsprøjtningen gives af en anden.
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af RoActemra.
Czech: Na koncentraci závislá nelineární clearance hraje hlavní roli ve snižování koncentrací přípravku RoActemra.
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle indeholdende 162 mg RoActemra, samlet i en fyldt pen.
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou, roztok obsahuje 162 mg přípravku RoActemra.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med RoActemra indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 13 ud af 3778 patienter (0,3%).
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 13 pacientů ze 3 778 (0,3 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på fyldt pen
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i tocilizumabgruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků expozice u tocilizumabu a 1,5 příhody na 100 pacientoroků expozice ve skupině MTX.
Danish: Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Czech: Primárním cílem studie byl rozdíl v procentu pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20 v týdnu 24.
Danish: Børn og unge med pJIA (2 år og ældre)
Czech: Děti a dospívající s pJIA (od 2 let)
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter tocilizumab 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
Czech: V těchto dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích dostávalo 774 pacientů tocilizumab v dávce 4 mg/kg v kombinaci s MTX, 1870 pacientů dostávalo tocilizumab v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX /nebo jinými tradičními DMARD a 288 pacientů dostávalo tocilizumab v dávce 8 mg/kg v monoterapii.
Danish: Vigtigt: Opbevar ubrugte fyldte penne i den originale æske i køleskabet ved 2-8˚C.
Czech: Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F).
Danish: *humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor.
Czech: * rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu 6 (IL-6) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka za pomocí rekombinantní DNA
Danish: I studie I var tocilizumab 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Czech: Ve studii I byla převaha tocilizumabu v dávce 8 mg/kg prokázána oproti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan tocilizumab og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Czech: Během 6měsíční kontrolované části studie SC-I byla četnost reakcí v místě vpichu injekce 10,1 % (64/631) u týdenních subkutánních injekcí s přípravkem RoActemra a 2,4 % (15/631) u týdenních subkutánních injekcí s placebem (intravenózní skupina).
Danish: Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra.
Czech: Lékař u Vás před nasazením přípravku RoActemra zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy.
Danish: Efter subkutan administration er den effektive t½ af RoActemra op til 10 dage hos pJIA-patienter < 30 kg (162 mg subkutant hver 3. uge) og op til 7 dage for pJIA-patienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant hver 2. uge) under et doseringsinterval ved steady-state.
Czech: Účinný t1/2 po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům s pJIA je do 10 dnů u pacientů < 30 kg (162 mg subkutánně každé 3 týdny) a do 7 dnů u pacientů ≥ 30 kg (162 mg subkutánně každé 2 týdny) během intervalu podávání v ustáleném stavu.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Czech: V týdnu 52 byla střední změna v HAQ-DI -0,58 ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX, ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved 2. infusion og derefter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat v době druhé infuze a poté podle zásad správné klinické praxe, viz bod 4.2.
Danish: • 1 spritserviet
Czech: • 1 tampón napuštěný alkoholem
Danish: • Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.
Czech: • Předplněné pero je po sejmutí zeleného krytu připraveno k použití.
Danish: "Bortskaffelse af den brugte pen")
Czech: Likvidace předplněného pera
Danish: Stop behandlingen med RoActemra
Czech: Ukončete léčbu přípravkem RoActemra
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval) ACR50 uge 24
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter RoActemra 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik RoActemra 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Czech: V těchto dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích dostávalo 774 pacientů přípravek RoActemra v dávce 4 mg/kg v kombinaci s MTX, 1 870 pacientů dostávalo přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX nebo jinými DMARD a 288 pacientů dostávalo přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg v monoterapii.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Czech: V týdnu 52 byla průměrná změna HAQ-DI -0,58 ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier blev der indberettet uønskede hændelser i forbindelse med infusion (udvalgte hændelser, som indtraf under eller inden for 24 timer efter infusionen) hos 6,9 % af patienterne, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, og hos 5,1 % af patienterne, der fik placebo plus DMARD.
Czech: V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky v souvislosti s infuzí (vybrané příhody se objevují v průběhu nebo do 24 hodin po aplikaci infuze) zaznamenány u 6,9 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg spolu s DMARD a u 5,1 % pacientů dostávajících placebo spolu s DMARD.
Danish: I studie I var RoActemra 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Czech: Ve studii I byla prokázána superiorita přípravku RoActemra v dávce 8 mg/kg proti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Danish: Andre sekundære endepunkter Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+26)
Czech: Ostatní sekundární cílové parametry Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26)
Danish: RoActemra er ikke blevet undersøgt i kliniske studier hos patienter under en episode med aktiv makrofagaktiveringssyndrom
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek RoActemra hodnocen u pacientů s epizodou aktivního MAS.
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
Czech: • Pomalu aplikujte veškerý léčivý přípravek jemným zatlačením pístu směrem dolů.
Danish: RoActemra farmakokinetisk parameter
Czech: PK parametr přípravku RoActemra
Danish: • hoste, åndenød
Czech: • kašel, dušnost
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku RoActemra byly hlášeny závažné, někdy fatální infekce (viz bod 4.8).
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Czech: Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu nedošlo.
Danish: SC-II-studiet undersøgte patienter med moderat til svær aktiv RA, som havde utilstrækkeligt klinisk respons på deres eksisterende reumatologiske behandling, inklusive én eller flere DMARDs og hvor omkring 20% tidligere havde oplevet utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer.
Czech: Studie SC-I hodnotila pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří neodpovídali dostatečně na svoji dosavadní revmatologickou terapii, včetně jednoho nebo více DMARD, kde přibližně 20 % mělo v minulosti nedostatečnou odpověď na alespoň jeden TNF inhibitor.
Danish: Opbevar fyldte RoActemra-penne og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí.
Danish: Infusionsreaktioner i sJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til udslæt, nældefeber, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Czech: Reakce spojené s infuzí u pacientů se sJIA zahrnovaly, vyrážku, kopřivku, průjem, epigastrický diskomfort, artralgii a bolest hlavy, ale neomezovaly se pouze na tyto příhody.
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Afbryd behandlingen med RoActemra
Czech: Upravte případně dávku souběžně podávaného MTX Přerušte podávání přípravku RoActemra
Danish: Da der ved sJIA eller pJIA er mange komorbide tilstande, som kan påvirke laboratorieværdierne, skal beslutningen om at seponere tocilizumab på grund af en laboratorieanormalitet baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient.
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje mnoho komorbidit, které mohou u sJIA nebo pJIA ovlivňovat laboratorní hodnoty, musí rozhodnutí ukončit léčbu tocilizumabem z důvodu laboratorní odchylky vycházet z lékařského posouzení jednotlivého pacienta.
Danish: De patienter, som får biologisk behandling for moderat til svær reumatoid artrit, sJIA eller pJIA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes i forbindelse med suppression af akutfasereaktionen.
Czech: U pacientů podstupujících biologickou léčbu středně těžké až těžké RA, sJIA nebo pJIA je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.
Danish: • RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolesti hlavy, pocitu na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.
Danish: Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí RTG vyšetření a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet I alt oplevede 28,8 % (15/52) af pJIA-patienterne reaktioner på injektionsstedet efter subkutan
Czech: Reakce v místě vpichu po subkutánním podání přípravku RoActemra se vyskytly celkem u 28,8 % (15/52) pacientů s pJIA.
Danish: Når RoActemra er taget ud af køleskabet, skal den anvendes inden for 8 timer og må ikke opbevares ved mere end 30°C.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek RoActemra podán během 8 hodin a nesmí být uchováván při teplotě nad 30 °C.
Danish: I de kliniske studier med tocilizumab er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocytsedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Czech: V klinických studiích s tocilizumabem byl pozorován rychlý pokles CRP, sedimentace erytrocytů (FW), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogenu.
Danish: Mavesmerter, sår i munden, gastritis
Czech: ulcerace úst, gastritida
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, for moderat til svær reumatoid artrit eller GCA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Czech: U pacientů užívajících imunosupresiva, jako je RoActemra, k léčbě středně těžké až těžké RA nebo GCA je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.