FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios en los que participaron un total de 43 pacientes con cáncer de estómago avanzado u otros tumores, en los cuales Teysuno se utilizó en combinación con oxaliplatino y otros medicamentos anticancerosos.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo skupno 43 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali drugimi tumorji, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji z oksaliplatinom in drugimi zdravili proti raku.
Spanish: También se presentaron los datos de los estudios publicados sobre el uso de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino.
Slovenian: Zagotovila je tudi podatke iz objavljenih študij o uporabi zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina e interfiere con las enzimas implicadas en la formación de nuevo ADN.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v tvorjenju nove DNK.
Spanish: Teysuno es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de estómago avanzado.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Teysuno?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Teysuno uporabljalo?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Teysuno no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos basados en platino distintos del cisplatino.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Teysuno ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Spanish: El cambio se refería a la ampliación del uso de Teysuno para tratar el cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino.
Slovenian: Sprememba je zadevala razširitev uporabe zdravila Teysuno na zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque, en su informe de evaluación preliminar, el CHMP consideró que los datos facilitados eran insuficientes para concluir que los beneficios superan a los riesgos cuando Teysuno se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker je CHMP v svojem predhodnem poročilu o oceni zdravila menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za zaključek, da so koristi uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine večje od z njo povezanih tveganj.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los datos facilitados eran demasiado escasos para permitir una correcta evaluación de los beneficios y riesgos de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino distintos del cisplatino en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so bili predloženi podatki preveč omejeni, da bi omogočali ustrezno oceno koristi in tveganj uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina, pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Spanish: En particular, se aportaron datos muy limitados sobre la combinación de Teysuno con oxaliplatino y no se facilitaron datos sobre el uso con carboplatino.
Slovenian: O kombinaciji zdravila Teysuno in oksaliplatina so bili predloženi zelo omejeni podatki, o uporabi zdravila Teysuno skupaj s karboplatinom pa niso bili predloženi nobeni podatki.
Spanish: ¿En qué situación queda Teysuno para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado en combinación con cisplatino?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Teysuno, indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca v kombinaciji s cisplatinom?
Spanish: Los datos facilitados eran demasiado limitados como para evaluar la relación beneficio/riesgo de Teysuno en combinación con otros medicamentos basados en platino, en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi omogočali oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili na osnovi platine pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Spanish: Estaba previsto utilizar también Teysuno en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino, como el oxaliplatino.
Slovenian: Zdravilo Teysuno naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine, kot je oksaliplatin, in ne le s cisplatinom.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Teysuno?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Teysuno delovalo?
Spanish: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
Slovenian: 10 mg + 20 mg + 30 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) v zgibanki
Spanish: En algunos casos los pacientes fueron hospitalizados.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili bolniki hospitalizirani.
Spanish: Cuánto tomar
Slovenian: Koliko jemati
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
Slovenian: To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
Slovenian: Apremilast ni genotoksičen.
Spanish: Síntomas que debería tener en consideración
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
Slovenian: *O vsaj enem od teh neželenih učinkov so poročali, da je bil resen.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Spanish: a N es el número de pacientes aleatorizados y tratados.
Slovenian: a N je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 87 l, kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
Slovenian: *NRI: opredeljeni kot neodzivni (None Responder Imputation).
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Spanish: No tome la dosis
Slovenian: ne vzemite odmerka
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2019
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
Spanish: • El principio activo es apremilast.
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
Slovenian: Telesne funkcije in z zdravjem povezana kakovost življenja
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
Slovenian: Podatki o uporabi apremilasta pri nosečnicah so omejeni.
Spanish: • reacción alérgica
Slovenian: • alergična reakcija,
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Slovenian: • Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Estas reacciones adversas GI ocurren por lo general en las 2 primeras semanas de tratamiento y normalmente remiten en 4 semanas.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
Spanish: • resfriado común (nasofaringitis)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis),
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
Slovenian: Pri ljudeh podatkov o plodnosti ni na voljo.
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
Slovenian: Med ključnimi preskušanji so opazili največje izboljšanje v prvih 24 tednih zdravljenja.
Spanish: Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Solo tendrá que pasar por este proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.
Slovenian: Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri mladih in starejših zdravih preskušancih.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un cuidado sintomático y de soporte.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se svetuje simptomatska in podporna oskrba.
Spanish: Estas mejorías se mantenían en la semana 24.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
Spanish: Personas con problemas de riñón graves
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó consecuencias clínicas evidentes debido a la pérdida de peso.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel očitnih kliničnih posledic, ki bi jih povzročila izguba telesne mase.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta pri otrocih, starih 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
Slovenian: Na beljakovine humane plazme se veže približno 68 % apremilasta.
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje).
Spanish: Un sol como símbolo para la dosis de la mañana Una luna como símbolo para la dosis de la noche Consultar la tarjeta tipo estuche para saber la dosis diaria
Slovenian: Sonce kot simbol za jutranji odmerek Mesec kot simbol za večerni odmerek Za dnevni odmerek glejte zgibanko.
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un "pack de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
Slovenian: • Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja', ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
Slovenian: Apremilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, kot sta nespečnost in depresivnost.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño (frecuente) o estado de ánimo depresivo (frecuente).
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost (pogosto) ali depresivno razpoloženje (pogosto).
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Otezla, informe a su médico si experimenta síntomas de empeoramiento de la depresión con comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente si toma otros medicamentos, puesto que algunos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan estos efectos adversos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron indicios de carcinogenicidad asociada al tratamiento con apremilast.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale znakov kancerogenosti, povezane s terapijo z apremilastom.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele, lahko se jih jemlje s hrano ali brez nje.
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Spanish: La experiencia a largo plazo en los estudios de ampliación sin enmascaramiento con apremilast fue, por lo general, comparable a la de los estudios de 52 semanas.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Slovenian: • fenitoin, fenobarbital in karbamazepin - zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov ali epilepsije,
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Slovenian: Študije genotoksičnosti
Spanish: Se observaron tasas de respuesta similares en todos los intervalos de peso.
Slovenian: Podobne stopnje odzivnosti so ugotavljali v vseh podskupinah.
Spanish: Asimismo, en el estudio PALACE 3 era necesario tener una lesión psoriásica en la piel valorable (por lo menos de 2 cm de diámetro).
Slovenian: V študiji PALACE 3 so morali imeti bolniki tudi eno psoriatično kožno lezijo (vsaj 2 cm v premeru).
Spanish: **p ≤0,001 para apremilast frente a placebo.
Slovenian: **p ≤ 0,001 za apremilast proti placebu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, obstaja večje tveganje za pojav zapletov.
Spanish: Dosis de la mañana
Slovenian: Jutranji odmerek
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Otezla Zdravilo Otezla uporabljamo za zdravljenje odraslih z naslednjimi stanji:
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
Spanish: Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.
Spanish: Otros medicamentos y Otezla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Otezla
Spanish: Ver la advertencia adicional en la sección 4.4 para los pacientes con un peso inferior al normal al inicio del tratamiento.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente significativa y de causa desconocida, el médico general debe evaluar a estos pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Spanish: Qué es la psoriasis en placas
Slovenian: Kaj je psoriaza v plakih
Spanish: Apremilast no indujo mutaciones en el ensayo de Ames ni aberraciones cromosómicas en cultivos de linfocitos de sangre periférica humana en presencia o ausencia de activación metabólica.
Slovenian: Apremilast ni induciral niti mutacij v Amesovem testu niti kromosomskih aberacij v limfocitih človeške periferne krvi v kulturi v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo, da preprečijo morebitno nosečnost med zdravljenjem.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento concomitante con FAMEs biológicos, incluidos los bloqueadores de TNF.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z biološkimi DMARDs, vključno z zaviralci TNF, ni bilo dovoljeno.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede vseh znakov ali simptomov neželenih učinkov in začnemo z ustreznim simptomatskim zdravljenjem.
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con metotrexato.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z metotreksatom.
Spanish: *p ≤0,01 para apremilast frente a placebo.
Slovenian: *p ≤ 0,01 za apremilast proti placebu.
Spanish: Apremilast se utilizó en monoterapia (34,8 %) o en combinación con dosis estables de FAMEs de molécula pequeña (65,2 %).
Slovenian: Apremilast so uporabljali kot monoterapijo (34,8 %) ali v kombinaciji s stabilnimi odmerki nizkomolekularnih DMARDs (65,2 %).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Slovenian: Ta pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci fosfodiesteraze 4, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
Spanish: In vitro, apremilast no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del citocromo P450.
Slovenian: In vitro apremilast ni zaviralec ali spodbujevalec encimov citokromom P450.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la pérdida del 50 % de la mejoría en PASI de la semana 32 fue de 12,4 semanas.
Slovenian: Mediani čas do izgube 50 % njihovega izboljšanja PASI po 32 tednih je bil 12,4 tedna.
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Spanish: Se ha detectado apremilast en la leche de ratones hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Slovenian: Apremilast so našli v mleku miši v obdobju laktacije (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de apremilast es de unos 10 l/h en sujetos sanos, con una semivida de eliminación terminal de 9 horas aproximadamente.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek apremilasta je pri zdravih preskušancih okrog 10 l/h, končni razpolovni čas izločanja pa približno 9 ur.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil: