FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa patienter fick 892 stycken linaklotid vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av linaklotid i gravida kvinnor.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea linaclotidei la gravide.
Swedish: Graviditet och amning Det finns endast begränsad information om effekterna av Constella hos gravida och ammande kvinnor.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Sunt disponibile informaţii limitate privind efectele Constella la femei gravide și care alăptează.
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Swedish: Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
Romanian: Având în vedere că celelalte boli pot avea aceleaşi simptome ca SCI, este important să comunicaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificare sau iregularitate a simptomelor.
Swedish: I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Swedish: Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Swedish: Kön förväntas inte påverka doseringen.
Romanian: Nu se preconizează niciun impact al sexului pentru dozare.
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
Swedish: I en klinisk studie (studie 1) behandlades 802 patienter med Constella 290 mikrogram eller placebo en gång dagligen i 26 veckor.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Swedish: När burken öppnats bör kapslarna användas inom 18 veckor.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Swedish: Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Swedish: Ytterligare försiktighet bör vidtas för patienter som är benägna till störning av vatten- eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre patienter, patienter med hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, hypertoni) och elektrolytkontroll bör övervägas.
Romanian: Se recomandă prudenţă suplimentară la pacienţii care sunt predispuşi la perturbări ale echilibrului hidric sau electrolitic (de exemplu vârstnici, pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (CV), diabet zaharat, hipertensiune arterială) şi trebuie luat în considerare controlul electrolitic.
Swedish: Den troligaste effekten av att ta för mycket Constella är diarré.
Romanian: Cel mai probabil efect al supradozajului cu Constella este diareea.
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan minska och användning av ytterligare preventivmetoder rekommenderas för att förhindra möjlig graviditet (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Romanian: Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat några negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra funcţiei de reproducere la bărbaţi sau la femei.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos 4-6 mPa s - substitutionstyp 2910 Kalciumkloriddihydrat
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză 4-6 mPa s - tip substituţie 2910 Clorură de calciu dihidrat Leucină
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Romanian: Activitatea inhibitorie potenţială a linaclotidei şi a metabolitului său activ primar MM-419447 asupra transportorilor de eflux umani BCRP, MRP2, MRP3 şi MRP4 şi transportorilor umani de absorbţie OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 şi OCTN1 a fost investigată in vitro.
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Swedish: En överdos kan resultera i symtom som beror på en överdrift av kända farmakodynamiska effekter av läkemedlet, i huvudsak diarré.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Swedish: • Svimfärdig när du reser dig upp snabbt
Romanian: • Ameţeală la ridicarea bruscă în picioare
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Romanian: LS: Metoda erorii celor mai mici pătrate MISC: Mişcare intestinală spontană completă
Swedish: 12 veckor Medelvärde
Romanian: Valoarea iniţială Medie săptămâni Medie
Swedish: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Romanian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Romanian: Pacienţi cu obstrucţie mecanică a tractului gastro-intestinal cunoscută sau suspectată.
Swedish: Vad Constella är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Constella Hur du använder Constella Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella Cum să luaţi Constella Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Constella Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Det är okänt om linaklotid usöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă linaclotida se excretă în lapte la om.
Swedish: Samtidig behandling med protonpumphämmare, laxermedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka risken för diarré.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, laxative sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de diaree.
Swedish: Hypokalemi Uttorkning Minskad aptit
Romanian: Hipopotasemie Deshidratare Scădere a apetitului alimentar
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om möjlig förekomst av diarré och blödning från nedre delen av magtarmkanalen under behandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei diareei şi hemoragiei la nivelul tractului digestiv inferior în timpul tratamentului.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som associeras med Constella-behandling var diarré, huvudsakligen av lindrig till måttlig intensitet, och detta förekom hos mindre än 20 % av patienterna.
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.
Swedish: Linaklotid är en syntetisk peptid med 14 aminosyror som är strukturellt besläktad med den endogena guanylinpeptidfamiljen.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Swedish: Effekten av linaklotid har fastställts i dubbelblinda och placebokontrollerade studier som varade upp till 6 månader.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe durate de până la 6 luni.
Swedish: Om långvarig (t.ex. längre än 1 vecka) eller allvarlig diarré inträffar bör läkare kontaktas och ett temporärt utsättande av linaklotid övervägas tills diarrén har slutat.
Romanian: În cazul apariţiei diareei prelungite (de exemplu mai mult de 1 săptămână) sau severe, trebuie cerut sfatul medicului și trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu linaclotidă până la rezolvarea episodului diareic.
Swedish: • Blödning från mag-tarmkanalen eller ändtarmen inklusive blödning från hemorrojder
Romanian: • Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
Swedish: Om du slutar att använda Constella
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Constella
Swedish: 10 kapslar 28 kapslar 90 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: 10 capsule 28 capsule 90 capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: • Minskad aptit
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Swedish: Constella har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: I en studie på friska frivilliga försökspersoner som fick en enstaka dos av 2 897 mikrogram (upp till 10-faldigt den rekommenderade terapeutiska dosen) överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för den totala populationen där diarré var den vanligaste rapporterade biverkningen.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rom II-kriterierna för IBS-C och rapporterade en genomsnittlig buksmärta-poäng på ≥ 3 på en 0 till 10-poäng numerisk poängskala (kriterier som motsvarar en population med måttlig till svår IBS), < 3 fullständiga spontana tarmtömningar och ≤ 5 spontana tarmtömningar per vecka under en 2 veckors baslinjeperiod.
Romanian: Toţi pacienţii au îndeplinit criteriul Roma II pentru SCI-C şi au trebuit să raporteze o valoare medie a durerii abdominale de ≥ 3 pe o scală numerică de la 0 la 10 (criterii ce corespund unui grup de pacienţi cu SCI moderat până la sever), < 3 mişcări intestinale complete spontane şi ≤ 5 MIS pe săptămână în timpul perioadei iniţiale de 2 săptămâni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedel som absorberas i magtarmkanalen med ett snävt terapeutiskt index, t.ex. levotyroxin, eftersom effekten kan minska.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea medicamentelor cu absorbţie la nivelul tractului intestinal, cu un index terapeutic îngust, precum levotiroxina, deoarece este posibil ca eficienţa acestora să fie redusă.
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Hur Constella fungerar
Romanian: Cum funcţionează Constella
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: IBS är en vanlig tarmsjukdom.
Romanian: SCI este o afecţiune comună a intestinului.
Swedish: Kapseln ska tas inom 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.2).
Romanian: Capsula trebuie luată la 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Tala om för läkare om du lider av tarminflammationer som t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eftersom Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Romanian: Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Swedish: Både linaklotid och dess aktiva metabolit binder till GC-C-receptorn på den luminala ytan av det intestinala epitelet.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul său activ se fixează de receptorul GC-C, pe suprafaţa luminală a epiteliului intestinal.
Swedish: Constella ska inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom det inte studerats i denna population.
Romanian: Constella nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-au efectuat studii pentru acest segment de pacienţi.
Swedish: Förvara kuddarna i burken.
Romanian: Nu scoateţi aceste recipiente din flacon.
Swedish: Linaklotid och dess metaboliters hämning av de vanliga intestinala enzymerna (CYP2C9 och CYP3A4) och leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) eller induktion av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 och 3A4/5) undersöktes in vitro.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Swedish: Då linaklotid sällan är detekterbart i plasma efter terapeutiska doser har vanliga distributionsstudier inte utförts.
Romanian: Deoarece linaclotida poate fi rar detectată în plasmă în urma dozelor terapeutice, nu au fost efectuate studii standard privind distribuţia.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade att linaklotid- och destyrosinmetabolit inte är hämmare eller inducerare av cytokrom P450enzymsystemet.
Romanian: Rezultatele acestor studii au evidenţiat faptul că linaclotida şi metabolitul des-tirozină nu sunt inhibitori sau inductori ai sistemului de enzime ai citocromului P450.
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Romanian: • scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe.
Swedish: Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex. högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller diabetes.
Romanian: Fiţi de asemenea mai precauţi dacă prezentaţi diaree acută sau prelungită plus o boală suplimentară precum hipertensiunea arterială, aveţi antecedente de afecţiuni ale inimii şi ale vaselor de sânge (de exemplu antecedente de atac de cord) sau diabet zaharat.
Swedish: Intracellulär cGMP orsakar sekretion av klorid och bikarbonat i det intestinala lumen genom aktivering av 'Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR), vilket leder till ökad intestinal vätska och accelererad transport.
Romanian: cGMP intracelular determină secreţia de clor şi bicarbonat în lumenul intestinal, prin activarea regulatorului transmembranar al fibrozei chistice (CFTR), fapt ce conduce la creşterea cantităţii de fluid intestinal şi tranzit accelerat.
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma efter administrering av de rekommenderade kliniska doserna och in vitro-studier har påvisat att linaklotid varken är ett substrat eller hämmare/inducerare av cytokrom P450-enzymsystemet och den interagerar inte med en serie vanliga utflödes- och upptagningstransportörer (se avsnitt 5.2).
Romanian: Linaclotida este rar detectată în plasmă în urma administrării dozelor clinice recomandate, iar studiile in vitro au demonstrat că linaclotida nu este nici substrat, nici inhibitor/inductor al sistemului de enzime al citocromului P450 şi nu interacţionează cu o serie de efluxuri comune şi transportori de absorbţie (vezi pct. 5.2).
Swedish: Effekt av linaklotid på IBS-C-symtom under de första 12 veckorna behandling i de sammanslagna studierna av klinisk effekt i fas 3 (studie 1 och 2).
Romanian: Efectul linaclotidei asupra simptomelor SCI-C în timpul primelor 12 săptămâni de tratament în studii clinice de eficacitate de fază 3, globale (Studiile 1 şi 2).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1 %) var buksmärta, bukuppsvälldhet och gasbildning.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Swedish: Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5).
Romanian: Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
Swedish: Constella ska användas efter att man uteslutit organiska sjukdomar och fastställt en diagnos av måttlig till svår IBS-C (se avsnitt 5.1).
Romanian: Constella trebuie utilizat după ce a fost eliminată posibilitatea existenţei unor boli organice şi a fost stabilit diagnosticul de SCI-C moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Swedish: Extracellulär cGMP minskar smärtfiberaktivitet, vilket leder till minskad visceral smärta i djurmodeller.
Romanian: cGMP extracelular scade activitatea durere-fibră, reducând durerea viscerală la animale.
Swedish: Kliniska studier för att fastställa påverkan av ålder och kön på den kliniska farmakokinetiken av linaklotid har inte utförts eftersom läkemedlet sällan är detekterbart i plasma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
Swedish: Efter enstaka doser upp till 966 µg och flera doser upp till 290 µg linaklotid fanns inga detekterbara plasmanivåer av ursprungsföreningen eller den aktiva metaboliten (destyrosin).
Romanian: În urma unei singure doze de până la 966 micrograme şi a unor doze multiple de până la 290 micrograme de linaclotidă, nu s-au detectat în plasmă nivele ale compusului principal sau ale metabolitului activ (des-tirozină).
Swedish: Under 2 veckors mätperiod före behandling hade patienterna en genomsnittlig buksmärta-poäng på 5,6 (skala 0-10) med 2,2 % smärtfria dagar, en genomsnittlig uppsvälldhetspoäng på 6,6 (skala 0-10) och i genomsnitt 1,8 spontana tarmtömningar/vecka.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
Swedish: Linaklotid är i allmänhet minimalt detekterbart i plasma efter terapeutiska orala doser, varför vanliga farmakokinetiska parametrar inte kan beräknas.
Romanian: În general, linaclotida poate fi detectată la concentraţii minime în plasmă în urma dozelor orale terapeutice şi prin urmare nu se pot calcula parametrii farmacocinetici standard.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Romanian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).
Swedish: Om du har glömt att använda Constella
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Constella
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
Romanian: Răspunsul semnificativ din punct de vedere clinic al SCI-CV general (>14 puncte diferenţă) a fost atins la 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de 39% din pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: Andra tecken och symtom på IBS-C, inklusive uppsvälldhet, fullständig spontan tarmtömningsfrekvens (CSBM) och ansträngning samt avföringskonsistens, förbättrades hos patienter som behandlats med linaklotid jämfört med placebo (p < 0,0001), vilket visas i följande tabell.
Romanian: Alte semne şi simptome ale SCI-C inclusiv balonare, frecvenţa mişcărilor intestinale spontane complete (MISC), încordare, consistenţa scaunului, s-au ameliorat la pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001), conform următorului tabel.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Allergan Pharmaceuticals International Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited
Swedish: Aktivering av GC-C leder till en ökning av koncentrationerna av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), både extracellulärt och intracellulärt.
Romanian: Activarea GC-C determină o concentraţie mărită de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), atât extracelular, cât şi intracelular.
Swedish: LS medelvärdesskillnad
Romanian: Diferenţă medie LS
Swedish: I de två pivotala fas 3studierna, i vilka patienterna doserades med 290 µg linaklotid en gång dagligen, detekterades linaklotid hos 2 av 162 patienter cirka 2 timmar efter den initiala linaklotiddosen (koncentrationerna var 0,241 ng/ml till 0,239 ng/ml) och hos ingen av de 162 patienterna efter 4 veckors behandling.
Romanian: În cele două studii de fază 3, pivot, în care pacienţii au primit 290 micrograme de linaclotidă o dată pe zi, linaclotida a fost detectată doar la 2 din 162 pacienţi, la aproximativ 2 ore după doza iniţială de linaclotidă (concentraţiile au fost între 0,241 ng/ml şi 0,239 ng/ml) şi la niciunul dintre cei 162 de pacienţi după 4 săptămâni de tratament.
Swedish: Både linaklotid och destyrosin reduceras och proteolyseras enzymatiskt i magtarmkanalen till mindre peptider och naturligt förekommande aminosyror.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul activ des-tirozina sunt reduse şi proteolizate enzimatic în tractul gastro-intestinal în peptide mai mici şi aminoacizi produşi pe cale naturală.
Swedish: Effekten av linaklotid fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade kliniska studier i fas 3 hos patienter med IBS-C.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază 3, la pacienţi cu SCI-C.