FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par B. hyodysenteriae et dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou contrôler l'infection dans le troupeau.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
French: taux d'incorporation = (ppm)
Italian: Livello di inclusione (ppm)=dosaggio (mg/kg p.v.)
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment
Italian: Quantità di premiscela per una tonnellata di mangime
French: - 800 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 800 mg/g Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
French: Non connue
Italian: Nessuna nota
French: Porcs Poulets Dindes Lapins
Italian: Suini Polli Tacchini Conigli
French: Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
Italian: Può essere impiegato nei conigli durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Contre-indication
Italian: CONTROINDICAZIONI
French: - 100 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 100 mg/g Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
Italian: Polli (da carne, pollastre da sostituzione, galline ovaiole e riproduttrici):
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Italian: In Francia, la premiscela registrata allo 0,65% si riferisce alla tiamulina base equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato allo 0,8%, e la premiscela registrata all'1,62% si riferisce alla tiamulina base, equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato al 2,0%.
French: ingéré alimentaire quotidien (kg)
Italian: x p.v (kg) / assunzione giornaliera di mangime (kg)
French: Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
French: Le traitement préventif par la tiamuline ne doit être mis en place qu'après confirmation d'une infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et ce comme aide à la stratégie de prévention, pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les troupeaux, lorsqu'il est probable qu'il y ait infection dans l'œuf du fait que la présence de la maladie dans la génération parentale est connue.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e poi come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i segni clinici e la mortalità dovuta alla malattia respiratoria nei branchi in cui l'infezione in ovo è probabile perché la malattia è presente nella generazione dei genitori.
French: Le traitement préventif par la tiamuline ne doit être mis en place qu'après confirmation d'une infection par B. hyodysenteriae, et ce dans le cadre d'un programme incluant des mesures qui visent à éradiquer ou à contrôler l'infection dans le troupeau.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da B. hyodysenteriae e poi nel contesto di un programma che preveda misure mirate a eradicare o a controllare l'infezione nell'allevamento.
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Posologia: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo al giorno.
French: Traitement et prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) causées par M. gallisepticum, et de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Italian: Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à by M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter par le pays
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Italian: Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
French: Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 1,62 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 2% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Italian: Nel caso della premiscela all' 1,62% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente il 2% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 2%.
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Italian: Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Italian: Tacchini Carne e frattaglie: 4 giorni
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae, est acceptée.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae è accettato.
French: Poulets Viande et abats: 1 jour - Œufs: 0 jour
Italian: Polli Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate è accettato nel trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e nella prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
French: Poulets (poulets à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices)
Italian: Polli (da carne, pollastre da sostituzione, galline ovaiole e riproduttrici)
French: La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin.
Italian: La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensina, salinomicina e narasina da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori.
French: Traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l'EEL dans les élevages avec signes cliniques d'EEL dans le cycle précédent d'engraissement, dans le cadre d'un programme incluant des mesures ayant pour but d'éradiquer ou contrôler l'infection dans l'élevage.
Italian: Trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Italian: Trattamento della enteropatia profilerativa suina (ileite) causata da L. intracellularis Dosaggio: somministrare 7,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno per 1014 giorni consecutivi.
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 0,65 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 0,8% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Italian: Nel caso della premiscela allo 0.65% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente lo 0.8% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 0.8%.
French: Prémélange médicamenteux 100 mg/g destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
Italian: 100 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli Tiamulina idrogeno fumarato
French: Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction) Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Italian: Tacchini (animali giovani, tacchini riproduttori) Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
French: Dose en mg (intervalle en heures)
Italian: dose in mg (intervallo orario)
French: Après reconstitution : A utiliser dans les 2 heures.
Italian: Dopo ricostituzione: usare entro 2 ore.
French: • infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
Italian: • Infezioni a cui può andare incontro durante o dopo il parto
French: • fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Italian: Tuttavia, l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota.
French: Poudre de couleur blanche à jaune clair.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Italian: Pertanto è improbabile che il neonato allattato sarà esposto a quantitativi significativi.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Italian: Può avere la risposta positiva ad un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi.
French: Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: TIENAM n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: TIENAM non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Italian: • Dolore in molte articolazioni, debolezza
French: Slovénie : CONET
Italian: Slovenia: CONET
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque flacon est à usage unique.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogni flaconcino è solo per uso singolo.
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Italian: Il medico le ha prescritto TIENAM perché lei ha uno (o più di uno) dei seguenti tipi di infezione:
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Italian: TIENAM sarà preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario.
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Italian: • Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Italian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) e TENACID (20 ml) Lettonia: TIENAM I.V.
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Italian: TIENAM appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemi.
French: Flacon en verre de type I de 20 ml.
Italian: Flaconcini in vetro Tipo I da 20 ml.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Italian: Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.