FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Greek: Σκύλοι και γάτες: αποδείχτηκε ότι η αυστηρή συμμόρφωση με τη συνιστώμενη δοσολογία είναι υποχρεωτική για την εξασφάλιση κλινικού οφέλους.
Norwegian Bokmål: Hund og katt: det har blitt vist at nøyaktig overholdelse med den anbefalte doseringen er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.
Greek: Μία μικρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων και αύξηση της συγκέντρωσης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε μελέτες ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon av hvite blodceller, blodplater og røde blodceller, og økt konsentrasjon av alaninaminotransferase (ALAT) er observert i svært vanlige tilfeller ved undersøkelser av sikkerhet.
Greek: Η ιντερφερόνη Ωμέγα που προέρχεται από γάτα και παράγεται με γενετική τεχνική είναι ιντερφερόνη τύπου Ι που συγγενεύει με την ιντερφερόνη άλφα.
Norwegian Bokmål: Omega-interferoner av felin opprinnelse, produsert ved genteknologi, er en type I-interferon som er nært beslektet med alfa-interferon.
Greek: Ελαφρά και παροδικά κλινικά συμπτώματα όπως υπερθερμία (3-6 ώρες μετά την ένεση), λήθαργος και πεπτικές διαταραχές (έμετος και μαλακά κόπρανα έως ήπια διάρροια, μόνο σε γάτες) παρατηρήθηκαν συχνά σε μελέτες ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Svake og forbigående kliniske tegn som feber (3 - 6 timer etter injisering), trøtthet (letargi) og tegn fra mage/tarm (oppkast og bløt avføring til mild diaré, kun hos katter) er observert i vanlige tilfeller ved undersøkelser av sikkerhet.
Greek: Μείωση θνησιμότητας και κλινικών συμπτωμάτων της παρβοϊώσεως (εντερική μορφή) σε σκύλους από ηλικίας ενός μηνός.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i dødelighet og kliniske tegn på parvovirusinfeksjon (enterisk form) i hunder fra en måneds alder.
Greek: Για τη συσκευασία των 5 MU:
Norwegian Bokmål: 5 MU pakning:
Greek: • σε μη αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας 50% σε γάτες με λοίμωξη από FeLV
Norwegian Bokmål: • i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες αντιδράσεις, οι οποίες δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Greek: Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
Norwegian Bokmål: Isoton natriumkloridoppløsning
Greek: Θεραπεία για γάτες που έχουν προσβληθεί από FeLV και/ή FIV, σε μη τελικά κλινικά στάδια, από ηλικίας 9 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Behandling av katter smittet med FeLV eller/og FIV, på et ikke-terminalt klinisk stadium, fra en alder av 9 uker.
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν: λευκά σφαιρίδια.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvit pellet.
Greek: Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης σε γάτες, μπορούν να παρατηρηθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα, υπερθερμία, μαλακά κόπρανα, ανορεξία, χαμηλή κατανάλωση νερού ή εξάντληση.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon i katter, kan økt forekomst av uheldige reaksjoner sees, f.eks hypertermi, bløt avføring, anoreksi, redusert væskeinntak eller kollaps.
Greek: • σε μη αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας 50% σε γάτες με λοίμωξη από FeLV μειώθηκε στα 20% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη.
Norwegian Bokmål: • i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV redusert med 20 % etter behandling med interferon.
Greek: Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Greek: Τέτοιες παρενέργειες έχουν περιγραφεί μετά από πολλαπλή και μακροπρόθεσμη χορήγηση ιντερφερόνης τύπου Ι στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger har blitt beskrivet etter flere og langtidig administrasjon av type I interferon i mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων ανεπιθύμητων ενεργειών σε σκύλους και γάτες, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon vedrørende induksjonen av langtidsbivirkninger i hunder og katter, heller ikke når det gjelder autoimmune forstyrrelser.
Greek: Sodium hydroxide 0.2 M Sodium chloride D-Sorbitol
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid 0,2 M Natriumklorid
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις κατά τη θεραπεία μπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά συμπτώματα σε σκύλους και γάτες:
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen kan det i noen tilfeller observeres følgende forbigående kliniske tegn hos hunder og katter:
Greek: Μην αναμιγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το διαλύτη που συνοδεύει το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε θεραπευμένα ζώα δεν μπορεί, επομένως να αποκλειστεί και πρέπει να ισοζυγιστεί με το κίνδυνο που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από FeLV/FIV.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forekomsten av autoimmune sykdommer i behandlede dyr kan derfor utestenges og må balanseres med risikoen assosiert med FeLV/FIV infeksjoner.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του VIRBAGEN OMEGA απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av VIRBAGEN OMEGA er eller kan være forbudt i visse EØSland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων ανεπιθυμήτων ενεργειών σε σκύλους και γάτες, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om induksjonen for langtidige bivirkninger er tilgjengelige for hunder og katter, spesielt for autoimmune sykdommer.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε θεραπευμένα ζώα δεν μπορεί, επομένως να αποκλειστεί και πρέπει να ισοζυγιστεί με το κίνδυνο που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από FelV/FIV.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at det kan oppstå autoimmune forstyrrelser hos hunder kan derfor ikke utelukkes, og må veies opp i mot risikoen assosiert med FeLV/FIV- infeksjoner.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο με το διαλύτη που το συνοδεύει.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes kun med den ledsagende oppløsningsvæske.
Greek: Κύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες
Norwegian Bokmål: Hund og katt.
Greek: Ο εμβολιασμός σε γάτες κατά και μετά τη θεραπεία με VIRBAGEN OMEGA αντενδείκνυται καθώς είναι γνωστό ότι και οι δυο λοιμώξεις, από FeLV και FIV, είναι ανοσοκατασταλτικές.
Norwegian Bokmål: For katt er det kontraindikert å vaksinere under og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA siden både infeksjoner med FeLV og FIV er kjent for å være immunsuppressive.
Greek: 06516 CARROS France
Norwegian Bokmål: 06516 CARROS Frankrike
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: Ενδοφλέβια χορήγηση Γάτες: Υποδόρια χορήγηση
Norwegian Bokmål: Hund: Intravenøst Katt: Subkutant
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν: λευκά σφαιρίδια Διαλύτης: άχρωμο υγρό.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvit pellet Oppløsningsvæske: fargeløs væske
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει,να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το VIRBAGEN OMEGA, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke VIRBAGEN OMEGA skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Greek: Toray industries, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Toray industries, Inc.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από πολυμερές επικαλυμμένο με πολυμερή ρητίνη φθοράνθρακα
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glass type I lukket med gummipropp av butylpolymer belagt med et fluorkarbon polymerharpiks.
Greek: Διαλύτης: άχρωμο υγρό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: fargeløs væske.
Greek: Η δόση είναι 2,5 MU/kg σβ.
Norwegian Bokmål: Dosering er 2,5 MU/kg kroppsvekt.
Greek: Διαλύτης: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass av glass type I med 1 ml oppløsningsvæske lukket med gummipropp av butylelastomer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει ελεγχθεί σε γάτες με την ογκωματώδης μορφή της λοίμωξης από FeLV, ή σε γάτες που έχουν προσβληθεί από FeLV ή και με συνυπάρχουσα λοίμωξη από FIV στα τελικά στάδια.
Norwegian Bokmål: Effekten er heller ikke undersøkt i katter infisert med FeLV og ko-infisert ved FIV på terminale stadier.
Greek: Σκύλοι: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hund: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres intravenøst én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να χορηγηθεί, ανάλογα με τη συσκευασία, ένα διαυγές και άχρωμο εναιώρημα που περιέχει 5 MU ή 10 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede delen må rekonstitueres med 1 ml av den spesifikke, fortynnede væsken for å få (avhengig av presentasjonen) en klar og fargeløs suspensjon som inneholder 5 MU eller 10 MU med rekombinant interferon.
Greek: • μικρή κολπική ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: • svak sinustakykardi
Greek: Μετά από μια δόση δέκα φορές της συνιστώμενης σε σκύλους και σε γάτες, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Ved 10 ganger anbefalt dose er følgende forbigående kliniske sykdomstegn observert både hos hund og hos katt:
Greek: Σκύλοι: Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια και μετά από θεραπεία με VIRBAGEN OMEGA αντενδείκνυται, μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου.
Norwegian Bokmål: Hund: vaksinasjon i løpet av og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikert inntil hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.
Greek: Σκύλοι: Η δόση είναι 2,5 MU/kg σωματικού βάρους Γάτες: Η δόση είναι 1 MU/kg σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: Hund: Dosen er 2,5 MU/kg kroppsvekt.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: b)
Greek: 33 mg/g
Norwegian Bokmål: 33 mg/g Granulat
Greek: Aπό στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 1 x 60 g κόκκοι
Norwegian Bokmål: 1 x 60 g granulat
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med nøye overvåking av effekt og sikkerhet.
Greek: Ολόκληρο το μίγμα θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hele blandingen bør svelges umiddelbart.
Greek: Εβδομάδα 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Norwegian Bokmål: Uke 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Viread από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Greek: Εάν το μίγμα των κόκκων μασηθεί, θα έχει πολύ πικρή γεύση.
Norwegian Bokmål: Dersom granulatblandingen tygges, vil den gi en bitter smak.
Greek: Το Viread με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Viread sammen med mat og drikke
Greek: 10 έως < 12 12 έως < 14 14 έως < 17 17 έως < 19 19 έως < 22 22 έως < 24 24 έως < 27 27 έως < 29 29 έως < 32 32 έως < 34 34 έως < 35
Norwegian Bokmål: 10 til < 12 12 til < 14 14 til < 17 17 til < 19 19 til < 22 22 til < 24 24 til < 27 27 til < 29 29 til < 32 32 til < 34 34 til < 35
Greek: Μέση % αύξηση
Norwegian Bokmål: % økning
Greek: Περιέχει μαννιτόλη.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί το βάρος του.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil overvåke barnets vekt.
Greek: • Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών: Η ημερήσια δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος τους.
Norwegian Bokmål: • Barn i alderen 2 til under12 år: Daglig dose for barn avhenger av vekten til barnet.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Δεκεμβρίου 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. februar 2002 Dato for siste fornyelse: 14. desember 2011
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering for barn i alderen 2 til < 12 år
Greek: Ένα γραμμάριο κόκκων περιέχει 622 mg μαννιτόλης.
Norwegian Bokmål: Ett gram med granulat inneholder 622 mg mannitol.
Greek: • Γεμίστε το δοσιμετρικό κοχλιάριο μέχρι επάνω.
Norwegian Bokmål: • Fyll måleskjeen til toppen.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørremiddel av silikagel som må holdes i boksen for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Greek: • Πάρτε όλο το μίγμα που παρασκευάζετε κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: • Ta alt du blander på én gang.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 3.
Greek: • Μετρήστε το σωστό αριθμό από κοφτά δοσιμετρικά κοχλιάρια κόκκων μέσα σε ένα σκεύος.
Norwegian Bokmål: • Mål opp korrekt antall strøkne skjeer med granulat i en beholder.
Greek: 60 g κόκκοι.
Norwegian Bokmål: 60 g granulat.
Greek: • Πρέπει να πάρετε τους κόκκους που έχουν αναμιχθεί με την τροφή αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Granulat som er blandet med mat må tas umiddelbart.
Greek: Το Viread περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Viread inneholder laktose
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη δόση των 6,5 mg/kg κόκκων.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde kliniske data er tilgjengelig for dosen på 6,5 mg/kg av granulat.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών:
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til < 12 år:
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Viread, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Viread, må du ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipid- og glukosenivåer i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for HIV-behandling.
Greek: Μία φορά την ημέρα Δοσιμετρικά κοχλιάρια κόκκων
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Skjeer med granulat
Greek: η εβδομάδα (n = 8).
Norwegian Bokmål: og uke 192 (n = 8).
Greek: Τα παιδιατρικά εκπαιδευτικά φυλλάδια για HIV και HBV και νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og pediatriske pasienter bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Viread.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Viread.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση των κόκκων Viread με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil fastslå riktig dose med Viread granulat basert på ditt barns vekt.
Greek: Απαιτείται μία κουταλιά της σούπας (15 ml) μαλακής τροφής ανά κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο κόκκων.
Norwegian Bokmål: Det trengs én spiseskje (15 ml) med myk mat per strøken skje med granulat.
Greek: Αν το παιδί σας αισθάνεται ζαλισμένο ενώ παίρνει το Viread, δεν πρέπει να οδηγεί ή να κάνει ποδήλατο και δεν πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt føler seg svimmel når det bruker Viread, må det ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Greek: • Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Viread μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Viread sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos barn under 2 år.
Greek: Εμφάνιση του Viread και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Viread ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει τη δόση που συνέστησε ο γιατρός του.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må alltid ta den dosen legen anbefaler.
Greek: Είναι κατάλληλα μόνο για:
Norwegian Bokmål: De egner seg kun for:
Greek: Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Viread er og hva det brukes mot
Greek: • Γεμίστε το δοσιμετρικό κοχλιάριο μέχρι τη «γραμμή ½» στην πλευρά (βλ.
Norwegian Bokmål: • For ½ skje: • Fyll måleskjeen opp til "½-streken" på siden (se figur C).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική φαρμακοκινητική μεταβολή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant farmakokinetisk forandring er observert hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Viread
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Viread
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών ή 12 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn og ungdom under 6 år eller 12 år og over.
Greek: Το Viread μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Norwegian Bokmål: Viread kan forårsake reduksjon av BMD.
Greek: Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα με χρήση των Viread 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Simuleringer indikerer at forlenget doseringsintervall ved bruk av Viread filmdrasjerte tabletter på 245 mg ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig inadekvat respons.
Greek: Οι Viread κόκκοι περιέχουν μαννιτόλη η οποία μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
Norwegian Bokmål: Viread granulat inneholder mannitol, som kan ha en mild avførende effekt.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Viread σε παιδιατρικούς ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Viread hos pediatriske pasienter mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Greek: • Παιδιατρικό εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HIV • Παιδιατρικό εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HBV
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om HIV og pediatriske pasienter • Opplæringsbrosjyre om HBV og pediatriske pasienter
Greek: • Ότι το Viread δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: • At Viread ikke er anbefalt for bruk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Greek: 6,5 mg/kg κόκκοι 2 έως < 12 ετών (n = 23)
Norwegian Bokmål: 6,5 mg/kg granulat 2 til < 12 år (n = 23)
Greek: • Ότι συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
Norwegian Bokmål: • At en tverrfaglig tilnærming er anbefalt for behandling av pediatriske pasienter
Greek: Είναι κατάλληλοι για:
Norwegian Bokmål: Det er egnet for:
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Greek: n/a = δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: n/a = not applicable (ikke relevant).
Greek: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Γερμανία
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland
Greek: Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Viread bør ikke gis til barn som har eksisterende nyreproblem.
Greek: • Ότι η χρήση του Viread πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Viread bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Greek: η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved uke
Greek: Συνολική δόση (mg) tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Totaldose (mg) tenofovirdisoproksil
Greek: Το Viread δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Bruk av Viread er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Greek: Η επιλογή του Viread για τη αγωγή ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής ή/και στο ιστορικό θεραπείας κάθε ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν HIV με έκφραση της K65R στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg, σε 7 εκ των οποίων εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας και στον τελευταίο την 96
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter hadde HIV som uttrykte K65R i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, 7 av disse oppstod i løpet av de første 48 ukene av behandlingen og den siste i uke 96.
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ του tenofovir ήταν
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax og AUC0-∞ verdier var hhv.
Greek: • Ότι το Viread μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Viread μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά σε παιδιατρικούς ασθενείς
Norwegian Bokmål: • At Viread kan forårsake reduksjon av BMD og at effektene av endringer av BMD forbundet med Viread på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke kjent hos pediatriske pasienter