FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des patients traités par le daratumumab en monothérapie (n = 199) et en association (n = 1 051) ont été évalués à différents moments du traitement et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement pour rechercher l'apparition d'anticorps anti-médicament dirigés contre le daratumumab.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie (n=199) și tratament asociat (n=1051) au fost evaluați pentru deteminarea anticorpului anti-daratumumab la mai multe intervale de timp în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY3006 D-VTd (n = 543)
Romanian: Tabelul 9: Rezultate legate de eficacitate din Studiul MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542) Valoarea P
French: Données d'efficacité de l'étude MMY2002 évaluées par le comité d'examen indépendant
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
French: Pour les informations relatives aux médicaments administrés en association avec DARZALEX, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Romanian: Pentru informații despre medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător
French: Basé sur le seuil de 10
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
French: En association :
Romanian: Tratament asociat:
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DVd.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DVd.
French: Induction
Romanian: Inducție
French: Dans les deux bras, le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon, 100 mg/5 mL 1 flacon, 400 mg/20 mL
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon, 100 mg/5 ml 1 flacon, 400 mg/20 ml
French: Autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3004 Nombre de patients chez lesquels la réponse était évaluable
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea din Studiul MMY3004 Numărul pacienților cu răspuns evaluabil
French: En cas de RLP, de quelque grade que ce soit, continuer de surveiller le patient après la perfusion jusqu'à la résolution des symptômes.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă RLP de orice grad, monitorizarea trebuie continuată în perioada post-perfuzie până la dispariția simptomelor.
French: La majorité était de type caucasien (85 %) et était des femmes (54 %), 25 % avaient un score de performance ECOG de 0, 50 % avaient un score ECOG de 1, et 25 % avaient un score ECOG de 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (85%), de sex feminin (54%), 25% au avut un scor de performanţă ECOG de 0, 50% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 25% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
French: D'après les quatre analyses PK de population individuelles (1-4) réalisées chez les patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'âge (intervalle : 31 à 93 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la PK du daratumumab et l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients jeunes (< 65 ans, n = 518) et les patients âgés (de ≥ 65 ans à < 75 ans, n = 761 ; ≥ 75 ans, n = 334).
Romanian: Pe baza a patru analize farmacocinetice populaționale individuale (1-4) în rândul pacienților cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), vârsta (interval: 31-93 ani) nu a avut niciun efect clinic important asupra FC daratumumab, iar expunerea daratumumab a fost similară la pacienții tineri (cu vârsta <65 de ani, n = 518) și la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 până la <75 de ani, n=761; cu vârsta ≥75 de ani, n=334).
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées à partir des données préexistantes sur la fonction rénale de patients traités par daratumumab en monotherapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 441 patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 90 mL/min), 621 patients avec une insuffisance rénale légère (ClCr < 90 et ≥ 60 mL/min), 523 patients avec une insuffisance rénale modérée (ClCr < 60 et ≥ 30 mL/min) et 27 patients avec une insuffisance rénale sévère ou atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 mL/min).
Romanian: Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaționale pe baza datelor pre-existente privind funcția renală la pacienții tratați cu daratumumab în monoterapie sau în diverse tratament asociate (Analizele 1-4) şi au inclus un total de 441 de pacienţi cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/min), 621 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr <90 și ≥ 60 ml/min), 523 de pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr <60 și ≥ 30 ml/min) și 27 de pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (ClCr <30 ml/min).
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une des réactions liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile legate de perfuzie enumerate la pct. 4 în partea de sus.
French: Des augmentations significatives de la numération absolue des lymphocytes T CD4+ et CD8+ et du pourcentage de lymphocytes ont été observées avec le traitement par le daratumumab dans le sang périphérique total et la moelle osseuse.
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab au fost observate creșteri semnificative ale numărului absolut de limfocite T CD4+ și CD8+ și ale procentajului de limfocite în sângele integral periferic și în măduva osoasă.
French: Réponse globale (RCs + RC + TBRP + RP) [n (%)] 318 (90,9) Valeur de p
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9) Valoarea p
French: Perfusion de la Semaine 2 (16 mg/kg)
Romanian: Perfuzia din săptămâna 2 (16 mg/kg)
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
French: Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple et, en quantité variable, à la surface d'autres types de cellules et de tissus.
Romanian: Daratumumab este un anticorp monoclonal (AcM) uman IgG1κ care se leagă de proteina CD38 exprimată în procent ridicat pe suprafața celulelor tumorale ale mielomului multiplu, precum și în alte tipuri de celule și țesuturi, la diferite valori.
French: Lors de la reprise du traitement par DARZALEX après que l'administration ait été interrompue dans le cadre de l'autogreffe de cellules souches (étude MMY3006) pendant une durée médiane de 3,75 mois (intervalle : 2,4 mois ; 6,9 mois), l'incidence des RLP était de 11 % lors de la première perfusion suivant cette autogreffe de cellules souches.
Romanian: Atunci când administrarea de DARZALEX a fost întreruptă în contextul TACS (Studiul MMY3006) pentru o perioadă mediană de 3,75 luni (intervalul cuprins între 2,4 și 6,9 luni), la momentul reluării tratamentului cu DARZALEX, incidența RLP a fost de 11% la prima perfuzie după TACS.
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaţionale individuale efectuate în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat daratumumab fie în monoterapie fie în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), expunerea la daratumumab a fost similară la pacienţii caucazieni (n=1371) cu expunerea la pacienţii non-caucazieni (n=242).
French: Critère principal d'évaluation de l'efficacité (critères de l'International Myeloma Working Group) IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; RM = réponse mineure
Romanian: Criteriul final de evaluare privind eficacitatea (conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielom) IÎ=interval de încredere;
French: La majorité des patients était de type caucasien (92 %) et était des hommes (52 %) ; 34 % des patients avaient un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 49,5 % avaient un score ECOG de 1, et 17 % avaient un score ECOG ≥ 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%), de sex masculin (52%), 34% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 49,5% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 17% au avut un scor de performanţă ECOG ≥2.
French: Etant donné que le système Kell est également sensible au traitement par le DTT, des concentrés de globules rouges Kell négatifs doivent être utilisés après avoir exclu la présence d'allo anticorps ou les avoir identifiés en utilisant un panel de globules rouges traité par le DTT.
Romanian: Deoarece sistemul grupei sanguine Kell este de asemenea, sensibil la tratamentul DTT, trebuie furnizate unități Kell negative după excluderea sau identificarea alo-anticorpilor utilizând RBC tratate cu DTT.
French: Cela correspond respectivement à 0,46 % et 1,86 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS, à savoir 2 g de sodium pour un adulte.
Romanian: Aceste cantităţi reprezintă echivalentul a 0,46% şi 1,86% din cantitatea maximă zilnică de sodiu de 2 g pentru un adult, recomandată de OMS.
French: La dexaméthasone (par voie orale ou intraveineuse) a été administrée à la dose de 40 mg aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 des Cycles 1 et 2, et à la dose de 40 mg aux Jours 1-2 et de 20 mg aux jours d'administration suivants (Jours 8, 9, 15 et 16) des Cycles 3-4.
Romanian: Dexametazona (orală sau intravenoasă) a fost administrată în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4.
French: Vd DVd
Romanian: DVd
French: Schéma posologique en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie :
Romanian: Schema de administrare în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) și în monoterapie:
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
French: DARZALEX est également fourni en conditionnement d'initiation contenant 11 flacons : 6 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL.
Romanian: DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de iniţiere conţinând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml).
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par D-VMP.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru D-VMP.
French: En cas de RLP, quelle qu'en soit la sévérité, la perfusion de DARZALEX doit être interrompue et une prise en charge médicale/un traitement symptomatique des RLP doivent être instaurés selon les besoins.
Romanian: Perfuzia cu DARZALEX trebuie întreruptă în cazul în care apar RLP de orice severitate, iar managementul medical/tratamentul de susținere pentru RLP trebuie instituit în funcție de necesități.
French: • des médicaments aidant à maintenir l'ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
Romanian: • medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
French: Qu'est-ce que DARZALEX ?
Romanian: Ce este DARZALEX
French: Au total, 80 % des patients avaient reçu précédemment une autogreffe de cellules souches.
Romanian: Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
French: Avec un suivi médian de 13,5 mois, le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,64 (IC à 95 % : 0,40 à 1,01 ; p = 0,0534).
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 13,5 luni, riscul relativ pentru SG a fost de 0,64% (IÎ 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
French: Avec un suivi médian de 7,4 mois (IC à 95 % : 0,0 à 14,9), le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,77 (IC à 95 % : 0,47 à 1,26 ; p = 0,2975).
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 7,4 luni (IÎ 95%: 0,0; 14,9), riscul relativ pentru SG a fost de 0,77% (IÎ 95%: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
French: ETUI EN CARTON (100 mg/400 mg) POUR 1 FLACON EN TANT QUE COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) PENTRU 1 FLACON COMPONENT AL PACHETULUI INTERMEDIAR/COMPONENT AL UNUI PACHET DE INIŢIERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 1 404 patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale [BT] et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ limite supérieure de la normale [LSN]), 189 atteints d'insuffisance hépatique légère (BT de 1,0 à 1,5 x LSN ou ASAT > LSN et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3,0 x LSN ; n = 7) ou sévère (BT > 3,0 x LSN ; n = 1).
Romanian: Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaţionale individuale la pacienţii cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), care au inclus un total de 1404 pacienți cu funcție hepatică normală (bilirubina totală (BT) și aspartataminotransferaza (AST)  limita superioară a valorilor normale (LSVN)), 189 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (BT 1,0 x până la 1,5 x LSVN sau AST > LSVN) și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (BT > 1,5 x până la 3,0 x LSVN; n=7) sau insuficiență hepatică severă (BT > 3,0 x LSVN; n=1).
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans le groupe DARZALEX et dans le groupe comparateur.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
French: études menées chez les patients nouvellement diagnostiqués : D-VMP : 23 %, VMP : 15 %, DRd : 32 %, Rd : 23 % ; D-VTd : 22 %, VTd : 20 %.
Romanian: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%;
French: Pour plus d'informations sur la dose et le schéma posologique de VMP en association avec DARZALEX, voir rubrique 5.1.
Romanian: Pentru informaţii despre doza de VMP şi schema de administrare atunci când se asociază cu DARZALEX, vezi pct. 5.1.
French: L'âge médian des patients était de 63,5 ans (intervalle : 31 à 84 ans) ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans et plus ; 49 % étaient de sexe masculin et 79 % étaient caucasiens.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 63,5 ani (interval 31-84 ani), 11% dintre pacienţi au avut ≥ 75 ani, 49% au fost pacienți de sex masculin și 79% au fost caucazieni.
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Romanian: Aceste reacții sunt foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
French: Semaine 1, Jour 2 (8 mg/kg)
Romanian: Săptămâna 1 ziua 2 (8 mg/kg)
French: Les effets de ce médicament sur eux ne sont pas connus.
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
French: Les symptômes moins fréquents étaient une respiration sifflante, une rhinite allergique, une pyrexie, une gêne thoracique, un prurit et une hypotension (voir rubrique 4.8).
Romanian: Simptomele mai puțin întâlnite au fost wheezing, rinită alergică, pirexie, disconfort toracic, prurit și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8).
French: Dans l'étude MMY2002, 106 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: În studiul MMY2002, 106 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
French: Les autres symptômes fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Romanian: Alte simptome frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:
French: Le traitement par DARZALEX a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX a fost continuat până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
French: Dans l'étude GEN501, 42 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: În Studiul GEN501, 42 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
French: Les autres effets indésirables liés à la perfusion incluaient des congestions nasales, toux, frissons, irritations de la gorge, vomissements et nausées (voir rubrique 4.4).
Romanian: Alte reacții adverse legate de perfuzie au inclus: congestie nazală, tuse, frisoane, iritație faringiană, vărsături și greață (vezi pct. 4.4).
French: Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
French: Autres populations particulières
Romanian: Alte categorii speciale de pacienți
French: Traitement en association avec le lénalidomide
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
French: • bronchite
Romanian: • bronșită
French: Évaluation de la réponse au Jour 100 après la greffe Réponse complète stringente (RCs) 157 (28,9 %) RC ou mieux (RCs + RC) Très bonne réponse partielle ou mieux (RCs + RC + TBRP) n patients avec MRD négative c, d
Romanian: Evaluarea răspunsului în ziua 100 posttransplant Răspuns complet riguros (sCR) CR sau mai bun (sCR+CR) Răspuns parțial foarte bun sau mai bun (sCR+CR+VGPR) Rata negativă a BMR
French: Odds ratio avec IC à 95 % n patients avec MRD négative et ayant atteint une RC ou mieux c (%)
Romanian: IÎ 95% (%) Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Rata negativă a BMR în combinație cu CR sau mai bună c n(%)
French: Le daratumumab étant une protéine, de très petites particules protéiques translucides à blanches peuvent se former dans la solution diluée.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
French: Le groupe sanguin doit être défini et une recherche d'anticorps irréguliers doit être réalisée chez les patients avant l'instauration du traitement par daratumumab.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se determine grupa sanguină și Rh înaintea începerii tratamentului cu daratumumab.
French: Traitement en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib, melfalan şi prednison (VMP) la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem:
French: Le melphalan à la dose de 9 mg/m2 et la prednisone à la dose de 60 mg/m2, ont été administrés par voie orale aux Jours 1 à 4 des 9 cycles de 6 semaines (Cycles 1-9).
Romanian: Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 au fost administrate pe cale orală în zilele
French: Les symptômes prédominants comprenaient une congestion nasale, une toux, une irritation de la gorge, des frissons, des vomissements et des nausées.
Romanian: Simptomele au inclus preponderent congestie nazală, tuse, iritație faringiană, frisoane, vărsături și greață.
French: Semaines 9 à 24
Romanian: Săptămânile 9-24
French: Le jour de la perfusion de DARZALEX, 20 mg de dexaméthasone ont été administrés en prémédication et le reste de la dose a été administré le lendemain de la perfusion.
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei, iar restul dozei s-a administrat în prima zi după perfuzie.
French: La dexaméthasone a été administrée par voie orale à la dose de 20 mg à J1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chacun des 8 cycles de traitement par le bortézomib (80 mg/semaine sur deux des trois semaines du cycle de traitement par le bortézomib) ou à une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans et ceux présentant un IMC < 18,5, un diabète mal contrôlé ou des antécédents d'intolérance aux corticoïdes.
Romanian: Dexametazona a fost administrată pe cale orală în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecăruia dintre cele 8 cicluri de bortezomib (80 mg pe săptămână în două din cele trei săptămâni ale ciclului de bortezomib) sau în doză redusă, de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 de ani, cu IMC 18,5, cu diabet zaharat insuficient controlat sau cu intoleranță anterioară la administrarea de steroizi.
French: ETUI EN CARTON (100 mg/400 mg) (AVEC LA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion daratumumab
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă daratumumab
French: Semaines 1 à 9
Romanian: Săptămânile 1-9
French: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Romanian: Cork Irlanda
French: Informez votre médecin si vous avez eu ou pourriez avoir une hépatite B. DARZALEX pourrait rendre votre virus de l'hépatite B de nouveau actif.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX.
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (traitement par cycles de 6 semaines) :
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (regim de tratament cu cicluri a câte 6 săptămâni):
French: Comment conserver DARZALEX ?
Romanian: Cum se păstrează DARZALEX
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par daratumumab.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab.
French: Les effets indésirables graves ont été la pneumonie, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, l'œdème pulmonaire, la grippe, la fièvre, la déshydratation, la diarrhée et la fibrillation auriculaire.
Romanian: Reacțiile adverse severe care s-au înregistrat au fost pneumonie, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, edem pulmonar, gripă, pirexie, deshidratare, diaree şi fibrilație atrială.
French: Semaines 1 à 6
Romanian: Săptămânile 1-6
French: Réponse complète (RC) [n] Très bonne réponse partielle (TBRP) [n (%)] Réponse partielle (RP) [n (%)] Taux de bénéfice clinique (ORR + RM) [n (%)] Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR) [n (%)] Răspuns complet (CR) [n] Răspuns parțial foarte bun (VGPR) [n (%)] Răspuns parțial (PR) [n (%)] Rata beneficiului clinic (ORR+MR) [n (%)]
French: Semaines 1 à 8
Romanian: Săptămânile 1-8