FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 20 casi dovuti a esposizione durante il periodo embrionale, di cui: o due casi di effetti teratogeni (malformazioni), associati a esposizione nelle prime fasi della gravidanza (il primo trimestre è il periodo in cui il rischio è maggiore), o quattro casi che hanno condotto all'interruzione della gravidanza (3 aborti spontanei e un aborto volontario non dovuto a ragioni mediche), o cinque casi con evoluzione favorevole (nessun effetto sul neonato), o nove casi con evoluzione non nota della gravidanza, a causa dell'assenza di documentazione;
Slovenian: • 20 primerov zaradi izpostavljenosti med embrionalnim obdobjem, od tega: o dva primera teratogenih učinkov (malformacije), povezanih z izpostavljenostjo v zgodnji nosečnosti (v prvih štirih mesecih nosečnosti je tveganje največje), o štirje primeri, ki so se končali s prekinitvijo nosečnosti (3 spontani splavi in en prostovoljni splav, ki ni bil povezan z zdravstvenim stanjem), o pet primerov z ugodnim razpletom (brez vpliva na novorojenčka), o devet primerov z neznanim razpletom nosečnosti zaradi pomanjkljive dokumentacije;
Italian: A tale riguardo, il CHMP è del parere che l'indicazione "malattia di Parkinson e parkinsonismo da farmaci con particolare riferimento alla sindrome neurodislettica" debba essere eliminata, poiché si tratta di una condizione clinica cronica che richiede una durata di trattamento maggiore.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj gre za kronično bolezen, ki zahteva daljše zdravljenje.
Italian: Queste misure devono essere incluse nell'RMP.
Slovenian: Ukrepi morajo biti vključeni v načrt za obvladovanje tveganja.
Italian: • 1 caso dovuto a esposizione durante il periodo fetale (ossia un caso di effetti fetotossici che hanno provocato un tipo di impatto sulla crescita a livello fetale o neonatale oppure maturazione istologica o funzionale degli organi in posizione (il periodo durante il quale inizia il rischio maggiore nel secondo trimestre di gravidanza);
Slovenian: • 1 primer, ki je bil posledica izpostavljenosti v fetalnem obdobju (tj. primer toksičnih učinkov na plod, ki so povzročili zaplete pri rasti ploda ali zarodka ter histološkem ali funkcionalnem dozorevanju obstoječih organov) (obdobje v drugi četrtini nosečnosti, v katerem se pojavi največje tveganje);
Italian: Inoltre, il CHMP ha richiesto che fosse effettuato uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS), al fine di meglio caratterizzarne le prassi di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e per valutare i principali motivi in base ai quali vengono prescritti.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se opravi študija o uporabi zdravila (DUS), namenjena razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Italian: Nelle femmine, una risposta positiva è stata osservata a dosi di 25, 50, 70 e 100 mg/kg/die, sulla base dei dati medi del gruppo e individuali.
Slovenian: Pri samicah so glede na skupinsko povprečje in podatke za posamezne živali pri odmerkih 25, 50, 70 in 100 mg/kg/dan zabeležili pozitiven odziv.
Italian: A tale riguardo, il CHMP era del parere che l'indicazione "malattia di Parkinson e parkinsonismo da farmaci con particolare riferimento alla sindrome neurodislettica" dovesse essere eliminata, poiché si tratta di un'indicazione per uso cronico.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj indikacija zahteva kronično uporabo.
Italian: In conclusione, i risultati dei succitati studi preclinici dimostrano che M2 (SL59.0955) induce micronuclei in vitro e in vivo, generati attraverso un meccanismo prevalentemente aneugenico in tutte le condizioni di trattamento.
Slovenian: Rezultati zgoraj navedenih predkliničnih študij so torej pokazali, da M2 (SL59.0955) spodbuja nastajanje mikronukleusov in vitro ter in vivo, kar je v glavnem posledica anevgenega delovanja v vseh pogojih zdravljenja.
Italian: Dopo la sospensione da parte di una ditta di una sperimentazione clinica di fase I con TCC a causa di nuovi risultati non clinici, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha richiesto a uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti TCC di approfondire il potenziale genotossico del TCC e in particolare dei suoi metaboliti; al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di eseguire studi preclinici in vivo e in vitro per affrontare la questione della potenziale genotossicità dei metaboliti del TCC.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je potem, ko je farmacevtska družba zaradi novih predkliničnih ugotovitev prekinila klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom, zahtevala, da eden od imetnikov dovoljenja za promet s tiokolhikozidom podrobneje razišče, kakšen je genotoksični potencial tiokolhikozida in še zlasti njegovih presnovkov; od imetnika dovoljenja za promet so zahtevali, da opravi predklinične študije in vivo ter in vitro, da se ugotovi morebitna genotoksičnost presnovkov tiokolhikozida.
Italian: Il TCC è indicato per il trattamento delle contratture muscolari dolorose in diversi contesti.
Slovenian: Tiokolhikozid je indiciran za zdravljenje bolečega krčenja mišic v različnih primerih.
Italian: I paragrafi corrispondenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Italian: Nel test del MN in vivo nel midollo osseo di ratto, dopo somministrazione orale di M2 una volta al giorno per due giorni consecutivi, a dosi di 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/die, il test del micronucleo del midollo osseo di ratto è risultato negativo nei maschi.
Slovenian: MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan je bil po peroralnem dajanju M2 v odmerkih 25, 50, 70, 100 ali 150 mg/kg/dan enkrat dnevno dva zaporedna dneva pri samcih negativen.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che i dati disponibili consentissero di confermare un chiaro effetto aneugenico del metabolita M2 del tiocolchicoside, a concentrazioni pari a quattro volte l'esposizione umana nel plasma dopo il trattamento con una dose orale di 8 mg di TCC BID (dose raccomandata) e a partire da una dose di 25 mg/kg.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče potrditi, da ima presnovek tiokolhikozida M2 nedvomno anevgeni učinek pri koncentracijah, ki so 4-krat večje od plazemske izpostavljenosti pri človeku po zdravljenju s peroralnim odmerkom 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (priporočeni odmerek) in se začnejo pri odmerku 25 mg/kg.
Italian: • 2 casi con periodo di esposizione non noto: o 1 caso di effetti teratogeni (malformazioni), associati all'esposizione nelle prime fasi della gravidanza; o 1 caso con evoluzione non nota della gravidanza, a causa dell'assenza di documentazione.
Slovenian: • 2 primera z neznanim obdobjem izpostavljenosti: o 1 primer teratogenih učinkov (malformacij), povezanih z izpostavljenostjo v zgodnji nosečnosti, o 1 primer z neznanim razpletom nosečnosti zaradi pomanjkljive dokumentacije.
Italian: • un test del MN in vivo nel midollo osseo di ratto, dopo somministrazione del metabolita agliconico (SL59.0955) per via orale nei ratti con colorazione dei centromeri e con valutazione completa dell'esposizione a SL59.0955 e al metabolita aglicone 3-O-glucuronidato (SL18.0740), per valutare meglio la soglia di esposizione (Wase K., ottobre 2012).
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Italian: Nuovi studi sono stati effettuati nel 2011 e 2012 riguardo alla genotossicità del composto progenitore (TCC), del suo principale metabolita in circolo SL18.0740 e del metabolita agliconico SL59.0955.
Slovenian: Leta 2011 in 2012 so opravili nove študije v zvezi z genotoksičnostjo izhodne spojine (tiokolhikozid), njenega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 in aglikonskega presnovka SL59.0955.
Italian: Il tiocolchicoside (TCC) è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, con attività farmacologica miorilassante.
Slovenian: Tiokolhikozid je žveplan polsintetični derivat kolhikozida, ki farmakološko deluje kot mišični relaksant.
Italian: Tali PSUR devono contenere una relazione sul monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia e gravidanza in caso di esposizione accidentale al medicinale.
Slovenian: Ta morajo vsebovati poročilo, v katerem so zbrani podatki o rednem spremljanju kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo, in nosečnosti z nenamerno izpostavitvijo zdravilu;
Italian: Questa era stata associata a un'AUC plasmatica di M1 di 4073 ng.h/ml, che è oltre 20 volte più elevata dell'esposizione a M1 osservata nell'uomo dopo una dose orale di TCC di 8 mg BID (175 ng.h/ml a 30 min).
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
Italian: Nell'RMP deve essere previsto un modello del succitato modulo di segnalazione delle gravidanze e una relazione in merito a questi dati raccolti deve essere presentata all'interno degli PSUR.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili sull'aneuploidia derivati dagli studi preclinici e clinici, dalla letteratura e dall'esperienza postimmissione in commercio per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z anevploidijo, povezano z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Italian: Dati di genotossicità sul TCC e sul suo principale metabolita in circolo SL18.0740 (M1)
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 (M1)
Italian: Vari studi di tossicologia genetica sono stati condotti sul TCC e sul principale metabolita individuato, aglicone 3-O-glucuronidato (SL18.0740), che è il metabolita attivo.
Slovenian: Opravljenih je bilo več različnih študij genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega znanega presnovka 3-O-glukuronidnega aglikona (SL18.0740), ki je aktivni presnovek.
Italian: È stata concordata una modifica alle informazioni sul prodotto intesa ad affrontare questo problema.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu so bile odobrene, da bi se omenjeno tveganje zmanjšalo.
Italian: Sono state avallate anche le modifiche ai paragrafi sulle avvertenze e sulla gravidanza e allattamento delle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Potrdili so tudi spremembe poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili in poglavij o nosečnosti ter dojenju.
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti TCC, indicati come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Italian: definito una dose senza effetto di 39,6 mg/kg.
Slovenian: Vendar pa je nadaljnja študija (mikronukleusni preskus in vivo) pokazala, da je odmerek do 39,6 mg/kg brez učinka.
Italian: • sei casi di anomalie congenite (uno di malformazioni multiple che hanno condotto ad aborto, uno di ipoplasia polmonare, uno di palatoschisi, uno di spina bifida, uno di sindrome di Poland e uno di dotto arterioso pervio);
Slovenian: • šest primerov prirojenih nepravilnosti (tj. en primer multiplih malformacij, ki se je končal s splavom, en primer hipoplazije pljuč, en primer palatoshize, en primer spine bifide, en primer
Italian: Infine, è stato richiesto un intervallo di 12 ore tra 2 somministrazioni consecutive, in considerazione dell'emivita di eliminazione del metabolita M2.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa izločanja presnovka M2 se zahteva tudi 12-urni razmik med 2 zaporednima odmerkoma.
Italian: Tuttavia, maggiori timori sono stati sollevati in relazione al potenziale rischio di anomalie fetali, dovute all'elevata aneuploidia degli spermatozoi, piuttosto che all'infertilità maschile in sé.
Slovenian: Vendar pa se je več zadržkov zaradi tovrstne anevploidije pojavilo v zvezi z možnim tveganjem za nepravilnosti ploda kot v zvezi z neplodnostjo pri moških kot tako.
Italian: Riguardo al rischio di infertilità, è noto che un'elevata aneuploidia cromosomica negli spermatozoi è associata a infertilità maschile.
Slovenian: Glede tveganja za neplodnost pri moških: znano je, da je anevploidija, ki povzroči povečano število kromosomov v semenčicah, povezana z neplodnostjo moških.
Italian: Tuttavia, considerati i rischi, i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico devono essere somministrati esclusivamente a pazienti di età superiore a 16 anni in condizioni cliniche acute, con una durata di trattamento limitata a 7 (orale) e 5 (i.m.)
Slovenian: Vendar pa se lahko zaradi tveganj zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, uporabljajo samo pri bolnikih z akutnimi stanji, starejših od 16 let, zdravljenje pa lahko traja največ 7 (peroralna uporaba) oziroma 5 (intramuskularna uporaba) zaporednih dni.
Italian: Sulla base dell'uso comune in contesti acuti sono state incluse altre raccomandazioni per la posologia, come la limitazione della durata del trattamento a 7 giorni in caso di somministrazione orale e a 5 giorni in caso di somministrazione i.m.
Slovenian: Glede na pogosto uporabo v akutnih primerih so vključili tudi druga priporočila glede odmerjanja, in sicer omejitev trajanja zdravljenja na 7 dni v primeru peroralne uporabe in na 5 dni v primeru intramuskularne uporabe; priporočili so tudi, da se navede največji dovoljeni odmerek.
Italian: • In primo luogo, essendo stato evidenziato che il metabolita M2 del TCC è aneugenico a livelli di esposizione vicini all'esposizione terapeutica umana, il CHMP ha ritenuto che la dose dovesse essere limitata (a 8 mg BID PO e a 4 mg BID i.m.)
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
Italian: Inoltre, PSUR triennali devono essere presentati da tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
Italian: Diffusamente utilizzati dai medici prescrittori negli Stati membri interessati (vedere allegato I), i medicinali contenenti TCC apportano benefici riconosciuti nella pratica clinica.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, so priznane v klinični praksi, saj zdravstveni delavci v zadevnih državah članicah (glejte Prilogo I) ta zdravila pogosto predpisujejo.
Italian: 4 luglio 2015
Slovenian: 4. julija 2015
Italian: Novembre 2017
Slovenian: November 2017
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione CE
Slovenian: V roku 30 dni od odločbe ES
Italian: Rapporto finale dello studio entro:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Italian: Il tiocolchicoside fa parte del progetto di sincronizzazione degli PSUR dei responsabili delle agenzie per i medicinali.
Slovenian: Tiokolhikozid je vključen v projekt uskladitve PSUR vodij agencij za zdravila.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) presentare il prossimo PSUR entro:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i), coordinate dallo(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, sono tenute ad assicurare che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire, nell'ambito della presentazione del piano di gestione del rischio, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare le prassi di prescrizione per i medicinali durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e di valutare i principali motivi di prescrizione.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol za študijo o uporabi zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono diffondere la DHPC concordata, in coordinamento con le autorità nazionali competenti, in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razdeliti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un piano di gestione del rischio (comprendente una descrizione generale del DUS e i materiali informativi, cfr. anche di seguito) in formato UE.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti načrt za obvladovanje tveganja (vključno s povzetkom študije o uporabi zdravila in izobraževalnim gradivom; glejte tudi zahteve spodaj) v formatu EU.
Italian: Rua João Chagas, 53
Slovenian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovenian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Italian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovenian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Italian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Slovenian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Italian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Slovenian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Italian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Slovenian: Rua dos Murcas, 88
Italian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovenian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovenian: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Italian: Compressa orodispersibile
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Italian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Slovenian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Italian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Slovenian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Italian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovenian: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Italian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Slovenian: Via Adige, 5
Italian: Thoranine agisce in due modi.
Slovenian: Thorinane deluje na dva načina.
Italian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Slovenian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: In questo modo invierà il medicinale nel tessuto grasso dello stomaco.
Slovenian: S tem boste vbrizgali zdravilo v maščobno tkivo trebuha.
Italian: - Decida dove inietterà il medicinale.
Slovenian: - Odločite se, kam boste injicirali zdravilo.
Italian: SCATOLA (Confezioni da 2 o 10)
Slovenian: ŠKATLA (pakiranja po 2 ali 10)
Italian: Enoxaparina sodica è stata valutata in più di 15.000 pazienti a cui è stata somministrata di sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat so ocenili pri več kot 15.000 bolnikih, ki so ga prejemali v kliničnih preskušanjih.
Italian: Se lei è in grado di somministrarsi da solo questo medicinale, il medico o l'infermiere le mostreranno come farlo.
Slovenian: Če si lahko zdravilo injicirate sami, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako to opraviti.
Italian: • ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello • è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
Slovenian: • če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov • če ste starejša oseba (ste starejši od 65 let), še zlasti, če ste starejši od 75 let
Italian: Thoranine è indicato negli adulti per:
Slovenian: Zdravilo Thorinane je indicirano pri odraslih za:
Italian: Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Thoranine informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi.
Slovenian: Če menite, da ste uporabili preveč ali premalo zdravila Thorinane, nemudoma obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, tudi če nimate nobenih težav.
Italian: Uso in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Thoranine non sono state valutate in bambini o adolescenti.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost zdravila Thorinane pri otrocih in mladostnikih nista bili ocenjeni.