FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser usada uma velocidade de administração mais lenta no reinício da perfusão.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja infuzije, treba je davati manjom brzinom.
Portuguese: Cancro no ovário
Croatian: Rak jajnika
Portuguese: Modo de administração
Croatian: NAČIN PRIMJENE
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 113,6 mg de fosfato de etoposido equivalente a 100 mg de etoposido.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequente dor abdominal, anorexia, obstipação, náuseas e vómitos frequente diarreia, mucosite (incluindo estomatite e esofagite)
Croatian: konstipacija, mučnina i povraćanje često proljev, mukozitis (uključujući stomatitis i ezofagitis)
Portuguese: Como lhe será administrado ETOPOPHOS e nomes associados
Croatian: Kako ćete primati ETOPOPHOS i pridružena imena
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[7].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Portuguese: Foi incluído nesta secção um texto para se considerar a conservação de esperma.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Portuguese: - Neoplasia trofoblástica gestacional
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Portuguese: O CHMP também observou que o etoposido poderá diminuir a fertilidade masculina.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Portuguese: O etoposido é utilizado no tratamento de várias doenças neoplásicas.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Portuguese: - Cancro do pulmão de pequenas células
Croatian: - rak pluća malih stanica
Portuguese: As indicações revistas na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) são:
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Portuguese: Porém, a maioria das secções foi deixada para preenchimento a nível nacional.
Croatian: dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Portuguese: - Cancro testicular: primeira linha, cancro testicular recorrente ou refratário
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Portuguese: Na secção 4.5 do RCM, as interações que foram documentadas na maioria dos RCM nacionais atuais foram mantidas no texto harmonizado.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Portuguese: Foram acordadas indicações pediátricas nas seguintes indicações:
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Portuguese: • O âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento.
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Portuguese: Na insuficiência renal (depuração da creatinina [CrCl] de 15-50 ml/min), é recomendada uma redução da dose de 25 %.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, foi adicionada informação sobre o facto de o etoposido ser excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale).
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Etopophos e nomes associados (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Portuguese: Em doentes pediátricos diagnosticados com linfoma Hodgkin, linfoma não-Hodgkin ou leucemia mieloide aguda, o CHMP recomendou o intervalo de 75 a 150 mg/m2/dia durante 2 a 5 dias em associação com outros agentes antineoplásicos, conforme sustentado por estudos realizados por grupos internacionais importantes como o Grupo de Estudo da Doença de Hodgkin da Sociedade Alemã de Oncologia Pediátrica e Hematologia, o Grupo de Cancro Infantil (The Children's Cancer Group) e o Grupo de Leucemia Infantil da Organização Europeia de Investigação e Tratamento do Cancro, entre outros.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Portuguese: No entanto, o regime de tratamento e a posologia nestas indicações pediátricas devem ser escolhidos de acordo com o padrão de cuidados local.
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[6].
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Portuguese: O etoposido é um derivado semissintético da podofilotoxina, que quebra o ADN de cadeia dupla através de uma interação com a topoisomerase de ADN II ou através da formação de radicais livres.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Portuguese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Portuguese: O titular da AIM também discutiu uma redução da dose para doentes com doença renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Portuguese: O fosfato de etoposido injetável é fornecido na forma de um pó liofilizado não pirogénico para reconstituição e/ou diluição com um veículo parentérico adequado antes de administração intravenosa (IV) e está disponível como frasco estéril de dose única de 114 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 100 mg de etoposido) e como frasco para várias doses de 1140 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 1000 mg de etoposido) (apenas na Alemanha).
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal, o CHMP concordou em não recomendar uma redução da dose quando a depuração da creatinina é > 50 ml/min, conforme sustentado pela literatura disponível[1][2][3][4][5].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Portuguese: Isto foi abordado através de uma advertência na secção 4.2 do RCM.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Portuguese: - Cancro dos ovários: cancro dos ovários não epitelial e cancro dos ovários epitelial resistente/refratário à platina
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Portuguese: Por fim, o aleitamento também foi incluído como uma contraindicação, com uma referência à secção 4.6 do RCM onde o aleitamento é descrito em maior detalhe.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Etopophos e nomes associados, bem como nas restantes secções da informação do medicamento.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Portuguese: Relativamente à posologia, secção 4.2 do RCM, as doses foram harmonizadas para todas as indicações e populações de doentes - adultos e pediátricos.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Portuguese: Dado que a imunossupressão é um efeito secundário muito frequente do etoposido, o uso concomitante de vacinas vivas foi adicionado como uma contraindicação, o que também está de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), foi incluída informação dirigida a mulheres em idade fértil relativamente à contraceção em homens e mulheres.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Portuguese: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Etopophos e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Etopophos ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Portuguese: O Etopophos e nomes associados foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMDh, nos termos do artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para o Etopophos e nomes associados.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Etopophos i srodne lijekove.
Portuguese: O Etopophos contém fosfato de etoposido, um pró-fármaco do etoposido que é rapidamente convertido em etoposido in vivo.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
Portuguese: A hipersensibilidade foi adicionada como uma contraindicação na secção 4.3 do RCM, de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Croatian: Preosjetljivost je dodana kao kontraindikacija u dio 4.3. SmPC-a u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Etopophos e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: A dose recomendada em doentes adultos é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 de acordo com as atuais diretrizes da prática clínica; contudo, quando administrada em três dias (p. ex. dias 1, 3 e 5), a dose diária que é mais frequentemente utilizada pode ser de 100 a 120 mg/m a cada 3 a 4 semanas em associação com outros medicamentos indicados na doença a tratar.
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Portuguese: Dado que as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé, o texto foi alterado em
Croatian: Tekst je izmijenjen s obzirom na činjenicu da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Portuguese: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Portuguese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi na Suécia em 12 de abril de 1996.
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Portuguese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Portuguese: Foram incluídas alterações menores nas restantes secções do RCM.
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Croatian: Država članica EU/EGP
Portuguese: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Croatian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Portuguese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Croatian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 26/6/17.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Portuguese: O ciclo de tratamento pode ser repetido mas não antes de 21 dias após o início do primeiro ciclo.
Croatian: Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 a 100 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 100 a 120 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Bristol-Myers Squibb.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Portuguese: O que é o Etopophos?
Croatian: Što je Etopophos?
Portuguese: O Etopophos é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: França, Alemanha, Suécia e Reino Unido.
Croatian: Etopophos je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Portuguese: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco como tratamento de primeira e segunda linha;
Croatian: • visokorizična gestacijska trofoblastična neoplazija (kao prva i druga linija liječenja);
Portuguese: • linfoma de Hodgkin e não Hodgkin;
Croatian: • Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom;
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Etopofos.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Etopofos.
Portuguese: As outras secções do RCM harmonizadas incluem a secção 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), secção 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e secção 4.8 (efeitos indesejáveis).
Croatian: Drugi dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Portuguese: Por que foi revisto o Etopophos?
Croatian: Zašto je Etopophos ocjenjivan?
Portuguese: O Etopophos foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Croatian: Lijek Etopophos odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Portuguese: O Etopophos é um medicamento ccntra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário, da neoplasia trofoblástica gestacional (um tumor raro do útero que ocorre durante a gravidez) e de cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Croatian: Etopophos je lijek za rak koji se primjenjuje za liječenje raka testisa, raka pluća, raka jajnika, gestacijske trofoblastične neoplazije (rijetki tumor maternice koji se javlja tijekom trudnoće) i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Etopophos e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Etopophos i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Portuguese: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Portuguese: O CHMP recomendou que o Etopophos fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos cancros seguintes:
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka:
Portuguese: Para os cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda), o Etopophos é recomendado tanto para adultos como para crianças, sendo recomendado apenas para adultos nas outras indicações.
Croatian: U pogledu raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije), lijek Etopophos preporučuje se i za odrasle i za djecu, dok su njegove druge primjene samo za odrasle.
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
Croatian: • rak pluća malih stanica;
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC), u označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Portuguese: • cancro do testículo, incluindo nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Croatian: • raka testisa, uključujući rak na koji liječenje ne djeluje ili koji se vratio;
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Etopophos na UE.
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Etopophos u EU-u.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda;
Croatian: • akutna mijeloidna leukemija;
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Etopophos.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Etopophos 21. travnja 2017.
Portuguese: O Etopophos é administrado por perfusão intravenosa lenta.
Croatian: Lijek Etopophos daje se u obliku spore intravenske infuzije.
Portuguese: O Etopophos contém a substância ativa etoposido (sob a forma de fosfato de etoposido) e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão numa veia.
Croatian: Etopophos sadržava djelatnu tvar etopozid (kao etopozid fosfat) i dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju u venu.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Etopophos para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da bi se trebao primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.