FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
German: Die spezifische Aktivität von Nuwiq beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van Nuwiq bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Dutch: Er kunnen tevens significante afwijkingen optreden tussen testresultaten van de op aPTT-gebaseerde eenstapsstollingstest en de chromogene test volgens de Ph. Eur.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Dutch: De manier waarop Nuwiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
German: PK-Parameter
Dutch: FK-parameter
German: Ex-Vivo-Untersuchungen mit Hilfe eines kommerziellen Test-Kits zur Quantifizierung der T-ZellAntwort auf Proteintherapeutika zeigen ein niedriges Risiko von Immunogenität an.
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Dutch: Zie rubriek 2, "Nuwiq bevat natrium".
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
German: Zwanzig Patienten verwendeten mittlere Dosen von mehr als 45 I.E./kg.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden mit einer mittleren Dosis von 30,9 I.E./kg behandelt.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Kofaktor für aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
German: Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mithilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Dutch: Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de vervangingstherapie door middel van coagulatieanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
German: Die Behandlung kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche gleichermaßen.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Dutch: De op lichaamsgewicht gebaseerde dosis kan aanpassingen vergen bij patiënten met een te laag of te hoog gewicht.
German: Eine inhibitorische Aktivität, gemäß modifiziertem Bethesda-Test, wurde bei diesem Patienten nicht festgestellt.
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
German: Die nachfolgende Tabelle 1 entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
German: Bei jüngeren Kindern waren im Allgemeinen höhere mittlere Dosen erforderlich (6-12 Jahre: 43,9 I.E./kg; 2-5 Jahre: 52,6 I.E./kg).
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
German: Nuwiq enthält Natrium
Dutch: Nuwiq bevat natrium
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standards für die Behandlung von Schockzuständen zu befolgen.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen gleich; allerdings können bei Kindern und Jugendlichen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen en adolescenten, maar voor kinderen en adolescenten kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
German: Daher sollte Nuwiq während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Dutch: Nuwiq mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
German: Der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Dutch: Het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Dutch: Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in vivo herstel van Nuwiq werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
German: Nuwiq wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
German: Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd.
German: Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het verdwijnen van de pijn, of heling is verkregen.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
German: Warten Sie bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
German: Ein mL rekonstituierter Lösung enthält 7,35 mg Natrium (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Dutch: Behandeling van bloeding: De mediane dosis voor behandeling van episodes van doorbraakbloedingen was 33,0 IE/kg bij deze patiënten die profylactisch werden behandeld.
German: Gewichtsangepasste Untergruppen
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste subgroepen
German: Die mittlere Dosis pro prophylaktischer Infusion lag bei 37,8I.E./kg.
Dutch: De mediane dosis per profylactische infusie was 37,8 IE/kg.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen.
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet op kamertemperatuur bewaard worden.
German: T1/2 (h)
Dutch: T1/2 (u)
German: Dies muss von Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn.
German: Normalgewichtige (n=14)
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Dutch: Gebruik de klaargemaakte oplossing direct na bereiding.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Nuwiq durchgeführt.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Nuwiq.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Gemiddelde ± SD Mediaan (bereik)
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor VIII-Produkte.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de huidige WHO concentraatstandaard voor factor VIII-producten.
German: Diese können spontan oder als Folge von Unfällen oder chirurgischen Traumata entstehen.
Dutch: De bloedingen treden spontaan op of worden veroorzaakt door een accidenteel of een chirurgisch trauma.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Dutch: De dosis Nuwiq wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (mL/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele klinische werkzaamheid bij de patiënt.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
German: Gelegentlich* Gelegentlich* Gelegentlich*
Dutch: Vaak* Soms* Soms* Soms*
German: # Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Dutch: # De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
German: Gelegentlich* *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Dutch: * Berekend als patiënten met een bijwerking per het totale aantal van 280 studiepatiënten, waarvan 190 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 90 niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
German: Ein ZVK ist ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht.
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
German: Nuwiq ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Dutch: Nuwiq is voor intraveneus gebruik.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dL) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
German: Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen de injecties echter vaker nodig zijn of hogere doses noodzakelijk zijn.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
German: Die übliche Dosis von Nuwiq beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Dutch: De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 mL Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Dutch: Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injecties) met gebruikmaking van de meegeleverde injectieset.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Dutch: Profylaxe: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
German: Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren.
Dutch: Simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverde proteïne die bestaat uit 1440 aminozuren.
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Dutch: Nuwiq wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Nuwiq, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Nuwiq, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Nuwiq, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Dutch: Indien een in vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Nuwiq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Behandlung von Blutungen
Dutch: Het behandelen van bloedingen
German: Vorbeugung von Blutungen
Dutch: Het voorkómen van bloedingen
German: In einigen Fällen können sich diese Symptome/Reaktionen zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Dutch: Ze kunnen in sommige gevallen evolueren naar ernstige anafylaxie (waaronder shock).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de injectieflacon is aangetast.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dL erhöht.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met ongeveer 2% van de normale activiteit of 2 IE/dl.
German: Der Durchstechflaschen-Adapter und die Spritze sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: De injectieflaconadapter en de spuit zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, gedemonstreerd door verschillende halfwaardetijden en herstelwaarden.
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor bewaren van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Dutch: Verwachte factor VIII-stijging (% van normaal) = _2 x toegediende IE_ lichaamsgewicht (kg)
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Dutch: De immunogeniciteit van Nuwiq werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Dutch: PARTIJNUMMER Lot