FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność mięśni, depersonalizacja (nieczucie się sobą), uzależnienie od leku, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca (atak serca), ucisk w klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i rany w obrębie jamy ustnej, przebarwienie języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, kamienie nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wrażliwość na gorąco lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucie wrogości.
Hungarian: szájüregi fájdalom és nyálkahártya sérülés, nyelv elszíneződés, pattanás, bőrcsomók, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, kóros vérvizsgálati eredmények, vérvizelés, kóros magömlés, menstruációs vagy hüvelyi problémák, vesekő, vizeletben kimutatható fehérje, fájdalmas vagy nehézvizelés, meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység, hőguta, étvágytalanság, ellenséges magatartás.
Polish: Tabletki Suboxone 2 mg/0,5 mg są to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 6,5 mm, z wytłoczonym napisem „N2" po jednej stronie.
Hungarian: A 2 mg/0,5 mg-os Suboxone nyelvalatti tabletta fehér, hatszögletű, 6,5 mm-es bikonvex tabletta, „N2" jelöléssel az egyik oldalon.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów osobom w podeszłym wieku i upośledzonym umysłowo.
Hungarian: Az ópiátokat elővigyázattal kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
Polish: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe
Hungarian: Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
Polish: Badania na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne wskazują, że buprenofrina może wywoływać uzależnienie, ale słabsze niż całkowity agonista, np. morfina.
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok szerint a buprenorfin okozhat függőséget,
Polish: Nie należy wyciskać tabletki przez folię.
Hungarian: 1 - Ne nyomja át a tablettát az alumínium csomagoláson.
Polish: 1,6-krotny zwiększenie
Hungarian: 1,6-szeres növekedés
Polish: Zmniejszony apetyt Hiperglikemia Hiperlipidemia Hipoglikemia
Hungarian: Hyperglykaemia Hyperlipidaemia Hypoglykaemia
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali ChildPugh) (n=8)
Hungarian: Közepes fokú májkárosodás (Child-Pugh B stádium)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Suboxone-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Suboxone-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Tabletek nie wolno w żadnym wypadku połykać, lecz należy umieścić pod językiem i czekać, aż się rozpuszczą, co zwykle trwa od 5 do 10 minut.
Hungarian: A tablettát soha nem szabad lenyelni, hanem azt a nyelv alá kell helyezni és hagyni feloldódni, ami általában 5-10 percet vesz igénybe.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Suboxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Suboxone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suboxone.
Hungarian: Ez a dokumentum a Suboxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Określenie „podjęzykowe" oznacza, że tabletki umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Hungarian: A „nyelvalatti" azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az feloldódik.
Polish: Suboxone stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Hungarian: A Suboxone-t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik orvosi, szociális és pszichológiai segítséget is kapnak.
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
Hungarian: Suboxone buprenorfin / naloxon
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suboxone?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Suboxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni lehet, és végül a kezelést le lehet állítani.
Polish: Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Hungarian: A Suboxone-t az opioidfüggőség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej, społecznej i psychologicznej.
Hungarian: A Suboxone-kezelés hatékonysága a betegnek nyújtott orvosi, szociális és pszichológiai segítségen is múlik.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Suboxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
Hungarian: A kizárólag buprenorfint tartalmazó nyelvalatti tablettát az 1990-es évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban az opioidfüggőség kezelésére.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Suboxone alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4-65,6, po zastosowaniu produktu Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.
Hungarian: A kábítószer iránti sóvárgás pontszáma, amely a kezelés előtt 62,4 és 65,6 között volt, a Suboxone szedése mellett 29,8-ra csökkent a kezelés végére, míg a placebo esetében 55,1-re.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
Hungarian: 2 mg buprenorfint és 0,5 mg naloxont, 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont, illetve 16 mg buprenorfint és 4 mg naloxont tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
Hungarian: A Suboxone ugyanolyan hatásos volt, mint az önmagában alkalmazott buprenorfin, és hatásosabb, mint a placebo: a vizsgálat végén a Suboxone-t kapó betegek 17,8%-ának vizeletmintája bizonyult negatívnak, míg ez az arány a placebót kapó betegeknél 5,8% volt.
Polish: Suboxone stosuje się w leczeniu z uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina, u osób, które zgodziły się na leczenie uzależnienia.
Hungarian: A Suboxone-t az opioid (narkotikum) típusú kábítószerektől, például a herointól vagy a morfintól való függőség kezelésére alkalmazzák olyan kábítószerfüggőknél, akik beleegyeztek függőségük kezelésébe.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z delirium tremens (choroba wywołana przez odstawienie alkoholu) ani wraz z lekami znanymi jako antagoniści opioidowi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opiatów.
Hungarian: A gyógyszer szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél akut alkoholmérgezés vagy delirium tremens (az alkohol megvonása által előidézett állapot) áll fenn, továbbá olyan, opioid-antagonistaként ismert gyógyszerekkel együtt, amelyeket az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmaznak.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Suboxone-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy egy opioid-analóg és egy opioid-antagonista kombinációja bevált stratégia a gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének csökkentésére.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
Hungarian: A Suboxone leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmatlanság, székrekedés, hányinger, verejtékezés, fejfájás és a megvonási szindróma.
Polish: Pacjenci wypełniali także specjalnie opracowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego; oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu badania.
Hungarian: A betegek egy külön e célra készített kérdőívet is használtak a kábítószer iránti sóvárgásuk feljegyzésére, és a kérdőív vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámát szintén összehasonlították.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suboxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Suboxone-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Leku Suboxone nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Suboxone nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos légzési elégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvednek.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
Polish: Zaleca się kontrolę czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku oraz regularne kontrole podczas leczenia.
Hungarian: A Suboxone-kezelés megkezdése előtt javasolt ellenőrizni a beteg májfunkcióját, valamint azt a kezelés során rendszeresen figyelemmel kell kísérni.
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
Hungarian: A Suboxone két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Suboxone alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
Hungarian: A Suboxone két hatóanyagot, buprenorfint és naloxont tartalmazó gyógyszer.
Polish: Inne informacje na temat produktu Suboxone:
Hungarian: A Suboxone-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suboxone alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suboxone alkalmazása?
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Hungarian: A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat, hogy az így kapott oldatot injekcióval adták be.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
Hungarian: Enyhén vagy közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél alacsonyabb kezdőadag ajánlott.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
Hungarian: Az orvos a beteg terápiás válaszától függően emelheti az adagot, azonban a napi adag nem haladhatja meg a 24 mg buprenorfint.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Hungarian: Ez azért van, mert az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioiok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
Polish: Sposób podawania leku Suboxone zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie jak metadon.
Hungarian: A Suboxone alkalmazásának módja a beteg állapotától függ: a függőség típusától, a megvonási stádiumtól, valamint attól, hogy a beteg a
Polish: W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny.
Hungarian: A Suboxone-t egy fő vizsgálatban önmagában alkalmazott buprenorfinnel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy héten át 326 heroinfüggő betegnél, és azon betegek százalékos arányát mérték, akiknek a vizeletében a vizsgálat végén nem lehetett opioidok nyomait kimutatni.
Polish: Jak działa produkt Suboxone?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suboxone?
Polish: Jak stosować produkt Suboxone?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Suboxone-t?
Polish: Poniższe sformułowania należy zamieścić w tym punkcie.
Hungarian: Ebbe a szakaszba be kell illeszteni a következő szöveget:
Polish: • Lek ten nie jest podawany w celu zapobieżenia chorobie serca.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem szívbetegség megelőzésére szolgál.
Polish: Ten punkt wymaga poprawy w celu uwzględnienia poniższych sformułowań.
Hungarian: Ezt a szakaszt módosítani kell, hogy tartalmazza a következő szöveget:
Polish: W jednym z badań, u Chińczyków przyjmujących kwas nikotynowy oraz laropiprant jednocześnie z symwastatyną, donoszono o większej częstości występowania miopatii i rabdomiolizy niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Hungarian: Egyik vizsgálatban a nikotinsav és laropiprant mellett egyidejűleg szimvasztatint szedő kínai betegek csoportjában a myopathia és a rhabdomyolysis nagyobb gyakoriságát jelentették, mint a kaukázusi származású betegeknél.
Polish: • hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IV wg Fredricksona); • hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IIb wg Fredricksona).
Hungarian: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson IV típusú hyperlipoproteinaemia);
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie jest zwiększone, gdy kwas nikotynowy jest podawany jednocześnie ze statyną (to jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A [HMG-CoA]).
Hungarian: Az izmokra kifejtett toxicitás kockázata fokozott, ha nikotinsavat adnak be egy sztatinnal (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz gátlóval) együtt.
Polish: Kapsułki [Product name] zapobiegają uwalnianiu kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej i zmniejszaja stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula hatóanyaga megakadályozza a zsírsavak felszabadulását a zsírszövetből, és csökkenti a vérben a trigliceridek és a koleszterin szintjét.
Polish: Nie wykazano, by leczenie hiperlipoproteinemii acypimoksem prowadziło do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodów kardiologicznych.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy hyperlipoproteinaemia esetén az acipimox-szal végzett kezelés csökkentené a kardiális morbiditást vagy mortalitást.
Polish: • Lek ten nie jest skuteczny w leczeniu wszystkich zaburzeń lipidowych.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem mindegyik vérzsír (lipid) anyagcserezavar kezelésére hatásos.
Polish: Co to są kapsułki [Product name] i w jakim celu się je stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) [Product name] kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Acypimoks jest pod względem budowy podobny do kwasu nikotynowego.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben mással nem magyarázható izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Polish: [Product name] jest wskazany jako leczenie alternatywne lub uzupełniające w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów u pacjentów, którzy nie reagowali odpowiednio na inne leki, takie jak statyna lub fibraty, podawane z powodu:
Hungarian: A(z) [Product name] a trigliceridszint csökkentésére javallt alternatív vagy kiegészítő terápiaként olyan betegek kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre (például sztatinokra vagy fibrátokra) a következők esetén:
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jako lek uzupełniający leczenie innymi lekami, takimi jak „statyny" lub „fibraty", bądź zamiast tych leków, gdy mogą być nieodpowiednie lub nie przynosić spodziewanych korzyści.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula más gyógyszeres kezelés - például az úgynevezett „sztatinok" vagy „fibrátok" mellett javasolt, vagy pedig ezen gyógyszerek helyett, ha ezek alkalmazása nem lenne megfelelő, vagy alkalmazásuktól nem várható kedvező hatás.
Polish: [Product name] należy stosować jedynie po zastosowaniu innych metod, takich jak zmiany diety i inne niefarmakologiczne leczenie (np. aktywność fizyczna, zmniejszenie masy ciała).
Hungarian: A(z) [Product name]-t akkor kell alkalmazni, ha más intézkedések, így az étrendváltoztatás és az egyéb nem gyógyszeres kezelések (például testmozgás és súlycsökkentés) már megtörténtek.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jedynie u pacjentów, u których za pomocą samej diety lub innych metod niezwiązanych ze stosowaniem leków (zmniejszenie masy ciała lub aktywność fizyczna), nie udało się skorygować stężeń tych tłuszczów.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula csak olyan betegeknél használható, akiknél diétával vagy ezen kívül más, nem gyógyszeres kezeléssel (testsúlycsökkentéssel és testmozgással) nem sikerült megfelelően rendezni ezen zsírok szintjét.
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak kiegészítései
Polish: Niniejszy lek zawiera acypimoks, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, w celu zmniejszenia dużego stężenia we krwi określonego rodzaju tłuszczów, zwanych triglicerydami.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, az acipimox, amely a vérzsír (lipid) szint rendellenességeinek kezelésére szolgál.
Polish: Zostało to odzwierciedlone w informacji o produkcie w celu należytego poinformowania personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében ez szerepelt a terméktájékoztatóban.
Polish: Zalecenie PRAC
Hungarian: PRAC ajánlás
Polish: W wyniku tego przeglądu PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Hungarian: A felülvizsgálat eredményeképpen a PRAC javasolta e készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Polish: PRAC uznał, że dane z fazy klinicznej opracowywania acipimoksu były bardzo ograniczone i zauważył, że nie przeprowadzono badań klinicznych skutków leczenia.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az acipimoxra vonatkozó klinikai fejlesztési adatok igen korlátozottak voltak, és megállapította, hogy nem végeztek klinikai kimenetel-vizsgálatokat.
Polish: W związku z tym PRAC dokonał stosownej korekty wskazania do stosowania.
Hungarian: Ezért a PRAC ennek megfelelően felülvizsgálta az indikációkat.
Polish: PRAC zauważył również, że według ekspertów obecnie dostępne dane nie mają poważnego wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania acipimoksu.
Hungarian: Továbbá a PRAC megállapította, hogy a szakértők szerint a rendelkezésre álló újabb adatok nem befolyásolták lényegesen az acipimox biztonságossági profilját.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających acipimoks.
Hungarian: Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC az acipimox tartalmú gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
Polish: Większość zidentyfikowanych zdarzeń niepożądanych zostało już zawartych w informacji o produkcie, a PRAC uznał, że dostępne dane nie wnoszą żadnych nowych informacji nt. bezpieczeństwa, które wpływałyby na stosunek korzyści do ryzyka stosowania acipimoksu, z wyjątkiem potencjalnego ryzyka toksyczności dla mięśni, co uwzględniono w informacji o produkcie poprzez dodanie ostrzeżenia.
Hungarian: A legtöbb azonosított szövődmény már szerepel az acipimox terméktájékoztatójában, és a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak újabb biztonságossági információra, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az izomtoxicitás lehetséges kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym dane dotyczące kwasu nikotynowego uzyskane z badania HPS2-THRIVE, wykazały, że profil bezpieczeństwa stosowania tego leku został opisany w sposób wyczerpujący.
Hungarian: Az acipimox vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatok, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, azt mutatták, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.