FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma.
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z klinických studií s melanomem.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com ipilimumab, em monoterapia, em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os médicos deverão avaliar cuidadosamente cada doente, tendo em consideração os dados disponíveis, que são limitados, os benefícios observados e a toxicidade do ipilimumab, em monoterapia, na população pediátrica (ver as secções 4.8 e 5.1).
Czech: Před zahájením léčby ipilimumabem v monoterapii u dospívajících ve věku 12 let a starších se lékařům doporučuje pečlivě každého pacienta posoudit a vzít v úvahu omezené dostupné údaje, pozorovaný přínos a toxicitu monoterapie ipilimumabem u pediatrické populace (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: O estudo CA184178 foi um estudo não aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, de fase 2, em doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos de idade com melanoma maligno em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Czech: Studie CA184178 byla nerandomizovaná multicentrická otevřená studie fáze 2 u dospívajících pacientů ve věku od 12 do < 18 let s neresekovatelným maligním melanomem stádia III nebo IV po předchozí léčbě nebo bez ní.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente estiver a receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou outra terapêutica imunossupressora.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Portuguese: Sintomas graves (dor abdominal, diarreia grave ou alteração significativa do número de defecações, sangue nas fezes, hemorragia gastrointestinal, perfuração gastrointestinal)
Czech: Závažné příznaky (bolest břicha, těžký průjem nebo významná změna v počtu stolic, krev ve stolici, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite, tais como elevação das transaminases e da bilirrubina total.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu.
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) foram comunicados em doentes que receberam outras doses para além de 3 mg/kg de YERVOY, em ensaios clínicos:
Czech: Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml:
Portuguese: Pouco frequentes bronquite bronquite, meningite assética
Czech: Méně časté bronchitida bronchitida, aseptická meningitida
Portuguese: Uma cria do sexo feminino apresentou agenesia renal unilateral no rim esquerdo e na uretra, e uma do sexo masculino apresentou uretra imperfurada com obstrução urinária associada e edema subcutâneo do escroto.
Czech: Jedno mládě, samička, měla unilaterální renální agenezi levé ledviny a močovodu, a jedno mládě, sameček, měl uzavřenou močovou trubici ve spojení s močovou obstrukcí a subkutánní skrotální edém.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Czech: Melanom Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Portuguese: Preparação da perfusão: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Czech: Příprava infuze: Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.
Portuguese: Foi notificada hipofunção hipofisária grave (grau 3 ou 4) em 3% dos doentes.
Czech: Frekvence závažného hypopituitarismu (stupeň 3 nebo 4) byla hlášena u 3 % pacientů.
Portuguese: - Inflamação dos músculos tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares).
Czech: - zánět svalů jako je myokarditida (zánět srdečního svalu), myozitida (zánět svalů) a rabdomyolýza (ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč).
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
Czech: Pneumonitida stupně 3 nebo 4
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) descamação grave da pele e potencialmente fatal (necrólise epidérmica tóxica) descolamento da membrana na parte de trás do olho (descolamento seroso da retina)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) závažné až fatální olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza) uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
Czech: Méně časté arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, fibrilace síní, myokarditidaa,f arytmie (včetně ventrikulární arytmie), myokarditidac
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes eosinofilia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté eozinofilie
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 130,3+ týdnů.
Portuguese: Foi realizado um estudo em adultos sobre a interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados.
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty zaměřená na lékové interakce ipilimumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (dakarbazin nebo paklitaxel/karboplatina) byla provedena se zaměřením na hodnocení interakcí s izoenzymy CYP (zejména CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4) u pacientů s dosud neléčeným pokročilým melanomem.
Portuguese: IC 99,8% valor-pb,c
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
Czech: Podíl trvání odpovědi ≥12 měsíců
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Czech: Celkové přežití (v měsících)
Portuguese: Caso não tenha sido identificada uma etiologia alternativa, a diarreia, frequência de defecação aumentada, o sangue nas fezes, as elevações nos testes da função hepática, a erupção cutânea e a endocrinopatia têm de ser considerados inflamatórios e relacionados com ipilimumab.
Czech: Pokud není identifikována jiná etiologie, je nutno průjem, zvýšenou frekvenci stolic, krvavou stolici, zvýšení jaterních testů, vyrážku a endokrinopatii považovat za zánětlivé a související s ipilimumabem.
Portuguese: Tabela 11: Resposta objetiva (CA209067)
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Portuguese: Deve ser considerada a adição de um agente imunossupressor alternativo ao regime de corticosteroides nos casos de colite imunitária refratária a corticosteroides na ausência de outras causas, (incluindo infeção/reativação do citomegalovírus (CMV), avaliada por PCR viral numa amostra de tecidos obtida por biópsia, e outras etiologias viral, bacteriana e parasitária).
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Czech: V klinických studiích vedlo u některých pacientů rychlé snížení dávek kortikosteroidů (během < 1 měsíce) k recidivě průjmu nebo kolitidy.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica de associação de ipilimumab com nivolumab em doentes com miocardite imunitária prévia não é conhecida.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Portuguese: Reações neurológicas imunitárias
Czech: Imunitně podmíněné neurologické reakce
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg sodíku.
Portuguese: Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Czech: Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Portuguese: Evento pós-comercialização (ver também secção 4.4).
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Portuguese: No entanto, não se espera uma exposição significativa ao ipilimumab do bébé amamentado e não se prevêem efeitos no bebé amamentado.
Czech: Ovšem významné vystavení dítěte ipilimumabu prostřednictvím mateřského mléka se neočekává a nepředpokládají se žádné účinky na kojené dítě.
Portuguese: Os testes à função hepática (TFH) e à função da tiroide devem ser avaliados no início do tratamento e antes de cada dose de YERVOY.
Czech: Jaterní testy a testy funkce štítné žlázy musí být vyhodnoceny před zahájením podávání a před každou dávkou přípravku YERVOY.
Portuguese: Sobrevivência global no estudo MDX01020 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Czech: Celkové přežití v MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Portuguese: Os doentes podem apresentar fadiga, dor de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, hábitos intestinais anormais e hipotensão, ou sintomas inespecíficos que podem se assemelhar a outras causas, como metástase cerebral ou doença subjacente.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
Portuguese: YERVOY em monoterapia
Czech: YERVOY v monoterapii
Portuguese: O antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA4) é um regulador chave da atividade das células T. O ipilimumab é um inibidor do ponto de controlo imunológico CTLA4que bloqueia os sinais inibitórios das células T induzidos por via do CTLA4, aumentando o número de células T efetoras reativas que mobilizam-se para criar um ataque imunológico direto das células T contra as células tumorais.
Czech: Ipilimumab je inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce CTLA-4, blokuje inhibiční signály indukované signální drahou přes CTLA-4, zvyšuje počet reaktivních efektorových T-buněk, které se mobilizují, aby se zvýšil přímý imunitní útok T-buněk proti nádorovým buňkám.
Portuguese: As elevações nos testes à função hepática durante a diminuição podem ser geridas com um aumento na dose de corticosteroide e uma diminuição mais lenta.
Czech: Zvýšení jaterních testů během snižování dávky je možné řešit zvýšením dávky kortikosteroidu a pomalejším vysazováním kortokosteroidů.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY durante um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.
Czech: Lékař bude pokračovat v léčbě a podá Vám celkem 4 dávky přípravku YERVOY, v závislosti na snášenlivosti léčby.
Portuguese: Dois doentes com doses de ipilimumab de 5mg/kg alcançaram doença estável, um deles com uma duração > 22 meses.
Czech: U dvou pacientů s ipilimumabem v dávce 5 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění, v jednom případě s trváním > 22 měsíců.
Portuguese: Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.
Czech: Příznaky problémů s nervy mohou zahrnovat svalovou slabost, znecitlivění nebo brnění v rukou nebo v nohou, ztrátu vědomí nebo obtíže s probouzením.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ligeira a moderada (grau 1 ou 2) podem permanecer na terapia com ipilimumab com tratamento sintomático (por exemplo, anti-histamínicos).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou vyrážkou (stupeň 1 nebo 2) mohou zůstat na terapii ipilimumabem se symptomatickou léčbou (např. antihistaminika).
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados, com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espectro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího objasnění podílu ipilimumabu v účinnosti a toxicitě kombinovaného režimu nivolumabu s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky randomizované klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace nivolumabu s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem se středním nebo vysokým rizikem a s vhodným spektrem úrovní exprese PD-L1.
Portuguese: Os doentes têm de ser avaliados quanto a evidência de perfuração gastrointestinal ou peritonite.
Czech: Pacienty je nutné vyšetřit na známky gastrointestinální perforace nebo peritonitidy.
Portuguese: Os corticosteroides sistémicos em doses elevadas com ou sem terapia imunossupressora adicional podem ser necessários para a gestão das reações adversas imunitárias graves.
Czech: Vysoké dávky systémových kortikosteroidů s nebo bez přídatné imunosupresivní terapie mohou být vyžadovány pro léčbu závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Portuguese: A Cmin média (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab atingida no estado estacionário com o regime de indução de 3 mg/kg foi de 19,4 µg/ml (74,6%).
Czech: Průměrná (procenta variačního koeficientu) Cmin ipilimumabu dosažená v ustáleném stavu s indukčním režimem 3 mg/kg byla 19,4 μg/ml (74,6 %).
Portuguese: Administrar a perfusão de YERVOY por via intravenosa durante um período de 30 ou 90 minutos, dependendo da dose.
Czech: Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 nebo 90 minut v závislosti na dávce.
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Czech: Onemocnění perikardu je souhrnný pojem zahrnující perikarditidu, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu a Dresslerův syndrom.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) que levaram à descontinuação nos grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg ocorreram em 31% e 19% dos doentes, com EA que levaram à morte em 4 e 2 doentes, respetivamente.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg vyskytly u 31 % a 19 % pacientů, s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí 4, resp. 2 pacientů.
Portuguese: A DRESS apresenta-se como uma erupção cutânea com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, e envolvimento de orgãos internos (envolvimento hepático, renal, pulmonar).
Czech: DRESS se projevuje jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním nebo více následujícími příznaky: s horečkou, lymfadenopatií, otokem obličeje a příznaky zasažení vnitřních orgánů (jater, ledvin, plic).
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Czech: • nežádoucích účinků stupně 4 nebo recidivujících nežádoucích účinků stupně 3;
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de ipilimumab para tratar as reações adversas imunitárias.
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva je však možné používat po zahájení podávání ipilimumabu za účelem léčby imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Portuguese: Os resultados das análises multivariadas exploratórias identificaram as características do doente e do tumor (estado funcional ECOG, estádio M, LDH basal, estádio de mutação BRAF, estádio de PD-L1 e género) que podem contribuir para o resultado de sobrevivência.
Czech: Na základě výsledků komplexní analýzy byly identifikovány charakteristiky pacienta a nádoru (ECOG skóre fyzické aktivity, M stadium, vstupní LDH, BRAF status, PD-L1 status a pohlaví), které mohou ovlivnit výsledek přežití.
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
Czech: Rozhodnutí o ukončení podávání přípravku YERVOY je třeba provést podle závažnosti příhody.
Portuguese: As reações adversas imunitárias, que podem ser graves ou potencialmente fatais, podem ser gastrointestinais, hepáticas, cutâneas, do sistema nervoso, do sistema endócrino ou de outros sistemas de órgãos.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující, se mohou týkat gastrointestinálního traktu, jater, kůže, nervové, endokrinní nebo jiné orgánové soustavy.
Portuguese: Com base na simulação em doentes adultos e pediátricos, a exposição comparável é alcançada em doentes adultos e pediátricos com a dose recomendada de 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Czech: Na základě simulace u dospělých a pediatrických pacientů se dosahuje u doporučené dávky 3 mg/kg každé 3 týdny u obou skupin srovnatelné expozice.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YERVOY Předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY, informujte svého lékaře užíváte-li některé léky, které snižují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy.
Portuguese: Os resultados de OS desta análise de seguimento estão representados na Figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor), e Tabela 10 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor).
Czech: Výsledky OS z této následné analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 10 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades focais em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia e hipoxia.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. fokální opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg foi associado a taxas de eventos adversos mais elevadas em comparação com a dose de 3 mg/kg.
Czech: Ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl spojen s vyšším výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s dávkou 3 mg/kg.
Portuguese: Ipilimumab pode causar inflamação dos órgãos do sistema endócrino, manifestando-se por hipofisite, hipofunção hipofisária, insuficiência supra-renal e hipotiroidismo (ver secção 4.8), e os doentes podem apresentar sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas, como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Czech: Ipilimumab může způsobovat zánět endokrinních orgánů, projevující se jako hypofyzitida, hypopituitarismus, nedostatečnost nadledvin a hypotyreóza (viz bod 4.8) a pacienti se mohou dostavit s nespecifickými příznaky, které mohou naznačovat jiné příčiny jako jsou mozkové metastázy nebo základní onemocnění.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de ipilimumab e nivolumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97; IC 95%: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let a starší představovali ve studii CA209214 8 % všech paceintů se středním nebo vysokým rizikem a kombinace ipilimumabu s nivolumabem vykazovala numericky nižší účinek v OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48-1,95) v této podskupině vzhledem k celkové populaci.
Portuguese: Os doentes deveriam ter um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Portuguese: Como utilizar YERVOY 4.
Czech: Jak se přípravek YERVOY používá 4.
Portuguese: Podem-se desenvolver elevações nos testes à função hepática com ausência de sintomas clínicos.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
Portuguese: Têm sido notificados casos póscomercialização de infeção/reativação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refratária a corticosteroides.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomagalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
Portuguese: As características basais foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: A gestão das reações adversas imunitárias pode requerer atrasar uma dose ou a interrupção permanente da terapia com YERVOY e a instituição de corticosteroides sistémicos em doses elevadas.
Czech: Léčba imunitně podmíněných nežádoucích účinků může vyžadovat vysazení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem YERVOY a zahájení vysokých dávek systémových kortikosteroidů.
Portuguese: A maioria foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzí, hypersenzitivita reakce související s infuzí, hypersensitivita
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Czech: Obrázek 2: Přežití bez progrese (CA209067)
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 161/314), mediana e IC de 95%: 11,50 (8,90, 22,18).
Czech: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (případy: 161/314), medián a 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Czech: Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,2 % (10/448) pacientů.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados quanto a sinais e sintomas gastrointestinais que podem ser indicativos de colite ou perfuração gastrointestinal imunitárias.
Czech: Pacienti musí být monitorováni s ohledem na gastrointestinální známky a příznaky, které mohou naznačovat imunitně podmíněnou koliditu nebo gastrointestinální perforaci.
Portuguese: Os doentes no grupo de monoterapia de nivolumab receberam nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Czech: Pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem dostávali nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny.
Portuguese: A média geométrica estimada da Cl é de 8,72 ml/h em doentes adolescentes com idade compreendida entre ≥12 e <18 anos.
Czech: Odhadovaný geometrický průměr clearance u dospívajících pacientů ve věku ≥12 až <18 let je 8,72 ml/h.