FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурейно производно) при 1172 пациенти.
French: En augmentant le niveau d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретин хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
French: La sitagliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 10,9 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Bulgarian: За хипогликемия се съобщава при 13,8% от пациентите, когато Ristfor се приема в комбинация със сулфанилурейно производно, и при 10,9% от пациентите, когато е в комбинация с инсулин.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се постигне контрол при диабет тип 2.
French: Les principes actifs contenus dans Ristfor, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Ristfor, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Bulgarian: В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурейно производно), със или без метформин, при 441 пациенти.
French: Si Ristfor est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Ristfor се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Bulgarian: Метформин действа главно, като потиска произвеждането на глюкоза и забавя абсорбирането ѝ в червата.
French: Dans la première des trois études supplémentaires, Ristfor a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Ristfor е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristfor au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ristfor са установени в проучванията?
French: ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Bulgarian: тиазолидиндион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със съответното лекарство и метформин.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement et a comparé les effets de Ristfor à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seule.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Ristfor с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristfor, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristfor, вижте листовката.
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione,
Bulgarian: • в комбинация със сулфанилурейно производно, PPAR-гама антагонист, напр.
French: Comment Ristfor est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Ristfor?
French: Comment Ristfor agit-il?
Bulgarian: Как действа Ristfor?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristfor, валидно в Европейския съюз.
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при последващи инфузии.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат и други лекарства.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia?
French: Autres informations relatives à Ritemvia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ritemvia:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ritemvia sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ritemvia непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ritemvia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Ritemvia est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС?
French: Cela signifie que Ritemvia est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: L'EPAR complet relatif à Ritemvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
French: Pendant cette étude, des améliorations ont pu être constatées dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ritemvia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ritemvia, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ritemvia вижте листовката.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
French: Quels sont les bénéfices de Ritemvia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients atteints d'un cancer, des problèmes cardiaques.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
French: Cette étude a démontré que Ritemvia et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Ritemvia et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Bulgarian: Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Ritemvia doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
French: Le médicament de référence pour Ritemvia est MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ritemvia se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
French: La substance active de Ritemvia, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et se lier à celle-ci.
Bulgarian: Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ritemvia est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Ritemvia est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Bulgarian: Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
French: En outre, Ritemvia a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Bulgarian: Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
French: Ritemvia n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ritemvia се отпуска по лекарско предписание.
French: La société qui commercialise Ritemvia fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques reprenant notamment des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles, ainsi que sur le risque d'infection, y compris en ce qui concerne la LEMP.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
French: Ritemvia est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Ritemvia e „биоподобно" лекарство.
French: Les médecins qui prescrivent Ritemvia pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par voie intraveineuse.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия.
French: Comment Ritemvia agit-il?
Bulgarian: Как действа Ritemvia?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ritemvia, le 13 juillet
Bulgarian: Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.
French: Ritemvia contient la substance active rituximab.
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
French: Ritemvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Bulgarian: Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
French: Selon la pathologie que Ritemvia est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ritemvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?
French: Ritemvia ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.
French: La sécurité de Ritemvia a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции.
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?
French: Des études de laboratoire comparant Ritemvia avec MabThera ont montré que la substance active de Ritemvia est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност.
French: Comment Ritemvia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ritemvia?
French: Ritemvia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ritemvia toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Bulgarian: Тъй като Ritemvia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.
French: En outre, une étude comparant Ritemvia avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
French: Des études ont montré également que l'administration de Ritemvia produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
French: L'une d'entre elles, réalisée sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, a démontré que l'association de Ritemvia avec des médicaments chimiothérapeutiques s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Aperçu de Ritemvia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ritemvia и основания за разрешаване в ЕС
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Ritemvia sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: , ползите от Ritemvia превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
French: La sécurité et l'efficacité de Ritemvia chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ritemvia при деца на възраст под 18 години не е установена.
French: Autres médicaments et Ritemvia
Bulgarian: Други лекарства и Ritemvia
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Ritemvia chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Ritemvia при деца и юноши.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
French: Avant que Ritemvia ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
French: Aucune réduction de la dose de Ritemvia n'est recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Ritemvia.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Ritemvia ?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Ritemvia?
French: Ritemvia vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Ritemvia.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia.
French: Cela est dû au fait que Ritemvia peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Bulgarian: Това се налага, защото Ritemvia може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
French: Ritemvia peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Bulgarian: Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Ritemvia si ces réactions sont graves.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни.
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
French: Survie sans événement
Bulgarian: Преживяемост без събития