FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
German: Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Blutkaliumspiegels empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, führt die zusätzliche Verabreichung einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zu einer weiteren Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met irbesartan alleen niet voldoende is, resulteert toevoeging aan irbesartan van laag gedoseerd hydrochloorthiazide (12,5 mg) éénmaal daags in een verdere, voor placebo gecorrigeerde, bloeddrukdaling tijdens de dalperiode van 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch).
German: - wenn Sie Ifirmasta zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion, - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen, - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben - Aliskiren
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten, - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan 300 mgGruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Ifirmasta 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ifirmasta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Ifirmasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Dutch: Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung war die Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse nicht in allen Untergruppen konstant.
Dutch: Hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en nefropathie Uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld.
German: Die Anwendung von AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-21) Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-11) Talkum
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-21) Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-11) Talk
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
German: Dennoch sollte, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahren, eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Dutch: Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine angiotensinealdosteronsysteem.
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses
Dutch: Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-IIreceptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals bij andere vasodilatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 8 mg Rizinusöl.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 16 mg Rizinusöl.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
German: Renovaskuläre Hypertonie:
Dutch: Renovasculaire hypertensie
German: leukozytoklastische Vaskulitis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend: leukocytoclastische vasculitis
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Dutch: Verminderde leverfunctie:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Ifirmasta wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.
Dutch: Ifirmasta wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 75 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten sind verfügbar in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 filmomhulde tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unitdose blisterverpakkingen.
German: Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 300 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. September 2009 in Ifirmasta geändert.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
German: Weitere Informationen über Ifirmasta
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krka in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmasta verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
German: Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
German: Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
German: Früher: Irbesartan Krka.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
German: Ifirmasta ist ein „Generikum".
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z. B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
German: Die übliche empfohlene Dosis von Ifirmista beträgt 150 mg einmal täglich.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ifirmasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
German: Ifirmasta wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg gegeben werden.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmasta zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
German: Was ist Ifirmasta?
Dutch: Wat is Ifirmasta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmasta.
German: Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
German: Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
German: Da Ifirmasta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
German: Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
German: Wie wurde Ifirmasta untersucht?
Dutch: Hoe is Ifirmasta onderzocht?
German: Wie wird Ifirmasta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
German: Wie wirkt Ifirmasta?
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Dutch: (Fantasie) naam
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,326).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Auge mit Wasser aus.
Dutch: Spoel uw oog dan met water.
German: - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben.
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
German: • Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
German: Sie können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden.
Dutch: U kunt ze weer indoen als u weer wakker bent.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
German: - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Dutch: - U heeft een ooginfectie.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen met betrekking tot het oog:
German: IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Dutch: Een zorgvuldige controle van patiënten met ernstige keratitis wordt aanbevolen.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gedaan.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
German: Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet.
Dutch: Gevallen van infecties zijn soms gemeld in verband met het gebruik van IKERVIS.
German: Der mediane globale VAS-Score stieg ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde (23,3%), bis zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung (45,1%).
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.