FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zdravilo Increlex s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri osmih bolnikih, v drugih študijah pa zdravila Increlex niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Increlex?
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Increlex, mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Czech: Increlex mecaserminum
Slovenian: Increlex mekasermin
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Slovenian: Če se pojavi neoplazija, je treba zdravljenje z zdravilom Increlex ustaviti.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s primarnim pomanjkanjem IGF-1 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Increlex 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Increlex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Increlex, bo izvedla dolgoročno raziskavo o varnosti zdravila v primeru, ko se zdravljenje začne pri majhnih otrocih in nadaljuje v obdobju odraslosti.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Slovenian: Družba je zaprosila za dovoljenje za uporabo zdravila Increlex pri teh otrocih, vendar je ob zaključku ocenjevanja zdravila umaknila vlogo, saj ta bolezen ni navedena v določitvi zdravila kot zdravila sirote.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Slovenian: Zdravilo Increlex se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov, starih od dve do 18 let, ki so za svojo starost premajhni zaradi „hudega primarnega pomanjkanja insulinu podobnega rastnega faktorja-1".
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale tudi otroke s poškodovanim genom za rastni hormon (GH), ki so proti njemu razvili protitelesa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Slovenian: Takšni bolniki imajo zelo nizke ravni hormona, imenovanega insulinu podoben rastni faktor-1 ali IGF-1, ki je potreben za normalno rast.
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Increlex
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Slovenian: Zdravilo Increlex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino mekasermin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Increlex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Slovenian: Zdravilo Increlex je pospešilo hitrost rasti.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Increlex, za zdravnike in bolnike pripravila informativne brošure z razlago uporabe zdravila in njegovih neželenih učinkov.
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Increlex izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Increlex?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Increlex glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Slovenian: Zdravila Increlex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti aktivno neoplazijo (nenormalno rast celic).
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Slovenian: Zdravilo Increlex se daje z injekcijo v podkožje, pri čemer je treba za vsako naslednjo injekcijo izbrati drugo mesto injiciranja.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Increlex raziskano?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Increlex še pričakujemo?
Czech: K čemu se přípravek Increlex používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Increlex uporablja?
Czech: Jak přípravek Increlex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Increlex deluje?
Czech: Co je Increlex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Increlex?
Czech: Jak se přípravek Increlex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Increlex uporablja?
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o rezultatih.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku znaša 19 l.
Czech: • Rozmazané nebo zkreslené vidění
Slovenian: • Zamegljen ali popačen vid.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Slovenian: Dveletne klinične študije so pokazale, da se ta učinek ohrani.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Slovenian: Priporočamo, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, sladkarij, piškotov ali sladek sadni sok.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa
Czech: Časová závislost
Slovenian: Časovna odvisnost
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Slovenian: Zdravnik bo pri zdravljenju sladkorne bolezni to upošteval.
Czech: (nekonečno; -0,28)
Slovenian: (-neskončnost; -0,28)
Czech: (nekonečno; -0,35)
Slovenian: (-neskončnost; -0,35)
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80 %.
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Slovenian: Sprememba v 26. tednu (n=303)
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA - Environmental Risk Assessment)
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (n=303)
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Slovenian: Številni od teh bolnikov so navajali sočasne periferne edeme.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo rahle spremembe števila krvnih celic.
Czech: Neužívejte přípravek Incresync:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Incresync:
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Czech: Co. Wicklow Irsko
Slovenian: Co. Wicklow Irska
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Slovenian: • rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti.
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
Slovenian: Obe skupini zdravil spadata med "peroralne antidiabetike".
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Slovenian: Alogliptin se v 20-30 % veže na plazemske proteine.
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema meriloma kardiovaskularne anamneze za vključitev.
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Slovenian: Aktivni so trije od šestih ugotovljenih presnovkov pioglitazona (M-II, M-III in M-IV).
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo ali nekaj tablet, da bo zdravnik natančno vedel, kaj ste vzeli.
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • Nenadna in huda bolečina v kosti ali nezmožnost premikanja (predvsem pri ženskah).
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Slovenian: Urejenost glikemije je treba skrbno nadzirati.
Czech: • Pocity znecitlivění jakékoli části těla
Slovenian: • Občutek odrevenelosti v katerem koli delu telesa.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Slovenian: Zdravila Incresync se ne sme uporabljati v kombinaciji z insulinom, saj varnost in učinkovitost te kombinacije nista bili dokazani.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na alogliptin, pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Slovenian: Starost (65-81 let), spol, rasa (belci, črnci in Azijci) in telesna masa niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko alogliptina.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost alogliptina je približno 100 %.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Slovenian: Pomen takega mehanizma za človeka ni pojasnjen.
Czech: Nehodnocené kombinace
Slovenian: Neraziskane kombinacije
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† (SE)
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (SE)
Czech: Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
Slovenian: Če jemljete protivnetna zdravila, ki prav tako lahko povzročijo zastajanje tekočine in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti zdravnika.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kakšen odmerek zdravila Incresync morate jemati in če bo treba spremeniti količino drugih zdravil, ki jih jemljete.
Czech: • gemfibrozil (používá se ke snížení hladiny cholesterolu)
Slovenian: • gemfibrozil (uporabljamo ga za zniževanje vrednosti holesterola),
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno imela miokardni infarkt in približno 20 % možgansko kap.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Slovenian: Višja izhodiščna vrednost HbA1c je bila povezana z večjim zmanjšanjem vrednosti HbA1c.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali alogliptin/pioglitazon.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe, kot jih zahteva klinično stanje bolnika.
Czech: Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšalo hiperplastični odziv, vendar pa je ne ocenjujejo kot glavni vzrok hiperplastičnih sprememb.
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, za preprečitev nenamerne nosečnosti uporabljajte ustrezno kontracepcijo.
Czech: (S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Slovenian: (S)-enantiomer pri terapevtskih odmerkih ni zaznaven.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije kažejo na podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Slovenian: Koeficient variacije vrednosti AUC alogliptina med posameznimi osebami je bil majhen (17 %).
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
Slovenian: Poleg tega so opažali tudi povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Czech: Riziko spojené s alogliptinem
Slovenian: Tveganja, povezana z alogliptinom
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Slovenian: EU/1/13/842/001-036
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Slovenian: To so opazili tudi pri drugih zaviralcih DPP-4.
Czech: • pokud trpíte srdečním onemocněním nebo zadržováním tekutin v těle.
Slovenian: • če imate bolezen srca ali težave z zastajanjem tekočine v telesu.
Czech: Absorpce není ovlivňována příjmem potravy.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo.
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Slovenian: Vendar po to v tej študiji ni povzročilo večje umrljivosti.
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
Slovenian: Če že jemljete alogliptin in pioglitazon v obliki ločenih tablet, jih zdravilo Incresync lahko nadomesti z eno samo tableto.
Czech: Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pomembno je, da se še naprej držite navodil glede diete in telesne vadbe, ki sta vam jih dala medicinska sestra ali zdravnik.
Czech: • jestliže trpíte diabetem 1. typu (Vaše tělo netvoří inzulín).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (telo ne proizvaja insulina).
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
Slovenian: Največji sporočeni odmerek 120 mg/dan v obdobju štirih dni in nato 180 mg/dan v obdobju sedmih dni ni bil povezan z nobenim simptomom.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Incresync se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Incresync se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Czech: Pro dávky od 2 - 60 mg byly pozorovány poměrné nárůsty koncentrace v séru.
Slovenian: Pri odmerkih od 2 do 60 mg so opazili sorazmerna povečanja koncentracije v serumu.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Slovenian: Skupna izpostavljenost (AUC(0-inf)) alogliptinu po prejemu enkratnega odmerka je bila podobna izpostavljenosti med obdobjem prejemanja enega odmerka (AUC(0-24)) po 6 dnevih odmerjanja enkrat na dan.
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja nespremenjenega pioglitazona iz seruma pri človeku znaša 5 do 6 ur, za vse njegove aktivne presnovke pa 16 do 23 ur.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Slovenian: Vrednost krvnega sladkorja se lahko zniža pod normalno, vendar pa se jo z zaužitjem sladkorja lahko spet zviša.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Slovenian: • če opazite kri v urinu, ki je zdravnik še ni preveril.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Incresync in čim prej obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezne preiskave urina.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účincích pioglitazonu na glykemii a vykazovaly statisticky významnou odlišnost od glibenklamidu.
Slovenian: Ti učinki so bili neodvisni od učinkov pioglitazona na glikemijo in so se statistično pomembno razlikovali od glibenklamida.
Czech: ATC kód: A10BD09.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD09
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Slovenian: Alogliptin ni bil karcinogen pri 2-letnih študijah karcinogenosti, izvedenih pri podganah in miših.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Slovenian: Zdravnik bo 3 do 6 mesecev po uvedbi zdravljenja preveril, če je zdravljenje z zdravilom Incresync učinkovito.
Czech: (Pacienti s terminálním renálním selháním absolvovali hemodialýzu ihned po podání dávky alogliptinu.
Slovenian: (Bolniki s končno ledvično odpovedjo so prejeli hemodializo neposredno po prejemu odmerka alogliptina.
Czech: • Diabetická ketoacidóza
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (resen zaplet slabo urejene sladkorne bolezni).
Czech: Nelze vyloučit relevantnost tumorigenních nálezů u samců potkana pro člověka.
Slovenian: Pomena teh izsledkov o tumorogenosti pri samcih podgan za človeka ni mogoče izključiti.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o MACE poročali pri 11,3 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 11,8 % bolnikov.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
Slovenian: Pri živalih je mogoče v blatu ali urinu zaznati le majhno količino nespremenjenega pioglitazona.