FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I metaboliti del tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenicità (modificazioni dei geni) o clastogenicità (danno strutturale ai cromosomi).
Czech: Metabolity thiokolchikosidu nebyly spojeny s mutagenicitou (změnami genů) nebo klastogenicitou (strukturálním poškozením chromozomů).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato misure per assicurare che i medicinali contenenti tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil opatření, která mají zajistit co nejbezpečnější užívání léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid.
Italian: Tali misure comprendono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento in caso di somministrazione per bocca o per iniezione.
Czech: Tato opatření zahrnují omezení maximální dávky a počtu dní léčby při perorálním či injekčním podání.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 17 gennaio 2014, ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala dne 17. ledna 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Italian: In teoria, aumenta anche il rischio di cancro, anche se qualsiasi aumento significativo del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dall'esposizione a lungo termine alla sostanza responsabile.
Czech: Teoreticky také zvyšuje riziko nádorových onemocnění, ačkoli veškerá významně zvýšená rizika nádorových onemocnění by obecně byla závislá na dlouhodobé expozici příčinné látce.
Italian: L'autorità regolatoria italiana ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Czech: Následně italská agentura pro regulaci léčivých přípravků požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 17 gennaio 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 17. ledna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio accertato per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e compromissione della fertilità maschile.
Czech: Aneuploidie je uznávaný rizikový faktor teratogenity, embryotoxicity nebo spontánního potratu a narušené plodnosti u mužů.
Italian: • Il trattamento deve essere ora limitato a 7 giorni per bocca o a 5 giorni per iniezione intramuscolare.
Czech: • Léčba by nyní měla být podávána pouze po dobu 7 dní u perorální formy nebo 5 dní u svalových injekcí.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che presentano una prescrizione ripetibile al rispettivo medico curante.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat veškeré pacienty s opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi quando assumono questi medicinali.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí při užívání těchto léčivých přípravků užívat antikoncepci.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato una limitazione degli usi autorizzati per i medicinali contenenti tiocolchicoside, per bocca o per iniezione, in tutta l'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 doporučil, aby bylo v rámci Evropské unie (EU) omezeno registrované použití léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid určených k perorálnímu nebo injekčnímu podání.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo tiocolchicoside per una condizione a lungo termine, il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Czech: U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside sono disponibili anche per l'applicazione cutanea, ma questi non producono gli stessi livelli di M2 nell'organismo e non si ritiene che abbiano effetto sul materiale genetico delle cellule.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid jsou také k dispozici pro použití na kůži, ale tyto přípravky nenavozují stejné hladiny M2 v těle a má se za to, že neovlivňují genetický materiál v buňkách.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono mai essere assunti durante la gravidanza o l'allattamento.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Italian: • Il tiocolchicoside è un medicinale utilizzato in alcuni paesi dell'UE per condizioni associate a dolore muscolare.
Czech: • Thiokolchikosid je léčivý přípravek používaný v některých zemích EU u onemocnění spojených se svalovou bolestí.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono essere utilizzati durante la gravidanza e l'allattamento o in donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid by se neměly používat během těhotenství a kojení ani u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodná antikoncepční opatření.
Italian: • Al fine di ridurre al minimo la quantità di M2 prodotta nell'organismo, e quindi gli eventuali rischi associati, i medicinali contenenti tiocolchicoside sono ora raccomandati solo per l'uso a breve termine, in aggiunta ad altri trattamenti per il dolore dovuto all'irrigidimento permanente dei muscoli in presenza di problemi alla colonna vertebrale, in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Czech: • Aby se minimalizovalo množství M2 vytvářeného v těle a tedy i veškerá související rizika, jsou léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid nyní doporučeny pouze pro krátkodobé použití ve formě přídatné léčby bolesti způsobené trvalým stažením svalů při problémech páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato solo a basse dosi per il sollievo aggiuntivo a breve termine delle contratture muscolari dolorose
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio di danni al feto in via di sviluppo, riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di cancro.
Czech: Aneuploidie je rizikovým faktorem poškození vyvíjejícího se plodu, snížené plodnosti u mužů a teoreticky může zvyšovat riziko vzniku nádorového onemocnění.
Italian: Gli studi preclinici hanno indicato che il metabolita del tiocolchicoside 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) può essere associato ad aneuploidia (anomalia del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) nelle cellule in divisione, a livelli di esposizione non molto superiori a quelli raggiunti nell'organismo alle dosi orali massime raccomandate.
Czech: Preklinické studie naznačují, že metabolit thiokolchikosidu 3-demethylthiokolchicin (M2, SL59.0955) může být spojen s aneuploidií (abnormálním počtem chromozomů a ztrátou heterozygotnosti) u dělících se buněk při hladinách expozice, které nejsou o mnoho vyšší než hladiny, kterých je v těle dosaženo při maximálních doporučených perorálních dávkách.
Italian: • Nuove evidenze hanno dimostrato che il tiocolchicoside si degrada nell'organismo in una sostanza denominata M2 che, in determinate quantità, può avere effetto sul materiale genetico delle cellule.
Czech: • Nové důkazy ukázaly, že thiokolchikosid se v těle odbourává na látku zvanou M2, která může v dostatečném množství poškozovat genetický materiál buněk.
Italian: Ciò provoca un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi, che può ridurre la fertilità maschile e, durante la gravidanza, può danneggiare lo sviluppo del bambino nel grembo materno.
Czech: To vede k abnormálním počtům nebo přestavbám chromozomů, které mohou u mužů snižovat plodnost, a jestliže k nim dojde během těhotenství, mohou poškodit vyvíjející se plod v děloze.
Italian: • I risultati attuali non si applicano ai preparati a base di tiocolchicoside per uso topico.
Czech: • Stávající zjištění se netýkají přípravků s thiokolchikosidem pro místní použití.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le prove, inclusi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo la somministrazione orale di tiocolchicoside alle dosi raccomandate.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal důkazy včetně stanovisek odborníků v oblasti bezpečnosti léčiv a dospěl k závěru, že aneuploidie se může objevit u hladin M2, které nejsou o mnoho vyšší, než jsou hladiny pozorované při doporučených dávkách thiokolchikosidu užívaného perorálně.
Italian: • Per i pazienti in terapia con tiocolchicoside per uso sistemico, il trattamento deve essere rivisto in occasione del prossimo appuntamento programmato e devono essere considerati trattamenti alternativi appropriati.
Czech: • U pacientů léčených systémovým thiokolchikosidem by měla být na další plánované kontrole léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Italian: Il riesame del tiocolchicoside è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano una degradazione del tiocolchicoside nell'organismo in un metabolita denominato M2 o SL59.0955, che potrebbe danneggiare le cellule in divisione, causando aneuploidia (un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi).
Czech: Přezkoumání thiokolchikosidu bylo zahájeno italskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků (AIFA) poté, co se objevily nové experimentální důkazy naznačující, že thiokolchikosid je v těle odbouráván na metabolit zvaný M2 nebo SL59.0955, který může poškozovat dělící se buňky, což může vést k aneuploidii (abnormálnímu počtu nebo přestavbě chromozomů).
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
Czech: Více o léčivém přípravku
Italian: Questi medicinali sono ora raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari dolorose (irrigidimento permanente del tessuto muscolare), derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou nyní doporučovány pouze jakožto přídatná léčba u bolestivých svalových kontraktur (trvalého stažení svalové tkáně), které jsou důsledkem onemocnění páteře, u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Italian: È disponibile per uso orale o per iniezione intramuscolare.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Italian: Il tiocolchicoside è un miorilassante autorizzato con procedure nazionali in diversi Stati membri dell'UE1, per bocca o per iniezione nel trattamento delle patologie muscolari dolorose.
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Italian: Il tiocolchicoside è utilizzato come miorilassante nel trattamento di condizioni muscolari dolorose.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Italian: Deve essere inoltre limitata la dose di tiocolchicoside per bocca o per iniezione.
Czech: Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
Italian: I preparati per applicazione cutanea locale, che non producono livelli sostanziali di M2 nell'organismo, non sono interessati da questo riesame.
Czech: Toto přezkoumání se netýká přípravků pro místní použití na kůži, které nenavozují významné hladiny M2 v těle.
Italian: • Il tiocolchicoside per uso sistemico è raccomandato solo come trattamento adiuvante per le contratture muscolari acute nelle patologie vertebrali, per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Italian: L'uso è controindicato anche durante la gravidanza e l'allattamento o nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione, così come nei bambini o per il trattamento di condizioni croniche (a lungo termine).
Czech: Použití je také kontraindikováno v těhotenství a během kojení nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, a také
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico è stato avviato il 15 febbraio 2013 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a nuove evidenze emerse da studi sperimentali eseguiti da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che hanno suggerito un effetto sui cromosomi da parte di un metabolita del tiocolchicoside.
Czech: Přezkoumání systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid bylo zahájeno dne 15. února 2013 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flaconcini
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Italian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Italian: 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Czech: 100 mg Koncentrát pro
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia
Czech: Registrační (EU) Číslo
Italian: da 10 a 12
Czech: 10 až 12
Italian: Queste sono seguite da una pausa di 4-5 settimane.
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Febbraio 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Italian: Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Italian: La malattia può anche interessare altri organi del corpo.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Italian: In casi rari, queste reazioni possono portare al decesso.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Italian: t½ (giorni)
Czech: t½ (dny)
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Italian: • mancanza di energia
Czech: • nedostatek energie.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Italian: 1) Ciclo per cui i parametri farmacocinetici sono mostrati in questa tabella.
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati'.
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Italian: Queste reazioni possono portare alla sospensione temporanea o all'interruzione del trattamento.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Italian: La dose usuale
Czech: Obvyklá dávka
Italian: La sua risposta al vaccino può essere più debole e lei potrebbe non essere completamente protetto.
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Italian: Popolazione (trattamento)
Czech: Populace (léčba)
Italian: Dopo questo periodo, la pianificazione di una gravidanza, in relazione alla malattia di base, deve essere valutata dal medico curante.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Aprile 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2010
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Arzerra nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Italian: Pertanto il vantaggio di questa nuova combinazione su un regime a base di rituximab non è noto.
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Italian: Lei dovrà essere attentamente controllato e se avrà una qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Italian: La migliore risposta è una risposta clinica che non è ulteriormente migliorata dopo 3 ulteriori cicli di trattamento.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Italian: • temperatura elevata
Czech: • vysoká teplota,
Italian: Sono più probabili durante il primo trattamento.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Italian: Prima e seconda infusione
Czech: První a druhá infuze
Italian: Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale.
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un minimo di 3 mesi fino alla migliore risposta o fino ad un massimo di 12 cicli.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Italian: Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione.
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Italian: Ciclo
Czech: Cyklus
Italian: Numero a rischio a:
Czech: Počet v riziku v
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Czech: Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Italian: I linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che circolano nel sangue.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Italian: ma infusione (300 mg)
Czech: 1.infuze (300 mg)
Italian: 90429 Nuremberg Germania
Czech: 90429 Norimberk Německo
Italian: Mediana, tutti i pazienti 95 % IC
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Italian: Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 C e 8 C ed usarla entro 24 ore.
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Italian: Risultati secondari valutati da IRC
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Italian: Ipersensibilità* Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)*
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Italian: Chieda al medico un consiglio se sta pianificando una gravidanza dopo questo periodo.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Italian: Le sarà somministrata l'infusione iniziale seguita da una seconda infusione 7 giorni più tardi.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Czech: Netřeste lahvičkou s ofatumumabem při této kontrole.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Italian: Conta dei linfociti riduzione ≥ 50 % Normalizzazione (≤ 4x10
Czech: Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10
Italian: Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Italian: • pressione del sangue alta
Czech: • vysoký krevní tlak,
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un blocco intestinale, soprattutto durante le prime fasi del trattamento.
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.