FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Dutch: Deze twee bestanddelen verlagen de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) door complementaire werkingsmechanismen, waarbij de gecombineerde werking resulteert in een extra verlaging van de IOD ten opzichte van toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Dutch: De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie van melanine-productie in de melanocyten en niet door een verhoging van het aantal melanocyten.
English: If you use more GANFORT single-dose than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Dutch: Als u meer GANFORT voor eenmalig gebruik heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade veroorzaken.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Dutch: Het werkingsmechanisme, waardoor bimatoprost de intra-oculaire druk bij mensen verlaagt, berust op het verhogen van de uitstroming van het oogkamerwater door het trabekelsysteem en het verhogen van de uveasclerale uitstroming.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Dutch: Tijdens het gebruik van bètablokkers bestaat de mogelijkheid, dat patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen reactiever zijn ten opzichte van herhaalde blootstelling aan die allergenen en niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt gebruikt om een anafylactische reactie te behandelen.
English: This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat GANFORT in de rest van uw lichaam terechtkomt.
English: Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van GANFORT op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Dutch: Bimatoprost dringt in vitro goed door in de menselijke cornea en de sclera.
English: Opened (3)
Dutch: Geopend (3)
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Dutch: Veranderingen in iriskleur in verband met oftalmische toediening van bimatoprost kunnen meerdere maanden tot jaren onopgemerkt blijven.
English: Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Dutch: In studies met knaagdieren kon soortspecifieke abortus worden vastgesteld bij systemische blootstelling aan doses, die 33 tot 97 maal de dosis zijn, die bij mensen wordt verkregen na oculaire toediening.
English: This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Dutch: Dit kan vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van “intraveneus” en/of “oraal” toegediende bètablokkers.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Dutch: Toegenomen irispigmentatie is waarschijnlijk permanent en kan leiden tot uiterlijke verschillen tussen beide ogen, als er maar één oog wordt behandeld.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
English: Respiratory disorders
Dutch: Respiratoire aandoeningen
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Dutch: Als GANFORT per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: in twee weken durende studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende bimatoprost-doses van maximaal 100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit.
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Dutch: EU/1/06/340/003: 5 ampullen voor eenmalig gebruik EU/1/06/340/004: 30 ampullen voor eenmalig gebruik EU/1/06/340/005: 90 ampullen voor eenmalig gebruik
English: The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Dutch: Het conserveermiddel in GANFORT, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken.
English: All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Dutch: Alle verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in de folieverpakking worden bewaard en 10 dagen na de eerste opening van de folieverpakking worden weggegooid.
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Dutch: GANFORT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen.
English: These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Dutch: Deze doses zijn ten minste 7,5 maal hoger dan de totale hoeveelheid bimatoprost in een compleet doosje met GANFORT voor eenmalig gebruik (90 ampullen voor eenmalig gebruik x 0,4 ml = 36 ml) als die per ongeluk zou worden toegediend aan een kind van 10 kg (36 ml* 0,3mg/ml bimatoprost)/10 kg = 1,08 mg/kg).
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Dutch: Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af.
English: All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Dutch: Alle verpakkingen moeten in de folieverpakking en de doos worden bewaard ter bescherming tegen licht en vocht en 10 dagen na de eerste opening van de folieverpakking worden weggegooid.
English: • Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
Dutch: • Flauwvallen; beroerte; verminderde bloedtoevoer naar de hersenen; verergeren van myasthenia gravis (toegenomen spierzwakte); tintelend gevoel
English: • Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Dutch: • Hoesten, verergeren van astma, verergeren van chronisch obstructieve longziekte (COPD)
English: GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Dutch: GANFORT voor eenmalig gebruik is een kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in plastic ampullen met elk een dosis voor eenmalig gebruik van 0,4 ml oplossing.
English: Opened (2)
Dutch: Geopend (2)
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Dutch: • Lage bloeddruk; hoge bloeddruk; zwelling van of koud gevoel in handen, voeten en ledematen, veroorzaakt door de samentrekking van de bloedvaten
English: In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Dutch: In twee 12 maanden durende studies, waarbij de absorptie door het systeem werd bepaald, kon geen accumulatie van één van de afzonderlijke componenten worden vastgesteld.
English: If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Dutch: Als GANFORT tot de geboorte wordt gebruikt, dient de neonaat de eerste dagen na de geboorte zorgvuldig te worden geobserveerd.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met hoornvliesziekten is voorzichtigheid geboden.
English: Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die oogdruppels met timolol of bimatoprost gebruiken en kunnen mogelijk ook bij gebruik van GANFORT optreden.
English: Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Dutch: Reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder astma bronchiale of astma bronchiale in de anamnese, of ernstige chronische obstruerende longaandoeningen.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Dutch: Er is geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen vastgesteld bij GANFORT (formule voor meervoudige doses).
English: It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Dutch: Het is niet bekend of bimatoprost bij de mens wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: • Red scaly patches on skin; skin rash
Dutch: • Rode, schubachtige plekken op de huid; huiduitslag
English: After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Dutch: Na gedurende twee weken eenmaal daags in beide ogen toedienen van een druppel 0,03% bimatoprost stegen de concentraties in het bloed binnen 10 minuten na toediening en daalden binnen 1,5 uur na toediening tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml).
English: Tear 1 single-dose container from the strip.
Dutch: Maak 1 ampul voor eenmalig gebruik los van de strip.
English: GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: GANFORT mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
English: If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
Dutch: Wanneer GANFORT voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: in tweeweekse studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende bimatoprost-doses van maximaal 100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit; dit komt overeen met doses voor mensen van respectievelijk 8,1 en 16,2 mg/kg.
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Dutch: Apen, waaraan gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van ≥0,03% per dag, hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde perioculaire effecten gekenmerkt door een prominente boven- en/of ondersulcus en verbreding van de fissurae van de oogleden.
English: Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van GANFORT nooit zonder dit met uw arts te bespreken.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Dutch: Voer de ampul voor eenmalig gebruik na gebruik af, ook als er nog oplossing over is.
English: GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: GANFORT heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met GANFORT kan de irispigmentatie permanent zijn.
English: Eye drops, solution, in single-dose container.
Dutch: Oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik.
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
Dutch: Zodra de verpakking uit de folieverpakking is gehaald, moet deze binnen 7 dagen worden gebruikt.
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Dutch: Wacht 15 minuten na het gebruik van de druppels voordat u uw lenzen weer in doet.
English: GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Dutch: GANFORT mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
English: Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen of symptomen van allergische dermatitis, angio-oedeem, oogallergie
English: Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Dutch: Toegenomen bruine irispigmentatie is ook waargenomen tijdens behandeling met GANFORT (formule voor meervoudige doses).
English: Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Dutch: Wacht ten minste 15 minuten na het gebruik van de oogdruppels, voordat u uw lenzen weer in doet.
English: Table 1 System Organ Class
Dutch: Tabel 1 Systeem/orgaanklasse
English: Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Dutch: Timolol is een geneesmiddel, dat niet-selectief bèta1- en bèta2-adrenerge receptoren blokkeert en geen belangrijke intrinsieke sympathicomimetische werking, direct de hartfunctie verminderende werking of lokaal anesthetische (membraanstabiliserende) werking bezit.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Dutch: Door toepassing van nasolacrimale occlusie of het gesloten houden van de oogleden gedurende 2 minuten treedt een vermindering van de systemische absorptie op hetgeen kan resulteren in een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werkzaamheid.
English: Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Dutch: Symptomen van systemische timolol-overdosering omvatten: bradycardie, hypotensie, bronchospasmus, hoofdpijn, duizeligheid, kortademigheid en acuut hartfalen.
English: Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Dutch: De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die voorkomen met bimatoprost en timolol, wanneer deze worden gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Dutch: Bij de keuze tussen toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden houden met de te verwachten therapietrouw (zie rubriek 5.1).
English: Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
Dutch: Vaak pigmentatie van het ooglid2, hirsutisme2, huidhyperpigmentatie (perioculair)
English: GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: GANFORT voor eenmalig gebruik mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
English: Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Dutch: Timolol verlaagt de IOD door de vorming van kamerwater te verminderen.
English: If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Dutch: Als u meer GANFORT heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade veroorzaken.
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Dutch: Op dag 7 en 14 waren de gemiddelde Cmax- en AUC0-24 uur-waarden gelijk, respectievelijk ca. 0,08 ng/ml en 0,09 ng●uur/ml, hetgeen erop wijst, dat er tijdens de eerste week van oculair gebruik een constante geneesmiddelconcentratie werd bereikt.
English: After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Dutch: Na oculaire toediening van een 0,5% oogdruppeloplossing bij mensen, die een cataractoperatie ondergaan, was de piekconcentratie van timolol in het oogkamerwater 1 uur na het toedienen van de druppels 898 ng/ml.
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Dutch: Het effect op de intra-oculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt, wanneer timolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker krijgen.
English: What GANFORT is and what it is used for
Dutch: Wat is GANFORT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: 1 adverse reactions observed with Timolol 2 adverse reactions observed with Bimatoprost
Dutch: 1 bijwerkingen waargenomen met timolol 2 bijwerkingen waargenomen met bimatoprost
English: Very common conjunctival hyperaemia.
Dutch: Zeer vaak conjunctivale hyperemie
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in IOD van het slechtste oog liepen tijdens de 12-weekse studie in de groep met GANFORT voor eenmalig gebruik uiteen van9,16 tot -7,98 mm Hg, en in de groep met GANFORT voor meervoudige doses van -9,03 tot -7,72 mm Hg.
English: There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van oculair toegediend timolol op de leverfunctie.
English: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
Dutch: Sinusbradycardie, sick-sinussyndroom, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (niet gecontroleerd door pacemaker).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological, beta-blocking agents - ATC code: S01ED51.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologisch, bètablokkers; ATC-code: S01ED51.
English: Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Dutch: Keer de ampul voor eenmalig gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog (ogen).
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Dutch: Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten) De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel GANFORT voor eenmalig gebruik in het (de) aangedane oog (ogen), ofwel 's ochtends ofwel 's avonds toegediend.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Dutch: Zoals met alle oculaire behandelingen, waarbij na toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of een machine te bedienen.
English: Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Dutch: Op basis van deze uitkomst wordt aanbevolen de opmerking in de Samenvatting in rubriek 4.8 waarin de bijwerking 'Dieper worden van de bovenste hersengroeven' in verband wordt gebracht met producten die conserveermiddel bevatten, te schrappen.
English: Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Dutch: Met betrekking tot het oog cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), zwelling van het oog, wazig zien.
English: Macular oedema, including cystoid macular oedema, has been reported with GANFORT.
Dutch: Maculeus oedeem, inclusief cystoïd maculeus oedeem is gerapporteerd na gebruik van GANFORT.
English: Macular oedema, including cystoid macular oedema has been reported with GANFORT (multi-dose formulation).
Dutch: Maculeus oedeem, inclusief cystoïd maculeus oedeem is gerapporteerd na gebruik van GANFORT (formule voor meervoudige doses).
English: GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Dutch: GANFORT kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
English: Paediatric population The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT bij kinderen van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
English: The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Dutch: Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies), ontstonden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.
English: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Dutch: Bètablokkerende oftalmologische preparaten kunnen systemische bèta-agonistische effecten van bijv. adrenaline blokkeren.
English: Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, cerebrovasculair accident1, toename van verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis1, paresthesie1, cerebrale ischemie1
English: GANFORT single-dose eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Dutch: GANFORT oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen.