FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget det restriktionsbehæftede GMP-certifikat for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 for lægemidler, der vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne, og som er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o dodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které se týká pouze léčivých přípravků považovaných z hlediska veřejného zdraví za zásadní a které je platné do 30. června 2017,
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Aby bylo možné zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3, musí držitel rozhodnutí o registraci doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Danish: • Dutasteride Actavis bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Czech: • přípravek Dutasteride Actavis se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
Danish: Hver gang en milepæl er nået, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til de aftalte frister indsende en rapport med angivelse af, hvordan det går med indsatsen for at genetablere en god fremstillingspraksis på fremstillingsstedet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit zprávy o pokroku s cílem informovat o vývoji opatření přijatých za účelem obnovení dodržování správné výrobní praxe v daném výrobním místě, a to vždy, když dosáhne nějakého milníku stanoveného ve schváleném harmonogramu.
Danish: Uanset ovenstående noterer CHMP sig erklæringen om GMP-non-compliance for PII, der blev udstedt af tilsynsmyndigheden, som anbefaler, at alle batcher af Ammonaps fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage i medlemsstater, hvor produktet ikke anses for kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed, og at der nedlægges leveringsforbud.
Czech: Bez ohledu na výše uvedené výbor CHMP bere na vědomí prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, v němž orgán ohledu doporučuje, aby v těch členských státech, kde přípravek Ammonaps od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. není považován z hlediska veřejného zdraví za zásadní, byly všechny šarže tohoto přípravku staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa zakázány.
Danish: Men den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe však představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
Danish: Den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget den erklæring om GMP-non-compliance for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 med en anbefaling om, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på dette fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které doporučuje omezení dodávek v EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní,
Danish: Anvendelsen af Ammonaps-granulat bør desuden begrænses til patienter, der kræver administration gennem en næsesonde eller en gastrostomisonde, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Czech: Rovněž pokud nejsou pro pacienty k dispozici žádné alternativní možnosti, mělo by být použití přípravku Ammonaps ve formě granulí omezeno na pacienty, u nichž je nutné podávat přípravek nasogastrickou sondou nebo gastrostomií.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal senest den 30. juni 2017 indsende dokumentation for, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl do 30. června 2017 doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Czech: Příloha I Seznam národně registrovaných léčivých přípravků
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Czech: Příloha IC - SoliCol D3 Členský stát EU/EHP
Danish: Storbritannien Solicol D3
Czech: Solicol D3
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Czech: Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
Danish: Medlemsland I EU/EØS
Czech: Členský stát EU/EHP
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: EU/EØS
Czech: EU/EHP
Danish: Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
Czech: Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Czech: Ferring Lægemidler A/S
Danish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Czech: Dutasteride Actavis Group
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
Danish: Ferring Legemidler As Progesteron
Czech: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Danish: • Sundhedspersoner er informeret skriftligt om disse anbefalinger.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto doporučeních informováni písemnou formou.
Danish: Ved inspektionen blev det konstateret, at tidligere aftalte korrigerende foranstaltninger ikke var blevet behørigt gennemført.
Czech: Inspekce dospěla ke zjištění, že v minulosti schválená nápravná opatření nebyla řádně provedena.
Danish: * Dette dokument er revideret den 14. oktober 2016 i overensstemmelse med en ajourført udtalelse fra CHMP, hvori anbefalingerne vedrørende forbud mod udlevering præciseres.
Czech: * Tento dokument byl revidován dne 14. října 2016 v souladu s aktualizovaným stanoviskem výboru CHMP, které objasňuje doporučení ohledně zákazu dodávky.
Danish: Navnlig var adskillige mangler vedrørende fremstillingen ikke blevet udbedret.
Czech: Konkrétně nebylo vyřešeno několik výrobních nedostatků.
Danish: Udvalget konstaterede, at de nationale tilsynsmyndigheder har udstedt anbefalinger om forbud mod udlevering.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že vnitrostátní orgán dohledu vydal doporučení ohledně zákazu dodávky.
Danish: Gennemgangen af lægemidler, der fremstilles af Pharmaceutics International Inc., USA, blev påbegyndt den 23. juni 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkum léčivých přípravků vyráběných společností Pharmaceutics International, Inc., USA, byl zahájen dne 23. června 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: EMA/826770/2016 Corr.*
Czech: EMA/826770/2016 Kor.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Danish: På fremstillingsstedet var der ikke indført tilstrækkelige foranstaltninger til at mindske risikoen for, at spor af ét lægemiddel kunne overføres til et andet (krydskontaminering).
Czech: Výrobní závod nepřijal dostatečná opatření ke snížení rizika přenosu stopového množství jednoho léčivého přípravku do druhého (křížová kontaminace).
Danish: Lægemidlerne fra disse andre fremstillingssteder er derfor fortsat tilgængelige i EU.
Czech: Léčivé přípravky z těchto alternativních závodů proto budou v EU nadále k dispozici.
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Czech: Ty se týkaly rizika křížové kontaminace (možný přenos jednoho léčivého přípravku do druhého) a nedostatků v systémech pro zabezpečení kvality léčivého přípravku (zajišťování kvality).
Danish: Der var desuden problemer, hvad angår den måde, data blev genereret og kontrolleret på, og der var mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Czech: Rovněž byly zjištěny potíže týkající se způsobu, jakým byly generovány a kontrolovány údaje, a nedostatky v systémech pro zabezpečení kvality léčivých přípravků (zajišťování kvality).
Danish: • Dette havde ingen indvirkning på kvaliteten af de lægemidler, der blev fremstillet på dette fremstillingssted, og der træffes nu korrigerende foranstaltninger på stedet for at løse disse problemer.
Czech: • Nebyl zaznamenán žádný vliv na kvalitu léčivých přípravků vyrobených v tomto závodě a v současné době zde probíhají nápravná opatření k vyřešení těchto problémů.
Danish: Anbefalingen fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vil få følgende betydning for tilgængeligheden af lægemidler fra Pharmaceutics International Inc.:
Czech: Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA má následující dopad na dostupnost léčivých přípravků od společnosti Pharmaceutics International, Inc.:
Danish: Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
Czech: Přípravek Ammonaps granule by se měl používat pouze u pacientů se zavedenou sondou, jako je nasogastrická sonda nebo gastrostomie, kteří léčbu tímto léčivým přípravkem potřebují.
Danish: Med hensyn til Lutigest/Lutinus var nogle batcher, som var fremstillet på fremstillingsstedet i USA, stadig på markedet i EU og skulle tilbagekaldes.
Czech: V případě přípravků Lutigest/Lutinus byly některé šarže vyrobené v závodě v USA na trhu EU k dispozici a měly být staženy z oběhu.
Danish: Den 15. september anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. i USA, ikke længere skulle være til rådighed i EU, bortset fra Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anses for kritisk vigtigt for den offentlige sundhed.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
Danish: Lægemidlet vil først blive markedsført, når det er dokumenteret, at det fremstilles i overensstemmelse med GMP-standarderne.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh pouze v případě, že se prokáže, že jeho výroba je v souladu se standardy správní výrobní praxe.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Danish: Lægemidlet Ammonaps er godkendt i EU ved den centrale procedure, mens de øvrige lægemidler er godkendt ved nationale procedurer.
Czech: Ammonaps je přípravek, který je v EU registrován prostřednictvím centralizovaného postupu, zatímco ostatní přípravky byly schváleny postupy v souladu s národními předpisy.
Danish: De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
Czech: Léčivé přípravky, které se vyrábějí ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, jsou: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Danish: Skønt der ikke var tegn på mangler i nogen af de lægemidler, der var fremstillet på fremstillingsstedet, eller på, at patienter havde lidt skade, blev det krævet, at der på fremstillingsstedet skulle gennemføres korrigerende foranstaltninger for at sikre overholdelse af GMP-standarderne.
Czech: Ačkoliv nebyly k dispozici žádné důkazy o závadě v jakémkoliv z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě nebo o újmě vzniklé pacientům, měl výrobní závod povinnost zavést nápravná opatření k zajištění souladu se standardy správné výrobní praxe.
Danish: I EU-lande, hvor der forefindes andre behandlingsmuligheder, vil Ammonaps blive tilbagekaldt.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
Danish: • På fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA fremstilles der en række lægemidler, som er konstateret at være behæftet med en række mangler, hvad angår god fremstillingspraksis.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Danish: Ammonaps kan stadig udleveres, når der ikke forefindes alternativer
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
Danish: • Der er fundet mangler på fremstillingsstedet i USA for visse lægemidler, der markedsføres i EU.
Czech: • Ve výrobním závodě ve Spojených státech, který vyrábí léčivé přípravky dostupné na trhu v EU, byly zjištěny nedostatky.
Danish: • Lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. og ikke anses for at have kritisk betydning for den offentlige sundhed, vil dog som sikkerhedsforanstaltning ikke længere blive anvendt i EU.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Danish: I lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder, vil lægen overveje at sætte dig i anden behandling.
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
Danish: • Andre lægemidler fra Pharmaceutics International Inc. fremstilles på andre fremstillingssteder, og deres tilgængelighed vil derfor ikke blive berørt.
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
Danish: • Lægemidlerne Dutasteride Actavis (dutasterid) og Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne er registreret som værende fremstillet hos Pharmaceutics International Inc., men fremstilles nu på andre registrerede fremstillingssteder.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Danish: • Andre lægemidler (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne), der fremstilles på fremstillingsstedet, har alternative fremstillingssteder, og deres tilgængelighed berøres ikke.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Danish: • Ved oral anvendelse af Ammonaps (enten som tabletter eller granulat) bør andre lægemidler indeholdende phenylbutyrat overvejes i stedet.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
Danish: Ammonaps bør kun anvendes, når der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Danish: • Et af de lægemidler, der fremstilles på dette fremstillingssted, er Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anvendes til behandling af forstyrrelser i urinsyrecyklus.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Danish: Pharmaceutics International Inc., USA: Udlevering af lægemidler af ikkekritisk betydning i EU standset på grund af fremstillingsmæssige mangler
Czech: Pharmaceutics International, Inc., USA: dodávka do EU léčivých přípravků, která nejsou nepostradatelná, byla pozastavena z důvodu výrobních chyb
Danish: Der var ikke tegn på skade eller manglende virkning i forbindelse med nogen af disse lægemidler, men som sikkerhedsforanstaltning er lægemidler af ikkekritisk betydning fra dette fremstillingssted ikke længere tilgængelige i EU.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
Danish: Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
Danish: • Ammonaps, der er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus og udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., vil fortsat være tilgængeligt, hvor der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med Ammonaps.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby přípravkem Ammonaps, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps naleznete zde.
Danish: Gennemgangen blev iværksat, efter at Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) og USA's FDA havde foretaget en opfølgende inspektion på fremstillingsstedet.
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
Danish: Dette var ikke tilfældet.
Czech: V tomto případě se tak nestalo.
Danish: Disse PEC-værdier blev anset for at være acceptable.
Czech: Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
Danish: Dette forsøg blev indledt tre uger senere end det første forsøg.
Czech: Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
Danish: Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering.
Czech: Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
Danish: Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme.
Czech: Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
Danish: På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring.
Czech: Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Danish: De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet.
Czech: Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí.
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
Czech: Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt.
Czech: Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
Danish: CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen.
Czech: Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
Danish: Risikobegrænsende foranstaltninger
Czech: Opatření ke snížení rizika
Danish: Dyrearter
Czech: Živočišný druh
Danish: Det kan ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger påvises, at nogen af de krævede acceptabilitetskriterier for denne type undersøgelse er blevet opfyldt.
Czech: Na základě poskytnutých informací nelze prokázat splnění žádného z kritérií přijatelnosti požadovaných pro tento typ studie.
Danish: Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder:
Czech: Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
Danish: I øjeblikket kan en risiko for det terrestriske miljø ikke udelukkes.
Czech: V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí.
Danish: Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje.
Czech: Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.