FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
Italian: • In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello.
French: En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.
French: En effet, nous ne savons pas encore s'il sera efficace et s'il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d'âge.
Italian: Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
French: Une augmentation de la variabilité en termes d'exposition a également été observée.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento nella variabilità dell'esposizione al medicinale.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale
French: Cette exposition plus importante était en partie due à une fonction rénale réduite chez les sujets étudiés.
Italian: L'esposizione più elevata è risultata essere in parte dovuta ad una ridotta funzionalità renale nei soggetti studiati.
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta con un fattore di accumulazione approssimativamente pari a 2.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Italian: Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
Italian: Nei ratti e cani giovani, i tipi di tossicità non differiscono qualitativamente da quelli osservati negli animali adulti.
French: Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e il dosaggio più appropriati in base a peso e dose.
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
Italian: • Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
Italian: Questo metabolita principale non ha alcuna attività farmacologica nota.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX18
French: • Lacosamide Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: • Lacosamide Accord può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
French: Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Les crises partielles présentent une expression clinique similaire chez les enfants à partir de 4 ans et chez les adultes.
Italian: Le crisi ad esordio parziale hanno un'espressione clinica simile nei bambini a partire dai 4 anni di età e negli adulti.
French: • Vision double (diplopie).
Italian: • Visione doppia (diplopia).
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
Italian: • Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
French: Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei.
French: Ceci est en partie lié à un poids corporel plus faible.
Italian: Ciò è dovuto in parte al minor peso corporeo.
French: Non recommandée
Italian: Non raccomandata
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
Italian: Ritmo e conduzione cardiaca
French: De faibles quantités (0,5 à 2 %) de métabolites additionnels sont retrouvées dans l'urine.
Italian: Piccole quantità di ulteriori metaboliti (0,5-2%) sono state riscontrate nelle urine.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Italian: • Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: • Convulsions.
Italian: • Convulsione.
French: • Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
Italian: • Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,
French: Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour.
Italian: Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento" quindi prenda la stessa quantità ogni giorno.
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Italian: Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza.
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
Italian: Perciò la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
Italian: Queste alterazioni transitorie hanno avuto inizio nello stesso intervallo di concentrazioni ottenuto in seguito alla somministrazione della dose massima raccomandata.
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
Italian: I sintomi osservati dopo un sovradosaggio accidentale o intenzionale di lacosamide sono principalmente associati al SNC e al sistema gastrointestinale.
French: • Sensation de colère ou d'agitation
Italian: • Sensazione di rabbia o agitazione;
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Italian: Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Italian: Deve continuare a prendere Lacosamide Accord finché il medico non le dice di interromperlo.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
French: Syncope(2) Troubles de la coordination
Italian: Sincope(2) Coordinazione anormale
French: L'effet indésirable cardiaque le plus fréquemment rapporté chez les personnes âgées par rapport à la population adulte plus jeune a été un bloc AV du premier degré.
Italian: La più frequente reazione avversa a livello cardiaco riportata negli anziani rispetto alla popolazione adulta più giovane è stata il blocco atrioventricolare di primo grado.
French: Ne prenez pas Lacosamide Accord si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non prenda Lacosamide Accord se rientra in uno dei suddetti casi.
French: Il est par conséquent recommandé de débuter le traitement avec le sirop puis de passer aux comprimés si souhaité.
Italian: Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con lo sciroppo per poi passare alle compresse, se lo si desidera.
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
French: Quelle quantité prendre ?
Italian: Quanto prenderne
French: Ces différences entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
Italian: Queste differenze tra pazienti anziani e pazienti adulti più giovani sono risultate simili a quelle osservate nel gruppo di confronto attivo.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane)
French: Des cas d'idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Italian: Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique.
Italian: La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico.
French: Ces réactions sont d'expression variable mais avec un tableau typique associant fièvre et éruption cutanée, et peuvent impliquer différents organes.
Italian: Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi.
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Italian: I pazienti dovevano presentare crisi ad esordio parziale non provocate con o senza generalizzazione secondaria.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
Italian: • medicinali per trattare le malattie del cuore;
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide Accord.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide Accord.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: La dose dépend du poids corporel.
Italian: La dose dipende dal loro peso corporeo.
French: Chez des patients qui développent une arythmie cardiaque grave, une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque doit être réalisée et, si nécessaire, le lacosamide doit être interrompu.
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
French: Conformément à la pratique clinique actuelle, si le lacosamide doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg par semaine).
Italian: In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana).
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi).
French: L'étude se composait d'une période initiale avant traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 semaines.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo basale di 8 settimane seguito da un periodo di titolazione di 6 settimane.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3% (95% CI:5,5, 2,8).
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Italian: Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
French: Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l'être.
Italian: Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza.
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Italian: Sindrome di StevensJohnson(1)
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
Italian: In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 bambino su 100 • Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia (letargia).
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d'âge et poids.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Accord per le diverse fasce d'età e di peso.
French: Lors des études de toxicité, les concentrations plasmatiques en lacosamide obtenues étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez les patients, ce qui laisse de faibles marges ou pas de marge pour une exposition chez l'homme.
Italian: Negli studi di tossicità, le concentrazioni plasmatiche di lacosamide ottenute erano simili o di poco superiori a quelle osservate nei pazienti, lasciando margini bassi o non lasciando margine ulteriore per quanto riguarda l'esposizione nell'uomo.
French: La dose pourrait nécessiter un ajustement en fonction de l'observation attentive de l'activité de la maladie et des effets secondaires potentiels chez le patient.
Italian: Può risultare necessario un aggiustamento della dose, mentre si osservano con attenzione l'attività della malattia e i potenziali eventi avversi nel paziente.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8).
French: Après administration orale, la concentration plasmatique du lacosamide sous forme inchangée augmente rapidement et la Cmax est atteinte environ 0,5 à 4 heures après l'administration.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la concentrazione plasmatica di lacosamide immodificata aumenta rapidamente e raggiunge la Cmax approssimativamente tra 0,5 e 4 ore dopo l'assunzione.
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
Italian: Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera).
French: • Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie)
Italian: • Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
French: • médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d'insuffisance cardiaque.
Italian: • medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
French: Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Italian: Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni.
French: Lacosamide Accord est un traitement de longue durée.
Italian: Lacosamide Accord è utilizzato come trattamento a lungo termine.
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
Italian: Lacosamide può anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
French: La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant.
Italian: La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente.
French: Conversion à la monothérapie
Italian: Conversione alla monoterapia
French: • Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire)
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
French: Lacosamide Accord n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Italian: Lacosamide Accord non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (> 2x LSN (Limite Supérieure de la Normale))(1)
Italian: Aumento degli enzimi epatici (> 2x LSN) (1)
French: Risque lié au lacosamide
Italian: Rischio correlato a lacosamide
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
Italian: • Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
Italian: La farmacocinetica è dose-dipendente e costante nel tempo, con scarsa variabilità intra- ed inter-paziente.
French: Une fraction polaire considérée comme étant des dérivés de la sérine représente approximativement 20 % dans l'urine, mais a été détectée seulement en faible quantité (entre 0 et 2 %) dans le plasma de quelques sujets.
Italian: Una frazione polare ipotizzata essere un derivato della serina si riscontra approssimativamente per il 20% nelle urine, ma è stata rilevata in piccole quantità (0-2%) nel plasma di alcuni soggetti.
French: Le mécanisme d'action précis grâce auquel le lacosamide exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione attraverso cui lacosamide esercita l'effetto antiepilettico nell'uomo non è stato ancora del tutto spiegato.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction)
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Italian: • Un'eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
French: Les concentrations de progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.
Italian: Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi.
French: Convulsions(3)
Italian: Convulsione(3)
French: L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo.