FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Latvian: Pacientus, kuru rādītāji neatbilst normai, jāizvērtē vēl citam speciālistam, un viņiem jāveic ārstēšana, pirms var apsvērt modafinila lietošanu.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou spánkovou poruchou, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené, a akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov prevyšujú zistené riziká.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu, ārstējot pārmērīgu miegainību, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti ierobežoti, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz jebkādu potenciālu ieguvumu pacientiem.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na známky toxicity fenytoínu a po začatí alebo ukončení liečby modafinilom môžu byť vhodné opakované merania hladiny fenytoínu v plazme.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas fenitoīna toksicitātes pazīmes, kā arī varētu būt noderīga atkārtota fenitoīna līmeņa noteikšana plazmā, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu vai pārtraucot to.
Slovak: Expozícia modafinilu u zvierat, na základe skutočných hladín v plazme pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity bola nižšia alebo podobná ako koncentrácie očakávané u ľudí.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
Slovak: Na perorálne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo bažu nopietnības izvērtēšanai nepieciešami atbilstoši dati par modafinila kardiovaskulāro drošumu OSA pacientiem.
Slovak: Ak sa v súvislosti s modafinilom vyvinú psychiatrické symptómy, liečbu modafinilom je potrebné predčasne ukončiť a nezačínať opätovne liečbu.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies psihiski traucējumi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Slovak: Príčinnú súvislosť medzi reakciami z precitlivenosti a modafinilom podporujú údaje z obdobia po uvedení lieku na trh a údaje z klinických skúšaní.
Latvian: Cēlonisko saistību starp paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem un modafinilu pierāda gan pēcreģistrācijas dati, gan arī dati no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika: je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s idiopatickou hypersomniou,
Latvian: • Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka ieguvumu risku līdzsvars: ir pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar narkolepsiju saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar obstruktīvu miega apnoe saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar idiopātisko hipersomniju saistītu pārmērīgu miegainību Līdz ar to CHMP ir ieteicis saglabāt reģistrācijas apliecības, ievērojot IV pielikumā noteiktos nosacījumus, kuru izpildei nepieciešamie grozījumi modafinilu saturošu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīti III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch vrátane psychózy, depresie, mánie, veľkej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo abúzusu návykových látok (pozri nižšie).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi, tostarp psihoze, depresija, mānija, trauksme, uzbudināmība, bezmiegs vai atkarība no kādas vielas (skatīt turpmāk).
Slovak: Dávky až 400 mg v jednej alebo v dvoch rozdelených dávkach môžu byť použité u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na počiatočnú dávku 200 mg modafinilu.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz sākotnējo 200 mg devu vienas vai divu dalītu devu veidā var lietot 400 mg devu.
Slovak: Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
Latvian: - Lietojot šīs zāles, daži cilvēki ziņojuši, ka viņiem radās pašnāvnieciskas vai agresīvas domas vai izturēšanās.
Slovak: Ďalšie pridružené prejavy boli myokarditída, hepatitída, abnormality funkčných pečeňových testov, hematologické abnormality (napr. eozinofília, leukopénia, trombocytopénia), svrbenie a asténia.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ietvēra miokardītu, hepatītu, normām neatbilstošus aknu darbības testu rādītājus, hematoloģiskas patoloģijas (piem., eozinofīliju, leikopēniju, trombocitopēniju), prurītu un astēniju.
Slovak: Účinnosť
Latvian: 2. Iedarbīgums
Slovak: Vo svetle týchto zistení a s ohľadom na známy profil bezpečnosti modafinilu riziká prevažujú nad preukázaným prínosom.
Latvian: Ņemot to vērā un dēļ zināmajām šo zāļu drošības īpašībām, jāsecina, ka šajā gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvums.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
Latvian: Pacientiem vecumā no 6 līdz 7 gadiem aprēķinātais pusperiods ir apmēram 7 stundas.
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti niecīgi, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz visus potenciālos ieguvumus pacientiem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, bolesti na hrudníku Menej časté: periférny edém, smäd
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija, sāpes krūtīs Retāk: perifērā tūska, slāpes
Slovak: V skúšaniach skúmajúcich modafinil sa však pozoroval vyšší výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom a zdá sa, že tento výskyt je zhodný vo všetkých indikáciách a nielen v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Latvian: Tomēr modafinila klīniskajos pētījumos novērotais lielākais kardiovaskulāro negatīvo blakusparādību skaits salīdzinājumā ar placebo izskatās pastāvīgs attiecībā uz visām indikācijām, un tas nav novērots tikai OSA pacientiem.
Slovak: Hlásenia o alergických reakciách zahŕňajúcich viac orgánov (vrátane náležite zdokumentovaného prípadu, ktorý sa skončil smrťou) sú napriek nedostatku jasnej definície multiorgánovej precitlivenosti mimoriadne znepokojujúce.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav skaidras multiorgānu paaugstinātas jutības definīcijas, īpašas bažas rada ziņojumi par alerģiskām reakcijām vairākos orgānos (ieskaitot labi dokumentētu gadījumu ar fatālu iznākumu).
Slovak: Tento liek môže potenciálne po dlhodobom užívaní vyvolávať závislosť.
Latvian: - Ja lietosiet šīs zāles ilgu laiku, ir iespējams, ka Jums rodas atkarība no tām lietošanas laikā vai pēc tās.
Slovak: Počas klinických skúšok alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un/vai, lietojot pēcreģistrācijas periodā, ziņots par turpmāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: , ktoré budú správne pre Vás počas užívania liekov obsahujúcich Modafinil (a dva mesiace po skončení užívania), alebo ak máte akékoľvek iné obavy.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotāko dzimstības kontroles metožu izmantošanu, kamēr lietojat modafinilu saturošas zāles (un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas), kā arī citus jautājumus, kas Jums rada bažas.
Slovak: Účinná látka v tabletách je modafinil.
Latvian: Šo tablešu aktīvā viela ir modafinils.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pozitívne ukončenie a/alebo opakovanie problému.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pozitīviem atkārtotas pārbaudes rezultātiem.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rizika závažných kožných porúch spojených s použitím modafinilu v prípade detí, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu, vyvolali najmä údaje z klinických skúšaní.
Latvian: Īpaši dati no klīniskajiem pētījumiem izraisīja bažas par nopietniem ādas bojājumiem, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, saistībā ar modafinila lietošanu bērniem.
Slovak: Chiesi Kft. 1052 Budapest
Latvian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3. Hungary
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta
Slovak: Hoci bolo dosiahnuté štatisticky významné zlepšenie ospalosti, pri objektívnom hodnotení boli dosiahnutý nízky rozsah účinku a miera odpovede na modafinil a boli obmedzené na malú podskupinu liečených pacientov.
Latvian: Lai gan tika konstatēta statistiska miegainības mazināšanās, veicot objektīvu rādītāju noteikšanu nelielā ārstēto pacientu apakšgrupā, nozīmīga iedarbība un atbildes reakcija uz modafinilu bija neievērojama.
Slovak: Menej časté: abnormality EKG, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
Latvian: Retāk: normai neatbilstoša EKG, svara palielināšanās, svara pazemināšanās
Slovak: Ak sa v súvislosti s liečbou modafinilom vyvinú suicidálne symptómy, liečbu je potrebné predčasne ukončiť.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies ar pašnāvību saistīti simptomi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc.
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním stavov úzkosti.
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar trauksmes rašanos vai pastiprināšanos.
Slovak: Časté: závraty, ospalosť, parestézia
Latvian: Bieži: reibonis, miegainība, parestēzijas
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Latvian: Dēļ iespējamās modafinila inhibējošās ietekmes uz CYP2C19 un dēļ CYP2C9 nomākuma, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, fenitoīna klīrenss var palēnināties.
Slovak: Pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou abúzusu alkoholu, liekov alebo nezákonných látok je potrebné postupovať obozretne.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai neatļautu vielu atkarība.
Slovak: Zneužitie, nesprávne a nevhodné použitie
Latvian: Ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana un novirzīšana
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
Latvian: Bezmiegs Tā kā modafinils veicina nomoda stāvokļa uzturēšanu, jāpievērš uzmanība bezmiega pazīmēm.
Slovak: Vyššia miera nežiaducich udalostí pozorovaná v skupine liečenej modafinilom počas skúšaní skúmajúcich obštrukčné spánkové apnoe je vzhľadom na známe kardiovaskulárne riziká v tejto skupine pacientov osobitne znepokojujúca.
Latvian: Īpašas bažas rada lielākais negatīvo blakusparādību daudzums, kas novērots modafinila grupā OSA pētījumos, ņemot vērā zināmos kardiovaskulāros riskus šajā populācijā.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Latvian: Atjaunināti pētījuma dati ir jāiekļauj nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Slovak: Časté: vazodilatácia Menej časté: hypertenzia, hypotenzia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: vazodilatācija Retāk: hipertensija, hipotensija
Slovak: Multiorgánová reakcia precitlivenosti
Latvian: Vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Latvian: Atjaunināti dati no šī reģistra tiks iesniegti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos (PSUR).
Slovak: Časté: bolesti brucha, nauzea, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, zápcha Menej časté: plynatosť, reflux, vracanie, dysfágia, glositída, vredy v ústach
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, sausums mutē, caureja, garšas sajūtas traucējumi, aizcietējumi Retāk: vēdera uzpūšanās, atvilnis, vemšana, disfāgija, glosīts, mutes čūlas
Slovak: o zábudlivosť alebo zmätenosť, o pocit extrémnej radosti, o nadmerné vzrušenie alebo hyperaktivita, o úzkosť alebo nervozita, o depresia, samovražedné myšlienky alebo správanie, o rozrušenie alebo psychóza (strata kontaktu so skutočnosťou, môže zahŕňať sebaklam alebo vnímanie vecí, ktoré nie sú skutočné), pocit odcudzenia alebo znecitlivenie,
Latvian: o trauksmi vai nervozitāti; o depresiju, pašnāvnieciskas domas vai izturēšanos; o uzbudinājumu vai psihozi (kontakta zudumu ar realitāti, kas var izpausties kā maldīgas iedomas vai halucinācijas), sajūtu, ka zudusi sasaiste ar apkārtējo vidi, nejutīgumu vai rakstura un izturēšanās traucējumus.
Slovak: A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Slovak: Údaje o používaní modafinilu u pacientov vo vyššom veku sú len obmedzené.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Tiež sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a modafinilom, pokiaľ ide o percento pacientov, v prípade ktorých sa normalizovali hodnoty v teste MSLT, z čoho vyplýva, že klinicky významný účinok sa nestanovil.
Latvian: Turklāt, to pacientu, kuru MSLT rādītāji normalizējās, procentuālais daudzums būtiski neatšķīrās, lietojot modafinilu vai placebo, un tas norāda, ka klīniski nozīmīgs iedarbīgums nav konstatēts.
Slovak: Medzi dvomi použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg) sa pri žiadnom meraní v skutočnosti nezistil štatisticky významný rozdiel.
Latvian: Faktiski nevienā no rādītājiem netika atzīmēta statistiski būtiska atšķirība starp abām lietotajām modafinila devām (200 un 400 mg).
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Latvian: Kā piemērus var minēt ciklosporīnu, HIV-proteāzes inhibitorus, buspironu, triazolamu, midazolamu un vairumu kalcija kanālu bloķētāju, kā arī statīnus.
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Latvian: Ziņots par gadījumu, kad pacientam, kurš, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu, vienlaicīgi lietoja ciklosporīnu, tika novērota ciklosporīna koncentrācijas samazināšanās par
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
Latvian: Modafinilu saturošas zāles 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles 200 mg tabletes
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať a Váš lekár možno bude musieť upraviť dávky, ktoré užívate.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles un citas noteiktas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla Menej časté: hypercholesterolémia, hyperglykémia, diabetes mellitus, zvýšená chuť do jedla
Latvian: Retāk: hiperholesterolēmija, hiperglikēmija, cukura diabēts, palielināta ēstgriba
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Latvian: 303. pētījumā 200 mg un 400 mg modafinila lietošanas rezultātā MWT palielinājās attiecīgi par 1,6 un 1,4 minūtēm salīdzinājumā ar bāzes līniju.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia psychotických alebo manických príznakov.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās psihiski vai maniakāli simptomi.
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Latvian: Dati tiks iekļauti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Slovak: Hoci štúdie s modafinilom preukázali potenciál závislosti, možnú závislosť pri dlhodobom používaní nemožno úplne vylúčiť.
Latvian: Atkarība, neatbilstoša lietošana un ļaunprātīga lietošana Tā kā pētījumos ar modafinilu tika konstatēts, ka iespējama atkarības veidošanās, lietojot zāles ilgstoši, atkarības veidošanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
Latvian: Modafinila lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām izsitumu pazīmēm, un to nedrīkst atsākt (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
Latvian: Līdzīgi kā narkolepsijas pētījumos netika novērota devas reakcijas ietekme.
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Latvian: Savā detalizētajā pamatojumā RAĪ īpaši pievērsās: o saistībā ar nomoda objektīvajiem rādītājiem reģistrēto atšķirību klīniskais nozīmīgums o vai bija piemēroti kritēriji dalībai pētījumos o pierādījumu trūkums par iespējamo atklāšanos o ieguvums konkrētais pacientu apakšpopulācijai
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Latvian: Kardiovaskulāra iedarbība
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v úzkej časovej súvislosti so začatím užívania modafinilu vyskytli reakcie multiorgánovej precitlivenosti, vrátane najmenej jedného úmrtia .
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā ir novērotas vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums, kas radās laika posmā, kas tieši attiecināms uz modafinila lietošanas uzsākšanu.
Slovak: V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bezmiegs, nemiers, depresija un uzbudinājums bija tie notikumi, par kuriem visbiežāk ziņots kā par iemesliem pētījuma pārtraukšanai.
Slovak: Antikoagulanciá: Vzhľadom na možnú supresiu CYP2C9 modafinilom môže byť klírens warfarínu znížený, ak je súbežne podávaný aj modafinil.
Latvian: Antikoagulanti Dēļ iespējamās modafinila nomācošās ietekmes uz CYP2C19, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, varfarīna klīrenss var palēnināties.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
Latvian: Modafinila kardiovaskulārais profils rada īpašas bažas saistībā ar OSA populāciju, ņemot vērā jau paaugstināto bāzes līnijas risku.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās agresīva vai naidīga izturēšanās.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách liekov obsahujúcich
Latvian: Svarīga informācija par kādu no modafinilu saturošu zāļu sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Latvian: Ņemot vērā jau paaugstināto bāzes līnijas risku, modafinila kardiovaskulārais profils saglabājas kā galvenās bažas saistībā ar OSA populāciju.
Slovak: Závažné vyrážky môžu spôsobovať tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, vredy v ústach, na očiach, nose alebo na genitáliách.
Latvian: Smagi izteikti izsitumi var izpausties kā ādas čūlas, lobīšanās, mutes, acu, deguna vai dzimumorgānu čūlas.
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Slovak: Zoznam pomocných látok [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Kardiovaskulárne komorbidity popri obštrukčnom spánkovom apnoe vedú k ťažkostiam pri interpretovaní tohto zistenia.
Latvian: Vairāki kardiovaskulāro saslimšanu gadījumi OSA pētījumā izraisīja grūtības šī novērojuma interpretēšanā.
Slovak: Čo obsahujú lieky obsahujúce Modafinil
Latvian: Ko modafinilu saturošas zāles satur
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov,
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm un modafinilu saturošas zāles: - hormonālos kontracepcijas līdzekļus (ieskaitot kontracepcijas tabletes, implantus, intrauterīnās ierīces (IUD) un plāksterus).
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Latvian: Tomēr modafinils piesaistās norepinefrīna transportierim un inhibē norepinefrīna uzsūkšanos, bet šī mijiedarbība ir vājāka nekā ar dopamīna transportieri.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu var izraisīt agresīvu vai naidīgu izturēšanos.
Slovak: MODIODAL 100MG tablety
Latvian: MODIODAL 100MG Tablete
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.