FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Pour commencer - Etape 1 : Préparer votre dose - Etape 2 : Inhaler votre médicament - Informations complémentaires
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen er inndelt i følgende avsnitt: - Komme i gang - Trinn 1: Klargjør dosen din - Trinn 2: Inhalasjon av legemidlet - Tilleggsinformasjon
French: Après inhalation de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, les demi-vies d'élimination terminale observées pour le bromure d'aclidinium mesurée à partir des prélèvements de plasma jusqu'à 24 heures après administration, variaient de 11 à 33 heures et pour le formotérol de 12 à 18 heures.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøvetaking opptil 24 timer etter dosering, viste aklidiniumbromid og formoterol en terminal eliminasjonshalveringstid på henholdsvis mellom 11-33 timer og 12-18 timer.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses entre l'aclidinium ou ses métabolites à la dose thérapeutique et les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) ou les médicaments métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidinium eller metabolittene av aklidinium ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med legemidler som er P-glykoprotein (P-gp) substater eller legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
French: Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du:
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler le médicament'
Norwegian Bokmål: Gå til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet"
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen (hypertyreose).
French: Le pourcentage de patients dans AUGMENT qui ont atteint une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ par rapport au début de l'étude (définie par une augmentation d'au moins 4 unités) était plus élevé avec Brimica Genuair qu'avec le placebo (58,2 % comparé à 38,7 %, respectivement ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene i AUGMENT som oppnådde en klinisk relevant bedring fra grunnlaget i SGRQ total score (definert som en reduksjon på minst 4 enheter) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p < 0,001).
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
Norwegian Bokmål: KOLS er en langvarig sykdom, og Brimica Genuair er derfor til langtidsbehandling.
French: Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de l'aclidinium et du formotérol observées chez les patients atteints de BPCO traités avec Brimica Genuair deux fois par jour pendant 5 jours, étaient atteintes dans les 5 minutes suivant l'inhalation et étaient de 128 pg/ml et 17 pg/ml, respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter som ble behandlet med Brimica Genuair to ganger daglig i 5 dager ble steady-state maksimalkonsentrasjoner i plasma for aklidinium og formoterol observert innen 5 minutter etter inhalasjon, og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.
French: Brimica Genuair a réduit l'utilisation d'un médicament de secours pendant une période de 6 mois comparé au placebo (de 0,9 bouffées par jour [p < 0,0001]), à l'aclidinium (de 0,4 bouffées/jour [p < 0,001]) et au formotérol (de 0,2 bouffées/jour [p = 0,062]).
Norwegian Bokmål: Sett over en periode på 6 måneder reduserte Brimica Genuair bruken av behovsmedisin sammenlignet med placebo (med 0,9 inhalasjoner per dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalasjoner/dag [p < 0,001]) og formoterol (med 0,2 inhalasjoner/dag [p = 0,062]).
French: Aucun effet cliniquement pertinent du Brimica Genuair sur les paramètres ECG (dont l'intervalle QT) par rapport à l'aclidinium, au formotérol et au placebo n'a été observé dans les études de phase III d'une durée de 6 à 12 mois menées chez environ 4 000 patients atteints de BPCO.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med aklidinium, formoterol og placebo ble ingen klinisk relevante effekter på EKG-parametre (blant annet QT-interval) sett ved bruk av Brimica Genuair i fase III-studier med en varighet på 6 til 12 måneder, gjennomført med omtrent 4000 KOLS-pasienter.
French: Étant donné qu'aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients âgés pour l'aclidinium ou le formotérol, aucun ajustement de dose n'est requis pour l'aclidinium/formotérol chez les patients gériatriques.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Combinaison d'un mal de gorge et d'un écoulement nasal ; il peut s'agir de signes de nasopharyngite - Céphalée - Miction douloureuse et/ou fréquente ; il peut s'agir de signes d'infection urinaire - Toux - Diarrhée - Un nez bouché, qui coule ou congestionné et/ou une douleur ou une sensation d'oppression dans les joues et le front ; il peut s'agir de symptômes de sinusite - Étourdissements - Crampes musculaires - Nausée (mal au cœur)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - En kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse - Hodepine - Smertefull og/eller hyppig vannlating - dette kan være tegn på urinveisinfeksjon - Hoste - Diaré - En tett eller rennende nese og/eller smerte eller trykkfølelse i kinnene eller pannen - dette kan være tegn på bihulebetennelse - Svimmelhet - Muskelkramper - Kvalme - Søvnvansker - Tørr munn - Muskelsmerter - Iinfeksjon i tannkjøttet - Økt konsentrasjon av kreatinfosfokinase (et protein som finnes i muskler) i blodet - Risting/skjelving - Angst
French: Comment utiliser Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Une amélioration du temps d'endurance à l'exercice a été observée dans le groupe traité par Brimica Genuair par rapport au placebo, après 8 semaines de traitement, de l'ordre de 55 secondes ; IC 95 % [5,6 : 104,8]; p = 0,0292, (valeur de référence: 456 secondes).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair viste også forbedringer i treningsutholdenhetstiden sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (55 sekunder [95 % KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; verdi ved baseline: 456 sekunder).
French: Après avoir retiré l'inhalateur de l'emballage, l'emballage et le sachet dessiccant doivent être jetés.
Norwegian Bokmål: Etter at inhalatoren er tatt ut av posen, skal posen og tørkemiddelet kastes.
French: Nasopharyngite Infection urinaire Sinusite
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
French: Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
French: Quand le bouton orange ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur orange.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket av en avtakbar oransje beskyttelseshette.
French: La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet har blitt observert ved bruk av legemidler som Brimica Genuair.
French: Les études réalisées chez le rat ont montré une légère diminution de la fertilité uniquement à des niveaux de dose très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium et au formotérol chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare med doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidinium og formoterol (se pkt.
French: CARTON EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
French: Sur la base des données mentionnées ci-dessus, le PRAC a estimé que " l'œdème périphérique" devrait être retiré de la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et "Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds" devrait être supprimé de la rubrique 4 de la Notice.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Dans l'étude AUGMENT, Brimica Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 284 ml et 108 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations au niveau du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 130 ml (p < 0,0001) et 45 ml (p = 0,01), respectivement.
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
French: Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s'ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement.
Norwegian Bokmål: Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score focal TDI comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (61,9 % comparé à 55,7 % et 57,0 %, respectivement ; p = 0,056 et p = 0,100, respectivement).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (56,6 % comparé à 53,9 % et 52,2 %, respectivement ; p = 0,603 et p = 0,270, respectivement).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
French: Étant donné qu'aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques pour l'aclidinium ou le formotérol, aucun ajustement de dose n'est requis pour l'aclidinium/formotérol.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
French: Brimica Genuair doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques ou les macrolides car l'action sur le système cardiovasculaire du formotérol, un composant du Brimica Genuair, peut être intensifiée par ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
French: Dans quel cas Brimica Genuair est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair brukes mot
French: Éruption cutanée Prurit
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus
French: - d'une oppression thoracique, d'une toux, d'une respiration sifflante ou d'un essoufflement immédiatement après l'utilisation du médicament.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
French: Dans l'étude ACLIFORM-BPCO, Brimica Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 299 ml et 125 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 143 ml et 85 ml, respectivement (les deux p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
French: Informations complémentaires :
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon:
French: Si vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû, vous êtes susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu'une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
French: En cas de perte du capuchon protecteur, l'inhalateur doit être jeté.
Norwegian Bokmål: Du bør kaste inhalatoren hvis du mister beskyttelseshetten.
French: Il est fourni dans un emballage de protection en aluminium scellé contenant un sachet dessiccant.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.
French: Augmentation de la tension artérielle Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk
French: Chaque dose délivrée contient 396 microgrammes de bromure d'aclidinium (équivalent à 340 microgrammes d'aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif de couleur blanche muni d'un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er en hvit enhet med innebygget doseindikator og en oransje doseringsknapp.
French: Ce que contient Brimica Genuair - Les substances actives sont l'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker når det gjelder aklidinium og formoterol basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall eksaserbasjoner av KOLS
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
French: Ethnie
Norwegian Bokmål: Etnisitet
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Norwegian Bokmål: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Jeter le sachet.
Norwegian Bokmål: Kast posen og tørkemiddelet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Brimica Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Des doses élevées de Brimica Genuair peuvent entraîner une exagération des signes et symptômes anticholinergiques et/ou β2-adrénergiques, dont les plus fréquents comprennent la vision trouble, la sécheresse buccale, la nausée, les spasmes musculaires, les tremblements, les céphalées, les palpitations et l'hypertension.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende var tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tremor, hodepine, palpitasjoner og hypertensjon.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Norwegian Bokmål: - Bruksanvisning: Se Bruksanvisning med instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
French: Infections and infestations
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais verte (Image G).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Bouton orange
Norwegian Bokmål: Doseindikator Oransje knapp
French: De plus, les rapports de pharmacovigilance concernant "l'œdème périphérique" n'ont pas montré de récidive en cas de réintroduction du traitement.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra tiden etter markedsføring viste dessuten at perifert ødem ikke forekom ved positiv provokasjon (rechallange).
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning, se pkt.
French: L'inhalateur doit être changé :
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
French: Patients insuffisants rénaux et hépatiques
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer complètement.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Brimica Genuair
French: Voie inhalée
Norwegian Bokmål: Til inhalasjon
French: Cet effet est considéré comme étant un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées d'agonistes des β2-adrénorécepteurs.
Norwegian Bokmål: En svak økning i insidensen av leiomyom i livmor er blitt observert hos rotter og mus; en effekt som betraktes som en klasse-effekt hos gnagere etter langvarig eksponering for høye doser β2-adrenoreseptoragonister.
French: Des mesures appropriées pour la gestion et la minimisation des risques, incluant une surveillance étroite pendant et après l'administration de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
French: Le nombre de flacons de solution de BRINAVESS nécessaire à la préparation de la quantité appropriée pour le traitement d'un patient dépendra du poids du patient et de la taille du flacon.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
French: Les critères de sélection des patients, incluant les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions d'emploi, et l'information sur les populations de patients pour lesquelles les données cliniques sont limitées.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
French: - Attirer l'attention des Professionnels de santé sur la prise de médicaments antiarythmiques avant ou après BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
French: • La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
French: Instructions pour le calcul de la dose, la reconstitution et la dilution, et le mode d'administration.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les Professionnels de Santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS reçoivent l'information destinée aux Professionnels de Santé contenant les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.