FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferðir
Hungarian: Amennyiben a betegnél a sziponimod-kezelés során májműködési zavarra utaló tünetek alakulnak ki, kérjen májenzimvizsgálatot.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með siponimod stendur skal mæla lifrarensím.
Hungarian: CYP2C9-genotípus
Icelandic: Arfgerð CYP2C9
Hungarian: A lymphocytákon lévő S1P1-receptorok funkcionális agonistájaként hatva, a sziponimod gátolja a lymphocyták kilépését a nyirokcsomókból.
Icelandic: Með því að hafa mótverkandi áhrif á S1P1 viðtaka á eitilfrumum hamlar siponimod útgöngu úr eitlum.
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Icelandic: slappleiki (þróttleysi)
Hungarian: • Látászavarok, mint például egy árnyék vagy vakfolt a látótér közepén, homályos látás,
Icelandic: Sjóntruflanir eins og skuggi eða blindur blettur á miðjusjón, þokusjón, erfiðleikar með að sjá liti eða smáatriði (einkenni sjónudepilsbjúgs, sem er þroti á sjónudepli í sjónu í bakhluta augans)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont:
Icelandic: Áður en fyrsti skammtur er gefinn:
Hungarian: Emelkedett májenzimszintekről (főként ALT-szint emelkedést) számoltak be a sziponimoddal kezelt, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma (aðallega ALAT hækkun) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með siponimodi.
Hungarian: A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A teljes vérkép rendszeres ellenőrzése a kezelés ideje alatt is javasolt.
Icelandic: Einnig er mælt með reglulegu eftirliti með heildarfjölda blóðkorna meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Nota skal siponimod með varúð hjá öldruðum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Það getur aukið líkur á því að fá húðkrabbamein.
Hungarian: A sziponimod abbahagyásakor a betegeknél figyelni kell a lehetséges súlyos exacerbatióra vagy a magas aktivitású betegség visszatérésére utaló, releváns tüneteket, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Mayzent hjá öldruðum.
Hungarian: 500 msec-os QTc
Icelandic: o Lenging QTc bils >500 millisekúndur o
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,47, 0,86); kockázatcsökkenés: 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Hungarian: A kezelés első 6 napja alatt, ha egy titráló dózis kimarad egy nap, akkor a kezelést újra kell kezdeni egy új titrálócsomaggal.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Hungarian: Földimogyoróra vagy szójára túlérzékeny betegek nem szedhetik a sziponimodot (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skulu ekki nota siponimod (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • ha valaha májbetegsége volt.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Hungarian: Mayzent 2 mg filmtabletta
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Talkúm
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban, papír tárcában.
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnu í vasa.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
Icelandic: Varðandi frekari skýringar er vísað á rannsóknarstofur á hverjum stað fyrir sig.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mayzent
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II" jelöléssel a másik oldalon.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségnek vagy a haemodialysisnek a sziponimod farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif nýrnasjúkdóms á lokastigi og áhrif blóðskilunar á lyfjahvörf siponimods hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A legtöbb AV-blokk és sinus pauza a terápiás 2 mg-os dózis felett fordult elő, és érzékelhetően magasabb volt az előfordulási gyakoriság a nem titrált állapot mellett, mint titrált körülmények között.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Hungarian: • Ne kezdjen sziponimod-kezelést súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés el nem múlik.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun siponimods.
Hungarian: • Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség - és így a magzatot fenyegető lehetséges kockázat - elkerüléséért a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napig.
Icelandic: • nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð er stöðvuð til að forðast þungun vegna hugsanlegrar hættu fyrir ófætt barnið.
Hungarian: A sziponimod-kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozásást illetően.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt az ilyen kezelések, valamint ezen gyógyszerek bármelyike adásának befejezését követő hetek alatti egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta á varúðar við samhliða gjöf vegna hættu á viðbótar ónæmisbælandi áhrifum við slíka meðferð og í vikunum eftir að gjöf einhvers þessara lyfja hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és az orvosnak meg kell erősítenie a negatív eredményt.
Icelandic: Taka verður þungunarpróf og neikvæðar niðurstöður skulu staðfestar af lækni áður en meðferðin er hafin.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
Icelandic: Nýting siponimods eftir inntöku er u.þ.b. 84%.
Hungarian: Ha a krónikus béta-blokkoló-kezelés alatt a nyugalmi szívverésszám > 50 szívverés/perc, a sziponimod adását el lehet kezdeni.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Hungarian: Mivel macula oedema esetek hosszabb ideig tartó kezelés alatt is előfordultak, a betegeknek a sziponimod-kezelés alatt bármikor kialakuló látászavarokat jelenteniük kell, és a fundus - beleértve a maculat is - vizsgálata javasolt.
Icelandic: Þar sem sjónudepilsbjúgur hefur einnig komið fram við langtímameðferð eiga sjúklingar að greina frá sjóntruflunum hvenær sem er meðan á meðferð með siponimodi stendur og mat á augnbotnum þ.m.t. sjónudepli er ráðlagt.
Hungarian: Placebo (N = 546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Hungarian: A betegség sziponimod-kezelés leállítása utáni súlyos exacerbatiójának lehetőségét mérlegelni kell.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákkal végzett egyidejű kezelés Az ilyen kezelések alatti additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
Icelandic: Samhliðanotkun með þessum lyfjum við upphaf meðferðar getur tengst alvarlegum hægslætti og leiðslurofi.
Hungarian: 9/l alatti, akkor a sziponimod-kezelést meg kell szakítani, amíg a számuk el nem éri a 0,6 × 10
Icelandic: 9/l hjá sjúklingi sem þegar fær siponimod 1 mg skal gera hlé á meðferð með siponimodi þar til gildinu 0,6 x 10
Hungarian: A sziponimodkezelést a CM kizárásáig fel kell függeszteni.
Icelandic: Meðferð með siponimodi á að stöðva þar til heilahimnubólga af völdum cryptococca hefur verið útilokuð.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Hungarian: Ezért a vizsgált orális fogamzásgátló hatásossága fennmaradt a sziponimod-kezelés alatt.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
Hungarian: hónapban [A végpontokra vonatkozó névleges p-érték nem szerepel a hierarchikus vizsgálatban és nem korrigálták multiplicitásra]
Icelandic: Staðfest eftir 6 mánuði [Tilgreint (nominal) p-gildi fyrir endapunkta sem ekki voru teknir með í stigskipta prófinu (hierarchical testing) og ekki aðlagað fyrir margfeldi] Ekki staðfestandi p-gildi; stigskipta prófinu hætt áður en endapunkti var náð
Hungarian: • A sziponimod alkalmazását legalább 10 nappal a tervezett teherbe esés előtt le kell állítani.
Icelandic: Stöðva skal notkun siponimods að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð.
Hungarian: Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
Icelandic: Þú skalt verja þig fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Hungarian: Sziponimoddal történő egyidejű alkalmazása nem mutatott a kombinált etinilösztradiol és levonorgesztrel orális fogamzásgátló farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Hungarian: 1 év után 2 év után 3 év után 4 év után 5 év után
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Hungarian: BRAF V600 teszt
Icelandic: BRAF V600-próf
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
Hungarian: Ne szedje a Mekinist-et:
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Icelandic: Einstaklingar með meinvörp í heila voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE-jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek addig folytassák a trametinib-kezelést, amíg az a továbbiakban már nem jelent előnyt a betegek számára, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelenik meg (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með trametinibi áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Hungarian: A trametinib a BRAF által gátolja a MEK aktiválását és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Icelandic: Trametinib hindrar virkjun BRAF á MEK og hindrar virkni MEK-kínasa.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Icelandic: Grindarholsskoðun (hjá konum) og endaþarmsskoðun eru einnig ráðlagðar fyrir og í lok meðferðarinnar.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre 75 éves és idősebb betegekről (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Icelandic: Lýsingu á þessum áhrifum er að finna í öðrum köflum (sjá kafla 2 og 4).
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Icelandic: Lyfjatengd efni skildust fyrst og fremst út með hægðum (>80% af endurheimtri geislavirkni) og í litlu magni í þvagi (≤19%).
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Icelandic: Þar sem mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Mekinist
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Hungarian: Magas vérnyomás
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Hungarian: Kemoterápia a
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð a
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Icelandic: Flestir sjúklingar (66%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður við sjúkdómi sem var langt genginn eða með meinvörpum.
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
Hungarian: Mindezek a hatások egy kezelésmentes időszakot követően reverzíbilisek voltak, és farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
Hungarian: Amikor a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Icelandic: Þegar trametinib og dabrafenib eru tekin samhliða skal taka sólarhringsskammtinn af trametinibi, sem tekinn er einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi annaðhvort með morgun- eða kvöldskammtinum af dabrafenibi.
Hungarian: • Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mekinist eða dabrafenibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er trametinib ekki hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Icelandic: Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.