FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση στα 300 mg δις ημερησίως και CML με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib σε χρόνια φάση στα 400 mg δις ημερησίως
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Slovak: Sekundárny hyperparatyreoidizmus, tyreoiditída Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Greek: Αιμορραγική καταπληξία, υπόταση, θρόμβωση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Slovak: Hemoragický šok, hypotenzia, trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Greek: Υπήρχαν ελαφρώς περισσότεροι άνδρες σε σχέση με γυναίκες ασθενείς (56,0%, 62,3% και 55,8%, στο σκέλος με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως αντίστοιχα).
Slovak: Počet liečených mužov bol o niečo vyšší než žien (56,0% v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 62,3%
Greek: Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Πολοξαμέρη 188
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy krospovidón typ
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτο QTcF>480 msec όσο ελάμβανε το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas liečby skúšaným liekom nevyskytla absolútna hodnota QTcF >500 ms.
Greek: Πίνακα 10).
Slovak: Tabuľka 11
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 3 κουτιά.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Greek: Σύνολο (n=321)
Slovak: (n=321)
Greek: Διακοπή θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nilotinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής και οι οποίοι έχουν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση Σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, 215 ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία πρώτης γραμμής με nilotinib για ≥2 χρόνια οι οποίοι επέτυχαν MR4,5 όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία MolecularMD MRDx BCR-ABL εντάχθηκαν ώστε να συνεχίσουν τη θεραπεία με nilotib για επιπλέον 52 εβδομάδες (φάση παγίωσης nilotinib).
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 215 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom v prvej línii počas ≥2 rokov, ktorí dosiahli MR4,5 meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Greek: Συγκεκριμένα, δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
Slovak: Predovšetkým sa nepozorovali epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Greek: Δυσουρία, πολυουρία, χρωματουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Slovak: Dyzúria, polakizúria, chromatúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Greek: Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ν-βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Άνυδρη αιθανόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα, δερματικό άλγος
Slovak: Lieková erupcia, bolestivosť kože
Greek: Από τους ασθενείς που επέτυχαν HR, 53% (95% CI: 39% -67%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli HR, 53% (95%
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Greek: Λευκοπενία, ηωσινοφιλία, εμπύρετη ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία, λεμφοπενία
Slovak: Leukopénia, eozinofília, febrilná neutropénia, pancytopénia, lymfopénia
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια.
Slovak: Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Greek: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Greek: Οίδημα προσώπου, οίδημα λόγω βαρύτητας, γριππώδης συνδρομή, ρίγη, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης αίσθησης ζέστης, αίσθησης κρύου)
Slovak: Edém tváre, gravitačný edém, ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
Greek: Έως το 4ο έτος
Slovak: Po 4 rokoch
Greek: 9/l ή/και ο αριθμός αιμοπεταλίων >50 x 10 9/l.
Slovak: ANC* <0,5 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <10 x 10
Greek: Οίδημα της οπτικής θηλής, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, διπλωπία, φωτοφοβία, οίδημα του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, νόσος οφθαλμικής επιφάνειας Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Slovak: Edém papily zrakového nervu, chorioretinopatia, diplopia, fotofóbia, opuch očí, blefaritída, bolesť očí, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Greek: Μεταξύ των ασθενών με CML που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία, το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)έως την ημερομηνία αποκοπής ήταν 11,4%, ενώ 4,5% των ασθενών επέτυχαν BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Slovak: IS (MR4.0) do dátumu ukončenia štúdie 11,4%, zatiaľ čo 4,5% pacientov dosiahlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Greek: Συνολικά 199 (35,2%) όλων των ασθενών ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 36 μήνες (87 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως και 112 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=17), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=7), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 36 μηνών (n=175).
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 199 (35,2%) pacientov vyhodnotiť MMR v 36. mesiaci (87 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne a 112 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=17), atypické východiskové transkripty (n=7) alebo pre ukončenie liečby pred 36. mesiacom (n=175).
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny ako farbivo na potlač.
Greek: In vitro, το nilotinib είναι ένας σχετικά ισχυρός αναστολέας των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 και UGT1A1 με την τιμή της σταθεράς αναστολής Ki να είναι χαμηλότερη για το CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Greek: Ελεύερη θεραπείας Επιβίωση (εβδομάδες)
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Greek: Οι αυξήσεις ήταν περίπου δύο φορές πιθανότερες στις γυναίκες.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Slovak: Lekár vám odporučí, čo treba robiť.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα από αυτά.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Greek: - άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε ελαφρώς.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa celkovo slabo zvýšila.
Greek: Ώρα της ημέρας
Slovak: Čas dňa
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο ώστε να παρακολουθεί πόσο εύκολα πήζει το αίμα σας.
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
Greek: Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Slovak: Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasmar
Slovak: Iné lieky a Tasmar
Greek: Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Greek: Επομένως, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα.
Slovak: Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Greek: Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
Slovak: Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase.
Greek: Το Tasmar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.
Greek: 35-959 Rzeszów Πολωνία
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Greek: Το Tasmar χορηγείται από το στόμα τρεις φορές ημερησίως.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
Greek: Οι ακόλουθες προτάσεις βασίζονται σε φαρμακολογικές θεωρήσεις και δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αιφνίδια έναρξη του ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς να γίνει αντιληπτή ή χωρίς προειδοποιητικές ενδείξεις.
Slovak: Veľmi zriedkavo bol popísaný náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch uvedomenia si alebo bez známok upozornenia.
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Navyše sa má uvažovať o znížení dávky levodopy alebo o ukončení liečby.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Slovak: Dátum prvej regitrácie: 27. august 1997
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης ήταν εξαρτώμενο από τη δόση της βενσεραζίδης.
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο:
Slovak: Ako užívať liek:
Greek: Γι'αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.
Slovak: Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.
Greek: Μη σταματήσετε το Tasmar ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson χωρίς να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για NMS.
Slovak: Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
Slovak: Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.
Greek: Οποισδήποτε άλλος αποχρωματισμός των ούρων προς το κίτρινο είναι συνήθως αβλαβής.
Slovak: Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
Greek: • Υπερευαισθησία στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na tolkapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Greek: Tasmar 100 mg (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Slovak: Tasmar 100 mg (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
Greek: Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
Greek: Τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Slovak: Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Slovak: Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene.
Greek: Στις μισές περίπου περιπτώσεις, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αυτόματα στις αρχικές τιμές ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν την αγωγή με Tasmar.
Slovak: Asi v polovici prípadov sa hladiny transamináz spontánne vrátili k východiskovým hodnotám, zatiaľ čo pacienti pokračovali v liečbe Tasmarom.
Greek: Η ηπατική βλάβη έχει εκδηλωθεί συχνότερα μετά τον 1 μήνα και πριν τους 6 μήνες.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: Καθώς η ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθούν από τη νόσο του Parkinson, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.
Greek: - εάν αναπτύξετε επίμονη ή σοβαρή διάρροια.
Slovak: - ak sa u Vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.
Greek: Aκολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.
Slovak: Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με το κυτόχρωμα CYP2C9.
Slovak: Preto sa klinicky významné interakcie zahŕňajúce cytochróm CYP2C9 zdajú nepravdepodobné.
Greek: Όχι συχνές: ηπατική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση
Slovak: Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
Greek: Οι σφαιρικές εκτιμήσεις του κλινικού ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tasmar υποδείκνυαν επίσης σημαντική βελτίωση.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
Greek: Δόση και συχνότητα χορήγησης
Slovak: Dávka a frekvencia podávania
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας χορηγούμενης από το στόμα δόσης είναι περίπου 65%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: o Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές και οικογενειακές επιπτώσεις.
Slovak: o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Greek: Το κύριο αποτέλεσμα ήταν η αναλογία ασθενών με 1 ή περισσότερη ώρα αύξησης στη φάση ON (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: Primárnym výsledkom bol pomer pacientov s jednohodinovým alebo viachodinovým časom účinku (pozri tabuľku 1).
Greek: Τι είναι το TASMAR και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Greek: ICN Polfa Rzeszów S.A. Ul.
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Greek: Εάν κάποιο άλλο άτομο κατά λάθος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή με ένα νοσοκομείο καθώς αυτό το άτομο μπορεί να χρειάζεται άμεση ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Greek: Tα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Greek: Przemysłowa 2
Slovak: ul. Przemysłowa 2
Greek: Η τολκαπόνη ελαττώνει σημαντικά το σχηματισμό 3-OMD.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Greek: To Tasmar έχει επίδραση στα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Greek: Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.
Slovak: Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate Tasmar.
Greek: Απορρόφηση: Η τολκαπόνη απορροφάται ταχέως, με tmax περίπου 2 ώρες.
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.
Slovak: Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βενσεραζίδη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης και του ενεργού μεταβολίτη της.
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Greek: Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti s hereditárnymi problémami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Meda AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Meda AB
Greek: Γενικά, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπα στο πλάσμα (Cmax), καθώς και ο χρόνος επίτευξης της (tmax) δεν επηρεάστηκαν.
Slovak: To vo všeobecnosti nemalo vplyv na priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu levodopy (Cmax) ani na čas výskytu (tmax).
Greek: Η σχετιζόμενη με τη χορήγηση του Tasmar διάρροια συνήθως ξεκινούσε 2 με 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Hnačka spojená s užívaním Tasmaru sa zvyčajne začala 2 až 4 mesiace po začatí liečby.
Greek: Ωστόσο, πιστεύεται γενικά ότι η πρώιμη ανίχνευση ηπατικής βλάβης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή μαζί με την άμεση διακοπή της αγωγής που ενοχοποιείται, ενισχύουν την πιθανότητα ανάρρωσης.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však predpokladá, že skorá detekcia poškodenia pečene indukovaná liekmi popri okamžitom vysadení podozrivého lieku zvyšuje pravdepodobnosť zotavenia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tasmar
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει πάντα να ξεκινά την αγωγή σας με τη συνηθισμένη δόση του 1 δισκίου 3 φορές την ημέρα (100 mg (1 δισκίο).
Slovak: Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).
Greek: Οι επόμενες δόσεις Tasmar πρέπει να λαμβάνονται περίπου 6 και 12 ώρες αργότερα.
Slovak: Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα, Κωδικός ATC: N04BX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
Greek: United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Greek: Λοίμωξη της ανωτέρας αναπνευστικής οδού
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς ο κίνδυνος για NMS μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ορισμένα συγκεκριμένα φάρμακα.
Slovak: Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σταματήσει την αγωγή με Tasmar εάν μετά από 3 εβδομάδες δεν εμφανίσετε τέτοια βελτίωση ώστε να δικαιολογούνται οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της αγωγής.
Slovak: Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με TASMAR μπορεί να εμφανισθούν Συμπτώματα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΝΜΣ).
Slovak: Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
Greek: To Tasmar δεσμεύει αυτό το ένζυμο και έτσι επιβραδύνει τη διάσπαση της λεβοντόπα.
Slovak: Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής:
Slovak: Pred začatím liečby:
Greek: Εμφάνιση του Tasmar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia