FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Indikationen för behandling av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis kan godtas för den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. multilocularis μπορεί να γίνει αποδεκτή για τα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Swedish: BN {nummer}
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av den berörda produkten är Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och associerade namn godkändes i många medlemsstater (EU/EES) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0241-0243/001/MR som duplikathybridansökningar enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Greek: Τα Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους εγκρίθηκαν σε πολλά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης IE/V/0241-0243/001/MR στο πλαίσιο υβριδικών αιτήσεων αντιγράφων δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER
Swedish: Läkemedlet inverkar genom att stimulera de kolinerga nikotinreceptorerna i parasiten, vilket leder till spastisk paralys av nematoderna.
Greek: Η δράση της έγκειται στην διέγερση των νικοτινικών χολινερικών υποδοχέων του παρασίτου, στην πρόκληση σπαστικής παράλυσης των νηματωδών με αποτέλεσμα να διευκολύνεται η αποβολή τους από το γαστρεντερικό σωλήνα με την βοήθεια των περισταλτικών κινήσεων.
Swedish: Belgien
Greek: Βέλγιo
Swedish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Greek: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Askarider: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulta och sena immatura stadier).
Greek: Ασκαρίδες: Toxocara canis, Toxascaris leonina (ενήλικα και προνύμφες τελευταίου σταδίου).
Swedish: Parasitens muskulatur genomgår så gott som omedelbart tetaniska sammandragningar och det syncytiala överdraget vakuoliseras snabbt.
Greek: Παρατηρήθηκε μια σχεδόν στιγμιαία τετανική σύσπαση της μυϊκής μάζας του παρασίτου και μια ραγδαία κενοτοπίωση των κυττάρων του περιβλήματος.
Swedish: Dessa data är tillräckliga som föreningslänk mellan den dokumenterade effekten av referensprodukten (Drontal Plus) och den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
Greek: Τα δεδομένα αυτά επαρκούν για να συνδέσουν την τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς (Drontal Plus) και των υπό εξέταση προϊόντων (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Swedish: Prazikvantel, Pyrantel, Febantel.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο Πραζικουαντέλη, Πυραντέλη, Φεβαντέλη
Swedish: Detta preparat innehåller anthelmintiska substanser som verkar mot gastrointestinala rundmaskar och bandmaskar.
Greek: Το δισκία περιέχει ανθελμινθικές ουσίες δραστικές κατά των γαστρεντερικών παρασίτων.
Swedish: enskilda strips av aluminiumfolie på 30 µm/30 gsm strängsprutad polyetenfilm som innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter eller enskilda blister av aluminiumfolie på 45 µm av mjuk hårdhetsgrad och aluminiumfolie på 25 µm av hög hårdhetsgrad som innehåller 2 eller 8 tabletter.
Greek: Ατομικές ταινίες από φύλλο αλουμινίου - 30μm / 30 gsm κατεργασμένο με πολυαιθυλένιο, που περιέχουν 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ή 20 δισκία ή
Swedish: Djurets kroppsvikt bör fastställas så exakt som möjligt för att garantera att rätt dos administreras.
Greek: Με σκοπό την χορήγηση της ορθής δόσης θα πρέπει να προσδιορίζεται με ακρίβεια το σωματικό βάρος του σκύλου.
Swedish: 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Greek: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκίων.
Swedish: Febantel, en probenzimidazolförening
Greek: Φεβαντέλη, η οποία είναι παράγωγο προβενζιμιδαζόλης
Swedish: Hos däggdjur genomgår febantelföreningen ringslutning vilket leder till metaboliterna fenbendazol och oxfendazol.
Greek: Μέσα στον οργανισμό των θηλαστικών η φεβαντέλη υφίσταται σύγκλιση του δακτυλίου της και σχηματίζει φεβενδαζόλη και οξφενδαζόλη.
Swedish: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (motsvarande 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Greek: Praziquantel 50 mg, Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate), Febantel 150 mg
Swedish: Läkemedlet förpackas antingen i:
Greek: Το προϊόν διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Swedish: 1 grissmakande tablett innehåller 50 mg Prazikvantel, 50 mg Pyrantel (motsvarande 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg Febantel.
Greek: 1 χοιρινό αρωματισμένα δισκίο περιέχει: Praziquantel 50 mg, Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate), Febantel 150 mg
Swedish: Pyrantel är en kolinerg agonist.
Greek: Η πυραντέλη δρά ως χολινεργικός αγωνιστής.
Swedish: För djur.
Greek: Eίδη ζώων
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administrerings sätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτι κότητα
Swedish: (Läkemedlets) namn
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: Mängden mat du ska använda beror på hur många kapslar du måste ta varje dag:
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
Swedish: Distributionsvolymen är stor (cirka 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Swedish: Mimpara har inte prövats på gravida kvinnor.
Greek: Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Mimpara fungerar.
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
Swedish: Blister: 5 år.
Greek: Blister: 5 χρόνια
Swedish: Andra läkemedel och Mimpara
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
Swedish: Innan du börjar ta Mimpara ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Swedish: Öppna den och strö innehållet på mat.
Greek: Ανοίξτε την και πασπαλίστε το περιεχόμενο σε τροφή.
Swedish: Vad Mimpara är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Sätt inte in cinakalcet eller öka inte dosen om icke-följsamhet kan misstänkas.
Greek: Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης.
Swedish: Dosen kan höjas för att nå önskat målvärdesområde för iPTH.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 oktober 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004
Swedish: †se avsnitt 4.4 *se avsnitt c c) Beskrivning av valda biverkningar
Greek: †Βλέπετε παράγραφο 4.4 *Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Det är viktigt att du tar Mimpara-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: 10 till < 12,5
Greek: 10 έως < 12,5
Swedish: Kön: clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Swedish: Vid behandling med Mimpara ska du tala om för läkaren:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Swedish: Studien bestod av en 24 veckor lång dostitreringsperiod följt av en 6 veckor lång effektutvärderingsfas och en 30 veckor lång öppen förlängning.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Mimpara.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
Greek: Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Mimpara:
Swedish: Cinakalcet är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
Swedish: Ta inte Mimpara om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με:
Swedish: Du ska öppna kapslarna och ta hela innehållet.
Greek: Θα πρέπει να ανοίγετε τις κάψουλες και να παίρνετε ολόκληρο το περιεχόμενο των κοκκίων.
Swedish: - Kapselskalet innehåller:
Greek: - Το περίβλημα της κάψουλας περιέχει:
Swedish: Det rekommenderas att Mimpara tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Greek: Συνιστάται το Mimpara να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: För att undvika doseringsfel får kapslar med olika styrka (1, 2,5 eller 5 mg) inte blandas för att åstadkomma den önskade dosen.
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Swedish: Du ska inte använda Mimpara tillsammans med etelkalcetid.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Mimpara μαζί με etelcalcetide.
Swedish: Det är inte känt om Mimpara utsöndras i modersmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Mimpara απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Tillgängliga sekventiella dosnivåer (mg)
Greek: Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
Swedish: Om du har glömt ta Mimpara Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mimpara Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade inga ytterligare sänkta koncentrationer av fritt respektive totalt testosteron hos Mimparabehandlade patienter under en period om 3 år.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara.
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Mimpara.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara.
Swedish: Att använda vatten rekommenderas inte eftersom det kan göra att läkemedlet smakar bittert.
Greek: Η χρήση νερού δεν συνιστάται καθώς το φάρμακο μπορεί με αυτόν τον τρόπο να αποκτήσει πικρή γεύση.
Swedish: Dosen kan höjas till en högsta dos på 2,5 mg/kg/dag men får inte överstiga en total dygnsdos på 180 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
Swedish: Innan behandlingen med cinakalcet påbörjas och under behandlingen ska riskerna och nyttan med behandlingen övervägas tillsammans med patientens förmåga att följa rekommendationerna att övervaka och hantera risken för hypokalcemi.
Greek: Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
Swedish: Patientens torrvikt (kg)
Greek: Ξηρό σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Greek: Υπόταση και/ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara
Greek: Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
Swedish: Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Swedish: Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Greek: Αν ένας ασθενής σταματήσει ή αρχίσει το κάπνισμα, τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να αλλάξουν και να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Anorexi minskad aptit
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Swedish: EU/1/04/292/001 - kartong med 14 tabletter 30 mg EU/1/04/292/002 - kartong med 28 tabletter 30 mg EU/1/04/292/003 - kartong med 84 tabletter 30 mg EU/1/04/292/004 - burk med 30 tabletter 30 mg EU/1/04/292/005 - kartong med 14 tabletter 60 mg EU/1/04/292/006 - kartong med 28 tabletter 60 mg EU/1/04/292/007 - kartong med 84 tabletter 60 mg EU/1/04/292/008 - burk med 30 tabletter 60 mg EU/1/04/292/009 - kartong med 14 tabletter 90 mg EU/1/04/292/010 - kartong med 28 tabletter 90 mg EU/1/04/292/011 - kartong med 84 tabletter 90 mg EU/1/04/292/012 - burk med 30 tabletter 90 mg
Greek: EU/1/04/292/001 - 30 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/002 - 30 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/003 - 30 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/004 - 30 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/005 - 60 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/006 - 60 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/007 - 60 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/008 - 60 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/009 - 90 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/010 - 90 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/011 - 90 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/012 - 90 mg φιάλη με 30 δισκία
Swedish: Mimpara kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
Greek: Το Mimpara ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:
Swedish: Efter intag av Mimpara har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
Greek: Μετά τη λήψη Mimpara ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
Swedish: Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς.
Swedish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumblister innehållande 14 tabletter.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Swedish: Medelåldern vid baslinjen var 13 (intervall 6 till 18) år.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα 13 έτη (εύρος 6 έως 18 έτη).
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter
Greek: Ημερήσια δόση του Mimpara σε παιδιατρικούς ασθενείς
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Swedish: Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Mimpara μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών
Swedish: *Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar
Greek: *Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
Swedish: Se avsnitt 6.1.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Mimpara används hos vuxna för att:
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο να παρουσιάσει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια ή καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εισαγωγή σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή περιφερική αγγειακή εκδήλωση (HR 0,93 95% CI: 0,85, 1,02 P = 0,112).
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Mimpara kan skada det ofödda barnet.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Swedish: Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
Greek: Επίδραση του cinacalcet σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Swedish: • förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
Greek: • απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Swedish: • Kontrollera att du har kapslar i rätt styrka.
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τις κάψουλες της σωστής περιεκτικότητας.
Swedish: Granulatet är inte kompatibelt med slangar av polyuretan och silikon.
Greek: Τα κοκκία δεν είναι συμβατά με σωλήνες από πολυουρεθάνη και σιλικόνη.
Swedish: • Håll varje kapsel upprätt (med den färgade hylsan uppåt).
Greek: • Κρατήστε την κάψουλα σε όρθια θέση (με το χρωματιστό πώμα προς τα πάνω).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för cinakalcet förlängs med 33 % och 70 % hos patienter med måttlig, respektive grav leverinsufficiens.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Swedish: Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Greek: Το Mimpara λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Greek: Το cinacalcet αποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Swedish: Kapseln ska öppnas och hela dess innehåll strös i mat eller dryck och administreras.
Greek: Η κάψουλα θα πρέπει να ανοίγεται και ολόκληρο το περιεχόμενό της θα πρέπει να πασπαλίζεται σε φαγητό ή υγρό και να χορηγείται.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως ασθενείς με γνωστό συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT ή ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Swedish: Mimpara skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6): Το cinacalcet είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Swedish: • Knacka lätt på kapseln så att innehållet hamnar i botten på kapseln (den vita delen).
Greek: • Χτυπήστε ελαφρά την κάψουλα για να κατέβει το περιεχόμενο στο κάτω μέρος της κάψουλας (λευκό μέρος της κάψουλας).
Swedish: Dosjustering baserad på PTH-nivån
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα PTH
Swedish: Säkerställ att serumkalciumnivåerna ligger inom normalområdet innan Mimpara sätts in (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους πριν από την έναρξη χορήγησης του Mimpara (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Om patient fick den lägsta dosen (1 mg/dag) före behandlingsuppehållet, ska behandlingen återupptas med samma dos (1 mg/dag).
Greek: Εάν ο ασθενής λάμβανε την κατώτατη δόση (1 mg/ημέρα) πριν από τη διακοπή, επανέναρξη με την ίδια δόση
Swedish: Om du använder mat för att ta Mimpara-granulat, ska du dricka något efteråt för att säkerställa att du sväljer ned allt läkemedel.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε τροφή για τη λήψη των κοκκίων του Mimpara, πιείτε στη συνέχεια κάτι για να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρη την ποσότητα του φαρμάκου.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Mimpara du ska ta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Mimpara που πρέπει να λαμβάνετε.
Swedish: Cinakalcet utsöndras i mjölk från lakterande råttor med en hög mjölk/plasmakvot.
Greek: Το cinacalcet απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος.
Swedish: Vanlig startdos av Mimpara för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των 18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Swedish: Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Swedish: 25 patienter fick minst en dos cinakalcet och den genomsnittliga högsta dygnsdosen cinakalcet var 0,55 mg/kg/dygn.
Greek: 25 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση cinacalcet και η μέση μέγιστη ημερήσια δόση του cinacalcet ήταν 0,55 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha genotoxiska eller karcinogena effekter.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Swedish: Dosen ska justeras baserat på iPTH i enlighet med följande:
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
Swedish: Effekten av andra läkemedel på cinakalcet
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στο cinacalcet
Swedish: Sjutton patienter fick minst en dos cinakalcet och 11 fullföljde minst 12 veckors behandling.
Greek: Δέκα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του cinacalcet και 11 ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.