FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je veće u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 10 mg uz osnovnu terapiju metforminom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo ili liječeni empagliflozinom 25 mg uz osnovnu terapiju metforminom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna un metformīnu fonā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai 25 mg empagliflozīna un metformīnu fonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednub
Latvian: HbA1c (%) 52. nedēļāb
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja empagliflozina, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenjem njegove djelotvornosti.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ pavājināta nieru darbība samazina empagliflozīna efektivitāti.
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za
Latvian: Lietojot metformīnu, AUC samazinājās par 12 %, bet Cmax samazinājās par 26 % (salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također se povećava uz nekontrolirani dijabetes, produljeno gladovanje ili unos alkohola, nedostatak tjelesne tekućine (dehidraciju) uslijed teške dijareje ili povraćanja, probleme s jetrom ili druga medicinska stanja u kojima dio tijela nije dostatno opskrbljen kisikom (kao što su to akutne teške bolesti srca).
Latvian: Laktacidozes iespējamību palielina arī nekontrolēts cukura diabēts, ilgstoša badošanās vai alkohola lietošana, organisma atūdeņošanās (dehidratācija) smagas caurejas vai vemšanas dēļ, aknu darbības traucējumi un jebkādi veselības traucējumi, kad ir traucēta kādas ķermeņa daļas apgāde ar skābekli (piemēram, akūtu, smagu sirds slimību gadījumos).
Croatian: Tablica 4:
Latvian: (4. tabula).
Croatian: Laktacidoza3
Latvian: Laktacidoze3 B12
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka višekratnim dnevnim dozama inzulina uz istodobnu terapiju metforminom.
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
Croatian: Nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz metformin kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin, preporučena početna doza lijeka Synjardy mora osigurati 5 mg empagliflozina dvaput dnevno (dnevna doza 10 mg)
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu monoterapijā vai metformīnu kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu monoterapijā vai metformīnu kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu, ieteicamai sākotnējai Synjardy devai jānodrošina 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (dienas deva - 10 mg) un līdz šim lietotai devai līdzīgu metformīna devu.
Croatian: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Latvian: (7,5 notikumi/1 000 pacientgadiem), diēta viena pati (12,7 notikumi/1 000 pacientgadiem), p= 0,017,
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze mokraćom održalo se pri kraju 4-tjednog razdoblja liječenja iznoseći u prosjeku približno 78 g/dan uz empagliflozin 25 mg.
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu bija saglabājusies 4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigās un, lietojot 25 mg empagliflozīna,
Croatian: Ukupno je 7052 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kojima se ocjenjivala sigurnost primjene empagliflozina kao dodatka metforminu, od čega je 4740 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēts empagliflozīna drošums, to lietojot papildus metformīnam, piedalījās kopumā 7052 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 4740 pacienti tika ārstēti ar empagliflozīnu papildus metformīnam.
Croatian: 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Latvian: (20,6 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,011, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnom liječenju u odgovarajućim ispitivanjima.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37 %, a vezanje na proteine plazme 86 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[14C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37 %, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86 %.
Croatian: N HbA1c (%) u 18. tjednu
Latvian: N Hba1c (%) 18. nedēļā
Croatian: rezultirala je 26 %-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53 %-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26 %, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53 %.
Croatian: 4 Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Latvian: 1 Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos 2 Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot empagliflozīnu monoterapijā 3 Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot metformīnu monoterapijā 4 Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju)
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 %
Latvian: Pacienti (%) ar mērķa HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti4 Razlika od placeba4
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju4 Atšķirība no placebo4
Croatian: Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Croatian: Jezgra tablete kukuruzni škrob kopovidon (nominalna K-vrijednost 28) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Latvian: − Tabletes kodols - kukurūzas ciete, kopovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts;
Croatian: • u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz njihovu maksimalnu podnošljivu dozu metformina kao monoterapije
Latvian: • pacientiem, kuriem maksimāli panesamā metformīna deva monoterapijā nenodrošina pietiekamu kontroli;
Croatian: Empagliflozin 25 mg
Latvian: Empagliflozīns 25 mg Glimepirīdsb
Croatian: Deficijencija vitamina B123,
Latvian: vitamīna deficīts3, 4
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.)
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s istodobnom terapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od
Latvian: Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus bazālajam insulīnam ar vienlaicīgu metformīna terapiju, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 78 nedēļas ilgā pētījumā.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu,
Croatian: gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto Synjardy, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Croatian: Prema potrebi, potrebno je prilagoditi dozu antihiperglikemijskog lijeka tijekom terapije drugim lijekom te nakon prekida njegove primjene.
Latvian: Ja nepieciešams, citu zāļu lietošanas laikā vai to lietošanas pārtraukšanas gadījumā ir jākoriģē hiperglikēmijas kontrolei lietoto zāļu deva.
Croatian: U ispitivanju u kojem su uspoređivane djelotvornost i sigurnost empagliflozina 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom, svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 3) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Latvian: Empagliflozīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā tika salīdzināta empagliflozīna 25 mg un glimepirīda (līdz 4 mg dienā) lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, empagliflozīna lietošana vienu reizi dienā, salīdzinot ar glimepirīdu, izraisīja lielāku HbA1c samazinājumu (3. tabula) un klīniski nozīmīgu glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā samazinājumu.
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura Vrlo rijetko
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli.
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Latvian: * p-vērtība < 0,0001 **
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75 %
Latvian: Lietojot vienlaikus ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75 % un AUC palielināšanos par 35 %.
Croatian: Rizik od laktacidoze mora se uzeti u obzir kod nespecifičnih znakova poput grčeva u mišićima,
Latvian: Laktacidozes risks jāapsver tad, ja ir radušās tādas nespecifiskas pazīmes kā muskuļu krampji, gremošanas traucējumi (piemēram, sāpes vēderā) un izteikta astēnija.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često
Latvian: Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā Ļoti bieži
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižena pH vrijednost u krvi, razina laktata u plazmi iznad
Latvian: Diagnosticējošo laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pazemināts asins pH līmenis, laktāta koncentrācija plazmā virs 5 mmol/l un palielināts anjonu intervāls un laktāta/piruvāta attiecība.
Croatian: Roskasto bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S12" i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „850" na drugoj strani (duljina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm).
Latvian: Sārti balta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S12" un Boehringer Ingelheim logotipu vienā pusē un "850" otrā pusē (tabletes garums: 19,2 mm, tabletes platums: 9,4 mm).
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije češće su bile prijavljene u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (4,0 %) i empagliflozin 25 mg
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Salīdzinot ar placebo (1,3 %), ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (4,0 %) un 25 mg empagliflozīna (3,9 %), biežāk tika dokumentēta vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas, un, salīdzinot ar placebo, šīs blakusparādības empagliflozīna sieviešu dzimuma pacientēm tika dokumentētas biežāk.
Croatian: sulfonilureje, inhibitora enzima DPP-4 i inzulina) dovelo je do klinički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG), tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu ar vai bez citām pretdiabēta zālēm (pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājums, DPP-4 inhibitori un insulīns) izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
Croatian: Žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S5" i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „850" na drugoj strani (duljina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm).
Latvian: Dzeltenbalta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S5" un Boehringer Ingelheim logotipu vienā pusē un "850" otrā pusē (tabletes garums: 19,2 mm, tabletes platums: 9,4 mm).
Croatian: Uzimanje jodiranog kontrastnog sredstva može smanjiti Vašu funkciju bubrega i povećati rizik od nuspojava zbogmetformina.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var pasliktināt nieru darbību un palielināt zāļu sastāvā esošā metformīna izraisītu blakusparādību iespējamību.
Croatian: Poremećaj osjeta okusa3
Latvian: Garšas traucējumi3
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti1 Razlika od placeba1 (97,5 %
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1 Atšķirība no glimepirīda1 (97,5 % TI)
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u skotnih štakora nije ukazalo na teratogene učinke pripisane istodobnoj primjeni empagliflozina i metformina pri izloženosti približno 14 puta većoj od kliničke
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā ar grūsnām žurkām netika konstatēta teratogēniska ietekme saistībā ar empagliflozīna un metformīna vienlaicīgu lietošanu devās, kuras apmēram 14 reižu pārsniedza empagliflozīna lielākās devas klīnisko AUC, bet metformīna 2000 mg devas klīniskais AUC pārsniedza 4 reizes.
Croatian: Tijekom početnih 18 tjedana i posljednjih 12 tjedana doza inzulina je bila stalna, ali se između 19. i 40. tjedna prilagođavala u cilju postizanja razine glukoze < 100 mg/dl
Latvian: Pirmajās 18 nedēļās un pēdējās 12 nedēļās insulīna deva tika saglabāta stabila, bet laikā no 19. līdz 40. nedēļai tā tika koriģēta, lai nodrošinātu glikozes līmeni pirms ēšanas < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] un glikozes līmeni pēc ēšanas < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Croatian: Istodobna primjena višekratnih doza empagliflozina i metformina ne mijenja značajno farmakokinetiku, niti empagliflozina ni metformina u zdravih ispitanika.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg un Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite; • ako trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primjer prije rendgenskog snimanja ili skeniranja.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešams injicēt jodu saturošu kontrastvielu (piemēram, pirms rentgenoloģiska izmeklējuma vai skenēšanas).
Croatian: Srednji plazmatski AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 1870 nmol.h i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 25 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas AUC bija 4740 nmol.h, bet Cmax bija 687 nmol/l.
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Croatian: [5,5 mmol/l] preprandijalno i razine glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] postprandijalno.
Latvian: < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija līdzīga.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.
Latvian: Konstatējot tālāk minētās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
Croatian: Tableta je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.
Latvian: Tablete ir 19,2 mm gara un
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim sniženjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja tūlītēju glikozes koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5 % CI) N
Latvian: (97,5 % TI) N
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Synjardy
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Croatian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je sniženjem sistoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflozin 25 mg:4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) kao i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu (68 % no visiem pacientiem fonā lietoja metformīnu) 24 nedēļu laikā salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja sistolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -4,3 mmHg) un salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja diastolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -2,0 mmHg), un samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Croatian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Intenzitet (tj.blag/umjeren/težak) infekcija mokraćnog sustava bio je sličan onom u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (t.i., viegla, vidēji smaga, smaga) bija līdzīga kā placebo lietotājiem.
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Hematokrīta paaugstināšanās
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma).
Croatian: • teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu);
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke
Latvian: Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos.
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Latvian: Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju).
Croatian: Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz18gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Synjardy te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Synjardy lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Synjardy.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥ 10 do < 18 godina sa šećernom bolešću tipa
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādasaudi.
Croatian: Outcome vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Latvian: EMPA-REG Outcome pētījumā hematokrīta rādītāji normalizējās līdz sākotnējiem rādītājiem pēc 30 dienu novērošanas perioda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s metforminom, jer se koncentracija metformina u plazmi može povisiti.
Latvian: Tāpēc, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo metformīna koncentrācija plazmā var palielināties.
Croatian: Od toga je 266 ili 264 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg odnosno 25 mg kao dodatkom metforminu plus inzulin.
Latvian: No tiem 266 vai 264 pacienti tika ārstēti ar attiecīgi 10 mg vai 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam un insulīnam.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga.
Latvian: Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme - reta, bet nopietna un dažkārt dzīvību apdraudoša problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos).
Croatian: Razlika od placeba (97,5 % CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (97,5 % TI)