FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvit til offwhite, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Leiðbeiningar um hvernig á að nota Refixia".
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.
Icelandic: Meðal lágstyrkur við jafnvægi kemur fram í töflu 6; byggt á öllum mælingum fyrir lyfjagjöf sem gerðar voru á 8 vikna fresti við jafnvægi hjá öllum sjúklingum sem fengu skammtinn 40 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer ved steady state er oppført i tabell 6, basert på alle målinger tatt før dosering hver 8. uke ved steady state for alle pasienter som fikk en dose på 40 IE/kg én gang per uke.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter rekonstituering.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
Norwegian Bokmål: Den totale suksessraten (definert som «utmerket» eller «god») for behandling av blødninger var 95 % for 98 % av blødningene behandlet med én eller to injeksjoner.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda manna storkuþátt IX (rDNA) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem skulu mæld í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som bør kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE) ved bruk av egnet biologisk testing.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum fannst 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) þegar þekjufrumur æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila voru litaðar á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i rotter og aper, ble 40 kDa polyetylenglykol (PEG) påvist ved immunhistokjemisk farging av epitelceller fra choroid plexus i hjernen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Refixia Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Refixia Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Refixia ble utført på tidligere behandlede pasienter med hemofili B (faktor IX ≤ 2 %).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med høy renhet, slik som Refixia, er sjelden assosiert med slike bivirkninger.
Icelandic: Tafla 4 Lyfjahvarfaþættir Refixia (40 a.e./kg) við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum (margfeldismeðaltal (CV%)) Lyfjahvarfaþáttur
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske parametere ved steady state for Refixia (40 IE/kg) hos ungdom og voksne (geometrisk gjennomsnitt (CV %)) FK-parameter
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Norwegian Bokmål: Som følge av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner, skal klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres med egnet biologisk testing når dette preparatet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Icelandic: Þessi skjálfti kom fram við Refixia skammta (3.750 a.e./kg) sem voru meira en 90 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (40 a.e./kg) Ekki var hægt að greina ástæðu fyrir skjálftanum.
Norwegian Bokmål: Disse kroppsskjelvingene ble sett ved doser av Refixia (3750 IE/kg) som var mer enn 90 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker (40 IE/kg).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsókn á Refixia hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt fullføringen av studien med Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refixia
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater skal de første administrasjonene av faktor IX, avhengig av behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon hvor det kan gis egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner.
Icelandic: Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Norwegian Bokmål: Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg, og alvarlegar blæðingar voru meðhöndlaðar með skammtinum 80 a.e./kg, þar sem stök blæðing var metin sem alvarleg.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger eller 80 IE/kg ved alvorlige blødninger, hvor én blødning ble evaluert som alvorlig.
Icelandic: Skammtaráðleggingar af Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettu)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Icelandic: Storkuþáttur IX er virkjaður með storkuþætti XIa og með storkuþætti VII/vefjastorkufléttu.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Icelandic: Refixia í blóðinu og fer að mynda storkuþátt IX.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Icelandic: Við hverju Refixia er notað
Norwegian Bokmål: Hva Refixia brukes mot
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst magn storkuþáttar IX í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþættinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Icelandic: Refixia lausnina strax, skal nota hana innan 4 klukkustunda ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Refixia oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Refixia er gefið sem inndæling í bláæð.
Norwegian Bokmål: Refixia leveres som et pulver.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Icelandic: 0-6 ára N=12
Norwegian Bokmål: 0-6 år N = 12
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota litmyndunarpróf er mælt með því að nota einsstigs storkupróf með aPTT-hvarfmiðli (t.d. Cephascreen) sem metið er hæft til notkunar með Refixia.
Norwegian Bokmål: Dersom en kromogentest ikke er tilgjengelig, anbefales det å bruke en etttrinns koagulasjonstest med et aPTT-reagens (f.eks. Cephascreen) som er kvalifisert til bruk med Refixia.
Icelandic: Úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna, eins og búist var við.
Norwegian Bokmål: Som forventet var clearance justert for kroppsvekt hos pediatriske og unge pasienter høyere enn hos voksne.
Icelandic: Til að hindra blæðingar
Norwegian Bokmål: Forebyggning av blødning
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på å indusere immuntoleranse hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergiske reaksjoner.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa selektivt festet til spesifikke N-koblede glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gis ved en medisinsk klinikk eller med helsepersonell til stede, slik at egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis hvis det er nødvendig.
Icelandic: Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Icelandic: Því er ráðlagt að forhita eða útskola til að tryggja að lágur títri mótefna mælist.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Icelandic: Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 2000 a.e.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 2000 IE
Icelandic: Þegar meðferð með 10 a.e./kg var borin saman við meðferð með 40 a.e./kg var blæðingatíðni á ársgrundvelli 49% lægri hjá sjúklingum sem fengu 40 a.e./kg (95% CI:
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av behandling med 10 IE/kg og 40 IE/kg ble det funnet at årlig blødningsfrekvens hos pasienter i armen med 40 IE/kg var 49 % lavere enn blødningsfrekvensen (95 % KI: 5 %;73 %) for pasienter i armen med 10 IE/kg (p < 0,05).
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun Refixia.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Refixia.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Refixia er indisert til pasienter fra 12 år og oppover.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili B blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming tilgjengelig.
Icelandic: Blóðtappar
Norwegian Bokmål: Blodpropp
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn á sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur bráðaofnæmi komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX í kjölfar meðferðar með Refixia.
Norwegian Bokmål: I en pågående studie hos tidligere ubehandlede pasienter har anafylaksi forekommet med nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer etter behandling med Refixia.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum vegna ofskömmtunar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 6 måneder.
Icelandic: Þegar Refixia er virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi virkjaði storkuþáttur IX stendur eftir.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IX-molekylet blir igjen.
Icelandic: 2 ár. Á endingartíma lyfsins má geyma Refixia við hita allt að 30°C í eitt 6 mánaða tímabil.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Icelandic: Tafla 6 Meðal lágstyrkur* Refixia (40 a.e/kg) við jafnvægi
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Gjennomsnittlige bunnivåer* av Refixia (40 IE/kg) ved steady state
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Refixia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Refixia
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 500 a.e.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 500 IE
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd við tilvik hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnablóðrek.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhet er blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre infusjonsvæsker enn den medfølgende histidinoppløsningsvæsken.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
Norwegian Bokmål: Tre studier, hvorav én studie var en dedikert kirurgistudie, omfattet totalt 15 større og 26 mindre kirurgiske inngrep (pasienter i alderen 13 til 56 år).
Icelandic: Ekki á að nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda botnfall.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Icelandic: Hraða inndælingar ber að ákveða í samræmi við hvernig sjúklingur þolir lyfið, þó skal ekki dæla hraðar en 4 ml/mínútu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende opp til en maksimal injeksjonshastighet på 4 ml/min.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Refixia en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Refixia en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Refixia Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
Icelandic: 7-12 ára N=13
Norwegian Bokmål: 7-12 år N = 13
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar handa börnum (yngri en 12 ára) Varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um fullorðna og unglinga (12-18 ára).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og for ungdom (12-18 år).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar IX (rDNA) við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Icelandic: 13-17 ára N=3
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 3
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá öpum kom fram vægur og tímabundinn skjálfti 3 klst.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Icelandic: 13-17 ára N=9
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 9
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av ett-trinns koagulasjonstest i henhold til den europeiske farmakopé.
Icelandic: Refixia þegar borin voru saman unglingar (12-18 ára) og fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen til Refixia mellom tidligere behandlede ungdommer (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Icelandic: Úthreinsun (CL) (ml/klst./kg)
Norwegian Bokmål: Clearance CL (ml/time/kg)
Icelandic: Hægt er að gefa 40 a.e./kg sem viðbótarskammta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser på 40 IE/kg kan gis.
Icelandic: Lyfjahvarfaþáttur 0-6 ára N=12
Norwegian Bokmål: FK-parameter 0-6 år N = 12
Icelandic: Refixia við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Refixia med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Icelandic: Refixia á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2000 a.e.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2000 IE
Icelandic: mæði eða hvæsandi öndun
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller hvesende pust
Icelandic: Mælt er með að nota tilvísunarrannsóknarstofu þegar ekki er hægt að framkvæma litmyndunarpróf eða viðurkennt einsstigs storkupróf á staðnum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke et referanselaboratorium når en kromogentest eller en kvalifisert ett-trinns koagulasjonstest ikke er tilgjengelig lokalt.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av faktor IX-aktivitetsnivåer med hensyn til dosejustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Farga skal lyfinu ef það hefur ekki verið notað áður en nýja fyrningardagsetningin rennur upp.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke er blitt brukt før den nye utløpsdatoen, skal legemidlet kastes.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Icelandic: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus*
Icelandic: örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Icelandic: Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 1000 a.e.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 1000 IE
Icelandic: Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog beta pegol
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol
Icelandic: VIRKT EFNI Stungulyfsstofn: 1000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 250 a.e./ml eftir blöndun),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (ca. 250 IE/ml etter rekonstituering),