FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely normál esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów z określonymi mutacjami (zmianami) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Hungarian: A Vizimpro-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét kódoló génben bizonyos mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną dakomitynib.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib.
Polish: Wykazano, że Vizimpro znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Hungarian: A Vizimpro-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga, a dakomitinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vizimpro są stale monitorowane.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Vizimpro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym- rakiem płuca (NDRP) w przypadku, gdy choroba jest zaawansowana lub rozprzestrzeniła się.
Hungarian: A Vizimpro egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott vagy szétterjedt.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to biegunka, śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenie polegające na tworzeniu się blizn w płucach), wysypka i zmniejszenie łaknienia.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, az intersticiális tüdőbetegség (a tüdőben hegesedést okozó rendellenességek), a kiütés és étvágytalanság.
Polish: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Vizimpro csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentów, u których występowały mutacje EGFR, osoby przyjmujące lek Vizimpro żyły średnio około 15 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku osób przyjmujących gefitynib.
Hungarian: Egy, 452 EGFR mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Vizimpro-val kezelt betegek átlagosan kb.
Polish: Przez blokowanie EGFR dakomitynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Hungarian: Az EGFR gátlása révén a dakomitinib hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vizimpro wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vizimpro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Wykazano, że lek Vizimpro jest bardziej skuteczny niż gefitynib (inny lek stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuca) w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Hungarian: A Vizimpro hatásosabbnak bizonyult, mint a gefitinib (egy másik gyógyszer a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére) a betegség súlyosbodásáig eltelt idő meghosszabbításában.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vizimpro żyli bez postępu choroby o 6 miesięcy dłużej niż osoby otrzymujące gefitynib.
Hungarian: A Vizimpro-val kezelt betegek a gefitinibbel kezelt betegekhez képest 6 hónappal tovább éltek, anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna.
Polish: Co to jest lek Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadmiernie
Hungarian: A tüdő daganatos sejteiben az EGFR gyakran túlműködik, ami a daganatos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Polish: Jak stosować lek Vizimpro
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vizimpro-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vizimpro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Vizimpro
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vizimpro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vizimpro
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizimpro alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Vizimpro w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Vizimpro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Dawka (raz na dobę)
Hungarian: Dózis (naponta egyszer)
Polish: * Wystąpiły przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Polish: • Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
Polish: Jednak zgodnie z modelem testowania hierarchicznego analizę zakończono na etapie testowania ORR z powodu nieosiągnięcia istotności statystycznej.
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
Polish: Mediana długości okresu leczenia produktem Vizimpro dla zbioru danych połączonych wyniosła 66,7 tygodnia.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
Polish: Inne rodzaje interakcji
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
Polish: Do tych leków należą między innymi:
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
Polish: Tabletki leku Vizimpro są dostępne w różnych mocach.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym
Hungarian: Kétoldalas p-érték
Polish: Około 90% pacjentów objętych analizą należało do rasy azjatyckiej lub rasy białej.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban részt vettek közel 90%-a volt ázsiai vagy fehér.
Polish: Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać skuteczność leku Vizimpro:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
Polish: • Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na inne choroby płuc.
Hungarian: • ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Polish: • jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie Vizimpro a inne leki.
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
Hungarian: • Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ocena statusu mutacyjnego genu EGFR
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
Polish: Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Polish: Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry miały nasilenie od 1. do 3. stopnia.
Hungarian: A nemkívánatos bőrreakciók 1-3. fokozatúak voltak.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, w kolejności od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
Polish: Charakterystyka demograficzna ogółu pacjentów biorących udział w badaniu była następująca: 60% stanowiły kobiety, mediana wieku w momencie włączenia do badania wynosiła 62 lata, z czego 10,8% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vizimpro u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vizimpro biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem igazolták.
Polish: Status mutacji w genie EGFR ustalano przy użyciu wystandaryzowanego i dostępnego na rynku zestawu do oznaczeń.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
Polish: Nie wiadomo, czy dakomitynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by dawkę przyjmowali codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Polish: Modyfikacja dawki może być konieczna i należy jej dokonać w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Hungarian: Összesen 452 beteget randomizáltak 1:1 arányban dakomitinibre vagy gefitinibre egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban.
Polish: Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Hungarian: Medián PFS, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że biodostępność dakomitynibu po podaniu doustnym wynosi 80%, jest mało prawdopodobne, by te błonowe białka transportujące miały jakikolwiek wpływ na wchłanianie dakomitynibu.
Hungarian: Azonban a 80%-os orális biohasznosulás alapján nem valószínű, hogy ezek a transzportfehérjék hatással lennének a dakomitinib felszívódására.
Polish: Zalecana dawka produktu Vizimpro to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę, do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Hungarian: A Vizimpro ajánlott adagja naponta egyszer 45 mg szájon át alkalmazva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Polish: Efekty te były odwracalne, z wyjątkiem zmian w mieszkach skórnych i nerkach.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła choroba zapalna płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc, która może doprowadzić do zgonu.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Polish: Dla przebadanego zakresu ekspozycji nie udało się stwierdzić wyraźnej zależności między stopniem ekspozycji na dakomitynib a jego skutecznością.
Hungarian: A vizsgált expozíciós tartományban nem volt egyértelműen jellemezhető a kapcsolat a dakomitinibexpozíció és a hatásosság között.
Polish: W oparciu o mechanizm działania dakomitynib może spowodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján a dakomitinib magzatkárosító hatású lehet, ha terhes nőknek adják.
Polish: Dakomitynib jest substratem P-gp i BCRP, należących do błonowych białek transportujących.
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że wiek, rasa (pochodzenie azjatyckie i nieazjatyckie), płeć i masa ciała pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na przewidywaną ekspozycję na dakomitynib w stanie stacjonarnym.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint a beteg életkorának, rasszának (ázsiai és nem ázsiai), nemének és testtömegének nincs klinikailag jelentős hatása az előrejelzett egyensúlyi állapoti dakomitinib-expozícióra.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Polish: Ważne jest, aby do oceny statusu mutacji genu EGFR wybrać właściwie zwalidowaną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich oznaczeń.
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia produktem Vizimpro nie zaszły w ciążę.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe a Vizimpro-kezelés alatt.
Polish: Biegunka może prowadzić do odwodnienia z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, co przy braku odpowiedniego leczenia może zakończyć się zgonem.
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Polish: Dakomitynib wybiórczo i nieodwracalnie wiąże się z docelowymi białkami z rodziny HER, powodując długotrwałe zahamowanie ich aktywności.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Hungarian: Az ARCHER 1050 vizsgálatban a betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat a 4. táblázat foglalja össze a Nemzeti Rákkutató Intézet általános toxicitási kritériumainak (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) osztályozása szerint.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Hungarian: A Vizimpro-kezelést olyan orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie, aki gyakorlott a rákellenes gyógyszerek használatában.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Polish: Na podstawie danych z obserwacji 8 pacjentów uczestniczących w badaniu A7471001 nie stwierdzono wyraźnego wpływu działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy na Cmax i AUCinf dakomitynibu.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
Polish: Nie jest znane antidotum na dakomitynib.
Hungarian: A dakomitinibnek nincs ismert antidotuma.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych).
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i postępowania w przypadku określonych działań niepożądanych podano w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A dózismódosításra és egyes mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek a 2. táblázatban találhatók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe.
Hungarian: A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą się nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc podczas leczenia.
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Polish: Wiek, rasa, płeć, masa ciała
Hungarian: Életkor, rassz, nem és testtömeg
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Polish: W przypadku przyjmowania leku blokującego receptory H2 dawkę leku Vizimpro należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lekiem blokującym receptory H2 albo 10 godzin po nim.
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dakomitynibem należy oznaczyć status mutacji genu EGFR (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym produktem leczniczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 17 dni (czyli pięciokrotność okresu półtrwania leku) po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.