FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter med pulmonal arteriel hypertension udvikler lungeødem under dosistitreringen, som kan associeres med pulmonal veneokklusionssygdom.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne U niektórych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, w czasie krótkotrwałego podawania leku w celu określenia dawek, dochodzi do wystąpienia obrzęku płuc, który może być związany z utrudnieniem odpływu żylnego z płuc.
Danish: Patientens evne til at acceptere og vedligeholde et permanent intravenøst kateter med infusionspumpe skal overvejes omhyggeligt.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę zdolność pacjenta do zaakceptowania założonego na stałe dostępu żylnego i pompy infuzyjnej oraz zdolność do odpowiedniej pielęgnacji i obsługi.
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Polish: Szybkość wlewu może być wyliczona według wzoru przedstawionego powyżej dla hemodializy.
Danish: 4.2, 6.3 og 6.6).
Polish: 0,72 0,96 1,20 l,44 1,68 1,92 2,16 2,40
Danish: Hæmodialyse Flolan er kun indiceret til kontiunerlig infusion, enten intravenøst eller i blodet via dialyseapparatet.
Polish: Preparat Flolan przeznaczony jest wyłącznie do podawania w ciągłym wlewie, albo dożylnym, albo bezpośrednio do przewodów doprowadzających krew do dializatora.
Danish: Kontinuerlig langtidsinfusion af Flolan skal gives via et centralt venekateter.
Polish: Długotrwały stały wlew produktu leczniczego Flolan powinien być podawany przez centralny dostęp dożylny.
Danish: Flolan må ikke administreres kronisk til patienter, som udvikler lungeødem under dosistitreringen (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Flolan nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek doszło do wystąpienia obrzęku płuc (patrz punkt 4.3).
Danish: • medicin som opløser blodpropper
Polish: • leki stosowane w celu rozpuszczenia istniejących zakrzepów we krwi
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Danish: Denne opløsning kaldes nu den koncentrerede opløsning og indeholder enten 10.000 nanogram Flolan/ml (for styrken 0,5 mg) eller 30.000 nanogram Flolan/ml (for styrken 1.5 mg).
Polish: Sporządzony roztwór jest roztworem stężonym i zawiera 10 000 (dla mocy 0,5 mg) lub 30 000 (dla mocy 1,5 mg) nanogramów na ml produktu leczniczego Flolan.
Danish: En statistisk forskel (p < 0,001) i ændringen fra baseline for 6MWT blev observeret i løbet af 12ugers-perioden hos gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, sammenlignet med gruppen, som kun fik konventionel behandling (median: 63,5 vs. -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 vs.40,7 meter).
Polish: Powyżej 12 tygodni stosowania statystycznie istotną poprawę w stosunku do wartości początkowych wydolności wysiłkowej (p<0,001), mierzonej w 6-minutowym teście marszu, stwierdzono u pacjentów otrzymujących epoprostenol w leczeniu ciągłym wraz z terapią konwencjonalną w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną (mediana: 63,5 vs. -36 metrów; średnia: 42,9 vs. -40,7 metrów).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med pulver
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Naklejka na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor må hætteglasset kun anvendes én gang, hvorefter det kasseres.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących, dlatego fiolkę należy użyć tylko jeden raz, a następnie wyrzucić.
Danish: Når samtlige dialyser blev slået sammen, var der en lidt større andel af epoprostenol-patienterne, som blødte i løbet af præ-dialyse- (N=12/25 vs. 8/32), dialyse- (23/44 vs. 14/51) og post-dialyse(8/34 vs. 4/44) dagene, sammenlignet med heparin-patienterne i løbet af de samme perioder.
Polish: Po podsumowaniu danych dotyczących wszystkich zabiegów hemodializy stwierdzono, że u niewiele większej liczby pacjentów otrzymujących epoprostenol wystąpiło krwawienie w dniu poprzedzającym dializę (N=12/25 vs. 8/32), w dniu przeprowadzenia dializy (23/44 vs. 14/51) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (8/34 vs. 5/44), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących heparynę.
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Polish: Po rozpuszczeniu 0,5 mg produktu leczniczego Flolan w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w 50 ml rozpuszczalnika pH otrzymanego roztworu wynosi około 10,5, a zawartość jonów sodu wynosi około 56 mg.
Danish: Flolan er en potent pulmonal og systemisk vasodilator.
Polish: Flolan jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia płucnego jak i systemowego.
Danish: Ikke almindelig Øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Kæbesmerter Almindelig
Polish: Niezbyt często Pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból szczęki Często
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af det rekonstituerede/fortyndede produkt
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji na temat okresu ważności leku po rekonstytucji/rozcieńczeniu.
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Danish: • medicin, som forhindrer blodpropper
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów we krwi
Danish: Den kan fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske, forudsat at forholdet 6:1 (6 dele natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v til 1 del koncentreret opløsning) ikke overskrides (f.eks. kan 50 ml koncentreret opløsning fortyndes yderligere med maksimalt 300 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v).
Polish: Produkt może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v, w proporcji nie więcej niż 6 objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v na 1 objętość stężonego roztworu.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogle af ovennævnte typer af medicin.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 30 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych, po podsumowaniu wszystkich zabiegów hemodializy dla każdego ze stosowanych leków (heparyna lub epoprostenol), u pacjentów otrzymujących heparynę stwierdzono więcej krwawień w dniu poprzedzającym dializę (N=13/17 vs. 8/23), w dniu przeprowadzenia dializy (N=25/28 vs. 16/35) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (N=16/24 vs. 5/24), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących epoprostenol.
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
Polish: Epoprostenol 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Danish: 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Flolan w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno stosować do rozcieńczania leku roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v.
Danish: Langtidsinfusioner skal indledes med 4 nanogram/kg/min under den maksimale, tålte infusionshastighed, bestemt under den kortvarige dosistitrering.
Polish: Długotrwały wlew powinien być rozpoczęty od dawki mniejszej o 4 nanogramy/kg mc./min od maksymalnej tolerowanej dawki, która została dobrana wcześniej, podczas określania zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania.
Danish: Mængden af natrium i solvens til parenteral anvendelse svarer til ca. 53,2 mg pr. hætteglas.
Polish: Ilość sodu zawartego w rozpuszczalniku do sporządzania leków parenteralnych wynosi około 53,2 mg na fiolkę.
Danish: Opbevares mellem 2 C og 8 C under hele administrationsperioden.
Polish: Podczas całego okresu podawania leku należy utrzymywać temperaturę od 2 do 8°C.
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel og hætteglasset må derfor kun anvendes én gang, hvorefter det skal kasseres.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących, dlatego fiolkę można używać jedynie jednorazowo i następnie należy ją wyrzucić.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH)
Danish: Amningen skal ophøre under behandling med Flolan.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Flolan.
Danish: Brat seponering af Flolan eller pludselige større reduktioner af infusionshastigheden skal undgås på grund af den potentielt letale rebound-effekt (se pkt.
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia leku lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości wlewu z powodu ryzyka ostrego nawrotu objawów, który może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Danish: En sekventiel stimulering af adenylatcyklase efterfulgt af aktivering af fosfodiesterase er beskrevet for humane trombocytter.
Polish: Podczas badania ludzkich płytek krwi została opisana sekwencja stymulacji cyklazy adenylowej i nastepujacej po niej aktywacji fosfodwuesterazy.
Danish: Med undtagelse af 2 patienter, som var klassificeret som NYHA (New York Heart Association)-funktionsklasse II-patienter, var alle patienter enten funktionsklasse III eller IV.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 2 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Danish: • trykken for brystet
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Danish: Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion.
Polish: Epoprostenol jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Danish: • træthed, kraftesløshed
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienia
Danish: 0,5 mg frysetørret Flolan-pulver, og ryst forsigtig, indtil pulveret er opløst.
Polish: Flolan 0,5 mg w postaci proszku i delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske skal inspiceres før administration.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować przed podaniem.
Danish: Dosis kan blive sat op eller ned afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Polish: Flolan zawiera substancję czynną epoprostenol, należący do grupy leków zwanych prostaglandynami, które hamują krzepnięcie krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Polish: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Danish: Alle "kolde poser" som anvendes, skal være i stand til at opretholde temperaturen af den rekonstituerede opløsning.
Polish: Jeśli stosowany jest worek chłodzący, musi on zapewniać utrzymanie właściwej temperatury roztworu.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: Mannitol E421
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mannitol
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning, diaré Almindelig
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty, biegunka Często
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal kontrolleres under administrationen af Flolan.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Flolan należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca.
Danish: Der skal anvendes sterilteknik ved opløsning af lægemidlet og i vedligeholdelsen af katetret.
Polish: Podczas przygotowywania leku i ochrony dostępu żylnego należy stosować zasady aseptyki.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystapić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów:
Danish: Flolan anvendes til behandling af en sygdom, som kaldes "pulmonal arteriel hypertension".
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning, skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Polish: W celu rozcieńczenia stężonego roztworu należy nabrać go do dużej strzykawki i połączyć ze strzykawką jałowy filtr dołączony do opakowania leku.
Danish: Initialt skal der bruges en pakning med solvens til parenteral anvendelse.
Polish: Rozpoczynając leczenie należy zastosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Polish: Dostępne są cztery rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af følgende formel:
Polish: Obliczanie szybkości wlewu Szybkość wlewu może być obliczona według poniższego wzoru:
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Polish: Jak stosować lek Flolan
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Danish: Abdominale koliksmerter, nogle gange som abdominal utilpashed Ikke almindelig Mundtørhed
Polish: Kolka brzuszna, niekiedy zgłaszana jako uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Niezbyt często Suchość w ustach
Danish: Mediane baseline-værdier for den konventionelt behandlede gruppe og for gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, var henholdsvis 240 meter og 270 meter.
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać ostry nawrót tętniczego nadciśnienia płucnego, skutkujący wystąpieniem zawrotów głowy, osłabienia, nasilenia duszności i mogący prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.2).
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, (se pkt.
Polish: Więcej informacji na temat rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Danish: Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas sporządzania roztworu do infuzji i obliczania szybkości wlewu.
Danish: Holdbarhed efter anbrud for rekonstitueret/opløst infusionsvæske:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji/ roztwór do infuzji
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Polish: Powstały roztwór preparatu Flolan nabrać do strzykawki, wstrzyknąć do pozostałej części rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać.
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
Polish: Bardzo rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Często
Danish: Pakningen, som er egnet til anvendelse ved hæmodialyse, indeholder 0,5 mg frysetørret Flolan og 50 ml solvens.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Danish: 10 ml koncentreret opløsning + 40 ml 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske.
Polish: b. Rozcieńczony roztwór: zazwyczaj stosuje się następujące rozcieńczenie: 10 ml stężonego roztworu + 40 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v Uzyskane stężenie produktu leczniczego Flolan = 2 000 nanogramów/ml
Danish: Lungeødem
Polish: Obrzęk płuc
Danish: • stikkende følelse
Polish: • uczucie pobudzenia
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Polish: Przeprowadzono sześć badań kontrolowanych heparyną oraz pięć badań w stanach nagłych, w których oceniano przydatność epoprostenolu podczas hemodializy z zastosowaniem różnych technik.
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Polish: Parametry hemodynamiczne powracają do wartości sprzed podania leku w czasie 10 minut od zakończenia 60-minutowego wlewu epoprostenolu w dawkach od 1 do 16 nanogramów/kg mc./min.
Danish: • infektion i blodet (blodforgiftning)
Polish: • zakażenie krwi
Danish: Epoprostenols effekt på trombocytaggregationen er dosisrelateret mellem 2 og 16 nanogram/kg/min givet intravenøst, og signifikant hæmning af aggregationen induceret af adenosindifosfat ses ved 4 nanogram/kg/min og derover.
Polish: Wpływ epoprostenolu na agregację płytek jest zależny od dawki po dożylnym podawaniu leku w dawkach od 2 do 16 nanogramów/kg mc./min.
Danish: Når lægen har fundet den bedste dosis, vil du få en permanent adgang (et lille kateter) i en af dine blodårer.
Polish: Po ustaleniu właściwej dawki pacjent będzie miał założony na stałe cewnik do żyły.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Polish: Jakość - moduł 3
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Danish: Flolan er indiceret til:
Polish: Flolan jest wskazany w następujących schorzeniach:
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.