FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio VOYAGE 2, tra i 112 pazienti randomizzati ad adalimumab che non avevano ottenuto una risposta PASI 90 alla Settimana 28, il 66% e il 76% hanno raggiunto una risposta PASI 90 rispettivamente dopo 20 e 44 settimane di trattamento con guselkumab.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio di guselkumab nel siero (± SD) in due studi di Fase III sono state di 1,15 ± 0,73 mcg/ml e 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Maltese: III kienet 1.15 ± 0.73 mcg/mL u 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Italian: Alla Settimana 16, 268 pazienti con un punteggio IGA ≥ 2, sono stati randomizzati a continuare il trattamento con ustekinumab (N = 133) q12s, o ad iniziare il trattamento con guselkumab (N = 135) alle Settimane 16, 20 e in seguito q8s.
Maltese: Fil-Ġimgħa 16, 268 pazjent b'punteġġ IGA ≥ 2 intagħżlu b'mod arbitrarju biex jew jirċievu trattament b'ustekinumab (N=133) q12w, jew biex jibdew trattament b'guselkumab (N=135) fil-Ġimgħat 16, 20, u q8w wara dak iżżmien.
Italian: Guselkumab esercita effetti clinici sulla psoriasi a placche attraverso l'inibizione della via della citochina IL-23.
Maltese: Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta' reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23.
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg in soggetti sani, guselkumab ha raggiunto una concentrazione massima media (± SD) nel siero (Cmax) di 8,09 ± 3,68 mcg/ml a partire da circa 5,5 giorni dopo la somministrazione della dose.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Italian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: Eccipienti: saccarosio, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Dosi endovenose singole di guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose.
Maltese: Dożi waħdiet ta' guselkumab sa 987 mg (10 mg/kg) ġew mogħtija fil-vini lill-individwi f'saħħithom u dożi waħdiet ta' guselkumab sa 300 mg ġew mogħtija taħt il-ġilda lill-individwi bi psorjasi bil-plakka fi studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Italian: Tra i pazienti che erano stati sospesi dal trattamento e successivamente hanno re-iniziato guselkumab, l'80% ha recuperato una risposta PASI 90 quando valutato 20 settimane dopo l'inizio del ritrattamento.
Maltese: Fost il-pazjenti li twaqqfu mit-trattament u sussegwentement reġgħu bdew trattament b'guselkumab, 80% reġgħu kisbu rispons PASI 90 meta ġew eżaminati 20 ġimgħa wara l-bidu tattratttament mill-ġdid.
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con guselkumab, il tasso di risposta PASI 90 è stato mantenuto dalla Settimana 52 alla Settimana 156.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Italian: Cosa contiene Tremfya - Il principio attivo è guselkumab.
Maltese: X'fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano coerenti con una popolazione affetta da psoriasi a placche da moderata a severa con un BSA mediano del 20%, un punteggio PASI mediano di 18 e un punteggio IGA severo per il 24% dei pazienti.
Maltese: Il-karatterisitiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti ma' popolazzjoni ta' psorjażi tal-plakka minn moderata sa severa b'BSA medjan ta' 20%, punteġġ PASI ta' 18, u punteġġ IGA ta' sever f'24% talpazjenti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Avrà bisogno dei seguenti materiali:
Maltese: Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin:
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Italian: I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin huma kollha minn ħfief sa moderati.
Italian: L-istidina
Maltese: Il-Belġju
Italian: Numero procedura EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Italian: Sitagliptina2
Maltese: Sitagliptin2
Italian: • danazolo, per l'endometriosi
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Italian: *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Italian: • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Italian: Figura 1 Profili del tasso di infusione del glucosio, smoothed, steady state - Profili medi 0-24 ore - IDeg 100 unità/mL 0,6 unità/kg - Sperimentazione 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Italian: • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l'asma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Italian: Eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Fine del trattamento FPG (mmol/L)
Maltese: FPG (mmol/L)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Italian: • Il principio attivo è l'insulina degludec.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec .
Italian: Rapporto stimato del rischio tra trattamenti (insulina degludec/insulina glargine)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Italian: HbA1c (%) Baseline
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi'.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: Detemir1
Maltese: Insulin Detemir1
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Italian: In favore di insulin glargine
Maltese: Favur insulin glargine
Italian: 6 Il rapporto è per Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Italian: Tasso di infusione del glucosio (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Tabella 2 Esiti della meta-analisi sull'ipoglicemia
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
Maltese: Il-proporzjon bejn l-AUCGIR,0-12h,SS u l
Italian: Rapporto: 0,54 [0,21; 1,42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: I tassi (eventi per paziente - anno di esposizione) di ipoglicemia grave (definizione ISPAD; 0,51 vs 0,33), ipoglicemia confermata (57,71 vs 54,05) e ipoglicemia notturna confermata (6,03 vs 7,60) sono stati paragonabili tra Tresiba e insulina detemir.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 5 x 3 mL
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 2 x 3 mL
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Italian: EAC: Commissione giudicante l'evento.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Italian: Tra i pazienti del braccio con Tresiba sono stati inclusi 43 bambini da 1-5 anni, 70 bambini dai 6-11 anni e 61 adolescenti da 12-17 anni.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Maltese: periklu (95% CI)
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Italian: AUCGIR,2-24h: effetto metabolico nelle ultime 22 ore di intervallo di somministrazione (ovvero non influenzato da insulina EV durante il periodo di clamp glicemico di run-in)
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Italian: La degradazione dell'insulina degludec è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti sono inattivi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Italian: Il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente più basso per Tresiba rispetto ad insulina detemir, rispettivamente 0,68 e 1,09.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici (per pazienti su anno di esposizione) è statisticamente e significativamente più basso quando aggiunta liraglutide, rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart (1,0 contro 8,15; rapporto: 0,13; 95% IC: 0,08
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Italian: Rapporto: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Italian: L'affinità dell'insulina degludec per l'albumina sierica determina un legame delle proteine plasmatiche > 99% nel plasma umano.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Italian: Non è stato identificato alcun problema di sicurezza con Tresiba, per quanto riguarda le reazioni avverse e i parametri standard di sicurezza.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Italian: EU/1/12/807/001 1 penna da 3 mL EU/1/12/807/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/807/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/807/004 5 penne da 3 mL
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Italian: Anziani, etnia, compromissione renale ed epatica
Maltese: Anzjani, razza, indeboliment renali u epatiku
Italian: Nel confronto diretto, i requisiti di bioequivalenza sono soddisfatti per Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL (in base a AUCIDeg,τ,SS e Cmax,IDeg,SS).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Italian: CI: Intervallo di confidenza 95%.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Italian: Confermata4
Maltese: manteniment4
Italian: Rapporto: 1,07 [0,89; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Italian: Le propietà farmacocinetiche dell'insulina degludec in bambini (1-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) sono allo steady state paragonabili con quelle osservate in adulti affetti da diabete di tipo 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Italian: Rapporto: 0,82 [0,64; 1,04]
Maltese: Proporzjon: 0.82 [0.69;0.99]
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Tresiba con alcool
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Italian: Ciò assicura il flusso di insulina.
Maltese: insulina jew lanqas qatra ta' insulina.
Italian: Rapporto: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Periodo di mantenimento b
Maltese: Perjodu ta' manteniment b
Italian: Rapporto: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Italian: Rapporto: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Italian: Notturna severa2
Maltese: Severa Ikkonfermata2
Italian: Ipersensibilità Orticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: EU/1/12/807/006 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/807/010 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/807/012 2 penne da 3 mL
Maltese: EU/1/12/807/006 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/010 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pinen ta' 3 mL
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta jistgħu jaħbu s-sintomi ta' ipogliċemija.
Italian: Rapporto: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
Maltese: Il-provi stmaw ir-rata ta' ipogliċemija bittrattament bi Tresiba meta mqabbel ma' insulina glargine (100 unità/mL) (ara Tabella 7).
Italian: E' stato osservato un tasso numericamente più alto di ipoglicemia grave in bambini di età tra 6-11 anni trattati con Tresiba.
Maltese: Ġiet osservata rata numerikament ogħla ta' ipogliċemija severa fil-fergħa ta' Tresiba fit-tfal b'etajiet bejn 6-11-il sena.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione
Maltese: HbA1c(%)
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'effetto ipoglicemizzante di Tresiba, contrariamente all'insulina glargine, era distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totale,SS = 0,5)
Maltese: Matul perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-effett ta' Tresiba li tbaxxi l-livell tal-glukosju, b'kuntrast mal-insulina glargine, kien imqassam b'mod uniformi bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totali,SS = 0.5).
Italian: Non vi è differenza clinicamente rilevante nella farmacodinamica di questo medicinale tra i pazienti anziani e adulti più giovani.
Maltese: M'hemm l-ebda differenza klinika rilevanti fil-farmakokinetika ta' dan il-prodott mediċinali bejn pazjenti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Italian: In studi clinici aperti l'effetto di Tresiba è stato valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3), in pazienti naïve (inizio del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2, Tabella 4) e in precedenti utilizzatori di insulina (intensificazione di insulina in diabete mellito di tipo 2, Tabella 5) con orari di somministrazione sia fissi che flessibili (Tabella 6); la riduzione dell'HbA1c dal baseline alla fine della sperimentazione è risultata essere non inferiore rispetto a tutti i prodotti di confronto (insulina detemir e insulina glargine (100 unità/ml)) in tutte le sperimentazioni.
Maltese: Fil-provi fejn kemm l-investigaturi kif ukoll il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża l-effett ta' Tresiba ġie ttestjat f'pazjenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (Tabella 3), f'pazjenti li qatt ma' ħadu insulina (l-ewwel darba b'insulina f'dijabete mellitus ta' tip 2, Tabella 4) u f'pazjenti li diġà kienu jieħdu l-insulina (intensifikazzjoni b'insulina f'dijabete mellitus ta' tip 2, Tabella 5) b'ħinijiet ta' dożaġġ fissi kif ukoll flessibbli (Tabella 6) u t-tnaqqis fl- HbA1c mil-linja bażi sat-tmiem tal-prova kien ikkonfermat li ma kienx inferjuri fil-provi kollha kontra l-komparaturi kollha (insulina detemir u insulina glargine (100 unità/mL)).
Italian: Non usi Tresiba:
Maltese: Tużax Tresiba:
Italian: In favore di Tresiba
Maltese: Favur Tresiba
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 200 unità/mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL
Italian: EU/1/12/807/009 1 penna da 3 mL
Maltese: EU/1/12/807/009 Pinna 1 ta' 3 mL
Italian: L'aggiunta di liraglutide ha portato ad una maggiore e significativa riduzione statistica di HbA1c (medie stimate di -0,73% per liraglutide contro -0,40% per i farmaci di confronto) e del peso corporeo (medie stimate di -3,03 contro 0,72 kg).
Maltese: Iż-żieda ta' liraglutide wasslet għal tnaqqis akbar ta' HbA1c li kien statistikament sinifikanti (-0.73% għal liraglutide vs -0.40% għal dak li tqabbel miegħu, stima tal-medji) u l-piż tal-ġisem (-3.03 vs 0.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificatore unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 100 unità/mL
Italian: 2 unità selezionate
Maltese: 2 unitajiet.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Italian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.60 [0.48; 0.76]
Italian: Sono state condotte 11 sperimentazioni cliniche internazionali della durata di 26 o 52 settimane in aperto, randomizzate, parallele, treat-to-target in cui 4.275 pazienti sono stati trattati con Tresiba (1.102 con diabete mellito di tipo 1 e 3.173 con diabete mellito di tipo 2).
Maltese: Twettqu 11-il prova klinika multinazzjonali li damu 26 jew 52 ġimgħa bħala provi kkontrollati, openlabel li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, paralleli, tat-tip treat-to-target, li esponew 4,275 pazjent għal Tresiba (1,102 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 3,173 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 2) .
Italian: Diabete mellito di tipo 2
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 2
Italian: Una (1) unità di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine (100 unità/ml), o a 1 unità di insulina detemir.
Maltese: unità 1 ta' insulina glargine (100 unità/mL) jew unità 1 ta' insulina detemir.
Italian: 24 unità selezionate
Maltese: 24 unità magħżula
Italian: Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Maltese: Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għall-kura ta' dijabete mellitus ta' tip 2.
Italian: Glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Italian: • girarla su un fianco
Maltese: Proporzjon ta'
Italian: - La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 100 unità/ml tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità waħda.