FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Maria TOLLIS (Italien) Suppleant: Virgilio DONINI
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Finnish: HMPC:n tärkeimmät tehtävät: valmistelutyö perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseksi ja yhteisön kasvimonografioiden laatiminen vakiintuneessa käytössä olevista kasvirohdosvalmisteista ja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.
Swedish: EMEA gör en initial utvärdering för att bedöma kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje nytt veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Finnish: EMEA koordinoi kustannuslaskentatyöryhmän kokouksia ja johti puhetta niissä.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Swedish: Hormoner
Finnish: Hormonit
Swedish: • Ett vaccin för immunisering av hästar mot Streptococcus equi, som orsakar kvarka - en sjukdom med starkt försvagande effekt som drabbar hästar och yttrar sig i hög feber, hosta och svårigheter att svälja på grund av svullnad i underkäksgropens lymfknutor.
Finnish: • hevosrokote vastustuskyvyn luomiseksi pääntaudin aiheuttajaa Streptococcus equi:ta vastaantauti on hevosia eniten heikentävä sairaus, jota luonnehtivat korkea kuume, yskä ja kurkun imusolmukkeiden turpoamisesta johtuvat nielemisvaikeudet
Swedish: Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
Swedish: Jãnis OZOLINŠ (Suppleant: Inguna ADOVICA)
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Swedish: Bedömningsfasen
Finnish: Arviointivaihe
Swedish: • Ett nytt vaccin (det enda som finns) för aktiv immunisering av hundar mot Babesia canis och Babesia rossi i syfte att minska svårighetsgraden hos de kliniska yttringarna av akut babesios och den anemi som följer efter heterolog challenge-infektion.
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Swedish: Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den "europeiska övervakningsstrategin", som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
Finnish: EMEA ja CVMP aloittivat vuonna 2004 yhdessä eläinlääkevirastojen päälliköiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian - aloitteen, jonka tarkoituksena on edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja keskinäistä tukea hyvien lääkevalvontakäytäntöjen toteuttamisessa.
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Swedish: Under 2004 godkändes flera ansökningar om utvidgning av godkännanden för försäljning i syfte att erbjuda fler behandlingsalternativ för barn.
Finnish: Monia myyntilupia laajennettiin vuonna 2004 uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi lapsille.
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet 2002-2004
Finnish: Keskitetyn menettelyn keskimääräinen kesto (päiviä) 2002-2004
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs så snart som möjligt efter det att kommissionens slutliga beslut har inkommit, i linje med förfarandet för humanläkemedel.
Finnish: Eurooppalaiset julkiset arviointikertomukset julkaistaan niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun vastaava komission päätös on saatu, samaa menettelyä noudattaen kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
Finnish: EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä tarkisteli huomautuksia ja lausuntoja, jotka oli saatu kuulemispyynnön jälkeen suosituksia ja toimintaehdotuksia sisältävästä asiakirjasta (Recommendations and proposals for action, CPMP/5819/04).
Swedish: Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
Finnish: EMEAn todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen vuonna 2004, koska vuonna 2003 oli saatu runsaasti uusia keskitetyn myyntiluvan hakemuksia.
Swedish: IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Swedish: • Tonje Høy (Norge) Suppleant: Hanne Bergendahl
Finnish: • Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
Swedish: Patricia VELLA BONANNO (Suppleant: Kenneth MIFSUD)
Finnish: Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
Swedish: • Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Swedish: Dessutom ombesörjer internrevisionsfunktionen EMEA:s riskhantering och samverkar med Europeiska kommissionens internrevisionstjänst.
Finnish: Sillä varmistetaan myös viraston riskinhallinta, ja se on yhteydessä Euroopan komission sisäiseen tarkastusyksikköön.
Swedish: Marie SAARSOO (Estland) Suppleant: Ain RAAL
Finnish: Marie Saarsoo (Viro) varajäsen: Ain Raal
Swedish: Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää ohjausta tai neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
Swedish: Dessutom har det utarbetats riktlinjedokument om hur det centraliserade förfarandet och CHMP:s och dess arbetsgruppers funktionssätt kan förbättras; vissa av dokumenten har färdigställts medan andra fortfarande diskuteras på gemenskapsnivå.
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Finnish: Koko virastolle laadittiin hankintasuunnitelma, jonka mukaisesti vuoden aikana käynnistettävät tarjouskilpailut suunnitellaan.
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
Finnish: • Eva Johnsson (Ruotsi) varajäsen: Henrik Holst
Swedish: Begäran skall göras per brev till EMEA eller per e-post till: europeanexperts@EMEA.eu.int
Finnish: Pyynnöt on lähetettävä EMEAlle kirjallisesti tai sähköpostitse: europeanexperts@EMEA.eu.int
Swedish: EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
Finnish: EU:n uudessa lääkelainsäädännössä virastolle on annettu entistä enemmän vastuuta tiedon jakamisesta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att utarbeta EMEA:s vetenskapliga yttranden om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) vastaa eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien viraston tieteellisten lausuntojen laatimisesta ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
Finnish: Jokaisessa CVMP:n kokouksessa kuultiin vuonna 2004 suullinen selostus VMRFG:n toiminnasta.
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Finnish: Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Swedish: Validering Bedömning
Finnish: Validointi Arviointi
Swedish: EMEA:s struktur
Finnish: EMEA:n rakenne
Swedish: Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.
Finnish: Yleisperiaatetta koskeva kokonaisvaltainen ohje annettiin kuultavaksi marraskuussa 2004 yhdessä erityyppisten valmisteiden edellytyksiä koskevien luonnosasiakirjojen kanssa.
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Finnish: Vuonna 2004 sääntelyyn liittyvä aika koko keskitetyn menettelyn läpikäymiseen pysyi vakiona ollen keskimäärin 288 päivää, mihin sisältyi 187 päivää arviointiin.
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Finnish: • Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Swedish: I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Swedish: EMEA fick under 2004 in 948 åtaganden avseende tiden efter godkännandet, bestående av uppföljningsåtgärder och specifika villkor.
Finnish: Vuonna 2004 virasto otti vastaan 948 seurantatoimista ja erityisvelvoitteista muodostuvaa myyntiluvan jälkeistä sitoumusta.
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
Swedish: Den nya lagstiftningen ger CHMP möjlighet att adjungera ytterligare högst fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på särskilda vetenskapsområden.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa CHMP:lle mahdollisuuden nimetä viisi lisäjäsentä lisäasiantuntemuksen hankkimiseksi erityisillä tieteen aloilla.
Swedish: • Patrick SALMON (2) (Irland)
Finnish: • Patrick Salmon2 (Irlanti)
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Finnish: • EMEAn riskinhallintastrategiaa kehitettiin edelleen, erityisesti toteuttamalla turvallisuusnäkökohtien käsittelyyn sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen äskettäin luotu menettely keskitetysti käsiteltäviä hakemuksia varten.
Swedish: Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Finnish: Gro Ramsten Wesenberg (varajäsen: Hans Halse)
Swedish: Vytautas BASYS (Suppleant: Juozas JOKIMAS)
Finnish: Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Swedish: Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Swedish: • Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
Finnish: • Reinhard Kroker (Saksa) varajäsen: Manfred Moos
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog en principförklaring om tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter ("Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species", EMEA/CVMP/477/03/Final), där det anges vilken strategi som skall användas i strävan att öka läkemedelstillgången på det veterinärmedicinska området.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Swedish: Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
Finnish: Tämä on vuositasolla korkein määrä hyväksyttyjä myönteisiä lausuntoja sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva lainsäädäntö pantiin täytäntöön vuonna 2000.
Swedish: Walter SCHWERDTFEGER (Suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Finnish: Walter Schwerdtfeger (varajäsen: Ilse-Dore Schütt)
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Finnish: Vuonna 2004 rahoittajille annettiin lisäksi useissa tapauksissa tukea järjestämällä etäkokouksia, jotta rahoittajilta säästyisivät ennen hakemuksen jättöä järjestettäviin kokouksiin osallistumisesta koituvat matkakustannukset.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
Finnish: Virasto alkoi vuonna 2004 toteuttaa hallintoneuvoston lokakuussa 2003 hyväksymiä toimenpiteitä, jotka liittyvät avoimuuspolitiikkaan.
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Swedish: GLP-principerna anger en uppsättning regler och kriterier för kvalitetssystem avseende organisationsprocessen och villkoren för planering, genomförande, övervakning, dokumentation, rapportering och arkivering av icke-kliniska hälsosäkerhets- och miljösäkerhetsundersökningar.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
Swedish: Stöd till sponsorerna
Finnish: Tuki rahoittajille
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Swedish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Suppleant: Roman LECHOWKSI
Finnish: • Katarzyna Krzyżańska (Puola) varajäsen: Roman Lechowksi
Swedish: EMEA:s allmänna informationstjänst:
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Swedish: 16 december 2004
Finnish: 16. joulukuuta 2004
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
Finnish: Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Swedish: 3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Swedish: Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
Finnish: Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
Swedish: Arbetsgrupper
Finnish: Työryhmät
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Finnish: EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
Finnish: • Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki
Swedish: Det ena hänskjutna ärendet gällde harmonisering av karensperioder - där det fanns väsentliga skillnader mellan godkännandena för försäljning i olika medlemsstater - för Dectomax injektionslösning 1 % (doramektin), ett injicerbart läkemedel mot endo- och ektoparasiter hos får.
Finnish: Yksi lausuntopyyntö koski poistuma-aikojen yhdenmukaistamista, sillä ne erosivat suonensisäisesti annettavan lampaille tarkoitetun endektosidin, Dectomax 1 %:n liuoksen (doramektiinin) eri jäsenvaltioissa myönnetyissä myyntiluvissa merkittävästi toisistaan.
Swedish: Dessutom etablerades under 2004 inledande kontakter med det nyinrättade Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDPC).
Finnish: Uuteen tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen luotiin vuoden 2004 aikana ensimmäiset yhteydet.
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Finnish: Sääntelykäytäntöjen laadun ja johdonmukaisuuden takaamiseksi vuonna 2004 aloitettiin ISO 9004:2000 -standardiin perustuva vertailuanalyysi, johon EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.
Swedish: Det handlade främst om åtgärder som vidtogs mot bakgrund av 2003 års granskning av dåvarande CPMP.
Finnish: Parannukset johtuivat etupäässä vuonna 2003 tehdystä edellisen CPMP:n tarkastuksesta.
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Finnish: Val Diez1 (varajäsen: José Martinez Olmos)
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Finnish: EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Finnish: 3.2 Alkuarviointi
Swedish: Koden garanterar att en enhetlig kravnivå i fråga om professionellt uppförande gäller alla parter som har anknytning till EMEA:s arbete och ansvarsområden.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Swedish: • Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: • Eric ABADIE (Ranska) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Jean-Hughes Trouvin
Swedish: Den kommer att bidra till harmonisering av medlemsstaternas förfaranden och bestämmelser rörande sådana läkemedel samt bidra till att ytterligare integrera dessa läkemedel i EU:s regelverk och tillsynssystem.
Finnish: Se auttaa yhdenmukaistamaan kasvirohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja säännöksiä jäsenvaltioissa ja edistää edelleen kasvirohdosvalmisteiden integroimista EU:n sääntelyjärjestelmään.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
Finnish: Virasto sai kuusi lausuntopyyntöä myös 29 ja 30 artiklan nojalla.
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
Finnish: • Raul Kiivet (Viro) varajäsen: Alar Irs
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Finnish: • Kristina Pavlovska (Latvia)
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Finnish: CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Finnish: Ydintoimintojen osalta EMEA oli vuonna 2004 äärimmäisen aktiivinen.
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Finnish: Lisäjäsenten nimitykset vahvistettiin vuoden 2004 loppuun mennessä yhtä alaa eli voimaperäistä tuotantoa lukuun ottamatta.
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Finnish: • Eduardo Marques-Fontes (Portugali) varajäsen: Leonor Maria Meisel
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Finnish: • Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.