FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Νευροφαρμακολογικά στοιχεία δείχνουν σημαντική συμμετοχή του ντοπαμινεργικού συστήματος.
Croatian: Neurofarmakološki dokazi ukazuju na uključenost primarnog dopaminergičkog sustava.
Greek: Το MIRAPEXIN περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Croatian: MIRAPEXIN sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Greek: Το MIRAPEXIN έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: MIRAPEXIN može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Οι πιθανοί ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλάμβαναν ντοπαμινεργικές αγωγές και υψηλότερες δόσεις ντοπαμινεργικών αγωγών, νεώτερη ηλικία (≤ 65 έτη), άτομα που δεν ήταν παντρεμένα και οικογενειακό ιστορικό συμπεριφορών ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια που αναφέρθηκε αυθόρμητα.
Croatian: Mogući neovisni rizični faktori za poremećaje kontrole nagona uključivali su dopaminergička liječenja i više doze dopaminergičkog liječenja, mlađu dob (≤ 65 godina), status samca i samoprijavljenu obiteljsku anamnezu pojave kockanja.
Greek: - μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Croatian: - Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koje su opisane u dijelu 4. „Moguće nuspojave".
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Simptomi uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δε θα πρέπει να μασώνται, χωρίζονται ή συνθλίβονται.
Croatian: Tablete se gutaju cijele, s vodom, te se ne smiju žvakati, dijeliti ili drobiti.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες αγωγής οι αρχικές τιμές IRLS βελτιώθηκαν από 23.5 σε 14.1 μονάδες για το εικονικό φάρμακο και από 23.4 σε 9.4 μονάδες για την πραμιπεξόλη (συνδυασμός όλων των δόσεων).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου.
Croatian: Nagli prekid liječenja dopaminergičkom terapijom može dovesti do razvoja malignog neuroleptičkog sindroma.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύσσετε αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razvijate nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da pramipeksol inhibira sintezu dopamina, njegovo oslobađanje i pretvorbu.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο ο οποίος μπορεί να είναι σοβαρός.
Croatian: Simptomi uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol koja može biti jaka.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης πραμιπεξόλης είναι η κύρια οδός αποβολής.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Greek: Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Οργανικό σύστημα
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 1998.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u sindromu nemirnih nogu Djelotvornost pramipeksola bila je ocjenjivana u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja na oko 1000 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0.26mg πραμιπεξόλης.
Croatian: Ako je potrebno daljnje povisivanje doze, liječnik ju može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται μετά από αγωγή 3 μηνών και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη Διαταραχή Tourette Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης (0.0625-0.5 mg/ημέρα) με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών με Διαταραχή Tourette εκτιμήθηκε σε μια 6-εβδομάδων, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μεταβαλλόμενη δόση.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Touretteovom sindromu Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Croatian: Svaki blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
Greek: Αξονική δυστονία, συμπεριλαμβανομένης της κάμψης της κεφαλής προς τα εμπρός (antecollis), της καμπτοκορμίας και του πλαγιότονου (σύνδρομο Pisa) έχει αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson μετά από έναρξη ή σταδιακή αύξηση δόσης πραμιπεξόλης.
Croatian: Aksijalna distonija, uključujući antekolis, kamptokormiju i pleurototonus (Pisa sindrom), povremeno je zabilježena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon početka liječenja ili postupnog povećanja doze pramipeksola.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη διπλή τυφλή κλινική μελέτη διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία με πραμιπεξόλη επιβραδύνει σημαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών και ελαττώνει την εμφάνισή τους σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine, početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Greek: Λάβετε το MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
Croatian: Uzimajte MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike isto vrijeme.
Greek: Τι είναι το MIRAPEXIN και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je MIRAPEXIN i za što se koristi
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της μελέτης των φαρμάκων για ασθενείς που λαμβάνουν pramipexole ήταν συγχυτική κατάσταση, διαταραχή του λόγου και επιδεινωθείσα κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Druge značajne nuspojave, za bolesnike na pramipeksolu, koje su dovele do prekida uzimanja ispitivanog lijeka bile su konfuzno stanje, poremećaj govora i pogoršanje stanja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Pramipeksol je često povezan sa somnolencijom te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (vidjeti također dio 4.4).
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λάβετε τη συνηθισμένη δόση έναρξης 0.26mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο κάθε δεύτερη μέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Croatian: Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna.
Greek: - δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Croatian: - Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Greek: Σε μια μελέτη 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε το φαινόμενο rebound των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
Croatian: U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34%, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Croatian: Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima.
Greek: Ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές
Croatian: Bolesnici s psihotičnim poremećajima
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης της Κλίμακας Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50.3% (80/159) και 68.5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την pramipexole, αντίστοιχα (p=0.001), ανταποκρινόμενα σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3.5, 13.4).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3 % (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Σε μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη η χρήση της πραμιπεξόλης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με μη χρήση της πραμιπεξόλης (ποσοστό κινδύνου που παρατηρήθηκε 1.86, 95% CI, 1.21-2.85).
Croatian: U farmakoepidemiološkoj studiji, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 6 sati nakon primjene MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0.088 mg βάσης (0.125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα αγωγής.
Croatian: Djelotvornost je primijećena s dozom od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno nakon prvog tjedna liječenja.
Greek: - δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Croatian: - Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
Croatian: Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često".
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod patuljastih svinja, kao i sklonost k hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.4), π.χ. μπορεί να αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4), npr. ako se očekuju antagonistički učinci.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος άλλαξε σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δε μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%), te se malo biotransformira u ljudi.
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία
Croatian: Epizode iznenadnog usnivanja i somnolencija
Greek: Σπάνιες 000 έως
Croatian: Rijetko 000 i
Greek: Εν τούτοις, αν η χρήση του δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Međutim, ako je njegova primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
Greek: Αν παρατηρηθεί δυσκινησία, η δόση της λεβοντόπα θα πρέπει να μειωθεί.
Croatian: Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογικός έλεγχος σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφόσον παρατηρηθούν διαταραχές της όρασης.
Croatian: Oftalmološki pregled Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη Κ25 και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K25, magnezijev stearat.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωϊκό είδος που μελετήθηκε.
Croatian: To nije primijećeno u pigmentiranih štakora, niti u ispitivanjima karcinogenosti 2-godišnjih albino miševa, a niti u drugim ispitivanim životinjskim vrstama.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
Greek: Μετά από αγωγή 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13.7 και 11.1 μονάδων στην ομάδα της pramipexole και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0.008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως των -2.6 μονάδων.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, došlo je do prilagođenog prosječnog smanjenja u ukupnom rezultatu IRLS-a od 13,7 točaka u skupini na pramipeksolu i 11,1 u skupini na placebu, sa statistički značajnom (p=0,008) prosječnom razlikom u liječenju od -2,6.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka, koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca
Greek: Η ολική κάθαρση της πραμιπεξόλης είναι περίπου 500 ml/λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/λεπτό.
Croatian: Ukupni klirens pramipeksola iznosi oko 500 ml/min, a renalni klirens je oko 400 ml/min.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη δισκία MIRAPEXIN μπορούν να αλλάξουν σε δισκία πρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN σε μια μέρα, στην ίδια ημερήσια δόση.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju MIRAPEXIN tablete mogu se prebaciti na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem tijekom noći, u jednakoj dnevnoj dozi.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία.
Croatian: Svaki blister sadrži 10 tableta.
Greek: Κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου.
Croatian: OPA/aluminij/PVC-aluminijski blisteri.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nakon prijelaza na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων πλύση στομάχου, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, χορήγηση ενεργού άνθρακα και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja može zahtijevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena i praćenjem putem elektrokardiograma.
Greek: Η χρήση του MIRAPEXIN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi, ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη 2208, άμυλο αραβοσίτου, καρβομερές 941, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza 2208, kukuruzni škrob, karbomer 941, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Croatian: Kada se MIRAPEXIN propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Croatian: Dodatno podešavanje doze potrebno je provesti prema kliničkom odgovoru i pojavi nuspojava.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο το MIRAPEXIN ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, MIRAPEXIN je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Greek: Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονται σε πιο προχωρημένα στάδια έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα ενώ υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Croatian: Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istovremeno su dobivali terapiju levodopom, te su imali motoričke komplikacije.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja MIRAPEXINOM.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομ ένης μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους
Croatian: Pretrage smanjenje težine uključujući smanjeni apetit povećanje težine
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje s agonistom dopamina.
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες διηρημένες δόσεις.
Croatian: Ukupna dnevna doza primjenjuje se u ravnomjerno podijeljenim dozama 3 puta dnevno.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της πραμιπεξόλης στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Croatian: Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i zečevima.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διχοτομηθούν σε δύο ίσα μέρη.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Greek: Η πραμιπεξόλη μπορεί να συσχετισθεί όχι συχνά με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη ή μειωμένη).
Croatian: Poremećaji libida Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Greek: Όλα τα δισκία έχουν χαραγμένο το σύμβολο της εταιρίας Boehringer Ingelheim στη μία πλευρά και τους κωδικούς P6, P7, P8, ή P9 στην άλλη πλευρά, που αντιπροσωπεύουν τις περιεκτικότητες των δισκίων 0,088mg, 0,18mg, 0,35mg, και 0,7mg αντίστοιχα.
Croatian: Sve tablete imaju utisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim na jednoj strani te oznake P6, P7, P8 ili P9 na drugoj strani, što, istim redoslijedom, predstavlja jačine tableta od 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Croatian: Biotransformacija Pramipeksol se u ljudi metabolizira u maloj količini.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0.25 mg, των 0.5 mg και των 0.75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Za obje primarne ishodne mjere primijećene su statistički značajne razlike za skupine na dozama pramipeksola u obliku soli od 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg u usporedbi s placebom.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης ως θεραπευτική αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
Croatian: Mehanizam djelovanja pramipeksola u liječenju sindroma nemirnih nogu nije poznat.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti MIRAPEXIN se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.