FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Bulgarian: Първоначално прегледът е направен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo registruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Slovakijoje ir Vokietijoje. Jie gali turėti skirtingus prekinius pavadinimus ir būti įvairių vaistinių formų.
Bulgarian: Медицинските специалисти в страните от ЕС, в които се продава флупиртин, ще получат писмо с подробна информация за подходящите действия, които трябва да бъдат предприети, включително когато лекарството стане неналично.
Lithuanian: • ES valstybių, kuriose registruotas flupirtinas, sveikatos priežiūros specialistai gaus raštą, kuriame bus išsami informacija apie tinkamus veiksmus, kurių reikės imtis, be kita ko, tada, kai vaisto nebebus galima įsigyti.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали".
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis.
Bulgarian: CMDh следователно се съгласява, че пациентите, приемащи лекарства, съдържащи флупиртин, продължават да бъдат изложени на сериозни рискове, които надвишават ползите от употребата на тези лекарства.
Lithuanian: Todėl CMD(h) pritarė, kad vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojantys pacientai patiria rimtą riziką, kuri yra didesnė už šių vaistų teikiamą naudą.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, то ще бъде директно изпълнено от държавите - членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai įregistruoti.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: Шест наблюдателни проучвания показват липса на съответствие с въведените мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност.
Lithuanian: • Šešiais apžvalginiais tyrimais įrodytas priemonių, kurios buvo nustatytos siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką, atitikties trūkumas.
Bulgarian: Той също така оценява случаи на сериозно увреждане на черния дроб, съобщавани след прегледа от 2013 г.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą taip pat buvo vertinami sunkių kepenų pažeidimų atvejai, apie kuriuos pranešta po 2013 m.
Bulgarian: Прегледът, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, разглежда наличните данни, включително проучвания, оценяващи дали ограниченията от 2013 г. са спазени в клиничната практика.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Jis išnagrinėjo turimus duomenis, įskaitant tyrimus, skirtus įvertinti, ar klinikinėje praktikoje buvo laikomasi 2013 m.
Bulgarian: Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Lithuanian: • Šie vaistai šalinami iš ES rinkos, kadangi kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Bulgarian: За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава.
Lithuanian: imtasi griežtų priemonių bandant sumažinti šią riziką, tačiau jos nebuvo pakankamai taikomos praktikoje ir vis dar tebegaunama pranešimų apie pažeistas kepenis.
Bulgarian: Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
Bulgarian: Въпреки че употребата на продукти, съдържащи флупиртин е намаляла, въведените мерки не са били ефективни за свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: Nors ir sumažėjo preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimas, įgyvendintos priemonės rizikos pakankamai nesumažino.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, šalinami iš ES rinkos, nes kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kurias taikant sumažėtų kepenų veiklos sutrikimų rizika.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Lithuanian: Flupirtinas yra vaistas, kuriuo galima malšinti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kaip antai opioidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Bulgarian: Продължава съобщаването на сериозни проблеми с черния дроб въпреки предходните ограничения при употреба
Lithuanian: Nepaisant ankstesnių vartojimo apribojimų, tebegaunami pranešimai apie kepenų veiklos sutrikimus
Bulgarian: От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus (kepenys staiga nustoja atlikti savo funkciją): kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo naudojami ūmaus (trumpalaikio) skausmo, kuris pasireiškia suaugusiems pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų (kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar silpnų opioidų), malšinimui.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
Bulgarian: За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC rekomendacijai panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą visuomenės sveikatos apsaugos labui.
Bulgarian: Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението.
Lithuanian: Taikytos šios rizikos valdymo priemonės: šiais vaistais buvo galima malšinti tik ūmų skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, o gydymą buvo galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites, taip pat po kiekvienos gydymo savaitės reikėjo tikrinti paciento kepenų veiklą.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: nustatytų apribojimų laikymasis buvo nepakankamas ir vis dar pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Bulgarian: CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h))1 patvirtino Europos vaistų agentūros rekomendaciją panaikinti skausmą malšinančio vaisto flupirtino registracijos pažymėjimo galiojimą dėl jo keliamos sunkaus kepenų pažeidimo rizikos.
Bulgarian: От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus: kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.2 Reakcijų negalima numatyti ir nėra žinoma, koks tikslus flupirtino veikimo mechanizmas sukelia kepenų pažeidimą.
Bulgarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of
Lithuanian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of the languages used.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
Bulgarian: < Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Bulgarian: [Настоящите одобрени показания трябва да се заменят със следните:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
Lithuanian: [Injekcinis tirpalas (i.m.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Lithuanian: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Bulgarian: Когато е необходимо, кратката характеристика на продукта и листовката могат да изискват допълнително актуализиране от националните регулаторни органи, в съответствие с Референтната страна.
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Bulgarian: Точка 4.5
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Bulgarian: the approved product information annexes on EMA's website.
Lithuanian: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes on EMA's website.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas šio skyriaus pabaigoje]
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III АКТУАЛИЗИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Bulgarian: [Всички лекарствени форми]
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
Bulgarian: Как да приемате <Свободно избрано име> [Текстът по-долу трябва да се включи в съответния раздел]
Lithuanian: Kaip vartoti < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Bulgarian: Пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол не трябва да приемат <Свободно избрано име>.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
Lithuanian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: Какво представлява <Свободно избрано име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всички предходни и да се чете, както следва:]
Lithuanian: Kas yra < Sugalvotas pavadinimas > ir kam jis vartojamas [Esantis skyrius turi būti pakeičiamos taip:]
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti flupirtino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да следят внимателно за всякакви симптоми, характерни за чернодробно увреждане, по време на лечение с <Свободно избрано име> (напр.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti būti budriems, jei gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu pasireikštų bet kokie su kepenų pažeidimu susiję simptomai (pvz.
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtraukta šio skyriaus pabaigoje]
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <Свободно избрано име> [Текстът по-долу трябва да се включи в съответната точка] [Перорални лекарствени форми и супозитории]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Bulgarian: Точка 4.1
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Bulgarian: V should be included in the printed materials. The above grey-shaded terms will only appear in the published version of
Lithuanian: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes.
Bulgarian: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване; - страдате от алкохолизъм; - едновременно с флупиртин приемате други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Bulgarian: Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 600 mg.
Bulgarian: Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Bulgarian: time. Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Lithuanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
Bulgarian: Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
Lithuanian: Tai itin svarbu dėl nugaros skausmo modelio, nes numatytas spontaninės remisijos rodiklis šiuo atveju yra didelis.
Bulgarian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of
Lithuanian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Bulgarian: • PRAC също заключава, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: В съответствие с член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва с мнозинство:
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalimi, PRAC, daugumos pritarimu, pateikė tokias rekomendacijas:
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба трябва да прилагат мерки за минимизиране на риска;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.
Lithuanian: 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, nors jų rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje, nuo 2007 m.