FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 Août 2016.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de agosto de 2016
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m
Spanish: El médico calculará la dosis necesaria a partir de la superficie corporal del niño (m2), y la dosis se expresa en mg/m
French: Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s'avère inefficace mais est bien tolérée.
Spanish: El médico puede aumentar la dosis si la dosis utilizada no es eficaz, pero se tolera bien.
French: SE-201 25 Malmö Suède
Spanish: SE-201 25 Malmo Suecia
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
French: - Décidez où vous allez vous injecter le médicament.
Spanish: - Decida dónde inyectará el medicamento.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
French: Les examens suivants doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant ; ensuite, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, au moins une fois par mois durant les six mois qui suivent et au moins tous les trois mois par la suite.
Spanish: Las siguientes pruebas se deben realizar cada semana durante las primeras dos semanas, y después cada dos semanas durante el mes siguiente; posteriormente, en función del recuento leucocitario y la estabilidad del paciente, al menos una vez al mes durante los seis meses siguientes y al menos cada tres meses posteriormente.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
French: L'absence de grossesse doit être confirmée avant d'utiliser Nordimet.
Spanish: Se debe confirmar la ausencia de embarazo antes de utilizar Nordimet.
French: Le méthotrexate s'injecte une fois par semaine.
Spanish: El metotrexato se inyecta una vez por semana.
French: N'allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
French: Environ 50% du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Spanish: Aproximadamente el 50% del metotrexato se une a las proteínas séricas.
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer le méthotrexate.
Spanish: Las mujeres embarazadas que formen parte del personal sanitario no deben manipular ni administrar el metotrexato.
French: Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Spanish: Aproximadamente un 5-20% del metotrexato y un 1-5% del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à l'apparition d'une toxicité hépatique.
Spanish: Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
French: 2132 WT Hoofddorp Pays-Bas
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Países Bajos
French: Les maladies pulmonaires induites par le méthotrexate ne sont pas toujours totalement réversibles.
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato no fueron siempre completamente reversibles.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Spanish: En monos Rhesus, no se produjeron malformaciones comparables a las de los humanos.
French: On entend et on ressent un second déclic lorsque l'injection est terminée.
Spanish: Notará y oirá un segundo clic una vez que se haya completado la inyección.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères ou même fatales, le patient doit être clairement informé par le médecin des risques (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée.
Spanish: En el caso de los pacientes con psoriasis, la necesidad de una biopsia hepática antes y durante el tratamiento es controvertida.
French: La dose doit être adaptée comme suit :
Spanish: La dosis se debe ajustar de la forma siguiente:
French: Nordimet s'administre seulement une fois par semaine.
Spanish: Nordimet se administra solo una vez por semana.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato.
French: Une élévation transitoire des transaminases jusqu'à deux à trois fois la limite supérieure de la normale a été décrite chez des patients à une fréquence de 13 à 20%.
Spanish: Se han notificado aumentos temporales de las transaminasas entre dos y tres veces el límite superior de la normalidad en los pacientes con una frecuencia del 13-20%.
French: En cas d'insuffisance rénale, l'élimination est fortement retardée.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, la eliminación se demora significativamente.
French: Avant l'administration de produits à base d'acide folique, un contrôle du taux de vitamine B12 est recommandé car l'acide folique peut masquer une carence existante en vitamine B12, plus particulièrement chez les adultes de plus de 50 ans.
Spanish: Antes de usar medicamentos de ácido fólico, se recomienda controlar los niveles de vitamina B12, puesto que el ácido fólico puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12 existente, particularmente en adultos mayores de 50 años.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas o propios de la medicina natural.
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
Spanish: Se debe eliminar cualquier pluma utilizada.
French: Nordimet contient du sodium
Spanish: Nordimet contiene sodio
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez à utiliser la dose prescrite.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe usando la dosis recetada de forma habitual.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Spanish: Citotóxico: se debe manipular con precaución.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée.
Spanish: En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse reducida.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
French: Enfants, adolescents et personnes âgées Les recommandations posologiques dépendent du poids corporel du patient.
Spanish: Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada Las instrucciones sobre la dosis dependen del peso corporal del paciente.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez un autre stylo.
Spanish: De lo contrario, utilice otra pluma.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen a partir de la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il est important d'informer votre médecin que vous utilisez Nordimet.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está tomando Nordimet.
French: Il doit être injecté une fois par semaine et il est conseillé de l'injecter toujours le même jour de la semaine.
Spanish: Se debe inyectar una vez por semana y se recomienda inyectar Nordimet siempre el mismo día de la semana.
French: Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.
Spanish: Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves con Nordimet, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.
Spanish: Los niños, adolescentes y los pacientes de edad avanzada tratados con Nordimet se deben someter a una estrecha vigilancia médica para identificar posibles efectos adversos lo antes posible.
French: La durée totale du traitement est déterminée par le médecin.
Spanish: La duración global del tratamiento será determinada por el médico.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, tout particulièrement au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios con animales, el metotrexato ha mostrado toxicidad reproductiva, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
French: En cas d'élévation de la créatinine sérique, la dose doit être réduite.
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
French: La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration.
Spanish: La apariencia y el grado de intensidad de los efectos adversos dependen del nivel de dosis y la frecuencia de administración.
French: Instructions pour l'auto-injection de Nordimet 1) Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Instrucciones sobre cómo autoinyectarse Nordimet 1) Lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.
Spanish: De este modo, la pluma se activará y la solución se inyectará automáticamente en la piel.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante de l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso en menores de 3 años debido a una experiencia insuficiente en el uso de este medicamento en este grupo de edad.
French: Nordimet s'administre par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Spanish: Nordimet se administra por vía subcutánea (ver sección 6.6).
French: La substance active est le méthotrexate.
Spanish: El principio activo es metotrexato.
French: Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose d'environ 7,5 mg.
Spanish: Si la dosis de prueba se tolera bien, se continuará el tratamiento al cabo de una semana con una dosis aproximada de 7,5 mg.
French: Il est possible que vous subissiez également une radiographie du thorax.
Spanish: Es posible que también le efectúen una radiografía torácica.
French: Si cela est cliniquement justifié, il faut exclure une tuberculose et une hépatite.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se excluye la tuberculosis y la hepatitis.
French: Il est possible que l'on observe la présence d'une petite bulle d'air ; celle-ci n'affecte en rien l'injection et est sans danger.
Spanish: Es posible que vea una pequeña burbuja de aire, esta no afectará a la inyección y no le causará ningún daño.
French: Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet - Vérifiez la date de péremption du médicament.
Spanish: Antes de autoinyectarse Nordimet - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
French: - Tests de la fonction hépatique.
Spanish: - Pruebas de función hepática.
French: Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Spanish: Si desea quedarse embarazada debe consultar a su médico, que podría remitirle a un especialista antes del inicio previsto de tratamiento.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé.
Spanish: Nordimet es de un solo uso y la solución sobrante se debe eliminar.
French: Il doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement son médecin en cas de symptômes d'intoxication, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes d'intoxication (notamment analyses de laboratoire régulières).
Spanish: Deben ser informados sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de intoxicación, así como del seguimiento necesario posterior de los síntomas de intoxicación (incluidas las pruebas de laboratorio habituales).
French: Par conséquent, l'association de ces substances peut nécessiter un ajustement de la dose.
Spanish: Por consiguiente, la combinación de las anteriores puede requerir el ajuste de la dosis.
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumonie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été rapportées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg/semaine).
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no fueron siempre completamente reversibles y ya han sido notificadas en todas las dosis (incluidas dosis bajas de 7,5 mg/semana).
French: Cela signifie qu'il peut provoquer des mutations génétiques.
Spanish: Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas.
French: CENEXI - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
Spanish: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos en cuatro especies (ratas, ratones, conejos y gatos).
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Spanish: La dosis para pacientes de edad avanzada se debe disminuir debido a una disminución de las funciones hepática y renal relacionada con la edad.
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation.
Spanish: Debe poder ver un líquido amarillo a través de la ventana de visualización.
French: Rare : Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), septicémie, conjonctivite.
Spanish: Raras: infección (incluida la reactivación de una infección crónica inactiva), septicemia, conjuntivitis.
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Spanish: Se desconoce si metotrexato está presente en el semen.
French: La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg.
Spanish: La dosis semanal media es de 15-20 mg.
French: Il est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse.
Spanish: Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a mujeres embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas.
French: Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Spanish: Consulte también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".
French: Le méthotrexate augmente les taux plasmatiques de mercaptopurines.
Spanish: El metotrexato aumenta los niveles plasmáticos de mercaptopurinas.
French: Solution limpide de couleur jaune ayant un pH compris entre 8,0 et 9,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Spanish: Solución transparente y amarillenta con un pH de 8,0-9,0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées immédiatement avec une grande quantité d'eau (voir rubrique 6.6).
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deberán enjuagar inmediatamente con agua abundante (ver sección 6.6).
French: Tératogénicité - Risques pour la reproduction
Spanish: Teratogenicidad - Riesgo para la reproducción
French: Dans ce cas, l'administration de méthotrexate doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el uso de metotrexato hasta que cesen los síntomas.
French: - Examen de la cavité buccale et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Spanish: - Exploración de la cavidad oral y la garganta para detectar cambios en la mucosa.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous surveillance médicale attentive.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos fármacos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, confusion.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, confusión.
French: L'innocuité et l'efficacité de Nordimet chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Nordimet en niños < 3 años de edad (ver sección 4.4).
French: Le méthotrexate peut être génotoxique.
Spanish: El metotrexato puede ser genotóxico.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
French: Veillez également à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.
Spanish: Asimismo, asegúrese de beber líquidos en abundancia durante el tratamiento con Nordimet, ya que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar la toxicidad de Nordimet.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nordimet y para qué se utiliza
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires : - la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes.
Spanish: Nordimet es un medicamento utilizado para tratar varias enfermedades inflamatorias: - Artritis reumatoide activa en adultos.
French: Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de Nordimet
French: L'excrétion se déroule principalement par voie rénale, essentiellement sous forme non modifiée, par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
French: Fertilité et reproduction
Spanish: Fertilidad y reproducción
French: Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez immédiatement l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si sospecha que ha utilizado más Nordimet del que debe, informe a su médico o póngase inmediatamente en contacto con el hospital más cercano.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Spanish: El TAC debe aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, il convient d'obtenir un avis médical sur le risque d'effets néfastes pour l'enfant associés au traitement et de réaliser des examens échographiques pour confirmer le développement normal du fœtus.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato y hasta seis meses después de finalizarlo, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales para el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo del feto.
French: Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Spanish: Dosis en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
French: Nordimet s'administre par injection sous la peau (sous-cutanée).
Spanish: Nordimet se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
French: Nordimet est exclusivement à usage unique.
Spanish: Nordimet es de un solo uso.
French: Les données relatives à une exposition à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine pendant la grossesse sont insuffisantes, mais des taux plus élevés d'avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus.
Spanish: Los datos disponibles sobre la exposición a metotrexato durante el embarazo a dosis superiores a 30 mg/semana son insuficientes, pero cabe esperar tasas más altas de abortos espontáneos y malformaciones congénitas.
French: Il faut conseiller aux patients de signaler tout signe ou symptôme évoquant une infection.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
French: B-1420 Braine-l'Alleud Belgique
Spanish: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
French: - Infections aiguës ou chroniques graves telles que tuberculose et infection par le VIH.
Spanish: - Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos efectos parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento en la mayoría de los casos.
French: Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.
Spanish: Al cambiar de la vía oral a la vía subcutánea, puede que se deba reducir la dosis debido a la biodisponibilidad variable del metotrexato tras la administración oral.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin d'identifier rapidement d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Su médico efectuará análisis de sangre y de orina para asegurarse de identificar rápidamente cualquier efecto adverso.
French: Lors de la distribution dans les tissus de l'organisme, des concentrations élevées sont atteintes, en particulier au niveau du foie, des reins et de la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Spanish: Después de distribuirse por los tejidos corporales, puede que se observen concentraciones elevadas, particularmente en el hígado, los riñones y el bazo, en forma de poliglutamatos, los cuales se pueden retener durante semanas o meses.