FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
French: - Les autres composants de Rotarix sont :
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
French: • douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d'un effet indésirable très rare qui est l'invagination intestinale),
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
French: Pour ouvrir le tube
Bulgarian: За да отворите тубата
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
French: Rotarix avec des aliments et boissons
Bulgarian: Rotarix с храна и напитки
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
French: Très rare (<1/10 000) Classes de systemes d'organes Fréquence
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) Системно-органен клас
French: Afin de renforcer la mise en garde actuelle concernant l'administration de Rotarix chez les nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, une mise à jour de cette mise en garde est recommandée.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
French: *Produite sur cellules Vero
Bulgarian: произведен на Vero клетки
French: En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
French: Il y a aussi un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre afin de mélanger les différents composants du vaccin.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment de l'intestin se replie dans un autre segment).
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
French: sans particule.
Bulgarian: без никакви частици в нея.
French: Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
French: Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix.
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
French: Tolérance chez les nourrissons nés prématurés
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
French: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.
French: Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Bulgarian: Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45% à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
French: Durant la troisième année de vie, il n'y avait aucun cas de gastro-entérites sévères à RV dans le groupe Rotarix (N = 4 222) contre 13 (0,3%) dans le groupe placebo (n = 4 185).
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
French: Rotarix ne doit jamais être injecté.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
French: Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
French: Au cours de 4 essais cliniques, environ 3800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons.
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
French: Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
French: Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Bulgarian: След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника.
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Bulgarian: Приложете ваксината веднага.
French: • Puis retirez le capuchon.
Bulgarian: След това махнете капачката.
French: • si votre enfant est né avec une malformation de l'intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
Bulgarian: ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
French: Les études d'impact avec Rotarix menées au Panama, au Brésil et au Mexique ont montré une diminution de la mortalité pour diarrhée de toutes causes allant de 17% à 73% chez les enfants de moins de 5 ans, dans les 2 à 4 ans après l'introduction du vaccin.
Bulgarian: Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината.
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
French: Sévère†
Bulgarian: Тежък†
French: Les signes peuvent inclure une forte douleur de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.