FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (5cp) (E464), titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns.
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (15cp) (E464), títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), tríasetín.
Latvian: Dati, kas iegūti no vienas sievietes krūts barošanas periodā, norāda, ka sildenafils un tā aktīvais metabolīts Ndesmetilsildenafils nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Icelandic: Gögn frá einni konu með barn á brjósti benda til þess að síldenafíl og virkt umbrotsefni þess, N-desmetýlsíldenafíl, skiljist út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums 103 klīniski stabiliem PAH pacientiem (WHO II un III funkcionālā klase), kuri vismaz trīs mēnešus bija ārstēti ar bosentānu.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð á 103 klínískt stöðugum þátttakendum með lungnaslagæðaháþrýsting (í WHO starfshæfniflokkum II og III) í meðferð með bósentani sem að lágmarki stóð yfir í þrjá mánuði.
Latvian: 7,71(p=0.
Icelandic: Sameinaðir skammtahópar (n=77) 7,71(p = 0,056)
Latvian: Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.
Latvian: Nelielā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar dokumentētu agrīnu, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (n=9) sildenafils (atsevišķa 100 mg deva) būtiski neietekmēja redzes testus (redzes asums, Amslera režģis, krāsu izšķiršana luksofora simulācijas testā, Hamfrija perimetrs un fotostress).
Icelandic: Í lítilli samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum (n=9) með skráða, snemmkomna aldurstengda hrörnun í augnbotnum (macular degeneration) olli síldenafíl (einn 100 mg skammtur) engum marktækum breytingum í sjónprófum (sjónskerpa, Amsler möskvar, aðgreining lita á götuvitum, Humphrey sjónsviðsmælir og ljósáreiti (photostress)).
Latvian: No tiem ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem, kuri no attīstības viedokļa spēja izpildīt CPET, 59 no 114 pacientiem (52 %) kopš sildenafila lietošanas sākuma netika novērota nekāda maksimālā VO2 samazināšanās.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu síldenafíl og höfðu nægilegan þroska til að framkvæma CPET-prófið hafði hámarks VO2 ekki versnað frá upphafi síldenafílmeðferðar hjá 59/114 sjúklingum (52%).
Latvian: Lietojot atsevišķas, 200 mg lielas devas, pieauga blakusparādību (galvassāpju, pietvīkuma, reiboņa, dispepsijas, deguna gļotādas tūskas un redzes traucējumu) biežums.
Icelandic: Eftir töku eins 200 mg skammts jókst tíðni aukaverkana (höfuðverkur, roði/hitasteypur, svimi, meltingartruflanir, nefstífla og sjóntruflanir).
Latvian: Vidējais placebo koriģētais terapijas efekts -3,9 mmHg bija labāks sildenafila grupā (95 % TI:-5,7, -2,1) (p=0,00003).
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið m.t.t. lyfleysu gaf meðferð með síldenafíli að meðaltali -3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju pētāmo devu robežās 20-80 mg trīs reizes dienā vidējās koncentrācijas vienmērīgas izplatības fāzē bija par 20-50% augstākas nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting reyndist meðaltals blóðþéttni við jafnvægi vera 20-50% meiri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir 20-80 mg skammta þrisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Sildenafils (viena 100 mg deva) neietekmēja HIV proteāžu inhibitora sahinavīra, kas ir CYP3A4 substrāts/inhibitors, farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
Icelandic: Síldenafíl (100 mg, stakur skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf HIV próteasa hemilsins sakvínavírs sem er CYP3A4 ensímhvarfefni.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas pēkšņas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās zāļu atcelšanas laikā, apsverama pakāpeniska devas samazināšana.
Icelandic: Til að komast hjá hugsanlegri skyndilegri versnun þegar meðferð er hætt er mælt með því að minnka skammta smám saman.
Latvian: Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N-demetilācijas rezultātā.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóði myndast við N-desmetýleringu síldenafíls.
Latvian: Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 pacientam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
Icelandic: Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð, flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir, bakverkur og hækkaður líkamshiti.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem pēc sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošanas perorālā biopieejamība vidēji bija par 43 % (90 % TI: 27 % - 60 %) augstāka salīdzinājumā ar zemākām devām.
Icelandic: 80 mg þrisvar á sólarhring, var að meðaltali 43% hærra (90% Cl: 27%-60%) samanborið við lægri skammtana.
Latvian: Sildenafils ir spēcīgs un selektīvs cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5), enzīma, kura ietekmē noris cGMP degradācija, inhibitors.
Icelandic: Síldenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5), sem er sértækur fyrir cGMP, og veldur niðurbroti cGMP.
Latvian: Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Granpidam, pirms tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām iekārtām.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Granpidam hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Latvian: Vēnu okluzīva slimība
Icelandic: Blæðingasjúkdómar
Latvian: Nitrāta komponenta dēļ tas var iesaistīties izteiktā mijiedarbībā ar sildenafilu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það haft alvarlegar milliverkanir við síldenafíl (sjá kafla 4.3).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze pētījumā pieaugušiem PAH pacientiem ar bosentāna fona terapiju (62,5-125 mg divas reizes dienā) liecina, ka, lietojot to vienlaikus ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā ( 20 mg trīs reizes dienā), bosentāna AUC palielinās (20 % (95% TI: 9,8 -30,8), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienlaicīgas sildenafila lietošanas 80 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum úr rannsókn á fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í bakgrunnsmeðferð með bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag) benti til aukningar á AUC bósentans (20% (95% CI: 9,830,8) við samhliða gjöf síldenafíls við jafnvægi (20 mg þrisvar á dag), sem er minni breyting en kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar þeir fengu samhliða 80 mg skammt af síldenafíli þrisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.
Icelandic: Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Latvian: No sildenafila farmakokinētiskā profila analīzes pacientiem, kuri bija iesaistīti pediatriskajā klīniskajā pētījumā, tika pierādīts, ka ar ķermeņa masu var prognozēt zāļu iedarbību bērniem.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum síldenafíls hjá sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á lyfinu hjá börnum sýndi að hjá börnum hefur líkamsþyngd forspárgildi varðandi útsetningu fyrir lyfinu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Lietojot perorālas devas 80 mg trīs reizes dienā, sildenafila līmenis plazmā pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Icelandic: á 80 mg skömmtum þrisvar á sólarhring kom fram meiri aukning í plasmastyrk síldenafíls en í hlutfalli við skammta.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no trim sildenafila terapijas grupām- zemās (10 mg), vidējās (10-40 mg) vai augstākās (20-80 mg) sildenafila devas grupā, lietojot 3 reizes dienā, vai placebo grupā.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af síldenafíli þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Latvian: Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.
Icelandic: PDE5 hemla, þ.m.t. síldenafíls, til meðferðar við stinningarvandamálum hafa komið fram eftirtaldar aukaverkanir á augu með óþekktri tíðni; skyndileg, tímabundin eða varanleg, skerðing á sjón að hluta eða fullu á öðru eða báðum augum.
Latvian: Šī iemesla dēļ minēto izoenzīmu inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu un šo izoenzīmu inducētāji var palielināt sildenafila klīrensu.
Icelandic: Því geta hemlar þessara ísóensíma dregið úr úthreinsun síldenafíls og hvatar þeirra aukið úthreinsun síldenafíls.
Latvian: Nav pieejami dati par sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar pulmonālo vēnu okluzīvu slimību.
Icelandic: Engar niðurstöður eru fyrirliggjandi um síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum þrengslum í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease).
Latvian: Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/dl.
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki blóðþrýstingslækkandi áhrif alkóhóls hjá heilbrigðum einstaklingum, þegar Cmax alkóhóls í blóði var að meðaltali 80 mg/dl.
Latvian: CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, telitromicīnam un nefazodonam sagaidāmais efekts ir starp ritonavīra un CYP3A4 inhibitoru, kā, piemēram, sahinavīra vai eritromicīna efektu, kas pieņemams kā ekspozīcijas pieaugums par septiņām reizēm.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hemlar CYP3A4 eins og klaritrómýsín, telitrómýsín og nefazódón hafi áhrif sem eru mitt á milli áhrifa rítónavírs og CYP3A4 hemla eins og sakvínavírs eða erytrómýsíns, búist er við sjöfaldri aukningu á útsetningu.
Latvian: Sildenafilu efektivitāte nav tikusi noteikta pacientiem ar smagu pulmonālo arteriālo hipertensiju (IV funkcionālā klase).
Icelandic: Verkun sildenafil hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju tas var izraisīt selektīvu vazodilatāciju plaušu asinsvados un, mazākā mērā, sistēmisku vazodilatāciju.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting getur þetta leitt til æðavíkkunar í lungnaæðum og í minna mæli til almennrar æðavíkkunar.
Latvian: Cmax pēc vienreizējas 20 mg sildenafila iekšķīgas devas tika aprēķināts kā 49, 104 un 165 ng/ml pacientiem ar ķermeņa masu attiecīgi 70, 20 un 10 kg.
Icelandic: Cmax eftir stakan 20 mg skammt af síldenafíli til inntöku var metið sem 49 ng/ml hjá 70 kg sjúklingum, 104 ng/ml hjá 20 kg sjúklingum og 165 ng/ml hjá 10 kg sjúklingum.
Latvian: Ja īsti nezināt, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto datu populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka sildenafila klīrenss samazinās un/vai pieaug tā perorālā biopieejamība, ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 substrātu un beta blokatoru kombinācija.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Latvian: Aprēķinātā starpība starp vidējo sildenafila devu un placebo bija 11,33 % (95 % TI: 1,72-20,94) (sk. 2. tabulu).
Icelandic: Metinn munur á hópnum sem fékk miðlungs skammt af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var 11,33% (95% öryggismörk: 1,72 til 20,94) (sjá töflu 2).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 6 minūšu iešanas testa rezultāti (6-minutes walk distance, 6MWD) pētījuma 12.nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Icelandic: Frumendapunktur (the primary efficacy endpoint) var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6-minute walk distance, 6MWD) eftir 12 vikur, miðað við upphafsgildi.
Latvian: Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīda/alumīnija hidroksīda) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila bioloģisko pieejamību.
Icelandic: Taka eins skammts af sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíð/álhýdroxíð) hafði ekki áhrif á aðgengi síldenafíls.
Latvian: Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošumu slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvu peptisku čūlu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við notkun síldenafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætissár.
Latvian: Granpidam 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Granpidam 20 mg
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
Latvian: Spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un itrakonazolam, sagaidāmais efekts ir līdzīgs kā ritonavīram (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að kröftugustu hemlar CYP3A4, svo sem ketókónazól og itrakónazól muni hafa sömu áhrif og rítónavír (sjá kafla 4.3).
Latvian: Aprēķini balstīti uz ANCOVA, ņemot vērā pīķa VO2, etioloģijas un ķermeņa masas grupas sākuma rādītājus.
Icelandic: Mat var byggt á ANCOVA og leiðrétt með tilliti til skýribreytanna (covariates) hámarks VO2 við upphaf rannsóknar, uppruna sjúkdóms og líkamsþyngdar
Latvian: Granpidam nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Granpidam nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisku hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā sistoliskais un diastoliskais asins spiediens salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pazeminājās vidēji attiecīgi par 9,4 mmHg un 9,1 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting, sem fengu að staðaldri 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring, var meðaltalslækkun slagbils- og þanbilsþrýstings 9,4 mmHg og 9,1 mmHg talið í sömu röð.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglas vai mērenas pakāpes (kreatinīna klīrenss = 30-80 ml/min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 50 mg devas lietošanas bija neizmainīta.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun = 30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, ir pieejamas citas zāļu formas.
Icelandic: ≤ 20 kg og öðrum ungum sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósa óþol, þ.e. Lapplaktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki taka lyfið.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt PDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið í ljós að riokígúat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5 hemla.
Latvian: Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar PAH (kad lietots kombinācijā ar epoprostenolu)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) (notað samtímis epópróstenóli)
Latvian: Tabletes apvalks satur laktozes monohidrātu.
Icelandic: Filmuhúð taflnanna inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Latvian: Lietojot vienreizēju 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %.
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 5 daga) varð 182% hækkun á útsetningu síldenafíls (AUC).
Latvian: Greipfrūtu sula, kas ir zarnu sienā norisošā CYP3A4 metabolisma vājš inhibitors, var izraisīt mērenu sildenafila koncentrācijas pieaugumu plazmā.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg og getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni síldenafíls.
Latvian: Nav datu par sildenafila lietošanu grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun síldenafíls hjá þunguðum konum.
Latvian: Ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem tika turpināta tā pati terapijas shēma, bet pacienti, kas īslaicīgā pētījuma laikā bija placebo grupā, randomizēti tika pārcelti uz ārstēšanu ar sildenafilu.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu virka meðferð með síldenafíli héldu áfram á sömu meðferðaráætlun en einstaklingum í lyfleysuhópnum í skammtímarannsókninni var slembiraðað á ný í meðferð með síldenafíli.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≤ 20 kg, tika iekļauti vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1), savukārt pacienti ar ķermeņa masu > 20 kg tika iekļauti mazās, vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1:1).
Icelandic: Þátttakendum sem höfðu verið í lyfleysuhópnum í skammtímarannsókninni var slembiraðað á ný í meðferð með síldenafíli; sjúklingar sem vógu ≤ 20 kg voru settir í hópana sem fengu miðlungs eða stóra skammta (1:1) en sjúklingar sem vógu > 20 kg voru settir í hópana sem fengu litla, miðlungs eða stóra skammta (1:1:1).
Latvian: Tādējādi sildenafils palielina cGMP daudzumu plaušu asinsvadu gludo muskuļu šūnās, tās atslābinot.
Icelandic: Síldenafíl eykur þess vegna cGMP og veldur slökun í sléttum vöðvum í lungnaæðum.
Latvian: Lietojot iekšķīgi 20 mg trīs reizes dienā, sildenafila maksimālā kopējā koncentrācija plazmā vidēji ir aptuveni 113 ng/ml.
Icelandic: á 20 mg þrisvar á sólarhring er meðaltalshámarksþéttni síldenafíls í plasma við jafnvægi um 113 ng/ml.
Latvian: 242 no pacientiem, kuri pabeidza pamata pētījumu, turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem luku upphaflegu rannsókninni hófu 242 þátttöku í langtíma framhaldsrannsókn.
Latvian: Faktiskā deva katrā grupā bija atkarīgas no ķermeņa masas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Raunskammtar innan hvers hóps fóru eftir líkamsþyngd (sjá kafla 4.8).
Latvian: Atšķirība randomizēto apakšgrupu rezultātā varēja rasties nejauši, ņemot vērā ierobežoto pacientu skaitu.
Icelandic: Munurinn á niðurstöðum á milli þessara slembiröðuðu undirhópa gæti stafað af því hversu takmarkað úrtakið var.
Latvian: Perorāla sildenafila lietošana vienlaikus ar epoprostenola intravenozu ievadīšanu ir novērtēta klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á samtímis gjöf síldenafíls til inntöku og epoprostenóls gefið í bláæð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija <45 % vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija <0,2.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Drošums un efektivitāte pieaugušiem PAH pacientiem (lietojot kombinācijā ar bosentānu)
Icelandic: Öryggi og verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (við notkun samhliða bósentani)
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka beta blokatoru vienlaikus lietošana kombinācijā ar CYP3A4 substrātiem var radīt papildus sildenafila ekspozīcijas pieaugumu salīdzinājumā ar vienīgi CYP3A4 substrātu lietošanu.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting benda til þess að samtímis notkun beta-blokka og CYP3A4 hvarfefna geti valdið viðbótaraukningu á útsetningu síldenafíls samanborið við gjöf CYP3A4 hvarfefnis eingöngu.
Latvian: Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lugnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
Latvian: Ilgtermiņa pediatriskā pētījuma pagarinājumā palielināts nāves gadījumu skaits tika novērots pacientiem, kuri lietoja augstākas devas nekā rekomendēts.
Icelandic: Langtímaframhaldsrannsókn á börnum og unglingum sýndi fram á aukningu dauðsfalla hjá sjúklingum sem gefnir voru stærri skammtar en ráðlagðir voru.
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur síldenafíl
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots no jauna un kuras biežāk novēroja sildenafila/epoprestenola grupā, bija okulāra hiperēmija, neskaidra redze, aizlikts deguns, svīšana naktīs, muguras sāpes un sausa mute.
Icelandic: Nýjar aukaverkanir sem greint var frá og komu oftar fyrir hjá sjúklingum í síldenafíl/epópróstenól hópnum voru blóðsókn í auga, þokusýn, nefstífla, nætursviti, bakverkur og munnþurrkur.
Latvian: Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila lietošanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 56 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Latvian: Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) voru höfuðverkur, andlitsroði, meltingartregða, niðurgangur og verkir í handleggjum eða fótleggjum.
Latvian: Ņemot vērā šos farmakokinētiskos rezultātus, sildenafila kombinācija ar ritonavīru pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr þessum lyfjahvarfarannsóknum er ekki mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pacienti, kuri bija iesaistīti pivotālā pētījumā, piedalījās šī pētījuma atklātā ilgtermiņa pagarinājumā.
Icelandic: Sjúklingum sem tóku þátt í lykilsamanburðarrannsókninni gafst kostur á að taka þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.