FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 6 : Tout en soulevant, faire avancer délicatement l'applicateur dans le tissu sous-cutané le long du canal d'insertion marqué sur la peau.
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté dysmenorea, erektilná dysfunkcia
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie buprenorfínu až po 28. deň sú založené na údajoch zo štúdie relatívnej biodostupnosti PRO-810 (ktorá mala intenzívny farmakokinetický odber vzoriek), zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na údajoch zozbieraných zo štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
French: Le professionnel de santé doit examiner les antécédents thérapeutiques du patient afin de rechercher une éventuelle utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de déterminer si le traitement est approprié avant d'instaurer le traitement par Sixmo (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pred začatím liečby Sixmom musí odborný zdravotnícky pracovník skontrolovať liečebnú anamnézu pacienta z hľadiska súbežného používania inhibítorov CYP3A4, aby určil, či je liečba vhodná (pozri časť 4.5).
French: Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, fluconazole, érythromycine et jus de pamplemousse), les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Slovak: itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodarón, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fukonazol, erytromycín a grepová šťava) majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania (mióza,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent lymphadénopathie, neutropénie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia, neutropénia
French: Investigations fréquent élévation de l'alanine aminotransférase peu fréquent élévation de l'aspartate aminotransférase, perte de poids, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation des gamma-glutamyltransférases, prise de poids, diminution de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de l'amylase, élévation du bicarbonate sanguin, élévation de la bilirubine sanguine, diminution du cholestérol sanguin, augmentation de la glycémie, diminution de l'hématocrite, diminution du taux d'hémoglobine, élévation de la lipase, diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, volume globulaire moyen anormal, augmentation de la numération des monocytes, augmentation de la numération des neutrophiles, diminution de la numération plaquettaire, diminution de la numération érythrocytaire
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté zvýšenie aspartátaminotransferázy, zníženie hmotnosti, zvýšenie lakátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie gamma-glutamyl-transferázy, zvýšenie hmotnosti, zníženie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie amylázy, zvýšenie fosforečnanov v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zníženie cholesterolu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie lipázy, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie priemerného bunkového hemoglobínu, abnormálny priemerný bunkový objem, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov, zníženie počtu doštičiek, zníženie počtu červených krviniek
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et contenant des substances actives dont le nom finit par « navir », tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, le fosamprénavir
Slovak: • liekov na liečbu infekcií HIV s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „navir", ako ritonavir,
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: V týchto prípadoch poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
French: En cas d'arrêt du traitement par Sixmo, les patients doivent reprendre le traitement par la buprénorphine sublinguale dans les 12 à 24 heures suivant le retrait des implants Sixmo à la dose précédemment utilisée (c.-à-d. à la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo).
Slovak: Ukončenie liečby Pacienti, ktorí ukončia liečbu Sixmom, majú prejsť späť na predchádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu do 12 až 24 hodín po vybratí implantátov Sixmo (t.j. dávku, z ktorej prešli pred začatím liečbou Sixmom).
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
Slovak: Na vybratie implantátu u ktorého došlo k migrácii, je potrebný chirurgický zákrok.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v každom členskom štáte, v ktorom je SIXMO uvedený na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú subkutánne (s.c.) zavádzať/odstraňovať implantáty SIXMO, poskytnutý vzdelávací program cielený na prevenciu / minimalizáciu dôležitých identifikovaných rizík vystrčenia / (spontánneho) vypudenia implantátu,
French: L'insertion doit être effectuée exclusivement à l'aide de l'applicateur d'implant, avec l'anesthésique local recommandé à disposition.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tiež je potrebné ich upozorniť, aby používali benzodiazepíny súbežne s týmto liekom iba podľa pokynov ich odborného zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Slovak: • zvýšená alebo znížená hmotnosť, vrátane abnormálneho nárastu hmotnosti • dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
French: La buprénorphine devrait mettre plusieurs jours à se dissocier des récepteurs opioïdes µ après l'arrêt du traitement par Sixmo, ce qui permettra d'éviter les symptômes de sevrage juste après le retrait des implants Sixmo.
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
French: Étude PRO-806
Slovak: Štúdia PRO-806
French: Infections et infestations fréquent infection virale, bronchite**, infection**, grippe**, pharyngite**, rhinite**
Slovak: Infekcie a nákazy časté vírusová infekcia, bronchitída**, infekcia**, influenza**, faryngitída**, rinitída** menej časté celulitída, infekcia kože, peritonzilárny absces,
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Slovak: Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u (dýchavičnosť alebo zástavu dýchania) u detí, ktoré mu boli náhodne vystavené.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients répondant au traitement, la réponse étant définie sur la base d'un usage illicite d'opioïde ne dépassant pas 2 mois sur 6 tel qu'établi d'après le dépistage urinaire combiné aux auto-déclarations.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol podiel respondentov definovaných ako pacienti, u ktorých bolo na základe kombinácie výsledkov moču a vlastného hlásenia preukázané nie viac ako 2-mesačné (zo 6 mesiacov)
French: À l'aide de la gaze stérile, exercer délicatement une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes afin d'assurer l'hémostase.
Slovak: Aby ste zabezpečili hemostázu na miesto rezu priložte sterilnú gázu a jemne pritlačte päť minút.
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
Slovak: Obrázok 2: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), štúdia PRO-806 (populácia ITT)
French: • sensation anormale telle que des picotements, fourmillements, chatouillements et démangeaisons
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
French: Les effets indésirables ont été répartis en deux catégories : les effets indésirables liés à l'implant et ceux non liés à l'implant.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečivo boli kategorizované ako nežiaduce reakcie na implantát alebo nesúvisiace so zavedením implantátu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle
Slovak: Pomocná látka: Etylénvinylacetátový kopolymér
French: Mésusage et détournement
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Slovak: Liečba akútnej bolesti počas liečby implantátmi Sixmo
French: Médiane (intervalle)
Slovak: CI priemernej hodnoty Medián (rozsah)
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16 Traitement
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Metabolity buprenorfínu sa hromadia u pacientov so zlyhaním obličiek.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un myxœdème, une hypothyroïdie ou une insuffisance corticosurrénalienne (par exemple, maladie d'Addison).
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pred vložením implantátov Sixmo overte, či pacienti ukončili náležité úvodné obdobie so sublingválnym buprenorfínom alebo buprenorfínom/naloxónom, alebo sú už klinicky stabilní na buprenorfíne alebo buprenorfíne/naloxóne (pozri časť 4.2).
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Slovak: Zvyšná časť implantátu sa musí odstrániť pomocou techník uvedených v časti 4.2 pod názvom
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Slovak: Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,
French: En cas d'événement hépatique suspecté, un bilan hépatique doit être effectué et la nécessité d'interrompre le traitement par Sixmo doit être évaluée.
Slovak: Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Slovak: 1 ng/ml (so 4 implantátovými dávkami) a boli udržiavané približne 20 týždňov (od 4. týždňa po 24. týždeň) v 24-týždňovom liečebnom období.
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
Slovak: Obrázok 1: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni, štúdia PRO-805 (ITT)
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Slovak: Zošikmením smerom nahor vysuňte aplikátor, až kým na otvore rezu nebude viditeľná distálna značka kanyly (ostrý hrot zostane v subkutánnom priestore).
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et B), les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Slovak: A a B) majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (mióza, cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: • grossesse
Slovak: • tehotenstvo
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Slovak: Sixma nad sublingválnym buprenorfínom (p=0,034).
French: • le patient présente des symptômes de sevrage, par exemple : transpiration, larmoiement,
Slovak: • pacient pociťuje abstinenčné príznaky, napr. potenie, lakrimáciu, zívanie, nevoľnosť, vracanie,
French: La PK de Sixmo a été évaluée chez des patients dépendants aux opioïdes traités par Sixmo dans les études TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Slovak: Farmakokinetika Sixma bola hodnotená v štúdiách TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811 u pacientov závislých na opiátoch liečených Sixmom.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Slovak: Miesto vyberania implantátov vyčistite antiseptickým roztokom, napríklad chlórhexidínom.
French: • pansements adhésifs
Slovak: • adhezívne obväzy
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
Slovak: Alternatívne sa implantát(-y) môže zavádzať do protiľahlého ramena.
French: • Les implants se trouvent sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Slovak: Implantáty sa nachádzajú po kožou, na vnútornej strane hornej časti ramena.
French: • miction hésitante, besoin urgent d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent avec un faible jet d'urine
Slovak: • ťažkosť vymočiť sa, nutkanie močiť, častejšie močenie s nižším močovým výdajom
French: • Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait des implants.
Slovak: Infekcia sa môže vyskytovať na mieste zavedenia alebo odstránenia implantátu.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine
Slovak: • rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií • určité lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, nazývané inhibítory monoamínoxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, iproniazid a tranylcypromín Sixmo a jedlo, nápoje a alkohol
French: Critères justifiant le recours au traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale Il est possible, chez certains patients, qu'un traitement d'appoint occasionnel par buprénorphine sublinguale soit nécessaire pour contrôler totalement les symptômes de sevrage et les envies irrépressibles de consommer des opioïdes, par exemple en période de stress ou de crise.
Slovak: Je možné, že určitá podskupina pacientov si môže vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie sublingválneho buprenorfínu, aby sa dosiahla plná kontrola nad abstinenčnými príznakmi a závislosťou, napr. v časoch osobnej krízy alebo stresu.
French: Le traitement est réservé aux adultes cliniquement stabilisés pour lesquels la posologie ne dépasse pas 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale.
Slovak: Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opiátoch u klinicky stabilných dospelých pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho buprenorfínu, v rámci medicínskej,
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
French: Revérifier la localisation des implants par palpation.
Slovak: Znovu si overte umiestnenie implantátov pohmatom.
French: • augmentation de la transpiration, sensation de malaise
Slovak: • zvýšené potenie, pocit choroby
French: • dépression respiratoire, bâillements
Slovak: • pokles dýchania, zívanie
French: Retrait des implants Sixmo
Slovak: Odstránenie implantátov Sixmo
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
Slovak: Iné liečivá s tlmivým účinkom na CNS: Iné opiátové deriváty (napr. metadon, analgetiká a antitusiká), určité antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptora, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: ich kombinácie zvyšujú riziko útlmu CNS.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fréquent douleurs osseuses**, myalgie**
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť kostí**, myalgia**
French: • éruption cutanée, éruption pustuleuse, lésions de la peau
Slovak: • vyrážka, pustulárna vyrážka, kožná lézia
French: Affections psychiatriques fréquent insomnies, anxiété, hostilité**, nervosité**, paranoïa**
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, úzkosť, nevraživosť**, nervozita**,
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Slovak: Vybavenie pre subkutánne zavedenie Sixma Na zavedenie implantátu za aseptických podmienok je potrebné nasledujúce vybavenie:
French: Aucun ajustement de la dose de Sixmo n'est donc jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná žiadna úprava dávky Sixma.
French: Les patients précédemment traités par buprénorphine sublinguale ou par l'association buprénorphine + naloxone sublinguale doivent avoir pris des doses stables comprises entre 2 et 8 mg/jour depuis au moins 30 jours et être considérés comme cliniquement stabilisés par le médecin traitant.
Slovak: + naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne počas aspoň 30 dní a odborným zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte d'emballage extérieur (kit)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (SÚPRAVA)
French: Si les implants Sixmo ne sont pas immédiatement remplacés après leur retrait, les patients devront être maintenus sous buprénorphine sublinguale (2 à 8 mg/jour), selon l'indication clinique, jusqu'à la reprise du traitement par Sixmo.
Slovak: Ak sa implantáty Sixmo sa pri odstraňovaní nenahrádzajú okamžite, pacienti majú byť podľa klinickej indikácie, kým sa neobnoví liečba Sixmom, udržiavaní na sublingválnom buprenorfíne (2 až
French: Contrôler la localisation des implants par palpation.
Slovak: Overte si umiestnenie implantátov pohmatom.
French: Conseiller au patient d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Slovak: Pacientovi povedzte, že počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
French: Vous devrez appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
French: Expulsion de l'implant
Slovak: Vypudenie implantátu
French: • Dans certaines situations, vous pourriez avoir besoin d'un traitement contre la douleur aiguë ou d'une anesthésie pendant l'utilisation de Sixmo.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy budete potrebovať liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
French: L'étude PRO-806 comportait deux critères principaux conjoints, le premier étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo (co-critère principal 1) et le second étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo, avec imputation sur la base de la consommation de drogue illicite auto-déclarée (co-critère principal 2).
Slovak: Sixmom a skupine s placebom (ko-primárny ukazovateľ 1) a CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty pre 1. až 24. týždeň v skupine so Sixmom a skupine s placebom imputáciou na základe údajov z hlásenia neprípustných drog uvedeného samotným pacientom (ko-primárny ukazovateľ 2).
French: Avant l'administration des implants Sixmo
Slovak: Pred zavedením implantátu Sixmo
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
Slovak: • abnormálnu funkcia žlčovodu