FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Myclausen-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Hungarian: • A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myclausen-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og 1,3 - 2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter.
Hungarian: Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3-szorosa az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1,3 - 2-szerese az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 250 mg hårde kapsler
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 250 mg kemény kapszula.
Danish: Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Danish: Behandling med Myclausen bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: · Indlægsseddel · En vejledning for patienter
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Før Myclausen-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolateksponering til fosteret.Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test. Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő vesetranszplantált betegeken.
Danish: • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Danish: Myclausen kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2.
Hungarian: A Myclausen kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,25 m 2. Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,25 és 1,5 m között van, naponta kétszer
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myclausen behandling.
Hungarian: A Myclausen dózisának csökkentésekor vagy a Myclausen-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og karton.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået Mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiával összefüggő visszatérő fertőzéseket jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban szedő betegeknél.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Hungarian: A transzplantáció utáni korai periódusban (< 40 nappal a transzplantáció után) a vese-, szív- és májátültetett betegek MPA AUC értékei kb.
Danish: Patienter med en legemsoverflade over 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,5 m2-nél nagyobb, a Myclausen kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunosuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller fatale sygdomme.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során az orvosoknak gondolniuk kell erre.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Danish: Myclausen skal bruges sammen med anden medicin: • ciclosporin og kortikosteroider.
Hungarian: A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia.
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske cirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló szerek Az ilyen szerekkel körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen felszívódását csökkenthetik.
Danish: Farmakokinetikken af orale kontraceptiva påvirkedes ikke af samtidig administration af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolta (lásd még 4.5 pont).
Danish: Patienter, der får immunosuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myclausen, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Hungarian: Az immunszuppresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myclausen is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat.
Hungarian: Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő férfiak esetében A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül.
Danish: Meget almindelig Almindelig Pleural effusion, dyspnø, hoste
Hungarian: Pleuralis effusio, dyspnoe, köhögés.
Danish: Meget almindelig Almindelig Ødemer, feber, kulderystelser, smerter, utilpashed, asteni
Hungarian: Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom gyengeség,asthenia.
Danish: Kapsler:
Hungarian: Szoptatás:
Danish: Myclausen 250 mg håde kapsler Mycophenolatmofetil
Hungarian: Myclausen 250 mg kapszula Mikofenolát-mofetil
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Myclausen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Det fås som tabletter (500 mg) og kapsler (250 mg).
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myclausen findes på EMA's websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myclausen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på EMA's websted.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Danish: Andre oplysninger om Myclausen:
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Danish: Dette bevirker, at lymfocytterne bliver mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, hvormed risikoen for, at organet afstødes, reduceres.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
Danish: Det betyder, at Myclausen er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cellcept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myclausen?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Danish: Dette enzym spiller en vigtig rolle for DNA-dannelsen i cellerne, særlig i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myclausen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hos børn mellem to og 18 år beregnes dosis af Myclausen på baggrund af barnets højde og vægt.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
Danish: Myclausen mycophenolatmofetil
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myclausen, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myclausen den 7. oktober 2010.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Ved at forhindre, at der dannes nyt DNA, reducerer Myclausen den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
Danish: Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets risk-benefit-forhold for at være det samme som referencelægemidlets.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Cellcept.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Behandling med Myclausen skal påbegyndes og fortsættes af en transplantationsspecialist.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myclausen.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hos patienter med lever- eller nyresygdomme kan det være nødvendigt at justere dosis.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Danish: Myclausen er et generisk lægemiddel.
Hungarian: A Myclausen „generikus gyógyszer".
Danish: Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en nyretransplantation, er 1 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for 72 timer efter transplantationen.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Myclausens kvalitet svarer til Cellcepts, og at Myclausen er bioækvivalent med Cellcept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en hjertetransplantation, er 1,5 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for fem dage efter transplantationen.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
Danish: Myclausen anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Danish: I kroppen omdannes mycophenolatmofetil til mycophenolsyre, som virker ved at blokere et enzym ved navn "inosinmonofosfatdehydrogenase".
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz" nevű enzimet.
Danish: Det aktive stof i Myclausen, mycophenolatmofetil, er et lægemiddel, der anvendes til at undertrykke immunaktivitet.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde afhænger af, hvilken type organtransplantation der skal udføres.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
Danish: Myclausen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Hungarian: A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvordan blev Myclausen undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?
Danish: Hvorfor blev Myclausen godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myclausen forgalomba hozatalát?
Danish: Ved levertransplantation gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, og herefter skiftes til behandling med Myclausen 1,5 g to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det. Myclausen anbefales ikke til børn efter en hjerte- eller levertransplantation, da der ikke foreligger oplysninger om lægemidlets virkning i denne patientgruppe.
Hungarian: Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
Danish: Hvordan anvendes Myclausen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: (Kereskedelmi) Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Danish: Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Danish: Uddannelsesmaterialet skal implementeres inden for 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
Hungarian: Az oktatóanyagot a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni, és a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Danish: Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát.
Danish: Børn og unge (2-18 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Danish: Dosis afhænger af barnets størrelse.
Hungarian: Az adagolás a gyermek nagyságától függ.
Danish: • ændringer i forskellige laboratorieparametre
Hungarian: • különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
Danish: Debrecen H-4042
Hungarian: Debrecen H-4042 Magyarország
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre 3 år.
Hungarian: A májátültetett betegek követési periódusa legalább 1 év, de kevesebb mint 3 év volt.
Danish: • nervus olfactorius agenesi.
Hungarian: • Nervus olfactorius agenesia.
Danish: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Hungarian: 50 tabletta 150 tabletta 50 x 1 tabletta
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
Hungarian: 100 kapszula 300 kapszula 100 x 1 kapszula
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophil funktion.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem társulnak károsodott neutrophil működéssel.
Danish: Ved høje MPAGplasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Danish: Denne effekt syntes at reduceres ved fortsat brug af antibiotika og forsvandt inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Hungarian: Ez a hatás a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Danish: • Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid.
Hungarian: • Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC-kode L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Danish: EU/07/1/439/003 (50 tabletter) EU/07/1/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50x1 tabletter)
Hungarian: EU/1/07/439/003 (50 tabletta) EU/1/07/439/004 (150 tabletta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletta)
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppresion.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Danish: • lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse
Hungarian: • alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
Danish: • hurtigere hjerteslag
Hungarian: • gyorsabb szívverés
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Kravene til prævention for seksuelt aktive mandlige patienter (herunder vasektomerede mænd) og for kvindelige patienter i den fertile alder skal forklares.
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes korban lévő nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden ≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Synk kapslerne hele med et glas vand.
Hungarian: A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: - Hvis du ammer.
Hungarian: • ha szoptat.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Hungarian: • ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være indenfor den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Hungarian: Azokban a túladagolási esetekben, amelyekben mellékhatást észleltek, az események a gyógyszer ismert biztonságossági profilján belül maradtak.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: • Du planlægger at blive gravid.
Hungarian: • Terhességet tervez.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Danish: EU/1/07/439/001 (100 kapsler) EU/1/07/439/002 (300 kapsler) EU/1/07/439/006 (100x1 kapsler)
Hungarian: EU/1/07/439/001 (100 kapszula) EU/1/07/439/002 (300 kapszula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapszula)