FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité global est favorable pour les symptômes gastro-intestinaux légers signalés.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili on suotuisa, sillä ilmoitetut gastrointestinaaliset oireet ovat olleet pääasiassa lieviä.
French: Bien que les données ne soient pas uniformément positives, il a été estimé que l'ensemble glucosamine, hydrochlorure et sulfate, a montré son efficacité pour le soulagement symptomatique des patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée du genou.
Finnish: Vaikka tiedot eivät ole johdonmukaisen myönteisiä, katsottiin, että yleisesti ottaen glukosamiini - sekä hydrokloridina että sulfaattina - on osoitettu tehokkaaksi oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko.
French: Qu'est-ce que Glucomed et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser les comprimés de Glucomed Comment utiliser Glucomed
Finnish: Mitä Glucomed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Glucomed-tabletteja Miten Glucomed-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Glucomed-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glucomed
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glucomed
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat osoittaneet, että glukosamiini stimuloi fysiologisten glukosamiiniglykaanien ja proteoglykaanien synteesiä kondrosyyteissä ja hyaluronihapon synteesiä synoviaalisoluissa.
French: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvège Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Finnish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. Box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norja
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
French: Emballages de 60 ou 180 comprimés.
Finnish: Pakkauskoot: 60 ja 180 tablettia.
French: En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu päänsärkyä, väsymystä, ihottumaa, kutinaa ja punastelua.
French: Le mécanisme d'action de la glucosamine chez les humains n'est pas connu.
Finnish: Glukosamiinin vaikutusmekanismia ihmisellä ei tunneta.
French: Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, veren rasva-arvojen seurantaa suositellaan, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
French: Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteys muunlaista hoitoa vaativien nivelsairauksien poissulkemiseksi.
French: L'efficacité pour le soulagement symptomatique de la douleur dans l'ostéoarthrite des alternatives existantes, les AINS et le paracétamol, est similaire à celle du glucosamine (par ex., voir revue par Bjordal).
Finnish: Nykyisten vaihtoehtojen - tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin - tehokkuus nivelrikon oireenmukaisessa kivunlievityksessä on samaa luokkaa kuin glukosamiinin (esim. Bjordalin katsaus).
French: ¾ l'objet de la saisine était d'examiner le rapport bénéfice-risque de l'hydrochlorure de glucosamine dans l'indication proposée;
Finnish: ¾ menettelyn tarkoituksena oli käsitellä glukosamiinihydrokloridin hyöty-riskiprofiilia ehdotetussa käyttöaiheessa ja
French: La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Finnish: Glukosamiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Glucomed-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
Finnish: Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la chlorhydrate de glucosamine.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista glukosamiinihydrokloridia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis pour Glucomed et ses dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Glucomedia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
French: Le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Glucomed et les dénominations associées pour l'indication suivante : « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
Finnish: CHMP on enemmistöpäätöksellä suositellut myyntiluvan myöntämistä Glucomedille ja sen rinnakkaisnimille käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
French: La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus.
Finnish: Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Comme tous les médicaments, Glucomed est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Glucomed-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec les médicaments contenant du glucosamine.
Finnish: Glukosamiinia sisältävillä lääkkeillä ei ole tehty virallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia.
French: Chez les patients souffrant d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Finnish: Jos potilaan sokerinsietokyky on alentunut, verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
French: Flacon à comprimés en HDPE avec un déshydratant de gel de silice en sachets papier.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, piidioksidigeeli kuiva-aineena paperipussissa.
French: On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine.
Finnish: Glukosamiinin farmakokinetiikasta on käytettävissä vain vähän tietoa.
French: En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, autolla ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella.
French: Des contrôles plus fréquents de vos niveaux de glucose sanguin peuvent être nécessaires lorsque vous commencez le traitement à la glucosamine.
Finnish: Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa.
French: Hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) Stéarate de magnésium
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) Magnesiumstearaatti
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Eruption cutanée Prurit Bouffée congestive
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Ruoansulatushäiriöt Ripuli
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à la glucosamine sont nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée.
Finnish: Yleisimpiä glukosamiinihoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus ja ripuli.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou un autre liquide.
Finnish: Tabletit tulee nielaista veden tai muun sopivan nesteen kanssa.
French: QU'EST-CE QUE GLUCOMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Glucomed appartient au groupe de médicaments appelé autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens.
Finnish: MITÄ GLUCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glucomed kuuluu muiden tulehdus- ja reumalääkkeiden ryhmään.
French: L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella, sillä vastasyntyneen turvallisuudesta ei ole tietoa.
French: Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulation sanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol) a été rapportée.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoa, mutta kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INR-arvojen suurenemista.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date} [A compléter au niveau national]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
French: Pour les patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée, le soulagement des symptômes, comme la douleur et la raideur, ne peut être obtenu que par l'exercice physique, ainsi que par deux médicaments approuvés pour cette indication, le paracétamol et les AINS.
Finnish: Kun potilaalla on lievä tai keskivaikea nivelrikko, parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet ovat liikunnan lisäksi ainoat nykyisin hyväksytyt lääkevaihtoehdot oireiden, kuten kivun ja jäykkyyden, lievittämiseen.
French: Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty.
French: La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Finnish: Glukosamiini on elimistön oma aine, rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet.
French: Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.
Finnish: Glukosamiinin toistuvien annosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
French: Glucomed est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Finnish: Glucomed-valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
French: Faites attention avec Glucomed - Si vous souffrez d'intolérance au glucose.
Finnish: Ole erityisen varovainen Glucomed-tablettien suhteen - jos sokerinsietokykysi on heikentynyt.
French: En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa on vain rajallisesti tietoa, joten yleisesti ottaen tulisi ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden aikaansaamassa vasteessa tai kyseisten aineiden pitoisuuksissa voi tapahtua muutoksia.
French: Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Finnish: Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
French: Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.
Finnish: Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tuleekin tietää, että astmaoireiden paheneminen on mahdollista.
French: Ces résultats font la preuve de l'efficacité, même modeste, du médicament.
Finnish: Ne osoittavat glukosamiinin tehoavan, joskin vaatimattomassa määrin.
French: EXP :
Finnish: Imetys:
French: COMMENT UTILISER GLUCOMED
Finnish: MITEN GLUCOMED-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
French: Dans le cadre de cette saisine, une question a été soulevée sur l'efficacité comparée de Glucomed contenant de l'hydrochlorure de glucosamine et du sulfate de glucosamine.
Finnish: Tässä menettelyssä esitettiin kysymys, onko glukosamiinihydrokloridia sisältävä Glucomed yhtä tehokas kuin glukosamiinisulfaatti.
French: Comprimé sécable blanc à beige clair de forme oblongue, gravé d'un « G ».
Finnish: Valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Finnish: Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Glucomed.
Finnish: Käytä Glucomed-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Glucomed et noms associés 625 mg, comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti]
French: [A compléter au niveau national]
Finnish: Täytetään kansallisesti
French: L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella.
French: N'utilisez jamais Glucomed - si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans Glucomed; - si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés.
Finnish: Älä käytä Glucomed-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
French: l'hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) et le stéarate de magnésium.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) ja magnesiumstearaatti.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
French: Lot :
Finnish: Raskaus:
French: A usage oral.
Finnish: Suun kautta.
French: Boîtes en carton pour plaquettes thermoformées
Finnish: Kotelo läpipainopakkaukselle
French: République tchèque Flexove Royaume-Uni
Finnish: Glucomed Iso-Britannia Täytetään kansallisesti
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés glucosamine
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti
French: COMMENT CONSERVER GLUCOMED
Finnish: Mitä Glucomed sisältää
French: DATE DE PEREMPTION
Finnish: Läpipainopakkaus
French: Chaque comprimé contient 625 mg de glucosamine
Finnish: Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
French: Qu'est ce que Glucomed et contenu de l'emballage extérieur Glucomed est un comprimé sécable blanc à beige clair de forme oblongue, gravé d'un « G ».
Finnish: Glucomed-tabletti on valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
Finnish: Vaikutusta käsiteltiin epäsuorasti kahden ympäristön osalta.
French: Pouilly FRANCE
Finnish: Pouilly RANSKA
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
Finnish: Tämän ja diagnostisen suorituskyvyn välillä on tehtävä selkeä ero.
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
Finnish: Osan 11 annosmittaustaulukot sisältävät jo lasten lasketut annokset.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par l'État membre de référence (EMR).
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUSCAN 500 JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Finnish: Analyysia varten säilytettyjen tutkimusten laatu on monien muiden tutkimusten hylkäämisen jälkeen vahvistettu julkaistussa meta-analyysissa tai viimeaikaisissa tarkistusartikkeleissa useiden ympäristöjen osalta.
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
Finnish: Hakija vakuuttaa, että hänen tietojensa mukaan (tällä hetkellä) ei ole tehty ilmoituksia leukosyyttien toimintahäiriöstä, joka johtaa siihen, että niitä ei voi aktivoida kohdesolujen läheisyydessä.
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
French: Cela est déjà signalé dans le RCP de base.
Finnish: Tästä on jo ilmoitettu ydinvalmisteyhteenvedossa.
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
French: Il n'y a aucune raison d'anticiper une efficacité moindre chez les enfants par rapport à celle observée chez les adultes, pour un examen diagnostique utile pour un large éventail de causes, que l'on trouve chez les enfants comme chez les adultes, sans aucune spécificité métabolique chez les enfants.
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
French: Il est également constaté que le FDG est enregistré pour le lymphome de l'enfant depuis longtemps, bien qu'il n'y ait pas eu à ce moment-là plus de données publiées pour les enfants qu'il n'y en a actuellement pour l'infection/inflammation.
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
French: - les performances techniques ont été documentées dans des articles et sont applicables à toutes les maladies infectieuses ou inflammatoires proposées;
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
Finnish: Kun gallium-67 korvataan FDG:llä, säteilylle altistuminen on 3-5 kertaa vähäisempää, mikä on erittäin merkittävää lieviä sairauksia sairastavien lasten kannalta.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske FDG:tä, jossa kohteena ovat aktivoitujen leukosyyttien in vivo -pesäkkeet.
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
French: Il convient de garder à l'esprit que les effets pharmacodynamiques de ces médicaments (p. ex. les corticostéroïdes) sur les leucocytes qui absorbent le FDG sont identiques dans tous les contextes et qu'il n'est pas nécessaire de démontrer l'interférence pour chacun d'entre eux, même si la conséquence sur le processus de diagnostic peut différer de l'un à l'autre.
Finnish: On muistettava, että näiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) farmakodynaamiset vaikutukset FDG:tä ottaviin leukosyytteihin ovat kaikissa ympäristöissä identtiset ja että interferenssiä ei tarvitse osoittaa ympäristökohtaisesti, vaikka seuraus diagnostiseen ajatteluun saattaa erota ympäristöjen välillä.