FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis administradas.
French: • faiblesse musculaire constante.
Spanish: • Debilidad muscular constante.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement avec ce médicament.
Spanish: Su médico lo controlará mientras esté en tratamiento con este medicamento.
French: L'effet des aliments augmente avec le contenu en graisses : plus la teneur en lipides est élevée, plus la biodisponibilité du fénofibrate est importante.
Spanish: El efecto de los alimentos aumenta con el contenido de grasas: cuanto mayor sea el contenido de lípidos, mayor es la biodisponibilidad del fenofibrato.
French: Flacons HDPE 3 ans.
Spanish: Frascos de HDPE 3 años.
French: Si vous avez des vertiges, une vision trouble ou double pendant le traitement, assurez-vous que vous êtes en mesure de conduire et d'utiliser des machines avant de tenter de le faire.
Spanish: Si sufre mareos, o visión borrosa o doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años de edad)
French: − enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Spanish: - Niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
French: Le fénofibrate a un effet uricosurique et apporte par conséquent un bénéfice supplémentaire à ces patients.
Spanish: El fenofibrato tiene un efecto uricosúrico y, por consiguiente, ofrece un beneficio adicional a esos pacientes.
French: • fourmillements et engourdissements (polyneuropathie périphérique).
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento (polineuropatía periférica).
French: En moyenne, 34 % de la dose administrée par voie orale sont absorbés, avec une biodisponibilité absolue de 17 %.
Spanish: Por término medio, se absorbe el 34 % de la dosis administrada por vía oral, con una biodisponibilidad absoluta del 17 %.
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez juste la dose normale de Pravafenix à l'heure habituelle le jour suivant.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su dosis normal de Pravafenix a la hora habitual del día siguiente.
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de cholestérol.
Spanish: Visite al médico con regularidad para que le vigile su colesterol.
French: Plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium 2 ans.
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio 2 años.
French: Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará de forma rigurosa si es diabético o tiene un elevado riesgo de desarrollar una diabetes.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration orale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan en el plazo de 4 a 5 horas después de la administración oral.
French: Le mécanisme de cette interaction (qu'elle soit pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est inconnu à ce jour.
Spanish: Todavía no se conoce el mecanismo de esta interacción (si se trata de un mecanismo farmacodinámico o farmacocinético, o ambos).
French: Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Spanish: No tome Pravafenix si está embarazada, está tratando de quedarse embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
French: Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en el orden siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
French: Le médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Debe suspender la medicación debido al posible riesgo para el feto.
French: La co-administration de cette association peut augmenter les concentrations plasmatiques des deux agents.
Spanish: La administración conjunta de esta combinación puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los dos fármacos.
French: Par conséquent, cette association est déconseillée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.
French: Toutefois, chez certains patients, l'augmentation de l'exposition à la pravastatine peut être plus importante.
Spanish: En algunos pacientes, sin embargo, el aumento de dicha exposición puede ser mayor.
French: Cas isolés d'affections des tendons, parfois compliqués par une rupture
Spanish: Casos aislados de trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con rotura
French: Les taux plasmatiques d'acide urique sont augmentés d'environ 20 % chez les patients hyperlipidémiques, en particulier chez ceux qui présentent une maladie de type IV.
Spanish: La concentración plasmática de ácido úrico aumenta aproximadamente un 20 % en los pacientes con hiperlipidemia, especialmente en los que presentan la enfermedad tipo IV.
French: - Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doutes) ou si vous avez déjà eu une maladie du foie.
Spanish: - Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si consume más de la cantidad diaria recomendada; consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro) o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática.
French: Le traitement par statine pourra être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Spanish: El tratamiento con estatinas se podrá reiniciar transcurridos siete días tras la última dosis de ácido fusídico.
French: Si vous avez des inquiétudes quant à la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si quiere saber cuánto alcohol puede beber mientras toma esta medicación, hable con su médico.
French: L'administration concomitante a entraîné une diminution d'environ 40 à 50 % de la biodisponibilité de la pravastatine.
Spanish: La administración concomitante redujo en aproximadamente el 40 % o el 50 % la biodisponibilidad de la pravastatina.
French: Votre médecin peut mesurer votre cholestérol par une simple analyse de sang.
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de colesterol con un sencillo análisis de sangre.
French: Pravafenix doit être interrompu si des calculs biliaires sont détectés.
Spanish: La administración de Pravafenix debe interrumpirse si se encuentran cálculos biliares.
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe vigilarse mediante la determinación de los valores de lípidos séricos.
French: Le traitement doit être interrompu si la clairance estimée de la créatinine est inférieure à 60 ml/mn.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si se estima que el aclaramiento de la creatinina es mayor de 60 ml/min.
French: • problèmes de vue, tels que vision trouble ou double
Spanish: • Problemas visuales, como visión borrosa o doble.
French: Polyneuropathie périphérique Très rare
Spanish: Polineuropatía periférica
French: Description de certains événements indésirables
Spanish: Descripción de algunos acontecimientos adversos
French: Éventuels effets indésirables rapportés avec certaines statines (même type de médicaments que la pravastatine et destinés à diminuer le cholestérol)
Spanish: Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que la pravastatina, reductor del colesterol)
French: L'effet global est une diminution du rapport entre les lipoprotéines de faible et de très faible densité et les lipoprotéines de haute densité.
Spanish: El efecto global es una menor proporción entre las lipoproteínas de baja y muy baja densidad y las lipoproteínas de alta densidad.
French: Si vous avez des doutes à ce sujet, suivez les conseils de votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.
French: Si vous devenez ou prévoyez de devenir enceinte, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si tiene previsto quedarse o se queda embarazada, informe a su médico de inmediato.
French: Fénofibrate L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (à plus de 99 %).
Spanish: Fenofibrato El ácido fenofíbrico se une fuertemente a la albúmina plasmática (más de 99 %).
French: Colestyramine/Colestipol
Spanish: Colestiramina/colestipol
French: Voir également la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Ver también la sección 4 de este prospecto.
French: PRAVASTATINE 40 mg Na = 119
Spanish: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
French: Dans la majorité des cas, les taux des transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur initiale sans qu'il ait été nécessaire d'interrompre le traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos, las transaminasas vuelven a su valor basal sin necesidad de suspender el tratamiento.
French: Après administration intraveineuse, 47 % de la dose est éliminée par excrétion rénale et 53 % par excrétion biliaire et biotransformation.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el 47 % de la dosis se elimina por vía renal y otro 53 % por excreción biliar y biotransformación.
French: • hypersensibilité
Spanish: • Hipersensibilidad.
French: Éruption cutanée, anomalies du cuir chevelu/des cheveux (incluant l'alopécie)
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
French: La présence d'aliments dans le tube digestif entraîne une réduction de la biodisponibilité, mais l'effet hypocholestérolémiant de la pravastatine est identique, qu'elle soit prise avec ou sans aliments.
Spanish: La presencia de alimentos en el tubo digestivo reduce la biodisponibilidad, pero el efecto hipocolesterolemiante de la pravastatina es el mismo se tome con o sin alimentos.
French: Les études de toxicité chronique n'ont apporté aucune information importante sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica no han aportado ninguna información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
French: Les fréquences sont basées sur les informations disponibles dans les résumés des caractéristiques du produit de la pravastatine et du fénofibrate disponibles dans l'UE.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la pravastatina y el fenofibrato disponibles en la UE.
French: La clairance systémique de la pravastatine est de 0,81 l/h/kg et la clairance rénale est de 0,38 l/h/kg, ce qui indique une sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento sistémico de pravastatina es de 0,81 l/h/kg y el aclaramiento renal de 0,38 l/h/kg, lo que indica secreción tubular.
French: L'association n'a pas été testée dans des études de toxicité de la reproduction.
Spanish: Esta combinación no se ha evaluado en estudios de toxicidad para la reproducción.
French: Galephar B.V.
Spanish: Nederland Galephar B.V.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la pravastatine prise oralement est de 1,5 à 2 heures.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de la pravastatina oral es de 1,5 a 2 horas.
French: Une faible quantité de pravastatine passe dans le lait humain.
Spanish: Una pequeña cantidad de pravastatina pasa a la leche materna.
French: Le taux de cholestérol HDL est souvent augmenté.
Spanish: Los valores de colesterol HDL se elevan con frecuencia.
French: Troubles généraux
Spanish: Trastornos generales:
French: Diabète de type II aggravé, obésité
Spanish: Diabetes mellitus agravada, Obesidad
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Spanish: Las manifestaciones iniciales pueden consistir en disnea, tos no productiva y deterioro del estado de salud general (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
French: Alopécie, réactions de photosensibilité
Spanish: Alopecia, reacciones de fotosensibilidad
French: La pravastatine circulante est liée à près de 50 % à des protéines plasmatiques.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de la pravastatina circulante se une a las proteínas plasmáticas.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con Pravafenix; sin embargo, el uso simultáneo de los principios activos en pacientes que estaban participando en estudios clínicos no ha producido interacciones inesperadas.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
French: La pravastatine n'est pas significativement métabolisée par le cytochrome P450 ; elle ne semble pas non plus être un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, mais plutôt un substrat d'autres protéines de transport.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada significativamente por el citocromo P450, ni parece ser un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P, pero sí es un sustrato de otras proteínas transportadoras.
French: Oxyde de fer noir Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune
Spanish: Carmín de índigo Óxido de hierro negro Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo
French: Moyenne (%)± ESb valeur de pc
Spanish: Media (%)± DEb valor pc
French: Pravafenix contient un sucre appelé lactose.
Spanish: Pravafenix contiene un azúcar llamado lactosa.
French: Du fait de cet effet important de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de la pravastatine n'ont qu'une valeur prédictive limitée de l'effet hypolipémiant.
Spanish: Debido a este importante metabolismo de primer paso en el hígado, las concentraciones plasmáticas de pravastatina tienen sólo un valor limitado en la predicción del efecto hipolipemiante.
French: Si une patiente prévoit ou déclare une grossesse, le médecin doit être immédiatement informé et la pravastatine doit être interrompue, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si una paciente tiene previsto quedarse o se queda embarazada, debe informar al médico de inmediato y suspender el tratamiento con pravastatina debido al posible riesgo para el feto.
French: L'augmentation de l'ASC∞, de l'ASCt et de la Cmax est respectivement de 111,88 %, 114,06 % et 115,28 %.
Spanish: máx es del 111,88 %, 114,06 % y 115,28 %, respectivamente.
French: Au total, ces études ont inclus 1637 patients, qui n'avaient pas répondu de façon adéquate à un traitement par Pravastatine 40 mg seule ou par Simvastatine 20 mg en Europe et aux États-Unis.
Spanish: En estos estudios participaron un total de 1 637 pacientes que no habían obtenido una respuesta adecuada al tratamiento con pravastatina 40 mg o con simvastatina 20 mg en monoterapia en Europa y en los Estados Unidos.
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Spanish: Se deben medir los valores de CK antes del inicio del tratamiento.
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique totale apparente de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento plasmático total aparente de ácido fenofíbrico.
French: D'après les études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction, il n'y a pas d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait de son mécanisme d'action pharmacologique.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por administración reiterada y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día.
French: Trouble du sommeil, incluant insomnie et cauchemars
Spanish: Trastornos psiquiátricos Alteración del sueño como insomnio y pesadillas
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de 20 heures environ.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del ácido fenofíbrico es de 20 horas aproximadamente.
French: Il est recommandé de réduire la dose des anticoagulants d'environ un tiers au début du traitement et de réajuster la dose progressivement si nécessaire, en fonction des résultats de la surveillance de l'INR (International Normalised Ratio).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes en casi un tercio al inicio del tratamiento, para luego ajustarla gradualmente en caso necesario de acuerdo con los controles del cociente internacional normalizado (INR).
French: SMB Technology S.A. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgique
Spanish: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
French: Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.
Spanish: Antes de tomar Pravafenix debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.
French: Résine séquestrant les acides biliaires
Spanish: Resinas secuestradoras de ácidos biliares
French: La pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et doit être administrée aux femmes en âge d'avoir des enfants uniquement si une conception est improbable et si ces patientes ont été informées du risque potentiel.
Spanish: La pravastatina está contraindicada durante el embarazo y debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando estas pacientes tengan escasas probabilidades de concebir y hayan sido informadas de los posibles riesgos.
French: Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP.
Spanish: No utilice Pravafenix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o el frasco después de « CAD».
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une administration avec des aliments et avec le maintien des restrictions alimentaires, il est recommandé d'administrer Pravafenix avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre seguridad y eficacia se basan en la administración con alimentos y con restricciones dietéticas, se recomienda tomar Pravafenix con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Bien que ces modifications soient mineures, il convient d'être prudent en associant la pravastatine avec l'érythromycine ou la clarithromycine.
Spanish: Aunque esos cambios fueron pequeños, se recomienda precaución cuando se administre pravastatina en combinación con eritromicina o claritromicina.
French: Elles sont sans conséquence pour l'usage thérapeutique chez l'homme.
Spanish: El hallazgo carece de relevancia para el uso terapéutico en seres humanos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pravafenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour les troubles du métabolisme des lipoprotéines et autres hyperlipidémies (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Pravafenix en todos los grupos de la población pediátrica con trastornos del metabolismo de las lipoproteínas y otras hiperlipidemias (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Deuxièmement, la pravastatine inhibe la production de LDL en inhibant la synthèse hépatique du cholestérol VLDL, le précurseur du cholestérol LDL.
Spanish: En segundo lugar, la pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de colesterol VLDL, precursor del colesterol LDL.
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro.
French: Après administration par voie orale, 20 % de la dose initiale sont éliminés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Spanish: Tras su administración oral, el 20 % de la dosis inicial se elimina en la orina y el 70 % en las heces.
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
Spanish: Los valores de LDL, VLDL y triglicéridos disminuyen.
French: L'activation du PPARα induit également une augmentation de la synthèse des apoprotéines A-I et A-II, ainsi que du cholestérol HDL.
Spanish: La activación de los receptores PPARα aumenta también la síntesis de apoproteínas A-I, A-II y colesterol HDL.
French: Dans toutes les études cliniques, il a été demandé aux patients de prendre Pravafenix quotidiennement au cours du repas du soir et les restrictions alimentaires instituées avant le traitement devaient être maintenues.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los pacientes recibieron instrucciones de tomar Pravafenix diariamente con la cena y de mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
French: Des études in vitro ont démontré que la pravastatine est transportée dans les hépatocytes avec une entrée nettement moindre dans les autres cellules.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la pravastatina es transportada al interior de los hepatocitos en mucha mayor medida que al interior de otras células.
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son glucurono-conjugué.
Spanish: El fenofibrato se excreta principalmente en forma de ácido fenofíbrico y su conjugado glucurónido.
French: Il convient d'être prudent lorsque Pravafenix est administré à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de consommation excessive d'alcool.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Pravafenix a pacientes con antecedentes de hepatopatía o consumo elevado de alcohol.