FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Teste de função hepática anormal.
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de uma em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan één op de 10 personen treffen):
Portuguese: OUTROS Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Portuguese: EU/1/06/367/008 60 saquetas
Dutch: EU/1/06/367/008 60 sachets
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de estiripentol.
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg stiripentol.
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de estiripentol.
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg stiripentol.
Portuguese: • náuseas, vómitos;
Dutch: • slapeloosheid, slaperigheid;
Portuguese: EU/1/06/367/012 90 saquetas
Dutch: EU/1/06/367/012 90 sachets
Portuguese: EU/1/06/367/009 90 saquetas
Dutch: EU/1/06/367/009 90 sachets
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 cápsula contém 250 mg de estiripentol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 250 mg stiripentol.
Portuguese: EU/1/06/367/011 60 saquetas
Dutch: EU/1/06/367/011 60 sachets
Portuguese: Função hepática
Dutch: Leverfunctie
Portuguese: O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
Dutch: In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 cápsula contém 500 mg de estiripentol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 500 mg stiripentol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de estiripentol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 250 mg stiripentol.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Portuguese: Este tipo de epilepsia aparece pela primeira vez em crianças jovens durante o primeiro ano de vida.
Dutch: Deze vorm van epilepsie manifesteert zich bij jonge kinderen voor het eerst gedurende het eerste levensjaar.
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
Dutch: De dosis valproaat hoeft meestal niet te worden aangepast.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules en sachets (250 en 500 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Diacomit
Dutch: Overige informatie over Diacomit
Portuguese: Após iniciado o tratamento com o Diacomit, a dose de clobazam pode ter de ser reduzida.
Dutch: Nadat met Diacomit is begonnen, moet de dosis clobazam wellicht worden verlaagd.
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
Dutch: GABA is de belangrijkste substantie in zenuwcellen die verantwoordelijk is voor het verminderen van de elektrische activiteit van de hersenen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor beoordeling van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Diacomit.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Diacomit verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Diacomit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Diacomit.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
Dutch: Aan Diacomit was aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de werkzaamheid en veiligheid ervan betreft op korte en lange termijn.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee of drie doses.
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
Dutch: Diacomit is onderzocht in twee hoofdstudies onder 65 kinderen tussen 3 en 18 jaar oud.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 8 januari 2014.
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
Dutch: In proefmodellen is gebleken dat het de spiegels van de ‘neurotransmitter' gammaaminoboterzuur (GABA) in de hersenen verhoogt.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
Dutch: De tweede studie leverde vergelijkbare resultaten op: 67% reageerde op Diacomit (8 van de 12) en 9% op de placebo (1 van de 9).
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, que é aumentada gradualmente até à dose recomendada ao longo de várias semanas, em função da idade do doente.
Dutch: De behandeling bestaat uit een aanvangsdosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht, die in de loop van een aantal weken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, geleidelijk aan verhoogd wordt tot de aanbevolen dosis.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Diacomit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Diacomit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Portuguese: No primeiro estudo, 71 % dos doentes que tomaram o Diacomit responderam ao tratamento (15 em 21), comparativamente a 5 % no grupo do placebo (1 em 20).
Dutch: In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), tegenover 5% van de placebogroep (1 van de 20).
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
Dutch: De belangrijkste studies naar Diacomit zijn uitgevoerd onder kinderen van drie jaar en ouder.
Portuguese: As carteiras contêm um pó que é utilizado para preparar uma suspensão oral (um líquido com partículas sólidas).
Dutch: De sachets bevatten een poeder ter bereiding van een orale suspensie (een vloeistof met vaste deeltjes erin).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Diacomit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Houve mais doentes que responderam ao tratamento com o Diacomit do que ao com placebo.
Dutch: Op de behandeling met Diacomit reageerden meer patiënten dan op de placebo.
Portuguese: O Diacomit deve ser administrado à mesma hora com alimentos, mas não em conjunto com laticínios, refrigerantes gaseificados, sumos de fruta ou alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou teofilina (uma substância presente no chá preto ou verde, entre outros produtos).
Dutch: Diacomit moet altijd met voedsel worden ingenomen, maar niet met zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline (een stof die onder andere voorkomt in zwarte en groene thee) bevatten.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Diacomit is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O tratamento com o Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico especializado no diagnóstico e tratamento da epilepsia em crianças (um pediatra ou um neurologista pediátrico).
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij kinderen (een kinderarts of kinderneuroloog).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Diacomit (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, perda de peso, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (perda de força muscular) e distonia (perturbações musculares).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen), slaperigheid, ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning) en dystonie (spieraandoeningen).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Diacomit durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Diacomit tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Diacomit.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Diacomit vast te stellen.
Portuguese: Sabe-se também que intensifica os efeitos de outros medicamentos antiepiléticos e que reduz a sua taxa de metabolização hepática.
Dutch: Ook is bekend dat het de werking van andere anti-epileptische geneesmiddelen versterkt en dat het de snelheid waarmee de lever deze middelen afbreekt, vertraagt.
Portuguese: Dado o número de doentes com epilepsia mioclónica grave da infância ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Diacomit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de dezembro de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMEI klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Diacomit op 5 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O Diacomit é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa estiripentol.
Dutch: Diacomit is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof stiripentol bevat.
Portuguese: É necessária precaução ao tomar Diacomit simultaneamente com outros medicamentos.
Dutch: Wanneer Diacomit gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, is zorgvuldigheid geboden.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público estiripentol
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek stiripentol
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diacomit demonstrou a sua eficácia no tratamento da epilepsia mioclónica grave da infância, embora os estudos tenham sido limitados e não tenham tido a duração esperada pelo Comité.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Diacomit bij SMEI was aangetoond, ook al waren de studies beperkt en duurden ze niet zo lang als het Comité verwachtte.
Portuguese: O que é o Diacomit?
Dutch: Wat is Diacomit?
Portuguese: O mecanismo de ação exato do estiripentol, a substância ativa do Diacomit, como medicamento antiepilético não é ainda totalmente conhecido.
Dutch: Hoe stiripentol, de werkzame stof in Diacomit, als anti-epileptisch geneesmiddel precies werkt, is niet helemaal bekend.
Portuguese: O Diacomit é utilizado em crianças com um tipo muito raro de epilepsia denominado «epilepsia mioclónica grave da infância», também conhecido como Síndrome de Dravet.
Dutch: Diacomit wordt gebruikt bij kinderen met een zeer zeldzame vorm van epilepsie aangeduid als ‘ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd' (SMEI), ook wel het syndroom van Dravet genoemd.
Portuguese: Por que foi aprovado o Diacomit?
Dutch: Waarom is Diacomit goedgekeurd?
Portuguese: Considerou-se que o doente respondeu ao tratamento sempre que o número de convulsões no segundo mês de tratamento foi, no mínimo, 50 % inferior ao número de convulsões no mês anterior ao início do tratamento.
Dutch: Wanneer het aantal aanvallen tijdens de tweede maand van de behandeling ten minste 50% lager was dan tijdens de maand voordat de behandeling werd gestart, werd dit als een respons aangemerkt.
Portuguese: O Diacomit é utilizado como tratamento adjuvante do clobazam e do valproato (outros medicamentos antiepiléticos) para o tratamento de convulsões tónico-clónicas generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda da consciência), quando estas não são controladas de forma adequada com o clobazam e o valproato.
Dutch: Diacomit wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptische geneesmiddelen) ter behandeling van gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten (zware aanvallen, waaronder bewusteloosheid) wanneer deze onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Portuguese: O Diacomit é contraindicado em doentes que tenham tido psicoses (grave estado mental com distorção da realidade) com episódios de delírio (estado mental caracterizado por confusão, excitação, agitação e alucinações).
Dutch: Diacomit mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychosen (een ernstige geestelijke toestand met een vervormde realiteitszin) met deliriumaanvallen (een geestelijke toestand met verwarring, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties).
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Diacomit (cápsulas ou carteiras) com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento que as crianças já faziam com clobazam e valproato.
Dutch: Tijdens de studies werd Diacomit (capsules of sachets) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) door deze middelen toe te voegen aan de bestaande behandeling van de kinderen met clobazam en valproaat.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Diacomit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Diacomit.
Portuguese: Como funciona o Diacomit?
Dutch: Hoe werkt Diacomit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Diacomit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Diacomit in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Diacomit, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Diacomit.
Portuguese: Como se utiliza o Diacomit?
Dutch: Hoe wordt Diacomit gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Diacomit?
Dutch: Hoe is Diacomit onderzocht?
Portuguese: As decisões relativamente à utilização do Diacomit em crianças mais jovens devem ser tomadas caso a caso.
Dutch: De beslissing om Diacomit bij jongere kinderen te gebruiken dient op basis van de individuele patiënt te worden genomen: de behandeling mag alleen worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI bevestigd is.
Portuguese: Estão disponíveis comparações limitadas no mesmo estudo.
Dutch: Vergelijkingen binnen één studie zijn in beperkte mate beschikbaar.
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
Dutch: De gemiddelde Cmax-afname die wordt waargenomen met voeding, varieert van 21% tot 69%.
Portuguese: Em caso de crise aguda, é recomendado que os comprimidos sejam tomados antes das refeições.»
Dutch: In het geval van een acute crisis wordt aanbevolen om de tabletten voorafgaand aan de maaltijd in te nemen."
Portuguese: • o Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, onde a França e a Eslováquia levantaram objeções que foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública;
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Frankrijk en Slowakije bezwaren aantekenden die geacht werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid te vormen;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação risco-benefício é negativa.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding negatief is.
Portuguese: O CHMP endossou o aconselhamento do PKWP.
Dutch: Het CHMP onderschreef het advies van de PKWP.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta em sede do CMDh que se seguiu, não foi possível alcançar um consenso pois os Estados-Membros objetantes mantiveram as suas objeções, que foram consideradas como representando um potencial risco grave para a saúde pública.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaten hun bezwaren, die geacht werden een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafden.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP, o requerente apresentou a sua opinião numa apresentação oral.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst presenteerde de aanvrager zijn mening in de vorm van een mondelinge toelichting.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Diclofenac (Altergon) nos Estados-Membros de referência e envolvidos.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac (Altergon) in de referentielidstaat en betrokken lidstaten te weigeren.
Portuguese: Para o sal de sódio e potássio e para o ácido, é evidente um efeito dos alimentos na maioria dos estudos.
Dutch: Voor het natrium- en kaliumzout, en het zuur, blijkt in de meeste studies een duidelijk voedingseffect te bestaan.
Portuguese: Foi também procurado o aconselhamento do Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) durante este procedimento.
Dutch: Tijdens deze procedure werd ook het advies van de Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) ingewonnen.
Portuguese: Os resultados do estudo comparativo de biodisponibilidade em condições de jejum demonstram a bioequivalência entre os medicamentos de referência e de teste para todos os parâmetros farmacocinéticos.
Dutch: De resultaten van de vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie in nuchtere toestand tonen bio-equivalentie aan voor alle farmacokinetische parameters tussen de referentie- en testproducten.
Portuguese: Além disso, testes comparativos de dissolução a um pH de 5,5 demonstraram uma libertação imediata a partir do medicamento de teste e de referência, tendo sido usados para sustentar a taxa comparativa e o grau de absorção in vivo no estado pós-prandial.
Dutch: Bovendien toonden vergelijkende oplossingstesten bij pH 5,5 onmiddellijke afgifte vanuit het test- en referentieproduct aan, hetgeen werd gebruikt ter ondersteuning van de vergelijkbare snelheid en mate van absorptie in vivo in de gevoede toestand.
Portuguese: Antecedentes
Dutch: Overwegende dat
Portuguese: A preocupação de potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP) foi mantida e o procedimento foi remetido pelo EMR para o CMDh.
Dutch: Er werd gesteld dat er sprake kon zijn van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid en de procedure werd door de RMS verwezen naar de CMD(h).
Portuguese: Como solicitado pelo CHMP, o requerente também efetuou uma pesquisa bibliográfica nas bases de dados Medline e Embase.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de aanvrager ook een literatuurzoekopdracht uitgevoerd in de Medline- en Embase-databases.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu o assunto para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º 4.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4 naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata foi submetido de acordo com o artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte werd ingediend op grond van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Em resumo, esta revisão da literatura pelo requerente sobre a magnitude do efeito dos alimentos na taxa de absorção com formulações de libertação imediata de diclofenac permitiu concluir que, em média, atingiu uma redução de 50 % da Cmáx e vários atrasos no Tmáx, sem qualquer perda da quantidade de exposição sistémica.
Dutch: Samenvattend leidde dit literatuuronderzoek door de aanvrager over de omvang van het voedingseffect op de absorptiesnelheid van diclofenac-formuleringen met onmiddellijke afgifte tot de conclusie dat er sprake is van een gemiddelde Cmax-afname van 50% en uiteenlopende vertragingen van Tmax, zonder enig verlies van de mate van systemische blootstelling.
Portuguese: Foi apresentado um resumo do estudo de bioequivalência em condições de jejum, bem como uma revisão da literatura submetida.
Dutch: Er werd een samenvatting van de bio-equivalentiestudie in nuchtere toestand gepresenteerd en er werd een literatuuronderzoek ingediend.
Portuguese: Tendo em conta a forte evidência de um efeito dos alimentos na Cmáx e no Tmáx, concluiu-se que este efeito depende tanto da substância farmacológica como da formulação.
Dutch: Gezien het sterke bewijs van een voedingseffect op de Cmax en Tmax, wordt geconcludeerd dat dit effect zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als van de formulering.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros da UE objetantes argumentaram que o efeito dos alimentos na Cmáx poderá ser dependente da formulação no caso do diclofenac e que, com base nos dados disponíveis, a potencial diferença de biodisponibilidade (diminuição da Cmáx de até 70 %) poderá atingir um nível tão elevado que comprometa o uso seguro e eficaz do medicamento.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten stelden echter dat het effect van voeding op de Cmax in het geval van diclofenac afhankelijk kan zijn van de formulering, en dat op basis van het beschikbare bewijs het potentiële verschil in biologische beschikbaarheid (een afname van Cmax tot wel 70%) dermate hoog kan zijn dat dit een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel in gevaar brengt.
Portuguese: Diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe a síntese de prostaglandinas através da inibição de ambas as isoenzimas COX-1 e COX-2 da via do ácido araquidónico.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat de prostaglandinesynthese remt via remming van zowel de COX-1- als COX-2-iso-enzymen van de arachidonzuurroute.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo do efeito dos alimentos com Diclofenac epolamina.
Dutch: Er werden geen voedingseffectstudies aan Diclofenac epolamine geïdentificeerd.
Portuguese: Diclofenac 50 mg comprimidos contém diclofenac epolamina, um sal do diclofenac, formado pela combinação de ácido diclofenâmico com a amina terciária N-(2-hidroxietil)-pirrolidina.
Dutch: Diclofenac (50 mg tabletten) bevat diclofenac epolamine, een zout van diclofenac dat wordt gevormd door het combineren van diclofenaminezuur met het tertiair amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.