FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få prasugrel (60 mg loading-dosis efterfulgt af 10 mg én gang daglig) eller clopidogrel (300 mg loading-dosis efterfulgt af 75 mg én gang daglig), blev behandlet i 14,5 måneder i gennemsnit (maksimum på 15 måneder med et minimum på 6 måneders opfølgning).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få prasugrel (60 mg ladningsdose, etterfulgt av 10 mg en gang daglig) eller klopidogrel (300 mg ladningsdose, etterfulgt av 75 mg en gang daglig) ble behandlet i mediant 14,5 måneder (maksimalt 15 måneder med minimum 6 måneders oppfølging).
Danish: • Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
Norwegian Bokmål: • hematom (blødning, som forårsaker opphovning, under huden på injeksjonsstedet eller i en muskel)
Danish: Atorvastatin (80 mg daglig) ændrede ikke prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af blodpladeaggregering.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Danish: Clopidogrel 75 mg
Norwegian Bokmål: Klopidogrel 75 mg
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medens du tager Efient.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 5 mg bør brukes.
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel er ikke undersøkt i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Danish: Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med STEMI som var planlagt for primær PCI kunne bli randomisert innen 12 timer etter symptomutbrudd uten kjennskap til koronaranatomi.
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: d Livstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.
Danish: Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert TIMI blødningsfrekvens i løpet av 7 dager for pasienter var som vist:
Danish: Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
Danish: Brugen af prasugrel under amning frarådes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke prasugrel under amming.
Danish: CYP3A-hæmmere såsom azolsvampemidler, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin og grapefrugtjuice forventes ikke at have en signifikant virkning på denaktive metabolits farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere som antimykotika av azoltypen, HIV-proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloksacin og grapefruktjuice antas derfor ikke å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik Efient, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med stabil aterosklerose og pasienter med ACS som fikk Efient var det ingen relevant effekt av genetisk variasjon i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 på farmakokinetikken til prasugrel eller dens hemming av plateaggregeringen.
Danish: Efient kan derfor administreres uden hensyn til føde.
Norwegian Bokmål: I TRITON ble Efient administrert uten hensyn til mat. Efient kan derfor administreres uten hensyn til mat.
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) har moderat til lav varians imellem forsøgspersoner (27%) og hos forsøgspersoner (19%).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten har moderat til lav interindividuell (27 %) og intraindividuell (19 %) variabilitet.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, kosttilskudd og naturmidler.
Danish: Ikke-letalt slagtilfælde STEMI
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag STEMI
Danish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Danish: Administration af Efient samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med kroniske NSAIDs er ikke undersøkt.
Danish: • Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)
Norwegian Bokmål: • subkutant hematom (blødning under huden som forårsaker opphovning)
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjoner inkludert angioødem
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6:
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6:
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav Efient bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95%, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Norwegian Bokmål: En analyse av det sammensatte endepunktet dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikkefatalt slag og ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning favoriserte Efient sammenlignet med klopidogrel, selv om blødning var økt med prasugrel (Hazard ratio, 0,87; 95 % KI, 0,79 til 0,95; p=0,004).
Danish: Efter administration af en 900 mg loading-dosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang daglig eller 150 mg clopidogrel én gang daglig og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en ladningsdose på 900 mg klopidogrel (sammen med ASA) ble 56 pasienter med ACS behandlet med enten prasugrel 10 mg en gang daglig eller klopidogrel 150 mg en gang daglig i 14 dager, og deretter byttet over til enten klopidogrel 150 mg eller prasugrel 10 mg i nye 14 dager.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Efient bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta Efient.
Danish: For de patienter, som fik deres thienopyridin indenfor 3 dage før CABG, var hyppighederne af TIMI større eller mindre blødninger 26,7 % (12 af 45 patienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 af 60 patienter) i clopidogrelgruppen.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som fikk thienopyridin innen 3 dager før CABG var frekvensen av TIMI alvorlig eller mindre blødninger på 26,7 % (12 av 45 pasienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 av 60 pasienter) i klopidogrelgruppen.
Danish: Procenterne for letal blødning var 0,2 % for prasugrel og 0,1 % for clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for fatale blødninger var 0,2 % for prasugrel og 0,1 % for klopidogrel.
Danish: Overfølsomhed herunder angioødem
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjon inkludert angioødem
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig), en selektiv og potent hæmmer af CYP3A4 og CYP3A5, påvirkede ikke den prasugrelmedierede hæmning af trombocytaggregering eller AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med 34 % til 46 %.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og potent CYP3A4- og CYP3A5-hemmer påvirket ikke prasugrelmediert hemming av plateaggregasjonen eller AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med 34 % til 46 %.
Danish: Induktorer af P450 cytokromer:
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer cytokrom P-450:
Danish: TIMI større blødningc
Norwegian Bokmål: TIMI mindre blødningf
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Efient påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Den antitrombotiske virkning af 5 mg var sammenlignelig med virkningen af 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den platehemmende effekten av 5 mg var tilsvarende den for 10 mg.
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier, etter justering for kroppsvekt, var AUC til den aktive metabolitten tilnærmet 19 % høyere hos kinesere, japanere og koreanere sammenlignet med kaukasiere, overveiende relatert til høyere eksponering hos asiater <60 kg.
Danish: EU/1/08/503/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/014 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/016 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/010 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/013 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/014 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten til prasugrel er tilnærmet 30 til 40 % høyere hos friske individer og pasienter med en kroppsvekt <60 kg, sammenlignet med de som veier ≥60 kg. Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt <60 kg på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Danish: Efient bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Bruken av Efient hos pasienter ≥75 år er vanligvis ikke anbefalt.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg daglig), som gir kraftig induksjon av CYP3A og CYP2B6, og som induserer CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, endret ikke signifikant farmakokinetikken til prasugrel.
Danish: Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
Danish: Skiftet direkte til prasugrel 60 mg loading-dosis gav den hurtigste indtræden af højere trombocythæmning.
Norwegian Bokmål: Bytte direkte over til ladningsdosen på 60 mg prasugrel resulterte i hurtigst innsetting av en sterkere platehemming.
Danish: Endepunktshændelser
Norwegian Bokmål: Endepunkthendelser
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang daglig).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).
Danish: EU/1/08/503/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/015 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/003 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/006 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/007 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Efient
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Efient
Danish: De patienter, som havde UA/NSTEMI med symptomer indenfor 72 timer eller STEMI med symptomer mellem 12 timer til 14 dage, blev randomiseret efter kendskab til koronaranatomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UA/NSTEMI ble randomisert innen 72 timer etter symptomutbrudd eller STEMI mellom 12 timer og 14 dager etter symptomutbrudd etter kjennskap til koronaranatomi.
Danish: Af disse var blødning den mest almindelige bivirkning for begge lægemidler, som førte til seponering af forsøgsmedicinen (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for clopidogrel).
Norwegian Bokmål: For begge legemidlene var blødning den vanligste av bivirkningene som førte til seponering av studiemedisin (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for klopidogrel).
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B) (se pkt.
Danish: Hændelser
Norwegian Bokmål: Hendelse
Danish: Clopidogrel +ASA
Norwegian Bokmål: Klopidogrel +ASA
Danish: Efient indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
Norwegian Bokmål: Efient, som inneholder virkestoffer prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Danish: Hos patienter med eller uden tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde var incidensen af slagtilfælde i det kliniske fase 3-forsøg som følger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag i den kliniske fase 3-studien hos pasienter med eller uten en sykdomshistorie med TIA eller slag var som følger (se pkt.
Danish: Kendte CYP3A induktorer såsom rifampicin, carbamazepin og andre induktoreraf P450 cytokromer forventes derfor ikke at have signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kjente legemidler som induserer CYP3A, som rifampicin, karbamazepin og andre som induserer cytokrom P450 antas derfor ikke å ha signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38% lavere hos patienter < 60 kg,
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter < 60
Danish: CV død, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel har ikke vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Individuelle primære endepunktshændelser
Norwegian Bokmål: Individuelle hendelser i det primære endepunktet
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B).
Danish: Rød jernoxid (E172) {kun for Efient 10 mg} Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) - kun Efient 10 mg Gult jernoksid (E172) Talkum
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Danish: Patienter ≥ 75 år havde øget risiko for blødning, inklusive letale risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år hadde høyere risiko for blødning, inkludert fatal (se pkt.
Danish: Mens du tager Efient:
Norwegian Bokmål: • Mens du tar Efient:
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring med prasugrel er begrenset hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Fase 3 TRITON-undersøgelsen sammenlignede Efient (prasugrel) med clopidogrel, både administreret i kombination med ASA og anden standardterapi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Danish: Patienter < 60 kg Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødning (TIMI):
Norwegian Bokmål: Pasienter <60 kg Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Danish: Blisterpakninger af aluminiumsfolie i æske med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Blister av aluminiumsfolie i kartonger med 14, 28, 30, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) og 98 tabletter.
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Efient er klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med mindre seponering av Efient er klinisk indisert er en behandling på opp til 12 måneder anbefalt (se pkt.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt risiko for blødning bør kroniske NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere) og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Danish: Ikke-letalt slagtilfælde
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5µM og 20 µM ADP og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående loading-dosis på 60 mg .
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av plateaggregeringen ved steady-state var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM ADP og 20 µM ADP, og ble oppnådd etter 3 til 5 dagers administrering av vedlikeholdsdosen på 10 mg prasugrel, etter ladningsdosen på 60 mg. Mer enn 98 % av individene hadde ≥20 % hemming av plateaggregeringen under vedlikeholdsdoseringen.
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne),
Norwegian Bokmål: • warfarin (et legemiddel som nedsetter blodets koagulasjonsevne)
Danish: En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan gjenkjennes som utslett, kløe, et hovent ansikt, hovne lepper eller kortpustethet.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen var liknende for individer med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske individer.
Danish: Hæmmere af CYP3A:
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere:
Danish: Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Efient med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Norwegian Bokmål: • feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 2.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
Danish: Patienter ≥ 75 år Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI):
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: For pasienter med aktiv blødning hvor reversering av den farmakologiske effekten av Efient er nødvendig kan det være hensiktsmessig med platetransfusjon.
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Norwegian Bokmål: Hematom på stedet for karpunksjon Blødning på punksjonsstedet
Danish: som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Norwegian Bokmål: kg som tok 5 mg prasugrel, 38% lavere enn hos pasienter ≥ 60 kg, som tok 10 mg prasugrel.
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Norwegian Bokmål: Hendelser i det primære sammensatte endepunktet Kardiovaskulært (CV) dødsfall, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
Danish: • Hududslæt
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent allergi overfor thienopyridiner bør følges opp for tegn på overfølsomhet (se pkt.