FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enpaxiq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 25 août 2010 pour le traitement de différents types de myélofibroses.
Swedish: Enpaxiq klassificerades den 25 augusti 2010 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid olika typer av myelofibros.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices d'Enpaxiq étaient supérieurs à ses risques.
Swedish: Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
French: Comment Enpaxiq agit-il?
Swedish: Hur verkar Enpaxiq?
French: En cas de myélofibrose, ces protéines sont présentes en quantité trop importante, ce qui conduit à la production de cellules sanguines immatures.
Swedish: Vid myelofibros har patienter för mycket av dessa proteiner, vilket gör att det produceras omogna blodkroppar, varav en del migrerar till organ, t.ex. mjälten, och gör att de blir förstorade.
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
French: Cette évolution a ensuite été comparée aux résultats rapportés dans la littérature scientifique.
Swedish: Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
French: Les effets d'Epostim ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Cela signifie qu'Epostim devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (également appelé «médicament de référence»), qui contient le même principe actif.
Swedish: Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också "referensläkemedel") och innehåller samma aktiva substans.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Epostim.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Epostim?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
French: Cette étude est encore en cours et vise à montrer qu'Epostim exerce le même effet qu'Eprex sur le maintien des taux d'hémoglobine.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande och syftar till att visa att Epostim har samma effekt som Eprex när det gäller att upprätthålla hemoglobinnivåer.
French: Le 15 mars 2011, Reliance GeneMedix Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Epostim destiné au traitement de l'anémie et à la stimulation de la production de globules rouges.
Swedish: Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
French: Cela signifie que le CHMP était encore en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par la société.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentationen som företaget lämnat in.
French: Le médicament de référence pour Epostim est Eprex.
Swedish: Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Swedish: Erytropoetin produceras av njurarna.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être due à une carence en érythropoïétine ou à une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
French: Dans ces cas, l'époétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Swedish: I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire leur besoin de transfusions sanguines;
Swedish: • för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska deras behov av blodtransfusioner,
French: Epostim a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Swedish: Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
French: L'époétine est également utilisée avant les interventions chirurgicales, afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Swedish: Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.
French: Une seconde étude principale incluant 188 patients souffrant des reins a porté sur la comparaison d'Epostim avec le médicament de référence, Eprex.
Swedish: I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
French: Le principe actif d'Epostim, l'époétine alfa, est une copie de l'érythropoïétine humaine et était censé agir exactement de la même façon que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Swedish: Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
French: Dans une étude principale menée chez 75 adultes souffrant d'anémie due à des problèmes rénaux, les patients ont été traités par Epostim et leurs taux sanguins d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges) ont été mesurés pour suivre l'amélioration de leur anémie.
Swedish: I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
French: • pour accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients et dont ils auront besoin après une opération (transfusion sanguine autologue);
Swedish: • för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMA est disponible sur le site web de l'EMA sous l'onglet «All documents».
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "All documents".
French: Epostim est une solution injectable qui contient le principe actif époétine alfa.
Swedish: Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les adultes et les enfants souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Swedish: • för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med "kronisk njursvikt" (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
French: Qu'est-ce qu'Epostim?
Swedish: Vad är Epostim?
French: Dans quel cas Epostim devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Epostim användas för?
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
French: Comment Epostim doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients carencés en fer sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure.
Swedish: • för att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter utan järnbrist, vilka ska genomgå en större ortopedisk operation (skelettoperation).
French: Elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Swedish: Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
French: Epostim devait être utilisé dans les situations suivantes:
Swedish: Epostim var tänkt att användas
French: 14 octobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
French: Dans sa lettre notifiant l'Agence du retrait de la demande, la société indique que le retrait de la demande est motivé par des raisons commerciales à la suite d'une évaluation de la situation actuelle du marché.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på kommersiella skäl efter en utvärdering av det nuvarande marknadsläget.
French: Ertapenem Hospira devait être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois afin de traiter les infections suivantes, si celles-ci étaient causées par des bactéries susceptibles d'être tuées par l'ertapénem:
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades bli använt för vuxna och barn över 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner, om de orsakades av bakterier som sannolikt skulle dödas av ertapenem:
French: • infections du pied chez les patients diabétiques.
Swedish: • Fotinfektioner hos diabetespatienter.
French: Ertapenem Hospira devait aussi être utilisé pour prévenir les infections sur le lieu d'une chirurgie colorectale (chirurgie de la partie inférieure de l'intestin, notamment le rectum et l'anus).
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades även bli använt för att förhindra infektion vid stället för kolorektal kirurgi (kirurgi i nedre delen av tarmen, inklusive rektum och anus).
French: Le CHMP avait des réserves concernant le choix des matériaux de départ pour la fabrication du principe actif, le processus de fabrication du médicament utilisé, la méthode utilisée pour tester la pureté du médicament et la durée de conservation du médicament.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter angående valet av startmaterial för att tillverka den aktiva substansen, processen som användes för att tillverka läkemedlet, metoden för testning av läkemedlets renhet och läkemedlets hållbarhet.
French: Dans la mesure où Ertapenem Hospira a été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études afin de démontrer la qualité du médicament.
Swedish: Eftersom Ertapenem Hospira utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten av studier för att visa läkemedlets kvalitet.
French: • pneumonie extrahospitalière (infection des poumons contractée en dehors du milieu hospitalier);
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna där smittning skett utanför sjukhus).
French: Le 13 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ertapenem Hospira, destiné au traitement de certaines infections et à la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Swedish: Den 13 september 2016 underrättade Hospira UK Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ertapenem Hospira, som var avsett för behandling av vissa infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
French: L'ertapénem agit sur plusieurs bactéries différentes.
Swedish: Ertapenem kan verka mot flera olika bakterier.
French: Cela signifie qu'Ertapenem Hospira devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Invanz.
Swedish: Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
French: Le principe actif d'Ertapenem Hospira et d'Invanz, l'ertapénem, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «carbapénèmes».
Swedish: Den aktiva substansen i Ertapenem Hospira och Invanz, ertapenem, tillhör en grupp antibiotika som kallas "karbapenemer".
French: Ertapenem Hospira a été développé en tant que «médicament générique».
Swedish: Ertapenem Hospira utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
French: Il devait être commercialisé sous la forme d'un flacon contenant une poudre à dissoudre avant utilisation pour former une solution à administrer par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det skulle ha varit tillgängligt som en injektionsflaska innehållande ett pulver som skulle lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été menée, étant donné qu'Ertapenem Hospira est un médicament générique qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Invanz.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ertapenem Hospira n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de certaines infections et la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
French: Ertapenem Hospira est un médicament antibiotique qui contient le principe actif ertapénem.
Swedish: Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
French: Au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que la qualité d'Ertapenem Hospira n'avait pas été démontrée.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
French: Qu'est-ce qu'Ertapenem Hospira?
Swedish: Vad är Ertapenem Hospira?
French: Dans quel cas Ertapenem Hospira devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
French: Ertapenem Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Invanz.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
French: L'ertapénem se lie à certaines protéines à la surface des cellules bactériennes, affectant ainsi les fonctions essentielles assurant la survie de la cellule et entraînant la mort des bactéries.
Swedish: Detta stör de väsentliga funktionerna som håller cellerna levande, och dödar bakterierna.
French: Comment Ertapenem Hospira agit-il?
Swedish: Hur verkar Ertapenem Hospira?
French: • infections de l'abdomen;
Swedish: • Bukinfektioner.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Factive gémifloxacine
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Factive gemifloxacin
French: Les effets de Factive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Factive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Le traitement de sept jours n'a pas été considéré comme acceptable en raison du risque d'effets secondaires.
Swedish: Sjudagarsbehandlingen ansågs inte godtagbar på grund av risken för biverkningar.
French: Factive devait être utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes chez les adultes:
Swedish: Factive skulle användas för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
French: Les principales mesures d'efficacité, dans ces études, étaient le nombre de patients dont l'état s'était amélioré après le traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i studierna var antalet patienter som blev bättre efter behandlingen.
French: Qu'est-ce que Factive?
Swedish: Vad är Factive?
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, les bactéries sont incapables de se multiplier et finissent par mourir.
Swedish: När enzymerna blockeras kan inte bakterierna föröka sig och de dör så småningom.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une décision sur cet avis dans les deux mois environ.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que Factive pouvait être plus génotoxique (nocif pour l'ADN, matériel génétique des cellules) et qu'il était par conséquent plus susceptible d'endommager l'ADN que d'autres fluoroquinolones.
Swedish: CHMP befarade att Factive kunde vara mer genotoxiskt (skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler) och att det därför kunde orsaka DNA mer skada än andra fluorokinoloner.
French: Le comité a également constaté que les informations fournies n'étayaient pas l'utilisation de Factive pour la bronchite chronique en raison du manque d'études destinées à déterminer si Factive était meilleur que d'autres traitements pour ce type d'infection et parce qu'il y avait des problèmes avec les études réalisées.
Swedish: Kommittén konstaterade också att den information som lagts fram inte stödde användningen av Factive för kronisk bronkit, eftersom inga studier utförts för att undersöka om Factive var bättre än andra behandlingar mot denna typ av infektion och eftersom det var problem med de studier som utförts.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
French: • pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital);
Swedish: • Lindrig eller måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Factive?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Factive?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle concernant Factive en Europe.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Factive i Europa.
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation des voies aériennes dans les poumons).
Swedish: • Plötslig försämring av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
French: Le 17 juin 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Factive, s'agissant du traitement des infections bactériennes: pneumonie communautaire et exacerbation aigüe de bronchite chronique.
Swedish: Den 17 juni 2009 anmälde Menarini International Operations Luxembourg S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Factive, för behandling av bakterieinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit.
French: Le principe actif de Factive, la gémifloxacine, est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
Swedish: Den aktiva substansen i Factive, gemifloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
French: Factive est un médicament dont le principe actif est la gémifloxacine.
Swedish: Factive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gemifloxacin.
French: Dans une autre étude portant sur des patients souffrant de pneumonie communautaire, 510 adultes ont reçu Factive comme traitement de cinq ou sept jours.
Swedish: I en annan studie på patienter med samhällsförvärvad lunginflammation behandlades 510 vuxna med Factive under endera fem eller sju dagar.
French: Le comité avait également des inquiétudes au sujet du manque de preuves d'efficacité suffisantes de Factive chez les patients souffrant de pneumonie communautaire modérée lors d'un traitement de cinq jours.
Swedish: Kommittén var också oroad över att det inte fanns tillräckligt med bevis på effekten av Factive hos patienter med måttlig samhällsförvärvad lunginflammation när Factive gavs som en femdagarsbehandling.
French: Dans quatre études principales, 1 874 adultes atteints de pneumonie communautaire légère à modérée ont été traités pendant une période d'au moins sept jours par Factive ou par d'autres antibiotiques.
Swedish: I fyra huvudstudier fick 1 874 vuxna med lindrig till måttlig samhällsförvärvad lunginflammation behandling med Factive eller med andra antibiotika i minst sju dagar.
French: Il est supposé agir en bloquant l'action de deux enzymes bactériennes appelées ADN gyrase et topoisomérase IV qui sont nécessaires à la fabrication et à la réparation de l'ADN bactérien.
Swedish: Den ska verka genom att blockera effekten av två bakterieenzymer som kallas DNAgyras och topoisomeras IV.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au maximum.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
French: Dans quel cas Factive devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Factive användas för?
French: Comment Factive devait-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Factive ska verka?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait certaines réserves et estimait, à ce stade, que Factive n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire et de l'exacerbation aigüe de bronchite chronique causées par une infection bactérienne.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Factive inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
French: Dans trois autres études principales, 1 652 adultes souffrant d'une exacerbation aigüe de bronchite chronique ont été traités par Factive pendant cinq jours ou par d'autres antibiotiques.
Swedish: I tre andra huvudstudier fick 1 652 vuxna med plötslig försämring av kronisk bronkit behandling med Factive eller med andra antiobiotika i fem dagar.