FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e doses elevadas de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) é contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2.
Portuguese: A exposição in utero à parte ativa, o isavuconazol, não teve qualquer efeito na fertilidade das crias sobreviventes.
Slovenian: Izpostavljenost aktivni spojini izavukonazolu in utero ni vplivala na plodnost preživelih mladičev.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: (inibição do OCT2)
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Portuguese: Transaminases hepáticas elevadas ou hepatite
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Portuguese: Sirolímus:
Slovenian: Sirolimus:
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (voriconazol-isavuconazol) foi de 4,0% (intervalo de confiança de 95%: −7,9; 15,9).
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (vorikonazol-izavukonazol) je bila 4,0 % (95 % interval zaupanja: -7,9; 15,9).
Portuguese: Corpo da cápsula em cor de laranja sueco (castanho avermelhado) marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Portuguese: Num estudo do intervalo QT em indivíduos humanos saudáveis, o isavuconazol encurtava o intervalo QTc de forma relacionada com a concentração.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Portuguese: 14 cápsulas (em duas embalagens blister de alumínio), com os espaços das cápsulas individuais ligados a um espaço com exsicante.
Slovenian: 14 trdih kapsul (v dveh aluminijastih pretisnih omotih), pri čemer je žepek vsake kapsule povezan z žepkom s sušilnim sredstvom.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram diminuição da fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: As concentrações dos NNRTI podem diminuir (indução do CYP2B6 pelo isavuconazol) ou aumentar.
Slovenian: Koncentracije NNRTI se lahko zmanjšajo (indukcija CYP2B6 z izavukonazolom) ali povečajo.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
Slovenian: Preglednica 2: povzetek neželenih učinkov, razvrščenih po organskem sistemu MedDRA in po pogostnosti
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Portuguese: (inibição da UGT)
Slovenian: (inhibicija UGT)
Portuguese: Edema periférico;^ Mal-estar geral; Astenia
Slovenian: Periferni edemi;^ splošno slabo počutje; astenija
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Se possível, a administração intravenosa do isavuconazol deve ser realizada até 6 horas após a reconstituição e diluição à temperatura ambiente.
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Portuguese: Potencial do CRESEMBA afetar os níveis de exposição de outros medicamentos
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
Slovenian: Izavukonazol se v veliki meri porazdeli, pri tem pa je povprečje porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 450 l. Izavukonazol se močno veže (> 99 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na Cmax e na AUC totais do isavuconazol em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, comparativamente com indivíduos com funcionamento renal normal.
Slovenian: V celokupnih vrednostih Cmax in AUC izavukonazola niso opazili nobenih klinično pomembnih sprememb pri osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Os dados clínicos relativos ao isavuconazol no tratamento da mucormicose são limitados a um ensaio clínico prospetivo não controlado, realizado em 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável que receberam isavuconazol como tratamento primário ou porque o tratamento com outros antifúngicos (predominantemente a anfotericina B) não era apropriado.
Slovenian: Klinični podatki za izavukonazol pri zdravljenju zigomikoze so omejeni na eno prospektivno nenadzorovano klinično študijo pri 37 bolnikih z dokazano ali verjetno zigomikozo, ki so prejeli izavukonazol v primarnem zdravljenju ali pa zato, ker drugi antimikotiki (predvsem amfotericin B), niso bili primerni.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovenian: Kapsule se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Com base nestes dados, as dosagens intravenosa e oral podem ser utilizadas indiferentemente.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev je mogoče prehajati med intravenskim in peroralnim odmerjanjem.
Portuguese: Com base nos resultados com a atorvastatina, não é necessário qualquer ajuste da dose das estatinas.
Slovenian: Na podlagi rezultatov z atorvastatinom prilagajanje odmerka statina ni potrebno.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor ligeiro do transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2).
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Portuguese: Deve ser diluído antes da administração.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to treat) je 258 bolnikov prejelo izavukonazol, 258 bolnikov pa je prejelo vorikonazol.
Portuguese: Valores elevados dos testes químicos ao fígado^
Slovenian: Povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter^
Portuguese: O isavuconazol inibiu o canal de potássio hERG e o canal de cálcio de tipo L com um IC50 de 5,82 µm e 6,57 µm, respetivamente (34 e 38 vezes a Cmax de ligações não proteicas em humanos à dose máxima recomendada em seres humanos, respetivamente).
Slovenian: Izavukonazol je zaviral kalijeve kanalčke hERG in kalcijeve kanalčke L-tipa z vrednostjo IC50 5,82 uM oziroma 6,57 uM (34- oziroma 38-kratnik človeške na beljakovine nevezane vrednosti Cmax pri največjem priporočenem odmerku za ljudi).
Portuguese: O isavuconazol teve resultados negativos num ensaio de mutação reversa bacteriana, revelou ser fracamente clastogénico a concentrações citotóxicas no ensaio de aberrações cromossómicas no linfoma do rato L5178Y tk+/-, e não revelou qualquer aumento biologicamente relevante ou estatisticamente significativo na frequência de micronúcleos num ensaio dos micronúcleos in vivo em ratazanas.
Slovenian: Rezultati za izavukonazol so bili negativni pri bakterijskem preskusu reverzne mutacije, pokazala se je šibka klastogenost pri citotoksičnih koncentracijah v preskusu kromosomskih aberacij limfoma L5178Y tk+/- pri miših, pri in vivo mikronukleusnem preskusu na podganah pa se ni pokazalo biološko pomembno ali statistično značilno povečanje pogostnosti mikronukleusa.
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus: monitorização dos níveis plasmáticos e ajuste da dose, se necessário.
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: spremljanje ravni v plazmi in ustrezna prilagoditev odmerka, če je to potrebno.
Portuguese: Delírio^
Slovenian: Delirij^
Portuguese: Após a reconstituição, todo o conteúdo do concentrado reconstituído deve ser removido do frasco e adicionado a um saco de perfusão contendo, pelo menos, 250 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Po rekonstituciji je treba celotno vsebino pripravljenega koncentrata odvzeti iz viale in jo dodati v infuzijsko vrečko, ki vsebuje najmanj 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 % ) raztopine dekstroze.
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (isavuconazol-voriconazol) foi de 2,7% (intervalo de confiança de 95%: −12,9; 7,5).
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Portuguese: Uma linha intravenosa existente deverá ser limpa com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Obstoječo intravensko linijo je treba sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino dekstroze.
Portuguese: Mudança para perfusão intravenosa
Slovenian: Prehod na intravensko infuzijo
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
Slovenian: • zigomikozo pri bolnikih, za katere amfotericin B ni primeren (glejte poglavji 4.4. in 5.1).
Portuguese: Metotrexato (substrato da BCRP, OAT1, OAT3)
Slovenian: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421) e ácido sulfúrico
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) in žveplova kislina
Portuguese: As concentrações do inibidor da protease podem diminuir (tal como observado com o lopinavir/ritonavir) ou aumentar.
Slovenian: Koncentracije inhibitorjev proteaz se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
Slovenian: Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg dose de isavuconazol a 32 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e a 32 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (16 doentes por via intravenosa e 16 oral doentes por via oral por classe Child-Pugh), a média dos quadrados mínimos da exposição sistémica (AUC) aumentou 64% no grupo Child-Pugh Classe A e 84% no grupo Child-Pugh Classe B, relativamente a 32 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e o mesmo peso, e com função hepática normal.
Slovenian: Po tem, ko je 32 bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) in 32 bolnikov z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh razred B) prejelo enkratni 100 mg odmerek izavukonazola (16 intravensko in 16 peroralno pri vsakem razredu Child-Pugh) se je najnižja povprečna vrednost (po metodi najmanjših kvadratov) sistemske izpostavljenosti (AUC) povečala za 64 % v skupini razreda Child-Pugh A in za 84 % v skupini razreda Child-Pugh B v primerjavi z 32 zdravimi preiskovanci enake starosti in telesne mase z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: A administração oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol com uma refeição com elevado teor de gordura reduziu a Cmax do isavuconazol em 9% e aumentou a AUC em 9%.
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila CRESEMBA, enakovredni 400 mg izavukonazola, z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je vrednost Cmax izavukonazola zmanjšala za 9 %, vrednost AUC pa povečala za 9 %.
Portuguese: Num ensaio aberto, não controlado, 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável receberam isavuconazol no mesmo regime de dosagem utilizado para tratar a aspergilose invasiva.
Slovenian: V nekontrolirani študiji odprtega tipa je 37 bolnikov z dokazano ali verjetno zigomikozo prejemalo izavukonazol z istim režimom odmerjanja, kot se uporablja za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Portuguese: Isavuconazol:
Slovenian: Izavukonazol:
Portuguese: Relativamente a outros inibidores fortes do CYP3A4/5, pode ser esperado um efeito menos pronunciado.
Slovenian: Pri drugih močnih inhibitorjih CYP3A4/5 je mogoče pričakovati manj izrazit učinek.
Portuguese: CRESEMBA tem de ser reconstituído e depois diluído para uma concentração correspondente a cerca de 0,8 mg/ml de isavuconazol antes da administração por perfusão intravenosa ao longo de, pelo menos, 1 hora, a fim de reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je treba pred uporabo rekonstituirati in nato nadalje razredčiti do koncentracije, ki ustreza približno 0,8 mg/ml izavukonazola; raztopino se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 1 uro, da se zmanjša tveganje infuzijske reakcije.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje izavukonazola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções fúngicas: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo Mucorales, em doentes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Portuguese: Não engula nem use o exsicante.
Slovenian: Ne pogoltnite ali uporabite sušilnega sredstva.
Portuguese: O isavuconazol demonstra um efeito fungicida ao bloquear a síntese do ergosterol, um componente fundamental da membrana celular fúngica, através da inibição da enzima 14 alfa-lanosterol demetilase, dependente do citocromo P-450, responsável pela conversão do lanosterol em ergosterol.
Slovenian: Izavukonazol ima dokazan fungicidni učinek z zaviranjem sinteze ergosterola, ključnega sestavnega dela celične membrane gliv, z inhibicijo od citokroma P-450 odvisnega encima lanosterola 14-alfademetilaze, ki je odgovoren za pretvorbo lanosterola v ergosterol.
Portuguese: O frasco deve ser agitado para a dissolução completa do pó.
Slovenian: Vialo je treba pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
Portuguese: Doentes com síndrome do QT curto familiar (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Metformina (substrato do OCT1, OCT2 e MATE1)
Slovenian: Metformin (substrat OCT1, OCT2 in MATE1)
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e carbamazepina, fenitoína e barbitúricos de ação prolongada como o fenobarbital é contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in karbamazepina, fenitoina in dolgodelujočih barbituratov, kot je fenobarbital, je kontraindicirana.
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 pode ser reduzida aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2B6, se lahko pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA zmanjša.
Portuguese: As concentrações das estatinas podem aumentar.
Slovenian: Koncentracije statinov se lahko povečajo.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas raramente exigiram a interrupção do tratamento com CRESEMBA.
Slovenian: Pri povišanih vrednostih jetrnih transaminaz je v redkih primerih treba prekiniti zdravljenje z zdravilom CRESEMBA.
Portuguese: O isavuconazol é um indutor do CYP2B6.
Slovenian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas ao isavuconazol no tratamento de infeções fúngicas invasivas, por Sistema de Classes de Órgãos e frequência.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke z izavukonazolom pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb, po organskem sistemu in pogostnosti.
Portuguese: Os sintomas referidos com doses supraterapêuticas de CRESEMBA (equivalente a 600 mg de isavuconazol por dia), avaliados num estudo de QT, com maior frequência do que no grupo da dose terapêutica (equivalente a 200 mg de isavuconazol por dia) incluíram: cefaleia, tontura, parestesia, sonolência, perturbação da atenção, disgeusia, boca seca, diarreia, hipoestesia oral, vómitos, afrontamentos, ansiedade, agitação, palpitações, taquicardia, fotofobia e artralgia.
Slovenian: Simptomi, o katerih so pogosteje poročali pri supraterapevtskih odmerkih zdravila CRESEMBA (enakovredno 600 mg izavukonazola na dan), proučevanih v študiji intervala QT, kot v skupini terapevtskih odmerkov (enakovredno 200 mg izavukonazola na dan), so vključevali: glavobol, omotico, parestezije, zaspanost, motnje pozornosti, motnje okušanja, suha usta, drisko, hipestezijo, bruhanje, vročinske oblive, anksioznost, nemir, palpitacije, tahikardijo, fotofobijo in artralgijo
Portuguese: Variação da Média Geométrica (%) na AUC, Cmax (Modo de ação)
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Portuguese: Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem CRESEMBA 100 mg cápsulas são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Slovenian: Izgled zdravila Cresemba in vsebina pakiranja Cresemba 100 mg so kapsule z rdečkasto-rjavim telesom, na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Portuguese: Ritonavir (a doses >200 mg a cada 12 horas) (indutor forte do CYP3A4/5)
Slovenian: Ritonavir (pri odmerkih > 200 mg vsakih 12 ur) (močan induktor CYP3A4/5)
Portuguese: O isavuconazol é a parte ativa formada após a administração oral ou intravenosa de sulfato de isavuconazónio (ver secção 5.2).
Slovenian: Izavukonazol je aktivna spojina, ki nastane po peroralni ali intravenski uporabi izavukonazonijevega sulfata (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Dose inicial nos primeiros dois dias (48 horas) A dose recomendada é de duas cápsulas três vezes por dia (a cada 8 horas).
Slovenian: Začetni odmerek v prvih dveh dneh (48 urah) Priporočeni odmerek sta dve kapsuli trikrat na dan (vsakih 8 ur).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando forem administrados concomitantemente com CRESEMBA substratos do CYP2B6, especialmente medicamentos de índice terapêutico estreito como a ciclofosfamida.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasni uporabi substratov CYP2B6, zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot je ciklofosfamid, sočasno z zdravilom CRESEMBA.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas sólidas e descoloração.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Portuguese: A solução para perfusão contém aproximadamente 1,5 mg/ml de sulfato de isavuconazónio (correspondente a aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml).
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Portuguese: Após a administração, o sulfato de isavuconazónio é rapidamente hidrolisado pelas esterases do plasma na parte ativa, o isavuconazol; as concentrações plasmáticas do pró-fármaco são muito baixas e detetáveis apenas durante um curto período de tempo após a dosagem intravenosa.
Slovenian: Po dajanju zdravila esteraze v plazmi izavukonazonijev sulfat hitro hidrolizirajo v aktivno spojino izavukonazol; koncentracije predzdravila v plazmi so zelo nizke in zaznavne le kratek čas po intravenskem odmerjanju.
Portuguese: Opiáceos de curta duração (alfentanilo, fentanilo): monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (alfentanil, fentanil): skrbno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento mais comuns foram valores elevados dos testes químicos ao fígado (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), dispneia (3,2%), dor abdominal (2,7%), diarreia (2,7%), reações no local da injeção (2,2%), cefaleia (2,0%), hipocalemia (1,7%) e erupção cutânea (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter (7,9 %), navzea (7,4 %), bruhanje (5,5 %), dispneja (3,2 %), bolečine v trebuhu (2,7 %), driska (2,7 % ), reakcija na mestu injiciranja (2,2 %), glavobol (2,0 %), hipokaliemija (1,7 %) in izpuščaj (1,7 %).
Portuguese: CRESEMBA está contraindicado em doentes com síndrome do QT curto familiar (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e com controlo ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso, foi comunicado um nível elevado de transaminases no fígado (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase) superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN) no final do tratamento do ensaio em 4,4% dos doentes que receberam CRESEMBA.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani aktivno kontrolirani klinični študiji 516 bolnikov z invazivno glivično boleznijo z glivami rodu Aspergillus ali drugimi nitastimi glivami, so ob koncu zdravljenja pri 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA, poročali o povečani vrednosti jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze ali aspartat aminotransferaze) na več kot 3-kratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Portuguese: As concentrações dos opiáceos de curta duração podem aumentar.
Slovenian: Koncentracije kratkodelujočih opiatov se lahko povečajo.
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
Slovenian: Populacija myITT je obsegala 123 bolnikov, ki so prejemali izavukonazol in 108 bolnikov, ki so prejemali vorikonazol.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a reconstituição e diluição de CRESEMBA antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila CRESEMBA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Dispneia;^ Falência respiratória aguda^
Slovenian: Dispneja; ^akutna respiratorna odpoved^
Portuguese: (indução do CYP2B6)
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros farmacocinéticos do isavuconazol em estado estacionário após administração oral de CRESEMBA
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA