FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naltrekson se primarno presnavlja v 6-beta-naltreksol prek dihidrodiol dehidrogenaz (DD1, DD2 in DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Slovenian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Maltese: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Slovenian: zlatenica (B)
Maltese: Vażodilatazzjoni (B)
Slovenian: In vitro ugotovitve kažejo, da je CYP2B6 glavni izoencim, vpleten v tvorbo hidroksibupropiona, medtem ko so CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 in 2E1 manj vpleteni.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28, 112 tablet.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001.
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Slovenian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Slovenian: - koprivnica (utikarija);
Maltese: - Ħorriqija (urtikarja)
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Slovenian: HbA1c, % Ni podatka.
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/988/001 112 tablet
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo pri 23,8 % preiskovancev, ki so prejemali naltrekson/bupropion, in pri 11,9 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, zdravljenje prekinjeno zaradi neželenega učinka.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni poslabšanje psoriaze (B), seboreja (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Slovenian: HOMA-IR, sprememba v
Maltese: HOMA-IR,
Slovenian: Dogodki v zvezi s toleranco so bili glede na vrsto podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Slovenian: randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 4. faze in predložiti njene rezultate za ocenitev vpliva naltreksona s podaljšanim sproščanjem/bupropiona s podaljšanim sproščanjem na pojav hudih srčnožilnih neželenih učinkov (MACE) pri preiskovancih s čezmerno telesno maso in debelih preiskovancih.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri peroralni aplikaciji naltreksona in bupropiona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion, Vss/F, je za naltrekson znašal 5.697 litrov, za bupropion pa 880 litrov.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Slovenian: Substrati za OCT2 Bupropion in njegovi presnovki kompetitivno zavirajo OCT2 v bazolateralni membrani ledvičnih tubulov, ki je odgovoren za izločanje kreatinina, in sicer podobno kot pri substratu za
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Slovenian: Hujše preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, dispnejo/bronhospazmom in anafilaktičnim šokom.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Slovenian: Pogosti spremembe v elektrokardiogramu (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Slovenian: V klinični študiji so kombinacijo naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida dnevno) uporabljali skupaj z metoprololom v odmerku 50 mg (substrat encima CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Slovenian: Stopnje adherence pri zdravljenju za združene podatke študij 3. faze so: 67 % za NB v primerjavi s 74 % za placebo pri 16 tednih, 63 % za NB v primerjavi s 65 % za placebo pri 26 tednih, 55 % za NB v primerjavi s 55 % za placebo pri 52 tednih.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Slovenian: * P-vrednost <0,05 (nominalne vrednosti) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po njihovi pogostnosti se uporabljajo naslednje oznake: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: tedensko (študije NB-301, NB-302 in NB-304) ali 28-tedensko (NB-303) zdravljenje.
Maltese: NB-301, NB-302, u NB-304) jew 28 ġimgħa (NB-303) ta' trattament.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Barra minn hekk.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa, kot sta efavirenz in ritonavir;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Slovenian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
Slovenian: Ko se α-MSH sprošča, nevroni POMC simultano sproščajo β-endorfin, endogeni agonist mu-opioidnih receptorjev.
Maltese: Meta α-MSH jiġi rilaxxat, newroni POMC simultanjament jirrilaxxaw β-endorphin, agonista endoġenu tar-riċettaturi talloppju mu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pojavnost epileptičnih napadov pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion, znašala približno 0,06 % (2/3239 preiskovancev) v primerjavi z 0,0 % (0/1515 preiskovancev) pri uporabi placeba.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Slovenian: Drugi pomembni presnovni poti sta tvorba presnovkov 2-hidroksi-3-O-metil naltrekson in 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksol, ki jih posredujejo katehol-O-metil transferaze (COMT), in glukuronidacija, ki poteka prek UGT1A1 in UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Maltese: Epatite
Slovenian: Izpeljana vrednost za izločanje naltreksona po peroralni aplikaciji skozi ledvice s prilagoditvijo za vezavo na proteine v plazmi znaša 89 ml/min.
Maltese: Il-valur derivat għal eliminazzjoni mill-kliewi ta' naltrexone wara l-għoti orali, b'aġġustament għal rabta ta' proteini mal-plażma kien ta' 89 ml/min.
Slovenian: Analiza za preiskovance, ki so zaključili študijo++
Maltese: Sett ta' analiżi kompluta+
Slovenian: Induktorji, zaviralci in substrati encima CYP2B6
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Slovenian: V združenih podatkih študij 3. faze je bila povprečna starost 46 let, 83 % oseb je bilo žensk, 77 % oseb je bilo belcev, 18 % je bilo črncev, 5 % pa je bilo predstavnikov drugih ras.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
Slovenian: Občasni anoreksija (B), motnje glukoze v krvi (B)
Maltese: Mhux komuni Anoressija (B), Disturbi fil-glucose fiddemm (B)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih preiskovancih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da obstaja pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo"), cisteinijev klorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid in indigotin (E132); filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in indigotin (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion so ovrednotili tudi v kombinaciji z intenzivnim svetovalnim programom za spremembo vedenja v študiji NB-302.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: sturdament u remettar.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona v kliničnih preskušanjih je vseboval 50 mg naltreksonijevega klorida in 400 mg bupropionijevega klorida.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate pri naslednjih in vitro študijah genotoksičnosti: preskus bakterijske reverzne mutacije (Amesov test), preskus dedne translokacije, preskus izmenjave med sestrskima kromatidama v celicah CHO in preskus genske mutacije mišjega limfoma.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Slovenian: Vpliv kajenja na farmakokinetične lastnosti bupropiona so preučevali pri 34 zdravih preiskovancih obeh spolov; 17 jih je bilo kroničnih kadilcev, 17 pa nekadilcev.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Slovenian: Naltrekson
Maltese: Naltrexone
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Slovenian: Nasprotno pa v literaturi poročajo, da se tvorba treohidrobupropiona posreduje prek 11-beta-hidroksisteroid dehidrogenaze 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (kot so levodopa, amantadin ali orfenadrin);
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
Slovenian: Bupropion in njegovi presnovki zavirajo encim CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Slovenian: Občasni ataksija (B), motnje koordinacije (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Slovenian: Genotoksičnost:
Maltese: Ġenotossiċità:
Slovenian: - izpadanje las (alopecija); - razdražljivost;
Maltese: - Ideat irrazzjonali (delużjonijiet) - Psikożi
Slovenian: Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12,0-12,2 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Slovenian: Nevropsihiatrični simptomi in aktivacija manije O aktivaciji manije in hipomanije so poročali pri bolnikih z razpoloženjskimi motnjami, ki so bili zdravljeni s podobnimi zdravili za veliko depresivno motnjo.
Maltese: L-attivazzjoni ta' manija u ipomanija ġiet irrapportata f'pazjenti b'disturbi fil-burdata li kienu trattati bi prodotti mediċinali oħra simili għal disturb depressiv maġġuri.
Slovenian: Pojavnost teh pogostih neželenih učinkov na prebavila pri uporabi naltreksona/bupropiona v primerjavi s placebom je bila naslednja: navzea (31,8 % v primerjavi s 6,7 %), zaprtje (18,1 % v primerjavi s 7,2 %) in bruhanje (9,9 % v primerjavi z 2,9 %).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport finali tal-Istudju sal-31 ta' Marzu 2022
Slovenian: Pri preiskovancih z izhodiščno vrednostjo HbA1c >8 % (64 mmol/mol) so spremembe za HbA1c v končni točki znašale pri uporabi naltreksona/bupropiona -1,1 % in pri uporabi placeba -0,5 %.
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%
Slovenian: substrati encima CYP2B6: ciklofosfamid, ifosfamid, in zaviralci encima CYP2B6: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko vodi do zvišanih plazemskih ravni bupropiona in znižanih ravni aktivnega presnovka hidroksibupropiona.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za ≥5 %
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥10% 34
Slovenian: Glavni presnovek naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
Slovenian: OCT2 cimetidinu.
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Maltese: Ibla' l-pilloli sħaħ.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg naltreksonijevega klorida, kar ustreza 7,2 mg naltreksona, in 90 mg bupropionijevega klorida, kar ustreza 78 mg bupropiona.
Maltese: Kull pillola fiha 8 mg naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 mg ta' naltrexone, u 90 mg bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 mg ta' bupropion.
Slovenian: Občasni motnje vida (B)
Maltese: Disturb fil-konċentrazzjoni (B)
Slovenian: Čeprav se citalopram primarno ne presnavlja z encimom CYP2D6, sta se v eni študiji zaradi uporabe bupropiona povečali vrednosti Cmax in AUC za citalopram, in sicer Cmax za 30 %, AUC pa za 40 %.
Maltese: Għalkemm citalopram mhux metabolizzat prinċipalment minn CYP2D6, fi studju wieħed, bupropion żied is-Cmax u l-AUC ta' citalopram bi 30% u 40%, rispettivament.
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Slovenian: povišani telesni temperaturi, mišični rigidnosti, rabdomiolizi, hipotenziji, stuporju, komi in okvari respiratorne funkcije so v glavnem poročali takrat, ko je bil bupropion del prevelikega odmerjanja več zdravil.
Maltese: Deni, riġidità muskolari, rabdomijolisi, pressjoni baxxa, sturdament, koma u falliment respiratorju ġew rapportati prinċipalment meta bupropion kien parti ta' dożi eċċessivi minn diversi mediċini.
Slovenian: - rabdomioliza:
Maltese: - Rabdomijolisi
Slovenian: ±1,96 x standardna napaka.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Slovenian: • Bolniki, ki sočasno prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
Maltese: • Pazjenti li jkunu qed jieħdu fl-istess waqt impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI).
Slovenian: Izločanje z blatom je manj pomembna pot izločanja.
Maltese: eliminazzjoni mhix magħrufa L-eliminazzjoni bl-ippurgar hija rotta ta' eliminazzjoni minuri.
Slovenian: Ni znanih farmakokinetičnih interakcij med naltreksonom in alkoholom.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Slovenian: Obstajajo poročila o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora med zdravljenjem z zdravilom Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Slovenian: V celotni populaciji 4.536 preiskovancev v študijah 3. faze z uporabo kombinacije naltrekson/bupropion je 25 % oseb imelo hipertenzijo, pri 33 % so bile izhodiščne ravni glukoze na tešče ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % je imelo dislipidemijo ob vključitvi v študijo, 11 % oseb pa je imelo sladkorno bolezen tipa 2.
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so valproat, karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija bħal valproate, carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Slovenian: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (bolniki s čezmerno telesno maso) z enim ali več spremljajočimi dejavniki tveganja (npr. sladkorna bolezen tipa 2, dislipidemija ali nadzorovana hipertenzija).
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
Slovenian: Podobne klinične interakcije z drugimi zdravili, ki vodijo do povečane farmakokinetične izpostavljenosti substratov encima CYP2D6, so opazili pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z dezipraminom in venlafaksinom.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
Slovenian: Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka (kot so ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer (bħal cyclosphospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion niso preučevali v povezavi z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa ali klonidinom.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
Slovenian: • Bolniki, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolniki, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov
Maltese: • Pazjenti attwalment dipendenti fuq opjoidi kroniċi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) jew fuq agonisti tal-opjoidi (eż. methadone), jew pazjenti li rtiraw b'mod akut it-teħid ta opjoidi
Slovenian: Mysimba naltrekson/bupropion
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mysimba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona), in se izdaja le na recept.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: V treh študijah se je telesna masa bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba, v povprečju zmanjšala za približno od 3,7 do 5,7 %, pri uporabi placeba pa za od 1,3 do 1,9 %, medtem ko je bil delež bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba in so izgubili 5 % telesne mase, od 28 do 42 %, pri uporabi placeba pa je bil ta delež od 12 do 14 %.
Maltese: Fi tliet studji minnhom, il-medja ta' tnaqqis fil-piż f'pazjenti kkurati b'Mysimba kienet madwar 3.7 sa 5.7%, meta mqabbel ma' 1.3 sa 1.9% bi plaċebo; il-proporzjon ta' pazjenti kkurati b'Mysimba li laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% varja minn 28 sa 42% meta mqabbel ma' 12 sa 14% bi plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
Slovenian: Približno 46 % oziroma 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo 5 oziroma 10 % telesne mase, v primerjavi s 34 % oziroma 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Slovenian: Približno od 13 do 22 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo vsaj 10 % telesne mase, medtem ko je bilo med bolniki, zdravljenimi s placebom, takšnih od 5 do 6 %.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysimba odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase (ITM) 30 ali več);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);