FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Dutch: Dit kan worden aangevuld met andere geschikte markers conform de lokaal geldende richtlijnen.
English: How much and how often you will receive your treatment a)
Dutch: Hoeveel en hoe vaak krijgt u een behandeling?
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Ritemvia bij kinderen en jongeren.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
English: No serious IRRs were observed.
Dutch: Er werden geen ernstige IRR's waargenomen.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
English: When should I not have Ritemvia?
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
English: Median TTP:
Dutch: Mediane TTP:
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
English: The median follow up of patients was 53 months.
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
English: Survival Time (Months)
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Complete remission at 12 and 18 months
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
English: • you have a severe active infection at the moment
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
English: Physical function and quality of life outcomes
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
English: Very Rare Not known
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
English: Median FU, months
Dutch: Mediane FU, maanden
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Dutch: Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
English: 38 months
Dutch: 38 maanden
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Ritemvia krijgen.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse voor de werkzaamheid.
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
English: 7 includes fatal cases
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
English: Study Treatment, N
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
English: • long lasting depression
Dutch: • langdurige depressie
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
English: Dose adjustments during treatment
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
English: This is in case you get any side effects.
Dutch: Dit is voor het geval u bijwerkingen krijgt.
English: Outcome†
Dutch: Resultaten†
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Dutch: Patiënten moeten Ritemvia krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen het respons percentage en betrokkenheid van beenmerg.
English: 9.32 years
Dutch: 9,32 jaren
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Ritemvia niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
English: • you have a weak immune system
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met rituximab.
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: • If you are having Ritemvia alone
Dutch: • Als u alleen Ritemvia krijgt
English: This card tells you:
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Dutch: Dit is omdat de bijwerkingen zich maanden later kunnen ontwikkelen nadat uw behandeling is afgelopen.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie)
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Ritemvia zijn mogelijk.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij de oorzaak van deze aandoeningen.
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Dutch: R-CHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
English: Proportion of patients with no erosive change
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatische middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
English: This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
English: • The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) was 1,1% (4 patiënten) positief.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
English: This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Ritemvia ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Dutch: De nodige voorzorg moet in acht worden genomen om de steriliteit van de oplossing te waarborgen.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Dutch: De geslachtgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
English: There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
Dutch: Er waren geen CTC Graad 4 IRR's en geen fataliteiten vanwege IRR's in de klinische onderzoeken.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts dit wijzigt, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met rituximab toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
English: Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Dutch: Diarree Dyspepsie Constipatie
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia