FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Hungarian: Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Lithuanian: Mokestinė paskata atidėjimas
Hungarian: Európai kkv portál
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Hungarian: Szabályozási segítségnyújtás
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Hungarian: EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Hungarian: 90%-os díjkedvezmény és a díjfizetés
Lithuanian: mažesnis mokestis ir mokėjimo
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Hungarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Hungarian: • díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Lithuanian: • mokesčio nuolaidos (žr.
Hungarian: Tudományos tanácsadás
Lithuanian: Mokslinė konsultacija
Hungarian: KKV Hivatal
Lithuanian: MVĮ biuras
Hungarian: Lásd a KKV Hivatal (SME Office) oldalát az ema.europa.eu honlapon
Lithuanian: MVĮ biuro skiltį agentūros svetainėje, ema.europa.eu.
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Hungarian: A kis- és középvállalkozásoknak nyújtott támogatás
Lithuanian: Pagalba MVĮ
Hungarian: A kkv meghatározása
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Hungarian: Kkv nyilvános adatbázis
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Hungarian: Kkv támogatás
Lithuanian: Parama MVĮ
Hungarian: MRL
Lithuanian: Žr.
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Hungarian: A kkv-minősítés folyamata
Lithuanian: MVĮ kriterijų atitikimo patvirtinimo procesas
Hungarian: Díjfizetés elhalasztása Díjfizetés alóli feltételes mentesség 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén
Lithuanian: Mokesčio mokėjimo atidėjimas Sąlyginis atleidimas nuo mokesčio 100 proc.
Hungarian: című kiadványban találhatók.
Lithuanian: PRIME) programa.
Hungarian: Engedélyezés utáni ellenőrzések
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség/hatóanyag (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Hungarian: PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Hungarian: Hollandia (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Hungarian: A döntő dokumentumokat - az alkalmazási előírást is beleértve - angol nyelven kell benyújtani.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Hungarian: Hollandia (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Hungarian: Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Hungarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Hungarian: A Chevita Ges m.b.H.
Lithuanian: Chevita Ges m.b.H.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
Hungarian: Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
Hungarian: A Solacyl egy decentralizált eljárás iránti kérelem benyújtását követően egy 33. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Hungarian: Borjak és sertés
Lithuanian: Veršeliai ir kiaulės
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérték, hogy a benyújtott dokumentáció alapján adják meg az alábbi információt az EGT minden olyan országára nézve, ahol a készítményeket engedélyezték: a) a dokumentáció I. részének összefoglalóját, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény összetételének teljes körű leírását; b) megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Hungarian: A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17-én fogadták el.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Hungarian: A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17-i bizottsági határozat)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Hungarian: A nátrium-szalicilát újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál nem alkalmazható.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Hungarian: • a fájdalom- és lázcsillapító hatás érdekében végzett alkalmazás terepi körülmények között, szem előtt tartva, hogy a betegségtehertől szenvedő fiatal állatoknál végzett alkalmazás a szalicilát-toxicitás nemkívánatos hatásainak elősegítéséhez vezethet.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Hungarian: Az Eurovet a Dopharma originális készítményére hivatkozott, amely a Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. Mivel generikus készítményről van szó, csak a dokumentáció I. részét nyújtották be, a IV.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Hungarian: 2. Ismert, hogy a nátrium-szalicilát nem csökkentette a kortizolválaszt, amikor kasztrálás előtt intravénás módon borjaknak adták be1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Hungarian: 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Hungarian: Borjaknál a beadandó adagot „naponta egyszer 40 mg/kg"-ra kell módosítani.
Lithuanian: Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz" lényegében hasonló a referenciakészítményhez, amely a Natrium salicylaat 100%. Következésképpen ugyanazok a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatos következtetések érvényesek mindkét készítményre.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Hungarian: kialakuló egyedi koncentrációk jelentős változékonyságára2 tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a szer szájon át, gyógyszeres ivóvízzel történő alkalmazását követően a terápiás koncentrációk kialakulnak és fenn is maradnak, és be kell nyújtaniuk minden rendelkezésre álló adatot, amelyek alátámaszthatják a borjaknál és malacoknál szájon át adott nátrium-szalicilát alkalmazott adagjait és adagolásának rendjét, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az összes rendelkezésre álló adatot be kell nyújtaniuk, amelyek igazolhatják a borjaknak és malacoknak adott nátrium-szalicilát hatásosságát, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Hungarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Hungarian: A Dopharma 1987-től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
Lithuanian: Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.
Hungarian: rész), valamint egy dózismeghatározó vizsgálatot, amely nem szerepelt a kérelem dossziéjának IV.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Hungarian: részét; c) az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ek) értékelését a megcélzott állatfajokkal és a hatásosság lehetséges hiányával kapcsolatban.
Lithuanian: PSUR) vertinimą, susijusį su paskirties gyvūnų saugumu ir galimu nepakankamu preparatų veiksmingumu.
Hungarian: Azt ajánlották, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára" nevű készítmény esetében a nátrium-szalicilátot tartalmazó belsőleges oldható porokra vonatkozó, a 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi beterjesztés kimenetelét kell követni.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára
Lithuanian: Solacyl 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Hungarian: NA-Salicylaat, 100%-os por belsőleges oldathoz és NA-Salicylaat, 80% WSP
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Hungarian: Nátrium-szalicilát
Lithuanian: Natrio salicilatas
Hungarian: • a nátrium-szalicilát mint szájon át alkalmazott gyógyszer előnyei borjaknál és malacoknál végzett tömeges alkalmazás esetén, amikor a parenterális NSAID-kkel végzett egyedi kezelés célzottabb terápiát tenne lehetővé;
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Hungarian: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Lithuanian: 2 Peroraliniu būdu vartojamo natrio salicilato koncentracija nujunkytų paršelių kraujo plazmoje.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų (angl.
Hungarian: NA-SALICYLAAT, 100%-os por belsőleges oldathoz
Lithuanian: NA-SALICYLAAT, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Hungarian: Borjak: akut légzőszervi megbetegedés esetén a láz támogató kezelésére, szükség esetén megfelelő (pl. fertőzés elleni) terápiával kombinációban.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz.
Hungarian: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Lithuanian: Airija pareiškė mananti, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Hungarian: Ezért az ügyet a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP-hez utalták.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Hungarian: Az 1. kérdésre adott válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a decentralizált eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dossziét, és a kiegészítő adatokat, amelyeket a decentralizált eljárás során nyújtott be válaszként az I. fázis és II. fázis értékelésére és az azt követő CMD(v) közösségi döntési eljárásra.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos decentralizuotos procedūros paraiškai patvirtinti ir papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per decentralizuotą procedūrą, kaip atsakymas į I etapo ir II etapo vertinimą ir, vėliau pagal kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Hungarian: Ezután ezt az oldatot keverés közben annyi ivóvízhez adva, amennyit az állat 3-4 óra alatt fogyaszt el, naponta kétszer alkalmazva.
Lithuanian: Tada šis tirpalas, jį nuolatos maišant, supilamas į geriamąjį vandenį, kurį gyvulys turi išgerti per 3-4 valandas ir kurio jiems duodama du kartus per parą.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Írország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változatok.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės (išskyrus Airiją) susitarė 210-ją decentralizuotos procedūros dieną.
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben vagy tejben (tejpótlóban)
Lithuanian: Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje ar piene (ar pieno pakaitale).
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: A kérelemhez mellékelt dosszié és a 60 napos CMD(v) közösségi döntési eljárás alatt a CVMP valamennyi tagállamának és az EMEA-nak megadott kiegészítő adatok.
Lithuanian: Paraiškos dokumentus ir visus duomenis, kuriais paraiškos dokumentai buvo papildyti iki kreipimosi procedūros CMD(v) 60-os dienos visiems CVMP nariams ir EMEA.
Hungarian: A por számított napi teljes mennyiségének felét 5-10 liter tiszta vízhez adva és egyenletes eloszlásig keverve.
Lithuanian: Pusė apskaičiuoto paros miltelių kiekio suberiama į 5-10 litrų švaraus vandens ir maišoma, kol tolygiai ištirpsta.
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás módja és gyakorisága
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Hungarian: Borjak: testsúly kilogrammonként 20 mg nátrium-szalicilát naponta kétszer 1-3 napig.
Lithuanian: Veršiukai: 20 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 1 iki 3 dienų.
Hungarian: Sertések: testsúly kilogrammonként naponta 35 mg nátrium-szalicilát 3-5 napig.
Lithuanian: Kiaulės: 35 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 3 iki 5 dienų.
Hungarian: 2007. november 26-án Hollandia, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményt illetően.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100%.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata, és hogy az Írország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra natrio salicilato (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Airijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben
Lithuanian: Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje.
Hungarian: Alternatív megoldásként a Solacyl ivóvízben beadva, periodikus kezelés keretében is alkalmazható.
Lithuanian: Preparato Solacyl taip pat gali būti duodama su geriamuoju vandeniu kaip pulso vaistinio preparato.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz azonos a referenciakészítménnyel, és hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas atsakė, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra identiški referenciniam preparatui ir kad nėra jokių priežasčių skirtingoms išvadoms dėl šių preparatų veiksmingumo.
Hungarian: Solacyl 100% por belsőleges oldathoz por borjak és sertések belsőleg
Lithuanian: Milteliai Solacyl 100% geriamajam tirpalui gaminti milteliai
Hungarian: 2. Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Lithuanian: Nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Nyderlandams.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Lithuanian: Valstybė narė ES/ EEE
Hungarian: Ivóvízben történő felhasználás.
Lithuanian: Naudoti su geriamuoju vandeniu.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztásának mértéke a madarak klinikai állapotától függ.
Lithuanian: Vandens su vaistais suvartojimas priklauso nuo klinikinės paukščių būklės.
Hungarian: a kezelendő állatok átlagos testsúlya (kg)
Lithuanian: vidutinis gyvūnų, kuriuos reikia gydyti, kūno svoris (kg)
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Hungarian: A fel nem használt, gyógyszerezett ivóvizet 12 óra elteltével ki kell önteni.
Lithuanian: Nesunaudotą vandenį su vaistais po 12 valandų reikia sunaikinti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő kiegészítésekkel:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra Koordinavimo grupės procedūros metu užbaigta galutinė versija su toliau pateikiamais pakeitimais:
Hungarian: Ezek mindegyike megalapozott és széles körben alkalmazott segédanyag a gyógyszerkészítményekben és az élelmiszerekben.
Lithuanian: Visos šios pagalbinės medžiagos plačiai pripažįstamos ir plačiai naudojamos gaminant vaistus ir maisto produktus.
Hungarian: A referenciakészítmény biztonságosságának és hatásosságának extrapolációja a Solamoctara
Lithuanian: Referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų ekstrapoliacija Solamocta
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Solamocta potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Danija nusprendė, kad Solamocta gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Hungarian: Elsősorban Dánia volt azon a véleményen, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referenciakészítménytől, az Amoxinsol-tól, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy formális biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Lithuanian: Visų pirma Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.