FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa náð algjöru sjúkdómshléi (CR/CRh*) eftir 2 meðferðarlotur kunna að fá allt að 3 lotur í viðbót af BLINCYTO sem upprætingarmeðferð, byggt á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Icelandic: Klínískar prófanir á MRD, óháð vali á tækni, skulu framkvæmdar af viðurkenndri rannsóknarstofu þar sem þekking á tækninni er til staðar og stuðst er við viðurkenndar tæknilegar leiðbeiningar.
English: Storage conditions and shelf life
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol
English: RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Icelandic: Lifun án bakslags eftir 18 mánuði ekki leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 53% (44%, 62%).
English: Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL.
Icelandic: Notið áfylltan innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn sem inniheldur yfirleitt heildarmagnið 265 til 275 ml.
English: MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Icelandic: 4. MRD staða við skimun var ákvörðuð út frá beinmergsástungum (bone marrow aspirations) með því að nota frumuflæðimælingar eða keðjuverkandi fjölliðun (PCR) við lágmarksnæmið 10
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
English: Q42021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
English: In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
English: • Water for injections
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.
English: How to use BLINCYTO
Icelandic: Hvernig nota á BLINCYTO
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með bóluefnum sem innihalda lifandi veirur meðan á meðferð stendur með BLINCYTO eða eftir að henni lýkur, hefur ekki verið rannsakað.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust.
English: The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit.
English: If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem reiknaður er út frá þyngd þinni og hæð.
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Icelandic: Þó möguleiki sé fyrir hendi á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, var ekki tilkynnt um staðfest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í klínísku rannsóknunum.
English: The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 15,6 mánuðir (CI 5,5 - ekki metanlegt) fyrir BLINCYTO hópinn og 5,3 mánuðir (CI 1,1 - ekki metanlegt) fyrir hópinn sem fékk hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
English: • if you experience seizures, difficulty in speaking or slurred speech, confusion and disorientation, or loss of balance.
Icelandic: • ef þú færð flog, átt erfitt með tal eða talar óskýrt, finnur fyrir ringlun og vistarfirringu eða skertu jafnvægi.
English: Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Icelandic: Einnig má geyma hettuglösin við herbergishita (allt að 27°C) í allt að 4 klst.
English: Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
English: Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar af 70 (28,6%) náðu CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum og þar af 17 af 20 (85%) í 1. meðferðarlotu.
English: To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Icelandic: Til þess að húða innrennslispokann skal nota sprautu og flytja 5,5 ml af lausninni (stöðugleikaaukandi) að viðhafðri smitgát yfir í innrennslispokann.
English: • allergic reaction
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
English: • Store the package at room temperature (up to 27°C).
Icelandic: Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).
English: Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
Icelandic: Blinatumomab er tvísértæk, T-frumutengd mótefnabygging sem binst sértaklega við CD19 sem tjáð er á yfirborði frumna af B-línu uppruna og CD3 sem tjáð er á yfirborði T-frumna.
English: Complete remission (CR) CR a/CRh*
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
English: Medication errors
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
English: The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með meðferð ætti að velja viðeigandi lengd innrennslis með hliðsjón af því hversu oft þarf að skipta um innrennslispoka.
English: At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively.
Icelandic: Við klíníska skammta sem námu 9 míkróg/sólarhring og 28 míkróg/sólarhring við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, reyndist meðalgildi (staðalfrávik) Css vera 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml, í þessari röð.
English: It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).
English: • A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
English: If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Icelandic: Ef grunur leikur á að myndun mótefna gegn blinatumomabi með klínískt marktækri verkun eigi sér stað skal hafa samband við markaðsleyfishafa til þess að ræða mótefnaprófun.
English: Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Icelandic: Miðgildi tíma hjá þessum sjúklingum þar til fyrstu aukaverkanir á taugakerfi komu fram var innan fyrstu meðferðarlotu.
English: Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn gerir reglulegar blóðrannsóknir meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
English: c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
English: Your next cycles
Icelandic: Næstu lotur
English: It activates endogenous T-cells by connecting CD3 in the T-cell receptor (TCR) complex with CD19 on benign and malignant B-cells.
Icelandic: Það virkjar innrænar T-frumur með því að tengja CD3 í T-frumuviðtakafléttunni við CD19 á góðkynja og illkynja B-frumum.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Icelandic: Áhrif BLINCYTO á meðgöngu eru ekki þekkt en út frá verkunarhætti lyfsins gæti BLINCYTO skaðað fóstrið.
English: BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
English: The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni algjörs sjúkdómshlés/algjörs sjúkdómshlés ásamt blóðfræðilegum bata að hluta til (CR/CRh*) í 2 meðferðarlotum með BLINCYTO.
English: Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
English: However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant whilst receiving BLINCYTO.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú verður þunguð þegar þú færð BLINCYTO.
English: Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
English: Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um frumuboðalosunarheilkenni, sem getur reynst lífshættulegt eða banvænt (stig ≥ 4), hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif blinatumomabs á frjósemi.
English: Infusion rate (mL/hour)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
English: Less than 45 kg (BSA-based dose)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
English: Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig meðhöndla skuli svæðið kringum hollegginn.
English: The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum og upphafseiginleikum hjá hópunum tveimur (sjá töflu 1).
English: Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Icelandic: Skolun þegar skipt er um poka eða eftir að innrennsli er lokið getur valdið ofskömmtun og meðfylgjandi fylgikvillum.
English: The nurse educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga á að innihalda:
English: Hepatic enzyme increased a, 15
Icelandic: Hækkuð lifrarensím a,15
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Icelandic: Tíðniflokkar voru ákvarðaðir samkvæmt grófreiknaðri tíðni nýgengis sem tilkynnt var fyrir hverja aukaverkun í klínísku rannsókninni á sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
English: Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Icelandic: 1 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 2 og töflu 3 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg.
English: • chest pain or other pain
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
English: • BLINCYTO treatment start date
Icelandic: Dagsetning upphafs BLINCYTO meðferðar
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Icelandic: sýkingar í blóði, svo sem af völdum baktería, sveppa, veira eða aðrar tegundir sýkinga
English: Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugafræðilegar vísbendingar og einkenni (t.d. sundl, skert snertiskyn, vanviðbrögð, skjálfta, tilfinningatruflun, náladofa, minnisskerðingu) sýndu hærri tíðni aukaverkana á taugakerfi (t.d. skjálfta, sundl, ringlunarástand, heilakvilla og hreyfiglöp (ataxia)).
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Icelandic: Hugsanlegt er að hjúkrunarfræðingur þurfi að skipta um poka meðan á meðferð stendur.
English: Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
Icelandic: Stig 4 Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
English: Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Icelandic: 18 til 79 ár, þ.m.t. 25 sjúklingar ≥ 65 ára), 64 af 189 (33,9%) höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BLINCYTO og 32 af 189 (16,9%) höfðu fengið fleiri en 2 fyrri björgunarmeðferðir.
English: • fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
Icelandic: • hiti (sótthiti), þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (bjúgur), kuldahrollur
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Icelandic: Þessu skal fylgt eftir með dexamethasoni 5 mg/m til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).
English: In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum náðu 88,9% (8/9) sjúklinga með síðkomna fyrstu endurkomu skv. skilgreiningum í hverri rannsókn CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum og 62,5% (6/9) náðu svari fyrir lágmarksleifar sjúkdóms og 37,5% (3/9) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BLINCYTO.
English: • 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
Icelandic: 38,5 míkrógrömm blinatumomab stofn: í hettuglasi (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki og
English: Reconstituted solution
Icelandic: Blönduð lausn
English: Recommended daily dose by patient weight.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eftir þyngd sjúklings.
English: Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Icelandic: Skert snertiskyn Heilataugaröskun b
English: If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, it is recommended that the first 3 days of treatment and the first 2 days of subsequent cycles will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni er mælt með því að fyrstu 3 dagana og fyrstu 2 daga næstu meðferðarlotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.
English: Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
English: The most frequently reported serious adverse events were pyrexia (11.4%), febrile neutropenia (11.4%), cytokine release syndrome (5.7%), sepsis (4.3%), device-related infection (4.3%), overdose (4.3%), convulsion (2.9%), respiratory failure (2.9%), hypoxia (2.9%), pneumonia (2.9%), and multi-organ failure (2.9%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru sótthiti (11,4%), daufkyrningafæð ásamt hita (11,4%), frumuboðalosunarheilkenni (5,7%), sýklasótt (4,3%), tækjatengd sýking (4,3%), ofskömmtun (4,3%), krampar (2,9%), öndunarbilun (2,9%), súrefnisskortur (2,9%), lungnabólga (2,9%) og fjöllíffærabilun (2,9%).
English: Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Icelandic: á taugakerfi ættu sjúklingar sem fá blinatumomab að forðast akstur, þátttöku í hættulegum verkum eða athöfnum á borð við akstur eða notkun þungra eða hugsanlega hættulegra véla meðan á lyfjagjöf með blinatumomabi stendur.
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Icelandic: Grunngildi ALAT og ASAT voru notuð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun blinatumomabs.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir blinatumomabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri karl- eða kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum með staðgöngusameind úr músum.
English: At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
Icelandic: Við ráðlagða skammta var meðaltalsþéttni (staðalfrávik) við jafnvægi (CSS) 162 (179) og 533 (392) pg/ml við 5 og 15 míkróg/m2/sólarhringskammta, tilgreint í þeirri röð.
English: One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
English: - Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
Icelandic: - Þegar lausnin hefur náð stofuhita (allt að 27°C) verður hún gefin með innrennsli innan 96 klst.
English: Infusion duration (hours)
Icelandic: Lengd innrennslis (klst.)
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Icelandic: ≥ 65 ára, n (%) Karlar, n (%) Kynstofn, n (%) Asískur Annað (blandaður) Hvítur Óþekktur Endurkomusaga, n (%) Sjúklingar í 1. CR Sjúklingar í 2.
English: • serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
Icelandic: Tafla 4. Lýðfræðilegir og upphafseiginleikar í MRD rannsókn
English: • lung infection (pneumonia)
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að þeir kunni að fá aukaverkanir á taugakerfi.
English: The most serious adverse reactions that may occur during blinatumomab treatment include: infections (24.8%), neurologic events (13.8%), neutropenia/febrile neutropenia (10.1%), cytokine release syndrome (3.3%), and tumour lysis syndrome (0.7%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með blinatumomabi eru m.a.: sýkingar (24,8%), aukaverkanir á taugakerfi (13,8%), daufkyrningafæð/daufkyrningafæð ásamt hita (10,1%), frumuboðalosunarheilkenni (3,3%) og æxlislýsuheilkenni (0,7%).
English: 3 patients < 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
Icelandic: < 1 árs sem svöruðu ekki fyrri meðferð og höfðu ekki áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu fengu eina lotu af Blincyto í skammtinum 5-15 µg/m2/sólarhring.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna æxlislýsuheilkennis, þar með talið nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi fyrstu 48 klst. eftir fyrsta innrennslið.
English: Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með blinatumomabi.
English: Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum og fyllið innrennslisslöngu til notkunar í bláæð aðeins með tilbúnu innrennslislyfi, lausn.
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.