FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom),
Spanish: - Ácido zoledrónico Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Hungarian: - A Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: A zoledronsav szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:Alkalmazási előírás,
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája a zoledronsavat kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt
Spanish: Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva Generics - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar las posibles reacciones adversas sobre la fertilidad de la generación parenteral y la generación F1.
Hungarian: Termékenység A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál, a szülői és az F1
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a szubpopulációjában, akik a randomizáció előtt 3 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak glükokortikoidot, a zoledronsav a lumbalis gerinc BMD-t 2,60%-kal, míg a rizedronát 0,64%-kal emelte (átlagos különbség: 1,96%; p<0,001).
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics en bolsas
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni az infúziós zsákba kiszerelt Zoledronsav Teva
Spanish: Poco frecuentes Erupción cutánea, hiperhidrosis, prurito, eritema
Hungarian: Bőrkiütés, hyperhydrosis, pruritus,
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelőkalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.4 pont).
Spanish: urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert** Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchoconstrictio, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei
Spanish: Exploraciones complementarias
Hungarian: A kiterjesztett megfigyelési vizsgálatba bevont
Spanish: La administración repetida a plazos más largos con exposiciones acumuladas que exceden la exposición humana máxima prevista, produjo efectos toxicológicos en otros órganos, incluyendo el tracto gastrointestinal, el hígado y el lugar de la administración intravenosa.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben,
Spanish: Ácido zoledrónico Teva Generics se presenta en envases multipacks conteniendo 5 ó 10 bolsas.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics 5, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico supuso un aumento de 5,4% en la DMO en la cadera total y 4,3% en el cuello femoral a lo largo de 24 meses, comparado con placebo.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os emelkedését eredményezte.
Spanish: Aún no está claro que de Ácido Zoledrónico Teva Generics cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado de Ácido Zoledrónico Teva Generics debe de informar de ello a su médico.
Hungarian: Generics okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Teva Generics-et.
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Hungarian: Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe declarar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote pertinente.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Spanish: • Tarjeta recordatoria con los siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Ácido o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con o Necesidad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable • Paquete de información para el paciente
Hungarian: o A kreatinin-clearance t mindegyik Zoledronsav Teva Generics-kezelés előtt, az aktuális testtömeg alapján, a Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával ki kell számítani o Ellenjavallat < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Spanish: El ensayo no fue diseñado para mostrar una reducción en las fracturas clínicas en hombres; la incidencia de fracturas clínicas fue de 7,5% en hombres tratados con ácido zoledrónico frente a un 8,7% de los tratados con placebo.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt a zoledronsavat kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, aproximadamente un 0,2% de los pacientes tuvieron un descenso notable de los niveles séricos de calcio (menos de 1,87 mmol/l) después de la administración de ácido zoledrónico.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája a Zoledronsav Teva Generics alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy
Spanish: Se presenta en bolsas de aluminio de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) junto con una bolsa de aluminio.
Hungarian: Védőtasakkal ellátott poliolefin/sztiroletilén-butilén (SEB) fóliazsákban kerül forgalomba.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik a randomizáció előtt több mint 3 hónapig kaptak glükokortikoidot, a zoledronsav a lumbalis gerinc BMD-t 4,06%-kal, míg a rizedronát 2,71%-kal emelte (átlagos különbség: 1,36%; p<0,001).
Spanish: Existen otros productos indicados en tratamientos oncológicos que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
Hungarian: Rendelkezésre állnak más, onkológiai javallatokban alkalmazott zoledronsav hatóanyagot tartalmazó készítmények.
Spanish: Todas las mujeres recibieron diariamente de 1.000 a 1.500 mg de calcio elemental y de 400 a 1.200 UI de suplementos de vitamina D.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE
Spanish: somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Hungarian: Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Spanish: El marcado con tetraciclina fue detectable en las 82 biopsias excepto en una de las obtenidas de pacientes tratadas con ácido zoledrónico.
Hungarian: zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml, es decir, es esencialmente "libre de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 100 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmenés következtében
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Hungarian: A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C-8°C-on és 25°C-on igazolták.
Spanish: - La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Hungarian: - A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8°C-on és 25°C-on igazolták.
Spanish: cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar.
Hungarian: hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet.
Spanish: El uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido al incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a
Spanish: Se observaron pequeños incrementos en el AUC(0-24hr), de alrededor del 30% al 40% en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, comparado con pacientes con función renal normal, y una ausencia de acumulación del fármaco tras dosis múltiples independientemente de la función renal, sugieren que no son necesarios los ajustes de dosis de ácido zoledrónico en caso de insuficiencia renal leve (Clcr = 5080 ml/min) y moderada hasta un aclaramiento de creatinina de 35 ml/min.
Hungarian: valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, felhasználás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Spanish: Esto incluye, por ejemplo,
Hungarian: Ezenkívül,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ESTUCHE EXTERIOR PARA MULTIPACKS (con blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (blue box feltüntetésével)
Spanish: Frasco de plástico de polímero cicloolefínico (COP) cerrado con un tapón de goma de clorobutilo/butilo y una cápsula de aluminio cerrados con un disco de plástico violeta del tipo flip off. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
Hungarian: Ciklikus olefin polimer (COP) műanyag palack klórbutil/butilgumi dugóval és lila színű, műanyag
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
Hungarian: Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva) esett vissza,
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Spanish: dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Hungarian: mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de ácido zoledrónico.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel javasolt.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Spanish: El P1NP se redujo significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvo un 52% por debajo de los niveles basales a los 36 meses.
Hungarian: 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Spanish: Se suministra en tamaño de envases de 1,5 y 10.
Hungarian: A készítmény 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Hungarian: ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát.
Spanish: Aproximadamente el 42% de los pacientes tenían una puntuación T de la DMO en el cuello femoral por debajo de -2,5 y aproximadamente el 45% de los pacientes tenían una puntuación T de la DMO en el cuello femoral por encima de -2,5.
Hungarian: 42%-ának volt a combnyak BMD T-score-ja -2,5 alatt, és a betegek kb.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente.
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con un elevado riesgo de fracturas después de una fractura de cadera reciente (RFT)
Hungarian: A közelmúltban elszenvedett csípőtáji törés után fokozott törési kockázatú betegek osteoporosisa kezelésének klinikai hatásossága (RFT) A klinikai törések, köztük a csigolya-, nem csigolya- és csípőtáji törések előfordulási gyakoriságát
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a Zoledronsav Teva Generics adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Spanish: La influencia de Ácido Zoledrónico Teva Generics sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Reducción del riesgo relativo en la incidencia de fractura % (IC95%)
Hungarian: A törések incidenciájának %os relatív kockázatcsökkenése (CI)
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd
Spanish: Ácido zoledrónico aumentó significativamente la DMO en la columna lumbar, la cadera, y el radio distal respecto al tratamiento con placebo en todos los puntos de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses).
Hungarian: A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Spanish: El efecto de cada una dura más de un año.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zoledronic acid Teva Generics pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes deben tomar una cantidad adecuada de líquidos antes y después del tratamiento y suplementos de vitamina D y calcio.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Spanish: Gradualmente, los huesos se hacen delgados y frágiles y aumenta la probabilidad de que sufran fracturas.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Generics ha demostrado ser comparable a Aclasta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Generics összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Spanish: Esta administración se puede repetir una vez al año en los pacientes que estén siendo tratados para la osteoporosis.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando bajan los niveles de la hormona femenina estrógeno.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Generics el 27 Marzo 2014.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zoledronic acid Teva Generics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se emplea en pacientes con riesgo de fracturas (rotura de huesos) y en pacientes cuya osteoporosis está relacionada con el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörések kockázata, valamint akiknél a csontritkulás a hosszú távú glükokortikoid (egy szteroidfajta) kezelés következménye.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Generics se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Generics?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Generics la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: No era necesario presentar más estudios ya que Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta nevű referenciagyógyszer.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento que contiene ácido zoledrónico (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".