FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
Polish: Lek Sabervel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Polish: Lek Sabervel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzyca typu 2.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Sabervel jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Sabervel je „generično zdravilo".
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sabervel charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sabervel primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężająca naczynia krwionośne).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Sabervel dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Sabervel uvede sočasno z drugimi načini zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Polish: Jak działa lek Sabervel?
Slovenian: Kako zdravilo Sabervel deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sabervel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sabervel odobreno?
Polish: Jak stosować lek Sabervel?
Slovenian: Kako se zdravilo Sabervel uporablja?
Polish: Wnioski naukowe, podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie
Slovenian: • Odbor PRAC je preučil postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je sprožila Italija po pojavu novih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena, da bi določili, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka;
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da so zadržki, ugotovljeni v zvezi z varnostjo in pomanjkanjem dodatne učinkovitosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema, razredni učinek in da zaključki pregleda zato veljajo za vse zdravilne učinkovine v tem postopku;
Polish: Niemcy pressurizzata per
Slovenian: Nemčija pressurizzata per
Polish: Granice równoważności zostały ustalone na 80-125%.
Slovenian: Omejitve enakovrednosti so bile postavljene pri 80-125 %.
Polish: Wnioskodawca powinien uzasadnić:
Slovenian: Predlagatelj mora obrazložiti naslednje:
Polish: Wnioski z oceny odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów
Slovenian: Zaključki vrednotenja odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj
Polish: b. Dlaczego cząsteczki o wielkości 6 μm do 8 μg, które są deponowane w etapie 1, są oceniane wyłącznie w aspekcie bezpieczeństwa?
Slovenian: b. Zakaj se delci velikosti 6 µm ali do 8 µm, ki se odlagajo na 1. stopnji, obravnavajo le glede na varnost?
Polish: Ocena krytyczna
Slovenian: Kritično ovrednotenje
Polish: Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów."
Slovenian: Preventivno zdravljenje napada astme, sproženega z naporom in alergeni."
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Polish: a. Dlaczego porównanie wszystkich poszczególnych etapów nie jest bardziej zróżnicowane, aby umożliwić wykrycie różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne?
Slovenian: a. Zakaj ni primerjava vseh posameznih stopenj bolj diskriminantna pri odkrivanju razlik med formulacijami, ki imajo lahko kliničen pomen?
Polish: Dla etapów z małą depozycją cząsteczek i względnie wysokim odchyleniem standardowym jest szczególnie ważne, aby uzyskać przedział ufności w obrębie ustalonego zakresu.
Slovenian: Pri stopnjah z majhno mero odlaganja delcev in relativno visoko standardno deviacijo je še posebej pomembno doseči interval zaupanja znotraj opredeljenih omejitev.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Ponadto należy przedstawić końcowy raport z trzech porównań zawierający daty badania, nieopracowane dane i wyniki badania z odpowiadającym certyfikatem jakości.
Slovenian: Priskrbeti mora tudi končno poročilo o treh primerjavah, v katerem so navedeni datumi študij, neobdelani podatki in rezultati študij z ustreznimi certifikati zagotavljanja kakovosti.
Polish: Niepożądany napływ zawiesiny preparatu do kanistra nie występuje, jeśli pojemniki są przechowywane w pozycji odwróconej lub leżącej, ale może wystąpić w przypadku przechowywania inhalatora w pozycji stojącej.
Slovenian: Do neželenega ponovnega pretoka iz formulacije suspenzije v vsebnik ne pride, če so pločevinke shranjene v obrnjenem ali ležečem položaju, vendar do njega lahko pride, če je inhalator shranjen v pokončnem položaju.
Polish: Wnioskodawca udzielił ustnych wyjaśnień na temat nierozwiązanych problemów podczas sesji na listopadowym posiedzeniu CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je med ustnim pojasnilom, ki je potekalo med novembrskim zasedanjem odbora CHMP, odgovoril na nerešena vprašanja.
Polish: W kategoriach bezwzględnych, wartości wykraczające poza zakres +/- 20% reprezentują nieistotną średnią różnicę, która nie ma znaczenia klinicznego w aspekcie możliwości zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovenian: V absolutnem smislu predstavljajo vrednosti zunaj ±20-odstotne omejitve zanemarljivo povprečno razliko, ki nima kliničnega pomena glede kakršnega koli morebitnega povečanja sistemske izpostavitve.
Polish: Ponadto CHMP nie zgodził się, że cząsteczki większe niż 6 μg nie mają znaczenia w wykazaniu skuteczności, ponieważ nawet tak duże cząsteczki mogą penetrować do obwodowych dróg oddechowych.
Slovenian: Poleg tega se odbor CHMP ni strinjal z navedbo, da delci, večji od 6 µm, niso pomembni za dokazovanje učinkovitosti, saj tudi tako veliki delci lahko prodrejo do perifernih dihalnih poti.
Polish: Stosunek dawki drobnych cząsteczek wyniósł 1,01, a odpowiadający mu przedział ufności wyniósł 0,97 - 1,04, zatem dane wyraźnie wskazują, że spodziewany wpływ „spacera" jest identyczny dla testowanego i referencyjnego produktu.
Slovenian: Razmerje odmerka drobnih delcev je bilo 1,01, ustrezajoč interval zaupanja pa je bil 0,97-1,04, tako da podatki jasno kažejo, da je pričakovani učinek podaljška enak za testno in referenčno zdravilo.
Polish: c. Wnioskodawca powinien omówić, dlaczego cząsteczki, które są deponowane w dużych przewodzących wewnątrzpiersiowych drogach oddechowych, zostały zebrane w jeden zbiór, a nie zbadane z największą dokładnością i precyzją w wielu możliwych kategoriach (etapach).
Slovenian: c. Predlagatelj mora odgovoriti, zakaj je združil razpone delcev, ki se odlagajo v velikih prevodnih intratorakalnih dihalnih poteh, namesto da bi jih preiskal z največjo mero natančnosti in točnosti v velikemu številu možnih kategorij (stopenj)?
Polish: Podczas fazy rozwoju produktu leczniczego wnioskodawca ulepszył aplikator, modyfikując kształt wyrobu, aby umożliwić przechowywanie aplikatora w dwóch wymaganych pozycjach przechowywania.
Slovenian: Med razvojem zdravila je predlagatelj optimiziral aplikator s spremembo oblike pripomočka, da bi ga bilo možno hraniti v dveh ugotovljenih zahtevanih položajih za shranjevanje.
Polish: a) Wnioskodawca przytoczył projekt wytycznych EMEA dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych, zgodnie z którymi dopuszcza się możliwość tworzenia zbiorów różnych etapów impaktora kaskadowego Andersena.
Slovenian: a) Predlagatelj je navedel osnutek smernice agencije EMEA za peroralno inhalirana zdravila (OIP), ki daje možnost združevanja različnih stopenj Andersenovega kaskadnega impaktorja.
Polish: Pytanie 2 - Przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie wybranych zbiorów etapów jest niedopuszczalne.
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Polish: Zdaniem CHMP ta mała różnica nie powinna być istotna klinicznie i nie wydaję się, by badanie farmakodynamiczne było wymagane.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se ne pričakuje, da bo ta majhna razlika klinično pomembna, farmakodinamična študija pa se ne zdi potrebna.
Polish: Nie ma to wpływu na funkcjonalność aplikatora, a zatem obłok aerozolu i dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych pozostają takie same.
Slovenian: Vpliva na funkcionalnost aplikatorja ni, zato ostaneta oblak aerosola in velikost aerodinamičnih delcev enaka.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o przedstawienie omówienia.
Slovenian: Predlagatelj mora predstaviti to razlago.
Polish: Średnia różnica dla etapu 3 wynosi zaledwie 3,27% (to jest 38,17 μg) łącznej dawki drobnych cząsteczek dla etapów 3/4/5.
Slovenian: Razlika na 3. stopnji predstavlja povprečno razliko, ki znaša samo 3,27 % (tj. 38,17 µg) v primerjavi z združenim odmerkom drobnih delcev za 3., 4. in 5. stopnjo.
Polish: Zgłoszono poważne zastrzeżenia i z uwagi na fakt, że główne problemy dotyczące jakości (równoważność in vitro z produktem referencyjnym) i niedostatku badań klinicznych nie zostały rozstrzygnięte, szereg sprzeciwiających się zainteresowanych państw członkowskich zgłosiło procedurę do CHMP.
Slovenian: Ugotovljeni so bili večji zadržki in ker glavnih vprašanj glede kakovosti (in vitro enakovrednost z referenčnim zdravilom) in nezadostnosti kliničnih študij ni bilo mogoče rešiti, je več ugovarjajočih zadevnih držav članic zadevo napotilo na CHMP.
Polish: CHMP przedstawił dwa nierozwiązane problemy do ustnego wyjaśnienia przez wnioskodawcę:
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil dve nerešeni vprašanji, na katera mora odgovoriti predlagatelj v obliki ustnega pojasnila:
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił zbiorczy protokół końcowy, zawierający wszystkie jednostkowe protokoły zebrane retrospektywnie i retrospektywnie przygotowany raport ze wszystkich odpowiadających raportów badań zawierający dane nieopracowane i wyniki badań.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega priskrbel združeni končni protokol, sestavljen iz vseh posameznih, retrospektivno kombiniranih protokolov, ter retrospektivno kombinirano poročilo iz vseh ustreznih poročil o študiji, vključno z neobdelanimi podatki in rezultati študij.
Polish: - CHMP uznał, że wykazano podobna dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego,
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
Polish: Wnioskodawca przedstawił pierwotne, nieopracowane wyniki porównania w warunkach wilgotnych, wyraźnie wskazujące, że cechy aerodynamiczne cząsteczek siarczanu salbutamolu nie zmieniają się w warunkach wilgotnych.
Slovenian: Predlagatelj je predložil neobdelane podatke, pridobljene v vlažnih pogojih, ki jasno dokazujejo, da se aerodinamične lastnosti delcev salbutamol sulfata ne spremenijo v vlažnih pogojih.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dowody pochodzące z czułych badań klinicznych (najlepiej badań oceniających moc względną) potwierdzające, że 20% różnica nie ma znaczenia klinicznego.
Slovenian: Predlagatelj mora na podlagi občutljivih kliničnih študij (po možnosti študij, v katerih se preiskuje relativna jakost), predložiti dokaze, da 20-odstotna razlika nima kliničnega pomena.
Polish: Zatem CHMP uznał, że do potwierdzenia równoważności leczniczej niezbędne są wyniki badań in vivo.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so za potrditev terapevtske enakovrednosti potrebni in vivo podatki.
Polish: Produktem referencyjnym w Szwecji jest preparat Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dawkę (GlaxoSmithKline AB).
Slovenian: Referenčno zdravilo v znanstvenem vrednotenju je Ventolin Evohaler, 0,1 mg/odmerek (GlaxoSmithKline AB).
Polish: Jednakże nie wykazano jednoznacznie równoważności pomiędzy testowanym a referencyjnym produktem, chociaż kwestia ta może być rozwiązana poprzez przedstawienie analizy wyników z trwającego obecnie badania 2007-76-DOS-6.
Slovenian: Vendar enakovrednost testnega in referenčnega zdravila še vedno ni bila popolnoma dokazana, čeprav lahko predlagatelj na to odgovori s predložitvijo analize podatkov iz tekoče študije 2007-76-DOS-6.
Polish: Jednak dla niektórych substancji skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne nie są odzwierciedlone w określonym etapie, ale w zbiorze etapów, dlatego też porównanie poszczególnych etapów nie umożliwia wykrycia różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
Slovenian: Vendar pri nekaterih snoveh klinična učinkovitost in varnost nista predstavljeni s točno določeno stopnjo temveč z več stopnjami, zato s primerjavo posameznih stopenj ni mogoče odkriti razlik med formulacijami, ki imajo morda klinični pomen.
Polish: - CHMP stwierdził, że produkty są równoważne biologicznie, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny,
Slovenian: - CHMP je zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno,
Polish: Ponadto, z uwagi na fakt, że przedstawiono dwa badania kliniczne w celu wykazania równoważności in vivo i potwierdzenia wyników oceny in vitro, wyniki oceny in vitro uzyskane w warunkach wilgotnych wydały się mniej istotne.
Slovenian: Ker sta bili poleg tega predloženi tudi dve klinični študiji za dokazovanje in vivo enakovrednosti in za potrditev in vitro podatkov, postanejo in vitro rezultati, pridobljeni v vlažnih pogojih, manj pomembni.
Polish: Ilość salbutamolu deponowanego w płucach lub w określonych obszarach płuc ma znaczenie kliniczne i dlatego pojedyncze etapy impaktora odpowiadają określonej wielkości lub zakresowi wielkości cząsteczek, które korelują z miejscem depozycji.
Slovenian: Količina salbutamola, ki se odloži v pljučih ali v določenih predelih pljuč, ima klinični pomen, zato posamezne stopnje impaktorja predstavljajo določeno velikost delcev ali razpon velikosti delcev, ki ustreza mestu odlaganja.
Polish: CHMP stwierdził, że projekt wytycznych zakłada bardziej konserwatywne podejście do stosowanego zakresu uznania, głównie z powodu braku doświadczeń na tym polu i w związku z faktem, że tworzenie zbiorów może maskować różnice pomiędzy ocenianymi produktami leczniczymi, tak jak w przypadku obecnego produktu.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da je v osnutku smernice predlagan previdnejši pristop k uporabljenemu razponu sprejemljivosti, predvsem zaradi pomanjkanja izkušenj na tem področju in zaradi dejstva, da lahko združevanje stopenj v skupine zakrije razlike med vrednotenimi zdravili, kar se je zgodilo pri tem zdravilu.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy porównanie wyników uzyskanych w różny sposób (poszczególne etapy 3, 4 i 5 w porównaniu ze zbiorem etapów 3/4/5) wskazuje, że poza etapem 3 (poniżej granicy -15%) oba sposoby oceny prowadzą do porównywalnych wyników.
Slovenian: Po navedbah predlagatelja je primerjava rezultatov pri različnih pristopih (primerjava posamične 3., 4. in 5. stopnje z združeno skupino stopenj 3, 4 in 5 skupaj) dokazala, da se z izjemo 3. stopnje (pod mejo -15 %) z obema pristopoma dobi primerljive rezultate.
Polish: Wnioskodawca przedstawił farmaceutyczne i kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, ale wiele państw członkowskich nie uznało za możliwe zatwierdzenie produktu na podstawie przedstawionych wyników badań przeprowadzonych wyłącznie in vitro.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokumentacijo o farmacevtski in klinični učinkovitosti in varnosti, vendar je več držav članic menilo, da zdravila ni mogoče odobriti zgolj na podlagi predloženih in vitro podatkov.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano w sposób pośredni taką samą depozycję płucną z tendencją do głębszej depozycji płucnej - na podstawie wyższego Cmax i krótszego Tmax.
Slovenian: Poleg tega je študija posredno pokazala enako raven odlaganja v pljučih s trendom odlaganja v globljih delih pljuč, in sicer na podlagi večjega razmerja za Cmax in krajšega za Tmax.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że oba preparaty wywierają równoważną odpowiedź leczniczą i mogą być stosowane zamiennie".
Slovenian: Na teh podatkih temelji mnenje, da obe formulaciji izkazujeta enakovredno terapevtsko razmerje in sta klinično medsebojno zamenljivi".
Polish: Pytanie 7 - W celu uzupełnienia badania porównawczego produktu referencyjnego i testowanego wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego po przechowywaniu w pozycji leżącej (0 ºC) (w początkowym etapie użytkowania pojemnika i przy częściowo opróżnionym pojemniku) w celu potwierdzenia podobieństwa w zachowaniu produktów.
Slovenian: Sedmo vprašanje - Da bi zaključili primerjalno študijo med referenčnim in testnim zdravilom, je treba izvesti študijo ponovnega polnjenja po shranjevanju v ležečem položaju (0 °C) (začetna stopnja življenjske dobe pločevinke in delno izpraznjene pločevinke) za potrditev podobnosti njunih obnašanj.
Polish: Nie wydaje się, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne, zatem można uznać, że omawiane dwa produkty lecznicze wywołują równoważną odpowiedź bronchodylatacyjną.
Slovenian: Ker se pričakuje, da ta razlika nima kliničnega pomena, se upošteva, da imata obe zdravili enakovreden bronhodilatacijski odziv.
Polish: Pytanie 1 - Wnioskodawca powinien przedstawić protokół z porównania in vitro dystrybucji wielkości cząsteczek w warunkach suchych, warunkach wilgotnych i z zastosowaniem „spacera", w którym powinny zostać wcześniej określone wszystkie odpowiednie informacje, takie jak: cel, rozmiar próby niezbędny do wykazania równoważności w ustalonych zbiorach etapów w obrębie określonego zakresu uznania, określone serie i określone metody statystyczne.
Slovenian: Prvo vprašanje - Predlagatelj mora zagotoviti protokol za in vitro primerjave porazdelitev velikosti delcev v suhih pogojih, vlažnih pogojih in ob uporabi podaljška, kjer bi morale biti vse koristne informacije predhodno določene, npr. cilj, velikost vzorca, potrebna za dokazovanje enakovrednosti v predhodno opredeljenih skupinah stopenj znotraj predhodno določenega razpona sprejemljivosti, predhodno določenih serijah in predhodno določenih statističnih metodah.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na załączone, wymagane nieopracowane dane, ale uznał, że wyniki nie wykazują na podobieństwo we wszystkich etapach, a zatem trudno jest wnioskować odnośnie do równoważności terapeutycznej.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vključitev zahtevanih neobdelanih podatkov, vendar je menil, da rezultati ne dokazujejo podobnosti na vseh stopnjah in da je zato težko sklepati o terapevtski enakovrednosti.
Polish: CHMP zapoznał się ze stanowiskiem wnioskodawcy, ale uznał, że upraszcza ono wpływ wszystkich wytworzonych cząsteczek na układ oddechowy i pokarmowy i że trudno jest określić rolę poszczególnych etapów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa; należy również uwzględnić takie skutki jak: różnice w sposobach oddychania, prędkość aerozolu dostającego się do dróg oddechowych i kształt obłoku aerozolowego.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče predlagatelja, vendar je menil, da s tem prekomerno poenostavlja učinek vseh generiranih delcev na dihalnem in prebavnem traktu in da je težko opredeliti vlogo posameznih stopenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravila ter da je treba upoštevati učinke, kot so razlike v dihalnih vzorcih, hitrost aerosola pri vstopu v dihalne poti in oblika oblaka.
Polish: Zastosowana metoda zbiorów i wprowadzenie „spacera" mogą prawdopodobnie zamaskować różnice w jakości pomiędzy dwoma produktami.
Slovenian: Uporabljena metoda združevanja in dodatek podaljška po vsej verjetnosti zakrijeta razlike v kakovosti med obema zdraviloma.
Polish: W związku z dodatkową prośba o badania kliniczne z zastosowaniem „spacera", wnioskodawca podjął decyzję o rozszerzeniu wcześniej przedstawionego badania równoważności in vitro o ocenę z zastosowaniem „spacera", którą przeprowadzono na 7 generycznych i 10 referencyjnych seriach (w porównaniu z 2 i 3 w poprzednio przeprowadzonej ocenie).
Slovenian: Po zahtevi za dodatne klinične študije s podaljškom se je predlagatelj odločil razširiti predhodno predloženo študijo in vitro enakovrednosti z uporabo podaljška, ki je vključevala 7 generičnih in 10 referenčnih serij (v primerjavi z dvema in tremi serijami predhodno).
Polish: Zatem CHMP uznał, że produkty powinny być traktowane jako zamienne.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP zaključil, da je treba zdravili upoštevati kot medsebojno zamenljivi.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano dostatecznego podobieństwa między produktem będącym przedmiotem wniosku a produktem referencyjnym, które umożliwiłoby ustalenie równoważności terapeutycznej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, i dlatego przyjął listę siedmiu nierozwiązanych problemów, którą skierował do wnioskodawcy.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da uporabljeno zdravilo ni bilo dovolj podobno referenčnemu zdravilu, da bi bilo mogoče ugotoviti terapevtsko enakovrednost glede učinkovitosti in varnosti, zato je sprejel seznam sedmih nerešenih zadržkov, ki jih mora predlagatelj odpraviti.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wyniki badania 2007-59-DOS-5 wskazują na równoważność biologiczną pod względem stopnia i rozmiaru ogólnego wchłaniania ogólnoustrojowego wdychanego salbutamolu.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati študije 2007-59-DOS-5 kažejo na biološko enakovrednost, kar zadeva hitrost in obseg celotne sistemske absorpcije inhaliranega salbutamola.