FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • EMR 62 202-013: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu s infuzí fluoruracilu/kyseliny folinové (FOLFIRI) (599 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (599 pacientů).
Hungarian: • EMR 62 202-013: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab-irinotekán kombinációt és infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsav kombinációt (FOLFIRI) együtt alkalmazó kezelést (599 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (599 beteg).
Czech: • třesavku
Hungarian: Cetuximab
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő súlyos reakciók előfordulása esetén a cetuximab-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 100 mg/20 ml 1 injekční lahvička o obsahu 500 mg/100 ml
Hungarian: Egy db 100 mg/20 ml-es injekciós üveg Egy db 500 mg/100 ml-es injekciós üveg.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2013.
Czech: Kožní reakce se vyskytují u více než 80 % pacientů.
Hungarian: A bőrreakciók a betegek több mint 80%-ánál jelentkeztek.
Czech: Přípravek Erbitux se podává jednou týdně.
Hungarian: Az Erbitux-ot hetente egyszer kell beadni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux platné v celé Evropské unii dne 29. června 2004.
Hungarian: 2004. június 29-én az Európai Bizottság az Erbitux-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erbitux.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erbitux-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Přípravek Erbitux se používá těmito způsoby:
Hungarian: Az Erbitux-ot a következő módokon alkalmazzák:
Czech: Celkem 79 až 89 % karcinomů tlustého střeva a konečníku a více než 90 % spinocelulárních karcinomů hlavy a krku vykazuje na povrchu buněk EGFR.
Hungarian: Az EGFR a vastagbél-, illetve végbéldaganatok 79-89%-a, valamint a feji és a nyaki laphámsejtes daganatok több mint 90%-a esetében van jelen a sejtek felszínén.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Erbitux převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erbitux (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní reakce, jako je vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice, závratě a potíže s dýcháním), mukozitida (zánět ústní sliznice) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Hungarian: Az Erbitux leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bőrreakciók, például kiütés, alacsony magnézium-szintek a vérben, az infúzióval kapcsolatos enyhe vagy közepesen súlyos tünetek (például láz, hidegrázás, szédülés és légzési nehézségek), a szájnyálkahártya gyulladása, valamint egyes májenzimek megemelkedett szintje.
Czech: Přípravek Erbitux může v průběhu infuze vyvolat závažné reakce, pacienty je proto během podávání léčivého přípravku nutné pečlivě sledovat.
Hungarian: Az Erbitux súlyos reakciókat válthat ki az infúzió során, ezért a gyógyszer beadása alatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Erbitux.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Erbitux alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: V případě karcinomů hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích:
Hungarian: A fej és a nyak daganatai esetében az Erbitux-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták:
Czech: Další informace o přípravku Erbitux
Hungarian: Az Erbitux-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Všechny tyto studie zkoumaly u pacientů dobu do zhoršení onemocnění nebo celkovou dobu přežití.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, illetve a betegek túlélési idejét figyelték meg.
Czech: • samostatně v případech, kdy selhala předchozí léčba zahrnující oxaliplatinu a irinotekan nebo pokud pacient nemůže irinotekan užívat.
Hungarian: • önállóan, amennyiben a korábbi, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések nem jártak sikerrel, és a beteg nem kaphat irinotekánt.
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor zvětšil, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává společně s radioterapií (léčbou ozařováním).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott daganat esetében (amikor a tumor növekszik, de nem terjed tovább) az Erbitux-ot sugárterápiával kombinálva alkalmazzák.
Czech: Pacienti musejí být rovněž pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky alergické reakce, a to nejméně po dobu jedné hodiny po ukončení infuze.
Hungarian: A betegeket az infúzió beadását követő legalább egy órán át is szoros megfigyelés alatt kell tartani az allergiás reakció esetleges jeleinek észlelése céljából.
Czech: Ve studiích zaměřených na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku se prokázalo, že přípravek Erbitux celkově u pacientů prodlužuje dobu do zhoršení onemocnění nebo dobu jejich přežití:
Hungarian: A vastagbél-, illetve végbéldaganatra vonatkozó vizsgálatok kimutatták, hogy az Erbitux összességében növelte a daganat súlyosbodásáig eltelt időt, illetve a betegek túlélési idejét:
Czech: Další infuze se podávají po dobu jedné hodiny v dávce 250 mg/m2.
Hungarian: Az ezt követő infúziók adagja 250 mg/testfelület-négyzetméter, beadási ideje pedig egy óra.
Czech: • v kombinaci s terapií FOLFOX zahrnující oxaliplatinu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni,
Hungarian: • az oxaliplatin-tartalmú FOLFOX kezeléssel együtt olyan betegeknél, akiket előzőleg nem kezeltek;
Czech: • do zbývajících tří studií bylo zařazeno 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v době, kdy podstupovali předchozí léčbu zahrnující irinotekan, oxaliplatinu nebo oba tyto léky, nebo kterým nebylo možné tyto léky podat.
Hungarian: • Három vizsgálatban pedig 2 199 olyan beteg vett részt, akiknél az előzetes irinotekán-, vagy oxaliplatin-kezeléssel, illetve mindkettővel végzett terápiát követően a betegség súlyosbodott, illetve akik nem szedhették ezeket a gyógyszereket.
Czech: První infuze se podává po dobu dvou hodin v dávce 400 mg na 1 metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočteno na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: Az első infúzió adagja 400 mg/testfelület-négyzetméter (a beteg magassága és testsúlya alapján kell kiszámítani), amelyet 2 órán keresztül kell beadni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: Az Erbitux hatóanyaga, a cetuximab, egy monoklonális antitest.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erbitux naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Erbitux-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Před užitím přípravku Erbitux musí být pacientovi podáno antihistaminikum a kortikosteroid, aby se předešlo alergické reakci.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása előtt, az allergiás reakciók megelőzése céljából a betegnek antihisztamint és kortikoszteroidot kell kapnia.
Czech: U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny" (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
Hungarian: Visszatérő (azaz a korábbi kezelést követően ismét megjelenő) vagy áttétes daganat esetében az Erbitux-ot „platina-alapú" daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák (beleértve olyan gyógyszereket, mint a ciszplatin vagy a karboplatin).
Czech: Je-li používán souběžně s radioterapií, začne se přípravek Erbitux podávat týden před jejím zahájením a poté se používá až do jejího ukončení.
Hungarian: Sugárterápia melletti alkalmazás esetén az Erbitux-kezelés a sugárterápia megkezdése előtt egy héttel kezdődik, és a sugárterápia végéig tart.
Czech: Pokud je přípravek Erbitux podáván samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky, používá se do té doby, dokud pacient na léčbu reaguje.
Hungarian: Önállóan vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Erbitux-kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg reagál arra.
Czech: • v kombinaci s protinádorovou léčbou zahrnující irinotekan,
Hungarian: • irinotekánt tartalmazó daganatellenes kezelésekkel együtt;
Czech: Přípravek Erbitux by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků, přičemž musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Hungarian: Az Erbitux csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adható, és csak abban az esetben, ha rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost cetuximabum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára cetuximab
Czech: Pokud u genů RAS (jako jsou KRAS) dojde k mutaci, mohou stimulovat nádorové buňky k růstu bez nutnosti spuštění receptorem EGFR.
Hungarian: Ha a RAS-gének (mint például a KRAS) mutálódnak, akkor az EGFR általi aktiválás nélkül is növekedésre serkenthetik a daganatsejteket, így ebben az esetben az Erbitux-tól nem várható jelentős hatás.
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Hungarian: Az ilyen típusú daganatos betegségek a száj vagy a torok, illetve más szervek, például a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületének sejtjeit érintik.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoké typy všech genů typu RAS, a u pacientů s mutovanými formami kteréhokoli z genů RAS.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ezenkívül különválasztották az olyan betegek eredményeit, akiknél a daganatban valamennyi RAS-gén vad típusú formája megtalálható volt, az olyan betegekétől, akiknél bármilyen RAS-gén mutáns formája volt jelen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V případě rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku byla doba přežití při doplnění přípravu Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny delší (v průměru činila 10,1 měsíce oproti 7,4 měsíce).
Hungarian: A fej és a nyak visszatérő vagy áttétes daganatai esetében a túlélési idő hosszabb volt, amikor az Erbitux-ot platina-alapú daganatellenes gyógyszerekkel kombinálták (átlagosan 10,1 hónap, 7,4 hónappal szemben).
Czech: • první studie na pacientech, kteří již v minulosti chemoterapii podstoupili, mutace genů RAS nezkoumala, avšak ve druhých dvou studiích byla u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, doba do zhoršení onemocnění při doplnění jejich léčby o přípravek Erbitux delší.
Hungarian: • A korábban kemoterápiával kezelt betegekre irányuló első vizsgálatban nem vizsgálták a RASmutációkat, azonban a másik kettőben az olyan betegeknél, akiknél a vad típusú KRAS volt jelen a daganatban, az Erbitux-kombináció alkalmazása mellett hosszabb idő telt el a betegség súlyosbodása nélkül.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Hungarian: Az Erbitux oldatos infúzió (vénába történő becsepegtetésre), amelynek hatóanyaga a cetuximab.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě „spinocelulárních" karcinomů hlavy a krku.
Hungarian: Az Erbitux-ot a fej vagy a nyak „laphámsejtes" daganatainak kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" (v nemutované formě) genů ze skupiny nazývané „RAS".
Hungarian: Az Erbitux-ot olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumorsejtek felszínén megtalálható az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje, és a tumorsejtek a „RAS" nevű géncsalád „vad típusú" (nem mutáns) változatait tartalmazzák.
Czech: Většina z těchto studií zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS (jeden z typů genů RAS), a u pacientů, jejichž nádory vykazovaly mutovanou formu genu KRAS.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat során elkülönítették a vad típusú KRAS-t (a RAS-gének egyik típusát), illetve a mutáns KRAS-t tartalmazó tumorban szenvedő betegek eredményeit.
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
Hungarian: Az Erbitux-ot áttétes vastagbél- és végbéldaganat kezelésére alkalmazzák.
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
Hungarian: A harmadik vizsgálatban azonban a vad típusú KRAS-t tartalmazó daganatban szenvedő betegek túlélési ideje csak 16,3 hónap volt, amikor a FOLFOX-hoz hasonló, másik oxaliplatin-alapú terápia mellé Erbitux-ot kaptak, míg kizárólag oxaliplatin-alapú terápia esetén 18,2 hónap.
Czech: Přípravek Erbitux nesmí být podáván v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací genu RAS a u pacientů, u kterých forma genu RAS není známa.
Hungarian: Az Erbitux nem alkalmazható oxaliplatin-tartalmú kemoterápia mellett olyan, áttétes vastagbél-, illetve végbéldaganatban szenvedő betegeknél, akiknél mutáns RAS van jelen, illetve akiknél a RAS-státusz nem ismert.
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce).
Hungarian: A fej és a nyak lokálisan előrehaladott daganatai esetében a sugárterápia mellé adott Erbitux-szal a betegség súlyosbodásáig eltelt idő meghosszabbodott (átlagosan 24,4 hónap, 14,9 hónappal szemben).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Erbitux v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu (FOLFOX) došlo u pacientů s divokým typem genu RAS ke zhoršení onemocnění později než u pacientů podstupujících samotnou terapii FOLFOX (v průměru za 12,0 měsíce oproti 5,8 měsíce).
Hungarian: Az Erbitux-szal kiegészített, oxaliplatint tartalmazó (FOLFOX) kemoterápiában részesült olyan betegeknél, akiknél vad típusú RAS volt jelen, hosszabb idő telt el a betegség súlyosbodásáig, mint a kizárólag FOLFOX terápiában részesülő betegek esetében (átlagosan 12,0 hónap, 5,8 hónappal szemben).
Czech: Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erbitux alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl přípravek Erbitux podáván jako doplněk k chemoterapii zahrnující irinotekan (v průměru za 9,9 měsíce oproti 8,4 měsíce).
Hungarian: • A kemoterápiában korábban nem részesült olyan betegeknél, akiknél a daganatban vad típusú KRAS volt jelen, hosszabb idő telt el a betegség súlyosbodása nélkül, amikor az irinotekánt tartalmazó kemoterápiájukat Erbitux-szal egészítették ki (átlagosan 9,9 hónap, 8,4 hónappal szemben).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou i irinotekanem, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux v průměru za 3,6 měsíce ve srovnání s 1,9 měsíce při poskytování pouze nejlepší podpůrné léčby (léčby příznaků, nikoli samotné rakoviny).
Hungarian: Az oxaliplatin- és irinotekán-kezelésekre nem reagáló betegek esetében az Erbitux alkalmazása mellett átlagosan 3,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a leghatékonyabb támogató (a tüneteket enyhítő, de a daganatot nem gyógyító) kezelés kizárólagos alkalmazása mellett 1,9 hónap.
Czech: • druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Hungarian: • A második vizsgálatban 442 olyan betegnél vizsgálták az Erbitux platina-alapú daganatellenes gyógyszerekkel kombinált alkalmazásának hatásait, akiknél a daganat visszatért, illetve áttétes volt.
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux spolu s irinotekanem v průměru za 4,0 měsíce ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů, kteří užívali samotný irinotekan.
Hungarian: Az oxaliplatin-kezelésre nem reagáló betegek esetében az Erbitux és az irinotekán kombinációjának alkalmazásával a betegség súlyosbodásáig átlagosan 4,0 hónap telt el, míg a kizárólag irinotekán-kezelésben részesülők esetében 2,6 hónap.
Czech: Jak byl přípravek Erbitux zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Erbitux-ot?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erbitux alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Erbitux působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erbitux?
Czech: Navázáním na EGFR cetuximab tomuto jevu zabraňuje, čímž přispívá k zastavení růstu nádorových buněk.
Hungarian: Az EGFR aktiválja a RAS nevű géneket, amelyek a sejtek növekedésében vesznek részt; a cetuximab pedig az EGFR-hez kötődve megakadályozza ezt, illetve a daganatsejtek további növekedését.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v šesti hlavních studiích:
Hungarian: Az Erbitux-ot áttétes vastagbél-, illetve végbéldaganat esetén 6 fő vizsgálatban tanulmányozták:
Czech: Jak se přípravek Erbitux používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erbitux-ot?
Czech: • první studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux k radioterapii,
Hungarian: • Az első vizsgálat során a sugárterápiát kiegészítő Erbitux-kezelés hatását vizsgálták 424 olyan beteg bevonásával, akiknél a betegség lokálisan előrehaladott volt.
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Hungarian: 12 (3 x 4) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse!
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Czech: čistá nebo téměř čistá
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta"
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
Hungarian: • Tájékoztatás, miszerint fel kell mérni a tuberkolózist (TBC)
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Hungarian: HASZNÁLATRA KÉSZ
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
Hungarian: • A beteg neve, az orvos neve és telefonszáma
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
Hungarian: **Egyes betegek nem szolgáltattak teljes körű adatokat mindegyik végpont szempontjából.
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Czech: • Bude vytvořen průvodce s názornými pokyny, ve kterém bude krok po kroku ukázán postup použití AI.
Hungarian: • Össze fogunk állítani egy látványos használati útmutatót, amely lépésről lépésre bemutatja az AI használatát.
Czech: Vzdělávací materiály
Hungarian: Oktatási anyagok
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Hungarian: Alkalmazás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Hungarian: 0,8 †, ϕ a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Hungarian: Az etanerceptre vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszútávú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Hungarian: Orvosa segít majd Önnek, hogy eldöntse, hogy a kezelés előnyei fontosabbak-e a csecsemője potenciális kockázatával szemben.
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 106 egység/mg.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Erelzi-t alkalmaznia és szükséges-e egy ismételt kezelés.
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
Hungarian: • Tanács, miszerint fertőzés esetén a betegek nem kezelhetők az Erelzivel