FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Danish: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
German: Daher nahm der Ausschuss am 14. Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu ändern.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 14. maj 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de foreslåede ændringer i produktresumé og indlægsseddel.
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. september 2008.
German: Am 16. April 2009 fand eine Anhörung statt.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. april 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Virbac S.A., reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Virbac S.A. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel findes i bilag III.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Danish: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Februar 2008 eingeleitet.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28.februar 2008.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Bruno Urbain und Dr. Michael Holzhauser-Alberti benannt.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var dr. Bruno Urbain og dr. Michael Holzhauser-Alberti.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Danish: Florfenicol er et syntetisk bredspektret antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/520040/2009
Danish: ref. EMEA/520044/2009 EMEA/V/A/040
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. september 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Gosmore Ltd, reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Gosmore Ltd. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Danish: FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
German: 12. Februar 2013
Danish: Den 12. februar 2013
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. Februar 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 12. februar 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
German: Meloxicam ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum.
Danish: Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
German: Internationaler Freiname (INN): Meloxicam
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): meloxicam
German: Der Antragsteller gab am 11. September 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012.
German: Der Ausschuss ernannte Frau H. Jukes als Berichterstatterin und Herrn G. J. Schefferlie als Mitberichterstatter.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis fru H. Jukes og hr. G. J. Schefferlie.
German: Das dezentralisierte Verfahren (NL/V/0164/003/DC) begann am 17. Juni 2011.
Danish: Den decentrale procedure (NL/V/0164/003/DC) blev indledt den 17. juni 2011.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Nederlandene som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Irland und dem Vereinigten Königreich, mögliche ernsthafte Risiken im Hinblick auf die Bioäquivalenz für die Zieltierart Schwein ermittelt.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater, Det Forenede Kongerige og Irland, potentielle alvorlige risici vedrørende bioækvivalensen i måldyrearten svin.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben bezüglich der Zieltierart Schwein nicht mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG im Einklang stehen und daher im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zieltierart Schwein die Zulassungskriterien nicht erfüllen.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data fandt CVMP, at ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfyldte bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2001/82/EF og således ikke opfyldte godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der Europäischen Union sowohl über das zentralisierte Verfahren als auch über nationale Verfahren für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som i EU, dels via den centrale procedure, dels nationalt, er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
German: Am 29. Juni 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Niederlande, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Danish: Den 29. juni 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Nederlandene, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 8. November 2012 ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für die Zieltierart Schwein empfahl.
Danish: Den 8. november 2012 afgav udvalget derfor en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
German: Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam als Wirkstoff.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam som aktivt indholdsstof.
German: Der Antragsteller, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde.
Danish: Ansøgeren, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde EMA/49882/2013
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F, for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste EMA/49882/2013
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 2. Mai 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
German: Es handelte sich dabei um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das zentral zugelassene Referenzarzneimittel Metacam 20 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde bezog (EU/2/97/004).
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 1, for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Danish: Ændringerne af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern sowie Island und Norwegen.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige samt Island og Norge.
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden potenzielle schwerwiegende Gefahren von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Niederlande und Frankreich, im Hinblick auf Umweltrisiken sowie von einem Mitgliedstaat, Niederlande, auf die vorgeschlagene Wartezeit für Rinder ermittelt.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen (Nederlandene og Frankrig) og vedrørende den foreslåede tilbageholdelsestid for kvæg (Nederlandene).
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen und die Wartezeit für Fleisch und essbares Gewebe auf 70 Tage festgelegt.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning og tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg fastsættes til 70 dage.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne.
German: Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Danish: Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin (og relaterede navne) indeholder doramectin.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Danish: Ændringerne af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten fremgår af bilag III.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne EMA/421479/2012
German: Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Danish: 1, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
German: 17. September 2012
Danish: Den 17. september 2012
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
German: Der Antragsteller gab am 9. Januar 2012 und am 23. April 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17. September 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
German: Das dezentralisierte Verfahren (IE/V/0269/001/DC) wurde am 13. August 2010 eingeleitet.
Danish: Den decentrale procedure (IE/V/0269/001/DC) blev indledt den 13. august 2010.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Oktober 2011 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Danish: Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der Zulassung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008), um das Schaf als eine weitere Zieltierart mit aufzunehmen.
Danish: Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken ermittelt - von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und von Dänemark im Hinblick auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to af de berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, nemlig Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer og Danmark vedrørende lægemidlets virkning.
German: Während des Verfahrens reichte der Antragsteller zusätzliche Daten ein und die Streitpunkte, die von Frankreich hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete erhoben worden waren, wurden gelöst.
Danish: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe EMA/657647/2012
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4 , for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får EMA/657646/2012
German: Am 21. September 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat Irland der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Danish: Den 21. september 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Irland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke var nået til enighed vedrørende lægemidlet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
German: Am 15. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 15. maj 2012.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 22. Juli 2011 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
German: Der Ausschuss nahm daher am 12. Juni 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion von Rindern und Schafen empfohlen wurde.
Danish: Den 12. juni 2012 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Tierarzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält 300 mg Florfenicol pro ml.
Danish: Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, til kvæg og får indeholder 300 mg florfenicol pr. ml.
German: Der Antragsteller Intervet International BV beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe positiv ist, vorausgesetzt, es werden Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen, mit denen klargestellt wird, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das Behandlungsintervall für Schafe auf dem Zeitraum basieren, in dem die mittleren FlorfenicolKonzentrationen oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Danish: Det er dog en forudsætning, at produktinformationen ændres, således at det præciseres, at den anbefalede dosis og det anbefalede behandlingsinterval til får er baseret på den tid, hvor gennemsnitskoncentrationen af florfenicol opretholdes over MIC90.
German: für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Danish: 1, for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und Packungsbeilage.
Danish: Ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 20. September 2011, und da die
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed.
German: Das Unternehmen Kedrion S.p.A.
Danish: Kedrion S.p.A.
German: Dr. Catherine Moraiti (Griechenland)
Danish: Dr. Catherine Moraiti (Grækenland)