FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Rivastigmine Sandoz als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Sandoz sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rivastigmine Sandoz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde Rivastigmine Sandoz zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Sandoz povolený?
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Sandoz, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovak: Sandoz, rivastigmín, je liek proti demencii.
German: Wie wurde Rivastigmine Sandoz untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Sandoz skúmaný?
German: Was ist Rivastigmine Sandoz?
Slovak: Čo je liek Rivastigmine Sandoz?
German: Rivastigmine Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: 112 Kapselns r l
Slovak: Veľkosť balenia k s
German: In einem Fall wurden 46 mg eingenommen; nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
German: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Slovak: Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
German: Die Anwendung von Rivastigmin Teva bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Rivastigminu Teva u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Cholinesterasehemmer, ATC-Code: N06DA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03
German: Der in-vivo Micronucleus-Test fiel negativ aus.
Slovak: Mikronukleový test in vivo bol negatívny.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Module 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, sowohl vor Markteinführung als auch während der Vermarktung des Arzneimittels vorhanden und funktionstüchtig ist.
Slovak: Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie predstavený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu je na mieste a funkčný pred uvedením lieku na trh a zatiaľ čo je liek uvedený na trh.
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a kategórii frekvencie.
German: Ungarn oder:
Slovak: Maďarsko alebo:
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7 % der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0 % unter Placebo).
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7 % pacientov pri rivastigmíne oproti 0 % pri placebe).
German: Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung kann gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak je to potrebné, možno uvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
German: Vereinigtes Königreich oder:
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo:
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Teva Sie einnehmen sollen.
Slovak: Vám povie, akú dávku Rivastigminu Teva máte užívať.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36 % ± 13 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36 % ± 13
German: Pharmakovigilanzsystem
Slovak: Farmakovigilančný systém
German: Rivastigmin Teva wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit AlzheimerKrankheit verwendet.
Slovak: Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa so svojím lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Teva transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri Rivastigmine transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
German: Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Rivastigmine Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Flaschen 250 Hartkapseln
Slovak: Fľaše 250 tvrdých kapsúl
German: Rivastigmin Teva kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Slovak: Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
German: PDS: Verbesserung um mindestens 10 % Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADASCog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
German: - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
Slovak: - ak sa trasiete, - ak máte nízku telesnú hmotnosť.
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30 %.
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
German: Zu diesen Messverfahren zählen ADAS-Cog (ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit), CIBIC-Plus (eine zusammenfassende globale Bewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Slovak: Patrí k nim ADAS-Cog (hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
German: Im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovak: V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4.2.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Slovak: Častosť výskytu je určená nasledovne:
German: • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Slovak: Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
German: Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: Nehmen Sie Rivastigmin Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Rivastigmine Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Rivastigmin Teva sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Teva aufweisen.
Slovak: Teva sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Teva.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
German: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Niederlande
Slovak: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandsko
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin fort.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD Adjustierter
Slovak: SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
German: Herzrhythmusstörungen (z.B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie)
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
German: Studien per os an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten für Rivastigmin kein teratogenes Potential.
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom neukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
German: Die Hemmung der Butyrylcholinesterase-Aktivität im Liquor von 14 mit Rivastigmin behandelten Alzheimer-Patienten war ähnlich der bei AChE.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AchE.
German: Kinder: Rivastigmin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.
Slovak: Rivastigmín sa neodporúča používať u detí.
German: Rivastigmin Teva kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Slovak: Rivastigmine Teva môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Bezogen auf die Körperoberfläche entsprach die Exposition mit Rivastigmin und seinen Metaboliten in etwa der nach Gabe der empfohlenen maximalen Tagesdosis von 12 mg beim Menschen; beim Vergleich der Dosierungen erhielten die Tiere ca. das 6-Fache der maximalen humantherapeutischen Dosis.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
German: Für Rivastigmin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
German: Symptome
Slovak: Symptómy:
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10 %ige Verbesserung im PDS definiert.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10
German: In vitro-Ergebnisse und tierexperimentelle Untersuchungen zeigen nur eine sehr geringe Beteiligung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme an der Metabolisierung von Rivastigmin.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung)
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Teva eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Teva, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Teva einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Teva die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Teva, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Teva môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit ParkinsonKrankheit verwendet.
Slovak: Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Teva Sweden AB
Slovak: Teva Sweden
German: Gesamtzahl untersuchter Patienten Gesamtzahl Patienten mit vorher definiertem(n) Ereignis(sen)
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali (pozri časť 4.4).
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje stolicou.
German: Wenn die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s - precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen ist Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika zu geben; ein Einfluss auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami a môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov.
German: In Studien bei Ratten und Mäusen wurden bei der maximalen tolerierten Dosis keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden, wenn auch die Exposition mit Rivastigmin und seinen Metaboliten niedriger als beim Menschen war.
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in-vitro und in-vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Wenn die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
German: Es passiert die Blut-Hirnschranke leicht und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen im Bereich von 1,8 - 2,7 l/kg.
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10 %).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
German: Blisterpackung 28 Hartkapseln 50 x 1 Hartkapsel 56 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 50 x 1 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Teva ist erforderlich,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivastigminu Teva
German: Anfangsdosis: 1,5 mg zweimal täglich.
Slovak: Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne.
German: Die Einnahme von Rivastigmin Teva sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania Rivastigminu Teva, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.
German: Gelegentlich • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Slovak: • Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors, wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.8).
German: Die Intervalle der PSUR-Vorlage für Rivastigmin Teva Hartkapseln sollten sich an den entsprechenden Intervallen des Referenzarzneimittels orientieren.
Slovak: Plán podania PSUR pre Rivastigmine tvrdé kapsuly by mal nasledovať plán podaní PSURov pre referenčný liek.
German: Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
German: Rivastigmin Teva Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56 und 112 Kapseln, perforierten Blisterpackungen mit 50 x 1 Kapsel und Flaschen mit 250 Kapseln verfügbar.
Slovak: Teva sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 56 a 112 kapsúl, v perforovaných blistroch obsahujúcich 50 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 250 kapsúl.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande oder:
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandsko alebo:
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylmetylcelulóza
German: nach einer intravenösen-Dosis von 0,2 mg und nahm nach einer intravenösen Dosis von 2,7 mg auf 70 l/Std.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/hod po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/hod po dávke 2,7 mg podanej intravenózne.
German: Die an dieser Studie beteiligten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
Slovak: Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
German: Zusätzlich Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Slovak: Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly navyše obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
German: Kapselinhalt - Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovak: Náplň kapsuly - mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovak: Lda Tel: (351) 214 235 910
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Teva einnehmen.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Teva.
German: Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydrierung nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall zeigen, können mit intravenöser Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die
Slovak: Stav pacientov s príznakmi a prejavmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40 % herab.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40 %. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.