FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során (intracranialis nyomásfokozódással járó) craniosynostosis típusú nemkívánatos eseményekről számoltak be, köztük 5 év alatti hypophosphatasiás betegek esetében eleve fennálló craniosynostosis rosszabbodásáról és Arnold-Chiari-malformatio kialakulásáról.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar asfotase alfa, ġew irrappurtati avvenimenti avversi ta' kranjosinostożi (assoċjati ma' żieda fil-pressjoni intrakranjali), li jinkludu l-aggravament ta' krajnosinostożi li kienet teżisti minn qabel u l-okkorrenza ta' malformazzjoni Arnold-Chiari f'pazjenti b'ipofosfatasija li kellhom < 5 snin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban STRENSIQ készítménnyel kezelt betegeknél beszámoltak az injekcióbeadás helyén néhány hónap után kialakuló lokalizált lipodystrophiáról, ideértve a lipoatrophiát és a lipohypertrophiát is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Lipodistrofija lokalizzata, inkluż lipoatrofija u lipoipertrofija, ġew irrappurtati fis-siti tal-injezzjoni wara bosta xhur f'pazjenti kkurati bi STRENSIQ fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (12 mg/0,3 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa enzimatikus aktivitással rendelkező, humán rekombináns nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amely elősegíti a vázrendszer mineralizációját hypophosphatasiás betegek esetében.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
Hungarian: Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
Maltese: Żieda sproporzjonata fil-piż Il-pazjenti jistgħu juru żieda sproporzjonata fil-piż.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva asfotase alfa.
Hungarian: Nephrolithiasis
Maltese: Nefrolitijasi
Hungarian: A szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikáció és a nephrocalcinosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája.
Maltese: Kalċifikazzjoni oftalmika (tal-konġuntiva u tal-kornea) u nefrokalċinożi, bħala manifestazzjonijiet ta' ipofosfatasija huma ddokumentati fil-letteratura ppubblikata.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az aszfotáz-alfa heti 28 mg/kg-ig terjedő subcutan adagok esetén lineáris farmakokinetikát mutat.
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ġie konkluż li asfotase alfa juri farmakokinetika lineari sa dożi taħt il-ġilda ta' 28 mg/kg/ġimgħa.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni kienu ħfief u jillimitaw lilhom infushom, u l-maġġoranza (> 99%) kienu rrappurtati bħala mhux serji.
Hungarian: Nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék).
Maltese: Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni (koxox, żaqq, dirgħajn (deltoids), warrani).
Hungarian: A Strensiq-ben található hatóanyag pótolni képes a hipofoszfatázia esetén hiányzó enzimet (alkalikus foszfatáz).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Strensiq tista' tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase) f'ipofosfatasija.
Hungarian: Láz, ingerlékenység;
Maltese: Deni (piressija), irritabilità
Hungarian: Légzéstámogatás Az ENB-002-08/ENB-003-08 (11 beteg), valamint az ENB-010-10 (69 beteg) vizsgálatban - mindkettő nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt, amelyet a kiinduláskor 0,1-312 hetes életkorú betegek bevonásával végeztek.
Maltese: Sapport b'ventilazzjoni Fl-istudji ENB-002-08/ENB-003-08 (11-il pazjent) u ENB-010-10 (69 pazjent), it-tnejn open-label, li fihom il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali, mhux ikkontrollati, ta' pazjenti li kellhom minn 0.1 sa 312-il ġimgħa fil-linja bażi. 69 pazjent lestew l-istudji, u 11 waqfu.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Hungarian: Striascan (ioflupán (123I))
Maltese: Striascan (ioflupan (123I))
Hungarian: A Striascan-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
Hungarian: Ezt a felhalmozódást egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
Hungarian: A Striascan-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt, kari vénába kell beadni.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód radioaktív formája.
Maltese: Hi fiha sustanza msejħa ioflupan, li hija ttikkettata b'123l (jodju-123), forma radjuattiva ta' jodju.
Hungarian: A Striascan egy diagnosztikai célra szolgáló készítmény.
Maltese: Striascan huwa mediċina dijanjostika.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (remegés), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Maltese: • disturbi fil-moviment bħal dawk tal-marda ta' Parkinson u mard relatat ieħor, fejn telf ta' ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (xengil), disturb fil-mixja (problemi fil-mod ta' kif il-pazjent jimxi) u ebusija fil-muskoli.
Hungarian: A Striascan hatóanyaga, az ioflupán (123I) egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupan (123l) u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Maltese: Dan jippermetti li ssir distinzjoni bejn il-mard ta' Parkinson u r-rogħda essenzjali, u distinzjoni bejn iddemenzja bil-Lewy bodies u l-marda tal-Alzheimer.
Hungarian: Elnyelt sugárdózis µGy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita µGy / MBq
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
Hungarian: Epehólyagfal Gastrointestinalis rendszer Gyomorfal
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: - Egyéb összetevők: ecetsav (vízmentes) (E 260); nátrium-acetát-trihidrát (E 262); etanol (vízmentes) (E 1510); foszforsav (koncentrált) (E 338) és injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) u ilma għallinjezzjonijiet.
Hungarian: EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/19/1372/002 (5 mL)
Hungarian: Űrtartalom: 5 ml
Maltese: Volum: 5 mL
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszerenkénti besorolás
Maltese: Sistema tal-Ġisem MedDRA
Hungarian: Szédülés, hangyamászásérzés (paraesthesia), ízérzés zavara
Maltese: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgewsja
Hungarian: E 1510 (a további információkat lásd a betegtájékoztatóban), E 260, E 262, E 338, injekcióhoz való víz.
Maltese: E 1510 (ara l-fuljett għal aktar tagħrif), E 260, E 262, E 338, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Ilyenek például: - az amfetamin, - a benzatropin, - a bupropion, - a kokain, - a mazindol, - a metilfenidát, - a fentermin és - a szertralin.
Maltese: - amphetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine u - sertraline.
Hungarian: Ecetsav, vízmentes (E 260)
Maltese: Acetic acid, glacial (E 260)
Hungarian: A pozitív prediktív érték 78,9% és 84,4% között, a negatív prediktív érték 86,1% és 88,7% között mozgott.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Hungarian: A beadandó radioaktivitás felnőtteknek javasolt tartománya általában 110-185 MBq (megabecquerel vagy MBq, a radioaktivitás mértékegysége).
Maltese: Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 110 sa 185 MBq (megabecquerel jew MBq, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).
Hungarian: A Striascan 5 térfogat% alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Hungarian: International Commission on Radiological Protection 2015 [ICRP 128]) fogadott el, a beadott injekció becsült kezdeti sugárdózisának 31%-át a máj, 11%-át a tüdő és 4%-át az agy nyeli el.
Maltese: I) adottat mill-ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Il-Kummissjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni Radjuloġika, 2015) jassumi teħid inizjali ta' 31% tal-attività mogħtija fil-fwied, 11% fil-pulmun, u 4% fil-moħħ.
Hungarian: Nemkívánatos hatás Preferált kifejezés
Maltese: Reazzjoni avversa Terminu ppreferut
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Striascan
Maltese: Mediċini oħra u Striascan
Hungarian: A joflupán egy kokain-analóg vegyület.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a következő hatóanyagok nem befolyásolják a Striascanfelvételt: - amantadin, - benzhexol, - budipin, - levodopa, - metoprolol, - primidon, - propranolol és - szelegilin.
Maltese: Sustanzi attivi li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz ta' Striascan jinkludu: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol u - selegiline.
Hungarian: Az effektív dózis (E) 185 MBq Striascan injekció beadásakor, egy 70 kg-os személy esetén 4,6 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata Striascan ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.6 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: (1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: A jód-123-izotóp fizikai felezési ideje 13,2 óra.
Maltese: Iodine-123 għandu half-life fiżika ta' 13.2 sigħat.
Hungarian: Lewy-testes demenciában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok Egy összesen 288, Lewy-testes demenciában (DLB) (144 beteg), Alzheimer-kórban (124 beteg), vaszkuláris demenciában (9 beteg) vagy másban (11 beteg) szenvedő beteget kiértékelő klinikai vizsgálat során összevetették a joflupán (123I) által alkotott kép független, vak vizuális kiértékelését a demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvosok által felállított diagnózissal.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti bid-dimenzja b'korpi Lewy Fi prova klinika li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 288 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' valutazzjoni indipendenti u blinded tal-immaġini ioflupane (
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AB03.
Maltese: Dijanjostika radjufarmaċewtika tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Hungarian: A betegeket a standardizált és átfogó klinikai és neuropszichiátriai kiértékelés alapján sorolták be az adott demenciacsoportba.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika u newropsikjattrika komprensiva.
Hungarian: Az érzékenység 60,6% és 63,4% között, a specificitás 88,6% és 91,4% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket DLB-betegekként tekintették.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Hungarian: • Parkinson-szindróma (a Parkinson-kórt is ideértve) és • Lewy-testes demencia.
Maltese: • il-parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Hungarian: A képalkotás szögsűrűsége lehetőleg ne legyen kisebb mint 120 kép a teljes körön (360 fok).
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: • Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Hungarian: 185 MBq beadott injekció esetén a célszervet (az agyat) érő jellemző sugárdózis 3 mGy, a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózis: máj: 16 mGy, vastagbél fala: 11 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 185 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organu fil-mira (il-moħħ) hija ta' 3 mGy u d-dożi ta' radjazzjoni tipiċi lill-organi kritiċi: il-fwied u r-rita tal-kolon hija ta' 16 mGy u 11 mGy, rispettivament.
Hungarian: Űrtartalom: 2,5 ml
Maltese: 2.5 mL
Hungarian: A Striascan klinikai hatása 110-185 MBq közötti tartományban igazolt.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-medda ta' 110 sa 185 MBq.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 2,5 ml EU/1/19/1372/001
Maltese: 2,5 ml EU/1/19/1372/001
Hungarian: Ez a készítmény 39,5 g/l (5 térf.%) etanolt (alkoholt) (legfeljebb 197 mg adagonként, 5 ml sörrel vagy 2 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla' għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 mL ta' birra jew 2 mL ta' nbid.
Hungarian: • klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt betegek, például a korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta' Parkinson relatati mal-marda ta' Parkinson idjopatika, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Hungarian: A Striascan nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
Maltese: Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda ta' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-ebda data mhi disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A kóros felvétel vagy aszimmetrikus, vagy eltérő intenzitású és/vagy torzult félhold alakú területeket mutat.
Maltese: Immaġini li mhumiex normali ma jkunux simetriċi jew ikunu simetriċi imma b'intensità differenti u/jew mingħajr il-forma ta' felli.
Hungarian: Erythema, viszketés, kiütés, urticaria, hyperhidrosis
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja, għaraq eċċessiv
Hungarian: • Ehelyett táplálja tápszerrel gyermekét.
Maltese: Protezzjoni ta' lqugħ adegwata hija obbligatorja.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 5 ml EU/1/19/1372/002
Maltese: 5 ml EU/1/19/1372/002
Hungarian: A Striascan terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Striascan hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: További becslések szerint, az injekcióval beadott radioaktivitás 60%-a a vizelettel, 40%-a pedig a béltraktuson át választódik ki minden szervből és szövetből.
Maltese: Huwa preżunt ukoll li 60% tal-attività injettata titneħħa mal-awrina, u 40% titneħħa mill-apparat gastrointestinali għall-organi u t-tessuti kollha.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 4,6 mSv, a javasolt maximális 185 MBq aktivitás alkalmazása esetén, ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija ta' 4.6 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Hungarian: „szkenˮ-t).
Maltese: ioflupane).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: (0,07-0,13 mikrogramm/ml joflupán).
Maltese: I) mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 µg/mL ta'
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni
Hungarian: A becslések szerint a sugárdózis 80%-a minden szervből és szövetből 58 órás biológiai felezési idővel választódik ki, 20%-a pedig 1,6 órás felezési idővel.
Maltese: Għall-organi u t-tessuti kollha, 80% huwa preżunt li jitneħħa b'half-life bijoloġika ta' 58 siegħa, u 20% b'half-life ta' 1.6 sigħat.
Hungarian: 3 x 30 tabletta
Maltese: 3 x 30 pilloli
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Maltese: County Cork, T45 DP77
Hungarian: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Maltese: EU/1/13/830/002
Hungarian: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Maltese: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Hungarian: Fekete/afroamerikai Ázsiai
Maltese: Suwed/Afrikani Amerikani
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203) Talkum (E553B)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Talc (E553B)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Hungarian: EU/1/13/830/001 30 db filmtabletta EU/1/13/830/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Maltese: EU/1/13/830/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/830/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Hungarian: pancreatitis1
Maltese: pankreatite1
Hungarian: A szubsztitúciók közé a reverz transzkriptáz esetében az M184V/I (n = 17) és a K65R (n = 5), az integráz esetében pedig az E92Q (n = 9), az N155H (n = 5), a Q148R (n = 3), a T66I (n = 2), valamint a T97A (n = 1) tartozott.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet li żviluppaw kienu M184V/I (n = 17) u K65R (n = 5) f'reverse transcriptase u E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) u T97A (n = 1) f'integrase.
Hungarian: Megfigyelt:
Maltese: Osservat:
Hungarian: A kobicisztát által gátolt transzporterek közé tartozik a P-gp, a BCRP, az OATP1B1 és az OATP1B3.
Maltese: It-trasportaturi li cobicistat jinibixxi jinkludu P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3.
Hungarian: angioedema1
Maltese: anġjoedema1
Hungarian: (90 mg/400 mg naponta egyszer) +
Maltese: (90 mg/400 mg darba kuljum) +
Hungarian: Buprenorfin/naloxon/ elvitegravir/kobicisztát
Maltese: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi
Hungarian: (PI+RTV) (GS-US-236-0115 vizsgálat), NNRTI (GS-US-236-0121 vizsgálat) vagy raltegravir (RAL)
Maltese: GS-US-236-0115), NNRTI (studju GS-US-236-0121) jew raltegravir (RAL) (studju
Hungarian: A Stribild laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Stribild fih lactose monohydrate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 24.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2013
Hungarian: HIV-1 RNS adata <50 kópia/mle
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Hungarian: TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ (PDE-5) INHIBITOROK
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5)
Hungarian: 93,4% (290 beteg közül 271) és SBR 88,1% (143 beteg közül 126).
Maltese: Stribild 93.8% (272 minn 290 pazjent); SBR 87.1% (121 minn 139 pazjent).
Hungarian: 7 A vizsgálatot emtricitabin/tenofovir-dizoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg) alkalmazásával végezték.
Maltese: 7 Studju mwettaq b'emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-monofoszfát nukleozid monofoszfát (nukleotid) analógja.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Hungarian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB
Hungarian: 70 %-a fiú; 68 %-a afroamerikai, 28 %-a pedig ázsiai volt.
Maltese: 70% kienu rġiel, 68% suwed, 28% Asjatiċi.
Hungarian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: IDA Business & Technology Park
Hungarian: Cmin: nem áll rendelkezésre GS-3310075:
Maltese: N/A GS-3310075:
Hungarian: vagy ritka (≥ 1/10 000- < 1/1000).
Maltese: mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: akut tubularis necrosis1, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)1,5, nephrogen diabetes insipidus1
Maltese: nekrożi tubulari akuta1, nefrite (li tinkludi nefrite interstizjali akuta)1,5, dijabete insipidus nefroġenika1
Hungarian: ritonavirral felerősített hatású atazanavir (ATV/r) plusz emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil csoport: (n = 66).
Maltese: atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir (ATV/r) flimkien mal-grupp ta' emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Maltese: {numru} SN:
Hungarian: 10,9 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Maltese: 9 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: steatosis hepaticus1, hepatitis1
Maltese: stejatożi epatika1, epatite1
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az emtricitabin nem gátolja a humán CYP450 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP450 tal-bniedem.
Hungarian: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol és poszakonazol,
Maltese: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole u posaconazole
Hungarian: • gyógynövénykészítmények: orbáncfű (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Hungarian: például: szildenafil, tadalafil és vardenafil,
Maltese: sildenafil, tadalafil u vardenafil
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.