FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Portuguese: Por cautela, o CHMP manteve a idade de 18 anos, e também realçou que estava incluída informação relativa à disfunção hepática, pelo que solicitou ao titular da AIM que aprofundasse a discussão relativa aos doentes com disfunção renal ou hepática, e que averiguasse se a disfunção grave tem efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina.
English: The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Portuguese: Foram obtidos os parâmetros farmacocinéticos seguintes para doses entre 500 a 2592 mg/m2 que foram administradas por perfusão durante 0,4 a 1,2 horas.
English: Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (obtidas 5 minutos após o fim da perfusão) foram 3,2 a 45,5 µg/ml.
English: In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Portuguese: Além disso, a utilização da gemcitabina no tratamento do cancro do ovário recorrente tem sido amplamente reconhecida, pelo que o titular da AIM considera que a associação carboplatina + gemcitabina representa uma opção valiosa no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições de reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
English: The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
English: In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 356 doentes com cancro do ovário epitelial avançado que recaíram pelo menos 6 meses após completarem a terapêutica com regimes de platina foram aleatorizados para a terapêutica com gemcitabina e carboplatina (GCb) ou carboplatina (Cb).
English: Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatotoxicidade grave, incluindo falência hepática e morte
English: DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands.
Portuguese: A ADNpolimerase épsilon é essencialmente incapaz de remover a gemcitabina e de reparar as cadeias de ADN em crescimento.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente os tempos de armazenagem para o medicamento em uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição/diluição (e nova diluição, se aplicável) tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
English: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Portuguese: Manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Portuguese: Cinética do dFdCTP: Este metabolito pode ser encontrado nas células mononucleares do sangue periférico e a informação que se segue refere-se a estas células.
English: Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Portuguese: Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar a gemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidade previsível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de não-pequenas células onde 2, quatro vezes) e foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas.
English: Side effects with frequency not known
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida
English: The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
Portuguese: O titular da AIM concordou que as terapêuticas combinadas com base em platina constituem o padrão de tratamento, mas defendeu a utilização da gemcitabina em monoterapia no tratamento de doentes idosos e doentes com nível 2 de desempenho, uma vez que estes grupos apresentam um risco superior para morbilidades relacionadas com a quimioterapia, e também nos casos em que as combinações com base em platina não são toleradas.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Common • Anorexia
Portuguese: Frequentes • Anorexia
English: Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Não-laboratoriais Náusea e vómitos Diarreia Infecções Estomatite
English: Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (3 - 15 minutos após se ter completado a perfusão de 30 minutos, 1000 mg/m2): 28 - 52 µg/mL.
English: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
English: Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.
English: The cytotoxic effect of gemcitabine is due to inhibition of DNA synthesis by two mechanisms of action by dFdCDP and dFdCTP.
Portuguese: A acção citotóxica da gemcitabina deve-se à inibição da síntese de ADN através duma dupla acção do dFdCDP e dFdCTP.
English: The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Portuguese: A indicação no tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas baseia-se em dados de ensaios de Fase II e de Fase III, e referia que a gemcitabina tem revelado ser activa no tratamento do tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas (NSCLC) e que, para além da actividade da gemcitabina com único agente terapêutico, alguns dados suportam a actividade e a segurança da sua combinação com a cisplatina no tratamento do NSCLC, independentemente das diferentes doses e regimes terapêuticos.
English: For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Portuguese: Para a indicação de cancro da bexiga, o titular da AIM forneceu dados de dois estudos de Fase 2 e de um estudo principal de Fase 3, que demonstraram que a quimioterapia com gemcitabina é activa, tolerável, acarreta toxicidade controlável e é superior à quimioterapia MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina e cisplatina) no tratamento de doentes com carcinoma de células transicionais do urotélio em estado avançado ou metastático.
English: Gemcitabine (difluorodeoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G1/S phase boundary.
Portuguese: A gemcitabina (difluoro-desoxi-citidina (dFdC)) é um agente citotóxico contra o cancro com especificidade para a fase celular, destruindo principalmente células em processo de síntese de ADN (fase S) e, em determinadas condições, bloqueando a progressão das células na transição entre as fases G1/S.
English: Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Portuguese: Volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss): 150 l/m2 (intervalo de variação: 96 - 228 l/m2).
English: Platelet count (x 106/l)
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 106/l)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Portuguese: A gemcitabina deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática ou com compromisso da função renal, dado que a informação de estudos clínicos é insuficiente para permitir uma recomendação clara da dose nesta população de doentes (ver secção 4.2).
English: The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Portuguese: náuseas com ou sem vómitos, elevação das transaminases hepáticas (AST/ALT) e fosfatase alcalina, notificadas em aproximadamente 60% dos doentes; proteinúria e hematúria notificadas em aproximadamente 50% dos doentes; dispneia notificada em 10-40% dos doentes (incidência mais elevada nos doentes com cancro do pulmão); erupções cutâneas alérgicas ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes e estão associadas com prurido em 10% dos doentes.
English: Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após a dose de substância activa de 1000 mg/m2/30 minutos são superiores a 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos após o final da perfusão e superiores a 0,4 µg/ml durante mais uma hora.
English: Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Portuguese: Assim, homens tratados com gemcitabina são avisados para não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento, bem como para procurarem aconselhamento relativamente à crio-conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade provocada pela terapêutica com gemcitabina (ver secção 4.6).
English: Pulmonary
Portuguese: Pulmonar
English: Hungary Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Portuguese: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
English: Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Portuguese: As concentrações intracelulares aumentam proporcionalmente com as doses de gemcitabina entre 35 - 350 mg/m2/30 min, de que resultam concentrações no estado estacionário de 0,4 - 5 µg/mL.
English: The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Portuguese: O volume total após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco de 1000 mg) respectivamente.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
English: Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Portuguese: Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
English: White to off-white plug or powder.
Portuguese: Pó ou tampão branco a esbranquiçado.
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A gemcitabina deve ser utilizada com cuidado, nos doentes com insuficiência hepática ou renal, dado que não existe informação suficiente de ensaios clínicos que permita fazer uma recomendação exacta da dose nesta população de doentes (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto.
English: Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Portuguese: Assim, os homens tratados com gemcitabina são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento, bem como a procurar aconselhamento no que se refere à crioconservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade provocada pela terapêutica com gemcitabina.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso por via intravenosa após reconstituição.
English: Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Portuguese: Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
English: Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Portuguese: Actividade citotóxica em modelos de cultura de células A gemcitabina demonstra uma citotoxicidade significativa contra diversas culturas de tumores de células murinas e humanas.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR GEMZAR
English: Non small Cell lung cancer
Portuguese: No cancro do pulmão de não- pequenas células
English: dFdU kinetics
Portuguese: Cinética do dFdU:
English: • breast cancer, together with paclitaxel.
Portuguese: • cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
English: Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Portuguese: O Gemzar (gemcitabina) é um antagonista da pirimidina (um antimetabolito) que é metabolizado a nível intracelular, transformando-se nos nucleósidos di e trifosfatados activos que inibem a síntese de ADN.
English: Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante.
English: This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Portuguese: Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabina de 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO Considerando que, - o âmbito do processo de consulta era a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, - os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo propostos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP recomendou a alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III para o Gemzar.
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer posterior diluição de gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
English: Cellular metabolism and mechanism of action: Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
Portuguese: Metabolismo celular e mecanismo de acção: a gemcitabina (dFdC) é um antimetabolito da pirimidina, que é convertida intracelularmente pela nucleótido-quinases em difosfato (dFdCDP) e trifosfato (dFdCTP) activos.
English: A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
English: 3991 RA Houten The Netherlands
Portuguese: 3991 RA Houten
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Portuguese: Quando administrada diariamente, a gemcitabina provoca uma significativa letalidade animal, com uma actividade antitumoral muito reduzida.
English: Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Portuguese: Instruções para reconstituição (e nova diluição, se aplicáve)l O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes.
English: Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Edema pulmonar
English: As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
Portuguese: Tal como sucede com outros citotóxicos, deve tomar-se em consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando se administra gemcitabina com quimoterapia de combinação.
English: In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Portuguese: Hampshire RG24 9NL
English: Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Portuguese: A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia, trombocitopénia e anemia.
English: Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Portuguese: Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
English: A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Portuguese: Observou-se um prolongamento estatisticamente significativo no tempo de progressão da doença de 5,8 para 8,6 meses (log-rank p=0,0038) nos doentes tratados com GCb comparativamente com doentes tratados com Cb.