FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Slovenian: - poškodbe
Maltese: Ferita imposta
Slovenian: Oba bolnika sta si povsem opomogla po zdravljenju simptomov.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Slovenian: Po MedDRA Organski sistem
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana Povprečje (SD) Mediana
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Slovenian: (3,9 %), driska (3,2 %), glavobol (3,0 %), omotičnost (2,3 %) in zamegljen vid (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Slovenian: Slika A:
Maltese: Figura A:
Slovenian: - Makrolidni antibiotik eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Maltese: - Erythromycin antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
Slovenian: Varnost zdravila Kentera so ocenili pri bolnikih z urgentno urinarno inkontinenco v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov (389 bolnikov je prejemalo zdravilo Kentera, 400 bolnikov pa placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Slovenian: EU/1/03/270/004 30 vrečic
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Slovenian: Okvare presnove
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali
Slovenian: En obliž s površino 39 cm2 vsebuje 36 mg oksibutinina.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Slovenian: Nato se stalna koncentracija vzdržuje do 96 ur.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Slovenian: Slika B:
Maltese: Figura B:
Slovenian: Izberite odobreno mesto za nanašanje zdravila Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Slovenian: Hrbtna plast prozoren polietilen/etilenvinilacetata (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Slovenian: Pomožne snovi: etanol (96-odstotni), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Slovenian: Zdravilo Kentera sprošča približno 0,08 mg/kg/dan.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Slovenian: Ta študija 3. faze je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija vzporednih skupin, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Slovenian: (obvladovanja)
Maltese: (LOCF)
Slovenian: Prostobazna oblika oksibutinina je farmakološko ekvivalentna oksibutininijevemu kloridu.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Slovenian: - Zavrzite zaščitno plast.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Slovenian: Oksibutinin lahko nevtralizira vpliv prokinetske terapije.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Slovenian: Enako velja za bolezni, kot sta ulcerozni kolitis in intestinalna atonija.
Maltese: Ukoll f'kondizzjonijiet bħal kolite ulċerattiva, u ‘atonija intestinali'.
Slovenian: Akrilna kopolimerna lepljiva raztopina vsebuje 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon in heksametileneglikol dimetakrilatni polimer.
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Slovenian: Plast za sproščanje učinkovine silikonizirani poliester
Maltese: Polyester silikonizzat
Slovenian: Približno 75 % bolnikov se predhodno ni farmakološko zdravilo zaradi inkontinence.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Slovenian: - Pomožne snovi so: etanol (96-odstotni), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (s 30 vrečicami)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
Slovenian: - zaprtje črevesa
Maltese: skart likwidu.
Slovenian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih obližev> EU/1/03/270/002 <24 transdermalnih obližev> EU/1/03/270/003 <2 transdermalna obliža>
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Slovenian: Slika D:
Maltese: Figura D:
Slovenian: Ocenjen volumen porazdelitve je 193 l po intravenskem odmerjanju 5 mg oksibutininijevega klorida.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Slovenian: Srčne bolezni občasni atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, sinusna aritmija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, aġitazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus
Slovenian: Med metaboliti sta tudi fenilcikloheksilglikolna kislina, ki je farmakološko neaktivna, in N-dezetiloksibutinin, ki je farmakološko aktiven.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Slovenian: 3. faze.
Maltese: Pass 2.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, so bila suha usta (6,9 % pri zdravilu Kentera in 2,8 % pri placebu).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1 g gela.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Slovenian: Glejte sliko B.
Maltese: Ara Figura B.
Slovenian: Zdravilo Kentera nanesite samo na nepoškodovano kožo.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Slovenian: Pri dveh od 14 nezdravljenih preiskovancev, ki so sodelovali pri režimu stika oblačila-na-kožo, so v 48 urah po stiku z zdravljenimi preiskovanci opazili zaznavne koncentracije oksibutinina v plazmi (Cmax < 0,1 ng/ml); pri preostalih 12 nezdravljenih preiskovancih oksibutinina niso zaznali.
Maltese: Tnejn mill-14-il individwu li ma kinux qegħdin jirċievu trattament li pparteċipaw fir-reġimen ta' kuntatt tal-ħwejjeġ mal-ġilda kellhom konċentrazzjonijiet li jistgħu jitkejlu ta' oxybutynin fil-plażma (Cmax < 0.1 ng/mL) waqt it-48 siegħa wara l-kuntatt ma' individwi ttrattati; oxybutynin ma setax jitkejjel fit-12-il individwu li baqa' li ma kinux qegħdin jirċievu trattament.
Slovenian: Oksibutinin se v sistemski obtok transportira skozi nepoškodovano kožo s pasivno difuzijo skozi stratum corneum.
Maltese: Oxybutynin huwa trasportat minn ġol-ġilda intatta għaċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' diffużjoni passiva minn ġol-istratum corneum.
Slovenian: Zlasti:
Maltese: JIS:
Slovenian: - živčnost,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Domena
Maltese: Dominju
Slovenian: - zamegljen vid - omotica
Maltese: Subskala tas-saħħa emozzjonali
Slovenian: Antiholinergična aktivnost oksibutinina se poveča s sočasno uporabo drugih antiholinergikov ali zdravil z antiholinergičnim delovanjem, kot so amantadin in druga antiholinergična zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. biperiden, levodopa), antihistaminiki, antipsihotiki (npr. fenotiazini, butirofenoni, klozapin),
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je oksibutinin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Slovenian: - pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov),
Maltese: - Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Slovenian: - Ketokonazol in itrakonazol ali flukonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb).
Maltese: - Ketoconasole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na zdravilo so bile reakcije na mestu uporabe, ki so se pojavile pri 23,1 % bolnikov.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Slovenian: Retencija urina
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju
Slovenian: Površina obliža 39 cm2 sprošča nominalnih 3,9 mg oksibutinina na 24 ur.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Slovenian: Podlestvica potovanje
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: Med presnovki sta fenilcikloheksilglikolova kislina,
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
Slovenian: Vrečica je izdelana iz večplastne folije (kopolimer polimetakrilata in akrilonitrila/lepilo/aluminij/polietilen majhne gostote/papir).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Slovenian: R-izomer oksibutinina je bolj selektivna za muskarinska podtipa M1 in M3 (ki prevladujeta v detruzorski mišici v sečnem mehurju in parotidni žlezi) kot za podtip M2 (ki prevladuje v srčnem tkivu).
Maltese: Attività anti-muskarinika tinsab l-aktar flisomeru R. L-isomeru R ta' oxybutynin juri selettività akbar għas-sub-tipi muskariniċi M1 u M3 (predominanti fil-muskolu detrusor tal-bużżieqa tal-awrina u fil-glandola parotid) meta mqabbla mas-subtip M2 (predominanti f'tessut kardijaku).
Slovenian: - Fenotiazini ali klozapin (uporabljajo se za zdravljenje duševnih bolezni).
Maltese: - Phenothiazines jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
Slovenian: Rezultat
Maltese: EFFETTI
Slovenian: gel
Maltese: JIS
Slovenian: # neželeni učinki iz obdobja trženja samo iz poročil iz obdobja trženja (ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili), s pogostnostjo, ki so jo ocenili na podlagi podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj, in o katerih so poročali v povezavi z lokalno uporabo oksibutinina (učinki razreda antiholinergikov).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Slovenian: Med temi je bilo 188 bolnikov (38 %) starih 65 let in več; pri teh se v primerjavi z mlajšimi bolniki ni pokazala splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti.
Maltese: pazjent (38%) kellhom 65 sena jew aktar u ma wrew l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew fl-effikaċja meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oksibutinin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kentera, oksibutinin, je antiholinergično zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji M1 in M3.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo primerjali s kapsulami tolterodina (drugim zdravilom za zdravljenje urgentne incontinence) pri 361 bolnikih.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Slovenian: Kentera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oksibutinin.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Slovenian: Gel Kentera so primerjali s placebom v eni glavni študiji s 789 bolniki s čezmerno aktivnim mehurjem.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kentera odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Slovenian: Zdravilo Kentera se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem (za katerega je značilno nenadno krčenje mišic sečnega mehurja).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Slovenian: V študiji gela se je povprečno število dnevnih inkontinenčnih epizod po 12 tednih zmanjšalo s prvotnih 5,4 za 2,7 epizod na dan pri bolnikih, ki so prejemali gel Kentera, v primerjavi z zmanjšanjem za povprečno 2 epizodi na dan pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Slovenian: Obliži Kentera so bili tako učinkoviti kot tolterodin, pri obeh zdravljenjih se je število epizod zmanjšalo za približno tri na dan.
Maltese: Kentera kien effikaċi daqs it-tolterodina, tant li ż-żewġ trattamenti naqqsu lgħadd ta' episodji bi tlieta kuljum.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kentera?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Kentera?
Slovenian: Zdravilo Kentera je bilo učinkovitejše od placeba.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je povprečno število inkontinenčnih epizod na teden ob uporabi obližev Kentera zmanjšalo za 19 (ali za približno 3 na dan), v primerjavi z zmanjšanjem za 15 epizod pri nanosu placeba.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Slovenian: 6 vial o č
Maltese: 6 fjali
Slovenian: 6.25 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Slovenian: ATC: V03AF08.
Maltese: V03A F08.
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Slovenian: • splošna oteklost (edemi),
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Slovenian: vrednost p*
Maltese: Valur-p*
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Slovenian: artralgija vaginalni edem in vulvovaginalni eritem
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije/preobčutljivost
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: razredčena klorovodikova kislina
Maltese: Hydrochloric acid dilwit
Slovenian: Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:
Maltese: Radjokemoterapija pre- mijeloablattiva:
Slovenian: Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupinah je bila 36,8-% v skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih razlik.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust (7 % v primerjavi z 2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Slovenian: Opioidna analgezija za oralni mukozitis:
Maltese: Analġesja Opjoda għall-mukosite orali:
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Slovenian: • bolečine,
Maltese: • uġigħ;
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Slovenian: Škatla s 6 vialami.
Maltese: Kartuna fiha 6 kunjetti.
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott medicinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea ghall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovenian: Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin: beljakovino, biotehnološko pridobljeno iz bakterij Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.