FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rezolsta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rezolsta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rezolsta el 19 de noviembre de 2014.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible.
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Darunavir is a protease inhibitor.
Spanish: El darunavir es un inhibidor de la proteasa.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rezolsta en los estudios realizados?
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Rezolsta, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de virus en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Spanish: El darunavir está autorizado actualmente como Prezista y el cobicistat, como Tybost.
English: Why is Rezolsta approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rezolsta?
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria se produce cuando el sistema inmunitario del paciente comienza a funcionar nuevamente y a luchar contra las infecciones existentes, lo que provoca inflamación en el lugar de la infección.
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Spanish: El cobicistat actúa como un «refuerzo» para potenciar los efectos del darunavir, ya que prolonga el tiempo durante el cual este actúa en el organismo.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que su número y propagación descienden.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de la carga viral (la cantidad de VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias/ml.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rezolsta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Spanish: Rezolsta se presenta en comprimidos con 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat.
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Rezolsta no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar o revertir el deterioro del sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Spanish: Ambos principios activos ya habían demostrado previamente su eficacia, y el hecho de combinarlos en un solo comprimido se considera más práctico que tenerlos que tomar por separado, ya que se reduce el riesgo de errores.
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Rezolsta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con ciertos medicamentos, ya que podría interactuar con ellos y reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Spanish: Rezolsta no debe administrarse a pacientes con la función hepática intensamente reducida.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Rezolsta es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y «síndrome de reconstitución inmunitaria».
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Spanish: Dado que tanto el darunavir como el cobicistat han demostrado previamente su eficacia y están autorizados para tratar la infección por el VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Rezolsta produce efectos y niveles de darunavir en la sangre similares a los de ambos principios activos administrados por separado, y a los del darunavir administrado con otro medicamento potenciador, el ritonavir (una combinación consolidada).
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rezolsta, ver el prospecto.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Spanish: Además, se realizó un estudio principal para examinar la seguridad y eficacia del darunavir y el cobicistat administrados con otros medicamentos para el VIH, en el que participaron 313 pacientes adultos con VIH que no habían recibido nunca tratamiento o que habían sido tratados previamente, pero en los que no se esperaba resistencia al darunavir.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Spanish: Rezolsta contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rezolsta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rezolsta?
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Spanish: El medicamento se utiliza solo en pacientes que no han recibido nunca tratamiento para el VIH o bien en pacientes ya tratados previamente, pero en los que no se espera resistencia del virus al darunavir y que presenten un aceptable estado general de salud y unos niveles del virus por debajo de un determinado umbral.
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rezolsta (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y erupción cutánea.
English: How is Rezolsta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rezolsta?
English: How does Rezolsta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rezolsta?
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rezolsta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zebinix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Spanish: Zebinix ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el miércoles, 21 de abril de 2009.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis convulsivas al mes.
English: As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zebinix se controlan de forma continua.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Spanish: Los efectos adversos fueron normalmente de intensidad leve o moderada y aparecieron principalmente durante la primera semana de tratamiento.
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zebinix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zebinix?
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Spanish: En un segundo estudio en niños de 2 a 18 años de edad no se detectó ninguna diferencia entre Zebinix y el placebo, lo que se explica por el hecho de que se hayan utilizado doses inferiores.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zebinix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Other information about Zebinix
Spanish: Otras informaciones sobre Zebinix
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Spanish: La generalización secundaria tiene lugar cuando la hiperactividad se propaga posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Spanish: A continuación, la dosis se incrementa al cabo de una o dos semanas hasta los 20 mg/kg por día y después a 30 mg/kg por día, en función de la respuesta del paciente.
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zebinix, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Spanish: Este medicamento tampoco debe administrarse a personas con un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de crisis convulsivas.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Spanish: Se presenta en comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg y 800 mg) y en suspensión administrada por vía oral.
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Spanish: Esta cifra fue del 25% (10 de 40) en el caso de los pacientes a los que se les administró el placebo.
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Spanish: Se cree que la eslicarbazepina actúa bloqueando los «canales de sodio regulados por voltaje», lo que impide que el sodio penetre en las células nerviosas.
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Spanish: Zebinix no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Spanish: Zebinix resultó eficaz, aunque ligeramente menos que la carbamazepina, en la reducción de las convulsiones al cabo de 6 meses de tratamiento: El 71% de los pacientes que tomaron Zebinix y no se retiraron prematuramente del estudio (276 de un un total de 388 pacientes) se habían liberado de las convulsiones al cabo de 6 meses en comparación con el 76% de los pacientes que tomaban carbamazeipina (300 de 397 pacientes).
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Spanish: Zebinix solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Spanish: En niños con un peso inferior a 60 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes constatados con Zebinix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia, dolor de cabeza y náusea.
English: Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zebinix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Spanish: A las 12 semanas de tratamiento, este número se redujo a 9,8 y 9,0 crisis convulsivas al mes en los pacientes que tomaban Zebinix 800 mg y Zebinix 1 200 mg, respectivamente, en comparación con las 11,7 al mes de aquellos que tomaban placebo.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Spanish: En estos estudios, se administró igualmente a todos los niños otros medicamentos contra la epilepsia.
English: Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
Spanish: También se han comunicado con Zebinix reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Steven-Johnson.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Spanish: En un estudio en el que participaron 123 niños de entre 6 y 16 años, Zebinix al cabo de 12 semanas redujo a la mitad el número de crisis epilépticas en el 51% de los pacientes (42 de 83).
English: An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zebinix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Spanish: Zebinix (acetato de eslicarbazepina)
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Spanish: Zebinix no debe administrarse a pacientes con graves problemas renales y la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: Zebinix también puede administrarse a adolescentes y a niños de más de 6 años de edad, conjuntamente con otros tratamientos en curso, para tratar convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Spanish: Analizando los resultados de los tres estudios principales considerados conjuntamente, Zebinix 800 mg y 1 200 mg fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el número de crisis convulsivas en combinación con otros medicamentos contra la epilepsia.
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Spanish: En los niños y adultos que tomen Zebinix en combinación con otros medicamentos, la dosis máxima será de 1 200 mg una vez al día.
English: What is Zebinix and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zebinix y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Zebinix?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zebinix?
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Spanish: En otro estudio se comparó la toma de Zebinix en monoterapia con la de carbamazepina, otro medicamento contra la epilepsia, en 815 adultos diagnosticados recientemente.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Spanish: En tres estudios principales se compararon los efectos de Zebinix con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 050 adultos con convulsiones de inicio parcial que no se controlaban con otros medicamentos.
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Zebinix es un medicamento contra la epilepsia que se utiliza para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zebinix en los estudios realizados?
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Spanish: Los efectos de Zebinix se estudiaron también en niños con crisis epilépticas de comienzo parcial.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Spanish: El principio activo de Zebinix, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en eslicarbazepina en el organismo.
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Spanish: En los adultos que tomen Zebinix en monoterapia, se puede emplear una dosis de hasta 1 600 mg.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Spanish: Zebinix puede tomarse en monoterapia, en casos de epilepsia recientemente diagnosticados, o puede combinarse con otros medicamentos antiepilépticos que ya se estén administrando.
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Spanish: Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zebinix se puede consultar en el prospecto.
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Spanish: En adultos y en niños con un peso corporal igual o superior a 60 kg el tratamiento con Zebinix se inicia con una dosis de 400 mg una vez al día, que se incrementa a la dosis estándar de 800 mg una vez al día al cabo de una o dos semanas.
English: Why is Zebinix authorised?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zebinix?