FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
French: Au moment de l'autorisation initiale, les difficultés rencontrées pour tenter de démontrer la bioéquivalence des préparations intramammaires étaient moins bien connues et les principes généraux appliqués par le demandeur dans la conduite de l'ensemble des études pharmacocinétiques étaient acceptés.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
French: Numéro UE Nom Dosage
Dutch: EU-nummer
French: Protégez les autres
Dutch: Bescherm andere mensen
French: Date de première autorisation : 18 mars 1998 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 février 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en de mate van absorptie is ook bestudeerd.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
French: • consomment de l'alcool
Dutch: • ze alcohol drinken
French: • ont un système immunitaire très affaibli
Dutch: • ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniteit
French: Combivir vous aide à contrôler votre maladie.
Dutch: Combivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: • fatigue, manque d'énergie
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
Dutch: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
French: Plan de Gestion du Risque (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: • sont en surpoids.
Dutch: • ze overgewicht hebben
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Dutch: De hierna vermelde lijst bevat niet alle mogelijke interacties maar is wel representatief voor de bestudeerde klassen.
French: Une petite quantité des composants de Combivir peut également passer dans le lait maternel.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Combivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à leur effet sur la fécondité chez la femme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
French: Interaction non étudiée.
Dutch: Interactie niet onderzocht
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste vier tot zes weken van de behandeling.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
French: Prenez vos comprimés à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
Dutch: Neem de tabletten op geregelde tijdstippen in, ongeveer om de 12 uur.
French: Sujet âgé : Aucune donnée spécifique n'est disponible.
Dutch: Dosering bij ouderen: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
French: Herts SG12 0DJ Royaume-Uni ou
Dutch: Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk of
French: Les comprimés de Combivir ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
Dutch: Combivir tabletten moeten niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg, aangezien de dosering niet naar behoren kan worden aangepast aan het gewicht van het kind.
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Dutch: Combivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
French: • modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
Dutch: • veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
French: La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatiques est de 34 à 38 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zidovudine bedraagt 34% tot 38%.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, wijzen deze gegevens erop dat het potentiële klinische voordeel bij mensen opweegt tegen een carcinogeen risico.
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE combivir
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE combivir
French: Ceux-ci comprennent :
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren:
French: Pour le moment, les données disponibles ne suggèrent pas que la lamivudine soit moins efficace dans cette tranche d'âge.
Dutch: Op dit ogenblik wijzen de beschikbare gegevens er niet op dat lamivudine in deze leeftijdsgroep minder werkzaam is.
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
French: Sur la base du nombre important de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Dutch: Gebaseerd op dit grote aantal gegevens is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
French: Avalez les comprimés de Combivir avec de l'eau.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Dutch: Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (= area under the concentration versus time curve); Cmax=maximaal waargenomen concentratie; CL/F= schijnbare orale lichaamsklaring
French: 300 mg de zidovudine
Dutch: 300 mg zidovudine
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux, code ATC : J05AR01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR01
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
Dutch: Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht.
French: Deux études supplémentaires de carcinogenèse transplacentaire ont été réalisées chez la souris.
Dutch: Bovendien zijn er twee transplacentale carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen.
French: Aucune étude n'est disponible concernant les effets de Combivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Dutch: Een hiv-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
Dutch: De virussen verwerven een fenotypische resistentie voor de thymidine-analogen door de associatie van mutaties ter hoogte van de codons 41 en 215 of door accumulatie van minstens vier van de zes mutaties.
French: Glaxo Operations U.K. Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Glaxo Operations U.K. Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps.
Dutch: Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam.
French: Cette perte de graisse, qui est la plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses, peut être irréversible malgré le passage à un traitement sans zidovudine.
Dutch: Dit verlies van vet, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen, kan irreversibel zijn indien wordt overgestapt op een regime zonder zidovudine.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Combivir :
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Combivir worden gebruikt:
French: Une aggravation de l'anémie due à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Dutch: Een exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsregime van hiv, hoewel het exacte mechanisme nog opgehelderd moet worden.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
French: • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
Dutch: • methadon, wordt gebruikt als vervanging voor heroïne
French: Médicaments par Classe Thérapeutique
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
French: Seules des données limitées étant disponibles, la signification clinique n'est pas connue.
Dutch: aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, is de klinische significantie onbekend.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite C :
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het hepatitis-C-virus:
French: Combivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Dutch: Combivir mag niet ingenomen worden met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
French: En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de trois mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: Vanwege deze verschillen is de aanbevolen dosering voor lamivudine bij kinderen (in de leeftijd ouder dan drie maanden en met een lichaamsgewicht lager dan 30 kg) 4 mg/kg tweemaal daags.