FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Nu utilizaţi FIRMAGON
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Romanian: Efectuaţi injectarea subcutanată profundă.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, dar poate dura, în unele cazuri, până la 15
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
French: Effets sur les intervalles QT/QTc
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
French: Anticorps anti-dégarélix
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Romanian: Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline
French: Anémie*
Romanian: Anemie*
French: Ce médicament n'exige pas de conditions de conservation particulières.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse).
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
French: FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Romanian: Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat.
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Romanian: Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.
French: La solution reconstituée doit être limpide, sans particule visible.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
French: Poudre Mannitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
French: Comment conserver FIRMAGON
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine FIRMAGON
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Cum să utilizaţi FIRMAGON Reacţii adverse posibile
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Romanian: − Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
French: Baisse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA)
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
French: Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration.
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină.
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Romanian: Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Romanian: Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit,
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
French: Bouffées de chaleur*
Romanian: Creştere în greutate*
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Romanian: În concluzie, rabdomioliza trebuie adăugată la lista de reacții adverse la medicament (RAM) din informațiile referitoare la medicament, cu o frecvență rară.
French: immédiatement après reconstitution.
Romanian: imediat după reconstituire.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
French: Aucun métabolite significatif n'a été détecté dans les prélèvements sériques après administration sous-cutanée.
Romanian: Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Romanian: Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.
French: Affections du système Immunitaire
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Poudre et solvant pour solution injectable Poudre: poudre de couleur blanche à presque blanche Solvant: solution limpide, incolore
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Romanian: FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie.
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
French: La concentration sérique de dihydrotestostérone (DHT) diminue de manière similaire à celle de la testostérone.
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: − Solventul este apă pentru preparate injectabile.
French: - Maladie rénale.
Romanian: − Boală de rinichi.
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Romanian: − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
Romanian: 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
French: Après la reconsitution:
Romanian: După reconstituire:
French: Effet sur le volume de la prostate
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
French: Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*
Romanian: Ginecomastie*, atrofie testiculară*, disfuncţii erectile*
French: Très rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000) - Infection, abcès et nécrose au site d'injection.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) − infecţie la locul injectării, abces şi necroză
French: Dégarélix
Romanian: Degarelix
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
French: La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ml (intervalle interquartile 0,060,15) n=167.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
French: Chez la femelle, les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dégarélix ont donné les résultats attendus, du fait des propriétés pharmacologiques du produit.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femele, degarelix a produs efectele aşteptate conform proprietăţilor farmacologice.
French: Tableau 2: Pourcentage de patients ayant une testostéronémie T≤0,5 ng/ml après l'instauration du traitement.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur les flacons, les seringues et la boîte.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
French: De J.56 à J.364, il n'y avait pas de différence significative en pourcentage d'évolution par rapport aux valeurs initiales, entre dégarélix et le comparateur.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
French: Cet effet, dû à l'action pharmacologique du produit, était réversible.
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă apariţia unor interacţiuni farmacocinetice între medicamente, semnificative din punct de vedere clinic, în metabolizarea legată de aceste izoenzime.
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Romanian: Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.
French: Réaction au site d'injection
Romanian: Reacţii adverse la locul injectării
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Romanian: O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreţinere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentraţiei LH-ului, FSH-ului şi testosteronului.
French: Chez le volontaire sain, après une injection unique intraveineuse de dégarélix, environ 20 à 30% sont excrétés dans les urines, ce qui suggère que 70 à 80% sont excrétés via le système hépato-biliaire.
Romanian: La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
French: Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi trataţi cu leuprorelină au manifestat creşterea concentraţiei de testosteron; s-a remarcat o creştere a concentraţiei testosteronului în medie cu 65% în a treia zi.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
French: Le pic était défini par une augmentation ≥15% du taux de testostérone, par rapport aux valeurs de base, au cours des 2 premières semaines.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
French: Dégarélix a entraîné une augmentation, dose dépendante, du délai jusqu'à l'accouplement et la grossesse, un nombre réduit de corps jaune, ainsi qu'une augmentation du nombre d'échecs en phase pré- et post-implantatoire, d'avortements, de morts précoces d'embryons/fœtus, d'accouchements prématurés et une augmentation de la durée du travail.
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
French: Le traitement d'entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
Romanian: Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
French: * La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l'emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
Romanian: * S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Romanian: Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
French: Dégarélix 240 /80 mg
Romanian: Degarelix 240/80 mg