FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on piisavalt tagatud.
Slovak: Aj keď výbor CVMP akceptoval, že liek Fiprex nepredstavuje riziko, pokiaľ ide o bezpečnosť cieľových zvierat, na základe celkových predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že údaje predložené pre liek Fiprex nemôžu primerane odôvodniť navrhnuté indikácie a pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmetele tuginedes, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele, otsustas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud näidustusi ning kasu ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Slovak: Aj keď je účinnosť fipronilu náležite dokumentovaná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal zdokonaliť tvrdenia o účinnosti formy vzhľadom na kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s liekmi uvedenými v literatúre o lieku.
Estonian: Kuigi fiproniili tõhusust on palju kirjeldatud, ei ole müügiloa hoidja suutnud eristada väiteid tõhususe kohta selle eri ravimvormide korral kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete erinevuste tõttu, võrreldes kirjanduses viidatud toodetega.
Slovak: Španielsko1
Estonian: Hispaania1
Slovak: j. spoločnosť Vet-Agro).
Estonian: Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Estonian: Kasu ja riski tasakaalu hindamine
Slovak: Po preskúmaní týchto údajov výbor CVMP dospel k záveru, že vedenie štúdií nebolo dostatočne robustné a výsledky neboli dostatočne spoľahlivé, aby sa chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohli vziať na vedomie v súvislosti s klinickou účinnosťou lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži .
Estonian: Pärast nende andmete ülevaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et uuringute läbiviimine polnud piisavalt viimistletud ja tulemused piisavalt usaldusväärsed, et võtta arvesse müügiloa hoidja eraandmeid täppmanustatava Fiprexi kliinilise tõhususe kohta.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť profil účinnosti formy lieku Fiprex na určené miesto na koži.
Estonian: Seetõttu pole olnud võimalik tuvastada Fiprexi täppmanustatava ravimi ravimvormi tõhususprofiili.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti sú dostatočné na podporu bezpečnosti foriem lieku Fiprex na určené miesto na koži u cieľových druhov,
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et taotlusega esitatud andmed on piisavad, et toetada Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide ohutust ravitavatel liikidel.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená napriek rozdielu vo forme medzi kandidátskym liekom a liekmi uvedenými v publikovanej literatúre.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on adekvaatselt tagatud, hoolimata kandidaattoote ja avaldatud kirjanduses viidatud toodete ravimvormide erinevustest.
Slovak: Záver
Estonian: Järeldus
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, čo sa odzrkadľuje v rôznych tvrdeniach pre používateľov, ktoré sa týkajú okamžitej a pretrvávajúcej účinnosti ďalších povolených liekov na určené miesto na koži.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate ravimite ravimvormide vahel võivad mõjutada tõhusust ning seda väljendab kohandatud väidete ulatus vahetu ja püsiva tõhususe kohta teistel heakskiidetud täppmanustatavatel ravimitel.
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Loomaliik
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že na zmenu záverov výboru z 11. decembra 2013 nie je k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie a že celkový pomer prínosu a rizika pre rôzne formy lieku Fiprex na určené miesto na koži je negatívny.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad teaduslikud alused läbi vaadata 11. detsembri 2013. aasta otsused ning Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide üldine kasu ja riski tasakaal on negatiivne.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti lieku Fiprex, najmä pokiaľ ide o trvanie účinnosti,
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et Fiprexi tõhususe kohta esitatud andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi selle tõhususe, eriti tõhususe kestuse kohta.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nie je možné stanoviť profil účinnosti lieku Fiprex extrapoláciou údajov z publikovanej literatúry.
Estonian: Seetõttu järeldab veterinaarravimite komitee, et Fiprexi tõhususprofiili pole võimalik tuvastada avaldatud kirjanduses toodud andmeid üldistades.
Slovak: Lieky na určené miesto na koži obsahujúce fipronil sú prijateľné prostriedky proti napadnutiu blchami a kliešťami u uvedených spoločenských druhov zvierat, ako proti následným komplikáciám, ktoré tieto parazity môžu spôsobiť svojim hostiteľom aj majiteľom domácich zvierat.
Estonian: Fiproniili sisaldavad täppmanustatavad ravimid on kasutajasõbralik vahend kirpude ja puukide nakkuste vastu ülalmainitud lemmikloomaliikidel ning aitavad leevendada ka nakkustega kaasnevaid tüsistusi, mida need parasiidid võivad põhjustada nii peremeesorganismile kui ka lemmiklooma omanikele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neodôvodnil, prečo je výsledok tejto štúdie mimoriadne významný pre definovanie farmakologických vlastností, a tým aj klinickej účinnosti lieku Fiprex vo vzťahu k ďalším liekom na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil.
Estonian: Müügiloa hoidja ei õigustanud piisavalt, miks oli selle uuringu tulemus eriti oluline teiste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite suhtes Fiprexi farmakoloogiliste omaduste ja sellest tulenevalt kliinilise tõhususe määramisel.
Slovak: Okrem toho, dostupná publikovaná literatúra neumožnila vyvodiť takýto záver, keďže liek Fiprex je kvalitatívne a kvantitatívne odlišný od ďalších povolených liekov obsahujúcich fipronil.
Estonian: Niisuguseid järeldusi ei võimaldanud teha ka saadaolev kirjandus, sest Fiprex erineb kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt teistest müügiloa saanud fiproniili sisaldavatest toodetest.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh udelené.
Estonian: Anti müügiluba
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Estonian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pole piisavalt pööranud tähelepanu avaldatud kirjanduses viidatud ravimite ravimvormide ja Fiprexi ravimvormide erinevusele.
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložila spoločnosť VetAgro Trading Sp. z o.o.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ettevõtte Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Estonian: Müügiloa hoidjale tundus, et veterinaarravimite komitee eksis, kui keeldus hindamast esitatud ravimiohutusalaseid andmeid, mis on seotud teiste müügiloa saanud fiproniili sisaldavate toodetega, mida toodab Fiprexiga sama ettevõte (st Vet-Agro).
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Estonian: Heakskiidetud tootest sõltuvalt võib fiproniili kasutada ka puukide nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto predložil porovnanie rozdielov vo forme medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fipronil a uviedol podobnosti vo svojich indikáciách.
Estonian: Selleks esitas müügiloa hoidja mitme fiproniili sisaldava toote ravimvormide erinevuste võrdluse ja kirjeldas üldjoontes nende näidustuste sarnasusi.
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Estonian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja uuringu, et võrrelda mitmesuguste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite, sh Fiprexi ja esmase toote füüsikalis-keemilisi omadusi.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload (vt I lisa).
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Estonian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Mačky
Estonian: II lisa
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Estonian: Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Estonian: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Estonian: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: Pokiaľ ide o kliešte, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že údaje pre druh Rhipicephalus umožňujú stanoviť 4-týždňovú dobu akaricídneho účinku.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas kirpude kohta, et Rhipicephalus spp.
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Estonian: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Estonian: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: Fiprex
Estonian: Kordusläbivaatus
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Estonian: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Estonian: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: (Vymyslený) názov
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Slovak: Číslo EÚ
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: + 1 ihla
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Estonian: 3 eeltäidetud süstalt + 3 süstlanõela
Slovak: 24 mesiacov.
Estonian: 24 kuud.
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Estonian: Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna.
Slovak: Potrebné je predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Slovak: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: D02 Y754, Írsko
Estonian: D02 Y754, Iirimaa
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Estonian: Millal ja kui sageli te peate Firazyri kasutama?
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Estonian: Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Estonian: Ägenemishoo kestus on tavaliselt 2-5 päeva.
Slovak: Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
Estonian: Tähtis teave tervishoiutöötajatele ja hooldajatele
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovak: (Neznáme)
Estonian: (teadmata)
Slovak: Iné lieky a Firazyr
Estonian: Muud ravimid ja Firazyr
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Estonian: Lõplik plasma poolestusaeg on ligikaudu 1-2 tundi.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Slovak: Placebo p-hodnota
Estonian: Platseebo p-väärtus
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulub ligikaudu 30 minutit.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Estonian: Rassi konkreetse mõju kohta on vähe teavet.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Estonian: Teie arst on teile Firazyri täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.
Slovak: Trieda orgánových systémov (kategória výskytu)
Estonian: Organsüsteemi klass (esinemissageduse kategooria)
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgmise liigituse järgi:
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Estonian: Kõikidel patsientidel püsis efektiivsus.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud reproduktiivsüsteemi hormoonide kliiniliselt olulisi muutusi.
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt kerged või mõõdukad ja mööduvad ning kadusid edasise sekkumiseta.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Estonian: Ikatibant on bradükiniini 2. tüüpi (B2) retseptori selektiivne konkureeriv antagonist.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. juuli 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2013
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat
Slovak: Nevoľte oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Estonian: FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat.
Slovak: Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:
Estonian: Kui skaalajaotusega süstlas on õhku:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Estonian: Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Estonian: Kuigi on tõendeid, mis toetavad B2-retseptori blokaadi kasulikku mõju vahetult pärast insulti, on teoreetiline võimalus, et ikatibant võib bradükiniini positiivset hilisfaasi kaitsvat neuroloogilist toimet nõrgendada.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Estonian: Erinevus ravikuuride vahel (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Slovak: Podávanie ošetrovateľom/samotným pacientom
Estonian: Manustamine hooldaja poolt / iseendale
Slovak: Ikatibant nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov (pozri časť 5.3).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: - 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm Firazyri süstet ja kui te vajate ühe kuu jooksul rohkem kui 8 süstet, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
Estonian: Toimet rotipoegade sünnijärgsele arengule ei täheldatud.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Firazyri kasutamist.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Firazyri kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Injekčnú striekačku držte pod uhlom 45-90 stupňov ku koži, ihlou smerom ku koži.
Estonian: • Hoidke süstelit naha suhtes 45-90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud hematoloogilised ained,päriliku angioödeemi ravimid ATC-kood: B06AC02.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Estonian: Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes negatiivsed.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Estonian: Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga III faasi uuringust.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Je to syntetický dekapeptid so štruktúrou podobnou bradykinínu, ale s 5 neproteínogénnymi aminokyselinami (napr. aminokyseliny, ktoré sa nenachádzajú v bielkovinách).
Estonian: See on sünteetiline dekapeptiid, mis sarnaneb struktuurilt bradükiniinile, kuid koosneb viiest mitteproteinogeensest aminohappest.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Estonian: 11 patsienti olid puberteedieelses eas ja 21 patsienti kas puberteedieas või puberteedijärgses eas.
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
Estonian: Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Estonian: • adapter (proksimaalne ja/või distaalne haarav Luer-Lock tüüpi ühendus/liitmik)
Slovak: Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka".
Estonian: Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Slovak: Rozhodnutie o začatí podávania lieku Firazyr ošetrovateľom alebo samotným pacientom má uskutočniť len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému (pozri časť 4.4).
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Estonian: Sugu Andmete kohaselt naiste ja meeste kliirensis pärast kehamassi suhtes korrigeerimist erinevusi ei ole.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
Estonian: Ikatibant ei tekitanud muutusi südame juhteteedes in vitro (hERG kanal) ega in vivo tervetel koertel ega mitmesugustes uuringutes koertega (ventrikulaarne elektrostimulatsioon, füüsiline koormus ja koronaararterite ligeerimine), kus kaasnevaid hemodünaamilisi muutusi ei esinenud.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Estonian: Ikatibandi ravitoimet kinnitati efektiivsuse sekundaarsete tulemusnäitajatega.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Estonian: 92,4% neist päriliku angioödeemi hoogudest raviti Firazyri ühekordse annusega.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist (0,4 mg/kg kuni maksimaalselt 30 mg) on aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 30 minutit ja lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid, mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul.