FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables possibles
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
French: Chlorambucil
Dutch: Chloorambucil
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
French: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n= 137) Clcr <70 ml/min (n= 214) Clcr ≥70 ml/min (n= 227) délétion 17p ou 11q (n = 90) IGVH muté (≤98 %) (n= 177) IGVH non muté (>98 %) (n= 227) β2M ≤3 500 μg/l (n=109) β2M >3 500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermédiaire (n=160) ZAP-70 négative (n=100) IGVH muté et ZAP-70 négative (n=60)
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd was 61 jaar (bereik: 32 tot 90 jaar, 7% was 75 jaar of ouder), 60% was man en 16%, 55% en 28% van de patiënten was respectievelijk Binet stadium A, B en C. De meerderheid van de patiënten (81%) kreeg 1-2 eerdere behandelingslijnen (van wie ongeveer 50% 1 eerdere behandeling kreeg) en 21% van de patiënten had eerder rituximab gekregen.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20.
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
French: Le score médian du CIRS a été de 7 (entre 4 et 17), 36 % des patients avaient une Clcr <70 ml/min,93 % des patients avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Dutch: De mediane CIRS-score was 7 (bereik: 4 tot 17), 36% van de patiënten had een CrCL <70 ml/min, 93% van de patiënten had ECOG 0 of 1.
French: LLC réfractaire (ofatumumab)
Dutch: Refractaire CLL (ofatumumab)
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
French: Des données limitées sont disponibles dans la population hétérogène de race non-blanche et chez les patients ayant un score de performance ECOG = 2.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
French: La clairance de la créatinine calculée à l'inclusion ne s'est pas révélée être un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab dans une analyse de population d'une étude croisée chez des patients dont les valeurs de clairance de la créatinine s'échelonnaient de 26 à 287 ml/min.
Dutch: De bij baseline berekende creatinineklaring werd niet als significante factor beschouwd in de ofatumumab farmacokinetiek in een dwarspopulatie-analyse bij patiënten bij wie de berekende creatinineklaringswaarden varieerden van 26 tot 287 ml/min.
French: • peau et yeux jaunes, nausées, perte d'appétit, urines foncées (symptômes possibles d'une infection ou d'une réactivation du virus de l'hépatite B)
Dutch: • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (mogelijke symptomen van een infectie of re-activatie van het hepatitis B-virus)
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC, vous devriez normalement recevoir un cycle de 12 perfusions.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par un IRC dans la LLC non précédemment traitée
Dutch: Kaplan-Meier schattingen van door het IRC beoordeelde PFS bij eerder onbehandelde CLL
French: Le taux de réponse chez les patients ayant reçu préalablement un traitement par rituximab était de 38 % (IC à 95 % : 23 - 61).
Dutch: Het responspercentage bij patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan bedroeg 38% (95% BI; 23, 61).
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation et les marqueurs pronostic étaient équilibrés entre les bras de traitement et représentatifs d'une population LLC en rechute.
Dutch: Karakteristieken en prognostische markers bij aanvang waren in balans tussen de behandelingsarmen en waren representatief voor een populatie met recidief CLL.
French: Critère d'évaluation secondaire évalué par un IRC
Dutch: Door IRC beoordeelde secundaire uitkomst
French: L'étude OMB115991 a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec la bendamustine chez 44 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, considérés comme inappropriés à recevoir un traitement à base de fludarabine.
Dutch: Onderzoek OMB115991 beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met bendamustine bij 44 patiënten met een eerder onbehandelde CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine.
French: Des hémogrammes complets, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doivent être effectués à intervalles réguliers au cours du traitement par Arzerra et plus fréquemment chez les patients qui développent des cytopénies.
Dutch: Complete bloed- en bloedplaatjestellingen, inclusief neutrofielen, dienen regelmatig te worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Arzerra en vaker bij patiënten die cytopenieën ontwikkelen.
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan reacties veroorzaken die verband houden met de infusie en die in zeldzame gevallen ernstig zijn en overlijden kunnen veroorzaken.
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Dutch: De respons op de vaccinatie zou verminderd moeten zijn in geval van B-celdepletie.
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand (koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, gewichtverlies) gedefinieerd als de aanwezigheid van enige symptomen bij aanvang, gevolgd door momenteel geen symptomen c
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6 300 mg).
Dutch: Het mediane aantal cycli dat patiënten afrondden was 6 (totale Arzerra dosering van 6300 mg).
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée à des singes a montré une diminution attendue du nombre de cellules B des tissus lymphoïde et périphérique sans autre manifestation toxicologique associée.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte depletie van perifere en lymfoïd weefsel-B-celtellingen zonder mogelijke toxicologische bevindingen.
French: Le critère d'évaluation principal était la médiane de survie sans progression (PFS) évaluée, en aveugle, par un Comité de revue indépendant (IRC), en utilisant les recommandations de 2008 de « l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia » (IWCLL) mettant à jour les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG).
Dutch: Het primaire eindpunt was mediane progressievrije overleving (PFS, Progression-free survival) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (IRC) die gebruikmaakte van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) herziene richtlijnen van de door het nationale kankerinstituut (National Cancer Institute-NCI) gesponsorde werkgroep NCI-WG (2008).
French: Arzerra contient du sodium
Dutch: Arzerra bevat natrium
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
French: Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après la préparation.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid 24 uur na de bereiding.
French: Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
French: • Utilisez un moyen de contraception fiable afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Arzerra.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare middel om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddel) tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na uw laatste dosis Arzerra.
French: Le nombre de réticulocytes a augmenté chez ces singes, indiquant une réponse régénérative de la moelle osseuse.
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Dutch: De PFS in de Arzerra monotherapie-arm was vergelijkbaar met de resultaten die zijn waargenomen bij Arzerra monotherapie in onderzoek Hx-CD20-406.
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
French: • présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) entraînant un essoufflement
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
French: Des cytopénies, y compris des neutropénies prolongées ou d'apparition tardive, ont été rapportées pendant le traitement par ofatumumab.
Dutch: Cytopenieën, waaronder verlengde en uitgestelde neutropenie, zijn gemeld tijdens de behandeling met ofatumumab.
French: • transpiration excessive
Dutch: • overmatig zweten
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
Dutch: Bij patiënten die een reactivatie van HBV ontwikkelen tijdens de behandeling met Arzerra moet de toediening van Arzerra en van alle overige gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen onmiddellijk worden onderbroken, en moet een passende behandeling worden gestart.
French: Perfusion 1
Dutch: Infusie 1
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert, chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen ofatumumab en fludarabine, cyclofosfamide, bendamustine, chloorambucil of de actieve metaboliet hiervan, fenylazijnzuurmosterd.
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
French: Le taux de réponse globale (ORR) était également évalué par un IRC selon les recommandations du NCI-WG de 2008.
Dutch: De totale respons (ORR) werd eveneens beoordeeld door een IRC op basis van de 2008 NCI-WGrichtlijnen.
French: Deux cent soixante huit (23 %) des 1 168 patients ont présenté des infections de Grade 3 et plus.
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
French: 3) Comment administrer la solution diluée
Dutch: 3) Hoe moet de verdunde oplossing worden toegediend?
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Dutch: Arzerra werd toegediend als enkelvoudige behandeling bij 223 patiënten met refractaire CLL (onderzoek Hx-CD20-406).
French: Première perfusion
Dutch: Eerste infusie
French: L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps.
Dutch: Het CD20-molecuul laat niet los van het celoppervlak en wordt niet in de cel opgenomen na antilichaambinding.
French: Abréviations: β2M= beta-2-microglobuline, IC= Intervalle de confiance ; CIRS-G= « Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics », LLC= leucémie lymphoïde chronique, Clcr= clairance de la créatinine, ECOG= « Eastern Cooperative Oncology Group », IGVH= Région variable de la chaîne lourde des immunoglobulines, IRC= Comité de revue indépendant, N= nombre, NR= non atteint, PFS= survie sans progression, ZAP-70 = protéine kinase 70 associée à la chaîne zêta.
Dutch: Afkortingen: β2M= bèta-2-microglobuline, BI= betrouwbaarheidsinterval; CIRS-G= Cumulatieve Ziekte Beoordelingsschaal voor Geriatrie (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), CLL= chronische lymfocytaire leukemie, CrCl= creatinineklaring, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobuline zware-keten variabel gebied (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC= Onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee), N= aantal, NG= niet gehaald, PFS= progressievrije overleving, ZAP-70= zèta-keten-geassocieerd proteïnekinase 70.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Si un diagnostic de LEMP est suspecté, le traitement par Arzerra doit être interrompu et un avis neurologique doit être envisagé.
Dutch: Indien de diagnose PML wordt vermoed, dient de behandeling met Arzerra te worden gestaakt en dient te worden overwogen of doorverwijzing naar een neuroloog noodzakelijk is.
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
French: Les effets indésirables rapportés avec ofatumumab chez les patients traités en monothérapie et par ofatumumab en association avec une chimiothérapie, sont listés par classe-organe (classification MedDRA) et par fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten behandeld met ofatumumab als monotherapie en met ofatumumab in combinatie met chemotherapie, worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en frequentiegroep volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak: ≥1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1.000, 1/100; zelden: 1/10.000, 1/1.000; zeer zelden: 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
French: Il n'existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
French: Le traitement par Arzerra ne doit pas être initié chez les patients présentant une hépatite B active (AgHBs positif) tant que l'infection n'a pas été traitée de manière appropriée.
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
French: Il n'existe pas de donnée comparant Arzerra en association avec la bendamustine ou avec le chlorambucil versus un traitement à base de rituximab, tel que le rituximab en association avec le chlorambucil.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van Arzerra in combinatie met bendamustine of chloorambucil in vergelijking met een rituximabtherapie zoals rituximab in combinatie met chloorambucil.
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients qui développent une réaction anaphylactique au médicament.
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
French: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
French: Pour le groupe ayant reçu la plus forte dose, le temps jusqu'à progression (médiane) était de 15,6 semaines (IC à 95 % : 15 - 22,6) dans la population totale analysée, et de 23 semaines (IC : 20 - 31) chez les répondeurs.
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Dutch: Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t1/2-waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en Cmaxwaarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.
French: 2) Comment diluer la solution pour perfusion
Dutch: 2) Hoe moet de oplossing voor infusie worden verdund
French: De plus, la liaison de l'ofatumumab permet le recrutement des cellules « natural killer » permettant l'induction de la mort des cellules par l'intermédiaire de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Dutch: Bovendien maakt de binding van ofatumumab het mogelijk dat natuurlijke killercellen worden gerekruteerd, waardoor de inductie van celdood via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit mogelijk wordt gemaakt.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 11 maanden.
French: • problèmes de coagulation • problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
French: Il existe des données de pharmacocinétique limitées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
French: Si la vaccination est inévitable, il conviendra d'évaluer les bénéfices et les risques d'une vaccination lors du traitement par ofatumumab (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
Dutch: De werkzaamheid van verzwakt levend of geïnactiveerd vaccin kan verminderd zijn in combinatie met ofatumumab.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS dans la LLC en rechute
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-schattingen van PFS in recidief CLL
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
Dutch: Perifere B-celtellingen namen af na de eerste ofatumumab-infusie bij patiënten met hematologische maligne tumoren.
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion lors de l'injection.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden.