FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie plus daaropvolgende cycli (2-6) met 1600 mg MabThera subcutane formulering in combinatie met chemotherapie.
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo in nato nadaljnji cikli (2-6) podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg v kombinaciji s kemoterapijo.
Dutch: IgM-spiegels4 Verlaagde IgGspiegels4
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
Slovenian: Predvidena mediana Cmax (na 3 mesece) µg/ml
Dutch: MabThera, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m2 met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 MabThera naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Slovenian: MabThera prej še niso zdravili in so prejeli po 375 mg/m2 zdravila MabThera z intravensko infuzijo v štirih odmerkih enkrat na teden, je bila 486 µg/ml (od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met MabThera behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
Slovenian: Do 18. meseca je imelo pozitiven izvid ADA skupno 23 od 99 (23 %) bolnikov, ki so bili v preskušanju zdravljeni z zdravilom MabThera za indukcijo remisije.
Dutch: IV
Slovenian: V
Dutch: • opzwellen van de buik
Slovenian: · siljenje na bruhanje
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni vplivala na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 RCHOP) en had een mediane "follow-up"-periode van ongeveer 31 maanden.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Dutch: De meest gemelde infecties in de MabTheraarm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
Slovenian: MabThera so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Dutch: Het voordeel gemeten als PFS werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet stadia A-C) (tabel 2b).
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 3b).
Dutch: Wanneer het niet mogelijk is voor patiënten om een volledige dosis van de intraveneuze infusie van MabThera te ontvangen voorafgaand aan de omzetting naar subcutaan, moeten ze vervolgkuren krijgen met de intraveneuze formulering van MabThera, totdat een volledige intraveneuze dosis succesvol is toegediend.
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Dutch: De geometrische gemiddelde tmax in de arm met MabThera subcutaan was ongeveer 3 dagen vergeleken met de tmax die op of rond het einde van de infusie van de intraveneuze formulering ligt.
Slovenian: Geometrična sredina časa do največje koncentracije (tmax) je bila v skupini s podkožno obliko zdravila približno 3 dni; pri intravenski obliki zdravila MabThera je bil tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Slovenian: MabThera v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p<0,0001 log-ranktest).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0,0001, test log-rang).
Dutch: Tevens waren de Cdal-waarden van de patiënten in de hoge BSA-tertiel vergelijkbaar voor intraveneuze en subcutane kuren.
Slovenian: Podobno so pri bolnikih s telesno površino v zgornji tretjini zabeležili enake Ctrough pri intravenskem in podkožnem režimu.
Dutch: Ook was er geen aantoonbaar effect van fludarabine en cyclofosfamide op de farmacokinetiek van MabThera.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden gevolgd voor wat betreft het gebruik en het verwijderen van spuiten en andere scherpe medische voorwerpen:
Slovenian: Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih ostrih medicinskih odpadkov je treba strogo upoštevati naslednje: · Igel in brizg se nikdar ne sme ponovno uporabiti.
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%) en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %) in nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %; R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 4).
Slovenian: Ob mediani časa 25 mesecev opazovanja od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 4).
Dutch: Meerdere kuren
Slovenian: Večkratno zdravljenje
Dutch: Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Dutch: Een neuroloog moet op klinische indicatie geraadpleegd worden.
Slovenian: Posvet z nevrologom pride v poštev, kot je klinično ustrezno.
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
Dutch: De incidentie van graad 3/4 hepatitis B-infectie (reactivering en primaire infectie) bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL was 2% bij R-FC versus 0% bij FC.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2 % pri R-FC v primerjavi z 0 % pri FC (fludarabinu in ciklofosfamidu).
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddoseringprednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino s standardnim odmerkom prednizona, so uvodoma prejeli 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 12 mesecev, če so imeli zmerno bolezen, ali 1,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 18 mesecev, če so imeli hudo bolezen.
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of MabThera in combinatie met FC (R-FC).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van de intraveneuze formulering van MabThera
Slovenian: Neželene reakcije, opisane med uporabo intravenske oblike zdravila MabThera
Dutch: In totaal werden er 197 patiënten van 15 jaar of ouder, met ernstige granulomatose met polyangiitis (75%) en microscopische polyangiitis (24%) geïncludeerd en behandeld in een actief vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov, starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75 %) in mikroskopskim poliangiitisom (24 %).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen de subcutane formulering van MabThera en polypropyleen of polycarbonaat-onderdelen van een injectiespuit of roestvrijstalen overbreng- en injectienaalden en polyethyleen luer-afsluitkapjes.
Slovenian: Med podkožno obliko zdravila MabThera in polipropilenskim ali polikarbonatnim materialom brizg niso ugotovili inkompatibilnosti; prav tako jih niso ugotovili z nerjavnimi iglami za prenos in injiciranje ali polietilenskimi koničnimi zamaški luer.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab na toediening van een enkelvoudige dosis van MabThera subcutaan van 375 mg/m2, 625 mg/m2 en 800 mg/m2 is vergeleken met 375 mg/m2 MabThera intraveneus bij patiënten met FL.
Slovenian: 375 mg/m2, 625 mg/m2 in 800 mg/m2 zdravila MabThera s.c. v primerjavi s 375 mg/m2 zdravila
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Slovenian: · alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie gevolgd door tot 5 cycli met 500 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo, ki mu je sledilo 5 ciklov intravenske oblike zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo.
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n=48
Slovenian: Novoodkriti n = 48
Dutch: Lokale huidreacties kwamen zeer vaak voor bij patiënten die de subcutane formulering van MabThera kregen in klinische onderzoeken.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so bile v kliničnih preskušanjih pri prejemnikih podkožne oblike zdravila MabThera pogoste.
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Dutch: Klinische ervaring met MabThera concentraat voor oplossing voor infusie bij non-Hodgkinlymfoom
Slovenian: Klinične izkušnje s koncentratom za raztopino za infundiranje zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Folikularni limfom
Dutch: De analyse van alle secundaire parameters (responspercentages, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons) verifieerden het effect van de behandeling van R-CHOP in vergelijking met CHOP.
Slovenian: preživetja brez bolezni, trajanja odgovora) so preverjali učinke zdravljenja z R-CHOP v primerjavi z zdravljenjem s shemo CHOP.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed in balans betreffende de uitgangskenmerken en ziektestatus.
Slovenian: Terapevtski skupini sta bili ob začetku zdravljenja dobro uravnoteženi glede na osnovne lastnosti in stanje bolezni.
Dutch: In een subgroepanalyse was de ORR hoger bij patiënten met IWF B, C en D histologische subtypes in vergelijking met het IWF A subtype (58% vs. 12%), hoger bij patiënten bij wie de meest uitgebreide laesie kleiner was dan 5 cm versus patiënten bij wie de grootste diameter meer was dan 7 cm (53% vs. 38%) en hoger bij patiënten met een voor chemotherapie gevoelig recidief in vergelijking met patiënten met een chemotherapie resistent (gedefinieerd als een responsduur < 3 maanden) recidief (50% vs. 22%).
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58 %) v primerjavi s podtipom IWF A (12 %); boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53 %) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot
Dutch: MabThera werd aan CLL-patiënten toegediend als een intraveneuze infusie met een dosering van 375 mg/m2 bij de eerste cyclus, verhoogd tot 500 mg/m2 per cyclus, voor 5 doses in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Slovenian: Zdravilo MabThera so bolnikom s KLL dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v prvem ciklu zdravljenja, odmerek pa se je v naslednjih 5 ciklih zdravljenja povečal na 500 mg/m2 telesne površine (v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met MabThera lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met MabThera.
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z zdravilom MabThera.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Dutch: Bij CLL-patiënten leek gelijktijdige toediening van MabThera geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL sočasna uporaba zdravila MabThera ni vplivala na farmakokinetiko fludarabina ali ciklofosfamida.
Dutch: Premedicatie en profylaxe
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Dutch: Bronchitis
Slovenian: burzitis
Dutch: Het grootste risico op een toedieningsgerelateerde reactie wordt in het algemeen waargenomen bij de eerste kuur.
Slovenian: V prvem ciklusu zdravljenja je na splošno največje tveganje za pojav reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila MabThera ni vplivala na farmakokinetiko fludarabina ali ciklofosfamida.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevens-johnsonsyndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Slovenian: Zelo redko sta bila opisana toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) ali Stevens-Johnsonov sindrom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Dutch: A.
Slovenian: n.a.
Dutch: Hartaandoeni ngen
Slovenian: Neodprta viala
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de Cynomolgusaap hebben geen andere effecten aangetoond dan de te verwachten farmacologische vermindering van B-cellen in het perifere bloed en de lymfoïde weefsels.
Slovenian: Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu.
Dutch: Overgevoelighei d
Slovenian: PRILOGA I
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met MabThera bestond uit een enkele infusie met MabThera van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine vsake 3 mesece do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Dutch: CHOP R-CHOP
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) CHOP R-CHOP
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
Slovenian: Na odgovor na zdravilo MabThera naslednji dejavniki niso imeli statistično značilnega vpliva (Fisherjev natančni test): starost, spol, gradus limfoma, začetna diagnoza, prisotnost ali odsotnost obsežne bolezni, normalna ali visoka koncentracija LDH ali ekstranodalna bolezen.
Dutch: waaronder de onderliggende ziekte van de patiënt, hypertensie, immunosuppressieve behandeling en/of chemotherapie.
Slovenian: hipertenzijo, imunosupresivnim zdravljenjem in/ali kemoterapijo.
Dutch: +Myocardinfarct 4 en 6, aritmie,
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6,
Dutch: Dit betekent een risicovermindering van 32%.
Slovenian: (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor MabThera en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 18).
Slovenian: Rezultati Študija je pri doseganju CRoff ³ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 18).
Dutch: • Als u MabThera krijgt samen met chemotherapie MabThera zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Slovenian: · Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met MabThera, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cdal (q3m) µg/ml
Slovenian: Geometrična sredina Ctrough (na 3 mesece) µg/ml
Dutch: • geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt - dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die fataal kan zijn
Slovenian: · poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je bila smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Dutch: 4th Course
Slovenian: Preglednica 4.
Dutch: MabThera is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Slovenian: Zdravilo MabThera je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča:
Dutch: 57,4% in de CHOP-arm. Een volgende analyse van de duur van de totale overleving, uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 60 maanden, bevestigde het voordeel van R-CHOP- boven CHOPbehandeling (p=0,0071).
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP
Dutch: Wanneer het onder de huid geïnjecteerd wordt, wordt het in de buikstreek toegediend en niet op andere plaatsen van het lichaam of op plaatsen van de buik waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is of waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme injicirati v predele trebuha, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, trda ali ima znamenja ali brazgotine.
Dutch: Alleen bij reumatoïde artritis
Slovenian: Samo revmatoidni artritis
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de MabTheraarm ten minste één IRR.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 7 od 57 (12 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera.