FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita (tutkimus 1), QTcF-aika piteni lähtöarvosta suurimmillaan ≥ 30 millisekuntia 30 potilaalla (19 %) 162 potilaasta ja ≥ 60 millisekuntia 4 potilaalla (3 %) 162 potilaasta inotutsumabi-otsogamisiinihaarassa verrattuna 18 potilaaseen (15 %) 124 potilaasta (≥ 30 millisekuntia) ja 3 potilaaseen (2 %) 124 potilaasta (≥ 60 millisekuntia) tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat efectuat la pacienți cu LAL recidivată sau refractară (Studiul 1) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QTcF de ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți din brațul cu inotuzumab ozogamicin, faţă de 18/124 (15%) și respectiv la 3/124 (2%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
Finnish: CD22-antigeenin ilmeneminen arvioitiin virtaussytometrialla luuydinaspiraatista.
Romanian: Exprimarea CD22 a fost evaluată utilizând citometria în flux, pe aspirat de măduvă osoasă.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä kotelossa.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: ALL -potilaasta (15 %) 4 potilasta ei ollut saanut aiempaa TKI:ta, 28 potilasta oli saanut yhtä aiempaa TKI:ta ja 17 potilasta kahta aiempaa TKI:ta.
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
Finnish: • Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa (2-8 °C), liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöön (20-25 °C) noin 1 tunnin ajan ennen antoa.
Romanian: • Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), trebuie lăsată la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, VOD (3 % [ennen kantasolusiirtoa]
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă (sindrom obstructiv sinusoidal) (3% [pre-TCSH]
Finnish: • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä (voi olla merkkinä maksavauriosta).
Romanian: • Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării ficatului)
Finnish: QTcF-ajan pitenemistä > 450 millisekuntiin havaittiin inotutsumabi-otsogamisiinihaarassa 26 potilaalla (16 %) 162 potilaasta, mutta > 500 millisekuntiin ei yhdelläkään inotutsumabi-otsogamisiinihaaran potilaalla verrattuna tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneeseen haaraan, jossa vastaavat luvut olivat: 12 potilasta (10 %) 124 potilaasta (> 450 millisekuntia) ja yksi potilas (1 %) 124 potilaasta (> 500 millisekuntia) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost observate creșteri ale intervalului QTcF de > 450 ms şi > 500 ms la 26/162 (16%) pacienţi şi respectiv nu au fost observate la niciunul dintre pacienții din brațul cu inotuzumab ozogamicin faţă de 12/124 (10%) şi respectiv 1/124 (1%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului (vezi pct. 4.8).
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 402), ja niillä, joilla munuaisten vajaatoiminta oli lievä (eGFR 60-89 ml/min, n = 237), keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min, n = 122) tai vaikea (eGFR 15-29 ml/min, n = 4) (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min; n=237), insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min; n=122) sau insuficiență renală severă (CLcr 15-29 ml/min; n=4) a fost similar cu al pacienților cu funcție renală normală (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jokaisessa hoitosyklissä on 3 annosta.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
Finnish: Ositustekijöitä olivat mm. ensimmäisen remission kesto ≥ 12 kuukautta, yksi salvage-hoito ja ikä satunnaistamisajankohtana < 55 vuotta.
Romanian: BESPONSA a îmbunătăţit SG faţă de chimioterapia la alegerea investigatorului pentru toţi factorii de stratificare, inclusiv durata primei remisiuni ≥ 12 luni, stadiul salvare 1 şi vârsta la randomizare < 55 ani.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous jakrampit).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu amylaasin ja lipaasin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate creşteri ale amilazei şi lipazei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Askites (4 %) Vatsan turvotus (6 %)
Romanian: Ascită (4%) Distensie abdominală (6%)
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin puhdistuma ei näyttänyt pienentyneen 3 potilaalla, joilla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin C (bilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo), eikä yhdellä potilaalla, jolla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin D (bilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Romanian: La 3 pacienți cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria C (bilirubină totală > 1,5-3 × LSN și AST orice concentrație) și la 1 pacient cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria D (bilirubină totală > 3 × LSN și AST orice concentrație), clearance-ul inotuzumab ozogamicin nu a părut să fie redus.
Finnish: Jos potilas ei saavuttanut remissiota, remission kestoksi merkittiin "nolla" ja tulkittiin tapahtumaksi.
Romanian: Analiza s-a bazat pe grupa de pacienți cu IT, pacienților fără remisiune acordându-li-se o durată zero și considerându-se un eveniment.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) QTcF-ajan (Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika) pitenemistä suurimmillaan ≥ 30 millisekuntia lähtöarvosta todettiin 30 potilaalla (19 %) 162 potilaasta ja ≥ 60 millisekuntia lähtöarvosta 4 potilaalla (3 %) 162 potilaasta.
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
Finnish: • Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Romanian: • Perfuzați soluția diluată timp de 1 oră cu un ritm de 50 ml/h la temperatura camerei (20°C - 25°C).
Finnish: Jos verihiutalemäärä laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes verihiutalemäärä korjaantuu arvoon ≥ 50 × 10
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea numărului de trombocite la
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yhtä tai kahta hoitoa ALL:aan - tutkimus 1
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 1.
Finnish: Kantasolusiirtoon siirtyneillä potilailla oli nähtävissä kokonaiselinaikahyöty BESPONSA-valmisteen hyväksi verrattuna tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneeseen haaraan.
Romanian: La pacienţii care au urmat o procedură TCSH a fost observată îmbunătăţirea SG pentru BESPONSA faţă de braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Finnish: Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia Käyttökuntoon saatettu liuos
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 ore Soluția reconstituită
Finnish: Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, hoito tulee lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pentru reacții severe legate de perfuzie sau care pun viața în pericol, tratamentul trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.2).
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman sameaa, väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Finnish: CR a/CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Romanian: RC a/RCi b; n (%) [IÎ 95%]
Finnish: Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää enintään 4 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, ea poate fi păstrată până la 4 ore la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Annos (mg/m Syklin kesto
Romanian: Doza (mg/m Durata ciclului
Finnish: Prekliinisten turvallisuustutkimusten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinin käyttö raskauden aikana voi olla haitallista alkiolle ja sikiölle.
Romanian: Pe baza rezultatelor de siguranță non-clinică, inotuzumab ozogamicin poate provoca afectare embrio-fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
Finnish: Verenvuoto
Romanian: • Sângerare
Finnish: 9/l ja B
Romanian: 9/l și
Finnish: Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu BESPONSA-kokonaisannos on 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2).
Romanian: Pentru primul ciclu, doza totală recomandată de BESPONSA pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m
Finnish: BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos inotutsumabi-otsogamisiini
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă inotuzumab ozogamicin
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa, kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Finnish: Se koostuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta CD22-antigeeniin kohdentuvasta IgG4:n kappaisotyypin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiini-dimetyylihydratsidiin.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetilgama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 4.4).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Romanian: Liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Philadelphiakromosomipositiivista (Ph
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LAL cu precursori de celule B cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph
Finnish: Laimennettu liuos
Romanian: Soluția diluată
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost raportat SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal (vezi pct. 4.8).
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla suositellaan ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Înainte de dozare se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antipiretic și antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pentru reacții legate de perfuzie severe sau care pun viața în pericol, se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
Finnish: CR a, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Romanian: RC a; n (%) [IÎ 95%]
Finnish: Naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä BESPONSA-hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară.
Finnish: Eri verenvuototapahtumien esiintymistiheydet olivat seuraavat: nenäverenvuoto (15 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa (6 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa (4 %) ja keskushermoston verenvuoto (1 %).
Romanian: Frecvenţa sângerărilor/evenimentelor hemoragice specifice a fost: epistaxis (15%), hemoragii gastro-intestinale superioare (6%), hemoragii gastrointestinale inferioare (4%), şi hemoragii ale sistemului nervos central (SNC) (1%).
Finnish: CR:n/CRi:n arvioi sokkoutetusti riippumaton komitea, EAC (Endpoint Adjudication Committee).
Romanian: Obiectivele primare au fost RC/RCi, evaluate în orb de un comitet de adjudecare a obiectivelor (CAO) independent, şi supravieţuirea generală (SG).
Finnish: Valmisteen anto voidaan joutua keskeyttämään tilapäisesti, annosta pienentämään tai hoito lopettamaan pysyvästi vaikean infektion, verenvuodon ja myelosuppression muiden vaikutusten, mukaan lukien vaikean neutropenian tai trombosytopenian, hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Controlul infecției severe, sângerării/hemoragiei şi al altor efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia sau trombocitopenia severă poate necesita o întrerupere a dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiini saattaa heikentää miehen ja naisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä (ks.kohta 4.6).
Romanian: Se consideră că inotuzumab ozogamicin are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați și femei pe baza rezultatelor non-clinice (vezi pct. 4.6).
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ASAT =aspartaattiaminotransferaasi, ULN (upper limit of normal) = normaalin vaihteluvälin yläraja, VOD = maksan veno-okklusiivinen tauti.
Romanian: LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
Finnish: Infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a infecțiilor, vezi pct. 4.4.
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
Romanian: • sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe).
Finnish: ja 15 annettiin 0,5 mg/m 2; annosta pienennettiin, kun potilas saavutti CR:n/CRi:n.
Romanian: 15 (0,5 mg/m 2) pentru pacienții care nu obțin o RC/RCi.
Finnish: Pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG (1%)
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini.
Romanian: Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a reacțiilor legate de perfuzie, vezi pct. 4.4.
Finnish: Myelosuppression/sytopenioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a mielosupresiei/citopeniilor, vezi pct. 4.4.
Finnish: Potilaille, joiden tuumorisolujen kokonaismäärä elimistössä on suuri, suositellaan virtsahappopitoisuutta alentavaa esilääkitystä sekä nesteytystä ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea nivelului de acid uric şi hidratarea (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă rezultate anormale ale testelor hepatice trebuie monitorizate mai frecvent testele hepatice, semnele clinice și simptomele de hepatotoxicitate.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Finnish: • verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pieni määrä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Romanian: Administrați soluția diluată sub formă de perfuzie, timp de 1 oră, cu un ritm de 50 ml/h, la temperatura camerei (20°C - 25°C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC26.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistetusta 218 potilaasta EAC:n arvion mukaan hoitoon vastanneita potilaita oli BESPONSA-tutkimushaarassa 88 ja näistä CR:n/CRi:n saavutti 64 potilasta (73 %) syklissä 1 ja 21 potilasta (24 %) syklissä 2.
Romanian: Dintre cei 218 pacienți randomizați inițiali, 64/88 (73%) și, respectiv, 21/88 (24%) dintre pacienții care au răspuns, conform CAO au obținut RC/RCi în ciclurile 1 și, respectiv, 2, în brațul cu BESPONSA.
Finnish: Potilaan tilaa tulee tarkkailla tutkimuksin sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie administrate profilactic antiinfecțioase și trebuie efectuate testări pentru monitorizare, în timpul și după tratament.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția BESPONSA reconstituită și diluată
Finnish: • nesteen liiallinen kertyminen vatsaan
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen
Finnish: Maksatoksisuus, mukaan lukien maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD)
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS)
Finnish: Lyhenteet: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen.
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă;
Finnish: Potilaiden, joilla oli Ph
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi cu LAL cu precursori de celule B Ph
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Besponsan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.
Finnish: Miksi Besponsa on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Besponsa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Besponsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa?
Finnish: Mitä Besponsa on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Romanian: Medicul poate să întrerupă tratamentul sau să reducă doza dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Besponsan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä riskejä Besponsaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
Finnish: Mitä hyötyä Besponsasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
Finnish: Ensimmäisten 218 hoidetun potilaan analyysi osoitti, että vähintään kahden hoitojakson jälkeen 81 prosenttia Besponsaa saaneista potilaista (88 potilasta 109:stä) vastasi hoitoon.
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
Finnish: Infuusiot annetaan kolmi- tai neliviikkoisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Romanian: Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni.
Finnish: Besponsa inotutsumabiotsogamisiini
Romanian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Finnish: Turvallisuuden osalta Besponsan sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muilla kemoterapialääkkeillä, ja niitä voidaan yleensä hallita pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament.
Finnish: Muita tietoja Besponsasta
Romanian: Alte informații despre Besponsa
Finnish: Besponsaa annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Romanian: Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.
Finnish: Besponsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Besponsaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten Besponsaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Besponsa?