FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tipo di cibo non è importante.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Italian: C]cobicistat, l'86% e l'8,2% della dose è stato recuperato, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Maltese: C-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (N = 3.063), è stata riportata epatite in 0,5% di pazienti che ricevevano una terapia antiretrovirale di associazione contenente darunavir /ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Italian: Allergia ai sulfamidici
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Italian: Una variazione dal basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo di Cockcroft-Gault (eGRFCG) è stata osservata entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con cobicistat 150 mg nei soggetti con funzione renale normale (-9,9 ± 13,1 mL/min) e compromissione renale lieve-moderata (-11,9 ± 7,0 mL/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Italian: ANESTETICI Alfentanil
Maltese: Alfentanil
Italian: INIBITORI DELL'HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate nei dati aggregati dello studio di Fase 3 GS-US-216-130 e del braccio REZOLSTA dello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 erano diarrea (23%), nausea (17%), rash (13%) e mal di testa (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 100 mg di ritonavir una volta al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV-1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentava RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA >1.000 copie/mL allo screening.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati da CYP3A.
Maltese: Darunavir u cobicistat huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (mediana ± DS), salita a 131 ± 49,9 l (mediana ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Italian: CALCIO-ANTAGONISTI Amlodipina
Maltese: TAL-KALĊJU Amlodipine
Italian: Non comune sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
Maltese: Mhux komuni sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni
Italian: La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir alafenamide in cosomministrazione con REZOLSTA è di 200/10 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per cobicistat.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba sess ma ġiet identifikata għal cobicistat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 31 Luglio 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, codice ATC dell'associazione: J05AR14
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa dell'HIV (NRTI) Didanosina
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Italian: 6 cellule/L (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: 6/L (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Comune vomito, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia, flatulenza
Maltese: Komuni remettar, uġigħ addominali, distenzjoni abdominali, dispepsja, gass
Italian: REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita darunavir/cobicistat
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo con REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Darunavir è un inibitore di CYP3A, un debole inibitore di CYP2D6 e un inibitore di P-gp.
Maltese: Darunavir huwa impeditur ta' CYP3A, impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u impeditur ta' P-gp.
Italian: Nel braccio di trattamento con darunavir/cobicistat in combinazione a dose fissa, sono stati trattati 363 pazienti con infezione da HIV-1, adulti, naïve al trattamento.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Italian: Darunavir invariato ha inciso per circa il 41,2% e il 7,7% della dose somministrata, riscontrati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' madwar 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Italian: La co-somministrazione di amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina e REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune ginecomastia*
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni ginekomastija*
Italian: Darunavir La biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di 600 mg del solo darunavir è di circa 37%.
Maltese: Darunavir Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg darunavir waħdu kienet ta' madwar 37%.
Italian: Cobicistat non ha attività antivirale rilevabile nei confronti di HIV-1 e non antagonizza l'effetto antivirale di darunavir.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Italian: Tenofovir disoproxil*
Maltese: Tenofovir disoproxil* *l-istudju sar b'tenofovir disoproxil fumarate
Italian: - Claritromicina (antibiotico).
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin
Italian: Le interazioni attese tra REZOLSTA e medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali sono elencate nella tabella sottostante e si basano sulle interazioni identificate con darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat e con cobicistat.
Maltese: Interazzjonijiet mistennija bejn REZOLSTA u prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella t'hawn taħt u huma bbażati fuq l-interazzjonijiet identifikati b'darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat u b'cobicistat.
Italian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg al giorno N = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Italian: In entrambi i bracci si è utilizzato un regime di base fisso consistente in tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno ed emtricitabina 200 mg una volta al giorno.
Maltese: Iż-żewġ friegħi użaw skeda fissa fl-isfond li kienet tikkonsisti f'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum u emtricitabine 200 mg darba kuljum.
Italian: Darunavir è legato per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Italian: La clearance del solo darunavir (150 mg) dopo somministrazione per via endovenosa e in presenza di ritonavir a basso dosaggio, è stata rispettivamente del 32,8 l/h e di 5,9 l/h.
Maltese: It-tneħħija ta' darunavir waħdu (150 mg) wara amministrazzjoni fil-vina u fil-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir kienet ta' 32.8 l/siegħa u 5.9 l/siegħa rispettivament.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune mialgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni mijalġja
Italian: - Gli altri componenti sono: ipromellosa, silice colloidale biossido, cellulosa microcristallina silicifizzata, crospovidone, magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate.
Italian: Descrizione degli studi clinici di darunavir/ritonavir negli adulti
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Italian: Nello studio GS-US-216-130 il fenotipo al basale non era disponibile
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Italian: C e ritonavir, è stato possibile individuare il 79,5% e il
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Italian: L'effetto di cobicistat sulla creatinina sierica è stato esaminato in uno studio di Fase I in soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Italian: Cobicistat non seleziona alcuna mutazione di HIV associata a resistenza, data la sua mancanza di attività antivirale.
Maltese: Cobicistat ma jagħżilx mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' HIV, minħabba n-nuqqas ta' attività antivirali tiegħu.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Italian: Esomeprazolo
Maltese: Esomeprazole
Italian: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.h/mL Cmin, ng/mL
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune eruzione cutanea (incluso rash maculare, maculopapulare, papulare, eritematoso, rash con prurito, rash generalizzato e dermatite allergica)
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni ħafna raxx (li jinkludi raxx makulari, makulopapulari, papulari, eritematosi, pruritiku, raxx ġeneralizzat, u dermatite allerġika)
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia a 48 settimane del braccio darunavir/cobicistat dello studio TMC114FD2HTX3001:
Maltese: It-tabella taħt turi d-data ta' effikaċja ta' 48 ġimgħa fil-grupp ta' darunavir/cobicistat tal-prova TMC114FD2HTX3001:
Italian: Non comune diabete mellito, dislipidemia, iperglicemia, iperlipidemia
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Italian: La tabella riportata sotto mostra i dati di efficacia dell'analisi a 48 e a 96 settimane dello studio ARTEMIS:
Maltese: It-tabella ta' taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi ta' 48 ġimgħa u ta' 96 ġimgħa mill-prova ARTEMIS:
Italian: Compressa rosa di forma ovale di 23 mm x 11,5 mm, con "800" inciso da un lato e "TG" dall'altro.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività del CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni seguente).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' CYP3A jkunu mistennija li jżidu t-tneħħija ta' darunavir u cobicistat bir-riżultat ta' konċentrazzjonijiet imnaqqsa ta' darunavir u cobicistat fil-plażma (eż. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (ara sezzjoni 4.3 u tabella t'interazzjonijiet hawn isfel).
Italian: L'uso concomitante di REZOLSTA e elbasvir/grazoprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-użu ta' REZOLSTA flimkien ma' elbasvir/grazoprevir huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Nello studio di Fase III a singolo braccio (GS-US-216-0130), alla settimana 2 è stata notata una riduzione di eGFRCG, che è rimasta stabile fino alla settimana 48.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Italian: darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno + OBR N = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Italian: REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni che mostravano un calo della sensibilità a darunavir (range: 23-50 volte) ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di aminoacidi nel gene della proteasi.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Italian: Darunavir contiene una porzione sulfonamidica.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Italian: (Inibizione di CYP3A e/o glicoproteina-p).
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE H2 Cimetidina
Maltese: H2 Cimetidine
Italian: La variazione media di eGFRCG dal basale era -9,6 mL/min alla settimana 2, e -9,6 mL/min alla settimana 48.
Maltese: Il-bidla f'eGFRCG medju mil-linja bażi kienet ta' -9.6 mL/min f'ġimgħa 2, u -9.6 mL/min f'ġimgħa 48.
Italian: Nessun decesso correlato al trattamento è stato osservato nei ratti giovani cui è stato somministrato il dosaggio di 1.000 mg/kg di darunavir (dose singola) al giorno di vita 26 e il dosaggio di 500 mg/kg (dose ripetuta) dal giorno 23 al giorno 50 di età, e le esposizioni ed il profilo di tossicità erano paragonabili a quelli osservati nei ratti adulti.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) f'jum 26 jew 500 mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' jum 23 sa 50, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV, ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è così differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (n = 12, età  65 anni) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi HIV-1 e perdita di sensibilità ai PI di HIV in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi GS-US-216-130, ARTEMIS e ODIN.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u telf ta' suxxettibbiltà għall-PIs ta' HIV fil-fallimenti viroloġiċi fl-punti aħħarin ta' GS-US-216-130, ARTEMIS u ODIN.
Italian: 30 compresse rivestite con film
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Italian: Farmaco-interazioni potenzialmente pericolose per la vita e fatali sono state riportate in pazienti trattati con colchicina e potenti inibitori del CYP3A e delle glicoproteine-P (P-gp) (vedi paragrafo 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina li kienu ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati f'pazjenti kurati b'colchicine u impedituri qawwija ta' CYP3A u P-glikoproteina (ara sezzjoni 4.5).
Italian: In uno studio clinico sulla somministrazione di una dose multipla di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al dì, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, n = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, n=8), erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
Maltese: Fi prova b'dożi multipli ta' darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n = 8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n = 8) kienu komparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
Italian: Darunavir è stato rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale di REZOLSTA in volontari sani.
Maltese: Darunavir ġie assorbit malajr wara l-għoti orali ta' REZOLSTA f'voluntieri b'saħħithom.
Italian: Ogni compressa contiene 800 mg di darunavir (come etanolato) e 150 mg di cobicistat.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg cobicistat.
Italian: Lovastatina, simvastatina e lomitapide per abbassare i livelli di colesterolo
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol
Italian: # Tenendo conto anche dei dati dello studio clinico di DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamide, la sindrome di Stevens-Johnson si è verificata raramente (in 1 soggetto su 2.551) in linea con il programma di studio clinico DRV/rtv (vedere Reazioni cutanee gravi al paragrafo 4.4).
Maltese: Meta wieħed iqis ukoll id-data mill-prova klinika ta' DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, is-sindrome ta' Stevens-Johnson seħħ b'mod rari (f'1 minn 2,551 individwu) li huwa konsistenti mal-programm tal-prova klinika ta' DRV/rtv (ara Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda fis-Sezzjoni 4.4).
Italian: - Buprenorfina/naloxone, metadone (medicinali per trattare la dipendenza da oppioidi).
Maltese: - Buprenorphine/naloxone, methadone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi) - Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma).
Italian: Le reazioni gravi più frequenti sono insufficienza renale acuta, infarto del miocardio, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, trombocitopenia, osteonecrosi, diarrea, epatite e piressia.
Maltese: Laktar reazzjonijiet frekwenti serji huma insuffiċjenza renali akuta, infart mijokardjali, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, tromboċitopenija, osteonekrosi, dijarea, epatite u deni.
Italian: Durante il terzo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 27%, 49% e 83%, se comparati con il postpartum.
Maltese: Matul it-tielet trimestru tat-tqala, is-Cmax, l-AUC24h, u s-Cmin ta' cobicistat kienu 27%, 49%, u 83% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Italian: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e una storia di infezioni insolite causate dall'indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche), possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
Maltese: F'xi pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' HIV u bi storja ta' infezzjonjiet mhux tas-soltu minħabba sistema immuni mdgħajfa (infezzjoni opportunistika), sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta' qabel tista' sseħħ ftit wara li jinbeda trattament għal HIV.
Italian: Il trattamento con REZOLSTA durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: It-trattament b'REZOLSTA waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che nevirapina riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat, (Induzione di CYP3A).
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi nevirapine hu mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' darunavir u/jew cobicistat fil-plażma, (induzzjoni ta' CYP3A).
Italian: Il medico valuterà con attenzione se trattarla con REZOLSTA.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Mediċini oħra u REZOLSTA.
Italian: Nei fallimenti virologici dello studio GS-US-216-130 non è stata osservata resistenza crociata con altri inibitori delle proteasi dell'HIV.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 l-ebda reżistenza inkroċjata ma' HIV PIs oħra ma kienu osservati.
Italian: Durante il secondo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 50%, 63% e 83%, se comparati con il postpartum.
Maltese: Matul it-tieni trimestru tat-tqala, is-Cmax, l-AUC24h, u s-Cmin ta' cobicistat kienu 50%, 63%, u 83% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali, per il potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin minħabba l-potenzjal ta'nuqqas ta' effett terapewtiku (ara sezzjoni 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St.
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI Perfenazina
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI/NEWROLETTIĊI
Italian: Pazienti naïve alla ART
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu ART
Italian: Comunque, le concentrazioni di darunavir libero erano più alte circa del 55% (Classe A di Child-Pugh) e del 100% (Classe B di Child-Pugh), rispettivamente.
Maltese: A) u 100% (Child-Pugh Klassi B) ogħla rispettivament.
Italian: Non comune osteonecrosi*
Maltese: Mhux komuni osteonekrożi*
Italian: È consigliata una regolare valutazione della risposta virologica.
Maltese: Hija rrakkomadata stima regolari tar-rispons viroloġiku.
Italian: La combinazione darunavir/ritonavir può essere considerata un'alternativa.
Maltese: Darunavir/ritonavir jista' jitqies bħala alternattiva.
Italian: L'utilizzo concomitante di REZOLSTA e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
Maltese: L-użu ta' REZOLSTA flimkien ma' kortikostrojdi li huma metabolizzati permezz ta' CYP3A (eż. fluticasone propionate jew kortikosterojdi oħra li jinġibdu man-nifs) jista' jżid ir-riskju ta' żvilupp ta' effetti sistemiċi talkortikosterojdi, inkluż is-sindrom ta' Cushing u soppressjoni talglandoli adrenali.