FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Danish: Ældre (> 65 år)
Italian: Questi comprendevano aumento del peso del fegato, alterazioni nei parametri chimici sierologici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/o bilirubina) e alterazioni macroscopiche/microscopiche.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Italian: La popolazione dello studio era formata in maniera predominante da donne (91%) di razza caucasica (94%).
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Dopo l'inizio della terapia tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la progressione della PBC con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico.
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Si forma anche un ulteriore terzo metabolita dell'acido obeticolico, 3-glucuronide, ma questo sembra avere attività farmacologica minima.
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Italian: Riduzioni medie in ALP sono state osservate già dalla Settimana 2 e mantenute fino al Mese 12 per pazienti che venivano mantenuti allo stesso dosaggio per tutti i 12 mesi.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Italian: Il volume delle distribuzioni di acido obeticolico è 618 l. Il volume delle distribuzioni di acido glico- e tauro-obeticolico non è stato determinato.
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Italian: Responder, n (%) Corrispondente IC 95% Valore pd
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdi
Italian: Studio interventistico 747-401:
Danish: Interventionsstudie 747-401
Italian: Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Italian: L'acido obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide (FXR), un recettore nucleare espresso ad alti livelli nel fegato e nell'intestino.
Danish: Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Italian: I rapporti metabolita-farmaco originario dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico erano rispettivamente 13,8 e 12,3, dopo somministrazione giornaliera.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Danish: 4.2 og 5.2).
Italian: Al Mese 3, 9 (38%) pazienti trattati con OCALIVA ottenevano una risposta all'endpoint composito, rispetto a 1 (4%) paziente trattato con placebo.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Italian: Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Italian: La somministrazione orale di acido obeticolico al di sopra del NOAEL in topi, ratti e cani in studi cardine di tossicità a dosi ripetute ha portato principalmente a effetti sul sistema epatobiliare.
Danish: Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Italian: Il FXR è considerato un regolatore chiave della via dell'acido biliare e del processo infiammatorio, fibrotico e metabolico.
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Italian: Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/12/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/12/2016
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Italian: Studio interventistico 747-302:
Danish: Interventionsstudie 747-302
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di 5, 10 e 25 mg una volta al giorno per 14 giorni, le esposizioni sistemiche di acido obeticolico aumentano in proporzione con la dose.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Italian: Le risposte si verificavano già dopo 2 settimane ed erano dose dipendenti (OCALIVA 5 mg rispetto a 10 mg a 6 mesi, p = 0,0358).
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Italian: Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Italian: Dolore addominale e disturbi addominali
Danish: Abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Italian: I valori basali medi di ALP variavano da 316 U/L a 327 U/L.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o se il prurito peggiora durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati danni epatici gravi e decessi in concomitanza di assunzione di acido obeticolico ad una frequenza di somministrazione superiore rispetto a quella raccomandatanei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da moderata a grave.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlig leverskade og dødsfald ved hyppigere administration af obeticholsyre end anbefalet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Italian: Dopo somministrazione di acido obeticolico radiomarcato, oltre l'87% viene escreto nelle feci.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Italian: Per i pazienti nel braccio di titolazione in cui il dosaggio di OCALIVA veniva aumentato da 5 mg una volta al giorno a 10 mg una volta al giorno, venivano osservate ulteriori riduzioni di ALP al Mese 12 nella maggior parte dei pazienti.
Danish: For patienter i OCALIVAtitreringsarmen, hvor OCALIVA-dosis øgedes fra 5 mg én gang dagligt til 10 mg én gang dagligt, observeredes der yderligere reduktioner i ALP i måned 12 hos størstedelen af patienterne.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il medico può modificare la sua dose in base alla funzionalità del suo fegato o nel caso in cui si sviluppi un prurito difficile da sopportare.
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo le cosiddette resine leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto potrebbero ridurre l'effetto di OCALIVA.
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA.
Italian: Se dimentica di prendere OCALIVA
Danish: Hvis du har glemt at tage OCALIVA
Italian: La maggior parte (93%) dei pazienti riceveva il trattamento in combinazione con UDCA mentre un piccolo numero di pazienti (7%) che non riusciva a tollerare UDCA, riceveva placebo, OCALIVA (10 mg) o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) come monoterapia.
Danish: Størstedelen (93 %) af patienterne fik behandling i kombination med UDCA, og et lille antal patienter (7 %), som ikke kunne tåle UDCA, fik placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Italian: Non prenda OCALIVA: - se è allergico all'acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA Tag ikke OCALIVA: - hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: - se è affetto da un'ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Italian: Le esposizioni di acido glico- e acido tauro-obeticolico, e di acido obeticolico totale aumentano più che proporzionalmente con la dose.
Danish: Eksponeringen for glyko- og tauro-obeticholsyre samt totalobeticholsyre øges mere end proportionalt med dosis.
Italian: OCALIVA Titolazionec (N = 70)
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Italian: Per calcolare gli intervalli di confidenza (IC) al 95% veniva utilizzato il test esatto di Fisher.
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Italian: - Rivestimento con film: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è stata il prurito.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
Italian: Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 12 mesi (POISE) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di OCALIVA in 216 pazienti con PBC che assumevano UDCA da almeno 12 mesi (dose stabile da ≥ 3 mesi) o che non riuscivano a tollerare UDCA e non ricevevano UDCA da ≥ 3 mesi.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders fase III-studie med parallelle grupper (POISE) evalueredes OCALIVAs sikkerhed og virkning hos 216 patienter med PBC, som havde taget UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder), eller som ikke kunne tåle UDCA og ikke havde fået UDCA i ≥ 3 måneder.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con l'acido obeticolico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PBC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med obeticholsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population med PBC (se pkt.
Italian: Il suo medico potrebbe dover monitorare anche l'efficacia della sua coagulazione del sangue qualora lei stia assumendo medicinali quali il warfarin (un medicinale che migliora il flusso del sangue) con OCALIVA.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin).
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg én gang dagligt, som tolereres, for at opnå optimalt respons.
Italian: I valori basali medi della bilirubina totale variavano da 10 μmol/L a 12 μmol/L tra i bracci di trattamento, con il 92% di pazienti entro l'intervallo di normalità.
Danish: Gennemsnitsværdierne for total-bilirubin ved baseline varierede fra 10 mikromol/l til 12 mikromol/l på tværs af behandlingsgrupperne med 92 % af patienterne inden for normalområdet.
Italian: L'acido obeticolico ha un'eliminazione renale minima con meno del 3% della dose recuperata nelle urine.
Danish: Den renale elimination af obeticholsyre er minimal, og mindre end 3 % genfindes i urinen.
Italian: L'acido obeticolico viene metabolizzato nel fegato e nell'intestino.
Danish: Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Italian: OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.
Danish: OCALIVA er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også betegnet primær biliær cirrose) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi til voksne, som ikke tåler UDCA.
Italian: Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici con l'acido obeticolico in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med obeticholsyre hos patienter under 18 år.
Italian: Nella tabella qui di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate con OCALIVA nel corso dello studio clinico di fase III in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Italian: L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.
Danish: INR bør monitoreres og warfarindosis om nødvendigt justeres for at opretholde målintervallet for INR ved samtidig administration af obeticholsyre og warfarin.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).
Danish: Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.
Italian: Rispetto al placebo il trattamento con OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) ha dato luogo a incrementi clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,0001) nel numero di pazienti che otteneva l'endpoint composito primario in tutti i punti temporali dello studio (vedere Tabella 3).
Danish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3).
Italian: Razionale: valutare l'effetto dell'acido obeticolico sugli esiti clinici in soggetti con PBC
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: La riduzione media (IC 95%) di ALP nei pazienti trattati con OCALIVA era di 246 (165, 327) U/L rispetto a un aumento di 17 (-7, 42) U/L nei pazienti trattati con placebo.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion (95 % CI) i ALP hos OCALIVA-behandlede patienter var 246 (165; 327) E/l sammenlignet med en stigning på 17 (-7; 42) E/l hos de placebobehandlede patienter.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico è risultata trascurabile, pertanto nessuna regolazione della dose è necessaria per i pazienti con insufficienza epatica lieve.
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Italian: Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret direkte eller indirekte virkninger på fertilitet eller reproduktion (se pkt.
Italian: Le percentuali di pazienti che richiedevano interventi (vale a dire, aggiustamenti del dosaggio, interruzioni del trattamento o inizio di antistaminici o di resine leganti gli acidi biliari) erano pari al 41% nel braccio OCALIVA 10 mg, al 34% nel gruppo OCALIVA in titolazione ed al 19% nel gruppo placebo.
Danish: Andelen af patienter, hvor intervention var nødvendig (dvs. dosisjustering, afbrydelse af behandling eller initiering af antihistaminer eller galdesyrebindende resiner), udgjorde 41 % i OCALIVA 10 mgarmen, 34 % i OCALIVA-titreringsarmen og 19 % i placebogruppen.
Italian: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Biossido di titanio (E171)
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di acido obeticolico durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør obeticholsyre undgås under graviditet.
Italian: Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Danish: De fleste tilfælde af pruritus opstod inden for den første behandlingsmåned og tenderede til at gå over med tiden ved fortsat dosering.
Italian: a Percentuale di soggetti che otteneva una risposta, definita come un valore ALP inferiore di 1,67 volte l'ULN, bilirubina totale entro l'intervallo di normalità e riduzione dell'ALP di almeno il 15%.
Danish: a Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et respons, defineret som ALP < 1,67 gange ULN, total-bilirubin inden for normalområdet og et fald i ALP på mindst 15 %.
Italian: Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.