FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados, após a injeção intravítrea de inibidores do VEGF, acontecimentos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e acontecimentos tromboembólicos arteriais e existe um risco teórico de que estes podem estar relacionados com a inibição do VEGF.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Portuguese: O tratamento pode posteriormente continuar com um regime de "tratar e estender" ("treat and extend") aumentando gradualmente os intervalos de tratamento a fim de manter os resultados visuais e/ou anatómicos estáveis.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat and extend regimen) s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a anatomické výsledky.
Portuguese: Proporção de doentes com perda < 15 letras do valor inicial (PPS A))
Slovak: Podiel pacientov so stratou <15 písmen oproti východiskovému stavu (PPSA)
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção de Eylea.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eyley.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: - diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
Slovak: %), - diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).
Portuguese: O estudo ALTAIR foi realizado em doentes japoneses não submetidos a tratamento para a DMI húmida, mostrando resultados semelhantes aos estudos VIEW utilizando 3 injeções iniciais mensais, de 2 mg de Eylea, seguidas por uma injeção após os 2 meses e continuando depois com o regime de "tratar e estender" ("treat and extend") com intervalos de tratamento variáveis (ajustes de 2 ou 4 semanas) até um intervalo máximo de 16 semanas de acordo com os critérios pré-especificados.
Slovak: Klinické skúšanie ALTAIR sa vykonalo u predtým neliečených japonských pacientov s VPDM, s podobnými výsledkami ako pri klinickom skúšaní VIEW, s počiatočným podaním 3 injekcií Eyley 2 mg každý mesiac, nasledované jednou injekciou po 2 mesiacoch, po ktorej nasledovala liečba v režime „treat and extend" s variabilnými liečebnými intervalmi (2-týždňové alebo 4-týždňové) až do maximálne 16-týždňového intervalu podľa vopred stanovených kritérií.
Portuguese: Os dados de segurança a seguir descritos incluem todas as reações adversas obtidas nos oito estudos de fase III nas indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica com uma possibilidade razoável de causalidade com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Slovak: Nižšie popísané údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie z ôsmich klinických skúšaní fázy III v indikáciách vlhkej VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV pravdepodobne súvisiace s podaním injekcie alebo liekom samotným.
Portuguese: G) No estudo GALILEO, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 8 em 8 semanas com início na semana 52 até à semana 68; os doentes tinham visitas obrigatórias de 8 em 8 semanas.
Slovak: V klinickom skúšaní GALILEO dostávali pacienti v kontrolnej skupine aj v skupine s Eyleou 2 mg liek Eylea 2 mg na báze podľa potreby každých 8 týždňov počínajúc od 52. týždňa do 68. týždňa; pacienti chodili na povinné prehliadky každých 8 týždňov.
Portuguese: Na NVC miópica não existe experiência com Eylea no tratamento de doentes não asiáticos, de doentes que foram submetidos anteriormente a tratamento para a NVC miópica e de doentes com lesões extrafoveais.
Slovak: Pre myopickú CNV nie sú žiadne skúsenosti s Eyleou v liečbe pacientov iného, ako ázijského pôvodu, taktiež pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV ako aj pacientov s extrafoveálnymi léziami.
Portuguese: Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Eylea Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: 100 microlitros de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha elastomérica), e uma agulha de 18 G com filtro.
Slovak: 100 mikrolitrov roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy) a injekčná ihla 18 G s filtrom
Portuguese: Alteração Média da Acuidade Visual (letras)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Portuguese: Após abertura do blister, prossiga em condições assépticas.
Slovak: Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente numa razão de 3:1 a receberem 2 mg de Eylea por via intravítrea ou injeções de simulação da administração do fármaco administrados uma vez no início com injeções adicionais administradas todos os meses no caso de persistência ou recorrência da doença até à semana 24, altura em que foi avaliado o objetivo primário.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1 buď na intravitreálne podanie 2 mg Eyley alebo na podanie simulovanej injekcie, podanej jedenkrát na začiatku klinického skúšania, s ďalšími injekciami podávanými mesačne v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia do 24. týždňa, kedy sa vyhodnocoval primárny ukazovateľ.
Portuguese: Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 50 microlitros contendo 2 mg de aflibercept.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 50 mikrolitrov obsahujúcich 2 mg afliberceptu.
Portuguese: Retire a tampa de plástico e desinfete a parte exterior da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Slovak: Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Portuguese: Na dose de 0,1 mg/kg, as exposições sistémicas baseadas na Cmax e na AUC cumulativa de aflibercept livre foram respetivamente de cerca de 17 e 10 vezes mais elevadas, em comparação com os valores correspondentes observados no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg.
Slovak: Pri dávke 0,1 mg/kg boli systémové expozície na základe Cmax a kumulatívnej hodnoty AUC voľného afliberceptu približne 17- respektíve 10-násobne vyššie (v uvedenom poradí) v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami pozorovanými u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg.
Portuguese: A utilização de Eylea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos.
Slovak: Použitie Eyley u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých.
Portuguese: Os doentes no grupo de simulação da administração do fármaco foram elegíveis para serem administrados com Eylea a partir da semana 24.
Slovak: Pacientom zo skupiny so simulovanou injekciou bolo umožnené dostávať Eyleu od 24. týždňa.
Portuguese: O volume extraível do frasco para injetáveis (100 microlitros) não é para ser utilizado no total.
Slovak: Extrahovateľný objem injekčnej liekovky (100 mikrolitrov) sa nesmie celý použiť.
Portuguese: Se existirem bolhas, bata suavemente na seringa com o dedo até as bolhas subirem para o topo.
Slovak: V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia na povrch.
Portuguese: Nos subestudos farmacocinéticos em doentes com OVCR, ORVR, EMD ou NVC miópica, as Cmax médias de aflibercept livre no plasma foram similares com valores no intervalo de 0,03 a 0,05 microgramas/ml e com valores individuais que não excedem 0,14 microgramas/ml.
Slovak: Vo farmakokinetických podštúdiách u pacientov s CRVO, BRVO, DME alebo s myopickou CNV boli priemerné hodnoty Cmax voľného afliberceptu v plazme podobné, s hodnotami v rozsahu od 0,03 do 0,05 mikrogramu/ml a individuálne hodnoty neprekročili 0,14 mikrogramu/ml.
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea Como lhe será administrado Eylea Efeitos secundários possíveis Como conservar Eylea
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Eylea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu Ako vám podajú Eyleu
Portuguese: Para remover a tampa da seringa, segure na seringa com uma mão enquanto utiliza a outra mão para agarrar na tampa da seringa com o polegar e o indicador.
Slovak: Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky.
Portuguese: No estudo VIEW2, na semana 52, 95,6% dos doentes no grupo de Eylea 2Q8 manteve a visão em comparação com 94,4% dos doentes do grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Slovak: V klinickom skúšaní VIEW2 v 52. týždni malo 95,6 % pacientov v skupine Eylea 2Q8 zachovaný vízus, v porovnaní s 94,4 % pacientmi v skupine ranibizumab 0.5Q4.
Portuguese: ALTAIR foi um ensaio multicêntrico na semana 96, aleatorizado, aberto realizado em 247 doentes japoneses não submetidos a tratamento para a DMI húmida, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do Eylea após dois intervalos de ajuste diferentes (2 semanas e 4 semanas) do regime posológico "tratar e estender" ("treat- and-extend").
Slovak: ALTAIR bolo 96-týždňové multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie u 247 japonských pacientov s predtým neliečenou VPDM, ktoré bolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Eyley v dávkovacom režime „treat and extend"s dvomi rozdielnymi úpravami liečebných intervalov (2-týždňovým a 4-týždňovým).
Portuguese: Em doentes com OVCR, ocorre um bloqueio do vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para fora da retina.
Slovak: U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice.
Portuguese: Na semana 100, a diminuição manteve-se com -195,8 e -191,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e com -85,7 e -83,9 mícrones nos grupos de controlo, nos estudos VIVIDDME e VISTADME, respetivamente.
Slovak: V 100. týždni sa tieto zníženia hodnôt udržiavali na úrovni -195,8 mikrónov (VIVIDDME) a -191,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -85,7 mikrónov (VIVIDDME) a -83,9 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo pós-autorização, aleatorizado, com o objetivo primário em doentes com DMI neovascular (húmida) de comparar o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com um regime reativo com base nos resultados visuais e anatómicos e no protocolo aprovado do CHMP.
Slovak: Vykonať postregistračné randomizované klinické skúšanie u pacientov s neovaskulárnou (vlhkou) vekom podmienenou degeneráciou makuly s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s reaktívnym režimom založeného na vizuálnych a anatomických výsledkoch na základe schváleného protokolu CHMP.
Portuguese: • A dose deve ser suspensa em caso de uma cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Slovak: Dávka sa nemá podať 28 dní pred plánovaným intraokulárnym chirurgickým zákrokom a 28 dní po vykonaní intraokulárneho chirurgického zákroku.
Portuguese: No estudo, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 1:1 para 2 mg de Eylea administrados de 8 em 8 semanas após 6 injeções mensais iniciais ou fotocoagulação laser administrada no início (grupo de controlo a laser).
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti náhodne randomizovaní v pomere 1:1, buď im bola podávaná Eylea 2 mg každých 8 týždňov po 6 počiatočných injekciách v mesačnom intervale alebo podstúpili na začiatku liečby laserovú fotokoaguláciu (kontrolná skupina liečená laserom).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 3:2 para 2 mg de Eylea administrados em intervalos de 4 semanas (2Q4) ou para o grupo de controlo sujeitos a simulação da administração do fármaco em intervalos de 4 semanas até um total de 6 injeções.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach boli pacienti náhodne zaradení v pomere 3:2, buď do skupiny dostávajúcej 2 mg Eyley každé 4 týždne (2Q4), alebo do kontrolnej skupiny dostávajúcej simulované injekcie každé 4 týždne s celkovým počtom 6 injekcií.
Portuguese: • Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Slovak: Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod (pozri časť 4.6).
Portuguese: Segurando na seringa com a agulha a apontar para cima, inspecione a seringa para verificar se existem bolhas.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor, skontrolujte v nej prítomnosť bubliniek.
Portuguese: Os níveis do VEGF elevam-se como resposta, causando a perda de fluido para a retina e, em consequência, causam um inchaço da mácula (a porção da retina responsável pela visão precisa) que é chamado edema macular.
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktoré je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém.
Portuguese: *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: *Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1 a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
Slovak: Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados C,D,E)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LS C,D,E)
Portuguese: Controlo com simulação (N = 31)
Slovak: Simulovaná injekcia (n=31)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/002
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/001
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na proporção de doentes no conjunto segundo o protocolo que manteve a visão, ou seja, perda inferior a 15 letras da acuidade visual na semana 52 em relação ao valor inicial.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov liečených podľa protokolu, u ktorých zostal zachovaný vízus, t.j. strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti v 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Portuguese: Eylea 2Q8 E) (Eylea na dose de 2 mg a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais) (N = 607)
Slovak: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eyley každých 8 týždňov po 3 začiatočných mesačných dávkach)
Portuguese: 90 microlitros de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) marcada com uma linha de dosagem preta, com uma rolha tipo êmbolo (borracha elastomérica) e um adaptador de fecho Luer com uma tampa na ponta da extremidade (borracha elastomérica).
Slovak: 90 mikrolitrov roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), ktorá je označená čiernou ryskou dávkovania, s piestovou zátkou (z elastomérovej gumy) a s nadstavcom so závitom („Luer lock") s koncovým uzáverom (z elastomérovej gumy).
Portuguese: Atenção: Deve tirar (não rode ou torça) a tampa da seringa.
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
Portuguese: Prenda a agulha de 18 G com um filtro de 5 mícrones fornecida na embalagem, a uma seringa de fecho Luer estéril de 1 ml.
Slovak: Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčnú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock").
Portuguese: Na semana 52 observaram-se diminuições médias da espessura da retina central (CRT) na OCT de -134,4 a -126,1 mícrones para o grupo de ajuste de 2 semanas e de 4 semanas, respetivamente.
Slovak: V 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT -134,4 mikrónov pre skupinu s 2-týždňovými intervalmi a -126,1 mikrónov pre skupinu so 4-týždňovými intervalmi.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos gestantes demonstrou-se um efeito do aflibercept no desenvolvimento intrauterino tanto com a administração intravenosa (3 a 60 mg/kg) como com a administração subcutânea (0,1 a 1 mg/kg).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u gravidných králikov s intravenóznym (3 až 60 mg/kg) aj subkutánnym (0,1 až 1 mg/kg) podávaním bol preukázaný účinok afliberceptu na vnútromaternicový vývoj.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, HbA1c inicial, acuidade visual inicial, terapêutica anti-VEGF anterior) em cada estudo e na análise combinada foram geralmente consistentes com os resultados nas populações em geral.
Slovak: Účinky liečby vo vyhodnotiteľných podskupinách (napríklad vek, pohlavie, rasa, východisková HbA1c, východisková zraková ostrosť, predchádzajúca liečba anti-VEGF) v každom klinickom skúšaní a v kombinovanej analýze boli vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkových populáciách.
Portuguese: Os efeitos do tratamento noutros subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, duração da OVCR) em cada estudo foi em geral consistente com os resultados nas populações em geral.
Slovak: Účinky liečby v ostatných hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, trvanie CRVO) boli v každom klinickom skúšaní vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkovej populácii.
Portuguese: Num subestudo farmacocinético em 6 doentes com DMI húmida neovascular com amostragens frequentes, as concentrações plasmáticas máximas de aflibercept livre (Cmax sistémica) foram baixas, com uma média de aproximadamente 0,02 microgramas/ml (variando entre 0 a 0,054) no período de 1 a 3 dias após uma injeção intravítrea de 2 mg, e foram indetetáveis duas semanas após a administração em quase todos os doentes.
Slovak: Vo farmakokinetickej podštúdii so 6 pacientmi s neovaskulárnou vlhkou VPDM s častým odberom vzoriek boli v priebehu 1 až 3 dní po intravitreálnom podaní injekcie 2 mg maximálne plazmatické koncentrácie voľného afliberceptu (systémová Cmax) nízke, so strednou hodnotou približne 0,02 mikrogramu/ml (rozsah od 0 do 0,054) a takmer u všetkých pacientov boli nedetekovateľné dva týždne po podaní.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
Slovak: Všetkým pacientom sa raz mesačne podávala Eylea 2 mg počas 3 mesiacov, po čom nasledovala jedna injekcia po 2-mesačnom intervale.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE ALUMÍNIO DO BLISTER Seringa pré-cheia
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA FÓLII BLISTRA
Portuguese: Os resultados de eficácia em todos os subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, tipo de lesão, tamanho das lesões) em cada estudo e na análise combinada foram consistentes com os resultados nas populações em geral.
Slovak: Výsledky účinnosti vo všetkých hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, typ lézie, veľkosť lézie) v každom klinickom skúšaní a v súhrnnej analýze a boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Portuguese: Como lhe será administrado Eylea
Slovak: Ako vám podajú Eyleu
Portuguese: Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.
Slovak: Dávka na jedno podanie 2 mg/0,05 ml.
Portuguese: Certifique-se de que a haste do êmbolo está suficientemente puxada para trás quando esvaziar o frasco para injetáveis a fim de esvaziar completamente a agulha com filtro.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdňovaní injekčnej liekovky dostatočne vytiahli piest, aby sa injekčná ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Portuguese: O seu médico decidirá qual será o esquema de exames de seguimento.
Slovak: Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo de eficácia pós-autorização, intervencional, em doentes com edema macular diabético, com o objetivo primário de comparar após o primeiro ano inicial de tratamento com Eylea, o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com regimes de tratamento alternativos, isto é, prolongamento dos intervalos de tratamento com base nos resultados visuais e anatómicos (PRN e treat and extend)
Slovak: Vykonať postregistračné intervenčné klinické skúšanie u pacientov s diabetickým makulárnym edémom s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s alternatívnymi režimami liečby, napr. predĺžené liečebné intervaly na základe vizuálnych a anatomických výsledkov (PRN a treat and extend).
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 42 a 94 anos com uma média de 65 anos.
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 42 do 94 rokov s priemerným vekom 65 rokov.
Portuguese: A DMI húmida é caracterizada por neovascularização coroideia patológica (CNV).
Slovak: Vlhká vekom podmienená degenerácia makuly sa prejavuje patologickou choroidálnou neovaskularizáciou (CNV).
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia na semana 24, semana 52 e semana 76/100 (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]C) nos estudos COPERNICUS e GALILEO
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24. týždni, 52. týždni a 76./100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCFC)) v klinických skúšaniach COPERNICUS a GALILEO
Portuguese: Na análise de dados combinados de GALILEO e COPERNICUS, Eylea demonstrou alterações clinicamente significativas do objetivo de eficácia secundário pré-especificado do Questionário da Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) em relação aos valores iniciais.
Slovak: V kombinovanej analýze údajov z klinických skúšaní GALILEO a COPERNICUS preukázala Eylea klinicky významné zmeny vo vopred špecifikovaných sekundárnych ukazovateľoch účinnosti NEI VFQ-25 v porovnaní s východiskovým stavom.