FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Danish: Hvis du har en alvorlig leversygdom, må du ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (se ovenfor i punkt
Czech: Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/ tenofovirdisoproxil
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/ tenofovir-disoproxil
Danish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 55% (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 47)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme3, svært udslæt (< 1%)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema3,
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Czech: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke gives samtidigt med adefovirdipivoxil eller med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovirdipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Czech: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Danish: (mod migræne og klyngehovedpine)
Czech: (indukce metabolismu)
Danish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 til ↓ 44)
Czech: AUC: ↓ 27% (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 až ↓ 44)
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et fastdosis kombinationsprodukt, kan efavirenzdosis ikke ændres (se pkt.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør derfor ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by neměl být užíván během kojení.
Danish: Efavirenz, som er et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan blive i blodet i et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
Danish: • Forhøjet kreatinin i blodet
Czech: • pokles hladiny draslíku v krvi • zvýšení kreatininu v krvi
Danish: Da efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Jelikož efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se monitorovat funkci ledvin (viz bod 4.4 a 4.8 souhrn bezpečnostního profilu).
Danish: • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Czech: • Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá používat při současném nebo nedávném užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Cévní poruchy:
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva må derfor ikke administreres samtidigt.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva nemohou být podávány současně.
Danish: Cisaprid (mod halsbrand)
Czech: − cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Czech: AUC: ↓ 25% (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 až ↑ 10)
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 til ↓ 26)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 až ↓ 26)
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek
Danish: Andre makrolide antibiotika, såsom erythromycin, er ikke blevet undersøgt i kombination med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil.
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci s přípravkem
Danish: Tidligere proteasehæmmerbaseret behandling (N = 34)
Czech: Předchozí režim založený na PI (N = 34)
Danish: Der er rapporteret om yderligere to tilfælde (1 prospektivt og 1 retrospektivt), herunder hændelser svarende til neuralrørsdefekter, med fastdosis-kombinationstabletten indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir−disoproxil byly hlášeny dva další případy (1 - prospektivní a 1 - retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon, er kontraindiceret.
Czech: Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno.
Danish: Farmakokinetikken hos kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har ikke været undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety Efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Danish: Efavirenz: AUC: ↔
Czech: Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da forværringen efter behandlingsophør kan føre til hepatisk dekompensation.
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
Danish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 til ↓ 60)
Czech: AUC: ↓ 37% (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 až ↓ 60)
Danish: Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Czech: Puh/Tel: +358 942 598 648
Danish: er det nødvendigt, at du bruger en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre former for prævention, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, injektion), mens du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Danish: • dyb, hurtig vejrtrækning
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Danish: forhøjede aminotransferaser
Czech: zvýšen aminotransferáz
Danish: ATC-kode: J05AF07
Czech: ATC kód: J05AF07
Danish: Behandlingens optimale varighed er ukendt.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er over 65 år.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Danish: Komplet respons (%)
Czech: Kompletní odpověď (%)
Danish: Uge b e g i l o c f h j m p
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Danish: Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du læse „Dit barn" i stedet for „du").
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Danish: Efter oral indgivelse er den terminale halveringstid af tenofovir ca. 12 til 18 timer.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Danish: NA NA 5,14 % 8,08 % 10,05 % 11,21 %
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Danish: Histologi Histologisk respons (%)b
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)
Danish: Du skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.
Czech: Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Danish: Det bør undersøges, om andre egnede formuleringer er tilgængelige.
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Danish: NA NA 3,07 % 5,39 % 6,09 % 7,22 %
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Danish: Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for dig.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Danish: Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Danish: * Generelt forudsætter én ugentlig dosis tre hæmodialysesessioner om ugen, hver af ca. 4 timers varighed eller efter 12 timers kumulativ hæmodialyse.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret om alvorlige eksacerbationer, herunder dødsfald.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Danish: Ydermere havde 61 % af patienterne normale ALAT-værdier ved uge 48.
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Danish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Danish: Én patient i denne gruppe blev HBsAg-negativ for første gang ved uge 240-besøget og var stadig i studiet på skæringsdagen for dataindsamling.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Danish: Prøver kan også vise: • problemer med lever
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry.
Danish: Primært sikkerhedsendepunkt indtil uge 72
Czech: Primární cílové parametry bezpečnosti do 72. týdne
Danish: Trestofsbehandling med nukleosider/nukleotider
Czech: Terapie trojicí nukleosidů/nukleotidů
Danish: Efavirenz- eller lamivudinresistens opstod enten forud for eller samtidig med udviklingen af K65R i alle tilfælde.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV.
Danish: Data vedrørende hiv
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Danish: • Hvis du har taget Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Danish: • Hvis du har HBV, kan din læge tilbyde dig en hiv-test for at se, om du har både HBV og hiv.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Danish: Din læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Danish: Prøver kan også vise: • fald i phosphat i blodet
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Danish: BMD Z-resultat blev ikke justeret for højde og vægt.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Danish: • unge i alderen 12 til under 18 år.
Czech: • dospívající ve věku od 12 let a do méně 18 let.
Danish: • øget kreatinin i blodet
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Danish: • Anbefalet skema for monitorering af nyrefunktion, med hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů pro poruchou funkce ledvin.
Danish: Hiv og HBV unge uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Anvendes inden for 60 dage efter første åbning.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Spotřebujte do 60 dnů po prvním otevření.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovirdisoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxylem.
Danish: • nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně;
Danish: • For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Danish: Du kan også smitte med hiv og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Danish: Hvis du er voksen, kan din læge måske råde dig til at tage tabletterne mindre hyppigt.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer): • nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Danish: K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovirdisoproxil-gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Danish: • Det er meget vigtigt at fortælle din læge det, hvis du tager anden medicin, som kan skade dine nyrer.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion og/eller behandling af kronisk hepatitis B.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Danish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) (n = 22)
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Danish: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Danish: Alvorlige bivirkninger: Kontakt din læge omgående
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Danish: Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Danish: Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig.
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Danish: Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Danish: • Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: [kun på den ydre emballage]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy,
Danish: Uge 192
Czech: 192.týden
Danish: I denne gruppe var reduktionerne i BMD i hoften signifikant større indtil uge 96.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Danish: n (%)
Czech: ALT n (%)
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Zentiva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Danish: Syv patienter havde en estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73m2.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Danish: Ved uge 72 havde 96 % (27/28) af de immunaktive patienter (HBV-DNA ≥ 10
Czech: V 72. týdnu mělo 96 % (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Danish: De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxil.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxylu.
Danish: Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Danish: Anvendes inden for 60 dage efter første åbning.
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Danish: En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7 %).
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af pædiatriske patienter
Czech: • že při léčbě pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup.
Danish: • Hvis det er mere end 12 timer siden du skulle have taget den, skal du ikke tage den glemte dosis.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte.
Danish: Fra både genotype- og fænotypeanalyser har der ikke været nogle tegn på andre veje for resistens over for tenofovir.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Danish: Ca. 1 % af de tenofovirdisoproxil-behandlede voksne patienter ophørte med behandlingen på grund af gastrointestinale symptomer.
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxylem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Danish: Lægemidlets trykte indlægsseddel skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter (unge) skal ske på baggrund af omhyggelige overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for behandling af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved baseline.
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.