FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на динутуксимаб бета е оценена при 514 пациенти с висок риск и рецидивиращ/рефрактерен невробластом, които го получават като непрекъсната инфузия (98) или като многократни ежедневни инфузии (416).
Maltese: Is-sigurtà ta᾽ dinutuximab beta ġiet evalwata f᾽514-il pazjent b᾽newroblastoma ta᾽ riskju għoli u rikaduta/refrattarja, li rċevewh bħala infużjoni kontinwa (98) jew bħala infużjonijiet ripetuti kuljum (416).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji talfrekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni
Bulgarian: С цел по-добро определяне на дозировката при деца в целия възрастов диапазон, както и на влиянието на човешките антихимерни антитела (HACAs) върху прогресията на заболяването (PD), ефикасността и безопасността, ПРУ ще предостави резултатите от оценката на проби от кръвна плазма, взети от пациенти при проучвания APN311-202v1-23 и APN311-304 съгласно одобрен протокол.
Maltese: Sabiex tiġi definita aħjar il-pożoloġija fit-tfal fuq medda sħiħa tal-età u limpatt ta᾽ HACAs fuq PD, l-effikaċja u s-sigurtà, il-MAH se jippreżenta rriżultati ta᾽ evalwazzjoni ta᾽ kampjuni ta᾽ plażma miġbura minn pazjenti flistudji APN311-202v1-2-3 u APN311-304 skont protokoll li ġie maqbul.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие периферна невропатия, гърч, парестезии, замаяност, тремор повишено вътречерепно налягане, синдром на задна обратима енцефалопатия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras newropatija periferali, aċċessjoni, parasteżija, sturdament, rogħda pressjoni intrakranjali miżjuda, sindrome talenċefalopatija riversibbli posterjuri
Bulgarian: Маркерите за бъбречната (eGFR) и чернодробната (билирубин) функция не показват връзка с експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневната инфузия).
Maltese: Il-markaturi għall-funzjoni tal-kliewi (eGFR) u tal-fwied (bilirubina) ma wrew l-ebda relazzjoni malesponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem).
Bulgarian: Препоръчително е да се използва 0,22 микрометъра вграден филтър по време на инфузията.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni żamma ta᾽ fluwidu nuqqas ta᾽aptit, ipoalbuminemija, iponatremja, ipokalimja, ipofosfatimja, ipomanjesimja, ipokalċemija, deidrazzjoni
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, диария, запек, стоматит гадене, оток на устните, асцит, подуване на корема, илеус, сухи устни ентероколит
Maltese: Disturbi gastrointestinali rimettar, dijarea, stitikezza, stomatite dardir, edema taxxufftejn, axxite, nefħa addominali, ileus, xufftejn niexfa enterokolite
Bulgarian: Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.
Maltese: Dan ġie kkombinat ma᾽ 13-cis retinoic f᾽ħafna mill-pazjenti u ma᾽ IL-2 fi 307 pazjenti.
Bulgarian: С цел оценка на дългосрочния ефект на динутуксимаб върху преживяемостта, ПРУ ще предостави поне 5-годишни данни за преживяемост при пациентите, включени в проучвания APN311-202 и APN311-302.
Maltese: Sabiex jiġi evalwat l-effett ta᾽ sopravivenza fit-tul ta᾽ dinutuksimab, l-MAH se jippreżenta data ta᾽ sopravivenza fuq mill-inqas 5 snin għal pazjenti inklużi fl-istudji APN311-202 u APN311-302.
Bulgarian: При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr evidenza ta᾽ marda fil-linja bażi, iż-żieda ta᾽ IL-2 ma tejbitx l-EFS and OS.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения лимфопения дисеминирана вътресъдова коагулация, еозинофилия
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija limfopenija koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, eosinofilija
Bulgarian: При употреба в програма с милосърдна цел (проучване 1) 54 пациенти получават 10 mg/m2/ден динутуксимаб бета, прилаган чрез непрекъсната 10-дневна интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение, едновременно с IL-2 (6x106 IU/m²/ден, прилаган подкожно в дни 1-5 и 8-12
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
Bulgarian: Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Dinutuximab beta EUSA fl-4 ta' Awwissu 2017 u għal Qarziba fis-27 ta' Novembru 2017.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци" за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Qarziba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
Maltese: Kull kors ta' kura bil-mediċina jingħata għal 5 jew 10 ijiem kull 35 jum.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) huma sensittività eċċessiva (allerġija), rimettar, dijarea, sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (tnixxija ta' fluwidu minn vini tad-demm żgħar li tista' tikkawża nefħa u tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm) u pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva dinutuximab beta.
Bulgarian: От пациентите, които са проявявали някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са все още живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали интерлевкин-2.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom xi sinjal ta' newroblastoma, 63 % ta' dawk li ngħataw interleukin-2 kienu għadhom ħajjin 3 snin wara l-kura meta mqabbel ma' 54 % tal-pazjenti li ma rċivewx interleukin-2.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Qarziba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn newroblastoma huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Qarziba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: Друга информация за Qarziba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qarziba
Bulgarian: Каква информация се очаква за Qarziba?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Qarziba?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qarziba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal Qarziba.
Bulgarian: В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след други лечения, се прилага Qarziba и изотретиноин със или без интерлевкин-2.
Maltese: Fit-tielet studju, 370 wild b'riskju għoli ta' newroblastoma li tjiebu wara kuri oħrajn ingħataw Qarziba u isotretinoin bi jew mingħajr interleukin-2.
Bulgarian: Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало.
Maltese: Żewġ studji analizzaw data minn 88 wild u adult bin-newroblastoma li ma tjibux b'kuri oħrajn tal-kanċer jew li rritornat.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qarziba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qarziba?
Bulgarian: Qarziba е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на повърхността на невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки.
Maltese: Qarziba huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jirrikonoxxi u jeħel ma' struttura msejħa GD2 li hija preżenti f'ammonti għoljin fil-wiċċ taċ-ċelluli tan-newroblastoma, iżda mhux fiċċelluli normali.
Bulgarian: От пациентите с невробластом, който е рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след лечението.
Maltese: Mill-pazjenti b'newroblastoma li rritornat, 42 % u 69 % kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Bulgarian: От пациентите, които не проявяват признаци на невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не.
Maltese: Mill-pazjenti li ma kellhom lebda sinjal ta' newroblastoma, 71 % kienu għadhom ħajjin wara 3 snin ta' kura u r-riżultati kienu simili irrilevanti mill-fatt jekk il-kura kinitx tinkludi interleukin-2 jew le.
Bulgarian: Разгледани заедно, данните с резултатите при Qarziba показват, че лекарството е ефективно.
Maltese: Meta tittieħed flimkien, id-data dwar ir-riżultati b'Qarziba turi li l-mediċina hija effettiva.
Bulgarian: Тъй като терапията с динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом, няма да е етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Peress li dinutuximab huwa kura rakkomandata għal newroblastoma ta' riskju għoli, mhuwiex etiku li titwettaq prova li fiha xi pazjenti jingħataw il-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: В тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице подобрение на невробластома с други терапии, са все още живи 2 години след лечението.
Maltese: F'dawn l-istudji, 70 % u 78 % tal-pazjenti li n-newroblastoma tagħhom ma tjibitx b'kuri oħrajn kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: <Дерогация>
Maltese: <Deroga>
Bulgarian: <Подобие>
Maltese: <Similarità>
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Maltese: ANNESS IV
Bulgarian: И ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО
Maltese: U DEROGA> <U> < IT-TALBA
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilta/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Maltese: [Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешените за употреба лекарства сираци по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni awtorizzati fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: И <ПОДОБИЕ
Maltese: U <SIMILARITÀ
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Maltese: <ANNESS IV
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilita/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Bulgarian: <<едногодишна защита на пазара> <едногодишни изключителни права върху данните>>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni > <esklussività tad-data> >
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Maltese: [For Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешено(и) за употреба лекарство(а) сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Bulgarian: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Maltese: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientificconclusions and grounds.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: <и>
Maltese: <u>
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: [Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание", са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Maltese: [Art 74(a)- legal status switch]<Barra minnhekk, is-CHMP rreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, billi kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 74(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, u kkunsidra li d-data sottomessa b'sostenn għall-klassifikazzjoni ta' {speċifika l-isem tal-prodott mediċinali} bħala ‘prodott mediċinali mhux suġġett għall-preskrizzjoni medika' kienu sinifikanti kif spjegat aktar fit-tul fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Bulgarian: <<едногодишна защита на пазара> <едногодишни изключителни права върху данните>>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni> <esklussività tad-data> >
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Maltese: [ Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Maltese: Kundizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-Istati Membri
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Първична опаковка <Съдържание (концентрация)> Вид опаковка
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott <Kontenut (konċentrazzjoni)> Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Вижте точка 4.>
Maltese: Ara sezzjoni 4.>
Bulgarian: <Абсорбция> <Разпределение> <Биотрансформация> <Елиминиране> <Линейност/нелинейност> <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Maltese: <Assorbiment> <Distribuzzjoni> <Bijotrasformazzjoni> <Eliminazzjoni> <Linearità/nuqqas ta' linearità> <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Bulgarian: EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Bulgarian: <Механизъм на действие> <Фармакодинамични ефекти> <Клинична ефикасност и безопасност> <Педиатрична популация>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
Bulgarian: • <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Bulgarian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Maltese: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Bulgarian: Срок на годност <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...> 6.4 Специални условия на съхранение <За условията на съхранение след <разтварянереконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…> 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni> <l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Maltese: <Valutazzjoni tar-rRiskju aAmbjentali (ERA)>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Maltese: Informazzjoni għall- <pazjent> <utent>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>