FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Truvada těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2010
English: It may harm them,
Czech: Truvada pro PrEP u dospělých a dospívajících,
English: What Truvada is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Truvada a k čemu se používá
English: The time to onset of protection after commencing Truvada is unknown.
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Truvada není známa.
English: Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Czech: Proto podávání přípravku Truvada během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Czech: • Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky
English: No human data on the effect of Truvada are available.
Czech: O účincích přípravku Truvada u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
English: Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Czech: Proto mohou být při podávání přípravku Truvada s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Truvada
English: Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Czech: Přípravek Truvada není vždy účinný při prevenci HIV-1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl přípravek Truvada užíván s jídlem.
English: EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Czech: EU/1/04/305/001 30 potahovaných tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
English: People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Truvada v kombinaci s dalšími léky.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Truvada, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
English: Other medicines and Truvada
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truvada
English: Contents of the pack and other information What Truvada contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Truvada obsahuje
English: Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Czech: Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Truvada to you and your child.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Truvada pro Vás a pro Vaše dítě.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
English: Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktosy.
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Czech: Přípravek Truvada má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
English: If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Truvada závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: • If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
Czech: • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Truvada s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV,
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Czech: • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Truvada obsahuje laktózu níže).
English: • Truvada may affect your kidneys.
Czech: • Přípravek Truvada může ovlivňovat ledviny.
English: Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
English: o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)b URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek Truvada v prodloužených intervalech mezi dávkami.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Truvada, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
English: − Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Czech: ­ Přípravek Truvada má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Truvada.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Truvada, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Truvada méně často.
English: If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Truvada, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Czech: • Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Truvada
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Truvada starším osobám.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Truvada musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
English: • Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osobo-roků expozice přípravku Truvada a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osobo-roků expozice přípravku Truvada.
English: If you take more Truvada than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truvada, než jste měl(a)
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Czech: Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Truvada, nebo nepřerušujte jeho užívání.
English: Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Czech: Přípravek Truvada neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
English: The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Czech: Účinnost přípravku Truvada při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami přípravku Truvada na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/ používat přípravek Truvada u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
English: • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
English: However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Czech: Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
English: Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
English: It is important not to stop taking Truvada without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Truvada.
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Truvada.
English: o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Czech: o Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Czech: Tenofovir-disoproxil je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Truvada bez konzultace s lékařem.
English: Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Czech: Podání přípravku Truvada s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
English: Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Czech: Přerušení užívání přípravku Truvada se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
English: Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Truvada může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Truvada.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3, resp. +196 buněk/mm3.
English: • Provides information on how to store Truvada.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Truvada uchovává.
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Czech: Účinky na kosti Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
English: Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Czech: Placebo Truvada P-hodnotaa, b
English: When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Czech: Při použití přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
English: • That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Czech: • Že přípravek Truvada může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Truvadu spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
English: Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Truvada, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem.
English: If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Czech: Pokud se přípravek Truvada používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
English: The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Užívání přípravku Truvada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
English: Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Czech: Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GILEAD“ a na druhé straně číslo „701“.
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Czech: Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie s tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
English: Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Czech: Přípravek Truvada se má používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
English: Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Czech: Přípravek Truvada nebyl studován u pacientů starších 65 let.
English: It is preferable that Truvada is taken with food.
Czech: Preferováno je užívání přípravku Truvada společně s jídlem.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila přípravek Truvada nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
English: Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Czech: Přípravek Truvada je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením podávání přípravku Truvada pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV