FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt udskiltes i gennemsnit 100,3 ±2,6 % af dosis inden for 72 timer efter indgift.
Greek: Σε δόση 0,1 mmol γαδοβουτρόλης/kg ΒΣ, κατά μέσο όρο 100,3 ± 2,6 % της δόσης απεκκρίθηκε μέσα σε 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Gadograf kan forårsage lokale smerter som varer op til adskillige minutter, hvis produktet indsprøjtes ved siden af blodåren.
Greek: Το Gadograph μπορεί να προκαλέσει τοπικό πόνο διάρκειας μερικών λεπτών σε περίπτωση ένεσης πίσω από τη φλέβα.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Greek: Κατόπιν της έγκρισης, η Ισπανία ήγειρε σοβαρές ενστάσεις ως προς τη διατύπωση της ένδειξης, εκτιμώντας ότι η εγκεκριμένη ένδειξη δεν ήταν αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadograf ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
Greek: Μια συνολική δόση 0,3 millilitre Gadograph ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
Danish: Gadograf består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
Greek: Το Gadograf αποτελείται από μη ειδικές, εξωκυτταρικές χηλικές ενώσεις γαδολινίου, μικρού μοριακού βάρους, και υπάρχει σε ενώσεις των l,0 mmol γαδολινίου/ml, με ωσμωτικότητα 1603 mosmol/kg H2O στους 37 °C.
Danish: Kontrastforstærket MRA:
Greek: CE-MRA:
Danish: Gadografs udseende og pakningstørrelse
Greek: Εμφάνιση του GADOGRAPH και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration.
Greek: Σε υγιή άτομα, η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1,1 έως 1,7 ml min kg και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadograf.
Greek: - Μετά τη χρήση του Gadograph, ενδέχεται να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadograf.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ πραγματεύτηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadograf και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadograf.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40°C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Greek: Σε συνθήκες 0,47 T (20 MHz), pH 7 και 40°C η παραμαγνητική επίδραση (ενίσχυση του σήματος/ relaxivity) - όπως καθορίζεται από την επίδραση χρόνου χαλάρωσης T1 - είναι περίπου 3,6 L mmol sec και ο χρόνος χαλάρωσης Τ2 είναι περίπου 4 L mmol sec
Danish: Sådan opbevarer du GADOGRAF 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GADOGRAPH 6.
Danish: Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis).
Greek: H επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγικότητας προκάλεσε στους αρουραίους καθυστέρηση στην ανάπτυξη του εμβρύου και στους πιθήκους και τα κουνέλια αύξηση της θνησιμότητας των εμβρύων μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (8 έως 17 φορές μεγαλύτερες της διαγνωστικής δόσης).
Danish: Gadograf kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gadograph μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 10 injektionshætteglas med 7,5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning 1 eller 10 infusionsflasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100-ml infusionsflaske) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadograf give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Greek: Όταν η ένεση γίνει δίπλα στο αγγείο, το Gadograph μπορεί να προκαλέσει πόνο στους γύρω ιστούς που διαρκεί έως και μερικά λεπτά.
Danish: Yderligere bivirkninger, spontant indberettet efter markedsføringen
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadograf ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία): «Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Greek: Οταν το Gadograph ενίεται μέσα σε φλέβες μικρής διαμέτρου, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα και οίδημα.
Danish: MRI-teknikker har voksende betydning i forbindelse med nyresygdomme, navnlig når de anvendes i kombination med et kontraststof, der gør det muligt at bestemme forskellige grader af renal perfusion.
Greek: Οι τεχνικές μαγνητικής τομογραφίας (MRI) καθίστανται ολοένα και πιο σημαντικές στις νεφρικές παθήσεις, ιδίως σε συνδυασμό με σκιαγραφικά μέσα που επιτρέπουν την αξιολόγηση των διαφόρων σταδίων νεφρικής διήθησης.
Danish: De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0,25 mmol/kg) og højere (1,25 mmol/kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5 % og 10 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5 % og 16 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Greek: Σε δοσολογία παρόμοια (0,25 mmol/kg) ή αντίστοιχα υψηλότερη (1,25 mmol/kg) της μέγιστης κλινικής δοσολογίας παρουσιάστηκαν σε ζώα (σκύλους) καρδιαγγειακές επιδράσεις, οι οποίες περιελάμβαναν δοσοεξαρτώμενη παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (5% και 10% πάνω από τις τιμές της ομάδας ελέγχου) και συσταλτικότητα του μυοκαρδίου (5% και 16% πάνω από τις τιμές του φυσιολογικού ορού).
Danish: Gadograf indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Greek: Το Gadograf περιέχει gadobutrol, ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85% (ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων ή καλοήθων βλαβών των νεφρών.
Danish: Parosmi
Greek: Παροσμία
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές πριν από την έγκριση του
Danish: Lægemiddelform
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια εφάπαξ δόση που δοκιμάστηκε στον άνθρωπο είναι 1,5 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Danish: - Håndtering
Greek: - Χειρισμός
Danish: Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA).
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι το ζήτημα της κλινικής ωφέλειας διευθετήθηκε με ικανοποιητικό τρόπο και ότι ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP εκτιμά ότι, βάσει των βασικών κλινικών μελετών σύγκρισης της ενίσχυσης της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadograf και Magnevist, τα υποβληθέντα δεδομένα συνηγορούν υπέρ της επαρκούς τεκμηρίωσης της κλινικής ασφάλειας και της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας του Gadograf στην ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών ή νεφρικών βλαβών ως καλοηθών ή κακοηθών.
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων του Gadograph στην καρδιακή επαναπόλωση, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να εμφανιστούν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Danish: GADOGRAFs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
Greek: 1. Τι είναι το GADOGRAPH και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα με βάση το γαδολίνιο χορηγούνται συχνά πριν από την πραγματοποίηση δυναμικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και μπορούν να βελτιώσουν τόσο τον εντοπισμό όσο και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών βλαβών.
Danish: Pakningsstørrelser på:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να αντικατοπτρίζει το κλινικό πλαίσιο εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του, τουτέστιν ότι εντοπίζει ορθά τουλάχιστον μία κακοήθη βλάβη του ήπατος ή των νεφρών σε μεμονωμένους ασθενείς, μέσω συνδυασμού μαγνητικής τομογραφίας με και χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού μέσου.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου.
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
Greek: 1 φιαλίδιο με 30 ml διαλύματος περιέχει 18141 mg γαδοβουτρόλης.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Calcobutrol sodium, Τρομεταμόλη, Υδροχλωρικό οξύ, Ενέσιμο ύδωρ
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα συνιστάται η καρδιαγγειακή παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ) και έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Greek: Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Greek: Σπάνια έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών) (βλέπε παρ. 4.4)
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Danish: Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol).
Greek: Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου αποτελούμενου από γαδολίνιο(ΙΙΙ) και από το μακροκυκλικό πρόσδεμα διυδροξυυδροξυμεθυλπροπυλ-τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ (βουτρόλη).
Danish: BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Danish: Beholdere med stor volumen
Greek: Περιέκτες μεγάλου όγκου
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadograf kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Greek: Η ενδοφλέβια ταχεία έγχυση (bolus) του σκιαγραφικού μέσου Gadograf καθιστά εφικτή τη λήψη σημαντικών πληροφοριών, μέσω MRI, σχετικά με την υπό- ή υπερδιήθηση του οργάνου και τις νεφρικές βλάβες, γεγονός που συνεπάγεται την καλύτερη διαφοροποίηση των παθολογικών διαδικασιών και τον καλύτερο χαρακτηρισμό της νεφρικής μάζας, καθώς και τη σαφέστερη σταδιοποίηση των νεφρικών νεοπλασμάτων.
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI για τους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadograph, ήταν 79% και η ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Danish: Gadograf gives lige inden din MRIundersøgelse.
Greek: Το Gadograph χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Danish: Konklusioner
Greek: 4. Πορίσματα
Danish: Gadobutrols farmakokinetiske egenskaber hos mennesker er ligefrem proportionale med dosis.
Greek: H φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης στον άνθρωπο είναι δοσοεξαρτώμενη.
Danish: Kontraststoffet skal indgives ved hjælp af en automatisk injektor.
Greek: Το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενός αυτόματου εγχυτή.
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την χορήγηση της γαδοβουτρόλης.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv.
Greek: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι μια μορφή ιατρικής διαγνωστικής απεικόνισης, η οποία χρησιμοποιεί τη συμπεριφορά των μορίων νερού σε φυσιολογικούς και παθολογικούς ιστούς.
Danish: Konjunktivitis, øjenlågsødem
Greek: Επιπεφικίτιδα, Οίδημα βλεφάρου
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadograf, men dette var usædvanligt.
Greek: Παροδικό ήπιο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκα ‘όχι συχνά' κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Gadograph.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να συμπεριλάβει στο τμήμα 4.2 την ακόλουθη φράση «Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει 12094 mg γαδοβουτρόλης.
Danish: Hvis du får mere GADOGRAF end du burde have fået:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση GADOGRAPH από την κανονική:
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Greek: Παρέχεται ως διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gadograph παρέχονται στην παράγραφο 3 φύλλου οδηγιών.
Danish: Gadograf (se "Gadograf indeholder")
Greek: "Τι περιέχει το Gadograph").
Danish: Præcise diagnostiske oplysninger er ikke nødvendigvis i sig selv værdifulde, hvorfor det i ansøgningen skal godtgøres, at oplysningerne har klinisk værdi, enten ved direkte vurdering af dette aspekt i de forelagte kliniske undersøgelser eller ved retrospektiv uddragning fra publicerede kliniske data.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί η ωφέλεια αυτής καθαυτής της ακρίβειας των διαγνωστικών πληροφοριών, η αίτηση για έγκριση πρέπει να τεκμηριώνει την κλινική χρησιμότητα των πληροφοριών μέσω άμεσης αξιολόγησης στο πλαίσιο των διεξαχθεισών κλινικών δοκιμών ή εμπειρικά βάσει των δημοσιευμένων επιστημονικών στοιχείων.
Danish: Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Greek: Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadograph, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
Danish: Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Greek: Το Gadograph είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Danish: Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi-lignende reaktion (shock)
Greek: Σοβαρή αλλεργικού τύπου αντίδραση (shock)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: En udvidelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) fulgte i november 2003.
Greek: Ακολούθησε, τον Νοέμβριο 2003, μια επέκταση της ένδειξης: «Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού».
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadograf (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το Gadograph (τον ακτινολόγο) ή
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Danish: Indbringelsesprocedure
Greek: Οδός χορήγησης
Danish: Akut beredskab med relevant medicinering og instrumenter til behandling af respirations- og hjertestop skal være inden for rækkevidde.
Greek: Για να είναι δυνατή η άμεση αντίδραση σε επείγουσα κατάσταση θα πρέπει να υπάρχουν φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός (π.χ. τραχειοσωλήνας και αναπνευστήρας) σε εύκολα προσβάσιμη θέση.
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
Greek: 1 φιάλη έγχυσης με 65 ml διαλύματος περιέχει 39307 mg γαδοβουτρόλης.