FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: · Medicamente eliminate predominant de proteinele metabolizante numite CYP1A2 (de exemplu cafeină, olanzapină, teofilină), CYP3A4 (de exemplu unele contraceptive orale) sau numite CYP2C8.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hovedsakelig skilles ut via metaboliserende proteiner som kalles CYP1A2 (f.eks. koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (f.eks. p-piller) eller CYP2C8.
Romanian: · Medicamente care pot fi influenţate de o proteină numită P-gp (de exemplu aliskiren, colchicină, digoxină, everolimus, fexofenadină) sau o proteină numită BCRP (de exemplu metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Romanian: Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 91 liter (med 64,8 % variasjon fra pasient til pasient).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi au fost raportate utilizând NCI-CTCAE v4.0
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger med samme hyppighet oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert ved bruk av NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet.
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani şi câini, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til rotter og hunder, var det imidlertid ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
Romanian: Doze uitate
Norwegian Bokmål: Utelatte/glemte doser
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Romanian: La om, au fost de asemenea identificaţi metaboliţi conjugaţi (glucuronoconjugare şi glicozilare).
Norwegian Bokmål: Konjugasjonsmetabolitter (glukuronidering og glykosylering) er også identifisert hos mennesker.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: En beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes må tas basert på en avveining mellom fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren.
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) la nivelul creierului pacienţilor cu melanom metastazat cu metastaze cerebrale netratate anterior, aşa cum sunt evaluate de un comitet independent de evaluare (IRC).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for studien var beste totale responsrate i hjernen hos pasienter med metastaserende melanom med tidligere ubehandlede hjernemetastaser.
Romanian: Nu se poate exclude că farmacocinetica vemurafenib poate fi modificată de asemenea medicamente prin care influenţează gp-P (de exemplu, verapamil, ciclosporină, chinidină) sau BCRP (de exemplu,
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at farmakokinetikken til vemurafenib kan bli påvirket av slike legemidler gjennom påvirkning på P-gp (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciklosporin, gefitinib).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen.
Romanian: Vemurafenib nu a prezentat efecte teratogene asupra embrionului/fetusului de şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at vemurafenib er teratogent i studier av embryo/foster hos rotte eller kanin (se pkt.
Romanian: Cazurile raportate au inclus cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere, leziuni de iradiere la nivel cutanat, pneumonită de iradiere, esofagită de iradiere, proctită de iradiere, hepatită de iradiere, cistită de iradiere şi necroză de iradiere.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som er rapportert inkluderer forsinket strålereaksjon («radiation recall»), strålingsskader i huden, strålingspneumonitt, strålingsøsofagitt, strålingsproktitt, strålingshepatitt, strålingscystitt og strålingsnekrose.
Romanian: Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymnivåer rapportert i den kliniske fase III-studien er oppgitt nedenfor som den andel av pasientene som opplevde en endring fra baseline til unormale leverenzymnivåer av grad 3 eller 4.
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet
Romanian: Trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 720 mg, de două ori pe zi şi trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 960 mg, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasienter var minst 15 år gamle og veide minst 45 kg. Tre pasienter ble behandlet med 720 mg vemurafenib to ganger daglig, og tre pasienter ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf
Romanian: aproximativ 33% au prezentat > 1 apariţie cu un timp mediu între apariţii de 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk kutant plateepitelkarsinom, opplevde ca. 33 % > 1 opptreden med median tid på 6 uker mellom hver opptreden.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT zelboraf
Romanian: Evaluat de investigator
Norwegian Bokmål: Vurdert av utprøver
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Romanian: S-au raportat cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere sau de sensibilizare la iradiere la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forsinket strålereaksjon («radiation recall») og økt strålefølsomhet er rapportert hos pasienter behandlet med stråling enten før, under eller etter behandling med vemurafenib.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, nu s-a observat teratogenicitate la şobolani şi iepuri la doze de până la 250 mg/kg şi zi şi respectiv 450 mg/kg şi zi, determinând expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotte og kanin ble det ikke observert noen teratogen effekt på embryoføtal utvikling ved doser på opptil henholdsvis 250 mg/kg/dag og 450 mg/kg/dag som fører til eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker (basert på AUC-sammenligning).
Romanian: Melanom primar, nou apărut În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier.
Romanian: vemurafenib) Date de întrerupere Tratament
Norwegian Bokmål: Cut-off dato Behandling Antall dødsfall
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai gp-P, ai glucuronoconjugării şi/sau ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina expunere suboptimală la vemurafenib şi trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt [Hypericum perforatum]) kan føre til suboptimal eksponering for vemurafenib og bør unngås.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (> 30%) de orice grad raportate la vemurafenib includ artralgie, fatigabilitate, erupţie cutanată tranzitorie, reacţie de fotosensibilitate, alopecie, greaţă, diaree,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av noen grad (> 30 %) som er rapportert ved bruk av vemurafenib omfatter artralgi, fatigue, utslett, lysfølsomhetsreaksjoner, håravfall, kvalme, diaré, hodepine, kløe, oppkast, hudpapillom og hyperkeratose.
Romanian: Toţi pacienţii au avut melanom avansat care prezintă mutaţii BRAF V600, identificate cu ajutorul testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde avansert melanom med BRAF V600-mutasjoner ifølge Cobas' 4800 BRAF V 600 Mutation Test.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Norwegian Bokmål: Alvorlige dermatologiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som får vemurafenib, inkludert sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i klinisk registreringsstudie.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, monitorizarea pentru non-CSC trebuie să continue timp de până la 6 luni sau până la iniţierea altei terapii antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutant plateepitelkarsinom bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Romanian: Pe baza acestei posibilităţi, eficacitatea medicamentelor contraceptive metabolizate de CYP3A4, utilizate concomitent cu vemurafenib, poate fi scăzută.
Norwegian Bokmål: Effekten av p-piller som metaboliseres via CYP3A4 og som brukes samtidig med vemurafenib, kan derfor bli redusert.
Romanian: Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden vemurafenib elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon oppleve økt eksponering, og de bør overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 4 sau persistenţa oricărui EA de grad 4 după prima reducere a dozei
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning eller vedvarende grad 4 bivirkning etter første dosereduksjon
Romanian: În testele in vitro (mutaţii bacteriene [testul AMES], aberaţii cromozomiale în limfocite umane) şi în testul in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan efectuate cu vemurafenib nu au fost identificate semne de genotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på gentoksisitet i in vitro-tester (bakteriemutasjon [AMES Assay], kromosomavvik i humane lymfocytter) eller i in vivo mikrokjernetest med benmarg fra rotte utført med vemurafenib.
Romanian: Tabelul 9 arată rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser total responsrate og progresjonsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să examineze pacientul pentru CSC lunar, în timpul şi până la şase luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør undersøke pasienten med tanke på kutant plateepitelkarsinom hver måned under behandlingen og i inntil seks måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Non-CSC(1)(3)
Norwegian Bokmål: Ikke-kutant plateepitelkarsinom(1)(3
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Disse ble fjernet kirurgisk, og pasientene fortsatte behandlingen uten dosejustering.
Romanian: Statusul de performanţă al Cooperativei de est a grupului de oncologie
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin skal måles før oppstart av behandlingen og monitoreres under behandling hvis klinisk relevant (se pkt.
Romanian: creşterea AST(c), creşterea bilirubinei (c),
Norwegian Bokmål: økning i alkalisk fosfatase (c), ASATøkning(c), bilirubinøkning (c), GGT-økning(c),
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale - pacienţi netrataţi anterior
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului cu vemurafenib administrat la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av vemurafenib hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Romanian: In vitro, după iradierea UVA a culturilor de fibroblaşti murinici, vemurafenib s-a dovedit să fie fototoxic, dar nu şi in vivo într-un studiu la şobolan în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vemurafenib var fototoksisk in vitro i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling, men ikke i en in vivo-studie på rotter med doser opptil 450 mg/kg/dag (omtrent 0,6 ganger den kliniske eksponering hos mennesker basert på AUC-sammenligning).
Romanian: Tabelul 7: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de data de întrerupere a studiului (N=338 dacarbazină, N=337
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom ved dato for cut-off (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Romanian: SFP - generală Mediană (luni)e
Norwegian Bokmål: PFS - total Median (måneder)e
Romanian: CYP2C8 administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib hemmet CYP2C8 moderat in vitro.
Romanian: Supravegherea pentru non-CSC trebuie să se realizeze aşa cum este descris la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av ikke-kutant plateepitelkarsinom bør foregå som beskrevet i pkt.
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor care reprezintă substraturi pentru gp-P.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som er substrater for P-glykoprotein (Pgp).
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, multisenter studie (n=146) med vemurafenib ble utført hos voksne pasienter med histologisk bekreftet metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon (bekreftet ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest) og med hjernemetastaser.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizați de CYP3A4 cu ferestre terapeutice înguste.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, acţionaţi cu precauţie, deoarece vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor cu substrat al
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås skal forsiktighet utvises, da vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen av CYP1A2-substrat-legemidler.
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I cu creştere a dozei, care a evaluat utilizarea vemurafenib în tratamentul a şase pacienţi adolescenţi, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase I doseeskaleringsstudie som undersøkte bruk av vemurafenib hos seks ungdommer med stadium IIIC eller IV BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Romanian: Leziuni hepatice(1)(2)(g)
Norwegian Bokmål: Leverskade(1)(2)(g)
Romanian: Pentru substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic mic, poate fi luată în considerare ajustarea dozei, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu kan vurderes hvis det er klinisk relevant (se pkt.
Romanian: Întrerupeţi temporar tratamentul până când
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zelboraf
Romanian: Estimată din 16403 melanoame cu mutaţii BRAF ale codonului 600 din baza publică de date COSMIC,
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Data er utilstrekkelige til å bestemme effekten av metabolsk eller ekskretorisk nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vemurafenib (se pkt.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un inhibitor al transportorilor de eflux glicoproteina P (gp-P) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av vemurafenib på transportsystemer for legemidler In vitro-studier har vist at vemurafenib er en hemmer av effluks-transportørene P-glykoprotein (P-gp) og brystkreft resistensprotein (BCRP).
Romanian: sindrom StevensJohnson (f),
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Romanian: vemurafenib 159 (47) 1 februarie 2012 dacarbazină 200 (59)
Norwegian Bokmål: 1.februar dakarbazin 200 (59)
Romanian: Fatigabilitate, pirexie, edeme periferice, astenie
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, perifert ødem, asteni
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som stimulerer metaboliseringsproteiner som kalles CYP3A4 eller en metaboliseringsprosess som kalles glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt).
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive la masculi şi femele şobolani şi câini în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det imidlertid ikke observert histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 450 mg/kg/dag (ved eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker, basert på AUC-sammenligning).
Romanian: Evenimente Adverse v4.0 (CTC-AE).
Norwegian Bokmål: (a) Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter CTC-AE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 720 mg de două ori pe zi (sau 480 mg de două ori pe zi dacă doza a fost deja scăzută).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 720 mg to ganger daglig (eller 480 mg to ganger daglig hvis dosen allerede er redusert).
Romanian: Prima apariţie a oricărui EA de grad 4
Norwegian Bokmål: Første gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Norwegian Bokmål: Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib
Romanian: · Un tip de cancer (carcinom scuamos altul decât cel de la nivelul pielii)
Norwegian Bokmål: • En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)
Romanian: (inclusiv eritem nodos) keratoză pilară
Norwegian Bokmål: Papulært utslett, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), keratosis pilaris
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie ble asymptomatiske grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT ˃ 5x ULN) og bilirubin (total bilirubin ˃ 3x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Romanian: Carcinom spinocelular (d) (CSC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (d) (cuSCC)
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for vemurafenib ble bestemt ved bruk av en ikke-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 pasienter etter 15 dagers administrering av 960 mg to ganger daglig, og 204 pasienter ved steady state på dag 22), samt en farmakokinetisk populasjonsanalyse med innsamlede data fra 458 pasienter.
Romanian: Carcinom non-spinocelular (non-CSC)
Norwegian Bokmål: Ikke-kutant plateepitelkarsinom (non-cuSCC)
Romanian: Stadiul M1C
Norwegian Bokmål: Stadium MIC
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling av metastatisk melanom var tillatt, med unntak av tidligere behandling med BRAF- og MEK-hemmere.
Romanian: Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie økte vemurafenib Cmax og AUC av en enkeltdose på 2 mg tizanidin (CYP1A2-substrat) med henholdsvis ca. 2,2 ganger og 4,7 ganger.
Romanian: Zelboraf şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre simptomele unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som for eksempel hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei rezultând o doză mai mică de 480 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer til mindre enn 480 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Romanian: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt.
Romanian: vemurafenib 199 (59) 20 decembrie 2012 dacarbazină 236 (70)
Norwegian Bokmål: 20. desember dakarbazin 236 (70)