FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il n'y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
Maltese: Reżistenza baxxa ta' fluoroquinolone (ciprofloxacin MICs ta' 0.12-0.5 mg/l) tista' sseħħ imma m'hemm l-ebda evidenza li din ir-reżistenza hija ta' importanza klinika f'infezzjonijiet tas-sistema respiratorja kkaġunati minn H. influenzae.
French: Réactions d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensitività eċċessiva
French: Thrombopénie Neutropénie
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
French: • Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
Maltese: • Tiċrit fil-muskoli u ħsara fil-muskoli (rabdomijolosi)
French: 50 ml de solution pour perfusion contient 7,9 mmol (181 mg) de sodium.
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 7.9 mmol (181 mg) ta' sodium 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 15.
French: Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine.
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi kienu rrapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu quinolones, inkluż levofloxacin.
French: La durée de la perfusion doit être d'au moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de Tavanic solution pour perfusion (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-ħin tal-infużjoni jrid ikun mill-anqas 30 minuta għal 250 mg jew 60 minuta għal 500 mg soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic (ara sezzjoni 4.4).
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' levofloxacin hija affettwata mill-indeboliment renali.
French: Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.
Maltese: Il-breakpoints japplikaw għal doża orali ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2 u għal doża fil-vina ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2.
French: Effets d'autres médicaments sur Tavanic
Maltese: Mediċini oħra u Tavanic
French: Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion
Maltese: Tavanic 5mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
French: Ce médicament contient 7,8 mmol (181 mg) de sodium pour 50 ml de solution et 15,8 mmol (363 mg) pour 100 ml de solution.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali għandu 7.8 mmol (181 mg) ta' sodju għal kull doża ta' 50 ml u 15.
French: Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines.
Maltese: Ġie stabilit li levofloxacin jippenetra fil-mukożi tal-bronki, fl-inforra fluwida epiteljali, fil-makrofaġi alveolari, fit-tessut tal-pulmun, fil-ġilda (fluwidu tal-infafet), fit-tessut tal-prostata u fl-urina.
French: Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Maltese: Arritmija ventrikulari u torsade de pointes (irrapportati prinċipalment f'pazjenti b'riskju ta' titwil tal-QT), QT imtawwal flelektrokardjogramm (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9)
French: Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)
Maltese: Jogħla llivell talenżimi talfwied (ALT/AST, alkaline phosphatase, GGT)
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għallinjezzjoni.
French: • Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une température élevé.
Maltese: • Dijarea b'ħafna ilma li tista' tkun bid-demm, possibbilment b'bugħawwieġ fl-istonku u temperatura għolja.
French: • Souffle court (dyspnée).
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispneja)
French: Trouble extrapyramidal Agueusie
Maltese: Disturbi ekstrapiramidali Ageusia
French: Exacerbation d'une myasthénie
Maltese: Aggravament ta' myasthenia gravis
French: Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline.
Maltese: Bħal quinolones oħra, ġew irrapportati disturbi fiz-zokkor fid-demm, u dan jinkludi kemm l u anke ipergliċemija, normalment f'pazjenti dijabetiċi li jirċievu kura konkomittanti ma'xi mediċina ipogliċemika orali (eż. glibenclamide) jew mal-insulina.
French: 500 mg une fois par jour
Maltese: 500 mg darba kuljum
French: • Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles : 500 mg une ou deux fois par jour.
Maltese: • Infezzjoni tal-ġilda u taħt il-ġilda, inklużi muskoli: 500 mg darba jew darbtejn kuljum
French: Dioxyde de titane E 171 Talc
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
French: < 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA) 1
Maltese: <10 ml/min (jinkludi emodijalisi u CAPD) 1
French: Oxyde de fer jaune E 172 Oxyde de fer rouge E 172
Maltese: Ferric oxide isfar E 172 Ferric oxide aħmar E 172
French: La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' levofloxacin kien imnaqqas minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
French: • Pour le pelliculage des comprimés : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol,
Maltese: • Għall-kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, ferric oxide isfar
French: • chez les patients épileptiques,
Maltese: • f'pazjenti epilettiċi,
French: Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones, kodiċi ATC:
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il- frekwenzi f'din it-tabella huma mfissra hekk: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100, <1/10), mhux komuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: • Pour le noyau du comprimé : crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline et stéarylfumarate de sodium
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose u sodium stearyl fumarate
French: Rhabdomyolyse Ruptures de tendon (par exemple du tendon d'Achille) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Maltese: Rabdomijoliżi Tiċrit tat-tendini (eż. tendin ta' Akille) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
French: oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172)
Maltese: (E 172) u ferric oxide aħmar (E 172)
French: Tachycardie, Palpitations
Maltese: Takikardja Palpitazzjoni
French: 10 - 14 jours
Maltese: 10 - 14-il-ġurnata
French: Noyau du comprimé : Crospovidone Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarylfumarate de sodium
Maltese: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01): Mikrobu
French: lévofloxacine
Maltese: Enterobacteriacae
French: Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d'études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l'expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.
Maltese: L-informazzjoni mogħtija hawn taħt hija msejsa fuq dejta minn studji kliniċi magħmula fuq aktar minn 8300 pazjent u minn esperjenza estensiva wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
French: Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
Maltese: sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
French: Populations particulières Insuffisance rénale (clairance de la créatinine  50 ml/min) Posologie 250 mg/24 h
Maltese: Popolazzjonijiet Speċjali Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
French: • Ou, 1/2 ou un comprimé de Tavanic 500 mg, chaque jour.
Maltese: • Jew, 1/2 jew pillola waħda ta' Tavanic 500 mg, kuljum
French: • Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une température élevée.
Maltese: • Dijarea b'ħafna ilma li tista' tkun bid-demm, possibbilment b'bugħawwieġ fl-istonku u temperatura għolja.
French: Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon d'Achille) Faiblesse musculaire pouvant être d'une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Maltese: Disturbi fit-tendini (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) inkluż tendinite (eż. tendin ta' Akille) Dgħufija fil-muskoli li jistgħu jkunu ta' importanza partikolari f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
French: MODULE 3 - QUALITE
Maltese: - MODULU 3
French: Tavanic, solution pour perfusion 5 mg/ml
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Tavanic (lévofloxacine) est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones et l'énantiomère S (-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
French: Prostatite bactérienne chronique
Maltese: Prostatite batterjali kronika
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
French: Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC)
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB)
French: La lévofloxacine présente un spectre antibactérien in vitro large, qui comprend des organismes Gram positifs tels que Streptococcus pneumoniae quel que soit le phénotype de résistance, Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et Streptococci spp., des bactéries Gram négatives difficiles à isoler, telles que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, des Enterobacteriaceae comme Escherichia coli et Klebsiella spp., ainsi que des organismes responsables d'infections atypiques, tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté toutes les données disponibles pour cette indication, notamment des données in vitro, des données non cliniques, des données pharmacocinétiques et des données publiées par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et il a proposé une indication harmonisée.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
French: • Prostatite bactérienne chronique (comprimés et solution IV): 500 mg pendant 28 jours;
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
French: Cystite sans complications (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Ċistite mhux ikkumplikata (ara sezzjoni 4.4)
French: Tavanic est disponible sous la forme de comprimés enrobés (250 mg et 500 mg) et de solution pour perfusion (5mg/ml dans les présentations 250mg/50ml et 500mg/100ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA)
Maltese: Sinożite batterjali akuta (ABS)
French: La mise en garde harmonisée concernant la prolongation de l'intervalle QT a été modifiée conformément à la recommandation actualisée du groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP, datée du 16 avril 2012, relative aux fluoroquinolones et au risque de prolongation de l'intervalle QT.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
French: Comprimés - Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif Solution IV - Maladie du charbon par inhalation: traitement curatif
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
French: Le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) approuvé en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR finalisé le 1er avril 2011 a été examiné.
Maltese: Ġie ikkunsidrat il-Profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) approvat bħala eżitu tal-proċedura ta' qsim taxxogħol tal-PSUR iffinalizzata fl-1 ta' April 2011.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
French: Dans l'UE, l'autorisation de la lévofloxacine a été accordée pour la première fois au Royaume-Uni (UK) en 1997, puis dans onze autres États membres (EM): Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Espagne, via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), avec l'UK comme EM de référence.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
French: La mise en garde harmonisée concernant la dysglycémie a fait l'objet de nouvelles modifications, au vu des récents cas de coma hypoglycémique rapportés avec des agents fluoroquinolones.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
French: Le rapport Cmax/CMI de 10 et un rapport ASC/CMI de 100 sont recommandés dans la littérature et représentent une activité bactéricide rapide.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
French: La mise en garde harmonisée proposée relative à la déficience en G6PD était étayée par une revue de tous les cas de déficience en G6PD présentée par le titulaire de l'AMM et aucune nouvelle information de sécurité n'a été trouvée.
Maltese: It-twissija armonizzata proposta dwar defiċjenza ta' G-6-PD ġiet appoġġjata minn analiżi pprovduta mill-MAH dwar il-każijiet kollha ta' G6PD u ma nstab ebda tagħrif ġdid dwar is-sigurtà.
French: La posologie harmonisée inférieure pour l'EABC et pour les IPTMc de 250 mg a fait l'objet de discussions complémentaires au vu du profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de la lévofloxacine, de la nature de l'infection et de l'agent bactérien causal le plus probable.
Maltese: Id-dożaġġ armonizzat aktar baxx li ġie propost għal AECB u għal cSSTIs ta' 250 mg ġie diskuss ulterjorment fid-dawl tal-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku ta' levofloxacin, in-natura talinfezzjoni u l-aktar aġent batterjali probabbilment kawżattiv.
French: • Coma hypoglycémique, conformément à la version 4 des informations de sécurité de la fiche technique de la société (CCSI, Company Core Safety Informations) pour la lévofloxacine, soumise dans le cadre du rapport périodique de pharmacovigilance PSUR 27;
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
French: D'autres modifications ont été acceptées en ce qui concerne la durée du traitement pour la pyélonéphrite et pour les IVUc, afin qu'elle soit conforme aux recommandations de l'Association européenne d'urologie (EAU) de 2010, préconisant une durée de traitement par la lévofloxacine de 7 à 10 jours pour la pyélonéphrite aiguë sans complications et de 7 à 14 jours (voie IV, puis passage possible à la voie orale) pour les cas sévères (recommandations de l'EAU de 2010).
Maltese: Sar qbil dwar emenda oħra fir-rigward tad-dewmien tat-trattament għal pjelonefrite u għal cUTIs sabiex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjonijiet fil-linji gwida tal-2010 tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) għad-dewmien tat-trattament b'levofloxacin ta' 7-10 ijiem għal pjelonefrite akuta mhux ikkumplikata, u 7-14-il jum (IV segwita minn bidla orali possibbli) għal każijiet severi (linji gwida tal-EAU tal-2010).
French: En raison de la combinaison d'AMM accordées via la MRP et via des procédures nationales, certaines informations divergentes ont été identifiées dans les informations sur le produit (IP) pour Tavanic, d'où son inscription sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP, établie par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: • PN et IVUc (comprimés et IV solution): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10
Maltese: • PN u cUTIs (pilloli u soluzzjoni IV): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7-10 ijiem;
French: • «Palpitations» et «Tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque», étayées par des données issues d'essais cliniques et par des données recueillies après mise sur le marché, fournies par le titulaire de l'AMM;
Maltese: • "Palpitazzjoni" u "takikardija ventrikulari li tista' tirriżulta f'arrest kardijaku" appoġġjata minn dejta minn provi kliniċi u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq ipprovduta mill-MAH;
French: • Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Anthrax bin-nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv (ara sezzjoni 4.4)
French: Il est noté que les fluoroquinolones, notamment la lévofloxacine, ne sont pas reconnues comme traitement de référence pour les staphylocoques et les streptocoques.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
French: Depuis l'autorisation de cette indication dans l'UE, 22 études supplémentaires sont devenues disponibles, dont 4 essais récents dans lesquels la lévofloxacine était utilisée comme médicament de comparaison pour la tigécycline (2 études), la docycycline (une étude) et la némonoxacine (une étude).
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
French: À cet égard, il est noté que la posologie de 500 mg une fois par jour par voie orale permet d'atteindre un pic de concentration plasmatique (Cmax) d'au moins 5 à 6 mg/l, un rapport Cmax/CMI de 10 à 12 et une ASC d'environ 50 mg.h/l correspondant à un rapport ASC/CMI d'au moins 50 à 100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
French: Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Maltese: Tavanic huwa indikat f'adulti għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
French: La prostatite bactérienne chronique (ou «prostatite») est une indication approuvée pour la lévofloxacine dans tous les EM, sauf dans deux EM.
Maltese: Prostatite batterjali kronika (jew ‘prostatite') hija indikazzjoni approvata għal levofloxacin fl-SM kollha minbarra tnejn.
French: Le texte général de classification des fréquences et des réactions indésirables résultant des expériences acquises après mise sur le marché a été clarifié et la fréquence d'un certain nombre d'événements a été révisée.
Maltese: Ġew iċċarati t-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi u r-reazzjoni avversa miksuba millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u ġiet reveduta l-frekwenza ta' numru ta' avvenimenti.
French: 08019 - Barcelona Espagne
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
French: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italie
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
French: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
French: Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
French: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chypre
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru