FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductoren neigen tot interactie met ivabradine en beïnvloeden diens metabolisme en farmacokinetiek in een klinisch significante mate.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mohou vést k interakci s ivabradinem a ovlivňovat jeho metabolismus a farmakokinetiku v klinicky významném rozsahu.
Dutch: Fosfenen kunnen ook worden beschreven als een halo, beelddecompositie (stroboscopische of caleidoscopische effecten), gekleurde felle lichten of meerdere beelden (retinale nawerking).
Czech: Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
Dutch: Ivabradine Anpharm bevat lactose
Czech: Ivabradine Anpharm obsahuje laktosu
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Anpharm in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Anpharm Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Ivabradine Anpharm, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Dutch: Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Anpharm inneemt.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Anpharm.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté*
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání
Dutch: Ivabradine Anpharm kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradine Anpharm může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Czech: poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Anpharm 5 mg tweemaal daags.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen - Matige CYP3A4-remmers: het gelijktijdig gebruik van ivabradine met andere matige CYP3A4-remmers (zoals fluconazol) kan worden overwogen bij een startdosis van 2,5 mg tweemaal daags als de hartfrequentie in rust hoger is dan 70 spm en met monitoring van de hartfrequentie.
Czech: Opatrnost při současném použití - Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.
Dutch: Ivabradine Anpharm (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Czech: Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá Ivabradine Anpharm (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/15/1041/001-007
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety EU/1/15/1041/001-007
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/15/1041/008-014
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety EU/1/15/1041/008-014
Dutch: Hoe ziet Ivabradine Anpharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Ivabradine Anpharm vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Τηλ: +30 210 939 1000
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Anpharm.
Czech: Ivabradine Anpharm s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Ivabradine Anpharm.
Dutch: Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar.
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující ivabradinum 5 mg a 7,5 mg.
Dutch: Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Czech: - Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-ST-segmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,01,7]; p=0,012).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3, 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
Dutch: Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Anpharm Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Czech: - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, SIGNIFY, werd uitgevoerd onder 19.102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen (LVEF > 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie.
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine (eenmaal daags 10 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (34 uur na orale inname).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
Dutch: Het Ngedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Czech: Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu.
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polsko
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
Dutch: Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polsko
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist (zie rubriek
Czech: Pokud se taková kombinace jeví nezbytná, je potřebné pečlivé sledování srdeční funkce (viz bod 4.4).
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Czech: (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Anpharm kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Anpharm, než jste měl(a) Velká dávka Ivabradine Anpharm Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Dutch: De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Anpharm 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Anpharm 7,5 mg tweemaal daags.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Er was een significante verbetering in NYHA-klasse bij de laatst gerapporteerde waarde, 887 (28%) patiënten die ivabradine hebben gekregen verbeterden versus 776 (24%) patiënten die placebo hebben gekregen (p=0,001).
Czech: pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Dutch: Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling,
Czech: Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Dutch: 61,215 mg lactosemonohydraat
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Dutch: Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá
Dutch: Gebruikt u naast Ivabradine Anpharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a Ivabradine Anpharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 5 mg
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Dutch: Daarom is ivabradine gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto je podávání ivabradinu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: 63,91 mg lactosemonohydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12.049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018), maar niet in de deelgroep van de totale anginapopulatie in CCS klasse ≥ I (n=14.286) (relatieve risico ivabradine: placebo 1,11, p=0,110).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo
Dutch: 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten); - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk; - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok'; - als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog; - als u lijdt aan matige leverproblemen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Czech: tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
Dutch: 2900 Komárom Hongarije
Czech: 2900 Komárom Maďarsko
Dutch: Verenigd Koninkrijk EX31 3UD
Czech: Velká Británie EX31 3UD
Dutch: Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking: PC:
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
Dutch: Deze resultaten konden niet geheel worden verklaard door de hoger dan toegestane dosis in dit onderzoek.
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Czech: Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Polysorbaat 80
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ml).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine JensonR mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Ma → Di → Wo → Do → Vr → Za → Zo
Czech: JINÉ Po → út → st → čt → pá → so → ne
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Onregelmatige hartslagen.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Nepravidelné srdeční rytmus.
Dutch: Hoofdpijn, in het algemeen tijdens de eerste maand van de behandeling Duizeligheid, mogelijk verband houdend met bradycardie
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine JensonR hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin JensonR, promluvte si s Vaším lékařem.
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7%), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1%).
Dutch: Ivabradine JensonR werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Czech: Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Dutch: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
Dutch: De gemiddelde LVEF steeg van 31,8% tot 45,3% bij M012 in de ivabradine-groep, vergeleken met 35,4% tot 42,3% in de placebogroep.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine JensonR te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: EXP Fles: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
Czech: EXP Lahvička: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
Dutch: Ivabradine JensonR moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Czech: Ivabradin JensonR má být užíván během jídla.