FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Spanish: Ver a continuación las subsecciones correspondientes para los acontecimientos en el programa de dapagliflozina.
Polish: Informacje o zdarzeniach obserwowanych w programie badań dapagliflozyny podano w odpowiednich podpunktach tekstu poniżej.
Spanish: Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane
Spanish: - película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 "Lek Qtern zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551); - Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172); - Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).
Spanish: En los datos agrupados de seguridad, las infecciones del tracto urinario se notificaron de forma frecuente en los 3 grupos de tratamiento: 5,7 % en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 7,4 % en el grupo de saxagliptina más metformina y 5,6 % en el grupo de dapagliflozina más metformina a las 52 semanas (ver sección 4.8).
Polish: Z analizy zbiorczych danych bezpieczeństwa wynika, iż po 52 tygodniach leczenia zakażenia układu moczowego zgłaszano często w 3 grupach terapeutycznych: u 5,7% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z dapagliflozyną oraz metforminą; u 7,4% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą; oraz u 5,6% pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Spanish: Saxagliptina + Metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Polish: Saksagliptyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Spanish: En los ensayos llevados a cabo en sujetos sanos, ni la farmacocinética de la saxagliptina ni de su principal metabolito fueron modificados de forma significativa por metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, omeprazol, antiácidos o famotidina.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników parametry farmakokinetyczne saksagliptyny i jej głównego metabolitu nie były istotnie zmienione przez metforminę, glibenklamid, pioglitazon, digoksynę, simwastatynę, omeprazol, leki alkalizujące czy famotydynę.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Qtern u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se debe suspender el uso de Qtern si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad.
Polish: W przypadku podejrzenia poważnej reakcji z nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtern.
Spanish: Dapagliflozina: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Spanish: Aumento de la creatitina en sangre aumento de la urea en sangre,
Polish: F, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie masy ciała
Spanish: A dosis altas en ratas, saxagliptina provocó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna) con un NOEL 303 y 30 veces la exposición humana para saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
Spanish: En los pacientes con función renal normal o insuficencia renal moderada (TFGe basal ≥ 60 ml/min/1,73 m2), los acontecimientos relacionados con la disminución de la función renal se notificaron en el 1,3 % y en el 0.8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek (wyjściowa wartość eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), zdarzenia związane z zaburzeniem czynności nerek zgłaszano odpowiednio u 1,3 % pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę 10 mg oraz u 0,8 % pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad, las infecciones del tracto urinario (ITUs) estuvieron equilibradas en los 3 grupos de tratamiento: 5,7 % en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 7,4 % en el grupo de saxagliptina más metformina y 5,6 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach terapeutycznych, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; a 5,6 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Spanish: Se observaron indicios de una excreción de la glucosa sostenida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dapagliflozina 10 mg/día hasta
Polish: Długotrwałe wydalanie glukozy z moczem obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę przez okres do 2 lat.
Spanish: C, urticaria
Polish: D, nudności
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del
Polish: Całkowita biodostępność po doustnym zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg wynosi 78%.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Spanish: En la experiencia pos-comercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP-4.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Polish: dyslipidemia niedobór płynów
Spanish: Diferencia en el efecto sobre la HbA1c media ajustada (IC 95 %) valor de p
Polish: Skorygowana średnia (95 % CI) p-value
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: La incidencia de hipoglucemia fue baja (1,4 %) en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,3 % en el grupo de saxagliptina más metformina, y 1,8 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Częstość występowania hipoglikemii była mała (1,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, 0,3 % w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z metforminą, a 1,8 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Qtern
Polish: Przerwanie stosowania leku Qtern
Spanish: Existe experiencia limitada en ensayos clínicos con pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w badaniach klinicznych.
Spanish: Aumento del hematocrito
Polish: F, zwiększenie hematokrytu krwi
Spanish: Un paciente en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina experimentó una AAG de pielonefritis y suspendió el tratamiento.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) w postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Spanish: Composición de Qtern - Los principios activos son saxagliptina y dapagliflozina.
Polish: Co zawiera lek Qtern - Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i dapagliflozyna.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Polish: Saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Spanish: Acontecimientos relacionados con la disminución de la función renal Combinación saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la disminución de la función renal fue del 2,0 % en los sujetos del grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, del 1,8 % en los sujetos del grupo de saxagliptina más metformina y del 0,6 % en los sujetos del grupo de dapagliflozina más metformina.
Polish: Zdarzenia związane z zaburzeniem czynności nerek Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniem czynności nerek wynosiła 2,0 % w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, 1,8 % w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz 0,6 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Spanish: Mar. Mié.
Polish: śr. czw.
Spanish: Se debe evaluar el control glucémico cuando se utilice de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtern jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy sprawdzać u pacjenta kontrolę glikemii (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se observaron aumentos de la cantidad de glucosa excretada en la orina en sujetos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 después de la administración de dapagliflozina.
Polish: Zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny obserwowano u zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2.
Spanish: El grupo de dapagliflozina añadida secuencialmente a saxagliptina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente a saxagliptina más metformina (ver tabla 4).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Los acontecimientos cardiovasculares (CV) que fueron dictaminados y confirmados como acontecimientos CV fueron notificados en un total del 1.0 % de sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, el 0,6 % en el grupo de saxagliptina más metformina, y el 0,9 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia krążeniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
Spanish: - Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros antidiabéticos orales,
Polish: - Ten lek jest stosowany, jeżeli cukrzyca nie może być skutecznie kontrolowana po zastosowaniu innych doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, razem z leczeniem dietą i aktywnością fizyczną.
Spanish: El grupo con saxagliptina añadida secuencialmente a dapagliflozina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente a dapagliflozina más metformina (ver tabla 4).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver tabla 2).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większe zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymujących saksagliptynę lub z grupą przyjmujących dapagliflozynę (patrz Tabela 2).
Spanish: Reacciones adversas procedentes de los datos de farmacovigilancia poscomercialización de saxagliptina y dapagliflozina.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Spanish: Tratamiento concomitante con saxagliptina y dapagliflozina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina
Polish: Terapia skojarzona saksagliptyną i dapagliflozyną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Spanish: Debe hacerse una revisión de la función renal antes de empezar a tomar y mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Qtern.
Spanish: Placebo + dapagliflozina 10 mg + metformina
Polish: Placebo + dapagliflozyna 10 mg + metformina (N=162)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas lesiones cutáneas que, por otra parte, no han sido observadas en humanos.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Spanish: Trescientos veinte (320) sujetos fueron aleatorizados en partes iguales a un grupo bien de dapagliflozina añadida a saxagliptina más metformina o a un grupo de tratamiento de placebo más saxagliptina más metformina.
Polish: Trzystu dwudziestu (320) pacjentów zostało zrandomizowanych po równo do grupy, w której dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą lub do grupy, w której pacjenci otrzymywali placebo oraz saksagliptynę oraz metforminę.
Spanish: - Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtern en cuanto se acuerde.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Qtern Sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć dawkę leku Qtern, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Spanish: Sin embargo, se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Polish: Jednakże, u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) należy wziąć pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko niedoboru płynów.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado (HbA1c ≥ 7 % y ≤ 10,5 %) con metformina y dapagliflozina solo, comparó la adición secuencial de 5 mg de saxagliptina a 10 mg de dapagliflozina y metformina, frente a la adición de placebo a 10 mg de dapagliflozina y metformina, 153 pacientes fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de saxagliptina añadido a dapagliflozina más metformina, y 162 pacientes fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de placebo añadido a dapagliflozina más metformina.
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%) podczas leczenia skojarzonego samą metforminą i dapagliflozyną porównywano sekwencyjne dodanie saksagliptyny 5 mg do leczenia skojarzonego dapagliflozyną 10 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą.
Spanish: Diferencia con saxagliptina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
Spanish: - si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente.
Polish: - zwiększenie zawartości "ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - nadmierne pragnienie - szybkie i głębokie oddychanie - splątanie - niezwykła senność lub zmęczenie - słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub odmienny zapach moczu lub potu.
Spanish: La experiencia con saxagliptina en la clase III-IV de la NYHA es limitada.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu saksagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest ograniczone.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de suspender inmediatamente el tratamiento con Qtern.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtern u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de la SGLT2, incluida dapagliflozina.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c < 7 % La proporción de pacientes que consiguieron HbA1c < 7,0 % en la Semana 24 en el ensayo de la terapia añadida de dapagliflozina a saxagliptina más metformina fue mayor en el grupo de dapagliflozina más saxagliptina más metformina: el 38,0 % (IC 95 % [30,9, 45,1]) en comparación con el grupo de placebo más saxagliptina más metformina: 12,4 % (IC 95 % [7,0, 17,9]).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu terapii dodanej dapagliflozyny do saksagliptyny z metforminą był większy w grupie przyjmujących dapagliflozynę z saksagliptyną i z metforminą i wynosił 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]) w porównaniu z grupą przyjmujących placebo oraz saksagliptynę oraz metforminę, w której wynosił 12,4% (95 % CI [7,0; 17,9]).
Spanish: Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película saxagliptina/dapagliflozina
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane saksagliptyna/dapagliflozyna
Spanish: Qtern 5 mg/10 mg comprimidos saxagliptina/dapagliflozina
Polish: Qtern 5 mg/10 mg, tabletki powlekane saksagliptyna/dapagliflozyna
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial por HbA1c de referencia
Polish: Różnica wpływu na HbA1c
Spanish: El EPAR completo de Qtern puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qtern znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qtern.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qtern.
Spanish: La dapagliflozina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Qtern.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Qtern.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qtern?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qtern?
Spanish: Qtern contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Polish: Qtern zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Spanish: Qtern saxagliptina/dapagliflozina
Polish: Qtern saksagliptyna/dapagliflozyna
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9% al comienzo del estudio.
Polish: Stężenie HbA1c wynosiło średnio 9% na początku badania.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Qtern son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qtern przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: La saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
Polish: Saksagliptyna jest zatwierdzona od 2009 r. w UE jako produkt Onglyza.
Spanish: Otras informaciones sobre Qtern:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qtern
Spanish: ¿Qué es Qtern y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Qtern i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: • La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).
Polish: • saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que Qtern solamente debería utilizarse en pacientes que ya reciben, como mínimo, un componente para evitar la sobremedicación y para que el valor de cada componente pueda establecerse de forma individual.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że lek Qtern powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów otrzymujących już co najmniej jeden składnik, aby uniknąć nadmiernego leczenia oraz umożliwić ocenę wartości każdego składnika oddzielnie.
Spanish: Aunque ambos componentes de Qtern contribuyen a reducir los niveles de glucosa en sangre, los niveles de cada uno de ellos pueden variar en pacientes distintos.
Polish: Chociaż oba składniki leku Qtern przyczyniają się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, działanie każdego z nich może być inne u różnych pacjentów.
Spanish: La dapagliflozina en combinación con la saxagliptina (la misma combinación que en Qtern) se ha evaluado en tres estudios principales con 1169 adultos con diabetes de tipo 2.
Polish: Działanie dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Qtern) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1 169 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: Qtern se comercializa en comprimidos (5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Los efectos adversos más comunes de Qtern (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las infecciones de las vías respiratorias altas (como infecciones de nariz y garganta) y, si se utiliza con una sulfonilurea, hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Qtern (mogącym wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak infekcje nosa i gardła) oraz, gdy jest on stosowany z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).