FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda utilizar Tecfidera durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.5).
Danish: Tecfidera bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Tecfidera que en los pacientes tratados con placebo, se presentan en la siguiente tabla.
Danish: De bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Tecfidera end hos patienter behandlet med placebo, angives i tabellen nedenfor.
Spanish: En estudios clínicos en pacientes con psoriasis, el dimetilfumarato afectó a los fenotipos linfocitarios mediante la regulación a la baja de los perfiles de citocinas proinflamatorias (TH1, TH17) y fomentó la producción antiinflamatoria (TH2).
Danish: I kliniske studier med psoriasis-patienter påvirkede dimethylfumarat lymfocytfenotyper via en nedregulering af proinflammatoriske cytokinprofiler (TH1, TH17) og viste tendens til antiinflammatorisk produktion (TH2).
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Spanish: No se identificaron posibles riesgos de interacciones con otros medicamentos en los estudios in vitro de inhibición e inducción de CYP, en un estudio de glicoproteína P ni en los estudios de unión a proteínas del dimetilfumarato y del monometilfumarato (el metabolito principal del dimetilfumarato).
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risici for interaktion med andre lægemidler i in vitrostudier af CYP-hæmning og -induktion, et p-glykoprotein-studie eller studier af dimethylfumarats og monomethylfumarats proteinbinding (en primær metabolit af dimethylfumarat).
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.
Danish: Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.
Spanish: Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
Spanish: 56 cápsulas duras gastrorresistentes 168 cápsulas duras gastrorresistentes
Danish: 56 hårde enterokapsler 168 hårde enterokapsler
Spanish: Se ha demostrado que el dimetilfumarato atraviesa la placenta y entra en la sangre fetal en ratas y conejos, con razones de concentraciones plasmáticas fetales a maternales de 0,48 a 0,64 y 0,1 respectivamente.
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat passerer placentamembranen ind i føtalt blod hos rotter og kaniner med ratio af føtal:maternel plasmakoncentration på henholdsvist 0,48-0,64 og 0,1.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento, se deben realizar hemogramas completos, que incluyan evaluación de linfocitos, cada 3 meses.
Danish: Efter behandlingsstart skal der foretages komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter, hver 3. måned.
Spanish: La incidencia de acontecimientos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea [14 % frente al 10 %], náuseas [12 % frente al 9 %], dolor en la parte superior del abdomen [10% frente al 6 %], dolor abdominal [9% frente al 4 %], vómitos [8 % frente al 5 %] y dispepsia [5 % frente al 3 %]) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que con el placebo, respectivamente.
Danish: Hyppigheden af gastrointestinale gener (f.eks. diaré [14% versus 10%], kvalme [12% versus 9%], øvre abdominalsmerter [10% versus 6%], abdominalsmerter [9% versus 4%], opkastning [8% versus 5%] og dyspepsi [5% versus 3%]) var højere hos de patienter, der fik Tecfidera, sammenlignet med placebo.
Spanish: Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento con Tecfidera.
Danish: Samtidig administration af ikke-levende vacciner i henhold til nationale vaccinationsprogrammer kan overvejes under behandling med Tecfidera.
Spanish: Tras la administración de 240 mg dos veces al día con alimentos, la mediana del pico (Cmax) fue de 1,72 mg/l y la exposición global según el área bajo la curva (AUC) fue de 8,02 h.mg/l en los sujetos con esclerosis múltiple.
Danish: Efter administration af 240 mg to gange dagligt sammen med mad var den mediane peak-værdi (Cmax) 1,72 mg/l, og det totale areal under kurven (AUC) for eksponering var 8,02 timer∙mg/l hos patienter med multipel sklerose.
Spanish: Enfermedad gastrointestinal activa grave
Danish: Alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
Danish: Disse tilfælde kan forekomme når som helstunder behandlingen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que el dimetilfumarato se asocie a un mayor riesgo de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Data fra prækliniske studier tyder ikke på, at dimethylfumarat er forbundet med en øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, evolucionan en días o semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que producen confusión y cambios de personalidad.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er forskellige, udvikles i løbet af dage eller uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
Spanish: Si se realiza la prueba del VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia en la exactitud de la prueba de anticuerpos anti-VJC en los pacientes tratados con dimetilfumarato.
Danish: Såfremt der foretages en JCV-test, skal man være opmærksom på, at det ikke er blevet undersøgt, om lymfopeni har indflydelse på nøjagtigheden af en JCVantistoftest hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Spanish: DK-3400 Hillerod
Danish: DK-3400 Hillerød
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en tratamiento con Tecfidera para que notifiquen los síntomas de infección al médico.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Tecfidera udskilles i modermælk.
Spanish: Resonancia Magnética (RM)
Danish: Magnetisk resonansskanning (MR-skanning)
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los ALC en pacientes con infección por herpes zóster durante la experiencia poscomercialización.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om ALC hos patienter med herpes zoster-infektion efter markedsføringen.
Spanish: No se debe triturar, dividir, disolver, chupar ni masticar la cápsula o el contenido de la misma, ya que el recubrimiento entérico de los microcomprimidos evita los efectos irritantes en el intestino.
Danish: Kapslen eller dens indhold må ikke knuses, deles, opløses, suttes eller tygges, da mikrotabletternes syreresistente overtræk forebygger gastrointestinal irritation.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Spanish: El dimetilfumarato demostró tener actividad terapéutica en múltiples modelos de lesión inflamatoria y neuroinflamatoria.
Danish: Dimethylfumarat demonstrerede terapeutisk aktivitet i flere modeller med inflammatoriske eller neuroinflammatoriske skader.
Spanish: Si se produce herpes zóster, se debe administrar un tratamiento adecuado.
Danish: Dersom der forekommer herpes zoster, skal der administreres en egnet behandling mod herpes zoster.
Spanish: No se ha estudiado Tecfidera en combinación con terapias antineoplásicas o inmunosupresoras y, por lo tanto, se debe tener precaución durante el uso concomitante.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt i kombination med anti-neoplastiske eller immunsuppressive terapier, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Spanish: Se puede considerar la realización de una RM como parte del control estrecho en aquellos pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
Danish: MR-billeddiagnostik kan overvejes som en del af en nøjere overvågning af patienter, der menes at have en øget risiko for PML.
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos en roedores, conejos y monos con una suspensión de dimetilfumarato (dimetilfumarato en hidroxipropil metilcelulosa al 0,8 %) administrada por sonda nasogástrica.
Danish: Prækliniske studier hos gnavere, kaniner og aber blev udført med en opløsning af dimethylfumarat (dimethylfumarat i 0,8% hypromellose) administreret oralt med en sonde.
Spanish: La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica.
Danish: Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe realizar un hemograma completo actual, que incluya linfocitos.
Danish: Inden behandling med Tecfidera bør der foretages en aktuel komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter.
Spanish: La incidencia de los acontecimientos gastrointestinales graves, entre ellos la gastroenteritis y la gastritis, se observó en un 1 % de los pacientes tratados con Tecfidera (ver sección 4.2).
Danish: Alvorlige gastrointestinale hændelser, herunder gastroenteritis og gastritis, blev set hos 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Spanish: El anteestómago de los roedores no tiene un equivalente en los seres humanos.
Danish: Den forreste del af maven hos gnavere findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Spanish: Raramente puede producirse osteomalacia hipofosfatémica con dolor óseo no localizado, fosfatasa alcalina elevada en suero y fracturas por sobrecarga.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypofosfatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum og stress-frakturer.
Spanish: Se observó un aumento de alanina-aminotransferasa y de aspartato-aminotransferasa ≥3 veces el LSN, respectivamente, en el 5 % y 2 % de los pacientes tratados con placebo y en el 6 % y 2 % de los pacientes tratados con Tecfidera.
Danish: Der blev set forhøjede alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange ULN hos henholdsvis 5% og 2% af patienterne behandlet med placebo og hos 6% og 2% af patienterne behandlet med Tecfidera.
Spanish: El perfil farmacocinético de 240 mg de dimetilfumarato dos veces al día se evaluó en un pequeño estudio no controlado y abierto realizado en pacientes con EMRR de 13 a 17 años (n = 21).
Danish: Dimethylfumarats farmakokinetiske profil ved en dosis på 240 mg to gange dagligt blev evalueret i et lille, åbent, ikke kontrolleret studie med patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (n=21).
Spanish: La mediana y la media de número de linfocitos permanecieron dentro de los límites de la normalidad.
Danish: Middel og mediane lymfocyttal forblev inden for normalgrænserne.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento, después de 3 y 6 meses de tratamiento, cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado.
Danish: Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) anbefales inden behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og derefter hver 6. til 12. måned samt på klinisk indikation.
Spanish: En un pequeño estudio no controlado, abierto, de 24 semanas de duración realizado en pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (120 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 240 mg dos veces al día durante el tiempo restante de tratamiento; población de seguridad, n = 22), seguido de un estudio de extensión de 96 semanas (240 mg dos veces al día; población de seguridad, n = 20), el perfil de seguridad pareció ser similar al observado en los pacientes adultos.
Danish: I et lille 24 ugers åbent, ikke kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (120 mg to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 240 mg to gange dagligt i resten af behandlingsperioden; sikkerhedspopulation, n=22), efterfulgt af et 96 ugers forlængelsesstudie (240 mg to gange dagligt; sikkerhedspopulation n=20), syntes sikkerhedsprofilen at svare til den, der sås hos voksne patienter.
Spanish: Tecfidera se evaluó en un estudio no controlado, abierto y prospectivo realizado en 22 pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (4 pacientes con edad ≤14 años).
Danish: Tecfidera blev evalueret i et prospektivt, åbent, ikke kontrolleret studie med 22 pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år (4 patienter ≤ 14 år) med RRMS.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble).
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn).
Spanish: N.º de sujetos Tasa anualizada de brotes Razón de tasa (Rate ratio) (IC del 95 %) Proporción con recaídas Razón de riesgo (Hazard ratio) (IC del 95 %) Proporción con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas Razón de riesgo (Hazard ratio) (IC del 95 %) Proporción con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas Razón de riesgo (Hazard ratio) (IC del 95 %)
Danish: Antal patienter Årlig attakrate Rate-ratio (95% CI) Andel med attakker Risiko-ratio (95% CI) Andel med 12-ugers bekræftet handikapprogression Risiko-ratio (95% CI) Andel med 24-ugers bekræftet invaliditetsprogression Risiko-ratio (95% CI)
Spanish: Entre los 10 pacientes con datos de RM entre las semanas 64 y 72 del estudio de extensión, la mediana del número de sujetos con lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño fue 0 (rango 0,2).
Danish: Blandt de 10 patienter med MRI-data mellem uge 64 og uge 72 af forlængelsesstudiet var medianantallet af patienter med nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner 0 (interval 0,2).
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia/reacción anafiláctica tras la administración de Tecfidera durante la experiencia poscomercialización.
Danish: Tilfælde med anafylaksi/anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret efter administration af Tecfidera hos patienter efter markedsføringen.
Spanish: esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Danish: kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Spanish: En el estudio 2 los pacientes presentaban las siguientes medianas de valores de las características basales: edad 37 años, duración de la enfermedad 6,0 años, puntuación EDSS de 2,5.
Danish: I studie 2 havde patienterne følgende mediane baseline-værdier: Alder 37 år, sygdomsvarighed 6,0 år, EDSS-score 2,5.
Spanish: Tecfidera se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Tecfidera skal tages sammen med mad (se pkt.
Spanish: Únicamente se puede desarrollar LMP en presencia de una infección por el VJC.
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
Spanish: Se ha observado que estas reacciones adversas remiten tras la suspensión del tratamiento.
Danish: Det er observeret, at bivirkningerne ophørte efter seponering af behandlingen.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración de 325 mg (o equivalente) de ácido acetilsalicílico sin recubrimiento entérico, 30 minutos antes de Tecfidera, durante 4 días y 4 semanas, respectivamente, no alteró el perfil farmacocinético de Tecfidera.
Danish: I to studier med raske frivillige medførte administration af 325 mg (eller ækvivalent hermed) acetylsalicylsyre uden entero-overtræk, 30 minutter før Tecfidera med administration i henholdsvis 4 dage og 4 uger, ikke en ændring i Tecfideras farmakokinetiske profil.
Spanish: Como promedio, el número de linfocitos disminuyó aproximadamente un 30 % del valor basal.
Danish: I gennemsnit faldt lymfocyttallene cirka 30% under baselineværdien.
Spanish: En función de los estudios de farmacología clínica, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Baseret på kliniske, farmakologiske studier er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Det forventes ikke, at Tecfidera påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Los hallazgos en el anteestómago de ratones y ratas fueron hiperplasia epidermoide e hiperqueratosis; inflamación; y papiloma y carcinoma epidermoides en los estudios de 3 meses o más de duración.
Danish: Fundene i den forreste del af maven hos mus og rotter bestod af pladeepitel-hyperplasi og hyperkeratose, inflammation, og planocellulært papillom og karcinom i studier af 3 måneders varighed eller længere.
Spanish: La farmacocinética de Tecfidera en estos pacientes adolescentes fue coherente con la observada previamente en los pacientes adultos (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, que equivale a una AUC diaria general de 7,24 h.mg/l).
Danish: Tecfideras farmakokinetik hos disse unge patienter svarede til den, der tidligere var set hos voksne patienter (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12t: 3,62±1,16 timer∙mg/l, hvilket svarer til en samlet daglig AUC på
Spanish: 120 mg cápsulas: 14 cápsulas en envases blíster de PVC/PE/PVDC-PVC aluminio.
Danish: 120 mg kapsler: 14 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Spanish: Se debe reconsiderar con el paciente la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniendo en cuenta otras opciones terapéuticas disponibles.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici ved behandlingen bør afvejes og drøftes med patienten i relation til andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Tecfidera en busca de signos y síntomas de herpes zóster, especialmente cuando se ha notificado linfopenia simultánea.
Danish: Overvåg patienter, der tager Tecfidera, for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfocytopeni.
Spanish: No se ha estudiado dimetilfumarato en pacientes que ya presentan recuentos de linfocitos bajos y se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.
Danish: Dimethylfumarat er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave lymfocyttal, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Spanish: Al recibir tratamiento con Tecfidera, el número medio de linfocitos descendió durante el primer año, alcanzando posteriormente una meseta.
Danish: Efter behandling med Tecfidera faldt de gennemsnitlige lymfocyttal i løbet af det første år, hvorefter de nåede et plateau.
Spanish: Sin embargo, Tecfidera debe tomarse con alimentos ya que mejora la tolerabilidad con respecto a los acontecimientos adversos de rubefacción o gastrointestinales (ver sección 4.2).
Danish: Tecfidera bør dog tages sammen med mad, da det giver en bedre tolerance i forhold til rødme og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Spanish: Se desconoce si el dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om dimethylfumarat eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales.
Danish: Lymfocyttallene skal følges indtil normalisering.
Spanish: No se ha estudiado el uso continuo a largo plazo (>4 semanas) de ácido acetilsalicílico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Langvarig (> 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Spanish: En seres humanos, el dimetilfumarato se metaboliza extensamente, excretándose menos de un 0,1 % de la dosis como dimetilfumarato sin alterar en la orina.
Danish: Hos mennesker metaboliseres dimethylfumarat i vidt omfang, og under 0,1% af dosis udskilles som umetaboliseret dimethylfumarat i urinen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tecfidera skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Después de tomar Tecfidera se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento.
Danish: Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 volumen%; f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan interagere med denne medicin.
Spanish: Los sujetos con formas progresivas de EM no fueron incluidos en estos estudios.
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
Spanish: Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.
Danish: Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
Spanish: En un estudio in vivo, la administración concomitante de Tecfidera con un anticonceptivo oral combinado (norgestimato y etinilestradiol) no causó ningún cambio relevante en la exposición al anticonceptivo oral.
Danish: I et in vivo-studie medførte samtidig administration af Tecfidera og et oralt præventionsmiddel (norgestimat og etinylestradiol) ingen relevant ændring i virkningen af det orale præventionsmiddel.
Spanish: En los estudios preclínicos y clínicos, dimetilfumarato demostró tener propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
Danish: I prækliniske og kliniske studier udviste dimethylfumarat antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.
Spanish: Se observó regeneración epitelial de los túbulos renales, indicadora de lesión, en todas las especies.
Danish: Renal tubulær epitelregeneration, som er tegn på skader, blev observeret hos alle arter.
Spanish: En las ratas, la incidencia de carcinoma tubular renal aumentó con la dosis de 100 mg/kg/día, una exposición aproximadamente 2 veces superior a la exposición con la dosis recomendada en humanos.
Danish: Hos rotter var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 100 mg/kg/dag, en omtrent 2 gange højere eksponering end ved den anbefalede humane dosis.
Spanish: Los niveles de 1,25-dihidroxivitamina D disminuyeron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de disminución desde el valor basal a los 2 años del 25 % frente al 15 %, respectivamente) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aumentaron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de aumento desde el valor basal a los 2 años del 29 % frente al 15 %, respectivamente).
Danish: Niveauet af 1,25-dihydroxyvitamin D faldt hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (mediant fald i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 25% og 15%), og niveauet for parathyroideahormon (PTH) steg hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (median stigning i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 29% og 15%).
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de las aminotransferasas séricas (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) y de los niveles séricos de bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Danish: En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (f.eks.alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubin anbefales før behandlingsstart og under behandlingen, efter klinisk indikation.