FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Slovak: Nimenrix 2 dávky
Norwegian Bokmål: Nimenrix 2 doser
Slovak: Liečivá sú: - 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: - 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe A
Slovak: Sérová baktericídna aktivita sa merala aj pomocou hSBA ako sekundárneho cieľového ukazovateľa.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet i serum ble også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil i 8 timer ved 30 °C etter rekonstituering.
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Norwegian Bokmål: I subgruppen over 65 år varierte prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥ 128 ved én måned etter vaksinasjon fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Slovak: Imunogenita u dojčiat
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn
Slovak: Nimenrix 354
Norwegian Bokmål: A Nimenrix 354
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Slovak: Meningo koková skupina
Norwegian Bokmål: Meningo kokkgruppe
Slovak: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Norwegian Bokmål: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Slovak: U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
Slovak: Ako uchovávať Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-084 porovnávala imunitné odpovede na dve dávky Nimenrixu podávané s dvojmesačným odstupom u 43 jedincov vo veku 2 až 17 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou s imunitnými odpoveďami 43 jedincov zodpovedajúceho veku s normálnou funkciou sleziny.
Norwegian Bokmål: Studien MenACWY-TT-084 sammenlignet immunrespons for to doser Nimenrix gitt med to måneders mellomrom til 43 personer i alderen 2-17 år med anatomisk eller funksjonell aspleni, og til 43 aldersmatchede personer med normalt fungerende milt.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - V prášku: sacharóza a trometamol - V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - I pulveret: sukrose og trometamol - I væsken: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Slovak: 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-027)
Norwegian Bokmål: 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-027)
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får Nimenrix.
Slovak: Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok
Norwegian Bokmål: Varighet av serumbaktericide antistofftiter
Slovak: Posilňovacia dávka vytvorila robustné odpovede na všetky štyri meningokokové skupiny, ktoré boli porovnateľné u oboch skupín dávkovania.
Norwegian Bokmål: En boosterdose ga robuste responser mot alle de fire meningokokkgruppene, og responsene var sammenlignbare mellom de to doseringsgruppene.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Slovak: Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Respons på Nimenrix hos personer som tidligere er vaksinert med en ren polysakkaridvaksine mot Neisseria meningitidis
Slovak: Podanie Nimenrixu jeden mesiac po podaní očkovacej látky DTaP-HBV-IPV/Hib viedlo k nižším GMT rSBA proti skupinám A, C a W-135 v porovnaní so súbežným podaním (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av Nimenrix en måned etter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksinen resulterte i lavere rSBA GMT mot gruppene A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administrasjon (se pkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG
Slovak: N  8 (95%
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Slovak: MenCTT vakcína
Norwegian Bokmål: MenCTT vaksine
Slovak: Tabuľka 11: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 1 roku u detí vo veku 6 až 10 rokov
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Data for 1 måned post-vaksinasjon og 1 års varighet av respons (hSBA*) hos barn i alderen 6-10 år
Slovak: • dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
Norwegian Bokmål: • fikk dosen for mer enn ca. ett år siden og kan være utsatt for å få infeksjon forårsaket av
Slovak: Ako Nimenrix účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimenrix virker
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med en 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble det observert lavere geometrisk gjennomsnittsantistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytterende (OPA) antistoff GMT mot en pneumokokkserotype (18C konjugert til tetanusbærerprotein).
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní
Norwegian Bokmål: blodprøve tatt dag 42 til 56
Slovak: Posilňovacie dávky
Norwegian Bokmål: Forsterkningsdoser
Slovak: Latvija
Norwegian Bokmål: Latvijā
Slovak: Preukázala sa imunologická noninferiorita Nimenrixu oproti očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na očkovaciu látku definovanej vyššie (tabuľka 12).
Norwegian Bokmål: Nimenrix ble vist å være immunologisk like god (non-inferior) som ACWY-PS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons som definert over (Tabell 12).
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose trometamol natriumklorid vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 5 mikrogramov polysacharidov Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder 5 mikrogram av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y polysakkarider
Slovak: Zlomte vršok ampulky, natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky a pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Norwegian Bokmål: Brekk av toppen på ampullen, trekk opp væsken med en sprøyte og tilsett væsken til pulveret.
Slovak: Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou bivalentnou [typ 16 a 18] rekombinantnou očkovacou látkou (HPV2).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med bivalent vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18], rekombinant (HPV2).
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky), a odskrutkujte vrchnák injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen med én hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs hetten ved å skru den mot klokken.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun brukes under graviditet dersom det ansees som strengt nødvendig og fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa vpichnú do rôznych miest tela.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Slovak: MenCCRM vakcína
Norwegian Bokmål: MenCCRM vaksine
Slovak: V štúdii Men ACWY-TT-104 bola hodnotená imunitná odpoveď jeden mesiac po poslednom očkovaní Nimenrixom v jednej alebo dvoch dávkach 2 mesiace od seba.
Norwegian Bokmål: I studie Men ACWY-TT-104 ble immunresponsen etter én eller to doser Nimenrix gitt med 2 måneders mellomrom evaluert én måned etter siste vaksinasjon.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-039 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-039 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA, som et sekundært endepunkt (Tabell 5).
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Slovak: Myalgia, bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Myalgi Smerte i ekstremitetene
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med nedsatt immunforsvar ikke oppnår en adekvat immunrespons.
Slovak: Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med to doser gitt med to måneders mellomrom.
Slovak: Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger.
Slovak: Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix settes samtidig med andre vaksiner skal ulike injeksjonssteder benyttes.
Slovak: Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: • Data fra en studie med spedbarn som var fra 6 til 12 uker gamle ved første dose (studien MenACWY-TT-083), der 1052 individer fikk minimum én dose i en primærserie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1008 individer fikk en boosterdose ved omtrent 12-måneders alder.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 12 måneder: Én forsterkningsdose ved 12 måneders alder, minst 2 måneder etter den forrige dosen med Nimenrix.
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 6 - 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 6-14 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer W-135 og Y
Slovak: U dojčiat sa Nimenrix môže podať súbežne s kombinovanými DTaP-HBV-IPV/Hib očkovacími látkami a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan Nimenrix gis samtidig med kombinerte DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksiner og med 10valent konjugert pneumokokkvaksine.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Norwegian Bokmål: En ny kanyle skal brukes for å administrere vaksinen.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe W-135 polysakkarid
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia ** hSBA ble testet ved Neomed, Laval, Canada blodprøve tatt 1 måned etter vaksinasjon
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Slovak: Očkovanie Nimenrixom sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix bør utsettes ved akutt sykdom med feber.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Slovak: Lokálne a celkové nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger
Slovak: V klinických štúdiách MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka Nimenrixu vyvolala odpovede rSBA proti štyrom skupinám meningokokov, pričom odpoveď na meningokoky skupiny C bola v percentuálnom vyjadrení titrov rSBA ≥
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 induserte en enkeltdose Nimenrix rSBA-responser mot de fire meningokokkgruppene, med en respons mot gruppe C som var sammenlignbar med den som ble indusert av den lisensierte MenC-CRM-vaksinen, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8 (Tabell 4).
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 12-23 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer A, C, W-135 og Y
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en adekvat respons.
Slovak: Pridružené ochorenie
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær), adsorbert (Tdap) til individer i alderen 9 til 25 år, ble det observert lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN].
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis en person har spesielt høy risiko for å bli utsatt for gruppe A og har fått en dose av Nimenrix for mer enn ett år siden, bør administrering av en boosterdose vurderes.
Slovak: • bolesť svalov
Norwegian Bokmål: • muskelverk
Slovak: (tabuľka 10).
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Norwegian Bokmål: • minimum 4 ganger økning i rSBA-titer fra pre- til post-vaksinasjon for personer som initielt var seropositive (dvs. rSBA-titer ≥ 8 før vaksinasjon) * testet ved GSK-laboratorier
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
Norwegian Bokmål: Hva må du ta hensyn til før du får Nimenrix
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní vzorky krvi sa odobrali 30 až 42 dní po očkovaní
Norwegian Bokmål: blodprøve tatt dag 42 til 56 etter vaksinasjon blodprøve tatt dag 30 til 42 etter vaksinasjon * testet ved GSK-laboratorier
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret.
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využítím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med tre doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Slovak: Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.
Norwegian Bokmål: Nimenrix og vaksine som inneholder komponent mot tetanus (stivkrampe), som DTaP-HBV-IPV/Hibvaksine, skal gis samtidig når det er mulig, ellers bør Nimenrix gis minst én måned før vaksine mot tetanus.
Slovak: Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten rSBA eller hSBA.
Slovak: Profil lokálnych a celkových nežiaducich reakcií na posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú jedincom vo veku 12 mesiacov až 30 rokov po základnom očkovaní Nimenrixom alebo inými konjugovanými či čistými polysacharidovými meningokokovými očkovacími látkami bol podobný profilu lokálnych a celkových nežiaducich reakcií pozorovaných po podaní základného očkovania Nimenrixom okrem gastrointestinálnych príznakov (vrátane hnačky, vracania a nauzey), ktoré boli veľmi časté u jedincov vo veku 6 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Den lokale og generelle bivirkningsprofilen for en boosterdose av Nimenrix gitt til individer i alderen 12 måneder til 30 år etter primærvaksinasjon med Nimenrix eller andre konjugerte eller rene meningokokkpolysakkaridvaksiner tilsvarte den lokale og generelle bivirkningsprofilen som ble observert etter primærvaksinasjon med Nimenrix, med unntak av gastrointestinale symptomer (inkludert diaré, oppkast og kvalme), som var svært vanlige blant individer som var 6 år eller eldre.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede vaksinen er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: • titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Norwegian Bokmål: • rSBA-titer  32 for personer som initielt var seronegative (dvs. rSBA-titer < 8 før vaksinasjon)
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom Ako sa Nimenrix podáva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Nimenrix Hvordan Nimenrix gis
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Hvis et spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi en andre primærdose med Nimenrix etter 2 måneder.
Slovak: * testované v laboratóriách GSK
Norwegian Bokmål: * testet ved GSK-laboratorier
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos småbarn i alderen 12-23 måneder
Slovak: CSR Q1 2019 - po 3 rokoch
Norwegian Bokmål: 1 år CSR Q1 2017 3 år CSR Q1 2019 5 år CSRQ1 2021
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Norwegian Bokmål: 89, rue de l'Institut
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
Slovak: A alebo skupine C po podaní prvej dávky Nimenrixu u detí vo veku 12 až 23 mesiacov nájdete v časti Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder nedgang i antistoffer mot gruppe A eller gruppe C etter første dose med Nimenrix hos barn i alderen 12-23 måneder, se under ‘Varighet av serumbaktericide antistofftiter'.
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia primárna dávka Nimenrixu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En andre primærdose av Nimenrix kan vurderes som hensiktsmessig for noen personer (se pkt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekontituering.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år, 1 måned etter vaksinasjon
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-104 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA.
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-104 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff GlaxoSmithKline Biologicals S.A.