FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin ensimmäisen luustotapahtuman (kuten murtuman, selkäydinkompression tai luuston sädehoidon tai leikkauksen tarpeen) esiintymisriskiä potilailla tutkimusjakson aikana mittaamalla, miten kauan ensimmäisen luustotapahtuman ilmenemiseen kului aikaa.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Finnish: Xgevaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on oireita.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt syöpä.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Finnish: Lopuista potilaista 84:lle voitiin tehdä suunniteltua pienempi leikkaus.
Slovenian: Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa tutkittiin Xgevan tehoa jättisoluista luusyöpää sairastavilla aikuisilla ja täysikasvuisilla nuorilla, joita ei voitu leikata tai joilla leikkaus olisi johtanut vakaviin komplikaatioihin, kuten raajan amputointiin.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
Finnish: Xgevaa käytetään myös jättisoluisen luusyövän hoitamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgeva on tehokas luustotapahtumien ehkäisemisessä ja että se on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi käyttää kuin muut nykyiset hoidot.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Finnish: Xgevan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypokalsemia (veren vähäinen kalsiumpitoisuus), lihas- ja luukipu, hengenahdistus ja ripuli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), bolečine v mišicah in kosteh, dispneja (težave z dihanjem) in driska.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Slovenian: Zdravilo Xgeva vsebuje učinkovino denosumab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (ympäröivän luuston vauriosta johtuva selkäytimeen kohdistuva paine) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston ongelmat.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä ehkäisee luunmurtumia ja muita vakavia luukomplikaatioita.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
Finnish: Miten Xgevaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Finnish: Tämä koskee erityisesti munuaisongelmista kärsiviä potilaita, sillä nykyiset hoitomuodot voivat olla myrkyllisiä munuaisille.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja potreba po učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastavilla sairaus pysyi hallinnassa Xgevan avulla.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem je bilo zdravilo Xgeva učinkovito pri obvladovanju bolezni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 18 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi jättisoluisen luusyövän hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Xgevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Potilaat tarvitsevat kalsiumlisää ja D-vitamiinilisää Xgeva-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Finnish: Yksikään näistä haittatapahtumista ei ollut vakava.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Finnish: • bisfosfonaattia.
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmaantuivat ensimmäisinä viikkoina hoidon aloittamisen jälkeen, mutta hypokalsemiaa voi esiintyä myöhemminkin.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja, a hipokalciemija se lahko pojavi tudi pozneje.
Finnish: NE = ei arvioitavissa
Slovenian: NO = ni ocenljivo
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Finnish: NR 25,2 19,0
Slovenian: ND 25,2 19,0
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Finnish: Murtumia on esiintynyt hoidon aikana ja jopa 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: NR 26,4 20,6
Slovenian: ND 26,4 20,6
Finnish: • Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia (E420).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Finnish: Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Finnish: Muista 15 potilaasta 10:llä (67 %) ei havaittu kohdeleesion etenemistä radiologisissa mittauksissa.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in izločanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Slovenian: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Finnish: Tutkijan arvion mukaan kaikilla 18 nuorella paras hoitovaste oli vähintään stabiili tauti (2 potilaalla oli täydellinen vaste, 8 potilaalla osittainen vaste ja 8 potilaalla stabiili tauti).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Finnish: Anafylaktinen reaktio1
Slovenian: redki anafilaktična reakcija1
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Vasteen keston mediaania ei voitu arvioida (neljän potilaan tauti eteni objektiivisen vasteen saavuttamisen jälkeen).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Finnish: N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Slovenian: N = Število randomiziranih preiskovancev
Finnish: Tutkimus 2**
Slovenian: Študija 2**
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikka oli epälineaarinen suhteessa annokseen laajalla annosalueella, mutta altistus suureni suunnilleen suhteessa annokseen 60 mg:n (tai 1 mg/kg) ja suurempia annoksia käytettäessä.
Slovenian: Farmakokinetika denosumaba je bila v širokem razponu odmerkov nelinearna, a povečanja izpostavljenosti so bila približno odmerku sorazmerna za odmerke 60 mg (ali 1 mg/kg) in večje.
Finnish: Vaikutus kipuun
Slovenian: Vpliv na bolečino
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Xgeva-annoksen antamista.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila XGEVA.
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Finnish: Niistä potilaista, joilla leuan luukuolio oli varmistettu, suurimmalla osalla (81 % molemmissa hoitoryhmissä) oli huono suuhygienia, heiltä oli poistettu hammas ja/tai he käyttivät hammaslaitetta.
Slovenian: Med bolniki s potrjeno osteonekrozo čeljustnice, je imela večina (81 % v obeh terapevtskih skupinah) anamnezo ekstrakcije zoba, slabe ustne higiene in/ali uporabe zobne proteze.
Finnish: • Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Xgeva-lääkitystä.
Slovenian: • Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom XGEVA.
Finnish: Objektiivisen vasteen saavuttaneita potilaita
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Finnish: 22,8 (14,7-NE)
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Finnish: • Xgeva-liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovenian: • Raztopino zdravila XGEVA je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Slovenian: • s kakšnim drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab,
Finnish: Jo olemassa oleva hypokalsemia on korjattava ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Slovenian: Obstoječo hipokalciemijo je treba odpraviti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei tuonut esiin kliinisesti merkittäviä vakaan tilan aikaisen systeemisen denosumabialtistuksen muutoksia suhteessa ikään (18-87 vuotta), etniseen taustaan (tutkitut olivat mustaihoisia, latinalaisamerikkalaisia, aasialaisia ja valkoihoisia), sukupuoleen tai kiinteän kasvaimen tyyppiin tai potilaan sairastamaan multippeliin myeloomaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih sprememb sistemske izpostavljenosti denosumabu v stanju dinamičnega ravnovesja glede na starost (od 18 do 87 let), raso/etnično pripadnost (raziskani črnci, hispani, azijci in belci), spol ali vrsto solidnega tumorja ali bolnikov z diseminiranim plazmocitomom.
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Finnish: • uudenlainen tai epätavallinen kipu lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä (se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire)
Slovenian: • nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu (to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice),
Finnish: RANK-ligandi (RANKL) esiintyy solukalvon läpäisevänä tai liukoisena proteiinina.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Finnish: Kuvassa 2 ja taulukossa 3 ovat tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksesta 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Finnish: Vaikea hoitamaton hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Huda, nezdravljena hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če imate kakšne težave v ustih ali z zobmi.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, tarkkaile, esiintyykö potilaalla hyperkalsemian oireita, harkitse seerumin kalsiumarvojen seuraamista säännöllisesti ja arvioi potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisien tarve uudelleen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos Xgeva-hoidon aikana esiintyy hypokalsemiaa, ylimääräinen kalsiumlisä ja kalsiumarvojen lisäseuranta saattavat olla tarpeen.
Slovenian: Če se med prejemanjem zdravila XGEVA pojavi hipokalciemija, je lahko potrebno dodatno dodajanje kalcija in dodatne kontrole.
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, olemassa oleva hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaanpoistot).
Slovenian: • slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege (npr. ekstrakcije zob).
Finnish: 4 Lääkeaineryhmälle tyypillinen vaikutus.
Slovenian: 4 Učinek skupine.
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Finnish: 22,14 (14,26-NE)
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Finnish: Tämän seurauksena osteolyysi vähenee ja proliferatiivinen kasvaimen strooma korvautuu ei-proliferatiivisella, erilaistuneella tiiviillä uudella luulla.
Slovenian: Posledično se osteoliza zmanjša in proliferacijsko tumorsko stromo nadomesti neproliferacijsko, diferencirano, gosto novo kostno tkivo.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Finnish: Hypokalsemiaa voi esiintyä milloin tahansa Xgeva-hoidon aikana.
Slovenian: Hipokalciemija se lahko pojavi kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä kertakäyttöistä injektiopulloa.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Finnish: Kohortissa 1 (potilaat, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tauti) mediaaniaikaa taudin etenemiseen ei saavutettu, tauti eteni 21:llä hoidetuista 258 potilaasta.
Slovenian: V 1. kohorti (bolniki s kirurško nerešljivo boleznijo) mediani čas do napredovanja bolezni ni bil dosežen, bolezen je napredovala pri 21 od 258 zdravljenih bolnikov.
Finnish: Aika kivun lievittymiseen (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta BPI-SF-kipuasteikon voimakkainta kipua kuvaavassa pistearvossa) oli samanlainen denosumabi- ja tsoledronihapporyhmissä jokaisessa tutkimuksessa ja yhdistetyissä analyyseissä.
Slovenian: Čas do zmanjšanja bolečine (tj. zmanjšanje za ≥ 2 točki v primerjavi z izhodiščem po BPI-SF skali najslabše ocene bolečin) je bil z denosumabom in zoledronsko kislino podoben v vsaki študiji zase in v skupnih analizah.
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (myös kooma) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (vključno s komo) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat - aika ensimmäisen tutkimuksenaikaisen luustotapahtuman ilmaantumiseen
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Finnish: Potilaista 190:llä oli arvioitavissa oleva vaste vähintään yhtenä arviointiajankohtana, ja nämä potilaat otettiin mukaan analyysiin (taulukko 4).
Slovenian: Stodevetdeset jih je imelo vsaj 1 ocenljivo časovno točko odziva in so bili vključeni v analizo (preglednica 4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xgeva-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien luustotapahtumien ehkäisyyn, kun potilailla on luustoetäpesäkkeitä, ja alle 12-vuotiaiden pediatristen potilasryhmien luun jättisolukasvaimen hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XGEVA za vse skupine pediatričnih bolnikov za preprečevanje skeletnih dogodkov pri bolnikih s kostnimi metastazami in za skupine pediatrične populacije, mlajše od 12 let, za zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja (za podatke o uporabi pri pediatričnih bolnikih glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kalsiumarvoja pitäisi seurata 1) ennen ensimmäistä Xgeva-annosta, 2) kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, 3) jos havaitaan hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8).
Slovenian: Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA, (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo (za simptome glejte poglavje 4.8).
Finnish: Älä käytä Xgevaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia tai bisfosfonaatteja.
Slovenian: Zdravila XGEVA ne smete jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab, ali z bisfosfonati.
Finnish: Yksittäisten syöpien tai syöpäryhmien yhteyttä hoitoon ei havaittu.
Slovenian: Pri posameznih rakih ali skupinah rakov ni bilo mogoče razbrati nobenega vzorca, povezanega z zdravljenjem.