FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
Estonian: Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacons moeten ongeveer 5-10 minuten op de tafel blijven staan.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual 5...10 minutit.
Dutch: Passende medische ondersteuning moet onmiddellijk voorhanden zijn wanneer velmanase-alfa wordt toegediend.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
Dutch: In het multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-hoofdonderzoek rhLAMAN-05 met parallelle groep werden de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toedieningen van velmanase-alfa over 52 weken bij een wekelijks toegediende dosis van 1 mg/kg als intraveneuze infusie onderzocht.
Estonian: III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen de seksen bij patiënten met alfamannosidose.
Estonian: Ilmseid sool põhinevaid farmakokineetika erinevusi alfamannosidoosiga patsientidel ei täheldatud.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Mannitol
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velmanase-alfa.
Estonian: Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Dutch: Het gebruik van velmanase-alfa in de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs afkomstig uit klinische onderzoeken bij pediatrische (19 van de 33 patiënten) en volwassen patiënten.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
Dutch: Initiële insomnia
Estonian: Esialgne unetus
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord nädalas kontrollitud kiirusega intravenoosse infusiooni teel.
Dutch: De aanbevolen dosering van Lamzede is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven.
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens de infusie of kort daarna ("infusiegerelateerde reactie", zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10 mg / 5 ml).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Dutch: Injectieflacon van 10 ml (type I-glas) met een broombutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Estonian: 10 ml viaal (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumümbris ja polüpropüleenist eemaldatav kate.
Dutch: In de klinische onderzoeken ontwikkelden 8 van de 33 patiënten (24%) op enig moment in de behandelingsperiode antistoffen van de IgG-klasse tegen velmanase-alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid IgG-klassi antikehad alfavelmanaasile 8 patsiendil 33-st (24%) mis tahes ajal ravi jooksul.
Dutch: Serumoligosacharide concentratie (μmol/l)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Dutch: Velmanase-alfa, de werkzame stof van Lamzede, is een recombinante vorm van humaan alfamannosidase.
Estonian: Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: IRR's (waaronder overgevoeligheid, nausea, braken, pyrexie, koude rillingen, het heet hebben, malaise, urticaria, anafylactoïde reactie en hyperhidrose) werden gemeld bij 9% van de patiënten (3 van de 33 patiënten) in klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (sh ülitundlikkus, iiveldus, oksendamine, püreksia, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon ja hüperhidroos) 9%-l patsientidest (3 patsiendil 33-st).
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon(1)
Dutch: Lamzede bevat natrium
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Estonian: Valgukoormuse kontrolli all hoidmiseks tuleb infusiooni kestus välja arvutada individuaalselt, võttes arvesse maksimaalset infusioonikiirust 25 ml/h.
Dutch: Tabel 1: In klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen bij patiënten met alfamannosidose die werden behandeld met velmanase-alfa
Estonian: Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria(1)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria(1)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Dutch: < 18 jaar(2) ≥ 18 jaar(2) 6MWT (meter) Totaal(1)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 6MWT (meetrit) Kokku(1)
Dutch: Responderpercentages Onderzoek rhLAMAN-05 n=25
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas kandub üle rinnapiima.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - teadvusekaotus (minestamine, millele võib eelneda pearinglus- või peapööritustunne või segasusseisund) - äge neerupuudulikkus (neeruprobleemid, mille tunneb ära vedelikupeetuse; jalgade, pahkluude või labajalgade turse; unisuse; hingelduse või väsimuse järgi) - ülitundlikkus ja tõsised allergilised reaktsioonid (sümptomid on muu hulgas paikne või hajus nahasügelus; pearinglus; hingamisraskused; valu rindkeres; seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või valu soolestikus; kõri-, näo-, huulte või keeleturse)
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Dutch: b) Het poeder moet in de injectieflacon worden gereconstitueerd door het water voor injectie langzaam druppelsgewijs toe te voegen langs de binnenwand van de injectieflacon en niet direct op het gevriesdroogde poeder.
Estonian: b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Dutch: Werkelijke waarde in de uitgangssituatie Gemiddelde (SD)
Estonian: Keskmine tegelik algväärtus (standardhälve)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velmanase-alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelmanaas.
Dutch: < 18 jaar(2) ≥ 18 jaar(2) 3MSCT (treden/min) Totaal(1)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 3MSCT (astet/min) Kokku(1)
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Estonian: Vahutamise minimeerimiseks tuleb vältida süstevee jõuga surumist süstlast pulbrile.
Dutch: Maximale infusiesnelheid (ml/uur)
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus (ml/h)
Dutch: Koude rillingen(1)
Estonian: Külmavärinad(1)
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd door 5 ml water voor injectie langzaam tegen de binnenwand van elke injectieflacon te injecteren.
Estonian: Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides aeglaselt mööda viaali seina 5 ml süstevett.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, juveniilse toksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de gereconstitueerde oplossing maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.
Dutch: Tabel 4: Multiparametrische responder-analyse: MCID(1) responderpercentages per eindpunt en domein (brongegevens: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide analüüs: MCID(1) ravivastuse saanute määrad tulemusnäitajate ja valdkondade kaupa (algandmed: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Estonian: Lamzede manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, madala valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamisel täheldatud raviga seotud reaktsioonide puhul võivad oma osa mängida antikehad.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
Dutch: Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties.
Estonian: Lamzede't peab manustama ensüümasendusravi ja erakorralise meditsiiniabi osutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Dutch: Gewichtsstijging
Estonian: Kehakaalu tõus
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
Estonian: Lamzede't tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega.
Dutch: 10 mg velmanase-alfa
Estonian: 10 mg alfavelmanaas
Dutch: Laatste observatie % verandering t.o.v.
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Estonian: e) Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,692
Dutch: De patiënt moet voor eventuele IRR's worden geobserveerd gedurende ten minste één uur na de infusie op grond van diens klinische toestand en het oordeel van de arts. Zie voor nadere instructies rubriek 4.4.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Estonian: Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Estonian: Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientide ravimiseks.
Dutch: Om het verband nader te onderzoeken, moeten patiënten in gevallen waarin zij ernstige IRR's ontwikkelen, of geen effect meer of minder effect van de behandeling ondervinden, worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen velmanase-alfa.
Estonian: Selle seose edasiseks hindamiseks raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkejuhtude või ravitoime puudumise või kadumise korral tuleb patsiente analüüsida alfavelmanaasi vastaste antikehade suhtes.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
Dutch: 8 µg/ml; deze werd bereikt 1,8 uur na aanvang van de toediening, overeenkomend met de gemiddelde infusieduur.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,406
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,278
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab põhinema reaktsiooni raskusastmel ja hõlmab järgmist: infusioonikiiruse vähendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipüreetikumid ja/või kortikosteroidid ja/või ravi peatamine ning jätkamine pikendatud infusiooniajaga.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Estonian: Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega või lüsosomaalse ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi manustamise kogemusega arst.
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
Estonian: Kliiniliste uuringute alguses oli 58% alfavelmanaasi saanud alfamannosidoosiga patsientidest (19 patsienti 33-st) vanusevahemikus 6...17 aastat.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,001
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
Dutch: Hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Estonian: Protseduuriga seotud peavalu
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Estonian: Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg) 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Dutch: Er moet een volume van 10 ml natriumchlorideoplossing via het infusiesysteem worden toegediend om de fractie Lamzede die in de lijn is achtergebleven, bij de patiënt te infunderen.
Estonian: Voolikusse jäänud Lamzede osa infundeerimiseks tuleb patsiendile infusioonisüsteemi kaudu manustada 10 ml naatriumkloriidi lahust.
Dutch: Overgevoeligheid(1)
Estonian: Ülitundlikkus(1)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van velmanase-alfa op de vruchtbaarheid.
Estonian: Alfavelmanaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Lamzede't tohib manustamiskõlblikuks muuta ja manustada ainult tervishoiutöötaja.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi.
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Estonian: Kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimetega patsiendid paranesid.
Dutch: Farmacodynamiek
Estonian: Farmakodünaamika
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Estonian: Ensüümasendusravi kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientidele haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimisel.
Dutch: Gebruikt u naast Lamzede nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg) × dosis (mg/kg) = patiëntdosis (in mg).
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Dutch: Pijn op de katheterplaats
Estonian: Valu kateetri paigalduskohas
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Dutch: Metabolisme en eliminatie:
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon:
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
Estonian: Sellise kombineeritud manustamise mõju ei ole veel süstemaatiliselt uuritud.
Dutch: Vaak (>1%)
Estonian: Sage (>1%)
Dutch: Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
Estonian: Ravimi toime on suurim, kui ta sisse võtta tühja kõhuga.
Dutch: Retinale atrofie trad pas op na 18 maanden behandeling.
Estonian: Reetina atroofia tekkis alles pärast 18 kuud kestnud ravi.
Dutch: Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
Estonian: Ahvidel, koertel ega hiirtel seda toimet ei leitud.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Dutch: De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
Estonian: Kapsli võib tühjendada, kuid kapsli sisu ei tohi närida ega jahvatada.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules
Estonian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapslit
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Estonian: Nimetatud seisundite kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekke korral võib reaktsioonikiirus väheneda.
Dutch: impotentie en angioedeem.
Estonian: impotentsus ja angioödeem.
Dutch: Daarmee moet rekening worden gehouden bij deelname aan het verkeer en het gebruik van machines.
Estonian: Seda tuleb arvestada auto juhtimisel ning masinate käsitsemisel.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC03.
Dutch: Indien bij langdurig gebruik (>1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
Estonian: Nägemishäirete tekkel pikaajalise kasutamise järel (>1 aasta) tuleb konsulteerida silmaarstiga.
Dutch: Na acht dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 85%.
Estonian: Pärast kaheksa päeva kestnud korduvat manustamist saavutatakse sekretsiooni vähenemine ligikaudu 85% ulatuses.