FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien haben keine potenzielle Wechselwirkung von Patiromer mit folgenden Wirkstoffen gezeigt: Allopurinol, Amoxicillin, Apixaban, Acetylsalicylsäure, Atorvastatin, Cephalexin, Digoxin, Glipizid, Lisinopril, Phenytoin, Riboflavin, Rivaroxaban, Spironolacton und Valsartan.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa ekki leitt í ljós hugsanlega milliverkun patírómer við eftirtalin virk efni: allópúrínól, amoxisillín, apixaban, asetýlsalisýlsýra, atorvastatín, sefalexín, dígoxín, glipisíð, lísínópríl, fenýtóín, ríbóflavín, rívaroxaban, spírónólaktón og valsartan.
German: Mittleres (95%-KI) Serumkalium (meq/l)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil) kalíums í sermi (mmól/l)
German: Die Hypomagnesiämie war leicht bis mittelschwer, wobei kein Patient einen Serummagnesiumspiegel < 1 mg/dl (0,4 mmol/l) erreichte.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun var væg eða miðlungsalvarleg en enginn sjúklingur fékk magnesíumgildi í sermi sem voru <0,4 mmól/l.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Patiromer hatte jedoch keinen Einfluss auf die anhand der Fläche unter der Kurve gemessene Bioverfügbarkeit von Amlodipin, Cinacalcet, Clopidogrel, Furosemid, Lithium, Metoprolol, Trimethoprim, Verapamil und Warfarin.
Icelandic: Samhliða gjöf með patírómer hafði þó ekki áhrif á aðgengi amlódipíns, sínakalsets, klópídógrels, fúrósemíðs, litíums, metóprólóls, trímetópríms, verapamíls og warfaríns, mælt sem AUC (flatarmál undir ferli).
German: Aus Gründen der Vorsicht sollte die Anwendung von Patiromer während der Schwangerschaft unterbleiben.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun patírómer á meðgöngu.
German: Dabei betrug die mittlere Tagesdosis bei den Patienten der Patiromer-Gruppe zu Beginn von Teil B und im Verlauf von Teil B jeweils 21 g.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá patírómer var meðaldagskammturinn 21 g við upphaf B-hluta og á meðan B-hluti rannsóknarinnar stóð yfir.
German: Wenn das Serumkalium unter den gewünschten Bereich fällt, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef kalíum í sermi lækkar niður fyrir æskilegt gildi skal minnka skammtinn eða hætta notkun lyfsins.
German: Das Pulver löst sich nicht auf, sondern es entsteht eine Suspension, die eine leicht körnige Konsistenz aufweisen kann.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp heldur myndar dreifu sem gæti verið kornótt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Patiromer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir patírómer eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Der primäre Endpunkt von Teil B war die Veränderung des Serumkaliums vom Baseline-Wert in Teil B bis zum ersten Termin, an dem das Serumkalium des Patienten zum ersten Mal außerhalb des Bereichs von 3,8 bis < 5,5 meq/l lag, oder bis Woche 4 von Teil B, sofern das Serumkalium des Patienten in diesem Bereich blieb.
Icelandic: Aðalendapunktur B-hlutans var breytingin á kalíumgildum í sermi frá grunnlínu B-hluta fram að fyrstu heimsókn þegar kalíum í sermi sjúklings mældist fyrst utan markgildanna 3,8 til <5,5 mmól/l, eða fram að 4. viku í B-hluta ef kalíumgildi í sermi héldust innan marka.
German: In Untersuchungen an Ratten und Hunden mit radioaktiv markierter Prüfmedikation wurde Patiromer nicht systemisch resorbiert, sondern im Kot ausgeschieden.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem rottur og hundar fengu geislamerkt patírómer frásogaðist lyfið ekki og skildist út með saur.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, bis das gesamte Pulver eingenommen wurde.
Icelandic: Hugsanlega þarf að endurtaka þetta til að tryggja að allt duftið hafi verið tekið inn.
German: Patiromer wirkt, indem Kalium im Gastrointestinaltrakt gebunden wird, deshalb ist die Serumkonzentration für die Wirksamkeit nicht relevant.
Icelandic: Patírómer bindur kalíum í meltingarveginum og því skiptir sermisþéttnin ekki máli fyrir verkun þess.
German: • niedriger Magnesiumspiegel im Blut (in Tests nachgewiesen)
Icelandic: lág magnesíumgildi í blóði sem koma fram í blóðprufum
German: Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Patiromer 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 und ≤ 5,1 mEq/l betrug.
Icelandic: Sjúklingar byrjuðu að nota spírónólaktón í skammtinum 25 mg/dag á sama tíma og slembiröðuð meðferð hófst (patírómer 12,6 g tvisvar á dag eða lyfleysa) og skammturinn var títraður upp í 50 mg/dag eftir 14 daga ef kalíum í sermi var >3,5 og ≤5,1 mEg/l.
German: Auf diese Weise gelangt das Kalium nicht in Ihren Blutstrom und der Kaliumspiegel in Ihrem Blut wird auf Normalwerte gesenkt.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að kalíum komist inn í blóðrásina og lækkar kalíumgildi í blóðinu aftur í eðlilegt horf.
German: Baseline-Serum-K+ > 5,5 bis < 6,0 meq/l
Icelandic: Grunnlínugildi K+ í sermi > 5,5 til < 6,0 mmól/l
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Veltassa bei Dialysepatienten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Veltassa hjá sjúklingum í skilun.
German: Wirkung von Nahrungsmitteln
Icelandic: Áhrif matar
German: Es sollte nicht (z. B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden.
Icelandic: Ekki má hita það (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta því við upphituð matvæli eða vökva.
German: Patiromer besitzt die Eigenschaft, einige oral verabreichte Arzneimittel zu binden, wodurch sich deren gastrointestinale Resorption vermindern könnte.
Icelandic: Patírómer hefur tilhneigingu til að binda sum lyf til inntöku sem gefin eru samhliða og það gæti dregið úr frásogi þeirra í meltingarvegi.
German: Die komplette Dosis sollte in ein Glas mit ca. 40 ml Wasser gegeben und verrührt werden.
Icelandic: Hella skal öllum skammtinum í glas með u.þ.b. 40 ml af vatni og hræra.
German: Absetzen von Patiromer
Icelandic: Meðferð með patírómer hætt
German: • Schütten Sie nun weitere 40 ml (3 Esslöffel) Wasser hinzu und rühren Sie sorgfältig um.
Icelandic: Bætið við um það bil 40 ml (3 matskeiðum) af vatni til viðbótar og hrærið vel.
German: Die Verringerung des Serumkaliumspiegels unter Patiromer konnte in der 1-jährigen Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden (siehe Abbildung 1), wobei eine Hypokaliämie nur selten auftrat (2,3 %) und die Mehrheit der Patienten (97,7 %) die angestrebten Serumkaliumspiegel erreichen und beibehalten konnte (insgesamt lag der Serumkaliumspiegel während der Erhaltungsphase etwa 80 % der Zeit innerhalb des Zielbereichs).
Icelandic: Lækkanir á kalíumgildum í sermi héldust í 1 ár í langtímameðferð með patírómer, eins og sýnt er á mynd 1, sömuleiðis hélst tíðni blóðkalíumlækkunar lág (2,3%) og meirihluti þátttakenda (97,7%) náðu markgildum kalíums í sermi og héldu þeim (á heildina litið héldust kalíumgildi í sermi innan marka í u.þ.b. 80% viðhaldstímans).
German: Studientermin (Woche)
Icelandic: Rannsóknarheimsókn (vika)
German: Wie ist Veltassa aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Veltassa
German: Ganz allgemein sollte der Konsum von Cranberrysaft auf moderate Mengen beschränkt bleiben (zum Beispiel auf weniger als 400 ml pro Tag), da eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln möglich ist.
Icelandic: Almennt séð ætti að takmarka drykkju á trönuberjasafa og halda henni í hófi (til dæmis undir 400 ml á dag) vegna mögulegra milliverkana við önnur lyf.
German: Cremefarbenes bis hellbraunes Pulver mit vereinzelten weißen Partikeln.
Icelandic: Beinhvítt eða ljósbrúnt duft, með stöku hvítum ögnum.
German: Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) Patiromer wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² und von Patienten unter Dialysebehandlung untersucht.
Icelandic: Patírómer hefur einungis verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) <15 ml/mín./1,73 m² og hjá sjúklingum í skilun.
German: • Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines Schilddrüsenhormonmangels
Icelandic: • levóþýroxín: lyf til meðferðar við skorti á skjaldkirtilshormóni
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
Icelandic: • kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti.
German: Wenn im ausgetrunkenen Glas noch Pulverrückstände zu sehen sind, füllen Sie Wasser nach, rühren Sie um und trinken Sie es zügig aus.
Icelandic: Ef duft verður eftir í glasinu eftir að blandan er drukkin skal bæta meira vatni við, hræra í dreifunni og taka strax inn.
German: Patiromer erhöht die fäkale Kaliumausscheidung durch die Bindung von Kalium im Lumen des Gastrointestinaltrakts.
Icelandic: Patírómer eykur útskilnað kalíums í hægðum með því að binda kalíum í holrými meltingarvegarins.
German: • Metformin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Icelandic: • metformín: lyf til meðferðar við sykursýki
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension ist cremefarben bis hellbraun mit vereinzelten weißen Partikeln.
Icelandic: Mixtúruduftið fyrir dreifuna er beinhvítt eða ljósbrúnt að lit, með stöku hvítum ögnum.
German: Niedrige Magnesiumwerte
Icelandic: Lág magnesíumgildi
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Patiromer bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun patírómers á meðgöngu.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum þar sem þéttni kalíums í sermi er hærri en 6,5 mmól/l.
German: Der Sorbitolgehalt entspricht ca. 4 g (10,4 kcal) pro 8,4 g Patiromer.
Icelandic: Magn sorbítóls er u.þ.b. 4 g (10,4 kkal) á hver 8,4 g af patírómer.
German: Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert.
Icelandic: Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Veltassa eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Veltassa en mælt er fyrir um
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (91 % [95%-KI: 83 %, 99 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,1 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der PatiromerPatienten (43 % [95%-KI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Icelandic: Hjá fleiri sjúklingum á lyfleysu (91% [95% öryggisbil: 83%; 99%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,1 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (43% [95% öryggisbil: 30%; 56%]), p<0,001.
German: Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Patiromer vernachlässigbar ist.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að patírómer dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
German: Dabei kann es zu einer Schwäche oder sogar zu Lähmungen kommen.
Icelandic: Þetta getur leitt til vöðvaslappleika eða jafnvel lömunar.
German: Patiromer wird ca. 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ausgeschieden, basierend auf der durchschnittlichen gastrointestinalen Transitzeit.
Icelandic: Patírómer skilst út u.þ.b. 24-48 klukkustundum eftir inntöku, byggt á meðalferðatíma í gegnum meltingarveg.
German: Der mittlere Serumkaliumspiegel und die Veränderung des Serumkaliumspiegels vom Baseline-Wert, Teil A, bis zu Woche 4, Teil A, sind in Tabelle 1 zu finden.
Icelandic: Í töflu 1 eru sýnd meðalgildi kalíums í sermi og breytingar á kalíumgildum í sermi frá upphafi A-hluta fram í 4. viku í A-hluta.
German: Patiromer wird nach ca. 24 bis 48 Stunden ausgeschieden, je nach durchschnittlicher gastrointestinaler Transitzeit.
Icelandic: Patírómer skilst út eftir u.þ.b. 24 til 48 klukkustundir, byggt á meðaltíma í gegnum meltingarveg.
German: Eine einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen verabreichte Dosis von 25,2 g Patiromer bewirkte einen mittleren Anstieg der fäkalen Kaliumausscheidung von 1283 mg/Tag und eine mittlere Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin von 1438 mg/Tag.
Icelandic: Þegar 25,2 g skammtur af patírómer var gefinn einu sinni á dag í 6 daga leiddi það til meðalaukningar á útskilnaði kalíums í hægðum sem nam 1.283 mg/dag og meðallækkunar á útskilnaði kalíums í þvagi sem nam 1.438 mg/dag.
German: In klinischen Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung und Verabreichung bei diesen Patienten angewandt.
Icelandic: Ekki var farið eftir sérstökum leiðbeiningum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir þessa sjúklinga í klínískum rannsóknum.
German: Der Wirkstoff ist Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum).
German: Der mittlere BaselineSerumkaliumspiegel betrug 4,71 mEq/l bei Patiromer und 4,68 mEq/l beim Placebo.
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi kalíums í sermi var 4,71 mEq/l hjá þeim sem fengu patírómer og 4,68 mEq/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: In einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Zeit bis zum Wirkungseintritt konnte bei Hyperkaliämie-Patienten 7 Stunden nach der ersten Dosis eine statistisch signifikante Verringerung des Serumkaliums beobachtet werden.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem gerð var til að meta tímann fram að verkun kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á kalíum í sermi hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun 7 klst. eftir fyrsta skammtinn.
German: Was Veltassa enthält
Icelandic: Veltassa inniheldur
German: In Teil B wurden 107 Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6.5 meq/l in Teil A, deren Serumkaliumspiegel nach Woche 4 von Teil A im Zielbereich (3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l) lag und die noch immer eine Behandlung mit RAAS-Hemmer erhielten, randomisiert und setzten entweder die Patiromer-Behandlung fort oder erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen ein Placebo, um zu untersuchen, wie sich das Absetzen der Patiromer-Behandlung auf das Serumkalium auswirkt.
Icelandic: Í hluta B var 107 sjúklingum með kalíumgildi í sermi við grunnlínu A-hluta á bilinu 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l og með kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l) í 4. viku A-hluta og enn á meðferð með RAAS-hemli slembiraðað til að halda áfram á patírómer eða til að fá lyfleysu í 8 vikur.
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Mynd 1:
German: Dieser Vorgang kann so oft wiederholt werden, bis die gesamte Dosis eingenommen wurde.
Icelandic: Þetta má endurtaka eins og þarf til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.
German: Die Dosierung wurde bedarfsgerecht je nach Serumkaliumspiegel angepasst, beginnend an Tag 3 sowie anschließend an den jeweiligen Wochenterminen bis zum Ende des 4wöchigen Behandlungszeitraums, mit der Vorgabe, den Serumkaliumspiegel im Zielbereich (3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l) zu halten.
Icelandic: Byrjað var að meta árangurinn á 3. degi og í vikulegum heimsóknum í kjölfarið út fjögurra vikna meðferðartímann, með því markmiði að viðhalda kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l).
German: Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,1 meq/l bis < 5,5 meq/l (mmol/l) erhielten eine Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) und Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6,5 meq/l erhielten eine Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu 5,1 mmól/l (mEq/l) til <5,5 mmól/l af kalíum í sermi við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 8,4 g af patírómer á dag (skiptur skammtur) og sjúklingar með 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 16,8 g af patírómer á dag (skiptur skammtur).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar
German: Vermischen Sie Veltassa mit Wasser und rühren Sie um, bis es sorgfältig vermischt ist.
Icelandic: Veltassa með vatni og hrærið þar til allt hefur blandast vel, með eftirfarandi aðferð:
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ______
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ______
German: • Anfangsdosis: 8,4 g Patiromer (Inhalt eines 8,4-g-Beutels) einmal täglich
Icelandic: 8,4 g af patírómer (innihald eins 8,4 g skammtapoka) einu sinni á dag
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird, sollte diese Dosis möglichst bald noch am selben Tag eingenommen werden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann eins fljótt og hægt er samdægurs.
German: Sobald Sie Veltassa erhalten haben, kann es bis zu 6 Monate lang bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Icelandic: Þegar þú tekur við Veltassa má geyma lyfið við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
German: Kann bis zu 6 Monate bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Icelandic: Lyfið má geyma við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
German: Innerhalb einer Stunde nach Herstellung der Suspension einnehmen.
Icelandic: Takið inn innan 1 klukkustundar eftir blöndun dreifunnar.
German: Anstelle von Wasser können auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden.
Icelandic: Nota má eplasafa eða trönuberjasafa í stað vatns.
German: Veltassa wirkt durch die Bindung von Kalium in Ihrem Darm.
Icelandic: Veltassa virkar þannig að það binst við kalíum í þörmunum.
German: In Teil B wurde außerdem untersucht, inwieweit eine Begleitmedikation mit RAAS-Hemmern möglich ist: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) der Patienten, die ein Placebo erhielten, setzten die Behandlung mit dem RAAS-Hemmer wegen einer wiederkehrenden Hyperkaliämie ab, im Vergleich zu 5 % der Patienten, die mit Patiromer behandelt wurden.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent (52%) þátttakenda sem fengu lyfleysu hættu í meðferð með RAAS-hemli vegna endurtekinnar blóðkalíumhækkunar, samanborið við 5% þátttakenda sem fengu patírómer.
German: Patiromer zeigte im Rückmutationstest (Ames-Test), in Chromosomenaberrations- oder RattenMikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Icelandic: Patírómer reyndist ekki hafa eiturverkanir á erfðaefni í prófun á bakstökkbreytingum (Ames-próf), litningabreytingaprófi og ekki heldur smákjarnaprófi hjá rottum.
German: Veltassa sollte folgendermaßen mit Wasser vermischt und zu einer Suspension einheitlicher Konsistenz verrührt werden:
Icelandic: Blanda skal Veltassa með vatni og hræra þar til jöfn dreifa myndast með eftirfarandi aðferð:
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (60 % [95%-KI: 47 %, 74 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,5 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der Patiromer-Patienten (15 % [95%-KI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Icelandic: 47%; 74%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,5 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (15% [95% öryggisbil: 6%; 24%]), p<0,001.
German: Erhitzen Sie Veltassa keinesfalls und mischen Sie es nicht mit erhitzten Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten.
Icelandic: Veltassa né bætið því út í heitan mat eða drykki.
German: Dabei belief sich die mittlere Patiromer-Tagesdosis auf 13 g bzw. 21 g bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von 5,1 bis < 5,5 meq/l bzw. 5,5 bis < 6,5 meq/l.
Icelandic: Meðaldagskammturinn af patírómer var annars vegar 13 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,1 til <5,5 mmól/l og hins vegar 21 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,5 til <6,5 mmól/l.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL mit Veltassa 25,2 g
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM SKAMMTAPOKI með Veltassa 25,2 g
German: • Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer.
Icelandic: Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer.
German: • Ciprofloxacin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Icelandic: • síprófloxasín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Patiromer zeigte eine reduzierte Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin, Levothyroxin und Metformin.
Icelandic: Samhliða gjöf með patírómer olli minnkuðu aðgengi síprófloxasíns, levóþýroxíns og metformíns.
German: Gehen Sie dabei wie folgt vor:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.
German: Danach weitere ca. 40 ml Wasser hinzufügen und die Suspension erneut gut verrühren.
Icelandic: 40 ml af vatni til viðbótar í glasið og hræra aftur vel í dreifunni.
German: Serumkaliumspiegel
Icelandic: Kalíumgildi í sermi
German: • schwerwiegende Magen- oder Darmbeschwerden
Icelandic: • ert með alvarleg maga- eða þarmavandamál
German: Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sollten bei Patienten mit Hyperkalzämie-Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum í hættu á blóðkalsíumhækkun þetta lyf.
German: Unabhängig von der Lagerungsmethode sollte Veltassa aber nicht mehr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums auf dem Beutel verwendet werden.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Veltassa Ekki má nota Veltassa
German: Hypomagnesiämie
Icelandic: LYFJAFORM
German: Nehmen Sie Veltassa mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln, sofern vom Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen.
Icelandic: 3 klukkustundum fyrir eða eftir að önnur lyf til inntöku eru tekin, nema læknirinn eða lyfjafræðingur hafi gefið fyrirmæli um annað.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2017
Icelandic: 19 júli 2017
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Serumkaliums von der Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, war in der Patiromer-Gruppe (p < 0,001) (LSQMittelwert [SEM]: -0,21 [0,07] mEq/l) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (LSQ-Mittelwert [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l signifikant geringer.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, breyting á kalíum í sermi frá grunngildi til loka 28 daga meðferðartímabilsins, var marktækt lægri (p<0,001) hjá hópnum sem fékk patírómer (meðaltal minnstu fervika [SEM]:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Veltassa 25,2 g
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Veltassa 25,2 g
German: • Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer.
Icelandic: Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer.
German: • größere Operation am Magen oder Darm
Icelandic: • hefur gengist undir stóra skurðaðgerð á maga eða þörmum.
German: Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa Patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
German: Nutzen und Risiken einer Verabreichung von Patiromer sollten vor und während der Behandlung bei Patienten mit aktuellen oder früheren schwerwiegenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða sögu um slíkt, partírómer fyrir og meðan á meðferð stendur.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: Pakkningastærðir: