FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat, amikor az arthritises vizsgálatokban a szekukinumabot metotrexáttal (MTX) és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при прилагане на секукинумаб съпътстващо с метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди по време на проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Bulgarian: 3 430 (0,5%) пациенти на лечение със секукинумаб, при липса на зависимост от дозата и без да е свързана с поява на инфекции във времето при 15 от 18 случая.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 150 mg-os vagy a 300 mg-os egyszeri subcutan dózis adása után a szekukinumab sorrendben 13,7±4,8 mikrogramm/ml-es vagy 27,3±9,5 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációt ért el az adagolást követő 5. és 6. nap között.
Bulgarian: Въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, след подкожно приложение на единична доза от 150 mg или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, секукинумаб достига пикова концентрация в серума съответно 13,7±4,8 µg/ml или 27,3±9,5 µg/ml между 5 и 6 дни след прилагане на дозата.
Hungarian: 7. táblázat A klinikai válaszreakció az AS 2 vizsgálatban a 16.
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg és 300 mg szekukinumabra randomizált 200 beteg közül 178 beteg (89%) még folytatta a kezelést az 52.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 от 200 пациенти, рандомизирани първоначално да получават секукинумаб 150 mg и 300 mg, 178 (89%) пациенти продължават да бъдат на това лечение на седмица 52.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Hungarian: A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a port tartalmazó injekciós üvegbe a fecskendő tűjét, és az 1,0 ml steril, injekcióhoz való víz lassú befecskendezésével oldja fel a port.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 6 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Cosentyx
Hungarian: A vak és nyílt elrendezésű, különböző indikációkban (plakkos psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és egyéb autoimmun betegségek) végzett klinikai vizsgálatokban több mint 17 900 beteget kezeltek szekukinumabbal, ami 29 978 betegévnyi expozíciót jelent.
Bulgarian: Над 17 900 пациенти са лекувани със секукинумаб в заслепени и отворени клинични проучвания при различни показания (плакатен псориазис, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и други автоимунни заболявания), което съответства на експозиция 29 978 пациентогодини.
Hungarian: A strukturális károsodást gátló hatást figyeltek meg a korábban anti-TNFalfával még nem kezelt betegeknél és az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél, valamint az egyidejűleg metotrexáttal vagy anélkül kezelt betegeknél.
Bulgarian: Влияние върху инхибирането на структурното увреждане се наблюдава при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия и пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα и при пациентите със и без съпътстващо лечение с MTX.
Hungarian: A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит".
Hungarian: A szekukinumab hatásos volt a korábban szisztémás kezelést nem kapó, a korábban biológiai kezelést nem kapó, a korábban biológiai-/anti-TNF-kezelést kapó, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a biológiai-/anti-TNF-kezelés sikertelen volt.
Bulgarian: Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szekukinumab.
Bulgarian: - Активното вещество е секукинумаб.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Bulgarian: Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban (MEASURE 1) 371 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 14,8%-a és 33,4%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
Bulgarian: Проучване при АС 1 (MEASURE 1) оценява 371 пациенти, от които 14,8% и 33,4% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálat 102, a hajas fejbőr közepesen súlyos, súlyos psoriasisában szenvedő beteget értékelt, akiknél a definíció szerint a hajas fejbőr psoriasis súlyossági index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) pontszáma ≥ 12 volt, az IGA mod 2011 csak hajas fejbőrre vonatkozó pontszáma 3 vagy annál magasabb volt, és a hajas fejbőr felszínének legalább a 30%-a érintett volt.
Bulgarian: Плацебо контролирано проучване оценява 102 пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на скалпа, дефинирани със скор по Индекс за тежест на псориазиса по скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12, IGA mod 2011 скор само за скалпа 3 или повече, и засягане на поне 30% от повърхността на скалпа.
Hungarian: ** A p-értékek a placebókoz képest kerülnek megadásra, és multiplicitásra vannak korrigálva: p <0,0001.
Bulgarian: ** p стойности спрямо плацебо и коригирани за множественост:
Hungarian: A Psoriasis 3 vizsgálatban (FEATURE) 12 hetes kezelés után 177, előretöltött fecskendőt alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött fecskendőben, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 (FEATURE) оценява 177 пациенти, използващи предварително напълнената спринцовка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Feloldás után
Bulgarian: След реконституиране
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка" в края на тази листовка.
Hungarian: A Cosentyx egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami egy átlátszó ablakú, felcímkézett, háromszögletű formájú injekciós tollba van beszerelve.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: 2. ábra Az ACR 20 válaszreakció időbeni alakulása a PsA 2 vizsgálatban az 52.
Bulgarian: Фигура 2 Клиничен отговор според критериите на ACR20 в проучване при ПсА 2 в течение на времето до седмица 52
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb életkorig halasztást engedélyez a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban és a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от 6 години до под 18 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от 2 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor egyidejűleg arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a PASI 75 javulása a teljes plakkos psoriasis populációban észlelthez hasonló volt.
Bulgarian: Подобрението в PASI 75 при пациентите със съпътстващ псориатичен артрит на изходно ниво е подобно на това в общата популация с плакатен псориазис.
Hungarian: A szekukinumabot kapó betegek kaphatnak egyidejűleg inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Bulgarian: При пациентите, получаващи секукинумаб могат да се прилагат инактивирани или убити ваксини.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazást illetően részletes utasítást tartalmaz.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szekukinumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 61%-ának volt enthesitise és 42%-ának volt dactylitise.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Hungarian: Mire van még szüksége az injekció beadásához?
Bulgarian: От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:
Hungarian: • A használt injekciós tollat dobja egy éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (azaz egy nem átszúrható falú, zárható tartályba, vagy valami hasonlóba).
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената спринцовка да се огледа добре.
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.
Bulgarian: Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C и 8°C на място недостъпно за деца.
Hungarian: A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Hungarian: Ne próbálja meg visszarakni a kupakot!
Bulgarian: Не се опитвайте да я поставите отново.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
Hungarian: Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 300 mg-os dózishoz 2 db injekciós üveg).
Bulgarian: Подгответе необходимия брой флакони (2 флакона за доза от 300 mg).
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.
Bulgarian: Изчакайте го да изсъхне преди поставяне на инжекцията.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reproduktív toxicitási, vagy szöveti keresztreaktivitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
Hungarian: Hogyan alkalmazza a Cosentyx előretöltött fecskendőt?
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Hungarian: PsA 3 vizsgálat
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
Bulgarian: В проучване при АС 2 от 72 пациенти, рандомизирани първоначално на секукинумаб 150 mg, 61 (84,7%) от пациентите продължават лечението на седмица 52.
Hungarian: Egy meningococcus- és inaktivált influenza-vakcináció után végzett vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt egészséges önkéntesek és a placebóval kezeltek hasonló aránya volt képes a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott, legalább 4-szeres antitesttiter-emelkedéssel járó, adekvát immunválasz kialakítására.
Bulgarian: В едно проучване, след прилагане на менингококова ваксина и инактивирана ваксина срещу грип, сходен процент здрави доброволци, третирани със секукинумаб 150 mg и такива, третирани с плацебо са били в състояние да изградят адекватен имунен отговор от поне 4кратно повишаване на титъра на антителата срещу приложените ваксини срещу менингококи и грип.
Hungarian: A 150 mg-os és a 300 mg-os szekukinumab-kezelés a placebokezeléshez képest jelentősen gátolta a perifériás ízületi károsodás progressziójának arányát, melyet a 24. héten a módosított teljes Sharp-féle pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változással mértek (6. táblázat).
Bulgarian: Лечението със секукинумаб 150 mg и 300 mg значимо инхибира скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с плацебо, според измерената промяна спрямо изходното ниво в mTSS на седмица 24 (Таблица 6).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 816 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Hungarian: A kórkép egy, elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedés, ami a gerinc ízületeinek a gyulladását okozza.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб.
Hungarian: 3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Hungarian: Cosentyx 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cosentyx 150 mg
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
Bulgarian: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Hungarian: Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Hungarian: A fennmaradó 3 esetben a hagyományos kezelésre a szokásos módon reagáló, és a szekukinumab abbahagyását nem szükségessé tevő, nem súlyos fertőzesekről számoltak be.
Bulgarian: При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók aránya hasonló volt a psoriasisban végzett vizsgálatokban megfigyelthez.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, е подобна на тази, наблюдавана в проучванията при псориазис.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, лекувани със секукинумаб.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума, поставена в твърд предпазен блистер от поликарбонат.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на пробождане контейнер).
Hungarian: A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит".
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
Hungarian: A Psoriasis 4 vizsgálatban (JUNCTURE) 12 hetes kezelés után 182, előretöltött injekciós tollat alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött tollból, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Bulgarian: Проучване при псориазис 4 (JUNCTURE) оценява 182 пациенти, използващи предварително напълнена писалка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена писалка.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő előretöltött fecskendő egy 1 ml-es szilikon-bevonatú bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendő, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка в писалката представлява 1 ml стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума.
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Bulgarian: Преди поставяне на инжекцията:
Hungarian: Szekukinumab 150 mg (n = 243) Szekukinumab 300 mg (n = 245)
Bulgarian: секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 185
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=185
Hungarian: Terhes nők körében történt alkalmazásra nincs megfelelő adat a szekukinumab tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben az átlagos szisztémás clearance a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél 0,19 l/nap volt.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ средният системен клирънс (CL) е 0,19 литра/ден при пациенти с плакатен псориазис. CL не се повлиява от пола.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab egyszeri és többszöri dózisainak farmakokinetikai tulajdonságait az 1 × 0,3 mg/ttkg és 3 × 10 mg/ttkg közé eső intravénás dózisokkal és 1 × 25 mg és többszöri 300 mg-os dózisok közé eső subcutan dózisokkal végzett különböző vizsgálatokban határozták meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на секукинумаб след еднократно и многократно приложение при пациенти с плакатен псориазис е определена в няколко проучвания с интравенозно приложение на дози от 1 x 0,3 mg/kg до 3 x 10 mg/kg и подкожно приложение на дози от 1 x 25 mg до многократно приложение на дози от 300 mg.
Hungarian: • Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós tollat.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálat, a PsA 2 vizsgálat és a PsA 3 vizsgálat betegeinek sorrendben 29%-át, 35%-át és 30%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, akik abba hagyták az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya, vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ /IR/ adó betegek).
Bulgarian: В проучване при ПсА 1, проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 съответно 29%, 35% и 30% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Hungarian: • Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Bulgarian: С помощта на кръгови движения почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Hungarian: Szekukinumab 300 mg n = 217
Bulgarian: секукинумаб 300 mg n=217
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Bulgarian: В проучването при АС 3, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg и 300 mg), показват подобрение на признаците и симптомите, като имат сравним отговор за ефикасност, независимо от дозата, който превъзхожда плацебо на седмица 16 за първичната крайна точка (ASAS 20).
Hungarian: Fontos biztonsági információk
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Hungarian: • lábgomba (tinea pédisz);
Bulgarian: стъпало на атлет (тинеа педис);
Hungarian: • Éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
Bulgarian: контейнер за остри предмети.
Hungarian: héten mérve jobb volt, mint a placebo (46,1% a 300 mg, 38,4% a 150 mg és 11,7% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, körömérintettségű betegeknél, a köröm psoriasis súlyossági index-szel (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI %) értékelt vizsgálat kezdetétől bekövetkezett szignifikáns javulás alapján.
Bulgarian: В проучването TRANSFIGURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (46,1% за 300 mg, 38,4% за 150 mg и 11,7% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение спрямо изходното ниво в Индекса, оценяващ тежестта на псориазиса по ноктите - Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис със засягане на ноктите.