FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
French: Le CHMP a conclu que Qtern est efficace lorsqu'il est utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine prises sous forme de comprimés séparés.
English: How is Qtern used?
French: Comment Qtern est-il utilisé?
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
French: Les résultats ont montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises ensemble avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 24 semaines, contre une réduction de 0,9 point de pourcentage avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point de pourcentage avec la dapagliflozine et la metformine.
English: How does Qtern work?
French: Comment Qtern agit-il?
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
French: • de la metformine, une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
French: La première étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière satisfaisante par la metformine seule.
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
French: Une autre étude, qui incluait des patients non contrôlés par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
French: La seconde étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière satisfaisante avec la metformine et la dapagliflozine.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
French: Les résultats ont montré que l'ajout de saxagliptine au traitement par dapagliflozine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage lorsqu'un placebo (un traitement fictif) était ajouté au traitement par dapagliflozine et metformine.
English: Packaging Content
French: Contenu (concentration)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique
English: • The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
French: • l'application de la règle de validité de prescription de 7 jours, pour ne pas influer sur les législations nationales existantes dans lesquelles une validité de 7 jours existe;
English: The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
French: Le PRAC a reconnu que l'application des éléments suivants du PPP devait être abordée et fixée au niveau national afin de tenir compte des différents systèmes de soins de santé dans l'UE:
English: Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
French: La grossesse est une contre-indication absolue à tous les rétinoïdes oraux dans l'UE.
English: After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Après avoir évalué l'ensemble des données disponibles afin d'analyser les risques abordés, le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des rétinoïdes.
English: • A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
French: • Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a également été considérée comme appropriée pour tous les rétinoïdes oraux et topiques.
English: However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
French: Toutefois, il est communément admis que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue et que le risque ne peut donc pas être exclu.
English: Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking.
French: Les études réalisées concernant les effets de la grossesse humaine sur l'absorption systémique des rétinoïdes topiques sont en outre manquantes.
English: Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
French: En outre, il a été demandé au PRAC de revoir toutes les mesures de réduction des risques supplémentaires pour garantir qu'elles soient optimales du point de vue de la diffusion d'informations ainsi que de l'exécution de la gestion efficace des risques et soumise à un contrôle approprié.
English: Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
French: Toutefois, le PRAC considère comme des éléments très importants les données provenant des patients présentées dans les études de cas, les rapports de cas spontanés et l'expérience des patients.
English: The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
French: Le PRAC a également recommandé que le matériel éducationnel soit distribué par voie électronique, tels que des codes QR et des sites web, afin de mieux utiliser la technologie existante compte tenu de la population de jeunes patients qui ont recours à ces médicaments.
English: Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
French: En outre, des études spécifiques destinées à mesurer l'efficacité des modifications du PPP ont été imposées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'issue de la procédure d'arbitrage.
English: Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
French: Bien que le risque sous-jacent de troubles psychiatriques puisse être important au sein de la population de patients, il est préférable que ceux qui prennent des rétinoïdes oraux soient avertis du risque potentiel de réactions psychiatriques, ainsi que des signes et symptômes auxquels il faut être attentif.
English: The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
French: Le CHMP a précisé que le plan de communication doit être modifié de façon à contenir la mention suivante: «les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prendre en charge des patients traités par des rétinoïdes».
English: The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
French: Les données corroborent le fait que, pour l'isotrétinoïne et l'alitrétinoïne, les informations mentionnées aux rubriques 4.4 et 4.8 du résumé des caractéristiques du produit doivent être conformes aux conclusions de la procédure d'arbitrage de 2003 au titre de l'article 30 concernant l'isotrétinoïne.
English: The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing.
French: Les indications relatives aux rétinoïdes topiques ne mettent pas la vie du malade en danger et il n'existe aucun besoin clinique absolu de traitement au cours de la grossesse, laquelle doit être exclue avant prescription.
English: • The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
French: • la possibilité d'ajouter un pictogramme/symbole accompagnant l'énoncé d'avertissement sur la boîte et son inclusion dans le rappel visuel de l'emballage extérieur pour avertir les patientes du danger pour l'enfant à naître et de la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament.
English: In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.
French: En outre, les avis des patients et des professionnels de santé concernant la communication, la sensibilisation et la compréhension des risques relatifs aux rétinoïdes pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ont été pris en considération dans le cadre de la recommandation, ainsi que leurs avis concernant les possibilités d'améliorer la communication sur les risques.
English: However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
French: Toutefois, étant donné que l'humain est l'espèce la plus sensible aux embryopathies due aux rétinoïdes et que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue, comme une utilisation excessive et une barrière cutanée endommagée, le PRAC a convenu que les risques tératogènes ne pouvaient être complètement exclus.
English: However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected.
French: Toutefois, au regard de la population de patients cible, le PRAC a reconnu les risques sousjacents possibles de troubles psychiatriques et a, par conséquent, recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, telles que les mises en garde et précautions d'emploi, afin de refléter de manière appropriée le niveau actuel de données disponibles.
English: The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU.
French: Malgré l'instauration de mesures de prévention de la grossesse, y compris de programmes de prévention de la grossesse (PPP), le PRAC a constaté que des cas de grossesse au cours d'un traitement par rétinoïdes oraux étaient toujours signalés dans l'UE.
English: The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids.
French: Les données indiquent que le risque d'issue défavorable d'une grossesse est plus fortement associé aux rétinoïdes oraux qu'aux rétinoïdes topiques.
English: • With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
French: • Pour les troubles neuropsychiatriques, le PRAC a pris en considération le caractère limité des données disponibles et a estimé qu'un lien de causalité clair ne pouvait être établi pour les rétinoïdes oraux.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
French: La revue des données confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation de rétinoïdes oraux chez les femmes enceintes.
English: Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
French: Le PRAC convient dès lors que l'ensemble des rétinoïdes oraux doivent mentionner une mise en garde concernant le risque potentiel de troubles neuropsychiatriques conformément à certains points clés.
English: • Pharmacist checklist;
French: • la check-list du pharmacien;
English: The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact des risques susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de ces médicaments.
English: The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease.
French: Le PRAC a constaté que l'exposition systémique était négligeable à la suite de l'application topique de rétinoïdes, sans influence significative sur le plan clinique de la sévérité ou de l'étendue de l'affection de la peau.
English: Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP).
French: Étant donné les indications et les populations de patients qui utilisent l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne, il a été estimé que l'utilisation de ces rétinoïdes oraux chez les patientes susceptibles d'être enceintes devait se faire conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse (PPP).
English: For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
French: Pour la trétinoïne et le bexarotène, il a été considéré qu'au regard des indications oncologiques, de la prise en charge spécialisée dans un contexte hospitalier et de la population à risque, la réduction des risques existante est appropriée et proportionnée.
English: These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
French: Parmi ces mesures figurent un carnetpatiente destinée aux patientes, un accord de soins/une check-list du médecin, ainsi qu'une check-list du pharmacien afin de garantir la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patientes.
English: Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach.
French: Étant donné que l'homme est l'espèce la plus sensible à la toxicité des rétinoïdes et au vu des données limitées disponibles concernant la connaissance de l'absorption systémique ainsi que les risques possibles, le PRAC estime qu'il convient d'adopter une approche extrêmement prudente.
English: In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
French: En outre, le PRAC a tenu compte des avis des patients et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques tératogènes associés à l'utilisation de médicaments contenant des rétinoïdes.
English: PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness.
French: Le PRAC a estimé qu'au regard des indications oncologiques de la trétinoïne orale et du bexarotène oral, d'autres mesures de réduction des risques relatives aux effets tératogènes de ces médicaments, comme le renforcement des informations sur le produit et des mesures de réduction des risques supplémentaires, n'apporteraient aucune valeur ajoutée étant donné la prise en charge spécialisée, la population visée et la nature de la maladie.
English: The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
French: Le PRAC conclut donc que le rapport bénéfice/risque des rétinoïdes topiques durant la grossesse n'est pas favorable et recommande, par conséquent, que l'usage de rétinoïdes topiques soit contre-indiqué au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes qui planifient une grossesse.
English: The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé que l'utilisation de rétinoïdes topiques soit contre-indiquée durant la grossesse ainsi que chez les femmes qui planifient une grossesse étant donné que les indications ne sont pas de nature à mettre la vie du malade en danger.
English: The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association.
French: Le PRAC reconnaît que les données disponibles concernant les rétinoïdes oraux ainsi que l'apparition de troubles neuropsychiatriques sont limitées à de nombreux égards, ce qui empêche d'établir un lien de causalité clair.
English: • With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception.
French: • En ce qui concerne les risques tératogènes, le PRAC a confirmé que tous les rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne, bexarotène, isotrétinoïne et trétinoïne) sont hautement tératogènes et doivent par conséquent continuer d'être contre-indiqués durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer, sauf si ces dernières ont recours à une contraception efficace.
English: • With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
French: • En ce qui concerne les risques tératogènes des rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, trétinoïne et tazarotène), le PRAC a conclu que les données disponibles montrent qu'après application topique, il est attendu que l'exposition systémique soit négligeable et peu susceptible d'entraîner des effets indésirables sur le fœtus.
English: The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
French: Les données relatives à la toxicité des rétinoïdes oraux sur la reproduction animale sont typiques des embryopathies due aux rétinoïdes.
English: Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, le PRAC a estimé qu'aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
English: • The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
French: • Le PRAC a en outre considéré que, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne, une étude d'utilisation du médicament accompagnée d'une enquête complémentaire devait être menée pour évaluer l'efficacité des mises à jour des mesures de réduction des risques.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
French: Le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles issues des études précliniques, des données de pharmacovigilance, de la littérature publiée et des rapports spontanés sur les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques dus aux rétinoïdes oraux et topiques.