FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Portuguese: A maior parte (cerca de 87%) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Portuguese: Outros testes in vitro para deteção de mutações genéticas não demonstraram a existência de atividade genotóxica.
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Portuguese: No entanto, deve ser efetuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Portuguese: Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Myfenax:
English: Povidone K-30
Portuguese: Povidona K-30
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Portuguese: O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que o seu corpo rejeite o órgão transplantado.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática (por exemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1% da dose) na urina.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5%.
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Portuguese: Myfenax é um medicamento que é utilizado para suprimir a atividade imunológica.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de ação farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Portuguese: • diminuição da quantidade de anticorpos no sangue
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Portuguese: EU/1/07/438/003 (50 comprimidos) EU/1/07/438/004 (150 comprimidos) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimidos)
English: If you take more Myfenax than you should
Portuguese: Se tomar mais Myfenax do que deveria
English: • inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Portuguese: • inflamação do tecido que reveste a parede interna do abdómen e que cobre a maior parte dos órgãos abdominais
English: • serious inflammation of the heart and its valves
Portuguese: • inflamação grave do coração e das suas válvulas
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar qualquer dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado de forma alguma em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Portuguese: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
English: • fluid retention in the body
Portuguese: • retenção de líquidos no corpo
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myfenax deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente durante o primeiro ano.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma tosse persistente ou dificuldade em respirar.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myfenax se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myfenax recebam o seguinte pacote educacional:
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Portuguese: Myfenax não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrência de reações adversas devidas à imunossupressão.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicemia, leucopenia, anemia e infeção.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores, código ATC: L04AA06
English: • Guide for patients
Portuguese: • Guia para os doentes
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Portuguese: • O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Portuguese: • diminuição no número de todas as células do sangue, aumento do número de glóbulos brancos
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interação significativa quando o micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações ultravioletas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protetor solar com elevado índice de proteção.
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Portuguese: • nível elevado de potássio no sangue; níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio e/ou fosfato no sangue
English: Patients taking oral contraceptives
Portuguese: Doentes a tomar contracetivos orais
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
Portuguese: O modo habitual de tomar Myfenax é o seguinte:
English: What Myfenax is and what it is used for
Portuguese: O que é Myfenax e para que é utilizado
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Portuguese: Suspender o tratamento com Myfenax pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar o micofenolato de mofetil mas para contactarem imediatamente o seu médico.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Portuguese: Não parta nem esmague as cápsulas e não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Portuguese: • nível elevado de colesterol e/ou lípidos no sangue
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
English: Potential interaction
Portuguese: Potenciais interações
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
English: • Olfactory nerve agenesis.
Portuguese: • Agenesia do nervo olfativo.
English: Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Portuguese: Foi observado um aumento da AUC0-∞ do AMF em 35% com a administração concomitante de isavuconazol.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Myfenax em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myfenax.
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Portuguese: • diminuição importante do número de certos glóbulos brancos (possíveis sintomas são febre, dor de garganta, infeções frequentes) (agranulocitose)
English: Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myfenax, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com função tardia do enxerto renal no período pós-operatório (ver secção 5.2).
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97% à albumina plasmática.
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Portuguese: O tratamento com Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Portuguese: • As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
English: • insufficient production of red blood cells
Portuguese: • produção insuficiente de glóbulos vermelhos
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Portuguese: Myfenax é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteroides).
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Myfenax (ver secção 4.4).
English: Myfenax contains sodium
Portuguese: Myfenax contém sódio
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF referentes aos grupos etários foram similares nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Portuguese: • se tiver uma erupção na pele, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como, por exemplo, anafilaxia, angioedema).
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Portuguese: Estas infeções são frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressiva total e podem conduzir a estados graves ou fatais que os médicos deverão considerar no diagnóstico diferencial dos doentes imunossuprimidos com deterioração da função renal ou com sintomas neurológicos.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que uma em 10 pessoas)
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Portuguese: Os níveis séricos da hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e progesterona não foram afetados significativamente.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Portuguese: Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Portuguese: Myfenax cápsulas só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m2.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite devido à reativação de hepatite B ou hepatite C em doentes portadores tratados com imunossupressores.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos humanos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um “desvio para a esquerda” na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com Myfenax.
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Portuguese: • infeções bacterianas que resultam geralmente de uma doença pulmonar grave (tuberculose, infeção micobacteriana atípica)
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Portuguese: A monitorização terapêutica do fármaco AMF poderá ser apropriada quando trocar a terapêutica de associação (por exemplo, de ciclosporina para tacrolímus ou vice-versa) ou para assegurar imunossupressão adequada em doentes com risco imunológico elevado (por exemplo, risco de rejeição, tratamento com antibióticos).
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, vasodilatação
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Portuguese: Recomenda-se que o micofenolato de mofetil não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Portuguese: • inflamação grave da membrana que cobre o cérebro e a medula espinal
English: Other medicines and Myfenax
Portuguese: Outros medicamentos e Myfenax
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fração livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções oportunistas, aumentando esse risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Portuguese: • falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma situação em que as vias respiratórias do pulmão estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão).
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica completa no metabolito ativo AMF.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Portuguese: O AcMPAG é farmacologicamente ativo e é suspeito de ser responsável por alguns dos efeitos indesejáveis do micofenolato de mofetil (diarreia, leucopenia).
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Portuguese: Não deixe de tomar Myfenax só porque se sente melhor.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Portuguese: • se tiver sinais de infeção, como febre ou dores de garganta
English: Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Portuguese: Myfenax deve ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Portuguese: Se algum pó da cápsula lhe entrar para os olhos ou boca, lave abundantemente com água fria.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myfenax, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myfenax.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Portuguese: Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Portuguese: Infeções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infeção micobacteriana atípica.
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose do Myfenax na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.