FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Greek: Το Jetrea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οφθαλμική ασθένεια που ονομάζεται υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με μια μικρή οπή στην ωχρά κηλίδα (κέντρο ευαίσθητο στο φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
English: The median time to resolution was 6 months.
Greek: Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 6 μήνες.
English: The median time to resolution was 3 months.
Greek: Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 3 μήνες.
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Greek: Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά.
English: Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως μία μόνο ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Greek: 3 χρόνια όταν φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20 °C ± 5 °C).
English: Post-injection monitoring
Greek: Παρακολούθηση μετά την ένεση
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Greek: Oxurion NV GastonGeenslaan 1 B-3001 Leuven
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν την τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT), την οφθαλμοσκόπηση (αντανακλαστικά του κεντρικού βοθρίου), την εξέταση όρασης χρωμάτων (Roth 28-hue) και την ERG πλήρους πεδίου.
English: The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Greek: Τα κύρια αίτια για την υαλοειδεκτομή ήταν η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας.
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Greek: Το Jetrea περιέχει τη δραστική ουσία ocriplasmin.
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια οφθαλμική πάθηση ή θεραπεία.
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Greek: Η θεραπεία με ocriplasmin δεν κατέδειξε επίδραση στο ποσοστό οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος, στο βαθμό ρευστοποίησης του υαλοειδούς, στο ποσοστό άμεσης μετεγχειρητικής επανασυγκόλλησης αμφιβληστροειδούς, στην ανάπτυξη παραγωγικής υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθειας, ή στο στάδιο αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας.
English: For storage conditions after thawing and opening/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Greek: Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Greek: Η τοξικότητα εντός του υαλοειδούς σώματος της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί σε κουνέλια, πιθήκους και χοίρους μικρού μεγέθους.
English: Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Greek: Οι οφθαλμολογικές εξετάσεις μπορεί να είναι μη φυσιολογικές μετά από τη χορήγηση του JETREA.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Greek: Ενέσετε 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος, καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Greek: Ο γιατρός /οφθαλμίατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά την ένεση για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών σας.
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Greek: Προεγχειρητικά αντιβιοτικές σταγόνες μπορεί να χορηγηθούν κατά την κρίση του θεράποντα οφθαλμιάτρου.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Greek: Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί και αραιωθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο.
English: Optical coherence tomography abnormal
Greek: Μη φυσιολογική οπτική τομογραφία συνοχής
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Greek: Η συχνότητα των αποκολλήσεων του αμφιβληστροειδούς που συνέβησαν πριν την υαλοειδεκτομή ήταν 0,4%, στην ομάδα του JETREA και καμία στην ομάδα με εικονικό φάρμακο, ενώ η συχνότητα της ρήξης του αμφιβληστροειδούς (χωρίς αποκόλληση) που συνέβησαν πριν από την υαλοειδεκτομή ήταν 0,2% στην ομάδα JETREA και 0,5% στην ομάδα με εικονικό φάρμακο.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Store in a freezer.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Greek: Στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου, δεν σημειώθηκαν συμβάντα πριν από την υαλοειδεκτομή.
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παραπάνω, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε εκτομή υαλώδους σώματος ήταν μικρότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε όλες τις επισκέψεις.
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά.
English: JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύθηκαν με JETREA ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν υποστεί υαλοειδεκτομή στο τέλος της μελέτης (Μήνας 6) σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 17,7% έναντι 26,6%, αντίστοιχα, p=0,016).
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους, η εμφάνιση κυτταρικών διηθημάτων υαλοειδούς έδειξε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
English: Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Greek: Ασθενείς χωρίς ERM κατά την έναρξη είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν ERM κατά την έναρξη.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Greek: Η VMT οφείλεται σε έλξη η οποία προκαλείται από μία παρατεταμένη προσκόλληση του υαλοειδούς υγρού (ζελατινώδες υλικό στο πίσω μέρος του οφθαλμού) στην ωχρά κηλίδα.
English: Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Greek: Σε σχέση με αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί υπαμφιβληστροειδικό υγρό και σημεία και συμπτώματα διαταραγμένης λειτουργίας των φωτοϋποδοχέων, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης οπτικής οξύτητας (σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής).
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Greek: Το JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα είναι μια «έτοιμη-αραιωμένη» σύνθεση και δεν απαιτείται καμία επιπλέον αραίωση.
English: At Month 24, 51.4% of JETREA patients had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25 composite score compared to 30.1% in the sham group.
Greek: Στο Μήνα 24, το 51,4% των ασθενών του JETREA εμφάνισε βελτίωση ≥ 5 βαθμών στη σύνθετη βαθμολογία του ερωτηματολογίου VFQ-25 συγκριτικά με το 30,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Greek: Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως (ενδεικτικά) ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη και αύξηση της ΕΟΠ.
English: In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
Greek: Σε 3 κλινικές μελέτες με παρακολούθηση από 6 μήνες (TG-MV-006 και TG-MV-007) έως 24 μήνες (TG-MV-014), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνο του οφθαλμού, φωτοψία και χρωματοψία καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα που προκύπτει από τον χειρισμό της ένεσης.
English: Study TG-MV-014
Greek: Μελέτη TG-MV-014
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, ένα υποσύνολο 40 ασθενών που λάμβανε συστηματικά το JETREA υποβλήθηκε σε ηλεκτροαμφιβληστροειδιγραφικό (ERG ) έλεγχο: οι αλλαγές στο ERG που σημειώθηκαν σε 16 από τους 40 ασθενείς υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών (13 από τους 16).
English: In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Greek: Και στις 2 εγκριτικές μελέτες, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν σημαντικά (p≤0,003) υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with hepatic impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εξέταση της φαρμακοκινητικής της ocriplasmin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
English: However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Greek: Ωστόσο, μετά από τη θεραπεία, σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA σημειώθηκε αλλαγή από ακέραια δέσμη IS/OS κατά την έναρξη σε μη ακέραια δέσμη IS/OS στην κεντρική περιοχή σε μετέπειτα χρονικό σημείο συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου (7,7% και 2,8%, αντιστοίχως την Ημέρα 28).
English: For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη / άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Greek: Η συχνότερη αιτία για την πραγματοποίηση εκτομής υαλώδους σώματος ήταν η FTMH (στο 24,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με JETREA και στο 23,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Greek: Απολυμάνετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Greek: Απολυμάνετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (Σχήμα 2).
English: In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, η μη ακέραια δέσμη εσωτερικού τμήματος/εξωτερικού τμήματος (IS/OS), η οποία αναφέρεται επίσης ως Ελλειψοειδής Ζώνη, στην κεντρική περιοχή ήταν πολύ συχνή στην κατά την έναρξη (65,8% στην ομάδα του JETREA και 62,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή εξαιτίας συμβάντος VMA/VMT ήταν 8,3% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 19,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και την διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εξέταση της φαρμακοκινητικής της ocriplasmin σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία καθώς η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
English: Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Greek: Τα ποσοστά πρώιμης εξέλιξης οπής της ωχράς κηλίδας πλήρους πάχους (έως την Ημέρα 7 μετά από την ένεση) σε επίπεδο RPE (μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου ή εικονικό φάρμακο.
English: At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
Greek: Στο Μήνα 24, το ποσοστό των ασθενών με ≥ 2 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή στην BCVA ήταν υψηλότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50,5% έναντι 39,1%).
English: In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, το 26,5% της ομάδας του JETREA σε σύγκριση με το 10,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου πέτυχε διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (p<0,001).
English: Treatment with JETREA in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με Jetrea στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
English: Treatment with Jetrea in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με JETREA στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Greek: Ενεργείς ή ενδεχόμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Greek: Μη φυσιολογικό αμφιβληστροειδογράφημα*, μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων†
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best-corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), το 7,7% των ασθενών με JETREA και το 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν οξεία ≥ 2-γραμμές (≥ 10 γράμματα ETDRS) απώλεια στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση χωρίς εναλλακτική εξήγηση για την αλλαγή.
English: % VMA Resolution
Greek: % ποστοστό διάλυσης της VMA
English: Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μετά από την ένεση Jetrea.
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Greek: Μελέτες TG-MV-006 και TG MV-007
English: In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, η FTMH ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε 50/145 (34,5%) και 26/73 (35,6%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
English: Intravitreal use after dilution.
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση μετά την αραίωση.
English: A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που θεραπεύθηκαν με JETREA αντιμετώπισαν πλήρη PVD την 28η Ημέρα σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 13,4% έναντι 3,7%, αντίστοιχα, p<0,001).
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Greek: Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνος του οφθαλμού, αιμορραγία του επιπεφυκότα, χρωματοψία*
English: How Jetrea is given
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Jetrea
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Greek: Σε αυτή την μελέτη τυχαιοποιήθηκε συνολικός αριθμός 220 ασθενών (JETREA 146, εικονικό φάρμακο 74).
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Greek: Το ενδεχόμενο παρεκτόπισης του φακού ή της φακοδόνησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Greek: Από αυτούς, η αναλογία των ασθενών που πέτυχε κλείσιμο της FTMH χωρίς υαλοειδεκτομή την 28η Ημέρα ήταν υψηλότερη στην ομάδα του JETREA από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (40,6% έναντι 10,6%, αντίστοιχα, p<0,001).
English: The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 41,7% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 6,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
English: 0.2 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene flip-off cap.
Greek: 0,2 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο.
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε (ή υποπτεύεστε ότι μπορεί να έχετε) λοίμωξη εντός ή γύρω από τον οφθαλμό σας.
English: The ≥ 2 or ≥ 3 lines gain in BCVA without vitrectomy favoured JETREA over sham both at Month 6 (26.8%, 14.0%, vs. 15.62%, 6.2%, respectively) and Month 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, respectively).
Greek: Το όφελος ≥ 2 ή ≥3 γραμμές στην BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή ευνοούσε το JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου τόσο στο Μήνα 6 (26,8%, 14,0%, έναντι 15,62%, 6,2%, αντίστοιχα) όσο και στο Μήνα 24 (31,9%, 16,8% έναντι 11,7%, 4,1%, αντίστοιχα).