FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été rapportés à une fréquence statistiquement plus basse chez les sujets ayant reçu ProQuad.
Italian: Dolore/dolorabilità/indurimento al sito di iniezione sono stati riportati con una frequenza statisticamente inferiore negli individui che hanno ricevuto ProQuad.
French: Ces deux cas ne présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
Italian: Entrambi i casi sono stati irrilevanti e non sono state riportate sequele.
French: Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a partire da 12 mesi di età.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : voir rubrique 6.6.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Diminution de l'appétit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, riduzione dell'appetito
French: Valence (niveau de séroprotection)
Italian: Valenza (livello di sieroprote zione)
French: Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
Italian: Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni.
French: Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
Italian: Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono riferirlo al medico.
French: [Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: En outre, une diminution d'environ 90 % (environ 10 fois) des taux d'hospitalisation liés à la varicelle a été observée dans tous les groupes d'âge.
Italian: Inoltre, è stata osservata una diminuzione di circa il 90% (circa 10 volte) nei tassi di ospedalizzazione per varicella in tutti i gruppi di età.
French: La fièvre et l'éruption morbilliforme sont apparues dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination, ont été de courte durée et se sont résolues sans séquelle à long terme.
Italian: Sia la febbre sia l'esantema morbilliforme si sono manifestati solitamente entro 5-12 giorni dalla vaccinazione, sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine.
French: Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une formulation précédente de ProQuad.
Italian: Nel corso di questi studi i bambini hanno ricevuto sia l'attuale formulazione refrigerata che la precedente formulazione di ProQuad.
French: Il est attendu que ProQuad n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È atteso che ProQuad non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccin viral, code ATC: J07BD54.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BD54.
French: En dehors de l'augmentation des convulsions fébriles après la première dose, aucun problème de tolérance n'a été identifié après la première ou la deuxième dose.
Italian: In aggiunta all'incremento delle crisi convulsive febbrili dopo la prima dose, non è stata identificata nessuna problematica di sicurezza dopo la prima o seconda dose.
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) (voir rubrique 4.8).
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
French: Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.
Italian: Il medico deciderà quando ProQuad potrà essere somministrato.
French: La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
Italian: La persistenza di anticorpi ad un anno dalla vaccinazione è stata valutata in un sottogruppo di 2.108 soggetti che sono stati coinvolti in uno studio clinico.
French: Dans la période des 30 jours suivant la vaccination aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Italian: A 30 giorni dalla vaccinazione, non è stato osservato alcun rischio aumentato di crisi convulsive febbrili (vedere paragrafo 5.1).
French: Les moyennes géométriques des titres (MGTs) après la 2
Italian: La media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) dopo la dose
French: N'utilisez pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Italian: Non sono stati effettuati i tradizionali studi non-clinici, ma non ci sono aspetti non-clinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con ProQuad può interferire con la risposta immunitaria attesa.
French: ProQuad n'est pas indiqué dans cette population pédiatrique.
Italian: ProQuad non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Italian: A seguito della vaccinazione con ProQuad, IG o VZIG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal medico.
French: L'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle a été démontrée comme comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad six semaines après l'administration d'une dose du vaccin.
Italian: L'immunogenicità dell'attuale formulazione refrigerata si è dimostrata simile all'immunogenicità della precedente formulazione di ProQuad a sei settimane dopo la somministrazione di una dose singola di vaccino.
French: Un intervalle minimum d'un mois doit être respecté entre l'administration d'un vaccin à virus vivant et ProQuad.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e ProQuad.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3 %) et de courte durée.
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
Italian: Informi il medico se il bambino è stato vaccinato recentemente o se si pianifica una vaccinazione nel prossimo futuro.
French: Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.
Italian: Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non trattata.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20 %), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Italian: Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (da 12 a 20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
French: Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi ufficiali per valutare l'efficacia di ProQuad.
French: • Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
French: Infections et infestations Infection respiratoire haute
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori
French: • Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicamentsont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: De plus, le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons sont produits sur cellules d'embryons de poulets.
Italian: Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo.
French: • Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
French: Plus de 518 millions de doses du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2007).
Italian: Più di 518 milioni di dosi del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2007).
French: L'arthrite chronique a été associée à la rubéole sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ou d'un antigène viral isolé des tissus corporels.
Italian: L'artrite cronica è stata associata all'infezione da ceppo selvaggio della rosolia ed è stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato nei tessuti dell'organismo.
French: Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Italian: Come con qualunque altro vaccino, ProQuad può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
French: Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose d'un vaccin vivant atténué.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato.
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
Italian: Gravidanza Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con ProQuad.
French: Dans trois de ces études, la fréquence des érythèmes et gonflements au site d'injection a été significativement plus élevée après la seconde dose qu'après la première dose, cependant, dans les cinq autres études, la fréquence de chacune de ces réactions a été similaire après la première et la deuxième dose.
Italian: In tre di questi studi, la frequenza di eritema e gonfiore al sito di iniezione è stata statisticamente più alta dopo la seconda dose rispetto alla prima dose; tuttavia, negli altri cinque studi, la frequenza di ciascuna di queste reazioni è stata simile dopo la prima e la seconda dose.
French: • Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da disturbi del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.
French: Si vous oubliez de prendre ProQuad
Italian: Se dimentica di prendere ProQuad
French: Le vaccin contient 16 mg de sorbitol.
Italian: Il vaccino contiene 16 mg di sorbitolo.
French: • Si la personne à vacciner est allergique à l'un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou l'un des autres composants listés dans la rubrique 6).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad uno dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6).
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di efficacia.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves.
Italian: A seguito della somministrazione di ProQuad sono stati riportati altri effetti indesiderati, alcuni dei quali erano gravi.
French: Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une dose et de 2,2 % après deux doses.
Italian: Per un periodo di osservazione superiore a 10 anni l'incidenza complessiva di varicella è stata del 7,5% dopo 1 dose e del 2,2% dopo 2 dosi.
French: Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad.
Italian: Crisi convulsive febbrili sono state riportate nei bambini che hanno ricevuto ProQuad.
French: Cas de zona lors des études cliniques
Italian: Casi di herpes zoster negli studi clinici
French: Qu'est-ce-que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è ProQuad e a cosa serve
French: Il n'existe pas de preuve que le vaccin rougeoleux puisse induire la PESS.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE.
French: Les sites d'injection privilégiés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants et la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Italian: I siti preferiti di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
French: Investigations Perte de poids
Italian: Perdita di peso
French: • Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è sotto trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l'asma o terapia sostitutiva).
French: ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Italian: ProQuad deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell'area esterna della coscia o nel braccio.
French: Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Italian: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
French: Ce vaccin contient 16mg de sorbitol comme excipient.
Italian: Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente.
French: Les études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec le vaccin vivant atténué rubéoleux, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant.
Italian: Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
French: Enfants ayant reçu 2 doses de ProQuad par voie intramusculaire ou sous-cutanée Lors d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu 2 doses de ProQuad, soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
Italian: Bambini che hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad per via intramuscolare o sottocutanea In uno studio clinico, 405 bambini hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad, per via intramuscolare o per via sottocutanea.
French: Les résultats ont montré une baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés.
Italian: I risultati hanno dimostrato un graduale declino dei tassi di incidenza di varicella fino al 90-95% (approssimativamente da 10 a 20 volte) dal 1995 al 2009 in tutti i gruppi di età, nei bambini ed adolescenti sia vaccinati che non vaccinati.
French: • Sujets âgés de moins de 9 mois
Italian: Individui di età inferiore a 9 mesi
French: Solvant Eau pour préparations injectables.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
French: La fréquence des fièvres dans les huit études était plus basse après la seconde dose qu'après la première dose.
Italian: La frequenza di febbre in tutti gli otto studi è stata più bassa dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Urea
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPIOI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Italian: ProQuad non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.
Italian: Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza o in allattamento, sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo vaccino.
French: Ces données de surveillance suggèrent en réalité que les enfants vaccinés contre la varicelle pourraient avoir un risque plus faible de zona.
Italian: Questi dati di sorveglianza suggeriscono effettivamente che i bambini vaccinati contro la varicella possano avere un rischio più basso di herpes zoster.
French: Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
Italian: Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, della rosolia o della varicella, ma non è ancora malata, ProQuad potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
Italian: Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).
French: Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5
Italian: Interferenza con gli esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
French: ProQuad est administré par injection selon le schéma suivant:
Italian: ProQuad viene somministrato per iniezione come segue:
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
Italian: Il vaccino non deve essere sommininistrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
French: Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par le Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis montrent que l'effet global du vaccin rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Italian: I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo condotto nel USA Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l'effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
French: Sur l'ensemble du suivi, l'incidence de la varicelle a été environ 10 fois plus faible chez les sujets vaccinés que chez les enfants du même âge dans la période pré-vaccinale (l'efficacité sur le terrain du vaccin estimée pendant la période de l'étude était entre 73% et 90%).
Italian: Durante tutta la durata del follow-up, l'incidenza della varicella è stata approssimativamente 10 volte più bassa tra i vaccinati rispetto ai bambini della stessa età nell'epoca pre-vaccinale (l'effectiveness stimata del vaccino durante il periodo di studio è stata tra il 73% e il 90%).
French: Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage mais avaient reçu le vaccin rougeoleux.
Italian: Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo.
French: Dans une seconde étude de surveillance à long terme, cinq enquêtes transversales sur l'incidence de la varicelle, chacune à partir d'un échantillon randomisé d'environ 8 000 enfants et adolescents de 5 à 19 ans, ont été menées sur 15 ans, de 1995 (période pré-vaccinale) à 2009.
Italian: In un secondo studio di sorveglianza a lungo termine, sono state condotte 5 indagini trasversali sull'incidenza di varicella, ognuna su un campione random di approssimativamente 8.000 bambini ed adolescenti di età da 5 a 19 anni, per un periodo di 15 anni, dal 1995 (epoca pre-vaccinale) al 2009.
French: ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20.
Italian: ProQuad è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou personnellement prescrit à votre enfant.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
French: Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
French: ‡, Eruption, Eruption varicelliforme
Italian: ‡, eruzione cutanea, eruzione simil-varicellosa
French: Les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, jusqu'à 6 semaines après la vaccination.
Italian: Gli individui vaccinati devono evitare, ove possibile, contatti stretti con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.