FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: BCRP (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań fidaksomycyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez C. difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti fidaksomicino tyrimų, kuriuose dalyvautų vienas ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis apie C.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z ostrym przedawkowaniem.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Polish: Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP.
Lithuanian: Fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, pernešėjų OATP2B1 ir KVAB
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku
Lithuanian: Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra P-gp substratas.
Polish: Działanie na florę jelitową
Lithuanian: Poveikis žarnyno florai
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
Lithuanian: Vaistinis preparatas slopina RNR polimerazę kitoje vietoje nei rifamicinai.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Lithuanian: Nustatyta, kad fidaksomicinas slopina C.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Polish: ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron (patrz punkty 4.5 i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: - klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami dwunastnicy lub żołądka) - werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu zapobiegania następnemu)
Lithuanian: - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti); - eritromicinas (vaistas, vartojamas ausų, nosies, gerklės, krūtinės ir odos infekcijoms gydyti); - klaritromicinas (vaistas, vartojamas krūtinės infekcijoms, gerklės ir sinusų infekcijoms, odos bei audinių infekcijoms ir Helicobacter pylori infekcijoms, susijusioms su dvylikapirštės žarnos uždegimu arba skrandžio opa, gydyti);
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo DIFICLIR.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Lithuanian: Kartu skiriant vienkartines P-gp inhibitoriaus ciklosporino A ir fidaksomicino dozes sveikiems savanoriams, atitinkamai 4 ir 2 kartus padidėjo fidaksomicino Cmax ir
Polish: Przykłady takich leków to: - cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
Lithuanian: Pavyzdžiui, tai gali būti šie vaistai: - ciklosporinas (vaistas, vartojamas organizmo imuninėms reakcijoms silpninti, pvz., po organo arba kaulų čiulpų transplantacijos, žynelinei ar egzemai, reumatoidiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti);
Polish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Lithuanian: България Астелас Фарма ЕООД
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Lithuanian: Lecitinas (sojų)
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Polish: - dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca) - eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego).
Lithuanian: - dabigatrano eteksilatas (vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymui išvengti po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos).
Polish: Nie określono głównego szlaku metabolicznego fidaksomycyny dostępnej ogólnoustrojowo.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg fidaksomicino.
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Lithuanian: 20 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra riboto spektro antibiotikas, naikinantis C.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Lithuanian: Dvidešimt keturi procentai pacientų pradinio įvertinimo metu atitiko bent vieną iš šių trijų kriterijų, taikomų būklės sunkumui nustatyti: kūno temperatūra > 38,5 °C,
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: , ciklosporino, ketokonazolo, eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono yra nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: organų sistemų klasė
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Lithuanian: 100 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, žaibine ar gyvybei pavojinga CDI, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai (žr.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lithuanian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: W warunkach klinicznych fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rosuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR DIFICLIR vartoti negalima
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 1 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem fidaksomycyny dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile, notowane u co najmniej dwóch pacjentów, zestawione według klasyfikacji układów i narządów.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su fidaksomicinu, skiriamu du kartus per parą C.
Polish: 1118 u pacjentów z IBD w porównaniu z pacjentami bez IBD, włączonymi do innych badań.
Lithuanian: OP-1118 koncentracijos plazmoje skirtumo, lyginant su kituose tyrimuose dalyvavusiais UŽL
Polish: DIFICLIR jest wskazany u dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile (CDI),
Lithuanian: DEFICLIR skirtas suaugusiųjų Clostridium difficile infekcijoms (CDI), dar vadinamoms su C.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (200 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tabletėmis (200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dificlir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Dificlir EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fidaksomycyna
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei fidaksomicinas
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów wyleczonych po 10-dniowej kuracji.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 10 gydymo dienų išgijusių pacientų skaičius.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po vieną tabletę du kartus per parą (kas 12 valandų), vartojama 10 dienų.
Polish: CHMP zauważył jednak, że istnieją wątpliwości w odniesieniu do działania leku Dificlir w niektórych grupach pacjentów, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a także zalecił przeprowadzenie dalszych badań w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pažymėjo, kad yra abejonių dėl Dificlir poveikio tam tikrų grupių pacientams, pavyzdžiui, kepenų ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams, todėl rekomendavo su šios grupės pacientais atlikti tolesnius tyrimus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), wymioty i zaparcia.
Lithuanian: Dažniausi Dificlir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dificlir.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Dificlir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Dificlir jest lekiem zawierającym substancję czynną fidaksomycynę.
Lithuanian: Dificlir - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dificlir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dificlir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dificlir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dificlir rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem jelita wywołanym przez bakterie Clostridium difficile.
Lithuanian: Dificlir skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems virškinimo trakto infekcijomis, kurias sukelia Clostridium difficile bakterijos.
Polish: Jednakże pewne antybiotyki, które są stosowane w leczeniu zakażeń, mogą zakłócać równowagę „dobrych" bakterii w jelitach.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie infekcijoms gydyti vartojami antibiotikai gali sutrikdyti „gerųjų" žarnyno bakterijų pusiausvyrą. Jei taip yra, C.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dificlir
Lithuanian: Kita informacija apie Dificlir
Polish: Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem, który należy do nowatorskiej klasy antybiotyków makrocyklicznych.
Lithuanian: Dificlir veiklioji medžiaga fidaksomicinas yra antibiotikas, priskiriamas naujai makrociklinių antibiotikų klasei.
Polish: Po połknięciu większość substancji czynnej nie wchłania się do krwiobiegu, lecz działa miejscowo na bakterie C. difficile w jelicie.
Lithuanian: Prarijus vaistą didžioji veikliosios medžiagos dalis nepatenka į kraują, bet lokaliai veikia žarnyne esančias C.
Polish: W takim przypadku uważa się daną osobę za zakażoną bakteriami C. difficile.
Lithuanian: Tokiu atveju laikoma, kad žmogus užsikrėtė C. difficile bakterijomis.
Polish: Leku Dificlir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Dificlir negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dificlir?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dificlir vartojimu?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dificlir zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Dificlir nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: CHMP wziął pod uwagę stopień nasilenia zakażeń C. difficile i wady dotychczasowych kuracji i uznał, że korzyści ze stosowania leku Dificlir przewyższają ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: difficile sukeliamų infekcijų sunkumą ir į šiuo metu taikomų gydymo metodų trūkumus, CHMP nusprendė, kad Dificlir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Polish: Porównując wyniki obu badań, wyleczonych zostało 92% pacjentów stosujących Dificlir w porównaniu z 90% pacjentów stosujących wankomycynę.
Lithuanian: Dificlir vartojusių ir 90 proc. vankomiciną vartojusių pacientų.
Polish: Wówczas bakterie C. difficile mogą się namnażać i wytwarzać toksyny, które wywołują stany chorobowe takie jak biegunka i gorączka.
Lithuanian: difficile bakterijos gali daugintis ir gaminti toksinus (nuodingas medžiagas), o tai sukelia tokius negalavimus kaip viduriavimas ir karščiavimas.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dificlir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dificlir rinkodaros teisę.
Polish: Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie poważnego zakażeniem C. difficile.
Lithuanian: difficile infekcijoms gydyti) poveikiu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 147 lengva arba vidutinio sunkumo C.
Polish: Jak działa Dificlir?
Lithuanian: Kaip veikia Dificlir?
Polish: Co to jest Dificlir?
Lithuanian: Kas yra Dificlir?
Polish: C. difficile to bakterie naturalnie obecne w jelitach i niewywołujące chorób u zdrowych osób.
Lithuanian: difficile yra virškinimo žarnyno bakterijos. Jos sveikiems žmonėms nesukelia jokių sveikatos problemų.
Polish: Jak stosować Dificlir?
Lithuanian: Kaip vartoti Dificlir?
Polish: Dificlir był przynajmniej tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zakażenia C. difficile.
Lithuanian: difficile infekcijai gydyti vartojamas Dificlir buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip vankomicinas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Dificlir?
Lithuanian: Kodėl Dificlir buvo patvirtintas?
Polish: zablokowanie polimerazy RNA enzymów bakterii stosowanej do wytwarzania RNA potrzebnego bakteriom do wytwarzania białek.
Lithuanian: DNR reikia bakterijoms baltymams gaminti.
Polish: To zatrzymuje rozwój i namnażanie się bakterii C. difficile.
Lithuanian: Tai neleidžia C. difficile bakterijoms augti ir daugintis.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: Gruodžio 5 d.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dificlir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dificlir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: CHMP uznał, że Dificlir jest skuteczny w leczeniu zakażeń C. difficile i jest ogólnie dobrze tolerowany, a działania niepożądane są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wankomycyny.
Lithuanian: difficile sukeliamoms infekcijoms gydyti, paprastai buvo gerai toleruojamas, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į vankomicino.
Polish: Substancja działa przez
Lithuanian: Atsižvelgdamas į C.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Dificlir badano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Dificlir poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: 100% po każdej dializie
Lithuanian: 100 % po kiekvienos dializės
Polish: Glicerol 85%
Lithuanian: Glicerolis 85%
Polish: 3 razy na tydzień
Lithuanian: 3 kartus per savaitę.
Polish: Kliniczne znaczenie wyników uzyskanych w tych badaniach jest nieznane.
Lithuanian: Klinikinė šių tyrimų metu gautų duomenų svarba nežinoma.
Polish: Procent dawki zalecanej
Lithuanian: Procentinė rekomenduojamos dozės dalis
Polish: Klasyfikacja ATC
Lithuanian: Klasifikavimas pagal ATC
Polish: Wrażliwość in vitro
Lithuanian: Jautrumas in vitro
Polish: Stężenia graniczne związane z gatunkiem (S</R>)
Lithuanian: Su rūšimis susijusios jautrumo ribos (S</R>)
Polish: Stężenia graniczne (zgodnie z EUCAST)
Lithuanian: Jautrumo ribos (pagal EUCAST)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Lithuanian: Nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Polish: 11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od pacjenta.
Lithuanian: Nuo 11 iki 24 mėnesių ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.
Polish: Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Skiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: W zależności od ciężkości choroby
Lithuanian: Priklauso nuo ligos sunkumo
Polish: Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.
Polish: S = Wrażliwe, R = Oporne
Lithuanian: J = jautrios, A = atsparios
Polish: Te parametry farmakokinetyczne są większe od analogicznych wartości u młodych ochotników płci męskiej.
Lithuanian: Šie farmakokinetiniai parametrai buvo didesni nei atitinkami sveikų jaunų vyrų savanorių rodmenys.
Polish: Stężenie 5-nortryptyliny i (lub) S-amitryptyliny można oznaczyć na początku leczenia skojarzonego, a następnie po tygodniu.
Lithuanian: 5nortriptilino ir (arba) S-amitriptilino koncentraciją reikia tirti kombinuotojo gydymo pradžioje bei po savaitės.
Polish: Ponadto wykazano, że u zdrowych ochotników flukonazol znacząco opóźnia eliminację fentanylu.
Lithuanian: Be to, su sveikais savanoriais nustatyta, kad flukonazolas reikšmingai ilgina fentanilio eliminaciją.
Polish: - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
Lithuanian: - Alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį išbėrimą pūslėmis ir odos lupimąsi,
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo buteliuko.
Polish: Te stężenia graniczne podano w poniższej tabeli:
Lithuanian: Šios jautrumo ribos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje.
Polish: Małym dzieciom produkt leczniczy można podawać ze strzykawki bezpośrednio do ust.
Lithuanian: Mažesniems vaikams vaistinį preparatą švirkštu galima sušvirkšti tiesiai į burną.
Polish: Zwykle 6 do 8 tygodni.
Lithuanian: Paprastai gydoma mažiausiai 6-8 savaites.
Polish: Potrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek.
Lithuanian: Stuktelėkite buteliuką, kad atpalaiduotumėte miltelius.
Polish: W trakcie podawania dziecko powinno pozostać w pozycji pionowej.
Lithuanian: Vartojimo metu vaikas turi būti vertikalioje padėtyje.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Polish: ≤50 (bez dializ) Regularne dializy
Lithuanian: ≤50 (ligonis nedializuojamas) Ligonis reguliariai dializuojamas
Polish: Potrząsać przez 1 do 2 minut w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Lithuanian: Stipriai kratykite 1-2 minutes, kad susidarytų homogeniška suspensija.