FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Swedish: Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV,
Swedish: • viktminskning
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/982/001
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Polish: Badanie PEARL-I przeprowadzono w USA i w Europie, a badanie M12-536 w Japonii.
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen och OCT1
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP i OCT1
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Polish: Dlatego, należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i (lub) badaniach biochemicznych
Swedish: Diltiazem Verapamil
Polish: Diltiazem Werapamil
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
Swedish: • Sömnproblem (insomnia)
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność)
Swedish: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit
Polish: − nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na typ posiłku (np. posiłek bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Viekirax u kobiet w ciąży.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Polish: • Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.
Swedish: Använd med försiktighet.
Polish: Zachować ostrożność podczas stosowania.
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trazodon i można rozważyć podawanie mniejszej dawki trazodonu.
Swedish: Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Polish: Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet.
Polish: Nie oczekuje się, że metabolity te będą miały działanie przeciwwirusowe.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX67
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX67 Mechanizm działania
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Swedish: Tidigare recidiv med pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0 Utfall för patienter utan SVR12
Polish: Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0 Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av att de har olika design.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane z lekiem.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, otwarte
Swedish: mot många olika sjukdomar bland annat allvarliga sjukdomar och allergier trazodon mot ångest och depression warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Polish: wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie choroby i alergie trazodon niepokój i depresja warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Swedish: Effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med HCV-genotyper 2, 3, 5 och 6; därför bör inte Viekirax användas för att behandla patienter infekterade med dessa genotyper.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Viekirax u pacjentów zakażonych HCV o genotypach 2, 3, 5 i 6, i dlatego nie należy stosować produktu Viekirax w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o tych genotypach.
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: Användning med kolkicin
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Swedish: Tabell 15 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Swedish: Ritonavirexponeringen var jämförbara mellan asiater och ickeasiater.
Polish: Narażenie na rytonawir było porównywalne u Azjatów i nie Azjatów.
Swedish: Samtidig användning av flutikason kan öka den systemiska exponeringen av flutikason.
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning (mer än 20 %),↓ = minskning (mer än 20 %),↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 20%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może wpływać na działanie wymienionych leków.
Swedish: Cmax (ng/ml) (% KI)
Polish: Cmax (ng/ml) (% CV)
Swedish: sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Swedish: Ritonavir visade inte en direkt antiviral effekt på replikation av HCV subgenoma replikoner, och närvaron av ritonavir påverkade inte den antivirala aktiviteten av paritaprevir in vitro.
Polish: Rytonawir nie wykazał bezpośredniego działania przeciwwirusowego na replikację subgenomicznych replikonów HCV, a obecność rytonawiru nie wpływała na działanie przeciwwirusowe parytaprewiru in vitro.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Swedish: • klaritromycin, telitromycin
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,6 till 0,8 vilket indikerar att ombitasvir och paritaprevir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,6 do 0,8, co wskazuje, że ombitaswir i parytaprewir, były preferencyjnie dystrybuowane w kompartmencie osocza całej krwi.
Swedish: 25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
Swedish: Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Swedish: 16 veckor
Polish: 16 tygodni
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Viekirax - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Viekirax".
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax".
Swedish: Oförändrad modersubstans motsvarade 88 % av totala radioaktiviteten som återfanns i feces, vilket tyder på att utsöndring via gallan är den största elimineringsvägen för ombitasvir.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił 88% całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału, co wskazuje, że wydalanie z żółcią stanowi główną drogę eliminacji ombitaswiru.
Swedish: Användning med glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikason)
Polish: Stosowanie z glikokortykosteroidami metabolizowanymi z udziałem CYP3A (np. flutykazon)
Swedish: Om mer än 12 timmar har passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Viekirax minęło więcej niż 12 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Ombitasvir hade ingen effekt på fertiliteten när det utvärderades i möss.
Polish: Ombitaswir nie miał wpływu na płodność, gdy lek oceniano u myszy.
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Viekirax Läkemedel eller aktiv substans
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax Lek lub substancja czynna
Swedish: Dessa läkemedel kan visa kliniskt relevanta ökningar i exponering av paritaprevir (t.ex. ritonavir med atazanavir, erytromycin, diltiazem eller verapamil).
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
Swedish: Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd.
Polish: Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane.
Swedish: Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Swedish: Itrakonazol Posakonazol
Polish: Itrakonazol Pozakonazol
Swedish: Ackumulering är minimal för ombitasvir och cirka 1,5 till 2-faldig för ritonavir och paritaprevir.
Polish: Kumulacja była minimalna w przypadku ombitaswiru i około 1,5 - 2 razy większa w przypadku rytonawiru i parytaprewiru.
Swedish: • mer än 12 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Swedish: Om du har glömt att ta Viekirax Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Viekirax Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: FOSFODIESTERAS-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil (när det används för behandling av pulmonell hypertension)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
Swedish: Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med Viekirax + dasabuvir i två andra armar i studien.
Polish: Rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem 4 godziny po posiłku z produktem Viekirax + dazabuwir w dwóch innych ramionach badania.
Swedish: Ritonavir var bundet i mer än 99 % till humana plasmaproteiner.
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
Polish: Zmniejszyć dawkę digoksyny o 30-50%.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: In vitro interaktionsdata
Polish: Dane o interakcjach z badań in vitro
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
Swedish: Alla andra dubbla substitutioner av Y93H i kombination med substitutioner vid positionerna 28, 31, eller 58 minskade aktiviteten av ombitasvir mer än 400-faldigt.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Swedish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Swedish: Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Swedish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R minskade aktiviteten av ombitasvir med mer än 42802 gånger.
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Swedish: Ombitasvirexponeringen ökade dosproportionellt, medan paritaprevir och ritonavirexponeringen ökade mer än dosproportionellt.
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Swedish: Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Swedish: Aktiviteten hos ombitasvir minskade 11- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Polish: Aktywność ombitaswiru ulegała 11-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Swedish: • astemizol, terfenadin
Polish: • astemizol, terfenadyna,
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Swedish: • sildenafil (när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego),
Swedish: Läkemedelsinteraktioner bör noga tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för detaljer se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Swedish: Paritaprevir var negativt i analys av bakteriell mutagenicitet och i två genotoxiska analyser in vivo (benmärgmikrokärns-test på råtta och Comet-test på råttlever).
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik ujemny w teście mutagenności bakteryjnej oraz w dwóch przeprowadzonych in vivo testach genotoksyczności (mikrojąderkowy w komórkach szpiku kostnego szczura i kometowy w komórkach wątroby szczura).
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 24- till 27-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Polish: Aktywność parytaprewiru ulegała 24-27-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Swedish: salmeterol mot astma sildenafil när det används för att behandla en hjärt- och lungsjukdom kallad "pulmonell arteriell hypertension"
Polish: salmeterol astma syldenafil leczenie zaburzeń serca i płuc zwanego „płucnym nadciśnieniem tętniczym"
Swedish: Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Swedish: Enskild Y56H kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet, men kombinationen Y56H och D168A/V/Y minskade aktiviteten av paritaprevir 700- till 4118-faldigt.
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.
Swedish: Viekirax ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Polish: Produktu Viekirax nie należy stosować w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Swedish: TURQUOISE III (öppen)
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte) 60
Swedish: Missbildningar med låg incidens observerades huvudsakligen i ögon (mikroftalmi) och tänder (frånvarande incisiver).
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
Swedish: Ritonavir metaboliseras främst av CYP3A och i mindre utsträckning, av CYP2D6.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Swedish: Ombitasvir och dess större inaktiva humana metaboliter (M29, M36) visade ingen genotoxicitet i en serie in vitro-och in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärns-tester i möss.
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Swedish: ↓ cyklobensaprin
Polish: ↓ cyklobenzapryna
Swedish: Total bilirubin >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN: (Upper Limit of Normal) Övre gräns för normalvärdet enligt riktlinjer.
Polish: Całkowita bilirubina > 3 - 10 × GGN (stopień 3) > 10 × GGN (stopień 4) *GGN: górna granica normy wg laboratorium wykonującego badanie.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för gemfibrozil.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki gemfibrozylu.
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKGövervakning göras, se avsnitt 4.4.
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Swedish: Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se Tabell 1).
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
Swedish: Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.