FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Danish: Erytropoietin blev givet til 10 % af patienterne i 8 % af serierne.
Bulgarian: Еритропоетин е прилаган на 10 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Bulgarian: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige lyserøde og præget med "HYCAMTIN" og "1 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, розови и с отпечатано "HYCAMTIN" и "1 mg".
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Bulgarian: Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
Danish: Moderat trombocytopeni (grad 3 - trombocyttal mellem 10,0 og 50,0 x 10
Bulgarian: Умерена тромбоцитопения (Степен 3тромбоцити между 10,0 и 50,0 х 10
Danish: • din sygdom.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data for HYCAMTIN kapsler til at kunne give doseringsrekommandationer for denne patientgruppe (se pkt.
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
Bulgarian: Концентриран разтвор на амоняк Калиев хидроксид
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Danish: I 34 % af serierne med alvorlig neutropeni var varigheden > 7 dage.
Bulgarian: При 34 % от курсовете с тежка неутропения продължителността е била >7 дни.
Danish: Det passende volumen af den rekonstituerede opløsning bør fortyndes med enten 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing / ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Danish: Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15 med en medianvarighed på 2,5 dage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 0,6; 1,0) for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Danish: Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecan-monoterapi fremgår herunder.
Bulgarian: Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
Danish: Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане на подходящия обем от приготвения разтвор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % w/v глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af serierne.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Danish: I reproduktionstoksiske studier af topotecan til rotter sås ingen virkning på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
Danish: Tabel 1 Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Danish: Hycamtin 1 mg kapsler er pink og præget med "Hycamtin" og "1 mg".
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
Danish: Sådan bruges Hycamtin
Bulgarian: Как се използва Hycamtin
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Bulgarian: Флакон от тип I твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg топотекан.
Danish: Oral administration af ciclosporin A (15 mg/kg), som er en hæmmer af transportørerne ABCB1 (P-gp) og ABCC1 (MRP-1) samt det metaboliserende enzym CYP3A4, indenfor 4 timer efter oral topotecan, forøgede den dosisnormaliserede AUC0-24t ca. 2,0 og 2,5 gange for henholdsvis topotecanlakton og total-topotecan (se pkt.
Bulgarian: А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
Danish: Det totale indhold af aktivt stof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml af aktivt stof, når rekonstitutionen foretages som anbefalet (se indlægssedlen).
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 33 %, mens fæcal eliminering af N-desmetyltopotecan var 1,5 %.
Bulgarian: Количеството на общия топотекан, елиминиран с фецеса е 33 %, докато количеството N-десметил топотекан, елиминиран с фецеса е 1,5 %.
Danish: 9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Danish: Pulveret i hætteglasset giver 1 mg aktivt stof pr. ml, såfremt det fortyndes som anbefalet.
Bulgarian: Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været letale (se pkt.
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Danish: Der blev givet vækstfaktorer til 19 % af patienterne i 8 % af serierne (se pkt.
Bulgarian: Растежни фактори са били прилагани на 19 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Danish: Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt.
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
Danish: En reduktion i clearance af topotecan blev observeret.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.
Danish: 9/l) sås hos 32 % af patienterne i 13 % af serierne.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 32 % от пациентите при 13 % от курсовете.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m 2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m 2/dag uden
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Danish: Det geometriske gennemsnit af topotecanlacton dosisnormaliseret AUC(0-∞) var hhv. 9,4; 11,1 og 12,0 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон са били 9,4, 11,1 и 12,0 ng*h/ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min.
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige hvide til gullig-hvide og præget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Danish: • Kvalme, opkastning.
Bulgarian: Гадене, повръщане.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner til 10 % af patienterne i 4 % af serierne.
Bulgarian: Трансфузия на тромбоцитна маса е прилагана на 10 % от пациентите при 4 % от курсовете.
Danish: 9/l) sås hos 6 % af patienterne i 2 % af serierne.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
Danish: 9/l, trombocyt tallet er  100 x 10
Bulgarian: 9/l, броят на тромбоцитите е 100 х 10
Danish: 10 kapsler
Bulgarian: Твърди капсули 10 капсули
Danish: De nævnte hyppigheder for hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger er for de bivirkninger, der anses for at have en sammenhæng eller en mulig sammenhæng med behandling med oral topotecan.
Bulgarian: Представената честота на хематологичните и нехематологични нежелани събития, е за нежелани събития, за които се счита, че са свързани/възможно свързани с лечението с перорално приложен топотекан.
Danish: Ciclosporin A (en hæmmer af ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4) administreret samtidig med oral topotecan medførte en øget topotecan-AUC til ca. 2 til 2,5 gange kontrolgruppen.
Bulgarian: А (инхибитор на ABCB1, ABCC1 [MRP-1] и CYP3A4) с перорално приложен топотекан увеличава AUC на топотекан с приблизително 2 - 2,5 пъти в сравнение с контролата.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистиращи умора и астения.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin
Danish: Farmakokinetikken af topotecan ved oral administration er vurderet hos cancerpatienter efter administration af 1,2-3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag daglig i 5 dage.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Danish: Indholdet af HYCAMTIN 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
Danish: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan er hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Danish: Mediantiden til indtræden af moderat til alvorlig anæmi var dag 12 med en medianvarighed på 7 dage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,5 mg/m 2/dag).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
Danish: Hvis rekonstitution og fortynding udføres under strenge aseptiske forhold (fx i en LAF-bænk), skal lægemidlet anvendes (infusion fuldført) inden for 24 timer, hvis lægemidlet opbevares ved 2 °C - 8 °C efter den første åbning.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
Danish: Symptomer inkluderer: vejrtrækningsproblemer hoste feber.
Bulgarian: Признаците включват: затруднение в дишането кашлица повишена температура.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, смачкват или отварят.
Danish: Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når det rekonstitueres som anbefalet.
Bulgarian: Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество след реконституиране според препоръките.
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Danish: O-glukuronider af både topotecan og Ndesmetyltopotecan er fundet i urinen.
Bulgarian: O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
Danish: Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Danish: Patienter med kreatinin-clearance > 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Danish: Sepsis Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
Danish: Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 0,25 mg topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172)
Danish: Topotecanlacton dosis-normaliseret AUC(0-∞) for koreanske patienter var hhv. 7,9; 12,9 og 19,7 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Den anbefalede orale dosis af topotecan som monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og kreatinin-clearance mellem 30 og 49 ml/min er 1,9 mg/m2/dag i fem på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с перорално приложен топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min е 1,9 mg/m2/ден в продължение на пет последователни дни.
Danish: Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses.
Bulgarian: Hycamtin капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Danish: 9/l) sås hos 29 % af patienterne i 14 % af serierne.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 29 % от пациентите при 14 % от курсовете.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroxid.
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
Danish: Efterfølgende doser Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
Danish: Neutropeni Alvorlig neutropeni (grad 4 - neutrofiltal < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10