FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A administração de Kalydeco poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da Pgp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami CYP3A i (lub) P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Portuguese: Pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalydeco U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Kalydeco comprimidos
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ChPL produktu Kalydeco w postaci tabletek
Portuguese: Foram comunicados casos de opacidade não congénita do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u dzieci leczonych iwakaftorem, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
Portuguese: Estudo 1 Ivacaftor Placebo Estudo 2 Ivacaftor Placebo
Polish: Placebo Badanie 2
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
Polish: białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki.
Portuguese: Tonturas muito frequente
Polish: Biegunka bardzo często
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Um comprimido de ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Polish: Jedna tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru raz na dobę
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para o(a) seu(ua) filho(a).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka.
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 75 mg de ivacaftor.
Polish: Kalydeco 75 mg granulat w saszetce Każda saszetka zawiera 75 mg iwakaftoru (ivacaftorum).
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Polish: Numer EU
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kanjinti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kanjinti są stale monitorowane.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
Portuguese: Após tratamento até um ano, 48 % dos doentes que receberam Kanjinti (172 em 358) e 41 % dos doentes que receberam o medicamento de referência Herceptin (137 em 338) não apresentavam células cancerosas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes.
Polish: Po leczeniu trwającym do roku u 48% osób otrzymujących lek Kanjinti (172 z 358) i 41% osób przyjmujących lek referencyjny Herceptin (137 z 338) nie występowały inwazyjne komórki nowotworowe w piersi ani sąsiadujących węzłach chłonnych.
Portuguese: Kanjinti pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Polish: Stosowanie leku Kanjinti może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj..
Portuguese: Kanjinti é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Polish: Kanjinti jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Portuguese: Isto significa que Kanjinti é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Polish: Oznacza to, że lek Kanjinti jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 696 doentes com cancro da mama em estádios precoces com sobreexpressão do HER2 mostrou que Kanjinti foi eficaz no tratamento da doença.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 696 pacjentów ze wczesnym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Kanjinti był skuteczny w leczeniu tej choroby.
Portuguese: O que é Kanjinti e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Kanjinti i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com quimioterapia.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Portuguese: Kanjinti só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Lek Kanjinti jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Dado que Kanjinti é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados com Herceptin.
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kanjinti são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kanjinti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Kanjinti é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Kanjinti przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kanjinti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Kanjinti é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Portuguese: O medicamento de referência para o Kanjinti é o Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.
Portuguese: Kanjinti só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Polish: Lek Kanjinti można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Kanjinti são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Kanjinti, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanjinti to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, matam as células tumorais.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
Portuguese: • cancro da mama em estádios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Portuguese: É igualmente utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Portuguese: O uso de Kanjinti está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Kanjinti nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Kanjinti apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Kanjinti jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Portuguese: No cancro da mama em estádios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico, é mantido enquanto for eficaz.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Kanjinti com Herceptin mostraram que a substância ativa de Kanjinti é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Kanjinti teria um comportamento semelhante a Herceptin nas suas indicações aprovadas.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Kanjinti w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Portuguese: A substância ativa de Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Kanjinti jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Portuguese: Kanjinti é um medicamento biossimilar.
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
Portuguese: Kanjinti contém a substância ativa trastuzumab.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kanjinti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kanjinti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Um resumo sobre Kanjinti e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kanjinti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kanjinti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kanjinti durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
Portuguese: Como funciona Kanjinti?
Polish: Jak działa lek Kanjinti
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Kanjinti produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Portuguese: Como se utiliza Kanjinti?
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
Portuguese: A preparação deve ser:
Polish: Przygotowanie powinno:
Portuguese: Estudo BO15935
Polish: Badanie BO15935
Portuguese: Trastuzumab não é genotóxico.
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
Portuguese: Crianças e adolescentes KANJINTI não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia
Portuguese: AUCss,0-21 dias
Polish: AUCss, 0-21dni
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em "Advertências e precauções especiais de utilização" (ver secção 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Estudo MO16419
Polish: Badanie MO16419
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos de idade.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Portuguese: p = 0,0555 *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Polish: p = 0,0555 *definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi, jak i węzłach pachowych
Portuguese: Preparação, manuseamento e armazenamento asséticos:
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 9 e 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
Portuguese: Deve-se ter precaução de forma a garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Portuguese: KANJINTI só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem KANJINTI.
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Portuguese: O KANJINTI pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Como todos os medicamentos, KANJINTI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com KANJINTI.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI.
Portuguese: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Portuguese: Desconhece-se se trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Portuguese: • realizada sob condições asséticas por pessoal treinado, de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que respeita à preparação assética de produtos para administração parentérica.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (semanas)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Portuguese: NÃO AGITE.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań z trastuzumabem we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).