FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Swedish: Psoriasis Behandling av svår psoriasis hos patienter där konventionell behandling är olämplig eller ineffektiv.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Swedish: Fortsatt användning Börja med steg 5.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Swedish: Färglös glas (typ I) ampull.
English: This is because these can affect how Sandimmun works.
Swedish: Dessa kan nämligen påverka hur Sandimmun verkar.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Swedish: När ett blister öppnas känns en karaktäristisk lukt.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Swedish: Lätt utfällning som kan inträffa under förvaring påverkar inte läkemedlets effekt eller säkerhet.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Swedish: Förändringarna är dosberoende och initialt reversibla och svarar oftast på dosreducering.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Swedish: Om anafylaxi inträffar ska infusionen avbrytas.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Swedish: Ändra aldrig dosen själv om inte läkaren har sagt åt dig att göra det.
English: When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Swedish: När Sandimmun används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Swedish: Under behandling med ciklosporin kan en vaccination bli mindre effektiv.
English: This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Swedish: Effekten är ofta reversibel vid sänkning av ciklosporindosen.
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Swedish: Patienter som får Sandimmun infusionskoncentrat ska således övervakas kontinuerligt under åtminstone de första 30 minuter efter påbörjad infusion och vid frekventa tillfällen därefter.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Swedish: Initiala doser om 5 mg/kg/dygn kan vara motiverade för patienter vars sjukdom kräver snabb förbättring.
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet efter administrering av Sandimmun är 20-50 %.
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Swedish: En cirka 37 % ökning av AUC Cmax har observerats när Sandimmun gavs med en fettrik måltid.
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Swedish: • om du har problem med njurarna (undantaget nefrotiskt syndrom).
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Swedish: Den ökade biotillgängligheten för diklofenak orsakas sannolikt av en minskning av dess höga första passageeffekt.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Swedish: Infektiösa orsaker till uveit måste uteslutats innan immunsuppressiva läkemedel kan användas.
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Swedish: Låga doser av Sandimmun bör användas för att behandla mild, kronisk GVHD.
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Swedish: I flera studier behövde och tolererade pediatriska patienter högre doser ciklosporin per kilo kroppsvikt än vuxna.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Swedish: En vattenlösning av adrenalin 1:1000 och syrgas bör finnas vid sängen.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom.
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Swedish: Om du oavsiktligt har tagit för mycket läkemedel ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
English: Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Swedish: Gynnsamma effekter av ciklosporinbehandling har också visats vid flera olika tillstånd som är kända för eller anses vara av autoimmunt ursprung.
English: The normal route of administration is by mouth.
Swedish: Den normala administreringsvägen är peroralt.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Swedish: Sandimmun försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Swedish: Avlägsna eventuella stora bubblor genom att trycka in och dra tillbaka sprutkolven några gånger innan sprutan innehållande den ordinerade dosen tas bort från flaskan.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Swedish: Samråd med läkare som har erfarenhet av användning av ciklosporin rekommenderas.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Swedish: Efter 3 månader kan kortikosteroiddosen trappas ned till den lägsta effektiva dosen.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Sandimmun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Swedish: Tryckförpackningar av dubbelsidigt aluminium bestående av aluminiumfolie på undersidan och aluminiumfolie på ovansidan.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Swedish: Benign lymfadenopati är vanligtvis associerat med skov av atopisk dermatit och försvinner undantagslöst spontant eller med en generell förbättring av sjukdomen.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Swedish: Sandimmun oral lösning ska spädas i ett glas (inte av plast) med kall chokladdryck, mjölk, fruktjuice eller colaläskedryck omedelbart före intag, röras om väl och drickas upp på en gång.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Swedish: Efter oral administrering av Sandimmun uppnås maximal blodkoncentration inom 1 till 6 timmar.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos njurtransplanterade patienter var cirka 11 timmar med en spridning mellan 4 och 25 timmar.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Swedish: Om NSAID-preparat med låg första passage-effekt (t.ex. acetylsalicylsyra) ges tillsammans med ciklosporin förväntas ingen ökning av deras biotillgänglighet.
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Swedish: Välj spruta beroende på ordinerad volym.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera ciklosporinnivån i ditt blod när du börjar eller slutar med andra läkemedel.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Swedish: Liksom vid annan immunsuppressiv långtidsbehandling måste den ökade risken för lymfoproliferativa sjukdomar beaktas.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Swedish: Det tillhandahålls i glasflaskor innehållande 50 ml, med två sprutor för att mäta upp dosen.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Swedish: Plastbehållare ska endast användas om kraven för “Sterila plastbehållare för humant blod och blodkomponenter” respektive “Tomma sterila behållare av plastbelagd PVC för humant blod och blodkomponenter” i aktuell Ph.Eur.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Swedish: Detta kan vara skadligt för alkoholberoende patienter och bör beaktas för gravida och ammande kvinnor, patienter med leversjukdom eller epilepsi, eller om patienten är ett barn.
English: Nephrotic syndrome
Swedish: Nefrotiskt syndrom
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Swedish: Kontroller under behandlingen med Sandimmun Din läkare kommer att kontrollera:
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Swedish: Kontroll av magnesiumnivån rekommenderas därför under denna period, särskilt vid neurologiska symtom eller tecken.
English: Some side effects could be serious.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Swedish: Samtidig kombination av ciklosporin med lerkanidipin ska därför undvikas.
English: Do not take Sandimmun:
Swedish: Ta inte Sandimmun:
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Swedish: Om en startdos på 2,5 mg/kg/dygn inte ger tillfredsställande resultat inom 2 veckor kan den dagliga dosen snabbt ökas upp till maximalt 5 mg/kg.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber eller halsont.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Swedish: Efter öppnandet ska innehållet användas inom 2 månader.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD01
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Swedish: Dra upp ordinerad volym av lösningen (den nedre delen av sprutkolvens ring ska vara placerad vid markeringen som motsvarar den ordinerade volymen).
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar noggrant.
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Swedish: Oktreotid minskar oral absorption av ciklosporin och en 50 % ökning av ciklosporindosen eller övergång till intravenös administrering kan bli nödvändigt.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin ökar signifikant blodnivåerna av everolimus och sirolimus.
English: • The active substance is ciclosporin.
Swedish: • Den aktiva substansen är ciklosporin.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi, hjärnskada, leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Swedish: Malignitetsfrekvensen ökar med behandlingens intensitet och längd (se avsnitt 4.4).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Remove the capsules from the blister.
Swedish: Ta ut kapslarna ur blistret.
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Swedish: Lymfadenopati som kvarstår trots förbättring av sjukdomen bör biopseras som en försiktighetsåtgärd för att utesluta lymfom.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Swedish: En annan väletablerad användning av infusionskoncentratet är initial behandling av patienter som undergår benmärgstransplantation.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Swedish: När Sandimmun används vid andra indikationer än vid transplantation ska följande allmänna regler följas:
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Swedish: Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.
English: Additional precautions in psoriasis
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid psoriasis
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Swedish: Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.
English: Measuring your dose
Swedish: Mäta upp din dos
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Swedish: Kapslarna ska förvaras i tryckförpackningen tills de ska intagas och förvaras vid temperaturen högst 30 °C.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Användning av levande, försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att bibehålla blodkoncentrationen inom det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.4 och 5.2), och kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas tills stabila nivåer uppnås.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Swedish: Patienter med maligna eller premaligna hudförändringar bör endast behandlas med Sandimmun efter lämplig behandling av dessa hudförändringar och om inget annat alternativ finns för framgångsrik behandling.
English: Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Swedish: Ciklosporindosen kan behöva ökas 3- till 5-faldigt vid samadministrering.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Swedish: Ciklosporin metaboliseras i stor utsträckning till omkring 15 metaboliter.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Swedish: Vid refraktär sjukdom kan dosen ökas till 7 mg/kg/dygn under en begränsad period.
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Swedish: • Nervproblem med domningar eller stickningar i fingrar och tår.
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Swedish: Flagor eller grumlighet (sediment) i läkemedlet påverkar inte dess effekt eller hur säkert det är att använda.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Swedish: Graviditet Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter hos råtta och kanin.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Swedish: Under behandling med ciklosporin kan en vaccination bli mindre effektiv och användning av levande, försvagade vacciner ska undvikas.
English: The oral solution should not be refrigerated.
Swedish: Den orala lösningen ska inte förvaras i kylskåp.
English: Convulsions, paraesthesia
Swedish: Konvulsioner, parestesi
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Swedish: Effektiva förebyggande och behandlingsstrategier ska användas, särskilt till patienter som står på långtidsbehandling med flera immunsuppressiva preparat.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Swedish: Ciklosporin distribueras till stor del utanför blodbanan, med en skenbar distributionsvolym om 3,5 l/kg.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Swedish: Förändringar i exponeringen av statiner som vanligen används med ciklosporin finns sammanställda i tabell 1.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 30 °C).
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Swedish: Behandling av Behçets uveit med upprepade inflammationer som drabbar retina hos patienter utan neurologiska manifestationer.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Swedish: Reumatoid artrit Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Swedish: Om några av dessa läkemedel används samtidigt med ciklosporin är en noggrann klinisk observation nödvändig för att möjliggöra tidig upptäckt av toxiska manifestationer av läkemedlen, följt av dosreduktion eller utsättning.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Swedish: I plasma är ciklosporin till 90 % proteinbundet, framför allt till lipoproteiner.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Swedish: Detta förklarar varför strukturella njurförändringar i sällsynta fall observerats vid behandling med Sandimmun utan förhöjt serumkreatinin.
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Swedish: • Synförändringar, koordinationssvårigheter, klumpighet, minnesförlust, svårighet att tala eller förstå vad andra säger samt muskelsvaghet.
English: Monitoring ciclosporin levels (see section 4.2)
Swedish: Kontroll av ciklosporinnivån (se avsnitt 4.2)
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Swedish: Förvaras vid rumstemperatur (15 °C till 30 °C).
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Swedish: En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation är ökning av serumkreatinin och urea, som kan inträffa under behandling med Sandimmun.
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Swedish: • Liksom andra läkemedel som verkar på immunsystemet kan ciklosporin påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan även orsaka tumörer eller andra cancerformer, särskilt i huden.
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Swedish: Lyckade transplantationer av organ och benmärg har utförts på människa där man använt ciklosporin för att förhindra och behandla avstötning och GVHD.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Kapsel, mjuk [Kompletteras nationellt]
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Swedish: Behållare och proppar ska inte innehålla silikonolja och fettlösliga ämnen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av läkemedlet För spädningsinstruktioner av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Swedish: Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Swedish: Farmakokinetiska data från pediatriska patienter som fått Sandimmun Neoral eller Sandimmun är mycket begränsade.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun under graviditet.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum och kan om det behövs ge dig ett läkemedel som sänker blodtrycket.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sandimmun kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.