FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: voor de orale formuleringen:
Danish: For de orale formuleringer:
Dutch: Er werd overeengekomen dat de maximum dosis bij oudere patiënten 5 mg/dag moet zijn, terwijl hogere doses alleen moeten worden overwogen bij patiënten die hogere doses hebben verdragen en na herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van de individuele patiënt.
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie (EC) aan het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's weg te nemen en deze uiteenlopende SPC's in de hele EU zo te harmoniseren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Dutch: Haldol is nationaal goedgekeurd in de Europese Unie (EU) met diverse verschillen in de formulering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de verschillende lidstaten.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Haldol en verwante namen beoordeeld;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Dutch: Ook is voorzichtigheid geboden wanneer Haldol wordt gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Dutch: Verder wezen observationele onderzoeken consistent op een verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten die haloperidol gebruiken - het mortaliteitsrisico bij gebruik van haloperidol was het hoogst tijdens de eerste 30 dagen en hield ten minste 6 maanden aan.
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Dutch: De gewijzigde indicaties zijn:
Danish: De reviderede indikationer er:
Dutch: Het is een krachtige centrale dopamine-type-2-receptorantagonist, die bij de aanbevolen doseringen geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit en minimale alfa-1adrenerge activiteit heeft.
Danish: Det er en potent, central dopamin type 2-receptorantagonist, og ved de anbefalede doser har det ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet og kun minimal alfa 1adrenerg aktivitet.
Dutch: - symptomen van aanhoudende agressie bij kinderen met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Danish: - symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Haldol en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, aangezien haloperidol in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Dutch: De lijst met voorbeelden van gecontra-indiceerde combinaties die essentieel worden geacht om de voorschrijvende arts te informeren over het risico op een additief QT-verlengend effect van twee of meer QT-verlengende antipsychotica, werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Danish: Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Dutch: - agitatie, agressie en psychotische symptomen die worden geassocieerd met dementie;
Danish: - uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
Dutch: In rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden de volgende wijzigingen opgenomen: Het risico op een snelle overgang naar depressie bij patiëntenpopulaties met bipolaire stoornis werd toegevoegd onder een afzonderlijk kopje, waar ook een aanbeveling werd gedaan voor nauwlettend toezicht op patiënten, met name patiënten met een hoog risico.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, het overleg met de HCPO's (Healthcare Professional Organisations, medische beroepsorganisaties) en de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor psychiatrie adviseerde het CHMP de volgende wijzigingen om de productinformatie voor de orale en injecteerbare formuleringen van Haldol te harmoniseren.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis moet mogelijk ook een lagere aanvangsdosis worden toegediend, met daaropvolgende dosisaanpassingen.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Dutch: In rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen werd de opmerking opgenomen dat terugconversie naar haloperidol niet volledig kan worden uitgesloten hoewel het niet mogelijk is het effect van terugoxidatie van gereduceerd haloperidol naar haloperidol op de halfwaardetijd, klaring en activiteit van haloperidol te kwantificeren.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Dutch: voor de injecteerbare formuleringen:
Danish: For de injicerbare formuleringer:
Dutch: - behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten;
Danish: - behandling af skizofreni i den pædiatriske population
Dutch: Tevens werd in rubriek 4.3 de formulering met betrekking tot de contra-indicatie voor het cardiotoxisch risico van haloperidol opgenomen.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Dutch: Aangezien CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 een rol spelen bij het metabolisme van haloperidol, kan de potentiële verhoging van de plasmaconcentraties van haloperidol variëren tussen 20 en 40% wanneer gelijktijdig een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer wordt toegediend, hoewel in enkele gevallen verhogingen van wel 100% werden gemeld; dit is toegevoegd in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Dutch: De discussie en de conclusies van de HCPO's en de SAG Psychiatrie werden in aanmerking genomen bij de beoordeling door het CHMP en worden weergegeven in de bovengenoemde desbetreffende rubrieken.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri traf, indgik i CHMP's vurdering og er afspejlet i de relevante afsnit ovenfor.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende hetgeen volgt:
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Dutch: - behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Danish: - behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Dutch: heeft het CHMP, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Haldol en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Een kritische beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde geharmoniseerde SPC wordt hieronder besproken.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Haldol en verwante namen;
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de aanvangs- en maximale doses verduidelijkt en vermeld voor iedere indicatie, voor alle patiëntenpopulaties - volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten.
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Dutch: - acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Danish: - akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket
Dutch: • het CHMP heeft de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Haldol en verwante namen in aanmerking genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden tijdens deze procedure een SAG en HCPO's geraadpleegd.
Danish: På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
Danish: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
Danish: - behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for, at patienten forvolder skade på sig selv eller eller på andre
Dutch: - schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere farmacologische behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Danish: - skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre farmakologiske behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
Danish: 4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Danish: - vedvarende svær aggression hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Dutch: Ook werd gevraagd of het mogelijk was de ernst/mate van depressie van het centraal zenuwstelsel als gevolg van alcohol of andere CZS-dempende middelen te definiëren en of er specifieke gevallen zijn waarbij het gebruik van haloperidol gecontra-indiceerd dient te worden.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidol på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidol bør kontraindiceres.
Dutch: In rubriek 4.8 Bijwerkingen werd angio-oedeem toegevoegd en in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen werd aanvullende informatie opgenomen over de werkingsplaats van injecteerbare haloperidol bij de behandeling en profylaxe van misselijkheid en braken.
Danish: 4.8 Bivirkninger, og der er indføjet yderligere oplysninger om virkningsstedet for injicerbar haloperidol ved behandling og profylakse af kvalme og opkastning i pkt.
Dutch: - ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Danish: - tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Dutch: De veranderingen in de SPC, die door het CHMP werden onderschreven, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Dutch: - het snel onder controle krijgen van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer orale therapie niet passend is;
Danish: - hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen en orale therapie niet passend is;
Danish: - behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres, og oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
Dutch: - ticstoornissen waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom;
Danish: - tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
Dutch: - enkelvoudige of gecombineerde profylaxe bij patiënten met een matig tot hoog risico op misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Danish: - enkeltstofs- eller kombinationsprofylakse hos patienter med moderat til høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres
Dutch: - behandeling van ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij patiënten met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Danish: - behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre farmakologiske behandlinger ikke har virket
Dutch: - behandeling van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Danish: - behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
Dutch: - behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met type I-bipolaire stoornis;
Danish: - behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Danish: - behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
Dutch: • het CHMP heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie; daarnaast heeft het CHMP het advies van de geraadpleegde HCPO's en de SAG Psychiatrie in overweging genomen;
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Dutch: De SAG Psychiatrie werd geraadpleegd over de klinische waarde van de volgende indicaties voor volwassenen en kinderen (rubriek 4.1) en ook over de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2):
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri blev konsulteret om den kliniske værdi af følgende indikationer for voksne og børn og unge (pkt.
Dutch: - combinatiebehandeling van misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Danish: - kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Beerse, België
Danish: Beerse, Belgien
Dutch: 16904 Solna Zweden
Danish: 16904 Solna Sverige
Dutch: 41470 Neuss Duitsland
Danish: 41470 Neuss Tyskland
Dutch: Druppels voor oraal gebruik,
Danish: Orale dråber,
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Danish: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italië
Danish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Dutch: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denemarken
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Dutch: 5026 RH Tilburg Nederland
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Dutch: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wenen Oostenrijk
Danish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Østrig
Dutch: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse België
Danish: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgien
Dutch: 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml
Danish: 2mg/ml i flasker med 15 ml, 30 ml, 100 ml og 195 ml
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athene GR-151 21 Griekenland
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Dutch: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in flessen van 30 ml en 100 ml)
Danish: Haldol-Janssen 2 mg/ml i flasker med 30 ml og 100 ml)
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Dutch: Uw arts beslist hoe dit wordt behandeld;
Danish: Lægen vil beslutte, hvordan dette skal behandles
Dutch: • U bent zich minder bewust van uw omgeving of uw reacties worden ongewoon traag.
Danish: • du er mindre opmærksom på ting omkring dig, eller dine reaktioner bliver usædvanligt langsomme
Dutch: De reden hiervoor is dat het in deze leeftijdsgroepen nog niet is onderzocht.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen pasgeboren zuigelingen nauwlettend te monitoren.
Danish: Det anbefales derfor at nyfødte overvåges nøje.
Dutch: Het wordt aanbevolen af te wisselen tussen de beide bilspieren.
Danish: Det anbefales at veksle mellem de to sædemuskler.
Dutch: • U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
Danish: • Du vil ikke få mere end 300 mg hver 4. uge.
Dutch: • Zich zeer agressief, vijandig of gewelddadig voelen.
Danish: • føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig
Dutch: • Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
Danish: • se, høre, føle eller lugte ting, der ikke findes (hallucinationer)
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
Danish: Island, Norge, Sverige:
Dutch: Cyprus, Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Danish: Cypern, Irland, Malta, Storbritannien:
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Danish: Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg, Holland:
Dutch: • Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline);
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (adrenalin)
Dutch: De gemiddelde binding van haloperidol aan plasma-eiwitten is bij volwassenen ongeveer 88 tot 92%.
Danish: Den gennemsnitlige proteinbinding af haloperidol hos voksne er cirka 88 til 92 %.
Dutch: Gemiddeld worden concentraties in dit bereik verkregen bij een dagelijkse dosis van 1 tot 4 mg.
Danish: Gennemsnitligt kan koncentrationer i dette område opnås med doser på 1 til 4 mg dagligt.
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld.
Danish: Patienten skal altid holdes på laveste effektive dosis.
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
Danish: Det gælder blandt andet mentale lidelser (såsom skizofreni).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Dutch: Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Danish: Se afsnittet "Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Dutch: • ‘Lewy body'-dementie.
Danish: • Lewy Body demens.
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheid
Danish: Anafylaktisk reaktion Overfølsomhed
Dutch: • Hoe u in het verleden op haloperidol heeft gereageerd.
Danish: • hvordan du har reageret på haloperidol tidligere
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Dutch: De behandeling met antipsychotica moet onmiddellijk worden gestaakt en er moeten passende ondersteunende therapie en nauwlettende monitoring worden ingesteld.
Danish: Antipsykotisk behandling skal omgående afbrydes, og passende understøttende behandling og omhyggelig monitorering iværksættes.