FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Danish: ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
German: In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
German: Wochen N=265 (1 Studie)
Danish: uger n= 265 (1 studie)
German: Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
German: • Tetanus: Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Danish: • Stivkrampe (Tetanus): tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt.
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
German: Erfahrung nach der Markteinführung
Danish: Erfaring efter markedsføring
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3
German: Die Anwendung von Infanrix hexa sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Danish: Brugen af Infanrix Hexa bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
German: Damit können einige der Nebenwirkungen von Infanrix hexa (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.
Danish: Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne (feberreaktioner) ved Infanrix hexa.
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff benutzt werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give en dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
German: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
Danish: Hib-pulver: laktose, vandfri
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): kann eine Hirnhautentzündung verursachen.
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse).
German: Fieber >39,5°C, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)1
Danish: Feber > 39,5 ºC, reaktion ved injektionsstedet inklusive induration, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)1
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika, før eller umiddelbart efter administration af vaccinen, kan reducere forekomsten og intensiteten af febrile reaktioner efter vaccinen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
German: 40 Internationale Einheiten (I.E.)
Danish: ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
German: Was Infanrix hexa enthält Die Wirkstoffe sind:
Danish: Infanrix hexa indeholder: Aktive stoffer:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
German: Wegen des erhöhten Risikos für Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Meningokokken-B-Impfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Betracht gezogen werden.
Danish: På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.
German: • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Danish: • Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
German: • Infanrix hexa wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
Danish: • Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.
German: DTPa-HBV-IPV-Suspension: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen, Wasser für Injektionszwecke
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker
German: ≥ 30 I.E.
Danish: ≥ 30 IE
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder „schockähnlicher" Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
Danish: • hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft problemer, specielt de følgende: - høj feber (over 40 °C) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen - krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen
German: 8 Mikrogramm
Danish: 8 mikrogram
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
German: Eine schützende Immunität gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP wurde bei mindestens 91,0 % der Kinder und gegen Diphtherie und Tetanus bei mindestens 64,7 % der Kinder beobachtet.
Danish: Der blev observeret beskyttende immunrespons mod de tre typer poliovirus og PRP hos mindst 91,0 % af børnene og mod difteri og tetanus hos mindst 64,7 % af børnene.
German: Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Danish: Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt fysisk udseende.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): Juckreiz (Dermatitis).
Danish: Meget sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).
German: Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Danish: Erfaring med hepatitis B-vaccine
German: Dies kann zu schweren Problemen wie geistigem Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen.
Danish: Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Danish: • Erfaringer med hepatitis B-vaccinen:
German: Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa an Frühgeborene verabreicht werden kann.
Danish: Kliniske data tyder på, at Infanrix hexa kan administreres til præmature spædbørn.
German: Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes i henhold til lokale retningslinjer.
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
Danish: • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
German: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Danish: Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller umiddelbart efter Infanrix hexa gives.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Som for andre vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
German: Suspension mit der DTPa-HBV-IPV-Komponente:
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
German: Eine Dosis zur Auffrischimpfung muss verabreicht werden.
Danish: Der skal gives en boosterdosis.
German: Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Danish: Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Danish: EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig
Danish: Hver enkelt pakning må ikke sælges separat
German: Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
Danish: • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod kighoste.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Danish: Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3 dage efter vaccination.
German: Interferenz mit Labortests
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
German: 4 vermehrt in VERO-Zellen
Danish: 4 opformeret i veroceller
German: Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.
Danish: Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
German: 32 D-Antigeneinheiten
Danish: 32 antigen D enheder
German: In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix hexa geimpft wird.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
German: Wie Infanrix hexa wirkt
Danish: Sådan virker Infanrix hexa
German: Filamentöses Hämagglutinin1
Danish: Filamentøs hæmagglutinin1
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: MM/JJJJ
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
Danish: Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl).
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Infanrix hexa mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Danish: Infanrix hexa skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse individer.
German: Da jedoch die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix (DTPaImpfstoff) gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Danish: Da immunresponset for pertussis-antigener efter administration af Infanrix hexa er ækvivalent med det, som ses efter Infanrix (DTPa), anses den beskyttende effekt af de to vacciner imidlertid for at være ækvivalent.
German: Die Fertigspritze wird entweder mit Luer-Steckansatz (Ceramic Coated Treatment, CCT) oder mit Luer-Lock-Gewindeansatz (Plastic Rigid Tip Cap, PRTC) geliefert.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en 'ceramic coated treatment (CCT)' af luer-spidsen, eller med en 'plastic rigid tip cap (PRTC)' luer-lock adapter.
German: Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung).
Danish: Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse).
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
German: Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Som forventet for denne population er der dog observeret et lavere immunrespons over for nogle antigener (se pkt.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
German: Über einen Zeitraum von 6 Jahren seit 2006, in dem hauptsächlich Infanrix hexa als Impfstoff mit Hib-Komponente mit einer Abdeckung von über 95% verwendet wurde, konnten die invasiven Erkrankungen durch Hib gut unter Kontrolle gehalten werden.
Danish: Over en periode på seks år fra 2006, hvor Infanrix hexa var den primært anvendte Hib-vaccine, med en vaccinationsdækning på over 95 %, forblev den invasive Hib-sygdom velkontrolleret med fire rapporterede bekræftede Hib-tilfælde hos italienske børn under 5 år.
German: Anmerkung
Danish: Kommentarer
German: N
Danish: I
German: Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.
Danish: mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
German: Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Danish: Data indikerer dog, at beskyttelsen mod pertussis muligvis er faldende hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12-månedersprogrammet.
German: Der klinische Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix (DTPa-Impfstoff) gegen eine typische, den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in folgenden Studien gezeigt:
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor:
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
German: EU/1/00/152/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/152/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/005 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/006 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Danish: EU/1/00/152/001 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/152/005 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
German: Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Danish: Den medfører voldsomme hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
German: wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
German: Lymphadenopathie2, Thrombozytopenie2
Danish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
German: Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Effektivität der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde).
Danish: I en 7-års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hibkomponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 89,6 % efter et fuldt primærprogram og 100 % efter et fuldt primærprogram plus en boosterdosis (uafhængigt af, hvilken Hibvaccine der blev brugt ved priming).
German: In vergleichenden klinischen Studien wurden ähnliche Raten an Symptomen bei früh- und reifgeborenen Säuglingen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 für Informationen zu Apnoe).
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
German: Allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus)2
Danish: Anafylaktiske reaktioner2, anafylaktoide reaktioner (inklusive urticaria)2, allergiske reaktioner (inklusive pruritus)2
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) (IPV) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Danish: Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme)4
German: • wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Danish: • hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks kontakte lægen.
German: Tetanus-Toxoid1
Danish: Tetanustoksoid1
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)1
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
German: Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
Danish: Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
German: Es bewirkt eine Schwellung der Leber.
Danish: Det medfører, at leveren svulmer op.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Se også punkt 4 Bivirkninger
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa dar.
Danish: En anamnese med tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix hexa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (ÄUSSERES BÜNDELETIKETT ZUM AUFBRINGEN AUF DIE TRANSPARENTE FOLIE, MIT BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT HIB-PULVER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED HIB-PULVER
German: Gelegentlich Schläfrigkeit Selten
Danish: Ikke almindelig Døsighed Sjælden
German: Sehr häufig Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Danish: Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Durchstechflasche: Pulver
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hætteglas: pulver