FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Νάτριο λαουρυλοθειϊκό
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Marixino διατίθενται σε κουτιά των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Marixino jiġu f'kaxex ta' 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'folji.
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρα 15-21)
Maltese: It-3 ġimgħa (jum 15-21)
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14)
Maltese: It-2 ġimgħa (jum 8-14)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης που ισοδυναμούν με 8,31 mg μεμαντίνης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται γενικά για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Greek: Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληναριακή έκκριση.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), νάτριο λαουρυλοθειϊκό, πολυσορβικό 80, τάλκης (E553b), τριακετίνη, σιμεθικόνη.
Maltese: Il-kisja tar-rita: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja l-Manifattur
Greek: - Υπάρχει επίσης η πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η κινίνη και η νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τη μεμαντίνη και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων στο πλάσμα.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για την άποψη του κλινικού γιατρού βάσει συνέντευξης για την εντύπωση αλλαγής (CIBIC-plus): p = 0,025, συνεργατική μελέτη της νόσου Alzheimer - δραστηριότητες της καθημερινής ζωής (ADCS-ADLsev): p = 0,003, κλίμακα severe impairment battery (SIB): p = 0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Greek: EU/1/13/820/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/015 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/017 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/018 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/020 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/021 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/022 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/023 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/024 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/026 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/13/820/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/015 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/016 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/017 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/018 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/020 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/021 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/026 112-il pillola miksija b'rita
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Alzheimer moderata għal severa.
Greek: EU/1/13/820/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/004 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/005 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/006 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/007 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/008 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/009 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/010 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/013 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/13/820/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/004 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/007 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/008 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/013 112-il pillola miksija b'rita
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): - Επιληπτικές κρίσεις.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): - Aċċessjonijiet.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας κάτω από 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα, υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, και διαταραχές βάδισης) και/ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg jew doża mhux magħrufa il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin mis-sistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, imġieba aggressiva, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Greek: Συγκεκριμένα, το Marixino μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους ενδέχεται να χρειάζεται να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας: - αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη - δαντρολένιο, βακλοφαίνη - σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη - υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) - αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κινητικών διαταραχών ή των εντερικών συσπάσεων) - αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων) - βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) - ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-ντόπα, η βρωμοκρυπτίνη) - νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) - από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Maltese: B'mod partikolari, Marixino jista' jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista' jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης που ισοδυναμούν με 16,62 mg μεμαντίνης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride Ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg υδροχλωρικής μεμαντίνη που ισοδυναμούν με 16,62 mg μεμαντίνης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Greek: Το Marixino ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέωνNMDA.
Maltese: Marixino jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA.
Greek: Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5 - 29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Greek: Το Marixino περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Maltese: Marixino fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Greek: Τι περιέχει το Marixino - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεμαντίνη.
Maltese: X'fih Marixino - Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Greek: Εβδομάδα 1 Μισό δισκίο 10 mg Εβδομάδα 2 Ένα δισκίο 10 mg Εβδομάδα 3 Ένα και μισό δισκίο 10 mg Εβδομάδα 4 Δύο δισκία 10 mg
Maltese: Pillola waħda u nofs ta' 10 mg Minn gimgħa 4'l quddiem Żewġ pillolli ta' 10 mg darba kuljum
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Maltese: Xi fatturi li jistgħu jgħollu l-pH ta' l-awrina (ara sezzjoni 5.2 "Eliminazzjoni") jistgħu jeħtieġu monitoraġġ bir-reqqa tal-pazjent.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα φάρμακα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Maltese: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC:
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε μεταβολισμός καταλυόμενος από το κυτόχρωμα P 450.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Greek: Marixino μεμαντίνη
Maltese: Marixino memantina
Greek: Η πλήρης EPAR του Marixino διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Marixino είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Marixino.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Marixino;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Marixino?
Greek: Η δραστική ουσία του Marixino, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Marixino, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Marixino;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Marixino?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva memantina.
Greek: Το Marixino είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Maltese: Marixino huwa mediċina li tintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (diżordni fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u limġiba.
Greek: Το Marixino διατίθεται με τη μορφή δισκίων των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Marixino είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Maltese: Dan ifisser li Marixino huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Greek: Ο όρος «βιοϊσοδύναμο» σημαίνει ότι τα φάρμακα αναμένεται να παράγουν ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Maltese: ‘Bijoekwivalenti' tfisser li lmediċini jkunu mistennija jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Marixino στις 9 Αυγούστου 2013.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f' Marixino fl-Fid-9 ta' Awwissu 2013.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Marixino.
Maltese: Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta' Marixino.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Marixino αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Bil-għan li jiġu evitati l-effetti sekondarji, id-doża ta' Marixino tiżdied bil-mod il-mod matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla' għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Isem Inventat
Greek: Αριθμός διαδικασίας - EE
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Greek: Οδός χορήγησης
Maltese: Withdrawal period
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Περιγραφή Χρόνος αναμονής
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Greek: 63800 Cournon d'Auvergne Γαλλία
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Greek: 1 συν 3 6,3
Maltese: 1 u 3 6.3
Greek: Δόση mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Greek: Masitinib 50 mg (ισοδύναμη με 59,6 mg masitinib mesylate).
Maltese: Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).
Greek: Masitinib 150 mg (ισοδύναμη με 178,9 mg masitinib mesylate).
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/11/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Greek: Λίπωμα (μέσης διάρκειας 53 ημερών).
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Greek: Ειδικές πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Greek: > 74 78 1 συν 6 12,8 12,2 2 συν 6 12,8
Maltese: > 74 78 1 u 6 12.8 12.2 2 u 6 12.8
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (t½) είναι περίπου 3-6 ώρες.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Γαλλία
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Greek: > 50 54 1 συν 4 13,0 12,0 > 54 58 2 συν 4 13,0 12,1
Maltese: > 50 54 1 u 4 13.0 12.0 > 54 58 2 u 4 13.0 12.1
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL
Maltese: Emoglobina < 10g/dL Ma japplikax
Greek: > 52,8 58,3 1 συν 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 συν 3 9,4 8,6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Masitinib 50 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Masitinib 50 mg
Greek: Η συνιστώμενη καθημερινή δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD).
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
Greek: > 26 30 1 συν 2 13,5 11,7 > 30 34 2 συν 2 13,3 11,8
Maltese: > 26 30 1 u 2 13.5 11.7 > 30 34 2 u 2 13.3 11.
Greek: Αριθμός δισκίων ανά ημέρα Δόση mg/kg
Maltese: Numru ta' pilloli kuljum Doża mg/kg
Greek: < 2000 / mm η/3
Maltese: < 2000 /mm
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
Greek: Tablet coating:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
Greek: Η masitinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της Ν-αποαλκυλίωσης.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Greek: η φορά)
Maltese: U LUŻU
Greek: > 54,2 62,5 1 συν 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 συν 2 6,4 5,6
Maltese: > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Greek: > 69,4 75,0 1 συν 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 συν 4 9,3 8,7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Greek: Οίδημα (μέσης διάρκειας 7 ημερών).
Maltese: Edema (id-dewmien medju tal-edema kien 7 ijiem).
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Maltese: Letarġija u astenja b'dewmien medju ta' madwar 8 u 40 jum rispettivament Tnaqqis fl-aptit jew anoressija b'dewmien medju ta' 45 jum u 18-il jum, rispettivament.
Greek: Βήχας (μέσης διάρκειας 23 ημερών).
Maltese: Sogħla (dewmien medju 23 jum).
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
Maltese: • jekk ibatu minn funzjoni inadegwata tal-fwied jew tal-kliewi,
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Masitinib 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
Greek: Οι δόσεις μπορούν να μειωθούν στα 9 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή στα 6 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Greek: Ετικέτα φιάλης
Maltese: Tnaqqis fid-doża
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (μέσης διάρκειας 47 ημερών).
Maltese: Limfadenopatija (dewmien medju 47 jum).
Greek: Ήπιες έως μέτριας σοβαρότητας γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και έμετος) μέσης διάρκειας περίπου 21 και 9 ημερών, αντίστοιχα.
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali ħfief għal moderati (dijarea u rimettar) li jdumu medja ta' madwar 21 ġurnata u 9 ijiem, rispettivament.
Greek: > 29,2 37,5 1 συν 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 συν 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 συν 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 συν 2 6,4 5,6
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5 > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Greek: 9 mg ανα kg σωματικού βάρους
Maltese: 9 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem
Greek: > 29,2 37,5 1 συν 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 συν 1 6,7 5,5
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5
Greek: Κατώτε ρο βάρος
Maltese: Aġġustament fid-doża
Greek: > 62 66 1 συν 5 12,9 12,1 > 66 70 2 συν 5 12,9 12,1
Maltese: > 62 66 1 u 5 12.9 12.1 > 66 70
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Greek: Υπερδοσολογία:
Maltese: Sustanza attiva:
Greek: Πρόκειται για μια ετερογενή νόσο η οποία μπορεί να είναι σχετικά ακίνδυνη ή επιθετικά κακοήθης.
Maltese: Hija marda eteroġenea li tista' tkun relattivament innoċenti jew malinna b'mod aggressiv.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Greek: Διατίθεται υπό µορφή στρογγυλών πορτοκαλί δισκίων (των 50 και 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Greek: Η βασική µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Masivet, στη συνιστώµενη δόση των 12,5 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα, µε την αποτελεσµατικότητα ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Masivet;
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Τι είναι το Masivet;
Maltese: X'inhu Masivet?
Greek: Η δραστική ουσία στο Masivet, η masitinib, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση συγκεκριµένων ενζύµων που είναι γνωστά ως κινάσες τυροσίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.