FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respecto a las variables secundarias, no se detectaron diferencias significativas en términos de incidencia en parámetros analíticos de SLT (8,1% y 9,2 % en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,875 [intervalo de confianza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ni en manifestaciones clínicas de SLT (1,7% y 1,2% en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,994 [intervalo de confianza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Polish: Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, nie odnotowano znaczącej różnicy w częstości występowania zespołu rozpadu guza potwierdzonego odpowiednio w ramieniu febuksostatu i allopurynolu; ryzyko względne: 0,875 [95% przedział ufności: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani potwierdzonego klinicznie TLS (1,7% i 1,2% odpowiednio w ramieniu febuksostatu i allopurynolu, ryzyko względne: 0,994 [95% przedział ufności: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Spanish: No se han realizado estudios en humanos de interacciones farmacológicas de febuxostat con medicamentos (excepto teofilina) que se metabolizan por la XO.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków (oprócz teofiliny) metabolizowanych przez oksydazę ksantynową (XO) i febuksostatu u ludzi.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhan debido a la falta de experiencia.
Polish: Ze względu na brak doświadczeń dotyczących febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lescha-Nyhana.
Spanish: Estudio EXCEL (C02-021): El estudio Excel de Fase III, de 3 años, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con alopurinol es un estudio de extensión de los estudios pivotales de Fase 3 (APEX o FACT).
Polish: Badanie EXCEL (C02-021): badanie EXCEL było trwającym 3 lata badaniem klinicznym fazy 3., otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym allopurynolem, rozszerzającym dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli badanie podstawowe fazy 3.
Spanish: Febuxostat Krka actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Polish: Lek Febuxostat Krka działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, disminución del recuento de eritrocitos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre* * Reacciones adversas observadas en la experiencia post-comercialización.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, czas kaolinowo-kefalinowy,, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi* * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Si olvida una dosis de Febuxostat Krka, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Krka W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Krka należy ją zażyć tak szybko, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora przyjęcia kolejnej dawki.
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax febuksostatu nie zmieniała się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio
Polish: Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Polish: mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con ácido úrico ≥ 10 mg/dl Alrededor del 40 % de los pacientes (estudios APEX y FACT combinados) tenían un valor basal de ácido úrico en suero ≥10 mg/dl.
Polish: U około 40% pacjentów (połączone wyniki badań APEX i FACT) stwierdzono początkowe stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥10 mg/dl.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej (357 µmol/l) wynosił, odpowiednio, 45 % w przypadku febuksostatu w dawce 40 mg, 67% w przypadku febuksostatu w dawce 80 mg i 42% w przypadku allopurynolu w dawce 300/200 mg.
Spanish: Febuxostat 80 mg 1 vez al día
Polish: Febuksostat 80 mg raz na dobę
Spanish: En el análisis de los componentes individuales del MACE, el porcentaje de muerte cardiovascular fue superior en el grupo de febuxostat que en el grupo de alopurinol (4,3% vs 3,2% de los pacientes respectivamente; HR 1,34; 95% IC 1,03-1,73).
Polish: W analizie poszczególnych składowych MACE odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w przypadku febuksostatu niż w przypadku allopurynolu (4,3% vs. 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Spanish: FLORENCE fue un ensayo pivotal de fase III, aleatorizado (1:1), doble ciego, que comparó Febuxostat Krka 120 mg administrado una vez al día con alopurinol administrado en dosis de 200 a 600 mg al día (dosis media diaria de alopurinol [± desviación estándar]: 349,7 ± 112,90 mg) en términos de control de los niveles de ácido úrico en plasma.
Polish: Badanie FLORENCE było randomizowanym (1:1) badaniem fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, podstawowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności kontrolowania stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas stosowania febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z allopurynolem w dawce 200 mg do 600 mg na dobę (średnia dawka dobowa allopurynolu [±odchylenie standardowe]: 349,7 ± 112,90 mg).
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Polish: Badanie FACT wykazało statystycznie istotną wyższość zarówno febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę, jak i febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą standardowo stosowaną dawkę allopurynolu 300 mg w zakresie zmniejszania i utrzymania stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl (357 µmol/l).
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), los valores de Cmáx y AUC de febuxostat y sus metabolitos no cambian significativamente respecto a los obtenidos en sujetos con función hepática normal.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg ChildaPugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby wartości Cmax i AUC febuksostatu i jego metabolitów nie zmieniały się znacząco w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka son 120 mg una vez al día independientemente de las comidas.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Krka to 120 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Spanish: Gota: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Polish: Dna moczanowa: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Krka to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Spanish: Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
Polish: Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Spanish: Comprimidos de color amarillo-pardo, ligeramente biconvexo, en forma de cápsula, recubiertos con película y ranurados en ambas caras.
Polish: Brązowożółte, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Krka
Polish: Przerwanie stosowania leku Febuxostat Krka
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT A los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con febuxostat, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza, leczonych febuksostatem należy ściśle monitorować czynność serca jeżeli jest to uzasadnione klinicznie.
Spanish: Febuxostat 120 mg 1 vez al día
Polish: Febuksostat 120 mg raz na dobę
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Krka to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica, y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie ciężkie przypadki reakcji nadwrażliwości na febuksostat, niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi oraz rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal Raras
Polish: Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG Rzadko
Spanish: Siga tomando Febuxostat Krka todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
Polish: Lek Febuxostat Krka należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, malestar gastrointestinal Raras
Polish: Ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżnianie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy Rzadko
Spanish: Con base en modelos y análisis de simulación de datos de un estudio preclínico en ratas, cuando se administran conjuntamente con febuxostat, la dosis de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita para evitar posibles efectos hematológicos (ver las secciones 4.5 y 5.3).
Polish: W oparciu o modele i symulowaną analizę danych z badań przedklinicznych na szczurach, w przypadku łącznego stosowania z febuksostatem, dawkę merkaptopuryny/azatiopryny należy zmniejszyć do 20% poprzednio przepisanej dawki lub mniejszej, w celu uniknięcia możliwych reakcji hematologicznych (patrz punkty 4.5 i 5.3).
Spanish: Hipertensión, rubor, sofocos, hemorragia (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral)
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, krwawienie (patrz punkt „Zespół rozpadu guza")
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad al febuxostat pueden asociarse a los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por erupciones máculo-papulares infiltrantes, erupciones generalizadas o exfoliativas, pero también a lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, alteraciones hematológicas como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación mono o multiorgánica (hígado y riñón incluyendo nefritis túbulo-intersticial) (ver sección 4.4).
Polish: Reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych, uogólnionych lub złuszczających wysypek, zmiany skórne, obrzęk twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz zmiany w obrębie pojedynczych organów lub wielu narządów (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica*, Síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos*, erupción generalizada (grave)*, eritema, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción pruriginosa*, erupción eritematosa, erupción morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierna potliwość
Spanish: Artralgia, artritis, mialgia, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmos musculares, tirantez muscular, bursitis Raras
Polish: Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Polish: Badanie APEX wykazało statystycznie istotną wyższość zarówno febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę, jak i febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą standardowo stosowane dawki allopurynolu 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) w zakresie zmniejszania stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl (357 µmol/l) (patrz Tabela 2 i Wykres 1).
Spanish: Se desconoce si febuxostat se excreta con la leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos y la simulación de datos en ratas sugieren que, cuando se administra conjuntamente con febuxostat, la dosis clínica de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita, para evitar posibles efectos hematológicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Modele farmakokinetyczne i symulowana analiza danych z badań przeprowadzonych na szczurach sugerują, że w przypadku jednoczesnego stosowania z febuksostatem, dawkę merkaptopuryny/azatiopryny należy zmniejszyć do 20% lub mniej poprzedniej przepisanej dawki w celu uniknięcia możliwych reakcji hematologicznych (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 267), Febuxostat Krka 120 mg 1 vez al día (n = 269), febuxostat 240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów: placebo (n=134), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=267), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=269), febuksostat w dawce 240 mg raz na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg raz na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub 100 mg raz na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Spanish: Raras Visión borrosa
Polish: Rzadko Niewyraźne widzenie
Spanish: Febuxostat Krka está disponible en comprimidos de 120 mg.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Spanish: Antiácidos
Polish: Metabolizm
Spanish: Si continúa tomando Febuxostat Krka a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Krka będzie stosowany codziennie.
Spanish: Cómo tomar Febuxostat Krka
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Spanish: Los modelos y análisis de simulación de datos de un estudio preclínico en ratas, indican que, en caso de administración concomitante con febuxostat, la dosis de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Polish: W oparciu o modele i symulowaną analizę danych z badań przedklinicznych na szczurach, w przypadku łącznego stosowania z febuksostatem, dawkę merkaptopuryny/azatiopryny należy zmniejszyć do 20% poprzednio przepisanej dawki lub mniejszej (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Spanish: Se aleatorizaron 760 pacientes: febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 256), febuxostat 120 mg 1 vez al día (n = 251) o alopurinol 300 mg 1 vez al día (n = 253).
Polish: Dokonano randomizacji siedmiuset sześćdziesięciu (760) pacjentów: febuksostat 80 mg raz na dobę (n=256), febuksostat 120 mg raz na dobę (n=251) lub allopurynol 300 mg raz na dobę (n=253).
Spanish: En este subgrupo, febuxostat alcanzó la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6,0 mg/dl en las 3 últimas visitas) en el 41 % (80 mg 1 vez al día), el 48 % (120 mg 1 vez al día) y el 66 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 9 % en los grupos de alopurinol 300 mg/100 mg 1 vez al día y el 0 % en los de placebo.
Polish: W tej podgrupie pierwszorzędowy punkt końcowy (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas ostatnich trzech wizyt) osiągnięto dla febuksostatu u 41% (80 mg raz na dobę), 48% (120 mg raz na dobę) i 66% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 9% w grupie leczonej allopurynolem w dawce 300 mg/100 mg raz na dobę i 0% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: En caso de crisis aguda de gota, el tratamiento con febuxostat no debe iniciarse hasta que dicha crisis se haya resuelto por completo.
Polish: Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny moczanowej.
Spanish: Se aleatorizaron dos mil doscientos sesenta y nueve (2.269) pacientes: febuxostat 40 mg 1 vez al día (n=757), febuxostat 80 mg 1 vez al día (n=756), o alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día (n=756).
Polish: Dokonano randomizacji dwóch tysięcy dwustu sześćdziesięciu dziewięciu (2269) pacjentów: febuksostat w dawce 40 mg raz na dobę (n=757), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=756) lub allopurynol w dawce 300/200 mg raz na dobę (n=756).
Spanish: El febuxostat es un derivado 2-ariltiazol que ejerce su efecto terapéutico disminuyendo la concentración de ácido úrico en suero mediante la inhibición selectiva de la XO.
Polish: Febuksostat jest pochodną 2-aryltiazolu i osiąga swoje działanie terapeutyczne polegające na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi poprzez selektywne hamowanie XO. Febuksostat to silny, niepurynowy selektywny inhibitor XO (NP-SIXO) z wartością hamowania Ki in vitro poniżej jednego nanomola.
Spanish: Febuxostat alcanzó la variable principal de eficacia en el 44 % (80 mg 1 vez al día), el 45 % (120 mg 1 vez al día) y el 60 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 0 % en los grupos de alopurinol 100 mg 1 vez al día y placebo.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto dla febuksostatu u 44% (80 mg raz na dobę), 45% (120 mg raz na dobę) i 60% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg raz na dobę i placebo.
Spanish: AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
Polish: Średnia całkowita wartość AUC dla febuksostatu zwiększała się około 1,8 razy od 7,5 gh/ml w grupie pacjentów z prawidłową czynnością nerek do
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos febuxostat
Polish: Febuxostat Krka 120 mg tabletki febuksostat
Spanish: Febuxostat Krka 80 mg comprimidos febuxostat
Polish: Febuxostat Krka 80 mg tabletki febuksostat
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de medicamentos;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Spanish: H-2900 Komárom Hungría
Polish: H-2900 Komárom Węgry
Spanish: BL = basal EEM = error estándar de la media
Polish: BL=Wyjściowo SEM=błąd standardowy średniej
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia febuksostatem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwiec 2017
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Polish: U około 69% pacjentów nie była konieczna zmiana leczenia w celu osiągnięcia końcowego stabilnego leczenia.
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
Polish: Długoterminowe, otwarte badania rozszerzone
Spanish: DublÍn 13
Polish: Dublin 13
Spanish: Contenido de lactosa y sodio
Polish: Zawartość laktozy i sodu
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la TSH en sangre
Polish: Niezbyt często zwiększone stężenie TSH we krwi
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Spanish: Sin embargo, los valores de Cmáx y AUC corregidos para el peso fueron similares en los dos sexos.
Polish: Niemniej wartości Cmax i AUC skorygowane względem masy ciała były podobne dla obu płci.
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82% y el 91%, aproximadamente.
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que febuxostatno afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu, obsługiwaniu maszyn lub wykonywaniu niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że febuksostat nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de lavariable principal de eficacia:
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego: