FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Romanian: • Aşteptaţi ca semele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat.
Slovak: Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám.
Romanian: • Nu împărţiţi niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane.
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 2 x 3 ml
Romanian: 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Romanian: 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovak: Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere.
Romanian: • Scala de insulină vă indică cu aproximaţie cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Romanian: Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,30; 1,37]
Romanian: Raport: 0,64 [0,30;1,37]
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Romanian: Tabelul 1 Variabilitate zilnică intra-individuală a efectului de scădere a glicemiei cu Tresiba și insulină glargin (100 unități/ml), la starea de echilibru, la pacienţi cu diabet de tip 1.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie
Romanian: Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia.
Slovak: Počas zmeny liečby a v nasledujúcich týždňoch sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Romanian: Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare.
Slovak: Ako uchovávať liek Tresiba
Romanian: Cum se păstrează Tresiba
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
Romanian: - Utilizaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră;
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
Romanian: Stiloul injector preumplut poate fi utilizat numai de către o singură persoană.
Slovak: (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,celk.,SS=
Romanian: (ASCGIR2-24h,SE)
Slovak: V otvorených klinických skúšaniach sa účinky lieku Tresiba testovali u pacientov s diabetom 1. typu (Tabuľka 3), u inzulín naivných pacientov (začiatok liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 4), a u pacientov, ktorí predtým používali inzulín (intenzifikácia liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 5), s fixným i flexibilným časom podávania (Tabuľka 6) a bola potvrdená non-inferiorita zníženia HbA1c od začiatku liečby do konca skúšania vo všetkých skúšaniach v porovnaní so všetkými komparátormi (inzulín detemir a inzulín glargín (100 jednotiek/ml)).
Romanian: În studii clinice deschise, efectul Tresiba a fost testat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 (Tabelul 3), la pacienţi cu diabet de tip 2 netratați anterior cu insulină (iniţierea insulinei, Tabelul 4) şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au mai utilizat insulină (intensificarea insulinei, Tabelul 5) atât în doze fixe cât și în doze flexibile (Tabelul 6).
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke.
Romanian: Puteţi selecta o doză maximă de 80 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Slovak: Miera závažnej hypoglycaemie3
Romanian: Hipoglicemie nocturnă severă2
Slovak: Pomer medzi hodnotami AUCGIR,0-12h,SS a AUCGIR,τ,SS bol
Romanian: Raportul dintre ASCGIR,0-12h,SE şi ASCGIR,τ,SE a fost 0,5.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
Romanian: Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte unităţi injectaţi.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky otvorených klinických skúšaní s diabetom mellitus 2. typu: vľavo predtým používajúci bazálny inzulín, vpravo - inzulín naivní 52 týždňov liečby
Romanian: pacienți cu tratament anterior cu insulină bazală, în dreapta - pacienți insulinonaivi 52 de săptămâni de tratament
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Romanian: Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare.
Slovak: Edukačný balík obsahuje: - List s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom, ako je opísané nižšie; - Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa; - Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie; - Brožúru pre pacienta.
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul: - Poster pentru afișare în farmacii / unități de diabet zaharat: - Broşura pacientului.
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k naplnenému peru.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc stiloul injector preumplut.
Slovak: Režim raz denne + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Romanian: 3 Regim de administrare o dată pe zi + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Romanian: Raport: 0,66 [0,49;0,88]
Slovak: SS: ustálený stav
Romanian: SE: stare de echilibru
Slovak: Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Romanian: Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sângele dumneavoastră prea mare sau prea mică.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartátu (s hlavným jedlom).
Romanian: Într-un studiu clinic de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet tip 2 tratați cu Tresiba (insulină degludec) în combinație cu metformină au atins o țintă de HbA1c < 7,0%.
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector FlexTouch.
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Romanian: Raport: 0,86 [0,58;1,28]
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Romanian: Diferenţă: -2,17 [-2,59;
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Romanian: Risc relativ: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
Romanian: Raport: 0,82 [0,64;1,04]
Slovak: Potvrdená nočná2
Romanian: Nocturnă confirmată2
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje zvolenú dávku v jednotkách.
Romanian: • Contorul de doze va arăta doza în unități.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Romanian: Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate ajuta la evitarea acestor modificări ale pielii.
Slovak: Nerobte žiadny prepočet dávky.
Romanian: Nu efectuați nicio recalculare a dozei.
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
Romanian: Risc relativ: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Romanian: Diferenţă: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Romanian: La copii dozele de insulină se vor ajusta cu prudență (în special în tratamentul bazal-bolus) în funcţie de mese şi de activităţile fizice, în scopul scăderii riscului de hipoglicemie.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.
Romanian: Solicitaţi asistenţă unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector FlexTouch.
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Romanian: Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremur sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi acul în siguranţă după fiecare injecție
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Romanian: Raportul probabilităților: 0.73 [0,60; 0,89]
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec).
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Romanian: • Aşezaţi capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Romanian: Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 160, valoarea indicată reprezintă numărul de unităţi rămase în stiloul injector.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Romanian: • hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide
Slovak: Má sa zvážiťzníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď -sa prechádza na liek Tresiba z bazálneho inzulínu podávaného dvakrát denne
Romanian: Se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozei de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări indiviuale de doză la: - schimbarea insulinei bazale administrate de două ori pe zi cu Tresiba - schimbarea insulinei glargin (300 unități/ml) cu Tresiba.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Romanian: Raport: 0,64 [0,42;0,98]
Slovak: Na rozdiel od inzulínu glargínu bol počas 24 hodín účinok lieku Tresiba podávaného raz denne na znižovanie hladiny glukózy rovnomerne rozdelený medzi prvých a druhých 12 hodín
Romanian: În timpul tratamentului cu doză unică pe 24 de ore, efectul Tresiba de scădere a glicemiei, în contrast cu insulina glargin, a fost uniform distribuit între primele şi următoarele 12 ore (ASCGIR,0-12h, SE/ASCGIR, total, SE =
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči alebo v krvi.
Romanian: • Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
Slovak: Len bazálna liečba u inzulín naivných pacientov
Romanian: Tratament cu insulină bazală la pacienţi fără tratament anterior cu insulină
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Romanian: Raport: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Romanian: DK-4400 Kalundborg
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby, ale ak ste staršia osoba môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Romanian: Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Tresiba poate fi utilizat de către vârstnici, dar dacă sunteți vârstnic poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului nivelului zahărului din sânge.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg insulină degludec).
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Romanian: Raport: 0,75 [0,59;0,96]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,78; -0,06]
Romanian: Diferenţă: -0,42 [-0,78;
Slovak: Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.
Romanian: Înroșire bruscă a feței, piele uscată, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, gură uscată, respiraţie miros de fructată (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
Romanian: • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge
Slovak: Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 8 săptămâni.
Slovak: Celkový účinok na znižovanie hladiny glukózy po podaní rovnakých dávok je porovnateľný pri liekoch Tresiba 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei este comparabil pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi 200 unităţi/ml dacă se administrează aceleași doze din cele două medicamente.
Slovak: Expozícia na pacientorok
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi.
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Romanian: În plus, două studii clinice „treat to target‟, încrucișate, randomizate, dublu orb, controlate, cu durata de 64 de săptămâni au fost conduse la pacienți cu cel puțin un factor de risc pentru hipoglicemie și diabet zaharat tip 1 (501pacienți) și diabet zaharat tip 2 (721 pacienți).
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Romanian: Raport: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Romanian: Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg)
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Romanian: Diferenţă: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Romanian: Raport: 1,07 [0,89;1,28]
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
Romanian: • Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Romanian: Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) - vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge".
Slovak: Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0.
Romanian: • Rotiţi selectorul de dozare înapoi până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Slovak: Pacientom s diabetom mellitus
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Slovak: Nerobte prepočet dávky.
Romanian: Nu recalculați doza.
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Romanian: • Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de dozare:
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Romanian: - Stiloul injector preumplut de 200 unităţi/ml eliberează 2-160 unităţi în trepte de 2 unități.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla + metformín + pioglitazón 2 Režim raz denne + metformín SU/glinid ± pioglitazón
Romanian: 1 Regim de administrare o dată pe zi + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei ± metformină ± pioglitazonă
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi.
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Romanian: Raport: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș Tresiba este disponibil sub formă de cartuş (Penfill) realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.
Slovak: Pomer: 0,70 [0,61; 0,80]
Romanian: Raport: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Romanian: Raport: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Romanian: Variabilitatea zilnică a efectului de scădere a glicemiei între 2 şi 24 ore de la administrare
Slovak: Komisia pre posudzovanie príhod.
Romanian: EAC: Comitetul de adjudecare a evenimentelor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
Romanian: Nu există experienţă clinică adecvată în ceea ce priveşte utilizarea Tresiba la gravide.
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Romanian: Raport: 0,98 [0,80;1,20]
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Romanian: Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Slovak: Injekčný roztok (FlexTouch)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă (FlexTouch)
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș EU/1/12/807/007
Slovak: Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Romanian: Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Slovak: 100 jednotiek/ml má obal a štítok svetlozelený a Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu.
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v náplni (300 jednotiek na 3 ml).
Romanian: Tresiba este o soluţie injectabilă, limpede şi incoloră în cartuş (300 unităţi în 3 ml).
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Romanian: Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
Romanian: Studiile au durat șase luni sau un an.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Romanian: Tresiba insulină degludec
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tresiba are o acțiune de lungă durată.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tresiba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.