FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasulikkus vähemalt kolme kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste 1. tüüpi herpesviiruse vastu, et leevendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliinilisi nähtusid ja vähendada viiruse levikut, on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta' Hiprabovis IBR Marker Live jiżbqu lir-riskji f'dak li għandu x'jaqsam mat-tilqim attiv tal-għoġġiela minn tliet xhur 'il fuq kontra l-Vajrus Erpetiku tal-Bovini tat-tip 1 biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi tar-rinotrakeite talbovini li tittieħed u l-eskrezzjoni tal-vajrus fuq il-post, u għaldaqstant irrakkomanda li Hiprabovis IBR Marker Live jingħata l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.
Estonian: Loomadel võib ilmneda ka 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist süstekoha ajutine põletikuline reaktsioon.
Maltese: L-annimali jistgħu jġarrbu wkoll infjammazzjoni temporanja fis-sit tattitqiba matul it-72 siegħa ta' wara t-tilqima.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult vaktsiini müügi 2011. aasta märtsis, esialgu Prantsusmaal ning seejärel kõigis ülejäänud asjaomastes Euroopa Liidu asjaomastes liikmesriikides.
Maltese: F'Marzu 2011 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf volontarjament il-bejgħ talprodott, inizjalment fi Franza u sussegwentement fl-Istati Membri kollha kkonċernati tal-UE.
Estonian: 1. aprillist 2010 kuni 28. veebruarini 2011 oli kõrvalnähtude üldine esinemissagedus Euroopa Liidus hinnanguliselt ligikaudu 0,048% (st kõrvalnähud esinesid harva ) ning surmajuhtude esinemissagedus ligikaudu 0,0087% (st väga harv).
Maltese: Bejn l-1 ta' April 2010 u t-28 ta' Frar 2011, linċidenza totali ta' avvenimenti avversi fl-UE kienet stmata li kienet madwar 0.048% (jew ‘rara') u linċidenza ta' fatalitajiet kienet stmata li kienet madwar 0.0087% (jew ‘rari ħafna').
Estonian: Enim teatati kõrvalnähtudest Prantsusmaal.
Maltese: L-akbar numru ta' avvenimenti avversi kien irrappurtat fi Franza.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasulikkuse ja riski suhe on müügiloa näidustustel ebasoodne; soovitab veterinaarravimite komitee vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a peatada komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimite müügiload.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju-risju għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-baqar huwa sfavorevoli taħt il-kundizzjonijiet awtorizzati ta' użu; għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li saret referenza għalihom fl-Anness I tal-Opinjoni tas-CVMP.
Estonian: Prantsusmaal oli anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude esinemissagedus hinnanguliselt 0,177% ehk 1 kõrvalnähuga loom 560 vaktsineeritud looma kohta.
Maltese: Fi Franza linċidenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiku rrapportata kienet stmata li kienet ta' 0.177% jew annimal wieħed affettwat għal kull 560 annimal ikkurat.
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Estonian: Veistele ette nähtud süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on praegu ainus Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiin, mis sisaldab Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni toimeainete kombinatsiooni.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa l-uniku vaċċin attwalment awtorizzat fl-UE bil-kombinazzjoni tal-komponenti attivi, Mannheimia haemolytica u Histophilus somni.
Estonian: Anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on kõige enam teatatud 3 liikmesriigis nendest 16 riigist, kus vaktsiinil on müügiluba, nimelt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tip anafilattiku ġew irrapportati l-aktar ta' spiss fi tlieta mis-16-il Stat Membru fejn ilprodott huwa awtorizzat, il-Belġju, Franza u l-Italja.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vaadeldi veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse vaktsiinide rolli veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasutamise järel esinenud kõrvalnähtude võimaliku soodustava tegurina.
Maltese: Prova klinika waħda investigat il-potenzjal tar-rwol ta' vaċċini kontra l-virus sinktjali respiratorju fil-bovini bħala fattur li potenzjalment jippredisponi għall-avvenimenti avversi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat.
Estonian: Ravimvorm Loomaliik
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Hispaanias ja Itaalias peatasid pädevad asutused müügiload vastavalt 11. ja 20. aprillil 2011.
Maltese: Lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Spanja u fl-Italja kienu sospiżi mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-11 u l-20 ta' April 2011, rispettivament.
Estonian: 17170 Amer HISPAANIA
Maltese: 17170 Amer SPAIN
Estonian: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POOLA
Maltese: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLU
Estonian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona HISPAANIA
Maltese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Estonian: 2 Petersen, A., Christensen, J. P., Kuhnert, P., Bisgaard, M., Olsen, J. E., 2006.
Maltese: 2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
Estonian: Olemasolevad andmed
Maltese: Dejta disponibbli
Estonian: Polígon Agro-Reus.
Maltese: Poligono Agro-Reus
Estonian: Lurrete, A. et al,.
Maltese: Lurrete. A.
Estonian: 08028 - BARCELONA HISPAANIA
Maltese: 08028 - BARCELONA SPAIN
Estonian: J. Appl.
Maltese: Appl.
Estonian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms HISPAANIA
Maltese: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhe
Maltese: Benefiċċji u riskji globali
Estonian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Maltese: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Estonian: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Maltese: Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Estonian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf kasutada fluorokinoloonide asemel teisi mikroobivastaseid ravimeid, mis põhjustavad väiksema tõenäosusega rahvatervist ohustada võivat resistentsust.
Maltese: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Estonian: Vertical transmission of a fluoroquinolone resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Maltese: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Estonian: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Maltese: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Estonian: Uuritud tüvedest olid 86,67% enrofloksatsiini suhtes tundlikud, 10% tüvede tundlikkus oli vahepealne ja 3,33% tüvedest olid resistentsed.
Maltese: Mir-razez studjati, 86.67% kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina, 10% kienu intermedji u 3.33% kienu reżistenti.
Estonian: Kodulindudel ja sigadel on uuritud resistentsuse horisontaalset ja vertikaalset ülekandumist, arvestades kummagi loomakasvatusharu eripära (Petersen, A. et al.2 2006, Belloc et al.3 2005, Lurette, A. et al.4 2009, Mathieu, et al.5 2011).
Maltese: It-trasmissjoni orizzontali u vertikali tar-reżistenza fi tjur u ħnieżer ġiet studjata filwaqt li ttieħdet f'kunsiderazzjoni l-karatteristika speċifika tal-produzzjoni ta' kull annimal (Petersen. A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A.
Estonian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISPAANIA
Maltese: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Estonian: Aastatel 2009-2011 uuriti Hispaanias P. multocida tüvede tundlikkust ja antibiogrammi tulemuste järgi olid P. multocida 61 isolaadist kõik 61 tüve tundlikud.
Maltese: Bejn l-2009 u l-2011, fi Spanja, ġiet analizzata s-sensittività ta' bosta razez ta' P. multocida u r-riżultati tal-antibijogramma wrew li minn total ta' 61 iżolat ta' P. multocida, kull wieħed mill-61 razza kien sensittiv.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Maltese: 3. Valuazzjoni Benefiċċji-Riskji
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Enrofloksatsiin on mikroobivastane ravim, mis kuulub fluorokinoloonide klassi ja mis on WHO liigituse järgi inimtervise jaoks suure tähtsusega mikroobivastaste ravimite klass (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009; elutähtsate antimikroobikumide korrapärane või registreerimata näidustustel kasutamine inimtervishoius).
Maltese: L-enrofloksaċina hija antimikrobjali li tappartjeni għall-klassi ta' fluworokinoloni, li huma elenkati millWHO bħala klassi ta' importanza kritika ta' antimikrobjali għal saħħet il-bniedem (Antimikrobjali ta' importanza kritika għall-mediċina tal-bniedem, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Estonian: RESAPATH-i iga-aastastest aruannetest ilmneb, et E. coli suurim tundlikkus enrofloksatsiini suhtes küülikutel oli 90% (2009) ja 85% (2010).
Maltese: Mir-rapporti annwali ta' RESAPATH, il-livelli ogħla ta' suxxettibilità għal enrofloksaċina f'E. coli fi fniek kienu ta' 90% (2009) u 85% (2010).
Estonian: Bakteri S. aureus isolaatidest olid enrofloksatsiini suhtes tundlikud 89% (2009) ja 82% (2010).
Maltese: Rigward S. aureus, 89% (2009) u 82% (2010) tal-iżolati batterjali kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina.
Estonian: Calle Capcanes n12 Bajos
Maltese: SL C/Capçanes nº12-bajos
Estonian: Global Vet Health S.L.
Maltese: GLOBAL VET HEALTH
Estonian: Enrofloksatsiin on ette nähtud ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Maltese: Enrofloksaċina għandha użu veterinarju biss.
Estonian: Samuti esitati MIC-andmed P. multocida tüvede kohta, mis isoleeriti Hispaania 30 küülikufarmi kliinilistest proovidest aastatel 2006 ja 2007.
Maltese: Ġiet ipprovduta ħafna dejta minn MICs dwar P. multocida iżolat minn kampjuni kliniċi meħuda fl-2006 u fl-2007 minn 30 razzett tal-fniek fi Spanja.
Estonian: Kirjandusandmete (RESAPATH-i aastaaruanded) alusel on P. multocida tüvede tundlikkus enrofloksatsiini suhtes küülikutel suur (2009. aastal 100% ja 2010. aastal 99%).
Maltese: Id-dejta mir-reċensjoni ppubblikata (irrapporti annwali ta' RESAPATH) turi li s-sensittività ta' razez ta' P. multocida għall-enrofloksaċina filfniek kienet għolja (100% u 99% fl-2009 u fl-2010, rispettivament).
Estonian: Teises uuringus, millega hinnati Hispaanias 2011. aastal P. multocida tüvede resistentsustaseme arengut, olid uuritud tüvede MIC50 0,125 µg/ml ja MIC90 0,380 µg/ml.
Maltese: Fi studju ieħor li sar fi Spanja fl-2011 biex jittratta l-evoluzzjoni tal-livell tar-reżistenzi l-MIC50 u l-MIC90 tar-razez ta' P. multocida eżaminati kienu 0.125 u 0.380 µg/ml, rispettivament.
Estonian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Maltese: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch. 2009, May 7, 258(1):43-52.
Estonian: Kanad (broilerid), küülikud
Maltese: Tjur (Tiġieġ u Dundjani), Fniek
Estonian: Pärast enrofloksatsiini ja selle metaboliidi tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni võrdlusuuringut annustega, mis vastasid enrofloksatsiini annustele 5 mg kehamassi kg kohta ja 10 mg kehamassi kg kohta ning mida manustati 5 päeva vältel joogiveega, järeldati, et enrofloksatsiini efektiivne annus bakteri P. multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide ravis küülikutel on 10 mg/kg.
Maltese: Il-konklużjoni tal-istudju komparattiv tal-livelli ta' enrofloksaċina u tal-metabolit tagħha ciprofloxacin fil-plażma waqt il-kura bil-prodott f'dożi ekwivalenti għal 5 u 10 mg/kg bw ta' enrofloksaċina mogħtija fl-ilma tax-xorb għal ħamest ijiem konsekuttivi kienet li l-kors ta' doża effettiva ta' enrofloksaċina għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn P. multocida filfniek hija 10 mg/kg bw.
Estonian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISPAANIA
Maltese: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Estonian: Kahjuks ei ole piisavalt teavet RESAPATH-i aastaaruannetes kasutatud tõlgendamiskriteeriumide kohta.
Maltese: Sfortunatament, m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar il-kriterji ta' interpretazzjoni użati fir-rapporti annwali ta' RESAPATH.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S-i ja selle geneeriliste ravimite kohta tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildis, mis käsitles kõiki toiduloomadel kasutamiseks ettenähtud kinoloone, sealhulgas ka fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid (EMEA/V/A/049), mille tulemusel soovitati lisada ravimiteabesse adekvaatseid ravimite arukat kasutamise hoiatusi.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu kienu involuti fir-riferiment taħt l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom il-kinoloni, inklużi ilfluworokinoloni maħsuba għall-użu fi speċijiet li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/049) u t-twissijiet adegwati għall-użu prudenti ġew irrakkomandati għal dawn il-prodotti.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi tal-annimali, mnejn jingħata, lapplikant/ id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Istati Membri
Estonian: Nendelt loomaliikidelt pärineb 85% looma- (liha-)toodangust, samas kui küülikuliha on Euroopa ühe suurima küülikukasvataja Prantsusmaa lihatoodangust üksnes 0,7% (EMA, 2011).6 Seetõttu võib järeldada, et enrofloksatsiini kasutamine küülikutel ei suurenda võrreldes selle kasutamisega teistel loomaliikidel oluliselt enrofloksatsiini üldist kasutamist Euroopa Liidus.
Maltese: Dawn l-ispeċi jammontaw għal 85% tal-produzzjoni tal-annimali (laħam) filwaqt li, eż. il-fniek jammontaw biss għal 0.7% tal-produzzjoni tal-annimali ta' Franza (EMA, 2011)6, u ta' min jinnota li Franza hija waħda millikbar produtturi ta' fniek fl-UE.
Estonian: Enrofloksatsiini tundlikkuse uuringus, mis toimus 2005. aastal Hispaanias, saadi MIC90-väärtuseks 0,06 µg/ml.
Maltese: Dejta dwar is-suxxettibbiltà ta' enrofloksaċina minn studju li sar fi Spanja fl-2005 wera MIC90 ta' 0.06 μg/ml.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud bakteri Pasteurella multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide raviks küülikutel.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa küülikutel kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite esildismenetluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikati għallużu fil-fniek.
Estonian: Enrofloksatsiini kasutamine küülikutel on seotud kahe tuvastatud riskiga rahvatervisele: i) risk, et metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) levib küülikutelt nendega kokkupuutuvatele inimestele, ja ii) risk, et toidu kaudu võivad levida resistentsed zoonootilised bakterid (nt Salmonella ja E. coli) ning ülekanduvad resistentsusgeenid.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva vältel.
Maltese: Id-doża hija 10 mg enrofloksaċina għal kull kg piż tal-ġisem (bw) għal ħamest (5) ijiem.
Estonian: EUCASTi (Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee) andmetel on enrofloksatsiini MIC-väärtused sihtpatogeeni P. multocida muteerumata isolaatide korral 0,004-0,03 µg/ml.
Maltese: Ħafna mill-MICs miksuba kienu ogħla mill-medda mistennija għall-iżolati tat-tip selvaġġ, dejta minn EUCAST (il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) tindika li d-distribuzzjoni tal-MICs ta' enrofloksaċina għat-tip selvaġġ tal-patoġenu fil-mira, P. multocida, hija bejn 0.004 u 0.03 µg/ml.
Estonian: Inhalatsioon blister (PA/alu/PVC) 10 kapslit + 1 ihalaator
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: • Korrake punkte 8, 9, 10 ja 11.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Estonian: Annus (mikrogramm)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Estonian: 1,0 b a n/e a
Maltese: 1.2 a n/e
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,6 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Estonian: Soovitatud annuste puhul kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (14,3%), ülemiste hingamisteede infektsioon (14,2%), köha (8,2%), peavalu (3,7%) ja lihaskrambid (3,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Estonian: Ravimi võrdlus platseeboga näitas 0,68 (95% CI [0,47, 0,98]; pväärtus 0,036) ja 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-väärtus 0,026) vastavalt 150 mikrogrammi ja 300 mikrogrammi puhul.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Estonian: Uuringu ülesehitus a: indakaterool 150 mikrogrammi, salmeterool ja platseebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Estonian: Immunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Estonian: 53 a b b c b
Maltese: 53 a b b
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Estonian: Metaboliitidena tehti kindlaks ka hüdroksüülitud derivaadi diastereomeer, indakaterooli N-glükuroniid ning C- ja N-dealküülitud metaboliidid.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Estonian: 49 a c
Maltese: 49 a
Estonian: Tabel 2 Sümptomite vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Estonian: 54 c a
Maltese: 54 a c
Estonian: 2-nädalases topeltpimedas, platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (moksifloksatsiiniga) kontrollitud uuringus, kus osales 404 tervet vabatahtlikku, demonstreeriti QTcF intervalli maksimaalset keskmist (90% usaldusintervallid) pikenemist (millisekundites) 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) ja 3,34 (0,86, 5,82) võrra vastavalt 150-, 300- ja 600-mikrogrammiste korduvate annuste manustamise järgselt.
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga. CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Estonian: QTcF intervalli märkimisväärse pikenemise [st >450 ms (meestel) ja >470 ms (naistel)] ja hüpokaleemia esinemissagedus oli sarnane platseeboga.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Estonian: 38 a b c
Maltese: 38 a b
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Estonian: Tundlikkuse ulatus oli üldiselt kõrgem aktiivsetest võrdlusravimitest ( tabel 2).
Maltese: Ilqawwa tar-rispons kienet ġeneralment aktar minn dik li dehret b'komparaturi attivi (Tabella 2).
Estonian: Piiratud ravikogemus on saadaval Aafrika päritolu üksikisikutelt.
Maltese: Teżisti esperjenza limitata disponibbli dwar il-kura fost individwi ta' dixxendenza Afrikana.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Estonian: 300 kapslit + 30 inhalaatorit
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Estonian: 60 kapslit + 2 inhalaatorit
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Estonian: 90 kapslit + 3 inhalaatorit
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Estonian: Muskuloskeletaalne valu
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku