FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Brimica Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Brimica Genuairi on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 3400 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti ja milles võrreldi ravimit ainult aklidiini, ainult formoterooli ja platseeboga (näiv ravim).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Brimica Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tõendatuks, et võrreldes platseeboga parandab Brimica Genuair tunduvalt kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitlust, kuigi Brimica Genuairi võrdlemisel selle koostisosa formoterooliga oli paranemine väike.
Czech: Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brimica Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Brimica Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Estonian: Brimica Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
Estonian: Kuidas Brimica Genuair toimib?
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Estonian: Brimica Genuairi kaks toimeainet aklidiiniumbromiid ja formoteroolfumaraatdihüdraat hoiavad hingamisteed avatuna ja võimaldavad patsiendil kergemini hingata.
Czech: Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
Estonian: Pikatoimeliste muskariiniretseptori antagonistide ja pikatoimeliste β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
Estonian: Mis riskid Brimica Genuairiga kaasnevad?
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteed avatuna ja aidates patsiendil kergemini hingata.
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
Estonian: Kuidas Brimica Genuairi kasutatakse?
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Estonian: Brimica Genuairi kasutatakse säilitusraviks (tavaravi).
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Estonian: Inhaleeritav aklidiiniumbromiid lõõgastab hingamisteede lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Estonian: See seondub hingamisteede lihastes leiduvate β2retseptoritega.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Estonian: Brimica Genuairi kõrvalnähud on sarnased ravimi koostisosade kõrvalnähtudega.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
Estonian: Miks Brimica Genuair heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brimica Genuairi kasulikkus?
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
Estonian: Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:
Czech: • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech.
Estonian: • Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.
Czech: Příslušná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během a po podání přípravku BRINAVESS.
Estonian: Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise nõue BRINAVESS'i manustamise ajal ja pärast seda.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamiseks ja manustamisviis.
Czech: Kritéria výběru pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o populacích pacientů s omezenými informacemi z klinických studií.
Estonian: Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on kliinilistest uuringutest vähe andmeid
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Estonian: Õppematerjal tervishoiutöötajatele Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček [dostupné velikosti injekčních lahviček se doplní lokálně].
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides [kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult].
Czech: Počet inejkčních lahviček s koncentrátem přípravku BRINAVESS, potřebný pro přípravku příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude závislý na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Estonian: BRINAVESS'i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze dobře vyškolený zdravotnický pracovník, který po dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím skončení musí pacienta často sledovat s ohledem na známky a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení srdečního rytmu (viz bod 4.4).
Estonian: BRINAVESS'i tohib manustada ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes peab korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, viiakse ellu:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotnický personál, obsahující následující položky:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na používání antiarytmik před a po podání přípravku BRINAVESS.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i.
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání přípravku BRINAVESS.
Estonian: • Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui BRINAVESS'i manustamisest on möödunud 2 tundi.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I může být zvýšeno riziko flutteru síní.
Estonian: Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
Czech: • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad juhul kui tehisrütmur puudub.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: - Upozornit zdravotnický personál na zvláštní upozornění a opatření u přípravku BRINAVESS u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, již zdokumentovanou LVEF ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele kõrvaltoimete kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia või ventrikulaarne arütmia.
Czech: Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Estonian: Tingimused või piirangud, mida liikmesriigid peavad rakendama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise huvides
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Estonian: LISA Tingimused või piirangud, mida liikmesriigid peavad rakendama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise huvides
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Estonian: • Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb vähese kogemuse tõttu BRINAVESS'i kasutada ettevaatusega.
Czech: Brinavess (vernakalantum)
Estonian: Brinavess (vernakalant)
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Estonian: Lisateave Brinavessi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
Estonian: Brinavess on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. septembril 2010.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab jälgima patsiendi vererõhku ja südame löögisagedust ravimi manustamise ajal ja kuni vähemalt 15 minuti jooksul.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brinavessi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi Brinavessi manustada rohkem kui 5 mg/kg ehk maksimaalselt 565 mg üle 113 kg kaaluvatele patsientidele.
Czech: Více informací o používání přípravku Brinavess naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Brinavessi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Brinavessi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esimese infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon väiksemas annuses.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Brinavessi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Pokud dojde k náhlému snížení krevního tlaku nebo zpomalení srdeční frekvence, je třeba infuzi ihned ukončit.
Estonian: Vererõhu või südame löögisageduse äkilise vähenemise korral tuleb infusioon kohe katkestada.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být používán u pacientů se závažnou stenózou aorty (zúžením aorty), nízkým systolickým krevním tlakem (což je tlak krve při stažení srdce), pokročilým srdečním selháním (kdy srdce nepumpuje dostatek krve do těla), některými druhy změněné elektrické aktivity srdce nebo velmi pomalou srdeční frekvencí.
Estonian: Brinavessi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aordiklapi raske stenoos (aordi ahenemine), madal süstoolne (nn ülemine) vererõhk, kaugelearenenud südamepuudulikkus (süda ei varusta organismi piisavalt verega), südame elektrilise talitluse teatud muutused või südame väga väike löögisagedus.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Brinavess nesmí být během čtyř hodin před nebo po podání infuze přípravku Brinavess intravenózně (nitrožilně) podávány léčivé přípravky označované jako antiarytmika třídy I a III.
Estonian: Brinavessi saavatele patsientidele ei tohi 4 tunni jooksul pärast Brinavessi infusiooni veeni kaudu manustada I ja III klassi antiarütmikume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
Estonian: Brinavessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitsehäired) ja aevastamine.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
Estonian: Muu teave Brinavessi kohta
Czech: V prvních dvou studiích u pacientů, kteří v nedávné době začali trpět fibrilací síní, se srdeční rytmus vrátil k normálu u 51 % těch, kteří dostávali přípravek Brinavess (118 z 231), ve srovnání se 4 % (6 ze 159) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kahes esimeses uuringus oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide seas neid, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi uuringurühmas 51% (118 patsienti 231st) ja platseeborühmas 4% (6 patsienti 159st).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli taastunud normaalse südamerütmiga patsientide osakaal.
Czech: Přípravek Brinavess je určen k použití u fibrilace síní, která se začala vyskytovat v posledních sedmi dnech anebo během posledních tří dnů, pokud pacient krátce předtím podstoupil chirurgický zákrok na srdci.
Estonian: Brinavessi kasutatakse kodade virvenduse korral, mis tekkis viimase 7 ööpäeva jooksul või viimase 3 ööpäeva jooksul, kui patsiendile tehti hiljuti südameoperatsioon.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Brinavessi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
Estonian: Neid kanaleid blokeerides takistab vernakalant kodade virvendust põhjustada võivat ebanormaalset elektrilist talitlust.
Czech: Co je přípravek Brinavess a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Brinavess ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
Estonian: Vernakalant toimib rohkem südamekodades kui -vatsakestes.
Czech: Obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku a sodíku do a ze svalových buněk v síních.
Estonian: Ravim taastab südamerütmi sellega, et blokeerib kodade lihasrakkudesse sisenevate ja nendest väljuvate kaaliumi- ja naatriumiioonide kanalid.
Czech: Brinavess je léčivý přípravek používaný k rychlé obnově normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů, u kterých se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní.
Estonian: Brinavessi kasutatakse normaalse südamerütmi kiireks taastamiseks täiskasvanud patsientidel, kel on hiljuti tekkinud kodade virvendus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Brinavess je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Brinavessi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výdej přípravku Brinavess je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v prostředí, které umožňuje řádné sledování pacientova srdce.
Estonian: Brinavess on retseptiravim ja seda peab manustama pädev tervishoiutöötaja meditsiiniasutuses, kus patsiendi südametegevust saab nõuetekohaselt jälgida.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Brinavessi annus sõltub patsiendi kehamassist.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být podáván během 30 dní po prodělání akutního koronárního syndromu (což je skupina srdečních potíží, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a infarkty).
Estonian: Brinavessi ei tohi manustada 30 päeva jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi (südamehaiguste rühm, sh ebastabiilne rinnaangiin (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarktid).
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
Estonian: Brinavessi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides saavad ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad ravimi kasutamist kirjeldava õppematerjali.
Czech: K fibrilaci síní dochází, když se síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, což vede k abnormálnímu srdečnímu rytmu.
Estonian: Kodade virvendus tekib, kui südamekojad tõmbuvad kokku kiiresti ja korrapäratult, põhjustades südame rütmihäireid.
Czech: Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálním hodnotám u 47 % pacientů, kteří dostávali přípravek Brinavess, ve srovnání se 14 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi rühmas 47% ja platseeborühmas 14%.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Brinavessi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Brinavess působí?
Estonian: Kuidas Brinavess toimib?
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
Estonian: Brinavess sisaldab toimeainena vernakalanthüdrokloriidi.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých s fibrilací síní byl přípravek Brinavess porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Kahes põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga (näiv ravim) kodade virvendusega 596 täiskasvanul.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých, kteří měli fibrilaci síní po chirurgickém zákroku na srdci.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga 161 täiskasvanul, kellel oli
Czech: Přípravek Brinavess je roztok, který se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu 10 minut.
Estonian: Brinavessi manustatakse 10 minutit kestva veeniinfusioonina.
Czech: Přípravek Brinavess byl v rámci léčby pacientů, u nichž se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní, účinnější než placebo.
Estonian: Brinavess oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Jak se přípravek Brinavess používá?
Estonian: Kuidas Brinavessi kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Brinavess a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Brinavess ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
Estonian: Mis riskid Brinavessiga kaasnevad?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brinavessi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brinavess registrován v EU?
Estonian: Miks Brinavess ELis heaks kiideti?
Czech: 5 roky.
Estonian: 5 aastat.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: ANO NE
Estonian: JAH EI