FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Icelandic: Halda þarf uppbótarmeðferð með vökva og/eða söltum áfram þar til símigan gengur yfir.
Danish: 1,462-4,836, p = 0,0003) samt i følsomhedsanalyser, hvor eGFR-dataene ved baseline blev fremført (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %-CI 0,672-4,603, p = 0,0086).
Icelandic: Þessum mun var viðhaldið í fyrirfram tilgreindu MMRM greiningunni (3,15 ml/mín./1,73 m 95%CI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og í næmigreiningum þar sem notast var við upplýsingar varðandi eGFR við grunnviðmið (carried forward)(2,64 ml/mín/1,73 m2, 95%CI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nyredysfunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og/eller diuretika samt øge væskeindtaget.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi kemur fram skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptani og/eða þvagræsilyfjum og auka vökvainntöku.
Danish: De samtidige forhøjede værdier var reversible ved hurtig seponering af tolvaptan, men udgør en risiko for signifikant leverskade.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessar samhliða hækkanir hafi gengið til baka þegar notkun tolvaptans var umsvifalaust hætt, gefa þær til kynna möguleika á verulegum lifrarskemmdum.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, der har sygdomme, som forhindrer tilstrækkeligt væskeindtag eller som er udsat for større risiko for vandtab, f.eks. i tilfælde af opkastning eller diarré.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Danish: Samtidig indikerede undergruppeanalyser baseret på stratificeringskriterier (alder, TKV, GFR, albuminuri, hypertension), at tilstedeværelsen af sådanne risikofaktorer i yngre aldre prædikterer hurtigere sygdomsprogression.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.
Danish: Brug af Jinarc sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Jinarc.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (lægemidler til behandling af epilepsi), rifampicin (et lægemiddel til behandling af tuberkulose) eller prikbladet perikum (traditionel urtemedicin til lindring af let depression og angst).
Icelandic: fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða).
Danish: Det anbefales samtidigt at kontrollere for symptomer, som kan indikere leverskade (f.eks. træthed, anoreksi, kvalme, smerter i den øverste højre del af maven, opkastning, feber, udslæt, pruritus, mørk urin eller gulsot).
Icelandic: Mælt er með samhliða eftirliti með einkennum sem geta bent til lifrarskaða (t.d. þreytu, lystarleysi, ógleði, óþægindum í efri hluta kviðar hægra megin, uppköstum, hita, útbrotum, kláða, dökku þvagi eða gulu).
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i tolvaptans AUC og Cmax på hhv. 200 % og 80 %.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með flúkónasóli, sem er meðalöflugur CYP3A-hemill, olli 200 % og 80 % hækkun á AUC og Cmax gildum tolvaptans, í þessari röð.
Danish: I alt 1.370 patienter (i alderen 18-65 år) med kronisk nyresygdom (CKD) og en eGFR på 2565 ml/min/1,73 m
Icelandic: Alls var 1.370 sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) og eGFR á bilinu 25 til 65 ml/mín/1,73 m sem voru yngri en 56 ára, eða með eGFR á bilinu 25 til
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Undervisningsmaterialet til patienter/plejere skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jinarc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jinarc
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaksi (herunder anafylaktisk shock og generaliseret udslæt) efter administration af tolvaptan.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN og (BT >
Danish: Hovedpine, Svimmelhed
Icelandic: Höfuðverkur, Sundl
Danish: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel:
Danish: CKD stadie 3 kan yderligere underinddeles i stadie 3a 30 % (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre end
Icelandic: Langvinnum nýrnasjúkdómi af stigi 3 má skipta enn frekar í stig 3a sem nemur 30%, (eGFR 45 ml/mín./1,73 m til innan við 60 ml/mín./1,73 m 2) og stig 3b sem nemur 45% (eGFR á bilinu 30
Danish: Det primære fokus for det kliniske program til udvikling af tolvaptan-tabletter i behandlingen af ADPKD er et enkelt, pivotalt, multinationalt, fase-3, randomiseret, placebo-kontrolleret studie, hvor den langsigtede sikkerhed og virkning af regimer med orale delte doser af tolvaptan (titreret mellem 60 mg/dgl og 120 mg/dgl) blev sammenlignet med placebo hos 1.445 voksne forsøgspersoner med ADPKD.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat (se punkt 2), majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk.
Danish: • Forhøjede leverenzymer og/eller tegn eller symptomer på leverskade før indledning af behandling, som opfylder kravene for permanent seponering af tolvaptan (se pkt.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) vil nedsætte eksponeringen for og virkningen af tolvaptan.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A-örvar (t.d. rífampisín) mun draga úr útsetningu og verkun tolvaptans.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Danish: Koncentrationer af urinsyre skal vurderes før behandling med Jinarc og under behandlingen baseret på symptomer.
Icelandic: Meta skal þéttni þvagsýru áður en meðferð með Jinarc hefst og eftir þörfum meðan á meðferð stendur á grundvelli einkenna.
Danish: Ved baseline havde patienter en gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir að meðaltali áætlaða gaukulsíunarhraðann (eGFR) 82 ml/mín./1,73 m2 (CKD-EPI), 79 %
Danish: Patienter kan nedtitreres til lavere doser baseret på tolerabilitet.
Icelandic: Sjúklingar mega minnka skammtinn smám saman á grundvelli þols.
Danish: De skal drikke væske igen om natten efter hver episode af nykturi.
Icelandic: Þú verður einnig að drekka vatn eftir að þú hefur þvaglát á nóttunni.
Danish: (CKD stadie 2), eGFR på
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af tolvaptan og hypertont natriumchloridopløsning, orale natriumformuleringer og lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
Danish: Efter oral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og hámarksþéttni í plasma næst u.þ.b. 2 klst. eftir að skammtur er tekinn.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Danish: Den behandlingsforskel med hensyn til eGFR-ændring, der blev observeret i dette studie, er 1,27 ml/min/1,73 m2, hvilket svarer til en reduktion på 35 % i mindste kvadraters middelværdier for eGFR (-2,34 ml/min/1,73 m for tolvaptan-gruppen vs. -3,61 ml/min/1,73 m for placebogruppen) i løbet af et år.
Icelandic: Sá meðferðarmunur á breytingu eGFR, sem fram kom í rannsókninni, er 1,27 ml/mín./1,73 m2, sem táknar 35% lækkun á meðaltölum minnstu kvaðrata hvað varðar breytingu eGFR sem nemur -2,34 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk tolvaptan samanborið við
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge koncentrationen af serum-natrium.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
Danish: • almen svaghed
Icelandic: • almennt þróttleysi
Danish: Transportørsubstrater
Icelandic: Ferjuhvarfefni (transporter substrates)
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersoner
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Virkningen af andre lægemidler på tolvaptans farmakokinetik
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tolvaptans
Danish: overvågning efter markedsføring af tolvaptan godkendt til andre indikationer observeret efter markedsføring ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD.
Icelandic: * Tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu tolvaptans sem samþykkt hefur verið fyrir aðrar ábendingar.
Danish: Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer som kvalme, opkastning, feber, træthed, appetitløshed, mavesmerter, mørk urin, gulsot (gulfarvning af hud og øjne), kløende hud eller led- og muskelsmerter med feber.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
Danish: Mavesmerter, Abdominal udspiling, Forstoppelse, Dyspepsi,
Icelandic: Kviðverkir, Þaninn kviður, Hægðatregða, Meltingartruflanir, Vélindabakflæði
Danish: Endvidere observeredes øget brug af allopurinol og andre lægemidler til at behandle podagra i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Icelandic: Þar að auki kom fram aukin notkun allópúrinóls og annarra lyfja sem notuð eru til að meðhöndla þvagsýrugigt í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Danish: Nuværende klinisk praksis antyder, at behandlingen skal pauseres ved bekræftelse af vedvarende eller stigende transaminaseniveauer og seponeres permanent, hvis signifikante stigninger og/eller kliniske symptomer på leverskade vedvarer.
Icelandic: Viðteknar klínískar starfsvenjur benda til þess að hætta eigi meðferð með Jinarc við staðfestingu á viðvarandi eða hækkandi gildum transamínasa og að hætta skuli meðferð til frambúðar við marktæka hækkun og/eða ef klínísk einkenni lifrarskaða verða viðvarandi.
Danish: Dosisjustering for patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere Hos patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Danish: Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
Danish: Tolvaptan havde ingen virkning på progression af hypertension og albuminuri.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
Danish: 2) medicinsk signifikante nyresmerter (defineres som krævende ordineret sygeorlov, last-resort analgetika, narkotika og antinociceptive, radiologiske eller kirurgiske interventioner) 3) forværret hypertension
Icelandic: 2) Læknisfræðilega marktækur nýrnaverkur (skilgreindur sem verkur sem krefst sterkra verkjalyfja til þrautavara, deyfilyfja og verkjastillandi-, geislunar- eða skurðinngripa)
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu verða að fylgja í einu og öllu þeim nauðsynlegu öryggisráðstöfunum sem fram koma hér á eftir.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dgl (7,5 gange eksponeringen for den anbefalede humane dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: • vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc
Icelandic: Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og øge væskeindtaget.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptani og auka vökvagjöf.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jinarc
Danish: Serum-kreatinin, elektrolytter og symptomer på manglende elektrolytbalance (f.eks. svimmelhed, besvimelse, palpitationer, konfusion, svaghed, ustabil gang, hyperrefleksi, krampeanfald, koma) skal vurderes inden og efter start af tolvaptan for at kontrollere dehydrering.
Icelandic: sundl, yfirlið, hjartsláttarónot, rugl, þróttleysi, óstöðugt göngulag, ofviðbrögð, krampa og dá) fyrir og eftir upphaf meðferðar með tolvaptani til að fylgjast með hugsanlegri ofþornun.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur EU/1/15/1000/001-002 (Þynnupakkning)
Danish: > 2,0 ml/min/1,73 m2/år (alder 56-65 år) blev randomiseret til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og blev behandlet i en periode på 12 måneder.
Icelandic: 65 ára, slembiraðað til þess að fá annaðhvort tolvaptan (n = 683) eða lyfleysu (n = 687) og þeir vorumeðhöndlaðir í 12 mánuði.
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Icelandic: Ófyrirsjáanleg (idiosyncratic) eituráhrif á lifur
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc
Icelandic: Ef hætt er að nota Jinarc
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol,
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, atasanavír, síprófloxasín, krisotiníb, darunavír/rítonavír, diltíasem, erýtrómýsín, flúkónasól, fosamprenavír, imatiníb, verapamíl) eða öflugir CYP3A-hemlar (t.d. ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír, klarítrómýsín) eykur útsetningu fyrir tolvaptani.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur Blá, hringlaga (þvermál: 8 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „30" á annarri hliðinni.
Danish: • Hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc.
Icelandic: Eituráhrifum á lifur sem tengist notkun Jinarc.
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Icelandic: Íhuga skal frekari skammtaminnkun ef sjúklingar þola ekki minnkuðu tolvaptan-skammtana.
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer er blevet set i clearance for doser på fra 5 til 60 mg. Der foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: Der sås ingen påvirkning på fostre.
Icelandic: Þó kom ekki fram neinn munur á aukaverkunum
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med ADPKD i kombination med diuretika.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun tolvaptans við meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi samhliða þvagræsilyfjum.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og grapefrugtjuice, en moderat til stærk CYP3A-hæmmer, medførte en fordobling af de maksimale koncentrationer af tolvaptan (Cmax).
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með greipaldinsafa, sem er meðalöflugur eða öflugur CYP3A-hemill, olli tvöföldun á hámarksþéttni (Cmax) tolvaptans.
Danish: • Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering
Icelandic: Einkenni eiturverkana á lifur og alvarlegrar ofþornunar
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan.
Icelandic: Afturkræf minnkun á gaukulsíunarhraða hefur komið fram í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi við upphaf tolvaptan-meðferðar.
Danish: 90 mg tablet: blå, femkantet (større akse: 9,7 mm, mindre akse: 9,5 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Icelandic: 90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga (stærri ás: 9,7 mm, minni ás: 9,5 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „90" á annarri hliðinni.
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Danish: Må ikke anvendes efter denne dato.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Danish: ANDET Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Danish: 159 personer var ≥ 12 år.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: