FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Darunavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Spanish: Tenga en cuenta que darunavir se debe administrar sin ritonavir ya que ritonavir 100 mg una vez al día se administra como parte de la combinación de dosis fija de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Spanish: Dasabuvir no es un inhibidor del transportador de aniones orgánicos (OAT1) in vivo y no se espera que inhiba los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), el transportador de aniones orgánicos (OAT3), ni las proteínas de extrusión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2K) a las concentraciones clínicamente relevantes; por consiguiente, Exviera no afecta al transporte de este medicamento mediante estas proteínas.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen offen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Spanish: Los sujetos aleatorizados al grupo placebo recibieron un placebo durante 12 semanas, transcurridas las cuales recibieron en régimen abierto Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con ribavirina durante 12 semanas.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR12-Raten für Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und einer HIV-1-Koinfektion in TURQUOISE I.
Spanish: La Tabla 16 muestra las tasas de RVS12 de los sujetos infectados con VHC genotipo 1 y coinfectados con VIH-1 en el ensayoTURQUOISE-I.
German: Mit pegIFN + RBV vorbehandelt Vorheriger Relapse
Spanish: Naïve Tratados previamente con pegIFN + RBV Recidiva previa Respuesta parcial previa Respuesta nula previa
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Spanish: Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* N = 2.044
German: EXP
Spanish: NP
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Spanish: Tasas de RVS12 de los sujetos coinfectados por VIH-1 en TURQUOISE-I
German: Bei einem Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a kam es nach Behandlungsende zu einem Relapse.
Spanish: Un sujeto con infección por el VHC genotipo experimentó una recidiva después del tratamiento.
German: Fluvastatin
Spanish: Fluvastatina
German: Anmerkungen zur Klinik
Spanish: Comentarios clínicos
German: Der pharmakokinetische Steady State für Dasabuvir wird bei Anwendung zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Spanish: El estado de equilibrio estacionario en el caso de dasabuvir cuando se administra de forma concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se consigue después de aproximadamente 12 días de administración.
German: Für spezifische Hinweise zu Rosuvastatin, das in einer Wechselwirkungsstudie untersucht wurde, siehe auch Tabelle 2.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre rosuvastatina, que ha sido evaluada en un estudio de interacción farmacológica.
German: • Juckreiz.
Spanish: Ελλάδα
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Spanish: PEARL-II fue un ensayo aleatorizado, multinacional, multicéntrico y abierto en el que participaron 179 adultos con infección crónica por el VHC de genotipo 1b, sin cirrosis, que no habían conseguido RVS con el tratamiento previo de pegIFN/RBV.
German: Bei TURQUOISE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene Studie mit 380 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ausschließlich vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A), die entweder nicht vorbehandelt waren oder bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Spanish: TURQUOISE-II fue un ensayo aleatorizado, multinacional, multicéntrico y abierto en el que participaron exclusivamente 380 sujetos con infección por el genotipo 1, con cirrosis compensada (Child-Pugh A), naïve o bien no habían conseguido RVS con el tratamiento previo de pegIFN/RBV.
German: LIPIDSENKER Gemfibrozil
Spanish: ANTIHIPERLIPEMIANTES Gemfibrozilo
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) sowie die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA Ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) y la Ficha Técnica de ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir para consultar la información general sobre el tratamiento de pacientes coinfectados con VIH, incluyendo información sobre los regímenes de tratamiento diferentes que pueden utilizarse.
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen 3 Wirkstoff-Targets auf.
Spanish: Ningún sujeto infectado por el genotipo 1b presentó variantes surgidas con el tratamiento en los tres dianas farmacológicas.
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Spanish: ombitasvir veces al día o 800/200 mg una vez al día con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir debido al aumento de las exposiciones a paritaprevir (ver la Ficha técnica de ombitasvir/parotapre vir/ritonavir)
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP2C8
German: Mitotan
Spanish: Mitotane
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Spanish: Antes de empezar a tomar Exviera, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Exviera +
Spanish: 3. ciclosporina 100 mg se administró solo y ciclosporina 30 mg se administradó con Exviera +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Anderes a. Den Analysen der Proben zufolge, die zu Behandlungsbeginn bzw. zum Zeitpunkt des virologischen Versagens genommen wurden, scheinen diese Fälle virologischen Versagens die Folge einer Reinfektion zu sein.
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
German: Bei SAPPHIRE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 394 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Spanish: SAPPHIRE-II fue un ensayo aleatorizado, multinacional, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 394 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, sin cirrosis, que no habían conseguido RVS con el tratamiento previo de pegIFN/RBV.
German: ↑ Fluvastatin ↑ Pitavastatin ↔ Dasabuvir ↔ Ombitasvir ↔ Paritaprevir
Spanish: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir 12 Wochen
Spanish: Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir 12 semanas
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Exviera informieren müssen
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera Medicamento o principio activo
German: Mechanismu s: CYP3A4/CYP2C8Induktion durch
Spanish: Inducción de CYP3A4/CYP2C8 por rifampicina
German: In biochemischen Assays zeigte Dasabuvir reduzierte Aktivität gegen NS5B-Polymerasen der HCVGenotypen 2a, 2b, 3a und 4a (die IC50-Werte betrugen zwischen 900 nM und > 20 μM).
Spanish: Dasabuvir redujo, en los estudios bioquímicos, la actividad de polimerasas NS5B del VHC de los genotipos 2a, 2b, 3a y
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose
Spanish: Ensayo clínico en sujetos con cirrosis compensada
German: Exviera sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de dasabuvir en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1; por lo tanto no se debe utilizar Exviera para tratar a pacientes infectados con otros genotipos distintos al genotipo 1.
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Dasabuvir und
Spanish: 1. lopinavir/ritonavir 800/200 mg una vez al día (administrado por la noche) también fue administrado con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 13 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Spanish: En la Tabla 13 se presentan las tasa de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exviera en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
German: Für Escitalopram ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: NP No es necesario ajustar la dosis de escitalopram.
German: Die Empfehlungen zu Kombinationsarzneimittel(n) sowie Dauer der Kombinationstherapie mit Exviera sind in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con Exviera.
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation von Ribavirin.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de Ribavirina para obtener información adicional.
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Spanish: Dasabuvir no resultó carcinogénico en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (2 g/kg/día), que produjo valores de AUC de dasabuvir unas 19 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis recomendada de 500 mg (250 mg dos veces al día).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
German: Die Sicherheit von Exviera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Exviera en niños y adolescentes < 18 años.
German: Falls während der Therapie eine Behandlung mit Rosuvastatin erforderlich ist, beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 5 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle
Spanish: Cabe esperar que dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir incremente en más de 3 veces la exposición a rosuvastatina .Si se requiere el tratamiento con rosuvastatina durante el periodo de tratamiento, la dosis máxima diaria de rosuvastatina debe ser de 5 mg (ver sección 4.5, Tabla 2).
German: Einzeldosis 300 mg
Spanish: 300 mg una dosis
German: Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera.
German: Mechanismu s: OATP1BHemmung durch
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B por paritaprevir
German: TURQUOISE II - Genotyp 1, nicht vorbehandelte bzw. mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelte Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Spanish: TURQUOISE-II - Genotipo 1, tratados previamente con Peginterferón y con Ribavirina y naïve, con cirrosis compensada
German: Die Anwendung von Exviera wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen,
Spanish: Como Exviera está recomendado en combinación con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, y ritonavir puede resultar apto a efectos de resistencia a los IP en pacientes coinfectados con VIH que no estén recibiendo tratamiento antirretroviral, los pacientes coinfectados con VIH sin tratamiento antirretroviral supresivo no deben ser tratados con dasabuvir.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de noviembre de 2014
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: • Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Spanish: • otros problemas hepáticos aparte de la hepatitis C, por ejemplo
German: Studie 1468 (LEPTON)
Spanish: Ensayo 1468 (LEPTON)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de dosis más altas.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Spanish: La variante más frecuente fue Y93H.
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Spanish: e. Estos son fármacos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Spanish: A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 19% de los pacientes.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Spanish: También contiene lactosa.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los ensayos de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Spanish: Efectos de los alimentos
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Spanish: <12 g/dl a pesar de 4 semanas de tratamiento con la dosis reducida
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Spanish: Se han observado datos indicativos de un metabolismo oxidativo lento a través de un mecanismo desconocido.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si este es su caso, no tome Harvoni e informe a su médico inmediatamente.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Spanish: Es muy importante que lea muy detenidamente la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Spanish: Ledipasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,8 %.
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Spanish: • tratamiento en curso por infección por el VIH, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: En consecuencia, se debe contemplar un tratamiento más largo en pacientes con opciones inciertas de repetición del tratamiento.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Spanish: Por tanto, usted y su pareja deben tomar precauciones especiales en la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AX65
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Spanish: Se encuentra en marcha un estudio de carcinogenicidad en ratas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le indicará durante cuántas semanas debe tomar Harvoni.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Spanish: g. Este estudio se realizó en presencia de otros dos fármacos antivirales de acción directa.
German: Harvoni für 12 Wochen.
Spanish: Harvoni durante 12 semanas.
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Spanish: • Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Spanish: h. Límite de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
German: d. 3/3 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Spanish: d. 3/3 de estos pacientes tenían cirrosis.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Spanish: No se observa el metabolito activo.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de ledipasvir presente en la sangre.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo)
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Spanish: * Incluye a los pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos adquiridos sin receta.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Spanish: El 55% de los pacientes habían recibido tratamiento previo.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Harvoni.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Spanish: El comprimido mide 19 mm de longitud y 10 mm de anchura.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Spanish: d. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 70-143 %.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Spanish: Datos limitados indican que dichas mutaciones de NS5A no revierten durante el seguimiento a largo plazo.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Spanish: El tratamiento con Harvoni se debe orientar en función de la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente en concreto.
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
Spanish: a. TP: número de pacientes que habían recibido tratamiento previo.
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
Spanish: Número de pacientes con respuesta al final del tratamiento Cirrosis
German: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Spanish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
German: Gleichzeitig angewendet f
Spanish: Administrados simultáneamente f
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Harvoni si: