FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xerava em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a IIAc (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xerava uuringute tulemused cIAI-ga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Manitol (E421), hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Estonian: Mannitool (E421), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Portuguese: Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.
Estonian: See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu.
Portuguese: • Sensação de desorientação ou desmaios
Estonian: • peapöörituse või minestamise tunne
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição.
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: A ligação in vitro da eravaciclina às proteínas plasmáticas humanas aumenta com concentrações crescentes, com 79%, 86% e 90% (ligadas) a 0,1, 1 e 10 µg/ml, respetivamente.
Estonian: Eravatsükliini in vitro seondumine inimese plasma valkudega suureneb kontsentratsiooni suurendamisel 79%, 86% ja 90%-ni (seondunud) vastavatel kontsentratsioonidel 0,1, 1 ja 10 µg/ml.
Portuguese: As substituições C-7 e C-9 na eravaciclina não estão presentes em nenhuma tetraciclina de ocorrência natural ou semissintética e o padrão de substituição confere atividades microbiológicas incluindo a retenção da potência in vitro contra estirpes Gram-positivas e Gram-negativas que expressam mecanismo(s) de resistência às tetraciclinas (isto é, efluxo mediado por tet(A), tet(B) e tet(K); proteção ribossomal como codificada por tet(M) e tet(Q)).
Estonian: Eravatsükliinis olevaid C-7 ja C-9 asendusi ei ole üheski looduslikult esinevas ega poolsünteetilises tetratsükliinis ning see asendusmuster kannab mikrobioloogilist aktiivusust, sh säilitab in vitro tugevust grampositiivsete ja gramnegatiivsete tüvede vastu, mis ekspresseerivad tetratsükliinide suhtes spetsiifilisi resistentsusmehhanisme (st väljavoolu, mida vahendavad tet(A), tet(B) ja tet(K); ribosomaalset kaitset, mida kodeerivad tet(M) ja tet(Q)).
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
Estonian: Tugev kõhu- ja seljavalu koos palavikuga võib olla pankrease (kõhunäärme) põletiku näht.
Portuguese: Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada (1,5 mg/kg iga 12 tunni järel), kui te võtate ka muid ravimeid, näiteks rifampitsiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini või naistepuna.
Portuguese: • Perda de consciência
Estonian: • teadvusekaotus
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Estonian: Eravatsükliini toimemehhanism hõlmab bakteri valgusünteesi katkestamist 30S ribosomaalse alaühikuga seondumise kaudu, ennetades nii aminohappejääkide lisamist pikenevatesse peptiidahelatesse.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xerava
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xerava sisaldab
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar no crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
Estonian: Pikaajalise kasutamise tulemusel võivad hakata vohama mittetundlikud mikroorganismid, sh seened.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Portuguese: O volume de distribuição médio (%CV) no estado estacionário em voluntários normais saudáveis após administração de 1 mg/kg de 12 em 12 h é de aproximadamente 321 l (6,35), que é superior ao da água total do corpo.
Estonian: Keskmine (% variatsioonikordaja) jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel normaalsetel vabatahtlikel pärast 1 mg/kg manustamist iga 12 h tunni järel on ligikaudu 321 liitrit (6,35), mis on kogu organismi veesisaldusest suurem.
Portuguese: • manchar permanentemente os dentes do feto
Estonian: • värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
Portuguese: Xerava não pode ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade, pois pode causar efeitos permanentes nos seus dentes, tais como descoloração.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.
Portuguese: Foram também observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos de ratos nos estudos de toxicidade de dose repetida durante 14 dias ou 13 semanas a exposições superiores a 10 ou 5 vezes a exposição clínica com base na AUC.
Estonian: Rottidel täheldati ka muutusi isasloomade suguelundites korduvtoksilisuse 14-päevastes või 13-nädalastes uuringutes ekspositsioonide juures, mis olid AUC põhjal rohkem kui 10- või 5-kordsed kliinised ekspositsioonid.
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata (vt ka lõik 4).
Portuguese: Os outros metabolitos menores são formados por glucuronidação, oxidação e hidrólise.
Estonian: Täiendavad vähetähtsamad metaboliidid tekivad glükuronidatsioonil, oksüdatsioonil ja hüdrolüüsil.
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
Estonian: Uuringutes, kus tervetele vabatahtlikele manustati kuni 3 mg/kg eravatsükliini, täheldati soovitatud annusest suuremate annuste põhjustatud iivelduse ja oksendamise sagenemist.
Portuguese: 1,0 mg/kg IV de 12 em 12 horas (n=6)
Estonian: 1,0 mg/kg intravenoosselt iga 12 h järel (n=6)
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, Xerava deve ser descontinuado e o doente deve ser monitorizado quanto a reações adversas.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Xerava-ravi katkestada ja patsienti kõrvaltoimete osas jälgida.
Portuguese: TP-6208 e TP-498 não são considerados farmacologicamente ativos.
Estonian: TP-6208 ja TP-498 ei loeta farmakoloogiliselt aktiivseks.
Portuguese: Para que é utilizado Xerava?
Estonian: Milleks Xeravat kasutatakse
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
Estonian: • lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Portuguese: Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Xeravat intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Portuguese: Xerava é administrado apenas por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver secção 4.4).
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Portuguese: A depuração renal e a excreção intestinal biliar e direta são responsáveis por aproximadamente 35% e 48% da depuração corporal total após a administração de uma única dose por via intravenosa de 60 mg de 14C-eravaciclina, respetivamente.
Estonian: Neerukliirens ning sapiteede ja otsene seedetrakti kaudu eritumine on ligikaudu 35% ja 48% kogu organismi kliirensist pärast 60 mg intravenoosse üksikannuse 14C-eravatsükliini manustamist.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Portuguese: A eravaciclina é administrada por perfusão intravenosa, utilizando um período de perfusão de aproximadamente 1 hora para minimizar o risco de reações no local de perfusão.
Estonian: Eravatsükliini manustatakse intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul, et minimeerida infusioonikoha reaktsioonide riski.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 1.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a eravaciclina atravessa a placenta e é encontrada no plasma fetal.
Estonian: Loomkatsed viitavad, et eravatsükliin läbib platsentat ja seda esineb loote plasmas.
Portuguese: Por outro lado, com a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Estonian: Vastupidisel juhul, ravi katkestamisel, võib CYP3A4 induktsiooni vähenemiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, e que foram notificadas com outros antibióticos da classe das tetraciclinas (ver secção 4.3).
Estonian: Võimalikud on rasked ja mõnikord surmavad ülitundlikkusreaktsioonid ning neist on teatatud seoses teiste tetratsükliini klassi antibiootikumidega (vt lõik 4.3).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios da eravaciclina após perfusões intravenosas únicas e múltiplas (60 minutos) de 1 mg/kg administradas em adultos saudáveis de 12 em 12 horas são apresentados na Tabela 2.
Estonian: Eravatsükliini keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordseid ja mitmekordseid intravenoosseid infusioone (60 minutit) 1 mg/kg tervetele täiskasvanutele iga 12 tunni järel on tabelis 2.
Portuguese: Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Portuguese: Hipersensibilidade a antibióticos da classe das tetraciclinas.
Estonian: Ülitundlikkus tetratsükliini klassi antibiootikumide suhtes.
Portuguese: A utilização prolongada de outras tetraciclinas durante a amamentação pode resultar numa absorção significativa pelo lactente e não se recomenda devido ao risco de descoloração dos dentes e de atraso nos processos de ossificação do lactente.
Estonian: Teiste tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel imetamise ajal võib imik omastada ravimit olulises koguses, mis ei ole soovitatav rinnaga toidetava imiku hammaste värvuse muutumise ning luustumisprotsesside aeglustumise riski tõttu.
Portuguese: In vitro, a eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores ou indutores das enzimas CYP ou das proteínas de transporte (ver secção 5.2).
Estonian: In vitro ei ole eravatsükliin ja selle metaboliidid CYP ensüümide või transportvalkude inhibeerijad ega indutseerijad (vt lõik 5.2).
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas no fígado ou se tiver excesso de peso, especialmente se estiver a tomar itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir (um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais) ou claritromicina (um antibiótico) para que o seu médico o monitorize para deteção de efeitos secundários.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleemid või kui olete ülekaaluline, eelkõige kui tarvitate ka itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri (viirusinfektsioonide ravim) või klaritromütsiini (antibiootikum), et teie arst jälgiks teid kõrvaltoimete osas.
Portuguese: Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Estonian: Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol (E421), o ácido clorídrico (para ajuste do pH) e o hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Estonian: - Teised koostisained on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) da eravaciclina no plasma após administração intravenosa única e múltipla e em adultos saudáveis
Estonian: Eravatsükliini keskmised (% variatsioonikordaja) plasma farmakokineetika parameetrid pärast ühekordset ja mitmekordset intravenoosset manustamist tervetele täiskasvanutele
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada hammaste arenemise ajal (raseduse 2. ja 3. trimestril ning alla 8-aastastel lastel), sest võib põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust (kollakas-hallikas-pruunikaks) (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com eravaciclina tem de ser imediatamente interrompido e iniciadas as medidas de emergência apropriadas.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga otsekohe lõpetada ja alustada asjakohast erakorralist ravi.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Portuguese: Não é possível excluir uma interação medicamentosa in vivo e a coadministração de eravaciclina e de outros medicamentos que inibem estes transportadores (exemplos de inibidores do OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) podem aumentar a concentração plasmática da eravaciclina.
Estonian: Välistada ei saa ravimitevahelist toimet in vivo ning eravatsükliini ja teiste neid transportereid inhibeerivate ravimite (nt OATP1B1/13 inhibiitorid; atasanaviir, tsüklosporiin, lopinaviir ja sakvinaviir) koosmanustamine võib suurendada eravatsükliini plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: Doses mais do que 2 ou 4 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) foram associadas a toxicidade materna (observações clínicas e redução no aumento do peso corporal e no consumo de alimentos), redução do peso corporal do feto e a atrasos na ossificação do esqueleto em ambas as espécies, bem como a aborto no coelho.
Estonian: Annuseid, mis olid rohkem kui 2 või 4 korda suuremad kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal), seostati emaslooma toksilisusega (kliinilised leiud ning vähenenud kehakaalu kasv ja toidu tarbimine) ja loote vähenenud kaaluga ning aeglustunud skeleti luustumisega mõlemal liigil ning tiinuse katkemisega küülikutel.
Portuguese: É importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com eravaciclina (ver secção 4.8).
Estonian: Selle diagnoosiga on oluline arvestada patsientide korral, kellel tekib eravatsükliini manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não existe qualquer resistência cruzada dependente do alvo entre a eravaciclina e outras classes de antibióticos, tais como as quinolonas, as penicilinas, as cefalosporinas e as carbapenemes.
Estonian: Puudub sihtmärgipõhine ristresistentsus eravatsükliini ja teiste antibiootikumiklasside vahel (nt kinoloonid, penitsilliinid, tsefalosporiinid ja karbapeneemid).
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários com outros antibióticos à base de tetraciclinas, incluindo minociclina e doxiciclina.
Estonian: Teised kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste tetratsükliin-antibiootikumidega, sh minotsükliini ja doksütsükliiniga.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime on aegsõltuv ja manustamise järel võib maksimaalse toime tekkimiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
Portuguese: Xerava não deve ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 4.6).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Xerava tarnitakse pakendites, milles on 1 viaal või hulgipakendites, milles on 12 pakendit, igas 1 viaal.
Portuguese: Em estudos embriofetais, não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições comparáveis à exposição clínica ou em coelhos com exposições 1,9 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) em ratos e coelhos, respetivamente.
Estonian: Loote uuringutes rottidel ekspositsiooni juures, mis oli võrreldav kliinilise ekspositsiooniga, või küülikutel ekspositsiooni juures, mis oli 1,9 korda suurem kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal) ei täheldatud vastavalt rottidel ja küülikutel kõrvaltoimeid.
Portuguese: Para doentes que pesem ≥ 40 kg - 49 kg:
Estonian: Kehakaaluga ≥ 40 kg … 49 kg patsiendid:
Portuguese: Os outros mecanismos de resistência bacteriana que podem afetar potencialmente a eravaciclina estão associados ao efluxo multirresistente intrínseco, não específico, sujeito a regulação positiva.
Estonian: Muud bakteriaalse resistentsuse mehhanismid, mis võiksid potentsiaalselt mõjutada eravatsükliini, on seotud ülesreguleeritud, mittespetsiifilise olemusliku mitme ravimi resistentsuse (multidrug-resistant, MDR) väljavooluga.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Portuguese: A resistência à eravaciclina foi observada em Enterococcus com mutações no gene rpsJ.
Estonian: Resistentsust eravatsükliini suhtes on täheldatud Enterococcus'e korral, millel on varjatud mutatsioonid rpsJ-s.
Portuguese: Outros antibióticos à base de tetraciclinas
Estonian: Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
Portuguese: Precauções gerais
Estonian: Üldised ettevaatusmeetmed
Portuguese: 1 A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
Estonian: 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te märkate infusioonikohas ravi ajal või järel ükskõik mida järgnevatest: naha punetus, lööve, põletik või valu või valulikkus.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética da eravaciclina
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
Portuguese: Não pode ser administrada sob a forma de bólus intravenoso.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Portuguese: Para doentes que pesem >100 kg:
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
Portuguese: As reações adversas identificadas com a eravaciclina são apresentadas na Tabela 1.
Estonian: Eravatsükliiniga seostavad kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Portuguese: Dentro do intervalo de múltiplas doses intravenosas de eravaciclina estudadas clinicamente, os parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmáx demonstram linearidade, mas com o aumento de dose, o aumento tanto na AUC como na Cmáx é ligeiramente menor do que os aumentos proporcionais à dose.
Estonian: Eravatsükliini kliiniliselt uuritud mitme intravenoosse annuse vahemikus esines farmakokineetiliste parameetrite AUC ja Cmax lineaarsus, kuid annuste suurendamisel oli AUC ja Cmax suurenemine veidi väiksem kui annusega proportsionaalne.
Portuguese: Tromboflebitea Flebite b
Estonian: Flebiit b
Portuguese: No entanto, a diferença resultante na exposição à eravaciclina em termos de AUC não justifica um ajuste posológico no intervalo de peso estudado.
Estonian: Eravatsükliiniga kokkupuute tulemusel tekkinud AUC-väärtuse erinevus ei õigusta siiski annuse kohandamist uuritud kaaluvahemikus.
Portuguese: As observações incluíram degeneração dos túbulos seminíferos, oligospermia e detritos celulares nos epidídimos, retenção de espermatídeos nos túbulos seminíferos, aumento da retenção da cabeça de espermatídeos nas células de Sertoli, e vacuolização das células de Sertoli e diminuição das contagens de espermatozoides.
Estonian: Esines mu hulgas seemnejuhade torukeste degeneratsiooni, oligospermiat ja rakujääke munandimanustes, spermatiidide retentsiooni seemnejuhade torukestes, spermatiidide pea retentsiooni suurenemist Sertoli rakkudes ning Sertoli rakkude vakuoliseerumist ja spermatosoidide arvu vähenemist.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão eravaciclina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber eravatsükliin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui eravatsükliinravi on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Portuguese: Tal como para os outros antibióticos de classe das tetraciclinas, a eravaciclina pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos do esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in utero durante os 2.º e 3.º trimestres devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secções 4.4 e 5.3).
Estonian: Nagu ka teised tetratsükliini klassi antibiootikumid, võib eravatsükliin tekitada püsivaid hambadefekte (värvuse muutust ja hambavaaba defekte) ning ravimiga üsasiseselt 2. ja 3. rasedustrimestril kokku puutunud loodetel hilinenud luustumist kudedesse akumuleerumise ja suure kaltsiumivahetuse ning kaltsiumi kelaatkomplekside tekkimise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Portuguese: • Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)
Estonian: • Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
Portuguese: A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança.
Estonian: Teiste sarnaste antibiootikumide pikaajaline kasutamine imetamise ajal võib tekitada laste hammaste püsiva värvimuutuse.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientado ou instável depois de receber este medicamento.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist peapööritust, nõrkust või tasakaaluprobleeme.