FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Icelandic: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Spanish: Bracco International BV
Icelandic: Bracco International BV Prohance
Spanish: B.E.Imaging.GmbH
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Spanish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Icelandic: Sanochemia Pharmazeutika AG
Spanish: Anexo IA - medicamentos que contienen ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol y ácido gadoxético para uso intravenoso y medicamentos que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico para uso intraarticular
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Spanish: Injektionslösun g
Icelandic: Injektionslösung
Spanish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Icelandic: GE Healthcare Bvba Omniscan
Spanish: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Icelandic: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Spanish: Guerbet Nederland BV
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Spanish: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Spanish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Icelandic: Cyclolux Multidose
Spanish: Bayer Pharma AG
Icelandic: Bayer Pharma AG Gadovist
Spanish: Magnograf solución inyectable y para perfusión
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Spanish: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Magnevist
Spanish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Spanish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Spanish: solución inyectable en cartucho | solución inyectable en jeringa precargada
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Spanish: Magnevision B.E.
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Spanish: Bayer Austria GmbH
Icelandic: Bayer Austria GmbH Magnevist
Spanish: Eurocontrast GmbH
Icelandic: Eurocontrast GmbH Magnevist
Spanish: Bulgaria омнискен
Icelandic: омнискен
Spanish: Conpharm GmbH
Icelandic: M.C.S. Conpharm GmbH
Spanish: 123 mg Cápsulas duras
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Spanish: La exposición máxima fue de 5,6 años.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Spanish: No se han probado todas las mutaciones.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Spanish: (ver sección 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Spanish: 26/mayo/2016
Icelandic: 26. maí 2016
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Galafold en niños de 0 a 15 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Spanish: Blíster de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Spanish: Ver la sección 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Spanish: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Spanish: Después del Día 2, avance hacia la derecha en el blíster.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Spanish: El estudio estaba dividido en dos periodos.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Spanish: Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de [
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með 150 mg af [
Spanish: Envase de 14 cápsulas.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Spanish: Al día siguiente, perfore el círculo blanco señalado como Día 2.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Spanish: La reversibilidad completa se obtuvo 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin að fullu til baka 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Spanish: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Spanish: A continuación, extraiga la cápsula situada más a la izquierda señalada como Día 1.
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Spanish: No tome Galafold:
Icelandic: Ekki má nota Galafold:
Spanish: Para acceder al prospecto, escanee el código a continuación.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Spanish: DESCONOCIDO (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Spanish: En estos casos, los signos de interrogación en los paréntesis adjuntos indican que los cambios aportados en dicho lugar no han sido confirmados de forma experimental y pueden no ser correctos.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Spanish: Si olvidó tomar Galafold
Icelandic: Ef gleymist að taka Galafold
Spanish: Incluir código QR + www.galafoldsmpc.co.uk
Icelandic: + www.galafoldsmpc.co.uk
Spanish: Fecha de comienzo:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Spanish: DESCONOCIDO (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Spanish: DESCONOCIDO (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Spanish: Las mutaciones de GLA también son accesibles por profesionales de la salud en www.galafoldamenabilitytable.com.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Spanish: La frecuencia de los eventos en los pacientes tratados con Galafold a lo largo de 30 meses (32 %) fue similar a la del periodo de 18 meses.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, migalastat no es un inductor de CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Spanish: Si hay una doble mutación presente en el mismo cromosoma (varones y mujeres), dicho paciente es susceptible si la doble mutación está presente en una entrada de la tabla 2 (por ejemplo, D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag á sama tíma dags til að tryggja hámarks ávinning fyrir sjúklinginn.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað 2.
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Spanish: Aproximadamente el 20% de la dosis radiomarcada total fue excretada en las heces, donde migalastat inalterado fue el único componente medido.
Icelandic: Um það bil 20% af heildar geislamerkta skammtinum skildust út með hægðum, þar sem óbreytt migalastat var eini mælanlegi hlutinn.
Spanish: El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Spanish: DESCONOCIDO (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Spanish: El segundo periodo fue una extensión abierta, opcional, de 12 meses en la que todos los pacientes recibieron Galafold.
Icelandic: Seinna tímabilið var valfrjáls 12 mánaða opin framlenging þar sem allir þátttakendur fengu Galafold.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Conservación de Galafold 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Galafold 6.
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: á Galafold voru gerðar hjá fáeinum sjúklingum 65 ára og eldri.
Spanish: Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Spanish: Aspecto de Galafold y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Galafold og pakkningastærðir
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn Galafold í líkamanum.
Spanish: Asimismo, migalastat no es un sustrato de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 u OCT2, ni tampoco es un inhibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o de transportadores de absorción en humanos MATE2-K.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
Spanish: Los cambios en los nucleótidos enumerados, representan posibles cambios en la secuencia del ADN que dan lugar a mutación del aminoácido.
Icelandic: Kirnisbreytingarnar sem taldar eru upp tákna hugsanlegar breytingar á viðkomandi DNA röð sem leiða til stökkbreytinga í amínósýru.
Spanish: La diferencia de aclaramiento entre pacientes con Fabry de 65 años o mayores y menores de 65 años fue del 20%, lo cual no se consideró como clínicamente significativo.
Icelandic: Munurinn á úthreinsun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm ≥ 65 ára og < 65 ára var 20% sem ekki var talin hafa klíníska þýðingu.
Spanish: (IC del 95 %: -2,272, 1,478; n=34) en el grupo de Galafold comparado con -1,03 ml/min/1,73 m
Icelandic: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) í Galafold hópnum samanborið við -1,03 ml/mín./1,73 m
Spanish: La posología recomendada en adultos y adolescentes de16 años de edad y mayores es de 123 mg de migalastat (1 cápsula) en días alternos a la misma hora del día.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Spanish: Perfore los círculos blancos en los días que no tome Galafold.
Icelandic: Þrýstið götuðu hringjunum út þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Spanish: Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.
Spanish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Icelandic: C] -migalastat HCl sýndi fram á að 99% af geislamerktum skammti sem endurheimtist í plasma innihélt óbreytt migalastat (77%) og 3 vetnissvipt samtengd umbrotsefni O-glúkúróníðs, M1 til M3 (13%).
Spanish: Si hay una doble mutación presente en diferentes cromosomas (solo en mujeres), dicho paciente es susceptible si una de las mutaciones individuales está presente en la tabla 2.
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á mismunandi litningum (aðeins hjá konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef önnur hvor stökkbreytingin er til staðar í töflu
Spanish: Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað
Spanish: El primer ensayo de extensión abierto (AT1001-041) incluyó pacientes de los estudios de fase 2 y fase 3, y se ha finalizado.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Spanish: Migalastat no afectó a la fertilidad en ratas hembra.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Spanish: Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, que contienen un polvo de blanco a marrón claro.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Spanish: Tras dosis orales únicas en aumento (25-675 mg de clorhidrato de migalastat), no se hallaron tendencias para el aclaramiento, CL/F).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum hækkandi skömmtum til inntöku (25-675 mg af migalastat hýdróklóríði) kom engin tilhneiging í ljós fyrir úthreinsun, CL/F).
Spanish: Asimismo, migalastat no es un inhibidor ni un sustrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Icelandic: Ennfremur er migalastat ekki hemill eða hvarfefni fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4/5.
Spanish: Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu.
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að migalastat skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Spanish: A una dosis de 150 mg, el CL/F era de aproximadamente 11 a 14 l/hr.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Spanish: c.207_369+651del814ins231 DESCONOCIDO (del Exon2?)
Icelandic: c.207_369+651del814ins231 ÓÞEKKT (del Exon2?)
Spanish: DESCONOCIDO (S65T)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65T)
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Spanish: DESCONOCIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONOCIDO
Icelandic: ÓÞEKKT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ÓÞEKKT
Spanish: Las mutaciones que causa la enfermedad de Fabry en el gen GLA resultan en una deficiencia de la enzima lisosómica, la -galactosidasa A (-Gal A), que es necesaria para el metabolismo del sustrato glicoesfingolípido (por ejemplo, GL-3, lyso-Gb3).
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Spanish: Los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 también permanecieron bajos en los pacientes con TSE durante un máximo de 18 meses.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Spanish: Las cefaleas y los mareos fueron las reacciones adversas más comunes notificadas con dosis de Galafold de hasta 1250 mg y 2000 mg, respectivamente.
Icelandic: Höfuðverkur og sundl voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við skammta af Galafold sem voru allt að 1250 mg og 2000 mg, í þeirri röð.
Spanish: Las características farmacocinéticas de migalastat no fueron significativamente diferentes entre varones y mujeres ni en el caso de los voluntarios sanos ni en los pacientes con la enfermedad de Fabry.
Icelandic: Ekki kom fram marktækur munur á milli lyfjahvarfafræðilegra eiginleika migalastats hjá konum og körlum, hvorki hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum né hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm.
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2?)
Spanish: Alterne los días tomando la cápsula los días impares y perforando los círculos blancos los días pares, hasta el día 28, incluido este último.
Icelandic: Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.
Spanish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Icelandic: +353 (0) 1 588 6851 Netfang: info@amicusrx.co.uk
Spanish: Sustrato de la enfermedad
Icelandic: Hvarfefni sjúkdómsins
Spanish: Migalastat administrado con una comida rica en grasa o una hora antes de una comida ligera o rica en grasa, o una hora después de una comida ligera, resultó en reducciones significativas del 37% al 42% de la exposición total promedio a migalastat (AUC0-∞) y reducciones del 15% al 40% en una exposición máxima promedio a migalastat (Cmax) comparado con el estado de ayuno.
Icelandic: Migalastat hýdróklóríð sem gefið var með fituríkri máltíð, einni klukkustund fyrir fituríka eða létta máltíð eða einni klukkustund eftir létta máltíð hafði í för með sér marktæka 37% til 42% meðaltalsminnkun á heildarútsetningu migalastats (AUC0-∞) og 15% til 40% meðaltalsminnkun á hámarksútsetningu migalastats (Cmax) í samanburði við fastandi ástand.
Spanish: Tras la administración de las mismas dosis, la semivida de eliminación promedio (t1/2) variaba de entre 3 y 5 horas aproximadamente.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Spanish: g.5271_9366del4096insT
Icelandic: 5271_9366del4096insT
Spanish: Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.
Icelandic: Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.
Spanish: g.?_?del
Icelandic: g.?_?
Spanish: Se desconoce si Galafold se secreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Spanish: Galafold no está indicado para un uso simultáneo con la terapia de sustitución enzimática (ver sección 4.4).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Aproximadamente el 9% de la radiactividad total carecía de asignación.
Icelandic: Um það bil 9% af heildargeislavirkninni var óskilgreind.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Galafold No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Spanish: Cápsula dura de tamaño 2 (6,4 x 18,0 mm) con extremo azul opaco y cuerpo blanco opaco con la impresión «A1001» en negro que contiene un polvo de blanco a marrón claro.
Icelandic: Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með „A1001" prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til ljósbrúnt duft.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Galafold en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Fabry (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Galafold hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Fabry-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: (IC del 95 %: -3,636, 1,575; n=18) en el grupo de TSE.
Icelandic: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) í ERT-hópnum.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores portadores de determinadas mutaciones genéticas (cambios en el material genético).
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).
Spanish: En voluntarios sanos, el volumen de distribución (Vz/F) de migalastat después de dosis orales únicas en ascenso (25-675 mg de migalastat HCl) variaron de 77 a 133 l, lo que indica que se distribuye bien en los tejidos y que es mayor que el agua corporal total (42 litros).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál (Vz/F) migalastats eftir hækkandi staka skammta til inntöku (25-675 mg migalastat HCl) á bilinu 77 til 133 l, sem gefur til kynna að það dreifist vel inn í vefi og betur en heildarvatnsmagn líkamans (42 lítrar).
Spanish: La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A).
Icelandic: Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α-Gal A).
Spanish: Las cápsulas no se deben partir, triturar ni masticar.
Icelandic: Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2)
Spanish: Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).
Icelandic: Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres No se recomienda utilizar Galafold en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
Icelandic: Galafold 123 mg QOD hjá sjúklingum sem höfðu lokið þátttöku í rannsókninni AT1001-041 var 3,57 (± 1,23) ár (n = 85).
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, un análisis de un criterio de valoración clínico combinado formado por eventos renales, cardíacos y cerebrovasculares, o la muerte, reveló que la frecuencia de eventos observados en el grupo de tratamiento con Galafold fue del 29% en comparación con el 44% en el grupo de TSE a lo largo de 18 meses.
Icelandic: Í greiningu á samsettri klínískri niðurstöðu sem tók til sjúkdómstilvika eða dauðsfalla sem tengdust nýrum, hjarta og heilaæðum, kom fram að tíðni tilvika í Galafold meðferðarhópnum var 29% samanborið við 44% í ERT-hópnum á 18 mánuðum.