FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Biograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Biograstim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Biograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Swedish: Biograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Greek: Το Biograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biograstim skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biograstim.
Swedish: Biograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Biograstim används för.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Greek: • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Biograstim finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biograstim διατίθεται εδώ.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biograstim finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Behandling med Biograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Greek: Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen.
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Greek: Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Swedish: Biograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Swedish: Vad är Biograstim?
Greek: Τι είναι το Biograstim;
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Greek: Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Biograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Swedish: Vilka är riskerna med Biograstim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biograstim;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Swedish: Hur används Biograstim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biograstim;
Swedish: Vilken nytta har Biograstim visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Biograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Följaktligen har effekten av Biograstim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Biograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Swedish: Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Greek: Το Biograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Swedish: Varför har Biograstim godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biograstim;
Swedish: Innehåll (Koncentration
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: (Läkemedl ets) namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Administrerings sätt
Greek: Οδός χορήγησης
Swedish: Utrustning som du behöver
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Swedish: Det är osannolikt att detta är allvarligt.
Greek: Είναι απίθανο να είναι σοβαρό.
Swedish: Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων όπως αυτό.
Swedish: Rekommenderad dos är…
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι…
Swedish: Dessutom var dödsfall mer frekventa i denna patientgrupp jämfört med yngre patienter.
Greek: Επιπλέον οι θάνατοι ήταν συχνότεροι σε αυτήν την ομάδα ασθενών έναντι των νεότερων ασθενών.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Greek: Παρακαλώ συζητήστε το αυτό με το γιατρό σας.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Swedish: Din läkare eller sköterska ger dig instruktioner om hur du ska göra detta.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς θα το κάνετε αυτό.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biopoin för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biopoin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.
Greek: Η θεραπεία της ασθένειάς σας, ωστόσο απαιτεί στενή και σταθερή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Swedish: - Allergiska reaktioner:
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις:
Swedish: Beroende på din enskilda situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
Swedish: Det behöver behandlas omedelbart.
Greek: Απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.
Swedish: Biopoin har inte undersökts på gravida kvinnor.
Greek: Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
Greek: Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats.
Greek: 10. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο σημείο.
Swedish: Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
Greek: Τέλος της περιόδου 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου: __/__/____
Swedish: Försök inte ge dig själv detta läkemedel utan denna träning.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Swedish: Behandling med Biopoin är normalt en långtidsbehandling.
Greek: Η θεραπεία με Biopoin είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Swedish: Andra läkemedel och Biopoin
Greek: Άλλα φάρμακα και Biopoin
Swedish: Detta läkemedel kan vara olämpligt för följande patienter.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Biopoin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Greek: 12. Πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Biopoin eller att avbryta behandlingen med Biopoin för en kort tidsperiod.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του Biopoin ή να διακόψετε τη θεραπεία με Biopoin για μία μικρή χρονική περίοδο.
Swedish: Detta kan associeras med livshotande kardiovaskulära komplikationer.
Greek: Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Swedish: Graden av absorption (AUC) var något högre efter injektion i buken jämfört med de andra ställena.
Greek: Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές.
Swedish: Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.
Greek: Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Swedish: Kom ihåg
Greek: Θυμηθείτε
Swedish: Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργήσει ως αυξητικός παράγοντας των κυττάρων αίματος και σε μερικές περιστάσεις μπορεί να ασκήσει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av epoetin theta i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Injektionen ges en gång per vecka.
Greek: Η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Kontroll av antalet retikulocyter bör övervägas som en del av utvärderingen.
Greek: Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Swedish: Vad du bör göra före din injektion
Greek: Τι πρέπει να κάνετε πριν από την ένεσή σας
Swedish: Värm inte upp Biopoin på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Greek: Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Swedish: Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.
Greek: Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως 4 εβδομάδες μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Swedish: Brist på järn, folsyra eller vitamin B12 minskar effektiviteten av epoetiner och bör därför korrigeras.
Greek: Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte bör använda detta läkemedel om du ammar.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των εποετινών, η ονομασία της χορηγούμενης εποετίνης πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Swedish: Dessutom kommer järnnivån i ditt blod att kontrolleras före och under behandling med detta läkemedel.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι πολύ σημαντικά για την διανομή του οξυγόνου στο σώμα σας.
Swedish: Biopoin innehåller natrium
Greek: Το Biopoin περιέχει νάτριο
Swedish: Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi.
Greek: Η εποετίνη θήτα είναι μία πρωτεΐνη που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται η άμεση παρακολούθηση από γιατρό και εντατική ιατρική φροντίδα.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper är oberoende av både ålder och kön.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα είναι ανεξάρτητες από την ηλικία ή το φύλο.
Swedish: Biverkningar klassificeras i tabell 1 nedan enligt organsystem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον πίνακα 1 σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος.
Swedish: Din läkare tar fram rätt dos för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της εποετίνης θήτα (6,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (10,3%).
Swedish: Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar.
Greek: Αναιμία παρουσιάζεται όταν το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Greek: Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση σιδήρου σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
Swedish: Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
Greek: Οι εποετίνες δεν ενδείκνυνται για χρήση σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Biopoin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Biopoin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10-14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22-41 timmar.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο 10 έως 14 ωρών και τα επίπεδα μέσου τελικού χρόνου ημιζωής σε περίπου 22 έως 41 ώρες.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: Vanligtvis får du Biopoin tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
Greek: Θα λαμβάνετε το Biopoin συνήθως έως 1 μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες διεγείρουν την αύξηση κάθε τύπου κακοήθειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna kan förväntas uppleva en biverkning.
Greek: Περίπου το 9 % των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/10/2009
Swedish: Använd inte Biopoin som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Swedish: I de kliniska studierna behandlades predialyspatienterna en gång per vecka med epoetin theta, 174 patienter i underhållsfasstudien och 111 patienter i långtidsstudien.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς προ-αιμοδιύλισης έλαβαν μία φορά την εβδομάδα εποετίνη θήτα, 174 ασθενείς στη μελέτη φάσης συντήρησης και 111 ασθενείς στη μακροπρόθεσμη μελέτη.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές.
Swedish: Behandling med detta läkemedel påbörjas av en läkare som har erfarenhet av de indikationer som anges ovan.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 5.
Greek: Τραβήξτε κατ' ευθείαν όπως φαίνεται στην εικόνα 5.
Swedish: Inga förgiftningssymptom har observerats även vi mycket höga blodhalter.
Greek: Ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος, δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σύμπτωμα δηλητηρίασης.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Swedish: Anemi hos cancerpatienter
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο
Swedish: Behandling med epoetin theta indelas i två faser.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα χωρίζεται σε δύο στάδια.
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Greek: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Biopoin eller ett annat epoetin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ή επιβεβαιώνει ότι εμφανίσατε αυτήν την κατάσταση, δεν επιτρέπεται να λάβετε Biopoin ή άλλη εποετίνη.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 4.
Greek: Τραβήξτε κατ' ευθείαν όπως φαίνεται στην εικόνα 4.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Biopoin.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Biopoin.
Swedish: Injektionerna ges under huden.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Swedish: Din läkare kommer att göra regelbundna blodtester för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελεγχθούν τα διάφορα συστατικά στοιχεία του αίματος και τα επίπεδά τους.