FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Capecitabine medac
Czech: Výpočet dávky přípravku Capecitabine medac
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Czech: Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine medac sníží.
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Czech: stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinem v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Czech: Capecitabine medac 150 mg tablety Capecitabinum
English: HR (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
English: • if you have diarrhoea,
Czech: • jestliže máte průjem
English: If you forget to take Capecitabine medac
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine medac Zapomenutou dávku již neužívejte.
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Czech: Přípravek Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Bikonvexní tableta broskvové barvy, oválného tvaru, s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Czech: Capecitabine medac 500 mg tablety Capecitabinum
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Czech: letargie, závratě, parestezie,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Czech: Capecitabine medac 300 mg tablety Capecitabinum
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík.
English: Abdominal discomfort
Czech: Fibrilace komor
English: Diarrhoea
Czech: Žloutenka
English: Monotherapy
Czech: artralgie
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
English: Final report: 6 years after approval.
Czech: Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Czech: Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
English: 4 years.
Czech: 70 let.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Czech: Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Czech: Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
English: • Educational video,
Czech: • edukační video,
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Czech: • důležitost dodržování aseptických podmínek,
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Czech: Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok.
English: The following side effects are considered to be:
Czech: Následující nežádoucí účinky se považují za:
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. prosince 2014
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Czech: • předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Czech: Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Czech: Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Czech: - Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu).
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Czech: Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
English: Education and training programme for physicians
Czech: Edukační a školicí program pro lékaře
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Czech: Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Czech: Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Czech: Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.
English: • How to access and use the EU Registry.
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Czech: Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Czech: Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Czech: Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním).
English: or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
Czech: nebo se suspektní nebo potvrzenou citlivostí ke kožnímu melanomu (CMM1, MIM #155600,
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Czech: EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
English: Intermediate reports: annual submission.
Czech: Průběžné zprávy: předložení jednou za rok.
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Czech: Neaplikujte další implantát, pokud nebylo jednoznačně potvrzeno, že se první implantát nepodařilo zavést.
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Czech: Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření).
English: What SCENESSE is and what it is used for
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Czech: Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení:
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Czech: Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Czech: Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Czech: Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Czech: Ve většině klinických studií se hladina afamelanotidu nacházela pod mezí kvantifikace do 10. dne.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Czech: Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Czech: Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Czech: Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Czech: Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného podzimu.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Czech: Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo).
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Czech: To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro správné podání a přípravu naleznete v bodě 4.2.
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Czech: Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Czech: Protože tento lék zvyšuje množství eumelaninu, většině léčených pacientů ztmavne pokožka.
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla (každých 6 měsíců) za účelem sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou protoporfyrií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Czech: Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět.
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Czech: Druhým primárním cílem studie má být zhodnocení dodržování léčby pacientem a doporučení ohledně minimalizace rizik a kontrolovaného programu přístupu pro pacienty, kterým je aplikován přípravek SCENESSE.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Czech: Doporučuje se aplikovat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Czech: Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • do 60 dnů od dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Czech: Hladina afamelanotidu v plazmě se udržuje po několik dnů.
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Czech: Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání bylo jediným významným zjištěním zvýšení melaninové pigmentace u psů, což odpovídá farmakologickému působení léčivé látky.
English: Depression Depressed mood Insomnia
Czech: Depresivní nálada Insomnie
English: The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Czech: Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci.
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Czech: Pokud se implantát nepodařilo během výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát.
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Czech: Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Czech: - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni:
English: Special caution is warranted in patients with an - individual or family history of melanoma (inclusive of in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna)
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s - melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze (včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna)
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém).
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Czech: SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Czech: Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice.