FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Andra läkemedel och Ultomiris
Croatian: Drugi lijekovi i Ultomiris
Swedish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Croatian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ultomiris se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Swedish: Ravulizumabbehandling ska ges med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Croatian: Terapiju ravulizumabom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Swedish: Om du har fått mer Ultomiris än du borde
Croatian: Ako primite više lijeka Ultomiris nego što ste trebali
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till utbildning och instruering av hälso- och sjukvårdspersonal/patienter om spårning, noggrann övervakning och/eller korrekt hantering av valda säkerhetsproblem förknippade med Ultomiris.
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Swedish: Behandling med ett terapeutiskt protein kan inducera ett immunsvar.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Swedish: I tabell 3 anges biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongetikett
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Swedish: Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji simptom meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Simptomi meningokokne infekcije), morate o tome odmah obavijestiti liječnika.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
Swedish: Genomsnittlig total PNH RBC-klonstorlek var 60,05 %, genomsnittlig total PNH granulocytklonstorlek var 83,30 % och genomsnittlig total PNH monocytklonstorlek var 85,86 %.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
Swedish: Vuxna patienter med PNH
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Swedish: Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Swedish: Ålder (år) vid PNH-diagnos
Croatian: Dob (godine) u vrijeme dijagnoze PNH-a
Swedish: Behandling för meningokockinfektion under resa
Croatian: Liječenje meningokokne infekcije za vrijeme putovanja
Swedish: o Risken för att utveckla antikroppar mot ravulizumab.
Croatian: o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk övre luftvägsinfektion förkylning (nasofaryngit).
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Swedish: Förpackningsstorlek med en injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
Swedish: Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Använd inte Ultomiris: om du är allergisk mot ravulizumab, proteiner som kommer från musprodukter, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion om du har meningokockinfektion.
Croatian: Nemojte primati Ultomiris: ako ste alergični na ravulizumab, proteine dobivene iz mišjih proizvoda, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije ako imate meningokoknu infekciju.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
Croatian: Doze na temelju tjelesne težine predložene su u dijelu 4.2, tablica 1.
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
Croatian: Više od 80% bolesnika u obje terapijske skupine primilo je transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Doseringsschemat kan vid enstaka tillfällen få variera med ± 7 dagar för den schemalagda infusionsdagen (utom för den första underhållsdosen av ravulizumab) men den påföljande dosen ska ges i enlighet med det ursprungliga schemat.
Croatian: Raspored doziranja katkad smije odstupati od predviđenog dana infuzije za ± 7 dana (osim za prvu dozu održavanja ravulizumaba), ali sljedeću se dozu mora primijeniti prema prvobitnom rasporedu.
Swedish: Bered Ultomiris på följande sätt:
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Swedish: Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
Croatian: Time što se veže na protein C5 i blokira ga, ovaj lijek može spriječiti proteine sustava komplementa da napadaju crvene krvne stanice i time staviti pod kontrolu simptome bolesti.
Swedish: Före lansering av Ultomiris i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedel, distribueringssätt samt andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
Croatian: Nema dokaza da su u liječenju gerijatrijske populacije potrebne neke posebne mjere opreza - iako je u bolesnika starije dobi iskustvo s primjenom ravulizumaba ograničeno.
Swedish: Det är okänt om ravulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Swedish: Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).
Croatian: To su teške infekcije koje zahvate moždane ovojnice i mogu se proširiti u krv i na cijelo tijelo (sepsa).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
Swedish: Ravulizumab måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
Croatian: Ravulizumab mora primjenjivati zdravstveni radnik i to pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima.
Swedish: Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
Croatian: Razrijeđenu se otopinu ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću nekog drugog izvora topline, osim ostavljanjem na sobnoj temperaturi.
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
Croatian: Budući da je put primjene ravulizumaba intravenska infuzija, a farmaceutski oblik je otopina, bioraspoloživom se smatra 100% primijenjene doze.
Swedish: Medelvärdena (SD) för terminal elimineringshalveringstid och clearance för ravulizumab hos patienter med PNH är 49,7 (8,9) dagar respektive 0,003 (0,001) l/h.
Croatian: Srednje vrijednosti (SD) terminalnog poluvijeka eliminacije i klirensa ravulizumaba u bolesnika s PNH-om iznose 49,7 (8,9) dana odnosno 0,003 (0,001) l/h.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas bestäms utifrån den enskilda patientens vikt och den förskrivna dosen, se avsnitt 4.2.
Croatian: Broj bočica potrebnih za razrjeđivanje određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika i propisane doze, vidjeti dio 4.2.
Swedish: o Risken för immunogenicitet och rådgivning om övervakning efter infusion.
Croatian: o Rizik od imunogeničnosti i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Swedish: Statistik
Croatian: Statistički podaci
Swedish: I kliniska studier fick 3 av 261 PNH-patienter allvarliga meningokockinfektioner/sepsis medan de behandlades med ravulizumab; alla 3 hade vaccinerats.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima 3 od 261 bolesnika s PNH-om razvila ozbiljnu meningokoknu infekciju/sepsu dok su primala terapiju ravulizumabom; sva 3 bolesnika bila su cijepljena.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Swedish: Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
Croatian: Ukupno Srednja vrijednost (SD) Medijan Ukupni broj klonalnih eritrocita PNH Medijan Ukupni broj klonalnih granulocita PNH
Swedish: Eftersom många läkemedel och immunglobuliner utsöndras i modersmjölk, och på grund av risken för allvarliga skadliga reaktioner hos ammade spädbarn, ska amning avbrytas under behandling med ravulizumab och i upp till 8 månader efter behandling.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi i imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućeg razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je potrebno prekinuti tijekom liječenja ravulizumabom i do 8 mjeseci nakon toga.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda produkten har dock påvisats i upp till 24 timmar vid 2 °C-8 °C och upp till 6 timmar vid rumstemperatur.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Swedish: Medelvärde (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Swedish: Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
Croatian: Ako niste sigurni na što se odnose nuspojave navedene u nastavku, zamolite liječnika da Vam ih objasni.
Swedish: Ultomiris innehåller natrium
Croatian: Ultomiris sadrži natrij
Swedish: Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
Croatian: Cijepljenje smanjuje, ali ne uklanja rizik od meningokokne infekcije.
Swedish: Ravulizumab doserades i enlighet med den rekommenderade dosering som beskrivs i avsnitt 4.2 (4 infusioner av ravulizumab under 26 veckor) medan eculizumab administrerades i enlighet med den godkända dosregimen för eculizumab på 600 mg varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg varannan vecka (15 infusioner under 26 veckor).
Croatian: Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).
Swedish: Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm.
Swedish: Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
Croatian: Nisu provedena specifična neklinička ispitivanja plodnosti s ravulizumabom.
Swedish: Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
Croatian: Terapijske koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Swedish: Om en patient får en överdos ska infusionen avbrytas omedelbart och patienten ska övervakas noga.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu infuzije treba odmah prekinuti, a bolesnika pažljivo pratiti.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju, infuziju ravulizumaba treba prekinuti i uvesti odgovarajuće potporne mjere ako se pojave znakovi kardiovaskularne nestabilnosti ili kompromitiranog disanja.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna är övre luftvägsinfektion (mycket vanliga), nasofaryngit (mycket vanliga) och huvudvärk (mycket vanliga).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Swedish: I kliniska studier fick några patienter med PNH infusionsreaktioner som var lindriga och övergående (t.ex. smärta i ländryggen och blodtrycksfall).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici s PNH-om imali su reakcije na infuziju koje su bile blage i prolazne (npr. bol u donjem dijelu leđa i pad krvnog tlaka).
Swedish: Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
Croatian: Ravulizumab je namijenjen da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio tjelesnog obrambenog sustava pod nazivom „sustav komplementa".
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH utgörs av en laddningsdos följt av underhållsdosering, administrerad genom intravenös infusion.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s PNH-om sastoji se od udarne doze nakon koje slijede doze održavanja, primijenjene intravenskom infuzijom.
Swedish: I studier på PNH-patienter (N = 261) har endast 1 (0,38 %) fall med utveckling av behandlingsutlöst antikropp mot läkemedlet rapporterats med ravulizumab.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s PNH-om (N = 261), tijekom liječenja ravulizumabom zabilježen je samo 1 slučaj (0,38%) razvoja protutijela na lijek.
Swedish: Ravulizumab är en monoklonal antikropp, IgG2/4K, som specifikt binder till komplementproteinet C5, och därmed hämmar dess klyvning till C5a (proinflammatoriskt anafylatoxin) och C5b (den initierande subenheten hos det terminala komplementkomplexet [C5b-9]) och förhindrar genereringen av C5b-9.
Croatian: Ravulizumab je monoklonsko protutijelo IgG2/4K koje se specifično veže za protein C5 u sustavu komplementa, čime inhibira njegovo cijepanje na C5a (proupalni anafilatoksin) i C5b (podjedinica s kojom počinje stvaranje završnog kompleksa aktivacije komplementa [C5b-9]) i sprječava stvaranje
Swedish: Ravulizumab blockerar terminal komplementaktivering; därför kan patienter ha ökad känslighet för infektioner orsakade av Neisseria-arter och inkapslade bakterier.
Croatian: Ravulizumab blokira završnu aktivaciju sustava komplementa; stoga bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije prouzročene bakterijom roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
Swedish: Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka iz bočice jer lijek ne sadrži konzervanse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ultomiris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Ultomiris prije liječenja.
Swedish: Om du slutar att använda Ultomiris
Croatian: Ako prestanete primati Ultomiris
Swedish: 1- Hur levereras Ultomiris?
Croatian: 1 - Kako se Ultomiris isporučuje?
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal Hantering av Ultomiris
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
Swedish: - Den aktiva substansen är ravulizumab (300 mg/30 ml i en injektionsflaska motsvarande 10 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar je ravulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natrium (5 mmol per injektionsflaska)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Swedish: Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka.
Croatian: Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
Swedish: Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig.
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili Vam privremeno neće biti dostupna medicinska pomoć, liječnik Vam može propisati recept za antibiotik protiv bakterije
Swedish: Om tecken och symtom på hemolys uppkommer efter utsättning, inklusive förhöjt LDH, bör man överväga en omstart av behandlingen med ravulizumab.
Croatian: Ako se nakon prestanka terapije pojave znakovi i simptomi hemolize, uključujući povišen LDH, razmotrite ponovno uvođenje terapije ravulizumabom.
Swedish: Ingen formell studie av effekten av kön, etnicitet, ålder (geriatrisk) eller nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för ravulizumab har utförts.
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje učinka spola, etničke pripadnosti, dobi (gerijatrija), oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba.
Swedish: Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter som förväntas förskriva, expediera och använda Ultomiris har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket som ska delas ut via professionella organ:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek Ultomiris i bolesnici koji će ga primati, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket putem stručnih tijela:
Swedish: För att minska denna risk för infektion måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst två veckor före insättning av ravulizumab såvida inte risken med att fördröja ravulizumabbehandlingen överväger risken för att utveckla en meningokockinfektion.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od infekcije, svi se bolesnici moraju cijepiti protiv meningokoknih infekcija najmanje dva tjedna prije započinjanja liječenja ravulizumabom, osim ako odgoda terapije ravulizumabom predstavlja veći rizik nego što je rizik od razvoja meningokokne infekcije.
Swedish: Som en följd kan patienter med komplementmedierade sjukdomar, däribland PNH, få ökade tecken och symtom på sin bakomliggande sjukdom, såsom hemolys.
Croatian: Posljedično tomu, u bolesnika s bolestima posredovanim komplementom, uključujući PNH, mogu se pojaviti pojačani znakovi i simptomi osnovne bolesti kao što je hemoliza.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika u kliničkim ispitivanjima jesu meningokokna infekcija i meningokokna sepsa (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.