FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
Slovenian: Zdravilo Novantrone in povezana imena so kot 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje za intravensko uporabo odobrena v večini držav članic Evropske unije (EU).
Danish: Skønt der er tale om begrænset evidens, anerkendte CHMP, at mitoxantron i udvalgte tilfælde og efter den behandlende læges afgørelse kan tilføjes kombinationsregimer og være til fordel for denne patientgruppe, og accepterede indikationen.
Slovenian: Čeprav je stopnja dokazov nizka, je odbor CHMP ugotovil, da bi v izbranih primerih in po presoji lečečega zdravnika dodatek mitoksantrona h kombiniranim shemam tej populaciji bolnikov lahko koristil, in sprejel indikacijo.
Danish: Smertelindring ved fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, i kombination med kortikosteroider
Slovenian: Lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, v kombinaciji s kortikosteroidi
Danish: CHMP fandt den kliniske fordel ved mitoxantron godtgjort hos voksne, og anbefalede anvendelse af betegnelsen akut myeloid leukæmi frem for akut ikke-lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so bile klinične koristi mitoksantrona pri odraslih dokazane, in namesto izraza „akutna nelimfocitna levkemija" priporočil uporabo izraza „akutna mieloična levkemija".
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je bil zaradi upoštevanja shem odmerjanja v kliničnih preizkušanjih in praks v različnih državah članicah sprejet dogovor o fleksibilni shemi odmerjanja.
Danish: CHMP fandt det desuden relevant at tilføje den fra litteraturen velkendte forhøjede risiko for trombose eller hæmoragi ved samtidig brug af vitamin K-antagonister ved tumorsygdomme.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
Danish: CHMP konsulterede derudover den videnskabelige rådgivende gruppe og PRAC vedrørende behovet for supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Poleg tega se je odbor CHMP za nasvet o potrebi po dodatnih dejavnostih za zmanjševanje tveganja obrnil na znanstveno svetovalno skupino in odbor PRAC.
Danish: I enkelte EU-medlemsstater er det desuden godkendt som koncentrat, 2 mg/ml, til injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse, og som koncentrat til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU je zdravilo Novantrone odobreno tudi kot 2 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo in kot koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Danish: Endelig blev nogle medlemsstaters advarsler om mutagent potentiale, potentiel misfarvning af urin og andre væv og om risikoen for tumorlysesyndrom, anbefalinger om antikonception samt advarsel om risikoen for forbigående eller blivende amenoré fundet relevante.
Slovenian: Kot ustrezna so bila ocenjena v nekaterih državah članicah uporabljana opozorila o mutagenem potencialu, potencialnem obarvanju urina in tkiv, tveganju za sindrom tumorske lize in priporočila o kontracepciji ter tveganju za prehodno ali trajno amenorejo.
Danish: Resultaterne tydede på en dosis-responsvirkning, som er støttende evidens for den biologiske aktivitet af mitoxantron ved multipel sklerose.
Slovenian: Rezultati so nakazali odziv (učinek) v odvisnosti od odmerka, kar je podkrepilo dokaze o biološkem delovanju mitoksantrona pri multipli sklerozi.
Danish: Palliativ behandling af ikke-resektabelt primært hepatocellulært karcinom
Slovenian: Lajšanje simptomov pri neresektabilnem primarnem hepatocelularnem karcinomu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det relevant at opføre tumorlysesyndrom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ocenil, da je v preglednico smiselno vključiti sindrom tumorske lize.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder Novantrone og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af gennemførelsen af de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne, der fremgår af bilag IV, og under hensyntagen til de vedtagne ændringer af produktinformationen samt øvrige risikominimeringsforanstaltninger, anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Novantrone og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt tre hovedindikationer, som er godkendt i alle de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, dog med divergenser i den eksakte ordlyd: behandling af metastatisk brystkræft, behandling af non-Hodgkins lymfom og behandling af akut myeloid leukæmi (akut ikke-lymfatisk leukæmi).
Slovenian: Trenutno obstajajo tri glavne indikacije, ki so odobrene v vseh državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, pri čemer pa se njihovo besedilo nekoliko razlikuje: zdravljenje metastatskega raka dojke, zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma, zdravljenje akutne mieloične levkemije (akutne nelimfocitne levkemije).
Danish: Remissionsinduktion til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi, i kombinationsregimer
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji v kombinirani shemi
Danish: CHMP fandt desuden, at der i tabellen over bivirkninger ved multipel sklerose fortsat bør være en fodnote om, at hændelser med amenoré kan være ensbetydende med præmatur menopause, og at det harmoniserede produktresumé fortsat bør nævne, at der er usikkerhed om årsagssammenhængen mellem tilfældene af pludseligt dødsfald og administration af mitoxantron.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil tudi, da je treba v usklajenih informacijah o zdravilu v preglednici neželenih učinkov pri multipli sklerozi pustiti opombo, v kateri je navedeno, da lahko pojav amenoreje nakazuje prezgodnjo menopavzo in da vzročno razmerje med primeri nenadne smrti in dajanjem mitoksantrona ni pojasnjeno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at drøfte relevansen af at medtage fire bivirkninger, som er beskrevet og opført i produktinformationen for andre produkter, der indeholder mitoxantron.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
Danish: Novantrone er indiceret hos voksne med en række maligniteter, herunder brystkræft, akut leukæmi og non-Hodgkins lymfom.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je indicirano pri odraslih za zdravljenje številnih vrst malignih bolezni, med drugim karcinoma dojke, akutne levkemije in neHodgkinovega limfoma.
Danish: • udvalget vedtog harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Slovenian: Ti ukrepi so bili po mnenju znanstvene svetovalne skupine in odbora PRAC, ki sta obravnavala tudi številne zahteve in njihov pomen za varno uporabo zdravila pri multipli sklerozi, zadostni.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, publicerede undersøgelser, oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preizkušanji, odprtimi študijami,
Danish: På grundlag af de forelagte data blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at tilføje dysgeusi til listen over bivirkninger, der beskrives i onkologien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over undersøgelser af mitoxantron, hovedsagelig hos patienter med recidiverende/remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij mitoksantrona, predvsem pri bolnikih z relapsno-remitentno in sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Danish: De forelagte undersøgelser var begrænsede i antal og omfattede heterogene populationer, men viste samstemmende virkning af mitoxantron på recidiver og på udviklingen af invaliditet.
Slovenian: V predloženih študijah, ki so bile po številu in heterogenosti populacij sicer omejene, se je mitoksantron dosledno izkazal kot učinkovit za zdravljenje relapsov in zmanjševanje invalidnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt en oversigt over undersøgelser udført ved denne indikation, herunder undersøgelser med monoterapi og store, randomiserede, sammenlignende undersøgelser, hvor mitoxantron er anvendt i kombination med andre midler og sammenlignet med andre behandlingsregimer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled za to indikacijo izvedenih študij, vključno s študijami z eno samo učinkovino in velikimi randomiziranimi primerjalnimi študijami, v katerih so mitoksantron uporabili v kombinaciji z drugimi učinkovinami in primerjali z drugimi shemami.
Danish: Behandling af akut lymfatisk leukæmi
Slovenian: Zdravljenje akutne limfocitne levkemije
Danish: Det anerkendes, at mitoxantron på nuværende tidspunkt gives i klinisk praksis ved CRPC, når andre foreliggende behandlingsmuligheder er udtømt.
Slovenian: Znano je, da se mitoksantron v trenutni klinični praksi daje bolnikom s KORP z namenom lajšanja simptomov po izčrpanju drugih razpoložljivih možnosti zdravljenja.
Danish: Til akut myeloid leukæmi blev der foreslået dosisanbefalinger for monoterapi ved recidiver og kombinationsanvendelse til induktionsbehandling, konsoliderende behandling og redningsbehandling.
Slovenian: Za akutno mieloično levkemijo so bila predlagana priporočila o odmerjanju pri samostojni uporabi pri relapsih in v kombinaciji v indukcijskem, konsolidacijskem in rešilnem zdravljenju.
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire undersøgelser af mitoxantron administreret i kombination med andre cytostatika til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil štiri študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili za zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til dette punkt blev godkendt med mindre ændringer på linje med resten af produktresuméet og med tilpasning af oplysningerne under hensyntagen til QRDkravene.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil sprejet z manjšimi spremembami v skladu s preostalim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in prerazporeditvijo informacij z upoštevanjem zahtev za pregled kakovosti dokumentov.
Danish: Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom mitoksantrona in 10 dni po njem je treba tudi pregledati celotno krvno sliko bolnika.
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
Danish: CHMP godkendte derfor den foreslåede indikation ved CRPC med palliativ virkning som specifikt formål.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en oversigt over undersøgelser udført med mitoxantron som monoterapi eller i kombinationsregimer til behandling af bestemte undergrupper af NHL hos tidligere behandlede eller behandlingsnaive patienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pregled študij, ki so bile izvedene z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah za zdravljenje bolnikov s posameznimi podskupinami NHL, ki so bili predhodno zdravljeni ali pa še niso bili zdravljeni.
Danish: Ud over ovennævnte advarsler blev advarslerne om ukorrekt administrationsvej, kardiale risici, risikoen for leukæmi og anbefalingerne for overvågning af knoglemarv/hæmatologi, nedsat immunreaktion på infektion, sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom anset for acceptable med visse ændringer.
Slovenian: Poleg opisanih opozoril so bila z nekaterimi spremembami kot sprejemljiva ocenjena opozorila v zvezi z nepravilno potjo uporabe, tveganji za srce, tveganjem za levkemijo, priporočila o spremljanju kostnega mozga/hematološkem spremljanju, zmanjšanem imunskem odzivu na okužbo, sekundarnih AML in MDS.
Danish: Dataene godtgør en virkning af mitoxantron i kombination med kortikosteroider til palliativ behandling af fremskreden kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Slovenian: Podatki kažejo, da je mitoksantron v kombinaciji s kortikosteroidi učinkovit pri lajšanju simptomov (npr. lajšanju bolečine) pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (KORP).
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde flere fase II-undersøgelser og case-undersøgelser fra litteraturen, hvor mitoxantron blev administreret ved hepatocellulært karcinom.
Slovenian: faze in študij primerov, objavljenih v literaturi, pri katerih so mitoksantron dajali bolnikom s hepatocelularnim karcinomom.
Danish: CHMP fandt, at det i betragtning af beskrivelserne af konfusion og træthed med mitoxantron bør nævnes, at behandlingen kun har minimal indflydelse på denne evne, hvilket er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
Danish: Eftersom man ikke kender de potentielle yderligere risici ved mitoxantron for patienter, der langtidseksponeres for andre immunsuppressiva, fandt CHMP, at det bør nævnes, at sikkerheden og virkningen af mitoxantron ikke er godtgjort siden den efterfølgende godkendelse af andre midler mod multipel sklerose.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Danish: • maksimal livstidsdosis
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Danish: • bestemmelse af venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for Novantrone og relaterede navne forelægger en risikostyringsplan for referencemedlemsstaten med de hovedelementer, der er beskrevet i CHMP's vurderingsrapport.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Danish: Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse sikrer, at i hver medlemsstat, hvor Novantrone og relaterede navne markedsføres, har alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og dispensere eller anvende Novantrone til behandling af multipel sklerose, adgang til/får udleveret følgende informationspakke:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Danish: • fuldstændig blodtælling, herunder trombocytter skriftlig information til patienterne med følgende hovedelementer:
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Danish: • information om nødvendigheden af regelmæssig overvågning for kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet, og hvornår den bør foretages patientkort med følgende hovedelementer:
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Danish: • tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Danish: • Novantrone kan medføre hæmotoksicitet, herunder sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom o nødvendigheden af overvågning ved behandlingens påbegyndelse og før hver administration af behandlingen checkliste til sundhedspersoner med følgende hovedelementer:
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Danish: • vigtigste tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
Danish: • Novantrone kan medføre kardiotoksicitet o nødvendigheden af et ekkokardiogram eller bestemmelse ved multiple-gated acquisition (MUGA) af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før administration af hver dosis og årligt i indtil 5 år efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, eller opløsning til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Danish: Intravenøs anvendelse, intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse
Slovenian: Intravenska uporaba Intraplevralna uporaba
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrker, administrationsveje, indehavere af markedføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Danish: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Slovenian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Danish: EU (MF)nummer
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Danish: Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter åbning anvendes inden…..
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Drægtighed og laktation Se afsnittet 'Kontraindikationer'.
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Danish: Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte hjælpestoffer hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Danish: Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede dosering, er biotilgængeligheden cirka 98 %.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Danish: Kød og indmad: 3 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Slovenian: Meso in organi: 3 dni Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Danish: Metabolismen hos heste er ikke undersøgt.
Slovenian: Presnavljanja pri konjih niso raziskovali.