FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (73 % sous 10 mg/kg/jour, 62 % à 77 % sous 20 mg/kg/jour, 30 % à 41 % sous placebo ; p = 0,0009 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0018 et 0,0136 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (73 % bei 10 mg/kg/Tag, 62 % bis 77 % bei 20 mg/kg/Tag, 30 % bis 41 % bei Placebo; p = 0,0009 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0018 und 0,0136 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 5 mL et un adaptateur de flacon
German: • einen Plastikbeutel mit zwei 5-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
French: Les élévations des transaminases ont été résolues avec l'interruption de cannabidiol ou la réduction de la dose de cannabidiol et/ou du valproate associé, dans environ deux tiers des cas.
German: In etwa zwei Drittel der Fälle kam es nach dem Absetzen von Cannabidiol oder einer Verringerung der Cannabidiol- und/oder gleichzeitig eingenommenen Valproat-Dosen zu einem Rückgang der erhöhten Transaminasewerte auf die Ausgangswerte.
French: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0043
German: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0043
French: Si la dose calculée est de 100 mg (1 mL) ou moins, la plus petite seringue de 1 mL devra être utilisée.
German: Wenn die berechnete Dosis 100 mg (1 ml) oder weniger beträgt, sollte die kleinere 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
French: Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0784
German: Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0784
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
French: - si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: Epidyolex darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: Epidyolex est indiqué en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
German: Epidyolex wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) angewendet.
French: Epidyolex est une solution buvable limpide incolore à jaune.
German: Wie Epidyolex aussieht und Inhalt der Packung Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et à le prendre de façon régulière, avec ou sans aliments, notamment les repas riches en matières grasses (comme un régime cétogène).
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln Nehmen Sie Epidyolex immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Epidyolex einzunehmen?
French: Les isoformes de l'UGT responsables de la conjugaison de phase II du cannabidiol sont l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
German: Die für die Phase-II-Konjugation von Cannabidiol verantwortlichen UGT-Isoformen sind UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
French: Le tableau 4 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des crises convulsives par rapport à l'inclusion, et le critère d'évaluation secondaire, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
German: In Tabelle 4 sind der primäre Endpunkt der prozentualen Verringerung der konvulsiven Krampfanfälle gegenüber dem Ausgangswert und das wichtige sekundäre Maß für den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle sowie die Ergebnisse der Subgruppenanalyse für diese Endpunktmessungen bei Patienten, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden, zusammengefasst.
French: Le tableau 3 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des effondrements épileptiques par rapport à l'inclusion, et les critères d'évaluation secondaires, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
German: In Tabelle 3 sind der primäre Endpunkt der prozentualen Verringerung der Sturzanfälle gegenüber dem Ausgangswert und die wichtige sekundäre Ergebnisgröße für den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen sowie die Ergebnisse der Subgruppenanalyse für diese Ergebnisgrößen bei Patienten, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden, zusammengefasst.
French: Une diminution de la dose doit être envisagée en cas d'administration concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C19 ou ayant un indice thérapeutique étroit.
German: Bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die empfindliche CYP2C19-Substrate sind oder eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
French: Il doit également être interrompu chez les patients présentant des élévations prolongées des transaminases supérieures à 5 fois la LSN.
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhten Transaminasewerten von mehr als dem 5-Fachen des ULN sollte die Behandlung ebenfalls beendet werden.
French: Très fréquent
German: Sehr häufig Somnolenza Häufig
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (76 % sous 10 mg/kg/jour, 80 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour, 31 % à 46 % sous placebo ; p = 0,0005 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 et 0,0003 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (76 % bei 10 mg/kg/Tag, 80 % für die jeweilige Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 31 % bis 46 % bei Placebo; p = 0,0005 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0001 und 0,0003 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
French: Tel: +49-(0)3022957821
German: Deutschland Tel: +49(0)3022957821
French: Placebo 20 mg/kg/jour
German: Placebo 10 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag
French: Léthargie, hypersalivation, tremblements
German: Lethargie, Sabbern, Tremor
French: 20 mg/kg/jour, 25 % pour chaque groupe placebo ; p = 0,0025 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour vs. placebo).
German: 10 mg/kg/Tag, 64 % bis 66 % bei 20 mg/kg/Tag, 25 % für die jeweilige Placebogruppe; p = 0,0025 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0001 für die jeweilige Gruppe bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
French: Certains cas d'élévations des transaminases ont nécessité l'hospitalisation de patients prenant du cannabidiol.
German: Bei Patienten, die Cannabidiol einnahmen, gab es Fälle von erhöhten Transaminasewerten die zu Krankenhausaufenthalten führten.
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die prozentuale Veränderung der Gesamtkrampfanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen des Patienten/der Pflegeperson (Subject/Caregiver Global Impression of Change ) bei ihrem letzten Besuch.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue et rincez les deux parties à l'eau du robinet.
German: Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder und spülen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die Spülmaschine.
French: Retirez le capuchon muni de la sécurité enfant en appuyant dessus tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel von der Flasche, indem Sie den Schraubdeckel nach unten drücken und dabei den Schraubdeckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement de chaque essai (36 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 25 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 10 % à 13 % sous placebo).
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 75 % auftrat (36 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 25 % bei der jeweiligen Cannabidiol-Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 10 % bis 13 % bei Placebo).
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles environ 50 fois supérieures à l'exposition anticipée chez l'homme à 20 mg/kg/jour.
German: Der untersuchte NOAEL-Wert lag bei einer mütterlichen Plasmaexposition (AUC), die etwa 50-mal höher war als die erwartete Exposition beim Menschen von 20 mg/kg/Tag.
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises épileptiques pendant la période de traitement de chaque essai (11 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 31 % à 36 % sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 3 % à 7 % sous placebo).
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 75 % auftrat (11 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 31 % bis 36 % bei 20 mg Cannabidiol/kg/Tag, 3 % bis 7 % bei Placebo).
French: Les autres causes possibles doivent être explorées chez les patients présentant des élévations prolongées des transaminases sériques.
German: Patienten mit anhaltend erhöhten Serumtransaminasewerten sollten auf andere mögliche Ursachen untersucht werden.
French: Introduisez l'embout de la seringue adaptée dans l'adaptateur de flacon et retournez le flacon.
German: Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.
French: Aucune étude formelle des interactions médicamenteuses n'a été menée avec le cannabidiol en association à des inhibiteurs de l'UGT, c'est pourquoi la coadministration de médicaments connus pour inhiber ces UGT devra se faire avec prudence.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Cannabidiol in Kombination mit UGT-Inhibitoren durchgeführt.
French: Diarrhée, vomissements
German: Sehr häufig Diarrhö, Erbrechen
French: Si la dose calculée est supérieure à 100 mg (1 mL), la plus grande seringue de 5 mL devra être utilisée.
German: Wenn die berechnete Dosis mehr als 100 mg (1 ml) beträgt, sollte die größere 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
French: Population pédiatrique L'utilisation de cannabidiol chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas justifiée.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten.
French: • Si votre dose est de plus de 1 mL (100 mg), vous devez utiliser la plus grande seringue de 5 mL.
German: • Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die größere 5-ml-Spritze verwenden.
French: Si vous avez un doute sur la dose que vous devez prendre ou si vous pensez que votre dose doit être modifiée, contactez votre médecin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
French: Sévère
German: Mäßig
French: d La valeur de p globale se base sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel ; les valeurs de p nominales pour le sous-groupe avec clobazam se basent sur une analyse de régression logistique.
German: d Der Gesamt-p-Wert basiert auf einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SLG traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 161), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques était de 71 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques de
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
French: Traitements antiépileptiques associés
German: Antiepileptika
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles et femelles jusqu'à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 60 fois la dose humaine maximale recommandée de 20 mg/kg/jour).
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
German: Tube (Alu)
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les autres effets indésirables incluent :
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
French: Jetez le tube après la première utilisation.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
French: Brûlures du second degré
German: Verbrennungen zweiten Grades
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
French: Votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Un examen clinique critique répété de la profondeur de la brûlure et de la progression de la cicatrisation est nécessaire.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
French: Le mécanisme d'action précis de la substance active dans le processus de cicatrisation des plaies chez les humains n'est pas connu.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
French: • Appliquez à nouveau le gel à chaque changement de pansement jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
German: • Tragen Sie das Gel bei jedem Verbandwechsel erneut auf, bis die Wunde verheilt ist.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte, einmal geöffnet, sofort verbraucht werden.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
French: Un « calcul moins conservateur» diffère du « calcul très conservateur» sur un point : si la fermeture de la plaie n'a pas été observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite non pas un jour, mais approximativement 3 jours plus tard (l'intervalle temporel moyen entre chaque changement de pansement dans les études).
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
French: Durée d'utilisation
German: Dauer der Anwendung
French: Le principe actif n'était pas génotoxique lors des essais in vitro.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
French: • Une fois le tube à usage unique ouvert, utilisez le gel immédiatement, puis jetez le tube, même s'il contient encore du gel.
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
French: Ce que contient Episalvan
German: Was Episalvan enthält
French: Episalvan doit être utilisé jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
French: L'autre composant est l'huile de tournesol raffinée.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
French: Mises en garde et précautions Consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière avant d'utiliser Episalvan.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Episalvan anwenden.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Episalvan, gel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
French: Solvant d'extraction : n-Heptane
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
French: D'autres médicaments topiques ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec Episalvan, mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.