FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Estonian: Üks LD50 ühik vastab keskmisele letaalsele annusele (LD50), mille valmislahust on kontrollitud tingimustes süstitud hiirtele intraperioneaalselt.
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Lisatava lahusti hulk (naatrium kloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus)
Slovak: rinitída, infekcia horného respiračného traktu
Estonian: nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovak: Používanie Xeominu počas laktácie sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei saa Xeomini kasutamist rinnaga toitmise ajal soovitada.
Slovak: Otvorená, randomizovaná skúška s účinným porovnávacím liekom
Estonian: Avatud randomiseeritud uuring aktiiv ja võrdlusravimi kasutamisega
Slovak: Injekcia sa môže vpichnúť aj do ďalších miest v oblasti obočia, laterálneho kruhového svalu a hornej časti tváre, ak spazmus v týchto oblastiach ruší videnie.
Estonian: Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
Slovak: Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
Estonian: Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi maha tilkumist.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
Estonian: • kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408), milles manustatakse Xeomini annustes kuni 240 Ü,
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených Xeominom, ktorí mali negatívny výsledok myšieho hemidiafragmatického testu (HDA) vo východiskovom bode, čo naznačuje, že nie sú prítomné žiadne neutralizačné protilátky, 2 jedinci mali pri poslednej návšteve pozitívny výsledok (<
Estonian: Xeominiga ravitud patsientidest, kellel andis hiire hemidiafragma katse (HDA) ravi algul negatiivse tulemuse, näidates neutraliseerivate antikehade puudumist, saadi 2 patsiendil viimasel visiidil positiivne tulemus (< 5 mÜ/ml).
Slovak: keratitída, ektropium, diplopia, entropium, poruchy zraku, rozmazané videnie
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Slovak: 5 mU/ml v prípade 1 pacienta).
Estonian: < 5 mÜ/ml, 1 patsiendil > 5 mÜ/ml).
Slovak: • injekcie do iného svalu,
Estonian: • süstimine teise lihasesse
Slovak: ODPORÚČANIE
Estonian: Taotleja
Slovak: Údaje o bezpečnosti
Estonian: • Ohutusandmed
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Slovak: Dvojito zaslepená, porovnávanie liečby, skúmajúca profil reakcie na dávku, systémovú difúziu a trvanie účinku
Estonian: Ravimeid võrdlev topeltpime uuring, mis käsitles annusele reageerimise profiili, süsteemset jaotumist ja toime kestust
Slovak: Avšak podávanie Xeominu v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch v dávkach vykazujúcich jednoznačnú materskú toxicitu zvyšovalo počet potratov v štúdii prenatálnej toxicity na zajacoch.
Estonian: Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Estonian: • III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich udalostí v štúdii v 2.fáze (BTC 9801) a v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Estonian: Tabel 2: II faasi uuringu (BTC 9801) ja III faasi kõõrkaelsuse uuringu (MRZ 0013) kõrvalnähtude kokkuvõte
Slovak: Váš lekár nesmie použiť Xeomin, ak má injekčná liekovka rekonštituovaná podľa pokynov zakalený vzhľad alebo obsahuje napr. vločky alebo pevné častice.
Estonian: Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Slovak: V štúdii LPT10929 sa v 12. týždni štúdie, dva týždne po poslednom podaní lieku, zistili neutralizačné protilátky proti Botulínu, neurotoxínu typu A, v prípade 4 z 8 prežívajúcich králikov, liečených Botoxom, ale v prípade žiadneho z 10 prežívajúcich králikov liečených Xeominom.
Estonian: - Uuringus LPT10929 leiti uuringu 12. nädalal, kahe nädala möödumisel viimasest annusest, A-tüüpi botuliinineurotoksiini neutraliseerivaid antikehi 4-l 8-st elusast Botoxiga ravitud küülikust, kuid mitte ühelgi 10 elusast Xeominiga ravitud küülikust.
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Estonian: Saadav annus ühikutes 0,1 ml kohta
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich s kardiovaskulárnym systémom, ako je napríklad arytmia a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Slovak: Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.
Estonian: Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise tõendamiseks kolm mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
Slovak: Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Estonian: Tulenevalt ravitava haiguse loomusest võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla langenud.
Slovak: Profil bezpečnosti
Estonian: Ohutusprofiil
Slovak: Liečba kŕčovitého strnutia šije môže spôsobovať dysfágiu s rôznymi stupňami závažnosti a s možnosťou vdýchnutia cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Slovak: Uskutočniť štúdiu po uvedení na trh na potvrdenie bezpečnosti a účinnosti Xeominu po opakovaných injekciách (až do 6 injekcií).
Estonian: • turustamisjärgse uuringu tegemine Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks pärast korduvaid süste (kuni 6 süstimistsüklit);
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Estonian: Soovitatav süstemaht on umbes 0,1 kuni 0,5 ml.
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Estonian: • III faasi blefarospasmi uuring
Slovak: Tieto údaje sa rozdelili do troch podskupín: pacienti s negatívnym testom HDA, pacienti s pozitívnymi protilátkami <
Estonian: Need andmed jagati 3 alarühma: HDA-negatiivsed patsiendid, positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega < 5 mÜ/ml ja positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega > 5 mÜ/ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C Valmissegatud lahus: hoida külmkapis (2-8°C)
Slovak: Veľké dávky môžu spôsobiť paralýzu svalov vzdialených od miesta vpichu.
Estonian: Suured annused võivad põhjustada halvatust süstekohast kaugemal asuvates lihastes.
Slovak: Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Estonian: Nagu paljud teised sarnase suurusega valgud, allub ka C. botulinum A tüüpi neurotoksiin pärast intramuskulaarset süstmist retrograadsele aksonaalsele transpordile.
Slovak: Celkový počet jedincov Jedinci s nežiaducimi udalosťami
Estonian: Kõrvalnähtudega osalejate arv
Slovak: zvláštna forma zápalu rohovky (povrchový bodkovitý zápal rohovky), neschopnosť zatvoriť oko (lagoftalmus), podráždenie oka, svetloplachosť (fotofóbia), slzenie (lakrimácia)
Estonian: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky, rozliaty obsah a podobne sa musia sterilizovať pod vysokým tlakom a všetky zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb steriliseerida kõrge rõhu juures ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Slovak: Xeomin má obsah proteínov len 0,6 ng/100 U, pretože obsahuje len neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa bez komplexotvorných proteínov.
Estonian: Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
Slovak: - Paralytická účinnosť Xeominu a Botoxu sa analyzovala pomocou elektromyografie in vivo v prípade samcov opíc po jednej intramuskulárnej injekcii 16 LDU/kg podanej do svalu gluteus medius na ľavej strane.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
Estonian: Tuleb märkida, et ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxiga ravitud patsiendil.
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
Estonian: Kõrvaltoimed rühmitatakse tõenäosuse ja sageduse alusel järgnevalt:
Slovak: V prípadoch, keď sa nedostaví odpoveď na liečbu, sa má uvažovať o alternatívnej liečbe.
Estonian: Ravivastuse puudumise korral tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) 6 pacientov dostalo 2. injekciu.
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Slovak: V prípade opakovaných injekcií Xeominu sa terapeutický účinok tohto lieku môže líšiť.
Estonian: Korduvate Xeomini süstete korral, võib ravimi ravitoime varieeruda.
Slovak: Natívny botulotoxín je komplex s vysokou molekulárnou hmotnosťou, ktorý okrem neurotoxínu (150 kD) obsahuje ďalšie netoxické bielkoviny, ako napríklad hemoglutiníny a bielkoviny nehemoglutinínového typu.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
Slovak: V štúdii spasticity horných končatín (MRZ 0410) 144 pacientov vstúpilo do druhého cyklu injekcií, v ktorom sa podávajú dávky až do 400 U Xeominu.
Estonian: Ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit, milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nie sú zameniteľné s inými botulotoxínovými prípravkami.
Estonian: Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt:
Slovak: % všetkých pacientov liečených Botoxom, zatiaľ čo štúdia MRZ-0113 vo fáze 1b nepreukázala žiadny rozdiel v difúzii obidvoch prípravkov do okolitých svalov.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze (MRZ 60201
Estonian: III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 60201
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Slovak: Xeomin môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a potvrdenými skúsenosťami s podávaním botulotoxínu a s používaním potrebného zariadenia, napr.
Estonian: Xeomini võivad kasutada üksnes C. botulinum toksiini manustamise ja vajalike vahendite (nt EMG ehk elektromüograafia) kasutamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning tõestatud kogemusega arstid.
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
Estonian: • kui eeldatavas süstekohas on infektsioon.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu po uvedení na trh, v ktorej bude ďalej skúmaná imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustamisjärgse uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Estonian: Iga süstimiskorra toime kestab tavaliselt umbes 3-4 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt lühemat või pikemat aega.
Slovak: Treba poznamenať, že niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené len v prípade pacientov, ktorí dostávali Xeomin, napríklad dysfágia (hlásená v prípade jedného pacienta v každej skupine, ktorá dostávala Xeomin, v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá dostávala Botox).
Estonian: Tuleb märkida, et teatavaid kõrvalnähte, näiteks düsfaagiat (täheldatud kummaski Xeomini kasutanud rühmas ühel patsiendil, kuid Botoxit kasutanud rühmas mitte ühelgi) esines ainult Xeomini kasutanud patsientidel.
Slovak: • keď trpíte celkovými poruchami svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov
Estonian: • kui te kannatate lihasaktiivuse generaliseerunud häire all (nt myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom),
Slovak: Po rekonštitúcii: liek sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimit võib säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
Slovak: V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
Estonian: Xeomin ei olnud mittekliinilises uuringus Botoxist immunogeensem ega vähem immunogeenne ka annusetasemetel, mis selgelt ületasid inimese soovituslikku annust.
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Estonian: Xeomin on näidustatud blefarospasmi ja peamiselt rotatoorset tüüpi tservikaalse düstoonia (spastiline kõõrkaelsus) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu sledovania po uvedení na trh, v ktorej sa bude ďalej skúmať imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
Estonian: Algannus ei tohiks ületada 25 Ü ühe sima kohta.
Slovak: Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
Estonian: Peale selle loeti kaht kõrvalnähtu uuringuravimiga seotud nähtudeks, kuid Botoxit kasutanud rühmas selliseid nähte ei olnud.
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Estonian: Xeomini annuse vähendamine või suurendamine on võimalik, kui manustada väiksem või suurem ravimikogus.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas nende surmajuhtumite põhjuseks olid konventsionaalsed C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavad ravimid või olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Slovak: Neskúmalo sa, či sekundárne nedostavenie sa odpovede na liečbu spôsobené vývojom protilátok je pri liečbe Xeominom menej časté ako pri liečbe bežnými prípravkami obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A.
Estonian: Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin-ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa obsah všetkých nepoužitých injekčných liekoviek má zriediť s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom (v autokláve).
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid väikese hulga veega lahjendada ja steriliseerida kõrge rõhu juures (autoklaavida).
Slovak: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin
Slovak: Vzhľadom na latentný začiatok účinku môžu niektoré terapeutické alebo nežiaduce účinky Xeominu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: A viazaný na receptor je prenášaný endocytózou do nervového zakončenia pred dosiahnutím cieľa (bielkoviny SNAP 25) a napokon bude v bunke podliehať degradácii.
Estonian: Retseptoriga seostunud C. botulinum A tüüpi neurotoksiin endotsüteeritakse närvilõpmesse enne selle jõudmist sihtmärgini (SNAP 25) ja degradeeritakse lõpuks intratsellulaarselt.
Slovak: V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 U.
Estonian: Üksiku süstekoha annus ei tohiks ületada 50 Ü.
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
Estonian: Palun teavitage oma arsti kui:
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Estonian: Vahetu õrn surve süstekohale võib seda riski piirata.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24,6
Estonian: Botoxiga ravitud 232 patsiendist 57 patsiendil (24,6%) tekkis kokku 90 kõrvalnähtu.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XEOMIN
Estonian: KUIDAS XEOMINI SÄILITADA
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Slovak: %) pacientov liečených len pôvodným Botoxom a v prípade žiadneho z pacientov liečených len súčasným Botoxom, napriek vyššej priemernej dávke súčasného Botoxu na jedno podanie v porovnaní s pôvodným Botoxom.
Estonian: Blokeerivaid antikehi leiti 4 patsiendil 42 (9,5%) patsiendist, keda raviti ainult originaal-Botoxiga, kusjuures mitte ühelgi ainult praeguse Botoxiga ravitud patsiendil neid ei leitud, kuigi igal visiidil manustati praegust Botoxit keskmiselt suuremas annuses kui originaal-Botoxit.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26,6
Estonian: Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26,6% ja 26%).
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: j. najvyššia amplitúda) povrchovej hladiny elektromyografie v dystonickom sternokleidomastoidnom svale počas maximálnej ovládanej aktivácie 14 dní po injekcii.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli düstoonilise rinnaku-rangluu-nibujätke lihase kõige asjakohasema (st suurima amplituudiga) pinna elektromüograafia (EMG) taseme vähenemine lähteandmetega võrreldes selle maksimaalsel tahtlikul aktiveerimisel 14 päeva möödumisel süstist.
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Estonian: Viaali kummikorgi paljastunud osa puhastatakse alkoholiga (70%) enne nõela sisestamist.
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
Estonian: Kuni 70 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a v žiadnom prípade sa nevyskytlo vysadenie lieku v dôsledku nežiaducich udalostí.
Estonian: Raviga seotud raskeid kõrvalnähte ei esinenud ja kõrvalnähtude tõttu ravi ei katkestatud.
Slovak: Botox má obsah proteínov 5 ng/100 U, t. j. neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteíny, a po podaní sa rýchlo disociuje na neurotoxín a komplexotvorné proteíny.
Estonian: Botoxi valgusisaldus on 5 ng/100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
Slovak: povrchový bodkovitý zápal rohovky, lagoftalmus, podráždenie oka, fotofóbia, slzenie
Estonian: pindmine punktkeratiit, lagoftalm, silma ärritus, fotofoobia, pisaravool
Slovak: ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
Estonian: silmalau allavaje (ptoos), kuivsilmsus
Slovak: Otvorená, porovnávanie liečby
Estonian: Ravimeid võrdlev avatud uuring
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) jeden pacient vstúpil do druhého cyklu injekcií.
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Slovak: problémy s dýchaním (dyspnoe), dvojité videnie (diplopia), ovisnutie očného viečka (ptóza), zmena hlasu, horúčka
Estonian: hingamisraskused (düspnoe), kahelinägemine (diploopia), silmalau allavaje (ptoos), hääle muutused, palavik
Slovak: Pri klinických skúškach komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že dysfágia sa vyskytovala menej často v prípade celkových dávok menších ako 200
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich so srdcovocievnym systémom, ako je napríklad nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Estonian: Harva on kirjeldatud südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, nagu ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja südameinfarkt.
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim srdcovocievnym ochorením.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas need surmajuhtumid põhjustas konventsionaalne C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldav ravim või juba olemas olev südameveresoonkonna haigus.
Slovak: Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Slovak: V dôsledku difúzie neurotoxínu Botulinum typu A do dolného šikmého svalu hlavy sa môže rozvinúť diplopia.
Estonian: Botulinum A tüüpi neurotoksiini difusiooni tagajärjel alumisse põkilihasesse võib tekkida kahelinägemine.
Slovak: V štúdii spastickej tortikolis v 3. fáze sa v prípade Xeominu a Botoxu dokázal podobný vzťah reakcie na dávku a účinnosti po jednej injekcii.
Estonian: III faasi uuringus tõendati sarnast annuse ja efektiivsuse suhet pärast ühe Xeomini ja Botoxi süsti manustamist spastilise kõõrkaelsuse ravis.