FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Finnish: Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia aiemmin mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Polish: Entecavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast u dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Mylan.
Finnish: Entecavir Mylan entekaviiri
Polish: Entecavir Mylan entekawir
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Mylanin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Mylan.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Entecavir Mylan on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Finnish: Entecavir Mylan otetaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Mylan?
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Entecavir Mylan zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Finnish: Potilas saa Entecavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: 19. marraskuuta 2015
Polish: 19 listopada 2015
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Finnish: Ei merkittäviä yhteisvaikutuksia
Polish: Brak istotnych interakcji
Finnish: Aika satunnaistamisesta (päivää)
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Finnish: Sukupuolen vaikutus
Polish: Wpływ płci
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille (alle 18-vuotiaat), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Finnish: Tablettien kanssa on juotava lasillinen vettä.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Finnish: ***Yksisuuntainen p-arvo
Polish: ***Jednostronna wartość p
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
Polish: W tym badaniu nie dokonano jednak ilościowego pomiaru zawartości amyloidu.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Finnish: Hedelmällisyys, lisääntyminen ja kehitys
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
Finnish: Yliannostukseen liittyvää tietoa ihmisistä on vähän.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Finnish: Asianmukaista huolellisuutta on noudatettava, kun aloitetaan tai lopetetaan tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji.
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
Finnish: Nitraatit, esim. nitroglyseriini
Polish: Azotany, np. nitrogliceryna
Finnish: Yleensä annosmuutoksiin ei ole tarvetta.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Polish: Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Finnish: Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön.
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Finnish: Tätä löydöstä ei pidetä haitallisena.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA)
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 27 kuukautta ja potilaita hoidettiin korkeintaan 4,3 vuoden ajan.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa ihmisen raskauden 36. viikkoa, joka voi joskus pidentyä jopa 44 viikkoon hedelmöitymisestä.
Polish: Okres ten pokrywa się z 36-tygodniową ciążą u ludzi, która sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia dziecka.
Finnish: Molemmat ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan komponentit vaikuttivat riskin pienenemiseen.
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Finnish: Entresto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Entresto wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Taulukko 2 Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätemuuttujaan, sen osatekijöihin ja kaikki kuolinsyyt kattavaan kuolleisuuteen, seurannan mediaani 27 kuukautta
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
Finnish: Entresto-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Finnish: Näiden potilaiden altistuminen lääkkeelle voi olla tavallista suurempi ja käytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
Finnish: On päätettävä, pidättäydytäänkö rintaruokinnasta vai lopetetaanko Entresto-valmisteen käyttö rintaruokinnan ajaksi, ottaen huomioon Entresto-valmisteen merkitys äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Entresto podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Entresto dla matki.
Finnish: • jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukauden ajan (tämän lääkkeen käyttöä on parasta välttää myös alkuraskauden aikana, ks. Raskaus ja imetys).
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Finnish: Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia.
Finnish: Enalapriili (N=4212) Entresto (N=4187)
Polish: Enalapryl (n=4212) Entresto (n=4187)
Finnish: PARADIGM-HF
Polish: Badanie PARADIGM-HF
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Entresto u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Polish: Działanie to obserwowano na wczesnym etapie leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania badania (patrz Rycina 1).
Finnish: Satunnaistamishetkellä 70 % potilaista luokiteltiin NYHA-luokkaan II, 24 % luokkaan III ja 0,7 % luokkaan IV.
Polish: W chwili randomizacji 70% pacjentów zakwalifikowano do stopnia II wg klasyfikacji NYHA, 24% do stopnia III, a 0,7% do stopnia IV.
Finnish: Neprilysiini on yksi monista entsyymeistä, jotka osallistuvat beeta-amyloidin (Aβ) poistamiseen aivoista ja selkäydinnesteestä (CSF).
Polish: Neprylizyna jest jednym z licznych enzymów uczestniczących w klirensie amyloidu-β (Aβ) w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Finnish: Plasmasta on todettu valsartaanin hydroksyylimetaboliittia pieninä pitoisuuksina (< 10 %).
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä angioedeemasta (melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Polish: Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób).
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 64 vuotta ja 19 % tutkittavista oli vähintään 75-vuotiaita.
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Finnish: • Samanaikainen ACE:n estäjän käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: **Kardiovaskulaarikuolema kattaa potilaat, jotka kuolivat viimeiseen tietojenkeräyspäivään mennessä aiemmasta sairaalahoidosta riippumatta.
Polish: **Zgon CV obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zmarli do daty stanowiącej punkt odcięcia obserwacji, niezależnie od wcześniejszych hospitalizacji.
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6).
Polish: • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: Ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Polish: Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Finnish: Hyvin yleinen Ortostaattinen hypotensio Yleinen
Polish: Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często
Finnish: Vaikka virtsan volyymissä ei todettu merkityksellistä muutosta, natriumin erittyminen virtsaan väheni 4 ja 24 tunnin kuluessa samanaikaisesta annosta.
Polish: O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos potilaan seerumin kaliumarvo on > 5,4 mmol/l, hoidon lopettamista on harkittava.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Aikuisilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin vain vähäinen ohimenevä luun mineraalitiheyttä vähentävä vaikutus, mutta ei vaikutusta muihin luun kasvuun vaikuttaviin parametreihin, mikä viittaa siihen, että sakubitriililla ei normaalitilanteessa ole merkityksellistä vaikutusta aikuisten potilaiden luustoon.
Polish: Badanie przeprowadzone na dorosłych osobnikach szczura wykazało jedynie minimalny przejściowy efekt hamujący na gęstość mineralną kości i brak takiego wpływu na wszelkie inne parametry istotne dla wzrostu kości, co wskazuje na brak istotnego wpływu sakubitrylu na kości w populacji pacjentów dorosłych w normalnych warunkach.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.3).
Finnish: • jos olet allerginen sakubitriilille, valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Krospovidoni, tyyppi A
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Krospowidon, typ A
Finnish: Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
Polish: Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat, muut yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09DX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
Finnish: Keskimääräinen LVEF oli 29 % ja 963 (11,4 ) potilaalla lähtötilanteen LVEF oli > 35 % ja ≤ 40%.
Polish: Średnia wartość LVEF wyniosła 29%, a u 963 pacjentów (11,4%) początkowa wartość LVEF wyniosła >35% i 40%.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava potilailla, joiden munuaisten toiminta heikkenee kliinisesti merkittävästi.
Polish: Należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Finnish: <90 ml/min/1,73 m2, suurin PARADIGM-HF-tutkimukseen osallistunut potilasryhmä).
Polish: <90 ml/min/1,73 m2), stanowiącymi największą grupę pacjentów włączonych do badania PARADIGM-HF).
Finnish: • heitehuimaus istuma-asennosta seisomaan noustessa
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa rintaruokinnan.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.
Finnish: Samalla myös AT1-reseptori salpautui, minkä osoittivat plasman reniiniaktiivisuuden lisääntyminen ja plasman reniinipitoisuuksien suureneminen.
Polish: Również receptor AT1 był blokowany, o czym świadczyło zwiększenie aktywności reniny w osoczu i zwiększenie stężenia reniny w osoczu.
Finnish: PDE5:n estäjät, kuten sildenafiili
Polish: Inhibitory PDE5, w tym sildenafil
Finnish: Sakubitriili metaboloituu edelleen aktiiviseksi metaboliitiksi LBQ657:ksi.
Polish: Sakubitryl jest dalej metabolizowany do aktywnego metabolitu, LBQ657.