FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram, em média, 7,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,2 meses nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram uma média de 4,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam placebo.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor viveram uma média de 11,0 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Portuguese: 400 mg/100 mg Comprimido revestido por película
English: MA (EU) Number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
English: Treatment should not exceed 4 months.
Portuguese: O tratamento não deve ter uma duração superior a 4 meses.
English: (A, B, C, G) b
Portuguese: (grupos A, B, C, G)b
English: a No current data were available when the tables were published.
Portuguese: a Não existiam dados atuais disponíveis quando as tabelas foram publicadas.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Targocid
English: No specific interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos.
English: Italy, Portugal : Targosid
Portuguese: Itália, Portugal: Targosid
English: The recommended dose is
Portuguese: A dose recomendada é
English: • Elderly patients:
Portuguese: • Doentes idosos:
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar na cessação destas reações.
English: The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser decidida com base na resposta clínica.
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Portuguese: População pediátrica As recomendações de dose são as mesmas em adultos e crianças acima de 12 anos de idade.
English: If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Portuguese: Se a solução se tornar espumosa, deve deixá-la em repouso durante cerca de 15 minutos.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Portuguese: No caso de endocardite infeciosa é geralmente considerado apropriado um mínimo de 21 dias.
English: • hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Portuguese: • perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu redor estão, a mover-se
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Portanto, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessária.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Portuguese: Os valores mais elevados de Vss foram observados em estudos recentes, onde o período de amostragem foi superior a 8 dias.
English: The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Portuguese: Os valores CIM definidos pelo European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), versão 3.1, 11 de fevereiro de 2013, encontram-se descritos na seguinte tabela:
English: The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Portuguese: A solução final é isotónica com o plasma e tem um pH de 7,2-7,8.
English: This medicine is for single use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Portuguese: Para tratar certas infeções, a solução pode ser tomada pela boca (via oral).
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Portuguese: c IE indica que não há evidência suficiente de que a espécie em questão seja um bom alvo para o tratamento com o medicamento.
English: For this, the solution is taken by mouth.
Portuguese: Para tal, a solução é administrada pela boca.
English: Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Portuguese: Mecanismo de resistência A resistência à teicoplanina pode ter por base os seguintes mecanismos:
English: Adults and elderly patients with normal renal function
Portuguese: Adultos e idosos com função renal normal
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Portuguese: d Uma CIM com um comentário, mas sem o acompanhamento de uma categorização S, I ou R pode ser notificado.
English: Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Portuguese: Dois metabolitos são formados provavelmente por hidroxilação e representam 2 a 3% da dose administrada.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se a superinfeção ocorrer durante a terapia, devem ser tomadas medidas adequadas.
English: During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Portuguese: Durante o tratamento pode ter de realizar testes para verificar os seus rins e/ou a sua audição.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
English: Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Portuguese: A forma inalterada de teicoplanina é o composto principal identificado no plasma e na urina, indicando um metabolismo mínimo.
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Portuguese: A teicoplanina não demonstrou qualquer potencial de causar antigenicidade (em ratos, porcos da guiné ou coelhos), genotoxicidade ou irritação local.
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
Portuguese: Apenas soluções límpidas e amareladas devem ser utilizadas.
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Portuguese: Eles decidirão se lhe deverá ser administrado ou não este medicamento enquanto estiver grávida.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: O medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Portuguese: Tal como acontece com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar na proliferação de organismos não-sensíveis.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Portuguese: A identificação e os testes de suscetibilidade antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos, e se os resultados forem confirmados, o isolado tem de ser enviado para um laboratório de referência.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Portanto, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3): nos ratos observou-se um aumento da incidência de nados-mortos e mortalidade neonatal.
English: • Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Portuguese: • Alteração na estrutura do alvo: esta forma de resistência tem ocorrido particularmente em espécies de Enterococos faecium.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Portuguese: Atua de forma a provocar a morte das bactérias que causam infeções no seu corpo.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Portuguese: No entanto, a história prévia de "síndrome do homem vermelho" com a vancomicina não é uma contraindicação para o uso de teicoplanina.
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Portuguese: Após a administração intramuscular, a biodisponibilidade da teicoplanina (comparada com a administração intravenosa) é quase completa (90%).
English: Preparation of reconstituted solution
Portuguese: Preparação da solução reconstituída
English: You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
Portuguese: Pode realizar testes regulares para verificar se o seu sangue, os rins e / ou fígado estão a funcionar corretamente (ver “Outros medicamentos e Targosid”).
English: Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de teicoplanina deve ser sintomático.
English: The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
Portuguese: A literatura primária, volumes padrão e recomendações de tratamento assumem sensibilidade b O termo coletivo para um grupo heterogéneo de espécies de streptococcus.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
English: Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Portuguese: Doentes que manifestem estes efeitos secundários não devem conduzir ou utilizar máquinas.
English: In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Portuguese: Em pessoas nas quais é administrado Targosid por um longo período de tempo, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal - o seu médico irá verificar essa situação.
English: Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Portuguese: Informações sobre a conservação e o tempo de utilização do Targosid, após ter sido reconstituído e estar pronto para ser administrado, estão descritas nas «Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de Targosid».
English: Spectrum of antibacterial activity
Portuguese: Espectro de atividade antibacteriana
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
Portuguese: Conforme necessário, deve ser procurado aconselhamento de um perito quando a prevalência da resistência local é tal que a utilidade da teicoplanina em pelo menos alguns tipos de infeção é questionável.
English: Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Portuguese: Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de Targosid.
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Portuguese: A ligação às proteínas do soro humano varia 87,6-90,8%, sem qualquer variação em função da concentração da teicoplanina.
English: During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, a monitorização dos níveis séricos da concentração da teicoplanina pode ser realizada pelo menos uma vez por semana para assegurar que estas concentrações estão estáveis.
English: Measured by FPIA
Portuguese: Medido por FPIA
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Portuguese: Se uma reação alérgica à teicoplanina ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência apropriadas.
English: Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Portuguese: Exames hematológicos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo a contagem completa de glóbulos sanguíneos.
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Portuguese: Nesta base, é expectável que na maioria dos casos a teicoplanina seja utilizada para tratar infeções graves em doentes para os quais a atividade antibacteriana padrão é considerada como inadequada.
English: The ability to drive or use machines may be affected.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar afetada.
English: The powder is packaged:
Portuguese: O pó é embalado:
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia de 0,7-1,4 mL / kg.
English: • getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Portuguese: • obtenção de mais infeções do que o habitual - podem ser sinais de uma diminuição na sua contagem de glóbulos
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Portuguese: Superinfeção (supercrescimento de microrganismos não susceptíveis)
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • problemas onde a injeção foi administrada - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço
English: The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Portuguese: A utilização racional da teicoplanina deve ter em conta o espectro de atividade bacteriana, o perfil de segurança e a adequação da terapia antibacteriana padrão para o tratamento de um doente individual.
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Portuguese: A taxa de resistência pode variar, dependendo da espécie de streptococcus atual
English: Teicoplanin is not distributed in red cells.
Portuguese: A teicoplanina não é distribuída nas células vermelhas.
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Portuguese: Na sequência da administração parentérica repetida no rato e cão, foram observados efeitos no rim e ficou demonstrado serem dependentes da dose e reversíveis.
English: There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de teicoplanina em mulheres grávidas é limitada.
English: However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Portuguese: No entanto, não há evidência de toxicidade sinérgica em combinações com a teicoplanina.
English: Only the infusion should be given in babies from birth to the age of 2 months.
Portuguese: Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Portuguese: A dosagem e duração do tratamento devem ser ajustadas de acordo com o tipo de infeção e gravidade da mesma, bem como da resposta clínica do doente, e das características do doente, tais como idade e função renal.
English: Renal failure (including renal failure acute)
Portuguese: Insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda)
English: Volume withdrawable from the solvent ampoule for reconstitution
Portuguese: Volume extraível da ampola de solvente para reconstituição
English: • kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Portuguese: • problemas renais ou alterações na forma como os seus rins funcionam - observado em testes
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar no espaço e no tempo para determinadas espécies, sendo desejável informação local sobre a resistência, particularmente quando se tratam infeções graves.
English: Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Portuguese: O Targosid e nomes associados (ver Anexo I) está indicado em adultos e em crianças desde o nascimento para o tratamento parentérico das infeções seguintes (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Portuguese: b Isolados com valores de CIM acima dos limites de sensibilidade são muito raros ou ainda não foram notificados.
English: Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Targosid e nomes associados (ver Anexo I) tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Portuguese: A teicoplanina inalterada é excretada principalmente pela via urinária (80% em 16 dias), enquanto que 2,7% da dose administrada é recuperada nas fezes (por excreção biliar) no prazo de 8 dias após a administração.
English: There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Portuguese: Pode existir um potencial risco de problemas no ouvido interno e problemas renais.
English: Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Portuguese: Estudos para investigar o potencial de ototoxicidade no porco da Guiné indicam que é possível existir um ligeiro comprometimento da função coclear e vestibular, na ausência de dano morfológico.
English: What Targocid is and what it is used for
Portuguese: O que é Targosid e para que é utilizado
English: • Paediatric population
Portuguese: • População pediátrica
English: Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Portuguese: A semivida de eliminação de teicoplanina varia de 100-170 horas nos estudos mais recentes, em que o período de amostragem de sangue foi de cerca de 8 a 35 dias.
English: If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Portuguese: Se a teicoplanina for administrada em combinação com outros antibióticos, a preparação deve ser administrada separadamente.
English: A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Portuguese: Não é possível excluir um potencial risco de danos no ouvido interno e de danos renais para o feto (ver secção 4.4).
English: The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
Portuguese: As depurações totais e renais de teicoplanina dependem da depuração da creatinina.
English: Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
Portuguese: A teicoplanina é principalmente ligada à albumina do soro humano.
English: Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Portuguese: A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis interferindo com a biossíntese da parede celular num local diferente do afetado pelos beta-lactâmicos.
English: Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Portuguese: População idosa Não é necessário ajuste de dose, a menos que haja compromisso renal (ver abaixo).
English: When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Portuguese: Quando administrada por via oral, 250 ou 500 mg em dose única a indivíduos saudáveis, a teicoplanina não é detetada no soro ou na urina, sendo apenas recuperada nas fezes (cerca de 45% da dose administrada) como medicamento inalterado.
English: Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
Portuguese: Bactérias com resistência inerente Todas as bactérias Gram-negativas Outras bactérias