FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku: - rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny podstawowej na lek ABASAGLAR ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy), - niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia, - zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), - wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
Romanian: - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la ABASAGLAR, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - aveți boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
Polish: Krok 2:
Romanian: Pasul 2:
Polish: Krok 14:
Romanian: Pasul 14:
Polish: ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml),
Romanian: Cu toate că ABASAGLAR conține aceeași substanță activă ca și Toujeo (insulină glargin 300unități/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
Polish: ABASAGLAR jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych i w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 kartonowych opakowań zawierajacych po 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Romanian: ABASAGLAR este disponibil în pachete de 5 şi un pachet multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute a câte 3 ml.
Polish: - W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku ABASAGLAR stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia).
Romanian: - Dacă v-aţi injectat prea mult din ABASAGLAR, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
Polish: Częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: ABASAGLAR KwikPen, należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de ABASAGLAR KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów (mają wymioty itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc.
Polish: Wkład jest umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Romanian: Cartușul este sigilat într-un stilou injector de unică folosinţă.
Polish: Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
Romanian: Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterialămică, bătăi ale inimii rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Polish: Krok 13:
Romanian: Pasul 13:
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.
Romanian: Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: • Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.
Polish: Wskaźnik dawki powinien znaleźć się w jednej linii z wybraną dawką.
Romanian: Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
Polish: - poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), - inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), - nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, - opuszczenie posiłku, - spożycie alkoholu, - niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy),
Romanian: Acestea includ: - schimbarea regiunii de injectare, - ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu, prin îndepărtarea factorilor de stres), - activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită, - afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree), - alimentaţia inadecvată, - omiterea unor mese, - consumul de alcool etilic, - anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu, în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală), - tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.
Polish: Krok 7:
Romanian: Pasul 7:
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u osób zdrowych lub pacjentów z cukrzycą typu 1, początek działania insuliny glargine po podaniu podskórnym występował później w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
Romanian: În studiile care utilizează tehnica „clampului" euglicemic, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai târziu decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu ABASAGLAR i innych insulin.
Romanian: Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a ABASAGLAR cu alte insuline.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ramce na końcu tej ulotki.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Wstrzykiwacz do insuliny
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) pentru insulină
Polish: Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Romanian: Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia.
Polish: Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź inną substancją.
Romanian: Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.
Polish: Duże znaczenie ma w tym okresie dokładna kontrola poziomu glukozy we krwi.
Romanian: Este esenţială supravegherea atentă a controlului glicemiei.
Polish: - Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.
Romanian: - Numerele impare, după numărul 1,
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei.
Polish: • Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym samym poziomie, a następnie wsunąć nasadkę na wstrzykiwacz.
Romanian: • Puneți capacul stiloului injector, prin alinierea clamei capacului cu indicatorul dozei şi împingere.
Polish: 80 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 80 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
Polish: HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
Romanian: HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)
Polish: Krok 4:
Romanian: Pasul 4:
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika fachowego personelu medycznego.
Romanian: • Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego
Romanian: Legarea de receptorul insulinei
Polish: Lek ABASAGLAR można stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
Romanian: Utilizaţi ABASAGLAR KwikPen numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei.
Polish: Krok 6:
Romanian: Pasul 6:
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Polish: • Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny znajdującej się we wstrzykiwaczu.
Romanian: • Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.
Polish: Krok 3:
Romanian: Pasul 3:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen" dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen" incluse în acest prospect.
Polish: Wkłady produktu ABASAGLAR można używać wyłącznie we wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cartușele ABASAGLAR trebuie utilizate numai împreună cu un stilou injector refolosibil Lilly (vezi pct. 4.4).
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany, analogi somatostatyny i sulfonamidy.
Romanian: Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii, analogii de somatostatină şi sulfonamidele antibacteriene.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia Wytwórca
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza
Romanian: Păstrarea stiloului injector
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Polish: Nie należy napełniać ponownie zużytych wstrzykiwaczy i należy je w odpowiedni sposób usunąć.
Romanian: Stilourile injectoare goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate adecvat.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 unităţi de substanţă activă, insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg).
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE dla opakowania zbiorczego (z „blue box") - KwikPen.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (cu cutie albastră) ambalaj multiplu - KwikPen
Polish: Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
Romanian: Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Romanian: A nu se pune ABASAGLAR lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi spadnie zbyt nisko, pacjent może zemdleć (stracić przytomność).
Romanian: Dacă valoarea glicemiei voastre scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa.
Polish: Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
Romanian: Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
Polish: • Zaburzenia oka
Romanian: • Reacţii la nivelul ochilor
Polish: • Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.
Romanian: • Puneți cu atenţie protecţia exterioară a acului.
Polish: W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii.
Romanian: Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate.
Polish: Po użyciu należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Puneţi capacul stiloului injector după utilizare pentru a-l proteja de lumină.
Polish: Nie należy dodawać do wkładów innej insuliny, mieszać leku z inną insuliną, ani jakimkolwiek innym lekiem.
Romanian: Nu amestecaţi ABASAGLAR cu alte insuline sau alte medicamente.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).
Polish: • Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.
Romanian: • Scoateţi protecţia exterioară a acului.
Polish: • Wstrzykiwacz i igly należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector şi acele la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: • Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.
Romanian: • Împingeţi acul cu capac direct pe stiloul injector şi răsuciţi acul până când este fixat.
Polish: Płodność
Romanian: Fertilitate
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide.
Polish: Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych ustalono, że bezpieczeństwo i skuteczność działania insuliny glargine nie zależy od wieku i płci pacjenta.
Romanian: În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.
Polish: Opakowania zawierają 5 wstrzykiwaczy lub 10 (opakowania zbiorcze zawierające 2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy.
Romanian: Sunt disponibile cutii cu 5 stilouri şi cutii tip ambalaj multiplu, de 10 (2 cutii de 5) stilouri.
Polish: − leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
Romanian: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Polish: Po podaniu dożylnym okresy półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.
Polish: ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań KwikPen insulina glargine
Romanian: ABASAGLAR 100 unități/ml soluţie injectabilă KwikPen insulină glargin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom określenia najniższej skutecznej dawki.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.
Romanian: Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasaglar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Abasaglar podaje się raz na dobę codziennie o tej samej godzinie.
Romanian: Abasaglar se administrează o dată pe zi, în aceleaşi momente ale zilei.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasaglar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abasaglar.
Polish: W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasaglar samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Romanian: Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Abasaglar do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abasaglar.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasaglar jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Lantus.
Polish: W dniu 3 grudnia 2014 r. nazwę leku zmieniono na Abasaglar.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge.
Polish: Insulina glargine
Romanian: Abasaglar insulină glargin
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasaglar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej.
Romanian: Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasaglar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (scăderea glicemiei).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Abasaglar, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Co to jest produkt Abasaglar i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Abasaglar şi pentru ce se utilizează?
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată glicemia.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
Romanian: Alte informații despre Abasaglar