FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση, οπίσθια, και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона с алкохол
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцете, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката, за информация относно съхранението.
Greek: Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg Humira ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Humira, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Greek: Aρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Bulgarian: Артрит, свързан с ентезит
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 10/99 ασθενείς (10,1%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10/99 пациента (10.1%), лекувани с адалимумаб.
Greek: Ποτέ μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно капачката върху иглата.
Greek: >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την Εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο β p = 0,015 γ p = 0,031
Bulgarian: Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Greek: ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία βδομάδα μετά την αρχική δόση
Bulgarian: последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Bulgarian: 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Εβδομάδα 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Bulgarian: 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, средна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με μακροχρόνια ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνωμα του παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ 'όλη την πορεία της νόσου τους.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно преди терапията и в хода на заболяването.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα σας χέρι μεταξύ της λαβής για τα δάχτυλα και του καλύμματος της βελόνας.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка между зоната за хващане и предпазителя на иглата.
Greek: Αφαιρέστε το Βυσσινί Κάλυμμα 2 με μια κίνηση.
Bulgarian: Изтеглете виолетовата капачка 2.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо прилагане на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо прилагане на метотрексат).
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain- Barré) 1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Greek: Από τους 542 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι 170 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с Humira 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Greek: Σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την Εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο Pediatric ACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν Humira καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Ηumira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg Humira през седмица.
Greek: Πίνακας 19 Δόση Συντήρησης
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα),
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от имунната система на организма);
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με μακροχρόνια ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνωμα του παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно, преди терапията и в хода на заболяването.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
Greek: • λοιμώξεις οφθαλμού
Bulgarian: инфекции на очите
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική JΙΑ.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (Μελέτη Ψωρίασης
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν ACR ανταπόκριση διατήρησαν την ανταπόκριση όταν παρακολουθήθηκαν μέχρι και 10 χρόνια.
Bulgarian: В открито разширение на проучване ІІІ на РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени за период до 10 години.
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, σύνδρομο ξηρότητας
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест,
Greek: *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Ηumira και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: ***p < 0,001 за всички сравнения между Humira и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между Humira и плацебо неприл.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Greek: Το Humira χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
Bulgarian: Humira се прилага чрез подкожно инжектиране.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или съдържа частички
Greek: • οίδημα προσώπου που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
Bulgarian: оток на лицето свързан с алергична реакция;
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Humira.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че вземате Humira.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали Humira 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας στους ενήλικες
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε δεδομένα ενηλίκων στην παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
Greek: Εικονικό φάρμακο n=110
Bulgarian: Плацебо n=110
Greek: • Εάν λαμβάνετε Humira κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Bulgarian: Ако използвате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το Humira σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν Humira και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с Humira, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Humira чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо в алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Greek: 1 τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης 2 η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την Εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης 3 ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички дренирaщи фистули на изходно ниво за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την Εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με Humira, το ποσοστό HiSCR την Εβδομάδα 48 ήταν 68,3
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частичен отговор в седмица 12 и които са получавали продължителна терапия с Humira всяка седмица, степента на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn анти-адалимумаб антитела са открити при 7/269 лица (2,6%).
Greek: • Σηκώστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Bulgarian: Вземете спринцовката с иглата нагоре.
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 17).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Bulgarian: 20 mg през седмицата
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 1, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Greek: • Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV) .
Greek: • ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Greek: Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μωλωπισμένο, ή σκληρό.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда.
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката
Greek: • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастрoентерит)
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν Humira και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с Humira и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в Седмица 24.
Greek: Η συνήθης δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Обичайната доза Humira е 40 mg през седмица с метотрексат.
Greek: Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Не разтривайте
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Humira και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Greek: Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Humira 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Bulgarian: На седмица 16 повече пациенти, рандомизирани за получаване на Humira 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е мътна или съдържа частички