FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Gegenmittel für das Arzneimittel ist nicht verfügbar.
Slovenian: Za to zdravilo antidota ni na voljo.
German: Bei vorübergehendem Hautausschlag ist eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich.
Slovenian: Zaradi prehodnih izpuščajev prekinitev zdravljenja ni potrebna.
German: Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose").
Slovenian: To storite zato, ker se lahko velike količine benzilalkohola nakopičijo v vašem telesu in povzročijo neželene učinke (imenovane »presnovna acidoza«).
German: Bei Patienten, deren erhöhte Blutzellzahl zur Vermeidung von Thrombosen oder Blutungen rasch gesenkt werden muss, sind daher möglicherweise andere Arzneimittel (z. B. Hydroxycarbamid) vorzuziehen.
Slovenian: Zato so pri bolnikih, pri katerih je nujno zgodnje zmanjšanje zvišanega števila krvnih celic za preprečevanje tromboze in krvavitev, morda ustreznejša druga zdravila (npr. hidroksikarbamid).
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Slovenian: Peresnik vzemite iz hladilnika 15 minut pred injiciranjem in ga pustite, da doseže sobno temperaturo.
German: Mittelwert % (± SD)
Slovenian: Povprečje % (±SD)
German: Wenden Sie Besremi nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Besremi, če jemljete telbivudin (za zdravljenje hepatitisa B), saj kombinacija teh zdravil povečuje tveganje za periferno nevropatijo (odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek v rokah in nogah).
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če je zvišanje jetrnih encimov kljub zmanjšanju odmerka napredujoče in klinično pomembno ali so prisotni dokazi dekompenzacije jeter, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
German: • Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
Slovenian: • Potisni gumb držite pritisnjen navzdol in počakajte najmanj 10 sekund, preden umaknete iglo.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch von Tier oder Mensch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v mleko pri eksperimentalnih živalih ali materino mleko pri človeku (glejte poglavje 4.6).
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Slovenian: V tem primeru peresnik shranite nazaj v zunanjo ovojnino in ga do naslednje uporabe shranjujte v hladilniku.
German: Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Besremi je 100 mikrogramov vsaka 2 tedna.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib
German: Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l.
Slovenian: < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Slovenian: Zabeležite si datume injiciranja in odmerek, kot vam bo naročil zdravnik.
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Slovenian: Če se pojavi zvečanje hematoloških parametrov (hematokrit, trombociti, levkociti), je treba odmerek in/ali interval odmerjanja individualno prilagoditi.
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Slovenian: Kadar je zvišanje jetrnih encimov napredujoče in vztrajno, je treba odmerek zmanjšati.
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme uporabiti več kot dvakrat in ga je treba 30 dni po prvi uporabi zavreči, ne glede na to, ali je v napolnjenem injekcijskem peresniku ostalo še kaj zdravila.
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Slovenian: Vezava na IFNAR sproži kaskado potovanja signalov navzdol prek aktivacije kinaz, še zlasti Janusove kinaze 1 (JAK1) in tirozin kinaze 2 (TYK2), ter beljakovin, ki aktivirajo transkripcije (STAT).
German: Die Nadeln müssen nach der Anwendung unverzüglich entsorgt werden.
Slovenian: Igle je treba zavreči takoj po uporabi.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se bo zdravnik z vami pogovoril glede uporabe učinkovite metode kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Besremi.
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na predhodno izpostavljenost hidroksikarbamidu, starost ob presejanju (≤ 60 ali > 60 let) in prisotnost trombemboličnih dogodkov v anamnezi.
German: Adipöse oder untergewichtige Patienten
Slovenian: Prekomerno prehranjeni ali podhranjeni bolniki
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek določil individualno glede na vašo bolezen.
German: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Dunaj
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik lahko znotraj teh 30 dni uporabite do dvakrat.
German: Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Slovenian: Če določenega odmerka ne morete nastaviti, je lahko v peresniku ostala nezadostna količina zdravila in uporabiti je treba nov peresnik.
German: Bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Slovenian: ki navaja zmanjšanje ali izgubo vida ali druge očesne simptome, je treba nemudoma pregledati oči.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von großer Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter.
Slovenian: Če imate med uporabo peresnika kadar koli občutek, da ste ga poškodovali (npr. da vam je padel ali ste uporabili pretirano silo), ga prenehajte uporabljati.
German: Sie werden sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören Klicks, wenn sich der Knopf bewegt.
Slovenian: Oznake v okencu se bodo spremenile, ko se gumb premika, pa boste zaslišali klikajoče zvoke.
German: Titrationsphase
Slovenian: Obdobje titracije
German: - wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Slovenian: - če se vam med uporabo zdravila Besremi pojavijo znaki hude alergijske reakcije (kot so oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali koprivnica) - v tem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč;
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
German: Durch nukleäre Translokation der STAT-Proteine werden verschiedene Genexpressionsprogramme kontrolliert und vielfältige zelluläre Wirkungen hervorgerufen.
Slovenian: STAT v jedru nadzira ekspresijo določenih programov izražanja genov in zavira različne celične učinke.
German: Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage.
Slovenian: Po preteku 30 dni peresnika ne uporabljajte več.
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Slovenian: Uporabiti se sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena in brez vidnih delcev.
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Slovenian: *Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone, glejte pljučno arterijsko hipertenzijo spodaj.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ne glede na začetni odmerek ali stopnjo ledvične okvare.
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) oziroma neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Sobald Sie die Behandlung mit Besremi begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Suizidgedanken).
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če se vam pojavijo simptomi depresije (kot so občutek žalosti, potrtost in samomorilne misli);
German: Weil Ropeginterferon alfa-2b die gleiche Wirkung haben könnte, wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Ker ima lahko ropeginterferon alfa-2b enak učinek, tega zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.
Slovenian: Interferone izdeluje vaš imunski sistem za onemogočanje rasti rakavih celic.
German: Die Verabreichung von 180 Mikrogramm von pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich über 4 Wochen an gesunde männliche Probanden zeigte keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Profile von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin und Tolbutamid.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških preskušancih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Besremi pojavijo omotica, somnolenca ali halucinacije (glejte poglavje 4.8), se morajo izogibati vožnji in upravljanju strojev.
German: Auf Grundlage von Daten an Affen beträgt sie ungefähr 80 % und ist damit ähnlich wie die für pegyliertes Interferon alfa-2a.
Slovenian: Glede na podatke pri opicah je približno 80 %, podobno kot so opažali pri pegiliranem interferonu alfa-2a.
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Slovenian: Če imate zdravstvene težave, ki lahko vodijo do težav z očmi, kot sta sladkorna bolezen in visok krvni tlak, vam mora zdravnik vid pregledovati tudi med zdravljenjem.
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
German: Besremi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Besremi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika skrbno spremljati in uvesti simptomatsko zdravljenje, če je to potrebno.
German: Bestehende Splenomegalie
Slovenian: Prisotnost splenomegalije
German: - wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic (vaše ledvice delajo z manj kot 15 % normalne zmožnosti).
German: • Alkoholtupfer
Slovenian: • alkoholni zloženec,
German: Responder % (n/N)
Slovenian: Odzivni % (n/N)
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pokazal, kako uporabljati peresnik.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki so depresija (1,1 %), atrijska fibrilacija (1,1 %) in akutna stresna reakcija
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Slovenian: Opazili so izpostavljenost, ki je bila več kot sorazmerna.
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Slovenian: 200 μg in 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg in 500 μg.
German: Erhaltungsphase
Slovenian: Obdobje vzdrževanja
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pojasnil, kako uporabiti dva peresnika.
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa okužb ne smete peresnika zdravila Besremi nikoli deliti s katero koli drugo osebo, tudi če je bila igla zamenjana.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Besremi enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Besremi
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Slovenian: Razlike med preskušanci za ropeginterferon alfa-2b so bile 35 % (Cmax) in 25 % (AUC).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vključno s številom bolnikov, stopnjo incidence, stopnjo resnosti, potrebo po prilagajanju odmerka in izidu), o katerih so poročali v programu kliničnega razvoja ropeginterferona alfa-2b, so povzeti v Preglednici 1.
German: Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können.
Slovenian: Pri zdravilih z interferoni lahko pride do bolezni zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b lahko zavira aktivnost CYP1A2 in CYP2D6 in tako povzroči zvečano koncentracijo teh zdravil v krvi.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Slovenian: • Iglo pazljivo izvlecite iz kože.
German: n. b.
Slovenian: n.p.
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Slovenian: Možna mesta injiciranja so področje popka (več kot pet centimetrov stran od popka) ali stegno.
German: Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
Slovenian: Prava policitemija je vrsta raka, pri katerem kostni mozeg izdeluje preveč rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH), predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za PAH (kot je portalna hipertenzija, okužba s HIV, ciroza).
German: • Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig.
Slovenian: • Če z vrtenjem odmernega gumba ne morete doseči zahtevane nastavitve odmerka, v vašem peresniku morda ni več dovolj zdravila.
German: Lungenfibrose#, Pneumonie#, pulmonal-arterielle Hypertonie#*
Slovenian: neznana pljučna fibroza#, pljučnica#, pljučna arterijska hipertenzija#*
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Besremi
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Slovenian: Odmerek je treba postopno zvečevati po 50 mikrogramov vsaka dva tedna (vzporedno je treba postopno zmanjševati drugo citoreduktivno zdravljenje, če je to primerno), dokler ni dosežena stabilizacija hematoloških parametrov (hematokrit < 45 %, trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l).
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Slovenian: 22 (12,4) 10,1 n.p.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäß.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo primerno odstranite.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Besremi beginnen.
Slovenian: Preberite jih pred začetkom uporabe zdravila Besremi.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib a Določeno kot hematokrit < 45 % brez flebotomije (najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije), trombociti
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Slovenian: Nato s prsti narahlo potrkajte po peresniku (držalu vložka), da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh držala vložka.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih z nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (glejte poglavje 4.3).
German: **z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie.
Slovenian: **Npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija ali anafilaksija.
German: • Optional: Klebepflaster
Slovenian: • izbirno: samolepilni obliž.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Besremi opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali morate med uporabo tega zdravila prenehati z dojenjem.
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Slovenian: Bolniki so imeli statistično pomembno razliko v bremenu alela JAK2V617F (19,7 %) in spremembi od izhodišča alela JAK2V617F (−22,9 %).
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, ki je večji od 250 mikrogramov, boste potrebovali dva napolnjena injekcijska peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - odstop mrežnice (pojavijo se vam lahko težave z očmi, vključno s spremembami vida).
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
German: Sollten während der Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend eingestellt werden, bis die unerwünschten Ereignisse abklingen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, je treba dani odmerek zmanjšati oziroma začasno prekiniti zdravljenje, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; nato je treba zdravljenje ponovno uvesti z manjšim odmerkom od tistega, ki je povzročil neželene učinke.
German: Bei Primaten, die andere Interferon-alfa-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde eine Aborte induzierende Wirkung berichtet.
Slovenian: Pri primatih, ki so prejemali druga zdravila z interferonom alfa, so poročali o abortivnem učinku.