FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Slovenian: Pri 36,2 % bolnikov so zabeležili prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Italian: Se dovesse vomitare dopo aver inghiottito le capsule di Farydak, non prenda più capsule fino alla dose successiva prescritta.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Italian: Se si dimentica una dose, la si può assumere entro 12 ore rispetto all'orario previsto per la sua assunzione.
Slovenian: ga lahko vzame do 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti po razporedu.
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Che cos'è Farydak
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
Italian: o Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Italian: Secura Bio Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
Italian: Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
Italian: Test della funzionalità tiroidea
Slovenian: Testi delovanja jeter
Italian: Durante il trattamento il 33,3% dei pazienti nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e il 10,3% dei pazienti nel braccio placebo + bortezomib + desametasone hanno ricevuto trasfusioni piastriniche.
Slovenian: V času zdravljenja je transfuzijo trombocitov prejelo 33,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala panobinostat, bortezomib in deksametazon in 10,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, bortezomib in deksametazon.
Italian: Risposta complessiva [95% IC]
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Italian: Per le reazioni avverse correlate al trattamento con bortezomib o desametasone, si rimanda al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Za neželene učinke, ki so povezani z zdravljenjem z bortezomibom ali deksametazonom, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila za ti dve učinkovini.
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide Farydak 15 mg capsule rigide Farydak 20 mg capsule rigide
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule
Italian: Potenti induttori in grado di avere un effetto maggiore possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato.
Slovenian: Pri močnih induktorjih je mogoče pričakovati še večji vpliv in lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Italian: Il trattamento con Farydak non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni in atto.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Farydak ne sme začeti.
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il volume di distribuzione di panobinostat allo steady state (Vss) è di circa 1.000 litri sulla base di stime finali dei parametri nell'analisi farmacocinetica della popolazione.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
Slovenian: Nespremenjen panobinostat v urinu je predstavljal manj kot 2,5 % danega odmerka, v blatu pa manj kot 3,5 % danega odmerka, vse drugo so bili presnovki.
Italian: Figura 2 Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Italian: Tabella 8 Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state coerenti con il profilo di sicurezza, con eventi che coinvolgono principalmente disturbi ematologici e gastrointestinali come trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, nausea, vomito e anoressia.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
Italian: EU/1/15/1023/001 6 capsule EU/1/15/1023/002 12 capsule EU/1/15/1023/003 24 capsule
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Italian: La categoria di frequenza riflette l'associazione di tutti i medicinali, cioè panobinostat + bortezomib + desametasone.
Slovenian: Navedene so kategorije pogostnosti pri uporabi kombinacije vseh učinkovin, torej panobinostata, bortezomiba in deksametazona skupaj.
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa.
Slovenian: • z neurejeno ali pomembno boleznijo srca, med katere med drugim sodijo nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris in klinično pomembna bradikardija.
Italian: Potenti induttori possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Italian: Panobinostat ha un'emivita terminale di eliminazione di circa 37 ore sulla base di stime finali dei parametri nell'analisi farmacocinetica della popolazione.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša končni razpolovni čas izločanja panobinostata iz telesa približno 37 ur.
Italian: 768 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 nei bracci panobinostat + bortezomib + desametasone (n=387) o placebo + bortezomib + desametasone (n=381), stratificati in base al precedente utilizzo di bortezomib [Si (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] e numero di linee di terapia anti-mieloma precedenti [1 linea precedente (n=352 (45,8%)), 2 o 3 linee precedenti (n=416 (54,2%))].
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compresi, ma non limitati a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta a 10 mg (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Italian: Modifica della dose iniziale di bortezomib
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza una prescrizione, come vitamine o integratori a base di erbe, perché possono interagire con Farydak.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta,
Italian: o Come utilizzare il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale su come utilizzare il promemoria.
Slovenian: o kako uporabljati kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu so podana splošna navodila za uporabo kartice za redno jemanje zdravil;
Italian: • La dose deve essere omessa se il QTcF è ≥480 msec o sopra i 60 msec dal basale.
Slovenian: • Če interval QTcF traja ≥480 milisekund ali je za več kot 60 milisekund daljši kot ob izhodišču,
Italian: Diminuzione della conta delle cellule ematiche
Slovenian: Znižane koncentracije krvnih celic
Italian: Molto comune Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
Italian: Emorragia gastrointestinale, ematochezia, gastrite, cheilite, distensione addominale, secchezza della bocca, flatulenza
Slovenian: gastritis, vnetje ustnice, napihnjenost trebuha, suha usta, flatulenca občasni kolitis, hematemeza, bolečine v prebavilih
Italian: Omettere la dose Riprendere a dose ridotta
Slovenian: izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z nižjim odmerkom izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z enakim odmerkom
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Italian: Quando Farydak è somministrato in concomitanza con substrati sensibili del CYP2D6 (ad esempio atomoxetina, destrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazina e pimozide), si deve titolare la dose dei singoli substrati del CYP2D6 sulla base della tollerabilità e monitorare frequentemente i pazienti per reazioni avverse.
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
Italian: Per aiutarla a tenere traccia dello schema di trattamento, nei giorni in cui non deve prendere Farydak, compreso il periodo di riposo della settimana 3, incida con l'unghia le cavità vuote corrispondenti.
Slovenian: Na dan, ko vam zdravila Farydak ni treba vzeti, kar pomeni tudi v času premora v tretjem tednu, z nohtom spraskajte polje nad praznim prostorom in s tem označite, da sledite razporedu odmerjanja.
Italian: Lo studio DUS71 era uno studio multicentrico di fase II, a due stadi, a braccio singolo, in aperto, con panobinostat orale (20 mg) in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2) e desametasone (20 mg) in 55 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, che erano refrattari a bortezomib e avevano ricevuto almeno due linee di terapia precedenti.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Italian: Quanto prenderne
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Italian: Agenti in grado di diminuire le concentrazioni di panobinostat
Slovenian: Zdravila, ki predvidoma znižajo koncentracijo panobinostata
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Italian: Nel 93% dei pazienti il performance status ECOG era 0-1.
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 je imelo 93 % bolnikov.
Italian: Una valutazione clinica su come continuare il trattamento deve essere eseguita quando un paziente riporta una reazione avversa al medicinale.
Slovenian: Ob pojavu neželenega učinka zdravila naj o načinu nadaljnjega zdravljenja odloča zdravnik po klinični presoji.
Italian: La PFS mediana (95% IC) era 12,5 mesi (7,26, 14,03) nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 4,7 mesi (3,71, 6,05) nel braccio placebo + bortezomib + desametasone [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona znašalo 12,5 meseca (95-odstotni IZ: 7,26, 14,03), v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 4,7 meseca (95-odstotni IZ: 3,71, 6,05) [razmerje ogroženosti (HR): 0,47 (0,31, 0,72)].
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 15 mg contiene 15 mg di panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Italian: Le infezioni più frequentemente riportate includono infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e nasofaringite.
Slovenian: vključujejo okužbe zgornjih dihal, pljučnico in nazofaringitis.
Italian: Piastrine 10 x 109/l
Slovenian: ≥1,0 x 109/l.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 20 mg contiene 20 mg di panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Italian: Tabella 9 Tassi di risposta nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odzivov pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Slovenian: En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.
Italian: Popolazione pediatrica Panobinostat non è stato valutato in pazienti con mieloma multiplo al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, ki imajo diseminirani plazmocitom in so stari manj kot 18 let, uporabe panobinostata niso vrednotili.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portano alla sospensione permanente si sono verificate rispettivamente nel 30%, 44% e 47% dei pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Italian: L'OS mediana era di 40,3 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 35,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone (hazard ratio: 0,94 (95% IC: 0,78, 1,14)).
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Italian: Durante il trattamento con panobinostat i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezioni; se viene diagnosticata un'infezione, si deve prontamente istituire un trattamento appropriato anti infettivo e deve essere presa in considerazione la sospensione o l'interruzione di Farydak.
Slovenian: V primeru diagnosticirane okužbe je treba takoj začeti z ustreznim protimikrobnim zdravljenjem in razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Farydak o durante i sei mesi successivi al trattamento con
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Italian: Atrofia prostatica accompagnata da una riduzione dei granuli secretori, e degenerazione testicolare, oligospermia e aumento dei detriti nell'epididimo sono state osservate nei cani a esposizioni corrispondenti allo 0,41-0,69 della AUC clinica nell'uomo e non completamente reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,41do 0,69-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, opažali atrofijo prostate skupaj z zmanjšanim številom sekretornih zrnc, degeneracijo testisov, oligospermijo in povečano količino odmrlega tkiva epididimisa.
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
Slovenian: Domnevajo, da je za celotno farmakološko aktivnost panobinostata odgovorna samo matična učinkovina.
Italian: Un monitoraggio appropriato degli elettroliti (ad esempio potassio, magnesio e fosforo) e dell'ECG deve essere eseguito al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare in pazienti con severe reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: (na primer kalija, magnezija in fosforja) ter posneti EKG, zlasti pri bolnikih s hudimi gastrointestinalnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nei pazienti oncologici con compromissione renale da lieve a severa l'esposizione plasmatica di panobinostat non è alterata.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in blago do hudo okvaro ledvic izpostavljenost panobinostatu v plazmi ni spremenjena, zato začetnega odmerka pri njih ni treba prilagajati.
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie, se clinicamente indicate (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda klinično indicirana transfuzija trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Farydak Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento), pallore cutaneo.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve devono iniziare il trattamento con panobinostat alla dose ridotta di 15 mg durante il primo ciclo di trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).
Italian: • aumento dei livelli ematici degli enzimi del fegato alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP).
Slovenian: - znižana koncentracija magnezija v krvi, - zvišana koncentracija odpadnega produkta kreatinina v krvi, - zvišana koncentracija jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze
Italian: Grado di neutropenia il giorno del trattamento
Slovenian: Na pretisnem omotu so označeni dnevi zdravljenja.
Italian: Nausea severa, diarrea, stipsi e vomito, che a volte richiedono l'uso di medicinali antiemetici e antidiarroici, sono state riportate in pazienti trattati con Farydak (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: obstipaciji in bruhanju, pri katerih je bilo v nekaterih primerih treba uporabiti antiemetike in antidiaroike (glejte poglavje 4.8).
Italian: Patologie dell'occhio
Slovenian: - glavobol,
Italian: • sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza
Slovenian: - občutek omotičnosti, utrujenosti ali šibkosti, - bruhanje, slabost, razdražen želodec, prebavne težave,
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 10 mg contiene 10 mg di panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Italian: Una profilassi antiemetica (ad esempio proclorperazina) può essere presa in considerazione a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale.
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (na primer proklorperazin).
Italian: Non sono stati riportati episodi di prolungamento del QTcF >500 msec con la dose di 20 mg di Farydak nello studio clinico di fase III, in combinazione con bortezomib e desametasone.
Slovenian: V študiji faze III pri uporabi zdravila Farydak v odmerku 20 mg v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom niso opazili nobene epizode s podaljšanjem intervala QTcF, ki bi presegalo 500 milisekund.
Italian: disopiramide, procainamide, chinidina, propafenone o sotalolo.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,
Italian: Inoltre ogni anomalia dei valori di potassio, magnesio o fosforo sierico deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Farydak (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak korigirati tudi vrednosti kalija, magnezija ali fosforja, če te niso v okviru normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Italian: Farydak bortezomib e desametasone N=73
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Italian: - medicinali usati per bloccare crisi epilettiche o convulsivi (antiepilettici come ad esempio carbamazepina, perfenazina, fenobarbital o fenitoina).
Slovenian: - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,
Italian: Bradicardia, fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, tachicardia, palpitazioni
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija, atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, tahikardija, palpitacije občasni miokardni infarkt
Italian: Deve utilizzarlo anche per tre mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
Slovenian: Uporabljati jih morate še šest mesecev po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Italian: I decessi durante il trattamento, non dovuti all'indicazione in studio (mieloma multiplo), sono stati riportati nel 6,8% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone.
Slovenian: (diseminiranega plazmocitoma), so poročali pri 6,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi s 3,2 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Italian: Reazioni avverse al medicinale di tipo ematologico, comprendenti severa trombocitopenia, neutropenia e anemia (grado 3-4 CTC), sono state riportate nei pazienti trattati con panobinostat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).