FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to use Accofil
German: Wenn Sie die Anwendung von Accofil vergessen haben
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Accofil wirkt.
English: In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
German: Bei kongenitaler, idiopathischer oder zyklischer Neutropenie sollte Filgrastim als subkutane Injektion verabreicht werden.
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: • Wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraums und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
German: Die Häufigkeit wurde aufgrund der Daten aus klinischen Studien als gelegentlich eingestuft.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach der ersten oder der folgenden Behandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
German: Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von ≤ 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Accofil angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
German: Nach der subkutanen Verabreichung der empfohlenen Dosierungen lagen die Serumkonzentrationen über 10 ng/ml für einen Zeitraum von 8 bis 16 Stunden.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
German: Wurde es Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts über mehr als 24 Stunden ausgesetzt oder mehr als einmal eingefroren, darf Accofil NICHT verwendet werden.
English: Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
German: Accofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
German: Accofil ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten ≤ 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
German: Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
German: Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 109/l auf > 5,0 x 109/l ansteigt.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Accofil frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Knochenmarktransplantation bekommen.
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
German: Die Menge an Accofil, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Accofil erhalten, sowie vonIhrem Körpergewicht.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
German: Falls die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Verlauf der Behandlung wieder unter 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
English: Talk to your doctor before using Accofil:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Accofil anwenden:
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
German: Eine bis zu 24-stündige versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Accofil.
English: Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
German: Accofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.
English: Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
German: Personen, die mit Filgrastim behandelt werden und Schmerzen im linken Oberbauch und/oder an der Schulterspitze verspüren, sind auf eine vergrößerte Milz oder Milzruptur zu untersuchen.
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
German: Blutzucker vermindert, Pseudogichta
English: In patients with mobilisation of PBPC
German: Patienten unter Mobilisierung von PBPC
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
German: G-CSFs können neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) Cutaneous vasculitisa
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) Kutane Vaskulitisa
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und behandlungsbedingter Mortalität (TRM) nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation Zeitraum der
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accofil ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
German: • Abnorme Röntgenaufnahmen der Lunge (Lungeninfiltration)
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 µg/kg KG/Tag bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von ≥ 4 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
German: > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Dosisreduktion auf 0,5 Mio.E.
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
German: Accofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die in klinischen Studien bei Krebspatienten unter Behandlung mit Filgrastim beobachtet wurde, war muskuloskelettaler Schmerz, welcher bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer war.
English: Hypersensitivity is common in patients with cancer;
German: Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
English: • the top of your thighs; and
German: • die Oberseite der Oberschenkel;
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
German: Die Gabe von Filgrastim sollte unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
German: Die Behandlung mit Accofil wird über etwa 2 Wochen durchgeführt.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
German: • Abstoßung nach Knochenmarktransplantation (Graft-versus-Host-Reaktion)
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
German: Diese autologen peripheren Blutstammzellen können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von, oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche mit SCN oder mit malignen Erkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
German: In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Filgrastim abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
German: • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)
English: - chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
German: - Chemotherapie - Knochenmarktransplantation - schwere chronische Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) - Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit HIV-Infektion - Periphere Blutstammzellmobilisierung(um die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn anzuregen, damit diese entnommen und für eine Knochenmarktransplantation verwendet werden können).
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmark-Infusion verabreicht werden.
English: Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
German: Accofil ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
German: Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und über einen einmaligen Zeitraum, der mit dem angegebenen Verfalldatum endet, maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
German: • wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Accofil kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Accofil and bone marrow transplantation
German: Accofil bei Knochenmarktransplantation
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
German: • Unzureichende Lungenfunktion die Atemnot verursacht (respiratorische Insuffizienz)
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
German: • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder einem Mitglied des Pflegepersonals, bevor Sie Accofil anwenden:
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
German: Accofil ist eine klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit einer Injektionsnadel.Auf dem Spritzenzylinder befindet sich eine Skalierung von 0,1 ml bis 1 ml (40 Teilstriche).
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration charakterisiert ist.
English: Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
German: Der Einsatz von Filgrastim bei erwachsenen Patienten mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der absoluten Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich ist, was auf keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim hindeutet.
English: If you stop using Accofil
German: Wenn Sie die Anwendung von Accofil abbrechen
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
German: Informieren Sie vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt, wenn Sie:
English: Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
German: Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation Filgrastim wird als intravenöse Kurzinfusion über 30 Minuten oder als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion über 24 Stunden jeweils nach Verdünnen in 20 ml 5%iger Glucose-Lösung angewendet.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
English: Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
German: Accofil beischwerer chronischer Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen)
English: In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
German: Bei gesunden Spendern wurde häufig über Dyspnoe berichtet und gelegentlich wurde über andere pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate und Hypoxie) berichtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Fertigspritze mit Nadelschutz in Blisterpackung
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die zur Mobilisierung von PBPC behandelt werden
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
German: Filgrastim für die Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen bei alleiniger Anwendung: Filgrastim kann als 24-stündige, kontinuierliche subkutane Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht werden.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
German: Bei Patienten mit bekannter knochenmarkinfiltrierender Infektion oder maligner Erkrankung sollte - zusätzlich zur Anwendung von Filgrastim zur Behandlung der Neutropenie- eine geeignete Therapie der Grunderkrankung bedacht werden.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
German: Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Filgrastim am häufigsten auftreten können, sind anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und akutem Atemnotsyndrom (ARDS), Kapilarlecksyndrom, schwerer Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie, Graft-versus-Host-Reaktion (Graf versus Host Disease, GvHD) bei Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarkstransplantation oder Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen, und Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
German: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von > 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
German: Anschließend wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Accofil wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
English: Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
German: Accofil hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.