FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.
English: Number of patients (%)
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
English: You are now ready to inject.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате.
English: This will not harm you or affect your dose.
Bulgarian: Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
English: If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате псориатичен артрит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
English: Taltz that has been frozen must not be used.
Bulgarian: Taltz, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Bulgarian: Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението и най-малко 10 седмици след лечението.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
English: Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Bulgarian: Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
English: Taltz is for long-term treatment.
Bulgarian: Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
English: Other medicines and Taltz
Bulgarian: Други лекарства и Taltz
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Bulgarian: Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
English: However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Bulgarian: Въпреки това, данните, отнасящи се до имунизация, са недостатъчни, за да се направи извод относно адекватността на имунен отговор към тези ваксини след прилагането на Taltz.
English: Each pen delivers only one dose.
Bulgarian: Всяка писалка осигурява само една доза.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение.
English: Maintenance of Response at Week 60
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Bulgarian: Липсват данни относно реакцията към живите ваксини; има недостатъчно данни относно реакцията към инактивирани ваксини (вж. точка 5.1).
English: Make sure the lock ring is in the lock position.
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
English: - if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Bulgarian: Такива степени на неутропения могат да се задържат, да варират или да бъдат преходни.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
English: Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
English: Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
English: - bacterial skin infection.
Bulgarian: - бактериална инфекция на кожата.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Bulgarian: - ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация.
English: Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Bulgarian: Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
English: DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Bulgarian: НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
English: No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и влияние върху концентрацията или ефикасността на лекарството.
English: Clinical response at 12 weeks
Bulgarian: Клиничен отговор на 12-та седмица
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“.
English: There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Bulgarian: Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
English: Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Bulgarian: Taltz може да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.
English: A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
English: - influenza.
Bulgarian: - грип. - хрема.
English: The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата част от които не са изисквали прекъсване на лечението.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
English: Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Bulgarian: Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
English: Taltz should not be used with live vaccines.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
English: For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
English: decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Bulgarian: Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.
English: For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
Bulgarian: За двете проучвания първичната крайна точка е отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR) на 24-та седмица.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
English: ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: НЛР от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
English: Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
English: • 1 cotton ball or piece of gauze
Bulgarian: 1 памучен тампон или парче марля
English: Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Q. What if I cannot push in the plunger?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Taltz should not be resumed until the infection resolves.
Bulgarian: Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато инфекцията не се овладее.
English: 1 GET READY
Bulgarian: ПРИГОТВЕТЕ СЕ
English: There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете.
English: do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
English: Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Bulgarian: Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
English: Date of first authorisation: 25 April 2016
Bulgarian: 25 април 2016 г.
English: The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
English: The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
English: What Taltz is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва
English: There will be a loud click.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
English: Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
English: Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Bulgarian: От всички пациенти 14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % са получили анти-IL-12/IL-23.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
English: From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
English: A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
English: DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
English: DO NOT touch the needle.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
English: Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Bulgarian: Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
English: In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Bulgarian: В проучвания за токсичност за развитието е доказано, че иксекизумаб преминава през плацентата и присъства в кръвта на потомството до 6-месечна възраст.
English: Press the green injection button.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране.
English: Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Bulgarian: Забележка: пациентите, които получават „спасителна“ терапия на 16-тата седмица, или прекъсват участие в изпитването, или имат липсващи данни, са считани за нонреспондери при анализите на 24-тата седмица.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
English: 85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Bulgarian: 85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
English: 56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
English: Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
English: Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Bulgarian: Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
English: Number of patients (N) randomized
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти (N)
English: In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
English: You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
English: In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Bulgarian: В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
English: Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при ограничен брой пациенти в старческа възраст (n = 94 за възрастта ≥ 65 години и n = 12 за възрастта ≥ 75 години), клирънсът при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст по-малко от 65 години е сходен.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
English: A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност, приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо лечение.
English: In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобрение във всички компоненти на ACR скоровете, включително на оценката на болката от пациента.
English: Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.