FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Messung der potenziellen Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Insuman Implantable 400 I. E./ml durchgeführt.
English: As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
German: Sobald die Patienten einen raschen Anstieg des Blutzuckers bemerken, der nicht auf eine Insulin-Bolusgabe anspricht, sollte die Möglichkeit einer Verstopfung der Pumpe von einem speziell dafür ausgebildeten Arzt überprüft werden.
English: If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ml) and injected.
German: Sollte es zu einer Fehlfunktion der Infusionspumpe kommen, kann die Lösung aus der Patrone in eine Spritze (die für Insulin mit 100 I. E./ml bestimmt ist) aufgezogen und injiziert werden.
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
German: Der Katheter wird mit 5-10 ml steriler Spülpufferlösung gespült.
English: - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
German: - das Gewicht des Patienten ändert, - die Lebensweise des Patienten ändert, - andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen
English: Most serious side effects
German: Schwerste Nebenwirkungen
English: Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
German: Nur wenn der Hubvolumenwert wieder vollständig hergestellt ist, kann der Katheter mit steriler Spülpufferlösung gespült und die Pumpe erneut mit Insulin gefüllt werden.
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: wenn Sie überempfindlich gegen Insulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
German: Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
English: Insulin administration via the intraperitoneal route is likely to cause formation of anti-insulin antibodies.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Verabreichung von Insulin über den intraperitonealen Zugang die Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern verursacht.
English: For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Insulin human, das subkutan verabreicht wird, liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
German: Insuman Rapid ist eine Lösung zur Injektion unter die Haut.
English: Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
German: Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Anwendung des Insulins und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
English: This leaflet was last revised in {date}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
English: Units) of the active substance insulin human.
German: Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
English: Insuman Infusat with alcohol
German: Anwendung von Insuman Infusat zusammen mit Alkohol
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Diät erforderlich ist.
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
German: Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 % bis 60 % des Tagesbedarfs für Insulin.
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
German: Die Alarmsignale Ihres Personal Pump Communicators werden Sie auf niedrige Füllung des Reservoirs aufmerksam machen.
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
German: • Implantierbares Insulinpumpensystem: Bedienungsanleitung für Ärzte
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
German: Die Funktion der Pumpe wird mit dem Verfahren zur Messung des Hubvolumens überprüft und die Durchgängigkeit des Katheters wird mit einer Spülung des Katheters überprüft.
English: Insulin does not cross the placental barrier.
German: Insulin passiert nicht die Plazentaschranke.
English: Sodium retention
German: Natriumretention
English: Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
German: Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu großflächigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Hautund Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen führen.
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
German: Aufgrund der Größe der implantierbaren Pumpe ist die Anwendung bei pädiatrischen Patienten, die die Größe von Erwachsenen nicht erreicht haben, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
English: You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
German: Es kann notwendig werden, Ihre Insulindosis anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
German: ● Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person (bzw.
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
German: Das Pumpenreservoir speichert ca. 6.000 Einheiten Insulin und sollte je nach Insulinbedarf der Patienten, spätestens jedoch alle 40 bis 45 Tage aus Gründen der Anbruchstabilität des Insulins in der Pumpe wieder nachgefüllt werden.
English: Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
German: Eine fokale Leberverfettung wurde nach Verabreichung von Insulin auf intraperitonealem Weg beobachtet, wenn der Katheter sehr nahe an oder in der Leberkapsel eingesetzt wurde.
English: - Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
German: - Mischen Sie Insuman Rapid mit keinem anderen Arzneimittel.
English: Insulins of different concentration (e.g. 100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
German: 100 I. E. pro ml und 40 I. E. pro ml) dürfen nicht gemischt werden.
English: • Refill procedure
German: • Nachfüllverfahren
English: The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
German: Die folgenden Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen beziehen sich auf die Infusionslösung Insuman Implantable der Stärke 400 IE/ml.
English: A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
German: Es sollte eine Spülung durchgeführt werden, um den Verschluss zu beseitigen.
English: with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
German: - zusammen mit anderen Insulinen als Insuman Implantable.
English: Transfer to Insuman Basal
German: Umstellung auf Insuman Basal
English: If you forget to use Insuman Implantable
German: Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable vergessen haben
English: Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
German: Ein Teil der Insulintagesdosis wird von der Medtronic MiniMed Implantable Pump kontinuierlich abgegeben und der übrige Teil der Tagesdosis wird von Ihnen selbst unter Verwendung derselben Pumpe als Bolus vor den Mahlzeiten verabreicht.
English: Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
German: Insuman Implantable wird von einem Arzt verordnet, der eine Ausbildung zur Anwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump erhalten hat.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (e.g. urine and blood tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit mehr Sorgfalt erfordern (z. B. Urin- und Bluttests): - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
English: A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
German: Ein Teil der Insulintagesdosis („Basalrate“) wird durch die implantierbare Pumpe kontinuierlich infundiert und der übrige Teil der Tagesdosis wird vom Patienten unter Verwendung derselben Pumpe als Bolus vor den Mahlzeiten verabreicht.
English: Insuman Basal with alcohol
German: Anwendung von Insuman Basal zusammen mit Alkohol
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
German: • Informationen zum Register einschließlich des Verfahrens und der Bedeutung der Erfassung der Patienten
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
German: Durch nicht richtig entgaste Flüssigkeiten kann Luft in die Pumpe gelangen, was eine Insulin-Aggregation und Insulin-Unterversorgung verursachen kann.
English: Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind.
English: Antibodies to insulin
German: Antikörper gegen Insulin
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
German: Alle Ergebnisse deuten darauf hin, dass die kontinuierliche intraperitoneale Insulininfusion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mehr Ähnlichkeit mit der Pharmakokinetik von endogenem Insulin besitzt im Vergleich zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion und zu mehrfachen täglichen Injektionen.
English: EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
German: In der Pumpe ist das Arzneimittel 45 Tage bei 37 °C stabil.
English: Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
German: Insuman Infusat darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind.
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
German: • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
German: Die Verabreichung von Insulin über die Pumpe kann eine Fettinfiltration der Leber an einzelnen, begrenzten Stellen (sogenannte fokale Steatosis hepatis) hervorrufen.
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
German: Alle Lösungen, die in die Pumpe gelangen, müssen vor dem Füllen des Pumpenreservoirs entsprechend entgast werden, um eine Insulin-Aggregation und InsulinUnterversorgung zu vermeiden.
English: Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
German: Insuman Implantable wurde ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung mit der Medtronic MiniMed Implantable Pump entwickelt, die von Medtronic MiniMed geliefert wird und Insulin direkt in die Peritonealhöhle abgibt.
English: For further details on handling, see section 6.6.
German: Weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
English: • Insulin antibodies
German: • Insulin-Antikörper
English: Focal hepatic steatosis
German: Fokale Leberverfettung (Steatosis hepatis)
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
German: Er ist dazu ausgebildet, Vorgänge an der Pumpe durchzuführen, die notwendig sind, um eine mögliche Fehlfunktion der Pumpe zu korrigieren.
English: Insuman Infusat in a cartridge may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
German: Insuman Infusat in einer Patrone kann jedoch auch in anderen Insulinpumpen eingesetzt werden, sofern deren Verwendbarkeit für dieses Insulin und diese Patrone nachgewiesen wurde (siehe Pumpenhandbuch).
English: Insuman Rapid is administered subcutaneously.
German: Insuman Rapid wird subkutan verabreicht.
English: What Insuman Implantable is and what it is used for
German: Was ist Insuman Implantable und wofür wird es angewendet?
English: Insuman Rapid with alcohol
German: Anwendung von Insuman Rapid zusammen mit Alkohol
English: • Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
German: • Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer mangelhaften oder keiner Abgabe von Insulin und den geeigneten Gegenmaßnahmen
English: Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
German: Insuman Infusat kann subkutan infundiert werden.
English: Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
German: Insuman Infusat in einer Durchstechflasche kann jedoch auch in anderen Insulinpumpen eingesetzt werden, sofern deren Verwendbarkeit für dieses Insulin nachgewiesen wurde (siehe Pumpenhandbuch).
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Basal
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up at room temperature.
German: Wenn Ihr SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
English: Based on the change in HbA1c values from baseline, the glycaemic control in patients treated with Insuman Implantable was similar to that of patients treated with semi-synthetic human insulin.
German: Basierend auf der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber Baseline war die glykämische Kontrolle bei den mit Insuman Implantable behandelten Patienten und den mit dem semisynthetischen Humaninsulin behandelten Patienten ähnlich (Per-Protokoll-Population: -0,25 vs. -0,12;
English: Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
German: Da Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
German: während eines Nachfüllvorgangs eine Nachfüllgenauigkeit von weniger als 85 % berechnet wird.
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
German: Die Farbe des Injektionsknopfs richtet sich nach der verwendeten Insuman-Insulinzubereitung.
English: Solution for injection .
German: Injektionslösung.
English: Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
German: Verwenden Sie Insuman Implantable nicht mit irgendwelchen anderen Spritzen oder (extern tragbaren oder implantierbaren) Pumpen als mit der implantierbaren Pumpe von Medtronic MiniMed.
English: Insulin deposits can cause blockage of the pump.
German: Insulinablagerungen können zu einer Verstopfung der Pumpe führen.
English: Time of refill of insulin pump
German: Nachfüllzeitpunkt der Insulinpumpe
English: Change to Insuman Implantable
German: Umstellung auf Insuman Implantable
English: Transfer to Insuman Rapid
German: Umstellung auf Insuman Rapid
English: Insuman Rapid SoloStar
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Rapid SoloStar
English: Insuman Infusat 100
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Infusat 100
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
German: Die Verabreichung von Insulin über die intraperitoneale Route ist mit einem erhöhten Risiko einer fokalen Steatosis hepatis verbunden, wenn die Katheterspitze in der Leberkapsel angebracht wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dose regimen (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
German: Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und das Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
English: Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
German: Insuman Infusat wurde für die Anwendung mit einem Hoechst Infusor und H-Tron entwickelt.
English: Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed pump which is implanted under the skin of your belly and infuses your insulin continuously.
German: Insuman Implantable darf ausschließlich in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden, die bei Ihnen unter die Haut des Bauches implantiert ist und Ihr Insulin kontinuierlich abgibt.
English: Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
German: Nur Insuman Implantable 400 I.E./ml:
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
German: Außerdem wird der PPC, um die Patienten zu warnen, die Meldung „STÜNDLICHES MAX ÜBERSCHRITTEN“ anzeigen, falls die Patienten versuchen, mehr als 2,5-mal die programmierte maximale Bolusmenge innerhalb des Zeitraums einer Stunde zuzuführen.
English: Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
German: Insuman Rapid kann auch zur Behandlung eines hyperglykämischen Komas (durch stark erhöhten Blutzucker verursachtes Koma) und einer Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während und nach einer Operation eingesetzt werden.
English: Other routes of administration (e.g. injection).
German: Andere Arten der Anwendung (z. B. Injektion).
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
German: Insuman Infusat wurde für den Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen entwickelt.
English: 3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
German: 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
German: Insuman Implantable war als kontinuierliche intraperitoneale Infusion ebenfalls mit semisynthetischem Humaninsulin bezüglich der Kriterien für die Nachfüllgenauigkeit über 4 Nachfüllzyklen hinweg vergleichbar (Per-Protokoll-Population: mittlere Differenz: -3,15 ± 1,34;
English: Insuman Basal is administered subcutaneously.
German: Insuman Basal wird subkutan verabreicht.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
German: SoloStar ist ein Fertigpen, der Insulin human enthält.
English: Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
German: Insuman Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
English: Solution for infusion 4,000 IU/10 ml 1 vial
German: Infusionslösung 4.000 I. E./10 ml 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
English: Dose adjustment may also be required, for example, if
German: Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich z. B.
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
German: Eine klinisch relevante Überversorgung mit Insulin wurde während eines 4-jährigen Bewertungszeitraums der Medtronic MiniMed Implantable Pump nicht beobachtet;
English: One 10 ml vial of solution contains 4,000 IU insulin.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 4.000 I. E. Insulin.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Rapid
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
German: Patienten müssen angewiesen werden, den Blutzuckerspiegel an den Nachfülltagen engmaschig zu kontrollieren.
English: the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
German: - der lösliche Insulinanteil bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfällt.