FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 18 ani în boala Gaucher de tipul 1 şi tipul 3 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Romanian: • dronedaronă, chinidină, verapamil - medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Danish: Hovedpine*, svimmelhed*, dysgeusi
Romanian: Cefalee*, amețeli*, disgeuzie
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Danish: Koncentrationsafhængige indvirkninger på hjertet blev observeret i ikke-kliniske studier: hæmning af humane kardiale ionkanaler, herunder kalium, natrium og calcium, ved koncentrationer på ≥ 7 gange den forventede humane Cmax; natrium ionkanal-medierede virkninger i et ex vivo elektrofysiologistudie af hundePurkinje-fibre (2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax); og stigninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri- og hjerteledningsstudier hos bedøvede hunde, idet der observeredes virkninger ved koncentrationer 14 gange højere end den forventede humane totale plasma-Cmax eller 2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax.
Romanian: 7 ori valoarea Cmax prezisă la om; efecte mediate de canalele ionice de sodiu, în cadrul unui studiu al electrofiziologiei fibrelor Purkinje de câine, efectuat ex-vivo (valori duble față de Cmax plasmatică prezisă pentru fracția liberă a medicamentului la om); şi prelungirea intervalelor QRS şi PR, în cadrul unor studii de telemetrie efectuate la câine şi de conducere cardiacă efectuate la câinele anesteziat, cu efecte observate la concentraţii de 14 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax plasmatice totale la om, sau de 2 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax pentru fracția liberă a medicamentului la om.
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
Romanian: • cilostazol - utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeţi, fiind provocate de circulaţia insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Romanian: Cerdelga împreună cu alte medicamente
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
Romanian: Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la non-metabolizatori lenți și o dată pe zi la metabolizatori lenți, starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile, în condițiile unui indice de acumulare cu valori triple sau mai mici.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, trebuie efectuată genotiparea CYP2D6 a pacienţilor, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Danish: Ved brug af eliglustat med en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller CYP3A, se pkt.
Romanian: Pentru utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 sau al CYP3A, vezi pct. 4.5.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Gaucher de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP".
Danish: Patienter med stabile trobocyttal (%)
Romanian: Numărul de trombocite Pacienți cu număr stabil de trombocite (%)
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke behov for dosisjustering, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt.
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară (clasa ChildPugh A) nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este 84 mg eliglustat de două ori pe zi.
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret
Romanian: Soluție de amoniac, concentrată 6.2 Incompatibilităţi
Danish: Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslen.
Romanian: Cum arată Cerdelga şi conţinutul ambalajului Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe capsulă.
Danish: 4.2) er baseret på modellering, enten af PK/PD-data fra dosistitreringsregimerne, som anvendt i de kliniske studier for IM'er og EM'er eller fysiologisk baserede PK-data for PM'er.
Romanian: obţinute din schemele de stabilire treptată a dozei, utilizate în studiile clinice la MI şi MR, fie ale datelor de FC fiziologică la ML.
Danish: Miltvolumen Procentdel af patienter med stabilt miltvolumen*a
Romanian: Volumul splinei Procent de pacienţi cu volum stabil al splinei*a
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det bruges sammen med svage CYP3A-hæmmere (f.eks. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, gyldensegl, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PM'er.
Romanian: La ML, este necesară prudenţă în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A (de exemplu amlodipină, cilostazol, fluvoxamină, goldenseal, izoniazidă, ranitidină, ranolazină).
Danish: Middel [95 % CI]
Romanian: Medie [IÎ 95%]
Danish: EU/1/14/974/001 56 kapsler EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Romanian: EU/1/14/974/002 196 capsule
Danish: 14 hårde kapsler
Romanian: 56 capsule
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: CYP2D6 fænotype
Romanian: Fenotip CYP2D6
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Danish: Tør hud, urticaria*
Romanian: Xerodermie, urticarie*
Danish: p-værdib
Romanian: Valoarea pb
Danish: Hæmoglobinniveau Patienter med stabilt hæmoglobinniveau (%) Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveau (g/dl) Levervolumen Patienter med stabil levervolumen (%) Ændringer fra baseline i levervolumen MN (%)
Romanian: Modificarea volumului splinei MN (%)* Valoarea hemoglobinei Pacienți cu valoare stabilă a hemoglobinei (%) Modificarea valorii hemoglobinei față de momentul initial (g/dl) Volumul ficatului Pacienți cu volum stabil al ficatului (%)
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Romanian: Medicamente care pot creşte expunerea la eliglustat
Danish: Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Danish: Trombocyttal Procentdel af patienter med stabile trombocyttala
Romanian: Procent de pacienţi cu număr stabil de trombocitea
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Hæmoglobinniveau (g/dl) 16 11,33 Levervolumen (MN) Trombocyttal (x109/l)
Romanian: Volumul splinei (MN) Valoarea hemoglobinei (g/dl) 16 Volumul ficatului (MN) Număr de trombocite (x10
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
Romanian: De asemenea, administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
Danish: • tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin,
Romanian: • luaţi un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum chinidină, amiodaronă sau sotalol.
Danish: Brug af eliglustat med potente CYP3A-induktorer nedsætter eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet af eliglustat.
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Danish: b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
Romanian: b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Romanian: După administrarea repetată de eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei, administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 95% a expunerii la eliglustat.
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Romanian: La pacienţii care sunt ML, expunerile anticipate pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi, sunt de aşteptat să fie similare cu expunerile observate la metabolizatorii intermediari (MI) prin intermediul CYP2D6, pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi.
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Romanian: Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte de până la 17 ori valoarea Cmax şi, respectiv, de 25 ori valoarea ASC0-12.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP3A la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, pacienţii trebuie să efectueze un test de genotipare a CYP2D6, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.2, Grupe speciale de pacienţi).
Danish: • colchicin - bruges til at behandle gigt
Romanian: • colchicină - utilizată în tratarea gutei
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Danish: Begrænsede eller ingen data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion; Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii rapizi (MR), metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu boală renală în stadiu terminal, precum și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 (ML) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol).
Danish: • Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
Romanian: • Reflux acid (reflux gastroesofagian)
Danish: CYP2D6-hæmmere, der bruges samtidig med CYP3A-hæmmere Hos intermediære metabolisatorer (IM'er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er):
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6 utilizaţi simultan cu inhibitori ai CYP3A La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Danish: • Tarmluft (flatulens)
Romanian: • Gaze (flatulență)
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Romanian: Insuficiență renală:
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Romanian: La metabolizatori lenţi (ML):
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nogen form for nedsat leverfunktion.
Romanian: • sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută.
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
Romanian: Cum să luaţi Cerdelga
Danish: Begrænsede data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Tabel 4: Ændringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos patienter med GD1, som skiftede til Cerdelga i studie 02607
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Tag ikke Cerdelga:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Romanian: • fenitoină - medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg digoxină, un substrat al glicoproteinei P, administrarea concomitentă de eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,7 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 1,5 ori a valorii ASC0-ultima concentraţie cuantificabilă pentru digoxină.
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Romanian: • Blânde (urticarie)
Danish: Ændring i forhold til baseline (middel)
Romanian: Modificare față de valoarea inițială (medie)
Danish: • er en ekstensiv metabolisator, og du har moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: • sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg metoprolol, un substrat al CYP2D6, administrarea concomitentă de eliglustat în doze repetate de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 2,1 ori a valorii ASC pentru metoprolol.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A la metabolizatorii lenți (ML).
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Romanian: • ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
Danish: Steady state PK-eksponering kunne ikke forudsiges hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) og langsomme metabolisatorer (PM'er) med let og moderat nedsat leverfunktion på grund af begrænsede eller ingen enkeltdosisdata.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru farmacocinetic nu a putut fi prezisă la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, ca urmare a faptului că există date limitate sau nu există date privind administrarea în doză unică.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer (se pkt.
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: • atomoxetin - bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom
Romanian: • atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Danish: Procentvis ændring i levervolumen MN (%)
Romanian: Modificarea volumului ficatului față de momentul initial MN (%)
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei (un inductor puternic al CYP3A, precum şi al transportorului de eflux glicoproteina P), administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 85% a expunerii la eliglustat.
Danish: BMD) fra -1,14 [1,0118] ved baseline (n=34) til -0,918 [1,1601] (n=33) i normalområdet.
Romanian: După 18 luni de tratament cu Cerdelga în etapa de extensie deschisă, scorul T mediu (DS) al densității minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei vertebrale lombare a crescut de la -1,14 (1,0118) la momentul inițial (n=34) la -0,918 (1,1601) (n=33) în intervalul valorilor normale.
Danish: Hos CYP2D6-EM´er med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu boală renală în stadiu terminal (BRST), eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga en gang daglig forventes Cmax og AUC0-24 at være 3,1 og 3,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), som modtager Cerdelga 84 mg to gange dagligt (se pkt.
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg o dată pe zi, valorile prezise ale Cmax și AUC0-24 sunt de 3,1 și de 3,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși la care se administrează Cerdelga 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Eliglustat er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Romanian: Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Anvendelse af en moderat CYP3A-hæmmer sammen med eliglustat anbefales ikke hos PM´er.
Romanian: Utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor moderat al CYP3A nu este recomandată la metabolizatorii lenți (ML).
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost similare la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt (se pkt.
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este eliglustat 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).