FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po višji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjenih terapevtskih indikacijah in po drugačnem pomožnem topilu.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Da bi razrešili vprašanja, sprožena z napotitvenim postopkom, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje.
Swedish: Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once kot tako ni klasično zdravilo z dolgotrajnim delovanjem in enkratni odmerek 30 mg/ml ne zadostuje za zdravljenje okužb dihalnih poti, pri katerih za nekatere patogene veljajo vrednosti MIK 1 µg/ml.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once je indicirano za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo mikrobi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, z enkratnim intramuskularnim odmerkom 30 mg/kg telesne mase.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi negativno, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z njim (glejte Prilogo I).
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Slovenian: Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z referenčnim zdravilom je 5. dan znašala 13,5 %, 11. dan pa 27,3 %.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje in povezanimi imeni ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Slovenian: V mnenju je priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod pogojem, da predlagatelj zagotovi dodatne podatke o učinkovitosti.
Swedish: • det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Slovenian: • ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml; in da vloga zaradi vprašljive učinkovitosti zdravila ne izpolnjuje pogojev za pridobitev dovoljenja.
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 var 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning), men med stor variation i felfrekvenserna på dag 11 från 0 till 56 % mellan platserna.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena na 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za referenčno zdravilo (5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje), vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami, saj so se stopnje neuspešnosti gibale od 0 do 56 %.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 är 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet, men med stor variation mellan platserna.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za primerjalno zdravilo, vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami.
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Slovenian: Pri prašičih so na 11. dan po zdravljenju akutnih okužb dihalnih poti z zdravilom Nuflor Swine Once pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase opazili visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Slovenian: Ne glede na to zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri predlaganem odmerjanju zaradi pomislekov glede pomanjkanja učinkovitosti ne izpolnjuje načel preudarne rabe antimikrobnih zdravil, vključenih v strategijo CVMP o antimikrobnih zdravilih 2011-2015.
Swedish: Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Slovenian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Slovenian: Odbor je preučil, ali obstaja ustrezna korelacija med plazemskimi koncentracijami zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, ko se omogoči vezava na plazemske beljakovine, in pljučnimi koncentracijami (npr. na tarčnih mestih) ter ali je lahko ta korelacija vzrok za visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Slovenian: Kadar gre za zadevne patogene, so mesta okužbe bronhialna epitelijska tekočina, bronhialni epitelij in alveolarni makrofagi.
Swedish: Påverkan på utvecklingen av florfenikol-resistens vid användning med den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt jämfört med godkända doseringar kan därmed knappast uppskattas.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 30 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Ti rezultati so pokazali, da je učinkovitost zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase najmanj enakovredna učinkovitosti 5-odstotne raztopine enrofloksacina za injiciranje.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida det finns en märkbar "postantibiotisk effekt" samt intracellulära effekter som kan rättfärdiga detta långverkande medel, eftersom plasmakoncentrationerna inte kan upprätthållas över MIC under behandlingsperioden.
Slovenian: Odbor je preučil, ali ima zdravilo tudi po zdravljenju dober antibiotični učinek in dober učinek znotraj celic, ki bi lahko upravičila uporabo dolgo delujočega zdravila glede na dejstvo, da med samim zdravljenjem plazemske koncentracije morda ne dosegajo vrednosti nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK).
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Slovenian: CVMP je presodil, da je referenčno zdravilo (5-odstotna raztopina enrofloksacina za injiciranje) odobreno zdravilo, ki je v skladu z ustrezno evropsko zakonodajo, in da je bil način odmerjanja, uporabljen v terenski študiji, skladen z vsemi označbami glede zdravila v državah, zajetih v terenske študije.
Swedish: Grekland Intervet International B.V.
Slovenian: Portugalska Intervet International B.V.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Slovenian: 2 viali + 2 injekcijski brizgi
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Swedish: Prover kan visa:
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Slovenian: (Glejte poglavje 2)
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan
Swedish: Polyomavirus 4,8
Slovenian: Poliomavirus 4,8
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Slovenian: Dolgoročno podaljšanje v Študiji 1 in Študiji 2
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost belatacepta pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Slovenian: Svoje družinske člane ali skrbnike seznanite z vašim zdravljenjem.
Swedish: Dublin 15 - Irland
Slovenian: Dublin 15 - Irska
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. junij 2011
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
Slovenian: ciklosporin belatacept MI
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni pojasnjen.
Swedish: Upp till år 3*,**
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*,**
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se morajo v primeru pojava teh simptomov izogibati potencialno nevarnim opravilom, kot so vožnja ali upravljanje s stroji.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Belatacept ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Belatacepta se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Slovenian: Študija 2: darovalci po razširjenih kriterijih
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema, ki je naravni obrambni mehanizem telesa.
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Slovenian: Dan presaditve, pred vsaditvijo (1. dan)
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Slovenian: V študiji z belataceptom virusnega statusa niso ugotavljali, ker pa je ta virus pri opicah zelo razširjen, je verjetno, da je bil prisoten tudi pri tej populaciji opic.
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Slovenian: Učinki zdravila NULOJIX pri nosečnicah niso znani.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är allergisk mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NULOJIX če ste alergični na belatacept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Slovenian: Prvi odmerek (dan presaditve):____________ Zadnji odmerek: _________________________ Datum naslednjega odmerka:_____________ Ime in priimek bolnika:__________________ Ime in priimek zdravnika:_________________ Telefonska številka zdravnika:_____________ To opozorilno kartico imejte pri sebi še vsaj 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom NULOJIX.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Slovenian: Zdravnik bo na kartonček vpisal svoje ime in priimek, telefonsko številko, datum začetka zdravljenja, datum zadnjega odmerka zdravila in datum naslednjega odmerka zdravila.
Swedish: PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je redka, pogosto hitro napredujoča in usodna oportunistična okužba CŽS, ki jo povzroča virus John Cunningham (JC).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Slovenian: V skupini zdravljenja s ciklosporinom (Študija 1) so poročali o enem primeru PML 82 mesecev po presaditvi (več kot 56 dni po prekinitvi zdravljenja).
Swedish: År 3 [95% konfidensintervall] Död (%) År 1
Slovenian: 3. leto [95% interval zaupanja] Smrt (%) 1. leto
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Slovenian: Večinoma so bile blage ali zmerne in se niso ponovile.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah niso poročali.
Swedish: Tabell 4: Förekomst av infektioner per behandlingsgrupp (%)
Slovenian: Preglednica 4: Pojavnost okužb po skupinah zdravljenja (%)
Swedish: Generellt sett var antikroppstitrar låga, sällan ihållande, och blev ofta odetekterbara vid fortsatt behandling.
Slovenian: Titri protiteles so bili na splošno nizki, običajno niso bili persistentni, pri nadaljevanju zdravljenja pa so pogosto postali nedokazljivi.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (i kg) och beräknas av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase (v kg) in ga bo izračunal zdravstveni delavec.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Slovenian: Med prvim mesecem po presaditvi se je zasičenost CD86 ohranila pri 85 %.
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Slovenian: Zdravilo bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer vam ga bodo tudi aplicirali.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo od družinskih članov pri vas opazi kateregakoli od naslednjih simptomov:
Swedish: Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Slovenian: Profilaksa CMV je priporočljiva še vsaj 3 mesece po presaditvi, še posebej pri bolnikih z visokim tveganjem za okužbo s CMV.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ZDA
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Slovenian: Ni znano, če te spremembe kažejo na tveganje za razvoj avtoimunskih bolezni pri človeku po in utero izpostavljenosti abataceptu ali belataceptu.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum-IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för belatacept för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för njurtransplantation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z belataceptom za eno ali več skupin pediatrične populacije s presajeno ledvico (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patientkortet påminner också om att diskutera nya eller förändrade symtom sedan senaste besöket.
Slovenian: Izročitev opozorilne kartice za bolnika bo tudi spodbudila pogovor o pojavu kakršnihkoli novih simptomov ali o spremembi simptomov od prejšnjega obiska.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA28.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA28.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Swedish: Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni znano, če se belatacept izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Slovenian: Predpisano vam je bilo zdravljenje z močnim zdravilom, ki deluje zaviralno na imunski sistem.
Swedish: Rikta vätskestrålen mot flaskans glasvägg och inte in i pulvret.
Slovenian: Curek tekočine usmerite v stekleno steno viale in ne neposredno v prašek.
Swedish: Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Slovenian: Plazmafereza lahko pospeši odstranitev belatacepta.
Swedish: Immunssuppressiv behandling kan påverka effekten av vaccin.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva na odziv na cepljenje.
Swedish: Var 4:e vecka (± 3 dagar) med start i slutet av vecka 16 efter transplantation
Slovenian: Vsake 4 tedne (± 3 dni), s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi