FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Protelos/Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha algumas questões relativamente ao modo como a perda de cartilagem fora avaliada.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 1683 doentes com osteoartrose do joelho.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Neste estudo, o ranelato de estrôncio 1 ou 2 g foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Protelos/Osseor nas indicações autorizadas.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Portuguese: O CHMP constatou que a dimensão do benefício observado no estudo era reduzida e que o benefício a longo prazo era pouco claro, não esquecendo que o medicamento dispunha de um risco estabelecido de efeitos secundários graves.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito exercido no abrandamento da perda da cartilagem da articulação, medida por raios-X após três anos de tratamento.
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Portuguese: O Protelos e o Osseor são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ranelato de estrôncio.
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Portuguese: Os pedidos foram retirados depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para quaisquer ensaios clínicos em curso com o Protelos/Osseor.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Portuguese: Atualmente, é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fraturas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Portuguese: Na carta em que notificou a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia ao facto de os dados disponíveis até ao momento serem insuficientes para abordar as questões apresentadas pelo CHMP.
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, o Les Laboratoires Servier notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar os pedidos para alargar a indicação do Protelos/Osseor para incluir o tratamento da osteoartrose do joelho e da anca.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Protelos/Osseor no tratamento da osteoartrose não eram superiores aos seus riscos.
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Portuguese: Estão disponíveis em saquetas que contêm ranelato de estrôncio (2 g) sob a forma de granulado para reconstituição numa suspensão destinada a ser tomada por via oral.
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Protelos/Osseor para o tratamento da osteoporose?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar os pedidos?
English: What is Protelos/Osseor?
Portuguese: O que é o Protelos/Osseor?
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Portuguese: O Protelos/Osseor deveria também ser utilizado no tratamento da osteoartrose (uma doença de longa duração que causa lesões nas articulações, tornando-as rígidas e dolorosas) no joelho e na anca.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Protelos/Osseor para o tratamento da osteoartrose não podia ser aprovado.
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Portuguese: Previa-se que o ranelato de estrôncio, a substância ativa no Protelos/Osseor, estimulasse a formação de nova cartilagem e reduzisse a decomposição óssea.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação dos pedidos quando estes foram retirados?
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Portuguese: Na osteoartrose, a cartilagem, uma camada suave que reveste as articulações e facilita o seu movimento, sofre um desgaste gradual e o osso por baixo fica danificado e exposto, causando dor e rigidez quando a articulação se mexe.
English: What did the company present to support its applications?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar os pedidos?
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Protelos/Osseor?
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Protelos/Osseor?
English: MA (EU) Number
Portuguese: Número EU
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
English: Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Portuguese: 1 frasco + 1frasco 1 seringa com uma agulha de segurança enroscada + 3 agulhas de segurança 1 frasco + 1frasco 1 seringa com uma agulha de segurança enroscada + 3 agulhas de segurança
English: Packaging name
Portuguese: Nome de
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Portuguese: 5 milhões de células/ml
English: Intralesional use vial (glass)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
English: Pharmaceutica l Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Strength
Portuguese: Uso intralesional
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante cerca de três anos após a terceira dose da vacina.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Portuguese: Estas partículas tipo vírus não têm capacidade para causar infeção.
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Gardasil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gardasil.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
Portuguese: O Gardasil é administrado em conformidade com as recomendações oficiais.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém também um «adjuvante» (um componente contendo alumínio) para estimular uma melhor resposta.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos de forma mais rápida quando verdadeiramente exposto aos vírus.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, estando alguns associados a cancros dos órgãos genitais.
English: • genital warts.
Portuguese: • verrugas genitais.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Portuguese: Em 20 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gardasil.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Portuguese: As proteínas são agrupadas sob a forma de «partículas tipo vírus» (estruturas que se assemelham ao HPV, para que o organismo as reconheça facilmente).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gardasil?
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Portuguese: Não se observaram casos de cancro anal neste estudo, mas prevê-se que a proteção contra as lesões pré-cancerosas se traduza em proteção contra o cancro.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Portuguese: A vacina é administrada através de uma injeção num músculo, de preferência no braço ou na coxa.
English: • cervical and anal cancers;
Portuguese: • cancro do colo do útero e anal;
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Portuguese: Os indivíduos que revelem sinais de alergia após uma dose do Gardasil não deverão receber doses adicionais da vacina.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Portuguese: Podem também ser administradas as mesmas três doses em indivíduos entre os nove e os treze anos de idade.
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Portuguese: Em contrapartida, 85 das mais de 8000 mulheres que receberam a vacina placebo desenvolveram lesões causadas por estes dois tipos de HPV.
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Portuguese: Pelo contrário, observou-se um total de 189 casos de lesões genitais externas em aproximadamente 8000 mulheres no grupo do placebo.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas no período de um ano.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dor de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço).
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário cria anticorpos contra as proteínas L1.
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gardasil durante os estudos?
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Portuguese: Os papilomavírus humanos são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento tecidular anómalo.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancros do colo do útero e por entre 75 % e 80 % dos casos de cancro anal.
English: Other information about Gardasil:
Portuguese: Outras informações sobre o Gardasil
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Gardasil.
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Portuguese: O Gardasil é utilizado em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Portuguese: Recomenda-se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose do Gardasil que completem o esquema de vacinação com o Gardasil.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Gardasil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil.
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (desenvolvimentos celulares) no colo do útero, vulva ou vagina, e ânus;
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Portuguese: O Gardasil contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Portuguese: Todos os papilomavírus possuem um invólucro ou «cápside», que é constituído por proteínas denominadas «proteínas L1».
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Portuguese: Se a segunda dose for administrada antes de decorridos seis meses após a administração da primeira, deve ser sempre administrada uma terceira dose.
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Portuguese: Os estudos mostraram ainda que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em raparigas e rapazes entre os nove e os 15 anos de idade.
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90 % dos casos de verrugas genitais.
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Portuguese: Vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorvida)
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais devidas a infeção por HPV.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos protetores contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV um mês após a última dose.
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Portuguese: Relativamente às lesões anais pré-cancerosas, observaram-se cinco casos no grupo que recebeu a vacina (composto por cerca de 200 indivíduos), e 24 casos no grupo do placebo (igualmente composto por cerca de 200 indivíduos).
English: What is the risk associated with Gardasil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gardasil?
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Portuguese: Por último, um estudo principal em cerca de 4000 rapazes e homens com idades entre os 16 e os 26 anos comparou a vacina com um placebo para testar o efeito da vacina na prevenção de verrugas genitais, lesões anais pré-cancerosas e cancro anal.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil, consulte o Folheto Informativo.
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Portuguese: Observou-se um efeito similar do Gardasil quando a análise incluiu igualmente as lesões no útero provocadas pelos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Gardasil desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 800 raparigas e mulheres comparou o efeito de duas doses do Gardasil em raparigas com idades compreendidas entre os nove e os 13 anos com o efeito das três doses em raparigas e mulheres jovens com idades entre os 16 e os 24 anos.
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Portuguese: O estudo que analisou o Gardasil no esquema de duas doses em raparigas com idades entre os nove e os 13 anos mostrou que as duas doses administradas com um intervalo de seis meses não foram menos eficazes do que o esquema de vacinação de três doses: todos os indivíduos que participaram revelaram quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV um mês após a última dose.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Gardasil confere alguma proteção contra lesões do colo do útero associadas a outros tipos do HPV que provocam cancro, nomeadamente o tipo 31.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Gardasil pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Gardasil que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Gardasil no esquema de três doses, que compararam o Gardasil com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.