FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Spanish: • aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar,
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemania
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Spanish: • dificultad para concentrarse,
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Spanish: No tire medicamentos por los desagües ni a la basura.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Spanish: Los pacientes serán examinados detenidamente por su médico en busca de signos de infección antes de iniciar el tratamiento,
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodolamida HEXAL una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: El envase de cartón contiene 1 frasco.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo con la Tabla 3.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida HEXAL cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide HEXAL capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día,
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo con las Tablas 2 y 3.
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia,
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Spanish: Temozolomida HEXAL sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Spanish: • hemorragia incontrolada,
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida HEXAL (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide HEXAL gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheidhieronder).
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Spanish: Temozolomida HEXAL no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Spanish: • ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Spanish: • alucinaciones y pérdida de memoria,
Dutch: • hallucinaties en geheugenstoornis
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Spanish: Mielosupresión grave (ver sección 4.4).
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
Spanish: • cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
Dutch: • gewijzigde geestelijke toestand of alertheid
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina, al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Spanish: • palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón),
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
Spanish: Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Spanish: Aumento de ALT
Dutch: Verhoogde ALT
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida HEXAL para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Spanish: Cuerpo de las cápsulas: Gelatina
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Spanish: 5 cápsulas duras.
Dutch: 5 harde capsules.
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Spanish: Lactosa anhidra
Dutch: Lactose anhydraat
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Spanish: Linfopenia, petequia
Dutch: Lymfopenie, petechiën
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Temozolomide HEXAL inneemt:
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Spanish: Tomará Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Spanish: • periodos menstruales abundantes o ausentes,
Dutch: • geen of hevige menstruatieperiodes
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Spanish: • dificultad para hablar,
Dutch: • moeilijk kunnen spreken
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Spanish: Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en een lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaan klasse en frequentie.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento .
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar is logischerwijs ernstiger is bij hogere doses.
Spanish: No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Dutch: U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el día 21 y el día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Temozolomida HEXAL
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide HEXAL
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Dutch: • als u vóór de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of als u bloedstollingsproblemen heeft of ontwikkelt tijdens de behandeling.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Spanish: Se han comunicado de forma poco frecuente infecciones con citomegalovirus nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones con virus de hepatitis B reactivadas.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (opnieuw optredende) infecties met cytomegalovirus en gereactiveerde infecties met het hepatitis-B-virus zijn soms gemeld.
Spanish: • pérdida parcial de visión,
Dutch: • gedeeltelijk gezichtsverlies
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
Spanish: • parálisis parcial,
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
Spanish: 1 Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL 3 Cómo tomar Temozolomida HEXAL 4 Posibles efectos adversos
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Hoe wordt Temozolomide HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida HEXAL.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen alleen RT. Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Spanish: No tragar.)
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.)
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen:
Spanish: • reacción alérgica,
Dutch: • allergische reactie
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Spanish: • piernas hinchadas,
Dutch: • gezwollen benen
Spanish: • pérdida de apetito,
Dutch: • gebrek aan eetlust
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen achtereen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden.
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosislimiterende toxische eigenschap van de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.