FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane (compreso il tempo all'interno del serbatoio della pompa da infusione, vedere la sezione 6.6.).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας, βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Se dimentica di usare Fiasp
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp
Italian: La penna preriempita eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Italian: • Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Greek: • Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Italian: La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario.
Greek: Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per via orale al fine di prevenire una ricaduta.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από του στόματος στον ασθενή, ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Italian: • Tratti la penna con cura.
Greek: • Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Italian: • se il flaconcino non è stato conservato correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Fiasp').
Greek: • εάν το φιαλίδιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
Italian: Incremento del glucosio 2 ore dopo il pasto (mmol/L)A
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 2 ώρες (mmol/l)A
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
Italian: Se dimentica di usare l'insulina, il livello di zucchero nel sangue può aumentare troppo (iperglicemia).
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία).
Italian: • pelle fredda e pallida
Greek: • αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος
Italian: Progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine Plus, NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart è stato condotto con NovoRapid in 24 soggetti con funzionalità epatica che variava da normale a gravemente compromessa.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή βλάβη.
Italian: • ormoni tiroidei - per i problemi della tiroide
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες - για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione di Fiasp rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα, ύστερα από την ένεση/έγχυση του Fiasp σε σύγκριση με τις άλλες γευματικές ινσουλίνες εξαιτίας της πρώιμης έναρξης δράσης.
Italian: 5 Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa.
Greek: 5 Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη σύριγγα.
Italian: Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
Greek: Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
Italian: Una goccia di insulina può comparire sulla punta dell'ago.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Italian: Il paziente deve gettare l'ago dopo ogni iniezione.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
Italian: • La scala graduata dell'insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Greek: • Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.
Italian: 3 Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
Greek: 3 Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
Italian: quanta insulina è rimasta
Greek: Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questo medicinale e altri medicinali insulinici.
Greek: Αποφυγή τυχαίας ανάμειξης φαρμάκων/σφαλμάτων στην αγωγή Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Italian: Aggiustamento della dose mmol/L
Greek: Προσαρμογή δόσης mmol/l mg/dl
Italian: Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80 unità.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε παραμένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας σας.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane iniziali seguenti.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης από άλλες γευματικές ινσουλίνες και κατόπιν κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες.
Italian: Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις αμέσως για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.
Italian: Incremento del glucosio 1 ora dopo il pasto (mmol/L)A
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα (mmol/l)A
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart è stato condotto con NovoRapid in 18 soggetti con funzionalità renale che variava da normale a gravemente compromessa.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης της ινσουλίνης aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή δυσλειτουργία.
Italian: Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή που παρουσιάζει φθορά.
Italian: La dose giornaliera deve essere basata sul livello di zucchero nel sangue ai pasti e al momento di coricarsi del giorno prima.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας την ώρα κάθε γεύματος και την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.
Italian: Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell'intera dose di insulina.
Greek: Έτσι μπορείτε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση ινσουλίνης.
Italian: Nei pazienti anziani con diabete tipo 1, Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η χορήγηση Fiasp έδειξε νωρίτερη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε μια παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid.
Italian: • improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
Greek: • ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
Italian: • battito cardiaco accelerato
Greek: • ταχύς καρδιακός ρυθμός
Italian: La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus di lunghezza fino a 8 mm.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης NovoTwist, NovoFine ή NovoFine Plus με μήκος έως 8 mm.
Italian: Può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5 x 3 mL) penne preriempite
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5 x 3 ml) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Italian: Concentrazione di insulina aspart aggiustata al basale (pmol/L)
Greek: Συγκέντρωση ινσουλίνης aspart προσαρμοσμένη με βάση την τιμή έναρξης (pmol/l)
Italian: • Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Italian: Fiasp somministrato dopo i pasti ha permesso di ottenere una riduzione dell'HbA1c simile a quella di NovoRapid somministrato ai pasti (Tabella 3).
Greek: Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα, πέτυχε παρόμοια μείωση της τιμής HbA1c με αυτή του NovoRapid το οποίο χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
Italian: Manifestazioni allergiche cutanee
Greek: Αλλεργικές δερματικές εκδηλώσεις
Italian: Il tempo alla concentrazione massima e l'esposizione totale di insulina aspart sono risultati sovrapponibili tra l'addome, la parte superiore del braccio e la coscia.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση και η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη aspart ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της κοιλιάς, του βραχίονα και του μηρού.
Italian: L'insulina legata al recettore diminuisce la glicemia facilitando la captazione cellulare del glucosio nei muscoli scheletrici e nel tessuto adiposo e inibendo il rilascio di glucosio dal fegato.
Greek: Η δεσμευμένη σε υποδοχέα ινσουλίνης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διευκολύνοντας την κυτταρική πρόσληψη γλυκόζης στους σκελετικούς μύες και στον λιπώδη ιστό και αναστέλλοντας την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Italian: L'esposizione iniziale e la concentrazione massima di insulina sono risultate sovrapponibili per l'addome e la parte superiore del braccio, ma inferiori per la coscia.
Greek: Η πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη και η μέγιστη συγκέντρωση ήταν συγκρίσιμες για την κοιλιά και τις περιοχές του βραχίονα, αλλά χαμηλότερες για τον μηρό.
Italian: La penna preriempita può erogare in una iniezione una dose da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Italian: È stata segnalata lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con Fiasp (0,5% vs. 0,2% con il prodotto di confronto).
Greek: Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο).
Italian: • Non cerchi di riempire nuovamente la penna.
Greek: • Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας.
Italian: Nei tre studi clinici controllati, 192 di 1.219 (16%) pazienti con diabete di tipo 1 o tipo 2 trattati con
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 192 από τους 1.219 (16%) ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 24 από τους 1.219 (2%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Italian: Vedere paragrafo 4 in ‘Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso'.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.
Italian: L'eventuale ipoglicemia può manifestarsi più precocemente dopo un'iniezione di Fiasp.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπογλυκαιμία μπορεί να την αισθανθείτε νωρίτερα μετά από μια ένεση του Fiasp.
Italian: L'ipoglicemia può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mL di soluzione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.
Italian: Tenga sempre a portata di mano un metodo alternativo di somministrazione dell'insulina per l'iniezione sottocutanea (ad esempio penna o siringhe) nel caso di malfunzionamento del microinfusore.
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας Πρέπει πάντα να έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης της ινσουλίνης σας με ένεση κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα, μία συσκευή τύπου πένας ή σύριγγες), σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.
Italian: MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: L'effetto ipoglicemizzante (AUCGIR, 030 min) è risultato 51 mg/kg con Fiasp e 29 mg/kg con NovoRapid (rapporto Fiasp/NovoRapid: 1.74 [1.47;2.10]95% IC) durante i primi 30 minuti con Fiasp rispetto a NovoRapid.
Greek: Η δράση μείωσης της γλυκόζης κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών (AUCGIR, 0-30 min ) ήταν 51 mg/kg με το Fiasp και 29 mg/kg με το NovoRapid (αναλογία Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47, 2,10]95% CI).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Italian: Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l'insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Italian: Confezione da 1 (con e senza aghi) penna preriempita, 5 (senza aghi) penne preriempite e confezione multipla contenente 10 (2 confezioni x 5) (senza aghi) penne preriempite.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με και χωρίς βελόνες) προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και των 5 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και πολυσυσκευασία των 10 (2 συσκευασίες των 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Italian: L'esposizione iniziale e massima di insulina con Fiasp è stata sovrapponibile per i pazienti di sesso femminile e maschile con diabete tipo 1.
Greek: Η πρώιμη και η μέγιστη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν συγκρίσιμες για τις γυναίκες και τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος σας ή οι τοπικές αρχές.
Italian: L'ipoglicemia severa può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο.Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνίδια.
Italian: Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione sovrapponibile e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid per i pazienti di sesso sia femminile sia maschile con diabete tipo 1.
Greek: Η χορήγηση Fiasp έδειξε συγκρίσιμη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid τόσο στις γυναίκες όσο και στους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Italian: EU/1/16/1160/001 1 penna da 3 mL EU/1/16/1160/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 penne da 3 mL
Greek: EU/1/16/1160/001 1 συσκευή τύπου πένας of 3 ml EU/1/16/1160/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/16/1160/004 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες 7 NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Italian: Fiasp somministrato durante i pasti ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'incremento della glicemia postprandiale di 1 ora su tutti e tre i pasti principali rispetto a NovoRapid (misurato attraverso automonitoraggio della glicemia (SMPG)).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη μέση αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης σε 1 ώρα, και στα τρία κυρίως γεύματα σε σύγκριση με το NovoRapid (μετρούμενη μέσω SMPG).
Italian: • Porti sempre con sé la penna.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας.
Italian: • Controlli che l'insulina nella penna sia limpida e incolore.
Greek: • Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Cambiamenti sotto la pelle nel punto in cui pratica l'iniezione (lipodistrofia): se si pratica l'iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλοιώσεις κάτω από το δέρμα στα σημεία όπου γίνεται η ένεση (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Italian: • Il principio attivo è l'insulina aspart.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart ταχείας δράσης.
Italian: Questo medicinale può essere usato nei pazienti anziani.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Fiasp somministrato durante i pasti ha mostrato un controllo glicemico superiore rispetto a NovoRapid somministrato durante i pasti in relazione al cambiamento di HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03] 95% IC).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε ανώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος σε σχέση με τη μεταβολή στην HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30, -0,03]95% CI).
Italian: Fiasp è un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Dove iniettare
Greek: Πού να πραγματοποιήσετε την ένεση
Italian: NovoRapid + insulina glargina
Greek: NovoRapid + ινσουλίνη glargine
Italian: Può selezionare una dose massima di 80 unità per ogni dose, con incrementi di 1 unità.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση κατά το μέγιστο, σε βήματα της 1 μονάδας.
Italian: Questo medicinale è adatto solo per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con una penna riutilizzabile
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Nicotinamide (vitamina B3) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Υδροχλωρική αργινίνη Νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Fiasp somministrato dopo i pasti ha mostrato un controllo glicemico non inferiore rispetto a NovoRapid somministrato durante i pasti (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26] IC al 95%).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά έδειξε μη κατώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (ETD: 0,13% [-0,01, 0,26]95% CI).
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi rash, arrossamento, infiammazione, dolore ed ematoma) in pazienti trattati con Fiasp (1,3% vs. 1,0% con il medicinale di confronto).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθρότητας, φλεγμονής, άλγους και μώλωπα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (1,3% έναντι 1,0% με το συγκριτικό φάρμακο).
Italian: Si raccomanda di somministrare Fiasp prima del pasto (0-2 minuti), con la flessibilità di somministrare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui vi è incertezza sull'assunzione del pasto.
Greek: Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται πριν από το γεύμα (0-2 λεπτά), με ευελιξία χορήγησης έως 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με την πρόσληψη του γεύματος.
Italian: 1 Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta del flaconcino per essere sicuro che si tratti di
Greek: 1 Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση του φιαλιδίου για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Fiasp.
Italian: Dose di Fiasp
Greek: Δόση Fiasp
Italian: Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Italian: La dose di insulina in bolo totale mediana alla fine della sperimentazione è risultata sovrapponibile per Fiasp prandiale, Fiasp post-prandiale e NovoRapid prandiale (variazione dal basale alla fine della sperimentazione: Fiasp prandiale: 0,33→0,39 unità/kg/giorno; Fiasp post-prandiale: 0,35→0,39 unità/kg/giorno; NovoRapid prandiale: 0,36→0,38 unità/kg/giorno).
Greek: Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp την ώρα του γεύματος, το Fiasp μετά το γεύμα και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp την ώρα του γεύματος: 0,33→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, Fiasp μετά το γεύμα: 0,35→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, και NovoRapid την ώρα του γεύματος: 0,36→0,38 μονάδες/kg/ημέρα).