FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Slovak: , paralelnými liečebnými skupinami, ADMIRE-CD.
French: b) Remettre en suspension les cellules en tapotant délicatement le fond des flacons jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Slovak: Resuspendujte bunky jemným poklepaním spodnej časti injekčných liekoviek, pokiaľ nezískate homogénnu suspenziu.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.5) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Slovak: (napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.5), pretože tieto môžu poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
French: L'injection de toute autre substance à travers les trajets fistuleux, telles que du peroxyde d'hydrogène, du bleu de méthylène, des solutions iodées ou des solutions de glucose hypertoniques n'est pas autorisée car ces agents compromettent la viabilité des cellules à injecter (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).
Slovak: Je zakázané vstrekovanie akýchkoľvek iných látok cez fistulové trakty, napríklad peroxidu vodíka, metylénovej modrej, jódových roztokov alebo hypertonických roztokov glukózy, pretože ohrozujú životaschopnosť buniek, ktoré majú byť vstreknuté.(pozri časť 4.4 a časť 4.5) c) Kovovou kyretou vykonajte dôkladnú kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitným dôrazom v oblastiach vnútorných otvorov.
French: Proctalgie*
Slovak: Proktalgia*
French: La proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 52 était de 59% dans le groupe Alofisel et de 41% dans le groupe témoin (p = 0,012) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 66% et 55% (p = 0,114).
Slovak: 0,052), pričom miery dosiahnutej odpovede boli 69% a 55% (p =
French: Date
Slovak: Popis
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 20 (19,4%) patients du groupe Alofisel et 14 (13,7%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 21 et 19 événements indésirables à type d'abcès anal.
Slovak: týždňa bol hlásený výskyt análneho abscesu u 20 (19,4%) pacientov v skupine s Alofiselom, u ktorých sa vyskytlo celkovo 21 nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu a v kontrolnej skupine bol hlásený výskyt análneho abscesu u 14 (13,7%) pacientov, u ktorých sa vyskytlo celkovo 19 nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
Slovak: EMEA/H/C/004258
French: Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n'avait pas fonctionné chez ces patients.
Slovak: Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
French: Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre.
Slovak: Na výrobu tohto lieku sa bunky vyberú a kultivujú v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
French: Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient, soit pour endormir la zone de traitement).
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alofisel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alofisel sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
French: Alofisel est administré une seule fois.
Slovak: Alofisel sa podáva len raz.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent aider à réduire l'inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus.
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Slovak: To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Alofisel a na čo sa používa?
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
Slovak: Alofisel boli preukázané v štúdiách?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Alofisel používa?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par les fistules anales, cette maladie est dite «rare».
Slovak: Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
French: Comment Alofisel agit-il?
Slovak: Alofisel účinkuje?
French: 5 Gélules
Slovak: 5 kapsúl
French: 1 Gélule
Slovak: 1 kapsula
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
French: Conditionnement
Slovak: Sklenená
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
French: 1 flacon
Slovak: Sklenená (liekovka)
French: valeur pc
Slovak: hodnota pc
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
French: Eau purifiée
Slovak: Čistená voda
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
French: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovak: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
French: Chaque flacon contient une dose.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
French: • saignements de nez ;
Slovak: • krvácanie z nosa
French: Hyperbilirubinémie
Slovak: Hyperbilirubinémia
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
French: Autres médicaments et Aloxi
Slovak: Iné lieky a Aloxi
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka.
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
French: Irritation oculaire, amblyopie
Slovak: Podráždenie očí, amblyopia
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
French: Cependant, comme pour d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
French: 4 ans
Slovak: 4 roky.
French: EI très rares°
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
French: • troubles du sommeil ;
Slovak: • problémy so spánkom
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
French: • si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
French: ANNEXE II
Slovak: PRÍLOHA III
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závrat, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
French: Tableau 2.
Slovak: Tabuľka 2.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
French: 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été excrétés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
French: Comment conserver Aloxi
Slovak: Ako uchovávať Aloxi
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Slovak: • abnormality EKG („predĺženie QT intervalu").