FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du Protium dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, Protium ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Finnish: Protium-valmistetta ei saa käyttää yhdistelmähoidon osana H. pylori -häätöhoidossa, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö, sillä tällä hetkellä ei ole käytettävissä tietoa Protium-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näiden potilaiden yhdistelmähoidossa (ks. kohta 4.4).
French: Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole.
Finnish: Pantopratsoli suurentaa gastriinin paastoarvoja.
French: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Finnish: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
French: Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Adultes : - La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
Finnish: - ruokatorven refluksitulehduksen (johon liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen) pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla: - tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden, kuten ibuprofeenin) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa.
French: étaient bien tolérées.
Finnish: -annos olivat hyvin siedettyjä.
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Finnish: Sama koskee imetystä.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
French: L'expérience acquise chez les enfants est limitée et par conséquent Protium i.v.
Finnish: Kokemukset lasten hoidosta ovat rajalliset, ja siksi Protium i.v.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
French: à des doses de 80 à 120 mg toutes les 8 à 12 heures permettait de contrôler la production d'acide.
Finnish: annoksilla 80-120 mg 8-12 tunnin välein hallitsi happojen tuotantoa.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
French: La rubrique 4.6 énonce désormais que «la décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium pour la femme».
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
French: En particulier, la gynécomastie a été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Finnish: Erityisesti haittavaikutusten luetteloon lisättiin gynekomastia.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut patologiset liikaerityssairaudet
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lupaus ratkaista nämä huolenaiheet on riittävä, ja kaikkien vastausasiakirjojen toimittamista varten ehdotetaan yhteistä toimittamisaikaa vuoden kuluttua Euroopan komission päätöksen jälkeen, jolloin asiakirjat voidaan toimittaa yhtenä tietopakettina (katso liite IV).
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Finnish: Lisäksi H. pylori -bakteerin häädön käyttöaihetta yksinkertaistettiin.
French: Harmonisation de la partie CMC
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
Finnish: Moduulissa 1 kaikkien lääkevalmisteen valmistajien toimitetut, EU-jäsenvaltiossa hyväksytyt, voimassa olevat valmistusluvat ja EU-tarkastuslaitosten GMP-sertifikaatit lääkevalmisteen EU:n ulkopuolisissa maissa valmistamista varten, sekä lääkevalmisteen valmistajan QP-ilmoitus lääkevalmisteen vapauttamista varten EU-maissa katsottiin hyväksyttäviksi.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä yhteisvaikutusta koskeva maininta oli perusteeton.
French: • Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients présentant un risque nécessitant un traitement permanent par des AINS (voir rubrique 4.4)
Finnish: • steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa (katso kohta 4.4)
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Finnish: Joitakin ratkaisemattomia, vähäisiä huolenaiheita kuitenkin havaittiin.
French: Protium agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Finnish: Protium toimii vähentämällä mahassa muodostuvan hapon määrää.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Finnish: Kofeiinin ja etanolin lisääminen erikseen on perusteltua niiden yleisen käytön vuoksi.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour toutes les paragraphes de la rubrique 5.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin kaikkiin kohdan 5 alakohtiin.
French: Dans le cas de l'œsophagite non érosive, le traitement par les IPP s'est également avéré constituer une stratégie raisonnable de contrôle des symptômes, mais le rôle du traitement quotidien de maintien est moins évident que celui de l'utilisation «à la demande».
Finnish: Ei-erosiivisen sairauden tapauksessa PPI-hoito osoittautui myös järkeväksi strategiaksi oireiden hallinnassa, mutta päivittäisen ylläpitohoidon rooli on epäselvempi kuin hoidon "tarpeen mukaan".
French: • Pour la gestion à long terme et la prévention des rechutes de l'œsophagite par reflux
Finnish: • refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen ehkäiseminen
French: À part une seule étude de cas indiquant une légère charge pour le nouveau-né, il manque une expérience clinique plus large.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pantopratsolihoito oli hyvin siedetty ja sen hyöty-riskisuhde oli suotuisa.
French: 40 mg poudre pour solution injectable n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires deviennent disponibles.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten ei suositella alle 18-vuotiaille ennen kuin enemmän tietoja on saatavilla.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
Finnish: Hyötyosuuden väheneminen voidaan kuitenkin estää, joten vasta-aihe on epäasianmukainen.
French: Protium a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Protium oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamislistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Protium et les dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Protiumia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
Finnish: Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tarpeen mukaan otettavaa annostusta 20 mg kerran vuorokaudessa.
French: Le TAMM a soumis le module 2.3 daté de mars 2009 pour le pantoprazole 20 et 40 mg comprimés gastrorésistants, et celui daté de décembre 2008 pour le pantoprazole poudre pour solution injectable, ainsi que le module 3 daté d'avril 2009 pour le pantoprazole 20 et 40mg comprimés gastrorésistants et pour le pantoprazole poudre pour solution injectable.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti maaliskuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja joulukuussa 2008 päivätyn valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 2.3 sekä huhtikuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 3.
French: En concordance avec l'évaluation des comprimés gastrorésistants de 20 mg, Protium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
Finnish: 20 milligramman enterotablettien arvioinnin mukaisesti Protiumia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
French: En particulier, le texte sur les propriétés pharmacocinétiques générales, la biodisponibilité, les caractéristiques chez des patients/groupes de sujets spéciaux et chez les enfants a été harmonisé.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin tekstit, jotka koskivat yleistä farmakokinetiikkaa, hyötyosuutta, ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä sekä ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä ja lapsilla.
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Finnish: EWP-CVS:n johtopäätös oli, että todisteita pantopratsolin ja klopidogreelin yhteisvaikutuksesta ei ole.
French: La mention spéciale du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol est justifiée, car une extrapolation générale à l'ensemble du groupe des contraceptifs oraux n'est pas possible.
Finnish: Levonorgestreelin ja etyyliestradiolin erityismaininta on perusteltu, koska yleinen ulottaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden koko ryhmään ei ole mahdollinen.
French: Les méta-analyses et les études cliniques contrôlées présentées étayent l'efficacité des associations proposées pour l'éradication de H. pylori, mais avec des divergences importantes entre les États membres.
Finnish: Toimitettu meta-analyysi ja kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista toimitetut tiedot tukevat ehdotettujen H. pylori -bakteerin häätämiseen tarkoitettujen yhdistelmien tehoa, mutta jäsenvaltioiden välillä on suuria poikkeamia.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori
Finnish: • helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätö yhdistelmänä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa potilailla, joilla on H. pylori -bakteeriin liittyviä mahahaavoja
French: La supériorité du pantoprazole par rapport à la ranitidine et des taux de guérison comparables après deux et quatre semaines de traitement par l'oméprazole ont été démontrés.
Finnish: Pantopratsolin paremmuus ranitidiiniin verrattuna ja vertailukelpoiset paranemisasteet kahden ja neljän viikon omepratsolihoidon jälkeen osoitettiin.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin kohtaa 4.4 varten.
French: Pantoprazole 40 mg i.v.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg i.v.
French: Spécialement pour la formulation 20 mg comprimés, une phrase a été introduite recommandant que les patients sous traitements prolongés doivent bénéficier d'une surveillance régulière, en particulier quand la durée du traitement est supérieure à 1 an.
Finnish: Tekstiin lisättiin erityisesti 20 milligramman tabletteja koskeva maininta suosituksesta, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
French: Bien qu'une étude multicentrique indique que l'utilisation d'IPP pendant le premier trimestre de la grossesse ne soit pas associée à une augmentation du risque tératogène, l'expérience clinique est limitée pour la grossesse.
Finnish: Yksi monikeskustutkimus osoittaa, että protonipumpun estäjien käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity lisääntynyttä teratogeenistä riskiä, mutta muutoin kliiniset kokemukset raskauden ajalta ovat rajalliset.
French: Il a été noté que l'ingestion concomitante d'aliments n'avait aucune influence sur l'ASC et la concentration sérique maximale, mais que la variabilité du temps de réponse sera augmentée.
Finnish: Todettiin, että ruoan samanaikaisella nauttiminen ei vaikuttanut AUCarvoon eikä suurimpaan pitoisuuteen seerumissa, mutta viiveajan vaihtelevuus lisääntyy.
French: Le dossier pour la substance médicamenteuse a été harmonisé et le CHMP a pris note de la monographie Ph. Eur.
Finnish: Lääkeainetta koskeva aineisto yhdenmukaistettiin, ja lääkevalmistekomitea tarkasti Euroopan farmakopean monografian.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, seule une dose maximale quotidienne de 20 mg est recommandée, bien que la posologie proposée de 40 mg un jour sur deux ne puisse être indiquée, dans la mesure où le manque de données d'efficacité n'a pas été traité.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, suositellaan enintään 20 milligrammaa vuorokaudessa, sillä ehdotettua annostusta 40 mg vuoroittaisina päivinä ei voi tukea, koska tehoa koskevien tietojen puutteellisuutta ei ole käsitelty vielä.
French: Cependant, les études épidémiologiques ont été considérées comme contradictoires et hétérogènes et les études cliniques des propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques n'ont pas permis de démontrer un impact quelconque du pantoprazole spécifiquement sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, ce qui était rassurant.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten katsottiin kuitenkin olevan ristiriitaisia ja heterogeenisiä, eikä kliinisissä farmakodynaamisissa ja farmakokineettisissä tutkimuksissa pystytty osoittamaan, että klopidogreelin verihiutaleisiin kohdistuvalla vaikutuksella olisi vaikutusta erityisesti pantopratsoliin.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella
French: Poudre pour solution injectable par voie intraveineuse (i.v.)
Finnish: Laskimonsisäinen (i.v.)
French: En ce qui concerne le traitement à la demande, les données montrent que le pantoprazole à la dose quotidienne de 20 mg pendant 4 semaines est efficace et sûr dans le traitement du RGO léger et de ses symptômes associés et qu'une prolongation de la durée du traitement à 8 semaines a conduit à une augmentation des taux de guérison cumulés.
Finnish: Tarpeen mukaan otettavan hoidon osalta tiedot osoittavat, että pantopratsoli vuorokausiannoksella 20 mg neljän viikon ajan on tehokas ja turvallinen lievän gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien niiden hoidossa ja että hoidon keston pidentäminen kahdeksaan viikkoon tuotti kumulatiivisen lisäyksen paranemisasteessa.
French: Le dosage du pantoprazole peut devoir être diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole.
Finnish: Pantopratsolin annosta täytyy mahdollisesti pienentää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana.
French: La recommandation relative à la manière de prendre les comprimés a été alignée sur celle de la formulation à 20 mg.
Finnish: Tablettien ottamista koskeva suositus yhdenmukaistettiin 20 mg:n lääkemuodon kanssa.