FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por favor leia as instruções de utilização no final deste folheto.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Portuguese: A farmacocinética do glicopirrónio foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com absorção de primeira ordem e eliminação linear.
Slovenian: Farmakokinetiko glikopironija je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja z absorpcijo prvega reda in linearnim izločanjem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de avaliação do efeito do compromisso renal na farmacocinética do glicopirrónio e do formoterol.
Slovenian: Študij za ovrednotenje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko glikopironija in formoterola niso izvedli.
Portuguese: Escreva a data em que a bolsa foi aberta no rótulo do inalador, no espaço fornecido.
Slovenian: Datum odprtja vrečke vpišite na predvideni prostor na nalepki inhalatorja.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, na primer z ishemično boleznijo srca, tahikardnimi motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem.
Portuguese: A utilização de Bevespi Aerosphere com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu em doentes com DPOC aumentou a exposição sistémica total ao glicopirrónio em 16% (medida pela AUC0-12), enquanto que a exposição ao formoterol permaneceu inalterada.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Aerochamber Plus Flow-Vu je pri bolnikih s KOPB povečala celotno sistemsko izpostavljenost glikopironiju (merjeno z AUC0-12) za 16 %, izpostavljenost formoterolu pa se ni spremenila.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere: - se tem alergia ao glicopirrónio, fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - ste alergični na glikopironij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Passo 4: Feche os lábios à volta do aplicador bucal e incline a cabeça para trás, mantendo a língua por baixo do aplicador bucal (Ver Figura 9).
Slovenian: Slika 8 4. korak: Stisnite ustnice okrog ustnika in nagnite glavo rahlo nazaj; jezik držite pod ustnikom (glejte sliko 9).
Portuguese: O inalador de Bevespi Aerosphere é um inalador pressurizado de dose calibrada, que inclui um recipiente pressurizado de alumínio com um indicador de dose associado, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal com uma tampa protetora cor de laranja.
Slovenian: Inhalator je inhalator z odmerjenim odmerkom pod tlakom, ki vključuje aluminijski tlačni vsebnik z nameščenim kazalnikom odmerka in je opremljen z belim plastičnim telesom sprožilnika ter ustnikom z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Portuguese: Figura 2c 100 inalações
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Portuguese: Passo 8: Volte a preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere após cada limpeza.
Slovenian: 8. korak: Po vsakem čiščenju inhalatorja Bevespi Aerosphere znova opravite osnovno pripravo.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 120 doses.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 120 sprožitvami.
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
Slovenian: Če bolnik hkrati s sprožitvijo inhalatorja inhalira skozi ustnik, sproščena suspenzija sledi vdihanemu zraku v dihala.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) variou entre 30-196 ml/min, representando um intervalo de compromisso renal moderado a inexistente.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) je segala od 30 do 196 ml/min; to ustreza stanju od zmerne okvare ledvic do brez okvare ledvic.
Portuguese: Estas são as manifestações farmacológicas conhecidas, observadas após a administração de doses elevadas de agonistas β-adrenérgicos.
Slovenian: To so znani farmakološki učinki po uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev .
Portuguese: Para obter uma deposição pulmonar adequada das substâncias ativas, o carregamento da dose tem de ser coordenado com a inalação.
Slovenian: Da se učinkovina ustrezno odloži v pljučih, mora biti sprožitev usklajena z vdihom.
Portuguese: Ao acionar Bevespi Aerosphere, um volume de suspensão é expelido do recipiente pressurizado a alta velocidade.
Slovenian: Po sprožitvi inhalatorja Bevespi Aerosphere se iz tlačnega vsebnika z veliko hitrostjo sprosti določena količina suspenzije.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, sistemske toksičnosti pri ponavljajočih se sistemskih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos pode provocar o aumento da glucose plasmática.
Slovenian: Inhaliranje velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko zveča koncentracijo glukoze v plazmi.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Boca seca
Slovenian: Bolezni prebavil suhost ust
Portuguese: Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal (ver Figura 1 das Instruções de Utilização no final deste folheto).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku s kazalnikom odmerka, opremljenim z belim plastičnim telesom sprožilnika in ustnikom (glejte sliko 1 v "Navodilih za uporabo zdravila" na koncu teh navodil za uporabo).
Portuguese: Nos estudos em animais, o formoterol e o glicopirrónio, individualmente, provocaram efeitos adversos em estudos de reprodução, em doses/níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih sta formoterol in glikopironij med uporabo zelo velikih odmerkov/ob veliki sistemski izpostavljenosti vsak zase povzročila neželene učinke v študijah sposobnosti razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasno uporabljena zdravila okrepijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
Slovenian: To bo sprostilo vpih zdravila iz ustnika (glejte sliko 5).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bevespi Aerosphere
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bevespi Aerosphere
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Bevespi Aerosphere, uporabljeno v priporočenem odmerku, vplivalo na plodnost pri človeku.
Portuguese: Doentes com dificuldade em coordenar o carregamento da dose com a inspiração podem utilizar Bevespi Aerosphere com uma câmara expansora para garantir a administração adequada do produto.
Slovenian: Bolniki, ki težko uskladijo sprožitev z vdihom, lahko uporabijo zdravilo Bevespi Aerosphere z ustnikom za zagotovitev ustreznega dajanja zdravila.
Portuguese: Recipiente pressurizado
Slovenian: Tlačni vsebnik
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes numa suspensão pressurizada dentro do recipiente pressurizado.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalacijski suspenziji pod tlakom, ki je v tlačnem vsebniku.
Portuguese: Não perfurar o recipiente pressurizado.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém dois broncodilatadores: glicopirrónio, um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico) e formoterol, um agonista β2adrenérgico de longa duração com rápido início de ação.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dva bronhodilatatorja: dolgodelujoč muskarinski antagonist (imenovan tudi antiholinergik) glikopironij in dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev β2 s hitrim začetkom delovanja formoterol.
Portuguese: Quantidade a utilizar
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin kalcijev klorid
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias dos pulmões que é frequentemente causada pelo tabagismo.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen dihal in pljuč; pogosto jo povzroči kajenje.
Portuguese: O metabolismo primário do formoterol ocorre por glucuronidação direta e por O-desmetilação, seguida de conjugação a metabolitos inativos.
Slovenian: Primarna presnova formoterola poteka z neposredno glukuronidacijo in O-demetilacijo, čemur sledi konjugacija neaktivnih presnovkov.
Portuguese: Passo 1: Retire o recipiente pressurizado do atuador (Ver Figura 15).
Slovenian: Slika 14 1. korak: Vzemite tlačni vsebnik iz sprožilnika (glejte sliko 15).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: VISTA LATERAL
Slovenian: POGLED OD STRANI
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado para facilitar a respiração em adultos que tenham uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljamo za olajšanje dihanja pri odraslih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está grávida, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais com glicopirrónio demonstraram redução no peso fetal em ratos e coelhos, e o baixo ganho de peso corporal da descendência de ratos antes do desmame foi observado para exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Portuguese: VISTA SUPERIOR
Slovenian: POGLED OD ZGORAJ
Portuguese: Indivíduos com DPOC com baixa massa corporal e compromisso da função renal moderado a grave podem ter uma exposição sistémica aproximadamente duplicada para o glicopirrónio.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB in majhno telesno maso obenem z zmerno hudo okvaro ledvic je sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko približno dvakratna.
Portuguese: As diferenças médias mais elevadas, em relação ao placebo, no intervalo QT corrigido no nível basal e individualmente (limite de confiança superior de 90%) foram 3,1 (4,7) ms para Bevespi Aerosphere (14,4 / 10 microgramas) e 7,6 (9,2) ms para glicopirrónio/formoterol com oito vezes a dose recomendada de glicopirrónio e quatro vezes a dose recomendada de formoterol.
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Slovenian: Druga farmakodinamična medsebojna delovanja Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na DPOC, os músculos à volta das vias respiratórias contraem, o que dificulta a respiração.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo in posledica je oteženo dihanje.
Portuguese: Utilizar o seu inalador Bevespi Aerosphere: Passo 1: Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 6).
Slovenian: Uporaba inhalatorja Bevespi Aerosphere: 1. korak: Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 6).
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Portuguese: O CYP2D6 e o CYP2C foram identificados como os principais responsáveis pela O-desmetilação.
Slovenian: Za O-demetilacijo sta v prvi vrsti odgovorna CYP2D6 in CYP2C.
Portuguese: Como o glicopirrónio é excretado predominantemente por via renal, os doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas devem ser tratados com Bevespi Aerosphere se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializo, zdraviti z zdravilom Bevespi Aerosphere le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários graves Interrompa a utilização de Bevespi Aerosphere e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas: Poucos frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: o inchaço da face, particularmente à volta da boca (inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir); o erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar; o sensação súbita de desmaio.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: o otekanje obraza, zlasti okrog ust (otekanje jezika ali žrela lahko oteži požiranje), o izpuščaj ali koprivnica skupaj s težkim dihanjem, o nenaden občutek, da boste omedleli.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira diminuição na fertilidade em ratos macho em doses de exposição sistémica altas, e perdas de implantação, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente mais elevadas do que as atingidas durante a utilização clínica.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so s formoterolom pokazale rahlo zmanjšano plodnost samcev ob veliki sistemski izpostavljenosti ter implantacijske izgube, pa tudi manjše zgodnje postnatalno preživetje in porodno telesno maso ob bistveno večjih sistemskih izpostavljenostih, kakor so dosežene med klinično uporabo.
Portuguese: Passo 8: Volte a colocar a tampa protetora sobre o aplicador bucal imediatamente após a utilização (Ver Figura 13).
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Portuguese: Foram observadas melhorias em comparação com formoterol no PINNACLE 2 (ver Tabela 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Portuguese: número na População com Intenção de Tratar objetivo primário em todos os estudos PINNACLE 1 e PINNACLE 2 utilizaram SAC-TDI.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 so uporabili SAC-TDI.
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
Portuguese: • tem problemas na próstata ou dificuldade em urinar
Slovenian: • če imate težave s prostato ali z odvajanjem urina.
Portuguese: Outros medicamentos e Bevespi Aerosphere
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bevespi Aerosphere
Portuguese: Verificou-se que a função renal não afeta a exposição ao formoterol.
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na izpostavljenost formoterolu.
Portuguese: Isto significa que restam 100 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2c).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Portuguese: Não indicado para utilização em situações agudas
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Portuguese: Se tiver dúvidas de como utilizar Bevespi Aerosphere, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če niste prepričani, kako uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih pogosti
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Bevespi Aerosphere só deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naj se zdravilo Bevespi Aerosphere uporablja le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se com um indicador de dose no topo do recipiente pressurizado (Ver Figura 1).
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere para utilização:
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, só deve ser utilizado se o benefício esperado for superior ao risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: o Retire o inalador Bevespi Aerosphere da bolsa de alumínio.
Slovenian: o Vzemite inhalator Bevespi Aerosphere iz vrečke iz folije.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Bevespi Aerosphere em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) para a indicação de DPOC.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere za indikacijo KOPB pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni ustrezna.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Portuguese: Dor torácica
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Passo 7: Quando o atuador estiver seco, pressione levemente o recipiente pressurizado para dentro do atuador (Ver Figura 18).
Slovenian: Slika 17 7. korak: Ko je sprožilnik suh, vanj previdno potisnite tlačni vsebnik (glejte sliko 18).
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos em ratos e ratinhos tratados com formoterol; um efeito considerado de classe em roedores após exposição prolongada a doses elevadas de agonistas βadrenérgicos.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so prejemale formoterol, so opažali rahlo povečanje pojavnosti materničnih leiomiomov; ta učinek je domnevno učinek skupine pri glodalcih po dolgotrajni izpostavljenosti velikim odmerkom agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
Portuguese: Glicopirrónio
Slovenian: Glikopironij
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não se observou ocorrência de broncospasmo paradoxal com Bevespi Aerosphere na dose recomendada.
Slovenian: V kliničnih študijah med uporabo zdravila Bevespi Aerosphere v priporočenem odmerku niso opažali paradoksnega bronhospazma.
Portuguese: • Apenas para via inalatória.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Portuguese: Os efeitos de Bevespi Aerosphere sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Portuguese: o Não utilize o atuador de Bevespi Aerosphere com outro medicamento.
Slovenian: o Sprožilnika zdravila Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Figura 18
Slovenian: Slika 18
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 3 inhalatorje, vsak s 120 sprožitvami.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bevespi Aerosphere
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem in srbenjem občasni
Portuguese: Foi notificada evidência da passagem do glicopirrónio e do formoterol para o leite materno em ratos.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Bevespi Aerosphere em doentes geriátricos.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Portuguese: Esta informação deve ser utilizada ao longo da discussão com o seu médico sobre a sua doença e tratamento.
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea)