FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la dosis exacta su médico también puede recetarle Kuvan 100 mg polvo para solución oral.
Italian: Per la dose esatta, il medico può anche prescrivere Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles son de color blanquecino a amarillo claro con "177" marcado en una cara.
Italian: Le compresse solubili di Kuvan 100 mg sono di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se prescriba Kuvan a los pacientes que reciben tratamiento con levodopa.
Italian: Ėnecessario usare cautela nel prescrivere Kuvan a pazienti sottoposti a trattamento con levodopa.
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Italian: L'aumento medio ± DS della tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultato essere di 17,5 ± 13,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, a fronte di 3,3 ± 5,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con placebo (p = 0,006).
Spanish: • Vacíe el contenido del sobre (o sobres) en 120 ml a 240 ml de agua.
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Italian: Il trattamento con sapropterina può portare a una diminuzione dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sotto del livello terapeutico desiderato.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere sciolto in un bicchiere o in una tazza di acqua e agitato fino alla dissoluzione.
Spanish: Kuvan debe administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Italian: Kuvan deve essere assunto in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Spanish: Vierta en la taza de medicación la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un comprimido de Kuvan).
Italian: Versi nel bicchiere graduato la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una compressa di Kuvan).
Spanish: Los comprimidos de Kuvan deben administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Italian: Le compresse di Kuvan devono essere assunte in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Spanish: Tras la administración intravenosa en ratas, el dihidrocloruro de sapropterina se elimina principalmente en la orina.
Italian: Nei ratti la sapropterina dicloridrato in seguito a somministrazione per via endovenosa è stata eliminata principalmente nelle urine.
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere disciolto in un bicchiere o in una tazza con 120-240 mL di acqua e mescolato fino alla dissoluzione.
Spanish: Para dosis mayores, su médico puede recetarle también Kuvan 500 mg polvo para solución oral.
Italian: Per dosi più elevate, il medico può prescrivere anche Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale.
Spanish: Extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Italian: Rimuova lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
Spanish: Será necesaria una monitorización más frecuente, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de fenilalanina.
Italian: Può essere richiesto un monitoraggio più frequente, poiché i livelli di fenilalanina nel sangue possono aumentare.
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Italian: La tolleranza media aggiustata alla fenilalanina introdotta con la dieta nel gruppo Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina è stata di 80,6 mg/kg/die ed è risultata superiore in misura statisticamente significativa (p<0,001) alla tolleranza media aggiustata alla fenilalanina nel gruppo con sola dieta povera di fenilalanina (50,1 mg/kg/die).
Spanish: Apunte con la punta de la jeringa para uso oral hacia una de las mejillas.
Italian: Diriga la punta della siringa per somministrazione orale verso la guancia.
Spanish: Uso en niños de hasta 20 kg de peso corporal
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Spanish: Comprimido soluble Comprimido soluble de color entre blanquecino y amarillo claro marcado con "177" en una cara.
Italian: Compressa solubile Compressa solubile di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Spanish: Kuvan está también indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de tetrahidrobiopterina (BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Italian: Kuvan è anche indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio, anhidro Crospovidona tipo A Ácido ascórbico (E300) Estearil fumarato de sodio Riboflavina (E101)
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Uso orale Consultare il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per somministrazione orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due bustine da 100 mg di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per somministrazione orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal (usar solamente sobres de 100 mg de polvo) En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg (utilizzare solo bustine di polvere da 100 mg) I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
Spanish: En los pacientes que padecen una deficiencia de BH4 se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, aumento de la excitabilidad y la irritabilidad durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina (ver sección 4.5).
Italian: Casi di convulsioni, di peggioramento delle convulsioni e di incremento dell'eccitabilità e dell'irritabilità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di levodopa e sapropterina in pazienti con carenza di BH4 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: El polvo para solución oral es un polvo transparente, de tono entre blanquecino y amarillento.
Italian: La polvere per soluzione orale è trasparente, di colore biancastro-giallognolo.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Italian: Il medico può modificarle la dose, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Spanish: Después de disolver el polvo en agua, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarillenta.
Italian: Dopo aver dissolto la polvere in acqua, la soluzione deve apparire limpida, da incolore a gialla.
Spanish: Puede ser necesario modificar la ingesta de fenilalanina con la dieta para mantener los niveles plasmáticos dentro del margen terapéutico deseado.
Italian: Può essere necessario modificare la dieta alimentare allo scopo di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue entro i limiti terapeutici desiderati.
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per uso orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due compresse di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per uso orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Spanish: La prescripción a mujeres embarazadas se debe realizar con precaución.
Italian: È necessaria cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Spanish: Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Italian: Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: 5 Conservación de Kuvan Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kuvan Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas graves) y erupciones
Italian: reazioni di ipersensibilità (incluse gravi reazioni allergiche) ed eruzioni cutanee Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Spanish: Uso de Kuvan con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Kuvan
Spanish: El contenido del sobre (o sobres) debe verterse en 120 a 240 ml de agua y removerse hasta que se disuelva.
Italian: Il contenuto della/e bustina/e deve essere versato in 120-240 mL di acqua, mescolando fino alla dissoluzione.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Italian: Il medico può modificarle la dose fino a 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Spanish: Polvo para solución oral Polvo de color entre blanquecino y amarillo claro.
Italian: Polvere per soluzione orale Polvere di colore biancastro-giallognolo
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Italian: Numero di bustine da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles plasmáticos de fenilalanina pueden aumentar.
Italian: In caso di malattia si raccomanda di consultare il medico in quanto è possibile un aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Spanish: Una vez seca la jeringa para uso oral, el émbolo se debe introducir de nuevo en el cuerpo de la jeringa.
Italian: Quando la siringa per somministrazione orale è asciutta, inserire nuovamente lo stantuffo nel corpo della siringa.
Spanish: • Deposite los comprimidos recetados en la taza de medicación.
Italian: • Trasferisca il numero di compresse prescritto nel bicchiere graduato.
Spanish: Ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben lavarse con agua tibia y secarse al aire.
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), esofagitis (inflamación de la mucosa del esófago).
Italian: Gastrite (infiammazione del rivestimento interno dello stomaco), esofagite (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago).
Spanish: Las dosis se pueden ajustar hasta alcanzar un total de 20 mg/kg al día.
Italian: Il dosaggio può essere modificato fino a un totale di 20 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno.
Spanish: La jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben guardarse para el próximo uso.
Italian: Conservare la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti e pediatrici affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo come dose totale giornaliera.
Spanish: Para que los comprimidos se disuelvan antes puede triturarlos.
Italian: Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle più velocemente.
Spanish: Durante el tratamiento con Kuvan, es necesario un control activo de la ingesta de fenilalanina dietética y del total de proteínas para garantizar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y tirosina así como un equilibrio nutricional.
Italian: È necessario controllare attivamente l'introduzione di fenilalanina e delle proteine assunte con la dieta alimentare mentre si assume Kuvan per assicurare un controllo adeguato dei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina nonché del bilancio nutrizionale.
Spanish: Número de comprimidos que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Italian: Numero di compresse da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer un efecto de rebote, definido como un aumento de la concentración plasmática de fenilalanina por encima de los valores existentes antes del tratamiento.
Italian: È possibile un effetto rebound , definito come un aumento dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sopra dei livelli precedenti al trattamento, in caso di interruzione del trattamento stesso.
Spanish: La influencia de Kuvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Kuvan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Kuvan 100 mg polvo para solución oral
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 500 mg di sapropterina dicloridrato.
Spanish: Aun cuando tome Kuvan, si sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina no están bien controladas, puede presentar problemas neurológicos graves.
Italian: Anche se prende Kuvan possono insorgere gravi problemi neurologici se i livelli di fenilalanina nel sangue non sono tenuti sotto controllo.
Spanish: Kuvan 500 mg polvo para solución oral
Italian: Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno.
Spanish: Preparación del sobre (o sobres):
Italian: Preparazione della/e bustina/e:
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 100 mg di sapropterina dicloridrato.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Spanish: En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Italian: I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Italian: • Una siringa per somministrazione orale (con tacche da 1 mL) (siringa da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL o siringa da 20 mL per la somministrazione di volumi
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 100 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Kuvan 100 mg polvo para solución oral Kuvan 500 mg polvo para solución oral
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
Spanish: Compruebe que la cantidad de líquido se alinea (en la marca de graduación correspondiente en la taza de medicación) con la cantidad indicada por su médico.
Italian: Si assicuri che la quantità di liquido corrisponda alla quantità indicata dal medico.
Spanish: Use solo los sobres de 100 mg si se va a preparar Kuvan para niños con un peso corporal de hasta 20 kg.
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg Per la preparazione di Kuvan per bambini con peso corporeo fino a 20 kg utilizzi solo bustine da 100 mg.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles Dihidrocloruro de sapropterina
Italian: Kuvan 100 mg compresse solubili Sapropterina dicloridrato
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son cefalea y rinorrea.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono mal di testa e rinorrea.
Spanish: • el número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Italian: • il numero di bustine di Kuvan da 100 mg necessarie per una dose
Spanish: • El número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Italian: • Il numero di bustine di Kuvan da 100 mg necessarie per una dose
Spanish: • El número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Italian: • Il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Italian: • il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
Spanish: Ingesta alimentaria
Italian: Assunzione tramite l'alimentazione
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina (equivalentes a 384 mg de sapropterina).
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Spanish: Tras la administración oral en ratas de 10 mg/kg de dihidrocloruro de sapropterina, no se observó aumento en las concentraciones de biopterina total en fetos ni en leche materna.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella concentrazione totale di biopterina sia nei feti che nel latte dopo la somministrazione per via orale di sapropterina dicloridrato 10 mg/kg.
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalentes a 384 mg de sapropterina).
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Spanish: Pida a su médico el vaso dosificador para disolver el polvo y la jeringa para uso oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Italian: Se non possiede il bicchiere dosatore per sciogliere la polvere e la siringa per somministrazione orale da 10 mL o 20 mL, li richieda al medico.
Spanish: Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Italian: Se non possiede il bicchiere graduato per sciogliere le compresse e la siringa da 10 mL o 20 mL, li richieda al medico.
Spanish: Kuvan 100 mg polvo para solución oral Kuvan 500 mg polvo para solución oral Dihidrocloruro de sapropterina
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale Sapropterina dicloridrato
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Italian: Kuvan deve essere assunto in concomitanza di un pasto ogni giorno alla stessa ora, di preferenza al mattino.
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Italian: Altre informazioni su Kuvan
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kuvan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kuvan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kuvan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Italian: Il 2 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kuvan, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
Italian: Per alcuni pazienti con carenza di BH4 potrebbe essere necessario suddividere la dose in due o tre somministrazioni nell'arco della giornata allo scopo di ottimizzare l'effetto terapeutico.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kuvan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e rinorrea (naso che cola).