FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři)
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium/vilanterol er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når administrert til pasienter som har en genetisk mangel i CYP2D6 aktivitet (poor metabolisers).
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi hos noen pasienter som potensielt kan få kardiovaskulære bivirkninger.
Czech: Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er umeklidiniumbromid og vilanterol.
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva LAVENTAIR ELLIPTA er
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering, var omtrent 58 % av den administrerte radioaktiv merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces etter 192 timer post-dose.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Czech: Vaše krabička inhalátoru LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Norwegian Bokmål: Din LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (LABA).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol er et kombinasjonspreparat til inhalasjon bestående av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist/langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LAMA/LABA).
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3-ganger økning i umeklidinium AUC ble observert ved en 16-ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på umeklidinium Cmax.
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia metoden, QTcF) fra placebo etter "baseline"-korrigering var 4,3 (90 % KI= 2,2 til 6,4) millisekunder sett 10 minutter etter administrering med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 (90 % KI = 6,2 til 10,2) millisekunder sett 30 minutter etter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Czech: Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LAVENTAIR ELLIPTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gp hemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidinium og vilanterol ble vurdert hos friske frivillige.
Czech: jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer /malrotasjon) ved 6-ganger den eksponering som mennesket utsettes for basert på AUC.
Czech: kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve12měsíční studii.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte 2354 pasienter som fikk umeklidinium/vilanterol én gang daglig i kliniske fase III-studier på 24 uker eller mer: 1296 pasienter fikk anbefalt dose på 55/22 mikrogram (24-ukers studier) og 832 pasienter fikk en høyere dose på 113/22 mikrogram (24-ukers studier) og 226 pasienter fikk 113/22 mikrogram i en 12-måneders studie.
Czech: EU/1/14/899/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek LAVENTAIR ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Czech: 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Norwegian Bokmål: Effekten ble vist 15 minutter etter administrasjon av første dose (forbedring over placebo med 112 ml (p<0,001*).
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.
Czech: Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů,
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler, som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika, kan potensere mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku LAVENTAIR
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo tachykardie.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter som hjertearrytmier, f.eks atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptor-antagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium/vilanterol.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig er metabolisert via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for P-gp transportøren.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno Least squares mean Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie),
Norwegian Bokmål: En overdose med umeklidinium/vilanterol vil sannsynligvis gi tegn og symtomer utifra enkeltkomponentenes virkning, som svarer til kjente bivirkninger av inhalerte muskarinantagonister (f.eks munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi) eller kjente overdoseringssymptomer med andre beta2-adrenerge agonister (f.eks arrytmier, tremor, hodepine, palpitasjoner, kvalme, hyperglykemi og hypokalemi ).
Czech: K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA brukes mot
Czech: Primárními metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i hjerterytme sammenlignet med placebo etter "baseline"- korrigering var 8,4 (90 % KI= 7,0 til 9,8) slag/minutt og 20,3 (90 % KI=18,9 til 21,7) slag/minutt sett 10 minutter etter administrering av henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram umeklidinium/vilanterol.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE-BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Norwegian Bokmål: Plutselige pustevansker etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Czech: FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Czech: 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku;
Norwegian Bokmål: • økning av målt trykk i øyet
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA dersom du ammer.
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se (salbutamolem) ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Czech: EU/1/16/1171/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Czech: Hliníková tuba 60 g
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med øynene må unngås.
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Norwegian Bokmål: Responsrater (%)
Czech: Komparátor N=95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask kontaminerte klær.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ledaga er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Czech: Poměr 95% CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika "toxicita pro sliznice a oko" a závažného potenciálního rizika "sekundární expozice jiné osoby než je pacient" MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bli fortalt at hvis det forekommer eksponering av slimhinner:
Czech: Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
Czech: - dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou.
Norwegian Bokmål: - Inntil Ledaga har tørket på huden, unngå kontakt med en åpen flamme eller en tent sigarett.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Czech: Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75.
Norwegian Bokmål: "Ikke-underlegenhet" ble betraktet som å ha blitt vist hvis den nedre grensen på 95 % konfidensintervall rundt ratio av responsrater (Ledaga/komparator) var større enn eller lik 0,75.
Czech: Hořlavý: vyhýbejte se ohni, plameni a kouření
Norwegian Bokmål: Tennbar: Unngå brann, flamme og røyking
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
Norwegian Bokmål: CAILS-score ble justert ved fjerning av pigmenteringsscore og forenkling av plakknivåskalaen.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).