FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišanje ravni „homocisteina" v krvi (prevelike količine te aminokisline v krvi so povezane z večjim tveganjem za koronarno srčno bolezen, možgansko kap in periferno žilno bolezen, čeprav vzročna povezava ni dokazana).
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "хомоцистеина" (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno z/s: otekanjem obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju (angioedem) (redki),
Bulgarian: реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
Slovenian: Simvastatin je kontraindiciran med nosečnostjo.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
Slovenian: Če so ravni kreatin-kinaze pomembno zvišane v izhodišču (> 5-kratnik ULN), zdravljenja ne smete uvesti.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
Slovenian: Bolnike spremljajte za znake in simptome mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti.
Bulgarian: Следете пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост и слабост
Slovenian: Fenofibrat ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите
Slovenian: Tveganje za miopatijo, povezano z večjim odmerkom simvastatina (80 mg) je na splošno (brez genetskega testiranja) približno 1 %.
Bulgarian: Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
Slovenian: Obe učinkovini se uporabljata za nižanje ravni skupnega holesterola, „slabega" holesterola (holesterola LDL) in maščobnih snovi v krvi, imenovanih trigliceridi.
Bulgarian: И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
Slovenian: Skupni učinek je znižanje razmerja med lipoproteini nizke gostote in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Bulgarian: Цялостният ефект е намаляване на съотношението на липопротеините с ниска и много ниска плътност към липопротеините с висока плътност.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
Bulgarian: Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje dve učinkovini: fenofibrat (ki spada v skupino „fibratov") in simvastatin (ki spada v skupino „statinov").
Bulgarian: Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
Slovenian: Pri največjih odmerkih, ki jih še prenašajo podgane in kunci, simvastatin ni povzročil malformacij ploda, učinka na plodnost, reprodukcijsko funkcijo ali neonatalni razvoj.
Bulgarian: При максимално поносими дози както при плъхове, така и при зайци, симвастатин не предизвиква малформации на плода и няма ефект върху фертилитета, репродуктивните функции и неонаталното развитие.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Slovenian: Na osnovi običajnih živalskih študij farmakodinamike, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala z vidika farmakološkega mehanizma ni pričakovati drugih tveganj za bolnika.
Bulgarian: На основание данните от конвенционалните проучвания при животни по отношение на фармакодинамика, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенност, не се очакват други рискове за пациента, освен тези, които могат да бъдат относени към фармакологичните механизми.
Slovenian: Za tveganje za miopatijo pri uporabi statinov in fibratov je znano, da je odvisno od odmerka vsake komponente in od narave fibrata.
Bulgarian: Известно е, че рискът от миопатия при статините и фибратите е свързан с дозата на всеки един от компонентите и с вида на фибрата.
Slovenian: redki
Bulgarian: редки
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje vseh sočasno uporabljenih zdravil, da se boste dobili več informacij o morebitnem medsebojnem delovanju teh zdravil s simvastatinom in/ali o možnosti spreminjanja encimov ali prenašalcev, dobili pa boste tudi več informacij o morebitnih prilagoditvah odmerkov in režimov.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan, razen če klinična korist odtehta tveganje.
Bulgarian: Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно, освен ако клиничната полза надвишава риска
Slovenian: Čeprav mehanizem ni popolnoma pojasnjen, so dokazali, da ciklosporin poveča plazemsko izpostavljenost (AUC) simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4 in prenašalca OATP-1B1.
Bulgarian: Въпреки, че механизмът не е напълно изяснен, установено е, че циклоспорин повишава плазмената експозиция (AUC) на симвастатинова киселина, вероятно поради частично инхибиране на CYP 3A4 и OATP-1B1 транспортера.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ne obstaja.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
Slovenian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibrinske kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Slovenian: Učinki na farmakokinetiko drugih zdravil
Bulgarian: Ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cholib
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cholib
Slovenian: Gemfibrozil poveča AUC simvastatinske kisline za 1,9-krat, morda zaradi zaviranja glukuronidacijske poti.
Bulgarian: Гемфиброзил повишава AUC на симвастатинова киселина с 1,9 пъти, вероятно поради инхибиране на пътя на глюкурониране.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
Bulgarian: Лечението на майката със симвастатин може да намали нивата на мевалонат у плода, който е прекурсор в биосинтезата на холестерол.
Slovenian: Priporočljivo je, da ravni kreatinina določate prve 3 mesece po uvedbi zdravljenja in redno še naprej.
Bulgarian: Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje sladkorja, imenovana laktoza in saharoza.
Bulgarian: Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cholib, nemudoma prekinite jemanje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Uporabnost betahidroksi kisline v sistemskem obtoku po peroralnem odmerku simvastatina je manj kot 5 % odmerka.
Bulgarian: Установено е, че наличността на бета-хидроксикиселината в системното кръвообращение след перорална доза симвастатин е под 5% от дозата.
Slovenian: Zato se lahko fenofibrat v zdravilu Cholib vzame ne glede na obroke.
Bulgarian: Поради това, фенофибратът в филмирани таблетки Cholib могаже да се взема независимо от храненията.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravilo Cholib in zdravila, ki se presnavljajo s CYP 2C19, CYP 2A6 in zlasti CYP 2C9 z ozkim terapevtskim indeksom, natančno spremlja in se jim po potrebi prilagodi odmerek teh zdravil.
Bulgarian: Пациентите, получаващи cъпътстващо Cholib и лекарства, които се метаболизират от CYP 2C19, CYP 2A6, или особено от CYP 2C9 и имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно, като при необходимост се препоръчва корекция на дозата на тези лекарства.
Slovenian: Poleg tega simvastatin zmerno zviša HDL-holesterol in zniža plazemske ravni TG.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Slovenian: V drugi analizi vnaprej določene podskupine so ugotovili statistično pomembno interakcijo med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), ki kaže morebitno korist zdravljenja s kombinacijo pri moških (p = 0,037), vendar možno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, ki so se zdravile s kombinacijo, v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom (p = 0,069).
Bulgarian: Анализ на друга предварително дефинирана подгрупа е установил статистически достоверно влияние на лечението в зависимост от пола (p = 0,01), което показва възможна полза от лечението с комбинирана терапия при мъжете (p = 0,037), но потенциално по-висок риск по отношение на първичния резултат при жените, лекувани с комбинираната терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p = 0,069).
Slovenian: Zato za zdravilo Cholib ne pričakujemo učinka na plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP 3A4.
Bulgarian: Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih, ki so razpoložljivi iz povzetkov glavnih značilnosti zdravil v EU, ki vsebujejo simvastatin in fenofibrat.
Bulgarian: Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
Slovenian: • če ste med jemanjem drugih zdravil imeli alergijsko reakcijo ali kožno reakcijo na sončno ali UV svetlobo (med ta zdravila spadajo drugi fibrati in protivnetno zdravilo, imenovano „ketoprofen"),
Bulgarian: ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 1A2.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин не са инхибитори на CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2.
Slovenian: • če ste alergični na arašide, arašidovo olje, sojin lecitin ali sorodne snovi,
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu pri bolnikih, ki jemljejo fenofibrat (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Bulgarian: За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovenian: Nosilci alela c.521T>C gena SLCO1B1 imajo manjšo aktivnost OATP1B1.
Bulgarian: Носителите на гена SLCO1B1 алел c.521T>C са с по-ниска активност на OATP1B1.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da statini kot razred zdravil zvišajo raven glukoze v krvi, pri določenih bolnikih z visokim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni pa lahko povzročijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno obravnavo sladkorne bolezni.
Bulgarian: Някои доказателства подсказват, че статините, като клас лекарствени средства, повишават кръвната глюкоза и при някои пациенти с висок риск от захарен диабет в бъдеще могат да предизвикат такива нива на хипергликемия, за които са подходящи формалните грижи за диабетноболни.
Slovenian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Bulgarian: С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
Slovenian: To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Slovenian: • posebna bolezen pljuč z oteženim dihanjem (imenovana intersticijska pljučna bolezen),
Bulgarian: особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)
Slovenian: • upad ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvničk, kar pokažejo preiskave,
Bulgarian: намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни клетки - установява се с изследвания.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Cholib so zvišana raven kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal, zvišano število trombocitov, gastroenteritis in zvišana raven alanin-aminotransferaze.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) по време на лечение с Cholib са повишен креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища, повишен брой на тромбоцитите, гастроентерит и повишена аланин аминотрансфераза.
Slovenian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Bulgarian: LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки.
Slovenian: Povprečna sprememba v % (SD)
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
Slovenian: Ta neželeni učinek je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Cholib.
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
Slovenian: V nasprotju s prejšnjimi formulacijami fenofibrata sta najvišja raven v plazmi in skupna izpostavljenost pri tej formulaciji neodvisni od vnosa hrane.
Bulgarian: За разлика от предишните лекарствени форми на фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общата експозиция при този вид форма не зависи от приема на храна.
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Bulgarian: • чувство на преумора (астения)
Slovenian: Aktivni zaviralci dosežejo najvišje ravni v plazmi v približno 1 do 2 urah po dajanju simvastatina.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на активните инхибитори се достига за приблизително 1-2 часа след приложение то на симвастатин.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, so v nadaljevanju navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Появилите се по време на лечението нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи cъпътстващо фенофибрат и симвастатин, са описани по-долу по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Ta pojav ni pomemben pri terapevtski uporabi pri človeku.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
Slovenian: Poglavitni presnovki simvastatina v človeški plazmi so betahidroksi kislina in še štirje drugi aktivni presnovki.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni pri sočasni uporabi določenih statinov in fenofibrata, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale embriotoksične učinke odmerkov v razponu toksičnosti pri materi (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти в дози, в диапазона на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Slovenian: V teh primerih je treba pretehtati tveganje zdravljenja v primerjavi z možno koristjo.
Bulgarian: В тези случаи, рискът от лечението трябва да се прецени във връзка с възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
Slovenian: Kot pri zdravilih, naštetih zgoraj, obvestite zdravnika ali farmacevta tudi, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемaте някое от следните лекарства:
Slovenian: Bolezen se kaže z dispnejo, neproduktivnim kašljem in poslabšanjem splošnega zdravja (utrujenost, izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura).
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошено общо здравословно състояние (умора, загуба на тегло и висока температура).
Slovenian: Zdravilo Cholib se uporablja pri odraslih bolnikih z velikim tveganjem za težave, kot sta srčni infarkt in možganska kap, ki imajo zvišane ravni dveh vrst maščob (trigliceridov in holesterola LDL).
Bulgarian: Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите и LDL холестерола).
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati
Bulgarian: Гемфиброзил, Други статини и фибрати
Slovenian: Spremljajte HDL-holesterol in prekinite eno od terapij (glitazon ali zdravilo Cholib), če je raven HDL-holesterola prenizka.
Bulgarian: Следете HDL-C и спрете лечението с един от двата лекарствени продукта (глитазон или Cholib), ако HDL-C холестеролът е твърде нисък
Slovenian: Fenofibrat preko aktivacije PPARα sproži tvorbo lipoproteinske lipaze in zmanjša tvorbo apoproteina CIII.
Bulgarian: Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
Slovenian: Poročali so o miopatiji in rabdomiolizi pri sočasni uporabi kolhicina in simvastatina pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Bulgarian: Има съобщения за миопатия и рабдомиолиза при cъпътстващо приложение на колхицин и симвастатин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Drugi statini in fibrati
Bulgarian: Други статини и фибрати
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne jemljite fusidne kisline (zdravilo za bakterijske okužbe).
Bulgarian: Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате това лекарство.
Slovenian: Primere miopatije/rabdomiolize so povezali s sočasno uporabo statinov in niacina (nikotinske kisline) v lipide modificirajočih odmerkih (≥ 1 g/dan), čeprav lahko niacin in statini povzročijo miopatijo tudi pri samostojni uporabi.
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Slovenian: Meritve kreatin-kinaze
Bulgarian: Измерване на креатин киназата
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati zdravila Cholib.
Bulgarian: Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni dodatni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo simvastatin ali fenofibrat, in so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Cholib.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителните нежелани реакции, свързани с приложение то на лекарствени продукти, съдържащи симвастатин или фенофибрат, наблюдавани в клинични изпитвания и в периода след пускане на пазара, които е въжможно да възникнат при Cholib.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali žolčnikom,
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.
Slovenian: V obdobju trženja simvastatina so poročali o redkih primerih omotice.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко.
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P450 3A4 povečajo tveganje za miopatijo in rabdomiolizo zaradi povečanja koncentracije zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi med zdravljenjem s simvastatinom.
Bulgarian: Мощните инхибитори на цитохром P450 3A4 повишават риска от миопатия и рабдомиолиза чрез повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата в плазмата по време на лечение със симвастатин.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati, da se nekateri po uporabi zdravila Cholib počutijo omotični.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
Slovenian: V trimesečni peroralni neklinični študiji fenofibrinske kisline, aktivnega presnovka fenofibrata, na podganah so opazili toksičnost za skeletne mišice (zlasti tiste z veliko počasnih oksidativnih miofibril tipa I) in degeneracijo srca, anemijo in znižano telesno maso pa so ugotovili pri ≥ 50-kratni človeški izpostavljenosti za skeletno toksičnost in pri >15-kratniku za kardiomiotoksičnost.
Bulgarian: При тримесечно неклинично изпитване върху плъхове с перорален прием на фенофибринова киселина - активния метаболит на фенофибрат, са наблюдавани токсичност за скелетните мускули (особено онези, богати на миофибри от тип I -бавно оксидиращи) и сърдечна дегенерация, анемия и намаление на телесното тегло при нива на експозиция ≥50 пъти по-високи от експозицията при хора, водеща до скелетна токсичност и > 15 пъти по-голяма от експозицията, водеща до кардиомиотоксичност.
Slovenian: • težave s spanjem,
Bulgarian: трудно заспиване
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hude reakcije na koži (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, itd.)
Bulgarian: Тежки кожни реакции (например еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза и т.н.)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Slovenian: Pri bolnikih s polimorfizmom SLCO1B1 obstaja tveganje za povečano izpostavljenost simvastatinu, ki lahko privede do zvečanega tveganja za rabdomiolizo (glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrinske kisline, katerega učinek spreminjanja ravni lipidov pri človeku naj bi posredovala aktivacija s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja tipa alfa (PPARα).
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so o miopatiji poročali pri 6 % bolnikov, ki so prejemali simvastatin 80 mg in amiodaron, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali samo simvastatin 80 mg.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Slovenian: Ker je rifampicin močan induktor CYP 3A4, ki moti presnovo simvastatina, lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (npr. zdravljenje tuberkuloze), učinkovitost simvastatina upade.
Bulgarian: Тъй като рифампицин е мощен индуктор на CYP 3A4, който засяга метаболизма на симвастатин, пациенти, които провеждат дългосрочно лечение с рифампицин (напр. лечение на туберкулоза) може да изпитат загуба на ефикасност на симвастатин.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.