FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens
Icelandic: Probability of Progression-free Survival
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
German: Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate durchgeführt, im weiteren Verlauf alle 12 Wochen.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
German: Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2016
Icelandic: 9. september 2016
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
German: Kaukasier: 56 %, Asiaten: 34 %
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
German: Die Behandlung unterbrechen, bis die Nebenwirkung auf Grad ≤1 abgeklungen ist.
Icelandic: Gerið hlé á meðferðinni þar til aukaverkanirnar eru komnar niður í stig ≤1.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und drei SilicagelTrocknungsmittel-Behälter.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggi úr pólýprópýleni og þremur rakadrægum kísilgelhylkjum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CABOMETYX er notað ef þú:
German: Nach diesem Zeitraum waren nur begrenzt QoL-Daten verfügbar.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
German: • Abnahme des Gallenflusses aus der Leber
Icelandic: Minnkað gallrennsli frá lifur
German: Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
German: In der Mehrzahl (87 %) hatten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1; 13 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) voru með ECOG-færnistuðul 0 eða 1; 13% voru með ECOG-færnistuðul 2.
German: Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
German: Vergleichbare Ergebnisse zum OS wurden mit einer Follow-up-Analyse (deskriptiv) bei 430 Ereignissen beobachtet.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum geymsluskilyrðum fyrir lyfið.
German: Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
German: Bei 33 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Icelandic: Hjá 33% sjúklinganna var nauðsynlegt að minnka skammta tvisvar.
German: Die Ereignisse waren Grad 4 und 5.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
German: Es wurde kein Fall von RPLS in den METEOR- oder CABOSUN- bzw. CELESTIAL-Studien berichtet; in anderen klinischen Studien wurde selten von RPLS berichtet (2/4.872 Patienten; 0,04 %).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
German: CABOMETYX ist zum Einnehmen.
Icelandic: CABOMETYX er til inntöku.
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Cabozantinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cabozantinib
German: Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der männlichen und weiblichen Fertilität.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
German: Die Behandlung unterbrechen.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
German: MRP2-Inhibitoren
Icelandic: MRP2-hemlar
German: Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
German: Placebo (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
German: CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
German: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Icelandic: Kalnciema street 33-5
German: Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
German: PVC/PCTFE-Blisterpackung mit Durchdrück-Aluminiumfolie, die 7 Filmtabletten enthält.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
German: Patienten mit Invasion der Pfortader in der Vorgeschichte, schienen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Pfortaderthrombose zu haben.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
German: • Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper
Icelandic: Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í líkamanum
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
German: Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
German: Grad-1- und Grad-2-Nebenwirkungen, die tolerierbar und leicht zu kontrollieren sind.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
German: Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme und Stomatitis/Schmerzen im Mund waren einige der am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði/uppköst, minnkuð matarlyst og munnbólga/verkur í munni voru meðal þeirra aukaverkana frá meltingarvegi sem oftast var tilkynnt um (sjá kafla 4.8).
German: Die nicht-krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit EuroQoL EQ-5D-5L als Messinstrument bewertet.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
German: CABOMETYX-Tabletten sind in Packungen mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten (insgesamt 28) oder in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
German: • Bilirubin-Spiegel im Blut erhöht (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af CABOMETYX sé tekinn.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cabozantinib ein Substrat von MRP2 ist.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
German: • Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen)
Icelandic: Blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Patienten konnten schon andere Vortherapien, einschließlich Zytokinen und Antikörper, die gegen VEGF oder den ProgrammedDeath-1 (PD-1)-Rezeptor bzw. seine Liganden gerichtet sind, erhalten haben.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
German: Slovenská republika Liek s.r.o.
Icelandic: Liek s.r.o.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Cabozantinib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er nein sértæk meðferð við ofskömmtun cabozantinibs og hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
German: Cabozantinib ist ein CYP3A4-Substrat.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
German: Bei 54 % der Patienten lagen Metastasen in 3 oder mehr Organen vor, darunter Lunge (63 %), Lymphknoten (62 %), Leber (29 %) und Knochen (22 %).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
German: Die Patienten konnten zuvor eine andere systemische Therapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung, zusätzlich zu Sorafenib, erhalten haben.
Icelandic: Áður máttu sjúklingar hafa fengið eina aðra altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, auk sorafenibs.
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Icelandic: Skipting milli IMDC áhættuflokka var þannig að 81% voru í miðlungi mikilli áhættu (1-2 áhættuþættir) og 19% voru í mikilli áhættu (≥3 áhættuþættir).
German: Jede Filmtablette enthält 46,61 mg Lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
German: In einer Studie zur eingeschränkten Nierenfunktion, in der einmalig eine Dosis von 60 mg Cabozantinib gegeben wurde, waren die Verhältnisse der geometrischen Kleinstquadrat-Mittelwerte für Cabozantinib im Plasma für Cmax und AUC0-inf um 19 % bzw. 30 % höher für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (90 %-KI für Cmax 91,60 % bis 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % bis 171,26 %) bzw. 2 % und 6-7 % höher (90 %-KI für Cmax 78,64 % bis 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % bis 140,11 %) für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit nierengesunden Patienten.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem fengu 60 mg af cabozantinibi, var hlutfall margfeldismeðaltala minnstu fervika (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% öryggisbil fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærra (90% öryggisbil fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
German: Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können.
Icelandic: 2 sem eru óbærilegar og ekki er hægt að meðhöndla með skammtaminnkun eða stuðningsmeðferð
German: RPLS ist eine selten auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
German: Diarrhö führte bei 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) bzw. 5/467 (1 %) der Patienten zu Dosismodifikationen, -unterbrechungen bzw. Behandlungsabbrüchen.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
German: Die Patienten wurden anhand der IMDC-Risikogruppe und des Vorhandenseins von Knochenmetastasen (ja/nein) stratifiziert.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir IMDC áhættuflokkum og meinvörpum í beinum (já/nei).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR) und das Gesamtüberleben (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru hlutlæg svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS).
German: ECOG-Performance-Status von 0: 53 % bzw. ECOG- Performance-Status von 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %.
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
German: CABOMETYX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Cabozantinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: Die CABOMETYX-Behandlung war mit einem Trend für längeres Überleben assoziiert, verglichen mit Sunitinib (Tabelle 5).
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
German: Abnorme Leberfunktionstests (Anstieg der Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat Aminotransferase [AST] und des Bilirubins) wurden häufig bei mit Cabozantinib behandelten Patienten beobachtet.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (hækkuð gildi alanín amínótransferasa [ALT], aspartat amínótransferasa [AST] eða gallrauða) hafa oft sést hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi.
German: • Calcium-, Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
German: Die Ereignisse waren Grad 3 oder 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-Kriterien festgestellt.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án versnunar sjúkdóms og hlutlæg svörunartíðni, samkvæmt mati rannsakanda sem byggði á RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
German: Wenn ein Patient von Cabozantinib-Kapseln auf Cabozantinib-Tabletten umsteigen muss, sollte der Patient mit einer CABOMETYX-Dosis, die 60 mg nicht übersteigt, weiterbehandelt werden, oder mit der aktuellen COMETRIQ-Dosis (je nachdem, welche niedriger ist).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
German: Cabozantinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cabozantinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: HCC-Ätiologie: 38 % Hepatitis-B-Viren (HBV), 21 % Hepatitis-C-Viren (HCV) und 40 % andere (weder HBV noch HCV)
Icelandic: B veira (HBV), 21% lifrarbólgu C veira (HCV) og 40% aðrar orsakir (hvorki HBV né HCV).
German: Durchschnittsalter: 64 Jahre
Icelandic: 64 ár.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen durchgeführt.
Icelandic: Æxli voru metin á 8 vikna fresti.
German: Es konnte keine Bioäquivalenz zwischen der Cabozantinib Kapsel- und der Tablettenformulierung nach Gabe einer Einzeldosis von 140 mg bei gesunden Probanden nachgewiesen werden.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á jafngildi milli cabozantinib hylkja og taflna eftir stakan 140 mg skammt hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden beträgt.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
German: CABOMETYX (Cabozantinib) Tabletten und COMETRIQ (Cabozantinib) Kapseln sind nicht bioäquivalent und sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: CABOMETYX (cabozantinib) töflur og COMETRIQ (cabozantinib) hylki eru ekki jafngild og ætti ekki að nota jöfnum höndum (sjá kafla 5.2).
German: Die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með minnkuðum skammti.
German: • Mundtrockenheit und Schmerzen im Mund
Icelandic: Munnþurrkur og verkur í munni
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder klinisch angemessen kontrolliert werden, um mögliche Hinweise auf Veränderungen beurteilen zu können.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 7,6 Monate (Bereich: 0,3 - 20,5) für Patienten, die CABOMETYX und 4,4 Monate (Bereich: 0,21 - 18,9) für Patienten, die Everolimus erhielten.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
German: Wenn Sie eine größere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt var fyrir um skal hafa samband við lækninn eða fara tafarlaust á sjúkrahús með töflurnar og þennan fylgiseðil.
German: Wenn die Nebenwirkung auf Grad ≤1 abgeklungen ist, die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Icelandic: Ef aukaverkunin lækkar niður í stig ≤1 skal hefja meðferð að nýju með minnkuðum skammti.
German: Perforationen und Fisteln
Icelandic: Rof og fistlar
German: Jede Filmtablette enthält 31,07 mg Lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 31,07 mg af laktósa.
German: Der Unterschied in der AUC lag unter 10 % zwischen der Cabozantinib Tabletten (CABOMETYX)- und Kapsel (COMETRIQ)-Formulierung.
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
German: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥99,7 %.
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 55 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 38 Tage.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu skammtaminnkun var 55 dagar og miðgildi tímalengdar fram að fyrsta hléi á meðferð var 38 dagar.
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
German: Dieses Syndrom sollte bei jedem Patienten mit multiplen Symptomen, einschließlich Krampfanfälle, Kopfschmerzen, visuelle Störungen, Verwirrung oder veränderte Mentalfunktion, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hafa skal þetta heilkenni í huga hjá öllum sjúklingum með margvísleg einkenni, þar á meðal flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytta heilastarfsemi.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre) zeigten ähnliche behandlungsbedingte Befunde, schienen aber im vergleichbarem Dosisbereich sensitiver für die Cabozantinib-bedingte Toxizität zu sein.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn <2 ára að aldri) sýndu svipuð meðferðartengd einkenni en virtust vera næmari fyrir eiturverkunum tengdum cabozantinibi við sambærilega skammta.
German: Gemäß der Prognose-Risikofaktoren des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 46 % eine günstige (0 Risikofaktoren), 42 % eine mittlere (1 Risikofaktor) und 13 % eine schlechte (2 oder 3 Risikofaktoren) Prognose auf.
Icelandic: Memorial Sloan Kettering Cancer Center viðmiðum fyrir mat á horfum voru 46% með góðar horfur (0 áhættuþættir), 42% í meðallagi (1 áhættuþáttur) og 13% með slæmar horfur (2 eða 3 áhættuþættir).
German: Wie CABOMETYX aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti CABOMETYX og pakkningastærðir