FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate anterior iniţierii tratamentului, iar concentraţiile plasmatice de potasiu şi de magneziu trebuie monitorizate în timpul tratamentului, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Danish: Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
Romanian: Utilizarea la vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienţii cu afecţiuni ale inimii şi risc de accident vascular cerebral, cum sunt ticagrelor şi dabigatran etexilat
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
Danish: • hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
Romanian: • criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Romanian: Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 119,1 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
Romanian: A fost evaluat potenţialul dextrometorfanului şi al chinidinei de a inhiba sau de a induce citocromul P450 in vitro cu microzomi umani.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Romanian: Pacienţi care utilizează inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de interacţiuni medicamentoase grave şi posibil letale, inclusiv de sindrom serotoninergic.
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care pot indica apariţia aritmiei cardiace, de exemplu, sincopă sau palpitaţii, administrarea NUEDEXTA trebuie întreruptă până la evaluarea suplimentară a pacientului.
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse.
Romanian: Deoarece NUEDEXTA poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Romanian: Cardul trebuie să conţină detalii pentru alertarea oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care tratează pacientul cu privire la faptul că acesta este tratat cu Nuedexta şi la potenţialul de interacţiune a acestuia cu un tratament adăugat.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 109,2 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Ungernes overlevelse og vægt var let nedsat fra den laveste dosis svarende til henholdsvis ca. 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m for dextromethorphanhydrobromid og kinidinsulfat.
Romanian: Supravieţuirea puilor şi greutatea acestora au scăzut uşor de la doza cea mai mică ce corespunde aproximativ unei valori de 1 şi de 50 de ori doza umană de 30/18 mg/kg exprimată în mg/m pentru bromhidrat de dextrometorfan şi, respectiv, sulfat de chinidină.
Danish: NUEDEXTA kan medføre svimmelhed.
Romanian: NUEDEXTA poate produce ameţeli.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Romanian: Datele privind utilizarea NUEDEXTA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: • koadministration af en potent CYP3A4-hæmmer
Romanian: • coadministrarea unui inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med NUEDEXTA skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NUEDEXTA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Romanian: • interacţiuni medicamentoase, inclusiv implicarea substraturilor şi inhibitorilor izoenzimei CYP2D6
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Romanian: Administrarea de cărbune activ în doza convenţională de 1 g/kg, administrat o dată la 2 până la 6 ore sub formă de suspensie cu 8 ml/kg apă potabilă poate spori eliminarea sistemică a chinidinei; aceste măsuri trebuie evitate în cazul prezenţei unui ileus.
Danish: • serotoninsyndrom
Romanian: • sindrom serotoninergic
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Danish: Dette gælder således for patienter med unormalt QT i anamnesen, ved samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og ved hypertrofi og/eller dysfunktion af venstre ventrikel.
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu antecedente familiale de anomalie QT, cu administrare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT şi pacienţii cu hipertrofie ventriculară stângă şi/sau cu disfuncţie ventriculară stângă.
Danish: • du får symptomer såsom blå mærker, blødning under huden, næseblødning og/eller eller blødende gummer, da dette kan det være tegn på for lavt indhold af blodplader (trombocytopeni)
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af kinidin i plasma efter NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt hos patienter med PBA var 1 til 3 % af de terapeutiske antiarytmiske koncentrationer (2 til 5 µg/ml).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Hypertrofi og dysfunktion af venstre ventrikel forekommer oftere hos patienter med kronisk hypertension, kendt koronararteriesygdom eller anamnese med apopleksi.
Romanian: Este mult mai probabil ca hipertrofia ventriculară stângă şi disfuncţia ventriculară stângă să fie prezente la pacienţii cu hipertensiune arterială cronică, boală arterială coronariană cunoscută şi antecedente cunoscute de accident vascular cerebral.
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
Romanian: În cazul apariţiei trombocitopeniei, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu NUEDEXTA, cu excepţia cazului în care este clar că trombocitopenia nu are legătură cu administrarea medicamentului.
Danish: Alvorlige bivirkninger indberettet for NUEDEXTA er muskelspasticitet, respirationsdepression og nedsat oxygenmætning af blodet.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave asociate cu NUEDEXTA; acestea sunt spasticitate musculară, deprimare respiratorie şi scădere a saturaţiei în oxigen a sângelui.
Danish: Brug ikke NUEDEXTA efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister sau pe cutie după EXP.
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
Romanian: Antidepresivul triciclic desipramină este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
Danish: Hverken dextromethorphan eller kinidin inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humane hepatocytter i koncentrationer op til 4,8 µM.
Romanian: Nici dextrometorfanul, nici chinidina nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 în hepatocitele umane la concentraţii de până la 4,8 µM.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, phenobarbital, karbamazepin, perikum (Hypericum perforatum)) kan fremskynde metaboliseringen af kinidin og nedsætte dets plasmakoncentration, hvorved hæmningen CYP2D6 mindskes.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare/Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea chinidinei, rezultând în concentraţii plasmatice mai scăzute şi, astfel, în scăderea inhibării izoenzimei CYP2D6.
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Romanian: NUEDEXTA se utilizează pentru tratamentul afectului pseudobulbar la adulţi.
Danish: Dextromethorphan er påvist at være en svag til moderat hæmmer af OCT1-transportmekanismen in vitro.
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172)
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Romanian: Antidepresivele triciclice (de exemplu, desipramină, nortriptilină, imipramină, amitriptilină) sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 şi, prin urmare, sunt supuse, de asemenea, interacţiunii farmacocinetice cu chinidina.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose
Romanian: NUEDEXTA conţine lactoză
Danish: I tilstedeværelse af kinidin antages den CYP3A4afhængige oxidative metabolisering at spille en øget rolle i udskillelsen af dextromethorphan.
Romanian: În prezenţa chinidinei, se consideră că metabolizarea oxidativă dependentă de izoenzima CYP3A4 joacă un rol mai important în eliminarea dextrometorfanului.
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
Romanian: Doza mai mare de chinidină utilizată ar fi avut drept rezultat o expunere de aproximativ 1,6 ori mai mare la dextrometorfan decât în tratamentul cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Danish: Dette kan medføre lavere, potentielt subterapeutiske plasmakoncentrationer af dextromethorphan og nedsat virkning af NUEDEXTA.
Romanian: Aceasta poate duce la concentraţii plasmatice de dextrometorfan mai scăzute, posibil chiar sub valorile terapeutice, şi la o scădere a eficacităţii NUEDEXTA.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af flecainid, chlorpromazin og haloperidol, som er CYP2D6-substrater, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Romanian: Este necesară prudenţă la utilizarea concomitentă a flecainidei, clorpromazinei sau a haloperidolului, substraturi ale izoenzimei CYP2D6 care, de asemenea, prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Danish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Danish: Kinidinet i NUEDEXTA hæmmer CYP2D6 hos patienter, hos hvem CYP2D6 ikke i forvejen mangler genetisk eller har lav aktivitet ("dårlige CYP2D6-metabolisatorer", se farmakogenomik i pkt.
Romanian: Chinidina din NUEDEXTA inhibă izoenzima CYP2D6 la pacienţii la care CYP2D6 nu este absentă din punct de vedere genetic sau are o activitate redusă („Metabolizatori slabi CYP2D6" vezi „Farmacogenomică" la pct. 5.2).
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Romanian: În urma administrării dozelor repetate de NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de dextrometorfan sunt atinse în aproximativ 3-4 ore după dozare, iar concentraţiile plasmatice maxime de chinidină sunt atinse după aproximativ 2 ore după dozare.
Danish: Under udviklingen af dette lægemiddel blev kombinationer af dextromethorphan og kinidin undersøgt med op til 6 gange højere dosis af dextromethorphan og 12 gange højere dosis af kinidin.
Romanian: În timpul dezvoltării acestui medicament, au fost studiate doze ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină care conţineau o doză de dextrometorfan de până la 6 ori mai mare şi o doză de chinidină de până la 12 ori mai mare.
Danish: • hvis du i forvejen får lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Romanian: • dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.
Romanian: Nu se preconizează despre componenta chinidină că ar contribui la eficacitatea NUEDEXTA la metabolizatorii slabi, dar sunt încă posibile reacţii adverse ale componentei chinidină.
Danish: Virkningen er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose (se pkt.
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
Danish: I alle undersøgelserne var endepunkterne for virkning "antal episoder med latter og gråd" (PBAepisoder) og deltagernes score på Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), der er et valideret 7-punkts selvadministreret spørgeskema, som giver et kvantitativt mål for hyppigheden og sværheden af PBA. CNS-LS-score går fra en mindsteværdi på 7 (ingen symptomer) til en maksimumværdi på 35.
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang dagligt om morgenen i de første 7 dage.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substan ele active din NUEDEXTA trec în laptele uman.
Danish: Litteraturdata giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af kinidinbetinget hæmning af OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 eller MATE2-K.
Romanian: Pe baza menţiunilor din literatura de specialitate, nu se preconizează interacţiuni medicamentoase ca rezultat al inhibării OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 şi MATE2-K de către chinidină.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede):
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu NUEDEXTA poate rezulta în concentraţii plasmatice crescute şi în acumulări ale medicamentelor administrate concomitent care au o metabolizare extensivă pe calea izoenzimei CYP2D6.
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea embrio-fetală şi asupra dezvoltării (şobolani şi iepuri) cu bromhidrat de dextrometorfan/sulfat de chinidină, au fost observate anomalii la administrarea dozelor medii şi mari, cu osificare determinată de doza cea mai mică la şobolani, care este de aproximativ 1 şi de 50 de ori doza umană, respectiv de 30/18 mg/zi exprimată în mg/m2.
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu tioridazină, un medicament care prelungeşte în mod semnificativ intervalul QT şi este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Romanian: • sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Danish: • hvis du har haft lupuslignende syndrom forårsaget af kinidin (kan medføre ledsmerter, hududslæt, overfølsomhed af huden over for sol, og almindelig utilpashed)
Romanian: • dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Romanian: Dextrometorfanul poate fi asociat, de asemenea, cu reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, angioedem şi scurtare a respiraţiei.
Danish: Den gennemsnitlige daglige frekvens af PBA-episoder (beregnet af det totale antal indberettede episoder i op til 7 dage før behandlingen) var 4,7 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 4,5 i placebogruppen.
Romanian: Ratele medii zilnice iniţiale ale episoadelor de afect pseudobulbar (calculate din numărul total de episoade raportate pentru până la 7 zile anterioare tratamentului) au fost de 4,7 la grupul tratat cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 la grupul tratat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg şi de 4,5 la grupul tratat cu placebo.
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Romanian: • pietre la vezica biliară, cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului
Danish: NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Romanian: NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NUEDEXTA în afectul pseudobulbar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan forventes at øge plasmakoncentrationen af kinidin med risiko for QTc-forlængelse.
Romanian: Se poate presupune că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă izoenzima CYP3A4 creşte concentraţiile plasmatice ale chinidinei, ceea ce poate să crească riscul asociat prelungirii intervalului QTc.