FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, pijn en onbehagen, asthenie-aandoeningen, oedeem, lichaamstemperatuur waarnemingsstoornis griepachtige verschijnselen, zich zenuwachtig voelen, abnormaal gevoel, falen van meerdere organen, gevoel van druk op de borst, temperatuurintolerantie vallen, ulcus, beklemd gevoel in de borst, dorst toename vetweefsel
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet febersykdommer, smerter og ubehag, asteniske plager, ødem, forstyrret opplevelse av kroppstemperatur influensaligne nde sykdom, nervøsitet, unormal følelse, multiorgansvi kt, tetthet i brystet, overfølsomhe t for temperatur fall, ulcus, stramhet i brystet, tørste økt fettvev
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med "0.75" på den ene siden og "TCS" på den andre.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg tacrolimus (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble sett hos rotter (se pkt.
Dutch: Wanneer stoffen met een potentiële interactie (zie rubriek 4.5), in het bijzonder krachtige remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine) worden gecombineerd met tacrolimus, dienen de bloedconcentraties van tacrolimus te worden gecontroleerd, om indien nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig sterke hemmere av CYP3A4 (slik som telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller induktorer av CYP3A4 (slik som rifampicin eller rifabutin).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Envarsus
Dutch: Het behandelingsverschil (Envarsus-Prograf) bedroeg -1,35% (95% betrouwbaarheidsinterval [-7,94%; 5,27%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingene (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Norwegian Bokmål: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
Dutch: Tacrolimus is een gekende CYP3A4-remmer en daarom kan het gelijktijdige gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP3A4 het metabolisme van zulke geneesmiddelen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres av CYP3A4, kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Dutch: Voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten met resistentie voor behandeling met andere immunosuppressiva zijn nog geen klinische studies beschikbaar voor Envarsus met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen tilgjengelige kliniske studier for depotformuleringen av Envarsus, for behandling av allograftavstøting ved behandlingsresistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit, uitgevoerd bij ratten en bavianen, waren de nieren en de pancreas de primaire organen die getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Nyrene og pankreas var de primære organene som ble berørt i toksisitetsstudier hos rotter og bavianer.
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi i hjertet
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
Norwegian Bokmål: Inntak av Enviage sammen med mat og drikke
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Dutch: CYP450 interacties
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Enviage hvis du er gravid.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6 % av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Dutch: P-glycoproteïne interacties
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVA ENVIAGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC blisterpakninger
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Enviage niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAS skal ikke Enviage brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne reduksjonen er imidlertid ukjent.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Dutch: Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Norwegian Bokmål: En mulig mekanisme er metning av transportmolekyler ved absorpsjonssetet eller i den hepatobiliære ekskresjonsveien.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Enviage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Norwegian Bokmål: Enviage hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater eller svake hemmere
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Enviage én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: - hvis du har nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen kan det hende legen vil forskrive en høyere dose, en tablett på 300 mg én gang daglig.
Dutch: Bij steady-state kan de niet-lineariteit meer uitgesproken zijn.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineariteten kan være mer uttalt ved steady-state.
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten til aliskiren.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en de in vivo mutageniciteitsonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier.
Dutch: Warfarine De effecten van Enviage op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Enviage på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Daarom vereist de combinatie van aliskiren met NSAID voorzichtigheid, vooral bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Dutch: Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Enviage bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Enviage hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Dutch: Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Zelden:
Norwegian Bokmål: Diaré Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Enviage worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Enviagebehandlingen avbrytes.
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens kan een mogelijke interactie tussen pompelmoessap/grapefruitsap en aliskiren niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer bør støttende tiltak iverksettes.
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av antihypertensiva.
Dutch: Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aliskiren induserer ikke CYP3A4.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Dutch: Kalium en kaliumsparende diuretica
Norwegian Bokmål: Kalium og kaliumsparende diuretika
Dutch: Er was geen bewijs van hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært tegn på hypotensjon etter første dose, og ingen effekt på pulsen hos pasienter som har blitt behandlet i kontrollerte, kliniske studier.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å sikre at pasienten har åpne luftveier.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen, als co-medicatie nodig wordt geacht.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom samtidig bruk er nødvendig.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.