FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Icelandic: Áfram var tölulega hærra hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð sem náði bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi í BCVA prófi eftir meðferð með OZURDEX í samanburði við sýndarmeðferð á 180. degi.
English: The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Icelandic: Ísetningaráhaldið er samsett úr stimpli (úr ryðfríu stáli) í nál þar sem vefjalyfið er fest með hólki (úr sílíkoni).
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
Icelandic: sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs)
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs).
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
English: Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Icelandic: Síðan skal opna álpokann á sæfðu svæði og ísetningaráhaldið lagt varlega á sæfðan bakka.
English: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Icelandic: 50:50 fjölliðu- D,L-laktíð-co-glýkólester.
English: - if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Icelandic: - ef gerð hefur verið dreraðgerð á auganu sem meðhöndla á og það er með gerviaugastein sem græddur var í fremra hólf augans (ígræddur augasteinn í fremra augnhólf) eða var festur við hvíta hluta augans (augnhvítuna) eða litaða hluta augans (lithimnuna) eftir dreraðgerð og bakhluti augasteinshýðisins (,,pokans“) hefur rofnað
English: The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
English: In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Icelandic: stigs rannsókninni fyrir sig og í heildargreiningunni, voru línurit fyrir uppsafnaðan tíma sem tók að ná fram bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum (3 línum) í BCVA prófi marktækt önnur með OZURDEX en með sýndarmeðferð (p < 0,001) þar sem sjúklingar sem fengu meðferð með OZURDEX náðu bættum árangri í BCVA prófi, sem nam 3 línum, fyrr en sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð.
English: OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Icelandic: OZURDEX verkar með því að draga úr sjónhimnubjúg en það stuðlar að því að draga úr eða koma í veg fyrir skemmdir í sjónudeplinum.
English: Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Icelandic: Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu.
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Icelandic: Það getur verið að smellur heyrist á meðan inndæling með OZURDEX er gefin.
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Icelandic: Aukningu augnþrýstings er venjulega hægt að meðhöndla með augnþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast.
English: Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Icelandic: Notkun barkstera, þ.m.t. OXURDEX, getur valdið dreri (þ.m.t. dreri undir baklægu hýði), hækkun augnþrýstings, gláku af völdum stera og getur haft í för með sér sýkingar í auga.
English: Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Icelandic: > 250 míkrón sem mælt var með sneiðmyndatöku augans og þar sem mat rannsóknaraðilans var að sjúklingum stafaði ekki hætta af meðferð, uppfylltu skilyrði til að fá OZURDEX meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
English: The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum (DME, BRVO/CRVO og æðahjúpsbólgu) eða voru tilkynntar eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflunni hér að neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum samkvæmt eftirfarandi venju:
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Icelandic: BRVO/CRVO rannsóknum var tilkynnt oftar um drer hjá sjúklingum með eigin augastein og sem fengu inndælingu í annað sinn (sjá kafla 4.8).
English: OZURDEX is for single use only.
Icelandic: OZURDEX er einnota.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum til að hægt sé að greina og meðhöndla tilfærslu vefjalyfsins eins fljótt og auðið er.
English: Table 3.
Icelandic: Í hvorri III.
English: 4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
English: Pooled Studies 206207-010 and
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 206207010 og 206207-011
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Icelandic: Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.
English: Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur með OZURDEX náði hámarki á 60.
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Icelandic: Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum, AUC nálgun (bókstafir)
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in SmPC section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfs.
English: Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með segavarnarlyfjum, var tíðni blæðingatilvika sambærileg hjá þeim sem fengu OZURDEX og þeim sem fengu sýndarmeðferð (29% annars vegar og 32% hins vegar).
English: In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 8% sjúklinga.
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
Icelandic: BRVO/CRVO rannsóknum var tilkynnt oftar um drer hjá sjúklingum með eigin augastein og sem fengu inndælingu í annað sinn (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone
Icelandic: Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni
English: One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Icelandic: Ein askja inniheldur eitt ísetningaráhald með einu vefjalyfi, ísetningaráhaldinu er fleygt eftir notkun.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er sjúkdómur sem kemur fram hjá sumum sykursýkisjúklingum.
English: A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Icelandic: Alvarleg bólga aftast í auganu (oftast vegna veirusýkingar), alvarleg sýking eða bólga inni í auganu*, gláka (augnsjúkdómur sem stafar af því að ómeðhöndlaður augnþrýstingur leiðir til skemmda á sjóntauginni), losun ljósnæma lagsins aftast í auganu* (sjónulos), rof á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónurof)*, lækkun á augnþrýstingi í tengslum við leka á hlaupi (glerhlaupi) innan úr auganu*, bólga innan í fremri hluta augans*, aukið prótein og frumur í framhluta augans vegna bólgu*, óeðlileg tilfinning í auganu*, kláði í augnlokum, roði í augnhvítu*, tilfærsla OZURDEX vefjalyfsins úr aftari hluta augans í þann fremri sem veldur þokusýn eða skertri sýn með eða án þrota í glæru augans (hornhimnu)*, röng staðsetning OZURDEX vefjalyfsins fyrir slysni*, mígreni
English: Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup dexametasón
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun OZURDEX á meðgöngu, jafnvel þótt altæk útsetning dexametasóns ætti að vera mjög lítil eftir staðbundna meðferð á auga.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Icelandic: Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð.
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina er óverulegt og ekki er gert ráð fyrir neinum milliverkunum.
English: Other than those patients contraindicated (see SmPC section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3 í samantekt á eiginleikum lyfs) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað.
English: OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Icelandic: OZURDEX hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg sem fylgir æðalokun í auga með umtalsverðri blóðþurrð í sjónhimnu.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Icelandic: sársauki eða óþægindi í eða umhverfis augað, roði í auga sem sífellt versnar, aukið augngrugg eða blettir í sjóninni, útferð frá auga
English: • Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
Icelandic: Augu með ígræddan augastein í fremra augnhólf (ACIOL, Anterior Chamber Intraocular Lens), ígræddan augastein fastan við lithimnu eða augnhvítu og rofið baklægt augasteinshýði.
English: The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Icelandic: Tíðni tárablæðingar í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar er hærri borið saman við BRVO/CRVO og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
English: The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OZURDEX hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg eftir miðbláæðalokun í sjónhimnu eða bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu í tveimur III. stigs tvíblindum, slembuðum samanburðarrannsóknum við sýndaraðgerð.
English: This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or
Icelandic: Orsökin kann að vera inndælingarferlið í glæru eða samhliða útvortis og/eða almenn notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
English: Sham N = 185
Icelandic: N = 185
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3).
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Icelandic: Ýtið oddinum u.þ.b. 1 mm inn í hvítuna, samsíða glærubrún.
English: After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er tíðni drers hærri í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar, samanborið við sjúklinga með lokun bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion (BRVO))/miðbláæðalokun í sjónu (central retinal vein occlusion (CRVO)).
English: Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Icelandic: Því þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi, óháð upphafsgildi augnþrýstings, og hafa stjórn á hækkun með viðeigandi hætti eftir þörfum eftir inndælingu.
English: Visual disturbance
Icelandic: Sýndarmeðferð
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Icelandic: bólgu í aftari hluta augans sem kemur fram sem æðahjúpsbólga sem ekki er vegna sýkingar
English: Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Icelandic: Bættur BCVA árangur sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Icelandic: Háþrýstingur í auga, drer undir hýði, blæðing í glerhlaupi**, minnkuð sjónskerpa*, sjónskerðing/truflun, glerhlaupslos*, glerhlaupsgrugg*, ógegnsæi glerhlaups*, hvarmabólga, augnverkur*, blossasýn*, tárubjúgur*, blóðsókn í táru*
English: Sham N = 350
Icelandic: N = 350
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Icelandic: Virk sýking eða grunur um sýkingu í auga eða kringum auga, m.a. flestar veirusýkingar í glæru og táru, þar með talið virkur glæruáblástur, glærubólga (dendritic keratitis), kúabólu-veira, hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.
English: The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Icelandic: á tíðni þeirra sem svöruðu meðferð var tölfræðilega marktækt OZURDEX í hag samanborið við sýndarmeðferð á öllum tímapunktum til 90.
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
Icelandic: Verkun OZURDEX dregur úr þessari bólgu.
English: Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gildi móðu á glerhlaupi sem var núll sem sýndu bættan árangur sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi úr prófi á bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) í rannsóknarauga (niðurstöður rannsóknarhóps sem áætlað var að meðhöndla)
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu voru svipaðar og hjá sjúklingum með miðbláæðalokun í sjónhimnu þó að tíðni aukaverkana væri hærri hjá undirhópi sjúklinga með miðbláæðalokun í sjónhimnu.
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Icelandic: Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv. OCT á 3 árum, AUC nálgun (µm)
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs
Icelandic: ** í 24 mánaða vettvangsrannsókn án íhlutunar á meðhöndlun sjóndepilsbjúgs í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu og baklægrar æðahjúpsbólgu sem ekki er vegna sýkingar og hefur áhrif á afturhluta augans var oftar tilkynnt um þessar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
Icelandic: Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv. OCT á 3 árum, AUC nálgun (µm) P-gildi
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
Icelandic: Augnlyf, bólgueyðandi lyf ATC flokkur:
English: The OZURDEX applicator is for single use only.
Icelandic: OZURDEX ísetningaráhaldið er einnota.
English: Sham N = 165
Icelandic: N = 165
English: Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup, þar með talið inndælingar með OZURDEX, geta haft í för með sér innri augnknattarbólgu, augnbólgu, aukinn augnþrýsting og sjónhimnulos.
English: Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Icelandic: 27% sjúklinga sem fengu OZURDEX um blæðingartilvik, samanborið við 20% þeirra sem fengu sýndarmeðferð.
English: - The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
Icelandic: 50:50 fjölliðu-D,L-laktíð-co-glýkólester og
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OZURDEX hjá öllum undirhópum barna við bláæðalokun í sjónhimnu og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntruflanir við altæka og staðbundna notkun barkstera.
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn (bókstafir)
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Icelandic: sjónudepilsbjúg eftir annaðhvort bláæðagreinarlokun í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokun í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion).
English: This will create a shelved scleral path.
Icelandic: Þetta myndar skábraut í gegnum hvítuna.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum lyfs).
English: Sham N = 101 P-value
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 101
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Icelandic: 10 mmHg umfram upphafsgildi í einni eða fleiri heimsóknum meðan á rannsókninni stóð.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Icelandic: Ekki þurfti að fjarlægja vefjalyfið með brottnámi glerhlaups til að meðhöndla augnþrýsting hjá neinum sjúklingi.
English: Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur**, drer**, tárublæðing*
English: In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Icelandic: Við RVO var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 2% sjúklinga sem fengu OZURDEX.
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Icelandic: ZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup dexametasón