FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Latvian: 3. tabulā ir parādīti CDI recidīvu rādītāja prospektīvi plānotās kombinētās analīzes rezultāti iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās ar augstu CDI recidīva risku divos 3. fāzes pētījumos.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika ziņotas ar līdzīgu biežumu pacientiem, kurus ārstēja ar placebo salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar ZINPLAVA.
Bulgarian: Производител SP Labo NV
Latvian: SP Labo NV
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН).
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Latvian: ZINPLAVA vai placebo infūzijas diena svārstījās no dienas pirms antibakteriālās terapijas lietošanas sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai ar mediānu 3.dienā.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Bulgarian: ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
Latvian: Pacientu skaits, kas pabeidza pētījumu un tika iekļauti pilnās analīzes kopā, bija 781 ZINPLAVA grupā, salīdzinot ar 773 placebo grupā.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Latvian: 1.tipa stikla flakons, kas satur 40 ml šķīduma, ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA (ziņots ≥ 4 % pacientu pirmajās 4 nedēļās pēc infūzijas) bija slikta dūša, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un galvassāpes.
Bulgarian: Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията.
Latvian: Vienreizēja ZINPLAVA vai placebo infūzija tika ievadīta pirms antibakteriālās terapijas noslēguma, un pacienti tika novēroti 12 nedēļās pēc infūzijas.
Bulgarian: Безлотоксумаб се елиминира от организма основно чрез процесите на разграждане на протеини.
Latvian: Bezlotoksumabs no organisma tiek izvadīts, galvenokārt notiekot olbaltumvielu šķelšanai.
Bulgarian: SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Latvian: SoC = standarta antibakteriālais līdzeklis (metronidazols vai vankomicīns, vai fidaksomicīns)
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
Latvian: ZINPLAVA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja klīniskā stāvokļa dēļ sievietei nepieciešama ārstēšana ar bezlotoksumabu.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
Latvian: Lai arī paredzēta tikai vienas ZINPLAVA devas ievadīšana, bezlotoksumaba imūngenitāti pēc otrās 10 mg/kg devas ievadīšanas 12 nedēļas pēc pirmās devas vērtēja 29 veselām pētāmām personām.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,2 mmol nātrija, kas ir 4,57 mg nātrija.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZINPLAVA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Clostridium difficile infekcijas recidīva profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā Ķīnas kāmja olnīcu šūnas rekombinantā DNS tehnoloģijā.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāpagatavo uzreiz pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja, vai arī flakonu(-s) var uzglabāt istabas temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 24 stundām pirms atšķaidītā šķīduma pagatavošanas.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ZINPLAVA lietošanas gadījumā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi Anamnēzē viena vai vairāk CDI epizožu pēdējos 6 mēnešos Pavājināta imunitāte Smaga CDI
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Latvian: † Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu zemāk.
Bulgarian: Едностранна р-стойност въз основа на метода на Miettinen и Nurminen, стратифициран по протокол (MODIFY I и MODIFY II), SoC антибактериално средство (метронидазол спрямо ванкомицин спрямо фидаксомицин) и статус на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно)
Latvian: Vienpusēja p vērtība, pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi, stratificēta atbilstoši protokolam (MODIFY I un MODIFY II), SoC antibakteriālajam līdzeklim (metronidazols salīdzinājumā ar vankomicīnu un salīdzinājumā ar fidaksomicīnu) un hospitalizācijas statusam (stacionēts, salīdzinot ar ambulatoru pacientu)
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета.
Latvian: Klīniski dati par bezlotoksumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja ≥ 0,5 % pētāmo personu, kuras saņēma ZINPLAVA, biežumam pārsniedzot placebo grupā novēroto: slikta dūša (3 %), nogurums (1 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (1 %), reibonis (1 %), galvassāpes (2 %), aizdusa (1 %) un hipertensija (1 %).
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.
Latvian: 1. fāzes klīniskā pētījumā veselas pētāmās personas saņēma divas secīgas 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ar 12 nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile.
Latvian: Bezlotoksumabs novērš CDI recidīvu, nodrošinot pasīvo imunitāti pret savairojušos saglabājušos vai no jauna iegūto C. difficile sporu izstrādāto toksīnu.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Latvian: ZINPLAVA darbojas, pievienojoties pie toksīna un kavējot tā iedarbību, tādējādi novēršot CDI simptomu atkārtošanos.
Bulgarian: Клирънсът на безлотоксумаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло; получените разлики в експозицията се овладяват по подходящ начин чрез приложението на доза, базирана на теглото.
Latvian: Bezlotoksumaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos; šo iedarbības atšķirību novērš, ievadot ķermeņa masai atbilstošu devu.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselas pētāmās personas saņēma līdz pat 20 mg/kg, kam kopumā bija laba panesamība.
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Latvian: CDI recidīvu rādītājs 12 nedēļās pēc infūzijas (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
Latvian: Monoklonālās antivielas cilvēkam var izdalīties mātes pienā, tāpēc lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai neievadīt ZINPLAVA jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no ZINPLAVA lietošanas mātei.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ar ZINPLAVA ārstētiem pacientiem ziņoja 4 nedēļu laikā pēc infūzijas, un tās sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Devas ZINPLAVA jālieto CDI antibakteriālās terapijas kursa laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Latvian: 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ievadīšanas vidējais AUC(0-∞) un Cmax pacientiem ar CDI bija attiecīgi 53 000 mkg.h/ml un 185 mkg/ml.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Latvian: ZINPLAVA satur aktīvo vielu bezlotoksumabu.
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Latvian: CDI recidīvu rādītājs atbilstoši riska faktoru apakšgrupām (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un ZINPLAVA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са имали нежелана реакция, специфична за инфузията, са съобщили за реакция с лека (78 %) или умерена (20 %) максимална интензивност, и по-голямата част от реакциите отшумяват в рамките на 24 часа след началото.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistīta nevēlamā blakusparādība, vairums ziņoja par blakusparādību ar maksimālo intensitāti "viegla" (78 %) vai "vidēji smaga" (20 %), un pārsvarā blakusparādības izzuda 24 stundās pēc to rašanās.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Latvian: Bezlotoksumaba pastarpināta zāļu savstarpējā mijiedarbība ir maz ticama, jo bezlotoksumaba mērķis ir eksogēns toksīns.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas gaitā un par apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, bet tas kopā nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Latvian: Infūzijas šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Latvian: ZINPLAVA jālieto CDI antibakteriālās terapijas kursa laikā.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Latvian: Esošās CDI epizodes klīniskās izārstēšanas rādītāji pētījumos bija salīdzināmi starp ārstēšanas grupām.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem bija apstiprināta CDI diagnoze, kas bija definēta kā caureja (3 vai vairākas šķidras vēdera izejas epizodes, kas noteiktas Bristola defekācijas diagrammā kā 5. - 7. tipi, 24 stundās vai īsākā laika periodā) un pozitīvs fēču pārbaudes rezultāts uz toksigēno C. difficile no fēču parauga, kas ņemts ne vairāk kā 7 dienas pirms iekļaušanas pētījumā.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Latvian: ZINPLAVA nav paredzēta CDI ārstēšanai un nav efektīva pret esošo CDI epizodi.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pagatavošana
Bulgarian: ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Latvian: ZINPLAVA indicēts Clostridium difficile infekcijas (CDI) recidīva profilaksei pieaugušiem ar augstu CDI recidīva risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Latvian: Norādītais laika periods ietver infūzijas šķīduma uzglabāšanu i.v.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc antibakteriālā līdzekļa un hospitalizācijas statusa (stacionēts vai ambulators pacients) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums infūzijai jāievada intravenozi 60 minūtēs, izmantojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 mikronu - 5 mikronu sistēmā iestrādātu vai tai pievienotu filtru.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Latvian: • Baktērija, kas atbild par CDI attīstīšanos, izdala toksīnu, kas var veicināt iekaisumu un bojāt Jūsu zarnas, izraisot vēdera sāpes un smagu caureju.
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar CDI tika ievadīta tikai vienreizēja ZINPLAVA deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (definēti kā tādi, kam ir viens vai vairāk no tālāk minētā: [1] albumīns ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2X NAR; [3] kopējais bilirubīns ≥ 1,3X NAR vai [4] viegla, vidēji smaga vai smaga aknu slimība saskaņā ar Charlson blakusslimību indeksu) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas†
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA izdalās mātes pienā un nonāk bērna organismā.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Bezlotoksumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Latvian: ZINPLAVA nav efektīva pret šobrīd Jums esošo CDI.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, specifiskie imūnglobulīni.
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet ZINPLAVA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret bezlotoksumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, to viegli pasvārstot.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Latvian: ZINPLAVA imūngenitāte tika vērtēta MODIFY I un MODIFY II pētījumos, izmantojot elektroķīmiskās luminiscences (ECL) testu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas vai attīstības toksicitātes pētījumi ar bezlotoksumabu nav veikti.
Bulgarian: Въз основа на медицински състояния или на получени лекарства, които може да доведат до имуносупресия
Latvian: Pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi bez stratifikācijas Pamatojoties uz veselības stāvokli vai saņemtajām zālēm, kas var nomākt imunitāti Zar punktu skaits ≥ 2
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Latvian: Pirms ZINPLAVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Latvian: Atšķaidīto ZINPLAVA šķīdumu drīkst glabāt vai nu istabas temperatūrā ne ilgāk kā 16 stundas, vai ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar viegliem (eGFĀ 60 - < 90 ml/min/1,73 m 2), vidēji smagiem (eGFĀ 30 - < 60 ml/min/1,73 m 2) vai smagiem
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA.
Latvian: Klīniskas pieredzes par ZINPLAVA pārdozēšanu nav.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Latvian: Pelēm nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, kā arī audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem.
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Latvian: Audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja bezlotoksumaba saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem, un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar pelēm nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Latvian: Datu par atkārtotu bezlotoksumaba lietošanu pacientiem ar CDI nav.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Latvian: Ja i.v. maiss glabāts ledusskapī, pirms lietošanas ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas neatklāja antivielas pret bezlotoksumabu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Latvian: Ja neesat ieradies norunātajā laikā, lai saņemtu ZINPLAVA
Bulgarian: Гадене, диария
Latvian: Slikta dūša, caureja