FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Croatian: Lokalizirana infekcija u području fotoaktivacije, npr. faringitis, stomatitis Nepoznato:
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Croatian: Bol na mjestu injekcije prolazna je i može se ublažiti sporijim davanjem injekcije.
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Croatian: • Morate slijediti upute koje ste dobili za izbjegavanje sunčeve svjetlosti i jake umjetne rasvjete.
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Croatian: Plodnost Učinci Foscana na plodnost u ljudi nisu ispitani.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, druga antineoplastička sredstva, ATK oznaka: L01XD05.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Croatian: • Nakon laserskog liječenja možete osjetiti bol u liječenom području, primjerice bol u licu ili glavobolju.
English: Time after Foscan Injection
Croatian: Vrijeme nakon injekcije Foscana
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Croatian: Zbog stvaranja reaktivnih radikala kisika, temoporfin nosi manji rizik od mutagenosti.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Croatian: Ako je crvenilo prisutno, izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost još 24 sata.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Croatian: Izlaganje ambijentalnom svjetlu nakon predoziranja nosi povećan rizik od reakcija fotoosjetljivosti.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Croatian: Neke osobe mogu dobiti infekciju u području liječenja, primjerice upalu grla ili usta.
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Croatian: Ako se ne budete pridržavali ovih uputa, možete dobiti jake opekotine koje mogu ostaviti trajne ožiljke.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Croatian: Očekivalo bi se da nuspojave povezane s predoziranjem budu ograničene na reakcije fotoosjetljivosti.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Croatian: Taj se rizik može kontrolirati u kliničkoj situaciji smanjenim izlaganjem izravnom svjetlu (vidjeti dio 4.4).
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
Croatian: Nastavite nositi tamnu, gusto tkanu odjeću.
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu i filtar.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Croatian: Fotodinamski učinak može također uzrokovati oštećenje okolnog tkiva koje za posljedicu može imati nastanak fistule, perforaciju ili rupturu stijenke krvne žile kao i infekciju i posljedičnu sepsu.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Croatian: Kad god je moguće, obasjano područje mora se protezati izvan granica tumora za 0,5 cm.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Croatian: Fotodinamska terapija Foscanom smije se primjenjivati samo u specijaliziranim onkološkim centrima u kojima multidisciplinarni tim procjenjuje liječenje bolesnika te pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamskoj terapiji.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti mogu se javiti i usprkos pridržavanju smjernica za zaštitu od svjetlosti (vidjeti prethodno dio 4.4), a izbjegavanje nepotrebne sobne svjetlosti tijekom obasjavanja smanjuje rizik.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Croatian: Zbog boli navedene u dijelu 4.8, osim na mjestu primjene injekcije, može biti potrebna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili opioidnih analgetika tijekom kratkog razdoblja nakon liječenja.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje na tkivu ljudske jetre pokazalo je da ne postoji mogućnost interakcije lijekova putem inhibicije enzima citokroma P-450 temoporfinom.
English: This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Croatian: To znači da obično dnevno svjetlo ili jaka umjetna rasvjeta zatvorenih prostora mogu izazvati opekotine na koži.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Croatian: Da bi se izbjegle tegobe s fotoosjetljivošću, savjetuje se ne upravljati vozilima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije i rukovati strojevima samo ako je to praktično u uvjetima slabog osvjetljenja, sukladno preporučenim mjerama opreza u pogledu izlaganja svjetlosti (vidjeti dio 4.4).
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Croatian: Terapijski učinak posredovan je stvaranjem visoko reaktivnih radikala kisika, što je proces koji ovisi o unutarstaničnoj interakciji temoporfina sa svjetlom i kisikom.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Croatian: Lokalne nuspojave svojstvene su akutnom upalnom odgovoru tkiva izazvanom fotoaktivacijom i obično uključuju edem i bol nakon čega slijedi nekroza (vidjeti dio 4.4).
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Croatian: • Šešir širokog oboda: za glavu, vrat, nos i uši.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjećate bol ili ako analgetici koje ste dobili ne djeluju.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Croatian: Stoga je važno da se tijekom fotoaktivacije laserskom svjetlošću vodi računa o zaštiti zdravog tkiva koje okružuje tumor od fotoaktivacije ispravnim osvjetljenjem i tehnikama zaštite.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
Croatian: • Možete osjetiti bol kod ubrizgavanja Foscana.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Croatian: Moraju se poduzeti sve mjere opreza kako bi se izbjeglo izravno obasjavanje bolesnika kirurškim svjetiljkama tijekom tih postupaka.
English: Common: Anaemia
Croatian: Često: Anemija
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 376 mg bezvodnog etanola i 560 mg propilenglikola.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Croatian: • Morate izbjegavati trudnoću tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj bočice koja sadrži Foscan u štrcaljku i istisnite zrak (slika 1).
English: • Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vam optičar ili oftalmolog pregledava oči jarkim svjetlom tijekom 30 dana nakon injekcije Foscana.
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Croatian: 5 godina Nakon otvaranja, otopina se mora odmah primijeniti.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima, glavni neželjeni učinci temoporfina bili su fototoksičnost i nuspojave na mjestu primjene injekcije.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Croatian: Foscan je porfirinski fotosenzibilizirajući lijek, koji povećava Vašu osjetljivost na svjetlost i aktivira se svjetlošću iz lasera u sklopu liječenja koje se zove fotodinamska terapija.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Croatian: Svjetlost treba primjenjivati najmanje 90 sati i najviše 110 sati nakon injekcije Foscana.
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Croatian: Temoporfin se ne nakuplja u tkivima.
English: Stay indoors in a darkened room.
Croatian: Ostanite u zatvorenom, u zamračenoj prostoriji.
English: Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Croatian: Molimo pročitajte priručnik za laser i uputu za korisnika fiberoskopa s mikrolećom.
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Croatian: Temoporfin je tvar niskog klirensa s poluvijekom u plazmi od 65 sati u bolesnika.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Croatian: Dva glavna metabolita temoporfina eliminiraju se u žuč.
English: Pyrexia, injection site reaction, oedema Injury, poisoning and procedural complications Very common: Scar
Croatian: Pireksija, reakcija na mjestu injekcije, edem Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Vrlo često: Ožiljak
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Croatian: Mjehurići, eritem, hiperpigmentacije kože, reakcija fotoosjetljivosti, nekroza kože
English: • These instructions are written in this leaflet.
Croatian: • Te su upute nalaze u ovoj Uputi o lijeku.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Croatian: Tkivo izvan ciljnog područja mora se potpuno zaštititi kako bi se izbjegla fotoaktivacija raspršenom ili reflektiranom svjetlošću.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Croatian: Spojite štrcaljku i filtar na kanilu.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Croatian: Liječnici trebaju imati na umu da su većina toksičnosti povezanih s fotodinamskom terapijom lokalni učinci koji se smatraju posljedicama fotoaktivacije.
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Croatian: Svjetlošću se mora obasjati cijela površina tumora pomoću odobrenog fiberoskopa s mikrolećom.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se osiguralo da niti jedno područje tkiva ne primi više od navedene doze svjetlosti.
English: Vomiting, nausea, mouth ulceration
Croatian: Povraćanje, mučnina, ulceracije u ustima
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Croatian: • Ako se pogreškom izložite svjetlosti, možete osjetiti bockanje ili žarenje na koži.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Croatian: Neki pulsni oksimetri mogu stvarati svjetlost valne duljine slične onoj koja se koristi za fotoaktivaciju Foscana.
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Croatian: Kožne fotosenzitivne reakcije uzrokuje vidljiva svjetlost; stoga sredstva za zaštitu od ultraljubičastog zračenja uopće nisu učinkovita.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Croatian: Svi bolesnici koji prime Foscan postat će privremeno osjetljivi na svjetlost.
English: Days 8-14
Croatian: 8.-14. dan
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Croatian: Vršne razine u plazmi nastaju 2-4 sata nakon injekcije, a poslije toga se razine u plazmi snižavaju na bieksponencijalni način.
English: What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
Croatian: Što je Foscan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Foscan Kako primjenjivati Foscan Moguće nuspojave
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Croatian: Nema poznate koristi od ubrizgavanja druge tvari na mjesto ekstravazacije.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Croatian: U sistemskoj cirkulaciji nisu opaženi nikakvi metaboliti.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam Foscan sporom injekcijom u venu u trajanju od približno 6 minuta.
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Croatian: Postoji mogućnost pogoršanja fotoosjetljivosti kože ako se temoporfin primjenjuje s drugim fotosenzibilizirajućim djelatnim tvarima.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Croatian: Da biste to spriječili, morate se nakon liječenja pažljivo pridržavati uputa i postupno se izlažite sve jačoj svjetlosti u zatvorenim prostorima tijekom prvog tjedna, i slaboj svjetlosti na otvorenom tijekom drugog tjedna (molimo vidjeti tablicu na kraju ove upute).
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Croatian: Liječnici moraju savjetovati bolesnicima da se pridržavaju sljedećih mjera opreza koje su navedene u uputi o lijeku.
English: • It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
Croatian: • Ne preporučuje se rukovati strojevima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije Foscana, zbog preporučenog ograničenja izlaganja svjetlosti.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Croatian: Foscan je indiciran za palijativno liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata u kojih prethodna terapija nije bila uspješna i u kojih radioterapija, kirurško liječenje ili sistemska kemoterapija nisu pogodne.
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Croatian: Nisu pronađeni drugi znakovi toksičnosti; međutim, u pasa liječenih preporučenom terapijskom dozom, sistemska izloženost bila je veća od one u ljudi.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Croatian: Odgovori tumora bili su značajniji u bolesnika s potpuno obasjanim lezijama dubine 10 mm ili manje.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Croatian: U ispitivanjima razvojne toksičnosti u kunića, temoporfin je kod sistemske izloženosti, koja je jednaka onoj dobivenoj u ljudi kod preporučene terapijske doze, prouzročio povećanje ranih postimplantacijskih gubitaka.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Croatian: Ako tumor nije obasjan, mora se omogućiti da između predoziranja i ponovne primjene Foscana protekne najmanje 4 tjedna.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Croatian: Nema podataka o primjeni temoporfina u trudnica.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa za sprječavanje opekotina kože.
English: LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Croatian: OBASJAVANJE MJESTA LIJEČENJA LASEROM
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Croatian: Treba predvidjeti rezultirajuće komplikacije (primjerice dispneju ili čak opstrukciju dišnih puteva koja može zahtijevati intubaciju ili traheotomiju).
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza da se izbjegne izlaganje kože i očiju izravnoj sunčevoj svjetlosti ili jakoj umjetnoj rasvjeti u zatvorenim prostorima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije.
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Croatian: To morate pažljivo ispitati tako što ćete izložiti nadlanicu suncu na 5 minuta.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Croatian: • Postojeća terapija fotosenzibilizirajućim sredstvom.
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Croatian: Foscan se ne smije razrjeđivati niti ispirati natrijevim kloridom ili bilo kojom drugom vodenom otopinom.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Croatian: Foscan se primjenjuje za liječenje bolesnika s karcinomom glave i vrata koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Croatian: Etanol, bezvodni i propilenglikol (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije)
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se temoporfin/metaboliti u majčino mlijeko.
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Croatian: Pod rizikom su i trudnice, dojilje, djeca te visokorizične skupine ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
English: • Long trousers: for lower body/legs.
Croatian: • Dugačke hlače: za donji dio tijela/noge.
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Croatian: Podaci na životinjama pokazuju da se temoporfin eliminira isključivo putem jetre u žuč i izlučuje stolicom.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Croatian: Ne zaboravite izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost koja dopire kroz prozore ili izravno svjetlo iz električnih uređaja, kao što su radne svjetiljke.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Foscan nije nadražujuće sredstvo.
English: Wear dark, closely woven clothing.
Croatian: Nosite tamnu, gusto tkanu odjeću.
English: CALCULATION OF DOSE
Croatian: IZRAČUN DOZE
English: Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Croatian: • Rukavice: za šake, zapešća i prste.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Croatian: Nuspojave uključujući kolangitis, kolecistitis, apsces jetre i ezofagealnu perforaciju prijavljene su nakon neodobrene upotrebe lijeka u liječenju malignih striktura žuči i mezotelioma.
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Croatian: Spojite filtar na štrcaljku (slika 2).
English: You can go outdoors after dusk.
Croatian: Možete izaći na otvoreno nakon sumraka.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Croatian: • Istovremeno prisutna očna bolest koja će vjerojatno zahtijevati pregled procjepnom svjetiljkom unutar sljedećih 30 dana.
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Croatian: Ako se kasnija primjena ne može izbjeći, otopina se mora zaštiti od svjetlosti.
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Croatian: Nema relevantne primjene Foscana u pedijatrijskoj populaciji.
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Croatian: Većina toksičnih učinaka povezanih s fotodinamskom terapijom su lokalni učinci opaženi u području obasjavanja i povremeno u okolnom tkivu.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
Croatian: Izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Croatian: Mogu se obasjavati višestruka područja koja se ne preklapaju.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Croatian: - Drugi sastojci su etanol, bezvodni (E1510) i propilenglikol (E1520).
English: Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Croatian: Temoporfin je fotosenzibilizirajuće sredstvo koje se primjenjuje u fotodinamskoj terapiji tumora.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
English: Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Croatian: Lokalna nadraženost izazvana Foscan otopinom za injekciju nakon intravenske primjene nastala je pri svim dozama.
English: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Croatian: Konstipacija, nekrotizirajući stomatitis, disfagija Često: