FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Optruma
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Polish: Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Polish: Optruma nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem:
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia na skutek nasilonego sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané.
Polish: Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Optruma jest mało prawdopodobne.
Czech: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Optruma i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Czech: Krospovidon Magnesium - stearát
Polish: stearynian magnezu.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
Polish: Produkt Optruma w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen na placebu.
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3%kobiet otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% z 219 žen na placebu.
Polish: z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8% z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Czech: plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Czech: 84 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9% kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3% kobiet otrzymujących placebo.
Czech: Co přípravek Optruma obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optruma 60 mg tabletki powlekane
Czech: laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Czech: jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza),
Polish: • jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Czech: 28 potahovaných tablet
Polish: 100 tabletek powlekanych
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Jak stosować lek Optruma Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Polish: Optruma może spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma.
Polish: Optruma nie ma zastosowania terapeutycznego u dzieci.
Czech: Časté: Periferní edém
Polish: Często: obrzęki obwodowe
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Polish: Badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Optruma u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Polish: Produkt Optruma hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Czech: žlučové kameny vyrážka mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Optruma oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3%
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Optruma (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
Czech: Výsledky měření se po 4 letech nelišily od počátečních hodnot.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Optruma nie różniły się od wartości początkowych.
Czech: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Polish: Tel: +39-055 56801
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Optruma.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
Polish: Jak przechowywać lek Optruma
Czech: OPTRUMA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Polish: Optruma 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Czech: Optruma
Polish: Wchłanianie
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Polish: 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Czech: Jak přípravek Optruma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy
Polish: W tabeli poniżej zostały podane działania niepożądane związane ze stosowaniem raloksyfenu, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących osteoporozy.
Czech: Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů.
Polish: W szerokim zestawie testów genetycznych raloksyfen nie wykazywał genotoksyczności.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Polish: W dwuletnim badaniu karcynogenności raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly) červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil) krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu snížený počet krevních destiček v krvi
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHEV ETIKETA, LAHEV SKLÁDAČKA
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ)
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Polish: • Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:
Polish: Preparat nie należy podawać kobietom, które:
Czech: Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Preparat Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Polish: W badaniach oceniano gęstość kości.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle (páteře).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OPTRUMA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Polish: Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Polish: • cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub raka śluzówki macicy;
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
Czech: Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Polish: Preparat Optruma nie wpłynął w żaden sposób na złamanie kości biodrowych.
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Polish: • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Czech: Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid.
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Polish: Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optruma je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma znajduje się tutaj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optruma?
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Polish: Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Czech: Co je Optruma?
Polish: Co to jest Optruma?
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub między posiłkami.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Polish: Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optruma?
Czech: Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Polish: W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1,6 % w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0,8%.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Polish: W czwartym badaniu trwającym ponad cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, skuteczność leczenia osteoporozy preparatem Optruma porównywano ze skutecznością placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem jej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Czech: Jak přípravek Optruma působí?
Polish: Jak działa preparat Optruma?
Czech: Na co se přípravek Optruma používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Optruma?
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Užívejte s vodou.
Polish: Popić wodą.
Czech: ATC kód: J01AA02.
Polish: Kod ATC: J01AA02.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Polish: Należy więc unikać jednoczesnego ich stosowania.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów:
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Polish: Brak szczególnych wymagań
Czech: Je nezbytné zvážit výplach žaludku.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Polish: Należy pamiętać o możliwości podwyższonego ryzyka krwawienia.
Czech: ≥1/100 až < 1/10
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
Polish: Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka.
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Polish: Wyniki badania należy przedstawić odpowiednim kompetentnym krajowym instytucjom w celu oceny.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna kapsułka twarda zawiera 102 - 150 mg sacharozy.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Polish: Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym używaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
Polish: Dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku:
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Polish: Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjentem po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Wnioskodawca został także poproszony o uwzględnienie informacji dotyczącej tego problemu w punktach 4.4 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
Polish: Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ORACEA
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ORACEA Lek ORACEA zawiera cukier (sacharozę).
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Polish: Zapalenie nosa i gardła
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
Polish: Nazwa oczekuje na zatwierdzenie Nazwa oczekuje na zatwierdzenie
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Polish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie rozgniatać.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Polish: Szczytowe stężenia w osoczu były zwykle osiągane po 2 - 3 godzinach po podaniu.