FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram excluídos doentes com choque cardiogénico (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Portuguese: Embora nem todos estes sintomas levem a complicações potencialmente fatais, o seu médico deve ser informado a respeito imediatamente.
Czech: I když ne všechny tyto příznaky vedou k život ohrožujícím komplikacím, musíte o nich okamžitě informovat svého lékaře.
Portuguese: A hipertensão transitória pode ser imediatamente atenuada mediante uma redução da dose (ver secção 4.2).
Czech: Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: É possível que o seu médico já lhe esteja a administrar outros medicamentos destinados a aumentar a sua pressão arterial.
Czech: Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku.
Portuguese: O tratamento indicado para a sobredosagem de angiotensina II é a redução da dose, a observação atenta e a iniciação de medidas de suporte adequadas.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
Czech: Před použitím zřeďte.
Portuguese: 114/163 doentes
Czech: 114/163 pacientů
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Portuguese: O efeito na PAM manteve-se durante, pelo menos, as primeiras três horas de tratamento.
Czech: Účinek na MAP se udržel po dobu nejméně prvních tří hodin léčby.
Portuguese: Cinco destes casos (3,1 %) no braço de GIAPREZA e 3 (1,9 %) no braço de placebo foram considerados graves.
Czech: Z toho 5 případů (3,1 %) ve skupině GIAPREZA a 3 případy (1,9 %) ve skupině placebo bylo považováno za závažné.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas no estudo clínico principal (N = 163 tratados com GIAPREZA).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii (n = 163 subjektů léčených přípravkem GIAPREZA).
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 30 de junho de 2024
Czech: 30. června 2024
Portuguese: Antes da utilização de GIAPREZA, o seu médico ou enfermeiro deve ser informado se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que este medicamento tem sido associado à formação de coágulos sanguíneos.
Czech: Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Portuguese: Dos 114 respondedores à Hora 3, apenas 2 (1,8 %) receberam mais de 80 ng/kg/min.
Czech: Ze 114 účastníků dostali ve 3. hodině pouze 2 (1,8 %) více než 80 ng/kg/min.
Portuguese: Desconhece-se se a angiotensina II ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GIAPREZA do que deveria GIAPREZA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
Portuguese: A segurança e eficácia de GIAPREZA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku GIAPREZA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ensaios clínicos foi de 48 horas (intervalo: 3,5 a 168 horas).
Czech: Střední délka léčby v klinických studiích byla 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
Portuguese: Taxa de resposta ao placebo
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
Portuguese: Como parte do seu tratamento, pode ser-lhe administrado um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Czech: V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
Portuguese: O efeito na pressão arterial é mantido durante, pelo menos, as primeiras três horas da perfusão intravenosa contínua.
Czech: Účinek na krevní tlak je udržován po dobu nejméně prvních tří hodin kontinuální intravenózní infuze.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
Czech: Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos hipertensivos sejam breves pelo facto de a semivida da angiotensina II ser inferior a um minuto.
Czech: Očekává se, že hypertenzní účinky budou krátké, protože poločas angiotenzinu II je kratší než jedna minuta.
Portuguese: Para administração de dose única.
Czech: Pouze pro jednu dávku.
Portuguese: VAL: Após a diluição, utilizar imediatamente.
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Portuguese: A dose máxima após as primeiras 3 horas será de 40 ng por quilograma por minuto.
Czech: Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
Portuguese: Outros medicamentos e GIAPREZA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek GIAPREZA
Portuguese: Na altura da administração do fármaco em estudo, 97 % dos doentes estavam a receber norepinefrina, 67 % vasopressina, 15 % fenilefrina, 13 % epinefrina e 2 % dopamina.
Czech: V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
Portuguese: Foram também excluídos doentes com hemorragia ativa, isquemia mesentérica, insuficiência hepática e pontuação MELD ≥30, pontuação SOFA CV ≤3 e doentes com queimaduras extensas.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Portuguese: Dos 321 doentes tratados no estudo de fase 3, 195 doentes eram do sexo masculino (60,7 %), 257 (80 %) eram brancos, 33 (10 %) eram negros e 31 (10 %) eram de outras raças.
Czech: Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Portuguese: A adição de GIAPREZA a estes medicamentos pode requerer que as doses dos outros medicamentos sejam reduzidas.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Portuguese: Para doentes em estado grave, a pressão arterial média alvo habitual é de 65-75 mmHg.
Czech: U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65-75 mmHg.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Portuguese: A solução diluída deve ser transparente e incolor.
Czech: Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Portuguese: GIAPREZA é utilizado em situações de emergência para aumentar a pressão arterial para níveis normais em doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não respondam a líquidos ou outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.
Czech: Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
Portuguese: Devido à semivida curta de GIAPREZA (menos de um minuto), uma interrupção abrupta da angiotensina pode levar a hipotensão de "rebound" (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu přípravku GIAPREZA (méně než jedna minuta) může náhlé vysazení angiotenzinu vést k rebound hypotenzi (viz bod 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de GIAPREZA e outros vasopressores pode ter um efeito aditivo na pressão arterial média (PAM).
Czech: Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak (MAP).
Portuguese: A isquemia periférica pode ser consequência do mecanismo de ação de GIAPREZA.
Czech: Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
Portuguese: É primeiro diluído e depois administrado gota a gota (perfusão) numa veia, fornecendo uma dose especificada a cada minuto.
Czech: Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas à temperatura ambiente e a 2-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Num estudo farmacológico de segurança cardiovascular em cães normotensos, GIAPREZA induziu um aumento da frequência cardíaca, da resistência vascular sistémica, da pressão ventricular esquerda sistólica e da pressão ventricular esquerda diastólica, além de um prolongamento do intervalo PR.
Czech: Ve farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u normotenzních psů vyvolal přípravek GIAPREZA zvýšenou srdeční frekvenci, systémovou vaskulární rezistenci, ovlivnil systolický tlak v levé komoře a diastolický tlak v levé komoře a prodloužil PR interval.
Portuguese: 38/58 doentes mITT = população com intenção de tratar modificada No grupo tratado com GIAPREZA, o tempo mediano para atingir o endpoint de PAM alvo foi de 5 minutos.
Czech: 38/58 pacientů mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
Portuguese: A mortalidade até ao dia 28 foi de 46 % com GIAPREZA e de 54 % com placebo (hazard ratio de 0,78; intervalo de confiança de 95 %: 0,57-1,07).
Czech: Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % (poměr rizik 0,78; 95% konfidenční interval 0,57-1,07).
Portuguese: A experiência clínica com GIAPREZA está limitada ao choque sético ou outro choque distributivo.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
Portuguese: A tabela 2 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos da população de segurança total tratada com GIAPREZA, por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a base de dados
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode afetar a fertilidade.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
Portuguese: 37/158 doentes
Czech: 37/158 pacientů
Portuguese: GIAPREZA pode ser coadministrado com norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/ou fenilefrina.
Czech: Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem.
Portuguese: A semivida plasmática da angiotensina II administrada por via intravenosa é inferior a um minuto.
Czech: Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Portuguese: Após a dose inicial, o seu médico ajustará a taxa a cada 5 minutos até atingir a pressão arterial alvo.
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Portuguese: Isquemia periférica a Termo agrupado para incluir acontecimentos trombóticos arteriais e venosos b Definida como um aumento da pressão arterial média >100 mmHg
Czech: Skupinový výraz, který zahrnuje tepenné i žilní trombotické příhody b Definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku > 100 mmHg
Portuguese: GIAPREZA só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de GIAPREZA quando adicionado a doses máximas de outros vasopressores.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Portuguese: GIAPREZA é titulado de forma a obter o efeito pretendido em cada doente individual.
Czech: Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta.
Portuguese: GIAPREZA só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob monitorização atenta da hemodinâmica e da perfusão nos órgãos.
Czech: Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
Portuguese: Se GIAPREZA for interrompido subitamente ou demasiado cedo, pode apresentar uma diminuição da pressão arterial ou um agravamento da sua condição.
Czech: Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
Portuguese: Foram excluídos doentes que necessitassem de doses elevadas de esteroides, doentes com antecedentes de asma ou broncoespasmo que não fossem ventilados mecanicamente e doentes com síndrome de Raynaud.
Czech: Vyloučeni byli pacienti vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar a distribuição de GIAPREZA.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA.
Portuguese: 1017CB Amesterdão, Países Baixos
Czech: 1017CB Amsterdam, Nizozemsko
Portuguese: Elimine a solução preparada após 24 horas à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Portuguese: As doses de manutenção não devem exceder os 40 ng/kg por minuto.
Czech: Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Portuguese: GIAPREZA é indicado no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneçam hipotensos apesar de uma restituição adequada do volume e aplicação de catecolaminas e outras terapêuticas vasopressoras disponíveis (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1).
Portuguese: Numa administração intravenosa contínua de angiotensina II durante 48 horas em borregos recémnascidos, as taxas de dose nominais de 4, 12 e 40 ng/kg/min foram bem toleradas.
Czech: Při 48hodinovém kontinuálním intravenózním podávání angiotenzinu II novorozeným jehňatům byly nominální dávky 4, 12 a 40 ng/kg/min dobře tolerovány.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de angiotensina II em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: 10/50 doentes
Czech: 10/50 pacientů
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1384/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1384/001
Portuguese: - Bloqueadores dos recetores da angiotensina II (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -sartan), que podem diminuir o efeito de GIAPREZA.
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Portuguese: Dois (1,2 %) doentes no braço de GIAPREZA apresentaram um acontecimento tromboembólico fatal, não se verificando nenhum caso no braço de placebo.
Czech: Dva pacienti (1,2 %) ve skupině GIAPREZA utrpěli fatální tromboembolickou příhodu ve srovnání s žádným pacientem ve skupině s placebem.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do medicamento após a utilização.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Portuguese: GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo.
Czech: Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
Portuguese: Da Hora 3 à Hora 48, as doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para manter a PAM entre 65 e 70 mmHg, reduzindo simultaneamente as doses de outros vasopressores.
Czech: Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi 65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.
Portuguese: No entanto, se apresentar efeitos secundários ou se achar que lhe foi administrado demasiado GIAPREZA, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Isquemia periférica
Czech: Periferní ischemie
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão Países Baixos
Czech: 1017 CB, Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de GIAPREZA, tais como: - Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -pril).
Czech: Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril").
Portuguese: Para minimizar o risco de efeitos secundários associados a este medicamento, a administração de GIAPREZA será interrompida assim que o seu estado melhorar.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku, bude přípravek GIAPREZA vysazen, jakmile se Váš stav zlepší.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com GIAPREZA em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hipotensão em crianças que permanecem hipotensas apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, o Titular da AIM deve realizar um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico em doentes adultos com choque vasodilatador e lesão renal aguda grave associada, requerendo terapêutica de substituição renal, e apresentar os resultados desse estudo, com vista a fornecer: 1) dados sobre o efeito do medicamento ao nível dos acontecimentos de morbilidade e perfusão de órgãos, com uma representação adequada de doentes europeus, 2) garantia de que não há um efeito nocivo na mortalidade ao dia 28, 3) dados de segurança adicionais sobre acontecimentos isquémicos e tromboembólicos associados à utilização do medicamento, e a registar a impressão clínica global da resposta ao tratamento.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která poskytne: 1) údaje o účinku přípravku na případy nemocnosti a o perfuzi orgánů s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2) ujištění, že přípravek nemá v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3) další údaje o bezpečnosti související s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado na dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a sua pressão arterial.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente no braço de GIAPREZA são acontecimentos tromboembólicos (12,9 % vs. 5,1 %) e hipertensão transitória.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými častěji ve skupině GIAPREZA jsou tromboembolické příhody (12,9 % oproti 5,1 %) a přechodná hypertenze.
Portuguese: No momento da aleatorização, os doentes não estavam necessariamente a receber doses máximas de outros vasopressores.
Czech: Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Portuguese: O endpoint primário foi atingido em 70 % dos doentes aleatorizados para GIAPREZA, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo; p <0,0001 (um efeito de tratamento de 47 %).
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 mg/ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg/ml
Portuguese: Qual o aspeto de GIAPREZA e conteúdo da embalagem GIAPREZA é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Czech: Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Portuguese: Dos 321 doentes, 227 (71 %) estavam a receber uma dose equivalente de norepinefrina (DEN) basal <0,5 mcg/kg/min, 73 doentes (23 %) estavam a receber uma DEN basal ≥0,5 a <1 mcg/kg/min e 21 (6 %) doentes estavam a receber doses elevadas de vasopressores (DEN ≥1,0 mcg/kg/min).
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Portuguese: O que é GIAPREZA e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2.