FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, porucha kože NOS, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Hungarian: ritka bőrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn., erythrosis, bőrfekély, köröm rendellenesség
Slovak: Bortezomib je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A bortezomib monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Slovak: #, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély #, acne*,
Slovak: Ak je zafarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: Menej časté syndróm akútnej respiračnej tiesne, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Hungarian: Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akut formát is)
Slovak: Časté poruchy spánku a prerušovaný spánok*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori alvászavarok és alvásproblémák*
Slovak: Poruchy srdca
Hungarian: Szívelégtelenség
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Slovak: B (1,3 mg/m deň deň deň deň pauza 22.
Hungarian: B (1,3 mg/m nap nap nap nap kezelési szünet nap nap nap nap kezelési szünet
Slovak: #, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Hungarian: #, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagias diathesis, lymphocytás infiltratio
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu bortezomibom a znížiť dávku na 0,7 mg/m jedenkrát týždenne.
Hungarian: A toxikus tünetek megszűnte után a bortezomib-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület-m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Slovak: • bolesť žalúdka, nadúvanie,
Hungarian: − hasi fájdalom, puffadás;
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a zo skúseností po uvedení liekuna trh.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás-módosítások alapján.
Slovak: 24,0 mes
Hungarian: 24,0 hónap
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalánu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Hungarian: A melfalán-prednizon kombinációnak az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a bortezomib átlagos AUCértékének 17%-os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Slovak: Bortezomib sa nemá podávať intratekálne.
Hungarian: A bortezomibot tilos intrathecalisan alkalmazni.
Slovak: Skupina s bortezomibom intravenózne
Hungarian: Bortezomib intravénás kar
Slovak: Pre ďalšie informácie o pegylovanom lipozomálnom doxorubicíne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli zriedkavo hlásené prípady hepatálneho zlyhania.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegeknél, akiket egyidejűleg bortezomibbal és más gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Slovak: Populácia so zámerom liečby (ITT). b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Hungarian: Rétegzett log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p<0,0001.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy I. fázisú vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegnél tanulmányozták.
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalánom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/μl, liečba bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: A bortezomib-terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/mikroliter, vagy ha melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/mikroliter (lásd 4.2 pont).
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 l/h pre dávku 1,0 mg/m a 112 l/h pre dávku
Hungarian: Az átlagos teljestestclearance sorrendben 102 és 112 l/óra volt az első 1,0 mg/m2-es, ill.
Slovak: % z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤ 25 000/μl.
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám >75 000/mikroliter volt, a 309 betegnek mindössze 14%-ánál mértek ≤25 000/mikroliteres értéket a vizsgálat során.
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Slovak: Poznámka: Bortezomib je cytotoxická látka.
Hungarian: Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag.
Slovak: Medián PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: • zmeny alebo poruchy funkcie čriev,
Hungarian: − változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
Slovak: • zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca,
Hungarian: − szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácia liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Hungarian: Dózismódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni bármilyen 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, illetve bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Slovak: • infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
Hungarian: − a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
Hungarian: Az orthostaticus hypotoniában szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Slovak: Úprava začiatočnej dávky
Hungarian: A kezdő adag módosítása
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Hungarian: ritka halál (beleértve: hirtelen), többszervi elégtelenség, vérzés az injekció beadási helyén*, hernia (beleértve: hiatus hernia)*, elhúzódó sebgyógyulás*, gyulladás, phlebitis az injekció beadási helyén*, nyomásérzékenység, fekély, irritabilitás, nem kardiális eredetű mellkasi fájdalom, fájdalom a katéter alkalmazási helyén, idegentest-érzés
Slovak: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Hungarian: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Slovak: dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2 - 16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Hungarian: Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves) akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermeknél és serdülőnél.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závrat, točenie hlavy alebo strata vedomia.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, kábultság vagy ájulás esetén.
Slovak: Veľmi časté príznaky nauzey a vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Hungarian: Nagyon gyakori hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés
Slovak: Normálna funkcia pečene sa má potvrdiť a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne antidiabetiká (pozri časť 4.5).
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Slovak: TTP, mesiace (95
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Bortezomib musí rekonštituovať zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Elkészítési utasítások A bortezomib-injekciót kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m a doxorubicín
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m és doxorubicin 50 mg/m Minden egyes bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m prednizon kerül beadásra, szájon át.
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori neuropathiák*, peripherias szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy kezelési vonal szerint kezelt betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 × 10
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Hungarian: A medián teljes túlélés 90,7 hónap volt a BR-CAP-csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota a
Hungarian: 4 ciklus utáni válaszarány n (%) ORR (CR + PR) p-érték a
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností obsahom talidomidu.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid alkalmazási előírását.
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele),
Hungarian: − övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: • pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka,
Hungarian: − gyomorégés, puffadtság, böfögés, fokozott bélgázképződés, hasi fájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia striedať.
Hungarian: Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave bortezomibu.
Hungarian: A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a bortezomib kezelése és előkészítése során óvatossággal kell eljárni.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si pokyny na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Hungarian: Amikor a bortezomib más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Hungarian: 2. táblázat: A bortezomib ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban Bortezomib hetente kétszer (1-4. ciklus)
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Slovak: • začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
Hungarian: − az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom;
Slovak: Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s bortezomibom, musíte povedať svojmu lekárovi:
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a bortezomib mellett rituximabnak nevezett gyógyszert is kap, mondja el kezelőorvosának: - ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt valaha.
Slovak: • infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek,
Hungarian: − fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket,
Slovak: • bolesti končatín,
Hungarian: − végtagfájdalom;
Slovak: 98 % pacientov bolo Kaukazskej rasy a 58 % resp.
Hungarian: 98%-uk volt fehérbőrű, és 58%, ill.
Slovak: % v skupine R-CHOP.
Hungarian: 15,1 hónap az R-CHOP csoportban).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Hungarian: A bortezomib-kezelést bármilyen, legalább 3. fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem-hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Trieda orgánových systémov Incidencia
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Slovak: • začervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie,
Hungarian: − az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; IS = interval spoľahlivosti, HR = pomer rizík; OR = pomer šancí; ITT = so zámerom liečby
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidenciaintervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m redukovaná na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redukovaná na 0,7 mg/m2).
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a bortezomib-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület-m2-ről 1,0 mg/testfelület-m2-re, 1,0 mg/testfelület-m2-ről
Slovak: Znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
Hungarian: Az első terápiás ciklusban csökkentse a bortezomib adagot 0,7 mg/m2-re.
Slovak: Podávať bortezomib však môže zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s podávaním chemoterapeutík.
Hungarian: A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, a bortezomib beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežívania signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v skupine s bortezomibom.
Hungarian: A bortezomib-kezelési karon mind a korábbi terápia iránt rezisztens, mind az arra reagáló betegek esetében a teljes túlélés szignifikánsan hosszabb, a terápiás válasz aránya pedig szignifikánsan magasabb volt.
Slovak: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (very good partial response);
Hungarian: VDDX=vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; BDx=bortezomib, dexametazon; TDx=talidomid, dexametazon;
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Hungarian: A bortezomib-kezelés subcutan, illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, III. fázisú, nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
Slovak: • ťažkosti súvisiace s podaním injekcie v mieste podania,
Hungarian: − az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocytárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Hungarian: ritka rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
Slovak: V interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján az omeprazol, egy erős CYP2C19-gátló hatását értékelve az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Slovak: v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v.
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. napon; 50 mg/m iv.
Slovak: • zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky
Hungarian: − érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)
Slovak: % pacientov v skupine BR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Hungarian: Mindkét terápiás kar betegei 6 ciklust kaptak (medián érték), és a BR-CAP-csoport betegeinek 14%, míg az R-CHOP-csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A bortezomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Slovak: T 100 mg a denne denne
Hungarian: T 100 mg a naponta naponta
Slovak: 9/l
Hungarian: 9/l vagy az
Slovak: 0,001) v prospech skupiny liečenej BR-CAP v porovnaní so skupinou R-CHOP bol pozorovaný pre TTP (medián 30,5 oproti 16,1 mesiacov),
Hungarian: A BR-CAP terápiás csoport javára statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (medián érték 30,5, ill.
Slovak: 22) bola 68 % (9 5% CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n=22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45 - 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt (95%-os CI: 42 - 83).
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomib v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a bortezomibot tartalmazó kezelési protokoll esetén, szemben a korábbi kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a terápia gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neurophathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Slovak: Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Hungarian: Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Hungarian: A vegetatív neuropathiára és annak a mellékhatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés a rendelkezésre álló adat.
Slovak: • bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla,
Hungarian: − seb a szájban vagy ajakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: Az előfordulási gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).