FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder.
Bulgarian: Тестът bMx THxID BRAF е алел-специфична PCR, проведена на ДНК, изолирана от FFPE туморна тъкан.
Norwegian Bokmål: bMx THxID BRAF-analysen er en allel-spesifikk PCR som blir utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че силните инхибитори на чернодробния P-gp могат да доведат до повишени нива на траметиниб, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на траметиниб с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол).
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at sterk hemming av P-gp i leveren kan føre til økt konsentrasjon av trametinib, anbefales det å vise forsiktighet ved samtidig bruk av trametinib med legemidler som er sterke P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
Bulgarian: Изследването е специфично предназначено да отдиференцира V600E и V600K мутации.
Norwegian Bokmål: Analysen var spesifikt designet for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Bulgarian: Според in vitro проучвания, траметиниб не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-studier er trametinib ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Bulgarian: • усещане, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно;
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене
Norwegian Bokmål: Problemer med blødning
Bulgarian: Тъй като траметиниб се метаболизира главно чрез деацетилиране, медиирано от хидролитични ензими (напр. карбоксилестерази), малко вероятно е фармакокинетиката му да се повлияе от други средства чрез метаболитни взаимодействия (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering mediert av hydrolytiske enzymer (f.eks. karboksylesteraser), er det usannsynlig at farmakokinetikken blir påvirket av andre legemidler via metabolske interaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Коефициент на риск
Norwegian Bokmål: Antall i risiko
Bulgarian: 438 405 + Траметиниб
Norwegian Bokmål: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med bekreftet sykdomsprogresjon i kjemoterapi-armen, byttet totalt 51 (47 %) til trametinib.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib har LVEF-reduksjon blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene, hvor de fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Bulgarian: • повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе";
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Bulgarian: Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се появили нови меланоми.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan også oppdage at det utvikles nye melanomer.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Mekinist-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни по отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på muligheten for myokarditt hos pasienter som utvikler nye eller forverrede tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Bulgarian: Траметиниб може да доведе до преходно инхибиране на субстратите на BCRP (напр. питавастатин) в червата, което може да се сведе до минимум като прилагането на тези средства и траметиниб се разпредели във времето (през 2 часа едно от друго).
Norwegian Bokmål: Trametinib kan føre til forbigående hemming av BCRP-substrater (f.eks. pitavastatin) i tarmen, noe som kan minimeres ved å forskyve administreringene (2 timers mellomrom) av disse midlene og trametinib.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp, dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Norwegian Bokmål: Analysen ble designet for å påvise BRAF V600E- og V600K-mutasjoner med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens mot en bakgrunn av villtype-sekvens, ved bruk av DNA ekstrahert fra FFPE-vev).
Bulgarian: Употребата на дабрафениб може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни и поради тази причина трябва да се използва алтернативен метод за контрацепция, като например бариерни методи, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Bruk av dabrafenib kan gjøre hormonell prevensjon mindre effektivt og en alternativ prevensjon, slik som en barrieremetode, bør dermed brukes når trametinib tas i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Пациенти с левокамерна дисфункция, със сърдечна недостатъчност клас ІІ, ІІІ или ІV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association), с остър коронарен синдром през последните 6 месеца, с клинично значими неконтролирани аритмии и с неконтролирана хипертония, са изключвани от клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt av klasse II, III eller IV i henhold til New York Heart Association, akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 måneder, klinisk signifikant ukontrollert arytmi og ukontrollert hypertensjon, ble ekskludert fra kliniske studier, og sikkerheten ved bruk i denne populasjonen er derfor ukjent.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på noe.
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риск за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Norwegian Bokmål: Basert på 153 hendelser (60 [14 %] i kombinasjonsarmen og 93 [22 %] i placeboarmen) tilsvarende en 26 % informasjonsfraksjon av den totale målsettingen på 597 OS hendelser, var den estimerte hasard ratio for OS 0,57 (95 % KI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Full rekonvalens ble observert ved avsluttet behandling.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS - ad hoc-analyse 20. mai 2013)
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки;
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodceller
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert fyse-hypertrofi og økt ben-turnover, men fyse-hypertrofi forventes ikke å være klinisk relevant hos voksne mennesker.
Bulgarian: -ва линия N=36
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 1. linje n=36
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4-годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Bulgarian: Траметиниб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) при концентрации, значително по-високи от клиничната експозиция (IC50 при 2,92 µg/ml, ≥130 пъти над клиничната експозиция въз основа на Cmax), което показва, че има малък риск за фототоксичност при пациенти, приемащи траметиниб.
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Bulgarian: Траметиниб не е субстрат на CYP ензимите или на транспортерите BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 и MATE1.
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportproteinene BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mekinist
Bulgarian: Лечението при всички пациенти е продължило до прогресия на заболяването, смърт или отказване от проучването.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling inntil sykdomsprogresjon, død eller frafall.
Bulgarian: 57 пациенти са имали 1-3 линии предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr, men bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr har blitt observert (se pkt.
Bulgarian: Траметиниб не е бил генотоксичен в проучвания, оценяващи обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки на бозайници и микроядра в костен мозък на плъхове.
Norwegian Bokmål: Trametinib var ikke gentoksisk i studier der man evaluerte reversmutasjoner i bakterier, kromosomavvik i mammalske celler og mikrokjerner i benmargen hos rotter.
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist-tablettene og dabrafenib-kapslene med deg hvis det er mulig.
Bulgarian: *Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно лечението с дабрафениб като монотерапия.
Norwegian Bokmål: *Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib, Dosering og administrasjonsmåte, for instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med dabrafenib.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за предшестващо злокачествено заболяване са подходящи за включване, ако заболяването отсъства в продължение на поне 5 години.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere maligniteter, dersom sykdomsfri i minst 5 år, var egnede og kunne inkluderes.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 1).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom).
Bulgarian: За допълнителна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med dabrafenib-behandling, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Bulgarian: Пациентите мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увреждане на сперматогенезата, което може да бъде необратимо.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с комбинацията траметиниб и дабрафениб 11 пациенти съобщават за предозиране с траметиниб (4 mg); не са съобщени сериозни нежелани събития.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib i kombinasjon med dabrafenib rapporterte 11 pasienter overdose med trametinib (4 mg); ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IV M1c (общо 61%).
Norwegian Bokmål: De aller fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (totalt 61 %).
Bulgarian: Комбинация с дабрафениб
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Bulgarian: Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr har vist skadelige effekter av trametinib som ikke er observert hos voksne dyr (se pkt.
Bulgarian: А, дефиниран като процент пациенти с потвърден интракраниален отговор, оценен от изследователя като са използвани модифицираните „Критерии за оценка на отговора при солидни тумори" (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var intrakraniell respons i kohort A, definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet intrakraniell respons evaluert av utprøver ved bruk av modifisert «Response Evaluation Criteria In Solid Tumors» (RECIST) versjon 1.1.
Bulgarian: Продължете лечението при оценка на ретината всеки месец до възстановяване.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med retinaundersøkelse månedlig inntil RPED er leget.
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Norwegian Bokmål: 18,2 (14,3, NE)
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на ПБП между терапевтичните рамена, с медиана на ПБП 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Bulgarian: Резултатите също така са консистентни при всички стратифициращи фактори за стадия на заболяването и вида на BRAF V600 мутацията.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху сперматогенезата при животни, на които е даван дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Effekt på spermatogenese har blitt observert hos dyr som har fått dabrafenib.
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да е на поддържащо лечение с подходящо проследяване според необходимостта.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling med nødvendig overvåkning.
Bulgarian: Ефект на храната върху траметиниб
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på trametinib
Bulgarian: В клиничните изпитвания са проучвани само пациенти с кожен меланом.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble bare pasienter med hudmelanomer studert.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med fjerning, og krever ikke behandlingsjustering.
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasientpopulasjoner
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда очите Ви, докато сте на лечение с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din bør undersøke øynene dine mens du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е провеждано централно изследване за BRAF V600 мутация с BRAF мутационен тест, направен на най-скорошната налична туморна проба.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sentral testing for BRAF V600-mutasjon utført på de nyeste tilgjengelige tumorprøvene.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите високо кръвно налягане, ако кръвното Ви налягане се влоши, или ако имате силно главоболие, световъртеж или замаяност.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din dersom du utvikler høyt blodtrykk, blodtrykket ditt forverres, du får alvorlig hodepine, føler deg ør eller svimmel.
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Bulgarian: Еритем, генерализиран еритем и Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i Muskelspasmer, muskelskjelett stivhet
Bulgarian: Как да съхранявате Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mekinist
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Norwegian Bokmål: Risiko for blødning kan øke ved samtidig bruk av antiblodplatebehandling eller antikoagulasjonsbehandling.
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Mekinist og i minst 16 uker etter at du har avsluttet behandling.
Bulgarian: ПнО, ПБП, ОП, безопасност и популационна фармакокинетика.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Bulgarian: Само пациенти с положителен за BRAF V600E или V600K мутация туморен статус са били подходящи за участие в проучването.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Bulgarian: В проучванията MEK115306 и MEK116513 съответно <1% (2/209) и 1% (4/350) от пациентите, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб развиват пневмонит или ИББ (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I MEK115306 og MEK116513 studiene utviklet henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) av pasientene som ble behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib lungebetennelse eller ILD (se pkt.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g Øvre og nedre abdominale smerter h
Bulgarian: главоболие, замаяност или слабост;
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Bulgarian: До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Norwegian Bokmål: Inntil 3 av 100 personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan utviklet en annen type hudkreft som heter kutan plateepitelkreft (cuSCC).
Bulgarian: Приложението на единична доза траметиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до понижаване със 70% и 10% съответно на Cmax и AUC в сравнение с прием на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose trametinib sammen med et fettrikt, kaloririkt måltid, resulterte i 70 % og 10 % reduksjon av henholdsvis Cmax og AUC, sammenlignet med fastende tilstand (se pkt.
Bulgarian: Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече съществуващо високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake høyt blodtrykk eller forverre blodtrykket ditt dersom det allerede er høyt (hypertensjon).
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Norwegian Bokmål: Effektene av Mekinist hos personer under 18 år ikke er kjent.
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за ПБП за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Bulgarian: В проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци траметиниб е индуцирал токсичност при майката и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner induserte trametinib maternell toksisitet og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви белодробни проблеми или проблеми с дишането, включително затруднено дишане, съпроводено със суха кашлица, задух и умора.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen lunge- eller pusteproblemer, inkludert vanskeligheter med å puste ofte etterfulgt av tørrhoste, kortpustethet og trøtthet.
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста) б Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК):
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб (n = 1076) 265 пациенти (25%) са били на възраст ≥65 години; 62 пациенти (6%) са били на възраст ≥75 години.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med trametinib i kombinasjon med dabrafenib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Bulgarian: 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) в ITT популацията са имали BRAF V600E мутация, а 12% от пациентите са имали BRAF V600K мутация.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия (ПБП), с основна вторична крайна точка обща преживяемост (ОП).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония);
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)