FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nauwlettend monitoren van patiënten is daarom aanbevolen gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, în primele opt săptămâni de tratament se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților (vezi pct. 4.2).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen hebben van betrokkenheid van de trachea of bronchi door tumor of een voorgeschiedenis van hemoptyse voorafgaand aan aanvang van behandeling dienen zorgvuldig geëvalueerd te worden alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib.
Romanian: Pacienții care prezintă dovezi de afectare tumorală a traheii sau a bronhiilor sau antecedente de hemoptizie înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Dutch: • Ontsteking in het oog, cataracten
Romanian: • Inflamație la nivelul ochilor, cataractă
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
Romanian: La pct. 6 de mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere.
Dutch: Uw capsules zijn ook verkrijgbaar als een verpakking voor 28 dagen die voldoende capsules bevat, toereikend voor 28 dagen, in 4 doordrukkaarten met voor zeven dagen capsules op elke kaart.
Romanian: Capsulele sunt disponibile și sub formă de ambalaj pentru 28 zile, care conține suficiente capsule pentru 28 zile, în 4 carduri cu blistere, cu capsule pentru șapte zile în fiecare card.
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
Romanian: • Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen op het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met COMETRIQ nodig zijn.
Romanian: Managementul reacțiilor adverse suspectate la medicament pot necesita întreruperea temporară și/sau scăderea dozei în cadrul terapiei cu COMETRIQ.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en chronisch gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die sterke inductors van CYP3A4 zijn dient te worden vermeden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Stearinezuur
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor in vitro CYP3A4-metabolisme, als een neutraliserend antilichaam tegen CYP3A4-geremde vorming van metaboliet XL184 N-oxide met >80% bij een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; in tegenstelling, neutraliserende antilichamen tegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 hadden geen effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid
Romanian: • Anxietate, depresie, confuzie
Dutch: Psychische stoornissen angst, depressie, staat van verwarring abnormale dromen, delirium
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien cataract, conjunctivitis
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată cataractă, conjunctivită
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Romanian: În cazul hipertensiunii arteriale persistente în pofida utilizării de medicamente anti-hipertensive, doza de cabozantinib trebuie scăzută.
Dutch: De PFS-resultaten werden consistent geëvalueerd over alle basislijn- en demografische subgroepen, inclusief eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers (die mogelijk bestonden uit stoffen die zijn gericht op routes in verband met anti-angiogenese), RET mutationele status (inclusief proefpersonen van wie werd gedocumenteerd dat zij geen RET-mutaties hebben), eerdere antikanker- of radiotherapiestatus of het bestaan van botmetastasen.
Romanian: Rezultatele cu privire la TSP au fost concordante pentru toate subgrupele de la momentul inițial și subgrupele demografice evaluate, inclusiv terapia anterioară cu inhibitori ai tirozin-kinazei (care putea fi reprezentată de medicamente care ținteau căile asociate cu anti-angiogeneza), statusul mutației RET (inclusiv pacienții cu absența documentată a mutațiilor RET), statusul antineoplazic sau radioterapic anterior sau existența metastazelor osoase.
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Romanian: În cazul unei astfel de combinații, trebuie monitorizate valorile INR (raport normalizat internațional).
Dutch: • Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
Romanian: • Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Romanian: Se recomandă prudenţă când conduceți vehiculele sau folosiți utilaje.
Dutch: COMETRIQ capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.
Dutch: Klinische gegevens bij medullaire schildklierkanker Een multicentrisch, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij cabozantinib (N = 219) werd vergeleken met placebo (N = 111) werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische MTC en gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie binnen 14 maanden vóór opname in het onderzoek.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
Dutch: 84 capsules (4 blisterkaarten met 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: • Longontsteking
Romanian: • Pneumonie
Dutch: 11,2 maanden
Romanian: 11,2 luni
Dutch: • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Romanian: • O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt wanneer hypertensie ernstig en hardnekkig is ondanks antihypertensieve therapie en dosisverlaging van cabozantinib.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă în pofida utilizării terapiei anti-hipertensive și a scăderii dozei de cabozantinib.
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) -receptoren.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van COMETRIQ niets te eten.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după administrarea COMETRIQ.
Dutch: Het is belangrijk dat u een goede mondverzorging toepast tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Romanian: Este important să mențineți o bună igienă a gurii în timpul tratamentului cu COMETRIQ.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaard reeks genotoxiciteitsassays.
Romanian: Cabozantinibul nu a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Dutch: De ORR was respectievelijk 27,9% en 0% voor proefpersonen in de cabozantinib-arm en placebo-arm, (p<0,0001; Tabel 2).
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (NOAEL) voor deze bevindingen lagen onder humane klinische blootstellingsniveaus op bedoelde therapeutische dosis.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie en gevallen van arteriële trombo-embolie waargenomen.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă și evenimente de tromboembolie arterială.
Dutch: Een thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarde boven normaal na de eerste dosis werd waargenomen bij 57% van patiënten op cabozantinib versus 19% van patiënten op placebo (ongeacht basislijnwaarden).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
Dutch: Cabozantinib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Dutch: U dient gedurende ten minste 2 uur vóór u COMETRIQ inneemt en gedurende 1 uur na het innemen van het geneesmiddel niet te eten.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Dutch: 26,6 maanden
Romanian: 26,6 luni
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen en de longen
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde Cmax- en AUC-waarden (respectievelijk 41% en 57%) matig in relatie tot nuchtere condities bij gezonde vrijwilligers die een enkele orale dosis cabozantinib van 140 mg toegediend kregen.
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) (alleen 20 mg capsules) IJzeroxiderood (E172) (alleen 80 mg capsules)Titaandioxide (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) (numai capsulele de 20 mg) Oxid roșu de fier (E172) (numai capsulele de 80 mg) Dioxid de titan (E171)
Dutch: • Schimmelinfectie die zich in de huid, mond of geslachtsdelen kan bevinden
Romanian: • Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ.
Dutch: COMETRIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, nietreseceerbaar lokaal gevorderd of metastatisch medullair schildkliercarcinoom.
Romanian: COMETRIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular inoperabil local avansat sau metastatic.
Dutch: Vóór aanvang met cabozantinib en periodiek tijdens de behandeling met cabozantinib dient een oraal onderzoek te worden uitgevoerd.
Romanian: Trebuie efectuată o examinare orală înaintea inițierii tratamentului cu cabozantinib și periodic în timpul terapiei cu cabozantinib.
Dutch: Elke doordrukkaart bevat voldoende geneesmiddel voor 7 dagen.
Romanian: Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile.
Dutch: drie grijze 20 mg
Romanian: trei gri 20 mg
Dutch: • Ontsteking van de buik of pancreas
Romanian: • Inflamaţia abdomenului sau a pancreasului
Dutch: • Pijn in armen, handen, benen of voeten
Romanian: • Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labei picioarelor
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur - Capsulehuls: gelatine en titaandioxide (E171) - De 20 mg capsules bevatten ook ijzeroxidezwart (E172) - De 80 mg capsules bevatten ook ijzeroxiderood (E172) - Drukinkt: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E172) en propyleenglycol
Romanian: - Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic - Capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) - Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172) - Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172) - Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac, oxid negru de fier (E172) și propilenglicol
Dutch: Cabozantinib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Dutch: Bovendien zullen monsters worden geëvalueerd op mutaties in RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- en NRAS-genen).
Romanian: În plus, probele vor fi evaluate pentru detectarea mutațiilor la nivelul situsurilor celor mai frecvente de la nivelul genelor RAS (genele HRAS, KRAS și NRAS).
Dutch: In het rasH2 muismodel was cabozantinib niet carcinogeen bij een iets hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen pe un model standard la șoareci rasH2, la o expunere puțin mai crescută decât expunerea terapeutică planificată la om.
Dutch: Herhaalde dagelijkse dosering van cabozantinib op 140 mg gedurende 19 dagen resulteerde in een bij benadering 4- tot 5-voudige gemiddelde cabozantinib-accumulatie (op basis van AUC) in vergelijking met een toediening van een enkele dosis; steady-state wordt ongeveer tegen Dag 15 bereikt.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în ziua 15.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die middelen ontvangen geassocieerd met ONJ, zoals bisfosfonaten.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
Dutch: Patiënten met zowel sporadische als hereditaire vormen van MTC zullen in aanmerking komen voor het onderzoek.
Romanian: Vor fi eligibili pentru studiu pacienții cu ambele forme de CMT, sporadic și ereditar.
Dutch: De eindanalyse van OS werd uitgevoerd na het optreden van 218 incidenten (gevallen van overlijden) en toont een trend voor een toename in mediane overleving van 5,5 maanden in de cabozantinib-arm: mediaan (maanden) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95 % BI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Romanian: Analiza finală a TTS a fost efectuată după ce au survenit 218 evenimente (decese), iar aceasta a evidențiat o tendință de creștere a timpului median de supraviețuire de 5,5 luni în grupul de tratament cu cabozantinib: mediana (luni) 26,6 cabozantinib față de 21,1 placebo (IR = 0,85% [IÎ 95%: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Dutch: Bij gebruik van cabozantinib dient periodiek monitoren met ECG's en elektrolyten tijdens behandeling (serumcalcium, -kalium enmagnesium) te worden overwogen.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică prin intermediul ECG și al determinărilor electrolitice (valorile serice ale calciului, potasiului și magneziului) în timpul tratamentului.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Dutch: Vanwege hoge plasma-eiwitbinding van cabozantinib (rubriek 5.2) is een plasmaeiwitverplaatsinginteractie met warfarine mogelijk.
Romanian: Din cauza nivelurilor ridicate de legare de proteinele plasmatice ale cabozantinib (pct. 5.2), poate fi posibilă o interacțiune cu warfarina care să disloce proteinele plasmatice.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) Titaandioxide (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Dioxid de titan (E171)
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială angină pectorală, tahicardie supraventriculară infarct miocardic
Dutch: Een significante verbetering in totale overleving (OS) werd waargenomen in de subgroep van RET M918T-mutatiepositieve patiënten (n=81/219 cabozantinib-arm); 44,3 maanden in de cabozantinibarm vs. 18,9 maanden in de placebo-arm (HR = 0,60, p = 0,0255).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă a TTS la subgrupul de pacienți cu status pozitiv al mutației RET M918T (n=81/219 din grupul de tratament cu cabozantinib): 44,3 luni în grupul de tratament cu cabozantinib față de 18,9 luni în grupul la care s-a administrat placebo (IR = 0,60, p = 0,0255).
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een GI of niet-GI fistel ondervinden.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau fistule GI sau non-GI.
Dutch: Resultaten van een onderzoek bij patiënten met een leverfunctiestoornis geven aan dat blootstelling (AUC0-inf) met respectievelijk 81 % en 63 % toenam bij proefpersonen met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis (90 % BI voor AUC0-inf: 121,44 % tot 270,34 % voor lichte en 107,37 % tot 246,67 % voor matig ernstige).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică indică faptul că expunerea (ASC0-inf) a crescut cu 81% și respectiv 63% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (IÎ 90% pentru ASC0-inf: între 121,44% și 270,34% pentru insuficiența ușoară și între 107,37% și 246,67% pentru insuficiența moderată).
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib foetale veranderingen in zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor moi fetale (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Dutch: Niet bekend (frequentie onbekend)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier-curve van progressievrije overleving
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Dutch: Uw capsules zullen in een doordrukkaart, geordend per voorgeschreven dosis, zitten.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă.
Dutch: • Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in groot aantal preklinische tumormodellen.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresia tumorală și/sau a inhibat metastazele într-o gamă largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Dutch: • Hypotensie (daling van de bloeddruk)
Romanian: • Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale)
Dutch: 14,6 maanden
Romanian: 14,6 luni
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doseringsinstructies
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: Patiënten met hartfunctiestoornis
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă