FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico controllato condotto per 144 settimane, in pazienti infetti da HIV in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti adulti non pre-trattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com estavudina em associação a lamivudina e a efavirenz em doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na densidade mineral óssea (DMO) a nível da bacia e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane negli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103
Portuguese: Experiência após 48 semanas nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103
Italian: • Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: • Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Tenofovir disoproxil Mylan em comprimidos.
Italian: Entrambi i trattamenti hanno prodotto risultati simili per quanto riguarda la risposta istologica (definita come miglioramento all'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi) alla 48a settimana (vedere la Tabella 3 sottostante).
Portuguese: Ambos os tratamentos originam, às 48 semanas, resultados semelhantes relativamente à resposta histológica (uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necroinflamatória do índice de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell) (ver Tabela 3 abaixo).
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan pode afetar os seus rins durante o tratamento.
Italian: Nel range delle dosi tra 75 e 600 mg, le proprietà farmacocinetiche di tenofovir sono risultate indipendenti dalla dose di tenofovir disoproxil e qualsiasi dose ripetuta non ha influito su di esse.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir mostrou-se independente da dose de tenofovir disoproxil dentro do intervalo de dose de 75 a 600 mg e não foi afetada pela dosagem repetida a qualquer nível de dose.
Italian: Cosa contiene Tenofovir disoproxil Mylan - Il principio attivo è tenofovir disoproxil.
Portuguese: Qual a composição de Tenofovir disoproxil Mylan - A substância ativa é o tenofovir disoproxil.
Italian: Alla settimana 48, nell'83% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 92% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/ml.
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN de VIH-1 < 400 cópias/ml.
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C( HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Italian: Nei pazienti con punteggio CPT ≤ 9, il 74% (29/39) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 94% (33/35) di quello trattato con emtricitabina più tenofovir disoproxil, hanno raggiunto livelli di HBV DNA < 400 copie/ml, dopo 48 settimane di trattamento.
Portuguese: Dos doentes com pontuação de CPT ≤ 9, 74% (29/39) do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil, e 94% (33/35) do grupo de tratamento da emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil atingiram ADN VHB < 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza.
Portuguese: Existem incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade renal e óssea.
Italian: Dopo la settimana 72 la soppressione virologica era stata mantenuta per quei pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in doppio cieco seguito da tenofovir disoproxil in aperto (gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): l'86,5% (45/52) dei soggetti nel gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil presentava livelli di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana 192.
Portuguese: Após a semana 72, a supressão virológica foi mantida para os doentes a receber tratamento com tenofovir disoproxil em dupla ocultação, seguida por tratamento com tenofovir disoproxil aberto (grupo tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil): 86,5% (45/52) dos indivíduos no grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil apresentava ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 192.
Italian: In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Nestes doentes é necessária a monitorização frequente da função renal (ver secção 4.5).
Italian: Gli Z-score della BMD osservati in soggetti che assumevano tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che assumevano placebo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Os índices Z da DMO observados em indivíduos que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos submetidos a tratamento com placebo (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: Complessivamente a 24 settimane, il trattamento con tenofovir disoproxil ha determinato nel 66% (35/53) dei pazienti valori di HBV DNA < 400 copie/ml (< 69 UI/ml), verso il 69% (36/52) dei pazienti trattati con emtricitabina più tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Portuguese: No geral, às 24 semanas, o tratamento com um regime contendo o tenofovir disoproxil resultou em níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml (< 69 UI/ml) em 66% (35/53) dos doentes versus 69% (36/52) dos doentes tratados com emtricitabina mais tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 pazienti pediatrici su 89 (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Portuguese: No estudo, GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su uno studio randomizzato (studio GS-US-174-0115) condotto su 106 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) con epatite B cronica, trattati con tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) per 72 settimane.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se num estudo aleatorizado (estudo GS-US-174-0115) em 106 adolescentes (com 12 a < 18 anos de idade) com hepatite crónica B submetidos a tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil (n = 52) ou placebo (n = 54) durante 72 semanas.
Italian: • danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
Portuguese: • lesão nas células tubulares do rim
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Italian: HIV-1:
Portuguese: VIH-1:
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng∙h/ml nei soggetti normali a confronto, di 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng∙h/ml nei soggetti con moderata compromissione epatica e di 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng∙h/ml nei soggetti con grave compromissione epatica.
Portuguese: Os valores médios (%CV) da Cmax e AUC0-∞ do tenofovir foram 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng·h/ml, respetivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng·h/ml em indivíduos com compromisso hepático moderado, e 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng·h/ml em indivíduos com compromisso hepático grave.
Italian: In uno studio pediatrico (GS-US-174-0115), 52 pazienti (inclusi 6 pazienti con mutazioni associate a resistenza a lamivudina al basale) inizialmente hanno assunto tenofovir disoproxil in cieco per un massimo di 72 settimane e poi 51 su 52 pazienti sono passati a tenofovir disoproxil in aperto (gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 doentes (incluindo 6 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento com tenofovir disoproxil com ocultação durante, e até, 72 semanas; de seguida, 51/52 doentes mudaram para o tratamento com tratamento com tenofovir disoproxil em aberto (grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) condotti su 184 pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 e < 18 anni) infetti da HIV-1, trattati con tenofovir disoproxil (n = 93) o placebo/comparatore attivo (n = 91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dois estudos aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos, (com 2 a < 18 anos de idade), infetados pelo VIH-1, que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91) em associação com outros agentes antirretrovirais durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Italian: Nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil, i pazienti avevano un punteggio CPT medio di 7,2, livelli medi di HBV DNA di 5,8 log10 copie/ml e livelli medi plasmatici di ALT di 61 U/I al basale.
Portuguese: No braço de tratamento do tenofovir disoproxil, os doentes apresentavam, na inclusão, uma pontuação de CPT média de 7,2, ADN VHB médio de 5,8 log10 cópias/ml e uma ALT sérica média de 61 U/l.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da HBV (virus dell'epatite B).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é também utilizado no tratamento da hepatite B crónica, uma infeção pelo VHB (vírus da hepatite B).
Italian: Se tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Portuguese: Se o tenofovir disoproxil for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
Italian: <per l'etichetta del flacone e la scatola> Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni
Portuguese: <para o rótulo do frasco e cartonagem> Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 90 dias
Italian: Perdita HBsAg/ sieroconversione
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBs
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata alla 48ª settimana (studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática compensada às 48 semanas (estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti adolescenti trattati con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti con tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafi 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas em adolescentes que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas em estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secções 4.8 Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Italian: In confronto a pazienti con funzione renale normale, la concentrazione media (%CV) è aumentata da 2.185 (12%) ng∙h/ml nei soggetti con CrCl > 80 ml/min a 3.064 (30%) ng∙h/ml, 6.009 (42%) ng∙h/ml e 15.985 (45%) ng∙h/ml rispettivamente in pazienti con lieve, moderata e grave compromissione renale.
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição média (%CV) do tenofovir aumentou de 2.185 (12%) ng·h/ml em doentes com ClCr superior a 80 ml/min para 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml e 15.985 (45%) ng·h/ml em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Italian: Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o clearance della creatinina diminuita a < 50 ml/min in qualsiasi paziente adulto che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores inferiores a 50 ml/min em qualquer doente adulto a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo os níveis sanguíneos de glucose e potássio e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade com:
Italian: (utilizzando l'equazione di modifica della dieta nelle patologie renali [modification of diet in renal disease, MDRD]) dopo le prime 4 settimane di trattamento, la velocità di declino annuale post basale della funzione renale segnalata nei pazienti trattati con tenofovir disoproxil era pari a -1,41 ml/min per anno (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) e a -0,74 ml/min/1,73 m per anno (utilizzando l'equazione MDRD).
Portuguese: Depois de um declínio inicial de aproximadamente -4,9 ml/min (utilizando a equação de Cockcroft-Gault) ou de -3,9 ml/min/1,73 m (utilizando a equação da Modificação da Dieta na Doença Renal [MDDR]) após as primeiras 4 semanas de tratamento, a taxa de declínio anual pós-basal da função renal notificada em doentes tratados com tenofovir disoproxil foi de -1,41 ml/min por ano (utilizando a equação de CockcroftGault) e de -0,74 ml/min/1,73 m por ano (utilizando a equação MDDR).
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 su 89 pazienti pediatrici (9,0%) trattati con tenofovir disoproxil (esposizione mediana a tenofovir disoproxil pari a 331 settimane) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas) interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Italian: Nel 95% dei pazienti non pretrattati con nucleosidi/nucleotidi, nell'84% dei pazienti pretrattati con nucleosidi/nucleotidi e nell'83% dei pazienti resistenti alla lamivudina sono stati raggiunti valori di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana 72.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos doentes não previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos, 84% dos doentes previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos e 83% dos doentes resistentes à lamivudina atingiram um ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 72.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir), in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir com tenofovir disoproxil administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (ex. atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Italian: In nessun soggetto sono state riscontrate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a tenofovir disoproxil.
Portuguese: Não foram detetadas substituições de aminoácidos associadas à resistência ao tenofovir disoproxil em nenhum dos indivíduos.
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Tenofovir non ha dimostrato alcun effetto sulla sintesi del DNA mitocondriale o sulla produzione di acido lattico in test in vitro, a concentrazioni fino a 300 µmol/l.
Portuguese: Para concentrações até 300 µmol/l, o tenofovir também mostrou não ter efeito sobre a síntese do ADN mitocondrial nem sobre a produção de ácido láctico, em ensaios in vitro.
Italian: Co-infezione da HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti co-infetti HIV/HBV, a causa del rischio di sviluppo di resistenze all'HIV, tenofovir disoproxil deve essere solo utilizzato come parte di un appropriato regime antiretrovirale di associazione.
Portuguese: Coinfeção pelo VIH-1 e hepatite B: O tenofovir disoproxil deverá apenas ser utilizado como parte de um regime terapêutico combinado em doentes coinfetados VIH/VHB, devido ao risco de desenvolvimento de resistências do VIH.
Italian: Nei bambini infetti da HIV-1, gli Z-score della BMD osservati nei soggetti che erano passati a tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che erano rimasti in terapia con stavudina o zidovudina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Em crianças infetadas pelo VIH-1, os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici (per esempio aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2).
Portuguese: O uso de tenofovir disoproxil deve ser evitado em concomitância ou com uso recente de fármacos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina,
Italian: a settimana il cambiamento della media ponderata nel tempo rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA del plasma log10 (DAVG24) era di -0,03 log10 copie/ml e -0,61 log10 copie/ml per i soggetti che assumevano placebo e tenofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Portuguese: Na 24ª semana a média de alterações, medidas em tempo desde o valor basal em log10, dos níveis plasmáticos de ARN de VIH-1 (DAVG24) foi -0,03 log10 cópias/ml e -0,61 log10 cópias/ml com placebo e com tenofovir disoproxil 245 mg, respetivamente (p < 0,0001).
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
Portuguese: Tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata: Il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil nei pazienti con malattia epatica scompensata è stato valutato in uno studio controllato in doppio cieco (GS-US-174-0108) in cui i pazienti adulti sono stati trattati per 48 settimane con tenofovir disoproxil (n = 45) o emtricitabina più tenofovir disoproxil (n = 45) o entecavir (n = 22).
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada: O perfil de segurança do tenofovir disoproxil em doentes com doença hepática descompensada foi avaliado num estudo em dupla ocultação, controlado com comparador ativo (GS-US-174-0108), no qual doentes adultos foram tratados com tenofovir disoproxil (n = 45) ou emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil (n = 45) ou entecavir (n = 22) durante 48 semanas.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento di dose.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
Italian: Alla a settimana la percentuale di pazienti con HIV-1 RNA al di sotto delle 400 copie/ml e 50 copie/ml è stata rispettivamente 71% e 68% nel braccio trattato con tenofovir disoproxil 245 mg verso 64% e 63% nel braccio trattato con stavudina.
Portuguese: Às 144 semanas, a proporção de doentes com valores de ARN-VIH-1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml foi 71% e 68% respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil, em comparação com 64% e 63% no grupo que recebeu estavudina.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan contiene il principio attivo tenofovir disoproxil.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan contém a substância ativa, tenofovir disoproxil.
Italian: Sono state eseguite \ su tutti i pazienti di questo gruppo con HBV DNA > 400 copie/ml alle settimane 96 (n = 17), 144 (n = 7) e 192 (n = 8).
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes deste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 96 (n = 17), semana 144 (n = 7) e semana 192 (n = 8).
Italian: Tabella 5: Parametri di efficacia a 96, 144, 192, 240, 288 e 384 settimane di trattamento in aperto in pazienti compensati HBeAg positivi
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros de eficácia em doentes compensados AgHBe positivos, em tratamento aberto às 96, 144, 192, 240, 288 e 384 semanas
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Italian: HIV-1: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di tenofovir disoproxil è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: VIH-1: Em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com um peso superior a 35 kg, a dose recomendada de tenofovir disoproxil é de 245 mg (um comprimido) tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici trattati con tenofovir disoproxil sono state analoghe a quelle osservate negli studi clinici condotti con tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafo 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram consistentes com as observadas nos estudos clínicos do tenofovir disoproxil em adultos (ver secções 4.8 Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Italian: Epatite B cronica: L'esposizione a tenofovir allo stato stazionario ottenuta in pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) infetti da HBV e trattati con una dose orale giornaliera di tenofovir disoproxil 245 mg è stata simile all'esposizione ottenuta in adulti trattati con dosi giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg .
Portuguese: Hepatite B crónica: A exposição do tenofovir no estado estacionário em adolescentes com infeção pelo VHB (com 12 a < 18 anos de idade) que receberam uma dose diária oral de 245 mg de tenofovir disoproxil foi semelhante às exposições atingidas em adultos que receberam doses diárias únicas de 245 mg de tenofovir disoproxil.