FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Norwegian Bokmål: I den enkeltblindede studien ble pasientene behandlet med epoetin alfa 300 IU/kg eller 600 IU/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag i 3 uker (totalt 6 doser).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Dette er av usikker klinisk betydning.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon i området 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l) nås (dette bør gjøres trinnvis, og det bør gå minst fire uker mellom hver justering).
German: Epoetin alfa wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ jeweils subkutan gegeben.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble administrert subkutant i 10 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og i fire dager etter operasjonen.
German: 3×/Woche
Norwegian Bokmål: 300 IE/kg 3 ganger pr. uke
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal respons på epoetin zeta bør en forsikre seg om at pasienten har adekvate jerndepoter og gi jerntilskudd ved behov (se pkt.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Hämoglobinanstieg ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko der Zunahme eines Bluthochdrucks zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør det tilstrebes en Hb-økning på ca 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og for å redusere risiko for hypertensjon bør Hb-økningen ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned.
German: Es sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z. B. Hämoglobinspiegel von 10 - 13 g/dl oder 6,2 bis 8,1 mmol/l) und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1.800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können.
Norwegian Bokmål: hemoglobinkonsentrasjon i området 10 til 13 g/dl eller 6,2 til 8,1 mmol/l) som ikke har tilgang til et autologt predonasjonsprogram og som har et forventet moderat blodtap (900-1800 ml).
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra disse farmakodynamiske studiene hos forsøkspersoner synes behandling med 40 000 IE én gang per uke å være mer effektiv i produksjon av røde blodlegemer enn behandling annenhver uke til tross for at det ble observert tilsvarende retikulocyttproduksjon ved dosering én gang per uke og annenhver uke.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løpet av en periode på fire uke bør unngås.
German: • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E./kg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 600 IE per kilo kroppsvekt to ganger i uka.
German: Überschreitet die Hämoglobinkonzentration 13 g/dl (8,1 mmol/l), ist die Therapie bis zu einem Absinken unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen overskrider 13 g/dl (8,1 mmol/l), skal behandlingen avbrytes inntil verdien faller under 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: • Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist, sollten während der gesamten Dauer der Behandlung mit Epoetin zeta eine orale Eisen-II-Substitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal gjennomgå planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) gjennom hele behandlingen med epoetin zeta.
German: Die Gabe von Epoetin zeta sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta skal holdes tilbake når hemoglobinkonsentrasjonen overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung von 50 oder 100 I.E./kg KG 49,3 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet var 49,3 ml/kg etter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos friske forsøkspersoner.
German: • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Retacrit sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d. h. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Retacrit skal administreres til pasienter med symptomatisk anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon på ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Erythroblastopenie (PRCA)
Norwegian Bokmål: • Symptomer på erytroaplasi (PRCA)
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig dosejustering skal foretas for å opprettholde hemoglobinverdier innenfor ønsket konsentrasjon i området mellom 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
German: Anfangsdosis 50 I.E./kg KG dreimal pro Woche, falls notwendig mit einer Dosissteigerung von 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dieses sollte in Abständen von wenigstens 4 Wochen erfolgen).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg, 3 ganger per uke, om nødvendig etterfulgt av doseøkninger på 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon er nådd (dette bør gjøres trinnvis, og det bør gå minst fire uker mellom hver justering).
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Retacrit-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen øker med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonsnivået overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Retacrit-dosen reduseres med ca. 25 % til 50 %.
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal gjennomgå planlagt, større, elektiv ortopedisk kirurgi bør gis adekvat tromboseprofylakse, da trombotiske og vaskulære komplikasjoner kan oppstå hos kirurgiske pasienter, særlig hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom.
German: Bei Patienten mit einem schlechten Ansprechen des Hämoglobinwertes auf ESAs sollten alternative Gründe für das schlechte Ansprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på ESA bør alternative forklaringer påden dårlige responsen vurderes (se pkt.
German: Retacrit 5.000 I.E.
Norwegian Bokmål: Retacrit 5 000 IE
German: Bündelpackung: 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
German: Retikulozyt enzahlAnstieg  40.000/l oder HbAnstieg  1 g/dl
Norwegian Bokmål: Retikulo-cytter øker ≥40 000/mikrol eller Hb økt ≥1 g/dl
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, Erwachsene Hämodialysepatienten).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan injeksjonen gis avslutningsvis via fistelnålen, etterfulgt av 10 ml isotont saltvann for å skylle tube samt sikre tilfredsstillende injeksjon av medikamentet (se Dosering, Voksne hemodialysepasienter).
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke sette nålehetten tilbake på sprøyten.
German: Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
Norwegian Bokmål: Vask med en antiseptisk bomullsdott på injeksjonsstedet for å desinfisere det.
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
German: Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
German: Retacrit 8.000 I.E.
Norwegian Bokmål: Retacrit 8 000 IE
German: Retacrit 20.000 I.E.
Norwegian Bokmål: Retacrit 20 000 IE
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har steget med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) eller retikulocyttallet har økt ≥40 000 celler/mikrol over utgangsverdien etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger i uka eller 450 IE/kg én gang i uka.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
German: 5.000 I.E./0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 000 IE0,5 ml
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for doseringene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos anemiske cancerpasienter, var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach intravenöser Anwendung von dreimal wöchentlich 150 und 300 I.E./kg KG ein dosisabhängiger Anstieg der Epoetin-alfa-Serumkonzentration beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer ble det observert en doseproporsjonal økning i serumkonsentrasjonen av erytropoietin etter intravenøs administrering av 150 og 300 IE/kg 3 ganger per uke.
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) soll vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Et vedvarende hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås.
German: Bündelpackung: 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter.
German: Bündelpackungen enthalten 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
German: 1.000 I.E./0,3 ml
Norwegian Bokmål: 1 000 IE0,3 ml
German: Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom økningen i hemoglobinkonsentrasjonen er <1 g/dl (<0,62 mmol/l) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/mikrol over utgangsverdien, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger i uka.
German: Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 600 IE per kilo kroppsvekt én gang i uka.
German: • Magenverstimmung
Norwegian Bokmål: • Kvalme
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroaplasi er rapportert i svært sjeldne tilfeller, <1/10 000 tilfeller per pasientår, etter måneder til år med behandling med epoetin zeta (se pkt.
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
German: Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden før operasjonen til mindre enn 3 uker, administreres Retacrit 300 IE/kg subkutant daglig i 10 påfølgende dager preopreativt, på operasjonsdagen og i 4 dager umiddelbart etter operasjonen.
German: Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene i denne listen.
German: • die Schutzfolie beschädigt ist
Norwegian Bokmål: • hvis forseglingen er brutt,
German: 4.000 I.E./0,4 ml
Norwegian Bokmål: 4 000 IE0,4 ml
German: 3.000 I.E./0,9 ml
Norwegian Bokmål: 3 000 IE0,9 ml
German: • Ziehen Sie den Kolben nie zurück.
Norwegian Bokmål: • Stempelet må ikke på noe tidspunkt trekkes tilbake.
German: Retacrit soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: Retacrit bør gis for å øke hemoglobin til høyst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Die Anfangsdosis beträgt dreimal wöchentlich intravenös 50 I.E./kg KG.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg intravenøst, 3 ganger i uka.
German: Retacrit 40.000 I.E.
Norwegian Bokmål: Retacrit 40 000 IE
German: Retacrit 20.000 IU/0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/07/431/017 1 Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/07/431/018 1 ferdigfylt sprøyte
German: Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin på mer enn 2 g/dl i løpet av en fireukersperiode bør unngås.
German: 20.000 I.E./0,5 ml
Norwegian Bokmål: 20 000 IE0,5 ml
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Retacrit-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har kronisk nyresvikt, og særlig hvis du ikke responderer godt nok på Retacrit, vil legen din sjekke Retacrit-dosen fordi gjentatte økninger av Retacrit-dosen når du ikke har effekt av behandlingen kan øke risikoen for hjerte- eller karproblemer, hjerteinfarkt, slag og dødsfall.
German: • Ungewöhnliches Verhalten
Norwegian Bokmål: • Uvanlig atferd.
German: • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risiko.
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Norwegian Bokmål: Disse personene ser kanskje ikke ut til å være deprimerte.
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: Datoer og resultater av graviditetstester bør dokumenteres.
German: Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Norwegian Bokmål: • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk) som bidrar til økt systemisk eksponering.
German: Teratogene Effekte
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tegn på noen av disse mentale problemene.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
German: Vor Behandlungsbeginn
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet for den strenge månedlige oppfølgingen.
German: Männliche Patienten
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
German: • Verschlechterung einer vorhandenen Depression
Norwegian Bokmål: • Allerede eksisterende depresjon kan bli verre
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Norwegian Bokmål: • Noen personer har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte sitt eget liv (selvmordstanker), har forsøkt å avslutte sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller avsluttet sitt eget liv (selvmord).
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at:
German: Der folgende Satz sollte am Ende der Packungsbeilage eingefügt werden (letzter Satz):
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør legges til til slutt i pakningsvedlegget (siste setning):
German: Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Verhütungsprogramm".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 "Graviditet og prevensjonsprogrammet".
German: Hinweise für Männer
Norwegian Bokmål: Råd til menn
German: <Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch Scannen des in der GI enthaltenen QR Codes mit einem Smartphone verfügbar.
Norwegian Bokmål: <Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon.
German: Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
German: • Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität
Norwegian Bokmål: • Blir voldsom eller aggressiv
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller relaterte lidelser.
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode skal innsettes' + <URL>
German: • [zugelassene Indikationen] (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: • [godkjente indikasjoner] (se pkt.4.1 „Indikasjoner").
German: Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von <Arzneimittelbezeichnung> am selben Tag erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ideelt bør graviditetstesting, reseptutskrivning og utlevering av [Legemidlets navn] skje samme dag.
German: Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sind aufzunehmen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning(er) bør inkluderes:
German: − wenn Sie schwanger sind
Norwegian Bokmål: − Dersom du er gravid
German: Da diese Arzneimittel jetzt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, muss das schwarze Dreieck und ein entsprechender Hinweis vor Abschnitt 1 eingefügt werden.
Norwegian Bokmål: Da disse legemidlene nå vil bli gjenstand for særlig overvåking bør det svarte symbolet (trekanten) og relevant uttalelse inkluderes før pkt.1.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
German: Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
Norwegian Bokmål: Forskrivning og utleveringsbegrensninger
German: • Die Gebärfähigkeit muss bei allen weiblichen Patienten individuell beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
German: Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør minnes på at de ikke må dele legemidlet med noen, spesielt ikke med kvinner.
German: Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
German: Depression, Verstärkung von Depressionen, Aggressivität, Angst, Stimmungsschwankungen Sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, aggressive tendenser, angst, stemningsforandringer Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
German: Suizide, Suizidversuche, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensauffälligkeiten Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd Pakningsvedlegg
German: Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt.
Norwegian Bokmål: Det øker også sannsynligheten for spontanabort.
German: Dies kann auch der Fall sein, wenn <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe selv om <Legemidlets navn> bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
German: Psychische Probleme
Norwegian Bokmål: Mentale problemer
German: Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt.
Norwegian Bokmål: Disse betingelsene gjelder også for kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive med mindre forskriveren vurderer at det er overbevisende grunner til å angi at det ikke er noen risiko for graviditet.
German: Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.