FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dermaalisissa teratologisissa tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla annosten ollessa enintään 180-kertaisia eikä kaniineilla annosten ollessa enintään 36-kertaisia ihmisen annoksiin verrattuina.
Czech: V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí.
Finnish: Tasapainotilan aikainen eflornitiinin penetroituminen Vaniqasta kasvojen ajeltuun ihoon oli 0,8 %.
Czech: Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obličeji po holení se rovnala 0,8%.
Finnish: Eflornitiini hidastaa karvankasvua vaikuttamalla ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan tietyn entsyymin (elimistön proteiinin) toimintaan.
Czech: Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Finnish: Nämä paranemistulokset vähensivät vastaavassa määrin myös sängen aiheuttamaa kasvojen ihon tummumista.
Czech: Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů.
Finnish: Jatkohoidolla voidaan saavuttaa lisää paranemista ja se on välttämätöntä saavutettujen tulosten säilyttämiseksi.
Czech: Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin ja yhteen hiirillä tehtyyn fotokarsinogeenisuustutkimukseen perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Finnish: Vaniqa ei ole karvanpoistovoide, joten sinun on kenties jatkettava karvanpoistomenetelmän käyttöä, esimerkiksi ajelua tai nyppimistä.
Czech: • Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Finnish: Pieniä määriä natriumhydroksidia (E524) lisätään joskus happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.
Czech: Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Finnish: Jos lopetat Vaniqan käytön, karvojen kasvu voi palautua entiselleen 8 viikon sisällä.
Czech: Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Finnish: Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenoon ja yhdellä lapsella oli synnynnäinen kehityshäiriö (Downin oireyhtymä 35-vuotiaan äidin lapsella).
Czech: 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky).
Finnish: Vaniqa sisältää myös metyyliparahydroksi bentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Finnish: Potilaiden itsearviointien havaittiin korreloivan lääkäreiden havaitsemaan hoitotehoon.
Czech: Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem.
Finnish: Vaniqa vähensi merkitsevästi potilaiden tuntemaa kiusaantuneisuutta kasvojen karvoituksen vuoksi ja lyhensi aikaa, jonka potilaat käyttivät kasvojen karvoituksen poistamiseen, hoitamiseen tai peittämiseen.
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Finnish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/: +34 93 291 30 00
Czech: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eflornitiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Vaikuttava aine on eflornitiini.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Finnish: Miten Vaniqaa käytetään
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Finnish: Eflornitiinin ei tiedetä metaboloituvan, ja se erittyy pääosin virtsaan.
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Finnish: Suuremmat annokset aiheuttivat emään tai sikiöön kohdistuneita toksisia vaikutuksia mutta viitteitä teratogeenisuudesta ei havaittu.
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Finnish: Fertiliteettitutkimuksessa rotilla ei havaittu fertiliteettiin kohdistuneita haittavaikutuksia annoksina, jotka olivat enintään 180-kertaisia ihmisen annostukseen verrattuina iholle annosteltuina.
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Finnish: Ei parempi / huonompi * Hoidon päättyessä (24 viikon kuluttua).
Czech: * Na konci léčby (týden 24).
Finnish: Useimpia tapahtumia raportoitiin Vaniqa-ryhmässä yhtä paljon kuin vehikkeliryhmässä.
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Finnish: Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli akne, joka oli yleensä lievää.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Finnish: MedDRA-termistön mukaiset yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien erillisraportit.
Czech: Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
Finnish: Potilaiden itsearvioinnit osoittivat, että tilasta johtuva psyykkinen ahdistus lievittyi merkitsevästi visuaalisen analogia-asteikon 6 kysymykseen annettujen vastausten perusteella.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Finnish: Kädet tulee pestä tämän lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
Czech: Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce.
Finnish: Tasapainotilan aikainen 12 tunnin plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala oli 92,5 ng/h/ml.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
Finnish: Pediatriset potilaat: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Eflornitiini estää palautumattomasti ornitiinidekarboksylaasia, entsyymiä, joka osallistuu ihokarvojen kasvuun karvatupessa.
Czech: Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části vlasu vlasovým folikulem.
Finnish: Raportoidut useimmiten ihoon liittyneet haittavaikutukset olivat pääasiassa lieviä ja korjautuivat yleensä ilman hoitoa ja vaikka Vaniqan käyttöä jatkettiin.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu.
Finnish: Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng/ml ja pienin pitoisuus noin 5 ng/ml tasapainotilan aikana.
Czech: Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml.
Finnish: Sellaisissa tapauksissa ne poistuvat normaalisti ilman että Vaniqan käyttö olisi lopetettava.
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on polykystinen munasarjaoireyhtymä tai tiettyjä hormonia tuottavia kasvaimia, tai jos käytät karvan kasvua mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä, esim. syklosporiinia (elinsiirtojen jälkeen), glukokortikoideja (esim. reuma- tai allergiasairauksiin), minoksidiilia (korkeaan verenpaineeseen), fenobarbitonia (kouristuksiin), fenytoiinia (kouristuksiin) tai hormonikorvaushoitoa, jolla on mieshormonin kaltaisia vaikutuksia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Finnish: Vaniqalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa), samoin kuin metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Finnish: EXP Hävitä putki 6 kuukauden kuluttua avaamisesta.
Czech: Použitelné do: EXP 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Vaniqaa.
Czech: Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Finnish: Valmistetta on tärkeää käyttää jatkuvasti.
Czech: Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat.
Finnish: Fenoksietanoli
Czech: Fenoxyethanol;
Finnish: B TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Maksan/munuaisten vajaatoiminta: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien naisten hoidossa ei ole vahvistettu.
Czech: Jaterní/ledvinové poruchy: bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
Finnish: Vaniqa sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa).
Czech: Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Finnish: • Jos olet ajanut ihokarvat pois tai poistanut ne jollakin muulla menetelmällä, odota vähintään 5 minuuttia ennen kuin levität Vaniqaa iholle.
Czech: • Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně 5
Finnish: Alaryhmäanalyysi osoitti myös, että 29 % ylipainoisista naisista (painoindeksi ≥ 30) ja 43 % normaalipainoisista naisista (painoindeksi < 30) saavutti vähintään huomattavan paranemisen.
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Finnish: Vaniqa on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Vaniqa oli tilastollisesti merkitsevästi (p ≤ 0,001) tehokkaampi kuin vehikkeli niissä naisryhmissä, joiden tila parani huomattavasti ja joiden iho oli sileä/lähes sileä.
Czech: Statisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení a zcela/téměř odstraněno.
Finnish: Nämä potilaiden havaitsemat erot tulivat esiin jo 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Finnish: Vaniqan sisältämä vaikuttava aine on eflornitiini.
Czech: Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithine.
Finnish: Mikäli ihoärsytystä ilmaantuu, annostusta on pienennettävä tilapäisesti yhteen kertaan vuorokaudessa.
Czech: Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně.
Finnish: • Pese kätesi emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Finnish: Valkoihoisista naisista 39 % ja muun rotuisista 27 % saavutti vähintään huomattavan paranemisen.
Czech: Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení.
Finnish: Kerro lääkärille, jos joudut käyttämään muita lääkkeitä samoille ihoalueille, joille käytät emulsiovoidetta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS TEKSTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää Älä käytä Vaniqaa:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
Finnish: / Ελλάδα / España / / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Czech: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Finnish: Potilaat saattavat joutua edelleen käyttämään jotakin karvanpoistomenetelmää (esim. ajamaan karvat partakoneella tai nyppimään ne pois) Vaniqan lisäksi.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Finnish: Hoidetuille ihoalueille voidaan levittää kauneudenhoitoaineita (myös aurinkovoiteita) aikaisintaan viiden minuutin kuluttua emulsiovoiteen levittämisestä.
Czech: Kosmetické přípravky, včetně opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.
Finnish: Vaniqa 11,5 % emulsiovoide (eflornitiini)
Czech: Vaniqa 11,5% krém (eflornithinum)
Finnish: Glyserolistearaatti
Czech: Glycerol-stearát;
Finnish: Seuraavassa luettelossa ilmoitetaan kliinisissä tutkimuksissa todettujen haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheydet, MedDRA-termistön mukaisesti.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Finnish: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkokokeessa, joissa oli mukana 596 naista ihotyypiltään I-VI (395 sai Vaniqaa ja 201 vehikkeliä).
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Finnish: • Levitä emulsiovoidetta ohuelti ja hiero emulsiovoide huolellisesti ihoon, kunnes tuotetta ei enää ole näkyvissä hoidetuilla alueilla.
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohuelti puhtaille ja kuiville hoidettaville ihoalueille.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Finnish: • Kerro lääkärille myös kaikista muista mahdollisista sairauksista(erityisesti munuaisiin tai maksaan liittyvistä ongelmista).
Czech: • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
Finnish: o kuiva iho o karvojen irtoaminen o tulehdus karvan varren ympärillä o kutina o ihottuma o punoitus o karvojen ajelun aiheuttama ihoärsytys ja näppylät o ihoärsytys o kirvelevä, pistelevä tai polttava tunne iholla
Czech: o suchá kůže o vypadávání vlasů o zánět kolem kořene vousu o svědění o vyrážka o zarudnutí o podráždění pokožky a ranky způsobené holením o podráždění pokožky o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
Finnish: Vaniqalla tai vehikkelillä hoidetuista potilaista, joilla ei ollut aknea lähtötilanteessa, raportoitiin aknea saman verran (14 %).
Czech: U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena podobná procenta (14%) po léčbě krémem Vaniqa či vehikulem.
Finnish: Väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Finnish: Pseudofolliculitis barbae, alopesia, ihon pistely*, ihon kirvely*, kuiva iho, kutina, punoitus*, ihon kihelmöinti*, ihon ärsytys, ihottuma*, karvatupen tulehdus.
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Finnish: Vaniqa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheys MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti.
Czech: Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Finnish: Puh/Tel: + 34 93 291 30 00
Czech: Tel.: +34 93 291 30 00
Finnish: Vaniqa-emulsiovoidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle kahdesti päivässä.
Czech: Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem.
Finnish: Polyeteenistä (HDPE) valmistettu putki, jossa polypropeeninen kierrekorkki, 15 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
Finnish: Tilan paranemista on havaittavissa kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Finnish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Finnish: Vaniqalla hoidetuista potilaista 7 %:lla ja vehikkelillä hoidetuista 8 %:lla tämä tila paheni.
Czech: Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen tila saattaa palautua hoitoa edeltävälle tasolle kahdeksan viikon kuluessa.
Czech: Jestliže krém přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou.
Finnish: Muut aineet ovat: setostearyylialkoholi, makrogoli-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogolistearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli,
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Finnish: Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini
Czech: Vaniqa 11,5% krém Eflornithin
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PUTKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) Harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Finnish: Harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Czech: Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
Finnish: Tila palautui hoitoa edeltäneelle tasolle kahdeksan viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Czech: Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Teho on osoitettu vain kasvojen ja leuanaluksen karvoittuneilla ihoalueilla.
Czech: Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Finnish: Tilan paranemista havaittiin jo 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Finnish: • Puhdista ja kuivaa ihoalueet, joille emulsiovoidetta on tarkoitus levittää.
Czech: • Očistěte a vysušte části kůže obličeje, na které budete krém nanášet
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, ellei mitään suotuisaa vaikutusta ole havaittavissa neljän kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
Finnish: Yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta)
Czech: o akné Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: Vaniqa 11,5 % emulsiovoide
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Finnish: C MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Parhaan tehon saavuttamiseksi hoidettua ihoaluetta ei saa puhdistaa neljään tuntiin emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vaniqa:ää.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Karvojen sisäänkasvu, kasvojen turvotus, dermatiitti, suun turvotus, näppyläinen ihottuma, ihoverenvuodot, herpes simplex, ekseema, huulitulehdus, furunkuloosi, kosketusihottuma, poikkeava hiusrakenne, poikkeava hiuskasvu, hypopigmentaatio, ihon punastuminen, huulien tunnottomuus, ihon arkuus.
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään käyttämällä seuraavaa esitystapaa:
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Nestemäinen parafiini
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Puhdistettu vesi
Czech: Propylparaben (E216);
Finnish: Hävitä avattu putki ja mahdollisesti jäljellä oleva voide 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Finnish: Lääkevalmiste levitetään niin että hieromisen jälkeen hoidetuilla alueilla ei näy tuotejäämiä.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Finnish: Säilytettävä alle 25 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: o epätavallinen ihon kasvu (ihon neoplasma) o liiallinen karvankasvu o punoitus, kasvojen punoitus ja näppylät, joissa mahdollisesti on märkää o muut ihosairaudet o punainen, hilseilevä ja kutiseva ihotulehdus (tali-ihottuma) o punainen, näppyläinen tai rakkulainen ihottuma o ihon kystat o ihon kireys
Czech: o abnormální tvorba kůže /kožní novotvary) o nadměrný růst vousů o návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky o jiné kožní poruchy o rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida)
Finnish: Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää Miten Vaniqaa käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Finnish: Vaniqa eflornitiini
Czech: Vaniqa eflornithinum
Finnish: Hoitoa on jatkettava suotuisten vaikutusten ylläpitämiseksi ja tilanteen paranemiseksi edelleen.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.