FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix.
German: Während einer pandemischen Situation (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) werden 2-wöchentliche „vereinfachte PSURs", ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution, gemäß der cRMP Guidance (Doc.
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
German: Halbe Dosis
Italian: Mezza Dose
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft verfügbar.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Pumarix in gravidanza.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Italian: Il flaconcino contenete l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
German: Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Vorlagen folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Italian: Formato La relazione deve contenere le seguenti tabelle di dati aggregati usando i modelli concordati:
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der in zwei Dosen verabreicht wurde.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und allen künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchführen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
German: Pumarix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Italian: Pumarix può essere somministrato in donne che allattano.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Italian: Tutti i rapporti di valutazione del segnale dovranno essere forniti inclusi quelli che successivamente sono stati
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano variati.
German: Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben.
Italian: Ci sono poche informazioni disponibili sull'uso di un vaccino simile a Pumarix (ma prodotto in uno stabilimento diverso) in bambini da 3 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di distanza.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
German: • Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
Italian: • Pumarix deve essere iniettato in un muscolo
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati nonadiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pumarix erhalten.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten sowie als spezifische Auflagen geforderten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza richiesti come obblighi specifici.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im bevorzugten Terminus (Preferred Term; PT), einschließlich des Anteils an Berichten von Fällen mit tödlichem Ausgang Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs)
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Italian: Una panoramica cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), gravità, prevedibilità, e se spontaneo o sollecitato
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
Italian: - Nelle tabelle da uno a cinque i numeri degli eventi saranno forniti per gli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente.
German: Sehr selten: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher PSURs mit folgender Periodizität und folgendem
Italian: Di conseguenza, non appena viene dichiarata la pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale) e il vaccino pandemico è utilizzato, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con la periodicità e il formato definiti come segue:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht
Italian: In bambini la rilevanza clinica con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 non è conosciuta.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
German: Die beobachtete Häufigkeit pro Dosis bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen war in der Gruppe der Kinder, die zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) erhalten hatten, höher als die in der Gruppe der Kinder, die zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) erhalten hatten, mit Ausnahme von Rötung in der Altersgruppe der 6- bis 9-Jährigen.
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse sollecitate locali e generali osservate nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml) è stata più elevata di quella osservata nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) ad eccezione del rossore nel gruppo dei bambini da 6 a 9 anni di età.
German: Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Italian: Pumarix può essere somministrato ma la sua risposta potrebbe essere debole.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
German: Falls Veränderungen beobachtet werden,
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il
German: - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Italian: Frequenza di presentazione: - La scansione del tempo parte dal primo Lunedi dopo la spedizione del primo lotto di vaccino.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf den Impfstoff
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
German: Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Italian: Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Italian: Coclusioni scientifiche
German: Pumarix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sind.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere necessario somministrare il vaccino a condizione che siano immediatamente disponibili le idonee strutture di rianimazione.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti )prima di ciascun prelievo.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden.
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente (25°C - 30°C).
German: Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Italian: Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
German: - Für jeden berichteten PT sollte wenn möglich eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]).
Italian: - Deve essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di reporting dei segnali per ciascun PT segnalato ( rapporto di segnalazione Proporzionale (PRR)), Componente di Informazione (IC) o la Media Geometrica Empirica Bayesiana (EBMG)); questo non è obbligatorio dal momento che non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispongono ancora di questa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pumarix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pumarix
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 30°C.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt
Italian: Le reazioni avverse derivate dagli studi clinici con il vaccino mock-up sono elencate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pumarix ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff gereinigte AntigenFraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 gemäß der vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche per Pumarix, il CHMP ritiene che il rapporto rischiobeneficio del medicinale contenente la sostanza attiva « Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDCRG2)« sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pumarix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Influenza
Italian: L'European Medicines Agancy ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pumarix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con influenza causata da un ceppo influenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (80,5%), Muskelschmerzen (37,2%), Mattigkeit (25,2%), Kopfschmerzen (25,1%), Gelenkschmerzen (17,7%) und Schüttelfrost (11,1%).
Italian: Negli adulti dai 18 ai 64 anni di età, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (80,5%), dolori muscolari (37,2%), fatica (25,2%), cefalea (25,1%), dolori articolari (17,7%) e brividi (11,1%).
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Italian: Pumarix non è destinato ad essere utilizzato in contemporanea ad altri vaccini.
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines anderen pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffes (hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di un altro vaccino pandemico influenzale (H5N1 prodotto a Dresda Germania), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
German: • Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
German: 3,75 Mikrogramm*
Italian: 2,5 ml
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Italian: Raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 1000 vaccinati
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 95,7% der Geimpften an den Tagen 21 und 42 und bei 85,1% der Geimpften an Tag 180 erreicht.
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto nel 95,7% di soggetti al giorno 21 e 42 e nel 85,1% al giorno 180.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als
Italian: • Disturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite),
German: 24-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum; 3% an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Italian: 2 Aumento di 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti 3 % di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale neutralizzante il siero di 1:80
German: In einer Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Italian: In uno studio di consistenza,(Q-Pan-H5N1-002) le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
German: Bei Personen im Alter von über 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (58,0%), Muskelschmerzen (19,7%), Mattigkeit (13,5%), Kopfschmerzen (12,4%) und Gelenkschmerzen (10,3%).
Italian: Nei soggetti con età > 64 anni, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (58,0%), dolori muscolari (19,7%), fatica (13,5%), cefalea (12,4%) e dolori articolari (10,3%).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Italian: Escludendo il periodo di pandemia, saranno mantenuti sia la periodicità che il formato dei normali PSUR, con specifiche revisioni di AESI e possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico anormale.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria