FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař může poté dávku zvýšit v závislosti na tom, jak onemocnění pacienta na léčbu reaguje.
Polish: Lekarz może później zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často, zahrnují krvácení ve střevech a alergické reakce.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou obsah tobolek nasypat do měkké stravy, například do jablečného džusu, jogurtu nebo pudinku.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na miękki pokarm, taki jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding.
Czech: Tento typ tobolek je známý jako tobolky s řízeným uvolňováním.
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: Kombinace levodopy a karbidopy se používá i v dalších léčivých přípravcích k léčbě Parkinsonovy choroby.
Polish: Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Czech: Po 30 týdnech se u pacientů léčených přípravkem Numient příznaky zmírnily průměrně o 11,7 až 14,9 bodu (v závislosti na dávce) podle standardní škály příznaků (jednotné hodnotící škály pro Parkinsonovu chorobu, UPDRS II.
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
Czech: Tobolky přípravku Numient se zapíjejí sklenicí vody.
Polish: Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody.
Czech: Co je Numient a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Výdej přípravku Numient je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný v těchto silách: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Další informace o tom, jak přípravek Numient používat, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Czech: Po 13 týdnech tvořily stavy off u pacientů léčených přípravkem Numient přibližně 24 % jejich bdělého stavu v porovnání s 30 % bdělého stavu u pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Polish: Po upływie 13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania, w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Czech: Z přípravku Numient se část léčivých látek uvolňuje okamžitě, zatímco zbývající část se uvolňuje postupně, což vede k ustálenější hladině levodopy.
Polish: W leku Numient część substancji czynnych jest uwalniana natychmiast, natomiast pozostała część jest uwalniana stopniowo, dzięki czemu stężenie lewodopy jest stabilniejsze.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Numient je účinný v rámci zmírňování příznaků u pacientů v časném i pozdním stadiu Parkinsonovy choroby.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Numient jest skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z wczesnym i późnym stadium choroby Parkinsona.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 381 pacientů s časným stadiem Parkinsonovy choroby, byl přípravek Numient v různých dávkách v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona lek Numient podawany w różnych dawkach był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Numient porovnáván s jinou léčbou obsahující levodopu a karbidopu u 393 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Polish: W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Numient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Obsahuje léčivé látky levodopu a karbidopu.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané stavy „off".
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Czech: Další informace o přípravku Numient
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Czech: U pacientů, kteří již levodopu užívají, určí lékař dávku přípravku Numient podle jejich aktuální léčby.
Polish: W przypadku pacjentów już przyjmujących lewodopę lekarz ustala dawkę leku Numient w oparciu o dotychczas stosowane leczenie.
Czech: Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby.
Polish: Lek Numient jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu objawów choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Numient byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Numient zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Numient schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Numient?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Numient, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Numient působí?
Polish: Jak działa produkt Numient?
Czech: Dalším přínosem je způsob složení léčivých látek v přípravku Numient, který napomáhá udržet ustálenější hladiny levodopy.
Polish: Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.
Czech: Přípravek Numient obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu.
Polish: Lek Numient zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić jej stężenie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik odgrywający ważną rolę w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Czech: Přípravek Numient se nesmí používat u pacientů s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Polish: Leku Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem oka) lub guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?
Czech: Karbidopa v přípravku Numient brání přeměně levodopy na dopamin po dobu, kdy se ještě nachází v krevním řečišti a dosud nedosáhl mozku.
Polish: Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.
Czech: Přípravek Numient je dostupný ve formě tobolek určených k perorálnímu podání.
Polish: Lek Numient jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Czech: Jak se přípravek Numient používá?
Polish: Jak stosować produkt Numient?
Czech: Obsah Velikosti balení
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Czech: 6 zásobní vložek
Polish: 6 wkładów
Czech: Zvětšené nosní mandle s podobnými příznaky jako u zvětšených krčních mandlí (viz Vzácné).
Polish: Zaburzenie kości, w którym udo (kość udowa) oddala się od biodra (złuszczenia nasady kości).
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
Czech: Riziko pro lidi proto není známé.
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Czech: Část IV: Časté otázky
Polish: Część IV: Często zadawane pytania
Czech: Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: Největší riziko je na začátku léčby.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Czech: 16A, 1ºB
Polish: 16A,1
Czech: Viz též bod 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Czech: (Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.)
Polish: (Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!)
Czech: • u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
Czech: • Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: Nepoužívejte na čištění alkohol.
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Czech: Část II: Uchovávání a udržování
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA, ang. Environmental Risk Assessment)
Czech: Všechny přípravky:
Polish: Wszystkie produkty:
Czech: Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Czech: Všeobecné charakteristiky
Polish: Ogólna charakterystyka
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Czech: Odpověď: Ano.
Polish: A: Tak.
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Czech: Měla by se objevit kapka léku.
Polish: Powinna pojawić się kropla leku.
Czech: Doporučené dávkování je:
Polish: Zalecana dawka to:
Czech: Zakřivení páteře (skolióza).
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Czech: Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození Vaší kůže.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Czech: Po stisknutí knoflíku počkejte 5 sekund a potom pero z kůže vytáhněte.
Polish: Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Czech: 1 DNA Way South San Francisco CA 94048-4990 USA
Polish: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Polish: Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia nakleić plaster.
Czech: Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Czech: Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Czech: • Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového uzávěru zásobní vložky.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Czech: Roztok pro vícečetné užití je čirý a bezbarvý.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
Czech: • Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Praderové-Williho syndrom
Polish: Zespół Pradera-Williego
Czech: Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze).
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Czech: - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Czech: Injekční jehla je sterilní jen při prvním použití.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Czech: Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Czech: Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou provedeních (s přidanou žlutou barvou nebo bez ní).
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Czech: • Chraňte je před extrémními teplotami.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Czech: Pokud cestujete mimo Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Czech: Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok).
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Czech: Část I: Příprava injekce a podání
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Czech: Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Czech: Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od zmniejszającej się ciężkości.
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
Polish: Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega wzrostowi.
Czech: Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Czech: únor 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Czech: Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly mírné/střední.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Czech: Lékaři a rodiče by měli být ostražití na rozvoj kulhání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene u pacientů léčených NutropinAq.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Czech: Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Czech: Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Czech: Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Czech: Třídy orgánových systémů Reakce pozorované v pivotních a suportivních klinických studiích (u 642 pacientů)
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Czech: Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
Czech: Pokud používáte pero poprvé nebo pokud vyměňujete prázdnou zásobní vložku, řiďte se pokyny v této části.
Polish: Jeżeli stosuje się Pen po raz pierwszy lub, jeżeli wymienia się opróżniony wkład na pełny, postępuje się zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Czech: Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí zpět (0,1 mg).
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).