FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ciclosporina, un medicinale usato per ridurre l'attività del sistema immunitario: Questo medicinale può aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (componenti di Odefsey) nel sangue.
Latvian: • Ciklosporīns, zāles, ko lieto ķermeņa imūnsistēmas stipruma mazināšanai: šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu Jūsu asinīs.
Italian: Quando le sue scorte di Odefsey cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Odefsey daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Italian: Trentasei pazienti avevano un'età mediana di 14,5 anni, per il 55,6% erano di sesso femminile, per l'88,9% neri e per l'11,1% asiatici.
Latvian: Trīsdesmit sešu pacientu vidējais vecums bija 14,5 gadi, un 55,6% pacientu bija sieviešu dzimuma, 88,9% pacientu bija ar melnu ādas krāsu, un 11,1% pacientu bija aziāti.
Italian: Pertanto Odefsey non deve essere usato durante l'allattamento.
Latvian: Tāpēc Odefsey nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Italian: A guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Odefsey jālieto saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Per carica virale al basale (copie/mL)
Latvian: Pēc sākumstāvokļa vīrusa slodzes (kopiju/ml)
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e i dati derivati da pazienti naïve al trattamento, le seguenti mutazioni associate a resistenza della trascrittasi inversa di HIV-1, se presenti al basale, possono influenzare l'attività di Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e la combinazione di L100I e K103N.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro datus un datus par iepriekš neārstētiem pacientiem, šādas sākumstāvoklī konstatētas ar rezistenci saistītās mutācijas HIV-1 reversajā transkriptāzē var ietekmēt Odefsey aktivitāti: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L un L100I un K103N kombinācija.
Italian: N/A = non pertinente 1 Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina cloridrato, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Latvian: N/A = nav attiecināms 1 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
Italian: La rilpivirina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Rilpivirīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione
Latvian: • iekaisuma vai infekcijas pazīmes vai simptomi;
Italian: Nei giorni di emodialisi, Odefsey deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Latvian: Hemodialīzes dienā Odefsey ir jālieto pēc hemodialīzes procedūras beigām.
Italian: Non è tuttavia escluso che l'esposizione a rilpivirina non legata, farmacologicamente attiva, sia notevolmente maggiore in pazienti con compromissione epatica moderata.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt faktu, ka farmakoloģiski aktīva, nesaistīta rilpivirīna iedarbība vidēju darbības traucējumu gadījumā būtiski paaugstinās.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono più basse rispetto a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica nella norma.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā tenofovīra alafenamīda un tenofovīra koncentrācija plazmā bija zemāka nekā cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Italian: La co-somministrazione di Odefsey con altri prodotti medicali che inibiscono l'attività della P-gp e della BCRP (ad es., ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Latvian: Lietojot Odefsey vienlaicīgi ar citām zālēm, kas inhibē P-gp un BCRP aktivitāti (piem., ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, ciklosporīnu), sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās un koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Italian: Non è noto se rilpivirina o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai rilpivirīns vai tenofovīra alafenamīds izdalās cilvēka pienā.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību pēdējā stadijā zāļu koncentrācija plazmā var palielināties izmainītas zāļu uzsūkšanās dēļ, sadalījumu un/vai metabolismu nieru disfunkcijas dēļ.
Italian: • desametasone (dosi orali o parenterali), tranne come trattamento a dose singola
Latvian: • deksametazons (perorālas un parenterālas devas), izņemot vienreizējas tā devas;
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi due volte al giorno.
Latvian: H2-antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti nosaka nekonkurējoša HIV-1 RT inhibīcija.
Italian: Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Odefsey lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas); tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Odefsey lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Latvian: Ziņots arī par imūnsistēmas reaktivācijas izraisītiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņotais laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šīs blakusparādības var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Italian: Mentre prende Odefsey deve continuare a farsi seguire dal medico.
Latvian: Odefsey lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 pazienti con compromissione epatica lieve (CPT di grado A) con 8 controlli corrispondenti e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) con 8 controlli corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata superiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica lieve e superiore del 5% nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā un 8 pacienti ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā, rilpivirīna multiplu devu iedarbība bija par 47% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un par 5% augstāka pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (60-100 mg una volta al giorno, dose personalizzata)/ rilpivirina
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTISKIE LĪDZEKĻI Metadons (60-100 mg reizi dienā, individualizēta deva)/rilpivirīns
Italian: Il medico le prescriverà un medicinale diverso.
Latvian: Ārsts nomainīs to pret citu līdzekli.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con HIV virologicamente soppressi co-infetti da epatite cronica B, che hanno ricevuto E/C/F/TAF per 48 settimane (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pazienti sono risultati idonei per l'analisi della resistenza.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma E/C/F/TAF (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~ 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~ 4% della dose).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3ʹ -sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojot 2ʹ -O-glikuronīdu (aptuveni 4% devas).
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare indolenzimento e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm un kartona kastītes, kurās ir 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina, nei pazienti pediatrici infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, di età compresa tra 12 e 18 anni, che hanno assunto rilpivirina 25 mg una volta al giorno, è stata simile a quella ottenuta in pazienti adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento, che hanno assunto rilpivirina 25 mg una volta al giorno.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika ar antiretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello Studio di fase 2, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in pazienti pediatrici infettati da HIV-1, dai 12 ai 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 32 kg.
Latvian: Farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, lietojot 25 mg vienu reizi dienā, kopā ar diviem pētnieka izvēlētiem un fona ārstēšanas shēmu saturošiem NRTI, tika izvērtēti vienas grupas, atklātā 2. fāzes pētījumā TMC278-C213, kurā piedalījās ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstēti un ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 32 kg.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Odefsey lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Non sono stati osservati segni o sintomi clinici che lasciassero sospettare una disfunzione del surrene o delle gonadi negli adulti.
Latvian: Nebija klīnisku pazīmju vai simptomu, kas norādītu uz virsnieru vai dzimumdziedzeru disfunkciju pieaugušajiem pacientiem.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, a guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tāpat kā citas pretretrovīrusu zāles, Odefsey jālieto saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Latvian: Odefsey drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav pierādīta.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sull'utilizzo di E/C/F/TAF in pazienti co-infetti da HIV/HBV che sono naïve al trattamento.
Latvian: Klīniskie dati par E/C/F/TAF lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, ir ierobežoti.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības tenofovīra alafenamīda farmakokinētikā pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku dialīzi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Italian: Cmax: ↓ 85%
Latvian: Cmaks.: ↓ 85%
Italian: EU/1/16/1112/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1112/002 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1112/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1112/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
Latvian: • paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.
Italian: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat o negli studi di fase 3 con Odefsey, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
Latvian: 2 Šo nevēlamo blakusparādību nenovēroja 3. fāzes pētījumos ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu vai 3. fāzes pētījumos ar Odefsey, bet konstatēja emtricitabīna klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Italian: In pazienti adulti naïve al trattamento
Latvian: Iepriekš neārstēti pieauguši pacienti pētījumos
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione aminoacidica associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di E/C/F/TAF è stata identificata nell'HIV-1 o nell'HBV.
Latvian: Šiem 2 pacientiem HIV-1 vai HBV nekonstatēja aminoskābju substitūcijas, kas saistītas ar rezistenci pret jebkādiem E/C/F/TAF komponentiem.
Italian: • Qualora se ne accorga dopo 12 ore (o più) dall'ora abituale di assunzione di Odefsey, non prenda la dose dimenticata.
Latvian: • ja ievērojat to pēc 12 stundām vai vēlāk pēc ieplānotā Odefsey lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Italian: Inibizione della P-gp
Latvian: P-gp inhibīcija
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina in 20 soggetti infetti da HIV-1, la curva di concentrazione plasmatica in un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC) è stata di 10,0 ± 3,1 μg•h/mL.
Latvian: Pēc emtricitabīna vairākkārtēju devu perorālas lietošanas 20 ar HIV-1 inficētiem indivīdiem (vidējais ± SD) laukums zem plazmas koncentrācijaslaika līknes (AUC) bija 10,0 ± 3,1 h•μg/ml, devu intervāls bija 24 stundas.
Italian: Se dimentica di prendere Odefsey
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odefsey
Italian: Se il trattamento con Odefsey viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere le compresse di Odefsey.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Odefsey lietošana tiek pārtraukta, pirms Odefsey tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.
Italian: Antiacidi (ad es., idrossido di alluminio o di magnesio, carbonato di calcio)
Latvian: Antacīdi (piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
Italian: Tabella 5: Esiti virologici degli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 alle Settimane 48a e 96b
Latvian: Pētījumu GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160 virusoloģiskie iznākumi 48.a un 96.b nedēļā.
Italian: L'aumento medio dal basale della conta di cellule CD4+ è stato di 230 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TAF e di 211 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TDF (p = 0,024) alla settimana 48 e di 326 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TAF e di 305 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla settimana 144.
Latvian: CD4+ šūnu skaits 48. nedēļā, salīdzinot ar CD4+ šūnu skaitu sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 230 šūnām/mm3 ar E/C/F/TAF ārstētajiem pacientiem un par 211 šūnām/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,024), un 144. nedēļā par 326 šūnām/mm3 ar E/C/F/TAF ārstētiem pacientiem un par 305 šūnām/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētiem pacientiem (p = 0,06).
Italian: La differenza nel tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con rilpivirina e efavirenz dalla settimana 48 alla settimana 96 non è stata statisticamente significativa.
Latvian: Analizējot jaunus virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes gadījumus no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību starp rilpivirīna un efavirenza grupām.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir organiskos anjonus transportējošs polipeptīds (OATP) 1B1 un OATP1B3 substrāts in vitro.
Italian: Alla valutazione dei dati integrati degli studi di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215, condotti in pazienti naïve al trattamento, alla settimana 96, si è osservata una variazione media generale dal basale del cortisolo di -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/L, nel gruppo rilpivirina, e di -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/L nel gruppo efavirenz.
Latvian: Apkopotie 3. fāzes TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu ar iepriekš neārstētiem pacientiem dati pēc 96 nedēļām uzrādīja bazālā kortizola vispārējo vidējo novirzi no sākumstāvokļa -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpivirīna grupā un -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirenza grupā.
Italian: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = non pertinente I dati sono presentati come media (%CV).
Latvian: TFV = tenofovīrs; N/A = nav attiecināms Dati parādīti kā vidējās vērtības (% CV).
Italian: colesterolo totale aumentato (a digiuno)1, colesterolo LDL aumentato (a digiuno)1
Latvian: paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1, paaugstināts zema blīvuma holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
Latvian: • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekciju);
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Odefsey superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Odefsey vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Italian: Variazioni dei lipidi nelle analisi di laboratorio
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Italian: • Antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche, contenenti:
Latvian: • Antibiotikas, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai un kuru sastāvā ir: klaritromicīns; eritromicīns.
Italian: • Se sta prendendo medicinali che possono causare aritmia potenzialmente mortale (torsione di punta).
Latvian: • Ja lietojat zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu, neregulāru sirdsdarbību (torsades de pointes).
Italian: Odefsey [solo sull'imballaggio esterno]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odefsey [tikai uz ārējā iepakojuma]
Italian: d Include inclusi i pazienti con ≥ 50 copie/mL nella finestra della Settimana 48 o della Settimana 96; i pazienti che hanno interrotto il trattamento prematuramente a causa di assenza o perdita di efficacia; i pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi dall'assenza o perdita di efficacia e che al momento dell'interruzione avevano un valore virale ≥ 50 copie/mL.
Latvian: d Ietver pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. nedēļas vai 96. nedēļas posmā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi izbeidza ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu citu iemeslu, nevis efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas izbeigšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
Italian: Tabella 3: Esiti virologici derivati dagli Studi GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 alla settimana 48 e alla settimana 144, GS-US-292-0109 alla settimana 48
Latvian: Pētījumu GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 virusoloģiskie iznākumi 48. nedēļā un 144. nedēļāa un pētījuma GS-US-292-0109 virusoloģiskais iznākums 48. nedēļāa
Italian: • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Latvian: • asinszāle (hypericum perforatum).
Italian: Odefsey: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide sono risultate bioequivalenti nel confrontare una compressa rivestita con film di Odefsey 200/25/25 mg con una compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) dopo somministrazione di dose singola in soggetti sani (n = 82) a stomaco pieno.
Latvian: Odefsey: emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda iedarbība bija bioekvivalenta, salīdzinot vienu Odefsey 200/25/25 mg apvalkoto tableti ar elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda (150/150/200/10 mg) fiksētas devas kombinācijas tableti, pēc vienreizējas devas lietošanas paēdušiem veseliem cilvēkiem (n = 82).
Italian: Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti rilevanti sulla fertilità da parte di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
Latvian: • zems sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Italian: 3 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con medicinali contenenti emtricitabina + tenofovir alafenamide.
Latvian: 3 Nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu saturošām zālēm.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica; tuttavia, Odefsey deve essere in linea generale evitato ma può essere usato con cautela in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Odefsey devas pielāgošana nav nepieciešama pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem veic hronisku hemodialīzi; tomēr šiem pacientiem parasti ir jāizvairās no Odefsey lietošanas, bet to var lietot ar piesardzību, ja tiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Italian: Altri medicinali e Odefsey Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.