FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
English: • your periods stop
Portuguese: • o seu período parou
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
English: FAS: Full analysis set
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
English: Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
English: • The national part of the DHPC
Portuguese: • A secção nacional da DHPC
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
English: CI: confidence interval
Portuguese: IC: intervalo de confiança
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
English: They must not be chewed or crushed.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
English: Effect of ethnicity
Portuguese: Efeito da etnia
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
English: You must use one highly effective method, such as:
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
English: No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
English: You must also use one barrier method, such as:
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é “Tamanho #00” (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
English: The following are recommended forms of highly effective methods
Portuguese: São recomendadas as seguintes formas de métodos altamente eficazes:
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
English: Dose modifications* and management recommendations
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Portuguese: São impressas com “SONIDEGIB 200MG” e “NVR”.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
English: Progressive Disease
Portuguese: Doença progressiva
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
English: If you take more Odomzo than you should
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
English: Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
English: Other dose modifications
Portuguese: Outras modificações de dose
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
English: Best % change from baseline (target lesions)
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
English: • upset stomach or indigestion
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
English: • low level of white blood cells.
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
English: Odomzo is for oral use.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
English: Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
English: The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
English: Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
English: • you need to change contraception
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
English: • Information for men
Portuguese: • Informação para homens
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
English: Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Portuguese: Assim, não é expectável que doses terapêuticas de Odomzo causem um prolongamento do QTc clinicamente significativo.
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção “Contraceção” abaixo e a secção 4.6).
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Portuguese: Os benefícios do tratamento continuado devem ser regularmente avaliados, com a duração ótima da terapêutica a variar em função de cada doente individual.
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Portuguese: Deve continuar a fazer isto durante 6 meses após o seu tratamento ter terminado.
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
English: Laboratory test
Portuguese: Teste laboratorial
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
Portuguese: • urina escura, diminuição da quantidade de urina ou não urinar.
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Portuguese: • A substância ativa é o sonidegib (como fosfato).
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
English: Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar cujos períodos menstruais sejam irregulares ou que tenham parado devem seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odomzo em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções “Gravidez”, “Amamentação”, “Fertilidade” e “Contraceção para mulheres e homens”.
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar deve entender que:
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado rabdomiólise, que envolve a quebra do tecido muscular.
English: If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
English: Blood donation
Portuguese: Doação de sangue
English: The following are recommended barrier methods
Portuguese: São recomendados os seguintes métodos de barreira: