FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Dutch: Het PRAC is daarom overeengekomen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die interferon alfa en bèta bevatten binnen twee maanden een variatie voor wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
Bulgarian: Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Dutch: "*Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'."
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Dutch: Bij het opnemen van gevallen voor de cumulatieve review dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van amiodaron.
Bulgarian: Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [Producten die interferon alfa en bèta bevatten] "Pulmonale arteriële hypertensie*" dient te worden toegevoegd onder systeem/orgaanklasse (SOC) "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" met de frequentie "niet bekend".
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" в категория „с неизвестна честота" трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*".
Dutch: • hartkloppingen
Bulgarian: Сърцебиене
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige bradycardie en hartblok
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Dutch: 26 februari 2015
Bulgarian: 26 февруари 2015
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunningen voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een wijzigingsaanvraag indienen.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Dutch: SPC
Bulgarian: КХП
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
Bulgarian: Точка 4.8:
Dutch: Endocriene aandoeningen:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden): Verhoogde bloedconcentraties van het hormoon prolactine.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Dutch: Sinds via de mond in te nemen aripiprazol in de handel is gebracht, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie echter niet bekend is: Agressiviteit
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Dutch: Dosering en wijze van toediening Bijwerkingen
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Bulgarian: С неизвестна честота: лихеноидна лекарствена реакция
Dutch: Bijwerkingen
Bulgarian: Нежелани реакции
Dutch: 22 januari 2015
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte .
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC):
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП):
Dutch: SmPC-wijzigingen voor Omniscan (gadodiamide) en Magnevist (gadopentetinezuur)
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Dutch: SmPC:
Bulgarian: КХП:
Dutch: U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening.
Bulgarian: Знаете, че в семейството Ви има генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение.
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
Dutch: Voetnoot - in post-marketingstudies werden gevallen van agressie geobserveerd Bijsluiter:
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat langdurig gebruik van lithium microcystes, oncocytomen en niercarcinomen van het Ductus Bellini-type kan veroorzaken.
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Optimark moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en
Bulgarian: при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
Dutch: Deze PRAC-aanbeveling is niet van invloed op homeopathische producten die lithium bevatten.
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Dutch: Gadodiamide; gadopentetinezuur; gadoversetamideNefrogene systemische fibrose bij patiënten met acuut nierletsel (EPITT nr 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Dutch: Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
Bulgarian: Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Aлперс-Хутенлохер)
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen:
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани лекарствени реакции:
Dutch: • bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
Dutch: Frequentie niet bekend: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4) Bijsluiter:
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
Dutch: Bij deze patiënten is Optimark gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Dutch: In het licht van de gegevens die zijn ingediend door de houders van handelsvergunningen en het advies van de Pharmacogenomics Working Party, heeft het PRAC geconcludeerd dat er voldoende bewijs is voor een causaal verband tussen valproaat en verergering van onderliggende mitochondriale aandoeningen, waaronder het risico op hepatotoxiciteit dat hoofdzakelijk voorkomt bij patiënten die te maken hebben met POLG (polymerase gamma)-mutaties.
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
Dutch: Vooral patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
Dutch: Niertumoren: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen, kunnen risico lopen op het ontwikkelen van een goedaardige of kwaadaardige niertumor (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
Dutch: Skeletspierstelselaandoeningen:
Bulgarian: Мускулно-скелетните нарушения:
Dutch: Met name acuut leverfalen en levergerelateerde sterfgevallen, veroorzaakt door valproaat, zijn in een hoger percentage gemeld bij patiënten met erfelijke neurometabole syndromen die worden veroorzaakt door mutaties in het gen voor het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG), bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher.
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
Dutch: Daarom mag Optimark niet worden gebruikt bij patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
Dutch: Lithium - Solide niertumoren (EPITT nr 18090)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Dutch: 4.4.Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: Valproaat kan klinische verschijnselen veroorzaken of verergeren van onderliggende mitochondriale aandoeningen die worden veroorzaakt door mutaties van mitochondriaal DNA en het gecodeerde POLG-kerngen.
Bulgarian: Валпроат може да предизвика или да влоши клиничните признаци на подлежащите митохондриални заболявания, причинени от мутации в митохондриалната ДНК, както и в гена в ядрото, кодиращ POLG.