FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Железен оксид жълт, червен и черен (E172)
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно, както е посочено по-горе.
Czech: Den 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Nemdatine 15 mg
Czech: Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Czech: Pro pokračování léčby, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: За продължаване на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: ETIKETA NA LAHVIČKU
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
Czech: Dvě 10mg tablety jednou denně
Bulgarian: Две таблетки от 10 mg веднъж дневно
Czech: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Czech: Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с мемантин се съобщава за такива реакции.
Czech: memantine hydrochloride
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Czech: nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана хипертония са били изключени.
Czech: Nemdatine obsahuje laktózu
Bulgarian: Nemdatine съдържа лактоза монохидрат
Czech: Časté Méně časté
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Czech: PVC/PVDC-Al blistry.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC-алуминий
Czech: Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи чрез интервюиране на клинициста за цялостното му впечатление за промяната (the clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living, ADCS-ADLsev): p = 0,003; набор за оценка на тежки увреждания (severe impairment battery, SIB): p = 0,002).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na dvě tablety (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na tři tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
Bulgarian: Тя се повишава до две таблетки веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до три таблетки веднъж дневно (1x15 mg) през третата седмица.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA - VNĚJŠÍ KRABIČKA (VČETNĚ „BLUE BOX")
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (ВКЛЮЧВА „BLUE BOX")
Czech: Dále pro 20 mg potahované tablety Červený a žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Железен оксид червен и жълт (E172) 6.2 Несъвместимости
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14).
Bulgarian: В основно проучване с монотерапия при популация пациенти, страдащи от умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (общ скор от минималния преглед на психичния статус (mini mental state examination, MMSE) на изходно ниво 3 - 14) са включени общо 252 амбулаторни пациенти.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Na začátku léčby začnete užívat přípravek Nemdatine 5 mg potahované tablety jednou denně.
Bulgarian: Вие ще започнете да вземате Nemdatine 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Czech: Červený a žlutý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, червен и жълт (E172)
Czech: Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.
Bulgarian: Блистери: 28, 42, 56 и 98 филмирани таблетки.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 5 mg memantinu jednou denně po dobu prvního týdne.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 5 mg веднъж дневно през първата седмица.
Czech: Jádro tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety
Bulgarian: Ядро на таблетката за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 4 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
Czech: Co přípravek Nemdatine obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Bulgarian: Какво съдържа Nemdatine - Активната съставка е мемантинов хидрохлорид.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
Bulgarian: Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до една таблетка и половина веднъж дневно (1x 15 mg) през третата седмица.
Czech: 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Czech: Jedna 20mg tableta denně
Bulgarian: Една таблетка от 20 mg веднъж дневно
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Bulgarian: Обикновено началната доза е една таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
Czech: Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Czech: Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Bulgarian: Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Bulgarian: Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem.
Bulgarian: В клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 42 potahovaných tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 42 филмирани таблетки
Czech: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením "M5" na jedné straně.
Bulgarian: Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 8 mm х 4,5 mm, с надпис „M5", гравиран от едната страна.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR NA TABLETY PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ЗА ТАБЛЕТКИ ЗА ОПАКОВКА
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nemdatine, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine
Czech: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Bulgarian: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
Czech: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата им: - амантадин, кетамин, декстрометорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти.
Czech: Hypromelosa 2910/6
Bulgarian: Хипромелоза 6cP
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg nebo 16,62 mg memantinu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5, 10, 15 или 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентни на 4,15; 8,31; 12,46 или 16,62 mg мемантин.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety:
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки:
Czech: Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením "M15" na jedné straně.
Bulgarian: Оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 11,4 mm х 6,4 mm, с надпис „M15", гравиран от едната страна.
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
Czech: Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (bílá, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (бяла, овална) дневно в продължение на 7 дни.
Czech: Potahová vrstva tablety pro 5 a 10 mg potahované tablety
Bulgarian: Таблетна обвивка за 5 mg и 10 mg филмирани таблетки
Czech: Nemdatine 10 mg potahované tablety:
Bulgarian: Nemdatine 10 mg филмирани таблетки:
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на първичните крайни точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale, ADAS-cog)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки
Czech: Velikosti balení Blistry: 42 a 98 potahovaných tablet.
Bulgarian: Видове опаковки Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки.
Czech: Dále pro 15 mg potahované tablety
Bulgarian: Допълнително за 15 mg филмирани таблетки
Czech: studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,42 mg лактоза монохидрат.
Czech: Tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením "M20" na jedné straně.
Bulgarian: Тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 12,6 mm х 7 mm, с надпис „M20", гравиран от едната страна.
Czech: Užívejte jednu 20mg tabletu (tmavě růžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (тъмнорозова, овална) за 7 дни.
Czech: - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Bulgarian: - Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,
Czech: Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení Nemdatine 15 mg potahované tablety (tablety) jsou oranžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením "M15" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с размер 11,4 mm x 6,4 mm, с надпис „M15", гравиран от едната страна.
Czech: Užívejte jednu 15mg tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжева, овална) за 7 дни.
Czech: Potahová vrstva tablety pro 15 mg potahované tablety
Bulgarian: Таблетна обвивка за 15 mg филмирани таблетки
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením "M20" na jedné straně.
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали, с размер 12,6 mm x 7 mm, с надпис „M20", гравиран от едната страна.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,89 mg лактоза монохидрат.
Czech: Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nemdatine?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nemdatine?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nemdatine.
Czech: Nemdatine memantinum
Bulgarian: Nemdatine memantine
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nemdatine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Nemdatine se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Nemdatine се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nemdatine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nemdatine.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nemdatine?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nemdatine?
Czech: Přípravek Nemdatine je dostupný ve formě 5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Nemdatine се предлага под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Bulgarian: Nemdatine е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Czech: Co je Nemdatine a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nemdatine byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Nemdatine pravidelně přehodnocován.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Nemdatine трябва редовно да се преоценяват.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nemdatine, memantin, je lék proti demenci.
Bulgarian: Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция.
Czech: Další informace o přípravku Nemdatine
Bulgarian: Допълнителна информация за Nemdatine:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nemdatine, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nemdatine, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nemdatine je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nemdatine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Nemdatine užívá.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Nemdatine.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Nemdatine převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nemdatine byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Jelikož přípravek Nemdatine je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: To znamená, že přípravek Nemdatine je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Nemdatine е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Léčba přípravkem Nemdatine by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
Czech: Přípravek Nemdatine je „generikum".
Bulgarian: Nemdatine е „генерично лекарство".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nemdatine je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Czech: Jak přípravek Nemdatine působí?
Bulgarian: Как действа Nemdatine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nemdatine platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nemdatine, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak byl přípravek Nemdatine zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Nemdatine?
Czech: Jak se přípravek Nemdatine používá?
Bulgarian: Как се използва Nemdatine?
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Neoclarityn.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Neoclarityn.
Czech: Léčba přípravkem Neoclarityn také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Bulgarian: Лечението с Neoclarityn е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Czech: Přípravek Neoclarityn účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Bulgarian: Neoclarityn ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Czech: Přípravek Neoclarityn tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Bulgarian: Neoclarityn таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Czech: Protože přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
Bulgarian: Понеже Neoclarityn перорален разтвор съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Neoclarityn perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Bulgarian: Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Neoclarityn перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
Czech: Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Neoclarityn, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
Czech: Přípravek Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech nebyl u pediatrických pacientů hodnocen, farmakokinetická data přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech však spolu s pediatrickými studiemi na určení dávky podporují použití dávky 2,5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Bulgarian: Neoclarityn 2,5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Neoclarityn при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2,5 mg.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Neoclarityn na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
Bulgarian: При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Neoclarityn е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
Czech: Kdy se má přípravek Neoclarityn použít
Bulgarian: Кога трябва да се използва Neoclarityn