FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Bulgarian: BLINCYTO
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Icelandic: 23. nóvember 2015
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Bulgarian: 6,1 месеца
Icelandic: 6,1 mánuðir
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Bulgarian: Дни 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Icelandic: ≥50% til <75%
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Дни 8-28 Дни 29-42 Дни 1-28 Дни 29 -42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Bulgarian: Сто и тринадесет пациенти (97,4%; 113/116) са включени в набора за пълен анализ на първичната крайна точка
Icelandic: Eitt hundrað og þrettán sjúklingar (97,4%; 113/116) tóku þátt í greiningu á heildarþýði fyrir aðalendapunktinn
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Bulgarian: [4,2 до 7,5 месеца]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Bulgarian: Сред лекуваните пациенти, медианата на възрастта е 39 години (граници:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 39 ár (spönn:
Bulgarian: ≥ 65 години
Icelandic: ≥ 65 ára
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Bulgarian: Дни 1-28
Icelandic: Dagar 1-28
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Bulgarian: Медиана на OS, месеци
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir
Bulgarian: Ако инфузионният сак е сменен в дома Ви:
Icelandic: Ef skipt er um innrennslispoka heima við:
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Bulgarian: Важна забележка:
Icelandic: Mikilvægt:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Bulgarian: Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Bulgarian: Пълният MRD отговор се дефинира като отсъствие на установима MRD, потвърдено чрез тест с минимална чувствителност 10-4 б
Icelandic: a Full MRD svörun var skilgreind sem skortur á greinanlegu MRD sem staðfest var í prófun með lágmarksnæminu 10-4 b
Bulgarian: 3,8 месеца (1,9; 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Bulgarian: Как да съхранявате BLINCYTO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Инфилтрация на бласти в костния мозък (Централна лаборатория)
Icelandic: Íferð kímfrumna í beinmerg (megin rannsóknarstofa)
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение с BLINCYTO.
Icelandic: Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Bulgarian: Степен 4 Преустановете BLINCYTO окончателно.
Icelandic: Stig 4 Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Bulgarian: Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта (7 месеца до 80 години) и полът не повлияват фармакокинетиката на блинатумомаб.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Bulgarian: Не е известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти ≥ 75 годишна възраст.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
Bulgarian: Единичният цикъл на индукционно или консолидиращо лечение с BLINCYTO е 28 дни (4 седмици) непрекъсната интравенозна инфузия, последвана от 14-дни (2-седмичен) интервал без лечение (общо 42 дни).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Bulgarian: Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).
Icelandic: Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
Bulgarian: Трябва да се извършва наблюдение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST), гама-глутамил трансферазата (GGT) и общия билирубин в кръвта преди началото и по време на лечението с BLINCYTO, особено през първите 48 часа на първите 2 цикъла.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Bulgarian: - Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
Icelandic: - Hjúkrunarfræðingurinn opnar pakkninguna og innrennslispokarnir verða geymdir í kæli fram að innrennslinu.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Bulgarian: BLINCYTO е оценяван също и в отворено, многоцентрово изпитване фаза II с едно рамо при 189 пациенти.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло под 45 kg
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
Bulgarian: Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af BLINCYTO í hverri 4 vikna meðferðarlotu er 28 míkróg/sólarhring.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BLINCYTO er notað ef eitthvað af þessu á við um þig.
Bulgarian: В лекуваната популация са включени 189 пациенти, които са получили поне
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 189 sjúklingar sem fengu a.m.k.
Bulgarian: Ако токсичността продължава повече от 14 дни, прекратете окончателно приложението на BLINCYTO, освен ако не е описано по различен начин в таблицата по-долу.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: ТП = телесна повърхност
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
Bulgarian: • главоболие, треперене (или тремор)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Bulgarian: Повечето пациенти са с висок туморен товар (≥ 50% левкемични бласти в костния мозък) на изходното ниво с медиана на бласти в костния мозък 75,5%.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са спрели да действат.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungmennum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) þegar fyrri meðferðir hafa ekki virkað eða eru hættar að virka.
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Icelandic: Fullt sjúkdómshlé (CR)
Bulgarian: Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO):
Icelandic: Blönduð lausn (BLINCYTO lausn):
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: 1 инфузия с BLINCYTO; средният брой на циклите при пациент е 1,6.
Icelandic: 1 innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lota á hvern sjúkling var 1,6.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
Bulgarian: Информация относно лечението с BLINCYTO, приложение и дозировка, продължителност на болничния престой, прекъсване и / или окончателно преустановяване на лечението Лекарствени грешки (ЛГ)
Icelandic: Upplýsingar um meðferð með BLINCYTO, skammta og lyfjagjöf, lengd sjúkrahúsinnlagnar, hlé á meðferð og/eða varanlega stöðvun meðferðar Mistök við lyfjagjöf
Bulgarian: Двама участници постигат пълен MRD отговор с 1 допълнителен цикъл с BLINCYTO.
Icelandic: Tveir þátttakendur náðu fullri MRD svörun með 1 viðbótarlotu af BLINCYTO.
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Bulgarian: По-голямата част от събитията са наблюдавани в рамките на първата седмица от началото на лечението и не изискват прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.8).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Bulgarian: Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Bulgarian: Намалени имуноглобулини16
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína16
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Icelandic: 19. apríl 2018
Bulgarian: Началото на лечението с BLINCYTO причинява преходно освобождаване на цитокини през първите дни от лечението, което може да потисне CYP450 ензимите.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með BLINCYTO veldur það skammvinnri losun frumuboða á fyrstu dögum meðferðar sem kann að bæla CYP450 ensím.
Bulgarian: Лекуваната популация включва 116 пациенти, които са получили поне една инфузия с BLINCYTO; средният брой на завършените цикли на лечение е 1,8 (диапазон: 1 до 4).
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 116 sjúklingar sem fengu a.m.k. eitt innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lokinna meðferðarlota var 1,8 (bil: 1 til 4).
Bulgarian: При популацията в старческа възраст (≥ 65 години), 11 от 25 пациенти (44,0%) са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение (вж. точка 4.8 за безопасността в старческа възраст).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предозиране, включително един пациент, който е получил 133-пъти по-висока от препоръчителната терапевтична доза на BLINCYTO, доставена за кратък период от време.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofskömmtun, meðal annars hjá einum sjúklingi sem fékk 133-faldan ráðlagðan meðferðarskammt af BLINCYTO á stuttu tímabili.
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Bulgarian: В първия цикъл, началната доза е 9 µg/ден за седмица 1, а след това 28 µg/дневно за останалите 3 седмици.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir, einkum þegar fyrsta og önnur meðferðarlotan er hafin, og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Bulgarian: 4,5 месеца (3,6; 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)
Bulgarian: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.
Bulgarian: 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu