FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Finnish: Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Finnish: Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla "…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin".
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu ja käytössä nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Finnish: Eprinomektiinin akuutista toksisuudesta ja kehitystoksisuudesta lantakuoriaisen toukille toimitettiin vaatimustenmukaisia tietoja, jotka osoittivat lantahyönteisten riskisuhteen olevan >1.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset koskevat lannassa esiintyvälle faunalle ja vesieliöille aiheutuvaa riskiä, ja niissä annetaan ohjeita uudelleenkäsittelyjen aikavälistä, siitä, kauanko eprinomektiiniä erittyy, sekä siitä, että eläimet on pidettävä pois vesistöjen läheisyydestä 2-5 viikkoa käsittelyn jälkeen.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Finnish: Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Finnish: Eprinomektiinin ympäristökäyttäytymistä koskevien tietojen ja PBT-arvioinnin tulosten perusteella katsottiin, että myös pysyvyys maaperässä oli otettu huomioon.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Finnish: Kyseinen hajautetun menettelyn kautta jätetty hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Finnish: Siitä johtuva biokertymispotentiaali sekä mahdollisuus luokitella aine PBT-yhdisteeksi ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeistusten GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Finnish: Arvioituaan kaikkia kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteen odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Finnish: Eprinomektiinijäämiä pääsee ympäristöön, koska niitä erittyy suoraan laitumelle.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Finnish: Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
Swedish: Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ansamlas i sediment.
Finnish: Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
Swedish: En miljöriskbedömning i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna lämnades in.
Finnish: VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi toteutettiin.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Finnish: Tietovaatimusten osalta ympäristöriskien arviointi oli kattava ja täydellinen.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Finnish: Lisää seuraava teksti vastaaviin tuotetietojen kohtiin: Valmisteyhteenveto
Swedish: Norbrook
Finnish: Newry
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit täyttyvät, joten jäljellä oleva biokertyvyyttä koskeva osa on arvioitava kokonaisuudessaan.
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Finnish: PBT-arvioinnin perusteella eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden kriteerin, ja sillä on suuri imeytymiskerroin (KOC).
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Finnish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteen käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Swedish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Finnish: Products Phase II (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II) (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit, mutta sen ei katsottu olevan biokertyvä.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Finnish: Hoidon jälkeen eläinten ulosteet saattavat sisältää mahdollisesti myrkyllisiä eprinomektiinipitoisuuksia useita viikkoja, mikä saattaa vaikuttaa lantaa hajottaviin organismeihin ja sitä kautta lannan hajoamiseen.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Finnish: Sen vuoksi valmistetietoihin sisällytettiin riskinpienentämistoimet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Finnish: Lisäksi lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämistoimia on mietitty ja ehdotettu.
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Finnish: Koska eprinomektiini on loisten torjunta-aine, vaikuttavasta aineesta tehtiin VICH GL38 -ohjeistuksen mukainen vaiheen II arviointi aineen ympäristökäyttäytymisestä ja eliöihin kohdistuvista vaikutuksista, joita voi ilmetä ympäristössä valmisteen käytön vuoksi.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Finnish: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle sisältää eprinomektiiniä, synteettistä avermektiiniä.
Swedish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Finnish: OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (noctanol/water), HPLC Method (Kemikaalien testausta koskevat OECD:n ohjeet, testi nro 117.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle varten
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Nordimet sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. elokuuta 2016.
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Finnish: Nordimet (metotreksaatti)
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Finnish: Nordimetia annetaan injektiona ihon alle samana viikonpäivänä kerran viikossa.
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Finnish: Lisää tietoa Nordimetista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Mer information om Nordimet
Finnish: Muuta tietoa Nordimetista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nordimetin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Nordimetista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Varför är Nordimet godkänt i EU?
Finnish: Miksi Nordimet on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas on raskaana, imettää tai saa elävää rokotetta.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Finnish: Nordimetin viitevalmiste on Lantarel FS.
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa metotreksaattia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nordimet oli verrattavissa sen viitevalmisteeseen.
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Finnish: Nordimet on lääke, jolla hoidetaan seuraavia tulehdussairauksia:
Swedish: Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
Swedish: Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Nordimetista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nordimetin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nordimetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Nordimetista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Nordimet är ett hybridläkemedel.
Finnish: Nordimet on ns. hybridilääke.
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
Finnish: Mitä Nordimet on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Finnish: Sitä, miten Nordimetin vaikuttava aine metotreksaatti tehoaa niveltulehdusta ja psoriaasia sairastaviin potilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan sen kykyyn lievittää tulehdusta ja hillitä yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Nordimetia on saatavana useampina vahvuuksina.
Swedish: Vilka är riskerna med Nordimet?
Finnish: Mitä riskejä Nordimetiin liittyy?
Swedish: Hur verkar Nordimet?
Finnish: Miten Nordimet vaikuttaa?
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Nordimet-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
Finnish: Koska Nordimetin koostumus on sama kuin viitevalmisteen, sen hyödyn katsotaan olevan sama kuin Lantarel FS:n.
Swedish: Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
Finnish: Nordimetia markkinoiva yhtiö lähettää seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Swedish: För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Nordimetin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Finnish: Nordimetia ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
Swedish: Hur används Nordimet?
Finnish: Miten Nordimetia käytetään?
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Finnish: • vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus), kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nordimet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsproblem, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Finnish: Nordimetin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ilmenevät ruoansulatusjärjestelmässä (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavina muutoksina maksassa.
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Finnish: Nordimetin vaikuttava aine on metotreksaatti.
Swedish: Nordimet finns som injektionsvätska, lösning i olika styrkor och är receptbelagt.
Finnish: Nordimetia on saatavana eri vahvuisina injektioina, ja se on reseptivalmiste.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nordimet finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nordimetin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Vilken dos som ska injiceras varje vecka beror på vilken sjukdom läkemedlet används för och hur väl behandlingen fungerar.
Finnish: Kukin viikoittain injektoitava annos määräytyy hoidettavan sairauden ja sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa; lasten annos määräytyy pituuden ja painon mukaan.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi (nivelten tulehtuminen psoriaasipotilailla).
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) (lasten nivelsairaus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
Finnish: Koska Nordimet on injektiona annettava hybridilääke, jonka vaikuttava aine on sama kuin viitevalmiste Lantarel FS:n, lisätutkimukset eivät olleet tarpeen.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Swedish: Dock kan risken inte uteslutas helt.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voi sulkea pois täysin.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Swedish: Ingår i ett flerpack, säljs inte separat.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Swedish: - Alkoholmissbruk.
Finnish: - Alkoholin väärinkäyttö.
Swedish: ATC-kod: L04AX03
Finnish: ATC-koodi: L04AX03
Swedish: Nordimet med mat, dryck och alkohol
Finnish: Nordimet ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Swedish: 9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
Finnish: 9) Pistos kestää enintään 10 sekuntia.
Swedish: Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen.
Finnish: Lisätutkimuksia voidaan tehdä myös hoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
Finnish: 2) Istu tai makaa rennossa mukavassa asennossa.
Swedish: 2132 WT Hoofddorp Nederländerna
Finnish: 2132 WT Hoofddorp Alankomaat
Swedish: 10) Vänta i ytterligare 2-3 sekunder innan du tar bort injektionspennan från huden.
Finnish: 10) Odota vielä 2-3 sekuntia, ennen kuin nostat kynän irti iholta.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Finnish: Katso myös kohta 4.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Finnish: Seuraavista sivuvaikutuksista on myös raportoitu:
Swedish: Nordimet innehåller natrium
Finnish: Nordimet sisältää natriumia
Swedish: Om du känner dig trött eller yr ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jos sinua väsyttää tai huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita.