FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de EU ontwikkelen, met inbegrip van biosimilars, moeten met een grote hoeveelheid gegevens aantonen dat het geneesmiddel geproduceerd is volgens de overeengekomen standaarden en dat het geschikt is voor het beoogde klinische gebruik (de zogenoemde ‘farmaceutische kwaliteit').
Finnish: Lääkkeitä, myös biosimilaareja, EU:ssa valmistavien yritysten on osoitettava laajalla tietomäärällä, että lääke valmistetaan hyväksyttyjen standardien mukaisesti ja että se soveltuu tarkoitettuun kliiniseen käyttöönsä (käytetään nimitystä ‘farmaseuttinen laatu').
Dutch: In aanvulling op de productinformatie van de EU (SPK, verpakkingsetikettering en bijsluiter) bevatten de EPAR-documenten de beoordelingsrapporten van de wetenschappelijke evaluatie van het geneesmiddel op het moment van goedkeuring en wanneer ingrijpende wijzigingen worden doorgevoerd (bv. wanneer er een nieuwe indicatie wordt toegevoegd).
Finnish: EU:n tuotetietojen (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste) lisäksi EPAR-yhteenveto sisältää arviointikertomukset lääkkeen tieteellisestä arvioinnista sen hyväksymishetkellä ja merkittävien muutosten yhteydessä (esimerkiksi kun lisätään uusi käyttöaihe).
Dutch: In onderdeel 5.1 (farmacodynamische eigenschappen) van de SPK wordt een geneesmiddel als een biosimilar geïdentificeerd met de volgende tekst:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 (farmakodynamiikka) lääke esitetään biosimilaariksi seuraavalla sanamuodolla:
Dutch: Uitgebreide fysischchemische en functionele in-vitro-onderzoeken, zo nodig aangevuld met niet-klinische en klinische studies
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset, joita täydennetään tarvittaessa ei-kliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
Finnish: Haitallinen immunogeenisuus on epätodennäköistä valmistusmuutosten tai lääkkeen vaihdon jälkeen
Dutch: Geen verschillen die klinisch van betekenis zijn in vergelijking met het referentiegeneesmiddel
Finnish: Ei kliinisesti merkityksellisiä eroavuuksia verrattuna viitevalmisteeseen
Dutch: Een biosimilar kan worden goedgekeurd voor sommige of alle toegelaten indicaties van het referentiegeneesmiddel, omdat een onderneming ervoor kan kiezen om niet alle indicaties van het referentiegeneesmiddel aan te vragen.
Finnish: Biosimilaari voidaan hyväksyä joitakin tai kaikkia viitevalmisteen käyttöaiheita varten, koska yritys voi valita, ettei se hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille.
Dutch: Vergeleken met chemische stoffen bestaan biologische geneesmiddelen uit grote en vaak complexe moleculaire structuren.
Finnish: Pienikokoisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna biologiset lääkkeet muodostuvat suurista ja usein monimutkaisista molekyylirakenteista.
Dutch: Een belangrijke vereiste voor het monitoren van de veiligheid van alle biologische geneesmiddelen is de noodzaak van traceerbaarheid van product en batch tijdens het klinisch gebruik en op alle niveaus in de toeleveringsketen10.
Finnish: Kaikkien biologisten lääkkeiden turvallisuusseurannan osalta tärkeä vaatimus on, että tuotteet ja erät on voitava jäljittää kliinisen käytön aikana kaikilla toimitusketjun tasoilla10.
Dutch: In dat geval worden deze geneesmiddelen in de eerste jaren na de goedkeuring extra nauwlettend gemonitord.
Finnish: Tässä tapauksessa niitä seurataan erityisen tarkkaan myyntiluvan myöntämistä seuraavina ensimmäisinä vuosina.
Dutch: Patiënten die vragen hebben over wat een biosimilar is en hoe de veiligheid en werkzaamheid ervan worden gewaarborgd, kunnen een vragen-en-antwoordendocument12 in patiëntvriendelijke taal raadplegen op de website van de Europese Commissie en op de website.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, mikä on biosimilaari ja miten sen turvallisuus ja teho varmistetaan, he voivat tutustua potilasystävällisellä tavalla laadittuun kysymyksiä ja vastauksia asiakirjaan12, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivustolla.
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken Analytisch: fysische + chemische eigenschappen Functioneel: biologische/farmacologische activiteit
Finnish: Vertailevat laatututkimukset Analyyttinen: fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Funktionaalinen: Biologinen/farmakologinen aktiivisuus
Dutch: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Dutch: Indien klinische onderzoeken nodig zijn, moeten deze worden uitgevoerd in één relevante indicatie en is extrapolatie naar de andere indicaties op basis van al deze gegevens meestal mogelijk.
Finnish: Jos kliinisiä tutkimuksia tarvitaan, ne toteutetaan yhden merkityksellisen käyttöaiheen osalta ja ekstrapolointi näiden tietojen perusteella muihin käyttöaiheisiin on tavallisesti mahdollista.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden goedgekeurd op basis van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen in de SPK en de bijsluiter.
Finnish: Biologiset lääkkeet hyväksytään hyväksyttävän turvallisuusprofiilin perusteella ja niitä olisi käytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
Dutch: Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer
Finnish: Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys
Dutch: De hoeveelheid gegevens hangt meestal af van het type en de ernst van de geïdentificeerde veiligheidskwesties voor het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsgegevens
Finnish: Turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Dutch: Als patiënten die biosimilars in een klinische omgeving (bv. in een ziekenhuis) krijgen toegediend informatie over deze biosimilars wensen, kunnen zij de zorgverleners vragen om de bijsluiter.
Finnish: Jos potilaat kliinisessä ympäristössä (esimerkiksi sairaalassa) haluavat tietoa biosimilaareista, he voivat pyytää terveydenhuollon ammattilaisilta pakkausselostetta.
Dutch: Een geneesmiddel dat verkregen wordt met gebruikmaking van biotechnologie wordt vaak geproduceerd door het invoegen van een gen in cellen zodat deze het gewenste eiwit kunnen produceren.
Finnish: Bioteknologian avulla tuotettu lääke valmistetaan usein sisällyttämällä soluihin geenejä, jotta ne tuottavat toivottua proteiinia.
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
Finnish: Tiukasti säännelty biologisten lääkkeiden valmistus
Dutch: Om de farmacologische effecten te vergelijken, moet een gevoelig eindpunt worden gekozen dat het waarnemen van productspecifieke verschillen mogelijk maakt.
Finnish: Farmakologisten vaikutusten vertaamiseksi olisi valittava herkkä päätetapahtuma, jonka avulla voidaan havaita tuotteen eroavuudet.
Dutch: De bijsluiter, waarin de belangrijke aanbevelingen voor patiënten over het juiste gebruik van het geneesmiddel staan, maakt geen melding van gelijkwaardigheid, omdat dit alleen van toepassing is op het ontwikkelingstraject van het geneesmiddel en geen verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Pakkausselosteessa, jossa esitetään potilaille keskeiset lääkkeen asianmukaista käyttöä koskevat suositukset, ei mainita biosimilaarisuutta, koska se liittyy vain lääkkeen kehittämistapaan eikä lääkkeen käyttöön.
Dutch: infusiesnelheid van glucose in een glucoseclamp-onderzoek voor biosimilaire insuline (in plaats van metingen van HbA1c of de langetermijngevolgen van diabetes)
Finnish: glukoosin infuusionopeus biosimilaariinsuliinien glukoosin clamp-tutkimuksessa (HbA1c:tä koskevien toimenpiteiden tai diabeteksen pitkäaikaisvaikutusten sijaan)
Dutch: Zorgverleners moeten controleren of de biosimilar goedgekeurd is voor de beoogde indicatie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi tarkistettava, että biosimilaari on hyväksytty tarkoitettua käyttöaihetta varten.
Dutch: Deze omvatten informatie over analytische en functionele vergelijkbaarheid, farmacokinetische eigenschappen, klinische vergelijkbaarheid en immunogeniciteit.
Finnish: Nämä sisältävät tietoa analyyttisestä ja funktionaalisesta vertailtavuudesta, farmakokinetiikasta, kliinisestä vertailtavuudesta ja immunogeenisuudesta.
Dutch: Bijwerkingen van immunologische aard (bv. infusiegerelateerde reacties of reacties op de injectieplaats) zijn gewoonlijk niet ernstig.
Finnish: Immunologiset haittavaikutukset (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot tai pistoskohdan reaktiot) eivät tavallisesti ole vakavia.
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Finnish: Esimerkkejä EU:ssa hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden proteiinityypeistä
Dutch: Ondernemingen die biologische geneesmiddelen produceren zullen het productieproces tijdens de commerciële levensduur van een product waarschijnlijk meerdere keren aanpassen of verbeteren (bv. door verhoging van de productieschaal).
Finnish: Biologisia lääkkeitä valmistavat yritykset todennäköisesti mukauttavat tai parantavat valmistusprosessia useita kertoja tuotteen markkinointikauden aikana (esimerkiksi lisäämällä tuotantoa).
Dutch: Vanuit een wetenschappelijk en regelgevend standpunt is het niet nodig om het hele programma van de klinische ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel te herhalen.
Finnish: Tieteelliseltä ja sääntelyn kannalta viitevalmisteen koko kliinisen kehittämisen ohjelmaa ei tarvitse toistaa.
Dutch: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen zijn enkele GMP-voorschriften aangepast om hun specifieke eigenschappen (bv. het gebruik van geschikte aseptische technieken, koeling en andere bewaarcondities, stabiliteit, vervoer enz.) in aanmerking te nemen.
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta joitain hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia vaatimuksia on mukautettu ottaen huomioon niiden erityisluonteen (esimerkiksi asianmukaisten aseptisten tekniikoiden käyttö, jäähdyttäminen ja muut varastointiolosuhteet, vakaus ja kuljetus).
Dutch: Vergelijkende onderzoeken die nodig zijn na wijzigingen van het productieproces van een geneesmiddel dat geproduceerd is met biotechnologie
Finnish: Bioteknologian avulla tuotetun lääkkeen valmistusprosessiin tehtävien muutosten jälkeen toteutettavat vertailtavuustutkimukset
Dutch: De EU heeft een voortrekkersrol gespeeld in de regulering van biosimilars door een solide kader voor de goedkeuring ervan vast te stellen en wereldwijd vorm te geven aan biosimilar-ontwikkeling.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden sääntelyssä, luomalla vakaan kehyksen niiden hyväksynnälle ja muovaamalla biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti.
Dutch: De veiligheid van biosimilars wordt met geneesmiddelenbewaking op dezelfde wijze gemonitord als alle andere geneesmiddelen.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuutta seurataan lääkevalvonnassa samalla tavalla kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden.
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
Finnish: Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
Dutch: Deze studie moet voldoende gevoed en gerandomiseerd zijn, in een parallel-groep, bij voorkeur dubbelblind, en gebruikmaken van werkzaamheidseindpunten.
Finnish: Tutkimuksen olisi oltava riittävän voimakas, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu, mieluiten kaksoissokkoutettu, ja siinä olisi käytettävä tehoa koskevia päätetapahtumia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Finnish: Teho ja turvallisuus on perusteltava kunkin käyttöaiheen osalta.
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om een vergelijking te maken met placebo of de huidige behandelingsnorm met behulp van ‘harde' eindpunten (bv. resultaten op lange termijn, sterftecijfer, structurele schade) en een relevante patiëntenpopulatie om het voordeel aan te tonen
Finnish: Tutkimuksissa vertaillaan pääasiassa plaseboja tai nykyisiä hoitomuotoja käyttäen 'kovia' päätetapahtumia (esim. pitkän ajanjakson tulokset, kuolleisuus, rakenteelliset vauriot) sekä asianomaista potilaskantaa hyötyjen osoittamiseksi
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit
Finnish: Immunogeenisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Dutch: Dit wetenschappelijke beginsel wordt in de regel gebruikt wanneer een wijziging wordt ingevoerd in het productieproces van geneesmiddelen die met gebruikmaking van biotechnologie zijn vervaardigd om ervoor te zorgen dat de wijziging de veiligheid en werkzaamheid niet aantast.
Finnish: Tätä tieteellistä periaatetta sovelletaan rutiininomaisesti, kun biotekniikan avulla kehitetyn lääkkeen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Dutch: Biologische geneesmiddelen nemen een belangrijke plaats in, in de klinische praktijk en in veel gevallen zijn zij onmisbaar geworden voor de behandeling van ernstige en chronische aandoeningen zoals diabetes, auto-immuunziekten en kanker.
Finnish: Biologiset lääkkeet ovat vakiintuneet kliinisessä käytössä, ja ne ovat useissa tapauksissa välttämättömiä vakavien ja kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, autoimmuunisairauksien ja syöpien, hoidossa.
Dutch: Als de werkzame stof een eiwit is, moet zowel de biosimilar als het referentiegeneesmiddel hetzelfde eiwit (d.w.z. aminozuursequentie) bevatten en dezelfde ‘3D'-structuur (eiwitvouwing) hebben.
Finnish: Kun vaikuttava aine on proteiini, sekä biosimilaarin että viitevalmisteen on sisällettävä samaa proteiinia (eli aminohapposekvenssiä) ja sama '3D'-rakenne (proteiinin poimuttuminen).
Dutch: Sommige biosimilars kunnen op nationaal niveau worden goedgekeurd, zoals bepaalde laagmoleculaire heparinen die zijn verkregen uit het darmmucosa van varkens.
Finnish: Joitain biosimilaareja voidaan hyväksyä kansallisella tasolla, kuten esimerkiksi tiettyjä pienimolekyylisiä hepariineja, joita saadaan sian suolen limakalvosta.
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
Finnish: Vertailevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa on otettava huomioon tiettyjä keskeisiä näkökohtia:
Dutch: In dat geval zijn aanvullende onderzoeken (niet-klinische of klinische) nodig om aan te tonen dat de biosimilar en het referentiegeneesmiddel zich in de geëxtrapoleerde indicatie op gelijkaardige wijze gedragen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa edellytetään (ei-kliinisiä tai kliinisiä) lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että biosimilaari ja viitevalmiste käyttäytyvät vastaavalla tavalla ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Dutch: Criteria voor extrapolatie
Finnish: Ekstrapoloinnin kriteerit
Dutch: Dit is vooral belangrijk om meer te weten te komen over een zeldzame immuunresponsen die alleen kunnen worden geconstateerd na een lange follow-upperiode bij grotere aantallen patiënten.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jotta saadaan selville harvinaiset immuunivasteet, joita voidaan todeta vasta kun lääke on ollut pidempään käytössä suurella määrällä potilaita.
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties moet altijd worden gestaafd door robuuste fysisch-chemische en invitroproeven om alle mogelijke werkingsmechanismen te beoordelen.
Finnish: Tietojen ekstrapolointia muihin käyttöaiheisiin on aina tuettava vankoilla fysikaaliskemiallisilla ja in vitro tutkimuksilla kaikkien mahdollisten toimintamekanismien arvioimiseksi.
Dutch: De aminozuursequentie (voorgesteld door cirkels) en de biologische activiteit van het eiwit blijven in alle partijen hetzelfde, zelfs wanneer deze kleine verschillen in suikerketens aanwezig zijn.
Finnish: Proteiinin aminohapposekvenssit (kaaviossa ympyrät) ja biologinen toiminta pysyvät samoina kaikissa erissä, vaikka sokeriketjuissa esiintyykin näitä vähäisiä eroavuuksia.
Dutch: Zorgverleners dragen in hoge mate bij tot een beter begrip van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel tijdens het klinisch gebruik.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ('Pharmacovigilance Risk Assessment Committee': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen voor de veiligheid van geneesmiddelen)
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Euroopan lääkeviraston lääkkeiden turvallisuuden EU:n asiantuntijoista koostuva tieteellinen komitea)
Dutch: Vergelijkende klinische studies om verschillen uit te sluiten die klinisch van betekenis zijn
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset kliinisesti merkityksellisten eroavuuksien poissulkemiseksi
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten zorgverleners zorgvuldige keuzes maken bij het voorschrijven en rekening houden met de medische geschiedenis van de patiënt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http:// www.ema.europa.eu.
Dutch: De regulering door de EU van biosimilars heeft vorm gegeven aan de wereldwijde ontwikkeling van biosimilars doordat de kernbeginselen zijn vastgelegd die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van biosimilars in andere sterk gereguleerde gebieden van de wereld.
Finnish: EU:n biosimilaarien sääntely on muovannut biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti vahvistamalla biosimilaarien kehittämisen keskeiset periaatteet muilta maailman hyvin säännellyiltä alueilta.
Dutch: Het waarnemen en karakteriseren van bijwerkingen van biologische geneesmiddelen op de lange termijn kan echter moeilijk zijn wanneer uitsluitend gebruikgemaakt wordt van spontane meldingen.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten haittavaikutusten havaitseminen ja karakterisointi voivat kuitenkin olla vaikeaa pelkästään ilmoitusten perusteella.
Dutch: Farmacodynamica
Finnish: Farmakodynamiikka
Dutch: Als een onderneming bij de EMA een vergunning aanvraagt voor het in de handel brengen, worden de gegevens beoordeeld door het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP'), het Risicobeoordelingscomite voor geneesmiddelenbewaking (‘PRAC') alsook door deskundigen in de EU op het gebied van biologische geneesmiddelen (werkgroep voor biologische geneesmiddelen) en specialisten op het gebied van biosimilars (werkgroep voor biosimilars).
Finnish: Kun yritys hakee myyntilupaa Euroopan lääkevirastolta, lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja lääketurvallisuutta käsittelevät tieteelliset komiteat (CHMP ja PRAC) sekä EU:n biologisten lääkkeiden asiantuntijat (biologiatyöryhmä) ja biosimilaarien asiantuntijat (biosimilaarityöryhmä) arvioivat tiedot.
Dutch: In het algemeen wordt verwacht dat biosimilars op de markt worden gebracht tegen een lagere prijs dan hun referentiegeneesmiddel.
Finnish: Biosimilaarien odotetaan yleisesti tulevan markkinoille viitevalmistetta halvempaan hintaan.
Dutch: Positieve risico-batenverhouding wordt voornamelijk vastgesteld op basis van onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in de beoogde gebruikersgroep
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
Dutch: Grote wijziging (bv. bepaalde wijzigingen van de formulering van het geneesmiddel)
Finnish: Merkittävä muutos (esimerkiksi muutos lääkkeen formuloinnissa)
Dutch: Als de EMA de wetenschappelijke beoordeling van een biosimilar verricht, omvatten de evaluaties geen aanbevelingen over de vraag of de biosimilar uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, en dus of het referentiegeneesmiddel kan worden omgezet of gesubstitueerd door de biosimilar.
Finnish: Kun Euroopan lääkevirasto toteuttaa biosimilaarin tieteellisen arvioinnin, arviointi ei sisällä suosituksia siitä, onko biosimilaari vaihtokelpoinen viitevalmisteen kanssa eli voidaanko viitevalmiste vaihtaa biosimilaariin tai korvata sillä.
Dutch: Voor het monitoren van de veiligheid van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd voor biologische geneesmiddelen worden dezelfde beginselen geëerbiedigd als voor geneesmiddelen bestaande uit kleine moleculen.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten turvallisuusseurannassa noudatetaan samoja periaatteita kuin pienimolekyylisten lääkkeiden osalta.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Finnish: Tämä velvoittaa yritykset myös rekisteröimään tutkimuksen julkiseen EU PAS rekisteriin: http://www.encepp.
Dutch: Aanvullende monitoring zet zorgverleners en patiënten ertoe aan om alle vermoedelijke bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen te melden.
Finnish: Lisäseurannalla kehotetaan terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita raportoimaan uusien lääkkeiden haittavaikutuksia koskevista epäilyistä.
Dutch: Door de natuurlijke variabiliteit van het biologische uitgangsmateriaal en het voor elke fabrikant unieke productieproces kunnen kleine verschillen ontstaan tussen de biosimilar en het bijbehorende referentiegeneesmiddel (tabel 1 en afbeelding 3).
Finnish: Biologisen lähteen luonnollisen vaihtelevuuden ja kunkin valmistajan ainutlaatuisen valmistusprosessin vuoksi biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä voi esiintyä vähäisiä eroavuuksia (taulukko 1 ja kaavio 3).
Dutch: Activiteiten ter opsporing en beoordeling van bijwerkingen en andere effecten van geneesmiddelen tijdens gebruik.
Finnish: Lääketurvatoiminta Toiminta, jolla pyritään havaitsemaan ja arvioimaan haittavaikutuksia ja muita lääkkeiden vaikutuksia käytössä.
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä päätetapahtumat ovat herkempiä kuin kliiniset tulokset mahdollisten eroavuuksien havaitsemisessa biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Dutch: De beginselen voor de selectie van equivalentiemarges zijn niet specifiek voor het testen van biosimilars: deze worden routinematig gebruikt in klinische proeven bij het vergelijken van alternatieve behandelingen, of bij het vergelijken van hetzelfde geneesmiddel vóór en na de wijzigingen in de productie die mogelijk klinische gevolgen kunnen hebben3.
Finnish: Vastaavuusrajojen valintaa koskevat periaatteet eivät koske pelkästään biosimilaarien tutkimusta, niitä käytetään rutiininomaisesti kliinisissä tutkimuksissa hoitovaihtoehtoja verrattaessa tai verrattaessa samaa lääkettä ennen ja jälkeen sellaisten valmistusmuutosten, joilla voi olla kliinistä vaikutusta
Dutch: Geraadpleegd op 10 april 2017.
Finnish: Luettu 10. huhtikuuta 2017.