FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Polish: Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową w organizmie.
French: Ravulizumab (N = 125)
Polish: Rawulizumab (N = 125)
French: o Le traitement par ravulizumab augmente le risque d'infections à N. meningitidis.
Polish: o Leczenie rawulizumabem zwiększa ryzyko zakażeń wywoływanych przez N. meningitidis.
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
French: o Le risque de développement d'anticorps anti-ravulizumab.
Polish: o Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem rawulizumabu.
French: Figure 1 : Analyse des co-critères principaux d'évaluation et des critères d'évaluation secondaires - Population complète d'analyse (étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément)
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
French: o La nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement, et d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu, a także konieczność zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Moyenne (ET) Médiane
Polish: Średnia (SD)
French: o Le risque d'immunogénicité et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Polish: o Ryzyko immunogenności; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
French: Figure 2 : Analyse du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondairesPopulation complète d'analyse (étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem).
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Polish: • gorączka, choroba grypopodobna, dreszcze, uczucie zmęczenia i osłabienia;
French: Autres médicaments et Ultomiris
Polish: Lek Ultomirisa inne leki
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l'administration.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi tabelami referencyjnymi dotyczącymi dawkowania.
French: Taux de LDH avant traitement
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD)
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Ravulizumab (N = 97)
Polish: Rawulizumab (N = 97)
French: Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis.
Polish: o Leczenie rawulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń wywoływanych przez N. meningitidis.
French: • vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas
Polish: Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
French: Les patients avaient reçu une vaccination antiméningococcique avant ou lors de l'instauration du traitement par le ravulizumab ou l'eculizumab ou une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
French: Épisodes hémolytiques (%) Variation du score FACITFatigue
Polish: Przełom hemolityczny (%)
French: si vous présentez une infection à méningocoque.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
French: Ne pas agiter le produit.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
French: Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion ravulizumab
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
French: Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
French: o L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Polish: o Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Patients présentant une infection par Neisseria meningitidis non résolue lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4) ; - Patients sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis à moins de recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.4).
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
French: Eculizumab (N = 121)
Polish: Ekulizumab (N = 121)
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Polish: o Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia rawulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym rawulizumab,
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
Polish: Co to jest lek Ultomiris
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de septicémie à méningocoque et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
French: Tableau 2 : Tableau de référence pour l'administration des doses d'entretien
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
Polish: Sód (5 mmol w fiolce)
French: Eculizumab (N = 98)
Polish: Ekulizumab (N = 98)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni i kurcze mięśni;
French: Chez les patients traités par le ravulizumab, les infections à méningocoque se présentaient sous forme de septicémie à méningocoque.
Polish: Zakażenia meningokokowe u pacjentów leczonych rawulizumabem miały postać posocznicy meningokokowej.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Polish: Kiedy nie stosować leku Ultomiris:
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
French: Autres informations relatives à Ultratard:
Polish: Inne informacje o preparacie Ultratard:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ULTRATARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ULTRATARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najmniejszej skutecznej dawki.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Ultratard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ultratard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ultratard.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ultratard do obrotu.
French: Ultratard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Polish: Ultratard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
French: Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Polish: Ultratard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
French: Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Polish: Ultratard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Polish: Ultratard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Polish: Ultratard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
French: L'EPAR complet relatif à Ultratard est disponible: ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ultratard dostępne jest tutaj.
French: Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Polish: Ultratard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
French: Le principe actif d'Ultratard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Polish: Czynny składnik preparatu Ultratard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
French: Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Polish: Preapartu Ultratard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
French: Qu'est-ce qu'Ultratard?
Polish: Co to jest Ultratard?
French: Ultratard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Polish: Ultratard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Ultratard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
French: Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Polish: Ultratard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
French: Ultratard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Polish: Ultratard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ultratard au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ultratard zaobserwowano w badaniach?
French: Ultratard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Polish: Ultratard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub 100 IU.
French: Quels sont les risques associés à Ultratard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ultratard?
French: Ultratard est une suspension injectable d'insuline.
Polish: Ultratard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice.
Polish: Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultratard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Polish: Ultratard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
French: Comment Ultratard fonctionne-t-il?
Polish: Jak działa Ultratard?
French: Une adaptation du dosage d'Ultratard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Ultratard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
French: Le principe actif d'Ultratard est l'insuline humaine (ADNr).
Polish: Ultratard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
French: Comment Ultratard est-il utilisé?
Polish: Jak stosować Ultratard?
French: Pourquoi Ultratard a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ultratard?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement: 15 janvier 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
French: Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Ulunar Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Ulunar Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
French: • Les gélules d'Ulunar Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Polish: • Kapsułki Ulunar Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ulunar Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ulunar Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Polish: Produktu leczniczego Ulunar Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/917/001-008
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/917/001-008
French: Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Polish: Należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ulunar Breezhaler contient du lactose »).
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę").
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
French: L'administration concomitante d'Ulunar Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i innych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ulunar Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
French: Il est recommandé d'administrer Ulunar Breezhaler à la même heure chaque jour.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Ulunar Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ulunar Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulunar Breezhaler u dzieci.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ulunar Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Polish: Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Ulunar Breezhaler obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc i wydłużał czas tolerancji wysiłku od podania pierwszej dawki i później.
French: Ulunar Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO.
Polish: Ulunar Breezhaler jest stosowany w ciągłym leczeniu POChP.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Ulunar Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Ulunar Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
French: Ulunar Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Polish: Pacjent może stosować lek Ulunar Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants d'Ulunar Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Polish: Produktu Ulunar Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler (patrz punkt 4.5).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'Ulunar Breezhaler chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u kobiet w ciąży.