FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Lithuanian: Duomenų apie dronedarono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: O vsebini in obliki MULTAQ vodnika za predpisovalca ter o načrtu komunikacije in distribucije le-teh, se je potrebno predhodno uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Lithuanian: MULTAQ išrašančiojo gydytojo vadovo turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš platinimą.
Slovenian: Presejanje bolnikov pred začetkom zdravljenja
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Slovenian: N-debutilni presnovek je farmakodinamično aktiven, vendar od 3- do 10-krat manj močan kot dronedaron.
Lithuanian: N-debutilmetabolitas yra farmakodinamiškai aktyvus, bet nuo 3 iki 10 kartų silpnesnis už dronedaroną.
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su dronedarono terapiniu poveikiu ir toksinio poveikio nerodo.
Slovenian: Hkrati z zdravilom MULTAQ ne smete jemati:
Lithuanian: Kartu su MULTAQ negalima vartoti šių vaistų:
Slovenian: Bolniki so lahko imeli AF/AU ali sinusni ritem po spontani konverziji ali po kakršnemkoli ukrepu.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti PV/PP ar sinusinis ritmas po spontaninės konversijos arba po bet kokios procedūros.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem pojavi permanentna AF
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu atsirado permanentinis PV
Slovenian: Če kreatininemija poraste, je treba kreatinin v serumu ponovno izmeriti po nadaljnjih 7 dneh.
Lithuanian: Jei stebimas kreatininemijos padidėjimas, kreatinino koncentraciją serume reikia pakartotinai tirti po 7 dienų.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri tistih ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: MULTAQ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je mogoče uvesti ambulantno.
Lithuanian: Gydymą dronedaronu galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis.
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Lithuanian: • Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami QTc (pagal Bazett) pailgėjimu.
Slovenian: Bolniki so imeli v zadnjih 3 mesecih vsaj eno z EKG dokumentirano epizodo AF/AU, so bili v sinusnem ritmu vsaj eno uro ter so jih spremljali 12 mesecev.
Lithuanian: Pacientams jau buvo bent vienas EKG įrodytas PV/PP epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius, bent vieną valandą trukęs sinusinis ritmas ir jie buvo stebimi 12 mėnesių.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Slovenian: Pri živalih dronedaron prepreči atrijsko fibrilacijo ali obnovi normalen sinusni ritem, odvisno od uporabljenega modela.
Lithuanian: Dronedaronas apsaugo gyvūnus nuo prieširdžių virpėjimo arba atstato normalų sinusinį ritmą priklausomai nuo taikomo modelio.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča koncentracijo imunosupresivov (takrolimusa, sirolimusa, everolimusa in ciklosporina) v plazmi.
Lithuanian: Dronedaronas galėtų padidinti imunosupresantų (takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino) koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo MULTAQ ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Lithuanian: • Permanentinis PV, kuris tęsiasi 6 mėnesius ar ilgiau (arba trukmė yra nežinoma) ir gydytojas daugiau nebesvarsto galimybės atstatyti sinusinį ritmą.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno in simptomatsko.
Lithuanian: Skiriamas palaikomasis bei simptominis gydymas.
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek dronedarona od 130 do 150 l/h.
Lithuanian: Sušvirkšto į veną dronedarono plazmos klirensas svyruoja nuo 130 iki 150 l/h.
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Če ni nadaljnjega porasta kreatininemije, je treba to ugotovljeno vrednost uporabiti kot novo referenčno izhodišče in upoštevati, da je to med uporabo dronedarona pričakovano.
Lithuanian: Jei kreatininemija nedidėja, šis dydis turi būti naudojamas kaip naujas bazinis dydis turint omenyje, kad vartojant dronedaroną šis padidėjimas yra tikėtinas.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) je bilo žensk in večina je bilo belk (89 %).
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų:
Slovenian: • sirolimus, takrolimus, everolimus in ciklosporin (uporabljajo se po presaditvah),
Lithuanian: • sirolimuzo, takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino (vartojamų po transplantacijos);
Slovenian: Vodnik za predpisovalca mora imeti navedene informacije, ki zdravniku pomagajo ugotoviti, ali je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom MULTAQ in ali ostaja v okviru informacij za predpisovanje.
Lithuanian: Išrašančiojo gydytojo vadove turi būti pateikta informacija, padedanti gydytojams įvertinti, ar pacientui tinka skirti MULTAQ ir ar pacientas vis dar atitinka vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas vartojimo sąlygas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmik skupine III. Oznaka ATC: C01BD07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - C01BD07.
Slovenian: • rifampicin - za tuberkulozo.
Lithuanian: • rifampicino - tuberkuliozei gydyti.
Slovenian: • Vnetje pljuč (vključno z brazgotinjenjem in zadebelitvijo pljučnega tkiva).
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (įskaitant plaučių randėjimą ir tankėjimą).
Slovenian: Zaviralci beta
Lithuanian: Beta blokatoriai
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Lithuanian: Išgertas po valgio dronedaronas yra gerai absorbuojamas (mažiausiai 70 %).
Slovenian: Terminalni eliminacijski razpolovni čas dronedarona je približno 25 do 30 ur, eliminacijski razpolovni čas N-debutilnega presnovka pa približno 20 do 25 ur.
Lithuanian: Dronedarono galutinės eliminacijos pusinis laikas yra maždaug 25-30 valandų, o jo N-debutilmetabolito - apie 20-25 valandos.
Slovenian: Spol, starost in telesna masa so dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko dronedarona.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris yra veiksniai, kurie įtakoja dronedarono farmakokinetiką.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Lithuanian: Pacientai, keturių savaičių laikotarpyje prieš randomizaciją vartoję amjodaroną, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje podporno in usmerjeno v olajšanje simptomov.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis ir skirtas palengvinti simptomus.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 20 do 88 let; večina je bila belcev (97 %) in moških (69 %).
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 20 iki 88 metų, dauguma jų buvo baltaodžiai (97 %), vyrai (69 %).
Slovenian: Bolniki z boleznijo koronarnih arterij
Lithuanian: Pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga
Slovenian: Farmakološko delovanje dronedarona lahko povzroči zmerno podaljšanje QTc po Bazettu (za približno 10 milisekund), kar je povezano s podaljšano repolarizacijo.
Lithuanian: Dronedarono farmakologinis veikimas gali sukelti vidutinį (apie 10 milisekundžių) QTc Bazett pailgėjimą, susijusį su pailgėjusia repoliarizacija.
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja z dronedaronom so bile prebavne motnje (3,2 % bolnikov v primerjavi z 1,8 % v skupini s placebom).
Lithuanian: Dažniausia gydymo dronedaronu nutraukimo priežastis buvo virškinimo trakto sutrikimai (3,2 %, lyginant su 1,8 % placebo grupėje).
Slovenian: Porast kreatininemije ni nujno razlog za prenehanje zdravljenja z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Lithuanian: Kreatininemijos padidėjimas nebūtinai turi sąlygoti gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nutraukimą.
Slovenian: • telitromicina, eritromicina ali klaritromicina (antibiotika za okužbe),
Lithuanian: • telitromicino, eritromicino ir klaritromicino (antibiotikai infekcijų gydymui);
Slovenian: • spremembe v izvidih ene preiskave krvi: koncentracije kreatinina v krvi,
Lithuanian: • vieno kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: kreatinino kiekio pokyčiai Jūsų kraujyje;
Slovenian: Povprečni Cmax dronedarona v stanju dinamičnega ravnovesja je od 84 do 147 ng/ml in izpostavljenost glavnemu N-debutilnemu presnovku je podobna izpostavljenosti matični spojini.
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Slovenian: Intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo V 5 s placebom kontroliranih študijah so se pljučni dogodki pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z dronedaronom in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę Penkių placebu kontroliuojamų tyrimų metu, 0,6 % dronedarono grupės pacientų pasireiškė poveikis plaučiams lyginant su 0,8 % pacientų, gavusių placebą.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai pastebėti vartojant šį vaistą:
Slovenian: • Uporaba zdravila MULTAQ ni priporočljiva, če ste noseči ali domnevate, da ste noseči.
Lithuanian: • Nevartokite MULTAQ, jei esate nėščia, arba manote, kad esate nėščia.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Slovenian: podaljšan QTc po Bazettu #
Lithuanian: QTc Bazett intervalo pailgėjimas#
Slovenian: Vendar lahko na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji vplivajo neželeni učinki, kot je utrujenost.
Lithuanian: Tačiau gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtaką gali daryti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip nuovargis.
Slovenian: Na podlagi mikrojedrnega testa in vivo pri miših ter štirih testov in vitro dronedaron nima genotoksičnih učinkov.
Lithuanian: Remiantis vienu in vivo mikrobranduolių tyrimu su pelėmis ir keturiais in vitro tyrimais, dronedaronas genotoksinio poveikio nesukelia.
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, dalyvavusių dronedarono klinikiniuose tyrimuose, 73 % buvo 65 metų ir vyresni, o 34 % buvo 75 metų ir vyresni.
Slovenian: Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Lithuanian: Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z dronedaronom je priporočljivo kontrolirati njuno koncentracijo v plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.
Lithuanian: Šiuos preparatus skiriant kartu su dronedaronu rekomenduojama stebėti jų koncentraciją plazmoje ir atitinkamai koreguoti dozę.
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Lithuanian: Kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai prieš pirmą pavartojimą turėjo būti pašalinti per mažiausiai 5 plazmos pusinės eliminacijos laikus.
Slovenian: Dronedaron zniža arterijski krvni tlak in krčljivost miokarda (dP/dt max) brez sprememb iztisnega deleža levega prekata ter zmanjša porabo kisika v miokardu.
Lithuanian: Dronedaronas sumažina arterinį kraujospūdį ir miokardo kontraktiliškumą (dP/dt max), nekeisdamas kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos ir sumažindamas deguonies suvartojimą miokarde.
Slovenian: V študijah na živalih dronedaron ni vplival na plodnost.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu dronedaronas poveikio vaisingumui nesukėlė.
Slovenian: Pri bolnikih se dronedaron in njegovi presnovki popolnoma odstranijo iz plazme v 2 tednih po koncu zdravljenja s 400 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Iš pacientų plazmos dronedaronas ir jo metabolitai visiškai pašalinami per 2 savaites nuo gydymo, po 400 mg du kartus per parą doze, pabaigos.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je predpisovalčev vodnik za:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra išrašančiojo gydytojo vadovas, skirtas padėti:
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Lithuanian: • tam tikrų raminamųjų vaistų, vadinamų fenotiazinais;
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Lithuanian: Nežinoma, ar dronedaronas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MULTAQ Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Nustojus vartoti MULTAQ Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Med znaki so težko dihanje in neproduktiven kašelj.
Lithuanian: Galimi požymiai yra dusulys ir neproduktyvus kosulys.
Slovenian: V kliničnih študijah je 13 % bolnikov hkrati z dronedaronom dobivalo kalcijeve antagoniste.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, 13 % pacientų kalcio antagonistai buvo skiriami kartu su dronedaronu.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Pantoprazol (40 mg enkrat na dan), zdravilo, ki poveča želodčni pH brez vpliva na citokrom P450, ni bistveno vplival na farmakokinetiko dronedarona.
Lithuanian: Pantoprazolas (40 mg vieną kartą per parą), kuris didina skrandžio pH nepaveikdamas citochromo P450, dronedarono farmakokinetikos reikšmingai nepaveikė.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj en dejavnik tveganja (vključno s starostjo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo, predhodnim cerebrovaskularnim inzultom, premerom levega preddvora ≥ 50 mm ali LVEF < 0,40) ter AF/AU in sinusni ritem, oboje dokumentirano v zadnjih 6 mesecih.
Lithuanian: Pacientai turėjo mažiausiai vieną rizikos veiksnių (tarp jų amžius, hipertenzija, diabetas, buvęs smegenų kraujagyslių priepuolis, kairiojo prieširdžio skersmuo ≥50 mm arba KSIF <0,40) ir kartu PV/PP su sinusiniu ritmu, abu dokumentuoti per paskutiniuosius 6 mėnesius.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jis arba ji patikrins Jūsų plaučius.
Slovenian: Preiskave zvišan kreatinin v krvi*
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje*
Slovenian: Med uporabo dronedarona so priporočljive natančne kontrole z rednim spremljanjem delovanja srca, jeter in pljuč (glejte spodaj).
Lithuanian: Vartojant dronedaroną, rekomenduojama atidžiai stebėti ir pastoviai vertinti širdies, kepenų ir plaučių funkciją (žr.
Slovenian: Bolnike z boleznijo koronarnih arterij je treba redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG, da bi odkrili zgodnje znake srčnega popuščanja.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG, kad būtų galima nustatyti ankstyvuosius širdies nepakankamumo požymius.
Slovenian: • nekatera zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov kot varfarin,
Lithuanian: • kai kurių vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą, tokių kaip varfarinas;
Slovenian: • dabigatrana (zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Lithuanian: • dabigatrano (vaisto vartojamo apsaugai nuo kraujo krešulių susidarymo).
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je treba v teku zdravljenja ustaviti, če se bolniku pojavi kakšno stanje, ki bi povzročilo kontraindikacijo, kot je navedeno v poglavju 4.3.
Lithuanian: Gydymo metu dronedarono vartojimą reikia nutraukti jei pacientui išsivysto būklė, galinti tapti kontraindikacija, paminėta 4.3 skyriuje.
Slovenian: Toda zaradi predsistemske presnove prvega prehoda je absolutna biološka uporabnost dronedarona (danega s hrano) 15 %.
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dronedaron
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dronedaronui
Slovenian: Tako po kumulativnih podatkih preskušanj EURIDIS in ADONIS kot v obeh posameznih preskušanjih je dronedaron dosledno podaljšal čas do prve ponovitve AF/AU (primarna končna točka).
Lithuanian: Suminiai klinikinių tyrimų EURIDIS ir ADONIS duomenys, kaip ir atskirai paimti, rodo, kad dronedaronas nuolatos prailgindavo laiko tarpą iki pirmojo PV/PP pasikartojimo (pirminė baigtis).
Slovenian: Če kreatinin v serumu še naprej narašča, pridejo v poštev dodatne preiskave in prenehanje zdravljenja.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Slovenian: • cisaprida (zdravilo za vračanje hrane in kisline (refluks) iz želodca v usta),
Lithuanian: • cizaprido (vaistai nuo maisto ir rūgščių tekėjimo iš skrandžio atgal į burną);
Slovenian: Bolniki s simptomi srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom v preteklem mesecu, ali ki so bili hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja v preteklem mesecu
Lithuanian: Pacientai, kuriems mėnesio laikotarpiu širdies nepakankamumo simptomų pasireiškė ramybės ar minimalaus krūvio metu arba pacientai, kurie mėnesio laikotarpyje buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in/ali njegovi presnovki lahko odstranijo z dializo (hemodializo, peritonealno dializo ali hemofiltracijo).
Lithuanian: Ar dronedaroną ir (arba) jo metabolitus galima pašalinti dializuojant (hemodializė, peritoninė dializė ar hemofiltracija), nežinoma.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 23 do 97 let in 42 % je bilo starejših od 75 let.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 23 iki 97 metų amžiaus, o 42 % vyresni nei 75 metų.
Slovenian: Večina je imela hipertenzijo (86 %) in strukturno bolezen srca (60 %) (vključno s koronarno boleznijo [30 %], kongestivnim srčnim popuščanjem [30 %], LVEF < 45 % [12 %]).
Lithuanian: Dauguma sirgo hipertenzija (86 %) ar struktūrinėmis širdies ligomis (60 %) (tarp jų koronarinių arterijų liga 30 %, staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) 30 %, KSIF <45 %: 12 %).
Slovenian: Vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom
Lithuanian: sutrikimai įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą
Slovenian: EU/1/09/591/001 - škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/002 - škatla z 50 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/003 - škatla z 60 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/004 - škatla s 100 x 1 filmsko obloženo tableto
Lithuanian: EU/1/09/591/001 - dėžutė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 - dėžutė, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 - dėžutė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 - dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom).
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą).
Slovenian: laktoza monohidrat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E 572)
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) je zmanjšal izpostavljenost dronedaronu za 80 %, ni pa bistveno spremenil izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku.
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg vieną kartą per parą) dronedarono ekspoziciją sumažino 80 %, tuo tarpu jo aktyvaus metabolito ekspozicija daug nepakito.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų organizme dronedarono ekspozicija buvo 23 % didesnė, negu jaunesnių kaip 65 metų pacientų organizme.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je bil največji odmerek dronedarona, uporabljan 24 mesecev, 70 mg/kg/dan pri podganah in 300 mg/kg/dan pri miših.
Lithuanian: 2 metų trukmės geriamosios dozės kancerogeniškumo tyrimų metu didžiausia dronedarono dozė 24 mėnesius duota žiurkėms buvo 70 mg/kg/per parą, o pelėms - 300 mg/kg/per parą.
Slovenian: kinidina, dizopiramida, dofetilida, sotalola ali amiodarona,
Lithuanian: , flekainidas, propafenonas, chinidinas, dizopiramidas, dofetilidas, sotalolis, amjodaronas;
Slovenian: Slika 1 - Ocene relativnega tveganja (dronedaron 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom)prva kardiovaskularna hospitalizacija ali smrt zaradi kateregakoli vzroka.
Lithuanian: 1 paveikslėlis - santykinė rizika (dronedarono po 400 mg du kartus per parą dozė, lyginant su placebu) - pirmoji hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirtis dėl bet kokios priežasties.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila bradikardija pogostejša, če je bil dronedaron uporabljen v kombinaciji z zaviralci beta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bradikardija dažniau pastebėta, kai dronedaronas buvo skiriamas kartu su beta blokatoriais.
Slovenian: Predvidoma bi lahko dronedaron povečal izpostavljenost lovastatinu v enakem razponu kot izpostavljenost simvastatinski kislini.
Lithuanian: Numanoma, kad dronedaronas taip pat galėtų padidinti lovastatino ekspoziciją tiek pat, kiek ir simvastatino rūgšties.
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona in njegovega N-debutilnega presnovka se obe zmerno odmikata od sorazmernosti odmerku: 2-kratno povečanje odmerka povzroči približno 2,5- do 3,0-kratno povečanje Cmax in AUC.
Lithuanian: Dronedarono ir N-debutilmetabolito farmakokinetika vidutiniškai nukrypsta nuo proporcingumo pagal dozę: 2 kartus padidinus dozę Cmax ir AUC padidėja maždaug 2,5-3,0 kartus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ, dobili ali imeli dostop do najnovejše različice povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in MULTAQ vodnika za predpisovalca.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti naujausiomis PCS ir išrašančiojo gydytojo vadovo versijomis arba turėtų priėjimą prie jų.
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Kitiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 41,65 mg laktozės (monohidrato pavidalu).