FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö, Kolitis oder vermehrtem Stuhlgang 13,1 % (339/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av diaré, kolitt eller hyppig mage-tarmaktivitet 13,1 % (339/2578).
German: Schmerzen in Muskeln, Knochen (muskuloskelettale Schmerzen) und Gelenken (Arthralgie) Fieber, Schwellungen (Ödeme)
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi) Feber, ødem (hevelse)
German: ≥ 1 % bis <10 %a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a
German: Jeder Arzt, der OPDIVO verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit OPDIVO mit dem Patienten besprechen.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
German: Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom)
Norwegian Bokmål: En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom) Betennelse i hjernen
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap Nedsatt appetitt
German: Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet under pkt.
German: Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAFWildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) bzw. 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein ORR von 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) bzw. 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218) hatten.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Lungeninfiltration 3,4 % (87/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom og lungeinfiltrasjon, 3,4 % (87/2578).
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
German: Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis alene er den anbefalte dosen enten 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke, avhengig av indikasjon.
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Erhaltungstherapie und Therapielinie stratifizierten LogRank-Test; die korrespondierende O'Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0408.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0408.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab-Monotherapie behandelten Patienten (n = 2578) stammen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi (n = 2578) er vist i tabell 5.
German: • Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (VogtKoyanagi-Harada Syndrom)
Norwegian Bokmål: En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer) Nedsatt funksjon av biskjoldbruskkjertlene
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut
Norwegian Bokmål: Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
German: Ereignisse Hazard Ratioa
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratioa
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 1,6 % (41/2578) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 ble rapportert hos 1,6 % (41/2578) av pasientene.
German: 4 ml Konzentrat in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und dunkelblauem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flip-off"-forsegling (aluminium).
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), Version 1.1, zum ersten Mal 9 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke det første året og deretter hver 12. uke.
German: Zusätzliche vorspezifizierte Untergruppen-Analysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit nach Tumor-PD-L1-Expression bei den vordefinierten Grenzwerten von 1 %, 5 % und 10 % zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere prespesifiserte undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekt på PD-L1-ekspresjon i tumor ved forhåndsdefinerte nivåer på 1 %, 5 % og 10 %.
German: 95 % CI: 9,0; 38,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 9,0, 38,9
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg*
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
German: In Subgruppen-Analysen zeigte sich bei Patienten, die Nichtraucher waren oder deren Tumoren EGFR aktivierende Mutationen aufwiesen, kein Überlebensvorteil im Vergleich zu Docetaxel.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
German: Beim NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
German: Insgesamt wurden 906 Patienten entweder für Nivolumab (n = 453) 3 mg/kg alle 2 Wochen oder für Ipilimumab (n = 453) 10 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen, anschließend alle 12 Wochen beginnend ab Woche 24 für bis zu 1 Jahr, randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 906 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrert annenhver uke eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrert hver 3. uke for 4 doser, og deretter hver 12. uke fra uke 24 i opptil 1 år.
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % betrug die ORR 33,5 % für Nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7; 40,9) und 13,5 % für Chemotherapie (n=74; 95 % CI: 6,7; 23,5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n = 179, 95 % KI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kjemoterapi (n = 74, 95 % KI: 6,7, 23,5).
German: Verwenden Sie OPDIVO nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: In-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 183/316), median og 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
German: Bei 76 Patienten (42,7 %) kam es zu einer Rückbildung.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 76 pasienter (42,7 %).
German: OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg Körpergewicht angegeben.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Risiko schwerer GvHD und Todesfälle bei Patienten erhöhen, die zuvor eine allogene HSZT hatten, vor allem bei Patienten mit GvHD in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for alvorlig GVHD og død hos pasienter som har gjennomgått allogen HSCT,
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du få de 4 første dosene (kombinasjonsfase) som en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke.
German: Laborwertanomalien
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
German: 95 % CI: 7,0; 19,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 7,0, 19,3
German: OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
German: Polyneuropathie, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese)
Norwegian Bokmål: Polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve)
German: OS kann durch Studienabbruch, Ungleichgewicht der Folgetherapien und Unterschiede bei den Charakteristika zu Beginn der Studie verzerrt sein.
Norwegian Bokmål: OS kan være konfundert av dropout, ubalanse i påfølgende behandling og forskjeller i faktorer ved baseline.
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab: Wenn Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg verabreicht wurde, stieg die CL von Nivolumab um 29 % und die von Ipilimumab um 9 % an.
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab: Når 1 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 29 % og CL av ipilimumab med 9 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Dacarbazin (CA209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)
German: Die Studie CA209171 war eine einarmige, offene Studie mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss die NivolumabMonotherapie dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab som monoterapi seponeres permanent.
German: Rheumatische Polymyalgie, Arthritis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige revmatisk polymyalgia, artritt
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen mit bestätigtem, behandlungsnaivem Melanom vom BRAF-Wildtyp im Stadium III oder IV und mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1 nach der Skala des ECOG-Performance-Status.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher die Nivolumab-Monotherapie entweder mit 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird, wie in Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 2.
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
German: 95 % CI: 6,2; 32,0
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 6,2, 32,0
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 28-83), wobei 31 % >65 Jahre und 5 % >75 Jahre waren; 83 % waren Männer und 83 % waren weiß.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 28-83) med 31 %  65 år og 5 %  75 år, 83 % var menn og 83 % var hvite.
German: 95 % CI: 22,9; 39,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 22,9, 39,9
German: Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse (CA209025)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater (CA209025)
German: OPDIVO sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Norwegian Bokmål: OPDIVO bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen som andre legemidler.
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen PatientenUntergruppen nachgewiesen, einschließlich Ausgangs-ECOG-Performance-Status, M-Stadium, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und Ausgangs-LDH-Werten.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus ved baseline, M-stadium, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-nivå ved baseline.
German: Bei den Patienten mit quantifizierbarer Tumor-PD-L1-Expression war die Verteilung der Patienten zwischen den 3 Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
German: Wenn Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, lesen Sie die Fachinformation von Ipilimumab bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Norwegian Bokmål: Når nivolumab administreres i kombinasjon med ipilimumab, henvises det til preparatomtalen for ipilimumab før behandlingsstart.
German: Urothelkarzinom Offene Phase 2 Studie (CA209275)
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom Åpen fase 2-studie (CA209275)
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) und für die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 547) stammen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for pasienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabell 6.
German: Nivolumab i.v.
Norwegian Bokmål: i.v bruk.
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
German: Die OPDIVO-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
German: Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
Norwegian Bokmål: Betennelse i blodårer
German: Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut) Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Gewichtsabnahme
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypoglykemi) blodsukker Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO
German: Nivolumab als Monotherapie (siehe Abschnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) wie von einem IRRC (Independent Radiologic Review Committee) festgelegt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR som ble bestemt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC).
German: Aseptische Meningitish
Norwegian Bokmål: Ikke kjent aseptisk meningitth
German: Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.
Norwegian Bokmål: Inspiser OPDIVO konsentratet for partikler og misfarging.
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4 % (2/547) der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) av pasientene.
German: Bei einer Populations-PK-Analyse betrug die mittlere geometrische Clearance (CL) 7,9 ml/h, die terminale Halbwertszeit 25,0 Tage und die durchschnittliche Exposition im Steady-State von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen 86,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance (CL), terminal halveringstid og gjennomsnittlig eksponering ved steadystate ved doser på 3 mg/kg annenhver uke for nivolumab var henholdsvis 7,9 ml/time og 25,0 dager og 86,6 mikrog/ml, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
German: Progressionsfreies Überleben Spanne (95 % CI) nach 12 Monaten Spanne (95 % CI) nach 18 Monaten Gesamtüberleben Median
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder Total overlevelse
German: Ansprechdauer bei PR (Monate) Median (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons ved PR (måneder) Median (95 % KI)
German: Die erste Beurteilung des Tumors wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 8 Wochen für bis zu 48 Wochen durchgeführt, danach alle 12 Wochen bis zum Progress der Erkrankung oder der Beendigung der Therapie, je nachdem, was später erfolgte.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 8 uker etter oppstart av behandling og fortsatte hver 8. uke frem til uke 48, og deretter hver 12. uke inntil det som inntraff senest av sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning.
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI) Teilweise Remission (PR = partial remission), n (%); (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Fullstendig remisjon (CR), n (%); (95 % KI) Delvis remisjon (PR), n (%); (95 % KI)
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 8 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 8.