FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte ta dessa tabletter om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, såvida inte din läkare sagt till dig att göra det.
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää näitä tabletteja, ellei lääkäri toisin määrää.
Swedish: In vitro studier har visat att undergruppen till cytokrom P450, 3A4 (involverade i metabolismen av vissa av de viktigaste narkotiska medlen), inte förändras av granisetron.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että granisetroni ei vaikuta sytokromi P450:n alaryhmän 3A4:n toimintaan (osallistuu eräiden nukutusaineiden metaboliaan).
Swedish: Injektionsvätskan kommer att spädas ut och ges innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen påbörjas.
Finnish: Injektioneste laimennetaan ja annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Swedish: Du ska inte få denna injektionl om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, såvida inte din läkare sagt till dig att göra det.
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri toisin määrää.
Swedish: Detta inkluderar dolasetron, ondansetron som används på samma sätt som Kytril för att behandla och förebygga illamående och kräkning.
Finnish: Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Kytrilin tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Swedish: • ett läkemedel som kallas ketokonazol som används för behandling av svampinfektioner
Finnish: • ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna och barn i åldern 2 till 16 år.
Finnish: Laskimon- tai lihaksensisäisesti annetun granisetronin on osoitettu estävän solunsalpaajan aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla ja 2 - 16-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Efter intravenösa singeldoser till äldre försökspersoner, låg de farmakokinetiska parametrarna inom samma intervall som hos försökspersoner som inte var äldre.
Finnish: Iäkkäillä potilailla farmakokineettiset parametrit olivat laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen samoissa rajoissa kuin muilla aikuisilla.
Swedish: "Chemoreceptor trigger zones" är lokaliserade vid det kaudala slutet av den fjärde ventrikeln (area postrema).
Finnish: Aivojen oksennuskeskuksen sisältävä alue sijaitsee neljännen aivokammion pohjalla (area postrema).
Swedish: VAD KYTRIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kytril innehåller en substans som kallas granisetron.
Finnish: MITÄ KYTRIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kytril sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT3-reseptorin estäjät tai antiemeetit.
Swedish: Den högsta dos Kytril som kommer att ges är 3 mg per dag.
Finnish: Suurin Kytrilin vuorokausiannos on 3 milligrammaa.
Swedish: Interaktion med neurotropa substanser och andra aktiva substanser på grund av dess aktivitet på cytokrom P450 har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Finnish: Granisetronilla on raportoitu sytokromi P450:een liittyviä yhteisvaikutuksia neurotrooppisten ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Den maximala dosen med Kytril som administreras under 24 timmar ska inte överstiga 3 mg.
Finnish: Vuorokausiannos (24 h) ei saa ylittää 3 mg.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Finnish: Lisätietoja valikoiduista haittavaikutuksista
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta ditt läkemedel tala med din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi käyttää Kytriliä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Det är inte troligt att Kytril påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Finnish: Kytril ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: Det finns otillräckliga kliniska bevis för att rekommendera administrering av dessa tabletter till barn.
Finnish: Näiden tablettien käyttöä ei suositella lapsille, koska kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi
Finnish: Käyttö lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Swedish: Äldre och nedsatt njurfunktion
Finnish: Ikääntyneet ja munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Finnish: Käyttö lapsille solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Swedish: Injektionsvätska, lösning är en klar, färglös vätska.
Finnish: Injektioneste on kirkas, väritön neste.
Swedish: Efter att du har fått den första dosen kan du komma att få fler injektioner för att stoppa illamåendet.
Finnish: Injektioneste voidaan laimentaa ennen laskimoon antoa.Voit saada useampia injektioita ensimmäisen jälkeen pahoinvoinnin hoitamiseksi.
Swedish: Uppgift saknas om granisetron eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö granisetroni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Administreringen kan ske antingen som en långsam intravenös injektion (under 30 sekunder) eller som en intravenös infusion utspädd i 20 till 50 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter.
Finnish: Antotapa voi olla joko hidas i.v.-injektio (yli 30 sekuntia) tai 5 minuuttia kestävä i.v.-infuusio laimennettuna 20 - 50 ml:lla infuusionestettä.
Swedish: Efter exponering för strålbehandling eller cytotoxiska substanser, utsöndras serotonin (5-HT) från enterokromaffina celler i tunntarmens slemhinna, vilken är angränsande till vagala afferenta neuroner på vilka 5-HT3 receptorer är lokaliserade.
Finnish: Sädetykselle tai solunsalpaajille altistumisen seurauksena serotoniinia (5-HT) vapautuu ohutsuolen limalvon enterokromaffiinisista soluista.
Swedish: Även vissa andra läkemedel kan påverka hur Kytril injektion fungerar.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kytrilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Läkemedlet kommer att spädas ut innan det injiceras.
Finnish: Injektioneste saatetaan laimentaa ennen sen antamista laskimoon.
Swedish: En dos på 10-40 μg/kg kroppsvikt (upp till 3 mg) ska administreras som en intravenös infusion, utspätt i 10-30 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Finnish: Annos 1040 mikrog/kg (3 mg:aan asti) annostellaan i.v.-infuusiona, laimennetaan 10 - 30 ml:lla infuusionestettä ja annetaan 5 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Swedish: Liksom för andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron.
Finnish: Kuten muillakin 5-HT3 -antagonisteilla, granisetronilla on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan pidentymistä.
Swedish: Lösningen ska spädas ut till 5 ml per mg.
Finnish: 1 mg injektionestettä laimennetaan 5 ml:n tilavuuteen.
Swedish: HUR KYTRIL SKA FÖRVARAS
Finnish: MITEN KYTRILIÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som en långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion som administreras under 5 minuter.
Finnish: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrog/kg) Kytril-injektionestettä annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai laimennettuna 5 minuutin i.v.-infuusiona.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ampuller - [Kompletteras nationellt]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,6 mg granisetron (som hydroklorid).
Finnish: Jokainen ml injektionestettä sisältää 0,6 mg granisetronia (hydrokloridina).
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid).
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina).
Swedish: Vid fall av överdosering med injektionsvätskan bör symtomatisk behandling ges.
Finnish: Kytrilin yliannostapauksissa potilaille annetaan oireenmukaista hoitoa.
Swedish: • andra läkemedel som är "5-HT3 receptorantagonister" såsom dolasetron eller ondansetron
Finnish: • muita 5-HT3 -reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. kohta Ole erityisen varovainen Kytrilin suhteen)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör amning avrådas under behandling med Kytril.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Kytril-hoidon aikana.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
Finnish: Yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla sadasta
Swedish: Kombination med steroider
Finnish: Yhdistäminen kortikosteroideihin
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer och vid kirurgi.
Finnish: Kytriliä käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, esimerkiksi solunsalpaaja- ja sädehoidon jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Swedish: Nationella godkännanden har därefter erhållits i de flesta av EU:s medlemsländer.
Finnish: Tämän jälkeen kansalliset hyväksynnät on saatu useimmissa Euroopan unionin maissa.
Swedish: Alla styrkor har eventuellt inte registrerats i alla medlemsstater.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole rekisteröity kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Denna interaktion läggs därför till i avsnitt 4.5.
Finnish: Siksi tämä yhteisvaikutus lisättiin kohtaan 4.5.
Swedish: Frankrike var det första land i Europa som godkände Kytril, vilket gjordes genom ett nationellt förfarande den 12 april 1991.
Finnish: Kytril hyväksyttiin Euroopassa ensin Ranskassa kansallisen menettelyn kautta 12. huhtikuuta 1991.
Swedish: Produkten finns i EU som filmdragerade tabletter (1 mg och 2 mg) och som injektionsvätska, lösning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml och 3 mg/5 ml).
Finnish: Euroopassa tuotetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (1 mg ja 2 mg) ja liuoksina injektionestettä varten (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Swedish: En sammanslagen analys av studierna 276 och 278 har utförts.
Finnish: Tutkimuksista 276 ja 278 tehtiin yhdistetty analyysi.
Swedish: Under utvecklingsprogrammet genomfördes fyra dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska studier (studie 276, 278, 285 och 503).
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
Swedish: Tabletter
Finnish: Lapset
Swedish: Säkerhet och effekt för Kytril tabletter för barn har ännu inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
Swedish: Den PSUR (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) som gäller perioden 19 februari 200619 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) tar upp en fallrapport då en extrapyramidal reaktion följde efter administrering av granisetron.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kaudella 19. helmikuuta 2006 - 19. joulukuuta 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) on viitattu granisetronin antamisen jälkeen seuranneen ekstrapyramidaalireaktion tapausselostukseen.
Swedish: I enlighet med de gällande riktlinjerna för produktresuméer (september 2009) inkluderades följande kontraindikation: "överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne".
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: "yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille".
Swedish: Detta följer rekommendationer och ordalydelse i riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: Tämä on valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen suositusten ja sanamuodon mukaista.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: PSUR 1028611 beskriver också en episod med dystoni efter granisetronanvändning.
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
Swedish: • Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Swedish: Farmakokinetiken hos barn vid intravenös tillförsel har undersökts och rapporterats vara densamma som för vuxna patienter.
Finnish: Infuusion käytön farmakokinetiikkaa tutkittiin lapsilla, ja sen ilmoitettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla potilailla.
Swedish: Flera in vitro- och in vivo-studier visade ingen gentoxisk effekt av Kytril på däggdjursceller.
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
Swedish: Huvudvärk har lagts till eftersom det klart beskrivs i de kliniska studierna och i litteraturen som en mycket vanlig biverkning.
Finnish: Termi "päänsärky" otettiin mukaan, sillä se on kuvattu selkeästi kliinisissä tutkimuksissa ja kirjallisuudessa hyvin yleisenä haittatapahtumana.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den föreslagna texten i produktresumén följer rekommendationerna för avsnitt 4.7 i EU-riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
Swedish: Det finns belägg för att leverenzyminduktion vid behandling med fenobarbital till frivilliga försökspersoner ökade total plasmaclearance av intravenöst Kytril med ungefär 25 procent.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
Swedish: Som svar på listan med kvarstående frågor redogjorde innehavaren av godkännande för försäljning såväl för sina egna säkerhetsdata som data från publicerade prövningar och kända databaser, och det beslutades att extrapyramidala reaktioner skulle ingå som en biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Finnish: Vastauksena selvittämättä olevien seikkojen luetteloon myyntiluvan haltija toi esille omia turvallisuustietojaan sekä julkaistujen tutkimusten ja tunnettujen tietokantojen tietoja, ja ekstrapyramidaalireaktioiden lisäämisestä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sovittiin.
Swedish: De kan dock bli signifikanta i populationer med ökad risk som t.ex. hos patienter med kardiell komorbiditet, patienter som får kardiotoxisk cytostatikabehandling eller patienter som samtidigt har onormala elektrolytvärden enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
Swedish: Det fanns otillräckliga belägg för biverkningarna agitation, oro, arytmier, bröstsmärtor, koma, yrsel, smakrubbningar, hypotoni/hypertoni, svimning och/eller dåsighet/sömnighet, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, utmattning och svaghet/kraftlöshet/trötthet, influensaliknande symtom, ödem och smärtor hos patienter som behandlats med Kytril.
Finnish: Seuraavista haittatapahtumista ei ollut riittävästi näyttöä Kytrilillä hoidetuilla potilailla, ja CHMP yhtyi käsitykseen, että ne voidaan poistaa valmisteyhteenvedosta: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, rytmihäiriöt, rintakipu, kooma, heitehuimaus, makuhäiriöt, hypotensio/hypertensio, pyörtyminen ja/tai uneliaisuus/unettomuus, ruokahalun heikentyminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, kuume, uupumus ja heikkous/voimattomuus/väsymys, flunssankaltaiset oireet, turvotus ja kipu.
Swedish: Påståenden om att Kytril kan orsaka cancer hos människa anses i dag vara ogrundade.
Finnish: Viittauksia Kytrilin ihmisille syöpää aiheuttavaan vaikutukseen ei tällä hetkellä pidetä perusteltuina.
Swedish: Ordalydelsen i produktresumén avseende QT-förlängning har godkänts genom ett artikel 46-förfarande och lyder som följer: "Liksom för övriga 5-HT3-antagonister har EKGförändringar med QT-förlängning rapporterats med Kytril (se avsnitten 4.4 och 4.5)."
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: "Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)."
Swedish: Eftersom Kytril (granisetron) ingår i denna förteckning och på grund av de skiftande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna underrättade kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att åtgärda olikheterna hos de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera dessa i hela EU.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Kytril och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
Swedish: Med tanke på det fåtal kliniska prövningar som utförts på barn ansåg CHMP att något åldersintervall inte behövde anges.
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att placera QT-förlängning som en beskrivning av vissa biverkningar, eftersom EKG-förändringarna med QT-förlängning var lätta och oftast utan klinisk betydelse.
Finnish: CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta sijoittaa QT-ajan pidentyminen tiettyjä haittavaikutuksia kuvailevaan kohtaan, koska havaitut EKG-muutokset, kuten QT-ajan piteneminen, olivat vähäisiä, eikä niiden kliininen merkitys ollut suuri.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna godkände CHMP att användning av Kytril bör undvikas under graviditet.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Kytrilin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: CHMP godkände också förslaget att försiktighet bör iakttas om patienterna har någon kardiell komorbiditet, genomgår kardiotoxisk cytostatikabehandling och/eller har samtidiga onormala elektrolytvärden.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
Swedish: CHMP ansåg även att sömnsvårigheter skulle läggas till som en biverkning i produktresumén eftersom frekvensen är större än 2 procent jämfört med placebo i den kliniska studien 285.
Finnish: CHMP kannatti lisäksi, että unettomuus sisällytettäisiin valmisteyhteenvedon haittatapahtumiin, koska sen yleisyys oli lumelääkkeeseen verrattuna yli 2 % suurempi kliinisessä tutkimuksessa 285.
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
Finnish: Useimmilla potilailla sytostaatti- ja sädehoidon aikana esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu voidaan luokitella seuraavasti: - akuutisti alkava: ilmaantuu 24 tunnin kuluessa sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta - viivästyneesti alkava: ilmenee 24 tunnin tai usean päivän kuluttua sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta.
Swedish: Termerna överkänslighet (t.ex. anafylaxi och urtikaria) och förstoppning lades till i den föreslagna produktresumén eftersom de finns i de flesta produktresuméerna och även stöds av referenstexter och produktinformation i CDS (Core Data Sheet).
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
Swedish: Granisetron, den aktiva beståndsdelen i Kytril, är en starkt selektiv antagonist till 5-hydroxitryptaminreceptorer (5-HT3-receptorer) och har en starkt antiemetisk effekt.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine granisetroni on potentti antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
Swedish: Med beaktande av kommentarerna från CHMP har ordalydelsen i avsnitt 5.3 ändrats av innehavaren av godkännande för försäljning och tar nu hänsyn till säkerhetsmarginaler baserat på mg/kg och lämplig studielängd.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi kohdan 5.3 sanamuodon CHMP:n kommenttien mukaisesti ja huomioi mg/kg-turvamarginaalit ja soveltuvat tutkimusten kestot.
Swedish: Med beaktande av CHMP:s rekommendation och förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning beslutades om följande ordalydelse för indikationen för vuxna, vid följande läkemedelsformuleringar - tabletter och injektionslösning:
Finnish: CHMP:n suosituksen ja myyntiluvan haltijan ehdotusten perusteella tabletti- ja liuoslääkemuotojen aikuisten käyttöaiheille hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle