FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Arzt, der Tecentriq verschreibt, muss mit der Fachinformation und den Behandlungsempfehlungen vertraut sein.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver Tecentriq må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
German: Die Anwendung von Atezolizumab könnte demnach den menschlichen Fötus schädigen, dies kann eine embryonale Letalität mit einschließen.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Monotherapie basiert auf gepoolten Daten von 3.178 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av atezolizumab som monoterapi er basert på samlede data fra 3178 pasienter på tvers av flere tumortyper.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1220/001
German: Eine aseptische Handhabung ist bei der Zubereitung der Infusion sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal sikres under tilberedning av infusjonen.
German: Die folgenden Häufigkeitskategorien wurden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenskategorier er brukt: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
German: Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) waren Fatigue (35,9 %),
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %),
German: Atezolizumab hat keinen Einfluss auf die PD-L2/PD-1-Interaktion, sodass die PD-L2/PD-1-vermittelten inhibitorischen Signale fortbestehen.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab berører ikke PD-L2/PD-1-interaksjonen, og lar PD-L2/PD-1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse zum OS wurde eine explorative Analyse zum PFS durchgeführt, die in Tabelle 6 dargestellt ist.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte OS-analysen, ble det utført en eksplorativ PFS-analyse som er presentert i tabell 6.
German: · Ihre Behandlung mit Tecentriq abbrechen.
Norwegian Bokmål: • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
German: Atezolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab administreres som en intravenøs infusjon.
German: Patienten asiatischer Herkunft
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
German: Grad 4 oder jeglicher Grad rezidivierender Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt
German: Atezolizumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Atezolizumab ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
Norwegian Bokmål: Atezolizumabskal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med atezolizumab nødvendig.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass ein 3-wöchiges Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
German: Anmerkung: Nebenwirkungsgrade entsprechen den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4) des National Cancer Instituts.
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen.
German: Roche România S.R.L.
Norwegian Bokmål: România Roche România S.R.L.
German: Das deutet darauf hin, dass die HRQoL über eine vergleichbare Dauer während der Behandlung bei allen Patienten aufrecht erhalten wurde.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at alle pasientene opprettholdt sin baseline HRQoL i en tilsvarende tidsperiode.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Analyse, wie auch jene der aktualisierten PFSAnalyse in der ITT-Population sind in Tabellen 6 und 7 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne analysen samt fra den oppdaterte PFS-analysen hos ITTpopulasjonen er oppsummert i tabell 6 og 7.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei myasthenem Syndrom/Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
German: Hypothyreose:
Norwegian Bokmål: Hypotyreose:
German: Im Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
German: Exploratorische Subgruppenanalysen wurden bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % durchgeführt, wobei eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung, BRCA1/2-Mutationen und asymptomatische Hirnmetastasen zu Studienbeginn untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppe-analyser ble utført hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %, hvor man undersøkte tidligere (neo)adjuvant behandling, BRCA1/2-mutasjon og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
German: Die Initialdosis von Tecentriq muss über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Tecentriq skal administreres over en periode på 60 minutter.
German: Triple-negatives Mammakarzinom
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ brystkreft
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung anderer Lungenkrebssymptome (z. B. Husten, Dyspnoe, Schmerzen in Armen/Schultern), gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13, war zwischen Atezolizumab und Docetaxel ähnlich.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av andre lungekreftsymptomer (dvs. hoste, dyspné og smerter i arm/skulder) som målt med EORTC QLQ-LC13 var lik for atezolizumab og docetaksel.
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte PFS-resultater er også presentert i figurene 4 og 5.
German: Hypothyreose oder Hyperthyreose
Norwegian Bokmål: Hypotyreose eller hypertyreose
German: Basierend auf der Empfehlung eines unabhängigen Datenkontrollkomitees (iDMC) wurde, nach einem frühen Review der Überlebensdaten, der Einschluss von Patienten, deren Tumoren eine niedrige PDL1-Expression aufweisen (weniger als 5 % der Immunzellen mit immunhistochemisch positiver Färbung für PD-L1), in den Atezolizumab-Monotherapie-Behandlungsarm gestoppt, nachdem in dieser Subgruppe ein verringertes Gesamtüberleben beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingene fra en uavhengig datamonitoreringskomité (independent Data Monitoring Committee, iDMC) etter en tidlig gjennomgang av overlevelsesdata, ble inklusjonen av pasienter som hadde lav ekspresjon av PD-L1 i tumor (mindre enn 5 % av immunceller farget ved immunhistokjemisk testing for PD-L1) stoppet i behandlingsarmen med atezolizumab som monoterapi, etter at det ble observert en redusert total overlevelse for denne undergruppen.
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal oppløsningen ikke brukes.
German: Tecentriq wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der ambulanten Praxis aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Tecentriq oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Atezolizumab waren mit Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und Einleitung einer Kortikosteroidbehandlung und/oder unterstützender Therapie reversibel.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling med atezolizumab var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
German: Tecentriq wird intravenös angewendet.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er til intravenøs bruk.
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,1 Monate im Docetaxel-Arm und 3,4 Monate im Atezolizumab-Arm.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
German: Da Atezolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab fjernes fra sirkulasjonen via katabolisme forventes ingen metabolske interaksjoner mellom legemidler.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse in Bezug auf das PFS hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 15,3 Monaten.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig analyse av PFS hadde pasientene en median oppfølgingstid på 15,3 måneder.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Norwegian Bokmål: Det var ikke planlagt formell statistisk testing for noen av undergruppe-analysene.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Atezolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige angående den mulige effekten av atezolizumab på fertilitet.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger forårsaket av atezolizumab kan forekomme etter den siste dosen med atezolizumab.
German: Tecentriq darf nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie eingeleitet und angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tecentriq skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
German: Die Patienten hatten eine mediane Überlebens-Nachbeobachtungszeit von 18,6 Monaten und zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe ein verbessertes OS und PFS unter Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median oppfølging av overlevelse på 18,6 måneder, og demonstrerte forbedret OS og PFS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med kontrollgruppa.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Norwegian Bokmål: Utslipp av Tecentriq til miljøet skal begrenses.
German: Patienten mit ES-SCLC wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Atezolizumab behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
German: Vor der Markteinführung von Tecentriq muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verteilungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Tecentriq i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt ved materiellet.
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Norwegian Bokmål: Figur 3 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1-undergruppene.
German: Grad 3 oder 4 Erhöhung der Serumamylase- oder Lipase-Spiegel (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyede nivåer av serumamylase eller -lipase (> 2 x ULN) eller grad 2 eller 3 pankreatitt
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
German: Patienten, die eine vorherige anti-CTLA-4Behandlung erhalten hatten, konnten eingeschlossen werden, sofern sie ihre letzte Dosis mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten und keine schweren immunvermittelten Nebenwirkungen durch die CTLA-4-Behandlung auftraten (NCI CTCAE Grade 3 und 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått anti-CTLA-4-behandling kunne imidlertid inkluderes, så lenge den siste dosen ble mottatt minst 6 uker før randomisering, og det ikke var noen sykdomshistorie med alvorlige immunrelaterte bivirkninger av anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3
German: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin sind vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung mit Atezolizumab in regelmäßigen Abständen und wenn klinisch indiziert zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT) og bilirubin bør overvåkes før oppstart av behandling, periodisk under behandling med atezolizumab, samt som indisert ut ifra klinisk evaluering.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen sollten im Vorfeld bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALKforandringer skulle tidligere ha blitt behandlet med tyrosinkinasehemmere.
German: Andere Arzneimittel nicht über denselben Infusionskatheter verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
German: Wenn Sie bisher noch keine Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung Ihres fortgeschrittenen Lungenkarzinoms erhalten haben, wird Tecentriq bei Ihnen in Kombination mit oder ohne Bevacizumab und weiteren Krebsarzneimitteln (Chemotherapien genannt Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) angewendet.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått legemidler mot utbredt lungekreft tidligere, vil du få Tecentriq sammen med eller uten bevacizumab og andre kreftlegemidler (kalt karboplatin og paklitaksel eller nab-paklitaksel).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 Milligramm (mg) alle drei Wochen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1200 milligram (mg) hver tredje uke.
German: Grad 4 Diarrhoe oder Kolitis (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
German: · Der Patientenpass soll außerdem dazu auffordern, Kontaktinformationen des Arztes einzutragen und einen Warnhinweis für Angehörige von Gesundheitsberufen enthalten, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln könnten, auch in einer Notfallsituation, dass der Patient Tecentriq erhält.
Norwegian Bokmål: Kortet skal også ha plass til å legge inn kontaktinformasjonen til legen, og inkludere en advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid inkludert nødstilfeller, om at pasienten bruker Tecentriq.
German: Pulmonale Hämorrhagie ist ein bekannter Risikofaktor einer Behandlung mit Bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette er en kjent risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen in jedem Behandlungsarm war für Atezolizumab 7 und für nab-Paclitaxel 6.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paklitaksel i hver behandlingsarm.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
German: Basierend auf der Populationspharmakokinetik und auf Expositionsanalysen zum Ansprechen haben Alter (21 - 89 Jahre), Region, ethnische Zugehörigkeit, Nierenfunktionsstörung, leichte Leberfunktionsstörung, Grad der PD-L1-Expression oder ECOG-Performance-Status keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk og eksponering-respons-analyser har alder (21-89 år), region, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon, grad av PD-L1-ekspresjon eller ECOG funksjonsstatus ingen effekt på farmakokinetikken til atezolizumab.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du skal slutte å amme eller om du skal avslutte behandlingen med Tecentriq.
German: Typ-1-Diabetes mellitus Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
German: Atezolizumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3 erneut auftritt sowie bei jeder immunvermittelten Nebenwirkung Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og ved enhver immunrelatert bivirkning av grad 4, med unntak av endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Norwegian Bokmål: Median tid før hendelser (måneder)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung mit Atezolizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling med atezolizumab.
German: Insgesamt wurden 902 Patienten in die Studie eingeschlossen und stratifiziert nach Vorhandensein von Lebermetastasen, vorheriger Taxanbehandlung und nach PD-L1-Expressionsstatus auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) (PD-L1 gefärbte tumorinfiltrierende Immunzellen [IC] < 1 % der Tumorfläche vs. ≥ 1 % der Tumorfläche), bewertet mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Test.
Norwegian Bokmål: Totalt 902 pasienter ble innlemmet i studien og stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, tidligere taksanbehandling, og etter PD-L1-ekspresjonsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (PD-L1-fargede tumorinfiltrerende immunceller [IC] < 1% av tumorområdet versus ≥ 1% av tumorområdet) målt med VENTANA PD-l1 (SP142)-analysen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Tecentriq.
German: Eine aktualisierte Analyse mit insgesamt 200 beobachteten Todesfällen und einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 22 Monaten ergab ein medianes OS von 12,6 Monaten bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden gegenüber 9,7 Monaten bei Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden (HR 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
German: Das mediane Alter betrug 55 Jahre (Bereich: 20 - 86).
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 20-86).
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,8 Monate im Atezolizumab-Arm, 2,1 Monate in den Vinflunin- und Paclitaxel-Armen und 1,6 Monate im Docetaxel-Arm.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median behandlingsvarighet 2,8 måneder for atezolizumab-armen, 2,1 måneder for vinflunin- og paklitaksel-armene og 1,6 måneder for docetaksel-armen.
German: Das Auftreten des myasthenen Syndroms/der Myasthenia gravis oder des Guillain-Barré-Syndroms, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Atezolizumab behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det ble observert myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan være livstruende, hos pasienter som fikk atezolizumab.
German: Die Zubereitung ist: · unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal, gemäß den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av kyndig personell i overensstemmelse med gode rutiner, spesielt med hensyn til aseptisk framstilling av parenterale legemidler.
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av Tecentriq anbefales ikke.
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht; diese wurde jedoch bei Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % erreicht (13,3 Monate; 95 % KI: 4.2; NE).
Norwegian Bokmål: For kohort 2 ble median DOR ikke nådd i noen PD-L1-ekspresjonsundergrupper eller hos uselekterte pasienter, men ble imidlertid nådd hos pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % (13,3 måneder; 95 % KI 4,2, NE).
German: Roche Farma S.A.
Norwegian Bokmål: España Roche Farma S.A.
German: Bindet PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und B7.1 auf T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen, wird die zytotoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt.
Norwegian Bokmål: Når PD-L1 bindes til PD-1- og B7.1-reseptorene som befinner seg på T-celler og antigenpresenterende celler, undertrykkes cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av atezolizumab hos gravide kvinner.
German: Erhöhte AST, erhöhte ALT
Norwegian Bokmål: økt ASAT, økt ALAT
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.
German: Roche a/s
Norwegian Bokmål: Danmark Roche a/s
German: Zu Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på pasienter med enten moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Eine aktualisierte Analyse wurde für Kohorte 1 nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 17,2 Monaten durchgeführt und ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
German: PD-L1 (programmed death-ligand 1) kann auf Tumorzellen und/oder tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert werden und zur Inhibierung der antitumoralen Immunantwort im Mikromilieu des Tumors beitragen.
Norwegian Bokmål: Programmert celledød ligand-1 (PD-L1) kan uttrykkes på tumorceller og/eller tumorinfiltrerende immunceller og slik bidra til å hemme antitumor immunresponsen i tumorens mikromiljø.