FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodín.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida külmkapis 2 °C…8 °C juures 24 tundi.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek
Estonian: Teadmata: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Zessly.
Estonian: Arvestage välja kasutamisvalmis Zessly lahuse kogumaht.
Slovak: Liečbu Zessly majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Estonian: Zessly-ravi tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelvalve all.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne so Zessly
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Zessly'ga mitte manustada.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov,
Estonian: Kuna infliksimabi eliminatsioon võib kesta kuni 6 kuud, peab patsiendi jälgimine toimuma kogu selle perioodi vältel.
Slovak: U žien liečených Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Estonian: Zessly't saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Estonian: • Teised koostisosad on dinaatriumsuksinaatheksahüdraat, suksiinhape, sahharoos, polüsorbaat 80.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zessly môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Zessly võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50.
Estonian: Tabel 10 Kokkuvõte PASI vastuse, PGA vastuse saavutamisest ning patsientide protsent, kellel olid kõik küüned puhtad 10,.
Slovak: (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas anti-TNF liečob, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Estonian: Kirjanduses avaldatud uuringuandmed erinevatel näidustustel kasutamise kohta (nt reumatoidartriit, psoriaas, Crohni tõbi) viitavad aga, et mitte-elusvaktsiinide manustamine TNF-vastaste ravimite (sh infliksimab) kasutamise ajal võib põhjustada madalamat immuunvastust võrreldes patsientidega, kes TNF-vastast ravi ei saa.
Slovak: Zessly infliximab
Estonian: Platseebo infliksimab
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Estonian: • Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Zessly'ga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Slovak: Zessly nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Zessly-lahust ühegi teise lahusega.
Slovak: (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Zessly s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Estonian: Lahustage aseptilistes tingimustes iga Zessly viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Slovak: • infekcie obličiek, • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a táto doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja seda võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C.8 °C.
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3 %
Estonian: 77 kontrollisiku hulgas registreeriti üks pahaloomuline kasvaja (jälgimisperioodi keskmine pikkus 0,8 aastat; esinemissagedus 1,3% [95% CI 0,03…7,0%]).
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Aeg-ajalt: vaginiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba,
Estonian: Harv: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk.
Slovak: V skúšaní ulceróznej kolitídy u pediatrickej populácie bol podiel pacientov s infekciami podobný ako v pediatrickej štúdii Crohnovej choroby, ale vyšší ako podiel pacientov v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých.
Estonian: Infektsiooniga patsientide osakaal haavandilise koliidiga laste uuringus oli sarnane Crohni tõvega laste uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes.
Slovak: V skúšaní ulceróznej kolitídy u pediatrickej populácie boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Estonian: Haavandilise koliidiga laste uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia Zriedkavé: cyanóza, perikardiálny výpotok Neznáme: ischémia myokardu/infarkt myokardu
Estonian: Sage: tahhükardia, palpitatsioon Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (uus hoog või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia Harv: tsüanoos, perikardiaalne efusioon Teadmata: müokardi isheemia/müokardi infarkt Vaskulaarsed häired
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep, • mdloby,
Estonian: • südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na liečbu vášho ochorenia.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Zessly't.
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Estonian: Infliksimabi puhul on täheldatud füüsilise funktsiooni paranemist psoriaatilise artriidiga patsientidel ning röntgenoloogiliselt on näidatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertseptiga üksi ei täheldatud.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liekoch obsahujúcich infliximab:
Estonian: Infliksimabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy,
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Slovak: KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
Estonian: Zessly infliksimab PATSIENDI MEELDETULETUSKAART
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Zessly't.
Slovak: %)a
Estonian: Kontroll a
Slovak: 2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus 10 ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus 11.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Estonian: • Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Zessly'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Zessly-ravi.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus 6 nädalatel 30, 38 ja 46.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Slovak: neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Zessly saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Estonian: Liiga suure koguse Zessly manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: infliksimabravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Slovak: Štúdia 13 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej a udržiavacej liečbe u 378 pacientov s plakovou psoriázou.
Estonian: Uuring 13 hindas infliksimabi induktsioon- ja säilitusravi tõhusust 378-l naastulise psoriaasiga patsiendil.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja abatatsepti samaaegne manustamine
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny),
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Zessly kasutamist.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 11) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 11) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 200-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 5 turses liigest ja ≥ 5 valulikku liigest).
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdie 1,
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringust 1, uuringust 2 ja uuringust 3.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Zessly.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Zessly-ravi ajal.
Slovak: Priemerné skóre
Estonian: Keskmine ± SDa
Slovak: Čo je Zessly a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly
Estonian: Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zessly kasutamist Kuidas Zessly't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zessly't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: V pediatrickej štúdii 14 Crohnovej choroby dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Estonian: Crohni tõvega lastega tehtud uuringus 14 said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne pediaatriline CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanne vanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly't eesmärgiga:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 8 a 9 u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringutes 8 ja 9, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Slovak: V kombinovaných skupinách udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 osôb s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl, 63,6 % (14/22) osôb v 10. týždni; 59,1
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud gruppides 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Zessly.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Zessly kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Slovak: Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuksinaatheksahüdraat, suksiinhape, sahharoos, polüsorbaat 80.
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom, • alebo samotný pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Estonian: • või ilma sellistel patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Estonian: • verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Zessly lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Slovak: Štúdia 13
Estonian: Uuring 13.
Slovak: Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Estonian: Esimeses uuringus (uuring 8), kus oli 3-kuuline topeltpime faas, sai 70 patsienti nädalatel 0, 2, 6 kas infliksimabi annuses 5 mg/kg või platseebot (mõlemas rühmas 35 patsienti).
Slovak: Zessly 100 mg prášok na koncentrát infliximab len i.v. podanie
Estonian: Zessly 100 mg kontsentraadi pulber infliksimab (infliximabum) Ainult i.v.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: Zessly on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Slovak: 30. týždeň Klinická odpoveďa
Estonian: Neljandal nädalal saavutas kliinilise remissiooni
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Slovak: Zessly pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
Estonian: Enne ravimi manustamist kontrollige Zessly't visuaalselt, et neis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v udržiavacej fáze s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti säilitusravi platseebo gruppi ning hiljem läksid üle infliksimabile, on lisatud
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Zessly dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Estonian: Enne Zessly-ravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k.a tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zessly sisaldab
Slovak: naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes.
Slovak: Časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest
Estonian: Sage: artralgia, müalgia, seljavalu Neerude ja kuseteede häired
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa" lieku Zessly.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Zessly "Pakendi infolehte" enne kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne so Zessly.
Estonian: Soovitatav on elusvaktsiine samaaegselt Zessly'ga mitte manustada.
Slovak: Ako sa Zessly podáva
Estonian: Kuidas Zessly't manustatakse
Slovak: Ako sa Zessly podáva Reumatoidná artritída
Estonian: Kuidas Zessly't kasutada Reumatoidartriit
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu B
Estonian: • hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Estonian: infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Estonian: Maksapuudulikkus on üksikjuhtudel viinud maksa transplantatsioonini või lõppenud surmaga.
Slovak: Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8. nädalat.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Estonian: Heijde modifitseeritud Sharp skoor)
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom,
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: nii valulike kui turses liigeste arv ja kolm 5-st kriteeriumist: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk, pidid paranema vähemalt 20% (ACR20).
Slovak: počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat ning ülejäänud ACR-vastuse 5 komponendi keskmist protsentuaalset paranemist.
Slovak: EU/1/18/1280/004
Estonian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005