FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanisms responsible for resistance development in Brachyspira spp to the pleuromutilin class of antibiotics are considered to be based on mutations at the ribosomal target site.
Italian: Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza in Brachyspira spp nei confronti degli antibiotici appartenenti alla classe delle pleuromutiline si basino su mutazioni a livello del sito bersaglio ribosomiale.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
Italian: I sintomi clinici di tossicità acuta nei polli sono - vocalizzazione, crampi clonici e decubito laterale.
English: Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
Italian: Dopo una singola dose orale di 10 mg e 25 mg di tiamulina/kg di peso corporeo la Cmax è stata rispettivamente di 1,03 μg/ml e 1,82 μg/ml mediante saggio microbiologico e la Tmax è stata di 2 ore per entrambi i dosaggi.
English: Indications for use and amount to be administered and administration route
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione e posologia e via di somministrazione
English: 4.4 Special warning for each target species
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
English: Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
Italian: Nei casi acuti e in animali gravemente ammalati con ridotta assunzione di cibo, è necessario trattare gli animali con un prodotto formulato in maniera adatta come una formulazione iniettabile o una soluzione acquosa.
English: Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
Italian: La tiamulina è batteriostatica a concentrazioni terapeutiche ed è stato dimostrato che agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S con un probabile legame secondario nel punto di unione fra la subunità 50S e 30S.
English: Tiamulin is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina è ben assorbita nel pollo (70-95%).
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Italian: La tiamulina è un antibiotico batteriostatico, semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
English: Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Italian: La tiamulina ha dimostrato un' attività in-vitro nei confronti di un ampia varietà di batteri inclusi Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis e Mycoplasma spp.
English: For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
Italian: Per ciascuna indicazione approvata e sulla base dei dati forniti, si conviene di armonizzare la posologia per ciascuna indicazione come illustrato dalle tabelle di seguito.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
English: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Italian: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Pharmaceutical form
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Italian: L'infezione secondaria da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e rendere necessario il trattamento specifico.
English: 4.5 Special precautions for use
Italian: 4.5 Speciali precauzioni per l'impiego
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisi o morte.
English: Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Italian: Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali
English: Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
Italian: Pollame: la DL5 per i polli è di 1290 mg/kg e per i tacchini è di 840 mg/kg di peso vivo.
English: Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Italian: Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e disturbi addominali.
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
Italian: In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente il mangime medicato, sostituirlo con mangime fresco non medicato e somministrare terapia sintomatica di supporto.
English: None known
Italian: Nessuna nota
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders.
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono necessari livelli d'inclusione del limite superiore per evitare il sottodosaggio.
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders;
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
English: WITHDRAWAL PERIOD
Italian: TEMPI DI ATTESA
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER {For national implementation}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
English: 4.3 Contraindications
Italian: 4.3 Controinidicazioni
English: Can be used in rabbits during pregnancy and lactation.
Italian: Può essere impiegato nei conigli durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Italian: Indossare dispositivi di protezione individuali durante la miscelazione del medicinale veterinario o manipolando il mangime medicato: tute, guanti impermeabili e o un respiratore di protezione per il viso monouso conforme allo standard Europeo EN 149 oppure un respiratore multiuso conforme allo standard Europeo EN 140, con un filtro conforme allo standard Europeo EN 143.
English: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Italian: Non sarebbe conforme alle raccomandazioni sull'uso responsabile (cfr. ad es. il codice di buona prassi per minimizzare e contenere la resistenza antimicrobica (CAC/RCP 61-2005), le linee guida dell'OIE per l'uso responsabile e prudente degli agenti antimicrobici in medicina veterinaria e la Federazione veterinari europei: Resistenza agli antibiotici e uso prudente degli antibiotici in medicina veterinaria) di usare un antimicrobico come misura preventiva a meno che non vi sia un beneficio diretto in termini di riduzione del livello d'infezione clinica e/o riduzione della diffusione dell'infezione nel branco.
English: 6.4 Special precautions for storage To be completed nationally
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Da completare a livello nazionale
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 800 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 800 mg/g Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: 1. to provide an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorised in the Member States; 2. to review all sections of the SPCs and to suggest appropriate changes in the text where divergences exist and to propose a harmonised Product Information (SPC and labelling), taking into account the latest guidance; 3. to provide available relevant data, in particular substantiating such proposed harmonised Product Information in relation to the discrepancies identified above.
Italian: 2. esaminare tutti i paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e suggerire modifiche appropriate al testo in caso di divergenze e proporre informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura) armonizzate tenendo conto degli ultimi orientamenti;
English: To be completed nationally
Italian: Da completare a livello nazionale
English: Treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli
English: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Italian: Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 100 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 100 mg/g Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
Italian: L'indicazione nei suini relativa all'uso di tiamutin premix e denominazioni associate per la prevenzione della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae non è accettata.
English: In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
Italian: Nei riproduttori con lo 0,025% di tiamulina il livello sierico medio è stato di 0.36µg/ml (limiti 0,22-0,5µg/ml).
English: Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Italian: La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensin, salinomicina e narasin da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori.
English: Novartis Animal Health UK Ltd
Italian: Regno Unito Novartis Animal Health UK Ltd
English: Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, un tessuto bersaglio, e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon dove si concentra.
English: Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
Italian: Può essere impiegato in galline e tacchine in ovodeposizione e nei riproduttori.
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 8 mg/g
English: Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with M. gallisepticum, M. synoviae or M. meleagridis and then as an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e poi come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i segni clinici e la mortalità dovuta alla malattia respiratoria nei branchi in cui l'infezione in ovo è probabile perché la malattia è presente nella generazione dei genitori.
English: Amount of tiamulin hydrogen fumarate (mg/g) per premix formulation
Italian: Quantità di tiamulina idrogeno fumarato (mg/g) per formulazione premiscelata
English: Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with B. hyodysenteriae and then as part of a program including measures aiming to eradicate or control the infection in the herd.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 20 mg/g
English: Operator warnings
Italian: Avvertenze per l'operatore
English: ADVERSE REACTIONS
Italian: Reazioni avverse
English: It should be noted that the 0.65% strength currently authorised in France is covered by the 0.8% Premix SPC/label (0.65% tiamulin base is eqivalent to 0.8% tiamulin hydrogen fumarate) and the 1.62% strength currently authorized in France is covered by the 2% Premix SPC/label (1.62% tiamulin base is eqivalent to 2 % tiamulin hydrogen fumarate).
Italian: Bisogna tenere presente che il dosaggio da 0,65% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela allo 0,8% (tiamulina base 0,65% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 0,8%) e il dosaggio da 1,62% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela al 2% (tiamulina base 1,62% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 2%).
English: Rabbits For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
Italian: Coniglio Per il trattamento e la prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio.
English: Rabbits:
Italian: Conigli:
English: Rabbits Pigs
Italian: Conigli Suini
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
English: Withdrawal period(s).
Italian: Tempo(i) di sospensione.
English: For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of swine dysentery, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli, treatment of Porcine Proliferative Entheropaty (ileitis) caused by L. intracellularis and treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is agreed.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
English: Contraindication
Italian: Controindicazioni
English: EXPIRY DATE To be completed nationally
Italian: DATA DI SCADENZA Da completare a livello nazionale
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys):
Italian: Tacchini (animali giovani, tacchini riproduttori):
English: On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Italian: Nei suini, dopo l'impiego di tiamulina, in rare occasioni si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute.
English: Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
English: Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli
English: In fast growing birds, e.g. broiler chickens during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Italian: Nei volatili dalla rapida crescita, ad es. i polli da carne nelle prime 2-4 settimane di vita, potrebbero essere sufficienti i livelli d'inclusione del limite inferiore.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens) Treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae.
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally
Italian: CONFEZIONI Da completare a livello nazionale
English: Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina o narasin durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
English: Belgium VMD nv Leo Aerden
Italian: VMD nv
English: Animals should not receive products containing ionophores (monensin, narasin or salinomycin) during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti ionofori (monensin, narasin o salinomicina) durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi
English: Treatment of Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm.
Italian: Trattamento dell'enterite epizootica del coniglio e prevenzione dell'enterite epizootica in allevamenti con sintomi clinici della malattia nel precedente ciclo di ingrasso nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
English: In France the registered 0.65% premix refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate, and the registered 1.62% premix refers to tiamulin base which is equivalent to a premix containing 2.0 % tiamulin hydrogen fumarate.
Italian: In Francia, la premiscela registrata allo 0,65% si riferisce alla tiamulina base equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato allo 0,8%, e la premiscela registrata all'1,62% si riferisce alla tiamulina base, equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato al 2,0%.
English: In fast growing birds, e.g. poults during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Italian: Negli animali a rapido accrescimento, come ad esempio nei broiler durante le prime 2-4 settimane di vita, possono essere sufficienti livelli di inclusione nei limiti inferiori.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
Italian: Pollame - Pollo (broiler, pollastre, ovaiole/riproduttori) - Tacchino (tacchinotti e riproduttori) Coniglio
English: Withdrawal period(s)
Italian: Tempo(i) di sospensione
English: For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae Per il trattamento della colite causata da Brachyspira pilosicoli Per il trattamento dell'ileite causata da Lawsonia intracellularis Per il trattamento della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae
English: Pigs Rabbits
Italian: Suini Conigli
English: Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight); Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight); Meat and offal: 6 days
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 6 giorni
English: Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 6 giorni
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.