FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja aftur eða hætta notkun Bronchitol í kjölfar minni blóðhósta skal byggð á klínísku mati.
French: Chez des rats mâles après 13 semaines de traitement par du mannitol inhalé, un nombre élevé de lymphocytes circulants et une invasion plasmocytaire au niveau des ganglions lymphatiques mandibulaires ont été observés à des doses 9,3 fois supérieures à la dose maximale.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
French: Vous devez toujours prendre votre bronchodilatateur habituel avant d'utiliser Bronchitol.
Icelandic: Taktu alltaf berkjuvíkkandi lyfið áður en þú notar Bronchitol.
French: - Ne démontez jamais votre inhalateur.
Icelandic: - Þú skalt aldrei taka innöndunartækið í sundur.
French: Vingt-sept (7,1 %) des 378 patients ayant passé le test de tolérance au mannitol (MTT) dans l'étude 301, 18 (5,3 %) sur 341 patients dans l'étude 302 et 25 (5,1 %) sur 486 patients dans l'étude 303 ont eu un test d'initiation positif.
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 (5,1%) af 486 sjúklingum í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun.
French: La toux était fréquemment signalée lors de l'utilisation de Bronchitol dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá hósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Ouvrez l'inhalateur
Icelandic: Opnaðu innöndunartækið
French: - Maintenez l'inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l'écart de l'inhalateur).
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram hallandi á þennan hátt og andaðu alveg frá þér (í átt frá innöndunartækinu).
French: Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d'autres voies n'indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið með mannitóli sem gefið er með öðrum aðferðum bentu hins vegar ekki til neinna áhrifa á lifun fóstra hjá músum, rottum og hömstrum og þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum.
French: Dans l'étude 302, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le MTT était la toux chez sept patients (2,1 %) et, dans l'étude 303, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du test d'initiation était également la toux chez huit patients (1,6%).
Icelandic: Í rannsókn 302 var algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá sjö sjúklingum (2,1%) og í rannsókn 303 var algengasta aukaverkunin sem greint var frá úr MTT-prófinu einnig hósti hjá átta sjúklingum (1,6%).
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Icelandic: Ekki má kyngja hylkjunum.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les patients asthmatiques sont susceptibles de présenter un léger bronchospasme à la suite du test. Par conséquent, tous les patients doivent être gardés sous surveillance jusqu'au retour complet du VEMS à sa valeur de base.
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
French: La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
Icelandic: Úr hverju hylki er að meðaltali andað inn 32,2 milligrömmum af mannitóli.
French: - Placez la gélule dans l'espace en forme de gélule au fond de l'inhalateur.
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
French: Le contenu des gélules est inhalé à l'aide de l'inhalateur en une ou deux inspirations.
Icelandic: Innihaldi hylkisins er andað inn í gegnum innöndunartækið í einum eða tveimur andardráttum.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Bronchitol devra être prise en tenant compte du bénéfice du traitement par Bronchitol pour la femme et des risques encourus par l'enfant allaité.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
French: Dans les études cliniques 301, 302 et 303, la proportion de patients ayant présenté une hémoptysie rapportée comme effet indésirable était respectivement de 7,3 %, 3,3 % et 3,4 % dans les groupes sous Bronchitol, contre 3,4 %, 0 % et 5,6 % dans les groupes témoins.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhósta sem aukaverkun í rannsóknum 301, 302 og 303 var annars vegar 7,3%, 3,3% og 3,4% í Bronchitol örmunum og hins vegar 3,4%, 0% og 5,6% í samanburðarörmunum (sjá kafla 4.4).
French: Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l'intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs
Icelandic: Bronchitol er andað ofan í lungu til að vinna gegn slímseigjusjúkdómi, arfgengum sjúkdómi sem hefur áhrif á kirtla í lungum, görnum og brisi sem seyta vökva svo sem slími og meltingarsöfum.
French: Fermez l'inhalateur
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu
French: Chaque gélule doit être insérée séparément dans le dispositif.
Icelandic: Hverju hylki er hlaðið einu sér inn í tækið.
French: Autres médicaments et Bronchitol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bronchitol
French: Tableau 3 - Variation du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement dans la population en « intention de traiter modifiée » et dans les populations de sujets adultes
Icelandic: Tafla 3 - Breytingar á FEV1 frá upphafsgildi á 26 vikum hjá aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla og þýði fullorðinna
French: Prenez vos antibiotiques inhalés, s'ils font partie de votre traitement habituel.
Icelandic: Sýklalyf til innöndunar ef þau eru hluti af reglulegri meðferð.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Icelandic: Lyfið er aðeins til innöndunar og má ekki nota það á annan hátt.
French: «Piercing Chamber»
Icelandic: = Götunarhnappar Piercing
French: Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg est constitué d'une poudre blanche ou blanchâtre répartie dans des gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg».
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki innihalda hvítt eða næstum hvítt duft sem komið er fyrir í gagnsæjum, litlausum, hörðum hylkjum með áletruninni „PXS 40".
French: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Icelandic: Limited 108 Q House
French: 3 ans Jeter l'inhalateur et son capuchon 1 semaine après la première utilisation.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og loki þess 1 viku eftir notkun í fyrsta skipti.
French: Elle a conduit à l'arrêt du traitement de façon fréquente chez 4,0 % des patients dans le groupe sous Bronchitol.
Icelandic: Einnig var algengt að hósti sem leiddi til þess að meðferð væri hætt kæmi fram eða hjá 4,0% sjúklinga í arminum sem fékk Bronchitol.
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
Icelandic: Hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa var hlutfallsleg breyting 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Icelandic: Öryggisupplýsingar Bronchitol byggjast á öryggisgögnum úr klínískum III. stigs rannsóknum (þ.m.t. gögn frá upphafsskammtsmati).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement a été la toux (2,9 % des patients), (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er hósti (2,9% sjúklinga), (sjá kafla 4.4).
French: Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
French: En cas de doute, le test d'initiation tel que décrit à la rubrique 4.2 devra être renouvelé.
Icelandic: Í vafatilfellum skal endurtaka mat á upphafsskammti sem lýst er í kafla 4.2.
French: - N'expirez ou ne toussez jamais dans votre inhalateur.
Icelandic: - Þú skalt aldrei anda eða hósta inn í innöndunartækið.
French: Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l'inhalateur.
Icelandic: Þegar þú andar að þér ættir þú að heyra skrölt þegar hylkið snýst innan í innöndunartækinu.
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Bronchitol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
French: - Difficulté à respirer, qui peut être due à un rétrécissement des voies aériennes, aggravation des symptômes de l'asthme ou respiration sifflante.
Icelandic: - Öndunarörðugleikar sem geta verið vegna þrenginga í öndunarvegi, verri einskenni astma eða blísturshljóð við öndun.
French: Alors que le mécanisme d'action exact n'est pas établi, le mannitol inhalé peut modifier les propriétés viscoélastiques du mucus, augmenter l'hydratation de la couche de liquide périciliaire et permettre d'augmenter la clairance du mucus des sécrétions retenues grâce à l'activité mucociliaire.
Icelandic: Þótt verkunarháttur þess sé ekki þekktur nákvæmlega getur mannitól til innöndunar breytt seigjueiginleikum slíms, aukið vatnsmagn í vökvalaginu umhverfis bifhár (periciliary fluid layer) og haft áhrif er auka úthreinsun slíms úr uppsöfnuðu seyti með virkni slímhára (mucocilary activity).
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs hjá fullorðnum var u.þ.b. 4 til 5 klst. úr sermi og u.þ.b. 3,66 klst. úr þvagi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
French: - En maintenant l'inhalateur incliné vers le bas, introduisez-le dans votre bouche et veillez à bien refermer vos lèvres autour de l'embout.
Icelandic: - Settu innöndunartækið, sem enn hallar niður, í munninn og vertu viss um að varirnar lokist þétt utan um munnstykkið.
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
Icelandic: Taka ætti skammtana að morgni og að kvöldi, og taka kvöldskammtinn
French: Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli köllum við það götun að búa götin til.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables observés du Bronchitol au cours des études de phase 3 des études (évaluation au cours du test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement), population pédiatrique (âgée de 6 à 17 ans).
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi) hjá börnum (6 - 17 ára).
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 55 % des patients recevaient un traitement par rhDNase, alors que dans l'étude DPMCF-302, ce chiffre était de 75 %, et de 67.6 % dans l'étude DPM-CF-303.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
French: Dans l'étude DPM-CF-303 (N = 423), le pourcentage de VEMS1 initial prévu était de 63,17 (écart type : 15,15 %) et de 62,98 (écart type : 13,65 %).
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
French: Les données disponibles sur l'utilisation du mannitol chez la femme enceinte sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mannitóls hjá þunguðum konum.
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
Icelandic: Hjá þeim sem notuðu rhDNasa í rannsókn 301 var hlutfallsleg breyting á forspárgildi FEV1 (%) frá upphafsgildi á 26 vikna meðferð 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
French: Les effets sur la mère et/ou le fœtus d'une hyperréactivité bronchique induite par le mannitol n'ont pas été évalués, par conséquent la prudence est requise lors de la prescription de Bronchitol chez les femmes enceintes.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
French: La boîte pour la dose d'initiation contient 1 plaquette (de 10 gélules) et un dispositif d'inhalation.
Icelandic: Askjan fyrir upphafsskammtinn inniheldur 1 þynnu (með 10 hylkjum) og eitt innöndunartæki.
French: Population pédiatrique (de 6 à 17 ans)
Icelandic: Börn (6 til 17 ára)
French: - Vous devez maintenir l'inhalateur dans sa partie inférieure pour être sûr de ne pas appuyer sur les boutons de perçage.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, votre médecin testera le degré de sensibilité de vos voies respiratoires au mannitol.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
French: Cependant, dans des études cliniques, Bronchitol a été utilisé en association aux thérapies usuelles de la mucoviscidose, tels que mucolytiques, antibiotiques (notamment la tobramycine et le colistiméthate de sodium), bronchodilatateurs, enzymes pancréatiques, vitamines, corticoïdes inhalés et systémiques et analgésiques.
Icelandic: Bronchitol hefur hins vegar verið notað í klínískum rannsóknum í tengslum við venjulega meðferð gegn slímseigjusjúkdómi svo sem slímleysandi lyf, sýklalyf (þ.m.t. tobramýcín og colistimetatnatríum), berkjuvíkkandi lyf, brisensím, vítamín, barkstera til innöndunar, barkstera með altæka verkun og verkjalyf.
French: Traitement régulier d'entretien (de 6 à 17 ans)
Icelandic: Meðferð með ráðlögðum skömmtum (6 til 17 ára)
French: La substance active est le mannitol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannitól.
French: Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement.
Icelandic: Þetta auðveldar slímlosun úr lungum.
French: Chaque gélule contient 40 mg de mannitol.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
French: Des cas de bronchospasmes aigus ont été rapportés dans les études cliniques conduites avec Bronchitol, y compris chez les patients qui n'étaient pas hyperréactifs à la dose d'initiation de mannitol inhalé (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Berkjukrampar geta komið fram við innöndun lyfja og hefur verið greint frá þeim við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki voru með ofsvörun við upphafsskammti mannitóls til innöndunar (sjá kafla 4.8).
French: Vomissements Toux émétisante
Icelandic: Minnkað þvingað útöndunarrúmmál
French: Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem ekki voru klínískar benda til að mannitól sem andað er ofan í lungu frásogist inn í blóðrásina og að hámarksþéttni í sermi náist eftir 1 klst.
French: Comment conserver Bronchitol
Icelandic: Hvernig geyma á Bronchitol
French: Dans l'étude 303, la variation relative (IC à 95%) pour les utilisateurs et non-utilisateurs de rhDNase était respectivement de 1,30 (-0,91, 3,51) et de 4,45 (0,52, 8,38).
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar (meðalbreyting og 95% CI frá upphafsgildi á 26 vikum, aðlagað ITT þýði) á kröftugt frámál (FVC) voru 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) í rannsókn 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) í rannsókn 302 og 40 ml (95% CI: -12, 92) í rannsókn
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol
Icelandic: Ef hætt er að nota Bronchitol
French: Bronchitol n'a pas été formellement étudié en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað formlega hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
French: Test d'initiation du traitement (de 6 à 17 ans)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
Icelandic: Hjá unglingum (12-17 ára) batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað viðviðmiðunarhóp um annars vegar 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) og hins vegar 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) á 26 vikum (p=0,245 og 0,888).
French: Ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler une aggravation des signes et symptômes de l'asthme après la dose d'initiation de Bronchitol.
Icelandic: Hafa verður nákvæmt eftirlit með sjúklingum með astma m.t.t. versnandi astmaeinkenna eftir upphafsskammtinn af Bronchitol.
French: Pour les instructions sur la manière d'utiliser l'inhalateur, voir la fin de la notice.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins í lok fylgiseðilsins.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs mannitóls eftir innöndun voru mjög svipuð og komu fram eftir inntöku.
French: Comment utiliser Bronchitol
Icelandic: Hvernig nota á Bronchitol
French: Si le traitement par Bronchitol s'avère être à l'origine d'un bronchospasme, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices de la poursuite du traitement par Bronchitol sont supérieurs aux risques encourus par le patient.
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram sem benda til berkjukrampa af völdum meðferðarinnar skal læknirinn meta vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi notkun Bronchitol vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
French: Dans quel Bronchitol cas est-il utilisé
Icelandic: Við hverju er Bronchitol notað
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Dans l'étude clinique 301, globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le test d'initiation étaient la toux, chez 20 (5,3 %) sujets, une respiration sibilante/un bronchospasme chez sept (1,9 %) sujets et une gêne thoracique chez six (1,6 %) sujets.
Icelandic: 301 voru aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá 20 (5,3%) einstaklingum, blísturshljóð við öndun/berkjukrampi hjá sjö (1,9%) einstaklingum og óþægindi fyrir brjósti hjá sex (1,6%) einstaklingum.
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Icelandic: Þessar tölur fyrir DPM-CF-302 rannsóknina (N=305) eru eftirfarandi: 65,24 (staðalfrávik: 13,90) og 64,35 (staðalfrávik: 15,29).
French: Boîtes en carton contenant 10 ou 280 gélules, respectivement pour la dose d'initiation et pour l'utilisation en traitement.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
French: - Ne laissez jamais une gélule utilisée dans la chambre de votre inhalateur.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
French: Efficacité et profil de sécurité clinique
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum yngri en 6 ára.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Icelandic: Í rannsókn 302 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 3,21 (-0,61, 7,03) og þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,73 (1,93, 11,40).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement dans la population pédiatrique a été la toux (4,8 % des patients).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er hósti (4,8% sjúklinga).
French: Étape 3 : inhalation de 80 mg (2 gélules de 40 mg), puis mesure de la SpO2
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 80 mg (2x40 mg hylki) og fylgst er með SpO2
French: Retirez le capuchon
Icelandic: Settu hylkið í
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá blóðhósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
French: En cas d'incapacité du patient à réaliser les examens spirométriques ou si le test d'initiation est incomplet le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être initié.
Icelandic: Geti sjúklingur ekki gengist undir öndunarmælingar eða staðist mat á upphafsskammti má ekki ávísa Bronchitol.
French: - Ne placez jamais une gélule directement dans l'embout buccal de votre inhalateur.
Icelandic: - Þú skalt aldrei setja hylki beint í munnstykki innöndunartækisins.