FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
Romanian: De aceea, o monitorizare strictă a aPTT este necesară şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Icelandic: Strangt eftirlit með aPTT er því nauðsynlegt, einnig við langvarandi meðferð.
Romanian: Data primei autorizări: 13-03-1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 05-03-2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Romanian: De obicei, prin reconstituire se obţine o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3 minute.
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Romanian: O unitate anti-trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/588 de trombină.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Refludan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Refludan er að finna í töflunni hér að neðan:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
Romanian: - Utilizare la copii şi adolescenţi:
Icelandic: - Notkun handa börnum:
Romanian: În mod normal, doza depinde de greutatea pacientului.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Romanian: Factorul plachetar 4 nu inhibă lepirudina.
Icelandic: Blóðflöguþáttur 4 hamlar ekki lepírúdíni.
Romanian: Activitatea specifică a lepirudinei este de aproximativ 16000 UAT/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
Icelandic: Þú skalt einnig greina lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann áður fengið Refludan, hírúdín eða hírúdínhliðstæðu.
Romanian: Monitorizare:
Icelandic: Eftirlit:
Romanian: - Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Romanian: - În general, viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 0,21 mg/kg şi oră fără a se verifica prezenţa unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător.
Icelandic: - Yfirleitt ætti innrennslishraði ekki að fara upp fyrir 0,21 mg/kg/klst. án þess að kannað sé hvort blóðstorknun sé óeðlileg en slíkt gæti komið í veg fyrir viðeigandi aPTT svörun.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar og þó einkum blæðingar í heila geta verið lífshættulegar.
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina şi va ţine sub control doza şi durata tratamentului cu Refludan în funcţie de starea dumneavoastră clinică, greutatea dumneavoastră şi anumite valori ale testelor de laborator.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
Romanian: Aproximativ 35% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
Romanian: Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Romanian: Cum arată Refludan şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Refludan og pakkningastærð
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
Icelandic: Þar sem lepírúdín er nær eingöngu útskilið og umbrotið í nýrum (sjá einnig kafla 5.2) á að athuga nýrnastarfsemi sjúklings áður en meðferð hefst.
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
Icelandic: Kreatínín gildi [mg/l (µmól/l]
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið.
Romanian: Prin urmare, aceste recomandări au caracter experimental.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendinţă la hemoragie, în general nu se recomandă administrarea de Refludan.
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
Romanian: Într-un studiu standard de toxicitate embrio-fetală, a fost observată o scădere a ratei de supravieţuire în rândul puilor şi mamelor.
Icelandic: Í staðlaðri rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa-fóstur sáust minnkandi lífslíkur afkvæma og mæðra.
Romanian: În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
Romanian: Modificări de doză:
Icelandic: Breytingar á skammti:
Romanian: - Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată.
Icelandic: - Staðfesta skal strax öll aPTT gildi sem eru utan skammtabils áður en ákvörðun er tekin um að breyta skammti nema bregðast þurfi við þegar í stað vegna klínísks ástands.
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
Icelandic: Lepírúdín ([Leu1, Thr2]-63-desúlfóhírúdín) er samruna hírúdín upprunnið úr gerfrumum.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Eliminarea se desfăşoară conform unui proces de prim ordin şi este caracterizată de un timp de înjumătăţire final de aproximativ 1,3 ore la voluntarii tineri sănătoşi.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Icelandic: - Skipta verður um sprautu í dælunni að minnsta kosti á 12 klst. fresti eftir að innrennsli hefst.
Romanian: Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [% din doza originală]
Icelandic: Breytingar á innrennslishraða [% af venjulegum skammti]
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Icelandic: Samtímis meðferð með kúmarín afbrigðum (K-vítamín hemlum) og lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna getur einnig aukið hættu á blæðingum.
Romanian: În cazul în care apar hemoragii care pun viaţa în pericol şi se suspectează prezenţa unor concentraţii plasmatice excesive de lepirudină, trebuie puse în aplicare următoarele recomandări:
Icelandic: Ef lífshættulegar blæðingar verða og grunur er um alltof há gildi lepírúdíns í plasma á að fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er lægra en áætlað markgildi á að auka innrennslishraðann um 20%.
Romanian: TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină.
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín.
Romanian: Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
Icelandic: Hvorki sáust vísbendingar um minnkandi virkni lepírúdíns né ofnæmi sem tengdust niðurstöðum úr jákvæðum mótefnaprófum.
Romanian: - Ambalaj cu 1 flacon - Ambalaj cu 10 flacoane
Icelandic: - Pakkning með 10 hettuglösum.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Icelandic: Frostþurrkað efnið er leyst upp eins og lýst er í kafla 6.6.
Romanian: Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
Icelandic: Mæla skal aPTT aftur 4 klst. síðar.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
Icelandic: Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja (blóðtappa).
Romanian: - Vârstnici:
Icelandic: - Aldraðir:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: evitaţi sau ÎNTRERUPEŢI perfuzia!*
Icelandic: forðist eða STÖÐVIÐ innrennsli
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Icelandic: Í efldu eftirliti eftir markaðstetningu lyfsins hjá HIT af gerð II, var tilkynnt um banvæna blæðingu hjá 1 % sjúklinga og innankúpublæðingu hjá 0,2 % sjúklinga.
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Lækka verður innrennslishraðann ef vitað eða grunur er um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: La reluarea perfuziei, viteza acesteia trebuie scăzută cu 50% (nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus).
Icelandic: Þegar lyfjagjöf byrjar aftur á að draga úr innrennslishraða um 50% (ekki á að gefa viðbótarhleðsluskammt í bláæð).
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Icelandic: Náttúrulegt hírúdín er framleitt í örlitlu magni sem hluti af fjölskyldu mjög einsleitra ísó-fjölpeptíða af blóðsugutegundinni Hirudo medicinalis.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei tineri.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er úthreinsun lepírúdíns um 25% minni en hjá ungum sjúklingum.
Romanian: 70 de ani.
Icelandic: - Aldur er >65 ár.
Romanian: Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) - Sângerare
Icelandic: Mjög algengar (minnst 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Modul său de acţiune este independent de antitrombina III.
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
Romanian: În cazul în care se intenţionează trecerea unui pacient pe derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamina K) ca tratament anticoagulant oral după tratamentul cu Refludan, trebuie să se aplice următoarea procedură:
Icelandic: Ef áætlað er að sjúklingur taki kúmarín afbrigði (K-vítamín hemla) sem blóðþynningarlyf til inntöku eftir Refludan meðferð, á eftirfarandi við:
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Refludan trebuie să se facă numai în spaţii unde asistenţa medicală este rapid disponibilă şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
Icelandic: Ekki má nota Refludan - ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju öðru innihaldsefni Refludan.
Romanian: Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situaţie, doza de Refludan trebuie redusă în mod substanţial.
Icelandic: Þar sem hætta á alvarlegum blæðingum er umtalsverð við þessar aðstæður ætti að draga verulega úr Refludan skammti.
Romanian: - Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
Icelandic: - Til að ná ákveðnum og nákvæmum blóðstorknunartímamörkum má nota rannsóknastofutæki/prófunarefni sem eru kvörðuð með því að blanda saman stöðluðu plasma úr mönnum og 0,15 µg/ml af lepírúdíni (lægri mörk) og 1,5 µg/ml af lepírúdíni (efri mörk).
Romanian: - În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
Romanian: Este obligatorie monitorizarea suplimentară a aPTT.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
Romanian: Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun á gildum blóðrauða án þess að greinilegt sé hvar blæðir, marblettir, blæðingar frá stungustað, blóðnasir, blóð í þvagi, blæðingar í meltingarvegi, blæðingar frá fæðingarvegi, blæðingar í endaþarmi, lungnablæðingar, blæðingar í brjóstholi og í kringum hjartað eftir skurðaðgerðir, blæðingar í heila.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú er með skerta nýrnastarfsemi eða skorpulifur (versnandi lifrarsjúkdóm) þar sem hann mun þá lækka lyfjaskammtinn.
Romanian: - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
Icelandic: - Mannitól - Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH) á 7.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REFLUDAN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi.
Romanian: Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar).
Romanian: Doză 0,2 mg/kg
Icelandic: Skammtur 0,2 mg/kg líkamsþyngd
Romanian: În toate celelalte cazuri, ajustările dozei se bazează pe valoarea creatininei.
Icelandic: Í öllum öðrum tilvikum á að stilla skammta með hliðsjón af kreatínín gildum.
Romanian: Viteza automatului de perfuzie [ml pe oră] trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Icelandic: Hraða sjálfvirkrar dælu (perfusor automate) [ml á klst.] á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
Romanian: Informaţiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obţinute prin două studii clinice prospective, cuprinzând un număr total de 198 de pacienţi cu TIH tip II trataţi cu Refludan.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins eru byggðar á upplýsingum úr tveimur framskyggnum rannsóknum sem 198 sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II tóku þátt í og voru meðhöndlaðir með Refludan.
Romanian: Anemie sau scădere a valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie
Icelandic: Blóðleysi eða fall hemóglóbín-gildis án sýnilegrar blæðingar Margúll
Romanian: Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið því að blóðtappar setjist að í líffærum.
Romanian: Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Icelandic: Mótefni gegn hírúdíni sem mynduðust í nokkrum öpum sem fengu lyfið leiddu til lengingar á lokahelmingunartíma og aukinnar almennrar útsetningar lepírúdíns.
Romanian: Tratamentul cu derivaţi de cumarină trebuie iniţiat numai după normalizarea numărului de plachete sanguine.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með kúmarín afbrigðum þegar blóðflagnafjöldi er að verða eðlilegur.
Romanian: - Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
Icelandic: - Ef önnur prófunarefni eru notuð ætti að lækka efri mörk skammtabils aPTT í 2,5 falda lengingu á eðlilegu viðmiðunargildi.
Romanian: Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að mæla hann oftar, t.d hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða ef blæðingarhætta er aukin.
Romanian: Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Icelandic: Refludan ætti hvorki að gefa barnshafandi konum né konum með barn á brjósti.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Romanian: Distribuţia este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare, fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 10 minute.
Icelandic: Dreifing takmarkast í meginatriðum við utanfrumuvökva sem einkennist af upphaflegum helmingunartímanum sem er um 10 mínútur.
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir prótrombínáhrif, þegar meðferð með kúmaríni er hafin, skal halda meðferð áfram með lyfjagjöf blóðþynningarlyfja í æð í 4 til 5 daga (sjá fylgiseðil blóðþynningarlyfsins til inntöku til upplýsinga).
Romanian: Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
Icelandic: Sjaldgæfar (færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)- Ofnæmi í húð (útbrot þar með talin), kláði, hitasteypur, hækkaður líkamshiti, kuldahrollur.
Romanian: Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
Icelandic: Heildarúthreinsun lepírúdíns minnkar í réttu hlutfalli við þann gaukulsíunarhraða sem er til staðar.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, clearance-ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
Icelandic: Hjá sjúklingum er heildarúthreinsun hjá konum um 25% minni en hjá körlum.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
Icelandic: Verið getur að skorpulifur hafi áhrif á útskilnað lepírúdíns um nýru.
Romanian: Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Icelandic: Samtímis meðferð með segaleysandi lyfjum (t.d. rt-PA eða streptókínasa) gæti - aukið hættu á blæðingarvandamálum - aukið áhrif Refludan á aPTT umtalsvert.
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Refludan getur valdið ofnæmissvörunum þ.á m. bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á samtímis notkun - blóðflögu hamlandi lyfja annarra en asetýlsalisýlsýru, eins og tíklópídíns eða klópídógrels, - GpIIb/IIIa viðtaka blokka eins og eptífíbatíð, tírófíban eða abcixímab, - annarra trombín hemla eins og heparína með lágan sameindaþunga.
Romanian: - Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun lepírúdíns hjá sjúklingum með marktækt skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei, obţinute printr-o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
Icelandic: Ávallt þegar hægt er að koma því við, á að stilla skammta með hliðsjón af gildum kreatínín úthreinsunar sem fást með áreiðanlegum aðferðum (24 klst. söfnun á þvagi).
Romanian: În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
Icelandic: Við ábendingunni blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II ásamt segamyndunarsjúkdómi (125 sjúklingar) var heildardánartíðni um 9% á rannsóknartímabilinu en skýrt var frá 6% tilvika um aflimanir og nýrra segamyndunarvandamálum í annarri rannsókninni en 10% tilvika í hinni.