FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto destinato al pubblico saxagliptin/metformina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai saksagliptīns/metformīns
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Komboglyze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Komboglyze è un medicinale antidiabetico utilizzato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Latvian: Komboglyze ir diabēta zāles, ko lieto vienlaikus ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušos, kam ir 2. tipa diabēts, ar mērķi uzlabot glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina che iniziano il trattamento con Komboglyze devono continuare a ricevere la stessa dose di metformina che stavano assumendo.
Latvian: Pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs netiek pienācīgi kontrolēts tikai ar vienu pašu metformīnu un kuri uzsāk terapiju ar Komboglyze, jāturpina lietot tāda pati metformīna deva.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Latvian: Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di saxagliptin usato in combinazione con metformina (osservati in 110 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e vomito.
Latvian: Visbiežākās saksagliptīna, lietojot to vienlaikus ar metformīnu, blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcija (tādu orgānu infekcijas, kuri pārnes urīnu, piemēram, urīnpūšļa), gastroenterīts (caureja un vemšana), sinusīts (sinusu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes un vemšana.
Italian: • in pazienti già in trattamento con saxagliptin e metformina sotto forma di compresse separate;
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto saksagliptīnu un metformīnu atsevišķi kā tabletes;
Italian: Diversi studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno evidenziato l'efficacia dell'associazione dei principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.
Latvian: Vairākos pētījumos pacientiem ar 2. tipa diabētu tika konstatēts, ka Komboglyze aktīvo vielu saksagliptīna un metformīna kombinācija ir efektīva, samazinot pacientu glikozes līmeni asinīs.
Italian: Come agisce Komboglyze?
Latvian: Kā Komboglyze darbojas?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Komboglyze?
Latvian: Kas ir Komboglyze, un kāpēc tās lieto?
Italian: Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Latvian: Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Italian: Ciò è indice dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Latvian: Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Italian: Una riduzione di 0,7 punti percentuali è stata osservata nei pazienti che assumevano saxagliptin, metformina e una sulfonilurea a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo al posto di saxagliptin.
Latvian: 0,7 procentpunktu samazinājumu novēroja pacientiem, kuri saņēma saksagliptīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielu, salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saņēma placebo saksagliptīna vietā.
Italian: Come si usa Komboglyze?
Latvian: Kā lieto Komboglyze?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con saxagliptin e metformina, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: • Altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin da solo o in combinazione con metformina, messi a confronto con placebo o con un altro medicinale antidiabetico (una sulfonilurea o sitagliptin) su oltre 4 000 pazienti.
Latvian: • Citos piecos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu, tika aplūkota saksagliptīna viena paša vai tā kombinācijas ar metformīnu iedarbība salīdzinājumā ar placebo vai citām diabēta zālēm (sulfonilurīnvielu vai sitagliptīnu).
Italian: Quali sono i rischi associati a Komboglyze?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Komboglyze?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Komboglyze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Komboglyze lietošanu.
Italian: • Uno studio condotto su 455 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunto a insulina, con o senza metformina.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 455 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar insulīnu un ar metformīnu vai bez tā.
Italian: I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono in modo diverso per favorire la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il controllo del diabete di tipo 2.
Latvian: Komboglyze aktīvajām vielām saksagliptīnam un metformīnam ir atšķirīgs iedarbības veids, lai samazinātu glikozes līmeni asinīs un palīdzētu ārstēt 2. tipa diabētu.
Italian: I risultati hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano saxagliptin in associazione a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,6 punti percentuali rispetto a un calo di 0,2 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) in associazione a metformina.
Latvian: Rezultātos tika uzrādīts, ka pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju) kopā ar metformīnu.
Italian: • Uno studio condotto su 257 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunti a metformina e a una sulfonilurea.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 257 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar metformīnu un sulfonilurīnvielu.
Italian: • Uno studio condotto su 534 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con la sola metformina ha mostrato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 534 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts tikai ar metformīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis asinīs tiek samazināts par 1,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,9 procentpunktiem, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, un 1,2 procentpunktiem, lietojot dapagliflozīnu un metformīnu.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 9 %.
Italian: • Uno studio condotto su 320 pazienti non controllati con metformina e saxagliptin ha mostrato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina riduceva i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta di placebo a saxagliptin e metformina.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 320 pacienti, kuriem glikozes līmenis netika kontrolēts ar metformīnu un saksagliptīnu, tika uzrādīts, ka dapagliflozīna pievienošana ārstēšanas kursam ar saksagliptīnu un metformīnu samazināja HbA1c līmeni asinīs par 0,8 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunktu, pievienojot placebo ārstēšanai ar saksagliptīnu un metformīnu.
Italian: • Uno studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin aggiunto a metformina su 160 pazienti.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 160 pacienti, tika pētīta saksagliptīna efektivitāte, ja to pievieno metformīna terapijai.
Italian: • Uno studio condotto su 315 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con metformina e dapagliflozin ha mostrato che, aggiungendo saxagliptin a dapagliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali se si aggiungeva placebo al trattamento con dapagliflozin e metformina.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 315 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts ar metformīnu un dapagliflozīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu kopā ar dapagliflozīnu un metformīnu, HbA1c līmenis tiek samazināts par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu, ja placebo lietoja vienlaikus ar dapagliflozīnu un metformīnu.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja arī saksagliptīnu, salīdzinājumā ar aptuveni 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja arī placebo.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmenis.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Kovaltry iepakojumā.
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Latvian: 140 pacienti saņēma ārstēšanu vismaz 12 mēnešus, un 55 pacientiem vidējais ārstēšanas ilgums bija 24 mēneši.
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
Latvian: Jāatzīmē, ka pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (ABR- annualized bleeding rate) nav savstarpēji salīdzināms dažādām faktoru koncentrācijām un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Italian: Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali:
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Italian: Altri medicinali e Kovaltry
Latvian: Citas zāles un Kovaltry
Italian: Acido acetico glaciale (per correzione di pH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Latvian: • alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
Latvian: Ja tā notiek, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
Latvian: Kovaltry nesatur fon Villebranda faktoru.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
Latvian: Ja kāda iepakojuma sastāvdaļa ir atvērta vai bojāta, nelietojiet to.
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
Italian: È improbabile che Kovaltry comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
Latvian: Maz ticams, ka Kovaltry varētu ietekmēt fertlitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e; lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Latvian: Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Italian: * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK aprēķiniem **AUC aprēķināts 50 SV/kg devai
Italian: Tenere un flaconcino chiuso e una siringa tra le mani scaldandoli fino ad una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Kovaltry nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Kovaltry nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Italian: Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Latvian: Tā kā Kovaltry ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni dall'esposizione, ma possono farlo nel corso dell'intera vita anche se il rischio non è frequente.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām, bet turpināties visas dzīves laikā, kaut gan risks ir retāks.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia di Kovaltry per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Kovaltry nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Italian: L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Latvian: Specifiskā Kovaltry aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem.
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
Latvian: Turklāt VIII faktors ir endogenā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Italian: Kovaltry può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
Latvian: Kovaltry var lietot visu vecumu bērniem.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene:
Latvian: Katrs Kovaltry vienas devas iepakojums satur:
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry Come usare Kovaltry
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas Kā lietot Kovaltry
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Kovaltry izdalās cilvēka pienā.
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 80
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Kovaltry.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Italian: Ogni flaconcino di Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Latvian: Katrs Kovaltry flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio..
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: Non usi Kovaltry se è
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja Jums ir
Italian: • sviluppato in precedenza inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
Italian: Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Italian: • un flaconcino di vetro con la polvere
Latvian: • stikla flakonu ar pulveri;
Italian: Non sono stati condotti: studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un kancerogenitāti nav veikti.
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del fattore VIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem VIII faktora mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Latvian: Kovaltry farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
Latvian: • samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus;
Italian: Esami di laboratorio eseguiti a intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry.
Latvian: • Kovaltry ievadīšanai nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l'emorragia.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Kovaltry devu.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.