FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, les résultats obtenus aux deux mesures objectives de l'efficacité utilisées étaient cohérents et démontraient des bénéfices statistiquement significatifs pour le modafinil, en comparaison avec le placebo.
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
French: Insomnie Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie.
English: Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont montré une incidence accrue d'anomalies squelettiques (modifications du nombre de côtes et retard d'ossification), de la mortalité embryonnaire et fœtale (pertes péri-implantations et résorptions) et une certaine augmentation de la mortalité in utero (chez le rat seulement), en l'absence de toxicité maternelle, à des expositions cliniquement pertinentes.
English: • Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
French: • Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).
English: Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
French: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
English: The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
French: Les signes peuvent être : o sautes d'humeur ou pensées anormales, o agressivité ou hostilité, o pertes de mémoire ou confusion, o sentiment de bonheur extrême, o surexcitation ou hyperactivité, o anxiété ou nervosité o dépression, idées ou comportement suicidaire, o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations [voir ou entendre des choses qui n'existent pas]), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troubles de la personnalité.
English: As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
French: Le modafinil pouvant inhiber le CYP2C19, des doses plus faibles d'antidépresseurs peuvent être nécessaires chez ces patients.
English: Common: nervousness, insomnia, anxiety, depression, abnormal thinking, confusion.
French: Fréquent: nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion.
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
French: Si vous avez pris plus de <Médicaments contenant du modafinil> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« mal au cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ou une excitation.
English: In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
French: En 2007, des inquiétudes concernant des troubles psychiatriques graves (pensées/comportement suicidaires, symptômes de psychose et de manie) et des affections graves des tissus cutanés et souscutanés (notamment l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson) ont incité le groupe de travail Pharmacovigilance(PhVWP) à procéder à un examen des données disponibles, issues des études cliniques et des rapports spontanés de réactions indésirables.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.5).
English: Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
French: Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales.
English: However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
French: Cependant, une incidence d'événements indésirables cardiovasculaires plus élevée que dans le groupe placebo a été observée dans les études cliniques du modafinil; elle semble être constante dans toutes les indications et ne se limite pas aux patients souffrant d'AOS.
English: This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
French: Il s'agissait de cas graves de douleur modérée dans la poitrine liée à un prolapsus mitral symptomatique, d'accélération du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomégalie, de palpitations, de syncope et de bradycardie.
English: Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
English: In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
French: Au cours des études cliniques ,l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âgés de moins de 17 ans).
English: • Abnormal vision or dry eyes.
French: • Vision anormale ou sécheresse oculaire.
English: Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4).Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
French: • Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs).
English: • Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
French: • Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine).
English: Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
French: Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d'autres médicaments, ont été : insomnie, symptômes neurologiques centraux tels qu'agitation, désorientation, confusion, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.
English: The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
French: Le taux plus élevé d'événements indésirables observés dans le groupe modafinil pendant les études portant sur l'AOS suscite une inquiétude particulière, étant donné les risques cardiovasculaires connus dans cette population.
English: Potential risk of abuse, misuse and diversion
French: Risque potentiel d'usage abusif, inapproprié ou détourné
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
English: • Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
French: • Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions ou les ulcères).
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
French: Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception doit être instaurée avant le traitement par le modafinil.
English: If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
English: In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
French: Il a été rapporté une réduction de 50 % de la concentration de ciclosporine chez un patient après l'instauration d'un traitement concomitant par le modafinil.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
English: While modafinil is not a directacting dopamine receptor agonist, in vitro and in vivo data indicate that modafinil binds to the dopamine transporter and inhibits dopamine reuptake.
French: Le modafinil n'est pas un agoniste indirect des récepteurs de la dopamine, mais les données in vitro et in vivo montrent que le modafinil se lie au transporteur de la dopamine et inhibe la recapture de ce neurotransmetteur.
English: In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
French: Dans des modèles non cliniques, le modafinil a peu ou pas d'interaction avec les récepteurs impliqués dans la régulation des états de sommeil et de veille (par exemple, adénosine, benzodiazépine, dopamine, GABA, histamine, mélatonine, noradrénaline, orexine et sérotonine).
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
French: • Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l'anxiété (par exemple diazépam).
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
French: Des mises à jour des données issues du registre seront présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
English: Other things to talk to your doctor or pharmacist about
French: Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
English: Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
French: Après examen des données présentées, le comité estime que le modafinil est associé à un risque rare de réactions cutanées graves engageant le pronostic vital.
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
English: The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
French: Le SAG a considéré que parmi les patients souffrant d'AOS totalement optimisés par un traitement de fond (tel que l'utilisation d'un appareil de ventilation spontanée en pression positive continue ou CPAP) et chez lesquels toutes les autres causes de somnolence ont été traitées, seule une petite souspopulation de patients pouvaient potentiellement tirer un bénéfice du traitement par le modafinil.
English: Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
French: Autres médicaments : la clairance des substances métabolisés principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propanolol et l'oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire.
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
French: Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires.
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
French: Le modafinil ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du risque d'effets indésirables graves et de l'absence de démonstration d'efficacité au cours d'études contrôlées dans cette population(voir rubrique 4.4).
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
English: Uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.
French: Hypertension modérée à sévère non contrôlée chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
English: Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease
French: Peu fréquent : anomalies de l'ECG, prise de poids, perte de poids.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est ce que Médicaments contenant du modafinil et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
French: Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil>.
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
French: Comment conserver Médicaments contenant du modafinil Informations supplémentaires
English: • Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
French: • si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée à sévère non contrôlée.
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
English: • Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
French: • Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.
English: • The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
French: le comité a estimé en conséquence que le rapport bénéfice/risque: est positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à la narcolepsie; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée au trouble du sommeil lié au travail posté; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'hypersomnie idiopathique.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
English: Off label use
French: Utilisation hors indications
English: Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu'à 1 patient sur 10).
English: The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et / ou après la mise sur le marché de Modiodal.
English: Skin and hypersensitivity reactions
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité
English: • Have an irregular heartbeat.
French: • si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur) irrégulière,
English: • Increased cough, asthma or shortness of breath.
French: • Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ET NOTICE
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
French: • le comité a considéré que les preuves d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil dans la somnolence excessive associée au trouble du sommeil obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique sont très limitées et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients est inférieur aux risques identifiés,
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
French: Le comité a considéré que la preuve d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil, dans la somnolence excessive associée au trouble obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique, est très limitée et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients reste inférieur aux risques identifiés.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
French: Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par <Médicaments contenant du modafinil> (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
English: The recommended starting daily dose is 200 mg.
French: La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour.
English: Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
French: Chez l'animal, les concentrations plasmatiques de modafinil observées dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse, sont inférieures ou similaires aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme.
English: • Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
French: • Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
English: The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.