FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweise zur Nachsorge des Patienten einschließlich der Fieberkontrolle;
Polish: • Wskazówki dotyczące opieki nad pacjentem po podaniu leku, w tym monitorowanie gorączki
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Polish: Należy uzgodnić metodę oznaczania stosowaną w badaniu.
German: In Studien zur Toxizität wurde jedoch kein vermehrtes Tumorwachstum festgestellt.
Polish: Niemniej jednak w badaniach toksyczności nie zaobserwowano wzrostu guza.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet werden.
Polish: Należy on do grupy leków, zwanych lekami modyfikującymi stężenie lipidów.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Polish: W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
German: Beispiele für typische Dosierungsschemata auf der Grundlage des Körpergewichts von Patienten sind in untenstehender Tabelle aufgeführt:
Polish: Przykłady typowych schematów dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta przedstawiono w tabeli poniżej:
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną 7 tygodni po leczeniu.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Reaktionen
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach, np. u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, itd.
German: Ein Diabetes mellitus findet sich häufig bei Patienten mit schwersten Symptomen einer LPLD.
Polish: Cukrzyca często występuje u pacjentów z najcięższymi objawami LPLD.
German: Im Speichel war Vektor-DNA noch bis zu 12 Wochen nachweisbar, im Urin bis zu 10 Wochen und im Samen bis zu 26 Wochen.
Polish: DNA wektora było wciąż wykrywalne w ślinie w okresie do 12 tygodni, w moczu do 10 tygodni, a w nasieniu do 26 tygodni.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego szkodliwego wpływu produktu Glybera na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka / płodu (patrz punkt 5.3).
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
German: Die Bestimmung der LPL-Proteinmasse sollte mittels ELISA oder einer vergleichbaren Methode erfolgen.
Polish: Poziom białka LPL należy określić metodą ELISA lub metodami równoważnymi.
German: Die Datenlage zur Anwendung bei Diabetikern ist begrenzt.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z cukrzycą są ograniczone.
German: Einmal angetaut muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Po rozmrożeniu produkt leczniczy musi zostać zużyty natychmiast.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
German: Trotz der Anwendung von Immunsuppressiva wurde eine Immunreaktion beobachtet.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji immunologicznej pomimo stosowania leków immunosupresyjnych.
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Polish: Lek Glybera zawiera sód i potas.
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
Polish: • Wskazówki dotyczące profilaktyki zagrożeń związanych z domięśniowymi wstrzyknięciami produktu Glybera, co obejmuje konieczność podawania wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Polish: Lipaza lipoproteinowa (LPL) jest normalnie występującą w organizmie substancją (enzymem), kontrolującą stężenie niektórych tłuszczów we krwi.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać pouczone o konieczności stosowania wiarygodnych mechanicznych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z wytycznymi odnoszącymi się do leków immunosupresyjnych, co najmniej przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (przez 9 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leków immunosupresyjnych).
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Polish: Odległe następstwa tych nacieków komórkowych nie są znane.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden, und es ist eine systematische Datenerhebung zur Erweiterung der Datenbank vorzunehmen:
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera, powinni zostać włączeni do rejestru, a dane należy zbierać regularnie w celu poszerzenia bazy danych:
German: Diät
Polish: Dieta
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej uniQure biopharma B.V.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Polish: W porównaniu do wartości przed podaniem produktu u wszystkich pacjentów odnotowano przemijające i zmienne zmniejszenie mediany stężenia triglicerydów.
German: • Patienten mit erhöhter Blutungsneigung (z.B. bei einer Thrombozytopenie) und Muskelerkrankungen (wie zum Beispiel einer Myositis) dürfen angesichts der erforderlichen großen Anzahl intramuskulärer Injektionen nicht behandelt werden.
Polish: • Nie należy podawać produktu pacjentom, u których jest zwiększone ryzyko krwawienia (np. z trombocytopenią) lub z chorobami mięśni (takimi jak zapalenie mięśni), z uwagi na dużą liczbę koniecznych wstrzyknięć domięśniowych.
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami u wszystkich zwierząt rozwinęły się przeciwciała przeciwko kapsydowi AAV.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i
German: Bei keinem der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen LPL festgestellt.
Polish: U żadnego uczestnika nie wykryto reakcji limfocytów T przeciwko LPL.
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
German: Individuelle Chargenbezeichnung: Datum der Behandlung: Name des Arztes:
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Glybera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
Polish: Do badań należy włączać przynajmniej 4 uczestników rocznie, zaczynając od
German: In Muskelbiopsien, die bis zu 52 Wochen nach Verabreichung von Glybera entnommen wurden, zeigen sich Lymphozyten- und Makrophageninfiltrate.
Polish: W bioptatach mięśni uzyskanych do 52. tygodni po podaniu leku Glybera, wykazano nacieki limfocytów i makrofagów.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Glybera jest wydzielany z mlekiem matki.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
German: Obwohl kein vollständig passendes Tiermodell vorliegt, um das tumorigene Potential zu untersuchen, geben die verfügbaren toxikologischen Daten keine Hinweise auf Tumorigenität.
Polish: Nie ma optymalnego modelu zwierzęcego umożliwiającego analizę działania guzotwórczego, jednakże dostępne dane toksykologiczne nie
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem Glybera powinni zostać włączeni do rejestru.
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Polish: 1 ml roztworu w 2 ml fiolce (szklanej), zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy chlorobutylowej i kapslem typu flip-off.
German: - wenn Sie allergisch gegen Alipogentiparvovec oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet, - wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko und/oder eine Muskelerkrankung haben, - wenn Sie ein orales Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") einnehmen.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na alipogenu typarwowek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glybera (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje"), - jeśli układ immunologiczny pacjenta nie pracuje prawidłowo, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub choroba mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza od 47,5 mg sodu na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia do 105,6 mg sodu na podanie w 60 miejscach wstrzyknięcia.
German: Alle bis auf 2 Patienten erhielten Immunsuppressiva über 12 Wochen.
Polish: Wszyscy pacjenci oprócz dwóch otrzymywali leki immunosupresyjne przez
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
Polish: Produkt Glybera wstrzykuje się bezpośrednio w narząd docelowy, tzn. mięśnie szkieletowe.
German: Die Lipoproteinlipase ist ein wesentliches Schlüssel-Enzym für die Metabolisierung von Lipoproteinen nach der Fettaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Lipaza lipoproteinowa jest kluczowym enzymem „pierwszego kroku" w metabolizmie lipoprotein po spożyciu tłuszczy w posiłku.
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Polish: Badanie CT-AMT-011-03 było połączonym retrospektywnym i prospektywnym badaniem obejmującym uczestników badań CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Polish: W niedoborze lipazy lipoproteinowej, brakuje tego enzymu z powodu defektu genetycznego.
German: Ebenfalls einzureichen ist eine Neu-Bewertung der Immunreaktionen aller in die Studie CT-AMT-011-01 aufgenommenen Patienten unter Verwendung einer validierten Testmethode.
Polish: Należy także wykonać ponowną ocenę odpowiedzi układu immunologicznego u wszystkich pacjentów włączonych do badania CT-AMT-011-01 za pomocą zwalidowanej metody do oznaczania.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
Polish: Nie oczekuje się, aby czynność wątroby czy nerek, polimorfizm cytochromu P450 czy podeszły wiek miały wpływ na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera.
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
Polish: Po rozmrożeniu należy odwrócić delikatnie każdą fiolkę dwa razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie jej zawartości.
German: Pro Injektionsstelle muss eine 1-ml-Spritze mit deutlichen Volumenmarkierungen für 0,5 ml verwendet werden.
Polish: Na każde miejsce wstrzyknięcia musi być użyta jedna strzykawka o pojemności 1 ml z wyraźnym oznaczeniem objętości 0,5 ml.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen spätestens 1 Woche vor den Injektionen in die Beine nicht mehr angewendet werden und frühestens 1 Tag nach den Injektionen erneut gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych co najmniej przez tydzień przed wstrzykiwaniem produktu w nogi i co najmniej przez jeden dzień po jego wstrzykiwaniu (patrz punkt 4.3).
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stężenia triglicerydów stwierdzono, że dawka 1 x 1012 k.g./kg mc. wydaje się być optymalna.
German: Allerdings kann für Immunsuppressiva eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
German: • Orale Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") (siehe Abschnitt 2 unter „Glybera darf nicht angewendet werden,")
Polish: • Doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Glybera").
German: Nicht-klinische Untersuchungen mit Dosen, die zehnmal höher als die empfohlene Dosis (1 x 1013 gc/kg) waren, führten zu keinen allgemeinen systemischen unerwünschten Anzeichen oder
Polish: W badaniach przedklinicznych podanie dawek dziesięciokrotnie większych od dawki zalecanej (1 x 1013 k.g./kg mc.) nie spowodowało żadnych ogólnoustrojowych niekorzystnych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Polish: Produkt Glybera należy podawać wyłącznie pacjentom, u których zawartość białka LPL wynosi co najmniej 5% normy.
German: Zudem sollen Patienten, die in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelt wurden, am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden.
Polish: Ponadto pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać włączeni do rejestru pod koniec badania.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
Polish: Stosowanie leku Glybera z alkoholem
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
Polish: W tym czasie pacjent otrzyma serię wstrzyknięć (od 27 do 60 wstrzyknięć) do mięśni ud i podudzi obu nóg.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Bestimmung der Immunreaktion vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach;
Polish: • Wskazówki dotyczące konieczności pomiaru odpowiedzi układu immunologicznego w okresie wyjściowym oraz po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Polish: Wektor zawiera płaszcz białkowy (kapsyd) otrzymany z serotypu 1 wirusa towarzyszącego adenowirusom (AAV1), promotor wirusa cytomegalii (CMV), posttranskrypcyjny element regulatorowy wirusa zapalenia wątroby świstaka amerykańskiego (WHV) oraz odwrócone powtórzenia końcowe otrzymane z AAV2.
German: T-Zell-Reaktionen wurden bei etwa der Hälfte der Patienten ohne klinische Folgeerscheinungen beobachtet.
Polish: U około połowy pacjentów obserwowano reakcję limfocytów T, bez żadnych następstw klinicznych.
German: Falls versehentlich zwei Dosen an derselben Stelle verabreicht werden, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie Bildung von blauen Flecken und vermehrter Empfindlichkeit führen.
Polish: W razie omyłkowego wstrzyknięcia dwóch dawek w to samo miejsce, może wystąpić bardziej nasilona reakcja miejscowa, taka jak zasiniaczenie lub nadwrażliwość.
German: Lokale Schmerzen oder erhöhte Empfindlichkeit können symptomatisch mit lokalen oder systemischen Schmerzmitteln behandelt werden
Polish: Miejscowy ból lub nadwrażliwość można leczyć, stosując leczenie objawowe, takie jak środki
German: Das Produkt enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Anwendung an 27-60 Injektionsstellen, d.h. es ist im Wesentlichen kaliumfrei.
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na podanie w 27 do 60 miejscach wstrzyknięcia, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
Polish: Liczba strzykawek 1 ml (każda zawiera 0,5 ml)
German: 3) Zudem ist ein Ernährungstagebuch zu führen und es sind Daten zur
Polish: 3) Należy także zapisywać dane dotyczące dzienniczka dietetycznego i jakości
German: Es enthält genetisch veränderte Organismen.
Polish: Zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
German: Ziel dieser offenen Dosiseskalationsstudie war die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Senkung der Nüchterntriglyzerid (TG)-Spiegel im Plasma 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera bei 14 LPLD-Patienten.
Polish: Celem tego badania prowadzonego metodą otwartej próby z eskalacją dawki była ocena profilu bezpieczeństwa i zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) na czczo po 12 tygodniach od podania produktu Glybera u 14 pacjentów z LPLD.
German: Die in den Gonaden gefundenen Spiegel von Glybera-Vektor-DNA waren messbar, aber niedriger als in anderen Nicht-Ziel-Organen.
Polish: Stężenie DNA wektora produktu Glybera wykryto w gonadach było oznaczalne, ale mniejsze niż w innych narządach niedocelowych.
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
Polish: Przykładem takich leków immunosupresyjnych jest cyklosporyna, mofetylu mykofenolan.
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi organizmów
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Polish: Alipogenu typarwowek wytwarzany jest z użyciem komórek owadów i technologii rekombinacji bakulowirusów.
German: Bei einem Patienten kam es zu einer Myoglobinurie in Verbindung mit einer erhöhten Serum-Kreatinkinaseaktivität.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła mioglobinuria w związku ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren durchgeführt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
German: 1) Schulungsmaterial für Apotheker/Pharmazeuten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Polish: 1) Materiały edukacyjne dla farmaceutów zawierające następujące kluczowe elementy
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera oceniano w trzech interwencyjnych badaniach klinicznych, w których stosowano AAV1-LPLS447X u pacjentów z LPLD.
German: Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält.
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia: Właścicielowi tej karty podano lek Glybera, produkt do terapii genowej rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej, zawierający organizmy modyfikowane genetycznie.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen in absteigender Schwere aufgeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Glybera in Kontakt gekommen sind, müssen mindestens 10 Minuten lang mit geeigneten viruziden Desinfektionsmitteln, die auch gegen Viren ohne Hüllen wirksam sind (wie Hypochlorit und chlorfreisetzende Verbindungen), dekontaminiert werden.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Glybera, muszą zostać odkażone odpowiednimi przeciwwirusowymi środkami dezynfekującymi działającymi na wirusy bezotoczkowe (takimi jak podchloryn lub i środki uwalniające chlor) co najmniej przez 10 minut.
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat dawki, liczby i lokalizacji wstrzyknięć
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Polish: Uczestnicy otrzymywali także codziennie doustnie cyklosporynę w dawce 3 mg/ mc./dobę i mofetylu mykofenolan w dawce 2 g/dobę w okresie od trzech dni przed podaniem alipogenu typarwowku do 12. tygodnia.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Polish: Brak jestdostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Glybera na płodność.
German: Nach der Behandlung vier Wochen vor der Paarung wurde bei Mäusen keine Toxizität beim Muttertier, keine fetale Toxizität und keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Polish: Po podaniu leku myszom na cztery tygodnie przed kryciem nie zaobserwowano żadnego wpływu toksycznego na matki, płody ani na rozwój.
German: Glybera wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Lek Glybera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.