FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Portuguese: Não ocorreram interacções com a administração concomitante de antiácidos.
English: Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Anti-espuma DC 1510 (emulsão de dimeticone)
English: Liver enzymes increased (transaminase s, γ-GT)
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminase s, γ-GT)
English: Because of the specific binding of pantoprazole to the proton pumps of the parietal cell the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Portuguese: Dada a ligação específica de pantoprazol às bombas de protões na célula parietal, a semi-vida de eliminação não está directamente relacionada com a maior duração de acção (inibição da secreção ácida).
English: In the presence of any alarm symptom (e. g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis, anaemia or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment with pantoprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Portuguese: Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex: significativa perda de peso involuntária, vómito recorrente, disfagia, hematemese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ou existir úlcera gástrica, deve excluir-se a malignidade, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via Oral.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, a fim de proteger da luz.
English: Coating: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo,
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Polysorbate 80
Portuguese: Copolímero do ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) Polisorbato 80
English: Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Portuguese: Lesões hepatocelulares; Icterícia; Falência hepatocelular
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole (half a vial of 40 mg pantoprazole) should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Portuguese: A dose diária de 20 mg pantoprazol (metade do frasco para injectáveis de 40 mg pantoprazol) não deve ser excedida em doentes com disfunção hepática grave (see section 4.4).
English: - Children below 12 years.
Portuguese: - Crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Soya oil
Portuguese: Óleo de soja
English: If combination therapy is not an option, e.g. if the patient has tested negative for H. pylori, the following dose guidelines apply for Protium monotherapy:
Portuguese: Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se o doente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se a seguinte posologia para a monoterapia com Protium 40 mg:
English: Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
Portuguese: Foi notificado a excreção de pantoprazol no leite humano Se estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.
English: twice daily one tablet Protium + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole) + twice daily 250 - 500 mg clarithromycin c) twice daily one tablet Protium + twice daily 1000 mg amoxicillin + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole)
Portuguese: a) um comprimido gastrorresistente de Protium 40 mg, duas vezes por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia b) um comprimido gastrorresistente de Protium 40 mg, duas vezes por dia + 400-500 mg de metronidazol (ou 500 mg tinidazol), duas vezes por dia + 250-500 mg de claritromicina, duas vezes por dia c) um comprimido gastrorresistente de Protium 40 mg, duas vezes por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 400-500 mg de metronidazol (ou 500 mg de tinidazol), duas vezes por dia
English: Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Portuguese: Roménia Eslovaquia Eslovénia Espanha
English: If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
Portuguese: Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.
English: Interaction studies have also been performed administering pantoprazole concomitantly with the respective antibiotics (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically relevant interactions were found.
Portuguese: Efectuaram-se estudos de interacção administrando pantoprazol concomitantemente com os seguintes antibióticos: claritromicina, metronidazol, amoxicilina.
English: Following administration of single i.v.
Portuguese: Após a administração i.v.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização intravenosa.
English: What Protium is and what it is used for Before you take Protium How to take Protium Possible side effects How to store Protium Further information
Portuguese: O que é Protium e para que é utilizado Antes de tomar Protium Como tomar Protium Efeitos secundários possíveis Como conservar Protium Outras informações
English: BEFORE YOU TAKE PROTIUM
Portuguese: ANTES DE TOMAR PROTIUM
English: The treatment period for stomach ulcers is usually between 4 and 8 weeks.
Portuguese: O período de tratamento para a úlcera gástrica é habitualmente 4 a 8 semanas.
English: After a single-dose administration of 40 mg pantoprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 6 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 40 mg de pantoprazol, a AUC é 6 vezes superior em metabolizadores fracos que em indivíduos que apresentam a enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores extensos).
English: - If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Portuguese: - se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
English: In patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions requiring long-term treatment, pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Portuguese: Para doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica, que requerem tratamento de manutenção, pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome; Erythema multiforme; Photosensitivity
Portuguese: Síndrome de Lyell; Eritema multiforme; Fotossensibilidade
English: There are no known symptoms of overdose in man.
Portuguese: Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.
English: After preparation, the solution must be used within 12 hours.
Portuguese: Após preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas.
English: In the case of a rise of the liver enzymes, the treatment should be discontinued (see section 4.2).
Portuguese: Caso se constate aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.2).
English: Pack with 7 gastro-resistant tablets.
Portuguese: Embalagem com 7 comprimidos gastrorresistentes.
English: Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the container after EXP.
Portuguese: Não utilize Protium após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após VAL.
English: Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases , γ-GT)
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, benzimidazóis sustituídos, ou a qualquer um dos outros excipientes.
English: Adults: Preventing duodenal and stomach ulcers caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, for example, ibuprofen) in patients at risk who need to take NSAIDs continuously.
Portuguese: Adultos - Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINEs.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i.e. é praticamente “isento de sódio”.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
Portuguese: O QUE É PROTIUM E PARA QUE É UTILIZADO Protium é um “inibidor da bomba de protões selectivo”, que reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago.
English: Treatment of gastric ulcer
Portuguese: Tratamento de úlcera gástrica
English: The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: (na forma de sesquihidrato sódico) - Os outros componentes são: edetato dissódio e hidróxido de sódio (para ajustes do pH).
English: Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
Portuguese: Protium é um “inibidor da bomba de protões” selectivo, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago.
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Portuguese: Embora para os doentes com cirrose hepática (classes A e B segundo Child) os valores de semi-vida aumentem para 3 e 6 h e os valores de AUC aumentem num factor compreendido entre 3 -5, verificase apenas um ligeiro aumento de 1,3 nos valores das concentrações séricas máximas, comparativamente com os indivíduos saudáveis.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) desorientação.
English: should be discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
Portuguese: deve ser suspenso e substituído por 40 mg de pantoprazol por via oral..
English: The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day.
Portuguese: A dose oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 20 mg por dia.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos apenas origina aumento da variabilidade do tempo de latência.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} [A ser completado a nível nacional]
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment for these patients.
Portuguese: Protium não deve ser utilizado no tratamento de combinação para erradicação da H. pylori em doentes com a função renal comprometida, uma vez não existirem dados de eficácia e segurança disponíveis para tratamento de combinação nestes doentes.
English: The recommended starting dose is usually two tablets a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é dois comprimidos por dia.
English: To treat symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease
Portuguese: Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico
English: Taking other medicines
Portuguese: Ao tomar Protium com outros medicamentos
English: An inflammation of your oesophagus (the tube which connects your throat to your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid.
Portuguese: Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
English: After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
Portuguese: Para esta situação, está disponível Pantoprazol 40 mg. Após o restabelecimento da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.
English: Very rare Not known
Portuguese: Muito raro Desconhecido
English: Results from a range of interaction studies demonstrate that pantoprazole does not effect the metabolism of active substances metabolised by CYP1A2 (such as caffeine, theophylline), CYP2C9 (such as piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (such as metoprolol), CYP2E1 (such as ethanol) or does not interfere with p-glycoprotein related absorption of digoxin.
Portuguese: Resultados de vários estudos de interacção demonstraram que o pantoprazol não altera o metabolismo de substâncias activas metabolizadas pelo CYP1A2 (como a cafeína, teofilina), CYP2C9 (como o piroxicam, diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (como o metoprolol), CYP2E1 (como o etanol), ou não interfere com a absorção, dependente da P-glicoproteina, da digoxina.
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 7 and 9 h and the AUC values increased by a factor of 5 - 7, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.5 compared with healthy subjects.
Portuguese: Embora para os doentes com cirrose hepática (classes A e B segundo Child) os valores da semi-vida aumentem para 7 e 9 h e os valores de AUC aumentem num factor compreendido entre 5 -7, verificase apenas um ligeiro aumento de 1,5 nos valores das concentrações séricas máximas, comparativamente com os indivíduos saudáveis.
English: Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Portuguese: Como o pantoprazol se liga ao enzima distal relativamente ao nível dos receptores celulares, pode inibir a secreção de ácido clorídrico, independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).
English: Treatment of duodenal ulcer
Portuguese: Tratamento de úlcera duodenal
English: Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Portuguese: Pantoprazol, tal como todos os inibidores de bombas de protões (IBPs), pode originar aumento da contagem de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal superior.
English: Belgium Bulgaria Cyprus
Portuguese: Bulgária Chipre
English: Blister (ALU/ALU blister) with cardboard reinforcement (blister wallet).
Portuguese: Blister (blister de Alu/Alu) com reforço de cartão (acondicionado em bolsa para blister).
English: The usual dose is one tablet a day.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido por dia.
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas ou visão afectada.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg (2 tablets of Protium 40 mg).
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos gastrorresistentes de Protium 40 mg).
English: Hospital packs: 1 vial, 5 (5x1) vials, 10 (10x1) vials and 20 (20x1) vials with powder for solution for injection.
Portuguese: Embalagens hospitalares: 1 frasco para injectáveis, 5 (5x1) frascos para injectáveis, 10 (10x1) frascos para injectáveis e 20 (20x1) frascos para injectáveis com pó para solução injectável.
English: Long-term management of reflux oesophagitis (inflammation of the oesophagus accompanied by the regurgitation of stomach acid) and preventing its return.
Portuguese: - Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.
English: Weight changes
Portuguese: Oscilações do peso
English: Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of preexistence)
Portuguese: Confusão (sobretudo em doentes com predisposição, bem como o agravamento destes sintomas em casos de pré-existência)
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 and other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4.
Portuguese: A principal via metabólica é a dimetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
English: Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
Portuguese: Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com antiinflamatórios não esteróides (ver secção 4.4)
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000) raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above:
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO {DD/MM/AAAA} [A ser completado a nível nacional]
English: HOW TO TAKE PROTIUM
Portuguese: COMO TOMAR PROTIUM
English: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro amarelo (E 172) Lecitina de soja
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado a nível nacional]
English: Pack sizes of 1 vial and 5 (5x1) vials with powder for solution for injection.
Portuguese: Tamanhos de embalagens com 1 frasco para injectáveis e 5 (5x1) frascos para injectáveis com pó para solução injectável.
English: Effect of pantoprazole on the absorption of other medicinal products Because of profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion, pantoprazole may reduce the absorption of drugs with a gastric pH dependent bioavailability, e.g some azole antifungals as ketoconazole, itraconazole, posaconazole and other medicine as erlotinib.
Portuguese: Efeito do pantoprazol na absorção de outros fármacos Devido à acentuada e prolongada inibição da secreção da acidez gástrica, o pantoprazol pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico, por exemplo, determinados antifúngicos do grupo dos azóis como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol e outros fármacos, como o erlotinib.
English: doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Portuguese: de doses únicas de 0,8 ou 1,6mg/kg de pantoprazol a crianças com idade entre 2-16 anos, não foi verificada associação significativa entre a clearance de pantoprazol e a idade ou o peso.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, benzimidazóis substituídos, óleo de soja ou a qualquer dos outros excipientes.
English: The use of Protium 20 mg as a preventive of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be restricted to patients who require continued NSAID treatment and have an increased risk to develop gastrointestinal complications.
Portuguese: A utilização de Protium na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), deve ser restringida a doentes que requerem tratamento continuado com anti-inflamatórios não esteróides e que apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de complicações gastrointestinais.
English: - If you have reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 and receive pantoprazole long-term treatment.
Portuguese: - se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson;
English: Eradication of H. pylori in combination with two appropriate antibiotics In H. pylori positive patients with gastric and duodenal ulcers, eradication of the germ by a combination therapy should be achieved.
Portuguese: Erradicação de H. pylori em associação com dois antibióticos adequados Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado a nível nacional]