FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi
Greek: Τα αποτελέσματα του συμπρωτεύοντος και των λοιπών καταληκτικών σημείων παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 1.
Slovenian: Rezultati soprimarnega in drugih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2 in na sliki 1.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Slovenian: Prosimo vas, da v celoti preberete poglavje 7, preden začnete uporabljati zdravilo Skyrizi.
Greek: 1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Greek: Μεταξύ των λίγων ατόμων (περίπου 1%, 7/1.000 κατά την εβδομάδα 16 και 6/598 κατά την εβδομάδα 52) με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων (>128), η κλινική ανταπόκριση εμφανιζόταν μειωμένη.
Slovenian: Med maloštevilnimi preiskovanci (približno 1 %; 7/1.000 v 16. tednu in 6/598 v 52. tednu) z visokimi titri protiteles (> 128) se je klinični odziv zmanjšal.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης είναι αριθμητικά υψηλότερη στα θετικά αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε σύγκριση με τις ομάδες αρνητικών αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου κατά τη βραχυπρόθεσμη (16 εβδομάδες: 2,7% έναντι 1,3%) και μακροπρόθεσμη θεραπεία (>52 εβδομάδες:
Slovenian: Incidenca reakcij na mestu injiciranja je številčno večja pri skupini, ki je pozitivna na protitelesa proti zdravilu v primerjavi s skupino, ki je negativna na protitelesa proti zdravilu, pri kratkoročnem (16 tednov: 2,7 % proti 1,3 %) in dolgoročnem zdravljenju (> 52 tednov: 5,0 % proti 3,3 %).
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
Slovenian: • Ščitnik igle se ne aktivira, dokler ni injicirana vsa tekočina.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε NAPSI, PPASI και PSSI ULTIMMA-1
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Greek: V.J.Salomone Pharma Limited Τηλ: +356 22983201
Slovenian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις με το Skyrizi αφού εκπαιδευτούν στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Bolniki si smejo zdravilo Skyrizi injicirati sami, potem ko se usposobijo za postopek subkutanega injiciranja.
Greek: AbbVie (ως λογότυπο)
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα IgG τυπικά αποδομούνται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών μονοπατιών κατά τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
Greek: Για κάθε δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις (όπως είναι οι μηροί ή η κοιλία), και όχι σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Slovenian: Za vsak odmerek je treba injekciji dati na drugem anatomskem mestu (npr. na stegnu ali na trebuhu); injicirati se ne sme v predele kože, ki je občutljiva, podpluta, eritematozna, zatrdela ali prizadeta zaradi psoriaze.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Skyrizi
Greek: • 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης (συμπεριλαμβάνονται στο κουτί)
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Greek: Το risankizumab δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se risankizumab presnavljal z encimi citokroma P450.
Greek: Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali naj si zdravilo injicirate sami.
Greek: Η θεραπεία με risankizumab δεν θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη υποχωρήσει ή θεραπευθεί επαρκώς.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το risankizumab.
Slovenian: - Učinkovina je risankizumab.
Greek: Τα άτομα που εντάχθηκαν είχαν ηλικία 18 ετών και άνω, και είχαν ψωρίαση κατά πλάκας και διήθηση σε ≥10% της επιφάνειας του σώματος (BSA), βαθμολογία στη στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (sPGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση (πάχος/ διήθηση, ερύθημα και απολέπιση) της ψωρίασης σε μία κλίμακα βαρύτητας από το 0 έως το 4, και βαθμολογία στον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so bili stari 18 let ali več in so imeli psoriazo v plakih z zajetostjo ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), statično zdravnikovo globalno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 v celokupni oceni psoriaze (debelina/induracija plakov, eritem in luščenje) na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Greek: Η μελέτη IMMVENT ενέταξε 605 άτομα (301 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab και 304 σε adalimumab).
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Greek: Σπρώξτε απαλά το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vse tekočine.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi resne okužbe, na primer:
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Slovenian: • Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 150 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 30,9% των ατόμων λάμβανε για πρώτη φορά οποιαδήποτε συστηματική θεραπεία (περιλαμβανομένης της μη βιολογικής και της βιολογικής θεραπείας), το 38,1% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία ή φωτοχημειοθεραπεία, το 48,3% είχε λάβει προηγούμενη μη-βιολογική συστηματική θεραπεία, το 42,1% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία, και το 23,7% είχε λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNF άλφα παράγοντα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bilo 30,9 % bolnikov, ki dotlej niso prejemali nobene sistemske terapije (vključno z nebiološkimi in biološkimi zdravili), 38,1 % jih je bilo predhodno zdravljenih s fototerapijo ali fotokemoterapijo, 48,3 % jih je predhodno prejemalo nebiološka sistemska zdravila, 42,1 % jih je predhodno prejemalo biološka zdravila in 23,7 % jih je prejemalo vsaj eno zdravilo proti TNF- alfa za zdravljenje psoriaze.
Greek: PSS 0 (άνευ συμπτωμάτων) Εβδομάδα
Slovenian: PSS 0 (brez simptomov)
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να ενέσουν 2 προγεμισμένες σύριγγες για να πάρουν την πλήρη δόση των 150 mg και να διαβάσουν τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si morajo za celoten 150-mg odmerek injicirati 2 napolnjeni injekcijski brizgi ter da morajo pred uporabo zdravila prebrati "Navodila za uporabo" v navodilu, priloženem zdravilu.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα έδειξαν την απουσία μη ειδικού κινδύνου για τους ανθρώπους βάσει μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών αξιολογήσεων ασφάλειας, και μιας μελέτης αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus σε δόσεις έως και 50 mg/kg/εβδομάδα (προκαλώντας εκθέσεις περίπου 70 φορές την κλινική έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD]).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Greek: Για την πλήρη δόση, απαιτούνται δύο ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni dve injekciji, ena za drugo.
Greek: • εάν το χάρτινο κάλυμμα δίσκου της σύριγγας έχει παραβιαστεί ή λείπει.
Slovenian: • če je papirnat podstavek injekcijske brizge poškodovan ali manjka.
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako vrniti polni vsebnik za odlaganje.
Greek: • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το risankizumab.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri risankizumabu obstaja možnost imunogenosti.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της επαναλαμβανόμενης χορήγησης risankizumab στη φαρμακοκινητική των ευαίσθητων ερευνητικών υποστρωμάτων του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi 4.
Greek: Τα άτομα που ελάμβαναν αρχικά risankizumab και είχαν ανταπόκριση sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 επανατυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν το risankizumab κάθε 12 εβδομάδες ή να διακόψουν τη θεραπεία.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Greek: Σε μία χρόνια τοξικολογική μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus σε δόσεις έως και 50 mg/kg/εβδομάδα (περίπου 70 φορές την κλινική έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD]), δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες και δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητη ανοσοτοξικότητα ή καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Slovenian: V 26-tedenski kronični toksikološki študiji pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (približno 70-kratna klinična izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka) niso opažali predneoplastičnih ali neoplastičnih sprememb in nobenih neželenih imunotoksičnih ali srčno-žilnih učinkov.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών ήταν μη σοβαρά και ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή του risankizumab.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Greek: Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
Greek: Για την πλήρη δόση, απαιτούνται 2 ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Greek: Επίσης, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.
Slovenian: Zmanjšuje tudi simptome psoriaze, na primer pekoč občutek, srbenje, bolečino, pordelost in luščenje.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή αποβολής του risankizumab κυμαίνονταν από 28 έως 29 ημέρες στις μελέτες Φάσης 3 στα άτομα με ψωρίαση.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Skyrizi
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται ο οπτικός έλεγχος κάθε μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Greek: • Εγχύστε τη δεύτερη σύριγγα αμέσως μετά από την πρώτη ένεση αλλά τουλάχιστον 3 εκατοστά μακριά από την θέση της πρώτης ένεσης
Slovenian: • Z drugo brizgo injicirajte takoj za prvo, vendar vsaj 3 cm stran od prve injekcije.
Greek: Η έκθεση της καφεΐνης (υποστρώματος CYP1A2), της βαρφαρίνης (υποστρώματος CYP2C9), της ομεπραζόλης (υποστρώματος CYP2C19), της μετοπρολόλης (υποστρώματος CYP2D6) και της μιδαζολάμης (υποστρώματος CYP3A) μετά από τη θεραπεία με risankizumab ήταν συγκρίσιμη με τις εκθέσεις πριν από τη θεραπεία με risankizumab, υποδεικνύοντας μη κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των ενζύμων.
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Greek: Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης.
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.
Greek: • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού
Slovenian: • sprednji del levega stegna
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Greek: AbbVie SIA Τηλ: +371 67605000
Slovenian: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Greek: Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v tej starostni skupini ni raziskano.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
Slovenian: Ni namreč znano, kakšen vpliv ima to zdravilo lahko na otroka.
Greek: • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Ltd
Slovenian: United Kingdom AbbVie Ltd
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
Slovenian: • občutek utrujenosti, težko dihanje ali kašelj, ki ne izgine,
Greek: Οι μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ενέταξαν 997 άτομα (598 τυχαιοποιήθηκαν στο risankizumab 150 mg, 199 σε ustekinumab 45 mg ή 90 mg [σύμφωνα με το βάρος στην αρχική εκτίμηση], και 200 σε εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Študiji ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta zajeli 997 preiskovancev (598 randomiziranih na risankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg ali 90 mg [glede na izhodiščno telesno maso] in 200 na placebo).
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο risankizumab και σε αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο δεν αναμένονται και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati medsebojnih delovanj med risankizumabom in zaviralci, induktorji ali substrati encimov, ki presnavljajo zdravila, tako da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Συνολικά, τα άτομα είχαν διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 17,8, ένα διάμεσο BSA 20,0% και διάμεση αρχική βαθμολογία DLQI 13,0.
Slovenian: Na splošno so imeli preiskovanci mediano izhodiščno oceno PASI 17,8, mediano prizadetost telesne površine 20,0 % in mediano izhodiščno oceno DLQI 13,0.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi risankizumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 16 (SE)
Slovenian: Sprememba v 16. tednu (SN)
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν όλες ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα, καμία δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του risankizumab.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki jih je prizadela psoriaza.
Greek: • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
Slovenian: • Shranjujte zdravilo Skyrizi v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo, dokler ni čas za njegovo uporabo.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Greek: • Φυλάξτε τις σύριγγες στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση
Slovenian: • Injekcijske brizge shranjujte v škatli, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 21 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Η μελέτη IMMHANCE ενέταξε 507 άτομα (407 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab 150 mg και 100 σε εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Greek: Είναι άγνωστο εάν το risankizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi
Greek: Ο μέσος (±τυπική απόκλιση) όγκος κατανομής (Vss) σταθερής κατάστασης του risankizumab ήταν 11,4 (±2,7) L στις μελέτες Φάσης 3 σε άτομα με ψωρίαση, υποδεικνύοντας ότι η κατανομή του risankizumab περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και διάμεσο χώρο.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
Greek: Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Νυχιών (NAPSI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Παλαμών και Πελμάτων (PPASI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης του Τριχωτού Κεφαλής (PSSI), και Τυπικό Σφάλμα (SE) ** P < 0,01 σε σύγκριση με το risankizumab *** P < 0,001 σε σύγκριση με το risankizumab
Slovenian: Indeks jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), indeks jakosti palmoplantarne psoriaze (Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI), indeks jakosti psoriaze lasišča (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) in Standardna Napaka (SN) ** P < 0,01 v primerjavi z risankizumabom *** P < 0,001 v primerjavi z risankizumabom
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Greek: Το Skyrizi περιέχει σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 68 mg σορβιτόλης ανά δόση 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Greek: Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα και κάλυμμα βελόνας, τα οποία έχουν συναρμολογηθεί σε αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Slovenian: Med uporabo zdravila Skyrizi ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Greek: Για τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με το risankizumab στη συνιστώμενη κλινική δόση για έως και 52 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, οφειλόμενα στη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 24% (263/1.079) και 14% (150/1.079) των αξιολογηθέντων ατόμων, αντίστοιχα.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
Greek: Εβδομάδες μετά από την επανατυχαιοποίηση ADA/ADA: Άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και συνέχισαν σε adalimumab ADA/RZB: Άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και άλλαξαν σε risankizumab p<0,05 στην εβδομάδα 4 και p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο με έναρξη στην εβδομάδα 8
Slovenian: ADA/RZB: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so prešli na risankizumab p < 0,05 4. teden in p < 0,001 na vseh časovnih točkah, začenši z 8. tednom
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab θα πρέπει να καθοδηγούνται προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.