FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa však pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Slovak: Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: 10 (rektálně)
Slovak: 10 (rektálne)
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Slovak: Môžu sa objaviť neepileptické (myo)klonické reakcie.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Slovak: Toto Vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Slovak: Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), v niektorých prípadoch po 48 hodinách (2 dňoch).
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Slovak: Okrem toho môžu byť starší pacienti citlivejší na liečivo ako mladší pacienti.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Slovak: Sklon k rozvoju tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Slovak: Táto časť tela nemá byť ožarovaná v súvislosti s radiačnou liečbou.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Slovak: Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Slovak: Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Slovak: Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Slovak: UPOZORNENIE:
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Slovak: Zmena alebo ukončenie liečby
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Slovak: Pre každú aplikáciu sa musí zvoliť iná plocha kože.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, je neaktívny.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Slovak: Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
Czech: Sporné body, které vedly k zahájení tohoto posuzovacího postupu podle čl.
Slovak: Sporné body vedúce k postupu tohto konania podľa článku 29 ods.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Slovak: Náplasť odstráňte po čase, ktorý určil lekár.
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (Vymyslený názov)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {mesiac/rok}.
Czech: Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, je důležitá léčba na jednotce intenzivní péče.
Slovak: Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti.
Czech: Před přiložením náplasti se musí být kůže úplně suchá.
Slovak: Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
Slovak: Napriek tomu môžete niekedy tieto ďalšie lieky proti bolesti potrebovať.
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Slovak: Pacienti s horúčkou/externé teplo
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Slovak: Dlhodobá liečba počas gravidity môže u novorodenca vyvolať príznaky z vysadenia.
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
Slovak: - Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na koži.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Slovak: Ak sú potrebné vyššie dávky ako je ekvivalent 500 mg morfínu, liečba opioidmi sa odporúča prehodnotiť.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Slovak: Ak by sa mala uskutočniť takáto štúdia, podľa všeobecného pravidla EÚ by sa odporúčala sila 50 µg/h.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a individuálnej odpovede pacienta.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Slovak: Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Slovak: Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Slovak: Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Slovak: Ak súčasne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, je zvýšená pravdepodobnosť, že budete mať nežiaduce účinky, najmä problémy s dýchaním.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Slovak: - Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť so svojím lekárom, či im dá súhlas na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Slovak: Dávka sa má titrovať individuálne, až kým sa nedosiahne analgetická účinnosť.
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Slovak: Často môže byť potrebná nápravná liečba (pozri časť 4.8).
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Slovak: Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Slovak: Pred aplikáciou sa má pokožka starostlivo očistiť čistou vodou (nie čistiacimi prostriedkami) a dôkladne osušiť.
Czech: Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
Slovak: Všetky tieto účinky sa dajú očakávať a preto je ich kvôli optimalizácii liečby potrebné predvídať, najmä zápcha.
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Slovak: Okrem toho, štúdia skúmajúca najvyššiu dávku (100 µg/h) by bola možná len na jednotkách intenzívnej starostlivosti a pri súčasnej liečbe antagonistami opioidov (naltrexon), aby sa zabránilo vedľajším účinkom ohrozujúcim život.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Slovak: Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny.
Slovak: Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti, či sú dobre prilepené.
Czech: retence moči.
Slovak: retencia moču.
Czech: Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
Slovak: Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky.
Czech: Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
Slovak: Najnižšia účinná koncentrácia fentanylu a koncentrácia spôsobujúca nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou toleranciou.
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Slovak: Pacienti s myasteniou gravis
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Slovak: Diskutovalo sa o potrebe uskutočniť štúdiu bioekvivalencie s najvyššou silou a validnú štúdiu s opakovaným rozvrhom.
Czech: tachykardie, bradykardie.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
Czech: Hydromorfon 1,5 Oxykodon
Slovak: Hydromorfón 1,5 Oxykodón
Czech: Datum Čas
Slovak: Dátum Čas
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Slovak: Na druhej strane, zápcha pri pokračovaní v liečbe neustúpi.
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Czech: bolest hlavy, závratě.
Slovak: bolesť hlavy, závrat.
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Slovak: Veľmi zriedkavé: ataxia, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand mal).
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
Czech: Rakousko ratiopharm
Slovak: Rakúsko ratiopharm
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Slovak: U takýchto pacientov môžu opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť odpor dýchacích ciest.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
Slovak: Počas liečby bolesti spôsobenej rakovinou je to však zriedkavé.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Slovak: Ak sa dávka postupne zvyšuje, požadovaná aktívna plocha môže dosiahnuť bod, pri ktorom už nie je možné ďalšie zvýšenie.
Czech: Kůži neholte, protože holení kůži dráždí.
Slovak: Nehoľte ju, pretože holenie dráždi kožu.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Slovak: Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.
Czech: tremor, parestézie, poruchy řeči.
Slovak: tremor, parestézia, poruchy reči.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Slovak: Preto sa fentanyl nesmie používať počas 14 dní od ukončenia liečby MAO.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Slovak: hypertenzia, hypotenzia.
Czech: Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena.
Slovak: Po odstránení odnímateľnej fólie sa náplasť aplikuje na kožu pevným pritlačením dlaňou asi na 30 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa náplasť dobre prichytila o kožu.
Czech: Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.
Slovak: Transdermálne náplasti majú modré označenie vyjadrujúce silu.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Slovak: Potrebná dávka fentanylu sa upraví individuálne, pričom sa má po každej aplikácii pravidelne prehodnocovať.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom fentanylu je útlm dýchania.
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce CNS môžu útlm dýchania zhoršiť (pozri časť 4.5).
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Slovak: Účinok sa dostaví počas 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a postupne klesá po jej odstránení.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Slovak: Distribúcia Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84
Czech: Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti.
Slovak: Pri liečbe pacientov s myasténiou gravis treba postupovať opatrne.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Slovak: Tabuľky 2 a 3 sa nesmú používať pri prechode z transdermálneho fentanylu na liečbu morfínom.
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
Slovak: Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu.
Czech: Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „pokynem pro souhrn údajů o přípravku" s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4.6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
Slovak: Keďže primerané zvládanie bolesti v prípade matky je dôležité, výbor CHMP v súlade s „predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku" súhlasí s tým, aby navrhnutý text zostal v časti 4.6 a nebol uvedený ako kontraindikácia.
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Slovak: Náplasť sa má vymeniť po 72 hodinách.
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Slovak: Ak je to potrebné, podobná dávka sa môže podať každé 2 alebo 3 minúty, alebo sa môže podať ako kontinuálna infúzia 2 mg v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) alebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml).
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo hypovolémiou.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Slovak: Lekár postaví svoje hodnotenie na základe: intenzity Vašej bolesti, celkového stavu a type liečby, ktorú ste doteraz podstúpili.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Slovak: Po opakovanom podávaní opioidov sa môže rozvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť, ktorá je však pri liečbe bolesti súvisiacej s rakovinou zriedkavá.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Slovak: Ak je v individuálnych prípadoch potrebná skoršia výmena náplasti, nemá sa urobiť skôr, ako uplynie 48 hodín, inak môže nastať vzostup priemerných koncentrácií fentanylu.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporúča zahrnúť do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku nasledujúcu informáciu:
Czech: Farmakokinetika u vybraných skupin
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
Czech: Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas gravidity nebola stanovená.
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu, môže to zvyšovať ich toxicitu.
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Slovak: Na vyčistenie sa nesmie použiť alkohol alebo iné rozpúšťadlá, pretože v dôsledku účinku náplasti môžu preniknúť cez kožu.
Czech: Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek treba zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Czech: Místo, kam je náplast přiložena, by nemělo být vystaveno působení tepla ze zevních zdrojů, např. ze sauny.
Slovak: Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinku tepla z vonkajších tepelných zdrojov, napr. zo sauny.
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Slovak: V prípade potreby prerušenia liečby náplasťou má byť nahradenie inými opioidmi postupné, začínajúce nízkou dávkou a s postupným zvyšovaním.
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Slovak: To znamená, že tento produkt sa môže podávať dojčiacim matkám, ale dojčenie treba prerušiť počas používania fentanylových náplastí a na 72 hodín po ich odstránení.
Czech: Intramuskulární podání bude mít oproti intravenóznímu podání prodloužený účinek.
Slovak: Intramuskulárne podanie bude mať v porovnaní s intravenóznym podaním predĺžený účinok.
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Czech: Titrace dávky a udržovací léčba
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Czech: V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
Slovak: Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě.
Slovak: - Zložte použitú náplasť na polovicu tak, aby lepivé strany k sebe priľnuli.
Czech: Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu.
Slovak: Výrazné zvýšenie telesnej teploty môže potenciálne zvýšiť rýchlosť absorpcie fentanylu.
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
Slovak: Majú veľkú afinitu k opioidným receptorom s relatívne malou vnútornou aktivitou a preto parciálne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu navodiť abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
Slovak: Ak nie je možné intravenózne podanie, naloxóniumchlorid sa môže podať intramuskulárne alebo subkutánne.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Slovak: Útlm dýchania ako dôsledok predávkovania môže trvať dlhšie ako účinok opioidného antagonistu.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom bola dostatočne charakterizovaná v 2 štúdiách (jediná a viacpočetná dávka), ktoré sa uskutočnili pri zmenšenej veľkosti náplaste (7,5 cm²).
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)".
Slovak: A napokon, pokiaľ ide o dokázanie bioekvivalencie, diskusie sa týkali odchýlok od predpisu Poznámka k predpisom o modifikovanom uvoľňovaní perorálnej a transdermálnej dávkovacej formy: II. časť: farmakokinetické a klinické hodnotenie (CPMP/EWP/280/96).
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bolestivá flatulencia, ileus.
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá strihať, nakoľko nie sú dostupné informácie o kvalite, účinnosti a bezpečnosti takto rozdelených náplastí.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Slovak: Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.
Czech: Když se objeví příznaky z vysazení, doporučuje se léčit je nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu.
Slovak: V prípade príznakov z vysadenia sa odporúča týchto pacientov liečiť nízkymi dávkami krátkodobo pôsobiaceho morfínu.
Czech: Odstranění narkotického efektu může být provázeno náhlou bolestí a uvolněním katecholaminů.
Slovak: Zmena narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie katecholamínov.
Czech: Náplasti by se neměly stříhat na menší části, protože účinnost a bezpečnost takto dělených náplastí nebyla stanovena.
Slovak: Náplasti sa nesmú deliť na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť ani bezpečnosť takto delených náplastí nebola overená.
Czech: Dalšími příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotonie.
Slovak: Iné príznaky môžu byť hypotermia, znížený svalový tonus, bradykardia, hypotónia.
Czech: Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
Slovak: Skúsenosti u detí vo veku do 12 rokov sú obmedzené.
Czech: Z počátku jsou přechodného charakteru, v případě že tyto příznaky přetrvávají, měla by být stanovena jejich příčina.
Slovak: Prvé z nich sú prechodné a ak pretrvávajú, ich príčinu treba prešetriť.
Czech: Stanovené množství by mělo být převedeno na odpovídající dávku morfinu podaného perorálně podle Tabulky 1.
Slovak: Získané množstvo treba prepočítať na zodpovedajúcu perorálnu dávku morfínu pomocou tabuľky 1.
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
Slovak: Uvádza sa, že inhibítory MAO zvyšujú účinok narkotických analgetík, najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Czech: Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
Slovak: Pre dospelých sa odporúča úvodná dávka 0,4 - 2 mg naloxóniumchloridu i.v.
Czech: - U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti.
Slovak: - Preferovaným miestom na aplikáciu náplasti u detí je horná časť chrbta, aby sa možnosť odstránenia náplasti dieťaťom znížila na minimum.
Czech: Transdermální náplast se pak přilepí pomocí lehkého tlaku dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin.
Slovak: Transdermálna náplasť sa potom aplikuje ľahkým pritlačením dlaňou približne 1030 sekúnd.