FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Renální dysfunkce a intersticiální zánět ledvin
Slovak: Zriedkavé Renálna dysfunkcia, intersticiálna nefritída
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid).
Slovak: Antiarytmiká, trieda Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
Czech: Po perorálním podání je kandesartan-cilexetil přeměnován na aktivní látku kandesartan.
Slovak: Kandesartan cilexetil sa po perorálnom podaní konvertuje na liečivo kandesartan.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta denně.
Slovak: Plus je jedna tableta denne.
Czech: Souběžné užívání přípravku Atacand Plus a draslík šetřících diuretik, doplňků s obsahem draslíku nebo náhrad solí, popřípadě dalších látek, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. heparin sodný) může vést ke zvýšení koncentrace draslíku v séru.
Slovak: Súbežné podávanie Atacandu Plus a kálium šetriacich diuretík, draslíkových doplnkov, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže zvyšovať koncentrácie draslíka.
Czech: Doporučuje se titrace dávky kandesartan-cilexetilu při převodu z monoterapie hydrochlorothiazidem.
Slovak: Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom.
Czech: candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum
Slovak: kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid
Czech: Frekvence používané v tabulce v bodě 4.8 jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Antagonismus k AT1 receptorům vede k vzestupu plazmatickýck koncentrací reninu, angiotenzinu I a angiotenzinu II a snížení plazmatických koncentrací aldosteronu v závislosti na dávce.
Slovak: Antagonizmus AT1 receptora má za následok na dávke závislé zvýšenie hladiny renínu v plazme, ako aj koncentrácií angiotenzínu
Czech: Poškození ledvin/transplantace ledvin
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek/transplantácia obličiek
Czech: Atacand Plus nesmíte užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, neboť může vážně poškodit plod, když se užívá v tomto období těhotenství (viz bod Těhotenství).
Slovak: mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo).
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľov kvôli ďalším informáciám.
Czech: U této populace se užívání přípravku Atacand Plus nedoporučuje.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov podávanie Atacandu Plus neodporúča.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí se před zahájením léčby přípravkem Atacand Plus doporučuje titrovat dávku kandesartan-cilexetilu (doporučená zahajovací dávka kandesartan-cilexetilu u těchto pacientů je 4 mg).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča pred liečbou Atacandom Plus vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu (odporúčaná počiatočná dávka kandesartanu cilexetilu u týchto pacientov je 4 mg).
Czech: Pokud je to Váš případ, vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Kandesartan je AIIRA selektivní pro receptor AT1.
Slovak: Kandesartan je AIIRA, selektívny voči AT1 receptorom, na ktoré sa pevne viaže a z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
Czech: Thiazidová diuretika mohou zvyšovat hladiny vápníku v séru v důsledku snížené exkrece.
Slovak: Tiazidy môžu zvýšiť hladinu vápnika v krvnom sére v dôsledku zníženej exkrécie.
Czech: JAK ATACAND PLUS UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať Atacand Plus
Czech: Ve dvojitě slepé randomizované klinické studii zahrnující 1975 randomizovaných pacientů kontrolovaných suboptimálně dávkou 32 mg kandesartan-cilexetilu jednou denně vedlo přidání 12,5 mg nebo 25 mg hydrochlorothiazidu k dalšímu snížení krevního tlaku.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s paralelnou skupinou u 1975 randomizovaných pacientov neoptimálne kontrolovaných kandesartanom cilexetilom v dávke 32 mg jedenkrát denne malo pridanie 12,5 mg alebo 25 hydrochlorotiazidu za následok ďalšiu redukciu krvného tlaku.
Czech: Po opakovaném podávání je maximálního antihypertenzního účinku dosaženo v průběhu 4 týdnů a tento účinek je trvalý při dlouhodobé léčbě.
Slovak: Pri nepretržitej liečbe sa maximálne zníženie tlaku krvi obyčajne dosiahne v priebehu 4 týždňov a udržuje sa počas dlhodobej liečby.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažnou hepatální insuficiencí.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú žiadne skúsenosti.
Czech: • Kašel.
Slovak: Kašeľ.
Czech: u pacientů s možnou objemovou deplecí, se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu (u těchto pacientů lze uvažovat o počáteční dávce kandesartan-cilexetilu 4 mg).
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku hypotenzie, akými sú pacienti s možným znížením cirkulujúceho objemu, sa odporúča titrácia dávky kandesartanu cilexetilu (je potrebné zvážiť u týchto pacientov začiatočnú dávku kandesartanu cilexetilu 4 mg).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí se při opakovaném podání zvyšují hodnoty Cmax, resp. AUC asi o 50 %, resp. 70 %, ale terminální eliminační poločas t1/2 není ve srovnání se zdravými jedinci ovlivněn.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, pri porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, sa pozorovali zvýšené hodnoty Cmax a AUC kandesartanu pri opakovanom podaní približne o 50 % a 70 %, pričom však terminálny polčas eliminácie kandesartanu (t½) zmenený nebol.
Czech: Svalový spasmus
Slovak: Zriedkavé Svalové spazmy
Czech: • Potíže s dýcháním doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (někdy též bez otoku).
Slovak: • sťažené dýchanie sprevádzané opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
Czech: Neužívejte Atacand Plus jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: Neužívajte Atacand Plus keď: - ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atacandu Plus (pozri časť 6. Ďalšie informácie). - ste alergický (precitlivený) na lieky zo skupiny sulfónamidov.
Czech: Ve dvou dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích s paralelními skupinami zahrnujícími 275, resp. 1524 randomizovaných pacientů vedlo podávání kombinace kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid 32 mg/12,5 mg, resp. 32 mg/25 mg k poklesu krevního tlaku o 22/15 mm Hg, resp. 21/14 mm Hg a kombinace byla významně účinnější než odpovídající monokomponentní přípravky.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach (randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, s paralelnou skupinou) zahŕňajúcich 275 a 1524 randomizovaných pacientov kombinácia kandesartanu cilexetilu /hydrochlorotiazidu 32 mg/12,5 mg a 32 mg/25 mg mali za následok redukciu krvného tlaku na 22/15 mmHg pre nižšiu dávku a na 21/14 mmHg pre vyššiu dávku a boli signifikantne účinnejšie než samotné zložky.
Czech: Tabulka uvedená níže uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny u kandesartan cilexetilu z klinického hodnocení a poregistračřního sledování.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Czech: Přechodné poruchy vidění
Slovak: Prechodné neostré (rozmazané) videnie
Czech: Tyto látky působí společně na snížení krevního tlaku.
Slovak: Obidve liečivá pomáhajú znižovať Váš krvný tlak.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky thrombocytopenie, aplastická anemie, útlum kostní dřeně, hemolytická anemie
Slovak: Zriedkavé Leukopénia, neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia, aplastická anémia, zníženie tvorby kostnej drene, hemolytická anémia
Czech: Co je Atacand Plus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atacand Plus užívat Jak se Atacand Plus užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Atacand Plus a na čo sa používa Skôr ako užijete Atacand Plus
Czech: Horečka
Slovak: Zriedkavé Horúčka
Czech: Thiazidová diuretika mohou snižovat exkreci kalcia močí a mohou vyvolat přechodné mírné zvýšení kalcémie.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a môžu zapríčiniť prechodné mierne zvýšené koncentrácie vápnika v sére.
Czech: • Kožní vyrážka (rash), kopřivka, vyrážka po oslunění.
Slovak: Kožná vyrážka, žihľavka (hrčkovité vyrážky), vyrážka spôsobená citlivosťou na svetlo.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kandesartanu v závislosti na čase (AUC) není významně ovlivněna příjmem potravy.
Slovak: Potrava nemá významný vplyv na veľkosť plochy pod krivkou sérovej koncentrácie kandesartanu v čase (AUC).
Czech: - měl/a jste mozkovou mrtvici.
Slovak: - ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii byla kontrola krevního tlaku dosažena u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené přípravkem Atacand Plus 16 mg/12,5 mg jednou denně, než ve skupině léčené kombinací losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg jednou denně.
Slovak: V dvojito zaslepených, randomizovaných klinických skúšaniach Atacand Plus 16 mg/12,5 mg podaný jedenkrát denne znižoval tlak krvi štatisticky významne viac ako kombinácia losartan/hydrochlorotiazid 50 mg/12,5 mg podaný jedenkrát denne.
Czech: Vzestup BUN a sérového kreatininu
Slovak: Zvýšenie koncentrácií dusíka močoviny v krvi a sérového kreatinínu
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou v průběhu léčby přípravkem Atacand Plus pociťovat únavu nebo závratě.
Slovak: Počas užívania Atacandu Plus môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat.
Czech: Nedochází ke kumulaci kandesartanu po podání opakovaných dávek fixní kombinace ve srovnání s monoterapií.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou nedochádza ani v kombinovanej liečbe ku kumulácii kandesartanu pri opakovanom podaní.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Léčba předávkování
Slovak: O liečbe predávkovania
Czech: U pacientů se závažnou renální insuficiencí se hodnoty Cmax a AUC zvyšují asi o 50 %, resp. 110 %.
Slovak: Zmeny uvedených parametrov u pacientov s ťažkým poškodením obličkových funkcií boli približne 50 %, resp. 110 % pri AUC kandesartanu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨ [doplní se národní údaje]
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: • Nevolnost.
Slovak: Svrbenie.
Czech: Žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka) Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Rash, kopřivka, fotosenzitivní reakce Vzácné
Slovak: Menej časté Vyrážka, žihľavka, fotosenzitívne reakcie
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu v kombinaci s kandesartanem se poločas hydrochlorothiazidu nemění (přibližně 8 hodin).
Slovak: Približne 70 % dávky podanej perorálne sa vylúči močom v priebehu 48 hodín Polčas eliminácie hydrochlorotiazidu ostáva nezmenený (približne 8 hodín) po podaní hydrochlorotiazidu v kombinácii s kandesartanom cilexetilom.
Czech: NSAIDs snižují diuretické, natriuretické a antihypertenzní účinky hydrochlorothiazidu.
Slovak: Diuretický, nátriuretický a antihypertenzný účinok hydrochlorotiazidu je znížený pri súbežnom podávaní NSAIDs.
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Atacand Plus jsou způsobeny kandesartan-cilexetilem a některé hydrochlorothiazidem.
Slovak: Niektoré z nich sú spôsobené kandesartanom cilexetilom a niektoré hydrochlorotiazidom.
Czech: Pokud nevíte určitě, zda se některý z výše uvedených bodů netýká také Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě předtím, než začnete přípravek užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás to týka, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Atacand Plus.
Czech: JAK SE ATACAND PLUS UŽÍVÁ
Slovak: Ako užívať Atacand Plus
Czech: Pacienti s poškozením ledvin
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Czech: Kojení
Slovak: Kašeľ
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení u 4937 starších pacientů (věk 70-89 let, 21 % 80letých a starších) s mírnou až středně závažnou hypertenzí trvající v průměru 3,7 let byl sledován účinek kandesartan-cilexetilu podávaného jednou denně v dávce 8-16 mg (průměrná dávka 12 mg) na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Slovak: Účinok kandesartanu cilexetilu, podávaného raz denne v dávke 8-16 mg (priemerne 12 mg) na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu sa hodnotil v randomizovanej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 4937 starších pacientov (vo veku 70-89 rokov; z toho 21
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib nebo etorikoxib (k léčbě bolesti a zánětů).
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofén, naproxén, diklofenak,
Czech: U pacientů s poškozením jater nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku Atacand Plus.
Slovak: Nie je dostatok klinických skúseností s podávaním Atacandu Plus pacientom s poškodením funkcie pečene.
Czech: V případě nejistoty se zeptejte svého lékaře.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Czech: Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2.
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Czech: Příbalové informace a označení na obalu
Slovak: Písomná informácia pre používateľov a označenie na obale
Czech: • Další kontraindikace
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Czech: Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Czech: • Těhotenství a kojení
Slovak: Gravidita a laktácia
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Slovak: Vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku bola predtým uvedená úplná kontraindikácia v prípade gravidity a pri laktácii.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Czech: Toto znění bylo posouzeno v navrženém harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na současné vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách.
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
Czech: Tyto podnadpisy v tomto oddíle souhrnu údajů o přípravku byly upraveny v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009).
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, se závažným poškozením ledvin a jater a/nebo cholestázou, refraktorní hypokalémií a hyperkalcémií a dnou.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s uvedením kontraindikácie v prípade pacientov s precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku lieku, v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek a pečene a/alebo cholestázou, refraktérnou hypokaliémiou a hyperkalciémiou a s dnou.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.