FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku je przestrzegać.
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemniku na ostre odpady.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se presenta sintomi di una reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra e della lingua o eruzione cutanea severa dopo l'iniezione di AJOVY.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Polish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fremanezumab sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, uso di medicinali preventivi concomitanti (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti), uso precedente di topiramato o di tossina onabotulinica A per l'emicrania e abuso di medicinali per la cefalea acuta.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
Italian: b. Non gettare (smaltire) le penne preriempite nei rifiuti domestici.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Italian: Актавис ЕАД Teл.
Polish: България Актавис ЕАД
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Polish: − Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Italian: Siringa preriempita
Polish: Ampułko-strzykawka
Italian: NUMERO DI LOTTO
Polish: Numer serii (Lot)
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
Italian: IC = intervallo di confidenza; HIT-6 = test dell'impatto della cefalea (Headache Impact Test); MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); HIT-6 = test wpływu bólu głowy (ang. Headache Impact Test); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc
Italian: Per tutti gli endpoint, la variazione media e gli IC sono basati sul modello ANCOVA che includeva trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no) come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Polish: ANCOVA uwzględniającym leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie) jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AJOVY
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie
Italian: Uso sottocutaneo.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: − Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
Polish: − Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Italian: 1 capsula
Polish: 1 kapsułka
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Polish: Zawartość (stężenie)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • se è in corso una gravidanza.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: Valore p
Polish: wartość p
Italian: Giorno 1
Polish: Dzień 1
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: N = 725 % valore-p*
Polish: N=725 % wartość p*
Italian: • diminuzione dell'appetito
Polish: • zmniejszony apetyt,
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Sensazione di caldo
Polish: Uczucie gorąca
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Italian: Fase ritardata
Polish: Faza opóźniona
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
Italian: Regime di trattamento Giorno 1
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Italian: • problemi del sonno
Polish: • problemy ze snem,
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Italian: Blister in alluminio/alluminio.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Italian: Giorni da 2 a 3
Polish: Dni 2 - 3
Italian: Endpoint primario Risposta completa
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź całkowita
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Italian: Giorni a 2 a 4
Polish: Dni 2 - 4
Italian: Netupitant Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Italian: Lingua patinata
Polish: Obłożony język
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.
Italian: • I principi attivi sono palonosetron e netupitant.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Italian: • perdita dei capelli
Polish: • wypadanie włosów,
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Italian: Netupitant non è mutageno.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1001/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1001/001
Italian: Medicinali serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Netupitant non è un substrato per la P-gp.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Italian: Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, nicardipina,
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Italian: Interazione con i substrati del CYP3A4:
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Italian: Palonosetron non è mutageno.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące przenikania przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Italian: Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10),
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Italian: EU/1/15/1001/001 1 capsula rigida EU/1/15/1001/002 4x1 capsule rigide
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął większą ilość leku niż powinien, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Italian: • ronzio nelle orecchie
Polish: • dzwonienie w uszach,
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti e rapidi dei substrati del CYP2D6.
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Italian: Molto raro (<1/10.000),
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Italian: L'AUC è stata del 30% più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Italian: Data del rinnovo più recente:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni
Polish: • ból pleców, ból stawów,
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che il medicinale è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati non sono ritenuti di rilevanza clinica.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Italian: Quando netupitant è stato somministrato il Giorno 8 di un regime di 12 giorni di digossina, non si sono osservate variazioni nella farmacocinetica di digossina.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Interazioni supplementari
Polish: Pozostałe interakcje
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
Polish: Aktualne wytyczne określają tego typu schematy jako posiadające silne działanie wymiotne.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando netupitant è associato a digossina o ad altri substrati della P-gp, quali dabigatran o colchicina.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Italian: Psicosi acuta Umore alterato Disturbo del sonno
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Italian: Effetto di ketoconazolo e rifampicina
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale singola di desametasone.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
Italian: Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento con le capsule di netupitant/palonosetron.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".