FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den centrale tendensanalyse tydede på, at den største middelændring af QTcF fra baseline var 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, gennemsnit efter mindste kvadraters metode [LS] fra variansanalyse [ANOVA]), som forekom 6 timer efter dosering på dag 1 i cyklus 2.
Czech: Analýza centrální tendence ukazuje, že největší průměrná změna oproti výchozím hodnotám QTcF byla 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, střední hodnota nejmenších čtverců [LS] z analýzy rozptylu [ANOVA]) a došlo k ní 6 hodin po podání dávky 1. dne 2. cyklu.
Danish: I studie 1007 var den mediane behandlingsvarighed 48 uger for patienter i crizotinib-armen (N=172).
Czech: Ve studii 1007 činil medián doby trvání hodnocené léčby 48 týdnů u pacientů v rameni s krizotinibem (n=172).
Danish: Permanent seponering på grund af bivirkninger uanset kausalitet forekom hos 302 (18%) patienter, hvoraf de hyppigste (≥1%) var interstitiel lungesygdom (1%) og aminotransferasestigning (1%).
Czech: Nežádoucí účinky z jakýchkoli příčin spojené s trvalým vysazením léčby, se vyskytly u 302 (18 %) pacientů, přičemž nejčastějšími (≥ 1 %) byly intersticiální plicní onemocnění (1 %) a zvýšené transaminázy
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13) ved baseline (dag 1, cyklus 1) og dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingscyklusser.
Czech: Údaje o příznacích a celkové kvalitě života (QOL) hlášené pacientem byly shromažďovány pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro karcinom plic (EORTC QLQ-LC13) při vstupu do studie (den 1 cyklus 1) a v den 1 každého následného cyklu léčby.
Danish: Ingen synsforstyrrelser i forbindelse med crizotinib syntes at være relateret til forandringer i bedst muligt korrigeret synsskarphed, i glaslegemet, i retina eller i synsnerven.
Czech: Zdá se, že žádná ze zrakových poruch spojených s užíváním krizotinibu nesouvisí se změnami nejlepší korigované zrakové ostrosti, sklivce, sítnice či zrakového nervu.
Danish: Den intrakranielle sygdomskontrolrate (Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) efter 12 uger var 65% og 46% for patienterne i henholdsvis crizotinib- og kemoterapi-armen.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IC-DCR) ve 12. týdnu činila 65 % u pacientů léčených krizotinibem a 46 % u pacientů na chemoterapii.
Danish: Vurder samtidigt administrerede lægemidler, der er kendt for at forårsage bradykardi, samt antihypertensive lægemidler
Czech: Vyhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že přispívají k bradykardii, jakož i hypertenziva
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Czech: Informace jsou dostupné pouze ze 45 hodnotitelných odpovědí pacientů s dříve léčeným NSCLC jiným než adenokarcinom (včetně 22 pacientů se SCC) ve studii 1005.
Danish: g. Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Czech: f. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Danish: • For lidt fosfor i blodet, hvilket kan gøre dig forvirret eller give muskelsvaghed (hypofosfatæmi).
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Danish: e. Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Czech: e. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Danish: Det kan også få tumoren til at skrumpe.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve, og hvis værdierne er unormale, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af XALKORI.
Czech: Lékař Vám udělá krevní testy, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout snížit dávku přípravku XALKORI.
Danish: Non-adenokarcinom histologi
Czech: Histologie jiná než adenokarcinom
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál ke zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím UGT1A1 (např. raltegravir, irinotekan) nebo UGT2B7 (morfin, naloxon).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for virkning og sikkerhed ved genbehandling med crizotinib hos patienter, der fik crizotinib i tidligere behandlingsregimer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti týkající se opětovné léčby krizotinibem u pacientů, kterým byl krizotinib podáván v předchozích liniích léčby.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Czech: Zvýšení transamináz
Danish: • Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Danish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 måneder
Czech: Chemoterapie (n=174) Medián 21,9 měsíců
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (60 ≤ kreatininclearance [CLcr] < 90 ml/min) eller moderat (30 ≤ [CLcr] < 60 ml/min) nedsat nyrefunktion, da den farmakokinetiske populationsanalyse ikke viste nogen ændringer af klinisk betydning i steady state crizotinib-eksponeringen hos disse patienter.
Czech: U pacientů s lehkou (60 ≤ clearance kreatininu [CLcr] < 90 ml/min) nebo středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin není doporučena úprava zahajovací dávky, neboť populační farmakokinetická analýza neukázala u těchto pacientů žádné klinicky významné změny expozice krizotinibu v ustáleném stavu.
Danish: Etnicitet
Czech: Etnické skupiny
Danish: Understøttende behandling af diarré og obstipation bør omfatte brug af standardbehandling med henholdsvis obstipantia og laksantia.
Czech: Podpůrná léčba u průjmu a zácpy by měla zahrnovat podávání standardních léků proti průjmům, resp. projímadel.
Danish: Alle øvre grænser for 90% CI for LS middelændring af QTcF fra baseline på alle tidspunkter på dag 1 i cyklus 2 var <20 ms.
Czech: Všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
Danish: 38 (70,4%) af de 54 patienter oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen Øjne, og 30 af disse patienter fik foretaget oftalmologiske undersøgelser.
Czech: U třiceti osmi (70,4 %) z 54 pacientů došlo k nežádoucí příhodě, která se z jakýchkoli příčin vyskytla během léčby, řadící se do třídy orgánových systémů Poruchy oka, přičemž u 30 pacientů bylo provedeno oční vyšetření.
Danish: Pædiatrisk population Crizotinibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Danish: • Migrænemidler som ergotamin, dihydroergotamin og lignende.
Czech: • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.
Danish: • Efavirenz, raltegravir til behandling af hiv-infektion.
Czech: • Efavirenz, raltegravir, používané při infekci HIV.
Danish: Påvirkning af nyrerne
Czech: Účinky na ledviny
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstudier med crizotinib.
Czech: Studie kancerogenity s krizotinibem nebyly prováděny.
Danish: Hos 14 (36,8%) af de 30 patienter blev der rapporteret en okulær abnormitet af en eller anden type, og hos 16 (42,1%) patienter var der ingen okulære fund.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Danish: Kvalme (57%), diarré (54%), opkastning (51%) og obstipation (43%) var de hyppigst indberettede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen (uanset kausalitet).
Czech: Nauzea (57 %), průjem (54 %), zvracení (51 %) a zácpa (43 %) byly nejčastěji uváděnými gastrointestinálními příhodami z jakýchkoli příčin.
Danish: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat bruges til behandling af hiv-infektioner/AIDS.
Czech: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Danish: Dette antyder, at crizotinib er en moderat hæmmer af CYP3A.
Czech: To naznačuje, že krizotinib je středně silným inhibitorem CYP3A.
Danish: Crizotinib er en hæmmer af organisk kationtransporter 1 og 2 (OCT1 og OCT2) in vitro.
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A-hæmmere forventes at øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Očekává se, že současné podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrace krizotinibu.
Danish: • Hvis din puls er langsom.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg crizotinib efter behandling med 40 mg esomeprazol en gang dagligt i 5 dage resulterede i et fald på ca. 10% i den samlede crizotinib-eksponering (AUCinf) og ingen ændring i den maksimale eksponering (Cmax).
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mg krizotinibu po léčbě esomeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 5 dnů vedlo k přibližně 10% snížení celkové expozice krizotinibu (AUCinf) a nevedlo k žádné změně maximální expozice (Cmax); rozsah změny celkové expozice krizotinibu nebyl klinicky významný.
Danish: In vitro studier tyder på at crizotinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Czech: In vitro studie naznačují, že krizotinib je substrátem pro P-glykoprotein (P-gp).
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 kapsel på 250 mg, som synkes 2 gange dagligt (i alt 500 mg).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka o síle 250 mg užívaná perorálně (ústy) dvakrát denně (celkové množství 500 mg).
Danish: Bivirkningstermer, som repræsenterer det samme medicinske koncept eller den samme medicinske tilstand, blev grupperet og rapporteret som en enkelt bivirkning i Skema 3.
Czech: Termíny označující příhody, které odpovídají stejnému zdravotnímu stavu, byly pro potřeby tabulky 3 seskupeny a hlášeny v rámci téhož nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, medicin mod epileptiske kramper eller anfald.
Czech: • Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, anti-epileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů a křečí.
Danish: o) Forhøjet blod-kreatinin (forhøjet blod-kreatinin, nedsat kreatininclearance).
Czech: o. Zvýšený kreatinin v krvi (zvýšený kreatinin v krvi, snížení renální clearance kreatininu).
Danish: Den mediane DR var 24,7 måneder (95% CI: 15,2 ; 45,3).
Czech: Medián DR byl 24,7 měsíců (95% CI: 15,2, 45,3).
Danish: I studie 1014 var den mediane varighed af studiebehandlingen 47 uger for patienter i crizotinib-armen (N=171); den mediane behandlingsvarighed var 23 uger for patienter, der overgik fra kemoterapi-armen til at få crizotinibbehandling (N=109).
Czech: Ve studii 1014 činil medián doby trvání hodnocené léčby 47 týdnů u pacientů v rameni s krizotinibem (n=171); medián doby trvání léčby u pacientů, kteří přešli z ramene s chemoterapií na léčbu krizotinibem (n=109), byl 23 týdnů.
Danish: Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
Danish: 58 ud af 84 (69%) patienter, der blev behandlet med crizotinib, og 17 ud af 119 (14%) patienter, der fik kemoterapi, fortsatte med behandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Czech: Padesát osm z 84 (69 %) pacientů léčených krizotinibem a 17 ze 119 (14 %) pacientů léčených chemoterapií pokračovalo v léčbě po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥25%) hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødemer, obstipation, stigning i aminotransferase, træthed, appetitløshed, svimmelhed og neuropati.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC byly poruchy zraku, nauzea, průjem, zvracení, otoky, zácpa, zvýšené transaminázy, únava, snížená chuť k jídlu, závrať a neuropatie.
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK nebo ROS1 je třeba stanovit před zahájením léčby krizotinibem.
Danish: Derfor kan samtidig administration af crizotinib og lægemidler, som er substrat for P-pg (fx digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Czech: Podávání krizotinibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) může zvýšit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Danish: Antal dødsfald, n (%) Samlet overlevelse c [median (95% CI)] måneder
Czech: Počet úmrtí, n (%) Celkové přežití c [medián (95% CI)], měsíce
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Czech: Tito pacienti dostávali zahajovací dávku 250 mg perorálně dvakrát denně bez přerušení.
Danish: Ifølge en uafhængig undersøgelseskomités (IRC) vurdering af patienter med ALK-positiv NSCLC (N=1.669) havde 20 (1,2%) af patienterne ILD/pneumonitis, herunder 10 (<1%) med dødelig udgang.
Czech: Podle analýzy pacientů s ALK-pozitivním NSCLC (n=1669) nezávislého hodnotícího výboru (IRC) mělo 20 (1,2 %) pacientů intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitidu, včetně 10 (<1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Danish: I den samlede analysepopulation indgik 347 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, som var diagnosticeret med FISH inden randomiseringen.
Czech: Úplná analyzovaná populace zahrnovala 347 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC identifikovaným pomocí FISH před randomizací.
Danish: Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Czech: Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát.
Danish: Fund i reproduktionsvejene hos hunrotter er enkeltcellenekrose i ovariefolikler ved doser på 500 mg/kg/dag for 3 dage.
Czech: Nálezy pozorované v samičím pohlavním ústrojí zahrnovaly nekrózu jednotlivých buněk ovariálních folikulů u potkanů, kterým bylo podáváno 500 mg/kg/den po dobu 3 dnů.
Danish: HR (95% CI)b p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI) HR (95% CI) p-værdi Sandsynlighed for 6 måneders overlevelse,
Czech: HR (95% CI) Hodnota p Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících (95% CI) HR (95% CI) Hodnota p Pravděpodobnost přežití v délce 6 měsíců,
Danish: 144 (84%) patienter i kemoterapi-armen fik efterfølgende crizotinibbehandling.
Czech: Jedno sto čtyřicet čtyři (84 %) pacientů ve skupině s chemoterapií bylo následně léčeno krizotinibem.
Danish: - Aktivt stof: crizotinib.
Czech: - Léčivou látkou je crizotinibum.
Danish: 21 patienter med tidligere ubehandlet og 12 patienter med tidligere behandlet ALK-positiv NSCLC med non-adenokarcinom histologi blev inkluderet i de randomiserede fase 3-studier, henholdsvis 1014 og 1007.
Czech: Dvacet jedna pacientů s dosud neléčeným a 12 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním NSCLC jiným než adenokarcinom bylo zařazeno do randomizovaných studií 1014 a 1007 fáze III.
Danish: XALKORI dosisjustering - non-hæmatologisk toksicitet
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - nehematologická toxicita Stupeň dle CTCAE
Danish: Permanent seponering
Czech: Trvale vysadit
Danish: Afhængigt af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis eventuelt øges til 200 mg 2 gange dagligt efter mindst 4 ugers behandling (se pkt.
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Danish: Opdatering baseret på endelig analyse af OS. Analyse af OS var ikke justeret for den mulige konfunderende effekt ved overkrydsning (144 (84%) af patienterne i kemoterapi-armen modtog efterfølgende crizotinibbehandling).
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS. Závěrečná analýza OS nebyla korigována s ohledem na potenciálně zkreslující účinky křížení (154 [89 %] pacientů bylo následně léčeno krizotinibem).
Danish: For ROS1-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=53) var den mediane behandlingstid 101 uger.
Czech: U pacientů s ROS1pozitivním pokročilým NSCLC ve studii 1001 (n=53) byl medián doby trvání léčby 101 týdnů.
Danish: XALKORI indeholder det aktive stof crizotinib, som anvendes til behandling af voksne med en særlig form for lungekræft, som kaldes ikkesmåcellet lungekræft, hvor der er en ændring eller en fejl i enten et gen, som kaldes anaplastisk lymfomkinase (ALK), eller et gen, som kaldes ROS1.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Danish: Hos patienter med nyligt opstået grad 4 synstab bør behandlingen med crizotinib seponeres, og der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku stupně 4je třeba léčbu krizotinibem přerušit a je třeba provést oční vyšetření.
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Czech: Bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) pro aneugenicitu byl přibližně 1,8násobek klinické expozice u člověka na základě hodnot AUC.
Danish: Administration af crizotinib sammen med CYP3A4-substrater med lille terapeutisk indeks bør undgås (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages samme doseringsplan
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
Danish: • Hvis du bliver behandlet med medicin nævnt under afsnittet Brug af anden medicin sammen med XALKORI.
Czech: • Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a XALKORI.
Danish: Justering af startdosis er derfor ikke nødvendig, når crizotinib administreres sammen med lægemidler, der øger gastrisk pH (såsom syrepumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida).
Czech: Proto není nutná úprava zahajovací dávky, když se krizotinib podává současně s látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. inhibitory protonové pumpy, H2-blokátory nebo antacida).
Danish: f) Svimmelhed (balanceforstyrrelse, svimmelhed, postural svimmelhed, nærsynkope).
Czech: f. Závrať (porucha rovnováhy, závrať, posturální závrať, presynkopa).
Danish: • Irinotecan, til behandling af kræft i tyktarm og endetarm.
Czech: • Irinotekan, lék užívaný při chemoterapii k léčbě nádoru tlustého střeva a konečníku.
Danish: • Pravastatin, til behandling af for højt kolesterol.
Czech: • Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med behandlingsafbrydelse var neutropeni (11%), aminotransferasestigning (7%), opkastning (5%) og kvalme (4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými s přerušením léčby, byly neutropenie (11 %), zvýšené transaminázy (7 %), zvracení (5 %) a nauzea (4 %).
Danish: Færre end 0,5% af patienterne oplevede febril neutropeni i kliniske studier med crizotinib.
Czech: U méně než 0,5 % pacientů v klinických studiích s krizotinibem byla zaznamenána febrilní neutropenie.
Danish: XALKORI-behandling
Czech: Léčba přípravkem XALKORI
Danish: Fuldstændig blodtælling inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer bør foretages, når det er klinisk påkrævet, med hyppigere gentestning ved afvigelser af sværhedsgrad 3 og 4, eller i tilfælde af feber eller infektion (se pkt.
Czech: Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být sledován dle klinické potřeby, s častějším opakováním testování v případě, že jsou pozorovány abnormality stupně 3 nebo 4, nebo pokud se objeví horečka či infekce (viz bod 4.2).
Danish: h) Hjertesvigt (hjertesvigt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, nedsat uddrivningsfraktion, venstre ventrikelsvigt, lungeødem).
Czech: h.Srdeční selhání (srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce snížená, selhání levé komory, plicní edém).
Danish: De alvorligste bivirkninger hos 1.722 patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC var hepatotoksicitet, ILD/pneumonitis, neutropeni og forlængelse af QTintervallet (se pkt.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byly hepatotoxicita, ILD/pneumonitida, neutropenie a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Danish: In vitro studier antyder dog, at det ikke er sandsynligt, at der vil forekomme klinisk interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7.
Czech: Avšak in vitro studie naznačují, že výskyt klinických lékových interakcí v důsledku inhibice metabolismu léků, které jsou substráty UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 či UGT2B7, zprostředkované krizotinibem, je nepravděpodobný.
Danish: Du skal undgå ovenstående medicin under behandlingen med XALKORI.
Czech: Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI.
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI mohou zahrnovat:
Danish: I kliniske studier med patienter (n=1.722), som blev behandlet med crizotinib, havde i alt 19 (1,1%) patienter hjertesvigt af enhver grad, 8 (0,5%) patienter havde grad 3 eller 4 hjertesvigt, og 3 (0,2%) patienter fik hjertesvigt med dødelig udgang.
Czech: Napříč klinickými studiemi (n=1722) mělo 19 (1,1 %) pacientů léčených krizotinibem nějaký stupeň srdečního selhání, 8 (0,5 %) pacientů mělo stupeň 3 nebo 4 a u 3 pacientů (0,2 %) mělo smrtelný průběh.
Danish: • Metformin, til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus).
Czech: • Metformin, používaný k léčbě cukrovky.
Danish: Crizotinibs antitumoreffektivitet var dosisafhængig og udviste korrelation med in vivo hæmning af ROS1-fosforylering.
Czech: Protinádorový účinek krizotinibu byl závislý na dávce a demonstroval korelaci s inhibicí fosforylace ROS1 in vivo.
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Czech: OS b [medián (95% CI)], měsíce
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1014 sås ALAT- eller ASATstigning til grad 3 eller 4 hos 15% og 8% af de patienter, der fik crizotinib, mod 2% og 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Czech: V randomizované studii 1014 fáze III byla pozorována zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 u 15 % a 8 % pacientů užívajících krizotinib oproti 2 % a 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Danish: Median OS på tidspunktet for data cutoff var 51,4 måneder (95% CI: 29,3; NR).
Czech: Medián OS byl k datu uzavření údajů 51,4 měsíců (95% CI: 29,3, NR).
Danish: De data, der er beskrevet herunder, afspejler XALKORI-eksponering hos 1.669 patienter med ALKpositiv fremskreden NSCLC, som deltog i 2 randomiserede fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i 2 enkeltarmsstudier (studie 1001 og 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der deltog i enkeltarmsstudie 1001, i alt 1.722 patienter (se pkt.
Czech: Níže uvedená data reflektují vystavení vlivu přípravku XALKORI u 1669 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili 2 randomizovaných studií fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných studií (studie 1001 a 1005), a u 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili jednoramenné studie 1001, celkem tedy u 1722 pacientů (viz bod 5.1).
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže: