FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 mayo 2015
Icelandic: 27 maí 2015
Spanish: Interacción cambios en la media Geométrica (%)
Icelandic: Breytingar á meðalgildum (geometric mean changes) (%)
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg**
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg**
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
Icelandic: 500± 50 mOsm/kg
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Spanish: Estos resultados son relevantes para otras poblaciones y vías de administración.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru sambærilegar fyrir aðra hópa og íkomuleiðir.
Spanish: **Pacientes con una edad de 15 años o superior.
Icelandic: ** Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del Paciente.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
Icelandic: pH blandaðrar lausnar er 4,0 til 7,0.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intención de tratar.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd fyrirbyggjandi meðferðar með rannsóknarlyfinu var 95,5 dagar í breytta þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla.
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
Icelandic: Árangur á degi 180*
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og tengdust ekki langvarandi eftirköstum.
Spanish: voriconazol)
Icelandic: Voriconazole
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg fyrir að sýkingin taki sig upp að nýju.
Spanish: Tamaños de envases de 1ó 5 viales.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 1 (ó 5) viales incluyendo en la blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 (eða 5) hettuglös, með „blue box"
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Icelandic: Meðferð með innrennslislyfjum ætti ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Icelandic: Frábending (sjá kafla 4.3)
Spanish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW ReinoUnido
Icelandic: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Bretland
Spanish: incluyendo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis y Trichosporon spp.,incluyendo infecciones por T. beigelii.
Icelandic: þar á meðal P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp. þar með taldar sýkingar af völdum T. beigelii.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes Sexo
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum sjúklinga
Spanish: Cada vial de Voriconazol Hikma contiene 217,6 mg de sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas af Voriconazole Hikma inniheldur 217,6 mg af natríum.
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
Icelandic: Þessi rannsókn staðfesti niðurstöður úr fyrri framskyggnri rannsókn þar sem niðurstöður voru jákvæðar hjá sjúklingum með slæmar batahorfur vegna áhættuþátta, m.a. hýsilssótt (graft-versus-host disease) og einkum sýkingar í heila (þar sem dánartíðni er yfirleitt nálægt 100%).
Spanish: Completados al menos 100 días de profilaxis con el fármaco del estudio
Icelandic: 100 dögum í fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfi
Spanish: Voriconazol Hikma no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 288 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad (169) y de 12 a <18 años de edad (119) que recibieron voriconazol para uso profiláctico (183) y uso terapéutico (105) en ensayos clínicos.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára(169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
Spanish: Los datos de eficacia clínica estaban apoyados por datos limitados de sensibilidad.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar voru studdar af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Icelandic: Þessar sjónskerðingar voru skammvinnar og algerlega afturkræfar og gengu yfirleitt til baka af sjálfu sér á innan við 60 mínútum án þess að klínískt marktæk langtíma áhrif kæmu fram.
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir rúmfræðilegt meðalgildi liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Spanish: 21% más baja, en comparación con C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.
Icelandic: minni en C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Spanish: Tras una dosis oral única (200 mg), el AUC fue un 233% mayor en sujetos con cirrosis hepática de leve a moderada (Child Pugh A y B) que en los sujetos con función hepática normal.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts (200 mg) reyndist AUC 233% hærra hjá einstaklingum með væga til í meðallagi alvarlega alvarlega skorpulifur (Child-Pugh A og B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Otros 4 pacientes adicionales con fusariosis padecían una infección por varios microorganismos; en 2 de ellos el resultado fue favorable.
Icelandic: Fjórir aðrir sjúklingar með fusarium-sýkingar m voru með sýkingar völdum fleiri tegunda og hjá tveimur þeirra bar meðferðin árangur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el emablaje original para protegerlo de la luz.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad compuesta por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes adultos en ensayos clínicos terapéuticos) y otros 270 adultos en ensayos clínicos de profilaxis.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls í fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þar með taldir 1.603 sjúklingar í meðferðarrannsóknum) og aðrir 270 fullorðnir í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum).
Spanish: Recuerda a los pacientes cómo y cuando deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
Icelandic: á það hvenær og hvernig þeir eigi að tilkynna viðkomandi einkenni um ljóseiturhrif og húðkrabbamein.
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Hikma realizándole análisis de sangre.
Icelandic: Læknirinn ætti einnig að fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan Voriconazole Hikma meðferð stendur með því að taka blóðprufur.
Spanish: Puede producir cambios transitorios y reversibles de la visión, incluyendo visión borrosa, percepción visual alterada/aumentada y/o fotofobia.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breyttri/aukinni sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad / CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að ræða við sjúklinginn/ummönnunaraðila um hættuna á ljóseiturhrifum/flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur, hvaða einkenna eigi að leita og hvernig og hvenær skuli leita tafarlausrar læknisaðstoðar.
Spanish: Voriconazol Hikma precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
Icelandic: Voriconazole Hikma þarf að leysa upp og þynna (sjá kafla 6.6) áður en hægt er að gefa það sem innrennsli í bláæð.
Spanish: Tacrolimus (0,1 mg/kg en dosis única)
Icelandic: Takrólimus (0,1 mg/kg stakur skammtur)
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að nýta sér gátlistann fyrir heilbrigðisstarfsfólk og öryggiskort sjúklings og hvernig megi nálgast fleiri afrit.
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270) enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.
Icelandic: Þar sem flestar rannsóknirnar voru opnar eru í töflunni hér á eftir allar aukaverkanir, og tíðniflokkun þeirra í 1.873 fullorðnum í sameinuðu meðferðarúrræði (1.603) og fyrirbyggjandi meðferð (270) rannsóknir með hugsanleg orsakatengsl, flokkaðar eftir líffærakerfum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: Niños (de 2 a<12 años) y adolescentes jóvenes con bajo peso corporal (de 12 a 14 años y <50 kg) Voriconazol debe dosificarse como en los niños ya que en dichos adolescentes jóvenes, el metabolismo de voriconazol puede ser mas similar al de niños que al de adultos.
Icelandic: Börn (2 til <12 ára) og yngri unglingar með lága líkamsþyngd (12 til 14 ára og <50 kg) Vórikónazól skammtar eiga að vera þeir sömu og fyrir börn þar sem umbrot hjá þessum yngri unglingum getur verið líkara og hjá börnum en fullorðnum.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voriconazol Hikma si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voriconazole Hikma er notað ef:
Spanish: Voriconazol Hikma no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Icelandic: Voriconazole Hikma má ekki gefa með sömu slöngu eða með sömu nál á sama tíma og önnur innrennslislyf, þar með talin næring í æð (t.d. Aminofusion 10% Plus).
Spanish: Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
Icelandic: Ef ástandið batnar gæti verið skipt úr innrennslismeðferð yfir í töflur.
Spanish: • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos..
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum Frávik á hjartarafriti
Spanish: Punto de corte CMI (mg/L)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l)
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
Spanish: Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Icelandic: Þar sem Voriconazole Hikma getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
Spanish: Ajuste de la dosis ( niños [de 2 a < 12 años] y adolescentes jóvenes con bajo peso corporal [de 12 a 14 años y < 50 kg])
Icelandic: Skammtaaðlögun (börn [2 til <12 ára] og yngri unglingar með litla líkamsþyngd [12 til 14 ára <50 kg])
Spanish: El ensayo incluyó a 55 pacientes con infecciones sistémicas refractarias graves por Candida (incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras candidiasis invasivas) en las que el tratamiento antifúngico previo, en particular con fluconazol, fue ineficaz.
Icelandic: Rannsóknin tók til 55 sjúklinga með alvarlegar erfiðar candidasýkingar (þ.m.t. candidasýkingar í blóði, dreifðar og aðrar ífarandi candidasýkingar), þar sem fyrri sveppalyfjameðferð, einkum flúkónazól, hafði ekki borið árangur.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en pacientes adolescentes se basa en un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de 112 pacientes pediátricos inmunocomprometidos de 2 a<12 años de edad y de 26 pacientes adolescentes inmunocomprometidosde 12 a< 17 años de edad.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa börnum og unglingum eru byggðir á greiningu á niðurstöðum úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Spanish: Se demostró la eficacia y beneficio en la supervivencia de voriconazol frente a anfotericina B convencional en el tratamiento primario de la aspergilosis invasiva aguda en un ensayo abierto, randomizado, multicéntrico en 277 pacientes inmunodeprimidos tratados durante 12 semanas.
Icelandic: Sýnt var fram á árangur vórikónazóls og áhrif á lifun samanborið við amfoterisín B meðferð sem fyrsta meðferð á ífarandi ýrumyglusýkingar í opinni fjölsetra slembivalsrannsókn með 277 sjúklingum með ónæmisbælingu sem meðhöndlaðir voru í 12 vikur.
Spanish: Cada vial contiene 217,6 mg de sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 217,6 mg af natríum.
Spanish: Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
Icelandic: - Veitir heilbrigðisstarfsfólki ráðleggingar um hvernig eigi að fylgjast með þessari hættu og takast á við hana.
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata y C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
Icelandic: Þær tegundir sem oftast valda sýkingum hjá mönnum eru m.a. C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, en lágmarksheftistyrkur (MIC) vórikónazóls fyrir allar þessar tegundir er venjulega minni en 1 mg/l.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos dificultad respiratoria9
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti andnauð (respiratory distress)9
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl), se produce acumulación del excipiente intravenoso, SBECD (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta/alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi >2,5 mg/dl), safnast hjálparefni lyfjaformsins, SBECD, upp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
Icelandic: Vinka alkalóíðar (t.d. vincristin, vinblastin) (notaðir við krabbameini)
Spanish: • Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol.
Icelandic: Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal C. krusei) sem eru flúkónazólónæmar.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico
Icelandic: Í töflunni eru milliverkanir taldar í þessari röð: frábendingar, þær sem krefjast skammtaaðlögunar og náinnar klínískrar eftirfylgni og/eða rannsókna og loks milliverkanir sem hafa ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf en geta verið klínískt áhugaverðar í þessu samhengi.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo 3 casos de sobredosis accidental.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fyrir 3 tilvik ofskömmtunar fyrir slysni.
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea(1) y papiledema (1).
Icelandic: Hjá þeim 22 sjúklingum yngri en 2 ára sem fengu vórikónazól sem úrræði, þegar önnur meðferð brást, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (þar sem ekki var hægt að útiloka tengsl við vórikónazól): ljósnæmi (1), hjartsláttartruflanir (1), brisbólga (1), hækkað bilirúbín í blóði (1), hækkuð lifrarensím (1), útbrot (1) og bjúgur í sjóntaugardoppu (1).
Spanish: Se ha demostrado eficacia clínica (definida como respuesta completa o parcial) frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. Krusei, C.parapsilosis y C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
Icelandic: þar á meðal A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., þar á meðal C. albicans, C.glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og takmörkuðum fjölda C. dubliniensis, C. inconspicua, og C. guilliermondii, Scedosporium spp., þar á meðal S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis..
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum reyndust ekki vera jákvæð tengsl milli meðal-, hámarks- og lágmarksþéttni vórikónazóls og virkni og þetta samband hefur ekki verið rannsakað í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum.
Spanish: Voriconazol Hikma polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).
Icelandic: Voriconazole Hikma innrennslisstofn, lausn er leystur upp og þynntur að réttum styrk af lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsinu (sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Spanish: Queensway, Royal Leamington Spa
Icelandic: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Spanish: El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI.
Icelandic: Breytta þýðið sem ætlunin var að meðhöndla náði yfir 40 sjúklinga sem höfðu fengið ífarandi sveppasýkingu áður, þ.m.t. 31 með ýrumyglu (aspergillosis), 5 með hvítsveppasýki (e. candidiasis) og 4 með aðrar ífarandi sveppasýkingar.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Hikma para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Hikma si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur Voriconazole Hikma fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn stöðvi gjöf á Voriconazole Hikma ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.
Spanish: La insuficiencia hepática generalmente era reversible tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Icelandic: Lifrarbilun hefur yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Spanish: En el programa clínico de voriconazol, la incidencia global del aumento de las transaminasas > 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1.768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico agrupados..
Icelandic: Heildartíðni transamínasahækkunar >3 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) (ekki nauðsynlega aukaverkun) í samantektargreiningu á klínískum rannsóknum á vórikónazóli var 18,0% (319/1.768) hjá fullorðnum einstaklingum og 25,8% hjá börnum (73/283) sem fengu vórikónazól í meðferðar- og fyrirbyggjandi skömmtum.
Spanish: Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Hikma, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Icelandic: Þegar læknir stöðvar meðferð með Voriconazole Hikma átt þú ekki að verða fyrir neinum áhrifum.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Kröfur um skil á samantektum um öryggi þessa lyfs er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og allar eftirfylgjandi uppfærslur sem birtar eru í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: De todos los grupos, ningún individuo presentó un incremento en el QTc ≥ 60 mseg desde el nivel basal.
Icelandic: Enginn þátttakandi varð fyrir meiri lengingu á QTc frá upphafsgildi en  60 msek.
Spanish: La solución concentrada reconstituida puede diluirse con:
Icelandic: Blandaða lausn má þynna með:
Spanish: El tratamiento con Voriconazol Hikma se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con Voriconazol no debe superar los 6 meses.
Icelandic: Voriconazole Hikma meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með vórikónazóli skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.
Spanish: Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
Icelandic: - Minnir sjúklinga á að gera ráðstafanir til að lágmarka hættuna á húðviðbrögðum og flöguþekjukrabbameini í húð (með því að forðast beint sólarljós, nota sólarvörn og klæðast hlífðarfatnaði) og láta heilbrigðisstarfsfólk vita ef þeir finna fyrir óeðlilegum einkennum í húð sem skipta máli.
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Hikma, pueden afectar a la acción de Voriconazol Hikma o bien Voriconazol Hikma puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og Voriconazole Hikma, geta haft áhrif á verkun Voriconazole Hikma og Voriconazole Hikma getur haft áhrif á verkun þeirra.