FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta) - infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar - snabb hjärtfrekvens, vallningar - svindel, yrsel - ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning - uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken - svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet - infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering - öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont - avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium,
Slovenian: - zmanjšanje števila trombocitov (kar lahko povzroči nastajanje modric ali podaljša čas za ustavitev krvavenja) - okužba z zvišano telesno temperaturo, pljučnica, mrzlica - hiter srčni utrip, oblivanje - vrtoglavica, omotičnost - večje izločanje solz, konjunktivitis (pordelost in vnetje površine očesa), krvavitev iz nosu - dehidracija, suha usta, herpes (boleči mehurčki okrog ustnic), izpuščaji v ustih, prebavne motnje, zgaga, bolečina v trebuhu ali otekanje - otekanje mehkih tkiv, bolečine (zlasti prsi, hrbta in kosti), mišični spazmi ali oslabelost - okužbe ust, dihal ali sečil, bolečine pri uriniranju - vnetje v žrelu, boleč nos ali nahod, gripi podobni simptomi, bolečine v žrelu - nenormalni testi delovanja jeter, spremenjena raven sladkorja, bilirubina, fosfatov, kalija,
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Slovenian: - krvni strdki - nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost) - odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu - obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje - vnetje trebušne slinavke - razjede v ustih
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HALAVEN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HALAVEN za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkomskih in nerabdomiosarkomskih sarkomov mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/11/678/001 1 viala EU/1/11/678/002 6 vial
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs i både de taxanrefraktära och de icke taxanrefraktära patientgrupperna.
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se ne odzivajo na taksan, in v skupini bolnikov, ki se odzivajo na taksan.
Swedish: I kliniska prövningar var det lika vanligt att patienter med tidigare neuropati utvecklade nya eller förvärrade symtom som de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pri bolnikih z obstoječo nevropatijo simptomi niso razvili prej ali poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
Swedish: EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/11/678/003 1 viala EU/1/11/678/004 6 vial
Swedish: HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (rak dojke, ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja), ko je vsaj en predhoden poskus zdravljenja z drugim zdravilom postal neučinkovit.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 3 ml 6 injektionsflaskor med 3 ml ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI brezvodni etanol, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala s 3 ml 6 vial s 3 ml POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Riskkvot (HR) (95 %
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 3 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 3 ml viala
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Innehåller 1,32 mg eribulin i 3 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1,32 mg eribulina v 3 ml.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Slovenian: Pri stiku s sluznico moramo sluznico temeljito sprati z vodo.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom > 1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Swedish: Riskkvot (HR) (95 % CI) p-värde (log-rank)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI) Vrednost p (test log rank)
Swedish: Exponeringen för eribulin (AUC och Cmax) påverkades inte av ketokonazol, en CYP3A4- och P glykoprotein (Pgp)hämmare, och rifampicin, en CYP3A4-inducerare.
Slovenian: Ketokonazol, zaviralec CYP3A4 in P-glikoproteina (Pgp), in rifampicin, induktor CYP3A4, nista vplivala na izpostavljenost eribulinu (AUC in Cmax).
Swedish: En 1,5 gånger högre (90 % CI: 0,9-2,5) dosnormaliserad AUC(0-inf) observerades hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic so ugotovili 1,5-krat (90 % CI: 0,9-2,5) večjo AUC(0-inf), normalizirano na odmerek.
Swedish: 0,014b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region, HER2/neu-status och tidigare behandling med capecitabin.
Slovenian: Nominalna p-vrednost (test log-rank)a aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu in predhodnem zdravljenju s kapecitabinom.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: 3 ml
Slovenian: 3 ml viala
Swedish: Studie 309 Liposarkom-subgrupp
Slovenian: Študija 309 podskupina liposarkom
Swedish: Det finns inga belägg för att eribulinmesilat är ett blåsbildande eller irriterande medel.
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Slovenian: IME ZDRAVILA HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Swedish: I den uppdaterade analysen av total överlevnad var riskkvoten för eribulin jämfört med TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) till fördel för eribulin för taxanrefraktära patienter och 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) för icke taxanrefraktära patienter.
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
Swedish: Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna bolečina v prsih mišična oslabelost
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Slovenian: Eribulin v pomembnih kliničnih koncentracijah ni zaviral aktivnosti, ki jo posredujejo prenašalci BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Swedish: magnesium eller kalcium i blodet - sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse - utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud - överdriven svettning (inklusive nattsvettningar) - ringningar i öronen - blodproppar i lungorna - bältros - svullnad i huden och domnade händer och fötter
Slovenian: magnezija ali kalcija v krvi - nezmožnost spanja, depresija, spremenjeno okušanje - težave z dihanjem, kašelj, bolečina v žrelu - izpuščaj, srbenje, težave z nohti, suha ali pordela koža - prekomerno znojenje (vključno z nočnim potenjem) - zvonjenje v ušesih - krvni strdki v pljučih - pasovec - otekanje kože in odrevenelost rok in nog
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Odmerek se lahko razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Slovenian: Analiza posodobljenega OS je bila v korist preživetja za skupino z eribulinom v primerjavi s PIZ tako pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kapecitabinom, s HR 0,787 (95-% CI 0,645; 0,961) in pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili s kapecitabinom, z ustreznim HR 0,865 (95-% CI 0,606; 1,233).
Swedish: capecitabin (n=548)
Slovenian: kapecitabin (n=548)
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Slovenian: Študija 305 - posodobljeni podatki celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Swedish: Dosfördröjningar under behandlingen
Slovenian: Preložitev odmerka med zdravljenjem
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT UTGÅNGSDATUM
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Slovenian: Pri neodvisnem pregledu je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) v kraku z eribulinom 3,7 meseca, v kraku s TPC pa 2,2 meseca (HR 0,865, 95-% CI (interval zaupanja): 0,714, 1,048, p=0,137).
Swedish: Trombocytopeni med blodplättar < 25 x 109/l Trombocytopeni med blodplättar < 50 x 109/l som kompliceras av blödning eller som kräver blod- eller trombocyttransfusion
Slovenian: ANC < 0,5 x 109/l, ki traja več kot 7 dni ANC < 1 x 109/l, nevtropenija z zapletom zaradi povišane telesne temperature ali okužbe Trombociti < 25 x 109/l, trombocitopenija Trombociti < 50 x 109/l, trombocitopenija z zapletom zaradi krvavitev ali potrebe po transfuziji krvi ali trombocitov Nehematološki:
Swedish: Buksmärta Stomatit (11,1 %)
Slovenian: bolečina v trebuhu stomatitis (11,1 %) (3./4.
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom se je približno 82 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu, kar kaže, da ledvični očistek ni pomembna pot izločanja eribulina.
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Slovenian: Študija 301 - celokupno preživetje (populacija z namenom zdravljenja)
Swedish: Hepatoxicitet
Slovenian: Hepatotoksičnost
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje
Swedish: 2 ml
Slovenian: 2 ml viala
Swedish: Oförändrat eribulin var den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma till följd av administrering av 14C-eribulin till patienter.
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom je bila glavna cirkulirajoča oblika v plazmi nespremenjeni eribulin.
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Z aseptično tehniko se lahko zdravilo HALAVEN razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml).
Swedish: Hyperhidros Palmar-plantar erytrodysestesi (1,0 %)
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d bolezni nohtov nočno potenje suha koža eritem hiperhidroza palmarno-plantarna eritrodisestezija (1,0 %)
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 3 ml lösning.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 3 ml raztopine.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 2 ml raztopine.
Swedish: TPC (n = 192)
Slovenian: PIZ (n = 192)
Swedish: Pruritus (3,9 %)
Slovenian: stopnje: 0,1 %) pruritus (3,9 %)
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter som visar sig som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, obstipation och stomatit hör till de biverkningar som rapporterats.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih poročajo, je toksičnost za prebavila, ki se kaže kot anoreksija, navzea, bruhanje, driska, zaprtost in stomatitis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B) är 0,62 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (stopnje B po ChildPughu) je 0,62 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad i ITT-populationen
Slovenian: Študija 305 - posodobljeno celokupno preživetje populacije z namenom zdravljenja
Swedish: capecitabin (n = 380)
Slovenian: kapecitabin (n = 380)
Swedish: Insomni Depression
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar - trötthet eller svaghet - illamående, kräkningar, förstoppning, diarré - domningar, pirrningar eller stickningar - feber - förlorad aptit, viktminskning - andningssvårigheter, hosta - smärta i leder, muskler och rygg - huvudvärk - håravfall
Slovenian: - zmanjšanje števila levkocitov ali eritrocitov - utrujenost ali oslabelost - slabost, bruhanje, zaprtje, driska - otopelost, ščemenje ali zbadanje - zvišana telesna temperatura - izguba apetita, hujšanje - oteženo dihanje, kašelj - bolečina v sklepih, mišicah in hrbtu - glavobol - izpadanje las
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila HALAVEN
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ali AST > 3 x zgornja meja normale je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Swedish: Diarré (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Kräkningar (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Slovenian: stopnje: 0,8 %) bruhanje (18,1 %) (3./4.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A) är 0,97 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (stopnje A po Child-Pughu) je 0,97 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Swedish: TPC (n = 40)
Slovenian: PIZ (n = 40)
Swedish: Hållbarhet under användning
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin
Swedish: capecitabin (n = 83)
Slovenian: kapecitabin (n = 83)
Swedish: Dehydrering (2,8 %)
Slovenian: dehidracija (2,8 %) (3./4.
Swedish: En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,44 mg eribulina v obliki eribulinijevega mesilata.
Swedish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Slovenian: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Slovenian: stopnje: 2,1 %) febrilna nevtropenija (4,5 %) (3./4.
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi (6,5 %)
Slovenian: vnetje sluznice (6,4 %)
Swedish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Slovenian: stopnje: 4,4 %)a trombocitopenija (4,2 %) (3./4.
Swedish: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hosta (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Slovenian: stopnje: 3,5 %)a kašelj (15,0 %) (3./4.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Slovenian: stopnje: 1,4 %)d zvišanje alaninaminotransferaze (7,6 %)
Swedish: Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Swedish: 6 injektionsflaskor med 2 ml
Slovenian: 6 vial z 2 ml
Swedish: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Slovenian: 0,9 %)d hiperbilirubinemija (1,4 %) (3./4.
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
Slovenian: Podatkov o uporabi eribulina pri nosečnicah ni. Eribulin je pri podganah embriotoksičen, fetotoksičen in teratogen.
Swedish: Hypomagnesemi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %)
Slovenian: stopnje: 2,0 %) hipomagneziemija (2,8 %) (3./4.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Swedish: Blodvallning Lungemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi pljučna embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a globoka venska tromboza
Swedish: Av de 1 559 bröstcancerpatienter som behandlades med den rekommenderade dosen av eribulin var 283 patienter (18,2 %) i åldern ≥ 65 år. Av de 404 sarkompatienterna var 90 patienter (22,3 %) som behandlades med eribulin ≥ 65 år. Säkerhetsprofilen för eribulin hos äldre patienter (≥ 65 år) var liknande den för patienter i åldern ≤ 65 år, förutom med avseende på asteni/utmattning som visade en ökande tendens med ålder.
Slovenian: Od 1559 bolnikov z rakom dojke, zdravljenih s priporočenim odmerkom eribulina, je bilo 283 bolnikov (18,2 %) starih ≥65 let.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:
Swedish: Neutropeni ledde till avbrytande av behandlingen hos < 1 % av de patienter som fick eribulin.
Slovenian: Pri <1 % bolnikov, ki so dobivali eribulin, je zaradi nevtropenije prišlo do prekinitve zdravljenja.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml
Slovenian: 1 viala z 2 ml
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad i ITT-populationen
Slovenian: Študija 301 - celokupno preživetje populacije z namenom zdravljenja
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Swedish: (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)d Hypokalemi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %)
Slovenian: stopnje: 0,7 %)d hipokaliemija (6,8 %) (3./4.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska eribulin i.v.
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halaven som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halaven, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halaven?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Halaven?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilken nytta har Halaven visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halaven izkazalo med študijami?
Swedish: Kvinnorna i Halavengruppen levde i genomsnitt i 13,1 månader, jämfört med 10,6 månader i den grupp som fick andra behandlingar.
Slovenian: Ženske v skupini, ki je prejemala zdravilo Halaven, so živele povprečno 13,1 meseca v primerjavi z 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala druga zdravila.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Halaven används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Halaven je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Mer information om Halaven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halaven
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Halaven (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar som är infektionshämmande), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), försämrad aptit, perifer neuropati (nervskador i extremiteterna som orsakar domningar, krypningar och stickningar), huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, alopeci (håravfall), muskel- och ledvärk eller värk i rygg och extremiteter, trötthet, pyrexi (feber) och viktminskning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Halaven (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki povzročajo otopelost, ščemenje ali zbadanje), glavobol, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, navzeja (slabost), zaprtost, driska, bruhanje, alopecija (izguba las), bolečine v mišicah in sklepih ali bolečine v hrbtu in okončinah, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura) in izguba telesne mase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halaven.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven.
Swedish: Kvinnorna fick antingen Halaven eller ett annat godkänt cancerläkemedel som hade valts ut av deras läkare.
Slovenian: Ženske so prejemale bodisi zdravilo Halaven bodisi drugo odobreno zdravilo za zdravljenje raka, ki ga je izbral njihov zdravnik.
Swedish: Vid bröstcancer undersöktes Halaven i två huvudstudier som omfattade totalt 1 864 patienter.
Slovenian: V okviru raka dojk so zdravilo Halaven proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 864 bolnikov.
Swedish: Halaven ökade dessutom den tid patienter med liposarkom levde och detta ansågs viktigt eftersom dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Halaven podaljšalo čas preživetja bolnikov z liposarkomom, kar je veljalo kot pomembno, saj imajo ti bolniki omejene možnosti zdravljenja.
Swedish: Varför har Halaven godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halaven odobreno?
Swedish: Halaven ges som intravenösa injektioner (injektioner i en ven) i 21-dagarscykler.
Slovenian: Zdravilo Halaven se daje z intravenskimi injekcijami v 21-dnevnih ciklih.
Swedish: Läkare bör överväga att ge patienten antiemetika (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar) eftersom Halaven kan orsaka illamående och kräkningar.
Slovenian: Zdravniki naj razmislijo o dajanju antiemetika (zdravila, ki preprečuje slabost in bruhanje) bolnikom, saj lahko zdravilo Halaven povzroči slabost ali bruhanje.