FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som stöd för detta har ett argument lämnats in för att den nämnda produktens karenstid ska rätta sig efter andra liknande produkters karenstider, vilket utgår ifrån att bioekvivalens kan förutsättas emedan det är en oral lösning och den aktiva substansen är fullständigt löst när den är i vattenlösning.
Polish: Na poparcie tej propozycji przedstawiono postulat uspójnienia okresu karencji przedmiotowego produktu z podobnymi produktami, jako że jest on roztworem podawanym doustnie i jego substancja czynna jest w pełni rozpuszczalna w roztworze wodnym, więc można przyjąć jego biorównoważność z tymi produktami.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan de två studiernas utförande var de använda fåglarnas ålder och vikt.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badania był wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC) ska beviljas i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i de relevanta avsnitten i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Polish: CVMP zalecił przyjęcie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC) zgodnie z zalecanymi zmianami w odpowiednich punktach informacji o produkcie, zgodnie z aneksem III.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 12 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade statistiska förfaringssätt.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących okresu karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 12 dni, korzystając ze statystycznego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I) innehåller doxycyklinhyklat som aktiv beståndsdel.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) zawierają hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om typ II-ändring för att förkorta karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) Eurovet Animal Health BV złożył wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Swedish: Under förfarandet för arbetsfördelning identifierade Nederländerna en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa gällande den lämpliga karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Polish: Podczas procedury podziału pracy zidentyfikowano w Holandii potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia ludzi związane z doborem okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Swedish: Efter att ha granskat samtliga tillhandahållna data fann CVMP att hänsyn endast bör tas till de två senare studierna om restmängdseliminering (från 1999 och 2011) för att fastställa en karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Polish: Po zapoznaniu się z dostarczonymi danymi CVMP uznał, że tylko dwa późniejsze badania eliminacji pozostałości (z 1999 r. i z 2011 r.) powinny być brane pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
Polish: Również pozostałe parametry badania były zgodne z aktualnymi wymogami.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 5 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
Polish: Na podstawie wyników badań nad okresem karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 5 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 7 mars 2013, i vilka en 9 dagar lång karenstid rekommenderades för kött och inälvor från kycklingar för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 7 marca 2013, kiedy zalecono 9-dniowy okres karencji po stosowaniu u kurcząt dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni.
Swedish: För att bemöta Nederländernas farhågor ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in alla tillgängliga restdata avseende läkemedlets användning hos kycklingar vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt, tillsammans med en expertkommentar om dessa data och en motivering för karenstiden för kött från kycklingar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o dostarczenie wszelkich dostępnych danych dotyczących stężenia pozostałości produktu po stosowaniu go u kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała wraz z komentarzem eksperta i uzasadnieniem zaproponowanego okresu karencji na mięso kurcząt, aby móc odnieść się do zastrzeżeń zgłoszonych przez Holandię.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Swedish: Därför föreslår innehavaren av godkännandet för försäljning en 6 dagar lång karenstid för kött från kycklingar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar när de medicineras vid en dosering om 20 mg/kg 4 dagar i sträck.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc ustalenie okresu karencji na mięso na 6 dni u kurcząt leczonych produktem Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Swedish: • CVMP har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in som stöd för karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Polish: • CVMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w związku z doborem okresu karencji leku na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni;
Swedish: Detta anses inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika sort, vikt och ålder kommer att behandlas med denna produkt.
Polish: Uznano, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras, w różnym wieku i o różnych masach ciała.
Swedish: Detta anses dock inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika vikt och av olika sort kommer att behandlas med denna produkt.
Polish: Uznano jednak, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras i o różnych masach ciała.
Swedish: Bestämning av karenstiden för kyckling för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck
Polish: Ustalenie okresu karencji u kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni
Swedish: Istället rekommenderas en 9 dagar lång karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Polish: Zamiast tego zalecono 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni.
Swedish: medan pulvrets formulering, dvs. vilken syra som används som stabilisator, bara har begränsad inverkan.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego pH roztworów wodnych leków zależy głównie od jakości stosowanej wody, podczas gdy skład proszku, a więc zastosowany jako stabilizator kwas, ma niewielki wpływ na ostateczny efekt.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWANIA, ULOTKA INFORMACYJNA
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt och ett tillräckligt antal djur användes.
Polish: W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt i podawano im prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Swedish: Vidare har testprodukten och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar olika sammansättning.
Polish: Co więcej, produkt badany i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt mają różny skład.
Swedish: CVMP ansåg att två studier om restmängdseliminering, en från 1999 och en från 2011, tillhandahöll adekvata data för att fastställa en karenstid från.
Polish: CVMP uznał wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości za odpowiednie do ustalenia okresu karencji, jedno z 1999 r. i drugie z 2011 r. Podmiot odpowiedzialny nie był w stanie dostarczyć solidnego, naukowego uzasadnienia dla pominięcia wyników badania z 1999 r. i uwzględnienia tylko najnowszego badania.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1993.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 1993 r. W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 9 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Swedish: Skälen från innehavaren av godkännandet för försäljning för en omprövning fokuserade på att Soludox, som ett pulver för oral administrering via dricksvattnet, kan anses bioekvivalent med alla andra doxycyklin-innehållande produkter för användning i dricksvatten och att de kortare karenstider som godkänts för dessa produkter därför också skulle vara lämpliga för Soludox.
Polish: Uzasadnienie wniosku podmiotu odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie opinii koncentrowało się na postaci leku Soludox, tj. proszku podawanego drogą doustną z wodą do picia, z racji której lek należy uznać za biorównoważny innym produktom zawierającym doksycyklinę, podawanym drogą doustną z wodą do picia.
Swedish: Produktresumé:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
Polish: 2 rozporządzenia komisji (WE) nr 1234/2008 - wszczęto procedurę grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) z dniem 20 sierpnia 2012.
Swedish: Vad gäller de inlämnade studierna om restmängdseliminering kunde inte innehavaren av godkännandet för försäljning förklara varför studierna leder till olika karenstider.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie był jednak w stanie wytłumaczyć, czemu w poszczególnych przedstawionych badaniach eliminacji pozostałości uzyskano różne zalecenia dotyczące okresu karencji.
Swedish: KARENSTID
Polish: Slowacja
Swedish: Läkemedlets namn INN Läkemedels-form Styrka Djurart Administreringssätt
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 2011.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 2011 r. Badanie przeprowadzono prawidłowo i utworzono prawidłowy raport.
Swedish: CI 95 % för HR
Polish: CI 95% dla HR
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Steg 4: Slutför
Polish: Krok 4.: Zakończenie
Swedish: Innan Solymbic lanseras måste innehavaren av marknadsgodkännandet i varje medlemsstat komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter på programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu SOLYMBIC w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: Total kroppsvikt (kg)
Polish: Całkowita masa ciała (kg)
Swedish: I samtliga fall ska en ny spruta användas.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Swedish: SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
Polish: SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta den så snart du kommer ihåg detta.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 8).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 8).
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Polish: Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie wykazało nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Patienter på SOLYMBIC kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Swedish: Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu SOLYMBIC 40 mg raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 18.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 18.
Swedish: Beslutet att sluta använda SOLYMBIC ska diskuteras med din läkare.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku SOLYMBIC należy omówić z lekarzem.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 20.
Swedish: Vecka 8 och 52
Polish: 8. i 52.
Swedish: Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med SOLYMBIC.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku SOLYMBIC.
Swedish: SOLYMBIC kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Polish: Produkt SOLYMBIC można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Swedish: SOLYMBIC innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Swedish: P# = Placebo (antal incidenter/antal i riskzonen); A# = Adalimumab (antal incidenter/antal i riskzonen).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Swedish: • neuropati;
Polish: • neuropatia;
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dni a
Swedish: H. Tryck ned kolvstången långsamt och med konstant tryck så långt det går.
Polish: H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem SOLYMBIC można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande väsentliga information:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Swedish: SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Polish: SOLYMBIC jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Swedish: SOLYMBIC kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Polish: Lek SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków
Swedish: Samtidig administrering av SOLYMBIC med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu SOLYMBIC z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Swedish: SOLYMBIC ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SOLYMBIC u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Swedish: SOLYMBIC kan även användas som ensam behandling.
Polish: Lek SOLYMBIC można również stosować jako jedyny lek.
Swedish: Återinsättande av SOLYMBIC efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Polish: Wznowienie podawania produktu SOLYMBIC, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda SOLYMBIC.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku SOLYMBIC.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera SOLYMBIC om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt SOLYMBIC, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid Vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się
Swedish: Långtidseffekten av behandling med SOLYMBIC för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem SOLYMBIC na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Swedish: För samtliga ovan angivna indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że dla wszystkich powyższych wskazań odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Swedish: Kontakta i så fall läkare omedelbart.
Polish: Należy natychmiast skontaktować
Swedish: TNF-antagonister såsom SOLYMBIC påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak SOLYMBIC, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med SOLYMBIC ska noga övervägas.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu SOLYMBIC.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till de läkare som vid något tillfälle vårdar patienten, inklusive vid akuta situationer, att patienten använder Solymbic.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznegoleczącego pacjenta, również w przypadkach nagłych, dotyczące stosowania przez pacjenta produktu SOLYMBIC;
Swedish: Före behandlingsstart med SOLYMBIC måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz