FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är indicerat som behandling av patienter med rubbningar i ureaomsättningen som innefattar brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Czech: Je určen k léčbě pacientů, kteří trpí poruchami metabolismu močoviny včetně nedostatku karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Swedish: Lutinus är en vaginaltablett som innehåller 100 mg progesteron och är indicerad som lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för infertila kvinnor.
Czech: Lutinus je vaginální tableta, která obsahuje 100 mg progesteronu a která je určena k luteální podpoře v rámci léčebného programu pro neplodné ženy.
Swedish: Visserligen inger det visst förtroende att tillverkningen av Ammonaps har flyttats till ett separat område och att separat utrustning används för tillverkningen, och risken för korskontaminering bedöms vara låg efter denna förändring.
Czech: Je známo, že přesun výroby přípravku Ammonaps na vyhrazené místo, kde se používá speciální vybavení, poskytuje určitou jistotu a riziko křížové kontaminace se po provedení této změny považuje za nízké.
Swedish: Dutasteride Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dutasterid, en trippel 5alfa-reduktashämmare.
Czech: Dutasteride Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dutasterid, trojnásobný inhibitor 5α-reduktázy.
Swedish: I februari 2016 fann MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) och FDA (US Food and Drug Administration) kritiska och betydande brister vid en gemensam inspektion och drog slutsatsen att PII inte efterlevde de rättsliga kraven och/eller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP) i enlighet med EU-lagstiftningen.
Czech: Společná inspekce provedená v únoru 2016 Regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (MHRA, z angl. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA, z angl. Food and Drug Administration) Spojených států zjistila zásadní a závažné nedostatky a dospěla k závěru, že společnost PII nesplňuje právní požadavky a/nebo zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené v právních předpisech Unie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna lägesrapporter om vilka åtgärder som har vidtagits för att återupprätta efterlevnad av GMP på tillverkningsplatsen efter varje identifierad milstolpe i enlighet med överenskomna tidsfrister.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit zprávy o pokroku s cílem informovat o vývoji opatření přijatých za účelem obnovení dodržování správné výrobní praxe v daném výrobním místě, a to vždy, když dosáhne nějakého milníku stanoveného ve schváleném harmonogramu.
Swedish: Det är också indicerat hos patienter med sen sjukdomsdebut (partiell enzymbrist, som debuterar efter första levnadsmånaden), som uppvisar hyperammonemisk encefalopati.
Czech: Přípravek je rovněž indikován u pacientů s pozdním nástupem onemocnění (částečný deficit enzymů, který se projeví po prvním měsíci života) s hyperamonemickou encefalopatií v anamnéze.
Swedish: Eftersom det inte har förekommit några rapporter om korskontaminering, samt med hänsyn till att läkemedlet är av kritisk betydelse och till att förbättringar har genomförts av tillverkningen som har minskat risken för korskontaminering till låg, rekommenderas det att leverans från PII av Ammonaps upprätthålls för den patientpopulation för vilken inget annat behandlingsalternativ finns att tillgå.
Czech: Vzhledem k neexistenci hlášení o křížové kontaminaci, významnosti přípravku a zdokonalením ve výrobě, která snížila riziko křížové kontaminace na nízkou úroveň, se doporučuje zachovat dodávku přípravku Ammonaps od společnosti PII pro populaci pacientů, pro které není žádná jiná možnost léčby k dispozici.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 för läkemedel för vilka Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA ingår som tillverkningsplats i godkännandet för försäljning.
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky, u kterých je společnost Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA, uvedena v rozhodnutí o registraci jakožto výrobního místo,
Swedish: Läkemedlet har ännu inte släppts på marknaden och innehavaren av godkännandet för försäljning har bekräftat att inga kommersiella satser hade tillverkats hos PII.
Czech: Přípravek nebyl dosud uveden na trh a držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že společnost PII nevyrobila žádnou komerční šarži tohoto přípravku.
Swedish: Dessutom behöver patienterna livslång behandling och det förefaller finnas begränsat med behandlingsalternativ beroende dels på tillgången till alternativa läkemedel, dels på att vissa av alternativen inte kan administreras via nasogastrisk sond/gastrostomikateter, vilket ofta krävs för dessa patienter.
Czech: Pacienti vyžadují celoživotní léčbu a zdá se, že další možnosti léčby, které jsou k dispozici, jsou omezené vzhledem k obavám ohledně dodávek alternativních léčivých přípravků a skutečnosti, že některé z nich nemohou být podávány nasogastrickou sondou / gastrostomií, což je u těchto pacientů často nutné.
Swedish: Om inga alternativ finns tillgängliga för patienten ska dessutom användningen av Ammonapsgranulat begränsas till patienter som behöver få läkemedlet via nasogastrisk sond eller gastrostomikateter.
Czech: Rovněž pokud nejsou pro pacienty k dispozici žádné alternativní možnosti, mělo by být použití přípravku Ammonaps ve formě granulí omezeno na pacienty, u nichž je nutné podávat přípravek nasogastrickou sondou nebo gastrostomií.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har överlämnat alla rapporter om klagomål på läkemedlet från de senaste fem åren, och en grundlig bedömning av dessa visade inte några klagomål som kunde kopplas till potentiell korskontaminering.
Czech: Detailní posouzení všech nahlášených reklamací přípravku za posledních 5 let předložené držitelem rozhodnutí o registraci neodhalilo žádnou reklamaci přípravku, která by mohla souviset s možnou křížovou kontaminací.
Swedish: Inga kommersiella satser av läkemedlet har tillverkats av PII och inte heller frisläppts på EUmarknaden.
Czech: Společnost PII žádné komerční šarže tohoto přípravku nevyrobila, ani je neuvedla na trh EU.
Swedish: I tillägg till ovanstående slutsatser noterade CHMP rekommendationerna från tillsynsmyndigheten i förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed om att samtliga tillverkningssatser av Lutinus från Pharmaceutics Internationals Inc. ska återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Czech: Kromě výše uvedených závěrů vzal výbor CHMP na vědomí doporučení orgánu dohledu uvedená v prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII o tom, že všechny šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. by měly být staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa by měly být zakázány.
Swedish: Det gällande intyget om efterlevnad av god tillverkningssed gäller inte efter den 30 juni 2017.
Czech: Stávající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe ve společnosti PII nebude již od 30. června 2017 platné.
Swedish: Ammonaps säkerhetsprofil vid rubbningar i ureaomsättningen är väl etablerad.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Ammonaps u poruch metabolismu močoviny je náležitě stanovený.
Swedish: Detta intyg om GMP-efterlevnad gäller till och med den 30 juni 2017.
Czech: Toto osvědčení o dodržování správné výrobní praxe platí do 30. června 2017.
Swedish: Ammonaps är ett centralt godkänt läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Czech: Ammonaps je centrálně registrovaný přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Swedish: Allt Dutasteride Actavis som för närvarande finns på EU-marknaden är tillverkat på en alternativ tillverkningsplats som redan var registrerad i godkännandet för försäljning vid tidpunkten för godkännandet.
Czech: Všechny šarže přípravku Dutasteride Actavis, které jsou v současné době k dispozici na trhu EU, byly vyrobeny na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci v době jeho udělení.
Swedish: Dutasteride Actavis (och associerade namn)
Czech: Dutasteride Actavis (a související názvy)
Swedish: Förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed klargör att innehavarna av godkännande för försäljning måste kontakta berörd nationell behörig myndighet för att kontrollera om deras läkemedel anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa inom deras territorium.
Czech: V prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII je vysvětleno, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni obrátit se na příslušný vnitrostátní orgán a ověřit u něj, zda jsou v jejich zemi dané přípravky považovány z lékařského hlediska za zásadní pro veřejné zdraví.
Swedish: Ingen alternativ tillverkare finns registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3.
Czech: V rozhodnutí o registraci není uveden žádný jiný výrobce přípravku SoliCol D3.
Swedish: • CHMP noterade att det inte finns några tillverkningssatser av Dutasteride Actavis från Pharmaceutics International Inc. På EU-marknaden.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že na trhu EU nejsou k dispozici žádné šarže přípravku Dutasteride Actavis od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
Swedish: Ett läkemedel kan bedömas vara av kritisk betydelse baserat på utvärdering av det potentiella icke tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Czech: Léčivý přípravek může být považován za zásadní, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om korskontaminering efter godkännandet för försäljning, men med tanke på att målpopulation är liten (eftersom prevalensen av rubbningar i ureaomsättningen är mycket låg) och lider av en allvarlig sjukdom är det endast i mindre grad betryggande att sådana rapporter saknas.
Czech: Ačkoli v období po uvedení přípravku na trh nebyla hlášena žádná křížová kontaminace, nedostatek takových hlášení poskytuje s přihlédnutím k cílové populaci, která trpí závažným onemocněním a která představuje nízký počet pacientů (porucha je velmi málo rozšířená), pouze nízkou míru jistoty.
Swedish: Baserat på sjukdomens egenskaper och det faktum att behandlingsalternativ inte finns i samtliga medlemsstater bedömde CHMP läkemedlet Ammonaps är av kritisk betydelse.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění a skutečnosti, že v některých členských státech není k dispozici alternativní léčba, výbor CHMP považuje přípravek Ammonaps za zásadní.
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i godkännandet för försäljning av Ammonaps.
Czech: • v rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps není uvedeno žádné alternativní výrobní místo,
Swedish: Dutasteride (och associerade namn)
Czech: Dutasteride (a související názvy)
Swedish: • CHMP beaktade det intyg om efterlevnad av GMP som utfärdades av MHRA den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. begränsat till läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa och som är giltigt till och med den 30 juni 2017.
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o dodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které se týká pouze léčivých přípravků považovaných z hlediska veřejného zdraví za zásadní a které je platné do 30. června 2017,
Swedish: • CHMP noterade att satser av Lutinus från Pharmaceutics International Inc. för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v současné době jsou na trhu EU k dispozici šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
Swedish: • Lutinus tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Czech: • přípravek Lutinus se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
Swedish: MHRA utfärdade motsvarande intyg om GMP-efterlevnad för tillverkningsplatsen, begränsat till läkemedel som av nationella behöriga myndigheter bekräftats vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Czech: Agentura MHRA vydala pro tuto společnost odpovídající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe týkající se pouze těch léčivých přípravků, u kterých příslušné vnitrostátní orgány potvrdily, že jsou z hlediska veřejného zdraví zásadní.
Swedish: I enlighet med förklaringen om bristande efterlevnad ska den nationella behöriga myndigheten utvärdera om läkemedel levererade av PII är av kritisk betydelse eller inte och anta åtgärder för att garantera fortsatt leverans när så behövs.
Czech: Podle tohoto prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe by měl příslušný vnitrostátní orgán vyhodnotit, zda je přípravek dodávaný společností PII zásadní, a případně zavést opatření pro zajištění nepřetržitých dodávek tohoto přípravku.
Swedish: Nyttan med Ammonaps är väl etablerad för dess godkända indikation, behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Czech: Přínosy přípravku Ammonaps v jeho schválené indikaci u poruch metabolismu močoviny jsou náležitě prokázány.
Swedish: Den 15 juni 2016 utfärdade MHRA en förklaring om bristande efterlevnad av GMP (SNC, Statement of Non-Compliance) för PII med en rekommendation om att leveranserna i EU skulle begränsas och att läkemedel som tillverkats på denna plats skulle återkallas, förutom om det ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Czech: Agentura MHRA dne 15. června 2016 vydala prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, ve kterém doporučila omezení dodávek do EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní.
Swedish: • Dutasteride Actavis tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Czech: • přípravek Dutasteride Actavis se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
Swedish: • CHMP beaktade den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som MHRA utfärdade den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. och rekommenderade en begränsning av leveransen i EU samt att läkemedel tillverkat på denna tillverkningsplats skulle återkallas om det inte ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které doporučuje omezení dodávek v EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní,
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör dock en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe však představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskbalansen för Ammonaps förblir gynnsam för kritisk användning och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning ändras till villkorliga godkännanden som förutsätter att innehavaren av godkännande för försäljning av Ammonaps senast den 30 juni 2017 tillhandahåller bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • vzhledem k povaze onemocnění a skutečnosti, že v některých členských státech není k dispozici alternativní léčba, Výbor CHMP považuje přípravek Ammonaps z za zásadní, výbor CHMP se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Ammonaps zůstává pro zásadní použití příznivý, a proto doporučuje pozměnit rozhodnutí o registraci a stanovit podmínku, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps do 30. června 2017 doloží, že výrobní postup splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Aby bylo možné zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3, musí držitel rozhodnutí o registraci doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Swedish: Senast den 30 juni 2017 ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG eftersom detta är ett villkor för godkännandet för försäljning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl do 30. června 2017 doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Swedish: Rekommendationen i förklaringen är att i medlemsstater där läkemedlet inte anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa ska alla tillverkningssatser av Ammonaps från Pharmaceutics Internationals Inc. återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Czech: Bez ohledu na výše uvedené výbor CHMP bere na vědomí prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, v němž orgán ohledu doporučuje, aby v těch členských státech, kde přípravek Ammonaps od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. není považován z hlediska veřejného zdraví za zásadní, byly všechny šarže tohoto přípravku staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa zakázány.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som utfärdats för PII ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG bör återkallas.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné, výbor CHMP proto zastává stanovisko, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES by měla být rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 pozastavena.
Swedish: Lista över nationellt godkända läkemedel
Czech: Příloha I Seznam národně registrovaných léčivých přípravků
Swedish: Storbritannien Solicol D3
Czech: Solicol D3
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Czech: Příloha IC - SoliCol D3 Členský stát EU/EHP
Swedish: Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Czech: Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
Swedish: ORAL ANVÄNDNING
Czech: PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Swedish: Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
Czech: Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
Swedish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Czech: Dutasteride Actavis Group
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Czech: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
Swedish: PROGESTERONE 100MG TABLETT
Czech: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Swedish: I synnerhet hade flera tillverkningsbrister inte åtgärdats.
Czech: Konkrétně nebylo vyřešeno několik výrobních nedostatků.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto doporučeních informováni písemnou formou.
Swedish: Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
Czech: Inspekce dospěla ke zjištění, že v minulosti schválená nápravná opatření nebyla řádně provedena.
Swedish: EMA/826770/2016 Korr.
Czech: EMA/826770/2016 Kor.
Swedish: * Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
Czech: * Tento dokument byl revidován dne 14. října 2016 v souladu s aktualizovaným stanoviskem výboru CHMP, které objasňuje doporučení ohledně zákazu dodávky.
Swedish: Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkum léčivých přípravků vyráběných společností Pharmaceutics International, Inc., USA, byl zahájen dne 23. června 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Det finns mer information om Ammonaps här.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps naleznete zde.
Swedish: CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Swedish: Läkemedlen från dessa alternativa platser är därför fortsatt tillgängliga i EU.
Czech: Léčivé přípravky z těchto alternativních závodů proto budou v EU nadále k dispozici.
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
Czech: Ammonaps je přípravek, který je v EU registrován prostřednictvím centralizovaného postupu, zatímco ostatní přípravky byly schváleny postupy v souladu s národními předpisy.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby přípravkem Ammonaps, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že vnitrostátní orgán dohledu vydal doporučení ohledně zákazu dodávky.
Swedish: Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Czech: Rovněž byly zjištěny potíže týkající se způsobu, jakým byly generovány a kontrolovány údaje, a nedostatky v systémech pro zabezpečení kvality léčivých přípravků (zajišťování kvality).
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Czech: Výrobní závod nepřijal dostatečná opatření ke snížení rizika přenosu stopového množství jednoho léčivého přípravku do druhého (křížová kontaminace).