FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Niet bekend Frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
Hungarian: A gyakoriság nem becsülhető meg az elérhető adatokból
Dutch: Abnormale leverfunctietesten, Hyponatriëmie, Hepatitis, Syndroom van onvoldoende afscheiding van Anti-Diuretisch Hormoon (SIADH), Prolactine verhoogd
Hungarian: Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett szérumkoleszterinszint, testtömegcsökkenés testtömegnövekedés kóros májfunkciós eredmények, hyponatraemia, hepatitis, túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH), prolaktinszintemelkedés
Dutch: Episoden van depressie in engere zin
Hungarian: Major depressziós epizódok
Dutch: Behandeling met venlafaxine dient niet te worden geïnitieerd binnen ten minste 14 dagen nadat met een irreversibele MAOI-behandeling is gestopt.
Hungarian: A venlafaxin alkalmazását az irreverzibilis reverzíbilis MAO-gátló kezelés befejezését követő legalább 14 napig nem szabad elkezdeni.
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen
Hungarian: • Idegrendszeri rendellenességek
Dutch: Verminderd e eetlust (anorexie), Obstipatie, Braken
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger étvágycsökkenés (anorexia), székrekedés, hányás fogcsikorgatás, hasmenés pancreatitis
Dutch: • Bloedafwijkingen
Hungarian: • Bőrrendellenességek
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie en/of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH- syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
Hungarian: A venlafaxin szedésekor hyponatraemia és/vagy túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma fordulhat elő.
Dutch: Het wordt aanbevolen een dosis van 37,5 mg/dag venlafaxine capsules met verlengde afgifte te gebruiken gedurende 7 dagen.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis napi 37.5 mg venlafaxint tartalmazó retard kemény kapszula 7 napon át.
Dutch: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsule met verlengde afgifte, hard Oraal gebruik
Hungarian: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: GyógyszerformaAz alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Hungarian: 2. Egy kérdések és válaszok dokumentum, amely az alábbi témákban ad válaszokat a lehetséges kérdésekre:
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Hungarian: E különbség oka ismeretlen.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál (65 éves kor felett)
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
Hungarian: A tolerancia kialakulásának üteme egyénenként jelentősen különbözik.
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Hungarian: Véletlen alkalmazás gyermekeknél
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Hungarian: • Lehetséges mellékhatások (a legvalószínűbbek, hogyan kell felismerni azokat, és mikor kell értesíteni az orvost).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Dutch: Algemene introductie
Hungarian: Általános bevezetés
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Hungarian: Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal.
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Hungarian: Részleges opioid-agonisták/-antagonisták
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
Hungarian: Mi a teendő, ha valaki véletlenül vett be Effentorát
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás csak abban az esetben fontolható meg, ha más kezelési lehetőségek nem alkalmazhatók.
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Hungarian: * Vénás vér(plazma) minták alapján.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
Hungarian: A betegeknek szóló képzési anyag az alábbi három részből fog állni:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag négy részből fog állni:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 65 évesnél idősebb betegeknél rendszerint alacsonyabb hatásos dózist titráltak, mint a fiatalabb betegeknél.
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani az Ön adagját.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Hungarian: Ezt a terméket csak olyan betegek használhatják, akik már egyéb opioidokat szednek.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Hungarian: A fentanil bradycardiát okozhat.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
Hungarian: Nem szabad elszopogatni, összerágni vagy egészben lenyelni.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Hungarian: • Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatát.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat.
Dutch: Verlaagd bewustzijnsniveau Aandachtsstoornis Evenwichtsstoorn is
Hungarian: Csökkent tudatszint Figyelemzavar Egyensúlyzavar
Dutch: • Afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Hungarian: • gyógyszerfüggőség (addikció)
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Hungarian: Minden Tagállamban, ahol az EFFENTORA forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fog egy frissített képzési programot az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Overgevoeligheid*
Hungarian: Túlérzékenység*
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Hungarian: Orvosa esetleg azt tanácsolhatja Önnek, hogy a tablettát helyezze inkább a nyelve alá.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Hungarian: A legfőbb kötő fehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, azonban az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékig.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Hungarian: • Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem.
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Hungarian: Az Effentora csak a 4.1 pontban meghatározott állapotokban alkalmazható.
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
Hungarian: Elsődleges terápiás hatása az analgézia és a szedálás.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Hungarian: Ha nagyon szédülni kezd, vagy nagyon álmos lesz, mielőtt a tabletta teljesen feloldódna, azonnal öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a tabletta megmaradt darabkáit a lefolyóba vagy a WC-be.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Hungarian: • Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
Dutch: Orale candidiasis
Hungarian: Oralis candidiasis
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Hungarian: Mindazonáltal, az opioid fájdalomcsillapítók károsítják a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 20.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
Hungarian: Mindazonáltal, ezeknél a betegeknél megfontolható 100 mikrogrammnál nagyobb kezdő adag alkalmazása.
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Hungarian: Farmakokinetikai jellemző (átlag)
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
Hungarian: Az adagolás bármilyen módosítását orvosának kell előírnia és ellenőriznie.
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Hungarian: A helyes módszer a tabletta kiszabadítására a buborékcsomagolásból:
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
Hungarian: • Mi az az áttöréses fájdalom?
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Hungarian: A második pivotális vizsgálatban (2-es vizsgálat) a SPID30 volt az elsődleges végpont, ami szintén statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz képest (p<0,0001).
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Hungarian: Nagyobb adagra lehet szükség.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Dutch: Al het resterende in gebruik genomen of niet in gebruik genomen maar niet meer nodige geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen használt vagy fel nem használt, de már szükségtelenné vált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Hungarian: Általában véve, a hatásos, illetve a toxikus koncentráció az opioid-tolerancia fokozódásával arányosan nő.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Hungarian: A 800 mikrogrammot meghaladó adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Hungarian: A betegek 11 fokozatú skálán értékelték a fájdalom intenzitását.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatok során az utódok túlélési aránya lényegesen csökkent olyan dózisoknál, amelyek súlyos anyai toxicitást váltottak ki.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek együttesét észleli:
Dutch: • gezichtsstoornis of wazig zien, rood oog
Hungarian: • zavart vagy homályos látás, vörös szem
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a hatásos dózist sikerült megállapítani, továbbléptek a vizsgálat kettős-vak szakaszába.
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Hungarian: A panaszok és klinikai tünetek a fenti hormonális eltérésekből adódhatnak (lásd még 4.8 pont).
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után az alkalmazott dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlanul a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlanul a széklettel.
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Hungarian: Az Effentorában lévő fájdalomcsillapító szer nagyon erős és életveszélyes lehet, ha véletlenül gyermek veszi be.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Hungarian: • fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
Hungarian: • Ne próbálja összetörni vagy kettétörni a tablettát.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A fentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek megfelelő adatok.
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Hungarian: Egy, a titrációs folyamatot elmagyarázó, és a kezelés megkezdését követő adagolási javaslatokat tartalmazó dokumentum.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Hungarian: 3. Egy Napi fájdalom napló, a napi fájdalomszintek feljegyzésére, ami a betegek és az orvos számára egy, a napi tünetek és a kezelés hatásosságának értékelését nyújtó, követéses eszközt biztosít.
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
Hungarian: • Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
Dutch: In veel gevallen zullen deze stoppen of in intensiteit afnemen bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel, naarmate de patiënt naar de best passende dosis wordt getitreerd.
Hungarian: Gyakori, hogy ezek intenzitása csökken, sőt akár teljesen meg is szűnhetnek a gyógyszer folyamatos alkalmazása során, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Hungarian: Fentanil plazmakoncentráció (ng/ml)
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Hungarian: A fentanil alkalmazott dózisának több mint 90%-a eliminálódik N-dealkilezett és -hidroxilezett, inaktív metabolitokká biotranszformálódva.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en -gonadenas beïnvloeden.
Hungarian: Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese/gonádok tengelyt.
Dutch: Alle opioïde µ-receptoragonisten, inclusief fentanyl, veroorzaken een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
Hungarian: Az összes opioid µ-receptor agonista, köztük a fentanil is, dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Hungarian: A Cmax 1%-kal, az AUC0-∞ 25%-kal magasabb volt mucositisben szenvedő betegeknél, mint mucositisben nem szenvedőknél.
Dutch: De behandeling voor de persisterende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Hungarian: A tartós háttérfájdalom kezelését az előírtaknak megfelelően kell folytatni.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet írtak elő Önnek, és kezelőorvosa tanácsát kell kérnie.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy az Effentora olyan hatóanyagot tartalmaz olyan mennyiségben, ami végzetes lehet, különösen egy gyermek számára.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Hungarian: • nemi hormonok (androgén) hiánya
Dutch: De resterende helft van de totale dosis wordt ingeslikt en langzaam vanuit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
Hungarian: A teljes dózis fennmaradó másik fele lenyelésre kerül, és lassan szívódik fel a tápcsatornából.
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
Hungarian: Az Effentora más fentanil készítményekhez hasonlóan nagyon súlyos légzési problémákat okozhat, ami halálhoz vezethet.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Hungarian: • Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 2 héten.
Dutch: Euforische stemming Nervositeit Hallucinaties Visuele hallucinatie Veranderde geestestoestand Desoriëntatie
Hungarian: Eufóriás hangulat Idegesség Hallucináció Vizuális hallucináció A mentális státusz megváltozása Dezorientáció
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen heeft om u te concentreren.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát, vagy szédül, homályos vagy kettős látása van, vagy ha nehezen tud összpontosítani.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Hungarian: A legfőbb hatékonysági változó a betegek által értékelt fájdalomintenzitás volt.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Hungarian: A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket a következő táblázat szemlélteti.
Dutch: • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling.
Hungarian: • Az Effentora súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés.
Dutch: • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
Hungarian: • 30 perc elteltével, ha maradt a tablettából néhány darabka, lenyelheti azokat egy pohár vízzel.
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a dózist és az egyidejű alkalmazás időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Indien Effentora wordt toegediend, moet voor het kind een antidotum voorhanden zijn.
Hungarian: Ha Effentora adására kerül sor, akkor antidotumot kell készenlétben tartani a gyermek számára.
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Hungarian: átmeneti pH változások optimalizálhatják az oldódást (alacsonyabb pH-nál), illetve a membrán-permeációt (magasabb pH-nál).
Dutch: Vanwege deze risico's dienen opioïden en benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen alleen gelijktijdig te worden voorgeschreven aan patiënten voor wie andere behandelopties niet toereikend zijn.
Hungarian: Ezen kockázatok miatt opioidok és benzodiazepinek, illetve rokon gyógyszerek csak olyan betegek számára írhatók fel egyidejűleg, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
Hungarian: • szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)
Dutch: Onjuiste selectie van patiënten (bijvoorbeeld patiënten zonder onderhoudstherapie met opioïden) en/of onjuiste dosering hebben geresulteerd in een fatale afloop, zowel bij Effentora als ook bij andere fentanylproducten.
Hungarian: A betegek nem megfelelő kiválasztása (pl. olyan betegeknél történő alkalmazás, akik nem részesülnek fenntartó opioid-kezelésben) és/vagy a nem megfelelő adagolás mind az Effentora, mind más fentanil készítmények esetében fatális kimenetellel végződött.
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha megbeszélte ezt az orvosával.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: Az Effentorát közepesen erős vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan monitorozni kell.
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha terhes nőnél hosszabb ideig szükséges az opioid adása, tájékoztatni kell a beteget az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélyéről, és gondoskodni kell arról, hogy a megfelelő kezelés elérhető legyen (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
Hungarian: • A gyermekbiztos buborékcsomagolás kinyitásának útmutatója.