FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Czech: • kožní účinky včetně infekce kůže (celulitida), zánětu vlasových váčků v kůži, poruchy nehtů,
Bulgarian: Кожни нежелани реакции, включително инфекция на кожата (целулит), възпаление на космените фоликули в кожата; нарушения на ноктите, като промени в нокътното ложе,
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Czech: Srdeční choroby
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Bulgarian: Мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб
Czech: Případy cuSCC (včetně keratoakantomu) byly hlášeny u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem.
Bulgarian: Съобщават се случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že: o Je to méně než 12 hodin do následující dávky přípravku Mekinist, který se užívá jednou denně.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Czech: Většina subjektů (61 % celkově) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IV M1c (общо 61%).
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Czech: Problémy s očima
Bulgarian: Очни проблеми
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Bulgarian: Кохорта A: Монотерапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно), включени са 84 пациенти.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Ke klasifikaci četnosti byla použita následující konvence: Velmi časté
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
Bulgarian: to Treat (ITT) популация] са рандомизирани 2:1 да получават траметиниб 2 mg веднъж дневно или химиотерапия (дакарбазин 1 000 mg/m на всеки 3 седмици или паклитаксел 175 mg/m на всеки 3 седмици).
Czech: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб Дабрафениб + Плацебо
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Czech: 100 mg dvakrát denně
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Czech: • horečka.
Bulgarian: Треска.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci nemá porucha funkce ledvin pravděpodobně klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Bulgarian: Малко вероятно е бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на траметиниб, като се има предвид ниската степен на бъбречна екскреция на траметиниб.
Czech: Testování na přítomnost mutace V600 genu BRAF
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Czech: Přípravek Mekinist má být používán pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má BRAF mutaci.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se může pokračovat v podávání dabrafenibu ve stejné dávce.
Bulgarian: Ако траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, то тогава лечението с дабрафениб може да продължи със същата доза.
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Bulgarian: Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Bulgarian: Не спирайте лекарството, освен ако
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Czech: Co nejdříve sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky poprvé nebo pokud se zhoršují.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошат.
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
Czech: • Trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná randomizovaná otevřená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícícho melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Czech: První snížení
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Czech: Poruchy vidění
Bulgarian: Нарушение на зрението
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на лечение с траметиниб.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата
Czech: • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva,
Bulgarian: • Перфорация на стомаха или червата.
Czech: Protože metabolismus a vylučování žlučí jsou primárními cestami vylučování trametinibu, je při podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Více informací naleznete v SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
Bulgarian: • усещане, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно;
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace trametinibu s dabrafenibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията траметиниб с дабрафениб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Czech: • zvýšení kreatinkinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu,
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето,
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na trametinib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху траметиниб
Czech: Procento přežití po 12 měsících (95% IS)
Bulgarian: Процент преживяемост на 12 месеца (95% CI)
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Bulgarian: Обща честота на отговор, % (95% CI)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita),
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност);
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Траметиниб е показан в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Czech: Zvracení Zácpa
Bulgarian: Пустулозен обрив
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne jakákoli kožní vyrážka, nebo pokud se již přítomná vyrážka zhoršuje.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някакъв кожен обрив или ако имате обрив, който се влошава.
Czech: U mláďat potkanů byla po podávání dávky 0,35 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) pozorována zvýšená hmotnost srdce bez histopatologie.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Mekinist užívaná buď samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem je jedna 2mg tableta jednou denně.
Bulgarian: Обичайната доза на Mekinist е една таблетка от 2 mg веднъж дневно, приета самостоятелно или в комбинация с дабрафениб.
Czech: U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
Bulgarian: При мишки са наблюдавани по-ниски сърдечна честота, тегло на сърцето и функция на лявата камера без сърдечни хистологични промени след 3 седмици на траметиниб ≥0,25 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на АUC) до 3 седмици.
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
Bulgarian: Изчисления за обща преживяемост, % (95% CI)
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin.
Bulgarian: тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem v klinických studiích byla hlášena horečka, nicméně výskyt a závažnost horečky byly vyšší v kombinované terapii.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
Bulgarian: *Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно лечението с дабрафениб като монотерапия.
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Czech: • bolest břicha,
Bulgarian: Болка в стомаха;
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mekinist 0,5 mg potahované tablety Mekinist 2 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Czech: Suchá kůže Pruritus Vyrážka Erytém h
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж Обрив
Czech: Vemurafenib (n=352)
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Czech: (měsíce) Medián (95% CI)
Bulgarian: (месеци) медиана (95% CI)
Czech: Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení léčby trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици в продължение на 6 месеца, след започване на лечение с траметиниб.
Czech: • oddělení zadní vrstvy oka citlivé na světlo (sítnice) od podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Czech: Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat:
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните:
Czech: Kohorta B n=16
Bulgarian: Б N=16
Czech: U pacientů s mutacemi v RAS může dabrafenib na základě mechanismu účinku zvyšovat riziko vzniku malignit mimo kožní lokalizaci.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие дабрафениб може да повиши риска от некожни злокачествени заболявания, при наличие на RAS мутации.
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Czech: Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích dabrafenibu si přečtěte jeho příbalovou informaci.
Bulgarian: Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите докато приемате това лекарство.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nové malignity
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Czech: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=211)
Czech: • nosní a krční zánět,
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото;
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Dabrafenib + Trametinib
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Последиците от лечението след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Bulgarian: Mektovi (binimetinib)
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Bulgarian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.