FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgneva sagedusega.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Le matériel éducationnel pour professionnels de santé devra contenir les éléments clefs suivants :
Estonian: Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
Estonian: Tõsised oportunistlikud infektsioonid tekkisid 0,2% mõlemas rühmas.
French: Le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) a entraîné une mutagénicité et une clastogénicité in vitro mais pas in vivo.
Estonian: Kõrvalmetaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas mutageensust ja klastogeensust in vitro, kuid mitte in vivo.
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
French: - d'arrêter immédiatement le traitement par tériflunomide en cas de suspicion de grossesse et de contacter immédiatement leur médecin.
Estonian: − peatada ravi teriflunomiidiga otsekohe, kui nad kahtlustavad endal rasedust, ning võtta otsekohe ühendust oma arstiga;
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
French: En cas de doute, il est recommandé de doser le calcium sérique total ajusté à l'albumine.
Estonian: Kaheldavate mõõtetulemuste korral on soovitatav määrata albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumi kogusisaldus.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,0 aastat.
French: AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes.
Estonian: AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri saab kasutada mistahes ajal pärast teriflunomiidi manustamise lõpetamist (protseduuri üksikasju vt lõigud 4.6 ja 5.2).
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Sagedused on kokkuleppeliselt määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: ALAT augmentées (sur base des résultats de laboratoire) par rapport aux valeurs initiales - Population de sécurité d'emploi des études contrôlées contre placebo placebo (N=997)
Estonian: ALAT tõus (laboriandmete põhjal), võrreldes algväärtusega platseebokontrolliga uuringute ohutuspopulatsioonis platseebo (N = 997)
French: (voir section 4)
Estonian: Vt lõik 4.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 10…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
Estonian: TEMSO-uuringu pikaajalise (ravi mediaanne üldkestus ligikaudu 5 aastat, maksimaalne ravi kestus ligikaudu 8,5 aastat) ohutuse jätku-uuringu järelkontrolli kaugtulemustes ei ilmnenud uusi või ootamatuid ohutusleide.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, AUBAGIO doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans cette population.
Estonian: AUBAGIO't tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda.
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Estonian: EU/1/13/838/001 14 tabletti EU/1/13/838/002 28 tabletti EU/1/13/838/003 84 tabletti EU/1/13/838/004 98 tabletti EU/1/13/838/005 10x1 tabletti
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
Estonian: Neid toimed on arvatavasti seotud tubulaarse eritumise tõusuga neerudes, mitte glomerulaarfunktsiooni muutustega.
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Estonian: 21 päeva jooksul eritub kokku 60,1% manustatud annusest roojaga (37,5%) ja uriiniga (22,6%).
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel AUBAGIO est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation et après, tous les professionnels de santé (PdS) susceptibles d'utiliser AUBAGIO aient à leur disposition les éléments suivants :
Estonian: Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva ametkonnaga igas liikmesriigis, kus AUBAGIO't turustatakse, peab müügiloahoidja tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti AUBAGIO't määravad, varustatakse ravimi turuletoomisel ja pärast seda järgnevate materjalidega:
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Estonian: Teriflunomiid seondub ulatuslikult plasmavalguga (>99%), tõenäoliselt albumiiniga, ja jaotub peamiselt vereplasmas.
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
Estonian: TOWER-uuringus sarnast alarühmaanalüüsi ei tehtud, sest MRT-uuringu tulemusi ei registreeritud.
French: Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel proovide analüüsimise kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või tema kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
Estonian: Teabekaart patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
French: AUBAGIO contient du lactose
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Estonian: Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid AUBAGIO kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Estonian: See takistab närvide õiget toimimist.
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
Estonian: Teriflunomiid on leflunomiidi peamine metaboliit.
French: À l'inclusion, les patients avaient un score ≤5.5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide skoor puudeseisundi laiendatud skaalal (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5.
French: Réactions respiratoires
Estonian: Hingamisteede reaktsioonid
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
Estonian: − Tehke seda niikaua, kuini AUBAGIO tase veres on piisavalt madal - seda kontrollib teie arst.
French: Semaine 1 (étuis de 14 et 28) Semaine 2 (étuis de 14 et 28) Semaine 3 (étuis de 28) Semaine 4 (étuis de 28)
Estonian: 1. nädal (tasku 14 ja 28 tabletiga) 2. nädal (tasku 14 ja 28 tabletiga) 3. nädal (tasku 28 tabletiga) 4. nädal (tasku 28 tabletiga)
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Estonian: Enamik mõjudest peegeldavad ühendi peamist toimemehhanismi (rakkude jagunemise pärssimine).
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Estonian: Tõus ilmnes enamasti esimesel 6 ravikuul.
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg teise kliinilise episoodi tekkeni (taasteke).
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Estonian: Teriflunomiid on väljavoolutransporteri BCRP substraat, mis võib olla kaasatud otsesesse sekretsiooni.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata.
French: Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).
Estonian: Rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada (vt lõik 4.6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO Ne prenez jamais AUBAGIO :
Estonian: Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist Ärge kasutage AUBAGIO't:
French: Cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine n'a toutefois eu aucun impact apparent sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Estonian: Rosuvastatiini süsteemse saadavuse suurenemisel vereplasmas ei olnud siiski nähtavat mõju HMG-CoA-reduktaasi aktiivsusele.
French: Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):
Estonian: Teriflunomiidi toime BCRP ja/või orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi B1 ja B3 (OATP1B1/3) substraatidele:
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
Estonian: Kaaluda võib ravi lõpetamist ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri alustamist, arvestades patsiendi haigust ja haiguslugu.
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
Estonian: Pärast ravi katkestamist teriflunomiidiga ja 8 g kolestüramiini manustamist kolm korda päevas, vähenes teriflunomiidi kontsentratsioon vereplasmas 1. päeva lõpuks 52%, 3. päeva lõpuks 91%, 7. päeva lõpuks 99,2% ja 11. päeva lõpuks 99,9%.
French: En cas d'arrêt du traitement par AUBAGIO, l'initiation d'un autre traitement dans un intervalle d'environ 3,5 mois (soit 5 demi-vies bien que ce délai puisse être plus long chez certains patients) entraînerait une exposition concomitante à AUBAGIO.
Estonian: Kui otsustatakse ravi AUBAGIO'ga lõpetada, on teise ravimiga 5-kordse poolväärtusaja jooksul (ligikaudu 3,5 kuud, kuid mõnel patsiendil võib see pikem olla) ravi alustamise tulemuseks samaaegne süsteemne saadavus AUBAGIO'ga.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Estonian: Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli teriflunomiidi kogu kliirens 30,5 ml/h.
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
Estonian: Loomad on teriflunomiidi farmakoloogilisele toimele ja seega toksilisusele tundlikumad kui inimesed.
French: L'administration de doses répétées de tériflunomide n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la S-warfarine, indiquant que le tériflunomide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Estonian: Teriflunomiidi korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis viitab, et teriflunomiid ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
French: ALAT >3 LSN et Bilirubine totale >2 LSN 5/994 (0,5%)
Estonian: ALAT >3 ULN ja TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4 avec 36,2% des patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à l'inclusion.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4 ning 36,2% patsientidest oli gadoliiniumiga esiletulevad kahjustused uuringu alguses.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Estonian: Teave valikulise perioodilise meeldetuletusteenuse kohta patsientidele püsiva kontratseptsiooni vajadusest ravi ajal.
French: Thrombopénie légère (plaquettes <100 G/l)
Estonian: Kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l)
French: Si vous oubliez de prendre AUBAGIO
Estonian: Kui te unustate AUBAGIO't võtta
French: Non applicable
Estonian: Ei kohaldata.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Teavitage otsekohe oma arsti, kui täheldate ükskõik millist järgnevat kõrvaltoimet:
French: Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist AUBAGIO'ga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud.
French: AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Estonian: AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
French: Risque relatif (IC95%)
Estonian: Riskide suhe (CI95%)
French: Le tériflunomide est excrété par voie gastro-intestinale, essentiellement biliaire sous forme inchangée et très probablement par sécrétion directe.
Estonian: Teriflunomiid eritub seedetraktist peamiselt sapi kaudu muutumatul kujul ja kõige tõenäolisemalt otsese sekretsiooni teel.
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Estonian: • täielik hemogramm tuleb teha ravi ajal tekkivate kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal (nt infektsioonid).
French: Réactions allergiques légères
Estonian: Kerged allergilised reaktsioonid
French: Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse.
Estonian: Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal AUBAGIO'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Estonian: Nende ravimkombinatsioonide pikaajaline ohutus hulgiskleroosi ravis ei ole kindlaks tehtud.
French: Vaccination
Estonian: Vaktsineerimine
French: - en cas de grossesse malgré des mesures contraceptives, la nécessité d'arrêter le traitement par le tériflunomide d'informer immédiatement leur médecin qui : o considèrera et envisagera avec le patient une procédure d'élimination accélérée o les incitera à participer au registre des grossesses (dans les pays dans lesquels un registre des grossesses est prévu).
Estonian: − kui naine rasestub vaatamata rasestumisvastase vahendi kasutamisele, tuleb terflunomiidi võtmine lõpetada ja otsekohe võtta ühendust oma arstiga, kes peab kaaluma kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri ja arutama seda patsiendiga julgustama patsienti registreeruma rasedusregistrisse (maades, kus rasedusregister toimib);
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Estonian: Toime neerude tubulaarfunktsioonile
French: Les patients ayant un dépistage de tuberculose positif, doivent recevoir un traitement médical approprié avant l'instauration d'AUBAGIO.
Estonian: Tuberkuloosi sõeluuringus positiivse tulemuse saanud patsiente tuleb nõuetekohaselt ravida enne ravi alustamist AUBAGIO'ga.
French: Le risque d'apparition d'un second évènement clinique sur 2 ans était de 35,9% dans le groupe placebo et 24,0% dans le groupe tériflunomide 14 mg (risque relatif 0,57 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38 à 0,87, p=0,0087).
Estonian: Teise kliinilise episoodi risk 2 aasta vältel oli platseeborühmas 35,9% ja 14 mg teriflunomiidi rühmas 24,0% (riskide suhe: 0,57; 95% usaldusvahemik: 0,38...0,87, p=0,0087).
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Estonian: Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
French: Mécanisme d´action
Estonian: Toimemehhanism
French: Selon les estimations, l'exposition plasmatique de la femme via le sperme d'un patient traité serait 100 fois inférieure à celle résultant de l'administration de 14 mg de tériflunomide par voie orale.
Estonian: Naiste plasma kokkupuude ravitud patsiendi sperma kaudu on hinnanguliselt 100 korda madalam kui plasma kokkupuude pärast 14 mg teriflunomiidi suukaudset manustamist.
French: L'administration répétée de tériflunomide par voie orale à des souris, des rats et des chiens pendant une durée maximale de 3, 6, et 12 mois, respectivement, a révélé que la toxicité ciblait principalement la moelle osseuse, les organes lymphoïdes, la cavité buccale/ le tractus gastro-intestinal, les organes reproducteurs et le pancréas.
Estonian: Teriflunomiidi korduv suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele vastavalt kuni 3, 6 ja 12 kuu jooksul näitas, et peamised toksilisuse sihtmärgid olid luuüdi, lümfisüsteem, suuõõs/ seedetrakt, reproduktiivsüsteem ja pankreas.
French: • Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT)
Estonian: • alaniini aminotransferaas/seerumi glutamaat-püruvaat transaminaas (ALAT/SGPT);
French: On appelle ce processus « démyélinisation ».
Estonian: Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab à AUBAGIO.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, minnes üle ravilt natalizumabiga ravile AUBAGIO'ga.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Estonian: Teriflunomiid on põletikuvastase toimega immuunmoduleeriv aine, mis inhibeerib selektiivselt ja taaspöörduvalt mitokondriaalset ensüümi dihüdroorotaadi dehüdrogenaasi (DHO-DH), mida on vaja pürimidiini de novo sünteesiks.
French: Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.
French: En cas de problèmes de tolérance, les jours de prise ne doivent pas nécessairement être des jours consécutifs (voir rubrique 5.2).
Estonian: Lisaks, kui see taluvusprobleemide tõttu vajalik on, ei pea kolestüramiini või aktiivsütt manustama järjestikustel päevadel (vt lõik 5.2).
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
Estonian: Lõplik tulemus varieerus siiski suuresti, st mõnel patsiendil neuropaatia taandus ja mõnel patsiendil jäid sümptomid püsima.
French: Si vous arrêtez de prendre AUBAGIO
Estonian: Kui te lõpetate AUBAGIO võtmise
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Estonian: Enamik patsientidest (73%) ei saanud haigust modifitseerivat ravi 2 uuringueelsel aastal.
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Estonian: Mehhanismiks arvatakse olevat teriflunomiidi enterohepaatilise retsirkulatsiooni ja/või gastrointestinaalse dialüüsi katkestamine.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique, y compris de polyneuropathie et de mononeuropathie (par exemple syndrome du canal carpien), ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le tériflunomide que chez les patients du groupe placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes teatati perifeersest neuropaatiast, k.a polüneuropaatia ja mononeuropaatia (nt karpaalkanali sündroom) teriflunomiidiga ravitud patsientidel sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
French: Un rappel sur la nécessité de remettre aux patients une carte patient incluant leurs coordonnées et le cas échéant de remplacer la carte patient.
Estonian: Meeldetuletus anda patsientidele teabekaart koos täidetud kontaktandmetega ja asenduskaart vastavalt vajadusele.