FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tratados com 200 mg ou 150 mg de Kevzara + DMARDs a cada duas semanas apresentaram na semana 24 taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 mais elevadas comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Portuguese: Desconhece-se o contributo destes medicamentos concomitantes em associação com o Kevzara no desenvolvimento de perfurações gastrointestinais (ver secção 4.4).
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia com uma dose única (referida como "seringa" nestas instruções).
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku").
Portuguese: • Use o polegar e o indicador para fazer uma prega de pele no local de injeção.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Portuguese: As anomalias ao nível das enzimas hepáticas encontram-se resumidas na Tabela 2.
Finnish: Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
Portuguese: Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Portuguese: • O número de neutrófilos deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Finnish: • Neutrofiilien määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Portuguese: (infeção das vias respiratórias superiores)
Finnish: ("ylähengitystieinfektiot")
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Finnish: Näiden kohonneiden transaminaasiarvojen esiintyvyyden ja kohoamisen voimakkuuden havaittiin suurentuneen silloin, kun yhdessä Kevzara-hoidon kanssa käytettiin mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita (kuten metotreksaattia).
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas com Kevzara incluíam pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
Finnish: Kevzara-hoidon aikana useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em doentes com enzimas hepáticas elevadas, a modificação do regime de tratamento, por exemplo a interrupção do Kevzara ou a redução da dose, conduziu a uma redução ou à normalização das enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção fornecida numa caneta pré-cheia.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com infeção ativa, incluindo infeções localizadas.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Finnish: • IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen,
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: e a Cmáx.
Finnish: Vain kerta-antoon.
Portuguese: Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Portuguese: Como funciona o Kevzara
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa
Portuguese: Ambas as doses de Kevzara + MTX foram superiores a placebo + MTX no que toca à variação da mTSS face ao início do estudo nas semanas 24 e 52 (ver Tabela 5).
Finnish: Molemmat yhdessä metotreksaatin kanssa annetut Kevzara-annokset olivat parempia lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta mTSS-mittarilla viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Portuguese: Reativação viral
Finnish: Virusten uudelleenaktivointi
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Portuguese: • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado.
Finnish: • sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
Portuguese: Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Portuguese: Semana 12 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 Remissão DAS28CRP (<2,6)
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Portuguese: kevzara 150 mg caneta
Finnish: kevzara 150 mg kynä
Portuguese: Os parâmetros primários foram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24 e as variações face ao início do estudo na classificação HAQ-DI na semana 12.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Portuguese: Resposta ACR20, n (%)
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Portuguese: Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a caneta, antes da primeira injeção.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Portuguese: * q2w=a cada duas semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Parâmetro primário
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Portuguese: Se parar de utilizar Kevzara
Finnish: Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön
Portuguese: Mantenha as canetas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Portuguese: Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Portuguese: • O número de plaquetas deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Finnish: • Verihiutaleiden määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Portuguese: MOBILITY Respondedores inadequados ao MTX Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon Lume + MTX (N = 398)
Portuguese: Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Portuguese: + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) após a utilização de uma caneta pré-cheia em comparação com a seringa pré-cheia.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa sarilumabille altistuminen annostelun 200 mg joka 2. viikko jälkeen oli hieman suurempaa (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) esitäytyn kynän käytön jälkeen esitäytettyyn ruiskuun verratuna.
Portuguese: O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção, fornecida numa seringa pré-cheia.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Portuguese: Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yhdellä Kevzara-valmistetta saaneista potilaista todettiin maha-suolikanavan perforaatio (0,11 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Portuguese: Não utilize uma caneta se estiver danificada ou se não tiver a tampa ou se estiver solta.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se vahingoittunut tai korkki tai ei ole paikoillaan.
Portuguese: Antes de retirar a caneta, verifique se toda a janela ficou amarela.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso renal sobre a farmacocinética do sarilumab.
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Portuguese: Resposta clínica significativa
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Portuguese: O Kevzara não deve ser injetado em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Portuguese: Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
Finnish: Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
Portuguese: Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração.
Finnish: Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Portuguese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris França
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com as transaminases elevadas, da ALT ou da AST superiores a 1,5 x ULN.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Portuguese: A fadiga foi avaliada com a escala de avaliação da fadiga FACIT.
Finnish: Väsymystä arvioitiin FACIT-Fatigue -mittarilla (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue).
Portuguese: Mantenha as seringas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Portuguese: Placebo cDMARDs (N = 181)
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Portuguese: • Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa.
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Portuguese: médias (±DP) estimadas do sarilumab foram de 396 ± 194 mg/dia/l, 16,7 ± 13,5 mg/l e 35,4 ± 13,9 mg/l, respetivamente.
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC oli 396 ± 194 mg⋅vrk/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l ja Cmax 35,4 ± 13,9 mg/l.
Portuguese: kevzara 200 mg caneta
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Portuguese: Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma infeção grave, até que a infeção esteja controlada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Portuguese: Resposta de funcionamento físico
Finnish: Fyysisessä toimintakyvyssä saavutettu vaste
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Finnish: Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Portuguese: Não deite as canetas usadas no lixo doméstico.
Finnish: Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.
Portuguese: Comparativamente com o grupo de placebo, nos grupos de tratamento com sarilumab foi notificada uma menor progressão das classificações, tanto da erosão como do estreitamento do espaço articular, às 24 e às 52 semanas.
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Portuguese: Placebo + DMARD N = 661
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Portuguese: Resposta ACR50, n (%)
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado e monitorizado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam uma ALT elevada, superior a 5 x ULN, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado (ver secção 4.2).
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Torça ou puxe a tampa laranja.
Finnish: Poista oranssi korkki.
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique".
Finnish: Tulee toinen naksahdus.
Portuguese: A dose recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção subcutânea.
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Portuguese: Nos doentes que expressaram uma redução do número absoluto de neutrófilos (ANC), a modificação do regime de tratamento, como a interrupção de Kevzara ou a redução da dose, conduziram a um aumento ou à normalização do ANC (ver secção 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, a taxa de perfurações GI foi de 0,14 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Portuguese: Transaminases aumentadas
Finnish: Turvonneet nivelet
Portuguese: * q2w = a cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica †valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo
Finnish: CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
Portuguese: médias (± desvio padrão, DP) estimadas do sarilumab foram de 210 ± 115 mg/dia/l, 6,95 ± 7,60 mg/l e 20,4 ± 8,27 mg/l, respetivamente.
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC (area under the curve, pinta-ala käyrän alla) oli 210 ± 115 mg⋅vrk/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l ja Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneiden ACR20-, ACR50- tai ACR70vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa on esitetty taulukossa 3.
Portuguese: • Anote a data de retirada do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior.
Finnish: • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Portuguese: KEVZARA 150 mg injectável sarilumab
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi
Portuguese: A redução do ANC não foi associada a uma maior incidência de infeções, incluindo infeções graves.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar turva, descorada ou se contiver partículas, ou se houver qualquer dano aparente em qualquer parte do dispositivo.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um número de plaquetas inferior a 150 x103/µL.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Portuguese: O TARGET demonstrou uma melhoria significativa das classificações HAQ-DI na semana 12 comparativamente com placebo (-0,49, -0,50 e -0,29 para Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs e placebo + DMARDs, a cada duas semanas, respetivamente).
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 200 mg:
Portuguese: Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a seringa, antes da primeira injeção.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Portuguese: O Kevzara não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Finnish: Kevzara-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Parâmetros laboratoriais Número de neutrófilos O tratamento com Kevzara foi associado a uma incidência mais elevada de redução do ANC.
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Portuguese: Não se registaram notificações de perfuração gastrointestinal na população em monoterapia com Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneilla potilailla ei ilmoitettu maha-suolikanavan perforaatioita.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara + MTX (47,6% no grupo de tratamento de 200 mg e 47,0% no grupo de tratamento de 150 mg) alcançaram uma melhoria clinicamente relevante na classificação HAQ-DI (variação face ao início do estudo ≥0,3 unidades) na semana 52 comparativamente com 26,1% no grupo de tratamento com placebo + MTX.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Portuguese: Número de plaquetas O tratamento com Kevzara foi associado a uma redução do número de plaquetas em estudos clínicos.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Portuguese: Resposta radiográfica
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um reduzido número de neutrófilos, ou seja, com um ANC inferior a 2 x 109/L.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris França
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Portuguese: O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções o que significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
Finnish: Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
Portuguese: Utilize a caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
Finnish: Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.