FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, gubitak apetita ili gubitak težine, u tom se slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio "Posebna upozorenja") ili je potrebno prekinuti liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje eméza, anorexia a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Croatian: U liječenih ptica najčešće su uočeni povraćanje, anoreksija i gubitak tjelesne mase, no ove nuspojave su često blage i povezane s dozom.
Slovak: Ak však priame perorálne podanie nie je možné (napríklad v prípade dravcov), liek sa môže podať spolu s vtáčím krmivom.
Croatian: No, ako nije izvediva izravna peroralna primjena (primjerice za grabežljivce) veterinarsko-medicinski proizvod može se primijeniti u hrani za ptice. (Primjerice, za grabežljivce se načelno koristi "špikani" pilić.)
Slovak: Dôležité inkompatibility
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Slovak: Účinná látka: Itrakonazol
Croatian: Svaki ml sadrži: Djelatna tvar: Itrakonazol
Slovak: Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka s vyznačenou mierkou.
Croatian: Uključena je i graduirana peroralna polipropilenska štrcaljka.
Slovak: Sovotvaré (sovy),
Croatian: Sovke (sove)
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok itrakonazol
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina itrakonazol
Slovak: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Croatian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Slovak: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Croatian: Duggan Veterinary Supplies doo Sveti Križ
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o predávkovaní u cieľových druhov (pozri časť
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Trenutno nema dostupnih informacija o predoziranju u ciljnih životinjskih vrsta. (Vidjeti dio "Nuspojave".)
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
Croatian: Peroralna štrcaljka od 5 ml ima graduacije za 0,2 ml otopine (= 2 mg itrakonazola).
Slovak: Itrakonazol má u vtákov zvyčajne úzke rozpätie bezpečnosti.
Croatian: Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti primjene u ptica.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
Croatian: Peroralna štrcaljka od 1 ml ima graduacije za 0,05 ml otopine (= 0,5 mg itrakonazola).
Slovak: Lubichowska 126 83-200
Croatian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Trenutno nisu dostupne informacije o prekomjernom doziranju u ciljnih životinjskih vrsta. (vidjeti odjeljak 4.6.)
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť 4.5) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga (vidjeti odjeljak 4.5) ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan.
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť 4.5).
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Croatian: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
Slovak: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Croatian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť Osobitné upozornenia).
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti odjeljak "Posebna upozorenja").
Slovak: Rozvrh dávok a liečby: Aspergilóza:
Croatian: Doza i raspored terapije:
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Croatian: Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim lijekom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Put primjene:
Slovak: Spanielsko
Croatian: Španija
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Croatian: Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
Slovak: Holycross
Croatian: KARENCIJA
Slovak: Hydroxypropylbetadex, karamelová príchuť, propylénglykol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Croatian: Hidroklorna kiselina (za prilagođavanje pH)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Croatian: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Croatian: Ovaj dokument sažetak je Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Croatian: Fungitraxx
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Slovak: Akým spôsobom liek Fungitraxx účinkuje?
Croatian: Na koji način Fungitraxx djeluje?
Slovak: Na čo sa liek Fungitraxx používa?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Fungitraxx skúmaný?
Croatian: Kako se Fungitraxx ispitivao?
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Slovak: 28. apríla 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2016
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ,
Slovak: 28. mája 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Slovak: Farmaceutická forma
Croatian: Farmaceutsli oblik
Slovak: Údaje o bezpečnosti zo spontánnych hlásení
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Slovak: Nemôže sa vylúčiť ani riziko skríženej rezistencie.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Slovak: Distribúcia nežiaducich reakcií na liek je takáto:
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
Slovak: Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Croatian: Republika Češka Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Slovak: Odhadovaná celková expozícia fusafungínu bola 727 pacientov.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil, aby boli riadne vydané príslušné oznámenia.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Slovak: Mechanizmy účinku
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady v súvislosti s úlohou pomocných látok pri výskyte alergických reakcií.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Slovak: februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Bezpečnostné údaje z klinických skúšaní
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že namiesto pozastavenia je odôvodnené zrušenie.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, spontánne bolo hlásených celkovo 717 nezávažných a závažných prípadov u pacientov vystavených fusafungínu od uvedenia lieku na trh (od roku 1963 až do 31. augusta 2015).
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
Slovak: 1999, správa o štúdii [NP07224]
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Slovak: Z toho päť prípadov súvisí s precitlivenosťou a šiesty prípad je prípad syndrómu toxického šoku, ktorý bol na základe priebehu udalostí pravdepodobne zapríčinený predchádzajúcou traumou pacienta.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Slovak: Precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií s krátkym časom do nástupu sa môže považovať za riziko súvisiace s používaním fusafungínu.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Slovak: (Európsky výbor pre testovanie antibakteriálnej citlivosti) v Európe ani úrad CLSI (Úrad pre klinické a laboratórne normy) v USA nestanovili interpretatívne kritériá citlivosti (klinické body zlomu) pre fusafungín.
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že hoci výbor EUCAST v súčasnosti odporúča používať pre topické lieky epidemiologické medzné hodnoty (ECOFF), najmä keď nie sú k dispozícii klinické body zlomu, hodnoty ECOFF pre fusafungín nie sú dostupné na webovej stránke výboru EUCAST.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol pridať odporúčanie zastaviť liečbu v prípade alergických reakcií a vypustiť jednu z indikácií.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky ďalšie indikácie je veľmi nízka.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
Slovak: Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické údaje, výbor PRAC požiadal o radu Pediatrický výbor (PDCO).
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania, nie sú dostatočné na zníženie rizika.
Croatian: PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja nisu dovoljne za smanjenje rizika.
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Croatian: • bronhospazam - 3,9 % (8,1 %),
Slovak: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Slovak: Okrem údajov z klinických skúšaní výbor PRAC preskúmal údaje zo spontánnych hlásení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Croatian: PRAC je, osim podataka iz kliničkih ispitivanja, pregledao i podatke iz spontanih prijava koje je pružio nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Na základe dôkazov o alergických reakciách hlásených u detí vo veku 12 - 17 rokov a tiež u dospelých však príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku usúdil, že vyššie uvedené závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti nebudú v klinickej praxi dostatočne kontrolované napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh pre fusafungín bolo hlásených šesť smrteľných prípadov.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené pre iné indikácie (iné ako rinofaryngitída) výbor PRAC dospel k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky tieto indikácie je veľmi nízka.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Slovak: Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Slovak: Vzhľadom na nové dostupné informácie predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v septembri 2014 v členských štátoch žiadosť o zmenu typu II, aby boli informácie o lieku aktualizované o toto riziko.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Slovak: Hoci výbor PRAC zaznamenal niekoľko metodických problémov, nedostatky štúdií v čase registrácie priamo súviseli s normami.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.