FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Polish: - Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: o gorączka, dreszcze o uczucie pieczenia podczas oddawania moczu o zmieniona częstotliwość oddawania moczu, w tym pilna potrzeba częstszego oddawania moczu o cuchnący lub mętny wygląd moczu o ból pleców lub ból w boku
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Polish: Ryfampicyna nie miała wpływu na ekspozycję aktywnego metabolitu i jego aktywność hamującą DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců potkanů po podání vysokých dávek saxagliptinu doprovázených příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2 agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie, jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Polish: Placebo + saksagliptyna 5 mg + metformina (N=160)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym po „EXP".
Czech: Rozdíl průměrného SBP mezi léčebnými skupinami byl -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w średnim skurczowym ciśnieniu krwi wyniosła -3,6 mmHg [95% CI (-6,3; -1,0) p = 0,007].
Czech: Metformin hydrochlorid: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: U subjektů ve věku ≥ 65 let měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou nebo selháním funkce ledvin ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych, działania niepożądane związane z niedoborem płynów oraz zaburzeniami czynności lub niewydolnością nerek występowały częściej u pacjentów stosujących dapagliflozynę, w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Polish: Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu przeciwhiperglikemicznym i zmniejsza zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
Czech: - Pomocné látky se známým účinkem: o Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku"); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek
Polish: - Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: karmelozy sól sodowa (E466) (patrz punkt 2 „Zawartość sodu"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Qtrilmet zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionka dentystyczna (E551).
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest, mají být vyšetřeni a adekvátně léčeni.
Polish: Pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zakażeń układu moczowego należy poddawać badaniu i, jeżeli jest to wskazane, niezwłocznie wdrażać u nich odpowiednie leczenie.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Czech: Saxagliptin + Metformin Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Polish: Saksagliptyna + metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Czech: Jestliže se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s metforminem, je třeba dbát opatrnosti, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože se může zvýšit plazmatická koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).
Czech: Zkušenosti s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone.
Czech: Přípravek Qtrilmet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyšetřena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Qtrilmet przed lub w czasie badań obrazowych i nie wznawiać go wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin, pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) na fertilitu u lidí nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) na płodność u ludzi.
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki, a niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat Jak se přípravek Qtrilmet užívá
Polish: Co to jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtrilmet Jak przyjmować lek Qtrilmet Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Qtrilmet Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Převod z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem U pacientů převáděných z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg na přípravek Qtrilmet se má podat stejná denní dávka již podávaného metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Polish: Zmiana leczenia z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny na produkt leczniczy Qtrilmet, powinni otrzymywać taką samą dawkę dobową metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jaką już przyjmują lub najbardziej zbliżoną terapeutycznie dawkę metforminy.
Czech: HbA1c analýza podskupin podle výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu u randomizovaných subjektů
Polish: Analiza podgrup wg stężenia wyjściowego HbA1c po 24 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Polish: Lek Qtrilmet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów, u których dojdzie do zmniejszenia objętości płynów do czasu przywrócenia właściwej zawartości płynów w organizmie (patrz punkt 4.8).
Czech: Vzácně se může vyskytnout diabetická ketoacidóza a velmi vzácně laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa może występować rzadko, a kwasica mleczanowa może występować bardzo rzadko (patrz punkt 4.4).
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludečního novotvaru, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin.
Polish: Przypadki te obejmowały zdarzenia niepożądane nowotworu żołądka, raka trzustki z przerzutami do wątroby, a także inwazyjny rak przewodowy piersi w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, aby dostávali saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidaný k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup leczenia, w których otrzymywali: dapagliflozynę w dawce 10 mg i saksagliptynę w dawce 5 mg dodane do leczenia metforminą, saksagliptynę w dawce 5 mg i placebo dodane do leczenia metforminą lub dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo dodane do leczenia metforminą.
Czech: Další studie srovnávala léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem se sulfonylureou nebo bez ní.
Polish: W drugim badaniu porównywano terapię saksagliptyną i dapagliflozyną z terapią insuliną glargine u pacjentów, u których nie udało uzyskać się wystarczającej kontroli podczas leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej.
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172) Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: Hodnota NOEL pro vývojovou toxicitu je asociovaná systémovou expozicí mateřského organismu, která odpovídá 19násobné hodnotě u lidí při MRHD.
Polish: Dawka niepowodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z ekspozycją ogólnoustrojową matki, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze byl celkový výskyt hypoglykemie (všechny hlášené příhody včetně příhod hlášených centrálními laboratořemi FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinovaná léčba), 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 2,3 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa całkowita częstość występowania hipoglikemii (wszystkie zgłoszone zdarzenia, w tym zdarzenia z wartością FPG ≤ 3,9 mmol/l oznaczoną w laboratorium centralnym) wyniosła 2,0% u pacjentów leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (terapia skojarzona), 0,6% w grupie leczonej saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz 2,3% w grupie otrzymującej dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Czech: U potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než MRHD.
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek, ani działania teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Czech: Jak přípravek Qtrilmet uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Qtrilmet
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała izoenzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech) - vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění - potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka) - svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení
Polish: Niezbyt częste pragnienie zaparcie wstawanie w nocy, aby oddać mocz suchość w ustach zmniejszenie masy ciała zmniejszenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi) wysypka skórna, która może mieć postać wypukłych grudek, podrażnienie skóry lub swędzenie skóry utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji) zakażenia grzybicze łagodna reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka) świąd w okolicy narządów płciowych (świąd narządów płciowych, świąd sromu i pochwy) lub dyskomfort podczas oddawania moczu
Czech: Dapagliflozin: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u osób z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi na podstawie klirensu osoczowego ioheksolu) była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Czech: Známky dehydratace zahrnují: o velmi sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně, o pocit velké ospalosti nebo únavy, o velmi malá či žádná tvorba moče, o rychlá srdeční akce.
Polish: Objawy odwodnienia: o znaczna suchość lub lepkość w ustach, silne uczucie pragnienia o uczucie senności lub zmęczenia o wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu o szybka akcja serca.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje glykemii jak na lačno, tak postprandiálně tím, že snižuje reabsorpci glukózy v ledvinách vedoucí k vylučování glukózy močí.
Polish: Dapagliflozyna wpływa na stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku poprzez zmniejszanie nerkowej reabsorpcji glukozy, co prowadzi do wydalania glukozy z moczem.
Czech: Saxagliptin: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na bílkoviny lidského séra v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Polish: Saksagliptyna: W warunkach in vitro wiązanie się z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5-krotnie, a dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Polish: Zarówno saksagliptyna jak i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodną sulfonylomocznika).
Czech: Co přípravek Qtrilmet obsahuje - Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.
Polish: Co zawiera lek Qtrilmet - Substancjami czynnymi leku są metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat poruchy kůže jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Polish: Z tego względu, jako jeden z elementów rutynowego postępowania z pacjentami z cukrzycą zaleca się kontrolę stanu skóry, w szczególności obecności zmian pęcherzowych, owrzodzeń lub wysypki.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy omówić to się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtrilmet.
Czech: V jedné studii prováděné po dobu 24 týdnů, byl srovnáván saxagliptin a dapagliflozin přidané k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu.
Polish: W jednym, trwającym 24 tygodnie badaniu, saksagliptynę i dapagliflozynę dodano do terapii metforminą i porównywano z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Czech: Rozdíl v průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -3,64 kg [95% CI (-4,20; -3,09) p < 0,001].
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Qtrilmet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Qtrilmet.
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymującą saksagliptynę lub z grupą przyjmującą dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Czech: Také může být nebezpečné řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud se Vám hladina cukru v krvi příliš sníží (hypoglykemie), což může vést k třasu, pocení, rychlému srdečnímu tepu, změně vidění, bolesti hlavy a zmatenosti.
Polish: Stosowanie tego leku może spowodować także nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, potliwością, szybkim biciem serca, zaburzeniami widzenia, bólem głowy i zmieszaniem.
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyla farmakokinetika saxagliptinu, ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna dapagliflozinem, metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, diltiazemem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników parametry farmakokinetyczne saksagliptyny i jej głównego metabolitu nie były istotnie zmienione przez dapagliflozynę, metforminę, glibenklamid, pioglitazon, digoksynę, diltiazem, symwastatynę, omeprazol, leki zobojętniające sok żołądkowy czy famotydynę.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu saxagliptinu u lidí při RHD.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe i (lub) śluzowe stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu RHD.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia oraz 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,3% ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. 13,1 % ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin.
Polish: Skorygowany odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0% po 52 tygodniach wyniósł 29,3% w grupie otrzymującej saksagliptynę i dapagliflozynę z metforminą oraz 13,1% w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę z metforminą.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2000 mg metforminu, 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Qtrilmet wynosi 2000 mg metforminy, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u pacientů v terminálním stádiu renální nemoci.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky diabetické ketoacidózy, protože tento stav vyžaduje lékařskou pohotovost.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej, ponieważ jest to stan nagły zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
Czech: Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin se sulfonylureou nebo bez ní, ve srovnání s léčbou inzulinem glargin a metformin se SU nebo bez ní, vedla k významnému rozdílu ve změně tělesné hmotnosti ve 24. týdnu.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg z metforminą, z pochodną sulfonylomocznika lub bez, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine i metforminą, z SU lub bez, spowodowało znamienną różnicę dotyczącą zmiany masy ciała po 24 tygodniach.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Qtern.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtrilmet.
Czech: Sodná sůl karmelózy (E466) Krospovidon (E1202) Hypromelóza (E464)
Polish: Karmelozy sól sodowa (E466) Krospowidon (E1202) Hypromeloza (E464) Laktoza, bezwodna Magnezu stearynian (E470b) Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka dentystyczna (E551)
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Qtrilmet (viz bod 4.8).
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym notowanym jako działanie niepożądane tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Czech: Během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu byla hlášena vyrážka.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.