FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Prandin est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prandin pode ser consultado aqui.
French: Prandin a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Portuguese: O Prandin foi estudado em 45 estudos "farmacológicos clínicos" (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
French: Quel est le risque associé à Prandin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prandin?
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de Prandin à la metformine.
Portuguese: Outro estudo analisou o efeito da adição do Prandin à metformina.
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Portuguese: Os estudos principais compararam o Prandin com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
French: Au total, Prandin a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o Prandin em todos os ensaios combinados.
French: Prandin est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Portuguese: O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
French: Prandin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
Portuguese: O Prandin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pourquoi Prandin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prandin?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
French: Toutes les études ont démontré que Prandin a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
Portuguese: Em todos os estudos, o Prandin conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Prandin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prandin, consulte o Folheto Informativo.
French: Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Portuguese: O Prandin pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
French: Qu'est-ce que Prandin?
Portuguese: O que é o Prandin?
French: Prandin stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: O Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
Portuguese: Não deve ainda ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), doentes com problemas graves de fígado, nem em doentes a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).
French: Une adaptation du dosage de Prandin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Prandin quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o Prandin?
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
Portuguese: Como foi estudado o Prandin?
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Portuguese: O Prandin pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de Prandin, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Portuguese: O Prandin produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prandin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
French: Comment Prandin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prandin?
French: Dans quels cas Prandin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Prandin?
French: Dénomination commune internationale (DCI): repaglinide
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): repaglinida
French: Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 2006 Doc.
French: EMEA/405238/2006
Portuguese: Ref: EMEA/405238/2006
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 0,5 mg, 1 mg et 2 mg du principe actif repaglinide.
Portuguese: É apresentado em comprimidos contendo 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg da substância activa repaglinida.
French: La société a présenté des informations sur deux études cliniques réalisées sur 498 patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre 2 estudos clínicos que incluíram 498 doentes com diabetes de tipo 2.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Portuguese: O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoNorm/Prandin nas indicações para as quais já foi autorizado e no âmbito das quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é um medicamento antidiabético.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang (hémoglobine glyquée, Hb1Ac) après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue (hemoglobina glicosilada, HbA1c) às 24 semanas de tratamento.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVONORM/PRANDIN
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 175.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido estava no dia 175 quando a empresa o retirou.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes cujos níveis de açúcar no sangue não eram controlados satisfatoriamente com uma sulfonilureia ou a metformina (outros medicamentos antidiabéticos).
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP residia no facto de os estudos apresentados pela empresa não sustentarem a modificação nos termos da Autorização de Introdução no Mercado solicitada, por os doentes do estudo não terem sido tratados com a dose máxima permitida, quer de rosiglitasona quer de pioglitazona, antes de serem incluídos nos estudos.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
Portuguese: A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2006, a Novo Nordisk A/S comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua decisão de retirar o pedido de alteração nos termos da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento NovoNorm/Prandinpor que visava acrescentar a utilização do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona no tratamento da diabetes de tipo 2.
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
Portuguese: Por essa razão, não podiam ser considerados doentes nos quais o tratamento com tiazolidinedionas falhou.
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes do adulto.
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
Portuguese: A HbA1c fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Le CHMP peut prendre jusqu'à 90 jours ou plus pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma Autorização de Introdução no Mercado, pode demorar 90 dias ou mais a adoptar um parecer.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não tinha sido suficientemente demonstrado e não superava os riscos identificados.
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
Portuguese: O pedido de retirada não tem consequências para os doentes incluídos em estudos clínicos com o NovoNorm/Prandin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o NovoNorm/Prandin?
French: Qu'en est-il de NovoNorm/Prandin utilisé selon ses indications actuelles?
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoNorm/Prandin utilizado nas indicações aprovadas?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP au moment du retrait?
Portuguese: Quais eram as preocupações do CHMP no momento em que o pedido foi retirado?
French: Les études ont comparé les effets de NovoNorm/Prandin associé soit à la rosiglitazone ou à la pioglitazone avec les effets du médicament pris seul.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do NovoNorm/Prandin em associação ou com a rosiglitasona ou com a pioglitazona com as substâncias tomadas isoladamente.
French: NovoNorm/Prandin stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes de tipo 2.
French: Qu'est-ce que NovoNorm/Prandin?
Portuguese: O que é o NovoNorm/Prandin?
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
French: NovoNorm/Prandin est autorisé pour l'utilisation chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes de tipo 2).
French: NovoNorm/Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin pode igualmente ser utilizado em associação com a metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes de tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória apenas com a metformina.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que les études ne comparaient pas NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione avec l'association thiazolidinedione/sulphonylurée, qui est un traitement approuvé pour les patients chez lesquels une thiazolidinedione seule n'a pas eu d'effet.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou preocupações pelo estudo não ter comparado o NovoNorm/Prandin associado a uma tiazolidinediona com uma associação tiazolidinediona / sulfonilureia, um tratamento aprovado para doentes que não tenham respondido a uma tiazolidinediona em monoterapia.
French: Il peut être utilisé seul afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Portuguese: Pode ser utilizado em monoterapia com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevado nível de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
French: NovoNorm/Prandin devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec une thiazolidinedione (un autre type de médicament antidiabétique), telle que la rosiglitazone ou la pioglitazone, chez les patients dont la glycémie ne pouvait pas être contrôlée par une thiazolidinedione seule.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin estava previsto para o tratamento da diabetes de tipo 2 em associação com uma tiazolidinediona (outro medicamento antidiabético), como a rosiglitasona ou a pioglitazona, em doentes cujos níveis de açúcar no sangue não podem ser controlados apenas com uma tiazolidinediona.
French: Sur la base de l'examen des données soumises pour cette modification et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que NovoNorm/Prandin, en association avec une thiazolidinedione, ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 2.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados apresentados juntamente com o pedido de alteração da AIM e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não podia ser aprovado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
French: Comment NovoNorm fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o NovoNorm/Prandin?
French: Dans quel cas NovoNorm/Prandin devait-il être utilisé ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoNorm/Prandin?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Dans ce cas, le patient doit prendre une dose quotidienne de 5 mg, après une dose initiale de 60 mg.
Portuguese: Nesse caso, o doente deve tomar 5 mg por dia após uma dose inicial de 60 mg.
French: Ce matériel contiendra des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappellera aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com mais de 75 anos.
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Prasugrel Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par Prasugrel Mylan commence par une dose de 60 mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Efient, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prasugrel Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Efient, e não necessitam ser repetidos para Prasugrel Mylan.
French: Les effets secondaires rapportés avec Prasugrel Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Prasugrel Mylan associé à de l'aspirine pendant une durée maximale d'un an.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Prasugrel Mylan em associação com aspirina se prolongue durante um ano.
French: Étant donné que Prasugrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Prasugrel Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Prasugrel Mylan est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui subissent une intervention coronaire percutanée.
Portuguese: Prasugrel Mylan é tomado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea.
French: Prasugrel Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Prasugrel Mylan nécessaire.
Portuguese: A utilização de Prasugrel Mylan não é recomendada em doentes com mais de 75 anos de idade, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Prasugrel Mylan é necessário.
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'aspirine comme leur ont prescrit leurs médecins.
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem igualmente tomar aspirina, conforme prescrito pelos seus médicos.
French: La société qui commercialise Prasugrel Mylan veillera à ce que du matériel éducatif soit mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Prasugrel Mylan irá assegurar a disponibilização de materiais informativos aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
French: Ce syndrome inclut l'angor instable (un type de douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Portuguese: Incluem-se nessas doenças a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prasugrel Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prasugrel Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.