FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, existen algunos efectos secundarios (como alucinaciones, mareo, somnolencia y vértigo) asociados a este producto que podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Spanish: Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír, o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).
English: • Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
Spanish: • Disminución de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias gramnegativas (debido a disminución de la producción de porinas)
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Spanish: TIENAM se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Spanish: Si se considera necesario el uso de TIENAM, se debe sopesar el beneficio de la lactancia materna para el niño con el posible riesgo para el niño.
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9%.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como: alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato) colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas problemas del hígado, del riñón o de la orina
English: Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Spanish: Del mismo modo, las reacciones adversas locales notificadas con más frecuencia fueron flebitis/tromboflebitis (3,1%), dolor en el lugar de la inyección (0,7%), eritema en el lugar de la inyección (0,4%) e induración de la vena (0,2%).
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Spanish: Se han notificado numerosos informes que describen el aumento del efecto anticoagulante de los medicamentos anticoagulantes orales, incluida warfarina, en pacientes que recibían simultáneamente agentes antibacterianos.
English: Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Spanish: Ureoplasma urealyticum * Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a imipenem/cilastatina.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar tratamiento con TIENAM, debe hacerse una encuesta cuidadosa acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a carbapenemes, penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alergenos (ver sección 4.3).
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Spanish: • Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
English: • Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Spanish: • Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Spanish: Estas experiencias se han notificado especialmente en pacientes con trastornos del SNC (p. ej., lesiones cerebrales o antecedentes de convulsiones) y/o compromiso de la función renal, en los que se podría producir acumulación de los fármacos administrados.
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Spanish: Se han notificado descensos de los niveles de ácido valproico que podrían caer por debajo del rango terapéutico cuando se administró ácido valproico simultáneamente con agentes de tipo carbapenem.
English: There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Spanish: No existe resistencia cruzada basada en la diana entre el imipenem y agentes de las clases de las quinolonas, los aminoglucósidos, los macrólidos y las tetraciclinas.
English: • Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Spanish: • Inflamación del colon con diarrea intensa
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Spanish: Distribución La unión del imipenem a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 20%.
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Spanish: • Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Spanish: La cilastatina sódica es un inhibidor competitivo, reversible y específico de la deshidropeptidasa-I, la enzima renal que metaboliza e inactiva el imipenem.
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Spanish: 1 Las especies de Proteus y Morganella no se consideran dianas susceptibles de tratamiento con imipenem.
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en diálisis, especialmente los que tienen antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC); en pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda TIENAM cuando el beneficio supera el riesgo posible de crisis convulsivas (ver sección 4.4).
English: • Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
Spanish: • Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
English: Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Spanish: La administración simultánea de cilastatina con imipenem en una proporción 1:1 previno los efectos nefrotóxicos del imipenem en conejos y monos.
English: Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Spanish: Los síntomas de sobredosis que pueden producirse son coherentes con el perfil de reacciones adversas; pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia.
English: A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva, tiempo de protrombina prolongado, disminución de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina sérica, elevaciones de la creatinina sérica, elevaciones del nitrógeno ureico en sangre
English: Paediatric population with renal impairment
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Spanish: Los niveles reducidos de ácido valproico pueden conducir a control insuficiente de las crisis; por tanto, no se recomienda el uso simultáneo de imipenem y ácido valproico/valproato sódico y deben valorarse tratamientos antibacterianos o anticonvulsivantes alternativos (ver sección 4.4).
English: • Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Spanish: • Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver secciones 6.2 y 6.3): cloruro sódico 0,9%.
English: In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Spanish: En voluntarios ancianos sanos (de 65 a 75 años de edad con función renal normal para su edad), la farmacocinética de una dosis única de TIENAM 500 mg/500 mg administrados por vía intravenosa a lo largo de 20 minutos fue coherente con la esperada en sujetos con insuficiencia renal leve en los que no se considera necesaria la modificación de la dosis.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión
English: • Inflammation of the liver
Spanish: • Inflamación del hígado
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) De forma similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo durante el cual las concentraciones de imipenem superan la CMI (T>CMI) es lo que mejor se correlaciona con la eficacia.
English: Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Spanish: TIENAM consta de dos componentes: Imipenem y cilastatina sódica en una proporción 1:1 en peso.
English: Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Spanish: La cilastatina es un inhibidor específico de la enzima deshidropeptidasa-I e inhibe eficazmente el metabolismo del imipenem, de modo que la administración simultánea de imipenem y cilastatina permite alcanzar niveles antibacterianos terapéuticos de imipenem tanto en la orina como en el plasma.
English: • Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Spanish: • El imipenem es estable a la hidrólisis producida por la mayoría de las betalactamasas, incluidas las penicilinasas y las cefalosporinasas producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas, a excepción de las betalactamasas que hidrolizan carbapenemes, relativamente raras.
English: Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Spanish: Imipenem, también conocido como N-formimidoil-tienamicina, es un derivado semisintético de la tienamicina, el compuesto original producido por la bacteria filamentosa Streptomyces cattleya.
English: A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
Spanish: Un estudio teratológico en macacos hembra gestantes que recibieron imipenem-cilastatina sódica a dosis de 40/40 mg/kg/día (inyección de bolo intravenoso) produjo toxicidad materna, incluidos vómitos, inapetencia, pérdida de peso corporal, diarrea, aborto y muerte en algunos casos.
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Spanish: El resto de la dosis administrada se recuperó en la orina como metabolitos sin actividad antibacteriana y la eliminación fecal de imipenem fue practicamente nula.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales en pacientes que recibían tratamiento con betalactámicos.
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Spanish: Muy raras cianosis, taquicardia, palpitaciones
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Spanish: Informe a su medico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase Uso de otros medicamentos a continuación).
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
English: * A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
Spanish: * Debe realizarse otra reducción proporcionada de la dosis administrada en pacientes con un peso corporal <70 kg.
English: Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Spanish: Tanto imipenem como cilastatina se eliminan de la circulación durante la hemodiálisis.
English: When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Spanish: Cuando se administraron dosis de imipenem-cilastatina sódica (aproximadamente 100/100 mg/kg/día o aproximadamente 3 veces la dosis intravenosa habitual diaria recomendada en seres humanos) a macacos hembra gestantes a un ritmo de perfusión intravenosa que simula el uso clínico en seres humanos, hubo una intolerancia materna mínima (vómitos ocasionales), no hubo muertes maternas ni evidencia de teratogenia, pero sí un aumento de la pérdida embrionaria en relación con los grupos control (ver sección 4.6).
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación
English: If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado TIENAM, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
English: Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Spanish: Especies con resistencia intrínseca: Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium Aerobios gramnegativos: Algunas cepas de Burkholderia cepacia (antes Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
English: Do not use TIENAM
Spanish: No use TIENAM
English: Rare toxic epidermal necrolysis, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
English: • Increase in some white blood cells
Spanish: • Aumento del número de algunos glóbulos blancos
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Spanish: Por tanto, su medico decidirá si debe usar TIENAM durante la lactancia.
English: Very rare pruritus vulvae
Spanish: Muy raras prurito vulvar
English: • Dizziness, sleepiness
Spanish: • Mareos, somnolencia
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Spanish: Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.
English: TIENAM should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: No se debe utilizar TIENAM durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
English: Patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤5 ml/min/1,73 m2 no deben recibir TIENAM a menos que se instaure hemodiálisis en el plazo de 48 horas.
English: TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg de sodio (1,6 mEq), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Spanish: La administración simultánea de TIENAM y probenecid produjo un aumento mínimo de los niveles plasmáticos y la semivida plasmática del imipenem.
English: Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Spanish: La administración de múltiples dosis no tiene efecto sobre la farmacocinética de imipenem o cilastatina y no se observó acumulación de imipenem/cilastatina (ver sección 4.2).
English: Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
Spanish: Las concentraciones urinarias de imipenem superaron los 10 g/ml durante hasta ocho horas después de una dosis de 500 mg/500 mg de TIENAM.
English: Central nervous system
Spanish: Trastornos del Sistema nervioso central
English: • Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Spanish: • Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
Spanish: La administración simultánea de TIENAM y probenecid aumentó al doble el nivel plasmático y la semivida de la cilastatina, pero no tuvo efectos sobre la recuperación urinaria de cilastatina.
English: Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar el uso de TIENAM en niños menores de 1 año de edad o pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
English: Oral anti-coagulants
Spanish: Anticoagulantes orales
English: For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
Spanish: En pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda TIENAM cuando el beneficio supera el riesgo potencial de crisis (ver sección 4.2).
English: Hypersensitivity
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Spanish: Para pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/ 1,73 m2), los regímenes posológicos recomendados son:
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un aminoglucósido, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se haya demostrado que existen infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa (ver sección 4.1).
English: • Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Spanish: • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
English: • Local skin redness
Spanish: • Enrojecimiento de la piel local
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con imipenem/cilastatina y con casi todos los demás agentes antibacterianos y pueden ser desde leves hasta potencialmente mortales.
English: Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
English: TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sólo se debe utilizar TIENAM durante el embarazo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.