FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat, voorafgaand aan de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide Zentiva förses med ett utbildningspaket för läkare vilket innehåller följande:
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Dutch: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Dutch: Leflunomide Zentiva tabletten zijn voor oraal gebruik.
Swedish: Leflunomide Zentiva tabletter är avsett för oral användning.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Zentiva niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Zentiva utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Dutch: Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Talk (E553b)
Dutch: Leflunomide Zentiva kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Zentiva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Zentiva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Zentiva.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Zentiva, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide Zentiva eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide Zentiva fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Zentiva en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från kroppen.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Swedish: Leflunomide Zentiva med mat, dryck och alkohol
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Warfarine en andere coumarine-anticoalulantia
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Dutch: Als u meer Leflunomide Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Swedish: Om du tar mera Leflunomide Zentiva än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Dutch: Blisterverpakking: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Swedish: Tryckförpackning: Aluminium/aluminiumblister.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam versnellen.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Zentiva från din kropp.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Zentiva bent gestart.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Zentiva.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex, Frankrike
Dutch: Leflunomide Zentiva kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Swedish: Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Zentiva kregen.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du ammar eftersom Leflunomide Zentiva kan utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Zentiva wordt overwogen.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide Zentiva-behandling övervägs.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Dutch: - een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
Swedish: - blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan tas oberoende av födointag.
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Zentiva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Leflunomide Zentiva samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/mL.
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mL bereik.
Swedish: I andra studier har man i enstaka fall påvisat oförändrade plasmanivåer av leflunomid, men då vid nivåer kring ng/ml.
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide Zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose.
Swedish: Leflunomide Zentiva innehåller laktos.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, moet stopzetting van Leflunomide Zentiva en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide Zentiva utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Swedish: Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsstudies bij dieren, hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, maar er werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen in herhaalde-dosis toxiciteitsstudies (zie rubriek 5.3).
Swedish: Resultat från fertilitetsstudier på djur har inte visat effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet men effekter på manliga reproduktiva organ sågs i upprepade dostoxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Swedish: Leflunomide Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat of 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide Zentiva is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Zentiva en gång dagligen de första tre dagarna.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van leflunomide : de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var: buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 filmdragerade tabletter
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
Dutch: EU/1/09/604/010 3 tabletten
Swedish: EU/1/09/604/010 3 tabletter
Dutch: Zodra er huid en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moet Leflunomide Zentiva en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Leflunomide Zentiva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Swedish: DRESS uppträder till en början som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, därefter utbredda utslag med hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Zentiva.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij een eerder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose
Swedish: Leflunomide Zentiva innehåller laktos
Dutch: Elke tablet bevat 138,42 mg lactose monohydraat.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 138,42 mg laktosmonohydrat.
Dutch: Leflunomide Zentiva 20 mg filmomhulde tabletten zijn gelig tot oker driehoekig.
Swedish: Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft; - als u een man bent en een kind wil verwekken.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Dutch: - U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson-syndroom) of op een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of indien u allergisch bent voor teriflunomide (gebruikt om multipele sclerose te behandelen).
Swedish: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).
Dutch: D
Swedish: A.
Dutch: Gebruikt u naast Leflunomide Zentiva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Swedish: - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni), - kraftigt ökat blodtryck, - inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), - en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot, - allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande, - en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva is leflunomide.
Swedish: Den aktiva substansen är leflunomid.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide Zentiva dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide Zentiva dagelijks.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Swedish: Då warfarin eller andra antikoagulantiaav kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Dutch: pulmonale hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Swedish: Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Swedish: - en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), - svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner, - inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit), - perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati), - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), - allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång, - svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga:
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide Zentiva in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Swedish: I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide Zentiva utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Dutch: 28 pleisters (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Swedish: 28 depotplåster (7 x 2 mg/24 tim mar,
Dutch: Naam van het geneesmiddel
Swedish: Läkemedlet s namn
Dutch: Zij zullen u zeggen wat u moet doen.
Swedish: De kommer att tala om för dig vad du ska göra.
Dutch: Bevat E223.
Swedish: Innehåller E223.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juni 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert eller effektivt hos denna åldersgrupp.
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven.
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet då kan frisättas snabbare.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
Swedish: Samtidig administrering bör därför undvikas.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.
Swedish: • Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar - när du har tagit bort plåstret.
Dutch: Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
Swedish: Detta är när du och din läkare är överens om att symtomen är kontrollerade tillräckligt väl och biverkningarna av läkemedlet är acceptabla.
Dutch: Aanvullende studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Ytterligare studier för att vidare utvärdera den specifika patologin har inte utförts.
Dutch: Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
Swedish: För information om fertilitetsstudier se avsnitt 5.3.
Dutch: De informatie over metabolieten is onvolledig.
Swedish: Informationen om metaboliter är ofullständig.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
Swedish: Vilken dos som är lämplig för dig beror på dina behov.