FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Când sunt disponibile produse care conţin domperidonă adecvate pentru copii, doza recomandată este de 0,25 mg/kg greutate corporală, de cel mult trei ori pe zi, administrate oral.
Estonian: • Kui kättesaadavad on lastele sobivad domperidooni sisaldavad ravimid, on soovitatav annus 0,25 mg kehamassi kg kohta kuni kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Romanian: În general, tratamentul trebuie administrat cel mult o săptămână.
Estonian: Üldjuhul tohib ravimit manustada vaid kuni üks nädal.
Romanian: Acestor pacienţi li se poate administra medicamentul şi sub formă de supozitoare de 30 mg de
Estonian: Samuti võib nimetatud patsientidele manustada ravimit 30 mg suposiidina kaks korda ööpäevas.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Ravimvorm
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Doptelet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Estonian: Lisateave Dopteleti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Romanian: Tratamentul cu Doptelet trebuie început cu cel puțin 10 zile înainte de procedură.
Estonian: Doptelet-ravi peab algama vähemalt 10 päeva enne protseduuri.
Romanian: Alte informații despre Doptelet
Estonian: Muu teave Dopteleti kohta
Romanian: Doptelet (avatrombopag)
Estonian: Doptelet (avatrombopaag)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Doptelet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dopteleti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Doptelet sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dopteleti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Doptelet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dopteleti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Estonian: Doptelet (avatrombopaag) EMA/243810/2019
Romanian: Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Doptelet ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Doza este de 2 sau 3 comprimate (în funcție de numărul de trombocite la începutul tratamentului) pe zi, timp de 5 zile.
Estonian: Annus on 2 või 3 tabletti (sõltuvalt trombotsüütide sisaldusest ravi alguses), iga päev 5 päeva jooksul.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Doptelet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Dopteleti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: În ziua procedurii este necesară efectuarea unei analize de sânge pentru a se asigura că numărul de trombocite este adecvat și nu este neașteptat de ridicat.
Estonian: Protseduuri päeval on vaja vereanalüüsiga kontrollida, et trombotsüütide sisaldus oleks piisav, kuid mitte liiga suur.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienții care sunt supuși unei proceduri invazive (o procedură medicală care constă în tăierea sau înțeparea pielii sau în introducerea de instrumente în organism).
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on ees invasiivne protseduur (meditsiiniline protseduur, millega kaasneb nahasisselõike või -punktsiooni tegemine või instrumendi organismi viimine).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Estonian: Seda turustatakse 20 mg tablettidena.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Doptelet (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este oboseala.
Estonian: Dopteleti kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on väsimus.
Romanian: Prezentare generală a Doptelet și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doptelet?
Estonian: Mis riskid Dopteletiga kaasnevad?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Doptelet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Dopteleti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Două studii principale la 435 de pacienți cu nivel scăzut de trombocite cauzat de boala hepatică de lungă durată au demonstrat că Doptelet este eficace în creșterea nivelului de trombocite înainte de o
Estonian: Kahes põhiuuringus (435 patsienti, kellel oli kauaaegse maksahaiguse tõttu väike leukotsüütide sisaldus) selgus, et Doptelet on efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel enne invasiivset protseduuri.
Romanian: Doptelet este un medicament utilizat pentru a preveni sângerarea excesivă la adulții cu trombocitopenie cauzată de boală hepatică de lungă durată.
Estonian: Doptelet on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Romanian: Reacțiile nedorite care au apărut în timpul tratamentului cu Doptelet au fost considerate a fi rezultatul stării de sănătate a pacienților și al naturii procedurii invazive pentru care a fost utilizat acesta.
Estonian: Uuringutes ilmnenud Dopteleti ravi ajal esinenud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide terviseseisundist ja nende invasiivsete protseduuride olemusest, mille jaoks ravimit kasutati.
Romanian: La pacienții cu trombocitopenie numărul de trombocite (componente din sânge care ajută la coagularea sa) este scăzut, ceea ce poate cauza sângerare excesivă.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsientidel on trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, mis võib põhjustada tugevat verejooksu.
Romanian: Doptelet conține substanța activă avatrombopag.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Romanian: Substanța activă din Doptelet, avatrombopagul, se leagă de aceiași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
Estonian: Dopteleti toimeaine avatrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide sisaldust.
Romanian: În organism, un hormon numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega (sihtmärgiga) luuüdis.
Romanian: Studiile au demonstrat că Doptelet a redus nevoia de transfuzii de trombocite sau alte tratamente de urgență pentru prevenirea sângerărilor excesive înaintea unei proceduri invazive și până la 7 zile după aceasta.
Estonian: Uuringutes selgus, et Doptelet vähendas enne invasiivset protseduuri ja kuni 7 päeva hiljem tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekande või muude päästeprotseduuride vajadust.
Romanian: Dintre pacienții cu trombocitopenie mai gravă, 67 % din cei care au primit zilnic Doptelet 60 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 29 % din cei care au primit placebo.
Estonian: Raskema trombotsütopeeniaga patsientidest oli neid, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 60 mg ravimit Doptelet võtnute seas 67% ja platseeborühmas 29%.
Romanian: În aceste studii, 88 % din pacienții care au primit zilnic Doptelet 40 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 36 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Doptelet, citiți prospectul.
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Cum acționează Doptelet?
Estonian: Kuidas Doptelet toimib?
Romanian: Cum se utilizează Doptelet?
Estonian: Kuidas ravimit Doptelet kasutatakse?
Romanian: Numărul de trombocite a crescut la pacienții tratați cu Doptelet.
Estonian: Dopteletiga ravitud patsientidel suurenes trombotsüütide sisaldus.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Doptelet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Dopteleti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Doptelet pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dopteleti kasulikkus?
Romanian: Doptelet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Doptelet on retseptiravim.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut nevoie de o transfuzie de trombocite sau de alte tratamente („proceduri de urgență") pentru prevenirea sângerării excesive după începerea tratamentului cu Doptelet și timp de până la 7 zile după procedura invazivă.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Romanian: ≥ 40 până la < 50
Estonian: ≥ 40 kuni < 50
Romanian: * Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare (MedDRA) versiunea 19.1.
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament la această grupă de vârstă sunt necunoscute.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Romanian: Medicament administrat concomitent*
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiul alăptării depășește orice riscuri posibile pentru copilul dumneavoastră în timp ce alăptați.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet Nu luați Doptelet:
Estonian: Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist Ärge võtke Dopteleti:
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, o dată pe zi, cu alimente.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată în ziua următoare, la ora obișnuită.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Romanian: • Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Categorie
Estonian: Kategooria
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate trebuie să luați și când trebuie să le luați.
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Romanian: Toxicologie și/sau farmacologie la animale
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Romanian: Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Administrarea trebuie inițiată cu 10-13 zile înainte de procedura planificată.
Estonian: Annustamist tuleb alustada 10 kuni 13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX08
Romanian: Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Romanian: În total, 24,8% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, 4,6% ≥ 75 ani și doar 1 pacient (0,2%) avea vârsta ≥ 85 ani.
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Romanian: • Începeți să luați Doptelet cu 10-13 zile înainte de procedura medicală planificată.
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avatrombopagului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: • Doza va depinde de numărul dumneavoastră de trombocite.
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că avatrombopagul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice umane ( > 96%).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Romanian: • Adresați-vă imediat unui medic sau farmacist.
Estonian: • Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet 6.
Estonian: Kuidas Dopteleti säilitada 6.
Romanian: Efectul avatrombopagului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Romanian: Excreție în lapte
Estonian: Eritumine piima
Romanian: Nu administrați Doptelet unor persoane cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Romanian: Trombocitele sunt celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze, reducând sau prevenind astfel hemoragia.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Romanian: 5 zile.
Estonian: 5 päeva
Romanian: Doptelet conține lactoză (un tip de zahăr).
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Romanian: Doza administrată o dată pe zi
Estonian: Annus üks kord ööpäevas
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • senzație de oboseală
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • väsimustunne
Romanian: dacă sunteți alergic la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliți ai avatrombopagului în plasmă.
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Romanian: Prin urmare, datele provenite din aceste studii la animale nu modelează în întregime posibilele reacții adverse asociate creșterii numărului de trombocite induse de avatrombopag la om.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Romanian: Avatrombopagul nu stimulează producerea de trombocite la șoarece, șobolan, maimuță sau câine, din cauza specificității unice a receptorului TPO.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de termenul preferat, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: (terminologie MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Doptelet, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (%CV) al avatrombopagului este de aproximativ 19 ore (19%).
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu un răspuns inflamator și nici cu dovezi de eroziune sau formare a ulcerului.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Romanian: Tabelul 3: Interacțiuni medicamentoase: modificări ale farmacocineticii avatrombopagului în prezența medicamentului administrat concomitent
Estonian: Ravimi koostoimed: muutused avatrombopaagi farmakokineetikas samaaegselt manustatava ravimi toimel
Romanian: Doptelet conține lactoză
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Romanian: * la starea de echilibru, cu excepția ciclosporinei care a fost administrată în doză unică
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Romanian: Avatrombopagul nu inhibă CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A, nu induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C și CYP3A și induce slab CYP2C8 și CYP2C9 in vitro.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca avatrombopagul să fie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seetõttu on avatrombopaagi soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Romanian: • număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia);
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina P (gp-P) (vezi Tabelul 3).
Estonian: Avatrombopaag on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat (vt tabel 3).
Romanian: Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1).
Estonian: Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Romanian: ale pacienților au variat între < 10 (37,5%), 10 și 14 (46,3%) și între > 14 și < 24 (16,2%) și au inclus pacienți cu clasa A (56,4%), clasa B (38,1%) și clasa C (5,6%) CTP.
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Romanian: Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Romanian: Grupe definite pe baza rasei sau etniei
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Romanian: Tumorile carcinoide gastrice au fost considerate ca fiind probabil cauzate de hipergastrinemia prelungită observată în studiile de toxicitate.
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Romanian: Această reacție adversă a fost evaluată ca non-gravă.
Estonian: Seda kõrvaltoimet loeti mittetõsiseks.
Romanian: Categoriile de pacienți au fost similare în cohortele cu număr redus de trombocite și în cele cu număr crescut de trombocite la momentul inițial și au constat din 66% pacienți de sex masculin și 35% pacienți de sex feminin; vârsta mediană 58 ani și 61% rasă albă, 34% rasă asiatică și 3% rasă negroidă.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii conținând un blister din aluminiu.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Romanian: Dacă uitați să luați Doptelet
Estonian: Kui te unustate Dopteleti võtta
Romanian: Nu se anticipează ajustarea dozei la acești pacienți.
Estonian: Neil patsientidel annuse kohandamist ei eeldata.
Romanian: Având în vedere informațiile limitate disponibile, avatrombopagul trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, võib avatrombopaagi kasutada Child-Pugh C-klassi kuuluvatel patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Romanian: Deși profilul beneficiu-risc pentru proceduri care nu au fost incluse în mod specific în studiile clinice este posibil să fie comparabil, eficacitatea și siguranța avatrombopagului nu au fost stabilite în cazul intervențiilor chirurgicale majore, de exemplu laparotomie, toracotomie, intervenție chirurgicală pe cord deschis,
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Romanian: Dacă survine sau se suspectează un supradozaj, administrarea Doptelet trebuie oprită, iar numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție, deoarece avatrombopag determină creșterea numărului de trombocite într-o manieră dependentă de doză.
Estonian: Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 4 săptămâni sau mai mare, au fost observate leziuni gastrice asociate tratamentului la șoarece, șobolan și macac.
Estonian: 4-nädalastes või pikemates korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja Jaava makaakidel raviga seotud maokahjustusi.
Romanian: Doptelet este destinat administrării orale, iar comprimatele trebuie administrate o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Doptelet on suukaudseks kasutamiseks ja tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
Estonian: 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează ca Doptelet să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje.
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Romanian: ASC0-inf
Estonian: AUC0-inf