FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, tūska (visbiežāk perifēra)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ievērojot kontroles un medikamentu pārtraukšanas vadlīnijas, šīs izmaiņas parasti bija atgriezeniskas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Znižanje hemoglobina (ki redko povzroči anemijo), znižanje hematokrita občasni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (reti izraisa anēmiju), hematokrīta samazināšanās
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Latvian: Pudeles etiķete (fiksētas formas)
Slovenian: Primerjava zdravljenja glede na osnovno vrednost PVR in CI v 12 tednu po funkcionalnem razredu - STRIDE-1: sitaksentan 100 mg glede na placebo
Latvian: Terapijas salīdzinājums 12.nedēļā pēc PVR un CI izmaiņām, salīdzinot ar sākuma stāvokli Funkcionālā klase- STRIDE-1: Sitaksentāns 100 mg salīdzinot ar placebo
Slovenian: Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri" v poglavju 2.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2.sadaļu „Aknu darbības traucējumu pārbaude".
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za najmanj 1 g/dL so opazili pri 60 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin, in 32 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thelin pomaga pri zniževanju krvnega tlaka v žilah, če je krvni tlak zvišan zaradi pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Latvian: Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH).
Slovenian: Vendar je bil pri številnih bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje z zdravilom Thelin do 12. tedna, odziv do 24. tedna ugoden.
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je povzročil teratogene učinke pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Sitaksentāna nātrijs izraisīja teratogenitāti žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • glavobol.
Latvian: Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte novērtēta tikai žurkām.
Slovenian: Ocene preživetja so podobne v podskupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Thelin, ki imajo PAH kot posledico bolezni vezivnega tkiva (98 %, 78% in 67%).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Thelin Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Thelin sastāvdaļām Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu.
Slovenian: Endotelin-1 (ET-1) je močen vaskularni parakrin in avtokrin peptid v pljučih, ki lahko tudi spodbuja fibrozo, razmnoževanje celic, srčno hipertrofijo in remodeliranje ter podpira vnetja.
Latvian: Endotelīns-1 (ET-1) ir spēcīgs vaskulārs parakrīns un autokrīns peptīds plaušās un var izraisīt fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodelēšanos, un tam ir inflammatora darbība.
Slovenian: Glede na teoretično večje tveganje za pojav tromboembolije pride v poštev običajna sočasna uporaba antagonistov vitamina K.
Latvian: Sakarā ar teorētiski augstāku trombembolijas risku, jāapsver tradicionālā vienlaikus lietošana ar K vitamīna antagonistiem.
Slovenian: Zdravilo Thelin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, tj. če ni na voljo drugega načina zdravljenja.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
Slovenian: Zviševanje odmerka antagonista vitamina K je potrebno opraviti v majhnih korakih, dokler ne dosežete ciljnega INR.
Latvian: K vitamīna antagonistu devas palielināšanu nepieciešams veikt ļoti uzmanīgi, lai sasniegtu atbilstošo mērķa INR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 5 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1.8.2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: Če zvišanje vrednosti jetrnih transferaz spremljajo klinični simptomi okvare jeter (npr. slabost, bruhanje, neješčnost, zvišana telesna temperatura, abdominalne bolečine, zlatenica ali nenavadna letargija ali utrujenost) ali če se raven skupnega bilirubina zviša > 2 × ZMN, je potrebno zdravljenje prekiniti in zdravljenja z zdravilom Thelin ne smete ponovno uvesti.
Latvian: Ja aknu transferāzes līmeņa pieaugumu pavada klīniskie aknu bojājuma simptomi (kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, drudzis, sāpes vēderā, dzelte vai neparasta miegainība vai nogurums) vai kopējā bilirubīna līmeņa palielināšanās  2x NAR, ārstēšana jāpārtrauc un atkārtota Thelin lietošana jāatceļ.
Slovenian: Obseg interakcije z močnimi zaviralci OATP (npr. statini, zaviralci proteaz, tuberkulostatiki) ni znan.
Latvian: Mijiedarbības apjoms ar iedarbīgajiem OATP inhibitoriem (piemēram, dažiem statīniem, proteināzes inhibitoriem, tuberkulostatiķiem) nav zināms.
Slovenian: Z merjenjem razdalje, ki jo bolnik prehodi v 6 minutah (6-minutni test hoje), so določili submaksimalno vadbeno zmogljivost po 12 tednih v raziskavi STRIDE-1 in po 18 tednih v raziskavi STRIDE-2 in STRIDE-4.
Latvian: Submaksimālā slodzes tolerance: tā tika noteikta, mērot gājienu 6 minūtes (6 minūšu staigāšanas tests) 12. nedēļā STRIDE-1 un 18. nedēļā - STRIDE-2 un STRIDE-4 pētījumiem.
Slovenian: Ta zdravila lahko motijo delovanje zdravila Thelin.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Slovenian: Zdravilo Thelin niža krvni tlak s širjenjem teh žil, tako da lahko srce učinkoviteje črpa kri.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Slovenian: Blaga do huda jetrna okvara (Child-Pugh razred A-C).
Latvian: Mēreni un/vai smagi aknu funkcijas traucējumi (Child-Pugh klase A-C).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Latvian: • Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un, ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
Slovenian: Pri dajanju z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, se v primerjavi s teščim stanjem hitrost absorpcije (Cmax) zdravila Thelin zmanjša za 43 %, Tmax pa zakasni (dvakratno povečanje), vendar je obseg absorpcije enak.
Latvian: Uzņemot preparātu ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, Thelin absorbcijas koeficients (Cmax) samazinājās par 43% un Tmax aizkavējās (2 reizes), salīdzinājumā ar preparāta uzņemšanu tukšā dūšā, bet absorbcijas apjoms palika tāds pats.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-4 so pri celotni skupini ugotovili statistično neznačilno s placebom korigirano srednjo vrednost izboljšanja za 24,3 metrov (p=0,2078).
Latvian: STRIDE-4 pētījumā tika novērots statistiski nenozīmīgs pastaigas attāluma palielinājums 24,3 metri (p=0,2078) visā grupā, lietojot placebo.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo teratogeno pri najnižjem preskušenem odmerku, ki je bil pri podganah enakovreden 30-kratni izpostavitvi pri človeku.
Latvian: Thelin bija teratogēns žurkām zemākās devās, kas atbilstoši 30 reizes pārsniedz cilvēkiem nozīmējamo devu.
Slovenian: Obseg interakcij z drugimi zaviralci OATP (nekaterimi zaviralci HMG CoA reduktaze, npr. atorvastatinom; zaviralci proteaz, npr. ritonavirjem; tuberkulostatiki, npr. rifamicinom) ni znan, vendar bi lahko povzročilo zvišanje koncentracije sitaksentana v plazmi.
Latvian: Mijiedarbības pakāpe ar citiem OATP inhibitoriem (daži HMG CoA reduktāzes inhibitori, piemēram, atorvastatīns, proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, tuberkulostatiķi, piemēram, rifamicīns) nav zināma, bet var izraisīt sitaksentāna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Slovenian: V odprti raziskavi hipertenzije je 10 bolnikov prejemalo 480 mg dvakrat dnevno (približno 10-krat večji dnevni odmerek kot najvišji priporočeni odmerek za človeka (MRHD)) do 2 tedna.
Latvian: Atvērtā hipertensijas pētījumā 10 pacienti saņēma 480 mg preparāta divas reizes dienā (aptuveni 10 reizes lielāku dienas devu, salīdzinot ar maksimālo un iesakāmo devu cilvēkiem) līdz 2 nedēļas ilgi.
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo jeter in bolnike z nekonvencionalnim zdravljenjem PAH (npr. iloprost) so izključili.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu aknu slimību un pacienti, kuri tika ārstēti ar PAH nestandarta ārstēšanu (piemēram, iloprostols), pētījumā netika iekļauti.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenian: Učinki zdravila Thelin na druga zdravila
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Po korekciji s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, je bila prehojena razdalja v celi skupini v primerjavi z izhodiščem v prvi raziskavi daljša za 35 metrov (p=0,006; ANCOVA), v drugi raziskavi pa daljša za 31 metrov (p<0,05; ANCOVA).
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva (substrati CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravil Thelin in Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) je povečala izpostavljenost etinilestradiolu (ki je substrat CYP3A4/5) za 59 % in noretindronu (CYP3A4/5) za 47 %.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīgas Thelin un Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) lietošanas rezultātā palielinājās etinilestradiola (CYP3A4/5 substrāts) un noretindrona (CYP3A4/5) iedarbība par attiecīgi 59% un 47%.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoči mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.
Latvian: Lietojot Thelin, jūsu ārsts var jums ieteikt ik mēnesi veikt grūtniecības testu.
Slovenian: Nato boste preiskave za slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi) opravljali vsake tri mesece.
Latvian: Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos, lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Slovenian: Vendar ne vzemite dveh tablet v istem dnevu.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Slovenian: Morda bo želel/a, da prekinete zdravljenje z zdravilom Thelin.
Latvian: Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu.
Slovenian: Sočasno dajanje ciklosporina A (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu A (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Latvian: Ievadot žurkām Thelin 97-99 nedēļas, tas nebija karcinogēns, kā arī nozīmējot 6 mēnešus p53(+/-) transgēnajām pelēm.
Slovenian: Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums iztrūkst mēnešreizes vai Jūs varētu būt stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citām zālēm:
Slovenian: Ker to lahko povzroči zvišane plazemske vrednosti natrijevega sitaksentanata, morate bolnike, ki potrebujejo to kombinacijo zdravil, natančno spremljati zaradi neželenih učinkov, povezanih z natrijevim sitaksentanatom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tā kā šādas mijiedarbības rezultātā varētu paaugstināties sitaksentāna nātrija līmenis asins plazmā, pacientiem, kuriem vajadzīga šāda zāļu kombinācija, nepieciešama stingra ar sitaksentāna nātrija izraisīto blakusparādību kontrole (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4) S natrijev sitaksentanat so povezane zvišane vrednosti AST in/ali ALT.
Latvian: Paaugstināts aknu aminotransferāžu līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4) ALAT un/vai ASAT pieaugums ir saistīts ar sitaksentāna nātriju.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thelin se poveča tveganje za krvavitve, ki se večinoma kažejo kot krvavitve iz nosa in krvavitve iz dlesni.
Latvian: Lietojot Thelin pastāv palielināts asiņošanas risks, galvenokārt kā deguna un smaganu asiņošana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thelin je povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina, ki je odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bija saistīta ar no zāļu devas atkarīgas hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se hitro absorbira po peroralni uporabi.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs pēc iekšķīgas lietošanas strauji tiek absorbēts.
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Slovenian: Pričakuje se, da do podobnega zvišanja antikoagulacijskega učinka pride pri analogih varfarina, vključujoč acenokumarol, fenprokumon in fluindion.
Latvian: Domājams, ka līdzīga antikoagulācijas efekta pastiprināšanās tiks novērota ar varfarīna analogiem, to skaitā acenokumarolu, fenprokumonu un fluindionu.
Slovenian: Učinkovitost je bila pokazana za primarno pljučno hipertenzijo in pljučno hipertenzijo, povezano z boleznimi vezivnega tkiva.
Latvian: Ir pierādīta zāļu efektivitāte primāras plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistīta ar saistaudu slimībām, gadījumos.
Slovenian: Poleg tega klinične študije medsebojnega delovanja z nelfinavirjem, ki je zmerno močan zaviralec OATP, in pravastatinom, ki je zaviralec OATP z majhno afiniteto, niso pokazale klinično pomembnih sprememb koncentracije sitaksentana v plazmi.
Latvian: Bez tam klīniskās mijiedarbības pētījumi ar nelfinaviru, vidēji spēcīgu OATP inhibitoru, un pravastatīnu, zemas aktivitātes OATP inhibitoru, neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas sitaksentāna līmenī plazmā.
Slovenian: Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
Latvian: Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu.
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis plazmā pirms ārstēšanas uzsākšanas (aspartātaminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3 x NAR).
Slovenian: V odprti študiji PAH je bil opisan en smrten primer odpovedi jeter po kronični uporabi sitaksentana 600 mg/dan (uporabljenega kot 300 mg dvakrat na dan).
Latvian: Ziņots par vienu fatālas aknu mazspējas gadījumu atklātā PAH pētījumā, ilgstoši lietojot sitaksentānu devā 600 mg/dienā, kas nozīmēts pa 300 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Okvara jetrne funkcije Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata ni raziskan.
Latvian: Aknu funkciju pavājināšanās ietekme uz sitaksentāna nātrija farmakokinētiku nav tikusi novērtēta.
Slovenian: V raziskavah, nadzorovanih s placebom, so izrazito znižanje vrednosti hemoglobina (>15 % znižanje od izhodiščnih vrednosti z vrednostjo < spodnje meje normalne vrednosti) opazili pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin (N = 149), in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (N = 155).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ievērojama hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās (pazemināšanās no sākotnējā līmeņa par vairāk kā 15%, vērtībai esot zemākai par apakšējo normas vērtību) tika novērota 7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Thelin (N=149) un 3% pacientu, kuri saņēma placebo (N=155).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Slovenian: Ko se ET-1 veže na ETA, sta posledici v glavnem vazokonstrikcija in vaskularno remodeliranje, vezava ET-1 na ETB pa povzroči očistek ET-1 in vazodilatorne/antiproliferativne učinke, ki so deloma posledica sproščanja dušikovega oksida in prostaciklina.
Latvian: Galvenie efekti, ET-1 saistoties ar ETA, ir vazokonstrikcija un asinsvadu izmaiņas, turpretī saistīšanās ar ETB noved pie ET1 atbrīvošanās un vazodilatācijas/antiproliferatīviem efektiem, kas izraisa slāpekļa oksīda un prostaciklīnu atbrīvošanos.
Slovenian: Ponovno uvedbo zdravljenja z zdravilom Thelin preučite le, če so potencialni koristni učinki zdravljenja z zdravilom Thelin večji od potencialnih tveganj in če so vrednosti jetrnih aminotransferaz v območju vrednosti pred zdravljenjem.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanu ar Thelin jāapsver tikai pēc rūpīgas terapijas lietderības un iespējamā riska izvērtēšanas un ja aknu aminotransferāžu līmeņi ir tādi kā pirms ārstēšanas.
Slovenian: Te spremembe plazemskih koncentracij sildenafila se ne štejejo za klinično pomembne.
Latvian: Šīs izmaiņas sildenafila koncentrācijā asins plazmā nav klīniski nozīmīgas.
Slovenian: • porumenelost kože ali oči (zlatenica) ter dolgotrajna slabost v želodcu in/ali bruhanje so lahko znaki spremenjenega delovanja jeter
Latvian: • ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.
Slovenian: Simptomatski hepatitis redki
Latvian: Simptomātisks hepatīts
Slovenian: V večini primerov je bilo to znižanje koncentracije hemoglobina odkrito v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Latvian: Vairumā gadījumu šī hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tikusi konstatēta pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un hemoglobīna koncentrācija stabilizējās četru ārstēšanas ar Thelin nedēļu laikā.
Slovenian: Pojavile so se malformacije glave, gobca, obraza in velikih žil.
Latvian: Žurkām attīstījās no devas atkarīgas galvas, mutes, sejas un lielo asinsvadu malformācijas.
Slovenian: Zdravilo Thelin zviša plazemske vrednosti antagonistov vitamina K, npr. varfarina, acenokumarola in fenprokumona (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Thelin paaugstina tādu vitamīna K antagonistu līmeni plazmā kā varfarīns, acenokumarols un fenprokumons (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Izkušenj z nenadno prekinitvijo zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom je malo.
Latvian: Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu ir ierobežota.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakņu risku.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so zlasti pri podganah opazili od odmerka odvisno podaljšanje protrombinskega časa (PČ) in aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), pri podganah in psih pa koagulopatijo (krvavitve), česar niso opazili pri miših.
Latvian: Lietojot preparātu lielās devās tika novērota protrombīna laika un aktivētā parciālā tromboplastīna laika pagarināšanās, visizteiktākžurkām, kā arī koagulopātija (asiņošana) žurkām un suņiem, bet ne pelēm.
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,
Latvian: • vājums, defekācijas grūtības, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi un caureja
Slovenian: Natrijev sitaksentanat so odkrili v plazmi dojenih mladičev podgan, katerim so dajali natrijev sitaksentanat, kar kaže, da je natrijev sitaksentanat prisoten v materinem mleku.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tika konstatēts asins plazmā žurku mazuļiem, kuri saņēma sitaksentāna nātriju lietojušas mātes pienu.
Slovenian: • otekanje rok in nog,
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zdravilo Thelin je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 in 84 tabletami ter plastenkah z 28 tabletami.
Latvian: Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.
Slovenian: filmsko obložena tableta Rumene do oranžne filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vrezanim napisom T-100 na eni strani.
Latvian: Apvalkotā tablete Kapsulas veida dzeltenīgi oranžas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „T-100" vienā pusē.
Slovenian: o Vrednosti INR je potrebno skrbno spremljati.
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zvišanje jetrnih aminotransferaz, zvišanje bilirubina (povezano z zvišanjem jetrnih aminotransferaz)
Latvian: Aknu un/vai žultsizvades sistēmas traucējumi Palielināts aknu aminotransferāžu līmenis, palielināts bilirubīna līmenis (saistīts ar aknu aminotransferāžu līmeņa palielināšanos)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so uvrščeni v funkcionalni razred III po WHO, za izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Latvian: Pacientu ar III funkcionālās klases (pēc PVO) plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes toleranci.