FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Swedish: En modellstudie i laboratorium visade att lokivetmabs effekt mot klåda hade börjat vid första mätpunkten 8 timmar efter administrationen.
Czech: V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/205/001-012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
Swedish: Medel mot dermatit, exklusive kortikosteroider.
Czech: Látky na dermatitidu, mimo kortikosteroidy.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik överdriven skakning eller skumning.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.
Swedish: Undvik överdriven skakning.
Czech: Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
Swedish: *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Swedish: Hund.
Czech: Pes.
Swedish: Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående antiläkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående antiläkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Czech: Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
Swedish: Blanda lösningen genom att försiktigt vända sprutan tre eller fyra gånger före administrering.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Swedish: Lokivetmab är en hundanpassad (caniniserad) monoklonal antikropp (mAb) som är specifikt riktad mot interleukin-31 (IL-31) hos hundar.
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Swedish: Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.
Czech: Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter och kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Swedish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektionsflaskor
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
Swedish: Neurologiska tecken (anfall, kramper eller ataxi) har observerats sällan i spontana rapporter efter användning av detta läkemedlet.
Czech: Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller:
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 1 ml
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 1 ml
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Swedish: I fall av atopisk dermatit rekommenderas att faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.
Czech: V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Swedish: I fall av kliniska biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunrespons på lokivetmab.
Czech: Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Om hunden inte svarar på behandlingen efter den andra dosen, bör veterinären överväga alternativa behandlingar.
Czech: Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
Swedish: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektionsflaskor
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 1 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
Swedish: Om ingen lindring av klåda ses som svar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ökad effekt.
Czech: Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
Swedish: Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar.
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Swedish: För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Swedish: Yttre förpackning: kartong.
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
Swedish: Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Swedish: Inre förpackning: En injektionsflaska av klart glas av typ I med propp av klorbutylgummi.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Swedish: 6.4 Särkilda förvaringsanvisningar
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan:
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
Swedish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi, svullnad i ansiktet, urtikaria) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner som förknippas med atopisk dermatit, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Swedish: Kartong
Czech: Methionin
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Swedish: INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln före användning.
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Aktiva substanser:
Czech: Pomocné látky:
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, laktation eller hos avelsdjur.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučené použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något av hjälpämnena.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund: Kartong med 1 injektionsflaska à 1 ml Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund lokivetmab
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Swedish: Mer information om Cytopoint
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Swedish: Cytopoint lokivetmab
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Swedish: Hur används Cytopoint?
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Swedish: Cytopoint får inte ges till hundar som väger mindre än 3 kg. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Cytopoint finns i bipacksedeln.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Czech: EU/1/12/792/001
Swedish: MTnr
Czech: Dacogen
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Czech: NA = neaplikovatelné
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Swedish: Ytterligare information för speciella populationer
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Swedish: *,e anemi leukopeni
Czech: *, e anemie leukopenie
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Swedish: Använd inte Dacogen:
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Swedish: 95 % konfidensintervall
Czech: 95% interval spolehlivosti
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Czech: Také tyto buňky zabíjí.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Swedish: Rekommendation for säker hantering
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Swedish: Endast för engångbruk.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Swedish: • om du ammar.
Czech: • pokud kojíte.
Swedish: (trombocytopeni)
Czech: (trombocytopenie);