FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Abraxane an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Abraxane verabreicht wird.
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Abraxane på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
German: • Innere Austrocknung (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme
Danish: • Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin in Abraxane den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
German: Rekonstituierte Suspension: Sie kann gekühlt bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche oder einem Infusionsbeutel aufbewahrt werden.
Danish: Rekonstitueret suspension: Den kan opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i op til 24 timer enten i hætteglasset eller i en infusionspose, beskyttet mod lys.
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Danish: Den rekonstituerede suspension i det intravenøse drop kan opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.
German: Häufig: Infektion, Harnweginfektion, Folliculitis, Infektion der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis
Danish: Almindelig: Infektion, urinvejsinfektion, follikulit, infektion i øvre luftveje, candidiasis, sinuit
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Danish: Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension paclitaxel
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
Danish: • hvis du har dårlig nyrefunktion
German: • Schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten
Danish: • Smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, blæresvækkelse
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Carboplatin eine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher, ist die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 0 oder 1 auszusetzen, mit anschließender Dosisreduktion für alle nachfolgenden Abraxane/Carboplatin-Zyklen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Abraxane og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Abraxane og carboplatin (se pkt.
German: Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und gegeben werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Danish: Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
German: Thrombozytenzahl (Zellen/mm3)
Danish: Trombocyttal (celler/mm3)
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).
German: Population von 789 Patienten berechnet.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Danish: Ikke almindelig: Polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporefleksi, neuralgi, hyposensibilitet, synkope, postural svimmelhed, neuropatiske smerter, tremor
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Ungeöffnete Durchstechflaschen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnede hætteglas: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
Danish: • Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller leukocytter) i blodet
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Abraxane wurde den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension 1 Durchstechflasche
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, suspension.
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN und für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Danish: Derudover inducerer paclitaxel dannelse af abnorme rækker eller "bundter" af mikrotubuli igennem hele cellecyklus og multiple "stråler" af mikrotubuli ved centrosomet under mitosen.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Abraxane kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Abraxane kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
German: Die Wirkungen der Behandlung auf das OS fielen für die Mehrzahl der nach bestimmten Kriterien (einschließlich Geschlecht, KPS, geographischer Region, primärer Lokalisierung des Pankreaskarzinoms, Stadium bei Diagnosestellung, Vorliegen von Lebermetastasen, Vorliegen einer Peritonealkarzinomatose, vorherige Whipple-Operation, Vorhandensein eines Gallenstents bei Baseline, Vorliegen von Lungenmetastasen und Anzahl der Metastasierungsorte) vorab festgelegten Subgruppen zugunsten des Abraxane/Gemcitabin-Arms aus.
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Abraxane in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurde, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 %
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser Abraxane på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19 % (interval 3,21-37,70 %).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
German: Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Danish: Abraxane er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, suspension.
German: An Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
German: Während der Behandlung mit Abraxane wurde über Tumorlysesyndrom berichtet.
Danish: Der har været rapporter om tumorlysesyndrom under behandling med Abraxane.
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Specielle populationer
German: Tabelle 4: Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Danish: Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
German: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Danish: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
German: ANZ (Zellen/mm3)
Danish: ANC-tal (celler/mm3)
German: Abraxane ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit
Danish: Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med carboplatin (N = 514) Infektioner og parasitære sygdomme
German: Abraxane darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Abraxane:
German: Deshalb ist bei den mit Abraxane behandelten Patienten eine strenge ärztliche Überwachung auf kardiale Ereignisse notwendig.
Danish: Patienter, der får Abraxane, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.
German: Sehr häufig: Dyspnoe, Epistaxis, Husten Häufig: Pneumonitis2, verstopfte Nase Gelegentlich: Trockener Rachen, trockene Nase
Danish: Meget almindelig:Dyspnø, epistaxis, hoste Almindelig: Pneumonitis2, nasal tilstopning Ikke almindelig: Tør hals, nasal tørhed
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Danish: *Samlet overlevelse [95 % CI] (uger)
German: • Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen
Danish: • Infektion, feber med nedsat antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) i blodet, blussen,
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin.
German: • Schwellung der Schleimhäute bzw. Weichteile
Danish: • Hævede slimhinder og bløddele
German: Tabelle 8: Pathologische Blutbildwerte in der Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratoriedetekterede anomalier i studiet af adenokarcinom i pancreas
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: Tabel over bivirkninger
German: Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie Häufig: Schwäche der Muskulatur, Knochenschmerzen
Danish: Meget almindelig:Ekstremitetssmerter, artralgi, myalgi Almindelig: Muskelsvaghed, knoglesmerter
German: Wie ist Abraxane anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
German: Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion Gelegentlich: Zystoides Makulaödem
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd Ikke almindelig: Cystoidt makulaødem
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Danish: Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med gemcitabin (N =421) Infektioner og parasitære sygdomme
German: Häufig: Nagelkrankheiten, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Nagelpigmentierung/-verfärbung, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev afbrudt:
German: Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Danish: Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende indføring i håndteringen af cytotoksiske midler.
German: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus.
German: Augenerkrankungen
Danish: Hjælpestoffer
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
Danish: Reducer dosis med 1 dosisniveau
German: Blutes, die durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen hervorgerufen werden kann
Danish: trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
German: • Abnahme der Blutplättchen im Blut
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
German: • Trockener Mund, Schluckbeschwerden
Danish: • Tør mund, synkebesvær
German: Tabelle 3: Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Danish: Tabel 3: Dosismodifikationer ved andre bivirkninger hos patienter med adenokarcinom i pancreas
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
German: Durchstechflasche, 50 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend LeukozytenWachstumsfaktoren
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
German: verringerter Natriumspiegel im Blut
Danish: nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet
German: Was Abraxane enthält
Danish: Abraxane indeholder:
German: Die empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
German: Was ist Abraxane?
Danish: Abraxane.
German: Sehr häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle
Danish: Meget almindelig: Træthed, perifer ødem, pyreksi, asteni, kulderystelser Almindelig: Reaktion på infusionsstedet
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Danish: Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Abraxane-Gaben muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen bis sich das
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
German: • Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut,
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet,
German: Häufig: Stauungsinsuffizienz, Tachykardie
Danish: Almindelig: Kronisk hjerteinsufficiens, takykardi
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien unter Abraxane-Monotherapie unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis berichtet wurden
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Abraxane (angivet i punkt 6)
German: Abraxane ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
German: Auftreten Abraxane-Dosis (mg/m2)1
Danish: Abraxane-dosis (mg/m2)1
German: Dosisstufenreduktion 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
German: Bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Abraxane nicht nachgewiesen.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C im Originalkarton und vor Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale emballage, beskyttet mod lys.
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde eine pharmakokinetische Studie mit Abraxane und Carboplatin durchgeführt.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med Abraxane og carboplatin hos patienter med ikkesmåcellet lungecancer.
German: Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Danish: Almindelig: Rygsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Baseret på laboratorievurderinger: Maksimal myelosuppressionsgrad (behandlet population) 2 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ neuropati (bredt defineret) 3 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
German: • Fingernagelschmerzen; Fingernagelbeschwerden, Fingernagelausfall, Nesselsucht,
Danish: • Fingerneglssmerte, fingerneglsubehag, tab af fingernegle, udslæt, hudsmerte, rød hud fra sollys,
German: • Nasenbluten
Danish: • Næseblod
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjensmerter, synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivit, kløe i øjet, keratit
German: Durchstechflasche, 100 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
German: Unter der Behandlung mit Abraxane wurde selten über verminderte Sehschärfe infolge eines zystoiden Makulaödems berichtet.
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med Abraxane.
German: Gefäßerkrankungen
Danish: Vaskulære sygdomme
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
German: Sehr häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Stomatitis
Danish: Meget almindelig: Kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, stomatit