FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Rixathon siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
Italian: Cos'è Rixathon e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
Italian: Rixathon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Italian: Altre informazioni su Rixathon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Italian: Rixathon è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixathon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Italian: Rixathon (rituximab)
Polish: Rixathon (rytuksymab)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixathon sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Italian: Inoltre, fornirà a medici e pazienti che assumono il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Italian: La sicurezza di Rixathon è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Italian: Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Italian: • artrite reumatoide grave (un'affezione infiammatoria delle articolazioni);
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rixathon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Rixathon è un "medicinale biosimilare".
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Rixathon dostępny wyłącznie na receptę.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Italian: Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Rixathon są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Italian: Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixathon wykazane badaniach
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Polish: • chłoniak grudkowy i rozproszona postać grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Rixathon?
Polish: Jak działa lek Rixathon
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Italian: Come si usa Rixathon?
Polish: Jak stosować lek Rixathon
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Hodgkin, un cancro del sangue);
Polish: (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);;
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Italian: Flaconcino mai aperto 3 anni
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Italian: 38 mesi
Polish: 38 miesięcy NR
Italian: Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Italian: Neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
Italian: All'interno della confezione verrà inclusa una Scheda di allerta paziente.
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
Italian: 2 Vedere anche la sottostante sezione "Infezioni".
Polish: 2 patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rixathon
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
Italian: Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta a non meno della metà rispetto a quella precedentemente adottata.
Polish: Po tym czasie wlew może zostać wstępnie wznowiony z szybkością nie większą niż połowa poprzednio zastosowanej.
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: percentuale di risposte globali; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Italian: − IC = intervallo di confidenza.
Polish: CI = przedział ufności.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Italian: Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
Polish: • drżenie (często drżenie dłoni)
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Italian: Per tutte le indicazioni
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C IC: Intervallo di confidenza
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Italian: Rixathon in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
Italian: 1 Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Italian: (−3,2%, 24,3%) a
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Italian: • perdita di capelli.
Polish: • wypadanie włosów.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con rituximab in monoterapia.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Italian: Negli studi clinici più di 3.100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2.400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1.000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Italian: Percentuale di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS)
Italian: "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR rispetto a non-risposta (p < 0,0001).
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Rixathon.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku, gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Italian: 9,32 anni
Polish: 9,32 roku NR
Italian: Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Polish: Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Italian: Rixathon contiene sodio
Polish: Rixathon zawiera sód
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Rixathon devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Rixathon powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Italian: La preparazione deve essere: - eseguita in condizioni di asepsi da personale addestrato ai sensi delle norme di buona pratica specialmente per quanto riguarda la preparazione in condizioni di asepsi dei prodotti parenterali, - preparata in una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica usando precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
Polish: Przygotowywanie należy: - przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów pozajelitowych; - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
Italian: • disturbi del sonno (insonnia)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Italian: • dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi
Polish: • ból mięśni lub dłoni bądź stóp
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
Italian: MHS % SF-36 MHS MCID †Risultati alla settimana 24
Polish: % SF-36 MHS MCID †Wynik w 24 tygodniu.
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Italian: Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Polish: Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP
Polish: Szacunkowa analiza Kaplana-Meier‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do
Italian: 5 Include casi fatali.
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Italian: **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Polish: **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Rixathon.
Italian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Polish: • nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
Italian: NR: non raggiunto; a: applicabile solo a pazienti che ottengono una CR
Polish: NR (ang. not reached): nieosiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Italian: Percentuale di pazienti con prima ricaduta grave
Polish: Odsetek pacjentów z istotnym pierwszym nawrotem
Italian: • gonfiore delle mani e delle caviglie.
Polish: • obrzęk dłoni lub kostek.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra il 16 e il 19% più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.