FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Slovak: K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Czech: Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku
Slovak: Vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo sa sledoval v 2 dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách využívajúcich inaktívnu kontrolu: vo vnorenej (nested) štúdii v rámci FinIP vo Fínsku (5 023 jedincov) a v COMPAS (1 700 jedincov).
Czech: Injekční lahvička Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Czech: OPA geometrické průměry titrů protilátek (GMT) po základním očkování a po posilovací dávce vyvolaných vakcínou Synflorix byly pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F.
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Czech: 96,5% CI
Slovak: % oproti 97,5
Czech: Základní očkování dvěma dávkami
Slovak: Dvojdávkové základné očkovanie
Czech: Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat a detí vo veku od 6 týždňov do 5 rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii a akútnej otitis media, ktoré sú vyvolané Streptococcus pneumoniae.
Czech: Al3+celkem2 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Slovak: 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovak: Predtým ako bude táto očkovacia látka podaná, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom:
Czech: Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Slovak: Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y. Jednotlivé očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.
Czech: Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
Slovak: Medzi 15 447 deťmi v kohortách s doočkovaním sa nevyskytli žiadne prípady IPO potvrdeného kultiváciou v skupinách so Synflorixom, zatiaľ čo v kontrolných skupinách sa pozorovalo 5 prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (sérotypy 4, 6B, 7F, 14 a 19F).
Czech: Po prvním otevření vícedávkového balení
Slovak: Po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky:
Czech: a Y (TT konjugát) s posilovací dávkou vakcíny Synflorix, pak byly pozorovány u jednoho pneumokokového sérotypu (18 C) nízké geometrické průměry hodnot koncentrace protilátek (GMC) a geometrické průměry titrů funkčních protilátek (OPA GMT).
Slovak: A, C, W-135 a Y (TT konjugát) podala súbežne s posilňovacou dávkou Synflorixu počas druhého roka života u detí so základným očkovaním 3 dávkami Synflorixu, pozoroval sa nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a nižší geometrický priemer titrov protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA GMT) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C).
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Slovak: Trojdávkové základné očkovanie
Czech: Na základě téměř 3 roky trvajícího sledování po zavedení vakcíny
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními lahvičkami.
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 2 dávky v balení po 100 ks.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Czech: V COMPAS byla celkově pozorovaná účinnost proti mikrobiologicky prokázanému IPD 66,7 % (95% CI: 21,8; 85,9; 7 proti 21 případům).
Slovak: V COMPAS bola 66,7 % (95 % IS: 21,8;
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky).
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky).
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách pro 1 dávku v baleních po 1, 10 nebo
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (4 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ 10, 100
Slovak: LIEKOVKA (4 DÁVKY), BALENIE PO 10, 100 KS
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.
Czech: Sérotyp 19A (1) Relativní snížení incidence ukazuje, o kolik byla incidence IPD snížena v kohortě dětí ≤ 5 let očkovaných vakcínou Synflorix (sledované po dobu 3 let po zavedení do NIP) proti věkem a sezónou párovaným neočkovaným historickým kohortám (každá sledována po dobu 3 let před zavedením vakcíny Synflorix do NIP).
Slovak: 5 rokov v kohorte očkovanej Synflorixom (sledovanej 3 roky po zavedení Synflorixu do NIP) v porovnaní s historickými (t.j. retrospektívne vytvorenými) kohortami neočkovaných osôb vyváženými podľa veku a časového obdobia (každá kohorta bola sledovaná počas 3-ročného obdobia pred zavedením
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Czech: 33,6 % (95% CI: 20,8; 44,3).
Slovak: %, 95 % IS: 20,8; 89,2).
Czech: Gastrointestinální poruchy méně časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Czech: 50 dávek (0,5 ml)
Slovak: 50 dávok (0,5 ml)
Czech: Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína uchovávána v chladničce maximálně 28 dní
Slovak: Po prvom použití sa očkovacia látka môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní
Czech: Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době zahájení očkování (viz bod 4.2).
Slovak: Deti majú dostať dávkovaciu schému Synflorixu, ktorá zodpovedá ich veku v čase začatia očkovania
Czech: 2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
Slovak: 2 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 4 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Czech: Po základním očkování byla u vakcinačních sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14.
Slovak: Po základnom očkovaní bol percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu protilátok a OPA titer ≥ 8 pri sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke, po 2-dávkovej schéme v porovnaní s 3-dávkovou schémou podobný, s výnimkou nižšieho percentuálneho podielu s OPA titrom ≥ 8 pri sérotype 14. GMC protilátok a OPA GMT boli nižšie po 2-dávkovej schéme pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke.
Czech: Geometrické průměry koncentrací protilátek (GMC) proti sedmi společným sérotypům vyvolaných po základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Slovak: Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Czech: • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku.
Slovak: • Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Czech: Celkově, u každého vakcinačního sérotypu alespoň 97,6 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml a alespoň 91,9 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8.
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Czech: Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ).
Slovak: V COMPAS sa v kontrolnej skupine zistili sérotypy 5 (2 prípady), 18C (4 prípady) a 23F (1 prípad) navyše k sérotypom 6B a 14. (2) skombinované boli 2 skupiny kontrolných klastrov (3) p-hodnota <
Czech: Jak se vakcína Synflorix podává
Slovak: Ako sa Synflorix podáva
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
Slovak: • bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin se má zvážit při podávání základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je potrebné brať do úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Czech: Ve Finsku byla vakcína Synflorix zavedena do NIP v očkovacím schématu 2 + 1 u kojenců (3,
Slovak: V Brazílii sa Synflorix zaviedol do národného imunizačného programu (NIP) za použitia schémy 3+1
Czech: Sérotypově specifická účinnost proti první epizodě AOM
Slovak: Sérotypovo-špecifická účinnosť voči prvej epizóde AOM sa preukázala pri sérotypoch 6B (86,5
Czech: způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii COMPAS (viz tabulka 1).
Slovak: Preukázala sa efektívnosť alebo účinnosť očkovacej látky („vaccine effectiveness or efficacy", VE) v prevencii IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané pneumokokovými sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke, keď bol Synflorix podaný dojčatám buď v schéme 2+1 alebo v schéme 3+1 vo FinIP alebo v schéme 3 + 1 v COMPAS (pozri tabuľku 1).
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky).
Czech: HIV negativním matkám (n = 100).
Slovak: 83) a HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (N=
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
Czech: (3) p-hodnota < 0,0001 (4) p-hodnota = 0,0009
Slovak: (4) p-hodnota =
Czech: po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 92,7 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 81,7
Czech: Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným těmito třemi sérotypy.
Slovak: Preto stupeň a trvanie ochrany pred invazívnym pneumokokovým ochorením a otitis media vyvolanými týmito troma sérotypmi u detí tejto vekovej skupiny po podaní jedinej dávky Synflorixu nie je možné predpovedať.
Czech: 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Czech: Klinický význam tohoto pozorování nicméně není znám.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je známy.
Czech: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovak: EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Czech: Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Štúdie s 11-valentnou očkovacou látkou zastupujúcou Synflorix neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní.
Czech: Poměr jedinců s koncentrací protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml nebo s titrem OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp byl srovnatelný nebo vyšší v catch-up skupině než u kojenců očkovaných třemi dávkami základního očkovacího schématu.
Slovak: 8 pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke bol porovnateľný alebo vyšší v skupine s doočkovaním (tzv. catch-up očkovanie) ako u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami.
Czech: Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno očkování ve věku 7 - 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo zahájeno očkování ve věku 12 - 23 měsíců.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila aj u 50 detí s SCD, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku
Czech: Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Slovak: 0,20 µg/ml jeden mesiac po základnom očkovaní a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty Před použitím dobře protřepat
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu
Czech: Doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců spočívá v podání tří dávek, s první dávkou podanou obvykle ve věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi jednotlivými dávkami.
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa zvyčajne podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Czech: • bolest hlavy; • kožní vyrážka;
Slovak: • bolesť hlavy
Czech: Avšak v TVC kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4).
Slovak: V TVC kohorte však bola účinnosť očkovacej látky voči prvej klinickej epizóde AOM 19 %
Czech: Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených (nedonošených) dětí
Slovak: Údaje o imunogenite u nedonosených dojčiat
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u dojčiat infikovaných HIV (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u HIV-negatívnych dojčiat narodených
Czech: 10 dávek (0,5 ml)
Slovak: 10 dávok (0,5 ml)
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku, s uzáverom (butylkaučuk).
Czech: Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky.
Slovak: Deti vo veku 7 - 11 mesiacov dostali základné očkovanie 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky v druhom roku života.
Czech: Horečka > 38 °C rektálně (věk < 2 roky),
Slovak: Horúčka > 40 °C meraná rektálne (vek <
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ PO 100
Slovak: LIEKOVKA (2 DÁVKY), BALENIE PO 100 KS
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
Slovak: U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred:
Czech: • spavost;
Slovak: • nechutenstvo.
Czech: Vícedávkové balení 1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 2 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Czech: • Injekční suspenze.
Slovak: Injekčná suspenzia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix Synflorix sa nesmie podať:
Czech: Děti byly sledovány do konce druhého roku života.
Slovak: Deti boli sledované do konca druhého roku života.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a netrvali dlho.
Czech: Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky.
Slovak: Deti boli sledované priemerne asi dva roky.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tejto baktérii, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí.
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmali účinky posilňovacích dávok očkovacej látky a očkovania u starších dojčiat a detí.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Slovak: Očkovacia látka je tiež adsorbovaná (naviazaná) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované a následne konjugované (naviazané) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Synflorix.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Synflorix.
Czech: Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Slovak: Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 % případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú tieto druhy zodpovedné za 56 až 90 % prípadov invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae u detí mladších ako päť rokov.
Czech: V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
Slovak: Pokiaľ ide o tri ďalšie polysacharidy (1, 5, 7F), očkovacia látka Synflorix bola účinná pri vyvolaní tvorby protilátok.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch na mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Czech: Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou infekcí, jako je nachlazení.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa nesmie použiť u detí s vysokou horúčkou, ale môže sa podať deťom, ktoré majú miernu infekciu, ako je nádcha.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť organizmus pred infekciou.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z desiatich rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Czech: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Slovak: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Czech: Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 650 zdravých dojčiat vo veku od šiestich do dvanástich týždňov.