FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérképét rendszeresen ellenőrizzék.
Slovak: Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Hungarian: A vizelet elszíneződése nagyon gyakori, és nem ártalmas.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Hungarian: A deferipron 6 és 10 év közötti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, és nincs semmilyen adat a deferipron 6 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: O kombinovanom používaní deferiprónu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Hungarian: A deferipron és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor óvatosan kell eljárni.
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Hungarian: Teljes napi adag (mg)
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Slovak: Druhú dávku užite na obed a tretiu večer.
Hungarian: Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este vegye be.
Slovak: Treba pravidelne posudzovať odozvu na liečbu a dôkladne sledovať výskyt nežiadúcich udalostí.
Hungarian: A terápiára adott választ rendszeresen értékelni kell, és a nemkívánatos események előfordulását szorosan monitorozni kell.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy csalánkiütést
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní deferiprónu.
Hungarian: A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt miközben a betegek folytatták a deferipron szedését.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Hungarian: Amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha a májműködése súlyosan károsodott, kezelőorvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód: V03AC02
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Slovak: Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Hungarian: Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Hungarian: Tabletták száma (napi háromszor)
Slovak: Z tohto dôvodu sa v prípade neutropénie opakovanie liečby neodporúča.
Hungarian: Ezért neutropenia esetén a kezelés újbóli megkezdése nem javasolt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3-hydroxy skupiny deferiprónu.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi csoportjának inaktiválása miatt.
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Hungarian: Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
Slovak: Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy azonnal hagyja abba a deferipron és minden más olyan gyógyszer szedését, amely neutropeniát okozhat.
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2 −
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a betegek többségénél 2-3 óra.
Slovak: Iné lieky a Deferiprone Lipomed
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: A terhesség alatt szedett Deferiprone Lipomed a születendő gyermek súlyos károsodását okozhatja.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 filmtabletta
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Hungarian: A számítások alapján a deferipron nem nyújtja meg jelentősen a QT-intervallumot.
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Deferiprone Lipomedom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a Deferiprone Lipomed szedése alatt rendszeres - akár hetente történő - vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
Slovak: Táto karta pripomienok pacienta/opatrovateľa má obsahovať ďalej uvedené hlavné informácie (úplné znenie je uvedené v prílohe IIIA registrácie) s cieľom:
Hungarian: A betegek/gondozók számára készült emlékeztető kártyának a következő fontos üzeneteket kell tartalmaznia (a teljes szöveg a forgalombahozatali engedély IIIA mellékletében található):
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť prerušená a počet neutrofilov monitorovaný častejšie.
Hungarian: Ha a betegnél fertőzés alakul ki a deferipron-kezelés közben, a terápiát meg kell szakítani és a neutrofilszámot gyakrabban kell ellenőrizni.
Slovak: Tieto ženy majú byť informované, aby používali antikoncepčné opatrenia a musia byť informované, aby okamžite prestali brať deferiprón, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Hungarian: A kelációs terápia azonban nem feltétlenül nyújt védelmet a vas okozta szervkárosodással szemben.
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Hungarian: A 100 betegév expozícióra adott reakciók hányadának értékelése azt mutatta, hogy csak a hasmenés aránya volt szignifikánsan magasabb a gyermekeknél (11,1), mint felnőtteknél (2,0, p = 0,01).
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť deferiprónu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálatok a deferipron és a deferoxamin szérum ferritinszint szabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassemiás betegek esetén.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Hungarian: Heti rendszerességgel ellenőriztesse vérképét.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be dupla adagot az elfeledett adagokat behozandó, csak folytassa a gyógyszer szedését a normális időbeosztás szerint.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin Alkalmazási előírását.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prenatálne a postnatálne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Hungarian: Nem végeztek prenatális és posztnatális reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Hungarian: Egy 25 mg/testtömegkilogramm dózist követően alacsonyabb csúcskoncentrációt (85 µmol/l) jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 µmol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Slovak: Počet neutrofilov u pacienta sa odporúča monitorovať každý týždeň.
Hungarian: A beteg neutrofilszámát hetente kell ellenőrizni.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lipomed GmbH
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením preťaženia železom alebo hepatitídou C.
Hungarian: Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C-vel összefüggésben.
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömeg-kg feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Slovak: Existuje malá možnosť, že sa u vás počas užívania lieku Deferiprone Lipomed vyvinie agranulocytóza (veľmi nízky počet bielych krviniek), čo môže viesť k vážnym infekciám.
Hungarian: Kicsi az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Deferiprone Lipomed szedése alatt, ami komoly fertőzéshez vezethet.
Slovak: O opakovanej liečbe sú dostupné len obmedzené informácie.
Hungarian: A kezelés ismételt megkezdésének hatásairól kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, treba informovať, aby sa predišlo tehotenstvu v dôsledku klastogénnych a teratogénnych vlastností lieku.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszer klasztogén és teratogén tulajdonságai miatt kerüljék el a terhességet.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferipronom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Hungarian: A kombinált terápia (deferipron és deferoxamin) biztonságossági profilja, amelyet klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a publikált szakirodalomból lehet megismerni, összhangban volt a monoterápiára jellemző biztonságossági profillal.
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s dojčením treba prestať (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Slovak: EU/1/18/1310/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1310/001
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, avšak mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a in vivo u zvierat.
Hungarian: A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és in vivo állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli zaznamenané epizódy hnačiek, najčastejšie mierne a prechodné.
Hungarian: Deferipronnal kezelt betegeknél feljegyeztek hasmenéses időszakokat, amelyek nagyobbrészt enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576
Hungarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NÉMETORSZÁG
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Hungarian: A szérum csúcskoncentrációja 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Slovak: Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétértékű ligand.
Slovak: Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie plazmatického Zn2+ a doplnenie v prípade nedostatku.
Hungarian: A plazma Zn2+ koncentrációja Javasolt a plazma Zn2+ szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Slovak: V prípade predávkovania je nevyhnutný dôsledný klinický dohľad nad pacientom.
Hungarian: Túladagolás esetén szigorú klinikai felügyelet szükséges.
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
Hungarian: A dózist az adott beteg kezelésre adott válaszreakciójának és a terápiás céloknak (a szervezet vasterhelésének fenntartása vagy csökkentése) megfelelően kell beállítani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Deferiprone Lipomed užívať, dostali v rámci vonkajšieho balenia lieku kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a Deferiprone Lipomedet forgalmazó tagállamokban a Deferiprone Lipomed-et alkalmazó minden beteg/gondozó rendelkezzék emlékeztető kártyával, melyet a külső csomagolás részeként biztosítanak számára.
Slovak: Keďže biele krvinky pomáhajú v boji proti infekcii, nízky počet neutrofilov vás môže vystaviť riziku, že sa u vás vyvinie vážna a eventuálne život ohrozujúca infekcia.
Hungarian: Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti.
Slovak: U niektorých pacientov je účinné redukovať dávku deferiprónom a potom ju postupne zvyšovať na pôvodnú dávku.
Hungarian: Egyes betegeknél hatásos lehet a deferipron dózisának csökkentése, majd a korábbi adagra való visszaállítása.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný absolútny počet neutrofilov (ANC) menší než 1,5 x 109/l.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia kockázata nagyobb, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) kiindulási értéke kevesebb mint 1,5x109/l.
Slovak: Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Hungarian: Az akut túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie deferiprónu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad deferiprónu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Hungarian: A thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a deferipron és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl. deferipron nappal és deferoxamin éjszaka) jobban elősegíti a vas kiürülését, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
Slovak: Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Deferiprone Lipomed más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképzős szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek a megelőzése vagy kezelése gyors és intenzív korrekciót indokol (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa súčasne s neutropéniou objaví nejaký príznak infekcie, je potrebné urobiť príslušné kultivácie a diagnostické vyšetrenia a nasadiť patričný terapeutický postup.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést elkezdeni.
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
Hungarian: Védelme érdekében el kell különíteni a beteget, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba utalni.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ktorá metóda je pre vás najvhodnejšia.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára legmegfelelőbb módszerről.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
Hungarian: Az emésztőszervrendszerre gyakorolt hatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén és a legtöbb betegnél a terápia folytatása mellett is néhány hét alatt megszűnnek.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Deferiprone Lipomed s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Deferiprone Lipomed a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Slovak: • upozorniť ženy vo fertilnom veku, že nemajú otehotnieť, pretože deferiprón môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Hungarian: • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbe esést, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a magzatot.
Slovak: Maximálny rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) terapeutickej dávky a placeba bol 3,01 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb nyégyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas felső konfidencia szint: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb nyégyzetei átlagoké pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas felső konfidencia szint: 7,19 ms) volt.
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalšiu dávku ako obvykle.
Hungarian: Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején.
Slovak: Bolo zaznamenané premenlivé množstvo eliminácie stolicou.
Hungarian: Az adatok változó mennyiségű kiürülést mutatnak a székletbe.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy vizeletük pirosas-barnásra színeződhet a vas-deferipron komplex kiválasztása következtében.
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Hungarian: Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Hungarian: HIV-pozitív illetve egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
Slovak: Výskyt menej závažnej formy neutropénie bol pozorovaný u približne 5% pacientov.
Hungarian: Kevésbé súlyos neutropeniát a betegek kb.
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75 % až 90 % požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
Hungarian: Az emberi szervezetben a deferipron elsősorban a vesékben választódik ki, és a feljegyzések szerint az első 24 óra során a bevett dózis 75-90%-a megjelenik a vizeletben szabad deferipron, glükuronid metabolit és vas-deferipron komplex formájában.
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Hungarian: A körülbelül 75 mg/kg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Slovak: Pozorovaný výskyt menej závažnej formy neutropénie (neutrofily < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 prípadov na 100 patiento-rokov).
Hungarian: A neutropenia kevésbé súlyos formájának (neutrofilszám <1,5x109/l) előfordulási gyakorisága 4,9% (2,5 eset / 100 kezelési betegév).
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie alebo agranulocytózy a takéto epizódy sa po prerušení liečby upravili.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutrofilszám heti ellenőrzése hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére, és ezek az epizódok a kezelés befejeztével megszűntek.
Slovak: Deferiprón a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Hungarian: A deferipron és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a serum ferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Slovak: Ak pretrváva zvýšená hladina sérovej alanínaminotransferázy (ALT), je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferiprónom.
Hungarian: Amennyiben állandó növekedés figyelhető meg a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szintjében, fontolóra kell venni a deferipron-terápia felfüggesztését.
Slovak: Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
Hungarian: A deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
Slovak: Kombinovaná liečba s deferoxamínom sa neodporúča, keď postačuje monoterapia jednou z chelačných látok alebo keď hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Hungarian: A deferoxaminnal kombinált terápia nem ajánlott, ha a monoterápia az egyik kelátképzővel is megfelelő, vagy ha a szérum ferritinszint 500 µg/l alá esik.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.