FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte pulmonale Reaktionen
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
German: Reaktionen an der Injektionsstelle2
Spanish: Reacción en la zona de inyección2
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pelgraz enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pelgraz
German: Notwendige Ausstattung
Spanish: Equipo que necesita
German: Wohin soll ich mich spritzen?
Spanish: ¿Dónde debo ponerme la inyección?
German: Wenn bei einem Patienten unter der Anwendung von Pegfilgrastim ein SJS aufgetreten ist, darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Pegfilgrastim begonnen werden.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado el SJS con el uso de pegfilgrastim, el tratamiento con pegfilgrastim no se debe reiniciar en ningún momento.
German: • oberer Oberschenkelbereich und • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion (siehe Bild 3).
Spanish: • el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo (ver la imagen 3).
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p<0,001; und 2 % versus 10 %, p<0,001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6-mg-Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada unidad de volumen, equivalente a 30 mg por dosis de 6 mg.
German: Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de estos medicamentos con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
German: • Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
Spanish: • La inyección se ha completado cuando el mango se ha empujado tan abajo como sea posible, oirá un clic y el cuerpo naranja ya no se verá.
German: Wenn Pelgranz mehr als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt war oder mehr als einmal eingefroren wurde, sollte Pelgraz NICHT verwendet werden.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o se ha congelado más de una vez, NO se debe usar Pelgraz.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Akute myeloische Leukämie (AML)
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA)
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
German: Die Injektionen sollten subkutan in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar por vía subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
German: Zu den Symptomen zählten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutzellen).
Spanish: Los síntomas experimentados incluían fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej. proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Spanish: • tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
German: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no 423 / P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Spanish: Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
German: Pelgraz kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C ± 2°C) gelagert werden.
Spanish: Pelgraz puede estar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC ± 2ºC) durante un periodo único máximo de hasta 72 horas.
German: Aufgrund des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind die Pelgraz-Spritzen nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, los inyectores precargados Pelgraz son para un solo uso.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Spanish: No se ha evaluado de manera adecuada la seguridad y eficacia de Pelgraz en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver las sección 4.8 y 5.2).
German: • Legen Sie einen Alkoholtupfer und eine Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände bereit.
Spanish: • Reúna un algodón con alcohol y un recipiente para objetos punzantes
German: Die Nadelabdeckung der Fertigspritzen enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con medicamentos quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/Kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
German: Pelgraz enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Spanish: Pelgraz contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
German: Der Kolben sollte langsam und gleichmäßig heruntergedrückt werden, bis die gesamte Dosis injiziert ist und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
Spanish: El émbolo se debe presionar de manera lenta y uniforme hasta que se haya administrado toda la dosis y el émbolo no se pueda presionar más.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección: use un algodón con alcohol para limpiar el lugar.
German: Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Spanish: Se han reportado reacciones en la piel graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelgraz.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelgraz anwenden.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Pelgraz.
German: Pelgraz, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Spanish: Todo el Pelgraz que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, se debe desechar.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con estos medicamentos, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
German: Weiterhin Druck auf den Kolben ausüben, während die Spritze aus der Injektionsstelle herausgezogen wird.
Spanish: Mientras se mantiene la presión en el émbolo, la jeringa se debe retirar de la zona de inyección.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer der verabreichten Spritze eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote del inyector precargado administrado.
German: • Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
German: Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern.
Spanish: Mantenga las manos alejadas de la protección de la aguja después de retirar la tapa.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Spanish: Si tiene cualquier problema, pregunte a su médico o enfermero para ayuda e información.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer des verabreichten Fertiginjektors eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote de la jeringa administrada.
German: Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: • auffällige Leberwerte bei Bluttests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre relacionados con el hígado (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa).
German: Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertiginjektors (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector precargado (CAD).
German: • einen Alkoholtupfer.
Spanish: • algodón con alcohol.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Spanish: Para que la inyección sea más comoda, deje que el inyector precargado repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente el inyector precargado en la mano durante unos minutos.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p<0,001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p< 0,001).
German: Wie ist Pelgraz anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Pelgraz
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
German: Halten Sie die Spritze fest und und nehmen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Spanish: Coja la jeringa y retire con suavidad el capuchón de la aguja sin girarla.
German: Bei Patienten mit de novo AML sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con (LMA) de novo (ver sección 5.1).
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen die Haut los; halten Sie dabei die Spritze weiterhin im gleichen Winkel und üben Sie weiter Druck auf den Kolben aus.
Spanish: Después de inyectar el líquido, mientras sostiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, retire la aguja y entonces suelte la piel.
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Spanish: • experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
German: Die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene goma natural seca (ver sección 4.4).
German: In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern eine Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert) berichtet.
Spanish: Se han notificado casos raros inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre del corazón al cuerpo) en pacientes de cáncer y donantes sanos.
German: Die Aortitis wurden in den meisten Fällen durch eine CT-Untersuchung festgestellt und klang allgemein nach dem Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab. Siehe auch Abschnitt
Spanish: En la mayoría de los casos se diagnosticó aortitis mediante TAC y en general se resolvió después de la suspensión de filgrastim o pegfilgrastim.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Spanish: No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección.
German: Aufgrund des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind die Pelgraz-Fertiginjektoren nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas Pelgraz son para un solo uso.
German: Pelgraz wird in einer Packung mit 1 verblistertem Fertiginjektor in einem Einzelkarton und einem Alkoholtupfer angeboten.
Spanish: Pelgraz está disponible en un envase con 1 inyector precargado, en una caja individual y un algodón con alcohol.
German: Pelgraz enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Pelgraz contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Nach der Anwendung von Filgrastim oder Pegfilgrastim bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurdeN Fälle von Aortitis berichtet.
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de filgrastim o pegfilgrastim en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer fest angeschlossenen Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl, mit einem Nadelschutz.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente, con un protector de seguridad de la aguja.
German: • auffällige Werte bei Bluttests (Laktatdehydrogenase, Harnsäure und alkalische Phosphatase).
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa PEG-Molekül.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de PEG de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
German: • Lungenblutung (pulmonale Blutung).
Spanish: • sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar)
German: Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Spanish: Pelgraz se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
German: Die Fertigspritze hat an ihrer Außenseite eine Vorrichtung zur Selbstverabreichung (Fertiginjektor).
Spanish: La jeringa precargada está equipada en la parte externa con el dispositivo para la autoadministración (inyector precargado).
German: Pelgraz ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit einer Injektionsnadel.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en un inyector precargado con una aguja de inyección.
German: Entsorgen Sie die Spritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Spanish: Elimine la jeringa como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Benutzung der Fertigspritze mit einem Nadelschutz
Spanish: Uso de la jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja
German: Untere Kappe zum Entfernen drehen und abziehen.
Spanish: • Retire la tapa inferior: gire y tire de la tapa inferior para retirarla.
German: • linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
German: Pelgraz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Pelgraz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección dels fabricante del principio activo biológico Intas Pharmaceuticals Limited
German: Pelgraz wird in Packungen mit 1 verblisterten Fertigspritze mit vorangebrachtem Nadelschutz und einem Alkoholtupfer angeboten.
Spanish: Pelgraz está disponible en envases con 1 jeringa precargada, con un protector de seguridad de la aguja prefijado en envase blíster individual y un algodón con alcohol.
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein StevensJohnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Spanish: Con frecuencia rara se ha reportado el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede ser peligroso para la vida o mortal, asociado al tratamiento con pegfilgrastim.