FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (IC 97,5%) a Popolazione FAS (Full Analysis Set) di soggetti che hanno completato lo studio determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia ipoglicemizzante di emergenza
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5%-os CI) a A teljes elemzési halmaz - a vizsgálatban végig részt vett betegek, akiknél a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért értéket használták fel
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni non è raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin a causa dell'esperienza terapeutica limitata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az empagliflozin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Non è noto se Jardiance passi nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jardiance kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Pertanto, può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in terapia di associazione con empagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Ezért, ha empagliflozinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy inzulin-szekretagóg dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: • aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Hungarian: • szájpenész vagy a nemi szervek gombás fertőzése • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo; è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Húgyúti fertőzések A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzés összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h e 259 nmol/l con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h e 687 nmol/l con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi diabetica.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél DKA
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha indotto miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 5).
Hungarian: hétre az empagliflozin a HbA1c érték placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Italian: Analisi delle urine
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/alluminio.
Hungarian: PVC/alumínium egységadagos buborékcsomagolás.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c (Tabella 7) e un miglioramento clinicamente significativo del glucosio plasmatico a digiuno rispetto al placebo alla settimana 24.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés placebóhoz képest a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését (7. táblázat) és az éhgyomri plazma glükózszint klinikailag jelentős javulását eredményezte a 24. hétre.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: s r.o.
Hungarian: Lilly S.A.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, fertilità e prime fasi dello sviluppo embrionale.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, reprodukcióra-, és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: * valore di p <0,0001 per la non inferiorità e valore di p = 0,0153 per la superiorità ** valore di p <0,0001
Hungarian: 2 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív mentő kezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték<0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték<0,0001
Italian: Le reazioni avverse, classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia preferita MedDRA, riportate in pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin in studi controllati con placebo, sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 1).
Hungarian: A placebo kontrollos vizsgálatokban empagliflozinnal kezelt betegek esetében jelentett mellékhatásokat szervrendszerek és a MedDRA által javasolt kifejezések szerint osztályozva az alábbi táblázat mutatja be (1. táblázat).
Italian: È stata osservata una maggiore incidenza di tumori delle cellule interstiziali del testicolo nel ratto alla dose di 300 mg/kg/giorno e a dosi superiori, ma non a 100 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 18 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő, 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Italian: (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia ipoglicemizzante di emergenza b Fino a 4 mg di glimepiride
Hungarian: a A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával b Legfeljebb 4 mg glimepirid
Italian: Empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei topi femmina a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 62 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója
Italian: L'inibizione del SGLT2 nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento di escrezione di glucosio nell'urina.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetén az SGLT2 gátlása a glükózfelesleg vizelettel történő kiválasztását eredményezi.
Italian: * valore di p <0,0001
Hungarian: * p<0,0001 Cardiovascularis biztonságosság
Italian: Come prendere Jardiance 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'indice di massa corporea non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömeg indexnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Italian: In studi clinici controllati dosi singole fino a 800 mg di empagliflozin (equivalenti a 32 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin (equivalenti a 4 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità.
Hungarian: szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
Italian: La terapia con empagliflozin deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 o in caso di CrCl costantemente inferiore a 45 ml/min.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m2 érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Italian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Hungarian: Tel: +34 91 663 50 00
Italian: Jardiance non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 o con CrCl <60 ml/min.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása nem kezdhető meg 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/percnél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Jardiance 25 mg compresse rivestite con film
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Jardiance.
Hungarian: Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Italian: La minzione aumentata (compresi i termini predefiniti pollachiuria, poliuria e nicturia) è stata segnalata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,4%, empagliflozin 25 mg: 3,2%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,0%).
Hungarian: pollakisuria, polyuria és nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,4%, empagliflozin 25 mg: 3,2%), mint placebo alkalmazása mellett (1,0%).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, di colore giallo chiaro, biconvessa e con bordi arrotondati, con "S10" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro lato (diametro della compressa: 9,1 mm).
Hungarian: Kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, egyik oldalán „S10", másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta átmérő: 9,1 mm).
Italian: Il medico può prescrivere Jardiance in associazione a un altro medicinale antidiabetico.
Hungarian: Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a
Italian: La sicurezza di empagliflozin è stata valutata su un totale di 13.076 pazienti con diabete di tipo 2 inclusi negli studi clinici.
Hungarian: 13 076, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget vontak be.
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin.
Hungarian: Jardiance 25 mg filmtabletta 25 mg empagliflozin tablettánként.
Italian: Variazioni rispetto al valore basale1
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest4
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Jardiance 25 mg filmtabletta
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin.
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta 10 mg empagliflozin tablettánként.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità, empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei ratti femmina fino alla dose giornaliera massima di 700 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 72 volte l'esposizione AUC clinica massima ad empagliflozin.
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione in aggiunta a insulina con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% alla settimana 78 dello studio).
Hungarian: empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során).
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia a 18 settimane e a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina, con o senza metformina
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
Italian: I possibili segni di una grave reazione allergica possono includere:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jele lehet:
Italian: Questo medicinale può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Hungarian: A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is.
Italian: Una dieta appropriata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Hungarian: A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Italian: In questo modo Jardiance riduce la quantità di zucchero nel sangue.
Hungarian: Ezáltal a Jardiance csökkenti a vérben található cukor mennyiségét.
Italian: Chieda come fare per prevenire una disidratazione.
Hungarian: Érdeklődjön a kiszáradás megakadályozásának módjai felől.
Italian: Grave reazione allergica, osservata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú súlyos allergiás reakció (a meglévő adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Jardiance non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4, alla voce "disidratazione".
Hungarian: • A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Jardiance e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Jardiance szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, il 10,1% dei pazienti presentava insufficienza cardiaca al basale.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a kiinduláskor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, breast cancer resistance protein).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Italian: Differenza rispetto al placebo
Hungarian: Különbség placebóhoz képest
Italian: L'eGFR media è tornata al valore basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che in queste variazioni della funzionalità renale possano essere coinvolti cambiamenti emodinamici acuti.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés leállítása után visszatért a kiindulási értékre, ami arra utal, hogy a vesefunció ezen változásaiban akut haemodinamikai változások játszhatnak szerepet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BK03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK03
Italian: Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Hungarian: Ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda; tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimarad, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut, kétszeres adagot viszont nem szabad egy nap alatt bevenni.
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata DKA.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél DKA feltételezhető vagy DKA-t diagnosztizáltak.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Jardiance è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Jardiance-ot szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 l/ora.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l'insulina.
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin is.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni o al fegato - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
Hungarian: • ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű kezelést kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata simile per placebo ed empagliflozin (<1%).
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 14.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jardiance in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Le compresse hanno un diametro di 9,1 mm.
Hungarian: A tabletta átmérője 9,1 mm.
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione, per esempio: o se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere o se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o abbassano la pressione sanguigna o se ha più di 75 anni.
Hungarian: • fennálhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben: o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást o ha 75 évesnél idősebb
Italian: KG Binger Strasse 173
Hungarian: Binger Strasse 173
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Italian: - gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza di studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Italian: In seguito, l'eGFR è rimasta invariata durante il trattamento.
Hungarian: Ezt követően az eGFRérték fennmaradt a kezelés folytatásakor.
Italian: Prurito (generalizzato) Eruzione cutanea
Hungarian: Pruritus (generalizált) Kiütés
Italian: Cinque studi hanno avuto una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
Hungarian: Öt vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
Hungarian: • ha fokozott vizeletképződést okozó gyógyszert (vízhajtót) szed.
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják
Italian: Tabella 10: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Hungarian: 10. táblázat: A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra Placebo
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico e la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javulása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése lényeges részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.