FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um öryggi gentamícíns hjá folöldum og þekkingu skortir á aukaverkunum gentamícíns á folaldanýru, einkum meðal nýbura.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Icelandic: I) með fyrirvara um breytingarnar á upplýsingunum um lyfið;
Danish: CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
Icelandic: CVMP taldi að slíkur skammtur væri studdur af klínískri reynslu þar sem hliðsjón var höfð af því að einn dagsskammtur myndi draga úr áhættu á eiturhrifum í nýrum hjá fullvaxna hrossum (samanborið við tíðari dagsskammta) og einnig áhættuna á fræðilega hugtakinu aðlögunarhæfri mótsstöðu.
Danish: Doseringen må ikke overskrides.
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar.
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og skammtaáætlunum fyrir hross úr upplýsingunum um lyfið;
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Icelandic: Aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja ábendingasviðin og skammtaáætlanirnar og var CVMB beðið um að fara yfir fyrirliggjandi gögn og mæla með ábendingum, sem væru rökstuddar með vísindalegum hætti, og öruggum og áhrifaríkum skammtaáætlunum fyrir hross.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Icelandic: Við dýralækningar er gentamícín aðallega notað sem lausn til inndælingar í svín, nautgripi og hross svo og lausn til inntöku fyrir alifugla.
Danish: Den nuværende viden tyder på, at føl, navnlig nyfødte, har større risiko for giftig påvirkning af nyrerne fra gentamicin end voksne dyr.
Icelandic: Núverandi þekking bendir til þess að folöld, einkum nýburar, séu í aukinni áhættu á nýrnaeitrun af völdum gentamícíns í samanburði við fullvaxin dýr.
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
Icelandic: Auk þess er gentamícín þekkt fyrir að vera eitt af þeim lyfjum, sem veldur hvað mestum eiturhrifum í nýrum, og með mjög þröng öryggismörk, en það veldur sérstökum áhyggjum meðal ungra dýra, þ.e. folalda.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um að samræma ábendingarnar og skammtaáætlanirnar fyrir viðkomandi lyf og hafa hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum og sérstaklega þeim sem varða öryggi markdýranna.
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
Icelandic: Mjög er ráðlagt að fylgjast mjög vel með hrossum sem meðhöndluð eru með gentamícíni.
Danish: "En enkelt dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Icelandic: „Einfaldur skammtur af 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3-5 daga í röð."
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge risikoen for giftpåvirkning af nyrerne og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins eykur áhættuna á eiturhrifum á nýru og getur aukið útbreiðslu á bakteríum sem eru ónæmar fyrir gentamícíni.
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
Icelandic: Ein hátturinn er sá að gentamícín getur truflað rétta amínósýrufjölliðun og -lengingu.
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
Icelandic: CVMP tekur fram að ekkert MRL sé til fyrir gentamícín í hrossum.
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Nýrun skilja 85-95% af gentamícín skammtinum út með óbreyttum hætti með gauklasíun.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Icelandic: Þegar hægt er ætti notkun lyfsins að byggja á prófun á næmni bakteríunnar sem hefur verið einangruð úr dýrinu.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Icelandic: 4.7. Notkun við þungun, mjólkurgjöf eða varp Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um nein öryggismörk í skammtaáætluninni sem samþykkt hefur verið.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Icelandic: Því var aðeins fjallað um vísindalegu spurningarnar, sem beint var til CVMP í tilvísunarferlinu, og eru þær skráðar hér að neðan.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Icelandic: Gentamicin er amínóglýkósíða sýklalyf fyrir meðferð á ýmiss konar bakteríusýkingum.
Danish: Spanien
Icelandic: Spáni
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum, sem innihalda gentamicin, á sniðinu lausn til inndælingar í hross (sjá viðauka I)
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Icelandic: CVMP mælti með breytingum á markaðsleyfum dýralyfja, sem innihalda gentamícín sem lausn á stunguformi fyrir hross, svo að breytingar verði gerðar á samantektum yfir eiginleika lyfjanna, merkingum og fylgiseðlum eins og kveðið er á um í viðauka III.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Icelandic: Nefndin komst því að þeirri niðurstöðu að einn 6,6 mg dagsskammtur af gentamícini/kg á líkamsþyngd í æð í 3-5 daga í röð væri áhrifaríkur skammtur fyrir fullvaxin hross þegar það væri notað í samræmi við samantektina um eiginleika lyfsins.
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einstök tilvik eiturhrifa gentamicin í eyrum.
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
Icelandic: Ýmsir bakteríustofnar hafa með nokkrum leiðum myndað ónæmi gegn amínóglýkósíðum eins og gentamícíni.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur verið takmörkuð við ábendingar þar sem gentamícín er talið áhrifaríkt á grundvelli fyrirliggjandi gagna og upplýsinga.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess gegn gramneikvæðum bakteríum, efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Danish: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Icelandic: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Danish: CVMP fandt desuden benefit/risk-forholdet positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste, når doseringen til voksne heste (med passende advarsler og anvisninger for dosering) ændres til:
Icelandic: CVMP taldi einnig að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvæða þegar skömmtum fyrir fullvaxin hross (með viðeigandi viðvörunum og skammtaráðgjöf) er breytt í:
Danish: Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risiko for den enkelte hest under hensyntagen til andre behandlingsmuligheder.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
Danish: I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
Icelandic: Viðvörunarsetningum og ráðgjöf um notkun hefur verið bætt við upplýsingarnar um lyfið sem endurspegla skort á öryggisupplýsingum um markdýrið hjá hrossum og folöldum.
Danish: CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Icelandic: CVMP taldi að skortur á upplýsingum og takmörkuð vísindaleg gögn myndu aðeins styðja við þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. "
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
Icelandic: Gentamícín súlfat er bakteríudrepandi í notkun með bindingu við 30S ribósómal undireiningar með óafturkræfum hætti og virkar með tvenns konar hætti.
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
Icelandic: Ofnotkun á gentamícín lyfjum kann að leiða til aukinnar áhættu á fræðilega hugtakinu mótstöðu sem aðlagast.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Icelandic: Spurningar voru settar fram hvort lyfið væri áhrifaríkt fyrir ábendingarnar og hvort hinir lágu skammtar, sem voru samþykktir, kunni á móti að auka tíðni ónæmis gegn gentamícíni meðal baktería í hrossum.
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Danish: Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
Icelandic: Þrjár gerðir eru til af lífhvötum sem umbreyta amínóglýkósíðum:
Danish: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Icelandic: Það var litið svo á að ábendingarnar væru ekki einstakar fyrir þessi tvö lyf og áhyggjurnar og íhugunarefnin ættu að gilda jafnt um önnur inndælanleg dýralyf með gentamícíni til notkunar í hrossum og heimiluð í Evrópusambandinu með aðra samþykkta skammta.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist giftpåvirkning på fosteret.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir á rannsóknarstofum til eiturhrifa á nýru á fósturstigi.
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess á gramneikvæðar bakteríur, en val á meðferð gegn þeim er takmarkað, svo og efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Danish: Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
Icelandic: Genta Equine 10% stungulausn) að skapa hættur gegn öryggi markdýranna vegna þekktra eiturhrifa gentamícíns á lungu.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem nýrnatruflanir eru þekktar.
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
Icelandic: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Króatíu
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Icelandic: Í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu tók Danmörk eftir því að upphafslyfið og samheitalyfin eru með mismunandi ábendingar og skammtaáætlanir.
Danish: "Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Icelandic: „Fyrir meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni."
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Icelandic: Eiturhrif í nýrum er sérstakt vandamál hjá folöldum.
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðlinum
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
Icelandic: Öryggi markdýrsins fyrir gentamícín stungulyfjum er ekki talið sannað til notkunar á folöldum.
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
Icelandic: Lögð er til samræmd skammtaáætlun til notkunar í fullvöxnum hrossum, sem er í samræmi við óskir um PK/PD eiginleika styrksháðs sýklalyfs og endurspeglar fyrirliggjandi upplýsingar um hross.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Icelandic: Aðeins ein einkarannsókn var látin í té, sem studdi lyfjaskammtaáætlun, sem hefur verið samþykkt, og féll undir gildissvið tilvísunarinnar.
Danish: Terapeutisk overvågning af blodkoncentrationen af gentamicin anbefales ligeledes pga. de kendte individuelle variationer i maksimum- og minimumværdierne af plasmakoncentrationen af gentamicin.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved følgende indikation:
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvætt fyrir eftirfarandi ábendingar:
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Icelandic: Gentamícín er gram-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf á þröngu rófi sem hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Danish: Derfor frarådes anvendelse af lægemidlerne hos føl.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Icelandic: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að markaðsheimild lyfjanna, sem falla undir þetta tilvísunarferli, hafi verið veitt af innlendum lögbærum yfirvöldum á grundvelli 6. greinar (3) í tilskipun 2001/82/EB. Túlkun á löggjöf ESB og umfjöllun í samræmi við lagaákvæði 6. greinar (3) í tilskipuninni eru ekki innan valdssviðs nefndarinnar og því er ekki fjallað um þau málefni í matinu á tilvísunarferlinu.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
Icelandic: Hins vegar hefur enginn öryggisrannsókn á markdýri með undirbyggðri vísindalegri hönnun, eins og mælt er með í VICH leiðbeiningum 431 um öryggi markdýra verið framkvæmd þar sem fjallað er um heimilaðar skammtaáætlanir og íkomuleiðir í fullvöxnum hrossum og folöldum, einkum hvað varðar eiturhrif í nýrum af völdum gentamícíns.
Danish: Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere clearance af gentamicin.
Icelandic: Munur á folaldanýrum nýbura og fullvaxinna er meðal annars hægari hreinsun á gentamícíni í folöldum.
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
Icelandic: Það leiðir til rangrar amínósýruraðgreiningar og óskiljanlegra prótína.
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að breyta ætti skammtaáætluninni eins og lýst er í viðauka III;
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Icelandic: Gentamícín súlfat notar styrkháða eiginleika til að drepa bakteríur.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Icelandic: Gentamícín dreifist aðallega með utanfrumuvökvum.
Danish: Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
Icelandic: Gentamícín berst ekki í heila- og mænuvökva.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Icelandic: 3. O-fosfótransferasar - hvatar ATP-háða fosfórun hýdroxýlhóps Hinar tvær ónæmisleiðirnar eru ríbósómstökkbreyting á bindistað amínóglýkósíðanna, undireiningunni 30S, og minnkun baktería á gljúpleika amínóglýkósíða.
Danish: Pga. manglende data og begrænset videnskabelig evidens er der kun dokumentation for en snæver indikation, dvs. "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Icelandic: Skortur á gögnum og takmarkaðar vísindalegar upplýsingar styðja aðeins þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. " Þessi ábending er í samræmi við dreifimynstur gentamícíns sem er aðallega í utanfrumuvökva.
Danish: Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
Icelandic: Við meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi í hrossum af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni.
Danish: Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
Icelandic: Eins og er, eru dýralyf á stunguformi, sem innihalda gentamícín, til notkunar í hrossum, leyfð í Evrópusambandinu fyrir meðferð á ýmiss konar ábendingum, þar á meðal víðfeðmum ábendingum eins og sýkingum í öndunarfærum, meltingarvegi og kyn- og þvagfærum, af völdum ýmiss konar sjúkdómsvalda.
Danish: gentamicin mister sin virkning ved tilstedeværelse af nedbrudt væv, lav iltkoncentration og lavt pH.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse tabletter
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: NC = ikke beregnet
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Danish: ATC-kode: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Danish: Carbamazepin-10,11-epoxid:
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
Danish: Data vises som gennemsnit (% CV).
Icelandic: Gögn eru sýnd sem meðaltöl (%CV).
Danish: 5 Dette studie blev udført med Genvoya.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Danish: Sammenligning med parrede postpartumdata, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
Danish: 6 nye tilfælde er blevet identificeret siden den forrige gennemgang (5 gyldige og 1 ugyldig).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Danish: En disproportionalitetsanalyse fremhævede ikke hændelser, der opfyldte kriterierne for signal af disproportional rapportering.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Danish: Genvoya [kun på den ydre emballage]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]