FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kaletra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kaletra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: En Kaletra, el lopinavir produce el efecto contra el virus y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado.
Polish: W przypadku leku Kaletra lopinawir działa przeciwko wirusowi, natomiast rytonawir pełni głównie funkcję wzmacniacza, którego działanie polega na spowolnieniu rozkładu lopinawiru przez wątrobę.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kaletra?
Spanish: ¿Cómo se usa Kaletra?
Polish: Jak stosować produkt Kaletra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kaletra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kaletra?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kaletra, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Polish: 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 56 tabletek
Spanish: Una agencia de la Unión Europea
Polish: Agencja Unii Europejskiej
Spanish: Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Ámsterdam ● Países Bajos
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kalydeco se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kalydeco są stale monitorowane.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Polish: Czynność płuc oceniano po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Spanish: No obstante, la Agencia también indicó que los datos sobre los efectos a largo plazo del medicamento son limitados y que espera que la empresa presente más datos.
Polish: Jednak Agencja zauważyła także, że ilość danych dotyczących skutków długoterminowego stosowania leku jest ograniczona i że firma powinna dostarczyć dodatkowe dane.
Spanish: Kalydeco (ivacaftor)
Polish: Kalydeco (iwakaftor)
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Polish: Lek Kalydeco otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lipca 2012 r.
Spanish: ¿Qué es Kalydeco y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Polish: Dowiedziono również dopuszczalności profilu bezpieczeństwa tego leku.
Spanish: Otra información sobre Kalydeco
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kalydeco
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kalydeco znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kalydeco przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Kalydeco si el paciente también está tomando un tipo de medicamento denominado «inhibidor moderado o potente del CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Kalydeco, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kalydeco (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), congestión nasal, dolor abdominal (de vientre), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, mareos, erupción cutánea, bacterias en el esputo (flema) y un aumento de determinadas enzimas hepáticas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kalydeco (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), zatkanie nosa, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, zawroty głowy, wysypka, obecność bakterii w plwocinie oraz zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kalydeco?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco
Spanish: Reutilización autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
Polish: Powielanie dozwolone pod warunkiem wskazania źródła.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Polish: Firma, która wprowadza lek Kalydeco do obrotu, prowadzi badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które właśnie rozpoczęły leczenie, w celu oceny długoterminowych skutków wczesnego leczenia.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Kalydeco son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kalydeco są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Polish: Lek Kalydeco jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) i granulek (25, 50 mg i 75 mg) w saszetce.
Spanish: Kalydeco solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Kalydeco dostępny wyłącznie na receptę.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Polish: FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchnąć w jednej sekundzie, i stanowi miarę prawidłowego funkcjonowania płuc.
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Polish: Pozytywne wyniki zaobserwowano również przy stosowaniu leku Kalydeco w granulkach w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz 11 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Polish: W jednym badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej 12 lat, natomiast w drugim - pacjenci w wieku od 6 do 11 lat.
Spanish: No se observaron diferencias entre el placebo y el Kalydeco en los pacientes pediátricos de 6 años o más.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między placebo a lekiem Kalydeco u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Polish: Nagromadzenie się gęstych i lepkich wydzielin w płucach powoduje stan zapalny i długotrwałe zakażenie.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które działa na powierzchni komórek, regulując wytwarzanie śluzu i soków trawiennych.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
Polish: W jelitach zablokowanie przewodów trzustkowych spowalnia trawienie pokarmu i powoduje słaby wzrost.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kalydeco i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: El principio activo de Kalydeco, ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Polish: Zawarta w leku Kalydeco substancja czynna, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Spanish: Los comprimidos se utilizan en pacientes pediátricos a partir de los 6 años y con un peso mínimo de 25 kg.
Polish: Tabletki stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat ważących co najmniej 25 kg.
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 8 lipca 2008 r. Kalydeco uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Los efectos adversos incluyen dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują ból brzucha oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Kalydeco es un medicamento usado para el tratamiento de la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
Polish: Kalydeco jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy, choroby dziedzicznej, w której występują poważne zmiany w płucach, układzie pokarmowym i innych narządach.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística muestran un bajo peso corporal debido a problemas de digestión de los alimentos y altos niveles de cloruro en el sudor como consecuencia de que el CFTR no funciona correctamente.
Polish: Masa ciała pacjentów z mukowiscydozą jest niska ze względu na zaburzenia trawienia pokarmu, a stężenie chlorków w pocie wysokie z powodu wadliwego działania CFTR.
Spanish: Se ha demostrado que Kalydeco utilizado en monoterapia o junto con tezacaftor/ivacaftor mejora la función pulmonar en pacientes con mutaciones específicas.
Polish: Wykazano, że lek Kalydeco stosowany w monoterapii lub łącznie z tezakaftorem/iwakaftorem poprawia czynność płuc u pacjentów z określonymi mutacjami.
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania zależą od tego, czy lek Kalydeco stosowany jest w monoterapii, czy w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem.
Spanish: En los estudios se comparó Kalydeco con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W tych badaniach lek Kalydeco porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Spanish: ¿Cómo actúa Kalydeco?
Polish: Jak działa lek Kalydeco
Spanish: El estudio concluyó que el granulado de Kalydeco incrementaba el peso corporal y disminuía la cantidad de cloruro contenido en el sudor.
Polish: W badaniu tym wykazano, że stosowanie leku Kalydeco w granulkach spowodowało zwiększenie masy ciała i zmniejszenie ilości chlorków zawartych w pocie.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Polish: Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor.
Spanish: Esto hace que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que contribuye a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos progenitores.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los dos medicamentos se utilizan en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Polish: Te dwa leki stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i z tego powodu mają mutację w obu kopiach genu CFTR.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir este medicamento y solo a los pacientes con presencia confirmada de una de las diez mutaciones anteriormente indicadas.
Polish: Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios se basó en la mejoría del VEF1 de los pacientes.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności w tych badaniach ustalono w oparciu o stopień poprawy wartości wskaźnika FEV1 u pacjentów.
Spanish: Para mayor información acerca del uso de Kalydeco, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kalydeco wykazane w badaniach
Spanish: Kalydeco se utiliza asimismo para tratar a pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años con la mutación R117H en el gen CFTR.
Polish: Kalydeco stosuje się również w monoterapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 18 lat z mutacją R117H w genie CFTR.
Spanish: No obstante, al analizar el subgrupo de pacientes de 18 o más años de edad, se observó una mejoría media de aproximadamente 5,0 puntos porcentuales en aquellos pacientes que tomaron Kalydeco en comparación con los que recibieron placebo.
Polish: Jednak analizując podzbiór pacjentów w wieku od 18 lat, zaobserwowano średnią poprawę o około 5 punktów procentowych u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Spanish: Kalydeco también se utiliza junto con otro medicamento para la fibrosis quística que contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor para tratar a pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad que tienen/presentan una mutación denominada F508del en el gen CFTR.
Polish: Lek Kalydeco stosowany jest także razem z innym lekiem przeciwko mukowiscydozie zawierającym substancje czynne tezakaftor i iwakaftor w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat, u których występuje mutacja zwana F508del w genie CFTR.
Spanish: Los pacientes que recibieron Kalydeco y tezacaftor/ivacaftor presentaron un incremento medio del VEF1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron Kalydeco en monoterapia y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron el placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Kalydeco i tezakaftor/iwakaftor, nastąpił średni wzrost wartości FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących tylko lek Kalydeco i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
Polish: Modyfikacja dawek może również być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes de entre 6 y 11 años de edad, para quienes el tratamiento de Kalydeco llevó a una mejora de 12,5 puntos porcentuales más que el placebo.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, u których w wyniku leczenia produktem Kalydeco uzyskano poprawę o 12,5 punktu procentowego więcej niż w przypadku podawania placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Kalydeco?
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Spanish: En un quinto estudio, se investigó la seguridad del granulado de Kalydeco en 34 pacientes con edades comprendidas entre los dos y los cinco años con fibrosis quística debida a una mutación G551D o S549N.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie leku Kalydeco w granulkach u 34 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą wywołaną mutacją G551D lub S549N.
Spanish: En el tercer estudio participaron 39 pacientes de más de 6 años de edad con fibrosis quística debida a diversas mutaciones distintas de la mutación G551D.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un incremento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: En dos de los estudios participaron 219 pacientes con fibrosis quística que presentaban la mutación G551D.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
Spanish: Kalydeco, administrado con tezacaftor/ivacaftor, se comparó con Kalydeco administrado en monoterapia y con un placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z lekiem Kalydeco stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Spanish: Kalydeco se usa en monoterapia para tratar la fibrosis quística en pacientes a partir de dos (o más) años de edad que presentan una de las nueve mutaciones (cambios) en el gen de la/una proteína denominada «reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Polish: Kalydeco stosuje się w monoterapii w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, u których występuje jedna z dziewięciu mutacji genu białka zwanego przezbłonowym regulatorem przewodnictwa związanym z mukowiscydozą (CFTR).
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Polish: Granulki należy wymieszać z 5 ml miękkiego pokarmu lub płynu w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego.
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000© Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Polish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Polish: Stosuje się je także u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i mają również jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Spanish: Se comparó Kalydeco, administrado junto con tezacaftor/ivacaftor, con el placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Kalydeco, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział 69 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą i mutacją R117H.
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco nastąpiła średnia poprawa o 10,7 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de 12 o más años de edad que tomaron Kalydeco presentaron, por término medio, una mejora en el porcentaje previsto de VEF1 de 10,6 puntos porcentuales más que aquellos que tomaron placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat, którzy przyjmowali lek Kalydeco, wystąpiła średnia poprawa wartości FEV1 o 10,6 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kalydeco?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kalydeco
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kalydeco en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kalydeco w UE
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.