FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v alene.
Italian: Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni vaccinazione (ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver vaksinasjon.
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Enkelte av bivirkningene som er nevnt i pkt.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Italian: 12-23 mesi4
Norwegian Bokmål: 12-23 måneder 4 24-35 måneder 4
Italian: Giorno 180 N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Italian: Studio Q-Pan H1N1-031 (9-17 anni, sicurezza e immunogenecità) - rapporto riassuntivo post dose 1 & post dose 2 (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, sikkerhet/immunogenisitet) - sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Italian: In un altro studio clinico , le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) in soggetti di età dai 18 ai 64 anni erano le seguenti:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos individer i alder 1864 år følgende:
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
Italian: Nei bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulto) gli effetti indesiderati dopo la seconda dose erano più intensi, soprattutto la febbre (≥38°C), che si è presentata molto comunemente.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
Italian: In bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H1N1), si sono verificate febbre e irritabilità più frequentemente rispetto ai bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H5N1)
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H1N1) forekom feber og irritabilitet oftere enn hos barn i alder 3 til 9 år som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H5N1).
Italian: • Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del sangue, che, se non trattata, può portare a shock.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Italian: Denmark
Norwegian Bokmål: Danmark
Italian: Pertanto, i dati indicano che Arepanrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Italian: In uno studio di consistenza, le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
Italian: Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Italian: In bambini dai 3 ai 9 anni di età che hanno ricevuto una prima metà dose per adulti di vaccino simile (H1N1) gli effetti collaterali erano simili comparati agli effetti collaterali riportati dagli adulti, con l'eccezione dei brividi, sudarazione e sintomi gastro- intestinali che sono stati osservati ad un tasso più elevato in bambini dai 3 ai 9anni di età.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3-9 år som fikk første dose som halv voksendose av en liknende vaksine (H1N1) var bivirkningene de samme som det som var rapportert hos voksne, med unntak av skjelving, svetting og gastrointestinale (mage) symptomer som var rapportert oftere hos barn i alder 3 til 9 år.
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Arepanrix per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Arepanrix.
Italian: 08 Luglio 2010 (In relazione a arruolamento dei soggetti e disponibilatà dei dati)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gir ytterligere sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske voksne inkludert eldre.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing con un vaccino simile (H1N1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter markedsføring.
Italian: Uno studio clinico con Arepanrix (H1N1) ha fornito dati limitati di sicurezza e di immunogenicità ottenuti fino a tre settimane dopo la somministrazione di una dose singola di 0,5 ml in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) gir begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet oppnådd to til tre uker etter vaksinasjon med én enkel 0,5 ml dose hos friske voksne i alder 18-60 år.
Italian: In uno studio clinico in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto (cioè.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) som følger:
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione un trattamento di emergenza da utilizzare in questi casi.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v-virus equivalente ceppo (X-179A) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
Italian: Come conservare Arepanrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arepanrix
Italian: Giorno 180 N=141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle comprese gonfiore al viso e orticaria.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Italian: ND
Norwegian Bokmål: NA
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile di adiuvante 25 flaconcini: emulsione
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di Arepanrix (H1N1) in studi clinici suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med Arepanrix (H1N1) i kliniske studier antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum var oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 og hos 91,5% ved dag 180.
Italian: Adulti tra i 18 e i 60 anni
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Arepanrix con altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Arepanrix og andre vaksiner.
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Arepanrix con altri vaccini e non ci sono informazioni sulla somministrazione del vaccino, con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, con qualsiasi altro vaccino se non il vaccino influenzale stagionale non adiuvato.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Arepanrix med andre vaksiner og ingen informasjon om administrering av vaksinen som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra H1N1v produsert ved hjelp av en annen prosess med noen andre vaksiner bortsett fra sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Italian: Questi effetti indesiderati possono presentarsi con Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe med Arepanrix.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune: vertigini
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Arepanrix Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Arepanrix (disse er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget) eller stoffer som kan være tilstede i spormengder som egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller natriumdeoksykolat.
Italian: 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Italian: La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare leggermente.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en gjennomskinnelig til offwhite, svak opak suspensjon som lett kan sedimentere.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter at den andre dosen var gitt, var det oppnådd en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum hos 94,4% av individene i alder 18-60 år og hos 80,4% av individene over 60 år.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne
Italian: • Convulsioni dovute a febbre
Norwegian Bokmål: • Kramper som skyldesfeber
Italian: Febbre (≥38°C) ascellare Febbre (≥39°C) ascellare Sonnolenza
Norwegian Bokmål: Feber (≥39°C) aksillært
Italian: vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente N=164
Norwegian Bokmål: Vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess N=164
Italian: Giorno 42 N=145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a definire i meccanismi per analizzare prontamente i problemi che possano interessare il bilancio rischi-benefici del vaccino.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til raskt å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effekt som kan påvirke nytte-risiko forholdet for vaksinen.
Italian: Non prenda Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, skal vaksinen kastes.
Italian: Pertanto i dati indicano che Arepanrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
Italian: riempimento fino a quando i relativi dati validati siano stati presentati e approvati (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Italian: • Studi clinici in soggetti sani (inclusi gli anziani) che hanno ricevuto due dosi di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer (inkludert eldre personer) som fikk to doser av en formulering av Arepanrix som inneholdt 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, magebesvær
Italian: Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Italian: Dati preliminari di immunogenicità ottenuti con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in un numero limitato di bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi mostrano che si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Norwegian Bokmål: Preliminære immunogenisitetsdata med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess fra et begrenset antall barn i alder 6-35 måneder viser at det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
Italian: La reattogenicità è stata anche valutata in adulti sani dai 18 ai 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose 0,5 ml o di Arepanrix (H1N1) (N=167) o un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente (N=167).
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitet er også evaluert hos friske voksne i alder 18-60 år som fikk først en 0,5 ml dose med Arepanrix (H1N1) (N=167) eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess (N=167).
Italian: Faccia particolare attenzione con Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Arepanrix di recente.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Arepanrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Italian: Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer.
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come riportato nella seguente tabella:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med Arepanrix:
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 9 år
Italian: Un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto nel 44,7% dei soggetti al giorno 21, nel 53,2% al giorno 42 e nel 38,3% al giorno 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i serum-nøytraliserende antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004 var oppnådd hos 44,7% av individene ved dag 21, hos 53,2% ved dag 42 og hos 38,3% ved dag 180.
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente tre differenti dosi di antigeni H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg di antigene HA) adiuvati con una dose standard o metà dose di AS03.
Norwegian Bokmål: I dette beskyttelsesforsøket ble ilderne (seks ildere/gruppe) immunisert intramuskulært med en vaksinekandidat som inneholdt tre ulike doser av H5N1 antigen (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigen) med standard dose eller halv dose av AS03 adjuvans.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
Italian: Sono limitati i dati provvenienti da studi clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti di età superiore a 60 anni e sono molto limitati i dati in adulti di età superiore a 80 anni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data tilgjengelig fra kliniske studier med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos voksne over 60 år og svært begrenset med data hos voksne over 80 år.
Italian: • Dati limitati di sicurezza ottenuti dopo la somministrazione di 0,25 ml o di due dosi da 0,5 ml di bambini sani di età dai 10 ai 17 anni.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhetsdata oppnådd etter vaksinasjon med 0,25 ml eller to doser med 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
Italian: 2,5 ml per flaconcino.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004