FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hizentra è usato per aumentare livelli patologicamente bassi di immunoglobuline nel sangue riportandoli a valori normali (terapia di sostituzione).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Italian: La soluzione deve essere limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in bledo rumene ali svetlo rjave barve.
Italian: ● Può usare un numero illimitato di siti di iniezione, simultaneamente.
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
Italian: Contenuto di sodio Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.
Italian: L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Slovenian: Subkutano infundiranje za zdravljenje na domu mora uvesti in nadzirati zdravstveni delavec z izkušnjami pri usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Italian: Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano.
Slovenian: Imunoglobuline proizvaja imunski sistem pri človeku.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per Lei, tenendo in considerazione il peso corporeo e la risposta al trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, entrambe le dosi di Hizentra hanno dimostrato superiorità rispetto al placebo.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Hizentra sta se glede primarnega opazovanega dogodka izkazala za učinkovitejša od placeba.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di Hizentra, il picco dei livelli sierici si raggiunge dopo circa 2 giorni.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori di rischio pregressi per gli eventi tromboembolici (ad esempio, età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di vasculopatia o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con lunghi periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot je starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna bolezen ali trombotične epizode, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji, dalj časa nepokretni bolniki, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki zvišujejo viskoznost krvi), je potrebna previdnost).
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
Italian: ● Debolezza muscolare
Slovenian: • mišična šibkost
Italian: Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4 - 0,8 g/kg (da 2,0 a 4,0 ml/kg) di peso corporeo.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja ravni IgG, se dajejo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih se presledkih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek od 0,4 do 0,8 g/kg (2,0 do 4,0 ml/kg) telesne mase.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Hizentra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hizentra Come usare Hizentra
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra Kako uporabljati zdravilo Hizentra Možni neželeni učinki
Italian: Nel primo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante la tecnica di somministrazione manuale (n=16), sono state somministrate da 2 a 7 infusioni a settimana con velocità di infusione di 30, 60 e 120 ml/ora/sito (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V prvi skupini bolnikov, ki so dobivali zdravilo Hizentra s tehniko ročnega potiskanja (n=16), je bilo 2 do 7 infuzij na teden apliciranih s hitrostmi infundiranja 30, 60 in 120 ml/uro/mesto (glejte poglavje 4.2).
Italian: La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 3 "Come usare Hizentra", va rispettata rigorosamente.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.
Italian: I rapporti di rischio (95% CI) per la dose più bassa e la dose più elevata, rispetto al placebo, erano rispettivamente 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) je bilo v primerjavi s placebom za nižji odmerek 0,48 (0,27; 0,85), za višji odmerek pa 0,25 (0,12; 0,49).
Italian: Se pensa di aver saltato una dose, parli con il medico il più presto possibile.
Slovenian: Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Italian: Per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati non sono state necessarie dosi specifiche per la popolazione pediatrica.
Slovenian: Za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni odmerki za pediatrične bolnike.
Italian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germania
Slovenian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Nemčija
Italian: ● tecniche di infusione asettiche
Slovenian: • aseptične tehnike infundiranja,
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Berna 22
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Švica
Italian: Per il dosaggio ogni due settimane, raddoppiare la dose settimanale di Hizentra.
Slovenian: Za odmerjanje vsake 2 tedna podvojite tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Italian: È stato valutato l'intervallo di tempo fino alla recidiva di CIDP (Figura 1) e le corrispondenti probabilità di ricaduta della CIDP, basate sulle proiezioni di Kaplan-Meier, erano: placebo 58,8%; 0,2 g/kg p.c. di Hizentra 35,0% e 0,4 g/kg p.c. di Hizentra 22,4%.
Slovenian: Ovrednotili so čas do relapsa CIDP (Slika 1) in ustrezne verjetnosti ponovitev CIDP, na osnovi ocen po metodi Kaplan-Meier, so bile: placebo, 58,8 %; zdravilo Hizentra 0,2 g/kg TM, 35,0 %; in zdravilo Hizentra 0,4 g/kg TM, 22,4 %.
Italian: Le immunoglobuline sono un costituente normale dell'organismo umano.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Italian: Pertanto, dopo l'assunzione di questo medicinale può dover rimandare la vaccinazione con vaccini vivi attenuati per un periodo fino a tre mesi.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu tega zdravila cepljenje z živimi oslabljenimi virusi odložiti za vsaj tri mesece.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Italian: Terapia sostitutiva
Slovenian: Nadomestno zdravljenje
Italian: Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Slovenian: Pojavijo se lahko celo, če ste humane imunoglobuline že prejeli in ste jih dobro prenašali.
Italian: Se dimentica di usare Hizentra Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hizentra Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Italian: Altre importanti informazioni su Hizentra
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Italian: In uno studio Europeo pivotale, multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 51 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra i 3 e i 60 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 41 settimane.
Slovenian: V evropski osrednji prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji so skupno 51 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 3 do 60 let, zdravili z zdravilom Hizentra v obdobju do 41 tednov.
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Slovenian: Statistično pomembno manjši odstotek preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, 32,8 % za odmerek 0,4 g/kg TM in 38,6 % za odmerek 0,2 g/kg TM, je imelo relaps CIDP ali so izstopili iz študije iz drugih razlogov v primerjavi s 63,2 % preiskovancev, zdravljenih s placebom (p < 0,001 oziroma p = 0,007).
Italian: Nello studio PATH, i soggetti (n = 172) hanno mantenuto i livelli minimi per un periodo di 24 settimane dopo aver ricevuto dosi settimanali di 0,2 g/kg p.c. e di 0,4 g/kg p.c., rispettivamente.
Slovenian: V študiji PATH so preiskovanci (n = 172) dosegli vzdrževane najnižje ravni v obdobju 24 tednov, ko so prejemali tedenske odmerke 0,2 g/kg TM oziroma 0,4 g/kg TM.
Italian: La durata media dell'esposizione è stata di 118,9 giorni con 0,2 g/kg p.c. e di 129 giorni con 0,4 g/kg p.c. nel gruppo trattato con Hizentra (esposizione massima, rispettivamente, fino a 167 e 166 giorni in ogni gruppo).
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu Hizentra je bilo za odmerek 0,2 g/kg TM 118,9 dni, za odmerek 0,4 g/kg TM pa 129 dni (največja izpostavljenost do 167 oziroma 166 dni v vsaki skupini).
Italian: Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so spodaj povzeti in razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA (specifičen izraz klasifikacije neželenih učinkov) in pogostnosti.
Italian: Durante il trattamento con Hizentra, i pazienti possono avvertire delle sensazioni, come capogiri o nausea, , che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Hizentra pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali siljenje na bruhanje, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: la somma del punteggio MRC e il punteggio percentile R-ODS sono rimasti stabili rispetto al basale per i pazienti che non hanno mai avuto una recidiva nello studio di estensione.
Slovenian: Moč stiska, skupna ocena mišične moči MRC (Medical Research Council) in ocena centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) so ostale stabilne v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pri bolnikih, ki v podaljšani študiji nikoli niso imeli relapsa.
Italian: Se si utilizza una pompa a siringa, le siringhe pre-riempite di Hizentra possono essere posizionate direttamente nella pompa a siringa se la dimensione della siringa soddisfa i requisiti della pompa.
Slovenian: Če uporabljate infuzijsko črpalko, lahko napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Hizentra namestite neposredno na črpalko na brizgo, če velikost brizge ustreza zahtevam črpalke.
Italian: ● Nel caso utilizzi una tecnica di infusione assistita da dispositivo (ad es. infusione assistita da pompa infusionale), è possibile utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja s pripomočkom za infundiranje (npr. z infuzijsko črpalko), lahko hkrati uporabite več kot eno napravo za infundiranje.
Italian: Dopo questa dose possono essere somministrate dosi di mantenimento ad intervalli ripetuti, con frequenza da giornaliera a una volta ogni due settimane, per raggiungere una dose cumulativa mensile di circa 2 - 4 ml/kg di peso corporeo.
Slovenian: Potem se lahko uporabljajo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih intervalih, od vsakodnevnega do enkrat v dveh tednih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek približno od 2 do 4 ml/kg telesne mase.
Italian: Prendendo in considerazione solo le recidive, l'incidenza di aggravamenti di CIDP era del 19,0% per 0,4 g/kg p.c. di Hizentra e del 33,3% per 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, rispetto al 56,1% per il placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,012).
Slovenian: Ob upoštevanju samo relapsa so bile stopnje relapsa CIDP 19,0 % za odmerek zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM in 33,3 % za odmerek 0,2 g/kg TM, v primerjavi s 56,1 % za placebo (p < 0,001 oziroma p = 0,012).
Italian: ● combinazione di bassi livelli di immunoglobuline, frequenti infezioni e incapacità di produrre quantità adeguate di anticorpi dopo le vaccinazioni (immunodeficienza variabile comune)
Slovenian: • kombinacija nizkih ravni imunoglobulinov, pogostih okužb in nezmožnosti za proizvajanje zadostne količine protiteles po cepljenju (splošna spremenljiva imunska pomanjljivost)
Italian: Trattamento domiciliare
Slovenian: Zdravljenje na domu
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, tudi kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Italian: ● Risultati anomali delle analisi del sangue che possono indicare una diminuzione della funzionalità epatica e renale
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav lahko kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic
Italian: Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
Slovenian: Informacije o snoveh, iz katerih je narejeno zdravilo Hizentra Zdravilo Hizentra je narejeno iz humane krvne plazme (tekočega dela krvi).
Italian: L'uso di aghi più piccoli (ovvero con un calibro più grande) può rendere più difficile la somministrazione manuale di Hizentra.
Slovenian: igel z večjo oznako v G) bo morda ročno potiskanje zdravila Hizentra težje.
Italian: 25 ml/ora/sito 50 ml/ora/sito 75 ml/ora/sito 100 ml/ora/sito
Slovenian: 25 ml/uro/mesto 50 ml/uro/mesto 75 ml/uro/mesto 100 ml/uro/mesto
Italian: In studi clinici, Hizentra è stato valutato in 61 soggetti con CIDP di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per ottenere l'esito clinico desiderato.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 61 bolnikih s CIDP, starih >65 let, in za doseganje želenega kliničnega izida niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione, per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kakršnikoli neželeni učinki med infundiranjem.
Italian: Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali.
Slovenian: Zdravilo Hizentra spada v skupino zdravil, ki se imenujejo humani polispecifični imunoglobulini.
Italian: Hizentra è stato valutato in 68 soggetti pediatrici con PID di età da 2 a <12 anni e in 57 soggetti pediatrici di età da 12 a <18 anni.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni.
Slovenian: Pediatrična populacija Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri pediatrični populaciji.
Italian: La velocità di infusione iniziale non deve superare i 20 ml/ora/sito.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja naj ne preseže 20 ml/uro/mesto.
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Nemčija
Italian: ● combinazione di bassi livelli o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
Slovenian: •kombinacija nizkih ravni ali odsotnosti imunoglobulinov in odsotnost ali nedelovanje imunskih celic (huda kombinirana imunska pomanjljivost)
Italian: Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID adulti e pediatrici in studio.
Slovenian: V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji PID.
Italian: L'operatore sanitario può calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko prilagodi odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Italian: ● Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta del flaconcino, dopo Scad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na viali poleg oznake EXP.
Italian: ➔ Prima della vaccinazione, informi il medico che le effettua la vaccinazione, del trattamento con Hizentra.
Slovenian: Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Italian: ● Reazioni nel sito infusione
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Italian: ● Gli altri componenti (eccipienti) sono L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-prolin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Italian: ● Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta della siringa pre-riempita dopo Scad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP.
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Slovenian: Starejša populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.
Italian: Le siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml sono fornite completamente assemblate e pronte all'uso.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje 5 ml in 10 ml napolnjene injekcijske brizge so na voljo v celoti sestavljene in pripravljene za uporabo.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Per la somministrazione ogni due settimane, il medico raddoppierà la dose settimanale di Hizentra.
Slovenian: Za odmerjanje na vsaka dva tedna bo vaš zdravnik podvojil tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Italian: Di conseguenza, durante il periodo di trattamento fino a 24 settimane Hizentra ha impedito la recidiva in 81% e 67% dei soggetti nei gruppi con 0,4 g/kg p.c. e 0,2 g/kg p.c., rispettivamente, mentre nel gruppo del placebo il 44% dei soggetti non ha avuto ricadute.
Slovenian: V skladu s tem je v obdobju zdravljenja do 24 tednov zdravilo Hizentra preprečilo relapse pri 81 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,4 g/kg TM, in 67 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,2 g/kg TM, medtem ko se v skupini s placebom pri 44 % preiskovancev relaps ni pojavil.
Italian: Cosa contiene Hizentra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hizentra
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Slovenian: Pediatrična populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za pediatrično populacijo.
Italian: Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido).
Slovenian: Da preprečite penjenje, vbrizgajte zrak v zgornji del viale (ne v tekočino).
Italian: Per ottenere la risposta clinica desiderata può essere necessario adattare la dose.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
Italian: La concentrazione minima media di IgG (SD), dopo trattamento con Hizentra, nel gruppo con 0,4 g/kg p.c. era 20,4 (3,24) g/l e 15,4 (3,06) g/l nel gruppo con 0,2 g/kg p.c.
Slovenian: Srednja vrednost najnižjih koncentracij IgG po zdravljenju z zdravilom Hizentra je bila v skupini, ki je dobivala odmerek 0,4 g/kg TM, 20,4 (3,24) g/l, v skupini, ki je dobivala odmerek 0,2 g/kg TM, pa 15,4 (3,06) g/l.
Italian: Simulazioni ottenute con l'uso di modelli empirici di Farmacocinetica di Popolazione, hanno suggerito che è possibile ottenere livelli comparabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni), se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.
Slovenian: Simulacije z empiričnimi modeli populacijske farmakokinetike so pokazale, da je mogoče primerljive ravni izpostavljenosti IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) doseči, če se daje zdravilo Hizentra subkutano vsaka dva tedna z uporabo dvojnega tedenskega odmerka v času vzdrževalne terapije.
Italian: Siringa(he) pre-riempita(e)
Slovenian: Napolnjena(e) injekcijska(e) brizga(e)
Italian: Siringhe pre-riempite EU/1/11/687/015
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge EU/1/11/687/015
Italian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml Flaconcino(i)
Slovenian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Italian: In casi isolati possono verificarsi ulcere nel sito di infusione o sensazione di bruciore.
Slovenian: V posamičnih primerih se lahko pojavi razjeda na mestu infundiranja ali pekoč občutek.
Italian: La terapia di mantenimento con Hizentra, in pazienti con CIDP, non è stata studiata per periodi superiori a 18 mesi.
Slovenian: Vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Hizentra pri CIDP niso preučevali za obdobja, daljša od 18 mesecev.
Italian: Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0,2 g/kg di peso corporeo nello studio di estensione, il 47,9% (35/73 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,2 g/kg telesne mase v podaljšani študiji, jih je imelo relaps 47,9 % (35/73 bolnikov).
Italian: Siringhe pre-riempite 5, o 10 ml di soluzione in una siringa preriempita (copolimero di cicloolefine (COC)).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge 5 ali 10 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (ciklični olefin kopolimer (COC)).
Italian: ► In casi isolati, può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).
Slovenian: ► V posamičnih primerih ste lahko alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pri čemer se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (počutite se lahko na primer omotično, vrtoglavo, čutite omedlevico, ko stojite, imate hladne roke in noge, čutite nenormalni srčni utrip ali bolečino v prsih ali imate zamegljen vid).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Hizentra ni bilo klinično preizkušeno pri nosečnicah.