FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per la sospensione, la riduzione e l'interruzione della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης του Rydapt σε ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL
Italian: NS (25,7, NS) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Greek: NE (25,7-NE) 17,6 (12,7-46,3) 0,68 (0,52-0,89) 0,0023
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 50 x 10
Italian: Blister di PA/Al/PVC-Al. Un blister contiene 4 capsule molli.
Greek: Ένα blister περιέχει 4 μαλακά καψάκια.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusioni
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μώλωπας
Italian: Confezioni contenenti 56 (2 confezioni da 28) o 112 (4 confezioni da 28) capsule molli.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 56 (2 συσκευασίες των 28) ή 112 (4 συσκευασίες των 28) μαλακά καψάκια.
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας για τη μιντοσταυρίνη.
Italian: La farmacocinetica di midostaurina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh di classe C) al basale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αρχική σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sospendere Rydapt per 3 giorni (6 dosi), quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare gradualmente a 100 mg due volte al giorno.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt για 3 μέρες (6 δόσεις), στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, σταδιακή αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Italian: Nessun impatto della compromissione epatica può essere identificato nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica nelle popolazioni con ASM, SM-AHN, MCL e LMA.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στον πληθυσμό με ASM, SM-AHN, MCL και ΟΜΛ.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Greek: Μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Italian: Rydapt è per uso orale.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται από στόματος.
Italian: Inoltre, un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A4 da parte di midostaurina, CGP52421 e CGP62221 è stata osservata anche in vitro.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε in vitro μία χρονοεξαρτώμενη αναστολή του CYP3A4 από την μιντοσταυρίνη, το CGP52421, και το CGP62221.
Italian: Esami diagnostici Diminuzione dell'emoglobina*
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αιμοσφαιρίνη μειωμένη *
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: - Se vomita dopo aver deglutito le capsule, non prenda più capsule fino alla successiva dose prevista.
Greek: - Σε περίπτωση εμέτου αφού καταπιείτε το Rydapt μην πάρετε άλλο καψάκιο ως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state diarrea, dolore addominale e vomito.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετος.
Italian: Midostaurina n=360
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας Μιντοσταυρίνη n=360
Italian: (segni di polmonite) - infezioni, febbre, capogiri, testa leggera, diminizione dell'emissione di urina, polso rapido,
Greek: (σημεία πνευμονίας) - λοιμώξεις, πυρετός, ζάλη, ελαφριά -ζάλη, μειωμένη ούρηση, ταχυπαλμία, ταχεία αναπνοή
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Trombosi correlate al catetere
Greek: Σχετιζόμενη με τον καθετήρα θρόμβωση
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite esfoliativa
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα αποφολιδωτική
Italian: Sospendere Rydapt fino a un valore di emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl, quindi riprendere Rydapt a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι η αιμοσφαιρίνη να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 8 g/dl, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση (ASM), συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN), ή μαστοκυτταρική λευχαιμία (MCL).
Italian: LMA La dose raccomandata di Rydapt è di 50 mg per via orale due volte al giorno.
Greek: ΟΜΛ Η συνιστώμενη δόση του Rydapt είναι 50 mg από στόματος δις ημερησίως.
Italian: Le anomalie non ematologiche di laboratorio più frequenti sono state iperglicemia (93,7%), aumento della bilirubina totale (40,1%), aumento della lipasi (39,4%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (33,8%) e aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (33,1%), mentre le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (73,2%) e diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (58,5%).
Greek: Οι συχνότερες μη-αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η υπεργλυκαιμία (93,7%), η αυξημένη ολική χολερυθρίνη (40,1%), η αυξημένη λιπάση (39,4%), η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (33,8%) και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (33,1%) ενώ οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η μείωση του απόλυτου αριθμού λεμφοκυττάρων (73,2%) και μείωση του ANC (58,5%).
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di rifampicina (600 mg die), potente induttore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha diminuito la Cmax e l'AUCinf di midostaurina rispettivamente in media del 73% e del 96%.
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση με εφάπαξ δόση μιντοσταυρίνης 50 mg μείωσε τη Cmax της μιντοσταυρίνης κατά 73% και την AUCinf 96% κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Italian: Percentuale di risposta globale, n (%)
Greek: Συνολική ανταπόκριση, n (%) (95% ΔΕ)
Italian: Placebo n=357
Greek: Εικονικό φάρμακο n=357
Italian: NS (17,3, NS)
Greek: NE (17,3-NE)
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, π.χ. ριφαμπικίνη, βότανο Υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (Hypericum perforatum), καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Italian: Effetto di altri medicinali su Rydapt
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Rydapt
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια
Italian: IC N.S.
Greek: ΔΕ N.E. N.E. N.E.
Italian: L'uso concomitante di Rydapt con potenti induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, rifampicina, enzalutamide, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rydapt με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη, βότανο Υπερικόν το διάτρητον (St John's wort [Hypericum perforatum]) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Interrompere Rydapt se la bassa ANC pesiste per >21 giorni e si sospetta sia correlata a Rydapt.
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν ο χαμηλός ANC επιμένει για >21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερουριχαιμία
Italian: respirazione rapida (segni di sepsi o sepsi neutropenica) - vomito con sangue, feci nere o con sangue (segni di sanguinamento gastrointestinale)
Greek: (σημεία σηψαιμίας ή ουδετεροπενικής σήψης) - έμετος με αίμα, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας).
Italian: La neutropenia severa (ANC <0,5 x 10
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Italian: Dopo dosi orali multiple da 100 mg bid di midostaurina le Cmin,ss plasmatiche di midostaurina nei pazienti con LMA e ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 919 e 1060 ng/ml.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις μιντοσταυρίνης 100 mg δις ημερησίως η Cmin,ss μιντοσταυρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 919 και 1.060 ng/ml, αντίστοιχα.
Italian: Si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state stanchezza (8,5%), sepsi (7,7%), polmonite (7%), neutropenia febbrile (7%) e diarrea (6,3%).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η κόπωση (8,5%), η σήψη (7,7%), η πνευμονία (7%), η εμπύρετη ουδετεροπενία (7%) και η διάρροια (6,3%).
Italian: Uomini 95% IC
Greek: Άνδρες 95% ΔΕ
Italian: Le più frequenti anomalie ematologiche di Grado 3/4 riportate nei pazienti durante la fase di mantenimento con Rydapt sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (20,8% verso 18,8%) e leucopenia (7,5% verso 5,9%).
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης με το Rydapt ήταν η μείωση του ANC (20,8% έναντι 18,8%) και η λευκοπενία (7,5% έναντι 5,9%).
Italian: Eventi di disfunzione cardiaca (alcuni dei quali fatali), come insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) e diminuzioni transitorie della frazione di eiezione ventricolare sinistra (left ventricular ejection fraction, LVEF), si sono verificati negli studi nella ASM, SM-AHN e MCL.
Greek: Στις μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL, παρατηρήθηκε καρδιακή δυσλειτουργία, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών θανάτου) και παροδικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti sono state nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e stanchezza (31%).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς ήταν η ναυτία (82%), ο έμετος (68%), η διάρροια (51%), το περιφερικό οίδημα (35%) και η κόπωση (31%).
Italian: Valutazioni dell'intervallo QT mediante ECG devono essere considerate se Rydapt viene somministrato contemporaneamente con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.
Greek: Αν το Rydapt χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ελέγχου του διαστήματος QT με ΗΚΓ.
Italian: Sopravvivenza globale mediana, mesi (95% IC)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% ΔΕ)
Italian: Per midostaurina l'eliminazione renale è una via minore di eliminazione.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι μία δευτερεύουσα οδός απέκκρισης της μιντοσταυρίνης.
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva (cumulative incidence of relapse, CIR)
Greek: Αθροιστική επίπτωση της υποτροπής (CIR)
Italian: Remissione completa (CR) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (%)
Greek: 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (95% ΔΕ)
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di midostaurina a stomaco pieno in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL, AUCinf, Cmax e Tmax per midostaurina erano rispettivamente 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h. Per CGP52421, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 100 mg μιντοσταυρίνης σε συνθήκες λήψης τροφής σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL, η AUCinf, η Cmax και η Tmax για την μιντοσταυρίνη ήταν 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml και 3 h, αντίστοιχα.
Italian: Interazioni farmacologiche enzima mediate
Greek: Ενζυμικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Italian: Endpoint secondari Durata mediana della risposta, mesi (95% IC)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες (95% ΔΕ)
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Greek: Την ημέρα 1 η AUC0-12 και η Cmax ήταν 8.130 ng*h/ml και 1.206 ng/ml, αντίστοιχα, για τα υγιή άτομα.
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Greek: Εάν η ουδετεροπενία (ANC <1,0 x 10
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto; le donne in età fertile devono essere avvisate di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίδεται συμβουλή να πραγματοποιήσουν ένα τεστ εγκυμοσύνης εντός διαστήματος 7 ημερών πριν από την έναρξη θεραπείας με Rydapt και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL sono presentate nella Tabella 2.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης στην ASM, SM-AHN και MCL Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ASM, SM AHN και MCL παρέχονται στον Πίνακα 2.
Italian: Le Cmin, ss di CGP52421 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 8630 ng/ml e 2860 ng/ml.
Greek: Η Cmin, ss του CGP52421στον πλυθησμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 8.630 ng/ml και 2.860 ng/ml, αντίστοιχα.
Italian: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Greek: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
Italian: Le Cmin, ss di CGP62221 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 1610 ng/ml e 2020 ng/ml.
Greek: Η Cmin, ss του CGP62221 στον πληθυσμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 1.610 ng/ml και 2.020 ng/ml, αντίστοιχα.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato - Se è in trattamento per LMA, dopo aver finito di prendere Rydapt insieme a medicinali chemioterapici, riceverà Rydapt da solo per un massimo di 12 mesi.
Greek: - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ΟΜΛ, όταν τελειώσετε με την θεραπεία του Rydapt μαζί με χημειοθεραπείες, θα λάβετε μονοθεραπεία με Rydapt για έως και 12 μήνες.
Italian: In pazienti con LMA e ASM, SM-AHN e MCL, le stime della farmacocinetica di popolazione per la clearance di midostaurina allo steady-state sono state rispettivamente di 5,9 l/h e di 4,4 l/h.
Greek: Η εκτίμηση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής της κάθαρσης μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN και MCL, σε σταθερή κατάσταση ήταν 5,9 l/h και 4,4 l/h, αντίστοιχα.
Italian: Ipokaliemia*
Greek: Υποκαλιαιμία *
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio A2408, studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi con FLT3 mutato.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης A2408, μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ φέρουσα τη μετάλλαξη FLT3.
Italian: NS (27,0, NS)
Greek: NE (27,0-NE)
Italian: Nessuna differenza in CHF è stata osservata tra i bracci di Rydapt + chemioterapia e placebo + chemioterapia nello studio randomizzato nella LMA.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη της ΟΜΛ δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ανάμεσα στα σκέλη του Rydapt + χημειοθεραπεία και του εικονικού φαρμάκου + χημειοθεραπεία.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di indurre gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν την δυνατότητα να επάγουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Italian: Per CGP62221, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml.
Greek: Η AUC0-12h και η Cmax για το CGP62221 ήταν 8.700 ng*h/ml και 931 ng/ml, αντίστοιχα.
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono considerati inibitori e possono potenzialmente causare aumenti dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται αναστολείς και μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν αυξήσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από τα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule 112 (4 confezioni da 28) capsule
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
Italian: Endpoint primario Risposta globale, n (%) (95% IC) Risposta maggiore, n (%) Risposta parziale, n
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%) (95% ΔΕ) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ύφεση Μερική ύφεση Κλινική βελτίωση Διάρκεια Ανταπόκρισης* n/N (%) διάμεση (95% ΔΕ)
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono anche considerati induttori e possono causare diminuzioni dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esperienza clinica è limitata e non sono disponibili dati in pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Italian: 28 capsule.
Greek: Μαλακό καψάκιο 28 καψάκια.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια
Italian: Se interrompe il trattamento con Rydapt
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rydapt
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di inibire gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες του έχουν την δυνατότητα να αναστέλλουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II ADE02T con midostaurina in combinazione con induzione intensiva, consolidamento comprendente SCT allogenico e monoterapia di mantenimento nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LMA con FLT3 ITD mutato.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ ADE02T της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου, σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενής μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και μονοθεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ, ηλικίας 18-70 με μετάλλαξη FLT3 ITD
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Greek: Οι επιπτώσεις των ΑΕς ήταν, ωστόσο, υψηλότερες στο σκέλος του Rydapt από ότι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (85,8%), diminuzione dell'emoglobina (78,5%), aumento della ALT (19,4%) e ipokaliemia (13,9%).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ANC μειωμένος (85,8%), αιμοσφαιρίνη μειωμένη (78,5%), ALT αυξημένη (19,4%) και υποκαλιαιμία (13,9%).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state neutropenia febbrile (83,5%), linfopenia (20,0%), infezione correlata al dispositivo (15,7%), dermatite esfoliativa (13,6%), iperglicemia (7,0%) e nausea (5,8%).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,5%), η λεμφοπενία (20,0%), η σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη (15,7%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (13,6%), η υπεργλυκαιμία (7,0%) και η ναυτία (5,8%).
Italian: Rydapt 25 mg capsule molli midostaurina
Greek: Rydapt 25 mg μαλακά καψάκια μιντοσταυρίνη
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio E2301 randomizzato, in doppio cieco, con midostaurina verso placebo in combinazione con la chemioterapia durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi, senza mutazione FLT3.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, διπλάτυφλής μελέτης E2301 της μιντοσταυρίνης έναντι εικονικής θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά την διάρκεια εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ άνευ μεταλλάξεως FLT3.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την θεραπεία με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Cos'è Rydapt
Greek: Τι είναι το Rydapt