FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali takoj pojdite v bolnišnico.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Slovenian: Pri vseh neželenih učinkih 2. stopnje se lahko nadaljuje z odmerjanjem, vendar je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se prepreči povečanje toksičnosti.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Effekten kan være kvantitativt forskellig afhængigt af tumortype såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Slovenian: Učinek je lahko kvantitativno različen, odvisno od tipa tumorja, kakor tudi od sočasnih genskih sprememb (glejte poglavje 5.1).
Danish: Første
Slovenian: prva
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
Danish: Poolede primære analysesæt
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti s hrano ali brez nje, vendar se jih ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Danish: 56 kapsler
Slovenian: 56 trdih kapsul
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je steklenica ali zaporka steklenice poškodovana ali pušča.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Slovenian: Točkovne mutacije v domeni kinaze TRKC s klinično ugotovljeno pridobljeno odpornostjo na larotrektinib vključujejo G623R, G696A in F617L.
Danish: - Placer sprøjten i munden, og lad den pege mod indersiden af kinden - det vil hjælpe dig med at sluge lægemidlet naturligt.
Slovenian: Peroralno brizgo dajte v usta, tako da je usmerjena proti notranjosti lica - to vam bo pomagalo pri naravnem požiranju zdravila.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den orale opløsning kan tages sammen med eller uden mad, men den må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Slovenian: Peroralno raztopino se lahko uporablja s hrano ali brez nje, vendar se je ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Slovenian: Za oceno možnega vpliva rase na sistemsko izpostavljenost larotrektinibu ni dovolj podatkov.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila VITRAKVI, ker učinek zdravila VITRAKVI na nerojenega otroka ni znan.
Danish: Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Slovenian: Larotrektinib ni bil mutagen v preskusih bakterijske reverzne mutacije (Ames) in in vitro preskusih mutageneze pri sesalcih.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: For yderligere at bekræfte den histologiske uafhængige virkning af larotrectinib og for at undersøge de primære og sekundære resistensmekanismer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en samlet analyse af den øgede prøvestørrelse inklusiv den færdige rapport af LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)-studiet.
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
Slovenian: Tarča za larotrektinib je družina proteinov TRK, vključno s TRKA, TRKB in TRKC, ki jih kodirajo geni NTRK1, NTRK2 oziroma NTRK3.
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Danish: Unge (n=8)c
Slovenian: (n = 8)c
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana preživetja brez napredovanja bolezni.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af larotrectinib hos raske, voksne personer var 48 l efter intravenøs administration af en i.v.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve larotrektiniba pri zdravih odraslih osebah je bil 48 l po intravenskem dajanju i.v.
Danish: Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Danish: Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år.
Slovenian: Od 125 bolnikov, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, je bilo 37 (30 %) bolnikov starih od 28 dni do 18 let.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Danish: Kontraception hos kvinder og mænd
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis, hvilket indikerer moderat fordeling i vævet fra plasma.
Slovenian: mikrooznačevalca v povezavi s 100-mg peroralnim odmerkom, kar kaže zmerno porazdelitev iz plazme v tkiva.
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Slovenian: Larotrektinib je bil negativen v in vivo mikronukleus testu z največjim toleriranim odmerkom 500 mg/kg pri miših.
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Danish: De gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarigheden i et begrænset antal af tumortyper.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Danish: Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer.
Slovenian: Razpolovni čas larotrektiniba v plazmi bolnikov z rakom, ki so prejemali 100 mg zdravila VITRAKVI dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
Danish: Størstedelen af grad 3-forhøjelserne var forbigående, og opstod i første eller anden måned af behandlingerne og faldt til grad 1 efter 3-4 måneder.
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Slovenian: Ni znano, ali prisotnost sočasnega onkogenega dejavnika poleg fuzije genov NTRK vpliva na TRK inhibicijo.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Slovenian: - Uporabite primerno peroralno brizgo z oznako CE in nastavek za steklenico (premera 28 mm), če je potrebno.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: saharozo, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Børn (n=15)b
Slovenian: (n = 15)b
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična sredstva in imunomodulatorji, antineoplastična sredstva, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE53
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
Danish: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrectinib antitumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering af TRK-proteiner som resultat af genfusioner, deletion af et regulatorisk proteindomæne, eller i celler med overekspression af TRK-protein.
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af en moderat induktor, men eksponeringen af larotrectinib forventes reduceret.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Danish: Brysta, c
Slovenian: dojkea, c
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Slovenian: Ženskam, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj dodatno uporabljajo še pregradno kontracepcijsko metodo.
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Slovenian: - Steklenico zaprite z originalno zaporko steklenico (nastavek naj ostane v njej).
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti izida sta bila celokupni delež odziva (ORR - overall response rate) in trajanje odziva (DOR - duration of response), ki ju je opredelil neodvisni odbor za pregled, katerega člani niso imeli vpogleda v druge podatke bolnikov vključenih v raziskavo (BIRC - blinded independent review committee).
Danish: Samtidig administration af larotrectinib og CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan reducere eksponeringen.
Slovenian: Sočasna uporaba larotrektiniba s substrati CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko zmanjša njihovo izpostavljenost.
Danish: Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
Danish: Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate encimov reguliranih s PXR Študije in vitro kažejo, da larotrektinib lahko inducira encime regulirane s PXR (npr. družino CYP2C
Danish: (95 % CI)
Slovenian: [95-% IZ]
Danish: In-frame genfusionshændelser, som resultat af kromosomal omarrangering af de humane gener NTRK1, NTRK2 og NTRK3, fører til dannelsen af onkogene TRK-fusionsproteiner.
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
Slovenian: Poleg tega je bilo 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja in merljivo boleznijo na izhodišču, zdravljenih v študiji 2 (»NAVIGATE«) in študiji 3 (»SCOUT«).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
Danish: Hvis patienten kaster op efter indtagelse af en dosis, må patienten ikke tage en til dosis som erstatning for den dosis, der blev kastet op.
Slovenian: Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Slovenian: mikrooznačevalca v urinu izločilo 29 % zdravila , kar kaže, da je neposredno izločanje skozi ledvice predstavljalo 29 % skupnega očistka.
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Slovenian: Med nevrološkimi učinki, pri katerih je bila potrebna sprememba odmerka, je bila tudi vrtoglavica (2 %).
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Slovenian: Larotrektinib je imel minimalno aktivnost v celičnih linijah, s točkovnimi mutacijami v domeni kinaze TRKA, vključno s klinično ugotovljeno mutacijo G595R, ki povzroča pridobljeno odpornost.
Danish: For bivirkningerne med reduktion af neutrofiltallet (1,6 %) og forhøjet ALAT (< 1 %) var grad 4 den højeste rapporterede.
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Danish: NOVAGEM Limited
Slovenian: Bayer Limited
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
Slovenian: Običajni premer sonde, dolžine sonde in ustrezne količine polnjenja so navedeni v preglednici 7.
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Slovenian: kongenitalni mezoblastni nefroma
Danish: På grund af den TRK fusionspositive cancers sjældenhed blev patienter undersøgt på tværs af flere tumortyper med et begrænset antal patienter i nogle tumortyper, hvilket giver forårsager usikkerhed i ORR-estimatet pr. tumortype.
Slovenian: Zaradi redkosti raka z dokazano fuzijo TRK so preučevali bolnike z različnimi vrstami tumorjev, pri čemer je bilo pri nekaterih vrstah tumorjev število bolnikov omejeno, kar ima za posledico negotovost pri oceni ORR glede na vrsto tumorja.
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Danish: 52 procent af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Danish: Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv og selektiv tropomyosinreceptorkinase (TRK)-inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser.
Slovenian: Larotrektinib je kompetitivni zaviralec adenozin trifosfata (ATP) ter selektivni zaviralec tropomiozin receptorske kinaze (TRK), ki je bil racionalno zasnovan za izogibanje aktivnosti z ne-tarčnimi kinazami.
Danish: VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 ("NAVIGATE") og 3 ("SCOUT").
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost zdravila VITRAKVI je bila ocenjena pri 125 bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK v enem od treh kliničnih preskušanj, tj. v študiji 1, 2 (»NAVIGATE«) in 3 (»SCOUT«).
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI lahko poviša vrednosti jetrnih encimov ALT in AST v vaši krvi.
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP3A
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja, pri dajanju larotrektiniba nosečnicam ni mogoče izključiti poškodbe ploda.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib ikke er substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ni substrat za OATP1B1 niti za OATP1B3.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
Danish: Ud af de 125 patienter i den samlede sikkerhedspopulation, som fik VITRAKVI, var 28 (22 %) patienter 65 år eller ældre, og 8 (6 %) patienter var i alderen 75 år eller ældre.
Slovenian: Od 125 bolnikov v celotni varnostni populaciji, ki so prejemali zdravilo VITRAKVI, je bilo 28 (22 %) bolnikov starih 65 let ali več in 8 (6 %) bolnikov starih 75 let ali več.
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib inducira CYP2B6.
Danish: Patienter (n = 102)
Slovenian: (n = 102)
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4/P-gp z zdravilom VITRAKVI, ker obstaja tveganje za zmanjšano izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Slovenian: so opazili skrajšanje intervala QTcF, pri čemer so največji povprečni učinek opazili od 3 do 24 ur po Cmax, z geometričnim povprečnim zmanjšanjem QTcF od izhodišča za -13,2 msec (razpon od -10 do15,6 msec).
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om larotrectinib kan reducere effektiviteten af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.