FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
French: Graphique en forêt de la SSP selon la récidive (population PP)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
French: • insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes ;
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
French: Administration intraveineuse
Slovenian: intravenska uporaba
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
French: Comment Apealea est-il administré?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
French: • avez déjà présenté nausées, vomissements et diarrhée pendant un traitement anticancéreux.
Slovenian: • če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
French: • faible numération des neutrophiles, qui sont des globules blancs ;
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
French: • faible tonus musculaire, paralysie faciale ;
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
French: Douleurs abdominales, constipation, douleurs abdominales hautes, flatulences, bouche sèche, stomatite
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
French: Tableau 2.
Slovenian: Slika 2.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP (population PP)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
French: • douleur dorsale, douleur osseuse ;
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh;
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
French: Ces derniers doivent être conseillés quant à la probabilité de survenue de cet effet indésirable et aux mesures à leur disposition pour l'atténuer (l'utilisation de casques réfrigérants par exemple).
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Slovenian: Skoraj vse bolnice, ki so prejemale zdravilo Apealea, so imele določeno stopnjo nevtropenije; pri 79 % bolnic je bila stopnje 3 ali 4.
French: Première réduction du niveau de dose :
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
French: Peu fréquent : Angiœdème, éruption cutanée généralisée, décoloration de la peau, hyperhidrose, éruption papuleuse, dermite bulleuse, gonflement du visage, trouble pigmentaire, sécheresse cutanée, sueurs froides, livedo réticulaire, troubles unguéaux, prurit allergique, troubles de la peau
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
French: • Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
French: Tableau 4.
Slovenian: Slika 4.
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
French: Alopécie
Slovenian: Alopecija
French: Tableau 3.
Slovenian: Slika 3.
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Slovenian: • bolečine ali nelagoden občutek v ustih in grlu, bolezen grla, krvavitev iz dlesni; • vnetje želodčne sluznice, nelagodje ali napihnjenost v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha;
French: Deuxième réduction du niveau de dose :
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
French: Récidive n Événe ments
Slovenian: Recidiv n Dogodki
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
French: • rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaison, urticaire ;
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in možnosti slabotnosti in soobolevnosti je treba starejše bolnice skrbno spremljati.
French: Paclitaxel (à base de solvant)
Slovenian: Paklitaksel (na osnovi topila)
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
French: Réductions de dose envisageables :
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
French: • vision trouble, gêne ou irritation oculaire, yeux larmoyants ;
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
French: Réduction de dose envisageable : Deuxième réduction du niveau de dose :
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
French: − faiblesse musculaire, crampes ou spasmes ;
Slovenian: − oslabelost mišic, krči;*
French: Paclitaxel à base de solvant
Slovenian: Paklitaksel na osnovi topila
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
French: Peu fréquent : Collapsus circulatoire, thrombose veineuse, vasculite, thrombose, hypertension, thrombose veineuse profonde, lymphœdème, phlébite superficielle, thrombophlébite, fluctuation de la tension artérielle, hémorragie, angiopathie, bouffées de chaleur, pâleur
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
Slovenian: Apealea je zdravilo proti raku z učinkovino paklitaksel.
French: Voie intraveineuse.
Slovenian: Intravensko dajanje
French: Peu fréquent : Mort, défaillance multiviscérale, œdème, douleurs au site d'administration, hémorragie au site du cathéter, œdème au site du cathéter, tuméfaction locale, œdème généralisé, hernie, douleurs thoraciques, syndrome grippal, œdème localisé, hypothermie, frissons, sensation de chaud
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
French: Chaque emballage contient un flacon en verre contenant l'équivalent de 60 mg de paclitaxel sous la forme de poudre.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino; • nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali omrtvelost, ki se pojavijo na koži ali v ustih;
French: • solution de Ringer lactate convenant pour la perfusion ;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration L'asthénie et la fatigue étaient très fréquentes et étaient observées chez 23 % et 11 % des patients, respectivement.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
French: Durée moyenne jusqu'au décès [en mois] (IC à 95 %)
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
French: − sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
French: • douleur ou gêne thoracique ;
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsnem košu;
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
French: • réactions sévères au site de perfusion ;
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire
Slovenian: eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
French: Peu fréquent : Vertiges, surdité, affection de l'oreille interne, acouphènes
Slovenian: vrtoglavica, gluhost, bolezen notranjega ušesa, tinitus
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
French: Le métabolisme du paclitaxel est partiellement catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
French: Peu fréquent : Hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie,
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
French: Peu fréquent : Hémarthrose, gênes musculosquelettiques, sensation de lourdeur
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
French: Par conséquent, la non-infériorité a été démontrée au sein de la population ITT pour la SSP, mais pas pour la SG. Au moment de l'analyse des données SG, 56 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel micellaire étaient décédées, contre 60 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel à base de solvant (population ITT).
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium par dose (0,9 g/m2 de SC ; 3,6 mg par mL), ce qui équivaut à 80 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
Slovenian: 3,6 mg/ml), kar je enako 80 % največjega dnevnega vnosa za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
French: Rubrique 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
French: Rubrique 4 [Le texte existant peut varier d'un produit à l'autre]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* *Peut persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože
French: De plus, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire associée au traitement par paclitaxel a été rapportée dans des essais cliniques et dans la littérature publiée.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
French: Les données issues de la littérature publiée et des bases de données des réclamations administratives ont confirmé la persistance de la neuropathie associée à l'exposition au paclitaxel au-delà de 12 mois.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées de la notice (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
French: La neuropathie est un effet indésirable médicamenteux (EIM) connu associé à l'utilisation du paclitaxel.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
French: L'effet indésirable suivant doit être ajouté à la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané avec une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) »: « Érythrodysesthésie palmo-plantaire* » *Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Slovenian: Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
French: Annexe II Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Sur la base des données fournies, il est recommandé de mettre à jour les informations actuelles sur la neuropathie dans le RCP, en ajoutant des informations concernant la neuropathie persistante après l'arrêt du paclitaxel.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
French: Parmi les cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les symptômes reçus par les titulaires d'AMM, plusieurs cas présentaient un dechallenge positif (résolution au moins partielle de l'EIM) à l'arrêt du traitement et un rechallenge positif (récurrence de l'EIM) à la reprise du traitement.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
French: L'analyse des données post-AMM a mis en évidence que la neuropathie peut persister après l'arrêt du traitement par paclitaxel.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le paclitaxel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: La phrase suivante doit être incluse comme note de bas de page de l'EIM « neuropathie » dans le tableau énumérant les effets indésirables : *Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Slovenian: V preglednico, ki prikazuje navedene neželene učinke, je treba kot opombo vključiti naslednjo navedbo: *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
French: De plus, la phrase introductive du tableau énumérant les effets indésirables doit être modifiée pour indiquer qu'elle inclut les effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation, le cas échéant :
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
French: 1 stylo pré rempli
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik