FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon) sollte vermieden werden.
English: The cumulative frequency in DQA1*02:01 and DRB1*07:01 allele carriers was 10.3% and in non-carriers was 0.5%.
German: Bei Trägern der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 betrug die kumulative Häufigkeit 10,3% und bei Nicht-Trägern 0,5%.
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
German: Eine symptomatische Verminderung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten hatten, beobachtet.
English: What you need to know before you take Tyverb
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann.
English: • if you have any liver problems
German: • wenn Sie an irgendwelchen Leberbeschwerden leiden.
English: Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
German: Tabelle 4 Daten zum progressionsfreien Überleben und Gesamt-Überleben (Tyverb / Trastuzumab)
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten Analyse der Gesamt-Überlebensdaten vom 28.
English: In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
German: Tabelle 6 Daten zum progressionsfreien Überleben aus der Studie EGF30008 (Tyverb / Letrozol)
English: Please refer to the full prescribing information of trastuzumab.
German: Es wird auf die Fachinformation von Trastuzumab verwiesen.
English: The incidence of PPE was similar in the lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
German: Die Inzidenz von PPE war im Behandlungsarm mit Lapatinib plus Capecitabin der im Behandlungsarm mit Capecitabin allein vergleichbar.
English: Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit bekannten CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Hypericum perforatum [Johanniskraut]) sollte vermieden werden.
English: • unusual hair loss or thinning
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
English: • collapse or blackout.
German: • Kollaps oder Ohnmacht
English: Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
German: Der Einnahmezeitpunkt von einer Stunde nach einer Mahlzeit resultiert in einer etwa 2- bis 3-fach höheren systemischen Exposition in Vergleich zum Einnahmezeitpunkt von einer Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten HER2-überexprimierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, der nach vorangegangenen Behandlungen, die Taxane, Anthrazykline und Trastuzumab beinhalteten, progredient war.
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
German: Die Patienten erhielten randomisiert 2,5 mg Letrozol einmal täglich plus 1500 mg Tyverb einmal täglich oder Letrozol zusammen mit Plazebo.
English: The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin wurde bei Brustkrebspatienten mit gutem Allgemeinzustand in einer randomisierten Phase-III-Studie geprüft.
English: Letrozole 2.5 mg /day + placebo
German: Letrozol 2,5 mg/Tag + Plazebo
English: Nail disorders including paronychia.
German: Nagelveränderungen einschließlich Paronychie
English: Serious cutaneous reactions
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verschrieben wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere von Diarrhöen und Neutropenien unter dieser Kombination beobachtet.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.3) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
English: LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
English: • phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures
German: • Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
German: Es wurde über keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet, die in Verbindung mit Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab stehen.
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
German: • Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Beschwerden
English: Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
German: Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „GS XJG“ versehen sind.
English: Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Lapatinib 1000 mg einmal täglich oral plus Trastuzumab 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös wöchentlich (N = 148), oder Lapatinib 1500 mg einmal täglich oral (N = 148).
English: Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.
English: In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 200 mg Ketoconazol, einen starken CYP3A4-Hemmstoff, zweimal täglich über 7 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition (100 mg täglich) um ungefähr das 3,6-Fache und die Halbwertszeit um das 1,7-Fache erhöht.
English: Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
German: Bündelpackungen enthalten 140 (2 Packungen à 70) Filmtabletten.
English: The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden als im ursächlichen Zusammenhang mit Lapatinib allein oder Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder Letrozol stehend berichtet.
English: Dose delay and dose reduction
German: Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
German: Bei Patienten mit HER2-überexprimierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Tyverb plus Letrozol signifikant länger als mit Letrozol plus Plazebo.
English: Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit mittelstarken CYP3A4-Hemmstoffen sollte mit Vorsicht fortgeführt und sorgfältig auf klinische Nebenwirkungen geachtet werden.
English: The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
German: Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
English: Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
German: Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Evaluation of cardiac function, including LVEF determination, should be conducted for all patients prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tyverb sollte eine Überprüfung der Herzfunktion einschließlich LVEF-Bestimmung bei allen Patienten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF bei dem jeweiligen Patienten innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung liegt.
English: OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
German: UMKARTON (28 TAGE, BÜNDELPACKUNG)
English: • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
German: • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw.
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
German: • Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
English: The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 8) oder schwerer (n = 4) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad 7-9 bzw.
English: Number (%) with event
German: Zahl (%) mit
English: Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
German: In vitro hemmt Lapatinib CYP3A4 (Ki 0,6 bis 2,3 µg/ml) und CYP2C8 (0,3 µg/ml) in klinisch relevanten Konzentrationen.
English: The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
German: Die wachstumshemmende Wirkung von Lapatinib wurde an mit Trastuzumab vorbehandelten Zelllinien geprüft.
English: Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten metastasierten Brustkrebs im Stadium IV mit ErbB2-Genamplifikation (oder ProteinÜberexpression), die vorher mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt worden waren.
English: • nefazodone - a medicine used to treat depression
German: • Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
English: Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
English: Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
German: Tabelle 2 Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
English: 8.9 mos (6.7, 11.8)
German: 8,9 Monate (6,7;
English: Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
German: In den meisten Fällen waren die Hautausschläge geringgradig und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
English: Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung notwendig ist.
English: 15.4 wks (8.4, 16.9)
German: 15,4 Wochen (8,4;
English: Tell your doctor if your diarrhoea continues.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall weiterbesteht.
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
English: • quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
German: • Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
English: In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
German: Die beobachtete Aktivität in der Prävention von ZNSMetastasen in der Population mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium war begrenzt.
English: Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
German: Die systemische Exposition von Lapatinib wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
English: Hazard ratio (95% CI)
German: Hazard-Ratio (95%-KI)
English: Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Paclitaxel gegeben wird.
English: Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
German: Durchfall trat bei ungefähr 65% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 64% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 62% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
English: Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
German: Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 45% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 23% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert und kann, abhängig von der Packungsgröße, in zwei Blisterpackungen mit je 5 oder 6 Tabletten geteilt werden.
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag N = 111
English: Lapatinib inhibits the transport protein Pgp in vitro at clinically relevant concentrations.
German: Lapatinib hemmt das Transportprotein Pgp in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
English: Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
German: Zeit bis zur Progression aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
English: Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
German: Tyverb sollte bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
German: Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Herzen haben.
English: Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird;
English: Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
German: Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
English: • cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
German: • Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des
English: LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
German: Über LVEF-Verringerungen wurde bei 6,7% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, im Vergleich zu 2,1% der Patienten, die Lapatinib allein erhalten hatten, berichtet.
English: Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion und QT-Intervallverlängerung
English: • severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
German: Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber oder eine Kombination dieser Anzeichen.
English: Lapatinib inhibits CYP3A4 in vitro at clinically relevant concentrations.
German: Lapatinib hemmt CYP3A4 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
English: Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
German: Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Tyverb-Dosis (von 1000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1250 mg/Tag auf 1000 mg/Tag oder von 1500 mg/Tag auf 1250 mg/Tag reduziert) wiederaufgenommen werden, wenn die Diarrhö sich auf Grad 1 und niedriger verbessert.
English: LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
German: Über eine Verminderung der LVEF wurde bei 3,1% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, im Vergleich zu 1,3% der Patienten, die Letrozol plus Plazebo erhalten hatten, berichtet.
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Tyverb is for oral use.
German: Tyverb ist zum Einnehmen.
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
German: Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 4 nach NCI CTCAE dauerhaft abgesetzt werden.
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
German: es traten jedoch geringgradige Anomalien (linksseitige Nabelarterie, Halsrippen und frühzeitige Verknöcherung) bei Ratten ab 60 mg/kg/Tag (dem 4-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
English: Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.