FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále byla provedena studie, která porovnávala účinnost doplnění metforminu rosiglitazonem s jeho doplněním placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: De asemenea, în cadrul unui alt studiu, s-au comparat efectele adăugării fie de rosiglitazonă, fie a unui placebo (un preparat inactiv) la metformină.
Czech: K podpoře používání přípravku Avandamet byly využity studie přípravku Avandia používaného spolu s metforminem ve formě samostatných tablet.
Romanian: Studiile asupra Avandia, administrată împreună cu metformina, sub formă de comprimate separate, au fost utilizate pentru a susţine folosirea Avandamet.
Czech: Přípravek Avandamet se používá u pacientů, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem (antidiabetikum) v maximální možné dávce (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Romanian: Avandamet se utilizează la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic), folosit în monoterapie şi în doza maximă admisibilă („terapie dublă").
Czech: Jak přípravek Avandamet působí?
Romanian: Cum acţionează Avandamet?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rosiglitazon a metformin hydrochlorid
Romanian: Avandamet rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină
Czech: Pokud je u pacienta kombinovaná léčba třemi přípravky najednou již zavedena, podává se přípravek Avandamet tak, aby pacient dostával stejné dávky rosiglitazonu a metforminu jako předtím.
Romanian: În cazul în care pacientul urmează deja de o terapie triplă, Avandamet se administrează astfel încât dozele de rosiglitazonă şi metformină să nu se modifice.
Czech: Na co se přípravek Avandamet používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avandamet?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandamet schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Avandamet?
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg rosiglitazonu denně.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă, a se consulta prospectul.
Czech: Jak se přípravek Avandamet používá?
Romanian: Cum se utilizează Avandamet?
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: Léková forma
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Smyšlený název Síla
Romanian: Numărul EMEA Numele
Czech: Makrogol 3000
Romanian: Macrogol 3000
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE AVANDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost deplin lămurită.
Czech: Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Romanian: Cl/F individual la copii a fost în acelaşi interval ca în datele individuale pentru adulţi.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat decese.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Czech: Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
Romanian: Datele disponibile nu susţin eficacitatea la copii şi de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă.
Czech: Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi.
Czech: Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Romanian: În urma reînnoirii Autorizaţiei de punere pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Czech: Hypromelosa 6cP
Romanian: Hipromeloză 6cP
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării pe termen lung la copii.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta, de asemenea, expunerea la rosiglitazonă.
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Czech: Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
Romanian: Cl/F pare a fi independent de vârstă, dar creşte cu greutatea la pacienţii copii.
Czech: Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii sub 10 ani.
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Romanian: Copii şi adolescenţi: analizele farmacocinetice populaţionale, efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani cu greutatea între 35 şi 178 kg, au sugerat o medie similară a Cl/F între copii şi adulţi.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avandia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Romanian: Pentru copiii între 10 şi 17 ani, există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Eticheta medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil cu eliberarea seriei.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Romanian: Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare ≥ 1/10000, < 1/1000 şi foarte rare < 1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Romanian: Doza medie (DS) la sfârşitul tratamentului randomizat
Czech: Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Czech: srdeční ischémie3* časté
Romanian: cardiopatie ischemică3* frecvente
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi biliare a fost <1,5% în toate grupurile de tratament şi similar cu placebo.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Romanian: Trebuie evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca un semn de retenţie hidrică.
Czech: Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Romanian: • Avandia nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Romanian: • dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Romanian: Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta dată de medicul dumneavoastră.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Romanian: În tabelul 1 sunt listate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Czech: Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat.
Romanian: Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun.
Czech: Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů:
Romanian: Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienţii cu:
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Romanian: Avandia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Czech: Doporučuje se zvýšená monitorace těchto pacientů a může být nutná úprava dávky sulfonylurey.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi poate fi necesară ajustarea dozei de derivat de sulfoniluree.
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg Avandia pe zi.
Czech: ATC kód: A10 BG 02
Romanian: Cod ATC: A10B G02
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech pro diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: În plus, rosiglitazona protejează funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi de aceea nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižuje rosiglitazon inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci ß -buněk pankreatu.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg şi 8 mg este de aproximativ 99%.
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Romanian: Impactul acestor descoperiri asupra progresiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Romanian: Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Romanian: Avandia ajută la reducerea nivelului zahărului din sânge, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Czech: Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.
Romanian: Această doză se poate lua câte un comprimat de 4 mg pe zi sau cate un comprimat de 2 mg de două ori pe zi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, thiazolidindiony.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
Romanian: - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Czech: Co je přípravek Avandia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat Jak se přípravek Avandia užívá
Romanian: Ce este Avandia şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Avandia Cum să luaţi Avandia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avandia Informaţii suplimentare
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Romanian: Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: myalgie*
Romanian: mialgie*
Czech: V těchto případech může být nezbytná zvýšená monitorace pacienta a snížení dávky současně užívaných léčiv.
Romanian: Este necesară intensificarea monitorizării pacienţilor şi reducerea dozei de medicament administrat concomitent.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Romanian: Frecvenţele nu ţin cont de alţi factori cum ar fi durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile de bază ale pacientului.
Czech: Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
Romanian: Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasele NYHA I-II, într-un studiu cu durata de un an, controlat cu placebo, s-a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, faţă de 3,5% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ:
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine tolerată.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 99,8%); legarea nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
Czech: Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteine (> 99,99%).
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, hipromeloză 6cP, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, triacetat de glicerol şi oxid roşu de fer (E172).
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Romanian: Comprimatele de Avandia conţin o cantitate mică de lactoză.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de rosiglitazonă în posologia recomandată sau modificarea tratamentului diabetului (vezi pct. 4.5).
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Romanian: *Categoria de frecvenţa de "fundal" a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este "frecventă".
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative clinic asociate cu tulburări menstruale.
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 209 mg).
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 209 mg).
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 2 mg, 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea de rosiglitazonă la şobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
Czech: Glycerol-triacetát
Romanian: Triacetat de glicerol
Czech: Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Romanian: Luaţi Avandia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Romanian: Metabolitul principal (para-hidroxisulfat), cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil, a manifestat o potenţă relativ mare în testul de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
Czech: Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie leucopenie trombocitopenie granulocitopenie