FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt (PFS) und entscheidende sekundäre Wirksamkeitsendpunkte (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
French: Critères d'évaluation secondaires* TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [% (IC à 95 %)]
German: Sekundäre Endpunkte* OR [% (95%-CI)] OR (messbare Erkrankung) [% (95%-CI)]
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
German: Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
French: Comparaison entre les groupes (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio IC 95 % Valeur de p
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
German: HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
German: 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
French: TRO [% (IC à TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
German: OR [% (95%-CI)] TTR*, Median [Monate (Bereich)]
French: Insuffisance hépatiquec,f, hépatitef, gamma-GT élevéef
German: Leberversagenc, Hepatitis, erhöhte Gamma-GT-Werte
French: Dans le bras fulvestrant + placebo (n = 172), une neutropénie de n'importe quelle classe a été signalée chez 7 patientes (4,1%), une neutropénie de grade 3 a été signalée chez 1 patiente (0,6%).
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, fulvestrant devra être utilisé avec précaution.
German: Trotzdem sollte Fulvestrant bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann.
French: Termes préférentielsa
German: Bevorzugter Begriff (Preferred Term)a
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Fulvestrant Mylan au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.
German: Wenn Fulvestrant Mylan dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par fulvestrant.
German: Während der Behandlung mit Fulvestrant muss mit dem Stillen aufgehört werden.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
German: 3.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: fulvestrant plus palbociclib et 166 patientes du bras fulvestrant plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-plusPlacebo-Arm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Mylan
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Mylan beachten?
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives au niveau des marqueurs sériques du remodelage osseux.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Fulvestrant 500 mg oder Fulvestrant 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie im Double-Dummy-Design mit Fulvestrant 500 mg versus Anastrozol 1 mg mit postmenopausalen Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die vorher keine endokrine Therapie erhalten hatten.
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association fulvestrant plus palbociclib ou fulvestrant plus placebo, et stratifiées selon la sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure, le statut ménopausique à l'entrée dans
German: Insgesamt 521 prä/peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb eines Monats nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Fulvestrant plus Palbociclib oder Fulvestrant plus Placebo randomisiert und nach dokumentiertem Ansprechen auf eine vorausgehende endokrine Therapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
French: Hémorragie au site d'injectionf, hématome au site d'injectionf, névralgiec,f a
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Neuralgiec a
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) Ou
German: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
French: • Réactions anaphylactiques
German: • Anaphylaktische Reaktionen.
French: Comment conserver Fulvestrant Mylan
German: Wie ist Fulvestrant Mylan aufzubewahren?
French: Comment utiliser Fulvestrant Mylan
German: Wie ist Fulvestrant Mylan anzuwenden?
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett auf der Spritze nach verwendbar bis/ Verw.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
German: Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
French: Deux seringues préremplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
German: Zwei Fertigspritzen aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die jeweils 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthalten.
French: Médiane de SSP [mois (IC à 95 %)] Nombre d'événements de SG* Hazard ratio pour la SG (IC à 95 %) et valeur de p
German: PFS-Median [Monate (95 %-CI)] Anzahl von OS-Ereignissen* OS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques à l'entrée dans l'étude entre le bras fulvestrant plus palbociclib et le bras fulvestrant plus placebo.
German: Hinsichtlich der demografischen Basisdaten und prognostischen Merkmale gab es zwischen den Patientinnen des Fulvestrant -plus-Palbociclib-Arms und des Fulvestrant -plus-Placebo-Arms eine hohe Übereinstimmung.
French: L'ajout du palbociclib à fulvestrant a apporté un bénéfice sur les symptômes en allongeant significativement le délai avant détérioration de la douleur en comparaison avec l'association de fulvestrant plus placebo (médiane de 8,0 mois versus 2,8 mois ; HR de 0,64 [IC à 95 % : 0,49 - 0,85] ; p < 0,001).
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Fulvestrant plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
French: Sur l'ensemble des données relatives au fluvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).
German: In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant-Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
French: Survie sans progression Nombre d'événements de SSP (%) Hazard ratio pour la SSP (IC à 95 %) et valeur de p
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
French: Réactions d'hypersensibilitée
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
French: Les effets constatés, à des doses similaires aux doses cliniques, sur la reproduction et sur le développement embryonnaire et foetal sont la conséquence de l'activité anti-estrogène du fulvestrant.
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal/Fetalentwicklung.
French: • Fixez l'aiguille protégée sur la connexion Luer et tournez fermement jusqu'à fixation (voir Figure 3).
German: • Die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
French: d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
German: d Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
French: Dans le bras fulvestrant plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Fulvestrant Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Hémorragie vaginalee
German: Häufig vaginale Blutungen
French: Comparaison entre les groupes (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Différence absolue en %
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
French: Une seringue préremplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthält.
French: Deux études cliniques de Phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der
French: Lorsque fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
French: g Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
German: g Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration,
French: Benzoate de benzyle Alcool benzylique Ethanol anhydre Huile de ricin raffinée.
German: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol
French: Thrombo-embolies veineusesa
German: Venöse Thromboemboliena
French: 0,016c 0,038c 0,241c
German: 0,67; 1,11 0,241 c
French: Douleurs articulaires et musculosquelettiquesd
German: Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie fulvestrant
German: Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant
French: h Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse,
German: h Hautausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution
German: WIRKSTOFF(E) Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
French: Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
German: Für die empfohlene monatliche Dosis von 500 mg müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
French: SGb
German: OSb
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fulvestrant Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier sur une période d'injection d'une à deux minutes.
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
French: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
German: Fulvestrant MylanEMA/754074/2017
French: Fulvestrant Mylan est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène.
German: Fulvestrant Mylan ist ein Antiöstrogen zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fulvestrant Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Fulvestrant Mylan vor.
French: En conséquence, l'estrogène ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fulvestrant Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fulvestrant Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Faslodex, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fulvestrant Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Faslodex, durchgeführt und müssen daher für Fulvestrant Mylan nicht wiederholt werden.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fulvestrant Mylan est comparable à Faslodex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Fulvestrant Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Faslodex vergleichbar ist.
French: Fulvestrant Mylan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (250 mg).
German: Fulvestrant Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich (250 mg).
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Fulvestrant Mylan était absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Fulvestrant Mylan in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan ergriffen?
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de ces récepteurs.
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Faslodex.
German: Dies bedeutet, dass Fulvestrant Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Faslodex.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fulvestrant Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Étant donné que Fulvestrant Mylan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Fulvestrant Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Fulvestrant Mylan est un «médicament générique».
German: Fulvestrant Mylan ist ein „Generikum".
French: Autres informations relatives à Fulvestrant Mylan:
German: Weitere Informationen über Fulvestrant Mylan
French: Fulvestrant Mylan contient le principe actif fulvestrant.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
French: Le principe actif de Fulvestrant Mylan, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
German: Der Wirkstoff in Fulvestrant Mylan, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.