FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 35 od 74 (47 %) prišlo do levkocitoze med indukcijskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Slovenian: • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Hungarian: − mellkasi fájdalom, tüdővérzés, alacsony oxigénszint (hipoxia), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
Slovenian: - bolečine v prsih, krvavitev v pljučih, hipoksija (nizka raven kisika), nabiranje tekočine okoli srca ali pljuč, nizek krvni tlak, moten srčni ritem - krči, bolečine v sklepih ali kosteh, vnetje krvnih žil
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az arzén-trioxid-kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z arzenovim trioksidom.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Arzenov trioksid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az ATRA + kemoterápia kezelési csoport betegei fenntartó kezelést is kaptak legfeljebb 2 éven át, ami napi 50 mg/m2-es adagban alkalmazott per os 6-merkaptopurinból, heti 15 mg/m2-es adagban alkalmazott intramuscularis metotrexátból, valamint napi 45 mg/m2-es adagban, 3 havonta 15 napon át alkalmazott ATRA-ból állt.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + kemoterapija so prejemali tudi vzdrževalno zdravljenje do 2 leti, ki je vsebovalo peroralno jemanje 6-merkaptopurina v odmerku 50 mg/m2 dnevno, intramuskularni metotreksat v odmerku 15 mg/m2 tedensko in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni vsake 3 mesece.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és ATRA-val kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in ATRA, so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek arzenovega trioksida na prejšnji odmerek.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó I. típusú, színtelen injekciós üveg, szilikonolaj-mentes, elasztomertípusú, szürke, brómbutilból készült gumidugóval és műanyag lepattintható védőkorongos alumínium kupakkal.
Slovenian: Prosojna brezbarvna steklena viala tipa I s sivim elastomernim gumijastim zamaškom brez silikonskega olja, ki je narejen iz bromobutila, in aluminijasto zaporko s plastičnim snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Hungarian: Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
Slovenian: Osebje mora biti poučeno o rokovanju z arzenovim trioksidom in njegovim redčenjem, ter pri tem nositi ustrezna zaščitna oblačila.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka arzenovega trioksida se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Hungarian: *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, arzén-trioxid konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontrollcsoporttal, ahol egy sem volt.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle arzenovega trioksida (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Hungarian: Citogenetika az arzén-trioxid-kezelést követően
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z arzenovim trioksidom
Hungarian: Az ATRA + arzén-trioxid kezelési csoportban a betegek per os ATRA-t kaptak napi 45 mg/m2-es adagban, valamint iv.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + arzenov trioksid so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Hungarian: Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz" című részét.
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij'.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Hungarian: Egy betegnél (aki egyidejűleg többféle gyógyszert kapott, köztük amfotericin B-t), aszimptómás torsade de pointes jelentkezett az APL relapszus miatti arzén-trioxiddal folytatott indukciós kezelés során.
Slovenian: Ena bolnica, ki je prejemala več zdravil skupaj, vključno z amfotericinom B, je imela asimptomatično aritmijo torsade de pointes med indukcijskim zdravljenjem relapsa APL z arzenovim trioksidom.
Hungarian: A hepatotoxicitás ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturah 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiához vezethet, ami végzetes lehet.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.
Hungarian: CR-t elérők száma: n = 34
Slovenian: N s CR = 34
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban a medián életkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Slovenian: Mediana starosti v multicentrični študiji je bila 40 let (obseg od 5 do 73).
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Slovenian: Arzen v zdravilu Arzenov trioksid Accord prehaja v materino mleko.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Hungarian: Felhasználhatóság hígítást követően: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturah 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Hungarian: Az arzén-trioxid embriotoxikus és teratogén hatását állatkísérletekben kimutatták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so dokazale, da je arzenov trioksid embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po prvem odprtju Po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Hungarian: 0,16 mg/ttkg/nap (medián érték) dózisát kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a multicentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg arzenovega trioksida na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Hungarian: Az arzén-trioxidot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, non-inferioritási (nem rosszabb, mint) típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott arzén-trioxid és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Arzenov trioksid so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost arzenovega trioksida v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA) z učinkovitostjo in varnostjo ATRA + kemoterapije (npr. idarubicin in mitoksantron) (študija APL0406).
Hungarian: Az arzén-trioxidról és más szervetlen arzénvegyületekről ismert, hogy humán karcinogén vegyületek.
Slovenian: Vendar arzenov trioksid in druge anorganske arzenove spojine veljajo za snovi, ki so humani karcinogeni.
Hungarian: A torsade de pointes kockázata összefügg a QT-megnyúlás mértékével, a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, a torsade de pointes korábbi előfordulásával, a már meglévő QT-távolság megnyúlással, pangásos szívelégtelenséggel, káliumürítő diuretikumok alkalmazásával és egyéb állapotokkal, amelyek hypokalaemiát és hypomagnesaemiát eredményeznek.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
Hungarian: A klinikailag instabil állapotú, APL-ben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Hungarian: Hyperleukocytosis
Slovenian: Hiperlevkocitoza
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A teljes 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva) a szisztémás expozíció (AUC) lineárisnak tűnik.
Slovenian: V skupnem razponu enkratnega odmerka od 7 do 32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg), kaže, da je sistemska izpostavljenost (AUC) linearna.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektroliteltérések miatt az indukciós kezelés 3. napján leállították a kezelést.
Slovenian: Pri enem na novo diagnosticiranem bolniku je bilo indukcijsko zdravljenje ustavljeno zaradi resnega podaljšanja intervala Q-Tc in nepravilnosti elektrolitov 3. dan indukcijskega zdravljenja.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatból 3 beteg, a multicentrumos vizsgálatból 15 beteg esetében végeztek őssejt transzplantációt a arzén-trioxid-kezelés befejeztével.
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z arzenovim trioksidom transplantirali zarodne celice.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát,
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika:
Hungarian: Negatív Pozitív
Slovenian: negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha az arzén-trioxidot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pride do hepatotoksičnih učinkov, zato se priporoča previdnost, če arzenov trioksid odmerjate sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovenian: Arzen se izloča v materino mleko.
Hungarian: Az arzén-trioxid felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Slovenian: Arzenov trioksid je indiciran za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Hungarian: mitoxantront 10 mg/m2-es adagban az 1-5. napon és ismét ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át, és végül idarubicin egyszeri, 12 mg/m2-es adagját és ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át.
Slovenian: mitoksantron v odmerku 10 mg/m2 ob dneh 1 do 5 in znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni ter na koncu en odmerek idarubicina 12 mg/m2 in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno
Hungarian: Termékenység Az arzén-trioxiddal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Slovenian: Arzenovega trioksida niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Hungarian: Az arzén-trioxid QT-távolság-megnyúlást idézhet elő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Arzenov trioksid lahko povzroči podaljšanje intervala Q-T (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók az arzén-trioxiddal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot megszűnése, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z arzenovim trioksidom, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, a retinsav szindrómához hasonló differenciálódási szindrómáról is beszámoltak az APL-től eltérő malignitások arzén-trioxiddal történő kezelése során.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri uporabi arzenovega trioksida za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Hungarian: Az AsIII plazmakoncentrációja a plazma csúcskoncentrációról 10-14 óra terminális eliminációs felezési idővel bifázisosan csökken.
Slovenian: Koncentracija AsIII v plazmi upada od najvišje koncentracije v plazmi na bifazni način s srednjo vrednostjo razpolovnega časa 10
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél az arzén-trioxid súlyos mellékhatásokat okozhat, a készítmény alkalmazása előtt és annak során nem szabad szoptatni.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov arzenovega trioksida pri dojenčkih morate z dojenjem prenehati pred uporabo in med njo.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) szenvedő betegek esetén változatlan.
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi ni bil spremenjen pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) ali zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30-49 ml/min).
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxid-kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom je pri nekaterih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi povezano z nastankom hiperlevkocitoze (≥ 10 x 103/μl).
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek medián életkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
Slovenian: Mediana starosti v enocentrični študiji je bila 33 let (obseg od 9 do 75).
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Hungarian: Egy III. fázisú, multicentrikus, non-inferioritási („nem rosszabb, mint") vizsgálatban, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott kemoterápiát hasonlították össze ATRA és arzén-trioxid kombinációjával újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél (APL0406 vizsgálat; lásd még 5.1 pont), súlyos mellékhatásokat, köztük hepatotoxicitást, thrombocytopeniát, neutropeniát és QTc-intervallummegnyúlást figyeltek meg az arzén-trioxiddal kezelt betegeknél.
Slovenian: V multicentričnem, neinferiornem preskušanju 3. faze, v kateri so primerjali vse-transretinojsko kislino (ATRA) v kombinaciji s kemoterapijo in ATRA v kombinaciji z arzenovim trioksidom pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem (študija APL0406; glejte tudi poglavje 5.1), so bili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z arzenovim trioksidom, ugotovljeni resni neželeni učinki, vključno s hepatotoksičnostjo, trombocitopenijo,
Hungarian: 2 héten át.
Slovenian: do 14 ur.
Hungarian: − Az Arsenic trioxide Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál figyeltek meg QTc-intervallum-megnyúlást.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so opazili podaljšanje intervala Q-Tc pri 15,6 %.
Hungarian: Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzenov trioksid Accord
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatokban a halálozás a disszeminált intravascularis coagulatiohoz (DIC) kapcsolódó vérzés miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozással.
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelátképző hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként
Slovenian: Pri koagulopatiji priporočamo peroralno uporabo sredstva za kelacijo sukcimera dimerkaptosukcinske kisline (DCI - »dimercaptosuccinic acid succimer«) v odmerkih po 10 mg/kg ali 350 mg/m2 vsakih 8 ur prvih 5 dni in nato naslednja dva tedna vsakih 12 ur.
Hungarian: A kezelést 4 héten át kell folytatni, amit 4 hetes szünet követ, összesen 4 cikluson keresztül.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Hungarian: Az arzén-trioxid miatti súlyos mellékhatások között szerepel az APL differenciálódási szindróma (3), leukocytosis (3), megnyúlt QT-szakasz (4, egy esetben torsade de pointes-tal), pitvarfibrilláció/pitvari flutter (1), hyperglykaemia (2) és vérzéshez, fertőzésekhez,
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord arzén-trioxidot tartalmaz, ami egy daganatellenes gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje arzenov trioksid, ki je zdravilo za zdravljenje raka.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Slovenian: Arzenove spojine povzročajo kromosomske aberacije in morfološke transformacije celic sesalcev in vitro in in vivo.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál tapasztalták a QTc-intervallum megnyúlását ATRA-val kombinációban alkalmazott arzén-trioxidkezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: APL differenciálódási szindróma miatti kezelés alatt nem kell végleg abbahagyni az arzén-trioxid-terápiát.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z arzenovim trioksidom.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Slovenian: Pri pacientih s hudim akutnim prevelikim odmerkom arzena utegne biti potrebna dializa.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Accord-ot.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo Arzenov trioksid Accord v obliki infuzije.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×10
Slovenian: Vsak cikel konsolidacije se je začel ob hematološkem okrevanju po prejšnjem ciklu,
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Slovenian: Pri bolnikih v multicentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-4 predhodnih krogih zdravljenja in pri 5 bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.