FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lussemburg o bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3 D-81479 München Germania
Slovak: Luxembursko bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3 D-81479 München Nemecko paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu
Italian: 8 mg+500 mg +30 mg capsula, compressa , compressa effervescente
Slovak: 8 mg+500 mg +30 mg kapsula, tableta, šumivá tableta
Italian: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg uso rettale
Slovak: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg čapík rektálne použitie
Italian: Repubblica Ceca codeina + paracetamolo
Slovak: Česká republika kodeín + paracetamol
Italian: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Slovak: Španielsko BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Italian: LABORATORIOS LLORENS, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS LLORENS, S.A.
Italian: 500 mg + 9,6 mg compressa
Slovak: 500 mg + 9,6 mg tableta
Italian: A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portogallo
Slovak: A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugálsko paracetamol + kodeíniumfosfát + buklizín hydrochlorid
Italian: 600 mg supposta uso rettale
Slovak: 600 mg čapík rektálne použitie
Italian: Paralgin Forte supposta uso rettale
Slovak: Paralgin Forte čapík rektálne použitie
Italian: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeina fosfato Emiidrata 12.8mg compressa rivestita con film
Slovak: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg filmom obalená tableta
Italian: Paralgin Minor supposta uso rettale
Slovak: Paralgin Minor čapík rektálne použitie
Italian: ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3
Slovak: San Rafael, 3
Italian: KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.
Italian: Pinex Forte supposta uso rettale
Slovak: Pinex Forte čapík rektálne použitie
Italian: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Slovak: Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko paracetamol/kodeín PARACETAMOL CODEINE
Italian: Ospedaletto - Pisa Italia paracetamolo + codeina fosfato
Slovak: Ospedaletto - Pisa Taliansko paracetamol + kodeíniumfosfát
Italian: Codeinafostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Slovak: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Italian: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Grecia
Slovak: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Grécko paracetamol+ hemihydrát kodeíniumfosfátu
Italian: Barnstaple, Devon, EX32 8NS
Slovak: Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS
Italian: Medocodene 30/500 Capsules
Slovak: paracetamol + kodeín Medocodene 30/500 Capsules
Italian: 30,6 mg + 500 mg compressa rivestita con film
Slovak: 30,6 mg + 500 mg filmom obalená tableta
Italian: 92300 Levallois-Perret Francia
Slovak: 92302 Levallois
Italian: 500mg 8mg 6.25mg compressa rivestita con film
Slovak: 500mg 8mg 6.25mg filmom obalená tableta
Italian: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten compressa rivestita con film
Slovak: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obalená tableta
Italian: 500 mg + 9,6 mg compressa rivestita con film
Slovak: 500 mg + 9,6 mg filmom obalená tableta
Italian: 08228 Tarrasa (Barcelona) Spagna
Slovak: Tarrasa (Barcelona)
Italian: 325 mg and 15 mg compressa
Slovak: 325 mg and 15 mg tableta
Italian: Ibuprofen and codeina tablets 200mg/12.8mg
Slovak: Ibuprofen and codeine tablets 200mg/12.
Italian: Migraleve Yellow Compressa rivestita con films
Slovak: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets
Italian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg compressa
Slovak: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tableta
Italian: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 compressa effervescentes 30mg/500mg
Slovak: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 effervescent tablets 30mg/500mg
Italian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Repubblica Ceca
Slovak: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Česká republika kodeín/paracetamol
Italian: Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Slovak: Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Italian: Herterichstrasse 1 814 79 München Germania
Slovak: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN
Italian: Codeina HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
Slovak: HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
Italian: McNeil Healthcare (Irlanda) Ltd, Airton Road, Tallaght, Dublin
Slovak: Ltd, Airton Road, Tallaght, Dublin
Italian: Regno Unito Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale,
Slovak: Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale, London NW9 0EQ Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Italian: 500 mg, 10 mg and 30 mg compressa rivestita con film
Slovak: 500 mg, 10 mg and 30 mg filmom obalená tableta
Italian: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg supposta uso rettale
Slovak: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg čapík rektálne použitie
Italian: Paesi Bassi
Slovak: Holandsko kodeín
Italian: Waymade codeina fosfato tablets 15mg
Slovak: Waymade codeine phosphate tablets 15mg
Italian: PARACETAMOLO/CODEÍ NA KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Slovak: PARACETAMOL/CODEÍN A KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Italian: Paralgin Major supposta uso rettale
Slovak: Paralgin Major čapík rektálne použitie
Italian: Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie 74240 Gaillard Francia
Slovak: Sante Familiale 33, Rue De L'industrie
Italian: Migraleve Yellow compressa rivestita con film
Slovak: Migraleve Yellow filmom obalená tableta
Italian: Paracetamolo/Codein 500 mg/30 mg bene supposta uso rettale
Slovak: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene čapík rektálne použitie
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Limited, No. 1
Slovak: Pharmaceuticals Limited, No.
Italian: Caffeina 30 mg compressa rivestita con film
Slovak: Caffeine 30 mg filmom obalená tableta
Italian: Dafalgan codeina
Slovak: Dafalgan codeine
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, množstvá liečiv v liekoch, spôsoby podania,
Italian: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
Slovak: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
Italian: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Regno Unito
Slovak: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Veľká Británia kodeíniumfosfát
Italian: Finlandiaia Sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Slovak: Francúzsko Sanofi-Aventis
Italian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Irlanda) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Slovak: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Írsko paracetamol kodeíniumfosfát hyoscíniumbromid bezvodý kofeín
Italian: 10 mg, 10 mg and 200 mg compressa rivestita
Slovak: 10 mg, 10 mg and 200 mg obalená tableta perorálne použitie
Italian: 120 mg and 12 mg / 5 ml
Slovak: 120 mg and 12 mg / 5 ml perorálny roztok perorálne použitie
Italian: PARACETAMOLO/CODEÍ NA PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Slovak: PARACETAMOL/CODEÍN A PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Italian: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra.
Slovak: Španielsko FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Italian: Paracetamolo/Codeina KLIPAL CODEINA 300 mg/25 mg, comprimé
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Italian: 12.8mg + 200mg compressa
Slovak: 12.8mg + 200mg tableta
Italian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten compressa rivestita con film
Slovak: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obalená tableta
Italian: Ospedaletto - Pisa Italia paracetamolo + codeina
Slovak: Ospedaletto - Pisa Taliansko paracetamol + kodeín ADOREA
Italian: 500 mg, 10 mg and 250 mg compressa effervescente
Slovak: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumivá tableta perorálne použitie
Italian: Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Regno Unito codeina fosfato+ paracetamolo
Slovak: Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Italian: ABBOTT
Slovak: Boots
Italian: Paracetamolo/Codeina KLIPAL CODEINA 600 mg/50 mg, comprimé
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Italian: Brentford TW89GS Regno Unito paracetamolo, codeina, caffeina
Slovak: Brentford TW8 9GS Veľká Británia paracetamol/kodeín/kof eín
Italian: S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa,
Slovak: MAGISTRA C & C S.R.L.Bd-ul
Italian: In seguito a tali nuove misure:
Slovak: Výsledok týchto nových opatrení je takýto:
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249413/2015
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249413/2015
Italian: Ciò significa che codeina non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
Slovak: To znamená, že sa nesmie používať v tejto skupine pacientov.
Italian: Il riesame di codeina utilizzata per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini è iniziato nell'aprile 2014 su richiesta dell'agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu u detí, sa začalo v apríli 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Italian: • Se voi o vostro figlio siete in trattamento con codeina e avete domande o dubbi riguardo alla terapia, rivolgetevi a un medico o a un farmacista.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Livelli elevati di morfina possono avere effetti, tra cui difficoltà respiratorie.
Slovak: Vysoká hladina morfínu môže viesť k závažným účinkom, ako sú dýchacie ťažkosti.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e che ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Italian: Le nuove misure sono state introdotte dopo un riesame del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Slovak: Nové opatrenia sú založené na preskúmaní, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Italian: Tali nuove misure fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, compresi i dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi, dati post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata sull'uso di codeina nei bambini.
Slovak: Tieto nové opatrenia sú založené na preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu vrátane údajov z klinických štúdií, pozorovacích štúdií a meta analýz, údajov po uvedení na trh v Európe a inej publikovanej literatúre o použití kodeínu u detí.
Italian: Inoltre, i bambini già affetti da problemi respiratori potrebbero essere maggiormente vulnerabili ai problemi respiratori causati da codeina.
Slovak: Okrem toho, deti, ktoré už majú problémy s dýchaním, môžu byť náchylnejšie na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Italian: Poiché si è appurato che considerazioni analoghe potevano applicarsi all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini, è stato avviato un secondo riesame a livello dell'UE riguardante questo impiego.
Slovak: Keďže sa zistilo, že podobné úvahy sa môžu aplikovať aj na použitie kodeínu na kašeľ a nádchu u detí, v rámci EÚ sa začalo druhé preskúmanie takéhoto použitia.
Italian: Questo riesame è stato condotto in seguito a un precedente riesame di codeina usata nei bambini per alleviare il dolore, che si è risolto con l'introduzione di varie limitazioni per garantire che il medicinale fosse usato in maniera il più possibile sicura.
Slovak: Toto preskúmanie nasleduje po predchádzajúcom preskúmaní kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí, ktorého výsledkom bolo zavedenie určitých obmedzení s cieľom zaistiť, aby sa liek používal čo najbezpečnejšie.
Italian: • L'uso di codeina è inoltre controindicato nelle donne in allattamento e nei pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Slovak: Kodeín je tiež kontraindikovaný u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Italian: È ampiamente usato come antidolorifico e per il trattamento dei sintomi di tosse e raffreddore.
Slovak: Bežne sa používa na zmiernenie bolesti a na liečbu symptómov kašľa a nádchy.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, per l'adozione di una posizione definitiva.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, aby vydala stanovisko.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono stati individuati 14 casi di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici (di età compresa tra 17 giorni e 6 anni), correlati al trattamento di tosse e infezione respiratoria; quattro di questi casi si sono risolti con il decesso del paziente.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo 14 prípadov intoxikácie kodeínom u detí (vo veku od 17 dní do 6 rokov) súvisiacich s liečbou kašľa a respiračnej infekcie, pričom štyri prípady boli smrteľné.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altri principi attivi.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými účinnými látkami.
Italian: • I genitori di un paziente o le persone che hanno in affidamento un soggetto trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia, ktorí si u pacienta, ktorému bol podaný kodeín, všimnú ktorýkoľvek z nasledujúcich symptómov, musia prestať podávať liek a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.
Italian: Inoltre, le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate e le linee guida internazionali precisano che la tosse associata a infezioni virali può essere gestita in maniera soddisfacente con liquidi e aumentando l'umidità presente nell'ambiente; nel caso di tosse cronica, il trattamento deve essere diretto alla malattia di fondo.
Slovak: Dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené a v medzinárodných usmerneniach sa zdôrazňuje, že kašeľ súvisiaci s vírusovými infekciami môže byť uspokojivo manažovaný tekutinami a zvýšenou vlhkosťou v prostredí; v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie.
Italian: Oltre alle nuove misure riferite ai bambini, codeina non deve essere usata nei soggetti di qualsiasi età che convertono codeina in morfina a una velocità superiore al normale ("metabolizzatori ultrarapidi") né nelle madri in allattamento, poiché codeina può causare danni al bambino attraverso il latte materno.
Slovak: Okrem týchto nových opatrení pre deti sa kodeín nesmie používať ani u osôb akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne (ultrarýchli metabolizéri), ani u dojčiacich matiek, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Italian: Il 22 aprile 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Slovak: apríla 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Italian: • Dopo un riesame a livello dell'UE di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, sono state apportate modifiche alle modalità di impiego del medicinale, per garantire che i benefici continuino a essere superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Na základe preskúmania kodeínu v rámci EÚ, keď sa používa na kašeľ a nádchu, boli zavedené zmeny v spôsobe, akým sa liek používa, aby sa zabezpečilo, že prínosy u detí a dospievajúcich budú naďalej prevyšovať riziká.
Italian: In alcuni individui codeina è convertita in morfina a una velocità superiore al normale, il che determina la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue.
Slovak: Niektoré osoby premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne, čo vedie k vysokej hladine morfínu v krvi.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti codeina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené vnútroštátnymi postupmi a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, anche di tipo respiratorio, associati all'uso di medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi kodeín, keď sa používajú na kašeľ a nádchu u detí.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tosse e raffreddore sono generalmente condizioni autolimitanti e che le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ a nádcha sú zvyčajne stavy, ktoré odznejú bez liečby, a dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può nuocere al bambino passando nel suo organismo attraverso il latte materno.
Slovak: Matky, ktoré dojčia, nesmú užívať kodeín, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Italian: Le limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore sono ampiamente in linea con le precedenti raccomandazioni per codeina utilizzata come antidolorifico.
Slovak: Obmedzenia pre kodeín na kašeľ a nádchu sú väčšinou v súlade s predchádzajúcimi odporúčaniami pre kodeín, keď sa používa na zmiernenie bolesti.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, sebbene gli effetti indesiderati indotti da morfina possano svilupparsi in pazienti di tutte le età, il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di tali effetti indesiderati.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že aj keď sa vedľajšie účinky indukované morfínom môžu vyskytnúť u pacientov každého veku, spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov.
Italian: Codeina è un medicinale oppiaceo che viene convertito in morfina nell'organismo.
Slovak: Kodeín je opioidný liek, ktorý sa v tele premieňa na morfín.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di effetti indesiderati indotti da morfina.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov indukovaných morfínom.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti schválila na základe zhody opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Italian: • I pazienti di qualsiasi età che sono "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina, ossia che convertono codeina in morfina a una velocità estremamente elevata, non devono usare codeina per il trattamento di tosse e raffreddore, in quanto sono maggiormente a rischio di gravi effetti indesiderati associati a codeina.
Slovak: Pacienti akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, to znamená, že veľmi rýchlo premieňajú kodeín na morfín, nesmú používať kodeín na kašeľ a nádchu, pretože majú vyššie riziko závažných vedľajších účinkov súvisiacich s kodeínom.
Italian: • Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi di respirazione l'uso di codeina è controindicato, poiché questa popolazione può essere più vulnerabile ai problemi respiratori indotti da codeina.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí majú problémy s dýchaním, sa kodeín neodporúča, keďže táto populácia môže byť náchylnejšia na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Italian: Gli effetti di codeina sono dovuti alla sua conversione in morfina nell'organismo.
Slovak: Účinky kodeínu sú zabezpečené premenou na morfín v tele pacienta.
Italian: • I medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non possono essere usati nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a nádchu sa nesmú používať u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non è raccomandato in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi respiratori.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu sa neodporúča u detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov, ktorí majú dýchacie problémy.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e non è più raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa.
Slovak: Kodeín na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov a neodporúča sa u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poškodením dýchacej funkcie.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/385716/2013
Slovak: 28. júna 2013 EMA/385716/2013