FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska behandling med sotagliflozin sättas ut vid påvisad graviditet.
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Swedish: Vid behov av minskning av insulindos ska detta ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Swedish: • svampinfektion (kandidos) i penis (tecken kan vara irritation, klåda, ovanliga flytningar eller obehaglig lukt)
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Swedish: I de tre fas 3, randomiserade, kliniska studierna på patienter med typ 1-diabetes, exkluderades patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. 79 patienter som fick sotagliflozin hade ett eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och 841 patienter hade ett eGFR ≥ 60 till ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1csänkningen som sågs hos patienter med eGFR ≥60 till <90 ml/min/1,73 m2 var jämförbar med den HbA1c-sänkning som sågs hos patienter med eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2.
English: DKA may occur in patients treated with Zynquista even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Diabetesketoacidos kan uppkomma hos patienter som behandlas med Zynquista även om glukosnivåerna i blodet är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i en sänkning av systoliskt blodtryck (-0,6 mmHg för placebo, -2,6 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) vid vecka 12.
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Swedish: Behandlingen är avsedd som ett tillägg till insulinbehandling för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus typ 1 som har ett BMI ≥27 kg/m2 och som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulinbehandling.
English: Impending DKA
Swedish: Sannolik DKA
English: Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Swedish: Bolusdos insulin (enheter/dag) Utgångsmedelvärde % Förändring från utgångsvärdet,
English: Mean change from baseline at week 4
Swedish: Medelförändring från utgångsvärdet vid vecka 4
English: In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p<0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
Swedish: I studie 3 visades en signifikant sänkning i fasteplasmaglukos med sotagliflozin 400 mg på 0,79 mmol/l (p<0,001) vid vecka 24 jämfört med insulin i monoterapi.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT2-hämning, ökade 24-timmars placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet av glukosutsöndringen i urinen (UGE) med 57,7 gram (p<0,001) och 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med typ 1-diabetes som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT2-hämning.
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Swedish: För försökspersoner med CKD-stadium IIIb (eGFR ≥30 och <45 ml/min/1,73 m2) och CKD-stadium IV (eGFR ≥15 och <30 ml/min/1,73 m2) var exponering för sotagliflozin 1,95- och 2,25-faldigt högre jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
English: Urine Ketone
Swedish: Ketoner i urin
English: Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Swedish: Sammanslagen analys av förändring i systoliskt blodtryck hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg visade större sänkning i systoliskt blodtryck vid vecka 12 (-5,4 mmHg för placebo, -9,0 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
English: • blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av röda blodkroppar (kallas hematokrit) • blodprov kan visa på förhöjt värde förknippat med njurfunktion (såsom kreatinin).
English: If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Swedish: Om du tar för mycket Zynquista, kontakta genast läkare eller uppsök omedelbart närmsta sjukhus.
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och
English: Mean change from baseline at week 52
Swedish: Medelförändring från utgångsvärdet vid vecka 52
English: Post prandial glucose reduction
Swedish: Postprandiell glukosminskning
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG multipelförpackning (med Blue Box)
English: - Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Swedish: - Märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.
English: Mean change from baseline at week 24
Swedish: Medelförändring från utgångsvärdet vid vecka 24
English: The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har studerats hos friska frivilliga försökspersoner samt hos patienter med diabetes.
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Swedish: Riskreduktion i allvarlig hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi (%)
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i förändringar av LS-medelvärde från utgångsvärde i fasteplasmaglukos på -0,56 mmol/l för sotagliflozin 200 mg och -0,87 mmol/l för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi (0,32 mmol/l) vid vecka 24.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade också i viktminskning och sänkt bolusinsulindos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6 ).
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT1-hämning, reducerades placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet för 2-timmars postprandiellt glukos (PPG), uppmätt efter en varierad standardmåltid, med 1,52 mmol/l (p=0,15) och 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT1-hämning.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Swedish: Den exponeringsjusterade incidensen var 3,12, 4,19 och 0,21 per 100 patientår för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo.
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
Swedish: I studie 3 var incidensen svår hypoglykemi vid vecka 24 2,4% för placebo respektive 3,0% för sotagliflozin 400 mg. Minskningen i frekvens av hypoglykemiska händelser var vid vecka 24 (blodglukos 3,1 mmol/l) 22% (p<0,001) för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi.
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Swedish: I en studie som utvärderade möjlig effekt av sotagliflozin på utvecklingen av unga råttor, observerades ingen sotagliflozinrelaterad toxicitet efter administrering av orala doser på upp till ungefär 18- och 31gånger högsta rekommenderade dosen till människa (400 mg/dag) för honor respektive hanar.
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Swedish: • svampinfektion (kandidos) i slidan (tecken kan vara irritation, klåda, onormala flytningar eller obehaglig lukt)
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Swedish: • Patienter med euglykemisk diabetesketoacidos ska ges glukos, insulin och vätska för hantering av diabetesketoacidos, behandling med sotagliflozin ska avbrytas.
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Swedish: Genomsnittsökningen av serumkreatinin från utgångsvärdet till vecka 4 var 4,0%, 4,3% och 1,4% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Swedish: Incidensen för UVI hos kvinnliga försökspersoner var 12%, 7,0% och 11% och incidensen för UVI hos manliga patienter var 2,3%, 4,0% och 1,8% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
English: It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Swedish: (t.ex.: fexofenadin, paklitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, bensylpenicillin) och leda till potentiellt större exponeringsökning än vad som setts för rosuvastatin.
English: • For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
Swedish: • Glukosnivå är inte en tillförlitlig markör för diabetesketoacidos för patienter som tar ZYNQUISTA utan ska kompletteras med ketonmätning.
English: In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Swedish: I en studie med upprepade doser, utvärderades möjlig mekanism för ökningen av sköldkörtelcancern som observerades i karcinogenicitetsstudien på råtta.
English: On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Swedish: Med en bakgrundsbehandling av optimerat insulin, utvärderades sotagliflozins effekt och säkerhet för 200 mg eller 400 mg en gång dagligen jämfört med insulin i monoterapi, i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie 1 och 2).
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin samt vätska vid DKA,
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 1,2%, 1,1% respektive 0,8% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Swedish: • Behandlingen med sotagliflozin ska tillfälligt stoppas före kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
English: Change from baseline, LS mean
Swedish: Utgångsmedelvärde Förändring från baslinjen, LSmedelvärde
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Swedish: • Behandling med ZYNQUISTA ska tillfälligt avbrytas före kirurgi eller sjukhusinläggning för akuta allvarliga tillstånd.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 0%, 0,4% respektive 0,4% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
English: How to store Zynquista
Swedish: Hur Zynquista ska förvaras
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Swedish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
English: A population PK model integrating data from renally impaired patients and healthy subjects estimated for subjects with
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell, som samordnade data från patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner, utvärderades hos försökspersoner med CKD-stadium II (eGFR ≥60 och
English: CKD Stage II (eGFR ≥60 and <90 mL/min/1.73 m2) and CKD Stage IIIa (eGFR ≥45 and <60
Swedish: <90 ml/min/1,73 m2) och CKD-stadium IIIa (eGFR ≥45 och <60 ml/min/1,73 m2).
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Swedish: Behandling med sotagliflozin ledde också till viktnedgång och sänkt fasteplasmaglukos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 4).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Swedish: • Behandling med sotagliflozin ska tillfälligt avbrytas före kirurgiska ingrepp eller sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (DKA), mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Swedish: Sotagliflozin förknippades med en minskning i medel-eGFR vid vecka 4 (-4,0% och -4,3% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg) jämfört med placebo (-1,3%) som i allmänhet var reversibel vid upprepad behandling.
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA kan behöva glukos som komplement till standardbehandling av DKA.
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonnivå-mätningar individualiseras efter patientens livsstil och/eller riskfaktorer.
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Swedish: Zynquista är avsett, som ett komplement till insulin, för behandling av vuxna med typ 1-diabetes och kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2 för att förbättra den glykemiska kontrollen hos de patienter som, trots optimal insulinbehandling, inte når uppsatta glykemiska mål.
English: Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Swedish: Ökning av ketonkroppar i blodet, ökning av serumlipidere, hematokritökningf
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Swedish: Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
English: - More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
Swedish: - För patienter med ett eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 rekommenderas kontroll av njurfunktionen oftare, minst 2 till 4 gånger per år.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter:
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
English: Urine glucose
Swedish: Glukosutsöndring i urin
English: In the broader pool, including all type 1 diabetes mellitus patients in phase 2 and 3 studies, the exposure-adjusted incidence rate was 3.07, 5.29 and 0.76 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo (see section 4.4).
Swedish: studier, var den exponeringsjusterade incidensen 3,07, 5,29 och 0,76 per 100 patientår för sotagliflozin200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter sotagliflozin
English: Probable DKA
Swedish: Nära förestående DKA
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Swedish: Genitala svampinfektioner hos män*,b, †
English: Basal insulin
Swedish: Basinsulin
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Swedish: Utgångsmedelvärde, i antal enheter/dag % förändring från utgångsvärdet, LSmedelvärde % skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Swedish: Utgångsmedelvärde, i antal enheter % förändring från utgångsvärdet, LSmedelvärde % skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Swedish: Medel-eGFR var 87 ml/min/1,73 m2 och 5,7% av patienterna hade eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2. Medel-BMI var 30 kg/m2 och 23% av patienterna hade systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg.
English: The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg till 2000 mg varierade medianvärdet för Tmax från 1,25 till 3 timmar.
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Swedish: Skillnad mot insulin i monoterapi, justerat medelvärde [95% KI]
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Swedish: Basinsulindos (enheter/dag) Utgångsmedelvärde % Förändring från utgångsvärdet
English: • flatulence
Swedish: Bolusinsulin
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Swedish: HbA1c (%) Utgångsmedelvärde (efter 6 veckors insulinoptimering) Vid vecka 24, medelvärde Förändring från utgångsvärdet, LS-medelvärde Skillnad mot insulin som monoterapi, LSmedelvärde [95%KI]
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Swedish: Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Swedish: ≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
English: Difference
Swedish: Märkbläck
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Swedish: ≤3,1 mmol/l: 14,9 ≤3,9 mmol/l: 81,3
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Swedish: † Se nedanstående delavsnitt för mer information.
English: Hypotension/ volume depletion
Swedish: Hypotoni/hypovolemi
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Swedish: Medel-eGFR var 92 ml/min/1,73 m2 och 5 % hade eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2. MedelBMI var 28 kg/m2 och 29% hade systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg.
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Swedish: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,1