FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surexposition aux rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes.
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de hidratação reforçada e micturição frequente.
French: SomaKit TOC ne doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Portuguese: SomaKit TOC só será utilizado em áreas especiais controladas.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.
Portuguese: Tenha isto em conta se estiver a seguir uma dieta com teor de sódio controlado.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de SomaKit TOC afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Portuguese: Segurança de radiação - manuseamento dos medicamentos Utilize luvas impermeáveis, blindagem eficaz contra radiações e medidas de segurança adequadas ao manusear o SomaKit TOC, para evitar a exposição desnecessária à radiação do doente, funcionários, pessoal clínico e outras pessoas.
French: Avant l'administration de SomaKit TOC
Portuguese: Antes da administração de SomaKit TOC
French: Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
Portuguese: O gálio-68 desintegra-se com uma semivida de 68 minutos em zinco-68 estável, 89% por meio de emissão de positrões com uma energia média de 836 keV seguida de radiações de aniquilação de fotões de 511 keV (178%), 10% através de captura de eletrões orbitais ( raios X ou emissões Auger) e 3% através de 13 transições gama de 5 níveis excitados.
French: 1,10-phénantroline Acide gentisique Mannitol (E421)
Portuguese: 1,10-fenantrolina Ácido gentísico Manitol (E421)
French: c. Placer la bandelette ITLC dans une cuve de développement et la laisser développer jusqu'à une distance de 9 cm du point d'application.
Portuguese: c. Coloque a tira de ITLC na tina de revelação e deixe que se revele até uma distância de 9 cm do ponto de aplicação.
French: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italie
Portuguese: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itália
French: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, générateur de radionucléides (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
Portuguese: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, gerador de radionuclídeos (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
French: Au moment de l'administration, le produit doit être retiré de manière aseptique et les normes de radioprotection doivent être respectées.
Portuguese: No momento da administração, o produto deve ser retirado assepticamente e as normas de radioproteção devem ser cumpridas.
French: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
Portuguese: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, gerador de radionuclídeos (IRE-Elit).
French: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italie
Portuguese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itália
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l'acide chlorhydrique.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a solução obtida contém também ácido clorídrico.
French: Laisser le flacon à 95°C pendant au minimum 7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation ni mélange.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis a 95 °C durante, pelo menos, 7 minutos (não ultrapasse 10 minutos de aquecimento) sem agitar nem mexer.
French: - Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique,
Portuguese: - Os outros componentes são: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico,
French: Organes
Portuguese: Órgãos
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.
French: Poudre : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol (E421) Tampon : acide formique, hydroxyde de sodium (E524), eau pour injection Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Pó: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampão: ácido fórmico, hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis Ver folheto para mais informações.
French: SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).
Portuguese: SomaKit TOC contém sódio (ver secção 2).
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
French: Cependant, après ajout de la solution de chlorure de gallium (68Ga), les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Portuguese: No entanto, depois da adição da solução de cloreto de gálio (68Ga), a blindagem adequada da preparação final tem de ser mantida.
French: Reconstitution avec le générateur GalliaPharm a.
Portuguese: Reconstituição com o gerador GalliaPharm:
French: Distribution Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l'activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
Portuguese: Distribuição Depois de injeção intravenosa, o gálio (68Ga)-edotreotido é rapidamente depurado do sangue após a eliminação biexponencial da atividade com semividas de 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min, respetivamente.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na utilização e manuseamento de agentes de diagnóstico de medicina nuclear e apenas em instalações destinadas a medicina nuclear.
French: Gipharma S. r.l.
Portuguese: Fabricante Gipharma S. r.l.
French: Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16 et 15 mGy, respectivement.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 200 MBq, a dose de radiação típica para os órgãos críticos, que são a parede da bexiga, o baço, os rins e as glândulas suprarrenais, é de cerca de 24, 22, 16 e 15 mGy, respetivamente.
French: Cependant, même en utilisant comme référence les limites pour les impuretés génotoxiques et carcinogènes, le risque lié aux traces de 1,10-phénantroline présentes dans la formulation SomaKit TOC est considéré comme négligeable à la dose administrée chez les patients : l'exposition à la 1,10-phénantroline (5 µg/dose) est 24 fois plus faible que la dose journalière admissible pour une impureté génotoxique (120 µg/jour pour les expositions <1 mois).
Portuguese: No entanto, mesmo tomando como referência mais desfavorável os limites para impurezas genotóxicas e cancerígenas, o risco relacionado com as quantidades vestigiais de 1,10-fenantrolina na formulação de SomaKit TOC é considerado desprezável na dose a ser administrada aos doentes: a exposição a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) é 24 vezes menor do que a ingestão diária aceitável para uma impureza genotóxica (120 µg/dia para exposições <1 mês).
French: Chaque flacon contient 1 mL de tampon de réaction.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de tampão de reação.
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 5 ml e uma agulha estéril (revestida com silicone ou outro material apropriado capaz de reduzir os vestígios de impurezas metálicas - não fornecida) retire cuidadosamente 4 ml de água para preparações injetáveis (não fornecida) e reconstitua o pó no frasco para injetáveis 1.
French: - Tampon de réaction : le flacon contient une solution limpide, incolore.
Portuguese: - Tampão de reação: o frasco para injetáveis contém uma solução transparente, incolor.
French: Après radiomarquage, SomaKit TOC doit être utilisé dans les 4 heures.
Portuguese: Após a marcação radioativa, SomaKit TOC deve ser utilizado no prazo de 4 horas.
French: Une représentation schématique de la procédure de radiomarquage est montrée à la figure 2
Portuguese: É mostrada uma representação esquemática do procedimento de marcação radioativa na Figura 2.
French: Des études de génotoxicité sur la 1,10-phénantroline disponibles dans la littérature montrent des résultats négatifs pour le test de mutation bactérienne (test de Ames), tandis que lors d'un test de lymphome chez la souris, un signe de génotoxicité potentielle a été observé à des concentrations 750 fois supérieures à la concentration sanguine maximale de 1,10-phénantroline pouvant être atteinte chez les patients.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com 1,10-fenantrolina disponíveis na literatura mostram resultados negativos no ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames), enquanto num ensaio de linfoma do rato verificou-se uma indicação de possível genotoxicidade com concentrações 750 vezes mais elevadas do que a concentração sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina viável em doentes.
French: Autres médicaments et SomaKit TOC
Portuguese: Outros medicamentos e SomaKit TOC
French: m. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Portuguese: m. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
French: Efficacité de radiomarquage % de gallium-68 libre
Portuguese: Eficiência da marcação % gálio-68 livre
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une radioexposition du fœtus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
French: Avant le radiomarquage, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da marcação radioativa não é radioativo.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être ≤ 2 %.
Portuguese: A eficiência da marcação é calculada por integração do pico com Rf = 0,9 a 1,0 que tem de ser ≤ 2%.
French: Figure 1 : Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Gallia Pharma Reconstitution avec le générateur Galli Ad:
Portuguese: Figura 1: Procedimento de marcação radioativa ao utilizar o gerador GalliaPharm Reconstituição com o gerador Galli Ad:
French: IV après radiomarquage
Portuguese: IV após marcação radioativa
French: hydroxyde de sodium, eau pour injection.
Portuguese: hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.
Portuguese: O gálio (68Ga)-edotreotido contém uma pequena quantidade de radioatividade.
French: Seules les seringues et aiguilles capables de minimiser les concentrations d'impuretés métalliques à l'état de traces (par exemple, aiguilles nonmétalliques ou recouvertes de silicone, non fournies) doivent être utilisées.
Portuguese: Só devem ser utilizadas seringas e agulhas de seringa capazes de minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas (por exemplo, agulhas não metálicas ou revestidas com silicone - não fornecidas -).
French: L'acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier du crâne jusqu'à mi-cuisses.
Portuguese: A aquisição deve incluir uma aquisição de corpo inteiro, desde o crânio até ao meio da coxa.
French: Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
Portuguese: Se possível, para uma maior conveniência na preparação de SomaKit TOC radiomarcado, a plataforma de aquecimento deve ser colocada ao lado do gerador.
French: Le flacon de tampon contient environ 32,5 mg de sodium.
Portuguese: O frasco para injetáveis de solução tampão contém cerca de 32,5 mg de sódio.
French: Dans les tissus sains chez l'Homme adulte, il a été montré que la fixation aux organes était indépendante de l'âge et également en grande partie indépendante du sexe (excepté pour la thyroïde et la tête de pancréas).
Portuguese: A captação pelos órgãos foi demonstrada como sendo independente da idade, em tecidos de humanos adultos normais, e também predominantemente independente do sexo (exceto para a tiroide e para a cabeça do pâncreas).
French: In vitro, ce produit radiopharmaceutique se lie principalement, avec une forte affinité, aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2) mais également, dans une moindre mesure, aux récepteurs de la somatostatine de type 5 (SSTR5).
Portuguese: com elevada afinidade, principalmente ao SSTR2 (subtipo do recetor de somatostatina), mas também, em menor grau, ao SSTR5.
French: Éluer le générateur directement dans le flacon 1 (via l'aiguille) selon les instructions d'utilisation du fabricant du générateur, afin de reconstituer la poudre avec l'éluat.
Portuguese: Proceda à eluição do gerador diretamente para dentro do frasco para injetáveis 1 (através da agulha) de acordo com as instruções de utilização do fabricante do gerador, a fim de reconstituir o pó com o eluído.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame e deve ser aconselhado a eliminar a urina tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o exame, a fim de reduzir a radiação.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C após a marcação radioativa.
French: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Portuguese: Τηλ: +30 22920 63900
French: Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções e utilizado para uma dose individual, com base na atividade a ser injetada; qualquer material restante deve ser eliminado após a marcação radioativa e utilização.
French: Administration de SomaKit TOC et conduite de l'examen Après radiomarquage, SomaKit TOC est administré par injection intraveineuse.
Portuguese: Administração de SomaKit TOC e realização do procedimento Após a marcação radioativa, SomaKit TOC é administrado por injeção intravenosa.
French: Analyse d'échantillon a. La cuve de développement TLC est préparée en versant de la phase mobile jusqu'à une hauteur de 3 à 4 mm.
Portuguese: Análise de amostras a. A tina de revelação de TLC é preparada vertendo a fase móvel a uma profundidade de 3 a 4 mm. Cobra a tina e deixe equilibrar.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être ≤ 3 %.
Portuguese: A eficiência da marcação é calculada por integração do pico com Rf = 0 a 0,1 que tem de ser ≤ 3%.
French: ÉTIQUETTE DE BLINDAGE À COLLER APRÈS RADIOMARQUAGE
Portuguese: RÓTULO DE BLINDAGEM A APLICAR APÓS A MARCAÇÃO RADIOATIVA
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SomaKit TOC, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise votre examen.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de SomaKit TOC, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
French: Par exemple, l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto), tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
Portuguese: A título de exemplo, um aumento na densidade dos recetores de somatostatina também pode ocorrer nas seguintes condições patológicas: inflamações subagudas (zonas de concentração de linfócitos), doenças da tiroide (por exemplo, autonomia da tiroide e doença de Hashimoto), tumores da glândula pituitária; neoplasias dos pulmões (carcinoma de pequenas células), meningiomas; carcinomas mamários; doença linfoproliferativa (por exemplo, doença de Hodgkin e não-Hodgkin) e tumores decorrentes de tecido com derivação embriológica da crista neural (por exemplo, paragangliomas, carcinomas medulares da tiroide, neuroblastomas, feocromocitomas).
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associada ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également comme excipient l'acide chlorhydrique provenant de l'éluat du générateur.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a solução obtida contém também, como excipiente, ácido clorídrico do eluído do gerador.
French: La fixation dans le foie, l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales est plus faible.
Portuguese: captação no fígado e nas glândulas pituitária, tiroide e suprarrenais é mais baixa.
French: Après 7 minutes, retirer le flacon du bain sec, le placer dans un blindage en plomb correctement étiqueté et le laisser refroidir à température ambiante pendant environ 10 minutes.
Portuguese: Aos 7 minutos, retire o frasco para injetáveis do banho seco, coloque-o numa blindagem de chumbo devidamente rotulada e deixe arrefecer à temperatura ambiente durante aproximadamente 10 minutos.
French: SomaKit TOC contient du sodium
Portuguese: SomaKit TOC contém sódio
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade dos frascos para injetáveis for comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
French: d. Lire la bandelette ITLC avec un scanner radiométrique ITLC e. Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes : Gallium (68Ga) non complexé = 0 à 0,1 Gallium (68Ga) édotréotide = 0,8 à 1
Portuguese: d. Analise a ITLC com um scanner de ITLC radiométrico e. As especificações do fator de retenção (Rf) são as seguintes: Gálio (68Ga) não complexado = 0 a 0,1 Gálio (68Ga)-edotreotido = 0,8 a 1
French: - si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ; - si vous avez moins de 18 ans ; - si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l'examen ; - si vous présentez d'autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans l'organisme (syndrome de Cushing), de l'inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre type de tumeur (de l'hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate, qui peuvent affecter l'interprétation des images ; - si vous avez pris d'autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ; - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ; - si vous allaitez.
Portuguese: - se apresentar sinais de desidratação antes e após o exame; - se sofrer de outros problemas de saúde, como nível elevado de cortisol no corpo (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiroide, outro tipo de tumor (da glândula pituitária, pulmão, cérebro, mama, sistema imunológico, tiroide, glândula suprarrenal ou outros ) ou doença do baço, que possam afetar a interpretação das imagens; - Se tiver estado a tomar outros medicamentos, tais como análogos de somatostatina e glicocorticoides, suscetíveis de interagir com SomaKit TOC; - se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida; - se estiver a amamentar.
French: Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 mL.
Portuguese: Adicione o tampão de reação previamente medido na seringa estéril de 1 ml.
French: Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour le gallium (68Ga) édotréotide chez l'Homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais do gálio (68Ga)-edotreotido para o ser humano.
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide doit être préparée en respectant les normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique, plus particulièrement en ce qui concerne les procédures aseptiques.
Portuguese: A solução de gálio (68Ga)-edotreotido deve ser preparada de acordo com as normas de proteção contra radiações e de qualidade farmacêutica, especialmente no que diz respeito à técnica asséptica.
French: Les contenus des flacons sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) édotréotide et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação de solução injetável de gálio (68Ga)-edotreotido, não devendo ser administrado diretamente ao doente sem antes ser sujeito ao procedimento de preparação.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnement possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
French: Le radiomarquage de molécules porteuses avec le chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence d'impuretés métalliques sous forme de traces.
Portuguese: A marcação radioativa de moléculas de transporte com cloreto de gálio (68Ga) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
French: À cause de l'acidité de la solution radiomarquée de gallium (68Ga) édotréotide, une extravasation accidentelle peut provoquer une irritation locale.
Portuguese: Devido ao pH ácido da solução de gálio (68Ga)-edotreotido radiomarcada, o extravasamento acidental pode provocar irritação local.
French: Une représentation schématique de la procédure est illustrée à la Figure 1.
Portuguese: É mostrada uma representação esquemática do procedimento de marcação radioativa na Figura 1.