FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OZURDEX est utilisé dans le traitement de patients adultes présentant :
Italian: OZURDEX è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:
French: Implant intravitréen avec applicateur.
Italian: Impianto intravitreale in applicatore.
French: OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :
Italian: OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
French: Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre)
Italian: Variazione media della BCVA dal basale all'anno 3/visita finale (lettere)
French: Au total, 36 % des patients traités par OZURDEX sont sortis de l'étude, toutes raisons confondues, contre 57 % des patients recevant un placebo.
Italian: In totale, il 36% dei pazienti trattati con OZURDEX ha interrotto la partecipazione allo studio per diverse ragioni durante lo studio, rispetto al 57% dei pazienti che hanno ricevuto trattamento di simulazione.
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
Italian: Non utilizzare se il sigillo della busta è danneggiato.
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau.
Italian: Il trattamento non deve essere ripetuto nei pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista.
French: QU'EST-CE QU'OZURDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: CHE COS'È OZURDEX E A CHE COSA SERVE
French: OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Italian: OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
French: Les concentrations plasmatiques ont été obtenues auprès d'un sous-groupe de patients dans les deux études pivots portant sur l'OMD avant l'administration du produit et aux jours 1, 7 et 21, ainsi qu'aux mois 1,5 et 3, suivant l'injection intravitréenne d'un seul implant intravitréen contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono state ottenute da un sottogruppo dei pazienti partecipanti ai due studi pivotal sul DME, prima del dosaggio e dopo 1, 7 e 21 giorni e 1,5 e 3 mesi dall'iniezione intravitreale di un singolo impianto intravitreale contenente 350 µg o 700 µg di desametasone.
French: Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique 5.1).
Italian: Se il paziente manifesta una perdita dell'acuità visiva dopo la risposta al trattamento e se, a giudizio del medico, può beneficiare da un ritrattamento senza essere esposto a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.
Italian: Qualora l'impianto non sia visibile, utilizzare un bastoncino di cotone sterile per esercitare una leggera pressione nel punto d'iniezione così da riuscire a vedere l'impianto.
French: Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
Italian: I pazienti di età inferiore a 45 anni con edema maculare successivo a occlusione della vena retinica o a infiammazione del segmento posteriore dell'occhio causata da uveite non infettiva sono più facilmente soggetti all'aumento della IOP.
French: 6) Immédiatement après le traitement, jeter l'applicateur en respectant les consignes de sécurité.
Italian: 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento.
French: • Une perte de la vision, provoquée par une occlusion des veines oculaires.
Italian: • Perdita della vista in pazienti adulti causata dall'ostruzione delle vene all'interno dell'occhio.
French: • Œil avec implant dans la chambre antérieure (ICA), implant intraoculaire à fixation iridienne ou transsclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin.
Italian: • Occhi con lente intraoculare per camera anteriore (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), lente oculare a fissazione iridea o transclerale e rottura della capsula posteriore del cristallino.
French: 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non sono ancora state valutate.
French: Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Italian: Allergan n.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
French: La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas être liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients.
Italian: La concentrazione di desametasone nel plasma non sembra essere in relazione con altri fattori quali l'età, il peso o il sesso dei pazienti.
French: OMD
Italian: DME
French: Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce qu'elle pénètre la cavité vitréenne.
Italian: Procedere fino a far entrare l'ago in camera vitrea.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, après l'injection, vous présentez des douleurs oculaires qui s'accentuent ou une gêne plus importante, une rougeur de l'œil qui s'accentue, des points lumineux clignotants et une augmentation soudaine des corps flottants, une vision partiellement obstruée, une diminution de la vision ou une plus grande sensibilité à la lumière.
Italian: Informi immediatamente il medico se riscontra aumento del dolore e/o del fastidio agli occhi, peggioramento del rossore agli occhi, bagliori e aumento improvviso di corpi mobili, visione parzialmente bloccata, riduzione della visione oppure aumento della sensibilità alla luce dopo l'iniezione.
French: 3) Rediriger l'aiguille vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne pour créer une voie sclérale temporaire.
Italian: 3) Dirigere l'ago verso il centro dell'occhio nella cavità vitreale.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés, mais plus graves, incluent l'endophtalmie, la rétinite nécrosante, le décollement de la rétine et la déchirure rétinienne.
Italian: Reazioni avverse segnalate meno frequentemente, ma più gravi, includono endoftalmite, retinite necrotizzante, distacco retinico e lacerazione retinica.
French: L'efficacité maximale du traitement a été observée au 60e jour et une différence statistiquement significative en faveur d'OZURDEX a été observée pour le taux de répondeurs par comparaison au placebo, à tous les points de mesure jusqu'au 90e jour suivant l'injection.
Italian: L'effetto massimo del trattamento è stato osservato al giorno 60 e la differenza di incidenza dei responders è stata statisticamente significativa per OZURDEX rispetto alla simulazione in tutte le visite di controllo fino a 90 giorni dopo l'iniezione.
French: Les taux de réponses cumulées étaient supérieurs lors de la période en ouvert chez les patients ayant reçu deux injections consécutives d'OZURDEX, par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'injection d'OZURDEX durant la période initiale.
Italian: Durante l'intera fase in aperto, i tassi di risposta cumulativi sono stati maggiori nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni consecutive di OZURDEX rispetto a quelli che non avevano ricevuto l'iniezione di OZURDEX nella fase iniziale.
French: Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Italian: Le reazioni avverse ritenute correlate al trattamento con OZURDEX osservate nelle sperimentazioni cliniche di Fase III (DME, BRVO/CRVO e uveite) e segnalate spontaneamente sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, in base alla seguente convenzione:
French: Avant l'injection d'OZURDEX, signalez à votre médecin : si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de l'iris (la partie colorée de l'œil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil) ou pour l'ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l'intérieur de l'œil si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang si vous prenez un traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien par voie orale ou appliqué dans l'œil si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l'œil ayant mis du temps à disparaître ou bien vésicules sur l'œil)
Italian: Prima dell'iniezione di OZURDEX, comunichi al medico se: - è stato sottoposto a chirurgia della cataratta, chirurgia dell'iride (la parte colorata dell'occhio che controlla la quantità di luce che entra all'interno dell'occhio) o intervento per rimuovere il gel (chiamato vitreo) dall'interno dell'occhio; - assume medicinali per fluidificare il sangue; - assume farmaci steroidei o antinfiammatori non steroidei per via orale o per applicazione oculare; - in passato ha avuto un'infezione oculare da herpes simplex (un'ulcera dell'occhio che è durata a lungo, oppure ferite agli occhi).
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir le RCP rubrique 5.3).
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3 del RCP).
French: Le taux et l'amplitude de l'augmentation de la PIO suite à un traitement par OZURDEX n'ont pas augmenté suite à une nouvelle injection.
Italian: Il tasso e l'entità dell'aumento della IOP successivo al trattamento con OZURDEX non sono aumentati con il ripetersi dell'iniezione di OZURDEX.
French: Un implant intravitréen avec applicateur.
Italian: Un impianto intravitreale in applicatore.
French: Les courbes des taux de réponse cumulées (délai d'obtention d'un score de voile vitréen de 0) étaient significativement différentes pour le groupe OZURDEX par rapport au groupe placebo (p < 0,001), les patients ayant reçu de la dexaméthasone présentant un délai d'action plus rapide et une meilleure réponse au traitement.
Italian: Le curve della percentuale di risposta cumulativa (tempo fino al raggiungimento di un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a 0) sono state significativamente diverse per il gruppo di OZURDEX rispetto al gruppo della procedura di simulazione (p < 0,001), con i pazienti che ricevevano desametasone che hanno dimostrato una risposta al trattamento precoce e maggiore.
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
Italian: Nei conigli è stata osservata l'esposizione al desametasone a seguito della diffusione controlaterale nell'occhio sano/non trattato dopo l'inserimento di un impianto nella parte posteriore dell'occhio.
French: Un nombre limité de patients atteints de diabète de type 1 a été suivi dans le cadre d'études de phase III, et la réponse à OZURDEX chez ces patients n'était pas significativement différente de celles des patients diabétiques de type 2.
Italian: Un numero limitato di soggetti affetti da diabete di tipo 1 è stato esaminato in studi di Fase 3 e la risposta a OZURDEX in tali soggetti non è stata significativamente diversa dai soggetti affetti da diabete di tipo 2.
French: 95 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu un dosage à 350 µg et 86 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu un dosage à 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
Italian: Il 95% dei valori delle concentrazioni plasmatiche di desametasone per il gruppo da 350 µg e l'86% per il gruppo da 700 µg sono risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,05 ng/ml).
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Italian: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
French: - Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Italian: - Ogni impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
French: Un implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Italian: Un impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
French: Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
Italian: Rimuovere l'ago nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
French: L'utilisation d'OZURDEX chez les enfants et les adolescents n'a fait l'objet d'aucune étude.
Italian: L'uso di OZURDEX su bambini e adolescenti non è stato studiato, ed è quindi sconsigliato.
French: Proportion de patients ayant présenté un score de voile vitréen de zéro et une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil traité (population en intention de traiter)
Italian: Percentuale di pazienti con un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a zero e un miglioramento ≥ 15 lettere rispetto alla migliore acuità visiva corretta basale nell'occhio in studio (popolazione ITT)
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
Italian: Il principio attivo di OZURDEX è il desametasone.
French: La proportion de patients ayant besoin de traitements de secours depuis la période initiale jusqu'à la semaine 8 était près de 3 fois inférieure avec OZURDEX (7,8 %) qu'avec un placebo (22,4 %), p = 0,012.
Italian: La percentuale di pazienti che ha richiesto farmaci aggiuntivi durante il periodo dal basale alla settimana 8 è stata circa 3 volte inferiore con OZURDEX (7,8%) rispetto alla simulazione (22,4%), p = 0,012.
French: À ce jour, il n'y a aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérance suite à l'administration de doses répétées au-delà de 7 implants d'OZURDEX.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.
French: L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection.
Italian: L'aumento medio dalla IOP basale non superava i 3,2 mmHg a tutte le visite nel gruppo trattato con OZURDEX, con picco della IOP media alla visita effettuata dopo 1,5 mesi dall'iniezione, con il ritorno approssimativamente ai livelli basali entro il 6° mese dopo ciascuna iniezione.
French: Chez 21 patients issus des deux études d'efficacité portant sur l'OVR sur 6 mois, les concentrations plasmatiques ont été mesurées avant administration et aux 7e, 30e, 60e et 90e jours suivant l'injection intravitréenne d'un seul implant intravitréen contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone.
Italian: In un sottogruppo di 21 pazienti, nei due studi di 6 mesi sull'efficacia in pazienti con RVO, sono state dosate le concentrazioni plasmatiche prima del dosaggio e dopo 7, 30, 60 e 90 giorni dall'iniezione intravitreale di un singolo impianto intravitreale contenente 350 µg o 700 µg di desametasone.
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
Italian: Se l'effetto di questa iniezione tende a diminuire, è possibile iniettare nell'occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene necessario.
French: Le tableau 5 indique la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée après injection d'un seul implant.
Italian: La tabella 5 mostra la percentuale dei pazienti che raggiungevano il parametro di efficacia primaria con un miglioramento in BVCA ≥ 15 lettere rispetto al basale dopo l'iniezione di un singolo impianto.
French: Ne pas enfoncer l'aiguille au-delà du point de contact entre la gaine et la conjonctive.
Italian: Non spingere l'ago oltre al punto in cui il manicotto in silicone entra in contatto con la congiuntiva.
French: Le taux de sortie d'étude pour manque d'efficacité était plus faible dans le groupe OZURDEX que dans le groupe placebo (7 % versus 24 %).
Italian: L'interruzione a causa di mancanza di efficacia è stata inferiore nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (7% vs. 24%).
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai, p. ex. douleur oculaire, vision trouble, etc. (voir rubrique 4.8).
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che indichi la presenza di una endoftalmite o di uno degli eventi sopra menzionati, ad esempio dolore oculare visione offuscata, ecc. (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (voir rubrique 4.3) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices.
Italian: Ad eccezione dei pazienti che presentano controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), per cui OZURDEX non deve essere utilizzato, OZURDEX deve essere impiegato con cautela e solo dopo aver eseguito un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
French: Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler des outils ou machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi macchinari fino al completo ritorno della vista.
French: Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT dans le sous-champ central à 3 ans, approche ASC (µm)
Italian: Variazione media dello spessore retinico (valutato all'OTC) nel sottocampo centrale nel corso di 3 anni, approccio AUC (µm)
French: L'administration de corticostéroïdes, dont OZURDEX, peut provoquer des cataractes (notamment des cataractes sous-capsulaires postérieures), une élévation de la PIO, un glaucome cortisonique induit par les corticostéroïdes et peut entraîner des infections oculaires secondaires.
Italian: L'uso di corticosteroidi, incluso OZURDEX, può indurre cataratte (incluse cataratte subcapsulari posteriori), aumento della IOP, glaucoma indotto da steroidi e può provocare infezioni oculari secondarie.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante un traitement antiagrégant plaquettaire, des événements indésirables hémorragiques ont été rapportés avec un pourcentage légèrement plus élevé dans le groupe OZURDEX (jusqu'à 29 %) par rapport au groupe placebo (jusqu'à 23 %), et ce indépendamment de l'indication ou du nombre de traitements.
Italian: Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e antipiastrinici, sono stati riferiti eventi avversi emorragici in una percentuale leggermente superiore di pazienti a cui era stato somministrato OZURDEX (fino al 29%) rispetto al gruppo sottoposto a trattamento di simulazione (fino al 23%), a prescindere dall'indicazione terapeutica o dal numero di trattamenti.
French: Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir un placebo.
Italian: In totale, 77 pazienti sono stati randomizzati per ricevere OZURDEX, e 76 sottoposti a un trattamento di simulazione.
French: Ne pas utiliser OZURDEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet de l'implant après la mention « EXP : ».
Italian: Il medico non deve utilizzare OZURDEX dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla busta dopo SCAD:.
French: OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement.
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
French: 30e jour
Italian: Giorno 30
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir le RCP, rubrique 4.4).
Italian: Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4 del RCP).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).
French: • Quelles sont les étapes à suivre après un traitement par OZURDEX
Italian: • Fasi successive al trattamento con OZURDEX
French: Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
Italian: Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l'opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento.
French: Fécondité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Ozurdex sur la fécondité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.
French: Votre médecin vous surveillera donc régulièrement et, si nécessaire, vous prescrira un traitement pour diminuer votre tension oculaire.
Italian: È un evento che può non essere notato dal paziente, per cui il medico eseguirà un monitoraggio regolare e, se necessario, prescriverà un trattamento per ridurre la pressione oculare.
French: Au total, 229 patients ont été randomisés pour recevoir des implants à la dexaméthasone 350 µg ou 700 µg ou un placebo.
Italian: In totale, 229 pazienti sono stati randomizzati per ricevere l'impianto di 350 µg o 700 µg di desametasone o la procedura di simulazione.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai, p. ex., douleur oculaire, vision trouble, etc. (voir le RCP, rubrique 4.8).
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che indichi la presenza di una endoftalmite o di uno degli eventi sopra menzionati, ad esempio dolore oculare, vista offuscata, ecc. (vedere paragrafo 4.8 del RCP).
French: La dose recommandée est d'un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l'œil atteint.
Italian: La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per via intravitreale nell'occhio interessato.
French: La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR et un OMD.
Italian: La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO e DME.
French: Efficacité chez les patients pseudophaques (études poolées 206207-010 et 206207-011)
Italian: Efficacia nei pazienti pseudofachici (studi aggregati 206207-010 e 206207-011)
French: OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Italian: OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore