FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Slovak: Dyspnoe, hemoptýza*
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Slovenian: Raztopine z delci ne uporabljajte.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Slovenian: • imate močno zmanjšano delovanje jeter.
Slovak: Ak máte počas liečby nadmerné krvácanie.
Slovenian: • med zdravljenjem pretirano krvavite.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Slovak: Ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán, apixabán (na liečbu krvných zrazenín).
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie.
Slovenian: Zdravilo Cablivi lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do 2 mesecev, vendar ne dlje kot je rok uporabnosti.
Slovak: V prípade súbežného podávania perorálnych antikoagulancií alebo vysokej dávky heparínu
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán alebo apixabán na liečbu krvných zrazenín, alebo ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín, ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če uporabljate antikoagulante, kot so antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban za zdravljenje krvnih strdkov ali protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je datum izteka roka uporabnosti potekel.
Slovak: Boli opäť liečení počas trvania každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Slovenian: Ponovno so jih zdravili ves čas dnevne izmenjave plazme in nato še 30 dni po tem.
Slovak: • krvácanie v žalúdku
Slovenian: • krvavitev v želodcu
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s aTTP bola skúmaná po podaní jednorazovej intravenóznej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola skúmaná u zdravých účastníkov po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie a po podaní jednorazovej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Slovenian: Farmakokinetiko kaplacizumaba so preučili pri zdravih osebah po enkratnem intravenskem infundiranju in po enkratnem in ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Slovak: Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranný kryt ihly a odhoďte ho.
Slovenian: • Z igle nežno odstranite zaščitno zaporko in jo zavrzite.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
Slovenian: • Preverite vsebino injekcijske brizge.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa kaplacizumab rýchlo a takmer úplne absorbuje (odhadovaná hodnota F >
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Slovak: 12. krok - Podanie
Slovenian: 12. korak - Dajanje
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi zahajuje lekár so skúsenosťami v oblasti krvných porúch.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi uvede zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolezni krvi.
Slovak: V testoch zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach u makakov dlhochvostých nebol pozorovaný žiaden vplyv kaplacizumabu na parametre fertility u samcov (veľkosť semenníkov, fungovanie spermií, histopatologická analýza semenníka a nadsemenníka) a u samíc (histopatologická analýza reprodukčných orgánov, periodická vaginálna cytológia).
Slovenian: V testih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih (velikost mod, funkcija sperme, histopatološke analize mod in obmodka) in samicah (histopatološke analize razmnoževalnih organov, periodična vaginalna citologija).
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj prekinete dojenje ali uporabo zdravila Cablivi, po presoji koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Cablivi za vas.
Slovak: Intravenóznu bolusovú injekciu lieku Cablivi podávanú na začiatku liečby musí podávať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo zdravila Cablivi na začetku zdravljenja mora dati zdravstveni delavec.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Cablivi med nosečnostjo najbolje izogniti.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Slovak: Po absorbovaní sa kaplacizumab viaže na cieľ a distribuuje sa do orgánov s dobrou perfúziou.
Slovenian: Po absorpciji se kaplacizumab veže na tarčno mesto in porazdeli po dobro prekrvljenih organih.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie existujúceho ochorenia, nezaslepená liečba kaplacizumabom sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Slovenian: Če so bili na koncu tega obdobja zdravljenja še prisotni znaki osnovne bolezni, je bilo možno odprto zdravljenje s kaplacizumabom tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Ablynx NV
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Slovak: 5. krok - Príprava injekčnej striekačky
Slovenian: 5. korak - Priprava injekcijske brizge
Slovak: Ak súprava nebola uchovávaná pri izbovej teplote, nechajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote niekoľko minút, pokým nedosiahnu izbovú teplotu (15 °C
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Slovak: Podiel pacientov s recidívou aTTP (exacerbácia alebo relaps) za celkové obdobie štúdie (vrátane 28dňového obdobia ďalšieho sledovania po prerušení liečby skúšaným liekom) bol o 67 % nižší v skupine užívajúcej kaplacizumab (9/72; relaps 6/72) oproti skupine užívajúcej placebo (28/73; relaps 0/73) (p <
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú inhibíciu sa hodnotil u dvoch biomarkerov aktivity von Willebrandovho faktora; zhlukovanie trombocytov vyvolané ristocetínom (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) a ristocetínový kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Slovak: Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v spojení s výmenou plazmy a imunosupresiou.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
Slovenian: • Izpostavljen gumijast zamašek očistite z eno od priloženih alkoholnih blazinic in počakajte, nekaj sekund, da se osuši.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), plombou (hliník) a uzáverom (polypropylén) obsahujúca 10 mg kaplacizumabu.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Slovak: Ak prestanete používať Cablivi
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cablivi
Slovak: • bolesť svalov
Slovenian: • bolečina v mišicah
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Slovenian: Temu je sledilo dnevno subkutano injiciranje 10 mg kaplacizumaba ali placeba vsakokrat po izvedeni izmenjavi plazme, kar se je nadaljevalo celotno obdobje dnevne izmenjave plazme in še 30 dni zatem.
Slovak: Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Slovak: Ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín (ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín).
Slovenian: • uporabljate protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin (ki preprečujejo strjevanje krvi).
Slovak: Predpokladá sa, že kaplacizumab viazaný na cieľ sa katabolizuje v pečeni, a že neviazaný kaplacizumab sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cablivi
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Cablivi
Slovak: Podľa kombinovaného výsledku z klinickej štúdie pri liečbe kaplacizumabom došlo ku 74 % redukcii percentuálneho podielu pacientov s úmrtím súvisiacim s aTTP (0/72; placebo 3/73), s exacerbáciou aTTP (3/72; placebo 28/73) alebo najmenej s jednou závažnou tromboembolickou udalosťou počas liečby skúšaným liekom (6/72; placebo 6/73) (p <
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Slovenian: Formalnih študij učinka okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko kaplacizumaba niso izvedli.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri podávaní lieku Cablivi pacientom s existujúcimi koagulopatiami (napr. hemofília, iné deficiencie koagulačného faktoru) musí zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitev je treba pri uporabi zdravila Cablivi pri bolnikih s koagulopatijo kot osnovno boleznijo (npr. hemofilijo, drugimi pomanjkanji koagulacijskih faktorjev) izvajati natančno klinično spremljanje.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Stiahnite bezpečnostný kryt ihly.
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Slovak: Subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Slovenian: Namenskih študij na živalih, s katerimi bi ocenjevali učinek kaplacizumaba na plodnost samcev in samic, niso opravili.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 enoodmernih pakiranj.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s trombotickými mikroangiopatiami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na vyhodnotenie používania kaplacizumabu súbežne s perorálnymi antikoagulanciami (napr. antagonisty vitamínu K, priame perorálne antikoagulanciá [direct oral anticoagulatns, DOAC] ako sú inhibítory trombínu alebo inhibítory faktoru Xa) alebo s vysokou dávkou heparínu (pozri časť 4.4
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenili uporabo kaplacizumaba s peroralnimi antikoagulanti (npr. antagonisti vitamina K, direktnimi peroralnimi antikoagulanti, kot so zaviralci trombina ali zaviralci faktorja Xa) ali velikimi odmerki heparina, niso izvedli (glejte poglavje 4.4 Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska kap
Slovak: 9052 Zwijnaarde, Belgicko
Slovenian: 9052 Zwijnaarde, Belgija
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če je od časa, ko bi si morali dati odmerek, poteklo več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne nadomestite, temveč si naslednji odmerek injicirajte ob običajnem času.
Slovak: Neočakáva sa, že Cablivi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cablivi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Slovak: • krvácajúce hemoroidy
Slovenian: • krvavitev iz hemoroida
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na razpoložljivost tarčnega mesta so izmerili z antigenom von Willebrandovega faktorja in aktivnostjo strjevanja faktorja VIII (faktor VIII:C) kot biomarkerjema.
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo kot:
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumenej zátky a zabráňte jej kontaktu s čímkoľvek.
Slovenian: • Po čiščenju se gumijastega zamaška več ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Dávajte pozor, aby sa netvorila pena.
Slovenian: Pazite, da se nastavek ne loči od viale.
Slovak: Cablivi sa môže obnoviť iba na pokyn lekára so skúsenosťami s liečbou trombotických mikroangiopatií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
Slovenian: Uporaba zdravila Cablivi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: • nadmerné menštruačné krvácanie
Slovenian: • močna menstruacijska krvavitev
Slovak: Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa spôsobu injekčného podávania lieku Cablivi do žily sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno so na koncu navodila.
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali ga je možno preložiti ali pa morate pred kirurškim ali zobozdravstvenim posegom prekiniti zdravljenje z zdravilom Cablivi.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Slovenian: • Kožno gubo držite ves čas injiciranja.
Slovak: V prípade potreby urgentného chirurgického zákroku sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Slovenian: Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Slovak: • biely prášok na injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke a
Slovenian: • bel prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali in
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
Slovenian: • Očiščeno kožo nežno stisnite med palec in kazalec, da naredite gubo.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Slovenian: Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Slovenian: • Vialo s priključeno injekcijsko brizgo pustite stati na površini 5 minut na sobni temperaturi, da se raztopina povsem raztopi.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Cablivi je treba dati v obliki intravenske injekcije.
Slovak: Cablivi možno intravenózne podať napojením pripravenej injekčnej striekačky do Luerovho zámku intravenóznych hadičiek alebo použitím vhodnej ihly.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
Slovak: • krvácanie z oka
Slovenian: • krvavitev iz očesa