FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 флакона.
Polish: Metabolizm/eliminacja
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени средства с кардиотоксичен или хипотензивен ефект може да засили токсичността на Ceplene.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Bulgarian: Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Bulgarian: Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на флакона.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.
Bulgarian: Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени.
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва
Polish: • uderzenia gorąca
Bulgarian: Горещи вълни
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да имат способност да блокират H1 и H2 рецепторите и трябва да се избягват.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: Co zawiera lek Ceplene
Bulgarian: Какво съдържа Ceplene
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Bulgarian: Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Ceplene или IL-2, попитайте Вашия лекар.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
Polish: W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Bulgarian: Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, обикновено не се налага намаляване на дозата Ceplene.
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Bulgarian: Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Bulgarian: Вижте промени в дозировката за изменения в дозата и режима на прилагане на дозите
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Bulgarian: По време на следващите терапевтични дни или цикли пациентите трябва да се наблюдават дотогава, докато продължават да получават сериозни промени в жизнените показатели по време на прилагане на Ceplene.
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Bulgarian: За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene".
Polish: Leczenie*
Bulgarian: Терапия*
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
Bulgarian: Без да махате предпазителя на иглата изтеглете буталото на спринцовката и вкарайте въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указано от Вашия лекар.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
Polish: Badania wykazały stabilność chemiczną i sterylność rozcieńczonej aldesleukiny (przygotowanej w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych) do 3 tygodni, jeśli przygotowywana jest w kontrolowanych warunkach aseptycznych i przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: Проучвания доказват химична стабилност и стерилност на разтворен алдеслевкин (отпуснат в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) до три седмици, когато е приготвен при контролирани асептични условия и съхраняван в хладилник при температура от 2°С - 8°C.
Polish: Zewnętrzne tekturowe pudełko
Bulgarian: Картонена кутия
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Bulgarian: При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene " или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане могат да проявят по-голяма чувствителност към хипотензивния ефект на Ceplene.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища
Polish: Po upływie 1 do 3 min. od podania podskórnie IL-2 należy wstrzyknąć powoli podskórnie produkt Ceplene, w szybkością nie większą niż 0,1 ml (0,1 mg dichlorowodorku histaminy) na minutę.
Bulgarian: Една до 3 минути след приключване на подкожното прилагане на IL-2, Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по-голяма от 0,1 ml (0,1 mg хистаминов дихидрохлорид) в минута.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове.
Polish: Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0,01).
Bulgarian: Броят на CR1 пациентите, които не развиват левкемия в продължение на 3 години, е 40% след прилагане на Ceplene+IL-2 спрямо 26% при пациентите без терапия (p=0,01).
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Bulgarian: Плазмените хистаминови концентрации варират в значителна степен и са много по-големи в групите пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (медиана съответно 10 и 5 пъти поголяма от тази при здравите доброволци).
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Bulgarian: Приложението на Ceplene или IL-2 чрез бърза инфузия или вътресъдово при дози, по-високи от одобрените, може да засили свързаните с Ceplene нежелани реакции.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Bulgarian: Стероиди като преднизон и дексаметазон.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: C/ Casanova, 27-31
Bulgarian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Bulgarian: Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете.
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Bulgarian: Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с намалена тежест или не се установява).
Polish: Pierwszą dawkę produktu Ceplene oraz IL-2 w pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Bulgarian: За терапевтични цикли 4-10 с Ceplene и IL-2, също като при таблица 1, с изключение на номера на циклите и продължителността на почивките
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
Bulgarian: - за токсичност степен 4, трябва да се обсъди преустановяване на терапията.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства.
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Има данни, че невромускулните блокери, наркотичните аналгетици и различни контрастни вещества могат да индуцират освобождаването на ендогенен хистамин; следователно при пациенти, подложени на диагностични или хирургични процедури трябва да се отчита кумулативният ефект на терапията с Ceplene преди началото на процедурата (вж. точка 4.4).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия, тромбоцитопения
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Bulgarian: Ceplene инхибира NAPDH оксидазата, която инициира образуването и освобождаването на СКР от фагоцитите.
Polish: Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:
Bulgarian: Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани при операции (напр. невромускулни блокери и наркотични обезболяващи средства), или багрила, използвани за определени видове рентгенографски изследвания, могат да взаимодействат с това лекарство.
Polish: Zazwyczaj dawka Ceplene wynosi 0,5 ml roztworu podawane powoli dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).
Bulgarian: Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникнали при най-малко 30% от пациентите на терапия с IL-2 и Ceplene (изброени по низходящ ред на честотата), са: зачервяване, главоболие, умора, гранулом на мястото на инжектиране, пирексия и еритема на мястото на инжектиране.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Bulgarian: Патологични промени в броя на левкоцитите - дозата IL-2 може да се намали с 20% за оставащото време на терапията и ако при следващия цикъл, броят на левкоцитите е отново патологично променен, препоръчва се трайно намаляване на дозата IL-2.
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Bulgarian: Учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych Ceplene (takich jak niedociśnienie, ból głowy) można wydłużyć czas podawania iniekcji z 5 min. do maksymalnie 15 min.
Bulgarian: Ако възникне свързана с Ceplene токсичност (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Bulgarian: Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
Polish: Chociaż dawkowanie w przypadku stosowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 jest inne, lekarze powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla IL-2 i uwzględnić odpowiednie interakcje z innymi lekami.
Bulgarian: Макар че дозите се различават, при прилагане на Ceplene заедно с IL-2 лекарят трябва да се обърне към кратката характеристика на продукта (КХП) на IL-2 и да има предвид съответните лекарствени взаимодействия.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene съгласно указанията в тази листовка
Polish: Rozcieńczoną IL-2 (aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych z zatyczką, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg).
Bulgarian: Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Bulgarian: Главоболие и замаяност
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете спринцовката на чиста гладка повърхност.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Bulgarian: Метаболитите се отделят главно в урината.
Polish: Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло.
Polish: • zatkanie nosa
Bulgarian: Запушен нос
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Polish: • choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).
Bulgarian: автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
Polish: Rozcieńczona IL-2 przygotowana w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych powinna być sporządzana w aptece w kontrolowanych warunkach aseptycznych i należy ją przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: Разреденият IL-2, който се отпуска в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки трябва да се приготвя в аптеката, в контролирани асептични условия и да се съхранява в хладилник при температура 2°С - 8°C.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции, изискващи антибактериално, антимикотично или антивирусно лечение, или завършили антиинфекциозна терапия 14 дни преди началото на настоящата терапия, трябва да се лекуват с повишено внимание, освен ако антибиотиците и противовирусните средства не са били давани с профилактична цел.
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po zakończeniu terapii konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Ceplene трябва да се прилага след приключване на консолидиращата терапия при пациенти, лекувани едновременно с IL-2, под наблюдението на лекар с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym dichlorowodorek histaminy podawany w wysokich dawkach wywoływał działania toksyczne u matki, a u potomstwa obserwowano wpływ toksyczny w okresie laktacji (mniejsza liczba żywych osobników w miocie w dniu 21. w porównaniu z okresem laktacji w dniu 7.
Bulgarian: В проучването за пери-постанаталното развитие, високите дози хистаминов дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност в периода на кърмене (по-малък брой живи малки на 21-вия ден в сравнение с 4-тия ден от кърменето), но не и след отбиването.
Polish: Modyfikacja dawki
Bulgarian: Промени в дозировката