FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni odmerek po 0,25 mg) in ciklosporina (večkratni odmerki po 100 mg) AUC repaglinida zvečala za približno 2,5-krat in njegova Cmax za približno 1,8-krat.
Greek: Συνδυασμός με εκκριταγωγά φάρμακα της ινσουλίνης Το αποτέλεσμα των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από στόματος στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος μειώνεται σε πολλούς ασθενείς µε την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Učinkovitost zniževanja glukoze v krvi s peroralnimi antidiabetiki se pri mnogih bolnikih sčasoma zmanjša.
Greek: Repaglinide Teva 1 mg δισκία
Slovenian: Repaglinid Teva 1 mg tablete
Greek: Repaglinide Teva 2 mg δισκία
Slovenian: Repaglinid Teva 2 mg tablete
Greek: Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
Slovenian: Če je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je potrebno pazljivo spremljati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασμού µε άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα.
Slovenian: Raziskav, ki bi proučile kombinacijo z drugimi sekretagogi insulina, ni bilo.
Greek: Μία επιδημιολογική μελέτη αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση µε αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονυλουρίες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: zdravljenih z repaglinidom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z derivati sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Repaglinide Teva:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Repaglinid Teva se posvetujte z zdravnikom:
Greek: Repaglinide Teva 0,5 mg δισκία Repaglinide Teva 1 mg δισκία Repaglinide Teva 2 mg δισκία
Slovenian: Navodilo za uporabo Repaglinid Teva 0,5 mg tablete Repaglinid Teva 1 mg tablete Repaglinid Teva 2 mg tablete repaglinid
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία).
Slovenian: Če se vam sladkor v krvi preveč zviša Sladkor v krvi se vam lahko preveč zviša (to imenujemo hiperglikemija).
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
Slovenian: EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθροµυκίνης, µε ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέος του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξηµένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
Slovenian: V študiji interakcij na zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba 250 mg klaritromicina, ki močno zavira encimski mehanizem CYP3A4, AUC repaglinida nekoliko zvečala za 1,4-krat in Cmax za 1,7-krat,
Greek: Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Slovenian: Če se vam sladkor v krvi preveč zniža, lahko doživite hipo (hipa je okrajšava za hipoglikemijo in pomeni simptome nizkega sladkorja v krvi).
Greek: Η έλλειψη της φαρµακοδυναµικής αυτής επίδρασης παρατηρήθηκε µε μια υποθεραπευτική δόση της ρεπαγλινίδης.
Slovenian: Tako odsotnost farmakodinamskega učinka so opazili pri odmerkih repaglinida, ki so nižji od terapevtskih.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1,42-1,84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: kot CYP3A4, ter repaglinida (enkratni odmerek 0,5 mg) sistemska izpostavljenost (AUC) repaglinidu povečala za 2,3-krat (90-odstotni interval zaupanja [2,03-2,63]) kontrolne vrednosti, vrednost Cmax povečala za 1,6-krat (90-odstotni interval zaupanja [1,42-1,84]), vrednost glukoze v krvi pa nekoliko pomembno zmanjšala.
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
Slovenian: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές δεν οδήγησαν στη διακοπή της αγωγής με ρεπαγλινίδη σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih v nobenem od takšnih primerov zdravljenja z repaglinidom ni bilo treba prekiniti.
Greek: Η συγχορήγηση της γεµφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και την Cmax 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Sočasna uporaba gemfibrozila (600 mg dvakrat dnevno) zaviralca CYP2C8, in repaglinida (enkratni odmerek 0,25 mg), je pri zdravih prostovoljcih zvečalaAUC repaglinida za 8,1-krat inCmax za 2,4-krat.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Ker to medsebojno delovanje ni ovrednoteno pri odmerkih, večjih od 0,25 mg repaglinida, se je treba sočasni uporabi ciklosporina in repaglinida izogibati.
Greek: πολακρυλίνη καλιούχος, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ινδικοκαρμίνιο (E132) (0,5 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 (1 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 (2 mg δισκία μόνο)
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), meglumin, poloksamer 188, povidon K-30, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, polakrilin kalij, koruzni škrob, magnezijev stearat, indigotin (E132)(samo v 0,5 mg tabletah), rumeni železov oksid (E172) (samo v 1 mg tabletah), rdeči železov oksid (samo v 2 mg tabletah)
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών µε ρεπαγλινίδη (2 mg × 3/ημέρα) ασθενών µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ηµίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina: 20-39 ml/min) so rezultati po 5-dnevnem zdravljenju z repaglinidom
Greek: Η συνιστώµενη δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg. Πρέπει να μεσολαβήσουν µία έως δύο εβδομάδες μεταξύ των βημάτων τιτλοποίησης (όπως καθορίζονται από την ανταπόκριση της γλυκόζης του αίματος).
Slovenian: Med posameznimi prilagoditvami odmerka mora miniti teden ali dva (glede na odziv glukoze v krvi).
Greek: - Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2.
Slovenian: • uporabljate druga zdravila ali imate težave z jetri ali ledvicami (glejte ostale dele poglavja 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repaglinid Teva).
Greek: Τα επίπεδα ρεπαγλινίδης στο πλάσμα μειώθηκαν γρήγορα και εμφανίστηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, 4 ώρες µετά τη χορήγηση.
Slovenian: Nizko koncentracijo so v plazmi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 ugotovili 4 ure po uporabi.
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Teva ενδέχεται να μεταβληθεί, εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω: - Αναστολείς της μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης).
Slovenian: Vaš odziv na zdravilo Repaglinid Teva se lahko spremeni, če jemljete še druga zdravila, še posebno:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Slovenian: Alergijske reakcije
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se jemlje pred obroki, ponavadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (modre barve: 0,5 mg; rumene barve: 1 mg; breskove barve: 2 mg).
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Repaglinid Teva repaglinid Povzetek EPAR za javnost
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repaglinid Teva:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Repaglinid Teva?
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Repaglinid Teva je „generično zdravilo".
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repaglinid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Slovenian: Ker je zdravilo Repaglinid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Repaglinid Teva odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Slovenian: Repaglinid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repaglinid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je Repaglinid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repaglinide Teva je na voljo tukaj.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva spodbuja trebušno slinavko, da v času obrokov tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi ponavadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ne moremo zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Slovenian: Kako se zdravilo Repaglinid Teva uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repaglinid Teva odobreno?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinid Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repaglinid Teva uporablja?
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Slovenian: 1 vložek + 1 avtomatski odmernik
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Slovenian: 3 (3 x 1) vložki + 3 (3 x 1) avtomatski odmerniki (skupno pakiranje)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Slovenian: 6 (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Slovenian: Potem DVIGNITE palec.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Slovenian: Nato pustite vratca odprta.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Slovenian: Zasučite vratca v levo.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Slovenian: Injiciranje je končano, ko:
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Slovenian: Populacija bolnikov (N)
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Slovenian: Počakajte 45 minut.
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Slovenian: Dodatni okoljski pogoji
Greek: Κρατήστε εδώ
Slovenian: Primite tukaj
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Slovenian: Območje relativne vlažnosti je od 15 % do 85 %.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Slovenian: c Nominalna značilnost.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Slovenian: Vsebuje namreč elektroniko, ki se ne sme zmočiti.
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Slovenian: Kumulativna incidenca (%)
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Slovenian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, ZDA
Greek: Για την αφαίρεση:
Slovenian: Za odstranitev:
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Slovenian: Zelena lučka mora biti zdaj ugasnjena.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Slovenian: N Injiciranje traja približno 9 minut.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od osnovne bolezni:
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Slovenian: B Odprite škatlo in odlepite beli prekrivni papir.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Slovenian: Zato je lahko pri takšnih bolnikih potreben natančen nadzor.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
Slovenian: To lahko izsuši zdravilo.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Slovenian: D Še naprej PRITISKAJTE ob kožo.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Slovenian: • Bolečine v sklepih (artralgija)
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Slovenian: Možganska kap (smrtna/ne-smrtna)d
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Slovenian: Ocenjeni efektivni razpolovni čas evolokumaba je od 11 do 17 dni.
Greek: GRH0522EL v1
Slovenian: GRH0531SL v1
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Slovenian: Študija OSLER je zajela skupno 1.324 bolnikov.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če pride do napake, avtomatskega odmernika ni mogoče uporabiti.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Slovenian: Študija OSLER-2 je zajela skupno 3.681 bolnikov.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
Slovenian: • Sprožilni gumb lahko pritisnete le enkrat.
Greek: ApoB/ ApoA1
Slovenian: Razmerje ApoB/ ApoA1
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
Slovenian: • Morda boste slišali piske, ki označujejo, da se je injiciranje začelo.
Greek: • Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση.
Slovenian: • Vložka ne vstavite več kot 5 minut pred injiciranjem.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
Slovenian: To je povzročilo podoben časovni potek in obseg absolutnega znižanja LDL-H.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: • Otekanje obraza, ust, jezika ali grla (angioedem) Poročanje o neželenih učinkih
Greek: 30 λεπτά.
Slovenian: 30 minut.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Slovenian: Uporabite trdno in ravno površino kože.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Repatha niso izvedli.
Greek: 9 λεπτά
Slovenian: 9 min
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovenian: Zdravilo Repatha ni preizkušeno pri nosečnicah.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če bat ni napolnil okenca, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Slovenian: Izpostavljenost evolokumabu je bila približno 40-50 % manjša kot pri zdravih osebah.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Greek: Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
Slovenian: Bodite zelo previdni, da ne boste iztisnili nič zdravila.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Slovenian: Dolgoročna varnost trajno zelo nizkih vrednosti LDL-H (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) še ni ugotovljena.
Greek: Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Greek: Σημαντικό: Έπειτα από τη φόρτωση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης, προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καθυστέρηση.
Slovenian: Pomembno: Ko avtomatski odmernik napolnite, brez odlašanja nadaljujte z naslednjim korakom.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα ρούχα σας δεν εμποδίζουν την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και ότι μπορείτε να βλέπετε το μπλε φως συνεχώς.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το evolocumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) evolocumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za evolokumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) evolokumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Πίσω όψη
Slovenian: Pogled od zadaj
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: C Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje, in si nato roke dobro umijte z milom in vodo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repatha
Greek: Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Slovenian: V redu je, če med injiciranjem slišite začetek in konec zvoka črpanja.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.