FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ≥30 kg (n=26) dosed with 162 mg of RoActemra every week (QW) and patients weighing below 30
Slovak: 26) sa RoActemra podávala v dávke 162 mg raz za týždeň (QW) a pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg (n =
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Slovak: Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 6,25 ml/hod.
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Slovak: 25) sa RoActemra podávala v dávke 162 mg každých 10 dní (Q10D; n =
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Slovak: RoActemra sa má nariediť na konečný objem 50 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Slovak: Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv tocilizumabu na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
English: In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Slovak: U pediatrických pacientov so sJIA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 1,87 l; distribučný objem periférneho kompartmentu 2,14 l; čo malo za následok distribučný objem 4,01 l v rovnovážnom stave.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nepotvrdili, že liečba RoActemrou má vplyv na fertilitu.
English: The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Slovak: Populácia všetkých exponovaných pacientov zahŕňala všetkých pacientov zo štúdií, ktorí dostali aspoň jednu dávku RoActemry buď v kontrolnom dvojito- zaslepenom období alebo v otvorenej predĺženej fáze.
English: Step 3.
Slovak: 3. krok
English: Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených injekčných striekačiek.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 10 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
English: The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti hodnotený na základe pomeru pacientov, ktorí dosiahli trvalú remisiu ochorenia bez steroidov v 52 týždni liečby RoActemrou plus 26-týždňovým obdobím postupného znižovania dávky prednizónu v porovnaní so skupinou s placebom plus 26-týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu, bol dosiahnutý (tabuľka 4).
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Slovak: Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
English: • Physician Information Pack
Slovak: Informačný balíček pre lekára
English: The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Slovak: (vyskytujúce sa u ³ 5 % pacientov liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s DMARD) boli infekcie horných dýchacích ciest,
English: 90% of the steady-state was reached by Week 12 for both the 162 mg SC Q2W and Q3W regimens.
Slovak: Po s.c. podávaní sa približne 90 % rovnovážneho stavu dosiahlo do 12. týždňa pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q2W aj pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q3W.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení používania RoActemry u pacientov so sJIA alebo pJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.
English: • Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Slovak: · keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami transamináz ALT alebo AST zvýšenými na > 1,5 násobok ULN, je nutná opatrnosť.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúsenosti sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA alebo pJIA.
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa prestavenia pacientov z intravenóznej formy
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Slovak: V týchto dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách dostávalo 774 pacientov RoActemru 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1 870 pacientov dostávalo RoActemru 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo RoActemru 8 mg/kg v monoterapii.
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri tocilizumabe pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie tocilizumabu, takže u pacientov liečených tocilizumabom dávkou >
English: The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 1 rok je 162 mg subkutánne raz za týždeň u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 162 mg subkutánne raz za
English: Hepatic impairment:
Slovak: Hematologické odchýlky:
English: Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Slovak: Nepoužité naplnené perá uchovávajte v pôvodnej škatuli a uchovávajte ich v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F).
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Slovak: RoActemry bol závislý od koncentrácie a je súčtom lineárneho a nelineárneho klírensu.
English: sJIA Patients
Slovak: Pacienti so sJIA
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, ktorý sa nachádza na hrote naplneného pera pod kontrolným okienkom (pozri obrázok
English: Patients should be advised to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade (fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich v priebehu liečby RoActemrou alebo po jej ukončení vyskytnú príznaky/symptómy (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka) svedčiace o tuberkulóznej infekcii.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 6-mesačnom klinickom skúšaní s RoActemrou, SC-I, nedošlo u žiadneho z pacientov liečených s.c. dávkou podávanou raz za týždeň k poklesu počtu krvných doštičiek na ≤
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Slovak: v porovnaní so 67 % pacientov v skupine s placebom a MTX (n =
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Slovak: Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv RoActemry na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,4 % pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD oproti < 0,1
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Slovak: %) z týchto pacientov zaznamenalo zvýšenie hemoglobínu na úroveň v rámci normálnych hodnôt v 12. týždni, v porovnaní s iba 2 z 29 (7
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú striekačku vybratú zo škatule stáť pri izbovej teplote 25 až 30 minút
English: - Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Slovak: 0,0001, TCZ oproti PBO + MTX - p <
English: Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Slovak: Dávky 8 mg/kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou DMARD.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku.
English: Step 6.
Slovak: 6. krok
English: In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Slovak: V dvojitozaslepených kontrolných štúdiách dostávalo 774 pacientov RoActemru 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1 870 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v monoterapii.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Slovak: U pacientov s RA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 3,72 l, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 3,35 l, čo malo za následok distribučný objem 7,07 l v rovnovážnom stave.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C)
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera javí známky poškodenia.
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Slovak: %) vyskytli reakcie na infúziu počas infúzie a u 38 pacientov (20,2
English: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Slovak: 8 mg/kg + DMARD
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy.
Slovak: Pri liečbe tocilizumabom počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,26 udalostí na 100 pacientorokov.
English: Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Slovak: Reakcie na infúziu u pacientov so sJIA pacientov zahŕňali vyrážku, urtikáriu, hnačku, ťažkosti v epigastriu, artralgiu a bolesť hlavy a nielen tieto reakcie
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Slovak: Ako vyzerá RoActemra a obsah balenia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
English: An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Slovak: % pacientov v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní s 0 % pacientov v oboch skupinách s placebom s postupným znižovaním dávky prednizónu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky
English: Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Slovak: %) pacientov v skupine s adalimumabom sa vyskytli poklesy počtu neutrofilov 3. alebo 4. stupňa CTC.
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku.
English: Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
English: • Never reattach the needle-cap after removal.
Slovak: Odstránené viečko ihly nikdy znovu nenasaďte.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Slovak: Po ukončení podávania glukokortikoidov sa môže RoActemra podávať samostatne.
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti RoActemre.
English: • Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Slovak: Rýchly a pevným pohybom zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožnej riasy pod uhlom medzi
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen.
Slovak: 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou, ktorá je zabudovaná do naplneného pera.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Slovak: LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu.
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Slovak: Prerušenie dávok tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam je odporučené u pacientov so sJIA
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (tocilizumab
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Slovak: V štúdii so s.c. formou RoActemry bol výskyt infekcií u pacientov s pJIA liečených s.c. podávanou
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Slovak: Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Slovak: · Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
English: Discontinue RoActemra.
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky.
English: sJIA and CRS Patients < 30 kg
Slovak: Pacienti so sJIA a CRS <30 kg
English: sJIA and CRS patients < 30 kg
Slovak: Pacienti so sJIA a CRS < 30 kg
English: What is in this leaflet:
Slovak: Obsiahnuté v balení:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Slovak: Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
English: JIA ACR90 Response
Slovak: Odpoveď JIA ACR30 Odpoveď JIA ACR50 Odpoveď JIA ACR70 Odpoveď JIA ACR90
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Slovak: LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu.
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 naplnené perá, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených pier.
English: Anaphylaxis (fatal)1,
Slovak: Anafylaxia (fatálna)
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti spojené s liečbou tocilizumabom, ktoré vyžadovali ukončenie liečby, boli zaznamenané u 1 zo 112 pacientov (<1
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Slovak: Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu RoActemry potrebného na dávku pre pacienta.
English: IV
Slovak: L
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu* v 4 ml (20 mg/ml).
English: TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
Slovak: TCZ 8 mg/kg + placebo
English: Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Slovak: Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách došlo k poklesu počtu trombocytov pod 100 x 103/μl u 1,7 % pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD oproti < 1
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu pri liečbe aktívnej sJIA bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej,
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu* v 10 ml (20 mg/ml).
English: Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Slovak: Rádiografické cieľové ukazovatele (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Slovak: Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenom pere sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 162 mg RoActemry (tocilizumabu) v 0,9 ml.
English: Infusion Reactions
Slovak: Reakcie na infúziu