FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet PHEBURANE, ja Jums iestājusies grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Latvian: Lai noteiktu nepieciešamo devu, lietojiet tikai šo mērkaroti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka PHEBURANE ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas granulu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatēja pēc 15 minūtēm.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un saharozi.
Hungarian: • A PHEBURANE készmény magas nátriumtartalmú készítménynek tekintendő.
Latvian: • Tiek uzskatīts, ka PHEBURANE sastāvā ir daudz nātrija.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
Latvian: Šie simptomi saistās ar fenilacetāta, kas uzrāda devu ierobežojošu neirotoksisku iedarbību, ievadot intravenozi līdz 400 mg/kg dienā, akumulāciju.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!, Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Latvian: PHEBURANE izmanto papildu terapijai hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Hungarian: Csökkent kálium-, albumin-, összfehérje- és foszfátszint.
Latvian: Samazināts kālija, albumīna, kopējā olbaltuma un fosfāta daudzums asinīs.
Hungarian: Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja droši nezināt, vai zāles, kuras lietojat, satur šīs vielas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • Szoptatás.
Latvian: • Barošanas ar krūti periods.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums radušies jebkādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Beszámoltak a haloperidol és valproát által indukált hyperammonaemiáról.
Latvian: Ir publikācijas par haloperidola un valproāta izraisītu hiperamonēmiju.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 1000 lietotājiem): eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu darbības traucējumu dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana taisnajā zarnā, kuņģa iekaisums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PHEBURANE 483 mg/g {tikai uz kartona kastītes}
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem par fenilacetilglutamīna ekskrēciju pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, var secināt, ka katrs saņemtais grams nātrija fenilbutirāta organismā veido 0,12 - 0,15 g slāpekli saturošu fenilacetilglutamīnu.
Hungarian: Hogyan kell a PHEBURANE-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt PHEBURANE
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formájában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma fenil-acetát, illetve fenil-acetil-glutamin szintet eredményezett.
Latvian: Pēc vienreizējas devas - 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas granulu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā tika konstatēts attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Hungarian: A felezési időt 1,3 és 2,4 órára becsülik.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 1,3 un
Hungarian: glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes - galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Hungarian: • ha pangásos szívelégtelenségben (a szívbetegség egyik típusa, melyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy a veseműködés csökkenésében szenved.
Latvian: • sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids, kad sirds nespēj pietiekami piegādāt asinis organismam), vai nieru darbības traucējumi; nieru vai aknu darbības traucējumi, jo PHEBURANE tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, ulcus pepticum, rectalis vérzés, gastritis
Latvian: Retāk pankreatīts, peptiska čūla, asiņošana no taisnās zarnas, gastrīts
Hungarian: EXP Felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.
Latvian: Pacientam sākās caureja, parādījās uzbudinājums un metaboliskā acidoze ar hipokaliēmiju.
Hungarian: A gyógyszerhez legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolására képes, kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Latvian: Šīm zālēm ir pievienota kalibrēta mērkarote, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Hungarian: Különböző fenil-butirát dózisokat (300 - 600 mg/kg/nap-tól maximum napi 20 g-ig) kapó, a karbamid-ciklus idült zavaraiban vagy haemoglobinopathiakban szenvedő betegek többségénél éjszakai koplalást követően a fenil-acetát nem volt kimutatható a plazmában.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 20 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Hungarian: Ha a granulátumot szilárd étellel vagy folyadékkal keverik, fontos az összekeverés után azonnal bevenni.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ja granulas sajauc kopā ar ēdienu vai dzērienu, būtiski, lai tas tiktu ieņemts uzreiz pēc sajaukšanas.
Hungarian: povidon K25.
Latvian: povidons K25. Nesaderība Nav piemērojama.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PHEBURANE-t A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot.
Latvian: Jums jāieņem deva pēc iespējas ātrāk nākamajā maltītē.
Hungarian: Kartondoboz: Egy, 174 gramm granulátumot tartalmazó tartály.
Latvian: Kartona kastīte: viena pudele ar 174 g granulu.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Latvian: FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Latvian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Latvian: Viens grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta.
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas
Hungarian: Ilyen esetben Önnél sürgős orvosi beavatkozást igénylő tünetek, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), zavartság jelentkezhetnek.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: PHEBURANE ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni.
Latvian: • Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā.
Hungarian: Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Latvian: Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Hungarian: Gyakori ödéma
Latvian: Bieži tūska
Hungarian: Felszívódás
Latvian: Ekskrēcija
Hungarian: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő),
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), hipromeloze, etilceluloze N7,
Hungarian: halláscsökkenés, dezorientáció, memóriazavar és a már meglévő neuropathia súlyosbodása voltak.
Latvian: Retāk novēroja apjukumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, dzirdes pavājināšanos, dezorientāciju, atmiņas traucējumus un pastāvošas neiropātijas saasināšanos.
Hungarian: Kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell bevenni.
Latvian: Jums jālieto PHEBURANE iekšķīgi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet): a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér bikarbonát tartalmának változása, étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 100 lietotājiem): asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita izmaiņas, bikarbonātu daudzuma izmaiņas asinīs, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, izmainīta ādas smarža, izsitumi, nieru darbības traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās, laboratorisko analīžu vērtību novirzes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a késői formában szenvedtek, beleértve az ornitin-transzkarbamiláz hiányra nézve heterozigóta nőket, és akik a hyperammonaemiás encephalopathiából meggyógyultak,
Latvian: Pacientiem ar vēlīni-sākušos deficītu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskas encefalopātijas un turpmāk hroniski tika ārstētas ar olbaltumvielu ierobežojumu uzturā un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98 %.
Hungarian: Táplákozási javaslat:
Latvian: Uztura režīms
Hungarian: A Pheburane granulátum formájában kerül forgalomba (483 mg/g).
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Hungarian: Ez a Pheburane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.
Hungarian: A betegség következő formáiban szenvedő betegek esetében alkalmazható:
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
Hungarian: A Pheburane napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Latvian: Pheburane dienas deva ir jāsadala vienādās daļās un jāieņem katras maltītes laikā.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ammonaps-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Pheburane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Pheburane granulátum alacsonyabb dózisban kerül forgalomba, továbbá különféle segédanyagokat (inaktív segédanyagok) is tartalmaz a hatóanyag kellemetlen ízének elfedésére.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Hungarian: • „korán kialakuló" betegség olyan betegek esetében, akiknél ezen enzimek egyike vagy az összes enzim teljes mértékben hiányzik az élet első hónapjában;
Latvian: • "agrīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu dzīves pirmā mēneša laikā;
Hungarian: 2013. július 31-án az Európai Bizottság a Pheburane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Pheburane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Pheburane-t olyan betegek esetében használják, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil-foszfát szintetáz, ornitin-transzkarbamiláz vagy arginin-szukcinát szintetáz.
Latvian: Pheburane tiek lietotas pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki šādi fermenti: karbamilfosfātsintetāze, ornitīntranskarbamilāze vai arginīnsukcinātsintetāze.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pheburane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pheburane alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pheburane lietošanu.
Hungarian: Ezáltal csökken a nitrogén szintje a szervezetben, csökkentve a termelt ammónia mennyiségét.
Latvian: Tas ļauj pazemināt slāpekļa līmeni organismā, samazinot radītā amonjaka daudzumu.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezete nem képes megszabadulni az ammóniától, amely így magas szintet érhet el, és súlyos problémákhoz, például rokkantsághoz, agyi károsodáshoz és halálhoz vezethet.
Latvian: Pacienti ar urīnvielas cikla traucējumiem nespēj no organisma izvadīt amonjaku, līdz ar to amonjaka līmenis var paaugstināties, kā rezultātā rodas smagas problēmas, tostarp invaliditāte, smadzeņu bojājumi, kā arī iestājas nāve.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pheburane alkalmazása?
Latvian: Kādi ir Pheburane ieguvumi un riski?
Hungarian: A Pheburane napi adagját az egyes betegekre szabva kell megállapítani, és az függ a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától.
Latvian: Pheburane dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
Hungarian: Mivel a Pheburane hibrid gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Pheburane ir hibrīdzāles unbioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Hungarian: A granulátumot az ételbe lehet szórni közvetlenül annak lenyelése előtt, vagy a szájba véve, folyadékkal kell azonnal lenyelni.
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Pheburane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ammonaps-szal.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kvalitātes un bioekvivalences ziņā Pheburane ir salīdzināms ar Ammonaps.
Hungarian: Amennyiben a Pheburane alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pheburane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Pheburane-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Pheburane
Hungarian: A gyógyszert a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai pacientiem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Hungarian: • „későn kialakuló" betegség, amikor a betegeknél egy vagy több enzim részlegesen hiányzik az egyhónaposnál idősebb korban, és akiknek az agyát hatás érte a vér magas ammóniaszintje miatt.
Latvian: • "vēlīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pēc dzīves pirmā mēneša un kuriem asinīs konstatē augstu amonjaka līmeni, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Hungarian: A Pheburane -ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben a Pheburane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A fenil-acetát összekapcsolódik a nitrogéntartalmú glutamin aminosavval, egy olyan anyaggá alakulva, amelyet a szervezet a vesén keresztül képes kiválasztani.
Latvian: Fenilacetāts savienojas ar slāpekli saturošo aminoskābes glutamīnu, veidojot vielu, ko nieres var izvadīt no organisma.
Hungarian: A Pheburane „hibrid gyógyszer".
Latvian: Pheburane ir "hibrīdzāles".
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegt ieteikumus par Pheburane lietošanu.
Hungarian: A betegek körében végzett vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy a Pheburane biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ammonaps-szal.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai noteiktu Pheburane un atsauces zāļu Ammonaps bioekvivalenci.
Hungarian: A Pheburane-t élethosszig lehet szedni, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Latvian: Ārstēšana ar Pheburane var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veiksmīgi izdarīta aknu transplantācija.
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Pheburane esetében az Ammonaps.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Hungarian: Fehérje fogyasztása során nitrogén kerül a szervezetbe, amely aztán ammóniává alakul.
Latvian: Ēdot proteīnus, organismā nonāk slāpeklis, kas vēlāk pārveidojas par amonjaku.
Hungarian: A Pheburane hatóanyaga, a nátrium-fenil-butirát, a szervezetben egy fenil-acetát nevű anyaggá alakul át.
Latvian: Pheburane aktīvā viela nātrija fenilbutirāts organismā pārveidojas par citu vielu, ko dēvē par fenilacetātu.
Hungarian: A Pheburane egy nátrium-fenil-butirát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Pheburane ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Hungarian: A Pheburane-t a nitrogén-felvétel csökkentése érdekében egy speciális fehérjeszegény étrend mellett kell alkalmazni.
Latvian: Pheburane tiek lietotas ar īpašu mazproteīnu diētu uzņemtā slāpekļa daudzuma samazināšanai.
Hungarian: A felesleges nitrogén a szervezetben ammónia formájában van jelen, amely felgyülemlett formában mérgező, különösen az agyra nézve.
Latvian: Organismā liekais slāpeklis ir amonjaka formā, kas akumulējoties ir jo īpaši toksisks smadzenēm.
Hungarian: A Pheburane-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Latvian: Drošuma informācija, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti Pheburane zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pheburane forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija fenilbutirāts
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pheburane-t?
Latvian: Kā lieto Pheburane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pheburane?
Latvian: Kā Pheburane darbojas?
Hungarian: Ezen betegek szervezete nem képes megszabadulni a felesleges nitrogéntől, mert hiányzik náluk néhány, a májban általában megtalálható enzim.
Latvian: Dažu aknu fermentu trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt lieko slāpekli.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést 2016 decemberéig kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok részére.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Hungarian: A folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxiás reakciók közötti összefüggés lehetőségének további értékelése céljából esetellenőrző vizsgálatot kell végezni.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Hungarian: A Bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a vizsgálati terv tervezetét a CHMP részére véleményezés és jóváhagyás céljából.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.