FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved brug sammen med henholdsvis CYP3A4-hæmmeren erythromycin hos unge patienter og diltiazem hos ældre patienter steg plasmakoncentrationen af amlodipin med henholdsvis 22% og 50%.
Slovak: Pri súčasnom použití s CYP3A4 inhibítorom erytromycínom u mladých pacientov a prípadne diltiazemom u starších pacientov, sa plazmatická koncentrácia amlodipínu zvýšila o 22%
Danish: Absorption af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.
Slovak: %. Vstrebávanie amlodipínu nie je ovplyvnené príjmom potravy.
Danish: Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Onduarp.
Slovak: Ak užívate Onduarp, grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať.
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende styres via aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), er set akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller sjældent akut nyresvigt (se pkt.
Slovak: Iné stavy so stimuláciou renín-angiotenzín-aldosterónového systému U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti renínangiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo existujúcou chorobou obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Danish: • hvis du tager Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
Slovak: • ak užívate Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Lægemidler, der kan fremprovokere hyperkaliæmi, er kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan svækker det diuretisk inducerede kaliumtab.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Danish: Intravenøst calciumglyconat kan have en gavnlig effekt på ophævelsen af calciumkanalblokaden.
Slovak: Na zvrátenie účinku blokády kalciových kanálov môže byť užitočné intravenózne podanie kalcium glukonátu.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet alebo hliník/hliník perforované dávkovacie blistre (PA/Al/PVC/Al) vo viacpočetnom balení obsahujúcom 360 (4 balenia po 90 x 1) tabliet.
Danish: Overdreven nedsættelse af blodtryk hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk hjertekarsygdom kan, som ved andre antihypertensiva, medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Slovak: Ako pri inom antihypertenzívnom lieku, nadmerná redukcia krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Danish: Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Onduarp tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer.
Slovak: Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Onduarp s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, herunder faryngitis og sinuitis, urinvejsinfektion, herunder cystitis Sepsis, herunder med fatal udgang1
Slovak: Infekcie horného respiračného traktu vrátane faringytídy a sinusitídy, infekcie močových ciest vrátane cystitídy
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-antagonister, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonistov receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Hos patienter, der fik amlodipin 5 mg, og som ikke var kontrollerede, var ødemfrekvensen 4,4% for 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% for amlodipin 10 mg.
Slovak: %. U pacientov nekontrolovaných amlodipínom 5 mg boli hodnoty edému 4,4 % pri 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pri amlodipín 10 mg.
Danish: Tillægsbehandling Onduarp er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin.
Slovak: Pridaná liečba Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier medførte doser, hvor eksponeringen var sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man reduktion af røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet carbamid-niveau og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium hos normotensive dyr.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenznými zvieratami dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom vyvolávali zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie sérového draslíka.
Danish: Passende monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være påkrævet.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
Danish: • Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af højt blodtryk.
Slovak: Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Hos disse patienter bør kaliumniveauet i serum monitoreres tæt (se pkt.
Slovak: Hladina draslíka v sére má byť u týchto pacientov intenzívne sledovaná (pozri časť 4.5).
Danish: Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk.
Slovak: U niektorých ľudí sa pri liečbe vysokého krvného tlaku môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako mdloby, ospalosť, závraty alebo pocit točenia (vertigo).
Danish: Derudover kan indtagelse af alkohol sænke blodtrykket.
Slovak: Okrem toho nízky krvný tlak sa môže zhoršiť požitím alkoholu.
Danish: • Leversygdom.
Slovak: • ochorenie pečene.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus eksem, erytem, udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, erytém, vyrážka
Danish: Nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt
Slovak: Obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek
Danish: Angioødem (med dødelig udgang), lægemiddelrelateret udslæt, toksisk hududslæt, urticaria
Slovak: Angioedém (so smrteľnými následkami), vyrážka z liekov, toxická kožná vyrážka, žihľavka
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické dáta na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity ani kancerogénneho potenciálu neodhalili špeciálne riziko pre ľudí.
Danish: Onduarp bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Onduarp.
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort.
Slovak: Onduarp je dostupný v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet v blistroch hliník/hliník.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed, hævede ankler (ødem).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, opuch členku (edém).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Forvirring.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zmätenosť.
Danish: Farmakokinetik for fastdosiskombination (FDC) Absorptionshastighed og -grad for Onduarp er ækvivalent med telmisartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Slovak: Onduarpu sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
Danish: Undersøgelser forhøjede leverenzymtal forhøjet urinsyreniveau i blodet
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené pečeňové enzýmy zvýšená kyselina močová v krvi
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Hos hypertensive patienter reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24 timer både i liggende og stående stilling efter 1 daglig dosis.
Slovak: U pacientov s hypertenziou zabezpečí jedna dávka denne klinicky signifikantné zníženie krvného tlaku v ležiacej aj vzpriamenej polohe počas 24 hodinového intervalu.
Danish: Amlodipin er en calciuminflukshæmmer (langsom kanalblokker eller calciumionantagonist), der hæmmer den transmembranale calciuminfluks i hjerte og glat muskulatur.
Slovak: Amlodipín je inhibítor vstupu kalciových iónov zo skupiny dihydropyridínov (blokátor pomalého kanála alebo antagonista kalciových iónov) a inhibuje transmembránový vstup kalciových iónov do hladkých svalov srdca a ciev.
Danish: Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin ikke medførte en forøget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.
Slovak: Výsledky placebom kontrolovanej štúdie (PRAISE), v ktorej boli sledovaní pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III-IV užívajúci digoxín, diuretiká a ACE inhibítory ukázali, že podávanie amlodipínu nezvyšuje riziko mortality alebo kombinovanej mortality a morbidity u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort og i en pakning, der indeholder 360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.
Slovak: Onduarp je dostupný v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet v blistroch hliník/hliník a škatuľke obsahujúcej 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch hliník/hliník.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172),
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
Danish: - Lægen har ordineret Onduarp til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Onduarp tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin.
Slovak: Tablety Onduarpu obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín.
Danish: Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis som vist ved døgnblodtryksmåling.
Slovak: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Danish: Den kliniske relevans heraf er usikker.
Slovak: V každom prípade je klinická závažnosť tohto zistenia nejasná.
Danish: Nervesystemet døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, migréna, bolesti hlavy, parestézie synkopa, periférna neuropatia, hypoestézia, poruchy chuti, tremor
Danish: Onduarp viste dosisrelateret reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk i dosisintervallerne -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Slovak: Onduarp vykázal redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Onduarp (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Danish: • ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, renin-hæmmere.
Slovak: ACE inhibítory, antagonisty receptora pre angiotenzín II, inhibítory renínu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Danish: Anormal leverfunktion, leversygdom2
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, porucha pečene2
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Danish: I et langtids, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med amlodipin hos hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse III og IV uden kliniske symptomer eller objektive fund, der tydede på underliggende iskæmisk sygdom, som fik stabile doser af ACE-hæmmere, digitalis og diuretika, havde amlodipin ingen virkning på den totale kardiovaskulære mortalitet.
Slovak: V následne vykonanej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV bez klinických príznakov objektívneho nálezu svedčiaceho pre ischemickú chorobu, pri stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík, nemal amlodipín účinok na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu.
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Onduarp (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller som er i hæmodialyse.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo s hemodialýzou sú k dispozícii obmedzené skúsenosti.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein.
Slovak: Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, nedsat hæmoglobin 1: hændelsen kan være en tilfældighed eller relateret til en endnu ukendt mekanisme 2: de fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom rapporteret for telmisartan efter markedsføringen forekom hos japanske patienter.
Slovak: 1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Danish: Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og telmisartan) anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu).
Danish: Tillægsbehandling
Slovak: Pridaná liečba
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 337,28 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá tableta obsahuje 337,28 mg sorbitolu (E420).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af en multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
Slovak: Zložka viacpočetného balenia pozostávajúceho zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100%.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100%.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Onduarp:
Slovak: Pri užívaní liečiv telmisartan alebo amlodipín sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa vyskytnúť aj pri užívaní Onduarpu:
Danish: Telmisartan udskilles overvejende med galden.
Slovak: Telmisartan je prevažne eliminovaný žlčou.
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister frarådes i graviditetens første trimester (se pkt.
Slovak: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Danish: Hæmodynamiske undersøgelser og exercise-baserede kontrollerede kliniske studier med hjerteinsufficiente patienter i NYHA klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder klinisk forværring som målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels uddrivningsfraktion og klinisk symptomatologi.
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet perifert ødem asteni, smerter i brystet, træthed, ødemer utilpashed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém asténia, bolesť na hrudníku, únava, edém malaise
Danish: Telmisartan og amlodipin kan ikke fjernes ved dialyse.
Slovak: Telmisartan ani amlodipín nie sú dialyzovateľné.
Danish: Hjerte bradykardi, palpitationer
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti bradykardia, palpitácie
Danish: Der er ikke set nogen farmakologisk aktivitet fra konjugatet.
Slovak: Konjugát nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Danish: Telmisartan og amlodipin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Slovak: Telmisartan ani amlodipín sa nedajú odstrániť hemodialýzou.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet.
Danish: • Biliære obstruktive lidelser og svært nedsat leverfunktion
Slovak: Obštrukčné poruchy žlčových ciest a ťažké poškodenie funkcie pečene
Danish: De observerede gennemsnitlige ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk set ved kombinationsbehandling indeholdende amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var lig med eller større end de reduktioner set med amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg), og var forbundet med signifikant lavere frekvens af ødem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Slovak: Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Danish: For telmisartan er der ingen forskel i farmakokinetik hos unge og ældre patienter.
Slovak: U mladých a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Danish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg eller med Onduarp 80 mg/5 mg.
Slovak: Onduarp 80 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný Onduarpom 40 mg/10 mg alebo Onduarpom 80 mg/5 mg.
Danish: Amlodipin blev, i et langtids, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med patienter med NYHA-klasse III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, associeret med øget rapportering af pulmonært ødem, uden der var signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens når sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV nie ischemickej etiológie, sa amlodipín v porovnaní s placebom spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek nesignifikantnému rozdielu vo výskyte zhoršeného srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).
Danish: Baseret på de farmakologiske egenskaber kan f.eks. lægemidlerne baclofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensiva, herunder Onduarp.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane Onduarpu, napr. baklofén, amiostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Danish: De ødemrelaterede hændelser (perifert ødem, udbredt ødem og ødem) var konsistent lavere hos patienter, der fik Onduarp, end hos patienter, der modtog amlodipin 10 mg. I studiet med faktuelt design var ødemfrekvensen 1,3% med Onduarp 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8% med Onduarp 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4% med amlodipin 10 mg.
Slovak: Prípady týkajúce sa výskytu edému (periferálny edém, generalizovaný edém a edém) boli trvalo nižšie u pacientov, ktorí dostávali Onduarp v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali amlodipín 10 mg. Vo faktoriálnom dizajne štúdie boli hodnoty edému s Onduarpom 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg 1,3
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskelspasmer (kramper i benene), myalgi rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (smerter i benene)
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (kŕče v nohách), bolesti svalov bolesti končatín (bolesti nôh)
Danish: Frekvensen af forekomst af ødem var signifikant lavere med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg end med amlodipin 10 mg (4,4% versus 24,9%).
Slovak: Výskyt edémov sa signifikantne znížil s 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg v porovnaní s amlodipínom 10 mg (4,4
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: • ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Rifampicin, perikon.
Slovak: • rifampicín, ľubovník bodkovaný.