FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glivec se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de Glivec de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de Glivec (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con Glivec durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
Slovak: Glivec sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba Glivecom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním Glivecu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Spanish: Si se tolera, la dosis puede aumentarse por falta de eficacia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: 9/l, entonces reanudar el tratamiento con 200 mg/m
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Spanish: • Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad.
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Spanish: Brazo de 36 meses de tratamiento
Slovak: Skupina 12 mesiacov liečby Skupina 36 mesiacov liečby
Spanish: Estos pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y 83 años y un diagnóstico patológico de GIST maligno Kit-positivo no resecable y/o metastásico.
Slovak: Títo pacienti boli vo veku od 18 do 83 rokov a ich ochorenie bolo diagnostikované ako malígny neresekovateľný a/alebo metastazujúci GIST s pozitivitou Kit.
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44%) y 3 (33%) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de RCM del 77%.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja (33%) čiastočnú cytogenetickú odpoveď, s podielom MCyR 77%.
Spanish: Además, se notificaron mejoras en la sintomatología y en otras alteraciones en la función de órganos por parte de los investigadores en los informes de los casos.
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años se expuso a una dosis única de 980 mg, experimentando una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Spanish: Estos son normalmente de leves a moderados.
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.
Spanish: Respuesta mayor a 12 meses (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 12 mesiacoch (%)
Spanish: SHE/LEC (dosis inicial 100 mg)
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Spanish: Se estimaron las tasas de respuesta hematológica, respuesta citogenética mayor y respuesta citogenética completa en el tratamiento de primera línea utilizando la aproximación de Kaplan-Meier, para lo cual se censuraron las faltas de respuesta en la fecha del último examen.
Slovak: Miera kompletnej hematologickej odpovede, veľkej cytogenetickej odpovede a kompletnej cytogenetickej odpovede pri liečbe prvej línie sa odhadla pomocou metódy Kaplana-Meiera, pri ktorej pacienti bez odpovede na liečbu boli vylúčení v čase posledného vyšetrenia.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas a las que se administró imatinib a dosis de 15, 30 y 60 mg/kg/día se observó una reducción de la longevidad estadísticamente significativa en machos a 60 mg/kg/día y en hembras a ≥ 30 mg/kg/día.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Spanish: Tabla 8 Tratamiento con Glivec durante 12 meses y durante 36 meses (Ensayo SSGXVIII/AIO)
Slovak: Tabuľka 8 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby Glivecom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito Ndesmetilado es similar a la del compuesto inicial.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Spanish: La dosificación en niños de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó una exposición similar a las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Glivec deberán consultarlo con su médico.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Glivecu, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Spanish: Glivec también es un tratamiento para adultos para:
Slovak: Glivecom sa tiež liečia u dospelých:
Spanish: A la dosis de 60 mg/kg, las ratas hembra tuvieron un significativo número de pérdidas fetales post-implantación y un reducido número de fetos vivos.
Slovak: Pri dávke 60 mg/kg u potkaních samíc došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
Spanish: La mediana estimada de supervivencia de los pacientes no tratados previamente y los tratados fue de 7,7 y 4,7 meses, respectivamente.
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiacov, predtým liečených pacientov 4,7 mesiacov.
Spanish: En once pacientes se detectaron reordenamientos del gen PDGFR, 9 de los cuales alcanzaron una RHC y 1 una RHP.
Slovak: U jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Spanish: La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Spanish: Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46% había recibido TMO previo y el 73% una poliquimioterapia previa.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46% dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73% kombinovanú chemoterapiu.
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65% de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65% cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Spanish: Se debe evitar o minimizar la exposición directa al sol debido al riesgo de fototoxicidad asociada al tratamiento con imatinib.
Slovak: V dôsledku rizika fototoxicity spojenej s liečbou imatinibom sa má vyhnúť alebo minimalizovať vystavenie slnečnému žiareniu.
Spanish: 9/l) de grado 3 ó 4, siendo entre 4 y 6 veces mayor en crisis blástica y en fase acelerada (5964% y 44-63% para neutropenia y trombocitopenia, respectivamente) comparado con pacientes con LMC en fase crónica de diagnóstico reciente (16,7% neutropenia y 8,9% trombocitopenia).
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59-64% neutropénií a 4463% trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7% neutropénií a 8,9% trombocytopénií).
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Slovak: Užívajte len podľa pokynov lekára.
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de shock cardiogénico /disfunción ventricular izquierda con degranulación de las células HES tras el inicio del tratamiento con imatinib.
Slovak: U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) s okultnou infiltráciou myokardu bunkami HES sa pri začatí liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de Glivec con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regimenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním Glivecu a chemoterapie sú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 4) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93% (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90% (19 de 21 pacientes evaluables).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 4) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93% (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90% (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glivec en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Glivec u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Spanish: • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Spanish: Respuesta mayor a 24 meses (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 24 mesiacoch (%)
Spanish: 8, necrosis hepática
Slovak: 8, nekróza pečene
Spanish: • Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Slovak: Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Spanish: En el momento del análisis original, tres de los cuatro pacientes con reordenamientos del gen PDGFR detectados, desarrollaron una respuesta hematológica (2 RHC y 1 RHP).
Slovak: V čase pôvodnej analýzy sa u troch zo štyroch pacientov so zistenými preskupeniami génu PDGFR vyvinula hematologická odpoveď (2 CHR a 1 PHR).
Spanish: Hipertensión, hematomas, hematoma subdural, enfriamiento periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11% de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4%) comparado con condiciones en ayunas.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11% a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4%) v porovnaní s podaním nalačno.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de procesos malignos pueden tener múltiple sintomatología clínica que puede hacer difícil la atribución de causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población agrupada en pacientes pediátricos con alteraciones hematológicas (LMC, LLA Ph+, u otras alteraciones hematológicas tratadas con imatinib), el aclaramiento de imatinib aumenta con el aumento del área de superficie corporal (ASC).
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Spanish: Imatinib inalterado alcanza el 25% de la dosis (5% orina, 20% heces), siendo el resto metabolitos.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25% dávky (5% močom, 20% stolicou), zvyšok boli metabolity.
Spanish: • Adormecimiento de las manos o los pies.
Slovak: Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
Spanish: 3, edema pulmonar
Slovak: 3, pľúcny edém
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3%.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3% pacientov.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de Glivec, representa una reducción en la Cmáx, y AUC(0-) de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg Glivecu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54% a AUC(0-) o najmenej 74% oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Spanish: Estomatitis, ulceración de la boca, hemorragia gastrointestinal
Slovak: Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie
Spanish: En caso de sobredosis el paciente deberá estar bajo observación y deberá administrarse el tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná symptomatická liečba.
Spanish: Se detallan a continuación las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados, por órganos y sistemas y por frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Spanish: Se han dado casos de hepatitis citolítica y colestásica y fallo hepático; en algunos de los cuales el desenlace fue fatal, incluyendo un paciente tratado con paracetamol a dosis alta.
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Spanish: Tres de los respondedores parciales quedaron libres de enfermedad después de someterse a cirugía.
Slovak: U 3 pacientov s čiastočnou odpoveďou sa ochorenie následne odstránilo chirurgickým zákrokom.
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, puede diluirse el contenido en un vaso de agua o zumo de manzana.
Slovak: U pacientov (detí), ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Spanish: Respuesta hematológica Tasa RHC n (%)
Slovak: Hematologická odpoveď Podiel CHR n (%)
Spanish: En el momento del análisis, la duración mediana del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Spanish: Cómo tomar Glivec
Slovak: Ako užívať Glivec
Spanish: Ensayos clínicos en LLA Ph+
Slovak: Klinické skúšania pri Ph+ ALL
Spanish: • Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas
Slovak: Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Spanish: • No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: En un estudio observacional de LMC en población pediátrica, se notificó una disminución estadísticamente significativa (pero de poca relevancia clínica) en las puntuaciones medias de la desviación estándar de altura después de 12 y 24 meses de tratamiento en dos pequeños subgrupos, independientes del estado de pubertad o del género.
Slovak: V pozorovacej štúdii v pediatrickej populácii s CML sa po 12 a 24 mesiacoch liečby zaznamenal nezávisle na stave dospievania alebo pohlavia v dvoch menších podskupinách štatisticky významný pokles (avšak s nejasným klinickým významom) v skóre štandardnej odchýlky pre priemernú výšku.
Spanish: 5, dolor faringolaringeo, faringitis
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Spanish: Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control.
Slovak: Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Slovak: Glivec je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Spanish: Fase crónica, diagnóstico reciente: Este ensayo fase III en pacientes adultos comparó el tratamiento con Glivec como agente único frente a una combinación de interferón-alfa (IFN) junto con citarabina (Ara-C).
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza: Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným Glivecom, alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
Spanish: Rigidez de articulaciones y músculos
Slovak: Stuhnutosť kĺbov a svalov
Spanish: El AUC plasmática de imatinib disminuyó un 73% en comparación con pacientes que no estaban siendo tratados con fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73% v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Spanish: A un año la SLR fue significativamente mejor para Glivec (97,7%) que para placebo (82,3%), (p<0,0001).
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri Glivecu (97,7%) v porovnaní s placebom (82,3%),
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluorouracilom, ani s paklitaxelom.
Spanish: Dosis de 400 mg ó 600 mg deben administrarse una vez al día, mientras que una dosis diaria de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Spanish: • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Slovak: Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en dos administraciones - una por la mañana y otra por la noche.
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Spanish: El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Slovak: Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Spanish: La tasa estimada de pacientes sin progresión a fase acelerada o crisis blástica a los 84 meses fue significativamente superior en el brazo de Glivec en comparación con el brazo de IFN (92,5% frente a 85,1%, p<0,001).
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine Glivecu v porovnaní so skupinou IFN (92,5% oproti 85,1%, p0,001).
Spanish: 6+7 El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
Slovak: 6+7 Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina > 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o en las transaminasas hepáticas > 5 veces el LSNI, Glivec debería interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a < 1,5 veces el LSNI y los niveles de transaminasas a < 2,5 veces el LSNI.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín  3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy  5-násobok IULN, Glivec sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia  1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz  2,5-násobok IULN.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la proliferación e induce la apoptosis en las células de tumores del estroma gastrointestinal (GIST), las cuales expresan una mutación kit activa.
Slovak: Imatinib inhibuje in vitro proliferáciu a indukuje apoptózu buniek gastrointestinálnych strómových nádorov (GIST), ktoré vykazujú aktivujúcu mutáciu kit.
Spanish: 25,0 2/70 vs. 0/69
Slovak: 25,0 2/70 oproti 0/69 N.E.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de la proteína tirosina-kinasa que inhibe de forma potente la Bcr-Abl tirosina kinasa in vitro, a nivel celular e in vivo.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Duración del tratamiento: En el único ensayo clínico realizado hasta ahora, el tratamiento con Glivec continuó hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Spanish: Debilidad muscular, artritis, rabdomiolisis/miopatía
Slovak: Svalová slabosť, artritída, rabdomyolýza/myopatia
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, representando aproximadamente 0,5 ó 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Glivec a 600 mg. 3.
Slovak: Pokračovať v liečbe Glivecom dávkou 600 mg. 3.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, anémia
Spanish: El principal metabolito circulante en humanos es el derivado N-desmetilado de piperazina, el cual muestra in vitro una potencia similar a la del compuesto inicial.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.