FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαφορά αυτή στη κάθαρση αντισταθμίζεται εν μέρει από το μικρότερο μέγεθος των νεώτερων ασθενών και το χαμηλότερο βάρος το οποίο οδηγεί σε συγκρίσιμη έκθεση μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Lithuanian: Šis klirenso skirtumas dalinai kompensuojamas dėl jaunesnio paciento mažesnio ūgio ir svorio ir tai lemia panašų poveikį pavartojus panašias dozes.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με την SAG, η CHMP απεφάνθη ότι οι επιδράσεις τόσο στις υποκειμενικές όσο και στις αντικειμενικές μετρήσεις δεν παρέχουν σαφείς αποδείξεις της συνολικής ευεργετικής επίδρασης.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su SAG, CHMP padarė išvadą, kad poveikis nei subjektyviems, nei objektyviems rodikliams akivaizdžiai nepatvirtina, kad bendras modafinilo poveikis yra naudingas.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: Modafinilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Greek: Αν και ορισμένες από τις προκλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την εμφάνιση τοξικότητας σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Lithuanian: Nors kai kurių ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toksinis preparato poveikis reprodukcinei sistemai, turimų tyrimų su žmonėmis duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar preparatas turi toksinį poveikį žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 200mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 200 mg.
Greek: Φαρμάκων (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO) στις Κάτω Χώρες και της Cegedim στη Γαλλία.
Lithuanian: Institute for Drug Outcomes Research) ir Prancūzijos Cegedim duomenų bazių.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται 69 συμβάματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου/επιμήκυνσης του διαστήματος QT, 405 συμβάματα καρδιακής αρρυθμίας, 74 συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας, 205 συμβάματα υπέρτασης, 462 συμβάματα καρδιομυοπάθειας και 57 συμβάματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Lithuanian: Iš jų 69 buvo verpstinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) ir (arba) QT intervalo pailgėjimo atvejai, 405 - širdies aritmijos, 74 - širdies nepakankamumo, 205 - hipertenzijos, 462kardiomiopatijos ir 57 - išeminės širdies ligos atvejai.
Greek: - Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας (καθώς θα χρειαστεί να πάρετε μικρότερη δόση)
Lithuanian: • yra inkstų ar kepenų sutrikimų (kadangi Jums reikės vartoti mažesnes dozes);
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις σοβαρές δερματικές διαταραχές, τα δεδομένα είναι ενδεικτικά μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Visų pirma, kalbant apie rimtus odos sutrikimus, iš duomenų matyti, kad jų paplitimas vaikų populiacijoje yra didesnis.
Greek: Ενώ η μοδαφινίλη δεν είναι ένας άμεσος αγωνιστής των ντοπαμινικών υποδοχέων, τα in vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μοδαφινίλη συνδέεται με το μεταφορέα της ντοπαμίνης και αναστέλλει την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Lithuanian: Nors modafinilis nėra tiesioginio veikimo dopamino receptorių agonistas, in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad modafinilis jungiasi prie dopamino nešiklių ir slopina dopamino reabsorbciją.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας πάρτε την επόμενη δόση κανονικά τη συνήθη ώρα, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Lithuanian: Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Jeigu Jūs pamiršote pavartoti savo vaisto, kitą vaisto dozę suvartokite įprastu laiku, negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Σε ανθρώπους η μοδαφινίλη αποκαθιστά και/ή βελτιώνει το επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της ετοιμότητας κατά τη διάρκεια της ημέρας με δοσο-εξαρτώμενο τρόπο.
Lithuanian: Žmonėms modafinilis sugrąžina ir (arba) pagerina būdravimo ir gyvumo dienos metu lygį ir trukmę ir tai priklauso nuo dozės.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης είναι γραμμικές και ανεξάρτητες από το χρόνο.
Lithuanian: Modafinilio farmakokinetinės savybės yra tiesinės ir nepriklauso nuo laiko.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν παρατηρηθεί 3 ακόμη περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, γεγονός που εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία δεδομένης της σπανιότητας της συχνότητας εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, buvo nustatyti dar 3 rimtų nepageidaujamų odos reakcijų atvejai, o atsižvelgiant į tokių reiškinių retumą tai kelia itin didelį rūpestį.
Greek: Μόλις εκδοθεί η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στις αρμόδιες εθνικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις συστάσεις που διατύπωσε η CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, καθώς και όλες τις μελέτες που αναφέρθηκαν.
Lithuanian: Komisijai paskelbus sprendimą, rinkodaros teisės turėtojai privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo plano versiją nacionalinėms kompetentingoms institucijos, atsižvelgdami į visas procedūros metu CHMP pateiktas rekomendacijas ir įtraukdami visus tyrimus, kurie aprašyti kaip rinkodaros teisės sąlygos.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται με την εμφάνιση ή επιδείνωση του άγχους.
Lithuanian: Modafinilis susijęs su nerimo atsiradimu ar pablogėjimu.
Greek: Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί in vitro επαγωγή της δραστηριότητας των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 / 5 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία εάν συνέβαινε in vivo, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα στο αίμα των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, και ως εκ τούτου πιθανώς να μειώσει τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Be to, žmogaus hepatocituose stebėta CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 veiklos indukcija in vitro, tokiam poveikiui pasireiškus in vivo, gali sumažėti šių fermentų metabolizuojamų vaistų kiekis kraujyje, kas gali sumažinti jų terapinį veiksmingumą.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας ένδειξης προέρχονται από 6 συνολικά ασθενείς, εκ των οποίων τουλάχιστον 2 εμφάνισαν πράγματι υπερβολική υπνηλία λόγω άπνοιας ύπνου.
Lithuanian: Šiai indikacijai patvirtinti pateikti duomenys, susiję su 6 pacientais, iš kurių ne mažiau kaip dviems buvo faktiškai nustatytas pernelyg didelis mieguistumas dėl miego apnėjos.
Greek: Η μοδαφινίλη είναι ένα ρακεμικό μίγμα και τα εναντιομερή έχουν διαφορετικές φαρμακοκινητικές όπου η απέκκριση t1/2 του R-ισομερούς είναι τρείς φορές εκείνης του S-ισομερούς σε ενήλικους ανθρώπους.
Lithuanian: Modafinilis - tai raceminis darinys, jo enantiomerai pasižymi skirtinga farmakokinetika ir suaugusiųjų organizmuose R-izomero eliminacijos t1/2 yra tris kartus didesnis nei S-izomero.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική δόση μοδαφινίλης 200mg, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 400mg σε μία ή δυο διηρημένες δόσεις.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę yra nepakankamas, gali būti skiriama iki 400 mg dozė, vartojant ją vienu kartu arba padalinus į dvi dalis.
Greek: • Παρερμηνεία των κινδύνων που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη
Lithuanian: • Su modafinilu siejama rizika suprasta neteisingai.
Greek: - Υψηλή χοληστερόλη αίματος.
Lithuanian: • aukštas cholesterolis kraujyje;
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται με μοδαφινίλη, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης, και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης (βλέπε επίσης 4.5 όσον αφορά την πιθανή αλληλεπίδραση με στεροειδή αντισυλληπτικά).
Lithuanian: Vartojant modafinilį steroidinių kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, todėl vartojant modafinilį ir dar du mėnesius po gydymo juo nutraukimo rekomenduojama taikyti alternatyvius ar kartu vartojamus kontracepcijos metodus (taip pat žr. 4.5 skyrių, atsižvelgiant į galimą sąveiką su steroidiniais kontraceptikais).
Greek: Παρόλο που η ικανότητα της μοδαφινίλης να προκαλεί εγρήγορση μπορεί να ελαττωθεί από τον α1-αδρενεργικό αγωνιστή, prazosin, σε άλλα συστήματα δοκιμασιών (π.χ. vas deferens) ανταποκρινόμενα σε α1-αδρενεργικούς αγωνιστές, η μοδαφινίλη είναι ανενεργή.
Lithuanian: Nors modafinilio sukeltas būdravimas gali būti sumažintas 1adrenoceptorių blokatoriaus prazosino, kitose tirtose sistemose (pvz., vas deferens) reaguojančiose į adrenoceptorių agonistus, modafinilis yra neaktyvus.
Greek: Οι ασθενείς με μείζον άγχος θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη μόνο σε μια εξειδικευμένη μονάδα.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didysis nerimas turi vartoti gydymą modafiniliu tik specializuotame skyriuje.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές είναι επίσης σημαντικό, ειδικότερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Greek: Η διάγνωση της ναρκοληψίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Ύπνου (ICSD2).
Lithuanian: Narkolepsijos diagnozė turi būti nustatyta pagal Tarptautinės miego sutrikimų klasifikacijos (angl.
Greek: • Η γνώμη δεν αντανακλά με ακρίβεια τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης στην ένδειξη «υπερβολική υπνηλία σχετιζόμενη με αποφρακτική άπνοια ύπνου».
Lithuanian: • Nuomonėje ne visiškai atsižvelgta į duomenis, kurie patvirtina pagal su obstrukcine miego apnėja susijusio pernelyg didelio mieguistumo indikaciją vartojamo modafinilo veiksmingumą.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ενδεχόμενης χαμηλής κάθαρσης και της αυξημένης συστηματικής έκθεσης, συνίσταται οι ασθενείς άνω των 65 ετών να αρχίζουν τη θεραπεία με 100 mg ημερησίως.
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai mažesnį klirensą ir padidėjusį sisteminį poveikį, vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą rekomenduojama pradėti nuo 100 mg kasdien.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir (arba) pagal patirtį vaistui esant rinkoje.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην υπνηλία, το μέγεθος της επίδρασης και ο βαθμός ανταπόκρισης στη μοδαφινίλη ήταν μικρός, όταν αξιολογήθηκε από αντικειμενικές μετρήσεις και περιορίστηκε σε μια μικρή υποομάδα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία.
Lithuanian: Nors ir stebėtas statistiškai reikšmingas pagerėjimas vertinant mieguistumą, poveikio ir atsako į modafinilį reikšmė, vertinant objektyviais matavimais, buvo maža ir apsiribojo maža gydytų pacientų pogrupe.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο εξανθήματος και να μην επαναχορηγείται (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Modafinilio vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems bėrimo požymiams ir negalima jo vėl pradėti vartoti (žr.
Greek: Παρόλο που η μοδαφινίλη δεν έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση για χρήση σε παιδιά, αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
Lithuanian: Nors šiuo metu vaikų gydymo modafinilu indikacija nepatvirtinta, buvo gauta pranešimų apie vaikams nustatytas rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Οι ΚΑΚ θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο μητρώο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της Γερμανίας (SCAR).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai toliau stebės Vokietijos sunkių pageidaujamų odos reakcijų (angl., Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) registre užregistruojamas sunkias odos reakcijas.
Greek: Η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση σε μια σειρά από είδη συμπεριλαμβανομένου και του ανθρώπου.
Lithuanian: Modafinilis skatina būdravimą daugeliui gyvūnų rūšių bei žmonėms.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
Lithuanian: KAS YRA MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINTYS VAISTINIAI PREPARATAI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: H αξιολόγηση αυτή συνήθως αποτελείται, συμπληρωματικά με το ιστορικό του ασθενούς, από έλεγχο μέτρησης ύπνου σε εργαστηριακό περιβάλλον και αποκλεισμό άλλων πιθανών αιτιών της παρατηρούμενης υπερυπνίας.
Lithuanian: Tokį ištyrimą paprastai sudaro (papildomai prie paciento anamnezės) miego įvertinimo tyrimas laboratorijos sąlygomis ir kitų galimų stebimo padidėjusio mieguistumo priežasčių atmetimas.
Greek: Η χορήγηση της μοδαφινίλης οδηγεί σε ηλεκτροφυσιολογικές αλλαγές, ενδεικτικές της αυξημένης εγρήγορσης και βελτίωσης με αντικειμενικά κριτήρια της ικανότητας διατήρησης της εγρήγορσης.
Lithuanian: Vartojant modafinilį atsiranda elektrofiziologinių pokyčių, rodančių padidėjusį gyvumą ir objektyviai pagerėjusį gebėjimą išlaikyti būdravimą.
Greek: Μετά από τη διατύπωση των συμπερασμάτων της CHMP και των συστάσεών της για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη, ένας ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης της CHMP.
Lithuanian: CHMP pateikus savo išvadą ir rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą CHMP nuomonę priežastis.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP pripažįsta, kad visi kintamieji, kurie buvo matuojami, patvirtina nuoseklų trumpalaikį modafinilo poveikį.
Greek: Επίσης, πρέπει να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης, εξάπλωσης και μη προβλεπόμενης χρήσης.
Lithuanian: Taip pat reikėtų surinkti daugiau informacijos apie preparato vartojimą nėštumo ir žindumo laikotarpiu ir piktnaudžiavimo šiuo preparatu, netinkamo jo vartojimo, vartojimo ne pagal paskirtį ir pagal nepatvirtintas indikacijas galimybes.
Greek: Παρόλο που μικρές βραχυχρόνιες βελτιώσεις μπορούν να παρατηρηθούν σε αντικειμενικές μετρήσεις ύπνου, οι πιο έντονες επιδράσεις παρατηρούνται σε υποκειμενικές μετρήσεις της υπνηλίας.
Lithuanian: Nors pagal objektyvius miego matavimus nustatytas nedidelis trumpalaikis pagerėjimas, ryškesnis poveikis nustatytas pagal subjektyvius mieguistumo matavimus.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
Lithuanian: Nors manoma, kad idiopatinė (IH) hipersomnija yra labai reta liga (1 IH su ilgalaikiu miegu sergantis žmogus iš 10 00025 000 ir 1 IH be ilgalaikio miego sergantis žmogus iš 11 000-100 000) ir pripažįstama, kad atlikti didelio masto tyrimus yra sunku, remiantis tokiais negausiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų šio preparato veiksmingumui patvirtinti.
Greek: Αυτός ο τύπος συμβαμάτων παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές δοκιμές, συχνά δε ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων υποδήλωνε την ύπαρξη χρονικού συσχετισμού με το προϊόν.
Lithuanian: Šios rūšies reiškinių nustatyta ir klinikinių tyrimu metu, ir neretai, atsižvelgiant į laiką iki reiškinių pradžios, buvo galima teigti, kad laiko požiūriu jie susiję su preparato vartojimu.
Greek: - αποφρακτική άπνοια ύπνου, εγκεκριμένη σε 11 κράτη μέλη
Lithuanian: - obstrukcine miego apnėja (OMA) - patvirtinta 11 valstybių narių;
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μοδαφινίλης /μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad modafinilis / metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Greek: Οι ΚΑΚ θα παράσχουν, εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανάλυση σκοπιμότητας της επιδημιολογικής μελέτης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 3 mėnesiams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, rinkodaros teisės turėtojai pateiks epidemiologinio širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo tyrimo galimybių analizę.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση της μοδαφινίλης, περιλαμβανομένων των κινδύνων σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών, νευροψυχιατρικών διαταραχών, δερματικών διαταραχών και διαταραχών υπερευαισθησίας.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad su modafinilo vartojimu susijusi didelė rizika, įskaitant rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos, neuropsichiatrinių bei odos ir padidėjusio jautrumo sutrikimų riziką;
Greek: Ιδιοπαθής υπερυπνία
Lithuanian: Idiopatinė hipersomnija
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams, kuriems yra nenormalus mieguistumo lygis, reikia pasakyti, kad jų budrumas gali negrįžti į įprastą.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι οι μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι στα υποστρώματα του CYP3A4 / 5 τα οποία υποβάλλονται σε σημαντική προσυστηματική αποβολή, ιδιαίτερα μέσω των CYP3A ενζύμων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Lithuanian: Klinikinės sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad didžiausias poveikis gali pasireikšti CYP3A4/5 substratams, patiriantiems ženklią ikisisteminę eliminaciją, ypač dalyvaujant CYP3A fermentams virškinimo trakte.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Lithuanian: Indukuodamas CYP3A4/5 aktyvumą, modafinilis gali padidinti savo paties metabolizmą, tačiau poveikis yra neišreikštas ir neturėtų sukelti reikšmingų klinikinių pasekmių.
Greek: - Είχατε ποτέ κατάθλιψη, κακή συναισθηματική διάθεση, άγχος, ψύχωση (απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα) ή μανία (υπερδιέγερση ή αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας) ή διπολική διαταραχή καθώς τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να επιδεινώσουν τη κατάσταση σας.
Lithuanian: • Jūs sergate arba sirgote depresija, bloga nuotaika, nerimu, psichoze (kontakto su realybe praradimas) arba manija (jautėtės pernelyg susijaudinę arba pernelyg laimingi) arba bipoliniu sutrikimu, kadangi Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai gali pabloginti Jūsų būklę;
Greek: Περαιτέρω προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση βάσεων δεδομένων από άλλες χώρες της ΕΕ, όπως του Ινστιτούτου Έρευνας Αποτελεσμάτων από τη Χρήση
Lithuanian: Taip pat bus apsvarstyta galimybė panaudoti duomenis iš kitų ES šalių duomenų bazių, kaip antai Nyderlandų Vaistų poveikio mokslinių tyrimų instituto PHARMO (angl.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Το γεγονός ότι και οι 3 σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης εμφανίστηκαν σε παιδιά είναι ενδεικτικό της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των εν λόγω αντιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Tai, kad visi 3 modafinilo klinikinių tyrimų metu užfiksuoti rimtų nepageidaujamų odos reakcijų atvejai nustatyti vaikams, rodo tai, kad šių reakcijų paplitimas vaikų populiacijoje yra didesnis.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, δόσεις μεθυλφαινυδάτης και αμφεταμίνης με ισοδύναμες δράσεις στην προαγωγή της εγρήγορσης αυξάνουν την νευρωνική δραστηριότητα διάχυτα σε όλο τον εγκέφαλο, ενώ η μοδαφινίλη σε αντίθεση με τους κλασικούς ψυχοκινητικούς διεγέρτες, κυρίως επηρεάζει τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διέγερσης, του ύπνου, της αφύπνισης και της επαγρύπνησης.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose modeliuose, tokios pačios būdravimą skatinančios metilfenidato ir amfetamino dozės smegenyse padidina neuronų aktyvaciją, tačiau modafinilis, skirtingai nuo klasikinių psichomotorinių stimuliatorių, labiausiai veikia smegenų sritis, susijusias su sužadinimu, miegu, būdravimu ir budrumu.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai neparodė jokio būdingo toksinio poveikio gyvūnams.
Greek: Εντούτοις η μοδαφινίλη δεσμεύεται από τους μεταφορείς της νορ-επινεφρίνης και αναστέλλει την πρόσληψη της νορεπινεφρίνης, οι αλληλεπιδράσεις αυτές όμως είναι ασθενέστερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με τον μεταφορέα της ντοπαμίνης.
Lithuanian: Tačiau modafinilis jungiasi prie norepinefrino nešiklių ir slopina norepinefrino reabsorbciją, bet šios sąveikos yra silpnesnės nei stebėtos su dopamino nešikliais.
Greek: - Διακεκομμένος ύπνος ή ανώμαλα όνειρα, - Απώλεια της λίμπιντο.
Lithuanian: • sutrikęs miegas ar nenormalūs sapnai;
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς.
Lithuanian: Modafiniliu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl agresyvios ar priešiškos elgsenos atsiradimo ar pablogėjimo.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης και εξάπλωσης
Lithuanian: Galimas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį pavojus
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (100 mg το πρωί και 100 mg το μεσημέρι).
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 200 mg per parą. Ji gali būti suvartojama vieną kartą per parą (ryte) arba padalinta į dvi dozes per parą (100 mg ryte ir 100 mg vidurdienį).
Greek: Η τελευταία αξιολόγηση που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) κατέδειξε πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) atlikta vėlesnė peržiūra atskleidė dar daugiau rūpestį keliančių klausimų dėl pagal kai kurias indikacijas, su kuriomis susijusių veiksmingumo duomenų yra labai nedaug, vartojamo modafinilo naudos ir rizikos santykio.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διεξαγάγουν μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη με τη χρήση ευρύτερων βάσεων δεδομένων στις Ηνωμένες Πολιτείες για την περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atliks farmakoepidemiologinį tyrimą, naudodami duomenis iš Jungtinėse Valstijose sukurtų didelių susijusių skundų duomenų bazių, kad galėtų išsamiau įvertinti StivensoDžonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų paplitimą.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη ενδείκνυνται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με ναρκοληψία συνοδευόμενη ή όχι με καταπληξία.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų skiriama suaugusiesiems gydyti pernelyg didelį mieguistumą, siejamą su narkolepsija, lydimą katapleksijos arba be jos.