FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja, omaglica je opažena kao česta nuspojava u žena.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk ble svimmelhet observert som en vanlig bivirkning hos kvinner.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Gardasil u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Gardasil hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil prema rasporedu cijepljenja sa 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 13 godina
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrering av vaksinen.
Croatian: HPV inficira samo ljude, no ispitivanja analognih papilomavirusa u životinja upućuju na to da je djelotvornost cjepiva s L1 česticama nalik virusu povezana s razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1-VLP-vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su nuspojave na mjestu injiciranja (u 77,1% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg cijepljenja) i glavobolja (16,6% cijepljenih osoba).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u vrsti anomalija ili udjelu trudnoća s nepovoljnim ishodom između pojedinaca koji su primili Gardasil i koji su primili placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Gardasil og personer som fikk placebo.
Croatian: Protutijela na sva četiri tipa HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije, a moguće i za vrijeme dojenja.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle fire HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og muligens ved laktasjon.
Croatian: Zabilježena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD 4% ili HIV RNA u plazmi.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Croatian: Gardasil je namijenjen samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Norwegian Bokmål: Gardasil er kun beregnet til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Croatian: Rijetko (manje od 1 na 1000 osoba): koprivnjača (urtikarija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
Croatian: % Djelotvornosti (95%CI)
Norwegian Bokmål: % effekt (95 % KI)
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na bilo koju djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Gardasil (naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, 3819 žena (1894 cijepljenih naspram 1925 na placebu) prijavilo je barem jednu trudnoću.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet rapporterte imidlertid 3819 kvinner (vaksine = 1894 vs. placebo = 1925) minst ett svangerskap.
Croatian: Primjena hormonskih kontraceptiva nije vidljivo utjecala na imunološki odgovor na Gardasil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Gardasil.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil nije ustanovljeno.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Gardasil er ikke fastslått.
Croatian: **Postotak djelotvornosti izračunat temeljem svih protokola zajedno.
Norwegian Bokmål: ** Beskyttelseseffektprosenten er regnet ut fra de kombinerte protokollene.
Croatian: Gardasil je izazvao povećanje geometrijskog srednjeg titra (GMT) anti-HPV protutijela mjesec dana nakon 3. doze u svih ispitivanih dobnih skupina.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte høye anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
Croatian: slučajevi slučajevi
Norwegian Bokmål: tilfeller tilfeller
Croatian: Klinička značajnost slabijeg odgovora nije poznata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: GMT - geometrijski srednji titar izražen u mMU/ml (mMU = mili-Merck jedinice)
Norwegian Bokmål: GMT- Geometrisk gjennomsnittstiter i mME/ml (mME = milli-Merck-enheter)
Croatian: Srednji geometrijski titar protutijela na HBs bio je niži kod istodobne primjene, ali značaj ovog opažanja za kliničku primjenu nije poznat.
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdi for antistofftitre av anti-HB var lavere når vaksinene ble gitt samtidig, men den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Croatian: Utjecaj na biopsiju i konačne terapijske postupke
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og bestemte behandlingsprosedyrer
Croatian: Gardasil se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Croatian: Kako čuvati Gardasil
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
Croatian: Dodatno, imunogenost cjepiva je bila usporediva između majki dojilja i majki koje nisu dojile za vrijeme cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg var immunogenitet av vaksinen sammenlignbar hos mødre som ammet og hos kvinner som ikke ammet i løpet av vaksinasjonsperioden.
Croatian: Ove čestice nalik virusu ne sadrže virusnu DNA, ne mogu inficirati stanice, umnožavati se ili uzrokovati bolest.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus-DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) ponekad povezana s padom može uslijediti nakon, ili čak i prije svakog cijepljenja, osobito u adolescenata kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen respons på en nåleinjeksjon.
Croatian: Primjenu cjepiva Gardasil treba odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu bolest praćenu vrućicom.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih već postojećih lezija uzrokovanih HPV-om.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
Croatian: Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Croatian: Stoga treba nastaviti primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Norwegian Bokmål: Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Croatian: Sigurnost je procijenjena bilo u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju (6 ispitivanja), bilo u unaprijed određenoj podskupini (jedno ispitivanje) populacije u ispitivanju praćene pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil odnosno placeba.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
Croatian: Pojedinci s oštećenim imunološkim odgovorom zbog primjene snažne imunosupresivne terapije, genetske mane ili iz drugih razloga, možda neće odgovoriti na cjepivo.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile razinu zaštite koju pruža Gardasil.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) eller andre prevensjonsmidler den beskyttende effekten som ble oppnådd med Gardasil.
Croatian: Gardasil ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.
Croatian: Nesvjestica, ponekad povezana s padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda iglom.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk.
Croatian: Nije bilo dokaza o zaštiti od bolesti prouzročene tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu na koje su žene bile PCR pozitivne 1-og dana ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-vaksinetyper som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Zabilježene su alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju (bronhospazam), koprivnjaču i osip.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil možda neće biti optimalno ako: • se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Croatian: Osobe zaražene virusom HIV-a
Norwegian Bokmål: Personer med HIV-infeksjon
Croatian: • Prije nego što se promućka, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Norwegian Bokmål: • Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Croatian: Tablica 1 također uključuje dodatne štetne događaje koji su bili spontano prijavljeni nakon stavljanja cjepiva Gardasil u promet u svijetu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Croatian: Tablica 1: Štetni događaji zabilježeni nakon primjene cjepiva Gardasil tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem nakon stavljanja u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Croatian: Gardasil se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Gardasil må ikke injiseres intravaskulært.
Croatian: Trajanje zaštite protiv raka anusa trenutno nije poznato.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelse mot analkreft er for tiden ukjent.
Croatian: Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja djelovanja cjepiva u trudnica.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv HPV-a.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva Gardasil protiv vanjskih genitalnih lezija u PPE* populaciji, muškarci u dobi od 16 do 26 godina
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot eksterne genitale lesjoner i PPE*-populasjonen hos menn mellom 16 og 26 år
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernica zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenog povišenja ili sniženja temperature čuvanja.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Croatian: Na kraju ispitivanja, ispitanici uključeni u dva ispitivanja III faze (protokoli 013 i 015) praćeni su do 4 godine (medijan 3,7 godina).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (protokoll 013 og protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Croatian: U podskupini od 598 muškaraca (GARDASIL=299; placebo= 299) u Protokolu 020 koji su sami označili da su imali spolne odnose sa muškarcima (MSM), bila je procijenjena djelotvornost cjepiva protiv analne intraepitelijalne neoplazije (AIN stupanj 1/2/3) i karcinoma anusa, te intraanalne perzistentne infekcije.
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (GARDASIL = 299, placebo = 299) i protokoll 020, som selv oppga at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble beskyttelseseffekt mot anal intraepitelial neoplasi (AINgrad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
Croatian: Gardasil Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Croatian: Dokazi anamnestičkoga odgovora (imunološkog pamćenja)
Norwegian Bokmål: Bevis for immunologisk hukommelse
Croatian: Mora se primijeniti cijela preporučena doza cjepiva.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko/klonički pokreti udova tijekom razdoblja oporavka.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniskkloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Croatian: Niže navedene nuspojave mogu se pojaviti nakon cijepljenja cjepivom Gardasil:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Croatian: Vrlo često (više od 1 na 10 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: bol, oticanje i crvenilo.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: smerter, hevelse og rødme.
Croatian: Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba) je zabilježeno otežano disanje (bronhospazam).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter): pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva ocijenjena je u pojedinaca u dobi od 7 do 12 godina u kojih je prisutna infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Gardasil za trajanja trudnoće nisu ukazali na bilo koji sigurnosni signal.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Gardasil var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Gardasil uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 57,5 % av kvinner som fikk Gardasil i alderen 16 til 26 år og 31,2 % av kvinner i alderen 24 til 45 år hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden.
Croatian: - Ukoliko se u pakiranju nalaze 2 igle različite duljine, odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali i.m. primjenu.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
Croatian: **Na temelju virološkog nalaza, prvi slučaj CIN-a 3 u bolesnice kronično inficirane HPV-om tip 52 vjerojatno je uzročno povezan s HPV-om tip 52.
Norwegian Bokmål: ** Den første CIN 3-kasusen hos en pasient som er kronisk infisert med HPV 52 er, basert på virologiske bevis, sannsynligvis årsakssammenhengende med HPV 52.
Croatian: Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Norwegian Bokmål: Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo rijetko: bronhospazam.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært sjeldne: bronkospasme.
Croatian: Ovaj test mjeri protutijela na jedan neutralizacijski epitop za svaki pojedini tip HPV-a.
Norwegian Bokmål: Denne analysen måler antistoffer mot en enkel nøytraliserende epitop for hver individuell HPV-type.
Croatian: Osobe u kojih se nakon primitka doze cjepiva Gardasil jave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost ne smiju primiti sljedeće doze cjepiva Gardasil.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Gardasil, må ikke få flere doser Gardasil.
Croatian: Gardasil nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons på Gardasil.
Croatian: *Ispitanici s najmanje jednim kontrolnim pregledom nakon 7. mjeseca ispitivanja
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter måned 7.
Croatian: Nakon 36 mjeseci praćenja, GMT u djevojčica (2 doze, n=86) ostao je neinferioran GMT-u u žena (3 doze, n=86) za sva 4 tipa HPV-a.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder var GMT hos jenter (2 doser, n = 86) fremdeles ikke lavere enn GMT hos kvinner (3 doser, n = 86) for noen av de 4 HPV-typene.
Croatian: Općenito, zabilježeni štetni događaji vezani uz predoziranje bili su slični onima vezanim uz preporučene doze cjepiva Gardasil.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Gardasil.
Croatian: Prije protresanja, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Norwegian Bokmål: Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Croatian: Takvi načini primjene se ne preporučuju (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Disse administrasjonsmåtene anbefales derfor ikke (se pkt.
Croatian: Djelotvornost za ostale ishode temelji se na protokolima 007, 013 i 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013 og 015.
Croatian: U istom ispitivanju u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina imunološki odgovor nakon cijepljenja sa 2 doze bio je brojčano niži nego nakon cijepljenja sa 3 doze (n=248 u 7. mjesecu ispitivanja; n=82 u 36. mjesecu).
Norwegian Bokmål: I den samme studien med jenter i alderen 9-13 år var immunresponsen numerisk lavere etter en injeksjonsplan med 2 doser enn etter en injeksjonsplan med 3 doser (n = 248 ved måned 7, n = 82 ved måned 36).
Croatian: • U pakiranju su priložene dvije igle različitih duljina.
Norwegian Bokmål: • Pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde.
Croatian: Nemojte primiti Gardasil:
Norwegian Bokmål: Gardasil skal ikke gis hvis:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ ESKEN
Croatian: Provedena su ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Croatian: Nadalje, razine anti-HPV protutijela (GMT) u cijepljenih ispitanika zadržale su se na graničnoj vrijednosti ili iznad nje tijekom dugotrajnog praćenja u ispitivanjima faze III (vidjeti niže, Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil).
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPV-nivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i fase III-studiene (se nedenfor under Varighet av immunrespons på Gardasil).
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva Gardasil spram cervikalnih lezija visokog stupnja u modificiranoj ITT populaciji uključujući žene bez obzira na početni HPV status
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot høygradige cervixlesjoner i den modifiserte ITTpopulasjonen, inkludert kvinner uansett HPV-status ved inklusjon i studiene
Croatian: Cjepivo također potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.
Norwegian Bokmål: Vaksinen setter også i gang dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano dTap-IPV cjepivo primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil (se pkt.
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 9 til 13 år
Croatian: U muškaraca, omaglica nije češće opažena u osoba koje su primile cjepivo u odnosu na osobe koje su primile placebo.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble ikke svimmelhet observert med større frekvens hos de som fikk vaksine, sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil, trebate dovršiti cijepljenje cjepivom Gardasil, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Gardasil, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Croatian: Razine protutijela na HPV u ispitanika koji su primili placebo, a koji su preboljeli HPV infekciju (seropozitivni s negativnim PCR nalazom) bile su značajno niže nego li one potaknute cjepivom.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-nivåene hos personer i placebogruppen som hadde hatt en HPV-infeksjon (seropositive og PCR-negative) var mye lavere enn de som ble indusert av vaksinen.