FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anti-HA-respons mod A/Indonesia/05/2005 efter administration af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/05/2005 po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 było następujące:
Danish: dag 180 n = 138
Polish: N=138
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Danish: måned n = 38
Polish: N=38
Danish: måned n = 47
Polish: N=47
Danish: For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.
Polish: W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości, fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.
Danish: PT "Vaccinationssvigt".
Polish: − Brak skuteczności szczepionki - PT „brak skuteczności szczepionki" 4.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Danish: dobbeltdosis n = 92
Polish: Podwójna dawka N=92
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych w podziale na Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT) i Preferred Terms (PT), stratyfikowanych w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i zawierający liczbę przypadków śmiertelnych, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
Danish: • Adjuvans:
Polish: • Adiuwant
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Danish: enkeltdosis n = 13
Polish: Pojedyncza dawka N=13
Danish: enkeltdosis n = 48
Polish: Pojedyncza dawka N=48
Danish: I kliniske immunogenisitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistof set:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Polish: Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Danish: 21 dage efter første dosis n = 55
Polish: 21 dni po 1. dawce N=55
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do iniekcji i podawana jest domięśniowo.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Polish: Nie było zwiększenia częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Danish: Hyppighed af indsendelse
Polish: Częstość składania:
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2)
Danish: • Reaktioner i huden, som f.eks. nældefeber (udslæt).
Polish: • Drgawki • Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)
Danish: dobbeltdosis n = 54
Polish: Podwójna dawka N=54
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Polish: Lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Danish: anti-HA-antistof
Polish: przeciwciała anty-HA
Danish: Anti-HA-antistof
Polish: Przeciwciała anty-HA
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 83,3% i 100%.
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Danish: Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Polish: Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Danish: Hævelse
Polish: Zaczerwienienie
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Polish: • Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma dwie dawki Adjupanrix.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adjupanrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Danish: fuld dosis (n = 41)
Polish: Pełna dawka (N=41)
Danish: 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Polish: 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu Adjupanrix.
Danish: Snæver SMQ "Vaskulitis"
Polish: wąski SMQ „konwulsje"
Danish: halv dosis n = 36
Polish: Połowa dawki N=36
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
Danish: fuld dosis (n = 35)
Polish: Pełna dawka (N=35)
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Polish: 21 dni po 2. dawce N=48
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Polish: Przed podaniem obie komponenty należy zmieszać.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/
Danish: • Aktivt stof:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Polish: Odpowieź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: fuld dosis n = 35
Polish: Pełna dawka N=35
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Danish: Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Danish: dag 21 n = 140
Polish: N=140
Danish: enkeltdosis n = 49
Polish: Pojedyncza dawka N=49
Danish: Seroprotektionsrate1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 84% i 100%.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med pandemiske beredskabsvacciner.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Poniższy paragraf zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek przygotowujących na pandemię grypy.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca 3,75µg HA pochodzącej z A/California/7/2009 (H1N1) Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), zgłaszano następujące działania niepożądane:
Danish: Den neutraliserende antistoftiter 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Danish: Alle spontane hændelser (SOC, HLT, foretrukket term) hos gravide opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: fuld dosis n = 26
Polish: Pełna dawka N=26
Danish: Seroprotektionsrate1 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Polish: Współczynnik seroprotekcji1 1 wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym testem zahamowania hemaglutynacji
Danish: μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og serokonverteringsfaktoren var 2,7.
Polish: zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynosiły 23%, a współczynnik serokonwersji - 2,7.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Danish: halv dosis n = 37
Polish: Połowa dawki N=37
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Polish: Szczepionka Adjupanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) im.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: 3.75 mikrograma hamaglutyniny/dawkę
Danish: fuld dosis (n = 26)
Polish: Pełna dawka (N=26)
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Polish: Szczepionka Adjupanrix zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Danish: Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8, 21 dage efter boostervaccination.
Polish: A/Indonesia/5/2005 21 dni po szczepieniu przypominającym wynosiły odpowiednio 100%, 99,7% oraz 123,8.
Danish: dobbeltdosis n = 43
Polish: Podwójna dawka N=43
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-010) fik 297 personer over 60 år (stratificeret i grupper fra 6170 år, 71-80 år og > 80 år) enten en enkelt- eller en dobbeltdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og 21.
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-010) 297 osób w wieku > 60 lat (dodatkowo wyróżniono podgrupy: 61-70, 71-80 i > 80 roku życia) otrzymało pojedynczą lub podwójną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Danish: • Søvnløshed
Polish: • Bezsenność
Danish: fuld dosis (n = 34)
Polish: Pełna dawka (N=34)
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Polish: (D-Pan-H5N1-012)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Danish: Seropositivitetsrate2
Polish: Wskaźnik seropozytywności2
Danish: 6.1, over for thiomersal og over for sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Polish: białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Danish: 21 dage efter første dosis n = 925
Polish: 21 dni po 1. dawce N=925
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Polish: 21 dni po 2. dawce N=924
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
Danish: Sådan får du Adjupanrix
Polish: Jak stosować Adjupanrix
Danish: Alvorlige uventede hændelser (SOC, HLT, foretrukket term) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt.
Polish: Ciężkie działania niepożądane (SOC, HLT,PT) podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie).
Danish: "Angioødem" - Hjernebetændelse:
Polish: − Zapalenie mózgu:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
Danish: fuld dosis n = 27
Polish: Pełna dawka N=27
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Danish: Bemærk:
Polish: Uwaga:
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Danish: A. Produktresume
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.