FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Greek: /kg) για την πρόληψη του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la procédure de préparation et d'administration avec vous ou un membre de votre famille ou un aidant.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος που συνδέεται με τη θεραπεία κατ'οίκον σχετίζεται με την ίδια την αυτοχορήγηση, καθώς και με το χειρισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως της υπερευαισθησίας.
French: Chaque boîte contient :
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2011
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων των μονίμων καθετήρων) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Événements thrombotiques
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια
French: L-alanine
Greek: L-αλανίνη
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες προς συλλογή περιλαμβάνουν τα δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο, τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, τη συχνότητα προσβολών, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τη χρήση σε έγκυες ασθενείς με έκβαση κυήσεων, καθώς και τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Greek: Η ανασύσταση, η χορήγηση του προϊόντος και ο χειρισμός του σετ χορήγησης και των βελονών πρέπει να γίνει με προσοχή.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cinryze en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Cinryze, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα ήταν 0,5 ώρα (εύρος: 0,25-2,5 ώρες): 1,25, 0,25, και 0,5 ώρες στις ομάδες των 500 μονάδων
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες αξιολόγησαν τα επίπεδα στο πλάσμα σε παιδιά (6 - 11 ετών).
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Greek: Φυλάσσετε το εναπομείναν φιαλίδιο και τον εξοπλισμό χορήγησης για την επόμενη δόση.
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Greek: Για το 95% των προσβολών, η κλινική ανακούφιση παρατηρήθηκε και/ή τα άτομα πήραν εξιτήριο για το σπίτι τους εντός 4 ωρών.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Greek: Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα μητρώο μετά την κυκλοφορία στην αγορά με στόχο να αποκτηθούν περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και τη χρήση του Cinryze στην Ε.Ε.
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Greek: * Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος εκφράζονται σε εσωτερικές (in-house) μονάδες (U).
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας καθώς η δραστική ουσία δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδρά άμεσα με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό.
French: Parmi les symptômes, on note des douleurs à l'estomac et un gonflement :
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικούς πόνους και οίδημα των:
French: Dose double (dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités 60 minutes plus tard)
Greek: Διπλή δόση (1.000 μονάδες δόση ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων 60 λεπτά αργότερα)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ναυτία.
French: Vous ou votre aidant pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d'avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, αναστολέας C1, που προέρχεται από πλάσμα, κωδικός ATC: B06AC01.
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Greek: • προσώπου, βλεφάρων, χειλέων ή γλώσσας
French: Dermatite de contact
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cinryze για ενήλικες, εφήβους, παιδιά, ηλικιωμένους, ή ασθενείς που πάσχουν από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα είναι ως εξής:
French: Matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για μη επαγγελματίες υγείας
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα παρακολουθείστε προσεκτικά.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15C - 25C).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
French: • des mains et des pieds
Greek: • χεριών και ποδιών
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
French: Les 9 patients (100 %) ont obtenu un début de soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant l'instauration du traitement par Cinryze.
Greek: Και τα 9 (100%) άτομα πέτυχαν έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας με το Cinryze.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Greek: Αριθμός παρτίδας και δόση που λαμβάνεται
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
Greek: Η δράση του λειτουργικού αναστολέα C1 μετρήθηκε σε παιδιά στις δύο ανοιχτές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Cinryze θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος μπορεί να προετοιμάσει και να ενέσει το Cinryze για εσάς.
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Greek: 2 έως 11 ετών, >25 kg:
French: Les effets indésirables très fréquents observés après la perfusion de Cinryze lors des études cliniques ont été des céphalées et des nausées.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από την έγχυση Cinryze σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) εμφανίστηκε να αυξάνει από την εφάπαξ έως τη διπλή δόση, αν και η αύξηση δεν ήταν ανάλογη της δόσης.
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
French: • Si vous commencez à souffrir d'éruptions de la peau, d'oppression de la poitrine, de sifflement ou de battements rapides du cœur après avoir pris Cinryze, dites-le immédiatement à votre médecin.
Greek: • Εάν αρχίσετε να υποφέρετε από εξανθήματα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό ή ταχύ καρδιακό παλμό αφού πάρετε το Cinryze θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Greek: Εάν έχετε χαμηλή ποσότητα αναστολέα C1 στο αίμα σας ή εάν ο αναστολέας C1 σας δε λειτουργεί σωστά, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσβολές οιδήματος (που λέγονται αγγειοοίδημα).
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Greek: Το Cinryze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
French: 6 à 11 ans :
Greek: 6 έως 11 ετών:
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
Greek: Για την κατανομή σε κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιούνται μόνο οι συχνότητες που βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από τις κλινικές μελέτες.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'infections aux patients sont mises en place.
Greek: • Όταν παράγονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
French: Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants : Précaution de conservation ;
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα παρέχει εκπαίδευση σχετικά με τα ακόλουθα θέματα: Προφυλάξεις για φύλαξη
French: Le traitement par Cinryze a entraîné une augmentation des concentrations en C4 après 12 heures.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων C4 σε 12 ώρες.
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέληξαν σε παρόμοια μείωση της συχνότητας προσβολής και κατέδειξαν κλινικό όφελος όσον αφορά τη βαρύτητα, τη διάρκεια και την απαίτηση για άμεση θεραπεία των προσβολών.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος ιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία υγείας και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα C4 στον ορό συχνά σχετίζονται με προσβολές ΚΑΟ.
French: Doses et indications du traitement ;
Greek: Δόσεις και ενδείξεις θεραπείας
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Greek: Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5 mg/ml.
French: Aucun effet maternel ou embryofœtal du traitement n'a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu'à 28 fois la dose clinique recommandée (1 000 UI) sur la base d'un poids corporel adulte moyen de 70 kg.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 IU) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
French: Tranche d'âge : moins de 6 ans : Chez les 3 patients âgés de moins de 6 ans, l'administration de Cinryze (500 unités ou
Greek: Ηλικιακή ομάδα <6 ετών: Για τα 3 άτομα ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, η χορήγηση του Cinryze (500 μονάδες ή
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg :
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg:
French: Retirer l'emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την.
French: Traitement à domicile et auto-administration
Greek: Θεραπεία κατ'οίκον και αυτοχορήγηση
French: • En cas de crise sévère, en particulier d'œdème du larynx, ou si le traitement tarde à être administré, la deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes suivant la première dose, en fonction de votre réponse au traitement.
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
French: D'après les études cliniques actuellement disponibles, Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Με βάση τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: (*)) a été associée à des augmentations des taux d'inhibiteur de C1 et de l'efficacité clinique dans le traitement des crises aiguës et la prévention des crises.
Greek: ) σχετίστηκε με αυξήσεις στα επίπεδα C1 INH και κλινική αποτελεσματικότητα σε άμεση θεραπεία και πρόληψη προσβολών.
French: Apparition soudaine d'un sifflement, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).
Greek: Αιφνίδιος συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου ή χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά που αφορούν ολόκληρο το σώμα).
French: Demi-vie d'élimination (h)
Greek: Χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (hr)
French: • si vous êtes allergique à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον αναστολέα C1 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cinryze (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Parmi les 84 crises distinctes d'AOH laryngé, aucune n'a nécessité une intubation après le traitement par Cinryze.
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
French: Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin.
Greek: Θα σας ζητηθεί να κρατάτε ένα ημερολόγιο για την τεκμηρίωση κάθε θεραπείας που λαμβάνετε κατ'οίκον και για να το φέρνετε στον γιατρό σας σε καθεμία από τις επισκέψεις σας.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze Πώς να πάρετε το Cinryze
French: Les données de deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo (LEVP 2005-1/A et LEVP 2005-1/B), de deux études en ouvert (LEVP 2006-1 et LEVP 2006-4) et de deux études pédiatriques (0624-203 et 0624-301) ont démontré l'efficacité de Cinryze dans la prévention et le traitement des crises d'angioedème chez les sujets présentant un AOH.
Greek: Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (LEVP 2005-1/A και LEVP 2005-1/B), δεδομένα από δύο ανοιχτές μελέτες (LEVP 2006-1 και LEVP 2006-4) και 2 παιδιατρικές κλινικές μελέτες (0624-203 και 0624-301) κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Cinryze για τη θεραπεία και την πρόληψη των προσβολών αγγειοοιδήματος σε άτομα με ΚΑΟ.
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι τοπικές αντιδράσεις (που περιγράφονται ως άλγος, μώλωπας ή εξάνθημα της θέσης ένεσης/στο σημείο του καθετήρα, φλεβικός καύσος ή φλεβίτιδα) εμφανίστηκαν σε συσχέτιση με κατά προσέγγιση το 0,2% των εγχύσεων.
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας C1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι για λειτουργικό αναστολέα C1 που προέκυψαν από διορθωμένα για την αρχική τιμή δεδομένα συγκέντρωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
French: La décision de recourir au traitement à domicile pour un patient relève du médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée soit dispensée et que la manipulation du médicament soit contrôlée à intervalle régulier.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια φυσικά απαντώμενη πρωτεΐνη που υπάρχει κανονικά στο αίμα.
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη θεραπεία με Cinryze ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και απόλυτη συχνότητα στον Πίνακα 1.
French: Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • Pour les patients présentant des crises laryngées, ou si le traitement tarde à être mis en œuvre, la deuxième dose peut être administrée avant la fin de ce délai de 60 minutes.
Greek: • Για ασθενείς που εμφανίζουν λαρυγγικές προσβολές ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά.
French: Pour les sujets présentant > 1 crise, la proportion de crises répondant dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze et le délai avant la réponse étaient comparables quel que soit le nombre de crises traitées.
Greek: Για άτομα με >1 προσβολή, η αναλογία των προσβολών που ανταποκρίθηκαν εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze και ο χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν συγκρίσιμος ανεξάρτητα από τον αριθμό των προσβολών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
French: Le métabolisme attendu d'une glycoprotéine consiste en la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Greek: Η αναμενόμενη συνέπεια του μεταβολισμού μιας γλυκοπρωτεΐνης είναι μέσω αποδόμησης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
French: Dans la mesure où ces voies font partie des cascades d'amplification enzymatique, sans l'inhibiteur de C1, l'activation de ces voies, qu'elle soit spontanée ou provoquée par un facteur déclenchant, peut conduire à une activation non compensée et à un œdème.
Greek: Επειδή αυτές οι οδοί αποτελούν μέρος καταρρακτών ενίσχυσης ενζύμων, χωρίς αναστολέα C1, η αυθόρμητη ή επαγόμενη από έναυσμα ενεργοποίηση αυτών των οδών μπορεί να οδηγήσει σε ανεμπόδιστη ενεργοποίηση και οίδημα.
French: Les augmentations moyennes de l'activité de l'inhibiteur de C1 par rapport à leur valeur initiale, mesurées 1 heure après l'administration chez les enfants de 2 à < 18 ans étaient comprises entre 20 % et 88 % dans l'étude LEVP 2006-1 (traitement) et entre 22 % et 46 % dans l'étude LEVP 2006-4 (prévention) contre respectivement 21 % et 66 % d'une part et 25 % et 32 % d'autre part, chez les adultes.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από την αρχική τιμή στη δράση του λειτουργικού αναστολέα C1 που μετρήθηκαν 1 ώρα μετά τη δόση σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών κυμάνθηκαν από 20% έως 88% στη Μελέτη LEVP 2006-1 (θεραπεία) και από 22% έως 46% στη Μελέτη LEVP 2006-4 (πρόληψη) σε σύγκριση με 21% έως 66% και 25% έως 32% σε ενήλικες, αντίστοιχα.
French: Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre.
Greek: Ως εκ τούτου, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες από το 1 έως το 12 χρησιμοποιώντας μια πρόσθετη συσκευασία που περιέχει μια συσκευή μεταφοράς για την ανασύσταση του δεύτερου από τα δύο φιαλίδια κόνεως.