FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 250 hard capsules.
Czech: 250 tvrdých tobolek.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádět léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím na trh.
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Czech: O tom,která léčba bude používána, zda zinek nebo chelatační látka, by měl rozhodnout lékař.
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE WILZIN A JAK SE POUŽÍVÁ
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Czech: Studie se současným podáváním zinku a potravy u zdravých dobrovolníků prokázaly, že absorpce zinku byla významně opožděná mnohými druhy potravin (chléb, natvrdo uvařená vejce , káva a mléko).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Pokud máte jakýkoliv dotaz ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: 4.1 Therapeutic indications
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti EXP vyznačené na lahvičce a krabičce.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Czech: Podobně jako u všech přípravků vázajících měď, nadměrná léčba vede k riziku deficitu mědi, který je škodlivý zejména u dětí a těhotných žen, protože měď je potřebná k řádnému růstu a duševnímu vývoji.
English: Please discuss with your doctor.
Czech: Poraďte se , prosím, se svým lékařem.
English: 4.3 Contraindications
Czech: 4.3 Kontraindikace
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
English: If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Wilzin: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Czech: Protože deficit mědi může rovněž způsobit myeloneuropatii, měli by lékaři pátrat po sensorických a motorických známkách a příznacích, které mohou potenciálně u pacientů léčených přípravkem Wilzin ukazovat na počínající neuropatii nebo myelopatii.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Czech: Dávka 25 mg 3x denně je obvykle účinná, dávka však musí být upravena podle hladin mědi (viz bod 4.4. a 4.6).
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Czech: Stejná dávka nevyvolala žádné symptomy, kromě zvracení, u dospívajícího, který byl léčen klyzmatem celého střeva.
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Czech: Pohybuje se mezi 30 - 60 % při obvyklém příjmu ve stravě (7 - 15 mg/den) a klesá na 7 % při farmakologických dávkách 100 mg/den.
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Czech: Wilzin se obvykle nedoporučuje pro zahajovací léčbu pacientů s příznaky a projevy Wilsonovy choroby vzhledem k jeho pomalému nástupu účinku.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Czech: Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná léčba po celý život pacienta.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: If you take more Wilzin than you should:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin, než jste měl(a):
English: • Children and adolescents:
Czech: • Děti a dospívající:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prováděné s různými solemi zinku neukazují na přímé i nepřímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, vývoje embrya či plodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
English: The most common undesirable effect is gastric irritation.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je podráždění žaludku.
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Czech: • Může se vyskytnout pokles počtu červených a bílých krvinek.
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem předtím, než budete užívat jiné léky, které mohou snížit účinnost přípravku Wilzin, jako je železo, potravinové doplňky vápníku, tetracykliny (antibiotika) nebo fosfor.
English: Other medicinal products
Czech: Jiné léčivé přípravky
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Czech: Jelikož mechanismus účinku zinku spočívá v jeho účinku na absorpci mědi na úrovni střevní buňky, farmakokinetické studie založené na hladinách zinku v krvi neposkytují užitečné informace o biologické využitelnosti zinku v místě účinku.
English: Therapeutic monitoring
Czech: Monitorování léčby
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: • není známo: četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Czech: Měď ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech, jako jsou oči a mozek.
English: Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Czech: Vždy užívejte Wilzin nalačno, alespoň jednu hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle.
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Czech: Wilzin užívejte vždy podle pokynů lékaře.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Czech: Hromadění mědi v játrech vede k hepatocelulárnímu poškození a případně k cirhóze.
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Czech: Symptomatičtí pacienti musí být zpočátku léčeni chelatační látkou; když hladiny mědi klesnou pod toxický práh a pacienti jsou klinicky stabilní, lze zvážit udržovací léčbu přípravkem Wilzin.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Czech: Neceruloplazminová plazmatická měď se vypočítá odečtením mědi vázané na ceruloplazmin od celkové plazmatické mědi, jelikož každý mg ceruloplazminu obsahuje 3 g mědi.
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Czech: Mohou být časným projevem nedostatku mědi a po snížení dávky zinku může dojít k rychlé úpravě.
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Czech: Když je kapacita jater ukládat měď převýšena, měď se uvolňuje do krve a je zachycována v extrahepatálních orgánech, jako je mozek, což má za následek motorické poruchy a psychiatrické projevy.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Czech: Opatrnost je potřebná při převedení pacientů s portální hypertenzí z chelatační látky na Wilzin, když tito pacienti prospívají a léčba je snášena.
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Czech: Léčba předávkování se provádí výplachem žaludku nebo navozením zvracení co nejdříve, aby se odstranil neabsorbovaný zinek.
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Czech: Je to pravděpodobně dáno určitým rozsahem spojení zinku s chelatační látkou, čímž se účinek obou léčivých látek sníží.
English: Date of latest renewal: 13 October 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13.říjen 2009
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Czech: Dva pacienti ze skupiny 16 zemřeli na jaterní selhání a pokročilou portální hypertenzi po změně léčby z penicilaminu na léčbu zinkem.
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin než Vám bylo předepsáno, může se u Vás vyskytnout nucení na zvracení, zvracení a závratě.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Czech: Choroba se může projevit klinicky zejména jaterními, neurologickými nebo psychiatrickými symptomy.
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Czech: Hmotnost důkazů ze studií in vitro a in vivo ukazuje, že zinek nemá žádnou klinicky významnou genotoxickou aktivitu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Czech: Je rovněž možné užívat Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem (viz bod 4.5).
English: Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Czech: Wilsonova choroba (hepatolentikulární degenerace) je autosomálně recesivní metabolická porucha jaterního vylučování mědi do žluče.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Czech: Je velmi důležité pokračovat během těhotenství v léčbě léky bránícími vstřebávání mědi.
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Czech: Hladiny mědi v moči jsou obvykle při chelatační léčbě penicilaminem nebo trientinem zvýšené.
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Czech: Zinek se absorbuje v tenkém střevě a jeho kinetika absorpce ukazuje na tendenci k saturaci při zvyšujících se dávkách.
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Czech: Farmakodynamické studie metabolismu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou zahrnovaly stanovení čisté rovnováhy mědi a absorpci radioaktivně značené mědi.
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Czech: Složky potravy, zejména fytáty a vláknina, na sebe zinek vážou a zabraňují jeho průniku do střevních buněk.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Czech: Na druhé straně, účinnost některých léků, jako je železo, tetracykliny, fluorochinolony (antibiotika) může být přípravkem Wilzin snížena.
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Czech: Obtíže můžete minimalizovat také tím, že si vezmete první dávku přípravku Wilzin s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin , jako je např. maso (nikoliv však mléko).
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Czech: Pokud Vám byl předepsán Wilzin s jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, jako např. penicilamin, dodržujte interval mezi podáním jednotlivých léků nejméně 1 hodinu.
English: The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Czech: Vylučování mědi močí je přesným odrazem zátěže organismu nadměrným množstvím mědi pouze tehdy, pokud pacienti nejsou na chelatační léčbě.
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Czech: Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu ukládání v těle.
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Czech: Nebyl prokázán žádný významný celkový vliv na rovnováhu mědi, i když byla zjištěna mírná interakce mezi zinkem a chelatačními látkami (penicilaminem a trientinem), která se projevila sníženým vylučováním mědi ve stolici, ale zároveň též zvýšeným vylučováním mědi v moči v porovnání s případy, kdy byl užíván zinek samotný.
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Czech: Musí se však odlišit od hemolytické anémie, ke které dochází často v případech nekontrolované Wilsonovy choroby se zvýšenou hladinou volné mědi v séru.
English: The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Czech: Obvyklá dávka je 50 mg 3x denně a maximální dávka je 50 mg 5x denně.
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Czech: Při léčbě se nelze řídit hladinou mědi v játrech, protože tento nález neodlišuje mezi potenciálně toxickou volnou mědí a mědí vázanou na metalothionein.
English: In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Czech: U dětí, které nejsou schopny polykat tobolky, se musí tobolky otevřít a jejich obsah rozpustit v malém množství vody (je možné ji ochutit cukrem nebo sirupem).
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: What Wilzin looks like and contents of the pack
Czech: Jak Wilzin vypadá a co obsahuje toto balení
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Czech: Nicméně, v období, kdy se čeká na nástup zinkem indukované tvorby metalothioneinu a následně efektivní inhibice absorpce mědi, je možné dihydrát octanu zinečnatého u symptomatických pacientů zpočátku podávat v kombinaci s chelatační látkou.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Czech: V případě žaludeční nesnášenlivosti, ke které často dochází při ranní dávce, může se podání této dávky přesunout na dopolední hodiny mezi snídaní a obědem.
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Czech: Jiný dospívající pacient, který požil 4 g zinku, měl po 5 hodinách hladinu zinku v séru kolem 50 mg/l a vyskytly se u něho pouze těžká nevolnost, zvracení a závratě.
English: • Do not store above 25°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s různou četností, která se klasifikuje následujícím způsobem:
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Wilzin Wilzin 50 mg tvrdé tobolky obsahují oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Czech: Wilzin patrí do skupiny léčivých přípravků, která má název „Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva“.
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Czech: Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná dědičná porucha vylučování mědi.
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Czech: Bylo prokázáno, že režim dávkování přípravku Wilzin o celkové denní dávce 150 mg podávané ve třech denních dávkách je účinný a vede k významnému snížení absorpce mědi a vyvolání negativní rovnováhy mědi.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných s různými solemi zinku nebyl podán žádný klinicky významný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity.
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Czech: Perorální LD50 je přibližně 300 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 100 - 150x více než je lidská léčebná dávka).
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Czech: Při převedení pacienta z chelatační léčby na udržovací léčbu přípravkem Wilzin, se musí pokračovat v chelatační léčbě a podávat ji spolu s přípravkem Wilzin po dobu 2 - 3 týdnů, protože to je doba nutná k tomu, aby léčba zinkem vyvolala maximální indukci metalothioneinu a úplnou blokádu absorpce mědi.
English: Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Czech: Studiemi toxicity s opakovanou dávkou bylo zjištěno, že NOEL (No Observed Effect Level, hladina bez pozorovaného účinku) je asi 95 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 48x více než je lidská terapeutická dávka).
English: Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Czech: Wilzin se musí užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle.
English: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Czech: Zinek indukuje tvorbu metalothioneinu v erytrocytech, což je protein, který váže měď a tím brání jejímu přenosu do krve.
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Czech: Můžete si rovněž vzít Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Czech: Wilzin je k dispozici v balení s 250 tvrdými tobolkami v polyetylénové lahvičce uzavřené polypropylénovým a polyetylénovým uzávěrem .
English: Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly prováděny žádné studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Czech: Údaje o omezeném počtu těhotných pacientek s Wilsonovou chorobou léčených zinkem neprokazují nežádoucí účinky zinku na embryo či plod a matku.
English: The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.