FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, krwawienia i (lub) krwotoku lub innych objawów mielosupresjii.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, krvavitve ter drugih učinkov mielosupresije.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 32 i 35 dni.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) je priporočljiva 1 uro pred odmerjanjem kot pomoč pri lajšanju z infuzijo povezanih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
Slovenian: 9 celic/l, pri čemer je število trombocitov v periferni krvi 100 × 10 9/l ali več ob odsotnosti transfuzije, sta priporočljiva največ 2 konsolidacijska cikla intravenskega dajanja daunorubicina (60 mg/m 2 1 dan [prvi cikel] ali 2 dneva
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z gemtuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 3. dne
Polish: Tabela 1. Schematy dawkowania produktu MYLOTARG w skojarzeniu z chemioterapią Cykl leczenia
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
Polish: • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina (N=131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Polish: 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 2. dnia
Slovenian: 35 mg/m 2/dan od 1. do
Polish: Do kategorii „obrzęk" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchliznę twarzy, obrzęk uogólniony i obrzęk okołooczodołowy.
Slovenian: Edem vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: edem, obrazni edem, periferni edem, otekanje obraza, generalizirani edem in periorbitalni edem.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Polish: Kiedy przeciwciało przyłącza się do CD33 na komórkach białaczkowych, komórki wchłaniają przeciwciało oraz przyłączoną do niego substancję cytotoksyczną.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Polish: Lek zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Polish: Wewnątrz komórek następuje uwolnienie substancji cytotoksycznej zwanej kalicheamycyną.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów z AML wykazano, że dodanie leku Mylotarg do daunorubicyny i cytarabiny może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej o około 8 miesięcy.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Polish: Mylotarg jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML) u pacjentów w wieku od 15 lat z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną chorobą.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mylotarg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mylotarg wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Polish: Wykazano, że lek Mylotarg podawany w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną, wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej nawet o 8 miesięcy.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
Polish: Jak działa lek Mylotarg
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Polish: Jak stosować lek Mylotarg
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mylotarg
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Polish: 2 zestawy komponentów
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
Polish: 1 zestaw komponentów
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 1 komplet sestavin
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: Ge det inte till andra.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Endast för engångsbruk.
Polish: 4 Poniżej 500
Slovenian: 4 Färre än 500
Polish: Data przygotowania: ______________ Przygotowano o godzinie: __________
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Polish: Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub później w trakcie leczenia.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Polish: Poniżej 25 000
Slovenian: Färre än 25 000
Polish: Astenia/zmęczenie
Slovenian: Asteni/trötthet
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovenian: Förvaras i kylskåp.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: Ej relevant.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Slovenian: 4.9 Överdosering
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Polish: • dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
Slovenian: • Infusionen ges en gång var tredje vecka.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Polish: • Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.
Slovenian: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni unikać kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Patienter som drabbas av detta bör undvika att framföra fordon och hantera maskinell utrustning.
Polish: Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem leku.
Slovenian: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
Polish: Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid".
Slovenian: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas "cyklofosfamid".
Polish: • Wyjąć kartonik z komponentami z lodówki.
Slovenian: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
Polish: Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
Slovenian: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
Polish: Wyjąć zestaw wentylacyjny.
Slovenian: Ta bort ventilationsanordningen.
Polish: • lek „cyklofosfamid" będzie podawany w tym samym dniu.
Slovenian: • Medicinen "cyclofosfamid" ges samma dag
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • cholesterol
Slovenian: • kolesterol
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
Slovenian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: • Pobrać 1,9 ml liposomów.
Slovenian: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i związki pochodne, kod ATC: L01DB01
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovenian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: Zastoinowa niewydolność serca związana z kardiomiopatią może pojawić się nagle i może również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie
Slovenian: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Polish: • Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać obfitą ilością wody.
Slovenian: • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.
Polish: - zmniejszenie odporności na zakażenie albo gorączkę
Slovenian: • minskat motstånd mot infektioner eller feber
Polish: • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
Slovenian: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
Polish: Są to objawy reakcji alergicznych i podawanie leku może wymagać przerwania:
Slovenian: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
Polish: Ostrożnie umieścić zestaw wentylacyjny wyposażony w filtr hydrofobowy.
Slovenian: Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad med ett hydrofobt filter.
Polish: Osoby starsze
Slovenian: Äldre
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: znacznie zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej, np. o > 20 punktów do wartości ostatecznej > 50% lub o > 10 punktów do wartości ostatecznej < 50%, należy starannie ocenić korzyści wynikające z kontynuowania terapii wobec ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia serca.
Slovenian: med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: Jednakże, obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Slovenian: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Polish: Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp
Slovenian: Rodnad och smärta på händer och fötter
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Patrz punkt 4.
Slovenian: Se avsnitt 4.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovenian: A. MÄRKNING
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: Podczas ustalania całkowitej dawki produktu Myocet liposomal należy także brać pod uwagę wcześniejsze lub równoczesne leczenie innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, w tym antracyklinami i antrachinonami.
Slovenian: När man beräknar den totala dosen Myocet liposomal ska man också beakta tidigare eller samtidig behandling med andra kardiotoxiska ämnen, däribland antracykliner och antrakinoner.
Polish: • zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
Slovenian: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentek z zaburzeniami czynności serca.
Slovenian: Därför måste försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Polish: Toksyczność hematologiczna
Slovenian: Hematologisk toxicitet
Polish: W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 minut.
Slovenian: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
Polish: Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Polish: 4 Pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Polish: Doksorubicyna i inne antracykliny mogą działać kardiotoksycznie.
Slovenian: Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat.