FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Estonian: HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,24% täheldati patsientidel, kes said rosiglitasooni lisatuna sulfonüüluureale võrreldes HbA1c vähenemisega 0,10% patsisentidel, kes said metformiini lisatuna sulfonüüluureale, (p<0,0083 ravi erinevus).
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering in combinatietherapie met metformine een blijvende verbetering van de glykemische controle (FPG en HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, ilmnes veresuhkru kontrolli (tühja kõhuga veresuhkru tase ja HbA1c) püsiv paranemine.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Estonian: Siia kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut glimepiriidi monoteraapialt AVAGLIM'i kasutamisele.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Dutch: Post-marketing gegevens
Estonian: Müügiloa saamise järgsed andmed
Dutch: In een substudie na 18 maanden was add-on rosiglitazon duale therapie niet inferieur aan de combinatie van sulfonylureumderivaten plus metformine om HbA1c te verlagen.
Estonian: Ala-uuringus ei olnud lisatud rosiglitasooniga kaksikravi 18ndal kuul HbA1c vähendamisel halvem sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsioonist.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordse suukaudse annusena, mis oli hästi talutav.
Dutch: In een andere lange-termijnonderzoek was een toegenomen incidentie van botfracturen bij mensen in de gecombineerde rosiglitazon groep vergeleken met de actieve controle groep [8,3% vs 5,3%, Risico ratio 1,57 (95% BI 1,26 - 1,97)].
Estonian: Teises pikaajalises uuringus oli luumurdude esinemissagedus suurem rosiglitasooni kombineeritud grupis võrreldes aktiivse kontrollgrupiga [8,3% vs 5,3%, riskide suhe 1,57 (95% CI 1,26...1,97)].
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de
Estonian: Pikaajalist uuringut rosiglitasooniga ei ole lõpetatud, mistõttu puuduvad andmed rosiglitasoonist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalise kasuliku toime kohta.
Dutch: Er was een significante toename in hartfalen (fataal en niet-fataal) (HR 2,10, BI 1,35-3,27) en botfracturen (Risico Ratio 1,57, BI 1,26-1,97) in rosiglitazonbevattende behandelingen in vergelijking met actieve controlebehandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis van rosiglitazon bij de mens.
Estonian: Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i raseduse ajal kasutada ning soovitatav on insuliini kasutamine.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw
Estonian: Järgnevalt on loetletud mõned ravimid, millel on suure tõenäosusega kirjeldatud toime:
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia või suukaudse kaksikravina) saanud patsientidest.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Dutch: Rosiglitazon werd geassocieerd met een gewichtstoename.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine oli seotud kehakaalu suurenemisega.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Estonian: 4 Pikaajalised uuringud näitavad rosiglitasooni kasutavatel patsientidel, eriti naispatsientidel,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Estonian: Südame isheemiatõve ja/või perifeersete arterite haigusega patsientide kohta on kliinilistest uuringutest saadud vähe andmeid.
Dutch: 3,6 (1,8) mg 1.995,5 (682,6) mg
Estonian: 3,6 (1,8) mg
Dutch: Zelden leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doseringen van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2-diabetes.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Estonian: Seda võidakse korrata teatud ajavahemike järel.
Dutch: Patiënten die een ACS ondervinden zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies met rosiglitazon.
Estonian: Rosiglitasooni kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ägeda koronaarsündroomiga patsiente uuritud.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Estonian: Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel, eriti müokardi isheemia nähtudega haigetel, ettevaatusabinõuna rosiglitasooni kasutada.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Estonian: Kõige parem on Avaglim'i võtta söögi ajal või vahetult enne sööki, tavaliselt päeva esimese põhitoidukorra ajal.
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Estonian: AVAGLIM'i tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Estonian: Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog, waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden (macula-oedeem), kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Estonian: Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist.
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/l) met 63% vergeleken met glibenclamide (relatief risico 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (relatief risico 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie (tot 72 maanden
Estonian: Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG >10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC code: A10BD03
Estonian: ATC-kood: A10BD04
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
Estonian: Immuunsüsteemi häired (vt Naha ja nahaaluskoe kahjustused) anafülaktiline reaktsioon
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Dutch: • donkergekleurde urine
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud tursed
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhuga veresuhkru taseme langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosering rosiglitazon.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kajastab esinemissageduse kategooria rosiglitasooni suurimat annust.
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% patiëntjaren verloren voor alle oorzaken overlijden tijdens de follow-up.
Estonian: Kardiovaskulaarse jälgimisperioodi jooksul katkestas ravi 564 patsienti, mis teeb 12,3% rosiglitasooni rühma patsientidest ja 13% kontrollrühma patsientidest; moodustades 7,2% patsiendi-aastatest kaotatud kardiovaskulaarsete juhtude jälgimisperioodis ja 2,0% patsiendi-aastatest kaotatud kõikidest põhjustest tingitud suremuse jälgimisperioodis..
Dutch: Rosiglitazon
Estonian: Rosiglitasoon
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Estonian: Nii rosiglitasooni kui glimepiriidi on leitud katseloomade piimas.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Estonian: See põhineb farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilistel uuringutel.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Lactaatacidose
Estonian: Suukaudne
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Estonian: Luumurdude risk oli naistel kõrgem sarnaselt kontrollgrupile [11,5% vs 6,3%, riskide suhe 1,82 (95% CI 1,37...2,41)], kui meestel sarnaselt kontrollgrupile [5,3% vs 4,3%, riskide suhe 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
Estonian: Seetõttu tuleb kehakaalu hoolikalt jälgida, võttes arvesse, et see võib olla tingitud vedelikupeetusest, mis võib olla seotud südamepuudulikkusega.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika kliiniliselt olulisel määral muutunud.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Estonian: Avaglim'i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi, mis põhineb glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemusel.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Î Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Estonian: AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/glimepiriid
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Estonian: 14, 28, 56, 84 või 112 tabletti pakendis.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw gezichtsvermogen.
Estonian: Î Kui te olete mures nägemise pärast, arutage seda oma arstiga.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Estonian: Eakad patsiendid: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetikale.
Dutch: In studies naar het mechanisme bleek de gewichtstoename voornamelijk veroorzaakt te worden door een toename in het onderhuidse vet, waarbij het viscerale en het intrahepatische vet afnam.
Estonian: See oli peamiselt tingitud nahaaluse rasvkoe suurenemisest, samas vähenes vistseraalse ja intrahepaatilise rasva mass.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en het gehalte aan insuline.
Estonian: Lisaks säilitas rosiglitasoon β-rakkude funktsiooni, mida näitas pankrease saarekeste massi ja insuliinisisalduse suurenemine, ning hoidis ära väljendunud hüperglükeemia tekke.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Estonian: Kui veresuhkru tase veelgi langeb, tekivad segasus ja teadvuskadu.
Dutch: Frequentie van de bijwerking naar behandelschema Rosiglitazon met metformine
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi Rosiglitasooni monoteraapia Rosiglitasoon koos sulfonüüluureaga
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
Estonian: AVAGLIM'iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud, ent selles sisalduvate toimeainete kooskasutamisel kliiniliste uuringute raames ja kliinilises praktikas ei ole ilmnenud ettenägematuid koostoimeid.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avaglim võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen maagdarmstelselsymptomen6
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
Dutch: Deze vochtretentie kan weer geassocieerd zijn met hartfalen.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse leiud võivad olla seotud glimepiriidi farmakodünaamilise toimega.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisafhankelijke afname van de hemoglobinewaarden.
Estonian: Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisafhankelijke gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem insuliiniga kombineeritud ravi korral.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Estonian: AVAGLIM'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Estonian: Väga sage *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on selle kõrvaltoime esinemissageduse kategooria „sage".
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Estonian: rosiglitasoon/glimepiriid
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVAGLIM'iga lõpetada.
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Estonian: Rosiglitasoon võib põhjustada annusest sõltuvat vedelikupeetust.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni, glimepiriidi või Avaglim'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfonüüluurea derivaatideks (nt glibenklamiid) või sulfoonamiidideks
Dutch: In een placebogecontroleerd, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Estonian: Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA I-II klass) südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooni ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed toodud AVAGLIM'i komponentide kohta eraldi.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Teatud seisundite korral võib Avaglim'i võtmise ajal suurema tõenäosusega tekkida madal veresuhkru tase.
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia), madal valgete vereliblede (leukopeenia) ja verehüübimises osalevate rakkude arv (trombotsütopeenia)
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit
Estonian: AVAGLIM'i puhul saadud vähesed andmed on samuti kooskõlas selle kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Dutch: • lagere bloedsuikers dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
Estonian: • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Dutch: De plasmaconcentraties zijn ongeveer proportioneel met de dosis in het
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on saavutatavad plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kummagi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS