FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con placebo con fulvestrant (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses; HR de 0,64 [IC del 95% 0,49; 0,85]; p<0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: d. Leucopenia incluye los siguientes PT: leucopenia, recuento disminuido de leucocitos.
Bulgarian: г. „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на левкоцитите.
Spanish: Supervivencia global (OS) final (Fecha de corte de 13 de abril de 2018) Número de eventos (%)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) от окончателния анализ (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Bulgarian: 0,653 (0,505, 0,844), p=0,000532
Spanish: f. Trombocitopenia incluye los siguientes PT: trombocitopenia, recuento disminuido de plaquetas.
Bulgarian: „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global (población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 13 de abril de 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 75" impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con "Pfizer" impreso en blanco).
Bulgarian: Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75" в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Bulgarian: 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis diarias de 400 mg de modafinilo, un inductor moderado del CYP3A y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 32 % y 11 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción Alopecia
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ
Spanish: Placebo con letrozol (N = 222)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули
Spanish: En aproximadamente el 13% de la población en condiciones de ayuno, la absorción y la exposición a palbociclib fueron muy bajas.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Spanish: - IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Spanish: Consultar la ficha de fulvestrant.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con "PBC 125" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Spanish: - IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Spanish: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas duras)
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Spanish: Ibrance con letrozol o fulvestrant
Bulgarian: Ibrance плюс летрозол или фулвестрант
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; OR = respuesta objetiva; CBR = tasa de beneficio clínico; PFS = supervivencia libre de progresión.
Bulgarian: OR* [% (95% CI)] OR* измеримо заболяване [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; NE = не може да бъде оценено; OR = обективен отговор; CBR = степен на клинична полза; PFS = преживяемост без прогресия.
Spanish: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas duras)
Bulgarian: EU/1/16/1147/001 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/007 (63 твърди капсули)
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 230)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Spanish: - IBRANCE 100 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (PPI) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 62 % y 80 % respectivamente.
Bulgarian: При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Spanish: h. Erupción incluye los siguientes PT: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica, erupción eritematosa, erupción papular, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción cutánea tóxica.
Bulgarian: з. „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 125 MG КАПСУЛИ
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas se deben tratar con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de palbociclib y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local.
Bulgarian: Преди започване на лечение с комбинация на палбоциклиб плюс фулвестрант, както и през целия период на лечението, пре/перименопаузалните жени трябва да се лекуват с LHRH агонисти в съответствие с местната клинична практика.
Spanish: • Tos seca.
Bulgarian: суха кашлица
Spanish: - IBRANCE 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 100" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y fulvestrant
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 214)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Spanish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos.
Bulgarian: вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg de itraconazol y una única dosis de 125 mg de palbociclib aumentó la exposición total (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) de palbociclib aproximadamente en un 87 % y 34 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози от 200 mg итраконазол с единична доза от 125 mg палбоциклиб увеличава общата експозиция (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) на палбоциклиб съответно с около 87% и 34% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: El EPAR completo de Ibrance se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Spanish: Ibrance se presenta en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 28 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ibrance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibrance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
Spanish: Ibrance solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.
Spanish: Ibrance es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Bulgarian: Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibrance
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibrance:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibrance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ibrance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
Spanish: ¿Qué es Ibrance y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Spanish: En el segundo estudio participaron 666 mujeres que habían pasado la menopausia y cuyo cáncer de mama había empezado a extenderse, y que todavía no habían recibido tratamiento contra el cáncer.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак.
Spanish: En el primer estudio participaron 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que había empeorado después del tratamiento con un medicamento hormonal.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
Spanish: Se ha demostrado que Ibrance prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore en un promedio de 6 a 10 meses, lo que se considera que tiene un claro valor clínico.
Bulgarian: Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна точка.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Ibrance retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son neutropenia (disminución del recuento sanguíneo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и диария.
Spanish: Ibrance se ha estudiado en dos estudios principales de mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
Bulgarian: Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Spanish: En las mujeres que todavía no han llegado a la menopausia, se debe administrar además un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.
Bulgarian: При жени, които не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено хормон агонист, стимулиращ отделянето на лутеинизиращ хормон.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (pueden afectar hasta 1 de cada 50 pacientes) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal contra el cáncer).
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ibrance en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
Spanish: Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
Bulgarian: Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Spanish: Ibrance solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores para ciertas hormonas (HRpositivas) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano] negativo).
Bulgarian: Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен като HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] негативни) Ibrance се използва по следните начини:
Spanish: El principio activo de Ibrance, el palbociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan una función esencial en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Bulgarian: Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ibrance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibrance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En algunos tipos de cáncer, como el cáncer de mama HRpositivo, aumenta la actividad de la CDK 4 y 6, lo que contribuye a que las células cancerosas se multipliquen sin control.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ibrance, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ibrance, вижте листовката.
Spanish: • En combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal contra el cáncer) en pacientes que han recibido previamente tratamiento hormonal.
Bulgarian: • в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
Spanish: ¿Cómo actúa Ibrance?
Bulgarian: Как действа Ibrance?
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y letrozol vivieron por término medio 24,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 14,5 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Spanish: Recibieron Ibrance y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo y letrozol.
Bulgarian: Те получават Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол.
Spanish: ¿Cómo se usa Ibrance?
Bulgarian: Как се използва Ibrance?
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y fulvestrant vivieron por término medio 11,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,6 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y fulvestrant.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibrance?
Bulgarian: Защо Ibrance е разрешен за употреба?
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo más importante es la neutropenia, que es un riesgo sobradamente conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera controlable.
Bulgarian: Това състояние е добре известен риск при много лекарства срещу рак и се счита за поддаващо се на лечение.
Spanish: Recibieron Ibrance y fulvestrant o un placebo (un medicamento ficticio) y fulvestrant.
Bulgarian: Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо лечение) и фулвестрант.
Spanish: Ibrance no se debe administrar a pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión).
Bulgarian: Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibrance, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ibrance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: La información del producto puede actualizarse posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, cuando corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи в държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA)
Spanish: Para todos los productos que contengan ibuprofeno
Bulgarian: За всички продукти, съдържащи ибупрофен
Spanish: No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната дозировка или продължителност на лечението.
Spanish: La dosis se debe ajustar a la gravedad del trastorno y a las molestias del paciente.
Bulgarian: Дозировката трябва да се коригира спрямо тежестта на заболяването и оплакванията на пациента.
Spanish: Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar [Denominación de fantasía] si:
Bulgarian: Трябва да обсъдите лечението с лекаря или фармацевта си, преди да приемете [свободно избрано име], ако:
Spanish: [Denominación de fantasía] puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да повлияе на или да бъде повлияно от някои други лекарства.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези допълнения към някои точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от арбитражна процедура.
Spanish: Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con [denominación de fantasía].
Bulgarian: Някои други лекарства също могат да повлияят на или да бъдат повлияни от лечението със [свободно избрано име].
Spanish: Para todos los productos que contengan dexibuprofeno
Bulgarian: За всички продукти, съдържащи дексибупрофен