FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Binding dasatinibs við plasmaprótein við klíníska þéttni er u.þ.b. 96%, byggt á í in vitro rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er bindingen av dasatinib til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-eksperimenter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig lágþéttni polyethylen millistykki og 12 ml munngjafarsprautu (polypropylen sprautubolur með háþéttni polyethylen stimpli) í innsigluðum plastpoka.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) av polyetylen med lav tetthet og en 12 ml oral doseringssprøyte (sprøytesylinder av polypropylen med stempel av polyetylen med høy tetthet) i en forseglet plastpose.
Icelandic: Við 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi getur brjóstholsástunga verið nauðsynleg eða súrefnismeðferð.
Norwegian Bokmål: Ved pleuraeffusjon grad 3 eller 4 kan thorakocentese og oksygenbehandling være nødvendig.
Icelandic: Í rannsókn á langt gengnu CML og Ph+ ALL, var fyrsti endapunktur MaHR (meiri háttar blóðsvörun).
Norwegian Bokmål: I studien på avansert fase KML og Ph+ ALL var primært endepunkt MaHR.
Icelandic: 387 sjúklingar 70 mg af dasatinibi tvisvar á dag (288 sem svöruðu ekki meðferð og 99 með óþol).
Norwegian Bokmål: Totalt 387 pasienter fikk dasatinib 70 mg to ganger daglig (288 resistente og 99 intolerante).
Icelandic: Reynsla af meðferð með SPRYCEL hjá börnum yngri en 1 árs er ekki fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
Icelandic: Þessi skammtur hefur í för með sér 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne dosen utgjør 30 % lavere eksponering sammenlignet med anbefalt dose (se pkt.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling" í lok fylgiseðilsins fyrir gjöf SPRYCEL mixtúru.
Norwegian Bokmål: Se "Instruksjoner for administrering til pasient" på slutten av pakningsvedlegget for informasjon om hvordan man gir en dose med SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=548) kom 3. eða 4. gráðu blæðing fram hjá 5 sjúklingum (1%) sem fengu dasatinib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk fase KML (n=548) oppstod det grad 3 eller 4 blødninger hos 5 pasienter (1 %) som fikk dasatinib.
Icelandic: Óbreytt dasatinib var 0,1% í þvagi og 19% í hægðum ásamt því sem eftir var af skammtinum sem umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Uforandret dasatinib utgjorde 0,1 % og 19 % av dosen i henholdsvis urin og feces, med resten av dosen som metabolitter.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 104 börnum með hvítblæði eða föst æxli (72 höfðu fengið töflur og 32 mixtúru).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib har blitt evaluert hos 104 pediatriske pasienter med leukemi eller solide tumorer (72 fikk tablettformuleringen og 32 fikk pulver til mikstur, suspensjon).
Icelandic: Ef annar skammtur er nauðsynlegur til að fá allan ávísaða skammtinn á að endurtaka lið 3 til og með lið 10.
Norwegian Bokmål: • Hvis en ytterligere dose er nødvendig for å få total forskrevet dose, gjenta steg 3-10.
Icelandic: (CHR) + engin merki um hvítblæði (NEL).
Norwegian Bokmål: (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukemi (NEL).
Icelandic: Samkvæmt viðbótargreiningu náðu fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með dasatinibi (84%) skjótri sameindasvörun (skilgreint sem magn BCR-ABL ≤ 10% á 3 mánuðum) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með imatinibi (64%).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at dasatinib har potensial til å forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall) i hjertet (se pkt.
Icelandic: Breyting (miðgildi) á QTcF miðað við upphafsgildi var 3,0 msek hjá sjúklingum sem fengu dasatinib samanborið við 8,2 msek hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Norwegian Bokmål: Median endringer i QTcF fra baseline var 3,0 msek hos pasienter behandlet med dasatinib sammenlignet med 8,2 msek hos pasienter behandlet med imatinib.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen kliniske symptomer forbundet med nedsatt kalsiumnivå.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥10% barna með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð með SPRYCEL ásamt krabbameinslyfjameðferð (N=126)a
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos ≥ 10 % av pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med kjemoterapi (N = 126)a
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir endurspegla útsetningu fyrir SPRYCEL sem einlyfjameðferð við alla skammta sem prófaðir voru í klínískum rannsóknum (N=2.900) þ.m.t. hjá 324 fullorðnum sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa, 2.388 fullorðnum sjúklingum með CML eða Ph+ ALL í stöðugum fasa eða langt gengið, sem eru ónæmir eða þola ekki imatinib, og hjá 188 börnum.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for SPRYCEL som monoterapi ved alle doser som er testet i kliniske studier (N = 2900), inkludert 324 voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, 2388 voksne pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant kronisk eller avansert fase KML eller Ph+ ALL, og 188 pediatriske pasienter.
Icelandic: Börn (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (Ph+ KML-KF og Ph+ ALL)
Icelandic: Gefinn var kostur á skipta yfir í hinn meðferðararminn ef fram komu vísbendingar um versnun sjúkdóms eða óþol sem ekki var hægt að ráða við með skammtabreytingum.
Norwegian Bokmål: Det var tillatt å bytte over til den andre behandlingsgruppen hvis pasienten viste tegn på sykdomsprogresjon eller intoleranse som ikke kunne håndteres med dosejusteringer.
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Icelandic: Fjórar, einarma, opnar II. stigs rannsóknir voru framkvæmdar til að meta öryggi og verkun dasatinibs hjá sjúklingum með CML í stöðugum, hröðuðum eða kyrningafasa (myeloid blast phase), sem voru annaðhvort ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske en-arms, ikke-kontrollerte, åpne fase II-studier ble utført for å bestemme sikkerhet og effekt av dasatinib hos pasienter med KML i kronisk fase, akselerert fase eller myeloid blastfase, som enten var resistente eller intolerante overfor imatinib.
Icelandic: 35 SPRYCEL ásamt ósamfelldri krabbameinslyfjameðferð (meðferð í tvær vikur síðan hlé í eina til tvær vikur) og 20 fengu SPRYCEL ásamt samfelldri krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Icelandic: Í 16 ml hámarksskammti mixtúrunnar á dag jafngildir það 1,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal daglig dose på 16 ml mikstur, suspensjon, tilsvarer dette 1,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Icelandic: Tilbúna mixtúru, sem hefur verið blandað í mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk, má geyma við eða undir 25°C í allt að 1 klst.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon blandet med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus kan oppbevares ved eller under 25 °C i opptil 1 time.
Icelandic: SPRYCEL er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Startdosen med SPRYCEL beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:
Icelandic: b Niðurstöður úr rannsókn CA180-034 við ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: b CA180-034 studieresultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur: seinkun á lokun beinenda sem mynda liðamót, hægur eða seinkaður vöxtur
Norwegian Bokmål: Muskler, bindevev og skjelett: forsinket sammensmelting av de avrundede endene som utgjør ledd (epifyser), saktere eller forsinket vekst
Icelandic: Af þeim 2.712 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með SPRYCEL fengu 520 (19%) aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Hos hele populasjonen på 2712 voksne pasienter som ble behandlet med SPRYCEL, opplevde 520 (19 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Icelandic: 20 til innan við 30
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30
Icelandic: Fjörtíu og tvö % sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og höfðu ekki náð meiriháttar litningasvörun með imatinibi (n= 188) náðu meiriháttar litningasvörun með dasatinibi.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent av de imatinib-resistente pasientene uten tidligere MCyR overfor imatinib (n=188) oppnådde en MCyR med dasatinib.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Andre meldte bivirkninger med hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Betennelse i lungene
Icelandic: Fullorðnir með CML í stöðugum fasa (upphafsskammtur 100 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: Voksne med kronisk fase KML (startdose 100 mg én gang daglig)
Icelandic: Hjá 188 sjúklingum í rannsóknum hjá börnum var miðgildi meðferðarlengdar 26,3 mánuðir (á bilinu 0 til 99,6 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tekist á við mergbælingu með skammtahléi, skammtalækkun eða meðferðinni var hætt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble myelosuppresjon håndtert ved å ta et opphold i behandlingen, redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Icelandic: Tíðni meiriháttar litningasvörunar eftir 2 ár var svipuð hvort sem sjúklingarnir höfðu verið með BCR-ABL stökkbreytingu (63%), P-loop stökkbreytingu (61%) eða án stökkbreytinga (62%) við upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Andelen med MCyR etter 2 år var sammenlignbare uavhengig av om pasientene hadde noen BCR-ABL-mutasjoner, Ploop-mutasjoner eller ingen mutasjoner (henholdsvis 63 %, 61 % og 62 %) ved oppstart.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota samhliða SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - þetta eru sveppalyf erythromycin, clarithromycin, telithromycin - þetta eru sýklalyf ritonavir - þetta er veirusýkingalyf fenytoin, carbamazepin, fenobarbital - þau eru notuð til meðferðar á flogaveiki rifampicin - sem notað er til meðferðar við berklum famotidin, omeprazol - sem eru lyf sem hamla myndun magasýru jóhannesarjurt - náttúrulyf sem er ekki lyfseðilsskylt og er notað til að meðhöndla þunglyndi og aðra kvilla (einnig þekkt sem Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Disse medisinene skal ikke tas sammen med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - soppdrepende medisiner erytromycin, klaritromycin, telitromycin - antibiotika ritonavir - en medisin mot virus fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - til behandling av epilepsi rifampicin - til behandling av tuberkulose famotidin, omeprazol - medisiner som blokkerer magesyre johannesurt - et reseptfritt naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum, prikkperikum).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu í kjölfarið má gefa SPRYCEL í eitt ár til viðbótar eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en påfølgende stamcelletransplantasjon, kan SPRYCEL administreres i ytterligere ett år etter transplantasjonen.
Icelandic: Af þeim 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð komu aukaverkanir fram hjá 2 (1,6%) sem varð til þess að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL på et kontinuerlig doseringsregime, opplevde 2 (1,6 %) bivirkninger som førte til seponering av behandlingen.
Icelandic: Skammtar hjá börnum með CML í stöðugum fasa eða Ph+ ALL byggist á líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt.
Icelandic: Kyrningafasi (n= 109)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=109)
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 10 mg/ml
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Norwegian Bokmål: 3 Ved tilbakefall av cytopeni, gjenta trinn 1 og gjenoppta behandling med en redusert dose på 100 mg én gang daglig (andre omgang) eller 80 mg én gang daglig (tredje omgang).
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n=168)c
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fá dasatinib sem einlyfjameðferð, þarf að gera heildar blóðkornatalningu vikulega fyrstu 2 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða samkvæmt klínísku ástandi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som behandles med dasatinib som monoterapi, må fullstendige blodtellinger (CBC) utføres ukentlig de første 2 månedene, og deretter hver måned eller så ofte som klinisk nødvendig.
Icelandic: Á 8. degi var meðaltals breyting QTcF bils 4-6 msek miðað við upphafsgildi, mælt eftir lyfjatöku, efra 95% öryggisbil var < 7 msek.
Norwegian Bokmål: Ved alle tidspunkter etter dose på dag 8 var gjennomsnittlige endringer i QTcF fra oppstart 4-6 msek, og øvre 95 % konfidensintervall < 7 msek.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til sumra þessara aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
Icelandic: Þótt öryggi SPRYCEL hjá öldruðum sé svipað og hjá þeim sem yngri eru, eru meiri líkur á að sjúklingar sem eru 65 ára og eldri fái algengar aukaverkanir eins og þreytu, vökvasöfnun í brjóstholi, mæði, hósta, blæðingar í neðri hluta meltingarvegar, truflun á matarlyst og séu líklegri til að fá sjaldgæfari aukaverkanir eins og þaninn kvið, sundl, vökvasöfnun í gollurshúsi, hjartabilun og þyngdartap og því skal fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Mens sikkerhetsprofilen av SPRYCEL hos eldre var lik med den hos den yngre populasjonen, er det mer sannsynlig at pasienter på 65 år eller eldre opplever vanlige rapporterte bivirkninger slik som fatigue (utmattelse), pleuraeffusjon, dyspné, hoste, blødning i nedre del av mage-tarmsystemet og appetittforstyrrelser, og mer sannsynlig å oppleve mindre vanlige rapporterte bivirkninger slik som oppblåst mage, svimmelhet, perikardeffusjon, kongestiv hjertesvikt og vektøkning og bør overvåkes nøye (se pkt.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis cytopeni er relatert til leukemi, vurder doseøkning til 180 mg én gang daglig.
Icelandic: Við lengri meðferð og eftirfylgni (miðgildi 24 mánuðir) náðist meiriháttar litningasvörun hjá 53% þeirra sem fengu dasatinib (fullkomin litningasvörun hjá 44%) og 33% þeirra sem fengu imatinib (fullkomin litningasvörun hjá 18%) fyrir víxlun.
Norwegian Bokmål: Med lengre behandling og oppfølging (median tid på 24 måneder) ble MCyR oppnådd hos 53 % av de dasatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 44 %) og 33 % av de imatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 18 %) før behandlingsbytte.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir CML í stöðugum fasa er 100 mg af dasatinibi einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for kronisk fase KML er 100 mg dasatinib én gang daglig.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] eftir 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var CCyR og MMR CCyR: 87,9 % [95 % KI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5 % [95 % KI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
Icelandic: Eitt glas af mixtúrudufti, dreifu inniheldur 990 mg af dasatinibi (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Én flaske pulver til mikstur, suspensjon inneholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið CML og Ph+ ALL, var meðferðarlengdin (miðgildi) 14 mánuðir fyrir CML í hröðunarfasa, 3 mánuðir fyrir CML í kyrningafasa, 4 mánuðir fyrir eitilfrumufasa CML og 3 mánuðir fyrir Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien på doseoptimalisering hos pasienter med avansert fase KML og Ph+ ALL var median behandlingsvarighet på 14 måneder for akselerert fase KML, 3 måneder for myeloid blast KML, 4 måneder for lymfoid blast KML og 3 måneder for Ph+ ALL.
Icelandic: c Niðurstöður úr rannsókn CA180-035 við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: c CA180-035 studieresultater ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta milliverkanir dasatinibs við önnur próteinbundin lyf.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å evaluere dasatinibs interaksjon med andre proteinbundne legemidler.
Icelandic: Áætluð tíðni 60 mánaða lifunar án versnunar var 88,9% (CI: 84% - 92,4%) hjá bæði dasatinib hópnum og hjá imatinib hópnum.
Norwegian Bokmål: Den estimerte 60 måneder PFS-raten var 88,9 % (KI: 84 %-92,4 %) for både dasatinib- og imatinibbehandlingsgruppene.
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 158)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=158)
Icelandic: Virkni var einnig metin hjá sjúklingum sem þoldu ekki imatinib.
Norwegian Bokmål: Effekt ble også vurdert hos pasienter som var intolerante overfor imatinib.
Icelandic: Hjá 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 23,6 mánuðir (á bilinu 1,4 til 33 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Blant de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime, var median behandlingsvarighet 23,6 måneder (variasjon 1,4 til 33 måneder).
Icelandic: á QTc bili sem aukaverkun hjá einum sjúklingi (< 1%) í hvorum hóp.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble QT-forlengelse rapportert som en bivirkning hos 1 pasient (< 1 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum tveimur rannsóknum með börnum með tíðninni 10% hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i disse to pediatriske studiene med en frekvens på  10 % hos pasienter på et kontinuerlig doseringsregime, er vist i tabell 7.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs á töfluformi voru metin hjá 72 börnum með hvítblæði sem höfðu fengið bakslag eða sem svöruðu ekki meðferð, eða með föst æxli við inntöku skammta á bilinu 60 til 120 mg/m2 einu sinni á dag og 50 til 110 mg/m2 tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
Icelandic: b Versnun er skilgreind sem aukning í fjölda hvítra blóðkorna, missir fullkominnar blóðsvörunar (CHR) eða meiriháttar litningasvörunar (MCyR), ≥30% aukning á Ph+ í millifasa, staðfestur AP/BP sjúkdómur eða dauði.
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
Icelandic: Tíðni heildarlifunar var markvisst hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinbi og náðu BCR-ABL gildi ≤ 10% eftir 3 mánuði heldur en hjá sjúklingum sem náðu því ekki.
Norwegian Bokmål: Andel OS var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib og som oppnådde BCR-ABL nivå ≤ 10 % ved 3 måneder enn de som ikke oppnådde det.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturþroska jók dasatinib einnig fósturdauða sem tengdist færri afkvæmum í einum burði hjá rottum sem og breytingar í beinum hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling, førte dasatinib på samme måte til økt risiko for embryodød og nedgang i størrelsen på kull hos rotter, samt skjelettforandringer hos foster hos både rotter og kaniner.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum var breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi aðallega talinn vera vegna breytileika á aðgengi á milli skipta (CV 44%) og í minna mæli vegna einstaklingsbundins breytileika á aðgengi (CV 30%) og úthreinsun (CV 32%).
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Icelandic: Ónæmiskerfi: veruleg ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Immunsystemet: alvorlig allergisk reaksjon
Icelandic: Þetta getur bent til skemmda á blóðæðum sem kallast segaöræðakvilli.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL ≤ 10% á 3 mánuðum
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
Icelandic: Hjá 21 þessara sjúklinga (1%) var QTcF > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Tjueen av disse pasientene (1 %) hadde QTcF > 500 msek.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum, að undanskildum óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum, hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, eksklusiv unormale laboratorieverdier, ble rapportert hos pasienter behandlet med SPRYCEL som monoterapi i kliniske studier og etter markedsføring (tabell 5).
Icelandic: Lykilverkunarendapunktar voru: fullkomin litningasvörun (CCyR), meiriháttar litningasvörun (MCyR) og meiriháttar sameindasvörun (MMR).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektendepunktene var: fullstendig cytogenetisk respons (CCyR), cytogenetisk hovedrespons (MCyR) og molekylær hovedrespons (MMR).
Icelandic: Dragið rólega ávísuðu magni af SPRYCEL mixtúru upp með því að toga í sprautustimpilinn þangað til hann nær að strikinu fyrir ávísaða skammtinn.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut forskrevet mengde SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å trekke sprøytestempelet til det når markeringen til forskrevet dose.
Icelandic: Í þessari fjölsetra II. stigs rannsókn með samanburði við eldri gögn þar sem dasatinibi er bætt við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð hjá 106 börnum með nýgreint Ph+ ALL, þar af 104 börn með staðfest Ph+ ALL, sem fengu samfellda lyfjagjöf 60 mg/m2 sólarhringsskammt af dasatinibi í allt að
Norwegian Bokmål: I denne historisk kontrollerte fase II multisenterstudien av dasatinib lagt til standard kjemoterapi hos 106 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Ph+ ALL, hvorav 104 pasienter hadde bekreftet Ph+ ALL, ble dasatinib gitt med en daglig dose på 60 mg/m2 på et kontinuerlig doseringsregime i opptil 24 måneder i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir nánari upplýsingar um sjúklinga með CML í stöðugum fasa og langt gengið CML eða Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon vedrørende pasienter med kronisk fase KML og avansert fase KML eller Ph+ ALL.