FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: : jednu injekčnú liekovku suspenzie kmeňových buniek a jednu injekčnú liekovku suspenzie EAP.
Estonian: Iga pakend (polükarbonaadist mahuti) sisaldab ravimi üksikannust: üht tüvirakkude suspensiooni viaali ja üht EAP suspensiooni viaali.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Estonian: Toimeaine (tüvirakud) viaal: dimetüülsulfoksiid madala glükoositasemega Dulbecco modifitseeritud Eagle''i sööde
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi (1 ml) Bezfarebná číra suspenzia.
Estonian: hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Slovak: BELGICKO
Estonian: BELGIA
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi
Estonian: kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Estonian: Arti-Cell Forte Süstesuspensioon
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud
Slovak: ATCvet kód: {zatiaľ nepridelený} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Estonian: 24. juuni 2013 EMA/423411/2013
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Tsilostasooli läbivaatamine algatati Hispaania taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
Estonian: Hemorraagia juhtumid moodustavad umbes 8% spontaansetest teadetest.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Estonian: Lähemalt menetlusest
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Estonian: On tõendeid, et paljud neist patsientidest pidid ravimi võtmise lõpetama.
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
Estonian: Kõik arste ja patsiente puudutavad muudatused on jaotises „Kõik dokumendid".
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad täitma järgmisi soovitusi:
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on esitatud allpool.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Estonian: Lisaks oli ravimi kasulikkus mõõdukas.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 24. juunil 2013. aastal arvamust kinnitades vastu lõpliku otsuse.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 24. juunil 2013 vastu kogu Euroopa Liidu territooriumil õiguslikult siduva otsuse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča obmedzené používanie liekov obsahujúcich cilostazol
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitab piirata tsilostasooli sisaldavate ravimite kasutamist
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Estonian: Kuigi uuringu ülesehitus ja enneaegne lõpetamine piiravad järelduste tegemist, pakuvad need tulemused mõningast kindlust seoses tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutusega.
Slovak: To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Slovak: Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
Estonian: Tõendid osutavad siiski, et tsilostasool üksi või koos teise trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga ei suurenda veritsuse riski.
Slovak: Ďalší zdravotnícki pracovníci podľa potreby odporučia pacientov k predpisujúcemu lekárovi.
Estonian: • muud tervishoiutöötajad peavad suunama patsiendi vajaduse korral retsepti väljastava arsti juurde.
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Estonian: Kõige tavalisemad teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olid südamepekslemine ja tahhükardia (kumbagi umbes 5% spontaansetest teadetest).
Slovak: Aj keď správy o podozreniach na nežiaduce účinky lieku vyvolali určité obavy týkajúce sa bezpečnosti, údaje z klinických skúšaní ich nepotvrdili (vrátane štúdie CASTLE) a zostáva možnosť vylúčenia pacientov s vysokým rizikom v klinickej praxi.
Estonian: Kuigi teated arvatava ravimi kõrvaltoime kohta on tekitanud mõningat muret ohutuse pärast, ei ole need kliiniliste uuringute andmetes (sealhulgas CASTLE uuring) kinnitust leidnud ja kliinilises praktikas jääb võimalus kõrge riskiga patsiendid välistada.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid on kõikjal Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 2000. aastast ja ravimid on kättesaadavad Hispaanias, Itaalias, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis väljamõeldud nimetuste Pletal ja Ekistol all.
Slovak: Výbor CHMP v závere usúdil, že napriek tomu, že priemerná účinnosť cilostazolu je nevýrazná, existuje malá skupina pacientov, pre ktorých je klinicky významná, hlavne v tom, že im pomôže začať s programami cvičenia.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kuigi tsilostasooli keskmine efektiivsus on mõõdukas, on siiski väike rühm patsiente, kelle jaoks on see kliiniliselt oluline, aidates neil eeskätt alustada kehaliste harjutuste programmidega.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
Estonian: • Amet on soovitanud kehtestada tsilostasooli kasutamisele mõningad piirangud.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce cilostazol, mali by ste navštíviť svojho lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Estonian: Kui võtate tsilostasooli sisaldavaid ravimeid, peate kokku leppima tavapärase kohtumise oma arstiga, et teie ravi üle vaadata.
Slovak: Podľa odporúčania výboru sa cilostazol má používať len u pacientov, ktorých príznaky sa nezlepšili napriek predchádzajúcej zmene životného štýlu, ako je cvičenie, zdravá strava a zanechanie fajčenia.
Estonian: Komitee soovitas, et tsilostasooli tohiks kasutada ainult patsientidel, kelle sümptomid ei ole paranenud vaatamata elustiilis tehtud muudatustele, nagu kehalised harjutused, tervislik toitumine ja suitsetamisest loobumine.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kasulikkuse määr oli ühes patsientide alarühmas kliiniliselt oluline ja et ravivastust saab piisavalt hinnata kolme kuu möödudes ravist.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ dostupné pod názvami Pletal a Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus ravimitena Pletal ja Ekistol.
Slovak: Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
Estonian: Arstid peavad tegema patsientidele nende järgmisel visiidil läbivaatuse ja hindama tsilostasooliravi edasist sobivust.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Estonian: Uuring, milles uuriti esmase tulemusnäitajana üldsuremust, lõpetati enneaegselt (umbes kolme aasta pärast) kõrge poolelijätmise määra tõttu mõlemas rühmas (721st tsilostasooliga ravitud patsiendist 397 ja 718-st platseebot võtnud patsiendist 391) ja oodatust palju väiksema suremuse määra tõttu.
Slovak: V skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 49 úmrtí, z ktorých 12 bolo spôsobených poruchami srdca, v skupine pacientov užívajúcich placebo bolo 52 úmrtí (13 spôsobených poruchami srdca).
Estonian: Tsilostasooli rühmas oli 49 surmajuhtumit, millest 12 olid tingitud südamehäiretest, ja 52 platseeborühmas (13 seoses südamega).
Slovak: Odkazy.
Estonian: Viited
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť cilostazolu sa skúmala po uvedení lieku na trh v štúdii CASTLE1, randomizovanej kontrolovanej štúdii s dvojitým zaslepením placebom zahŕňajúcej 1 439 pacientov, ktorí užívali 100 mg cilostazolu dvakrát denne (dávka bola v prípade potreby znížená na 50 mg dvakrát denne) alebo placebo.
Estonian: • Tsilostasooli pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust turustamisjärgses CASTLE uuringus1: randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles osales 1439 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas 100 mg tsilostasooli (vajaduse korral vähendati annust 50 mg-ni päevas) või platseebot.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Estonian: Lisateave uuringute ja inimravimite komitee järelduste kohta on esitatud allpool.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorým bol liek predpísaný, boli starší a užívali viac liekov ako pacienti, ktorí sa pôvodne zúčastnili na skúšaní pred uvedením lieku na trh.
Estonian: Paljud patsiendid, kellele ravimit välja kirjutati, olid palju vanemad ja võtsid rohkem ravimeid kui need, kellega ravimkatseid enne turustamist algselt tehti, mis võib selgitada kõrvalnähtude suurenenud riski.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe preskúmania najnovších dôkazov, z ktorých vyplýva, že mierne prínosy týchto liekov, t. j. ich schopnosť predĺžiť vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť, prevyšujú ich riziká, hlavne riziká vedľajších účinkov ovplyvňujúcich srdce alebo závažné krvácanie len v obmedzenej podskupine pacientov.
Estonian: Soovitused anti praeguste tõendite läbivaatamise järel, mis osutasid, et nende ravimite mõõdukas kasulikkus, s.t omadus pikendada vahemaad, mida patsiendid suudavad käia, on suurem kui nendega seotud riskid, eeskätt südamele mõjuva kõrvaltoime või raske verejooksu riskid, ainult patsientide piiratud alarühmas.
Slovak: Údajmi o bezpečnosti na základe hlásení o približne 14 000 podozreniach na nežiaduce účinky lieku (v kontexte s ročnou expozíciou viac ako 6 miliónov pacientov na celom svete) a 4 000 udalostí v neintervenčných štúdiách sa potvrdil známy profil nežiaducich účinkov cilostazolu z klinických skúšaní.
Estonian: • Ohutusteave, mis saadi ligi 14 000 arvatava ravimi kõrvaltoime teatest (arvestades, et aastas puutub üle maailma ravimiga kokku üle 6 miljoni patsiendi) ja 4000 juhtumist mittesekkuvates uuringutes, kinnitas tsilostasooli kliiniliste uuringute kõrvaltoimete profiili.
Slovak: Z analýzy dostupných údajov vyplýva zvýšené riziko krvácania, keď sa cilostazol podáva pacientom, ktorí užívajú aj aspirín a klopidogrel.
Estonian: • Kättesaadavate andmete analüüs näitab verejooksu riski suurenemist juhul, kui tsilostasooliga ravitakse patsiente, kes võtavad lisaks nii aspiriini kui ka klopidogreeli.
Slovak: Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
Estonian: • Arst annab teile nõu, kas peate tsilostasooli võtmist jätkama, selle võtmise lõpetama või muutma võetavat annust.
Slovak: Výbor CHMP pred vydaním odporúčaní preskúmal dostupné údaje z klinických skúšaní o prínosoch a rizikách liekov poskytnuté spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, ako aj údaje z odbornej literatúry, správy o podozreniach na vedľajšie účinky, štúdie po uvedení lieku na trh a experimentálne štúdie.
Estonian: Inimravimite komitee uuris enne oma soovituste esitamist neid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud ravimitega seotud kasu ja riskide kohta tehtud kliinilise uuringute kättesaadavaid andmeid, samuti teaduskirjandusest, arvatavate kõrvaltoimete teadetest, turustamisjärgsetest uuringutest ja eksperimentaaluuringutest saadud andmeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Lähemalt ravimist
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil niekoľko opatrení zameraných na cielené používanie cilostazolu v skupine, v ktorej je najväčšia pravdepodobnosť prínosu a v ktorej je riziko vedľajších účinkov nízke.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitmeid meetmeid, mille eesmärk on selgitada välja tsilostasooli sihtkasutus populatsioonis, kellel sellest kõige tõenäolisemalt kasu on ja kelle kõrvalnähtude risk on madal.
Slovak: Pre každého pacienta sa toto odporúčanie bude líšiť v závislosti od faktorov, ako sú možnosti životného štýlu, ktoré by mohli zlepšiť váš stav, či sa vaše príznaky chôdze zlepšili, keď ste začali užívať cilostazol, či ste nedávno mali problémy so srdcom a aké iné lieky užívate.
Estonian: Nõuanded on patsienditi erinevad, sõltudes sellistest teguritest nagu elustiiliga seotud valikud, mis võivad seisundit parandada, sellest, kas kõnnisümptomid on tsilostasooli võtmise algusest saadik paranenud, kas teil on olnud hiljuti südameprobleeme, ja sellest, milliseid teisi ravimeid te võtate.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP, aby na základe niekoľkých správ o podozreniach na závažné vedľajšie účinky, hlavne postihujúce srdce, ako aj na prípady závažného krvácania, vykonal prieskum týchto liekov.
Estonian: Hispaania ravimi- ja tervisetoodete amet (AEMPS) palus inimravimite komiteel need ravimid läbi vaadata pärast seda, kui oli saanud mitmeid teateid arvatavate raskete, eeskätt südant mõjutavate kõrvaltoimete, samuti raskete verejooksu juhtumite kohta.
Slovak: Zablokovaním enzýmu sa tieto účinky zmiernia a zlepšuje sa prúdenie krvi, čo pacientovi umožňuje prejsť dlhšiu vzdialenosť bez vysiľujúcej bolesti.
Estonian: Ensüümi blokeerimine vähendab seda protsessi ja verevool paraneb, nii et patsient saab kõndida kaugemale ilma pärssiva valuta.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP o dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika cilostazolu a vydanie stanoviska, či sa majú pre výrobky obsahujúce cilostazol povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Estonian: Hispaania ravimi- ja tervisetoodete amet (AEMPS) palus inimravimite komiteel viia läbi tsilostasooli kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine, et esitada arvamus selle kohta, kas tsilostasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: Cilostazol účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný fosfodiesteráza typu 3, ktorý sa nachádza v stenách tepien a podieľa sa na rôznych procesoch ovplyvňujúcich cirkuláciu vrátane agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a zužovania tepien.
Estonian: Tsilostasool toimib, blokeerides ensüümi fosfodiesteraas (tüüp 3), mida leidub arteriseintes ja mis on seotud mitmete vereringet mõjutavate protsessidega, sealhulgas vereliistakute agregatsioon (klompide teke) ja arterite ahenemine.
Slovak: Keď sa zohľadní zložený parameter srdcovej morbidity (koronárne a cerebrovaskulárne udalosti) a mortalita, v skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 135 udalostí a v skupine pacientov užívajúcich placebo 153 udalostí.
Estonian: Kui arvesse võeti südamehaiguste (koronaarsed ja tserebrovaskulaarsed sündmused) kombineeritud tulemusnäitajat, oli 135 juhtumit tsilostasooli ja 153 juhtumit platseeboga.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na prieskume výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý preskúmal dostupné údaje o prínosoch a rizikách cilostazolu.
Estonian: Lisateave hindamise kohta: Ameti soovitused põhinevad inimravimite komitee poolt tehtud läbivaatamisel, kus vaadeldi tsilostasooli kasulikkuse ja riskide kohta kättesaadavaid andmeid.
Slovak: Z metaanalýzy kumulovaných údajov jednotlivých pacientov z deviatich skúšaní účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo 3 122 pacientov, vyplynulo priemerné percentuálne predĺženie vzdialenosti oproti východiskovému bodu o 59,4 % pre cilostazol v porovnaní s 24,3
Estonian: • Tsilostasooli puhul on täheldatud läbitud vahemaa mõningast pikenemist võrreldes platseeboga; 3122 patsienti hõlmanud üheksast efektiivsusuuringust saadud üksikpatsientide koondandmete metaanalüüs näitas tsilostasooli puhul 59,4%-list keskmist suurenemist algväärtusest võrreldes 24,3%ga platseebo puhul.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa používanie liekov obsahujúcich cilostazol pri liečbe intermitentnej klaudikácie - stavu, pri ktorom nedostatočné zásobovanie krvou vo svaloch na nohách spôsobuje bolesť a ovplyvňuje schopnosť chôdze - obmedzilo súborom nových opatrení zameraných na skupinu pacientov, pre ktorých sú tieto lieky klinicky prínosné, a zároveň minimalizujú dôležité riziká.
Estonian: 22. märtsil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasutamist vahelduva lonkamise (seisund, mille korral jalalihaste kehv verevarustus põhjustab valu ja mõjutab kõndimisvõimet) ravis tuleb piirata mitmete uute meetmetega, mille eesmärk on selgitada välja patsientide sihtpopulatsioon, kelle puhul on olemas kliiniline kasu, minimeerides samal ajal olulisi riske.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sa okrem toho nemajú používať u pacientov, ktorí trpia závažnou tachyarytmiou (rýchly, abnormálny srdcový rytmus) alebo nedávno prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt alebo operáciu bajpasu, ani u pacientov, ktorí užívajú dva alebo viac antitrombotických alebo antikoagulačných liekov, ako je aspirín a klopidogrel.
Estonian: Lisaks ei tohi tsilostasooli sisaldavaid ravimeid kasutada patsientidel, kellel on olnud raske tahhüarütmia (südame löögisageduse kiirenemine) või hiljutine ebastabiilne stenokardia, südameinfarkt või kellele on tehtud šuntimisoperatsioon või kes võtavad kahte või enamat trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit või antikougulante, nagu aspiriin ja klopidogreel.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Estonian: • ravi tsilostasooliga tohib alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arst ja ravi tuleb kolme kuu pärast üle vaadata.
Slovak: Cilostazol sa má používať na liečbu intermitentnej klaudikácie len v prípade, že samotná zmena životného štýlu (vrátane vzdania sa fajčenia a programov cvičenia) a ďalšie vhodné zásahy nepriniesli dostatočný prínos.
Estonian: • tsilostasooli tuleb kasutada vahelduva lonkamise korral ainult siis, kui elustiili muutused (sealhulgas suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud;
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa klinicky nepreukázal významný prínos, sa liečba musí zastaviť.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kelle sümptomid ei ole kliiniliselt olulisel määral vähenenud;
Slovak: Cilostazol je liek, ktorý sa používa na predĺženie vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť pacienti trpiaci intermitentnou klaudikáciou spôsobenou obštrukčnou chorobou periférnych tepien (obštrukcia a zúženie tepien v končatinách vedúce k zníženiu prietoku krvi).
Estonian: Tsilostasool on ravim, mida kasutatakse läbitava vahemaa pikendamiseks patsientidel, kellel on perifeersete arterite haiguse (verevoolu vähenemist põhjustav jäsemete arterite obstruktsioon ja ahenemine) tõttu vahelduv lonkamine.
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať pacientom, ktorí v posledných šiestich mesiacoch prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt myokardu alebo koronárny zákrok (PCI), ani pacientom s anamnézou závažnej tachyarytmie.
Estonian: • tsilostasooli ei tohi anda patsientidele, kellel on ebastabiilne stenokardia või kellel on viimase kuue kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon, ega patsientidele, kellel on esinenud raske tahhüarütmia;
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať ani pacientom, ktorí užívajú aspirín aj klopidogrel alebo akúkoľvek inú kombináciu dvoch alebo viacerých ďalších antitrombotických alebo antikoagulačných liekov.
Estonian: • samuti ei tohi tsilostasooli manustada patsientidele, keda ravitakse nii aspiriini kui ka klopidogreeli või mis tahes muu kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga;
Slovak: Táto žiadosť vyplynula z hlásení o závažných nežiaducich účinkoch ovplyvňujúcich srdce vrátane smrteľných infarktov, angíny pectoris a arytmií (nepravidelný tep srdca), ako aj o prípadoch závažného krvácania vrátane krvácania do mozgu, ktoré Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky dostala.
Estonian: Taotlus esitati pärast seda, kui Hispaania ravimiamet oli saanud teateid rasketest kõrvaltoimetest, mis mõjutavad südant, sealhulgas surmaga lõppevad südameinfarktid, stenokardia ja arütmiad (südame rütmihäired), samuti rasked verejooksud, sealhulgas ajuverejooks.
Slovak: Hiatt W. R., Money S. R., Brass E. P. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
Estonian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Slovak: Cilostazol sa používa na liečbu intermitentnej klaudikácie, stavu, pri ktorom sa pre problémy s krvným obehom v tepnách nôh stáva chôdza bolestivá a náročná.
Estonian: • Tsilostasooli kasutatakse vahelduva lonkamise (seisund, mille korral kõndimine on jalgade arterite vereringehäirete tõttu valus ja raske) raviks.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory enzýmu CYP3A4 alebo CYP2C19 sa dávka musí znížiť.
Estonian: • retsepti väljastavad arstid peavad olema teadlikud koostoimete riskidest tsilostasooli kasutamisel; ravimi annust tuleb vähendada patsientidel, kes võtavad tugevaid CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid;
Slovak: č.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 7 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Slovak: EMA/40615/2014
Estonian: 17. jaanuar 2014 EMA/40615/2014
Slovak: Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Španielsko a Taliansko.
Estonian: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Slovak: Vypracujú sa tiež vzdelávacie materiály pre predpisujúcich lekárov a pacientov.
Estonian: Samuti koostatakse teabematerjalid arstidele ja patsientidele.
Slovak: Tieto odporúčania sa preto netýkajú týchto liekov.
Estonian: Seetõttu ülaltoodud soovitused nende ravimite kohta ei kehti.