FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
Polish: U pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS reakcje związane z wlewem charakteryzowały się nagłym zaczerwienieniem, skróconym oddechem, obrzękiem twarzy, bólem głowy, dreszczami, bólem pleców, uciskiem w klatce piersiowej i gardle, i(lub) niedociśnieniem.
English: One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Polish: Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
English: Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Polish: Podawać po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji.
English: Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Polish: W profilaktyce i leczeniu PPE stosuje się pirydoksynę w dawce 50-150 mg/dobę i kortykosteroidy.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) Infections and infestations common oral moniliasis
Polish: Bardzo Często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
English: The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Polish: Odpowiednia dawka leku Caelyx musi być przed podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji.
English: Breast pain
Polish: Karmienie piersią
English: The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m
Polish: Średni wewnętrzny klirens produktu leczniczego Caelyx wyniósł 0,030 l/godz/m 2 pc. (zakres 0,008 do 0,152 l/godz/m pc.) natomiast średnia centralna objętość dystrybucji wyniosła 1,93 l/m 2 pc. (zakres 0,96-3,85 l/m 2 pc.)
English: Dry skin, skin discolouration
Polish: PPE*, wysypka suchość skóry
English: CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
Polish: CAELYX ETYKIETA 20 mg/10 ml
English: The suspension is sterile, translucent and red.
Polish: Zawiesina jest jałowa, półprzezroczysta, w kolorze czerwonym.
English: For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Polish: Dawki ≥90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
English: CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Polish: CAELYX ETYKIETA 50 mg/25 ml
English: 512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika W badaniach klinicznych produktem leczniczym Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. leczono 512 pacjentek z rakiem jajnika (podgrupa wśród 876 pacjentów z guzami litymi).
English: You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Polish: - jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek Caelyx zawiera cukier, co może wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego - gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę - jeśli pacjent zauważy rany i (lub) owrzodzenia, zmiany zabarwienia lub odczuwa jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej.
English: Ovarian cancer Grades 3/4 n=512
Polish: Rak jajnika Wszystkie stopnie n=512
English: Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest pegylowaną, liposomalną postacią chlorowodorku doksorubicyny długo przebywającą w układzie krążenia.
English: GRADE
Polish: PŁYTKI
English: It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose.
Polish: Zaleca się, aby zestaw do wlewu leku Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z wlewem dożylnym 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy.
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Polish: W czasie leczenia lekiem Caelyx jednego z partnerów seksualnych oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy unikać zajścia w ciążę.
English: DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
Polish: NIE STOSOWAĆ ZAMIENNIE Z INNYMI PRODUKTAMI CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY.
English: No grade 4 stomatitis was reported.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4. zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
English: 3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
Polish: 3 i(lub) liczba płytek jest
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Polish: (wymaga żywienia parenteralnego lub
English: - taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Polish: Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu dłoniowo - podeszwowego obejmują: - moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia) - nie okrywanie dłoni i stóp (nie wkładanie rękawiczek, skarpet itp.) - przebywanie w chłodnych miejscach - branie zimnych kąpieli w czasie gorącej pogody - unikanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania) - unikanie ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna) - unikanie dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.
English: What you need to know before you use Caelyx
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx
English: The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Polish: wynosiła <1,0%, a posocznicę stwierdzono u 1% pacjentek.
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV
Polish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
English: Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Polish: W miejscu podania może wystąpić pieczenie i opuchlizna.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2C do 8C, nie dłużej niż 24 godziny.
English: Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Polish: W kilka minut po rozpoczęciu wlewu produktu leczniczego Caelyx mogą wystąpić poważne i czasami zagrażające życiu reakcje rzekomoalergiczne i rzekomoanafilaktyczne z objawami takimi jak: astma, nagłe zaczerwienienie, pokrzywka, ból w klatce piersiowej, gorączka, nadciśnienie, tachykardia, świąd, potliwość, skrócony oddech, obrzęk twarzy, dreszcze, ból pleców, ucisk w klatce piersiowej i gardle i (lub) niedociśnienie.
English: Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Polish: Mogą być one związane z oportunistycznymi zakażeniami (ang. Opportunistic Infections, OI's) w populacji pacjentów z AIDS.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często
English: Investigations common weight loss
Polish: Badania diagnostyczne Często zmniejszenie masy ciała
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Polish: Wlew może być podawany do żyły obwodowej.
English: Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Polish: Lek Caelyx a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi: - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty - o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym.
English: Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx po podaniu pojedynczej dawki 36 mg/kg mc. myszom powodował łagodną do umiarkowanej atrofię jajników i jąder.
English: What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny.
English: The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs. 37%; grade 3/4 5% vs. 3%), vomiting (31% vs. 19%; grade 3/4 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs. 20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs. 4%; grade 3/4 8% vs.
Polish: 4% wobec mniej niż 1%), jakikolwiek typ łysienia (66% wobec 20%), nasilone łysienie (54% wobec 7%) i neutropenia (10% wobec 4%; stopień 3./4.
English: Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Zawiera całkowicie uwodornioną fosfatydylocholinę sojową (z nasion soi) - patrz punkt 4.3.
English: It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Polish: Nie wolno go stosować zamiennie z innymi postaciami farmaceutycznymi chlorowodorku doksorubicyny.
English: Decreased appetite Anorexia
Polish: Często anoreksja anoreksja
English: The doctor may wish to delay the start and/or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below); - pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, loss of appetite, weight loss; - decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Polish: - bóle i owrzodzenie ust lub gardła, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała - zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń.
English: Asthenia, mucous membrane disorder
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe jamy ustnej
English: 10 vials 50 mg/25 ml
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 50 mg/25 ml
English: Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Polish: Często niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość leukopenia neutropenia, małopłytkowość niedokrwistość, leukopenia gorączka neutropeniczna, limfopenia
English: 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Polish: Niezbyt często erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE)
English: Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Polish: Niezbyt często czuciowa neuropatia obwodowa, neuralgia, ból głowy neuropatia obwodowa, neuropatia, parestezje, polineuropatia, zawroty głowy, zaburzenia smaku neuralgia, neuropatia obwodowa, neuropatia ból głowy, czuciowa neuropatia obwodowa, parestezje, zawroty głowy letarg, osłabienie czucia, omdlenie, zaburzenia czucia
English: Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Polish: Nie podawać dawki produktu tak długo, aż nastąpi poprawa stanu do stopnia <2.
English: Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Caelyx u pacjentów z niewydolnością serca.
English: Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Polish: 4% wobec 2%) i zapalenie jamy ustnej (22% wobec 15%; stopień 3./4.
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego Caelyx do obrotu
English: Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, spośród 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden rzut leczenia, 318 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone składające się z produktu leczniczego Caelyx w dawce 30 mg/m2 pc.w postaci 1- godzinnego wlewu podanego w
English: Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Polish: wysypka zmiany pigmentacji, rumień wykwity pęcherzowe, zapalenie skóry, wysypka rumieniowa, choroby paznokci, łuskowata skóra
English: Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Caelyx zgłaszano występowanie zaburzeń czynności szpiku prowadzących do niedokrwistości, małopłytkowości, leukopenii i rzadko gorączki w przebiegu neutropenii.
English: 10 vials 20 mg/10 ml
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 20 mg/10 ml
English: AIDS-related KS patients with splenectomy
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
English: AIDS-related KS
Polish: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Polish: Często biegunka, zapalenie jamy ustnej, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha, zapalenie języka, zaparcie, nudności i wymioty
English: Patient status
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obserwowano u pacjentów otrzymujących ciągły wlew konwencjonalnej postaci chlorowodorku doksorubicyny.
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Polish: (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie bez możliwości jedzenia)
English: Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Polish: Niezbyt często parestezje, senność parestezje, senność ból głowy, zawroty głowy, neuropatia, wzmożone napięcie
English: Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle kończyn bóle stawów, bóle mięśniowe, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle kostnomięśniowe, bóle kostnomięśniowe klatki piersiowej
English: Cardiac disorders Common
Polish: Zaburzenia serca Często arytmia komorowa
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko wtórne nowotwory jamy ustnej
English: Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często opryszczka, półpasiec półpasiec zapalenie płuc, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej
English: Grade 1 (painless ulcers, erythema, or mild soreness)
Polish: (bezbolesne owrzodzenie, rumień lub niewielka bolesność)
English: Week after prior Caelyx dose
Polish: Zapalenie jamy ustnej Tydzień po poprzedniej dawce produktu leczniczego Caelyx
English: Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Polish: Niezbyt często zapalenie gardła zapalenie gardła zapalenie mieszków włosowych, zakażenia grzybicze, opryszczka warg (pochodzenia nieherpetycznego), zakażenia górnych dróg oddechowych
English: Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Polish: wysypka świąd, pokrzywka grudkowa, alergiczne zapalenie skóry, rumień, nadmierna pigmentacja skóry, punkcikowate wybroczyny, łysienie, wysypka polekowa
English: Myelosuppression
Polish: Podanie dożylne
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Polish: skórna stopnia 3. lub 4.; jeśli wystąpiła - należy odczekać dodatkowy tydzień skórna stopnia 3. lub 4.; jeśli wystąpiła - należy odczekać dodatkowy tydzień przerwy
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: How Caelyx is given
Polish: Jak podaje się lek Caelyx
English: Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Polish: Często leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość neutropenia leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość niedokrwistość niedobarwliwa
English: Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Polish: W którymkolwiek dniu podania produktu po 1. dniu każdego cyklu: liczba płytek <25 000/mm hemoglobina <8 g/dl;
English: Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS.
English: Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Polish: Niezbyt często astenia, zmęczenie, gorączka astenia, zmęczenie gorączka obrzęk obwodowy, dreszcze, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, hipertermia
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon paresthesia
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często bolesne oddawanie moczu
English: Lacrimation, blurred vision
Polish: Zaburzenia oka Często łzawienie, niewyraźne widzenie
English: Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często kurcze nóg, ból kości, ból kostno-mięśniowy
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból pleców, ból mięśni
English: The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Sandoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
English: Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Sandoz wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie leku Rivastigmine Sandoz.
English: Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Polish: Leku Rivastigmine Sandoz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Rivastigmine Sandoz z działaniem placebo (leczenie obojętne).
English: For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Polish: Leczenie produktem Rivastigmine Sandoz powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.