FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in IE (ten opzichte van de internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Dutch: Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.
Bulgarian: В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Bulgarian: При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем.
Dutch: Fig. 1
Bulgarian: Фиг. 1
Dutch: De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 IE/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ с 2 IU/dl.
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Bulgarian: Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Pediatrische patiënten: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Bulgarian: Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Dutch: - Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Bulgarian: - Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Dutch: Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd proteïne dat bestaat uit 2332 aminozuren.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Dutch: Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Indien het product nog steeds in de koelkast bewaard wordt, neem dan zowel de injectieflacon met ADVATE-poeder als de injectieflacon met oplosmiddel uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) komen.
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и/или промяна на цвета.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
Bulgarian: Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1).
Dutch: De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de 2 tot 3 dagen toegediend wordt.
Bulgarian: Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Dutch: Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Bulgarian: (Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))
Dutch: Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen muriene IgG, lieten er 10 een statistisch significante opwaartse trend zien, vertoonden er 2 een aanhoudende piek of voorbijgaande spike en vertoonde één patiënt allebei.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете.
Dutch: Het factor VIII-/von Willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Bulgarian: Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de geneesmiddelbatch anderzijds.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren de vorming van neutraliserende antistoffen voor factor VIII (remmers), hoofdpijn en koorts.
Bulgarian: НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Bulgarian: Полуживот (h)
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Bulgarian: А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
Dutch: ADVATE bevat natrium
Bulgarian: ADVATE съдържа натрий
Dutch: Houd ADVATE in BAXJECT III met één hand vast en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is gecollabeerd en het oplosmiddel in de ADVATE-injectieflacon stroomt (Fig. 2).
Bulgarian: Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2).
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld met recombinante stollingsfactor VIII.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamsterproteïnen.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.
Dutch: dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening moeten per patiënt worden bepaald op basis van de klinische respons.
Bulgarian: Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxicologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale toxiciteit en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 op de 100 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen)), duizeligheid, griep, flauwvallen, abnormale hartslag, rode jeukende bultjes op de huid, borstongemak, blauwe plek op de injectieplaats, injectieplaatsreactie, jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verminderd aantal rode bloedcellen, toename van een soort witte bloedcellen (monocyten), en pijn in de bovenbuik of onderborst.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.
Dutch: vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Bulgarian: Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (%)
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Dutch: BEHANDELING VAN BLOEDINGEN
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Dutch: Remmers zijn neutraliserende antistoffen tegen factor VIII die de werkzaamheid van ADVATE verminderen om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива.
Dutch: Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
Bulgarian: Стерилна вода за инжекции
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: Overwegingen in verband met hulpstoffen
Bulgarian: Свързани с помощно вещество съображения
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80, глутатион (редуциран).
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
Bulgarian: Ефектът на фактор VІІІ може да показва индивидуални различия между отделните пациенти, тъй като се постигат различни нива на възстановяване in vivo и са установени различни стойности на полуелиминиране.
Dutch: Naast de ontwikkeling van remmers in eerder onbehandelde pediatrische patiënten (PUP's) en complicaties als gevolg van de katheter, zijn er geen leeftijdsspecifieke verschillen in ADR's opgemerkt tijdens klinisch onderzoek.
Bulgarian: Освен развитието на инхибитори при нелекуваните до момента педиатрични пациенти (PUP) и свързаните с катетъра усложнения, при клиничните проучвания не са отбелязани възрастово специфични разлики в НЛР
Dutch: - Een aseptische techniek moet worden toegepast.
Bulgarian: - Трябва да се използва асептична техника.
Dutch: Fig. b
Bulgarian: Фиг. b
Dutch: Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
Bulgarian: През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE.
Dutch: Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII-activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Bulgarian: Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре).
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, is er in geval van overgevoeligheidsreacties minder tijd om te reageren door de injectie te stoppen.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).
Dutch: Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (dl/kg)
Dutch: Oogaandoeningen oogontsteking
Bulgarian: Възпаление на очите
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de injectie van ADVATE gereconstitueerd in 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, vooral bij kinderen.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, особено при деца.
Dutch: ADVATE bevat recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa), een glycoproteïne die biologisch gelijkwaardig is met de factor VIII-glycoproteïne in humaan plasma.
Bulgarian: ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
Dutch: Berekend als (Cmax - Factor VIII bij aanvang) gedeeld door de dosis in IU/kg, waarbij Cmax de maximale post-infusie Factor VIII-waarde is.
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Dutch: Tabel 1 - Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Dutch: In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Dutch: • De bereide oplossing vóór toediening controleren op de aanwezigheid van deeltjes en een mogelijke verkleuring (de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen vreemde deeltjes bevatten).
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Dutch: Fig. d
Bulgarian: Фиг. d
Dutch: Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Bulgarian: Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de blisterverpakking, welke van de twee het eerst verstreken is.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Dutch: ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Bulgarian: Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
Dutch: Kinderen (n=30)
Bulgarian: (n=30)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 15.
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Bulgarian: На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) worden zelden waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Dutch: - Hebt u nog vragen?
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Bloeding
Bulgarian: Кръвоизлив
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 2 ml gesteriliseerd water voor injecties
Bulgarian: Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
Dutch: Hoe bewaart u ADVATE?
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
Dutch: Het einde van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur moet worden genoteerd op de buitenverpakking van het product.
Bulgarian: Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картонената опаковка на продукта.
Dutch: - Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221