FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuoret aikuiset
Icelandic: Börn og unglingar
Finnish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: Lisäksi 15 potilasta 214:sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7,0 %) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan FORSTEO-ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7,5 %) (p=0,84).
Icelandic: Að auki höfðu 15 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0 %) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk FORSTEO (7,5) (p=0,84).
Finnish: FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan.
Icelandic: FORSTEO penninn er hannaður þannig að hann dæli inn fullum skammti í hvert skipti sem hann er notaður samkvæmt leiðbeiningum í kaflanum Leiðbeiningar um notkun.
Finnish: Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO-kynäsi toimii varmasti kunnolla.
Icelandic: Mundu að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu svo fullvíst sé að FORSTEO penninn virki á fullnægjandi hátt.
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Icelandic: Enginn munur fannst á lyfjahvörfum FORSTEO með tilliti til aldurs (aldursbil 31 til 85 ára).
Finnish: Potilaista 680 oli satunnaistettu Forsteo-hoidolle ja 680 potilasta oraaliselle risedronaattihoidolle 35 mg /viikko.
Icelandic: 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með Forsteo og 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með rísedrónati með inntöku 35 mg/viku.
Finnish: • Tarkista kynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta.
Icelandic: Skoðið merkinguna á FORSTEO pennnum, svo fullvíst sé að þú sért með rétt lyf og að lyfið sé ekki útrunnið.
Finnish: Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.
Icelandic: Penninn þinn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Finnish: FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h).
Icelandic: FORSTEO er skilið út um lifur og utanlifrar (heildarúthreinsun 62 l/klst. hjá konum og 94 l/klst. hjá körlum).
Finnish: Lääkkeen pistämisen jälkeen:
Icelandic: Upplýsingaöflun eftir meðferð:
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/247/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001-002
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað
Finnish: FORSTEO lisää virtsahapon pitoisuutta seerumissa.
Icelandic: FORSTEO eykur þéttni þvagsýru í sermi.
Finnish: Musta pistospainike
Icelandic: Svartur skömmtunartakki
Finnish: Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
Icelandic: Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).
Finnish: Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki sprautað þig með FORSTEO á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole raportoitu yliannostukseen liittyen.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll vegna ofskömmtunar.
Finnish: D-vitamiinin saannin keskiarvo (mediaani) oli teriparatidiryhmässä 1433 IU/vrk (1400 IU/vrk) ja risedronaattiryhmässä 1191 IU/vrk (900 IU/vrk).
Icelandic: D vítamíns hjá þeim sem fengu teriparatid var 1433 a.e./dag (1400 a.e./dag) og hjá þeim sem fengu rísedrónat 1191 a.e./dag (900 a.e./dag).
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle FORSTEO-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka FORSTEO með kalki og/eða D-vítamíni.
Finnish: Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Icelandic: Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Finnish: Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen.
Icelandic: Haltu honum inni og teldu h-æ-g-t upp að 5.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
Icelandic: Rannsókn á 15 heilbrigðum einstaklingum sem fengu dígóxín daglega og höfðu náð stöðugri blóðþéttni sýndi að einn skammtur af FORSTEO hafði engin áhrif á virkni dígoxíns á hjarta.
Finnish: Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Icelandic: Klemmdu húðina varlega á læri eða kvið og stingdu nálinni beint í húðina.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) samanborið við lyfleysu
Finnish: 36 kuukauden kohdalla selkärangan röntgenkuvien analyysissä havaittiin alendronaattia saaneista 169 potilaasta 13:lla (7,7 %:lla) uusi selkänikaman murtuma, kun taas FORSTEO-ryhmän 173 potilaasta uusi selkänikaman murtuma havaittiin kolmella potilaalla (1,7 %), (p=0,01).
Icelandic: Eftir 36 mánuði sýndi greining á röntgenmyndum af hrygg hjá 169 sjúklingum sem fengu alendronat að 13 sjúklingar í hópnum sem fékk alendrónat (7,7 %) höfðu fengið nýtt samfallsbrot samanborið við 3 sjúklinga af 173 í hópnum sem fékk FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Finnish: Kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen keskiarvo (mediaani) oli 474,3 (66,2) mg teriparatidiryhmässä ja 898,0 (100,0) mg risedronaattiryhmässä.
Icelandic: Meðal (miðgildi) uppsafnaður skammtur sykurstera var 474,3 (66,2) mg hjá þeim sem fengu teriparatid og 898,0 (100,0) mg hjá þeim sem fengu rísedrónat.
Finnish: Poista valkoinen korkki
Icelandic: Taktu hvíta lokið af
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta Miten FORSTEO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FORSTEO Hvernig nota á FORSTEO
Finnish: FORSTEOn pakkauskoot ovat yksi tai kolme kynää.
Icelandic: FORSTEO er fáanlegt í pakkningarstærðum sem innihalda 1 eða 3 penna.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Ongelma
Icelandic: Vandamál
Finnish: Melko harvinainen: painon nousu, sydämen sivuääni, alkalisen fosfataasiarvon suurentuminen *Vaikeita selkälihaskouristuksia tai kiputiloja on raportoitu ilmaantuneen muutaman minuutin kuluttua injektiosta.
Icelandic: Þyngdaraukning, hjartaniður (hjartamurr), hækkaður alkalískur fosfatasi *Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilfelli af bakverk innan nokkurra mínútna eftir inndælingu.
Finnish: E. Entä jos mustan pistospainikkeen ulos
Icelandic: E. Hvað á ég að gera ef ég get ekki togað út svarta inndælingartakkann?
Finnish: FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
Icelandic: FORSTEO pennanum skal fargað samkvæmt leiðbeiningum eftir 28 daga, jafnvel þótt hann sé ekki tómur.
Finnish: Näiden potilaiden tulee pidättäytyä ajamisesta ja koneiden käytöstä, kunnes oireet ovat hävinneet.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum skal ráðlagt að aka ekki bifreiðum eða stjórna vélum uns einkennin eru liðin hjá.
Finnish: Tätä 24 kuukauden FORSTEO-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Icelandic: Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með FORSTEO á ævi sjúklings.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
Finnish: Potilaista 28 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent sjúklinga höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg sem sáust við röntgenskoðun í upphafi rannsóknar.
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO-hoidon.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meira en eina 24 mánaða meðferð um ævina.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OGFRAMLEIÐENDUR SEM
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana.
Finnish: Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla FORSTEOta saaneista naisista.
Icelandic: Í stórri rannsókn fundust mótefni sem kross-tengdust við teriparatid hjá 2,8% kvenna sem fengu FORSTEO.
Finnish: Hoidon jälkeinen taudin hallinta: FORSTEO-hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa.
Icelandic: Eftir meðferðina með FORSTEO, tóku 1262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Finnish: Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee.
Icelandic: Ef þig svimar eftir sprautuna, skaltu setjast eða leggja þig uns einkennin líða hjá.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Finnish: Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.
Icelandic: Allt þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi merkitsevästi kolmen kuukauden kuluttua.
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg jókst marktækt eftir 3 mánuði.
Finnish: FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.
Icelandic: FORSTEO getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Finnish: Pese kädet aina ennen kuin käytät kynää.
Icelandic: Þvoðu hendur alltaf fyrir hverja notkun.
Finnish: • lihas- ja nivelkipu.
Icelandic: • vöðvaverkir og liðverkir.
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur sem sáust hjá kanínum geta verið tengd því að kanínur eru miklu næmari en nagdýr fyrir áhrifum kalkvaka (parathyriod hormone PTH) á jónað kalk í blóði.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 277 postmenopausaalista naista, 67 premenopausaalista naista sekä 83 miestä.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Aðrar aukavarkanir eru meðal annarra:
Finnish: FORSTEO on väritön ja kirkas liuos.
Icelandic: FORSTEO er litlaus og tær lausn.
Finnish: Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.
Icelandic: Ef ekki sést í gula hólkinn þá hefur inndælingu verið lokið á fullnægjandi hátt.
Finnish: FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Finnish: FORSTEOvalmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty jääkaapissa (2° C - 8 °C).
Icelandic: Þú getur notað FORSTEO í allt að 28 daga eftir að fyrst er sprautað úr pennanum, svo fremi sem penninn er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánaða meðferð (miðgildi 19 mánuðir) með FORSTEO sýndi tölfræðilega marktæka fækkun beinbrota (tafla 1).
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin, hoitajaan tai apteekkiin.
Icelandic: Setjið pennann aftur í kæli og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: FORSTEO-kynän puhdistus
Icelandic: Hreinsun FORSTEO pennans
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
Icelandic: Sextíu og níu prósent sjúklinganna luku fyrstu 18mánuðum rannsóknarinnar.
Finnish: Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef þú íhugar að hætta notkun FORSTEO skalt þú ræða það við lækninn.
Finnish: Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta séð neitt af gula hólknum.
Finnish: Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1,4 %, lonkassa 1,2 % ja reisiluun kaulassa 1,6 %.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4 % í lendarhrygg 1,2 % í mjöðm og 1,6 % í lærleggshálsi.
Finnish: vetäminen ei onnistu?
Icelandic: Ég get ekki tekið nálina af.
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar höfðu níutíu prósent sjúklinganna orðið fyrir einu eða fleiri brotum í hrygg og að meðaltali var beinþéttnin í hryggjarlið 0,82 g/cm2 (jafngildir T-gildi = - 2,6).
Finnish: • Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Icelandic: Ekki leggja FORSTEO pennann í vatn, eða þvoið eða hreinsið með nokkrum vökva.
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun FORSTEO pennans fyrir blinda eða sjónskerta án aðstoðar frá fólki sem er þjálfað í réttri notkun lyfsins.
Finnish: *Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla E. colibakteerissa.
Icelandic: *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í E. coli með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Finnish: Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen luuntiheys oli suurentunut lähtötilanteesta lannerangassa 10,5 %, lonkassa 2,6 % ja reisiluun kaulassa 3,9 %.
Icelandic: Eftir 24 mánuði hafði meðaltals beinþéttni aukist miðað við grunngildi í lendarhrygg um 10,5 %, mjöðm um 2,6 % og lærleggshálsi um 3,9 %.
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (tíðni er mjög algeng, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ógleði, höfuðverkur og sundl (tíðni algeng).
Finnish: FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að konur fyrir tíðahvörf með beinþynningu af völdum barkstera séu í mikilli áhættu á beinbrotum ef þær hafa beinbrotnað oft eða eru með fleiri en einn áhættuþátt sem auka líkur á beinbrotum (t.d. lág beinþéttni [t.d. T gildi <-2 ], langtímameðferð með háum skömmtum af barksterum [t.d. > 7,5 mg/dag í að minnsta kosti 6 mánuði], mikil virkni undirliggjandi sjúkdóms, lág gildi kynhormóna).
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Finnish: 7) Jos kynän keltainen varsi on edelleen näkyvissä, ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Icelandic: 7) Ef enn sést í gula hólkinn, vinsamlegast hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing. 8) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % Forsteolla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Finnish: Raloksifeenin tai hormonikorvaushoidon samanaikainen anto FORSTEOn kanssa ei muuttanut vaikutuksia, joita FORSTEOlla on seerumin tai virtsan kalsiumpitoisuuteen eikä kliinisiin haittavaikutuksiin.
Icelandic: Samhliða meðferð raloxifens eða hormónauppbótarmeðferð með FORSTEO olli ekki breytinum á verkun FORSTEO á kalk í sermi eða þvagi né á aukaverkanir.
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksia ei ilmennyt yliannostuksen seurauksena.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli Forsteolla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu Forsteo og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia FORSTEO-hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajan kipu, päänsärky ja huimaus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hefur verið lýst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FORSTEO eru ógleði, verkir í útlimum, höfuðverkur og sundl.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Icelandic: Skoða skal óháða áhættuþætti, t.d. lága beinþéttni, aldur, fyrri beinbrot til staðar, fjölskyldusögu um mjaðmarbrot, háan umsetningarhraða beina og lágan líkamsmassastuðull til þess að finna konur og karla sem eru í aukinni hættu á beinþynningarbrotum og gætu haft gagn af meðferð.
Finnish: FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Icelandic: FORSTEO inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Finnish: Neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita tai laitoksen käytäntöjä.
Icelandic: Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.
Finnish: FORSTEOlle ei ole spesifistä antidoottia.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt mótefni gegn FORSTEO.
Finnish: Kun nesteen tulo lakkaa, mustan pistospainikkeen pitäisi olla pohjaan painettuna.
Icelandic: Þegar þessu er lokið, ætti svarti skömmtunartakkinn að vera allur inni.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja.
Icelandic: Eftir að meðferð með FORSTEO er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu.
Finnish: FORSTEO saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen.
Icelandic: FORSTEO getur valdið vægri aukningu í kalkútskilnaði í þvagi, en í klínískum rannsóknum hefur tíðni aukningar á kalki í þvagi hefur ekki verið frábrugðin borið saman við sjúklinga sem fegnu lyfleysu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista.
Icelandic: Rottur voru meðhöndlaðar með sprautum daglega nær allan sinn líftíma höfðu skammtaháða ýkta beinmyndun og aukið nýgengi beinsarkmeina sem sennilegast stafaði af epigenetískri verkun.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/247/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos huomaat seuraavia ongelmia:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef vart verður við eftirfarandi:
Finnish: FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4).
Finnish: Keltainen varsi
Icelandic: Gulur hólkur
Finnish: • Älä koskaan säilytä FORSTEO-kynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin kynänsäiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Icelandic: Geymið ekki FORSTEO pennann með nálinni áfastri þar sem loftbólur geta myndast í rörlykjunni.
Finnish: Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa.
Icelandic: Pennarnir fást í öskjum sem innihalda einn eða þrjá penna.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Icelandic: Þú mátt ekki nota FORSTEO ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Finnish: FORSTEO suurensi lonkan mineraalitiheyttä enemmän (3,6 %) kuin alendronaatti (2,2 %) (p< 0,01), ja samoin reisiluun kaulan mineraalitiheyttä enemmän (3,7 %) kuin alendronaatti (2,1 %) (p< 0,05).
Icelandic: FORSTEO hækkaði beinþéttni í mjöðm (3,6 %) samanborið við alendronat (2,2 %)(p<0,01), sem og í lærleggshálsi (3,7 %) samanborið við alendronat (2,1 %)(p<0,05).
Finnish: România Eli Lilly România S.R.L.
Icelandic: Eli Lilly România S.R.L. Tel:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum