FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Romanian: Protocol - până pe derivă dintr-un registru al pacienţilor cu defecte congenitale de sinteză a acidului biliar primar, cauzate de deficitul de sterol 27-hidroxilază la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi 18 ani, precum şi la adulţi.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant
English: 10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Romanian: Pacient cu greutatea de 10 kg tratat cu o doză de acid chenodeoxicolic
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg) x 1 ml = Amount of suspension to give
Romanian: (Greutatea în kg) x (doza în mg/kg) = doza zilnică în mg Doză divizată* (Doza zilnică în mg) = Doza divizată în mg
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
Romanian: (Doza divizată în mg x 1 ml) = Cantitatea de suspensie care trebuie administrată
English: Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
Romanian: Producere redusă de colestanol: reduce colestanolul seric (acțiunea asupra reductazei HMG
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Romanian: Este posibil ca următoarele medicamente să afecteze valorile Acid chenodeoxicolic Leadiant: • ciclosporina şi sirolimus (medicamente utilizate în supresia sistemului imunitar)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Romanian: Galben de chinolină Eritrozină
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Cum să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea acidului chenodeoxicolic în cazul gravidelor sunt limitate sau inexistente.
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între o lună şi 18 ani) În cazul sugarilor, copiilor şi adolescenţilor, doza va fi calculată în funcţie de greutatea acestora.
English: Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
Romanian: reductazei şi astfel contracarează unul dintre efectele farmacodinamice ale acidului chenodeoxicolic în
English: Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food.
Romanian: Mod de administrare Capsulele care conţin acid chenodeoxicolic pot fi administrate indiferent de programul meselor.
English: If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Romanian: • Medicamente care tratează arsurile din capul pieptului (antiacide) care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu) Dacă este nevoie să luaţi colestiramină, atunci luați Acid chenodeoxicolic Leadiant fie cu o oră înainte de administrarea de colestiramină, fie la 4-6 ore după.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Romanian: Cum arată Acid chenodeoxicolic Leadiant și conținutul ambalajului Acid chenodeoxicolic Leadiant este disponibil sub formă de capsule.
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze” a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna” trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
English: The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în cazul rejetului cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: • Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Romanian: CHMP a remarcat că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt acordate exclusiv pentru indicaţiile de transplant menţionate mai sus (şi anume, transplantul de organe solide şi transplantul de măduvă osoasă).
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Romanian: În final, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a mai solicitat să actualizeze acest punct cu mai multe informaţii privind potenţialul inhibitor al ciclosporinei asupra altor transportori diferiţi de P-gp.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul întregii Uniuni Europene.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Romanian: Dosarul pentru Sandimmun a fost utilizat ca bază pentru evaluare, întrucât dosarul de susţinere a aprobării noii forme a ciclosporinei (Sandimmun Neoral) a avut la bază evaluarea farmacocinetică care a demonstrat echivalenţa dintre cele 2 forme ale ciclosporinei (forma uleioasă faţă de forma microemulsionată).
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o corectare a formulării „Precauţiilor speciale pentru păstrare” din RCP-ul pentru Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de asemenea în concordanţă cu ghidul menţionat anterior.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare” .
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic”.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
English: The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ” este aprobată de CHMP.
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o nouă formulare, iar CHMP a fost de acord cu aceasta.
English: The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Romanian: experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
English: The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita?
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
English: The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Romanian: Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
English: Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
English: In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Romanian: În plus, concentrațiile de fosfat din sânge s-au ameliorat pe parcursul timpului la ambele grupuri, în special la copiii care au primit Crysvita o dată la 2 săptămâni.
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Crysvita o dată la 2 săptămâni, scorul mediu a fost de 1,9 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 1,0 puncte după 64 de săptămâni de tratament; în cazul celor care au primit medicamentul o dată la 4 săptămâni, scorul inițial de 1,7 a scăzut cu 0,8 puncte.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
English: Crysvita contains the active substance burosumab.
Romanian: Crysvita conține substanța activă burosumab.
English: What is Crysvita and what is it used for?
Romanian: Ce este Crysvita și pentru ce se utilizează?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
English: Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Romanian: Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
English: The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Romanian: Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
English: Other information about Crysvita
Romanian: Alte informații despre Crysvita
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară”, iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
English: All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Romanian: Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Romanian: Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Romanian: De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Romanian: Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crysvita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Crysvita?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului.
English: Its side effects seem manageable.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament par gestionabile.