FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner ; 1 comprimé à croquer) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner ; 3 comprimés à croquer) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner ; 6 comprimés à croquer) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner ; 1 comprimé à croquer) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner ; 3 comprimés à croquer) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner ; 6 comprimés à croquer)
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer de Credelio pour chats sont disponibles dans des présentations avec 1, 3 ou 6 comprimés.
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
French: Chaque dosage de comprimé est disponible en conditionnements de 1, 3 ou 6 comprimés.
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
French: Administrer pendant ou après le repas.
Czech: Podávejte s potravou nebo po krmení.
French: En conséquence, le médicament rompt le cycle de vie des puces et empêche la contamination de l'environnement par les puces dans les zones accessibles au chat.
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
French: pour chats (0,5 - 2,0 kg) pour chats (> 2,0 - 8,0 kg)
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
French: Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
French: Credelio comprimés à croquer lotilaner (mg)
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Credelio žvýkací tablety lotilanerum (mg)
French: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg comprimés à croquer pour chiens: 3 ans
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
French: Après administration orale, le lotilaner est facilement absorbé et la concentration sanguine maximale est atteinte dans les 2 heures.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
French: Comprimés à croquer de forme circulaire et de couleur blanche à beige avec des taches brunâtres.
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
French: Les puces et les tiques doivent s'être attachées à l'hôte et avoir commencé leur repas pour être exposées à la substance active.
Czech: Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.
French: En conséquence, le médicament rompt le cycle de vie des puces et empêche la contamination de l'environnement par les puces dans les zones accessibles au chien.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
French: Comprimés à croquer de forme circulaire et de couleur blanche à brunâtre avec des taches brunâtres.
Czech: Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer de Credelio sont disponibles dans des présentations avec 1, 3 ou 6 comprimés.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
French: pour chiens (1,3-2,5 kg) pour chiens (>2,5-5,5 kg) pour chiens (>5,5-11 kg) pour chiens (>11-22 kg) pour chiens (>22-45 kg)
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
French: Pour le traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chats.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable n'a été observé après administration orale chez les chatons âgés de 8 semaines, pesant 0,5 kg, qui ont été traités avec plus de 5 fois la dose maximale recommandée (130 mg de lotilaner/kg de poids corporel) à huit reprises, à intervalles mensuels.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při ošetření více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
French: Le lotilaner, un énantiomère pur appartenant à la classe des isoxazolines, est efficace contre les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) ainsi que contre les espèces de tiques Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
French: Cellulose en poudre Lactose monohydraté Cellulose microcristalline silicifiée Arôme de viande séchée Crospovidone
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux légers et transitoires tels que des vomissements et de la diarrhée ont été rapportés dans de très rares cas d'après les données d'innocuité postcommercialisation.
Czech: Na základě poregistračních studií bezpečnosti přípravku byly velmi vzácně hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt jako zvracení a průjem.
French: Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) et une activité acaricide sur les tiques (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus et Dermacentor reticulatus) immédiate et persistante pendant 1 mois.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées sur des chiots âgés de moins de 8 semaines et sur des chiens de moins de 1,3 kg.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
French: Administrer le(s) comprimé(s) à croquer mensuellement pendant ou après le repas.
Czech: Podávejte žvýkací tabletu(y) jedenkrát za měsíc s potravou nebo po krmení.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après administration orale chez les chiots âgés de 8-9 semaines, pesant 1,3-3,6 kg et traités jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (43 mg, 129 mg et 215 mg de lotilaner/kg de poids corporel) à huit reprises, à intervalles mensuels.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
French: Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) et acaricide sur les tiques (Ixodes ricinus) immédiate et persistante pendant 1 mois.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après administration orale chez les chatons âgés de 8 semaines, pesant 0,5 kg et traités avec plus de 5 fois la dose maximale recommandée (130 mg de lotilaner/kg de poids corporel) à huit reprises, à intervalles mensuels.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky.
French: Le lotilaner, un énantiomère pur appartenant à la classe des isoxazolines, est efficace contre les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et les tiques (Ixodes ricinus).
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
French: Laurilsulfate de sodium Vanilline (arôme) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát Vanilin (příchuť)
French: Pour les tiques, le produit est efficace dans les 48 heures suivant l'attachement, durant un mois après administration.
Czech: Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku.
French: Credelio 56 mg comprimés à croquer pour chiens (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg comprimés à croquer pour chiens (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg comprimés à croquer pour chiens (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg comprimés à croquer pour chiens (>11-22 kg) Credelio 900 mg comprimés à croquer pour chiens (>22-45 kg)
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
French: Les tiques I.ricinus présentes sur l'animal avant l'administration du produit sont tuées dans les 8 heures.
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných zvířat nebyla stanovena.
French: En conséquence, l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chatons âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chiots âgés de moins de 8 semaines ou sur des chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg doit donc être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Specifické farmakovigilanční požadavky:
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez des chatons âgés de moins 8 semaines et sur des chats de moins de 0,5 kg.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
French: Les tiques présentes sur l'animal avant l'administration du produit sont tuées dans les 18 heures.
Czech: Klíšťata, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 18 hodin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (kočky)
French: Comprimé à croquer.
Czech: Příchuť sušeného masa
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
French: NOTICE Credelio 12 mg comprimés à croquer pour chats (0,5 - 2,0 kg) Credelio 48 mg comprimés à croquer pour chats (> 2,0 -8,0 kg)
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
French: Plaquette (Alu/Alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
French: 200 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: Numéro UE
Czech: Registrační (EU) číslo
French: 14 gélules
Czech: 14 tobolek
French: Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Léková forma Způsob podání
French: 100 mg Gélule
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
French: Présentation
Czech: Perorální podání
French: Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
French: À conserver au réfrigérateur
Czech: Uchovávejte v chladničce
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
French: Dose habituelle après les deux premiers jours
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
French: Éliminez les flacons partiellement utilisés.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
French: (Mécanisme inconnu)
Czech: (Mechanismus neznámý)
French: Longueur des gélules : 24,2 mm.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
French: 48 mois
Czech: 48 měsíců
French: Les autres statines n'ont pas été étudiées.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
French: La durée de traitement maximale définie dans le protocole était de 84 jours.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
French: La durée moyenne du traitement était de 45 jours.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Date de première autorisation: 15 octobre 2015
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
French: Une réponse stable a également été observée chez 10 des 35 patients (28,6 %).
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
French: Notice: Information du patient
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
French: La sécurité et l'efficacité de CRESEMBA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Paramètre Statistique
Czech: Statistický parametr
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Czech: Vliv potravy na absorpci
French: Une évaluation des risques environnementaux a démontré que Cresemba peut poser un risque pour l'environnement aquatique.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
French: Cresemba est disponible en boîtes de 14 gélules.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
French: À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
French: Les données relatives à la sensibilité sont disponibles uniquement pour un petit sous-groupe de cas.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Czech: Zkrácení QT intervalu
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: Sauf information contraire, les études mentionnées dans le tableau 1 ont été conduites avec la dose recommandée de CRESEMBA.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
French: Bupropion : augmentation de la posologie si nécessaire.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
French: Cela, afin de s'assurer que l'infection fongique a véritablement disparu.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
French: Résumé du profil de sécurité
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
French: La pharmacocinétique dans la population pédiatrique (patients < 18 ans) n'a pas encore été évaluée.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
French: Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
French: Il est conseillé de surveiller les effets indésirables caractéristiques des statines.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible sur son utilisation pour cette tranche d'âge.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
French: Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Le taux de réussite global évalué par le DRC à la fin du traitement était de 11/35 (31,4 %), 5 patients étant considérés comme totalement guéris et 6 patients partiellement guéris.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
French: Suite à la prise de doses uniques de [cyano
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
French: Tableau 1 Interactions
Czech: Tabulka 1: Interakce
French: Ne pas mâcher, écraser, dissoudre ou ouvrir les gélules.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de CRESEMBA chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Comme le montre le tableau 4 ci-dessous, la biodisponibilité absolue de l'isavuconazole suite à l'administration orale d'une dose unique de CRESEMBA est de 98 %.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
French: Acide mycophénolique (MPA, métabolite actif) :
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
French: Fabricant:
Czech: Výrobce:
French: Il peut aussi être à l'origine d'évanouissements.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
French: La réponse globale de cette population était de n = 43 (35 %) pour l'isavuconazole et de n = 42 (38,9 %) pour le voriconazole.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
French: Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
French: La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1).
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
French: Traitement de la mucormycose
Czech: Léčba mukormykózy
French: Autres médicaments et Cresemba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
French: La fréquence des effets indésirables mentionnée dans le Tableau 2 se base sur les données de 403 patients atteints d'infections fongiques invasives et traités par CRESEMBA dans le cadre d'études de phase 3.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
French: La plaquette contient également un dessicant.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
French: Cresemba vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
French: Emportez avec vous la boîte du médicament pour que le médecin puisse se rendre compte de ce que vous avez pris.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
French: C] isavuconazonium et de [pyridinylméhyl
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).