FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER PROCOMVAX Ne pas utiliser PROCOMVAX : - si votre enfant est allergique à l'un des composants du vaccin.
Dutch: Gebruik PROCOMVAX niet: - indien uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
French: Expérience après commercialisation :
Dutch: Postmarketing ervaring
French: L'efficacité des vaccins coquelucheux (pertussiques) acellulaires ou à germes entiers lorsqu'ils sont administrés en même temps que PROCOMVAX n'a pas fait l'objet d'une étude sur le terrain.
Dutch: De doeltreffendheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin bij gelijktijdige toediening met PROCOMVAX werd niet bewezen in veldstudies.
French: Les effets indésirables rencontrés étaient des réactions au site d'injection telles que douleur, sensibilité, rougeur et oedème.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling.
French: ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Dutch: VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING.
French: - élévation des enzymes hépatiques, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux, symptômes évocateurs de bronchospasme, maladie sérique, thrombocytopénie,
Dutch: - verhoging van de leverenzymen, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige symptomen, op bronchospasmen lijkende symptomen, serumziekte, trombocytopenie
French: PROCOMVAX doit être injecté dans le muscle de la cuisse.
Dutch: PROCOMVAX dient in de dijbeenspier te worden ingespoten.
French: Prévenez rapidement votre médecin si un symptôme (décrit ci-dessus ou non) apparaît.
Dutch: Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
French: Informations nécessaires avant d'utiliser PROCOMVAX Comment utiliser PROCOMVAX ?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les hépatites dues à d'autres virus connus pour être pathogènes pour le foie.
Dutch: PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis, veroorzaakt door andere virussen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
French: Bien agiter avant de prélever le produit du flacon et avant utilisation.
Dutch: Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken.
French: Si le schéma recommandé ne peut pas être exactement suivi, l'intervalle entre les 2 premières doses doit être environ de 2 mois et l'intervalle entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près possible de 8 à 11 mois.
Dutch: Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee doses ongeveer twee maanden te zijn.
French: L'apparition d'effets indésirables graves et non graves a été surveillée chez 1110 de ces nourrissons.
Dutch: Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd.
French: - nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
Dutch: - misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
French: La réponse immunitaire obtenue avec PROCOMVAX est satisfaisante, mais les données concernant le vaccin DTaC ne sont pas disponibles actuellement.
Dutch: Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
French: Chez les enfants atteints de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d'hématome lié à l'injection.
Dutch: Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas
French: D'autres effets indésirables pouvant survenir rarement et être graves comprennent les convulsions fébriles ou non, des réactions allergiques, un œdème allergique (angioedème), certains types de rash, et nodule au site d'injection..
Dutch: Andere bijwerkingen die zelden voorkomen en die ernstig kunnen zijn, omvatten stuipen, koortsstuipen, allergische reacties, allergische zwelling (angio-oedeem), bepaalde, ernstige vormen van huiduitslag en een knobbeltje op de injectieplaats .
French: Dans des études multicentriques randomisées, 882 nourrissons ont été répartis selon un ratio 3/1 pour recevoir soit PROCOMVAX soit le vaccin Haemophilus type b conjugué (à la protéine de méningocoque) de Merck (vaccin PRP-OMPC, Merck) et le vaccin hépatite B (recombinant) de Merck, à l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
Dutch: In een van deze studies, met name een gerandomiseerde, multicentrische studie, werden 882 kinderen volgens een verhouding van 3:1 verdeeld voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP-OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
French: Les 1 816 nourrissons restants ont été inclus dans des essais où PROCOMVAX était administré en même temps qu'un vaccin pneumococcique polyosidique conjugué à une protéine, ou qu'un vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche et poliomyélite inactivé, tous deux en cours d'évaluation.
Dutch: De overige 1.816 kinderen waren betrokken bij studies waarin PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwitvaccin, hetzij met een experimenteel difterie-tetanus-kinkhoestvaccin en een geïnactiveerd poliovirusvaccin.
French: De plus, des résultats limités d'immunogénicité d'une étude ouverte et contrôlée montrent que PROCOMVAX peut être administré en même temps que DTaC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Dutch: Bovendien tonen beperkte immunogeniteitsresultaten van een open, gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTaP (difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
French: Les nouveau-nés de mères antigène HBs négatif doivent être vaccinés avec 3 doses (0,5 ml) de PROCOMVAX idéalement à l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
French: - Comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infections à Haemophilus type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination c'est à dire avant la mise en place des effets
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
French: L'efficacité protectrice des composants de PROCOMVAX a été établie par des études effectuées avec
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
French: La fréquence ou la sévérité des effets indésirables n'augmentaient pas avec le nombre de doses.
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
French: Chez les sujets sains ayant été vaccinés contre l'hépatite B, la durée de protection contre la maladie est actuellement inconnue et la nécessité d'une dose de rappel d'un vaccin contre l'hépatite B, en routine,
Dutch: Momenteel is de duur van het beschermende effect tegen hepatitis B bij gezonde gevaccineerden onbekend en de behoefte aan een routinematige boosterdosis met een vaccin dat hepatitis B bevat is
French: PROCOMVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois.
Dutch: PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve ziekte, veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infecties door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
French: Rarement : anaphylaxie angioedème, urticaire, érythème polymorphe
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: PROCOMVAX peut ne pas induire de taux d'anticorps protecteurs immédiatement après la vaccination et peut ne pas entraîner de réponse anticorps protectrice chez tous les individus ayant reçu
Dutch: Een beschermende antistoffentiter wordt mogelijk niet onmiddellijk na toediening van PROCOMVAX bereikt en mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende antistoffentiter bereikt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/05/1999
French: PROCOMVAX est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre les infections invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) dues à une bactérie, Haemophilus influenzae type b (Hib) et contre les infections du foie dues à tous les types connus de virus de l'hépatite B. Le vaccin peut être administré chez la plupart des nourrissons âgés de 6 semaines
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
French: Comme il a été rapporté avec des vaccins polyosidiques Haemophilus type b conjugués ou non conjugués, des cas d'infection à Haemophilus influenzae type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, avant que la protection conférée par le vaccin ne soit effective.
Dutch: Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin, kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie, en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins.
French: De plus, différents effets indésirables ont été rapportés lors de la commercialisation du vaccin PRPOMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck chez les nourrissons ou les enfants jusqu'à 71 mois.
Dutch: Bovendien werd een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van het Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden.
French: Sur l'ensemble des 3 doses de PROCOMVAX, il n'y a pas eu de différence significative dans la fréquence des effets indésirables rapportés pour PROCOMVAX et les vaccins monovalents PRPOMPC, Merck et vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Dutch: Bij geen van de drie doses PROCOMVAX deden zich opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen voor tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
French: Si vous oubliez de prendre PROCOMVAX : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Dutch: Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
French: Les résultats d'immunogénicité des études cliniques ouvertes ont montré que PROCOMVAX peut être administré en même temps que les vaccins DTC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers), OPV (vaccin poliomyélitique oral), IPV (vaccin poliomyélitique inactivé injectable) et ROR, Merck (vaccin à virus vivants atténués, rougeole - oreillons - rubéole) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
French: Réponses en anticorps anti-PRP après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson
Dutch: Anti-PRP-responsen op PROCOMVAX bij kinderen
French: Suomi/Finland
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
French: La plupart des enfants ont reçu des vaccins DTC et OPV en même temps que les deux premières doses de PROCOMVAX ou du vaccin PRP-OMPC, Merck, ou du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Dutch: Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin ook DTP en OPV toegediend.
French: Réponses en anticorps anti-HBs après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson n'ayant jamais été vacciné auparavant contre l'hépatite B
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die nog niet eerder met het hepatitis B-vaccin zijn gevaccineerd
French: Entre 12 et 15 mois, PROCOMVAX peut être donné simultanément avec le vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR, Merck) ou avec OPV ou encore avec la dose de rappel d'un vaccin diphtérique-tétanique coquelucheux acellulaire (DTaC) chez les enfants de 15 mois ayant reçu en primovaccination DTC.
Dutch: Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-HBs sont disponibles pour 618 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 461 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
French: - Si vous êtes une mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) positif, votre nourrisson doit recevoir à la naissance une injection d'immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
Dutch: - indien u als moeder HBsAg-positief bent (positief voor het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus), dan moet uw kind hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) toegediend krijgen bij de geboorte en de gehele hepatitis B-vaccinatie dient voltooid te worden.
French: PROCOMVAX - Flacon unidose - boite de 1.
Dutch: PROCOMVAX - injectieflacon met één dosis - Doos met 1 flacon
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin de hepatitis B niet bij deze kinderen.
French: Les autres effets indésirables peuvent être : irritabilité, somnolence, fièvre, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit, infection de l'oreille moyenne et cris inhabituels et aigus.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking en huilen met een ongewoon hoge toon.
French: Au cours de 6 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 2528 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin Hib.
Dutch: In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme
Dutch: Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
French: Avant administration, les produits injectables doivent être inspectés visuellement pour vérifier l'absence de particules étrangères et de décoloration chaque fois que la solution et le récipient le
Dutch: Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring.
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae d'un autre type que le type b ou contre des maladies invasives (méningite ou septicémie) dues à d'autres
Dutch: PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het btype, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro
French: Après la deuxième dose, 95 à 99% des nourrissons ont développé un taux d'anticorps anti-PRP > 0.15 µg/ml, taux correspondant à une protection à court terme contre la maladie invasive due à Hib, et des MGT allant de 2.5 µg/ml à 4.3 µg/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 95% tot 99% van de kinderen > 0,15 µg/ml anti-PRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op korte termijn tegen een invasieve Hib-aandoening, en de GMT's varieerden van 2,5 µg/ml tot 4,3 µg/ml.
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-PRP sont disponibles pour 2121 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1768 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Dutch: In deze studies waren van 2.121 kinderen anti-PRP-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.768 anti-PRP-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
French: PROCOMVAX n'a pas été étudié chez les personnes présentant des tumeurs malignes ou un déficit immunitaire d'une autre origine.
Dutch: Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met een verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend.
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 722 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui avaient déjà reçu une dose de vaccin contre l'Hépatite B à la naissance.
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 722 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die eerder bij de geboorte een enkelvoudige dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
French: Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée
Dutch: Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 1809 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin contre l'Hépatite B auparavant.
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 1.809 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
French: OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11 de Neisseria meningitidis du sous-groupe B)
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van
French: La formulation contient du sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe et du borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
French: Tout vaccin peut être administré à des nourrissons présentant des infections mineures comme une diarrhée ou une infection modérée du tractus respiratoire supérieur.
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I flintglas).
French: Après la troisième dose, 92 à 99 % des nourrissons ont développé un taux d'anticorps anti-PRP >1.0 µg/ml, taux correspondant à une protection à long terme contre la maladie invasive due à Hib et des MGT allant de 7.7 µg/ml à 14.0 µg/ml.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 92% tot 99% van de kinderen > 1,0 µg/ml antiPRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op lange termijn tegen een invasieve Hibaandoening, en de GMT's varieerden van 7,7 µg/ml tot 14,0 µg/ml.
French: Des résultats anti-HBs sont disponibles pour 1503 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1309 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Dutch: In deze studies waren van 1.503 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.309 anti-HBs-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
French: PROCOMVAX peut être administré simultanément lors de la primovaccination avec les vaccins diphtérique-tétanique-coquelucheux à germes entiers (DTC) et poliomyélitique oral (OPV).
Dutch: PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
French: PROCOMVAX n'est pas recommandé chez les nourrissons de moins de 6 semaines, car il pourrait conduire à une tolérance immunitaire (incapacité de répondre à une exposition ultérieure à l'antigène PRP).
Dutch: Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
French: 7,5 µg de PRP d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC 125 µg d'OMPC de Neisseria meningitidis
Dutch: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
French: Les nouveau-nés de mères antigène HBs positif doivent recevoir à la naissance une injection d'immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
Dutch: Aan kinderen, geboren uit HBsAg-positieve moeders, zouden hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) moeten worden toegediend bij de geboorte en de gehele hepatitis Bvaccinatie dient voltooid te worden.
French: PROCOMVAX suspension injectable.
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie